COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
C0M(93) 587 final 
Bruselas, 26 de noviembre de 1993 
Propuesta de 
REGLAMENTO (CEEÏ DEL CONSEJO 
por el que se disponen los requisitos y normas aplicables 
para la autorización de determinados establecimientos 
del sector de la nutrición animal 
y se modifican las Directivas 70/524/CEE y 74/63/CEE 
(presentada por la Comisión) 
-\-
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
El presente proyecto de Reglamento del Consejo se inscribe en el contexto 
general de la normativa comunitaria sobre alimentación animal y, más 
concretamente, en el régimen de registro de los fabricantes y sus 
representantes. 
Actualmente, las condiciones mínimas que deben cumplir los fabricantes de 
aditivos, premezclas y piensos compuestos se hallan establecidas en diversas 
Directivas. 
Se trata, por ejemplo, de las Directivas del Consejo 70/524/CEE, sobre los 
aditivos en la alimentación animal, y 74/63/CEE, relativa a la fijación de 
contenidos máximos para las substancias y productos indeseables en la 
alimentación animal, en las que se reserva el empleo y la manipulación de 
determinadas materias y productos a las personas con la capacitación, 
instalaciones y equipo considerados indispensables desde el punto de vista 
de la seguridad general. 
A la luz de la experiencia adquirida y en el contexto del funcionamiento del 
mercado único, se propone: 
garantizar la claridad jurídica y aumentar la transparencia mediante 
la compilación de las condiciones y normas aplicables a la 
autorización de los establecimientos en cuestión; 
actualizar y completar los criterios a los que deben responder los 
fabricantes e intermediarios y sus representantes; 
adaptar las Directivas 70/524/CEE y 74/63/CEE a las disposiciones del 
presente proyecto. 
Por lo que respecta a la subsidiariedad, conviene señalar que la gestión de 
la concesión y retirada de autorizaciones y la vigilancia del cumplimiento 
de las obligaciones establecidas serán responsabilidad de los Estados 
miembros. 
12) 
_ 2 -
Como en otros casos de actualización de Anexos de carácter sumamente técnico 
o científico relacionados con la salud humana o animal, para adaptar el 
Anexo a los avances científicos y técnicos conviene establecer un 
procedimiento de estrecha cooperación entre los Estados miembros y la 
Comisión por medio del Comité Permanente de Alimentación Animal instituido 
mediante Decisión 70/372/CEE del Consejo de 20 de julio de 1970. 
-3-
Propuesta de 
REGLAMENTO (CEE) DEL CONSEJO 
por el que se disponen los requisitos y normas aplicables 
para la autorización de determinados establecimientos 
del sector de la nutrición animal 
y se modifican las Directivas 70/524/CEE y 74/63/CEE 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en 
particular, su artículo 43, 
Vista la propuesta de la Comisión^), 
Visto el dictamen del Parlamento Europeo^), 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social^3), 
Considerando que la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 
1970, sobre los aditivos en la alimentación animal^4), cuya última 
modificación la constituye la Directiva 93/.../CEE<^), establece las 
condiciones mínimas que deben cumplir los fabricantes de aditivos, 
premezclas y piensos compuestos que contengan dichos productos; 
Considerando que, en virtud de estas disposiciones, la producción y la 
utilización de determinados tipos de aditivos, premezclas y piensos 
compuestos que contengan dichos productos quedan exclusivamente reservadas 
a los fabricantes que se hallen inscritos en una lista nacional; 
(1) 
(2) 
(3) 
(4) DO na L 270 de 14.12.1970, p. 1 
(5) 
Considerando que, ante la perspectiva del funcionamiento del mercado 
interior, resulta adecuado suprimir algunas disposiciones opcionales, que 
permiten aún que los Estados miembros establezcan casos de inaplicación de 
las disposiciones comunitarias aplicables en la materia, y precisar los 
criterios de autorización de los fabricantes con el fin de evitar 
distorsiones de la competencia en caso de que los Estados miembros apliquen 
e interpreten de forma diferente las condiciones de autorización 
preexistentes y prevenir las posibles consecuencias negativas para la salud 
humana y animal y para el medio ambiente, dados los riesgos que supone el 
uso de ciertos aditivos; 
Considerando que, con el propósito de controlar la presencia de 
determinadas sustancias particularmente nocivas en la alimentación animal, 
la Directiva 74/63/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1973, relativa a 
la fijación de contenidos máximos para las substancias y productos 
indeseables en la alimentación animal^), cuya última modificación la 
constituye la Directiva .../93/CEE^), limita la presencia de estas 
sustancias en las materias primas dentro de unos márgenes aceptables; que 
esta normativa también reserva exclusivamente el empleo de estas materias 
primas a las personas con la capacitación, instalaciones y equipo 
necesarios para efectuar las operaciones de disolución que permitan el 
cumplimiento de las normas sobre contenidos máximos en los distintos tipos 
de piensos compuestos establecidas en la Directiva; 
Considerando que, en función de la experiencia adquirida, conviene 
establecer una serie de normas suplementarias para la inscripción de los 
establecimientos o personas dedicados a la fabricación, almacenamiento o 
envasado de los citados productos y de otras personas en un registro 
oficial; ' 
Considerando que, con objeto de garantizar la calidad de los productos y 
prevenir los riesgos de presencia de residuos de determinados aditivos en 
los productos de origen animal o los contenidos excesivos de metales 
pesados o de plaguicidas que pueden darse por una fabricación inadecuada de 
los productos, premezclas o piensos compuestos, conviene que todos los 
fabricantes de aditivos, premezclas y piensos compuestos estén autorizados 
en función de unos criterios uniformes y precisos; 
(6) DO na L 38 de 11.2.1974, p. 31. 
(7) 
Considerando que, al estar obligados todos los fabricantes a obtener la 
autorización, los Estados miembros podrán ejercer un control de dichos 
fabricantes y, en su caso, detectar a quienes hagan un uso ilegal de 
sustancias autorizadas o utilicen sustancias prohibidas, como hormonas o 
beta-agonistas, y actuar en consecuencias; 
Considerando que es necesario supeditar la autorización al cumplimiento de 
una serie de obligaciones uniformes; que es preciso confiar a la Comisión 
la tarea de establecer las normas de aplicación del presente Reglamento, 
incluida la adopción de sanciones adecuadas; 
Considerando que, en caso de que el Consejo confiera a la Comisión 
competencias para la ejecución de las disposiciones sobre los requisitos y 
normas aplicables para la autorización de los establecimientos interesados, 
es necesario establecer un procedimiento de estrecha cooperación entre los 
Estados miembros y la Comisión, por medio del Comité Permanente de 
Alimentación Animal creado por la Decisión 70/372/CEE del Consejo*8); 
Considerando que, para conseguir un mayor grado de transparencia, conviene 
agrupar en un único texto las condiciones y disposiciones aplicables a la 
autorización en el sector de la alimentación animal; que ello exige una 
adaptación de la normativa existente; 
Considerando que corresponde a los Estados miembros velar por el 
cumplimiento de las condiciones mínimas establecidas en el presente 
Reglamento para la concesión de las autorizaciones por parte de las 
autoridades nacionales y vigilar que, en lo sucesivo, dichos 
establecimientos continúen cumpliendo las mismas condiciones; que, no 
obstante, estas, disposiciones han de aplicarse sin perjuicio de la 
normativa comunitaria que fija los principios relativos a la organización 
de controles oficiales en el sector de la alimentación animal; 
Considerando que es necesario adoptar estas medidas a escala comunitaria 
con el fin de conseguir mejor los objetivos que garanticen la calidad y 
seguridad de la alimentación animal, 
(8) DO nfi L 170 de 3.8.1970, p. 1. 
- lo-
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: 
Articulo 1 
1. Por el presente Reglamento se establecen los requisitos y normas 
aplicables para la autorización de determinados tipos de 
establecimientos del sector de la alimentación animal, en lo sucesivo 
denominados "establecimientos", que deberán reunir las condiciones 
establecidas en el articulo 3, con vistas a la comercialización de los 
productos en cuestión. 
2. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las disposiciones 
comunitarias relativas a la organización de controles oficiales en el 
campo de la nutrición animal. 
3. A efectos del presente Reglamento, se aplicarán en la medida de lo 
necesario las definiciones establecidas en la normativa comunitaria 
sobre el sector de la alimentación animal. 
Artículo 2 
Para ser autorizados por un Estado miembro, a partir del .. de de 
19.. los establecimientos presentarán a la autoridad nacional competente 
las solicitudes de inscripción en un registro oficial. 
Artículo 3 
1. Para recibir la autorización de las autoridades nacionales competentes: 
a) los establecimientos dedicados a la fabricación de aditivos deberán 
reunir las condiciones establecidas en el capítulo I del Anexo; 
b) los establecimientos dedicados a la fabricación, almacenamiento o 
envasado de premezclas deberán reunir las condiciones establecidas en 
el capítulo II del Anexo; 
c) los establecimientos dedicados a la fabricación, almacenamiento o 
envasado de piensos compuestos que contengan premezclas deberán 
reunir las condiciones establecidas en la parte A del capítulo III 
del Anexo; 
d) los establecimientos dedicados a la fabricación de piensos compuestos 
a partir de materias primas (ingredientes) que contengan importantes 
cantidades de sustancias y productos nocivos deberán cumplir las 
condiciones establecidas en la parte B del capítulo III del Anexo; 
- } -
e) los establecimientos dedicados a la fabricación de piensos compuestos 
deberán cumplir las condiciones establecidas en la parte C del 
capítulo III del Anexo. 
2. Las modificaciones que sea preciso introducir en el Anexo debido a los 
avances de los conocimientos científicos y técnicos se aprobarán con 
arreglo al procedimiento establecido en el artículo 11. 
Artículo 4 
No obstante lo dispuesto en el artículo 1, los fabricantes de piensos 
compuestos que utilicen premezclas o materias primas con alto contenido de 
sustancias o productos nocivos para su propio consumo podrán solicitar una 
autorización con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento. Para 
poder obtener dicha autorización, deberán cumplirse las condiciones 
establecidas en las letras c) o d) del apartado 1 del artículo 3 y 
recogidas en las partes A o B del capitulo III del Anexo, con la excepción, 
no obstante, de los requisitos establecidos en los puntos 7 de estas 
partes. 
Articulo 5 
En caso de que el aditivo sea un antibiótico, un coccidiostático u otra de 
las substancias medicamentosas enumeradas en los grupos A o D de los Anexos 
de la Directiva 70/524/CEE y haya sido ya objeto de una autorización de 
fabricación como medicamento veterinario según la definición del artículo 
24 de la Directiva 81/851/CEE, no serán aplicables las condiciones a que se 
refiere la letra a) del apartado 1 del artículo 3 y que se recogen en el 
capítulo I del. Anexo del presente Reglamento, con la excepción, no 
obstante, de los requisitos establecidos en los puntos 3, 5, 6.2 y 7 de 
dicho capítulo. 
Articulo 6 
1. Después de haberse cerciorado de que los establecimientos cumplen las 
condiciones establecidas en el presente Reglamento, la autoridad 
nacional competente los inscribirá para cada actividad en el registro 
oficial a que se refiere el artículo 2 con un número de repertorio 
individual que permita identificarlos. 
- % -
2. Los Estados miembros actualizarán el registro oficial y corregirán la 
inscripción o, en su caso, efectuarán una nueva inscripción, si el 
establecimiento decidiere realizar otras actividades además de aquéllas 
que consten en la primera inscripción o en lugar de ellas. 
Artículo 7 
Las normas prácticas para la concesión de la autorización de los 
establecimientos radicados en terceros países y que comercialicen en la 
comunidad piensos, aditivos o premezclas se establecerán con arreglo al 
procedimiento que se establece en el articulo 11. 
Articulo 8 
cada uno de los Estados miembros publicará anualmente, a más tardar el 30 
de noviembre, la lista de establecimientos y representantes autorizados con 
arreglo a los artículos 3 y 7 que haya comprobado que cumplen los 
requisitos enumerados en los Anexos y comunicará esa lista a los demás 
Estados miembros y a la comisión antes del 31 de diciembre de cada año. 
Las modificaciones introducidas en las listas después del 30 de noviembre 
se comunicarán por separado a los demás Estados miembros y a la Comisión. 
Articulo 9 
Las medidas necesarias para la aplicación del presente Reglamento se 
adoptarán de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 
11. 
Articulo 10 
La Comisión estará asistida por el comité Permanente de Alimentación 
Animal, instituido mediante la Decisión 70/372/CEE del Consejo, de 20 de 
julio de 1970, en lo sucesivo denominado "Comité". 
- <\ -
Articulo 11 
Cuando se haga referencia al procedimiento establecido en el presente 
artículo se aplicarán las siguientes disposiciones: 
El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de las 
medidas que deban adoptarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho 
proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la 
urgencia del asunto, procediendo, en su caso, a una votación. 
El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado miembro tendrá 
derecho a solicitar que su posición conste en acta. 
La Comisión tendrá en cuenta, en la mayor medida posible, el dictamen 
emitido por el Comité. Informará al Comité de la manera en que ha tenido en 
cuenta dicho dictamen. 
Articulo 12 
La Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los 
aditivos en la alimentación animal, queda modificada del siguiente modo: 
1) El texto del apartado 1 del artículo 13 se sustituye por el siguiente: 
"1. Los Estados miembros dispondrán que los antibióticos, los 
coccidiostáticos y demás substancias medicamentosas, los 
promotores del crecimiento, los oligoelementos y las vitaminas 
enumerados en los Anexos I y II, las premezclas preparadas a 
partir de esos aditivos para incorporarlas a los piensos 
compuestos y los piensos compuestos que contengan esas premezclas 
únicamente puedan ponerse en circulación en las condiciones 
establecidas en el Anexo del Reglamento (CEE) na ..../.. , en 
particular, cuando hayan sido producidos por fabricantes 
autorizados conforme a lo dispuesto en el citado Reglamento.". 
2) En el apartado 2 del artículo 13, la referencia al Anexo III se 
sustituye por una referencia al Anexo del Reglamento (CEE) na ..../... 
3) se suprime el apartado 3 del artículo 13. 
(3) 
- 1o-
4) El apartado 4 del artículo 13 pasa a ser el apartado 3. 
5) Se suprime el apartado 5 del artículo 13. 
6) Se suprime el Anexo III. 
Articulo 13 
La Directiva 74/63/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1973, relativa a 
las substancias y productos indeseables en la alimentación animal, se 
modifica del siguiente modo: 
El texto de la letra a) del apartado 2 del artículo 3 bis se sustituye por 
el siguiente: 
"a) se trate de una materia prima destinada a fabricantes de piensos 
compuestos incluidos en una lista nacional según lo dispuesto en el 
Reglamento (CEE) na ..../.. y que reúnan las condiciones establecidas en 
la parte B del capítulo III del Anexo, y". 
Artículo 14 
El presente Reglamento entrará en vigor a los doce meses de su publicación 
en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. 
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y 
directamente aplicable en cada Estado miembro. 
Hecho en , el Por el Consejo 
El Presidente 
\\~ 
ANEXO 
Capítulo I. Condiciones que deben cumplir los establecimientos fabricantes 
de aditivos para obtener la autorización 
1. Instalaciones y material 
Las instalaciones y el material de fabricación deberán estar ubicados, 
diseñados, construidos, adaptados y mantenidos en función de las 
operaciones de fabricación de aditivos. 
La disposición, el diseño y el funcionamiento de las instalaciones y 
el material deberán ser tales que se reduzca al mínimo el riesgo de 
que se produzcan errores y sea posible efectuar una limpieza y 
mantenimiento eficaces con objeto de evitar la contaminación, incluida 
la contaminación cruzada por otros productos y, en general, cualquier 
efecto negativo sobre la calidad del producto. Las instalaciones y el 
material destinados a la realización de operaciones de elaboración 
esenciales para la calidad de los productos deberán someterse a una 
validación adecuada y periódica de conformidad con los procedimientos 
escritos. 
2. Personal 
El fabricante o su personal deberán poseer los conocimientos y 
experiencia necesarios para la fabricación de aditivos. 
3. Producción 
El fabricante deberá cerciorarse de que los aditivos cumplen las 
disposiciones de la Directiva 70/524/CEE y de que todas las 
operaciones de elaboración se llevan a cabo de conformidad con la 
información que conste en su expediente. Se designará una persona 
cualificada que sea responsable de la producción. 
Las diferentes fases de la producción se llevarán a cabo de acuerdo 
con instrucciones y procedimientos escritos previamente establecidos. 
Se adoptarán medidas para evitar que se produzcan errores y 
contaminación cruzada. Las fases críticas de los procesos de 
fabricación deberán validarse periódicamente con arreglo a los 
procedimientos escritos. 
-A.2 -
4. Control de calidad 
El fabricante deberá disponer de un laboratorio de control para llevar 
a cabo el control y los análisis de las materias primas, los 
materiales de embalaje y los productos intermedios y acabados. Se 
designará una persona cualificada que sea responsable del control de 
calidad. 
Antes de que los productos acabados salgan de la fábrica para su venta 
o distribución se comprobará y garantizará su conformidad con las 
especificaciones indicadas en el expediente de autorización. 
Se conservarán muestras de la sustancia activa y de cada lote de 
productos acabados a fin de que pueda reconstituirse el proceso de 
fabricación. 
5. Almacenamiento 
Los aditivos se almacenarán de modo que puedan identificarse 
fácilmente y no puedan confundirse con otros productos. Se guardarán 
en lugares adecuados a los que sólo tendrá acceso el personal 
autorizado. 
6. Documentación 
6.1. Documentación sobre los procesos de fabricación y los controles 
El fabricante deberá disponer de un sistema de documentación en el que 
se recojan las especificaciones, las fórmulas de fabricación, las 
instrucciones de elaboración y embalaje, los procedimientos y los 
recuentos, actas y registros correspondientes a todas las operaciones 
de fabricación que efectúe. Este conjunto de documentos deberá 
permitir reconstituir el proceso de fabricación de cada lote y 
atribuir las correspondientes responsabilidades en caso de 
reclamación. 
6.2. Registro comercial 
Para permitir que pueda reconstituirse el proceso de fabricación, el 
fabricante deberá llevar un registro de la información siguiente: 
naturaleza y cantidad de aditivos producidos, fechas de fabricación y 
número de lote, en su caso, y nombres y domicilios de los fabricantes 
de premezclas autorizados o de los intermediarios autorizados a los 
que se hayan suministrado aditivos, indicándose, cuando proceda, la 
naturaleza y cantidad de aditivos suministrados y el número de lote. 
-13 -
Intermediarios comerciales 
Cuando el fabricante entregue aditivos a una persona que no sea 
fabricante autorizado de premezclas, dicha persona y cualquier 
intermediario subsiguiente quedarán vinculados por las obligaciones 
establecidas en los puntos 5 y 6.2. 
Reclamaciones y retirada de productos 
El fabricante deberá disponer de un sistema de registro y examen de 
las reclamaciones, así como de un sistema permanente de retirada 
rápida de los productos que se hallen en la red de distribución. En 
caso de producirse un riesgo para la salud humana, se informará a la 
autoridad. Toda mercancía devuelta deberá ser reexaminada y aprobada 
mediante un control de calidad antes de ser puesta de nuevo a la venta 
si procede. 
Capitulo II. Condiciones que deben cumplir los establecimientos fabricantes 
de premezclas para obtener la autorización 
1. Instalaciones y material 
Las instalaciones y el material de fabricación deberán estar ubicados, 
diseñados, construidos, adaptados y mantenidos en función de las 
operaciones de fabricación de premezclas. La disposición, el diseño y 
la utilización de los locales y el material deberán ser tales que se 
reduzca al máximo el riesgo de errores y sea posible efectuar una 
limpieza y mantenimiento eficaces con objeto de evitar la 
contaminación, incluida la contaminación cruzada y, en general, 
cualquier efecto negativo sobre la calidad del producto. Los locales y 
el material destinados a la realización de operaciones esenciales para 
la calidad de los productos deberán ser objeto de una validación 
apropiada y periódica con arreglo a los procedimientos escritos. 
Se deberá contar con un plan de prevención y se aplicarán medidas 
periódicas de control para evitar, en la medida de lo posible, la 
presencia de roedores, insectos, aves y animales domésticos. 
2. Personal 
El fabricante o su personal deberán poseer los conocimientos y 
experiencia necesarios para la fabricación de premezclas. 
-14 -
3. Producción 
Se designará a una persona cualificada que sea responsable de la 
producción. Las diversas fases de la producción se llevarán a cabo de 
acuerdo con instrucciones y procedimientos escritos previamente 
establecidos. Se adoptarán medidas para evitar que se produzcan 
errores y contaminación cruzada. Los elementos críticos del proceso de 
fabricación (incorporación, orden cronológico de producción, medidores 
y equipos de pesada, mezcladora, recuperaciones, etc.) deberán 
validarse periódicamente con arreglo a los procedimientos escritos. 
4. Control de calidad 
El fabricante deberá garantizar y comprobar la naturaleza, el 
porcentaje, la uniformidad y la estabilidad de los aditivos en la 
premezcla. Deberá establecerse un plan de control de calidad que se 
aplicará con la diligencia necesaria para alcanzar este objetivo. Se 
designará una persona cualificada que sea responsable de la calidad. 
Se conservarán muestras de los productos acabados para que pueda 
reconstituirse el proceso de fabricación. 
5. Almacenamiento 
Los aditivos y las premezclas se deberán almacenar en lugares a los 
que sólo tengan acceso personas autorizadas y de manera que puedan 
identificarse, que no puedan confundirse con otros productos y que no 
puedan deteriorarse. Se deberá contar con un plan de prevención y 
aplicar medidas periódicas de control para evitar, en la medida de lo 
posible, la presencia de roedores, insectos, aves y animales 
domésticos. 
6. Documentación 
6.1. Documentación sobre los procesos de fabricación y los controles 
El fabricante deberá disponer de un sistema de documentación en el que 
se recojan las especificaciones, las fórmulas de fabricación, las 
instrucciones de elaboración y embalaje, los procedimientos y los 
recuentos, actas y registros correspondientes a todas las operaciones 
de fabricación que efectúe. Este conjunto de documentos deberá 
permitir reconstituir el proceso de fabricación de cada lote y 
atribuir las correspondientes responsabilidades en caso de 
reclamación. 
-15 -
6.2 Registro comercial 
El fabricante deberá llevar un registro de la información siguiente 
para permitir que pueda reconstituirse el proceso de fabricación: 
nombre de los fabricantes y proveedores autorizados, naturaleza y 
cantidad de los aditivos utilizados y número de lote cuando proceda, 
fecha de fabricación, nombre, apellidos y domicilio de los fabricantes 
de piensos compuestos autorizados o intermediarios autorizados a los 
que estén destinadas las premezclas y naturaleza de las premezclas 
entregadas. 
7. Intermediarios comerciales 
Cuando el fabricante entregue premezclas a una persona que no sea 
fabricante autorizado de piensos compuestos, dicha persona y cualquier 
intermediario subsiguiente quedarán vinculados por las obligaciones 
establecidas en los puntos 5 y 6.2. 
8. Reclamaciones y retirada de productos 
El fabricante deberá disponer de un sistema de registro y examen de 
las reclamaciones, así como de un sistema permanente de retirada 
rápida de los productos que se hallen en la red de distribución. En 
caso de producirse un riesgo para la salud humana se informará a la 
autoridad. Toda mercancía devuelta deberá ser reexaminada y aprobada 
mediante un control de calidad antes de ser puesta de nuevo a la 
venta, si procede. 
Capítulo III. Condiciones que deben cumplir los establecimientos fabricantes 
de piensos compuestos para obtener la autorización 
III. A. Condiciones que deben cumplir los establecimientos fabricantes de 
piensos compuestos que contengan las premezclas a que hace 
referencia el capitulo II para obtener la autorización 
-16 -
Instalaciones y material 
Las instalaciones y el material de fabricación deberán estar ubicados, 
diseñados, construidos, adaptados y mantenidos en función de las 
operaciones de fabricación de piensos compuestos que contengan 
premezclas. La disposición, el diseño y la utilización de los locales 
y el material deberán ser tales que se reduzca al máximo el riesgo de 
errores y sea posible efectuar una limpieza y mantenimiento eficaces 
con objeto de evitar la contaminación, incluida la contaminación 
cruzada y, en general, cualquier efecto negativo sobre la calidad del 
producto. Los locales y el material destinados a la realización de 
operaciones esenciales para la calidad de los productos deberán ser 
objeto de una validación apropiada y periódica con arreglo a los 
procedimientos escritos. 
Se deberá contar con un plan de prevención y aplicar medidas 
periódicas de control para evitar, en la medida de lo posible, la 
presencia de roedores, insectos, aves y animales domésticos. 
2. Personal 
El fabricante o su personal deberán poseer los conocimientos y 
experiencia necesarios para la fabricación de piensos compuestos que 
contengan premezclas. 
Producción 
Se designará una persona cualificada que sea responsable de la 
producción. Las diversas fases de la producción se llevarán a cabo de 
acuerdo con instrucciones y procedimientos escritos previamente 
establecidos. Se adoptarán medidas para evitar que se produzcan 
errores y contaminación cruzada. 
Los elementos críticos del proceso de fabricación (incorporación, 
orden cronológico de producción, medidores y equipos de pesada, 
mezcladora, recuperaciones, etc.) deberán validarse periódicamente con 
arreglo a los procedimientos escritos. 
-17 -
4. Control de calidad 
El fabricante deberá garantizar y comprobar la naturaleza, el 
porcentaje y la mezcla uniforme de los aditivos en el pienso 
compuesto. Se designará a una persona cualificada que sea responsable 
del control de calidad. 
Se comprobará la conformidad de los distintos componentes analíticos 
con lo dispuesto en la Directiva 79/373/CEE a través de un plan de 
control de calidad y de métodos adecuados. 
se conservarán muestras del producto acabado a fin de que pueda 
reconstituirse el proceso de fabricación. 
5. Almacenamiento 
Las premezclas o aditivos y los piensos compuestos se deberán 
almacenar de manera que puedan ser fácilmente identificados y no 
puedan ser confundidos con otros productos. Se deberán almacena en 
lugares adecuados a los que sólo tenga acceso el personal autorizado. 
Se deberá contar con un programa de prevención y se aplicarán medidas 
periódicas de control para evitar, en la medida de lo posible, la 
presencia de roedores, insectos, aves y animales domésticos. 
6. Documentación 
6.1. Documentación sobre los procesos de fabricación y los controles 
El fabricante deberá disponer de un sistema de documentación en el que 
se recojan las especificaciones, las fórmulas de fabricación, las 
instrucciones de elaboración y embalaje, los procedimientos y los 
recuentos, actas y registros correspondientes a todas las operaciones 
de fabricación que efectúe. Este conjunto de documentos deberá 
permitir reconstituir el proceso de fabricación de cada lote y 
atribuir las correspondientes responsabilidades en caso de 
reclamación. 
-18 -
6.2. Registro comercial 
El fabricante deberá llevar un registro de la información siguiente 
para permitir que pueda reconstituirse el proceso de fabricación: 
nombre y domicilio del proveedor autorizado de la premezcla y del 
fabricante autorizado en caso de que éste no sea el proveedor, número 
del lote en su caso, naturaleza y cantidad de la premezcla y uso a que 
se haya destinado. 
7. Reclamaciones y retirada de productos 
El fabricante deberá disponer de un sistema de registro y examen de 
las reclamaciones, así como de un sistema permanente de retirada 
rápida de los productos que se hallen en la red de distribución. En 
caso de producirse un riesgo para la salud humana se informará a la 
autoridad. Toda mercancía devuelta deberá ser reexaminada y aprobada 
mediante un control de calidad antes de ser puesta de nuevo a la venta 
si procede. 
III. B. Condiciones que deben cumplir los establecimientos fabricantes de 
piensos compuestos a partir de materias primas con un elevado 
contenido de sustancias y productos nocivos para obtener la 
autorización 
1. Instalaciones y material 
Las instalaciones y el material de fabricación deberán estar ubicados, 
diseñados, construidos, adaptados y mantenidos en función de las 
operaciones de fabricación de piensos compuestos a partir de materias 
primas con un elevado contenido de sustancias y productos nocivos. La 
disposición, el diseño y la utilización de los locales y el material 
deberán ser tales que se reduzca al máximo el riesgo de errores y sea 
posible efectuar una limpieza y mantenimiento eficaces con objeto de 
evitar la contaminación, incluida la contaminación cruzada y, en 
general, cualquier efecto negativo sobre la calidad del producto. 
Los locales y el material destinados a la realización de operaciones 
esenciales para la calidad de los productos deberán ser objeto de una 
validación apropiada y periódica con arreglo a los procedimientos 
escritos. 
Se deberá contar con un plan de prevención y se aplicarán medidas 
periódicas de control para evitar, en la medida de lo posible, la 
presencia de roedores, insectos, aves y animales domésticos. 
-19 -
2. Personal 
El fabricante o su personal deberán poseer los conocimientos y 
experiencia necesarios para la fabricación de piensos compuestos a 
partir de materias primas con un elevado contenido de sustancias y 
productos nocivos. 
3. Producción 
Se designará a una persona cualificada que sea responsable de la 
producción. 
Las diversas fases de la producción se llevarán a cabo de acuerdo con 
instrucciones y procedimientos escritos previamente establecidos. Se 
adoptarán medidas para evitar que se produzcan errores y contaminación 
cruzada. 
Los elementos críticos del proceso de fabricación (incorporación, 
orden cronológico de producción, medidores y equipos de pesada, 
mezcladora, recuperaciones, etc.) deberán validarse periódicamente con 
arreglo a los procedimientos escritos. 
4. Control de calidad 
El fabricante deberá garantizar y comprobar la naturaleza, el 
porcentaje y la mezcla uniforme de las sustancias y productos nocivos 
en el pienso compuesto. Para ello, y para ajustarse a los contenidos 
máximos admitidos en los piensos compuestos, deberá establecer y 
aplicar un plan de control de calidad. Se designará a una persona 
cualificada que sea responsable del control de calidad. 
Se comprobará la conformidad de los distintos componentes analíticos 
con lo dispuesto en la Directiva 79/373/CEE a través de un plan de 
control de calidad y de métodos adecuados. 
Se conservarán muestras del producto acabado a fin de que pueda 
reconstituirse el proceso de fabricación. 
5. Almacenamiento 
Las materias primas y los piensos compuestos se deberán almacenar de 
manera que puedan ser fácilmente identificados y no puedan ser 
confundidos con otros productos. Se deberán almacenar en lugares 
adecuados a los que sólo tenga acceso el personal autorizado. 
- %0 -
Se deberá contar con un programa de prevención y se aplicarán medidas 
periódicas de control para evitar, en la medida de lo posible, la 
presencia de roedores, insectos, aves y animales domésticos. 
6. Documentación 
6.1. Documentación sobre los procesos de fabricación y los controles 
El fabricante deberá disponer de un sistema de documentación en el que 
se recojan las especificaciones, las fórmulas de fabricación, las 
instrucciones de elaboración y embalaje, los procedimientos y los 
recuentos, actas y registros correspondientes a todas las operaciones 
de fabricación que efectúe. Este conjunto de documentos deberá 
permitir reconstituir el proceso de fabricación de cada lote y 
atribuir las correspondientes responsabilidades en caso de 
reclamación. 
6.2. Registro comercial 
El fabricante deberá llevar un registro de la información siguiente 
para permitir que pueda reconstituirse el proceso de fabricación: 
nombre y domicilio del proveedor de materias primas con un elevado 
contenido de sustancias y productos nocivos y del fabricante, en caso 
de que éste no sea el proveedor, y naturaleza, contenido de sustancias 
y productos nocivos y uso previsto de la materia prima. 
7. Reclamaciones y retirada de productos 
El fabricante deberá disponer de un sistema de registro y examen de 
las reclamaciones, así como de un sistema permanente de retirada 
rápida de los productos que se hallen en la red de distribución. En 
caso de producirse un riesgo para la salud humana se informará a la 
autoridad. Toda mercancía devuelta deberá ser reexaminada y aprobada 
mediante un control de calidad antes de ser puesta de nuevo a la venta 
si procede. 
- XI -
III. C. Condiciones que deben cumplir los establecimientos fabricantes de 
piensos compuestos para obtener la autorización 
1. Instalaciones y material 
Los locales y el material de fabricación deberán estar ubicados, 
diseñados, construidos, adaptados y mantenidos en función de las 
operaciones de fabricación de piensos compuestos. 
La disposición, el diseño y la utilización de los locales y el 
material deberán ser tales que se reduzca al máximo el riesgo de 
errores y que sea posible efectuar una limpieza y mantenimiento 
eficaces con objeto de evitar la contaminación y, en general, 
cualquier efecto negativo en la calidad del producto. 
Los locales y el material destinados a la realización de operaciones 
esenciales para la calidad de los productos deberán ser objeto de una 
validación adecuada. 
Se deberá contar con un plan de prevención y se aplicarán medidas 
periódicas de control para evitar, en la medida de lo posible, la 
presencia de roedores, insectos, aves y animales domésticos. 
2. Personal 
El fabricante o su personal deberán poseer los conocimientos y 
experiencia necesarios para la fabricación de piensos compuestos. 
3. Producción 
Se designará a una persona cualificada que sea responsable de la 
producción. Las diversas fases de la fabricación se llevarán a cabo de 
acuerdo con instrucciones y procedimientos previamente establecidos. 
Los elementos críticos del proceso (incorporación, medidores y equipos 
de pesada, mezcladoras, etc.) deberán validarse. 
4. Control de calidad 
El fabricante deberá contar con los medios adecuados para garantizar y 
comprobar la mezcla uniforme de los ingredientes en los piensos 
compuestos. Se comprobará la conformidad de los distintos componentes 
analíticos con lo dispuesto en la Directiva 79/373/CEE a través de un 
plan de control de calidad y de métodos adecuados. Se designará una 
persona cualificada que sea responsable del control de calidad. 
- Z2 -
Almacenamiento 
Las materias primas y los piensos compuestos se deberán almacenar de 
manera que puedan ser fácilmente identificados y no puedan ser 
confundidos con otros productos. Se deberán almacenar en lugares 
adecuados. Se deberá contar con un programa de prevención y se 
aplicarán medidas periódicas de control para evitar, en la medida de 
lo posible, la presencia de roedores, insectos, aves y animales 
domésticos. 
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COM(93) 587 final 
DOCUMENTOS 
ES 03 
N° de catálogo : CB-CO-93-624-ES-C 
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