N°C251/40 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 28.9.92
PropuestamodificadadeDirectivadelConsejorelativaalosproductossanitarios
(92/C251/02
COM(92)356final—SYN353
(PresentadaporlaComisiónenvirtuddelapartado3delartículo149delTratadoCEE
el28dejuliode1992)
Lacolumnadelaizquierdareproduceeltextoinicialdelosconsiderandos ,artículosyAnexosdela
propuestadeDirectivadelConsejoCOM(91)287final—SYN353(J)relativaalosproductos
sanitarios .
Lacolumnadeladerechareproducelasmodificaciones propuestasporlaComisión.
(J)DOn°C237de12.9.1991,p.3.
TEXTOINICAL TEXTOMODIFICADO
Considerando cuarto
Considerando quelasdisposicionesarmonizadasdeben
distinguirsedelasmedidasadoptadasporlosEstados
miembrosconvistasagestionarlafinanciacióndelos
sistemasdesanidadpúblicaydesegurosdeenfermedad
relacionadosdirectaoindirectamente contalesproductos;
que,porende,estasdisposicionesnoafectanalafacultadde
losEstadosmiembrosdeaplicarlasmedidasantesmencio­
nadas,dentrodelrespetodelDerechocomunitario ;Considerando cuarto
Considerando quelasdisposiciones armonizadasdeben
distinguirsedelasmedidasadoptadasporlosEstados
miembrosconvistasagestionarlafinanciacióndelos
sistemasdesanidadpúblicaydesegurosdeenfermedad
relacionadosdirectaoindirectamente contalesproductos;
que,porende,estasdisposicionesnoafectanalafacultadde
losEstadosmiembrosdeaplicarlasmedidasantesmencio­
nadas,dentrodelrespetodelDerechocomunitario ;queesto
significa,entreotrascosas,quelosEstadosmiembros
puedendeterminarquécategoríasytiposdeproductostienen
derechoaserreembolsadosporesossistemasdesanidad
públicaydesegurodeenfermedadperoque,unavezqueesas
categoríasytiposhansidodeterminados ,todoslosproduc­
tosincluidosenesascategoríasodeesostiposquecumplen
lasdisposicionesdelapresenteDirectivadeben,enprincipio,
serreembolsadosporesossistemasdesanidadpúblicayde
segurodeenfermedad ;
Considerando sexto
Considerandoqueciertosproductossanitariospuedendes­
tinarseaadministrarmedicamentos conarregloalaDirec­
tiva65/65/CEEdelConsejo,de26deenerode1965,
relativaalaaproximación delasdisposiciones legales,
reglamentarias yadministrativas sobreespecialidadesfarma­
céuticas('),cuyaúltimamodificaciónlaconstituyelaDirec­
tiva89/381/CEE(2);que,enestoscasos,lacomercializa­
cióndelosmedicamentos serigeporlaDirectiva65/
65/CEE;queesconvenientedistinguirentrelosproductos
sanitariosylosproductossanitarioscompuestos,enparticu­
lar,porsustanciasque,siseutilizanporseparado,pueden
considerarsemedicamentos conarregloalaDirectiva65/
65/CEE;que,entalescasos,cuandoseincorporanalos
productossanitariosciertassustanciasparafacilitarsuConsiderando sexto
Considerando queciertosproductossanitariospuedendes­
tinarseaadministrarmedicamentos conarregloalaDirec­
tiva65/65/CEEdelConsejo,de26deenerode1965,
relativaalaaproximación delasdisposiciones legales,
reglamentarias yadministrativas sobreespecialidadesfarma­
céuticasi1),cuyaúltimamodificaciónlaconstituyelaDirec­
tiva92/27/CEE(2);que,enestoscasos,lacomercialización
delosmedicamentos serigeporlaDirectiva65/65/CEEyla
delproductoporlapresenteDirectiva;queesconveniente
distinguirentrelosproductossanitariosqueincorporan
sustanciasque,aunquenohansidoconcebidasparaser
administradascomomedicamentos ,sonbiodisponibles enel
sentidodelapresenteDirectivayque,siseutilizanpor
separado,puedenconsiderarsemedicamentos conarregloa
laDirectiva65/65/CEE;que,entalescasos,cuandose
incorporanalosproductossanitariosciertassustanciaspara
mejora*suseguridad,calidadoresultados,lacomercializa­
cióndetalesproductosseregiráporlapresenteDirectiva;
que,enestecontexto,encasodebiodisponibilidad detales
sustancias,laverificacióndelaseguridad,lacalidadyla
utilidaddelassustanciasdeberáhacersemediantesistemasfunción,lacomercialización dedichosproductosseregirá
porlapresenteDirectiva;que,enestecontexto,encasode
biodisponibilidad detalessustancias,laverificacióndela
seguridad,lacalidadylautilidaddelassustanciasdeberá
hacerseporanalogíaconlosmétodoscorrespondientes
incluidosenlaDirectiva75/318/CEEdelConsejo,de20de
mayode1975,relativaalaaproximacióndelaslegislaciones

28.9.92 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C251/41
TEXTOINICIAL TEXTOMODIFICADO
delosEstadosmiembrossobrenormasyprotocolosanalíti­
cos,toxicofarmacológicos yclínicosenmateriadepruebas
deespecialidades farmacéuticas (3),cuyaúltimamodifica­
ciónlaconstituyelaDirectiva89/341/CEE(4);decontrolquepuedenseranálogosalosmétodoscorrespon­
dientesincluidosenlaDirectiva75/318/CEEdelConsejo,
de10demayode1975,relativaalaaproximación de
laslegislacionesdelosEstadosmiembrossobrenormas
yprotocolosanalíticos,toxicofarmacológicos yclínicos
enmateriadepruebasdeespecialidades farmacéuticas (3),
cuyaúltimamodificación laconstituyelaDirectiva91/
507/CEE(4);(')DOn°22de9.6.1965,p.369/65.
(2)DOn°L181de28.6.1989,p.44.
(3)DOn°L147de9.6.1975,p.1.
(4)DOn°L142de25.5.1989,p.11.
(J)DOn°22de9.6.1965,p.369/65.
(2)DOn°L113de30.4.1992,p.8.
(3)DOn°L147de9.6.1975,p.1.
(4)DOn°L270de26.9.1991,p.32.
Considerando séptimobis
(nuevo)
Considerando quelos«requisitosesenciales»ylosrequisitos
establecidosenlosAnexosalapresenteDirectiva,incluidos
aquellosdestinadosa«minimizar»oa«reducir»losriesgos,
debeninterpretarse yaplicarsedemaneraquesetengaen
cuentalatecnologíayprácticaexistentesenelmomento
delaconcepciónylosimperativostécnicosyeconómicos ,
teniendoencuentalarelaciónentreriesgoycosteyloque
puedenrazonablemente esperarentodacircunstancia los
usuariosalosquesedestinanlosproductossanitarios;
Considerando vigésimosegundo
Considerando quedebefacilitarselaaplicacióndedetermi­
nadasdisposiciones delapresenteDirectivapormediode
directricespublicadasporlaComisión;Considerando vigésimosegundo
Considerando quedebefacilitarselaaplicacióndedetermi­
nadasdisposicionesdelapresenteDirectivapormediode
directricespublicadasporlaComisiónymediantelapuestaa
disposiciónderecursosquepermitanalaComisiónllevara
caboaccionesdeformaciónanivelnacional;
Artículo1
Apartado1
1.LapresenteDirectivaseaplicaráalosproductos
sanitarios.Tambiénsereferiráalosaccesoriosalosquese
aplicaránlasdisposicionesprevistasparalosproductos
sanitarios .Artículo1
Apartado1
1.LapresenteDirectivaseaplicaráalosproductos
sanitarios .Tambiénsereferiráalosaccesoriosalosquese
aplicaránlasdisposicionesprevistasparalosproductos
sanitarios,especialmente lasdisposicionesdelaclasealaque
corresponden estosaccesorios.
Apartado2
Letraa)
SincambiosApartado2
Letraa)
productosanitario,denominadoenlosucesivo«pro­
ducto»:cualquierinstrumento ,dispositivo,equipo,
materialuotroartículo,incluidoslosprogramasinfor­
máticos,utilizadosolooencombinación ,destinadopor
elfabricanteaserutilizadoensereshumanosexclusivao
principalmente confinesde:

N°C251/42 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 28.9.92
TEXTOINICAL TEXTOMODIFICADO
diagnóstico ,prevención,control,tratamientooali­
viodeunaenfermedad ,lesiónodeficiencia,diagnóstico ,prevención,control,tratamientooali­
viodeunaenfermedad ,
diagnóstico,control,tratamientooaliviodeuna
lesiónodeficiencia,
Sincambios —investigación ,sustituciónomodificacióndelaana­
tomíaodeunprocesofisiológico,
—regulacióndelaconcepción,
ycuyaacciónprincipalquesedeseeobtenerenelinterior
oenlasuperficiedelcuerpohumanonosealcancepor
mediosfarmacológicos oinmunológicos nipormeta­
bolismo,peroacuyafunciónpuedancotribuirtales
medios;
Letrab) Letrab)
b)accesorio:elartículoque,sinserunproducto,es
necesario,segúneldestinoasignadoporelfabricante,
parapermitirlautilizaciónprevistadeunproducto;b)accesorio:elartículoque,sinserunproducto,está
destinadoespecíficamente porsufabricanteaserutili­
zadoconjuntamente conunproducto,parapermitirsu
utilizacióntalcomolohaprevistoelfabricantedel
producto;
Letrag) Letrag)
g)fabricante:lapersonafísicaojurídicaresponsable
globalmentedeldiseño,fabricación,acondicionamiento
yetiquetadodeunproductoconvistasalacomerciali­
zacióndeésteensupropionombre,independientemente
dequeestasoperacionesseanefectuadasporestamisma
personaoporunterceroporcuentadeaquélla.
Seconsiderarácomofabricantelapersonafísicao
jurídicaquemonte,acondicione ,tratey/oetiqueteunoo
variosproductosprefabricados y/olesasigneeldestino
deunproductoconvistasalacomercialización delos
mismosensupropionombre.Elpresentepárrafonose
aplicaráalapersonaque,sinserfabricanteconarregloal
párrafoprimero,monteoadapteconarregloasudestino
productosyacomercializados paraunpacienteindivi­
dual.g)fabricante:lapersonafísicaojurídicaresponsabledel
diseño,fabricación ,acondicionamiento yetiquetadode
unproductoconvistasalacomercialización deésteensu
propionombre,independientemente dequeestasopera­
cionesseanefectuadasporestamismapersonaoporun
terceroporcuentadeaquélla.
LasobligacionesdelapresenteDirectivaqueseimponen
alosfabricantesseaplicaránigualmentealapersona
físicaojurídicaquemonte,acondicione ,tratey/o
etiqueteunoovariosproductosprefabricados y/oles
asigneeldestinodeunproductoconvistasalacomer­
cializacióndelosmismosensupropionombre.El
presentepárrafonoseaplicaráalapersonaque,sinser
fabricanteconarregloalpárrafoprimero,monteo
adapteconarregloasudestinoproductosyacomercia­
lizadosparaunpacienteindividual.
Apartado3
3.Cuandoelproductoestédestinadoaadministraruna
sustanciadefinidacomomedicamento conarregloal
artículo1delaDirectiva65/65/CEE,dichasustanciaestará
sujetaalrégimendeautorizacióndelacomercialización
previstoendichaDirectiva.Apartado3
3.Cuandoelproductoestédestinadoaadministraruna
sustanciadefinidacomomedicamento conarregloal
artículo1delaDirectiva65/65/CEE,dichasustanciaestará
sujetaalrégimendeautorizacióndelacomercialización
previstoendichaDirectiva.
Siunproductodeesetipoescomercializado opuestoen
servicioporelfabricante,independientemente delasustancia
médica,seregiráporlapresenteDirectiva.

28.9.92 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C251/43
TEXTOINICIAL TEXTOMODIFICADO
Si,porelcontrario,unproductodeesetipoescomercia­
lizadoporelfabricantedeformaqueelproductoyel
medicamento formenunúnicoproducto,eseproducto
combinadoseregiráentoncesrespectivamente porlaDirec­
tiva65/65/CEEyporlapresenteDirectiva.
Apartado5bis
(nuevo)
5bis.LapresenteDirectivanoseaplicaráalequipode
protecciónpersonalcubiertoporlaDirectiva89/686/
CEEí1).Lavaloracióndesilosproductosserigenpor
laDirectivaanteriormente mencionadaoporlapresente
Directivadeberátenerencuenta,enparticular,eldestino
principaldelproductoydóndeycómovaaserutilizado.
HDOn°L399de30.12.1989,p.18.
Artículo10
Apartado1
SincambiosArticulo10
Apartado1
1.LosEstadosmiembrosadoptaránlasmedidasnecesa­
riasparaqueseregistrenyevalúendeformacentralizadalos
datospuestosensuconocimiento ,conarregloalodispuesto
enlapresenteDirectiva,sobrelascircunstancias siguientes
referentesaunproductodelaclaseIIa,IIboIII:
a)cualquieralteracióndelascaracterísticas y/odelfuncio­
namientodeunproductoasícomocualquierinexactitud
deletiquetadoodelprospectodeinstruccionesquepueda
darlugarohayapodidodarlugaralamuerteoungrave
empeoramiento delestadodesaluddeunpacienteode
unusuario;
b)cualquierrazóndecaráctertécnicoosanitarioligadaaun
productoyquehayainducidoalfabricantearetirar
sistemáticamente delmercadolosproductospertenecien­
tesalmismotipo.a)cualquiermalfuncionamiento ocualquieralteraciónde
lascaracterísticas y/odelfuncionamiento deunpro­
ductoasícomocualquierinexactituddeletiquetadoodel
prospectodeinstruccionesquepuedadarlugarohaya
podidodarlugaralamuerteoungraveempeoramiento
delestadodesaluddeunpacienteodeunusuario;
b)cualquierrazóndecaráctertécnicoosanitarioqueesté
relacionadaconlascaracterísticas yefectosdeun
productoyquehayainducido,porlasrazonesmencio­
nadasanteriormente enlaletraa),alfabricantearetirar
sistemáticamente delmercadolosproductospertenecien­
tesalmismotipo.
Artículo11
Apartado9
9.Lasdecisionesadoptadasporlosorganismosacredita­
dosconarregloalosAnexosIIyIIItendránunavalidez
máximadecincoañosypodránprorrogarse ,previasolici­
tud,porperíodosdecincoaños.Artículo11
Apartado9
9.Lasdecisionesadoptadasporlosorganismosacredita­
dosconarregloalosAnexosIIyIIItendránunavalidez
máximadecincoañosypodránprorrogarse,previasolici­
tud,porperíodosdecincoaños.Estasdecisionesdeberán
notificarsecontiemposuficiente.
Artículo12
Apartado1
Letrasa)yb)Articulo12
Apartado1
Letrasa)yb)
1.Todapersonafísicaojurídicaquemonteproductos
quellevenlamarcaCE,conarregloasudestinoydentrode1.Todapersonafísicaojurídicaquemonteproductos
quellevenlamarcaCE,conarregloasudestinoydentrode

N°C251/44 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 28.9.92
TEXTOINICIAL TEXTOMODIFICADO
loslímitesdeutilizaciónestablecidosporsusfabricantesenlo
querespectaasucompatibilidad conotrosproductos,conel
findecomercializarlos enformadesistema,conjuntoo
equipodecampooperatorio,deberáefectuarunadeclara­
ción,enlaquedeclare:loslímitesdeutilizaciónestablecidosporsusfabricantesenlo
querespectaasucompatibilidad conotrosproductos,conel
findecomercializarlos comotalesoenformadesistema,
conjuntooequipodecampooperatorioo,segúnelcaso,con
otrosproductoscompatibles ,deberáinformaralasautori­
dadescompetentesconarrrgloalodispuestoenelartículo14
conformecumpleestaactividadengeneral,asícomoefectuar
unadeclaración ,enlaquedeclare:
a)haberverificadolacompatibilidad recíprocadelos
productosydecualquierotroartículoqueconstituyenel
sistema,conjuntooequipodecampooperatorio,con
arregloalasinstruccionespertinentesdelosfabricantesy
queestemontajesearealizadosiguiendodichasinstruc­
ciones;
b)queelsistema,conjuntooequipodecampooperatorio
seaenvasado,ensucaso,teniendoencuentalas
instrucciones alrespectodelosfabricantesolaslimita­
cionesqueseanaplicablesalosdiferentesproductosoa
otrosartículossegúnseaelcaso;a)haberverificadolacompatibilidad recíprocadelos
productosqueconstituyenelsistema,conjuntooequipo
decampooperatorio,conarregloalasinstruccionesde
losfabricantesyqueestemontajesearealizadosiguiendo
dichasinstrucciones ;
b)queelsistema,conjuntooequipodecampooperatorio
seaenvasado,ensucaso,teniendoencuentalas
instrucciones delosfabricantesolaslimitacionesque
seanaplicablesalosdiferentesproductos;
Artículo14
Apartado1
1.Todofabricantequecomercialiceensupropionombre
productosconarregloalosprocedimientos contemplados en
losapartados4y5delartículo11deberánotificaralas
autoridadescompetentesdelEstadomiembroenelquetenga
susedesocialladireccióndeestasedesocialylacategoríade
losproductosdequesetrate.Articulo14
Apartado1
1.Todofabricantequecomercialiceensupropionombre
productosconarregloalosprocedimientos contemplados en
losapartados4y5delartículo11deberánotificaralas
autoridadescompetentesdelEstadomiembroenelquetenga
susedesocialladireccióndeestasedesocialyladenomina­
cióndelosproductosdequesetrate.
Articulo15
Apartado1y2
1.EnelcasodelosproductosdelaclaseI,IIayIIb
destinadosainvestigaciones clínicasdebidamentejustifica­
dasdeconformidadconlasdisposiciones delapartado2.2
delAnexoVIII,elfabricante,osurepresentanteestablecido
enlaComunidad ,seguiráelprocedimiento contempladoen
elAnexoVIIIypondráadisposicióndelasautoridades
competentesladeclaracióncorrespondiente .
2.EnelcasodelosproductosdelaclaseIIIydelos
productosimplantablesdelaclaseIIaoIIbdestinadosa
investigaciones clínicasdebidamentejustificadasdeconfor­
midadconlasdisposicionesdelapartado2.2delAnexoVIII,
elfabricante,osurepresentanteestablecidoenlaComuni­
dad,seguiráelprocedimiento contempladoenelAnexoVIII
ynotificará,almenoscuarentaycincodíasantesdeliniciode
lasinvestigaciones ,ladeclaracióncontempladaendicho
AnexoalasautoridadescompetentesdelEstadomiembroen
quesevayanarealizarlasinvestigaciones .
SincambiosArtículo15
Apartado1y2
1.EnelcasodelosproductosdelaclaseI,IIayIIb
destinadosainvestigaciones clínicas,elfabricante,osu
representanteestablecidoenlaComunidad,seguiráelpro­
cedimientocontemplado enelAnexoVIIIypondráa
disposicióndelasautoridadescompetentesladeclaración
correspondiente .
2.EnelcasodelosproductosdelaclaseIIIydelos
productosimplantablesdelaclaseIIaoIIbdestinadosa
investigaciones clínicas,elfabricante,osurepresentante
establecidoenlaComunidad ,seguiráelprocedimiento
contempladoenelAnexoVIIIynotificará,almenoscua­
rentaycincodíasantesdeliniciodelasinvestigaciones ,la
declaracióncontempladaendichoAnexoalasautoridades
competentesdelEstadomiembroenquesevayanarealizar
lasinvestigaciones .
Elfabricantepodráinciarlasinvestigaciones clínicastrasun
plazodecuarentaycincodíasapartirdelanotificación ,
salvoquelasautoridadescompetenteslehayancomunicado
dentrodeesteplazounadecisiónencontrario,basadaen
consideraciones desaludodeordenpúblico.

28.9.92 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C251/45
TEXTOINICIAL TEXTOMODIFICADO
Laintervencióndelasautoridadescompetentes ,sinperjuicio
desupoderdedecisiónfinal,envirtuddelpárrafoanterior,
noseránecesaria,porreglageneral,cuandoelprogramade
investigaciones alqueserefiereelAnexoXhayasidoobjeto
deundictamenfavorableporpartedelcomitédeética
competente .
Artículo ,l17
Apartado2
SincambiosArticulo17
Apartado2
2.LamarcaCEdeconformidad ,talcomosereproduce
enelAnexoXII,deberácolocarsedemaneravisible,legiblee
indelebleenelproducto,siemprequeseaposibleyadecuado,
y/oenelenvasecomercialyenelprospectodeinstruccio­
nes.
LamarcaCEdeberáiracompañadadelnúmerodeidentifi­
cacióndelorganismoacreditadoresponsabledelaejecución
delosprocedimientos aqueserefierenlosAnexosII,IV,Vy
VI,asicomodelasdosúltimascifrasdelañodecolocaciónde
lamarca.LamarcaCEdeberáiracompañadadelnúmerodeidentifi­
cacióndelorganismoacreditadoresponsabledelaejecución
delosprocedimientos aqueserefierenlosAnexosII,IV,
VyVI.
Artículo19
Apartado2
2.Encasodedecisiónqueimpongalaretiradadelos
productosdelmercado,elfabricante,osurepresentante
establecidoenlaComunidad ,deberátenerlaposibilidadde
expresarsupuntodevistapreviamente ,amenosqueesta
consultanoseaposibleporlaurgenciadelamedidaquehaya
queadoptar.
Artículo22
Apartado3
3.Enelartículo1delaDirectiva90/385/CEEse
añadiráelapartado6siguiente:Articulo17bis
(nuevo)
LaComisiónadoptarálasmedidasnecesariasparaestablecer
yasegurarelfuncionamiento deunregistrocomunitarioque
incluyalosdatosnecesariosparalaaplicacióncoherentedela
presenteDirectiva.
Artículo19
Apartado2
2.Encasodeladecisiónquesecontemplaenel
apartado1,elfabricante,osurepresentanteestablecidoenla
Comunidad ,deberátenerlaposibilidaddeexpresarsupunto
devistapreviamente ,amenosqueestaconsultanosea
posibleporlaurgenciadelamedidaquehayaqueadop­
tar.
Artículo22
Apartado3
3.Ladefiniciónalaqueserefierealaletraa)del
apartado2delartículo1delaDirectiva90/385/CEEdel
Consejosesustituyeporladefiniciónalaqueserefiereala
letraa)delapartado2delartículo1delapresenteDirec­
tiva;
Elapartado6siguienteseañadiráalartículo1dela
Directiva90/385/CEEdelConsejo:
«6.Seaplicaránigualmentealosproductossanitarios
implantablesactivoslassiguientesdisposicionesdela
Directiva//CEEdelConsejorelativaalos
productossanitarios:letrasb),g)ei)delapartado2del
artículo1;apartados6,8y9delartículo11;letrac)del
apartado1delartículo13encombinaciónconel
artículo7bis;apartado3delartículo17;apartado2del
artículo19;letrasa)yc)delpárrafoprimerodel
artículo21.»«6.Seaplicaránigualmentealosproductossanitarios
implantablesactivoslassiguientesdisposicionesdela
Directiva //CEEdelConsejorelativaalos
productossanitarios :letrasg)ei)delapartado2del
artículo1;apartados6,8y9delartículo11;letrac)del
apartado1delartículo13encombinaciónconel
artículo7bis;apartado3delartículo17;apartado2del
artículo19;letrasa)yc)delpárrafoprimerodel
artículo21.»

N°C251/46 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 28.9.92
TEXTOINICIAL TEXTOMODIFICADO
Artículo23
Apartado4
Párrafoprimero
4.Enelcasodelosproductosque,alosefectosdela
presenteDirectiva,tenganqueserobjetodeunodelos
procedimientos contemplados enlosAnexosIIaVI,los
Estadosmiembrosadmitiránhastael30dejuniode1997la
comercialización ylapuestaenserviciodelosproductos
conformesalasnormativasenvigorensuterritorioenfecha
30dejuniode1994.Enelcasodelosdemásproductos
legalmentecomercializados antesdel30dejuniode1994,los
Estadosmiembrosadmitiránlapuestaenserviciohastael30
dejuniode1995.Artículo23
Apartado4
Párrafoprimero
4.Enelcasodelosproductosque,alosefectosdela
presenteDirectiva,tenganqueserobjetodeunodelos
procedimientos contemplados enlosAnexosIIaVI,los
Estadosmiembrosadmitiránhastael30dejuniode1997la
comercialización ylapuestaenserviciodelosproductos
conformesalasnormativasenvigorensuterritorioenfecha
30dejuniode1994.Enelcasodelosdemásproductos
legalmentecomercializados antesdel30dejuniode1994,los
Estadosmiembrosadmitiránlapuestaenserviciohastael30
dejuniode1996.
ANEXO1
ParteI
Punto1
1.Losproductosdeberándiseñarse,fabricarseyacondi­
cionarsedeformatalque,utilizadosenlascondicionesycon
lasfinalidadesprevistas,losposiblesriesgosseanaceptables
enrelaciónconelbeneficioqueaportenalpacientey
compatiblesconunnivelelevadodeproteccióndelasaludy
delaseguridad .ANEXOI
ParteI
Punto1
1.Losproductosdeberándiseñarse,fabricarseyacondi­
cionarsedeformatalquesuutilizaciónnocomprometa el
estadoclíniconilaseguridaddelospacientes,delosusuarios
o,ensucaso,delosterceroscuandoseutilicenenlas
condicionesyconlasfinalidadesprevistas.Losriesgos
ligadosalosproductosdeberánreducirseaunnivelaceptable
ycompatiblesconunnivelelevadodeproteccióndelasaludy
delaseguridad .
Punto5
5.Losproductosdeberándiseñarse,fabricarseyacondi­
cionarsedeformatalquesuscaracterísticas ycualidades
segúnsuutilizaciónprevistanoseveanalteradasenlas
condicionesdealmacenamiento ytransportequehaya
previstoelfabricante(temperatura,humedad,etc.).Punto5
5.Losproductosdeberándiseñarse,fabricarseyacondi­
cionarsedeformatalquesuscaracterísticas ycualidades
segúnsuutilizaciónprevistanoseveanalteradasdurantesu
almacenamiento ytransportedeconformidadconlasins­
truccioneseinformaciones proporcionadas porelfabri­
cante.
ParteII
Punto7.5
7.5.Losproductosdeberándiseñarseyfabricarsedeforma
queseminimicenlosriesgosparalasaludquese
derivendelassustanciasdesprendidasporelproducto
durantesuutilización .ParteII
Punto7.5
7.5.Losproductosdeberándiseñarseyfabricarsedeforma
queseminimicenlosriesgosquesederivendelasfugas
desustanciasdurantelautilizacióndelproducto.
Punto8.3
8.3.Losproductosestérilesdeberándiseñarse,fabricarsey
acondicionarse enunenvasenoreutilizableosegún
procedimientos apropiadosdemaneraqueseanestéri­
lesenelmomentodesucomercialización yquePunto8.3
8.3.Losproductosestérilesdeberándiseñarse,fabricarsey
acondicionarse enunenvasenoreutilizableosegún
procedimientos apropiadosdemaneraqueseanestéri­
lesenelmomentodesucomercialización yque

28.9.92 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C251/47
TEXTOINICIAL TEXTOMODIFICADO
mantenganestacalidadenlascondicionesprevistasde
almacenamiento ytransportehastaquelaprotección
quegaranticelaesterilidadsedeterioreoseabra.mantenganestacalidadenlascondicionesnormalesde
almacenamiento ytransportedeconformidadconlas
instrucciones einformaciones proporcionadas porel
fabricantehastaquelaprotecciónquegaranticela
esterilidadsedeterioreoseabra.
Punto11.5
11.5.Silosproductosqueemitenradiacionessoninstru­
mentos,aparatosoequipos,deberánestarequipados
deindicadoresvisualesosonorosqueseñalenla
emisióndeunaradiación .Punto11.5
11.5.Losproductosdestinadosaemitirradiacionesinvisi­
blesypotencialmente peligrosasdeberánestarequi­
padosdeindicadoresvisualesosonorosqueseñalen
laemisióndeunaradiación .
Punto12.1
12.1.Losproductosquedependandeunprogramainfor­
máticodeberándiseñarsedeformaqueseminimicen
losriesgosquepuedanderivardeposibleserroresen
elprograma.Punto12.1
12.1.Losproductosqueincorporensistemaselectrónicos
programables deberándiseñarsedeformaquese
evitenenlamayormedidaposiblelosriesgosque
puedanderivarsedefallosfortuitosy/osistemáti­
cos.
Punto12.7.5
12.7.5.Laspartesaccesiblesdelosproductosysuentorno
nodeberánalcanzartemperaturas quepuedan
representarunpeligroencasodeutilizaciónnor­
mal.Punto12.7.5
12.7.5.Laspartesaccesiblesdelosproductos (excluida
cualquierparteozonadestinadaasuministrar
caloroalcanzaresatemperatura )ysuentornono
deberánalcanzartemperaturasquepuedanrepre­
sentarunpeligroencasodeutilizaciónnormal.
Punto12.8.2
12.8.2.Elproductodeberáestarprovistodeundispositivo
debloqueoodealarmaparaimpediroseñalar
cualquierflujoinadecuadodelproductocuandode
élpuedaderivarsealgúnpeligro.Punto12.8.2
12.8.2.Elproductodeberáestarprovistodemediospara
impediroseñalarcualquierflujoinadecuadodel
productocuandodeélpuedaderivarsealgún
peligro,odeunsistemadealarmaparaseñalaresa
inadecuación .
Punto12.9 Punto12.9
Sincambios 12.9.Lafuncióndelosmandoseindicadoresdeberáestar
indicadaclaramenteenlosproductos.
Punto13.3
SincambiosPunto13.3
13.3.Laetiquetadeberáincluirlossiguientesdatos:
a)elnombreoladenominación comercialyla
direccióndelfabricante;
b)laindicaciónestrictamentenecesariaquepermita
alusuarioidentificarelproductoyelcontenido
delenvase;
c)laindicación«Estéril»,ensucaso;
d)elcódigodelloteprecedidoporlapalabra«lote»
oelnúmerodeserie,ensucaso;c)elsímboloSTERILE,ensucaso;
d)elcódigodelloteprecedidoporelsímbolo [LOT|
oelnúmerodeserie,ensucaso;

N°C251/48 DiarioOficialdelasComunidades Europeas 28.9.92
TEXTOINICIAL TEXTOMODIFICADO
Punto13.6bis
(nuevo)
13.6bis.Lasinstrucciones deusodebensolicitarexpresa­
mentealusuariooalpacientequeinformeasu
médicooasuinstituciónmédicadecualquier
efectosecundarionomencionado enlasinstruc­
cionesdeuso.
ANEXOII
Punto2
SincambiosANEXOII
Punto2
2.Ladeclaracióndeconformidad eselprocedimiento
medianteelcualelfabricantequecumplelasobligacio­
nesdelpunto1garantizaydeclaraquelosproductosde
quesetrataseajustanalasdisposicionesdelapresente
Directivaquelessonaplicables .
ElfabricantecolocarálamarcaCEdeconformidad con
elartículo17yefectuaráunadeclaraciónescritade
conformidad .Dichadeclaración sereferiráaunnúmero
dadodeejemplaresidentificadosdeproductosfabrica­
dosyelfabricantedeberáconservarla .LamarcaCEirá
acompañadadelnúmerodeidentificación delorganismo
acreditadoresponsabledelasfuncionesespecificadasen
elpresenteAnexo.ElfabricantecolocarálamarcaCEdeconformidad con
elartículo17yefectuaráunadeclaraciónescritade
conformidad .Dichadeclaración sereferiráaunnúmero
dadodeproductosfabricadosbasándoseenlaaproba­
cióndelsistemadecalidadyelfabricantedeberá
conservarla .
Punto3.1 Punto3.1
Sincambios 3.1.Elfabricantepresentaráunasolicituddeevaluaciónde
susistemadecalidadanteunorganismoacreditado .
Dichasolicituddeberácontener:
—elnombeyladireccióndelfabricante;
—todalainformaciónpertinentesobrelosproductos
olacategoríadeproductosobjetodelprocedi­
miento;
—unadeclaraciónescritaqueespecifiquequenoseha
presentadoanteotroorganismoacreditadonin­
gunasolicitudrelativaalosmismosproductos;—unadeclaraciónescritaqueespecifiquequenoseha
presentadoningunasolicitudparalelaanteotro
organismoacreditadorelativaalosmismospro­
ductos;
ANEXOV ANEXOV
Punto2 Punto2
Sincambios Estadeclaracióndeconformidad eseltrámitemediante
elcualelfabricantequecumplelasobligacionesdel
punto1garantizaydeclaraquelosproductosconside­
radossonconformesaltipodescritoenelcertificadode
examenCEdetipoyseajustanalasdisposicionesdela
presenteDirectivaquelessonablicables .
ElfabricantecolocarálamarcaCEconarregloaloesta­
blecidoenelartículo17yharáunadeclaraciónescritaElfabricantecolocarálamarcaCEconarregloalo
establecidoenelartículo17yharáunadeclaración

28.9.92 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C251/49
TEXTOINICIAI . TEXTOMODIFICADO
deconformidad .Dichadeclaración sereferiráaun
númerodadodeproductosfabricadosbasándoseenla
aprobacióndelsistemadecalidadyelfabricantedeberá
conservarla .escritadeconformidad .Elfabricanteconservaráesta
declaración ,quesereferiráaunnúmerodeterminadode
ejemplaresidentificadosdeproductosfabricados.La
marcaCEiráacompañadadelnúmerodeidentificación
delorganismoacreditadoquerealicelasfunciones
contempladas enelpresenteAnexo.
Punto3.1 Punto3.1
3.1.ElfabricantepresentaráunasolicituddeevaluacióndeSincambios
susistemadecalidadanteunorganismoacreditado .
Dichasolicituddeberácontener :
—elnombreyladireccióndelfabricante;
—todalainformaciónpertinentesobrelosproductos
olacategoríadeproductosobjetodelprocedi­
miento;
—unadeclaraciónescritaenlaqueseespecifiqueque
nosehapresentadoanteotroorganismoacredi­
tadoningunasolicitudrelativaalosmismospro­
ductos;
—unadeclaraciónescritaqueespecifiquequenoseha
presentadoningunasolicitudparalelaanteotro
organismoacreditadorelativaalosmismospro­
ductos;
ANEXOVI ANEXOVI
Punto2 Punto2
Sincambios 2.Estadeclaracióndeconformidad eseltrámitemediante
elcualelfabricantequecumplelasobligacionesdel
punto1garantizaydeclaraquelosproductosconside­
radossonconformesaltipodescritoenelcertificadode
examenCEdetipoyseajustanalasdisposicionesdela
presenteDirectivaquelessonaplicables.
ElfabricantecolocarálamarcaCEconarregloalo
establecidoenelartículo17yharáunadeclaración
escritadeconformidad .Elfabricanteconservaráesta
declaración,quesereferiráaunnúmerodeterminadode
ejemplaresidentificadosdeproductosfabricados.La
marcaCEiráacompañadadelnúmerodeidentificación
delorganismoacreditadoquerealicelasfunciones
contempladas enelpresenteAnexo.ElfabricantecolocarálamarcaCEconarregloalo
establecidoenelAnexo17yefectuaráunadeclaración
escritadeconformidad .Dichadeclaraciónsereferiráa
unnúmerodadodeproductosfabricadosbasándoseen
laaprobacióndelsistemadecalidadyelfabricante
deberáconservarla .
Punto3.1 Punto3.1
3.1.Elfabricantepresentaráunasolicituddeevaluaciónde
susistemadecalidadanteunorganismoacreditado .Sincambios
Dichasolicituddeberácontener:
—elnombreyladireccióndelfabricante;
—todalainformaciónpertinentesobrelosproductos
olacategoríadeproductosobjetodelprocedi­
miento;
—unadeclaraciónescritaenlaqueseespecifiqueque
nosehapresentadoanteotroorganismoacredi­
tadoningunasolicitudrelativaalosmismospro­
ductos;unadeclaraciónescritaqueespecifiquequenoseha
presentadoningunasolicitudparalelaanteotro
organismoacreditadorelativaalosmismospro­
ductos;

N°C251/50 DiarioOficialdelasComunidades Europeas 28.9.92
TEXTOINICIAL TEXTOMODIFICADO
ANEXOVIII ANEXOVIII
Punto2.2 Punto2.2
Sincambios
—elplandelasinvestigaciones ,incluyendoel
objetivo,lajustificacióncientífica,técnicao
médica,elalcanceyelnúmerodelosproductos
utilizados;
Sincambios2.2.Paralosproductosdestinadosainvestigaciones
clínicascontempladas enelAnexo10:
—losdatosquepermitanidentificaralproducto
encuestión;
—elplandelasinvestigaciones ,incluyendoel
objetivo,elalcanceyelnúmerodelosproduc­
tosutilizados;
—eldictamendelComitédeéticacorrespon­
dienteeindicacióndelosaspectosobjetode
dichodictamen;
—elnombredelmédicoodelapersonaautori­
zadaatalfinyeldelainstituciónencargadade
lainvestigación ;
—ellugar,elinicioyladuraciónqueseprevean
paralasinvestigaciones ;
—laafirmacióndequeelproductoencuestiónse
ajustaalosrequisitosesencialesenunciadosen
elAnexoIy,ensucaso,laindicacióndelos
requisitosesencialesquenosehayanrespetado
completamente ,indicandolosmotivos.
ANEXOIX ANEXOIX
Punto2.4 Punto2.4
2.4.Regla8 Sincambios
Todoslosproductosimplantables ylosproductos
invasivosalargoplazodetipoquirúrgicoseincluirán
enlaclaseIIbsalvoquesedestinen:
—acolocarsedentrodelosdientes,encuyocasose
incluiránenlaclaseIIa;—acolocarsedentrodeosobrelosdientesoaser
utilizadoscomoprótesisdentales,encuyocasose
incluiránenlaclaseIIa;
Sincambios autilizarseencontactodirectoconelcorazón,el
sistemacentralcirculatorioyelsistemanervioso
central,encuyocasoseincluiránenlaclaseIII;
aexperimentarunamodificaciónquímicaenel
cuerpo,presentarunaactividadbiológica,absor­
berseporcompletooprincipalmente ,proporcio­
narenergíaenformaderadiaciónionizanteo
liberarmedicamentos ,encuyocasoseincluiránen
laclaseIII,salvoquesedestinenacolocarsedentro
delosdientes.