A4-0186/97

Propuesta de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (COM(96) 0347 - C4-0426/96 - 96/0200 (COD))

Esta propuesta ha sido aprobada con las siguientes modificaciones:

(Enmienda 1)

Considerando 13 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

Considerando que, en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva y con arreglo a la información que facilitarán los Estados miembros y las diversas partes interesadas, la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre las experiencias que aporten los planteamientos generales actuales relativos al etiquetado de preparados peligrosos y, en particular, sobre su comprensión y aplicación por parte de los usuarios, así como sobre las experiencias que proporcionen las campañas publicitarias y los programas educativos y de formación; considerando que, con arreglo a este informe, la Comisión presentará las propuestas necesarias en caso de que sea preciso;

(Enmienda 2)

Artículo 1, apartado 1

>Texto original>

1. La presente Directiva tiene por objeto la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a:

>Texto tras el voto del PE>

1. La presente Directiva tiene por objeto la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a:

>Texto original>

- la clasificación, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos,

>Texto tras el voto del PE>

- la clasificación, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos,

>Texto original>

- disposiciones particulares para determinados preparados que pueden presentar un peligro, estén o no clasificados como peligrosos en el sentido de la presente Directiva cuando se comercialicen.

>Texto tras el voto del PE>

- disposiciones particulares para determinados preparados que pueden presentar un peligro, estén o no clasificados como peligrosos en el sentido de la presente Directiva,

>Texto tras el voto del PE>

cuando se comercialicen en los Estados miembros.

(Enmienda 3)

Artículo 1, apartado 3

>Texto original>

3. Las disposiciones particulares, que figuran en:

- el artículo 9 y se definen en el Anexo IV,

- el artículo 10 y se definen en el Anexo V, y

- el artículo 16

>Texto tras el voto del PE>

3. Las disposiciones particulares, que figuran en:

- el artículo 9 y se definen en el Anexo IV,

- el artículo 10 y se definen en el Anexo V, y

- el artículo 16

>Texto original>

de la presente Directiva, se aplicarán también a los preparados no peligrosos, en el sentido de los artículos 5, 6 y 7, pero que, sin embargo, puedan presentar peligro para el usuario.

>Texto tras el voto del PE>

de la presente Directiva, se aplicarán también a los preparados no peligrosos, en el sentido de los artículos 5, 6 y 7, pero que, sin embargo, puedan presentar un peligro específico para el usuario.

(Enmienda 4)

Artículo 3, apartado 3

>Texto original>

3. En el caso de los preparados sujetos a la presente Directiva, deben tomarse en consideración las sustancias peligrosas tal como las define el apartado 2 anterior y que han sido clasificadas como peligrosas por sus efectos sobre la salud y el medio ambiente, ya estén presentes como impurezas o como aditivos, cuando su concentración sea igual o superior a la definida en el cuadro siguiente, salvo si se fijan valores inferiores en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE.

>Texto tras el voto del PE>

3. En el caso de los preparados sujetos a la presente Directiva, deben tomarse en consideración las sustancias peligrosas tal como las define el apartado 2 anterior y que han sido clasificadas como peligrosas por sus efectos sobre la salud y el medio ambiente, ya estén presentes como impurezas o como aditivos. Por regla general deberán tomarse en consideración estas sustancias cuando su concentración sea igual o superior a la definida en el cuadro siguiente. Deberán tenerse además en cuenta si se fija un valor inferior al respecto en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE. También en el caso de que varias sustancias sumamente tóxicas estén contenidas en un preparado, éstas deberán tenerse en consideración a la hora de clasificar un preparado, cuando aun sin figurar en el cuadro siguiente ni alcanzar la concentración indicada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE, alcanzara en total la concentración que figura en el cuadro siguiente. Esto se aplica también al caso en que un preparado contenga varias sustancias corrosivas de baja concentración pero que, en conjunto, alcancen la concentración que figura en el cuadro siguiente.

(Enmienda 5)

Artículo 4, apartado 2

>Texto original>

2. Los principios generales de clasificación y etiquetado de los preparados se aplicarán según los criterios definidos en el Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, salvo en caso de que se apliquen los otros criterios a los que se refieren los artículos 5, 6 y 7 de la presente Directiva.

>Texto tras el voto del PE>

2. Los principios generales de clasificación y etiquetado de los preparados se aplicarán según los criterios definidos en el Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, salvo en caso de que se apliquen los otros criterios a los que se refieren los artículos 5, 6, 7 y 10 y los Anexos correspondientes de la presente Directiva.

(Enmienda 6)

Artículo 6, apartado 3, párrafos primero a tercero y frase introductoria del cuarto párrafo

>Texto original>

3. Cuando se haya establecido una propiedad toxicológica sobre la base de los métodos 1 b) ó 2 b) para obtener nuevos datos, los ensayos se realizarán conforme a los principios de buenas prácticas de laboratorio contemplados en la Directiva 86/18/CEE y de las disposiciones de la Directiva 87/609/CEE.

Cada una o varias de las propiedades toxicológicas del preparado que no sean evaluadas de conformidad con los métodos de los puntos 1 b) ó 2 b) del presente apartado se evaluarán de conformidad con el método convencional.

Cuando se haya comprobado una propiedad toxicológica al utilizar los dos métodos anteriormente citados, el resultado obtenido mediante los métodos contemplados en los puntos 1 b) ó 2 b) se utilizará para clasificar el preparado, salvo en el caso de efectos carcinógenos, mutágenos y tóxicos para la reproducción, en los que sólo se aplicará el método convencional descrito en el Anexo II de la presente Directiva.

>Texto tras el voto del PE>

3. Cuando estén previstos experimentos con animales de acuerdo con los métodos 1 b) ó 2 b), dichos experimentos sólo se realizarán o se utilizarán para la clasificación si no se pueden fijar de otra manera las propiedades toxicológicas de un preparado, por ejemplo, mediante métodos convencionales o un método alternativo válido que no implique experimentos con animales. Los ensayos correspondientes se realizarán conforme a los principios de buenas prácticas de laboratorio contemplados en la Directiva 87/18/CEE y de las disposiciones de la Directiva 86/609/CEE. Para determinar la existencia de efectos carcinógenos, mutágenos y tóxicos para la reproducción sólo se aplicará el método convencional descrito en el Anexo II.

>Texto original>

Además, cuando esté debidamente probado:

>Texto tras el voto del PE>

Además, cuando esté debidamente probado mediante la experiencia práctica, estadísticamente confirmada, por ejemplo, mediante la evaluación de datos procedentes de centros de información sobre intoxicación:

(Enmienda 7)

Artículo 9, párrafo primero bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

Los preparados se ajustarán a lo establecido en los tres primeros guiones anteriores si están envasados de acuerdo con las exigencias para su transporte por ferrocarril, carretera, vías navegables interiores, mar o aire.

(Enmienda 8)

Artículo 10, punto 2.3.1.

>Texto original>

2. 3.1. para los preparados clasificados como T+, T, Xn de conformidad con el artículo 6, sólo se tendrán en cuenta las sustancias T+, T, Xn presentes en concentración igual o superior a su límite respectivo más bajo (límite Xn), fijado para cada una de ellas en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o, en su defecto, en la parte B del Anexo II de la presente Directiva.

>Texto tras el voto del PE>

2. 3.1. para los preparados clasificados como T+, T, Xn de conformidad con el artículo 6, sólo podrán tenerse en cuenta las sustancias T+, T, Xn presentes en concentración, por separado o en conjunto, igual o superior a su límite respectivo más bajo (límite Xn), fijado para cada una de ellas en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o, en su defecto, en la parte B del Anexo II de la presente Directiva.

(Enmienda 9)

Articulo 10, punto 2.3.2.

>Texto original>

2. 3.2. para los preparados clasificados como C de conformidad con el artículo 6, sólo se tendrán en cuenta las sustancias C presentes en concentración igual o superior al límite más bajo (límite Xi), fijado en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o, en su defecto, en la Parte B del Anexo II de la presente Directiva.

>Texto tras el voto del PE>

2. 3.2. para los preparados clasificados como C de conformidad con el artículo 6, sólo se tendrán en cuenta las sustancias C presentes en concentración, por separado o en conjunto, igual o superior al límite más bajo (límite Xi), fijado en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o, en su defecto, en la parte B del Anexo II de la presente Directiva.

(Enmienda 11)

Articulo 10, punto 2.3.3., párrafos primero a tercero

>Texto original>

2. 3.3. para los preparados clasificados como sensibilizantes, de conformidad con el artículo 6, sólo se tendrán en cuenta las sustancias sensibilizantes presentes en concentración igual o superior a su límite respectivo, fijado en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o, en su defecto, en la parte B del Anexo II de la presente Directiva.

>Texto tras el voto del PE>

2. 3.3. para los preparados clasificados como sensibilizantes, de conformidad con el artículo 6, sólo se tendrán en cuenta las sustancias sensibilizantes presentes en concentración, por separado o en conjunto, igual o superior a su límite respectivo, fijado en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o, en su defecto, en la parte B del Anexo II de la presente Directiva.

>Texto original>

Por regla general, un máximo de 4 nombres químicos bastará para identificar las sustancias principalmente responsables de los peligros más graves para la salud que han dado lugar a la clasificación y la elección de las frases de riesgo correspondientes. En determinados casos, podrán ser necesarios más de 4 nombres químicos.

>Texto tras el voto del PE>

Véase la enmienda nº 13

>Texto original>

Deberá figurar en la etiqueta el nombre de las sustancias que han dado lugar a la clasificación del preparado en una o más de las categorías de peligro siguientes:

>Texto tras el voto del PE>

Deberá figurar en la etiqueta el nombre de todas las sustancias (aunque sean más de 4), que han conducido o han contribuido a la clasificación del preparado en una o más de las categorías de peligro siguientes:

>Texto original>

- cancerígeno, categoría 1, 2 ó 3,

>Texto tras el voto del PE>

- cancerígeno, categoría 1, 2 ó 3,

>Texto original>

- mutágeno, categoría 1, 2 ó 3,

>Texto tras el voto del PE>

- mutágeno, categoría 1, 2 ó 3,

>Texto original>

- tóxico para la reproducción, categoría 1, 2 ó 3,

>Texto tras el voto del PE>

- tóxico para la reproducción, categoría 1, 2 ó 3,

>Texto original>

- muy tóxico, tóxico o nocivo, según los efectos no letales tras una única exposición,

>Texto tras el voto del PE>

- muy tóxico, tóxico o nocivo para la salud, según los efectos no letales tras una única exposición,

>Texto original>

- tóxico o nocivo, según los efectos graves tras exposición repetida o prolongada,

>Texto tras el voto del PE>

- tóxico o nocivo para la salud, según los efectos graves tras exposición repetida o prolongada,

>Texto original>

- sensibilizante.

>Texto tras el voto del PE>

- sensibilizante,

>Texto tras el voto del PE>

- corrosivo,

>Texto tras el voto del PE>

- irritante,

>Texto tras el voto del PE>

- peligroso para el medio ambiente.

(Enmienda 12)

Articulo 10, punto 2.3.4.

>Texto original>

2. 3.4. Como consecuencia de las disposiciones antes citadas, no debe figurar en la etiqueta el nombre de la sustancia o sustancias que han dado lugar a la clasificación del preparado en una o más de las categorías de peligro siguientes:

>Texto tras el voto del PE>

2. 3.4. El nombre de la sustancia o sustancias que han dado lugar a la clasificación del preparado en una o más de las categorías de peligro siguientes no tendrá que figurar en la etiqueta a no ser que dicho nombre tenga que indicarse de conformidad con las disposiciones de los puntos 2.3.1. a 2.3.3.:

>Texto original>

- explosivo comburente extremadamente inflamable,

>Texto tras el voto del PE>

- explosivo comburente extremadamente inflamable,

>Texto original>

- fácilmente inflamable,

>Texto tras el voto del PE>

- fácilmente inflamable,

>Texto original>

- inflamable,

>Texto tras el voto del PE>

- inflamable.

>Texto original>

- irritante,

>Texto original>

- peligroso para el medio ambiente.

(Enmienda 13)

Artículo 10, punto 2.3.4. bis (nuevo)

>Texto original>

Véase la enmienda nº 11

>Texto tras el voto del PE>

2. 3.4 bis Por regla general, un máximo de 4 nombres químicos bastará para identificar las sustancias principalmente responsables de los peligros más graves para la salud siempre que hayan dado lugar a la clasificación y la elección de las frases de riesgo correspondientes. En determinados casos y para señar los riesgos para la salud, podrán ser necesarios más de cuatro nombres químicos.

(Enmienda 14)

Artículo 10, punto 4, primer guión

>Texto original>

- en el caso de preparados fácilmente inflamables, comburentes e irritantes, salvo los que lleven la frase R 41, no es necesario indicar los riesgos particulares (frases R) ni los consejos de prudencia (frases S);

>Texto tras el voto del PE>

- en el caso de preparados fácilmente inflamables, comburentes, peligrosos para el medio ambiente e irritantes, salvo los que lleven la frase R 41, no es necesario indicar los riesgos particulares (frase R) ni los consejos de prudencia (frase S);

(Enmienda 15)

Artículo 10, punto 5

>Texto original>

5. Las indicaciones del tipo «no tóxico», «no nocivo» o cualquier otra indicación tendente a demostrar el carácter no peligroso de un preparado no podrán figurar en el envase o en la etiqueta de los preparados que contempla la presente Directiva.

>Texto tras el voto del PE>

5. Las indicaciones del tipo «no tóxico», «no nocivo», «compatible con el medio ambiente» o «ecológico» o cualquier otra indicación tendente a demostrar el carácter no peligroso de un preparado o que pueden tener como consecuencia la infravaloración de los riesgos que pueden derivarse de dichos preparados no podrán figurar en el envase o en la etiqueta de los preparados que contempla la presente Directiva.

(Enmienda 16)

Artículo 15, párrafo anterior al párrafo único (nuevo)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

Cuando se haga publicidad de un preparado en la televisión, en la prensa escrita, en carteles, por correspondencia o mediante otros métodos de difusión se deberá indicar de manera claramente perceptible toda propiedad peligrosa del preparado de acuerdo con los artículos 5, 6 y 7 de la presente Directiva.

(Enmienda 40)

Artículo 16, apartado 2, primer guión

>Texto original>

- una sustancia que tenga efectos peligrosos para la salud, o

>Texto tras el voto del PE>

- una sustancia que tenga efectos peligrosos para la salud o para el medio ambiente, o

(Enmienda 17)

Artículo 20 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

Artículo 20 bis

La Comisión estará asistida por un Comité compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisión.

>Texto tras el voto del PE>

El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. Con motivo de la votación en el Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo anteriormente citado. El presidente no tomará parte en la votación.

>Texto tras el voto del PE>

La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.

>Texto tras el voto del PE>

Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.

>Texto tras el voto del PE>

Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir del momento en que la propuesta se haya sometido al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas.

(Enmienda 19)

ANEXO III, introducción, párrafo único bis a sexies (nuevos)

>Texto tras el voto del PE>

La parte A proporciona el método de cálculo de conformidad con el párrafo a) del apartado 1 del artículo 7 y el párrafo a) del apartado 2 del artículo 7 y las frases R que habrán de asignarse a la clasificación del preparado.

>Texto tras el voto del PE>

La parte B proporciona los límites de concentración que podrán utilizarse en la aplicación del método convencional y los símbolos y frases R correspondientes para la clasificación.

>Texto tras el voto del PE>

La parte C proporciona los métodos de evaluación de los peligros para el medio ambiente acuático.

>Texto tras el voto del PE>

La parte D proporciona las frases R que habrán de utilizarse en la etiqueta.

>Texto tras el voto del PE>

La parte E proporciona indicaciones sobre los consejos de prudencia, que habrán de indicarse en la etiqueta.

(Enmienda 18)

ANEXO III, PARTE B, CUADRO V, segunda columna, primera línea

>Texto original>

Concentración C > 0,5%

>Texto tras el voto del PE>

Concentración C > 0,1%

(Enmienda 20)

ANEXO III, PARTE C, párrafo cuarto

>Texto original>

Además, los ensayos se efectuarán en las tres especies previstas con arreglo a los criterios del Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE (algas, dafnias y peces), a menos que no se haya atribuido ya al preparado, tras el ensayo en una de las especies, la clasificación de peligro más elevada relativa a la toxicidad acuática aguda.

>Texto tras el voto del PE>

Además, los ensayos se efectuarán en las tres especies previstas con arreglo a los criterios del Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE (algas, dafnias y peces), a menos que no se haya atribuido ya al preparado, tras el ensayo en una de las especies, la clasificación de peligro más elevada relativa a la toxicidad acuática aguda o a menos que no existiera ya un resultado del ensayo antes de la entrada en vigor de la presente Directiva.

(Enmienda 21)

ANEXO IV, PARTE B, párrafo único bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

Estas disposiciones no se aplicarán a los aerosoles clasificados y etiquetados únicamente como extremadamente inflamables o fácilmente inflamables.

(Enmienda 22)

ANEXO V, C, punto 1

>Texto original>

1. Preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa pero que no estén clasificados con arreglo a los artículos 5, 6 y 7.

>Texto tras el voto del PE>

1. Preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa pero que no estén clasificados con arreglo a los artículos 5, 6 y 7.

>Texto original>

En la etiqueta del envase de preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante y acompañada de una nota específica del Anexo I de la Directiva 67/548/CEE deberá figurar la indicación:

>Texto tras el voto del PE>

En la etiqueta del envase de preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante y que figure en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE deberá figurar la indicación:

>Texto original>

«Contiene 'nombre de la sustancia sensibilizante'. Puede provocar una reacción alérgica en personas ya sensibilizadas.»

>Texto tras el voto del PE>

«Contiene 'nombre de la sustancia sensibilizante'. Puede provocar una reacción alérgica.»

(Enmienda 24)

ANEXO V, C, punto 2

>Texto original>

2. Preparados no destinados al público en general

>Texto tras el voto del PE>

2. Preparados no destinados al público en general

>Texto original>

En la etiqueta del envase de los preparados contemplados en el apartado 2 del artículo 16 deberá figurar la indicación siguiente:

>Texto tras el voto del PE>

En la etiqueta del envase de los preparados contemplados en el apartado 2 del artículo 16 deberá figurar la indicación siguiente:

>Texto original>

«Ficha de datos de seguridad disponible».

>Texto tras el voto del PE>

"Contiene una baja concentración de sustancias peligrosas para la salud. Ficha de datos de seguridad disponible».

(Enmienda 25)

ANEXO V, C bis (nueva)

>Texto tras el voto del PE>

C bis. Disposiciones especiales para preparados que se comercializan como productos fitosanitarios de conformidad con la Directiva 91/414/CEE.

(Enmienda 26)

ANEXO V, C ter (nueva)

>Texto tras el voto del PE>

C ter. Disposiciones especiales para preparados que se comercializan exclusivamente como biocidas de conformidad con la Directiva ...

(Enmienda 27)

ANEXO VIII, PARTE A, segundo guión, tercer subguión bis

>Texto tras el voto del PE>

- Directiva 96/65/CE

Resolución legislativa que contiene el dictamen del Parlamento sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (COM(96) 0347 - C4-0426/96 - 96/0200 (COD)),

(Procedimiento de codecisión: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

- Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento y al Consejo, COM(96)0347 - 96/0200(COD) ((DO C 283 de 26.9.1996, pág. 1)),

- Vistos el apartado 2 del artículo 189 B y el artículo 100 A del Tratado CE, conforme al cual la Comisión le ha presentado su propuesta (C4-0426/96),

- Visto el artículo 58 de su Reglamento,

- Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor y la opinión de la Comisión de Presupuestos (A4- 0186/97),

1. Aprueba la propuesta de la Comisión, con las modificaciones introducidas por el Parlamento;

2. Pide a la Comisión que modifique en consecuencia su propuesta, de conformidad con el apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE;

3. Pide al Consejo que incluya las modificaciones aprobadas por el Parlamento en la posición común que adoptará de conformidad con el apartado 2 del artículo 189 B del Tratado CE;

4. Recuerda que la Comisión debe presentar al Parlamento cualquier modificación que pretenda introducir en su propuesta tal como la ha modificado el Parlamento;

5. Encarga a su Presidente que transmita el presente dictamen al Consejo y a la Comisión.