ES Diario Oficial de la Unión Europea C 126/1

POSICIÓN (UE) N.o 3/2017 DEL CONSEJO EN PRIMERA LECTURA

con vistas a la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión

Adoptada por el Consejo el 7 de marzo de 2017

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2017/C 126/01)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) constituye el marco normativo de la Unión para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. No obstante, es necesario revisar a fondo dicha Directiva para establecer un marco normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que garantice un elevado nivel de seguridad y de protección de la salud, apoyando al mismo tiempo la innovación.

(2) El presente Reglamento tiene por objeto garantizar el buen funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios y teniendo en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Al mismo tiempo, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro con objeto de responder a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Ambos objetivos se persiguen simultánea e indisociablemente, y revisten la misma importancia. Por lo que se refiere al artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), el presente Reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la Unión de productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios, permitiendo así que se acojan al principio de libre circulación de mercancías. En cuanto al artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, garantizando, entre otras cosas, que los datos generados en estudios del funcionamiento clínico sean fiables y sólidos y que se proteja la seguridad de los sujetos que participen en estos estudios.

(3) El presente Reglamento no pretende armonizar las normas relativas a la comercialización de productos sanitarios para diagnóstico in vitro después de que hayan sido puestos en servicio, por ejemplo en el contexto de las ventas de segunda mano.

(4) Deben reforzarse significativamente algunos elementos clave del enfoque normativo vigente, como la supervisión de los organismos notificados, la clasificación del riesgo, los procedimientos de evaluación de la conformidad, la evaluación del funcionamiento y los estudios del funcionamiento, la vigilancia de los productos y el control del mercado, al tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, para proteger mejor la salud y mejorar la seguridad.

(5) En la medida de lo posible, deben tenerse en cuenta las directrices para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro adoptadas a escala internacional, en particular en el Grupo de Trabajo sobre Armonización Mundial y su iniciativa se seguimiento, el Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios, a fin de fomentar una convergencia mundial de las normas que contribuya a un elevado nivel de seguridad y protección en todo el mundo y que facilite el comercio, en particular en las disposiciones sobre identificación única de productos (UDI), requisitos generales de seguridad y funcionamiento, documentación técnica, reglas de clasificación, procedimientos de evaluación de la conformidad y pruebas clínicas.

(6) Tanto los productos sanitarios para diagnóstico in vitro como su sector tienen características específicas, en particular en términos de clasificación de riesgos, procedimientos de evaluación de la conformidad y pruebas clínicas, que requieren una legislación específica distinta de la relativa a otros productos sanitarios, si bien los aspectos horizontales comunes a ambos sectores deben tratarse paralelamente.

(7) El ámbito de aplicación del presente Reglamento debe estar claramente delimitado frente a otra legislación como la de productos sanitarios, artículos de uso general en laboratorio o productos destinados exclusivamente a la investigación.

(8) Debe ser responsabilidad de los Estados miembros decidir en cada caso si un producto entra o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Para garantizar unas decisiones de cualificación coherentes al respecto en todos los Estados miembros, en especial en lo que se refiere a los casos frontera, la Comisión debe estar autorizada para decidir en cada caso, por propia iniciativa o en respuesta a una solicitud debidamente justificada de un Estado miembro, y previa consulta al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), si un producto específico, categoría o grupo de productos entra o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Al deliberar sobre la condición normativa de los productos en los casos frontera en los que intervienen medicamentos, células y tejidos humanos, biocidas o productos alimenticios, la Comisión debe garantizar un nivel adecuado de consulta de la Agencia Europea de Medicamentos, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, según proceda.

(9) Resulta posible que disposiciones nacionales divergentes relativas al suministro de información y asesoramiento en relación con los ensayos genéticos solo tengan una incidencia en el buen funcionamiento del mercado interior en una medida limitada. Por lo tanto, procede establecer solo requisitos limitados a este respecto en el presente Reglamento, habida cuenta de la necesidad de garantizar un respeto permanente de los principios de proporcionalidad y subsidiariedad.

(10) Se precisa aclarar que todas las pruebas que proporcionan información sobre la predisposición a una dolencia o enfermedad, como las pruebas genéticas, o las que proporcionan información para predecir la respuesta o reacción al tratamiento, como las pruebas diagnósticas para selección terapéutica, se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

(11) Las pruebas diagnósticas para selección terapéutica son esenciales para determinar la admisibilidad de los pacientes a tratamientos específicos con un medicamento mediante la determinación cuantitativa o cualitativa de marcadores específicos que identifiquen sujetos con alto riesgo de presentar una reacción adversa al medicamento de que se trate o que identifiquen pacientes en la población para la cual se ha estudiado adecuadamente el producto terapéutico, concluyendo que es seguro y eficaz. Estos marcadores biológicos pueden estar presentes en personas sanas o en pacientes.

(12) Los productos sanitarios que se utilicen en la supervisión del tratamiento con un medicamento para garantizar que la concentración de sustancias pertinentes en el cuerpo humano se mantiene en el rango terapéutico del medicamento no deben considerarse pruebas diagnósticas para selección terapéutica.

(13) La exigencia de reducir al máximo los riesgos debe cumplirse teniendo en cuenta los conocimientos actuales generalmente reconocidos en el ámbito de la medicina.

(14) Los aspectos de seguridad regulados por la Directiva 2014/30/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) son parte integrante de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente Reglamento para los productos. Por consiguiente, el presente Reglamento debe considerarse normativa específica en relación con dicha Directiva.

(15) El presente Reglamento debe contener requisitos relativos al diseño y la fabricación de productos que emiten radiaciones ionizantes, sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo (5), la cual persigue otros objetivos.

(16) El presente Reglamento debe contener requisitos relativos a las características de seguridad y funcionamiento de los productos que estén desarrollados de tal modo que prevengan lesiones laborales, incluida la protección contra la radiación.

(17) Es necesario aclarar que los programas informáticos propiamente dichos, cuando estén específicamente destinados por el fabricante a ser utilizados para una o más de las finalidades médicas establecidas en la definición de «producto sanitario para diagnóstico in vitro», se consideran producto sanitario para diagnóstico in vitro, mientras que los destinados a finalidades generales, aunque se utilicen en un centro asistencial, y los que están destinados a fines de bienestar, no se consideran producto sanitario para diagnóstico in vitro. La calificación de un programa informático, bien como producto sanitario o como accesorio, es independiente de la ubicación del programa informático y del tipo de interconexión entre el programa informático y el producto.

(18) A fin de fomentar la seguridad jurídica, deben adaptarse las definiciones del presente Reglamento relacionadas con los propios productos, la puesta a disposición de los productos, los agentes económicos, los usuarios y procedimientos específicos, la evaluación de la conformidad, las pruebas clínicas, el seguimiento poscomercialización, la vigilancia de los productos y el control del mercado, las normas y otras especificaciones técnicas, a prácticas ya consolidadas en el sector en la Unión y a nivel internacional.

(19) Conviene aclarar que es fundamental que los productos ofrecidos a personas en la Unión a través de servicios de la sociedad de la información, con arreglo a la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), y los utilizados en el contexto de una actividad comercial para prestar un servicio diagnóstico o terapéutico a personas en la Unión cumplan los requisitos del presente Reglamento cuando el producto en cuestión se introduzca en el mercado o el servicio se preste en la Unión.

(20) A fin de reconocer el importante papel de la normalización en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, conviene que la conformidad con normas armonizadas con arreglo al Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), sea para los fabricantes un medio de demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, así como otros requisitos legales, como los de calidad y gestión de riesgos, establecidos en el presente Reglamento.

(21) La Directiva 98/79/CE permite a la Comisión adoptar especificaciones técnicas comunes para determinadas categorías de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. En ámbitos para los que no existen normas armonizadas o estas son insuficientes, la Comisión debe estar facultada para establecer especificaciones comunes que proporcionen un medio de cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y los requisitos de los estudios del funcionamiento y la evaluación del funcionamiento o el seguimiento clínico poscomercialización establecidos en el presente Reglamento.

(22) Deben elaborarse especificaciones comunes, previa consulta a los interesados y teniendo en cuenta las normas europeas e internacionales.

(23) Las normas aplicables a los productos deben adaptarse, según proceda, al nuevo marco legislativo para la comercialización de los productos, que consta del Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) y de la Decisión n.o 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9).

(24) Las normas sobre control del mercado de la Unión y control de los productos que se introducen en dicho mercado establecidas en el Reglamento (CE) n.o 765/2008 son aplicables a los productos regulados por el presente Reglamento, lo que no impide que los Estados miembros designen a las autoridades competentes encargadas de ejercer esas funciones.

(25) Conviene establecer claramente las obligaciones generales de los diferentes agentes económicos, incluidos los importadores y distribuidores, sobre la base del nuevo marco legislativo para la comercialización de los productos, sin perjuicio de las obligaciones específicas que establezcan las distintas partes del presente Reglamento, con objeto de aumentar la comprensión de los requisitos establecidos en el presente Reglamento y, de esta manera, mejorar el cumplimiento de la normativa por parte de los agentes pertinentes.

(26) A los efectos del presente Reglamento, debe entenderse que las actividades de los distribuidores incluyen la adquisición, la tenencia y el suministro de productos.

(27) Algunas obligaciones de los fabricantes, como la evaluación de funcionamiento o las notificaciones en el marco de la vigilancia de los productos, que solo se regulaban en los anexos de la Directiva 98/79/CE, deben incorporarse a la parte dispositiva del presente Reglamento, a fin de facilitar su aplicación.

(28) Para garantizar la máxima protección de la salud, conviene aclarar y reforzar las normas sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro fabricados y utilizados en un único centro sanitario. Dicha utilización se entiende que incluye mediciones y entrega de resultados.

(29) Los centros sanitarios deben tener la posibilidad de fabricar, modificar y utilizar productos a nivel interno y atender así, a escala no industrial, las necesidades específicas de los grupos de pacientes destinatarios que no puedan satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado mediante otro producto equivalente disponible en el mercado. En este contexto, conviene establecer que determinadas normas del presente Reglamento no deben aplicarse respecto de los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios, incluidos los hospitales, o en instituciones tales como laboratorios e institutos de salud pública, que apoyen el sistema sanitario o atiendan a las necesidades de los pacientes pero no estén autorizados para tratar o asistir directamente a los pacientes, dado que los objetivos del presente Reglamento se seguirían alcanzando de manera proporcionada. Debe tenerse en cuenta que el concepto de centro sanitario no incluye a los establecimientos que pretenden principalmente perseguir intereses o estilos de vida saludables, tales como los gimnasios, los balnearios, los centros de salud y bienestar y los centros de preparación física. En consecuencia, la exención aplicable a los centros sanitarios no se aplica a dichos establecimientos.

(30) Teniendo en cuenta el hecho de que las personas físicas o jurídicas pueden reclamar indemnizaciones por daños y perjuicios causados por un producto defectuoso con arreglo al Derecho de la Unión y nacional aplicable, conviene exigir a los fabricantes que tomen medidas para proporcionar suficiente cobertura financiera a su posible responsabilidad en virtud de la Directiva 85/374/CEE (10). Dichas medidas deben ser proporcionadas a la clase de riesgo, el tipo de producto y el tamaño de la empresa. En este contexto, también conviene establecer normas para que una autoridad competente facilite la puesta a disposición de información a las personas que puedan haber sufrido perjuicio por un producto defectuoso.

(31) Todos los fabricantes deben tener un sistema de gestión de calidad y un sistema de seguimiento poscomercialización, que deben ser proporcionados a la clase de riesgo y al tipo de producto de que se trate, a fin de garantizar que los productos fabricados en serie sigan siendo conformes con los requisitos del presente Reglamento y que la experiencia adquirida en el uso de los productos que fabrican se tenga en cuenta para el proceso de producción. Además, a fin de reducir al mínimo los riesgos y prevenir incidentes relacionados con los productos, los fabricantes deben establecer un sistema para la gestión de riesgos y un sistema para notificar incidentes y acciones correctivas de seguridad.

(32) El sistema de gestión de riesgos debe estar cuidadosamente adaptado al proceso de evaluación del funcionamiento del producto y reflejarse en él, incluidos los riesgos clínicos que deben tenerse en cuenta como parte de los estudios del funcionamiento, la evaluación del funcionamiento y el seguimiento del funcionamiento poscomercialización. La gestión de riesgos y los procesos de evaluación del funcionamiento deben ser interdependientes y deben actualizarse periódicamente.

(33) Debe garantizarse que la supervisión y el control de la fabricación de los productos, así como las actividades de seguimiento poscomercialización y de vigilancia de los productos, sean realizados en la organización del fabricante por una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación.

(34) Para los fabricantes que no están establecidos en la Unión, el representante autorizado desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar la conformidad de los productos que fabrican, y les sirve de persona de contacto establecida en la Unión. Habida cuenta d ese papel fundamental, a efectos de la ejecución conviene que el representante autorizado sea jurídicamente responsable de los productos defectuosos en caso de que un fabricante establecido fuera de la Unión no cumpla sus obligaciones generales. La responsabilidad del representante autorizado prevista en el presente Reglamento se entiende sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 85/374/CEE del Consejo y, en consecuencia, el representante autorizado debe ser conjunta y solidariamente responsable junto con el importador y el fabricante. Las tareas del representante autorizado deben definirse en un mandato escrito. Considerando el papel de los representantes autorizados, deben quedar claramente definidos los requisitos mínimos que deben cumplir, incluido el de disponer de una persona que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación similares a las exigidas para la persona responsable del cumplimiento de la normativa del fabricante.

(35) A fin de garantizar la seguridad jurídica en relación con las obligaciones de los agentes económicos, es necesario aclarar cuándo un distribuidor, importador o cualquier otra persona debe considerarse fabricante de un producto.

(36) El comercio paralelo de productos ya introducidos en el mercado es una forma legítima de comercio en el mercado interior en virtud del artículo 34 del TFUE, sujeto a las limitaciones derivadas de la necesidad de protección de la salud y la seguridad y de la necesidad de protección de los derechos de propiedad industrial y comercial, previstas en el artículo 36 del TFUE. No obstante, la aplicación del principio de comercio paralelo está sujeta a interpretaciones diversas en los Estados miembros. Por lo tanto, en el presente Reglamento deben especificarse las condiciones y, en particular, los requisitos de reetiquetado y reembalado, teniendo en cuenta la jurisprudencia del Tribunal de Justicia (11) en otros sectores pertinentes y las buenas prácticas en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

(37) Como norma general, los productos deben ir provistos del marcado CE para indicar su conformidad con el presente Reglamento, de manera que puedan circular libremente dentro de la Unión y puedan ponerse en servicio con arreglo a su finalidad prevista. Los Estados miembros no deben crear obstáculos a la introducción en el mercado o puesta en servicio de productos que cumplan los requisitos establecidos en el presente Reglamento. No obstante, los Estados miembros deben tener la facultad de decidir si restringen o no el uso de un tipo específico de producto en relación con aspectos no regulados por el presente Reglamento.

(38) La trazabilidad de los productos mediante un sistema de identificación única del producto (sistema UDI) basado en directrices internacionales debe hacer que aumente de manera significativa la efectividad de las actividades de poscomercialización relacionadas con la seguridad para productos, al hacer posible una mejor notificación de incidentes, unas acciones correctivas de seguridad más precisas y una mejor supervisión por parte de las autoridades competentes. Asimismo ha de contribuir a reducir los errores médicos y a combatir los productos falsificados. El uso del sistema de identificación única del producto debe también mejorar las políticas de compras y de eliminación de residuos, y la gestión de las existencias de los centros sanitarios y otros operadores económicos y, en la medida de lo posible, ser compatible con otros sistemas de autentificación ya existentes en esos entornos.

(39) El sistema de identificación única del producto debe aplicarse a todos los productos comercializados con excepción de los productos para estudios del funcionamiento, y estar basado en unos principios reconocidos internacionalmente, incluyendo definiciones, que sean compatibles con las utilizadas por los principales socios comerciales. A fin de que el sistema de identificación única del producto sea funcional en el momento de la aplicación del presente Reglamento, deben establecerse en el mismo unas normas detalladas, así como en el Reglamento (UE) 2017/… del Parlamento Europeo y del Consejo (12).

(40) La transparencia y un acceso adecuado a la información, convenientemente presentada para el usuario a quien se destine, son esenciales para el interés público, para proteger la salud pública, hacer que los pacientes y los profesionales de la salud tengan opciones y puedan decidir con conocimiento de causa, proporcionar una base sólida para la adopción de decisiones normativas y crear confianza en el sistema normativo.

(41) Un aspecto clave para alcanzar los objetivos del presente Reglamento es la creación de una base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed) que integre distintos sistemas electrónicos para recabar y tratar información sobre los productos comercializados, así como sobre los agentes económicos pertinentes, determinados aspectos de la evaluación de la conformidad, organismos notificados, certificados, estudios del funcionamiento, vigilancia de los productos y control del mercado. Los objetivos de la base de datos son aumentar la transparencia general, entre otros medios con un mejor acceso a la información para la población y los profesionales de la salud, evitar la multiplicación de requisitos de información, reforzar la coordinación entre los Estados miembros y racionalizar y facilitar el flujo de información entre agentes económicos, organismos notificados o promotores y Estados miembros, así como entre los propios Estados miembros y con la Comisión. En el mercado interior, esto solo puede lograrse eficazmente a nivel de la Unión y la Comisión debe, por lo tanto, desarrollar y gestionar la base de datos europea sobre productos sanitarios creada por la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (13).

(42) A fin de facilitar el funcionamiento de la base Eudamed, debe ponerse a disposición gratuita de los fabricantes y otras personas físicas y jurídicas obligadas a utilizarla en virtud del presente Reglamento una nomenclatura de productos sanitarios reconocida a escala internacional. Además, dicha nomenclatura también debe ponerse a disposición de forma gratuita, cuando ello sea razonablemente viable, de otros interesados.

(43) Los sistemas electrónicos de Eudamed sobre la oferta de productos en el mercado, los agentes económicos pertinentes y los certificados deben hacer posible que la población esté bien informada sobre los productos comercializados en la Unión. El sistema electrónico sobre los estudios del funcionamiento debe servir para la cooperación entre los Estados miembros y para que los promotores que así lo deseen puedan presentar una solicitud única para varios Estados miembros y notificar acontecimientos adversos graves, deficiencias del producto y actualizaciones relacionadas. El sistema electrónico sobre vigilancia de los productos debe permitir a los fabricantes notificar incidentes graves y demás acontecimientos notificables y contribuir a coordinar la evaluación de dichos incidentes y acontecimientos por parte de las autoridades competentes. El sistema electrónico sobre control del mercado debe ser un instrumento de intercambio de información entre autoridades competentes.

(44) En lo que respecta a los datos recabados y tratados a través de los sistemas electrónicos de Eudamed, la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (14) se aplica al tratamiento de datos personales efectuado en los Estados miembros, bajo la supervisión de las autoridades competentes de los Estados miembros y, en particular, a las autoridades públicas independientes designadas por los Estados miembros. El Reglamento (CE) n.o 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (15) se aplica al tratamiento de datos personales efectuado por la Comisión en el marco del presente Reglamento, bajo la supervisión del Supervisor Europeo de Protección de Datos. Con arreglo al Reglamento (CE) n.o 45/2001, debe designarse como responsable de Eudamed y sus sistemas electrónicos a la Comisión.

(45) Cuando se trate de productos de las clases C y D, los fabricantes deben resumir los principales aspectos de seguridad y funcionamiento del producto y el resultado de la evaluación del funcionamiento en un documento que debe ser público.

(46) El correcto funcionamiento de los organismos notificados es fundamental para garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad, así como la confianza de los ciudadanos en el sistema. Por lo tanto, la designación y supervisión de los organismos notificados por los Estados miembros, de acuerdo con criterios detallados y estrictos, deben estar sujetas a control a escala de la Unión.

(47) Las evaluaciones de la documentación técnica de los fabricantes por parte de los organismos notificados, en particular de su documentación sobre evaluación del funcionamiento, deben ser evaluadas críticamente por la autoridad responsable de los organismos notificados. Esta evaluación, que debe formar parte del enfoque basado en el riesgo de las actividades de vigilancia y de supervisión de los organismos notificados, debe basarse en un muestreo de la documentación pertinente.

(48) Conviene reforzar la posición de los organismos notificados con respecto a los fabricantes, incluso con respecto a su derecho y su deber de llevar a cabo auditorías sobre el terreno sin previo aviso y de realizar pruebas físicas o analíticas en los productos a fin de garantizar que los fabricantes mantengan la conformidad después de recibida la certificación original.

(49) Con objeto de aumentar la transparencia respecto de la vigilancia de los organismos notificados por parte de las autoridades nacionales, las autoridades responsables de los organismos notificados deben publicar información sobre las medidas nacionales que rigen la evaluación, designación y supervisión de los organismos notificados. De conformidad con las buenas prácticas administrativas, las autoridades nacionales deben mantener esta información actualizada, en particular para que refleje las modificaciones relevantes, significativas o sustanciales de los procedimientos correspondientes.

(50) El Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado debe ser responsable del cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento con respecto a dicho organismo notificado.

(51) Habida cuenta, en particular, de la responsabilidad de los Estados miembros en la organización y prestación de servicios sanitarios y de atención médica, se les debe autorizar a que dispongan requisitos adicionales en relación con los organismos notificados designados para la evaluación de la conformidad de productos establecidos en su territorio por lo que se refiere a cuestiones que no están reguladas en el presente Reglamento. Ningún requisito adicional establecido debe afectar a la legislación horizontal de la Unión más específica sobre organismos notificados e igualdad de trato de los organismos notificados.

(52) Cuando se trate de productos de la clase D, las autoridades competentes deben ser informadas sobre los certificados expedidos por los organismos notificados y debe dárseles derecho a comprobar la evaluación llevada a cabo por los organismos notificados.

(53) Para los productos de la clase D para los que no existan especificaciones comunes, conviene disponer que, en caso de que sea la primera certificación de ese tipo concreto de producto y no exista ningún producto similar en el mercado con la misma finalidad prevista y basado en tecnologías similares, los organismos notificados deban estar obligados a solicitar que, además de los ensayos de laboratorio sobre el funcionamiento declarado por el fabricante y la conformidad del producto declarada por laboratorios de referencia de la UE, paneles de expertos examinen sus informes de evaluación de la evaluación del funcionamiento. La consulta a paneles de expertos en relación con la evaluación del funcionamiento debe conducir a una evaluación armonizada de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de alto riesgo mediante la puesta en común de los conocimientos técnicos sobre aspectos del funcionamiento y desarrollando especificaciones comunes relativas a las categorías de productos que se hayan sometido a este proceso de consulta.

(54) Para mejorar la seguridad de los pacientes y tener debidamente en cuenta el progreso tecnológico, es necesario cambiar radicalmente el actual sistema de clasificación de riesgos de los productos que figura en la Directiva 98/79/CE, con arreglo a las prácticas internacionales, y es preciso adaptar en consecuencia los correspondientes procedimientos de evaluación de la conformidad.

(55) Es necesario, en particular a los efectos de los procedimientos de evaluación de la conformidad, clasificar los productos en cuatro clases de riesgo y establecer un conjunto de normas de clasificación precisas y basadas en el riesgo, conforme a las prácticas internacionales.

(56) Los procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos de la clase A deben llevarse a cabo, como norma general, bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes, pues presentan un riesgo bajo para los pacientes. En el caso de los productos de las clases B, C y D, debe ser obligatorio un nivel apropiado de intervención de un organismo notificado.

(57) Conviene reforzar y racionalizar en mayor grado los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos, y los requisitos de resultados de las evaluaciones que efectúan los organismos notificados deben especificarse claramente, a fin de garantizar condiciones de competencia equitativas.

(58) Conviene que los certificados de libre venta contengan información que permita utilizar la base Eudamed a fin de obtener información acerca del producto, en particular sobre si está comercializado, se ha retirado del mercado o se ha recuperado, así como sobre cualquier certificado relativo a su conformidad.

(59) Es necesario aclarar los requisitos de verificación de la liberación de lotes de los productos de riesgo más elevado.

(60) Los laboratorios de referencia de la Unión Europea han de poder verificar, mediante pruebas de laboratorio, el funcionamiento declarado por el fabricante y si los productos que presentan el riesgo más elevado cumplen las especificaciones comunes aplicables, cuando dichas especificaciones comunes existan, o si se ajustan a otras soluciones elegidas por el fabricante para garantizar un nivel al menos equivalente de seguridad y de funcionamiento.

(61) Para garantizar un alto nivel de seguridad y de funcionamiento, la demostración del cumplimiento de los requisitos generales al respecto establecidos en el presente Reglamento debe basarse en pruebas clínicas. Es necesario aclarar los requisitos para la demostración de las pruebas clínicas, que se basan en datos sobre la validez científica, y el funcionamiento analítico y funcionamiento clínico del producto. A fin de permitir un proceso estructurado y transparente que genere datos fiables y sólidos, la procedencia y la evaluación de la información científica disponible y los datos generados en estudios del funcionamiento deben basarse en un plan de evaluación del funcionamiento.

(62) Como norma general, las pruebas clínicas deben derivarse de estudios del funcionamiento realizados bajo la responsabilidad de un promotor. Debe ser posible que tanto el fabricante como otra persona física o jurídica sea el promotor que asuma la responsabilidad del estudio del funcionamiento.

(63) Es necesario asegurarse de que las pruebas clínicas de los productos se actualicen durante todo su ciclo de vida. Dicha actualización implica el seguimiento planificado de los avances científicos y de los cambios en la práctica médica por parte del fabricante. Nueva información pertinente debe dar lugar a una reevaluación de las pruebas clínicas de los productos, garantizando así la seguridad y el funcionamiento mediante un proceso continuo de evaluación del funcionamiento.

(64) Debe reconocerse que el concepto de beneficios clínicos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro difiere fundamentalmente del que se aplica en el caso de los productos farmacéuticos o productos sanitarios terapéuticos, pues el beneficio de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro se basa en facilitar información médica precisa sobre los pacientes, en su caso evaluada con respecto a información médica obtenida mediante la utilización de otras opciones de diagnóstico y tecnologías, mientras que el resultado clínico final para el paciente depende de otras posibles opciones de diagnóstico y/o terapéuticas que puedan estar disponibles.

(65) En caso de que un producto específico no tenga un funcionamiento analítico o clínico, o de que no sean de aplicación determinados requisitos del funcionamiento, procede justificar en el plan de evaluación del funcionamiento y en los informes conexos las omisiones relacionadas con dichos requisitos.

(66) Las normas relativas a los estudios del funcionamiento deben estar en consonancia con directrices internacionales ya consolidadas en este ámbito, como la norma internacional ISO 14155:2011, «Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas», a fin de facilitar que los resultados de los estudios del funcionamiento realizados en la Unión sean aceptados como documentación fuera de la Unión y facilitar que los resultados de los estudios del funcionamiento realizados fuera de la Unión de conformidad con las directrices internacionales puedan ser aceptados dentro de la Unión. Además, las normas deben estar en consonancia con la versión más reciente de los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.

(67) Corresponde al Estado miembro donde se vaya a desarrollar un estudio del funcionamiento determinar cuál es la autoridad adecuada para intervenir en la evaluación de la solicitud dirigida a realizar un estudio del funcionamiento y organizar la participación de los comités éticos dentro de los plazos de autorización de dicho estudio del funcionamiento establecidos en el presente Reglamento. Dichas decisiones corresponden a una cuestión de organización interna de cada Estado miembro. En ese contexto, los Estados miembros deben velar por la participación de profanos, en particular pacientes u organizaciones de pacientes. Deben velar asimismo por que se disponga de los conocimientos técnicos necesarios.

(68) Es preciso establecer un sistema electrónico en la Unión para que todo estudio intervencionista del funcionamiento clínico y de otro tipo que entrañe riesgos para los sujetos de ensayo se registre y comunique en una base de datos de acceso público. A fin de respetar el derecho a la protección de los datos de carácter personal, reconocido en el artículo 8 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Carta»), en dicho sistema electrónico no se registrará ningún dato personal de los sujetos de un estudio del funcionamiento. Para generar sinergia con los ensayos clínicos de medicamentos, el sistema electrónico de estudios del funcionamiento debe ser compatible con la futura base de datos de la UE sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano.

(69) Cuando un estudio intervencionista del funcionamiento clínico o de otro tipo que entrañe riesgos para los sujetos de ensayo se lleve a cabo en más de un Estado miembro, el promotor debe tener la posibilidad de presentar una solicitud única para reducir la carga administrativa. Para que se puedan compartir recursos y se garantice la coherencia en la evaluación de los aspectos de salud y seguridad del producto a los efectos del estudio del funcionamiento y del diseño científico de dicho estudio, el procedimiento de evaluación de la citada solicitud única debe coordinarse entre los Estados miembros, bajo la dirección de un Estado miembro coordinador. Dicha evaluación coordinada no debe incluir la evaluación de aspectos de carácter intrínsecamente nacional, local y ético de los estudios del funcionamiento, incluyendo el consentimiento informado. Durante un período inicial de siete años a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, los Estados miembros deben poder participar de forma voluntaria en la evaluación coordinada. Transcurrido ese plazo, todos los Estados miembros deben estar obligados a participar en la evaluación coordinada. Conviene que la Comisión, basándose en la experiencia adquirida a partir de la coordinación voluntaria entre Estados miembros, elabore un informe sobre la aplicación de las disposiciones pertinentes relativas al procedimiento de evaluación coordinada. En caso de que las conclusiones del informe fueran negativas, la Comisión debe presentar una propuesta para ampliar el período de participación voluntaria en el procedimiento de evaluación coordinada.

(70) Los promotores deben comunicar determinados acontecimientos adversos y deficiencias de los productos, que se produzcan en los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo, a los Estados miembros en los que se lleven a cabo dichos estudios. Los Estados miembros deben poder finalizar o suspender los estudios o revocar la autorización de dichos estudios si lo consideran necesario para garantizar un elevado nivel de protección de los sujetos participantes en tales estudios. Dicha información debe ser comunicada a los demás Estados miembros.

(71) En un estudio del funcionamiento, el promotor debe presentar dentro de los plazos establecidos en el presente Reglamento un resumen de los resultados de dicho estudio que sea fácilmente comprensible para el usuario a quien se destine, junto con el informe del estudio del funcionamiento cuando proceda. Cuando por motivos científicos no sea posible presentar el resumen de los resultados dentro de los plazos establecidos, el promotor debe justificarlo y especificar cuándo se presentarán los resultados.

(72) Exceptuando algunos requisitos generales, el presente Reglamento debe únicamente aplicarse a los estudios del funcionamiento cuyo propósito sea recopilar datos científicos con objeto de demostrar la conformidad de los productos.

(73) Es preciso aclarar que los estudios del funcionamiento que utilicen muestras sobrantes no requieren autorización. No obstante, los requisitos generales y demás requisitos adicionales relativos a la protección de datos y los requisitos aplicables a los procedimientos que se realizan de conformidad con la legislación nacional, como la revisión ética, deben seguir aplicándose a todos los estudios del funcionamiento, incluso cuando se utilicen muestras sobrantes.

(74) Deben observarse los principios de reemplazo, reducción y refinamiento en el ámbito de la experimentación con animales establecidos en la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (16). En particular, debe evitarse la duplicación innecesaria de ensayos y estudios.

(75) Los fabricantes deben desempeñar un papel activo durante la fase de poscomercialización recabando de manera sistemática y activa información sobre la experiencia poscomercialización con sus productos con objeto de actualizar su documentación técnica y colaborar con las autoridades nacionales competentes encargadas de las actividades de vigilancia de los productos y control del mercado. Con este fin, los fabricantes deben establecer un sistema de seguimiento poscomercialización general en el marco de su sistema de gestión de calidad, y basado en un plan de seguimiento poscomercialización. Los datos y la información pertinentes recabados por medio del sistema de seguimiento poscomercialización, así como las principales conclusiones extraídas de cualquier acción preventiva o correctiva aplicada, deben utilizarse para actualizar cualquier parte pertinente de la documentación técnica, como la relativa a la evaluación del riesgo y la evaluación del funcionamiento, y deben atender además a los objetivos de transparencia.

(76) A fin de mejorar la seguridad y la protección de la salud en lo relativo a los productos comercializados, el sistema electrónico de vigilancia de los productos debe hacerse más eficaz creando un portal central de la Unión para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad.

(77) Los Estados miembros deben tomar todas las medidas pertinentes para sensibilizar a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes sobre la importancia de comunicar los incidentes. Los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes deben estar habilitados para notificar cualquier sospecha de incidente grave a nivel nacional mediante formularios armonizados, y se les debe alentar a que lo hagan. Las autoridades nacionales competentes deben informar a los fabricantes de cualquier incidente grave sospechoso y, cuando un fabricante confirme que dicho incidente puede haber ocurrido, las autoridades de que se trate deben garantizar que se ha tomado la medida de seguimiento adecuada para reducir al mínimo el riesgo de que se reproduzca dicho incidente.

(78) La evaluación de los incidentes graves notificados y de las acciones correctivas de seguridad debe realizarse a nivel nacional, pero debe haber coordinación cuando se hayan producido incidentes similares o si han de realizarse en más de un Estado miembro acciones correctivas de seguridad, a fin de compartir recursos y garantizar la coherencia de las acciones correctivas.

(79) En el contexto de la investigación de incidentes, las autoridades competentes deben tener en cuenta, cuando proceda, la información facilitada por los interesados, entre ellos las organizaciones de pacientes y de profesionales de la salud y las asociaciones de fabricantes, y los puntos de vista de estos.

(80) Procede distinguir claramente entre la notificación de acontecimientos adversos graves o de deficiencias del producto que se produzcan en los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y de otros estudios de funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo y la notificación de incidentes graves posteriores a la introducción en el mercado de un producto, para evitar la doble notificación.

(81) Deben incluirse en el presente Reglamento normas sobre control del mercado, para reforzar los derechos y obligaciones de las autoridades nacionales competentes, garantizar la coordinación eficaz de sus actividades de control del mercado y establecer claramente los procedimientos aplicables.

(82) Todo aumento estadísticamente significativo del número o la gravedad de incidentes no graves, o de resultados erróneos esperados, que pueda tener consecuencias significativas en la determinación de la relación entre beneficios y riesgos y pueda conducir a riesgos inaceptables, debe notificarse a las autoridades competentes para que estas puedan evaluarlo y adoptar las medidas adecuadas.

(83) Conviene crear un comité de expertos, el MDCG, cuyos miembros designen los Estados miembros por su función y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que debe establecerse con arreglo a las condiciones y modalidades definidos en el Reglamento (UE) 2017/… (1), para desempeñar las tareas que le encomiendan el presente Reglamento y el Reglamento (UE) 2017/… (1), para asesorar a la Comisión y asistir a la Comisión y a los Estados miembros a la hora de garantizar la aplicación armonizada del presente Reglamento. El MDCG debe poder establecer subgrupos para tener acceso a los profundos conocimientos técnicos que se requieren en el ámbito de los productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Al crear los subgrupos debe tenerse debidamente en cuenta la posibilidad de que en ellos participen grupos existentes a escala de la Unión en el sector de los productos sanitarios.

(84) Para garantizar un nivel uniforme y elevado de seguridad y protección de la salud en el mercado interior, en particular en los ámbitos de los estudios del funcionamiento y la vigilancia de los productos, es esencial una coordinación más estrecha entre las autoridades nacionales competentes, mediante intercambio de información y evaluaciones coordinadas bajo la dirección de una autoridad de coordinación. El principio de intercambio de información y evaluación coordinados debe aplicarse también a otras actividades de la autoridad definidas en el presente Reglamento, como la designación de los organismos notificados, y debe ser fomentado en el ámbito del control del mercado de los productos. El trabajo conjunto, la coordinación y la comunicación de actividades también deben llevar, a escala nacional, a un uso más eficiente de los recursos y los conocimientos técnicos.

(85) La Comisión debe prestar apoyo técnico, científico y logístico a las autoridades nacionales de coordinación y velar por que el sistema normativo de los productos se aplique de manera eficaz y uniforme en la Unión sobre la base de datos científicos solventes.

(86) La Unión y, cuando corresponda, los Estados miembros deben participar activamente en la cooperación normativa internacional en el ámbito de los productos para facilitar el intercambio de información sobre su seguridad, y promover el desarrollo de directrices normativas internacionales que fomenten la adopción en otros territorios de normativa que conduzca a un nivel de seguridad y protección de la salud equivalente al establecido en el presente Reglamento.

(87) Los Estados miembros deben tomar todas las medidas necesarias para asegurarse de que se apliquen las disposiciones del presente Reglamento, incluso estableciendo sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias para las infracciones que se cometan.

(88) Si bien el presente Reglamento no cuestiona la facultad de los Estados miembros para cobrar tasas por actividades a nivel nacional, con objeto de garantizar la transparencia, estos deben informar a la Comisión y a los demás Estados miembros antes decidir el nivel y la estructura de dichas tasas. También en aras de la transparencia, la estructura y nivel de las tasas se comunicarán previa solicitud.

(89) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos en particular por la Carta y, en especial, la dignidad humana, la integridad de la persona, la protección de los datos de carácter personal, la libertad de las artes y de las ciencias, la libertad de empresa y el derecho a la propiedad. Los Estados miembros deben aplicar el presente Reglamento de conformidad con dichos derechos y principios.

(90) La facultad para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 290 del TFUE debe ser delegada a la Comisión con el fin de modificar determinados elementos no esenciales del presente Reglamento. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que dichas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (17). En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo deben recibir toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de los actos delegados.

(91) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (18).

(92) Debe utilizarse el procedimiento consultivo para la adopción de los actos de ejecución que establezcan la forma y presentación de los datos consignados en los resúmenes de seguridad y funcionamiento de los fabricantes, así como el modelo para los certificados de libre venta, pues dichos actos de ejecución son de carácter procedimental y no tienen un impacto directo en la salud y la seguridad a escala de la Unión.

(93) La Comisión debe adoptar actos de ejecución inmediatamente aplicables cuando, en casos debidamente justificados relacionados con la extensión a todo el territorio de la Unión de una excepción nacional a los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables, así lo exijan razones imperiosas de urgencia.

(94) Deben conferirse competencias de ejecución a la Comisión para que pueda designar a las entidades emisoras y los laboratorios de referencia de la UE.

(95) Con el fin de que los agentes económicos, en especial las pymes, los organismos notificados, los Estados miembros y la Comisión puedan adaptarse a los cambios que introduce el presente Reglamento y garantizar su correcta aplicación, conviene prever un período transitorio suficiente que permita dicha adaptación, así como la adopción de las disposiciones organizativas necesarias. No obstante, determinadas partes del Reglamento que afectan directamente a los Estados miembros y a la Comisión deben aplicarse lo antes posible. Es también especialmente importante que para la fecha de aplicación del presente Reglamento se haya designado un número suficiente de organismos notificados de conformidad con los nuevos requisitos, de modo que se evite una escasez de productos en el mercado. No obstante, es necesario que cualquier designación de un organismo notificado de conformidad con los requisitos del presente Reglamento antes de su fecha de aplicación se entienda sin perjuicio de la validez de la designación de dichos organismos notificados con arreglo a la Directiva 98/79/CE, ni de la capacidad de seguir expidiendo certificados válidos en virtud de dicha Directiva hasta la fecha de aplicación del presente Reglamento.

(96) Para garantizar una transición fluida hacia las nuevas normas en materia de registro de productos y certificados, la obligación de introducir la información pertinente en los sistemas electrónicos establecidos a escala de la Unión en virtud del presente Reglamento solo debe hacerse plenamente efectiva, en caso de que los sistemas informáticos correspondientes se implanten de acuerdo con lo previsto, dieciocho meses después de la fecha de aplicación del mismo. Durante este período transitorio, deben seguir en vigor determinadas disposiciones de la Directiva 98/79/CE. No obstante, para evitar una multiplicidad de registros, procede considerar que los agentes económicos y los organismos notificados que se registran en los sistemas electrónicos establecidos a escala de la Unión en virtud del presente Reglamento cumplen los requisitos de registro adoptados por los Estados miembros en virtud de esas disposiciones.

(97) Con el fin de facilitar la introducción del sistema de identificación única del producto, el momento de aplicar la obligación de indicar el soporte de la identificación única en la etiqueta del producto debe oscilar entre uno y cinco años a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, dependiendo de la clase de producto.

(98) Procede derogar la Directiva 98/79/CE a fin de garantizar que solo se aplica un conjunto de normas a la introducción en el mercado de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a los aspectos relacionados regulados por el presente Reglamento. No obstante, procede seguir aplicando las obligaciones de los fabricantes relativas a la puesta a disposición de la documentación relativa a los productos que han puesto en el mercado y las obligaciones de los fabricantes y los Estados miembros relativas a las actividades de vigilancia respecto a los productos puestos en el mercado en virtud de dicha Directiva. Dado que conviene dejar a los Estados miembros decidir la manera de organizar las actividades de vigilancia, es deseable que tengan la posibilidad de informar acerca de los incidentes relativos a los productos puestos en el mercado en virtud de dicha Directiva utilizando las mismas herramientas que aquellas para la notificación relativa a los productos puestos en el mercado en virtud del presente Reglamento. La Decisión 2010/227/UE, adoptada en aplicación de dicha Directiva, y las Directivas 90/385/CEE (19) y 93/42/CEE (20) del Consejo deben también derogarse a partir de la fecha en que la base Eudamed sea plenamente operativa.

(99) A partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, los requisitos que este establece deben ser aplicables a todos los productos a efectos de su introducción en el mercado o su puesta en servicio. No obstante, a fin de facilitar una transición fluida, debe ser posible, durante un período de tiempo limitado a partir de esa fecha, que los productos a los que dichos requisitos son aplicables y para los que se ha expedido un certificado conforme a la Directiva 98/79/CE sean introducidos en el mercado o puestos en servicio.

(100) El Supervisor Europeo de Protección de Datos ha emitido un dictamen (21) con arreglo al artículo 28, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 45/2001.

(101) Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, garantizar el buen funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y promover normas elevadas de calidad y seguridad de dichos productos sanitarios, garantizando así un elevado nivel de seguridad y protección de la salud de los pacientes, los usuarios y otras personas, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a su dimensión y a sus efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

Disposiciones introductorias

Sección 1

Ámbito de aplicación y definiciones

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización y la puesta en servicio de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano y accesorios de dichos productos en la Unión. El presente Reglamento también se aplica a los estudios del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y accesorios de dichos productos que se lleven a cabo en la Unión.

2. A los efectos del presente Reglamento, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los accesorios de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro se denominarán en lo sucesivo «productos».

3. El presente Reglamento no será aplicable a:

a) los artículos de uso general en laboratorio o los utilizados únicamente para fines de investigación, salvo cuando, por sus características, el fabricante los destine específicamente a su utilización para un examen diagnóstico in vitro;

b) los productos invasivos de toma de muestras o los productos que se aplican directamente al cuerpo humano con el fin de obtener una muestra;

c) el material de referencia certificado internacionalmente;

d) el material utilizado para los programas de evaluación externa de la calidad.

4. Todo producto que, cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, incorpore como parte integrante un producto sanitario tal como se define en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/… (2), se le aplicará dicho Reglamento. Los requisitos del presente Reglamento serán aplicables a la parte del producto que constituye un producto sanitario para diagnóstico in vitro.

5. El presente Reglamento constituye legislación específica de la Unión a los efectos del artículo 2, apartado 3, de la Directiva 2014/30/UE.

6. Los productos que sean también máquinas en el sentido del artículo 2, párrafo segundo, letra a), de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (22), deberán cumplir asimismo, cuando exista un peligro a los efectos de dicha Directiva, los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el anexo I de la misma, en la medida en que tales requisitos sean más específicos que los requisitos generales de seguridad y funcionamiento previstos en el capítulo II del anexo I del presente Reglamento.

7. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la Directiva 2013/59/Euratom.

8. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la facultad de los Estados miembros para restringir el uso de cualquier tipo concreto de producto en relación con aspectos no regulados por el presente Reglamento.

9. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio del Derecho nacional relativo a la organización, prestación o financiación de servicios sanitarios y atención médica, como el requisito de que determinados productos puedan suministrarse solo bajo prescripción médica, el requisito de que solo determinados profesionales de la salud o centros sanitarios puedan dispensar o utilizar determinados productos o de que su uso tenga que ir acompañado de asesoramiento profesional específico.

10. Ningún elemento del presente Reglamento restringirá la libertad de prensa ni la libertad de expresión en los medios de comunicación en la medida en que dichas libertades están garantizadas en la Unión y en los Estados miembros, en particular en virtud del artículo 11 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

Artículo 2

Definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1) «producto sanitario»: un «producto sanitario» según se define en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/… (3);

2) «producto sanitario para diagnóstico in vitro»: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes:

a) relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico;

b) relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas;

c) relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad;

d) para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores;

e) para predecir la respuesta o reacción al tratamiento;

f) para establecer o supervisar las medidas terapéuticas.

Los recipientes para muestras se considerarán también productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

3) «recipientes para muestras»: los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro;

4) «accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro»: un artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario para diagnóstico in vitro, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios de dichos productos, para permitir específicamente que el producto o productos sanitarios para diagnóstico in vitro puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o para contribuir específica y directamente a la funcionalidad médica del producto o productos sanitarios para diagnóstico in vitro a efectos de su finalidad prevista;

5) «producto para autodiagnóstico»: todo producto destinado por el fabricante a ser utilizado por profanos, con inclusión de los productos utilizados para los servicios de autodiagnóstico que se ofrecen a profanos a través de servicios de la sociedad de la información;

6) «prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente»: todo producto no destinado al autodiagnóstico, sino a la realización de las pruebas fuera del laboratorio, generalmente cerca del paciente o a la cabecera del paciente, por un profesional sanitario;

7) «prueba diagnóstica para selección terapéutica»: un producto que resulte indispensable para la utilización segura y eficaz de un medicamento determinado con el fin de:

a) determinar, antes o durante el tratamiento, qué pacientes tienen más posibilidades de beneficiarse del medicamento correspondiente; o

b) determinar, antes o durante el tratamiento, qué pacientes pueden tener un riesgo mayor de presentar reacciones adversas graves como resultado del tratamiento con el medicamento correspondiente;

8) «grupo genérico de productos»: un conjunto de productos con idénticas o similares finalidades previstas o tecnología común, que permitan clasificarlos de forma genérica sin mencionar sus características específicas;

9) «producto de un solo uso»: el destinado a usarse durante un procedimiento único;

10) «producto falsificado»: todo producto con una presentación falsa de su identidad o de su origen o de sus certificados de marcado CE o de los documentos relativos a los procedimientos de marcado CE. La presente definición no comprende el incumplimiento involuntario y se entiende sin perjuicio de las vulneraciones de los derechos de propiedad intelectual e industrial;

11) «kit»: un conjunto de elementos embalados juntos y destinados a ser utilizados para realizar un examen diagnóstico in vitro específico o una parte de este;

12) «finalidad prevista»: el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o declaraciones de promoción o venta, o según lo indicado por el fabricante en la evaluación del funcionamiento;

13) «etiqueta»: la información escrita, impresa o gráfica que figura en el propio producto, en el embalaje de cada unidad o en el embalaje de varios productos;

14) «instrucciones de uso»: la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse;

15) «identificador único del producto» o «UDI (por sus siglas en inglés de Unique Device Identifier»: una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea atendiendo a normas de identificación de productos y codificación internacionalmente aceptadas y hace posible la identificación inequívoca de productos específicos en el mercado;

16) «riesgo»: la combinación de la probabilidad de que se produzca un daño y la gravedad de dicho daño;

17) «determinación de la relación beneficio-riesgo»: el análisis de todas las evaluaciones del beneficio y del riesgo que puedan ser pertinentes a efectos del uso del producto para la finalidad prevista, cuando se utilice de acuerdo con la finalidad prevista por el fabricante;

18) «compatibilidad»: la capacidad de un producto, incluidos los programas informáticos, cuando se utiliza junto con uno o varios productos de acuerdo con su finalidad prevista, para:

a) funcionar sin perder ni comprometer su facultad de funcionar del modo previsto, y/o

b) integrar y/o funcionar sin necesidad de cambio o de adaptación de ninguna de las partes de los productos combinados, y/o

c) ser utilizado junto con otro sin conflicto o interferencia ni reacción adversa;

19) «interoperabilidad»: la facultad de dos o varios productos, incluidos los programas informáticos, del mismo fabricante o de diferentes fabricantes, para:

a) intercambiar información y utilizar la información intercambiada para la ejecución correcta de una función concreta sin cambiar el contenido de los datos, y/o

b) la comunicación de los productos entre sí, y/o

c) el funcionamiento conjunto del modo previsto;

20) «comercialización»: todo suministro remunerado o gratuito, en el transcurso de una actividad comercial, de un producto, que no esté destinado a un estudio del funcionamiento, para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión;

21) «introducción en el mercado»: la primera comercialización en la Unión de un producto que no esté destinado a un estudio del funcionamiento;

22) «puesta en servicio»: la fase en la que un producto que no esté destinado a un estudio del funcionamiento se ha puesto a disposición del usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de la Unión por primera vez con arreglo a su finalidad prevista;

23) «fabricante»: una persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial;

24) «renovación total»: a los efectos de la definición de «fabricante», la restauración completa de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, o la construcción de un producto nuevo a partir de productos usados, a fin de ponerlo en conformidad con el presente Reglamento, en combinación con la asignación de una nueva vida útil al producto renovado;

25) «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante, situado fuera de la Unión, para actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del presente Reglamento;

26) «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión;

27) «distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio;

28) «agente económico»: un fabricante, un representante autorizado, un importador o un distribuidor;

29) «centro sanitario»: una organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública;

30) «usuario»: todo profesional de la salud o profano que utiliza un producto;

31) «profano»: una persona que no posee educación formal en un determinado ámbito de la asistencia sanitaria o una disciplina médica;

32) «evaluación de la conformidad»: el procedimiento por el que se demuestra si un producto satisface los requisitos del presente Reglamento;

33) «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo independiente que desempeña actividades de evaluación de la conformidad como calibración, ensayo, certificación e inspección;

34) «organismo notificado»: un organismo de evaluación de la conformidad designado con arreglo al presente Reglamento;

35) «marcado CE de conformidad» o «marcado CE»: un marcado por el que un fabricante indica que un producto es conforme con los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento y otra legislación de armonización de la Unión aplicable que prevea su colocación;

36) «pruebas clínicas»: los datos clínicos y resultados de evaluaciones del funcionamiento correspondientes a un producto que permiten cuantitativa y cualitativamente efectuar una evaluación cualificada sobre si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos previstos cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por el fabricante;

37) «beneficio clínico»: el efecto positivo de un producto respecto de su función, como el cribado, la monitorización, el diagnóstico o la ayuda al diagnóstico de los pacientes, o un efecto positivo en la atención al paciente o en la salud pública;

38) «validez científica de un análito»: la asociación de un análito con un estado clínico o fisiológico;

39) «funcionamiento de un producto»: la capacidad de un producto para alcanzar la finalidad prevista indicada por el fabricante. Comprende el funcionamiento analítico y, en su caso, el funcionamiento clínico que contribuyen a la finalidad prevista del producto;

40) «funcionamiento analítico»: la capacidad de un producto para detectar o medir correctamente un análito concreto;

41) «funcionamiento clínico»: la capacidad de un producto para producir resultados correlacionados con un estado clínico o con un proceso o estado fisiológico o patológico concretos en función de la población de referencia y el usuario previsto;

42) «estudio del funcionamiento»: el que se emprende para establecer o confirmar el funcionamiento analítico o clínico de un producto;

43) «plan del estudio del funcionamiento»: un documento que expone la justificación, los objetivos, el diseño, la metodología, la supervisión, las consideraciones estadísticas, la organización y el desarrollo de un estudio del funcionamiento;

44) «evaluación del funcionamiento»: una evaluación y análisis de los datos para establecer o confirmar la validez científica, el funcionamiento analítico y, en su caso, el funcionamiento clínico de un producto;

45) «producto para un estudio del funcionamiento»: todo producto destinado por el fabricante a ser utilizado en un estudio del funcionamiento.

No se considerará un producto para un estudio del funcionamiento aquel que se destine a la investigación, sin un objetivo médico.

46) «estudio intervencionista del funcionamiento clínico»: aquel cuyos resultados pueden influir en las decisiones de atención al paciente o utilizarse para informar decisiones terapéuticas;

47) «sujeto de ensayo»: una persona que participa en un estudio del funcionamiento y cuyas muestras se someten a un examen in vitro mediante un producto para estudio del funcionamiento o un producto utilizado con fines de control;

48) «investigador»: una persona encargada de la realización de un estudio del funcionamiento en un centro de estudios del funcionamiento;

49) «especificidad diagnóstica»: la capacidad de un producto para reconocer la ausencia de un marcador específico asociado a una determinada enfermedad o dolencia;

50) «sensibilidad diagnóstica»: la capacidad de un producto para detectar la presencia de un marcador específico asociado a una determinada enfermedad o dolencia;

51) «valor predictivo»: la probabilidad de que una persona que da positivo en una prueba con un producto tenga realmente la dolencia que se está estudiando, o de que una persona que da negativo en tal prueba no la tenga;

52) «valor predictivo positivo»: la capacidad de un producto de discernir entre resultados positivos verdaderos y resultados positivos falsos para un atributo determinado en una población determinada;

53) «valor predictivo negativo»: la capacidad de un producto de discernir entre resultados negativos verdaderos y resultados negativos falsos para un atributo determinado en una población determinada;

54) «cociente de verosimilitud»: la probabilidad de que se produzca un determinado resultado en una persona que presenta un estado clínico o fisiológico determinado frente a la probabilidad de que se produzca ese mismo resultado en una persona que no presenta dicho estado;

55) «calibrador»: el material de medición de referencia utilizado en la calibración de un producto;

56) «material de control»: toda sustancia, material o artículo destinados por su fabricante a verificar las características del funcionamiento de un producto;

57) «promotor»: un particular, empresa, institución u organización responsable del inicio, de la gestión y de la organización de la financiación del estudio del funcionamiento;

58) «consentimiento informado»: la expresión libre y voluntaria por parte de un sujeto de ensayo de su voluntad de participar en un determinado estudio del funcionamiento, tras haber sido informado de todos los aspectos del mismo que sean pertinentes para su decisión de participar, o, en el caso de sujetos de ensayo menores o incapaces, una autorización o acuerdo de sus representantes legalmente designados para que sean incluidos en el estudio del funcionamiento;

59) «comité ético»: un organismo independiente establecido en un Estado miembro de conformidad con el Derecho de dicho Estado miembro y facultado para formular dictámenes a los efectos del presente Reglamento, teniendo en cuenta los puntos de vista de los profanos, en particular los pacientes o las organizaciones de pacientes;

60) «acontecimiento adverso»: todo incidente médico perjudicial, decisión inadecuada en materia de atención al paciente, enfermedad o lesión no prevista o signo clínico desfavorable, incluido un resultado analítico anómalo, que se produce en sujetos de ensayo, usuarios u otras personas en el contexto de un estudio del funcionamiento, tenga o no relación con el producto objeto del estudio del funcionamiento;

61) «acontecimiento adverso grave»: todo acontecimiento adverso que haya tenido alguna de las siguientes consecuencias:

a) una decisión de atención al paciente que da lugar al fallecimiento de la persona objeto de la prueba, a una situación de peligro inminente para la vida de esa persona o al fallecimiento de su descendencia,

b) fallecimiento,

c) deterioro grave de la salud de la persona objeto de la prueba o del receptor de donaciones o materiales objeto de la prueba, que cause: i) enfermedad o lesión potencialmente mortales, ii) deterioro permanente de una estructura o una función anatómica, iii) hospitalización o prolongación de la hospitalización del paciente, iv) intervención médica o quirúrgica para evitar una enfermedad o lesión potencialmente mortales o el deterioro permanente de una función anatómica o de una estructura anatómica, v) enfermedad crónica,

d) sufrimiento fetal, muerte fetal o una deficiencia física o psíquica o malformación congénitas;

62) «deficiencia de un producto»: toda inadecuación de la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad o el funcionamiento de un producto destinado al estudio del funcionamiento, con inclusión de su funcionamiento defectuoso, errores de utilización o la inadecuación de la información facilitada por el fabricante;

63) «seguimiento poscomercialización»: todas las actividades realizadas por fabricantes en cooperación con otros agentes económicos para instaurar y actualizar un procedimiento sistemático destinado a recopilar y examinar de forma proactiva la experiencia obtenida con productos que introducen en el mercado, comercializan o ponen en servicio, con objeto de detectar la posible necesidad de aplicar inmediatamente cualquier tipo de medida correctiva o preventiva;

64) «control del mercado»: las actividades llevadas a cabo y medidas tomadas por las autoridades públicas para controlar y garantizar que los productos cumplan los requisitos establecidos por la legislación de armonización de la Unión pertinente y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público;

65) «recuperación»: toda medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final;

66) «retirada»: toda medida destinada a impedir que se siga comercializando un producto que se encuentra en la cadena de suministro;

67) «incidente»: todo funcionamiento defectuoso o deterioro de las características o el funcionamiento de un producto comercializado, incluidos los errores de uso debidos a características ergonómicas, así como cualquier inadecuación de la información facilitada por el fabricante y cualquier daño como consecuencia de la decisión médica o la acción emprendida u omitida sobre la base de la información o los resultados proporcionados por el producto;

68) «incidente grave»: todo incidente que, directa o indirectamente, haya podido tener o haya tenido alguna de las siguientes consecuencias:

a) el fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona,

b) el deterioro grave, temporal o permanente, de la salud de un paciente, usuario u otra persona,

c) una grave amenaza para la salud pública;

69) «amenaza grave para la salud pública»: un acontecimiento que podría tener como resultado un riesgo inminente de muerte, deterioro grave de la salud de una persona o enfermedad grave que pueda requerir una actuación correctiva rápida y que pueda causar morbilidad o mortalidad significativa en los seres humanos, o que sea poco frecuente o imprevisto en relación con el lugar y el momento de que se trate;

70) «acción correctiva»: acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial o real u otra situación indeseable;

71) «acción correctiva de seguridad»: acción correctiva efectuada por un fabricante por motivos técnicos o médicos para evitar o reducir el riesgo de incidente grave en relación con un producto comercializado;

72) «nota de seguridad»: una comunicación enviada por un fabricante a los usuarios o clientes en relación con una acción correctiva de seguridad;

73) «norma armonizada»: una norma europea tal como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 1025/2012;

74) «especificaciones comunes»: un conjunto de requisitos técnicos o clínicos, distintos de una norma, que proporciona un medio para cumplir las obligaciones jurídicas aplicables a un producto, proceso o sistema.

Sección 2

Situación reglamentaria de los productos y asesoramiento

Artículo 3

Situación reglamentaria de los productos

1. En respuesta a una solicitud debidamente justificada de un Estado miembro, y previa consulta al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios establecido en virtud del artículo 103 del Reglamento (UE) 2017… (4) (en lo sucesivo, «MDCG», por sus siglas en ingles de Medical Device Coordination Group), la Comisión, mediante actos de ejecución, determinará si son aplicables a un producto o a una categoría o grupo de productos específicos las definiciones de «producto sanitario para diagnóstico in vitro» o «accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro». Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3, del presente Reglamento.

2. Por iniciativa propia, y previa consulta al MDCG, la Comisión, mediante actos de ejecución, también podrá pronunciarse sobre las cuestiones mencionadas en el apartado 1 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.

3. La Comisión velará por que los Estados miembros compartan conocimientos especializados en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los productos sanitarios, los medicamentos, las células y los tejidos humanos, los cosméticos, los biocidas, los alimentos y, en caso necesario, otros productos, a fin de determinar la situación reglamentaria adecuada de un producto o una categoría o grupo de productos.

4. Al deliberar sobre la posible condición normativa de los productos en los que intervienen medicamentos, células y tejidos humanos, biocidas o productos alimenticios, la Comisión garantizará un nivel adecuado de consulta de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), según proceda.

Artículo 4

Información genética, asesoramiento y consentimiento informado

1. Los Estados miembros velarán por que, cuando una prueba genética se utilice en personas, en el contexto de la asistencia sanitaria tal como se define en el artículo 3, letra a), de la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (23) y con finalidades médicas de diagnóstico, mejora del tratamiento, pruebas predictivas o prenatales, la persona que sea objeto de la prueba o, en su caso, su representante legalmente designado, disponga de la información pertinente relativa a la naturaleza, la importancia y las consecuencias de la prueba genética, según corresponda.

2. En el contexto de las obligaciones a que se refiere el apartado 1, los Estados miembros garantizarán, en particular, un acceso adecuado al asesoramiento en el caso de la utilización de pruebas genéticas que aporten información sobre la predisposición genética a dolencias o enfermedades que se considere de manera general que no pueden tratarse con arreglo a los conocimientos actuales en ciencia y tecnología.

3. No se aplicará el apartado 2 cuando el diagnóstico de una dolencia o enfermedad que ya se sepa que padece la persona objeto de la prueba quede confirmado por una prueba genética o cuando se utilice una prueba diagnóstica para selección terapéutica.

4. Nada de lo dispuesto en el presente artículo impedirá a los Estados miembros adoptar o mantener medidas nacionales más protectoras de pacientes, más específicas o que se refieran al consentimiento informado.

CAPÍTULO II

Comercialización y puesta en servicio de los productos, obligaciones de los agentes económicos, marcado CE, libre circulación

Artículo 5

Introducción en el mercado y puesta en servicio

1. Un producto únicamente podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio si cumple lo dispuesto en el presente Reglamento siempre que se suministre debidamente y se instale, mantenga y utilice correctamente conforme a su finalidad prevista.

2. Los productos cumplirán los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I que les sean aplicables, habida cuenta de su finalidad prevista.

3. La demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento deberá incluir una evaluación del funcionamiento con arreglo al artículo 56.

4. Los productos fabricados y utilizados en centros sanitarios, con excepción de los productos para estudios del funcionamiento, se considerarán puestos en servicio.

5. Con la excepción de los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I, los requisitos del presente Reglamento no se aplicarán a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios establecidos en la Unión, cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:

a) que los productos no se cedan a otras personas jurídicas,

b) que la fabricación y uso de los productos tengan lugar en el marco de sistemas de gestión de calidad apropiados,

c) que el laboratorio del centro sanitario sea conforme a la norma ISO 15189 o, en su caso, a las disposiciones nacionales aplicables, incluidas las relativas a la acreditación.

d) que el centro sanitario justifique en su documentación que no pueden satisfacerse las necesidades específicas del grupo de pacientes al que se destinan los productos, o no pueden satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado, mediante otro producto equivalente comercializado,

e) que el centro sanitario facilite a su autoridad competente, previa solicitud, información sobre el uso de dichos productos, en la que se incluirá una justificación de su fabricación, modificación y uso,

f) que el centro sanitario formule una declaración, que hará pública, en la que consten: i) el nombre y la dirección del centro sanitario fabricante; ii) los datos necesarios para identificar los productos; iii) una declaración de que los productos cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del presente Reglamento y, en su caso, información sobre los requisitos que no se satisfacen plenamente, junto con una justificación motivada al respecto;

g) en cuanto a los productos de la clase D de conformidad con las reglas establecidas en el anexo VIII, que el centro sanitario elabore una documentación que permita comprender la instalación de fabricación, el proceso de fabricación, el diseño y los datos de funcionamiento de los productos, incluida la finalidad prevista, de manera suficientemente detallada para que la autoridad competente pueda determinar si se satisfacen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del presente Reglamento. Los Estados miembros podrán aplicar la presente disposición también a los productos de las clases A, B o C de conformidad con las reglas establecidas en el anexo VIII;

h) que el centro sanitario adopte todas las medidas necesarias para garantizar que todos los productos se fabrican de conformidad con la documentación indicada en la letra g), y

i) que el centro sanitario examine la experiencia adquirida con el uso clínico de los productos y emprenda todas las acciones correctivas necesarias.

Los Estados miembros podrán exigir que dichos centros sanitarios presenten a la autoridad competente toda la información adicional pertinente sobre los productos que hayan sido fabricados y utilizados en su territorio. Los Estados miembros conservarán la facultad de restringir la fabricación y el uso de cualquier tipo específico de productos de este tipo y se les permitirá el acceso a las actividades de los centros sanitarios a fines de inspección.

El presente apartado no se aplicará a los productos fabricados a escala industrial.

6. Para garantizar la aplicación uniforme del anexo I, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución en la medida en que sea necesario para resolver cuestiones de divergencias en la interpretación y de aplicación práctica. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.

Artículo 6

Ventas a distancia

1. Un producto ofrecido a través de servicios de la sociedad de la información, tal como se definen en el artículo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535, a una persona física o jurídica establecida en la Unión deberá cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.

2. Sin perjuicio del Derecho nacional relativo al ejercicio de la profesión médica, un producto no introducido en el mercado pero utilizado en el contexto de una actividad comercial, bien sea de forma remunerada o gratuita, para prestar un servicio diagnóstico o terapéutico a través de servicios de la sociedad de la información, tal como se definen en el artículo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535, o de otros medios, directamente o a través de intermediarios, a una persona física o jurídica establecida en la Unión deberá cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.

3. A petición de una autoridad competente, toda persona física o jurídica que ofrezca un producto de conformidad con el apartado 1, o que preste un servicio de conformidad con el apartado 2, facilitará una copia de la declaración UE de conformidad del producto.

4. Por motivos de protección de la salud pública, un Estado miembro podrá exigir al prestador de un servicio de la sociedad de la información tal como se define en el artículo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535, que cese en su actividad.

Artículo 7

Declaraciones

En el etiquetado, instrucciones de utilización, comercialización, puesta en servicio y publicidad de los productos, estará prohibido el uso de textos, denominaciones, marcas comerciales, fotografías e imágenes u otros signos que puedan inducir a error al usuario o al paciente en cuanto a la finalidad prevista, la seguridad y el funcionamiento del producto por alguno de los siguientes medios:

a) atribuir al producto funciones y propiedades que no posee;

b) crear una falsa impresión sobre tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no posee;

c) no informar al usuario o al paciente sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del producto conforme a su finalidad prevista;

d) dar a entender usos del producto diferentes de los indicados como parte de la finalidad prevista para la que se realizó la evaluación de la conformidad.

Artículo 8

Uso de normas armonizadas

1. Se considerará que los productos conformes a las correspondientes normas armonizadas, o a partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los requisitos del presente Reglamento que dichas normas o partes de ellas contemplan.

El párrafo primero se aplicará también a los requisitos de sistemas o procesos que deben cumplir, de conformidad con el presente Reglamento, los agentes económicos o los promotores, incluidos los relativos a los sistemas de gestión de la calidad, la gestión de riesgos, los sistemas de seguimiento poscomercialización, los estudios del funcionamiento, las pruebas clínicas o el seguimiento del funcionamiento poscomercialización.

Las referencias en el presente Reglamento a normas armonizadas deberán entenderse en el sentido de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2. Las referencias en el presente Reglamento a normas armonizadas también incluirán las monografías de la Farmacopea Europea adoptadas con arreglo al Convenio sobre la Elaboración de una Farmacopea Europea, siempre que las referencias de dichas monografías se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 9

Especificaciones comunes

1. Cuando no existan normas armonizadas o cuando las correspondientes normas armonizadas no sean suficientes, o bien cuando sea necesario hacer frente a problemas de salud pública, y previa consulta al MDCG, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar especificaciones comunes relativas a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I, a la documentación técnica indicada en los anexos II y III, a la evaluación del funcionamiento y el seguimiento del funcionamiento poscomercialización mencionados en el anexo XIII o a los requisitos generales relativos a los estudios del funcionamiento que figuran en el anexo XIII. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.

2. Se considerará que los productos conformes con las especificaciones comunes a las que se refiere el apartado 1 cumplen los requisitos del presente Reglamento que contemplan dichas especificaciones comunes o las partes pertinentes de esas especificaciones.

3. Los fabricantes deberán cumplir las especificaciones comunes a las que se refiere el apartado 1 salvo que puedan justificar debidamente que han adoptado soluciones que garantizan un nivel de seguridad y de funcionamiento al menos equivalente.

Artículo 10

Obligaciones generales de los fabricantes

1. Cuando introduzcan sus productos en el mercado o los pongan en servicio, los fabricantes se asegurarán de que han sido diseñados y fabricados con arreglo a los requisitos del presente Reglamento.

2. Los fabricantes establecerán, documentarán, aplicarán y mantendrán un sistema de gestión de riesgos como el descrito en la sección 3 del anexo I.

3. Los fabricantes llevarán a cabo una evaluación del funcionamiento con arreglo a los requisitos establecidos en el artículo 56 y en el anexo XIII, incluido el seguimiento del funcionamiento poscomercialización.

4. Los fabricantes elaborarán y actualizarán la documentación técnica para dichos productos. La documentación técnica permitirá que se evalúe la conformidad del producto con los requisitos del presente Reglamento. La documentación técnica contendrá los elementos que se especifican en los anexos II y III.

La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 108 que, habida cuenta del progreso técnico, modifiquen los anexos II y III.

5. Cuando, tras el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, haya quedado demostrada la conformidad con los requisitos aplicables, los fabricantes de productos no destinados a estudios del funcionamiento redactarán una declaración UE de conformidad con el artículo 17, y colocarán el marcado CE con arreglo al artículo 18.

6. Los fabricantes cumplirán las obligaciones relativas al sistema de identificación única del producto a que se refiere el artículo 24 y las obligaciones de registro a que se refieren los artículos 26 y 28.

7. Los fabricantes tendrán a disposición de las autoridades competentes la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente, incluidas sus modificaciones y suplementos, expedido con arreglo al artículo 51, durante un período de al menos diez años a partir de la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración UE de conformidad.

A petición de una autoridad competente, el fabricante presentará, según se indique en la petición, la documentación técnica en su totalidad o un resumen de esta.

Con el fin de permitir a su representante autorizado desempeñar las tareas mencionadas en el artículo 11, apartado 3, los fabricantes que tengan el domicilio social fuera de la Unión velarán por que dicho representante disponga de la documentación necesaria permanentemente.

8. Los fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción en serie mantenga la conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento. Deberán tomarse debidamente en consideración, en tiempo oportuno, los cambios en el diseño o las características del producto y los cambios en las normas armonizadas o en las especificaciones comunes con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un producto. Los fabricantes de productos no destinados a estudios del funcionamiento establecerán, documentarán, aplicarán, mantendrán, actualizarán y mejorarán continuamente un sistema de gestión de calidad que garantice el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento de la manera más eficaz posible y de una forma que guarde proporción con la clase de riesgo y el tipo de producto.

El sistema de gestión de calidad abarcará todas las partes y elementos de la organización del fabricante que se ocupen de la calidad de los procesos, procedimientos y productos. Regirá la estructura, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos de gestión requeridos para poner en práctica los principios y acciones necesarios para lograr el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento.

El sistema de gestión de calidad abordará, como mínimo, los siguientes aspectos:

a) una estrategia para el cumplimiento de la normativa, incluido el cumplimiento de los procedimientos de evaluación de conformidad y de los procedimientos de gestión de las modificaciones de los productos incluidos en el sistema;

b) la determinación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables y la exploración de las opciones para cumplirlos;

c) la responsabilidad de la dirección;

d) la gestión de recursos, como la selección y el control de proveedores y subcontratistas;

e) la gestión de riesgos como se recoge en la sección 3 del anexo I;

f) la evaluación del funcionamiento de conformidad con el artículo 56 y el anexo XIII, incluido el seguimiento del funcionamiento poscomercialización;

g) la realización de los productos, incluida la planificación, diseño, desarrollo, producción y prestación de servicios;

h) la verificación de las asignaciones de números de identificación única del producto efectuadas de conformidad con el artículo 24, apartado 3, a todos los productos pertinentes garantizando la coherencia y validez de la información facilitada con arreglo al artículo 26;

i) el establecimiento, aplicación y mantenimiento de un sistema de seguimiento poscomercialización con arreglo al artículo 78;

j) la tramitación de la comunicación con las autoridades competentes, los organismos notificados, los demás operadores económicos, los clientes y otros interesados;

k) los procesos de notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el contexto de la vigilancia de los productos;

l) la gestión de las acciones correctivas y preventivas y la comprobación de su eficacia;

m) los procesos de seguimiento y medición de la producción, análisis de los datos y mejora del producto.

9. Los fabricantes de productos aplicarán y mantendrán actualizado el sistema de seguimiento poscomercialización contemplado en el artículo 78.

10. Los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de la información indicada en la sección 20 del anexo I en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente. Los datos de la etiqueta serán indelebles, fácilmente legibles y claramente comprensibles por el usuario o paciente previstos.

En el caso de productos de autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, la información facilitada con arreglo a la sección 20 del anexo I será de fácil compresión y se presentará en la lengua o las lenguas oficiales de la Unión determinadas por el Estado miembro en que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente.

11. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado o puesto en servicio no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a los distribuidores del producto en cuestión y, en su caso, al representante autorizado y a los importadores.

Cuando el producto presente un riesgo grave, los fabricantes informarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y, en su caso, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto con arreglo a lo dispuesto en el artículo 51, en particular, sobre el incumplimiento y las acciones correctivas adoptadas.

12. Los fabricantes contarán con un sistema para registrar e informar sobre incidentes y acciones correctivas de seguridad como se describe en los artículos 82 y 83.

13. A petición de una autoridad competente, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro de que se trate. La autoridad competente del Estado miembro en el que el fabricante tenga su domicilio social podrá solicitar a este muestras gratuitas del producto o, cuando resulte impracticable, acceso al producto. Los fabricantes cooperarán con la autoridad competente, a petición de esta, en cualquier acción correctiva adoptada para eliminar o, si no fuera posible, mitigar los ri