Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (97/C 356/09) COM(95) 640 final - 95/0340(SYN)

(Presentada por la Comisión el 6 de diciembre de 1995)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 130 S,

Vista la propuesta de la Comisión,

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 C del Tratado,

En cooperación con el Parlamento Europeo,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social,

Considerando que, con arreglo al Tratado, la acción de la Comunidad relativa al medio ambiente debe basarse en el principio de la acción preventiva y tendrá por objeto conservar, proteger y mejorar el medio ambiente y proteger la salud de las personas;

Considerando que las actividades que impliquen la utilización de microorganismos modificados genéticamente deben clasificarse en función de los riesgos que presenten; que dicha clasificación ha de ajustarse a las prácticas internacionales y basarse en una evaluación del riesgo;

Considerando que deben aplicarse medidas adecuadas de confinamiento y de control para garantizar un nivel de seguridad elevado; que dichas medidas deben estar en relación con el riesgo que presenten dichas actividades;

Considerando que se han detectado las siguientes deficiencias en la Directiva 90/219/CEE del Consejo (1) modificada por la Directiva 94/51/CE de la Comisión (2): el sistema de clasificación no se ajusta a la práctica internacional; los procedimientos administrativos y los requisitos de notificación no guardan relación con el riesgo real de las actividades; los procedimientos administrativos para algunos tipos de actividades que implican la utilización de microorganismos modificados genéticamente son innecesariamente restrictivos; las directrices referentes a las medidas de confinamiento y control que deben aplicarse para proteger la salud humana y el medio ambiente resultan insuficientes; que la Directiva 90/219/CEE no permite la rápida adaptación al progreso técnico; que ciertas partes técnicas de dicha Directiva han de adaptarse al progreso técnico;

Considerando que en la actualidad se dispone de una experiencia y conocimientos considerables en cuanto a los riesgos asociados a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente;

Considerando que, pro consiguiente, conviene modificar la Directiva 90/219/CEE,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 90/219/CEE quedará modificada como sigue:

1) El artículo 2 quedará modificado como sigue:

a) al final de la letra a) se añadirán las palabras siguientes: «incluidos los virus, viroides, las células animales y vegetales en cultivo, pero no las moléculas de ácido nucleico»;

b) en los incisos i) y ii) de la letra b), la expresión «Anexo I A» será sustituida por «Anexo I»;

c) la letra c) será sustituida por el texto siguiente:

«c) "utilización confinada": cualquier operación por la que se modifiquen genéticamente los microorganismos o por la que dichos microorganismos modificados genéticamente se cultiven, almacenen, utilicen, transporten, destruyan o cualquier actividad en la que se eliminen los microorganismos modificados genéticamente, para los cuales se empleen barreras físicas, químicas y/o biológicas o una combinación de estos tipos para limitar su contacto con el conjunto de la población y el medio ambiente;»;

d) se suprimirán las letras d) y e);

e) se añadirá la letra i) siguiente:

«i) "cambio significativo" a efectos del apartado 2 del artículo 6 bis, cualquier cambio que pueda modificar el resultado de la evaluación del riesgo.».

2) El artículo 3 será sustituido por el texto siguiente:

«Artículo 3

La presente Directiva no será de aplicación cuando la modificación genética se obtenga mediante la utilización de las técnicas o métodos enumerados en el anexo II ni para las actividades de utilización confinada que impliquen otros tipos de microorganismos modificados genéticamente de los que se sepa que son inocuos para la salud humana y el medio ambiente. Dichos tipos de microorganismos modificados genéticamente y sus características se incluirán en la parte B del Anexo II.».

3) El artículo 4 quedará derogado.

4) El artículo 5 quedará modificado como sigue:

a) en la primera oración, las palabras «artículos 7 a 12» serán sustituidas por «artículo 6 bis y artículos 8 a 11»;

b) la segunda oración será sustituida por el texto siguiente:

«La presente Directiva no se aplicará al almacenamiento, cultivo, transporte, destrucción, eliminación o utilización de microorganismos modificados genéticamente que ya se hayan comercializado con arreglo a la Directiva 90/220/CEE o a otra norma comunitaria en que prevea una evaluación del riesgo medioambiental específico similar a la establecida en la Directiva 90/220/CEE, siempre que la utilización confinada se ajuste, en su caso, a las condiciones de la autorización o aprobación de la comercialización.».

5) El artículo 6 quedará modificado como sigue:

a) los apartados 2 y 3 serán sustituidos por el texto siguiente:

«2. A tal fin, el usuario realizará una evaluación de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente que las utilizaciones confinadas puedan presentar, tomando en consideración los principios establecidos en el anexo III.

3. La evaluación debe permitir clasificar las actividades de utilización confinada en cuatro tipos de riesgo:

Tipo 1:

Actividades que entrañen un riesgo insignificante o nulo, es decir, actividades en las cuales el grado 1 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente que pudiera quedar expuesto a los MMG en ausencia de confinamiento.

Tipo 2:

Actividades de bajo riesgo, es decir, actividades en las cuales el grado 2 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente que pudiera quedar expuesto a los MMG en ausencia de confinamiento.

Tipo 3:

Actividades que entrañen un riesgo moderado, es decir, actividades en las cuales el grado 3 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente que pudiera quedar expuesto a los MMG en ausencia de confinamiento.

Tipo 4:

Actividades de alto riesgo, es decir, actividades en las cuales el grado 4 de confinamiento es suficiente para proteger la salud humana y el medio ambiente que pudiera quedar expuesto a los MMG en ausencia de confinamiento.».

b) En el apartado 4, las palabras «artículos 8, 9 y 10» serán sustituidas por «artículos 8 y 10».

6) Se insertará el artículo 6 bis siguiente:

«Artículo 6 bis

1. El usuario deberá aplicar las medidas de confinamiento y control que figuran en los cuadros del anexo IV correspondientes al tipo de riesgo de la actividad, de manera que la exposición del lugar de trabajo y del medio ambiente a los microorganismos modificados genéticamente sea la más baja posible y se garantice un alto grado de seguridad.

2. La evaluación del riesgo y las medidas de confinamiento y control aplicadas se revisarán en cuanto:

a) se produzca un cambio significativo en la actividad o actividades a que se refiere la evaluación; o

b) haya motivos para suponer que, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos nuevos, la evaluación ya no es adecuada.».

7) El artículo 7 quedará derogado.

8) Los artículos 8, 9 y 10 serán sustituidos por el texto siguiente:

«Artículo 8

Cuando unas instalaciones vayan a ser utilizadas por primera vez para actividades que impliquen la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente, el usuario deberá presentar a las autoridades competentes una notificación que contenga, como mínimo, la información especificada en la parte A del anexo V.

Artículo 9

Para llevar a cabo actividades del tipo 1 no será necesaria ninguna otra notificación. Dichas actividades podrán iniciarse inmediatamente después de la notificación a que se refiere el artículo 8. Los usuarios de microorganismos modificados genéticamente en actividades del tipo 1 deberán llevar un registro de las evaluaciones a que se refiere el apartado 4 del artículo 6, registro que deberán facilitar a petición de la autoridad competente.

Artículo 10

1. Para llevar a cabo por primera o sucesivas veces actividades del tipo 2 en instalaciones notificadas de conformidad con el artículo 8, deberá presentarse una notificación que incluya la información recogida en la parte B del anexo V.

2. Si no se han notificado con anterioridad actividades de los tipos 2 o siguientes, la utilización confinada podrá iniciarse, salvo indicación contraria de la autoridad competente, 45 días después de la presentación de la notificación o antes de esa fecha si dicha autoridad así lo autoriza.

3. Si se han notificado con anterioridad actividades de los tipos 2 o siguientes y se cumplen los requisitos de la autorización, la utilización confinada podrá iniciarse inmediatamente después de la nueva notificación.».

9) Se insertará el artículo 10 bis siguiente:

«Artículo 10 bis

1. Para llevar a cabo por primera o sucesivas veces actividades de los tipos 3 o 4 en instalaciones notificadas de conformidad con el artículo 8, deberá presentarse una notificación que incluya la información recogida en la parte C del anexo V.

2. Si no se han notificado con anterioridad actividades de los tipos 3 o siguientes, la utilización confinada no podrá llevarse a cabo sin la autorización de la autoridad competente. Ésta deberá comunicar por escrito su decisión antes de que transcurran 90 días desde la presentación de la notificación.

3. Si se han notificado con anterioridad actividades de los tipos 3 o siguientes y se cumplen los requisitos de la autorización, la utilización confinada podrá iniciarse, salvo indicación contraria de la autoridad competente, 45 días después de la presentación de la nueva notificación o antes de esa fecha si dicha autoridad así lo autoriza.».

10) El artículo 11 quedará modificado como sigue:

a) en el apartado 1, las palabras «en el artículo 8, en el apartado 2 del artículo 9 y en el apartado 1 del artículo 10» serán sustituidas por «en los artículos 8, 10 y 10 bis»;

b) en el apartado 2, las palabras «la clasificación es correcta» serán sustituidas por «la evaluación del riesgo y el tipo de riesgo son correctos»;

c) en la letra a) del apartado 3, la segunda oración será sustituida por el texto siguiente:

«En este caso, la utilización confinada propuesta no se iniciará o, si se hubiere iniciado, se interrumpirá hasta que la autoridad competente haya dado su aprobación con arreglo a la información complementaria obtenida o a la modificación de las condiciones para la utilización confinada;»;

d) se suprimirán los apartados 4 y 5;

e) en el apartado 6, las palabras «apartados 4 y 5» serán sustituidas por «artículos 10 y 10 bis».

11) El apartado 1 del artículo 12 será sustituido por el texto siguiente:

«1. Cuando el usuario tenga conocimiento de alguna nueva información o modifique la utilización confinada de forma que pueda repercutir de manera importante en los riesgos que supone la utilización, se informará a la autoridad competente tan pronto como sea posible y se modificará la notificación a que se refieren los artículos 8, 10 y 10 bis.».

12) El artículo 13 será sustituido por el texto siguiente:

«Artículo 13

Cuando un Estado miembro lo considere conveniente, podrá prever que se consulte a determinados grupos o a la opinión pública sobre cualquier aspecto de la utilización confinada propuesta, de conformidad con el artículo 19.».

13) El artículo 14 será sustituido por el texto siguiente:

«Artículo 14

La autoridad competente se asegurará de que, cuando sea necesario y antes de que comience una actividad:

a) se haya elaborado un plan de emergencia para las actividades de los tipos 3 y 4 en las que el fallo de las medidas de confinamiento pudiera ocasionar un peligro grave, inmediato o diferido, para las personas fuera de las instalaciones y/o para el medio ambiente;

b) todos los organismos y autoridades que puedan verse afectados en caso de accidente estén adecuadamente informados, sin que deban solicitarlo, sobre los planes de emergencia. La información se actualizará a intervalos de tiempo apropiados. Además, se pondrá dicha información a disposición del público.

Los Estados miembros de que se trate facilitarán al mismo tiempo a los demás Estados miembros interesados la misma información que se difunda a sus propios nacionales, que se utilizará como base para cualquier consulta necesaria en el marco de sus relaciones bilaterales.».

14) El apartado 1 del artículo 15 quedará modificado como sigue:

a) en el segundo guión, la palabra «liberados» será sustituida por las palabras «de que se trate»;

b) en el cuarto guión se suprimirán las palabras «de emergencia».

15) En la letra b) del apartado 1 del artículo 16, la frase: «de la identidad y la cantidad de los microorganismos modificados genéticamente liberados, de las medidas de emergencia aplicadas y de su eficacia» será sustituida por: «de la identidad y la cantidad de los microorganismos modificados genéticamente de que se trate, de las medidas aplicadas y de su eficacia».

16) En el artículo 18, el apartado 1 será sustituido por el texto siguiente:

«1. Los Estados miembros deberán remitir a la Comisión, al final de cada año, un informe sintético sobre las utilizaciones confinadas del tipo 3 y del tipo 4 notificadas con arreglo al artículo 10 bis y en el que consten la descripción, las utilizaciones que se proponen y los riesgos de la actividad o actividades.».

17) En el artículo 19, el apartado 4 será sustituido por el texto siguiente:

«4. En ningún caso se mantendrá en secreto la siguiente información cuando se presente de conformidad con los artículos 8, 9 o 10:

- las características de los microorganismos modificados genéticamente, nombre y dirección del notificador, finalidad de la utilización confinada y lugar de utilización,

- el grado y las medidas de confinamiento,

- la evaluación de los efectos previsibles y, en particular, cualquier efecto nocivo para la salud humana y el medio ambiente.».

18) En el artículo 20, las palabras «anexos II a V» serán sustituidas por «anexos I a V».

19) Los anexos quedarán modificados de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de enero de 1999. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

(1) DO L 117 de 8. 5. 1990, p. 1.

(2) DO L 297 de 18. 11. 1994, p. 29.

ANEXO

Los anexos de la Directiva 90/219/CEE quedarán modificados como sigue:

1. El antiguo anexo I A pasará a ser el anexo I y quedará modificado como sigue:

a) el punto 1 de la parte 1 será sustituido por el texto siguiente:

«1. Técnicas de recombinación del ácido nucleico, que incluyan la formación de combinaciones nuevas de material genético mediante la inserción de moléculas de ácido nucleico -obtenidas por cualquier medio fuera de un organismo- en un virus, plásmido bacteriano u otro sistema de vector y su incorporación a un organismo hospedador en el que no se encuentren de forma natural pero puedan seguir reproduciéndose.».

b) La parte 2 quedará modificada como sigue:

i) en la frase introductoria, la palabra «ADN» será sustituida por las palabras «ácido nucleico» y se añadirán las palabras siguientes «obtenidos mediante técnicas o métodos distintos de los que quedan excluidos en virtud del anexo II:»;

ii) el punto 2 será sustituido por el texto siguiente:

«2. procesos naturales como la conjugación, la transducción y la transformación;».

2. Se suprimirá el anexo I B.

3. El anexo II será sustituido por el texto siguiente:

«ANEXO II

A. Técnicas o métodos de modificación genética que conduzcan a la formación de microorganismos, que deberán excluirse de la Directiva, a condición de que no impliquen la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de microorganismos modificados genéticamente distintos de los obtenidos con una o varias de las técnicas o métodos relacionados a continuación:

1. Mutagénesis.

2. Fusión celular (incluida la fusión de protoplastos) de especies procarióticas con intercambio de material genético por procesos fisiológicos conocidos, siempre que sea improbable que el microorganismo resultante sea patógeno para las personas, los animales o los vegetales.

3. Fusión celular (incluida la fusión de protoplastos) de células de cualquier especie eucariótica, incluida la producción de hibridomas y la fusión de células vegetales, siempre que sea improbable que el microorganismo resultante sea patógeno para las personas, los animales o los vegetales.

4. Autoclonación, consistente en la extracción de secuencias de ácido nucleico de una célula de un organismo, que puede ir o no seguida de la reinserción total o parcial de dicho ácido nucleico (o de un equivalente sintético) -con o sin fases enzimáticas o mecánicas previas- en células de la misma especie o bien de especies de características filogenéticas muy similares que puedan intercambiar material genético por procesos fisiológicos naturales, siempre que sea improbable que el microorganismo resultante sea patógeno para las personas, los animales o los vegetales.

La autoclonación puede incluir el empleo de vectores recombinantes en relación con los cuales se disponga de una larga historia de utilización segura en los microorganismos correspondientes. A continuación figuran dos ejemplos de sistemas de hospedador/vector seguros:

- cepas de E. coli K 12/pBR 322,

- células eucarióticas/virus de simios 40 (SV40) defectuosos.

B. Tipos de MMG cuya inocuidad para la salud humana y el medio ambiente está demostrada y que, por tanto, quedan excluidos de la Directiva . . .».

4. El anexo III será sustituido por el texto siguiente:

«ANEXO III

PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA LA EVALUACIÓN MENCIONADA EN EL ARTÍCULO 6

Elementos de evaluación

1. Los siguientes efectos deberán considerarse potencialmente nocivos:

- enfermedades que afecten a las personas, los animales o los vegetales;

- efectos negativos debidos a la incapacidad de tratar una enfermedad o de realizar una profilaxis eficaz;

- efectos negativos debidos al establecimiento o diseminación en el medio ambiente;

- efectos negativos debidos a la transferencia de genes a otros organismos.

2. La evaluación mencionada en el artículo 6 deberá fundarse en lo siguiente:

a) identificación de cualquier efecto potencialmente nocivo de la operación y, en particular, los que estén relacionados con:

i) el microorganismo receptor,

ii) el material genético insertado (transferido),

iii) el vector,

iv) el microorganismo donante (si se utiliza durante la operación),

v) el MMG resultante;

b) gravedad de los efectos potencialmente nocivos;

c) probabilidad de que se produzcan los efectos potencialmente nocivos.

Procedimiento

3. Para clasificar una actividad determinada con arreglo al artículo 6, el usuario puede tomar en consideración el tipo de riesgo del receptor, del vector y, en su caso, del microorganismo donante, conforme a otras normas comunitarias, internacionales o nacionales (OMS, NIH, etc.).

Estos sistemas de clasificación se refieren a los microorganismos naturales y, por lo general, se basan en la patogenicidad de los microorganismos para las personas y los animales y en la gravedad y transmisibilidad de las enfermedades que pueden provocar. El usuario también puede tener en cuenta los sistemas de clasificación relativos a los patógenos vegetales (clasificaciones que suelen ser nacionales). Las clasificaciones anteriormente mencionadas proporcionan únicamente una indicación provisional del tipo de riesgo de la actividad y de las correspondientes medidas de confinamiento y control exigidas.

4. La clasificación final y la determinación de las medidas de control deben realizarse a la luz de:

i) las propiedades nocivas (véase más arriba) que el vector o el material introducido pueda transmitir al receptor o cualquier modificación de las propiedades iniciales de éste,

ii) las características de la operación (naturaleza, magnitud, etc.),

iii) las características del medio ambiente que pueda quedar expuesto a los MMG (por ejemplo, la presencia en éste de fauna y flora conocidas que puedan verse afectadas negativamente por los microorganismos empleados en la actividad de utilización confinada).

5. En análisis efectuado conforme al punto 4 puede conducir a clasificar la actividad en un tipo de riesgo mayor o menor que el provisional. La comprobación establecida en dicho apartado deberá repetirse hasta que la clasificación final sea estable.».

5. El anexo IV será sustituido por el texto siguiente:

«ANEXO IV

MEDIDAS DE CONFINAMIENTO Y CONTROL

Introducción

En los cuadros siguientes figuran los requisitos habituales mínimos y las medidas necesarias para cada grado de confinamiento.

El confinamiento se llevará a cabo mediante el uso de buenas prácticas de trabajo, equipo de confinamiento y diseño particular de las instalaciones.

Los títulos de los cuadros son indicativos.

En el cuadro Ia figuran los requisitos mínimos para las actividades de laboratorio.

El cuadro Ib recoge las adiciones y modificaciones del cuadro Ia para las actividades en invernaderos o semilleros con microorganismos modificados genéticamente (MMG).

El cuadro Ic recoge las adiciones y modificaciones del cuadro Ia para las actividades con animales en las que se empleen microorganismos modificados genéticamente (MMG).

En el cuadro II figuran los requisitos mínimos para las actividades distintas de las de laboratorio.

En algunos casos particulares puede resultar necesario aplicar una combinación de medidas de los cuadros Ia y II correspondientes al mismo grado.

En algunos casos excepcionales (por ejemplo, con los patógenos vegetales) puede también resultar oportuno, previa consulta de la autoridad competente, no aplicar una especificación correspondiente a un determinado grado de confinamiento o bien combinar especificaciones de dos grados diferentes.

En los cuadros siguientes:

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro Ia

Medidas de confinamiento y control para las actividades de laboratorio

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro Ib

Medidas de confinamiento y control para las actividades en invernaderos y semilleros

Los términos invernadero y semillero se refieren a estructuras con paredes, tejado y suelo diseñadas y empleadas principalmente para cultivar plantas en un entorno protegido y controlado.

Se aplicarán todas las normas recogidas en el cuadro Ia con las siguientes adiciones o modificaciones:

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro Ic

Medidas de confinamiento y control para las actividades en unidades de animales

Se aplicarán todas las normas recogidas en el cuadro Ia con las siguientes adiciones o modificaciones:

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro II

Medidas de confinamiento y control para otras actividades

>SITIO PARA UN CUADRO>

»

6. El anexo V será sustituido por el texto siguiente:

«ANEXO V

PARTE A

Información exigida para la notificación a que se refiere el artículo 8:

- nombre del usuario o usuarios, incluidos los responsables de la supervisión y la seguridad, e información sobre su formación profesional y titulación;

- datos relativos a todos los comités o subcomités biológicos;

- dirección de las instalaciones;

- descripción general de los locales;

- descripción de la naturaleza del trabajo que se vaya a realizar;

- tipo de riesgo de las actividades;

- resumen de la evaluación de riesgo mencionada en los apartados 2 y 3 del artículo 6 (únicamente para las actividades del tipo 1).

PARTE B

Información exigida para la notificación a que se refiere el artículo 10:

- fecha de presentación de la notificación a que se refiere el artículo 8;

- microorganismos receptores, donantes y parentales y, si procede, sistemas hospedador-vector utilizados;

- procedencia y funciones proyectadas de los materiales genéticos empleados en las manipulaciones;

- identidad y características de los microorganismos modificados genéticamente;

- finalidad de la utilización confinada y resultados esperados;

- cantidades aproximadas de cultivos que se vayan a utilizar;

- descripción de las medidas de confinamiento y control que vayan a aplicarse, incluida la información relativa a los residuos producidos, su tratamiento y su forma y destino finales;

- resumen de la evaluación de los riesgos a que se refieren los apartados 2 y 3 del artículo 6.

PARTE C

Información exigida para la notificación a que se refiere el artículo 10 bis:

a) - fecha de presentación de la notificación mencionada en el artículo 8;

- nombre del responsable;

b) - microorganismos receptores o parentales que vayan a emplearse;

- sistemas hospedador-vector que vayan a emplearse (si procede);

- procedencia y funciones proyectadas de los materiales genéticos empleados en las manipulaciones;

- identidad y características del microorganismo modificado genéticamente;

- cantidades de cultivos que vayan a utilizarse;

c) - descripción de las medidas de confinamiento y control que vayan a aplicarse, incluida la información relativa al tipo y la forma de los residuos que vayan a producirse, su tratamiento y su forma y destino finales;

- finalidad de la utilización confinada y resultados esperados;

- descripción de las dependencias de la instalación;

d) información sobre prevención de accidentes y planes de actuación en situación de emergencia, si procede:

- causas de riesgos y condiciones en que podrían producirse accidentes;

- riesgos específicos debidos al emplazamiento de la instalación;

- medidas preventivas aplicadas, tales como equipo de seguridad, sistemas de alarma y métodos de confinamiento;

- procedimientos y planes de comprobación de la eficacia permanente de las medidas de confinamiento;

- descripción de la información suministrada a los trabajadores;

- información necesaria para que la autoridad competente pueda evaluar los planes de respuesta en situación de emergencia elaborados de conformidad con el artículo 14;

e) un ejemplar de la evaluación del riesgo recogida en los apartados 2 y 3 del artículo 6.».