A4-0146/97

Propuesta de directiva del Consejo relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas, por la que se sustituye la Directiva 84/466/Euratom (COM(96)0465 - C4-0548/96 - 96/0230(CNS))

Esta propuesta ha sido aprobada con las siguientes modificaciones:

(Enmienda 1)

Artículo 1, párrafo segundo

>Texto original>

Su objetivo es completar la Directiva 80/836/Euratom relativa a las normas básicas de seguridad para las exposiciones médicas.

>Texto tras el voto del PE>

Su objetivo es completar la Directiva 96/29/Euratom relativa a las normas básicas de seguridad para las exposiciones médicas.

(Enmienda 2)

Artículo 2, exposiciones potenciales

>Texto original>

- exposiciones potenciales: exposición con una probabilidad de que acaezca que puede estimarse de antemano, para accidentes e incidentes, tales como un fallo del equipo, una mala administración, un error humano o un fallo informático;

>Texto tras el voto del PE>

- exposiciones potenciales: exposición que se deriva de acontecimientos como avería, defecto del equipo o error humano y que tiene una probabilidad previsible de que acaezca;

(Enmienda 3)

Artículo 2, físico médico

>Texto original>

- físico médico: experto en física de la radiación aplicada a las exposiciones médicas, cuya formación y competencia para actuar está reconocida por las autoridades competentes, y que, cuando proceda, asesora sobre dosimetría de pacientes, desarrollo y utilización de técnicas y equipos complejos, optimización, en garantía de calidad incluido el control de calidad, así como en cuestiones relativas a la protección radiológica, tal como se define en el artículo 3, cuando sea necesario. Este experto podría asesorar también en materia de protección radiológica de la población y los trabajadores.

>Texto original>

- físico médico: experto en física de la radiación aplicada a las exposiciones médicas, cuya formación y competencia para actuar está reconocida por las autoridades competentes, y que, cuando proceda, asesora sobre dosimetría de pacientes, desarrollo y utilización de técnicas y equipos complejos, optimización, en garantía de calidad incluido el control de calidad, así como en cuestiones relativas a la protección radiológica, tal como se define en el artículo 3, cuando sea necesario.

(Enmienda 4)

Artículo 2, garantía de calidad

>Texto original>

- garantía de calidad: todas las acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para ofrecer suficiente confianza en que una estructura, un sistema o un componente funcionará satisfactoriamente. El funcionamiento satisfactorio implica la calidad óptima del procedimiento completo. En el caso del procedimiento radiodiagnóstico, la producción de información diagnóstica adecuada compatible con la mínima exposición, tanto para los pacientes como para el personal. En el caso del procedimiento radioterapéutico, la óptima exposición de los pacientes y la mínima exposición del personal.

>Texto tras el voto del PE>

- garantía de calidad: todas las acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para ofrecer suficiente confianza en que una estructura, un sistema o un componente radiológico funcionará satisfactoriamente. El funcionamiento satisfactorio implica la calidad óptima del procedimiento completo. Por calidad óptima se entiende:

a) en el caso del procedimiento radiodiagnóstico, la producción de información diagnóstica adecuada compatible con la mínima exposición, tanto para los pacientes como para el personal;

b) en el caso del procedimiento radioterapéutico, la óptima exposición de los pacientes y del personal.

(Enmienda 5)

Artículo 4, apartado 1, párrafo segundo

>Texto original>

El prescriptor y el profesional habilitado comprobarán siempre si existe información diagnóstica previa o historias clínicas relacionadas con la exposición prevista y consultarán esta información para evitar exámenes innecesarios.

>Texto tras el voto del PE>

El prescriptor y el profesional que efectúa el examen, participarán en el proceso de justificación y asumirán responsabilidades precisas según las disposiciones establecidas por el Estado miembro.

(Enmienda 6)

Artículo 4, apartado 1 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

1 bis. Cada servicio de radiología habrá de tener la posibilidad de consultar a un físico médico para el necesario asesoramiento a propósito de la dosis suministrada.

(Enmienda 7)

Artículo 4, apartado 4

>Texto original>

4. Se prestará especial atención a las exposiciones en las que no haya un beneficio directo para la salud de la persona que se somete a la exposición y especialmente a las exposiciones debidas a procedimientos médico-legales, de seguros o legales.

>Texto tras el voto del PE>

4. Las exposiciones en las que no haya un beneficio directo para la salud de la persona que se somete a la exposición y especialmente a las exposiciones debidas a procedimientos médico-legales, de seguros o legales serán evitadas.

(Enmienda 8)

Artículo 5, apartado 4 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

4 bis. Los Estados miembros adoptarán medidas para que se pongan fuera de servicio o se sustituyan los aparatos e instalaciones que no respondan a criterios preestablecidos de aceptabilidad.

(Enmienda 9)

Artículo 5, apartado 5

>Texto original>

5. En las prácticas radioterapéuticas será imprescindible la participación directa de un físico médico. En las prácticas diagnósticas con medicina nuclear el físico médico participará en los casos necesarios. En otras prácticas de radiodiagnóstico estará disponible un físico médico para ser consultado sobre optimización y garantía de calidad, incluyendo el control de calidad, en caso necesario, y para asesorar sobre aspectos de producción radiológica en lo que respecta a exposiciones médicas cuando sea preciso.

>Texto tras el voto del PE>

5. En las prácticas radioterapéuticas será imprescindible la participación directa de un físico médico. En las prácticas diagnósticas con medicina nuclear el físico médico participará en los casos necesarios. El físico médico tendrá que evaluar cualquier intervención sobre los instrumentos utilizados para la radioterapia. En otras prácticas de radiodiagnóstico estará disponible un físico médico para ser consultado sobre optimización y garantía de calidad, incluyendo el control de calidad, en caso necesario, y para asesorar sobre aspectos de producción radiológica en lo que respecta a exposiciones médicas cuando sea preciso. Además, el físico médico verificará la adecuación de los aparatos sobre la base de la relación dosis suministrada/beneficio diagnóstico, con el establecimiento de criterios máximos y mínimos de referencia a los que atenerse.

(Enmienda 10)

Artículo 10, apartado 1, guión tercero bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

- exposiciones con fines terapéuticos,

(Enmienda 11)

Artículo 11, apartado 2

>Texto original>

2. Si no puede excluirse el embarazo, y según el tipo de exposición médica, se prestará especial atención a la justificación, en particular la urgencia, y a la optimización de la exposición médica tanto para la madre como del no nacido.

>Texto tras el voto del PE>

2. Si no puede excluirse el embarazo, y siempre que no suponga un perjuicio grave para la salud de la mujer, se evitará la exposición con fines médicos de las zonas pélvica y abdominal.

(Enmienda 12)

Artículo 13, apartado 2

>Texto original>

2. Los Estados miembros garantizarán que, antes de dar de alta a un paciente sometido a tratamiento con radionucleidos, el profesional habilitado proporcione al paciente o a su representante legal instrucciones pertinentes por escrito sobre la reducción de las dosis a las personas que vayan a estar en contacto directo con el paciente e información sobre los riesgos de las radiaciones ionizantes.

>Texto tras el voto del PE>

2. Los Estados miembros garantizarán que, antes de dar de alta a un paciente sometido a tratamiento con radionucleidos, el profesional habilitado que efectúa los exámenes radiológicos proporcione al paciente o a su representante legal instrucciones pertinentes por escrito sobre la reducción de las dosis a las personas que vayan a estar en contacto directo con el paciente e información sobre los riesgos de las radiaciones ionizantes.

Resolución legislativa que contiene el dictamen del Parlamento Europeo sobre la propuesta de directiva del Consejo relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas, por la que se sustituye la Directiva 84/466/Euratom (COM(96)0465 - C4-0548/96 - 96/0230(CNS))

(Procedimiento de consulta)

El Parlamento Europeo,

- Vista la propuesta de la Comisión al Consejo COM(96)0465 - 96/0230(CNS) ((DO C 341 de 13.11.1996, pág. 17)),

- Consultado por el Consejo, de conformidad con el artículo 31 del Tratado CEEA (C4-0548/96),

- Visto el artículo 58 de su Reglamento,

- Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor (A4-0146/97),

1. Aprueba la propuesta de la Comisión, con las modificaciones introducidas por el Parlamento;

2. Pide a la Comisión que modifique en consecuencia su propuesta, de conformidad con el apartado 2 del artículo 119 del Tratado CEEA;

3. Pide al Consejo que le informe, en caso de que pretenda apartarse del texto aprobado por el Parlamento;

4. Pide que se le consulte de nuevo, en caso de que el Consejo se proponga modificar sustancialmente la propuesta de la Comisión;

5. Encarga a su Presidente que transmita el presente dictamen al Consejo y a la Comisión.