[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 22.7.2009

COM(2009) 379 final

2009/0113 (CNS)

Propuesta de

RECOMENDACIÓN DEL CONSEJO

sobre la lucha contra las enfermedades neurodegenerativas y, especialmente, contra la enfermedad de Alzheimer, mediante una programación conjunta de las actividades de investigación

{SEC(2009) 1039}

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

RESUMEN

La Comisión propone un aumento de la cooperación estratégica entre los Estados miembros de la UE (EM) en los campos de la investigación y el desarrollo (R+D) con la finalidad de hacer frente a los grandes retos que se alzan ante nuestra sociedad. Uno de los medios para conseguirlo es recurrir al nuevo sistema de programación conjunta (PC), que requiere un compromiso voluntario de los Estados miembros, sobre una base de «geometría variable», con la concepción, el desarrollo y la ejecución de programas estratégicos de investigación. Como proyecto piloto para ese enfoque, se ha propuesto el estudio de las enfermedades neurodegenerativas (EN) y, concretamente, de la enfermedad de Alzheimer (EA).

Se calcula que actualmente unos 7,3 millones de personas padecen en Europa la EA u otras dolencias afines; se estima asimismo que, para 2020, esta cifra se habrá multiplicado por dos. Las previsiones indican también que la EA impondrá una pesada y creciente carga en los sistemas sanitarios europeos, incluidos los cuidados informales y los centros de asistencia prolongada. En una sociedad en pleno proceso de envejecimiento, la investigación sobre las EN moviliza importantes recursos financieros y humanos, tanto en el interior de la UE como a través del Programa Marco de Investigación y Desarrollo Tecnológico (IDT).

A pesar de estas inversiones, no existe en la actualidad ningún tratamiento capaz de frenar o detener el deterioro de las funciones cerebrales. El diagnóstico precoz es prácticamente imposible y, debido precisamente a su carácter tardío, los tratamientos capaces de paliar los efectos de la enfermedad se mantienen limitados. El éxito de la lucha contra las EN en general y la EA en particular exige concentrar los esfuerzos de investigación en la prevención, el diagnóstico y el tratamiento. La coordinación de la investigación en Europa generaría valor añadido, arrojaría mejores resultados y permitiría desarrollar medios de diagnóstico más exactos y tratamientos más eficaces.

En septiembre y diciembre de 2008, el Consejo adoptó una serie de conclusiones en las que recomendaba la puesta en marcha de una iniciativa europea común en este campo con un sistema de programación conjunta (PC). Además, solicitaba a la Comisión que, con ese fin, presentase una propuesta de Recomendación del Consejo para el lanzamiento de dicha iniciativa en 2009.

Por consiguiente, la presente Recomendación invita a los EM a que desarrollen una visión común sobre cómo la cooperación para la investigación y la coordinación de ésta a escala europea pueden ayudarnos a comprender, detectar, prevenir y combatir las EN, especialmente la EA, y a elaborar un programa estratégico de investigación (PEI) que determine las necesidades y los objetivos de investigación de medio a largo plazo e incluya un plan de ejecución con las prioridades, los hitos por alcanzar y los plazos correspondientes. Esa tarea podrá requerir el intercambio de información sobre los programas nacionales, las actividades de investigación y los sistemas de asistencia sanitaria; la delimitación de los campos en los que la coordinación, las convocatorias de propuestas conjuntas y el aunamiento de recursos podrían resultar beneficiosos; la facilitación de la movilidad y la formación transdisciplinares y transsectoriales y el estudio de la posibilidad de explotar conjuntamente las infraestructuras de investigación y la puesta en red de los centros de investigación.

La Recomendación invita también a los EM a que cooperen con miras a explorar posibles iniciativas de la Comisión, utilizando los mecanismos que aportan los instrumentos actualmente disponibles, con el fin de asistir a los EM en el desarrollo y la ejecución del programa de investigación común o de fomentar la PC en este ámbito.

1. HACIA UNA PROGRAMACIÓN CONJUNTA

Hasta hace poco, las principales herramientas para el fomento de la cooperación en los ámbitos de la ciencia y la tecnología en Europa eran los proyectos y las redes de investigación transnacionales de investigación colaborativa.

En 2008, la Comisión propuso un nuevo enfoque denominado «programación conjunta a nivel europeo de las iniciativas conjuntas de investigación pública a gran escala»[1]. La PC nació de la Estrategia de Lisboa revisada y es el proceso mediante el que los EM se comprometen voluntariamente, sobre una base de «geometría variable», a concebir, desarrollar y ejecutar PEI conjuntos a partir de una visión común sobre la mejor forma de hacer frente a los grandes problemas que aquejan a la sociedad y que ningún EM es capaz de resolver por sí solo.

En septiembre de 2008, el Consejo reconoció el problema que planteaban las EN en el contexto de envejecimiento de la población europea y la necesidad de comprender, detectar, prevenir y combatir los mecanismos básicos que desencadenan esas enfermedades, especialmente la EA. En sus conclusiones, el Consejo recomendaba que se emprendiese una iniciativa europea que reuniese a los EM, la Comisión y otras partes interesadas ante el objetivo de reducir la incidencia de EN y, sobre todo de la EA[2].

En diciembre de 2008, el Consejo aprobó unas conclusiones que reconocían la necesidad de poner en marcha una iniciativa piloto de lucha contra las EN y, en particular, contra la EA, en régimen de PC, y en las que se solicitaba a la Comisión que presentase una propuesta de Recomendación del Consejo para la elaboración de esa iniciativa piloto lo antes posible en 2009[3].

A través de un grupo informal de trabajo compuesto durante la Presidencia francesa, los EM entablaron un debate sobre cual sería la mejor forma de desarrollar una iniciativa piloto en régimen de PC sobre las EN y la AD. Ese debate desembocó en diciembre de 2008 en la adopción de una declaración de intenciones por parte de diez Estado miembros y un tercer país asociado al Séptimo Programa Marco (7PM).

La declaración subraya la voluntad de estos países por hacer frente al desafío, sentar las bases para desarrollar una visión compartida a ese respecto, delimitar los ámbitos de investigación en los que la dimensión europea podría aportar valor añadido y esbozar una estructura de gestión preliminar. Tras la presentación de esta iniciativa al Grupo de Alto Nivel sobre PC (GPC), representantes de veinte países están formulando las especificaciones de la estructura de gestión de esta iniciativa piloto.

Argumentos a favor de la programación conjunta

En 2008, durante la Presidencia francesa, los EM determinaron que las EN y, en particular, la EA, representan un campo con una elevada demanda social en el que la aplicación de una iniciativa común con PC aportaría un enorme valor añadido en comparación con los fragmentarios esfuerzos actualmente desplegados en el Espacio Europeo de Investigación.

La necesidad de aunar y coordinar los esfuerzos de los investigadores fundamentales, clínicos y sociales europeos en este sector es tan real como urgente. Habida cuenta de que la mayor parte de la investigación sobre EN se halla todavía en una fase preclínica, la investigación financiada con fondos públicos será determinante para que se produzcan avances decisivos en campos como la investigación sobre los biomarcadores, el desarrollo de nuevos criterios y métodos para la prevención y el diagnóstico, y la prueba de nuevas terapéuticas en ensayos clínicos a gran escala. Esas actividades ampliarán las oportunidades de comprender, detectar, prevenir y combatir los mecanismos básicos que desencadenan las EN y, en particular, la EA, y de dispensar unos mejores cuidados a los pacientes de esas enfermedades. Además, aligerarán la carga financiera provocada por la existencia de una población tan numerosa de pacientes.

2. LUCHA CONTRA LAS ENFERMEDADES NEURODEGENERATIVAS Y, EN PARTICULAR, CONTRA LA ENFERMEDAD DE ALZHEIMER

Un gran problema sanitario en Europa

Las EN son dolencias hereditarias o esporádicas que se caracterizan por una disfunción progresiva del sistema nervioso, a menudo asociada a una atrofia de las estructuras afectadas del sistema nervioso central o periférico. Se trata de un grupo heterogéneo de enfermedades crónicas relacionadas con la edad y de etiologías variables.

La EA, que representa entre un 50 % y un 70 % de todas las demencias, es la EN más prevalente, seguida de la enfermedad de Parkinson[4]. En 2006, 7,3 millones de europeos de los 27 Estados miembros sufrían de demencias[5]. La enfermedad de Alzheimer es la cuarta causa más común de carga de morbilidad en los países de renta elevada.

Con el aumento de la esperanza de vida en Europa, esta cifra experimentará un espectacular incremento: las previsiones actuales apuntan a una duplicación del número de personas afectadas cada veinte años en EU-27[6].

Es patente que la población europea está envejeciendo; las personas de más de 80 años constituyen la cohorte que experimenta un mayor crecimiento en la mayor parte de los países europeos. Un 70 % de los pacientes a quienes se diagnostica la EA tienen 75 años o más. Se espera por lo tanto que, en las próximas décadas, la demencia sea uno de los principales problemas para los sistemas sanitarios, incluidos los cuidados informales y los centros de asistencia prolongada.

La EA y las dolencias afines son enfermedades terminales, aunque los pacientes pueden vivir, con un deterioro progresivo, durante un periodo de entre 7 y 12 años tras el diagnóstico inicial. La enfermedad se manifiesta con la pérdida gradual de múltiples funciones entre las que se incluyen la memoria, el razonamiento, la comunicación y las destrezas necesarias para la ejecución de las tareas cotidianas.

Además de ser una enfermedad desoladora para quienes la padecen, la EA impone una carga muy pesada sobre los parientes. A menudo, los familiares a cuyo cargo quedan estos pacientes son también ancianos y débiles, presentan altos índices de depresión y enfermedades físicas y una considerable reducción de la calidad de vida. Por consiguiente, la EA resulta extraordinariamente costosa para toda la sociedad: según la publicación Dementia in Europe Yearbook (2008), los costes totales de los cuidados directos e informales de los pacientes con EA y otras demencias ascendió en 2005 a 130 000 millones de euros en EU-27 (un 56 % de esos costes correspondieron a los cuidados informales)[7].

Necesidad de un considerable esfuerzo de investigación

Aunque sus causas todavía no se comprenden íntegramente, la EA y todas las dolencias afines generan cambios estructurales y químicos en el cerebro que provocan la muerte del tejido cerebral.

Actualmente no existen tratamientos contra la EA que sean capaces de frenar o detener el deterioro de las células cerebrales[8]. Las terapias disponibles siguen siendo muy limitadas y, en su mator parte, tratan los síntomas en lugar de curar la enfermedad. Si bien es cierto que nuestra comprensión de los mecanismos de la enfermedad ha aumentado considerablemente en los últimos años, estamos muy lejos de disponer de un panorama completo de la misma, y no hay perspectivas inmediatas de descubrir terapias que puedan retardar o interrumpir la progresión de la enfermedad.

Además, el diagnóstico suele efectuarse en un estadio demasiado tardío para optimizar el uso de los tratamientos actualmente disponibles. Aunque se han observado algunos factores genéticos, de comportamiento, cardiovasculares y nutricionales, todavía está pendiente la realización de estudios de prevención a largo plazo que indiquen si es posible reducir la incidencia de la EA. Además, es preciso investigar en profundidad la posible relación entre los factores de estrés ambientales y las EN (incluida la EA).

Según los datos epidemiológicos disponibles, la principal causa de preocupación es el hecho de que la EA permanece infradiagnosticada en la UE[9]. Actualmente, sólo una tercera parte de las personas afectadas por la enfermedad recibe un diagnóstico formal en alguna fase de la misma. El momento del diagnóstico suele ser demasiado tardío y los pacientes tienen escasas opciones. La batalla contra las EN y contra la EA, en particular, no podrá ganarse en tanto no movilicemos un esfuerzo de investigación que cubra la totalidad del espectro de intervención, desde la prevención al tratamiento, pasando por el diagnóstico. Las prioridades de investigación futura deberán incluir los aspectos siguientes: prevención, biomarcadores, incluida la predisposición genética; tecnologías de imagen médica; métodos de diagnóstico precoz mediante enfoques pluridisciplinares; normalización de los criterios e instrumentos de diagnóstico; amplias bases de datos que puedan emplearse para estudios de la población; estrategias de tratamiento y ensayos clínicos de nuevos productos químicos o vacunas o nuevas tecnologías.

Un campo de investigación cada vez más prioritario para la financiación europea

Medidas actualmente aplicadas en los Estados miembros

La EA y las dolencias afines suponen un reto común para todos los EM, habida cuenta de que los porcentajes de prevalencia de la demencia son aproximadamente los mismos en todos ellos. Además, provocan dudas sobre las actuales formas de prestación de la atención sanitaria: a menudo, los servicios ofrecidos no se ajustan a las necesidades actuales, dificultad a la que se añaden las carencias en términos de capacidad, continuidad y conocimientos.

Habida cuenta del incremento previsto de las EN y, en particular, de la EA, situación a la que habrán de hacer frente los sistemas de atención sanitaria europeos a medio y largo plazo, la mayor parte de los países europeos ha comenzado a reconocer la necesidad de dotarse de estrategias específicas y exhaustivas de lucha contra la EA y las dolencias afines. En muchos países, la EA está situándose entre las nuevas prioridades de investigación.

Varios países han aprobado o están aprobando planes nacionales con ese objetivo. En 2008, Francia otorgó a las EN (y a la EA en particular) carácter prioritario, y aprobó un plan nacional dotado con 1 600 millones de euros para la investigación en este campo[10]. Inglaterra presentó en 2008 una estrategia denominada National Dementia Strategy, Lifelong Health and Well Being Initiative[11], con un presupuesto de 150 millones de libras esterlinas para los primeros dos años, así como, en ese mismo año, el estudio Medical Research Council Strategic Review of Neurodegeneration[12]; también en 2008, Escocia calificó la lucha contra las demencias de iniciativa prioritaria nacional[13]. Noruega aprobó el plan nacional de lucha contra la demencia 2015[14], compuesto por cinco estrategias principales para hacer frente a los futuros retos de asistencia sanitaria. El diagnóstico precoz de las EN, incluida la EA, fue considerado en 2008 uno de los seis campos prioritarios del Ministerio Federal alemán de Educación e Investigación (BMBF)[15]. Además, se ha creado en Bonn el centro Helmholtz de investigación sobre enfermedades neurológicas (DZNE), con un presupuesto anual de 50 millones de euros.

En Suecia, el año 2005 vio la creación de la fundación Swedish Brain Power Network, esfuerzo nacional colaborativo de seis fundadores dotado con un importe de 100 millones de coronas suecas para un periodo de cinco años. Su objetivo es aumentar los diagnósticos precoces y mejorar el tratamiento y la atención a los pacientes de EN[16]. En Irlanda, se destinan casi 100 millones de libras a las enfermedades asociadas con la edad y a la investigación sobre los cuidados correspondientes[17].

Los Países Bajos[18] e Italia llevan años financiando importantes estudios de cohorte en este campo, que han permitido reunir una importante colección de datos de investigación. En Italia, la investigación sobre la enfermedad de Alzheimer es una de las prioridades de investigación del Ministerio de Sanidad[19]. España dispone de varias redes nacionales consolidadas de investigación biomédica sobre EN y salud mental[20].

Medidas actualmente aplicadas en la Unión Europea

La investigación sobre EN y, especialmente, sobre la EA ha recibido una creciente atención a escala europea. En el Sexto Programa Marco de Investigación y Desarrollo Tecnológico (6ºPM) se asignaron 136 millones de euros a 28 proyectos de investigación colaborativa en este campo. De ese importe, 40 millones de euros se destinaron al «enfoque traslacional» de la EA, es decir, a un enfoque transferible de la investigación básica a la clínica[21].

El FP6 trató también de abordar el problema de la fragmentación y la coordinación de las actividades nacionales de investigación sobre EN, incluida la EA, a través de los proyectos ERA-NET, ERA-AGE[22] y NEURON[23]. Este último, en el que participan 12 EM, publicó una convocatoria conjunta de propuestas en 2008 y ha otorgado ayuda a 12 proyectos, por un total de 10 millones de euros[24].

Los esfuerzos desplegados en este campo se han consolidado dentro del apartado sobre salud del FP7 (2007-2013), con especial referencia a la investigación sobre el cerebro y a la necesidad de optimizar la prestación de servicios sanitarios a los ciudadanos europeos. Actualmente, una tercera parte de los fondos disponibles para la investigación cerebral durante el periodo 2008-2009 se ha asignado a la investigación sobre neurodegeneración. Se han financiado 24 proyectos de investigación colaborativa, por un total de 94 millones de euros, 24 millones de los cuales se destinan a la investigación sobre la EA y las dolencias afines. Otros 8 millones de euros irán a parar a la investigación colaborativa centrada en diversos aspectos de la organización, la prestación y el suministro de cuidados a largo plazo a las personas de edad avanzada en Europa.

El Libro Blanco titulado «Juntos por la salud: un planteamiento estratégico para la UE (2008-2013)»[25], en el que se desarrolla la estrategia sanitaria de la UE, reconoce asimismo le necesidad de obtener un mejor conocimiento de las EN, como la EA, dado el contexto de envejecimiento demográfico. En el marco del Programa de Salud Pública (2003-2008), se han emprendido actividades comunitarias de información sobre la EA y las dolencias afines.

El proyecto EuroCoDe (Colaboración Europea contra la Demencia)[26] (2006-2008), respaldado por el Programa de Salud Pública (2003-2008) y coordinado por Alzheimer Europe, tiene por objetivo: i) determinar nuevos índices consensuados de prevalencia de la demencia; ii) elaborar directrices para el diagnóstico, el tratamiento y la intervención no farmacológica; iii) diseñar estrategias de prevención; iv) analizar los costes socioeconómicos de la EA y compilar un inventario de los sistemas de apoyo social.

Como parte del proyecto EuroCoDe , Alzheimer Europe ha publicado los Anuarios sobre la demencia en Europa correspondientes a 2006, 2007 y 2008[27], que ofrecen un panorama completo de la situación actual de la EA y otras demencias en la Unión Europea.

El Pacto Europeo para la salud mental y el bienestar , alcanzado en 2008, se centra en cuatro temas prioritarios: la prevención del suicidio y la depresión, la salud mental de los jóvenes y dentro del sistema educativo, la salud mental en el entorno laboral y la salud mental de los mayores[28].

Además, la UE otorga su apoyo al EADC (Consorcio Europeo de la Enfermedad de Alzheimer)[29], red de centros europeos de excelencia que desarrollan su actividad en el campo de la EA. Al facilitar la investigación transeuropea, esos centros aumentan el conocimiento científico básico sobre la EA y desarrollan formas para prevenir, retardar o aliviar sus síntomas primarios y secundarios.

Como corolario de las prioridades fijadas en la estrategia sanitaria de la UE y de las Conclusiones del Consejo sobre las estrategias de salud pública de lucha contra las EN asociadas al envejecimiento y, en particular, la EA, aprobadas en diciembre de 2008 por los Ministros de Sanidad, está programada la adopción en 2009 de una Comunicación de la Comisión sobre la Iniciativa europea relativa a la enfermedad de Alzheimer y otras demencias. Esa Comunicación declarará que estas enfermedades reclaman una intervención prioritaria debido al envejecimiento de la población europea, y tendrá en cuenta la medida en que dichas dolencias pueden incidir en la sostenibilidad financiera de los sistemas de atención sanitaria y protección social.

Beneficios derivados de una mayor coordinación

La reducción de la carga impuesta por las EN y, especialmente, la EA es uno de los principales retos para la sociedad europea, un 16 % de cuya población tiene 65 años o más (porcentaje que está previsto se duplique en los próximos 25 años), si se mantienen las actuales tendencias demográficas y no surgen métodos de prevención.

La investigación cerebral es objeto de un importante esfuerzo de investigación a escala tanto nacional como europea. En 2005, el gasto total destinado a esa partida ascendió a unos 4 100 millones de euros. De ese importe, 855 millones de euros procedieron del sector público y 94 millones de euros del Programa Marco de la UE; 105 millones se destinaron específicamente a la investigación sobre EN.

No obstante, el panorama de la ayuda a la investigación sobre EN en Europa es complejo, debido principalmente a la variedad de sistemas de financiación, políticas de investigación y estructuras organizativas en los EM, así como en las grandes diferencias en cuanto a los gastos dedicados a la investigación sobre EN por los distintos organismos y países. La coordinación de los esfuerzos nacionales de investigación en este campo a nivel europeo deja mucho que desear. Entre los principales factores determinantes de esta situación pueden citarse los siguientes:

- Las barreras entre los distintos campos y disciplinas de investigación, y la compartimentalización de las actividades de investigación. Los conocimientos necesarios para ampliar nuestra comprensión del problema y sus soluciones potenciales no sólo deben abarcar una amplia y diversa gama de disciplinas e interesados, sino también proceder de los distintos países europeos.

- Una deficiencia grave es la falta de conexiones entre la investigación básica, la investigación clínica y pública y la investigación social, situación como consecuencia de la cual solamente algunos de los conocimientos básicos existentes o adquiridos alimentan la actual práctica clínica y la organización y el suministro de los cuidados.

- El modo de gestión de estas actividades, por lo general inscrito en un contexto nacional, que refuerza la fragmentación y limita la puesta en común de las mejores prácticas de diagnóstico, tratamiento y prevención en toda la UE.

Por lo tanto, a pesar del importante volumen de recursos financieros disponibles y de la amplia gama de iniciativas desplegadas en cada uno de los Estados miembros, los esfuerzos actuales carecen de las ventajas de un enfoque coherente y coordinado.

Los enfoques a mayor escala constituyen la solución para colmar las lagunas en nuestra comprensión de la enfermedad y en nuestra actuación. Pueden citarse como ejemplos la determinación de las mejores prácticas en cuanto al diagnóstico precoz de la EA y las dolencias afines y el uso de las intervenciones existentes, que podría potenciarse mediante la puesta en común de los conocimientos y la realización de esfuerzos conjuntos. Serán esenciales en esta empresa las bases de datos coordinadas con información genómica y los bancos de muestras y de tejidos.

El desarrollo y la validación de nuevos métodos de prevención y nuevas terapias, y la evaluación de la eficacia de las actuales requerirán estudios clínicos a gran escala cuyo medio natural sería la colaboración transfronteriza, habida cuenta del amplísimo número de pacientes con antecedentes genéticos (más o menos) diferentes que se necesita para la obtención de resultados significativos.

Del mismo modo, habremos de organizar e integrar amplias cohortes, bases de datos y registros de población para comprender plenamente el papel y la contribución de la genética, la nutrición, el comportamiento y otros factores de riesgo en el desarrollo de estas enfermedades y el lugar de las estrategias de prevención. La comprensión de la diversidad europea en relación con estos factores de riesgo y la aplicación práctica de esos conocimientos podría otorgarnos una ventaja competitiva para una mejor inteligencia de la enfermedad.

La normalización de los criterios de diagnóstico y de las herramientas de evaluación en todos los EM resultará esencial para la adopción de las mejores prácticas y la prestación de cuidados clínicos óptimos en toda Europa.

La concentración de una masa crítica de capacidades, conocimientos y recursos financieros, y el fomento de una actuación interdisciplinar y conjunta nos acercarían a resolver el problema médico y social planteado por estas enfermedades.

Una intervención específica, en régimen de PC, en este ámbito de tan profundas repercusiones políticas y sociales capitalizaría las estructuras y los programas existentes y evitaría una duplicación innecesaria del trabajo, los esfuerzos y los recursos en beneficio de todos los ciudadanos europeos. Además, ayudaría a la UE a desarrollar un enfoque coherente para la cooperación internacional con los terceros países de perfil demográfico comparable y sujetos a las mismas dificultades (en particular los países asociados al 7PM), partiendo de iniciativas como la Iniciativa europea de la neuroimagen de la enfermedad de Alzheimer, respaldada por el US National Institute of Health (Instituto Nacional de Salud de los EE.UU.)[30].

Además, la Recomendación invita a los EM a que cooperen con la Comisión en la exploración de posibles iniciativas mediante las que ésta les asistiría en el desarrollo y la aplicación del programa de investigación común.

La Comisión podrá adoptar cualquier otra iniciativa de fomento de la PC en este ámbito, como el establecimiento de medidas ad-hoc y complementarias de respaldo a esta iniciativa piloto en régimen de PC. Esas medidas pueden incluir el apoyo a la estructura de gestión y al establecimiento del PEI, el suministro de datos, información y análisis sobre el estado de la ciencia en este campo en los EM y a escala europea y la presentación de informes anuales sobre la aplicación de esta iniciativa. Además, la Comisión podrá estudiar diversas modalidades de consulta y cooperación sobre este tema con agrupaciones internacionales científicamente avanzadas.

3. ASPECTOS JURÍDICOS DE LA PROPUESTA

Resumen de la acción propuesta

La propuesta invita a los EM a que adopten un enfoque común europeo, en régimen de PC, en la investigación sobre las EN y, en particular, sobre la EA.

La PC exigirá que los EM interesados cooperen para definir una visión común de las necesidades y oportunidades de investigación en este campo y, sobre esa base, elaborar un PEI que determine las prioridades, los hitos por alcanzar y los plazos correspondientes e incluya un plan de ejecución que especifique las acciones, los instrumentos y los recursos necesarios para aplicar el PEI y llevar esa visión común a la práctica. Con ese fin, será preciso crear una estructura de gestión cuyo mandato deberán asimismo definir los EM. La propuesta solicita también a los EM que cooperen con la Comisión en la exploración de posibles iniciativas mediante las que ésta les asistiría en el desarrollo y la aplicación del PEI. Además, la Comisión podrá tomar otras iniciativas para fomentar la PC en este campo.

Base jurídica

Artículo 165 del Tratado CE.

Principio de subsidiariedad

La propuesta se ajusta al principio de subsidiariedad dado que sus objetivos no pueden alcanzarse en suficiente medida al nivel de los Estados miembros y que, en razón de su escala y efectos, esos objetivos pueden conseguirse con más éxito a escala comunitaria. El valor añadido de acometer semejante actividad de investigación mediante un esfuerzo común europeo, en régimen de PC, reside esencialmente en el hecho de que esa intervención conjunta permitiría reunir una masa crítica de capacidades, conocimientos y recursos financieros, que permitirían combinar más fácilmente una serie de competencias complementarias y evitarían la repetición inútil de esfuerzos. La actuación a escala comunitaria contrarrestaría la fragmentación y las disparidades actuales y aseguraría el mejor uso de unos recursos cada vez más escasos sin que los EM perdieran el pleno control del proceso. Por consiguiente, la presentación de un conjunto de recomendaciones a nivel comunitario permitirá hacer frente a esos desafíos para la sociedad de manera más eficiente y coordinada.

Principio de proporcionalidad

La propuesta se ajusta al principio de proporcionalidad ya que, en lugar de sustituirlas, complementa y racionaliza las actuales medidas de lucha contra las EN, incluida la EA, de los EM, dejando al arbitrio de éstos las modalidades de aplicación de las recomendaciones.

Por otra parte, la magnitud del desafío que se yergue ante las naciones europeas, unida a las tendencias demográficas de éstas, exige tantos medios y recursos que la acción conjunta escogida es la única forma posible de obtener los resultados necesarios para preservar los sistemas de seguridad social y asegurar el bienestar de amplios sectores de la población.

Instrumento elegido

Recomendación del Consejo.

4. REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS DE LA PROPUESTA PROPOSAL

La presente propuesta carece de repercusiones para el presupuesto comunitario.

2009/0113 (CNS)

Propuesta de

RECOMENDACIÓN DEL CONSEJO

sobre la lucha contra las enfermedades neurodegenerativas y, especialmente, contra la enfermedad de Alzheimer, mediante una programación conjunta de las actividades de investigación

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 165,

Vista la propuesta de la Comisión[31],

Visto el dictamen del Parlamento Europeo[32],

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[33],

Visto el dictamen del Comité de las Regiones[34],

Considerando lo siguiente:

(1) Según establece el artículo 152 del Tratado, «la acción de la Comunidad, que complementará las políticas nacionales, se encaminará a mejorar la salud pública, prevenir las enfermedades humanas y evitar las fuentes de peligro para la salud humana».

(2) Se calcula que hay en Europa 7,6 millones de personas afectadas por la enfermedad de Alzheimer y otras dolencias afines. Actualmente, no existe ningún tratamiento eficaz que permita frenar o detener la progresión de la enfermedad, y las terapias disponibles tienen un alcance muy limitado. La enfermedad de Alzheimer representa cerca de un 70 % del total de casos de demencia, y constituye una de las principales causas de discapacidad de las personas de edad avanzada.

(3) Está previsto que, de aquí a 2020, estas cifras experimenten un incremento espectacular debido al aumento de la esperanza de vida y a la disminución del cociente entre población activa y población jubilada. Esa situación impondrá una grave carga a los pacientes, sus familiares y cuidadores y supondrá grandes retos en términos de costes y organización para los sistemas de atención sanitaria de los Estados miembros.

(4) Los Estados miembros han reconocido, por lo tanto, la necesidad de adoptar estrategias y planes nacionales específicos de lucha contra la enfermedad de Alzheimer y las dolencias afines a fin de aliviar la carga que pesa sobre la sociedad en general y sobre los sistemas de asistencia sanitaria.

(5) No obstante, cada vez se tiene una mayor conciencia de que el impacto que las enfermedades neurodegenerativas puede tener en la población es de tal magnitud que impide a cualquier Estado miembro hacerle frente de forma aislada. Los Estados miembros extraerían por lo tanto grandes beneficios de la coordinación de sus intervenciones para elaborar una respuesta más contundente, mejor coordinada y más eficaz a escala europea.

(6) El 2 de diciembre de 2008, el Consejo de Competitividad reconoció las enfermedades neurodegenerativas como campo de investigación en el que la Programación Conjunta aportaría un importante valor añadido a los actuales esfuerzos fragmentarios de los Estados miembros. Por ese motivo, adoptó una serie de conclusiones en las que se reconocía la necesidad de emprender una iniciativa piloto en régimen de Programación Conjunta de lucha contra esas enfermedades (y, en particular, la enfermedad de Alzheimer) y en las que se invitaba a la Comisión a que presentase la propuesta de Recomendación del Consejo correspondiente.

(7) La Programación Conjunta de la investigación sobre las enfermedades neurodegenerativas fomentaría la puesta en común de capacidades, conocimientos y recursos con el fin de hacer avanzar la investigación sobre la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad y de aliviar la carga que imponen dichas enfermedades a los pacientes y a la sociedad.

(8) Para garantizar la eficacia de los esfuerzos conjuntos de los Estados miembros en la lucha contra las enfermedades neurodegenerativas, los Estados miembros habrán de desarrollar un programa estratégico de investigación basado en un enfoque común sobre la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de esas enfermedades.

(9) Para asegurar una gestión eficaz de las distintas acciones comunes que vayan a efectuarse, los Estados miembros habrán de crear una estructura común de gestión con el mandato de establecer condiciones, reglas y procedimientos comunes de cooperación y coordinación y de efectuar el seguimiento de la ejecución del programa estratégico de investigación.

(10) Con el fin de alcanzar los objetivos fijados en la presente Recomendación, los Estados miembros deberán cooperar con la Comisión en la exploración de posibles iniciativas que permitan a ésta última asistirles en el desarrollo y la aplicación del programa estratégico de investigación.

(11) La Comisión deberá facilitar estas tareas, para lo que adoptará medidas complementarias que contribuyan a la aplicación de esta iniciativa piloto en régimen de programación conjunta, e informará periódicamente al Consejo de los progresos alcanzados en su ejecución. Además, la Comisión deberá seguir estudiando la mejor forma de contribuir al programa estratégico de investigación y a su ejecución, de forma sinérgica y complementaria con los instrumentos y las intervenciones de los Estados miembros y otros interesados.

INVITA A LOS ESTADOS MIEMBROS A:

1. Desarrollar una visión común sobre el modo en que la cooperación y la coordinación de la investigación europea pueden mejorar la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades neurodegenerativas y, particularmente, la enfermedad de Alzheimer.

2. Desarrollar un programa estratégico de investigación que determine las necesidades y los objetivos de investigación de medio a largo plazo en el campo de las enfermedades neurodegenerativas y, en particular, la de Alzheimer. El programa estratégico de investigación deberá contener un plan de ejecución que indique las prioridades y los plazos y especifique las medidas, los instrumentos y los recursos necesarios para su aplicación.

2.1. Deberán formar parte del plan de ejecución las medidas siguientes:

1. hallar e intercambiar información sobre los programas y las actividades de investigación nacionales pertinentes;

2. reforzar la capacidad común de prospectiva y evaluación tecnológica en la investigación básica, médica, sanitaria y social;

3. determinar campos o actividades de investigación que resultarían beneficiados de las convocatorias de propuestas conjuntas o de la puesta en común de recursos en cuestiones como el desarrollo de nuevas estrategias de prevención y tratamiento, las nuevas tecnologías de imagen médica y los biomarcadores;

4. intercambiar recursos de información y mejores prácticas en ámbitos como la comparación de los sistemas de asistencia sanitaria, incluidas las situaciones de los cuidados a largo plazo y los cuidados informales;

5. poner en común las infraestructuras de investigación existentes o crear nuevas infraestructuras en áreas como los registros coordinados, los biobancos de muestras de sangre y tejidos y el desarrollo de modelos animales para el estudio de estas enfermedades;

6. poner en red los centros dedicados a la investigación sobre enfermedades neurológicas y especializados en aspectos como los ensayos clínicos, la normalización de los criterios de diagnóstico y los instrumentos de diagnóstico.

3. Establecer una estructura común de gestión para las enfermedades neurodegenerativas y, en particular, la enfermedad de Alzheimer, con el mandato de fijar las condiciones, las reglas y los procedimientos comunes para la cooperación y la coordinación, y de supervisar la ejecución del programa estratégico de investigación.

4. Cooperar con la Comisión en la exploración de posibles iniciativas que permitan a esta última asistirles en el desarrollo y la aplicación del programa de investigación común.

INVITA A LA COMISIÓN A:

1. Establecer medidas ad-hoc y complementarias que respalden la iniciativa piloto en régimen de programación conjunta. Esas medidas deberán incluir el apoyo a la estructura de gestión y a la elaboración del programa estratégico de investigación y el suministro de datos, información y análisis sobre el estado de la ciencia en este campo tanto en los Estados miembros como en Europa.

2. Explorar la mejor forma de contribuir, a través de medidas complementarias, al programa estratégico de investigación y a su plan de ejecución mediante los instrumentos de financiación comunitarios.

3. Estudiar posibles modalidades de consulta y cooperación sobre este tema a nivel internacional con agrupaciones científicamente avanzadas.

Hecho en Bruselas, el […]

Por el Consejo

El Presidente

[1] COM (2008) 468.

[2] http://register.consilium.europa.eu/pdf/es/08/st13/st13668.es08.pdf

[3] http://register.consilium.europa.eu/pdf/es/08/st16/st16775.es08.pdf

[4] M. Flint Beal, Anthony E. Lang, Albert C. Ludolph. Neurodegenerative diseases: neurobiology, pathogenesis and therapeutics, Cambridge University Press 2005

[5] http://ec.europa.eu/health/ph_information/dissemination/echi/docs/dementia2_en.pdf

[6] Alzheimer’s disease: Scientific, medical and societal implications, Synthesis and recommendations, INSERM, 2007

[7] Alzheimer Europe (2008) Dementia in Europe Yearbook 2008 (Anuario de 2008 sobre la demencia en Europa – Alzheimer Europe).

[8] 2009 Alzheimer’s disease facts and figures (Datos y cifras sobre la enfermedad de Alzheimer en 2009), US Alzheimer's Association: http://www.alz.org/national/documents/report_alzfactsfigures2009.pdf

[9] Moise, P., Schwarzinger, M., Um M-Y (2004) Dementia Care in 9 OECD Countries: A comparative analysis, OECD Health Working Papers No 13, OCDE, París.

[10] Alzheimer Plan 2008-2012, http://www.plan-alzheimer.gouv.fr/

[11] Living well with dementia: a National Dementia Strategy, UK Department of Health, 2008 http://www.dh.gov.uk/en/SocialCare/Deliveringadultsocialcare/Olderpeople/NationalDementiaStrategy/DH_083355

[12] http://www.mrc.ac.uk/Utilities/Documentrecord/index.htm?d=MRC004898

[13] http://www.scotland.gov.uk/Topics/Health/health/mental-health/servicespolicy/DFMH/dementia

[14] http://www.regjeringen.no/upload/HOD/Dokumenter%20KTA/DementiaPlan2015.pdf

[15] http://www.bmbf.de/en/10849.php

[16] http://www.swedishbrainpower.se/eng/about_us.htm

[17] http://www.hrb.ie/, http://www.tcd.ie/Neuroscience

[18] http://www.minocw.nl/english/index.html

[19] http://www.ministerosalute.it

[20] http://www.isciii.es/htdocs/index.jsp

[21] ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/lifescihealth/docs/major_catalogue_complet.pdf

[22] http://era-age.group.shef.ac.uk

[23] http://www.neuron-eranet.eu

[24] http://www.neuron-eranet.eu/_media/newsLetter_January09.pdf

[25] COM(2007) 630 final http://ec.europa.eu/health/ph_overview/strategy/health_strategy_es.htm

[26] http://ec.europa.eu/health/ph_projects/2005/action1/action1_2005_10_en.htm

[27] http://ec.europa.eu/health/ph_information/reporting/docs/2008_dementiayearbook_en.pdf

[28] http://ec.europa.eu/health/ph_determinants/life_style/mental/docs/pact_en.pdf

[29] http://eadc.alzheimer-europe.org/introduction.html

[30] http://www.adni-info.org/index.php?option=com_frontpage&Itemid=1

[31] DO C, p.

[32] DO C, p.

[33] Consulta facultativa, DO C, p.

[34] Consulta facultativa, DO C, p.