COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 24.03.1998 
COM(1998) 179 final 
98/0126 (ACQ 
98/0127 (ACC) 
Propuesta de 
DECISION DEL CONSEJO 
relativa a la celebración del Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia 
de evaluación de la conformidad, de certificados y de marcas entre 
La Comunidad Europea y Australia 
Propuesta de 
DECISION DEL CONSEJO 
relativa a la celebración del Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia 
de evaluación de la conformidad entre 
La Comunidad Europea y Nueva Zelanda 
(presentadas por la Comisión) 

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
I. Introducción 
Sobre la base de las directrices de negociación presentadas por el Consejo el 21 de 
septiembre de 1992, la Comisión negoció y rubricó con Australia y Nueva Zelanda 
acuerdos de reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad 
(Acuerdos de reconocimiento mutuo, o ARM). El texto de los acuerdos rubricados figura 
en anexo. 
La presente exposición de motivos evalúa estos dos acuerdos a la lu/ de las directrices de 
negociación aprobadas por el Consejo y recomienda a este último que los apruebe 
mediante una decisión. 
1.1 Evaluación de los acuerdos 
La Comisión considera que los acuerdos rubricados se ajustan a las directrices de 
negociación del Consejo, tienen en cuenta las modificaciones pedidas por el grupo 
técnico "Reconocimiento mutuo" del Comité del artículo 113, que asesoró a la Comisión 
a lo largo de las negociaciones, y presentan ventajas para la Comunidad Europea. 
Por otro lado, la confianza entre las Partes es suficiente para que puedan proseguir su 
trabajo. En el marco del proceso de negociación se reunieron en un seminario, celebrado 
en Bruselas del 14 al 18 de abril, las autoridades reguladoras de Australia, de Nueva 
Zelanda y de los Estados miembros. El objetivo era intercambiar informaciones y 
convencerse mutuamente de la capacidad de cada una de las Partes para designar 
organismos capaces de trabajar según las normas de la otra Parte en el contexto del 
Acuerdo de reconocimiento mutuo, liste seminario dio los resultados esperados: los 
Estados miembros han designado un gran número de organismos de evaluación. Una vez 
que Australia y Nueva Zelanda hayan aceptado provisionalmente a esos organismos, a la 
espera de que los acepte formalmente el C'omite Mixto mediante una decisión, el Consejo 
recibirá la lista de esos organismos por medio de un documento de los servicios de la 
Comisión. 
1.1.1 Acuerdos marco 
Cada acuerdo incluye un acuerdo marco y una serie de anexos sectoriales. Los dos 
acuerdos marco son idénticos en su esencia. A continuación figura una evaluación 
artículo por artículo: 
L 
Preámbulo: precisa los principales objetivos de los acuerdos de reconocimiento mutuo 
en cuanto a la simplificación de los intercambios. 
Artículo 1 - Definiciones: tía las definiciones de los principales términos utilizados. 
Artículo 2 - Obligaciones generales: enuncia la obligación de cada una de las Partes de 
aceptar los resultados de un procedimiento de evaluación de la conformidad efectuada 
por la otra Parte según sus propias noimas. de acuerdo con las disposiciones de los 
anexos sectoriales. Pre\é. en particular, la aceptación de las certificaciones y de las 
homologaciones previstas en la legislación de cada una de las Partes. Con el artículo 3. 
establece el vínculo entre las obligaciones básicas del Acuerdo y sus anexos sectoriales. 
Artículo 3 - Alcance sectorial: dispone que los procedimientos de evaluación de la 
conformidad a los que se aplica el Acuerdo sean los precisados en los distintos anexos 
sectoriales, cuyo contenido describe. 
Artículo 4 - Origen: estipula que el Acuerdo se aplica a los productos originarios de las 
Partes según las normas de origen no prelereneiales. En el apartado 3 de su artículo 4 
precisa que los productos originarios de la AEEC y del lililí se beneficiarán de las 
disposiciones del Acuerdo, en la medida en que los países afectados hayan celebrado un 
acuerdo paralelo con Australia o Nueva Zelanda, según el caso, en virtud del protocolo 
12 del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo. 
El apartado 4 del articulo 4 del Acuerdo con Australia precisa que. cuando la Comunidad 
haya celebrado con \ue\a Zelanda un acuerdo referente a los mismos sectores, las 
disposiciones del Acuerdo con Australia se aplicarán también a los productos de origen 
neozelandés. El Acuerdo con Nueva Zelanda contiene una disposición similar. Estas 
disposiciones se inspiran jn las medidas previstas en el apartado 3 del artículo 4 para la 
AELC y el BEE y permitirán la certificación de los productos neozelandeses en Australia, 
de acuerdo con el Acuerdo de reconocimiento mutuo celebrado con este país. En cambio, 
no podrían aplicarse a los productos de países terceros con los cuales no se haya 
celebrado ningún acuerdo de reconocimiento mutuo. 
Conviene señalar que. si una Parte (Nueva Zelanda, por ejemplo) denuncia el Acuerdo 
celebrado con la Comunidad, sus productos no podrían ya entrar en la Comunidad en 
aplicación de otro acuerdo. Se preserva así el objetivo de evitar que se eludan las 
disposiciones relativas al origen. 
Australia y Nueva Zelanda aceptaron una restricción del origen con gran reticencia y 
solamente a condición de que pudiera reexaminarse en una fase posterior. En 
consecuencia, las Partes hicieron una Declaración Conjunta (que figura en el punto 2 de 
la Sección II) en que se pide a las Partes que. para el futuro, estudien la posibilidad de 
liberalizar la norma de origen para ampliarla a los productos de países terceros con los 
cuales hayan celebrado también acuerdos de reconocimiento mutuo. Australia ya indicó, 
a la luz de los acuerdos de reconocimiento mutuo que acaban de rubricarse con los 
Estados Unidos y el Canadá y que no contienen ninguna norma de origen, su intención de 
revisar la cuestión en la primera reunión del Comité Mixto, a partir de la entrada en vigor 
del acuerdo. Nueva Zelanda hará otro tanto. 
3 
Artículo 5 - Organismos de evaluación de la conformidad: obliga a cada una de las 
Parles a reconocer la competencia de los organismos designados por la otra Parle e 
incluidos en el Acuerdo tie reconocimiento mutuo. 
Artículo 6 - Autoridades de designación: contiene una disposición esencial que obliga 
a las autoridades de designación a que dispongan, respecto a los organismos que 
designan, de las competencias formales necesarias. Constituye pues la garantía 
contractual de que Australia o Nueva Zelanda tienen la autoridad necesaria para designar, 
suspender o retirar organismos. 
Artículo 7 - Comprobación de los procedimientos de designación: prevé la 
comprobación continua de la competencia y de la labor de los organismos designados. 
Artículo 8 - Comprobación de los organismos de evaluación de la conformidad: 
prevé el derecho, para una Parte, de comprobar la idoneidad de los organismos de la otra 
Parle. Según las instrucciones formuladas por los Estados miembros en el grupo técnico 
"Reconocimiento mutuo" del Comité del artículo I 13. este derecho de comprobación se 
limitó estrechamente para evitar que se aplique de manera rutinaria o unilateral. 
Artículo 9 - Intercambio de informaciones: contiene disposiciones básicas en materia 
de transparencia. 
Artículo 10 - Vigilancia del acuerdo: instituye entre los organismos de cada una de las 
Partes una coordinación suficiente para que puedan, de manera permanente, interpretar 
correctamente las disposiciones reglamentarias de la otra Parte. 
Artículo II - Acuerdos con otros países: confirma que. salvo decisión en contrario, el 
Acuerdo no genera ninguna obligación respecto a los procedimientos de evaluación de la 
conformidad efectuados por otros países. 
Artículo 12 - Comité Mixto: prevé la creación de un Comité Mixto encargado de la 
aplicación del Acuerdo en nombre de las Partes. El papel de este último consiste, en 
particular, en modificar oficialmente los Anexos sectoriales para añadir o eliminar 
algunos organismos de evaluación de la conformidad y examinar las diferencias de punto 
de vista. El apartado 6 del artículo 12 fija con todo detalle los procedimientos de 
designación de los organismos y concede a la otra Parle el derecho a oponerse a tales 
designaciones con arreglo a ciertas normas. No da ai Comité Mixto la facultad de ampliar 
el ámbito de aplicación del Acuerdo a nuevos sectores: para ello es necesario un mandato 
de las Parles. No obstante, el apartado 8 del artículo 12 precisa que. cuando una Parte 
introduce nuevos procedimientos de certificación que se aplican a un producto ya 
incluido en el Acuerdo, estos procedimientos caen también bajo el ámbito de aplicación 
del acuerdo, para garantizar que no se vea afectado negativamente el acceso a los 
mercados previsto por el Acuerdo de reconocimiento mutuo. 
Artículos 13 y 14: contienen las disposiciones institucionales y jurídicas habituales. 
Conviene señalar que los acuerdos se celebran por un período de tiempo ilimitado. 
Artículo 15 - Disposiciones finales: precisa, entre otras cosas, que los anexos sectoriales 
constituyen el medio de aplicar las obligaciones de reconocimiento mutuo enunciadas en 
<* 
el artículo 2 y que cualquier modificación del Acuerdo deberá hacerse por mutuo 
consenso entre las Parles. No es posible denunciar unilaleralmenle un sector del acuerdo, 
lo que garantiza la seguridad jurídica. 
Anexo I - Procedimientos de designación y de vigilancia de los organismos de 
evaluación de la conformidad 
Este Anexo precisa las normas que deben observarse para identificar, designar y 
supervisar a los organismos habilitados y fija las disposiciones aplicables en materia de 
competencia de los organismos de países terceros y de responsabilidad de las autoridades 
de designación. Eli texto fue examinado y aceptado por el grupo técnico "Reconocimiento 
mutuo" del Comité del artículo 1 13. Sus disposiciones son compatibles con los criterios 
de competencia técnica y los procedimientos de notificación aplicables a los organismos 
notificados de acuerdo con las Directivas comunitarias sobre el mercado interior, con el 
objetivo de garantizar que los organismos de países terceros demuestren por lo menos las 
mismas competencias que los organismos europeos notificados. 
1.1.2 Declaraciones conjuntas 
El Acuerdo marco y el Anexo 1 se completan con cuatro declaraciones conjuntas, que 
figuran a continuación: 
Anexo 2 del Acuerdo: Declaración conjunta relativa a la continuación de los 
trabajos. 
a) prevé la ampliación, en una lase posterior, del ámbito de aplicación del Anexo 
referente a los aparatos a presión para incluir los productos cubiertos por el proyecto de 
Directiva comunitaria sobre los aparatos a presión, a partir de su entrada en vigor; 
b) confirma la intención de las Partes de proseguir las negociaciones para la inclusión de 
un Anexo sectorial sobre certificación de aeronaves y prolongación de los certificados de 
navegabilidad en el pla/o de dos años. Este sector figuraba en la lista inicial de sectores 
que los Estados miembros tenían intención de negociar: 
c) prevé, a petición de Australia y de Nueva Zelanda, el compromiso de nuevas 
negociaciones después de dos años para permitir la posible inclusión de otros sectores. 
Anexo 3: Declaración conjunta sobre el reconocimiento mutuo con carácter 
voluntario. Fomenta la celebración de acuerdos de reconocimiento mutuo 
voluntariamente (por ejemplo, entre los organismos de acreditación de las Partes) como 
apoyo a los acuerdos. 
Anexo 4: Declaración conjunta sobre el refuerzo de la armonización. Alienta a las 
Partes a reforzar la armonización o la convergencia de sus normas y de sus normas 
técnicas respectivas, si fuera necesario. Estas disposiciones, que no tienen carácter 
vinculante, reconocen las ventajas complementarias que pueden resultar de la 
armonización. Más concretamente, las Partes traducen su voluntad de establecer un único 
procedimiento de evaluación para los productos y los sectores que son objeto de una 
armonización. 
< 
Anexo 5: Declaración conjunta sobre la revisión del artículo 4. Australia y Nueva 
Zelanda supeditaron a su inclusión la aceptación del artículo 4 del Acuerdo sobre la 
norma de origen. Permite la liberalización de la norma de origen, ampliándola a ios 
productos de países terceros con los cuales las Partes han celebrado acuerdos 
equivalentes de reconocimiento mutuo en los mismos sectores. 
Li-" Anexos sectoriales 
la Comisión evaluó el contenido de cada anexo sectorial (ámbito de aplicación, 
disposiciones de reconocimiento mutuo previstas e implicaciones comerciales y de otra 
índole), teniendo en cuenta los siguientes elementos: 
a) la cuestión de si el anexo sectorial prevé un verdadero reconocimiento mutuo o, en 
otras palabras, si abarca todos los procedimientos de evaluación de la conformidad 
en un sector particular: 
b) la cuestión de si las disposiciones sectoriales incluyen la evaluación de la 
conformidad no sólo respecto a la legislación federal australiana, sino también, 
cuando proceda, a los reglamentos adoptados por las entidades federadas. A Nueva 
Zelanda, como no es un Estado federal, esta cuestión no le interesa: 
c) el volumen de los intercambios entre la Comunidad, por una parte, y Australia y 
Nueva Zelanda, por otra, para los sectores y los productos cubiertos: 
d) el dictamen de los Estados miembros y de las federaciones de industrias europeas 
sobre las ventajas que se derivan del reconocimiento mutuo; 
e) el valor de ejemplo que podría tener la celebración de un acuerdo de 
reconocimiento mutuo con Australia y Nueva Zelanda en los sectores afectados; 
f) la coherencia global con los objetivos de la política comunitaria en el ámbito de la 
normalización, de 4a certificación y de la eliminación de los obstáculos técnicos a 
los intercambios. 
Tras la evaluación sectorial se ofrece una valoración global de las ventajas que se derivan 
del acuerdo. 
Ea Comisión recaba la atención de los Estados miembros sobre las estadísticas 
comerciales que se adjuntan a la presente nota. Eas cifras ponen de manifiesto que, en 
cada uno de los sectores afectados, la Comunidad logra un importante excedente respecto 
a Australia y a Nueva Zelanda, a pesar de la dimensión divergente de nuestras economías 
respectivas. Sin embargo, apenas resulla sorprendente, puesto que la certificación en los 
terceros países (que es objeto del Acuerdo de reconocimiento mutuo) se aplica 
generalmente a los productos industriales de alta tecnología, de los que la Comunidad es 
un exportador importante. 
A priori eso parece indicar que la simplificación de los intercambios inducida por el 
reconocimiento mutuo debería beneficiar aún más a la Comunidad que a Australia y a 
( 
Nueva Zelanda. No obstante, conviene señalar que los flujos comerciales sólo dan una 
imagen parcial de las ventajas esperadas. En efecto, su distribución depende también de 
otros factores como: 
a) la gama de productos de un sector que es objeto de una certificación por un tercero. 
En electo, si. en un sector particular, una Parle tiene más exigencias en materia de 
certificación, la simplificación de los intercambios aprovechará aún más 
proporcionalmente a la otra Parte (exportadora): 
b) la complejidad y la accesibilidad de los procedimientos de evaluación de la 
conformidad utilizados por cada una de las Partes así como la medida en la cual 
aplican las normas o normas técnicas internacionalmenle reconocidas en el sector 
afectado. Por regla general, no se trata de un aspecto importante en el caso de 
Australia y de Nueva Zelanda que. a causa del tamaño medio de su economía y del 
carácter limitado de su industria nacional en los sectores afectados, han adoptado 
las normas, los reglamentos y los sistemas de evaluación de la conformidad en 
vigora nivel internacional. 
Ea Comisión observa que los grupos industriales consultados a lo largo de las 
negociaciones, como Eurobit y Orgalime. aunque aprueban la celebración de los 
acuerdos, no han podido todavía cuantilicar los costes o los plazos vinculados a la 
evaluación de la conformidad de sus productos en los terceros países, en particular, en 
Australia y en Nueva Zelanda. No es pues posible determinar en todos los casos la 
importancia de las ventajas inducidas por los acuerdos en términos de tiempo, de costes o 
de salidas comerciales. Solo será posible cuando los acuerdos lleven funcionando algún 
tiempo. Sin embargo, y basándose en un cálculo aproximado que tenga en cuenta que la 
duración de los productos es cada vez más corta, se estima que. gracias al Acuerdo, las 
industrias exportadoras podrán ahorrar costes por un valor de unos 40 M ECU, y los 
exportadores a la CE por una cifra aproximada de 5 MECU. lo que repercutirá en cierto 
modo en los importadores y los consumidores europeos. 
Eo que se puede comprobar con certeza es si la Comisión ha tenido en cuenta la principal 
preocupación de la industria, es decir que cualquier acuerdo garantice un mismo nivel de 
acceso a los mercados en términos de procedimientos de evaluación de la conformidad. 
Hay que señalar, además, que los mercados ele exportación se vuelven fácilmente 
accesibles para las pequeñas y las medianas empresas. 
Según los casos, se tuvieron en cuenta los factores anteriormente mencionados en la 
evaluación de cada uno de los anexos sectoriales. 
Buenas prácticas de fabricación (BPF) de los productos farmacéuticos 
El presente Anexo establece el reconocimiento mutuo de las inspecciones de 
instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos efectuadas por las Partes según 
sus normas de UPE. que están ampliamente armonizadas. A petición de algunos Estados 
miembros, el texto hace explícitamente referencia a la armonización de las BPE. gracias a 
la cual las inspecciones pueden efectuarse, en la mayoría de los casos, según his normas 
interiores de cada una de las Partes. 
ñ-
El reconocimiento île los resultados de la inspección y del certificado entregado para 
certificar el respeto de las BPE suprime la necesidad de que en cada una de las Partes las 
autoridades de la otra Parle controlen las sociedades de que se trate. Cada una acepta el 
certificado entregado por las autoridades de la Parle exportadora, y los lotes de productos 
ya no se someten a ninguna prueba ni control en el momento de la importación. 
la industria europea y los organismos de control de los E'stados miembros (Comité de 
inspecciones farmacéuticas), que fueron consultados a lo largo de las negociac:ones. 
aprueban los acuerdos celebrados. En este sector, la Comunidad es el principal 
exportador hacia Australia y Nueva Zelanda, las cuales producen y exportan pocos 
productos farmacéuticos (véase el apéndice). Eas disposiciones propuestas sustituyen 
también y extienden al conjunto de la Comunidad las que eran solamente aplicables entre 
Australia \ distintos listados miembros en el marco del Convenio para el reconocimiento 
mutuo de las inspecciones relativas a la fabricación de los productos farmacéuticos. 
El Anexo sectorial se aplica a lodos los productos farmacéuticos sujetos a UPE en una u 
otra de las Parles. En los (raros) casos donde se considera un producto como un producto 
farmacéutico en una de las Parles pero no en la otra, el Acuerdo permite al organismo de 
control de la Parte exportadora certificar, voluntariamente, el respeto de las BPE según 
las normas de la Parte importadora. 
Para los medicamentos de uso veterinario, se propusieron algunas disposiciones 
transitorias (sección V del Anexo sectorial). Australia está estableciendo un nuevo 
sistema de control de las BPE en materia veterinaria, que no será plenamente operativo 
hasta 1997. En consecuencia, el Acuerdo de reconocimiento mutuo precisa que la 
Comunidad no aceptará los certificados por los que los australianos certifican el respeto 
de las BPE hasta pasado un plazo de dos años a partir de su entrada en vigor, y siempre 
que la Comunidad considere suficiente el nivel de los controles efectuados por Australia. 
Podría resultar necesaria una comprobación práctica. Durante este período de transición 
de dos años, la Comunidad aceptará no obstante los informes de inspección 
proporcionados por Australia y podrá renunciar a efectuar sus propios controles. Durante 
el período ele transición. Australia seguirá reconociendo, si fuera necesario, los 
certificados comunitarios sobre el respeto de las BPE. 
Para Nueva Zelanda, se fijó un período de transición de 1res años para las BPE de los 
medicamentos de uso veterinario (sección V del Anexo sectorial), durante el cual velará 
por el buen funcionamiento de su sistema de inspección y el respeto de las normas 
comunitarias al efecto y viceversa. A reserva de una comprobación conveniente, los 
certificados comunitarios y neozelandeses se aceptarán recíprocamente tres años después 
de la entrada en vigor del acuerdo. Eas disposiciones existentes en virtud de las cuales 
Nueva Zelanda acepta los certificados europeos (acuerdos bilaterales con el Reino Unido 
y Suecia) seguirán estando en vigor gracias a la inclusión de una cláusula de statu quo en 
el Anexo sectorial. 
la Comisión considera que el reconocimiento mutuo en este sector, que beneficiará a las 
sociedades farmacéuticas de las dos Partes y permitirá a los organismos de control 
realizar algunas economías, tiene un valor de ejemplo para otros ámbitos. El Acuerdo 
establece también a más largo plazo, entre los organismos de control de las Partes, 
mecanismos de cooperación que no solamente garantizarán su buena aplicación sino que 
K 
estimularán también el lanzamiento de nuevas iniciativas de armonización en otros 
ámbitos vinculados al control de los medicamentos, como las buenas prácticas clínicas. 
Aparatos médicos 
Este Anexo sectorial prevé el reconocimiento mutuo de los certificados para aparatos 
médicos sujetos a procedimientos de certificación por un tercero en una u otra de las 
Partes, a reserva de algunas excepciones específicas. Su ámbito de aplicación viene pues 
determinado por las dos Directivas comunitarias en la materia así como por las 
legislaciones australianas y neozelandesas en este ámbito (incluidos los aparatos médicos 
v. en el caso de Nueva Zelanda, los riesgos eléctricos vinculados a los dispositivos 
electrosanitarios). II Anexo se aplica pues a todos los procedimientos de evaluación de la 
conformidad efectuados por las Partes, incluidas la certificación y la homologación final. 
Actualmente, la Comunidad extiende la certificación por un tercero a una gama de 
productos mas amplia que Australia o Nue\a Zelanda. No obstante, conviene señalar que: 
Australia y Nueva Zelanda producen y exportan muy pocos aparatos médicos 
(véase el apéndice), la parte fundamental de sus exportaciones consiste en 
dispositivos de escaso valor tecnológico, para los cuales la Comunidad no exige 
certificación por un tercero: 
Nueva Zelanda está a punto de adoptar una legislación, detallada, muy similar a las 
Directivas comunitarias. Aceptó dar a la Comunidad acceso a los procedimientos 
de certificación previstos por esta legislación a partir de su entrada en vigor (véase 
sección V del Anexo sectorial). Por otro lado, tiene la intención de autorizar el 
acceso a su mercado a los productos que llevan la marca comunitaria sin ser 
sometidos a ninguna modificación, aunque eso no pueda garantizarse jurídicamente 
en la lase actual: 
Australia se propone modernizar su legislación en la materia para aproximarla a la 
concepción europea, que considera como un modelo aplicable en este sector a nivel 
internacional. A petición de la Comisión. .Australia aceptó integrar esta futura 
legislación en el ámbito de aplicación del Acuerdo (sección V apartado 5 del 
Anexo sectorial). 
II Anexo sectorial relativo a Australia presenta como elemento importante que este país 
reconoce a priori la competencia de certificación según las normas australianas de todos 
los organismos notificados en virtud de las dos Directivas comunitarias sobre productos 
médicos, en todos los casos en que las normas vigentes en Australia y en la Comunidad 
son equivalentes (sección IV). Se trata de un reconocimiento manifiesto de la 
uniformiilaii del sistema reglamentario de Comunidad, que establece un precedente 
interesante. 
I labida cuenta de la naturaleza del sector, fue necesario prever en el Anexo sectorial 
procedimientos específicos de cooperación entre las autoridades reguladoras en materia 
de intercambios de información y de dispositivos de vigilancia. En realidad, Australia y 
Nueva Zelanda participarán en el sistema de vigilancia vigente en la Comunidad para los 
aparatos médicos. 
A petición de Australia, el Acuerdo con Nueva Zelanda prevé un período de transición de 
dieciocho meses para diez productos que presentan riesgos especialmente elevados. 
Eos debales celebrados con las federaciones tie industrias comunitarias pusieron de 
manifiesto que: 
los procedimientos tic certificación aplicados en estos países no se consideran 
obstáculos importantes a los intercambios, v la celebración tic un acuerdo de 
reconocimiento mutuo podría implicar la necesidad de aplicar en Europa nuevos 
procedimientos que actualmente no se exigen en Australia: 
hay terceros países, como Malasia o Japón, que podrían aprovechar este Acuerdo 
para hacer certificar sus productos en Australia o en Nueva Zelanda y obtener así 
libre acceso al mercado de la Comunidad, sin reciprocidad para los exportadores 
comunitarios: 
para la industria. la armonización de las normas y de las normas aplicables a los 
aparatos médicos es mucho más importante que el reconocimiento mutuo; 
no está muy clara la competencia de Australia y de Nueva Zelanda para evaluar 
productos según las normas comunitarias. 
Durante los debates, la Comisión trató de responder a todas esas preocupaciones: explicó 
que el acuerdo tic reconocimiento mutuo constituve un mecanismo tic simplificación de 
los intercambios facultativo para los exportadores europeos: precisó que no se aplicaría 
más que a los productos que requieren una evaluación por un tercero antes de la 
comercialización y que de ninguna manera se intentaría imponer la certificación de los 
productos para los cuales las normas australianas y neozelandesas actualmente en vigor 
no prevén ninguna evaluación de la conformidad; garantizó también la integración de 
nuevas normas australianas y neozelandesas, más ambiciosas. 
Además, la norma de origen prevista en el Acuerdo no podrá ser eludida por otros 
terceros países: lo que actualmente se considera de origen australiano seguirá siéndolo 
después de la entrada en vigor del acuerdo. 
Por último, la Comisión admite que la armonización de las normas es una prioridad para 
la industria y considera que el reconocimiento mutuo constituye un complemento 
importante y no una solución de sustitución. Se debe, en parle, a la celebración de los 
acuerdos de reconocimiento mutuo el que Australia y Nueva Zelanda se acerquen, según 
ella, de la concepción europea tic los sistemas tie calidad, la ( omisión y las federaciones 
tic industrias europeas se esfuerzan en conjunto por difundir activamente esa concepción 
en la región de Asia y del Pacífico, y la industria admite que Australia constituve un buen 
aliado a este respecto. 
En cuanto a la competencia técnica, el único organismo designado hasta ahora en 
Australia es resultante de las propias autoridades públicas, es decir la administración de 
los productos de uso terapéutico (Therapeutic Goods Administration, TOA), que las 
autoridades reguladoras comunitarias conocen bien. Nueva Zelanda recurrirá 
10 
directamente a la KiA o. en el caso contrario, sólo designará un número limitado de 
organismos, en función de su competencia y tie su interés industrial. Cualquier otra 
propuesta tie designación por una u otra tie las Parles deberá respetar las disposiciones 
del Anexo I del acuerdo, podrá revisarse y deberá obtener la aprobación de la 
Comunidad, según los procedimientos definidos en el artículo 12. Puede por tanto 
garantizarse la competencia técnica. 
A la luz. de lo que precede, la Comisión considera que la industria europea está 
actualmente satisfecha de la propuesta de acuerdo de reconocimiento mutuo en este 
sector. 
La Comisión considera que el acuerdo de reconocimiento mutuo propuesto en este sector 
tiene un valor de ejemplo en cuanto a nuestros objetivos a largo plazo. En efecto, el 
acuerdo cubre lodos los procedimientos de certificación y establece un vínculo entre el 
reconocimiento mutuo v la aiinonizacion: más impórtame. Australia decidió renunciar a 
un sistema tic normativa \ sustituirlo por un único organismo público en favor de un 
sistema que prevea la aceptación de los certificados tic conformidad entregados por 
organismos europeos. 
Seguridad eléctrica 
Este Anexo cubre las disposiciones en materia de prueba y de certificación de la 
Directiva comunitaria '"baja tensión" así como las legislaciones australiana y 
neozelandesa correspondientes. El régimen en vigor en la Comunidad se basa en el 
principio de la autocertillcación por el fabricante, lo que significa que la Directiva "baja 
tensión" no prevé certificación por un tercero. Eos organismos de certificación 
australianos y neozelandeses no son competentes, con arreglo el apartado 2 del artículo 8 
de la Directiva, mas que cuando las autoridades impugnan la conformidad "de un producto 
ya en el mercado de un Estado miembro, puesto que un certificado entregado por un 
"organismo competente" reconocido puede utilizarse para certificar la conformidad del 
prodticlo. 
las legislaciones australiana y neozelandesa exigen una evaluación de la conformidad 
por un tercero para los "artículos declarados" que. en Australia, son más de sesenta 
aparatos eléctricos diferentes. En el marco del acuerdo, estos productos pueden probarse 
y certificarse en Europa antes de su exportación, las normas australianas aplicables 
corresponden, esencialmente, a las normas de la CEE pero actualmente las disposiciones 
legales y los procedimientos de homologación son aplicados por las entidades federadas. 
El Anexo sectorial hace referencia a esta legislación. No obstante, de acuerdo con la Ley 
australiana de 1992 sobre el reconocimiento mutuo, los productos cuya comercialización 
se haya autorizado en un Estado deben ser admitidos en todos los demás, con el fin de 
garantizar su libre circulación. El Acuerdo garantiza pues que los productos certificados 
en Europa según las disposiciones adoptadas por las entidades federadas pueden entrar a 
Australia sin ser objeto de ningún otro procedimiento, tic acuerdo con las directrices de 
negociación del Consejo. 
Ea sección IV de los anexos precisa los criterios y los procedimientos de designación de 
los organismos de evaluación de la conformidad, tic acuerdo con las normas y a las guías 
inlernacionalmenle admitidas. 
11 
Eas federaciones de industrias europeas han sido consultadas con respecto al Acuerdo de 
reconocimiento mutuo propuesto y apoyaron su celebración, siempre que garantice la 
reciprocidad del acceso a los mercados y no implique la introducción de nuevas normas 
cuya aplicación sería más costosa. Habida cuenta de la apertura actual del régimen 
comunitario y debido a que el Anexo sectorial cubre la legislación australiana en la 
materia, es evidente que se cumplen todas ellas. 
En el caso de Nueva Zelanda, la lev sobre la electricidad y sus Reglamentos de aplicación 
exigen la realización tic ensayos de tipo por organismos reconocidos para un número 
limitado de aparatos eléctricos. El régimen neozelandés, que es comparable a la Directiva 
comunitaria "baja tensión", prevé también la elaboración de informes de ensayo para 
otros aparatos eléctricos, que servirán de certificados de conformidad en el marco de ios 
procedimientos de vigilancia después de la comercialización. 
Conviene señalar que Australia y Nueva Zelanda están armonizando sus normas de 
seguridad eléctrica, sus procedimientos de evaluación de la conformidad y su derecho de 
mareas. Se está elaborando un proyecto común por el que se definen las normas y los 
procedimientos aplicables así como las disposiciones en materia de marca y de 
certificación por un tercero. En cuanto se hayan adoptado los Reglamentos así 
modificados, los productos comunitarios podrán homologarse para los dos mercados en 
el marco de un único procedimiento y bajo una misma marca. 
( ompatihilidad electromagnética 
Habida cuenta de la aplicación horizontal de las disposiciones en materia de 
compatibilidad electromagnética a una amplia gama de aparatos eléctricos, de máquinas 
y de equipos de telecomunicaciones, es necesario que el Acuerdo de reconocimiento 
mutuo aborde este aspecto para lograr cubrir todos los procedimientos de evaluación de 
la conformidad en estos ámbitos. 
Australia acaba de adoptar un nuevo Reglamento sobre compatibilidad electromagnética, 
inspirándose en el espíritu de la Directiva 89/3a6/ŒI:. que el Acuerdo de 
reconocimiento mutuo abrirá, a partir de su entrada en vigor, a los organismos de 
certificación comunitarios. 
El Anexo sectorial se aplica a todos los productos para los cuales una de las legislaciones 
requiere un procedimiento de evaluación de la conformidad por un tercero, con exclusión 
de los equipos de radiocomunicaciones no conectados a las redes públicas. El Anexo del 
Acuerdo con Nueva Zelanda prevé la designación por este país de organismos 
competentes, de acuerdo con el apartado 2 del articulo 10 de la Directiva sobre la 
compatibilidad electromagnética. En lo que lo que a ella concierne, la Comunidad puede 
designar organismos de certificación habilitados para establecer la compatibilidad 
electromagnética de los productos regulados por la ley sobre la electricidad y sus 
Reglamentos de aplicación así como de los laboratorios de ensayo autorizados para 
someter a prueba los productos regulados por la ley sobre las radiocomunicaciones y sus 
Reglamentos de aplicación, para los que se exige un informe de prueba entregado por un 
\L 
laboratorio reconocido para determinadas categorías específicas de equipos de 
radiocomunicaciones que entran en el mercado. la sección IV de los Anexos, que precisa 
los criterios y los procedimientos de designación de los organismos de evaluación de la 
conformidad, se basa en las normas internacionales existentes. 
Aparatos a presión 
III ámbito de aplicación de este Anexo sectorial se limita a los productos regulados, para 
la Comunidad, por la Directiva <X7 404 CEE. sobre los aparatos a presión simples y. para 
Australia, por la legislación correspondiente de los Estados y de los Territorios, que 
aplican unas normas y normas técnicas comunes. Solo la legislación de algunos Estados v 
Territorios prevé la certificación por un tercero. Australia no aceptó incluir, en esta lase, 
otras categorías de apáralos a presión a parle tic las que incluye la Directiva comunitaria, 
pero lo hará a partir tic la entrada en vigor y la inclusion en el ámbito de aplicación del 
Anexo sectorial del provecto de Directiva sobre los aparatos a presión (véase Declaración 
conjunta n° 1 ). 
Nueva Zelanda aceptó que los organismos comunitarios puedan probar y certificar todas 
las categorías de aparatos a presión sometidas por su legislación a la certificación por un 
tercero, lo que significa que el ámbito de aplicación abierto por este país es más amplio 
que el propuesto por la Comunidad. 
Eos Anexos sectoriales describen con lodo detalle las normas y los procedimientos que 
deben seguirse para designar a los organismos tie evaluación de la conformidad (sección 
IV de los .Anexos), las disposiciones aplicadas por Australia y Nueva Zelanda se basan 
en normas internacionales como las guías ISO. Por otro lado. Australia reconoce que los 
aparatos a presión simples, certificados de acuerdo con la Directiva X7/404/CEE. pueden 
satisfacer las exigencias australianas (sección IV del .Anexo sectorial). 
Para los dos acuerdos, se propuso entablar negociaciones destinadas a ampliar su ámbito 
de aplicación a las demás categorías de aparatos a presión a las cuales se aplicará la 
futura Directiva comunitaria y que se rigen también por la legislación australiana. 
Como lo indican las estadísticas comerciales que se adjuntan, la Comunidad registra un 
importante excedente para los productos cubiertos por este Anexo sectorial. Habida 
cuenta de la utilización sistemática para estos productos de los procedimientos de 
certificación por un tercero en Australia y en la Nueva Zelanda, así como de la aplicación 
por estos países de las normas internacionales y europeas, el Acuerdo de reconocimiento 
mutuo debería facilitar la homologación de los productos europeos para estos mercados. 
En el caso de Nueva Zelanda, se exigirá la capacidad de certificar según algunas normas 
sísmicas específicas, las federaciones de industrias europeas tuvieron la posibilidad de 
presentar sus observaciones con respecto al alcance del Anexo propuesto y no formularon 
ninguna objeción. 
Equipos terminales de telecomunicaciones 
Eos dos Anexos sectoriales considerados se aplican a todos los equipos terminales de 
telecomunicaciones regulados por las directivas comunitarias así como por las 
legislaciones australiana y neozelandesa correspondientes. No obstante, el alcance 
M 
propuesto por la Comunidad no se extenderá a los equipos de las redes analógicas 
mientras no hayan sido objeto de una armonización a escala comunitaria. En cambio, la 
ofrecida por Australia y Nueva Zelanda incluye todos los interfaces analógicos y es más 
amplia. 
lanío en el caso tic Australia como de Nueva Zelanda, la certificación por un tercero se 
extiende a los daños causados a las redes. En la medida en que son aplicables algunas 
tlisp< iciones en materia de seguridad eléctrica v de compatibilidad electromagnética, 
éslas están cubiertas por los Anexos sectoriales correspondientes. 
I auto la legislación comunitaria como las legislaciones australiana v neozelandesa 
prevén la posibilidad de presentar un informe de ensavo al organismo nacional de 
certificación en el marco del procedimiento de homologación por tipo. En consecuencia, 
los Anexos sectoriales admiten la certificación mediante presentación de informes de 
ensayo y delegando integralmente en la Parte exportadora el propio procedimiento de 
certificación y de homologación. 
Los Anexos sectoriales describen con todo detalle los criterios y los procedimientos de 
designación de los organismos de evaluación de la conformidad de cada una de las Partes 
(sección IV). Eos criterios australianos y neozelandeses son transparentes y se inspiran en 
las normas internacionales. Eos organismos comunitarios podrán respetarlos fácilmente. 
Conviene señalar que. por esle acuerdo. Australia acepto delegar las competencias de su 
única autoridad rcgulatoria autorizando a los organismos europeos para certificar 
productos según las normas australianas. 
Eas federaciones de industrias europeas han sido consultadas ampliamente con respecto a 
la negociación del Acuerdo de reconocimiento mutuo y apoyaron sus objetivos, en la 
medida en que garantice el acceso a todos los procedimientos australianos y 
neozelandeses de evaluación de la conformidad, incluida la homologación de los 
productos. A este respecto, los acuerdos prevén el reconocimiento mutuo de todos los 
procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la certificación final sin 
ninguna otra evaluación de los productos por la Parte importadora. 
Máquinas 
El Anexo sectorial propuesto cubre una gama específica de productos sujetos a una 
evaluación de la conformidad por un tercero, de acuerdo con la Directiva 89/392/CEE 
sobre las máquinas y a la legislación sobre las emisiones de ruido, así como a las 
legislaciones australiana v neozelandesa correspondientes. Se propusieron las grúas torre 
v las grúas móviles porque, aunque no estén cubiertas por la Directiva comunitaria sobre 
las máquinas, se someten a una evaluación por un tercero en cada una de las tres Partes y 
representan un volumen de intercambios nada desdeñable (exportaciones de la 
Comunidad a Australia y a Nueva Zelanda). 
La sección IV del Anexo sectorial precisa los criterios y los procedimientos que deben 
seguir las dos Partes para designar a los organismos de evaluación de la conformidad en 
el marco del acuerdo. 
"t 
Orgalime y las distintas federaciones sectoriales de la industria europea apoyaron la 
celebración del Acuerdo de reconocimiento mutuo, especialmente por lo que se refiere a 
las máquinas madereras, e hicieron hincapié en el hecho de que debería crear una 
igualdad de competencia para los exportadores comunitarios (pues los problemas a nivel 
federal constituyen una fuente tie preocupación), fn el caso de Australia, la legislación de 
los Estados v tic los I erriiorios. que aplica normas nacionales inspiradas en las vigentes a 
nivel internacional, esta cubierta por el acuerdo. Se garantiza pues el acceso a los 
mercados. 
Otros representantes de la industria destacaron la necesidad para los organismos 
australianos y neozelandeses de participar, electivamente en ejercicios de coordinación 
con los organismos comunitarios notificados, para garantizar la aplicación armoniosa de 
las disposiciones. La Comisión está de acuerdo, pero observa al mismo tiempo que las 
normas australianas y neozelandesas se aproximan a las normas europeas e 
internacionales y que las autoridades de acreditación de los dos países están 
acostumbradas a acreditar organismos competentes de ensayo y de control capaces de 
trabajar según esas disposiciones. 
Vehículos 
Tras el acuerdo conseguido en el Comité del artículo 113 sobre la oportunidad de 
negociar en este sector con Australia, se elaboro un .Anexo sectorial para los vehículos de 
motor, que prevé el reconocimiento mutuo de los ensayos y de los controles de la 
conformidad de la producción en los ámbitos en los cuales las legislaciones australiana y 
comunitaria se basan en los Reglamentos CEE-ONV correspondientes o son 
equivalentes. Por otro lado. Australia reconocerá las homologaciones efectuadas por los 
organismos comunitarios. El alcance del Anexo se extenderá cuando las dos Partes 
adopten nuevas normas CEE-ONl i. 
El Anexo incluye una cláusula de statu quo (sección V) destinada a garantizar que las 
disposiciones existentes, en virtud de las cuales Australia reconoce los procedimientos 
comunitarios de evaluación de la conformidad, no se verán afectadas. El Anexo sectorial 
contiene también una cláusula de reconsideración que permite su prórroga o su 
modificación a la luz. de los compromisos internacionales de las Partes y. más 
concretamente, de la participación de Australia en el Acuerdo de la CEE-ONl I de 1958 
sobre armonización y reconocimiento mutuo de las homologaciones. 
1.1.4 Relaciones con los países de la A11LC y los listados miembros del EKK 
Con arreglo a los procedimientos generales de consulta y de información previstos en el 
Acuerdo del EEE. en su Protocolo n° 12. la Comisión ha venido informando 
regularmente a los países de la AEEC y a los listados miembros del EEE sobre el 
desarrollo y el resultado de las negociaciones. 
Eos países de la AEEC y los Estados miembros del EEE se encuentran en la última fase 
de las negociaciones con Australia y con Nueva Zelanda para celebrar acuerdos de 
reconocimiento mutuo paralelos y equivalentes a los que se van a celebrar entre la 
Comunidad y esos países. 
^ 
la Comisión considera que los acuerdos de reconocimiento mutuo propuestos presentan 
ventajas equilibradas para el conjunto de las partes. En lodos los sectores, la Comunidad 
obtuvo un acceso efectivo a los mercados accediendo a todos los procedimientos 
obligatorios de la otra Parle. Australia y Nueva Zelanda aceptaron el punto de vista de la 
Comunidad, que consistía en reconocer mutuamente los procedimientos no sólo de 
ensayo, sino también.de certificación y de evaluación de la conformidad efectuadas según 
las normas de la otra Parte, incluso en el nivel inferior al federal. Dado que. en esos 
países, las competencias reglamentarias se delegan en gran medida en organismos 
reguladores independientes, se trata de una evolución importante que constituirá un 
precedente útil para las negociaciones de otros acuerdos de reconocimiento mutuo. Estos 
acuerdos permitirán a los exportadores comunitarios, si lo desean, hacer someter a prueba 
y certificar sus productos antes de la exportación, según las normas australianas y 
neozelandesas, con lo cual podrán consiguientemente acceder a estos mercados sin 
someterse allí a ningún otro procedimiento de evaluación de la conformidad, lo que 
facilitará las exportaciones comunitarias. Las federaciones de industrias europeas fueron 
consultadas con respecto a los acuerdos y manifestaron su apoyo en favor de ellos. 
Como las normas, los Reglamentos y los criterios de designación de ios organismos 
comunitarios aplicados por Australia y Nueva Zelanda se inspiran en las normas 
internacionales o europeas establecidas, los organismos europeos de evaluación de la 
conformidad podrán participar en el Acuerdo y ofrecer sus servicios a los exportadores 
europeos. la Comisión recibió a un gran número de organismos comunitarios de 
evaluación de la conformidad que estarían interesados en trabajar en el marco de estos 
acuerdos, lo que prueba su capacidad técnica y su interés económico en los acuerdos. 
Australia y Nueva Zelanda reconocerán provisionalmente a los que hayan proporcionado 
información suficiente, supeditando ese reconocimiento a la aprobación del Comité 
Mixto. El Consejo recibirá en breve un documento de los servicios de la Comisión con la 
lista de esos acuerdos. 
En varios sectores, los acuerdos atienden a la futura evolución de los sistemas 
regulatorios de las Partes, lo que permite garantizar que las normas futuras no afectarán 
las ventajas de los acuerdos. En algunos sectores, los acuerdos contribuirán a fomentar 
una mejor aceptación de las disposiciones reglamentarias y de las normas técnicas de la 
Comunidad. 
Por lo que se refiere a las ventajas para Australia y Nueva Zelanda, los acuerdos deberían 
facilitar su acceso al mercado de la Comunidad. Habida cuenta del importante 
desequilibrio comercial existente entre la Comunidad, por una parte, y Australia y Nueva 
Zelanda, por otra, estos dos países comprenden que. en la práctica, las ventajas que 
consigan no serán muy grandes. No obstante. Australia y Nueva Zelanda consideran que 
los acuerdos de reconocimiento mutuo no sólo constituyen un medio de profundizar en 
sus relaciones industriales con Europa, sino que tendrán un valor de ejemplo, habida 
cuenta de los esfuerzos que despliegan en el marco de la APEC para celebrar acuerdos de 
este tipo. 
H 
II. Proyecto de decisión del Consejo 
En anexo figura una propuesta de decisión del Consejo para cada uno de los dos 
acuerdos. Cada decisión es idéntica en esencia y persigue dos objetivos: 
a) aprobar, basándose en los artículos 113 y 228 del Tratado, los proyectos de acuerdo; y 
b) establecer procedimientos comunitarios para que la Comisión, asistida por el Comité 
del artículo 113 (Grupo Técnico "Reconocimiento Mutuo") pueda representar a la 
Comunidad en el Comité Mixto y determinar en él la posición de la Comunidad sobre 
cualquier modificación de los anexos o cualquier otra cuestión sectorial, de conformidad 
con el apartado 4 del artículo 228 del Tratado, previa consulta con el Comité del artículo 
113. 
Por lo que se refiere a este segundo aspecto, conviene señalar que el artículo 12 de cada 
uno de los dos acuerdos instituye un Comité Mixto, Comité que es responsable de la 
gestión del Acuerdo y que tiene, por delegación, competencia para modificar los Anexos 
sectoriales existentes. Este derecho de modificación se limita exclusivamente a las 
cuestiones de procedimiento vinculadas a la aplicación del acuerdo, es decir 
fundamentalmente: modificar las referencias a los Reglamentos aplicables a los sectores 
afectados y modificar los Anexos como consecuencia de decisiones de reconocer, de 
suspender o de revocar organismos de evaluación de la conformidad o de las autoridades 
de designación en los acuerdos o de modificar el alcance de sus actividades, líl Comité 
Mixto no tiene competencia para modificar el Acuerdo marco, ni suprimir o añadir 
Anexos sectoriales. Estas cuestiones continúan siendo competencia de las Partes. 
En consecuencia, se propone lo siguiente: 
a) que la Comisión, asistida por el Comité del artículo 113 (Grupo Técnico 
"Reconocimiento Mutuo") represente a la Comunidad en el Comité Mixto y que la 
posición de la Comunidad en ese Comité en caso de modificación de los anexos o 
cualquier otra cuestión sectorial, se determine de conformidad con el apartado 4 del 
artículo 228 del Tratado, previa consulta con uno de los comités creados en aplicación de 
las correspondientes directivas técnicas. 
b) para todas las demás cuestiones, la posición de la Comunidad la determinará el 
Consejo, que se pronunciará por mayoría cualificada, previa propuesta de la Comisión. 
La Comisión propone pues al Consejo que adopte las decisiones que figuran en el Anexo 
e indique el nombre de la persona habilitada para firmar los acuerdos en nombre de la 
Comunidad. 
fr 
A ¡Awe* A 
EU TRADE WITH AUSTRALIA AND NEW ZELAND 1996 (OOP ecu) 
I 
ffip&LKtS, : 
Pharmaceuticals 
Medical Devices 
Telephonic & telegraphic Equipment 
Electrical Equipment 
Pressure Vessels 
Machinery 
Motor Vehicles & Components 
TOTAL 
IMPORT TOTAL MPORT 
Australia 
87 025 
44 130 
32 859 
203 007 
8G 890 
1 719 
45 323 
505 953 
5 230 2G0 .... ........... 
: •••<".'.:.::•'. 
1.7 
0.8 
0.6 
4.0 
1.7 
0.0 
0.0 
0.7 
100.0 Ñc\V Zoaínrící 
9 924 
8 359 
2 936 
41 488 
20 676 
474 
tL'> \\\>1 
1 005 310 ........ 
../!)••.. 
0.5 
0.4 
0.2 
2.2 
1.1 
0.0 
4.4 
100.0 EXPORT 
Products '"•• Australia 
Pharmaceuticals 628 785 
Medical Devices 163 712 
Telephonic & telegraphic Equipment 221 401 
Electrical Equipment 1 552 863 
Pressure Vessels 319 016 
Machinery 182 178 
Motor Vehicles & Components 937 72C 
TOTAL 4 005 G83 
EXPORT TOTAL 11 503 G30 %rNow 
5.5 
1.4 
1.9 
13.5 
2.8 
1.6 
8.2 
34.8 
100.0 Zealand 7 YJ 
87 593 4.6 
20 534 1.1 
28 626 1.5 
188 358 10.0 
68 488 3.6 
32 622 1.7 
42C.222 .50.6 
1 005 017 100.0 
SOURCE: 
Pharmaceuticals: (ch 30) 
Medical Devices: (ch 9018, 9019, 9020 . 9021, 9022) 
Telephonic & telegraphic Equipment: (ch 8517) 
Electrical Equipment: (ch 85) 
Pressure Vessels: (ch 7311, 7613, 8402-8406, 8410, 8411, 8413, 841/1) 
Machinery: (ch 8408, 8426, 8462-65) 
Motor Vehicles & Components:( ch 8703, 8708) 
CTN 
Source: COMEXT 
Propuesta de Decisión del ( onsejo 
relativa a la celebración del Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia 
de evaluación de la conformidad, de certificados y de marcas entre 
La Comunidad Europea y Australia 
(.../.../CE) % O\U(J\CL) 
HI Consejo de la Unión europea. 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular el artículo 113, 
juntamente con los apartados 2, 3 (primer párrafo) y 4 del artículo 228, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
( onsiderando que el Acuerdo tic reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la 
conformidad, de certificados y de marcas entre la Comunidad Europea y Australia ha 
sido negociado y debe aprobarse; 
Considerando que algunos aspectos de aplicación se confiaron al Comité Mixto instituido 
por dicho Acuerdo, en particular la competencia para modificar sus Anexos sectoriales; 
Considerando que se debe definir los procedimientos internos necesarios para el buen 
funcionamiento del Acuerdo y que, por consiguiente, resulta necesario delegar en la 
Comisión la competencia de proceder a determinadas modificaciones técnicas de los 
Acuerdos y adoptar determinadas decisiones para su aplicación. 
DECIDE: 
Artículo I 
Se aprueba en nombre de la Comunidad Europea el Acuerdo de reconocimiento mutuo en 
materia de evaluación de la conformidad, de certificados y de marcas entre la Comunidad 
Europea y Australia, incluidos sus Anexos y sus declaraciones comunes. 
El texto del Acuerdo, de los Anexos y de las declaraciones comunes se adjunta a la 
presente Decisión. 
Artículo 2 
i5 
Artículo 3 
La Comisión, asistida por el Comité especial establecido en virtud del artículo 113 
del Tratado CE ((irupo Técnico Reconocimiento Mutuo) representará a la 
Comunidad en el Comité Mixto instituido por el artículo 12 del Acuerdo. La 
( 'omisión procederá, previa consulta con esc Comité Especial, a los 
nombramientos, notificaciones, ¡nicrcnmhio de información y solicitudes de 
verificación previstos en el apartado 2 del articulo 8 y en las letras c). d) y e) del 
apartado 4 del artículo 12 del Acuerdo. 
La posición que deberá adoptar la Comunidad respecto a las decisiones que adopte 
el Comité Mixto, será determinada, por lo que se refiere a las modificaciones de las 
secciones I a IV de los Anexos sectoriales (letras a) y b) del apartado 4 y apartado 6 
del artículo 12 del Acuerdo) y la comprobación de la conformidad con arreglo al 
artículo S y a la letra d) del apartado o del artículo 12 del Acuerdo, por la 
Comisión, previa consulta con los comités antes citados. 
En todos los demás casos, la posición de la Comunidad en el seno del Comité 
Mixto la determinará el Consejo, pronunciándose por mayoría cualificada, previa 
propuesta de la Comisión. 
I lecho en Bruselas Por el Consejo 
El Presidente 
lo 
ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO 
EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, 
LA CERTIFICACIÓN Y KL MARCADO 
ENTRE 
AUSTRALIA Y LA COMUNIDAD EUROPEA 
V 
ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO 
KN RELACIÓN CON LA AVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, 
LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO 
ENTRE 
AUSTRALIA Y LA COMUNIDAD EUROPEA 
La Comunidad Europea y el Gobierno de Australia, en adelante denominados "las 
Partes". 
Considerando los tradicionales vínculos de amistad que existen entre ellos. 
Considerando el compromiso que comparten de cara a incrementar la calidad de los 
productos, con vistas a proteger la salud, la seguridad y el entorno de sus ciudadanos, 
Deseosos de celebrar un acuerdo que establezca el reconocimiento mutuo de los 
respectivos procedimientos de evaluación de la conformidad que se requieren para el 
acceso al mercado del territorio de las Partes, 
Teniendo en cuenta la mejora de las relaciones comerciales entre las Partes que se 
derivará del reconocimiento mutuo de los informes de ensayos y los certificados de 
conformidad. 
Conscientes de que el reconocimiento mutuo puede contribuir positivamente a favorecer 
una mayor armonización internacional de las normas y reglamentaciones. 
Tomando nota de la estrecha relación existente entre Australia y Nueva Zelanda, tal 
como lo confirma el Acuerdo comercial para unas relaciones económicas más estrechas 
entre Australia y Nueva Zelanda y el Acuerdo de reconocimiento mutuo transtasmano, 
así como el creciente nivel de integración de las infraestructuras de evaluación de la 
conformidad de Australia y Nueva Zelanda a través del Acuerdo relativo a la creación del 
Consejo del sistema de acreditación conjunta de Australia y Nueva Zelanda (JAS-ANZ), 
lomando nota de la estrecha relación existente entre la Comunidad Europea e Islandia, 
Licchtenstein y Noruega a través del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, que 
hace conveniente considerar la celebración de un acuerdo paralelo de reconocimiento 
mutuo entre Australia y esos países equivalente al presente Acuerdo, 
Teniendo en cuenta su condición de Partes Contratantes en el Acuerdo por el que se 
establece la Organización Mundial del Comercio, y conscientes en particular de sus 
obligaciones con arreglo al Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre 
obstáculos técnicos al comercio, 
lian acordado lo siuuiente: 
IX 
ARTICULO I: DEFINICIONES 
I Los Iciinmos generales iiiili/ados en el presente Acuerdo y sus Anexos tendrán el 
significado que ligura en las definiciones contenidas en la Guía 2 ISO/IEC (1991) 
"Términos generales y sus definiciones relativas a la normalización y actividades 
conexas" y en EN 45020 (edición de 1993). salvo que el contexto exija otra cosa. 
Por otra parte, a efectos del presente Acuerdo se aplicarán los siguientes términos y 
definiciones: 
Por "evaluación de la conformidad" se entenderá el examen sistemático para 
determinar hasta qué punto un producto, proceso o servicio cumple unos requisitos 
específicos; 
Por "organismo de evaluación de la conformidad" se entenderá un organismo cuyas 
actividades y cualificaciones profesionales incluyan la realización de todas o alguna 
de las fases del proceso de evaluación de la conformidad: 
Por "designación" se entenderá la autorización por una autoridad designadora de un 
organismo de evaluación de la conformidad para realizar actividades de evaluación de 
la conformidad: "designado" tiene el significado correspondiente; 
Por "autoridad designadora" se entenderá un organismo con poder jurídico para 
designar, suspender o suprimir la designación de los organismos de evaluación de la 
conformidad sometidos a su jurisdicción; 
2. Los términos "organismo de evaluación de la conformidad" y "autoridad 
designadora" se aplicarán mutatis mutandis a los demás organismos y autoridades 
con funciones correspondientes mencionadas en algunos Anexos sectoriales. 
ARTÍCULO 2: OBLIGACIONES GENERALES 
1. El Gobierno de Australia aceptará las atestaciones de conformidad, incluidos los 
informes de ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad 
exigidos por la legislación y reglamentaciones incluidos en los Anexos sectoriales, 
expedidos por los organismos de evaluación de la conformidad designados en la 
Comunidad Europea de conformidad con el presente Acuerdo. 
2. La Comunidad Europea aceptará las atestaciones de conformidad, incluidos los 
informes de ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad 
exigidos por la legislación y reglamentaciones incluidos en los Anexos sectoriales, 
expedidos por los organismos de evaluación de la conformidad designados en 
Australia de conformidad con el presente Acuerdo. 
3. El presente Acuerdo no implicará la mutua aceptación de las normas o 
reglamentaciones técnicas de las Partes ni el reconocimiento mutuo de la 
equivalencia de dichas normas o reglamentaciones técnicas. 
Z3 
._.... , . ^ ' * • 
ARTÍCULO 3: COBERTURA SECTORIAL 
1. El presente Acuerdo se refiere a los procedimientos de evaluación de la 
conformidad destinados a cumplir los requisitos obligatorios contemplados en los 
Anexos sectoriales. 
2. Cada Anexo sectorial contendrá, en general, la siguiente información: 
a) Una declaración sobre su alcance y ámbito de aplicación; 
b) Los requisitos legales, reglamentarios y administrativos correspondientes a los 
procedimientos de evaluación de la conformidad (Sección I); 
c) Una lista de los organismos de evaluación de la conformidad designados 
(Sección II): 
d) Las autoridades designadoras (Sección III); 
e) Un conjunto de procedimientos para la designación de los organismos de 
evaluación de la conformidad (Sección IV); y 
f) Las disposiciones adicionales que proceda (Sección V). 
ARTÍCULO 4: ORIGEN 
1. El presente Acuerdo se aplicará a los productos originarios de las Partes en el 
Acuerdo con arreglo a las normas de origen no preferenciales. 
2. En caso de conflicto de normas, serán determinantes las normas no preferenciales 
de la Parte en cuyo territorio se comercialicen los productos. 
3. En la medida en que los mismos productos estén también contemplados en un 
Anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la 
evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda, el 
presente Acuerdo se aplicará también a los productos de origen neozelandés. 
4. En la medida en que los mismos productos estén también contemplados en un 
Anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la 
evaluación de la conformidad entre Australia y los Estados que sean Partes 
Contratantes tanto en el Convenio de la Asociación Europea de Libre Comercio 
(AELC) como en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), el 
presente Acuerdo se aplicará también a los productos originarios de cualquiera de 
estos Estados de la AELC. 
if-
ARTICULO 5: ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
De conformidad con los términos del Anexo 1 y de los Anexos sectoriales, cada Parte 
reconoce que los organismos de evaluación de la conformidad designados por la otra 
Parte cumplen las condiciones de acceso a la evaluación de la conformidad en relación 
con sus requisitos, tal como se establece en los Anexos sectoriales. Al designar dichos 
organismos, las Partes especificarán el alcance de las actividades de evaluación de la 
conformidad para las que han sido designados. 
ARTÍCULO 6: AUTORIDADES DESIGNADORAS 
1. Las Partes velaran por que las autoridades designadoras responsables de la 
designación de los organismos de evaluación de la conformidad mencionados en los 
Anexos sectoriales tengan el poder y la competencia necesarios para designar, 
suspender, anular la suspension y anular la designación de dichos organismos. 
2. Al efectuar dichas designaciones y anulaciones, las autoridades designadoras, salvo 
que se especifique otra cosa en los Anexos sectoriales, seguirán los procedimientos 
de designación establecidos en el artículo 12 y el Anexo 1 del presente Reglamento. 
3. En caso de que se suspenda una designación o de que se anule dicha suspensión, la 
autoridad designadora de la Parte interesada informará inmediatamente a la otra 
Parte y al Comité Mixto. La evaluación de la conformidad efectuada por un 
organismo de evaluación de la conformidad suspendido antes de la suspensión de 
éste seguirá siendo válida salvo que su autoridad designadora determine otra cosa. 
ARTÍCULO 7: VERIFICACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE 
DESIGNACIÓN 
1. Las Parles intercambiarán información relativa a los procedimientos utilizados para 
garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad designados bajo su 
responsabilidad y mencionados en los Anexos sectoriales cumplen los requisitos 
legales, reglamentarios y administrativos expuestos en los Anexos sectoriales y los 
requisitos de competencia mencionados en el Anexo 1. 
2. Las Partes compararán los métodos utilizados para verificar que los organismos de 
evaluación de la conformidad designados cumplen los requisitos legales, 
reglamentarios y administrativos expuestos en los Anexos sectoriales y los 
requisitos de competencia mencionados en el Anexo 1. Podrán utilizarse para dichos 
procedimientos de comparación los sistemas existentes para la acreditación de los 
organismos de evaluación de la conformidad en las dos Partes. 
3. Dicha comparación se efectuará de conformidad con los procedimientos que serán 
determinados por el Comité Mixto creado con arreglo a! artículo 12 del presente 
Acuerdo. 
2Í 
ARTÍCULO 8: VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS 
NECESARIOS POR PARTE DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN 
DE LA CONFORMIDAD 
1. Cada Parte velará por que los organismos de evaluación de la conformidad 
designados por una autoridad designado™ estén disponibles para la verificación de 
su competencia técnica y el cumplimiento de los demás requisitos correspondientes. 
2. Cada Parte podrá impugnar la competencia técnica y el cumplimiento de los 
requisitos necesarios por parte de los organismos de evaluación de la conformidad 
con arreglo a la jurisdicción de la otra Parte. Este derecho será ejercido únicamente 
en circunstancias excepcionales. 
3. Dicha impugnación tendrá que ser justificada por escrito de manera objetiva y 
razonada a la otra Parte y a la Presidencia del Comité Mixto. 
4. Cuando el Comité Mixto decida que se requiere efectuar la verificación de la 
competencia técnica o el cumplimiento de los requisitos necesarios, dicha 
verificación se realizará conjuntamente por las Partes de manera oportuna con la 
participación de las correspondientes autoridades designadoras. 
5. El resultado de esta verificación se discutirá en el Comité Mixto con vistas a 
resolver el asunto lo antes posible. 
6. Excepto cuando el Comité Mixto decida otra cosa, el organismo de evaluación de la 
conformidad impugnado, cuando esté incluido en la Sección II de un Anexo 
sectorial, será suspendido por la autoridad designadora competente a partir del 
momento en que se haya producido un desacuerdo en el Comité Mixto y hast'i que 
se haya llegado a un acuerdo en el Comité Mixto sobre el estatuto de ese 
organismo. 
ARTÍCULO 9: INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN 
1. Las Partes intercambiarán información relativa a la aplicación de las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas incluidas en los Anexos sectoriales. 
2. De acuerdo con sus obligaciones con arreglo al Acuerdo de la Organización 
Mundial del Trabajo sobre obstáculos técnicos al comercio, cada Parte informará a 
la otra Parte de los cambios que pretende efectuar respecto de las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas relativas al objeto de este Acuerdo y, 
excepto cuando las consideraciones de seguridad, salud y protección del medio 
ambiente justifiquen una actuación más urgente, notificará a la otra Parte las nuevas 
disposiciones como mínimo 60 días antes de su entrada en vigor. 
2i 
ARTÍCULO 10: UNIFORMIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS DE 
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
A fin de promover una aplicación uniforme de los procedimientos de evaluación de la 
conformidad establecidos por las leyes y reglamentaciones de las Partes, los organismos 
de evaluación de la conformidad designados participarán, según proceda, en las 
actividades de coordinación y comparación efectuados por cada una de las Partes en los 
ámbitos correspondientes contemplados por los Anexos sectoriales del presente Acuerdo. 
ARTÍCULO 11: ACUERDOS CON OTROS PAÍSES 
Las Partes acuerdan que los acuerdos de reconocimiento mutuo celebrados por 
cualquiera de las Partes con un país que no sea parle del presente Acuerdo no deberán 
implicar de ninguna manera la obligación de que la otra Parte acepte informes de 
ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad expedidos por organismos 
de evaluación de la conformidad en ese tercer país, excepto cuando exista un acuerdo 
expreso entre las Partes. 
ARTÍCULO 12: COMITÉ MIXTO 
1. Se creará un Comité Mixto constituido por representantes de las dos Partes. Será 
responsable del funcionamiento eficaz del Acuerdo. 
2. El Comité Mixto lijará sus propias normas de procedimiento. Tomará sus 
decisiones y adoptará sus recomendaciones por consenso. Podrá decidir delegar 
tareas concretas a los subcomités. 
3. El Comité Mixto se reunirá como mínimo una vez al año, salvo que decida otra 
cosa. Si asi se requiriere para el funcionamiento eficaz del presente Acuerdo, y a 
instancia de cualquiera de las Partes, se celebrarán una o varias reuniones 
adicionales. 
4. El Comité Mixto podrá considerar cualquier asunto relacionado con el 
funcionamiento del presente Acuerdo. En particular, será responsable de: 
a) Modificar los Anexos sectoriales para dar efecto a la decisión de una autoridad 
designadora de designar un organismo particular de evaluación de la 
conformidad: 
b) Modificar los Anexos sectoriales para dar electo a la decisión de una autoridad 
designadora de anular la designación de un organismo particular de evaluación 
de la conformidad; 
c) Intercambiar información relativa a los procedimientos utilizados por 
cualquiera de las Parles para garantizar que los organismos de evaluación de la 
conformidad mencionados en los Anexos sectoriales mantienen el nivel 
necesario de competencia; 
Zï 
d) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 8, nombrar un equipo o equipos 
conjuntos de expertos para verificar la competencia técnica de un organismo de 
evaluación de la conformidad y su cumplimiento de los demás requisitos 
correspondientes; 
e) Intercambiar información y notificar a las Partes las modificaciones de las 
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas mencionadas en los 
Anexos sectoriales, incluidas las que requieran una modificación de los Anexos 
sectoriales: 
0 Resolver cualquier cuestión relativa a la aplicación del presente Acuerdo y sus 
Anexos sectoriales; y 
g) Facilitar la ampliación del presente Acuerdo a otros sectores. 
Toda modificación tic los Anexos sectoriales efectuada de conformidad con lo 
dispuesto en el presente artículo será notificada sin demora por escrito por la 
Presidencia del Comité Mixto a cada Parte. 
.Se aplicará el siguiente procedimiento en relación con la inclusión o la supresión de 
un Anexo sectorial de un organismo de evaluación de la conformidad: 
a) Una Parte que proponga modificar un Anexo sectorial para dar efecto a una 
decisión de una autoridad designadora de designar o anular la designación de 
un organismo de evaluación de la conformidad presentará su propuesta a la otra 
Parte por escrito, suministrando documentación en apoyo de la solicitud; 
b) Se enviará una copia de la propuesta y la documentación a la Presidencia del 
Comité Mixto; 
c) En caso de que la otra Parte acepte la propuesta, o tras la expiración de un 
plazo de 60 días sin que se haya presentado ninguna objeción, cobrará efecto la 
inclusión en el Anexo sectorial o la supresión de éste del organismo de 
evaluación de la conformidad; y 
d) En caso de que, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, la otra Parte 
impugne la competencia técnica de un organismo de evaluación de la 
conformidad o su cumplimiento de los requisitos necesarios en el plazo antes 
mencionado de 60 días, el Comité Mixto podrá decidir efectuar una 
verificación del organismo en cuestión, con arreglo a lo dispuesto en ese 
artículo. 
2V 
7. En caso de que un organismo de evaluación de la conformidad se suprima de un 
Anexo sectorial,.la evaluación de la conformidad efectuada por ese organismo de 
evaluación de la conformidad antes de la fecha en que cobre efecto su supresión 
seguirá siendo válida, salvo que el Comité Mixto disponga otra cosa. En caso de 
que se incluya un nuevo organismo de evaluación de la conformidad, la evaluación 
de la conformidad efectuada por dicho organismo de evaluación de la conformidad 
tendrá vigencia a partir de la lecha en que las Partes acuerden su inclusión en el 
Anexo sectorial. 
8. Cuando una Parte establezca procedimientos de evaluación de la conformidad 
nuevos o adicionales que afecten a un sector contemplado en un Anexo sectorial, el 
Comité Mixto, salvo que las Partes acuerden otra cosa, ajustará dichos 
procedimientos a los acuerdos de aplicación del reconocimiento mutuo establecidos 
por el presente Acuerdo. 
ARTÍCULO 13: APLICACIÓN TERRITORIAL 
El presente Acuerdo se aplicará, por una parte, a los territorios en que sea de aplicación 
el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, con arreglo a las condiciones 
establecidas en ese Tratado y, por otra, al territorio de Australia. 
ARTÍCULO 14: ENTRADA EN VIGOR Y DURACIÓN 
1. El presente Acuerdo entrara en vigor el primer día del segundo mes posterior a la 
lécha en que las Parles hayan intercambiado notas para notificar la conclusión de 
sus respectivos procedimientos para la entrada en vigor del presente Acuerdo. 
2. Cada Parte podrá concluir el presente Acuerdo efectuando un aviso por escrito con 
seis meses de anterioridad a la otra Parte. 
ARTÍCULO 15: DISPOSICIONES FINALES 
1. El Anexo 1 del presente Acuerdo forma parte integrante del mismo. 
2. Cualquier modificación del presente Acuerdo se efectuará por mutuo acuerdo. 
3. Las Parles celebrarán Anexos sectoriales, a los que se aplicará lo dispuesto en el 
artículo 2. que establecerán los acuerdos de aplicación del presente Acuerdo. 
4. Las Partes determinarán las modificaciones a los Anexos sectoriales a través del 
Comité Mixto. 
5. El presente Acuerdo y los Anexos sectoriales se redactan en doble ejemplar en 
lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, 
neerlandesa, portuguesa y sueca, siendo cada uno de estos textos igualmente 
auténtico. 
23 
AüfiXiLl 
PROCEDIMIENTOS PARA LA DESIGNACIÓN Y SUPERVISIÓN DK LOS 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
A. Requisitos y condiciones generales 
1. I .s autoridades designadoras sólo designarán entidades jurídicamente identificares 
como organismos de evaluación de la conformidad. 
2. Las autoridades designadoras sólo designarán organismos de evaluación de la 
conformidad que puedan demostrar que poseen conocimientos, experiencia y 
competencia para aplicar los requisitos de evaluación de la conformidad y los 
procedimientos de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de la 
otra Parte para los que fueron designados. 
3. La demostración de la competencia técnica se basara en: 
Los conocimientos técnicos de los productos, procesos o servicios 
correspondientes; 
La comprensión de las normas técnicas y los requisitos generales de protección 
contra riesgos para los que se busque una designación; 
La experiencia correspondiente a las disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas aplicables; 
La capacidad física para realizar la correspondiente actividad de evaluación de 
la conformidad; 
Una gestión adecuada de las actividades de evaluación de la conformidad de 
que se trate; y 
Cualquier otra circunstancia necesaria para garantizar que la actividad de 
evaluación de la conformidad se efectúe adecuadamente y de manera continua. 
4. Los criterios de competencia técnica se basarán en documentos aceptados 
internacionalmente complementados por documentos interpretativos específicos que 
se elaborarán de tiempo en tiempo según proceda. 
5. Las Partes favorecerán la armonización de los procedimientos de designación y 
evaluación de la conformidad mediante la cooperación entre las autoridades 
designadoras y los organismos de evaluación de la conformidad a través de 
reuniones de coordinación, la participación en acuerdos mutuos de reconocimiento y 
reuniones de grupos de trabajo. Cuando los organismos de acreditación participen 
en el proceso de designación, se les alentará a participar en los acuerdos de 
reconocimiento mutuo. 
3o 
B. Sistema para determinar la competencia de los organismos de evaluación de la 
conformidad 
6. Las autoridades designadoras podrán aplicar los siguientes procedimientos para 
determinar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la 
conformidad. En caso necesario, una Parte indicara a la autoridad designadora las 
posibles maneras de demosirar la competencia. 
a) Acreditación 
La acreditación constituirá una presunción de competencia técnica en relación con 
los requisitos de la otra Parte cuando: 
i) el procedimiento de acreditación se realice de conformidad con la 
documentación internacional correspondiente (serie EN 45000 o guía ISO/IEC) 
y bien 
ii) el organismo de acreditación participe en acuerdos de reconocimiento mutuo 
cuando sean objeto de una evaluación paritaria que suponga la evaluación por 
individuos, poseedores de cualificaciones técnicas reconocidas en el campo de la 
tarea que se eslé evaluando, de la competencia de los organismos de acreditación 
y de los organismos de evaluación de la conformidad acreditados por ellos o 
bien 
iii) los organismos de acreditación, bajo la autoridad designadora, participen, con 
arreglo a los procedimientos que se acuerden, en programas de comparación e 
intercambios de experiencia técnica, con el fin de garantizar que haya una 
confianza permanente en la competencia técnica de los organismos de 
acreditación y de los organismos de evaluación de la conformidad. Dichos 
programas podrán incluir evaluaciones conjuntas, programas especiales de 
cooperación o evaluaciones paritarias. 
Cuando un organismo de evaluación de la conformidad sólo esté acreditado para 
evaluar un producto, proceso o servicio de cara a su cumplimiento de 
especificaciones técnicas especiales, la designación se limitará a dichas 
especificaciones técnicas. 
Cuando un organismo de evaluación de la conformidad busque la designación para 
evaluar un producto, proceso o servicio particular de cara a su cumplimiento de 
requisitos esenciales, el proceso de acreditación incorporará elementos que permitan 
la valoración de la capacidad (conocimientos tecnológicos y comprensión de los 
requisitos de protección contra riesgos comúnmente aceptados del producto, proceso 
o servicio o su utilización) del organismo de evaluación de la conformidad para 
evaluar el cumplimiento de esos requisitos esenciales. 
Oí 
b) Otros medios 
Cuando no se disponga de la acreditación apropiada o se den circunstancias 
especiales, las autoridades designadoras exigirán de los organismos de evaluación 
de la conformidad que demuestren su competencia medíanle otros medios, como: 
Participación m acuerdos de reconocimiento mutuo o sistemas de certificación 
regionales/internacionales; 
- Evaluaciones paritarias periódicas; 
- Pruebas de competencia: y 
- Comparaciones entre organismos de evaluación de la conformidad. 
C. Evaluación del sistema de designación 
7. Una vez haya definido cada Parte los sistemas de designación para evaluar la 
competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, la otra Parte, 
consultando a las autoridades designadoras, podrá comprobar si los sistemas 
garantizan suficientemente que la designación de los organismos de evaluación de la 
conformidad cumple sus requisitos. 
D. Designación oficial 
8. Las autoridades designadoras consultarán a los organismos de evaluación de la 
conformidad dentro de su jurisdicción para determinar su deseo de ser designados 
con arreglo a los términos del presente Acuerdo. Dicha consulta incluirá a los 
organismos de evaluación de la conformidad que no actúen con arreglo a los 
respectivos requisitos legales, reglamentarios y administrativos de su propia Parte, 
pero que, no obstante, estén interesados y sean capaces de trabajar con arreglo a los 
requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la otra Parte. 
9. Las autoridades designadoras informarán a los representantes de su Parte en el 
Comité Mixto, creado con arreglo al presente Acuerdo, acerca de los organismos de 
evaluación de la conformidad que deberán incluirse o suprimirse en la Sección II de 
los Anexos sectoriales. La designación, suspensión o supresión de la designación de 
los organismos de evaluación de la conformidad se producirá de conformidad con lo 
dispuesto en el presente Acuerdo y con las normas proced¡mentales del Comité 
Mixto. 
10. Al informar al representante de su Parte en el Comité Mixto, creado con arreglo al 
presente Acuerdo, acerca de los organismos de evaluación de la conformidad que 
deberán incluirse en los Anexos sectoriales, la autoridad designadora suministrará 
los siguientes detalles respecto de cada organismo de evaluación de la conformidad: 
°¿i 
a) Nombre; 
b) Dirección postal; 
c) Número de telefax; 
d) Cama de productos, procesos, normas o servicios que esté autorizado a evaluar; 
e) Procedimientos de evaluación de la conformidad que esté autorizado a efectuar; 
y 
I) Procedimiento de designación utilizado para determinar la competencia. 
E. Supervisión 
11. Las autoridades designadoras mantendrán, o harán mantener, la supervisión en 
curso de los organismos de evaluación de la conformidad designados mediante una 
auditoría o evaluación periódica. La frecuencia y naturaleza de dichas actividades se 
atendrá a las mejores prácticas internacionales o a lo acordado por el Comité Mixto. 
12. Las autoridades desjgnadoras exigirán de los organismos de evaluación de la 
conformidad designados que participen en pruebas de competencia u otras 
actividades de comparación adecuadas cuando dichas actividades sean posibles 
técnicamente a un coste razonable. 
13. Las autoridades designadoras, cuando así proceda, consultarán a sus homólogos 
para garantizar el mantenimiento de la confidencia en los procedimientos de 
evaluación de la conformidad. Estas consultas podrán incluir la participación 
conjunta en auditorías relacionadas con actividades de evaluación de la conformidad 
u otras evaluaciones de organismos de evaluación de la conformidad designados, 
cuando dicha participación sea procedente y técnicamente posible a un coste 
razonable. 
14. Las autoridades designadoras, cuando así proceda, consultarán a las 
correspondientes autoridades reglamentarias de la otra Parte para garantizar que 
todos los requisitos reglamentarios se conocen y cumplen satisfactoriamente. 
n 
Anfixoi 
Declaración conjunta 
sobre las tareas futuras relativas a los acuerdos de aplicación del presente Acuerdo 
1. Equipo a presión 
Las Partes ampliarán el alcance del Anexo sectorial sobre equipo a presión e 
iniciarán negociaciones a tal fin una vez haya entrado en vigor la nueva Directiva 
sobre este lema, que está siendo examinada actualmente en el Consejo de la Unión 
Europea y el Parlamento Europeo sobre la base de una propuesta de la Comisión 
Europea. 
2. Certificación de aeronaves y mantenimiento de la aeronavegabilidad 
Las Partes confirman su intención de proseguir las negociaciones con objeto de 
completar el Anexo sectorial respecto de la certificación de aeronaves y el 
mantenimiento de la aeronavegabilidad, con vistas a establecerlo como un acuerdo 
de aplicación para el presente Acuerdo, como máximo dos años después de su 
entrada en vigor. 
3. Inclusión de otros Anexos sectoriales 
Basándose en el presente Acuerdo. Australia y la Comunidad Europea iniciarán 
negociaciones sobre la nueva ampliación de la cobertura sectorial del Acuerdo dos 
años después tic la lecha de entrada en vigor del Acuerdo. 
?i 
AuexûJ 
Declaración conjunta 
sobre el reconocimiento mutuo con carácter voluntario 
Las Parles alentarán a sus organizaciones no gubernamentales a cooperar con vistas a 
establecer acuerdos de reconocimiento mutuo con carácter voluntario. 
IS 
AnfixoJ 
Declaración conjunta 
sobre un nuevo incremento de la armonización de las reglamentaciones técnicas y 
los procedimientos de evaluación de la conformidad 
Las Partes considerarán incrementar el grado de armonización o equivalencia de sus 
respectivas reglamentaciones técnicas y procedimientos de evaluación de la conformidad, 
cuando así proceda y se atenga a prácticas correctas de reglamentación. Las Partes 
aceptan que uno de los objetivos podría ser la creación, cuando ello sea posible, de un 
único procedimiento de presentación y evaluación, aplicable en ambas Partes, para los 
productos contemplados por el Acuerdo. 
% 
AÜEXÍLS 
Declaración conjunta 
sobre la revisión del artículo 4 
Las Partes considerarán ampliar lo dispuesto por el artículo 4 para incluir a otros países 
una vez que las Partes hayan celebrado Acuerdos sobre reconocimiento mutuo 
equivalentes en relación con la evaluación de la conformidad en los mismos sectores con 
esos otros países. 
¿y-
AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA 
ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO 
EN RELACIÓN 
CON EA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN 
Y EL MARCADO 
ANEXO SECTORIAL 
INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS 
"PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN" (GMP) Y 
CERTIFICACIÓN DE LOS LOTES 
SS 
AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA 
ANEXO SECTORIAL - INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON 
ARREGLO A LAS "PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN" (GMPÏ Y 
CERT11ICAC1ÓN UK LOS LOTES. 
ALCANCE Y COBERTURA 
1. Las disposiciones del presente Anexo sectorial cubren todos los medicamentos 
fabricados industrialmente en Australia y en la Comunidad Europea y a los cuales 
se aplican los requisitos de las prácticas correctas de fabricación (Good 
Manufacturing Practice - GMP). 
Para los medicamentos cubiertos por el presente Anexo sectorial, cada una de las 
Partes reconocerá las conclusiones de las inspecciones de los fabricantes efectuadas 
por los servicios de inspección competentes de la otra Parte y las autorizaciones de 
fabricación correspondientes expedidas por las autoridades competentes de la otra 
Parte. 
Por otro lado, la certificación de la conformidad de cada lote con sus 
especificaciones, realizada por el fabricante, será reconocida por la otra Parte, que 
se abstendrá de efectuar nuevos controles en el momento de la importación. 
Por "medicamentos", se entenderán todos los productos regulados por la legislación 
farmacéutica de la Comunidad Europea y de Australia enumerados en el apéndice 
del presente Anexo. La definición del término "medicamentos" incluye todos los 
productos que puedan administrarse al hombre o al animal como los productos 
farmacéuticos químicos y biológicos, inmunológicos. radiológicos, medicamentos 
estables derivados de la sangre y del plasma humano, pre-mezclas para la 
fabricación de alimentos medicamentosos para animales y, en su caso, las 
vitaminas, los minerales, las hierbas medicinales y los medicamentos homeopáticos. 
Las "practicas correctas de fabricación " son la parle de la garantía de calidad que 
asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, 
durante el proceso de fabricación, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas 
para el uso al que están destinados y tal y como lo establece la autorización de 
puesta en el mercado expedida por la Parte importadora. A efectos del presente 
Anexo sectorial, ello incluye el sistema por el cual el fabricante recibe la 
especificación del producto y/o del proceso del titular o del solicitante de la 
autorización de puesta en el mercado y garantiza que el medicamento se produce 
con arreglo a dicha especificación (equivalente a la certificación por la persona 
cualificada en la Comunidad Europea). 
z<\ 
2. Respecto a los medicamentos cubiertos por la legislación de una Parte, pero no por 
la de la otra Parte, la empresa fabricante podrá solicitar, a efectos del presente 
Acuerdo, que el servicio de inspección competente local proceda a una inspección. 
Esta disposición se aplicará, inter alia, a la fabricación de sustancias farmacéuticas 
activas, de productos intermedios y de productos destinados a ser utilizados en 
investigaciones clínicas, así como a las inspecciones acordadas previas a la puesta 
en el mercado. I as disposiciones operativas se especifican en el punto 3b de la 
Sección III. 
Certificación de los fabricantes 
3. A petición de un exportador, de un importador o de la autoridad competente de la 
otra Parle, las autoridades encargadas de conceder las autorizaciones de fabricación 
y de control tic la producción de medicamentos ccrlilicarán que el fabricante: 
está debidamente autorizado para fabricar el medicamento en cuestión o para 
efectuar la operación de fabricación especificada en cuestión, * 
- es inspeccionado regularmente por las autoridades y 
- satisface los requisitos nacionales en materia de prácticas correctas de 
fabricación reconocidos como equivalentes por las dos Partes y enumerados en 
el Apéndice 1 del presente Anexo sectorial. En caso que se utilicen como 
referencia requisitos diferentes en materia de prácticas correctas de fabricación 
(con arreglo a las disposiciones del punto 3b de la Sección III), ello deberá 
mencionarse en el certificado. 
Los certificados deberán determinar asimismo el lugar o los lugares de fabricación 
(y, en su caso, los laboratorios de ensayos bajo comíalo). El modelo de certificado 
se adjunta en el Apéndice 2; podra ser modificado por el Comité Mixto previsto en 
el artículo 12 del Acuerdo. 
Los certificados se expedirán sin tardar en un plazo que no deberá exceder los 
30 días civiles. Excepcionalmente. en particular cuando deba efectuarse una nueva 
inspección, este plazo podrá ampliarse a 60 días. 
Certificación de los lotes 
4. Cada lote exportado deberá ir acompañado de un certificado de lote elaborado por el 
fabricante (autocertificación) tras un análisis cualitativo completo, un análisis 
cuantitativo de todos los principios activos y todas las demás pruebas o controles 
necesarios para garantizar la calidad del produelo de acuerdo con ios requisitos de la 
autorización de puesta en mercado. Dicho certificado deberá atestiguar que el lote 
satisface sus especificaciones y será conservado por el importador del lote. Deberá 
presentarse a solicitud de la autoridad competente. 
<K> 
Al expedir un certificado, el fabricante deberá tener en cuenta las disposiciones del 
sistema actual de certificación de la OMS relativo a la calidad de los productos 
farmacéuticos que son objeto de intercambios comerciales internacionales. El 
certificado detallará las especificaciones del producto acordadas, la referencia de 
los métodos de análisis y los resultados de los análisis. Deberá incluir una 
declaración afirmando que los documentos relativos al tratamiento y al embalaje del 
lote han sido revisados y son conformes a las prácticas correctas de fabricación. El 
certificado de lote irá firmado por la persona responsable de autorizar la venta o la 
entrega del lote, es decir, en la Comunidad Europea, "la persona cualificada" 
contemplada en el artículo 21 de la Directiva 75/319/CEE. de 20 de mayo de 1975, 
relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas sobre especialidades farmacéuticas. En Australia las personas 
encargadas del control de calidad de la producción se especifican en la 
"Therapeutic Goods Act 1989" y en el punto b) del artículo 19 del "Therapeutic 
Goods Regulation". 
<M 
SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y 
ADMINISTRATIVOS 
A reserva de las "Disposiciones operativas" de la Sección III. las inspecciones generales 
en materia de practicas correctas de fabricación se efectuaran en función de los requisitos 
de la Parte exportadora en dicha materia. Los requisitos legislativos, reglamentarios y 
administrativos se enumeran en el Apéndice. 
No obstante, los requisitos de calidad de referencia de los productos destinados a la 
exportación, incluido el método de fabricación y las especificaciones de los productos, 
serán los de la autorización de puesta en el mercado del producto correspondiente 
expedida por la Parte importadora. 
te 
SECCIÓN II: SERVICIOS OFICIALES DE INSPECCIÓN 
Para Australia: Therapeutic Goods Administration (TGA) 
Department of Health and Family Services 
PO Box I(X) 
Woden Act 2606 
Australia 
Tel.: 61-6-232 8632 
Fax: 61 62328659 
Para la Comunidad Europea: 
BÉLGICA Inspection générale de la pharmacie 
Cité administrative de l'Etat 
Quartier Vésale 
Algemene Farmaceutische Inspectie 
Rijksadministratief Centrum 
Vesalius Gebouw 
B-1010 BRUXELLESTeL: 32-2-210 4924 
BRUSSEL Lax: 32-2-210 4880 
DINAMARCA Sundhedsstyrelsen Medicines Division 
Frederikssundsvej 378 
DK - 2700 BR0NSII0.I Tel.: 45-44-889 320 
Lax: 45-42-847 077 
ALEMANIA Bundesministerium fur Gesundheit 
Am Propsthol 78a 
D-53108 BONN Tel. : 49-228-941 2340 
Fax: 49-228-9414923 
para productos inmunológicos 
Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera and Vaccines 
Postfach 
D-63207 LANGEN Tel.: 49-6103-77 1010 
Lax: 49-6103-77 1234 
GRECIA Nacional Drugs Organization (EOF') 
Mesogion 284 
GR-ATIIENS 15562 Tel.: 30-1-654 5530 
Fax: 30-1-654 9591 
ESPAÑA Ministerio de Sanidad y Consumo 
Subdirección General de Control Farmacéutico 
Paseo del Prado 18-20 
E-28014 MADRID Tel. : 34-1-596 4068 
Fax: 34-1-596 4069 
H 
ESPAÑA Ministerio de Sanidad y Consumo 
Subdirección General de Control Farmacéutico 
Paseo del Prado 18-20 
E-28014 MADRID Tel.: 34-1-596 4068 
Lax: 34-1-596 4069 
FRANCIA para medicamentos de uso humano: 
Agence du Médicament 
143-145 boulevard Anatole 1-'ranee 
1-93200 SAINT-DENIS Tel. : 33-1 -4813 2000 
Fax: 33-1-4813 2478 
para medicamentos veterinarios: 
Agence nationale du médicament vétérinaire 
la Haute Marche - Javené 
F - 35133 FOUGERES Tel.: +33-9994 7878 
Fax: + 33-9994 7899 
IRLANDA National Drugs Advisory Board 
63-64 Adelaide Road 
IRE-DUBLIN 2 Tel. 
Lax: 353-1-676 4971-7 
353-1-676 7836 
ITALIA Ministerio della Sanita 
Direzione Genérale del Servicio Farmacéutico 
Viale della Civilta Romana 7 
1-00144 ROMA Tel.: 39-6-5994 3676 
Fax: 39-6-5994 3365 
LUXEMBURGO Division de la pharmacie et des médicaments 
10, rue CM. Spoo 
L-2546 LUXEMBOURG Tel. : 352-478 5590/93 
Fax: 352-22 44 58 
PAÍSES BAJOS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 
Inspectie van de Gezondheidszorg 
Postbus 5850 
NL-2280 IIW RIJKSWIJK Tel.: 31-70-340 6839 
Fax: 31-70-340 7159 
AUSTRIA Bundesministerium fur Gesundheil und Konsumentensehutz 
Radetzkystralk 2 
A-1031 WIEN Tel.: 43-1-711 724 642 
Fax: 43-1-714 92 22 
<iV 
PORTUGAL Instituto Nacional da Farmacia e do Medicamento 
INLARMED 
Av. do Brasil 53 
P-1700 LISBOA Tel.: 351-1-795 7836 
Lax: 351-1-795 9116 
FINLANDIA National Agency for Medicines 
P.O. Box 278 
FIN-00531 HELSINKI Tel.: 358-0-396 72 112 
Fax: 358-0-714 469 
SUECTA Lákemedelsverket - Agencia de Medicamentos 
IIusargatan8.P.(). Box 26 
S - 751 03 UPPSALATel.: 46-18-174 600 
Fax: 46-18-548 566 
REINO UNIDO para medicamentos veterinarios y de uso humano (no 
inmunológicos): 
Medicines Control Agency 
1 Nine Elnis Lane 
GB-LONDON SW8 5 NQ Tel.: 44-171-273 0500 
Fax: 44-171-273 0676 
para productos inmunológicos veterinarios: 
Veterinary Medicines Directorate 
Woodham Lane 
New Haw, Add lesione 
CB-SURREY KT15 3NB Tel.: 44-1932-336911 
Fax: 44-1932-336618 
HS 
SECCIÓN III: DISPOSICIONES OPERATIVAS 
1. Tnuisjuisiúii.de. los úifüiiuCJüJcin.spaciúD 
Previa solicitud justificada, los servicios de inspección competentes suministrarán 
una copia del último informe de inspección de los locales de fabricación o de 
c< .itrol. en caso de subcontratación exterior de operaciones de análisis. La solicitud 
podrá referirse a un "informe de inspección completo" o a un "informe detallado" 
(véase el punto 2 a continuación). Cada una de las Partes utilizarán estos informes de 
inspección con el grado de confidencialidad solicitado por la Parte de origen. 
Si las operaciones de fabricación del medicamento en cuestión no hubieran sido 
objeto de una inspección reciente, es decir, cuando la última inspección se remonte a 
más de dos años atrás o cuando se hubiera determinado una necesidad particular de 
inspección, podrá solicitarse una inspección específica y detallada. Las Partes se 
ocuparán de que los informes de inspección se presenten a más tardar en el plazo 
de 30 días civiles, ampliándose este plazo a 60 días si debiera efectuarse una nueva 
inspección. 
2. llllL)IUiCijJe_Jibpe_cc ion. 
Un "informe de inspección completo" incluye un expediente general de los locales 
de fabricación (elaborado por el fabricante o por el servicio de inspección) y un 
informe descriptivo elaborado por el servicio de inspección. Un "informe detallado" 
responde a cuestiones específicas sobre una empresa planteadas por la otra Parte. 
3. Prácticas correctas de fabricación de referencia 
a) -Los fabricantes serán objeto de inspecciones con arreglo a las prácticas correctas 
de fabricación vigentes en la Parte exportadora (véase el Apéndice 1). 
b) Por lo que se refiere a los medicamentos cubiertos por la legislación farmacéutica 
de la Parte importadora, pero no por la de la Parte exportadora, el servicio de 
inspección local competente que desee proceder a una inspección de las 
operaciones de fabricación relevantes lo hará teniendo en cuenta sus propias 
prácticas correctas de fabricación o, en ausencia de requisitos específicos en esta 
materia, en función de las prácticas correctas de fabricación vigentes en la Parte 
importadora. Así se hará también cuando las prácticas correctas de fabricación 
aplicables a nivel local no se consideren equivalentes, en términos de garantía de 
la calidad del producto terminado, a las prácticas correctas de fabricación de la 
Parte importadora. 
La equivalencia de los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación 
para algunos productos o categorías de productos específicos (por ejemplo 
medicamentos en investigación, materias de partida) se determinarán de 
conformidad con un procedimiento establecido por el Comité Mixto. 
M 
4. Naturaleza de las inspecciones 
a) Las inspecciones de rutina determinarán si los fabricantes cumplen las prácticas 
correctas de fabricación. Se denominarán inspecciones generales con arreglo a las 
prácticas correctas de fabricación (o inspecciones regulares, periodic;is o de 
rutina). 
b) Las inspecciones "de productos o de procesos" (que podrán también ser 
inspecciones "previas a la puesta en el mercado" cuando corresponda) se referirán 
fundamentalmente a la fabricación de un producto o de una serie de productos, o 
a un proceso o a una serie de procesos, e incluirán una evaluación de la 
validación y del respeto del proceso específico o de los aspectos de control 
descritos en la autorización de puesta en el mercado. En caso necesario, se 
suministrarán a 'a inspección, con carácter confidencial, informaciones relevantes 
sobre el producto (expediente de calidad de una solicitud o de una autorización). 
5. Gastos de inspección / de establecimiento 
El régimen de los gastos de inspección/establecimiento vendrá determinado por el 
lugar de fabricación. No se exigirán tasas de inspección/establecimiento a los 
fabricantes establecidos en el territorio de la otra Parte para los productos cubiertos 
por el presente Acuerdo. 
Cada Parle se reserva el derecho a proceder a su propia inspección por razones 
expuestas a la oirá Parte. listas inspecciones deberán notificarse de antemano a la 
otra Parte, que tendía la posibilidad de unirse a la inspección. El recurso a esta 
cláusula de salvaguardia deberá ser excepcional. Si se llevase a cabo tal inspección, 
podrán recuperarse los gastos. 
7. Intercambio de informaciones entre las autoridades y aproximación de los requisitos 
de calidad 
De acuerdo con las disposiciones generales del Acuerdo, las Partes intercambiarán 
todas las informaciones necesarias para el reconocimiento mutuo de las inspecciones. 
Por otro lado, las autoridades competentes de Australia y de la Comunidad Europea 
se mantendrán informadas sobre las nuevas directrices técnicas o procedimientos de 
inspección. Cada una de las Partes consultará a la otra antes de adoptar tales 
directrices o procedimientos y se esforzará por conseguir su aproximación. 
fy 
8. Aprobación oficial de un lote 
El procedimiento oficial de aprobación de un lote es una verificación adicional de la 
seguridad y de la eficacia de los medicamentos inmunologicos (vacunas) y de los 
derivados de la sangre, efectuada por las autoridades competentes antes de la 
distribución de cada lote de productos. El presente Acuerdo no contempla este 
reconocimiento mutuo de aprobaciones oficiales de lotes. No obstante, cuando se 
aplique un procedimiento oficial de aprobación de lotes, el fabricante suministrará, a 
petición de la parte importadora, el certificado de aprobación oficial de lote si el lote 
en cuestión ha sido probado por las autoridades de control de la Parte exportadora. 
Por lo que se refiere a la Comunidad Europea, el procedimiento oficial de 
aprobación de lotes para los medicamentos de uso humano se precisa en el 
documento titulado "Procedimiento administrativo CE para la aprobación de lotes 
111/3859/92", así como en distintos procedimientos específicos de aprobación de 
lotes. En Australia el procedimiento oficial de aprobación de lotes se describe en el 
documento "OMS Serie Informes Técnicos, n° 822, 1992". 
9. Formación de los inspectores 
De conformidad con las disposiciones generales del Acuerdo, los inspectores de la 
otra Parte tendrán acceso a los seminarios de formación para inspectores organizados 
por las autoridades. Las Partes en el Acuerdo se mantendrán mutuamente informadas 
de estos seminarios. 
10. Inspecciones comunes 
De conformidad con las disposiciones generales del Acuerdo y de común acuerdo 
entre las partes, podrán autorizarse inspecciones comunes. Estas inspecciones 
estarán destinadas a conseguir el entendimiento y la interpretación comunes de las 
prácticas y requisitos. La organización de estas inspecciones y su forma serán 
acordadas mediante procedimientos aprobados por el Comité Mixto. 
11. Sistema de alerta 
Las Partes designarán de común acuerdo los puntos de contacto que permitan a las 
autoridades competentes y a los fabricantes informar a las autoridades de la otra 
Parte con la diligencia necesaria en caso de defecto de calidad, retirada de lotes, 
falsificación o cualquier otro problema en materia de calidad que pudiera requerir 
controles suplementarios o la suspensión de la distribución de los lotes. Se acordará 
un procedimiento de alerta detallado. 
Las Partes se comunicarán con la diligencia necesaria toda suspensión o retirada 
(total o parcial) de una autorización de fabricación, basada en el incumplimiento de 
las prácticas correctas de fabricación, que pudiese afectar a la protección de la salud 
pública. 
k 
12. Puntos de contacto 
A efectos del presente Acuerdo, los puntos de contacto para cualquier cuestión 
técnica como el intercambio de informes de inspección, los seminarios de formación 
de inspectores o los requisitos técnicos serán: 
En Australia 
para los medicamentos de uso humano: 
The Chief GMP Auditor 
Therapeutic Goods Administration 
Department of Health and Family Services 
PO Box 100 
Woden Act 2606 
Australia 
Tel.: 61-6-232 8632 
Fax: 61-6-232 8659 
para los medicamentos veterinarios: 
The CîMP Licensing Scheme Manager 
National Registration Authority 
PO Box E 240 
Parkes ACT 2600 
Australia 
Tel.: 61-6-272 5158 
Lax: 61-6-272 4753 
En la Comunidad Europea: 
El Director de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 
7 Westferry Circus 
Canary Wharf 
Londres E14 4HB 
Reino Unido 
Tel.: 44-171-418 8400 
Fax: 44-171-418 84160 
I.L. Divergencias de opinion 
Ambas Partes harán todos los esfuerzos posibles para superar sus divergencias de 
opinión por lo que se refiere, inter alia, al respeto de los requisitos por parte de los 
fabricantes y a las conclusiones de los informes de inspección. Las divergencias que 
persistan se remitirán al Comité Mixto. 
« 
SECCIÓN IV: DISPOSICIONES TRANSITORIAS PARA LOS 
MEDICAMENTOS VETERINARIOS 
Las Parles loman nota de que los requisitos australianos vigentes en materia de prácticas 
correctas de fabricación para los medicamentos veterinarios no son equivalentes a los que 
se aplican en la Unión Europea. En consecuencia, los fabricantes australianos de 
medicamentos veterinarios serán inspeccionados por la "Therapeutic Goods 
Administration" (TGA) por cuenta de la "National Registration Authority" veterinaria 
con arreglo a las prácticas correctas de fabricación de referencia del TGA y a las 
prácticas correctas de fabricación adicionales relevantes de la UE para los medicamentos 
veterinarios. 
Durante un período transitorio de dos años, los informes de inspección de la 
"Therapeutic Goods Administration" se enviarán sistemáticamente a la Parte 
importadora, que podrá aceptarlos o decidir proceder ella misma a una inspección. En 
caso de aceptación, la Comunidad Europea reconocerá las certificaciones de la 
conformidad de los lotes presentadas por los fabricantes australianos. 
A los dos años de la entrada en vigor del Acuerdo, y previa verificación satisfactoria del 
programa australiano de inspección con arreglo a las prácticas correctas de fabricación, la 
Comunidad Europea reconocerá las conclusiones de las inspecciones efectuadas por la 
Therapeutic Goods Administration y las certificaciones de la conformidad de los lotes 
presentadas por los fabricantes australianos. 
Si la "National Registration Authority" (NRA) comenzara a realizar inspecciones 
directamente, los informes de inspección se presentarán también sistemáticamente a la 
Parte importadora hasta que se verifique satisfactoriamente el programa de inspección de 
la NRA con arreglo a las prácticas correctas de fabricación. 
fa 
APÉNDICE 1 
LISTA DE LAS DISPOSICIONES LEGISLATIVAS, REGLAMENTARIAS Y 
ADMINISTRATIVAS APLICABLES 
Para la Comunidad Europea: 
Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965. relativa a la aproximación de 
las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades 
farmacéuticas, ampliada y modificada 
Segunda Directiva del Consejo 75/319/CEE, de 20 de mayo de 1975, relativa a la 
aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre 
especialidades farmacéuticas, ampliada y modificada 
Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los Listados miembros sobre medicamentos 
veterinarios 
Directiva 91/356/CEE de la Comisión, de 13 de junio de 1991, pur la que se establecen 
los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos 
de uso humano 
Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen 
los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos 
veterinarios 
Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se 
establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de 
medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para 
la Evaluación de Medicamentos 
Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la distribución al 
por mayor de los medicamentos para uso humano 
Versión actual de la Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos, Normas 
sobre medicamentos de la Comunidad Europea. Volumen IV. 
51 
Para Australia: 
Para los medicamentos de uso humano 
Therapeutic Goods Act 1989 y las disposiciones de aplicación correspondientes 
("Regulations. Orders and Determinations"), incluidas las "Orders" que establecen 
normas para el diquelado y las "Determinations" que lijan los principios de fabricación. 
Therapeutic Goods Act 1989 
Therapeutic Goods Regulations 
Therapeutic Goods (Charges) Act 1989 
Therapeutic Goods (Charges) Regulations 
Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 de 1992 
Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No. 1 de 
1992 
Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations. 
Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods -. 
Medicinal Products, agosto 1990, incluidos: 
• Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, octubre 1993 
• Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, julio 1991 
• Appendix I): Guidelines for laboratory Instrumentation, noviembre 1991 
• Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of 
Therapeutic Goods, abril 1986 
• Appendix F: Guidelines for Estimation oi Microbial Count in Process Water, 
agosto 1990 
• Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational 
Medicinal Products, junio 1993 
• Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products 
(incluidos los anexos técnicos 1-7), julio 1992 
• Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods -
Sunscreen Products, febrero 1994 
• Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods -
Medicinal Gases, julio 1992. 
para los medicamentos veterinarios: 
1 .egislación - Commonwealth 
• Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act. 1992 
Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993 
Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993 
Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993 
$1 
l^sJaj;iúiL:.]sluj¿yíL íiaks 
• Stock Foods and Medicines Act, 1940 
• Public Health Act. 1961 
• Poison Act, 1966 
• Pesticides and Allied Chemicals Act. 1979 
Legislación - Victoria 
• Animal Preparations Act. 1987 
• Health Act, 1958 
• Drugs, Poisons and Controlled Sustances Act. 1981 
Legislación - Queensland 
• Agricultural Standards Act, 1952-1981 
• Stock Act, 1915-1976 
• Health Act, 1937-1987 
legislación - Australia Meridional 
Stock Medicines Act. 1939-1978 
Stock Foods Act, 1941 
Dangerous Drugs Act. 1986 
Controlad Substancies Act, 1984 
Stock Diseases Act. 1934 
Legislación - Australia Occidental 
• Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982 
• Poisons Act, 1964-1981 
• Health (Pesticides) regulations, 1956 
Legislación - Tasmania, 
• Veterinary Medicines Act. 1987 
• Poisons Act, 1971 
• Public Health Act. 1962 
• Pesticides Act. 1968 
Legislación - Territorio Septentrional 
• Poisons and Dancerous Druçs Act, 1983 
• Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 
Stock Diseases Act. 1954 
S3 
APÉNDICE 2 
CERTIFICADO DE FABRICANTE DE MEDICAMENTOS EN EL MARCO DEL 
ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA 
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, LA CERTIFICACIÓN Y EL MARCADO 
ENTRE AUSTRALIA Y LA COMUNIDAD EUROPEA, ANEXO SECTORIAL 
RELATIVO A LA INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS 
•PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN" (GMP) Y LA CERTIFICACIÓN DE 
LOS LOTES 
De conformidad con la solicitud de las autoridades competentes australianas / 
(*) de (fecha) (referencia: ). la autoridad 
competente de confirma lo que sigue: 
La empresa 
con sede en : 
ha sido autorizada, con arreglo a lo dispuesto en la "Therapeutic Goods Act 19X9" / Directiva 
75/319/CEE, artículo 16 y Directiva 81/851/CEE, artículo 24. incorporada a la legislación 
nacional de (*), con el número Vie referencia de la autorización 
que cubre los lugares siguientes de fabricación (y los 
laboratorios de ensayo bajo contrato, en su caso): 
1 
2 
3 
a efectuar las siguientes operaciones de fabricación: 
+ fabricación completa (* *) 
+ fabricación parcial (* *). es decir, (especificar las operaciones de fabricación 
autorizadas): 
para el medicamento siguiente: 
de uso humano / veterinario (* *). 
A la luz de lo que se ha constatado durante las inspecciones del fabricante, la última de las cuales 
tuvo lugar él ... /... /... (fecha), se considera que la empresa se ajusta a los requisitos de prácticas 
correctas de fabricación contemplados en el Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con 
la evaluación de la conformidad, la certificación y el marcado entre Australia y la Comunidad 
Europea. 
... /... /... (fecha) Por la autoridad competente. 
(nombre y firma del funcionario encargado) 
(:,:): insertar el Estado miembro de la Comunidad Europea o "la Comunidad Europea", según 
corresponda 
(* *): táchese lo que no proceda. 
St 
AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA 
ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO 
EN RELACIÓN 
CON LA EVALUACIÓN DE LA COJVEQRMIDAPvJAÁERT1FICAOQN 
Y EL MARCADO 
ANEXO SECTORIAL 
PROPUCTOS SANITARIOS 
Í< 
AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA 
ANEXO SECTORIAL - PRODUCTOS SANITARIOS 
ALCANCE Y COBERTURA 
Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán a los siguientes productos: 
Productos destinados a la exportation a la Productos destinados a la exportation a a 
Comunidad Europea Australia 
. Todos los productos sanitarios sujetos a . Todos los productos sanitarios que, en 
procedimientos de evaluation de la virtud de la Australian Therapeutic Goods 
conformidad por parte de terceros, tanto Act 1989 y los Therapeutic Goods 
relaiivos a los productos coino al sistema de Regulations, esten sujetos a procedimientos 
calidad, previstos en la Direciiva de evaluation de la conformidad por parte 
90/3X5/CEL del Consejo, de 20 de junio de de terceros. tanto relaiivos a los productos 
1990, relaliva a la aproximacion de las coino al sisiema de calidad, 
legislaciones de los Lsiados iniembros sobre 
los productos sanitarios implantables aclivos pero con exception ile los siguientes 
y la Direciiva *> VtJ/( II. del Consejo, de productos: 
14 de junio de 1993. relaliva a los productos 
sanitarios, . materiales radioactivos en la medida en que 
puedan considerarse coino productos 
pero con exception de los siguientes sanitarios, y 
productos: 
. productos sanitarios que incorporen tejidos 
. materiales radioactivos en la medida en que de origen animal. No obstante, los productos 
puedan considerarse productos sanitarios, y sanitarios 
. productos sanitarios que incorporen tejidos a) que incorporen derivados refinados de 
de origen animal. No obstante, los productos ceras animales. de heparina y de gelatina 
sanitarios conformes a las normas de la farmacopea e 
hidroxiapatito sinterizado, o 
a) que incorporen derivados refinados de 
ceras animales, de heparina y de gelatina b) que incorporen lejidos de origen animal, 
conformes a las normas de la farmacopea e cuaiulo el produclo est a concebido para 
hidroxipalilo sinlcri/ado. o enirar solaineule en contacto con la piel 
intacta. 
b) que incorporen tejidos de origen animal. 
cuando el producto esta concebido para se incluiran en el ambito de aplicacion del 
entrar solamente en contacto con la piel presente Anexo sectorial. 
intacta, 
se incluiran en el ambito de aplicacion del 
presente Anexo sectorial. 
# 
SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y 
ADMINISTRATIVOS 
Rcqiiisilos k'gislafivos, R-jJameiilai ios y Rcquisilos U'gislutivos, K^lamcntarios y 
adiiiiiiistrutivos de la Coimmidud Europea ndministrntivos de Australia cuyo 
cuyo cumpliniicnto deberan valorar los cuinpliniiento deberan valorar los 
organismos de evaluation de la organismos de evaluation de la 
conformidad designados por Australia conformidad designados por la 
Comunidad Europea 
. Directiva 90/3X5/CEE del Consejo. de . Therapeutic Goods Act 19X9 
20 de junio de 1990, relaliva a h 
aproximacion de las legislaciones de los . Therapeutic Goods (Charges) Act 19X9 
Estados miembros sobre los productos 
sanitarios implantables activos, y sus . Therapeutic Goods Regulations 
modificaciones 
. Therapeutic Goods (Charges) Regulations 
. Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 
14 de junio de 1993, rejativa a los productos . Therapeutic Goods (Excluded Goods) 
sanitarios, y sus modificaciones Order N° 1 de 1992 
. Therapeutic Goods (Goods that are not 
therapeutic devices) Order n° 1 de 1992 
. Therapeutic Goods (Manufacturing 
principles) Determinations - Norma Europea 
EN 46001: 1993, ^specification para la 
aplicacion de la EN 29001 (BS 5750: Parte 
1) a la fabrication de productos sanitarios 
1 1 I 
$> 
SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA 
CONFORMIDAD 
Organismos de evaluación de la 
conformidad designados por Australia 
para evaluar los productos respecto a los 
requisitos legislativos y reglamentarios de 
la Comunidad Europea Organismos de evaluación de la 
conformidad designados por la 
Comunidad Europea para evaluar los 
productos respecto a los requisitos 
legislativos y reglamentarios de Australia 
La "Therapeutic Goods Administration" del 
"Department of Health and Eamily Services" 
por lo que se refiere a los procedimientos de 
evaluación de la conformidad exigidos por la 
legislación comunitaria indicada en la 
Sección I, para todos los productos sanitarios 
y para todos los módulos de las distintas 
fases de los procedimientos de evaluación de 
la conformidad aplicables a estos productos. Los organismos designados para la 
evaluación de la conformidad son: 
| Nombres y otros datos que deban insertarse 
| Nota: otros nombres que deban añadirse en 
caso necesario I 
ífr 
SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN 
LA SECCIÓN II 
Para los organismos de evaluación de la 
conformidad designados por Australia 
. Department of Health and Lamily Services Para los organismos de evaluación de la 
conformidad designados por la 
Comunidad Europea 
. Bélgica 
Ministère de la Samé publique, de 
ri'nvironnemeni el de l'Intégration sociale 
Minisierie Van Volksge/.ondheid, l.eefmilieu 
en Sociale (ntegralie 
. Dinamarca 
Sundhedsministeriet 
. Alemania 
Bundesministerium für Gesundheit 
. Grecia 
Ministry of Health 
. España 
Ministerio de Sanidad y Consumo 
. Francia 
Ministère du Travail el des Affaires Sociales 
. Irlanda 
Department of Health 
. Italia 
Ministerio Sanita 
. Luxemburgo 
Ministère de la Santé 
. Países Bajos 
Ministerie Van Volksgezondheid, Welzijn en 
Sport 
a 
. Austria 
Bundesministerium fur wirtschattliche 
Angelegenheiien. 
. Portugal 
Ministerio da Saude 
. Finlandia 
Sosiaali - ja terveyministerio 
. Suecia 
Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Reino Lnido 
Department of Health 
L 0 
:-, j%www^5*ft*£^w*r?víaiy:s:?r.r 
SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS 
DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
Procedimientos que deberá seguir 
Australia para la designación de los 
organismos de evaluación de la 
conformidad encargados de evaluar los 
productos respecto a los requisitos de la 
Comunidad Europea 
Los organismos de evaluación de la 
conformidad enumerados en la Sección II 
deberán satisfacer los requisitos de las 
directivas enumeradas en la Sección I. 
teniendo en cuenta la Decision 93/4b5/CEE 
del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa 
a los módulos correspondientes a las 
diversas fases de los procedimientos de 
evaluación de la conformidad y a las 
disposiciones referentes al sistema de 
colocación y utilización del marcado "CE" 
de conformidad, que van a utilizarse en las 
directivas de armonización técnica, y serán 
designados con arreglo a los procedimientos 
definidos en el Anexo I del Acuerdo. Ello 
podrá demostrarse a través de: 
. organismos de certificación de los 
productos que operen de conformidad con 
los requisitos de la EN 4501 I o de las Guías 
ISO 28 y 40: 
. organismos de certificación de sistemas de 
calidad que operen de conformidad con los 
requisitos de la EN 45012 o de la Guía ISO 
62; 
. organismos de inspección que operen de 
acuerdo con los requisitos de la EN 45004 o 
de la Guía ISO 39. Procedimientos que deberá seguir la 
Comunidad Europea para la designación 
de los organismos de evaluación de la 
conformidad encargados de valorar los 
productos respectos a los requisitos de 
Australia 
Los organismos de evaluación de la 
conformidad serán designados de acuerdo 
con los procedimientos establecidos en el 
Anexo 1 del presente Acuerdo. No obstante, 
los organismos de evaluación de la 
conformidad que sean organismos 
notificados según lo dispuesto en el Anexo 
XI de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, 
de 14 de junio de 1993, relativa a los 
productos sanitarios o en el Anexo VIII de la 
Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de 
junio de 1990, relativa a la aproximación de 
las legislaciones de los Estados miembros 
sobre los productos sanitarios implantables 
activos en combinación con la Decisión 
93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 
1993, relativa a los módulos 
correspondientes a las diversas fases de los 
procedimientos de evaluación de la 
conformidad y a las disposiciones referentes 
al sistema de colocación y utilización del 
marcado "CE" de conformidad, que van a 
utilizarse en las directivas de armonización 
técnica, se considerarán competentes para 
efectuar evaluaciones de la conformidad con 
arreglo a los requisitos australianos respecto 
a aquellos productos y procedimientos para 
los cuales hayan sido correspondientemente 
notificados por sus autoridades competentes 
en Europa. 
ÍI 
SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES 
I. Periodo transitorio para algunos productos de alto riesgo 
1.1 Un periodo transitorio, con el fin de intensificar la confianza en los sistemas de 
designación de ambas partes, será aplicado a los productos sanitarios incluidos en la 
lista n° 3 de Therapeutic Goods Regulations y en las Directivas relativas a los 
Productos Sanitarios (90/385/CEE y 93/42/CEE) , a saber: 
dispositivos implantables activos 
dispositivos anticonceptivos intrauterinos 
prótesis valvulares cardiacas 
lentil las intra-oculares 
fluidos visco-elásticos intra-oculares 
bombas de perfusión 
prótesis mamarias implantables (excepto las que contienen únicamente una 
solución salina o agua) 
dispositivos anticonceptivos mecánicos (excepto los preservativos) 
desinfectantes de calidad para el instrumental. 
1.2 Las partes establecerán un programa detallado con este fin con la cooperación de la 
Therapeutic Goods Administration y las autoridades competentes de la Comunidad 
Europea. 
1.3 Este periodo de intensificación de la confianza acabara dentro de los 18 meses 
siguientes a la entrada a la entrada en vigor del acuerdo. 
2. Productos sanitarios que incorporan sustancias medicamentosas 
2.1. Con el fin de satisfacer los requisitos de la Comunidad Europea, se aplicarán los 
procedimientos siguientes a los productos sanitarios que incorporen sustancias 
medicamentosas según lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 1 de la 
Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los 
productos sanitarios: 
a) si un producto médico incorpora una sustancia que tiene una acción medicinal 
accesoria que ya ha sido descrita en monografías de la farmacopea europea, la 
consulta exigida en virtud de lo dispuesto en el Anexo 2 ó 3 de la Directiva 
93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos 
sanitarios, se llevará a cabo con la autoridad australiana competente; 
b) si un producto médico incorpora una sustancia que tiene una acción 
medicamentosa accesoria distinta a la descrita en la farmacopea europea, la 
Therapeutic Goods Administración efectuará dicha consulta con una de las 
autoridades competentes de la Comunidad Europea encargadas de autorizar la 
puesta en el mercado de los medicamentos. 
éz. 
2.2. Con el fin de satisfacer los requisitos australianos, se aplicarán los procedimientos 
siguientes a los productos sanitarios que incorporen las sustancias 
medicamentosas contempladas en el apartado 4 del artículo 1 de la Directiva 
93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos 
sanitarios: 
a) si un producto médico incorpora una sustancia que tiene una acción medicinal 
accesoria ya descrita en monografías de la farmacopea europea, la consulta 
exigida en virtud de lo dispuesto en el Anexo 2 ó 3 de la Directiva 93/42/CEE 
del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, se 
llevará a cabo con la autoridad de la Comunidad Europea competente; 
b) si un producto médico incorpora una sustancia que tiene una acción medicinal 
accesoria distinta a la descrita en la farmacopea europea, se consultará al 
Department of Health and Eamily Services antes de tomar una decisión. 
3. Procedimientos de registro y de Ijstado 
3,|. üis Parles reconocen ijue el presente Acuerdo no afecta a los procedimientos 
australianos contemplados en la Therapeutic Goods Act para el registro o el 
listado de los productos a efectos de vigilancia del mercado ni a los 
procedimientos correspondientes de la Comunidad Europea. 
3.2. En el marco del presente Acuerdo, la autoridad normativa australiana deberá 
registrar los productos de la Comunidad Europea en el plazo de cinco días 
laborables a partir de la recepción de una solicitud acompañada de la tasa fijada 
sin proceder a una nueva evaluación del producto. 
3.3. Las tasas vinculadas al registro por cualquiera de las Partes cubrirán solamente el 
coste del registro del producto médico y de las actividades de ejecución y de 
vigilancia posterior a la puesta en el mercado realizadas por las Partes en este 
sector. 
Uis partes convienen en informarse mutuamente de cualquier incidente en el 
contexto del procedimiento de vigilancia en materia de productos sanitarios, o en 
materia de seguridad de los productos, y designarán puntos de contacto a tal fin. 
5. Con el fin de facilitar la aplicación del presente Anexo sectorial, las Partes 
elaborarán una guía de los procedimientos y requisitos equivalentes en virtud de la 
legislación de ambas Partes, así como de las modalidades, con vistas a facilitar los 
requisitos de registro. 
6. Nueva legislación 
Las Partes toman nota de la posibilidad de que Australia adopte nueva legislación 
sobre productos sanitarios y acuerdan que cualquier nueva disposición respetará los 
principios en los cuales se basa el Acuerdo sobre reconocimiento mutuo, y," en 
particular, su artículo 2. 
bj 
7. Divergencia de opiniones 
Ambas Partes realizarán todos los esfuerzos posibles para solucionar cualquier 
divergencia de opinión relativas a la aptitud de los fabricantes y a las conclusiones 
de los informes de evaluación de la conformidad. Las divergencias que persistan se 
remitirán al Comité Mixto instituido por el artículo 12 del Acuerdo. 
¿f 
AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA 
ACUERDO SOME RECüMXaMU^IQJMJüTUÜ 
EN RELACIÓN 
CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, LA CERTIFICACIÓN 
Y EL MARCADO 
ANEXO SECTORIAL 
EQUIPOS TERMINALES DE TELECOMUNICACIÓN 
Gr 
AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA 
ANEXO SECTORIAL - EQUIPOS TERMINALES DE TELECOMUNICACIÓN 
ALCANCE Y COBERTERA 
Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán a: 
Productos destinados a la exportación la 
Comunidad Europea Productos destinados a la exportación a 
Australia 
Todos los productos regulados por La 
Directiva 91/263/CEE del Consejo, de 29 de 
abril de 1991, relativa a la aproximación de 
las legislaciones de los Estados miembros 
sobre equipos terminales de 
telecomunicación, incluido el 
reconocimiento mutuo de su conformidad, 
complementada por la Directiva 93/97/CLL 
del Consejo, de 29 de octubre de 1993, por 
la que se complementa la Directiva 
91/263/CEE en lo relativo a los equipos de 
estaciones terrenas de comunicaciones por 
satélite 
En términos generales estas directivas del 
Consejo cubren: 
(a) los equipos terminales destinados a 
conectarse a las redes públicas de 
telecomunicaciones. Los equipos 
terminales podrán conectarse directa o 
indirectamente a la red pública de 
telecomunicaciones; y 
(b) los equipos de estaciones terrenas de 
comunicación por satélite que pueden 
utilizarse solamente para la transmisión, 
o para la transmisión y la recepción, o 
solamente para la recepción, de señales 
de radiocomunicaciones por medio de 
satélites o de otros sistemas espaciales. 
Se excluyen los equipos de estaciones 
terrenas de comunicaciones por satélite 
construidos expresamente y utilizados 
como parte de la red pública de 
telecomunicaciones. 
La lista de los grupos de productos podrá 
ampliarse con el fin de incluir otras 
reglamentaciones técnicas comunes europeas 
en este sector según vayan aprobándose Cualquier producto definido como equipo de 
usuario (customer equipment) en la 
Telecommunications Act 1991. 
En general, se trata de equipos cuyos 
parámetros están definidos en las normas 
técnicas AUSTLL adoptadas en virtud.de la 
ley citada más arriba. Se adjunta una lista de 
estas normas a la fecha del presente Acuerdo 
que incluye los equipos analógicos y 
digitales y los equipos de estaciones terrenas 
de telecomunicación por satélite, en su caso. 
U 
SECTION I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y 
ADMINISTRATIVOS 
Requisitos legislativos, reglamentarios y 
administrativos de la Comunidad Europea 
cuyo cumplimiento deberán valorar los 
organismos de evaluación de la 
conformidad designados por Australia Requisitos legislativos, reglamentarios y 
administrativos de Australia cuyo 
cumplimiento deberán valorar los 
organismos de evaluación de la 
conformidad designados por la 
Comunidad Europea 
. Directiva 9|/2í>3/CLE del Consejo, de 
29 de abril de 1991. relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre equipos terminales 
de telecomunicación, incluido el 
reconocimiento mutuo de su conformidad, y 
sus modificaciones 
. Directiva 93/97/CEE del Consejo, de 
29 de octubre de 1993, por la que se 
complementa la Directiva 91/263/CEE en lo 
relativo a los equipos de estaciones terrenas 
de comunicaciones por satélite, y sus 
modificaciones 
. Decisión94/I I/CE de la Comisión, de 21 
de diciembre de 1993, relativa a una 
reglamentación técnica común para los 
requisitos generales de conexión en lo que 
respecta a las comunicaciones móviles 
terrestres digitales celulares públicas 
paneuropeas 
Decisión 94/12/CE de la Comisión, de 21 de 
diciembre de 1993, relativa a una 
reglamentación técnica común para los 
requisitos de las aplicaciones de telefonía en 
lo que respecta a las comunicaciones móviles 
terrestres digitales celulares públicas 
paneuropeas 
. Decisión 94/470/CL de la Comisión, de 18 
de julio de 1994, relativa a una 
reglamentación técnica común para los 
requisitos de conexión para interfaz de 
equipos terminales correspondientes a las 
líneas arrendadas digitales ONP de 2048 
kbits/s sin estructurar . Telecommunications Act 1991 
. Radiocommunications Act 1993 
. Telecommunications Regulations, Statutory 
Rules 1989, n° 152 
. Telecommunications Regulations 
(Amendment), Statutory Rules 1989, n° 370 
. Telecommunications (Applications and 
lees) Regulations. Statutory Rules, n° 359 
. Telecommunications Regulations 
(Amendment). Statutory Rules, n° 425 
iy 
. Decisión 94/471/CE de la Comisión, de 18 
de julio de 1994, relativa a una 
reglamentación técnica común para los 
requisitos generales de conexión de 
terminales correspondientes a las 
telecomunicaciones digitales europeas 
inalámbricas (DECT) 
. Decisión 94/472/CL de la Comisión, de 18 
de julio de 1994, relativa a una 
reglamentación técnica común para los 
requisitos de las aplicaciones tie telefonía 
correspondientes a las telecomunicaciones 
digitales europeas inalámbricas (DECT) 
. Decisión 94/79Ó/CE de la Comisión, de 18 
de noviembre de 1994, relativa a una 
reglamentación técnica común para la red 
digital de servicios integrados (RDSI) 
paneuropea, en acceso a velocidad primaria 
. Decisión 94/797/CE de la Comisión, de 18 
de noviembre de 1994, relativa a una 
reglamentación técnica común para la red 
digital de servicios integrados (RDSI) 
paneuropea, acceso básico 
. Decisión 94/821IC de la ('omisión, de 9 de 
diciembre de 1994, relativa a una 
reglamentación técnica común para los 
requisitos de conexión aplicables para 
interfaz de equipo terminal correspondientes 
a las líneas arrendadas digitales ONP de 64 
kbits/s sin estructurar 
Decisión 95/290/CE de la Comisión, de 17 
de julio de 1995. relativa a una 
reglamentación técnica común para el 
sistema público terrestre europeo de 
radiomensajes (ERMES). requisitos del 
receptor 
u 
. Decisión 95/525CE de la Comisión, de 28 
de noviembre de 1995, relativa a una 
reglamentación técnica común sobre los 
requisitos de conexión de los equipos 
terminales de las telecomunicaciones 
digitales europeas inalámbricas (DECT), 
aplicaciones del perfil de acceso público 
(PAP) 
. Decision 95/526/CLL de la Comisión, de 
28 dé noviembre de 1995. relativa a una 
reglamentación técnica común sobre la red 
digital de servicios integrados (RDSI); 
teleservicio de telefonía a 3.1 KHZ. 
requisitos para la conexión de terminales con 
microteléfono 
. Decisión 96/71/CE de la Comisión, de 10 
de enero de 1996, relativa a una 
reglamentación técnica común para el acceso 
a las redes públicas de datos de conmutación 
de paquetes (RPDCP) utilizando las 
interfaces de la Recomendación X.25 del 
CCTIT 
0 
SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA 
CONFORMIDAD 
Organismos de evaluation de la Organismos de evaluation de la 
couformidad designados por Australia conformidad designados por la 
para evaluar los productos respecto a los Comunidad Europea para evaluar los 
requisitos legislatives y reglamentarios de productos respecto a los requisitos 
la Comunidad Europea legislatives y reglamentarios de Australia 
Los organismos de evaluacion de la Los organismos de evaluacion de la 
conformidad designados son: conformidad designados son: 
| Nomhre y otros ilatos que deban insertarse | Nombie \ otros datos que deban insert arse 
I I 
| Nola: otros nombres que denban anadirse | Nola: otros nombres que deban anadirse en 
en caso necesario | caso necesario | 
II --------I----------- •. ' J 
> 
SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN 
LA SECCIÓN II 
Para los organismos de evaluación de la 
conformidad designados por Australia Para los organismos de evaluación de la 
conformidad designados por la 
Comunidad Europea 
Bajo la autoridad del Gobierno australiano: 
a) para los organismos de certificación 
. The Joint Accreditation System of 
Australia and New Zealand (JAS-ANZ), y, 
b) para los laboratorios de ensayo y los 
organismos de inspección: 
. The National Association of Testing 
Authorities, Australia (NATA) . Bélgica 
Institut belge des services postaux et des 
télécommunications 
Belgisch instituut voor postdiensten en 
telecommunicatie 
. Dinamarca 
Telestyrelsen 
. Alemania 
Ministerium fur post und 
Telekommunikation 
. Grecia 
Ministry of Transport and Communications 
. España 
Ministerio de Fomento 
. Francia 
Ministère de l'industrie, de la poste et des 
télécommunications 
. Irlanda 
Department of Transport, Energy and 
Communications 
.Italia 
Ispettorato Genérale TLC 
Luxemburgo 
Administration des Postes et 
Télécommunications 
. Países Bajos 
Ministerie van Verkeer en Waterstaat 
. Austria 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
1 
. Portugal 
Instituto des Comunicaçôes de Portugal 
. Finlandia 
Liikenneministerio 
. Suecia 
Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
control! (SWEDAC) 
. Reino Unido 
Department of Trade and Industry 
I*-
SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
Procedimientos que debera seguir Procedimientos que debera seguir la 
Australia para la designacion de los Comunidad Europea para la 
organismos de evaluation de la designacion de los organismos de 
conformidad encargados de valorar los evaluacion de la conforniidad 
productos respecto a los rcquisitos de encargados de valorar los productos 
la Comunidad Europea respecto a los rcquisitos de Australia 
Los organismos de evaluacion de la Los procedimientos para la designacion 
conformidad cnuincrados en la Seccion II de los organismos de evaluacion de la 
debcran satisfaccr los rcquisitos de las conforniidad scran compatibles con los 
dircctivas cnumcradas en la Seccion I. principios y procedimientos del Anexo I 
teniendo en cuenta la Decision del Acuerdo. 
93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio 
de 1993, relativa a los modulos (a) Laboratorios de ensayo: 
correspondientes a las diversas fases de 
los procedimientos de evaluacion de la Los procedimientos siguientes se 
conformidad y a las diposiciones consideraran conformes a los del Anexo 
referentes al sistema de colocacion y I: 
utilization del marcado "CE" de 
conformidad, que van a utilizarse en las acreditacion por un organismo de 
directivas de armonizacion tecnica, y acreditacion signatario del Acuerdo 
senin designados con arreglo a los Multilateral Europeo sobre 
procedimientos deterniinados en el Cooperacion para la Acreditacion de 
Anexo I del Acuerdo. Ello podra los Laboratorios (EAL), o 
demostrarse a traves de: 
. en condiciones de demostrar su 
a) organismos de ccrtilicacion de competencia con arreglo a un sistema 
productos que operen de acuerdo con de acreditacion equivalente. 
los requisitos de la EN 45011 o de las 
Guias ISO 28 y 40, y esten: 
. acreditados por JAS-ANZ, o 
. en condiciones de demostrar su 
competencia por otros medios con 
arreglo a lo dispuesto en las 
Secciones A y B del Anexo 1. 
I 1 
73 
b) organismos de certificación de los 
sistemas de calidad que operen de 
acuerdo con los requisitos de la EN 
45012 o de la Guía ISO 62, y estén: 
. acreditados por JAS-ANZ, o 
. en condiciones de demostrar su 
competencia por otros medios con 
arreglo a lo dispuesto en las 
Secciones A y B del Anexo 1. 
c) Laboratorios de ensayo que operen de 
acuerdo con los requisitos de la EN 
45001 o de la Guía ISO 25 y estén: 
- acreditados por NATA, o 
- en condiciones de demostrar su 
competencia por otros medios con 
arreglo a lo dispuesto en las 
Secciones A y B del Anexo 1. b) Organismos de certificación: 
Los procedimientos siguientes se 
considerarán conformes a los del Anexo 
acreditación por un organismo 
signatario del Acuerdo Multilateral 
Europeo para la Acreditación de la 
Certificación; 
acreditación por un organismo de 
acreditación que haya celebrado un 
acuerdo de reconocimiento mutuo con 
JAS-ANZ, o 
en condiciones de demostrar su 
competencia con arreglo a un sistema 
de acreditación equivalente. 
=t\ 
SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES Z] 
I. De conformidad con lo dispuesto en la Parle 12 de la Telecommunications Act 1901, 
Al ISTEL estará obligada a expedir un permiso pata la conexión de equipos de usuario 
a cualquier red australiana de telecomunicaciones antes de la conexión de dichos 
equipos de usuario. 
En el marco del presente Acuerdo, AUSTEL hará todo lo posible para expedir, en 
los cinco días laborables o, en cualquier caso, en los diez días laborables a más tardar 
de la recepción de una solicitud completa relativa a un producto que cumpla los 
requisitos exigidos, tal permiso (a un operador australiano que tenga la intención de 
importar dicho equipo) para los productos adquiridos en una fuente de la Comunidad 
Europea, previa recepción de una solicitud completa relativa a un producto que haya 
demostrado su aptitud con arreglo a un proceso de solicitud de permiso con 
declaración o certificado de aptitud, lo que incluye la entrega de una declaración de 
conformidad para el suministro continuo de equipo. 
Las Parles observan que están previstas disposiciones legislativas australianas que 
suprimirían esta obligación de permiso con efectos a partir del 1 de julio de 1997 
excepto para los equipos no normalizados. Según estas disposiciones legislativas, el 
permiso (proceso de registro del producto) se sustituirá por un procedimiento de 
registro del proveedor. Dichas disposiciones legislativas estarán sometidas a la 
aprobación formal del Gobierno y del Parlamento australianos. 
2. Ambas Partes acuerdan que las directivas pertinentes del Consejo y los requisitos 
legislativos y reglamentarios australianos permitirán el reconocimiento mutuo de 
elementos aislados del procedimiento de evaluación de la conformidad. En 
consecuencia, cada una de las Partes considerará que los informes de ensayos 
elaborados por los organismos de evaluación de la conformidad designados por la otra 
Parte satisfacen sus propios requisitos. 
3. Cuando las disposiciones legislativas, reglamentarias o administrativas de cualquiera 
de las Partes lo exijan, los organismos de evaluación de la conformidad que 
subcontraten la totalidad o parte de las pruebas lo harán exclusivamente a laboratorios 
de pruebas acreditados de conformidad con lo dispuesto en el punto a) de la sección 
IV anterior. 
4. Por lo que se refiere a los equipos terminales de telecomunicación sometidos a las 
disposiciones de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, 
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el 
material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión y de la 
Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de 
las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad 
electromagnética, se aplicarán las disposiciones pertinentes de los Anexos sectoriales 
relativos, respectivamente, al material a baja tensión y a la compatibilidad 
electromagnética. 
%' 
NORMAS TÉCNICAS AUSTEL 
TS001 
TS 002 
TS 003 
TS 004 
TS 005 
TS 006 
TS 007 
TS 008 
TS009 
TS0012 
TS 0013.1 
TS 0013.2 
TS014 
TS015 
TS 016 
TS018 
TS019 
TS 020 
TS 021.1 
TS 021.2 
TS 021.3 
TS 023 
TS 024 
TS 028 
>¿ 
AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA 
ACl'ERDJÍJ &0JÎ1<EJ^C0NQCM1E^Q0_ML^ 
EN RELACIÓN 
CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN 
Y EL MARCADO 
ANEXO SECTORIAL 
EQUIPO A BAJA TENSION 
*r-
AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA 
ANEXO SECTORIAL - EQUIPO A BAJA TENSIÓN 
ALCANCE Y COBERTURA 
Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán a los tipos siguientes de 
equipo a baja tensión: 
todos los productos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 73/23/CEE 
del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones 
de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con 
determinados límites de tensión; 
Los productos eléctricos incluidos en el ámbito de aplicación de la legislación del 
Estado y el Territorio de Australia sobre seguridad del equipo eléctrico a baja tensión. 
ft 
SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y 
ADMINISTRATIVOS 
Requisitos legislativos, reglamentarios 
y administrativos de la Comunidad 
Europea cuyo cumplimiento deberán 
valorar los organismos de evaluación de 
la conformidad designados por 
Australia 
Directiva 73/23/CEL del Consejo, de 19 
de febrero de 1973, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre el material 
eléctrico destinado a utilizarse con 
determinados límites de tensión, y sus 
modificaciones Requisitos legislativos, reglamentarios 
y administrativos de Australia cuyo 
cumplimiento deberán valorar los 
organismos de evaluación de la 
conformidad designados por la 
Comunidad Europea 
Nueva Gales del Sur 
. Electricity Act 1945 
. Electricity (Equipment Safety) 
Regulation 1994 
Victoria 
. State Electricity Commission Act 1958 
. Electricity Industry Act 1993 
Queensland 
. Electricity Act 1994 
. Electricity Regulation 1994 
Australia Occidental 
. Electricity Act 1945 
. Electricity Act Regulations 1947 
Australia Meridional 
. Electrical Products Act 1988 
Tasmania 
. Hydro Electric Commission Act 1944 
Territorio de la Capital 
. Electricity Act 1971 
Territorio Septentrional 
. Power and Water Authority Act 1987 
. Electricity By-Laws 
73 
SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA 
CONFORMIDAD 
Organismos de evaluacidn de la Organismos de evaluation de la 
conformidad designados por Australia conformidad designados por la 
para evaluar los productos respecto a Comunidad Europea para evaluar 'os 
los requisitos legislativos y productos respecto a los requisitos 
reglamentarios de la Comunidad legislativos y reglamentarios de 
Europea Australia 
Los organismos de evaluacion de la Los organismos de evaluacion de la 
conformidad designados seran: conformidad designados seran: 
I Nombre y otros datos que deban | Nombre y otros datos que deban 
inserlarse J insertarse | 
I Nota: otros nombres que deban afiadirse | Nota: otros nombres que deban afiadirse 
en caso necesario | en caso necesario 1 
?a 
SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II 
— _—=__ j 
Para los organismos (L evaluacion de Para los organismos de evaluacion de 
la conformidad designados por la conformidad designados por la 
Australia Comunidad Europea 
Bajo la autoridad del Gobierno . Belgica 
australiano: Ministere des Affaires Economiques 
Ministerie van Eeonomische Zaken 
a) para los organismos de certification 
. Dinamarca 
. The Joint Accreditation System of Bygge- og Boligstyrelsen 
Australia and New Zealand (JAS-ANZ), 
y . Alemania 
Bundesministerium fur Arbeit und 
b) para los laboralorios de ensayos y los Sozialordnung 
organismos de inspection: 
. Grecia 
. The National Association of Testing 
Authorities, Australia (NATA) Ministry of Development 
. Espana 
Ministerio de Industria y Energia 
. Francia 
Ministere de I'Industrie, de la Poste et des 
Telecommunications 
. Irlanda 
Department of Enterprise and 
Employment 
. Italia 
Ministero dell 'Industria, del Commercio 
e dell' Artigianato 
.Luxemburgo 
Ministere des Transports 
. Paiscs Bajos 
Ministerie van Eeonomische Zaken 
?( 
SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
——— ' ' '' ' i i i i i. -«g—»-»CT»—...^»___ 
Procedimientos que debera seguir Procedimientos que debera seguir la 
Australia para la designation de los Comunidad Europea para la designation 
organismos de evaluacion de la de los organismos de evaluacion de la 
conformidad encargados de valorar los conformidad encargados de valorar los 
productos respecto a los requisitos de la productos respecto a los requisitos de 
Comunidad Europea Australia 
Los organismos de evaluacion tie la Los procedimientos siguientes se consideraran 
conformidad cnumcrados en la Section II conformes a los procedimientos delerminados 
deberan salisfacer los requisitos de las en el Anexo I del Acuerdo: 
directivas enumeradas en la Section I, 
teniendo en cuenta la Decision 93/4o5/(TL a) Laboralorios de ensayos 
del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a 
los modulos correspondientes a las diversas - acreditados por organismos signatarios del 
fases de los procedimientos de evaluacion de Acuerdo Multilateral Europeo sobre 
la conformidad y a las diposiciones referentes Cooperation para la Acreditacion de los 
al sistema de colocacion y utilization del Laboratorios 
marcado "CE" de conformidad. que van a 
utilizarse en las directivas de armonizacion - reconocidos por el sistema IECEE CB, o 
tecnica, y seran designados con arreglo a los 
procedimientos determinados en el Anexo I - en condiciones de demostrar su competencia 
del Acuerdo. Ello podra demostrarse a traves con arreglo a un sistema de acreditacion 
de: equivalente. 
a) organismos de inspection que operen de b) Organismos de certification 
acuerdo con los requisitos de la LN 45(K)4 o 
de la Guia ISO 39, y esten: - acreditados por organismos signatarios del 
Acuerdo Multilateral Europeo para la 
. acreditados por la NATA, o Acreditacion de la Certification 
. en condiciones de demostrar su competencia - miembros del sistema IECEE CB 
por otros medios con arreglo a lo dispuesto en 
las Secciones A y B del Anexo I. - acreditados por un organismo con el cual 
JAS-ANZ haya celebrado un acuerdo de 
b) laboratorios de ensayo que funtionen de reconocimiento mutuo, o 
acuerdo con las exigencias EN 45001 o guia 
ISO 25, y esten: - en condiciones de demostrar su competencia 
con arreglo a un sistema de acreditacion 
. acreditados por NATA. o equivalente. 
. en condiciones de demostrar su competencia 
por otros medios con arreglo a lo dispuesto en 
las secciones A y B del Anexo I. 
a 
SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES 
1. De conformidad con lo establecido en la legislación australiana mencionada en la 
Sección I del presente Anexo, determinados tipos de equipo eléctrico (lista "Declared 
Anieles") deberán registrarse antes de su puesta en el mercado. 
En el marco del presente Acuerdo, las autoridades normativas australianas 
registrarán un producto procedente de la Comunidad Europea en los cinco días 
laborables siguientes a la recepción de una solicitud acompañada de la lasa fijada, sin 
proceder a una nueva evaluación del producto. 
La tasa fijada corresponderá a los costes del registro del equipo eléctrico y de las 
actividades de ejecución y de vigilancia posterior a la puesta en el mercado realizadas 
por las autoridades normativas australianas. 
2. Las partes observan que en agosto de 1996 se instaurará en Australia una marca 
reglamentaria de conformidad (Regulatory Compliance Mark - RCM). La 
introducción de esta marca RCM, junto con las modificaciones de los requisitos 
reglamentarios australianos, puede dar lugar llegado el caso a la supresión de las 
disposiciones descritas en el apartado 1 anterior. Todas las condiciones de utilización 
de la marca RCM respetarán los principios del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo 
y, en particular, su artículo 2. 
3. Cuando lo exijan las disposiciones legislativas, reglamentarias o administrativas de 
alguna de las Partes, los organismos de evaluación de la conformidad que 
subcontraten la totalidad o parte de las pruebas lo harán exclusivamente a laboratory s 
de ensayo acreditados de conformidad con los dispuesto en la letra a) de la Sección IV 
anterior. 
4. En caso de controversia en la Comunidad Europea según lo dispuesto en el apartado 
2 del artículo 8 de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, 
relativa a la aproximación de las legislaciones de los listados miembros sobre el 
material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, las 
autoridades de la Comunidad Europea aceptarán los informes de ensayos elaborados 
por los organismos designados de evaluación de la conformidad en Australia de la 
misma manera que se aceptan los informes de los organismos notificados de la 
Comunidad Europea. Es decir, los organismos de evaluación de la conformidad 
australianos serán reconocidos, en el sentido de lo dispuesto en el artículo 11 de la 
Directiva del Consejo, como "organismos que elaboren informes con arreglo a lo 
dispuesto en el artículo 8". 
a 
AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA 
ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO 
CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN 
Y EL MARCADO 
ANEXO SECTORIAL 
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA 
si 
AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA 
ANEXO SECTORIAL - COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA 
ALCANCE Y COBERTURA 
Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicaran: 
a la compatibilidad electromagnética de los aparatos tal y como se define en la 
Directiva del Consejo 89/336/CEE. de 3 de mayo de 1989 sobre la aproximación de 
las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad 
electromagnética, pero exceptuando los equipos de radiocomunicación que no estén 
conectados a las redes públicas conmutadas de telecomunicaciones, y 
a la compatibilidad electromagnética de los aparatos regulados por la Australian 
Radiocommunications Act 1992. 
ft 
SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y 
ADMINISTRATIVOS 
RequisitQs legislatives, rcglamcntarios Requisites legislatives, reglamentarios 
y administrativos de la Comunidad y administrativos de Australia cuyo 
Europea cuyo cumplimiento deberan cumpliniiento deberan valorar los 
valorar los organismos de evaluacion de organismos de evaluacion de la 
la conformidad designados por conformidad designados por la 
Australia Comunidad Europea 
Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 Radiocommunications Act 1992 
de mayo de 1989 sobre la aproximacion 
de las legislations de los Estados 
miembros relativas a la compatibilidad 
electromagnetica, y sus modificaciones 
& 
SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE 
LA CONFORMIDAD 
Organismos de evaluacion de la Organismos de evaluacion de la 
conformidad designados por Australia conformidad designados por la 
para evabiar los productos respecto a Comunidad Europea para evaluar los 
los requisites legislatives y productos respecto a los requisites 
reglamentarios de la Comunidad legislatives y reglamentarios de 
Europea Australia 
Los organismos de evaluacion de la Los organismos de evaluacion de la 
conformidad designados scran: conformidad designados seran: 
| Nombres y otros dalos que deban | Nombres y otros datos que deban 
insertarse | insertarse | 
| Nola: otros nombres que deban anadirse | Nota: otros nombres que deben anadirse 
en caso necesario | en caso necesario | 
%7 
SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II 
I Para los organismos de evaluación de 
la conformidad designados por 
Australia Para los organismos de evaluación de 
la conformidad designados por la 
Comunidad Europea 
Bajo la autoridad del Gobierno 
australiano: 
a) para los organismos de certificación 
. The Joint Accreditation System of 
Australia and New Zealand (JAS-ANZ) 
b) para los laboratorios"de ensayo y los 
organismos de inspección: 
. The National Association of Testing 
Authorities, Australia (NATA) . Bélgica 
Ministère des Affaires Economiques 
Ministerie van Economische Zaken 
. Dinamarca 
Telestyrelsen 
. Alemania 
Bundesministerium fur Post und 
Telekommunikation 
. Grecia 
Ministry of Transport and 
Communications 
. España 
para equipos de telecomunicaciones: 
Ministerio de fomento 
para los demás equipos: 
Ministerio de Industria y Energía 
. Francia 
Ministère de l'Industrie, de la Poste et des 
Télécommunications 
. Irlanda 
Department of Transport, Energy and 
Communications 
. Italia 
Ministero dell 'Industria, del Commercio 
e dell' Artigianato 
. Luxemburgo 
Ministère des Transports 
. Países Bajos 
Ministerie van Verkeer en Waterstaat 
sr 
. Austria 
Bundesministerium fiir wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
. Portugal 
Bajo la autoridad del Gobierno de 
Portugal: 
lnstituto Portugues da Qualidade 
. Finlandia 
Kauppa ja teollisuusministcrio 
. Suecia 
Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Reino Unido 
Department of Trade and Industry 
V\ 
SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE 
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD L2 
Procedimientos (pie deberá seguir 
Australia para la designación de los 
organismos de evaluación de la 
conformidad encargados de valorar los 
productos respecto a los requisitos de la 
Comunidad Europea Procedimientos (pie deberá seguir la 
Comunidad Europea para la 
designación de los organismos de 
evaluación de la conformidad 
encargados de valorar los productos 
respecto a los requisitos de Australia 
Los organismos de evaluación de la 
conformidad enumerados en la Sección II 
deberán satisfacer los requisitos de las 
directivas enumeradas en la Sección I, 
teniendo en cuenta la Decisión 
93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio 
de 1993, relativa a los módulos 
correspondientes a las diversas fases de 
los procedimientos de evaluación de la 
conformidad y a las diposiciones 
referentes al sistema de colocación y 
utilización del marcado CE de 
conformidad, que van a utilizarse en las 
directivas de armonización técnica, y 
serán designados con arreglo a los 
procedimientos determinados en el Anexo 
1 del Acuerdo. Ello podrá demostrarse: 
a) a efectos del apartado 5 del artículo 10 
de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, 
de 3 de mayo de 1989, sobre la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros relativas a la 
compatibilidad electromagnética, a través 
de organismos de inspección que operen 
de. conformidad con los requisitos de la 
EN 45004 o de la Guía ISO 39. y estén: 
. acreditados por la NATA, o 
. en condiciones de demostrar su 
competencia por otros medios con arreglo 
a lo dispuesto en las Secciones A y B del 
Anexo l. Los procedimientos siguientes se 
considerarán compatibles con los 
procedimientos establecidos en el Anexo I 
del Acuerdo: 
a) Laboratorios de ensayo 
- que operen de conformidad con los 
requisitos de la Guía ISO 25 o EN 45001. 
y estén: 
. acreditados por organismos de 
acreditación signatarios del Acuerdo 
Multilateral Europeo sobre Cooperación 
para la Acreditación de los Laboratorios, 
o 
. en condiciones de demostrar su 
competencia con arreglo a un sistema de 
acreditación equivalente. 
b) Organismos de inspección 
que operen de conformidad con los 
requisitos de la Guia ISO 39 o EN 45004, 
y estén: 
. acreditados por organismos de 
acreditación signatarios de un acuerdo 
multilateral europeo, o 
. en condiciones de demostrar su 
competencia con arreglo a un sistema de 
acreditación equivalente. 
3o 
h) para los organismos competentes a 
decios de lo dispuesto en el apartado 2 
del intitulo 10 de la Directiva 
89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo 
de 1989, sobre la aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros 
relativas a la compatibilidad 
electromagnética, a través de laboratorios 
de pruebas que operen de conformidad 
con los requisitos de la EN 45001 o de la 
Guía ISO 25, y estén: 
. acreditados por la NATA, o 
. en condiciones de demostrar su 
competencia por otros medios con arreglo 
a lo dispuesto en las Secciones A y B del 
Anexo I. 
31 
SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES 
\ÁI Comunidad Europea y Australia convienen en las siguientes disposiciones : 
1. Las autoridades normativas australianas aceptarán los informes y certificados 
expedidos por los organismos competentes de la Comunidad Europea; 
2. Las autoridades de la Comunidad Europea aceptarán también los informes y 
certificados expedidos por los organismos designados de evaluación de la conformidad 
australianos sobre la misma base que los informes y certificados expedidos por los 
organismos competentes de la Comunidad Europea; 
3. Cuando así lo exijan las disposiciones legislativas, reglamentarias o administrativas 
de cualquiera de las Parles, los organismos de evaluación de la conformidad que 
subcontraten la totalidad o parle de las pruebas deberán hacerlo exclusivamente a los 
laboratorios de ensayos acreditados de acuerdo con lo dispuesto en la letra a) de la 
Sección IV anterior. 
4. Las Parles toman nota del requisito australiano de que los organismos competentes 
de este país deberán ser miembros de la Australian Association of Competent Bodies y 
de que la Comisión está estudiando actualmente una propuesta para establecer una 
Secretaría Técnica para los organismos notificados y los organismos competentes con 
arreglo a lo dispuesto en la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 
1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a 
la compatibilidad electromagnética, con el fin de promover las actividades de 
coordinación de dichos organismos de conformidad con esta misma Directiva. 
IÁIS Partes toman también nota de que la Comisión Europea tiene la intención de 
animar a los organismos competentes a participar en actividades de coordinación. 
3L 
AIÜtlRAU A -HML'MDAJlEi'ROPEA 
ACUERPO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO 
EN RELACIÓN 
CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN 
Y EL MARCADO 
ANEXO SECTORIAL 
MAQUINAS 
S 
AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA 
ANEXO SECTORIAL - MAQUINAS 
ALCANCE Y COBERTURA 
Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán a los productos enumerados 
en el Anexo IV de la Directiva 89/392/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa 
a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas, además 
de a las grúas de torre y las grúas móviles. 
SU 
SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y 
ADMINISTRATIVOS 
Requisitos legislatives, reglanientarios y Requisitos Icgislativos, reglanientarios y 
administrativos de la Comunidad Euroi>ea administrativos de Australia cuyo 
cuyo cumplimiento deberan valorar los cumplimiento deberan valorar los 
organismos de evaluation de la organismos de evaluation de la 
conformidad designados por Australia conformidad designados por la Comunidad 
Europea 
. Directiva X9/392/CEE del Conscjo, de 14 Los requisiios Icgislativos, reglanientarios y 
de junio de IW). relativa a la aproximacion administrativos siguientes aharcan los 
de las legislaciones de los Estados inienibros procedimienios de evaluation de la 
sobre maquinas, y sus modilicaciones conformidad para la utilization de los 
producios cubiertos por el presente Anexo. 
. Direclivas por las que se fijan requisitos en 
materia de limitation de las emisiones Nucva (Jales del Sin* 
sonoras para las gnias de tone: 
Victoria 
- Directiva 7WI13/CEE del Conscjo, de P> . Occupational Health and Safety Act 1985 ' 
de diciembre de lc)78, referente a la . Occupational Health and Safety (Plant) 
aproximacion de las legislaciones de los regulations 1995 
Estados miembros relativas a la . Code of Practice for Plant 
determination de la emision sonora de las . Equipment (Public Safety) Act 1994 ' 
maquinas y materiales utilizados en las . Equipment (Public Safety) (General) 
obras de construction, y sus modifications Regulations 1995 
- Directiva 84/532/CEE del Conscjo, de 17 Queensland 
de septiembre de 19X4, referente a la . Workplace Health and Safety Act 1995 
aproximacion de las legislaciones de los . Workplace Health and Safety Regulation, 
Estados miembros relativas a las disposiciones PW5 
comunes sobre material y maquinaria para la . Workplace Health and Safety (Plant) Code 
construction, y sus modilicaciones of Practical Approval Notice IW 
- Directiva X4/534/CEE del Conscjo, de 17 Australia Occidental 
de septiembre de l(>X4. referente a la 
aproximacion de las legislaciones de los Australia Meridional 
Estados miembros relativas al nivel de 
potencia acustica admisible de las gnias de . Occupational Health, Safety & Welfare Act 
torre, y sus modificaciones. 1986 
. Occupational Health, Safety & Welfare 
Regulations 1995 
Tasmania 
Territorio de la Capital 
Territorio Septentrional 
No existen requisitos obligatorios de 
evaluation de la conformidad en virtue! de 
esta legislation 
'-- •—...—••••••"• ••••!• .•>-•••• •••••..•-••'• '--•.••.'-' . 'i- j.-i-.-..j— •••*•— ---—• ••:-•••:••• • • l. •••• — - •— — — T- -.TT..L.-•••:••?.=, r: -. •• I'TJTT"1. '• — •HI ™ >• •*•—-M-——p.^^.—— - —J 
ss 
SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA 
CONFORMIDAD 
Organismos do evaluation de la i-oiilorinidari Organismos do evaluation do la conformidad 
designados por Australia para evaluar los designados por la Comunidad Europca para 
productos respecto a los requisitos Icgislativos y evaluar los productos respecto a los requisitos 
rcglamentanos do la Comunidad Europea Icgislativos y reglanientarios dc Australia 
Los organismos de evaluation de la Los organismos tic evaluation de la 
conformidad designados scran: conformidad designados scran: 
| Nombre y otros datos que dcban 1 Nombre y otros datos que dcban 
insertarse 1 insertarse | 
| Nota: otros nombrcs y dalos que dcban | Nota: otros nombrcs y datos que deban 
anadir.se en caso necesario | anadirsc en caso nccesario | 
3t 
SECCIÓN 111: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II 
Para los organismos de evaluation de Para los organismos de evaluation de 
la conformidad designados por la conformidad designados por la 
Australia Comunidad Europea 
_ __ __ _ jj 
Bajo la autoridad del Gobierno . Bclgica 
australiano: Ministere de I'Emploi et du Travail 
Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid 
a) para los organismos de certification 
. Dinamarca 
. The Joint Accreditation System of Direktoratet for Arbejdstilsynet 
Australia and New Zealand (JAS-ANZ) 
. Alemania 
b) para los laboratorios de ensayo y los Bundesministerium fur Arbeit und 
organismos de inspection: Sozialordnung 
. The National Association of Testing . Gretia 
Authorities, Australia (NATA) Ministry of Development 
. Espana 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Turismo 
. Francia 
Ministere du Travail et des Affaires 
Socialcs et 
Ministere de I'Industrie, de la Poste et des 
Telecommunications 
. Irlanda 
Department of Enterprise and 
Employment 
. Italia 
Ministero dell 'Industria, del Commercio 
e dell1 Artigianato 
. Luxcmburgo 
Ministere des Transports 
% 
. Paises Bajos 
Ministerie Van Social Zaken en 
Werksgelegenheid 
. Austria 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
. Portugal 
Bajo la autoridad del Gobierno tie 
Portugal: 
Institute) Portugues da Qualidade 
. Finlandia 
Tyominislerio 
. Suecia 
Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Reino Unido 
Department of Trade and Industry 
Sr 
SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
Procedimientos (pie deberá seguir 
Australia para la designación de los 
organismos de evaluación de la 
conformidad encargados de valorar los 
productos respecto a los requisitos de la 
Comunidad Europea Procedimientos que deberá seguir la 
Comunidad Europea para la 
designación de los organismos de 
evaluación de la conformidad 
encargados de valorar los productos 
respecto a los requisitos de Australia 
Los organismos de evaluación de la 
conformidad enumerados en la Sección II 
deberán satisfacer los requisitos de las 
directivas enumeradas en la Sección I. 
teniendo en cuenta la Decisión 
93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio 
de 1993, relativa a los módulos 
correspondientes a las diversas fases de 
los procedimientos de evaluación de la 
conformidad y a las disposiciones 
referentes al sistema de colocación y 
utilización del marcado "CE" de 
conformidad, que van a utilizarse en las 
directivas de armonización técnica, y 
serán designados con arreglo a los 
procedimientos determinados en el Anexo 
I del Acuerdo. Ello podrá demostrarse: 
a) a efectos de la Directiva 89/392/CEE, 
de 14 de junio de 1989, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre máquinas: 
a través de organismos de inspección que 
operen de conformidad con los requisitos 
de la EN 45004 o de la Guia ISO 39 y 
estén: 
. acreditados por la NATA, o 
. en condiciones de demostrar su 
competencia por otros medios con arreglo 
a lo dispuesto en las Secciones A y B del 
Anexo I. De acuerdo con los requisitos específicos 
enunciados en las disposiciones 
legislativas, reglamentarias y 
administrativas enumeradas en la Sección 
I, y cuando éstas impongan el 
cumplimiento de las normas australianas 
sobre material, las autoridades encargadas 
de la designación especificadas en la 
Sección III designarán los organismos de 
evaluación de la conformidad enumerados 
en la Sección II con arreglo a los 
siguientes criterios : 
. Podrá no exigirse la verificación del 
diseño para el cumplimiento de las 
normas técnicas en virtud de todas las 
disposiciones legislativas enumeradas en 
la Sección I. 
. Si se exige la comprobación del diseño, 
deberá ser efectuada por un inspector que 
no haya participado en el diseño de la 
máquina y que cuente, por su formación, 
cualificación o experiencia o por la 
combinación de las tres, con los 
conocimientos teóricos y prácticos que le 
permitan realizar su tarea. 
93 
b) A efectos de las directivas que fijan los 
requisitos en materia de limitación de las 
emisiones sonoras para las grúas de torre: 
a través de organismos de certificación de 
los productos que operen de acuerdo con 
los requisitos EN 45012 o Guías ISO 28 y 
40, y estén: 
. acreditados por el JAS-ANZ. o 
. en condiciones de demostrar su 
competencia por otros medios, de 
conformidad con lo dispuesto en las 
Secciones A y B del Anexo I. Cuando el diseñador y el inspector sean 
empleados o contratados por la misma 
persona, el conjunto del proceso de 
diseño deberá, si la legislación lo 
requiere: 
a) inscribirse en un sistema de calidad que 
cumpla los requisitos de la ISO (>(X)I y 
esté certificado por un organising de 
certificación de los sistemas dekgjidad 
que funcione de acuerdo con IdjÉj^ 
requisitos de la Guía ISO 62 o de la EN 
45012 y esté: 
. acreditado por un organismo de 
acreditación signatario del Acuerdo 
Multilateral Europeo para la Acreditación 
de la Certificación (EAC), o 
. acreditado por un organismo de 
acreditación con el cual JAS-ANZ haya 
firmado un acuerdo de reconocimiento 
mutuo, y 
b) ser conforme a la E$ 45004 o a la 
Guía ISO 39 y estar acreditado por un 
organismo de acreditación que cumpla las 
exigencias de la Guía ISO 58 o de la EN 
45002/3. 
Para el Estado de Victoria no existen 
requisitos obligatorios de evaluación de la 
conformidad en virtud de las 
disposiciones legislativas enumeradas en 
la Sección I, excepto que el diseño debe 
ser verificado por una persona que no 
haya participado en el diseño del material 
sometido a comprobación. 
00 
SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES 
1. Para las maquinas sometidas a las disposiciones ile la Directiva 73/23/CEE del Consejo, 
de l(> de lebrero de 1973. relativa a la aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados 
límites de tensión y de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, 
sobre la aproximación de las legislaciones de los listados miembros relativas a la 
compatibilidad electromagnética, se aplicarán las disposiciones pertinentes de los 
Anexos sectoriales relativos, respectivamente, al equipo a baja tensión y a la 
compatibilidad electromagnética. 
2. A partir de la fecha de aplicación de las disposiciones de la Directiva del Parlamento 
Europeo y del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados 
miembros sobre las medidas que deben adoptarse contra la emisión de gases y 
partículas contaminantes procedentes de los motores de combustión interna que se 
instalen en las máquinas móviles no de carretera, que es actualmente objeto de la 
propuesta de la Comisión Europea COM(95) 350, los organismos' australianos 
designados para emitir la homologación con arreglo a esta Directiva procederán, 
directamente o a naves de la autoridad responsable de su designación, a cumplir la 
obligación de notificación y las demás obligaciones que incumben a las autoridades 
responsables de la aprobación en virtud de las disposiciones pertinentes de esta 
Directiva. 
3. Se observa además que esta propuesta de Directiva hace referencia a los requisitos de 
evaluación de la conformidad de la Directiva 92/53/CEE del Consejo, de 18 de junio 
de 1992, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros 
sobre la homologación de vehículos de motor y de sus remolques. Se admite que, en 
virtud de las disposiciones de esta Directiva, un fabricante no puede ser acreditado en 
calidad de laboratorio de ensayo. No obstante, un laboratorio de ensayo puede 
utilizar equipamientos externos, supeditado a la aprobación de la autoridad 
responsable de la designación. 
lo/ 
AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA 
ACUER1HÜLSÜBRE RECONOCIMIENTO MUXUO 
ENLRELACIQN 
CON LAul¿VALL'ACI()N DE LA CONFORMIDAD, l 
Y EL MARCADO 
ANEXO SECTORIAL 
EQUIPOS A PRESIÓN 
/02^ 
AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA 
ANEXO SEC 1 ORÍ AL-EtlLJPOíi 
ALCANCE Y COBERTURA 
Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicaran a los siguientes productos 
Productos destinados a la exportation Productos destinados a la exportation 
la Comunidad Europea a Australia 
Eos productos cubiertos por la Directiva Eos productos cubiertos por la Directiva 
87/404/CEE del Consejo, de 25 de 87/404/CEE del Consejo, de 25 de 
junio de 1987, relativa a la aproximacion junio de 1987. relativa a la aproximacion 
de las legislaciones de los Estados de las legislaciones de los Estados 
miembros en materia de recipientes a miembros en materia de recipientes a 
presion simples presion simples, y sometidos a los 
requisitos legislatives y reglamentarios 
de Australia enumerados en la Section I 
del presente Anexo sectorial 
loi 
SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y 
ADMINISTRATIVOS 
Requisitos legislatives, reglamentarios Requisitos legislativos, reglamentarios 
y administrativos de la Comunidad y administrativos de Australia cuyo 
Europea cuyo cumplimiento deberan cumplimiento deberan valorar los 
valorar los organismos de evaluation organismos de evaluacidn de la 
de la conformidad dcsignados por conformidad designados por la 
Australia Comunidad Europea 
Directiva 87/404/CEE del Consejo. de Eos requisitos legislativos. 
25 de junio de 1987, relativa a la reglamentarios y administrativos 
aproximacion de las legislaciones de los siguientes abarcan los procedimientos de 
Estados miembros en materia de evaluation de la conformidad para la 
recipientes a presion simples, y sus utilizacion de los productos cubiertos por 
modificaciones el presente Anexo sectorial. 
Nucva (Jales del Sur 
Victoria 
. Occupational Health and Safety Act 
19851 
. Occupational Health and Safety (Plant) 
regulations 1995 
. Code of Practice for Plant 
. Equipment (Public Safety) Act 1994 ' 
. Equipment (Public Safety) (General) 
Regulations 1995 ' 
Queensland 
. Workplace Health and Safety Act 1995 
i 
. Workplace Health and Safety 
Regulation 1995 ' 
Relevant Compliance Standards 
. Relevant Advisory Standards 
Australia Occidental 
No t'xisli'ii ivi|uiMins ohhiMlonos tic cv:ilii;icion dc l:i 
Kinlniiiihlatl en vitiiul dc i'M;is ilisposiciones Icf-'islnlivas 
loH-
• " '•• ' " ————————ui —^———,^_—_————— I, _-^—^—.,. „^_r—^————- __^___^_|T___^ 
Australia Meridional 
. Occupational Health, Safety & Welfare 
Act 1986 
. Occupational Health, Safety & Welfare 
Regulations 1995 
Tasmania 
lerritorio de la Capital 
'lerritorio Septentrional 
lo5 
SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE 
LA CONFORMIDAD 
Organismos de evaluation de la Organismos tie evaluation de la 
conformidad designados por Australia conformidad designados por la 
para evaluar los productos respecto a Comunidad Europea para evaluar los 
los requisitos legislativos y productos respecto a los requisitos 
reglamentarios de la Comunidad legislativos y reglamentarios de 
Europea Australia 
Los organismos de evaluation de la Los organismos de evaluation de la 
conformidad designados seran: conformidad designados seran: 
| Nombres y otros datos que deban | Nombrcs y olros datos que deban 
insertarse | insertarse 1 
| Nota: otros nombres que deban | Nota: otros nombres que deban 
anadirse en caso necesario| ahadirsc en caso necesarioj 
lob 
SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II 
——— ———— —^————————————~•• ——.^—— _—___— „—__—_ 
Para los organismos de evaluation de Para los organismos de evaluation de 
la conformidad designados por la conformidad designados por la 
Australia Comunidad Europea 
Bajo la autoridad del Gobierno . Bclgica 
australiano: Ministere de I'EmpIoi et du Travail 
Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid 
a) para los organismos de certification 
. Dinamarca 
The Joint Accreditation System of Direktoratet for Arbejdstilsynet 
Australia and New Zealand 
(JAS-ANZ), y . Alemania 
Bundesministcrium fur Arbeit und 
b) para los laboratorios de ensayos y Sozialordnung 
los organismos de inspection: 
. Grecia 
The National Association of Ministry of Development 
Testing Authorities, Australia 
(NATA) . Espana 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Turismo 
. Francia 
Ministere de I'Industrie, de la Poste et 
des Telecommunictions 
. Irlanda 
Department of Enterprise and 
Employment 
lo^ 
. Italia 
Ministerio delEIndustria, del Commercio 
e dcll'Arligianato 
.Luxemburgo 
Ministere des Transports 
. Paises Bajos 
Ministerie van Sociale Zaken en 
Werksgelegenheid 
. Austria 
Bundesministerium fur wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
. Portugal 
Bajo la autoridad del Gobierno de 
Portugal: 
Instituto Portugues da Qualidade 
. Finlandia 
Kauppa - ja teollisuusministerio 
. Suecia 
Bajo la autoridad del Gobierno de 
Suecia: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Reino Unido 
Department of Trade and Industry 
(C* 
SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
Procedimientos que dchcni seguir Procedimientos que debera seguir la 
Australia para la designation de los Coiiuinidad Etiro|>ea para la designation 
organismos de evaluation de la de los organismos de evaluation de la 
conformidad encargados de valorar los conformidad cucargados de valorar los 
productos res|K>cto a los requisitos de la productos res|>ecto a los requisitos de 
Comunidad Euro|>ca Australia 
Eos organismos tie evaluation dc la I. ('uando las disposicioncs legisiativas y 
conformidad cnumcrados en la Section II reglamentarias enumeradas en la 
deberan salislacer los requisitos tie las Section I impongap la conformidad a la 
direclivas enumeradas en la Section I, AS .VJ20.1 y a las normas australianas 
tenientlo en cucnia la Decision 93/465/CHIi aplicahlcs a los equipos a presion, los 
del Consejo, tie 22 de julio de 1993. relativa organismos de evaluation de la 
a los modulos correspondientes a las conformidad enumerados en la 
diversas fases de los procedimientos de Seccion II seran designados por las 
evaluation de la conformidad y a las autoridades determinadas en la 
disposicioncs referentes al sisiema tie Secciono ill tie acuerdo con los 
colocacion y utilizacion del inarcatlo "CE" siguienles criterios : 
de conformidad , que van a ulili/ar.se en las 
direclivas de armoni/.acion lecnica, y seran Organismos de verification del 
designados con arreglo a los procedimientos diseno que se ajusten a la 
determinados en el Anexo 1 del Acuerdo. AS 3920.1, y 
Ello potlni demostraise a Haves tie: 
a) que ope re n en el marco tie un sisiema 
a) organismos tie certification tie de calidad que cumpla los requisitos de 
productos que operen de conformidad la ISO 9001 y esten certificados por un 
con los requisitos de la EN 45011 o de organismo tie certification tie los 
las (iuias ISO 2X y 40 y esten: sistemas de calidad que opere de 
conformidad con los requisitos de la 
acreditados por JAS-ANZ, o Guia ISO 62 o de la EN 45012 y esten: 
en condiciones de demostrar su acreditados por un organismo 
competencia por otros medios con signatario del Acuerdo Multilateral 
arreglo a lo dispuesto en las Europeo de Acreditacion de la 
Secciones A y H del Anexo I. Certification, o 
b) organismos de certification tie los acreditados por un organismo con 
sistemas de calidad que operen de el cua! JAS-ANZ haya celebrado un 
conformidad con los requisitos de la I.N acuerdo de reconocimiento mutuo, o 
45012 o de la Guia ISO (>2, y esten: 
en condiciones de demostrar su 
acreditados por JAS-ANZ, o competencia con arreglo a un 
sistema de acreditacion equivalents, 
en condiciones tie demostrar su y 
competencia por otros medios con 
arreglo a lo dispuesto en las 
Secciones A y B del Anexo I. 
io9 
c) Organismes de inspección que operen de 
acuerdo con los requisitos de la EN 45004 o 
de la Guía ISO 39 y estén: 
acreditados por NATA, o 
en condiciones de demostrar su 
competencia |x>r oíros medios con 
arreglo a lo dispuesto en las Secciones A 
o H del Anexo I. b) que operen de conformidad con la EN 
45004 o la Guía ISO 39 y estén acreditados 
|X>r un organismo que cumpla los requisitos 
de la Guía ISO 58 o de la EN 45(K)2/3. 
Organismos de ins|xxción que se ajusten a la 
AS 3920.1 y que operen de acuerdo con los 
requisitos de la Guía ISO 39 o de la EN 
451XM, y estén: 
acreditados |x>r un organismo de 
acreditación signatario de un acuerdo 
multilateral europeo, o 
- en condiciones de demostrar su 
competencia con arreglo a un sistema de 
acreditación equivalente. 
Laboratorios de ensayo que operen de 
conformidad con los requisitos de la Guía 
ISO 25 o de la EN 45001 y que estén: 
- acreditados por un organismo signatario 
del Acuerdo Multilateral Europeo sobre 
Cooperación para la Acreditación de los 
Laboratorios (EAL), o 
en condiciones de demostrar su 
tom|HMcnc¡a con arreglo a un sistema de 
acreditación equivalente. 
Organismos de certificación de los sistemas 
de calidad que se ajusten a la AS 3920.1 y 
que operen de conformidad con los 
requisitos de la Guía ISO 62 o de la EN 
45012, y que estén: 
- acreditados por un organismo signatario 
del Acuerdo Multilateral Europeo de 
Acreditación de la Certificación (EAO, 
o 
- acreditados por un organismo con el cual 
JAS-ANZ haya celebrado un acuerdo de 
reconocimiento mutuo, o 
en condiciones de demostrar su 
competencia con arreglo a un sistema de 
acreditación equivalente. 
lio 
- ' c*i* a-MA-flWfMm*^ 
Cuando la AS 3920.1 no sea 
obligatoria, es decir, cuando un código 
de prácticas o una norma recomendada 
puedan referirse a ella como un medio 
de cumplimiento de las disposiciones 
legislativas enumeradas en la Sección 1, 
un diseñador o un fabricante podrá optar 
por seguir el procedimiento descrito en 
el punto I anterior. Kl diseñador o el 
fabricante podrá también elegir otros 
procedimientos alternativos de 
evaluación de la conformidad que 
garanticen la conformidad de los 
equipos a presión con los rendimientos 
previstos por las disposiciones 
legislativas y reglamentarias aplicables 
de la jurisdicción específica. 
Se observa que los materiales a presión 
que satisfacen la Directiva M7/404/CEE, 
ile 25 de junio de 1987, relativa a la 
armonización de las legislaciones de los 
listados miembros relativas a los 
recipientes a presión simples, y que 
hayan sido objeto de un procedimiento 
de evaluación de la conformidad de 
acuerdo con esta Directiva, podrán 
satisfacer las obligaciones de los 
diseñadores y los fabricantes previstas 
por las disposiciones legislativas 
enumeradas en la Sección I. 
lili el Estado de Victoria no existen 
requisitos obligatorios de evaluación de 
la conformidad en virtud de las 
disposiciones legislativas enumeradas en 
la Sección I, excepto que el diseño 
deberá ser verificado por una persona 
que no baya participado en el diseño del 
material sometido a verificación. 
HI 
SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES 
Para los materiales a presión sometidos a las disposiciones de la Directiva 73/23/CEE del 
Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites 
de tensión y de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la 
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad 
electromagnética, se aplicarán las disposiciones relevantes de los Anexos sectoriales relativos 
al equipo de bajo voltaje y a la compatibilidad electromagnética, respectivamente. 
íii. 
AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA 
ACUERDO SOPRE RECONOCIMIENTO MUTUO 
EN RELACIÓN 
CON f A EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN 
\LELJNIARCAüO 
ANEXO SECTORIAL 
PRODUCTOS DEL AUTOMÓVIL 
¡a 
AUSTRALIA - COMUNIDAD EUROPEA 
ANEXO SECTORIAL - PRODUCTOS DEL AUTOMÓVIL 
ALCANCE Y COBERTURA 
De conformidad con lo dispuesto en el présenle Anexo, Australia reconocerá y aceptará los 
resultados de los procedimientos de ensayo, de conformidad de la producción y de 
homologación efectuados de acuerdo con los Reglamentos adoptados en el contexto del 
acuerdo NU/CEPE de 1958 (Reglamentos NU/CEPE), que se consideran equivalentes a las 
directivas CE, realizados en la Comunidad Europea, cuando estos Reglamentos sean 
sustancialmente equivalentes a las disposiciones reglamentarias australianas. 
De conformidad con lo dispuesto en el presente Anexo, la Comunidad Europea aceptará los 
resultados de los procedimientos de ensayo y de conformidad de la producción efectuados en 
Australia de acuerdo con las directivas del Consejo para las cuales exista un Reglamento 
NU/CEPE aplicado total o parcialmente/condicionalmente por Australia y que se considere 
sustancialmente equivalente en el Anexo IV, Parte 2 de la Directiva 70/156/CEE del 
Consejo, de 6 de febrero de 1970, relativa a la aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre la homologación de vehículos a motor y de sus remolques, y sus 
modificaciones. 
De conformidad con lo dispuesto en el presente Anexo, las Partes reconocerán y aceptarán 
los resultados de los procedimientos de ensayo y de conformidad de la producción realizados 
por la otra Parte con arreglo a los requisito de dicha Parte en los sectores en los que se haya 
establecido una equivalencia sustancial entre las disposiciones reglamentarias de ambas 
Partes. 
Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán a los productos del automóvil y a 
los componentes de los vehículos a motor especificados en los Reglamentos siguientes de la 
Comisión Económica para Europa: 1. 3-8, 11, 12 y 13 para los vehículos de las categorías N 
y O, 14, 16-21. 23-25. 30. 37. 38. 43, 46. 48. 49, 51 y 83, en su última versión aplicable, 
así como en las directivas CE y en las normas de diseño australianas (Australian Design 
Rules, ADR) relativas a los dispositivos de limitación de la velocidad, de deshielo y de 
limpiaparabrisas y lavaparabrisas. y en sus modificaciones. 
El alcance y la cobertura del presente Anexo sectorial se adaptarán para tener en cuenta los 
cambios en materia de equivalencia sustancial entre los Reglamentos NU/CEE y las 
disposiciones reglamentarias en vigor en Australia y en la Comunidad Europea . 
//i 
SECCIÓN I: REQUISITOS REGLAMENTARIOS 
Requisitos reglamentarios de la 
Comunidad Europea cuyo 
cumplimiento deberán valorar lo* 
organismos de evaluación de la 
conformidad designados por Australia Requisitos reglamentarios de Australia 
cuyo cumplimiento deberán valorar los 
organismos de evaluación de la 
conformidad designados por la 
Comunidad Europea 
Ijos procedimientos de pruebas y de 
conformidad de la producción relevantes a 
efectos del presente Anexo serán los 
determinados en las siguientes directivas 
del Consejo, y en sus modificaciones: 
. Directiva 70/156/CEE del Consejo, de 6 
de febrero de 1970, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre la homologación 
de vehículos a motor y de sus remolques. 
. Directiva 70/157/CEE del Consejo, de 6 
de febrero de 1970, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre el nivel sonoro 
admisible y el dispositivo de escape de los 
vehículos a motor. 
. Directiva 70/220/CEE del Consejo, de 
20 de marzo de 1970, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros en materia de medidas 
que deben adoptarse contra la 
contaminación del aire causada por los 
gases procedentes de los motores de 
explosión con los que están equipados los 
vehículos a motor. 
. Directiva 70/387/CEE del Consejo, de 
27 de julio de 1970, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre las puertas de los 
vehículos a motor y sus remolques. Los procedimientos de pruebas, de 
conformidad de la producción y de 
homologación relevantes a efectos del 
presente Anexo serán los determinados en 
las siguientes disposiciones legislativas y 
reglamentarias y en las normas de diseño 
australianas (Australian Design Rules) en 
su versión más reciente aplicable: 
. Motor Vehicles Standards Act 1989 y 
. Motor Vehicles Standards Régulations 
. Australian Design Rule 28/01 External 
noise of motor vehicles, de 30 de marzo 
de 1994 
. Australian Design Rule 37/00 Emission 
control for light vehicles, de 30 de marzo 
de 1994 
. Australian Design Rule 37/01 Emission 
control for light vehicles, de 12 de 
diciembre de 1995 
. Australian Design Rule 70/00 
Exhaust emission control for diesel 
engined vehicles, de 29 de septiembre de 
1993 
. Australian Design Rule 2/00 
Side door latches and hinges, de 20 de 
mayo de 1992 
là 
. Directiva 71/127/CEE del Consejo, de 1 
de marzo de 1971, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre los retrovisores 
de los vehículos a motor. 
. Directiva 71/320/CEE del Consejo, de 
26 de julio de 1971, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre los dispositivos 
de frenado de determinadas categorías de 
vehículos a motor y de sus remolques. 
. Directiva 72/306/CEE del Consejo, de 2 
de agosto de 1972, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre las medidas que 
deben adoptarse contra las emisiones de 
contaminantes procedentes de los motores 
diesel destinados a la propulsión de 
vehículos. 
. Directiva 74/60/CEE del Consejo, de 17 
de diciembre de 1973, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre el 
acondicionamiento interior de los 
vehículos a motor (partes interiores de la 
cabina distintas del retrovisor o 
retrovisores interiores, disposición de los 
mandos, techo o techo corredizo, respaldo 
y parte trasera de los asientos). 
. Directiva 74/61/CEE del Consejo, de 17 
de diciembre de 1973, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre los dispositivos 
de protección contra la utilización no 
autorizada de los vehículos a motor 
. Directiva 74/297/CEE del Consejo, de 4 
de junio de 1974, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre el 
acondicionamiento interior de los 
vehículos a motor (comportamiento del 
dispositivo de conducción en caso de 
colisión). . Australian Design Rule 14/02 
Rear vision mirrors, de 20 de mayo de 
1992 
. Australian Design Rule 35/00 
Commercial vehicle braking systems, de 
30 de junio de 1993 
. Australian Design Rule 38/00 
Trailer brake systems, de 17 de julio de 
1991 
. Australian Design Rule 38/01 
Trailer brake systems, de 22 de 
septiembre de 1994 
. Australian Design Rule 30/00 
Diesel engine exhaust smoke emission, de 
20 de mayo de 1992 
. Australian Design Rule 11/00 Internal 
sunvisors, de 20 de mayo de 1992 
.Australian Design Rule 25/02 
Anti-theft lock, de 29 de marzo de 1995 
. Australian Design Rule 10/01 
Steering column, de 16 de diciembre de 
1992 
Iti 
. Directiva 74/40X/CEE del Consejo, de 22 
de julio de 1974, relativa a la aproximación 
de las legislaciones de los listados miembros 
sobre el acondicionamiento interior de los 
vehículos a motor (resistencia de los asientos 
y de su anclaje) 
. Directiva 76/115/CEE del Consejo, de 18 
de diciembre de 1975, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre los anclajes de los 
cinturones de seguridad tic los vehículos a 
motor. 
. Directiva 76/756/Cfli del Consejo, de 27 
de julio de l°76, relativa a la aproximación 
de las legislaciones de los Estallos miembros 
sobre la instalación tie los dispositivos de 
alumbrado y de .señalización luminosa de los 
vehículos a motor y île sus remolques. 
. Directiva 76/757/CEE del Consejo, de 27 
de julio de 1976, relativa a la aproximación 
de las legislaciones de los listados miembros 
sobre los catadióptricos de los vehículos a 
motor y de sus remolques. 
: Directiva 76/758/CEE del Consejo, de 27 
de julio de 1976, relativa a la aproximación 
de las legislaciones de los listados miembros 
sobre las luces de gálibo, las luces de 
posición, delanteras y traseras, y las luces de 
frenado de los vehículos a motor y de sus 
remolques. 
. Directiva 76/75l>/CEE del Consejo, de 27 
de julio de 1976, relativa a la aproximación 
de las legislaciones tie los listados miembros 
sobre los indicadores de dirección de los 
vehículos a motor y de sus remolques 
. Directiva 76/760/CEE del Consejo, de 27 
de julio de 1976, relativa a la aproximación 
de las legislaciones de los Estados miembros 
sobre los dispositivos de alumbrado de la 
placa posterior de matrícula de los vehículos a 
motor y de sus remolques. . Australian Design Rule 3/01 
Seat anchorages, de 20 de mayo de 1992 
. Australian Design Rule 10/01 
Seals and seat anchorages, de 29 de 
septiembre de 1992 
. Australian Design Rule 5/02 
Anchorages for seat belts and child restraints, 
de 30 de junio de 1993 
. Australian Design Rule 5/03 
Anchorages for seat belts, de 21 de diciembre 
de 1994 
. Australian Design Rule 13/00 
Installation of lighting and light-signalling 
devices on other than I .-Group vehicles, de 12 
de diciembre de 1995 
. Australian Design Rule 47/(H) 
Reflex retlectors, de 20 de mayo de 1992 
. Australian Design Rule 49/00 
Front & rear position (side) lamps, stop lamps 
& end-outline marker lamps, de 20 de mayo 
de 1992 
Australian Design Rule 6/00 
Direction indicator lamps, de 20 de mayo de 
1992 
. Australian Design Rule 48/00 
Rear registration plate illuminating devices, 
de 20 de mayo de 1992 
//> 
. Directiva 76/761/CI IE del Consejo, de 
27 de julio de 1976, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre los proyectores 
para vehículos a motor que cumplan la 
función de luces de carretera y/o de luces 
de cruce y sobre las lámparas eléctricas 
de incandescencia para dichos 
proyectores. 
. Directiva 76/762/CEE del Consejo, de 
27 de julio de 1976, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre los faros 
anliniebla delanteros de los vehículos a 
motor y las lamparas para dichos faros. 
. Directiva 77/538/CEE del Consejo, de 
28 de junio de 1977, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre las luces 
antiniebla traseras de los vehículos a 
motor y de sus remolques. 
. Directiva 77/539/CEE del Consejo, de 
28 de junio de 1977, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre los proyectores 
de marcha atrás de los vehículos a motor 
y de sus remolques. 
. Directiva 77/541/CEE del Consejo, de 
28 tic junio de 1977, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre los cinturones de 
seguridad y los sistemas de retención de 
los vehículos a motor 
. Directiva 78/317/CEE del Consejo, de 
21 de diciembre de 1977, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre los dispositivos 
de deshielo y de desempañado de las 
superficies acristaladas de los vehículos a 
motor. . Australian Design Rule 4(>/(X) 
Headlamps, de 20 de mayo de 1992 
. Australian Design Rule 51/00 
Filament globes, de 12 de diciembre de 
1995 
. Australian Design Rule 50/00 
Front fog lamps, de 20 de mayo de 1992 
. Australian Design Rule 52/00 
Rear log lamps, de 20 de mayo de 1992 
. Australian Design Rule 1/00 
Reversing lamps, de 20 de mayo de 1992 
. Australian Design Rule 4/01 
Seat belts, de 30 de marzo de 1994 
. Australian Design Rule 1/00 
Seat belts, de 21 de diciembre de 1994 
. Australian Design Rule 15/01 
Demisting of windscreen, dé 20 de mayo 
de 1992 W 
. Australian Design Rule 16/01 
Windscreen wipers and washers, de 20 de 
mayo de 1992 
íit 
. Directiva 7K/3IX/CEE del Consejo, de 
21 de diciembre de 1977, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre los 
limpiaparabrisas y lavaparabrisas de los 
vehículos a motor 
. Directiva 78/932/CEE del Consejo, de 
16 de octubre de 1978, relativa a la 
aproximación tic las legislaciones de los 
Estados miembros sobre los 
reposacabezas de los asientos de los 
vehículos a motor. 
. Directiva 88/77/CEE del Consejo, de 3 
de diciembre de 1987, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre las medidas que 
deben adoptarse contra la emisión de 
gases contaminantes procedentes de 
motores diesel destinados a la propulsión 
de vehículos 
. Directiva 92/22/CEE del Consejo, de 31 
de marzo de 1992, relativa a los cristales 
de seguridad y a los materiales para 
acristalamiento de los vehículos de motor 
y sus remolques. 
. Directiva 92/23/CEE del Consejo, de 31 
de marzo de 1992, sobre los neumáticos 
de los vehículos de motor y de sus 
remolques así como de su montaje. 
. Directiva 92/24/CEE del Consejo, de 31 
de marzo de 1992, sobre los dispositivos 
de limitación de velocidad o sistemas 
similares de limitación de velocidad 
incorporados a determinadas categorías de 
vehículos de motor. . Australian Design Rule 22/00 
Head restraints, de 12 de diciembre de 
1995 
. Australian Design Rule 70/00 
Exhaust emission control for diesel 
engined vehicles, de 29 de septiembre de 
1993 
. Australian Design Rule 8/00 
Safety glazing material, de 20 de mayo de 
1992 
. Australian Design Rule 8/01 
Safety glazing material, de 12 de 
diciembre de 1995 
. Australian Design Rule 23/01 
Passenger car tyres, de 12 de diciembre 
de 1995 
. Australian Design Rule 65/00 
Maximum road speed limiting for heavy 
goods vehicles & vehicle omnibuses, de 
18 de julio de 1990 
//3 
SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA EA EVALUACIÓN DE 
EACONEORMIDAD 
Organismos de evaluacion de la Organismos de evaluacion de la 
eonformidad designados por Australia conformidad designados por la 
para evaluar los productos respecto a Comunidad Europea para evaluar los 
los requisitos reglamentarios de la productos respecto a los requisites 
Comunidad Europea reglanientarios de Australia 
Federal office of Road Safety Eos organismos designados de evaluacion 
P O CAJA 594 tie la conformidad scran: 
Canberra ACT 2601 
Australia I Noinbie y iletalles que deban insertarse | 
1 Nota: oiros nombres que deban anadirsc 
en caso necesario 1 
\io 
SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
Para los organismos de evaluation de Para los organismos de evaluation de 
la conformidad designados por la conformidad designados por la 
Australia Comunidad Europea 
The Administrator of Vehicle Standards . Belgica 
habilitado por el Ministro australiano de Ministere des communications et de 
transportes en virtud de las disposiciones I'infrastructure 
de la Motor Vehicle Standards Act 1989. Ministerie van verkeer en infrastructuur 
. Dinamarca 
Road Safety and Transport Agency 
. Alemania 
Kraftfahrt-Bundesamt 
. Grecia 
Ministry of Transport 
. Espaiia 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Tunsmo 
. Francia 
Ministere des transports 
. Irlanda 
Department of Enterprise and 
Employment 
. Italia 
Ministero dei Trasporti 
. Liixemburgo 
Ministere des transports 
. Paises Bajos 
Rijksdienst voor het Wegverkeer 
III 
—I 
. Austria 
Bundesministerium für óffentliche 
Wirtschalt unci Verkehr 
. Portugal 
Direccào-General de Viaçào 
. Finlandia 
Eiikcnneministcrió 
. Suecia 
Vauverket 
. Reino Unido 
Vehicle Certification Agency 
111 
SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
Procedimientos (pie deberá seguir 
Australia para la designación de los 
organismos de evaluación de la 
conformidad encargados de valorar los 
productos respecto a los requisitos 
reglamentarios de la Comunidad 
Europea 
Eos principios enunciados en el Anexo I 
del Acuerdo 
Para los laboratorios de ensayo: 
. El Administrator of Vehicle Standards 
podrá autorizar a funcionarios de la 
Federal Office of Road Safety para 
supervisar las pruebas de los componentes 
y sistemas de los vehículos enumerados 
en la Sección I del presente Anexo 
sectorial. 
. El Administrator of Vehicle Standards, 
según el dictamen de la National 
Association of Testing Authorities, 
Australia (NATA), podrá designar los 
laboratorios encargados de proceder a los 
ensayos de los vehículos y de los 
componentes de los vehículos indicados 
en la Sección I del presente Anexo 
sectorial. Procedimientos (pie deberá seguir la 
Comunidad Europea para la 
designación de los organismos de 
evaluación de la conformidad 
encargados de valorar los productos 
respecto a los requisitos reglamentarios 
de Australia 
Eos principios enunciados al Anexo I del 
Acuerdo 
Para los laboratorios de ensayo: 
Eos procedimientos siguientes se 
considerarán compatibles con los 
procedimientos establecidos en el Anexo 
I: 
. Eos servicios técnicos encargados de 
efectuar las pruebas descritas en las 
Australian Design Rules for Motor 
Vehicles and Trailers, de acuerdo con las 
disposiciones de la Directiva 70/156/CEE 
del Consejo, de 6 de febrero de 1970, 
relativa a la aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros 
sobre la homologación de vehículos de 
motor y de sus remolques, modificada por 
la Directiva 92/53/CEE del Consejo, 
. los laboratorios acreditados en virtud de 
sistemas nacionales de acreditación o 
autorizados de acuerdo con las 
disposiciones del Acuerdo Multilateral 
Europeo sobre Cooperación para la 
Acreditación de los Laboratorios (EAL). 
. los organismos en condiciones de 
demostrar su competencia y designados 
por las autoridades enumeradas en la 
Sección III 
ill 
Conformidad de la producción: 
\A)S procedimientos siguientes se 
consideraran compatibles con los 
procedimientos establecidos en el Anexo 1 
del Acuerdo. 
. El Administrator of Vehicle Standards 
podrá autorizar a funcionarios 
debidamente cualificados de la Federal 
Office of Road Safely para proceder a 
evaluaciones de la conformidad de los 
fabricantes de componentes de vehículos 
con arreglo a los requisitos del Anexo X 
de la Directiva 70/156/CEE del Consejo, 
de 6 de febrero de 1970, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre la homologación 
de vehículos a motor y de sus remolques. 
. Además, el Administrator of Vehicle 
Standards podrá designar organismos de 
evaluación de la conformidad que hayan 
sido acreditados por el Joint Acreditation 
System of Australia and New Zealand 
(JAS-ANZ) con el fin de proceder a 
evaluaciones con arreglo a los requisitos 
del Anexo X de la Directiva 70/156/CEE 
del Consejo, de 6 de febrero de 1970, 
relativa a la aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros 
sobre la homologación de vehículos a 
motor y de sus remolques. Conformidad de la producción: 
I .os procedimientos siguientes se 
consideraran compatibles a los 
procedimientos establecidos en el Anexo 1 
del Acuerdo. 
. Vn organismo de certificación que 
satisfaga la norma armonizada EN 45012, 
calificado como tal por la autoridad 
responsable de la homologación de un 
Estado miembro o acreditado como tal 
por una organización nacional de 
acreditación de un Estado miembro y 
reconocido por la autoridad responsable 
de la homologación del mismo Estado 
miembro para proceder a evaluaciones 
con arreglo a la norma de gestión de la 
calidad ISO 9001 tal y como se define en 
la Administrator 's Circular 0-13-2. 
IU 
SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES 
1. Alumbrado 
Lis parles loman nota de que para determinadas normas tic diseño australianas relativas a los 
dispositivos de alumbrado de los vehículos e incluidas en la Sección I del presente Anexo 
sectorial, es decir, las Australian Design Rules 49/00, 6/00. 48/00, 50/(30, 52/00 y 1/00, es 
obligatorio proceder a las pruebas con lámparas incandescentes que satisfagan la Australian 
Design Rule 51/(M), la cual se considera equivalente al Reglamento NU/CEE 37. 
2. Statu quo 
En los sectores no cubiertos por el Anexo sectorial, las Partes convienen en no introducir en 
sus disposiciones en materia de certificación disposiciones distintas a las introducidas por el 
presente Acuerdo, que pudieran hacer que dichas disposiciones fuesen menos favorables en 
sus efectos que las que se aplican actualmente. 
3. Revisión 
El presente Anexo sectorial será objeto de una revisión dos años después tic su entrada en 
vigor a la luz de los avances de la normalización internacional en materia de vehículos y sus 
componentes, en particular por lo que se refiere a Australia y la Comunidad Europea . 
4. Ampliación 
Uis Partes se informaran mutuamente sobre la adopción de requisitos inspirados en los 
Reglamentos de la Comisión Económica para Europa. Cuando se reciba la notificación de 
que tanto Australia como la Comunidad Europea han adoptado un Reglamento NU/CEE, el 
Comité Mixto, instituido en virtud del artículo 12 del Acuerdo, adoptará las modificaciones 
adecuadas para su inclusión en la lista de la Sección I del presente Anexo sectorial. 
¡v$ 
Propuesta de Decisión del ( oiiscjo 
relativa a la celebración del Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia 
de evaluación de la conformidad entre 
La Comunidad Europea y Nueva Zelanda 
(.../.../CE) 
El Consejo de la Unión Europea, Wfo l*KA6<í 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular el artículo 113, 
juntamente con los apartados 2, 3 (primer párrafo) y 4 del artículo 228, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
Considerando que el Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la 
conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda ha sido negociado y debe 
aprobarse; 
Considerando que algunos aspectos de aplicación se confiaron al Comité Mixto instituido 
por dicho Acuerdo, en particular la competencia para modificar sus Anexos sectoriales; 
Considerando que se debe definir los procedimientos internos necesarios para el buen 
funcionamiento del Acuerdo y que, por consiguiente, resulta necesario delegar en la 
Comisión la competencia de proceder a determinadas modificaciones técnicas de los 
Acuerdos y adoptar determinadas decisiones para su aplicación, 
DECIDE: 
Artículo 1 
Se aprueba en nombre de la Comunidad Europea el Acuerdo de reconocimiento mutuo en 
materia de evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda, 
incluidos sus Anexos y sus declaraciones comunes. 
El texto del Acuerdo, de los Anexos y de las declaraciones comunes se adjunta a la 
presente Decisión. 
IU 
Artículo 2 
El Presidente del Consejo expedirá, en nombre de la Comunidad, la nota contemplada en 
el artículo 14 del Acuerdo1". 
Artículo 3 
1. I.a Comisión, asistida por el Comité especial establecido en virtud del artículo 113 
del Tratado (I ((¡tupo Técnico Reconocimiento Mutuo) representará a la 
Comunidad en el Comité Mixto instituido por el artículo 12 del Acuerdo. I .a 
Comisión procederá, previa consulta con ese Comité Especial, a los 
nombramientos, notificaciones, intercambio de información y solicitudes de 
verificación previstos en el apartado 2 del artículo X y en las letras c). ti) y e) del 
apartado 4 del artículo 12 del Acuerdo. 
2. la posición que deberá adoptar la Comunidad respecto a las decisiones que adopte 
el Comité Mixto, será determinada, por lo que se reliere a las modificaciones de las 
secciones I a IV de los Anexos sectoriales (letras a) y b) del apartado 4 y apartado 6 
del artículo 12 del Acuerdo) y la comprobación de la conformidad con arreglo al 
artículo 8 y a la letra d) del apartado 6 del artículo 12 del Acuerdo, por la 
( omisión, previa consulta con los comités antes citados. 
3. En todos los demás casos, la posición de la Comunidad en el seno del Comité 
Mixto la determinará el Consejo, pronunciándose por mayoría cualificada, previa 
propuesta de la Comisión. 
lecho en Bruselas Por el Consejo 
El Presidente 
(l) La lecha de entrada en vigor del Acuerdo se publicará en el Diario Oficial de las Comunidades 
Europeas. 
IXf 
ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO 
EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
ENTRE 
NUEVA ZELANDA Y LA COMUNIDAD EUROPEA 
M 
ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO 
EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
ENTRE 
NUEVA ZELANDA Y LA COMUNIDAD EUROPEA 
La Comunidad Europea y el Gobierno de Nueva Zelanda, en adelante denominados "las 
Partes". 
Considerando los tradicionales vínculos de amistad que existen entre ellos. 
Considerando el compromiso que comparten de cara a incrementar la calidad de los 
productos, con vistas a proteger la salud, la seguridad y el entorno de sus ciudadanos, 
Deseosos de celebrar un acuerdo que establezca el reconocimiento mutuo de los respectivos 
procedimientos de evaluación de la conformidad que se requieren para el acceso al mercado 
del territorio de las Partes, 
Teniendo en cuenta la mejora de las relaciones comerciales entre las Partes que se derivará 
del reconocimiento mutuo de los informes de ensayos y los certificados de conformidad. 
Conscientes de que el reconocimiento mutuo puede contribuir positivamente a favorecer una 
mayor armonización internacional de las normas y reglamentaciones, 
Tomando nota de la estrecha relación existente entre Nueva Zelanda y Australia, tal como lo 
confirma el Acuerdo comercial para unas relaciones económicas más estrechas entre Nueva 
Zelanda y Australia y el Acuerdo de reconocimiento mutuo transtasmano, así como el 
creciente nivel de integración de las infraestructuras de evaluación de la conformidad de 
Nueva Zelanda y Australia a través del Acuerdo relativo a la creación del Consejo del 
sistema de acreditación conjunta de Nueva Zelanda y Australia (JAS-ANZ), 
Tomando nota de la estrecha relación existente entre la Comunidad Europea e Islandia, 
Licchtenstein y Noruega a través del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, que 
hace conveniente considerar la celebración de un acuerdo paralelo de reconocimiento mutuo 
entre Nueva Zelanda y esos países equivalente al presente Acuerdo, 
Teniendo en cuenta su condición de Partes Contratantes en el Acuerdo por el que se 
establece la Organización Mundial del Comercio, y conscientes en particular de sus 
obligaciones con arreglo al Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre 
obstáculos técnicos al comercio, 
13 
Han acordado lo siguiente: 
ARTÍCULO 1: DEFINICIONES 
I. Los términos generales utilizados en el presente Acuerdo y sus Anexos tendrán el 
significado que figura en las definiciones contenidas en la Guía 2 ISO/IEC (1991) 
"Términos generales y sus definiciones relativas a la normalización y actividades 
conexas" y en EN 45020 (edición de 1993). salvo que el contexto exija otra cosa. Por 
otra parte, a electos del presente Acuerdo se aplicarán los siguientes términos y 
definiciones: 
Por "evaluación de la conformidad" se entenderá el examen sistemático para determinar 
hasta qué punto un producto, proceso o servicio cumple unos requisitos específicos; 
Por "organismo de evaluación de la conformidad" se entenderá un organismo cuyas 
actividades y cualificaciones profesionales incluyan la realización de todas o alguna de 
las lases del proceso de evaluación de la conformidad; 
Por "designación" se entenderá la autorización por una autoridad designadora de un 
organismo de evaluación de la conformidad para realizar actividades de evaluación de la 
conformidad: "designado" tiene el significado correspondiente; 
Por "autoridad designadora" se entenderá un organismo con poder jurídico para 
designar, suspender o suprimir la designación de los organismos de evaluación de la 
conformidad sometidos a su jurisdicción; 
2. Los términos "organismo de evaluación de la conformidad" y "autoridad designadora" se 
aplicarán mutatis mutandis a los demás organismos y autoridades con funciones 
correspondientes mencionadas en algunos Anexos sectoriales. 
ARTÍCULO 2: OBLIGACIONES GENERALES 
1. El Gobierno de Nueva Zelanda aceptará las atestaciones de conformidad, incluidos los 
informes de ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad exigidos 
por la legislación y reglamentaciones incluidos en los Anexos sectoriales, expedidos por 
los organismos de evaluación de la conformidad designados en la Comunidad Europea 
de conformidad con el presente Acuerdo. 
2. La Comunidad Europea aceptará las atestaciones de conformidad, incluidos los 
informes de ensayos, certificados, autorizaciones y marcas de conformidad exigidos 
por la legislación y reglamentaciones incluidos en los Anexos sectoriales, expedidos 
por los organismos de evaluación de la conformidad designados en Nueva Zelanda de 
conformidad con el presente Acuerdo. 
3. El presente Acuerdo no implicará la mutua aceptación de las normas o 
reglamentaciones técnicas de las Partes ni el reconocimiento mutuo de la equivalencia 
de dichas normas o reglamentaciones técnicas. 
/3t> 
ARTICULO 3: COBERTURA SECTORIAL 
1. El presente Acuerdo se refiere a los procedimientos de evaluación de la conformidad 
destinados a cumplir los requisitos obligatorios contemplados en los Anexos sectoriales. 
2. Cada Anexo sectorial contendrá, en general, la siguiente información: 
a) Una declaración sobre su alcance y ámbito de aplicación: 
b) Los requisitos legales, reglamentarios y administrativos correspondientes a los 
procedimientos de evaluación de la conformidad (Sección I); 
c) Una lista de los organismos de evaluación de la conformidad designados 
(Sección II); 
d) Las autoridades designadoras (Sección III); 
e) Un conjunto de procedimientos para la designación de los organismos de 
evaluación de la conformidad (Sección IV); y 
f) Las disposiciones adicionales que proceda (Sección V). 
ARTÍCULO 4: ORIGEN 
1. El presente Acuerdo se aplicará a los productos originarios de las Partes en el Acuerdo 
con arreglo a las normas de origen no preferenciales. 
2. En caso de conflicto de normas, serán determinantes las normas no preferenciales de la 
Parte en cuyo territorio se comercialicen los productos. 
3. En la medida en que los mismos productos estén también contemplados en un Anexo 
sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la 
conformidad entre la Comunidad Europea y Nueva Zelanda, el presente Acuerdo se 
aplicará también a los productos de origen neozelandés. 
4. En la medida en que los mismos productos estén también contemplados en un Anexo 
sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la 
conformidad entre Nueva Zelanda y los Estados que sean Partes Contratantes tanto en 
el Convenio de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) como en el Acuerdo 
sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), el presente Acuerdo se aplicará también a 
los productos originarios de cualquiera de estos Estados de la AELC. 
IV 
ARTICULO 5: ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
De conformidad con los términos del Anexo 1 y de los Anexos sectoriales, cada Parte 
reconoce que los organismos de evaluación de la conformidad designados por la otra Parte 
cumplen las condiciones de acceso a la evaluación de la conformidad en relación con sus 
requisitos, tal como se establece en los Anexos sectoriales. Al designar dichos organismos, 
las Partes especificarán el alcance de las actividades de evaluación de la conformidad para las 
que han sido designados. 
ARTÍCULO 6: AUTORIDADES DESICNADORAS 
1. Las Partes velarán por que las autoridades dcsignadoras responsables tic la designación 
de los organismos de evaluación de la conformidad mencionados en los Anexos 
sectoriales tengan el poder y la competencia necesarios para designar, suspender, anular 
la suspensión y anular la designación de dichos organismos. 
2. Al efectuar dichas designaciones y anulaciones, las autoridades designadoras, salvo que 
se especifique otra cosa en los Anexos sectoriales, seguirán los procedimientos de 
designación establecidos en el artículo 12 y el Anexo 1 del presente Reglamento. 
3. En caso de que se suspenda una designación o de que se anule dicha suspensión, la 
autoridad designadora de la Parte interesada informará inmediatamente a la otra Parte 
y al Comité Mixto. La evaluación de la conformidad efectuada por un organismo de 
evaluación de la conformidad suspendido antes de la suspensión de éste seguirá siendo 
válida salvo que su autoridad designadora determine otra cosa. 
ARTÍCULO 7: VERIFICACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN 
1. Lxis Partes intercambiarán información relativa a los procedimientos utilizados para 
garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad designados bajo su 
responsabilidad y mencionados en los Anexos sectoriales cumplen los requisitos 
legales, reglamentarios y administrativos expuestos en los Anexos sectoriales y los 
requisitos de competencia mencionados en el Anexo 1. 
2. l^iis Partes compararán los métodos utilizados para verificar que los organismos de 
evaluación de la conformidad designados cumplen los requisitos legales, reglamentarios 
y administrativos expuestos en los Anexos sectoriales y los requisitos de competencia 
mencionados en el Anexo 1. Podrán utilizarse para dichos procedimientos de 
comparación los sistemas existentes para la acreditación de los organismos de 
evaluación de la conformidad en las dos Partes. 
3. Dicha comparación se efectuará de conformidad con los procedimientos que serán 
determinados por el Comité Mixto creado con arreglo al artículo 12 del presente 
Acuerdo. 
HZ. 
ARTICULO 8: VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS 
NECESARIOS POR PARTE DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA 
CONFORMIDAD 
1. Cada Parle velara por que los organismos de evaluación de la conformidad designados 
por una autoridad designadora estén disponibles para la verificación de su competencia 
técnica y el cumplimiento de los demás requisitos correspondientes. 
2. Cada Parte podrá impugnar la competencia técnica y el cumplimiento de los requisitos 
necesarios por parle tic los organismos de evaluación de la conformidad con arreglo a 
la jurisdicción de la otra Parte. Este derecho será ejercido únicamente en circunstancias 
excepcionales. 
3. Dicha impugnación tendrá que ser justificada por escrito de manera objetiva y razonada 
a la otra Parle y a la Presidencia del Comité Mixto. 
4. Cuando el Comité Mixto decida que se requiere efectuar la verificación de la 
competencia técnica o el cumplimiento de los requisitos necesarios, dicha verificación 
se realizará conjuntamente por las Partes de manera oportuna con la participación de las 
correspondientes autoridades designadoras. 
5. El resultado de esta verificación se discutirá en el Comité Mixto con vistas a resolver el 
asunto lo antes posible. 
ft. Excepto cuando el Comité Mixto decida otra cosa, el organismo de evaluación de la 
conformidad impugnado, cuando esté incluido en la Sección II de un Anexo sectorial, 
será suspendido por la autoridad designadora competente a partir del momento en que 
se haya producido un desacuerdo en el Comité Mixto y hasta que se haya llegado a un 
acuerdo en el Comité Mixto sobre el estatuto de ese organismo. 
ARTÍCULO 9: INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN 
1. Las Partes intercambiarán información relativa a la aplicación de las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas incluidas en los Anexos sectoriales. 
2. De acuerdo con sus obligaciones con arreglo al Acuerdo de la Organización Mundial 
del Trabajo sobre obstáculos técnicos al comercio, cada Parte informará a la otra Parte 
de los cambios que pretende efectuar respecto de las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas relativas al objeto de este Acuerdo y, excepto cuando 
las consideraciones de seguridad, salud y protección del medio ambiente justifiquen una 
actuación más urgente, notificará a la otra Parte las nuevas disposiciones como mínimo 
60 días antes de su entrada en vigor. 
ill 
ARTICULO 10: UNIFORMIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN 
DE LA CONFORMIDAD 
A fin de promover una aplicación uniforme de los procedimientos de evaluación de la 
conformidad establecidos por las leyes y reglamentaciones de las Partes, los organismos de 
evaluación de la conformidad designados participarán, según proceda, en las actividades de 
coordinación y comparación efectuados por cada una de las Partes en los ámbitos 
correspondientes contemplados por los Anexos sectoriales del presente Acuerdo. 
ARTÍCULO II: ACUERDOS CON OTROS PAÍSES 
Las Partes acuerdan que los acuerdos de reconocimiento mutuo celebrados por cualquiera de 
las Partes con un país que no sea parte del presente Acuerdo no deberán implicar de ninguna 
manera la obligación de que la otra Parle acepte informes de ensayos, certificados, 
autorizaciones y marcas de conformidad expedidos por organismos de evaluación de la 
conformidad en ese tercer país, excepto cuando exista un acuerdo expreso entre las Partes. 
ARTÍCULO 12: COMITÉ MIXTO 
1. Se creará un Comité Mixto constituido por representantes de las dos Partes. Será 
responsable del funcionamiento eficaz del Acuerdo. 
2. El Comité Mixto lijará sus propias normas de procedimiento. Tomará sus decisiones y 
adoptará sus recomendaciones por consenso. Podrá decidir delegar tareas concretas a 
los subcomilés. 
3. El Comité Mixto se reunirá como mínimo una vez al año. salvo que decida otra cosa. 
Si así se requiriere para el funcionamiento eficaz del presente Acuerdo, y a instancia de 
cualquiera de las Partes, se celebrarán una o varias reuniones adicionales. 
4. El Comité Mixto podrá considerar cualquier asunto relacionado con el funcionamiento 
del presente Acuerdo. En particular, será responsable de: 
a) Modificar los Anexos sectoriales para dar efecto a la decisión de una autoridad 
designadora de designar un organismo particular de evaluación de la conformidad; 
b) Modificar los Anexos sectoriales para dar electo a la decisión de una autoridad 
designadora de anular la designación de un organismo particular de evaluación de 
la conformidad: 
c) Intercambiar información relativa a los procedimientos utilizados por cualquiera de 
las Partes para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad 
mencionados en los Anexos sectoriales mantienen el nivel necesario de 
competencia; 
í2<<-
d) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 8, nombrar un equipo o equipos 
conjuntos de expertos para verificar la competencia técnica de un organismo de 
evaluación de la conformidad y su cumplimiento de los demás requisitos 
coi respond lentes. 
e) Intercambiar información y notificar a las Partes las modificaciones de las 
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas mencionadas en los Anexos 
sectoriales, incluidas las que requieran una modificación de los Anexos sectoriales; 
0 Resolver cualquier cuestión relativa a la aplicación del presente Acuerdo y sus 
Anexos sectoriales: y 
g) Facilitar la ampliación del presente Acuerdo a otros sectores. 
5. Toda modificación de los Anexos sectoriales efectuada de conformidad con lo dispuesto 
en el presente artículo será notificada sin demora por escrito por la Presidencia del 
Comité Mixto a cada Parte. 
ft. Se aplicará el siguiente procedimiento en relación con la inclusión o la supresión de un 
Anexo sectorial de un organismo de evaluación de la conformidad: 
a) Una Parte que proponga modificar un Anexo sectorial para dar efecto a una 
decisión de una autoridad designadora de designar o anular la designación de un 
organismo de evaluación de la conformidad presentará su propuesta a la otra Parte 
por escrito, suministrando documentación en apoyo de la solicitud; 
b) Se enviará una copia de la propuesta y la documentación a la Presidencia del 
Comité Mixto; 
c) En caso de que la otra Parte acepte la propuesta, o tras la expiración de un plazo 
de ftO días sin que se haya presentado ninguna objeción, cobrará efecto la inclusión 
en el Anexo sectorial o la supresión de éste del organismo de evaluación de la 
conformidad; y 
ti) En caso de que, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, la otra Parte impugne 
la competencia técnica de un organismo de evaluación de la conformidad o su 
cumplimiento de los requisitos necesarios en el plazo antes mencionado de 60 
días, el Comité Mixto podrá decidir efectuar una verificación del organismo en 
cuestión, con arreglo a lo dispuesto en ese artículo. 
7. En caso de que un organismo de evaluación de la conformidad se suprima de un Anexo 
sectorial, la evaluación de la conformidad efectuada por ese organismo de evaluación 
de la conformidad antes de la fecha en que cobre efecto su supresión seguirá siendo 
válida, salvo que el Comité Mixto disponga otra cosa. En caso de que se incluya un 
nuevo organismo de evaluación de la conformidad, la evaluación de la conformidad 
efectuada por dicho organismo de evaluación de la conformidad tendrá vigencia a partir 
de la fecha en que las Partes acuerden su inclusión en el Anexo sectorial. 
I3>S" 
8. Cuando una Parte establezca procedimientos de evaluación de la conformidad nuevos o 
adicionales que afecten a un sector contemplado en un Anexo sectorial, el Comité 
Mixto, salvo que las Parles acuerden otra cosa, ajustará dichos procedimientos a los 
acuerdos de aplicación del reconocimiento mutuo establecidos por el presente Acuerdo. 
ARTÍCULO 13: APLICACIÓN TERRITORIAL 
El presente Acuerdo se aplicará, por una parte, a los territorios en que sea de aplicación el 
Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, con arreglo a las condiciones establecidas en 
ese Tratado y. en lo que se refiere a Nueva Zelanda, el presente Acuerdo no se aplicará a 
Tokelau a menos que las Partes intercambien notas en las que se acuerden los términos en 
que se aplicará el presente Acuerdo. 
ARTÍCULO 14: ENTRADA EN VIGOR Y DURACIÓN 
1. El presente Acuerdo entrará en vigor el primer día del segundo mes posterior a la fecha 
en que las Partes hayan intercambiado notas para notificar la conclusión de sus 
respectivos procedimientos para la entrada en vigor del presente Acuerdo. 
*> Cada Parle podrá concluir el presente Acuerdo efectuando un aviso por escrito con seis 
meses de anterioridad a la otra Parte. 
ARTICULO 15: DISPOSICIONES FINALES 
1. El Anexo 1 del presente Acuerdo forma parte integrante del mismo. 
2. Cualquier modificación del presente Acuerdo se efectuará por mutuo acuerdo. 
3. Las Partes celebrarán Anexos sectoriales, a los que se aplicará lo dispuesto en el 
artículo 2, que establecerán los acuerdos de aplicación del presente Acuerdo. 
4. Las Partes determinarán las modificaciones a los Anexos sectoriales a través del Comité 
Mixto. 
5. El presente Acuerdo y los Anexos sectoriales se redactan en doble ejemplar en lenguas 
alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, 
portuguesa y sueca, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico. 
ISt 
An£2to_l 
PJjqCEDIMIENIÜSrARA ^DESIGNACIÓN Y SUPERVISIÓN DE LOS 
ORGANISMOSDE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
A. Requisitos y condiciones generales 
1. I .as autoridades designadoras sólo designarán entidades jurídicamente identifiables 
como organismos de evaluación de la conformidad. 
2. Las autoridades designadoras sólo designarán organismos de evaluación de la 
conformidad que puedan demostrar que poseen conocimientos, experiencia y 
competencia para aplicar los requisitos de evaluación de la conformidad y los 
procedimientos tic las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de la otra 
Parte para los que fueron designados. 
3. La demostración de la competencia técnica se basará en: 
Los conocimientos técnicos de los productos, procesos o servicios 
correspondientes; 
La comprensión de las normas técnicas y los requisitos generales de protección 
contra riesgos para los que se busque una designación: 
La experiencia correspondiente a las disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas aplicables; 
La capacidad física para realizar la correspondiente actividad de evaluación de la 
conformidad; 
I Ina gestion adecuada de las actividades de evaluación tic la conformidad de que se 
trate; y 
Cualquier otra circunstancia necesaria para garantizar que la actividad de 
evaluación de la conformidad se efectúe adecuadamente y de manera continua. 
4. Los criterios de competencia técnica se basarán en documentos aceptados 
internacionalmente complementados por documentos interpretativos específicos que se 
elaborarán de tiempo en tiempo según proceda. 
5. Las Partes favorecerán la armonización de los procedimientos de designación y 
evaluación de la conformidad mediante la cooperación entre las autoridades 
designadoras y los organismos de evaluación de la conformidad a través de reuniones 
de coordinación, la participación en acuerdos mutuos de reconocimiento y reuniones de 
grupos tic trabajo. Cuando los organismos de acreditación participen en el proceso de 
designación, se les alentará a participar en los acuerdos de reconocimiento mutuo. 
iVr 
B. Sistema para determinar la competencia de los organismos de evaluación de la 
conformidad 
Las autoridades designations podrán aplicar los siguientes procedimientos para 
determinar la competencia técnica de los organismos tic evaluación de la conformidad. 
En caso necesario, una Parle indicara a la atiioiidad designation las posibles maneras 
de demostrar la competencia. 
a) Acreditación 
La acreditación constituirá una presunción de competencia técnica en relación con los 
requisitos de la otra Parte cuando: 
i) El procedimiento de acreditación se realice de conformidad con la documentación 
internacional correspondiente (serie EN 45000 o guía ISO/IEC); y, o bien 
ii) El organismo de acreditación participe en acuerdos de reconocimiento mutuo 
cuando sean objeto de una evaluación paritaria que suponga la evaluación por 
individuos, poseedores de cualilicaciones técnicas reconocidas en el campo de la 
tarea que se este evaluando, de la competencia de los organismos de acreditación y 
de los organismos tic evaluación de la conformidad acreditados por ellos, o bien 
iii) Ivos organismos de acreditación, bajo la dirección de la autoridad designadora, 
participan, con arreglo a procedimientos que deberán arpobarse, en programas de 
comparación e intercambios de experiencia técnica con el fin de garantizar la 
confianza permanente en la competencia técnica de los organismos de acreditación y 
de los organismos de evaluación de la conformidad. Estos programas podrán incluir 
evaluaciones conjuntas, programas especiales de cooperación o evaluaciones por 
entidades homologas. 
Cuando un organismo de evaluación de la conformidad sólo esté acreditado para 
evaluar un producto, proceso o servicio de cara a su cumplimiento de especificaciones 
técnicas especiales, la designación se limitará a dichas especificaciones técnicas. 
Cuando un organismo de evaluación de la conformidad busque la designación para 
evaluar un producto, proceso o servicio particular de cara a su cumplimiento de 
requisitos esenciales, el proceso de acreditación incorporará elementos que permitan la 
valoración de la capacidad (conocimientos tecnológicos y comprensión de los requisitos 
de protección contra riesgos comúnmente aceptados del producto, proceso o servicio o 
su utilización) del organismo de evaluación de la conformidad para evaluar el 
cumplimiento de esos requisitos esenciales. 
b) Otros medios 
Cuando no se disponga de la acreditación apropiada o se den circunstancias especiales, 
las autoridades designadoras exigirán de los organismos de evaluación de la 
conformidad que demuestren su competencia mediante otros medios, como: 
IÍV 
Participación en acuerdos de reconocimiento mutuo o sistemas de certificación 
regit males/internacionales; 
'Evaluaciones paritarias periódicas: 
- Pruebas de competencia; y 
Comparaciones entre organismos de evaluación de la conformidad. 
C. Evaluación del sistema de designación 
7. Una vez haya definido cada Parte los sistemas de designación para evaluar la 
competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, la otra Parte, 
consultando a las autoridades designadoras, podrá comprobar si los sistemas garantizan 
suficientemente que la designación de los organismos de evaluación de la conformidad 
cumple sus requisitos. 
D. Designación oficial 
8. I^is autoridades designadoras consultarán a los organismos de evaluación de la 
conformidad dentro de su jurisdicción para determinar su deseo de ser designados con 
arreglo a los términos del presente Acuerdo. Dicha consulta incluirá a los organismos 
de evaluación de la conformidad que no actúen con arreglo a los respectivos requisitos 
legales, reglamentarios y administrativos de su propia Parte, pero que, no obstante, 
estén interesados y sean capaces de trabajar con arreglo a los requisitos legales, 
reglamentarios y administrativos de la otra Parte. 
9. Las autoridades designadoras informarán a los representantes de su Parte en el Comité 
Mixto, creado con arreglo al presente Acuerdo, acerca de los organismos de evaluación 
de la conformidad que deberán incluirse o suprimirse en la Sección II de los Anexos 
sectoriales. La designación, suspension o supresión de la designación de los organismos 
de evaluación de la conformidad se producirá de conformidad con lo dispuesto en el 
presente Acuerdo y con las normas procedimentales del Comité Mixto. 
10. Al informar al representante de su Parte en el Comité Mixto, creado con arreglo al 
presente Acuerdo, acerca de los organismos de evaluación de la conformidad que 
deberán incluirse en los Anexos sectoriales, la autoridad designadora suministrará los 
siguientes detalles respecto de cada organismo de evaluación de la conformidad: 
a) Nombre; 
b) Dirección postal: 
c) Número de telefax: 
d) Gama de productos, procesos, normas o servicios que esté autorizado a evaluar; 
e) Procedimientos de evaluación de la conformidad que esté autorizado a efectuar; y 
I) Procedimiento de designación utilizado para determinar la competencia. 
¡15 
E. Supervisión 
« 
11. Las autoridades designadoras mantendrán, o harán mantener, la supervisión en curso de 
los organismos de evaluación de la conformidad designados mediante una auditoría o 
evaluación periódica. La frecuencia y naturaleza de dichas actividades se atendrá a las 
mejores prácticas internacionales o a lo acordado por el Comité Mixto. 
12. Las autoridades designadoras exigirán de los organismos de evaluación de la 
conformidad designados que participen en pruebas de competencia u otras actividades 
de comparación adecuadas cuando dichas actividades sean posibles técnicamente a un 
coste razonable. 
13. Las autoridades designadoras. cuando así proceda, consultarán a sus homólogos para 
garantizar el mantenimiento de la confidencia en los procedimientos de evaluación de 
la conformidad. Estas consultas podrán incluir la participación conjunta en auditorías 
relacionadas con actividades de evaluación de la conformidad u otras evaluaciones de 
organismos de evaluación de la conformidad designados, cuando dicha participación sea 
procedente y técnicamente posible a un coste razonable. 
14. Las autoridades designadoras, cuando así proceda, consultarán a las correspondientes 
autoridades reglamentarias de la otra Parte para garantizar que todos los requisitos 
reglamentarios se conocen y cumplen satisfactoriamente. 
If* 
Aü£2tO_2 
Declaración conjunta 
sobre las tareas futuras relativas a los acuerdos de aplicación del presente Acuerdo 
1. Equipo a presión 
Las Partes ampliarán el alcance del Anexo sectorial sobre equipo a presión e iniciarán 
negociaciones a tal fin una vez haya entrado en vigor la nueva Directiva sobre este 
tema, que está siendo examinada actualmente en el Consejo de la Unión Europea y el 
Parlamento Europeo sobre la base de una propuesta de la Comisión Europea. 
2. Certificación de aeronaves y mantenimiento de la aeronavegabilidad 
Las Partes confirman su intención de proseguir las negociaciones con objeto de 
completar el Anexo sectorial respecto de la certificación de aeronaves y el 
mantenimiento de la aeronavegabilidad, con vistas a establecerlo como un acuerdo de 
aplicación para el presente Acuerdo, como máximo dos años después de su entrada en 
vigor. 
3. Inclusión de otros Anexos sectoriales 
Basándose en el presente Acuerdo, las Partes iniciarán negociaciones sobre la nueva 
ampliación de la cobertura sectorial del Acuerdo dos años después de la fecha de 
entrada en viuor del Acuerdo. 
/<<-( 
AiicmJ 
Declaración conjunta 
sobre el reconocimiento mutuo con carácter voluntario 
Las Partes alentarán a sus organizaciones no gubernamentales a cooperar con vistas a 
establecer acuerdos de reconocimiento mutuo con carácter voluntario. 
/n~ 
Anexo 4 
Declaración conjunta 
sobre un nuevo incremento de la armonización de las reglamentaciones técnicas y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad 
Las Parles considerarán incrementar el grado de armonización o equivalencia de sus 
respectivas reglamentaciones técnicas y procedimientos de evaluación de la conformidad, 
cuando así proceda y se atenga a prácticas correctas de reglamentación. Las Partes aceptan 
que uno de los objetivos podría ser la creación, cuando ello sea posible, de un único 
procedimiento de presentación y evaluación, aplicable en ambas Partes, para los productos 
contemplados por el Acuerdo. 
M 
Anemf 
Declaración conjunta 
sobre la revisión del artículo 4 
Uis Partes considerarán ampliar lo dispuesto por el artículo 4 para incluir a otros países una 
vez que las Partes hayan celebrado Acuerdos sobre reconocimiento mutuo equivalentes en 
relación con la evaluación de la conformidad en los mismos sectores con esos otros países. 
/<4 
NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA 
ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO 
CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD» LA CERTIFICACIÓN 
Y EL MARCADO 
ANEXO SECTORIAL 
INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS 
"PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN" ((¡MP) Y CERTIFICACIÓN 
DE LOS LOTES 
Itó 
NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA 
ANEXO SECTORIAL - INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON 
ARREGLO A LAS "PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN" fGMP) Y 
CERTIFICACIÓN DE LOS LOTES 
ALCANCE Y COBERTURA 
1. Las disposiciones del presente Anexo sectorial cubren todos los medicamentos 
fabricados induslrialmente en Nueva Zelanda y en la Comunidad Europea y a los cuales 
se aplican requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación (Good 
Manufacturing Practice - GMP). 
Para los medicamentos cubiertos por el presente Anexo sectorial, cada una de las Partes 
reconocerá las conclusiones de las inspecciones de los fabricantes efectuadas por los 
servicios de inspección relevantes de la otra Parte y las autorizaciones de fabricación 
correspondientes expedidas por las autoridades competentes de la otra Parte. 
Por otro latió, la certificación de la conformidad de cada lote con sus especificaciones, 
realizada por el fabricante, sera reconocida por la otra Parte, que se abstendrá de efectuar 
nuevos controles en el momento de la importación. 
Por "medicamentos", se entenderán todos los productos regulados por la legislación 
farmacéutica de la Comunidad Europea y de Nueva Zelanda enumerados en el apéndice 
del presente Anexo. La definición del término "medicamentos" incluye todos los 
productos que puedan administrarse al hombre o al animal como los productos 
farmacéuticos químicos y biológicos, inmunológicos. radiológicos, medicamentos estables 
derivados de la sangre y del plasma humano, pre-mezclas para la fabricación de alimentos 
medicamentosos para animales y. en su caso, las vitaminas, los minerales, las hierbas 
medicinales y los medicamentos homeopáticos. 
luis "prácticas corréelas de fabricación " son la parte de la garantía de calidad que 
asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, durante 
el proceso de fabricación, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al 
que eslán destinados y tal y como lo establece la autorización de puesta en el mercado 
expedida por la Parle importadora. A electos del presente Anexo sectorial, ello incluye el 
sistema por el cual el fabricante recibe la especificación del producto y/o del proceso del 
titular o del solicitante de la autorización de puesta en el mercado y garantiza que el 
medicamento se produce con arreglo a dicha especificación (equivalente a la certificación 
por la persona cualificada en la Comunidad Europea). 
2. Respecto a los medicamentos cubiertos por la legislación de una Parte, pero no por la 
de la otra Parte, la empresa fabricante podrá solicitar, a efectos del presente Acuerdo, 
que el servicio de inspección competente local proceda a una inspección. Esta disposición 
/i¿6 
se aplicará, inter alia, a la fabricación de sustancias farmacéuticas activas, de productos 
intermedios y de productos destinados a ser utilizados en investigaciones clínicas, así 
como a las inspecciones acordadas previas a la puesta en el mercado. Las disposiciones 
operativas se especifican en el punto 3b de la Sección III. 
Certificación de los fabricantes 
3. A petición de un exportador, de un importador o de la autoridad competente de la otra 
Parle, las autoridades encargadas de conceder las autorizaciones de fabricación y de 
control de la producción de medicamentos certificarán que el fabricante: 
- está debidamente autorizado para fabricar el medicamento en cuestión o para 
efectuar la operación de fabricación especificada en cuestión, 
- es inspeccionado regularmente por las autoridades y 
- satisface los requisitos nacionales en materia de prácticas correctas de fabricación 
reconocidos como equivalentes por las dos Partes y enumerados en el Apéndice 1 del 
presente Anexo sectorial. En caso que se utilicen como referencia requisitos 
diferentes en materia de prácticas correctas de fabricación (con arreglo a las 
disposiciones del punto 3b de la Sección 111), ello deberá mencionarse en el 
certificado. 
Los certificados deberán determinar asimismo el lugar o los lugares de fabricación (y, 
en su caso, los laboratorios de ensayos bajo contrato). El modelo de certificado se adjunta 
en el Apéndice 2; podrá ser modificado por el Comité Mixto previsto en el artículo 12 del 
Acuerdo. 
Los certificados se expedirán sin tardar en un plazo que no deberá exceder los 30 días 
civiles. Excepcionalmente. en particular cuando deba efectuarse una nueva inspección, 
este plazo podrá ampliarse a 60 días. 
Certificación de los lotes 
4. Cada lote exportado deberá ir acompañado de un certificado de lote elaborado por el 
fabricante (autoccrtilicación) tras un análisis cualitativo completo, un análisis cuantitativo 
de todos los principios activos y todas las demás pruebas o controles necesarios para 
garantizar la calidad del producto de acuerdo con los requisitos de la autorización de 
puesta en mercado. Dicho certificado deberá atestiguar que el lote satisface sus 
especificaciones y será conservado por el importador del lote. Deberá presentarse a 
solicitud de la autoridad competente. 
Al expedir un certificado, el fabricante deberá tener en cuenta las disposiciones del 
sistema actual de certificación de la OMS relativo a la calidad de los productos 
farmacéuticos que son objeto de intercambios comerciales internacionales. El certificado 
detallará las especificaciones del producto acordadas, la referencia de los métodos de 
análisis y los resultados de los análisis. Deberá incluir una declaración afirmando que los 
documentos relativos al tratamiento y al embalaje del lote han sido revisados y son 
Ifr-
conformes a las prácticas correctas de fabricación. El certificado de lote irá firmado por 
la persona responsable de autorizar la venta o la entrega del lote, es decir, en la 
Comunidad Europea, "la persona cualificada" contemplada en el artículo 21 de la 
Directiva 75/3l°7CEE. de 20 de mayo de P)75. relativa a la aproximación de las 
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades 
farmacéuticas. En Nueva Zelanda las personas responsables serán: 
- para los productos farmacéuticos para uso humano: la persona autorizada encargada 
de la garantía de calidad indicada en la licencia de fabricación (Medicines Act 1981); 
y 
- para los productos de uso animal (medicamentos veterinarios): la persona autorizada 
encargada de la garantía de calidad indicada en la licencia de fabricación (Animal 
Remetíies Act l%7). 
M 
SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y 
ADMINISTRATIVOS 
A reserva de las "Disposiciones operativas" de la Sección III. las inspecciones generales en 
materia de prácticas correctas de fabricación se efectuarán en función de los requisitos de la 
Parte exportadora en dicha materia. Los requisitos legislativos, reglamentarios y 
administrativos se enumeran en el Apéndice. 
No obstante, los requisitos de calidad de referencia de los productos destinados a la 
exportación, incluido el método de fabricación y las especificaciones de los productos, serán 
los de la autorización de puesta en el mercado del producto correspondiente expedida por la 
Parte importadora. 
M 
SUCCION II: SERVICIOS Ol Kl A LES DE INSPECCIÓN 
Para Nueva Zelanda: para los medicamentos de uso humano: 
Ministry of Health 
Therapeutic Section 
PO Box 5013 
Wellington 
Nueva Zelanda 
Tel.: 64-4-4% 2000 
fax: 64-4-4% 2340 
para los medicamentos veterinarios: 
Ministry of Agriculture 
Agricultural Compounds I Init 
P.O. Box 40663 
Upper Hull 
Nueva Zelanda 
Tel.: (4-4-528 4794 
Fax: (4-4-528 6089 
Para la Comunidad Europea: 
BÉLGICA 
DINAMARCA 
ALEMANIA Inspection générale de la pharmacie 
Cité administrative de l'Etat 
Quartier Vésale 
Algcmene Earmacculischc Inspectic 
Rijksadininisiraticl Centrum 
Vcsalius (îebouw 
B-I0H) BRUXELLESTc!.: 32-2-210 4924 
BRUSSEL Fax: 32-2-210 4880 
Sundhedsstyrelsen Medicines Division 
lïederikssundsvej 378 
DK - 2700 BR0NSH0J Tel. : 45-44-889 320 
Fax: 45-42-847 077 
Bundesministerium fur Gesundheit 
Am Propsthol 78a 
D-53108BONN Tel.: 49-228-941 2340 
Fax: 49-228-9414923 
para productos inmunológicos 
Paul Ehrlich Institut. Federal Agency for Sera and Vaccines 
Posllach 
D-63207 LANGEN Tel.: 49-6103-77 1010 
Fax: 49-6103-77 1234 
/b° 
(¡RECTA Nacional Drugs Organization (EOF) 
Mesogion 284 
GR-ATHENS 15562 Tel.: 30-1-654 5530 
Fax: 30-1-654 9591 
ESPAÑA Ministerio de Sanidad y Consumo 
Subdirección General de Control Farmacéutico 
Paseo del Prado 18-20 
E-28014 MADRID Tel.: 34-1-596 4068 
Fax: 34-1-596 4069 
FRANCIA para medicamentos de uso humano: 
Agence du Médicament 
143-145 boulevard Anatole France 
F-93200 SAINT-DENIS Tel.: 33-1-4813 2000 
Fax: 33-1-4813 2478 
para medicamentos veterinarios: 
Agence nationale du médicament vétérinaire 
la I Iaute Marche - Javené 
F' - 35133 FOUGERES Tel.: +33-9994 7878 
Fax: -I- 33-9994 7899 
IRLANDA National Drugs Advisory Board 
63-64 Adelaide Road 
IRL-DUBLIN 2 Tel.: 353-1-676 4971-7 
Fax: 353-1-676 7836 
ITALIA Ministerio della Sanita 
Direzione Genérale del Servicio Farmacéutico 
Viale della Civilta Romana 7 
1-00144 ROMA Tel.: 39-6-5994 3676 
Fax: 39-6-5994 3365 
LUX EM BURGO Division de la pharmacie et des médicaments 
10, rue CM. Spoo 
L-2546 LUXEMBOURG Tel.: 352-478 5590/93 
Fax: 352-22 44 58 
PAÍSES BAJOS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 
Inspectie van de Gezondheidszorg 
Postbus 5850 
NL-2280 HW RUKSWDK Tel. : 31-70-340 6839 
Fax: 31-70-340 7159 
ISI 
AUSTRIA Bundesministerium tur Gesundheit und Konsumentenschutz 
Radet/.kystrabe 2 
A 1031 WIF.N Tel.: 43-1 711 724 642 
Fax: 43 I 714 92 22 
PORTUGAL Instituto Nacional da Farmacia e do Medicamento 
INEARMED 
Av. do Brasil 53 
P-1700 LISBOA Tel.: 351-1-795 7836 
lax: 351-1-795 9116 
FINLANDIA National Agency for Medicines 
P.O. Box 278 
FIN-00531 HELSINKI Tel.: 358-0-396 72 112 
Fax: 358-0-714 469 
SUECIA Lakcmedelsverket - Agencia de Medicamentos 
llusargalan8.P.O. Box 26 
S 751 03 UPPSALA Tel.: 46-18-174 600 
Fax: 46-18-548 566 
REINO UNIDO para medicamentos veterinarios y de uso humano (no inmunológicos): 
Medicines Control Agency 
1 Nine Elms Lane 
GB LONDON SW8 5 NQ Tel.: 44-171-273 0500 
Fax: 44-171 273 0676 
para productos inmunológicos veterinarios: 
Veterinary Medicines Directorate 
Woodham Lane 
New Haw. Addlestone 
GB-SURREY KT15 3NB Tel.: 44-1932-336911 
Fax: 44-1932-336618 
1S2-
SECCIÓN III: DISPOSICIONES OPERATIVAS 
IjaiiiiiJisioiiAlc lo¿ inlV.uuik'bAkiUiipcit.ioii 
Previa solicitud justificada, los servicios de inspección competentes suministrarán una 
copia del último informe de inspección de los locales de fabricación o de control, en 
caso de subconiraiación exterior de operaciones tic análisis. La solicitud podrá referirse 
a un "informe tie inspección completo" o a un "informe detallado" (véase el punto 2 a 
continuación). Cada una de las Partes utilizarán estos informes de inspección con el 
grado de confidencialidad solicitado por la Parte de origen. 
Si las operaciones de fabricación del medicamento en cuestión no hubieran sido objeto 
de una inspección reciente, es decir, cuando la última inspección se remonte a más de 
dos años atrás o cuando se hubiera determinado una necesidad particular de inspección, 
podrá solicitarse una inspección específica y detallada. Las Parles se ocuparán de que 
los informes tic inspección se presenten a más lardar en el plazo de 30 días civiles, 
ampliándose este plazo a 60 días si debiera efectuarse una nueva inspección. 
Informes de inspección 
Un "informe de inspección completo" incluye un expediente general de los locales de 
fabricación (elaborado por el fabricante o por el servicio de inspección) y un informe 
descriptivo elaborado por el servicio de inspección. Un "informe detallado" responde a 
cuestiones específicas sobre una empresa planteadas por la otra Parte. 
Prácticas correctas de fabricación de referencia 
a) Los fabricantes serán objeto de inspecciones con arreglo a las prácticas correctas de 
fabricación vigentes en el país exportador (véase el Apéndice 1). 
b) Por lo que se refiere a los medicamentos cubiertos por la legislación farmacéutica de 
la Parte importadora, pero no por la de la Parte exportadora, el servicio de 
inspección local competente que desee proceder a una inspección de las operaciones 
de fabricación relevantes lo hará teniendo en cuenta sus propias prácticas correctas de 
fabricación o. en ausencia de requisitos específicos en esta materia, en función de las 
prácticas correctas de fabricación vigentes en la Parle importadora. Así se hará 
también cuando las prácticas correctas de fabricación aplicables a nivel local no se 
consideren equivalentes, en términos de garantía de la calidad del producto 
terminado, a las prácticas correctas de fabricación de la Parte importadora. 
La equivalencia de los requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación para 
algunos productos o categorías de productos específicos (por ejemplo medicamentos 
en investigación, materias de partida) se determinarán de conformidad con un 
procedimiento establecido por el Comité Mixto. 
t*3 
4. Naturaleza de las inspecciones 
a) Las inspecciones de rutina determinarán si los fabricantes cumplen las prácticas 
correctas de fabricación. Se denominarán inspecciones generales con arreglo a las 
prácticas correctas de fabricación (o inspecciones regulares, periódicas o de rutina). 
b) Las inspecciones "de productos o de procesos" (que podrán también ser inspecebnes 
"previas a la puesta en el mercado" cuando corresponda) se referirán 
fundamentalmente a lá fabricación de un producto o de una serie de productos, o a 
un proceso o a una serie de procesos, e incluirán una evaluación de la validación y 
del respeto del proceso específico o de los aspectos de control descritos en la 
autorización de puesta en el mercado. En caso necesario, se suministrarán a la 
inspección, con carácter confidencial, informaciones relevantes sobre el producto 
(expediente tie calidad de una solicitud o tie una autorización). 
5. iiiisius.de. iJls.pc_c.uya / A^esJiíiilecMeiiio. 
El régimen de los gastos de inspección/establecimiento vendrá determinado por el lugar 
de fabricación. No se exigirán tasas de inspección/establecimiento a los fabricantes 
establecidos en el territorio de la otra Parte para los productos cubiertos por el presente 
Acuerdo. 
6. Cláusula de salvaguardia paru las inspecciones 
Cada Parte se reserva el derecho a proceder a su propia inspección por razones 
expuestas a la otra Parte. Estas inspecciones deberán notificarse de antemano a la otra 
Parte, que tendrá la posibilidad de unirse a la inspección. El recurso a esta cláusula de 
salvaguardia deberá ser excepcional. Si se llevase a cabo tal inspección, podrán 
recuperarse los gastos. 
7. Mcrcaiubío ul' JuloiUliltlLíllCs t'UirAJiis_jjLUL0JLÍLkdCii.y aproximación de los requisitos de 
cülidad 
De acuerdo con las disposiciones generales del Acuerdo, las Partes intercambiarán todas 
las informaciones necesarias para el reconocimiento mutuo de las inspecciones. 
Por otro lado, las autoridades competentes de Nueva Zelanda y de la Comunidad 
Europea se mantendrán informadas sobre las nuevas directrices técnicas o 
procedimientos de inspección. Cada una de las Partes consultará a la otra antes de 
adoptar tales directrices o procedimientos y se esforzará por conseguir su aproximación. 
8. Aprobación oficial de un lote 
El procedimiento oficial de aprobación de un lote es una verificación adicional de la 
seguridad y de la eficacia de los medicamentos inmunológicos (vacunas) y de los 
derivados de la sangre, efectuada por las autoridades competentes antes de la 
distribución de cada lote de productos. El presente Acuerdo no contempla este 
reconocimiento mutuo de aprobaciones oficiales de lotes. No obstante, cuando se 
I sí-
aplique un procedimiento oficial de aprobación de lotes, el fabricante suministrará, a 
petición de la parte importadora, el certificado de aprobación oficial de lote si el lote en 
cuestión ha sido probado por las autoridades de control de la Parte exportadora. 
Por lo que se refiere a la Comunidad Europea, el procedimiento oficial de aprobación 
de lotes para los medicamentos de uso humano se precisa en el documento titulado 
"Procedimiento administrativo CE para la aprobación de lotes 111/3859/92", así como en 
distintos procedimientos específicos de aprobación de lotes. En Nueva Zelanda el 
procedimiento oficial de aprobación de lotes se describe en el documento "OMS Serie 
Informes Técnicos, n° 822. 1992". 
9. Formación de los inspectores 
De conformidad con las disposiciones generales del Acuerdo, los inspectores de la otra 
Parte tendrán acceso a los seminarios de formación para inspectores organizados por las 
autoridades. Las Partes en el Acuerdo se mantendrán mutuamente informadas de estos 
seminarios. 
10. Inspecciones comunes 
De conformidad con las disposiciones generales del Acuerdo y de común acuerdo entre 
las partes, podrán autorizarse inspecciones comunes. Estas inspecciones estarán 
destinadas a conseguir el entendimiento y la interpretación comunes de las prácticas y 
requisitos. La organización de estas inspecciones y su forma serán acordadas mediante 
procedimientos aprobados por el Comité Mixto. 
11- Sistema de alerta 
Las Partes designarán de común acuerdo los puntos de contacto que permitan a las 
autoridades competentes y a los fabricantes informar a las autoridades de la otra Parte 
con la diligencia necesaria en caso de delecto de calidad, retirada de lotes, falsificación 
o cualquier otro problema en materia de calidad que pudiera requerir controles 
suplementarios o la suspensión de la distribución de los lotes. Se acordará un 
procedimiento de alerta detallado. 
Las Parles se comunicarán con la diligencia necesaria toda suspensión o retirada (total o 
parcial) de una autorización de fabricación, basada en el incumplimiento de las prácticas 
correctas de fabricación, que pudiese afectar a la protección de la salud pública. 
tSb 
12. PuniuiLdc coutawio 
A efectos del presente Acuerdo, los puntos de contacto para cualquier cuestión técnica 
como el intercambio de informes de inspección, los seminarios de formación de 
inspectores o los requisitos técnicos serán: 
En Nueva Zelanda 
para los medicamentos de uso humano: 
Ministry of Health 
Therapeutic Section 
PO Box 5013 
Wellington 
Nueva Zelanda 
Tel.: 64-4-496 2000 
Fax: 64-4-496 2340 
para los medicamentos veterinarios: 
Ministry of Agriculture 
Agricultural Compounds Unit 
P.O. Box 40663 
Upper Hutt 
Nueva Zelanda 
Tel.: 64-4-528 4794 
Fax: 64-4-528 6089 
lin la Comunidad Europea: 
El Director de la Agencia Europea para la Evaluation de Medicamentos 
7 Westferry Circus 
Canary Wharf 
Londres E14 4IIB 
Reino Unido 
Tel.: 44-171-418 8400 
Fax: 44-171-418 8416 
13.. Divergencias de opinión 
Ambas Partes harán todos los esfuerzos posibles para superar sus divergencias de 
opinión por lo que se refiere, inter alia, al respeto de los requisitos por parte de los 
fabricantes y a las conclusiones de los informes de inspección. Las divergencias que 
persistan se remitirán al Comité Mixto. 
is~i 
SECCIÓN IV: DISPOSICIONES TRANSITORIAS PARA LOS 
MEDICAMENTOS- VETERINARIOS 
Por lo que respecta a los medicamentos veterinarios, la Comunidad Europea reconocerá, 
previa verificación satisfactoria del programa de inspección neozelandés en materia de 
prácticas correctas de fabricación, las conclusiones de las inspecciones neozelandesas en 
materia de prácticas correctas de fabricación y de los certificados de los fabricantes 
neozelandeses sobre conformidad de lotes a los 1res años de la entrada en vigor del Acuerdo. 
Nueva Zelanda reconocerá, previa verificación satisfactoria del programa de inspección de la 
Comunidad Europea en materia tic buenas prácticas de fabricación, las conclusiones de las 
inspecciones tic la Comunidad Europea y tic los certificados de los fabricantes comunitarios 
de conformidad de lotes a los 1res años tie la entrada en vigor del Acuerdo. Durante este 
periodo tic tres años podrán autorizarse inspecciones conjuntas llevadas a cabo de 
conformidad con lo dispuesto en el punto 10 de la Sección III del presente Anexo sectorial 
como medio para conseguir una mayor confianza entre las Partes en lo que se refiere a la 
aplicación y la interpretación de sus respectivos requisitos. 
Las condiciones de cualquier acuerdo de reconocimiento existente para las importaciones en 
Nueva Zelanda continuarán siendo válidas durante este periodo de tres años. 
/S* 
APÉNDICE 1 
LISTA DE LAS DISPOSICIONES LEGISLATIVAS, REGLAMENTARIAS Y 
ADMINISTRATIVAS APLICABLES 
Para la Comunidad Europea: 
Directiva o5/65/(TE del Consejo, de 26 de enero de l%5. relativa a la aproximación de las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas, ampliada v modificada 
Segunda Directiva del Consejo 75/319/CEE. de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las 
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, ampliada y 
modificada 
Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981. relativa a la aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios 
Directiva 91/356/CEE de la Comisión, de 13 de junio de 1991. por la que se establecen los principios y 
directrices tie las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano 
Directiva 9I/4I2/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991. por la que se establecen los principios y 
directrices de las practicas conectas de fabricación de los medicamentos veterinarios 
Reglamento (CEE) n" 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de M>93. por el que se establecen procedimientos 
comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que 
se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 
Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la distribución al por mayor de los 
medicamentos para uso humano 
Versión actual de la Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos, Normas sobre medicamentos 
de la Comunidad Europea, Volumen IV. 
Para Nueva Zelanda: 
Medicines Act 1981 
Medicines Régulations I9.S4 
New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacure and Distribution of Therapeutic 
Goods. Parts I. 2. 4 and 5 
Animal Remedies Act 1967 
Animal Remedies Regulations 1980. 
Code of GMP for Animal Remedies 1994. 
)S% 
APÉNDICE 2 
CERTIFICADO DE FABRICANTE DE MEDICAMENTOS EN EL MARCO DEL 
ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO Mili O EN RELACIÓN CON LA 
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENTRE MÍA A ZELANDA Y LA COMUNIDAD 
EUROPEA, ANEXO SECTORIAL RELATIVO A LA INSPECTION DE EOS 
MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS "PRÁCTICAS CORRECTAS DE 
FABRICACIÓN" (GMP) Y LA C ERIIFIC ACIÓN DE LOS LOTES 
De conformidad con la solicitud de las autoridades competentes neocelandesas / 
(*) de (fecha) (referencia: ), la autoridad competente de 
confirma lo que sigue: 
I .a empresa 
con sede en: 
ha sido autorizada, con arreglo a lo dispuesto en la "Medicines Act 1981" y "Medicines Regulations 
1984" / Directiva 75/319/CEE, artículo 16 y Directiva 81/851 CEE, artículo 24, incorporada a la 
legislación nacional de (*), con el número de referencia de la autorización 
que cubre los lugares siguientes de fabricación (y los laboratorios de 
ensayo bajo contrato, en su caso): 
I 
2 
3 
a efectuar las siguientes operaciones de fabricación: 
+ fabricación completa (* *) 
t fabricación parcial (* *), es decir, (especificar las operaciones de fabricación 
autorizadas): 
para el medicamento siguiente: 
de uso humano / veterinario (* *). 
A la luz de lo que se ha constatado durante las inspecciones del fabricante, la última de las cuales 
tuvo lugar él ... /... /... (fecha), se considera que la empresa se ajusta a los requisitos de prácticas 
correctas de fabricación contemplados en el Acuerdo sobre reconocimiento mutuo en relación con la 
evaluación de la conformidad entre Nueva Zelanda y la Comunidad Europea. 
... /... /... (fecha) Por la autoridad competente. 
(nombre y firma del funcionario encargado) 
('): insertar el Estado miembro de la Comunidad Europea o "la Comunidad Europea", según 
corresponda 
(* *): táchese lo que no proceda. 
iS"Sr 
NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA 
ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO 
EN RELACIÓN 
CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN 
Y EL MARCADO 
ANEXO SECTORIAL 
PRODUCTOS SANITARIOS 
ft O 
NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA 
ANEXO SECTORIAL - PRODUCTOS SANITARIOS 
ALCANCE Y COBERTURA 
-as disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicaran a los siguientes productos: 
Productos destinados a la exportation Productos destinados a la exportation 
a la Comunidad Europea a a Nueva Zelanda 
. Todos los productos sanitarios sujetos a Todos los productos sanitarios 
procedimientos de evaluation de la definidos como tales con arreglo a la 
conformidad por parte de terceros, tanto legislation neozelandesa 
relativos a los productos como al sistema enumerados en la Section I del 
de calidad, previstos en la Directiva presente anexo sectorial y a los que 
90/385/CEE del Consejo. de 20 de junio se aplican procedimientos de 
de 1990, relativa a la aproximacion de evaluation tie la conformidad por 
las legislaciones tie los Esiatlos parte de terceros, tanto relativos a 
miembros sobre los productos sanitarios los productos como al sistema de 
implantables aclivos y la Directiva calidad. 
93/42/CEE del Conscjo, de 14 de 
junio tie 1993, relativa a los productos pero con exception de los siguientes 
sanitarios, productos: 
pero con exception de los siguientes • materiales radioactivos, en la 
productos: medida en que puedan considerarse 
productos sanitarios, y 
. materiales radioactivos en la medida en 
que puedan considerarse productos • productos sanitarios que incorporen 
sanitarios, y tejidos de origen animal. No 
obstante, los productos sanitarios 
. productos sanitarios que incorporen 
tejidos de origen animal. No obstante. a) que incorporen derivados 
los productos sanitarios refinatlos de tlichos tejidos, o 
a) que incorporen derivados refinados tie b) que incorporen tejidos tie origen 
tlichos tejidos, o animal, cuando el producto esta 
concebido para entrar solamente 
b) que incorporen tejidos de origen en contacto con la pie! intacta, 
animal, cuando el producto esta 
concebido para entrar solamente en se incluiran en el ambito de 
contacto con la piel intacta, aplicacion del presente Anexo 
sectorial, 
se incluiran en el ambito de aplicacion 
del presente Anexo sectorial. 
I(J 
SUCCION I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y 
ADMINISTRATIVOS 
Requisitos legislatives, reglamentarios Requisitos legislatives, reglamentarios 
y administrates de la Comunidad y administrativos de Nueva Zelanda 
Europea cuyo cumplimiento deberan cuyo cumplimiento deberan valorar los 
valorar los organismos de.evaluation organismos de evaluation de la 
de la conformidad designados por conformidad designados por la 
Nueva Zelanda Comunidad Europea 
. Directiva 90/3.X5/CEE del Conscjo. tie • Ratliocominunications Act 1989 
20 de junio de 1990, relativa a la 
aproximacion tie las legislations tie los • Kadiocommunications (Radio) 
Estatlos miembros sobre los productos' Regulations 1993 
sanitarios implantables aciivos. y sits 
modificacioncs '• Electricity Act 1992 
. Directiva 93/42/CEE del Consejo, de • Electricity Regulations 1993 
14 de junio de 1993, relativa a los 
productos sanitarios. y sus 
modificaciones 
lit. 
SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE 
LA CONFORMIDAD 
Organismos de evaluation de la Organismos de evaluation de la 
conformidad designados por Nueva conformidad designados por la. 
Zelanda para evalnar los productos Comunidad Europea para evaluar los 
respecto a los requisites legislatives, productos respecto a los requisitos 
reglamentarios y administrates de la legislatives, reglamentarios y 
Comunidad Europea administrates de Nueva Zelanda 
Los organismos designados para la Los organismos designados para la 
evaluation de la conformidad seran: evaluation tie la conformidad scran: 
| Nombres y otros dales que tleban | Nombres y o(ros tlatos que deban 
insertarse | insertarse ) 
| Nota: otros nombres que deban I Nota: otros nombres que deban 
anadirse en case necesario | anadirse en caso necesario J 
/b3 
SUCCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
ENUMERADOS EN LA SECCIÓN II 
Para los organismos de evaluation de Para los organismos de evaluation de 
la conformidad designados por Nueva la conformidad designados por la 
Zelanda Comunidad Europea 
• Ministry of Health . Belgica 
Ministere de la Sante publique, de 
l'Environnement et de I1 Integration 
sociale 
Ministerie Van Volksgezondheid, 
Leefmilieu en Sociale Integratie 
. Dinamarca 
Sundhedsministeriet 
. Alemania 
Bundesministerium fur Gesundheit 
. Grccia 
Ministry of Health 
. Espana 
Ministerio de Sanidad y Consumo 
. Francia 
Ministere du Travail et des Affaires 
Sociales 
. Irlanda 
Department of Health 
. Italia 
Ministerio Sanita 
. Luxemburgo 
Ministere de la Sante 
. Paises Bajos 
Ministerie Van Volksgezondheid, 
Welzijn en Sport 
i& 
. Austria 
Bundesminisierium fiir wirtschaftliche 
Angelegenheitcn. 
. Portugal 
Ministerio da Sautle 
. 1 inlandia 
Sosiaali - ja terveyministerio 
. Suecia 
Hajo la autorivlad del Gohierno tie 
Suecia: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Reino Unido 
Department of Health 
/-6T 
SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
Proccdiinicntos que debcra seguir Procedimientos que debcra seguir la 
Nueva Zelanda para la designation de Comunidad Europea para la 
los organismos de evaluation de la designation de los organismos de 
conformidad encargades de evalnar los evaluation de la conformidad 
productos respecto a los requisitos de encargades de valorar los productos 
la Comunidad Europea respectos a los requisites de Nueva 
Zelanda 
Los organismos de evaluation de la 
conformidad enumeratlos en la Seccion II 1. Eos procedimientos para la 
deberan satisfacer los requisitos de las designation de organismos de 
directivas enumeradas en la Section I, evaluation de la conformidad 
teniendo en cuenta la Decision deberan ser compatibles con los 
93/465/CEE del Consejo, de 22 de principios y procedimientos 
julio tic 1993, relativa a los modules establccidos en el Anexo 1 del 
correspondientes a las tliversas fascs de Acuerdo. 
los procedimientos de evaluation tie hi 
conformidad y a las disposiciones 2. Eos procedimientos siguientes se 
relcrentes al sistema de colocacion y considcraran conlormes con los 
utilization del mareado "CE" de procedimientos determinados en el 
conformidad. que van a utilizarse en las Anexo 1 : 
directivas de armonizacion tecnica. y 
seran designados con arreglo a los a) Organismos de certification: 
procedimientos definidos en el Anexo I 
del Acuerdo. Ello podni demostrarse a • acreditados por organismos 
traves de: signatories del Acuerdo Multilateral 
Europeo para la Aercditaeion de la 
a) organismos de certification de los Certification (EAC), 
productos que operen de conformidad 
con los requisitos tie la EN 45011 o de • miembros del sistema IECEE CB, 
las (juias ISO 28 y 40 y que estcn: 
• acreditados por un organismo con el 
acreditados por el Joint cual JAS-ANZ haya celebrado un 
Accreditation System of Australia acuerdo de reconocimiento mutuo. o 
and New Zealand (JAS-ANZ), o 
• en contliciones de demostrar su 
- en condiciones de demostrar su competencia por otros medios con 
competencia por otros medios con arreglo a lo dispuesto en las 
arreglo a lo dispuesto en las Secciones A y B del Anexo 1. 
Secciones A y B del Anexo 1. 
ia 
b) Organismos de certification de b) Laboratories de ensayo: 
sislemas tie calidad que opcren de 
conformidad con les requisitos de la • acreditados por organismos 
EN 45012 e de la Guia ISO 62 y signataries del Acuerdo Multilateral 
que esten: Europeo sobre Cooperation para la 
Acreditacion de los Laboratories 
- acreditados por el JAS-ANZ. o (EAL). 
- en condiciones de demostrar su • recenecides en el marco del sistema 
competencia per otros medios con 1ECEE CB. e 
arreglo a lo dispuesto en las 
Secciones A v B del Anexo 1. • en condiciones de demostrar su 
competencia por otros medios con 
c) Organismos tie inspection que arreglo a jo dispuesto en las 
opcren tie acuerdo con les requisites Secciones A >' B del Anexo 1. 
tie la EN 45004 e de laCiuia ISO 39 
y que esten: 
- acreditados per el Testing 
Laboratory Registration Council of 
New Zealand, o 
- en condiciones de demostrar su 
competencia por otros medios con 
arreglo a lo dispuesto en las 
Secciones A y B del Anexo 1. 
1 1 1 
(tf 
SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES 
1. PK>ÜUCÍOS SUlÚlül^^^ 
Con el fin de satisfacer los requisitos de la Comunidad Europea, se aplicarán los 
procedimientos siguientes a los productos sanitarios que incorporen sustancias 
medicamentosas contempladas en el apartado 4 del artículo 1 de la Directiva 93/42/CEE del 
Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios: 
a) si un producto médico incorpora una sustancia que ya ha sido descrita en monografías de 
la farmacopea europea, la consulta exigida en virtud de lo dispuesto en el Anexo 2 ó 3 de 
la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos 
sanitarios, se llevará a cabo con la Therapeutics Section del New Zealand Ministry of 
Health; 
b) si un producto médico incorpora una sustancia no descrita en la farmacopea europea, el 
Ministry of Health efectuará dicha consulta con una de las autoridades competentes de la 
Comunidad Europea encargadas de autorizar la puesta en el mercado de los medicamentos. 
2. Nueva legislación 
Las Partes toman nota de que Nueva Zelanda tiene la intención de adoptar nueva legislación 
sobre productos sanitarios y acuerdan que las disposiciones del presente Anexo sectorial se 
aplicarán a dicha legislación desde el momento de su entrada en vigor en Nueva Zelanda. 
3. Intercambio de informaciones 
Las Partes convienen en informarse mutuamente de cualquier incidente en el contexto del 
procedimiento de vigilancia en materia de productos sanitarios, o en materia de seguridad de 
los productos. Los puntos de contacto a tal fin serán: 
i) Nueva Zelanda: The Manager 
Therapeutics Section 
Ministry of Health 
P.O: Box 5013 
Wellington 
Nueva Zelanda 
Tel.: 64-4-496-2081 
Fax: 64-4-496-2229 
y 
/a 
The Chief Electrical Engineer 
Ministry of Commerce 
P.O. Box 1473 
Wellington 
Nueva Zelanda 
Tel.: 64-4-472-0030 
Fax: 64-4-471-0500 
ii) Comunidad Europea: Comisión Europea 
Dirección Cîeneral "Industria" 
Jefe de la Unidad III.D.2 
Rue de la Loi, 200 
B-1049 Bruselas 
Tel.: 32.2.299.11.11 
Fax: 32.2.296.70.13 
4. Subcontratación 
Cuando lo exijan las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas de Nueva 
Zelanda, los organismos de evaluación de la Comunidad Europea que subcontraten la 
totalidad o parte de los ensayos lo harán exclusivamente a laboratorios de ensayo acreditados 
con arreglo a lo dispuesto en el punto 2 de la Sección IV del presente Anexo sectorial. 
5. Documentation relativa a las aprobaciones concedidas 
Además de los requisitos impuestos en virtud del Anexo 1 del Acuerdo, al designar un 
organismo de evaluación de la conformidad la autoridad de designación correspondiente de la 
Comunidad Europea suministrará a Nueva Zelanda, para cada organismo de evaluación de la 
conformidad designado, los detalles del métod que dicho organismo de evaluación de la 
conformidad vaya a utilizar para documentar la concesión de una aprobación en el sentido de 
lo dispuesto en el Regulation 90 de los Electricity Regulations de 1993. 
6. Divergencia de opiniones 
Ambas Partes realizarán todos los esfuerzos posibles para solucionar cualquier divergencia de 
opinión relativa a la aptitud de los fabricantes y a las conclusiones de los informes de 
evaluación de la conformidad. Las divergencias que persistan se remitirán al Comité Mixto 
instituido por el artículo 12 del Acuerdo. 
es 
NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA 
ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO 
EN RELACIÓN 
CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN 
Y EL MARCADO 
ANEXO SECTORIAL 
EQUIPOS TERMINALES DE TELECOMUNICACIÓN 
fo 
NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA 
ANEXO SECTORIAL - EQUIPOS TERMINALES DE TELECOMUNICACIÓN 
ALCANCE Y COBERTURA 
Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán a: 
Productos destinados a la exportación 
la Comunidad Europea Productos destinados a la exportación 
a Nueva Zelanda 
Todos les productos regulados per la 
Directiva 91/263/CEE del Conseje, de 
29 de abril de 1991, relativa a la 
aproximación tic las legislaciones de les 
Estados miembros sobre equipes 
terminales de telecomunicación, incluido 
el reconocimiento mutuo de su 
conformidad, complementada por la 
Directiva 93/97/CEE del Consejo, de 
29 de octubre de 1993, per la que se 
complementa la Directiva 91/263/CEE 
en lo relativo a les equipes de estaciones 
terrenas de comunicaciones por satélite 
En términos generales estas directivas 
del Conseje cubren: 
(a) les equipos terminales destinados a 
conectarse a las redes publicas de 
telecomunicaciones. Les equipes 
terminales podran conectarse directa 
o indirectamente a la red pública de 
telecomunicaciones; y Cualquier producto previsto para 
conectarse a redes públicas y arrendadas 
gestionadas per Telecom New Zealand 
Limited y sus filiales. 
En termines generales, la gama de 
productos contemplada comprende: 
a) equipes terminales de 
telecomunicación de linca simple y 
multiple destinados a conectarse a la 
red pública conmutada de 
telecomunicaciones o a líneas 
arrendadas, ya sea para la transmisión 
de voz o de datos, incluidos las 
centralitas telefónicas y les sistemas 
tic conmutación similares; 
b) Acceso a velocidad básico RDSI 
(conectados al interfaz S/T); 
Í3-I 
(b) les equipos de estaciones terrenas de 
comunicación per satélite que pueden 
utilizarse solamente para la 
transmisión, e para la transmisión y 
la recepción, o solamente para la 
recepción, de señales de 
radiocomunicaciones per medie de 
satélites o de otros sistemas 
espaciales. Se excluyen les equipes 
de estaciones terrenas de 
comunicaciones per satélite 
construidos expresamente y 
utilizados cerne parle de la red 
pública conmutada de 
telecomunicaciones. 
La lista de los grupos de productos podrá 
ampliarse con el fin de incluir otras 
reglamentaciones técnicas comunes 
europeas en este sector según vayan 
aprobándose. c) Acceso a velocidad primaria RDSI 
(conectados al inierfaz S/T): 
d) teléfonos celulares AMPS y D-
AMPS: 
e) teléfonos inalámbricos, CT-1, CT-2 
y CT 3: 
f) sistemas de gestión de la anchura de 
banda: 
g) terminales radiomoviles troncales; 
h) alimentaderes (suministrados como 
elementos separados para su 
utilización con cualquier aparato 
adecuado de equipos terminales de 
telecomunicación); 
i) terminales de telecomunicaciones 
telex, y 
j) puntes de conexión y les cables y 
circuitos correspondientes para uso 
privado. 
Las disposiciones del presente Anexe 
sectorial podrán ampliarse para incluir 
los producios de otros operadores de 
redes designados con arreglo a la 
Telecommunications Act 1987 a solicitud 
del Gobierno de Nueva Zelanda. 
Oï-
SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y 
ADMINISTRATIVOS 
Requisitos legislativos, reglamentarios y 
administrativos de la Comunidad Europea 
cuyo cumplimiento deberán valorar los 
organismos de evaluación de la 
conformidad designados por Nueva 
Zelanda 
. Directiva 9|/2o3/CEE del Consejo, de 
29 de abril de 1991, relativa a la 
aproximación de las legislaciones tie los 
Estados miembros sobre equipos terminales 
de telecomunicación, incluido el 
reconocimiento mutuo de su conformidad, y 
sus modificaciones 
. Directiva 93/97/CEE del Consejo, de 
29 de octubre de 1993. por la que se 
complementa la Directiva 91/263/CTE en lo 
relativo a los equipos de estaciones terrenas 
de comunicaciones por satélite, y sus 
modificaciones 
. I)ecisión94/I I/CE de la ('omisión, tic 21 
de diciembre de 1903. relativa ;i una 
reglamentación técnica común para los 
requisitos generales de conexión en lo que 
respecta a las comunicaciones móviles 
terrestres digitales celulares públicas 
paneuropeas 
Decisión 94/12/CE de la Comisión, de 21 de 
diciembre de 1993, relativa a una 
reglamentación técnica común para los 
requisitos de las aplicaciones de telefonía en 
lo que respecta a las comunicaciones móviles 
terrestres digitales celulares públicas 
paneuropeas 
. Decisión 94/470/CE de la Comisión, de 18 
de julio de 1994, relativa a una 
reglamentación técnica común para los 
requisitos de conexión para inlerfaz de 
equipos terminales correspondientes a las 
líneas arrendadas digitales ONP de 2048 
kbits/s sin estructurar Requisitos legislativos, reglamentarios y 
administrativos de Nueva Zelanda cuyo 
cumplimiento deberán valorar los 
organismos de evaluación de la 
conformidad designados por la 
Comunidad Europea 
• Telecommunications Act 1987 
f Telecom New /.ealand Limited Permit lo 
Connect (|'TC) y Telecom Network 
Advisory (TNA) specifications 
• Radiocommunications Act 1989 
• Radiocommunications (Radio) 
Regulations 1989 
• 'Electricity Act 1992 
• Electricitv Regulations 1993 
m 
. Decision 94/471 /CE de la Comisión, de 18 
de julio de 1994. relativa a una 
reglamentación técnica común para los 
requisitos generales de conexión de 
terminales correspondientes a las 
telecomunicaciones digitales europeas 
inalámbricas (DECT) 
. Decisión 94/472/CE de la Comisión, de 18 
de julio de 1994. relativa a una 
reglamentación técnica común para los 
requisitos de las aplicaciones de telefonía 
correspondientes a las telecomunicaciones 
digitales europeas inalámbricas (DECT) 
. Decisión 94/7%/CE de la Comisión, de 18 
de noviembre de 1994, relativa a una 
reglamentación técnica común para la red 
digital de servicios integrados (RDSI) 
paneuropea, en acceso a velocidad primaria 
. Decision 94/797/CE de la Comisión, de 18 
de noviembre de 1994, relativa a una 
reglamentación técnica común para la red 
digital de servicios integrados (RDSI) 
paneuropea, acceso básico 
. Decisión 94/821/C de la Comisión, de 9 de 
diciembre de 1994. relativa a una 
reglamentación técnica común para los 
requisitos de conexión aplicables para 
interla/.de equipo terminal correspondientes 
a las lineas arrendadas digitales ONP tic 64 
kbils/s sin estructurar 
Decisión 95/290/CE de la Comisión, de 17 
de julio de 1995. relativa a una 
reglamentación técnica común para el 
sistema público terrestre europeo de 
radiomensajes (ERMES). requisitos del 
receptor 
W 
. Decisión 95/525CE de la Comisión, de 28 
de noviembre de 1995, relativa a una 
reglamentación técnica común sobre los 
requisitos de conexión de los equipos 
terminales de las telecomunicaciones 
digitales europeas inalámbricas (DECT), 
aplicaciones del perfil de acceso público 
(PAP) 
. Decisión 95/526/CEE de la Comisión, de 
28 de noviembre de 1995, relativa a una 
reglamentación técnica común sobre la red 
digital de servicios integrados (RDSI); 
teleservicio de telefonía a 3,1 KHZ, 
requisitos para la conexión de terminales cop 
microteléfono 
. Decisión 96/71/CE de la Comisión, de 10 
de enero de 1996, relativa a una 
reglamentación técnica común para el acceso 
a las redes públicas de datos de conmutación 
de paquetes (RPDCP) utilizando las 
interfaces de la Recomendación X.25 del 
CCITT 
Rs 
SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA 
CONFORMIDAD 
Organismos de evaluation de la 
conformr'ad designados por Nueva 
Zelanda para evaluar los productos 
respecto a los requisitos legislativos, 
reglamentarios y administrativos de la 
Comunidad Europea 
Eos organismos tic evaluación tie la 
conformidad designados serán: 
| Nombre y otros datos que deban insertarse 
| Nota: otros nombres que tlenban añadirse 
en caso necesario | Organismos de evaluación de la 
conformidad designados por la 
Comunidad Europea para evaluar los 
productos respecto a los requisitos 
legislativos, reglamentarios y 
administrativos do Nueva Zelanda 
Eos organismos de evaluación de la 
conformidad designados serán: 
| Nombre y otros datos que deban insertarse 
| Nota: otros nombres que deban añadirse en 
caso necesario | 
m 
SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA 
SECCIÓN II 
•II ——-~—"' . '~-————^__-—_^^—^^-^^^__—.__ m—__rr—.___^ 
Para los organismos de evaluation de la Para los organismos de evaluation de la 
eonformidad designados |)or Nueva conformidad dosignados por la 
Zelanda Coiiiiiuidad Euro|>ea 
Hajo la autoritlad del Gobierno neo/elandes: . Belgita 
Institut Beige des Services Postaux et des 
a) para los organismos de certification Telecommunications 
Belgisch Instituut voor Postdiensten en 
I. The Joint Accreditation System of Telecommunicatie 
Nueva Zelanda and New Zealand 
(JAS-ANZ), y, .Dinamarca 
Telestyrelsen 
b) para los laboratorios de ensayo y los 
organismos de inspection: . Alemania 
Ministerium fur Post und 
. The Testing Laboratory Registration Telekommunikation 
Council of New Zealand 
. Grecia 
Ministry of Transport and Communications 
. Espana 
Minislerio tie Eomcnto 
. Francia 
Ministere de 1'industrie, de la Poste et des 
Telecommunications 
. Irlanda 
Department of Transport, Energy and 
Communications 
. Italia 
Ispettorato Generale TLC 
Luxemburgo 
Administration des Postes et 
Telecommunications 
Pi* 
. Paisos Hajos 
Ministerie van Verkeer en Waterstaat 
. Austria 
Bundesministerium fiir wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
. Portugal 
Insliluio ties Comimicacoes de Portugal 
. Kinlandia 
l.iikenneminisieno 
. Suecia 
liajo la autoridatl del Gobierno de Suecia: 
Styrelsen for akreditering och leknisk 
control I (SWEDAC) 
. Reino L'nido 
Department of Trade and Industry 
m 
SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS 
DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
Procedimientos que debera scguir Procedimientos (pie debeni seguir la 
Nueva Zelanda para la designation dc los Comunidad Europea para la designation 
organismos de evaluacion dc la de los organismos de evaluacion de la 
conformidad encargados de valorar los conformidad encargados de valorar los 
productos respecto a los requisitos de la productos respecto a los requisites de 
Coiiiiiuidad Europea Nueva Zelanda 
Eos organismos tie evaluacion tie la I. Eos procedimientos para la designation 
coiilbrmitlatl enumerados en la Section II de los organismos tie evaluation tie la 
deberan salisfacer los requisitos tie las conformidad deberan ser compatibles con 
directivas enumeradas en la Section I, los principios y procedimientos 
teniendo en cuenia la Decision 93/465/CEE establecidos en el Anexo I del Acuerdo. 
del Consejt), de 22 tie julio de 1993, relativa 
a los modulos correspontlientes a las 2. Los procedimientos siguientes se 
diversas fuses tie los procedimientos tie eonsideraran compatibles a los del Anexo 
evaluacion de la conformidad y a las I: 
tliposicioncs referentes al sistema de 
colocacion y utilization del marcado "CE" (a) laboratorios de ensayo: 
de conformidad, que van a utilizarse en las 
directivas de armonizacion tecnica, y senin acreditados por un organismo signatario 
designados con arreglo a los procedimientos del Acuerdo Multilateral Europeo sobre 
determinados en el Anexo I del Acuerdo. Cooperation para la Acreditaeion de los 
Kilo podra demostrarse a traves tie: Laboratorios (EAL), o 
a) organismos tie certification de productos en condiciones tie demostrar su 
que operen de acuerdo con los requisitos competencia por otros medios con arreglo 
de la EN 45011 o tie las Gufas ISO 28 y a lo dispuesto en las Secciones A y B del 
40, y esten: Anexo 1. 
. acreditados por JAS-ANZ, o 
. en condiciones de demostrar su 
competencia por otros medio.; con arreglo 
a lo dispuesto en las Secciones A y B del 
Anexo 1. 
IT* 
b) organismos de certificación de los 
sistemas de calidad que operen de 
acuerdo con los requisitos de la EN 
45012 o de la Guía ISO o2. y estén: 
. acreditados por JAS-ANZ. o 
. en condiciones tie demostrar su 
competencia por oíros medios con 
arreglo a lo dispuesto en las Secciones 
A y M del Anexo I. 
c) laboratorios de ensayo que operen de 
acuerdo con los requisitos tic la EN 
45001 t) de la Guía ISO 25 y estén: 
- acreditados por The Testing 
Laboratory Registration Council of 
New Zealand, o 
- en condiciones de demostrar su 
competencia por otros medios con 
arreglo a lo dispuesto en las Secciones 
A y B del Anexo I. b) Organismos de certificación: 
acreditados por un organismo signatario 
del Acuerdo Multilateral Europeo para la 
Acreditación de la Certificación (EAC), 
acreditados por un organismo de 
acreditación que haya celebrado un 
acuerdo de reconocimiento mutuo con 
JAS-ANZ. o 
en condiciones de demostrar su 
competencia por otros medios con 
arreglo a lo dispuesto en las Secciones A 
V B del Anexo I. 
lío 
SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES 
1. I^as Parles observan que, de conformidad con la Telecommunications Act de 1987, no podrá 
realizarse la conexión de ninguna línea, aparato o equipo adicional a ninguna parte de una red, 
ni a ninguna línea, aparato o equipo conectados a cualquier parte de una red perteneciente a un 
operador de red, sin el acuerdo de dicho operador de red. Según lo dispuesto en la 
'Telecommunications Act, los operadores de red tienen derecho a especificar las condiciones de 
conexión de equipos terminales de telecomunicación a su red. 
2. Los equipos terminales de telecomunicación puestos a la venta para ser conectados a la red de 
Telecom New Zealand Limited ("Telecom") deberán llevar una etiqueta Telepermit que 
incorpore una marca registrada Telecom, preparada con arreglo al formato especificado por 
Telecom, indicando también la marca y el modelo del producto y el número que le haya sido 
asignado. Las etiquetas Telepermit podrán ser colocadas por el fabricante en el país de origen. 
3. El productor o el importador neozelandés solicitará a Telecom un Telepermit y el derecho a 
. etiquetar los productos conformes, y se comprometerá con Telecom a continuar suministrando 
únicamente tales productos conformes con los requisitos de 'Telecom. 
4. I¿is Partes toman nota de que los proveedores de equipos deberán depositar en Telecom una 
copia del certificado de aptitud así como los informes de ensayos cuando se ponga el producto 
en el mercado. 
5. Cuando las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas de Nueva Zelanda lo 
exijan, los organismos de evaluación de la conformidad de la Comunidad Europea que 
subcontraten la totalidad o parte de los ensayos deberán hacerlo exclusivamente a laboratorios 
de ensayos acreditados de conformidad con lo dispuesto en el punto 2) de la Sección IV 
anterior. 
6. Por lo que se refiere a los equipos terminales de telecomunicación sometidos a las disposiciones 
de la Directiva 73/23/CIi\i del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación 
de las legislaciones de los Listados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse 
con determinados límites de tensión y de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo 
de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la 
compatibilidad electromagnética, se aplicarán las disposiciones pertinentes de los Anexos 
sectoriales relativos, respectivamente, a los equipos a baja tensión y a la compatibilidad 
electromagnética. 
m 
NIEVA ZELANDA - COMCNU)Al)JiURÜl>EA 
ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO 
EN RELACIÓN 
CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN 
Y EL MARCADO 
ANEXO SECTORIAL 
EQUIPO A BAJA TENSION 
/£2-
NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA 
\mXO SECTÜR1AJ.._-_ I UL1PO A BAJA TENSIÓN 
ALCANCE Y COBERTURA 
Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán a los tipos siguientes de equipos a baja 
tensión: 
todos los productos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 73/23/CHH del 
Consejo, de \l) tic lebrero de l(>73, relativa a la aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de 
tension; 
los equipos a baja tension que scan "Declared Article" en cl sentido del Reglamento 90 de los 
New Zealand lilecliïcilv Retaliations 1993. 
1%^ 
SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y 
ADMINISTRATIVOS 
Requisitos legislatives, rcglamcntarios Rcquisitos legislatives, rcglamentarios 
y admiwstrativos de la Comunidad y administrativos de Nueva Zelanda 
Europea cuyo cumplimiento deberan cuyo cumplimiento deberaii valorar los 
valorar los organismos de evaluacion de organismos de evaluacion de la 
la conforniidad designadps por Nueva conformidad designados por la 
Zelanda Comunidad Europea 
Dircctiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 Electricity Act 1992 
de febrero de 1973, relativa a la 
aproximacion tie las Icgislaciones de los Electricity Regulations 1993 
Estados micmbros sobrc el material 
elcctrico destinado a ulilizarsc con 
determinados limitcs tie tension, y sits 
modificacioncs 
W 
SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA 
CONFORMIDAD 
Organismos de evaluation de la Organismos de evaluation de la 
conlonnidad designados por Nueva conformidad designados por la 
Zelanda para evaluar los productos Comunidad Europea para evaluar los 
rcspccto a los requisites legislatives, productos respecto a los requisites 
reglamentarios y administrativos de la legislatives, reglamentarios y 
Comunidad Europea administrativos de Nueva Zelanda 
Los organismos de evaluacion de la Los organismos de evaluacion de la 
conformidad designados scran: conformidad designados seran: 
| Nombre y otros datos que deban | Nombre y otros datos que deban 
insertarsc | insertarse | 
| Nota: otros nombrcs que dcban anadirsc | Nota: otros nombres que dcban anadirsc 
en caso ncccsario | en caso ncccsario | 
Kb 
SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS 
EN LA SECCIÓN II 
Para los organismos de evaluacion de Para los organismos de evaluation de 
la conformidad designados por Nueva la conformidad designados por la 
Zelanda Comunidad Europea 
Bajo la autoridad del Gobierno . Belgica 
neozelandes: Ministere des Affaires Economiques 
Ministerie van Economische Zaken 
a) para los organismos de certification 
. Dinamarca 
. The Joint Accreditation System of Bygge- og Boligstyrelsen 
Nueva Zelanda and New Zealand 
(J AS-AN Z), . Alemania 
Bundesministerium fur Arbeit und 
b) para los laboratories de ensayos y los Sozialordnung 
organismos de inspection: 
. Grecia 
. The Testing laboratory Registration Ministry of Development 
Council of New Zealand 
. Espafia 
Ministerio de Industria y Encrgia 
. Francia 
Ministere de I1 Industrie, de la Poste et des 
Telecommunications 
. Irlanda 
Department of Enterprise and 
Employment 
c6 
. Italia 
Ministère tlcll Industria, del Commercio 
e dell' Artigianato 
.Luxemburgo 
Ministère des Transports ^ 
. Países Bajes 
Mirïisteric van Economiscbc Zakcn 
. Austria 
Bundesininisiçrium lïir wirischaftliche 
Angclcgcnhcitcn. 
. Portugal 
Bajo la autoridad del Gobierno de 
Portugal: 
Instituto Portugués da Qualidade 
. Finlandia 
Kauppa - ja teollisuusministerio 
. Suecia 
Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: 
Styrclscn 1er akretlitering och tcknisk 
controll (SWEI)AC) 
. Reine Unido 
Department of'Trade and Industry 
lij 
SIX (ION IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE 
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
Procedimientos que deberá seguir 
Nueva Zelanda para la designación de los 
organismos de evaluación de la 
conformidad encargados de valorar los 
productos respecto a los requisitos de la 
Comunidad Europea Procedimientos que deberá seguir la 
Comunidad Europea para la designación 
de los organismos de evaluación de la 
conformidad encargados de valorar los 
productos respecto a los requisitos de 
Nueva Zelanda 
Los organismos de evaluación de la 
conformidad enumerados en la Sección II 
deberán satisfacer los requisitos tie las 
directivas enumeradas en la Section I. 
teniendo en cuenta la Decisión 93/4(>5/CEE 
del Consejo, de 22 de julio tic l(W, relativa a 
los módulos correspondientes a las diversas 
lases de los procedimientos de evaluación de 
la conformidad y a las diposiciones referentes 
al sistema de colocación y utilización del 
marcado "CE" de conformidad, que van a 
utilizarse en las directivas de armonización 
técnica, y serán designados con arreglo a los 
procedimientos determinados en el Anexo I 
del Acuerdo. Ello podrá demostrarse a través 
de: 
n de a) organismos de inspección que opere 
acuerdo con los requisitos de la EN 
45004 o de la Guía ISO 39, y estén: 
. acreditados por el Testing Laboratory 
Registration Council of New Zealand, o 
en condiciones de demostrar su 
competencia por otros medios con 
arreglo a lo dispuesto en las 
secciones A y B del Anexo I. 
b) laboratorios tie ensayo que operen tie 
acuerdo con las exigencias EN 45001 o 
guía ISO 25, y estén: 
acreditados por el Testing Laboratory 
Registration Council of New Zealand, 
o 
en condiciones de demostrar su 
competencia por otros medios con 
arreglo a lo dispuesto en las 
secciones A y B del Anexo I. 1. Los procedimientos de designación de 
organismos de evaluación de la 
conformidad deberán ser compatibles con 
los principios y procedimientos 
establecidos en el Anexo I del Acuerdo. 
2. Los procedimientos siguientes se 
considerarán compatibles con los 
procedimientos determinados en el Anexo 
I: 
Laboratorios de ensayos 
acred nados por organismos signatarios del 
Acuerdo Multilateral Europeo sobre 
Cooperación para la Acreditación de los 
Laboratorios (HAD, o 
- reconocidos por el sistema IECEE CB, o 
- en condiciones de demostrar su 
competencia por otros medios con arreglo 
a lo dispuesto en las Secciones A y B del 
Anexo I. 
1*1 
SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES 
1. ('liando lo exijan las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas de Nueva 
Zelanda, los organismos tic evaluación tic la conformidad de la Comunidad Europea que 
subcontratcn la totalidad o parte de las pruebas deberán hacerlo exclusivamente a 
laboratorios tic ensayo acreditados de conformidad con los dispuesto en el punto 2 de la 
Sección IV anterior. 
2. En caso tic controversia en la Comunidad Europea según lo dispuesto en el apartado 2 del 
artículo S tic la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la 
aproximación de las legislaciones tic los Estados miembros sobre el material eléctrico 
destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, las autoridades de la Comunidad 
Europea aceptarán los informes de ensayos elaborados por los organismos designados de 
evaluación de la conformidad de Nueva Zelanda de la misma manera que se aceptan los 
informes de los organisnios notificados de la Comunidad Europea. Es decir, los organismos 
de evaluación de la conforpiidad neozelandeses serán reconocidos, en el sentido de lo 
dispuesto en el articulo II tic la Directiva del Consejo, como "organismos que elaboren 
informes con arreglo a lo dispuesto en el artículo X". 
3. Además de los requisitos impuestos por el Anexo I del Acuerdo, al designar un organismo de 
evaluación tic la conformidad la autoridad de designación competente de la Comunidad 
Europea suministrara a Nueva Zelanda, para cada organismo de evaluación de la 
conformidad designado, los detalles del método que dicho organismo tic evaluación de la 
conformidad vaya a uiili/ar para docuipentar la concesión de una aprobación en el sentido de 
lo dispuesto en el Reglamento 90 de los Electricity Regulations de 1993. 
(S3 
NI EVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA 
ACUERDO SQPRK RECONOCIMIENTO MUTUO 
EN RELACIÓN 
CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN 
Y EL MARCADO 
ANEXO SECTORIAL 
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA 
/S* 
NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA 
ANEXO Í>EC IORJAL - COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA 
ALCANCE Y COBERTURA 
Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicaran: 
a la compatibilidad electromagnetica tic los aparatos tal y como se define en la Directiva del 
Consejo S9/336/CEE. de 3 de mayo de I9<S9 sobre la aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, pero exceptuando los equipos 
de radiocomunicación que no estén conectados a las redes públicas conmutadas de 
telecomunicaciones, y 
- a la compatibilidad electromagnética de los aparatos regulados por la legislación neozelandesa 
especificados en la Sección 1. 
tai 
SECCIÓN I: REOUISrrOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y 
ADMINISTRATIVOS 
Requisites legislatives, rcglamcntarios Requisites legislatives, rcglamentarios 
y admirstrativos de la Comunidad y administrativos de Nueva Zelanda 
Europea cuyo cumplimiento deberan cuyo cumplimiento deberan valorar los 
valorar los organismos de evaluation de organismos de evaluacion de la 
la conformidad designados por Nueva conformidad designados por la 
Zelanda Comunidad Europea 
Dircctiva 89/336/CEE del Conscjo. tic 3 • Radiocommunications Act 1989 
de mayo tic 1989 sobre la aproximacion 
tic las Icgislacioncs tic los Esiados • Radiocommimications (Radio) 
miembros relaiivas a la compatibilidad Regulations 1993 
clcctromagnclica, y sus modilicaciones 
• Electricity Act 1992 
• Electricity Regulations 1993 
/3T-
SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE 
LA CONFORMIDAD 
Organismos de evaluación de la 
conformidad designados por Nueva 
Zelanda para evaluar los productos 
respecto a los requisitos legislativos, 
reglamentarios y administrativos de la 
Comunidad Europea 
Los organismos tic evaluación tic la 
conformidad designados serán: 
[ Nombres y otros datos que deban 
insertarse 1 
1 Nota: otros nombres que deban añat|irse 
en caso necesario | Organismos de evaluación de la 
conformidad designados por la 
Comunidad Europea para evaluar los 
productos respecto a los requisitos 
legislativos, reglamentarios y 
administrativos de Nueva Zelanda 
I .os organismos tic evaluación de la 
copformjdad designados serán: 
[ Nombres y otros datos que deban 
insertarse j 
| Nota: otros nombres que deben añadirse 
en caso necesario | 
133 
SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS 
EN LA SECCIÓN II 
Para los organismos de evaluacion de Para los organismos de evaluation de 
la conformidad designados por Nueva la conformidad designados por la 
Zelanda Comunidad Europea 
Bajo la autoridad del Gobierno . Belgica 
neozelandes: Ministere des Affaires Economiques 
Ministerie van Economischc Zaken 
a) para los organismos de certification 
. Dinamarca 
. The Joint Accreditation System of Telestyrelsen 
Australia and New Zealand 
(JAS-ANZ) . Alemania 
Bundesministerium fiir Post und 
b) para los laboratories de ensayo y los Telekommunikation 
organismos de inspection: 
. Grecia 
• The Testing Laboratory Ministry of Transport and 
Registration Council of New Communications 
Zealand 
. Espana 
para equipos de telecomunicaciones: 
Ministerie de Pomento 
para los demas equipos: 
Ministerie de Industria y Energia 
. Francia 
Ministere de I'lndustrie, de la Poste et des 
Telecommunications 
. Irlanda 
Department of Transport, Energy and 
Communications 
(3^ 
. Italia 
Ministcro dell 'Industria, del Commercio 
c dell' Artigianato 
. Luxcmluirgo 
Ministere tics Transports 
. Paises Bajos 
Ministerie van Vcrkeer en Waterstaat 
, Austria 
Bupdesniinisferium fur wirtschaftliche 
Angelegenlieiteii. 
. Portugal 
Bajo la autoridatl c|e| Gobierno dc 
Portugal: 
Institute Portugues da Qualidade 
. Finlandia 
Kauppa - ja teollisuusministerio 
. Suecia 
Hajo la auioridad del Gobierno dc Succia: 
Slyrelscn for akreditering och teknisk 
controll (SWJEDAC) 
. Reino Unido 
Department of Trade and Industry 
13b' 
SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE 
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
Pioccdiuiicntos que dehera seguir Nucva Proccdimieiilos (pie debera seguir la 
Zelanda para la designation de los Coiuuiiidad Europca para la designation 
organismos de evaluacion de la de los organisinos de evaluacion de la 
conformidad encargados de valorar los conformidad encargados de valorar los 
productos respecto a los requisite)* de la productos res|H?cto a los requisitos de 
Comunidad Euroj)ea Nueva Zelanda 
Los organismos de evaluacion tie la I. Los proccdimientos de designation de 
conformidad enumerados en la Section II organismos de evaluation de la 
deberan satisfacer los requisitos de las conformidad deberan ser compatibles con 
directivas enumeradas en la Section 1, los principios y procedimientos 
teniendo en cuenta la Decision 93/465/CEE establecidos en el Anexo 1 del Acuerdo. 
del Consejo. de 22 tie Julio tie 1993. relaliva a 
los modulos correspondientes a las diversas 2. Los procedimientos siguienies se 
fases ile los procedimientos ile evaluation de consideraran compatibles con los 
la conformidad y a las diposicioncs referenles procedimientos establecidos en el Anexo 
al sistema tie colocaciou y utilization del I. 
marcatlo CL tie conformidad, c|tie van a 
uiilixar.se en las directivas de annoni/acion 
lecnica, y scran designados con arreglo a los Laboratories tie ensayo 
procedimientos determinados en el Anexo I 
del Acuerdo. Ello potlrii demostrarse: acreditados por organismos signatarios del 
Acuerdo Multilateral Europeo sobre 
a) a efectos del a part ado 5 del arliculo 10 Cooperation para la Acredilacion de los 
dc la Directiva 89/336/CEL del Consejo. Laboratories (EAL), o 
de 3 de mayo de 1989, sobre la 
aproximacion de las legislaciones de los en condiciones de demostrar su 
Estados miembros relativas a la competencia por otros medios con arreglo 
compatibilidad eleetromagnetica, a a lo dispuesto en las Secciones A o B del 
traves tie organismos de inspection que Anexo 1. 
operen de conformidad con los requisites 
de la EN 45004 o de la (iuia ISO 39, y 
eslen: 
• acreditados por el Testing Laboratory 
Registration Council of New 
Zealand, o 
en condiciones de demostrar su 
competencia por otros medios con 
arreglo a lo dispuesto en las 
Secciones A y B del Anexo I. 
13 < 
1 
b) para los organismos competeiiies a 
flectos de lo dispiicslo en el apailailo 2 del 
articulo 10 de la Directiva XW/.Wv'CEE 
del Consejo. tie 3 tie mayo de 19X9. sobre 
la aproximacion tie las leL'islaciones de los 
Estados miembros relativas a la 
compatibilidad eleetromagnetica. a traves 
de laboratories tie ensayo que operen de 
conformidad con los requisites de la EN 
45001 o de la Guia ISO 25. y esten: 
acreditados por el Testing Laboratory 
Registration Council of New 
Zealand, e 
en condiciones de dcmosirar sii 
competencia per ones medios con 
arreglo a lo dispiicslo ei| his 
Secciones A \ M del Anexo 1. 
m 
SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES 
1. Cuando así lo exijan las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas de Nueva 
Zelanda, los organismos de evaluación tic la conformidad que subcontraten la totalidad o parte 
de las pruebas deberán hacerlo exclusivamente a laboratorios de ensayos acreditados de acuerdo 
con lo dispuesto en el punto 2 de la Sección IV del presente Anexo sectorial. 
2. Además de los requisitos impuestos por el Anexo I del Acuerdo, al designar un organismo de 
evaluación tic la conformidad la autoridad tic designación competente de la Comunidad Europea 
suministrara a Nueva Zelanda, para cada organismo tic evaluación de la conformidad 
designado, los detalles del método que dicho organismo tic evaluación de la conformidad vaya a 
utilizar para documentar la concesión de una aprobación en el sentido de lo dispuesto en el 
Reglamento 90 de los Electricity Regulations de 1993. 
3S 
NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA 
ACUERPO SOBRE RECONOCLMIENTO MUTUO 
EN RELACIÓN 
CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN 
V EL MARCADO 
ANEXO SECTORIAL 
MAQUINAS 
5.3 
NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA 
ANEXO SECTORIAL - MAQUINAS 
ALCANCE Y COBERTURA 
Las disposiciones del presente Anexo sectorial se aplicarán: 
Preductos para la exportation a la Productos para la exportation a 
Comunidad Europea Nueva Zelanda 
• Todos los preductos enumerados en el Todas las maquinas incluidas en el 
Ancxo IV dc la Directiva 89/392/CEE ambito de aplicacion de la Health and 
del Consejo. dc 14 tic junie dc 1989, Safely in Employment Act 1992. 
relaliva a la aproximacion de las 
legislacioncs de los Estados micmbros Para cvitar cualquier tluda, el prescnle 
sobrc maquinas. Ancxo sectorial incluira las gruas dc 
lorrc, las gruas para contenedores del 
• a las gnias tic lorrc y tipo dc las utilizadas en los puertos y las 
gruas moviles, incluidas las autogruas 
• las gruas moviles. con una capacidad de carga superior a 
cinco (5) toneladas utilizadas para 
cargar y descargar tales vehiculos. 
Zo^ 
SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REO LAMENTA RÍOS Y 
ADMINISTRATIVOS 
Requisitos legislativos, reglamentarios 
y administrativos de la Comunidad 
Europea cuyo cumplimiento deberán 
valorar los organismos de evaluación de 
la conformidad designados por Nueva 
Zelanda 
. Directiva 89/392/CEE del Consejo, de 
14 tic junio de 19X9. relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
listados miembros sobre máquinas, y 
sus modificaciones 
. Directivas por las que se lijan requisitos 
en materia de limitación tic las 
emisiones sonoras para las grúas de 
torre: 
- Directiva 79/113/CEE del Consejo, de 
19 de diciembre de 1978, referente a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros relativas a la 
determinación de la emisión sonora tic 
las máquinas y materiales utilizados en 
las obras de construcción, y sus 
modificaciones 
- Directiva 84/532/CEE del Consejo, de 
17 de septiembre de 1984, referente a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros relativas a las 
disposiciones comunes sobre material y 
maquinaria para la construcción, y sus 
modificaciones 
- Directiva 84/534/CEE del Consejo, de 
17 de septiembre de 1984, referente a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros relativas al nivel de 
potencia acústica admisible de las grúas 
de torre, y sus modificaciones. Requisitos legislativos, reglamentarios 
y administrativos de Nueva Zelanda 
cuyo cumplimiento deberán valorar los 
organismos de evaluación de la 
conformidad designados por la 
Comunidad Europea 
• Health and Safely in Employment Act 
1992; 
• Health and Safety in Employment 
Regulations 1995; 
• Health and Safety in Employment 
(Pressure Equipment. Cranes and 
Passenger Ropeways) Regulations 
19916J por lo que se refiere a las 
grúas de torre, las grúas portuarias 
para contenedores y las grúas 
móviles; 
• Health and Safety in Employment 
(Tractor Safety Liâmes) 
Regulations 199|6| por lo que se 
refiere a los cuadros de seguridad 
incluidos en los tractores 
agrícolas; 
• Health and Safety in Employment 
(Mining Control) Regulations 
199(6ir; y 
• Health and Safety in Employment 
(Petroleum) Regulations 199[6].' 
Estos reglamentos no se han 
incorporado todavía a la legislación de 
Nueva Zelanda 
2o( 
SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA 
CONFORMIDAD 
Organismos de evaluation de la Organismos de evaluation de la 
eonformidad designados per Nueva conformidad designados por la 
Zelanda para evaluar los productos Comunidad Europea para evaluar los 
respecto a los requisites legislatives, productos respecto a los requisitos 
reglamentarios y administrates de la legislatives, reglamentarios y 
Comunidad Europea administrativos de Nueva Zelanda 
Los organismos de evaluation de la Los organismos de evaluation de la 
conformidad designados scran: conformidad designados seran: 
| Nombrc y elros dales que deban | Nembrc y otres dates que deban 
inserlarse | inscrlarse | 
| Neta: otres nembrcs y dates que deban | Neta: otres nembrcs y dates que deban 
ariadirsc en case necesario | ahatlirsc en case ncccsarie | 
¿Cy2_ 
SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS 
EN LA SECCIÓN II 
I j n 
Para los organismos de evaluacion de Para los organismos de evaluacion de 
la conformidad designados por Nueva la conformidad designados por la 
Zelanda Comunidad Europea 
Bajo la autoridad del Gobierno . Belgica 
neozelandes: Ministere de 1'Emploi etdu Travail 
Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid 
a) para los organismos de certification 
. Dinamarca 
. The Joint Accreditation System of Direktoratet for Arbejdstilsynet 
Australia and New Zealand (JAS-ANZ) 
. Alemania 
b) para los laboratories de ensaye y los Bundesministerium fur Arbeit und 
organismos de inspection: Sozialordnung 
. The Testing Laboratory . Grecia 
Registration Council of New Zealand Ministry of Development 
. Espana 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Turismo 
. Francia 
Ministere du Travail et des Affaires 
Sociales et 
Ministere de VIndustrie, de la Poste et des 
Telecommunications 
. Irlanda 
Department of Enterprise and 
Employment 
?ol 
. Italia 
Ministere dell 'Industria, del Commercio 
c dell' Artigianato 
. Luxemburge 
Ministere ties Transports 
. Paises Bajes 
Ministerie Van Social Zakcn en 
Werksgelcgcnhcid 
. Austria 
Bundesminisierium fiir vvirtschaftlichc 
Angelegenlieiten. 
. Portugal 
Bajo la autoridad del Gobierno de 
Portugal: 
Institute Portugues da Qualidade 
. Finlandia 
Tyoininislcrio 
. Suecia 
Bajo la auteridad del Gobierno de Suecia: 
Styrclscn for akreditering och teknisk 
connoll (SWEDAC) 
. Reine Lnido 
Department of Trade and Industry 
2oM-
SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS 
-ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
Procedimientos que debera seguir Nueva Procedimicntos que debera seguir la 
Zelanda para la designation de los Comunidad Europea para la designation 
organismos de evaluacion de la de los organismos de evaluacion de la 
conformidad encargados de valorar los conformidad encargados de valorar los 
productos respecto a los requisitos de la productos respecto a los requisitos de 
Comunidad Europea Nueva Zelanda 
I .os organismos tie evaluacion tie la II .os procedimientos de designation de 
conformidad enumerados en la Section II organismos de evaluacion de la 
deberan satisfacer los requisitos de las conformidad deberan ser compatibles con 
diretlivas enumeradas en la Section I. los principios y procedimientos 
lenicndo en cuenla la Decision 93/4o5/(TE establecidos en el Anexo I del Aeuerdo. 
del Consejo. de 22 tie julio de 1993, rclativa a 
los modules correspondientes a las diversas 2. Los procedimientos siguientes se 
fases de los procedimientos de evaluacion de consideraran compatibles con los 
la conformidad y a las disposiciones procedimientos establecidos en el Anexo 
referentes al sistema tie colocacion y 1: 
utilization del marcado "CL" de 
conformidad. que van a ulili/arse en las a; Para las gnias: 
tlirectivas tie armoni/aeion lecniea. y scran 
designados con arreglo a los procedimientos para la verification del diseno, los 
determinados en el Anexo I del Aeuerdo. Ello organismos de evaluacion de la conformidad 
podra demostrarse: deberan: 
a) a efeelos de la Directiva 89/392/CEE, tie • operar tie conformidad eon la EN 45004 e 
14 de junio tie 19X9, rclativa a la la (iuia ISO 39, y 
aproximacion tie las legislaciones tie los 
Estados miembros sobre inaquinas: • contar ct>n un sistema tie calidad contbrme 
con la ISO 9001. y 
a (raves tie organismos tie inspection que 
operen tie conformidad eon los requisites de • emplear inspectores que. por su 
la EN 45004 o de la Guia ISO 39 y esten: cualificacion, formation y experiencia, 
puedan demostrar los conocimientos 
. acreditados por el Testing Laboratory teoricos y practicos necesarios para 
Registration Council of New Zealand, o comprender y aplicar plenamente los 
requisitos detallados impuestos por la 
. en condiciones tie demostrar su competencia legislation y las normas respecto a las que 
pt)r t)trt)s medios eon arreglo a lo dispuesio en ejerceran su actividad y ct>n arreglo a las 
las Secciones Ay B del Anexo 1. cuales deberan certificar la aptitud. 
2^s 
b) A efeelos tie las tlirectivas del Consejo que Para los organismos de inspection, los 
liian los requisites en materia tie limitation de organismos tie evaluacion tie la conformidad 
las emisiones souoras para las gnias tie tone: deberan; 
a traves de organismos de certification de los • operar de conformidad con la EN 45004 
productos que operen de aeuerdo con los o la Guia ISO 39. y 
requisitos EN 45012 o Guias ISO 28 y 40. y 
esien: • contar con un sistema de calidad 
conforme con la ISO 9001 o ISO 9002, y 
. acreditados per el JAS-ANZ, o 
• emplear tecnicos que, por su 
. en condiciones tie demostrar su compelencia cualificacion, formation y experiencia, 
por otres metlies, tie conformidad con le puetlan demostrar los ceiiocimientos 
tlispuesto en las Secciones A y H del Anexo I. teoricos y practices ncccsarios para 
comprender y apliear plenamente los 
requisites deiallados impueslos por la 
legislation y las normas respecto a las que 
ejerceran su aetividad y con arreglo a las 
cuales deberan certificar la aplitud. 
Para los organismos de certification, los 
procedimientos siguientes se consideran 
compatibles conlos procedimientos 
establecidos en el Anexo 1: 
• aereditacion por un organismo 
signatario del Aeuerdo Multilateral 
Europeo para la Aereditacion de la 
Certification (EAC); 
• aereditacion por un organismo con el 
eual JAS-ANZ haya eelebrado un aeuerdo 
tie reconocimiento mutue, o 
• en eontlieiones de demostrar su 
compelencia por otres metlies eon arreglo 
a lo tlispuesto en las Secciones A e U del 
Anexo I. 
?ot 
Para los laboratorios de ensayo: 
Los procedimientos siguientes se considerarán 
compatibles con los procedimientos 
establecidos en el Anexo 1: 
• acreditación por un organismo 
signatario del Acuerdo Multilateral 
Europeo sobre Cooperación para la 
Acreditación de los Laboratorios (EAL); o 
• en condiciones de demostrar su 
competencia por otros medios con arreglo 
a lo dispuesto en las Secciones A o B del 
Anexo 1. 
b) Para las máquinas distintas de las grúas, 
deberán: 
• estar notificados como organismos de 
evaluación de la conformidad en la 
Comunidad Europea con arreglo a los 
requisitos establecidos en el Anexo VII de 
la Directiva 89/392/CEE del Consejo, de 
14 de junio de 1989, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre máquinas en 
combinación con la Directiva 93/465/CE 
del Consejo, de 22 de julio de 1993, 
relativa a los módulos correspondientes a 
las diversas fases de los procedimientos de 
evaluación de la conformidad y a las 
disposiciones referentes al sistema de 
colocación y utilización del marcado "CE" 
de conformidad , que van a utilizarse en 
las directivas de armonización técnica, y 
enumerados en la Sección II del presente 
Anexo sectorial, o 
seguir procedimientos que garanticen 
que las máquinas cumplen los requisitos 
de protección frente a los riesgos basados 
en las prestaciones previstos en la 
legislación neozelandesa. 
Z<áT 
SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES 
1. r\iando lt) exijan las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas de 
Nueva Zelanda, los organismos de evaluación tic la Comunidad Europea que subcontraten 
la totalidad o parle tic les ensayes le liaran exclusivamente a laboratorios de ensayo 
acreditados con arregle a le dispuesto en el punie 2 tic la Sección IV del presente Anexo 
Sectorial. 
2. Para las máquinas sometidas a las disposiciones de la Directiva 73/23/CEE del 
Consejo, de 19 de febrero de 1973. relativa a la aproximación de las legislaciones de los 
listados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados 
límites de tensión y de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, 
sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la 
compatibilidad electromagnética, se aplicarán las disposiciones pertinentes de los Anexos 
sectoriales relativos, respectivamente, a les equipos a baja tensión y a la compatibilidad 
electromagnética. 
3. A partir de la fecha de aplicación de las disposiciones de la Directiva del Parlamento 
Europeo y del Conseje relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados 
miembros sobre las medidas que deben adoptarse centra la emisión de gases y partículas 
contaminâmes precedentes de les motores de combustión interna que se instalen en las 
máquinas móviles no de carretera, que es actualmente objete tic la prepuesta de la 
Comisión Europea C()M(95) 350, les organismes neozelandeses designados para emitir 
la homologación con arreglo a esta Directiva procederán, directamente o a través de la 
autoridad responsable de su designación, a cumplir la obligación de notificación y las 
demás obligaciones que incumben a las autoridades responsables de la aprobación en 
virtud de las disposiciones pertinentes de esta Directiva. 
4. Se observa además que esta prepuesta de Directiva hace referencia a los requisitos de 
evaluación de la'conformidad de la Directiva 92/53/CEE del Consejo, de 18 de junio de 
1992, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la 
homologación tic vehículos tic meter y de sus remolques. Se admite que, en virtud de las 
disposiciones tic esta Directiva, un fabricante no puede ser acreditado en calidad de 
laboratorio de ensayo. No obstante, un laboratorio de ensaye puede utilizar 
equipamientos externes, supeditado a la aprobación de la autoridad responsable de la 
des ilinación. 
2o* 
NI EVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA 
ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO 
EN RELACIÓN 
CON LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. LA CERTIFICACIÓN 
Y EL MARCADO 
ANEXO SECTORIAL 
EQUIPOS A PRESIÓN 
¿o 3 
NUEVA ZELANDA - COMUNIDAD EUROPEA 
ANEXO SECTORIAL - EQUIPOS A PRESIÓN 
ALCANCE Y COBERTURA 
Las disposiciones del presente Anexe sectorial se aplicaran a les siguientes tipos de equipes a 
presión: 
Productos destinados a la exportación 
la Comunidad Europea Productos destinados a la exportación 
a Nueva Zelanda 
Los productos cubiertos por la Directiva 
87/404/CEE del Consejo, de 25 de 
junio de 1987, relativa a la aproximación 
tic las legislaciones de les lisiados 
miembros en materia de recipientes a 
presión simples. Les equipos a presión sometidos a 
procedimientos de evaluación de la 
conformidad por parte de terceros en el 
sentido de It) dispuesto en las 
disposiciones y reglamentos 
neozelandeses especificados en la 
Sección I del presente Anexe sectorial. 
Zí ^ 
SECCIÓN I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGLAMENTARIOS Y 
ADMINISTRATIVOS 
Requisitos legislativos, reglamentarios 
y administrativos de la Comunidad 
Europea cuyo cumplimiento deberán 
valorar les organismes de evaluation 
de la conformidad designados per 
Nueva Zelanda 
Directiva 87/404/CEE del Conseje, tic 
25 de junio tic 1987. relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros en materia de 
recipientes a presión simples, y sus 
modificaciones Requisitos legislativos, reglamentarios 
y administrativos de Nueva Zelanda 
cuyo cumplimiento deberán valorar los 
organismos de evaluación de la 
conformidad designados per la 
Comunidad Europea 
Health and Safety in Employment 
Act 1992: 
Health and Safety in Employment 
Regulations 1995; y 
Health and Safety in Employment 
(Pressure Equipment, Cranes and 
Passenger Ropeways) Regulations 
I99|6|;' 
r.sios reclamemos no se han incorporado 
todavía a la legislación tie Nueva Zelanda. 
211 
SECCIÓN II: ORGANISMOS DESIGNADOS PARA LA EVALUACIÓN DE 
LA CONFORMIDAD 
Organismes de evaluation de la Organismes de evaluation de la 
conformidad designades per Nueva confermidad designados por la 
Zelanda para evaluar los precludes Cemunidad Europea para evaluar los 
respecto a los requisites legislatives, preductes respecte a los requisites 
reglamentaries y adminislratives de la legislatives, reglamentaries y 
Comiiuidad Etiropca administratives de Nueva Zelanda 
Los organismes tie evaluation tie la Los organismes tie evaluation de la 
confermidad designados scran: conformidad designados scran: 
J Nombrcs y otres dates que deban | Nembrcs y otros dates que deban 
inscrtarsc | insertarse | 
| Neta: otros nombrcs que deban | Nota: otros nombres que deban 
anadirse en case necesarioj anadirse en case necesario| 
ZTL 
SECCIÓN III: AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS 
EN LA SECCIÓN II 
Para los organismos de evaluación de 
la conformidad designados por Nueva 
Zelanda Para los organismos de evaluación de 
la conformidad designados por la 
Comunidad Europea 
Bajo la autoridad del Gobierno 
neozelandés: 
a) para los organismos de certificación 
The Joint Accreditation System of 
Australia and New Zealand 
(JAS-ANZ), y 
b) para los laboratorios de ensayos y 
los organismos de inspección: 
The Testing Laboratory 
Registration Council of New 
Zealand . Bélgica 
Ministère de l'Emploi et du Travail 
Ministeric van Tewerkslelling en Arbeid 
. Dinamarca 
Djrektoratet fer Arbejdstilsynet 
. Alemania 
Bundesministerium fiir Arbeit und 
Sozialordnung 
. Grecia 
Ministry of Development 
. España 
Ministerio de Industria, Comercio y 
Turismo 
. Francia 
Ministère de l'Industrie, de la Poste et 
des Télécommunietions 
. Irlanda 
Department of Enterprise and 
Employment 
3<à 
. Italia 
Ministère dell 'Industria, del Commercie 
c dell' Artigianaio 
. Luxeniburgo 
Ministère des Transports 
. Países Bajos 
Ministerie Van Social Zakcn en 
Werksgelegenheid 
. Austria 
Bundesministerium für wirtschaftliche 
Angelegenheiten. 
. Portugal 
Baje la autoridad del Gobierno de 
Portugal: 
Instituto Portugués da Qualidade 
. Finlandia 
Kauppa ja teollisuusministerië 
. Suecia 
Baje la autoridad del Gobierno de 
Suecia: 
Styrelsen for akreditering och teknisk 
controll (SWEDAC) 
. Reino Unido 
Department of Trade and Industry 
2/<j-
SECCIÓN IV: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN DE LOS 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
Procedimientos que debera seguir Precedimientos que dcbera seguir la 
Nueva Zelanda para la designation de Comunidad Europea para la 
los organismos de evaluation de la designation de los organismos de 
conformidad encargados de valorar los evaluation de la conformidad 
productos respecto a los requisites de encargados de valorar los productos 
la Comunidad Europea respecto a los requisites de Nueva 
Zelanda 
Los organismos dc evaluation de la Los procedimientos de designation de 
conformidad enumcrados en la Section II organismos de evaluation tic la 
debenin satisfaccr los requisites tic las conformidad tlcbcran scr compatibles 
dircclivas eiuimeratlas en la Section I. con los principies y procedimientos 
leniendo en cucnta la Decision establecidos en el Anexo 1 del Acuerdo. 
93/465/CEE del Consejo, tie 22 tlc.julio 
dc 1993, rclaiiva a los modules Los procedimientos siguicntcs se 
correspondicntcs a las divcrsas fases dc consideraran compatibles con los 
los procedimientos de evaluation dc la procedimientos determinades en el 
cenferniidad y a las dispositions Anexo 1: 
referentes al sistcma dc celecacien y 
utilization del marcado "CE" de a) Verification del diseno 
conformidad , que van a utilizarse en las 
directivas de armonizacion tecnica, y para la verification del diseno, los 
seran designados con arrcgle a los organismos dc evaluation de la 
procedimientos determinades en el conformidad debenin: 
Anexo I del Acuerdo. I vile potlra 
demestrarse a traves tie: • operar dc conformidad con la EN 
45004 o laGuia ISO 39, y 
a) organismos tic certification dc 
productos que ope re n de • contar con un sislema de calidad 
conformidad con los requisites dc la confermc con la ISO 9001, y 
EN 45011 e dc las Guias ISO 28 y 
40 y esten: • emplear inspectores que, por su 
cualificacion, formation y 
acreditades por JAS-ANZ. o experiencia, puedan demostrar los 
conotimientos teoricos y practicos 
en cendicienes de demostrar su necesarios para comprender y aplicar 
competencia por otros medios plenamente los requisitos detallados 
con arreglo a lo dispuesto en las impuestos por la legislation y las 
Secciones A y B del Anexo I. normas respecto a las que ejerceran 
su actividad y con arrcgle a las 
cuales tlcbcran ccrtificar la aptitud. 
' • i . • I 
2itS" 
b) organismos dc cerlilicacien dc los b) Organismos de inspection: 
sisiemas tic calidad i|iic opcren tic Para les organismos tic inspection, los 
conformidad con los requisites tic la organismos dc evaluation dc la 
EN 45012 o dc la Guia ISO b2. y conlormitlatl tlcbcran: 
csle'i: 
• operar dc conformidad con la EN 
. acrcditados per JAS-ANZ, o 45004 Tipo A o la Guia ISO 39, y 
en condiciencs de demostrar su • contar con un sistema de calidad 
competencia por otros medies conforme con la ISO 9001 o ISO 
con arrcgle a It) dispuesio en las 9002. y 
Seccioncs A y B del Anexo 1. 
• cmplcar tecnicos que, per su 
c) Organismos dc inspection que cualifieacion. formation y 
opcren tie conformidad con los experiencia. pucdan demostrar los 
requisites de la EN 45004 o tie la conocimicntos leoricos y practices 
Guia ISO 39 y esten: ncccsarios para cemprendcr y aplicar 
plenamente los requisites tlctallades 
acrcditados per el Testing impueslos per la legislation y las 
Laboratory Registration Council nermas respecto a las que ejerccran 
of New Zealand, t) su actividad y con arreglo a las 
cuales debenin certificar la aptitud. 
- en condiciencs dc demostrar su 
competencia per otros medies 
con arreglo a le dispueste en las 
Seccioncs A o B del Anexo 1. 
-> lb 
• ———— i • I-T——r»» a mi. _^——— __^—nr-r———^rrx^^^i 
c) Organismos de certification 
para los organismos de certification, los 
organismos de evaluation de la 
conformidad deberan estar: 
• acreditados por un organismo 
signatario del Acuerdo Multilateral 
Europeo para la Acreditacion de la 
Certification (EAC); 
• acreditados por un organismo con el 
cual JAS-ANZ haya celebrado un 
acuerdo de reconocimienlo mutuo, o 
• en cendiciones de demostrar su 
competencia por otros medios con 
arreglo a lo dispuesto en las 
Secciones A o B del Anexo 1. 
d) Laboratories de ensayo: 
para los organismos de certification, los 
organismos de evaluation de la 
conformidad deberan estar: 
• acreditadops por un organismo 
signatario del Acuerdo Multilateral 
Europeo sobre Cooperation para la 
Acreditacion de los Laboratories 
(EAL) o; 
• en condiciones de demostrar su 
competencia por otros medios con 
arreglo a lo dispuesto en las 
Secciones A o B del Anexo 1. 
ft 
SECCIÓN V: DISPOSICIONES ADICIONALES 
1. Cuantíe lo exijan las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas de Nueva 
Zelanda, los organismos de evaluación tic la Comunidad Europea que subcentratcn la totalidad 
o parle tic los ensayos lo harán exclusivamente a laboratorios tic ensayo acreditados con 
arregle a lo dispuesto en el punto 2 de la Sección IV del presente Anexo Sectorial. 
2. Para les equipos a presión sometidos a las disposiciones de la Directiva 73/23/CEE del 
Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de 
tensión y de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la 
aproximación de las legislaciones de los Instados miembros relativas a la compatibilidad 
electromagnética, se aplicarán las disposiciones relevantes de los Anexos sectoriales relativos a 
los equipos a baja tensión y a la compatibilidad electromagnética, respectivamente. 
3. Además tic les requisitos impuestos por el Anexo 1 del Acuerdo, al designar un organismo de 
evaluación tic la conformidad la autoridad de designación competente informará a Nueva 
Zelanda, para cada organismo tic evaluación de la conformidad designado, si dicho organismo 
de evaluación de la conformidad está procediendo a la verificación del diseño o a la inspección 
del producto, o a ambas. 
2/r 
Ficha financiera 1998-2(1(12 
Relaciones comerciales exteriores - Acuerde sobre reconocimiento mutuo 
I. TÍTULO 
Relaciones comerciales exteriores-
Acuerdes sobre reconocimiento mutuo con listados Unidos. Canadá, Australia, Nueva 
Zelanda c Israel. 
2. LINEA PRESUPUESTARIA: B7-8500 
A-7010 
3. FUNDAMENTO JURÍDICO 
• Artículo 113 del Tratado tic Rema 
• Propuesta tic Decisiones del Consejo n" .... relativas a la aplicación per la Comisión 
Europea de los Acuerdos sobre reconocimiento mutuo con Estados Unidos, Canadá, 
Australia, Nueva Zelanda e Israel. 
4. DESCRIPCIÓN DE LA ACCIÓN : 
4.1 Objetivo general: 
El objetivo de estos Acuerdes es establecer el reconocimiento mutuo de la 
certificación tic la conformidad de los productos con las reglamentaciones o normas 
técnicas tic les socios del Acuerde. 
Las principales acciones que emprenderá la Comisión con arreglo a esta linca 
presupuestaria serán las siguientes: 
• Actividades para crear un contexte de confian/a con objeto de facilitar la 
adecuada aplicación del Acuerdo. 
• Gestión de les Acuerdos y mantenimiento del grado necesario de confianza. 
La Comisión recibirá asistencia tic expertos, particularmente por lo que respecta a las 
actividades sectoriales. No obstante, seguirá siendo el arbitro final por lo que respecta 
a la gestión de estos Acuerdos. 
2/3 
A.2 Duración tic la action; medios previstos para su renovación: 
La action grncial emprendida Ictulrá una ilinación indefinida. El período inicial de 
tication del conlcxlo ilc confian/a rcipicritlo per les Acuerdos exigirá unos es fuer/es 
y unes gastes mas considerables, pero éstos se reducirán suslancialincnlc al cabo de 
dos anos. No eb.stanlc, mientras sigan en vigor les Acuerdos se necesitará un esfuerzo 
continuo para hacer posible la gestión y el mantenimiento de la confianza. 
5. CLASIFICACIÓN DEL GASTO/INGRESO 
.5./ Gastos no obligatorios ("GNO") 
5:2 ( 'réditos diferenciados ( "(1)") 
5..V Tipo tic ingreso: 
Ninguno 
6. TIPO DE GASTO/INGRESO 
- Subvención del 100'/*: No 
- ¿Subvención para la cofinaneiación con otras fuentes en el sector público o 
privado'/ 
Sí, podría contemplarse este método de financiación. Se concederán subvenciones que 
no sobrepasarán normalmente el 50'/ a asociaciones profesionales y otras 
organizaciones responsables en relación con actividades relativas a la ejecución del 
Acuerdo. 
bonificación de intereses: No 
Otros 
Financiación de actividades, adquisición de estudios, publicaciones y conferencias. 
En caso de que la acción tenga éxito económico, ¿está previsto que se 
reembolse la totalidad o parte de la contribución comunitaria? 
No es relevante 
- ¿Modificará la operación propuesta el nivel de ingresos? 
No 
2¿^ 
7. INCIDENCIA FINANCIERA EN LOS CRÉDITOS PARA LAS 
OPERACIONES 
7.1 Método para calcular el coste total tic la operación: 
La estimación del coste se basa en les icqtusiios previstos en términos de gastos 
iclativo.s a la lormacion. seminal ios. talleres, viajes tic expertos, verificación tic les 
organismos tic evaluación tic la conformidad, información y estudios. El coste total 
estimado se basa en la suma de las acciones individuales. 
Se prevé una gama de acciones diferentes para alcanzar los objetivos de la línea 
presupuestaria, y los costes variarán en función de la naturaleza de la acción 
emprendida. Incluso para tipos similares de acciones (por ejemplo, seminarios), los 
costes variarán en función del alcance tic la acción y del grado de especialización 
requerido. 
Los costes de las acciones especificas serán determinados de una de las siguientes 
maneras: 
• por la ('emisión cuando ella misma organice actividades, per ejemplo, 
seminarios: 
• tras las convocatorias tic contrate publicadas per la Comisión; 
• lias las solicitudes tic subvención. En estos casos, se seleccionarán los proyectos 
en función tic come cumplan les criterios establecido; pari» la selección. Las 
subvenciones se basan en un percentaje de costes totales, y normalmente la 
financiación de la Comisión se limita a un máxime del 509c. 
A. Asistencia al Comité Mixto 
Asistirán a él funcionarios de la Comisión y algunos expertos nacionales. Los gastos 
de viaje y las dietas deberán preverse dentro tic la gama habitual de dichos gastos. 
IL Asistencia aJi>s ( ¡nipos Sectoriales Mixtos 
También asistirán a ellos funcionarios de la Comisión y, dada la naturaleza de estas 
reuniones, un contingente mayor de expertos nacionales. Les gastos de viaje y las 
dietas deberán preverse dentro tic la gama habitual tic dichos gastos. 
("• Talleres y seminarios 
Se celebrarán para familiarizar a los agentes económicos y otros con los requisitos 
del Acuerdo. El coste de estos seminarios variará en función de la materia y de la 
ubicación, e incluirá los costes de organización (cuando tengan lugar en Europa) y 
unos gastos de viaje sustanciales cuando tengan lugar en el territorio del país socio. 
Los costes de organización en Europa ascenderán a 3 000 ecus cada uno. El número 
de seminarios variará en función de los sectores industriales individuales cubiertos 
por el Acuerdo. 
I). Acciones de verificación 
La competencia tic los organismos tic evaluación tic la conformidad (OEC) tendrá 
que ser verificada en muchos cases, y más aún durante el período inicial del 
2J 
Acuerdo, pero en cualquier caso durante todo el período de vigencia del Acuerdo, 
para mantener la confianza en el sistema. 
Ello implicará un asesoramienlo sobre el terreno de equipos de expertos de los 
organismos tic evaluación tic la conformidad en el país socio durante las fases 
iniciales, y la subsiguiente investigación de las quc|a.s. Este gasto sera esencial en 
ludes los sctioics del Acuerdo (un letal tic ...) y podía afectar a numerosos O EC en 
catla .sector, incluso a escala suhfcdcral o local en cienos casos. 
E. I Yod ucci ó; i_y_iliv.ü Ilación tic información 
Is posible que tengan que contraerse ciertos costes para la divulgación de la 
información. Podrán necesitarse guías para las reglamentaciones y procedimientos de 
evaluación, normalmente por un coste de 10 000 ecus. 
22 2-
12 I h'sglose. por elementes de la operación 
"Acucides comen laies con socios comcicialc.s importantes" 
Para 1098, ello presupone el siguiente cálculo: 
Lfnca 
presupucstaria 
Comite Mixte 
B7 85(H) 
(ini|)os scclei talcs 
B7 8500 
Seminaries 
B7 8.500 
Verificacienes 
B7-8500 
Infermacidn 
B7-8500 
B7-8500 Total Impones 
(ecus) 
12 940 
S7 6X0 
KM 540 
142 150 
10 000 
326 310 Metodo dc calculo 
N° de misiones 
Bruselas 2 
Bruselas 2 
Aus/NZ 2 
Isiacl 1 
Bruselas 16 
LE El' 8 
CAN 8 
lili' 10 
CAN 10 
Aus/NZ 14 
Bruselas 28 
EEUU 18 
CAN 18 
Aus/NZ 12 
Israel 1 
150 Coste unitario estándar 
EE UU: 
viaje: 2 000 ecus 
perdía: 185 ecus 
CAN: 
viaje: 1 750 ecus 
perdía: 170 ecus 
Aus / NZ: 
viaje: 3 200 ecus 
perdía: 190 ecus 
Bruselas: 
viaje: 800 ecus 
perdía: 110 ecus 
En ecus (precios actuales) 
Dcsglosc 
A. Comite Mixte 
B. Grupos 
Sectorials Mixlos 
C. Seminaries 
D. Verificacienes 
E. Information 
Total Ano 
1998 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Ano 
1999 
13 760 
57 680 
96 310 
142 150 
10 000 
319 900 2000 
12 940 
57 680 
48 430 
10 000 
129 050 2001 
13 760 
57 680 
48 430 
119 870 2002 
12 940 
57 680 
48 430 
119 050 Total 
1998-2002 
66 340 
288 400 
199 850 
429 590 
30 000 
1.014 180 
A partir del año 2000 las estimaciones se dan para información. 
2.2-1 
7.3 Indicación del calendario para créditos de compromiso y créditos de pago 
1000 ecus 
Calcntlarie de 
'.em promises 
Credilos tic page 
1998 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
Total Ano 
1998 
326 1999 
319 2000 
129 2001 
119 2002 
119 2003 
y an os 
siguicnlcs 
119 Total 
1 131 
326 
326 319 
319 129 
129 IP) 
119 119 
119 119 
119 326 
319 
129 
119 
119 
119 
1 131 
S. ¿OHi; MEDIDAS CONTRA EL ERADDE SE PREVEN EN LA PROPUESTA 
DE OPERACIÓN? 
Se incluirán métodos tic control (presentación de informes, ele.) en todos los 
contratos entre la Comisión y los beneficiarios. 
Mediante una estrecha cooperación con las delegaciones de la Comisión y la 
participación de un representante de la Comisión en las actividades de terceros 
países, se controlará el trabajo sobre el terreno para asegurarse de tpie se atiene a las 
condiciones estipuladas, a las disposiciones contractuales y a la profesionalidad 
requerida. 
Los controles se efectuarán antes del pago final. La misma norma se aplicará a los 
incentives financieros pagados a las compañías participantes. Cuando así proceda, 
les Acuerdos también exigirán a las organizaciones que presenten cítenlas 
financieras certificadas por sus auditores. 
En aquellos casos en que se dé una cooperación con las federaciones industriales de 
la UE. las cuentas volverán a ser controladas en la reunión general anual de Lus 
federaciones en cuestión. 
2-Llf 
9. ELEMENTOS DE ANÁLISIS DE LA RELACIÓN COSTE-EFICACIA 
9.1. Objetives de la operación propuesta y población a la que se dirige 
Los objetivos específicos de los Acuerdos sobre reconocimiento mutuo sum 
los siguientes: 
• evitar la duplicación tic la certificación por los agentes económicos. 
• fomentar las exportaciones, la competencia y la inversión. 
• reducir los costes, particularmente de cara a las pequeñas y medianas empresas, y 
en última instancia tic cara al consumidor. 
- Población a la que se dirige la operación 
La población a la que se dirige la operación está constituida por las compañías 
exportadoras, las asociaciones empresariales, las cámaras de comercio, las 
instituciones públicas tic la Unión Europea y los consumidores en general, a les que 
beneficiará o interesará el reconocimiento mutuo tic la certificación. 
9.2. Motivos tic la operación 
- Necesidad de intervención con cargo al presupuesto comunitario 
Con arreglo al artículo 113 del Tratado de Roma, la Comunidad tiene competencia 
exclusiva en relación con la política comercial y estos Acuerdes se han negociado de 
conformidad con un mandait) del Consejo cíe Ministros y en consulta con el Comité 
del artículo 113. La Comisión será responsable de la ejecución y gcslión de los 
Acuerdos. 
Elección de los métodos de intervención 
1 venia jas rcspalo de las medulas alternativas (ventajas comparativas) 
•|: análisis de operaciones similares a escala comunitaria o nacional 
* resultados y multiplicadores esperados 
La elección del método de gestión (Comité Mixlo y Grupos Sectoriales Mixtos) ha sido 
expuesta en los Acuerdos y constituye un mínimo necesario para el adecuado 
funcionamiento del Acuerdo. Los Acuerdos también incluyen disposiciones para el uso 
de los seminarios en las fases iniciales de modo que se logre una familiaridad con otros 
sistemas. 
Estos seminarios y verificaciones están también concebidos para cimentar la mutua 
confian/a; también se requerirán verificaciones para asegurarse de que esta confian/a se 
mantenga mientras dure la vigencia de les Acuerdes. La confian/a y el mantenimiento de 
la misma son claves para que Jos Acuerdos funcionen tic manera adecuada. 
La importancia de este presupuesto está justificada cuantío se consideran los intercambios 
comerciales que suponen estes Acuerdos y los ahorres anuales para los exportadores de 
la UE (calculados sobre una base anual en 190 millones de ecus para los exportadores de 
la UE a EE UU, en 20 millones en el case de las exportaciones a Canadá y en 40 millones 
en el caso de las exportaciones a Australia y Nueva Zelanda). 
22$ 
Principales factores de incertidumbre que podrían afectar a los 
resultados específicos de la operación. 
* Ninguno 
9.3 Supervisión y evaluación de la operación 
Indicadores de resultados seleccionados 
1 Indicadores íle producción 
{' Indicadores de impacto, subsiguientes a los objetivos elegidos 
En el caso tic estes Acuerdes, cl éxilo puede cuanlificar.se si se favorece el comercio 
evitando la duplicación tic comióles, certificaciones y costes. Más arriba (9.2) se 
indican los ahorros estimados para la Comunidad Europea. 
El éxito puede también medirse por el incremento de las exportaciones de la UE, y se 
tendrá en cuenta este factor, si bien los resultados de la exportación están sujetes a una 
gama tan amplia de variables (por ejemplo, modificaciones de los tipos de cambio) 
que éste nunca podrá ser el único factor de evaluación. 
- Eva lúa <ión de los resultados 
Los avances en la consecución tic los objetives tic les Acuerdes serán supervisados 
por funcionarios tic la ( 'omisión, por los Comités treaties con arreglo a los Acuerdos y 
por los agentes economices interesados. 
Detalles y frecuencia de la evaluación planificada 
La evaluation tic la electividad y utilidad tic los Acuerdos será supervisada 
periódicamente per la Comisión y por los Comités creados con arreglo a los Acuerdos en 
sus reuniones anuales. La primera evaluación impértanle se celebrará al final del período 
de creación de un contexto de confian/a. 
10. CASTOS ADMINISTRATIVOS 
La movilización electiva de los recursos administrativos necesarios dependerá de la 
decisión anual tic la Comisión sobre la asignación de recursos, teniendo en cuenta la 
cantidad tic personal y los impones adicionales autorizados por la autoridad 
presupuestaria. No hay solicitudes para un incremente tic personal. 
Z2.L 
1 (). 1 Efecto en el número de puestos de trabajo 
Tipe tie puesle tic 
trabajo 
Ltincionarios A 
H 
C 
Otros recursos 
Total Personal que se asignara para 
gestionar la operación 
Piicsjuisjjc 
(rab;yo 
l^MllKUKMlleS 
1)(¡ I -i 
l)(¡ sectoriales 
3.5 
1 
Ninguno 
4.5 Puestos tic 
|rakijo 
temporales 
Ninguno Euenle 
Kccursos 
cxistentes en 
las 1 Kio 
deparlamenlos 
mlcresados 
3.5 
1 
4.5 Realises 
atlicienales 
Ninguno Duration 
pcrmancntc 
10.2 Impacto financiero global tic les recursos humanos: 4.5 miembros de personal 
( 107 500 ecus anuales por miembro tic personal = 4S3 750 ecus) 
JiL?. Incremento de otros gastos adminisjrajj.yos como resultado tic la. operación 
(A-7010: gastos de viaje) 
Los gastos indicados a continuación se iclicrcn a los gastos tic viaje para 
funcional ios tic la Comisión que asisten a reuniones del Comité Mixto y tic grupos 
sectoriales mixtos, a seminarios y verificaciones, cuando tengan lugar lucra de 
Bruselas. Correrán a cargo de las asignaciones presupuestarias correspondientes de 
Jas diversas Direcciones Generales interesadas). 
Para 1998, ello presupone el siguiente cálculo: 
Lfnea 
presupuestaria 
Comite Mixto 
A-7010 
(irupos scclorialcs 
A 7010 
Seminaries 
B7-8500 
Verificacioncs 
A-7010 
A-7010 Total Impertes 
(eeus) 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Mclodo dc calculo 
N° de misiones 
Aus/NZ 4 
Israel 4 
EEUU 4 
CAN 1 
EEUU 4 
CAN 4 
Aus/NZ 
EEUU 18 
CAN 18 
Aus/NZ 12 
Israel 1 
73 Coste unitario estándar 
EE UU: 
viaje: 2 000 eeus 
perdía: 185 eeus 
CAN: 
viaje: 1 750 eeus 
perdía: 170 eeus 
Aus / NZ: 
viaje: 3 200 ecus 
por día: 190 ecus 
111-
lin ecus 
A. ('oniilc Mixlo 
IL (irupt)s 
Scclorialcs Mixles 
C. Seminaries 
I). Verilicaciones 
TOTAL Año 
1998 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Año 
1999 
20 680 
20 680 
18 260 
142 150 
201 770 2000 
22 120 
20 680 
48 430 
91 230 2001 
20 680 
20 680 
48 430 
89 790 2002 
22 120 
20 680 
48 430 
91 230 Total 
1998-
2002 
107 720 
103 4(H) 
38 940 
429 590 
679 650 
zz<z 
FORMULARIO DE EVALUACIÓN DE IMPACTO 
IMPACTO DE LA PROPUESTA EN LA ACTIVIDAD EMPRESARIAL 
con especial referencia a las pequeñas y medianas empresas 
Tíüilodv la prepuesta 
Propuesta tie Decision del Consejo relativa a la celebración tic un acuerde entre la 
Comunidad Europea y Australia y Nueva /dunda sobre reconocimiento mutuo en 
relación con la evaluación tic la conformidad, la ccrlilicación y el marcado. 
Número de referencia 
Propuesta 
Es preciso legislar para celebrar un Acuerdo entre la Comunidad Europea y Australia y 
Nueva Zelanda sobre reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad, 
certificados y marcas. Se trata tic un acuerdo negociado y rubricado por la Comisión con 
arreglo al mándale y a las directrices de negociación fijadas per el Consejo el 21/9/92. 
Impacto en la actividad empic arial. 
Aleda a los sectores comerciales siguientes: equipos lerniinaVs tic telecomunicación, 
equipos electrices, productos farmacéuticos, equipos a presión, máquinas, productos 
sanitarios y. en el caso tic Australia, producios dd automóvil. 
Con arreglo al Acuerdo, la ccrlilicación de la conformidad mediante reglamentos técnicos 
sobre seguridad de les productos, etc. podra efectuarse en Europa para las exportaciones 
destinadas a Australia y Nueva Zelanda. Con ello se evita la necesidad de una 
certificación ulterior por parte de los organismos de evaluación de la conformidad de 
Australia y Nueva Zelanda antes del despacho de los productos a los mercados de 
Australia y Nueva Zelanda. 
El Acuerdo presenta, pues, importantes ventajas en cuanto a transparencia, acceso al 
mercado, supresión tic duplicaciones, especialmente tic los costes, y simplificación del 
comercio en general. Esto resulta sumamente impelíanle para las pequeñas y medianas 
empresas. 
El Acuerdo cubre una amplia gama de sectores en todo el territorio comunitario y una 
serie amplísima de empresas de dichos sectores, tanto grandes como pequeñas. Sus 
ventajas no quedan limitadas a zonas geográficas específicas de la Comunidad. 
Las empresas tendrán que presentar sus solicitudes con arreglo a les reglamentos y 
procedimientos de Australia y Nueva Zelanda, pert), como se indicaba antes, la 
certificación la efectuarán organismos de evaluación de la conformidad situados en la 
Comunidad y designados por los Estados miembros, y no en Australia ni Nueva Zelanda. 
(iradas al Acuerdo se reducirán considerablemente les costes de certificación y 
mejorarán las perspectivas para la exportación, el empico, la inversión y la 
competitividad en las empresas europeas. 
12-3 
Aunque el Acuerdo no contiene medidas para tener en cuenta la situación específica de 
las pequeñas y medianas empresas, su naturaleza, y el hecho tic que reduce los costes de 
certificación, que son los mismos para todas, hendidura a las pequeñas y medianas 
empresas aún más. proporcienalmcntc, que a las grandes. 
( onsullas 
Se ha consultado a las principales organizaciones comerciales de cada sector, como 
Eurohit. ( )rgalime y I I PÍA. y todas ellas han manifestado su apoyo al Acuerdo. 
Zío 
ISSN 0257-9545 
COM(98) 179 final 
DOCUMENTOS 
ES 11 02 10 
N° de catálogo : CB-C0-98-177-ES-C 
ISBN 92-78-32340-3 
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas 
L-2985 Luxcmburgo 
231