Propuesta de REGLAMENTO DEL CONSEJO por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

A. Marco reglamentario

De conformidad con el Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990 [1], deben establecerse a escala comunitaria límites máximos obligatorios para los residuos de los medicamentos veterinarios presentes en los alimentos de origen animal. Dichos límites (denominados en lo sucesivo LMR) se fijan con arreglo al procedimiento de comité de reglamentación, establecido en el artículo 8, previa evaluación científica por parte del Comité de Medicamentos Veterinarios. Las sustancias farmacológicamente activas se clasifican a continuación en uno de los cuatro anexos del Reglamento:

[1] DO L 224 de 18.8.1990, p. 1.

- Anexo I: reservado para las sustancias respecto de las que puede fijarse un LMR previa evaluación de los riesgos toxicológicos que presentan para la salud humana.

- Anexo II: sustancias respecto de las que no es necesario establecer ningún LMR.

- Anexo III: sustancias respecto de las que, debido a la ausencia de datos científicos, no es posible establecer definitivamente un LMR, pero que, sin poner en peligro la salud del consumidor, pueden recibir un LMR provisional durante un período determinado en función del tiempo necesario para completar los estudios científicos. Dicho período puede prorrogarse una sola vez en casos excepcionales.

- Anexo IV: sustancias respecto de las que no puede fijarse un LMR porque, independientemente de cualquier consideración cuantitativa, constituyen un riesgo para la salud humana.

B. Elementos científicos

La somatotropina bovina (BST) es una sustancia con efecto hormonal que se utiliza para aumentar la secreción de leche en las vacas. El Comité de Medicamentos Veterinarios recomendó que las somatotropinas bovinas recombinantes (rBST) (proteínas producidas mediante un proceso biotecnológico que están estrechamente relacionadas con las cuatro variantes de la somatotropina bovina natural) que se administran a los bovinos se incluyeran en el anexo II por los siguientes motivos:

- Las rBST son sustancias biológicamente activas análogas a la somatotropina bovina endógena, que es un componente normal de la leche de vaca.

- Las rBST se degradan en el tracto gastrointestinal.

- Las rBST estimulan la producción del factor de crecimiento de tipo insulínico I (IGF-I) (factor que podría contribuir al desarrollo de diabetes insulinodependiente y que podría utilizarse como marcador del cáncer de mama en curso), pero pueden ser absorbidas en pequeña escala en el tracto gastrointestinal.

- Se ha demostrado que los niveles de somatotropina bovina e IGF-I tras el tratamiento con rBST se hallan dentro de los límites fisiológicos en la leche y los tejidos.

- La ingesta adicional de IGF-I a través del consumo de leche de vacas tratadas con rBST se considera biológicamente insignificante si se compara con la cantidad endógena producida diariamente en el tracto gastrointestinal humano y, por tanto, no constituye un riesgo para la salud del consumidor.

C. Procedimiento de reglamentación y presentación al Consejo

1. A pesar de la prohibición de comercialización existente [2], dos empresas [3] mantuvieron su solicitud de fijación de LMR para las rBST en virtud del Reglamento (CEE) n° 2377/90. El Tribunal de Primera Instancia dictaminó en este contexto que la existencia de una prohibición de comercialización no justificaba que se denegara la fijación de un LMR (asuntos T-120/96 [4] y T-112/97 [5], pero tal decisión ha sido objeto de un recurso ante el Tribunal de Justicia (asunto C-298/99 P).

[2] Decisión 1999/879/CE del Consejo de 17.12.1999.

[3] Eli Lilly y Monsanto Company.

[4] Sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 25 de junio de 1998, Recopilación de la Jurisprudencia del Tribunal de Justicia de 1998, página II-2571.

[5] Sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 22 de abril de 1996, Recopilación de la Jurisprudencia del Tribunal de Justicia de 1999.

2. A la luz de los nuevos datos científicos y de la información disponible desde la recomendación inicial formulada por el anterior Comité de Medicamentos Veterinarios en noviembre de 1994, que recomendaba la inclusión de las rBST en el anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, y tomando en consideración la sentencia del Tribunal de Primera Instancia en el asunto T-120/96, el 1 de febrero de 1999 la Comisión Europea solicitó a la AEEM que volviera e examinar su anterior recomendación.

Tras este nuevo examen, el 14 de julio de 1999 el Comité de Medicamentos Veterinarios confirmó su anterior recomendación de incluir la somatotropina bovina recombinante (rBST) en el anexo II. El 8 de diciembre de 1999, la Comisión decidió presentar el proyecto de propuesta de fijación de LMR para la rBST al Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.

3. La Comisión envió al Comité Permanente un proyecto de reglamento de aplicación por el que se añadía la rBST (entre otras sustancias) en el anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 por los motivos antes indicados. El 4 de febrero de 2000 el proyecto no obtuvo un dictamen favorable del Comité, ya que 10 Estados miembros (73 votos) votaron en contra, 4 Estados miembros (13 votos) votaron a favor y 1 Estado miembro (4 votos) se abstuvo.

4. Los representantes de los diez Estados miembros se oponían al principio de clasificar la rBST en uno de los anexos del Reglamento (CEE) nº 2377/90 debido a la prohibición de comercialización vigente (a pesar de las sentencias del TPI) y a la incertidumbre científica que todavía existía sobre los efectos en la salud humana de los residuos de IGF I presentes en la leche y los productos lácteos.

A este respecto, debe señalarse que (a) hasta el momento no se han presentado pruebas científicas que indiquen que el IGF-I pudiera contribuir a la aparición de cáncer (b) por otra parte, de la evaluación científica efectuada por el Comité de Medicamentos Veterinarios se desprende que tanto la rBST como el IGF-I (cuya producción es estimulada por la rBST) se degradan o se absorben a un nivel fisiológico que es muy bajo. No obstante, la Comisión es consciente de que no se ha disipado toda la incertidumbre científica sobre las consecuencias para la salud humana de los residuos de IGF I presentes en la leche y los productos lácteos.

En términos generales, debe destacarse que, debido a la prohibición de puesta en el mercado y administración de BST actualmente vigente, se rechazará toda solicitud de autorización de comercialización de rBST.

5. Dado que las medidas propuestas no se ajustan al dictamen del Comité Permanente, la Comisión presenta al Consejo una propuesta de reglamento que deberá adoptarse de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 8 del Reglamento (CEE) nº 2377/90.

En virtud de ese mismo artículo, se solicita al Consejo que adopte las medidas propuestas en el plazo de los tres meses siguientes a la fecha de su presentación.

Propuesta de REGLAMENTO DEL CONSEJO por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal

(Texto pertinente a los fines del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal [6], cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº 2758/99 de la Comisión [7], y, en particular, sus artículos 6 y 8,

[6] DO L 224 de 18.8.1990, p. 1.

[7] DO L 331 de 23.12.1999.

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando lo siguiente:

(1) De conformidad con el Reglamento (CEE) nº 2377/90, deben establecerse progresivamente límites máximos de residuos para todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a la administración a animales productores de alimentos.

(2) Los límites máximos de residuos deben establecerse solamente tras examinar en el Comité de Medicamentos Veterinarios toda información pertinente que se refiera a la inocuidad de los residuos de la sustancia en cuestión para el consumidor de productos alimenticios de origen animal y la repercusión de los residuos en el tratamiento industrial de productos alimenticios.

(3) Al fijar límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal es necesario especificar las especies animales en las que pueden estar presentes los residuos, los niveles que pueden estar presentes en cada uno de los tejidos pertinentes obtenidos del animal tratado (tejido diana) y la naturaleza del residuo que es importante para la vigilancia de los residuos (residuo marcador).

(4) Debe incluirse la somatotropina bovina recombinante en el anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90.

(5) La Comisión es consciente de que no se ha disipado toda la incertidumbre científica sobre las consecuencias para la salud humana de los residuos de IGF I presentes en la leche y los productos lácteos; por tanto, tiene la intención de profundizar en estas cuestiones mediante nuevos estudios e investigaciones científicas y, en caso necesario, solicitar en su momento un nuevo dictamen de sus comités científicos.

(6) El Consejo adoptó la Decisión 1999/879/CE [8], de 17 de diciembre de 1999, sobre la puesta en el mercado y la administración de somatotropina bovina (BST) y por la que se deroga la Decisión 90/218/CEE [9], en virtud de la cual se prohíbe definitivamente la utilización de BST en la Comunidad por razones de salud y bienestar de los animales.

[8] DO L 331 de 23.12.1999, pp. 71-72.

[9] DO L 116 de 8.5.1990, p. 27.

(7) La Comisión ha consultado al Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios mencionado en el artículo 8 del Reglamento (CEE) nº 2377/90 y éste no ha emitido un dictamen favorable sobre las medidas propuestas por la Comisión.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 queda modificado tal como se dispone en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO

Se añade la siguiente sustancia en el anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 (Lista de sustancias que no están sujetas a un límite máximo de residuos)

2. Componentes orgánicos

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