[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 27.10.2009

COM(2009)574 final

Informe anual (2008)

relativo a la aplicación del Reglamento (CE) nº 953/2003 del Consejo, de 26 de mayo de 2003, destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales

Informe anual (2008)

relativo a la aplicación del Reglamento (CE) nº 953/2003 del Consejo, de 26 de mayo de 2003, destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales

ÍNDICE

1. Antecedentes 3

2. Informe de la Comisión con arreglo al Reglamento (CE) nº 953/2003 4

3. Productos registrados 4

4. Países de destino 5

5. Enfermedades cubiertas 6

6. Aplicación de la fórmula de precios 6

7. Evaluación del impacto del Reglamento con el tiempo 7

ANEXO 1: Detalle de los volúmenes de medicamentos vendidos en 2008 8

ANEXO 2: Volúmenes de productos a precios diferenciados vendidos por subregión entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2008 17

Este es el quinto informe anual de los previstos en el artículo 11 del Reglamento (CE) nº 953/2003[1], concebido para evitar el comercio paralelo de medicamentos a precios reducidos destinados a los países menos desarrollados. El presente informe cubre el periodo comprendido entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de 2008.

1. Antecedentes

En el año 2000, la Cumbre del Milenio de las Naciones Unidas fijó los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM), uno de los cuales es combatir el VIH/SIDA, la malaria y otras enfermedades.En respuesta a este compromiso, el 20 de septiembre de 2000 la Comisión Europea adoptó un marco global[2] para acelerar las acciones dirigidas contra las tres principales enfermedades – VIH/SIDA, malaria y tuberculosis (TB). Se desarrolló un Programa de acción (PdA)[3] en el que se subrayaban las medidas específicas que debían tomarse. La situación de este programa se describía en el Segundo informe intermedio[4] publicado el 26 de octubre de 2004. Posteriormente, el 27 de abril de 2005, la Comisión adoptó un Programa de acción europeo para combatir el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis a través de la actuación exterior (COM(2005)179) que cubre los años 2007 a 2011.

Suministrar a los países pobres y en desarrollo medicamentos a un bajo precio sostenible es uno de los objetivos clave de la lucha contra estas graves enfermedades. Para lograrlo, la Comisión Europea ha defendido siempre una política de «precios diferenciados» para los medicamentos, combinada con una segmentación del mercado entre países ricos y pobres. La ventaja de esta política es que anima a los fabricantes a distribuir los fármacos en cuestión en los países escogidos al precio más bajo posible («diferenciado») amortizando al mismo tiempo su gasto de investigación y desarrollo gracias a los precios más elevados aplicados en los países desarrollados (OCDE). Este planteamiento se ha pensado para fomentar los suministros sostenibles y la distribución continua de medicamentos que salvan vidas. También es menos propenso a las limitaciones a las que hay que hacer frente con frecuencia en los «regímenes de cooperación».

Con el fin de proteger los precios diferenciados se establecieron salvaguardias específicas para evitar el desvío de medicamentos. En mayo de 2003 la UE adoptó el Reglamento (CE) nº 953/2003 del Consejo destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales[5] («el Reglamento»).

2. Informe de la Comisión con arreglo al Reglamento (CE) nº 953/2003

El presente informe cubre el periodo comprendido entre el 1 de enero y el 31 de diciembre de 2008. Durante este periodo no se registraron nuevos productos.

El informe incluye la información siguiente:

- Los volúmenes exportados con precios diferenciados de cada producto registrado en el anexo I del Reglamento;

- Las subregiones que se benefician de estas exportaciones a precios diferenciados;

- Las enfermedades tratadas con los productos en cuestión;

- Una valoración de la aplicación de la fórmula de precios del artículo 3 del Reglamento en relación con cada uno de los productos de que se trate.

Este informe se basa fundamentalmente en la información recibida del solicitante con arreglo al artículo 11, apartado 1, del Reglamento. La Comisión respeta la confidencialidad de los datos proporcionados por los solicitantes y no garantiza ni pone en duda su exactitud.

Con el fin de mantener informado al público de todos los productos registrados con arreglo al Reglamento, sus productores, características distintivas, países de destino y otros detalles de interés, la Comisión ha creado un sitio Internet en el que esta información se mantiene al día:

- http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

Este mismo sitio ayuda a los fabricantes que deseen registrar un nuevo producto.

3. Productos registrados

Los productos que figuran a continuación los registró en 2004 GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Reino Unido).

NOMBRE DEL PRODUCTO | GAMA DE PRECIOS OCDE | PRECIO OFRECIDO |

EPIVIR 150 mg x 60 | 121,81 USD – 395,78 USD | 5,70 USD |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 177,49 USD – 767,59 USD | 19,50 USD |

EPIVIR Solución Oral 10 mg/ml - 240 ml | 33,32 USD – 71,73 USD | 6,73 USD |

RETROVIR 100 mg x 100 | 104,07 USD – 219,42 USD | 15,77 USD |

RETROVIR 300 mg x 60 | 125,15 USD – 295,42 USD | 17,40 USD |

RETROVIR 250 mg x 40 | 83,84 USD – 205,16 USD | 13,27 USD |

TRIZIVIR 750 mg x 60 | 539,09 USD – 887,97 USD | 102,00 USD |

ZIAGEN 300 mg x 60 | 152,64 USD – 411,42 USD | 72,90 USD |

RETROVIR Solución Oral 10 mg/ml - 200 ml | 17,85 USD – 73,83 USD | 7,10 USD |

Debe señalarse también que tanto los precios ofrecidos (precios «diferenciados») como las gamas de precios de la OCDE que figuran en el cuadro son los que los productores señalaron al presentar sus solicitudes. Las actualizaciones de estas gamas de precios y de los precios ofrecidos se recogen en el anexo I junto con los volúmenes vendidos en 2008 de cada producto registrado en virtud del Reglamento.

Según el Reglamento no pueden hacerse diferencias entre compradores – públicos o privados – de los productos a estos precios en los países que figuran en la lista. Debe señalarse, sin embargo, que los precios son indicativos. No se ha informado de los precios de venta reales, ya que el artículo 11, apartado 1, del Reglamento no obliga a los solicitantes a hacerlo. No puede excluirse, por lo tanto, que en algunos casos puedan negociarse precios más bajos para los productos, como, de hecho, ya ha ocurrido[6].

En el periodo que cubre el informe no se señalaron a la Comisión intentos de reimportar ilegalmente a la UE productos de precios diferenciados registrados con arreglo al Reglamento.

Como el VIH/SIDA, la malaria y la TB son enfermedades crónicas, las compras de medicación deben ser sostenibles. Se ha informado a la Comisión de que la mayoría de las ventas forman parte de acuerdos a largo plazo con los compradores. No se han notificado a la Comisión exportaciones en virtud de «acuerdos de asociación» específicos.

4. Países de destino

En el periodo objeto del informe se han suministrado productos a precios diferenciados a 20 de los países recogidos en la lista del anexo II del Reglamento. Éstos eran: Armenia, Botsuana, Burkina Faso, Camboya, República Democrática del Congo, Costa de Marfil, Ghana, Guinea, Haití, Kenia, Madagascar, Malawi, Mauritania, Namibia, Nicaragua, Nigeria, Sudáfrica, Uganda, Zambia y Zimbabue.

Con las excepciones de Armenia, Camboya, Haití y Nicaragua, todos los países en cuestión se encuentran en el África subsahariana, la región donde está más extendido el VIH/SIDA.

En el anexo 2 del presente informe puede hallarse información detallada sobre los volúmenes de exportaciones a cada una de las 7 subregiones (Europa y Asia Central, Asia Oriental y Pacífico, América Latina y el Caribe, África Occidental, África Central, África Oriental y África Austral).

5. Enfermedades cubiertas

El VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis se consideran generalmente como las amenazas más graves a la salud pública de los países en desarrollo y un importante obstáculo a su desarrollo. Esta es la razón de que la política de desarrollo de la CE, incluido el Reglamento, se centre específicamente en estas tres enfermedades. Teniendo en cuenta que la lista de productos registrados no sufrió cambios en 2008, las enfermedades consideradas en este informe siguen siendo las mismas, a saber, el tratamiento del VIH/SIDA exclusivamente.

Sin embargo, no hay duda de que existen productos farmacéuticos para tratar la malaria y la tuberculosis que podrían registrarse en virtud del Reglamento. Los medicamentos para tratar las infecciones oportunistas asociadas al VIH/SIDA también pueden registrarse y pueden estar amparadas por el Reglamento, pero hasta la fecha no se han recibido solicitudes.

6. Aplicación de la fórmula de precios

Hasta ahora la aplicación de la fórmula de precios prevista en el artículo 3 del Reglamento no ha planteado problemas prácticos. El solicitante no ha considerado necesario recurrir a los servicios de un auditor independiente con el fin de proteger datos comerciales sensibles (una posibilidad que permite el artículo 4, apartado 2, inciso ii), del Reglamento). En el caso de estos nueve productos fue suficiente para mostrar que el precio ofrecido (a saber, el precio «diferenciado») era inferior en un 25 % al precio más bajo de la lista OCDE. Tanto el precio diferenciado como los precios de la lista OCDE están a disposición del público.

7. Evaluación del impacto del Reglamento con el tiempo

El cuadro que figura a continuación indica someramente las tendencias de venta por producto registrado en virtud del Reglamento en los últimos tres años:

Producto/unidad | 2006 | 2007 | 2008 | % diferencia (2007/2008) |

Retrovir 250 mg x 40 | 585 | 643 | 2.700 | 320 % |

Retrovir 100 mg x 100 | 132 176 | 92 467 | 136 571 | 48 % |

Combivir 300/150 mg x 60 | 397 450 | 153 793 | 178 216 | 16 % |

Epivir 150 mg x 60 | 975 250 | 1 125 986 | 971 689 | -14 % |

Ziagen 300 mg x 60 | 40 208 | 35 884 | 26 872 | -25 % |

Trizivir 750 mg x 60 | 4 903 | 17 102 | 7 475 | -56 % |

Retrovir 300 mg x 60 | 48 410 | 118 725 | 47 682 | -60 % |

Epivir Solución Oral 10 mg/ml - 240 ml | 406 287 | 155 523 | 33 311 | -79 % |

Retrovir Solución Oral 10 mg | 119 807 | 272 063 | 13.502 | -95 % |

Total | 2 125 076 | 1 972 186 | 1 418 018 | -28 % |

De todos los productos registrados, solo Retrovir 250 mg x 40 , Retrovir 100 mg x 100 y Combivir 300/150 mg x 60 experimentaron incrementos de volúmenes vendidos a precios diferenciados, con incrementos de un 320 %, 48 % y 16 % respectivamente. Los volúmenes de ventas de los otros 6 productos se redujeron con un descenso entre el 14 y el 95 %. En general las ventas se redujeron en un 28 %.

Se esperaba que en 2008 continuara el descenso y ello debido principalmente a que más clientes compran los ARV a otros productores y en particular a fabricantes genéricos, incluidos los que tenían licencia de GSK. Tal como se señaló en el informe del año pasado, GSK concedió licencias voluntarias a ocho empresas genéricas para la fabricación y suministro de ARV (Retrovir, Epivir y Combivir, todos ellos usados principalmente como tratamiento de primera línea) tanto a sectores públicos como privados del África subsahariana. Esta tendencia es bien recibida porque mejora la disponibilidad de unos ARV accesibles para los clientes de los países en desarrollo y ayuda a mantener un suministro sostenible. En 2008 los licenciatarios de GSK suministraron 279 millones de tabletas de sus versiones de Epivir y Combivir y GSK suministró 70 millones de tabletas, es decir, un total de 349 millones de tabletas en 2008 frente al total de 268 millones de 2007. Por todo ello debe subrayarse una vez más que, en general, el acceso a los medicamentos con precios preferenciales se incrementó considerablemente.

ANEXO 1: Detalle de los volúmenes de medicamentos vendidos en 2008

EPIVIR Solución Oral 10 mg/ml - 240 ml Fecha de homologación: 19 de abril de 2004 | Subregión | Volúmenes vendidos (unidades)[7] – 1 de enero de 2008 a 31 de diciembre de 2008 |

Enfermedad: Infección por VIH Ingrediente activo: lamivudina Precio ofrecido (por unidad): 5,42 USD Precio más bajo de la lista de la OCDE: 39,58 USD Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE: 13,69 % |

América Latina y el Caribe | 2 844 |

África Oriental | 7 457 |

África Austral | 23 010 |

Nº total de envases vendidos | 33 311 |

Al mes | 2 776 |

EPIVIR 150 mg x 60 Fecha de homologación: 19 de abril de 2004 | Subregión | Volúmenes vendidos (unidades) – 1 de enero de 2008 a 31 de diciembre de 2008 |

Enfermedad: Infección por VIH Ingrediente activo: lamivudina Precio ofrecido (por unidad): 5,23 USD Precio más bajo de la lista de la OCDE: 147,49 USD Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE: 3,55 % |

América Latina y el Caribe | 6 000 |

África Oriental | 8 233 |

África Austral | 957 456 |

Nº total de envases vendidos | 971 689 |

Al mes | 80 974 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Fecha de homologación: 19 de abril de 2004 | Subregión | Volúmenes vendidos (unidades) - 1 de enero de 2008 a 31 de diciembre de 2008 |

Enfermedad: Infección por VIH Ingrediente activo: lamivudina + zidovudina Precio ofrecido (por unidad): 16,19 USD Precio más bajo de la lista de la OCDE: 302,85 USD Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE: 5,35 % |

América Latina y el Caribe | 3 912 |

África Occidental | 31 |

África Central | 120 |

África Oriental | 41 000 |

África Austral | 133 153 |

Nº total de envases vendidos | 178 216 |

Al mes | 14 851 |

RETROVIR 100 mg x 100 Fecha de homologación: 19 de abril de 2004 | Subregión | Volúmenes vendidos (unidades) – 1 de enero de 2008 a 31 de diciembre de 2008 |

Enfermedad: Infección por VIH Ingrediente activo: zidovudina Precio ofrecido (por unidad): 12,17 USD Precio más bajo de la lista de la OCDE: 101,69 USD Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE: 11,97 % | África Occidental | 2 104 |

África Oriental | 7 242 |

África Austral | 127 225 |

Nº total de envases vendidos | 136 571 |

Al mes | 11 381 |

RETROVIR 300 mg x 60 Fecha de homologación: 19 de abril de 2004 | Subregión | Volúmenes vendidos (unidades) – 1 de enero de 2008 a 31 de diciembre de 2008 |

Enfermedad: Infección por VIH Ingrediente activo: zidovudina Precio ofrecido (por unidad): 13,24 USD Precio más bajo de la lista de la OCDE: 211,09 USD Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE: 6,27 % |

África Oriental | 1 166 |

África Austral | 46 516 |

Nº total de envases vendidos | 47 682 |

Al mes | 3 974 |

RETROVIR 250 mg x 40 Fecha de homologación: 19 de abril de 2004 | Subregión | Volúmenes vendidos (unidades) – 1 de enero de 2008 a 31 de diciembre de 2008 |

Enfermedad: Infección por VIH Ingrediente activo: zidovudina Precio ofrecido (por unidad): 11,03 USD Precio más bajo de la lista de la OCDE: 109,16 USD Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE: 10,10 % | Asia Oriental y Pacífico África Occidental | 2 400 250 |

África Austral | 50 |

Nº total de envases vendidos | 2 700 |

Al mes | 225 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 Fecha de homologación: 19 de abril de 2004 | Subregión | Volúmenes vendidos (unidades) – 1 de enero de 2008 a 31 de diciembre de 2008 |

Enfermedad: Infección por VIH Ingrediente activo: sulfato de abacavir (300 mg) + lamivudina (150 mg) + zidovudina (300 mg) Precio ofrecido (por unidad): 53,71 USD Precio más bajo de la lista de la OCDE: 545,81 USD Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE: 9,84 % | África Occidental | 5 884 |

África Oriental | 130 |

África Austral | 1 461 |

Nº total de envases vendidos | 7 475 |

Al mes | 623 |

ZIAGEN 300 mg x 60 Fecha de homologación: 20 de septiembre de 2004 | Subregión | Volúmenes vendidos (unidades) – 1 de enero de 2008 a 31 de diciembre de 2008 |

Enfermedad: Infección por VIH Ingrediente activo: sulfato de abacavir Precio ofrecido (por unidad): 35,91 USD Precio más bajo de la lista de la OCDE: 255,92 USD Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE: 14,03 % |

América Latina y el Caribe | 533 |

África Occidental | 4 168 |

África Oriental | 3 865 |

África Austral | 18 306 |

Nº total de envases vendidos | 26 872 |

Al mes | 2 239 |

RETROVIR Solución Oral 10 mg/ml - 200 ml Fecha de homologación: 20 de septiembre de 2004 | Subregión | Volúmenes vendidos (unidades) – 1 de enero de 2008 a 31 de diciembre de 2008 |

Enfermedad: Infección por VIH Ingrediente activo: zidovudina Precio ofrecido (por unidad): 6,35 USD Precio más bajo de la lista de la OCDE: 25,72 USD Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE: 24,69 % | Europa y Asia Central | 24 |

África Occidental | 516 |

África Oriental | 5 919 |

África Austral | 7 043 |

Nº total de envases vendidos | 13 502 |

Al mes | 1 125 |

ANEXO 2: Volúmenes de productos a precios diferenciados vendidos por subregión entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2008

Subregiones | Productos | Unidades |

Europa y Asia Central | RETROVIR Solución Oral | 24 |

Asia Oriental y Pacífico | RETROVIR 250 mg x40 | 2 400 |

América Latina y el Caribe | EPIVIR Solución Oral EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 2 844 6 000 3 912 533 |

África Occidental | COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mgx100 RETROVIR 250 mgx40 RETROVIR Solución Oral TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 31 2 104 250 516 5 884 4 168 |

África Central | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 120 |

África Oriental | EPIVIR Solución Oral EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mgx100 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Solución Oral TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 7 457 8 233 41 000 7 242 1 166 5 919 130 3 865 |

África Austral | EPIVIR Solución Oral EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250 mgx40 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Solución Oral TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 23 010 957 456 133 153 127 225 50 46 516 7 043 1 461 18 306 |

[1] El artículo 11 del Reglamento (CE) nº 953/2003 prevé: «1) La Comisión supervisará anualmente los volúmenes de exportaciones de productos objeto de precio diferenciado incluidos en la lista que figura en el anexo I y exportados a los países definidos en el artículo 1, sobre la base de la información que le proporcionen los fabricantes y los exportadores farmacéuticos. Con este fin, la Comisión publicará un formulario tipo. Los fabricantes y los exportadores estarán obligados a presentar anualmente a la Comisión, con carácter confidencial, los informes de las ventas para cada producto objeto de precio diferenciado. 2) La Comisión informará periódicamente al Consejo sobre los volúmenes de exportaciones de productos con precios diferenciados, incluidos los productos vendidos en el marco de una colaboración convenida entre el fabricante y el gobierno de un país de destino. El informe examinará la lista de países y enfermedades y los criterios generales para la aplicación del artículo 3.»

[2] Acción acelerada dirigida contra las principales enfermedades contagiosas en el contexto de la reducción de la pobreza, COM(2000)585.

[3] Propuestas de acción: Aceleración de la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis en el contexto de la reducción de pobreza, COM(2001)96. Datos recientes sobre el Programa de acción comunitario: aceleración de la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis en el contexto de la reducción de la pobreza. Cuestiones políticas pendientes y desafíos futuros, COM(2003)93.

[4] Segundo informe intermedio sobre el Programa de acción comunitario: aceleración de la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis en el contexto de la reducción de pobreza, SEC(2004)1326.

[5] DO L 135 de 3.6.2003, pp. 5-11. La última actualización del Reglamento es el Reglamento (CE) nº 1662/2005 de la Comisión, de 11 de octubre de 2005 (DO L 267 de 12.10.2005, pp. 12 – 21): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:ES:PDF

[6] Los lectores interesados en obtener información sobre los precios de venta reales pueden hallarla en el sitio web de «El Fondo Mundial de lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la malaria». http://www.theglobalfund.org/fr/procurement/pqr/?lang=fr

[7] En éste y en los siguientes cuadros «unidades» son los envases en los que se envasan los productos en cuestión. Por ejemplo, una «unidad» de EPIRVIR Solución Oral 10 mg/ml – 240 ml es una botella de 240 ml. Una unidad de EPIVIR 150 mg x 60 (véase el cuadro siguiente) es un envase que contiene 60 tabletas.