ES Diario Oficial de la Unión Europea C 116/1

POSICIÓN (UE) n.o 2/2017 DEL CONSEJO EN PRIMERA LECTURA

con vistas a la adopción de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo

Adoptada por el Consejo el 7 de marzo de 2017

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2017/C 116/01)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c),

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 90/385/CEE del Consejo (3) y la Directiva 93/42/CEE del Consejo (4) constituyen el marco regulador de la Unión para los productos sanitarios distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. No obstante, es necesario revisar a fondo dichas Directivas para establecer un marco normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, que garantice un elevado nivel de seguridad y de protección de la salud, apoyando al mismo tiempo la innovación.

(2) El presente Reglamento tiene por objeto garantizar el buen funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios y teniendo en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Al mismo tiempo, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para los productos sanitarios con objeto de responder a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Ambos objetivos se persiguen simultánea e indisociablemente, y revisten la misma importancia. Por lo que se refiere al artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), el presente Reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la Unión de productos sanitarios y sus accesorios, permitiendo así que se acojan al principio de libre circulación de mercancías. En cuanto al artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para los productos sanitarios, garantizando, entre otras cosas, que los datos generados en investigaciones clínicas sean fiables y sólidos y que se proteja la seguridad de los sujetos que participen en dichas investigaciones.

(3) El presente Reglamento no pretende armonizar las normas relativas a la comercialización de productos sanitarios después de que hayan sido puestos en servicio, como sucede en el contexto de las ventas de segunda mano.

(4) Deben reforzarse significativamente algunos elementos clave del enfoque normativo vigente, como la supervisión de los organismos notificados, los procedimientos de evaluación de la conformidad, las investigaciones clínicas y la evaluación clínica, la vigilancia y el control del mercado, al tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta a los productos sanitarios, para proteger mejor la salud y mejorar la seguridad.

(5) En la medida de lo posible, deben tenerse en cuenta las directrices para los productos sanitarios adoptadas a escala internacional, en particular en el Grupo de Trabajo sobre Armonización Mundial (GHTF) y su iniciativa de seguimiento, el Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF), a fin de fomentar una convergencia mundial de las normas que contribuya a un elevado nivel de seguridad en todo el mundo, y que facilite el comercio, en particular en las disposiciones sobre identificación única de productos (UDI), requisitos generales de seguridad y funcionamiento, documentación técnica, reglas de clasificación, procedimientos de evaluación de la conformidad e investigaciones clínicas.

(6) Por razones históricas, los productos sanitarios implantables activos, regulados por la Directiva 90/385/CEE, y los demás productos sanitarios, regulados por la Directiva 93/42/CEE, eran objeto de dos instrumentos jurídicos separados. En aras de la simplificación, conviene sustituir esas dos Directivas, que han sido modificadas en varias ocasiones, por un único acto legislativo aplicable al conjunto de los productos sanitarios distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

(7) El ámbito de aplicación del presente Reglamento debe estar claramente delimitado con respecto a otra legislación de armonización de la Unión relativa a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los medicamentos, los cosméticos y los productos alimenticios. Por consiguiente, debe modificarse el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) para excluir de su ámbito de aplicación a los productos sanitarios.

(8) Debe ser responsabilidad de los Estados miembros decidir en cada caso si un producto entra o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Para garantizar unas decisiones de cualificación coherentes al respecto en todos los Estados miembros, en especial en lo que se refiere a los casos frontera, la Comisión debe estar autorizada para decidir en cada caso, por propia iniciativa o en respuesta a una solicitud debidamente justificada de un Estado miembro, y previa consulta al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), si un producto específico, una categoría o un grupo de productos entran o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Al deliberar sobre la situación reglamentaria de los productos en los casos frontera en los que intervienen medicamentos, células y tejidos humanos, biocidas o productos alimenticios, la Comisión debe garantizar un nivel adecuado de consulta de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, según proceda.

(9) Dado que en algunos casos es difícil distinguir entre productos sanitarios y productos cosméticos, debe introducirse también en el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), la posibilidad de adoptar una decisión a escala de la Unión sobre la situación reglamentaria de un producto.

(10) Los productos que combinan un medicamento o una sustancia y un producto sanitario quedan regulados por el presente Reglamento o por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7). Ambos actos legislativos deben garantizar una interacción adecuada en términos de consultas durante la evaluación previa a la comercialización, y en términos de intercambio de información en el marco de las actividades de vigilancia correspondientes a estos productos combinados. En el caso de los medicamentos que contengan como parte integrante un producto sanitario, la conformidad de este con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente Reglamento respecto de la parte que sea un producto sanitario debe evaluarse adecuadamente en el contexto de la autorización de comercialización de dichos medicamentos. Por lo tanto, procede modificar la Directiva 2001/83/CE.

(11) La legislación de la Unión, en particular el Reglamento (CE) n.o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) y la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9), es incompleta respecto a determinados productos fabricados utilizando derivados de tejidos o células de origen humano que sean inviables o hayan sido transformados en inviables. Dichos productos deben incluirse en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, siempre que se ajusten a la definición de producto sanitario o estén cubiertos por el presente Reglamento.

(12) Determinados grupos de productos para los que un fabricante declare únicamente una finalidad estética u otra finalidad no médica, pero que sean similares a productos sanitarios en cuanto a funcionamiento y riesgos, deben estar regulados por el presente Reglamento. A fin de que los fabricantes puedan demostrar la conformidad de tales productos, la Comisión debe adoptar especificaciones comunes, al menos con respecto a la aplicación de la gestión de riesgos y, en caso necesario, sobre la evaluación clínica en relación con la seguridad. Dichas especificaciones comunes deben desarrollarse específicamente para un grupo de productos sin una finalidad médica prevista, y no deben ser utilizadas para la evaluación de conformidad de los productos sanitarios similares que tengan finalidad médica. Los productos que tengan tanto finalidad médica como no médica deben cumplir tanto los requisitos aplicables a los productos con finalidad médica como los aplicables a los productos sin una finalidad médica prevista.

(13) Conviene aclarar que, al igual que los productos que contienen células o tejidos viables de origen humano o animal quedan explícitamente excluidos de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE y, por tanto, del presente Reglamento, los productos que contienen o consisten en materiales biológicos viables u organismos viables de otros orígenes a fin de alcanzar o apoyar los fines previstos de esos productos tampoco están regulados por el presente Reglamento.

(14) Los requisitos establecidos en la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10) deben seguir aplicándose.

(15) No hay certeza científica sobre los riesgos y beneficios de la utilización de nanomateriales en los productos. A fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud, así como la libre circulación de las mercancías y la seguridad jurídica de los fabricantes, es necesario introducir una definición uniforme de los nanomateriales sobre la base de la Recomendación 2011/696/UE de la Comisión (11), con la flexibilidad necesaria para adaptar esa definición al progreso científico y técnico y al desarrollo subsiguiente del marco reglamentario en la Unión y a nivel internacional. En el diseño y la fabricación de productos, los fabricantes deben tener especial cuidado al utilizar nanopartículas que tengan un potencial elevado o medio de exposición interna. Tales productos deben estar sujetos a los procedimientos de evaluación de la conformidad más estrictos. Durante la preparación de los actos de ejecución, que regularán la aplicación práctica y uniforme de los requisitos correspondientes establecidos en el presente Reglamento, deben tenerse en cuenta los dictámenes científicos pertinentes de los correspondientes comités científicos.

(16) Los aspectos de seguridad regulados por la Directiva 2014/30/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (12) son parte integrante de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente Reglamento para los productos. Por consiguiente, el presente Reglamento debe considerarse lex specialis en relación con dicha Directiva.

(17) El presente Reglamento debe contener requisitos relativos al diseño y la fabricación de productos que emiten radiaciones ionizantes, sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo (13), la cual persigue otros objetivos.

(18) El presente Reglamento debe contener requisitos relativos a las características de diseño, seguridad y funcionamiento de los productos que estén desarrollados de tal modo que prevengan lesiones laborales, incluida la protección contra la radiación.

(19) Es necesario precisar que los programas informáticos por sí mismos, cuando están destinados específicamente por el fabricante a una o varias de las finalidades médicas establecidas en la definición de producto sanitario, son productos sanitarios, pero los programas informáticos para usos generales, aun cuando se utilicen en el marco de la asistencia sanitaria, o los programas informáticos destinados a objetivos de bienestar o estilo de vida, no son productos sanitarios. La calificación de programa informático, bien como producto sanitario o como un accesorio, es independiente de la ubicación del programa informático y del tipo de interconexión entre el programa informático y el producto.

(20) A fin de fomentar la seguridad jurídica, deben adaptarse las definiciones del presente Reglamento relacionadas con los propios productos, la puesta a disposición de los productos, los agentes económicos, los usuarios y procedimientos específicos, las evaluaciones de la conformidad, las investigaciones y evaluaciones clínicas, el seguimiento poscomercialización, la vigilancia y el control del mercado, las normas y otras especificaciones técnicas, a prácticas ya consolidadas en el sector en la Unión y a nivel internacional.

(21) Conviene aclarar que es fundamental que los productos ofrecidos a personas en la Unión a través de servicios de la sociedad de la información, en el sentido de la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo (14), y los utilizados en el contexto de una actividad comercial para prestar un servicio diagnóstico o terapéutico a personas en la Unión cumplan los requisitos del presente Reglamento cuando el producto en cuestión se introduzca en el mercado o el servicio comience a prestarse en la Unión.

(22) A fin de reconocer el importante papel de la normalización en el ámbito de los productos sanitarios, conviene que la conformidad con normas armonizadas, como se definen en el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (15), sea para los fabricantes un medio de demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, así como otros requisitos jurídicos, como los referentes a calidad y gestión de riesgos, establecidos en el presente Reglamento.

(23) La Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (16), permite a la Comisión adoptar especificaciones técnicas comunes para determinadas categorías de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. En ámbitos para los que no existen normas armonizadas o estas son insuficientes, la Comisión debe estar facultada para establecer especificaciones comunes que proporcionen un medio de cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y los requisitos de las investigaciones clínicas y la evaluación clínica o el seguimiento clínico poscomercialización, establecidos en el presente Reglamento.

(24) Deben elaborarse especificaciones comunes («CS»), previa consulta a los interesados pertinentes y teniendo en cuenta las normas europeas e internacionales.

(25) Las normas aplicables a los productos deben adaptarse, según proceda, al nuevo marco legislativo para la comercialización de los productos, que consiste en el Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (17), y en la Decisión n.o 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (18).

(26) Las normas sobre control del mercado de la Unión y control de los productos que se introducen en dicho mercado establecidas en el Reglamento (CE) n.o 765/2008 son aplicables a los productos regulados por el presente Reglamento, lo que no impide que los Estados miembros designen a las autoridades competentes encargadas de llevar a cabo esas tareas.

(27) Conviene establecer claramente las obligaciones generales de los diferentes agentes económicos, incluidos los importadores y distribuidores, sobre la base del nuevo marco legislativo para la comercialización de los productos, sin perjuicio de las obligaciones específicas que establezcan las diferentes partes del presente Reglamento, con objeto de aumentar la comprensión de los requisitos establecidos en el presente Reglamento y, de esta manera, mejorar el cumplimiento de la normativa por parte de los correspondientes agentes.

(28) A los efectos del presente Reglamento, debe entenderse que las actividades de los distribuidores incluyen la adquisición, la tenencia y el suministro de productos.

(29) Algunas obligaciones de los fabricantes, como la evaluación clínica o las notificaciones en el marco de la vigilancia, que solo se regulaban en los anexos de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, deben incorporarse a la parte dispositiva del presente Reglamento, a fin de facilitar su aplicación.

(30) Los centros sanitarios deben tener la posibilidad de fabricar, modificar y utilizar productos a nivel interno y atender así, a escala no industrial, las necesidades específicas de los grupos de pacientes destinatarios que no puedan satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado mediante otro producto equivalente disponible en el mercado. En este contexto, conviene establecer que determinadas disposiciones del presente Reglamento no deben aplicarse respecto de los productos sanitarios fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios, incluidos los hospitales, o en instituciones tales como laboratorios e institutos de salud pública, que apoyen el sistema sanitario o atiendan a las necesidades de los pacientes pero no estén autorizados para tratar o asistir directamente a los pacientes, dado que los objetivos del presente Reglamento seguirían cumpliéndose de manera proporcionada. Debe tenerse en cuenta que el concepto de centro sanitario no incluye a los establecimientos que pretenden perseguir principalmente intereses o estilos de vida saludables, tales como los gimnasios, los balnearios, los centros de bienestar y los centros de preparación física. En consecuencia, la exención aplicable a los centros sanitarios no será de aplicación a dichos establecimientos.

(31) Teniendo en cuenta el hecho de que las personas físicas o jurídicas pueden reclamar indemnizaciones por daños y perjuicios causados por un producto defectuoso de conformidad con el Derecho de la Unión y nacional aplicable, conviene exigir a los fabricantes que tomen medidas para garantizar una cobertura financiera suficiente con respecto a su posible responsabilidad en virtud de la Directiva 85/374/CEE del Consejo (19). Dichas medidas deben ser proporcionadas a la clase de riesgo, el tipo de producto y el tamaño de la empresa. En este contexto, también conviene establecer normas para que una autoridad competente facilite la puesta a disposición de información a las personas que puedan haber sufrido perjuicio por un producto defectuoso.

(32) Todos los fabricantes deben tener un sistema de gestión de calidad y un sistema de seguimiento poscomercialización, que deben ser proporcionados a la clase de riesgo y al tipo de producto sanitario de que se trate, a fin de garantizar que los productos fabricados en serie sigan siendo conformes con los requisitos del presente Reglamento y que la experiencia obtenida en el uso de los productos que fabrican se tenga en cuenta para el proceso de producción. Además, a fin de reducir al mínimo los riesgos y prevenir incidentes relacionados con los productos, los fabricantes deben establecer un sistema para la gestión de riesgos y un sistema para notificar incidentes y acciones correctivas de seguridad.

(33) El sistema de gestión de riesgo debe ser cuidadosamente adaptado a la evaluación clínica del producto y reflejarse en la misma, incluidos los riesgos clínicos que deben tenerse en cuenta como parte de las investigaciones clínicas, la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización. La gestión de riesgos y los procesos de evaluación clínica deben ser interdependientes y deben actualizarse periódicamente.

(34) Debe garantizarse que la supervisión y el control de la fabricación de los productos y las actividades de seguimiento poscomercialización y de vigilancia de los mismos sean realizados en la organización del fabricante por una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación.

(35) Para los fabricantes que no están establecidos en la Unión, el representante autorizado desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar la conformidad de los productos que fabrican, y les sirve de persona de contacto establecida en la Unión. Teniendo en cuenta este papel fundamental, a efectos de la ejecución conviene que el representante autorizado sea legalmente responsable de los productos defectuosos en caso de que un fabricante establecido fuera de la Unión no cumpla sus obligaciones generales. La responsabilidad del representante autorizado previsto en el presente Reglamento se entiende sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 85/374/CEE y, en consecuencia, el representante autorizado debe ser conjunta y solidariamente responsable junto con el importador y el fabricante. Las tareas de un representante autorizado deben definirse en un mandato escrito. Considerando el papel de los representantes autorizados, deben quedar claramente definidos los requisitos mínimos que deben cumplir, incluido el de disponer de una persona que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación similares a las exigidas para la persona responsable del cumplimiento de la normativa del fabricante.

(36) A fin de garantizar la seguridad jurídica en relación con las obligaciones de los agentes económicos, es necesario aclarar cuándo un distribuidor, importador o cualquier otra persona debe considerarse fabricante de un producto.

(37) El comercio paralelo de productos ya introducidos en el mercado es una forma legítima de comercio en el mercado interior sobre la base del artículo 34 del TFUE, sujeto a las limitaciones derivadas de la necesidad de protección de la salud y la seguridad y de la necesidad de protección de los derechos de propiedad industrial y comercial previstas en el artículo 36 del TFUE. No obstante, la aplicación del principio de comercio paralelo está sujeta a interpretaciones diversas en los Estados miembros. Por lo tanto, en el presente Reglamento deben especificarse las condiciones y, en particular, los requisitos de reetiquetado y reembalado, teniendo en cuenta la jurisprudencia del Tribunal de Justicia (20) en otros sectores pertinentes y las buenas prácticas existentes en el ámbito de los productos sanitarios.

(38) El reprocesamiento y la nueva utilización de productos de un solo uso debe llevarse a cabo únicamente cuando lo permita el Derecho nacional y cumpliendo los requisitos establecidos en el presente Reglamento. Debe considerarse que el reprocesador de un producto de un solo uso es el fabricante del producto reprocesado, y como tal debe asumir las obligaciones que incumben a los fabricantes con arreglo al presente Reglamento. No obstante, los Estados miembros deben tener la posibilidad de decidir si las obligaciones relacionadas con el reprocesamiento y la reutilización de los productos de un solo uso en un centro sanitario, o por un reprocesador externo que actúe en su nombre, pueden diferir de las obligaciones de un fabricante descritas en el presente Reglamento. En principio, esta divergencia solo debe permitirse en los casos en que el reprocesamiento y la reutilización de los productos de un solo uso en un centro sanitario o por un reprocesador externo sean conformes a las especificaciones comunes que hayan sido aprobadas o, a falta de tales especificaciones comunes, a las normas armonizadas y a las disposiciones nacionales pertinentes. El reprocesamiento de productos de este tipo debe garantizar un nivel equivalente de seguridad y funcionamiento a la del producto de un solo uso inicial correspondiente.

(39) Los pacientes a los que se implante un producto deben recibir información esencial clara y fácilmente accesible que permita identificar el producto implantado además de cualquier otra información pertinente sobre el producto, incluidas todas las advertencias necesarias o precauciones que deban tomarse en cuanto a los riesgos sanitarios, por ejemplo, si es o no compatible con determinados productos para diagnóstico o con los escáneres utilizados en los controles de seguridad.

(40) Como norma general, los productos deben ir provistos del marcado CE para mostrar su conformidad con el presente Reglamento, de manera que puedan circular libremente dentro de la Unión y puedan ponerse en servicio con arreglo a su finalidad prevista. Los Estados miembros no deben crear obstáculos a la introducción en el mercado o puesta en servicio de productos que cumplan los requisitos establecidos en el presente Reglamento. No obstante, los Estados miembros deben tener la facultad de decidir si restringen o no el uso de un tipo específico de producto en relación con aspectos no cubiertos por el presente Reglamento.

(41) La trazabilidad de los productos mediante un sistema de identificación única (sistema UDI) basado en directrices internacionales debe hacer que aumente significativamente la eficacia de las actividades relacionadas con la seguridad poscomercialización, al hacer posible una notificación de incidentes mejorada, unas acciones correctivas de seguridad más precisas y un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes. Asimismo ha de contribuir a reducir los errores médicos y a combatir la falsificación de los productos. El uso del sistema UDI debe también mejorar las políticas de compras y de eliminación de residuos, y la gestión de las existencias de los centros sanitarios y otros operadores económicos y, en la medida de lo posible, ser compatible con otros sistemas de autentificación ya existentes en esos entornos.

(42) El sistema UDI debe aplicarse a todos los productos comercializados con excepción de los productos a medida, y estar basado en unos principios reconocidos internacionalmente, incluyendo definiciones, que sean compatibles con los utilizados por los principales socios comerciales. A fin de que el sistema UDI sea funcional en el momento de la aplicación del presente Reglamento, deben establecerse en el mismo unas normas detalladas.

(43) La transparencia y un acceso adecuado a la información, convenientemente presentada para el usuario a quien se destine, son esenciales en interés público, para proteger la salud pública, hacer que los pacientes y los profesionales de la salud puedan decidir con conocimiento de causa, proporcionar una base sólida para la adopción de decisiones reguladoras y crear confianza en el sistema regulador.

(44) Un aspecto clave para alcanzar los objetivos del presente Reglamento es la creación de una base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed) que debe integrar distintos sistemas electrónicos para recabar y tratar información sobre los productos sanitarios comercializados, así como sobre los agentes económicos pertinentes, determinados aspectos de la evaluación de la conformidad, organismos notificados, certificados, investigaciones clínicas, vigilancia y control del mercado. Los objetivos de la base de datos deben ser aumentar la transparencia general, entre otros medios con un mejor acceso a la información para la población y los profesionales de la salud, evitar la multiplicación de requisitos de información, reforzar la coordinación entre los Estados miembros y racionalizar y facilitar el flujo de información entre agentes económicos, organismos notificados o promotores y Estados miembros, así como entre los propios Estados miembros y con la Comisión. En el mercado interior, esto solo puede lograrse eficazmente a nivel de la Unión y la Comisión debe, por lo tanto, desarrollar y gestionar la base de datos europea sobre productos sanitarios, creada por la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (21).

(45) A fin de facilitar el funcionamiento de la base Eudamed, debe ponerse a disposición gratuita de los fabricantes y otras personas físicas y jurídicas obligadas a utilizarla en virtud del presente Reglamento una nomenclatura de los productos sanitarios reconocida a escala internacional. Además, dicha nomenclatura debe ponerse a disposición, de forma gratuita, cuando ello sea razonablemente viable, también de otros interesados.

(46) Los sistemas electrónicos de Eudamed sobre la oferta de productos en el mercado, los agentes económicos y los certificados deben hacer posible que la población esté bien informada sobre los productos comercializados en la Unión. El sistema electrónico sobre las investigaciones clínicas debe servir para la cooperación entre los Estados miembros y para que los promotores que así lo deseen puedan presentar una solicitud única dirigida a varios Estados miembros y notificar acontecimientos adversos graves, deficiencias del producto y actualizaciones relacionadas. El sistema electrónico sobre vigilancia de los productos debe permitir a los fabricantes notificar incidentes graves y demás acontecimientos notificables y contribuir a coordinar la evaluación de dichos incidentes y acontecimientos por las autoridades competentes. El sistema electrónico sobre control del mercado debe ser una herramienta de intercambio de información entre autoridades competentes.

(47) En lo que respecta a los datos recabados y tratados a través de los sistemas electrónicos de Eudamed, la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (22), se aplica al tratamiento de datos personales efectuado en los Estados miembros, bajo la supervisión de las autoridades competentes de los Estados miembros y, en particular, a las autoridades públicas independientes designadas por los Estados miembros. El Reglamento (CE) n.o 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (23), se aplica al tratamiento de datos personales efectuado por la Comisión en el marco del presente Reglamento, bajo la supervisión del Supervisor Europeo de Protección de Datos. De conformidad con el Reglamento (CE) n.o 45/2001, debe designarse como responsable de Eudamed y sus sistemas electrónicos a la Comisión.

(48) Cuando se trate de productos implantables y de productos de la clase III, los fabricantes deben resumir los principales aspectos de seguridad y funcionamiento del producto y el resultado de la evaluación clínica en un documento que debe ser público.

(49) El resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico para un producto debe incluir, en particular, el lugar del producto en el contexto de las opciones diagnósticas o terapéuticas, teniendo en cuenta la evaluación clínica de dicho producto en comparación con las alternativas diagnósticas o terapéuticas, así como las condiciones específicas en las que pueden contemplarse el producto y sus alternativas.

(50) El correcto funcionamiento de los organismos notificados es fundamental para garantizar un elevado nivel de protección de la salud, de seguridad y de confianza de los ciudadanos en el sistema. Por lo tanto, la designación y el seguimiento de los organismos notificados por los Estados miembros, de acuerdo con criterios detallados y estrictos, deben estar sujetos a controles a nivel de la Unión.

(51) Las evaluaciones efectuadas por los organismos notificados de la documentación técnica de los fabricantes, y en particular de la documentación sobre la evaluación clínica, deben ser evaluadas críticamente por las autoridades responsables de los organismos notificados. Esta evaluación, que debe formar parte del enfoque basado en el riesgo de las actividades de supervisión y control de los organismos notificados, debe basarse en un muestreo de la documentación pertinente.

(52) Conviene reforzar la posición de los organismos notificados con respecto a los fabricantes, incluso con respecto a su derecho y su deber de llevar a cabo auditorías in situ sin previo aviso y de realizar pruebas físicas o analíticas sobre los productos a fin de garantizar que los fabricantes mantengan la conformidad después de recibida la certificación original.

(53) Con objeto de aumentar la transparencia respecto de la supervisión de los organismos notificados por parte de las autoridades nacionales, las autoridades responsables de los organismos notificados deben publicar información sobre las medidas nacionales relativas a la evaluación, la designación y el seguimiento de los organismos notificados. De conformidad con las buenas prácticas administrativas, dichas autoridades deben mantener esta información actualizada, en particular para que refleje las modificaciones relevantes, significativas o sustanciales de los procedimientos de que se trate.

(54) El Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado debe ser responsable de velar por el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento con respecto a dicho organismo notificado.

(55) Habida cuenta en particular de la responsabilidad de los Estados miembros en la organización y prestación de servicios sanitarios y de atención médica, se les debe autorizar a que dispongan requisitos adicionales para los organismos notificados de evaluación de la conformidad de los productos designados y establecidos en su territorio por lo que se refiere a las cuestiones que no están reguladas en el presente Reglamento. Ningún requisito adicional de esta índole debe afectar a la legislación horizontal de la Unión más específica sobre organismos notificados e igualdad de trato de los organismos notificados.

(56) Para los productos implantables de la clase III y los productos activos de la clase IIb destinados a administrar o retirar un medicamento, debe obligarse a los organismos notificados, salvo en determinados casos, a solicitar a sus paneles de expertos que examinen sus informes de evaluación clínica. Las autoridades competentes deben ser informadas sobre los productos que hayan obtenido un certificado tras un procedimiento de evaluación de la conformidad que implique a un panel de expertos. La consulta a paneles de expertos en relación con la evaluación clínica debe conducir a una evaluación armonizada de los productos sanitarios de alto riesgo mediante la puesta en común de los conocimientos técnicos sobre los aspectos clínicos y desarrollando unas especificaciones comunes relativas a las categorías de productos que se hayan sometido a este proceso de consulta.

(57) Para los productos de la clase III y para determinados productos de la clase IIb, el fabricante debe poder consultar voluntariamente a un panel de expertos, con carácter previo a la evaluación y/o investigación clínica del fabricante, sobre su estrategia de desarrollo clínico y sobre las propuestas de investigaciones clínicas.

(58) Es necesario, en particular a los efectos de los procedimientos de evaluación de la conformidad, mantener la división de los productos en cuatro clases, conforme a las prácticas internacionales. Las reglas de clasificación, que se basan en la vulnerabilidad del cuerpo humano, deben tener en cuenta los posibles riesgos derivados del diseño técnico de los productos y de su fabricación. Para mantener el mismo nivel de seguridad establecido por la Directiva 90/385/CEE, los productos implantables activos deben pertenecer a la clase de riesgo superior.

(59) Las normas del antiguo sistema aplicadas a los productos invasivos no tienen suficientemente en cuenta el nivel de invasividad ni la toxicidad potencial de determinados productos que se introducen en el cuerpo humano. Con el fin de obtener una adecuada clasificación basada en el riesgo de los productos que están concebidos para ser introducidos en el cuerpo humano por un orificio corporal, o aplicados en la piel y que estén compuestos por sustancias o combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él, es necesario introducir unas reglas específicas de clasificación para tales productos. Las reglas de clasificación deben tener en cuenta el lugar en que el producto ejerce su acción dentro del cuerpo humano o sobre él, cuando se introduce o aplica, y los casos en los que se produce una absorción por el organismo humano de la sustancia que compone el producto, o de los productos metabólicos de dicha sustancia.

(60) Los procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos de la clase I deben llevarse a cabo, generalmente, bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes, dado el bajo grado de vulnerabilidad asociado a estos productos. En el caso de los productos de las clases IIa, IIb y III, debe ser obligatorio un nivel apropiado de intervención de un organismo notificado.

(61) Conviene reforzar y racionalizar aún más los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos, y los requisitos para las evaluaciones que efectúan los organismos notificados deben especificarse claramente, a fin de garantizar condiciones de competencia equitativas.

(62) Conviene que los certificados de libre venta contengan información que permita utilizar la base Eudamed a fin de obtener información acerca el producto y en particular sobre si está comercializado, se ha retirado del mercado o se ha recuperado, así como sobre cualquier certificado de su conformidad.

(63) Para garantizar un alto nivel de seguridad y funcionamiento, la demostración del cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente Reglamento debe basarse en datos clínicos que, para los productos de la clase III y los productos implantables activos debe proceder, como norma general, de investigaciones clínicas efectuadas bajo la responsabilidad de un promotor, que puede ser el fabricante. Debe ser posible que tanto el fabricante como otra persona física o jurídica sea el promotor asumiendo la responsabilidad de la investigación clínica.

(64) Las normas relativas a las investigaciones clínicas deben estar en consonancia con directrices internacionales sólidas en este ámbito, como la norma internacional ISO14155:2011, «Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas» a fin de facilitar que los resultados de las investigaciones clínicas llevadas a cabo en la Unión sean aceptados como documentación fuera de la Unión y facilitar que los resultados de las investigaciones clínicas realizadas fuera de la Unión de conformidad con las directrices internacionales puedan ser aceptados dentro de la Unión. Además, las normas deben estar en consonancia con la versión más reciente de los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.

(65) Corresponde al Estado miembro donde se vaya a desarrollar la investigación clínica determinar cuál es la autoridad adecuada para participar en la evaluación de la solicitud dirigida a realizar una investigación clínica y articular la participación de los comités éticos dentro de los plazos de autorización de dicha investigación clínica tal como se establecen en el presente Reglamento. Dichas decisiones corresponden a una cuestión de organización interna de cada Estado miembro. Los Estados miembros, en este contexto, deben velar por la participación de profanos, en particular pacientes u organizaciones de pacientes. Deben velar asimismo por que se disponga de los expertos necesarios.

(66) Cuando, en el transcurso de una investigación clínica, se invocan daños causados a un sujeto que den lugar a la responsabilidad civil o penal del investigador o del promotor, las condiciones de la responsabilidad en dichos casos, incluida la causalidad y el nivel de daños y perjuicios y las sanciones, deben seguir rigiéndose por el Derecho nacional.

(67) Debe crearse un sistema electrónico a nivel de la Unión, a fin de garantizar que todas las investigaciones clínicas quedan registradas y declaradas en una base de datos de acceso público. Para respetar el derecho a la protección de los datos de carácter personal, consagrado en el artículo 8 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en el sistema electrónico no debe registrarse ningún dato personal de los sujetos de una investigación clínica. Para hacer posible la sinergia con los ensayos clínicos de medicamentos, el sistema electrónico de investigaciones clínicas debe ser interoperable con la futura base de datos de la UE sobre los ensayos clínicos de medicamentos para uso humano.

(68) Cuando una investigación clínica vaya a llevarse a cabo en más de un Estado miembro, el promotor debe tener la posibilidad de presentar una solicitud única, para reducir la carga administrativa. Para que se puedan compartir recursos y se garantice la coherencia en la evaluación de los aspectos de salud y seguridad del producto en investigación y del diseño científico de la investigación clínica, el procedimiento para la evaluación de la solicitud única mencionada debe coordinarse entre los Estados miembros, bajo la dirección de un Estado miembro coordinador. Esta evaluación coordinada no ha de incluir la evaluación de aspectos de carácter intrínsecamente nacional, local y ético de las investigaciones clínicas, como el consentimiento informado. Durante un período inicial de siete años a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, los Estados miembros deben poder participar de forma voluntaria en la evaluación coordinada. Transcurrido ese plazo, todos los Estados miembros deben estar obligados a participar en la evaluación coordinada. La Comisión, basándose en la experiencia adquirida a partir de la coordinación voluntaria entre Estados miembros, debe elaborar un informe sobre la aplicación de las disposiciones pertinentes relativas al procedimiento de evaluación coordinada. En caso de que las conclusiones del informe fueran negativas, la Comisión debe presentar una propuesta de ampliación del período de participación sobre una base voluntaria en el procedimiento de evaluación coordinada.

(69) Los promotores deben comunicar determinados acontecimientos adversos y deficiencias del producto que se produzcan durante las investigaciones clínicas a los Estados miembros en los que estén en curso investigaciones clínicas. Los Estados miembros deben tener la posibilidad de terminar o suspender las investigaciones o revocar la autorización de dichas investigaciones, si lo consideran necesario para garantizar un elevado nivel de protección de los sujetos que participan en una investigación clínica. Dicha información debe ser comunicada a los demás Estados miembros.

(70) En una investigación clínica, el promotor debe presentar dentro de los plazos establecidos en el presente Reglamento un resumen de los resultados de la investigación clínica que sea fácilmente comprensible para el usuario a quien se destine, junto con el informe de la investigación clínica, si procede. Cuando por motivos científicos no sea posible presentar el resumen de los resultados dentro de los plazos establecidos, el promotor debe justificarlo y especificar cuándo se presentarán los resultados.

(71) El presente Reglamento debe cubrir las investigaciones clínicas cuyo propósito sea recopilar datos clínicos con objeto de demostrar la conformidad de los productos y debe también establecer unos requisitos básicos relativos a la evaluación ética y científica de otros tipos de investigaciones clínicas de productos sanitarios.

(72) Los sujetos incapaces, los menores, las mujeres embarazadas y las mujeres en período de lactancia requieren medidas de protección específicas. Sin embargo, deben ser los Estados miembros los que determinen los representantes legalmente designados de sujetos incapaces y menores.

(73) Deben observarse los principios de reemplazo, reducción y refinamiento en el ámbito de la experimentación con animales establecidos en la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (24). En particular, debe evitarse la duplicación innecesaria de ensayos y estudios.

(74) Los fabricantes deben desempeñar un papel activo durante la fase de poscomercialización recabando de manera sistemática y activa información sobre la experiencia poscomercialización con sus productos, a fin de actualizar su documentación técnica y de colaborar con las autoridades nacionales competentes encargadas de las actividades de vigilancia y control del mercado. Con este fin, los fabricantes deben establecer un sistema de seguimiento poscomercialización general en el marco del sistema de gestión de calidad, y basado en un plan de seguimiento poscomercialización. Los datos y la información pertinentes recabados por medio del sistema de seguimiento poscomercialización, así como las principales conclusiones extraídas de cualquier acción preventiva y/o correctiva aplicada, deben utilizarse para actualizar cualquier parte pertinente de la documentación técnica, como la relativa a la evaluación del riesgo y la evaluación clínica, y deben atender además al objetivo de transparencia.

(75) A fin de mejorar la seguridad y la protección de la salud en lo relativo a los productos comercializados, el sistema electrónico de vigilancia de los productos debe hacerse más eficaz creando un portal central de la Unión para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad.

(76) Los Estados miembros deben tomar todas las medidas pertinentes para sensibilizar a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes sobre la importancia de comunicar los incidentes. Debe animarse a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes a notificar cualquier sospecha de incidente grave a nivel nacional mediante formularios armonizados, y deben estar facultados para hacerlo. Las autoridades nacionales competentes deben informar a los fabricantes de cualquier incidente grave sospechoso y cuando un fabricante confirme que se ha producido un incidente de ese tipo, las autoridades de que se trate deben garantizar un seguimiento adecuado para minimizar que se reproduzcan tales incidentes.

(77) La evaluación de los incidentes graves notificados y de las acciones correctivas de seguridad debe realizarse a nivel nacional, pero debe haber coordinación cuando se hayan producido incidentes similares o si las acciones correctivas de seguridad han de realizarse en más de un Estado miembro, a fin de compartir recursos y garantizar la coherencia de las acciones correctivas.

(78) En el contexto de la investigación de incidentes, las autoridades competentes deben tener en cuenta, cuando proceda, la información facilitada por las partes interesadas, entre ellas las organizaciones de pacientes y de profesionales de la salud y las asociaciones de fabricantes, y los puntos de vista de estas.

(79) Conviene distinguir claramente entre la notificación de acontecimientos adversos graves o de deficiencias del producto que se produzcan durante las investigaciones clínicas y la notificación de incidentes graves acaecidos después de la introducción en el mercado de un producto, para evitar la doble notificación.

(80) Deben incluirse en el presente Reglamento normas sobre control del mercado, para reforzar los derechos y obligaciones de las autoridades nacionales competentes, garantizar la coordinación eficaz de sus actividades de control del mercado y establecer claramente los procedimientos aplicables.

(81) Todo aumento estadísticamente significativo del número o la severidad de los incidentes que no sean graves, o de los efectos secundarios esperados, que pueda tener consecuencias significativas en la determinación de la relación beneficio-riesgo, y pueda conducir a riesgos inaceptables, debe notificarse a las autoridades competentes para que estas puedan evaluarlo y adoptar las medidas adecuadas.

(82) Debe crearse un comité de expertos, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), cuyos miembros serán designados por los Estados miembros en función de su papel y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, para que realice las tareas que le encomiendan el presente Reglamento y el Reglamento (UE) 2017/… del Parlamento Europeo y del Consejo (25), asesore a la Comisión y ayude a la Comisión y a los Estados miembros a aplicar de manera armonizada el presente Reglamento. El MDCG debe poder establecer subgrupos para tener acceso a los conocimientos técnicos profundos necesarios en el ámbito de los productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Al crear los subgrupos debe tenerse debidamente en cuenta la posibilidad de que en ellos participen grupos existentes a escala de la Unión en el sector de los productos sanitarios.

(83) Los paneles de expertos y los laboratorios expertos deben ser designados por la Comisión sobre la base de sus conocimientos clínicos, científicos o técnicos actualizados para suministrar a la Comisión, al MDCG, a los fabricantes y a los organismos notificados asistencia científica, técnica y clínica en relación con la aplicación del presente Reglamento. Además, los paneles de expertos deben realizar la tarea de emitir un dictamen sobre los informes de la evaluación clínica de los organismos notificados en el caso de algunos productos de alto riesgo.

(84) Es fundamental una coordinación más estrecha entre las autoridades nacionales competentes, mediante intercambio de información y evaluaciones coordinadas bajo la dirección de una autoridad de coordinación, para garantizar un nivel coherente y elevado de protección de la salud y seguridad en el mercado interior, en particular en los ámbitos de las investigaciones clínicas y la vigilancia. El principio de intercambio de información y evaluación coordinados debe aplicarse también a otras actividades de la autoridad descritas en el presente Reglamento, como la designación de los organismos notificados, y debe ser fomentado en el ámbito del control del mercado de productos. El trabajo conjunto y las actividades de coordinación y comunicación también deben llevar, a nivel nacional, a un uso más eficiente de los recursos y los conocimientos técnicos.

(85) La Comisión debe prestar apoyo técnico, científico y logístico a las autoridades nacionales de coordinación y velar por que el sistema regulador de los productos se aplique de manera eficaz y uniforme en la UE sobre la base de datos científicos sólidos.

(86) La Unión y, cuando proceda, los Estados miembros deben cooperar activamente en la reglamentación internacional de los productos sanitarios, para facilitar el intercambio de información sobre su seguridad, promover el desarrollo de directrices reglamentarias internacionales que fomenten la adopción en otras jurisdicciones de reglamentaciones que generen un nivel de seguridad y protección de la salud equivalente al establecido en el presente Reglamento.

(87) Los Estados miembros deben tomar todas las medidas necesarias para asegurarse de que se apliquen las disposiciones del presente Reglamento, incluso estableciendo sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias para las infracciones que se cometan.

(88) Si bien el presente Reglamento no cuestiona el derecho de los Estados miembros a cobrar tasas por actividades a nivel nacional, los Estados miembros, con objeto de garantizar la transparencia, deben informar a la Comisión y a los demás Estados miembros antes decidir el nivel y la estructura de dichas tasas. También en aras de la transparencia, la estructura y nivel de las tasas deben comunicarse a quien lo solicite.

(89) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, concretamente, por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en particular la dignidad humana, la integridad de la persona, la protección de los datos de carácter personal, la libertad de las artes y de las ciencias, la libertad de empresa y el derecho a la propiedad. Los Estados miembros deben aplicar el presente Reglamento de conformidad con dichos derechos y principios.

(90) La facultar para adoptar actos delegados, de conformidad con el artículo 290 del TFUE debe ser delegada a la Comisión con el fin de modificar algunos elementos no esenciales del presente Reglamento. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que dichas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (26). En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los paneles de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.

(91) Para garantizar condiciones uniformes para la ejecución del presente Reglamento se deben conferir a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (27).

(92) Debe utilizarse el procedimiento consultivo para los actos de ejecución que establezcan la forma y presentación de los datos consignados en los resúmenes de seguridad y funcionamiento clínico de los fabricantes, así como el modelo para los certificados de libre venta, pues dichos actos de ejecución son de carácter procedimental y no tienen un impacto directo sobre la salud y la seguridad en la Unión.

(93) La Comisión debe adoptar actos de ejecución de aplicación inmediata cuando, en casos excepcionales debidamente justificados relacionados con la extensión de una excepción nacional de los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables a todo el territorio de la Unión, así lo requieran razones perentorias.

(94) Deben conferirse competencias de ejecución a la Comisión para que pueda designar a las entidades emisoras, los paneles de expertos y laboratorios especializados.

(95) Con el fin de que los agentes económicos, en especial las pymes, los organismos notificados, los Estados miembros y la Comisión puedan adaptarse a los cambios que introduce el presente Reglamento y garantizar su correcta aplicación, conviene prever un período transitorio suficiente que permita adoptar las disposiciones organizativas necesarias. No obstante, determinadas partes del Reglamento que afectan directamente a los Estados miembros y a la Comisión deben ejecutarse lo antes posible. También es especialmente importante que para la fecha de aplicación del presente Reglamento se haya designado un número suficiente de organismos notificados con arreglo a las nuevas normas, de modo que no se produzca escasez de productos sanitarios en el mercado. No obstante, es necesario que cualquier designación de un organismo notificado de conformidad con los requisitos del presente Reglamento antes de su fecha de aplicación se entienda sin perjuicio de la validez de la designación de los organismos notificados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, ni de la posibilidad de seguir emitiendo certificados válidos con arreglo a ambas Directivas hasta la fecha de aplicación del presente Reglamento.

(96) Para garantizar una transición fluida a las nuevas normas en materia de registro de productos y de certificados, la obligación de introducir la información pertinente en los sistemas electrónicos establecidos a nivel de la Unión en virtud del presente Reglamento solo debe ser plenamente efectiva, en caso de que los sistemas informáticos correspondientes se desarrollen de acuerdo con lo previsto, 18 meses después de la fecha de aplicación del mismo. Durante este período transitorio, deben seguir en vigor determinadas disposiciones de la Directiva 90/385/CEE y de la Directiva 93/42/CEE. No obstante, para evitar registros múltiples, procede considerar que los agentes económicos y los organismos notificados que se registran en los sistemas electrónicos establecidos a nivel de la Unión en virtud del presente Reglamento cumplen los requisitos de registro adoptados por los Estados miembros en virtud de dichas disposiciones.

(97) Con el fin de facilitar una introducción fluida del sistema UDI, el momento de aplicar la obligación de indicar el soporte de la identificación única en la etiqueta del producto debe oscilar entre uno y cinco años a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, dependiendo de la clase de producto de que se trate.

(98) Procede derogar las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE a fin de garantizar que solo se aplica un conjunto de normas a la comercialización de los productos sanitarios y los aspectos afines regulados por el presente Reglamento. No obstante, procede seguir aplicando las obligaciones de los fabricantes relativas a la puesta a disposición de la documentación relativa a los productos que han introducido en el mercado y las obligaciones de los fabricantes y los Estados miembros relativas a las actividades de vigilancia respecto a los productos introducidos en el mercado en virtud de dichas Directivas. Dado que conviene dejar a los Estados miembros decidir la manera de organizar las actividades de vigilancia, es deseable que tengan la posibilidad de informar acerca de los incidentes relativos a los productos puestos en el mercado en virtud de dichas Directivas utilizando las mismas herramientas que aquellas para la notificación relativa a los productos introducidos en el mercado en virtud del presente Reglamento. Conviene igualmente, para garantizar una transición fluida entre el antiguo sistema y el nuevo, establecer que el Reglamento (UE) n.o 207/2012 de la Comisión (28) y el Reglamento (UE) n.o 722/2012 de la Comisión (29) se mantengan en vigor y sigan aplicándose a menos que se deroguen mediante actos de ejecución adoptados por la Comisión al amparo del presente Reglamento. También deben permanecer en vigor la Decisión 2010/227/UE, adoptada en aplicación de dichas Directivas y la Directiva 98/79/CE, y seguirán aplicándose hasta la fecha en que Eudamed sea plenamente funcional. Por el contrario, no es necesario mantener en vigor las Directivas 2003/12/CE (30) y 2005/50/CE (31) de la Comisión ni el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 920/2013 de la Comisión (32).

(99) Los requisitos del presente Reglamento deben ser aplicables a todos los productos introducidos en el mercado o puestos en servicio a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento. No obstante, a fin de facilitar una transición fluida, debe ser posible, durante un período de tiempo limitado después de esa fecha, que los productos sean introducidos en el mercado o puestos en servicio en virtud de un certificado válido expedido conforme a la Directiva 90/385/CEE o conforme a la Directiva 93/42/CEE.

(100) El Supervisor Europeo de Protección de Datos ha emitido un dictamen (33) con arreglo al artículo 28, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 45/2001.

(101) Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, garantizar el buen funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios y promover normas elevadas de calidad y seguridad de los productos sanitarios, garantizando así un alto nivel de seguridad y protección de la salud de los pacientes, los usuarios y otras personas, no pueden alcanzarse de manera suficiente por los Estados miembros sino que, debido a su amplitud y a sus efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

Ámbito de aplicación y definiciones

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios para uso humano y accesorios de dichos productos en la Unión. El presente Reglamento también se aplica a las investigaciones clínicas relativas a los productos sanitarios y accesorios que se llevan a cabo en la Unión.

2. El presente Reglamento será también aplicable, a partir de la fecha de aplicación de las especificaciones comunes adoptadas con arreglo al artículo 9, a los grupos de productos que no persiguen fines médicos enumerados en el anexo XVI, teniendo en cuenta los conocimientos más recientes de la medicina y, en particular, las normas armonizadas existentes para productos análogos con fines médicos, basados en una tecnología similar. Las especificaciones comunes relativas a cada uno de los grupos de productos enumerados en el anexo XVI se referirán, al menos, a la aplicación de la gestión del riesgo expuesta en el anexo I respecto del grupo de productos en cuestión y, cuando sea necesario, a la evaluación clínica relativa a la seguridad.

Las especificaciones comunes necesarias se adoptarán a más tardar el … [fecha de aplicación del presente Reglamento]. Serán aplicables a partir de seis meses después de la fecha de su entrada en vigor o a partir del … [fecha de aplicación del presente Reglamento], si esta fecha es posterior.

No obstante lo dispuesto en el artículo 122, las medidas de los Estados miembros por lo que respecta a la calificación de los productos a que se refiere el anexo XVI como productos sanitarios con arreglo a la Directiva 93/42/CEE seguirán siendo válidas hasta la fecha de aplicación mencionada en el párrafo primero de las especificaciones comunes pertinentes para este grupo de productos.

El presente Reglamento también se aplica a las investigaciones clínicas llevadas a cabo en la Unión relativas a los productos a que se refiere el párrafo primero.

3. Los productos que tengan tanto finalidad médica como no médica deberán cumplir de forma acumulativa los requisitos aplicables a los productos con finalidad médica y las aplicables a los productos sin finalidad médica.

4. A efectos del presente Reglamento, los productos sanitarios, los accesorios de productos sanitarios y los productos enumerados en el anexo XVI a los que se aplica el presente Reglamento con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 se denominarán en lo sucesivo «productos».

5. Cuando resulte justificado debido a la similitud entre un producto que tenga finalidad médica prevista introducido en el mercado y un producto sin finalidad médica prevista en lo tocante a sus características y riesgos, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 115 a fin de modificar la lista del anexo XVI añadiendo a la misma nuevos grupos de productos, con el fin de proteger la salud y la seguridad de los usuarios u otras personas, así como otros aspectos de la salud pública.

6. El presente Reglamento no será aplicable:

a) a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro regulados por el Reglamento (UE) 2017…/… (*1);

b) a los medicamentos, tal como se definen en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE. A la hora de decidir si un producto entra dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE o del presente Reglamento, se tendrá especialmente en cuenta el mecanismo de acción principal del producto;

c) a los medicamentos de terapia avanzada regulados por el Reglamento (CE) n.o 1394/2007;

d) a la sangre humana, los hemoderivados, el plasma, las células sanguíneas de origen humano ni los productos que, al ser introducidos en el mercado o puestos en servicio, lleven incorporados tales hemoderivados, plasma o células sanguíneas, a excepción de los productos a los que se refiere el apartado 8 del presente artículo;

e) a los productos cosméticos regulados por el Reglamento (CE) n.o 1223/2009;

f) a los órganos, tejidos o células de origen humano o sus derivados, ni a los productos que los contengan o se compongan de ellos; no obstante, el presente Reglamento se aplicará a los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen animal, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables;

g) a los órganos, tejidos o células de origen humano o sus derivados, regulados por la Directiva 2004/23/CE, ni a los productos que los contengan o se compongan de ellos; no obstante, el presente Reglamento se aplicará a los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen humano, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables;

h) a los productos, distintos de los contemplados en las letras d), f) y g), que contengan o se compongan de material biológico viable u organismos viables, incluidos los microorganismos, bacterias, hongos o virus vivos a fin de alcanzar o apoyar los fines previstos del producto;

i) a los alimentos regulados por el Reglamento (CE) n.o 178/2002.

7. Todo producto que, cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, incorpore como parte integrante un producto sanitario para diagnóstico in vitro, tal como se define en el artículo 2, punto 2, del Reglamento (UE) 2017/… (*2), quedará regulado por el presente Reglamento. Los requisitos del Reglamento (UE) 2017/… (*2) serán aplicables a la parte del producto que constituye un producto sanitario para diagnóstico in vitro.

8. Todo producto que, en el momento de su introducción en el mercado o puesta en servicio, incorpore como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento, como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano como se define en el artículo 1, punto 10, de dicha Directiva, y que tenga una acción accesoria respecto a la del producto, deberá ser evaluado y autorizado con arreglo al presente Reglamento.

No obstante, si la acción de esa sustancia es principal y no es accesoria respecto a la del producto, el producto integrado estará regulado por la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (34), según proceda. En ese caso, se aplicarán los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes del anexo I del presente Reglamento en lo tocante a la seguridad y el funcionamiento de la parte que constituye un producto sanitario.

9. Todo producto que esté destinado a administrar un medicamento, como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, estará regulado por el presente Reglamento, sin perjuicio de las disposiciones de la mencionada Directiva y del Reglamento (CE) n.o 726/2004 por lo que respecta al medicamento.

No obstante, si el producto destinado a administrar un medicamento y el medicamento se introducen en el mercado de modo que constituyan un único producto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente como tal y que no sea reutilizable, dicho producto único integrado estará regulado por la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.o 726/2004, según proceda. En ese caso, se aplicarán los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes del anexo I del presente Reglamento en lo tocante a la seguridad y el funcionamiento de la parte que constituye un producto sanitario del producto único integrado.

10. Todo producto que, cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, incorpore como parte integrante tejidos o células de origen humano inviables o sus derivados, que tenga una acción accesoria respecto a la del producto, deberá ser evaluado y autorizado con arreglo al presente Reglamento. En ese caso serán de aplicación las disposiciones relativas a la donación, la obtención y la evaluación establecidas en la Directiva 2004/23/CE.

No obstante, si la acción de dichos tejidos o células o de sus derivados es principal y no es accesoria respecto a la del producto y el producto no está regulado por el Reglamento (CE) n.o 1394/2007, el producto estará regulado por la Directiva 2004/23/CE. En tal caso, se aplicarán los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes del anexo I del presente Reglamento en lo tocante a la seguridad y el funcionamiento de la parte que constituye un producto sanitario.

11. El presente Reglamento constituye legislación específica de la Unión a los efectos del artículo 2, apartado 3, de la Directiva 2014/30/UE.

12. Los productos que sean también máquinas en el sentido del artículo 2, párrafo segundo, letra a), de la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (35), deberán cumplir asimismo, cuando exista un peligro a los efectos de dicha Directiva, los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el anexo I de la susodicha Directiva, en la medida en que tales requisitos sean más específicos que los requisitos de seguridad y funcionamiento previstos en el capítulo II del anexo I del presente Reglamento.

13. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la Directiva 2013/59/Euratom.

14. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la facultad de los Estados miembros para restringir el uso de cualquier tipo concreto de producto en relación con aspectos no regulados por el presente Reglamento.

15. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio del Derecho nacional relativo a la organización, prestación o financiación de servicios sanitarios y atención médica, como el requisito de que determinados productos puedan suministrarse solo bajo prescripción médica, el requisito de que solo determinados profesionales de la salud o centros sanitarios puedan dispensar o utilizar determinados productos o de que su uso tenga que ir acompañado de asesoramiento profesional específico.

16. Ningún elemento del presente Reglamento tiene por objeto restringir la libertad de prensa ni la libertad de expresión en los medios de comunicación en la medida en que dichas libertades están garantizadas en la Unión y en los Estados miembros, en particular en virtud del artículo 11 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entiende por:

1) «producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:

— diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,

— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,

— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,

— obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,

y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.

Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:

— los productos de control o apoyo a la concepción,

— los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero del presente punto;

2) «accesorio de un producto sanitario»: un artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios de dichos productos, para permitir específicamente que el producto o productos sanitarios puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o para contribuir específica y directamente a la funcionalidad médica de los productos sanitarios a efectos de su finalidad prevista;

3)

«producto a medida»

: todo producto fabricado especialmente según la prescripción médica de cualquier persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan, bajo la responsabilidad de dicha persona, las características específicas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares.

No obstante, los productos fabricados en serie que necesiten una adaptación para satisfacer requisitos específicos de cualquier usuario profesional y los productos fabricados en serie mediante procesos de fabricación industrial con arreglo a las prescripciones escritas de cualquier persona autorizada no se considerarán productos a medida;

4)

«producto activo»

: todo producto cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo humano a este efecto o por la gravedad, y que actúa cambiando la densidad de esta energía o convirtiendo esta energía. No se considerarán productos activos los productos destinados a transmitir energía, sustancias u otros elementos entre un producto activo y el paciente, sin ningún cambio significativo.

Un programa informático también se considerará un producto activo;

5) «producto implantable»: todo producto, incluidos los que son absorbidos parcial o totalmente, que se destina a:

— ser introducido totalmente en el cuerpo humano, o

— sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular,

mediante intervención médica, y a permanecer en su lugar después de la intervención.

Se considerará asimismo producto implantable todo producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención médica y a permanecer en su lugar después de dicha intervención durante un período de al menos 30 días;

6) «producto invasivo»: todo producto que penetra completa o parcialmente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o a través de la superficie del cuerpo;

7) «grupo genérico de productos»: un conjunto de productos con idénticas o similares finalidades previstas o tecnología común, lo que permite clasificarlos de forma genérica sin mencionar sus características específicas;

8) «producto de un solo uso»: el destinado a usarse en una única persona durante un procedimiento único;

9) «producto falsificado»: producto con una presentación falsa de su identidad y/o de su origen y/o de sus certificados de marcado CE o de los documentos relativos a los procedimientos de marcado CE. La presente definición no comprende el incumplimiento involuntario y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual;

10) «kit para procedimientos»: una combinación de productos embalados juntos e introducidos en el mercado con el propósito de que se utilicen para una finalidad médica específica;

11) «sistema»: una combinación de productos, embalados juntos o no, destinados a ser interconectados o combinados con el propósito de alcanzar una finalidad médica específica;

12) «finalidad prevista»: el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o las declaraciones de promoción o venta, y según lo indicado por el fabricante en la evaluación clínica;

13) «etiqueta»: la información escrita, impresa o gráfica que figura en el propio producto, en el embalaje de cada unidad o en el embalaje de varios productos;

14) «instrucciones de uso»: la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse;

15) «identificador único del producto» o «UDI (por sus siglas en inglés de Unique Device Identifier): una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea atendiendo a normas de identificación de productos y codificación internacionalmente aceptadas y hace posible la identificación inequívoca de los productos en el mercado;

16) «inviable»: sin capacidad de metabolismo o multiplicación;

17) «derivado»: una «sustancia no celular» extraída de tejidos o células humanos o animales mediante un proceso de fabricación. La sustancia final utilizada en la fabricación del producto sanitario no contendrá, en este caso, célula ni tejido alguno;

18)

«nanomaterial»

: un material natural, accidental o fabricado que contiene partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado, y en el que el 50 % o más de las partículas en la granulometría numérica presenta una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 y 100 nm;

Los fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm también se considerarán nanomateriales;

19) «partícula»: a los efectos de la definición de nanomaterial que figura en el punto 18, una parte diminuta de materia con límites físicos definidos;

20) «aglomerado»: a efectos de la definición de nanomaterial que figura en el punto 18, un conjunto de partículas o agregados débilmente ligados en el que la extensión de la superficie externa resultante es similar a la suma de las extensiones de las superficies de los distintos componentes;

21) «agregado»: a los efectos de la definición de nanomaterial que figura en el punto 18, una partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o fusionadas;

22) «funcionamiento de un producto»: la capacidad de un producto de alcanzar la finalidad prevista indicada por el fabricante;

23) «riesgo»: la combinación de la probabilidad de que se produzca un daño y la gravedad de dicho daño;

24) «determinación de la relación beneficio-riesgo»: el análisis de todas las evaluaciones del beneficio y del riesgo que puedan ser pertinentes a efectos del uso del producto para la finalidad prevista, cuando se utilice de acuerdo con la finalidad prevista por el fabricante;

25) «compatibilidad»: la capacidad de un producto, incluidos los programas informáticos, cuando se utiliza junto con uno o varios productos de acuerdo con su finalidad prevista, para:

a) funcionar sin pérdidas ni compromiso de su facultad de funcionar del modo previsto, y/o

b) integrar y/o funcionar sin necesidad de cambio o de adaptación de ninguna de las partes de los productos combinados, y /o

c) ser utilizado junto con otro sin conflicto/interferencia ni reacción adversa;

26) «interoperabilidad»: la facultad de dos o varios productos, incluidos los programas informáticos, del mismo fabricante o de diferentes fabricantes, para:

a) intercambiar información y utilizar la información intercambiada para la ejecución correcta de una función concreta sin cambiar el contenido de los datos, y/o

b) la comunicación de los productos entre sí, y/o

c) el funcionamiento conjunto del modo previsto;

27) «comercialización»: todo suministro remunerado o gratuito, en el transcurso de una actividad comercial, de un producto que no sea un producto en investigación, para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión;

28) «introducción en el mercado»: la primera comercialización en la Unión de un producto que no sea un producto en investigación;

29) «puesta en servicio»: la fase en la que un producto que no sea un producto en investigación se ha puesto a disposición del usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de la Unión por primera vez con arreglo a su finalidad prevista;

30) «fabricante»: una persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial;

31) «renovación total»: a los efectos de la definición de «fabricante», la restauración completa de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, o la construcción de un producto nuevo a partir de productos usados, a fin de ponerlo en conformidad con el presente Reglamento, en combinación con la asignación de una nueva vida útil al producto renovado;

32) «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante, situado fuera de la Unión, para actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del presente Reglamento;

33) «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión;

34) «distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio;

35) «agente económico»: un fabricante, un representante autorizado, un importador, un distribuidor o la persona contemplada en el artículo 22, apartados 1 y 3;

36) «centro sanitario»: una organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública;

37) «usuario»: todo profesional de la salud o profano que utiliza un producto;

38) «profano»: una persona que no posee educación formal en un determinado ámbito de la asistencia sanitaria o una disciplina médica;

39) «reprocesamiento»: un proceso llevado a cabo con un producto usado para hacer posible su reutilización segura, incluida la limpieza, desinfección, esterilización y procedimientos asociados, así como los ensayos y la restauración de la seguridad técnica y funcional del producto usado;

40) «evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se demuestra si un producto satisface los requisitos del presente Reglamento;

41) «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo independiente que desempeña actividades de evaluación de la conformidad como calibración, ensayo, certificación e inspección;

42) «organismo notificado»: un organismo de evaluación de la conformidad designado con arreglo al presente Reglamento;

43) «marcado CE de conformidad» o «marcado CE»: un marcado por el que un fabricante indica que un producto es conforme con los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento y otra legislación de armonización de la Unión aplicable que prevea su colocación;

44) «evaluación clínica»: un proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar de forma continua los datos clínicos relativos a un producto para verificar su seguridad y funcionamiento, incluidos los beneficios clínicos, cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante;

45) «investigación clínica»: cualquier investigación sistemática en la que participen uno o más sujetos humanos efectuada con objeto de evaluar la seguridad o el funcionamiento de un producto;

46) «producto en investigación»: un producto que se evalúa en una investigación clínica;

47) «plan de investigación clínica»: un documento que describe la justificación, los objetivos, el diseño, la metodología, la supervisión, el análisis estadístico, la organización y la realización de una investigación clínica;

48) «datos clínicos»: la información relativa a la seguridad o el funcionamiento que se genera a partir del uso de un producto y que procede de:

— investigación o investigaciones clínicas del producto en cuestión,

— investigación o investigaciones clínicas u otros estudios mencionados en publicaciones científicas de un producto cuya equivalencia con el producto en cuestión puede demostrarse,

— informes aparecidos en publicaciones científicas con revisión por pares sobre otras experiencias clínicas con el producto en cuestión o con un producto cuya equivalencia con aquel puede demostrarse,

— información clínicamente pertinente procedente del seguimiento poscomercialización, en particular el seguimiento clínico poscomercialización;

49) «promotor»: persona física, empresa, institución u organización responsable de iniciar, gestionar y organizar la financiación de la investigación clínica;

50) «sujeto de ensayo»: persona que participa en una investigación clínica;

51) «pruebas clínicas»: los datos clínicos y resultados de evaluaciones clínicas correspondientes a un producto que permiten cuantitativa y cualitativamente efectuar una evaluación cualificada sobre si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos previstos cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por el fabricante;

52) «funcionamiento clínico»: la capacidad de un producto, resultante de todos los efectos médicos directos o indirectos derivados de sus características técnicas o funcionales, incluidas sus características de diagnóstico, para alcanzar su finalidad prevista como indica el fabricante, generando así beneficios clínicos para los pacientes, cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante;

53) «beneficio clínico»: el efecto positivo de un producto sobre la salud de una persona, expresado en términos de resultados clínicos significativos y mensurables pertinentes para el paciente, incluidos los resultados relacionados con el diagnóstico o con un efecto positivo en la gestión de pacientes o en la salud pública;

54) «investigador»: persona encargada de la realización de una investigación clínica en un centro de investigación clínica;

55) «consentimiento informado»: la expresión libre y voluntaria por parte de un sujeto de su voluntad de participar en una determinada investigación clínica, tras haber sido informado de todos los aspectos de la misma que sean pertinentes para su decisión de participar o, en el caso de sujetos menores o incapaces, una autorización o acuerdo de sus representantes legalmente designados de incluirlos en la investigación clínica;

56) «comité ético»: un organismo independiente establecido en un Estado miembro de conformidad con el Derecho de dicho Estado miembro y facultado para formular dictámenes a efectos del presente Reglamento, teniendo en cuenta los puntos de vista de los profanos, en particular los pacientes o las organizaciones de pacientes;

57) «acontecimiento adverso»: todo incidente médico perjudicial, enfermedad o lesión no prevista o signo clínico desfavorable, incluido un resultado analítico anómalo, que se produce en sujetos, usuarios u otras personas en el contexto de una investigación clínica, tenga o no relación con el producto en investigación;

58) «acontecimiento adverso grave»: todo acontecimiento adverso que ha tenido alguna de las siguientes consecuencias:

a) fallecimiento;

b) deterioro grave de la salud del sujeto que cause: i) enfermedad o lesión potencialmente mortales, ii) deterioro permanente de una función corporal o de una estructura corporal, iii) hospitalización o prolongación de la hospitalización del paciente, iv) intervención médica o quirúrgica para evitar una enfermedad o lesión potencialmente mortales o el deterioro permanente de una función corporal o de una estructura corporal, v) enfermedad crónica;

c) sufrimiento fetal, muerte fetal o una deficiencia física o psíquica o malformación congénitas;

59) «deficiencia de un producto»: toda inadecuación de la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad o la eficacia de un producto en investigación, con inclusión de su funcionamiento defectuoso, errores de utilización o la inadecuación de la información facilitada por el fabricante;

60) «seguimiento poscomercialización»: todas las actividades realizadas por los fabricantes en cooperación con otros agentes económicos para instaurar y actualizar un procedimiento sistemático destinado a recopilar y examinar de forma proactiva la experiencia obtenida con productos que introducen en el mercado, comercializan o ponen en servicio, con objeto de detectar la posible necesidad de aplicar inmediatamente cualquier tipo de medida correctiva o preventiva;

61) «control del mercado»: las actividades llevadas a cabo y medidas tomadas por las autoridades competentes para controlar y velar por que los productos cumplan los requisitos establecidos por la legislación de armonización de la Unión pertinente y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público;

62) «recuperación»: toda medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final;

63) «retirada»: toda medida destinada a impedir que se siga comercializando un producto que se encuentra en la cadena de suministro;

64) «incidente»: todo funcionamiento defectuoso o deterioro de las características o el funcionamiento de un producto comercializado, incluidos los errores de uso debidos a características ergonómicas, así como cualquier inadecuación de la información facilitada por el fabricante o cualquier efecto colateral indeseable;

65) «incidente grave»: todo incidente que, directa o indirectamente, haya podido tener o haya tenido alguna de las siguientes consecuencias:

a) el fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona;

b) el deterioro grave, temporal o permanente, de la salud de un paciente, usuario u otra persona;

c) una grave amenaza para la salud pública;

66) «amenaza grave para la salud pública»: un acontecimiento que podría tener como resultado un riesgo inminente de muerte, deterioro grave de la salud de una persona o enfermedad grave que pueda requerir una actuación correctiva rápida y que pueda causar morbilidad o mortalidad significativa en los seres humanos, o que sea poco frecuente o imprevisto en relación con el lugar y el momento de que se trate;

67) «acción correctiva»: acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial o real u otra situación indeseable;

68) «acción correctiva de seguridad»: acción correctiva efectuada por un fabricante por motivos técnicos o médicos para evitar o reducir el riesgo de incidente grave en relación con un producto comercializado;

69) «nota de seguridad»: una comunicación enviada por un fabricante a los usuarios o clientes en relación con una acción correctiva de seguridad;

70) «norma armonizada»: una norma europea tal como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 1025/2012;

71) «especificaciones comunes» (CS): un conjunto de requisitos técnicos o clínicos, distintos de una norma, que proporciona un medio para cumplir las obligaciones jurídicas aplicables a un producto, proceso o sistema.

Artículo 3

Modificación de determinadas definiciones

Se faculta a la Comisión para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 115 a fin de modificar la definición de nanomaterial que figura en el punto 18 y en las definiciones conexas de los puntos 19, 20 y 21 del artículo 2, en función de los avances técnicos y científicos y teniendo en cuenta las definiciones acordadas a escala de la Unión y a nivel internacional.

Artículo 4

Situación reglamentaria de los productos

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, en respuesta a una solicitud debidamente justificada de un Estado miembro, y previa consulta al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios establecido en virtud del artículo 103 del presente Reglamento (en lo sucesivo, «MDCG», por sus siglas en ingles de Medical Device Coordination Group), la Comisión, mediante actos de ejecución, determinará si son aplicables o no a un producto o a una categoría o un grupo de productos específicos las definiciones de «producto sanitario» o «accesorio de un producto sanitario». Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3, del presente Reglamento.

2. Por iniciativa propia, y previa consulta al MDCG, la Comisión, mediante actos de ejecución, también podrá pronunciarse, sobre las cuestiones mencionadas en el apartado 1 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.

3. La Comisión velará por que los Estados miembros compartan conocimientos especializados en el ámbito de los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los medicamentos, las células y los tejidos humanos, los cosméticos, los biocidas, los alimentos y, en caso necesario, otros productos, a fin de determinar la situación reglamentaria adecuada de un producto, una categoría o un grupo de productos.

4. Al deliberar sobre la posible situación reglamentaria de los productos en los que intervienen medicamentos, células y tejidos humanos, biocidas o productos alimenticios, la Comisión garantizará un nivel adecuado de consulta de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), según proceda.

CAPÍTULO II

Comercialización y puesta en servicio de los productos, obligaciones de los agentes económicos, reprocesamiento, marcado CE, libre circulación

Artículo 5

Introducción en el mercado y puesta en servicio

1. Un producto únicamente podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio si cumple lo dispuesto en el presente Reglamento siempre que se suministre debidamente y se instale, mantenga y utilice correctamente conforme a su finalidad prevista.

2. Los productos cumplirán los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I que les sean aplicables, teniendo en cuenta su finalidad prevista.

3. La demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento deberá incluir una evaluación clínica con arreglo al artículo 61.

4. Los productos fabricados y utilizados en centros sanitarios se considerarán que han sido puestos en servicio.

5. Con la excepción de los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I, los requisitos del presente Reglamento no se aplicarán a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios establecidos en la Unión, cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:

a) que los productos no se cedan a otras personas jurídicas;

b) que la fabricación y uso de los productos tengan lugar en el marco de sistemas de gestión de calidad apropiados;

c) que el centro sanitario justifique en su documentación que no pueden satisfacerse las necesidades específicas del grupo de pacientes al que se destinan los productos, o no pueden satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado, mediante otro producto equivalente comercializado;

d) que el centro sanitario facilite a su autoridad competente, previa solicitud, información sobre el uso de dichos productos en la que se incluirá una justificación de su fabricación, modificación y uso;

e) que el centro sanitario formule una declaración, que se hará pública, en la que consten: i) el nombre y la dirección del centro sanitario fabricante, ii) los datos necesarios para identificar los productos, iii) una declaración de que los productos cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del presente Reglamento y, en su caso, información sobre los requisitos que no se satisfacen plenamente, junto con una justificación motivada al respecto;

f) que el centro sanitario elabore una documentación que haga posible conocer la instalación de producción, el proceso de producción, el diseño y los datos de funcionamiento de los productos, incluida la finalidad prevista, y que sea suficientemente detallada para que la autoridad competente pueda evaluar si se satisfacen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del presente Reglamento;

g) que el centro sanitario adopte todas las medidas necesarias para garantizar que todos los productos se fabrican de conformidad con la documentación indicada en la letra f), y

h) que el centro sanitario examine la experiencia adquirida con el uso clínico de los productos y emprenda todas las acciones correctivas necesarias.

Los Estados miembros podrán exigir que dichos centros sanitarios presenten a la autoridad competente toda la información adicional pertinente sobre los productos que hayan sido fabricados y utilizados en su territorio. Los Estados miembros conservarán la facultad de restringir la fabricación y el uso de cualquier tipo específico de productos de este tipo y se les permitirá el acceso a las actividades de los centros sanitarios y a inspeccionarlas.

El presente apartado no se aplicará a los productos fabricados a escala industrial.

6. Para garantizar la aplicación uniforme del anexo I, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución en la medida en que sea necesario para resolver cuestiones de divergencias en la interpretación y de aplicación práctica. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.

Artículo 6

Ventas a distancia

1. Un producto ofrecido a través de servicios de la sociedad de la información, tal como se definen en el artículo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535, a una persona física o jurídica establecida en la Unión deberá cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.

2. Sin perjuicio del Derecho nacional relativo al ejercicio de la profesión médica, un producto no introducido en el mercado pero utilizado en el contexto de una actividad comercial, bien sea de forma remunerada o gratuita, para prestar un servicio diagnóstico o terapéutico a través de servicios de la sociedad de la información, tal como se definen en el artículo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535, o de otros medios de comunicación, directamente o a través de intermediarios, a una persona física o jurídica establecida en la Unión deberá cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.

3. A petición de una autoridad competente, toda persona física o jurídica que ofrezca un producto de conformidad con el apartado 1, o que preste un servicio de conformidad con el apartado 2, facilitará una copia de la declaración UE de conformidad del producto.

4. Por motivos de protección de la salud pública, un Estado miembro podrá exigir al prestador de un servicio de la sociedad de la información en el sentido del artículo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535, que cese en su actividad.

Artículo 7

Declaraciones

En el etiquetado, instrucciones de utilización, comercialización, puesta en servicio y publicidad de los productos, estará prohibido el uso de textos, denominaciones, marcas comerciales, fotografías e imágenes u otros signos que puedan inducir a error al usuario o al paciente en cuanto a la finalidad prevista, la seguridad y el funcionamiento del producto por alguno de los siguientes medios:

a) atribuir al producto funciones y propiedades que no posee;

b) crear una falsa impresión sobre tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no posee;

c) no informar al usuario o al paciente sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del producto conforme a su finalidad prevista;

d) dar a entender usos del producto diferentes de los indicados como parte de la finalidad prevista para la que se realizó la evaluación de la conformidad.

Artículo 8

Utilización de las normas armonizadas

1. Se considerará que los productos conformes a las correspondientes normas armonizadas, o a partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los requisitos del presente Reglamento que dichas normas o partes de ellas regulan.

El párrafo primero se aplicará también a los requisitos de sistemas o procesos que deben cumplir, de conformidad con el presente Reglamento, los agentes económicos o los promotores, incluidos los relativos a los sistemas de gestión de la calidad, la gestión de los riesgos, los sistemas de seguimiento poscomercialización, las investigaciones clínicas, la evaluación clínica o el seguimiento clínico poscomercialización.

Las referencias en el presente Reglamento a las normas armonizadas deberán entenderse en el sentido de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2. Las referencias en el presente Reglamento a normas armonizadas también incluirán las monografías de la Farmacopea Europea adoptadas de conformidad con el Conveni