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ir ir COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 26.05.1997 
COM(97) 225 final 
97/0146 (COD) 
COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN 
relativa a un programa de acción comunitaria sobre las enfermedades 
poco comunes dentro del marco de actuación en el ámbito de 
la salud pública 
Propuesta de 
DECISION DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
por la que se aprueba un programa de acción comunitaria 1999-2003 sobre las 
enfermedades poco comunes dentro del marco de actuación en el ámbito de la salud 
pública 
(presentada por la Comisión) 

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN 
relativa a un programa de acción comunitaria sobre las enfermedades 
poco comunes dentro del marco de actuación en el ámbito de 
la salud pública 
INDICE 
I. INTRODUCCIÓN 
H. ASPECTOS IMPORTANTES DE LAS ENFERMEDADES POCO 
COMUNES 5 
III. DEFINICIÓN DE "ENFERMEDADES POCO COMUNES" 
IV. SINOPSIS DE LAS ACCIONES DE SALUD PUBLICA EMPREN­
DIDAS EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y A NIVEL INTER 
NACIONAL EN MATERIA DE ENFERMEDADES POCO 
COMUNES 9 
f. SINOPSIS DE LAS ACCIONES COMUNITARIAS RELATIVAS 
A LAS ENFERMEDADES POCO COMUNES 10 
VI. PLAN DE ACCIÓN COMUNITARIA . 10 
VIL CONSULTA, EVALUACIÓN E INFORMES 15 
I. INTRODUCCIÓN 
1 En su comunicación del 24 de noviembre de 1993 sobre el marco de actuación en el 
ámbito de la salud pública la Comisión definió objetivos para la protección de la 
salud según lo fijado en la letra o) del artículo 3 y en el artículo 129 del Tratado 
constitutivo de la Comunidad Europea. Se define el papel de la Comunidad como de 
apoyo a los esfuerzos de los Estados miembros en el ámbito de la salud pública, 
ayudando a la formulación y a la puesta en práctica de objetivos y estrategias, y 
contribuyendo a suministrar protección sanitaria a través de la Comunidad, tomando 
como objetivo los mejores resultados ya obtenidos en un área dada en cualquier 
lugar de la Comunidad. 
2 Al emprender acciones de conformidad con el artículo 129, la Comunidad tiene que 
dedicarse a la prevención de enfermedades, especialmente 'de las más graves y 
ampliamente difundidas' y a la protección de la salud. A partir de los criterios 
establecidos en la comunicación de la Comisión, las enfermedades poco comunes 
han sido declaradas prioridad para la acción comunitaria. 
3 La salud pública abarca, por definición, las necesidades sanitarias del conjunto de la 
población. Esto significa que los servicios sanitarios y los recursos disponibles, 
particularmente las medidas preventivas, deben ser utilizados en beneficio del mayor 
número posible de personas. Este principio se aplica tanto a los afectados por las 
enfermedades poco comunes como a los afectados por las 'más graves y 
ampliamente difundidas'. Sin embargo, el hecho mismo de la rareza de las 
enfermedades y afecciones de baja prevalencia, y la falta consiguiente de 
información sobre ellas, pueden llevar a muchos afectados por estas dolencias a no 
recibir los recursos sanitarios y los servicios que necesitan. Esto puede deberse a la 
carencia particular de información pertinente y de conocimientos- y a la falta de 
consenso sobre lo que es una intervención apropiada para una enfermedad poco 
común específica. 
4 La comunicación de la Comisión sobre el marco de actuación en el ámbito de la 
salud pública presenta varios criterios para decidir las prioridades comunitarias. 
Éstos son: la morbilidad y mortalidad de una enfermedad, sus repercusiones 
socioeconómicas, el que para ella existan medidas viables de prevención y, muy 
especialmente, que sea una enfermedad para la cual la acción comunitaria puede 
producir un valor añadido, sobre todo mediante economías de escala. 
5 Está claro que las enfermedades poco comunes no cumplen estos criterios a nivel de 
toda una población. Sin embargo, a nivel individual o familiar son causa de 
morbilidad elevada, mortalidad prematura o discapacidad grave (años perdidos de 
vida libre de discapacidad). En cuanto a si son evitables, esto varía entre los miles 
de enfermedades poco comunes; algunas lo son ahora, otras pueden serlo en el 
futuro. Pero el criterio final, el de que se produzca un valor añadido comunitario, 
tiene una importancia particular en el caso de las enfermedades poco comunes. 
COM (93) 559 final 
6 Es evidente que las enfermedades poco comunes o de baja prevalencia tienen 
repercusiones limitadas en la sociedad en su conjunto y son responsables de 
relativamente poca morbilidad y mortalidad. No pueden, por lo tanto, ser 
consideradas como las más graves y ampliamente difundidas. Sin embargo, no son 
de ninguna manera poco importantes económicamente, ya que brindar un 
asesoramiento efectivo y llevar a cabo las intervenciones diagnósticas y asistenciales 
tiende a costar mucho más que en el caso de afecciones más comunes. 
7 En este campo hay mucho que la Comunidad puede ofrecer. Trabajar a nivel 
comunitario puede proporcionar varios beneficios importantes. En especial, dada la 
población mucho mayor de la Comunidad en su conjunto, los casos individuales 
pueden agregarse para crear un grupo mucho más amplio que comparte las mismas 
características. Esto da la oportunidad de emprender una gama mucho más amplia de 
intervenciones y acciones coordinadas con los pacientes que, en caso contrario, 
podrían permanecer aislados o ser diagnosticados incorrectamente. 
8 La importancia de las enfermedades poco comunes para la salud pública puede 
también considerarse de otra manera. Pueden darse a veces con mayor frecuencia en 
regiones concretas y en grupos específicos de población, como comunidades étnicas, 
que en la población nacional en su conjunto. Por ello, las consecuencias a nivel 
nacional pueden ser leves, pero a nivel regional o de grupo pueden ser muy 
significativas. Esto es especialmente cierto para las enfermedades genéticas. 
9 Por otra parte, no debe olvidarse el problema más amplio de las enfermedades que 
son poco comunes en la Comunidad Europea pero comunes en otro lugar del mundo. 
Podríamos utilizar nuestros conocimientos para proporcionar ayuda en la lucha 
contra las enfermedades tropicales, que son* poco comunes en nuestras tierras pero 
que pueden causar enorme sufrimiento y pérdida de vidas en los países en vías de 
desarrollo. 
10 Además, algunas enfermedades de baja prevalencia actualmente pueden convertirse 
en más graves y ampliamente difundidas. Esto es posible, por ejemplo, si la 
enfermedad es causada por un agente desconocido, como ocurrió con el VIH/SIDA 
o, más recientemente, con la encefalitis espongiforme bovina / enfermedad de 
Creutzfeldt-Jacob (BSE/CJD en sus siglas inglesas). Un efecto similar puede ser 
causado por un medicamento recientemente introducido, como el obvio ejemplo de 
la talidomida. Un planteamiento comunitario coordinado ofrece una manera efectiva 
de abordar estos problemas sanitarios, que son potencialmente de gran envergadura. 
11 Algunas enfermedades, y especialmente las enfermedades transmisibles que antaño 
eran muy comunes, por ejemplo la poliomielitis, han llegado a ser poco comunes en 
la Comunidad a consecuencia de medidas preventivas efectivas, especialmente 
vacunaciones pediátricas. Sin embargo, tales enfermedades pueden reaparecer y de 
hecho lo hacen si, por ejemplo, disminuyen las defensas inmunitarias de una 
población. A este respecto, la aparición súbita de casos de tal enfermedad en un país 
puede constituir un aviso temprano para otros de que sus vacunaciones u otras 
medidas preventivas pueden haberse hecho ineficaces. La acción a nivel comunitario 
puede ayudar a cada Estado miembro a reconocer tales problemas a tiempo y a 
coordinar su respuesta. 
12 La etiología de muchas enfermedades, y especialmente de las poco comunes, es 
desconocida. Las medidas preventivas dependen de este conocimiento básico. Los 
miles de enfermedades o de afecciones poco comunes, su baja prevalencia y los 
medios y presupuestos limitados para que la investigación científica aclare sus 
etiologías, hacen menos probable que se alcancen progresos rápidos en su 
tratamiento y curación. Por lo tanto, la colaboración entre los Estados miembros y el 
trabajo a nivel comunitario en este ámbito puede proporcionar valor añadido a las 
acciones de cada Estado miembro. 
13 Los limitados recursos de los sistemas sanitarios se dirigen fundamental y 
necesariamente a las más graves y ampliamente difundidas, por lo que es probable 
que se dedique sólo una atención limitada a las enfermedades de baja prevalencia en 
cada Estado miembro. Es competencia de la política de salud pública de la 
Comunidad ayudar a los Estados miembros a lograr el uso más eficiente de los 
recursos a este respecto. En el caso de estas afecciones puede haber reales economías 
de escala combinando los conocimientos y recursos nacionales, limitados, a nivel 
comunitario. 
14 Por estas razones la Comisión ha decidido dar prioridad a las enfermedades poco 
comunes en el ámbito de la salud pública. 
H. ASPECTOS IMPORTANTES DE LAS ENFERMEDADES POCO COMUNES 
INFORMACIÓN 
15 Un número desconocido de europeos sufre de enfermedades poco comunes. Muchas 
de estas enfermedades de baja prevalencia no disponen de ninguna organización 
específica de apoyo a los pacientes ni de ningún organismo dedicado a la 
investigación, la prevención, el diagnóstico o el tratamiento. No hay, o está mal 
difundida, información de todo tipo para los pacientes y sus familias, médicos, 
investigadores, autoridades sanitarias y la población en general. 
16 Son limitadas, o aun inexistentes, las fuentes de detección apropiada, reconocimiento 
y asistencia médica de las enfermedades poco comunes. Se dispone de poco o de 
nada para la prevención y el tratamiento efectivos; puede saberse poco para informar 
al paciente y a su familia sobre el curso futuro de la enfermedad, las posibilidades de 
evitar riesgos y la creación de un entorno y de formas de vida que propicien la 
salud. 
17 La Comisión nacional de los EE.UU. para las enfermedades huérfanas ha 
emprendido un estudio detallado de los problemas de las personas con estas 
afecciones poco comunes en los EE.UU. Observaron que para un tercio de ellas 
fueron necesarios entre 1 y 5 años para llegar a un diagnóstico correcto, y que el 
15% estuvo sin diagnosticar durante seis o más años. Por otra parte, los costes de 
estas afecciones, en términos monetarios y humanos, son enormes. La mitad de los 
pacientes dijo que su enfermedad les causó, a ellos y a sus familias, grandes 
dificultades financieras, y que les impidió ir al trabajo o asistir a clase. 
GRUPOS DE APOYO A LOS PACIENTES 
18 Los grupos de apoyo a los pacientes pueden desempeñar un papel clave en las 
enfermedades poco comunes. En las últimas décadas se ha creado varios de estos 
grupos, que cubrían muchas enfermedades poco comunes a veces en respuesta a la 
sensación de que las autoridades competentes no dedicaban la suficiente atención a 
estas afecciones. Por otra parte, hay considerable colaboración entre estos grupos a 
nivel regional, nacional e internacional, a menudo en relación con los diversos 
grupos de enfermedades. Hay también varias organizaciones internacionales que les 
dan cobijo, como la Alianza europea de grupos de apoyo genético (EAGS). Estas 
organizaciones de pacientes y familiares tienen mucho conocimiento basado en su 
propia experiencia con una enfermedad. Esto es particularmente valioso dada la 
situación del retraso frecuente en el establecimiento de un diagnóstico, el 
conocimiento limitado de los profesionales de la salud, la falta de medicamentos y 
los problemas de seguros médicos. 
AGRUPACIONES 
19 Al considerar las enfermedades poco comunes y las afecciones de baja prevalencia 
conviene introducir el concepto de agrupaciones. Éstas pueden definirse como una 
agregación en un tiempo y lugar de casos de una enfermedad poco común. Dicho de 
otro modo, se trata de que en una zona determinada en un período dado, aparecen 
claramente más casos de una enfermedad poco común que lo que dejaba entrever la 
'línea de referencia' o número esperado de casos de esta afección. Es evidente la 
necesidad de ocuparse eficazmente de tales agrupaciones, (es decir, identificar su 
incremento real, determinar sus factores causales, evaluar sus implicaciones y 
tranquilizar a la población): un factor local específico podría haber sido la causa, o 
contribuido a ella, en cuyo caso debe ser identificado. 
20 Para hacer frente a las agrupaciones, las medidas tomadas deberían seguir un orden 
particular: en primer lugar, determinación de una agrupación mediante, por ejemplo, 
sistemas de detección precoz; en segundo lugar, utilización de sistemas de control y 
vigilancia para establecer una comparación con las líneas de referencia establecidas 
para las enfermedades en cuestión. (Sin embargo, en el caso de las enfermedades 
poco comunes este proceso puede no ser posible porque quizá no existan los datos 
epidemiológicos necesarios); en tercer lugar, la necesidad de tranquilizar a la 
población comunicando lo más exactamente posible los riesgos potenciales. El 
enfrentarse correctamente a las agrupaciones trae consigo grandes ventajas para la 
salud pública, no sólo porque respondiendo a un problema particular rápida y 
adecuadamente se puede contribuir a evitar la posibilidad de que una agrupación 
específica se convierta en un problema más amplio sino, de manera más general, 
porque contribuye a inspirar confianza en la población sobre la capacidad de las 
autoridades para preservar la salud. 
CLASIFICACIÓN DE LAS ENFERMEDADES POCO COMUNES 
21 La clasificación incorrecta de las enfermedades de baja prevalencia y la falta de 
reconocimiento oficial plantean problemas en el reconocimiento, la detección, el 
tratamiento y la prevención de estas enfermedades. Las afecciones que figuran en la 
clasificación internacional de enfermedades de la OMS (ICD 10) están recogidas en 
23 categorías principales basadas en sistemas de órganos; estas categorías se 
subdividen en 470 grupos de enfermedades. A veces, se insiste poco en las 
enfermedades concretas de cada uno de estos grupos. 
22 Por otra parte, la validez y utilidad de estas clasificaciones son limitadas para las 
enfermedades de baja prevalencia. Hay muchos casos en que estas enfermedades no 
están incluidas en sistemas convencionales de clasificación, tales como el ICD y la 
clasificación de la Asociación pediátrica británica de defectos congénitos. En otros 
casos, las enfermedades de baja prevalencia están clasificadas de forma inapropiada 
o inadecuada: el número de la clasificación ICD asignado al síndrome de Marfan, 
por ejemplo, es compartido por más de otras 20 afecciones. 
23 Los términos "enfermedad poco común" o "enfermedad de baja prevalencia" hacen 
referencia a más de 5.000 afecciones o enfermedades distintas. No parece haber 
ningún denominador común para definir la entidad de una enfermedad poco común. 
Algunas se basan en síndromes (la combinación de síntomas o de carencias que se le 
asocian), o en déficits aislados o afecciones no asociadas. Obviamente, hay que 
establecer prioridades si se quieren emprender acciones a nivel comunitario. 
m. DEFINICIÓN DE "ENFERMEDADES POCO COMUNES" 
PROBLEMAS DE UNA DEFINICIÓN NUMÉRICA 
24 Podría parecer que una definición de las enfermedades poco comunes o de baja 
prevalencia basada en el número de casos sería directa. Sin embargo, en el caso de 
las enfermedades poco comunes estos datos o no existen o, si se dispone de ellos, las 
cifras elaboradas a partir de recogidas rutinarias de datos serán estimaciones amplias 
que probablemente se queden por debajo del índice verdadero. 
25 Pueden surgir dificultades para establecer índices exactos de prevalencia y de 
incidencia por varias razones: diferencias en la definición de una enfermedad; falta 
de métodos específicos para controlar a los pacientes con estas enfermedades de baja 
prevalencia; poca exactitud del diagnóstico, especialmente de las enfermedades 
menos graves y, por último, distorsión de la información entre la recogida de datos 
y el análisis. 
26 Las enfermedades bien conocidas pueden clasificarse y subclasificarse 
repetidamente. Por ejemplo, los cánceres se diferencian a menudo gracias a una 
clasificación histopatológica, de modo que un número representaría criterios 
numéricos de cánceres raros. Por otra parte, la clasificación de enfermedades poco 
comprendidas está a veces basada en síntomas que, de hecho, son comunes a varias 
enfermedades. De esta manera, ciertas enfermedades específicas de baja prevalencia 
pueden incluirse en entidades más grandes. 
DEFINICIÓN POR UN NÚMERO DETERMINADO O LIMITE 
27 Una manera de superar los problemas inherentes a la utilización de un número 
determinado para la definición de enfermedades poco comunes es establecer límites. 
Los servicios de la Comisión han discutido esta cuestión con expertos nacionales. Se 
discutieron varias posibilidades de fijar límites: un índice de mortalidad que no 
exceda un valor dado en cierto número de países comunitarios, o una incidencia que 
no sobrepase un valor determinado o una prevalencia en habitantes de la Comunidad 
que no supere tal cifra. Otra posibilidad podría ser el criterio de que la afección no 
se encuentre entre las 100 causas más comunes de morbilidad y mortalidad en la 
Comunidad Europea. 
DEFINICIÓN PROPUESTA 
28 A efectos de este programa las enfermedades poco comunes se definirán como 
enfermedades con peligro de muerte o de debilitación crónica que son de tan baja 
prevalencia que es necesario aunar esfuerzos de modo especial. Se trata de 
enfermedades con una prevalencia generalmente aceptada de menos de 5 por 10.000 
en el conjunto de la población comunitaria. Por otra parte, las enfermedades a las 
que ha de dirigirse específicamente este programa serán aquéllas en las que sean 
necesarios esfuerzos combinados especiales para asegurarse de que no haya 
morbilidad o mortalidad prenatal y prematura significativa, gran pérdida de la 
calidad de vida o del potencial socioeconómico para la persona. 
CUESTIONES AFINES 
29 Al considerar la actuación frente a las enfermedades poco comunes hay que tener 
también en cuenta otras áreas relacionadas del trabajo comunitario, como la 
investigación y el desarrollo y la comercialización de productos huérfanos, incluidos 
los productos farmacéuticos, que suelen estar indicados para las enfermedades poco 
comunes. Dado que las enfermedades poco comunes llevan consigo grupos pequeños 
de personas, es necesario establecer una población lo bastante grande para la 
investigación, por ejemplo para ensayos clínicos. La Comunidad puede tomar 
medidas a este respecto. Del mismo modo, es limitado el interés comercial para el 
sector industrial por desarrollar medicamentos para pequeños grupos de pacientes 
potenciales. Por lo tanto es necesario fomentar la inversión en el contexto de la 
política industrial comunitaria. Las acciones en estas áreas pueden complementar 
bien el trabajo en el ámbito de la salud pública. 
30 En el campo de los medicamentos huérfanos se han tomado muchas medidas a nivel 
comunitario. Recientemente, por ejemplo, la Comisión ha financiado estudios que 
examinaban el problema con objeto de formular una política comunitaria. Un grupo 
de expertos, formado por funcionarios y expertos de los Estados miembros y de 
otros países, se reunió en febrero de 1995 para considerar los resultados de los 
estudios y llegar a conclusiones. Durante 1995 se dio mayor consideración a este 
problema, y el Consejo adoptó una Resolución al respecto el 20 de diciembre de 
1995, en la que se insta a la Comisión a emprender otros trabajos, particularmente 
sobre el desarrollo y la comercialización de productos huérfanos. 
IV. SINOPSIS DE LAS ACCIONES DE SALUD PÚBLICA EMPRENDIDAS EN 
LOS ESTADOS MIEMBROS Y A NIVEL INTERNACIONAL EN MATERIA 
DE ENFERMEDADES POCO COMUNES 
ESTADOS MIEMBROS 
31 Varios Estados miembros trabajan con vistas a la información, detección, el 
reconocimiento, la intervención y la prevención de enfermedades poco comunes 
concretas, incluido el apoyo a grupos de pacientes y familiares. Por ejemplo, el 
Reino Unido ha creado un programa para la enfermedad Creutzfeldt-Jakob; Francia 
ha creado un centro de información sobre enfermedades genéticas y dispone de 
algunos centros bien establecidos para el control y la vigilancia de deficiencias 
congénitas; Portugal tiene un interés especial por la paramiloidosis y está 
emprendiendo acciones al respecto. 
32 Sobre la base de la información recibida de los Estados miembros parecería que 
solamente algunos Estados miembros, especialmente Francia, Suecia e Italia, que ha 
creado una escuela europea para enfermedades poco comunes, intentaban abordar 
enfermedades poco comunes de una manera sistemática. 
ACCIONES INTERNACIONALES 
33 El país claramente en cabeza es Estados Unidos. En 1983 entró en vigor una Ley de 
medicamentos huérfanos para acelerar el desarrollo y la comercialización de 
productos huérfanos. También en 1983 se creó la Organización nacional de 
enfermedades poco comunes, que reúne y ayuda a los organismos de voluntarios que 
apoyan a las personas con enfermedades poco comunes. En 1985 se creó una 
Comisión nacional de enfermedades huérfanas para revisar la política nacional en 
este campo, que presentó un informe en 1989. Sus recomendaciones principales 
fueron que debería existir un punto focal central para estimular el desarrollo, la 
investigación y la comercialización de productos huérfanos. Además se creó una 
Oficina de enfermedades poco comunes en los Institutos nacionales de sanidad. 
En el marco de la cooperación con terceros países, y en virtud del reciente plan de 
actuación conjunta UE-EE.UU., las dos partes se han comprometido, entre otras 
cosas, a crear un grupo operativo para elaborar y poner en práctica un sistema global 
y eficaz de alerta y una red de respuesta para hacer frente a las enfermedades 
transmisibles, incluidas las poco frecuentes, a la vez que cooperan en sus programas 
respectivos en materia de sanidad y en el ámbito de la investigación. 
V. SINOPSIS DE LAS ACCIONES COMUNITARIAS RELATIVAS A LAS 
ENFERMEDADES POCO COMUNES 
CONSEJO 
34 En su resolución del 20 de diciembre de 19952 el Consejo y los ministros de 
Sanidad, reunidos en el seno del Consejo, invitaron a la Comisión a que, en estrecha 
colaboración con las autoridades competentes de los Estados miembros, elaborase un 
inventario de los conocimientos y la experiencia con que cuentan los Estados miembros, la 
Comunidad y las organizaciones internacionales, y a que examinase la situación en Europa 
de los medicamentos huérfanos para las enfermedades poco comunes. 
PARLAMENTO EUROPEO 
35 En su resolución A4-0311/953 sobre el programa de acción social a medio plazo 
1995-1997, el Parlamento pidió a la Comisión que presentara de forma correcta y 
adecuada el programa de acción previsto para las enfermedades poco comunes en la 
comunicación marco de la Comisión sobre salud pública. 
COMITÉ ECONÓMICO Y SOCIAL 
3Ç En su dictamen de amplio alcance del 6 de julio de 1994 sobre la comunicación 
marco de la Comisión sobre salud pública, el Comité Económico y Social exhortó a 
la Comisión a adoptar un planteamiento amplio del tema y puso de relieve la 
importancia de las enfermedades poco comunes. 
VI. PLAN DE ACCIÓN COMUNITARIA 
INFORMACIÓN DE LA COMUNIDAD EUROPEA SOBRE LAS ENFERMEDADES 
POCO COMUNES 
37 La información exacta es esencial para garantizar intervenciones efectivas frente a 
las enfermedades poco comunes. La necesidad más inmediata de cualquier persona 
con una enfermedad poco común es un diagnóstico exacto, seguida de cerca por la 
necesidad de tratamiento y de servicios de apoyo. Una vez que se ha llegado al 
diagnóstico, los pacientes y sus familias están ansiosos por saber todo lo que debe 
saberse sobre su enfermedad, y a menudo se convierten en expertos en ella. Quieren 
información sobre la causa, el pronóstico, la base genética (en su caso), las 
manifestaciones futuras de la enfermedad, la disponibilidad de intervenciones 
terapéuticas efectivas o, si no las hay, cómo hacer frente a la enfermedad, así como 
información sobre la investigación actual. Los pacientes quieren también 
información sobre grupos de apoyo y sobre centros focales o de tratamiento. 
38 Todas estas informaciones, caso de que existan, están muy dispersas. Por otra parte, 
la información disponible puede referirse a una enfermedad en general o a un 
DO n° C 350, de 30.12.95, p. 3 
DO n° C 32, de 05.02.96, pp. 15 y 24 
10 
colectivo, pero puede ser también específica de una persona, lo que exige el respeto 
adecuado de la confidencialidad. Otro problema es que otros grupos distintos de los 
directamente afectados en un caso concreto tienen necesidad de información en 
distintos grados. Entre ellos figuran médicos e investigadores, organismos 
gubernamentales, grupos de apoyo a pacientes y la industria farmacéutica. 
39 Habida cuenta de los tremendos progresos de la genética y de las dificultades 
actuales para obtener información actualizada sobre enfermedades poco comunes, 
como ya se ha dicho, hay una necesidad imperiosa de una base comunitaria de datos 
de información sobre enfermedades poco comunes, así como de un sistema de 
recogida y difusión de datos. 
40 Para desarrollar tal sistema comunitario, debe producirse una estrecha colaboración 
con el programa comunitario de telemática. Esto podría ayudar a definir los 
requisitos técnicos para la base de datos y el sistema, así como a determinar los 
mecanismos más efectivos para difundir la información entre los diversos grupos de 
interés y los organismos pertinentes en los Estados miembros. Una red telemática 
que pusiera en contacto a quienes trabajan sobre el terreno también proporcionaría 
un mecanismo para determinar la investigación y los investigadores pertinentes y 
para el intercambio de información. 
41 El objetivo de la acción comunitaria podría ser proporcionar mejor información 
sobre las enfermedades poco comunes, especialmente a los pacientes, los 
profesionales de la sanidad y los investigadores. 
42 Las medidas necesarias para lograr este objetivo podrían incluir: 
el estímulo y apoyo al establecimiento de una base de datos europea sobre las 
enfermedades poco comunes, en la que figuren el nombre de enfermedad, sus 
sinónimos, una descripción general de la afección, sus síntomas, causas, 
pruebas disponibles para el diagnóstico, la población afectada, los 
tratamientos estándar, los tratamientos de investigación (cuando existan) y 
una lista a ia que puede recurrirse para obtener más información sobre la 
afección; 
promover el acceso a la información y coordinar los sistemas y servicios de 
información existentes apoyando la creación y consolidación de redes a nivel 
local, regional, nacional y comunitario; 
organizar reuniones de consenso entre profesionales sanitarios para mejorar 
la detección precoz, el reconocimiento, la intervención y la prevención de las 
enfermedades poco comunes. 
GRUPOS DE APOYO A LOS PACIENTES Y SUS FAMILIAS 
43 Estas organizaciones juegan un gran papel. Apoyan la recogida, la difusión y el 
intercambio de conocimientos y experiencias, promueven la conciencia pública, 
estimulan la investigación y plantean cuestiones éticas. También proporcionan 
asesoramiento a particulares y se aseguran de que se respeten los intereses de los 
11 
pacientes, por ejemplo en términos de confidencialidad y consentimiento informado 
a procedimientos clínicos. Es preciso promover el desarrollo de estos grupos de 
apoyo a los pacientes de modo que todas las zonas de la Comunidad estén 
correctamente cubiertas, y fomentar su cooperación a nivel regional, nacional y 
europeo. También hay que establecer una o más organizaciones en las que se 
agrupen a nivel comunitario, que puedan desempeñar un cometido de coordinación, 
de conexión y de apoyo. Ya existen algunas organizaciones, como la alianza europea 
de los grupos de apoyo genético (EAGS), que podrían así desarrollar sus 
actividades. 
44 Uno de los objetivos de la acción cornunitaria podría ser crear, fomentar y reforzar 
organizaciones voluntarias implicadas en el apoyo de las personas directa o 
indirectamente afectadas por enfermedades poco comunes, tales como diversas 
afecciones neurodegenerativas. 
45 Las medidas que hay que tomar para lograr este objetivo podrían incluir: 
promover la creación de grupos de personas con las mismas afecciones poco 
comunes o de profesionales implicados para difundir su experiencia, facilitar 
la formación y coordinar sus actividades a nivel nacional y comunitario; 
* - promover la colaboración y el establecimiento de una red de estos grupos y la. 
creación y potenciación de organismos que les acojan, centrándose 
particularmente en los esfuerzos por fomentar la continuidad del trabajo y de 
la cooperación transnacional. 
CÓMO HACER FRENTE A AGRUPACIONES DE ENFERMEDADES POCO 
COMUNES 
46 Para hacer frente con eficacia a agrupaciones de casos son precisos el análisis, la 
evaluación y la gestión del problema, así como su comunicación clara a la 
población. Tal acción es necesaria y difícil. Su necesidad es evidente, puesto que 
hay que identificar cualquier factor local que pudiera haber sido el agente causal o 
desencadenante. También se comprende su dificultad, ya que existen muchas razones 
para identificar una agrupación, y hay que considerar e investigar todas las 
posibilidades antes de plantear una asociación causal determinada. Sin embargo, las 
agrupaciones raramente se dan sólo en una región particular. Esto significa que los 
implicados en un caso individual tienen poca oportunidad de adquirir la experiencia 
necesaria. 
47 Ante esta situación sería conveniente establecer a nivel comunitario "Equipos de 
respuesta a las agrupaciones de enfermedades poco comunes", en los que 
participarían quienes tuvieran conocimientos apropiados, que podrían prestar ayuda a 
las autoridades locales afectadas. La experiencia adquirida recientemente con la 
enfermedad Creutzfeldt-Jacob indica la necesidad de tal planteamiento, que hace 
posible el mejor uso de los escasos conocimientos en materia de evaluación de riesgo 
y de gestión. 
12 
48 En el caso de las agrupaciones de enfermedades poco comunes es necesario crear 
redes de puntos focales para enfermedades poco comunes concretas o grupos de 
enfermedades asociadas con ellas, que ayudarían a los equipos de respuesta a 
detectar enseguida problemas potenciales y a coordinar la investigación sobre 
agrupaciones, y que proporcionarían la información pertinente (por ejemplo, sobre 
los niveles previstos de prevalencia). Estos puntos focales necesitarán un alto nivel 
de experiencia en epidemiología y estadística, y la información epidemiológica sobre 
las enfermedades de baja prevalencia de que dispongan los programas de 
seguimiento y vigilancia a niveles comunitario, nacional y regional. 
49 Como ya se ha dicho, los datos epidemiológicos para las enfermedades poco 
comunes no son actualmente completos. Tales datos dependen de programas 
efectivos de seguimiento y vigilancia. La mayor parte de las enfermedades poco 
comunes son afecciones congenitas, y en este campo se ha creado un programa 
comunitario de seguimiento y vigilancia, EUROCAT. Se trata de una acción 
concertada, que cuenta principalmente con participantes de los Estados miembros 
que estudian una población a nivel local, y, a veces, regional, e investigan el 
número, el tipo y las posibles causas de las enfermedades congenitas con vistas a la 
prevención de las malformaciones congenitas. La Comisión contribuye 
financieramente a EUROCAT. En los Estados miembros existen otros programas de 
seguimiento de las enfermedades congenitas, y es necesaria la colaboración con estos 
programas y con los programas de seguimiento de otras enfermedades o grupos de 
enfermedades poco comunes, para llegar a una utilización y un análisis óptimos de 
los datos disponibles. 
50 El objetivo de la acción comunitaria sería garantizar que se haga frente eficazmente 
al problema de las agrupaciones, que es de importancia clave en el caso de las 
enfermedades poco comunes. 
51 Las medidas que hay que tomar para lograr este objetivo podrían incluir: 
apoyar el seguimiento (centinela) de las enfermedades poco comunes, ya sean 
congenitas, genéticas o de sistemas orgánicos, así como de las técnicas 
adecuadas para las enfermedades de baja prevalencia, de modo que se 
cubran, por una parte, las necesidades en materia de detección, tratamiento e 
investigación y, por otra, las del pertinente seguimiento estadístico; 
fomentar la creación de equipos de respuesta a las enfermedades poco 
comunes y de cursos de formación especializados para quienes estudian las 
agrupaciones; 
crear sistemas de vigilancia y de detección precoz de posibles agrupaciones; 
fomentar el intercambio de conocimientos sobre la evaluación, valoración, 
comunicación y gestión de las agrupaciones de enfermedades poco comunes 
que se asocian con causas exógenas. 
13 
PRODUCTOS HUÉRFANOS 
52 En el marco del trabajo de la Comunidad sobre el control y la autorización de 
productos farmacéuticos, se está elaborando una propuesta legislativa cuyo objetivo 
es proporcionar un marco jurídico a los 'medicamentos huérfanos'. Esto cubrirá las 
siguientes áreas: designación de medicamentos huérfanos, apoyo a la investigación, 
acceso al mercado y control, incluida la farmacovigilancia. 
Como parte de esta propuesta, la Comisión va a proponer una definición para tales 
productos, en torno a las siguientes líneas: cualquier sustancia o combinación de 
sustancias presentada como especialidad farmacéutica que sea: 
utilizada para el tratamiento, la prevención o el diagnóstico de enfermedades 
con peligro de muerte o de debilitación crónica de las personas, 
las cuales (enfermedades) tienen una prevalencia de menos de 5 por 10.000 
en el conjunto de la población comunitaria, y 
cuya rentabilidad comercial es insuficiente. 
INVESTIGACIÓN DE LA COMUNIDAD EUROPEA SOBRE ENFERMEDADES POCO 
COMUNES Y PRODUCTOS HUÉRFANOS 
53 El cuarto programa marco (1994-1998) de la Comunidad Europea para acciones 
comunitarias en materia de investigación y desarrollo tecnológicos y demostración4, 
concretamente en su programa de biomedicina y salud (Biomed 2), áreas I, 
"Investigación farmacéutica" y 4.6. "Investigación sobre enfermedades poco 
frecuentes" incluye las actividades de investigación sobre medicamentos huérfanos, 
al tiempo que apoya la investigación fundamental y clínica sobre enfermedades poco 
comunes. 
54 En el área de las "Enfermedades poco comunes", las tareas de investigación incluyen 
la definición de los criterios de diagnóstico, las causas, los aspectos genéticos y los 
métodos de prevención, y se hace hincapié en la creación de observatorios 
epidemiológicos europeos, redes de información y registros de pacientes con 
enfermedades poco frecuentes para aumentar la información disponible sobre tales 
enfermedades. 
55 En el área de "Investigación farmacéutica", el objetivo es apoyar la investigación 
sobre el tratamiento de enfermedades poco comunes, incluidas metodologías para 
sistemas de procedimiento rápido para el diseño de medicamentos huérfanos y el 
almacenamiento de los productos huérfanos disponibles en Europa. 
Decisión n° 1110/94/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de abril de 1994, DO n° L 126, 
de 18/05/1994, p. 1, modificado por la Decisión n° 616/96/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de 25 de marzo de 1996, DO n° L 086, de 04/04/1996, p. 69 
14 
VIL CONSULTA, EVALUACIÓN E INFORMES 
CONSULTA 
56 Las acciones de este programa se ejecutarán en estrecha colaboración con los 
Estados miembros, particularmente por lo que se refiere a la coordinación de sus 
políticas y programas. Para facilitar esto, la Comisión propone la creación de un 
comité consultivo de representantes de los Estados miembros. También se 
mantendrán las relaciones adecuadas con la OMS, con otras organizaciones 
internacionales pertinentes y con terceros países, de conformidad con los requisitos 
de las acciones del programa. 
INFORMES DE EVALUACIÓN 
57 La evaluación del programa se presentará en dos informes: 
Un informe intermedio al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y 
Social y al Comité de las Regiones. El propósito del informe intermedio es 
garantizar que las instituciones comunitarias y, a través de ellas, todas las partes 
afectadas, estén bien informadas sobre el progreso de las acciones emprendidas. Este 
informe incluirá información sobre los proyectos financiados en virtud de las 
diversas acciones. 
La Comisión presentará un informe final sobre la ejecución del programa, que 
incluirá una evaluación de las acciones emprendidas, a las instituciones mencionadas 
después de la realización del programa. 
ACTIVIDADES DE INFORMACIÓN DE CARÁCTER GENERAL 
58 La Comisión se asegurará de que los informes sobre las actividades emprendidas se 
pongan a disposición de las partes interesadas y del conjunto de la población. 
59 La acción comunitaria futura de salud pública sobre las enfermedades poco comunes 
debe tener en cuenta el gran acervo existente, en especial el trabajo emprendido en 
virtud de los artículos 129 y 130 F del Tratado de la Unión Europea. De 
conformidad con el artículo 129 del Tratado, la Comunidad contribuirá a la 
consecución de un alto nivel de protección de la salud humana fomentando la 
cooperación entre los Estados miembros, apoyando su acción y colaborando, en 
estrecho contacto con ellos, a la coordinación de sus políticas y programas, así como 
favoreciendo la cooperación con los terceros países y las organizaciones 
internacionales competentes en materia de salud pública. 
15 
Propuesta de 
DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
por la que se aprueba un programa de acción comunitaria 1999-2003 sobre las 
enfermedades poco comunes dentro del marco de actuación en el ámbito de la salud 
pública 
l(* 
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
1. En su comunicación [COM(93) 559 final], de 24 de noviembre de 1993, sobre el 
marco de actuación en el ámbito de la salud pública, la Comisión destacó los 
principios y la estrategia que se seguirán en las actividades comunitarias dirigidas al 
logro de los objetivos de protección sanitaria establecidos en la letra o) del artículo 3 
y en el artículo 129 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea. 
2. Se establece que la función de la Comunidad es la de apoyar los esfuerzos de los 
Estados miembros en el ámbito de la salud pública, ayudanek) a la formulación y a la 
puesta en práctica de objetivos y de estrategias, y contribuyendo a brindar protección 
sanitaria a través de la Comunidad, fijando como objetivo los mejores resultados ya 
obtenidos en un área dada en cualquier parte de la Comunidad. 
3. De conformidad con el artículo 129, la Comisión presenta propuestas para la 
adopción por parte del Parlamento Europeo y del Consejo de medidas incentivadoras 
dirigidas a contribuir a garantizar un alto nivel de protección de la salud humana. 
4. La comunicación de la Comisión antes mencionada establece los criterios con los 
que deben establecerse los ámbitos prioritarios para los programas de acción 
comunitaria. De acuerdo con dichos criterios, las enfermedades poco comunes 
fueron declaradas ámbito prioritario. 
5. La presente propuesta de la Comisión, basada en el artículo 129 y ya anunciada en el 
programa de trabajo de la Comisión para 1996, se acoge al principio de competencia 
compartida entre la Comunidad y los Estados miembros y pretende mejorar la 
información sobre las enfermedades poco comunes, el apoyo a los grupos de 
pacientes y el análisis y gestión del riesgo en caso de agrupaciones de enfermedades 
poco comunes. Esta acción comunitaria seguirá los principios de subsidiariedad y de 
proporcionalidad. 
6. De acuerdo con el principio de subsidiariedad, la acción en los asuntos que no son 
de exclusiva competencia de la Comunidad, como la acción sobre las enfermedades 
poco comunes, sólo debe ser emprendida por la Comunidad en la medida en que, en 
virtud de su escala o sus efectos, el objetivo pueda alcanzarse mejor a nivel 
comunitario. 
7. Las enfermedades poco comunes son enfermedades con una prevalencia 
generalmente aceptada de menos de 5 por 10.000 en el conjunto de la población 
comunitaria. Las enfermedades a las que ha de dirigirse específicamente este 
programa serán aquéllas en las que sean necesarios esfuerzos combinados especiales 
para asegurarse de que no haya morbilidad o mortalidad prenatal y prematura 
significativa, gran pérdida de la calidad de vida o del potencial socioeconómico para 
la persona. 
nr 
8. El programa de acción de cinco años propuesto intenta complementar el trabajo en 
curso en los Estados miembros con acciones dirigidas a la población, a los 
profesionales sanitarios y a las autoridades. 
9. Con los limitados recursos con los que se cuenta no sería práctico que un programa 
comunitario de salud pública abordara la totalidad de las casi 5.000 enfermedades 
poco comunes y todos sus aspectos. 
10. Para seleccionar los objetivos y determinar las acciones que han de incluirse en el 
programa debe tenerse en cuenta la situación actual en los Estados miembros y a 
escala comunitaria en el ámbito cubierto por el programa. Este aspira a lograr que la 
información y la experiencia se compartan lo antes posible y de una forma eficaz 
entre los grupos de pacientes y las organizaciones que les acogen, así como al 
establecimiento efectivo de equipos de respuesta a las agrupaciones de estas 
enfermedades, y a una mayor cooperación de los Estados miembros para evitar la 
innecesaria duplicación del trabajo y acelerar la adopción de la mejor solución para 
los problemas comunes a todos los Estados miembros en relación con tales 
enfermedades. 
11. Por último, el criterio de que que se produzca un valor añadido comunitario tiene 
una importancia particular en el caso de las enfermedades poco comunes: todas las 
actividades implicadas son de escala y efectos únicos, que deben generar un valor 
añadido para todos los Estados miembros. 
12. Este programa se emprende sobre la base de una decisión del Parlamento Europeo y 
del Consejo con arreglo a lo dispuesto en el artículo 129. No es de competencia 
exclusiva de la Comunidad y no requiere la armonización de disposiciones 
nacionales en el ámbito cubierto. 
13. Las acciones ejecutadas en virtud de este programa serán evaluadas mediante dos 
informes: un informe intermedio en el que se revisará la marcha del programa y un 
informe final sobre la aplicación del programa. Estos informes incorporarán la 
información sobre la financiación comunitaria en los diversos ámbitos de la acción y 
los resultados de las evaluaciones. Se transmitirán al Consejo y al Parlamento 
Europeo, así como al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones. 
•13 
Propuesta de 
DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
por la que se aprueba un programa de acción comunitaria 1999-2003 sobre las 
enfermedades poco comunes dentro del marco de actuación en el ámbito de la salud 
pública 
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 129, 
Vista la propuesta de la Comisión1, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social2, 
Visto el dictamen del Comité de las Regiones3, 
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado, 
1. Considerando que el hecho mismo de la rareza de las enfermedades de baja 
prevalencia y la consiguiente falta de información respecto a ellas puede conducir a 
que las personas con estas afecciones no reciban los recursos y servicios sanitarios 
que necesitan; 
2. Considerando que a efectos de este programa las enfermedades poco comunes se 
definirán como enfermedades con peligro de muerte o de debilitación crónica que 
son de tan baja prevalencia que es necesario aunar esfuerzos de modo especial para 
hacerles frente; 
3. Considerando que, de conformidad con la letra o) del artículo 3 del Tratado, la 
acción comunitaria incluirá una contribución para lograr un alto nivel de protección 
de la salud; 
4. Considerando que en el artículo 129 se establece expresamente la competencia 
comunitaria en este ámbito, en la medida en que la Comunidad contribuya a ello 
mediante el fomento de la cooperación entre los Estados miembros y, en caso 
DOn° 
DOn° 
DOn° 
Ie! 
necesario, apoyando la acción de los mismos, promoviendo la coordinación de sus 
políticas y programas y favoreciendo la cooperación con los terceros países y las 
organizaciones internacionales competentes en materia de salud pública; 
considerando que la acción comunitaria debería dirigirse hacia la prevención de 
enfermedades y la promoción de la educación y de la información sanitarias; 
5. Considerando que las enfermedades poco comunes han sido declaradas ámbito 
prioritario para la acción comunitaria en el marco de actuación en el ámbito de la 
salud pública4; 
6. Considerando que en su Resolución (A4-0311/95) sobre el programa de acción 
social a medio plazo 1995-19975 el Parlamento pidió a la Comisión que presente, 
conforme a los procedimientos apropiados, el programa de acción para las 
enfermedades poco comunes previsto en la Comunicación marco de la Comisión 
sobre la salud pública; 
7. Considerando que, de acuerdo con el principio de subsidiariedad, la acción en los 
asuntos que no son de exclusiva competencia de la Comunidad, como la acción 
sobre las enfermedades poco comunes, sólo debe ser emprendida por la Comunidad 
en la medida en que, en virtud de su escala o sus efectos, el objetivo pueda 
alcanzarse mejor a nivel comunitario; 
8. Considerando que la Comunidad puede proporcionar un valor añadido a las acciones 
de los Estados miembros relativas a las enfermedades poco comunes mediante la 
coordinación de las medidas nacionales, la difusión de información y experiencias, 
la determinación conjunta de prioridades, la adecuada creación de redes, la selección 
de proyectos a escala de la Comunidad Europea y la motivación y movilización "de 
todos los implicados; 
9. Considerando que debe fomentarse la cooperación con las organizaciones 
internacionales competentes en materia de salud pública y con los terceros países; 
10. Considerando que, al apoyar la adquisición de un mejor conocimiento y una mejor 
comprensión de las enfermedades poco comunes, así como una mayor difusión de la 
información acerca de ellas, y al desarrollar acciones complementarias de los 
programas y acciones comunitarios existentes, evitando al mismo tiempo la 
duplicación innecesaria, el programa contribuirá a la realización de los objetivos 
comunitarios establecidos en el artículo 129; 
11. Considerando que, para aumentar el valor y las repercusiones del programa, debe 
llevarse a cabo una evaluación continua de las acciones emprendidas, atendiendo 
especialmente a su eficacia y a la consecución de los objetivos fijados y con vistas a 
hacer los ajustes necesarios cuando sea preciso; 
12. Considerando que para que las acciones puedan llevarse a cabo y lograr los objetivos 
fijados este programa debe tener una duración de cinco años; 
COM (93) 559 final 
DO n° C 32, 05.02.96, pp. 15 y 24 
Ox? 
13. Considerando que la introducción de medidas comunitarias específicas contribuirá a 
garantizar la rápida información a todos los Estados miembros en el caso de una 
situación de emergencia, de modo que pueda asegurarse la protección de la 
población; 
14. Considerando que estas medidas comunitarias para el intercambio rápido de 
información no afectan a los derechos y obligaciones que tienen los Estados 
miembros en virtud de los Tratados o de convenios bilaterales o multilaterales; 
15. Considerando que el 20 de diciembre de 1994 se llegó a un acuerdo entre el 
Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión sobre un modus vivendi relativo a las 
medidas de aplicación de las resoluciones adoptadas con arreglo al procedimiento 
establecido en el artículo 189 B del Tratado; 
16. Considerando que por la presente Decisión se establece un marco financiero que 
constituye el principal punto de referencia para las autoridades presupuestarias 
durante el procedimiento anual de establecimiento del presupuesto, en el sentido del 
punto 1 de la Declaración del Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión de 6 
de marzo de 1995; 
17. Considerando que la perspectiva financiera de la Comunidad es válida hasta 1999 y 
tendrá que ser revisada para el período posterior a esa fecha; 
18. Considerando que el marco financiero para los últimos cuatro años del programa 
(2000-2003) se determinará después de establecidas las futuras perspectivas 
financieras, 
DECIDEN: 
Artículo 1 
Establecimiento del programa 
1. Por la presente Decisión se establece un programa de acción comunitaria contra las 
enfermedades poco comunes, denominado en lo sucesivo "el programa", para el 
período comprendido entre el 1 de enero de 1999 y el 31 de diciembre de 2003 en el 
contexto del marco de actuación en el ámbito de la salud pública. 
2. El objetivo del programa es contribuir a garantizar un alto nivel de protección 
sanitaria contra las enfermedades poco comunes mediante la mejora del 
conocimiento al respecto, fomentando y reforzando los grupos de apoyo a los 
pacientes, y favoreciendo la creación de equipos de respuesta a las agrupaciones de 
estas enfermedades. 
3. Las acciones que se ejecutarán en virtud de este programa y sus objetivos específicos 
se exponen en el anexo dentro de los epígrafes: 
1) Acciones comunitarias de información sobre enfermedades poco comunes 
2) Acciones de ayuda a los grupos de apoyo a los pacientes y sus familias 
3) Acciones para hacer frente a las agrupaciones de enfermedades poco 
comunes. 
Artículo 2 
Ejecución 
1. La Comisión, en colaboración estrecha con los Estados miembros, se encargará de la 
ejecución de las acciones expuestas en el anexo. 
2. La Comisión cooperará con las instituciones y organizaciones activas en el ámbito de 
las enfermedades poco comunes. 
Artículo 3 
Presupuesto 
1. El marco financiero para la ejecución de este programa durante el año de 1999 será 
de 1,3 millones de ecus, de acuerdo con las previsiones financieras actuales. El 
marco financiero para los otros cuatro años del programa (2000-2003) se detallará 
cuando se hayan establecido las previsiones financieras para el futuro. 
2. Las dotaciones anuales serán fijadas por la autoridad presupuestaria con arreglo a las 
previsiones financieras. 
21 
Artículo 4 
Coherencia y complementariedad 
La Comisión velará por que haya coherencia y complementariedad entre las acciones 
comunitarias que hayan de ejecutarse conforme a este programa y las realizadas en virtud de 
otros programas y acciones comunitarios pertinentes. 
Artículo 5 
Comité 
1. En la aplicación de este plan de acción, la Comisión estará asistida por un Comité 
consultivo, en lo sucesivo denominado "el Comité", compuesto por los representantes 
de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisión. 
2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas 
que deban tomarse, especialmente respecto a: 
a) los criterios y procedimientos para seleccionar y financiar los 
proyectos conforme a este programa; 
b) el procedimiento de evaluación. 
El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente 
podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate, en caso de 
necesidad mediante voto. 
El dictamen se incluirá en acta; además, cada Estado miembro tendrá derecho a 
solicitar que su posición conste en la misma. 
La Comisión tendrá lo más en cuenta posible el dictamen emitido por el Comité y le 
informará de la manera en que se haya tenido en cuenta dicho dictamen. 
El representante de la Comisión mantendrá regularmente informado al Comité sobre 
las propuestas de la Comisión o las iniciativas comunitarias y la ejecución de 
programas en otros ámbitos políticos pertinentes para la realización de los objetivos 
del programa. 
Artículo 6 
Cooperación internacional 
1. Durante la ejecución del programa se fomentará la cooperación con los terceros 
países y con las organizaciones internacionales competentes en materia de salud 
pública. 
2. El programa estará abierto a la participación de los países asociados de Europa 
Central y Oriental (PECO), con arreglo a las condiciones que se mencionan en los 
Acuerdos de asociación o en sus protocolos adicionales relativos a la participación en 
programas comunitarios. El programa estará abierto a la participación de Chipre y 
l i 
de Malta sobre la base de créditos suplementarios con arreglo a las mismas normas 
que son aplicables a los países de la AELC según procedimientos que deberán 
acordarse con dichos países. 
Artículo 7 
Seguimiento y evaluación 
1. Para la aplicación de la presente Decisión, la Comisión tomará las medidas 
necesarias para asegurar el seguimiento y la evaluación continua del programa, 
teniendo en cuenta los objetivos generales y específicos a los que se alude en el 
artículo 1 y en el Anexo. 
2. En el curso del tercer año del programa, la Comisión presentará al Parlamento 
Europeo y al Consejo un informe de evaluación. 
3. La Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe final al 
acabar el programa. 
4. La Comisión incorporará a estos dos informes la información sobre la financiación 
comunitaria en los diversos ámbitos de la acción y sobre la complementariedad con 
las otras acciones a las que se hace referencia en el artículo 4, así como los 
resultados de las evaluaciones. También enviará esta información al Comité 
Económico y Social y al Comité de las Regiones. 
Hecho en Bruselas, 
Por el Parlamento Europeo Por el Consejo 
El Presidente El Presidente 
¿4-
ANEXO 
OBJETIVOS Y ACCIONES ESPECÍFICOS 
I. ACCIONES PARA UNA MEJOR INFORMACIÓN EN LA COMUNIDAD 
SOBRE LAS ENFERMEDADES POCO COMUNES 
Objetivo: contribuir a una mejor comprensión de las enfermedades poco comunes, 
especialmente de cara a los pacientes, los profesionales de la sanidad y los 
investigadores. 
1. Estímulo y apoyo al establecimiento de una base de datos europea sobre las 
enfermedades poco comunes, en la que figuren el nombre de enfermedad, sus 
sinónimos, una descripción general de la afección, sus síntomas, causas, la 
población afectada, los tratamientos estándar, los tratamientos de investigación 
(cuando existan) y una lista a la que puede recurrirse para obtener más información 
sobre la afección. 
2. Promoción del acceso a la información y coordinación de los sistemas y servicios de 
información existentes apoyando la creación y consolidación de redes a nivel local, 
regional, nacional y comunitario. 
3. Organización de reuniones de consenso entre profesionales sanitarios para mejorar la 
detección precoz, el reconocimiento, la intervención y la prevención de las 
enfermedades poco comunes. 
H. ACCIONES PARA AYUDAR A LOS GRUPOS DE APOYO A LOS 
PACIENTES Y SUS FAMILIAS 
Objetivo: crear, fomentar y reforzar organizaciones voluntarias implicadas en el apoyo 
de las personas directa o indirectamente afectadas por enfermedades poco 
comunes. 
4. Promover la creación de grupos de personas con las mismas afecciones poco 
comunes o de profesionales implicados para difundir su experiencia, facilitar la 
formación y coordinar sus actividades a nivel nacional y comunitario. 
5. Promover la colaboración y el establecimiento de una red de estos grupos y la 
creación y potenciación de organismos que les acojan, centrándose particularmente 
en los esfuerzos por fomentar la continuidad del trabajo y de la cooperación 
transnacional. 
2£ 
III. ACCIONES PARA HACER FRENTE A AGRUPACIONES DE 
ENFERMEDADES POCO COMUNES 
Objetivo: garantizar que se haga frente eficazmente al problema de las agrupaciones, 
que es de importancia clave en el caso de las enfermedades poco comunes. 
6. Apoyar el seguimiento (centinela) de las enfermedades poco comunes, ya sean 
congenitas, genéticas u orgánicas, así como de las técnicas adecuadas para las 
enfermedades de baja prevalencia, de modo que se cubran, por una parte, las 
necesidades en materia de detección, tratamiento e investigación y, por otra, las del 
pertinente seguimiento estadístico. 
7. Fomentar la creación de equipos de respuesta a las enfermedades poco comunes y de 
cursos de formación especializados para quienes estudian las agrupaciones. 
8. Apoyar la vigilancia y los sistemas de detección precoz de las agrupaciones. 
9. Fomentar el intercambio de conocimientos sobre la evaluación, valoración, 
comunicación y gestión de las agrupaciones de enfermedades poco comunes que se 
asocian con causas exócenas. 
2k 
FICHA DE FINANCIACIÓN 
1. DENOMINACIÓN DE LA MEDIDA 
Propuesta de Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se adopta 
un programa de acción comunitaria sobre las enfermedades poco comunes en el 
contexto del marco de actuación en el ámbito de la salud pública. 
2. LINEA PRESUPUESTARIA 
B3-... 
3. FUNDAMENTO JURÍDICO 
Letra o) del artículo 3 y artículo 129 del Tratado constitutivo de la Comunidad 
Europea. 
4. DESCRIPCIÓN DE LA MEDIDA 
4.1 Objetivo general 
Contribuir a la realización de los objetivos fijados por el Tratado: 
conforme a la letra o) del artículo 3, la acción de la Comunidad implicará 
una contribución al logro de un alto nivel de protección de la salud; 
en el artículo 129 se establece que la Comunidad contribuirá a la consecución 
de un alto nivel de protección de la salud humana, en especial fomentando la 
cooperación entre los Estados miembros y, si fuere necesario, apoyando la 
acción de los mismos, promoviendo la coordinación de sus políticas y 
programas, y favoreciendo la cooperación con los terceros países y las 
organizaciones internacionales competentes en materia de salud pública. La 
acción comunitaria se dirigirá hacia la prevención de enfermedades, en 
especial las más graves y ampliamente difundidas, promoviendo la 
investigación en sus causas y su transmisión, así como la información y la 
educación sanitarias. 
El objetivo general del programa de acción es contribuir a garantizar un alto nivel de 
protección de la salud contra las enfermedades poco comunes. 
El método para lograr este objetivo consiste en emprender acciones que: 
hagan posible que se lleven a cabo muchas más intervenciones y que se 
inicien actuaciones coordinadas con pacientes que, de otro modo, podrían 
quedarse aislados o incorrectamente diagnosticados; 
proporcionen información sobre las enfermedades poco comunes; 
favorezcan la organización y la creación de grupos de apoyo a los pacientes y 
sus familias; 
2\ 
fomenten la creación de equipos de respuesta para hacer frente a las 
agrupaciones de enfermedades poco comunes. 
4.2 Periodo abarcado y modalidades previstas para su renovación o su 
prórroga 
5 años: 01.01.1999 a 31.12.2003 
Informe sobre la ejecución que ha de transmitirse al Consejo y al Parlamento 
Europeo durante el tercer año del programa. 
Informe al Consejo y al Parlamento Europeo tras la realización del 
programa, junto con los resultados de las evaluaciones. 
5. CLASIFICACIÓN DEL GASTO O DEL INGRESO 
Gasto no obligatorio 
Créditos disociados 
6. NATURALEZA DEL GASTO O DEL INGRESO 
Subvención para la financiación conjunta con otras fuentes del sector público y/o 
privado (que no exceda de cierto porcentaje del coste total de los proyectos 
propuestos). 
El nivel de financiación concedido depende del alcance de la medida que se 
financiará y de en qué medida el programa de acción se refleja en las diversas 
actividades previstas. La financiación no excederá del 70% del presupuesto total 
destinado a los proyectos propuestos, excepto en el caso de las redes y del trabajo 
encargado por la Comisión y para su uso directo, en cuyo caso la subvención puede 
ascender hasta un 100%. 
7. INCIDENCIA FINANCIERA 
7.1 Método de cálculo del coste total (definición de los costes unitarios) 
El método de cálculo es resultado de la experiencia adquirida en actividades previas 
relacionadas con la salud medioambiental. Ello comprende los diversos tipos de 
acción comunitaria recogidos en el cuadro 4 de la Comunicación de la Comisión 
COM(93) 559 final, de 24 de noviembre de 1993, y representa 10 años de 
experiencia en la financiación de esfuerzos en cooperación entre los Estados 
miembros y las ONG para la recogida, el análisis y la difusión de información, la 
creación de redes, el control de calidad de campañas como las Semanas europeas, la 
instauración de mecanismos y procedimientos de consulta y cooperación para 
establecer objetivos comunes, para coordinar las políticas y para formular y poner en 
práctica estrategias a escala comunitaria. Los cálculos de costes específicos se basan 
en la suposición de que la mitad de las actividades que se emprenderán en virtud de 
2S 
este programa requerirá un 100% de financiación, mientras que la otra mitad 
requerirá un 50% de financiación, y que la mayoría de los Estados miembros, o 
todos ellos, participarán en las actividades que se emprendan. Se considera que para 
estas actividades se necesitará un importe de 1,3 millones de ecus durante el año 
1999. El nuevo marco financiero para los cuatro últimos años del programa se 
detallará en el año 2000, teniendo en cuenta las previsiones financieras de la 
Comunidad para el futuro. Las asignaciones anuales se decidirán de acuerdo con los 
procedimientos presupuestarios normales. 
7.1.1 Base de datos sobre las enfermedades poco comunes destinada a 
pacientes, profesionales de la sanidad e investigadores 
Establecimiento de una base de datos europea sobre las enfermedades poco comunes, 
en la que figuren el nombre de enfermedad, sus sinónimos, una descripción general 
de la afección, sus síntomas, causas, la población afectada, los tratamientos 
estándar, los tratamientos de investigación (cuando existan) y una lista a la que 
puede recurrirse para obtener más información sobre la afección. El coste del 
establecimiento de tal base de datos en 1999 se calcula en 600.000 ecus. 
La organización de reuniones de consenso entre profesionales sanitarios sobre 
enfermedades poco comunes tendrá en 1999 un coste de 100.000 ecus. 
7.1.2 Creación de organizaciones voluntarias sobre enfermedades poco 
comunes 
Reuniones para promover la creación de organizaciones voluntarias implicadas en el 
apoyo de las personas afectadas por enfermedades poco comunes: 200.000 ecus en 
1999. 
7.1.3 Hacer frente eficazmente a las agrupaciones de enfermedades poco 
comunes 
El establecimiento de puestos de seguimiento (centinela) de las enfermedades poco 
comunes costará 300.000 ecus en 1999. 
La creación de "equipos de respuesta" a las enfermedades poco comunes y de cursos 
de formación especializados para estudiar las agrupaciones costará 100.000 ecus en 
1999. 
¿"1 
7.2 Desglose del coste por elementos (en millones de ecus) previsión indicativa 
O OBJETIVO 
Proporcionar mejor 
información sobre las 
enfermedades poco comunes, 
especialmente a los pacientes, 
los profesionales de la sanidad 
y los investigadores. ÁMBITO DE ACCIÓN 
Estímulo y apoyo al establecimiento de una base de datos 
europea sobre las enfermedades poco comunes, en la que 
figuren el nombre de enfermedad, sus sinónimos, una 
descripción general de la afección, sus síntomas, causas, la 
población afectada, los tratamientos estándar, los 
tratamientos de investigación (cuando existan) y una lista a 
la que puede recurrirse para obtener más información sobre 
la afección. 
Promoción del acceso a la información y coordinación de 
los sistemas y servicios de información existentes apoyando 
la creación y consolidación de redes a nivel local, regional, 
nacional y comunitario. 
Organización de reuniones de consenso entre profesionales 
sanitarios para mejorar la detección precoz, el 
reconocimiento, la intervención y la prevención de las 
enfermedades poco comunes. AÑOS 
1999 
0,6 
0,1 2000 2001 2002 2003 TOTAL 
0,6 
0,1 
0^ Crear, fomentar y reforzar 
organizaciones voluntarías 
implicadas en el apoyo de las 
personas directa o 
indirectamente afectadas por 
enfermedades poco comunes. 
Garantizar que se haga frente 
eficazmente al problema de las 
agrupaciones, que es de 
importancia clave en el caso de 
las enfermedades poco 
comunes. Promover la creación de grupos de personas con las mismas 
afecciones poco comunes o de profesionales implicados para 
difundir su experiencia, facilitar la formación y coordinar sus 
actividades a nivel nacional y comunitario. 
Promover la colaboración y el establecimiento de una red de estos 
grupos y la creación y potenciación de organismos que les acojan, 
centrándose particularmente en los esfuerzos por fomentar la 
continuidad del trabajo y de la cooperación transnacional. 
Apoyar el seguimiento (centinela) de las enfermedades poco 
comunes, ya sean congenitas, genéticas u orgánicas, así como de las 
técnicas adecuadas para las enfermedades de baja prevalencia, de 
modo que se cubran, por una parte, las necesidades en materia de 
detección, tratamiento e investigación y, por otra, las del pertinente 
seguimiento estadístico. 
Fomentar la creación de equipos de respuesta a las enfermedades 
poco comunes y de cursos de formación especializados para quienes 
estudian las agrupaciones. 
Apoyar la vigilancia y los sistemas de detección precoz de las 
agrupaciones. 
Fomentar el intercambio de conocimientos sobre evaluación, 
valoración, comunicación y gestión de las agrupaciones de 
enfermedades poco comunes que se asocian con causas exógenas. 
TOTAL 0,2 
0,3 
0,1 
-
-
1,3 -
-
-
p.m. -
-
-
p.m. -
-
-
p.m. -
-
-
p.m. 0,2 
0,3 
0,1 
-
-
1,3 
7.3 Calendario indicativo de vencimiento de los créditos (en millones de 
ECU) 
Créditos de 
compromiso 
Créditos de pago 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
Años subsiguientes 
TOTAL 1999 
1,3 
0,78 
0,52 
-
1,3 2000 
-
-
-
-
p.m. 2001 
-
-
-
p.m 2002 
-
-
-
p.m. 2003 
-
-
-
p.m. TOTAL 
1,3 
0,78 
0,52 
-
-
-
-
1,3 
8. DISPOSICIONES ANTTFRAUDE'PREVISTAS (Y RESULTADOS DE SU APLICACIÓN) 
Los formularios de solicitud de subvención requerirán información sobre la identidad 
y la naturaleza de los potenciales beneficiarios, a fin de poder evaluar por adelantado 
su fiabilidad. 
Las medidas de prevención del fraude (controles, informes intermedios, informe 
final) están incluidas en los acuerdos o contratos entre la Comisión y los 
beneficiarios. La Comisión comprobará los informes y se asegurará de que el trabajo 
se haya llevado a cabo correctamente antes de efectuar los pagos intermedios y 
finales. 
Además, la Comisión llevará a cabo inspecciones al azar para comprobar la 
utilización de los fondos. En otras líneas presupuestarias sobre salud pública en 
relación con los ejercicios de 1991 a 1995 se han llevado a cabo inspecciones que 
han probado su eficacia. 
31 
9. ELEMENTOS DE ANÁLISIS COSTE-EFICACIA 
9.1 Objetivos específicos y cuantificables 
Las medidas comunitarias aspiran a contribuir a garantizar un alto nivel de 
protección de la salud contra las enfermedades poco comunes proporcionando 
conocimientos sobre las enfermedades poco comunes, especialmente a los pacientes, 
los profesionales de la sanidad y los investigadores, creando, fomentando y 
reforzando organizaciones voluntarias implicadas en el apoyo de las personas directa 
o indirectamente afectadas por enfermedades poco comunes, y garantizando que se 
haga frente eficazmente al problema de las agrupaciones, que es de importancia 
clave en el caso de las enfermedades poco comunes, todo ello al alcanzar los 
siguientes objetivos específicos. 
Los indicadores de si se han alcanzado o no dichos objetivos incluirán medidas como 
las siguientes: 
difusión de información sobre las enfermedades poco comunes, a los 
pacientes, los profesionales de la sanidad y los investigadores; 
creación de una base europea de datos sobre las enfermedades poco comunes; 
velar por que se disponga de documentos de consenso sobre la detección, el 
reconocimiento, la intervención y la prevención de las enfermedades poco 
comunes; 
presencia y funcionamiento de organizaciones de pacientes a nivel local, 
regional, nacional y comunitario, que sean activas en el ámbito de las 
enfermedades poco comunes; 
presencia de organismos que acojan en red a estos grupos, a escala 
comunitaria, para fomentar la cooperación en materia de las diversas 
enfermedades poco comunes; 
existencia de equipos de respuesta a las enfermedades poco comunes y de 
formación especializada, vigilancia y sistemas de detección precoz de las 
agrupaciones de enfermedades poco comunes. 
Población destinataria 
1. Las autoridades sanitarias competentes de los Estados miembros, a escala 
nacional, regional y local, así como las organizaciones internacionales 
competentes en materia de salud pública. 
2. Los grupos de apoyo a los pacientes, los profesionales sanitarios, las 
asociaciones médicas y sanitarias, instituciones académicas, etc. 
3. Las ONG y otras organizaciones interesadas por las aspectos sanitarios, y la 
población en general. 
3.3 
9.2 Justificación de la medida 
Para emprender acciones con arreglo al artículo 129, la Comunidad tiene que dirigir 
su tarea a la prevención de enfermedades y a la protección de la salud. La 
Comunicación de la Comisión sobre el marco de actuación en el ámbito de la salud 
pública1 establece los criterios con los que determinar los ámbitos prioritarios para 
los programas comunitarios. Con arreglo a dichos criterios, la Comunicación marco 
evaluó las distintas opciones para hacer frente a las enfermedades y a sus causas 
subyacentes, en particular a las más graves y de mayor difusión, mediante diversos 
tipos de acciones comunitarias. Con base en dichos criterios se establecieron ocho 
ámbitos prioritarios, uno de los cuales es el de las enfermedades poco comunes. A 
efectos de este programa las enfermedades poco comunes se definen como 
enfermedades con peligro de muerte o de debilitación crónica que son de tan baja 
prevalencia que es necesario aunar esfuerzos de modo especial, como ponen de 
manifiesto los estudios preliminares. 
El programa pretende lograr que la información y la experiencia sean compartidas 
con rapidez y de forma eficaz; pretende también una comprensión a escala 
comunitaria de las cuestiones y los aspectos clave para hacer frente a las 
enfermedades poco comunes, y una cooperación cada vez mayor de los Estados 
miembros a fin de evitar la duplicación innecesaria del trabajo y acelerar la adopción 
de la mejor solución para problemas comunes a los Estados miembros en lo referente 
a dichas enfermedades. En las competencias que el artículo 129 del Tratado confiere 
a la Comunidad y a la Comisión queda nítidamente establecido un marco común de 
reglas. 
Por lo que se refiere a los métodos de intervención y a la asignación de fondos, 
deberán observarse las siguientes normas: 
aplicación específica del principio de subsidiariedad para le determinación de 
las medidas que deberán emprenderse y cofinanciarse 
clasificación y selección de proyectos para su cofinanciación en los ámbitos 
de las enfermedades poco comunes 
el concepto de valor añadido comunitario, que seguirá manteniéndose sobre 
todo a través de la coordinación de las medidas nacionales, la difusión de 
información y experiencias, el establecimiento de prioridades, la creación de redes si 
fuera apropiado, la selección de proyectos europeos y la motivación y la 
movilización de todos los interesados. 
COM (93) 559 final de 23.11.93 
Para la ejecución del programa se emplearán dos métodos. Uno consistirá en apoyar 
los proyectos realizados en los Estados miembros y a escala comunitaria; la 
selección de proyectos prioritarios se basa en gran medida en objetivos generales e 
intermedios, y la aplicación de las medidas depende de la calidad y la eficacia de los 
proyectos presentados al departamento competente durante el curso del año. El otro 
método será emprender las actividades específicas necesarias para lograr los 
objetivos del programa, que serán financiadas totalmente por el programa. 
Los criterios de selección de los proyectos son los siguientes: 
Compatibilidad con los objetivos y conformidad con por lo menos uno de los 
objetivos establecidos; 
Examen del "valor añadido comunitario" de los proyectos (participación 
transnacional, desarrollo de un modelo aplicable en otros Estados miembros, 
información utilizable en otros Estados miembros, etc.); 
Eficacia y rentabilidad previstas; 
Claridad y justificación de los requisitos; 
Importancia de la metodología seleccionada; 
Competencia y experiencia organizativas; 
Adecuación del presupuesto a los objetivos; 
Apoyo a proyectos de socios nacionales; 
Evaluación objetiva; 
Dictamen del comité consultivo interesado. 
El presupuesto propuesto de 1,3 millones de ecus para el primer año de este 
programa corresponde a los que se han propuesto para los programas de acción 
comunitaria de prevención de accidentes y de enfermedades relacionadas con la 
contaminación, lo que refleja que se da la misma prioridad a estos ámbitos de acción 
establecidos en la Comunicación de la Comisión sobre el marco de actuación en el 
ámbito de la salud pública (1993), lo cual es una evaluación que sigue siendo válida 
en la actualidad. El importe propuesto representa el mínimo exigido para iniciar el 
programa. 
9.3 Seguimiento y evaluación de la medida 
9.3.1 Seguimiento de la medida 
El seguimiento a nivel comunitario será realizado por la Comisión, que presentará 
un informe intermedio durante la ejecución del programa, y un informe final después de su 
realización, al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social y al Comité 
de las Regiones, elaborado a partir de los informes nacionales y de las evaluaciones de las 
acciones realizadas en virtud del programa y de cada proyecto. 
3S 
9.3.2 Evaluación 
La evaluación se realizará mediante: 
Una evaluación de las medidas principales y de los proyectos subvencionados 
en la que tomen parte, si es necesario, expertos independientes. 
Un informe de evaluación durante el tercer año. 
Un informe global sobre la calidad y la eficacia de los proyectos aplicados 
conforme al plan de acción, que la Comisión presentará a las otras 
instituciones comunitarias tras la realización del programa. 
Indicadores de ejecución seleccionados para esta evaluación: 
Evaluación de proyectos por funcionarios de la Comisión y/o los que 
cooperen con ellos. 
Análisis de informes intermedios sobre medidas programadas y financiadas, 
que permita un desplazamiento de los centros de interés siempre que sea 
posible. 
Estudios de impacto realizados por organismos externos. 
Pertinencia de la metodología utilizada por los organizadores. 
Adaptación del presupuesto a los objetivos. 
Competencia y experiencia de los organismos. 
Difusión de resultados. 
Procedimientos e intervalos de evaluación: 
Redacción de informes intermedios y finales acerca de las diversas medidas 
emprendidas sobre el terreno; 
Preparación de un formulario de evaluación 'normalizado" para la medida, 
que será enviado por los beneficiarios con sus informes finales, y 
comprobación de estos documentos por funcionarios en la Comisión o sobre 
el terreno. 
10. GASTOS ADMINISTRATIVOS (PARTE A DEL PRESUPUESTO) 
La movilización real de los recursos administrativos necesarios estará condicionada 
por la decisión anual de la Comisión sobre la asignación de recursos, teniendo en 
cuenta en especial el personal y los fondos adicionales proporcionados por la 
autoridad presupuestaria. 
3¿> 
10.1 ¿Implica la medida propuesta un aumento del personal de la Comisión? 
En caso afirmativo, ¿cuántas personas? 
Tipos de empleados 
Funcionarios o 
agentes 
temporales A 
B 
C 
Otros recursos 
Total personal que lleva a cabo la 
acción 
empleados 
permanentes 
1 
1 
1 
3 empleados 
temporales 
0 
0 
0 
0 origen del empleado 
de la DG o el 
servicio 
1 
1 
1 
3 personal 
suplementario 
0 
0 
0 
0 dura­
ción 
10.2 Impacto financiero del personal suplementario 
10.3 Aumento en otros costes de funcionamiento que surgen de la acción 
Línea presupuestaria Cantidades Método de cálculo 
Reuniones A2510 104 250 ecus 2 reuniones del Comité consultivo/año, 
1 representante/Estado miembro = 
2 reuniones/año x 15 reprs x 695 ecus/reprs x 5 
años = 104 250 ecus 
Los recursos necesarios para cubrir el gasto expuesto a continuación durante el período de 
cinco años serán obtenidos por el despliegue de los recursos financieros existentes y no se 
requerirá el uso de recursos suplementarios. 
a) Gastos de personal (título Al, A2 y A5) 
3 x 100 000 ecus x 5 años = 1 500 000 ecus 
b) Gastos operativos 
3> 
Gastos para reuniones (A-250) 
2 reuniones/año x 15 expertos x 825 ecus/experto x 5 años = 123 750 ecus 
Dietas de viaje (A-130) 
24 misiones/año Bruselas-Luxemburgo x 200 ecus/misión x 5 años = 24 000 
ecus 
60 misiones/año en los Estados miembros x 1000 ecus/misión x 5 años = 
300 000 ecus 
c) Total: 1 947 750 ecus 
3Á 



ISSN 0257-9545 
COM(97) 225 final 
DOCUMENTOS 
ES 05 
N° de catálogo : CB-CO-97-217-ES-C 
ISBN 92-78-19708-4 
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas 
L-2985 Luxemburgo 
3°\