COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 11.04.1995 
COM(95) 133 final 
Propuesta de 
REGLAMENTO (CE) DEL CONSEJO 
por el que se modifica el Anexo IV del Reglamento (CEE) n_ 2377/90 
del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario 
de fijación de los límites máximos de residuos 
de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal 
(presentada por la Comisión) 
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
A. Marco normativo 
En aplicación del Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 
19901, la Comisión debe adoptar límites máximos jurídicamente vinculantes para 
los residuos de los medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal. 
Estos límites máximos de residuos (denominados LMR en lo sucesivo) se 
establecen según el procedimiento del comité de reglamentación, previa 
evaluación científica por el Comité de Medicamentos Veterinarios (denominado 
CMV en lo sucesivo). Dicho Comité recomienda entonces la clasificación en uno 
de los cuatros Anexos del citado Reglamento: 
el Anexo I está reservado a las sustancias para las que puede fijarse un 
LMR previa evaluación de los riesgos toxicológicos que dicha sustancia 
presenta para la salud humana 
el Anexo II incluye las sustancias para las que no es necesario establecer 
ningún LMR 
el Anexo III se dedica a las sustancias para las que, debido a la ausencia de 
datos científicos suficientes, no es posible establecer definitivamente un 
LMR pero que, sin poner en peligro la salud del consumidor, pueden 
recibir un LMR provisional durante un período determinado en función 
del tiempo necesario para completar los estudios científicos. La duración 
de la validez de los LMR provisionales puede prolongarse 
excepcionalmente una sola vez 
el Anexo IV, por último, está reservado a las sustancias para las que no 
puede fijarse ningún LMR porque dichas sustancias constituyen, 
independientemente de cualquier consideración cuantitativa, un riesgo 
para la salud del consumidor. La consecuencia de la inscripción de una 
sustancia en el Anexo IV es que, al entrar en vigor el reglamento 
correspondiente de aplicación, queda prohibida cualquier administración 
de dicha sustancia a los animales productores de alimentos. 
DO n_ L 224 de 18.08.1990, p. 1. 
B. Evaluación del dimetridazol 
El CMV inició la evaluación de la inocuidad de los residuos de dimetridazol 
mucho antes de la entrada en vigor del Reglamento (CEE) n_ 2377/90. La 
primera evaluación había llevado a una serie de cuestiones dirigidas a las 
empresas interesadas en mantener en el mercado sus productos a base de 
dimetridazol. Estas cuestiones versaban fundamentalmente sobre el riesgo 
carcinogénico que se le suponía a este compuesto. A partir de las primeras 
recomendaciones del CMV, la Comisión adoptó el 19 de marzo de 1992 un 
primer Reglamento ¿e aplicación (CEE) n° 675/922, incluyendo el dimetridazol 
en el Anexo III, con un LMR provisional de 10 ug/kg válido hasta el 31 de 
diciembre de 1993, a fin de permitir a las empresas la presentación de ios datos 
científicos suplementarios que descartaran definitivamente el riesgo de 
carcinogenesis. 
Las empresas interesadas unieron sus fuerzas para proporcionar elementos que 
establecieran la inocuidad de los residuos de dimetridazol en los alimentos de 
origen animal. Estos datos se presentaron a la Comisión en septiembre de 1993, 
es decir, poco antes de la fecha de caducidad del LMR! provisional. Como permite 
el Reglamento (CEE) n° 2377/90, la Comisión, siguiendo la recomendación del 
CMV, prolongó en un año, hasta el 31 de diciembre de 1994, la duración de la 
validez del LMR provisional establecido para el dimetridazol (Reglamento (CEE) 
n° 3426/933). 
El resultado de la evaluación de los datos complementarios mostraba 
evidentemente que no puede excluirse el riesgo de carcinogenesis. Mientras tanto, 
algunas publicaciones científicas han sugerido, además, la posibilidad de 
genotoxicidad de compuestos relacionados con el dimetridazol, como el 
metronidazol. Ahora bien, este segundo elemento (genotoxicidad) no autoriza 
ningún LMR, ya que una sola molécula puede provocar potencialmente lesiones 
irreversibles en el genoma humano. 
Todos estos datos se han examinado y discutido en el CMV. Tras la audición de 
las empresas interesadas el 27 de septiembre de 1994, el CMV ha realizado un 
informe final de la evaluación del dimetridazol. 
DO n_ L 73 de 19.03.1992, p. 8. 
DO n_L 312 de 15.12.1993, p. 15. 
Ante la división de opiniones expresadas en dicho informe por los miembros del 
CMV, sobre todo en lo relativo al riesgo de genotoxicidad del dimetridazol, la 
Comisión ha propuesto la inscripción de dicha sustancia en el Anexo IV, basando 
su decisión en la primacía absoluta que debe concederse a la protección de la 
salud humana y, además, atendiendo al mantenimiento de la necesaria coherencia 
con las decisiones anteriores, adoptadas en el mismo contexto, y relativas a 
carcinógenos potenciales, como los compuestos del grupo de los nitrofuranos o, 
más recientemente, el ronidazol (que, por otra parte, pertenece a la misma familia 
química que el dimetridazol). Finalmente, conviene señalar aquí que, 
considerando riesgos idénticos, la administración norteamericana había prohibido 
el empleo en Estados Unidos del dimetridazol en pavos (principal especie diana) 
desde junio de 1987. 
El 24 de noviembre de 1994, la Comisión presentó al Comité para la adaptación 
al progreso técnico de las directivas relativas a la eliminación de los obstáculos al 
comercio en el sector de los medicamentos veterinarios un proyecto de 
reglamento de aplicación mediante el que se incluye el dimetridazol en el 
Anexo IV del Reglamento (CEE) n° 2377/90. 
Al no obtener este proyecto de parte de dicho Comité un dictamen conforme a las 
medidas propuestas, la Comisión transmite al Consejo la presente propuesta en 
virtud del procedimiento establecido en el artículo 8 del Reglamento (CEE) n° 
2377/90 antes mencionado. 
Propuesta de 
REGLAMENTO (CEÏ DEL CONSEJO 
por el que se modifica el Anexo IV del Reglamento (CEE) n_2377/90 
del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario 
de fijación de los límites máximos de residuos 
de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal 
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, 
Visto el Reglamento (CEE) n_ 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se 
establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de 
medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal1, cuya última modificación la 
constituye el Reglamento (CE) n_...2 de la Comisión, y, en particular, sus artículos 7 y 8, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
Considerando que, según el Reglamento (CEE) n_ 2377/90 deben establecerse progresivamente 
límites máximos de residuos para todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en 
la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a la administración a animales 
productores de alimentos; 
Considerando que los límites máximos de residuos deben establecerse solamente tras examinar 
en el Comité de Medicamentos Veterinarios toda información pertinente que se refiera a la 
inocuidad de los residuos de la sustancia en cuestión para el consumidor de productos 
alimenticios de origen animal y la repercusión de los residuos en el tratamiento industrial de 
productos alimenticios; 
Considerando que al fijar límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los 
alimentos de origen animal es necesario especificar las especies animales en las que pueden estar 
presentes los residuos, los niveles que pueden estar presentes en cada uno de los tejidos cárnicos 
obtenidos del animal tratado (productos diana) y la naturaleza del residuo pertinente para la 
vigilancia de los residuos (residuo marcador); 
1 DOnL 224 de 18.8.1990, p. 1 
2 DOn_L...de...,p. v 
Considerando que, para facilitar el control de los residuos, previsto en la legislación comunitaria 
pertinente, se fijarán normalmente límites máximos de residuos en íos productos diana, el hígado 
o los riñones; que frecuentemente el hígado y los ríñones se eliminan de las reses muertas objeto 
de comercio internacional y que, por lo tanto, deben fijarse también límites máximos de residuos 
para los tejidos musculares o adiposos; 
Considerando que, en el caso de medicamentos veterinarios destinados a su uso en aves de 
puesta, animales lactantes o abejas productoras de miel, deben también fijarse límites máximos 
de residuos para los huevos, la leche o la miel; 
Considerando que, según parece, no pueden fijarse límites máximos de residuos de dimetridazol, 
ya que la presencia de estos residuos, a cualquier nivel, en los alimentos de origen animal 
constituye un riesgo para la salud del consumidor; que, por tanto, el dimetridazol debe 
introducirse en el Anexo IV del Reglamento (CEE) n_ 2377/90; 
Considerando que debe establecerse un período de 60 días antes de la entrada en vigor del 
presente Reglamento a fin de permitir a los Estados miembros que, teniendo en cuenta las 
disposiciones del presente Reglamento, hagan cualquier tipo de ajuste que sea necesario en las 
autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de que se trate, otorgadas 
de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE3 del Consejo, modificada por la Directiva 93/40/CEE4; 
Considerando que, según el procedimiento establecido en el artículo 8 del Reglamento (CEE) 
n_ 2377/90, se ha consultado al Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas 
relativas a los medicamentos veterinarios sin que éste haya emitido dictamen conforme a las 
normas previstas; que, según este mismo procedimiento, la Comisión debe presentar al Consejo 
una propuesta relativa a las medidas necesarias, 
3 DO n_L 317 de 6.11.1981, p. 1 
4 DO n_L 214 de 24.8.1993, p. 31 C* 
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: 
Artígalo 1 
Queda modificado el Anexo IV del Reglamento (CEE) n_ 2377/90 tal como se dispone en el 
Anexo del presente Reglamento. 
Artículo 2 
El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su publicación en el 
Diario Oficial de las Comunidades Europeas. 
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, 
Por el Consejo 
€ 
ANEXO 
El Anexo IV se modificará como sigue : 
Lista de sustancias farmacológicamente activas para las que no puede establecerse límite 
máximo alguno 
5. Dimetridazol 
^ 
ISSN 0257-9545 
ES 03 05 
de catálogo : CB-C0-9S-142-ES-C 
ISBN 92-77-87666-2 
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas 
L-2985 Luxemburgo