La propuesta abarca las excepciones a las funciones reguladoras que el sector no había transferido a la UE o a Irlanda del Norte antes de que finalizara el período transitorio contemplado en el Acuerdo de Retirada. Esta propuesta no va más allá de lo que es estrictamente necesario para garantizar la continuidad del suministro de medicamentos (de uso humano).

Esta propuesta no afecta a otras políticas de la Unión, excepto a las normas aplicables al mercado interior y a la salud. Por lo tanto, no se consideró necesario evaluar su coherencia con otras políticas de la Unión.

(11)Además, en la situación en la que un medicamento se exporta desde un Estado miembro a otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte y, posteriormente, se importa a Chipre, Irlanda, Malta o Irlanda del Norte, debe ser posible eximir de la realización de controles específicos (pruebas de control de calidad) destinados a garantizar la calidad de los medicamentos importados desde terceros países siempre que la Unión haya establecido las medidas adecuadas para asegurarse de que el país exportador realiza los controles necesarios.

(12)Se entiende que el artículo 48 de la Directiva 2001/83/CE, leído en relación con su artículo 49 y con el Protocolo, exige que el titular de la autorización de comercialización disponga de una persona cualificada que esté establecida en la Unión o en Irlanda del Norte y opere desde allí. Con el fin de garantizar un acceso continuo a determinados medicamentos a los pacientes de Irlanda del Norte, conviene permitir que la persona cualificada responsable resida en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte y opere desde allí.

(13)Del artículo 104, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, leído en relación con el Protocolo, se desprende que la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia debe estar establecida en la Unión o en Irlanda del Norte y operar desde allí. Algunos operadores aún no han podido cumplir este requisito y es poco probable que puedan hacerlo antes del 31 de diciembre de 2021. Para garantizar que no se obstaculiza el acceso a determinados medicamentos de los pacientes en Irlanda del Norte, es conveniente permitir que la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia esté establecida en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte.

(14)Con el fin de evitar la escasez de medicamentos en Chipre y Malta, debe permitirse que, por motivos de salud pública y durante un período determinado, las autoridades competentes de Chipre y Malta concedan , mantengan en vigor y prorroguen la vigencia de las autorizaciones de comercialización, sobre la base del artículo 126 bis de la Directiva 2001/83/CE, basadas en autorizaciones de comercialización concedidas por las autoridades competentes de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte, aunque el titular de la autorización de comercialización ya no esté establecido en la Unión, siempre que se cumplan ciertas condiciones. Teniendo en cuenta que el Derecho de la Unión ya no se aplica en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte, es necesario establecer que las autoridades competentes de Chipre y Malta se asegurarán de que dichas autorizaciones cumplan con el Derecho de la Unión. Con el fin de garantizar que el funcionamiento del mercado de la Unión no se vea perjudicado, es necesario fijar las condiciones para una supervisión reforzada y el cumplimento de las normas pertinentes para la aplicación de las excepciones introducidas por la presente Directiva. La Comisión debe realizar un seguimiento de los progresos en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte que puedan afectar al nivel de protección por lo que respecta a las funciones reguladoras a las que se aplica la presente Directiva. Cuando la Comisión determine que el nivel de protección de la salud pública garantizado por el Reino Unido mediante normas que rijan la producción, la distribución y el uso de medicamentos, así como la aplicación eficaz de dichas normas, ya no equivale sustancialmente a lo que se garantiza en la Unión, o cuando la Comisión carezca de información para evaluar si se garantiza un nivel de protección sustancialmente equivalente, la Comisión debe consultar al Reino Unido con vistas a solucionar de mutuo acuerdo esa situación. Si no se encuentra una solución en un período establecido, como último recurso, la Comisión debe estar facultada para adoptar actos delegados por medio de los cuales se suspenda la aplicación de una o varias de las disposiciones de la presente Directiva.

(15)Con el fin de garantizar la transparencia, las autoridades competentes de Chipre, Irlanda, Malta y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte deben publicar una lista de productos a los que han aplicado o tienen intención de aplicar las excepciones previstas en la presente Directiva. Con vistas a facilitar la búsqueda de la información, dicha lista debe contener la misma información que se introduce en el prospecto o en el resumen de características del medicamento en cuestión.

(16)Procede, por tanto, modificar la Directiva 2001/20/CE y la Directiva 2001/83/CE en consecuencia.

(17)Con el fin de asegurar la continuidad jurídica para los operadores que desarrollan su actividad en el sector farmacéutico y garantizar el acceso continuo a los medicamentos por parte de los pacientes que se encuentren en Chipre, Irlanda y Malta e Irlanda del Norte, la presente Directiva debe entrar en vigor con urgencia y las medidas adoptadas por los Estados miembros para cumplir con ella deben aplicarse con carácter retroactivo a partir del 1 de enero de 2022.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

En el artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/20/CE, se añade el párrafo siguiente:

«No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, las autoridades competentes del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte y, hasta el 31 de diciembre de 2024, las autoridades competentes de Chipre, Irlanda y Malta permitirán la importación de medicamentos en investigación desde otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte sin que sea necesaria una autorización de fabricación e importación, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

a)que los medicamentos importados a Chipre, Irlanda, Malta o Irlanda del Norte hayan sido objeto de certificación de la liberación del lote, ya sea en la Unión, como contempla el apartado 3, letra a), o en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte, de acuerdo con los requisitos establecidos en el apartado 3, letra b);

b)que los medicamentos en investigación solo se pongan a disposición de los participantes de ensayos clínicos en el Estado miembro al que se importen dichos medicamentos o, cuando se importan a Irlanda del Norte, solo se pongan a disposición de los participantes de ensayos clínicos realizados en Irlanda del Norte.».

Artículo 2

La Directiva 2001/83/CE se modifica como sigue:

1)Se inserta el artículo 5 bis siguiente:

«Artículo 5 bis

No obstante lo dispuesto en el artículo 6, las autoridades competentes del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte pueden autorizar temporalmente el suministro de un medicamento perteneciente a las categorías a las que se refiere el artículo 3, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a pacientes de Irlanda del Norte, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

a)que el medicamento en cuestión disponga de una autorización de comercialización concedida por la autoridad competente del Reino Unido para otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte;

b)que el medicamento en cuestión solo se ponga a disposición de los pacientes o consumidores finales en el territorio de Irlanda del Norte y no se ponga a disposición en ningún Estado miembro.