ES    ES  COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 28.04.2004 
COM(2004) 335 final 
  
Propuesta de  
DECISIÓN DEL CONSEJO 
relativa a la posición que la Comunidad de be adoptar en el Consejo de Asociación 
instituido por el Acuerdo europeo entre las Comunidades Europeas y sus Estados 
miembros, por una parte, y Polonia, por ot ra, por lo que se refiere a un desacuerdo 
sobre la interpretación de la aplicación del ar tículo 10, apartado 4, y del artículo 25 del 
Acuerdo europeo en relación con la legislac ión polaca sobre la tarificación de los 
productos farmacéuticos (Reglamento del Mini sterio de Hacienda, de 31 de marzo de 
2000, relativo a la implantación de la obligac ión de aplicar márgenes oficiales y a los 
principios aplicables a la fijación del prec io de venta de los medicamentos, sueros, 
vacunas y anticonceptivos listos para el empleo importados) 
(presentada por la Comisión) 
   
[SEC(2004) 494] 
 
ES 2   ES EXPOSICIÓN DE MOTIVOS  
La Comunidad Europea y sus Estados miembros  opinan que existe un desacuerdo con Polonia 
sobre la interpretación de la aplicación del artículo 10, apar tado 4, y del artículo 25 del 
Acuerdo europeo entre las Comunidades Europeas  y sus Estados miembros, por una parte, y 
la República de Polonia, por otra, aprobado mediante la Decisión del Consejo y de la 
Comisión (1993/743/CE, CECA, Euratom)  de 13 de diciembre de 19931, en relación con la 
legislación polaca sobre la tarificación de los productos farmacéuticos (Reglamento del 
Ministerio de Hacienda, de 31 de marzo de 2000, relativo a la implantación de la obligación 
de aplicar márgenes oficiales y a los principios aplicables a la fijación de l precio de venta de 
los medicamentos, sueros, vacunas y anticoncep tivos listos para el empleo importados). 
El desacuerdo se origina en las denuncias de la industria farmacéutica importadora en 
Polonia, basadas en la amenaza de imponer a dicha industria enormes penalizaciones y 
requerimientos de reembolso por una pr esunta infracción de dicha legislación. 
La Comunidad Europea y sus Estados miembros  consideran que esta  antigua legislación 
polaca relativa a la tarificación de los productos farmacéuticos era discriminatoria respecto a 
los productos importados e infringía por lo tanto el artículo 10, apartado 4, del Acuerdo europeo, además de vulnerar el artículo 25 de dicho Acuerdo, al dificultar los intercambios 
comerciales entre Polonia y la Comunidad. 
Al contrario de la posición de la Comuni dad Europea y los Estados miembros, Polonia 
considera que su antigua legislación relativa a la tarificación de los productos farmacéuticos 
no es discriminatoria ni infringe el artículo  25 del Acuerdo europeo. Polonia parece estar 
dispuesta a aplicar medidas de imposición de multas por la pr esunta vulneraci ón de dicha 
legislación. Tales medidas se aplicarían a raíz  de los resultados de investigaciones (que 
abarcan el período comprendido entr e el 1 de mayo de 2000 y el 9 de abril de 2002)  llevadas a 
cabo en relación con varias empresas farm acéuticas importadoras y podrían tener graves 
consecuencias económicas para las empresas de la UE afectadas. 
La Comunidad Europea y sus Estados miembros  están convencidos de que existen motivos 
suficientes para establecer que la actitud de Po lonia en la materia, en relación con su antigua 
legislación, infringe el ar tículo 25 del Acuerdo europeo. 
Los servicios de la Comisión han desplegado im portantes esfuerzos en el marco del Comité 
de Asociación y a través de carta s y reuniones al más alto nivel para instar al Gobierno polaco 
a reconsiderar su posición y a garantizar de  forma inequívoca el pleno cumplimiento del 
Acuerdo europeo. No obstante, el Gobierno pol aco no parece dispuesto a comprometerse de 
ningún modo a este respecto. 
La Comisión ha recomendado a la Presidencia del Consejo que someta la cuestión a la 
consideración del Consejo de Asociación UE -Polonia de acuerdo con el artículo 105 del 
Acuerdo europeo, a fin de resolver el des acuerdo por medio de una decisión y, en caso 
necesario, incoar un procedimiento de arbitraj e. Se propone por lo tanto al Consejo que 
adopte la presente propuesta de Decisión del Consejo de Asociación. 
                                                
 
1 DO L 348 de 31.12.1993, p. 1. 
 
ES 3   ES Propuesta de 
DECISIÓN DEL CONSEJO 
relativa a la posición que la Comunidad de be adoptar en el Consejo de Asociación 
instituido por el Acuerdo europeo entre las Comunidades Europeas y sus Estados 
miembros, por una parte, y Polonia, por ot ra, por lo que se refiere a un desacuerdo 
sobre la interpretación de la aplicación del ar tículo 10, apartado 4, y del artículo 25 del 
Acuerdo europeo en relación con la legislac ión polaca sobre la tarificación de los 
productos farmacéuticos (Reglamento del Mini sterio de Hacienda, de 31 de marzo de 
2000, relativo a la implantación de la obligac ión de aplicar márgenes oficiales y a los 
principios aplicables a la fijación del prec io de venta de los medicamentos, sueros, 
vacunas y anticonceptivos listos para el empleo importados) 
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA 
Visto el Acuerdo europeo entr e las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una 
parte, y Polonia, por otra, y en particular su artículo 105, 
Considerando lo siguiente: (1) El Acuerdo europeo
2 establece una asociación entre las Comunidades Europeas y sus 
Estados miembros, por una parte, y Poloni a, por otra. Su artículo 105 prevé un 
procedimiento de resolución de  los conflictos relativos a la  aplicación o interpretación 
del citado Acuerdo. 
(2) La Comunidad Europea y sus Estados miembr os consideran que la antigua legislación 
polaca relativa a la tarificación de los pr oductos farmacéuticos era discriminatoria 
respecto a los productos importados e infringía por lo tanto el artí culo 10, apartado 4, 
del Acuerdo europeo. 
(3) La Comunidad Europea y sus Estados miembr os consideran que la antigua legislación 
polaca relativa a la tarificación de los productos farmacéuticos constituía una 
infracción del artículo 25 del Acuerdo eur opeo, ya que dificultaba los intercambios 
comerciales entre Polonia y la Comunidad. 
(4) Aunque la legislación antes citada ha sido sustituida mediante la  adopción de un nuevo 
régimen de tarificación (Ley relativa a los precios, de 5 julio de 2001), la Comunidad 
Europea y sus Estados miembros consideran  inaceptable la aplicación de medidas de 
imposición de multas por la presunta infracc ión de una legislación discriminatoria que 
infringía el Acuerdo europeo. 
(5) Los servicios de la Comisión han solicitado  en repetidas ocasi ones a las autoridades 
polacas que aclaren sus intenciones con respect o a las consecuencias pecuniarias de las 
                                                 
2 DO L 348 de 31.12.1993, p. 1. 
 
ES 4   ES investigaciones llevadas a cabo en rela ción con varias empresas farmacéuticas 
importadoras, que abarcan el período comp rendido entre el 1 de mayo de 2000 y el 9 
de abril de 2002. 
(6) La posición adoptada por Polonia ha induci do a la Comisión a pens ar que el Gobierno 
polaco no dudará en aplicar medidas de imposición de multas por la presunta 
infracción de la legislación relativa a la ta rificación de los productos farmacéuticos en 
relación con los resultados de las inve stigaciones antes cita das, con posibles 
consecuencias económicas para los agentes económicos interesados. 
(7) El Gobierno polaco no parece dispuesto a comprometerse de ningún modo a garantizar 
de forma inequívoca el pleno cumplimiento del Acuerdo europeo. 
DECIDE: 
Artículo único 
A fin de resolver el desacuer do sobre la interpretación de la aplicación del artículo 10, 
apartado 4, y del artículo 25 del Acuerdo europe o en relación con la legislación polaca sobre 
la tarificación de los productos farmacéuticos (R eglamento del Ministerio de Hacienda, de 31 
de marzo de 2000, relativo a la implantación de la  obligación de aplicar márgenes oficiales y a 
los principios aplicables a la fijación del pr ecio de venta de los medicamentos, sueros, 
vacunas y anticonceptivos listos para el empl eo importados), la Comunidad someterá la 
cuestión a la consideración del Consejo de Asoc iación instituido por el Acuerdo europeo entre 
la Comunidad Europea y sus Estados miembr os, por una parte, y Polonia, por otra. 
La posición que adopte la Comuni dad en el Consejo de Asociaci ón se basará en el proyecto 
de Decisión de dicho Consejo ad junto a la presente Decisión. 
Hecho en Bruselas, […] 
 Por el Consejo 
 El Presidente 
 
ES 5   ES ANEXO  
Propuesta de 
DECISIÓN Nº… /2004 DEL CONSEJO DE ASOCIACIÓN CE-POLONIA  
relativa al desacuerdo sobre la interpretación de la aplicación del artículo 10, apartado 
4, y del artículo 25 del Acuerdo europeo en rel ación con la legislación polaca sobre la 
tarificación de los productos farmacéuticos (Reglamento del Ministerio de Hacienda, de 
31 de marzo de 2000, relativo a la implantación  de la obligación de aplicar márgenes 
oficiales y a los principios aplicables a la fijación del precio de venta de los 
medicamentos, sueros, vacunas y anticoncepti vos listos para el empleo importados) 
EL CONSEJO DE ASOCIACIÓN, 
Visto el Acuerdo europeo entr e las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una 
parte, y Polonia, por otra, y en particular su artículo 105, 
Considerando lo siguiente: 
(1) Tras examinar la denuncia formulada por la Comunidad Europea, según la cual la 
antigua legislación polaca re lativa a la tarificación de los productos farmacéuticos se 
consideraba discriminatoria respecto a lo s productos importados e infringía por lo 
tanto el artículo 10, apartado 4, del Acue rdo europeo, además de constituir una 
infracción del artículo 25 de dicho Acue rdo, al dificultar los intercambios 
comerciales entre Polonia y la Comunidad, el Consejo de Asociación ha llegado a la 
conclusión de que dicha denuncia es taba justificada y, por lo tanto, 
DECIDE: 
Artículo 1  
Polonia no aplicará medidas de imposición de  multas por la presunta infracción de una 
legislación discriminatoria e infractora, re lativa a la tarificación de los productos 
farmacéuticos (Reglamento del Ministerio de H acienda, de 31 de marzo de 2000, relativo a la 
implantación de la obligación de aplicar márgenes  oficiales y a los principios aplicables a la 
fijación del precio de venta de los medicame ntos, sueros, vacunas y anticonceptivos listos 
para el empleo importados) a raíz de los result ados de las investigaciones llevadas a cabo en 
relación con varias empresas farmacéuticas im portadoras, las cuales abarcan el período 
comprendido entre el 1 de mayo de  2000 y el 9 de abril de 2002. 
Artículo 2 
La presente Decisión entrará en vigor el primer día del mes siguiente a su adopción. 
Será aplicable a partir  del 1 abril de 2004. 
Hecho en Bruselas, […] 
Por el Consejo de Asociación 
El Presidente