DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO que acompaña al documento DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se establecen las normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes /* SWD/2012/0138 final - NLE 2011/0254 */





DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO que acompaña al documento DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se establecen las normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes 1. Definición del problema 1.1. Introducción La exposición a radiaciones ionizantes provoca un detrimento de la salud. En situaciones normales, las dosis son muy reducidas, por lo que no existen efectos observables clínicamente en los tejidos, pero sigue habiendo un posible efecto a largo plazo, en particular, el cáncer. Se supone que cualquier exposición, por pequeña que sea, puede provocar cáncer en un momento posterior de la vida, lo que exige un enfoque específico para la protección radiológica que fue establecido hace muchas décadas por la Comisión Internacional de Protección Radiológica (CIPR). La necesidad de proteger la salud, así como el medio ambiente, ha sido reconocida en el Tratado Euratom (1957), cuyo capítulo 3 (Protección sanitaria) contiene disposiciones que atienden a estas preocupaciones. El artículo 31 del Tratado dispone el establecimiento de normas básicas de seguridad uniformes. El artículo 31 del Tratado Euratom establece asimismo el procedimiento de elaboración de dichas normas por la Comisión, que exige el dictamen previo de un grupo de expertos («los expertos del artículo 31»). En general, la legislación nueva en la materia es redactada conjuntamente por los servicios de la Comisión y los expertos. La legislación comunitaria siempre se ha atenido a las recomendaciones de la CIPR. Esta oorganización científica de reconocido prestigio ha dictado recientemente nuevas orientaciones sobre el sistema de protección (Publicación 103, 2007) que reflejan los últimos descubrimientos científicos sobre los riesgos de las radiaciones y que definen el sistema de protección radiológica. 1.2. Definición del problema El sistema actual de protección de los trabajadores y de la población frente a los efectos de las radiaciones ionizantes no responde a los últimos descubrimientos científicos y a la evolución social y tecnológica. Concretamente: – La protección sanitaria de los trabajadores y la población no responde a los últimos avances científicos. – La protección de los trabajafores en las industrias NORM y en grupos profesionales específicos tales como los trabajadores exteriores y los radiólogos intervencionistas es insuficiente. – La protección sanitaria de los pacientes y la población no responde a los últimos avances tecnológicos. – La protección sanitaria de la población frente a las fuentes naturales de radiación es insuficiente. – Contrariamente a las recomendaciones internacionales, no se afronta explícitamente el riesgo que las radiaciones ionizantes representan para las especies no humanas, o para el medio ambiente en general. – El marco jurídico actual de la protección radiológica es demasiado complejo. A la luz de estas circunstancias, la Comisión emprendió una revisión global de la legislación sobre protección radiológica y pidió a los «expertos del artículo 31» que proporcionaran orientaciones sobre el tema. En febrero de 2010, los expertos emitieron un dictamen sobre la posible revisión de la legislación europea sobre la base de un proyecto de Directiva. 2. Subsidiariedad Según el artículo 2, letra b), del Tratado Euratom, «… la Comunidad deberá, en las condiciones previstas en el presente Tratado … establecer normas de seguridad uniformes para la protección sanitaria de la población y de los trabajadores y velar por su aplicación». Así pues, en el preámbulo del Tratado, los Estados miembros se declaran «resueltos a crear las condiciones para el desarrollo de una potente industria nuclear», así como «preocupados por establecer condiciones de seguridad que eviten todo riesgo para la vida y la salud de las poblaciones». Euratom tiene el mandato de «establecer normas de seguridad uniformes para la protección sanitaria de la población y de los trabajadores y velar por su aplicación.» Por tanto, el Tratado Euratom reconoce explícitamente la competencia de la Comunidad Europea de la Energía Atómica (CEEA) para regular en el ámbito de la protección sanitaria frente a las radiaciones ionizantes. La naturaleza exclusiva de las competencias legislativas de la CEEA según los artículos 30 y 31 del Tratado Euratom no requiere en principio la aplicación del principio de subsidiariedad. Por otra parte, estos artículos obligan a la Comisión a solicitar para sus propuestas legislativas el dictamen previo de un grupo de expertos nombrados por el Comité Científico y Técnico de Euratom que trabajan de forma independiente en beneficio de la Comunidad. 3. Principales objetivos políticos El objetivo general de la iniciativa es garantizar un nivel elevado de protección de los trabajadores, los ciudadanos y los pacientes contra el detrimento de la salud causado por la exposición a radiaciones ionizantes, así como proteger el medio ambiente. Este objetivo global se traduce en cuatro objetivos específicos: 1. introducir las modificaciones necesarias en cuanto al fondo para responder a los datos científicos y experiencias prácticas más recientes; 2. clarificar los requisitos y asegurar la coherencia interna del acervo legislativo comunitario; 3. garantizar la coherencia con las normas y recomendaciones internacionales; 4. cubrir toda la variedad de situaciones y categorías de exposición. 4. Opciones de actuación Tras un análisis completo de las diferentes soluciones a las problemáticas determinadas y la consideración de las soluciones posibles en cuanto al grado de simplificación, actualización y ámbito de aplicación de la legislación, se seleccionaron para un estudio en mayor profundidad las siguientes opciones: Opción 1: mantenimiento del statu quo de la legislación en vigor. Option 2: revisión de las normas básicas de seguridad y la Directiva médica. Opción 3: revisión y consolidación de la Directiva de normas básicas de seguridad y la Directiva médica, e integración de la Directiva de trabajadores exteriores, la Directiva de información a la población y la Directiva de fuentes selladas de actividad elevada. Opción 4: revisión de la Directiva de normas básicas de seguridad y ampliación del ámbito de aplicación para cubrir la exposición de la población a la radiación natural. Opción 5: revisión de la Directiva de normas básicas de seguridad y ampliación del ámbito de aplicación para abarcar la protección de las especies no humanas. Opción 6: revisión y consolidación de la Directiva de normas básicas de seguridad y la Directiva médica, e integración de la Directiva de trabajadores exteriores, la Directiva de información a la población y la Directiva de fuentes selladas de actividad elevada, además de la ampliación del ámbito de aplicación para cubrir la exposición de la población a la radiación natural y la protección de las especies no humanas. 5. Evaluación de los efectos 5.1. Opción 1: mantenimiento del statu quo de la legislación en vigor. Esta opción obviamente no cumple plenamente los objetivos específicos de esta iniciativa. La Directiva de normas básicas de seguridad adoptada en 1996 fue una garantía de protección adecuada de los trabajadores y de los ciudadanos, de la misma forma que la Directiva médica en 1997 constituyó un hito en la protección de los pacientes. No obstante, la ciencia y la sociedad han evolucionado desde entonces, la experiencia operacional ha demostrado la necesidad de actualizar determinados requisitos, los avances tecnológicos han hecho que la legislación en vigor haya quedado obsoleta y surgen nuevas expectativas sociales en relación con la gestión coherente de las fuentes de radiación naturales y artificiales, así como en relación con la protección del medio ambiente. Dentro de esta opción se realizó un análisis de la medida en que las normas básicas de seguridad podían colmar la laguna. Dichas normas tienen no obstante un fin diferente: no son vinculantes y son menos ambiciosas en cuanto a su grado de aplicación por parte de los países en desarrollo. A la luz de las obligaciones de la Comunidad en virtud del Tratado, la nueva legislación nacional correspondiente debe basarse en el Derecho comunitario. 5.2. Opción 2: modificación de las principales Directivas afectadas: Esta opción estudia la forma en que los dos actos legislativos principales podrían modificarse separadamente a la luz de la experiencia operacional y de la evolución registrada. Las modificaciones podrían resolver la mayoría de los problemas determinados: A) En la Directiva de normas básicas de seguridad: – introducción de una nueva metodología de la CIPR para la evaluación de las dosis y la reducción del límite de la dosis sobre los órganos referido al cristalino; – un enfoque coherente de la gestión de las industrias NORM (que procesan materiales radiactivos naturales); – un enfoque gradual del control reglamentario, acorde con la efectividad de la supervisión, que incluya niveles uniformes de dispensa (p.ej., para materiales procedentes del desmantelamiento o la clausura de instalaciones nucleares); B) en la Directiva médica: – requisitos reforzados de protección de los pacientes, así como sobre la evaluación de los riesgos, el régimen de declaración y la respuesta a exposiciones accidentales, especialmente en radioterapia; – un nuevo enfoque de las «exposiciones médico-legales» para adaptarlas al uso creciente de dispositivos de control de seguridad, ahora consideradas exposiciones de la población de acuerdo con la Directiva de normas básicas de seguridad. Las modificaciones anteriores tendrían un impacto importante en los siguientes ámbitos: · Repercusiones económicas: aunque en este momento no resulta posible hacer una evaluación económica cuantitativa, las industrias NORM se beneficiarán de la armonización de los requisitos entre los Estados miembros. La introducción de niveles uniformes de dispensa podría tener además un impacto considerable en la reducción del coste de desmantelamiento de instalaciones nucleares. · Repercusiones sociales y sanitarias: las repercusiones sociales tienen que ver con la adecuada protección de los trabajadores en las industrias NORM. El impacto sanitario se dejará sentir más en relación con las exposiciones médicas, en particular para impedir que exploraciones de TC frecuentes en pacientes jóvenes repercuta en una mayor incidencia de cáncer muchos años después. Ciertos grupos profesionales específicos (por ejemplo, los cardiólogos) se beneficiarán de la reducción del límite de dosis para el cristalino, lo cual evitará la inducción de cataratas. · Carga reglamentaria: aun cuando el principio de optimizar la protección, que exige que las dosis sean «tan bajas como sea razonablemente factible» (ALARA por sus siglas en inglés), y tiene en cuenta los factores sociales y económicos, es muy instrumental para garantizar un equilibrio adecuado entre costes y beneficios en la protección radiológica operacional, el nuevo concepto de «enfoque gradual» amplía este principio para aumentar la efectividad de la supervisión reguladora y reducir los costes administrativos para las industrias. 5.3. Opción 3: revisión y consolidación de la Directiva de normas básicas de seguridad y la Directiva médica, e integración de la Directiva de trabajadores exteriores, la Directiva de información a la población y la Directiva de fuentes selladas de actividad elevada. Esta opción plantea una revisión de la Directiva de normas básicas de seguridad ampliando los requisitos a la exposición médica, la información pública, la exposición de los trabajadores exteriores y las fuentes selladas de actividad elevada. De este modo se refundirían la Directiva 96/29 de normas básicas de seguridad y los actos legislativos relacionados. Esta opción descansa sobre medidas no legislativas para la resolución de los problemas relacionados con la protección frente a las fuentes naturales de radiación y los riesgos de las radiaciones ionizantes para las especies no humanas. Además de los cambios considerados en la opción 2, esta opción incluiría las siguientes modificaciones: · armonización de la definición de fuentes radiactivas selladas de actividad elevada con las normas internacionales; · requisitos específicos para la protección de los trabajadores exteriores con una definición clara de las responsabilidades de sus empresarios y de las empresas que gestionan las prácticas en las que están expuestos; · requisitos para informar a la población antes y en caso de una emergencia, dentro del ámbito general de aplicación revisado para la gestión de situaciones de exposición de emergencia. La fusión de las cinco Directivas sería un importante logro en términos de coherencia de la legislación Euratom. La reestructuración necesaria para acomodar este ámbito de aplicación ampliado de la Directiva de NBS mejoraría aún más la claridad del texto y garantizaría una mejor implantación de los requisitos. Si bien la opción 3 conserva los beneficios económicos, sociales y sanitarios de la opción 2 y aumenta el impacto de algunos de estos aspectos, por ejemplo mediante una mayor protección y movilidad de los trabajadores exteriores, el principal beneficio de la opción 3 radica en la simplificación de la legislación comunitaria y la correspondiente reducción de la carga reglamentaria, tanto en lo que se refiere a la incorporación al Derecho nacional como a su aplicación práctica. Las orientaciones sobre la elaboración de planes de acción nacionales para reducir los riesgos de la exposición al radón en recintos cerrados volverán a señalar este problema y sus posibles soluciones ante los Estados miembros. No obstante, esta acción sólo tendrá valor añadido si los Estados miembros siguen los consejos dados, lo que es improbable en ausencia de requisitos vinculantes. 5.4. Opción 4: revisión de la Directiva de normas básicas de seguridad y ampliación del ámbito de aplicación para cubrir la exposición de la población a la radiación natural. Las nuevas recomendaciones de la CIPR permiten una gestión más coherente de las exposiciones a las fuentes naturales de radiación mediante la definición de niveles de referencia para las concentraciones de radón en recintos cerrados y para la exposición externa a la radiación procedente de los materiales de construcción. Como subraya la OMS, los efectos sobre la salud de requisitos vinculantes sobre el radón en las casas deberían ser muy importantes. Se exigirá a los Estados miembros que establezcan un Plan de acción para el radón exhaustivo y transparente, ajustado a las necesidades nacionales y a las características geológicas de las diferentes regiones. La ejecución y observancia del plan de acción nacional será responsabilidad de los Estados miembros. Los requisitos armonizados para los materiales de construcción permitirán una ulterior normalización en virtud de la Directiva de productos de construcción (Directiva 89/106/CEE del Consejo), si bien ello representará también un coste para la industria. A la vez que los consumidores y profesionales de la construcción se beneficiarán del control y el etiquetado de los materiales, la carga administrativa para el sector se mantendrá a un nivel mínimo si se eligen adecuadamente los niveles de referencia y la lista de tipos de materiales considerados motivo de preocupación. 5.5. Opción 5: revisión de la Directiva de normas básicas de seguridad y ampliación del ámbito de aplicación para cubrir la protección de las especies no humanas. La CIPR ofrece ahora una metodología para la evaluación de la exposición de la biota. Los incorporación de los requisitos relevantes de las NBS de Euratom (así como de las nuevas normas básicas de seguridad internacionales) permite a los Estados miembros incorporar lo anterior a las políticas medioambientales nacionales de forma coherente con los actuales enfoques en cuanto a la protección sanitaria frente a radiaciones ionizantes. Las repercusiones medioambientales del ámbito ampliado de la normativa comunitaria consistirán esencialmente en una mejor comprensión de la ausencia de cualquier impacto en situación normal, y en la prevención de daños al medio ambiente en caso de accidente nuclear. Los requisitos de protección del medio ambiente no son muy exigentes en esta fase. Además de la metodología para la evaluación de las exposiciones de la biota a las radiaciones (Publicación 108), la CIPR proporcionará orientaciones sobre la aplicación de un sistema de protección radiológica en 2011-2012. Por tanto, todavía habría tiempo antes de la adopción de la Directiva por el Consejo para incluir criterios armonizados sobre esta base. Por consiguiente, los expertos del artículo 31 recomendaron la inclusión de los requisitos en la propuesta de la Comisión ya desde el principio, en lugar de añadir otro acto legislativo al cabo de unos años, lo que sería contrario a la política de simplificación de la Comisión. 5.6. Opción 6: revisión y consolidación de la Directiva de normas básicas de seguridad y la Directiva médica, e integración de la Directiva de trabajadores exteriores, la Directiva de información a la población y la Directiva de fuentes selladas de actividad elevada, además de la ampliación del ámbito de aplicación para cubrir la exposición de la población a la radiación natural y la protección de las especies no humanas. Esta opción incluye todos los elementos de la opción 3. La revisión de las normas básicas de seguridad contiene todas las cuestiones señaladas y amplía el ámbito de aplicación para incluir toda la variedad de situaciones de exposición, entre las que se cuentan la exposición de la población al radón en recintos cerrados y a la radiación procedente de los materiales de construcción, así como todas las categorías de exposiciones de las especies humana y no humanas. 6. Comparación de las opciones Las diferentes opciones se han comparado atendiendo a su eficacia y eficiencia, así como a su coherencia con otra legislación. La opción 1 satisface parcialmente el objetivo general de la acción y sirve por tanto de escenario de base para la comparación de las demás opciones. La opción 2 responde plenamente al primer objetivo y mejora en cierta medida la coherencia de la legislación de Euratom en materia de protección radiológica, y es también coherente con las normas internacionales, con lo que cumple tres de los objetivos específicos. La opción 3 cumple plenamente el objetivo de coherencia y claridad y es además conforme a la política de simplificación de la Comisión. Las opciones 4 y 5 cumplen plenamente el objetivo de coherencia con las recomendaciones internacionales. Estas opciones amplían el ámbito de la legislación en vigor, por lo que puede haber un coste administrativo y económico. La opción 6 combina las opciones 4 y 5, con lo que abarca todos los aspectos de la protección radiológica. La opción 6 consolida asimismo toda la legislación de la misma forma que la opción 3. En conclusión, con la opción 6 se alcanzan de forma eficaz todos los objetivos mediante un conjunto de medidas eficientes. Es asimismo la opción que ofrece la mayor coherencia posible con otras normativas. En el anexo 1 figura una tabla comparativa de resumen. 7. Supervisión y evaluación · De conformidad con el artículo 33 del Tratado Euratom, los Estados miembros deberán comunicar a la Comisión los proyectos de legislación y de disposiciones administrativas de forma que ésta pueda asegurar la armonización de los distintos planteamientos. La correcta transposición de la Directiva al Derecho interno será un indicador clave de su éxito en cuanto a claridad y sencillez. Anexo 1 Resumen de la comparación de las opciones 2 a 6 Impacto || Opción 2 || Opción 3 || Opción 4 || Opción 5 || Opción 6 Efectos económicos || (+) || (+) || (+) || (+) || (+) Funcionamiento del mercado interior || (+) || (+) || (+) || (+) || (+) Carga administrativa para las empresas || (+) || (+) || (+)(-) || (+) (-) || (+)(-) Autoridades reguladoras || (-) || (+) || (-) || (-) || (+)(--) Medio ambiente || (+) || (+) || (+) || (++) || (++) Protección del medio ambiente || (+) || (+) || (+) || (++) || (++) Repercusiones sociales y sanitarias || (+) || (++) || (++) || (+) || (++) Salud y seguridad en el lugar de trabajo || (+) || (++) || (+) || (+) || (++) Mobilidad de trabajadores y expertos || (+) || (+) || (+) || (+) || (+) Protección de los pacientes || (+) || (+) || || || (+) Protección de la población || (+) || (+) || (++) || (+) || (++) Coherencia y claridad de la legislación || (+) || (++) || (+) || (+) || (++) Coherencia internacional || (+) || (+) || (+) || (+) || (++) Impacto global || + || ++ || ++ || + || +++