ES Diario Oficial de la Unión Europea C 393/7

Resumen de la Decisión de la Comisión

de 9 de julio de 2014

relativa a un procedimiento en virtud de los artículos 101 y 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea

Asunto AT.39612 – Perindopril (Servier)

[notificada con el número C(2014) 4955 final]

(los textos en lenguas inglesa y francesa son los únicos auténticos)

(2016/C 393/05)

El 9 de julio de 2014, la Comisión adoptó una Decisión relativa a un procedimiento en virtud de los artículos 101 y 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. De conformidad con el artículo 30 del Reglamento (CE) n.o 1/2003 del Consejo (1) , la Comisión publica los nombres de las Partes y el contenido principal de la Decisión, incluidas las sanciones impuestas, teniendo en cuenta el interés legítimo de las empresas por que no se revelen sus secretos comerciales.

1. INTRODUCCIÓN

(1) La Decisión Perindopril (Servier) se refiere a: i) cinco acuerdos de transacción en materia de patentes entre Servier (2), empresa fabricante originador de productos farmacéuticos, y cinco fabricantes genéricos (2005-2007); y ii) la adquisición de tecnología por Servier (2004), que pretendía retrasar la entrada de los productos genéricos en el mercado de perindopril, un medicamento para tratar enfermedades cardiovasculares.

(2) Los acuerdos de transacción en materia de patentes se firmaron entre Servier y, respectivamente: — Niche Generics Limited («Niche») y Unichem Laboratories Limited («Unichem»): un acuerdo que abarca todos los Estados miembros, excepto Italia y Croacia. La fecha de inicio de la infracción fue el 8 de febrero de 2005 (3) y la fecha final, el 15 de septiembre de 2008 (4); — Mylan Laboratories Limited (anteriormente denominada Matrix Laboratories Limited) («Matrix») y Mylan Inc. («Mylan»): un acuerdo que abarca todos los Estados miembros, excepto Italia y Croacia. La fecha de inicio de la infracción fue el 8 de febrero de 2005 (5); y la fecha final, el 15 de septiembre de 2008 (6); — Teva UK Limited, Teva Pharmaceutical Industries Ltd y Teva Pharmaceuticals Europe B.V. («Teva»): un acuerdo respecto al Reino Unido del 13 de junio de 2006 al 6 de julio de 2007; — Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto («Krka»): tres acuerdos, que constituyen una infracción única y continuada, que abarcan todos los Estados miembros, a excepción de Croacia, Eslovaquia, Eslovenia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia y la República Checa. La fecha de inicio de la infracción fue el 27 de octubre de 2006 (7) y la fecha final, el 6 de mayo de 2009 (8); — Lupin Limited («Lupin»): un acuerdo que abarca todos los Estados miembros, excepto Croacia. La fecha de inicio de la infracción fue el 30 de enero de 2007 (9) y la fecha final, el 6 de mayo de 2009 (10).

(3) El Perindopril es un producto inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA), utilizado para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares como la hipertensión. Perindopril se convirtió en el producto con más éxito de Servier, con unas ventas anuales a nivel mundial en los años 2006 y 2007 superiores a 1 000 millones de dólares estadounidenses (USD).

(4) La Comisión investigó si Servier había diseñado, actualizado y aplicado una estrategia encaminada a hacer frente a la entrada de genéricos, lo que podía ocurrir al expirar la patente de un compuesto clave de Servier en el período 2001-2005. La entrada de genéricos como el perindopril normalmente conduce a dos cambios importantes del mercado. En primer lugar, existe una reducción significativa de los precios (hasta de un 90 %) y, en segundo lugar, hay un importante desplazamiento de volumen de la empresa originadora a las empresas genéricas.

(5) Las pruebas mostraron que Servier elaboró una estrategia para prolongar su exclusividad sobre el perindopril. Servier solicitó una serie de procesos y patentes de la forma cristalina y se basó en ellos. En 2004, Servier compró a Azad tecnología para producir perindopril, eliminando del mercado una cercana fuente de competencia, lo que iba más allá de la mera respuesta a la competencia y de la legítima defensa de su propiedad intelectual. Posteriormente, Servier también hizo valer sus patentes y litigó sobre las patentes con algunos de sus oponentes genéricos, que consideraron que había posibilidades de que sus productos tal vez no infringieran las patentes de Servier, o que la patente ‘947 de Servier ya no era válida.

(6) Además, entre 2005 y 2007, Servier celebró cinco acuerdos de transacción en materia de patentes basados en importantes incentivos a las respectivas empresas genéricas (los denominados acuerdos transaccionales de reembolso de patentes). La mayoría de las veces estos incentivos consistieron en pagos directos, posiblemente por un importe total superior a 90 millones EUR. En el caso de Krka, se hizo en forma de acuerdo de reparto del mercado por el que Servier concedió una licencia para los mercados esenciales de Krka a cambio de que Krka se retirara de la competencia en los mayores mercados de Servier (en particular, el Reino Unido y Francia). Los cinco acuerdos de transacción en materia de patentes prohibieron la entrada con el producto genérico desarrollado antes de que caducaran las patentes en litigio, y abandonaron toda una serie de impugnaciones jurídicas a la validez de la patente ‘947, que luego fue anulada y descrita por un tribunal del Reino Unido como «el tipo de patente que puede dar mala fama al sistema de patentes».

(7) Una visión general de las adquisiciones y transacciones en cuestión figura a continuación: Competidores Azad Niche/Unichem Matrix Teva Krka Lupin Práctica Adquisición de tecnología Acuerdo de transacción en materia de patentes Zona cubierta UE UE UE UK 20EM UE Fecha de la firma 9.11.2004 8.2.2005 8.2.2005 13.6.2006 27.10.2006 30.1.2007 Fecha de finalización n/d Los efectos finalizaron con la anulación de la denominada patente «alfa-cristalina» (UK: 6.7.2007, NL: 12.12.2008, IT: 13.2.2009, OEP: 6.5.2009) (11) Transferencia de valor (en millones EUR) 13,4 17,2 (12) 17,2 15,6 Reparto del mercado con beneficios de duopolio en 7 EM (13) 40 (presentado como pago por los DPI) Infracción Art. 102 Art. 101/102

2. PROCEDIMIENTO

(8) En noviembre de 2008, la Comisión llevó a cabo inspecciones por sorpresa en los locales de Servier y de varios fabricantes de genéricos. Los días 2 y 27 de julio de 2009, la Comisión incoó formalmente el procedimiento y adoptó el pliego de cargos dirigido a Servier, Niche/Unichem, Matrix/Mylan, Teva, Krka y Lupin, incluidas algunas compañías del grupo afiliadas a estas empresas (conjuntamente, «las Partes»). La audiencia tuvo lugar entre el 15 y el 18 de abril de 2013. El 18 de diciembre de 2013 se envió una carta de exposición de los hechos a las Partes, y el 4 de abril de 2014 se enviaron cartas de exposición de los hachos relativas a la cuestión de la responsabilidad en calidad de empresa matriz a Niche/Unichem, Matrix/Mylan.

(9) El 30 de junio de 2014 y el 7 de julio de 2014, el Comité consultivo en materia de prácticas restrictivas y posiciones dominantes emitió un dictamen favorable a la adopción de una decisión de prohibición con arreglo a lo dispuesto en los artículos 7 y 23 del Reglamento (CE) n.o 1/2003.

(10) El 7 de julio de 2014, el Consejero Auditor presentó su informe final.

3. RESUMEN DE LA EVALUACIÓN JURÍDICA DE LA COMISIÓN

(11) Los acuerdos de transacción en materia de patentes se evalúan a tenor del artículo 101 del Tratado. Con respecto a Servier, dichos acuerdos, así como la adquisición de tecnología, se evalúan también a tenor el artículo 102 del Tratado.

1. Definición del mercado y de la posición dominante

(12) La Comisión llegó a la conclusión de que el perindopril constituía un mercado de referencia separado en el Reino Unido, Francia, los Países Bajos y Polonia.

(13) Aunque se ha reconocido cierto grado de sustituibilidad funcional entre el perindopril y otros inhibidores de la ECA respecto de pacientes que lo usan por primera vez, la Comisión llegó a su conclusión global por las siguientes observaciones relacionadas con las ventas de perindopril: un grado significativo de diferenciación entre el perindopril y otros tratamientos, una naturaleza de experiencia bien mostrada por el perindopril, costes importantes de cambio (debido a los riesgos asociados, los pacientes tendían a ceñirse al tratamiento que ha tenido éxito) que afectan a la mayor parte de los pacientes de perindopril, presencia de médicos leales al producto (que tendían a prescribir el producto que ha demostrado ser eficaz en pacientes anteriores), la insensibilidad general respecto al precio de la demanda de perindopril, el marco regulador, que protegía al perindopril de las presiones de la competencia, y el hecho de que la presión de los precios sobre el perindopril de sus propios productos genéricos era mucho mayor que la ejercida por medicamentos alternativos. Se constató que todos estos elementos se reforzaban mutuamente.

(14) Se observó que Servier ocupaba una posición dominante en el mercado de perindopril en el Reino Unido, Francia, los Países Bajos y Polonia, en el período que comenzó en 2000 y finalizó entre 2007 y 2009 (según el mercado nacional específico).

(15) La Decisión también dibuja un mercado de las tecnologías para producir el IFA del perindopril. La conclusión se basó particularmente en la falta de elasticidad de la demanda como pusieron de manifiesto varios factores (por ejemplo, la imposibilidad de utilizar tecnología IFA de otros medicamentos para fabricar el del perindopril). También se constató que Servier fue dominante en el mercado de la tecnología, al menos en el período 2001-2007.

2. Aplicación del artículo 101 del Tratado a los acuerdos de transacción en materia de patentes

a) Evaluación como restricciones por el objeto a tenor del artículo 101, apartado 1, del Tratado

(16) Basándose en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, la Comisión consideró en su Decisión que los acuerdos de transacción en materia de patentes, al igual que cualquier otro acuerdo, están sujetos a la legislación de competencia de la Unión. La Decisión considera que un acuerdo que resuelve los litigios e implica una serie de limitaciones a la libertad comercial de la empresa genérica a cambio de una transferencia de valor puede, en las circunstancias específicas del caso, considerarse una restricción de la competencia por el objeto a tenor del artículo 101, apartado 1, del Tratado.

(17) Para determinar si cada uno de los acuerdos objeto de la Decisión podía restringir la competencia, por su propia naturaleza, la Comisión analizó los hechos específicos del asunto relativos a cada acuerdo para determinar si: — el fabricante o fabricantes de genéricos y la empresa originadora eran, al menos, competidores potenciales; — el fabricante de genéricos se comprometió en el acuerdo a limitar, mientras durara dicho acuerdo, su esfuerzo independiente para entrar en uno o más mercados de la UE con un producto genérico; y si — el acuerdo estaba vinculado a una transferencia de valor de la empresa originadora, como un incentivo significativo, que reducía sustancialmente los incentivos del fabricante de genéricos por persistir independientemente en su esfuerzo para entrar en uno o más mercados de la UE con el producto genérico. La evaluación de la Comisión ha tenido en cuenta el contexto económico y jurídico que condujo a la celebración del acuerdo, el contenido real y los objetivos del acuerdo, y las intenciones subjetivas de cada una de las Partes, puestas de manifiesto por las circunstancias del asunto.

(18) En el presente caso, también se han tenido en cuenta otros factores importantes. — En primer lugar, las restricciones bien se prolongaban durante toda la duración de la patente, o no incluían ningún compromiso de Servier de abstenerse de procedimientos de infracción en caso de entrada independiente con los correspondientes productos genéricos tras la expiración del Acuerdo. — En segundo lugar, en la mayoría de los acuerdos, si no en todos, el valor que Servier transfirió a los genéricos tuvo en cuenta el volumen de negocios o el beneficio esperado por el fabricante de genéricos si hubiera conseguido entrar en el mercado. — En tercer lugar, las obligaciones de determinados fabricantes de genéricos en el acuerdo excedían los derechos concedidos a los titulares de patentes, puesto que las restricciones en algunos acuerdos iban más allá de lo que Servier podría haber obtenido legalmente mediante la aplicación efectiva de sus patentes en las correspondientes controversias y litigios.

(19) El análisis de la Comisión de los acuerdos de transacción sobre patentes estableció que el contenido, los objetivos y el contexto económico y jurídico de los acuerdos sobre patentes concluidos entre Servier y las empresas genéricas constituían restricciones por el objeto.

b) Evaluación como restricciones por el efecto a tenor del artículo 101, apartado 1, del Tratado

(20) Según reiterada jurisprudencia, no es necesario tomar en consideración los efectos concretos de un acuerdo cuando ha quedado acreditado que tiene por objeto restringir la competencia.

(21) En aras de la exhaustividad, la Comisión ha analizado los posibles efectos restrictivos de los acuerdos de transacción sobre patentes sobre la competencia. Al hacerlo, ha tenido en cuenta las condiciones reales en las que los acuerdos produjeran sus efectos, a saber, el contexto económico y jurídico, la naturaleza del producto en cuestión, la estructura y las condiciones reales de funcionamiento del mercado de que se trate; así como, y la competencia actual y potencial.

(22) Para los mercados del Reino Unido, Francia, los Países Bajos y Polonia (14), la Comisión llegó a la conclusión de que cada uno de los acuerdos sobre patentes (incluidos los acuerdos accesorios) podían conllevar efectos restrictivos de la competencia habida cuenta de la competencia que habría existido sin el acuerdo y del escaso grado de competencia residual.

c) Evaluación a tenor artículo 101, apartado 3, del Tratado

(23) Ninguna de las Partes aportó las pruebas necesarias para demostrar que se cumplían las cuatro condiciones para la aplicación del artículo 101, apartado 3, del Tratado.

3. Aplicación del artículo 102 del Tratado a una adquisición de tecnología y a varios acuerdos de transacción en materia de patentes

(24) La Decisión estableció que Servier abusó de su posición dominante mediante una estrategia de exclusión que consistía en una serie de operaciones (una adquisición de tecnología y cinco acuerdos de transacción en materia de patentes). La estrategia de exclusión de Servier tenía como objetivo eliminar las fuentes de competencia más cercanas a su marca perindopril.

(25) Por lo que respecta a la adquisición de tecnología, la Decisión llegó a la conclusión de que la tecnología Azad para producir un IFA no cubierto por las patentes de Servier lo permitía potencialmente y representaba una fuente potencial de competencia en el mercado del IFA y en el del producto final. Servier nunca utilizó la tecnología adquirida. Las pruebas muestran que formaba parte del «mecanismo de defensa» de Servier. La adquisición de Servier excluyó una importante y muy escasa fuente de competencia potencial. No se eliminó la competencia por los méritos de la tecnología de Servier, sino por una adquisición que eliminaba esta fuente independiente. Esto distorsionó la estructura competitiva de los mercados del perindopril definidos por la Comisión y contribuyó a los probables efectos de exclusión de la estrategia de Servier, haciendo más difícil la entrada de los productos genéricos, o retrasándola.

(26) La adquisición de tecnología se complementó mediante la celebración sucesiva por parte de Servier de cinco acuerdos de transacción en materia de patentes, que pudieron proteger, o tuvieron la posibilidad de proteger, la posición de Servier en el mercado y se desviaban de la competencia basada en los méritos, y contribuyeron a los efectos globales de infracción única y continuada de Servier del artículo 102 del Tratado.

(27) Se consideró que la actuación constante y lineal de Servier al comprar posibles fuentes de competencia tanto por medio de una adquisición de propiedad intelectual como por acuerdos transaccionales de reembolso de patentes se apartaban de la competencia basada en los méritos. Las alegaciones de eficiencia de Servier, en relación con la adquisición de tecnología y los acuerdos de transacción en materia de patentes, no estaban fundamentadas y no cumplían las condiciones para que dicha conducta estuviera objetivamente justificada.

(28) La estrategia de exclusión de Servier, aplicada mediante las seis operaciones mencionadas concluidas en el plazo de 27 meses, constituye por lo tanto una infracción única y continuada del artículo 102 del Tratado en el período 2004-2009, en el mercado de las formulaciones de perindopril en el Reino Unido, Francia, los Países Bajos y Polonia, y en el mercado de la UE para tecnología IFA del perindopril. En la Decisión se considera que ninguno de los elementos constitutivos constituye por sí mismo una infracción del artículo 102 del Tratado.

4. RESPONSABILIDAD DE LA EMPRESA MATRIZ

(29) Todas las filiales de sociedades matrices responsables de la infracción en cuestión eran propiedad al cien por cien de su sociedad matriz, salvo Niche y Matrix. La Comisión consideró que la presunción de influencia decisiva era de aplicación en el presente asunto y declaró a la matriz responsable solidaria con la filial.

(30) Con respecto a Niche, el 60 % de sus acciones eran propiedad de Unichem durante una parte del período de infracción. Por lo que se refiere a la Matrix, Mylan adquirió el 71,5 % de sus acciones durante el período de la infracción. La Comisión constató que Unichem y Mylan ejercieron una influencia decisiva sobre sus respectivas filiales, y consideró que estas sociedades matrices eran responsables solidarias de la multa.

5. DESTINATARIOS

(31) Los destinatarios de la Decisión de la Comisión eran las siguientes empresas: — Servier S.A.S. — Servier Laboratories Limited — Les Laboratoires Servier — Biogaran — Niche Generics Limited — Unichem Laboratories Limited — Mylan Laboratories Limited — Mylan Inc. — Teva UK Limited — Teva Pharmaceuticals Europe B.V. — Teva Pharmaceutical Industries Ltd — Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto — Lupin Limited

6. MULTAS

(32) Teniendo en cuenta la gravedad y la duración de las infracciones de los artículos 101 y 102 del Tratado, y de conformidad con las Directrices para el cálculo de las multas (15), la Comisión impuso a Servier multas por un total de 330 997 200 EUR por las infracciones en cuestión; y a los fabricantes de genéricos (y a sus sociedades matrices) multas por un total de 96 699 308 EUR por haber infringido el artículo 101 del Tratado.

(33) En cuanto a Servier, las multas tienen en cuenta las ventas reales del perindopril de Servier. En lo que respecta a los equivalentes genéricos de Servier, las multas no se pueden calcular sobre la base del valor de las ventas, puesto que el comportamiento anticompetitivo tenía por objeto mantenerlos fuera del mercado. En consecuencia, la Decisión aplicó el apartado 37 de las Directrices para el cálculo de las multas (16) y se basó en la transferencia de valor recibido por los equivalentes genéricos. El importe de la transferencia de valor realizada por la entidad originadora al fabricante de genéricos abarca diversos aspectos que las Partes pueden haber tenido en cuenta al celebrar el acuerdo, en particular la fuerza de la entrada potencial. La multa calculada para Niche/Unichem supera el límite del 10 % del volumen de negocios y, por lo tanto, se redujo el importe definitivo de la multa. Para las demás empresas, el importe de la multa sigue estando por debajo del límite del 10 % del volumen de negocios.

(34) Las multas específicas impuestas por la infracción de los artículos 101 y 102 del Tratado fueron las siguientes: — Por la infracción entre Niche/Unichem y Servier del artículo 101 del Tratado: a) Niche Generics Limited y Unichem Laboratories Limited, responsables solidarios: 13 968 773 EUR; b) Servier S.A.S.; Les Laboratoires Servier; Servier Laboratories Limited y Biogaran, responsables solidarios: 131 532 600 EUR. — Por la infracción entre Matrix/Mylan y Servier del artículo 101 del Tratado: a) Mylan Laboratories Limited: 17 161 140 EUR, de los cuales 8 045 914 EUR solidariamente con Mylan Inc.; b) Servier S.A.S. y Les Laboratoires Servier, responsables solidarios: 79 121 700 EUR. — Por la infracción entre Teva y Servier del artículo 101 del Tratado: a) Teva UK Limited; Teva Pharmaceuticals Europe B.V. y Teva Pharmaceutical Industries Ltd, responsables solidarios: 15 569 395 EUR; b) Servier S.A.S.; Les Laboratoires Servier y Servier Laboratories Limited, responsables solidarios: 4 309 000 EUR. — Por la infracción entre Krka y Servier del artículo 101 del Tratado: a) Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto: 10 000 000 EUR. b) Servier S.A.S. y Les Laboratoires Servier, responsables solidarios: 37 661 800 EUR. — Por la infracción entre Lupin y Servier del artículo 101 del Tratado: a) Lupin Limited: 40 000 000 EUR. b) Servier S.A.S. y Les Laboratoires Servier, responsables solidarios: 37 102 100 EUR. — Por la infracción de Servier del artículo 102 del Tratado: a) Servier S.A.S., responsable solidario con Les Laboratoires Servier: 41 270 000 EUR.

(35) La Comisión ordenó a las empresas afectadas abstenerse de repetir cualquier acto o conducta que tenga un objeto o efecto idéntico o similar.

(1) DO L 1 de 4.1.2003, p. 1.

(2) En lo sucesivo, las empresas del grupo Servier se denominarán conjuntamente «Servier».

(3) Excepto por lo que se refiere a: Letonia, donde la infracción comenzó el 1 de julio de 2005; Bulgaria y Rumanía, donde la infracción comenzó el 1 de enero de 2007; y Malta, donde la infracción comenzó el 1 de marzo de 2007.

(4) Excepto por lo que se refiere a: el Reino Unido, donde la infracción finalizó el 6 de julio de 2007; y los Países Bajos, donde la infracción finalizó el 12 de diciembre de 2007.

(5) Véase la nota a pie de página 3. La infracción de Mylan Inc. comenzó el 8 de enero de 2007 hasta la fecha final de la infracción.

(6) Véase la nota 4.

(7) Excepto por lo que se refiere a: Bulgaria y Rumanía, donde la infracción comenzó el 1 de enero de 2007; Malta, donde la infracción comenzó el 1 de marzo de 2007; e Italia, donde la infracción comenzó el 13 de febrero de 2009.

(8) Véase la nota 4.

(9) Excepto por lo que se refiere a: Malta, donde la infracción comenzó el 1 de marzo de 2007; e Italia, donde la infracción comenzó el 13 de febrero de 2009.

(10) Excepto por lo que se refiere a: el Reino Unido, donde la infracción finalizó el 6 de julio de 2007; los Países Bajos, donde la infracción finalizó el 12 de diciembre de 2007 y Francia, donde la infracción finalizó el 16 de septiembre de 2008.

(11) En lo que respecta a Lupin, la fecha final en Francia fue el 16.9.2008, que fue el último día antes de que la entrada de los productos genéricos a escala limitada dejara libre a Lupin de la obligación de no entrada.

(12) Niche celebró un acuerdo adicional con Biogaran, la filial de genéricos de Servier, por 2,5 millones GBP suplementarios como parte de «la consideración de transacción global».

(13) Seguida de una compra de DPI por Servier por 30 millones EUR el 5 de enero de 2007.

(14) Se concluyó que el acuerdo Teva de transacción en materia de patentes solo restringía la competencia en el Reino Unido y las Krka, en el Reino Unido, Francia y los Países Bajos.

(15) Directrices para el cálculo de las multas impuestas en aplicación del artículo 23, apartado 2, letra a), del Reglamento (CE) n.o 1/2003 (DO C 210 de 1.9.2006, p. 2) («Directrices para el cálculo de las multas»).

(16) El apartado 37 de las Directrices sobre multas prevé que «las características específicas de un determinado asunto o la necesidad de alcanzar un nivel disuasorio en un caso particular podrán justificar que la Comisión se aparte de la metodología [general]».