[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 27.4.2006

COM(2006) 175 final

2006/0060 (AVC)

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

por la que se acepta, en nombre de la Comunidad Europea, el Protocolo por el que se modifica el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), hecho en Ginebra el 6 de diciembre de 2005

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Objetivo de la presente propuesta La presente propuesta de Decisión del Consejo tiene como objetivo aceptar, en nombre de la Comunidad Europea, el Protocolo por el que se modifica el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (denominado en lo sucesivo «Acuerdo sobre los ADPIC»), hecho en Ginebra el 6 de diciembre de 2005. El 6 de diciembre de 2005, el Consejo General de la Organización Mundial del Comercio (denominada en lo sucesivo «la OMC») presentó a los miembros de la OMC una propuesta de modificación del Acuerdo sobre los ADPIC para su aceptación. Dicha modificación dará carácter permanente a una decisión de exención relativa a las licencias obligatorias adoptada inicialmente en 2003. Una vez aceptada y en vigor, esta modificación completará un proceso que se inició con la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública que los Ministros realizaron en la Conferencia Ministerial de Doha en noviembre de 2001. Es la primera vez que se modifica un Acuerdo fundamental de la OMC. La Declaración de Doha sobre los ADPIC y la salud pública El 14 de noviembre de 2001, la cuarta sesión de la Conferencia Ministerial de la OMC celebrada en Doha adoptó la Declaración sobre los ADPIC y la salud pública. La Declaración de Doha clarifica la relación entre el Acuerdo sobre los ADPIC y las políticas de salud pública de los miembros de la OMC y confirma el derecho de los miembros a expedir licencias obligatorias sobre patentes por motivos de salud pública. En lo que atañe a los miembros de la OMC que no disponen de capacidad de fabricación en el sector farmacéutico y que no pueden importar los medicamentos que necesitan, el apartado 6 de la Declaración de Doha cursa instrucciones al Consejo de los ADPIC para que encuentre una solución rápida a este problema. La decisión de exención de 30 de agosto de 2003 El 30 de agosto de 2003, el Consejo General de la OMC adoptó la decisión relativa a la aplicación del apartado 6 de la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la salud pública. La decisión permite a los miembros de la OMC exportar medicamentos patentados a países terceros sin capacidad de fabricación en el sector farmacéutico, por medio de licencias obligatorias. Establece importantes mecanismos de salvaguardia contra el desvío comercial y una serie de normas destinadas a garantizar la transparencia. La decisión se acompañaba de una declaración del Presidente del Consejo General que describe el «entendimiento compartido» por los miembros sobre la forma en que se interpreta y aplica la decisión. Puntualiza que la decisión se utilizará de buena fe para tratar problemas de salud pública y no para objetivos de política industrial o comercial y que es importante evitar que los medicamentos acaben en poder de las personas equivocadas. Con el fin de garantizar que el sistema beneficie a los más necesitados, los países desarrollados miembros de la OMC (entre los que figuran todos los Estados miembros de la UE[1]) se han comprometido a no utilizar el sistema como importadores. Los países en desarrollo de renta elevada miembros de la xxx han declarado que únicamente harán uso del régimen en circunstancias excepcionales. Todos los miembros de la OMC tienen derecho a actuar en calidad de exportadores. La decisión de 30 de agosto de 2003 adopta la forma de una exención provisional según se define en el artículo IX:3 del Acuerdo de Marrakech por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (denominado en lo sucesivo «Acuerdo de la OMC») y prevé su substitución por una modificación del Acuerdo sobre los ADPIC, labor que debía haber concluido antes de mediados de 2004. A raíz de la exención, la Comisión ha propuesto al Parlamento Europeo y al Consejo la adopción de un Reglamento relativo a la adjudicación obligatoria de licencias a patentes para la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública[2], cuya adopción es inminente. La decisión de 6 de diciembre de 2005 La decisión de 6 de diciembre de 2005 tiene como objetivo transformar la decisión de exención de 30 de agosto de 2003 en modificación permanente del Acuerdo sobre los ADPIC. La modificación permitirá a los miembros de la OMC exportar productos farmacéuticos fabricados bajo licencia obligatoria a fin de suministrarlos a los países en desarrollo con insuficiente capacidad de fabricación. Aportará una solución segura desde el punto de vista jurídico, previsible, eficaz y sostenible para los países que desean recurrir al sistema para conseguir los medicamentos que necesitan a un precio asequible. Las nuevas normas se incorporarán oficialmente al Acuerdo sobre los ADPIC. De acuerdo con el apartado 3 del artículo X del Acuerdo de la OMC, la modificación surtirá efectos en el caso de los miembros que la hayan aceptado cuando las dos terceras partes de los miembros de la OMC la hayan aceptado y, posteriormente, en el caso de cada uno de los miembros, tan pronto como éste la haya aceptado. Los miembros de la OMC han fijado el 1 de diciembre de 2007 como fecha límite para llevar a cabo esta tarea. La exención seguirá vigente para cada uno de los miembros hasta que la modificación sea efectiva para dicho miembro. La modificación está diseñada para adaptarse a la decisión de 30 de agosto de 2003 en la medida de lo posible. También se tienen en cuenta otros procedimientos utilizados en 2003 y, concretamente, la declaración del Presidente del Consejo General de la OMC. A tal fin, la decisión de 6 de diciembre de 2005 garantiza que se preserven al máximo el significado y el peso jurídicos, así como la relación entre la declaración y las nuevas normas, lo que refleja la posición que la CE ha defendido en la OMC. Un grupo de países desarrollados, incluida la Comunidad Europea, ha anunciado que no utilizará el sistema para efectuar importaciones. Otros países han anunciado por separado que sólo utilizarán el sistema para importar en caso de emergencia o en situación de extrema urgencia. Contenido de la modificación La modificación consta de tres partes: cinco apartados corresponden al artículo 31bis (es decir, un artículo adicional que figura después del artículo 31); el primer apartado permite la exportación de productos farmacéuticos bajo licencias obligatorias a países que carecen de capacidad de producción; otros apartados tratan de la necesidad de evitar la doble remuneración del titular de la patente, de los acuerdos comerciales regionales en los que participan países menos desarrollados, de las reclamaciones en caso de no violación u otras situaciones y del mantenimiento de toda la flexibilidad existente en el Acuerdo sobre los ADPIC; otros siete apartados, que figuran en un nuevo anexo del Acuerdo sobre los ADPIC, establecen las disposiciones aplicables a la utilización del sistema y tratan cuestiones tales como las definiciones, la notificación y la transparencia, la necesidad de evitar que los productos farmacéuticos sean desviados hacia otros mercados, el desarrollo de sistemas regionales que permitan economías de escala y la revisión anual en el marco del Consejo de los ADPIC; un apéndice del anexo trata de la evaluación de la insuficiente capacidad de fabricación del país importador; se trataba inicialmente de un anexo de la decisión de 2003. El nuevo artículo 31bis y el anexo del Acuerdo sobre los ADPIC se adjuntan al Protocolo de modificación, el cual se adjunta a su vez a una decisión del Consejo General de la OMC, por la que el Protocolo se adopta y queda abierto para su aceptación por los miembros el 1 de diciembre de 2007, a más tardar. |

Celebración del Protocolo La Comisión Europea ha participado, en nombre de la Comunidad Europea, en la negociación del Protocolo. De acuerdo con el apartado 5 del artículo 133 del Tratado CE, es competencia de la Comunidad Europea la celebración de acuerdos relativos a los aspectos comerciales de la propiedad intelectual. Por consiguiente, el Protocolo debe aceptarse en nombre de la Comunidad Europea. Tras la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la adjudicación obligatoria de licencias a patentes para la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública, la Comunidad tendrá competencia exclusiva en la materia. Por consiguiente, los Estados miembros no deben aceptar el Protocolo. Se autorizará al Presidente del Consejo a designar a la persona facultada para depositar el instrumento de aceptación del Protocolo ante el Director General de la OMC. En su instrumento de aceptación, la Comunidad Europea confirmará también, de acuerdo con el artículo 300, apartado 7, del Tratado CE, que el Protocolo será vinculante para sus Estados miembros. Por estas razones, la Comisión propone al Consejo que adopte la decisión adjunta. |

- 2006/0060 (AVC)

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

por la que se acepta, en nombre de la Comunidad Europea, el Protocolo por el que se modifica el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), hecho en Ginebra el 6 de diciembre de 2005

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, el apartado 5 del artículo 133, leído en relación con la primera frase del primer párrafo del apartado 2 y el segundo párrafo del apartado 3 de su artículo 300,

Vista la propuesta de la Comisión[3],

Visto el dictamen conforme del Parlamento Europeo[4],

Considerando lo siguiente:

(1) El 14 de noviembre de 2001, la cuarta sesión de la Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio (denominada en lo sucesivo «la OMC») celebrada en Doha adoptó la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública (WT/MIN(01)/DEC/2).

(2) El apartado 6 de dicha Declaración cursa instrucciones al Consejo de los ADPIC para que encuentre una solución rápida al problema derivado de las dificultades que pueden plantearse a los miembros de la OMC que cuentan con una capacidad de fabricación insuficiente o nula en el sector farmacéutico, a la hora de recurrir de forma eficaz a la adjudicación obligatoria de licencias en el marco del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (denominado en lo sucesivo «Acuerdo sobre los ADPIC»).

(3) El 30 de agosto de 2003, el Consejo General de la OMC adoptó una decisión temporal de aplicación del apartado 6 de la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública.

(4) El apartado 11 de la Decisión de 30 de agosto de 2003 establece que dicha Decisión, incluidas las exenciones concedidas en la misma, expirará en el caso de cada miembro el día en que surta efectos una modificación del Acuerdo sobre los ADPIC que sustituya a las disposiciones de dicha Decisión en el caso del citado miembro.

(5) El 6 de diciembre de 2005, a fin de transformar la Decisión de 30 de agosto de 2003 en modificación del Acuerdo sobre los ADPIC, el Consejo General de la OMC adoptó un Protocolo por el que se modifica el Acuerdo sobre los ADPIC y lo presentó a los miembros de la OMC para su aceptación.

(6) El apartado 3 del Protocolo establece que éste quedará abierto para su aceptación por los miembros hasta el 1 de diciembre de 2007 o una fecha posterior que vaya a aprobar la Conferencia Ministerial.

(7) La Comisión Europea ha participado, en nombre de la Comunidad Europea, en la negociación del Protocolo.

(8) De acuerdo con el apartado 5 del artículo 133 del Tratado CE, es competencia de la Comunidad Europea la celebración de acuerdos relativos a los aspectos comerciales de la propiedad intelectual.

(9) El Protocolo debe aceptarse en nombre de la Comunidad Europea.

(10) En su instrumento de aceptación, la Comunidad Europea confirmará, de acuerdo con el artículo 300, apartado 7, del Tratado CE, que el Protocolo será vinculante para sus Estados miembros.

DECIDE:

Artículo 1

Se acepta, en nombre de la Comunidad Europea, el Protocolo por el que se modifica el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, hecho en Ginebra el 6 de diciembre de 2005.

Se adjunta a la presente Decisión el texto del Protocolo.

Artículo 2

Se autoriza al Presidente del Consejo a designar a la persona facultada para depositar el instrumento de aceptación del Protocolo ante el Director General de la Organización Mundial del Comercio.

Artículo 3

En su instrumento de aceptación, la Comunidad Europea confirmará, de acuerdo con el artículo 300, apartado 7, del Tratado CE, que el Protocolo será vinculante para sus Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO

PROTOCOLO POR EL QUE SE ENMIENDA EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC

Los Miembros de la Organización Mundial del Comercio,

Habida cuenta de la Decisión del Consejo General contenida en el documento WT/L/641, adoptada de conformidad con el párrafo 1 del artículo X del Acuerdo de Marrakech por el que se establece la Organización Mundial del Comercio ("el Acuerdo sobre la OMC");

Convienen en lo siguiente:

1. El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (el "Acuerdo sobre los ADPIC") será enmendado, en el momento en que entre en vigor el Protocolo de conformidad con el párrafo 4, con arreglo a lo dispuesto en el Anexo del presente Protocolo, insertando el artículo 31 bis a continuación del artículo 31 e insertando el Anexo del Acuerdo sobre los ADPIC a continuación del artículo 73.

2. No se podrán hacer reservas con respecto a ninguna de las disposiciones del presente Protocolo sin el consentimiento de los demás Miembros.

3. El presente Protocolo estará abierto a la aceptación de los Miembros hasta el 1º de diciembre de 2007 o una fecha posterior que pueda decidir la Conferencia Ministerial.

4. El presente Protocolo entrará en vigor de conformidad con el párrafo 3 del artículo X del Acuerdo sobre la OMC.

5. El presente Protocolo será depositado en poder del Director General de la Organización Mundial del Comercio, quien remitirá sin dilación a cada uno de los Miembros una copia autenticada de este instrumento y notificación de cada aceptación del mismo efectuada de conformidad con el párrafo 3.

6. El presente Protocolo será registrado de conformidad con las disposiciones del Artículo 102 de la Carta de las Naciones Unidas.

Hecho en Ginebra el seis de diciembre de dos mil cinco, en un solo ejemplar y en los idiomas español, francés e inglés, siendo cada uno de los textos igualmente auténtico.

ANEXO AL PROTOCOLO POR EL QUE SE ENMIENDA EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC

Artículo 31 bis

1. Las obligaciones que corresponden a un Miembro exportador en virtud del apartado f) del artículo 31 no serán aplicables con respecto a la concesión por ese Miembro de una licencia obligatoria en la medida necesaria para la producción de un producto o productos farmacéuticos y su exportación a un Miembro o Miembros importadores habilitados de conformidad con los términos que se enuncian en el párrafo 2 del Anexo del presente Acuerdo.

2. Cuando un Miembro exportador conceda una licencia obligatoria en virtud del sistema expuesto en el presente artículo y el Anexo del presente Acuerdo, se recibirá en ese Miembro una remuneración adecuada de conformidad con el apartado h) del artículo 31, habida cuenta del valor económico que tenga para el Miembro importador el uso autorizado en el Miembro exportador. Cuando se conceda una licencia obligatoria respecto de los mismos productos en el Miembro importador habilitado, la obligación que corresponde a ese Miembro en virtud del apartado h) del artículo 31 no será aplicable respecto de aquellos productos por los que se reciba en el Miembro exportador una remuneración de conformidad con la primera frase de este párrafo.

3. Con miras a aprovechar las economías de escala para aumentar el poder de compra de productos farmacéuticos y facilitar la producción local de los mismos: cuando un país en desarrollo o menos adelantado Miembro de la OMC sea parte en un acuerdo comercial regional, en el sentido del artículo XXIV del GATT de 1994 y la Decisión de 28 de noviembre de 1979 sobre trato diferenciado y más favorable, reciprocidad y mayor participación de los países en desarrollo (L/4903), en el cual la mitad como mínimo de las actuales partes sean países que figuran actualmente en la Lista de países menos adelantados de las Naciones Unidas, la obligación que corresponde a ese Miembro en virtud del apartado f) del artículo 31 no será aplicable en la medida necesaria para que un producto farmacéutico producido o importado al amparo de una licencia obligatoria en ese Miembro pueda exportarse a los mercados de aquellos otros países en desarrollo o menos adelantados partes en el acuerdo comercial regional que compartan el problema de salud en cuestión. Se entiende que ello será sin perjuicio del carácter territorial de los derechos de patente en cuestión.

4. Los Miembros no impugnarán al amparo de los apartados b) y c) del párrafo 1 del artículo XXIII del GATT de 1994 ninguna medida adoptada de conformidad con las disposiciones del presente artículo y del Anexo del presente Acuerdo.

5. El presente artículo y el Anexo del presente Acuerdo se entienden sin perjuicio de los derechos, obligaciones y flexibilidades que corresponden a los Miembros en virtud de las disposiciones del presente Acuerdo fuera de los apartados f) y h) del artículo 31, incluidas las reafirmadas en la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (WT/MIN(01)/DEC/2), ni de su interpretación. Se entienden también sin perjuicio de la medida en que los productos farmacéuticos producidos al amparo de una licencia obligatoria puedan exportarse conforme a las disposiciones del apartado f) del artículo 31.

ANEXO DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC

1. A los efectos del artículo 31 bis y del presente Anexo:

a) por "producto farmacéutico" se entiende cualquier producto patentado, o producto manufacturado mediante un proceso patentado, del sector farmacéutico necesario para hacer frente a los problemas de salud pública reconocidos en el párrafo 1 de la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (WT/MIN(01)/DEC/2). Queda entendido que estarían incluidos los ingredientes activos necesarios para su fabricación y los equipos de diagnóstico necesarios para su utilización[5];

b) por "Miembro importador habilitado" se entiende cualquier país menos adelantado Miembro y cualquier otro Miembro que haya notificado[6] al Consejo de los ADPIC su intención de utilizar el sistema expuesto en el artículo 31bis y en el presente Anexo ("el sistema") como importador, quedando entendido que un Miembro podrá notificar en todo momento que utilizará el sistema en su totalidad o de manera limitada, por ejemplo, únicamente e n el caso de una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia o en casos de uso público no comercial. Cabe señalar que algunos Miembros no utilizarán el sistema como Miembros importadores[7] y que otros Miembros han declarado que, si utilizan el sistema, lo harán sólo en situaciones de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia;

c) por "Miembro exportador" se entiende todo Miembro que utilice el sistema a fin de producir productos farmacéuticos para un Miembro importador habilitado y de exportarlos a ese Miembro.

2. Los términos a que se hace referencia en el párrafo 1 del artículo 31 bis son los siguientes:

a) que el Miembro o Miembros importadores habilitados[8] hayan hecho al Consejo de los ADPIC una notificación2, en la cual:

i) especifique o especifiquen los nombres y cantidades previstas del producto o productos necesarios[9];

ii) confirme o confirmen que el Miembro importador habilitado en cuestión, a menos que sea un país menos adelantado Miembro, ha establecido de una de las formas mencionadas en el Apéndice del presente Anexo, que sus capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes para el producto o los productos de que se trata; y

iii) confirme o confirmen que, cuando un producto farmacéutico esté patentado en su territorio, ha concedido o tiene intención de conceder una licencia obligatoria de conformidad con los artículos 31 y 31 bis del presente Acuerdo y las disposiciones del presente Anexo[10];

b) la licencia obligatoria expedida por el Miembro exportador en virtud del sistema contendrá las condiciones siguientes:

i) sólo podrá fabricarse al amparo de la licencia la cantidad necesaria para satisfacer las necesidades del Miembro o los Miembros importadores habilitados, y la totalidad de esa producción se exportará al Miembro o Miembros que hayan notificado sus necesidades al Consejo de los ADPIC;

ii) los productos producidos al amparo de la licencia se identificarán claramente, mediante un etiquetado o marcado específico, como producidos en virtud del sistema. Los proveedores deberán distinguir esos productos mediante un embalaje especial y/o un color o una forma especiales de los productos mismos, a condición de que esa distinción sea factible y no tenga una repercusión significativa en el precio; y

iii) antes de que se inicie el envío, el licenciatario anunciará en un sitio Web[11] la siguiente información:

- las cantidades que suministra a cada destino a que se hace referencia en el inciso i) supra ; y

- las características distintivas del producto o productos a que se hace referencia en el inciso ii) supra ;

c) el Miembro exportador notificará[12] al Consejo de los ADPIC la concesión de la licencia, incluidas las condiciones a que esté sujeta.[13] La información proporcionada incluirá el nombre y dirección del licenciatario, el producto o productos para los cuales se ha concedido la licencia, la cantidad o las cantidades para las cuales ésta ha sido concedida, el país o países a los cuales se ha de suministrar el producto o productos y la duración de la licencia. En la notificación se indicará también la dirección del sitio Web a que se hace referencia en el inciso iii) del apartado b) supra .

3. Con miras a asegurar que los productos importados al amparo del sistema se usen para los fines de salud pública implícitos en su importación, los Miembros importadores habilitados adoptarán medidas razonables que se hallen a su alcance, proporcionales a sus capacidades administrativas y al riesgo de desviación del comercio, para prevenir la reexportación de los productos que hayan sido efectivamente importados en sus territorios en virtud del sistema. En el caso de que un Miembro importador habilitado que sea un país en desarrollo Miembro o un país menos adelantado Miembro tropiece con dificultades al aplicar esta disposición, los países desarrollados Miembros prestarán, previa petición y en términos y condiciones mutuamente acordados, cooperación técnica y financiera con el fin de facilitar su aplicación.

4. Los Miembros se asegurarán de que existan medios legales eficaces para impedir la importación a sus territorios y la venta en ellos de productos que hayan sido producidos de conformidad con el sistema y desviados a sus mercados de manera incompatible con las disposiciones del mismo, y para ello utilizarán los medios que ya deben existir en virtud del presente Acuerdo. Si un Miembro considera que dichas medidas resultan insuficientes a tal efecto, la cuestión podrá ser examinada, a petición de dicho Miembro, en el Consejo de los ADPIC.

5. Con miras a aprovechar las economías de escala para aumentar el poder de compra de productos farmacéuticos y facilitar la producción local de los mismos, se reconoce que deberá fomentarse la elaboración de sistemas que prevean la concesión de patentes regionales que sean aplicables en los Miembros a que se hace referencia en el párrafo 3 del artículo 31 bis . A tal fin, los países desarrollados Miembros se comprometen a prestar cooperación técnica de conformidad con el artículo 67 del presente Acuerdo, incluso conjuntamente con otras organizaciones intergubernamentales pertinentes.

6. Los Miembros reconocen la conveniencia de promover la transferencia de tecnología y la creación de capacidad en el sector farmacéutico con objeto de superar el problema con que tropiezan los Miembros cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes. Con tal fin, se alienta a los Miembros importadores habilitados y a los Miembros exportadores a que hagan uso del sistema de manera que favorezca el logro de este objetivo. Los Miembros se comprometen a cooperar prestando especial atención a la transferencia de tecnología y la creación de capacidad en el sector farmacéutico en la labor que ha de emprenderse de conformidad con el párrafo 2 del artículo 66 del presente Acuerdo y el párrafo 7 de la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, así como en otros trabajos pertinentes del Consejo de los ADPIC.

7. El Consejo de los ADPIC examinará anualmente el funcionamiento del sistema con miras a asegurar su aplicación efectiva e informará anualmente sobre su aplicación al Consejo General.

APÉNDICE DEL ANEXO DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC

Evaluación de las capacidades de fabricación en el sector farmacéutico

Se considerará que las capacidades de fabricación en el sector farmacéutico de los países menos adelantados Miembros son insuficientes o inexistentes.

En el caso de los demás países importadores Miembros habilitados, podrá establecerse que son insuficientes o inexistentes las capacidades de fabricación del producto o de los productos en cuestión de una de las maneras siguientes:

i) el Miembro en cuestión ha establecido que no tiene capacidad de fabricación en el sector farmacéutico;

o

ii) en el caso de que tenga alguna capacidad de fabricación en este sector, el Miembro ha examinado esta capacidad y ha constatado que, con exclusión de cualquier capacidad que sea propiedad del titular de la patente o esté controlada por éste, la capacidad es actualmente insuficiente para satisfacer sus necesidades. Cuando se establezca que dicha capacidad ha pasado a ser suficiente para satisfacer las necesidades del Miembro, el sistema dejará de aplicarse.

[1] Antes de la adhesión a la UE, los diez países en vías de adhesión declararon que sólo iban a utilizar el sistema en circunstancias excepcionales. En el momento de su adhesión a la UE, se comprometieron a dejar por completo de utilizar el sistema como importadores.

[2] COM(2004) 737 final de 29.10.2004.

[3] DO C de , p. .

[4] DO C de , p. .

[5] Este apartado se entiende sin perjuicio del apartado b) del párrafo 1.

[6] Se entiende que no es necesario que esa notificación sea aprobada por un órgano de la OMC para poder utilizar el sistema.

[7] Australia, Canadá, Comunidades Europeas con, a los efectos del artículo 31 bis y del presente Anexo, sus Estados miembros, Estados Unidos, Islandia, Japón, Noruega, Nueva Zelandia y Suiza.

[8] Las organizaciones regionales a que se refiere el párrafo 3 del artículo 31 bis podrán efectuar notificaciones conjuntas que contengan la información exigida en este apartado en nombre de Miembros importadores habilitados que utilicen el sistema y sean partes en ellas, con el acuerdo de esas partes.

[9] La Secretaría de la OMC pondrá la notificación a disposición del público mediante una página dedicada al sistema en el sitio Web de la OMC.

[10] Este inciso se entiende sin perjuicio del párrafo 1 del artículo 66 del presente Acuerdo.

[11] El licenciatario podrá utilizar a tal efecto su propio sitio Web o, con la asistencia de la Secretaría de la OMC, la página dedicada al sistema en el sitio Web de la OMC.

[12] Se entiende que no es necesario que esa notificación sea aprobada por un órgano de la OMC para poder utilizar el sistema.

[13] La Secretaría de la OMC pondrá la notificación a disposición del público mediante una página dedicada al sistema en el sitio Web de la OMC.