COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSEJO, AL COMITÉ ECONÓMICO Y SOCIAL EUROPEO Y AL COMITÉ DE LAS REGIONES Modificación de la ficha financiera que acompaña al Reglamento (CE) nº 297/95 /* COM/2012/0543 final */





COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSEJO, AL COMITÉ ECONÓMICO Y SOCIAL EUROPEO Y AL COMITÉ DE LAS REGIONES Modificación de la ficha financiera que acompaña al Reglamento (CE) nº 297/95 Mediante el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos[1], se estableció la Agencia Europea de Medicamentos y se derogó el Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo[2]. El artículo 67, apartado 3, de dicho Reglamento establece que los ingresos de la Agencia estarán compuestos por la contribución de la Unión Europea y las tasas pagadas por las empresas para la obtención y el mantenimiento de autorizaciones comunitarias de comercialización y por otros servicios prestados por la Agencia. En el Reglamento (CE) nº 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos[3] («EMA»), figuran los distintos tipos de tasas que deben pagarse por los servicios prestados, incluida la posibilidad de exenciones y reducciones de determinadas tasas. Ni en la creación del Reglamento (CE) nº 297/95 ni en sus modificaciones de 1998[4], 2003[5] y 2005[6] o sus fichas financieras correspondientes (en su caso) se estableció el factor de recursos humanos necesario para tramitar las solicitudes relacionadas con tasas. En 2010, la Autoridad Presupuestaria acordó asignar personal adicional para actividades relacionadas con las tasas. No se proporcionó personal adicional financiado mediante tasas para 2011 y 2012; los puestos adicionales acordados para 2012 corresponden únicamente a la aplicación de las nuevas actividades de farmacovigilancia. En el proyecto de presupuesto de 2013, la Comisión acordó un aumento de veintiún puestos en la plantilla de personal de la EMA, que deberá financiarse mediante tasas de la industria. Con la presente Comunicación, la Comisión desea abordar la justificación de este aumento. De hecho, las actividades de la EMA relacionadas con las tasas se han desarrollado notablemente desde 2010, con el consiguiente aumento de la carga de trabajo de la Agencia, sin que se haya producido el aumento de personal correspondiente. Para realizar la evaluación de los medicamentos, la Agencia debe contratar a administradores muy especializados, que deben seguir una larga y costosa formación en el puesto de trabajo. Como consecuencia de ello, cuando se produce un aumento de la carga de trabajo a largo plazo, la Agencia tiene que contratar agentes temporales, en lugar de agentes contractuales. Estos últimos se contratan para aumentos de la carga de trabajo a corto plazo y para trabajos relacionados con proyectos concretos. Dado que la Agencia está reduciendo el trabajo relacionado con proyectos, puede reducirse el número de agentes contractuales. Al mismo tiempo, los ingresos de la Agencia relacionados con las tasas, basándose en las órdenes de ingreso / facturas enviadas[7], aumentó de 171,9 millones EUR en 2010, a 179,8 millones EUR en 2011 y se estima que en 2013 seguirá aumentando hasta alcanzar 200,8 millones EUR. Esto corresponde a un aumento del 5,9 % para el periodo 2010-12 y un aumento del 16,8 % durante el período 2010-2013, que se traduce en el aumento correspondiente de la carga de trabajo. Esta evolución reciente de las actividades relacionadas con las tasas es a largo plazo y la Agencia necesita veintiún agentes temporales más a partir de 2013. Al mismo tiempo que pide este aumento, la Agencia ha tenido en cuenta la propuesta de la Comisión de reducir su personal en un 5 % durante el período quinquenal que comienza en 2013 y también todas las posibilidades de redistribución y de mejora de los procesos. Cabe destacar también que el actual aumento de personal, financiado mediante las tasas, no está relacionado con la aplicación de la nueva legislación en materia de farmacovigilancia, aplicable a partir de julio de 2012. Actualmente se estima que hasta 2014, como muy pronto, la Agencia no estará en condiciones de cobrar tasas por actividades de farmacovigilancia previstas en la legislación. Solo se pedirá el personal pertinente financiado mediante las tasas previstas cuando se estime que se van a percibir tasas de farmacovigilancia. Teniendo en cuenta todo lo anterior, es necesario actualizar la ficha financiera legislativa. La nueva ficha se adjunta a continuación. FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA REVISADA 1. MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA 1.1. Denominación de la propuesta/iniciativa 1.2. Ámbito(s) político(s) afectado(s) 1.3. Naturaleza de la propuesta/iniciativa 1.4. Objetivo(s) 1.5. Justificación de la propuesta/iniciativa 1.6. Duración e incidencia financiera 1.7. Modo(s) de gestión previsto(s) 2. MEDIDAS DE GESTIÓN 2.1. Disposiciones en materia de seguimiento e informes 2.2. Sistema de gestión y control 2.3. Medidas de prevención del fraude y de las irregularidades 3. INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA PROPUESTA/INICIATIVA 3.1. Rúbrica(s) del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gasto afectada(s) 3.2. Incidencia estimada en los gastos 3.2.1. Resumen de la incidencia estimada en los gastos 3.2.2. Incidencia estimada en los créditos de operaciones 3.2.3. Incidencia estimada en los créditos de carácter administrativo 3.2.4. Compatibilidad con el marco financiero plurianual vigente 3.2.5. Contribución de terceros 3.3. Incidencia estimada en los ingresos 1. MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA 1.1. Denominación de la propuesta/iniciativa Reglamento (CE) nº 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos – modificación de la ficha financiera. 1.2. Ámbito(s) político(s) afectado(s) en la estructura GPA/PPA[8] Ámbito(s) político(s) afectado(s): Rúbrica 1a – Competitividad para el crecimiento y el empleo 1.3. Naturaleza de la propuesta/iniciativa ¨ La propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva ¨ La propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva a raíz de un proyecto piloto / una acción preparatoria[9] þ La propuesta/iniciativa se refiere a la prolongación de una acción existente ¨ La propuesta/iniciativa se refiere a una acción reorientada hacia una nueva acción 1.4. Objetivos 1.4.1. Objetivo(s) estratégico(s) plurianual(es) de la Comisión contemplado(s) en la propuesta/iniciativa Aprovechar la integración económica europea (el «mercado único») para el objetivo más amplio de lograr un crecimiento sostenible movilizando las políticas económicas, sociales y medioambientales. 1.4.2. Objetivo(s) específico(s) y actividad(es) GPA/PPA afectada(s) Objetivo específico La EMA cobrará tasas a la industria farmacéutica para obtener y mantener una autorización de comercialización en la UE de medicamentos de uso humano y de otros servicios prestados por la Agencia. Actividad(es) GPA/PPA afectada(s) Rúbrica 1A – Competitividad para el crecimiento y el empleo 17 03 10: AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS Resultado(s) e incidencia esperados Especifíquense los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los beneficiarios / la población destinataria. Teniendo en cuenta el continuo aumento de las actividades de la Agencia, en especial el número de solicitudes en las fases anterior y posterior a la autorización del ciclo de vida de un medicamento, se debe aumentar proporcionalmente el número de trabajadores que tramitan estas solicitudes, que cada vez son más complejas. Por tanto, debe revisarse la ficha financiera inicial para adaptarse a las necesidades reales de personal de la Agencia. El personal adicional se financiará mediante los ingresos por tasas generados a través de estas actividades, por lo que no tendrá incidencia en el presupuesto de la UE. a) Aumento de las actividades, p. ej. número de solicitudes / carga de trabajo || 2009 || 2010 || 2011 || 2012 est. || 2013 est. Solicitudes de declaración de medicamentos huérfanos (entrada) || 164 || 174 || 166 || 180 || 185 Solicitudes de declaración de usos o especies menores (MUMS) || 4 || 18 || 18 || 18 || 18 Solicitudes de planes de investigación pediátrica (PIP), incluidas las de exenciones y aplazamientos || 273 || 326 || 187 || 220 || 220 Indicaciones clínicas en las solicitudes PIP || 364 || 403 || 220 || 258 || 226 Modificación de PIP acordados || || 110 || 177 || 225 || 280 Solicitudes de asesoramiento científico y de seguimiento (HUM) || 311 || 332 || 354 || 413 || 454 Solicitudes de asistencia en la elaboración de protocolos y de seguimiento (HUM) || 77 || 68 || 79 || 80 || 89 Asesoramiento científico (VET) || 11 || 21 || 26 || 26 || 26 Nuevos medicamentos (que no sean huérfanos) (HUM) || 36 || 34 || 47 || 52 || 56 Nuevos medicamentos (huérfanos) (HUM) || 11 || 12 || 14 || 13 || 13 Productos biológicos similares (HUM) || 1 || 1 || 3 || 5 || 3 Productos genéricos, híbridos, etc. (HUM) || 48 || 42 || 33 || 39 || 38 Dictámenes científicos para mercados de fuera de la UE (HUM) || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 Autorización comercial para uso pediátrico (HUM) || 0 || 1 || 1 || 0 || 2 Nuevo registro de terapias avanzadas* (HUM) || || 0 || 1 || 2 || Solicitudes de nuevos medicamentos (VET) || 14 || 16 || 8 || 9 || 10 Solicitudes genéricas (VET) || 1 || 2 || 3 || 3 || 3 Modificaciones de tipo IA (HUM) || 897 || 2 057 || 2 875 || 3 300 || 3 700 Modificaciones de tipo IB (HUM) || 470 || 1 093 || 1 260 || 1 350 || 1 400 Modificaciones de tipo II (HUM) || 1 186 || 966 || 873 || 870 || 870 Extensiones de línea (HUM) || 24 || 29 || 31 || 25 || 25 Solicitudes de modificación de tipo I (VET) || 73 || 134 || 241 || 275 || 310 Solicitudes de modificación de tipo II (VET) || 40 || 28 || 46 || 52 || 65 Solicitudes de extensión de línea (VET) || 12 || 3 || 7 || 7 || 7 Certificados solicitados || 2 144 || 2 396 || 3 104 || 3 200 || 3 400 Solicitudes de límites máximos de residuos (LMR) || 4 || 3 || 1 || 3 || 2 Solicitudes de ext./mod. de LMR || 2 || 4 || 8 || 4 || 5 Extrapolaciones de LMR || 0 || 0 || 5 || 2 || 3 LMR para su uso según el sistema «en cascada» || || 4 || || 1 || 1 Art. 9, Biocidas || || || || 3 || 3 Revisión de proyectos de LMR del Codex || 6 || 6 || || 5 || 2 Art. 13 del Reg. (CE) nº 1234/2008 (HUM) || || 0 || 1 || 1 || Art. 6, ap. 12, del Reg. (CE) nº 1084/2003 (HUM) || 5 || 0 || 2 || || Art. 6, ap. 13, del Reg. (CE) nº 1084/2003 (HUM) || 1 || 0 || 0 || || Art. 31 de la Dir. 2001/83/CE (HUM) || 4 || 6 || 10 || 5 || Art. 36 de la Dir. 2001/83/CE (HUM) || 0 || 0 || 5 || 1 || 5 Art. 5, ap. 3, de la Dir. 2001/83/CE (HUM) || 2 || 3 || 7 || 5 || Art. 107, ap. 2, de la Dir. 2001/838/CE (HUM) || 5 || 3 || 2 || 2 || Art. 29, ap. 4, de la Dir. 2001/83/CE (HUM) || 13 || 6 || 2 || 5 || 5 Art. 30 de la Dir. 2001/83/CE (HUM) || 10 || 8 || 6 || 3 || 3 Art. 29 del Reg. (CE) nº 1901/2006 (HUM) || 6 || 1 || 0 || || Art. 20 del Reg. (CE) nº 726/2004 (HUM) || || 28 || 42 || 8 || Art. 20 según el proc. del art. 20 del Reg. (UE) nº 1235/2010 (HUM) || - || - || - || 6 || 11 Art. 20 según el proc. del art. 107 undecies, ap. 2, de la Dir. 2010/84/UE (HUM) || - || - || - || 2 || 5 Art. 20 según el proc. del art. 107 decies, de la Dir. 2010/84/UE (HUM) || - || - || - || 6 || 10 Art. 31 según los art. 32-34 de la Dir. 2001/83/CE (HUM) || - || - || - || 1 || 2 Art. 31 según el proc. del art. 107 undecies, ap. 2, de la Dir. 2010/84/UE (HUM) || - || - || - || 4 || 11 Art. 107 decies de la Dir. 2010/84/UE (HUM) || - || - || - || 3 || 7 Procedimientos de arbitraje y de arbitraje comunitario (VET) || 9 || 12 || 12 || 12 || 12 Inspecciones con arreglo a las prácticas correctas de fabricación (PCF), incluidos los archivos principales sobre plasma (APP) || 175 || 229 || 375 || 330 || 360 Inspecciones con arreglo a las buenas prácticas clínicas (BPC) || 58 || 62 || 65 || 65 || 70 Inspecciones de farmacovigilancia || - || 5 || 9 || 9 || 10 Inspecciones con arreglo a las buenas prácticas de laboratorio (BPL) || 0 || 4 || 1 || 2 || 2 Notificaciones iniciales de distribución paralela || 2 247 || 2 599 || 2 551 || 2 600 || 2 800 Notificaciones de modificación de distribución paralela || 5 527 || 4 590 || 2 150 || 2 000 || 1 600 Número de defectos de calidad notificados || 80 || 111 || 154 || 177 || 218 b) Aumento de ingresos por tasas y gravámenes (basándose en los importes de las órdenes de ingresos e importes facturados) en comparación con los puestos: || Resultado 2010 || Resultado 2011 || 2012 || APP 2013 || Aumento total en el período 2010-2011 || Aumento total en el período 2010-2012 || Aumento total en el período 2010-2013 Ingresos || || || || || || || Tasas + gravámenes (Órdenes de ingreso) || 171 972 868 || 179 791 829 || 182 155 000 || 200 797 000 || 7 818 961 || 10 182 132 || 28 824 132 Aumento n/n-1 || || 4,55 % || 1,31 % || 10,23 % || 4,55 % || 5,92 % || 16,76 % || || || || || || || Puestos || 567 || 567 || 590 || 611 || 0 || 23 || 44 - de los cuales, para actividades relacionadas con las tasas || 457 || 457 || 457 || 479 || 0 || 0 || 22 - de los cuales, para políticas generales de salud pública || 110 || 110 || 110 || 109 || 0 || 0 || -1 - de los cuales, para legislación en materia de farmacovigilancia || 0 || 0 || 23 || 23 || 0 || 23 || 23 = aumento neto de las tareas relacionadas con las tasas n/n-1 || || 0,00 % || 0,00 % || 4,81 % || 0,00 % || 0,00 % || 4,81 % Obsérvese que los importes de las tasas y gravámenes mencionados en el cuadro anterior se basan en las órdenes de ingresos / facturas enviadas. A efectos presupuestarios, se tiene en cuenta el importe de las órdenes de ingresos cobradas. 1.4.3. Indicadores de resultados e incidencia Especifíquense los indicadores que permiten realizar el seguimiento de la ejecución de la propuesta/iniciativa. No disponible 1.5. Justificación de la propuesta/iniciativa 1.5.1. Necesidad(es) que debe(n) satisfacerse a corto o largo plazo Con arreglo al artículo 27, apartado 6, del Reglamento financiero de la EMA (basado en el Reglamento financiero marco), la autoridad presupuestaria deberá adoptar la plantilla de personal de la Agencia. La Agencia informa a su Dirección General asociada (DG SANCO) sobre sus necesidades presupuestarias y de personal para n+2 con su ficha financiera anual. La EMA se financia en un 80-85 % mediante tasas de la industria farmacéutica y en un 15-20 % mediante una contribución de equilibrio de la UE. La Agencia debe poder contratar personal suficiente, financiado mediante los ingresos de las tasas, para tramitar las solicitudes por las que se pagan tasas. 1.5.2. Valor añadido de la intervención de la Unión Europea Como se señala en el considerando 21 del Reglamento (CE) nº 726/2004, el presupuesto de la Agencia debe componerse de tasas pagadas por el sector privado y de contribuciones pagadas con cargo al presupuesto de la Comunidad para la ejecución de las políticas comunitarias. 1.5.3. Conclusiones extraídas de experiencias similares anteriores No disponible 1.5.4. Coherencia y posibles sinergias con otros instrumentos pertinentes No disponible 1.6. Duración e incidencia financiera þ Propuesta/iniciativa de duración ilimitada – Ejecución a partir de 2013 – y pleno funcionamiento a partir de esa fecha. 1.7. Modo(s) de gestión previsto(s)[10] ¨ Gestión centralizada directa a cargo de la Comisión þ Gestión centralizada indirecta mediante delegación de las tareas de ejecución en: – ¨ agencias ejecutivas – þ organismos creados por las Comunidades[11] – ¨ organismos nacionales del sector público / organismos con misión de servicio público – ¨ personas a quienes se haya encomendado la ejecución de acciones específicas de conformidad con el título V del Tratado de la Unión Europea y que estén identificadas en el acto de base pertinente a efectos de lo dispuesto en el artículo 49 del Reglamento financiero ¨ Gestión compartida con los Estados miembros ¨ Gestión descentralizada con terceros países ¨ Gestión conjunta con organizaciones internacionales (especifíquense) Si se indica más de un modo de gestión, facilítense los detalles en el recuadro de observaciones. Observaciones 2. MEDIDAS DE GESTIÓN 2.1. Disposiciones en materia de seguimiento e informes Especifíquense la frecuencia y las condiciones. No disponible 2.2. Sistema de gestión y de control 2.2.1. Riesgo(s) definido(s) No disponible 2.2.2. Método(s) de control previsto(s) Las cuentas de la Agencia estarán sujetas al dictamen del Tribunal de Cuentas y al procedimiento de aprobación de la gestión. El servicio de auditoría interno de la Comisión será el auditor interno de la Agencia. 2.3. Medidas de prevención del fraude y de las irregularidades Especifíquense las medidas de prevención y protección existentes o previstas. La Agencia está sujeta al control de la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude. 3. INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA PROPUESTA/INICIATIVA 3.1. Rúbrica(s) del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gasto afectada(s) · Líneas presupuestarias de gasto existentes El aumento en el gasto presupuestario de la EMA para financiar veintiún puestos adicionales para la plantilla de personal a partir de 2013 se cubrirá totalmente mediante las tasas pagadas por la industria[12]. En el orden de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas presupuestaras. Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución Número [Descripción…...….] || CD/CND[13] || de países de la AELC[14] || de países candidatos[15] || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento financiero 1a || 17 03 10 01 – Títulos 1 y 2 Agencia Europea de Medicamentos (EMA) – Gastos de gestión administrativa || CND || SÍ || NO || NO || NO 3.2. Incidencia estimada en los gastos 3.2.1. Resumen de la incidencia estimada en los gastos Los créditos necesarios para la línea presupuestaria 17.03 10 01/02/03 Agencia Europea de Medicamentos (EMA) permanecen sin cambios. En millones EUR (al tercer decimal) Rúbrica del marco financiero plurianual: || Número 1a || Competitividad para el crecimiento y el empleo || || DG SANCO || || || Año 2013[16] || Año 2014 || Año 2015 || TOTAL || TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 1a del marco financiero plurianual || Compromisos || =4+ 6 || No dispo-nible || No dispo-nible || No dispo-nible || No dispo-nible || Pagos || =5+ 6 || No dispo-nible || No dispo-nible || No dispo-nible || No dispo-nible 3.2.2. Incidencia estimada en los créditos de operaciones – þ La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos de operaciones 3.2.3. Incidencia estimada en los créditos de carácter administrativo 3.2.3.1. Resumen – þ La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos administrativos 3.2.3.2. Necesidades estimadas de recursos humanos – þ La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos humanos No se necesitarán recursos humanos ni administrativos adicionales en la DG SANCO como resultado de la presente ficha financiera legislativa. 3.2.4. Compatibilidad con el marco financiero plurianual vigente – þ La propuesta es compatible con el marco financiero plurianual vigente. No se modifican los créditos para la contribución de la agencia con cargo a la línea presupuestara 17.0310. La dotación de personal adicional se financiará mediante los recursos propios de la Agencia financiados mediante tasas cobradas a la industria farmacéutica. 3.2.5. Contribución de terceros – þ La propuesta/iniciativa no prevé la cofinanciación por terceros La contribución de la AELC se adeuda en la subvención a la EMA, en la que no incide la presente propuesta – La propuesta/iniciativa prevé la cofinanciación que se estima a continuación: 3.3. Incidencia estimada en los ingresos – þ La propuesta no tiene incidencia financiera en los ingresos. Anexo 1: Presupuesto indicativo, descripción detallada de los puestos adicionales y previsión de personal 1. Presupuesto indicativo El presupuesto indicativo de la agencia puede resumirse del siguiente modo: Ingresos || 2012 || 2013 || || Gastos || 2012 || 2013 Tasas+ Gravámenes || 182 255 || 190 370 || || Título 1 || 75 046 || 80 662 Subvenciones de la UE || 38 841 || 39 230 || || Título 2 || 32 700 || 36 199 Otros || 1 393 || 1 474 || || Título 3 || 114 743 || 114 213 Ingresos totales || 222 489 || 231 074 || || Costes totales || 222 489 || 231 074 Los títulos de gastos 1 y 2 corresponden a un número total revisado de trabajadores de 611 agentes temporales (AT), 125 agentes contractuales (AC) y 15 expertos nacionales en comisión de servicios (ENCS) para 2013. 2. Resumen del número de trabajadores solicitado Al pedir un aumento respecto a las solicitudes de personal para 2013, la EMA ha tenido en cuenta que 2013 es el primer año de aplicación de la reducción de personal en un 5 % en un período quinquenal con arreglo a la actual propuesta de revisión del Estatuto (=1 % anual). Como consecuencia de lo anterior, la EMA solicita para 2013 veintiún puestos adicionales, con la justificación siguiente: Personal máximo en equivalentes a tiempo completo (ETC) || 2012 || Reducción del 1 %, conforme a lo indicado || Aumento de las actividades relacionadas con las tasas, 5.9 % || 2013 || Diferencia 2013-2012 Puestos relacionados con las tasas || 457 || -5 || 27 || 479 || 22 Puestos no relacionados con las tasas || 133 || -1 || || 132 || -1 Puestos totales || 590 || -6 || 27 || 611 || 21 Agentes contractuales (al final del año) || 132 || || || 125 || -7 Expertos nacionales (al final del año) || 15 || || || 15 || 0 Personal total || 737 || || || 751 || 14 La EMA ha aplicado la reducción exigida del 1 % de los puestos tanto para actividades relacionadas con las tasas como para actividades no relacionadas con las mismas y también ha reducido el número de agentes contractuales. La EMA no ha recibido ningún nuevo puesto para el aumento de las actividades relacionadas con las tasas ni en 2011 ni en 2012. Para 2012 solo se acordaron veintitrés puestos para la aplicación de la legislación en materia de farmacovigilancia. Al calcular las necesidades de personal para 2013, a pesar un aumento estimado de la carga de trabajo relacionado con las tasas de más del 16 % (en comparación con 2010) solo se ha tenido en cuenta el aumento medio de la carga de trabajo relacionada con las tasas entre 2010 y 2012 (un 5,9 %) (como se muestra en el cuadro del punto 1.4.3. b/). Los aumentos estimados de la carga de trabajo para el proyecto de presupuesto deberán cubrirse mediante la resignación del personal interno y mejoras en los procesos, y utilizando agentes contractuales cuando sea necesario y posible. 3. Descripción detallada de los puestos adicionales La EMA se financia en un 80-85 % con tasas cobradas a la industria farmacéutica por servicios prestados y en un 15-20 %, mediante una subvención de equilibrio con cargo a la Unión Europea. Los aumentos de la carga de trabajo relacionada con las tasas deben reflejarse en aumentos de personal si tales aumentos no son temporales, sino a largo plazo. A continuación se indican la descripción detallada de los puestos adicionales solicitados y la justificación de cada uno de los puestos. A título informativo, se calcula que los costes medios anuales, incluidos los gastos generales, de un trabajador AD y AST son 173 000 y 110 000 EUR respectivamente. Dado que el personal de la EMA aumenta en diecisiete puestos AD y cuatro puestos AST (este reparto se basa en los puestos reales de la plantilla de la Agencia, adaptado con un 10 % de flexibilidad), se calcula que el coste adicional total anual es de 3 381 000 EUR. Sin embargo, el número de agentes contractuales se ha reducido en siete. Con un coste medio de 105 000 EUR por agente contractual, esta reducción representa 735 000 EUR. Por tanto, la incidencia neta de la variación de personal es de 2 646 000 EUR, que se financia en su totalidad mediante las tasas. De los veintiún puestos totales solicitados, quince son para las unidades operativas directas, Protección de la Salud de los Pacientes (P), Desarrollo y Evaluación de Medicamentos Humanos (H) y Gestión de Datos sobre Medicamentos y Productos Veterinarios (V). Dos puestos son para la unidad de Tecnologías de la Información y de la Comunicación (I), que trata directamente las bases de datos relacionadas con los productos. Otros cuatro puestos son para la Administración (A) y la Dirección (D). En este contexto, cabe señalar que el personal de apoyo de la Agencia se divide en apoyo relacionado con las tasas y no relacionado con las mismas, con arreglo a la proporción señalada por el sistema de la Agencia para el registro del tiempo basado en las actividades, y las solicitudes de personal de apoyo adicional están vinculadas al aumento de las actividades relacionadas con las tasas. Uni-dad || Puestos totales en 2012 || Puestos solicitados || Justificación de los puestos P || 161 || 6 || 1 || AD6 || Dar apoyo científico y procedimental para la gestión de los arbitrajes comunitarios y los dictámenes sobre cuestiones científicas, en particular con respecto a: • la aplicación de un sistema de control sólido que garantice la calidad de la producción y una mayor eficiencia de los procedimientos • el aumento del número de arbitrajes, teniendo en cuenta el efecto del caso Mediator en Francia • el aumento del número de arbitrajes sobre seguridad, como resultado de las propuestas legislativas revisadas de la Comisión Europea en relación con los procedimientos del artículo 107 decies que prevén una ampliación del ámbito de aplicación. || || || 1 || AD5 || Preparar las respuestas al número, cada vez mayor, de solicitudes de acceso a documentos relacionados con los procedimientos de arbitraje, principalmente en relación con la identificación de los documentos de que se trate y del contenido que debe redactarse en cada documento. Esta tarea ha sido permanente en 2011, no solo por el número de solicitudes, sino también por la cantidad y el tamaño de los documentos que se solicitan (informes sobre ensayos clínicos) y por el gran impacto público de los procedimientos. Acceso a los documentos 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. Solicitudes No registradas 16 38 40 42 Páginas facilitadas No registradas 1 421 15 325 16 000 18 000 Horas trabajadas por sección No registradas - > 800 h > 800 h > 900 h || || || 1 || AD5 || Facilitar asesoramiento reglamentario y procedimental en relación con el elevado número, que va en aumento, de actividades principales respecto a los productos y proyectos en los que se aprecia un aumento de la variedad y la complejidad de los procedimientos y la participación en los proyectos y, en particular, para el ejercicio sobre la calidad de los dictámenes y el mayor número de arbitrajes en los que debe facilitarse un apoyo reglamentario. || || || 1 || AD8 || Apoyar el trabajo procedimental relacionado con la coordinación de inspecciones BPC principalmente. Número de inspecciones 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. BPC 58 62 64 65 70 Farmacovigilancia - 5 9 9 10 BPL 0 4 2 2 5 Mejorar el desencadenamiento de las inspecciones con arreglo a las BPC, en particular en relación con los ensayos clínicos realizados en terceros países, pero también basándose en una mejor evaluación de los datos recogidos en la inspección y en la información facilitada por los solicitantes en el expediente de solicitud. • Mejorar el seguimiento de las constataciones graves detectadas en inspecciones con inspectores del Comité de Medicamentos de Uso Humano y de las autoridades nacionales competentes, y con el patrocinador/solicitante. • Contribuir a mantener la información en la memoria científica y en la base de datos GXP sobre constataciones de inspecciones a empresas. • Contribuir al desarrollo de capacidades de los inspectores. • Apoyar el uso potencial del reglamento sancionador en relación con las constataciones de las inspecciones de farmacovigilancia. || || || 1 || AST1 || Encargarse de las siguientes tareas: • Aumento potencial de las notificaciones de anteproyectos (AP) debido a nuevos distribuidores paralelos: se ha producido un aumento importante en el número de nuevos distribuidores paralelos que presentan notificaciones a la Agencia (veinte en 2011), debido a mejoras en los procesos. Si bien los distribuidores paralelos «tradicionales» presentan un número parecido de notificaciones, se prevé que los nuevos aumenten las cifras aproximadamente entre un 10 y un 15 % en 2013. • Actualización anual de AP: actualmente no existen tasas correspondientes a las notificaciones de modificación. En 2013 se introducirá un nuevo procedimiento con una actualización anual y sistema «Do&Tell», por el que se cobrará una tasa. Las actualizaciones anuales será cada vez más complejas y traerán consigo una tasa (actualmente no se cobran tasas por modificaciones) • Aumento de la carga de trabajo en transacciones financieras: como consecuencia de los puntos anteriores, para el elevado nivel de transacciones empresariales y financieras del sector y para la integración de los sistemas empresarial y financiero es necesario reducir o, si es posible, eliminar las transacciones manuales y el reprocesamiento de la información. 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. AP (notificaciones iniciales) 2 247 2 599 2 551 2 600 2 800 Certificado 2 144 2 396 3 104 3 200 3 400 El aumento de la carga de trabajo tanto en AP como en Certificados y las nuevas tasas potenciales (es decir, de actualización anual de AP y de certificados urgentes) multiplicarán por dos las transacciones financieras. Sin embargo los ingresos estimados para ambas actividades en 2013, en comparación con 2010, serán: • PD: 2010 (5,4 millones EUR). 2013 (7,8 millones EUR) • Certificados: 2010 (1,2 millones EUR) 2013 (2,2 millones EUR) Total en 2013 = 10 millones EUR (frente a 6,6 millones EUR en 2010, lo que supone un aumento del 50 %) || || || 1 || AD5 || Cooperación para la coordinación de las inspecciones en terceros países (artículo 111, ap.1). Debido al continuo aumento de la globalización de la fabricación y su abandono de la UE a favor de terceros países como Singapur, Malasia, Indonesia, Corea, India y China (y se prevé que aumente en otros, como Brasil y quizá Rusia) habrá una mayor necesidad de inspecciones de la UE en lugares de fabricación de fuera de la UE. También hay una gran necesidad de garantizar la optimización de los recursos de inspección disponibles en la Comunidad, evitar duplicidades y mejorar la selección basada en el riesgo y la priorización de los objetivos de inspección. La red reguladora de la UE pretende contar con ayuda de la EMA para lograrlo. H || 184 || 6 || 2 || AD5 || Dos administradores científicos • Para la mayor complejidad y cantidad de los procedimientos, incluidas las actividades relacionadas con la iniciativa de medicamentos innovadores (IMI) y la cualificación de los biomarcadores 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. Solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia en la elaboración de protocolos 388 400 433 493 543 || || || 2 || AD5 || Dos administradores científicos • Para el aumento de los procedimientos de mantenimiento y las actividades posteriores a la autorización clínica y no clínica. • Para el mayor número de evaluaciones de informes periódicos actualizados en materia de seguridad • Cambios en la recopilación, el formato, la presentación y la evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad y mayor interacción entre el Comité Científico de Medicamentos de Uso Humano y el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia • Aumento cualitativo y cuantitativo de la carga de trabajo relacionada con los procedimientos de modificación a raíz de la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 1234/2008, sobre modificaciones 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. Productos autorizados a nivel central (mantenimiento) 442 520 569 640 730 Tipo IB (clínica / no clínica) - 233 235 337 387 Tipo II (clínica / no clínica) 708 618 530 522 522 || || || 1 || AST1 || Un asistente • Para la coordinación de los procedimientos de mantenimiento (p. ej., las notificaciones con arreglo al artículo 61, apartado 3, transferencia de autorizaciones de comercialización, etc.) y apoyo en actividades posteriores a la autorización clínica y no clínica (un 29 % de aumento en los productos autorizados a nivel central entre 2009 y 2011). • Para el aumento de la capacidad de la gestión de los procedimientos de gestión a fin de transferir la carga administrativa de personal AD a personal AST 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. Productos autorizados a nivel central (mantenimiento) 442 520 569 649 730 || || || 1 || AD8 || Un administrador científico experimentado • Actividades para reforzar la secretaría científica y apoyar a los comités (Comité Científico de Medicamentos de Uso Humano, Comité de Terapias Avanzadas, Comité Pediátrico, Grupo «Medidas Estructurales») en el ámbito de la bioestadística y la metodología en el contexto de los ensayos clínicos para las solicitudes de autorización comercial inicial, las extensiones posteriores a la autorización y los procedimientos pediátricos • Revisión inter pares de los aspectos bioestadísticos en los informes de evaluación; actividad piloto para la evaluación de los datos bioestadísticos en bruto 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. Nuevas solicitudes de autorización de comercialización inicial 96 91 100 112 112 V || 61 || 3 || 1 || AD6 || Se necesitará un Administrador Científico debido al aumento del número de solicitudes de asesoramiento científico (aproximadamente un aumento del 150 % desde 2009), solicitudes de clasificación de usos o especies menores, mayor demanda de ayuda para tramitar el aumento de las solicitudes iniciales de PYME o de productos de usos o especies menores. Para poder hacer frente al aumento de las solicitudes de nuevos productos tecnológicos, que se prevé en los ámbitos de los productos a base de células y tejidos, los medicamentos nanotecnológicos que también se usan para aplicaciones veterinarias y otros productos innovadores, como determinados productos inmunológicos desarrollados para animales destinados a la producción de alimentos, se considera necesario contratar a un administrador científico con experiencia con tales productos tecnológicos. 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. Asesoramiento científico 11 21 26 26 26 Usos o especies menores / Clasificación de mercados limitados 8** 23 21 24 (por confirmar) Solicitudes iniciales 15 18 11 12 14 Tipo I/II 113 150 282 327 (por confirmar) Arbitrajes presentados (de los cuales, arbitrajes sobre categorías) 9 (4) 12 (1) 12 (3) 12 (por confirmar) 14 (por confirmar) || || || 1 || AD5 || Un administrador científico que realice aportaciones sobre cuestiones de seguridad (Parte 3, seguridad de los consumidores: tiempos de espera, seguridad de los usuarios, seguridad medioambiental y desarrollo de la resistencia a los antimicrobianos) para solicitudes relacionadas con: asesoramiento científico, autorizaciones de comercialización y arbitrajes (la mayoría de los arbitrajes se refieren a cuestiones de seguridad). 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. Solicitudes completas de límites máximos de residuos (LMR) 4 4 1 3 2 Extensiones/Modificaciones 2 4 7 4 4 Extrapolaciones 0 2 5 2 4 Por otra parte, la carga de trabajo en este ámbito también está relacionada con la mayor demanda de aportaciones y asesoramiento técnicos para la UE en foros internacionales, en particular el Codex Alimentarius, así como con la mayor demanda de revisiones y extensiones de LMR para que las sustancias antiguas se ajusten a los requisitos modernos para el control de los residuos y el comercio internacional. || || || 1 || AST1 || Agente financiero encargado de la iniciación y gestor del flujo de trabajo, para ayudar con el volumen de registro y distribución de las solicitudes electrónicas que se reciben y las actividades de iniciación financiera. Integración de los procesos en las aplicaciones informáticas SIAMED y SAP. 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. Asesoramiento científico y ayuda en la elaboración de protocolos 365 409 433 493 543 Evaluación inicial + extensiones de línea 124 116 131 132 134 Nuevo registro de medicamentos para terapias avanzadas 0 2 6 2 (por confirmar) Modificaciones 2 227 2 598 5 008 4 920 5 170 Arbitrajes y dictámenes sobre cuestiones científicas 43 46 28 50 52 Transferencias 20 20 26 15 10 Renovaciones 58 61 67 48 46 Servicios científicos (incluida la certificación de PCF, archivos principales sobre antígenos de vacuna y medicamentos para terapias avanzadas excl. los dictámenes con arreglo al artículo 58) 26 32 33 27 28 Tasas anuales 431 520 570 650 731 A || 86 || 2 || 1 || AD5 || La sección de presupuestos se encarga de la creación y el seguimiento de los presupuestos de la Agencia a largo y corto plazo, así como de los presupuestos de los proyectos; la elaboración de presupuestos y el cálculo de costes basados en la actividad, y la coordinación de las transacciones financieras y el apoyo a los agentes financieros de toda la Agencia. - El refuerzo de la planificación financiera, la notificación y el entorno de control dentro de la Agencia exigirán a la sección de presupuestos desempeñar un papel cada vez más proactivo para trabajar en asociación con las unidades operativas y lograr una gestión eficaz, eficiente y económica de nuestros recursos financieros. Resulta difícil cuantificar por adelantado el ahorro que pueden generar estas actividades, pero compensarán ampliamente el coste de garantizar que la sección de presupuestos está dotada de los recursos adecuados para prestar este servicio eficazmente. - Con la aplicación de varios actos de la legislación farmacéutica, el Reglamentos sobre las tasas de la EMA y sus normas de desarrollo deben ser objeto de un seguimiento y una revisión continuos para garantizar la financiación de la Agencia. - Con la aplicación de SAP_FIN, es necesario un apoyo a las empresas para su mantenimiento. Por tanto, en 2012 un puesto se dedicó a esta tarea, con el efecto de que, con los recursos actuales, la sección de presupuestos no puede avanzar con iniciativas importantes, como el cálculo de costes basado en la actividad. 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. Presupuesto (miles de EUR) 194 389 208 387 208 863 222 489 240 316 || || || 1 || AST3 || Aumento de la carga de trabajo en contratación y administración del personal por aumento del mismo y cambios en los procedimientos. Se necesita un AST para: • Ocuparse de la carga de trabajo relacionada con la tramitación de asignaciones familiares, la administración de informes sobre rendimiento / períodos de prácticas y exámenes de agentes contractuales. El mayor número de agentes temporales y agentes contractuales aumenta la carga administrativa en materia de personal. • Informes de períodos de prácticas: la EMA está planeando introducir una política de agentes contractuales a largo plazo, previendo que todos los agentes contractuales a largo plazo tendrán que superar un período de prácticas y esto incidirá, además, en el número de informes sobre períodos de prácticas en 2012 y 2013. • También será necesario como asistente de los dos administradores de personal; el aumento de la carga de trabajo se debe a lo siguiente: - Aumento de casos de personal difíciles, gestión de trabajadores que presentan bajo rendimiento y necesidad de ayudar de cerca a los gestores. (Diez casos de este tipo en 2011, a los que hubo que dedicar mucho tiempo) - Seguimiento de cuestiones con arreglo al artículo 16 para el personal apartado y empleo posterior relacionadas con conflictos de intereses. - Secretario del Comité Conjunto para el artículo 16 y el Comité de Disciplina. 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. Asignación infantil 64 89 100 120 140 Solicitudes de asignación por escolaridad (B+C) 210 180 200 230 250 Pagos de contribución a la enseñanza 276 323 357 440 480 Informes PER + 360° 186 234 261 380 450 Informes de períodos de prácticas 109 116 75 90 120 Procedimientos de prueba para agentes contractuales 48 47 70 85 95 D || 38 || 2 || 1 || AD5 || Un abogado para abordar: • nuevas responsabilidades asignadas por varios actos legislativos nuevos; • el probable aumento de litigios en la actividad principal y en el ámbito de la transparencia y acceso a documentos, y de la contratación pública y los contratos; • la aplicación del reglamento sancionador, que asigna la tarea de realizar investigaciones. || || || 1 || AD6 || Se necesita un encargado de prensa para ayudar en las actividades de comunicación en caso de crisis; lo que incluye planes de comunicación en caso de crisis y coordinación con la red europea de medicamentos, redactar material de comunicación pertinente y responder a preguntas de periodistas y otras partes interesadas por escrito y oralmente, coordinación de las entrevistas y ruedas de prensa. El puesto requerirá la realización de nuevas tareas: mayor volumen de comunicaciones sobre seguridad (más arbitrajes, más información de seguridad sobre productos autorizados a nivel nacional), ayuda a las autoridades nacionales con una comunicación rápida y coordinación de las consignas de seguridad, etc. I || 60 || 2 || 2 || AD5 || Conforme se completan los proyectos para el desarrollo de nuevos sistemas de información, deben someterse a ensayo la calidad y el rendimiento de los sistemas de información y después deben gestionarse, mantenerse y apoyarse. Se necesitan dos puestos AD: Un AD para ayudar con un número cada vez mayor de solicitudes, en particular con respecto a: SIAMED II, dado que esta aplicación se dará por concluida, podría suprimirse el equipo de desarrollo, lo que exigiría nuevas capacidades del equipo de apoyo (Flex3) • Depósito central • eAF • eudraGMP 4 • Eudralink • Gestión de registros Un AD, ya que se añadirán quince aplicaciones en la cartera de aplicaciones sometidas a ensayo En los cuadros que figuran a continuación figura una serie de mediciones de la carga de trabajo. Cabe señalar que los aumentos de personal solicitados ayudarían a reducir el riesgo de dependencia de los contratistas externos, al mismo tiempo que ahorrarían dinero. 2009 2010 2011 2012 est. 2013 est. Nuevas solicitudes tramitadas No disponible* 12 11 10 8 Mantenimiento tramitado No disponible* 79 89 100 112 Solicitudes «de luz verde» No disponible* 91 100 110 120 Usuarios internos 845 850 900 923 946 Usuarios externos 17 000 19 000 22 000 25 000 29 000 Análisis CAST No disponible* 17 18 22 25 Pruebas funcionales 5* 41 42 50 60 Pruebas de rendimiento 1* 37 44 49 55 Tiques INFRA (ayuda al usuario) 13 236** 79 000 82 425 87 000 92 000 * Estos datos no están disponibles o solo reflejan el último trimestre de 2009, dado que empezaron a ser recogidos por las secciones pertinentes a raíz de la restructuración de la organización de la Agencia, que se hizo efectiva en septiembre de 2009. ** Datos recogidos a partir del 1 de marzo de 2009. 4. Previsiones de personal Las previsiones de personal son las siguientes: Tipo de función y grado || Puestos 2013 || 2012 Puestos autorizados en virtud del presupuesto de la UE || Cubiertos realmente desde el 31 de diciembre de 2011 || Puestos autorizados en virtud del presupuesto de la UE[17] Permanentes || Temporales || Permanentes || Temporales || Permanentes || Temporales AD 16 || || || || 1 || || 1 AD 15 || || 4 || || 4 || || 4 AD 14 || || 6 || || 5 || || 6 AD 13 || || 8 || || 7 || || 7 AD 12 || || 38 || || 36 || || 36 AD 11 || || 38 || || 35 || || 36 AD 10 || || 36 || || 30 || || 32 AD 9 || || 40 || || 37 || || 38 AD 8 || || 47 || || 43 || || 46 AD 7 || || 45 || || 39 || || 49 AD 6 || || 42 || || 35 || || 36 AD 5 || || 42 || || 32 || || 35 Total AD || || 346 || || 304 || || 326 AST 11 || || 2 || || 2 || || 2 AST 10 || || 5 || || 4 || || 5 AST 9 || || 7 || || 8 || || 7 AST 8 || || 13 || || 13 || || 13 AST 7 || || 20 || || 19 || || 20 AST 6 || || 33 || || 34 || || 34 AST 5 || || 35 || || 34 || || 35 AST 4 || || 51 || || 48 || || 51 AST 3 || || 39 || || 32 || || 39 AST 2 || || 40 || || 37 || || 40 AST 1 || || 20 || || 16 || || 18 Total AST || || 265 || || 247 || || 264 Total general || || 611 || || 551 || || 590 Total personal || 611 || 551 || 590 || Nuevos puestos (por grado) Grado || Perm. || Temp. – larga duración || Temp. – corta duración AD8 || 0 || 2 || AD6 || 0 || 3 || AD5 || 0 || 12 || Total AD || 0 || 17 || 0 AST3 || 0 || 1 || AST1 || 0 || 3 || Total AST || 0 || 4 || 0 Total general || 0 || 21 || 0 [1] DO L 136 de 30.4.2004, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1235/2010 (DO L 348 de 15.12.2010). [2] DO L 214 de 24.8.1993, p. 1. [3] DO L 35 de 15.2.1995, p. 1. [4] DO L 345 de 19.12.1998, p. 3. [5] DO L 73 de 19.3.2003, p. 6. [6] DO L 304 de 23.11.2005, p. 1. [7] Por oposición al importe de las órdenes de ingreso cobradas, que es importante para determinar el nivel de ingresos a efectos presupuestarios. [8] GPA: gestión por actividades. PPA: presupuestación por actividades. [9] Tal como se contempla en el artículo 49, apartado 6, letra a) o b), del Reglamento financiero. [10] Las explicaciones sobre los modos de gestión y las referencias al Reglamento financiero pueden consultarse en el sitio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html [11] Tal como se contemplan en el artículo 185 del Reglamento financiero. [12] Para más información, véase el anexo 1. [13] CD = créditos disociados / CND = créditos no disociados. [14] AELC: Asociación Europea de Libre Comercio. [15] Países candidatos y, en su caso, países candidatos potenciales de los Balcanes Occidentales. [16] El año N es el año de comienzo de la ejecución de la propuesta/iniciativa. [17] Se ha revisado la plantilla de 2012, tal como permite el artículo 32 del Reglamento (CE) nº 2343/2002 de la Comisión, de 19 de noviembre de 2002, y la plantilla real para 2012 consta de 329 AD y 261 AST. El reparto entre los nuevos grados AD y AST corresponde a la plantilla real de la agencia, que tiene en cuenta la regla de un 10 % de flexibilidad.