Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 2001/82/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE)

2001/0254 (COD)

Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 2001/82/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

1. ANTECEDENTES

Transmisión de la propuesta al Consejo y al Parlamento Europeo - COM(2001) 404 final - 2001/0254 (COD) - en virtud del apartado 1 del artículo 175 del Tratado: 26 noviembre 2001

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo: 18 septiembre 2002

Dictamen del Parlamento Europeo en primera lectura: 23 de octubre de 2002

2. OBJETIVO DE LA PROPUESTA DE LA COMISIÓN

El Reglamento nº 2309/93 prevé la posibilidad de evaluar los procedimientos comunitarios de autorización y supervisión de los medicamentos que entraron en vigor en 1995. Habida cuenta de la experiencia adquirida entre 1995 y 2000 y del análisis efectuado por la Comisión en su Informe «sobre la experiencia adquirida como resultado de la aplicación de los procedimientos comunitarios para otorgar las autorizaciones de comercialización de medicamentos» [COM(2001) 606 final de 23.10.2001], pareció necesario proceder a adaptar el Reglamento nº 2309/93 y las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE, por las que se establecen los códigos comunitarios sobre medicamentos para uso humano y veterinario.

En general, cuatro grandes objetivos resultan especialmente pertinentes:

(1) Garantizar un alto nivel de protección de la salud pública, en particular poniendo a disposición de los pacientes, cuanto antes, productos innovadores y seguros y ejerciendo una mayor vigilancia del mercado mediante un refuerzo de los procedimientos de control y farmacovigilancia.

(2) Culminar el mercado único de los productos farmacéuticos teniendo en cuenta los retos de la globalización y crear un marco reglamentario y legislativo que favorezca la competitividad de la industria europea.

(3) Responder a los retos de la futura ampliación de la Unión Europea.

(4) Racionalizar y simplificar el sistema y mejorar así su coherencia global, su visibilidad y la transparencia de los procedimientos.

Por último, por lo que se refiere a los medicamentos veterinarios, el objetivo de las propuestas es tener en cuenta de una manera específica el problema de la disponibilidad de estos medicamentos.

3. DICTAMEN DE LA COMISIÓN SOBRE LAS ENMIENDAS ADOPTADAS POR EL PARLAMENTO

3.1. Enmiendas aceptadas por la Comisión: 1, 15, 19, 20, 21, 22, 24, 28, 29, 31, 33, 34, 35, 39, 46 y 49.

La Comisión puede aceptar las enmiendas siguientes con la formulación propuesta por el Parlamento Europeo. En determinadas disposiciones, distintas de las contempladas por las enmiendas, se ha cambiado la redacción donde hacía falta con el fin de eliminar las incoherencias con otras disposiciones o con las correspondientes de la Directiva relativa a los medicamentos para uso humano y con el Reglamento por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.

- Enmienda 1, cuyo objetivo es introducir una referencia a la necesidad de proteger la salud pública:

«Considerando 3:

En consecuencia, es necesario aproximar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales que presenten diferencias sobre los principios esenciales, a fin de favorecer el funcionamiento del mercado interior, sin perjuicio de la salud pública.»

- Enmienda 15, cuyo objetivo es exigir al solicitante que presente documentos para demostrar que podrá cumplir determinadas obligaciones de farmacovigilancia.

«Letra n) bis del apartado 3 del artículo 12:

la prueba de que el solicitante dispone de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, así como de la infraestructura para informar sobre toda sospecha de una reacción adversa que se produzca en la Comunidad o en un país tercero.»

- Enmienda 19, cuyo objetivo es especificar el orden de los datos que hay que mencionar en el resumen de características del producto:

«Frase introductoria del artículo 14:

El resumen de las características del producto contendrá, en este orden, los datos siguientes:»

- Enmienda 20, cuyo objetivo es especificar con mayor precisión las incompatibilidades contempladas por la disposición:

«Punto 6.1 del apartado 6 del artículo 14:

incompatibilidades de importancia;»

- Enmienda 21, cuyo objetivo es reforzar la necesidad de que los Estados miembros tengan en cuenta debidamente los registros y autorizaciones de medicamentos veterinarios homeopáticos emitidas en otros Estados miembros:

«Apartado 1 del artículo 16:

Los Estados miembros velarán por que los medicamentos homeopáticos veterinarios que se fabriquen y comercialicen en la Comunidad se registren o autoricen con arreglo a lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del artículo 17 y en los artículos 18 y 19. Cada Estado miembro tendrá debidamente en cuenta los registros o las autorizaciones expedidos por otro Estado miembro.»

- Enmienda 22, cuyo objetivo es definir la potencia en relación con el efecto de los medicamentos homeopáticos y suprimir la referencia a los medicamentos alopáticos, ya que dicha referencia es incompatible con la propuesta de simplificar el procedimiento de registro también para los medicamentos veterinarios homeopáticos para especies productoras de alimentos y las propuestas sobre los requisitos de prescripción:

«Letra c) del apartado 1 del artículo 17:

un grado de dinamización, que entraña una serie secuencial de diluciones y sucusiones, que garantice la inocuidad del medicamento; en particular, el medicamento no deberá contener más de una parte por 10 000 de tintura madre.»

- Enmienda 24, cuyo objetivo es definir con más precisión la potencia en relación con el efecto de los medicamentos homeopáticos, en lo que se refiere al método de fabricación:

«Tercer guión del artículo 18:

- informe sobre la fabricación y el control de cada una de las formas farmacéuticas, acompañado de una descripción del método de dinamización;»

- Enmienda 28, cuyo objetivo es modificar el período de validez de la autorización de comercialización en el caso de que dicha autorización no vaya seguida de la comercialización del medicamento. La misma disposición es válida para medicamentos autorizados previamente y que no han sido comercializados durante cierto período. Se introduce una cláusula derogatoria:

«Apartado 2 del artículo 28:

Toda autorización que no vaya seguida de una comercialización efectiva del medicamento veterinario autorizado en el Estado miembro que la concedió en los tres años siguientes a su expedición perderá su validez.

En circunstancias excepcionales, la autoridad competente podrá conceder una excepción a lo dispuesto en el párrafo anterior. La excepción estará debidamente justificada.

Apartado 3 del artículo 28:

Cuando un medicamento veterinario autorizado, comercializado previamente en el Estado miembro que concedió la autorización, deje de encontrarse de forma efectiva en el mercado de dicho Estado miembro durante tres años consecutivos, perderá su validez la autorización concedida para dicho medicamento veterinario.

En circunstancias excepcionales, la autoridad competente podrá conceder una excepción a lo dispuesto en el párrafo anterior. La excepción estará debidamente justificada.»

- Enmienda 29, cuyo objetivo es que se haga público el reglamento interno del grupo de coordinación responsable de los procedimientos descentralizados para las autorizaciones de comercialización:

«Apartado 3 del artículo 31:

El grupo de coordinación elaborará su propio reglamento interno, que entrará en vigor tras el dictamen favorable de la Comisión. El reglamento interno se hará público.»

- Enmienda 31, cuyo objetivo es asignar un calendario a los trabajos de armonización del resumen de las características de los medicamentos veterinarios autorizados hace diez años o más en la Comunidad:

«Cuarto párrafo del apartado 2 del artículo 34:

La Comisión, de acuerdo con la Agencia y tras haber consultado a las partes interesadas, adoptará la lista definitiva y el calendario.»

- Enmienda 33, cuyo objetivo es obligar al Comité a designar un ponente para evaluar un recurso:

«Apartado 2 del artículo 36:

Para examinar la cuestión, el Comité designará como ponente a uno de sus miembros. Podrá también nombrar expertos independientes para que le asesoren en temas específicos. Al nombrar a los expertos, el Comité definirá sus funciones y fijará una fecha límite para la realización de estas funciones.»

- Enmienda 34, cuyo objetivo es prever un plazo límite para que el solicitante o el titular de la autorización de comercialización presenten sus alegaciones orales o escritas en caso de recursos hechos con arreglo a los artículos 33 ó 34:

«Primer párrafo del apartado 3 del artículo 36:

Antes de emitir su dictamen, el Comité ofrecerá al solicitante o al titular de la autorización de comercialización la posibilidad de presentar alegaciones orales o escritas en un plazo límite que se precisará.»

- Enmienda 35, cuyo objetivo es reducir el plazo de tiempo para el proceso de decisión. Asimismo, la Comisión aceptó la misma enmienda en el primer párrafo del artículo 37, para reducir de treinta a quince días el correspondiente plazo de tiempo de que dispone la Comisión para preparar un proyecto de decisión, con el fin de adaptar la redacción a la enmienda 70 que el Parlamento Europeo propuso para modificar el artículo 33 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano:

«Primer párrafo del apartado 5 del artículo 36:

En un plazo de quince días a partir de su adopción, la Agencia presentará el dictamen definitivo del Comité a los Estados miembros, a la Comisión y al solicitante o al titular de la autorización de comercialización, junto con un informe en el que se explique la evaluación del medicamento veterinario y se expongan las razones en las que se basan sus conclusiones.

Primer párrafo del artículo 37:

En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen, la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud, teniendo en cuenta el Derecho comunitario.»

- Enmienda 39, cuyo objetivo es especificar el orden de los datos que hay que mencionar en el prospecto:

«Párrafo introductorio del apartado 2 del artículo 61:

El prospecto deberá ser aprobado por las autoridades competentes. Deberá incluir, en este orden, al menos, las informaciones siguientes, con arreglo a las informaciones y documentos facilitados en virtud de los artículos 12 a 13 quinquies y al resumen aprobado de las características del producto:»

- Enmienda 46, cuyo objetivo es especificar que las inspecciones se llevarán a cabo sin notificación previa. Se adapta así este texto a la correspondiente enmienda 125 que el Parlamento Europeo propuso para modificar el artículo 111 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano y que la Comisión aceptó:

«Segundo párrafo del apartado 1 del artículo 80:

La autoridad competente podrá proceder también a inspecciones no anunciadas ante los fabricantes de sustancias activas que se utilicen como material de partida en la fabricación de medicamentos, o en los locales de los titulares de autorizaciones de comercialización, si considera que existen motivos graves de incumplimiento de las disposiciones contempladas en el artículo 51. Estas inspecciones podrán también tener lugar si así lo solicita otro Estado miembro, la Comisión o la Agencia.»

- Enmienda 49, cuyo objetivo es que se haga público el reglamento interno del Comité permanente de medicamentos veterinarios:

«Apartado 5 del artículo 89:

El comité permanente adoptará su reglamento interno, que se hará público.»

3.2. Enmiendas aceptadas en parte o en principio por la Comisión: 4, 5, 8, 9, 11, 14, 18, 26, 32, 36, 41, 42, 43, 48, 52, 53, 57, 58, 65 y 68.

Se ha modificado la formulación de determinadas disposiciones distintas de las contempladas en las enmiendas aceptadas en principio para tener en cuenta los fallos en las referencias cruzadas, adaptar la redacción a las correspondientes disposiciones sobre medicamentos de uso humano y realizar algunas correcciones lingüísticas.

- La Comisión puede aceptar en principio las enmiendas 4 y 41, cuyo objetivo es precisar la definición de medicamento veterinario homeopático y su identificación:

«Punto 8 del artículo 1:

Medicamento veterinario homeopático

Cualquier medicamento preparado a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en las farmacopeas utilizadas en la actualidad de forma oficial en los Estados miembros.

Un medicamento veterinario homeopático podrá contener varios principios activos.

Primer guión del apartado 2 del artículo 64:

- la denominación científica de la cepa o cepas, seguida del grado de dilución, empleando los símbolos de la farmacopea utilizada de conformidad con el punto 8 del artículo 1; si el medicamento veterinario homeopático se compone de varias cepas, la denominación científica de las mismas en el etiquetado podrá completarse con un nombre arbitrario.»

- La Comisión puede aceptar en principio la enmienda 5, cuyo objetivo es precisar la definición de riesgos en el uso de medicamentos veterinarios y la relación beneficios/riesgos:

«Puntos 19, 19 bis y 19 ter del artículo 1:

19. Riesgo derivado del uso del producto:

- Todo riesgo para la salud animal o humana relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento veterinario.

19 bis. Riesgo relacionado con el medio ambiente:

- Todo riesgo de efectos no deseados en el medio ambiente.

19 ter. Relación beneficios/riesgos:

La evaluación de los efectos terapéuticos favorables del medicamento en relación con los riesgos arriba descritos.»

- La Comisión puede aceptar en principio las enmiendas 8 y 9, cuyo objetivo es reforzar la naturaleza excepcional del uso de medicamentos veterinarios fuera del uso autorizado para especies no productoras de alimentos en un Estado miembro, al tiempo que se prevé la posibilidad de conseguir este tipo de productos autorizados en otros Estados miembros. No obstante, es necesario cambiar la redacción, ya que los medicamentos veterinarios se autorizan para una especie animal. En circunstancias excepcionales, en el caso de especies no productoras de alimentos, si se autoriza un medicamento en otro país, podría ser posible que los veterinarios importasen o exportasen libremente medicamentos veterinarios si los Estados miembros han adoptado las medidas adecuadas para la importación y control de estos productos:

«Apartado 1 del artículo 10:

Cuando no existan medicamentos autorizados en un Estado miembro para una enfermedad de un animal no productor de alimentos, el veterinario podrá, bajo su responsabilidad personal y con carácter excepcional, recurrir para el tratamiento del animal afectado, y en particular para evitarle sufrimientos inaceptables, a:

a) un medicamento veterinario autorizado en el Estado miembro en cuestión, en virtud de la presente Directiva o del Reglamento (CE) nº .../... [por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión y farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos] para ser usado en una especie animal distinta o para animales de la misma especie pero para una enfermedad distinta; o

b) si no existe el medicamento contemplado en la letra a),

i) o bien un medicamento de uso humano autorizado en el Estado miembro de que se trate con arreglo a la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo* o al Reglamento (CE) nº .../...[por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión y farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos]; o

ii) un medicamento veterinario autorizado en otro Estado miembro con arreglo a la presente Directiva, para ser usado en animales de la misma especie, para la enfermedad de que se trate o para una enfermedad distinta; los Estados miembros tomarán medidas específicas para controlar este tipo de uso; o

c) si el medicamento contemplado en la letra b) no existe y dentro de los límites que se deriven de la legislación del Estado miembro en cuestión, un medicamento veterinario preparado al momento por una persona autorizada para ello por la normativa nacional, con arreglo a una prescripción veterinaria.

* DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

Apartado 2 del artículo 10:

No obstante lo dispuesto en el artículo 11, lo dispuesto en el apartado 1 se aplicará asimismo al tratamiento administrado por un veterinario a otros animales de la familia de los équidos, siempre que se haya declarado que dichos animales nunca estuvieron destinados a la producción de alimentos, con arreglo a la Decisión 93/623/CEE* de la Comisión y a la Decisión 2000/68/CE** de la Comisión.

Apartado 3 del artículo 10:

No obstante lo dispuesto en el artículo 11 y con arreglo al procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 89, la Comisión elaborará una lista de sustancias esenciales para el tratamiento de équidos y cuyo tiempo de espera será igual o superior a seis meses con arreglo a los mecanismos de control establecidos en la Decisión 93/623/CEE* y en la Decisión 2000/68/CE de la Comisión**.

* DO L 298 de 3. 12. 1993, p. 45. ** DO L 23 de 28.1.2000, p. 72.»

- La Comisión puede aceptar en principio la enmienda 11, cuyo objetivo es precisar las circunstancias excepcionales en que se permite en un Estado miembro el uso de medicamentos veterinarios fuera del uso autorizado para especies productoras de alimentos en un Estado miembro, al tiempo que se prevé la posibilidad de conseguir este tipo de productos autorizados en otros Estados miembros. No obstante, es necesario cambiar la redacción, ya que los medicamentos veterinarios se autorizan para una especie animal. Además, los Estados miembros están obligados a controlar toda importación y exportación de medicamentos veterinarios por parte de los veterinarios. Asimismo, hay que adaptar la redacción al texto correspondiente del artículo 10. Además, la calificación de los medicamentos veterinarios por su adecuación es subjetiva y no se puede introducir este tipo de formulación en la legislación comunitaria:

«Apartado 1 del artículo 11:

Con carácter excepcional, si en un Estado miembro no existen medicamentos autorizados para una enfermedad de especies productoras de alimentos, el veterinario responsable podrá, bajo su responsabilidad personal, tratar a los animales afectados de una explotación concreta, en particular para evitarles sufrimientos inaceptables, con:

a) un medicamento veterinario autorizado en el Estado miembro en cuestión, en virtud de la presente Directiva o del Reglamento (CE) nº .../... [por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión y farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos] para ser usado en una especie animal distinta o para animales de la misma especie pero para una enfermedad distinta; o

b) si no existe el medicamento contemplado en la letra a),

i) o bien un medicamento de uso humano autorizado en el Estado miembro de que se trate con arreglo a la Directiva 2001/83/CE* o al Reglamento (CE) nº .../...[por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión y farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos]; o

ii) un medicamento veterinario autorizado en otro Estado miembro con arreglo a la presente Directiva, para ser usado en animales de la misma especie, para la enfermedad de que se trate o para una enfermedad distinta; los Estados miembros tomarán medidas específicas para controlar este tipo de uso; o

c) si el medicamento o medicamentos contemplados en la letra b) no están disponibles y dentro de los límites que se deriven de la legislación del Estado miembro en cuestión, un medicamento veterinario preparado al momento por una persona autorizada para ello por la normativa nacional, con arreglo a una prescripción veterinaria.»

- La Comisión puede aceptar en principio las enmiendas 14 y 68, cuyo objetivo es añadir el requisito de facilitar información en el expediente de solicitud sobre el sistema de farmacovigilancia previsto para un medicamento veterinario y las pruebas específicas en relación con los riesgos que pueda plantear el medicamento veterinario para el medio ambiente. No obstante, no es necesario que haya complicados sistemas de gestión de la farmacovigilancia para todos los medicamentos veterinarios y, por lo tanto, sólo debería exigirse esta condición cuando resulte adecuado. Además, las pruebas exigidas para evaluar los riesgos potenciales para el medio ambiente ya se incluyen en las pruebas de inocuidad. No obstante, se puede cambiar la formulación de lo dispuesto sobre los riesgos que puede plantear un medicamento veterinario para el medio ambiente con el fin de tener en cuenta la enmienda 5:

«Letra g) del apartado 3 del artículo 12:

Explicaciones sobre las medidas de precaución y de seguridad que han de adoptarse al almacenar el medicamento veterinario, al administrarlo a los animales y al eliminar los productos residuales junto con la indicación de cualquier riesgo potencial que el medicamento veterinario podría presentar para el medio ambiente y para la salud humana, animal y vegetal;

Letra j) bis del apartado 3 del artículo 12:

descripción detallada del sistema de farmacovigilancia y, cuando proceda, de gestión de riesgos que el solicitante piense introducir;»

- La Comisión puede aceptar en parte la enmienda 18, cuyo objetivo es ampliar de tres a cinco años el período concedido para desarrollar medicamentos para su uso en otras especies productoras de alimentos, con el fin de hacer uso de un período de exclusividad ampliado. No obstante, no se puede aceptar la ampliación del período de exclusividad a nuevas indicaciones terapéuticas importantes y especies no productoras de alimentos, ya que dicha ampliación sería contraproducente para el objetivo de la disposición, que es incentivar los productos para un mayor número de especies menores productoras de alimentos, que están en el punto de mira del problema de la disponibilidad de los medicamentos veterinarios:

«Apartado 4 del artículo 13:

En el caso de los medicamentos veterinarios destinados a una o varias especies productoras de alimentos, y que contengan una nueva sustancia activa que el [...] no haya sido todavía autorizada en la Comunidad, el período de diez años previsto en el párrafo primero del apartado 1 se prorrogará un año por cada extensión de la autorización de comercialización a otra especie productora de alimentos, si se autoriza en los cinco años siguientes a la obtención de la autorización inicial de comercialización.

No obstante, este período no podrá ser superior a trece años en total para una autorización de comercialización que afecte a cuatro o más especies.

La extensión del período de diez años a once, doce o trece años para una especie productora de alimentos sólo se concederá si el titular de la autorización de comercialización ha sido también el que ha solicitado la fijación de los límites máximos de residuos para las especies objeto de la autorización.»

- La Comisión puede aceptar en principio la enmienda 26, cuyo objetivo es prever la manera de que la información sobre autorizaciones de comercialización esté a disposición de la opinión pública en general. No obstante, es necesario cambiar la redacción, ya que ni la autorización de comercialización ni el resumen de las características del producto contienen información confidencial alguna, cuya publicación pudiese impugnar el titular de la autorización de comercialización. Además, la Comisión propone que se modifiquen las disposiciones para adaptarlas a las correspondientes enmiendas 51 y 52 y a la primera parte de la enmienda 53 que el Parlamento Europeo propuso para modificar el apartado 3 y el segundo párrafo del apartado 4 del artículo 21 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano y que la Comisión aceptó en principio:

«Apartado 3 del artículo 25:

Las autoridades competentes pondrán a disposición de la opinión pública, sin demora, la autorización de comercialización junto con el resumen de las características del producto por cada medicamento veterinario que autoricen.

Segundo párrafo del apartado 4 del artículo 25:

Las autoridades competentes pondrán a disposición de la opinión pública, sin demora, el informe de evaluación junto con los motivos del dictamen, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.»

- La Comisión puede aceptar en principio la enmienda 32, cuyo objetivo es establecer una remisión obligatoria en casos de riesgos para la salud humana o animal o para el medio ambiente en que exista un interés comunitario, con el fin de permitir una evaluación científica del asunto a nivel comunitario. No obstante, para que este tipo de remisión obligatoria tenga pleno efecto es necesario aclarar que tal remisión desemboca en un dictamen científico seguido por una Decisión de la Comisión, como está previsto en los artículos 37 y 38. Por motivos de coherencia, una aclaración similar debe introducirse en las otras dos disposiciones sobre procedimientos de recurso. El procedimiento de recurso previsto en el artículo 35 contempla, entre otras cosas, modificaciones de la autorización de comercialización con el fin de integrar la información sobre farmacovigilancia. Si se refuerza este procedimiento, hay que adaptar el artículo 83, para que en él se permita a las autoridades competentes tomar todas las decisiones necesarias, desde la suspensión y la revocación hasta la modificación de la autorización de comercialización:

«Apartado 3 del artículo 33:

Si, en el plazo de sesenta días, los Estados miembros no llegan a un acuerdo, se informará de ello inmediatamente a la Agencia con el fin de aplicar el procedimiento previsto en los artículos 36, 37 y 38. Se transmitirá a la Agencia una descripción pormenorizada de las cuestiones sobre las que no se pudo llegar a un acuerdo y los motivos del desacuerdo. Se facilitará al solicitante una copia de esta información.

Apartado 1 del artículo 34:

Cuando un medicamento veterinario haya sido objeto de dos o más solicitudes de autorización de comercialización presentadas de conformidad con los artículos 12 a 14 y los Estados miembros hayan adoptado decisiones discrepantes en relación con la autorización del medicamento, o con su suspensión o revocación, cualquier Estado miembro, la Comisión o el titular de la autorización de comercialización podrán recurrir a la Agencia para que se aplique el procedimiento establecido en los artículos 36, 37 y 38.

Primer párrafo del apartado 1 del artículo 35:

En casos específicos en los que estén en juego los intereses de la Comunidad, los Estados miembros, la Comisión, el solicitante o el titular de la autorización deberán recurrir al Comité para que se aplique el procedimiento establecido en los artículos 36, 37 y 38 antes de que se llegue a una decisión acerca de una solicitud de autorización de comercialización, o acerca de la suspensión o revocación de una autorización, o de cualquier otra modificación que se considere necesario hacer de los términos en que esté formulada una autorización de comercialización, especialmente para tener en cuenta la información recogida de acuerdo con lo dispuesto en el título VII.

Párrafo introductorio del apartado 1 del artículo 83:

Las autoridades competentes de los Estados miembros suspenderán, revocarán o modificarán la autorización de comercialización cuando resulte:

Párrafo introductorio del apartado 2 del artículo 83:

La autorización se suspenderá, revocará o modificará cuando se reconozca:»

- La Comisión puede aceptar en principio la enmienda 36, cuyo objetivo es prever que se envíe al Parlamento Europeo el futuro informe sobre el funcionamiento del sistema descentralizado propuesto para autorizar medicamentos veterinarios. No obstante, el Consejo también recibirá este informe y, por lo tanto, hay que citarlo en la disposición:

«Apartado 2 del artículo 42:

La Comisión publicará, a más tardar el [...], un informe sobre la experiencia adquirida tras la aplicación de los procedimientos contemplados en el presente capítulo y propondrá cuantas modificaciones sean necesarias para mejorar dichos procedimientos. El informe se transmitirá al Parlamento Europeo y al Consejo.»

- La Comisión puede aceptar en principio las enmiendas 42 y 43, cuyo objetivo es prever la posibilidad de que, en determinados casos, la cantidad de medicamentos recetada se limite al mínimo necesario para cubrir las necesidades reales e introducir disposiciones para dispensar medicamentos veterinarios autorizados destinados a animales productores de alimentos, que es necesario precisar. No obstante, la localización de las disposiciones de la enmienda 42 no es coherente con lo dispuesto en el artículo 66, que trata de la venta de medicamentos, y estarían mejor en un párrafo adicional del artículo 67, al revés de lo que ocurre con la enmienda 43, que debería estar en el artículo 66, relativo a la dispensación de medicamentos veterinarios. Además, es necesario limitar los derechos de dispensación de profesiones distintas a las de veterinario y farmacéutico en lo que se refiere al tratamiento de las infecciones bacterianas:

«Apartado 2 bis del artículo 66:

Los Estados miembros podrán permitir que en su territorio efectúe o supervise la dispensación a animales productores de alimentos de medicamentos veterinarios para los que es necesaria una receta de un veterinario una persona registrada con este fin y que presente garantías de que se cumple lo dispuesto en el ordenamiento jurídico nacional en cuanto a cualificaciones, registros e informes. Los Estados miembros notificarán tal disposición a la Comisión. Esta disposición no se aplicará a la dispensación de medicamentos veterinarios para el tratamiento por vía oral o parenteral de infecciones bacterianas.

Letra d) del apartado 1 del artículo 67:

fórmula oficinal, tal como se define en la letra b) del apartado 2 del artículo 3, destinada a animales productores de alimentos

Segundo y tercer párrafo del apartado 1 del artículo 67:

Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que, en el caso de los medicamentos vendidos únicamente con receta, la cantidad prescrita y vendida se limite a la que es necesaria para el tratamiento o la terapia en cuestión.

Asimismo se exigirá receta para todos aquellos medicamentos veterinarios nuevos que contengan una sustancia activa cuya utilización en los medicamentos veterinarios lleve menos de siete años autorizada.»

- La Comisión puede aceptar en principio la enmienda 48, en lo que se refiere a la segunda parte, cuyo objetivo es prohibir la publicidad directa destinada al público de los medicamentos veterinarios que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes. Estas sustancias tienen un estatus muy específico con arreglo al ordenamiento jurídico internacional. No obstante, no se acepta la primera parte de la enmienda, en la que se prohíbe la publicidad destinada al público de medicamentos veterinarios que sólo puedan dispensarse por prescripción facultativa, ya que se pasa por alto el hecho de que, en la actualidad, no hay ningún tipo de legislación comunitaria de alcance general sobre la publicidad de medicamentos veterinarios que pudiese servir de fundamento para dichas medidas:

«Apartado 2 bis del artículo 85:

Los Estados miembros prohibirán la publicidad destinada al público de los medicamentos veterinarios que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes, como los que entran en el ámbito de aplicación de los Convenios de las Naciones Unidas de 1961 y 1971.»

- La Comisión puede aceptar en principio las enmiendas 52 y 53, cuyo objetivo es permitir el uso de medicamentos veterinarios homeopáticos en circunstancias excepcionales en que no hay medicamentos veterinarios autorizados para tratar una enfermedad concreta. La disposición propuesta para animales no productores de alimentos corresponde a la posibilidad de utilizar medicamentos de uso humano en circunstancias excepcionales y por lo tanto debería adaptarse a esa disposición. No obstante, la disposición cuyo objetivo es introducir la posibilidad de un uso no contemplado en el caso de los medicamentos para animales productores de alimentos sólo es aceptable si se somete a un control adecuado por parte de las autoridades competentes. Por lo demás, el registro de todos los tratamientos para animales productores de alimentos viene impuesto por el ordenamiento jurídico comunitario y, por lo tanto, hay que mantenerlo. Habría que modificar la disposición en este sentido:

«Apartado 2 bis del artículo 16:

No obstante lo dispuesto en el artículo 10, se podrá administrar medicamentos veterinarios homeopáticos a animales no productores de alimentos bajo la responsabilidad de un veterinario.

Apartado 2 ter del artículo 16:

No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del artículo 11, los Estados miembros permitirán que, bajo la responsabilidad de un veterinario, se administren medicamentos veterinarios homeopáticos concebidos para especies productoras de alimentos cuyas sustancias activas estén incluidas en el anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo. Los Estados miembros tomarán las medidas apropiadas para controlar el uso de medicamentos veterinarios homeopáticos registrados o autorizados en otro Estado miembro con arreglo a lo dispuesto en esta Directiva para su uso en la misma especie.»

- La Comisión puede aceptar en principio las enmiendas 57 y 58, cuyo objetivo es modificar el período de validez de la autorización de comercialización. En efecto, el Parlamento Europeo propone modificar la propuesta de la Comisión, cuyo objetivo es eliminar el requisito de renovar la autorización al cabo de cinco años. El Parlamento Europeo propone introducir un requisito de renovar la autorización cinco años después de la primera autorización de comercialización. Tras esta primera renovación, se considerará que la autorización es válida por un período de tiempo ilimitado. Se modificarán, pues, el considerando 13 y el apartado 1 del artículo 28. No obstante, es necesario cambiar la redacción para especificar más el contexto de la primera evaluación, así como para evitar que se acumulen los plazos para este tipo de procedimiento.

«Considerando 13:

Las autorizaciones de comercialización de nuevos medicamentos veterinarios deben limitarse inicialmente a cinco años. Tras esta primera renovación, se considerará que la autorización de comercialización es válida por un período de tiempo ilimitado. Por otra parte, toda autorización no utilizada durante tres años consecutivos -es decir: que no se haya traducido en una comercialización del producto en la Comunidad durante este período- debe considerarse caduca, sobre todo con el fin de evitar la carga administrativa que supone el mantenimiento de este tipo de autorizaciones.

Apartado 1 del artículo 28:

Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 2 y 3, la autorización de comercialización será válida durante cinco años.

Se podrá renovar esta autorización a los cinco años sobre la base de una reevaluación de la relación beneficios/riesgos. Cuando, al cabo de los cinco años, se renueve la autorización de comercialización, el titular presentará una versión actualizada del expediente de calidad, seguridad y eficacia del medicamento veterinario con todas las variaciones introducidas durante los cinco años de validez. La solicitud de renovación deberá presentarse como mínimo seis meses antes de la fecha en que expire la autorización.

Tras esta renovación, la autorización de comercialización será válida por un período ilimitado.»

- La Comisión puede aceptar en principio la enmienda 65, cuyo objetivo es permitir una exención de la necesidad de fijar límites máximos de residuos para sustancias activas farmacológicamente en medicamentos veterinarios para animales de la familia de los équidos, siempre que la población objetivo se limite a animales que nunca hayan estado destinados a la producción de alimentos. No obstante, no es aceptable permitir esta exención para sustancias activas que se vayan a incluir en medicamentos veterinarios y para las que haya disponibles productos alternativos. De la misma manera, no es aceptable permitir autorizaciones de comercialización de productos que contienen sustancias incluidas en el anexo IV del Reglamento (CEE) nº 2377/90, ya que esto excluiría la posibilidad de restringir la importación de alimentos que contengan dichas sustancias procedentes de terceros países. Por eso, hay que restringir la disposición y cambiar su redacción de la manera siguiente y se añade un párrafo de aclaración al artículo 12, que trata de la solicitud de la autorización de comercialización:

«Apartado 3 del artículo 6:

No obstante lo dispuesto en el apartado 1, un medicamento veterinario que contenga sustancias activas farmacológicamente no incluidas en los anexos I, II o III del Reglamento (CEE) nº 2377/90 podrá autorizarse para animales concretos de la familia de los équidos, respecto a los cuales se haya declarado que nunca estuvieron destinados a la producción de alimentos, con arreglo a la Decisión 93/623/CEE* de la Comisión y a la Decisión 2000/68/CE** de la Comisión. Las sustancias activas de este tipo de medicamentos veterinarios no se incluirán en el anexo IV del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo ni se destinarán al tratamiento de enfermedades para las que exista un medicamento veterinario autorizado en la Comunidad.

Tercer párrafo del apartado 1 del artículo 12:

En el caso de los medicamentos veterinarios contemplados en el apartado 3 del artículo 6, se podrá solicitar una autorización de comercialización sin una solicitud válida con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 2377/90. Deberá presentarse toda la documentación científica necesaria para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3.»

- La Comisión propone modificar la letra b) del apartado 2 del artículo 1 para aclarar la definición de medicamento veterinario haciendo referencia a su acción farmacológica, inmunológica o metabólica. Esta modificación corresponde a la enmienda 11, que el Parlamento Europeo propuso para modificar la letra b) del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano y que la Comisión aceptó en principio:

«Letra b) del punto 2 del artículo 1:

que pueda administrarse o ser usada en animales con el fin o bien de establecer un diagnóstico médico o bien de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.»

- La Comisión propone introducir una definición de representante local en el punto 17 bis del artículo 1. Esta modificación corresponde a la redacción de la enmienda 14, que el Parlamento Europeo propuso para la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano y que la Comisión aceptó en principio:

«Punto 17 bis del artículo 1:

Representante del titular de la autorización de comercialización:

la persona, comúnmente conocida como representante local, designada por el titular de la autorización de comercialización para representarle en el Estado miembro de que se trate. Las delegaciones de actividad que el titular de la autorización de comercialización puede conferir a dicha persona no exoneran de su responsabilidad jurídica al titular de la autorización de comercialización;»

- La Comisión propone modificar la letra c) del apartado 3 del artículo 12 de acuerdo con la correspondiente enmienda 25, que el Parlamento Europeo propuso para modificar el apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano y que la Comisión aceptó. Esta enmienda se refiere a la información que debe presentar el solicitante sobre los componentes del medicamento:

«Letra c) del apartado 3 del artículo 12:

composición cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del medicamento veterinario, incluyendo la mención de su Denominación Común Internacional (DCI) reconocida por la OMS cuando la tenga, o la mención de su nombre o denominación química;»

- La Comisión propone modificar el apartado 1 del artículo 13 y añadir un párrafo entre el primer y el segundo párrafos de acuerdo con la correspondiente enmienda 36, que el Parlamento Europeo propuso para modificar el apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano y que la Comisión aceptó en principio. Esta enmienda permitiría una solicitud simplificada para un medicamento genérico en un Estado miembro aun en el caso de que el producto de referencia no haya sido autorizado en dicho Estado miembro en concreto, pero sí en otro Estado miembro.

«Segundo párrafo del apartado 1 del artículo 13:

El primer párrafo también se aplicará si el medicamento de referencia no ha sido autorizado en el Estado miembro en el que se haya presentado la solicitud para el medicamento genérico. En ese caso, el solicitante tiene que indicar en la solicitud en qué Estado miembro está o ha sido autorizado el medicamento de referencia. A petición de las autoridades competentes del Estado miembro en que se haya presentado la solicitud, las autoridades competentes del otro Estado miembro enviarán, en el plazo de un mes, una copia del expediente y de la autorización de comercialización del medicamento de referencia.»

- La Comisión propone modificar la letra b) del apartado 2 del artículo 13, cuyo objetivo es proporcionar una definición más precisa de medicamento genérico, en correspondencia con la definición científica aceptada informalmente por los Estados miembros. La propuesta es coherente con la enmienda 156, que el Parlamento Europeo propuso para modificar el apartado 2 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano y que la Comisión aceptó en principio, aunque cambiando la formulación para tener en cuenta la definición existente:

«Letra b) del apartado 2 del artículo 13:

medicamento genérico, todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas, la misma forma farmacéutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros y mezclas de isómeros, complejas o derivadas de una sustancia activa, se considerarán como una misma sustancia activa a menos que presenten diferencias significativas en sus propiedades en cuanto a la seguridad y/o a la eficacia. El solicitante podrá ser dispensado de las pruebas de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento satisface los criterios expuestos en el anexo I.»

- La Comisión propone insertar un apartado 3 bis en el artículo 13 para especificar los requisitos de documentación para medicamentos veterinarios genéricos biológicos. Estos medicamentos no siempre se pueden clasificar como medicamentos genéricos en el sentido de la definición prevista en la letra b) del apartado 2 del artículo 13, pero no es necesario presentar un expediente completo en todos los casos. No obstante, la documentación deberá incluir todos los documentos y datos necesarios respecto a las pruebas de seguridad y a las pruebas clínicas y preclínicas en sustitución de los estudios de biodisponibilidad. La propuesta es coherente con las enmiendas 167 y 168, que el Parlamento Europeo propuso para modificar el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano y que la Comisión aceptó en principio, aunque cambiando la formulación, como se indica arriba, introduciendo un nuevo apartado:

«Apartado 3 bis del artículo 13:

En el caso de que un medicamento veterinario biológico similar a un medicamento veterinario biológico de referencia no cumpla todas las condiciones de la definición de medicamento genérico, habrá que presentar los resultados de pruebas preclínicas o clínicas adecuadas en relación con dichas condiciones. No será necesario presentar los demás resultados de pruebas del expediente del medicamento de referencia.»

- La Comisión propone modificar el apartado 3 del artículo 23 para que la referencia al artículo 12 sea correcta:

«Apartado 3 del artículo 23:

podrá garantizar igualmente, en particular mediante la consulta del laboratorio nacional o comunitario de referencia, que el método analítico de detección de residuos, presentado por el solicitante con arreglo a la letra j) del apartado 3 del artículo 12 es satisfactorio;»

- La Comisión propone modificar el cuarto párrafo del artículo 30, para adaptar la redacción a la correspondiente enmienda 60, que el Parlamento Europeo propuso para modificar el artículo 26 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano y que la Comisión aceptó, aunque cambiando la formulación para que conste de forma explícita que el solicitante o el titular de la autorización de comercialización son responsables de que los datos presentados en apoyo de una solicitud de autorización de comercialización sean correctos:

«Cuarto párrafo del artículo 30:

El solicitante o el titular de la autorización de comercialización serán responsables de la veracidad de los documentos y datos que presenten.»

- La Comisión propone modificar el apartado 1 del artículo 33 añadiendo un apartado 1 bis, cuyo objetivo es introducir una disposición para aclarar el concepto de grave riesgo potencial para la salud humana o animal o para el medio ambiente. Esta modificación corresponde a la enmienda 63, que el Parlamento Europeo propuso para modificar el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano y que la Comisión aceptó, aunque cambiando la formulación para tener en cuenta la necesidad de que se propongan orientaciones para que la Comisión las adopte:

«Apartado 1 bis del artículo 33:

La Comisión adoptará una serie de orientaciones para definir el concepto de riesgo grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente.»

- La Comisión propone modificar la letra a) del apartado 1 del artículo 58 y las letras a) y b) del apartado 2 del artículo 61 para que se correspondan con la propuesta de modificación de la Directiva sobre medicamentos para uso humano. También se propone modificar el apartado 1 del artículo 61 añadiendo un segundo párrafo por motivos de coherencia con la correspondiente enmienda 86, que el Parlamento Europeo propuso para modificar el apartado 63 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano, con el fin de permitir que se incluya información en varios idiomas en un mismo prospecto, siempre que la información sea idéntica en todos los idiomas:

«Letra a) del apartado 1 del artículo 58:

la denominación del medicamento, seguida de su dosificación y forma farmacéutica, en caso de existir varias presentaciones y/o varias dosificaciones del mismo medicamento; la denominación común deberá figurar cuando el medicamento no contenga más que una única sustancia activa y su nombre sea un nombre arbitrario;

Apartado 1 del artículo 61:

Será obligatorio adjuntar un prospecto al envase de un medicamento veterinario, excepto cuando toda la información exigida en virtud del presente artículo figure en el acondicionamiento primario o en el envase exterior. Los Estados miembros adoptarán las medidas apropiadas para que la información contenida en el prospecto de un medicamento veterinario haga referencia solamente a dicho medicamento. El prospecto estará redactado en un lenguaje que sea comprensible al público en general y en el idioma o idiomas oficiales del Estado miembro en que se comercializa el medicamento.

Lo dispuesto en el primer párrafo no excluye la posibilidad de que el prospecto esté escrito en varios idiomas, a condición de la información sea idéntica en todos los idiomas.

Letra a) del apartado 2 del artículo 61:

nombre o razón social y domicilio o sede social de titular de la autorización de comercialización y del fabricante y, si procede, del representante local designado por el titular de la autorización de comercialización en el Estado miembro;

Letra b) del apartado 2 del artículo 61:

denominación del medicamento veterinario seguido de su dosificación del medicamento y forma farmacéutica. La denominación común deberá figurar cuando el medicamento no contenga más que una única sustancia activa y su nombre sea un nombre arbitrario. Cuando el medicamento se autorice en virtud del procedimiento previsto en los artículos 31 a 43 con diferentes nombres en los Estados miembros afectados, una lista del nombre autorizado en cada uno de los Estados miembros;»

- La Comisión propone modificar el apartado 2 del artículo 64 para que sea coherente con el requisito de la letra b) del apartado 1 del artículo 17, según el cual no puede figurar ninguna indicación terapéutica específica en la etiqueta o en cualquier información relativa a un medicamento veterinario homeopático, y para ajustar la redacción a la correspondiente enmienda 89, que el Parlamento Europeo propuso para modificar el artículo 68 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano:

«Párrafo introductorio del apartado 2 del artículo 64:

En el etiquetado y, en su caso, en el prospecto de los medicamentos veterinarios homeopáticos contemplados en el apartado 1 del artículo 17, además de la indicación "medicamento veterinario homeopático sin indicación terapéutica autorizada" y de la referencia a la naturaleza dinamizada del medicamento, bien visible, constarán única y obligatoriamente los siguientes datos:»

- La Comisión propone modificar el apartado 2 del artículo 72 para obligar a los Estados miembros a imponer requisitos específicos de notificación de reacciones adversas a los medicamentos veterinarios. Esta modificación se propone para garantizar la coherencia con la enmienda 114 sobre cuestiones de farmacovigilancia, que el Parlamento Europeo propuso para modificar el artículo 101 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano y que la Comisión aceptó, aunque cambiando la formulación:

«Apartado 2 del artículo 72:

Los Estados miembros impondrán requisitos específicos a los veterinarios y otros profesionales de los servicios sanitarios en relación con la notificación de presuntas reacciones adversas graves o inesperadas y reacciones adversas humanas.»

- La Comisión propone modificar el tercer párrafo del artículo 73 para aclarar las disposiciones sobre el acceso público a la información sobre medicamentos veterinarios. Esta modificación se propone para garantizar la coherencia con la enmienda 116 sobre cuestiones de farmacovigilancia, que el Parlamento Europeo propuso para modificar el artículo 102 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano y que la Comisión aceptó, aunque cambiando la formulación, para evitar que se haga referencia a la base de datos pero permitiendo el acceso más amplio posible de la opinión pública a la información:

«Tercer párrafo del artículo 73:

Los Estados miembros velarán por que las informaciones adecuadas recogidas mediante este sistema se transmitan a los demás Estados miembros y a la Agencia. Estas informaciones se registrarán en la base de datos a que se refiere la letra j) del segundo párrafo del artículo 51 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 y podrán ser consultadas permanentemente y sin demora por parte del público.»

- La Comisión propone modificar el apartado 5 del artículo 75 para aclarar cómo se calcula cuándo hay que presentar los informes periódicos actualizados en materia de seguridad, y añadir un apartado 7 sobre la comunicación al público de información de farmacovigilancia por parte del titular de la autorización de comercialización. Estas modificaciones se proponen para garantizar la coherencia con las enmiendas 120 y 121 sobre cuestiones de farmacovigilancia, que el Parlamento Europeo propuso para modificar el artículo 104 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano y que la Comisión aceptó:

«Apartado 5 del artículo 75:

Salvo que se hayan establecido otros requisitos como condición en el momento de conceder la autorización de comercialización, o con posterioridad, con arreglo a las orientaciones a que se refiere el apartado 1 del artículo 77, los registros de todas las reacciones adversas deberán presentarse a la autoridad competente en forma de informe periódico actualizado en materia de seguridad, bien inmediatamente cuando ésta lo solicite, bien a intervalos regulares con la siguiente periodicidad: semestralmente durante los dos primeros años siguientes a la primera comercialización del medicamento veterinario, anualmente durante los dos años siguientes y, a partir de ese momento, cada tres años. Los informes periódicos actualizados en materia de seguridad deberán ir acompañados de una evaluación científica de los beneficios y riesgos del medicamento veterinario.

Apartado 7 del artículo 75:

El titular de la autorización de comercialización no estará autorizado a comunicar al público datos sobre cuestiones de farmacovigilancia sin el consentimiento de la autoridad competente.»

- La Comisión propone añadir un artículo 75 bis con el fin de exigir que el titular de la autorización de comercialización informe a las autoridades competentes de la suspensión de la comercialización de todo medicamento veterinario por motivos distintos de los relacionados con la seguridad. También habría que introducir un límite temporal para presentar esta información. Estas modificaciones se proponen para garantizar la coherencia con las enmiendas 122 y 159, que el Parlamento Europeo propuso para modificar la Directiva 2001/83/CE y que la Comisión aceptó en principio, aunque modificando la formulación en correspondencia con la propuesta revisada de modificación del Reglamento (CEE) nº 2309/93:

«Artículo 75 bis:

El titular de la autorización de comercialización también deberá informar a las autoridades competentes de toda posible suspensión, temporal o permanente, de la comercialización de un medicamento veterinario. Dicha notificación, salvo en circunstancias excepcionales, deberá hacerse como mínimo dos meses antes de que se suspenda la comercialización del producto.»

- La Comisión propone que se modifique la letra a) del apartado 1 del artículo 84 para reflejar que lo dispuesto en este artículo se aplica a los medicamentos veterinarios ya autorizados:

«Letra a) del apartado 1 del artículo 84:

está claro que la evaluación beneficios/riesgos del medicamento veterinario en las condiciones de empleo autorizadas no es favorable, teniendo especialmente en cuenta los beneficios en materia de salud y bienestar de los animales, así como la seguridad y los beneficios en materia de salud de los consumidores, cuando la autorización se refiera a medicamentos veterinarios de uso zootecnológico.»

3.3. Enmiendas no aceptadas por la Comisión: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 17, 23, 25, 27, 30, 37, 38, 40, 44, 45, 47, 56, 59, 60, 62, 63, 64, 66, 67 y 69.

- La Comisión no puede aceptar la enmienda 2 en el considerando 8, cuyo objetivo es limitar la autorización de medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos a fines terapéuticos, ya que la prohibición de otros usos no entra dentro del ámbito de aplicación de la legislación sobre productos farmacéuticos.

- La Comisión no puede aceptar la enmienda 3 en un nuevo considerando, cuyo objetivo es una petición por parte del Parlamento Europeo a la Comisión para que elabore un sistema estándar de clasificación medioambiental para medicamentos veterinarios. Según la Comisión, esta propuesta no es necesaria, ya que todo nuevo medicamento veterinario se evalúa respecto a la evaluación del riesgo medioambiental en el perfil global de beneficios/riesgos de dicho producto. Además, hay un problema con la disponibilidad de los medicamentos veterinarios que debe destacarse.

- La Comisión no puede aceptar la enmienda 7, cuyo objetivo es limitar la autorización de comercialización de un medicamento veterinario a una única forma farmacéutica. Este cambio no es aceptable ya que el concepto de autorización cubre la autorización original y todas las ampliaciones para nuevas dosificaciones, formas farmacéuticas y presentaciones. La adición de una forma farmacéutica está autorizada con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento 541/95 sobre modificaciones (aplicado en consonancia con el artículo 39).

- La Comisión no puede aceptar la enmienda 10, cuyo objetivo es conceder a los veterinarios un acceso ilimitado al tratamiento de todos los animales de la familia de los équidos, incluso con sustancias prohibidas para su uso en animales productores de alimentos (anexo IV). No obstante, se ha modificado esta disposición para tener en cuenta la necesidad de incluir a los équidos de cría y producción en el ámbito de aplicación de las disposiciones sobre équidos excluidos de la producción de alimentos con arreglo a la Decisión 2000/68/CE de la Comisión (véanse las enmiendas 8 y 9 en la sección 3.2).

- La Comisión no puede aceptar la enmienda 13, cuyo objetivo es prever un tiempo de espera igual a cero para todos los medicamentos veterinarios homeopáticos con una concentración del principio activo igual o inferior a una parte por millón. En ninguna otra parte de la Directiva se hace referencia a este nivel de principios activos y, además, las sustancias incluidas en los medicamentos veterinarios homeopáticos también pueden ser perjudiciales para la salud humana.

- La Comisión no puede aceptar la enmienda 16, cuyo objetivo es limitar a ocho años el período de protección de datos para los productos que contienen nuevas sustancias, no incluidas anteriormente en medicamentos veterinarios en la Unión Europea. Esta enmienda elimina el equilibrio que se incluye en la propuesta de la Comisión entre proteger la innovación y reforzar la competencia en general.

- La Comisión no puede aceptar la enmienda 17, cuyo objetivo es ampliar a quince años el período de protección de datos para medicamentos veterinarios que contengan nuevas sustancias activas en el caso de productos para especies menores y gallinas ponedoras si el solicitante comercializa el medicamento durante los dos primeros años tras la autorización. No es posible dar una definición de «especies menores» a nivel comunitario, ya que este concepto varía de una zona a otra de la Comunidad. Además, quince años es un período demasiado largo en comparación con la propuesta de la Comisión de diez años como período general de protección de datos. La Comisión propuso ampliar el período de protección de datos directamente a trece años para los medicamentos destinados a abejas y peces porque es improbable que este tipo de medicamentos se use para otras especies. No ocurre lo mismo con las gallinas ponedoras y otras especies. Además, la propuesta del Parlamento Europeo de añadir a la enmienda una cláusula de comercialización no supondrá una salvaguardia adicional respecto a la disponibilidad de los medicamentos veterinarios.

- La Comisión no puede aceptar la enmienda 23, cuyo objetivo es permitir que se incluyan sustancias activas de origen humano o animal en medicamentos veterinarios homeopáticos siempre que cumplan las disposiciones de la monografía sobre preparados homeopáticos de la Farmacopea Europea. Este tipo de sustancias tienen que reunir una serie de requisitos esenciales adicionales, como que no haya agentes adventicios y que se haga una evaluación de riesgos respecto a las EET.

- La Comisión no puede aceptar la enmienda 25, cuyo objetivo es suprimir los requisitos de pruebas de seguridad en el caso de los medicamentos veterinarios homeopáticos destinados a especies productoras de alimentos si la sustancia está incluida en el anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90. Desde el punto de vista científico no está justificado apartarse de las normas armonizadas que figuran en la Directiva para probar la seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios homeopáticos para especies productoras de alimentos.

- La Comisión no puede aceptar la enmienda 27, cuyo objetivo es añadir una referencia al ordenamiento jurídico comunitario entre las obligaciones de los titulares de autorizaciones de comercialización una vez que la autorización se ha concedido. Los titulares de autorizaciones de comercialización tienen que acatar el ordenamiento jurídico comunitario siempre.

- La Comisión no puede aceptar la enmienda 30, cuyo objetivo es que sea obligatoria la remisión de aquellos casos en que se hayan adoptado decisiones divergentes sobre autorizaciones de comercialización. Los motivos para adoptar decisiones divergentes pueden ser muy variados y pueden no suponer un riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente. Por lo tanto, es necesario mantener en estas situaciones la discrecionalidad prevista en las disposiciones actuales.

- La Comisión no puede aceptar la enmienda 37, cuyo objetivo es hacer referencia a los envases y reservar un espacio en la etiqueta del medicamento para que sea posible añadir información. La definición elegida para el envase es el acondicionamiento inmediato, que ya figura en el texto. Añadir espacio en la etiqueta no resulta viable en todos los productos, puesto que puede haber un problema de sitio. Si es necesario añadir información, debería solucionarse el problema mediante otras formas de facilitar la información.

- La Comisión no puede aceptar la enmienda 38, cuyo objetivo es modificar la redacción en relación con las precauciones especiales para eliminar los medicamentos veterinarios y hacer que sea obligatorio devolver a la farmacia todos los medicamentos no utilizados. La primera parte de la redacción propuesta no añade nada a lo dispuesto en la propuesta de la Comisión. La propuesta de devolver todos los medicamentos no utilizados a la farmacia no es factible en la práctica, ya que hay otros canales de distribución para conseguir medicamentos veterinarios. Además, en la Comunidad no existe un sistema armonizado de distribución para medicamentos veterinarios.

- La Comisión no puede aceptar la enmienda 40, cuyo objetivo es hacer referencia al artículo 59 en el artículo 64. El artículo 59 no es pertinente para los medicamentos veterinarios homeopáticos, ya que toda la información relacionada con éstos se enumera en el artículo 64.

- La Comisión no puede aceptar la enmienda 44, cuyo objetivo es reducir, en determinadas circunstancias, a cuatro años el período en que se exige receta obligatoriamente para los medicamentos veterinarios que contengan nuevas sustancias activas. La necesidad de reforzar las disposiciones de farmacovigilancia no se puede limitar a los cuatro primeros años de la autorización.

- La Comisión no puede aceptar las enmiendas 45 y 69, cuyo objetivo es garantizar la independencia económica de las actividades de las autoridades nacionales en el área de la farmacovigilancia, ya que esta cuestión es competencia nacional.

- La Comisión no puede aceptar la enmienda 47, cuyo objetivo es prever una evaluación de la eficacia relativa de los medicamentos veterinarios. La relación riesgos/beneficios de un medicamento se refiere a la autorización de dicho producto específico y no a otros productos.

- La Comisión no puede aceptar la enmienda 56, cuyo objetivo es introducir cuatro nuevos artículos para imponer a los Estados miembros determinados criterios de independencia, transparencia y confidencialidad que deberán aplicarse en el marco de la evaluación científica y la autorización de los medicamentos veterinarios. La Comisión considera que la legislación farmacéutica proporciona un marco para los procedimientos de autorización de comercialización, supervisión y control de medicamentos y no para procedimientos administrativos internos de las autoridades nacionales competentes.

- La Comisión no puede aceptar la enmienda 59, cuyo objetivo es introducir una excepción a la aplicación del Reglamento (CEE) nº 2377/90 sobre límites máximos de residuos (LMR), para permitir a los veterinarios tratar, en circunstancias excepcionales, a animales productores de alimentos con medicamentos que contengan sustancias no incluidas en los anexos I, II o III de dicho Reglamento, siempre que especifiquen un tiempo de espera. La Comisión considera que esta excepción tendría graves implicaciones para la seguridad de los consumidores y para el futuro de la industria farmacéutica veterinaria si se diese a los veterinarios la posibilidad de utilizar cualquier medicamento con cualquier especie. No existirían posibilidades de controlar los residuos de este tipo de utilización y la industria farmacéutica tendría menos incentivos para desarrollar nuevos productos. Además, los veterinarios no dispondrían de información suficiente para fijar un tiempo de espera, ya que los tiempos de espera se basan en la existencia previa de LMR para una especie productora de alimentos como mínimo.

- La Comisión no puede aceptar la enmienda 60, cuyo objetivo es introducir una definición de animales productores de alimentos en la Directiva. La Comisión considera que una definición de este tipo no entra en el ámbito de aplicación de la legislación farmacéutica.

- La Comisión no puede aceptar la enmienda 62, cuyo objetivo es introducir en el artículo 11 una referencia a la ausencia de datos científicos validados como requisito previo para la aplicación de tiempos de espera administrativos. La Comisión considera que este tipo de referencia es superflua respecto en el contenido del apartado, en el que se establece un tiempo de espera administrativo mínimo que siempre hay que cumplir cuando se aplique lo dispuesto en este artículo.

- La Comisión no puede aceptar las enmiendas 63 y 66, cuyo objetivo es modificar las disposiciones relativas a las posibilidades que tienen los Estados miembros para controlar el uso de medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos pero no autorizados en el Estado miembro. La Comisión considera que es de la mayor importancia que se cree un sistema nacional de control. La importación de medicamentos veterinarios procedentes de otros Estados miembros debe estar estrictamente controlada por las autoridades, ya que, si no, se vería socavado todo el sistema de autorización de comercialización.

- La Comisión no puede aceptar la enmienda 64, cuyo objetivo es introducir un nuevo considerando sobre la libertad de elegir una terapia alternativa, a pesar de las diferencias sobre la consideración jurídica de dichas terapias en los Estados miembros. La Comisión considera que este tipo de considerando no corresponde a ninguna disposición de la propuesta y, por lo tanto, no se puede incluir en ella.

- La Comisión no puede aceptar la enmienda 67, cuyo objetivo es introducir una nueva definición de receta veterinaria para que sólo los veterinarios autorizados puedan prescribir medicamentos para su uso en animales. La Comisión considera que esta definición es demasiado detallada y restringida. Se puede imaginar que haya otros profesionales a los que el ordenamiento jurídico nacional permita prescribir tipos concretos de medicamentos. Además, en este contexto no queda claro el significado de muestras representativas y buenas prácticas veterinarias.

4. PROPUESTA MODIFICADA

Con arreglo al apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE, la Comisión ha modificado su propuesta en el sentido indicado.