30. 11. 87 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 319/47 
Dictamen sobre la propuesta de Directiva del Consejo relativa a la transparencia de las 
medidas por las que se regulan la fijación de precios de medicamentos para uso humano y 
su inclusión dentro de la competencia de la seguridad social nacional^) 
(87/C 319/15) 
El 20 de enero de 1987, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 100 del Tratado 
constitutivo de la Comunidad Económica Europea, el Consejo decidió consultar al Comité 
Económico y Social sobre la propuesta mencionada arriba. 
El 2 de septiembre de 1987, la Sección de industria, comercio, artesanía y servicios, encargada 
de preparar los trabajos al respecto, adoptó su dictamen basándose en el informe del 
Sr. Frandi. 
Se encomendó a la Sección de asuntos sociales, familiares, educación y cultura la elaboración 
de un dictamen complementario (ponente: Sr. Pearson). 
En el transcurso de la 248a Sesión Plenaria, celebrada el 23 de septiembre de 1987, el Comité 
Económico y Social adoptó por 132 votos a favor, 11 votos en contra y 13 abstenciones el 
siguiente dictamen (votación nominal): 
El Comité aprueba la. propuesta de directiva, a reserva 
no obstante de las siguientes observaciones. 
1. Consideraciones preliminares 
1.1. El Comité se declara favorable a toda iniciativa 
que contribuya a la realización eficaz de un mercado 
común de productos farmacéuticos en el plazo previsto 
de 1992, con el fin de favorecer una relación equilibrada 
entre las necesidades de la seguridad social y el desa­
rrollo de la investigación industrial europea en compe­
tencia con sistemas industriales extracomunitarios, en 
un mercado fundamentalmente atípico, entre otras 
razones, por no estar orientado por la elección autó­
noma de los consumidores. Es obvio que las medidas 
encaminadas a la armonización de los sistemas que 
rigen la fijación de precios o de reembolso de medica­
mentos deben ir precedidas por un mayor conocimiento 
del mercado farmacéutico, a fin de llegar mediante los 
adecuados estudios a una serie de propuestas en aras 
de una mayor transparencia de dicho mercado, recu­
rriendo asimismo a una investigación sobre la situación 
de la competencia en el mencionado sector. En efecto, 
en la mayor parte de los casos, dicha elección está 
condicionada por la necesaria prescripción de los médi­
cos, que en última instancia influyen en el mercado; 
además, está condicionada por la opción política de los 
diversos sistemas de seguridad social de cada Estado 
miembro. Por lo tanto, no es posible hablar en estos 
casos de competencia en materia de precios en la acep­
ción corriente del término. 
1.2. La propuesta de directiva representa un posible 
punto de arranque para intervenciones posteriores en 
el sector farmacéutico que, según el Comité, deberían 
orientarse prioritariamente hacia: 
— la información médico-científica, dirigida a la co­
rrecta puesta al día de los médicos y farmacéuticos sobre las propiedades terapéuticas de los fármacos 
y sobre las terapias existentes, 
— el desarrollo de la actividad innovadora de investi­
gación, 
— una información sistemática y comparativa de los 
médicos sobre los precios de los medicamentos, 
— la problemática de la distribución de los medica­
mentos y de la incidencia que los diversos sistemas 
de distribución tienen en el coste del medicamento 
para el consumidor y para las entidades de asistencia 
médica teniendo en cuenta, naturalmente, los impe­
rativos primordiales de la salud pública, 
— la necesidad de que en todos los Estados miembros 
los medicamentos se introduzcan en el mercado a 
un precio óptimo que tenga en cuenta las exigencias 
legítimas de las empresas y las no menos legítimas 
exigencias de los consumidores, 
— las indicaciones que deben darse y la fijación de 
reglas para que la publicidad sobre medicamentos y 
su utilización se imprima con la máxima corrección 
ética. 
1.3. El Comité considera que dichas indicaciones y 
reglas son elementos esenciales para proporcionar a 
todos los ciudadanos de la Comunidad Europea un 
servicio farmacéutico adecuado a sus necesidades de 
salud y que todos los pacientes deberían poder benefi­
ciarse de las investigaciones más recientes y del mejor 
servicio sanitario posible. En cuanto a la seguridad 
social y a la protección de la salud, la evolución de cada 
Estado miembro es diferente, y es comprensible que 
las propuestas no pretendan modificar los sistemas 
vigentes. 
2. Observaciones generales 
2.1. El Comité considera útil la propuesta de la 
(') DO n° C 17 de 23. 1. 1987, p. 6. Comisión tendente a hacer «transparentes » los sistemas 
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de control de los precios y de la aceptación del reem­
bolso de las medicinas en aquellos países en que están 
previstos tales controles, con el consiguiente estímulo 
de la competencia. El Comité considera que, para conse­
guir una relación más clara y objetiva entre las indus­
trias farmacéuticas y las autoridades nombradas para 
tales controles, la propuesta de directiva debe prever la 
obligación por parte de las empresas de dar indicaciones 
sobre los datos económicos y las propiedades terapéuti­
cas de cada especialidad farmacéutica, solicitando de 
los Estados miembros la publicación de «listas de trans­
parencia», y sugiriendo la creación por parte de la 
Comisión de un banco de datos relativos al mercado 
farmacéutico. 
2.2. El Comité constata que en la mayoría de los 
Estados miembros se aplican controles sobre los precios 
y para la aceptación del reembolso, y que en tales 
Estados existe una gran diferencia de sistemas de 
control para los precios y aún más para la aceptación 
del reembolso. Por lo tanto, la aplicación de criterios 
de «transparencia» a sistemas tan diferentes, aunque 
constituya un objetivo muy complejo, representa de 
todas formas un objetivo que debe perseguirse. 
2.2.1. El Comité observa que la posibilidad de 
recurso debe poder ejercerse, con procedimientos ade­
cuados, por todas las partes interesadas. 
Asimismo, constata que existe también una cierta dife­
rencia en materia de recursos. A este respecto, la Sección 
hace suya la propuesta de la Comisión que prevé que 
se indiquen al solicitante todas las vías legales de recurso 
y los plazos de tiempo para presentarlo; la posibilidad 
de recurso representa en realidad un principio jurídico 
esencial de cualquier estado de derecho. 
2.3. Considerando que en algunos Estados miembros 
existen centros de decisión diversos en cuanto a precios 
y reembolsos, el Comité desea que en el ámbito de 
la directiva se separen más claramente las diferentes 
problemáticas. 
Control de los precios 
3. En el pasado, en algunos Estados miembros se 
han adoptado medidas más o menos incisivas respecto 
a la regulación de los precios de los productos farmacéu­
ticos, abarcando desde sistemas de vigilancia hasta siste­
mas de control rígido. Es por tanto posible la abolición 
de tales sistemas nacionales de regulación de los precios 
en cuanto exista una efectiva competencia en el mercado 
farmacéutico. Como acertadamente afirma la Comi­
sión, no es deseable ni sería practicable, en la situación 
actual, la simple ampliación del sistema de completa 
libertad de competencia. Precisamente por ello es nece­
sario que la directiva facilite indicaciones precisas para 
impedir distorsiones de competencia con sus consi­
guientes efectos perjudiciales. 3.1. En la medida que exista un control de los pre­
cios, el Comité considera que sería necesario distinguir 
el caso de un bloqueo generalizado para todos los 
productos que respondiera a una medida excepcional, 
del aplicado tan sólo a las medicinas para limitar los 
costes de la seguridad social. 
3.1.1. Mientras en el primer caso, obviamente los 
precios de las medicinas también deberían seguir la 
suerte del bloqueo generalizado, no sería justificable un 
bloqueo prolongado limitado sólo a las medicinas, que 
representaría una medida discriminatoria con relación 
a un sector determinado. 
3.1.2. Además, un bloqueo prolongado de los pre­
cios, que convierte en totalmente antieconómica la pro­
ducción de productos terapéuticamente válidos, puede 
provocar su progresiva desaparición del mercado, cen­
trando el consumo en productos más recientes pero a 
un precio más elevado, con el consiguiente aumento 
del gasto total, que terminaría recayendo de forma 
perjudicial en los consumidores, en la seguridad social 
y también en las empresas. Por supuesto, hay que evitar 
que estos sistemas nacionales de control de precios 
impidan la garantía de la justa rentabilidad de produc­
tos eficaces en el ámbito terapéutico. 
3.2. Dicho esto, en interés de la realización del mer­
cado común, es determinante la claridad en la revisión 
de los precios para aumentarlos o disminuirlos en plazos 
obligatorios. 
Si el plazo de 90 días propuesto por la directiva puede 
considerarse inadecuado tanto para la industria como 
para las autoridades, y ello por razones opuestas, aún 
sería peor la solución de aumentar o disminuir dicho 
plazo. 
3.3. El Comité considera más oportuno que se haga 
referencia (art. 3) a la «variación» de los precios de 
forma que su fluctuación vaya ligada a la «inflación » 
positiva o negativa y a los cambios estructurales que 
influyen en la formación de los precios mismos. 
Investigación 
4. El Comité considera la actividad innovadora de 
investigación como el centro motor del sector farmacéu­
tico y por lo tanto estima que se deben utilizar todos 
los recursos humanos y financieros necesarios para 
desarrollar dicha actividad de investigación orientada 
al hallazgo de los medios adecuados para el tratamiento 
de enfermedades hasta ahora incurables, así como la 
mejora de los efectos terapéuticos o la reducción de la 
toxicidad de los existentes. 
4.1. Es de interés general — de las empresas, de los 
consumidores y de los Estados — que se potencie la 
actividad de investigación innovadora. Por lo tanto, es 
fundamental garantizar a la actividad de investigación, 
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incluso más allá de las fronteras, los medios necesarios 
para una potenciación progresiva de su actividad, con 
el fin de que pueda orientarse hacia objetivos sociales. 
En este contexto, habrá que tener en cuenta la situación 
de competitividad internacional, cuyas dificultades 
aumentan día tras día. 
Transfer price 
5. El Comité está de acuerdo con las disposiciones 
al respecto de lo «transfer price» y destaca que esta 
problemática es inherente al conjunto de las produccio­
nes industriales realizadas por empresas multinaciona­
les y, por lo tanto, debería examinarse desde un punto 
de vista plurisectorial y con métodos adecuados, a 
los que también la industria farmacéutica tendrá que 
adaptarse. En realidad, esta problemática es objeto de 
estudio por parte de la Organización de cooperación 
e de desenvolvimiento económico (OCDE) («Precios 
compensatorios y Empresas Multinacionales», París, 
1979) y de la CEE para todos los sectores industriales 
con sus correspondientes implicaciones. 
Reembolso 
6. Respecto de las medidas de «transparencia » sobre 
la admisión o la exclusión de medicamentos para su 
reembolso, los intereses de los consumidores, además 
de los de las empresas, deben representar un elemento 
orientativo de peso. Desde este punto de vista, aún 
repitiendo que el objetivo de la directiva es la transpa­
rencia de los procedimientos, se puede advertir que el 
resultado de una modalidad más precisa y armonizada 
de admisión o exclusión favorece también a los consu­
midores. En efecto, redunda también en su propio inte­
rés que se establezcan con la máxima certeza los plazos 
de actualización de las listas y las condiciones de admi­
sión a las prestaciones farmacéuticas a las que se tiene 
derecho en los sistemas de seguridad social. 
6.1. Tanto en interés de las empresas como de los 
consumidores, sería deseable una armonización de los 
Hecho en Bruselas, el 23 de septiembre de sistemas de listas, cuya diversificación en «negativas» 
y «positivas» puede considerarse como un factor de 
complicación. La complejidad de tal situación se reduci­
ría adoptando uno de los dos criterios. De los dos, 
aunque den lugar a una diferencia mínima en cuanto a 
lo esencial se refiere, el Comité, en aras de la claridad, 
señala su preferencia por una lista positiva, siempre que 
las autoridades nacionales se pronuncien dentro del 
plazo de 90 días a partir de la presentación de la 
solicitud. Pasado dicho plazo, el producto farmacéutico 
deberá ser incluido de oficio en la lista positiva de los 
fármacos cuyo reembolso se haya autorizado. 
6.2. En lo que se refiere a los plazos previstos para 
la admisión del reembolso, valgan las consideraciones 
del apartado 3.2 en cuanto a la problemática de los 
precios, con procedimientos de análoga eficacia 
respecto a los diferentes regímenes o sistemas de reem­
bolso. 
Comité consultivo 
7. El Comité constata que, de acuerdo con lo estipu­
lado en el artículo 10, la constitución de un Comité 
consultivo es conforme al procedimiento recientemente 
adoptado por el Consejo en materia de ejercicio de la 
competencia de ejecución atribuida a la Comisión. Sin 
embargo, aún reconociendo la necesidad de un proceso 
de decisión rápido y eficaz en el seno de la Comisión, 
el Comité insiste en la necesidad de garantizar la partici­
pación de los medios directamente interesados. Por otra 
parte, el Comité se hace eco del hecho de que los nuevos 
procedimientos derivados del Acta Única no prevén 
la consulta del Comité Económico y Social de confor­
midad con las disposiciones del párrafo 1 del artículo 
100 A del Tratado modificado. 
Consideraciones finales 
8. El Comité desea que la Comisión prosiga sus 
esfuerzos dirigidos a crear un verdadero mercado único 
de los medicamentos. 
El Presidente 
del Comité Económico y Social 
Alfons MARGOT 
N° C 319/50 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 11. 87 
ANEXO 1 
del dictamen del Comité 
Los siguientes consejeros, presentes o representados, votaron a favor del dictamen: 
Señoras/Señoritas/Señores: 
ALEXOPOULOS 
APARICIO BRAVO 
ARENA 
ARETS 
BAGLIANO 
BELTRAMI 
BENTO GONCALVES 
BERETTA 
BERNASCONI 
BERNS 
BLESER 
BODDY 
BOS 
BREDIMA 
BREYIANNIS 
BRIGANTI 
BURNEL 
LOBO BRANDAO R. CAL 
CALVET CHAMBÓN 
CAMPBELL 
CARROLL 
CASHMAN 
CAVAZZUTI 
CEBALLO HERRERO 
CEYRAC 
CLAVEL 
CHRISTIE 
COLLAS 
ALVES CONDE 
CORELL AYORA 
COYLE 
CURLIS 
van DAM 
DASSIS 
DELHOMENIE 
DELLA CROCE 
DODD 
DONCK 
DOS SANTOS 
DRILLEAUD 
DROULIN 
EULEN 
FLUM 
FORJAS FRANDI 
FRESI 
GARDNER 
GAYETOT 
GEUENICH 
GIACOMELLI 
GLESENER 
GÓMEZ MARTÍNEZ 
GORIS 
GREEN 
HAAS 
HAMMOND 
HANCOCK 
JENKINS 
KAARIS 
KAZAZIS 
KELLY 
KROGER 
LAKA MARTIN 
LANDABURU 
LAUR 
LÓPEZ DE LA PUERTA 
LOW 
MADDOCKS 
MAINETTI 
MAGALEF MASÍA 
MARTIN ALMENDRO 
MARTIN CASTELLA 
MARVIER 
MASPRONE 
MEYER-HORN 
MORALES 
MORELAND 
MORSELLI 
MOURGUES 
MUHR 
MULLER 
MURPHY 
NETO DA SILVA 
NIELSEN B. 
NIELSEN P. 
NIERHAUS 
NIÉUWENHUIZE 
de NORMANN NUGEYRE 
ORSI 
PARDON 
PEARSON 
PELLETIER 
PERRIN-PELLETIER 
PETROPOULOS 
POETON 
PROENgA 
PROUMENS 
QUEVEDO ROJO 
RAFTOPOULOS 
RAMAEKERS 
RIERA MARSA 
ROBINSON 
ROLÁO GONCALVES 
ROMOLI 
SAlU 
SALMÓN 
SALOMONE 
SANTILLAN CABEZA 
SCHMITZ 
SCHNIEDERS 
SCHOEPGES 
SILVA 
SOLARI 
SPEIRS 
SPRINGBORG 
STAEDELIN 
STORIE-PUGH 
TAMLIN 
TERMES CARRERO 
TUKKER 
VALLEJO CALDERÓN 
VASSILARAS 
VIDAL 
VELASCO MANCEBO 
VERCELLINO 
VLASSOPOULOS 
WAGNER 
WICK 
WHITHWORTH 
YVERNEAU 
ZUFIAUR NARVAIZA 
Los siguientes consejeros, presentes o representados, votaron en contra del dictamen: 
Señoras/Señoritas/Señores : 
CORTOIS 
DUNET 
GREDAL 
HAGEN HILKENS 
HORSKEN 
HOUTHUYS 
PRONK TIEMANN 
TIXIER 
WILLIAMS 
Los siguientes consejeros, presentes o representados, se abstuvieron: 
Señoras/Señoritas/Señores: 
ATAIDE FERREIRA 
BERGER 
BOISSEREE 
BROICHER 
von der DECKEN van EECKERT 
ETTY 
LOJEWSKI 
NOORDWAL 
PETERSEN RANGONI- MACHIAVELLI 
SPIJKERS 
VANDEN BROUCKE 
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ANEXO 2 
del dictamen del Comité 
Enmiendas rechazadas 
En el curso de los debates, se rechazaron las siguientes enmiendas del dictamen de la Sección, presentadas de 
conformidad con el Reglamento Interno: 
Apartado 1.1. 
Completar y modificar la tercera frase del siguiente modo: 
« En efecto, en la mayor parte de los casos, dicha elección esta condicionada por la necesaria prescripción de 
los médicos, y el propio médico está a su vez generalmente informado por la industria farmacéutica, por lo 
que esta determina en última instancia el mercado.» 
Exposición de motivos 
Junto al médico que prescribe con toda libertad ciertos medicamentos a sus pacientes, la influencia de la 
información proporcionada por la industria farmacéutica a los médicos no es en absoluto irrelevante. 
Resultado de la votación 
Votos a favor: 44, votos en contra: 50, abstenciones: 15. 
Apartado 1.2. - primer guión 
Después de las palabras «información médico científica» añadir «independiente». 
Exposición de motivos 
Es importante que la información destinada a los médicos y a los farmacéuticos sea objetiva y neutra. 
Resultado de la votación 
Votos a favor: 36, votos en contra: 71, abstenciones: 6.