Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 1999/29/CE del Consejo
relativa a las sustancias y productos indeseables en la alimentación animal
(2001/C 332 E/06)
COM(2001) 493 final
(Presentada por la Comisión el 28 de agosto de 2001)
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 1999/29/CE del Consejo, de 22 de abril de
1999, relativa a las sustancias y productos indeseables en laalimentación animal (
1), y, en particular, la letra a) de su artí-
culo 10,
Vista la propuesta de la Comisión,Considerando lo siguiente:
(1) La Directiva 1999/29/CE establece que las materias primas
para la alimentación animal sólo podrÆn ponerse en cir-culación en la Comunidad si son sanas, cabales y comer-ciales.
(2) El tØrmino «dioxinas» abarca un grupo de 75 policlorodi-
benzo-p-dioxinas (PCDD) y 135 policlorodibenzofuranos
(PCDF) congØneres, de los cuales 17 entraæan riesgos to-xicológicos. El congØnere mÆs tóxico es la 2,3,7 ,8-tetraclo-rodibenzo-p-dioxina (TCDD), clasificada por el Centro In-ternacional de Investigaciones sobre el CÆncer y otrasorganizaciones internacionales de reconocido prestigiocomo un cancerígeno humano. El ComitØ científico dela alimentación humana (CCAH) ha llegado a la conclu-sión, en consonancia con la Organización Mundial de laSalud (OMS), de que el efecto cancerígeno de las dioxinasno se produce a niveles situados por debajo de un deter-minado umbral. Otros efectos nocivos, como la endome-triosis o los efectos neurocomportamentales e inmunosu-presivos, se producen a niveles muy inferiores y son, portanto, considerados pertinentes para la determinación deuna ingesta tolerable.
(3) Los policlorobifenilos (PCB) son un grupo de 209 congØ-
neres diferentes que puede clasificarse en dos categorías enfunción de sus propiedades toxicológicas: 12 de ellos pre-sentan propiedades toxicológicas similares a las de lasdioxinas, por lo que se los conoce generalmente con elnombre de «PCB similares a las dioxinas». Los demÆs PCB,que no presentan esta toxicidad de tipo dioxínico, poseenun perfil toxicológico diferente.
(4) Cada congØnere del grupo de las dioxinas o del grupo de
los PCB similares a las dioxinas presenta un nivel de to-xicidad diferente. A fin de poder determinar la toxicidad
de estas sustancias diferentes, se ha introducido el con-
cepto de «factor de equivalencia tóxica» (FET), que facilita
la evaluación del riesgo y los controles reglamentarios.Ello significa que los resultados analíticos relativos a los17 congØneres del grupo de las dioxinas y a los 12 con-gØneres del grupo de los PCB similares a las dioxinas seexpresan en una unidad cuantificable œnica: la «concen-tración de equivalentes tóxicos de TCDD» («EQT»).
(5) Las dioxinas y los PCB son extremadamente resistentes a
la degradación química y biológica, por lo que persistenen el medio ambiente y se acumulan en las cadenas ali-mentarias humana y animal.
(6) La distribución de las dioxinas, los PCB y los PCB similares
a las dioxinas en todo el medio ambiente provoca unacontaminación de fondo que afecta a todas las plantasterrestres ingeridas directamente o utilizadas como mate-rias primas para la alimentación animal, así como a lacadena alimentaria animal acuÆtica. Lo mismo ocurrecon la tierra, que puede contaminar las materias primasusadas en la alimentación animal o ser ingerida directa-
mente por los animales. AdemÆs de la contaminación de
fondo, puede producirse directamente una contaminaciónaccidental de las materias primas destinadas a la alimen-tación animal como consecuencia de la descarga locali-zada de dioxinas procedentes de actividades industriales,de prÆcticas contaminantes durante su producción, trata-miento o transporte, y de prÆcticas ilícitas o de fallos degestión durante la producción de alimentos para animales.
(7) MÆs del 90 % de los casos de exposición humana a las
dioxinas tiene su origen en los alimentos. En tØrminosgenerales, los alimentos de origen animal se encuentranen el origen de aproximadamente el 80 % de la exposicióntotal. La carga de dioxinas en los animales procede prin-cipalmente de los alimentos para animales. Por consi-guiente, se considera que estos alimentos, y en algunoscasos la tierra, constituyen fuentes potenciales de dioxinas.
(8) El CCAH adoptó el 30 de mayo de 2001 un dictamen
sobre la evaluación del riesgo de las dioxinas y los PCBsimilares a las dioxinas en la alimentación humana. Se
trata de una actualización basada en nuevos datos cientí-
ficos disponibles desde la adopción, el 22 de noviembrede 2000, de un primer dictamen del CCAH sobre estacuestión. El ComitØ fijó una ingesta semanal tolerable (IST)para las dioxinas y los PCB similares a las dioxinas equi-valente a 14 pg EQT-OMS por kg de peso corporal. Lasestimaciones de exposición indican que un porcentajeconsiderable de la población comunitaria absorbe porvía alimentaria una dosis superior a la ingesta tolerable.ES C 332 E/242 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 27.11.2001
(1) DO L 115 de 4.5.1999, p. 32.
(9) Es, por tanto, importante y necesario reducir la exposición
de los seres humanos a las dioxinas a travØs del consumode alimentos, de modo que quede garantizada la protec-ción de los consumidores. Dado que la contaminación delos alimentos para seres humanos estÆ directamente rela-cionada con la contaminación de los alimentos para ani-males, debe adoptarse un planteamiento integrado quepermita reducir la incidencia de las dioxinas a lo largo
de toda la cadena alimentaria, es decir, desde las materias
primas para la alimentación animal hasta los seres huma-nos, pasando por los animales destinados a la producciónde alimentos. La adopción de medidas en relación con lasmaterias primas para la alimentación animal y los alimen-tos para animales constituye, por tanto, un paso decisivode cara a la reducción de la ingesta de dioxinas por losseres humanos.
(10) Se ha pedido al ComitØ científico de la alimentación ani-
mal (CCAA) que preste asesoramiento sobre las fuentes decontaminación de los alimentos para animales con dioxi-nas y PCB, incluidos los PCB similares a las dioxinas, sobrela exposición a estas sustancias de los animales destinadosa la producción de alimentos, sobre la transferencia deestos compuestos a los productos alimentarios de origenanimal, y sobre las posibles repercusiones en la salud
animal de las dioxinas y los PCB presentes en los alimen-
tos para animales. El 6 de noviembre de 2000, el CCAAadoptó un dictamen sobre esta cuestión, en el que seindicaba que las harinas y los aceites de pescado eranlas materias primas utilizadas en la alimentación animalmÆs contaminadas, y que los productos de origen europeoeran los que presentaban niveles mÆs elevados de conta-minación. Seguían a continuación las grasas animales. LasdemÆs materias primas de origen animal o vegetal usadasen la alimentación animal presentaban niveles relativa-mente bajos de contaminación con dioxinas. Los nivelesde contaminación con dioxinas de los forrajes bastos va-riaban en función de su localización, del grado de conta-minación con tierra y de la exposición a fuentes de con-taminación atmosfØrica.
(11) Es preciso aplicar medidas para reducir la presencia y la
liberación de dioxinas en el medio ambiente con vistas alimitar el impacto de la contaminación medioambiental enla contaminación de las materias primas para la alimen-tación animal. El CCAA recomendó, entre otras cosas, quese insistiera en la necesidad de reducir el impacto de lasmaterias primas para la alimentación animal mÆs conta-minadas en la contaminación global por vía alimentaria.
(12) El establecimiento de contenidos mÆximos para las dioxi-
nas y los PCB similares a las dioxinas debería constituir uninstrumento adecuado para prevenir exposiciones inacep-tablemente elevadas de los animales, así como la distribu-ción de alimentos para animales con niveles de contami-nación excesivamente altos, por ejemplo, en casos de con-taminación y exposición accidentales. AdemÆs, esta me-dida es indispensable para la puesta en prÆctica de un
sistema de control reglamentario y para garantizar una
aplicación uniforme.
(13) Las medidas basadas œnicamente en el establecimiento de
contenidos mÆximos para las dioxinas y los PCB similaresa las dioxinas en los alimentos para animales no seríansuficientemente eficaces para reducir la exposición de losseres humanos a las dioxinas a menos que se fijaran ni-veles tan bajos que una gran parte del suministro dealimentos para animales debiera ser declarada no apta
para el consumo animal. Por regla general, se reconoceque, para reducir activamente la presencia de dioxinas enlos alimentos para animales, el establecimiento de conte-nidos mÆximos debería ir acompaæado de medidas queestimulen un planteamiento activo, incluido el estableci-miento de umbrales de intervención y de niveles objetivopara los alimentos para animales, combinadas con medi-
das destinadas a limitar las emisiones. Los niveles objetivo
indican los niveles que deben conseguirse para reducirfinalmente la exposición de la mayoría de la población ala IST establecida por el CCAH. Los umbrales de interven-ción son un instrumento que permite a las autoridadescompetentes y a los operadores identificar los casos en losque conviene determinar la fuente de contaminación ytomar medidas destinadas a su reducción o eliminación,no sólo en caso de incumplimiento de las disposiciones dela presente Directiva, sino tambiØn cuando se detectencontenidos significativos de dioxinas superiores a los ni-veles de base normales. Con ello se conseguirÆ reducirprogresivamente los contenidos de dioxinas en los alimen-tos para animales y, posteriormente, alcanzar los nivelesobjetivo. A tal fin, se presenta a los Estados miembros unarecomendación de la Comisión.
(14) Pese a que, desde un punto de vista toxicológico, cualquier
nivel que se fije debería aplicarse a las dioxinas y los PCBsimilares a las dioxinas, por el momento sólo se han fijadocontenidos mÆximos para las dioxinas y los furanos, perono para los PCB similares a las dioxinas, dada la escasezde datos disponibles sobre la prevalencia de estos œltimos.Sin embargo, se seguirÆn efectuando controles, sobre todopara detectar la presencia de PCB similares a las dioxinas,con vistas a la aplicación de los contenidos mÆximostambiØn a estas sustancias.
(15) La admisibilidad del contenido de dioxinas de los alimen-
tos para animales debería evaluarse atendiendo a los ni-veles actuales de contaminación de fondo, que varían deuna materia prima para la alimentación animal a otra. Elcontenido mÆximo debería fijarse, teniendo en cuenta la
contaminación de fondo, a un nivel estricto pero viable.
(16) A fin de garantizar que todos los operadores que intervie-
nen en las cadenas alimentarias humana y animal desplie-gan todos los esfuerzos posibles y adoptan todas las me-didas necesarias para limitar la presencia de dioxinas enlos alimentos para humanos y animales, los contenidosmÆximos aplicables deberían revisarse dentro de un peri-odo previamente definido con miras a establecer conteni-dos mÆximos mÆs bajos. De aquí a 2006 debería alcan-zarse un reducción global de la exposición de los sereshumanos a las dioxinas de al menos un 25 %.
(17) Los piensos compuestos y las materias primas de origen
vegetal destinadas a la alimentación animal no presentanpor lo general niveles de dioxinas elevados. Dado queestas materias primas representan con mucho el principal
componente de la dieta de numerosas especies animales,
es conveniente fijar un contenido mÆximo tambiØn paraestas sustancias. Cuanto mÆs sensible es el mØtodo deanÆlisis, mÆs costosos son y mÆs tiempo requieren losanÆlisis para detectar la presencia de dioxinas. Puestoque conviene analizar el mayor nœmero posible de mues-tras, los contenidos mÆximos propuestos son algo supe-riores a los niveles de base normales, ya que constituyenlímites superiores.
ES 27.11.2001 Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 332 E/243
(18) En ciertos casos, se ha comprobado que determinadas
arcillas cuyo uso estÆ autorizado como aglutinantes, antia-glomerantes y coagulantes estaban contaminadas con dio-xinas; en otros, no puede descartarse su posible contami-nación. Se ha detectado asimismo la presencia de dioxinasen ciertos elementos traza, como el óxido de cinc y elóxido de cobre. Conviene fijar para estos aditivos un con-tenido mÆximo anÆlogo al que se aplica a los minerales.
Sin embargo, dado que los contenidos mÆximos de las
sustancias indeseables en los aditivos no entran dentrodel Æmbito de aplicación de la Directiva 1999/29/CE delConsejo, debería establecerse un contenido mÆximo en elmarco de la Directiva 70/524/CEE, de 23 de noviembre de1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (
1).
(19) Es de vital importancia reducir los niveles generales de
contaminación con dioxinas en los alimentos para anima-les, para lo cual es absolutamente necesario prohibir lamezcla de materias primas para la alimentación animal yde alimentos para animales que presenten contenidos in-feriores al mÆximo autorizado con otros que los superen.
(20) Procede, pues, modificar en consecuencia la Directiva
1999/29/CE.
(21) El ComitØ permanente de la alimentación animal no emi-
tió un dictamen favorable, por lo que la Comisión no hapodido adoptar las disposiciones previstas conforme alprocedimiento establecido en el artículo 13 de la Directiva1999/29/CE del Consejo, de 22 de abril de 1999.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I y el anexo II de la Directiva 1999/29/CE quedarÆn
modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la pre-sente Directiva.Estas disposiciones se revisarÆn por primera vez el 31 de di-
ciembre de 2004, a mÆs tardar, a la luz de los datos de quepueda disponerse en un futuro sobre la presencia de dioxinas yde PCB similares a las dioxinas, especialmente a fin de aplicartambiØn a estos œltimos los contenidos mÆximos que se fijen.
Posteriormente se procederÆ, el 31 de diciembre de 2006, a
mÆs tardar, a una nueva revisión de estas disposiciones, a fin dereducir significativamente los contenidos mÆximos.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarÆn y publicarÆn las dispo-
siciones legales, reglamentarias y administrativas necesariaspara cumplir la presente Directiva antes del 1 de enero de2002. InformarÆn inmediatamente de ello a la Comisión. Lasdisposiciones adoptadas serÆn aplicables a partir del 1 de enerode 2002.
2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposicio-
nes, Østas harÆn referencia a la presente Directiva o irÆn acom-paæadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Es-tados miembros establecerÆn las modalidades de la mencionadareferencia.
3. Los Estados miembros comunicarÆn a la Comisión el
texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten enel Æmbito regulado por la presente Directiva.
Artículo 3
La presente Directiva entrarÆ en vigor el vigØsimo día siguiente
al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeas .
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serÆn los Estados
miembros.ES C 332 E/244 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 27.11.2001
(1) DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
ANEXO
Los anexos I y II de la Directiva 1999/29/CE quedarÆn modificados como sigue:
1) El punto 21 del epígrafe «B. Productos» del anexo I se sustituirÆ por lo que sigue:
«Sustancias, productos Alimentos para animalesContenido mÆximo relativo a un alimento
para animales con un contenido de
humedad del 12 %
21. Dioxina [suma de policlorodi-
benzo-para-dioxinas (PCDD) y
policlorodibenzofuranos (PCDF)
expresada en equivalentes tóxicosde la Organización Mundial de laSalud (EQT- OMS), utilizando losfactores de equivalencia tóxica dela misma organización (FET-OMS, 1997)] PCDD/FTodas las materias primas para la
alimentación animal de origen ve-
getal, incluidos los aceites vegetales
y los subproductos0,75 ng EQT PCDD/F OMS/
kg (
5)(6)
Minerales 1,0 ng EQT PCDD/F OMS/
kg (5)(6)
Grasa animal, incluida la grasa de
leche y la grasa de huevo2,0 ng EQT PCDD/F OMS/
kg (5)(6)
Otros productos de animales terres-
tres, incluidos la leche y los pro-
ductos lÆcteos y los huevos y los
ovoproductos0,75 ng EQT PCDD/F OMS/
kg (5)(6)
Aceite de pescado 6 ng EQT PCDD/F OMS/
kg (5)(6)
Pescados, otros animales marinos,
sus productos y subproductos, ex-
cepto el aceite de pescado (7)1,25 ng EQT PCDD/F OMS/
kg (5)(6)
Piensos compuestos, excepto los
piensos para animales de peletería
y los piensos para peces0,75 ng EQT PCDD/F OMS/
kg (5)(6)
Piensos para peces 2,25 ng EQT PCDD/F OMS/
kg (5)(6)
(5) Concentraciones del límite superior; las concentraciones del límite superior se calculan dando por sentado que todos los valores
de las diferentes sustancias afines que estØn por debajo del límite de detección son iguales a este límite.
(6) Estos contenidos mÆximos se revisarÆn por primera vez antes del 31 de diciembre de 2004 a la luz de los datos de que pueda
disponerse en un futuro sobre la presencia de dioxinas y de PCB similares a las dioxinas, especialmente a fin de aplicar tambiØn aestos œltimos los contenidos mÆximos que se fijen, y, posteriormente, antes del 31 de diciembre de 2006, a fin de reducirsignificativamente dichos contenidos mÆximos.
(
7) El pescado fresco suministrado directamente y utilizado sin tratamiento intermedio para la producción de piensos para animales
de peletería no estÆ sometido al contenido mÆximo. Los productos y las proteínas transformadas que se hayan elaborado a partirde estos animales de peletería no pueden entrar en la cadena alimentaria, y estÆ prohibido utilizarlos en la alimentación deanimales de granja mantenidos, cebados o criados para la producción de alimentos.»ES 27.11.2001 Diario Oficial de las Comunidades Europeas C 332 E/245
2) El punto 4 de la parte A del anexo II se sustituirÆ por lo que sigue:
«Sustancias, productos Alimentos para animalesContenido mÆximo relativo a un alimento
para animales con un contenido de
humedad del 12 %
4. Dioxina [suma de policlorodi-
benzo-para-dioxinas (PCDD) y po-liclorodibenzofuranos (PCDF) ex-presada en equivalentes tóxicos
de la Organización Mundial de la
Salud (EQT-OMS), utilizando losfactores de equivalencia tóxica dela misma organización (FET-OMS,1997)] PCDD/FTodas las materias primas para la
alimentación animal de origen ve-getal, incluidos los aceites vegetalesy los subproductos0,75 ng EQT PCDD/F OMS/
kg (
2)(3)
Minerales 1,0 ng EQT PCDD/F OMS/
kg (2)(3)
Grasa animal, incluida la grasa de
leche y la grasa de huevo2,0 ng EQT PCDD/F OMS/
kg (2)(3)
Otros productos de animales terres-
tres, incluidos la leche y los pro-ductos lÆcteos y los huevos y losovoproductos0,75 ng EQT PCDD/F OMS/
kg (
2)(3)
Aceite de pescado 6 ng EQT PCDD/F OMS/
kg (2)(3)
Pescados, otros animales marinos,
sus productos y subproductos, ex-cepto el aceite de pescado (
4)1,25 ng EQT PCDD/F OMS/
kg (2)(3)
Piensos compuestos, excepto los
piensos para animales de peleteríay los piensos para peces0,75 ng EQT PCDD/F OMS/
kg (
2)(3)
Piensos para peces 2,25 ng EQT PCDD/F OMS/
kg (2)(3)
(2) Concentraciones del límite superior; las concentraciones del límite superior se calculan dando por sentado que todos los valores
de las diferentes sustancias afines que estØn por debajo del límite de detección son iguales a este límite.
(3) Estos contenidos mÆximos se revisarÆn por primera vez, a mÆs tardar, el 31 de diciembre de 2004, a la luz de los datos de que
pueda disponerse en un futuro sobre la presencia de dioxinas y de PCB similares a las dioxinas, especialmente a fin de aplicartambiØn a estos œltimos los contenidos mÆximos que se fijen, y, posteriormente, el 31 de diciembre de 2006, a mÆs tardar, a finde reducir significativamente dichos contenidos mÆximos.
(
4) El pescado fresco suministrado directamente y utilizado sin tratamiento intermedio para la producción de piensos para animales
de peletería no estÆ sometido al contenido mÆximo. Los productos y las proteínas transformadas que se hayan elaborado a partirde estos animales de peletería no pueden entrar en la cadena alimentaria, y estÆ prohibido utilizarlos en la alimentación deanimales de granja mantenidos, cebados o criados para la producción de alimentos.»ES C 332 E/246 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 27.11.2001