COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
C0M(93) 239 final - SYN 307 
Bruselas, 28 de mayo de 1993 
Propuesta reexaminada de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
por la que se modifica por sexta vez la Directiva 76/768/CEE 
relativa a la aproximación de las legislaciones de 
los Estados miembros en materia de productos cosméticos 
(presentada por la Comisión con arreglo a la letra d) 
del apartado 2 del articulo 149 del tratado CEE) 
- 1 -
Exposición de motivos 
Los días 20 y 21 de abril de 1993 el Parlamento Europeo terminó la segunda 
lectura de la propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica por 
sexta vez la Directiva 76/768/CEE relativa a la aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos. 
En aquella ocasión, el Parlamento Europeo votó dos enmiendas (no 1 y no 2) al 
texto de la posición común adoptada por el Consejo de Ministros el 17 de 
diciembre de 1992. 
La Comisión aceptó ia enmienda no 1. Dicha enmienda tiene por objeto prohibir 
de manera explicita los ensayos en animales por razones diversas que el 
cumplimiento de la exigencias de la Directiva. 
La enmienda número 2 fue rechazada por la Comisión. Por un lado, esta enmienda 
tiene por objeto permitir la participación del Parlamento Europeo en el 
proceso de decisión sobre el aplazamiento de la fecha limite del 01.01.1998 
para la prohibición de los ensayos en animales. La Comisión no pudo tener en 
cuenta tal propuesta porque, dada la naturaleza técnica del desarrollo de 
métodos alternativos, había aceptado, con ocasión de la primera lectura por el 
Consejo de Ministros, que en caso de que no hubieran podido validarse 
científicamente métodos de sustitución, el eventual aplazamiento de esta fecha 
se hiciera con arreglo al el procedimiento del artículo 10 de la Directiva 
76/768/CEE y no según el procedimiento del artículo 100A del Tratado. 
Por otro lado, la enmienda no 2 también tenía por objeto tener en cuenta los 
trabajos efectuados por el Centro Europeo de Validación de Métodos 
Alternativos (CEVMA). 
No obstante, en el momento de la votación en sesión pleñar i a la Comisión 
reconoció, respecto a este segundo punto, que procedía completar la referencia 
a las directrices de la OCDE en materia de ensayos de toxicidad, contenida ya 
en la posición común, con una referencia a la consideración de los resultados 
del CEVMA. 
Además, el Parlamento expresó su deseo de que se introdujera un elemento de 
transparencia en el proceso de decisión sobre el aplazamiento eventual de la 
fecha limite para la prohibición de los ensayos en animales. 
La fórmula no era aceptable para la Comisión, que la consideraba excesiva. La 
Comisión, sin embargo, se mostró dispuesta a buscar algo más de transparencia 
con arreglo a una modalidad que, sin perjuicio de la protección del secreto 
empresarial, permitiera hacer accesible al público la información científica y 
técnica disponible antes del debate del Comité previsto en el artículo 10 
sobre el aplazamiento de la fecha del 01.01.1998. 
La Comisión propuso un texto de compromiso en este sentido. A pesar de que el 
Parlamento no aceptó este compromiso, la Comisión se ha declarado dispuesta a 
defender ante el Consejo la inserción de estos dos tipos de elementos. 
- 2 
Propuesta reexaminada de directiva del Consejo 
por la que se modifica por sexta vez la Direct iva 76/768/CEE 
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros 
en materia de productos cosméticos 
(Presentada por la Comisión en virtud de la letra d) del apartado 2 del 
articulo 149 del Tratado CEE). 
Posición Común del Consoló Propuesta reexaminada 
Considerandos: sin cambios 
Artículo 1, apartados 1 y 2: sin cambios 
Artículo 1, apartado 3, párrafo primero 
3) En el apartado 1 del articulo 4 se 3) En el apartado 1 del artículo 4 se 
añade la letra siguiente: añade la letra siguiente: 
"i) ingredientes o combinaciones 
de ingredientes experimentados 
en animales a partir del 1 de 
enero de 1998, a fin de 
respetar los requisitos de la 
presente Directiva. "i) ingredientes o combinaciones 
de ingredientes experimentados 
en animales a partir del 1 de 
enero de 1998. a fin de 
evaluar la inocuidad o 
eficacia de su uso para la 
fabricación de productos 
cosmét icos, o de cumpI i r con 
los requisitos de la presente 
Direct iva. 
3 -
Artículo 1, apartado 3, párrafos 2 y 3: sin modificaciones 
Artículo 1, apartados 4 a 14: sin modificaciones 
Artículo 2, 3 y 4: sin modificaciones 
Anexo: sin modificaciones 
- 4 -
Enmiendas del Parlamento Europeo rechazadas por la Comisión 
(Enmienda no 2) 
Artículo 1, apartado 3, párrafo segundo 
De ser insuficientes los progresos en 
la puesta a punto de métodos que 
puedan sustituir la experimentación 
an i ma I, especialmente er¡mentación 
alternativos, a pesar de todos los 
esfuerzos razonablemente posibles, no 
han sido científicamente validados 
como métodos que ofrecen al 
consumidor un arado de protección 
equivalente, teniendo en cuenta la 
directrices de la OCDE en materia de 
ensayos de toxicidad. I a Com i s i ón 
presentarár a más tardar el 1 de 
enero de 1997, un proyecto de medidas 
encaminadas a aplazar por un per iodo 
suficiente, que en ningún caso será 
inferior a dos años, la fecha de 
aplicación de esta disposición, de 
conformidad con el procedimiento 
establecido en el artículo 10. Antes 
de presentar dicho proyecto de 
medidas, la Comisión consultará al 
Comité Científico de Cosmeto logia. De ser insuficientes los progresos en 
la puesta a punto de métodos que 
puedan sustituir de manera 
satisfactoria la experimentación 
animal, la Comisión podrá proponer, a 
más tardar el 1 de enero de 1997, 
medidas encaminadas a aplazar la 
fecha de aplicación de esta 
disposición por un periodo que no 
exceda los dos años. 
Este aplazamiento se limitará a tipos 
específicos de ensayos. Cualquier 
propuesta de aplazamiento deberá ser 
transmitida al Consejo, de 
conformidad con el articulo 100A del 
Tratado CEE. 
Antes de presentar dicho proyecto de 
medidas, la Comisión consultará al 
Comité Científico de Cosmetologia x 
al Centro Europeo de Validación de 
Métodos Alternativos. Además, deberá 
tener en cuenta particularmente las 
normas de validación y los métodos 
sustitutivos de la experimentación 
animal aceptados por las autoridades 
comunitarias y los Estados miembros. 

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