Notificación de conformidad con el apartado 4 del artículo 95 del Tratado CE - Autorización para introducir legislación nacional que se aparta de las disposiciones de una medida comunitaria de armonización

(2001/C 130/02)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

1. El 25 de enero de 2001, la República Federal de Alemania notificó un proyecto de legislación nacional que se pretende apartarse de lo dispuesto en la Directiva 2000/38/CE de la Comisión(1), y que modifica el capítulo Vbis (Farmacovigilancia) de la Directiva 75/319/CEE del Consejo(2) relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas.

2. El apartado 4 del artículo 95 estipula que si, tras la adopción por el Consejo o por la Comisión de una medida de armonización, un Estado miembro estimare necesario mantener disposiciones nacionales, justificadas por alguna de las razones importantes contempladas en el artículo 30 o relacionadas con la protección del medio de trabajo o del medio ambiente, dicho Estado miembro notificará a la Comisión dichas disposiciones así como los motivos de su mantenimiento.

3. La Comisión aprobará o rechazará, en un plazo de seis meses a partir de las notificaciones, las disposiciones nacionales mencionadas, después de haber comprobado si se trata o no de un medio de discriminación arbitraria o de una restricción encubierta del comercio entre Estados miembros y si constituyen o no un obstáculo para el funcionamiento del mercado interior.

4. La legislación nacional notificada obliga a la firma farmacéutica a informar a la autoridad federal competente en Alemania, en un plazo de días, de cualquier sospecha de reacciones adversas graves, independientemente de si están o no previstas y de si ocurren dentro o fuera de la Comunidad. Contrariamente a esto, las disposiciones modificadas de la Directiva 75/319/CEE sólo exigen que el titular de la autorización de introducción en el mercado informe de todas las sospechas de reacciones adversas graves a la autoridad competente del Estado miembro en el que ha ocurrido el incidente. Si las sospechas de reacciones adversas graves ocurrieran en el territorio de un país tercero, la obligación de informar sólo se exigirá en caso de reacciones imprevistas.

5. Las autoridades alemanas justifican su solicitud argumentando que la puesta en práctica de la Directiva 2000/38/CE no permitirá garantizar el nivel máximo de protección de la salud pública que pretenden aplicar al uso de medicamentos. Afirman también que las disposiciones nacionales no implican una discriminación arbitraria o una restricción disimulada al comercio entre Estados miembros, ni un obstáculo al funcionamiento del mercado interior.

6. Puede obtenerse mayor información sobre la solicitud de Alemania en la siguiente dirección: RD Dr. Heinz Haage Bundesministerium für Gesundheit Referat 112 D - 53108 Bonn Tel. (49-228) 941 11 21 o (49-1888) 441 11 21 Fax (49-228) 941 48 43 o (49-1888) 441 48 43 Correo electrónico: Haage@bmg.bund.de

Punto de contacto de la Comisión Europea: Comisión Europea Dirección General de Empresa

Unidad F-2 Productos farmacéuticos

Rue d'Arlon/Aarlenstraat 88 (1/39) B - 1040 Bruxelles/Brussel Tel. (32-2) 295 35 39 Fax (32-2) 296 15 20 Correo electrónico: nils.behrndt@cec.eu.int

(1) DO L 139 de 10.6.2000, p. 28.

(2) DO L 147 de 9.6.1975, p. 13.