[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 15.5.2007

SEC(2007) 569

DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN

Documento adjunto a la Propuesta de Reglamento del Consejo por el que se crea la empresa común para la iniciativa sobre medicamentos innovadores Resumen del análisis de los efectos de una iniciativa tecnológica conjunta (ITC) en el ámbito de los MEDICAMENTOS INNOVADORES RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO [COM(2007) 241 final][SEC(2007) 568]

DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN

Resumen del análisis de los efectos de una iniciativa tecnológica conjunta (ITC) en el ámbito de los MEDICAMENTOS INNOVADORES Anexo a la propuesta de Reglamento del Consejo por el que se crea la empresa común para la iniciativa sobre medicamentos innovadores

CONTEXTO

ESTA EVALUACIÓN DE IMPACTO EXAMINA LAS DISTINTAS OPCIONES PARA ESTIMULAR LA INNOVACIÓN Y LA INVERSIÓN A ESCALA EUROPEA EN LA INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, ESPECIALMENTE MEDIANTE EL ESTABLECIMIENTO DE UNA INICIATIVA TECNOLÓGICA CONJUNTA (ITC) EN EL ÁMBITO DE LOS MEDICAMENTOS INNOVADORES.

La investigación farmacéutica europea adolece de la dispersión de sus protagonistas entre varios países y sectores de actividad (universidades, industria, PYME, médicos, instancias de regulación, pacientes). Para aprovechar los conocimientos técnicos y la experiencia acumulada por todo el sector farmacéutico de Europa, tanto el grupo sobre innovación y suministro de medicamentos (G10) como el informe Aho abogaron por una actuación comunitaria. La industria farmacéutica también reiteró en varias ocasiones su voluntad de conseguir una cooperación más estrecha con los demás interesados de toda Europa.

El Séptimo Programa Marco (7º PM; 2007-2013) ha inaugurado el instrumento de las iniciativas tecnológicas conjuntas (ITC) para responder a las necesidades de la industria y de los demás interesados en el ámbito de la investigación. La Comisión Europea (CE) propuso que las ITC ayudaran a un número reducido de plataformas tecnológicas europeas a alcanzar sus objetivos. Por el compromiso masivo de recursos financieros, organizativos y humanos, las ITC deberían aplicar programas estratégicos de investigación ambiciosos en asociaciones mixtas (del sector público y privado) a escala europea. Las ITC deberían realizar actividades de interés común europeo y contribuir a la consecución del objetivo de Lisboa en materia de competitividad y al de Barcelona sobre gasto en investigación. Las ITC deberían proporcionar un marco jurídico y organizativo para una puesta en común eficaz de los recursos del sector público y privado en un ámbito específico, a través de toda Europa.

La iniciativa para los medicamentos innovadores (IMI) se deriva de la plataforma tecnológica «Medicamentos innovadores para Europa». Va dirigida al sector farmacéutico europeo, ámbito pertinente, en opinión de la Comisión Europea, para lanzar una ITC. Una de las características esenciales de la ITC sobre medicamentos innovadores radica en que el sector deberá contribuir a la financiación de la investigación a partes iguales con la Comisión Europea. Las contribuciones del sector se basarán en las inversiones en investigación en Europa (no en el mundo entero). El objetivo principal de la iniciativa tecnológica común sobre medicamentos innovadores será elaborar y validar nuevos métodos y técnicas más eficaces para predecir la seguridad y la eficacia de los nuevos medicamentos. Cabe resaltar que los resultados de la investigación de la IMI beneficiarán a todo el sector farmacéutico europeo.

Consulta

La evaluación de impacto de la ITC sobre medicamentos innovadores se basa en dos informes. El primero ( «Assessment of Economic and Societal Effects» ) fue elaborado por un grupo de expertos independientes y se centra en la situación actual del sector farmacéutico europeo, la definición de posibilidades de acción y la evaluación de las repercusiones socioeconómicas.

Por su parte, la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA) presentó otro informe ( «The Innovative Medicines Initiative – Keys for Success» ), que pone de manifiesto la opinión de 24 grandes empresas farmacéuticas con actividades importantes de I+D en Europa.

La evaluación de impacto también es el reflejo del amplio proceso de consultas a los interesados del sector farmacéutico que llevó a cabo la plataforma tecnológica sobre «Medicamentos innovadores para Europa» en mayo de 2004. Se organizaron nueve talleres especializados, que reunieron a más de 300 representantes de todos los medios interesados en el proceso de elaboración de medicamentos, a fin de definir un Programa Estratégico de Investigación. Además, se celebraron más de 20 reuniones en torno a grupos de trabajo especializados en asuntos de gobernanza y derechos de propiedad intelectual, en las que participaron los interesados, los expertos, los servicios de Comisión y los representantes de la EFPIA. Por último, se celebraron cinco reuniones del «Grupo de los Estados miembros», que reúne a los representantes de los 28 Estados miembros y países asociados.

Deficiencias del mercado: características del problema

INVERSIÓN INSUFICIENTE EN I+D A ESCALA EUROPEA

El sector farmacéutico europeo ha registrado un crecimiento constante en los últimos 10 a 15 años, con un aumento de su producción y de su contribución a la balanza comercial y al empleo en Europa. Este sector invierte un 15,3 % de su facturación total en I+D y constituye, por ende, el sector de investigación más intensiva. En lo que se refiere a las empresas farmacéuticas tradicionales, las inversiones europeas en I+D parecen haber seguido el ritmo estadounidense, al menos hasta 2003. En cambio, en lo que respecta a la vertiente biotecnológica del sector, Estados Unidos presenta resultados mucho mejores que Europa desde el punto de vista del gasto en I+D del sector privado y de la disponibilidad de capital de riesgo. Esta diferencia es fundamental, ya que el segmento de las biotecnologías atrae la gama alta de las actividades basadas en el conocimiento y será determinante para el sector en la obtención futura de beneficios y de mayor competitividad.

La inversión pública europea también es inferior a la de Estados Unidos, tanto en valores absolutos como en relación con el PIB. Los créditos presupuestarios públicos de I+D (CPPID) en relación con la salud ascienden a un 0,26 % aproximadamente del PIB estadounidense, frente a un 0,04 % en Europa. Asimismo, el índice de crecimiento medio (2000-2004) de los CPPID en el ámbito de la salud es del 10 % en Estados Unidos, y no se supera un tercio de ese valor en los grandes países europeos (3 % en el Reino Unido, 2,6 % en Francia, 4 % en Alemania, por ejemplo). Así pues, se observa un incremento de la distancia entre Estados Unidos y la Unión Europea en materia de I+D. Esta situación, junto con condiciones de mercado muy favorables (patente única, libertad de precios, etc.), aumenta el atractivo de Estados Unidos para la inversión en I+D de las empresas farmacéuticas.

La I+D farmacéutica se aleja de Europa

En los últimos 10 a 15 años, la investigación farmacéutica en Europa ha sufrido una erosión paulatina. Mientras la inversión en I+D se multiplicó por un factor de 4,6 entre 1990 y 2005 en Estados Unidos, el factor correspondiente en Europa fue tan sólo del 2,8. Cada vez más, las empresas transfieren sus unidades de investigación vanguardista a países extracomunitarios, principalmente a Estados Unidos y, en fecha más reciente, a Asia. La pérdida de unidades especializadas en tecnologías de vanguardia podría tener graves consecuencias para la competitividad de Europa, ya que la innovación y las tecnologías de vanguardia son una de las claves del crecimiento económico a largo plazo. La deslocalización de las inversiones en I+D podría favorecer una «fuga de cerebros» si los jóvenes investigadores con talento deciden seguir las inversiones en I+D fuera de Europa. Si se añade a todo ello el escaso gasto público en investigación, Europa podría ser aún menos atractiva para la investigación farmacéutica, con lo que se crearía un círculo vicioso. Así pues, son necesarias inversiones específicas e inteligentes para que Europa vuelva a ser un espacio atractivo e invertir la tendencia actual a la deslocalización.

La complejidad tecnológica es un desafío importante

La elaboración de un nuevo medicamento cuesta hoy en día entre 400 y 900 millones de dólares, pero los gastos de I+D del sector farmacéutico no han dejado de aumentar en los últimos diez años, sin que se haya observado un aumento correspondiente del número de nuevos medicamentos en el mercado.

El aumento de la duración de las investigaciones clínicas y las inversiones en posibles nuevos medicamentos que fracasan en fases avanzadas del proceso aumentan su coste de elaboración. Por lo tanto, el sector farmacéutico desea a toda costa determinar los nuevos medicamentos que ofrezcan mayores garantías de éxito rápido, es decir, sin que sea necesario consumir demasiados recursos. Sin embargo, resulta difícil en la actualidad por la falta de medios a la hora de predecir la seguridad y la eficacia en fases precoces del proceso de elaboración.

Investigación farmacéutica fragmentada en la UE

Predecir mejor la seguridad y la eficacia de un medicamento en una fase precoz de su elaboración resulta tan complejo que ninguna empresa o institución pública puede hacerlo por sí sola. Para responder a los desafíos, las empresas, las instancias reguladoras, los poderes públicos, las universidades y los pacientes han de poner en común sus recursos y sus conocimientos. Lamentablemente, el sector farmacéutico europeo sufre de una compartimentación de los interesados en diferentes países y ámbitos de actividad, lo que limita el libre intercambio y la puesta en común de los conocimientos entre los distintos protagonistas. Además, la actividad y el crecimiento de las PYME innovadoras con fuerte intensidad de investigación se ven obstaculizados por las dificultades de financiación debidas a la fragmentación financiera de Europa.

Por otra parte, las empresas farmacéuticas se centran en la investigación competitiva (es decir, en la investigación destinada a comercializar nuevos medicamentos), mientras que no existe incentivo económico alguno que incite a una empresa individual a producir conocimientos para provecho de todo el sector (incluida la competencia). Por consiguiente, es necesario crear un nuevo sistema de colaboración en el ámbito de la investigación para permitir a las empresas colaborar entre sí y con los demás interesados.

Justificación de una acción de la UE (criterio de subsidiariedad)

Si bien es cierto que los Gobiernos conciben su actuación a escala nacional, la industria tiene una visión mundial. Los grandes países como Estados Unidos y China disponen de una estrategia de inversión unificada que ayuda a las empresas a planificar y atraer mejor los recursos necesarios. En Europa, las administraciones nacionales no coordinan sus inversiones en I+D y las empresas farmacéuticas han de utilizar recursos para adaptar sus actividades a las situaciones locales.

Sólo una acción legislativa comunitaria puede establecer un programa de I+D específico y coherente que puede acogerse a todas las fuentes de inversión en I+D (públicas y privadas) a escala europea. Sin ella, se seguirán dispersando los esfuerzos por reducir los bloqueos que afectan al proceso de elaboración de medicamentos. Y la falta de coordinación, las duplicaciones, el exceso de burocracia, y la ineficacia en la utilización de los escasos medios financieros para investigación impedirán avanzar.

Objetivos

La intervención pública a escala europea debería responder a tres objetivos estratégicos: 1) reducir la distancia creciente en materia de I+D (con Estados Unidos, y cada vez más con China y la India), atrayendo un mayor volumen de inversión pública y privada; 2) convertir a Europa en el espacio más atractivo para la investigación farmacéutica; y 3) crear una red que reúna las instituciones públicas, las empresas y los demás interesados para aumentar la colaboración y estimular la creatividad, el espíritu empresarial y el establecimiento de una masa crítica.

El Programa de Investigación de la ITC para la IMI describe cuatro puntos de bloqueo importantes en el proceso de elaboración de medicamentos:

- predicción de seguridad (mejorar la indicación precoz de los problemas al respecto)

- predicción de eficacia (mejorar la indicación precoz de la eficacia)

- deficiencias en la gestión de los conocimientos: eliminar los obstáculos de información en las interfaces

- lagunas en materia de formación: romper las barreras entre disciplinas.

Cabe observar que el programa estratégico de investigación se refiere ante todo al proceso de elaboración de medicamentos en sí mismo, y no tanto a los nuevos medicamentos o vacunas.

Opciones políticas y análisis

Se examinaron las cuatro opciones siguientes:

1. No hacer nada y apoyar las demás acciones de investigación en el ámbito de la salud en virtud del Séptimo Programa Marco. Esta opción abandona a su suerte al sector farmacéutico. No resuelve los problemas de productividad ni la distancia creciente en detrimento de Europa en materia de I+D. Tampoco contribuye a alcanzar los objetivos de la Estrategia de Lisboa. Sin intervención del sector público, las empresas no podrán invertir en una investigación precompetitiva que beneficie a toda la rama. Incluso si se toma alguna medida, se hará de forma fragmentada, sin resolver los problemas sistémicos de la I+D farmacéutica. Se trata obviamente de una solución inadecuada.

2. Pueden tratarse los problemas a escala nacional . Esta opción no resuelve el problema de la fragmentación: los problemas se registran a escala europea y una intervención nacional no aportará ninguna mejora estructural a largo plazo. Las acciones nacionales congregarán capacidades científicas, tanto universitarias como industriales, de menor calado. Es poco probable que permitan impulsar un marco reglamentario europeo más propicio para la industria farmacéutica.

3. Mantener la situación actual con una actuación comunitaria mediante los instrumentos tradicionales de los programas marco. Algunas partes del programa estratégico de investigación de la IMI podrían realizarse con los instrumentos comunitarios existentes y, por separado, mediante programas nacionales. La experiencia adquirida demuestra que es poco probable que esos instrumentos atraigan una participación suficiente de las empresas del sector y menos aún que se consiga la colaboración y el intercambio de datos entre varias empresas o todo el sector. Así pues, no parece que esta opción sacara todo el provecho posible del efecto de adicionalidad.

4. La cuarta opción es una ITC para ejecutar la IMI mediante la creación de una empresa común (EC) en virtud del artículo 171 del Tratado. La empresa común debería ser una asociación del sector público y privado entre la Comisión Europea y el sector farmacéutico. Permitiría crear un mecanismo de coordinación sólido y eficaz, capaz de estructurar y de tratar las contribuciones de varios ámbitos y sectores. Recurrir a una EC para ejecutar la IMI debería hacerla más atractiva para las empresas, especialmente por la influencia que podrían tener en la definición de prioridades, la posibilidad de acceder a los resultados de numerosos estudios, de integrarse en una red de múltiples interesados, con la Comisión Europea en el papel de intermediario. La IMI ofrecería asimismo un grado de predicción ausente de la mayor parte de los modelos públicos, incluidos los modos de financiación clásicos de los programas marco. La IMI también podría ofrecer un marco para una interacción más estrecha entre las empresas y la Agencia Europea para Evaluación de Medicamentos, solicitada reiteradamente por el sector farmacéutico. Optar por la ejecución de la IMI mediante una empresa común parece claramente ser la mejor forma de alcanzar los objetivos estratégicos.

Impacto económico

La IMI podría tener efectos probablemente múltiples e importantes en el sector farmacéutico, a escala nacional y europea. Cabe resaltar los siguientes:

Adicionalidad

La financiación pública de la I+D industrial tiene un efecto de atracción: incita a las empresas a invertir más en I+D de lo que lo habrían hecho. Se considera por término medio que la inversión pública de un euro en I+D suscita una inversión adicional de 0,93 euros del sector privado. En el marco de la IMI, las mayores empresas farmacéuticas no recibirán dinero público, sino que deberán invertir en especie en la investigación, por un importe equivalente a los fondos suministrados por la Comisión Europea. Eso significa que un euro de inversión pública generará al menos otro euro de inversión privada. En virtud de este principio de cofinanciación, la IMI movilizará al menos mil millones de euros en inversiones del sector privado para la investigación en Europa. En realidad, la cifra debería ser mucho mayor, ya que las contribuciones de las PYME y de algunas industrias auxiliares no se incluyen en el cálculo de la contrapartida financiera que el sector ha de aportar. Así pues, la IMI tiene un efecto de palanca financiero claramente superior al de los métodos de intervención tradicionales del sector público. El anclaje europeo de los fondos farmacéuticos de I+D que permite la IMI debería aumentar asimismo el nivel de actividad general del sector, con el consiguiente efecto positivo para los inversores en capital de riesgo y la posibilidad de crear nuevas empresas. Parece obvio que la IMI puede ofrecer una adicionalidad muy superior a la de los métodos de intervención pública tradicionales.

Competitividad

La IMI se propone definir y difundir nuevos instrumentos que permitan una elaboración más rápida y eficaz de los medicamentos. La ventaja más obvia será aumentar la productividad y la competitividad del sector farmacéutico. A corto plazo (dos a tres años después del lanzamiento) los resultados de la IMI deberían centrarse en la mejora de la calidad científica y a la producción de conocimientos. La IMI procurará que se reúnan y validen los resultados dispersos de la investigación. Los nuevos instrumentos y métodos para la elaboración de medicamentos deberían concretarse a medio plazo. A medio y largo plazo, deberían suponer una reducción del plazo necesario para la elaboración de medicamentos y del índice de fracasos, así como un aumento de la productividad, lo que redundará en una mejora de los resultados económicos y de la competitividad.

La Dirección General de Empresa e Industria de la Comisión Europea y la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos deberían ser afiliadas de la IMI, que podría facilitar así el contacto entre el sector farmacéutico y el sistema normativo de la UE. A la postre, se conseguirá acelerar la adopción de nuevos posibles medicamentos, lo que redundará en beneficio de la productividad, ya que se comercializarán más rápidamente los resultados de la investigación. Esta reducción de los plazos de comercialización es una de las ventajas principales de la IMI.

Carácter innovador

No es frecuente que las grandes empresas farmacéuticas compartan sus datos. La IMI les brindará la oportunidad de establecer una cooperación más estrecha y de mantener contactos con otros suministradores de información del sector público y privado. La IMI permitirá ofrecer y obtener datos de la fase precompetitiva que hasta ahora no estaban al alcance de las empresas.

Se crearán nuevas asociaciones para la innovación entre las principales empresas, las PYME y las instituciones públicas. Con ello mejorará la asimilación y la explotación de los nuevos resultados de la investigación, especialmente para las PYME, que reducirán los riesgos comerciales a que se exponen cuando elaboran una nueva técnica. Eso ocurre si el proceso se desarrolla en colaboración con los usuarios finales (suele tratarse de las grandes empresas farmacéuticas). Así pues, la IMI proporcionaría a las PYME un terreno favorable para elaborar nuevas técnicas sin riesgos excesivos.

Crecimiento y creación de empleo

Los principales beneficiarios de la IMI serán los organismos de investigación que trabajan en la fase precompetitiva de la investigación farmacéutica. Se trata ante todo de PYME y de institutos de investigación especializados, con competencias y experiencia en las tecnologías de vanguardia. Un sector farmacéutico con mayor intensidad de I+D, competitivo e innovador podría invertir la tendencia actual de la fuga de cerebros fuera de Europa y la pérdida de empleo altamente cualificado y productivo y contribuir, por el contrario, a la llegada de empresas farmacéuticas no europeas que quieran acogerse a un entorno de investigación favorable.

Entorno de investigación

La IMI dará de Europa la imagen de un entorno atractivo, dinámico y con políticas favorables para las inversiones privadas en la investigación farmacéutica. Otro efecto positivo será dar a conocer mejor lo que Europa puede ofrecer en materia de conocimientos, tecnologías de vanguardia, competencias y expertos de alto nivel, así como facilitar el acceso a toda esta oferta. La IMI puede servir por tanto de interfaz para el traspaso de competencias y conocimientos allende las fronteras y las instituciones, creando así sinergias a escala europea. Todo ello debería mejorar la imagen de Europa como espacio atractivo para la investigación farmacéutica.

Salud pública

El éxito en la ejecución de la IMI tendrá efectos positivos a largo plazo para la salud pública en Europa. La elaboración de medicamentos seguros y eficaces , con menos efectos secundarios y con plazos de elaboración más cortos, permitirá reducir el número de días de baja por enfermedad y prolongar la esperanza de vida. Con ello debería mejorar la calidad de vida de los europeos y reducirse los gastos públicos en atención sanitaria, acortándose las estancias en hospitales gracias a una mayor eficacia de los tratamientos.

Medidas e indicadores

La ejecución de la IMI se evaluará con una serie de indicadores de resultados. Los principales indicadores deberían medir el impacto en la competitividad del sector farmacéutico en la UE y en el entorno científico europeo.

Además del seguimiento interno habitual efectuado por la dirección encargada de la gestión de la IMI, la Comisión Europea entregará un informe anual al Consejo Europeo. Éste incluirá el informe de actividad anual de la IMI junto con un informe actualizado de la situación financiera de la empresa común encargada de la ejecución de la IMI.

Dicha empresa común será objeto de una evaluación por expertos independientes antes de 2010. La evaluación se referirá a la calidad y la eficacia de la empresa común y a los avances registrados en la consecución de los objetivos. A finales de 2017, la Comisión Europea realizará una evaluación final y presentará sus resultados al Parlamento Europeo y al Consejo.

Conclusión

La iniciativa tecnológica conjunta propuesta en el ámbito de los medicamentos innovadores es el instrumento adecuado para impulsar el potencial de Europa en materia de investigación farmacéutica, especialmente para la investigación precompetitiva destinada a mejorar el proceso de elaboración de medicamentos.

Esta ITC responde a la preocupación esencial de la Estrategia de Lisboa: persigue objetivos de alto valor estratégico para la competitividad de la UE en un sector en que el mercado presenta deficiencias; permitirá utilizar los fondos comunitarios para suscitar inversiones privadas adicionales; orientará la investigación europea nacional e industrial del sector hacia la consecución de objetivos comunes y contribuirá a presentar Europa como el lugar más atractivo para la investigación farmacéutica.