[pic] | COMISIÓN EUROPEA |

Bruselas, 23.9.2010

COM(2010) 496 final

INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO

Informe sobre la conveniencia y viabilidad de presentar una propuesta legislativa que permita a la EFSA cobrar tasas

INFORME DE LA COMISIÓN AL CONSEJO Y AL PARLAMENTO EUROPEO

Informe sobre la conveniencia y viabilidad de presentar una propuesta legislativa que permita a la EFSA cobrar tasas

Con arreglo al artículo 45 del Reglamento (CE) nº 178/2002, la Comisión, tras consultar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), a los Estados miembros y a las partes interesadas, publicará un informe, en los tres años siguientes a su creación, en el que indique su postura acerca de la conveniencia y viabilidad de presentar una propuesta para que la EFSA cobre tasas.

La Comisión consideró necesario basar el informe en un periodo más largo de existencia de la EFSA, en especial porque la EFSA estaba aún en su fase de desarrollo como nuevo organismo de la UE. Esto permitió a la Comisión tener en cuenta la experiencia de la Autoridad en la gestión de su carga de trabajo, particularmente a la luz de los nuevos desafíos aparecidos estos últimos años (una carga de trabajo cada vez mayor, un número de solicitudes en constante evolución en diversos sectores como alegaciones de propiedades saludables, aditivos para piensos, aromas, etc., así como las dificultades para evaluar los expedientes de mala calidad).

Desde finales de 2006, se ha incrementado considerablemente la carga de trabajo que supone la tramitación de solicitudes para la EFSA. La tramitación de solicitudes representa el 31 % del presupuesto de la EFSA en 2010, frente al 20 % en 2007. Al considerar el establecimiento de tasas para la EFSA, es preciso tener en cuenta estos nuevos desafíos. Aportan información útil que es necesario considerar a la luz de las observaciones formuladas por las partes interesadas[1], por los Estados miembros[2] y por la propia EFSA en 2007.

El documento de consulta publicado por los servicios de la Comisión[3] identificaba los servicios prestados por la EFSA que podrían ser remunerados, por ejemplo la evaluación científica de los expedientes de autorización. También instaba a las partes interesadas a pronunciarse sobre las ventajas e inconvenientes inherentes al cobro de tasas por parte de la EFSA y a identificar quién debería pagarlas (todos los solicitantes, tanto de autorizaciones genéricas como individuales, o solo los titulares de autorizaciones, es decir, los solicitantes que tengan un interés económico específico en una autorización individual).

La gran mayoría de observaciones recibidas resaltaba la complejidad del sistema de cobro de tasas en el sector de la seguridad alimentaria y la necesidad de analizar más detenidamente las implicaciones jurídicas, económicas y políticas del cobro de tasas por parte de la EFSA.

El objetivo del informe es examinar la viabilidad y conveniencia de instaurar un sistema de cobro de tasas. Se basa en la experiencia adquirida por la EFSA en la tramitación de expedientes de solicitudes desde su creación y tiene en cuenta las observaciones expresadas por los Estados miembros, por las partes interesadas y por la propia EFSA.

ANÁLISIS DE LAS CONTRIBUCIONES DE LOS ESTADOS MIEMBROS, DE LAS PARTES INTERESADAS Y DE LA EFSA

De acuerdo con el artículo 45 del Reglamento (CE) nº 178/2002, la Comisión consultó a los Estados miembros, a la EFSA y a las partes interesadas sobre la conveniencia y viabilidad de instaurar tasas para la EFSA.

En 2007 la Comisión puso en marcha una consulta en Internet y organizó reuniones con los Estados miembros en el ámbito del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal[4], así como con las partes interesadas en el Grupo Consultivo de la Cadena Alimentaria y de la Sanidad Animal y Vegetal[5].

Puede consultarse un resumen pormenorizado de todas las observaciones escritas recibidas en 2007 en el sitio web de la Comisión http://ec.europa.eu/food/consultations/sum_cons_efsa_fees_en.pdf .

En mayo y junio de 2010, la Comisión consultó a los Estados miembros y a las partes interesadas sobre el proyecto del informe de la Comisión. Las actas de dichas reuniones pueden consultarse en Internet[6].

El análisis de las contribuciones muestra que, aunque la mayoría de Estados miembros no se opone, en principio a un sistema de tasas, se hace hincapié en la complejidad de aplicar este sistema en el sector alimentario, en el que la mayoría de autorizaciones concedidas son genéricas y benefician al conjunto del sector.

La industria (tanto productores como usuarios) se oponen en general a un sistema de tasas, dado que en los sectores de los alimentos y los piensos predomina un sistema de autorizaciones genéricas. Sin embargo, la mayoría de las observaciones formuladas por los usuarios de sustancias y productos concluye que, si se aplican tasas, solo deben cobrarse si el solicitante (el titular de la autorización) se beneficia de una protección jurídica (periodo de exclusividad). Además, deberían estar vinculadas a una mejora de los servicios prestados a los solicitantes y a una reducción de los plazos de tramitación de las solicitudes.

También se oponen los agricultores, así como algunos minoristas y representantes de pequeñas y medianas empresas. Las organizaciones de consumidores también se oponen a un sistema de tasas, principalmente porque temen por la independencia de la EFSA, y subrayan que la financiación de la EFSA es responsabilidad de los poderes públicos.

Conveniencia de establecer un sistema de tasas

Observaciones de los Estados miembros, de las partes interesadas y de la EFSA

Estados miembros

La mayoría de los Estados miembros no se opone en principio a un sistema de tasas para cobrar un servicio a los solicitantes, sino que la mayoría considera que es un elemento propio de una buena gobernanza. Algunos mencionan los principales argumentos en favor de las tasas:

- Una mayor seguridad de obtener una financiación adecuada

- Un servicio más profesional

- Un aumento de la cooperación y de las sinergias entre la EFSA y las agencias nacionales

- Una reducción de los retrasos en la tramitación de los procedimientos de autorización

- Una armonización de los diferentes procedimientos aplicados por las agencias a escala europea

Sin embargo, los Estados miembros admiten que, en el caso específico de la EFSA, es complejo instaurar un sistema de tasas. Por lo tanto, han identificado las condiciones y los casos específicos en los que podría aplicarse el principio del cobro de tasas (véase la sección 2 sobre la viabilidad).

Partes interesadas

La mayoría de los representantes de los agentes de la cadena alimentaria han expresado reservas en relación con la oportunidad de establecer tasas:

- Preocupación por la independencia de la EFSA

Este argumento ha sido mencionado por casi todas las organizaciones (asociaciones de consumidores, de minoristas, de agricultores e industriales). Señalan que la instauración de un sistema de tasas en favor de la EFSA crearía confusión en lo que respecta a la percepción sobre la independencia de la EFSA, aunque existan garantías efectivas de la misma. Consideran que es una cuestión complicada dado que, en un sistema de autorización centralizada como el de la UE, es primordial garantizar una confianza absoluta en los dictámenes científicos de la EFSA.

- La financiación de la EFSA es responsabilidad de los poderes públicos

Los representantes de la industria subrayan que no compete al sector privado compensar la falta de financiación pública de una autoridad establecida para proteger la salud pública. No deben establecerse tasas, ya que se supone que la financiación pública actual es suficiente para hacer frente al incremento de las tareas desempeñadas por la EFSA. Las organizaciones de consumidores también consideran que la financiación de la EFSA es responsabilidad de los poderes públicos.

- Necesidad de una coherencia con la voluntad de legislar mejor

Los representantes de la industria, incluidas las PYME, indican que un nuevo aumento de las cargas financieras sería contrario a la estrategia de Lisboa, en particular dado que el coste de cumplimiento de la legislación alimentaria ya es elevado. Además, la instauración de tasas complicaría el acceso de los operadores a los mercados. En su opinión, estos costes adicionales podrían perjudicar la relación coste/beneficio, desanimar a los operadores que tienen previsto presentar expedientes de autorización y distorsionar la competencia, ya que los operadores de terceros países no pagarían tasas. También iría en detrimento de la innovación.

También subrayan que, antes de adoptar determinados reglamentos que exijan una aprobación previa a la comercialización en el ámbito alimentario (por ejemplo, sobre alegaciones y alimentos enriquecidos), debería evaluarse su incidencia sobre la carga de trabajo de la EFSA.

EFSA

Aunque no se pronuncia ni a favor ni en contra de la instauración de tasas, el Consejo de Administración de la EFSA subraya que son los órganos encargados de la toma de decisiones (la Comisión, el Parlamento Europeo y el Consejo) los que determinan en definitiva el sistema financiero que permite funcionar a la EFSA. La fuente de financiación puede no plantear problemas si los legisladores abordan determinadas condiciones, en particular las relacionadas con la independencia de la EFSA y su obligación de rendir cuentas.

Análisis de la Comisión

- Preocupaciones por la independencia de la EFSA

Para la Comisión, la excelencia, la independencia y la transparencia siempre han sido requisitos esenciales del trabajo del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas de la EFSA. Como exige el artículo 37 del Reglamento (CE) nº 178/2002, la independencia de la EFSA está garantizada por una serie de mecanismos. Su Comité Científico y sus comisiones técnicas científicas están compuestos por expertos independientes que deben cumplimentar declaraciones de independencia y de intereses, que se hacen públicas.

La Comisión considera que la aplicación de tasas no disminuiría la independencia de la EFSA. Tampoco afectaría a la percepción de dicha independencia, aunque sería necesario prestar una atención específica a la acogida que pueden tener las tasas en ámbitos sensibles, como en el caso de los organismos modificados genéticamente (OMG) y de los alimentos y piensos modificados genéticamente. Dado que existen mecanismos eficaces y transparentes, podría instaurarse un sistema de tasas sin perjudicar la independencia de la Autoridad. Es lo que sucede en el caso de otras agencias europeas y nacionales que disponen de un sistema de recuperación de costes para la evaluación de los expedientes de solicitudes y autorizaciones, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA)[7]. La experiencia ha mostrado que dichos sistemas no socavan la percepción de la independencia de las agencias.

- La financiación de la EFSA es responsabilidad de los poderes públicos

La mayoría de las tareas desempeñadas por la EFSA[8] son de interés general y están financiadas por los presupuestos públicos (el 69 % del presupuesto de la EFSA se utiliza para dichas tareas). Según los principios de funcionamiento actuales, sólo pueden cobrarse tasas por las tareas ejecutadas por la EFSA relacionadas con la evaluación de expedientes de autorización, ya que en este caso los fondos públicos podrían utilizarse parcialmente al servicio de intereses privados y los servicios se prestan por separado a usuarios claramente diferenciados.

Cabe mencionar que no siempre es fácil distinguir entre el interés general y el interés privado. Por ejemplo, la clarificación de las cuestiones científicas específicas planteadas por una solicitud individual (como en el caso de los genes marcadores de resistencia a los antibióticos) condujo a la EFSA a emitir dictámenes científicos complementarios de interés general.

Es necesario establecer mecanismos apropiados para evitar cualquier distorsión del orden de prioridades y para garantizar un equilibrio apropiado entre el interés de una prestación más eficaz para los servicios sujetos a tasas y otros trabajos que responden a objetivos de interés general.

- Necesidad de una coherencia con la voluntad de legislar mejor

La Comisión está comprometida con la voluntad de legislar mejor, lo que supone, en particular, realizar análisis de impacto de las nuevas iniciativas políticas. Esto implica que no se instauraría un sistema de tasas si su relación coste/beneficio no fuera significativa. Para cumplir este objetivo, se realizará un análisis global a fin de evaluar la repercusión de un sistema de tasas sobre el funcionamiento de la EFSA y su misión independiente en favor de la salud pública, así como sobre la competitividad y las PYME.

Viabilidad de la instauración de un sistema de tasas

Dificultades principales identificadas por los Estados miembros y las partes interesadas para instaurar un sistema de tasas

El análisis de las contribuciones muestra que la gran mayoría de Estados miembros y de partes interesadas considera que sería complejo y difícil instaurar un sistema de cobro de tasas. Es interesante destacar que las opiniones en contra de la conveniencia de instaurar tasas para evaluar los expedientes de autorización por parte de la EFSA siguen una línea común (véase la sección 1.1).

Las principales preocupaciones son las que se exponen a continuación:

- Dificultad para identificar los beneficiarios de las autorizaciones genéricas

Uno de los principales argumentos se basa en los fundamentos mismos de la legislación alimentaria de la UE, a saber, que el marco jurídico que impone procedimientos de autorización para determinados alimentos o sustancias utilizadas en la cadena alimentaria tiene principalmente por objeto conceder aprobaciones generales en beneficio de todos los operadores. Este marco jurídico no prevé una excesiva protección de los datos confidenciales y raramente ofrece exclusividad al solicitante.

Por estas razones, algunas partes interesadas y algunos Estados miembros han subrayado que las autorizaciones concedidas a los alimentos o a las substancias no pueden compararse con las concedidas a los medicamentos. La legislación sobre medicamentos garantiza un retorno de la inversión a los solicitantes mediante la protección de los datos farmacoclínicos y la concesión de una exclusividad.

En el ámbito alimentario, el sistema predominante de autorizaciones genéricas hace que sea complejo identificar a los beneficiarios y, por tanto, los sujetos que potencialmente deberían pagar las tasas. La mayoría de partes interesadas y algunos Estados miembros han indicado claramente que, si se instauraran tasas, sería injusto obligar al solicitante a pagar una tasa por una autorización genérica, ya que todo el sector se beneficiaría de la autorización. Sin embargo, parece más justificado que el solicitante abone tasas en el caso de las autorizaciones individuales que conceden alguna protección específica al titular (por ejemplo en el caso de los OMG o de los productos fitosanitarios).

Algunos Estados miembros han expresado una opinión diferente y han sugerido que podría instaurarse un sistema simple de tasas generalizadas en la que todo los solicitantes de una autorización pagarían una tasa, aunque el importe fuera modesto.

- Inestabilidad presupuestaria de la EFSA y potencial ineficacia de un sistema de tasas

La instauración de un sistema de tasas no necesariamente garantizaría la estabilidad del presupuesto anual de la EFSA, ya que el número de expedientes que es necesario evaluar puede variar de forma imprevisible de un año a otro. Además, un sistema de tasas podría motivar una reducción de la financiación pública, aunque dicha contribución sea necesaria para garantizar una gestión estable y eficaz del conjunto de las actividades de interés general de la EFSA. Las tasas podrían provocar una reducción del presupuesto de la EFSA.

La instauración de un sistema podría generar una carga administrativa desproporcionada y podría ser que el beneficio generado sólo permitiera al sistema autofinanciarse.

Análisis de la Comisión

- Autorizaciones genéricas

La Comisión comparte la opinión de que, en los sectores de los alimentos y los piensos, el predominio de un sistema de autorizaciones genéricas hace difícil identificar a los beneficiarios y, por tanto, a los sujetos que potencialmente deberían pagar las tasas. A este respecto, la legislación alimentaria de la UE es diferente del marco legislativo que establecen la EMA[9] y la ECHA[10], que concede beneficios específicos a solicitantes individuales.

El artículo 14, apartado 11, del Reglamento sobre medicamentos[11] establece lo siguiente: « Sin perjuicio de la legislación relativa a la protección de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos de uso humano autorizados con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento se beneficiarán de un periodo de protección de los datos de ocho años y de un periodo de protección de la comercialización de diez años ».

La legislación sobre sustancias y preparados químicos (REACH)[12] prevé un sistema de registro que también incluye un mecanismo de autorización. Solo pueden fabricar o importar sustancias químicas los fabricantes o importadores que las hayan registrado. Se establece un sistema de transición basado en el prerregistro para introducir progresivamente sustancias y permitir que los importadores o fabricantes que actualmente las fabrican o importan sigan importándolas o fabricándolas. El pago de una tasa a la ECHA es una de las condiciones necesarias para el registro.

Contrariamente a la EMA y la ECHA, la EFSA debe tratar solicitudes en virtud de aproximadamente quince actos legislativos verticales diferentes que exigen una evaluación y una reevaluación científicas mediante mecanismos de «solicitud» que no han sido concebidos para integrar los requisitos de un sistema de recuperación de costes (es decir un sistema en el que los solicitantes paguen por la prestación de un servicio de interés privado). Por tanto, no siempre es sencillo vincular una solicitud a un único «propietario» que pueda disfrutar de derechos de propiedad o de un uso exclusivo de la sustancia aprobada durante un plazo determinado.

Por estas razones, la Comisión considera que es imposible aplicar un razonamiento por analogía con los sistemas de recuperación de costes de la EMA y la ECHA al analizar la instauración de tasas en el ámbito de los alimentos y los piensos. En el caso de la EFSA, sería más racional adoptar un enfoque sectorial, dado que sólo algunas legislaciones sectoriales prevén autorizaciones individuales que concedan derechos específicos. Los procedimientos jurídicos prevén la concesión de la autorización a un titular en el caso de los alimentos y piensos modificados genéticamente, los OMG, los pesticidas, determinados aromas de humo, determinadas categorías de aditivos para piensos, determinadas categorías de alegaciones nutricionales y de propiedades saludables, así como, potencialmente, determinados nuevos alimentos[13], aunque determinados sectores (por ejemplo, el de aromas de humo) prevén a la vez un titular de la autorización y una lista positiva.

En los casos que la autorización no es genérica, sino que se otorga a determinados titulares, el sistema de autorización les concede ventajas económicas específicas. Por tanto, dado que se utilizan fondos públicos en parte para fines privados, conviene analizar más en detalle cualquier propuesta legislativa de un sistema de cobro de tasas.

- Inestabilidad presupuestaria de la EFSA y potencial ineficacia de un sistema de tasas

Dado que la contribución de la Unión al presupuesto de la EFSA tiene un efecto equilibrante, el riesgo de inestabilidad presupuestaria es limitado. En particular, a fin de garantizar la estabilidad del presupuesto de la EFSA, debería garantizarse financiación pública para un determinado número de costes fijos. Además, la fijación de tasas solo puede basarse en una carga de trabajo estable, como sucede por ejemplo en el caso de la ECHA en virtud del Reglamento REACH. Es necesario analizar más a fondo esta difícil cuestión para identificar los sectores con una carga de trabajo previsible.

La Comisión está de acuerdo en que la instauración de un sistema de tasas tiene un coste. Sin embargo, la experiencia muestra que dichos costes no han modificado la relación final coste-beneficio en el caso de la instauración de tasas para la EMA, el REACH y el Centro Común de Investigación.

LA EXPERIENCIA DE LA EFSA EN LA GESTIÓN DE SOLICITUDES

Importancia de las solicitudes en el conjunto de la carga de trabajo de la EFSA

Al prever la instauración de un sistema de recuperación de costes, es necesario tener en cuenta un determinado número de elementos nuevos surgidos desde la creación de la EFSA. La EFSA ha alcanzado la madurez y ha entrado recientemente en una fase de estabilidad, tanto en términos de personal como de presupuesto. Paralelamente, la EFSA ha debido hacer frente a un número cada vez mayor de solicitudes de diversos sectores, como muestra el gráfico 1.

Gráfico 1 - Número estimado de solicitudes 2007-2013 (fuente: EFSA)

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El gráfico 2 muestra que, desde 2003, el número de solicitudes ha aumentado significativamente, sobre todo en 2009 y 2010.

Gráfico 2 - Evolución de la producción científica (fuente: EFSA)

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Cabe mencionar que las estimaciones proporcionadas por la EFSA incluyen las solicitudes genéricas y las individuales. También figuran las revisiones que la EFSA ha tenido que realizar en los últimos años (revisiones de sustancias o alegaciones autorizadas a escala nacional, o de «autorizaciones antiguas»), que son en gran parte responsables del incremento de la carga de trabajo (alegaciones de propiedades saludables, «antiguos» pesticidas o aditivos, aromas, etc.).

Estos datos preliminares permiten formular las siguientes observaciones, que convendría analizar más en profundidad:

1) Los «picos» de solicitudes recibidas en un cierto número de áreas desestabilizan la carga de trabajo de la EFSA. La experiencia muestra que exigen recursos humanos y financieros significativos, y que la EFSA tenga que reorganizar su trabajo para gestionar estos picos.

2) Las solicitudes son una parte importante de la carga de trabajo actual de la EFSA, como muestran los dos gráficos anteriores. Para determinar los ingresos anuales que podría generar un sistema de tasas, sería necesario distinguir entre el número de solicitudes de autorización de nuevas sustancias, productos o alegaciones, y el número de solicitudes correspondientes a las revisiones. Una primera estimación, que debería afinarse, muestra que para los nuevos productos, sustancias o alegaciones se prevén unas 210 solicitudes anuales[14].

La EFSA puede realizar tres tipos de «revisiones» con objetivos diferentes:

a) la renovación obligatoria de una autorización después de diez años, exigida por la legislación sectorial (pesticidas, OMG y aditivos para piensos), similar a las renovaciones previstas en la legislación sobre medicamentos; este tipo de revisión aporta beneficios directos a personas físicas o jurídicas individuales (por ejemplo, a las empresas que solicitan la renovación de la autorización);

b) la EFSA debe revisar determinadas sustancias «antiguas» a la luz de nuevas informaciones y cuando la Comisión le encomiende esta revisión; dichas revisiones no están basadas en disposiciones jurídicas y afectan a sustancias genéricas; contrariamente a la categoría 1 anterior, esta tarea es de interés general; además, podría ser difícil predecir la carga de trabajo que supondría este tipo de revisiones, dado que no está relacionada con una exigencia jurídica;

c) la evaluación de sustancias o de alegaciones ya autorizadas en un mercado nacional o en varios mercados nacionales para ser autorizadas a escala de la UE (solicitudes presentadas por los Estados miembros). Las revisiones correspondientes a esta categoría habrán empezado o finalizado cuando se establezca un sistema de tasas en 2012/2013. Cabe también tener en cuenta que la experiencia reciente muestra que en algunos casos la EFSA ha recibido «expedientes vacíos» que han provocado un despilfarro de recursos en términos de tiempo y dinero. Las tasas serían un incentivo para la presentación de expedientes de mejor calidad. Al mismo tiempo, permitirían a la EFSA optimizar los recursos asignados a la evaluación de los expedientes.

Estimación del coste de las solicitudes

Algunas partes interesadas han argumentado que una eventual decisión de instauración de tasas debería basarse en su nivel potencial. Es complejo y difícil evaluar el coste de las solicitudes por sector, dado que los tipos de solicitudes, y por tanto los recursos necesarios para evaluarlas, difieren en función de una quincena de actos legislativos verticales diferentes que exigen una evaluación científica por parte de la EFSA.

La EFSA ha proporcionado estimaciones de los costes vinculados a la tramitación de las solicitudes. La tabla 1 muestra que el porcentaje del presupuesto de la EFSA dedicado a tramitar las solicitudes se ha incrementado en los últimos tres años.

Tabla 1 - porcentaje del presupuesto de EFSA dedicado a tramitar las solicitudes (fuente: EFSA)

2007 | 2008 | 2009 | 2010[15] |

Porcentaje del presupuesto de la EFSA absorbido por la tramitación de solicitudes | 20 % | 29 % | 31 % | 31 % |

Número de solicitudes tramitadas (número y evolución con respecto al año anterior) | 132 | 195 (+48 %) | 1 258 (+545 %) | 2 209 (+76 %) |

Número de solicitudes recibidas (número y evolución con respecto al año anterior) | 542 | 4741 (+774 %) | 596 (-87 %) | 970 (+63 %) |

La tabla 1 muestra que existe una escasa correlación entre el número de solicitudes y los recursos asignados para su tramitación, dado que el presupuesto de la EFSA está sujeto a las limitaciones específicas del ciclo del gasto público. Para hacer frente a este problema, la EFSA ha tenido que fijarse prioridades, reducir el servicio prestado a los solicitantes y escalonar la carga de trabajo durante periodos de tiempo relativamente largos.

El gráfico 3 muestra el porcentaje del presupuesto que la EFSA dedica a las solicitudes, así como las proyecciones para el periodo 2007-2013.

Gráfico 3: Coste estimado de las solicitudes 2007-2013 (fuente: EFSA)

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Las estimaciones preliminares proporcionadas por la EFSA muestran que el coste por solicitud varía considerablemente en función del sector: 23 000 EUR para una alegación de propiedades saludables, 29 000 EUR para un material que entre en contacto con los alimentos, 68 000 EUR para una solicitud de un nuevo alimento, 337 000 EUR para una solicitud de OMG, entre 43 000 y 91 000 EUR para un aditivo para la alimentación animal, 66 000 EUR para un aditivo alimentario, 34 000 EUR para un aroma alimentario, 58 000 EUR para un aroma de humo, 32 000 EUR para una enzima alimentaria, 88 000 EUR para fuentes de nutrientes (complementos alimenticios, alimentos destinados a una alimentación especial, alimentos enriquecidos), entre 4 900 (LMR) y 375 000 EUR (sustancias activas) para los pesticidas y 131 000 EUR para una solicitud de un preparado para lactantes.

El coste asignado a los expedientes varía según la complejidad de los mismos y el número de expedientes de que se trate.

Estas estimaciones preliminares incluyen los costes de funcionamiento y administración (costes de personal, apoyo operativo, elaboración de documentos de orientación, costes de infraestructura, gastos generales), así como un porcentaje de los servicios complementarios que se desarrollarían para los solicitantes.

Dichas estimaciones ofrecen una visión general del reparto de los costes según los diferentes sectores, pero es necesario analizarlas más detenidamente y completarlas. En particular, es necesario desglosar por sector todas las actividades necesarias para evaluar las solicitudes, identificar el tiempo que requiere cada actividad y cuantificar los costes teniendo en cuenta los costes laborales. También es importante determinar cómo pueden imputarse o compartirse los costes correspondientes a los servicios generales, como los de elaboración de documentos de orientación.

La Comisión considera que, además de un análisis más minucioso de los costes de las solicitudes por sector, es preciso tener en cuenta los elementos que figuran a continuación:

- El importe de la tasa no debe corresponder necesariamente al coste de la solicitud. El importe de la tasa debe basarse en el coste del servicio prestado y tener en cuenta otros elementos, como el coste medio, las eventuales diferencias de complejidad entre las diferentes solicitudes (extensión de la autorización, renovación, etc.), así como la posibilidad de tratar expedientes conjuntamente y de aplicar tasas reducidas a las PYME.

- El importe de las tasas no solo debe tener en cuenta el coste de las tareas realizadas realmente por la EFSA, sino también el coste de los servicios adicionales que pueden prestarse. Por ejemplo, la Autoridad podría introducir normas de calidad del servicio que garanticen que se compromete a respetar normas precisas, plazos intermedios e indicadores tangibles.

OPCIONES RESULTANTES DE LA CONSULTA REALIZADA A LAS PARTES INTERESADAS

En la mayoría de las observaciones realizadas por los Estados miembros y por las partes interesadas (véase la sección 1) se admite que, en principio, las tasas son un instrumento útil para una buena gobernanza. En particular, se subraya que un sistema de tasas puede contribuir a garantizar que los fondos públicos se dedican principalmente a financiar actividades de interés público y a fomentar la prestación de un servicio más profesional para los solicitantes (véase la sección 1.1.1 sobre la conveniencia). Las principales objeciones están relacionadas con la viabilidad de instaurar un sistema de tasas en el sector alimentario, dado que el objetivo del marco jurídico que impone procedimientos de autorización para determinados alimentos o sustancias que se utilizan en la cadena alimentaria es principalmente conceder aprobaciones generales que beneficien a todos los operadores (véase la sección 1.2.1 sobre la viabilidad).

De estas contribuciones, se desprenden cuatro opciones:

1) instaurar una tasa a tanto alzado[16] para todas las solicitudes de autorización;

2) instaurar tasas variables[17] para todas las solicitudes de autorización;

3) instaurar tasas variables[18] para los solicitantes que sean titulares de una autorización;

4) mantener el sistema actual sin instaurar tasas.

Al analizar las opciones 1), 2), y 3), también se examinarán las cuestiones relativas a las revisiones mencionadas en el punto 2.1.

Esta lista no es exhaustiva, sino que contiene las opciones mencionadas en la consulta a las partes interesadas. Constituye una base de partida adecuada, pero no excluye otras alternativas.

El análisis de la Comisión sobre la viabilidad (véase el punto 1.2.2) concluye que es necesario analizar más detenidamente varias cuestiones. Además, toda decisión relativa a la instauración de tasas y al importe de las mismas deberá tener en cuenta el coste de los servicios que podrían ser objeto de tasas y es preciso afinar más la estimación actual de dichos costes (véase el punto 2.2).

También habrá que tener en cuenta los siguientes elementos:

- En el sector de los productos fitosanitarios, la legislación de la UE prevé la posibilidad de aplicar tasas nacionales. Es posible que la instauración de tasas adicionales duplique las tasas nacionales, dado que parte de dichas tasas nacionales podría ya contribuir a financiar la participación de los Estados miembros en la revisión inter pares realizada por la EFSA.

- Es importante mantener la capacidad de las PYME para acceder al mercado. Por lo tanto, habrá que contemplar condiciones específicas para las PYME.

- La instauración de tasas en favor de la EFSA no debería constituir un incentivo para conceder derechos de exclusividad a los solicitantes, dado que uno de los objetivos de las autorizaciones genéricas es garantizar que cualquier fabricante pueda comercializar al mejor precio las sustancias que no sean realmente innovadoras.

Conclusión general

Habida cuenta de todas las cuestiones descritas en el presente informe, en particular la complejidad de instaurar un sistema de tasas en el ámbito de la legislación alimentaria de la UE, la Comisión considera que es necesario seguir reflexionando sobre las opciones que deben tenerse en cuenta y que, en este momento, no es posible llegar a ninguna conclusión definitiva. Esta reflexión se realizará en la evaluación de impacto. Sin prejuzgar el resultado de dicha evaluación, debería analizarse más detenidamente, en todo caso, la opción de establecer tasas variables para los solicitantes que sean titulares de una autorización (la opción 3). En este contexto, también debería analizarse la cuestión de ampliar los servicios prestados a los solicitantes.

En particular, podría considerarse el cobro de tasas por parte de la EFSA en los siguientes sectores en los que, en todos los casos o en algunos casos concretos, se concede una autorización a un determinado titular (y que, por tanto no se trata de una autorización genérica):

- autorización de organismos modificados genéticamente (cultivo);

- autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente;

- autorización de aditivos alimentarios concedida a un titular específico;

- autorización de alegaciones concedida a un titular específico;

- autorización de nuevos alimentos concedida a un titular específico[19];

- lista positiva de sustancias activas elegibles para una autorización como productos fitosanitarios;

- autorización de aromas de humo[20].

Para elaborar un enfoque óptimo, la Comisión tiene intención de realizar una evaluación de impacto que tendrá en cuenta los resultados de las observaciones formuladas por los Estados miembros, las partes interesadas y la EFSA, así como las observaciones y los comentarios subrayados en el presente informe. La evaluación también tendrá en cuenta otros ámbitos políticos de la UE, así como las prácticas de otros organismos reguladores de la UE.

Todo sector en el que pueda considerarse la instauración de tasas deberá ser objeto de un análisis minucioso para identificar la repercusión económica y presupuestaria de los distintos supuestos sobre las empresas (incluidas las PYME). Esta evaluación permitirá determinar la incidencia distributiva de los diferentes tipos de tasas en los distintos sectores, el importe de las tasas que podría fijarse, las condiciones de fijación de tasas razonables para las PYME y su repercusión sobre la innovación.

También es esencial evaluar la incidencia que tendría la instauración de un sistema de tasas sobre el funcionamiento general y la eficacia de la EFSA, en particular los aspectos siguientes: las diferentes opciones que permitirían prestar un servicio más profesional a los solicitantes, la repercusión del reparto de trabajo con los organismos y las agencias nacionales, el equilibrio entre los intereses de un servicio más eficaz y la protección de los objetivos de interés general, la percepción de la independencia de la EFSA y la incidencia sobre la sostenibilidad global del funcionamiento de la EFSA.

La Comisión solicita al Parlamento y al Consejo que adopten una posición sobre el presente informe y sobre las conclusiones presentadas por la Comisión.

[1] Las partes interesadas fueron consultadas en el ámbito del Grupo Consultivo de la Cadena Alimentaria y de la Sanidad Animal y Vegetal, véase http://ec.europa.eu/food/committees/advisory/index_en.htm.

[2] Se consultó a los Estados miembros el 27 de junio de 2007 en el ámbito del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, véase http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/general_food/sum_25062007_en.pdf.

[3] El documento de consulta está disponible en http://ec.europa.eu/food/consultations/fees_efsa_en.pdf.

[4] Véase la nota 2.

[5] Véase la nota 1.

[6] http://ec.europa.eu/food/committees/advisory/summary_20052010_efsa_en.pdf http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/toxic/index_en.htm

[7] Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios. En el sector de los pesticidas, el procedimiento de autorización está parcialmente descentralizado.

[8] Las tareas realizadas por la EFSA son esencialmente las siguientes: publicación de dictámenes científicos destinados a la Comisión, los Estados miembros y el Parlamento Europeo; ayuda técnica y científica a la Comisión; recogida y análisis de datos sobre la seguridad de la cadena alimentaria; identificación de riesgos incipientes; apoyo científico a la Comisión en casos de urgencia/crisis; y comunicación al público sobre los riesgos.

[9] Reglamento (CE) nº 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.

[10] Reglamento (CE) nº 340/2008 de la Comisión, de 16 de abril de 2008, relativo a las tasas que deben abonarse a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos con arreglo al Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).

[11] Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.

[12] Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos.

[13] Propuesta de reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre nuevos alimentos COM (2007) 872 final, que propone autorizaciones específicas concedidas por cinco años al solicitante, vinculadas a una protección de los datos aprobados. Véase también la nota 19.

[14] Las estimaciones son las siguientes: aditivos alimentarios: 20; aditivos para piensos: 34; OMG: 15; materiales en contacto con los alimentos: 30; aromas alimentarios: 25; enzimas alimentarias: 20; aromas de humo: 3; nuevos alimentos: 10; complementos alimenticios: 3; alegaciones de propiedades saludables: un mínimo de 50.

[15] Estimaciones.

[16] En el caso de las tasas a tanto alzado, todos los solicitantes pagarían la misma tasa. Una de las subopciones podría consistir en que para todas las solicitudes se pagaran tasas administrativas (que sólo cubran los costes administrativos).

[17] En el caso de las tasas variables, el importe de la tasa difiere en función del tipo de producto o de sustancia y el correspondiente procedimiento de autorización sectorial. Por tanto, la tasa podría consistir en un importe a tanto alzado que diferiría en función del sector de que se trate o podría consistir en una tarifa horaria. .

[18] Véase la nota 17.

[19] Según los artículos 7 y 12 de la propuesta de la Comisión sobre nuevos alimentos, COM (2007) 872, en caso de que el nuevo alimento se incluya en la lista positiva comunitaria sobre la base de pruebas científicas de reciente descubrimiento o con datos protegidos, el nuevo alimento no podrá ser utilizado en provecho de otro solicitante durante un periodo de cinco años a partir de la fecha de su inclusión en la lista comunitaria sin el consentimiento del solicitante (cuyo nombre y dirección figuren en la lista).

[20] En los procesos de reciclado de plásticos se prevé un titular de autorización.