COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 25.02.1998 
COM(1998) 99 fînal 
Propuesta de 
REGLAMENTO (CE) DEL CONSEJO 
relativo a la indicaciôn obligatoria, en el etiquetado de determinados productos 
alimenticios fabricados a partir de organismos modificados genéticamente, de 
informaciôn distinta de la prevista en la Directiva 79/112/CEE 
(presentada por la Comisiôn) 

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
1. El 19 de septiembre de 1997, la Comisión adoptó el Reglamento (CE) n° 1813/97 
relativo a la indicación obligatoria, en el etiquetado de determinados productos 
alimenticios fabricados a partir de organismos modificados genéticamente, de 
información distinta de la prevista en la Directiva 79/112/CEE. 
2. Digho Reglamento de la Comisión se aplica al etiquetado de alimentos e 
ingredientes alimentarios fabricados a partir de semillas de soja modifícadas 
genéticamente o de maíz modifícado genéticamente, que obtuvieron una 
autorización con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 90/220/CEE antes de la 
entrada en vigor del Reglamento sobre nuevos ingredientes alimentarios. Se 
publicó en el Diario Ofícial el 20 de septiembre de 1997 y entró en vigor el 1 de 
noviembre de 1997. 
3. El Reglamento (CE) n° 1813/97 fue adoptado en virtud de lo dispuesto en el 
apartado 2 del artículo 4 de la Directiva 79/112/CEE relativa a la aproximación de 
las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación 
y publicidad de los productos alimenticios deslinados al consumidor final. 
4. Para garantizar la protección del consumidor y unas condiciones de competencia 
equitativas, y habida cuenta de la necesidad de garantizar una política comunitaria 
coherente para los alimentos producidos con biotecnología, se consideró necesario 
garantizar que se apliquen normas de etiquetado para la información al 
consumidor fínal basadas en los mismos principios a los alimentos e ingredientes 
alimentarios producidos a partir de organismos modificados genéticamente 
(OMG) comercializados antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) n° 
258/97 con arreglo a una autorización concedida en virtud de lo dispuesto en la 
Directiva 90/220/CEE, y a los alimentos e ingredientes alimentarios 
comercializados con posterioridad a dicha fecha. 
5. Para alcanzar este objetivo, el primer paso, concretado mediante el Reglamento 
(CE) n° 1813/97 mencionado, consistió en cxigir que sc aplicaran los mismos 
requisitos que establece el artículo 8 del Reglamento (CE) n° 258/97 a los 
alimentos e ingredientes alimentarios fabricados a partir de semillas de soja 
modificadas genéticamente, cubiertos por la Decisión 96/281/CE, o de maíz 
modificado genéticamente, cubiertos por la Decisión 97/98/CE. 
6. No obstante, el establecimiento dc normas generales de etiquetado para los 
productos mencionados anteriormente no es sullciente para determinar con 
claridad Ios produclos de soja o de maíz que hun de ser eliquetados y, llcgado cl 
caso, la forma en que han de serlo. Para alcanzar este resultado, es también 
necesario, en una segunda fase, de acuerdo con el enfoque del artículo 8 del 
Reglamento (CE) n° 258/97, establecer normas comunitarias uniformes detalladas. 
De hecho, el artículo 3 del Reglamento (CE) n° 1813/97 ya establecía que "las 
normas comunitarias uniformes detalladas relativas al etiquetado de los productos 
alimenticios a que se refiere el artículo 1 serán adoptadas en el plazo más breve 
posible". 
7. Las medidas propuestas en el propuesta de Reglamento adjunto constituyen las 
normas comunitarias uniformes detalladas anunciadas en el artículo 3 del 
Reglamento (CE) n° 1813/97. 
Propuesta de 
Reglamento (CE) n° ... / 98 del Consejo 
de... 
relativo a la indicacion obligatoria, en el etiquetado de determinados productos 
alimenticios fabricados a partir de organismos modificados geneticamente, de 
informacion distinta de la prevista en la Dircctiva 79/112/CEE 
(Texto pertinente a los lines del EEE) 
EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, 
Vista la Directiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la 
aproximacion de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, 
presentacion y publicidad de los productos alimenticios destinados al consumidor final1, 
cuya ultima modificacion la constituye la Directiva 97/4/CE del Parlamento Europeo y 
del Consejo2 y, en particular, el apartado 2 de su articulo 4, 
Vista la propuesta de la Comision, 
I. Considerando que, de acuerdo con lo dispuesto en la parte C de la Directiva 
90/220/CHL de 23 de abril de 1990, sobre la liberacion intencional en el medio 
ambiente de organismos modificados geneticamcnte', se ha autorizado la 
comercializacion de determinados productos modificados geneticamenlc mediante 
la Decision 96/281/CE de la Comision, de 3 de abril de 1996, relaliva a la 
comercializacion de semillas de soja (Glycine max L.) modificadas geneticamente 
con una mayor resistencia al herbicida glifosato, de conformidad con la Directiva 
90/220/CEE del Consejo4, y mediante la Decision 97/98/CE de la Comision, de 23 
de enero de 1997, relativa a la comercializacion de maiz (Zea mays L.) 
modificado geneticamente con una alteracion de las propiedades insecticidas 
conferidas por el gen de la endotoxina Bt, combinada con una mayor resistencia al 
herbicida glufosinato de amonio, con arreglo a la Directiva 90/220/CEE del 
Consejo5; 
IX) 
DO » n"l. 33 de 8.2.1979, p. I. 
>n° L43de 14.2.1997, p. 21. 
DOn°L 117 de 8.5.1990, p. 15. 
DO n° L 107 de 30.4.1996, p. 10. 
DOn°L3l de 1.2.1997, p. 69. 
2. Considerando que, de acuerdo con la Directiva 90/220/CEE, no hay motivos de 
seguridad para que en el etiquetado de las semillas de soja (Glycine max L.) 
modificadas genéticamente o del maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente 
deba mencionarse que se han obtenido con técnicas de modificación genética; 
3. Considerando que la Directiva 90/220/CEE no recoge los productos inviables 
derivados de organismos modifícados genéticamente (en lo sucesivo denominados 
"OMG"); 
4. Considerando que varios Estados miembros han adoptado medidas relativas al 
etiquetado de los alimentos e ingredientes alimentarios fabrieados a parlir de los 
productos afectados; que las diferencias entre esas medidas pueden obstaculizar la 
libre circulación de dichos alimentos e ingredientes alimentarios y, por 
consiguiente, tener un efecto perjudicial en el funcionamiento del mercado 
interior; que, por tanto, es necesario adoptar normas comunitarias uniformes 
relativas al etiquetado de los productos afectados; 
5. Considerando que el artículo 8 del Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos 
ingredientes alimentarios6, prevé requisitos específícos adicionales en materia de 
etiquetado destinados a informar al consumidor final; que estos requisitos 
específicos adicionales no se aplican a los alimentos e ingredientes alimentarios 
que hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en 
la Comunidad antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) n° 258/97 y que 
por ese motivo no se consideran nuevos; 
6. Considerando que, con el fin de evitar distorsiones de la competencia, deben 
aplicarse normas de etiquetado en materia de información del consumidor final, 
basadas en los mismos principios, a los alimentos e ingredientes alimentarios que 
contengan o procedan de organismos modificados genéticamente y que hayan sido 
comercializados antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) n° 258/97 con 
arreglo a una autorización concedida en virtud de lo dispuesto en la Directiva 
90/220/CEE, y a los alimentos e ingredientes alimentarios comercializados con 
posterioridad a dicha fecha; 
7. Considerando, por tanto, que el Reglamento (CE) n° 1813/97, relativo a la 
indicación obligatoria, en el etiquetado de determinados productos alimenticios 
fabricados a partir de organismos modificados genéticamente, de información 
distinta de la prevista en la Directiva 79/112/CEE7, ha establecido normas 
generales de etiquetado para los productos mencionados anteriormente; 
DOn°L43de 14.2.1997, p. 1. 
DOn°L 257 de 20.9.1997, p. 7. 
8. Considerando urgente establecer normas comunitarias uniformes detalladas para 
el etiquetado de los productos alimenticios cubiertos por el Reglamento (CE) 
n° 1813/97; 
9. Considerando, en particular, de acuerdo con el enfoque del artículo 8 del 
Reglamento (CE) n° 258/97, la necesidad de garantizar que el consumidor final 
sea informado de todas las caracterrsticas o propiedades alimentarias, como la 
composición, el valor nutritivo o efectos nutritivos o el uso al que se destina el 
alimento, por las que un nuevo alimento o ingrediente alimentario deja de ser 
equivalente a un alimento o ingrediente alimentario existente; que, para ello, los 
alimentos e ingredientes alimentarios fabricados a partir de semillas de soja 
modificadas genéticamente o de maíz modifícado genéticamente, distintos de los 
equivalentes convencionales, deben estar sujetos a requisitos en materia de 
etiquetado; 
10. Considerando que, de acuerdo con el enfoque del artículo 8 del Reglamento (CE) 
n° 258/97, es necesario que los requisitos en materia de etiquetado se basen en una 
evaluación científica; 
11. Considerando que es necesario establecer normas de etiquetado claras para los 
productos mencionados anteriormente, que permitan un control ofícial sobre una 
base fiable, fácilmente reproducible y practicable; que conviene desarrollar 
métodos de ensayo comunes validados científicamente; 
12. Considerando necesario asimismo garantizar que los requisitos en materia de 
etiquetado no sean excesivamente onerosos pero sean sullcientemente detallados 
para proporcionar al consumidor la información que necesita; 
13. Considerando que, hasta la fecha, la presencia en los alimentos e ingredientes 
alimentarios de ADN derivado de la modificación genética parece ser el criterio 
que mejor se ajusta a los requisitos mencionados anteriormente; que este enfoque 
podría reconsiderarse a la luz de avances futuros en el conocimiento científico; 
14. Considerando que los alimentos e ingredientes alimentarios fabricados a partir de 
semillas de soja (Glycine max L.) modifícadas genéticamente o de maíz (Zea 
mays L.) modificado genéticamente, en los que se observa la presencia de ADN 
derivado de la modificación genética, no son equivalentes y están por tanto sujetos 
a requisitos en materia de etiquetado; 
15. Considerando posible que el ADN derivado de la modificación genética haya sido 
destruido en las fases sucesivas del tratamiento; que, en tal caso, los alimentos e 
ingredientes alimentarios deberían considerarse equivalentes en lo que se refiere al 
etiquetado; que, por consiguiente, no están sujetos a requisitos en materia de 
etiquetado; 
16. Considerando, no obstante, que algunos métodos de tratamiento pueden eliminar 
el ADN y no las proteínas; que no puede excluirse que estos métodos se utilicen 
para usos alimentarios; que los alimentos e ingredientes alimentarios en los que no 
se observa la presencia de ADN derivado de la modifícación genética, pero en los 
que se observa la presencia de proteínas derivadas de la modifícación genética, no 
pueden considerarse equivalentes; que, por consiguiente, están sujetos a requisitos 
en materia de etiquetado; 
17. Considerando que la información necesaria deberá indicarse en la lista de 
ingredientes, salvo si se trata de productos para los que no existe dicha lista, en 
cuyo caso deberá fígurar claramente en el etiquetado del producto; 
18. Considerando que, en lo que se rellere a los alimentos e ingredientes alimenlarios 
destinados a ser comercializados para el suministro al consumidor final, y que 
puedan contener tanto productos modificados genéticamente como productos 
convencionales, y sin perjuicio de los demás requisitos en materia de etiquetado 
del presente Reglamento, la información al consumidor sobre la posible presencia 
de productos modificados genéticamente en los alimentos e ingredientes 
alimentarios de que se trata se considerará - no obstante lo dispuesto, 
especialmente en lo que se refiere a los suministros a granel - conforme a los 
requisitos del presente Reglamento; 
19. Considerando que el presente Reglamento se entiende sin perjuicio del derecho de 
los operadores a mencionar en las etiquetas de sus productos, por iniciativa 
propia, otros datos que no establece el presente Reglamento (como la ausencia de 
alimentos e ingredientes alimentarios fabricados a partir de semillas de soja o de 
maíz modifícados genéticamente, o la presencia de dichos alimentos e 
ingredientes alimentarios en aquellos casos en que no pueda demostrarse 
científicamente pero en que se disponga de información al respecto por otros 
medios), siempre que dichas menciones se ajusten a lo dispuesto en la Directiva 
79/112/CEE; 
20. Considerando que, habida cuenta del alcance y de las consecuencias de la acción 
propuesta, las medidas comunitarias introducidas por el presente Reglamento son 
no solamente necesarias sino fundamentales para alcanzar los objetivos fijados; 
que tales objetivos no pueden alcanzarse mediante la actuación individual de los 
Estados miembros; 
21. Considerando que el presente Reglamento sustituye al Reglamento (CE) 
n° 1813/97, que deberá por tanto ser derogado; 
22. Considerando que, con arreglo al procedimiento que establece el artículo 17 de la 
Directiva 79/112/CEE, este texto fue presentado al Comité permanente de 
productos alimenticios, al que no le fue posible emitir dictamen; que, de 
conformidad con el mismo procedimiento, la Comisión tiene la obligación de 
remitir una propuesta al Consejo, 
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: 
Arlículo l 
1. El presente Reglamento se aplicará a los alimentos e ingredientes alimentarios 
destinados a ser propuestos como tales al consumidor final (dcnominados en lo 
sucesivo "productos alimenticios especificadosv') fabricados, total o parcialmente, 
a partir de : 
semillas de soja modifícadas genéticamente contempladas en la Decisión 
n° 96/281/CE; 
maíz modificado genéticamente contemplado en la Decisión n° 97/98/CE. 
2. El presente Reglamento no se aplicará a los aditivos alimentarios, los aromas para 
productos alimenticios ni los disolventes de extracción utilizados en la fabricación 
de productos alimenticios a que se reficre el apartado 1 del artículo 2 del 
Reglamento (CH) n° 258/97. 
Artículo 2 
1. Los productos alimenticios especificados estarán sujetos a los requisitos 
específicos adicionales en materia de etiquetado que establece el apartado 3 del 
presente artículo. 
2. No obstante, los alimentos e ingredientes alimentarios a que se refiere el 
apartado 1, en los que no haya presencia de ADN derivado de la modificación 
genética, no estarán sujetos a los requisitos específicos en materia de etiquetado, 
salvo si se observa la presencia de proteínas derivadas de la modificación 
genética. 
3. Los requisitos específicos en materia de etiquetado a que se refiere el apartado 1 
son los siguientes: 
a) Si el alimento consta de más de un ingrediente, la mención "fabricado a 
partir de soja modifícada genéticamente" o "fabricado a partir de maíz modifícado 
genéticamente", según proceda, figurará en la lista de ingredientes que establece 
el artículo 6 de la Directiva 79/112/CEE, entre paréntesis, inmediatamente 
después del nombre del ingrediente de que se trate. A modo alternativo, esta 
mención podrá fígurar en un lugar muy destacado, debajo de la lista de 
ingredientes, con caracteres de tamaño al menos equivalente a los de la lista de 
ingredientes. 
b) En el caso de los productos para los que no exista lista de ingredientes, la 
mención "fabricado a partir de soja modificada genéticamente" o "fabricado a 
partir de maíz modificado genéticamente", según proceda, figurará claramente en 
el etiquetado del alimento. 
c) Si, de conformidad con lo dispuesto en el primer guión de la letra b) del 
apartado 5 del artículo 6 de la Directiva 79/112/CEE, un ingrediente se denomina 
con el nombre de una categoría, esta denominación se completará con la mención 
"contiene" o "puede contener [ingredientes] fabricados a partir de soja modifícada 
genéticamente/ maíz modificado genéticamente", según proceda. 
d) Si un ingrediente incluido en un ingrediente se obtiene a partir de los 
productos alimenticios especificados, se mencionará en el etiquetado del producto 
final, junto con la mención que figura en la lctra b). 
e) No obstante lo dispuesto, si la presencia en los alimentos e ingredientes 
alimentarios de productos modificados genéticamcnte sujetos a los requisitos de 
etiquetado de las letras a) a d) no puede excluirse ni puede demostrarse, el uso de 
las menciones "puede contener" o "puede haber sido fabricado a partir de" se 
considerará sufíciente para cumplir los requisitos de las letras mencionadas. 
4. Los apartados 1, 2 y 3 se aplicarán sin perjuicio de los demás requisitos de la 
iegislación comunitaria en materia de etiquetado de los productos alimenticios. 
Artículo 3 
Quedaderogado el Reglamento (CE) n° 1813/97. 
Artículo 4 
Los requisitos en materia de etiquetado del presente Reglamento no se aplicarán a los 
productos que hayan sido fabricados y etiquetados legalmente en la Comunidad, o 
importados y despachados a libre práctica legalmente en la Comunidad, antes de la 
entrada en vigor del presente Reglamento. 
Artículo 5 
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario 
Ofícial de las Comunidades Europeas. 
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable 
en cada Estado miembro. 
Hecho en 
Por el Consejo 
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ISSN 0257-9545 
COM(98) 99 final 
DOCUMENTOS 
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