N° C 330/32 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 31. 12. 90 
Propuesta de Directiva del Consejo por la que se deroga la Directiva 87/22/CEE por la que se 
aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, 
en particular los obtenidos por biotecnología 
COM(90) 283 final — SYN 312 
(Presentada por la Comisión el 14 de noviembre de 1990) 
(90/C 330/04) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado consitutivo de la Comunidad Económica 
Europea y, en particular, su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que las disposiciones de la Directiva 87/ 
22/CEE del Consejo (*) han sido sustituidas por las dispo­
siciones del Reglamento (CEE)n° .../.. .de . . .por el que 
se establecen procedimientos comunitarios para la autoriza­
ción y supervisión de medicamentos de uso humano y 
veterinario y por el que se crea la Agencia Europa para la 
Evaluación de Medicamentos (2), así como por la Direc­
tiva 88/182/CEE del Consejo, de 22 de marzo de 1988, por 
la que se modifica la Directiva 83/189/CEE por la que se 
establece un procedimiento de información en materia de 
normas y reglamentaciones técnicas (3); 
Considerando que la Directiva del Consejo . . ./. . ./CEE 
de . . . por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 
75/318/CEE y 75/319/CEE (4) prevé la prosecución de la 
gestión de las autorizaciones de comercialización que hayan 
concedido los Estados miembros previo dictamen del Comité 
de Especialidades Farmacéuticas, emitido con arreglo a la 
Directiva 87/22/CEE; 
Considerando además que la Directiva .../.. ./CEE del 
Consejo (s) prevé la prosecución de la gestión de las autori­
zaciones de comercialización que hayan concedido los 
Estados miembros previo dictamen del Comité de medica­
mentos veterinarios, emitido con arreglo a la Directiva 87/ 
22/CEE; 
Considerando que debe derogarse, por lo tanto, la Direc­
tiva 87/22/CEE; 
Considerando que, en aras de la seguridad jurídica, debe 
establecerse el examen continuado de las solicitudes de autorización de comercialización que hayan sido sometidas, 
antes del 1 de enero de 1993, al Comité de especialidades 
farmacéuticas o al Comité de medicamentos veterinarios con 
arreglo a la Directiva 87/22/CEE. 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
Queda derogada, con efectos a partir del 1 de enero de 1993, 
la Directiva 87/22/CEE. 
Artículo 2 
Las solicitudes de autorización de comercialización que 
hayan sido sometidas al Comité de especialidades farmacéu­
ticas o al Comité de medicamentos veterinarios antes del 1 de 
enero de 1993 con arreglo al artículo 2 de la Directiva 87/ 
22/CEE y sobre las que el Comité correspondiente no haya 
emitido su dictamen antes del 1 de enero de 1993, serán 
examinadas con arreglo al Reglamento (CEE) n° .../.. . 
Artículo 3 
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias 
para cumplir la presente Directiva antes del 1 de enero de 
1993. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. 
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, 
éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acom­
pañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los 
Estados miembros establecerán las modalidades de la men­
cionada referencia. 
Artículo 4 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados 
miembros. 
. (») DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. 
(2) Véase la página 1 del presente Diario Oficial. 
H DO n° L 81 de 26. 3. 1988, p. 75. 
(4) DO n° L . . . 
(5) DO n° L . . .