8. 3. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 58/19 
Propuesta de Directiva del Consejo relativa al régimen jurídico del despacho de los 
medicamentos de uso humano 
(COM(89) 607 final — SYN 230) 
(presentada por la Comisión el 26 de enero de 1990) 
(90/C 58/04) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica 
Europea y, en particular, su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que conviene adoptar las medidas destinadas a 
establecer progresivamente el mercado interior en el trans­
curso de un período que terminará el 31 de diciembre de 
1992; que el mercado interior implica un espacio sin 
fronteras interiores en el que la libre circulación de mer­
cancías, personas, servicios y capitales estará garantizada; 
Considerando que las condiciones de despacho de los 
medicamentos de uso humano varían sensiblemente de un 
Estado miembro a otro, de forma que ciertos medicamentos 
en venta libre en algunos Estados miembros sólo pueden 
obtenerse mediante receta médica en otros Estados miem­
bros; 
Considerando que, en virtud de la Directiva ... del Consejo 
de . . ., queda prohibida la publicidad relativa a los medica­
mentos que sólo pueden obtenerse con receta médica; que 
conviene, habida cuenta del desarrollo de los medios de 
comunicación, armonizar las condiciones de despacho de los 
medicamentos al público; 
Considerando, además, que toda persona que se desplaza 
por la Comunidad tiene derecho a llevar consigo una 
cantidad razonable de medicamentos obtenidos lícitamente 
para su uso personal; que también debe ser posible que una 
persona establecida en un Estado miembro reciba desde otro 
Estado miembro una cantidad razonable de medicamentos 
destinados a su uso personal; que, por tanto, es importante, a 
este respecto, que se aproximen las condiciones de despacho 
de los medicamentos al público; 
Considerando, por otra parte que, en el nuevo sistema de 
registro de medicamentos en la Comunidad, algunos medi­
camentos tendrán que ser objeto de una autorización comu­
nitaria de comercialización; que, en estas condiciones, es 
conveniente establecer el régimen jurídico del despacho de los 
medicamentos cubiertos por una autorización comunitaria 
de comercialización; que, en consecuencia, conviene fijar los 
criterios en que se basarán las decisiones comunitarias que se 
adopten; 
Considerando que conviene, pues, y en una primera fase, 
armonizar los principios de base aplicables al régimen jurídico del despacho de medicamentos en la Comunidad o 
en el Estado miembro interesado, inspirándose en los 
principios ya establecidos en la materia por el Consejo de 
Europa y en los trabajos de armonización realizados en el 
marco de las Naciones Unidas en relación con los estupefa­
cientes y los psicotropos, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
1. La presente Directiva se refiere al régimen jurídico del 
despacho de medicamentos de uso humano en la Comuni­
dad. 
2. A los fines de la presente Directiva, se aplicará la 
definición de «medicamento» establecida en el artículo 1 de 
la Directiva 65/65/CEE del Consejo (l). Además, se enten­
derá por: 
— «régimen jurídico del despacho»: las condiciones en que 
podrá despacharse al público un medicamento, 
— «receta médica»: cualquier receta establecida por un 
médico facultado para prescribir medicamentos en la 
Comunidad, o por un profesional de la salud facultado 
para prescribir medicamentos en virtud de la legislación 
del Estado miembro en que se despache el medica­
mento. 
Artículo 2 
Los medicamentos que sólo puedan despacharse con receta 
médica se clasificarán en el momento de su autorización de 
comercialización en una de las categorías siguientes: 
a) medicamentos con receta cuyo despacho pueda renovar­
se durante un período de seis meses a partir de la fecha de 
la receta, salvo indicación contraria; 
b) medicamentos con receta cuyo despacho no pueda 
renovarse, salvo mención expresa de quien prescriba el 
medicamento; 
c) medicamentos con receta especial, que contengan alguna 
sustancia clasificada como estupefaciente o psicotropo 
con arreglo a los convenios internacionales (convenios de 
las Naciones Unidas de 1961 y 1971); 
(>) DO n° 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
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d) medicamentos con receta restringida, reservados: 
— al medio hospitalario, 
— a determinados especialistas. 
Artículo 3 
1. Al autorizar la comercialización de un medicamento, 
las autoridades competentes precisarán el régimen jurídico 
del despacho del mismo: 
— medicamento no sujeto a receta médica, 
— medicamento sujeto a receta médica, indicando una de 
las categorías contempladas en el artículo 2. 
Las autoridades competentes aplicarán, a este fin, los 
criterios enumerados en el artículo 4. 
2. Todo medicamento que contenga una nueva entidad 
química necesitará receta médica y se clasificará en una de las 
categorías contempladas en el artículo 2. 
3. Las autoridades competentes publicarán al menos una 
vez al año la lista de medicamentos cuyo despacho requiera 
receta médica, indicando la categoría de la clasificación. 
4. Con ocasión de la renovación quinquenal de la auto­
rización de comercialización, o cuando se ponga en conoci­
miento de las autoridades competentes algún elemento 
científico nuevo, estas autoridades reexaminarán y, en su 
caso, modificarán el régimen jurídico del despacho de un 
medicamento, aplicando los criterios enumerados en el 
artículo 4. 
Artículo 4 
1. No podrán despacharse al público sin receta médica los 
medicamentos que contengan sustancias que, incluso en 
condiciones normales de empleo, puedan poner en peligro, 
directa o indirectamente, la salud humana. A este respecto, 
deberán tenerse en cuenta los siguientes criterios: 
a) riesgos aparecidos en los ensayos preclínicos y clíni­
cos, 
b) novedad del principio activo, según se menciona en el 
apartado 2 del artículo 3, 
c) posibilidad de efectos negativos graves en condiciones 
normales de empleo, 
d) riesgos graves relacionados con las contraindicaciones y 
las precauciones de empleo, e) indicaciones que requieren diagnóstico o vigilancia médi­
ca especial, 
f) nocividad de los componentes en las condiciones norma­
les de empleo, relacionada con la dosificación, el tamaño 
del envase, o un eventual exceso en la duración del 
tratamiento, 
g) administración por vía parenteral, salvo en casos de 
enfermedades de muy larga duración que requieran la 
participación activa del enfermo en el tratamiento (por 
ejemplo, diabetes), 
h) riesgo importante de abuso de medicamentos, de toxico­
manía o de desviación del uso con fines delictivos. 
2. Podrán dispensarse sin receta médica especialmente los 
medicamentos que ofrezcan gran seguridad de empleo para el 
tratamiento de afecciones o síntomas de carácter benigno, 
frecuentemente de resolución rápida y espontánea, fácilmen­
te identificables por los usuarios y que no justifiquen una 
consulta médica. 
Artículo 5 
1. En el plazo de dos años a partir de la fecha de adopción 
de la presente Directiva, los Estados miembros comunicarán 
a la Comisión y a los demás Estados miembros la lista de 
medicamentos cuyo despacho esté sujeto en su territorio a la 
obligación de presentar una receta médica, con indicación de 
la categoría de clasificación. 
2. Cada año, los Estados miembros comunicarán a la 
Comisión y a los demás Estados miembros las modificacio­
nes que hayan introducido en la lista citada en el apar­
tado 1. 
3. En el plazo de cuatro años a partir de la fecha de 
adopción de la presente Directiva, la Comisión presentará al 
Consejo un informe sobre la aplicación de la presente 
Directiva. Este informe irá acompañado, en su caso, de las 
propuestas adecuadas. 
Artículo 6 
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias 
para cumplir la presente Directiva antes del 1 de enero de 
1992. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. 
Las disposiciones adoptadas en virtud del párrafo primero se 
referirán explícitamente a la presente Directiva. 
Artículo 7 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados 
miembros.