[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 17.4.2007

SEC(2007) 485

DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN

Documento adjunto a la Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal y se deroga el Reglamento (CEE) n° 2377/90 RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO {COM(2007) 194 final}{SEC(2007) 484}

DG principal: DG Empresa e Industria Otros servicios interesados: DG Sanidad y Protección de los Consumidores Referencia a la planificación de los trabajos o al programa de trabajo de la Comisión: ninguna.

Resumen

El presente informe de evaluación de impacto ofrece una visión detallada de las opciones políticas consideradas por la Comisión Europea para mejorar el marco reglamentario armonizado en materia de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal. Este documento debe leerse conjuntamente con la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen los procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n° 2377/90, así como con la ficha financiera legislativa. La evaluación de impacto describe el contexto de la propuesta y examina todas las opciones legislativas y sus posibles repercusiones.

El actual marco jurídico por el que se regulan los LMR presenta problemas particulares:

1) La disponibilidad de medicamentos veterinarios ha disminuido de tal manera que provoca efectos nocivos en la salud pública y la salud y el bienestar de los animales debido a:

- la prohibición de sustancias utilizadas desde hace muchos años para todas las especies productoras de alimentos;

- la falta solicitudes de nuevas autorizaciones, a causa de los elevados costes que generan para la industria los requisitos en materia de datos científicos.

2) Las normas internacionales apoyadas por la UE no pueden integrarse en la legislación comunitaria sin una nueva evaluación científica por parte de la Agencia Europea de Medicamentos.

3) Los servicios de control de los Estados miembros no disponen de valores de referencia para las sustancias detectadas en los productos alimenticios procedentes de terceros países. En tales casos, a las autoridades de control les resulta difícil pronunciarse sobre el cumplimiento de las disposiciones y ningún procedimiento comunitario permite el recurso a una evaluación científica que permita la armonización de los límites y controles de residuos.

4) No es fácil comprender la legislación actual. Los veterinarios y los servicios de control tienen dificultades para establecer la situación jurídica, habida cuenta de la existencia de distintos anexos que clasifican las sustancias en función de su posible uso.

Los objetivos específicos de la propuesta son los siguientes:

- mejorar el nivel de salud pública y de salud y bienestar de los animales, aumentando la disponibilidad de los medicamentos veterinarios para todos los animales productores de alimentos;

- simplificar la legislación existente;

- proporcionar una herramienta de referencia precisa para el control de los residuos de sustancias farmacológicamente activas en los alimentos;

- velar por el respeto de la coherencia con las normas internacionales.

Las principales opciones políticas examinadas en la evaluación de impacto son las siguientes:

- conservar el marco jurídico actual;

- revisar el Reglamento en vigor integrando disposiciones jurídicas específicas y modificando las normas existentes para alcanzar los objetivos perseguidos;

- sustituir la legislación existente por directrices.

El mantenimiento del marco jurídico dejaría sin resolver los problemas de disponibilidad que existen actualmente y se mantendría la práctica actual que consiste en recurrir de manera limitada a la extrapolación de un límite de residuo a distintos tejidos y especies. La coherencia con las normas internacionales no podría fomentarse puesto que la legislación actual impone una nueva evaluación científica. Además, la falta de armonización en materia de controles se mantendría debido a los distintos niveles de control en los Estados miembros, en ausencia de una base científica clara. La falta general de claridad de la legislación persistiría, así como el riesgo de una aplicación errónea.

La revisión de la legislación permitiría paliar la escasez actual de medicamentos veterinarios a medio y largo plazo sentando una base jurídica clara para el uso ampliado de un mismo límite de residuos en otros tejidos y especies. Las normas internacionales apoyadas por la Unión Europea podrían integrarse directamente en la legislación comunitaria. Además, la industria alimentaria y los terceros países dispondrían de una referencia de la UE científicamente fundada para los residuos de sustancias no destinadas a utilizarse como medicamentos veterinarios en la Comunidad. Por último, la revisión de la legislación aportaría una mayor claridad, principalmente con el establecimiento de una lista consolidada de sustancias acompañada de sus distintas clasificaciones. Como resultado, mejoraría el cumplimiento de la legislación y se reduciría globalmente la carga administrativa.

La opción que consiste en sustituir la legislación existente por directrices implicaría riesgos para la salud pública. Una desreglamentación del mercado interior y la coexistencia de distintos niveles de seguridad alimentaria podrían provocar una crisis de confianza de los consumidores, así como importantes pérdidas económicas. Un sistema de autorregulación permitiría reducir la carga administrativa, pero este efecto positivo se vería contrarrestado por la necesidad de crear los correspondientes instrumentos de control de la aplicación.

El análisis de estas opciones pone de manifiesto que la opción 2 es la que mejor responde a los objetivos definidos por la Comisión.