COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 19.06.1997 
COM(97) 315 final 
96/0230 (CNS) 
Propuesta modificada de 
DIRECTIVA PEL CONSEJO 
relativa a la protección de la salud 
frente a los riesgos derivados de las 
radiaciones ionizantes en exposiciones médicas, 
por la que se sustituye la Directiva 84/466/Euratom 
(presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 
del artículo 189 A del Tratado CE) 

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
1. INTRODUCCIÓN 
En su sesión de 14 de mayo de 1997, el Parlamento Europeo emitió dictamen sobre 
una propuesta de Directiva del Consejo (Euratom) relativa a la protección de la salud 
frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas. 
La Comisión aprobó la propuesta el 26 de septiembre de 19961, teniendo en cuenta 
el dictamen emitido por el Comité Económico y Social el 29 de mayo de 19962 en 
relación con un proyecto de propuesta presentado el 24 de noviembre de 19953. 
La presente propuesta de modificación tiene en cuenta las enmiendas presentadas por 
el Parlamento Europeo que fueron aceptadas por la Comisión. 
2. ENMIENDAS ACEPTADAS 
La Comisión acepta las enmiendas n° 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10 y 11. 
La modificación del artículo 1 toma en consideración la enmienda n° 1 en su 
referencia a la Directiva 96/29/Euratom, que sustituirá a la Directiva 
80/836/Euratom. 
La modificación de la definición de exposiciones potenciales contenida en el artículo 
2 simplifica el texto, según lo propuesto en la enmienda 2. 
La enmienda 3 modifica la definición de físico médico contenida en el artículo 2, 
suprimiendo la referencia a sus responsabilidades en relación con la protección de los 
trabajadores y de la población. Esta modificación está de acuerdo con el objetivo de 
la Directiva, garantizar la protección de las personas sometidas a exposición médica. 
La protección de los trabajadores y de la población está garantizada por la Directiva 
96/29/Euratom. 
La simplificación de la definición de garantía de calidad del artículo 2, solicitada en la 
enmienda 4, tiene en cuenta que la referencia al personal es redundante, pues ya se 
ocupa de la protección del mismo la Directiva 96/29/Euratom. 
La modificación del artículo 4 recoge la referencia a la normativa de los Estados 
miembros relativa a las responsabilidades del prescriptor y el personal habilitado, 
según se proponía en la enmienda 5. 
2 COM(%) 465 final, DO C 341 de 1.1 de noviembre de 19% 
CES 695/96, DO C 212 de 22 de julio de 1996 
COM(95) 560 final 
-2-
Basada en la enmienda n° 7, la modificación del artículo 4 en relación con ¡as 
exposiciones en las que no haya un beneficio directo para la salud de la persona que 
se somete a la exposición, prohibe dichas exposiciones si no están justificadas. 
La modificación del artículo 9, que se refiere a la clausura o sustitución del material e 
instalaciones que no se ajusten a los criterios de aceptabilidad, recoge la enmienda n° 
En la modificación del artículo 5 se da una mayor responsabilidad al físico médico en 
la comprobación del equipamiento utilizado en la radioterapia, de conformidad con la 
enmienda n° 9. 
La modificación del artículo 10 incluye la exposición con fines radioterapeúticos, 
como se proponía en la enmienda n° 10. 
La modificación del artículo 11, propuesta en la enmienda n° 11, prevé una mayor 
protección de las mujeres en caso de exposición de las regiones pélvica y abdominal. 
ENMIENDAS RECHAZADAS 
La Comisión no puede aceptar las enmiendas 6 y 12. 
La enmienda n° 6 propone incluir en el artículo 4 la posibilidad de que las unidades 
radiológicas consulten a un físico médico. La Comisión estima que los 
procedimientos de consulta al físico médico se hallan suficientemente cubiertos en el 
artículo 5, que está más de acuerdo con el número efectivo de físicos médicos 
titulados existentes en la Unión. 
La enmienda n° 12 sustituye en el artículo 13 la palabra "profesional habilitado" por 
la expresión "médico encargado del reconocimiento". En la definición de profesional 
habilitado contenida en el artículo 2 está ya incluido el concepto de "médico 
encargado del reconocimiento". 
-3 
Propuesta modificada de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
relativa a la protección de la salud 
frente a los riesgos derivados de las 
radiaciones ionizantes en exposiciones médicas, 
por la que se sustituye la Directiva 84/466/Euratom 
PROPUESTA ORIGINAL DE LA 
COMISIÓN PROPUESTA DE 
MODIFICACIÓN 
Artículo 1 
La presente Directiva establece los 
principios generales de protección 
radiológica de las personas sometidas a 
exposiciones médicas y prácticas asociadas 
que conllevan la utilización de radiaciones 
ionizantes. Artículo 1 
La presente Directiva establece los 
principios generales de protección 
radiológica de las personas sometidas a 
exposiciones médicas y prácticas asociadas 
que conllevan la utilización de radiaciones 
ionizantes. 
Su objetivo es completar la Directiva Su objetivo es completar la 
80/836/Euratom relativa a las normas Directiva 96/29/Euratom relativa a las 
básicas de seguridad para las exposiciones normas básicas de seguridad para las 
médicas. exposiciones médicas. 
Artículo 2 
- Exposiciones potenciales: exposición con 
una probabilidad de que acaezca que puede 
estimarse de antemano, para accidentes e 
incidentes, tales como un fallo del equipo, 
una. mala administracióna un error humano 
o un fallo informático; Artículo 2 
- Exposiciones potenciales: exposición a 
consecuencia de incidentes tales como un 
fallo o defecto del equipo o un error 
humano, respecto de los cuales se pueden 
calcular de antemano las probabilidades de 
que se produzcan; 
Físico médico: experto en física de la - Físico méd r;ñO física ia 
radiación aplicada a las exposiciones 
médicas, cuya formación y competencia 
para actuar está reconocida por las 
autoridades competentes, y que, cuando 
proceda, asesora sobre dosimetría de 
pacientes, desarrollo y utilización de 
técnicas y equipos complejos, optimización, 
en garantía de calidad incluido el control de 
calidad, así como en cuestiones relativas a 
la protección radiológica, tal como se 
define en el artículo 3, cuando sea 
necesario. Este experto podría asesorar 
también en materia de protección 
radiológica de la población y los 
trabajadores; radiación aplicada a las exposiciones 
médicas, cuya formación y competencia 
para actuar está reconocida por las 
autoridades competentes, y que, cuando 
proceda, asesora sobre dosimetría de 
pacientes, desarrollo y utilización de 
técnicas y equipos complejos, optimización, 
en garantía de calidad incluido el control de 
calidad, así como en cuestiones relativas a 
la protección radiológica, tal como se 
define en el artículo 3, cuando sea 
necesario. 
- Garantía de calidad: todas las acciones 
planificadas y sistemáticas que son 
necesarias para ofrecer suficiente confianza 
en que una estructura, un sistema o un 
componente funcionará satisfactoriamente. 
El funcionamiento satisfactorio implica la 
calidad óptima del procedimiento completo. - Garantía de calidad, todas las acciones 
planificadas y sistemáticas que son 
necesarias para ofrecer suficiente confianza 
en que una estructura, un sistema o un 
componente funcionará satisfactoriamente. 
El funcionamiento satisfactorio implica la 
calidad óptima del procedimiento completo. 
En el caso del procedimiento Se entiende por calidad óptima: 
radiodiagnóstico, la producción de 
información diagnóstica adecuada ÙÙ en ej caso de] procedimiento 
compatible con la mínima exposición, tanto 
para los pacientes como para el personal. 
En el caso del procedimiento 
radioterapéutico, la óptima exposición de 
los pacientes y la mínima exposición del 
personal; radiodiagnóstico, la producción de 
información diagnóstica adecuada 
compatible con la mínima exposición para 
los pacientes. 
(b) en el caso del procedimiento 
radioterapéutico. la óptima exposición de 
los pacientes. 
Artículo 4.4 Artículo 4.4 
Se prestará especial atención a las 
exposiciones en las que no haya un 
beneficio directo para la salud de la persona 
que se somete a la exposición y 
especialmente a las exposiciones debidas a 
procedimientos médico-legales, de seguros Se prestará especial atención a las 
exposiciones en las que no haya un 
beneficio directo para la salud de la persona 
que se somete a la exposición y 
especialmente a las exposiciones debidas a 
procedimientos médico-legaies, de seguros 
5 
o legales. o legales. Si no se puede justificar esa 
exposición, deberá prohibirse. 
Artículo 4.5 
El prescriptor así como el profesional 
habilitado estarán implicados en el proceso 
de justificación, a su nivel correspondiente. Artículo 4.5 
El prescriptor así como el profesional 
habilitado estarán implicados en el proceso 
de justificación, con las responsabilidades 
específicas que les incumban de 
conformidad con las disposiciones vigentes 
en cada Estado miembro. 
Artículo 5.5 
En las prácticas radioterapéuticas será 
imprescindible la participación directa de un 
físico médico. En las prácticas diagnósticas 
con medicina nuclear el físico médico 
participará en los casos necesarios. En otras 
prácticas de radiodiagnóstico estará 
disponible un físico médico para ser 
consultado sobre optimización y garantía de 
calidad, incluyendo el control de calidad, en 
caso necesario, y para asesorar sobre 
aspectos de protección radiológica en lo 
que respecta a exposiciones médicas 
cuando sea preciso. 
Artículo 9.b 
Las autoridades competentes realizarán 
inspecciones periódicas de las instalaciones 
radiológicas. Garantizarán que el titular 
tome las medidas necesarias para mejorar 
las características defectuosas o 
inadecuadas de la instalación. 
Por último, garantizarán que se clausuren 
todas las instalaciones que no cumplan los 
criterios específicos adoptados a este 
respecto por las autoridades competentes. Artículo 5.5 
En las prácticas radioterapéuticas será 
imprescindible la participación directa de un 
físico médico, que deberá comprobar los 
aparatos v material utilizados para la 
administración de la radioterapia después 
de cada operación importante de 
mantenimiento. En las prácticas 
diagnósticas con medicina nuclear el físico 
médico participará en los casos necesarios. 
En otras prácticas de radiodiagnóstico 
estará disponible un físico médico para ser 
consultado sobre optimización y garantía de 
calidad, incluyendo el control de calidad, en 
caso necesario, y para asesorar sobre 
aspectos de protección radiológica en lo 
que respecta a exposiciones médicas 
cuando sea preciso. 
Artículo 9.b 
Las autoridades competentes realizarán 
inspecciones periódicas de las instalaciones 
radiológicas. Garantizarán que el titular 
tome las medidas necesarias para mejorar 
las características defectuosas o 
inadecuadas de la instalación. 
Los Estados miembros adoptarán medidas 
para garantizar que se clausuren o 
sustituyan todas las instalaciones que no 
cumplan los criterios de aceptabilidad 
establecidos. 
Artículo 10.1 Artículo 10.1 
Los Estados miembros garantizarán que el Los Estados miembros garantizarán que el 
personal médico y paramédico encargado personal médico y paramédico encargado 
de de 
exposiciones médicas pediátricas - exposiciones médicas pediátricas 
frecuentes, frecuentes, 
- exposiciones como parte de un programa - exposiciones como parte de un programa 
de cribado sanitario, de cribado sanitario, 
- exámenes que impliquen altas dosis para 
el paciente y el personal médico, como la 
radiología intervencionista y la tomografía 
computerizada, - exámenes que impliquen altas dosis para 
el paciente y el personal médico, como la 
radiología intervencionista la tomografía 
computerizada y la radioterapia. 
reciban formación específica sobre dichas reciban formación específica sobre dichas 
prácticas radiológicas y la protección prácticas radiológicas y la protección 
radiológica correspondiente. radiológica correspondiente. 
Artículo 11.2 
Si no puede excluirse el embarazo, y según 
el tipo de exposición médica, se prestará 
especial atención a la justificación, en 
particular la urgencia, y a la optimización 
de la exposición médica tanto para la madre 
como del no nacido. Artículo 11.2 
Si no puede excluirse el embarazo, y según 
el tipo de exposición médica, sobre todo si 
afecta a las regiones abdominal y pélvica, se 
prestará especial atención a la justificación, 
en particular la urgencia, y a la 
optimización de la exposición médica tanto 
para la madre como del no nacido. 
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ISSN 0257-9545 
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