Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la comercialización de los recipientes a presión simples /* COM/2011/0768 final - 2011/0350 (COD) */





EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 1. Contexto de la propuesta Contexto general, motivación y objetivos de la propuesta La presente propuesta se somete en el marco de la aplicación del «paquete sobre mercancías», adoptado en 2008. Forma parte de un conjunto de propuestas que adapta las diez directivas a la Decisión nº 768/2008/CE, sobre un marco común para la comercialización de los productos. La legislación de armonización de la Unión (UE), que garantiza la libre circulación de los productos, ha contribuido de manera considerable a la realización y el funcionamiento del mercado único. Está basada en un elevado nivel de protección y ofrece a los agentes económicos los medios para demostrar la conformidad de sus productos, lo que hace que estos últimos sean más fiables y, por tanto, favorece su libre circulación. La Directiva 2009/105/CE constituye un ejemplo de legislación de armonización de la Unión, y garantiza la libre circulación de los recipientes a presión simples. En ella se establecen los requisitos esenciales de seguridad que deben cumplir los recipientes a presión simples para su comercialización en la UE. Los fabricantes deben demostrar que sus recipientes a presión simples han sido diseñados y fabricados de conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y colocarles el marcado CE. La experiencia adquirida en la aplicación de la legislación de armonización de la Unión pone de manifiesto, en los distintos sectores, deficiencias e incoherencias en la aplicación y el cumplimiento de dicha legislación que dan lugar a: – la presencia en el mercado de productos no conformes o peligrosos y, en consecuencia, cierta falta de confianza en el marcado CE; – desventajas competitivas para los agentes económicos que cumplen la legislación, respecto a los que no la cumplen; – un trato desigual de los productos no conformes y la distorsión de la competencia entre los agentes económicos debido al uso de prácticas distintas para dar cumplimiento a la normativa; – la aplicación de diferentes prácticas de designación de los organismos de evaluación de la conformidad por parte de las autoridades nacionales; – problemas de calidad de algunos organismos notificados. Por otro lado, el entorno normativo es cada vez más complejo porque, a menudo, un mismo producto está sujeto simultáneamente a varios actos legislativos. Las incoherencias entre estos actos legislativos dificultan cada vez más su correcta interpretación y aplicación por parte de los agentes económicos y de las autoridades. En 2008, para corregir estas deficiencias transversales de la legislación de armonización de la Unión observadas en varios sectores industriales, se adoptó el «nuevo marco legislativo» dentro del «paquete sobre mercancías». Su objetivo era reforzar y completar las disposiciones vigentes y mejorar los aspectos prácticos de su aplicación y cumplimiento. El nuevo marco legislativo consta de dos instrumentos complementarios, el Reglamento (CE) nº 765/2008, sobre acreditación y vigilancia del mercado, y la Decisión nº 768/2008/CE, sobre un marco común para la comercialización de los productos. El Reglamento ha introducido disposiciones sobre acreditación (una herramienta para determinar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad) y requisitos para la organización y realización de la vigilancia del mercado y de los controles de los productos procedentes de terceros países. Desde el 1 de enero de 2010, estas normas se aplican directamente en todos los Estados miembros. La Decisión establece un marco común para la legislación de la UE sobre armonización de los productos. Dicho marco consta de las disposiciones de uso común en la legislación de la UE sobre los productos (definiciones, obligaciones de los agentes económicos, organismos notificados, mecanismos de salvaguardia, etc.). Estas disposiciones comunes han sido reforzadas para que, en la práctica, las directivas puedan aplicarse y hacerse cumplir de manera más eficaz. Por otro lado, se han introducido nuevos elementos, como las obligaciones de los importadores, que son fundamentales para mejorar la seguridad de los productos comercializados. Las disposiciones de la Decisión y del Reglamento del nuevo marco legislativo son complementarias y están estrechamente relacionadas. La Decisión contiene las obligaciones concretas de los agentes económicos y de los organismos notificados que permiten a las autoridades de vigilancia del mercado y a las autoridades responsables de los organismos notificados efectuar adecuadamente las tareas que les impone el Reglamento y garantizar un cumplimiento eficaz y constante de la legislación de la UE sobre los productos. Sin embargo, las disposiciones de la Decisión, a diferencia de las del Reglamento, no son directamente aplicables. Para tener la seguridad de que las mejoras del nuevo marco legislativo benefician a todos los sectores económicos sujetos a la legislación de armonización de la Unión, es preciso integrar las disposiciones de la Decisión en la actual legislación sobre los productos. Una encuesta realizada después de la adopción, en 2008, del paquete sobre mercancías muestra que la mayor parte de la legislación sobre los productos debía revisarse en los tres años siguientes, no solo para resolver los problemas observados que afectaban a todos los sectores, sino también por motivos específicamente sectoriales. En todas estas revisiones se adapta automáticamente la legislación en cuestión a la Decisión del nuevo marco legislativo, dado que el Parlamento, el Consejo y la Comisión se han comprometido a hacer el máximo uso posible de las disposiciones de esta última en la futura legislación sobre los productos para optimizar la coherencia del marco regulador. Respecto a otras directivas de armonización de la Unión, incluida la Directiva 2009/105/CE, relativa a los recipientes a presión simples, no estaba prevista en dicho plazo ninguna revisión derivada de problemas específicamente sectoriales. Sin embargo, para tener la seguridad de que en los sectores en cuestión se abordan los problemas relativos a la no conformidad y a los organismos notificados, y en aras de la coherencia del marco regulador general sobre los productos, se decidió armonizar conjuntamente estas directivas con las disposiciones de la Decisión del nuevo marco legislativo. Coherencia con otras políticas y otros objetivos de la Unión La presente iniciativa está en sintonía con el Acta del Mercado Único[1], en la que se subraya la necesidad de restablecer la confianza de los consumidores en la calidad de los productos comercializados, y la importancia de reforzar la vigilancia del mercado. Asimismo, contribuye a la política de la Comisión de legislar mejor y a la simplificación del entorno normativo. 2. Consulta de las partes interesadas y evaluación de impacto Consulta de las partes interesadas La adaptación de la Directiva 2009/105/CE a la Decisión del nuevo marco legislativo ha sido debatida con expertos nacionales responsables de la aplicación de dicha Directiva, el Grupo de Coordinación de los Organismos Notificados y el Grupo de Cooperación Administrativa, así como en contactos bilaterales con asociaciones de la industria. Entre junio y octubre de 2010 se organizó una consulta pública en la que participaron todos los sectores implicados en la presente iniciativa. La consulta constaba de cuatro cuestionarios específicos destinados a los agentes económicos, las autoridades, los organismos notificados y los usuarios. Los servicios de la Comisión recibieron trescientas respuestas y los resultados están publicados en la siguiente dirección: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Además de la consulta general, se realizó una consulta específica a las PYME. En mayo y junio de 2010 se consultó a seiscientas tres PYME a través de la red Enterprise Europe. Los resultados están disponibles en la siguiente dirección: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Del proceso de consulta se desprende que la iniciativa goza de amplio apoyo. Existe unanimidad en cuanto a la necesidad de mejorar la vigilancia del mercado y el sistema de evaluación y seguimiento de los organismos notificados. Las autoridades apoyan plenamente el ejercicio porque reforzará el sistema existente y mejorará la cooperación a escala de la UE. La industria espera que la aplicación de medidas más eficaces contra los productos que no cumplen la legislación dé lugar a una situación más justa y que la armonización de la legislación tenga un efecto de simplificación. Algunas obligaciones, aunque indispensables para aumentar la eficacia de la vigilancia del mercado, han suscitado cierta preocupación. Estas medidas no tendrán un coste significativo para la industria y, en principio, dicho coste se verá compensado con creces por las ventajas derivadas de la mejora de la vigilancia del mercado. Obtención y utilización de asesoramiento técnico La evaluación de impacto de este paquete de aplicación se basa en gran medida en la evaluación de impacto efectuada a propósito del nuevo marco legislativo. Además del asesoramiento obtenido y analizado en ese contexto, se ha consultado también a expertos y grupos interesados de sectores específicos, así como a expertos transversales activos en el ámbito de la armonización técnica, la evaluación de la conformidad, la acreditación y la vigilancia del mercado. Evaluación de impacto La Comisión, basándose en la información recopilada, llevó a cabo una evaluación de impacto en la que examinó y comparó tres opciones. Opción 1: mantenimiento sin cambios de la situación actual Esta opción no implica ninguna modificación de la Directiva vigente y se basa exclusivamente en las mejoras que cabe esperar del Reglamento del nuevo marco legislativo. Opción 2: adaptación a la Decisión del nuevo marco legislativo con medidas no legislativas En esta opción se estudia la posibilidad de fomentar una adaptación voluntaria a las disposiciones establecidas en la Decisión del nuevo marco legislativo, por ejemplo presentándolas como las mejores prácticas en documentos de orientación. Opción 3: adaptación a la Decisión del nuevo marco legislativo con medidas legislativas Esta opción consiste en integrar las disposiciones de la Decisión del nuevo marco legislativo en las directivas en vigor. La opción 3 es la preferida, porque: – mejorará la competitividad de las empresas y los organismos notificados que toman en serio sus obligaciones, respecto a aquellos que no respetan las reglas del juego; – mejorará el funcionamiento del mercado interior al garantizar idéntico trato a todos los agentes económicos, especialmente los importadores y los distribuidores, y a los organismos notificados; – no conlleva costes significativos para los agentes económicos y los organismos notificados; no se prevén costes adicionales, o tan solo costes insignificantes, para aquellos que ya actúan de manera responsable; – se considera más eficaz que la opción 2: debido a que no es posible garantizar el cumplimiento de la opción 2, cabe el riesgo de que no se materialicen sus efectos positivos; – las opciones 1 y 2 no dan respuesta al problema de las incoherencias en el marco regulador y, por tanto, no tienen ningún efecto positivo en la simplificación del entorno normativo. 3. Principales elementos de la propuesta 3.1. Definiciones horizontales La propuesta introduce definiciones armonizadas de términos de uso común en la legislación de armonización de la Unión que, por tanto, deben mantener el mismo significado en el conjunto de dicha legislación. 3.2. Obligaciones de los agentes económicos y requisitos de trazabilidad La propuesta aclara las obligaciones de los fabricantes y representantes autorizados e introduce obligaciones para los importadores y los distribuidores. Los importadores deben comprobar que el fabricante ha respetado el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable y ha elaborado la correspondiente documentación técnica. Además, deben obtener del fabricante la garantía de que dicha documentación técnica podrá ponerse a disposición de las autoridades cuando estas la soliciten. Asimismo, los importadores deben comprobar que los recipientes a presión simples están marcados correctamente y van acompañados de las instrucciones y la información relativa a la seguridad. Deberán conservar una copia de la declaración de conformidad e indicar su nombre y dirección en el producto. Los distribuidores deben comprobar que el recipiente a presión simple lleva el marcado CE y el nombre del fabricante y, si procede, del importador, y que va acompañado de la documentación y las instrucciones requeridas. Los importadores y los distribuidores deben cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado y adoptar las medidas apropiadas si han suministrado recipientes a presión simples no conformes. Se introducen obligaciones de mejora de la trazabilidad para todos los agentes económicos. Los recipientes a presión simples deben llevar el nombre y la dirección del fabricante y un número que permita identificar dichos recipientes y relacionarlos con su documentación técnica. Cuando se importa un recipiente a presión simple, en él deben figurar también el nombre y la dirección del importador. Además, todo agente económico debe poder identificar ante las autoridades al agente económico que le ha suministrado un recipiente a presión simple o al que él ha suministrado un recipiente a presión simple. 3.3. Normas armonizadas El cumplimiento de las normas armonizadas establece una presunción de conformidad con los requisitos esenciales. El 1 de junio de 2011, la Comisión adoptó una propuesta de Reglamento sobre la normalización europea[2] que establece un marco legislativo horizontal para la normalización europea. La propuesta de Reglamento contiene, entre otras cosas, disposiciones relativas a las peticiones de normalización que la Comisión hace a los organismos europeos de normalización, al procedimiento de objeción respecto a las normas armonizadas y a la participación de las partes interesadas en el proceso de normalización. En consecuencia, por motivos de seguridad jurídica, en la presente propuesta se han suprimido las disposiciones de la Directiva 2009/105/CE relativas a los mismos aspectos. Se ha modificado la disposición que confiere presunción de conformidad con las normas armonizadas a fin de aclarar el alcance de dicha presunción cuando las normas solo contemplan parcialmente los requisitos esenciales. 3.4. Evaluación de la conformidad y marcado CE En la Directiva 2009/105/CE se han seleccionado los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados que los fabricantes deben aplicar para demostrar que sus recipientes a presión simples cumplen los requisitos esenciales de seguridad. La propuesta adapta estos procedimientos a sus versiones actualizadas establecidas en la Decisión del nuevo marco legislativo. Mantiene algunos elementos específicos y contemplados en la Directiva 2009/105/CE, como los ensayos de las soldaduras. Los principios generales del marcado CE se establecen en el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008, mientras que las disposiciones detalladas relativas a la colocación del marcado CE en los recipientes a presión simples se han introducido en la presente propuesta. 3.5. Organismos notificados La propuesta refuerza los criterios de notificación de estos organismos. Establece claramente que las filiales o los subcontratistas también deben cumplir los requisitos de notificación. Se introducen requisitos específicos para las autoridades notificantes y se revisa el procedimiento de notificación de los organismos. La competencia de un organismo notificado debe demostrarse mediante un certificado de acreditación. Si no se ha hecho uso de la acreditación para evaluar la competencia de un organismo notificado, la notificación debe comprender documentación que muestre cómo se ha evaluado la competencia de dicho organismo. Los Estados miembros tendrán la posibilidad de formular objeciones respecto a una notificación. 3.6. Vigilancia del mercado y procedimiento de cláusula de salvaguardia En la propuesta se revisa el actual procedimiento de cláusula de salvaguardia. Se introduce una fase de intercambio de información entre los Estados miembros y se especifican las medidas que deben adoptar las autoridades interesadas cuando se detecta un recipiente a presión simple no conforme. Solo se pone en marcha un verdadero procedimiento de cláusula de salvaguardia —que da lugar a una Decisión de la Comisión sobre si una medida está o no justificada— cuando otro Estado miembro formula objeciones respecto a una medida adoptada contra un recipiente a presión simple. Si no existe desacuerdo respecto a la medida restrictiva adoptada, todos los Estados miembros deben adoptar las medidas adecuadas en su territorio. 4. Elementos jurídicos de la propuesta Base jurídica La presente propuesta está basada en el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Principio de subsidiariedad La Unión y los Estados miembros tienen competencia compartida en los asuntos de mercado interior. El principio de subsidiariedad se plantea, en particular, en relación con las disposiciones añadidas para lograr un cumplimiento efectivo de la Directiva 2009/105/CE, a saber, las obligaciones del importador y del distribuidor, las disposiciones en materia de trazabilidad, las disposiciones sobre la evaluación y la notificación de los organismos, así como las obligaciones de cooperación reforzada en el contexto de los procedimientos revisados de salvaguardia y vigilancia del mercado. La experiencia en relación con las medidas destinadas a hacer cumplir la legislación pone de manifiesto que las adoptadas a nivel nacional han dado lugar a enfoques divergentes y a un trato diferente de los agentes económicos en la UE, situación que afecta a la consecución del objetivo de la presente Directiva. Si se abordan los problemas con medidas nacionales, se corre el riesgo de poner obstáculos a la libre circulación de mercancías. Por otro lado, las medidas nacionales están limitadas a la competencia territorial de un Estado miembro. Debido a la creciente internacionalización del comercio, aumenta constantemente el número de asuntos transfronterizos. Una acción coordinada a nivel de la UE permitirá alcanzar mucho mejor los objetivos establecidos y, en particular, mejorará la eficacia de la vigilancia del mercado. Por tanto, resulta más adecuado adoptar medidas a nivel de la UE. El problema de las incoherencias entre las directivas solo puede resolverlo el legislador de la UE. Proporcionalidad De acuerdo con el principio de proporcionalidad, las modificaciones propuestas no exceden de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos. Las obligaciones nuevas o modificadas no imponen cargas ni costes innecesarios a la industria, especialmente a las pequeñas y medianas empresas, ni a las administraciones. En los casos en los que se ha determinado que las modificaciones tendrían consecuencias negativas, el análisis del impacto de la opción permite dar la respuesta más proporcionada a los problemas detectados. Algunas modificaciones están destinadas a mejorar la claridad de la Directiva vigente sin introducir nuevos requisitos que supongan un aumento de los costes. Técnica legislativa utilizada La adaptación a la Decisión del nuevo marco legislativo implica modificaciones de fondo de las disposiciones de la Directiva 2009/105/CE. Para garantizar la legibilidad del texto modificado se ha optado por la técnica de la refundición, de conformidad con el Acuerdo Interinstitucional, de 28 de noviembre de 2001, para un recurso más estructurado a la técnica de la refundición de los actos jurídicos[3]. Las modificaciones aportadas a las disposiciones de la Directiva 2009/105/CE se refieren a las definiciones, las obligaciones de los agentes económicos, la presunción de conformidad que confieren las normas armonizadas, la declaración de conformidad, el marcado CE, los organismos notificados, el procedimiento de cláusula de salvaguardia y los procedimientos de evaluación de la conformidad. La propuesta no modifica el ámbito de aplicación de la Directiva 2009/105/CE ni los requisitos esenciales de seguridad. 5. Implicación presupuestaria La presente propuesta no tiene ninguna incidencia en el presupuesto de la UE. 6. Información adicional Derogación de legislación vigente La adopción de la propuesta dará lugar a la derogación de la Directiva 2009/105/CE. Espacio Económico Europeo La propuesta es pertinente para el Espacio Económico Europeo y, en consecuencia, debe hacerse extensiva a él. ê 2009/105/CE (adaptado) 2011/0350 (COD) Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a Ö sobre armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la comercialización de Õ los recipientes a presión simples (Refundición) (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea Ö de Funcionamiento de la Unión Europea Õ y, en particular, su artículo 95 Ö 114 Õ, Vista la propuesta de la Comisión Europea, Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[4], De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario, Considerando lo siguiente: ê 2009/105/CE considerando 1 (adaptado) La Directiva 87/404/CEE del Consejo, de 25 de junio de 1987, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de recipientes a presión simples[5], ha sido modificada en diversas ocasiones [4] y de forma sustancial. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva. ò nuevo (1) La Directiva 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009, relativa a los recipientes a presión simples[6], debe modificarse sustancialmente. En aras de una mayor claridad, conviene proceder a la refundición de dicha Directiva. (2) El Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nº 339/93[7], regula la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad, adopta un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos procedentes de terceros países y establece los principios generales del marcado CE. (3) La Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo[8], establece un marco común de principios generales y disposiciones de referencia para su aplicación a toda la legislación que armoniza las condiciones de comercialización de los productos, con objeto de aportar una base coherente para la revisión o las refundiciones de esta legislación. Por consiguiente, conviene adaptar la Directiva 2009/105/CE a dicha Decisión. ê 2009/105/CE considerando 2 (adaptado) (4) Incumbe a Llos Estados miembros Ö deben Õ garantizar en su territorio la seguridad de las personas, de los animales domésticos y de los bienes respecto a los riesgos de fugas o explosión que pueden provocar los recipientes a presión simples. ê 2009/105/CE considerando 3 En los Estados miembros existen disposiciones obligatorias que determinan especialmente el nivel de seguridad que deben respetar los recipientes a presión simples mediante la especificación de las características de construcción y funcionamiento, de las condiciones de instalación y utilización y de los procedimientos de control antes y después de la comercialización. Dichas disposiciones obligatorias no conducen necesariamente a niveles de seguridad diferentes de un Estado miembro a otro pero que obstaculizan los intercambios en el interior de la Comunidad a causa de su disparidad. ê 2009/105/CE considerando 4 Por tanto, la presente Directiva debe solo contener las exigencias obligatorias y esenciales. Para facilitar la prueba de la conformidad con las exigencias esenciales es indispensable disponer de normas armonizadas a nivel comunitario, relativas, en particular, a la construcción, funcionamiento e instalación de los recipientes a presión simples cuyo cumplimiento garantiza a los productos la presunción de conformidad con las exigencias esenciales. Dichas normas armonizadas a nivel comunitario están elaboradas por organismos privados y deben conservar su estatuto de textos no obligatorios. Con este fin, el Comité Europeo de Normalización (CEN), el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) y el Instituto Europeo de Normalización de las Telecomunicaciones (ETSI) están reconocidos como los organismos competentes para adoptar las normas armonizadas con arreglo a las Directrices Generales para la cooperación entre la Comisión, la Asociación Europea de Libre Cambio (AELE) y estos tres organismos, firmadas el 28 de marzo de 2003[9]. ò nuevo (5) Los agentes económicos deben ser responsables de la conformidad de los recipientes a presión simples, con arreglo a la función que desempeñen respectivamente en la cadena de suministro, de modo que puedan garantizar un nivel elevado de protección de los intereses públicos, como la salud y la seguridad, y de los usuarios, y garantizar la competencia leal dentro del mercado de la Unión. (6) Todos los agentes económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que solo comercializan recipientes a presión simples conformes con la presente Directiva. Es necesario establecer un reparto claro y proporcionado de las obligaciones que corresponden respectivamente a cada agente en el proceso de suministro y distribución. ê 2009/105/CE considerando 5 (adaptado) El Consejo ha adoptado una serie de Directivas destinadas a eliminar los obstáculos técnicos al comercio con arreglo a los principios establecidos en la Resolución de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de normalización[10]; cada una de estas Directivas dispone la colocación del marcado «CE». La Comisión, en su Comunicación de 15 de junio de 1989, relativa a un planteamiento global en materia de certificación y pruebas[11], propuso que se establecieran reglas comunes en relación con un marcado «CE» con un diseño único. El Consejo, en su Resolución de 21 de diciembre de 1989, relativa a un planteamiento global en materia de evaluación de la conformidad[12], aprobó como principio guía la adopción de un enfoque coherente similar en relación con el uso del marcado «CE». Los dos requisitos básicos del nuevo planteamiento que debe aplicarse son las exigencias esenciales y los procedimientos de evaluación de la conformidad. ò nuevo (7) El fabricante, que dispone de conocimientos detallados sobre el diseño y el proceso de producción, es el más indicado para llevar a cabo todo el procedimiento de evaluación de la conformidad de los recipientes a presión simples. Por lo tanto, la evaluación de la conformidad debe seguir siendo obligación exclusiva del fabricante. (8) Es necesario garantizar que los recipientes a presión simples procedentes de terceros países que entren en el mercado de la Unión satisfacen los requisitos de la presente Directiva y, en particular, que los fabricantes han llevado a cabo los procedimientos de evaluación adecuados con respecto a esos recipientes a presión simples. Conviene establecer, por tanto, disposiciones para que los importadores garanticen que los recipientes a presión simples que introducen en el mercado satisfacen los requisitos de la presente Directiva y que no introducen en el mercado recipientes a presión simples que no cumplen dichos requisitos o que presentan un riesgo. Debe preverse asimismo que los importadores se aseguren de que se han llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad y que está disponible el marcado de los recipientes a presión simples y la documentación elaborada por los fabricantes para su inspección por parte de las autoridades de supervisión. (9) El distribuidor comercializa un recipiente a presión simple después de que el fabricante o el importador lo hayan introducido en el mercado y debe actuar con la diligencia debida para garantizar que su forma de tratar el recipiente a presión simple no afecta negativamente a la conformidad de este. (10) Al introducir un recipiente a presión simple en el mercado, los importadores deben indicar en él su nombre y la dirección en la que se les puede contactar. (11) Cualquier agente económico que introduzca un recipiente a presión simple en el mercado con su propio nombre o marca comercial o lo modifique de manera que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva debe considerarse que es el fabricante y asumir las obligaciones del fabricante. (12) Los distribuidores e importadores, al estar próximos al mercado, deben participar en las tareas de vigilancia del mercado realizadas por las autoridades nacionales competentes, y estar dispuestos a participar activamente facilitando a dichas autoridades toda la información necesaria sobre el recipiente a presión simple en cuestión. (13) La garantía de la trazabilidad de un recipiente a presión simple en toda la cadena de suministro contribuye a simplificar y hacer más eficaz la vigilancia del mercado. Un sistema de trazabilidad eficaz facilita la labor de identificación del agente económico responsable del suministro de recipientes a presión simples no conformes por parte de las autoridades de vigilancia del mercado. (14) La presente Directiva debe limitarse a establecer los requisitos esenciales de seguridad. A fin de facilitar la evaluación de la conformidad con dichos requisitos, es necesario conceder la presunción de conformidad a los productos que estén en conformidad con las normas armonizadas que se adopten con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…] del Parlamento Europeo y del Consejo, de […], sobre la normalización europea y por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE y 2009/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[13], con objeto de establecer especificaciones técnicas detalladas de estos requisitos, en particular por lo que se refiere al diseño, el funcionamiento y la instalación de los recipientes a presión simples. (15) El Reglamento (UE) nº […/…] [sobre la normalización europea] establece un procedimiento de objeciones sobre las normas armonizadas cuando estas normas no cumplan todos los requisitos de la presente Directiva. (16) Para que los agentes económicos puedan demostrar, y las autoridades competentes, comprobar, que los recipientes a presión simples que comercializan cumplen los requisitos esenciales de seguridad, es necesario establecer procedimientos de evaluación de la conformidad. La Decisión nº 768/2008/CE establece módulos para procedimientos de evaluación de la conformidad, del menos al más estricto, en función del riesgo y del nivel de seguridad requerido. Con el fin de garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes ad hoc, es deseable que los procedimientos de evaluación de la conformidad se elijan entre dichos módulos. (17) Los fabricantes deben elaborar una declaración UE de conformidad a fin de aportar información detallada sobre la conformidad de un recipiente a presión simple con los requisitos de la presente Directiva y de otra legislación pertinente de armonización de la Unión. (18) El marcado CE, que indica la conformidad de un recipiente a presión simple, es el resultado visible de todo un proceso que comprende la evaluación de la conformidad en sentido amplio. Los principios generales que rigen el marcado CE y su relación con otros marcados se establecen en el Reglamento (CE) nº 765/2008. La presente Directiva debe establecer normas que regulen la colocación del marcado CE. ê 2009/105/CE considerando 6 (adaptado) (19) Es necesario el control del cumplimiento de dichas disposiciones técnicas Ö los requisitos esenciales de seguridad Õ a fin de proteger de forma eficaz a los usuarios y a terceros. Los procedimientos de control varían de un Estado miembro a otro. Para evitar la multiplicación de los controles, que constituyen otros tantos obstáculos a dicha libre circulación de los recipientes, es conveniente prever el reconocimiento mutuo de los controles por los Estados miembros. A fin de facilitar dicho reconocimiento mutuo de los controles, es conveniente prever, en particular, procedimientos comunitarios, así como los criterios que se deben considerar para designar a los organismos encargados de efectuar las funciones de examen, vigilancia y comprobación. ê 2009/105/CE considerando 7 La presencia del marcado «CE» en un recipiente a presión simple debe hacer presumir su conformidad con las disposiciones de la presente Directiva y, por tanto, debe hacer que sea inútil repetir, en el momento de la importación y de la puesta en funcionamiento, los controles ya realizados. Sin embargo, podría suceder que la seguridad quedara comprometida por recipientes a presión simples. En consecuencia, es conveniente prever un procedimiento destinado a paliar dicho peligro. ò nuevo (20) Los procedimientos de evaluación de la conformidad prescritos por la presente Directiva exigen la intervención de organismos de evaluación de la conformidad notificados por los Estados miembros a la Comisión. (21) La experiencia indica que los criterios establecidos en la Directiva 2009/105/CE que deben cumplir los organismos de evaluación de la conformidad para ser notificados a la Comisión no son suficientes para garantizar un nivel de rendimiento uniformemente elevado de los organismos notificados en toda la Unión. Sin embargo, es esencial que todos los organismos notificados desempeñen sus funciones al mismo nivel y en condiciones de competencia leal. Es necesario, pues, el establecimiento de requisitos de obligado cumplimiento por parte de los organismos de evaluación de la conformidad que deseen ser notificados para prestar servicios de evaluación de la conformidad. (22) Para garantizar un nivel de calidad coherente en la evaluación de la conformidad también es necesario establecer los requisitos que deben cumplir las autoridades notificantes y otros organismos que participen en la evaluación, la notificación y el seguimiento de los organismos notificados. (23) Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas, se debe suponer que cumple los requisitos correspondientes establecidos en la presente Directiva. (24) El sistema establecido en la presente Directiva debe complementarse con el sistema de acreditación previsto en el Reglamento (CE) nº 765/2008. Puesto que la acreditación es un medio esencial para verificar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, debe utilizarse también para la notificación. (25) Una acreditación transparente, con arreglo al Reglamento (CE) nº 765/2008, que garantice el nivel de confianza necesario en los certificados de conformidad, debe considerarse por parte de las autoridades públicas nacionales en toda la Unión la forma más adecuada de demostrar la competencia técnica de tales organismos de evaluación de la conformidad. No obstante, las autoridades nacionales pueden considerar que poseen los medios adecuados para llevar a cabo esta evaluación por sí mismas. En tales casos, con el fin de velar por el nivel apropiado de credibilidad de la evaluación llevada a cabo por otras autoridades nacionales, deben proporcionar a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales necesarias de que los organismos de evaluación de la conformidad evaluados satisfacen los requisitos normativos pertinentes. (26) Es frecuente que los organismos de evaluación de la conformidad subcontraten parte de las actividades relacionadas con la evaluación de la conformidad o que recurran a una filial. Con el fin de salvaguardar el nivel de protección que se exige para introducir recipientes a presión simples en el mercado de la Unión, es fundamental que los subcontratistas y las filiales que vayan a realizar tareas de evaluación de la conformidad cumplan los mismos requisitos que los organismos notificados en relación con estas tareas. Por lo tanto, es importante que la evaluación de la competencia y el rendimiento de los organismos que vayan a notificarse y el seguimiento de los ya notificados se apliquen también a las actividades de los subcontratistas y las filiales. (27) Es preciso aumentar la eficacia y transparencia del procedimiento de notificación y, en particular, adaptarlo a las nuevas tecnologías para hacer posible la notificación en línea. (28) Dado que los organismos notificados pueden ofrecer sus servicios en todo el territorio de la Unión, es conveniente ofrecer a los demás Estados miembros y a la Comisión la oportunidad de formular objeciones acerca de dichos organismos. A este respecto, es importante prever un período para aclarar cualquier duda o preocupación sobre la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad antes de que empiecen a trabajar como organismos notificados. (29) En interés de la competitividad, es fundamental que los organismos notificados apliquen los procedimientos de evaluación de la conformidad sin imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. Por el mismo motivo y para garantizar la igualdad de trato de los agentes económicos, debe garantizarse la coherencia de la aplicación técnica de los procedimientos de evaluación de la conformidad. La mejor manera de lograrlo es instaurar una coordinación y una cooperación adecuadas entre organismos notificados. (30) Para garantizar la seguridad jurídica, es preciso aclarar que las normas sobre vigilancia del mercado de la Unión y sobre control de los productos que entran en dicho mercado establecidas en el Reglamento (CE) nº 765/2008 son aplicables a los recipientes a presión simples. La presente Directiva no debe impedir que los Estados miembros elijan a las autoridades competentes para llevar a cabo esas tareas. (31) La Directiva 2009/105/CE ya establece un procedimiento de salvaguardia que permite a la Comisión examinar la justificación de una medida adoptada por un Estado miembro en relación con recipientes a presión simples que este considere no conformes. Para aumentar la transparencia y reducir el tiempo de tramitación, es necesario mejorar el actual procedimiento de salvaguardia, a fin de aumentar su eficacia y aprovechar los conocimientos que atesoran los Estados miembros. (32) El sistema actual debe complementarse con un procedimiento que permita a las partes interesadas estar informadas de las medidas previstas por lo que respecta a los recipientes a presión simples que plantean un riesgo para la salud y la seguridad de las personas u otros aspectos de la protección del interés público. También debe permitir a las autoridades de vigilancia del mercado, en cooperación con los agentes económicos pertinentes, actuar en una fase más temprana respecto a estos recipientes a presión simples. (33) Si los Estados miembros y la Comisión están de acuerdo sobre la justificación de una medida de salvaguardia adoptada por un Estado miembro, no debe exigirse otra intervención de la Comisión excepto en los casos en que la no conformidad pueda atribuirse a las insuficiencias de la norma armonizada. (34) Es necesario adoptar medidas transitorias que permitan la comercialización y puesta en servicio de recipientes a presión simples que ya hayan sido introducidos en el mercado con arreglo a la Directiva 2009/105/CE. (35) Los Estados miembros deben determinar el régimen de sanciones aplicable a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas de conformidad con la presente Directiva, y garantizar que se aplique. Las sanciones establecidas deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. (36) Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, velar por que los recipientes a presión simples comercializados cumplan los requisitos que proporcionan un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad y otros intereses públicos, garantizando al mismo tiempo el funcionamiento del mercado interior, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a su dimensión y sus efectos, pueden lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar este objetivo. (37) La obligación de transponer la presente Directiva al Derecho nacional debe limitarse a las disposiciones que constituyan una modificación de fondo respecto de la Directiva 2009/105/CE. La obligación de transponer las disposiciones inalteradas se deriva de las Directivas anteriores. ê 2009/105/CE considerando 8 (38) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional y de aplicación de las Directivas que figuran en la parte B del anexo IV de la Directiva 2009/105/CE. ê 2009/105/CE (adaptado) ð nuevo HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO I1 ÁMBITO DE APLICACIÓN, DEFINICIONES, COMERCIALIZACIÓN Y LIBRE CIRCULACIÓN Ö DISPOSICIONES GENERALES Õ Artículo 1 Ö Ámbito de aplicación Õ 1. La presente Directiva se aplicará a los recipientes a presión simples Ö (en lo sucesivo, «recipientes») Õ fabricados en serie Ö con las siguientes características Õ:. a) «recipiente a presión simple» o «recipiente»: cualquier recipiente Ö los recipientes estarán Õ soldados, sometidos a una presión interna relativa superior a 0,5 bar y destinados a contener aire o nitrógeno, y que no esté destinado Ö se destinarán Õ a estar sometidos a llama;. b) lLas partes y uniones que intervengan en Ö componentes que contribuyan a Õ la resistencia del recipiente a presión se fabricarán, bien de acero de calidad no aleado, bien de aluminio no aleado o de aleaciones de aluminio sin templar;. c) eEl recipiente estará constituido: i) bien por una parte cilíndrica de sección transversal circular, cerrada por fondos bombeados que tengan su concavidad hacia el interior ð exterior ï o por fondos planos. Dichos fondos tendrán Ö que tengan Õ el mismo eje de revolución que la parte cilíndrica, ii) o bien porde dos fondos bombeados que tengan el mismo eje de revolución;. d) lLa presión máxima de servicio del recipiente será inferior o igual a 30 bar y el producto de dicha presión por la capacidad del recipiente (PS × V) no será superior a 10 000 bar.L;l. e) lLa temperatura mínima de servicio no deberá ser Ö será Õ inferior a – 50 °C ni la temperatura máxima, superior a 300 °C para los recipientes de acero o a 100 °C, para los recipientes de aluminio o de aleación de aluminio.; ê 2009/105/CE b) «norma armonizada»: una especificación técnica (norma europea o documento de armonización) adoptada por el Comité Europeo de Normalización (CEN), el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec), o el Instituto Europeo de Normalización de las Telecomunicaciones (ETSI) o por dos o tres de estos organismos, por mandato de la Comisión con arreglo a las disposiciones de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información[14], así como en virtud de las Directrices Generales para la cooperación entre la Comisión, la Asociación Europea de Libre Cambio (AELE) y estos tres organismos, firmadas el 28 de marzo de 2003. ê 2009/105/CE (adaptado) 2. Se excluirán del ámbito de aplicación de Lla presente Directiva Ö no se aplicará a Õ los siguientes recipientes: ê 2009/105/CE a) los aparatos específicamente concebidos para uso nuclear en los cuales una avería pueda producir una emisión de radiactividad; b) los aparatos específicamente concebidos para el equipamiento o para la propulsión de buques o aeronaves; c) los extintores de incendios. ê 2009/105/CE (adaptado) Artículo 2 [Artículo R1 de la Decisión nº 768/2008/CE] Ö Definiciones Õ 3. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por: ò nuevo 1) «comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un recipiente para su distribución o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial; 2) «introducción en el mercado»: primera comercialización de un recipiente en el mercado de la Unión; 3) «fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrica un recipiente, o que manda diseñar o fabricar un recipiente y lo comercializa con su nombre o marca comercial; 4) «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas específicas; 5) «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un recipiente de un tercer país en el mercado de la Unión; 6) «distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o el importador que comercializa un recipiente; 7) «agentes económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor; 8) «especificación técnica»: un documento en el que se definen los requisitos técnicos de un recipiente; 9) «norma armonizada»: norma armonizada con arreglo a la definición del artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) nº […/…] [sobre la normalización europea]; 10) «acreditación»: acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) nº 765/2008; 11) «organismo nacional de acreditación»: organismo nacional de acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) nº 765/2008; 12) «evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se evalúa si se satisfacen los requisitos de la presente Directiva en relación con un recipiente; 13) «organismo de evaluación de la conformidad»: organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad, que incluyen calibración, ensayo, certificación e inspección; 14) «recuperación»: cualquier medida destinada a obtener la devolución de un recipiente ya puesto a disposición del usuario; 15) «retirada»: cualquier medida destinada a prevenir la comercialización de un recipiente que se encuentra en la cadena de suministro; 16) «marcado CE»: marcado por el que el fabricante indica que el recipiente cumple todos los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la Unión que prevé su colocación; 17) «legislación de armonización de la Unión»: toda legislación de la Unión que armonice las condiciones para la comercialización de los productos. ê 2009/105/CE (adaptado) Artículo 23 Ö Comercialización y puesta en servicio Õ 1. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para que los recipientes contemplados en el artículo 1 solo puedan ser comercializados y puestos en servicio cuando, convenientemente instalados y mantenidos, y utilizados de conformidad con su destino, no comprometan la seguridad de las personas, de los animales domésticos o de los bienes. 2. Las disposiciones de la presente Directiva no afectarán al derecho de los Estados miembros Ö de Õ para —cumpliendo debidamente el Tratado— especificar los requisitos que consideren necesarios para asegurar la protección de los trabajadores que utilicen tales recipientes, siempre que ello no implique ninguna modificación de los recipientes respecto de las especificaciones señaladas en la presente Directiva. Artículo 34 Ö Requisitos esenciales Õ 1. Los recipientes cuyo producto PS × V sea superior a 50 bar.Ll deberán cumplir las exigencias básicas Ö cumplirán los requisitos esenciales Õ de seguridad que figuran en el anexo I. 2. Los recipientes cuyo producto PS × V sea inferior o igual a 50 bar.Ll deberán fabricarse Ö se fabricarán Õ según las reglas del arte que en esta materia se utilicen en alguno de los Estados miembros y llevar las inscripciones que se señalan en el punto 1 del anexo III, a excepción del marcado «CE» contemplado en el artículo 16. Artículo 45 Ö Libre circulación Õ Los Estados miembros no pondrán obstáculos en su territorio para la comercialización ni la puesta en servicio de los recipientes que se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva. ò nuevo CAPÍTULO 2 OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS Artículo 6 [Artículo R2 de la Decisión nº 768/2008/CE] Obligaciones de los fabricantes 1. Al introducir en el mercado recipientes cuyo producto PS × V sea superior a 50 bar.L, los fabricantes se asegurarán de que hayan sido diseñados y fabricados con arreglo a los requisitos esenciales de seguridad que se establecen en el anexo I. Al introducir en el mercado recipientes cuyo producto PS × V sea inferior o igual a 50 bar.L, los fabricantes se asegurarán de que hayan sido diseñados y fabricados según las reglas del arte que en esta materia se utilicen en alguno de los Estados miembros. 2. Con respecto a los recipientes cuyo producto PS × V sea superior a 50 bar.L, los fabricantes elaborarán la documentación técnica a que se refieren los puntos 2 y 3 del anexo III y efectuarán, o harán que se efectúe, el procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad contemplado en el artículo 13. Cuando se haya demostrado mediante este procedimiento que un recipiente cuyo producto PS × V sea superior a 50 bar.L cumple los requisitos aplicables, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad y colocarán el marcado CE y las inscripciones que se establecen en el punto 1 del anexo III. Los fabricantes velarán por que los recipientes cuyo producto PS × V sea inferior o igual a 50 bar.L lleven las inscripciones que se establecen en el punto 1 del anexo III. 3. Los fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante diez años después de la introducción del recipiente en el mercado. 4. Los fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción en serie mantenga su conformidad. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características de los recipientes y los cambios en las normas armonizadas con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un recipiente. Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos presentados por un recipiente, para la protección de la salud y la seguridad de los consumidores, los fabricantes someterán a ensayo muestras de los recipientes comercializados, investigarán y, en caso necesario, mantendrán un registro de las reclamaciones, los recipientes no conformes y las recuperaciones de recipientes, y mantendrán informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo. 5. Los fabricantes se asegurarán de que sus recipientes llevan un número de tipo, lote o serie que permita su identificación. 6. Los fabricantes indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto en el recipiente. La dirección deberá indicar un punto único en el que pueda contactarse con el fabricante. 7. Los fabricantes garantizarán que el recipiente cuyo producto PS × V sea superior a 50 bar.L vaya acompañado de las instrucciones y la información relativa a la seguridad contempladas en el punto 2 del anexo III en la lengua o las lenguas oficiales del Estado miembro de destino. 8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un recipiente que han introducido en el mercado no es conforme con la presente Directiva adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando el recipiente presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el recipiente en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas adoptadas. 9. Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del recipiente en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad nacional competente. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los recipientes que han introducido en el mercado. Artículo 7 [Artículo R3 de la Decisión nº 768/2008/CE] Representantes autorizados 1. Los fabricantes podrán designar, mediante mandato escrito, a un representante autorizado. Las obligaciones establecidas en el artículo 6, apartado 1, y la elaboración de la documentación técnica no formarán parte del mandato del representante autorizado. 2. Los representantes autorizados efectuarán las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante. El mandato permitirá al representante autorizado realizar como mínimo las tareas siguientes: a) mantener la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia durante diez años después de la introducción del recipiente en el mercado; b) sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del recipiente; c) cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que planteen los recipientes objeto del mandato del representante autorizado. Artículo 8 [Artículo R4 de la Decisión nº 768/2008/CE] Obligaciones de los importadores 1. Los importadores solo introducirán en el mercado de la Unión recipientes conformes. 2. Antes de la introducción en el mercado de un recipiente cuyo producto PS × V sea superior a 50 bar.L, los importadores se asegurarán de que el fabricante ha efectuado el procedimiento adecuado de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 6. Garantizarán que el fabricante ha elaborado la documentación técnica y ha respetado los requisitos enunciados en el artículo 6, apartados 5 y 6, y que el recipiente lleva el marcado CE y las inscripciones establecidas en el punto 1 del anexo III y va acompañado de los documentos necesarios. Si el importador considera o tiene motivos para creer que un recipiente cuyo producto PS × V es superior a 50 bar.L no es conforme con los requisitos esenciales de seguridad que se establecen en el anexo I, no introducirá el recipiente en el mercado hasta que haya sido hecho conforme. El importador informará al fabricante al respecto, así como a las autoridades de vigilancia del mercado, cuando el recipiente presente un riesgo. Antes de introducir en el mercado un recipiente cuyo producto PS × V sea inferior o igual a 50 bar.L, los importadores se asegurarán de que lleva las inscripciones que se establecen en el punto 1 del anexo III y de que el fabricante ha cumplido los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados 5 y 6. 3. Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto en el recipiente o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe al recipiente. 4. Los importadores garantizarán que el recipiente cuyo producto PS × V sea superior a 50 bar.L vaya acompañado de las instrucciones y la información relativa a la seguridad contemplada en el punto 2 del anexo III en la lengua o las lenguas oficiales del Estado miembro de destino. 5. Mientras sean responsables de un recipiente cuyo producto PS × V sea superior a 50 bar.L, los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I. 6. Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos presentados por un recipiente, para la protección de la salud y la seguridad de los usuarios, los importadores someterán a ensayo muestras de los recipientes comercializados, investigarán y, en caso necesario, mantendrán un registro de las reclamaciones, los recipientes no conformes y las recuperaciones de recipientes, y mantendrán informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo. 7. Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un recipiente que han introducido en el mercado no es conforme con la presente Directiva adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando el recipiente presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el recipiente en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas adoptadas. 8. En relación con los recipientes cuyo producto PS × V sea superior a 50 bar.L, los importadores mantendrán una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante diez años después de la introducción del recipiente en el mercado, y se asegurarán de que, previa petición, dichas autoridades reciban una copia de la documentación técnica. 9. Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los importadores le facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del recipiente en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los recipientes que han introducido en el mercado. Artículo 9 [Artículo R5 de la Decisión nº 768/2008/CE] Obligaciones de los distribuidores 1. Al comercializar un recipiente, los distribuidores actuarán con el debido cuidado en relación con los requisitos de la presente Directiva. 2. Antes de comercializar un recipiente cuyo producto PS × V sea superior a 50 bar.L, los distribuidores se asegurarán de que el recipiente lleva el marcado CE y las inscripciones que se establecen en el punto 1 del anexo III y va acompañado de los documentos necesarios y de instrucciones e información sobre seguridad en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios del Estado miembro en el que se comercialice el recipiente, y de que el fabricante y el importador han cumplido los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados 5 y 6, y en el artículo 8, apartado 3. Si el distribuidor considera o tiene motivos para creer que un recipiente cuyo producto PS × V es superior a 50 bar.L no es conforme con los requisitos esenciales de seguridad que se establecen en el anexo I, no introducirá el recipiente en el mercado hasta que haya sido hecho conforme. Además, cuando el recipiente presente un riesgo, el distribuidor informará al fabricante o al importador al respecto, así como a las autoridades de vigilancia del mercado. Antes de comercializar un recipiente cuyo producto PS × V sea inferior o igual a 50 bar.L, los distribuidores se asegurarán de que lleva las inscripciones que se establecen en el punto 1 del anexo III y de que el fabricante y el importador han cumplido los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados 5 y 6, y en el artículo 8, apartado 3. 3. Mientras sean responsables de un recipiente cuyo producto PS × V sea superior a 50 bar.L, los distribuidores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I. 4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un recipiente que han comercializado no es conforme con la presente Directiva velarán por que se adopten las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando el recipiente presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el recipiente y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas adoptadas. 5. Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los distribuidores facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del recipiente. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los recipientes que han comercializado. Artículo 10 [Artículo R6 de la Decisión nº 768/2008/CE] Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores A los efectos de la presente Directiva, se considerará fabricante y, por consiguiente, estará sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artículo 6, a un importador o distribuidor que introduzca un recipiente en el mercado con su nombre o marca comercial o modifique un recipiente que ya se haya introducido de forma que pueda quedar afectada su conformidad con los requisitos de la presente Directiva. Artículo 11 [Artículo R7 de la Decisión nº 768/2008/CE] Identificación de los agentes económicos Previa solicitud, los agentes económicos identificarán ante las autoridades de vigilancia del mercado: a) a cualquier agente económico que les haya suministrado un recipiente; b) a cualquier agente económico al que hayan suministrado un recipiente. Los agentes económicos deberán poder presentar la información a que se refiere el párrafo primero durante diez años después de que se les haya suministrado el recipiente y durante diez años después de que hayan suministrado el recipiente. CAPÍTULO 3 CONFORMIDAD DE LOS RECIPIENTES CUYO PRODUCTO PS × V SEA SUPERIOR A 50 bar.L ê 2009/105/CE (adaptado) Artículo 512 [Artículo R8 de la Decisión nº 768/2008/CE] Ö Presunción de conformidad Õ ò nuevo Se presumirá que los recipientes cuyo producto PS × V sea superior a 50 bar.L que sean conformes con normas armonizadas o partes de las mismas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea son conformes con los requisitos esenciales de seguridad que contemplan dichas normas o partes de normas y que se establecen en el anexo I. [Cuando una norma armonizada satisfaga los requisitos que contempla, establecidos en el anexo I o en el artículo 21, la Comisión publicará las referencias de tal norma en el Diario Oficial de la Unión Europea.] ê 2009/105/CE Los Estados miembros presumirán que los recipientes provistos del marcado «CE» se ajustan a lo dispuesto en la presente Directiva. La conformidad de los recipientes con las normas nacionales adaptadas a las normas armonizadas cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea presupondrá la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I. Los Estados miembros publicarán las referencias de dichas normas nacionales. 2. Los Estados miembros presumirán que los recipientes respecto de los cuales no existan las normas contempladas en el párrafo segundo del apartado 1, o a los que el fabricante no haya aplicado, o solo haya aplicado en parte dichas normas, se ajustan a las exigencias básicas de seguridad establecidas en el anexo I cuando, tras recibir un certificado «CE» de tipo, su conformidad con el modelo autorizado esté certificado mediante la colocación del marcado «CE». 3. Cuando se trate de recipientes objeto de otras Directivas referentes a otros aspectos en las cuales se establezca la colocación del marcado «CE», este indicará que se presume que esos recipientes cumplen asimismo las disposiciones de esas otras Directivas. No obstante, en caso de que una o varias de esas Directivas autoricen al fabricante a elegir, durante un período transitorio, el sistema que aplicará, el marcado «CE», señalará únicamente la conformidad con las disposiciones de las Directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de las Directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea, deberán incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos por dichas Directivas y adjuntos a los recipientes. ê 2009/105/CE (adaptado) ð nuevo CAPÍTULO II Certificación Sección 1 Artículo 13 Procedimientos de certificación Ö evaluación de la conformidad Õ Artículo 8 1. Previamente a la construcción Ö Antes de su fabricación, Õ de los recipientes, cuyo producto PS × V sea superior a 50 bar.Ll, que se fabriquen de conformidad con las normas armonizadas, contempladas ð serán sometidos al examen UE de tipo (módulo B) mencionado ï en el artículo 5, apartado 1, el fabricante, o su mandatario establecido en la Comunidad, deberá elegir entre punto 1 del anexo II, Ö como sigue Õ: ò nuevo a) En el caso de recipientes fabricados de conformidad con las normas armonizadas a que se refiere el artículo 12, de una de las siguientes maneras, a elección del fabricante: ê 2009/105/CE a) bien informar de ello a un organismo de control autorizado, de los contemplados en el artículo 9, el cual, a la vista del expediente técnico de construcción previsto en el punto 3 del anexo II, extenderá un certificado de adecuación de dicho expediente; ò nuevo i) evaluación de la adecuación del diseño técnico del recipiente, mediante el examen de la documentación técnica y la documentación de apoyo, sin examinar una muestra (módulo B: tipo de diseño); ê 2009/105/CE ð nuevo bii)- ð examen de ï bien presentar un modelo de recipiente ð representativo de la producción prevista del recipiente completo ï al examen «CE» de tipo, contemplado en el artículo 10 ð (módulo B: tipo de producción) ï. ê 2009/105/CE (adaptado) 2.b) Previamente a la construcción de Ö Con respecto a Õ los recipientes, cuyo producto PS × V sea superior a 50 bar.l, no fabricados o fabricados solo parcialmente de conformidad con las normas armonizadas, contempladas en el artículo 125, apartado 1, el fabricante, o su mandatario establecido en la Comunidad, deberá presentar Ö presentará para su examen Õ un modelo de recipiente al examen «CE» de tipo contemplado en el artículo 10 Ö representativo de la producción prevista del recipiente completo (módulo B: tipo de producción) Õ. 32. Los recipientes fabricados de conformidad con las normas armonizadas, contempladas en el artículo 5, apartado 1, o con el modelo autorizado Ö Antes de su introducción en el mercado, los recipientes Õ, se someterán, antes de su comercialización Ö a uno de los siguientes procedimientos Õ: ê 2009/105/CE ð nuevo a) cuando el producto PS × V sea superior a 3 000 bar.Ll, a la verificación «CE» contemplada en el artículo 11 ð al módulo C1 (conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más ensayo supervisado de los productos), establecido en el punto 2 del anexo II ï; ê 2009/105/CE (adaptado) ð nuevo b) cuando el producto PS × V sea inferior o igual a 3 000 bar.Ll y superior a 50 ð 200 ï bar.Ll, a elección del fabricante Ö, a uno de los siguientes módulos Õ: ê 2009/105/CE ð nuevo i) bien a la declaración de ð módulo C1 ï (conformidad ð con el tipo basada en el control interno de la producción más ensayo supervisado de los productos, ï «CE» contempladoa en el punto 2 del anexo IIartículo 12; ii) bien a la comprobación «CE» ð módulo C2 (conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más control supervisado de los productos a intervalos aleatorios, ï contempladoa en el punto 3 del anexo IIartículo 11. ò nuevo c) cuando el producto PS × V sea inferior o igual a 200 bar.L y superior a 50 bar.L, a elección del fabricante, a uno de los siguientes módulos: i) módulo C1 (conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más ensayo supervisado de los productos), contemplado en el punto 2 del anexo II; ii) módulo C (conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción), contemplado en el punto 4 del anexo II. ê 2009/105/CE (adaptado) 43. Los expedientes y la correspondencia relativa a los procedimientos de certificación contemplados en los apartados 1, y 2 y 3 se redactarán en una lengua oficial del Estado miembro en el que esté establecido el organismo de control autorizado Ö notificado Õ, o en una lengua aceptada por dicho Estado Ö organismo Õ. ò nuevo Artículo 14 [Artículo R10 de la Decisión nº 768/2008/CE] Declaración UE de conformidad 1. La declaración UE de conformidad afirmará que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I. 2. La declaración UE de conformidad se ajustará al modelo establecido en el anexo III de la Decisión nº 768/2008/CE, contendrá los elementos especificados en los módulos correspondientes establecidos en el anexo II de la presente Directiva y se mantendrá actualizada continuamente. Se traducirá a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se introduzca o se comercialice el recipiente. 3. Cuando el recipiente esté sujeto a más de un acto de la Unión que exija una declaración UE de conformidad, se elaborará una declaración UE de conformidad única respecto de todos esos actos de la Unión. Dicha declaración contendrá la identificación de los actos correspondientes, incluidas las referencias de publicación. 4. Al elaborar una declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad del recipiente. Artículo 15 [Artículo R11 de la Decisión nº 768/2008/CE] Principios generales del marcado CE El marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008. Artículo 16 [Artículo R12 de la Decisión nº 768/2008/CE] Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE y otros marcados 1. El marcado CE y las inscripciones establecidas en el punto 1 del anexo III se colocarán en el recipiente o su placa descriptiva de manera visible, legible e indeleble. 2. El marcado CE se colocará antes de la introducción del recipiente en el mercado. 3. El marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado que participe en la fase de control de la producción. El número de identificación del organismo notificado será colocado por el propio organismo o, siguiendo las instrucciones de este, por el fabricante o su representante autorizado. 4. El marcado CE y el número de identificación a que se refiere el apartado 3 podrán ir seguidos de un pictograma o de cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial. ê 2009/105/CE Artículo 6 Cuando un Estado miembro o la Comisión estime que las normas armonizadas contempladas en el artículo 5, apartado 1, no satisfacen enteramente las exigencias básicas de seguridad establecidas en el anexo I, la Comisión o el Estado miembro someterá el asunto al Comité permanente creado en virtud del artículo 5 de la Directiva 98/34/CE, en lo sucesivo denominado «el Comité», exponiendo sus razones. El Comité emitirá un dictamen urgente. A la vista del dictamen del Comité, la Comisión notificará a los Estados miembros si las normas de que se trate deben ser retiradas o no de las publicaciones contempladas en el artículo 5, apartado 1. Artículo 7 1. Cuando un Estado miembro compruebe que los recipientes provistos del marcado «CE» y utilizados de conformidad con su destino entrañan el riesgo de comprometer la seguridad de las personas, de los animales domésticos o de los bienes, adoptará todas las medidas necesarias para retirar los productos del mercado o prohibir o restringir su comercialización. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión de dicha medida e indicará las razones de su decisión y, en particular, si la no conformidad se debe: a) a que no se respetan las exigencias básicas de seguridad establecidas en el anexo I, cuando el recipiente no se ajuste a las normas armonizadas contempladas en el artículo 5, apartado 1; b) a una mala aplicación de las normas armonizadas contempladas en el artículo 5, apartado 1; c) a una laguna de las normas armonizadas contempladas en el artículo 5, apartado 1. 2. La Comisión consultará con las partes afectadas en el plazo más breve posible. Cuando la Comisión compruebe, tras dichas consultas, que la medida contemplada en el apartado 1 está justificada, informará de ello inmediatamente al Estado miembro que haya tomado la iniciativa y a los demás Estados miembros. Cuando la decisión mencionada en el apartado 1 se deba a una laguna en las normas, la Comisión, tras consultar a las partes interesadas, someterá el asunto al Comité en un plazo de dos meses si el Estado miembro que hubiere tomado tales medidas pensare mantenerlas, y se aplicará el procedimiento contemplado en el artículo 6. 3. Cuando el recipiente no conforme esté provisto del marcado «CE», el Estado miembro competente adoptará las medidas apropiadas contra el que haya colocado el marcado «CE», e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros. 4. La Comisión velará por que los Estados miembros sean informados del desarrollo y resultados del procedimiento contemplado en los apartados 1, 2 y 3. CAPÍTULO II CERTIFICACIÓN SECCIÓN 1 Procedimientos de certificación Artículo 9 1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos de control autorizados que hayan sido designados para efectuar los procedimientos de certificación contemplados en el artículo 8, apartados 1, 2 y 3, así como las tareas específicas para las que dichos organismos hayan sido designados y los números de identificación que la Comisión les haya asignado previamente. La Comisión publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea una lista de los organismos notificados con sus números de identificación así como las tareas para las cuales hayan sido notificados. La Comisión velará por la actualización de dicha lista. 2. Los Estados miembros deberán respetar para la aprobación de los organismos contemplados en el apartado 1 los criterios mínimos establecidos en el anexo III. 3. El Estado miembro que haya autorizado a un organismo de control deberá retirar dicha autorización si comprobare que dicho organismo ya no cumple los criterios establecidos en el anexo III. Informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros. SECCIÓN 2 Examen «CE» de tipo Artículo 10 ê 2009/105/CE (adaptado) 1. El examen «CE» de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo de control autorizado comprueba y certifica que el modelo de un recipiente cumple las disposiciones de la presente Directiva que le afecten. 2. La solicitud de examen «CE» de tipo la presentará el fabricante, o su mandatario, ante un único organismo de control autorizado, para un modelo de recipiente o para un modelo representativo de una categoría de recipientes. Será preciso que el mandatario esté establecido en la Comunidad. La solicitud incluirá: a) el nombre y la dirección del fabricante o de un mandatario, así como el lugar de fabricación de los recipientes; ê 2009/105/CE b) el expediente técnico de construcción establecido en el punto 3 del anexo II. Se acompañará un recipiente representativo de la producción prevista. 3. El organismo de control autorizado procederá al examen «CE» de tipo en la forma prevista en los párrafos segundo y tercero. Examinará el expediente técnico de construcción, para comprobar si se ajusta a lo establecido, así como el recipiente presentado. Durante el examen del recipiente, el organismo: a) comprobará que ha sido fabricado con arreglo al expediente técnico de construcción y que pueda utilizarse con seguridad en las condiciones de servicio previstas; b) efectuará los exámenes y pruebas apropiados para comprobar la conformidad de los recipientes con las exigencias básicas que sean aplicables a los mismos. 4. Si el modelo respondiere a las disposiciones que le afectan, el organismo de control autorizado establecerá un certificado «CE» de tipo, que se notificará al solicitante. Dicho certificado reproducirá las conclusiones del examen, indicará, en su caso, las condiciones a que quede supeditado e incluirá las descripciones y dibujos necesarios para identificar el modelo autorizado. La Comisión, los otros organismos de control autorizados y los otros Estados miembros podrán obtener una copia del certificado y, mediante solicitud motivada, copia del expediente técnico de construcción y de las actas de los exámenes y pruebas efectuados. 5. El organismo de control autorizado que denegare un certificado «CE» de tipo informará de ello a los otros organismos de control autorizados. El organismo de control autorizado que retirare un certificado «CE» de tipo informará de ello al Estado miembro que lo haya autorizado. Este informará de ello a los otros Estados miembros y a la Comisión, exponiendo el motivo de tal decisión. SECCIÓN 3 Verificación «CE» Artículo 11 1. La verificación «CE» es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad aseguran y declaran que los recipientes que cumplen las disposiciones del apartado 3 se ajustan al tipo descrito en el certificado «CE» de tipo o a lo recogido en el expediente técnico de construcción previsto en el punto 3 del anexo II, tras haber sido objeto de un certificado de adecuación. 2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los recipientes con el tipo descrito en el certificado «CE» de tipo o con lo recogido en el expediente técnico de fabricación previsto en el punto 3 del anexo II. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocará el marcado «CE» en cada uno de los recipientes y extenderá una declaración de conformidad. ê 2009/105/CE (adaptado) 3. El organismo de control autorizado efectuará los exámenes y pruebas apropiados para verificar la conformidad del recipiente con los requisitos de la presente Directiva mediante inspección y prueba, de conformidad con lo previsto en los párrafos segundo y tercero. El fabricante presentará sus recipientes en lotes homogéneos y tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la homogeneidad de los lotes producidos. Los lotes irán acompañados del certificado «CE» de tipo a que se refiere el artículo 10 o, cuando los recipientes no se fabriquen de conformidad con un modelo autorizado, del expediente técnico de fabricación previsto en el punto 3 del anexo II. En este último caso, el organismo de control autorizado examinará el expediente antes de la verificación «CE» para certificar que es idóneo. Al examinar un lote, el organismo de control autorizado comprobará que los recipientes han sido fabricados e inspeccionados de conformidad con el expediente técnico de fabricación y, con el fin de verificar su integridad, someterá cada recipiente del lote a una prueba hidráulica, o a una neumática cuya eficacia sea equivalente a una presión Ph igual a 1,5 veces la presión calculada para su diseño. La prueba neumática dependerá de que el Estado miembro en el que se realice acepte o no los procedimientos de seguridad de aquella. Además, para verificar la calidad de las soldaduras, el organismo de control autorizado efectuará pruebas con muestras tomadas, a elección del fabricante, de un grupo representativo de la producción o con un recipiente. Las pruebas se efectuarán en las soldaduras longitudinales. No obstante, cuando se utilice un método de soldadura diferente en las soldaduras longitudinales y en las circulares, se harán las pruebas también con las soldaduras circulares. En el caso de los recipientes contemplados en el punto 2.1.2 del anexo I, se sustituirán las pruebas de las muestras por una prueba hidráulica efectuada con cinco recipientes escogidos al azar de cada lote, a fin de verificar así su conformidad con los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el punto 2.1.2 del anexo I. En los lotes aceptados, el organismo de control autorizado colocará o hará que se coloque su número de identificación en cada recipiente y extenderá un certificado de conformidad referente a las pruebas efectuadas. Todos los recipientes del lote podrán ser comercializados, excepto los recipientes declarados no aptos en la prueba hidráulica o en la prueba neumática. Si un lote es rechazado, el organismo de control autorizado adoptará las medidas necesarias para impedir la puesta en el mercado del lote en cuestión. En el supuesto de rechazos frecuentes de lotes, el organismo de control autorizado podrá suspender la verificación estadística. ê 2009/105/CE El fabricante podrá estampar, bajo la responsabilidad del organismo de control autorizado, el símbolo de identificación de este último durante el proceso de fabricación. ê 2009/105/CE (adaptado) El fabricante o su representante deberán poder expedir, si así se les solicitare, los certificados de conformidad del organismo de control contemplados en el párrafo séptimo. ê 2009/105/CE SECCIÓN 4 Declaración de conformidad «CE» Artículo 12 1. El fabricante que cumpla las obligaciones que se derivan del artículo 13 fijará el marcado «CE» contemplado en el artículo 16 sobre los recipientes que declare ajustarse: a) al expediente técnico de construcción previsto en el punto 3 del anexo II que haya sido objeto de un certificado de adecuación; b) o a un modelo autorizado. 2. Con dicho procedimiento de declaración de conformidad «CE», el fabricante quedará sometido al control «CE» cuando el producto PS × V sea superior a 200 bar.l. El control «CE» tiene como fin velar, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 14, apartado 2, por la aplicación correcta por parte del fabricante de las obligaciones que se derivan del artículo 13, apartado 2. Correrá a cargo del organismo de control autorizado que haya expedido el certificado «CE» de tipo mencionado en el párrafo primero del artículo 10, apartado 4, cuando los recipientes se fabriquen de conformidad con un modelo autorizado, o, en el caso contrario, de aquel al que se haya enviado el informe técnico de construcción, según lo previsto en el artículo 8, apartado 1, letra a). Artículo 13 ê 2009/105/CE (adaptado) 1. Cuando el fabricante emplee el procedimiento del artículo 12, deberá, antes de comenzar la fabricación, entregar al organismo de control autorizado que haya extendido el certificado «CE» de tipo o el certificado de adecuación, un documento que defina los procesos de fabricación así como el conjunto del sistema de disposiciones preestablecidas que se aplicarán para garantizar la conformidad de los recipientes con las normas contempladas en el artículo 5, apartado 1, o con el modelo autorizado. 2. El documento contemplado en el apartado 1 incluirá, en particular: a) una descripción de los medios de fabricación y comprobación apropiados para la construcción de los recipientes; b) un expediente de control que describa los exámenes y los ensayos adecuados con sus modalidades y frecuencias de ejecución, que se deberán efectuar en el proceso de fabricación; c) el compromiso de realizar exámenes y ensayos con arreglo al expediente de control contemplado en la letra b) y llevar a cabo un ensayo hidráulico o, mediante el acuerdo del Estado miembro, un ensayo neumático, en cada recipiente fabricado, a una presión de prueba igual a 1,5 veces la presión de cálculo; tales exámenes y ensayos deberán efectuarse bajo la responsabilidad de personal cualificado que tenga la suficiente independencia con respecto a los servicios encargados de la producción, y quedar reflejados en un informe; d) la dirección de los lugares de fabricación y almacenamiento, así como la fecha en la que comience la fabricación. 3. Cuando el producto PS × V sea superior a 200 bar.l, el fabricante deberá autorizar el acceso a los citados lugares de fabricación y almacenamiento al organismo encargado del control «CE» para que pueda efectuar los controles, permitiéndole obtener muestras de los recipientes y proporcionándole todas las informaciones necesarias y, en particular: a) el expediente técnico de construcción; b) el informe de control; c) el certificado «CE» de tipo o el certificado de adecuación, en su caso; d) un informe sobre los exámenes y pruebas efectuados. Artículo 14 El organismo de control autorizado que haya extendido el certificado de tipo «CE» o el certificado de adecuación deberá examinar, antes de comenzar la fabricación, el documento contemplado en el artículo 13, apartado 1, así como el expediente técnico de construcción previsto en el punto 3 del anexo II, a fin de certificar la conformidad de los mismos, cuando los recipientes no se fabriquen con arreglo a un modelo autorizado. ê 2009/105/CE Además, cuando el producto PS × V sea superior a 200 bar.l, el organismo de control autorizado deberá, en la fase de fabricación: ê 2009/105/CE (adaptado) a) asegurarse de que el fabricante comprueba efectivamente los recipientes fabricados en serie, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, letra c); b) proceder, sin previo aviso, en los lugares de fabricación o almacenamiento, a la obtención de recipientes para fines de control. El organismo de control autorizado proporcionará al Estado miembro que le haya autorizado y, si así lo solicitaren, a los demás organismos de control autorizados, a los demás Estados miembros y a la Comisión, copia del acta de los controles. ò nuevo CAPÍTULO 4 NOTIFICACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Artículo 17 [Artículo R13 de la Decisión nº 768/2008/CE] Notificación Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad para terceros con arreglo a la presente Directiva. Artículo 18 [Artículo R14 de la Decisión nº 768/2008/CE] Autoridades notificantes 1. Los Estados miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable de establecer y aplicar los procedimientos necesarios para la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de hacer un seguimiento de los organismos notificados, lo que incluye el cumplimiento de las disposiciones del artículo 23. 2. Los Estados miembros podrán encomendar la evaluación y el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un organismo nacional de acreditación, de acuerdo con la definición del Reglamento (CE) nº 765/2008 y con arreglo a él. 3. Cuando la autoridad notificante delegue o encomiende de cualquier otro modo la evaluación, la notificación o el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un organismo que no sea un ente público, dicho organismo será una persona jurídica y cumplirá mutatis mutandis los requisitos establecidos en el artículo 19, apartados 1 a 6. Además adoptará las disposiciones pertinentes para asumir las responsabilidades derivadas de sus actividades. 4. La autoridad notificante asumirá la plena responsabilidad por las tareas realizadas por el organismo mencionado en el apartado 3. Artículo 19 [Artículo R15 de la Decisión nº 768/2008/CE] Requisitos relativos a las autoridades notificantes 1. La autoridad notificante se establecerá de forma que no exista ningún conflicto de interés con los organismos de evaluación de la conformidad. 2. La autoridad notificante se organizará y gestionará de manera que se preserve la objetividad e imparcialidad de sus actividades. 3. La autoridad notificante se organizará de forma que toda decisión relativa a la notificación del organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación. 4. La autoridad notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad ni servicios de consultoría de carácter comercial o competitivo. 5. La autoridad notificante preservará la confidencialidad de la información obtenida. 6. La autoridad notificante dispondrá de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus tareas. Artículo 20 [Artículo R16 de la Decisión nº 768/2008/CE] Obligación de información de las autoridades notificantes Los Estados miembros informarán a la Comisión de sus procedimientos nacionales de evaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y de seguimiento de los organismos notificados, así como de cualquier cambio en la información transmitida. La Comisión hará pública esa información. Artículo 21 [Artículo R17 de la Decisión nº 768/2008/CE] Requisitos de los organismos notificados 1. A efectos de la notificación, un organismo de evaluación de la conformidad deberá cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11. 2. El organismo de evaluación de la conformidad estará establecido de conformidad con el Derecho interno y tendrá personalidad jurídica. 3. El organismo de evaluación de la conformidad será independiente de la organización o el recipiente que evalúa. Se puede considerar como organismo de evaluación a un organismo perteneciente a una asociación comercial o una federación profesional que represente a las empresas que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los recipientes que evalúa, a condición de que se garantice su independencia y la ausencia de conflictos de interés. 4. El organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueño, el usuario o el encargado del mantenimiento de los recipientes que deben evaluarse, ni el representante autorizado de cualquiera de ellos. Ello no es óbice para que usen los recipientes evaluados que sean necesarios para las actividades del organismo de evaluación de la conformidad o para que utilicen los recipientes con fines personales. Los organismos de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de estos productos, ni representarán a las partes que participan en estas actividades. No efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio y su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que están notificados. Ello se aplicará en particular a los servicios de consultoría. Los organismos de evaluación de la conformidad se asegurarán de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad. 5. Los organismos de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades. 6. El organismo de evaluación de la conformidad será capaz de llevar a cabo todas las tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas en virtud del artículo 13, apartados 1, 2 y 3, y para las que haya sido notificado, independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad. En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de recipientes para los que ha sido notificado, el organismo de evaluación de la conformidad dispondrá: a) del personal necesario con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad; b) de las descripciones de procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos. Dispondrá de las políticas y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas efectuadas como organismo notificado y cualquier otra actividad; c) de procedimientos para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del producto de que se trate y si el proceso de producción es en serie. Dispondrá de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite. 7. El personal que efectúe las actividades de evaluación de la conformidad tendrá: a) una buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad correspondientes al ámbito para el que ha sido notificado el organismo de evaluación de la conformidad; b) un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa y la autoridad necesaria para llevar a cabo tales operaciones; c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales de seguridad que se establecen en el anexo I, de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión y de la legislación nacional; d) la capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones. 8. Se garantizará la imparcialidad del organismo de evaluación de la conformidad, de sus máximos directivos y de su personal de evaluación. La remuneración de los máximos directivos y del personal de evaluación de un organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones. 9. El organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de responsabilidad, salvo que el Estado asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho interno, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad. 10. El personal del organismo de evaluación de la conformidad deberá observar el secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus tareas en virtud del artículo 13, apartados 1, 2 y 3, de la presente Directiva o de cualquier disposición de Derecho interno que lo aplique, salvo con respecto a las autoridades competentes del Estado miembro en que realice sus actividades. Se protegerán los derechos de propiedad. 11. El organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación del organismo notificado establecido con arreglo a la legislación de armonización de la Unión aplicable, o se asegurará de que su personal de evaluación esté informado al respecto, y aplicará a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo. Artículo 22 [Artículo R18 de la Decisión nº 768/2008/CE] Presunción de conformidad Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas pertinentes o partes de las mismas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se presumirá que cumple los requisitos establecidos en el artículo 21 en la medida en que las normas armonizadas aplicables cubran estos requisitos. Artículo 23 [Artículo R20 de la Decisión nº 768/2008/CE] Filiales y subcontratación de organismos notificados 1. Cuando el organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo 21 e informará a la autoridad notificante en consecuencia. 2. El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con independencia de donde tengan su sede. 3. Las actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento del cliente. 4. El organismo notificado mantendrá a disposición de las autoridades notificantes los documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, así como el trabajo que estos realicen con arreglo al artículo 13, apartados 1, 2 y 3. Artículo 24 [Artículo R22 de la Decisión nº 768/2008/CE] Solicitud de notificación 1. Los organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de notificación a la autoridad notificante del Estado miembro donde estén establecidos. 2. La solicitud irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y del recipiente o recipientes para los que el organismo se considere competente, así como de un certificado de acreditación, si lo hay, expedido por un organismo nacional de acreditación, que declare que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo 21. 3. Cuando el organismo de evaluación de la conformidad en cuestión no pueda facilitar un certificado de acreditación, entregará a la autoridad notificante todas las pruebas documentales necesarias para la verificación, el reconocimiento y el seguimiento regular del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 21. Artículo 25 [Artículo R23 de la Decisión nº 768/2008/CE] Procedimiento de notificación 1. Las autoridades notificantes solo podrán notificar organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 21. 2. Los notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema de notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión. 3. La notificación incluirá información detallada de las actividades de evaluación de la conformidad, el módulo o los módulos de evaluación de la conformidad, el recipiente o los recipientes afectados y la correspondiente certificación de competencia. 4. Si la notificación no está basada en el certificado de acreditación mencionado en el artículo 24, apartado 2, la autoridad notificante transmitirá a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales que demuestren la competencia del organismo de evaluación de la conformidad y las disposiciones existentes destinadas a garantizar que se hará un seguimiento periódico del organismo y que este continuará satisfaciendo los requisitos establecidos en el artículo 21. 5. El organismo en cuestión solo podrá realizar las actividades de un organismo notificado si la Comisión y los demás Estados miembros no han formulado ninguna objeción en el plazo de dos semanas tr