COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 14 11 1997 
COM(97) 581 final 
Clasificación para su dispensación de los medicamentos de uso humano 
Informe de la Comisión al Consejo sobre la aplicación de la Directiva 
92/26/CEE 

Clasificación para su dispensación de los medicamentos de uso humano 
Informe de la Comisión al Consejo sobre la aplicación de la Directiva 
92/26/CEE* 
1. Introducción 
El Libro blanco de 1985 consideraba que la armonización de las condiciones de 
dispensación de medicamentos a los pacientes era necesaria para la realización dei 
mercado interior en el sector farmacéutico. En este contexto, la Comisión propuso en 
1989 la Directiva 92/26/CEE, que fue adoptada por el Consejo en marzo de 1992. En las 
conversaciones que se mantuvieron antes de su adopción, se admitía la necesidad de un 
enfoque progresivo para señalar claramente los principios fundamentales por los que se 
debería regir la actuación de la Comunidad en este ámbito, reconociendo que sería 
necesario mejorar y desarrollar la legislación a lo largo del tiempo. 
A fin de poder tener en cuenta los cambios acaecidos tras su aplicación y disponer de un 
medio de mejorar y desarrollar la legislación, el artículo 6 impone la presentación de un 
informe (acompañado, en su caso, de las propuestas adecuadas) sobre la aplicación de la 
Directiva, en el plazo de 4 años desde su adopción (es decir, para marzo de 1996). 
La fecha límite de transposición por los Estados miembros era el 1 de enero de 1993 pero 
varios Estados miembros tuvieron retrasos, con lo que dicha transposición se extendió 
entre diciembre de 1992 y diciembre de 1994. En consecuencia, el informe también se 
retrasó. 
En 1994, con vistas a la preparación del presente informe, la empresa Informations 
Médicales Statistiques S.A. (IMS) fue contratada para realizar un estudio sobre el grado 
de convergencia de las decisiones nacionales de transposición de la Directiva, por una 
parte, y, por otra parte, sobre los obstáculos persistentes que se oponen a la adopción de 
decisiones coherentes, impidiendo así el funcionamiento adecuado del mercado único. 
Directiva 92/26/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la clasificación para su 
dispensación de los medicamentos de uso humano, DO n° L 113 de 30.4.1992, p. 5 
2. Aplicación de la Directiva 92/26/CEE 
La transposición de la Directiva al Derecho nacional se ha realizado en todos los Estados 
miembros. Todos utilizan el sistema de clasificación establecido en la Directiva, 
consistente en dos categorías principales: medicamentos sujetos a receta médica y 
medicamentos no sujetos a receta médica. No obstante, dentro de cada una de estas 
categorías hay subcategorías optativas que varían de un Estado miembro a otro. 
Medicamentos no sujetos a receta médica 
La noción de medicamento no sujeto a receta médica es unívoca. Dentro de esta 
categoría, ciertos Estados miembros han creado la subcategoría de medicamentos para 
automedicación. No obstante, ciertos Estados miembros (como, por ejemplo, Austria) no 
reconocen la noción de automedicación. 
La Directiva no dice nada respecto a los puntos de venta de los medicamentos no sujetos 
a receta médica. Finlandia, Austria, Dinamarca, Alemania, Irlanda, Suecia y el Reino 
Unido distinguen dos tipos de puntos de venta: en comercios en general y sólo en 
farmacias. La venta en comercios en general sólo se aplica a ciertos medicamentos no 
sujetos a receta médica. En los Países Bajos hay dos tipos de puntos de venta de 
medicamentos no sujetos a receta: las farmacias y otros establecimientos autorizados. En 
los otros siete Estados miembros2, no puede adquirirse ningún medicamento fuera de las 
farmacias. 
Ninguna disposición impide que sea recetado un medicamento no sujeto a receta, aunque 
puede no ser reembolsado. 
Medicamentos sujetos a receta médica 
La noción de medicamento sujeto a receta médica también es unívoca. No obstante, 
pueden observarse ciertas diferencias respecto al derecho del médico prescriptor a recetar 
todos o sólo algunos medicamentos. Los criterios relativos a esta clasificación se han 
aplicado en todos los Estados miembros. 
Las subcategorías de los medicamentos sujetos a receta del apartado 2 del artículo 2 son 
optativas. La Directiva establece que "Las autoridades competentes podrán establecer 
subcategorías, en lo que se refiere a los medicamentos que sólo pueden dispensarse con 
receta médica. En tal caso, se referirán a la clasificación siguiente: 
a) medicamentos con receta médica renovable o no renovable 
b) medicamentos sujetos a receta médica especial 
c) medicamentos con receta médica restringida, reservados a determinados medios 
especializados". 
Estas subcategorías sólo se han aplicado en la medida en que se ha considerado necesario 
a efectos de servicios sanitarios nacionales o de uso racional de los medicamentos. La 
naturaleza de los servicios sanitarios de financiación estatal de ciertos Estados miembros 
Francia, España, Italia, Grecia, Portugal, Bélgica y Luxemburgo 
2-
ha influido significativamente en la aplicación de la primera subcategoría. En este 
contexto, ciertos medicamentos se han sometido a una clasificación con receta médica 
renovable, que permite a los farmacéuticos repetir la dispensación de ciertos 
medicamentos recetados. Si se mira la aplicación respecto a las normas nacionales 
vigentes y su interpretación en la práctica nacional, está claro que la situación difiere en 
cada Estado miembro en cuanto a estas partes optativas de la Directiva: 
Todos los Estados miembros tienen disposiciones legislativas para que ciertos 
medicamentos sólo puedan dispensarse mediante "receta médica especial" con 
arreglo a la segunda subcategoría, al menos respecto a sustancias psicotrópicas. 
Once Estados miembros3 han aplicado la subcategoría "renovable"; no lo han 
hecho Alemania, el Reino Unido, los Países Bajos ni Portugal. 
Once Estados miembros4 han aplicado la tercera subcategoría "restringida"; no lo 
han hecho Austria, Suecia, los Países Bajos ni el Reino Unido. 
Hasta ahora, el funcionamiento del procedimiento comunitario centralizado (Reglamento 
2309/93 del Consejo) no ha desencadenado la aplicación de estas categorías en todos los 
Estados miembros. 
Listas nacionales 
Los apartados 1 de los artículos 5 y 6 contemplan estas listas: 
Artículo 5(1): "Las autoridades competentes establecerán la lista de los medicamentos 
que en su territorio sólo puedan dispensarse con receta médica, con indicación, 
si fuere necesario, de la categoría de clasificación. Actualizarán dicha lista cada 
año." 
Artículo 6(1): " En el plazo de dos años a partir de la fecha de adopción de la presente 
Directiva, los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás 
Estados miembros que lo soliciten, la lista mencionada en el apartado 1 del 
artículo 5. " 
Estas listas no existen en todos los Estados miembros. En ciertos países se utilizan listas 
de sustancias o listas de exenciones según la forma farmacéutica o la dosis, aunque no 
correspondan al mismo objetivo. No obstante, la mayoría de los 15 Estados miembros (de 
acuerdo con los apartados 1 de los artículos 5 y 6) han enviado a la Comisión listas de los 
medicamentos sujetos a receta médica. Aunque dichas listas se han enviado, su formato 
de presentación no es necesariamente análogo y no contiene necesariamente las mismas 
rúbricas. 
Como se indica en el apartado titulado "Listas anuales" de la página 9, es necesario 
normalizar el formato de estas listas para que puedan utilizarse en la elaboración de una 
lista de productos sujetos a receta médica en toda la Comunidad. 
3 Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, España, Suecia 
4 Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, 
España 
3. Medicamentos no sujetos a receta / automedicación 
Tras un largo periodo histórico durante el que la evolución de los servicios médicos 
profesionales parecía a veces hacer superflua la automedicación, al menos en los países 
desarrollados, ahora se impone cada vez más la tendencia a la automedicación. A este 
cambio contribuyen el reconocimiento de que cada persona es responsable de su propia 
salud y el hecho de que suele ser innecesario solicitar atención médica por problemas de 
poca importancia. Más recientemente, se considera que las medidas de todos los 
gobiernos para reducir los costes de los tratamientos financiados por el Estado son un 
factor que puede aumentar la automedicación. 
La Comisión, en su Comunicación sobre el marco de actuación en el ámbito de la salud 
pública, publicada en noviembre de 1993, indica que esta tendencia hacia la 
automedicación debe ir acompañada de una intensificación de las medidas de 
información para que no incida negativamente sobre la salud pública. También considera 
que para dar a la población más opciones y mayor responsabilidad, hay que asegurarse de 
que está equipada para elegir opciones sensatas. 
En el caso de los medicamentos que cambian de sujetos a receta a no sujetos a receta (es 
decir, para automedicación) es especialmente importante la información al paciente. La 
Directiva 92/27/CEE del Consejo5 impone el uso de términos claros y comprensibles para 
los usuarios, que resulten legibles y que estén en la lengua oficial del Estado miembro de 
puesta en el mercado. Por otra parte, la Comisión ha elaborado recientemente directrices 
(según contempla el artículo 12 de la Directiva 92/27/CEE) sobre la legibilidad y los 
excipientes en el etiquetado y en el prospecto. 
La Comunicación indica también que la automedicación es particularmente beneficiosa 
en el tratamiento de pequeñas dolencias e insiste en que ha de informarse a la población 
sobre la necesidad de consultar con un médico si persisten los síntomas o en caso de 
duda. Señala asimismo que, tras el diagnóstico inicial y la prescripción, la 
automedicación es posible y el médico conserva una función asesora aunque haya 
delegado la función de control. La Comunicación considera que la información en todos 
estos casos debe ser fácilmente accesible y comprensible, y que tanto los farmacéuticos 
como los médicos tienen que desempeñar papeles importantes en relación con la 
automedicación. 
• Se aprecia aún una variación considerable en la UE respecto a la consideración de 
muchos medicamentos no sujetos a receta, con el resultado de que algunos 
medicamentos están sujetos a receta en un Estado miembro mientras que pueden 
conseguirse sin ella en otro Estado miembro. La Directiva 92/26/CEE indica 
claramente los criterios que deben aplicarse para clasificar un medicamento dentro de 
la categoría de no sujetos a receta médica. Estos criterios señalan claramente que la 
receta será necesaria sólo si el producto: 
• presenta probablemente peligro si se utiliza sin supervisión médica 
• se utiliza de forma incorrecta con frecuencia y en gran medida 
• puede causar una acción o un efecto secundario que deba investigarse 
• es recetado normalmente por un médico para administración parenteral. 
5 Directiva 92/27/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa al etiquetado y al prospecto de los 
medicamentos de uso humano, DO n° L 113 de 30.4.1992, p. 8 
Se esperaba que estos criterios uniformizaran en cierta medida la clasificación de 
medicamentos en los Estados miembros. Esta expectativa se reforzaba por la obligación 
de las autoridades nacionales de reexaminar, en su caso, la clasificación de un 
medicamento al menos con ocasión de la renovación quinquenal de la autorización de 
comercialización (según establece el apartado 2 del artículo 5 de la Directiva 
92/26/CEE). Este nuevo examen de la clasificación por las autoridades competentes con 
ocasión de la renovación quinquenal suele hacerse a instancia del titular de la 
autorización de comercialización. En algunos Estados miembros los titulares de la 
autorización de comercialización son cautos respecto a cambiar el régimen jurídico de 
sujeto a receta por el de no sujeto a receta, ante la posibilidad de que el medicamento 
correspondiente pierda su derecho a reembolso en los servicios sanitarios de financiación 
estatal. 
Las diferencias entre los Estados miembros en la clasificación de medicamentos han 
disminuido desde la adopción de la Directiva 92/26/CEE. No obstante, se piensa 
generalmente que el nivel de armonización logrado no es aún satisfactorio; esto puede 
deberse al hecho de que los Estados miembros han tardado en transponer la Directiva, 
pero también refleja probablemente diferencias más fundamentales en su tratamiento de 
la automedicación. 
4, Cambio de régimen jurídico 
Actualmente, cada Estado miembro tiene procedimientos diferentes para considerar el 
cambio de régimen de un medicamento de sujeto a receta médica a no sujeto a receta 
médica. 
Tras la adopción de la Directiva 92/26/CEE, se ha intentado a nivel nacional mejorar los 
procedimientos de modificación del régimen jurídico de sujeto a receta a no sujeto a 
receta (es decir, su cambio de régimen). No obstante, en varios Estados miembros ha sido 
poco importante el impacto de la Directiva. En estos Estados miembros, ni las 
autoridades ni los titulares de autorización de comercialización han cambiado sus 
prácticas anteriores de forma significativa, por lo que apenas ha habido alguna 
modificación en el régimen jurídico de los medicamentos. Como ya se ha mencionado, el 
riesgo de perder el reembolso por los servicios sanitarios de financiación estatal suele ser 
un factor que disuade a los titulares de autorizaciones de comercialización de solicitar el 
cambio de régimen jurídico de un medicamento sujeto a receta para pasar a no sujeto a 
receta. 
El 28 de marzo de 1996, el Consejo de Ministros adoptó una "Resolución del Consejo 
destinada a aplicar orientaciones de política industrial en el sector farmacéutico de la 
Unión Europea"6. En esta Resolución se indica la conveniencia de reforzar el régimen 
común de clasificación fijado mediante la Directiva 92/26/CEE, para que haya una 
distinción mas clara entre los medicamentos dispensados con y sin receta. 
DO n° C 136 de 8 de mayo de 1996, p. 4 
-5-
El Parlamento Europeo adoptó una Resolución sobre política industrial del sector 
farmacéutico el 16 de abril de 19967, donde solicita la adopción de procedimientos 
transparentes de definición del método por el que los medicamentos sujetos a receta 
puedan pasar (es decir, cambiar) a no sujetos a receta. 
Por tanto, para avanzar en la armonización comunitaria de los medicamentos sujetos a 
receta y de los medicamentos no sujetos a receta, es necesario ahora adoptar criterios y 
procedimientos de cambio de medicamentos de la primera a la segunda categoría. Estos 
criterios y procedimientos deben tomar la forma de directrices de la Comisión (aprobadas 
por el Comité Farmacéutico). Dentro del marco de los criterios ya establecidos en la 
Directiva respecto a los medicamentos sujetos y no sujetos a receta, las directrices deben 
indicar qué datos científicos serían necesarios para demostrar que el producto (en una 
posología especificada y con unas indicaciones precisas) puede dispensarse con seguridad 
sin receta, para utilizarse en automedicación. Las directrices indicarían también los 
procedimientos administrativos y los calendarios que se aplicarían. 
Ciertos Estados miembros (como España y Portugal) exigen que se modifique el nombre 
del medicamento cuando, de estar sujeto a receta, pase a dispensarse sin ella. No parece 
que esta exigencia se base completamente en consideraciones de seguridad, calidad o 
eficacia, sino que a veces está relacionada con la preocupación de que la publicidad de un 
medicamento sin receta que tenga el mismo nombre que un medicamento con receta 
pueda aumentar la prescripción de este último, con el consiguiente impacto sobre los 
servicios saniarios de financiación estatal. Los datos que aporta la industria a este 
respecto no avalan por ahora esta preocupación. 
5. Medicamentos sujetos a receta 
El artículo 3 de la Directiva 92/26/CEE establece los criterios para restringir el régimen 
jurídico / de dispensación de un medicamento a la de sujeto a receta médica. Un 
medicamento clasificado como sujeto a receta puede dispensarse con receta, sin mayor 
restricción, o bien puede dispensarse con receta con mayor restricción, según las 
subcategorías con receta (apartado 2 del artículo 2). 
Las tres subcategorías: 
"medicamentos con receta médica renovable o no renovable" 
"medicamentos sujetos a receta médica especial" 
"medicamentos con receta médica restringida, reservados a determinados medios 
especializados" 
son optativas, lo que significa que, independientemente del nivel de armonización 
logrado con los productos con receta, esta armonización estará limitada por la medida en 
que se utilicen las sucategorías. No obstante, todos los Estados miembros tienen 
disposiciones jurídicas que aplican la segunda subcategoría "medicamentos sujetos a 
receta médica especial", al menos en lo relativo a las sustancias psicotrópicas. 
La tercera subcategoría, "medicamentos con receta médica restringida, reservados a 
determinados medios especializados", debe seguir siendo optativa por ahora, ya que 
7 DO n° C 141 de 13 de mayo de 1996, p. 63 
cuatro Estados miembros (Austria, los Países Bajos, Suecia y el Reino Unido) no la 
utilizan. No obstante, en el caso de medicamentos autorizados por la Comunidad, de 
acuerdo con el apartado 3 del artículo 13 del Reglamento n° 2309/93 del Consejo8, donde 
se establece que "algunos productos podrán ser objeto de autorización únicamente para 
su uso en el medio hospitalario o para la prescripción por determinados especialistas", se 
aplican las siguientes interpretaciones: 
el uso en hospitales / en ciertos medios especializados puede entenderse que 
incluye el uso en un entorno que ofrezca una atención de tipo hospitalario 
la prescripción por determinados especialistas / receta médica restringida puede 
entenderse que indica que la receta, o la receta inicial, sólo puede ir firmada por 
un especialista. 
La designación del especialista tendrá en cuenta el progreso realizado según la Directiva 
93/16/CEE9 en cuanto a la armonización de la terminología de especialistas médicos de 
los Estados miembros. 
La primera subcategoría, "medicamentos con receta médica renovable o no renovable", 
también debe seguir siendo optativa por ahora, ya que cuatro Estados miembros 
(Alemania, los Países Bajos, Portugal y el Reino Unido) no tienen esta subcategoría, 
aunque en el Reino Unido existe la posibilidad de repetir la dispensación (si se trata de 
recetas expedidas fuera del ámbito del servicio sanitario de financiación estatal). Esta 
subcategoría presenta diferentes interpretaciones en los Estados miembros que la tienen, 
según se ilustra en el cuadro que figura a continuación. 
Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen 
procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y 
veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, DO n° L 214 
de 24.8.1993, p.l 
Directiva 93/16/CEE del Consejo, de 5 de abril de 1993, destinada a facilitar la libre circulación de los 
médicos y el reconocimiento mutuo de sus diplomas, certificados y otros títulos, DO n° L 165 de 
7.7.1993, p.l 
7-
Interpretaciones de los Estados miembros de la subcategoría renovable / no renovable 
^ Renovablel0^ 
Con una sola receta médica, la 
dispensación de la cantidad recetada 
puede repetirse, salvo que el 
prescriptor especifique lo contrario en 
la receta. 
Austria 
Francia 
Irlanda 
Italia11 Con una sola receta médica, la 
dispensación de la cantidad recetada 
sólo puede repetirse el número de veces 
o durante el periodo de tiempo 
especificado por el prescriptor en la 
receta. 
Bélgica 
Dinamarca 
Finlandia 
Grecia 
Luxemburgo 
España 
Suecia 
Reino Unido. No renovable 
Con una sola receta médica, la 
dispensación de la cantidad 
recetada no puede repetirse, salvo 
que el prescriptor especifique lo 
contrario. 
Austria 
Francia 
Irlanda 
Suecia Con una sola receta médica, la 
dispensación de la cantidad total recetada 
no puede repetirse. 
Bélgica 
Dinamarca 
Italia 
Luxemburgo 
España 
Portugal 
Grecia 1 
10 En Portugal la legislación contempla la receta renovable, pero ésta no se ha puesto aún en aplicación. 
1 ! En Italia las recetas no incluyen ninguna declaración respecto a su carácter renovable o no renovable. 
6. Listas anuales 
Según los artículos 5 y 6 de la Directiva 92/26/CEE, cada Estado miembro tiene que 
proporcionar anualmente la lista de los medicamentos que haya clasificado como sujetos a 
receta. Estas listas deben utilizarse para elaborar, en consulta con el Comité Farmacéutico, 
una lista de medicamentos sujetos a receta médica en toda la Comunidad. Esta lista 
comunitaria podría, en consulta con el Comité Farmacéutico, revisarse anualmente, teniendo 
en cuenta las listas comunicadas anualmente por los Estados miembros. Debería haber un 
modelo de formato para que lo siguieran los Estados miembros al comunicar sus listas 
anuales de medicamentos sujetos a receta médica. La Comisión elaborará unas directrices 
sobre la presentación y la comunicación de estas listas, por medios telemáticos. 
7. Procedimiento centralizado de autorizaciones comunitarias de comercialización 
La decisión comunitaria (de acuerdo con el Reglamento 2309/93 del Consejo) sobre la 
autorización de comercialización de un medicamento contiene: el régimen jurídico en el 
Anexo 2, el texto del etiquetado en el Anexo 3 y el resumen de características del producto 
en el Anexo 1. 
En el caso de un medicamento autorizado por la Comunidad, el régimen jurídico se elabora 
teniendo en cuenta la Directiva 92/26/CEE (que se cita en el Reglamento n° 2309/93 del 
Consejo) y el apartado 3 del artículo 13 de dicho Reglamento. El régimen jurídico así 
elaborado forma parte de la decisión de la Comisión. Ante la falta de armonía entre las 
disposiciones nacionales de los Estados miembros en cuanto al régimen jurídico 
(especialmente respecto a las subcategorías de los medicamentos sujetos a receta), la 
indicación del régimen jurídico, para restringir la dispensación de un medicamento 
autorizado por la Comunidad, en el texto del etiquetado recogido en la decisión de la 
Comisión (y, por tanto, en el etiquetado de los medicamentos autorizados por la 
Comunidad) se limita por ahora a la categoría principal del apartado 1 del artículo 2 de la 
Directiva 92/26/CEE, es decir, sujeto a receta médica. 
La decisión de la Comisión sería más transparente si las restricciones adicionales de 
dispensación, además de sujeto a receta, que figuran en el Anexo 2 de la decisión pero no en 
el texto del etiquetado (en el Anexo 3), se incluyeran en el resumen de características del 
producto (véase el punto 5.4 del artículo 4 bis de la Directiva 65/65/CEE12, introducido por 
la Directiva 83/570/CEE13). 
No obstante, los Estados miembros han de encontrar formas adecuadas de permitir al titular 
de la autorización de comercialización de un producto autorizado según el procedimiento 
centralizado cumplir todas las condiciones establecidas en la decisión de la Comisión por la 
12 Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos, DO n° 22 de 9.2.1965, p. 369/65. 
13 Directiva 83/570/CEE del Consejo, de 26 de octubre de 1983, por la que se modifican las Directivas 
65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE, relativas a la aproximación de las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, DO n° L 332 de 28.11.1983, p. 1 
-9-
que se concede la autorización de comercialización. Así pues, cuando el régimen jurídico 
recogido en la decisión de la Comisión incluya una de las subcategorías optativas, los 
Estados miembros que no hayan aplicado esta subcategoría deberán crear el marco 
administrativo, legal o práctico que permita al titular de la autorización de comercialización 
poner el medicamento al que se refiera la decisión en el mercado en las condiciones 
impuestas por el régimen jurídico recogido en la decisión. 
De acuerdo con el apartado 2 del artículo 5 de la Directiva 92/27/CEE14, los Estados 
miembros pueden exigir que figure en el etiquetado el régimen jurídico de dispensación al 
paciente (de acuerdo con la Directiva 92/26/CEE). Así pues, en el caso de un medicamento 
autorizado por la Comunidad, un Estado miembro puede exigir que figure en el etiquetado 
más información sobre el régimen jurídico, además de la categoría principal; por ejemplo, la 
mención de la subcategoría, en su caso. Cualquier otra información sobre el régimen 
jurídico debe ajustarse al Anexo 2 de la decisión. 
Esta otra información, sujeta a aprobación por la autoridad competente de la Comunidad, 
que es normalmente la Comisión Europea, debe situarse en el etiquetado en un recuadro 
("recuadro azul") utilizado para otros puntos optativos de etiquetado, no pertinentes en todos 
los Estados miembros. 
8. Los procedimientos de reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales de 
comercialización 
La Directiva 75/319/CEE del Consejo15 contempla la posibilidad de solicitar el 
reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales de comercialización y en los 
artículos 10, 11, 12, 13 y 14 de dicha Directiva se establece un procedimiento de 
armonización (incluido el arbitraje en caso necesario) a nivel comunitario de las 
autorizaciones nacionales de comercialización para llegar a una decisión de la Comunidad. 
Aunque hasta ahora no se ha incluido el régimen jurídico del medicamento correspondiente, 
parece que a ello no se opone ningún obstáculo legislativo. 
La exclusión del régimen jurídico de los procedimientos de reconocimiento mutuo se debe, 
en primer lugar, al hecho de que las subcategorías de medicamentos con receta son optativas 
en los Estados miembros y, en segundo lugar, a que estas subcategorías optativas de 
medicamentos con receta se interpretan a veces de forma diferente en cada Estado miembro, 
dada la ausencia de definiciones claras. 
Las propuestas relativas a las directrices sobre el cambio de régimen podrían, en el futuro, 
facilitar la inclusión del régimen jurídico en los procedimientos de reconocimiento mutuo. 
14 Directiva 92/27/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa al etiquetado y al prospecto de los 
medicamentos de uso humano, DO n° L 113 de 30.4.1992, p. 8 
15 Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las 
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, DO n° L 147 
de 9.6.1975, p. 13 
-10 
9. Conclusiones generales v propuestas 
La transposición de la Directiva 92/26/CEE se extendió entre diciembre de 1992 y diciembre 
de 1994. Estos retrasos en la aplicación, junto con el hecho de que las partes optativas de la 
Directiva no se aplican en todos los Estados miembros, son responsables de la falta de 
convergencia que sigue dándose. 
Aunque los perfiles de los distintos mercados han cambiado en el periodo de 1992 a 1995, el 
efecto ha sido relativamente pequeño en términos globales y han de plantearse otras 
iniciativas: 
armonización comunitaria de los medicamentos sujetos a receta 
y 
armonización comunitaria de los medicamentos sin receta, es decir, para automedicación. 
Los procedimientos nacionales tienen que adaptarse para alinearse con la idea general de la 
Directiva, que consiste en proporcionar criterios uniformes para la dispensación de 
medicamentos en toda la Comunidad. 
Hay que estudiar el carácter optativo de las subcategorías de medicamentos con receta. 
También hay que armonizar la interpretación de estas subcategorías. 
Las disposiciones de la Directiva sobre seguimiento de la armonización, mediante las listas 
nacionales de medicamentos con receta, deben mantenerse y utilizarse para elaborar una 
lista comunitaria de medicamentos con receta. La Comisión dará orientaciones respecto a la 
presentación y comunicación de estas listas por medios telemáticos. Como parte de la 
consabida revisión actual de las directrices sobre el cambio de régimen, también sería útil 
que los Estados miembros elaboraran listas similares de productos sin receta, que podrían 
utilizarse entonces para hacer una lista comunitaria de productos sin receta. Como primer 
paso en este sentido, se propone que la Comisión prepare directrices para mejorar la 
comparabilidad de las listas de los Estados miembros y así, en el plazo de cuatro años, 
podría redactarse una lista comunitaria de medicamentos sin receta. 
En el artículo 71 del Reglamento n° 2309/93 del Consejo se establece la publicación de un 
informe general en 2001 sobre la experiencia adquirida como resultado de la aplicación de 
los procedimientos centralizado y de reconocimiento mutuo. Según el avance previsto hacia 
la armonización (por ejemplo, la elaboración de directrices sobre cambio de régimen), es 
razonable esperar que en el plazo de cuatro años (es decir, para 2001) será posible incluir el 
régimen jurídico de todos los medicamentos en los procedimientos de reconocimiento 
mutuo. 
El presente informe podría actualizarse con ocasión de la publicación del informe general 
(en 2001) antes citado, de forma que pueda seguir supervisándose el avance hacia la 
armonización del régimen jurídico de los medicamentos en toda la Comunidad. 
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ISSN 0257-9545 
COM(97) 581 final 
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ISBN 92-78-27381-3 
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