Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO por la que se lleva ante el Consejo de Cooperación el litigio relativo al registro nacional (renovación de registro) de los medicamentos y derechos conexos en Ucrania y se determina la postura que debe adoptar la Comunidad en el Consejo de Cooperación para resolver el litigio

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. Mediante una Resolución del Consejo de Ministros de Ucrania (Nº1666 de 11 de septiembre de 1999, por la que se modifica la Resolución nº 569 de 27 de abril de 1998) y una Orden del Centro científico y técnico nacional para los medicamentos del Ministerio de la Salud de Ucrania, de 7 de mayo de 1999, se establecieron derechos adicionales de peritaje especializado para los medicamentos extranjeros de hasta 10.000 $ por producto. Esta reglamentación se introdujo poco después de que, a petición de la CE y con objeto de cumplir con las condiciones para recibir asistencia macrofinanciera de la UE, se derogara una normativa similar. (La Resolución nº 569 del Consejo de Ministros de Ucrania, de 27 de abril de 1998, por la que se aumentan los derechos de registro para productos farmacéuticos importados, que prevé unos derechos de registro discriminatorios para las empresas extranjeras en Ucrania, con una diferencia de uno a cien, había sido derogada el 22 de febrero de 1999 mediante la Resolución nº 241 de 22 de febrero de 1999).

2. La Comisión Europea ha detectado en la reglamentación antes citada de Ucrania algunas infracciones del Acuerdo de colaboración y cooperación y elementos incompatibles con las normas de la OMC. Dicha reglamentación es contraria, en particular, a lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del artículo 15 del Acuerdo, que prohibe la discriminación de productos europeos, tanto por la imposición de derechos como por los procedimientos aplicados, así como al apartado 2 del artículo 16 del Acuerdo que hace referencia al artículo VIII del GATT, en el que se dispone que los derechos y cargas de cualquier naturaleza sobre importaciones deben limitarse al coste de los servicios prestados. Los derechos exigidos en este caso son incluso superiores a los aplicados con la legislación anterior (han pasado de 8.000 a 10.000 dólares, en comparación con 8,5 dólares para productos nacionales). Tampoco se ajusta a las directivas de la UE, tal como dispone el decreto nº 244 de marzo de 1997 relativo a "la gradual introducción en Ucrania de directivas de la UE". Ucrania ignora el sistema de la UE de autorización de comercialización (es decir, licencia de importación).

Por otra parte, esta nueva reglamentación es extremadamente confusa: El "registro" es sólo uno de los cinco procedimientos distintos relativos a las diferentes administraciones que rigen la importación de productos farmacéuticos en Ucrania. Se combina con otros procedimientos distintos para la distribución de productos farmacéuticos. Además, el nivel de los derechos aplicados a productos extranjeros no se publica. La Comisión sólo ha podido basar su evaluación en informaciones facilitadas por empresas que operan en Ucrania.

3. La postura de la Comisión:

La Comisión considera que estas medidas, destinadas a eliminar la competencia en el mercado de Ucrania, no sólo son contrarias a los acuerdos firmados por ese país y a su estrategia para adherirse a la OMC, sino también al objetivo general de la asistencia de la Comunidad a Ucrania de apoyar la integración del país en el orden económico mundial. Esta política transmite, además, un mensaje muy negativo a otros inversores extranjeros potenciales y explica el bajo nivel de inversión extranjera registrado hasta la fecha en Ucrania.

La Comisión considera que se debe profundizar en esta cuestión principalmente por las razones siguientes:

- Hay que prestar atención en los compromisos adquiridos por Ucrania en virtud del Acuerdo de Colaboración y Cooperación. Ucrania no tiene suficientemente en cuenta sus obligaciones internacionales, lo que da lugar a infracciones del Acuerdo, y se desdice incluso de compromisos anteriores, como ha sucedido con este asunto, o no los aplica.

- Esta situación tiende a convertirse en práctica habitual: debido a la falta de reestructuración económica e industrial de Ucrania, las industrias estatales no competitivas no pueden hacer frente a la competencia del mercado mundial y, en consecuencia, presionan al gobierno para que se introduzcan incentivos discriminatorios o restricciones comerciales que las protejan de la competencia extranjera. En los pasados meses se han añadido varios obstáculos comerciales, con el objetivo reconocido de proteger industrias "enfermas" y puestos de trabajo. Actualmente está en marcha otro procedimiento de solución de litigios entre la CE y Ucrania relacionado con la ley sobre el fomento de la producción de automóviles y normativas conexas relacionadas con el mercado de vehículos de segunda mano La adhesión a la OMC va a ser muy difícil, a menos que se supriman las infracciones a las normas de la OMC en virtud de dicha ley. En particular, los privilegios fiscales internos y probablemente también los privilegios de derechos de importación deberán extenderse incondicionalmente a todos los productos similares de todos los países miembros de la OMC.

- El impacto para la CE es considerable, en consecuencia hay que tomar medidas para eliminar el daño causado a las exportaciones de productos manufacturados de la CE al mercado de Ucrania. Se trata de uno de los principales artículos de exportación de la CE en Ucrania: 93,2 millones de EUR en 1998 (2,7% del total de las exportaciones de la CE). El volumen de las exportaciones de la CE se redujo de forma espectacular en 1998 a consecuencia de la crisis económica, así como de la introducción de la nueva legislación (en comparación con la cifra de 128,2 millones de EUR en 1997 = 4% del total de exportaciones de la CE).

4. En marzo de 1999 y de acuerdo con las disposiciones del artículo 97 del Acuerdo de colaboración y cooperación se celebraron consultas que fueron seguidas por la supresión de la discriminación. Como en junio de 1999 este paso fue puesto en cuestión (nuevos derechos adicionales de peritaje especializado sobre los medicamentos extranjeros), el 2 de julio de 1999 el Comisario Sr. Van den Broek envió una carta al Viceprimer ministro Tigipko y al Ministro Goncharuk para que se derogaran con urgencia las medidas antes citadas. La Comisión declaró en la reunión del Comité de Cooperación celebrada el 28 de julio de 1999 que si el Gobierno de Ucrania no resolvía la cuestión de los derechos discriminatorios en el plazo de los dos meses siguientes a la reunión del Comité de Cooperación, la CE y sus Estados miembros estarían obligados a llevar el asunto ante el Consejo de Cooperación, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 96 del Acuerdo de colaboración y cooperación. La Comisión pidió que se celebraran nuevas consultas. La ronda de consultas acordada para octubre de 1999 se pospuso sine die por las autoridades de Ucrania, a las que la Comisión, en carta de 18.10.99, recordaba que si Ucrania no tomaba ninguna iniciativa, el litigio se remitiría al Consejo de Cooperación, de conformidad con las disposiciones del artículo 96 del Acuerdo, tal como se había convenido en la reunión del Comité de Cooperación.

El proyecto de postura que deberá adoptar la Comunidad en el Consejo de Cooperación para resolver el litigio incluye las medidas que Ucrania deberá adoptar para que su legislación se ajuste a los compromisos adquiridos en el Acuerdo de colaboración y cooperación y a las normas de la OMC en el marco del procedimiento de adhesión de dicho país a la Organización: los derechos de registro deberán recaudarse sobre una base no discriminatoria. El gobierno de Ucrania deberá derogar rápidamente las últimas medidas.

Se pide por lo tanto al Consejo:

- que adopte la decisión propuesta de llevar ante el Consejo de Cooperación el litigio sobre el procedimiento de registro nacional (renovación de registro) de medicamentos y los derechos correspondientes en Ucrania y que determine la postura que debe adoptar la Comunidad en el Consejo de Cooperación para resolver el litigio;

- que firme el proyecto de carta al Presidente del Consejo de Cooperación incluida en el anexo I y por la que se lleva el litigio ante el Consejo de Cooperación.

2000/0027 (ACC)

Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO por la que se lleva ante el Consejo de Cooperación el litigio relativo al registro nacional (renovación de registro) de los medicamentos y derechos conexos en Ucrania y se determina la postura que debe adoptar la Comunidad en el Consejo de Cooperación para resolver el litigio

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo, y en particular su artículo 133, juntamente con la primera frase del apartado 2 y la primera frase del apartado 3 de su artículo 300,

Vista la Decisión del Consejo y de la Comisión de 26 de enero de 1998 sobre la celebración del Acuerdo de colaboración y cooperación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros y Ucrania, y en particular el apartado 1 de su artículo 2 [1],

[1] DO L 49, de 19.2.1998

Vista la propuesta de la Comisión [2],

[2] DO C de , p.

Considerando lo siguiente:

(1) El artículo 96 del Acuerdo de colaboración y cooperación incluye las disposiciones sobre resolución de litigios.

(2) Las reglamentaciones de Ucrania que se indican a continuación infringen el Acuerdo de colaboración y cooperación y las consultas realizadas en virtud de las disposiciones del artículo 97 de dicho Acuerdo no han dado resultados satisfactorios, por lo que se considera conveniente llevar el litigio ante el Consejo de Cooperación:

- Resolución nº 1666 del Consejo de Ministros de Ucrania, de 11 de septiembre de 1999, sobre la introducción de modificaciones en el procedimiento de registro nacional (renovación de registro) de los medicamentos e importe de los derechos de registro nacional (renovación de registro) de los medicamentos, por la que se modifica la Resolución nº 569 del Consejo de Ministros de Ucrania, de 27 de abril de 1998, sobre la aprobación del procedimiento de registro nacional (renovación de registro) de los medicamentos e importe de los derechos de registro nacional (renovación de registro) de los medicamentos;

- Orden del Centro científico y técnico nacional para los medicamentos del Ministerio de la Salud de Ucrania, de 7 de mayo de 1999, por la que se establecen derechos adicionales de peritaje especializado para los medicamentos extranjeros,

DECIDE:

Artículo único

1. La Comunidad llevará el litigio ante el Consejo de Cooperación mediante la carta adjunta en el anexo I, firmada conjuntamente por la Comisión y el Consejo y dirigida al Presidente del Consejo de Cooperación.

2. La postura que debe adoptar la Comunidad por lo que se refiere a este litigio se atendrá al proyecto de recomendación adjunto en el anexo II, cuya aprobación se propondrá al Consejo de Cooperación con vistas a la resolución del litigio.

Hecho en Bruselas,

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO 1

Proyecto de carta de la Comunidad al Presidente del Consejo de Cooperación con Ucrania

Señor Presidente:

Tras el debate sobre los derechos discriminatorios por el peritaje de productos farmacéuticos importados en la reunión de 26 de abril de 1999 del Consejo de Cooperación entre la Unión Europea y Ucrania, en la reunión del Comité de Cooperación de 28 de julio se informó de la situación generada por la Orden del Centro científico y técnico nacional para los medicamentos del Ministerio de la Salud de Ucrania, de 7 de mayo de 1999, por la que se introducían (de nuevo) derechos adicionales de peritaje especializado para los medicamentos extranjeros.

Esto se añade a las disposiciones de la Resolución nº 1666 del Consejo de Ministros de Ucrania, de 11 de septiembre de 1999, sobre la introducción de modificaciones en el procedimiento de registro nacional (renovación de registro) de los medicamentos y el importe de los derechos de registro nacional (renovación de registro) de los medicamentos, por la que se modifica la Resolución nº 569 del Consejo de Ministros de Ucrania, de 27 de abril de 1998.

La Comisión subrayó que estas normativas son contrarias a los apartados 1 y 2 del artículo 15 del Acuerdo de colaboración y cooperación, según el cual se prohibe la discriminación de productos europeos mediante tasas o procedimientos, así como al apartado 2 del artículo 16 del citado Acuerdo que hace referencia al artículo VIII del GATT, según el cual las tasas y derechos de todo tipo vinculados a las importaciones deberán limitarse al coste de los servicios prestados.

En marzo de 1999 se celebraron consultas oficiales (en virtud del artículo 97 del Acuerdo de colaboración y cooperación) a petición de la Comisión; las consultas fueron seguidas por la supresión de la discriminación. Como este paso se puso en cuestión en mayo de 1999 (nuevos derechos adicionales de peritaje especializado para los medicamentos extranjeros), el Comisario Van den Broek dirigió una carta al Viceprimer Ministro Tigipko y al Ministro Goncharuk en la que se pedía que se derogaran urgentemente dichas medidas. En la reunión del Comité de Cooperación de 28 de julio de 1999, la Comisión declaró que si el Gobierno de Ucrania no resolvía la cuestión de los derechos discriminatorios en el plazo de los dos meses siguientes a la reunión del Comité de Cooperación, la CE y sus Estados miembros se verían obligados a llevar la diferencia ante el Consejo de Cooperación, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 96 del Acuerdo de colaboración y cooperación. La Comisión solicitó que se celebraran nuevas consultas. La ronda de negociaciones que se había acordado para octubre de 1999 fue pospuesta sine die por las autoridades de Ucrania. En carta de 18.10.99, la Comisión recordó a dichas autoridades que si Ucrania no tomaba medidas, el litigio se remitiría al Consejo de Cooperación de conformidad con lo dispuesto en el artículo 96 del Acuerdo y con lo que se había acordado en la reunión del Comité de Cooperación.

No se llegó a un compromiso aceptable para la Comunidad y sus Estados miembros con las autoridades de Ucrania.

Por consiguiente, de conformidad con la decisión antes citada, remito el presente litigio al Consejo de Cooperación. Adjunto envío un proyecto de recomendación que podría adoptar el Consejo de Cooperación en virtud del apartado 2 del artículo 96 del Acuerdo de colaboración y cooperación para resolver el litigio.

Le agradecería transmitiera esta carta y la recomendación adjunta a los miembros del Consejo de Cooperación, tal como se prevé en el artículo 6 de las normas de procedimiento.

Por el Consejo de la UE Por la Comisión

ANEXO II

Proyecto de recomendación del Consejo de Cooperación relativa al procedimiento de registro nacional (renovación de registro) de los medicamentos y derechos conexos en Ucrania

EL CONSEJO DE COOPERACIÓN,

Visto el Acuerdo de colaboración y cooperación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros y Ucrania, firmado en Luxemburgo el 14 de junio de 1994, y el particular su artículo 96,

Habida cuenta de las consultas realizadas por las Partes en virtud del artículo 97 de dicho Acuerdo,

Considerando que los compromisos previstos en el Acuerdo de colaboración y cooperación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros y Ucrania, y en particular en los apartados 1 y 2 del artículo 15 de dicho Acuerdo, en virtud de los cuales se prohibe toda discriminación de los productos europeos debida a gravámenes o procedimientos, así como en el apartado 2 del artículo 16, que hace referencia al artículo VIII del GATT según el cual los derechos y cargas de cualquier naturaleza relativos a las importaciones deben limitarse al coste de los servicios prestados, se consideran incompatibles con algunos elementos de los reglamentos actuales sobre el procedimiento de registro nacional (renovación de registro) de medicamentos y derechos conexos en Ucrania, en particular por lo que se refiere a:

derechos discriminatorios para productos extranjeros;

derechos no proporcionales a los servicios prestados;

procedimientos de registro discriminatorios para productos extranjeros,

RecomIENDA:

1. Ucrania deberá adaptar la legislación vigente según los criterios antes mencionados, concretamente:

- Cancelar la Resolución nº 1666 del Consejo de Ministros de Ucrania, de 11 de septiembre de 1999, "sobre la introducción de modificaciones del procedimiento de registro nacional (renovación de registro) de los medicamentos e importe de los derechos del registro nacional (renovación de registro) de los medicamentos", la Resolución nº 569 del Consejo de Ministros de Ucrania, de 27 de abril de 1998, "sobre la introducción del procedimiento de registro nacional (renovación de registro) de los medicamentos y el importe de los derechos de registro nacional (renovación de registro) de los medicamentos" y la Resolución nº 241 del Consejo de Ministros de Ucrania, de 22 de febrero de 1999, "sobre la introducción de modificaciones del procedimiento de registro nacional (renovación de registro) de los medicamentos e importe de los derechos de registro nacional (renovación de registro) de los medicamentos";

- Cancelar la Orden de 7 de mayo de 1999 del Centro científico y técnico nacional de los medicamentos del Ministerio de la Salud de Ucrania por la que establecen derechos adicionales de peritaje especializado para los medicamentos extranjeros.

2. Ucrania deberá simplificar sus procedimientos relativos a la importación de medicamentos y, en particular, subordinar a la Agencia Nacional sobre control de la calidad y seguridad de los alimentos, de los medicamentos y de los productos de uso médico del Ministerio de la Salud todas las instancias que intervienen en el procedimiento de registro nacional y de concesión de licencias de medicamentos en Ucrania.

3. Ucrania deberá garantizar que se aplican procedimientos similares para productos ucranios y productos europeos (de conformidad con las disposiciones del apartado 2 del artículo 15 del Acuerdo de colaboración y cooperación) y publicar el importe de los derechos solicitados a los operadores económicos.

4. Ucrania informará en la próxima reunión del Consejo de Cooperación de los pasos dados para poner en práctica la presente recomendación.

Hecho en Bruselas,

Por el Consejo El Presidente