[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 28.11.2005

COM(2005) 607 final

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL CONSEJO, AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL COMITÉ ECONÓMICO Y SOCIAL EUROPEO Y AL COMITÉ DE LAS REGIONES

sobre la planificación de la preparación y la respuesta en la Comunidad Europea ante una pandemia de gripe

ÍNDICE

1. Antecedentes y objetivo de la Comunicación 4

2. Preparación frente a la gripe pandémica en la Unión Europea 5

3. Principales cometidos de los Estados miembros, la Comisión y las agencias comunitarias 7

3.1. Planificación y coordinación 8

3.2. Seguimiento y evaluación 9

3.3. Prevención y contención 10

3.4. Respuesta del sistema sanitario 13

3.5. Comunicación 14

4. Fases de la pandemia y niveles de alerta en la UE 15

FASE 1 DE LA OMS (período interpandémico) 17

FASE 2 DE LA OMS (período interpandémico) 17

Responsabilidades y actuaciones 17

FASE 3 DE LA OMS (período de alerta pandémica) 18

Responsabilidades y actuaciones 18

4.1.1. Comisión 18

4.1.2. CEPCE 19

4.1.3. Estados miembros 20

FASE 4 DE LA OMS (período de alerta pandémica) 21

4.1.4. Comisión 21

4.1.5. CEPCE 21

4.1.6. Estados miembros 22

FASE 5 DE LA OMS (período de alerta pandémica) 23

Responsabilidades y actuaciones 23

4.1.7. Comisión 23

4.1.8. CEPCE 24

4.1.9. Estados miembros 25

FASE 6 DE LA OMS (período pandémico) – Niveles de alerta 1 a 4 de la UE 25

Nivel de alerta 1 de la UE 26

Nivel de alerta 2 de la UE 26

Nivel de alerta 3 de la UE 26

Nivel de alerta 4 de la UE 26

Responsabilidades y actuaciones 26

4.1.10. Comisión 26

4.1.11. CEPCE 27

4.1.12. Estados miembros 28

4.2. Período pospandémico: recuperación y regreso al período interpandémico 28

5. Conclusiones 29

ANEXO 1: New WHO Phases 31

ANEXO 2: Projects related to influenza funded under the public health programme 32

ANEXO 3: EU supported research related to human pandemic influenza 33

1. ANTECEDENTES Y OBJETIVO DE LA COMUNICACIÓN

Cada invierno, la gripe afecta a numerosos ciudadanos de la Unión Europea. En una epidemia estacional normal, cae enferma entre el 5 y el 10 % de la población. En el pasado, las pandemias de gripe afectaron a la población con mucha más gravedad que las epidemias estacionales, alcanzando tasas que van del 10 al 15 %. En el siglo XX hubo tres pandemias: la conocida como gripe española de 1918-1920 (la mayor, que causó más de veinte millones de muertes, tal vez hasta cincuenta millones en todo el mundo), la gripe asiática de 1957-1958 y la gripe de Hong Kong de 1968-1969. El avance de la gripe aviar altamente patógena (HPAI, siglas inglesas de highly pathogenic avian influenza) desde China y el sudeste asiático ha hecho temer que surja un virus de la gripe plenamente adaptado a la transmisión entre humanos y capaz de causar millones de muertes y enormes daños económicos.

Aunque es imposible predecir una próxima aparición de la pandemia, es previsible que los servicios sociales y otros servicios esenciales se vean sometidos a grandes presiones si esta llega. En la población, la política y los medios de comunicación, una pandemia de gripe suscitaría una grave preocupación, causando además, durante el período pandémico e incluso después, una amplia perturbación social y económica. A las presiones y perturbaciones que afectarán a la sociedad pueden añadirse el miedo de la población, las restricciones de los desplazamientos o de las reuniones, las dificultades de aprovisionamiento y una mortalidad anormal.

Los efectos de la pandemia en las sociedades son inevitables, pero con una buena planificación de la preparación y la respuesta es posible mitigar su alcance y sus repercusiones. Para toda planificación es esencial definir estrategias de comunicación nacionales y locales que sean complementarias y se apoyen en mecanismos capaces de ofrecer orientación e información con rapidez, exactitud y claridad. Planificar la respuesta a una pandemia es asunto complicado, puesto que sabemos poco de sus posibles consecuencias: la información disponible es insuficiente y heterogénea. Teniendo en cuenta las pandemias anteriores, la opinión de los expertos y la elaboración de modelos teóricos, la mayoría de los planes nacionales de preparación se basan en supuestos de planificación entre los que se incluyen los siguientes:

Tasa de incidencia: proporción de la población que contrae la gripe clínica durante una pandemia. Los expertos consideran que, si no se interviene, en un período de entre nueve y quince semanas puede enfermar en torno al 30 % de la población. La tasa de incidencia y la gravedad de la afección pueden variar según los grupos de edad; no obstante, como es probable que ni los niños ni los adultos estén inmunizados contra el nuevo virus, para la planificación debe asumirse una tasa de incidencia uniforme, una mayor gravedad y tasas de mortalidad más altas que las de la gripe «estacional» normal para todas las edades.

Tasa de letalidad: proporción de las personas enfermas que morirán debido a la gripe. La mayoría de las previsiones asumen una tasa de letalidad general del 0,37 % durante un período pandémico.

Consultas clínicas: se prevé que el 50 % de los enfermos consulten al médico de cabecera o acudan al ambulatorio.

Ingresos hospitalarios: los casos de gripe y enfermedades afines podrían representan un 1 % de los casos clínicos de afecciones respiratorias o relacionadas agudas.

Tasa de cuidados intensivos: se prevé que un 15 % de los pacientes hospitalizados por gripe o enfermedades afines precisen de cuidados intensivos, y que un 50 % de estos necesiten respiración asistida.

Absentismo laboral: al efectuar una planificación debe considerarse que un total acumulativo del 30 % de la población activa tomará, durante un período de tres meses, una baja de entre cinco y ocho días laborables. La propagación de la gripe se acelerará en las escuelas y otras comunidades cerradas, por lo que podrá ser necesario cerrar los centros escolares. Esta circunstancia, unida a las perturbaciones de los transportes y la necesidad de que los trabajadores cuiden a los miembros de sus familias y otras personas, agravará el absentismo.

Los Estados miembros son los principales responsables de adoptar las medidas más oportunas para luchar contra una pandemia humana de gripe. Sin embargo, ningún país puede por sí solo hacer frente a sus consecuencias. La cooperación internacional es imprescindible para reducir su impacto. En la UE, donde no hay fronteras internas, es preciso tomar medidas de coordinación suplementarias. De ahí la necesidad de adoptar medidas a nivel de la UE.

En los últimos meses, todos los Estados miembros han definido o reforzado sus medidas de preparación frente a una pandemia de gripe con la ayuda de la Comisión y de la OMS, y el trabajo continúa sobre la base de conclusiones del Consejo[1] y de los Ministros de Sanidad, reunidos en una sesión informal el 20 de octubre de 2005. La Comisión tiene la importante función de asistir a los Estados miembros y de coordinar las medidas a escala de la UE, para lo que cuenta con la red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad[2] y con su sistema de alerta precoz y respuesta (SAPR)[3], que establecen normas obligatorias para la notificación oficial de los casos de enfermedad y situaciones relacionadas y para la información, consulta y coordinación de las medidas adoptadas o previstas. Durante varios años, la Comisión ha procurado contribuir a mejorar la preparación de la Unión Europea y sus Estados miembros frente a las pandemias, tal como se expone en el documento de trabajo[4] sobre este tema publicado en marzo de 2004. Desde entonces, la OMS ha revisado su descripción de las diversas fases pandémicas (véase el anexo 1); además, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (CEPCE) creado por el Reglamento (CE) nº 851/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo[5], cuya finalidad es prestar asesoramiento y peritaje y ayudar a la Comisión a aplicar el SAPR, comenzó a funcionar en Estocolmo en mayo de 2005. Ante esta evolución, se hace necesario revisar el plan de preparación y respuesta de la UE frente a la gripe pandémica. En la presente Comunicación se establece el plan revisado.

2. Preparación frente a la gripe pandémica en la Unión Europea

La OMS ha emitido recomendaciones de acción antes de las pandemias y durante las mismas[6], que sirven de base para los planes de países de todo el mundo. La planificación a escala de la UE se basa en las mismas recomendaciones, aunque han de tomarse medidas específicas para atender a determinadas circunstancias y condiciones particulares de la UE. Si se comenzasen a detectar circunstancias pandémicas fuera de la UE, el reconocimiento de la pandemia (fase 6 de las recomendaciones de la OMS) sería, con toda probabilidad, efectuado en primer lugar por la OMS. Sin embargo, es posible que antes se declare una situación de emergencia sanitaria en conexión con la aparición de una cepa pandémica. Cuando la UE resultase afectada, los Estados miembros podrían avanzar por las fases a ritmos y en momentos distintos. Por ello, en lo que respecta a la UE, la actuación ante la epidemia en la UE y en sus Estados miembros tiene especial importancia, y requiere disposiciones más detalladas en el marco de la clasificación de la OMS. En la presente Comunicación se exponen diversas medidas que deben tomarse en consideración a escala de la UE para cada fase, y que se aplicarían en el contexto epidemiológico específico.

En marzo de 2005, la Comisión y la Oficina Regional para Europa de la OMS organizaron un taller para debatir los planes de pandemia, detectar sus carencias y señalar las mejoras necesarias. En esta ocasión se resaltaron como aspectos clave el compromiso político, la necesidad de más recursos para la preparación ante pandemias y de más investigación y la resolución de complejas cuestiones jurídicas y éticas, y se mostró un gran interés por el desarrollo de soluciones comunes y la cooperación transfronteriza[7].

En julio de 2005, la Comisión se dirigió por carta a todos los Ministros de Sanidad para preguntarles por el grado de preparación de sus respectivos países y, particularmente, para saber si disponen de planes nacionales, antivíricos y políticas de vacunación. La Comisión evaluó todas las respuestas y los planes nacionales con la asistencia del Comité de seguridad sanitaria (ref. 1) y el CEPCE. Más tarde, los Ministros de Sanidad y la Comisión los abordaron en una reunión informal convocada por la presidencia británica el 20 de octubre y en un segundo taller CE/OMS celebrado los días 24 a 26 de octubre. Por otra parte, la OMS y el CEPCE han comenzado a realizar visitas conjuntas de evaluación a los Estados miembros de la UE y otros países europeos. Los hallazgos preliminares muestran que el grado de preparación se limita, en general, al sector de la sanidad. Algunos planes —como los planes de contingencia para centros sanitarios y servicios civiles o la formación del personal— deben hacerse más operativos.

La mayoría de los Estados miembros han abordado en sus planes temas prioritarios como la estructura de la cadena de mando, la estrategia de comunicación y la capacidad de los laboratorios. Por ahora, alrededor de la mitad de los Estados miembros incluyen medidas sobre viajes internacionales, localización de contactos, cuarentena y restricciones de desplazamientos. Algunos Estados miembros han estudiado la necesidad de medidas para sus ciudadanos residentes en el extranjero.

La Comisión ha efectuado un simulacro de gripe pandémica («Common Ground») para poner a prueba las comunicaciones, los planes de preparación y la coordinación entre los Estados miembros, la Comisión y las agencias comunitarias, como el CEPCE o la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), así como con la OMS. Los resultados y las enseñanzas de este ejercicio serán importantes a la hora de hacer esfuerzos para mejorar los planes y su interoperabilidad.

Para mejorar la cooperación entre los sectores de la salud pública y de la sanidad animal, la Comisión convocó el 22 de septiembre de 2005 una reunión entre los funcionarios médicos y veterinarios de alto rango de los Estados miembros de la UE. Esta reunión señaló el comienzo de un proceso continuo con el objetivo de mejorar la coordinación entre autoridades y servicios veterinarios y de salud pública a la hora de abordar aspectos clave del control de la gripe.

Dada la naturaleza de la amenaza, para proteger a los Estados miembros es preciso incrementar las medidas de protección y prevención a escala mundial. La Comisión, junto con los Estados miembros, está asimismo apoyando la colaboración internacional, como la ayuda de las agencias de las Naciones Unidas (OMS, FAO, OIE y el Banco Mundial) a terceros países y, señaladamente, a los afectados por la gripe aviar, a fin de reforzar sus posibilidades de vigilancia y control de la enfermedad, particularmente acuciantes en los países menos desarrollados y más vulnerables, como los de África y Asia. La ayuda incluirá asistencia para acceder a medicamentos esenciales.

La UE se ofrece a participar en el patrocinio, junto con el Banco Mundial y China, de una conferencia de donantes a fin de poder constituir una especie de fondo fiduciario para la lucha contra la gripe aviar a escala mundial.

También es importante que la Comisión y los Estados miembros insistan en que las notificaciones epidemiológicas sean rápidas, exactas y absolutamente transparentes en todo el mundo. Es asimismo necesario que la Comunidad facilite una participación cada vez mayor en este trabajo de sus socios de la política europea de vecindad (PEV). Actualmente hay planes de acción conjuntos con seis países (Ucrania, Moldova, Israel, Jordania, Marruecos y Túnez).

En relación con las intervenciones más importantes para afrontar la pandemia, la Comisión y los Estados miembros trabajan en colaboración para garantizar la disponibilidad de vacunas y antivíricos. La Comisión, con la ayuda de la EMEA y de los Estados miembros, ha publicado un documento[8] sobre la asociación entre entidades públicas y privadas para fomentar la producción de vacunas pandémicas en el plazo más breve posible. Los aspectos clave señalados son la cobertura del mayor número posible de subtipos del virus, los ensayos clínicos, el aumento de la capacidad gracias al refuerzo de la vacunación interpandémica y la vigilancia de la situación inmunitaria y de las reacciones adversas. Por lo que respecta a los antivíricos, la Comisión procura estimular estrategias para su adquisición y uso, lo cual ha beneficiado a los Estados miembros, que han obtenido conocimientos e información crucial sobre las condiciones y limitaciones de suministro, y ha despertado el interés de la industria farmacéutica por la participación de más empresas en este ámbito.

Por otra parte, los Estados miembros están evaluando, con la asistencia de la Comisión y del CEPCE, la demanda de máscaras y otros dispositivos, como respiradores, y las características técnicas que deben reunir.

3. Principales cometidos de los Estados miembros, la Comisión y las agencias comunitarias

Un elemento crucial de la reacción ante las pandemias a cualquier nivel es garantizar que se realiza con carácter intersectorial y que en ella participan también servicios ajenos al sector sanitario. Por ello, los Estados miembros y la Comisión deben elaborar y actualizar estrategias de planificación y coordinación que faciliten la colaboración intersectorial.

La elaboración de planes relativos a la gripe pandémica incorpora los principios y componentes de un proceso de planificación que se presenta en la Comunicación de la Comisión sobre la coordinación reforzada de la planificación general de la preparación ante emergencias sanitarias a nivel de la UE[9]. La aplicación de este proceso de planificación a la gripe pandémica ha permitido seleccionar los siguientes temas clave como base para el correspondiente plan de la UE:

- planificación y coordinación,

- seguimiento y evaluación,

- prevención y contención,

- respuesta del sistema sanitario,

- comunicación.

A continuación se abordan estos temas uno por uno.

3.1. Planificación y coordinación

Las tareas requeridas en cada fase y en cada nivel de alerta deben centrarse en identificar y abordar el impacto que está teniendo en ese momento el brote de gripe y su amenaza potencial subsiguiente, a fin de limitar sus consecuencias. No obstante, dependiendo de cómo vayan desarrollándose los acontecimientos, será necesario pasar rápidamente de una etapa de alerta y actividad a la siguiente, o incluso habría que saltar algunas fases o niveles. Para ello es necesario que los planes sean flexibles.

El valor añadido comunitario puede conseguirse mejorando la coordinación y la comunicación entre la Comisión y los Estados miembros, con la ayuda del CEPCE, de otras agencias europeas, como la EMEA o la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), y con la OMS. Se propone una estructura en tres fases:

En primer lugar, el Grupo de planificación de la preparación y la respuesta en materia de salud pública (GPPR), establecido dentro del Comité de seguridad sanitaria en el documento de trabajo de la Comisión de marzo de 2004, debe emprender una serie de tareas, como intercambiar información, comunicar y revisar los planes de preparación y respuesta nacionales para asesorar sobre sus carencias y las necesidades de coordinación entre ellos, poner en común conocimientos especializados y buenas prácticas con otros grupos que trabajen sobre planes de preparación y crear grupos para asesorar sobre aspectos concretos de la planificación de contingencias.

En segundo lugar, cualquier notificación, intercambio de información entre administraciones sanitarias o consulta y coordinación sobre las medidas previstas o adoptadas por los Estados miembros deberá llevarse a cabo a través del sistema de alerta precoz y respuesta de la Comunidad, conforme a lo dispuesto en la Decisión 2119/98/CE[10], por la que se crea una red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad y en la Decisión 2000/57/CE[11], relativa al sistema de alerta precoz y respuesta.

En tercer lugar, el mecanismo de respuesta incluirá el despliegue de equipos de asistencia en caso de brotes (EAB). La Comisión ha elaborado, en colaboración con los Estados miembros, una lista básica de expertos que podrían ser enviados; el CEPCE prosigue esta tarea. Los equipos funcionarían conforme al mandato, la organización, la estructura y los procedimientos de asignación que se hubieran acordado. La gama completa de tareas de los equipos puede variar en función del mandato que precise el CEPCE, pero, en cualquier caso, incluiría participar en la investigación de los brotes dentro y fuera de la Comunidad, para dar coherencia y unir los esfuerzos a la acción exterior llevada a cabo por la UE en cooperación con la OMS, y la prestación de asistencia para la evaluación de riesgos y la coordinación de las actividades sobre el terreno, especialmente cuando estas rebasen las fronteras de los Estados miembros.

3.2. Seguimiento y evaluación

La tarea más importante de los sistemas de vigilancia y diagnóstico de los Estados miembros es ofrecer una rápida detección y caracterización de las cepas pandémicas a partir de muestras clínicas o de otro tipo y una evaluación fiable de los riesgos para conocer el potencial que tienen esas cepas de causar brotes extensos en los seres humanos. Los elementos clave son una buena cobertura del diagnóstico virológico de casos sospechosos, con la caracterización rápida y eficaz de las cepas del virus aisladas en los pacientes, y una evaluación del impacto epidemiológico, en particular, de la carga de la enfermedad. Una vigilancia eficaz de la gripe es fundamental para poder advertir a tiempo sobre una pandemia inminente.

En la vigilancia, el CEPCE desempeña el papel de coordinador. Los Estados miembros tienen la obligación de notificar los brotes de gripe a la red comunitaria de enfermedades transmisibles creada por la Decisión nº 2119/98/CE. El sistema de alerta precoz y respuesta (SAPR), integrado en esta red, es el eje central de la respuesta de la Comunidad. Este sistema es la conexión entre las autoridades sanitarias de los Estados miembros. Conforme al SAPR, todos los casos deben ser notificados de manera oficial y rápida, la Comisión debe transmitir inmediatamente la información a todos los Estados miembros y las medidas que estos adopten deben ser objeto (si es posible, con anterioridad) de consulta y coordinación.

La vigilancia de las infecciones gripales en los animales, sobre todo en las poblaciones de aves, reviste particular importancia y es obligatoria según la legislación de la CE, pues los animales pueden albergar una gran variedad de cepas del virus de la gripe. Aprovechando la experiencia adquirida con un estudio a escala de la UE sobre las aves de corral y las aves silvestres, seguirá perfeccionándose un programa de vigilancia específico.

Para disponer del mayor lapso de tiempo posible para producir vacunas y emprender otras acciones de salud pública es esencial una comunicación puntual de los resultados de la vigilancia aplicada a las personas y los animales. Es preciso disponer de una dotación de laboratorio adecuada y reforzar la capacidad de diagnóstico a fin de llevar a cabo una vigilancia eficaz y una identificación rápida de las cepas del virus de la gripe. La cooperación entre laboratorios se organiza mediante el sistema europeo de vigilancia de la gripe (EISS, European Influenza Surveillance Scheme), proyecto que persigue hacer un seguimiento de la actividad de la gripe en todos los Estados miembros de la UE merced a redes de médicos clínicos y laboratorios, y ayudar a la Comisión en la planificación de la preparación frente a pandemias de gripe. El EISS recibe cofinanciación comunitaria al amparo del programa de salud pública 2003-2008. No obstante, las autoridades competentes de todos los Estados miembros deben designar laboratorios nacionales de referencia, que deben ser reconocidos, cuando proceda, como centros nacionales contra la gripe en el marco del Programa mundial de la OMS contra la gripe. La red de laboratorios del EISS está comenzando a funcionar como una estructura de «laboratorio comunitario de referencia para la gripe humana», que se establecerá con el apoyo del programa de acción comunitaria en el ámbito de la salud y la protección de los consumidores (2007-2013)[12] propuesto por la Comisión el 6 de abril de 2005.

La vigilancia clínica de centinela debería comenzar en los Estados miembros con buenos sistemas de reconocimiento de casos por los médicos clínicos, unidos a la vigilancia virológica, y debería incluir, por edades, la morbilidad y, si es posible, también la mortalidad y los índices de hospitalización. Las manifestaciones clínicas pueden cambiar, sobre todo durante las oleadas pandémicas más tardías, momento en el que pueden surgir nuevos patrones.

Deberían evaluarse los efectos de los programas de vacunación y de otras medidas sanitarias, dado que los patrones estacionales de las cepas de gripe que circulan y, por consiguiente, la composición de las vacunas, varían de año en año. Habría que poner más énfasis en la vigilancia sistemática de los efectos de los programas de vacunación sobre la morbilidad y la mortalidad, y en una buena información sobre la situación de inmunización en la UE. Las vacunas pandémicas serán producidas pocos meses después del aislamiento de la cepa pandémica, pero serán administradas sin los ensayos convencionales, por lo que será necesario hacer un seguimiento de su eficacia, seguridad y efectos secundarios.

El CEPCE asume todas las tareas relacionadas con la vigilancia epidemiológica dentro del plan, participa en la organización y dirección de la asistencia en caso de brote de gripe y ofrece asesoramiento sobre opciones y directrices para dar una respuesta adecuada en cada fase y cada nivel del plan.

La Comisión, al amparo del programa de acción de salud pública (2003-2008), subvenciona proyectos para reforzar la vigilancia y preparación a nivel de la UE (véase el anexo 2).

3.3. Prevención y contención

Una medida clave para prevenir la gripe es la vacunación. Cuando se haya aislado la cepa pandémica se producirá una vacuna pandémica, pero pueden transcurrir entre seis y ocho meses antes de que la vacuna esté disponible. Por otra parte, la capacidad de producción de vacunas es inadecuada. Cada Estado miembro debería poner a punto planes para vacunar a los grupos prioritarios. La Comisión, con la asistencia del CEPCE y de la OMS, facilita ya la coordinación de los planes para garantizar su interoperabilidad y evitar que haya confusiones y que los ciudadanos se inquieten por disparidades en el nivel de protección de la salud en diversas partes de la UE.

En el momento de la aparición de la pandemia, los medicamentos antivíricos constituyen el primer pilar de la prevención e intervención médicas, a la espera de poder disponer de las vacunas. Los Estados miembros deben estudiar la manera de hacer uso de unas existencias de antivíricos restringidas, a causa de la limitada disponibilidad actual, y de conceder prioridad, a la hora de administrar los medicamentos en una primera fase, a quienes enfermen debido a la cepa pandémica y, por tanto, obtengan presumiblemente más beneficio de un tratamiento precoz. La Comisión facilita el intercambio de información y la puesta en común de buenas prácticas en este ámbito. Tanto para las vacunas como para los antivíricos, se han propuesto sistemas para distribuir equitativamente y «compartir» las existencias, a fin de luchar contra la enfermedad desde su comienzo, ante la falta de capacidad de fabricación de muchos países y el desequilibrio patente que implica el hecho de que países ricos y poderosos recojan cepas mediante programas de colaboración con países pobres y afectados para luego beneficiarse ellos solos de las capacidades de producción de sus fabricantes.

Debería recopilarse información sobre el uso anual de vacunas en los grupos de riesgo y el público en general, que serviría para basar las estimaciones de las necesidades en caso de pandemia. Las estimaciones de las necesidades probables durante una pandemia serían útiles para el proceso anual de suministro de vacunas. En el marco del plan podrían perseguirse los siguientes objetivos:

- presentación por parte de los Estados miembros de estimaciones de las necesidades de vacunas, antivíricos y antibióticos, de acuerdo con los escenarios probables de uso;

- determinación de los grupos prioritarios de vacunación, en caso de escasez de vacunas;

- establecimiento de opciones para la actuación de salud pública dirigida a minimizar la morbilidad y las perturbaciones sociales cuando el número de casos de gripe aumente rápidamente;

- recopilación de información suministrada por los fabricantes acerca de las capacidades de producción y de los planes relativos a vacunas, antivíricos y antibióticos.

La Comisión concede apoyo a proyectos en este ámbito. Lo más importante es que la Comisión ha acordado con los Estados miembros un documento estratégico de colaboración público-privada (CPP)[13] entre organismos públicos y los fabricantes de vacunas para suministrar vacunas de la gripe a la población de la Unión Europea en el plazo más breve posible en caso de producirse una pandemia de gripe.

El trabajo emprendido bajo el mandato del Consejo en este ámbito ya ha dado resultados, aportando conocimientos útiles a los Estados miembros para negociar con el sector, haciendo que la industria comience a producir expedientes de prototipos y a revisar sus costes y precios y estimulando a más empresas a participar en la producción de vacunas.

La aportación del sector industrial a la CPP es el desarrollo de prototipos de vacunas de la gripe conforme a las directrices de la EMEA[14] para la elaboración de expedientes de prototipos. Cuatro empresas han anunciado su intención de elaborar estos expedientes en los próximos meses. La industria farmacéutica producirá las vacunas pandémicas utilizando todos los recursos disponibles en el momento en que aparezca la pandemia.

El sector público apoyará a la industria poniendo en marcha la creación de un banco de inóculos para la fabricación de vacunas de la gripe. Además, podría apoyar la realización de ensayos clínicos del prototipo de vacuna y el desarrollo de sistemas de vigilancia tras la comercialización. También prestaría apoyo a la industria en los ensayos clínicos y en la búsqueda de datos sobre formulaciones alternativas de la vacuna, en función de dosis variables de antígeno y del uso de adyuvantes. Por otra parte, el sector público realizaría estudios serológicos y estudios de provocación en animales para obtener pruebas científicas de la posible eficacia de protección de vacunas candidatas frente a una determinada cepa pandémica circulante. Con estas medidas se podría obtener una vacuna disponible para el uso público ganando entre dos y tres meses, y tal vez más.

La actual capacidad de producción de vacunas no se considera suficiente para satisfacer las necesidades de la Comunidad en caso de pandemia, y tampoco es probable que las reservas de los fabricantes puedan hacer frente a un incremento repentino de la demanda. Una parte de la contribución pública consistiría en extender el uso de una vacuna de la gripe interpandémica, con lo que se mejoraría la capacidad, lográndose que la aceptación aumente hasta los niveles recomendados por la resolución 56.19[15] de la Asamblea Mundial de la Salud, que prevé una cobertura del 75 % de los grupos de riesgo identificados por los Estados miembros. Hay que observar que la aceptación de la vacuna interpandémica ha crecido considerablemente en 2005, y que en muchos Estados miembros de la UE se han agotado las existencias.

El trabajo de aplicación de la colaboración público-privada sigue en marcha, con el fin de reducir de manera significativa el plazo de comercialización. Para alcanzar este objetivo y acelerar la evaluación de nuevas vacunas pandémicas específicas, la Comisión y la EMEA han decidido renunciar al cobro de tasas de registro de los expedientes. La Comunidad podría ayudar a los Estados miembros a adquirir vacunas pandémicas a raíz de la presentación por la Comisión, el 6 de abril de 2005, de una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se crea el Fondo de Solidaridad de la Unión Europea[16], con objeto de desarrollar la vertiente solidaria del enfoque integrado de la Comisión a la hora de responder a catástrofes o emergencias sanitarias, independientemente de su naturaleza u origen. La Comisión hace un llamamiento al Consejo y al Parlamento Europeo para que los trabajos sobre la propuesta de Reglamento del FSUE finalicen lo antes posible, a fin de que pueda entrar en vigor rápidamente.

El ámbito geográfico se limita a los Estados miembros y los países que estén negociando su adhesión a la UE. El ámbito temático incluye las amenazas para la salud pública y los actos terroristas. El Fondo sigue limitándose a las catástrofes «graves», definidas como acontecimientos que produzcan daños directos superiores a 1 000 millones de EUR o a un 0,5 % del producto interior bruto (PIB) del país afectado; en circunstancias excepcionales y debidamente justificadas, la Comisión puede declarar grave una catástrofe cuyas consecuencias sean particularmente negativas, aunque no pueda juzgarse únicamente por los daños físicos. De este modo se contará con una ayuda significativa para proteger a la UE en caso de pandemia y, en concreto, de pandemia de gripe oficialmente reconocida. Para una protección eficaz se requiere la administración generalizada y rápida de medicamentos y vacunas antivirales.

El FSUE podría utilizarse para ayudar a refinanciar el coste de esos medicamentos. Como hasta ahora, el Fondo sólo se podría movilizar a petición de un Estado elegible. Una vez que la Comisión haya efectuado la evaluación y propuesto a la autoridad presupuestaria la concesión de un determinado importe de ayuda financiera, esta autoridad aprobará el correspondiente presupuesto suplementario. A continuación, la Comisión adoptará una decisión de subvención y, seguidamente, se celebrará un acuerdo de ejecución que dará lugar al pago de la subvención.

Con la propuesta de Reglamento por el que se crea el Fondo de Solidaridad de la Unión Europea, la Comisión persigue que se refuercen y amplíen las posibilidades de respuesta a emergencias de salud pública. Esta respuesta incluye la asistencia médica inmediata y medidas para proteger a la población contra amenazas sanitarias inminentes, incluido el coste de las vacunas, los medicamentos y los productos, material e infraestructuras médicos utilizados durante una emergencia. Sin embargo, el uso de este Fondo implica unos requisitos específicos, y representa, en su concepto de base, un reembolso y, por tanto, un procedimiento de respuesta, con procedimientos estándar que suelen llevar cierto tiempo. Por ello, la Comisión ha sugerido que se cree un mecanismo de anticipo de fondos, a fin de permitir una financiación limitada con un breve tiempo de respuesta.

Por otro lado, puede que, en situaciones críticas, la disponibilidad de vacunas o antivíricos para las poblaciones de más riesgo se vea aún más limitada por las medidas impuestas por las autoridades de los Estados miembros para ofrecer la máxima protección a su propia población. Así pues, deberían estudiarse medidas que garanticen un acceso equitativo. Es necesaria una mayor colaboración con la industria, los Estados miembros y otras partes. En cualquier caso, las medidas no deben promover ninguna conducta contraria a las normas de la UE sobre competencia.

Las medidas no farmacéuticas, como lavarse las manos o no aproximarse demasiado a otras personas en el trato social, serán importantes para reducir el impacto de la gripe pandémica. El CEPCE, en cooperación con la Comisión y entidades nacionales e internacionales, preparará directrices empíricas sobre estos temas para uso de los Estados miembros.

Por último, la Comisión, al amparo de sus programas marco de investigación, cofinancia desde 1998 proyectos en el ámbito de la gripe humana pandémica. Esta ayuda debería tener continuidad en el séptimo programa marco[17] (véase el anexo 3).

3.4. Respuesta del sistema sanitario

Para poder tratar con eficacia y seguridad los casos humanos de una nueva cepa de gripe, es importante que los hospitales tengan planes de emergencia bien diseñados con objeto de tratar una acumulación de casos manteniendo la continuidad y la capacidad de reacción y adaptación, y que dispongan de directrices clínicas, suministros y personal informado de los criterios de admisión. Los Estados miembros tienen la responsabilidad y competencia de garantizar que todos los ciudadanos tengan acceso a las mejores prácticas; la Comunidad persigue el objetivo de allanar las disparidades entre países y regiones en este sentido. Por otra parte, el personal sanitario debe contar con conocimientos y formación en relación con las medidas de control de las infecciones. Los Estados miembros deberían encargarse de establecer y aplicar directrices de gestión clínica para los pacientes que se sospeche o se confirme que están efectivamente infectados por una gripe de cepa pandémica. Las directrices para el control de infecciones son importantes para esclarecer las vías de transmisión y las maneras de cortarlas con medidas higiénicas. El control de las infecciones es una parte esencial de la gestión de la asistencia a los pacientes, y ayuda a prevenir la propagación a la población; los Estados miembros tienen que considerar que la calidad de los servicios de los países vecinos es adecuada para responder a los ciudadanos que crucen las fronteras nacionales en busca de tratamiento.

Es crucial que los servicios de salud se adapten a las condiciones pandémicas de modo que la asistencia básica para quienes más la necesiten mantenga la continuidad. Para que así sea, es preciso establecer varios grados de emergencia que permitan una organización juiciosa del personal y los voluntarios y un uso óptimo de las instalaciones y los medicamentos disponibles. En general, las actividades a este respecto se definen en un plan general de preparación ante emergencias sanitarias. Será importante coordinar los planes de asistencia clínica y servicios de salud de zonas colindantes para evitar que los pacientes se desplacen cruzando las fronteras en busca de mejor asistencia sanitaria.

En su Comunicación[18] sobre directrices estratégicas comunitarias 2007-2013 para la política de cohesión en apoyo del crecimiento y el empleo, la Comisión apuesta por que la prevención de los riesgos sanitarios y la corrección de las deficiencias de las infraestructuras sanitarias se consideren parámetros estratégicos de la futura política de cohesión. Para los Estados miembros que prevean programas horizontales de cohesión en materia de salud y las regiones que deseen integrar las prioridades sanitarias en sus programas operativos, la Comisión recomienda que se establezca una estrecha conexión entre estos planes y los planes nacionales de preparación. Debe prestarse especial atención a las posibilidades que ofrecen los futuros instrumentos de la política de cohesión para la cooperación territorial y, en especial, para la transfronteriza.

3.5. Comunicación

Comunicación al público

Debe diseñarse un plan de comunicación para cada fase y nivel. Cuanto más grave sea el brote, más importante será que exista una comunicación eficaz con el público en general y con los medios de comunicación.

La amenaza subjetiva de una pandemia puede generar un interés considerable entre los medios de comunicación. Una de las prioridades clave de los Estados miembros, del CEPCE y de la Comisión debería ser dar acceso a una información fiable sobre esa amenaza potencial. Ofreciendo información autorizada en una fase temprana se evitará que se genere un «vacío de información» que los medios pueden llenar con especulaciones y rumores. Para poder hacerlo, las autoridades de los Estados miembros, en conexión con la Comisión y el CEPCE, deberían elaborar una serie de materiales que estén disponibles para ofrecer a los medios información sobre la gripe cuando sea necesario. Así lo han hecho varios Estados miembros, ofreciendo, por ejemplo, algunos datos básicos sobre la enfermedad y sobre los sistemas puestos a punto para responder a brotes importantes.

Durante una epidemia de gripe es necesario ofrecer a los medios y al público información puntual y coherente sobre las acciones que se han emprendido a escala de la UE y nacional para atajar la amenaza. El enfoque de la comunicación es uno de los primeros aspectos que deben considerarse al estudiar la manera de hacer frente a una pandemia potencial. Los Estados miembros, el CEPCE y la Comisión deberían seguir coordinando planes de comunicaciones y esforzarse por coordinar mensajes y declaraciones precisos a los medios en relación con la amenaza y con las medidas planeadas, a fin de evitar confusiones y declaraciones contradictorias.

Durante una pandemia, una de las maneras que tiene la Comisión de asegurar la puesta en común de información entre los Estados miembros y la transparencia de cara al público y a los medios de comunicación es publicar en Internet informes periódicos sobre la situación de la pandemia en torno a Europa. Este método ya demostró su eficacia durante el brote de SRAS.

El modo en que se organicen la vacunación y la distribución de agentes antivíricos variará de un país a otro en función de sus planes nacionales. La comunicación de estas medidas a los profesionales sanitarios y al público en general será necesariamente tarea de las autoridades de los Estados miembros. No obstante, incluso a este nivel hará falta coordinación a escala de la UE. Si los Estados miembros y la Comisión pueden demostrar que las estrategias nacionales de toda la UE son coherentes y están basadas en una evaluación común de los científicos pertinentes, esto ayudará a afianzar la confianza del público en la estrategia de respuesta.

Comunicación entre las autoridades sanitarias competentes

Durante las primeras fases de una gripe pandémica, el intercambio rápido de información y la notificación temprana son esenciales para que los Estados miembros, la Comisión, el CEPCE, la OMS y otros organismos puedan responder con posturas comunes en comunicaciones públicas y poner debidamente en guardia sus estructuras para actuar con rapidez.

La Comisión ha emprendido acciones para coordinar los servicios de comunicaciones de las administraciones de los Estados miembros encargados de informar a la población sobre la gripe pandémica. En octubre de 2005 se acordó y se publicó en el portal Europa un documento de directrices técnicas sobre procedimientos de comunicación a los Estados miembros, la Comisión y el CEPCE de los casos humanos de gripe aviar altamente patógena[19].

4. Fases de la pandemia y niveles de alerta en la UE

Las medidas clave que han de planearse y emprenderse ante pandemias de gripe pueden agruparse en las fases y niveles que se exponen más abajo. Aunque la Comisión y los Estados miembros tienen acciones diferentes que llevar a cabo, otras, en cambio, deben emprenderse de manera conjunta. Las acciones se agrupan con arreglo a diversas fases y distintos niveles, y sería útil que contasen con la evaluación de la situación epidemiológica realizada por el CEPCE y la OMS sobre la base de los escenarios y las previsiones de propagación geográfica que se describen a continuación.

La elección de las fases y los niveles se ajusta a las recomendaciones de la OMS y a su definición de las fases pandémicas. No obstante, una vez consultados los Estados miembros, la OMS y el CEPCE, se optó por definir en la Unión Europea cuatro niveles de alerta dentro de la fase 6 de la OMS (período pandémico), atendiendo a las circunstancias específicas de la UE, que se caracteriza por la ausencia de fronteras interiores y la libre circulación de personas y mercancías.

Niveles de alerta en la UE dentro de la fase pandémica 6:

Uno – ningún caso humano confirmado de infección por el virus pandémico en ningún Estado miembro.

Dos – uno o varios casos humanos confirmados de infección por el virus pandémico en algún Estado miembro.

Tres – brote confirmado (transmisión) de infección por el virus pandémico en algún Estado miembro.

Cuatro – transmisión extensa en los Estados miembros de la UE.

Dentro de estos niveles de alerta y, especialmente, en el nivel de alerta 4, la experiencia relativa a la transmisión de la gripe estacional indica que la actividad pandémica no será uniforme en toda la UE; así lo señalarán los Estados miembros y el CEPCE. Una hipótesis es la de que la pandemia no surja en un Estado miembro, con lo que habrá que tomar medidas suplementarias entre la primera y la segunda oleada de una pandemia y después de que se disponga de una vacuna.

Las siguientes acciones son comunes a todas las fases de la pandemia, por lo que los responsables deben prestarles atención cada vez que la situación pase a la fase siguiente:

Planificación y coordinación

Cada Estado miembro tiene la obligación de informar y consultar acerca de sus medidas a los demás Estados miembros y a la Comisión, y de coordinarlas con esta y aquellos a través del SAPR y, cuando proceda, de otros mecanismos.

La Comisión organiza la información, la consulta y la coordinación de las medidas.

Seguimiento y evaluación

Los Estados miembros tienen la obligación de transmitir la información sobre los casos humanos detectados a la red de enfermedades transmisibles y al CEPCE, utilizando el sistema de alerta rápida y respuesta.

La Comisión coordina el intercambio de información con la asistencia del CEPCE, que se encarga del funcionamiento del SAPR.

Prevención y contención

Intervenciones de salud pública

- La Comisión, con la asistencia del CEPCE, reitera las medidas adecuadas e inadecuadas para los países afectados y no afectados.

- La Comisión propugna que las organizaciones y asociaciones internacionales pertinentes y las compañías de transportes elaboren y se preparen a aplicar medidas estándar coherentes con la fase pandémica relativas a los pasajeros de medios de transportes internacionales.

- De la fase cuatro a la seis: la Comisión, en consulta con los Estados miembros, evalúa la necesidad de recomendar medidas de contención suplementarias, por ejemplo, en las fronteras internacionales.

Comunicaciones

- La Comisión trabaja con los Estados miembros, con la asistencia del CEPCE y en cooperación con la OMS, para suministrar mensajes precisos relativos a la fase pandémica.

- La Comisión informa periódicamente a los medios y al público sobre la situación, mantiene la capacidad para atender la previsible demanda internacional de información y evalúa y actualiza la respuesta en cuanto a comunicación se refiere durante las diversas fases, según la experiencia adquirida.

FASE 1 DE LA OMS (período interpandémico)

En esta fase no se han detectado nuevos subtipos del virus de la gripe en los seres humanos.

Un subtipo de este virus que ha causado infección humana puede estar presente en los animales. Si está presente en los animales, el riesgo de infección o enfermedad en los humanos se considera bajo.

La principal meta de salud pública es reforzar la preparación ante una pandemia de gripe a escala mundial, regional, nacional e infranacional.

Este escenario implica que en Europa no se ha detectado ningún nuevo virus de la gripe aviar en los animales, y que no hay ningún caso humano.

FASE 2 DE LA OMS (período interpandémico)

No se han detectado nuevos subtipos del virus de la gripe en los seres humanos.

Sin embargo, un subtipo del virus de la gripe animal que circula representa un riesgo considerable de enfermedad humana.

La principal meta de salud pública es minimizar el riesgo de transmisión a los seres humanos; detectar y notificar rápidamente la transmisión, cuando ocurra.

Este escenario implica que no hay ningún caso humano en la UE.

Responsabilidades y actuaciones

En las fases 1 y 2, el refuerzo de la preparación ante una pandemia de gripe a los niveles nacional e internacional es de crucial importancia para preparar la respuesta en caso de pandemia. Para tener datos actuales sobre el grado de preparación a nivel comunitario, la Comisión y el CEPCE, en consulta con el Comité de seguridad sanitaria y en cooperación con la OMS, evalúan, revisan y aplican en simulacros los planes pandémicos nacionales, haciendo especial hincapié en su capacidad para interoperar.

FASE 3 DE LA OMS (período de alerta pandémica)

Se detectan uno o varios casos de infección humana con un nuevo subtipo del virus, pero sin propagación de persona a persona, o como máximo raros casos de propagación a una persona cercana.

En esta fase, la principal meta de salud pública es la rápida caracterización del nuevo subtipo vírico y la detección, notificación y respuesta tempranas frente a los casos suplementarios.

En los Estados miembros no hay casos humanos, pero existe el riesgo de importación esporádica o aparición de casos aislados.

Responsabilidades y actuaciones

4.1.1. Comisión

Planificación y coordinación

- Coordinar las directrices para la revisión y actualización de los planes nacionales de contingencias por las autoridades nacionales, sobre la base de la evolución de los datos científicos sobre el caso o los casos humanos.

- Revisar el plan interno de contingencia de la Comisión.

Prevención y contención

Intervenciones de salud pública

- Pedir a los Estados miembros afectados que informen a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre la aplicación y efectividad de las medidas de contención con vistas a su coordinación a través del SAPR.

Antivíricos

- Trabajar con las autoridades nacionales para coordinar la disponibilidad de antivíricos, de modo que puedan utilizarse con rapidez.

Vacunas

- Trabajar con las autoridades nacionales para evaluar las ventajas y los inconvenientes posibles de vacunar con vacunas estacionales a las personas más expuestas, por su trabajo u otros motivos, y para planificar, si procede, programas de vacunación.

- Trabajar con los Estados miembros y con la industria para fomentar la disponibilidad de vacunas eficaces y suficientes.

Respuesta del sistema sanitario

- Estimular a las autoridades nacionales a revisar y actualizar las estrategias de respuesta del sistema sanitario a los niveles nacional e infranacional.

Comunicaciones

- Coordinar la puesta en común de información contextual sobre la eficacia de las medidas recomendadas.

- Mantener informados a otros socios, a las partes interesadas y al público de la situación epidemiológica global y de las características de la enfermedad.

- Coordinar la puesta en común de información sobre la eficacia de las medidas recomendadas con la asistencia del CEPCE.

4.1.2. CEPCE

Seguimiento y evaluación

- Hacer un seguimiento de la amenaza que supone la gripe pandémica recabando datos y colaborando con agencias europeas (como la EFSA) y organismos internacionales (OMS, OIE, FAO) e informar periódicamente sobre sus actividades de seguimiento de los riesgos.

- Facilitar la puesta en común de información sobre la confirmación de la infección humana en laboratorio a través de la red de laboratorios de referencia.

- Coordinar el desarrollo de una definición de caso para la notificación que deben realizar los países.

- Suministrar formularios de notificación y coordinar la notificación rápida, por los medios apropiados, de las infecciones humanas con una nueva cepa del virus de la gripe.

- Prestar apoyo adecuado a las autoridades nacionales para la investigación de los casos y de las circunstancias epidemiológicas de la infección, y para la selección de los grupos de riesgo.

Respuesta del sistema sanitario

- Facilitar asesoramiento científico sobre medidas no farmacéuticas de control a fin de orientar a los Estados miembros en sus estrategias de respuesta.

Comunicaciones

- Trabajar con los Estados miembros para promover mensajes coherentes sobre la enfermedad y la situación epidemiológica.

- Coordinar la puesta en común de información contextual sobre la eficacia de las medidas recomendadas, en consulta con la Comisión.

- Mantener periódicamente informados a otros socios, a las partes interesadas y al público de la situación epidemiológica global y de las características de la enfermedad.

4.1.3. Estados miembros

Seguimiento y evaluación

- Garantizar la notificación rápida de la confirmación de la infección humana en laboratorio a través de la red de laboratorios de referencia.

- Aplicar en sus notificaciones las definiciones de casos adoptadas a escala de la UE.

- Garantizar la notificación rápida de las infecciones humanas con una nueva cepa del virus de la gripe utilizando para ello el CEPCE y, cuando proceda, otros mecanismos.

- Investigar los casos y las circunstancias epidemiológicas de la infección, señalar grupos de riesgo y comunicar los resultados con rapidez a la Comisión y al CEPCE.

Respuesta del sistema sanitario

- Revisar, actualizar y difundir directrices de cuidados clínicos, diagnóstico, tratamiento, control de infecciones y manejo seguro de las muestras.

Comunicaciones

- Trabajo con otros Estados miembros y con la Comisión para facilitar mensajes precisos.

- Compartir información con los demás Estados miembros y con la Comisión acerca de la eficacia de las medidas recomendadas.

- Mantener periódicamente informados a otros socios, a las partes interesadas y al público de la situación epidemiológica global y de las características de la enfermedad.

FASE 4 DE LA OMS (período de alerta pandémica)

Se detectan uno o varios conglomerados pequeños con transmisión limitada de persona a persona, pero la propagación es muy localizada, lo cual indica que el virus no está bien adaptado a los seres humanos.

La principal meta de salud pública es contener el nuevo virus dentro de focos limitados o retardar su propagación a fin de ganar tiempo para poner en marcha las medidas de preparación, entre ellas, el desarrollo de la vacuna.

No hay casos humanos en la UE, pero sí un riesgo elevado de importación o de aparición de casos aislados en los Estados miembros, y un riesgo mayor de transmisión a partir de ellos.

Responsabilidades y actuaciones

4.1.4. Comisión

Seguimiento y evaluación

- En consulta con el CEPCE, coordinar las estrategias de las autoridades nacionales para reforzar la vigilancia de los grupos de riesgo.

- En consulta con el CEPCE, coordinar con las autoridades nacionales el seguimiento de las medidas de contención y control.

Prevención y contención

Intervenciones de salud pública

- Coordinar la aplicación de las medidas de contención suplementarias recomendadas.

Respuesta del sistema sanitario

- Estimular a las autoridades nacionales a reevaluar las directrices de gestión clínica y control de infecciones en el sector sanitario (incluidos los centros de cuidados prolongados).

- Estimular a las autoridades nacionales a prepararse para la próxima fase, incluido un plan de movilización para los trabajadores del sector sanitario.

Comunicaciones

- Con la asistencia del CEPCE, promover la puesta en común de modelos para materiales destinados a la educación general sobre la salud.

4.1.5. CEPCE

Seguimiento y evaluación

- Hacer un seguimiento del riesgo para la UE, poniendo especial énfasis en la posible importación de casos procedentes de zonas afectadas.

- En consulta con la Comisión, coordinar las estrategias de las autoridades nacionales para reforzar la vigilancia de los grupos de riesgo.

- Facilitar la notificación por parte de las autoridades nacionales, a través del SAPR, de la transmisión de la infección entre humanos con una nueva cepa del virus de la gripe.

- Prestar el apoyo adecuado a las autoridades nacionales para investigar casos y contactos, reforzar la vigilancia de la enfermedad a fin de identificar otros casos y las circunstancias epidemiológicas de la infección (fuente de la exposición, infección de contactos y propagación a la población en general) y de señalar grupos de riesgo.

Intervenciones de salud pública

- Facilitar asesoramiento científico sobre intervenciones de salud pública no farmacéuticas.

- En consulta con la Comisión, pedir a los Estados miembros afectados que informen sobre la aplicación de medidas de vigilancia reforzada, asistirles en la evaluación de estas medidas y transmitir la información oportuna a todos los Estados miembros para documentar la planificación nacional e internacional.

- Revisar las directrices de bioseguridad en la red de laboratorios para la gripe.

Comunicaciones

- Velar por que se actualice periódicamente la información relativa al riesgo para la Unión Europea y se realice una evaluación científica de las medidas recomendadas.

4.1.6. Estados miembros

Seguimiento y evaluación

- Compartir información sobre la vigilancia reforzada de los grupos de riesgo y sobre la eficacia de las medidas de contención y control.

Prevención y contención

Intervenciones de salud pública

- Consultar a los demás Estados miembros y a la Comisión sobre cualesquiera medidas suplementarias de control que se prevea adoptar.

Respuesta del sistema sanitario

- Compartir directrices de gestión clínica y control de infecciones en el sector sanitario (incluidos los centros de cuidados prolongados).

- Notificar y consultar acerca de los preparativos ante la próxima fase, especialmente en lo que se refiere a los ciudadanos de otros Estados miembros, y sobre los planes de asistencia a otros ciudadanos de la UE en terceros países, incluidas la protección in situ y la repatriación.

Comunicaciones

- Compartir con los demás Estados miembros, la Comisión y el CEPCE los mensajes destinados al público y el material educativo.

FASE 5 DE LA OMS (período de alerta pandémica)

Se detectan uno o varios conglomerados más grandes, pero la transmisión de persona a persona sigue siendo limitada, lo cual indica que el virus está cada vez mejor adaptado a los seres humanos, pero tal vez no es aún plenamente transmisible (riesgo pandémico considerable).

En esta fase es necesario maximizar los esfuerzos para contener o retardar la propagación, a fin de, posiblemente, evitar una pandemia, y ganar tiempo para poner en marcha las medidas de respuesta antipandémicas.

Conglomerados grandes y localizados en países no europeos con transmisión entre humanos pero sin confirmación de propagación internacional; hay un riesgo creciente de importación o de aparición de casos aislados en la UE.

Responsabilidades y actuaciones

4.1.7. Comisión

Planificación y coordinación

- Coordinar la evaluación continua de las intervenciones.

- Ultimar los preparativos para una pandemia inminente, incluida la organización interna y la capacidad de reacción del personal.

- Activar el plan de contingencias de la Comisión.

Prevención y contención

Intervenciones de salud pública

- Colaborar con las autoridades nacionales en la asistencia a la distribución de equipos para control de infecciones entre centros sanitarios que atiendan casos humanos, especialmente si tales equipos proceden de otros Estados miembros.

- Revisar las medidas comunitarias o las posibles propuestas de medidas en todos los sectores pertinentes de la política comunitaria.

Antivíricos

- Colaborar con las autoridades nacionales en la selección de los grupos y las personas que deben recibir profilaxis con antivíricos y asistir en la coordinación de la movilización de las existencias de otros Estados miembros, en caso necesario.

Vacunas

- Con la asistencia del CEPCE, promover con las autoridades nacionales la preparación y realización de campañas de vacunación destinadas específicamente a determinados grupos y personas de la comunidad afectada, en caso de que se disponga de una vacuna pandémica.

Respuesta del sistema sanitario

- Coordinar, con la asistencia del CEPCE, las directrices para que las autoridades nacionales presten asistencia a los médicos clínicos en el reconocimiento, el diagnóstico y la notificación de los casos.

- Coordinar, con la asistencia del CEPCE, las directrices para que las autoridades nacionales optimicen el uso de instalaciones escasas (reparto, modificación de las directrices clínicas o de las directrices para el control de infecciones hospitalarias, protección de los servicios de salud no relacionados con la gripe, cuidados alternativos, etc.).

Comunicaciones

- Incitar a la población a aplicar las medidas recomendadas a pesar de sus posibles limitaciones; comunicar sobre las intervenciones que se modifiquen o apliquen durante una pandemia.

4.1.8. CEPCE

Seguimiento y evaluación

- Hacer un seguimiento del riesgo para la Unión Europea, poniendo especial énfasis en la posible importación de casos procedentes de zonas afectadas.

- Promover, en la mayor medida posible, la intensificación de la vigilancia de la enfermedad en los países que aún no estén afectados.

- Cuando sea necesario, revisar y ajustar las definiciones de casos y las directrices.

- Acelerar y reforzar al máximo el seguimiento de la situación y las actividades de evaluación comenzadas en la fase pandémica 4.

- Fomentar el seguimiento de las necesidades y las instalaciones de asistencia sanitaria en los países con riesgo.

- Promover la producción de modelos matemáticos de previsión de tendencias para la primera oleada pandémica (regiones afectadas, grupos de riesgo, necesidades de recursos para asistencia sanitaria, impacto, etc.).

Comunicaciones

- Mantener informados a los socios, a las partes interesadas y al público de la situación global, las tendencias y las características epidemiológicas y las medidas recomendadas, así como de la situación y el riesgo dentro de la UE.

4.1.9. Estados miembros

Seguimiento y evaluación

- Evaluar el riesgo e informar con rapidez sobre las investigaciones.

Prevención y contención

Intervenciones de salud pública

- Coordinar las medidas suplementarias de contención con los demás Estados miembros y con la Comisión.

Respuesta del sistema sanitario

- Aplicar directrices de gestión clínica y control de infecciones en el sector sanitario (incluidos los centros de cuidados prolongados).

- Compartir las medidas de contingencias para la próxima fase, especialmente en lo que se refiere a los ciudadanos de otros Estados miembros, y sobre los planes de asistencia a otros ciudadanos de la UE en terceros países, incluidas la protección in situ y la repatriación.

Comunicaciones

Compartir con los demás Estados miembros, la Comisión y el CEPCE los mensajes destinados al público y el material educativo.

FASE 6 DE LA OMS (período pandémico) – Niveles de alerta 1 a 4 de la UE

Pandemia: transmisión acrecentada y continuada en la población general.

Varios brotes en al menos un país de fuera de la UE con continuada transmisión entre humanos y propagación a otros países.

La principal meta de salud pública es minimizar mínimo la repercusión de la pandemia.

En la fase 6 de la OMS pueden darse en la UE los siguientes escenarios, que se diferencian por las pautas epidemiológicas y la propagación geográfica, y se presentan en orden cronológico:

Nivel de alerta 1 de la UE

- No hay casos humanos en la UE. Riesgo de introducción muy elevado o sospecha de casos esporádicos importados a Europa.

Nivel de alerta 2 de la UE

- Aislamiento del subtipo pandémico en un solo caso humano dentro de la UE.

Nivel de alerta 3 de la UE

- Conglomerado aislado con un subtipo pandémico en un solo Estado miembro de la UE, o transmisión continuada entre humanos con múltiples conglomerados confirmados dentro de la UE.

Nivel de alerta 4 de la UE

- Actividad extendida en uno o más Estados miembros.

Responsabilidades y actuaciones

Las actuaciones deben acoplarse al nivel de alerta, y aplicarse en consulta con todas las partes interesadas, una vez que el CEPCE haya efectuado una evaluación de la situación epidemiológica y se hayan emitido previsiones sobre su evolución y valorado la eficacia de las medidas adoptadas por los Estados miembros. Dado que la situación evoluciona a medida que cambian los niveles de alerta, las acciones deben ser coordinadas, particularmente entre las oleadas consecutivas de la pandemia y en atención a la disponibilidad de una vacuna.

4.1.10. Comisión

Planificación y coordinación

- Establecer y activar centros de información y coordinación sobre la gripe pandémica.

- Interactuar con organizaciones y agencias para coordinar las intervenciones a nivel de la UE y a nivel internacional y coordinar las posiciones de los Estados miembros.

- Coordinar el desarrollo continuo de directrices.

- Coordinar la evaluación de las medidas y de su impacto.

Prevención y contención

Intervenciones de salud pública

- Coordinar con los Estados miembros la posición ante los desplazamientos de personas y bienes y cooperar con las organizaciones y asociaciones internacionales pertinentes y las compañías de transportes para que apliquen medidas estándar coherentes con el nivel de alerta relativas a los pasajeros de medios de transportes internacionales.

- Con la asistencia del CEPCE, coordinar con los Estados miembros la evaluación del impacto de las medidas y, en particular, del uso de antivíricos y de los efectos de campañas de vacunación específica.

Respuesta del sistema sanitario

- Con arreglo a la evolución de la pandemia, facilitar acuerdos de ayuda mutua entre los Estados miembros que incluyan la movilización de trabajadores sanitarios inmunizados y el intercambio de dotación médica.

4.1.11. CEPCE

Seguimiento y evaluación

- Hacer un seguimiento de la propagación de la enfermedad, los grupos de riesgo, la tasa de letalidad y la de transmisión, y coordinar la adaptación de las definiciones de casos.

- Coordinar la caracterización clínica, microbiológica y epidemiológica de la cepa pandémica en los primeros conglomerados notificados en la UE para determinar la tasa de transmisión, la tasa de letalidad (mortalidad atribuible) y los grupos de edad afectados.

- Coordinar el seguimiento de posibles cambios en los aspectos epidemiológicos, clínicos y virológicos de la infección, incluida la resistencia a los medicamentos antivíricos.

- Coordinar la información nacional sobre la estimación del impacto nacional y prestar asistencia para el seguimiento de la situación global (propagación en el mundo, tendencias nacionales).

- Estimular la elaboración de previsiones para la próxima oleada (nuevas regiones, grupos de riesgo, recursos de asistencia sanitaria, etc.).

- Repasar la experiencia adquirida y ajustar las directrices y los instrumentos de vigilancia para los países.

Prevención y contención

Intervenciones de salud pública

- Coordinar y facilitar la evaluación de las intervenciones y actualizar las recomendaciones en caso necesario.

- Atender las peticiones de despliegue de equipos de asistencia en caso de brotes.

Antivíricos

- En consulta con los Estados miembros y la Comisión, actualizar las directrices para el uso de los agentes disponibles.

- Coordinar con los Estados miembros, la Comisión y otros socios (en particular, la EMEA) el seguimiento de la cobertura, la eficacia, los efectos secundarios y la seguridad de los antivíricos.

Vacunas

- Cuando la vacuna pandémica esté disponible, coordinar con los Estados miembros, la Comisión y otros socios (en particular, la EMEA) el seguimiento de su cobertura, su eficacia, sus efectos secundarios y su seguridad.

Comunicación

- Informar periódicamente de la situación a las organizaciones internacionales, a las autoridades nacionales, a otros socios y partes interesadas y al público.

- Implementar y mantener la capacidad para atender la previsible demanda internacional de información.

- Evaluar la respuesta en cuanto a comunicación se refiere durante las fases anteriores; repasar la experiencia adquirida.

4.1.12. Estados miembros

Respuesta del sistema sanitario

- En consulta con otros Estados miembros y con la Comisión, promover la mejora de las directrices y el desarrollo de modelos de algoritmos (actualizados) para separar los casos de gripe de los demás.

- En consulta con otros Estados miembros y con la Comisión, promover la elaboración de directrices de autoayuda.

4.2. Período pospandémico: recuperación y regreso al período interpandémico

Una vez pasada la oleada pandémica, es de suponer que mucha gente siga afectada de uno u otro modo: muchas personas pueden haber perdido a parientes o amigos, padecerán fatiga o problemas psicológicos o habrán sufrido pérdidas financieras debido a la interrupción de la actividad económica. El cometido natural de los gobiernos y otras autoridades es atender estas preocupaciones y apoyar la «reconstrucción de la sociedad».

Los Estados miembros deberían disponer de planes para lograr una rápida revitalización del país tras una pandemia. Estos han de incluir planes de recuperación de los servicios esenciales, y también deben señalar qué entidades o individuos son responsables de dar apoyo social y psicológico a las familias y empresas afectadas. Asimismo, debe existir un mecanismo para evaluar las pérdidas económicas y ofrecer apoyo financiero a los grupos afectados.

Los Estados miembros deben velar por que los servicios esenciales establezcan planes de recuperación de sus prestaciones o de su organización. Los planes nacionales de preparación deben también estudiar si la recuperación tras una pandemia requiere un apoyo financiero del gobierno. En caso afirmativo, los Estados miembros han de definir los criterios para este apoyo y buscar los medios para poner a disposición los fondos.

La Comisión, a través del Fondo de Solidaridad propuesto, podría ayudar a los Estados miembros en su esfuerzo de recuperación y compensación de las pérdidas económicas debidas a la pandemia.

5. Conclusiones

La presente Comunicación enuncia los principales elementos y conjuntos de medidas del plan comunitario de preparación y respuesta frente a una pandemia de gripe. La aplicación exigirá una definición más detallada para los responsables de las tareas operativas en la Comisión, el CEPCE, la EMEA y las administraciones de los Estados miembros. También requerirá una revisión periódica a la luz de los debates internacionales y sobre la base de la experiencia adquirida con la gripe estacional o en ejercicios transfronterizos.

Bajo los auspicios de la Comisión, se mantendrá una estrecha cooperación entre las autoridades de sanidad humana y animal y los expertos a nivel nacional y europeo en el ámbito de las infecciones causadas por el virus de la gripe. En este contexto, es de la mayor importancia el intercambio de experiencias en la planificación de contingencias, ya que los planes de contingencias en el sector veterinario están ya bien establecidos y han demostrado su eficacia en el pasado.

La preparación y la respuesta frente a pandemias de gripe representan un formidable reto y exigen mayores esfuerzos a los Estados miembros y la Comisión. Tales esfuerzos habrían de enmarcarse en un planteamiento más general de las emergencias de salud pública, a fin de utilizar eficazmente unos recursos escasos, aprovechar la pericia más extensa posible y conseguir unos procedimientos y unas funciones gestionables y lo más simples posible; la Comisión ha publicado una Comunicación sobre la planificación genérica ante emergencias de salud pública a nivel de la UE a fin de apoyar esos esfuerzos.

El Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (CEPCE) puede aportar un enfoque estructurado y sistemático a la vigilancia y el control de la gripe y otras enfermedades transmisibles que pudieran afectar a la población de la Unión Europea. El CEPCE puede movilizar y reforzar significativamente las sinergias entre los centros nacionales dedicados al control de las enfermedades, y sin duda ayudará a la Comisión y a los Estados miembros a hacer frente a la gripe de una manera eficaz.

La actuación intersectorial será crucial a la hora de atajar una gripe pandémica. Ya se han emprendido numerosas acciones a escala nacional y de la UE para procurar que las medidas emprendidas en el ámbito de diversas políticas sean eficaces y coordinadas. Pero esto no basta, y la Comisión y los Estados miembros siguen trabajando. Es de especial importancia atajar el problema de la pandemia en la raíz; la acción exterior de la Comunidad a este respecto es importante para ayudar a las organizaciones internacionales competentes y a los terceros países a afrontar una posible pandemia y reducir su propagación y sus repercusiones.

ANEXO 1: New WHO Phases[20]

Pandemic phases | Public health goals |

Interpandemic period |

1 | No new influenza virus subtypes have been detected in humans. An influenza virus subtype that has caused human infection may be present in animals. If present in animals the risk of human infection or disease is considered to be low | Strengthen influenza pandemic preparedness at the global, regional, national and subnational levels. |

2 | No new influenza virus subtypes have been detected in humans. However, a circulating animal influenza virus subtype poses a substantial risk of human disease. | Minimize the risk of transmission to humans; detect and report such transmission rapidly if it occurs. |

Pandemic alert period |

3 | Human infection(s) with a new subtype, but no human to human spread, or at most rare instances of spread to a close contact. | Ensure rapid characterization of the new virus subtype and early detection, notification and response to additional cases. |

4 | Small cluster(s) with limited human to human transmission but spread is highly localized, suggesting that the virus is not well adapted to humans. | Contain the new virus within limited foci or delay spread to gain time to implement preparedness measures, including vaccine development. |

5 | Large cluster(s) but human-to-human spread still localized, suggesting that the new virus is becoming increasingly better adapted to humans, but may not yet be fully transmissible (substantial pandemic risk). | Maximize efforts to contain or delay spread, to possibly avert a pandemic, and to gain time to implement pandemic response measures. |

Pandemic period |

6 | Pandemic: increased and sustained transmission in general population | Minimize the impact of the pandemic. |

Post-pandemic period |

Post-pandemic period: return to inter-pandemic period | Return to inter-pandemic period |

ANEXO 2: Projects related to influenza funded under the public health programme

The European Commission, DG SANCO, is presently funding projects under the Public Health Action Programme (2003-2008), which are directly or indirectly related to influenza preparedness and response, as follows:

- EISS - The European Influenza Surveillance Scheme.

- MODELREL - EU co-ordination and dissemination of strategic modelling capabilities concerning the deliberate release of biological agents.

- EUNID - European Network of Infectious Diseases physicians.

- EPIET - European Programme for Intervention Epidemiology Training.

- Epi-North – A framework for communicable disease surveillance, communication and training in Northern Europe.

- INSIGHT - International network of national public health Institutes sharing information, expertise and capabilities in order to grapple with major health threats.

- VENICE - Vaccine European new integrated collaboration effort.

- EPIVAC - Europe-wide pandemic influenza vaccine coverage: good epidemic vaccination practice by establishing integrated national stakeholders networks.

- ETIDE - European Training for Infectious Disease Emergencies.

- Epi-South - Network for Communicable Disease Control in Southern Europe and Mediterranean Countries.

- FLUSECURE - Combating FLU in a combined action between industry and the public sector in order to SECURE adequate and fast interventions in Europe.

- VAC-SAT - Vaccine Safety - Attitudes, Training and Communication.

ANEXO 3: EU supported research related to human pandemic influenza

5th Framework Programme (1998-2002)

- FLUPAN - Preparing for an influenza pandemic

- NOVAFLU - Novel vaccination strategies and vaccine formulations for epidemic and pandemic influenza control

6th Framework Programme (2002-2006)

- VIRGIL - European vigilance network for the management of antiviral drug resistance”

- SARS/FLU VACCINE

- FLUVACC - Live attenuated replication-defective influenza vaccine

7th Framework Programme (2007-2013)

On 21 September 2005 the European Commission proposed a Council decision concerning the Specific Programmes implementing the Seventh Framework Programme (2007-2013) of the European Community for research, technological development and demonstration activities including a proposal of a specific programme that has as heading ‘Cooperation’ and includes a particular section on health, which is consequently applicable to the field of flu.

The focus will be on confronting emerging pathogens with pandemic potential including zoonoses (e.g. SARS and highly pathogenic influenza). Where appropriate, provisions will be made for rapidly initiating collaborative research aimed at expediting development of new diagnostics, drugs and vaccines for efficient prevention, treatment, and control of infectious disease emergencies.

[1] SAN 104, 9882/04 de 2.6.2004.

[2] DO L 268 de 3.10.1998, p. 1-7

[3] DO L 21 de 26.1.2000, p. 32-35

[4] http://europa.eu.int/eur-lex/es/com/wdc/2004/com2004_0201es01.pdf

[5] DO L 142 de 30.4.2004, p. 1-11

[6] http://www.who.int/csr/resources/publications/influenza/WHO_CDS_CSR_GIP_2005_5SP.pdf

[7] http://europa.eu.int/comm/health/ph_threats/com/Influenza/influenza_key04_en.pdf

[8] http://europa.eu.int/comm/health/ph_threats/com/Influenza/influenza_key03_en.pdf

[9] COM(2005) 605 final.

[10] DO L 268 de 3.10.1998, p. 1

[11] DO L 21 de 26.1.2000, p. 32.

[12] COM(2005) 115.

[13] http://europa.eu.int/comm/health/ph_threats/com/Influenza/influenza_key03_en.pdf

[14] EMEA/CPMP/4986/03 y EMEA/CPMP/4717/03, ref.: http://www.emea.eu.int/index/indexh1.htm.

[15] http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA56/ea56r19.pdf.

[16] COM(2005) 108 final de 6.4.2005. http://europa.eu.int/comm/regional_policy/funds/solidar/solid_es.htm.

[17] COM(2005) 119 final de 6.4.2005.

[18] COM(2005) 299 final de 5.7.2005.

[19] Procedure for Communication to Member States, the Commission and the ECDC about highly pathogenic Avian Influenza events in humans http://europa.eu.int/comm/health/ph_threats/com/Influenza/influenza_key09_en.pdf .

[20] WHO global influenza preparedness plan – WHO/CDS/CSR/GIP/2005.5 http://www.who.int/csr/resources/publications/influenza/WHO_CDS_CSR_GIP_2005_5.pdf