En estas situaciones excepcionales y urgentes, cuando no existe un medicamento autorizado adecuado, el legislador de la Unión ha decidido que la necesidad de proteger la salud pública y la salud de los pacientes individuales, así como los beneficios que reporte el medicamento, deben prevalecer sobre otras consideraciones, en particular la necesidad de obtener una autorización de comercialización y, por consiguiente, de disponer de información completa sobre los riesgos que presenta el medicamento, lo cual incluye, por tanto, cualquier riesgo para el medioambiente derivado de los medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos.

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c),

(17)El principal objetivo de la legislación de la Unión sobre medicamentos es proteger la salud pública. Este marco legislativo se completa con las disposiciones de la Directiva 2001/20/CE, por la que se establecen normas específicas para la protección de los sujetos que participan en los ensayos clínicos. Las Directivas 2001/18/CE y 2009/41/CE tienen por objeto garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medioambiente mediante la evaluación de los riesgos derivados de la liberación intencional o de la utilización confinada de OMG. En la situación sin precedentes de emergencia de salud pública que ha creado la pandemia de COVID-19, debe prevalecer la protección de la salud pública. Para ello, es preciso conceder una excepción temporal, que se restrinja a la duración de la pandemia de COVID-19, en lo relativo a los ensayos clínicos con medicamentos en investigación destinados a tratar o prevenir esta enfermedad. Durante el período en el que sea aplicable la excepción temporal, la evaluación del riesgo medioambiental y la autorización con arreglo a los artículos 6 a 11 de la Directiva 2001/18/CE y los artículos 6 a 13 de la Directiva 2009/41/CE no deben constituir un requisito previo para la realización de dichos ensayos clínicos.

(18)Con el fin de velar por un elevado nivel de protección del medioambiente, los centros en los que se produzca la modificación genética de virus de tipo natural y las actividades vinculadas deben seguir estando sujetos al cumplimiento de la Directiva 2009/41/CE. Por tanto, la citada excepción temporal no debe aplicarse a la fabricación del medicamento. Además, debe exigirse a los promotores que apliquen medidas adecuadas para minimizar las repercusiones medioambientales negativas que puedan preverse, con arreglo a los conocimientos disponibles, como resultado de la liberación intencional o no intencional de los medicamentos en el medioambiente.

(19)En consecuencia, en lo que respecta a las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos destinados a tratar o prevenir la COVID-19 con arreglo al Reglamento (CE) n.º 726/2004 o a la Directiva 2001/83/CE, cuyos ensayos clínicos estarían amparados por la excepción regulada en el presente Reglamento, no debe exigirse al solicitante que incluya la autorización por escrito de la autoridad competente para la liberación intencional en el medioambiente de OMG con fines de investigación y desarrollo, tal como se establece en la parte B de la Directiva 2001/18/CE.

(20)El presente Reglamento no afecta a las normas de la Unión sobre medicamentos para uso humano. Conforme a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 3, párrafo cuarto, del Reglamento (CE) n.º 726/2004, la Agencia Europea de Medicamentos debe seguir evaluando el impacto medioambiental de los medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, paralelamente a la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos en cuestión, respetando los requisitos de seguridad medioambiental establecidos en la Directiva 2001/18/CE.

(21)Sigue siendo de aplicación de la Directiva 2001/20/CE, así como la obligación de disponer de una autorización por escrito concedida por la autoridad competente de cada Estado miembro en el que se lleven a cabo los ensayos clínicos con medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19. Se mantiene asimismo la obligatoriedad de cumplir los requisitos éticos y las buenas prácticas clínicas en la realización de los ensayos clínicos, así como de respetar las prácticas correctas de fabricación en la producción o importación de medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos.

(22)Por norma general, ningún medicamento puede ser comercializado en la Unión ni en ningún Estado miembro sin que las autoridades competentes hayan concedido una autorización de comercialización en virtud del Reglamento (CE) n.º 726/2004 o de la Directiva 2001/83/CE. No obstante, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 establecen excepciones a este requisito en caso de existir una necesidad urgente de administrar un medicamento para satisfacer las necesidades específicas del paciente, con fines de uso compasivo, o en respuesta a la propagación presunta o confirmada de agentes patógenos, toxinas, agentes químicos o radiaciones nucleares que puedan causar daños. En particular, conforme al artículo 5, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, los Estados miembros, de acuerdo con la legislación vigente y con vistas a atender necesidades especiales, pueden excluir de las disposiciones de la Directiva los medicamentos que se suministren atendiendo a una solicitud de uso compasivo, elaborados de acuerdo con la prescripción de un facultativo reconocido y destinados a un paciente individual bajo su responsabilidad personal directa. Conforme al artículo 5, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, los Estados miembros pueden autorizar temporalmente la distribución de medicamentos no autorizados en respuesta a la propagación supuesta o confirmada de un agente patógeno o químico, toxina o radiación nuclear que puedan causar daños. Con arreglo al artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 726/2004, los Estados miembros pueden, con fines de uso compasivo, poner medicamentos de uso humano a disposición de un grupo de pacientes que padezcan una enfermedad crónica o gravemente debilitadora o cuya enfermedad se considere potencialmente mortal y que no puedan ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado.

(23)Algunos Estados miembros han expresado dudas sobre la interacción de las citadas disposiciones con la legislación en materia de OMG. Dada la necesidad perentoria de poner a disposición del público las vacunas o los tratamientos para la COVID-19 tan pronto como estén listos para este fin, y con objeto de evitar retrasos o incertidumbres en lo relativo al estatus de estos medicamentos en algunos Estados miembros, procede que, cuando los Estados miembros adopten decisiones con arreglo al artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 726/2004 acerca de medicamentos que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, no sea necesario que realicen previamente una evaluación del riesgo medioambiental ni dispongan de una autorización de conformidad con la Directiva 2001/18/CE o con la Directiva 2009/41/CE.

(24)Puesto que el objetivo del presente Reglamento, que es, por un lado, establecer una excepción temporal a la legislación de la Unión sobre OMG para velar por que no se retrase la realización de ensayos clínicos en el territorio de varios Estados miembros con medicamentos en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, y, por otro, aclarar la aplicación del artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE y del artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 726/2004 en lo que respecta a dichos medicamentos, no puede ser alcanzado por los Estados miembros, sino que, debido a sus dimensiones y efectos, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. Habida cuenta de la importancia de garantizar un elevado nivel de protección del medioambiente en todas las políticas y de conformidad con el principio de proporcionalidad, el presente Reglamento debe limitarse a la situación actual de emergencia, que supone una amenaza urgente para la salud humana, puesto que no es posible alcanzar de otro modo el objetivo de proteger la salud humana y no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(25)Teniendo en cuenta esta urgencia, conviene establecer una excepción al plazo de ocho semanas previsto en el artículo 4 del Protocolo n.º 1 sobre el cometido de los Parlamentos nacionales en la Unión Europea, anejo al Tratado de la Unión Europea, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.

(26)El presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter urgente dados sus objetivos previamente mencionados, es decir, garantizar que los ensayos clínicos con medicamentos para tratar o prevenir la COVID-19 puedan iniciarse sin demora y aclarar la aplicación del artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE y del artículo 83, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 726/2004 por lo que se refiere a dichos medicamentos.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones siguientes:

1)la definición de «ensayo clínico» que figura en el artículo 2, letra a), de la Directiva 2001/20/CE;

2)la definición de «medicamento en investigación» que figura en el artículo 2, letra d), de la Directiva 2001/20/CE;

3)la definición de «medicamento» que figura en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE;

4)la definición de «organismo modificado genéticamente» (OMG) que figura en el artículo 2, punto 2, de la Directiva 2001/18/CE.

Artículo 2

1.Ninguna de las operaciones relacionadas con la realización de ensayos clínicos, en particular el embalaje y etiquetado, el almacenamiento, el transporte, la destrucción, la eliminación, la distribución, el suministro, la administración o la utilización de los medicamentos de uso humano en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, a excepción de la fabricación de los medicamentos en investigación en cuestión, estará sujeta a la realización de una evaluación previa del riesgo medioambiental ni a la obtención de una autorización de conformidad con los artículos 6 a 11 de la Directiva 2001/18/CE o los artículos 6 a 13 de la Directiva 2009/41/CE cuando estas actividades estén vinculadas con la realización de ensayos clínicos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/20/CE.

2.Los promotores aplicarán las medidas adecuadas para reducir al mínimo las repercusiones medioambientales negativas previsibles que se deriven de la liberación intencional o no intencional de los medicamentos en investigación en el medioambiente.