Propuesta de decisión del Consejo por la que se modifica la Decisión 2002/834/CE relativa al programa específico de investigación, desarrollo tecnológico y demostración denominado «Integración y fortalecimiento del espacio europeo de la investigación» (2002-2006)

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Introducción

Existe en todo el mundo un vivo interés científico por la investigación sobre células madre. Aun cuando todavía se precise mucha investigación básica y preliminar, el estudio de las células madre puede contribuir grandemente a una mejor comprensión del desarrollo de la vida humana. Los científicos confían en que la investigación sobre células madre permita lograr avances sustanciales en el desarrollo de terapias en varios campos de la medicina. Tal es especialmente el caso en lo relativo al tratamiento de diversas enfermedades degenerativas, como las de Alzheimer y Parkinson, pero también de otras más comunes, como la diabetes.

La investigación con células madre plantea problemas éticos, particularmente cuando implica el uso de células madre obtenidas de embriones humanos sobrantes. Al mismo tiempo, el sufrimiento de tantos pacientes hoy sin esperanza de cura adecuada impone el deber ético de llevar adelante la investigación.

Obviamente, una investigación que implique el uso de un embrión humano sólo puede realizarse dentro de un marco de estrictas condiciones y salvaguardias éticas.

Teniendo plenamente en cuenta los dictámenes del Grupo Europeo de Ética de las Ciencias y las Nuevas Tecnologías, la Comisión Europea propone ahora un conjunto coherente de estrictas directrices éticas para adoptar decisiones en materia de financiación comunitaria de investigaciones que impliquen la obtención de células madre embrionarias a partir de embriones humanos sobrantes y para efectuar el correspondiente seguimiento. La financiación de este tipo de investigación está incluida en el ámbito del sexto programa marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (2002 - 2006), adoptado por el Parlamento Europeo y el Consejo [1].

[1] DO C 232 de 29.8.2002, p. 1.

Con la presente propuesta, la Comisión solventa una cuestión que quedó pendiente en el proceso de adopción de decisiones sobre el programa específico del sexto programa marco de investigación, a saber, en qué condiciones puede ofrecerse financiación comunitaria a los proyectos que comporten este tipo de investigación.

El Consejo adoptó el 30 de septiembre de 2002 el programa específico de investigación, desarrollo tecnológico y demostración denominado «Integración y fortalecimiento del Espacio Europeo de la Investigación» (2002-2006) (Decisión 2002/834/CE) [2], en lo sucesivo denominado «el programa específico»; en ella se permite la financiación de las actividades de investigación que impliquen el uso de embriones humanos y células madre de embriones humanos excepto en tres áreas:

[2] DO L 294 de 29.10.2002, p. 1.

- las actividades de investigación dirigidas a la clonación humana con fines de reproducción (clonación reproductiva);

- las actividades de investigación destinadas a modificar el patrimonio genético de los seres humanos con la posibilidad de hacer hereditarios esos cambios (terapia génica germinal) [3];

[3] Podrá financiarse la investigación relacionada con el tratamiento del cáncer de las gónadas.

- las actividades de investigación destinadas a crear embriones humanos únicamente con fines de investigación o para la obtención de células madre, inclusive mediante transferencia de núcleos de células somáticas (habitualmente denominada clonación terapéutica).

La financiación comunitaria de la investigación sobre células madre, incluyendo células madre tanto somáticas como embrionarias obtenidas a partir de embriones humanos sobrantes, está prevista en el programa específico, en particular dentro del campo temático prioritario 1.1.1 «Ciencias biológicas, genómica y biotecnología aplicadas a la salud», prioridad de investigación i) «Genómica avanzada y sus aplicaciones a la salud», sección «Aplicación de los conocimientos y las tecnologías de genómica y biotecnología al campo de la salud». Así, en esta sección se afirma que la investigación se centrará en el «desarrollo y comprobación de nuevos instrumentos preventivos y terapéuticos, tales como terapias con células y genes somáticos (en particular, las terapias con células madre, por ejemplo las relativas a las afecciones neurológicas y neuromusculares)» [4].

[4] DO L 294 de 29.10.2002, p. 10.

En la reunión del Consejo de 30 de septiembre de 2002, el Consejo y la Comisión convinieron en que «deberán establecerse a más tardar el 31 de diciembre de 2003 disposiciones de aplicación detalladas sobre las actividades de investigación que impliquen el uso de embriones humanos y de células madre procedentes de embriones humanos».

Hasta ese momento, la Comisión no propondría subvencionar dicho tipo de investigación, con excepción de propuestas de proyectos que implicaran el uso de células madre embrionarias humanas conservadas en bancos o aisladas en cultivo. Tales propuestas serían revisadas a la luz de las disposiciones éticas ya incorporadas al programa específico y de acuerdo con las modalidades de procedimiento aprobadas por el Comité de Estados miembros que asiste a la Comisión en la ejecución del programa específico.

La Comisión declaró que presentaría, sobre la base del apartado 4 del artículo 166 del Tratado, una propuesta de nuevas directrices sobre los principios aplicables a la hora de decidir la financiación comunitaria de proyectos de investigación que impliquen el uso de embriones humanos y células madre embrionarias humanas.

Como también se acordó en la reunión del Consejo de 30 septiembre 2002, la Comisión publicó en abril de 2003 un informe sobre los avances y necesidades científicos, así como sobre la evolución de la legislación, los reglamentos y las normas éticas internacionales y nacionales en relación con la investigación que implica el uso de células madre procedentes de embriones humanos [SEC(2003)441] [5]. Dicho informe fue transmitido al Parlamento Europeo y al Consejo como base para los debates de un seminario interinstitucional, sin prejuzgar la propuesta actual.

[5] http://europa.eu.int/comm/research/ conferences/2003/bioethics/index_en.html

El 24 de abril de 2003 se celebró el seminario interinstitucional sobre bioética referido a la investigación con células madre de embriones humanos dentro del sexto programa marco de investigación. Este seminario dio la oportunidad de celebrar un debate e intercambio de puntos de vista entre expertos (en ciencia, derecho y ética) y representantes del Parlamento Europeo, el Consejo, la Comisión, los Estados miembros y los países candidatos y en vías de adhesión. Puede visitarse el vídeo de la conferencia en cinco lenguas a través de Internet [6].

[6] http://europa.eu.int/comm/research/ conferences/2003/bioethics/index_en.html

Propuesta de la Comisión

La Comisión presenta ahora al Consejo, sobre la base del apartado 4 del artículo 166 del Tratado, una propuesta de modificación del programa específico sobre la que el Parlamento Europeo deberá emitir dictamen.

Esta propuesta aborda un campo de investigación emergente e importante, muy prometedor en lo relativo a las aplicaciones médicas, pero que plantea interrogantes éticos de gran calado. Esto afecta especialmente a la obtención de células madre a partir de embriones humanos sobrantes. Esta investigación permitirá la obtención de nuevas líneas de células madre de embriones humanos, necesarias para que la comunidad científica pueda hacer progresar los conocimientos y evaluar las posibilidades reales de esta investigación para el desarrollo de aplicaciones médicas. Con el fin de dar una respuesta satisfactoria tanto a las expectativas científicas como a las inquietudes éticas, la Comisión propone financiar tal investigación sólo bajo estrictas condiciones.

Dentro del programa específico, la investigación sobre células madre somáticas humanas (células aisladas a partir de tejidos fetales o adultos) constituye el núcleo principal de la investigación sobre células madre humanas en lo que a proyectos financiados se refiere. La investigación sobre células madre somáticas humanas se inició hace más de 20 años y ha generado ya aplicaciones terapéuticas capaces de salvar vidas, mientras que el cultivo de células madre embrionarias humanas fue posible por vez primera hace sólo 5 años.

La investigación sobre células madre humanas embrionarias y somáticas es complementaria, ya que ambas tienen sus ventajas y sus inconvenientes. Se considera hoy que la comparación entre ambas constituye un elemento esencial para el progreso de la investigación básica y la determinación de su uso potencial en aplicaciones médicas.

En lo que se refiere a la obtención de muevas líneas de células madre embrionarias humanas, los fondos comunitarios sólo pueden utilizarse para la obtención de estas células de embriones humanos producidos como resultado de una fertilización in vitro médicamente asistida con fines de procreación y que no fueran ya a utilizarse a tal efecto. Estos embriones humanos, llamados habitualmente embriones sobrantes, se conservan congelados en instalaciones a propósito en diversos lugares de Europa y su destino es la destrucción, con arreglo a la normativa nacional vigente, si han dejado de formar parte de un «proyecto parental».

Excluir esta investigación de la financiación comunitaria tendría repercusiones muy negativas. Gracias a la investigación en colaboración a nivel comunitario se evitan la repetición de investigaciones y se contribuye a reducir el uso de embriones humanos sobrantes para obtener líneas de células madre embrionarias humanas. Además, los fondos comunitarios fomentan el intercambio de resultados y conocimientos entre equipos de investigación de diferentes Estados miembros. Se espera conseguir así una aceleración de los avances científicos en beneficio de los pacientes de toda Europa, incluidos los de los países en que tal investigación no está permitida.

Al financiar los proyectos de investigación que implican la obtención de células madre a partir de embriones humanos sobrantes y al establecer una normas éticas estrictas, la Comunidad Europea contribuye responsablemente al progreso de esta ciencia en beneficio de los pacientes de todo el mundo, al tiempo que garantiza que se desarrolla dentro de un marco ético claro.

Paralelamente, la Comisión va a publicar en julio de 2003 una convocatoria de propuestas relativa a la creación de un registro europeo de células madre, registro que financiará, sobre la base de una propuesta adecuada, y contribuirá al establecimiento de bancos públicos de células madre y a su conexión en red a nivel europeo. De esta manera, se ayudará a los científicos a acceder de manera sencilla y poco costosa a las diferentes líneas de células madre disponibles en Europa. Con esta iniciativa, la Comisión contribuirá a optimizar el uso de las líneas de células madre existentes y a garantizar, en particular, que sólo se creen nuevas líneas de células madre de embriones humanos cuando resulte necesario. Este tema forma parte de las prioridades fijadas para la segunda convocatoria de propuestas del programa específico.

Estas directrices se aplicarán en la ejecución de este programa específico. La Comisión efectuará un seguimiento periódico de los progresos científicos y las disposiciones nacionales para tomar en consideración toda novedad pertinente. En 2005, la Comisión entregará un informe en el que se evaluarán tanto la investigación con células madre financiada a nivel comunitario como la aplicación de las directrices establecidas en la presente Decisión. Dicho informe será tenido en cuenta en la preparación de programas de investigación sucesivos.

El contexto europeo

Existen grandes divergencias entre los Estados miembros en lo que se refiere a la aceptabilidad ética de varios campos de investigación, cosa que se refleja en las legislaciones nacionales de conformidad con el principio de subsidiariedad.

No se concederá financiación comunitaria para ninguna investigación de ningún tipo que implique el uso de embriones humanos o de células madre de embriones humanos a las entidades jurídicas establecidas en un país en el que tal investigación esté prohibida. Los participantes en proyectos de investigación deberán ajustarse a la legislación, la reglamentación y las normas éticas vigentes en los países en que se lleve a cabo la investigación.

Procedimiento de reglamentación

Con arreglo al apartado 3 del artículo 6 de la Decisión 2002/834/CE por la que se aprueba un programa específico de investigación, desarrollo tecnológico y demostración denominado «Integración y fortalecimiento del Espacio Europeo de la Investigación» (2002-2006), todos los proyectos de investigación que utilicen embriones humanos y células madre de embriones humanos estarán sometidos a un comité de reglamentación. En este caso, se trata del Comité para este programa específico y la configuración apropiada es la de «Ciencias biológicas, genómica y biotecnología aplicadas a la salud».

Pormenores

Ámbito de aplicación

Las directrices propuestas están pensadas para su aplicación específica a la financiación comunitaria de las actividades de investigación que impliquen la obtención de células madre a partir de embriones humanos producidos antes del 27 de junio de 2002 como resultado de la fertilización in vitro médicamente asistida con fines de procreación y que no fueran ya a utilizarse a tal efecto (embriones sobrantes).

Referencia

Las directrices propuestas se basan en los principios establecidos por el Grupo Europeo sobre Ética, y especialmente en los principios éticos fundamentales subrayados en el dictamen nº 15, «Aspectos éticos de la investigación sobre células madre humanas y su utilización» [7].

[7] http://europa.eu.int/comm/ european_group_ethics/index_en.htm

Líneas directrices

La presente propuesta modifica el programa específico introduciendo unas condiciones específicas para decidir si la Comunidad debe financiar actividades de investigación que impliquen la obtención de células madre a partir de embriones humanos sobrantes. Estas condiciones serán aplicadas durante la evaluación científica y la revisión ética que se llevarán a cabo sistemáticamente para este tipo de investigación.

En la evaluación científica, los expertos determinarán si el proyecto de investigación propuesto está al servicio de unos fines particularmente importantes, si existe un método adecuado alternativo al uso de estas células madre de embriones humanos y si los niveles de calidad y seguridad en materia de donación, obtención y almacenamiento son elevados.

En la revisión ética, los expertos determinarán si se ha obtenido el dictamen ético a nivel local o nacional en los países en que se va a llevarse a cabo la investigación, si los donantes han dado un consentimiento libre, expreso y con conocimiento de causa, si las medidas adoptadas para proteger los datos personales, incluidos los genéticos, resultan adecuadas y si la donación se ha efectuado sin contraprestación económica.

Si no está prevista la obtención de células madre a partir de embriones humanos sobrantes (tal como ha sido definida anteriormente) al principio del proyecto, pero sí en una fase posterior de su ejecución, deberán realizarse la evaluación científica y la revisión ética antes de poder acometer las actividades de investigación.

En esta investigación financiada por la Comunidad sólo podrán utilizarse embriones humanos sobrantes ya existentes que fueran creados antes del 27 de junio de 2002, fecha de adopción del sexto programa marco por el Parlamento y el Consejo.

A fin de que la investigación resulte beneficiosa para la comunidad científica en general, los participantes en los proyectos deben esforzarse al máximo por poner a disposición de la misma, para fines de investigación, las nuevas líneas de células madre de embriones humanos que hayan obtenido. En lo que a esto se refiere, está sirviendo de orientación el dictamen nº 16 del Grupo Europeo sobre Ética, «Aspectos éticos de las patentes de invenciones que comportan células madre humanas».

Para garantizar la transparencia de la financiación comunitaria de las actividades de investigación que impliquen el uso de células madre de embriones humanos, la Comisión publicará anualmente la relación de los proyectos de investigación que implican dicho uso financiados dentro del sexto programa marco.

La presente propuesta modifica la Decisión 2002/834/CE relativa al programa específico denominado «Integración y fortalecimiento del Espacio Europeo de la Investigación» (2002-2006). El texto de las directrices propuestas (véase anexo) se introducirá detrás del párrafo decimoséptimo del anexo I, parte 1.1 «Campos temáticos prioritarios de investigación» [8].

[8] DO L 294 de 29.10.2002, p. 8.

2003/0151 (CNS)

Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO por la que se modifica la Decisión 2002/834/CE relativa al programa específico de investigación, desarrollo tecnológico y demostración denominado «Integración y fortalecimiento del espacio europeo de la investigación» (2002-2006)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 4 de su artículo 166,

Vista la Propuesta de la Comisión [9],

[9] DO C [...], [...], p. [...].

Visto el dictamen del Parlamento Europeo [10],

[10] DO C [...], [...], p. [...].

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo [11],

[11] DO C [...], [...], p. [...].

Considerando lo siguiente:

(1) En la reunión del Consejo de 30 de septiembre de 2002, la Comisión declaró que, en tanto no se establecieran disposiciones de aplicación el 31 de diciembre de 2003 a más tardar, no propondría subvencionar investigaciones que implicaran el uso de embriones humanos y de células madre procedentes de embriones humanos, con excepción del estudio de células madre embrionarias humanas conservadas en bancos o aisladas en cultivo.

(2) El 24 de abril de 2003 se celebró un seminario interinstitucional sobre bioética referido a la investigación con células madre de embriones humanos dentro del sexto programa marco de investigación. Hubo un debate abierto entre expertos y representantes del Consejo, el Parlamento Europeo y la Comisión, sobre la base de un documento de trabajo de la Comisión [12] referido a la investigación con células madre de embriones humanos.

[12] SEC (2003) 441 de 3.4.2003.

(3) De conformidad con las declaraciones que constan en las actas del Consejo de 30 de septiembre de 2002 y tras el seminario interinstitucional de 24 de abril de 2003, deben establecerse nuevas directrices sobre los principios aplicables para decidir la financiación comunitaria de proyectos de investigación que impliquen el uso de embriones humanos y células madre de embriones humanos.

(4) Existen grandes divergencias entre los Estados miembros en lo que se refiere a la aceptabilidad ética de varios campos de investigación, cosa que se refleja en las legislaciones nacionales de conformidad con el principio de subsidiariedad. En particular, la reglamentación y la legislación relativas a la investigación que hace uso de embriones humanos y células madre de embriones humanos reciben un tratamiento muy distinto de un Estado miembro a otro. El programa específico prevé ya que se apliquen las disposiciones nacionales y que no se conceda a una entidad jurídica establecida en un Estado miembro financiación comunitaria para una investigación prohibida en dicho Estado.

(5) Visto el estado actual de los conocimientos sobre las células madre de embriones humanos, hacen falta nuevas líneas de células madre de embriones humanos obtenidas a partir de embriones humanos sobrantes.

(6) La presente Decisión está pensada para su aplicación específica a la financiación comunitaria de las actividades de investigación que impliquen la obtención de células madre a partir de embriones humanos producidos antes del 27 de junio de 2002 como resultado de la fertilización in vitro médicamente asistida con fines de procreación y que no fueran ya a utilizarse a tal efecto (embriones sobrantes). La Decisión modifica el programa específico introduciendo varias condiciones para decidir si la Comunidad debe financiar tal investigación.

(7) Las condiciones actuales se basan en los principios establecidos por el Grupo Europeo sobre Ética, y especialmente en los principios éticos fundamentales subrayados en el dictamen nº 15: el principio de respeto de la dignidad humana (que exige disposiciones que protejan frente al riesgo de experimentación arbitraria); el principio de autonomía humana, que implica el consentimiento informado y la protección de los datos personales; el principio de justicia y beneficencia (con respecto a la mejora y la protección de la salud); el principio de libertad de investigación (que debe contrapesarse con los demás principios); y el principio de proporcionalidad (ausencia de métodos alternativos adecuados en relación con los objetivos científicos que se desea conseguir).

(8) Estas condiciones deben aplicarse a través de una evaluación científica y una revisión ética.

(9) A fin de que la investigación resulte beneficiosa para la comunidad científica en general, los participantes en los proyectos deben esforzarse al máximo por poner a disposición de la misma, para fines de investigación, las nuevas líneas de células madre de embriones humanos que hayan obtenido.

(10) Para garantizar la transparencia, la Comisión debe publicar anualmente una relación de los proyectos de investigación que impliquen el uso de células madre de embriones humanos financiados dentro del sexto programa marco

(11) Debe modificarse en consecuencia la Decisión 2002/834/CE [13].

[13] DO L 294 de 29.10.2002, p. 1.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El anexo I de la Decisión 2002/834/CE queda modificado de conformidad con el anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO

En la parte 1.1 del anexo I de la Decisión 2002/834/CE, se insertará el siguiente texto después del párrafo decimoséptimo.

«Para ser financiados por la Comunidad, los proyectos de investigación que impliquen la obtención de células madre a partir de embriones humanos deberán asimismo cumplir las condiciones siguientes:

a) antes de iniciarse las actividades de investigación, los participantes deberán obtener un dictamen ético a nivel nacional o local en los países en que vaya a llevarse a cabo la investigación,

b) los embriones humanos utilizados para la obtención de células madre deberán haber sido creados antes del 27 de junio de 2002 como resultado de una fertilización in vitro médicamente asistida con fines de procreación y no ir a ser ya utilizados a tal efecto,

c) el proyecto deberá estar al servicio de fines de investigación particularmente importantes para profundizar los conocimientos científicos en investigación básica o para reforzar los conocimientos médicos con vistas al desarrollo de métodos de diagnóstico, preventivos o terapéuticos de aplicación a las personas,

d) deberán haber sido examinados todos los métodos alternativos (incluidas las líneas de células madre existentes o adultas) y deberá haberse demostrado que resultan insuficientes para los fines de la investigación de que se trate,

e) deberá aportarse el consentimiento libre, expreso e informado de los donantes de conformidad con la legislación nacional antes de iniciar las actividades de investigación,

f) no deberá concederse ni prometerse a cambio de la donación ninguna contraprestación económica o beneficio en especie de otro tipo,

g) deberá garantizarse la protección de los datos personales, incluidos los datos genéticos, de los donantes,

h) cuando proceda, los participantes en los proyectos de investigación deberán ajustarse a unos niveles de calidad y seguridad en materia de donación, obtención y almacenamiento conformes al estado de la técnica, con el fin de garantizar en particular la rastreabilidad de estas células madre.

La evaluación científica y la revisión ética de las propuestas de investigación que la Comisión organizará incluirán la comprobación de estas condiciones. El cumplimiento de las condiciones expuestas en las letras c) y d) deberá determinarse durante la evaluación científica.

Se tendrán en cuenta las opiniones del Grupo Europeo sobre Ética en la Ciencia y las Nuevas Tecnologías, y en particular las relativas a la investigación que implique el uso de células madre de embriones humanos.

Los participantes en los proyectos de investigación deberán esforzarse al máximo por poner a disposición de la comunidad científica, para fines de investigación y sin ánimo de lucro, las nuevas líneas de células madre de embriones humanos que hayan obtenido.

La Comisión publicará anualmente una relación de los proyectos de investigación que impliquen el uso de todo tipo de células madre de embriones humanos financiados dentro del sexto programa marco».