10. 3. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 61/11 
Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 81/851/CEE relativa a 
la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios 
COM(88) 779 final — SYN 189 
(Presentada por la Comisión el 10 de enero de 1989) 
(89/C 61/04) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
mica Europea y, en particular, su artículo 100A, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que el apartado 2 del artículo 23 de la 
Directiva 81/851/CEE del Consejo (') prevé que la Co­
misión presentará al Consejo, a más tardar cuatro años 
después de la aplicación de la Directiva antes mencio­
nada, una propuesta que recoja todas las medidas apro­
piadas que tiendan a eliminar los obstáculos a la libre 
circulación de los medicamentos veterinarios que todavía 
subsistan; 
Considerando que las Directivas relativas a la aproxima­
ción de legislaciones sobre medicamentos veterinarios 
deben adaptarse al progreso científico, y ser mejoradas a 
fin de tener en cuenta la experiencia adquirida desde su 
adopción; 
Considerando que, desde el punto de vista de la salud 
pública y la libre circulación de los medicamentos veteri­
narios, es necesario que las autoridades competentes ten­
gan a su disposición toda la información útil sobre medi­
camentos veterinarios autorizados, en forma de resúme­
nes aprobados de las características de los productos; 
Considerando que la aproximación de las legislaciones 
que se lleve a cabo en este contexto debe permitir la en­
trada, en otro Estado miembro, de un medicamento ve­
terinario producido y comercializado en un determinado 
Estado miembro de acuerdo con las disposiciones armo­
nizadas, otorgándosele la debida consideración a la au­
torización inicial, salvo en los casos presentados al Co­
mité de medicamentos veterinarios instituido por la Di­
rectiva 81/851/CEE, solicitando un dictamen vinculante; 
Considerando que debe mejorarse el sistema de los pros­
pectos que acompañan a los medicamentos veterinarios; Considerando que es conveniente estipular con mayor 
precisión en qué casos no es necesario, con vistas a la 
obtención de una autorización para un medicamento 
veterinario que es esencialmente similar a un producto 
innovador, suministrar los resultados de las pruebas far­
macológicas y toxicológicas o de los ensayos clínicos, ga­
rantizando, al mismo tiempo, que no resulten perjudica­
das las empresas innovadoras; que, sin embargo, es de 
interés público no repetir, salvo por un motivo impe­
rioso, pruebas efectuadas sobre animales; 
Considerando que deben mantenerse las garantías de ca­
lidad de un medicamento veterinario producido en la 
Comunidad, exigiendo que se cumplan los principios de 
las prácticas de buena manufactura de los medicamentos, 
con independencia del destino final de éstos; 
Considerando que la Comisión debe tener competencias 
para definir detalladamente los principios de las prácticas 
de buena manufactura de los medicamentos veterinarios, 
en estrecha colaboración con el Comité para la Adapta­
ción al Progreso Técnico de la Directiva sobre supresión 
de barreras técnicas al comercio en el sector de Medica­
mentos Veterinarios, instituido mediante el artículo 
2 quater de la Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28 
de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y 
protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en 
materia de pruebas de medicamentos veterinarios (2), 
modificada por la Directiva 87/20/CEE (J); 
Considerando que deben tomarse medidas para aumen­
tar la información que poseen los terceros países acerca 
de las condiciones de uso de los medicamentos veterina­
rios en los Estados miembros y en la Comunidad; 
Considerando que deben tomarse medidas para garanti­
zar que los distribuidores de medicamentos veterinarios 
estén autorizados por los Estados miembros y mantengan 
registros adecuados, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
La Directiva 81/851/CEE quedará modificada como 
sigue: 
1. En el apartado 2 del artículo 1, el primer guión se 
sustituirá por el texto siguiente: 
«— por medicamento veterinario, todo medica­
mento destinado a los animales. 
(2) DO n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 16. 
(') DO n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. (5) DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 34. 
N° C 61/12 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 10. 3. 89 
Sin embargo, las sustancias o productos destina­
dos a la administración oral a largo plazo, en 
animales sanos y con fines de nutrición, no se 
considerarán medicamentos veterinarios.» 
2. En el artículo 1, el apartado 5 se sustituirá por el 
texto siguiente: 
«5. Los Estados miembros tomarán todas las me­
didas necesarias para que nadie tenga en sus depen­
dencias o bajo su control sustancias que puedan uti­
lizarse como medicamento veterinario, a menos que 
la legislación del Estado miembro en cuestión lo au­
torice expresamente. 
A tal efecto, los Estados miembros mantendrán una 
lista de productores, distribuidores y demás personas 
autorizadas a poseer sustancias activas que puedan 
ser usadas para la producción de medicamentos vete­
rinarios que se obtengan solamente por prescripción 
veterinaria. Se exigirá que estas personas mantengan 
registros detallados de todas las transacciones en re­
lación con sustancias activas que se puedan utilizar 
en la fabricación de medicamentos veterinarios, y 
que pongan estos registros a disposición de las auto­
ridades competentes, a efectos de inspección, du­
rante un período de al menos tres años. 
Antes de la fecha de aplicación de la presente Direc­
tiva, los Estados miembros comunicarán a la Comi­
sión la lista de los medicamentos veterinarios que 
pueden obtenerse sin prescripción veterinaria.» 
3. En el artículo 2, se suprimirá el cuarto guión del 
apartado 2. 
4. El artículo 4 se sustituirá por el texto siguiente: 
«Artículo 4 
1. Ningún medicamento veterinario podrá ser co­
mercializado en un Estado miembro sin que previa­
mente se haya concedido una autorización por la au­
toridad competente de dicho Estado miembro. 
2. Ningún medicamento veterinario podrá ser ad­
ministrado a los animales sin que se haya concedido 
la autorización arriba mencionada, salvo que se trate 
de los ensayos de medicamentos veterinarios mencio­
nados en el punto 10 del artículo 5 notificados a las 
autoridades nacionales competentes, o aprobados 
por ellas, conforme a las normas nacionales en vigor. 
3. Sin embargo, los Estados miembros podrán au­
torizar la administración por un veterinario, o bajo 
su responsabilidad personal directa, de medicamen­
tos veterinarios preparados de manera improvisada 
por un veterinario o en una farmacia, según una 
prescripción veterinaria o una fórmula oficial, a un 
animal determinado o a un pequeño número de ani­
males. 
Además, los Estados miembros podrán permitir la 
administración a animales de: — medicamentos veterinarios cuyo uso esté autori­
zado en el Estado miembro en cuestión, de 
acuerdo con las disposiciones de la presente Di­
rectiva, para uso en una especie animal distinta; 
— medicamentos autorizados para uso humano en 
el Estado miembro en cuestión, de acuerdo con 
las disposiciones de la Directiva 65/65/CEE del 
Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la 
aproximación de las disposiciones legales, regla­
mentarias y administrativas sobre especialidades 
farmacéuticas ('), 
a condición de que hayan sido prescritos por un ve­
terinario, y siempre que éste haya examinado perso­
nalmente a los animales objeto del tratamiento, y 
que haya concluido que ninguna de las terapias au­
torizadas surtiría efecto en estos animales. Se exi­
girá al veterinario que mantenga registros adecuados 
de la fecha de examen de los animales, del diagnós­
tico clínico de los medicamentos prescritos y dosis 
administradas, de la duración del tratamiento y los 
tiempos de espera recomendados, y que tenga estos 
registros a disposición de las autoridades competen­
tes, a fines de inspección, por un período de al me­
nos tres años. 
En los casos en que esté permitida la administración 
de tales medicamentos a animales destinados a la 
producción de alimentos, el veterinario será el re-
ponsable de garantizar que el tiempo de espera entre 
la última administración del medicamento veterinario 
al animal y la obtención de alimentos a partir de este 
animal sea suficiente para garantizar que dichos ali­
mentos no contengan residuos que puedan poner en 
peligro la salud del consumidor. 
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, los 
Estados miembros garantizarán que los veterinarios 
que presten sus servicios en otro Estado miembro, 
puedan llevar consigo, y administar a los animales 
bajo su custodia directa, pequeñas cantidades de me­
dicamentos veterinarios, que no sean medicamentos 
veterinarios inmunológicos, aun cuando éstos no es­
tén autorizados en el Estado miembro donde se 
preste el servicio (el Estado miembro anfitrión), a 
condición de que: 
a) la autorización de comercialización prevista en el 
apartado 1 haya sido concedida por las autorida­
des competentes del Estado miembro donde esté 
establecido el veterinario; 
b) el veterinario transporte los medicamentos veteri­
narios en el envase original del fabricante; 
c) en el caso de medicamentos veterinarios que 
vayan a administrarse a animales destinados a la 
producción de alimentos, los medicamentos que 
lleve consigno el veterinario tengan la misma 
composición cualitativa y cuantitativa, en térmi­
nos de principios activos, que los productos auto­
rizados para su uso en el país anfitrión de 
acuerdo con el apartado 1; 
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d) antes de administrar los medicamentos a los ani­
males, el veterinario se informe acerca de las con­
diciones para el uso de los correspondientes me­
dicamentos veterinarios en el país anfitrión, in­
cluido el tiempo de espera, y que tome, dentro de 
los límites de sus competencias, las medidas ade­
cuadas para garantizar el cumplimiento de las 
normas que se aplican en el país anfitrión; 
e) el veterinario no suministre ningún medicamento 
veterinario al propietario o al encargado de los 
animales tratados er\ el Estado miembro anfitrión, 
salvo que la legislación pertinente, comunitaria o 
del Estado miembro, lo permita; 
f) el veterinario lleve registros detallados de los ani­
males sometidos al tratamiento, los diagnósticos 
clínicos, los medicamentos veterinarios adminis­
trados, las dosis administradas, la duración del 
tratamiento y el tiempo de espera aplicado, y que 
estos registros estén a disposición de las autorida­
des competentes, a fines de inspección, por un 
período de al menos 3 años; 
g) la gama completa y la cantidad de medicamentos 
veterinarios que lleve consigno el veterinario no 
exceda lo que generalmente se requiere para una 
buena práctica veterinaria. 
O DO n° 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.» 
5. El artículo 5 se sustituirá por el texto siguiente: 
«Artículo 5 
Para la concesión de la autorización de comerciali­
zación prevista en el artículo 4, el responsable de la 
comercialización presentara una solicitud ante la au­
toridad competente del Estado miembro. 
A dicha solicitud deberán adjuntarse las informacio­
nes y los documentos siguientes: 
1. nombre o razón social y domicilio o sede social 
del responsable de la comercialización y, en caso 
de no coincidir, del fabricante o de los fabrican­
tes implicados, y de las instalaciones donde se 
lleve a cabo la fabricación; 
2. denominación del medicamento veterinario; 
nombre comercial, denominación común acom­
pañada o no de una marca o del nombre del fa­
bricante; denominación científica o fórmula, 
acompañada o no de una marca o del nombre 
del fabricante; 
3. composición cuantitativa y cualitativa de todos 
los componentes del medicamento veterinario en 
términos usuales, con excepción de la fórmula 
química empírica, y con la denominación común 
internacional recomendada por la Organización 
Mundial de la Salud, en el caso de que tal deno­
minación exista; 4. descripción del método de preparación; 
5. indicaciones terapéuticas, contraindicaciones y 
efectos secundarios; 
6. posología para las diferentes especies animales a 
las que esté destinado el medicamento veterina­
rio, forma farmacéutica, modo y vía de adminis­
tración y período propuesto de caducidad; 
7. si procede, justificación de las medidas de pre­
caución y seguridad que deban tomarse al alma­
cenar el medicamento, al administrarlo a los ani­
males, y al eliminar los productos de desecho, 
adjuntando una indicación de los riesgos poten­
ciales que el medicamento pueda representar 
para el medio ambiente y para la salud humana, 
animal o vegetal; 
8. indicación del tiempo de espera necesario entre 
la última administración del medicamento veteri­
nario a un animal en las condiciones normales 
de empleo y la obtención de productos alimenti­
cios que procedan de dicho animal, para garanti­
zar que dichos productos alimenticios no con­
tengan residuos que puedan presentar peligros 
para la salud del consumidor. Cuando sea nece­
sario, y en particular en el caso de medicamen­
tos veterinarios que contengan una sustancia ac­
tiva no utilizada previamente en medicina veteri­
naria, y cuya solicitud de comercialización se 
haya presentado por primera vez en los Estados 
miembros afectados, el solicitante propondrá y 
justificará un nivel de tolerancia para los resi­
duos que resulte aceptable para los alimentos, en 
el sentido de no presentar riesgos para el consu­
midor, así como los métodos convalidados de 
detección analítica que sean pertinentes; 
9. descripción de los métodos de control utilizados 
por el fabricante (análisis cualitativo y cuantita­
tivo de los componentes y del producto final, 
pruebas específicas, por ejemplo pruebas de este­
rilidad, pruebas para detectar la presencia de 
sustancias pirógenas, pruebas para detectar la 
presencia de metales pesados, pruebas de estabi­
lidad, pruebas biológicas y de toxicidad, contro­
les de los productos intermedios de la fabrica­
ción; 
10. resultados de las pruebas 
— fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas, 
— toxicológicas y farmacológicas, 
— clínicas. 
Sin embargo, y sin perjuico de la legislación re­
lativa a la protección de la propiedad industrial y 
comercial, 
a) el solicitante no precisará presentar los resul­
tados de las pruebas toxicológicas y fármaco-
N°C 61/14 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 10. 3. 89 
lógicas, ni de los ensayos clínicos, si puede 
demostrar: 
i) que el medicamento veterinario es esen­
cialmente similar a un producto autori­
zado en el país en el que se efectúa la so­
licitud, y que el responsable de la comer­
cialización del medicamento veterinario 
original ha dado su consentimiento para 
que se empleen, con vistas al examen de 
la solicitud en cuestión, las referencias to-
xicológicas, farmacológicas o clínicas 
contenidas en el expediente del medica­
mento veterinario original; 
ii) o que el componente o los componentes 
del medicamento veterinario son sustan­
cias cuyo uso en medicina está firme­
mente establecido, con una eficacia reco­
nocida y un nivel aceptable de seguridad, 
siempre que presente una bibliografía 
científica detallada de acuerdo con el pá­
rrafo segundo del artículo 1 de la Direc­
tiva 81/852/CEE; 
iii) o que el medicamento veterinario es esen­
cialmente similar a un producto autori­
zado en la Comunidad, de acuerdo, con 
disposiciones comunitarias vigentes, desde 
al menos diez años, y que se comercializa 
en el Estado miembro donde se efectúa la 
solicitud. 
b) en el caso de medicamentos veterinarios nue­
vos, que contengan componentes conocidos 
pero que todavía no hayan sido asociados en­
tre sí con fines terapéuticos, se deberán pre­
sentar los resultados de las pruebas toxicoló-
gicas, farmacológicas y clínicas relativas a 
esta nueva combinación, pero no será necesa­
rio suministrar referencias en relación con 
cada uno de los componentes. 
11. un resumen de las características del producto, 
con arreglo al artículo 5 bis y una o varias mues­
tras o modelos a escala del medicamento veteri­
nario, en su presentación para la venta, junto 
con un prospecto, en los casos en que éste se 
vaya a adjuntar normalmente al medicamento; 
12. un documento del que se desprenda que el fabri­
cante, en su país, está autorizado a producir me­
dicamentos veterinarios; 
13. cualquier autorización de comercialización para 
el medicamento veterinario en cuestión que se 
haya obtenido en otro Estado miembro o en un 
tercer país, así como una lista de los países en 
los cuales se haya presentado una solicitud de 
autorización de comercialización, y una explica­
ción de las razones por las que el Estado miem­
bro o el tercer país haya denegado esta autoriza­
ción, cuando proceda». 6. Se insertará el siguiente artículo 5 bis: 
«Artículo 5 bis 
El resumen de características del producto a que se 
refiere el punto 11 del segundo párrafo del artículo 5 
contendrá los siguientes datos: 
1. Denominación del medicamento veterinario; 
2. Composición cualitativa y cuantitativa, en térmi­
nos de los principios activos y componentes del 
excipiente, cuyo conocimiento sea necesario para 
una correcta administración del medicamento; 
cuando existan, se utilizarán las denominaciones 
comunes internacionales recomendades por la Or­
ganización Mundial de la Salud, y en caso con­
trario, las denominaciones comunes usuales o la 
descripción química; 
3. Forma farmacéutica; 
4. Propiedades farmacológicas y, en la medida en 
que esta información sea útil para fines terapéuti­
cos, datos farmacocinéticos; 
5. Datos clínicos: 
5.0 especies a las que va destinado el medica­
mento, 
5.1. indicaciones terapéuticas según la especie de 
que se trate, 
5.2. contraindicaciones, 
5.3. efectos indeseables (frecuencia y gravedad), 
5.4. precauciones particulares que deban tomarse 
durante el uso, 
5.5. uso durante el embarazo y la lactancia, 
5.6. interacciones con otros medicamentos y 
otras formas de interacción, 
5.7. posología y método de administración, 
5.8. sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, 
antídotos) (en caso de ser necesario), 
5.9. advertencias particulares según la especie 
animal, 
5.10. tiempos de espera, 
5.11. precauciones específicas que deberá tomar la 
persona que administre el producto a los 
animales. 
6. Datos farmacéuticos: 
6.1. incompatibilidades (principales), 
6.2. período de caducidad, cuando sea necesario 
después de la reconstitución del medica­
mento o cuando se abra por primera vez el 
envase, 
6.3. precausiones especiales de conservación, 
6.4. naturaleza y contenido del envase, 
6.5. nombre a razón social y domicilio o sede so­
cial del titular de la autorización de comer­
cialización, 
6.6. precauciones especiales que deban obser­
varse para eliminar el medicamento sin usar 
o los productos de desecho, si procede.» 
10. 3. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 61/15 
7. Se insertará el siguiente artículo 5 ter: 
«Artículo 5 ter 
Cuando se conceda la autorización de comercializa­
ción a la que se refiere al apartado 1 del artículo 4, 
las autoridades competentes del Estado miembro 
afectado comunicarán al responsable de la comercia­
lización el resumen de las características del pro­
ducto en la forma en que lo han aprobado. Las auto­
ridades competentes tomarán todas las medidas ne­
cesarias para garantizar que la información conte­
nida en el resumen sea conforme con la aceptada en 
el momento de la concesión de la autorización o 
posteriormente.» 
8. El último párrafo del artículo 7 se sustituirá por el 
texto siguiente: 
«Los informes detallados elaborados por los expertos 
formarán parte de la documentación que el solici­
tante deberá presentar a las autoridades competentes. 
Se adjuntará a cada uno de estos informes un breve 
curriculum vitae de su autor.» 
9. En el artículo 9, el punto 2 se sustituirá por el texto 
siguiente: 
«2. podrán someter el medicamento, sus principios 
activos y, si resulta necesario, los productos in­
termedios u otros componentes, al control de un 
laboratorio estatal o de un laboratorio designado 
a tal efecto, para asegurarse de que los métodos 
de control utilizados por el fabricante y descritos 
en el expediente de solicitud, de conformidad 
con el punto 9 del párrafo segundo del artículo 
5, son satisfactorios.» 
10. El artículo 14 se sustituirá por el texto siguiente: 
«Artículo 14 
1. Después de haberse concedido una autoriza­
ción, el responsable de la comercialización del medi­
camento deberá, por lo que respecta a los métodos 
de control previstos en el punto 9 del artículo 5, te­
ner en cuenta el progreso técnico y científico, y lle­
var a cabo las modificaciones necesarias para que el 
medicamento veterinario pueda ser sometido a con­
troles utilizando métodos científicos generalmente 
aceptados. Estas modificaciones deberán ser aproba­
das por las autoridades competentes de los Estados 
miembros afectados. 
2. El responsable de la comercialización deberá 
comunicar inmediatamente a las autoridades compe­
tentes cualquier nuevo elemento que pueda implicar 
una modificación o una revisión de los documentos 
y las informaciones previstas en el artículo 5 o del 
resumen aprobado de las características del medica­
mento al que hace referencia el artículo 5 ter. En 
particular, el responsable de la comercialización co­
municará inmediatamente a las autoridades compe­
tentes cualquier prohibición o restricción impuesta 
por las autoridades competentes de cualquier país en que se comercialice el medicamento veterinario, o de 
cualquier reacción grave e inesperada que se dé en 
un animal o en un ser humano. 
3. La persona responsable de la comercialización 
deberá mantener registros de todas las reacciones su­
puestamente adversas de que se tengan noticias, 
tanto si se han observado en animales como en seres 
humanos. A los efectos de la presente disposición, se 
considerará reacción adversa el hecho de que el me­
dicamento veterinario no produzca el efecto terapéu­
tico esperado. Estos registros se mantendrán, du^ 
rante al menos cinco años, a disposición de las auto­
ridades competentes. 
4. El responsable de la comercialización deberá 
transmitir inmediatamente a las autoridades compe­
tentes, para su eventual autorización, cualquier mo­
dificación que se proponga hacer a las informaciones 
y documentos previstos en el artículo 5.» 
11. El Capítulo IV se sustituirá por el texto siguiente: 
«CAPÍTULO IV 
Comité de medicamentos veterinarios 
Artículo 16 
1. Para facilitar la adopción de una postura co­
mún por los Estados miembros en relación con la 
concesión de autorizaciones de comercialización y 
para fomentar así la libre circulación de medicamen­
tos veterinarios, se establece un Comité de medica­
mentos veterinarios, en adelante denominado 
«Comité». El Comité estará compuesto por represen­
tantes de los Estados miembros y de la Comisión. 
2. El Comité, a instancia de un Estado miembro 
de la Comisión, se encargará de examinar, de con­
formidad con los artículos 17 a 22, las cuestiones re­
lativas a la aplicación de los artículos 11, 36 y 49. 
3. El Comité establecerá su propio reglamento in­
terno. 
Artículo 17 
1. Con el fin de facilitar la concesión de una au­
torización de comercialización en al menos dos Es­
tados miembros más, teniendo debidamente en 
cuenta una autorización emitida en un Estado miem­
bro de acuerdo con el artículo 4, el titular de esta 
última podrá presentar una solicitud a los Estados 
miembros en cuestión, acompañada de la informa­
ción y los documentos previstos en los artículos 5, 
5 bis y 5 ter. Deberá dar fe de que dicha documenta­
ción es idéntica a la que aceptó el primer Estado 
miembro, especificando las adiciones que pueda con­
tener, y certificará que todos los expedientes de este 
procedimiento son idénticos. 
2. El titular de una autorización de comercializa­
ción informará al Comité acerca de esta solicitud, in­
dicando a qué Estados miembros afecta, y le en­
viará una copia de la autorización. Informará tam­
bién al Estado miembro que concedió la autoriza-
N° C 61/16 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 10. 3. 89 
ción inicial, y le comunicará cualquier adición al ex­
pediente original; dicho Estado podrá exigir al soli­
citante que le suministre todos los datos y documen­
tos necesarios para comprobar que los expedientes 
archivados son idénticos al que justificó su decisión. 
3. El titular de la autorización de comercializa­
ción comunicará las fechas en que se enviaron los 
expedientes a los Estados miembros afectados. En 
cuanto al Comité le conste que todos ellos están en 
posesión del expediente, comunicará inmediatamente 
a todos los Estados miembros y al solicitante la fecha 
en que el último Estado miembro afectado recibió el 
expediente. Los Estados miembros afectados, o bien 
concederán la autorización válida para sus mercados 
en el plazo de 120 días a partir de la fecha mencio­
nada, teniendo debidamente en cuenta la autoriza­
ción emitida, en el sentido del apartado 1, o bien 
presentarán su oposición motivada. 
Artículo 18 
1. Cuando un Estado miembro considere que no 
puede conceder una autorización de comercializa­
ción, presentará al Comité o al responsable de la co­
mercialización, dentro de los plazos previstos en el 
apartado 3 del artículo 17, una oposición motivada, 
de acuerdo con el artículo 11. 
2. Una vez expirado este período, el asunto se so­
meterá al Comité, y se aplicará el procedimiento pre­
visto el artículo 21. 
3. Cuando reciba la oposición motivada a que se 
refiere el apartado 1, el responsable de la comerciali­
zación enviará inmediatamente al Comité una copia 
de los datos y documentos enumerados en el apar­
tado 1 del artículo 17. 
Artículo 19 
Cuando un mismo medicamento veterinario fuera 
objeto de varias solicitudes de comercialización, pre­
sentadas de conformidad con los artículos 5 y 5 bis, 
y uno o varios Estados miembros hubieran conce­
dido la autorización mientras otro u otros Estados 
miembros la hubieran denegado, uno de los Estados 
miembros afectados, o la Comisión, podrán someter 
el asunto al Comité para que se aplique el procedi­
miento previsto en el artículo 21. 
Lo mismo acaecerá cuando uno o varios Estados 
miembros hubieran suspendido o retirado una auto­
rización de comercialización, mientras uno o varios 
Estados miembros no hubieran procedido a dicha 
suspensión o dicha retirada. En ambos casos, cuando el Comité decida aplicar el 
procedimiento establecido en el artículo 14, esta de­
cisión será comunicará al responsable de la comer­
cialización. 
Artículo 20 
En los casos particulares en que se vean afectados los 
intereses de la Comunidad, las autoridades compe­
tentes de los Estados miembros podrán, antes de de­
cidir sobre una petición de suspensión o retirada de 
autorización de comercialización, someter el asunto 
al Comité. 
Artículo 21 
1. Las autoridades competentes redactarán un in­
forme de evaluación y comentarios sobre el expe­
diente por lo que respecta a los resultados de las 
pruebas analíticas, toxicofarmacológicas y clínicas de 
los medicamentos veterinarios que contengan una 
sustancia activa nueva y en relación con los cuales se 
presente por primera vez una solicitud de autoriza­
ción de Comercialización en los Estados miembros en 
cuestión. 
2. En cuanto se reciba la notificación a que se re­
fiere el artículo 17, las autoridades competentes 
transmitirán inmediatamente a los Estados miembros 
afectados los informes de evaluación, acompañados 
de un resumen del expediente del medicamento vete­
rinario. Cuando un asunto se remita al Comité en 
aplicación del artículo 18, estos informes se transmi­
tirán asimismo al Comité. 
El informe de evaluación se presentará también al 
Comité y a los demás Estados miembros afectados 
en cuanto un asunto se someta al Comité de acuerdo 
con el procedimiento previsto en el artículo 19. Los 
informes de evaluación así presentados serán confi­
denciales. 
Las autoridades competentes actualizarán el informe 
de evaluación en cuanto estén en posesión de infor­
mación relevante para determinar hasta qué punto la 
eficacia de un medicamento compensa el riesgo que 
supone su administración. 
Artículo 22 
1. Cuando se haga referencia al procedimiento 
descrito en el presente artículo, el Comité deliberará 
y emitirá un dictamen motivado en el plazo de 60 
días a partir de la fecha en que se le sometió el 
asunto. 
En el supuesto al que se refiere el artículo 18, el res­
ponsable de la comercialización del medicamento 
podrá, si lo solicita, dar explicaciones verbalmente o 
por escrito y suministrar información adicional antes 
de que el Comité emita su dictamen. El Comité po­
drá prorrogar el plazo indicado en el párrafo ante­
rior con el fin de conceder al solicitante tiempo para 
sus explicaciones orales o escritas. 
En el supuesto al que hace referencia el artículo 19, 
se podrá instar al responsable de la comercialización 
a que dé explicaciones oralmente o por escrito. 
10. 3. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 61/17 
2. El dictamen del Comité versará sobre los moti­
vos de la oposición contemplada en el apartado 1 del 
artículo 18 y sobre los motivos por los cuales se ha 
denegado, suspendido o retirado la autorización de 
comercialización, en los supuestos descritos en al ar­
tículo 19. 
El Comité comunicará inmediatamente su dictamen 
a las autoridades competentes y al responsable de la 
comercialización. 
3. Las autoridades competentes aplicarán el dicta­
men del Comité en el plazo de 60 días a partir de su 
recepción. 
4. Cuando se presente una solicitud de autoriza­
ción de comercialización en relación con un medica­
mento objeto de un dictamen del Comité y las auto­
ridades competentes tengan razones para no aplicar 
este dictamen, instarán inmediatamente al Comité a 
que reconsidere su dictamen, de acuerdo con el pro­
cedimiento establecido en el presente capítulo. 
Artículo 23 
Cada dos años, la Comisión informará al Consejo y 
al Parlamento Europeo acerca del funcionamiento 
del procedimiento previsto en el presente capítulo.». 
12. El apartado 1 del artículo 24 se sustituirá por el 
texto siguiente: 
«1. Los Estados miembros tomarán todas las me­
didas necesarias para que la fabricación de medica­
mentos veterinarios esté subordinanda a la posesión 
de una autorización. Esta autorización de fabrica­
ción se exigirá aun cuando los medicamentos veteri­
narios fabricados vayan destinados a la exportación.» 
13. Se insertará el siguiente artículo 24 bis: 
«Artículo 24 bis 
A solicitud del fabricante, del exportador o de las 
autoridades de un tercer país importador, los Esta­
dos miembros certificarán que un fabricante de me­
dicamentos veterinarios se halla en posesión de la 
autorización mencionada en el artículo 24. Al emitir 
estos certificados, deberán respetar las siguientes 
condiciones: 
1. Los Estados miembros tendrán en cuenta las dis­
posiciones administrativas de la Organización 
Mundial de la Salud que estén en vigor. 
2. En el supuesto de medicamentos veterinarios des­
tinados a la exportación, y autorizados ya en su 
territorio, adjuntarán el resumen de las caracterís­
ticas del medicamento, aprobado de acuerdo con 
el artículo 5 ter, o, en su defecto, un documento 
equivalente. Cunado el fabricante no esté en posesión de una au­
torización de comercialización, presentará a las au­
toridades responsables de la emisión del certificado 
al que se refiere el párrafo primero una declaración 
explicando por qué no dispone de la citada autoriza­
ción.» 
14. En el artículo 27, se añadirá la letra f siguiente: 
«f) a cumplir los principios y directrices de las prác­
ticas de buena manufactura de los medicamen­
tos, establecidos por la legislación comunitaria.» 
15. En el artículo 27, se añadirá la letra g) siguiente: 
«g) a mantener registros detallados de todos los me­
dicamentos veterinarios que haya suministrado a 
mayoristas, o, cuando la legislación de los Esta­
dos miembros afectados lo permita, a los mino­
ristas, veterinarios o ganaderos. Deberán ano­
tarse los siguientes datos respecto a cada trans­
acción, independientemente de que sea retri­
buida a no: 
— fecha; 
— denominación del medicamento veterinario; 
— cantidad suministrada; 
— nombre y dirección del destinatario. 
Estos registros deberán mantenerse a disposición 
de las autoridades competentes, con fines de ins­
pección, por un período de tres años.» 
16. Se insertará el siguiente artículo 27 bis: 
«Artículo 27bis 
Los principios y directrices de prácticas de buena 
manufactura de los medicamentos veterinarios a que 
se refiere la letra f) del artículo 27 deberán adoptarse 
por medio de una Directiva dirigida a los Estados 
miembros de acuerdo con el procedimiento estable­
cido en el artículo 2 quater de la Directiva 
81/852/CEE, teniendo en cuenta las particularida­
des de los medicamentos veterinarios; la Comisión 
publicará directrices detalladas y las revisará cuando 
sea necesario, para adecuarlas al progreso técnico y 
científico.» 
17. En el artículo 34: 
— el párrafo primero se sustituirá por el texto si­
guiente: 
«La autoridad competente del Estado miembro 
afectado comprobará por medio de inspecciones 
reiteradas, que se respetan las prescripciones le­
gales referentes a los medicamentos veterinarios.» 
— se añadirá el siguiente párrafo: 
N° C 61/18 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 10. 3. 89 
«Después de cada una de las inspecciones men­
cionadas en el párrafo primero, los agentes que 
representen a la autoridad competente redactarán 
un informe sobre el cumplimiento, por parte del 
fabricante, de los principios y directrices de prác­
ticas de buena manufactura, establecidos por la 
legislación comunitaria. Se pondrá en conoci­
miento del fabricante el contenido de dichos in­
formes, y este podrá solicitar una segunda ins­
pección.» 
18. En el artículo 39, se añadirá el siguiente párrafo se­
gundo: 
«Cuando se lo soliciten motivadamente, los Estados 
miembros transmitirán inmediatamente a las autori­
dades competentes de otro Estado miembro los in­
formes a los que hace referencia el párrafo tercero 
del artículo 34. Si, después de haberlos estudiado, el 
Estado miembro que los recibe considera que no 
puede aceptar las conclusiones de las autoridades 
competentes del Estado miembro donde se elabora­
ron dichos informes, comunicará sus motivos a la 
autoridad competente afectada y podrá solicitar más 
información. En caso de desacuerdo prolongado en­
tre Estados miembros, el o los Estados miembros in­
formarán al respecto a la Comisión.» 
19. En el artículo 42, el texto actual pasará a ser el apar­
tado 1 y se añadirán los apartados 2 y 3 siguientes: 
«2. El responsable de la comercialización de un 
medicamento veterinario estará obligado a informar 
inmediatamente a los Estados miembros de cualquier 
medida que haya tomado para suspender la comer­
cialización de un medicamento o retirar un medica­
mento del mercado, así como los motivos de tales 
medidas. Los Estados miembros velarán por que esta 
información se ponga, sin dilación, en conocimiento 
del Comité. 
3. Los Estados miembros velarán por que la infor­
mación relativa a las medidas que se tomen de 
acuerdo con los apartados 1 y 2, y que puedan afec­
tar a la protección de la salud en terceros países, se 
ponga inmediatamente en conocimiento de las orga­
nizaciones internacionales competentes, enviándose 
una copia al Comité.» 
20. En el párrafo primero del artículo 43, los puntos 2, 7 
y 8 se sustituirán por el texto siguiente y se insertará 
el punto 9 bis siguiente: 
«2. La composición cualitativa y cuantitativa en 
principios activos por dosis o, según la forma 
de administración, para un determinado volu­
men o peso, utilizando, cuando exista, la deno­
minación común internacional recomendada 
por la Organización Mundial de la Salud, y en 
caso contrario, la denominación común usual; 7. El tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, 
para los medicamentos veterinarios que deban 
administrarse a los animales destinados a la 
producción de alimentos; 
8. La fecha de caducidad, en lenguaje claro; 
9 bis.Las precauciones especiales que hayan de to­
marse al eliminar los medicamentos sin usar y 
los productos de desecho, cuando proceda.» 
21. En el artículo 48, el párrafo primero se sustituirá por 
el texto siguiente: 
«Será obligatorio adjuntar un prospecto al envase de 
un medicamento veterinario, salvo que toda la infor­
mación exigida en virtud del presente artículo pueda 
figurar en el envase o embalaje. Los Estados miem­
bros adoptarán las medidas apropiadas para que la 
información contenida en el prospecto de un medi­
camento veterinario haga referencia solamente a di­
cho medicamento.» 
22. En el párrafo segundo del artículo 48, la letra e) se 
sustituirá por el texto siguiente y se añadirá la letra 
h) siguiente: 
«e) tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para 
los medicamentos veterinarios que deban admi­
nistrarse a los animales destinados a la produc­
ción de alimentos; 
h) precauciones especiales que deban tomarse al eli­
minar el medicamento sin usar y los productos 
de desecho, si procede.» 
23. Se suprimirá el último párrafo del artículo 48. 
24. Se insertará el siguiente capítulo VIII: 
«CAPÍTULO VIII 
Distribución de los medicamentos veterinarios 
Artículo 51 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas 
necesarias para que la venta al por mayor de medica­
mentos veterinarios esté subordinada a la posesión 
de una autorización y, asimismo, para que la dura­
ción del procedimiento de concesión de dicha auto­
rización no exceda de 90 días a partir de la fecha en 
que la autoridad competente recibió la solicitud. 
2. Para poder obtener la autorización prevista en 
el apartado 1, el solicitante deberá tener a su disposi­
ción locales adecuados y suficientes, que cumplan los 
requisitos legales del Estado miembro afectado sobre 
almacenamiento y manipulación de productos. 
10. 3. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 61/19 
3. El titular de la autorización prevista en el apar­
tado 1 deberá mantener registros detallados. Debe­
rán anotarse los siguientes datos para cada transac­
ción de entrada o salida: 
a) fecha; 
b) denominación del medicamento veterinario; 
c) nombre del fabricante; 
d) número de lote de fabricación y fecha de caduci­
dad; 
e) cantidad recibida o suministrada; 
f) nombre y dirección del suministrador o destinata­
rio. 
Al menos una vez al año, se llevará a cabo una ins­
pección detallada; se contrastará la lista de produc­
tos entrantes y salientes con las existencias en ese 
momento, y se registrarán las eventuales diferencias. 
Estos registros estarán a disposición de las autorida­
des competentes, con fines de inspección, por un 
período de tres años. 
4. Los Estados miembros adoptarán las medidas 
necesarias para garantizar que los vendedores al por 
mayor suministren medicamentos veterinarios sola­
mente a las personas autorizadas a ejercer la venta al 
por menor de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 
52, o a otras personas autorizadas por ley a recibir 
medicamentos veterinarios de los mayoristas. 
Artículo 52 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas 
necesarias para garantizar que solamente aquellas 
personas a quienes la legislación del Estado miembro 
en cuestión les permita explícitamente dedicarse a la 
venta al por menor de medicamentos veterinarios 
ejerzan dicha actividad. 
2. Todos los vendedores al por menor de medica­
mentos veterinarios deberán mantener registros deta­
llados. Deberán anotarse los siguientes datos para 
cada transacción de entrada o salida: 
a) fecha; 
b) denominación del medicamento veterinario; 
c) nombre del fabricante; 
d) número del lote de fabricación y fecha de caduci­
dad; 
e) cantidad recibida o suministrada; 
f) nombre y dirección del suministrador o destinata­
rio; 
g) nombre y dirección del veterinario que prescribió 
el medicamento, si procede, y fecha de la pres­
cripción; Al menos una vez al año, se llevará a cabo una ins­
pección detallada; se contrastará la lista de produc­
tos entrantes y salientes con las existencias en ese 
momento, y se registrarán las eventuales diferencias. 
Estos registros estarán a disposición de las autorida­
des competentes, con fines de inspección, por un 
período de tres años. 
No obstante, los Estado miembros podrán eximir a 
los minoristas de medicamentos veterinarios de la 
obligación de mantener registros detallados de los 
productos suministrados en pequeñas cantidades y 
destinados al tratamiento de animales de compañía 
tales como gatos, perros, peces de acuario, pájaros 
de jaula, palomas domésticas, animales de terrario y 
pequeños roedores, a condición de que estos medi­
camentos no contengan sustancias cuyo uso requiera 
control veterinario y de que se hayan tomado el má­
ximo de precauciones para evitar la administración 
indebida de estos medicamentos a otros animales. 
Artículo 53 
Cuando la legislación de un Estado miembro permita 
al responsable de la comercialización de un medica­
mento veterinario suministrar directamente a un ve­
terinario o a otra persona autorizada muestras del 
medicamento, el veterinario o la persona autorizada 
deberá mantener los registros detallados previstos en 
el apartado 2 del artículo 52 en relación con los me­
dicamentos recibidos y posteriormente proporciona­
dos a otras personas, independientemente de que 
esta transacción haya sido remunerada o no.» 
25. El Capítulo VIII pasará a ser el Capítulo IX y los 
artículos 51, 52 y 53 pasarán a ser los artículos 54, 
55 y 56 respectivamente. 
Artículo 2 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas nece­
sarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar el 
1 de enero de 1992. Informarán inmediatamente de ello 
a la Comisión. 
2. Las solicitudes de autorización de comercialización 
cursadas a partir de la fecha indicada en el apartado 1 
deberán ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva. 
3. En un plazo de cuatro años a partir de la fecha in­
dicada en el apartado 1, y cuando proceda, el artículo 1 
se irá haciendo extensivo progresivamente a los medica­
mentos veterinarios existentes. 
Artículo 3 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta­
dos miembros.