Bruselas, 22.12.2006

COM(2006) 919 final

2006/0295 (COD)

Propuesta de

DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano por lo que se refiere a las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión

(presentada por la Comisión)

2006/0295 (COD)

Propuesta de

DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano por lo que se refiere a las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión[1],

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[2],

Visto el dictamen del Comité de las Regiones[3],

Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado[4],

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[5] establece que determinadas medidas se adopten con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión[6].

(2) La Decisión 1999/468/CE fue modificada por la Decisión 2006/512/CE, que introdujo el procedimiento de reglamentación con control para las medidas de alcance general que tienen por objeto modificar elementos no esenciales de un acto de base adoptado según el procedimiento previsto en el artículo 251 del Tratado, incluso suprimiendo algunos de esos elementos o completando el acto mediante la adición de nuevos elementos no esenciales.

(3) De conformidad con la Declaración conjunta del Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión[7] relativa a la Decisión 2006/512/CE, los actos que ya estén en vigor deberán adaptarse con arreglo a los procedimientos aplicables. Dicha Declaración incluye una lista de los actos que deberán adaptarse prioritariamente, entre los que figura la Directiva 2001/83/EC.

(4) Procede, en particular, facultar a la Comisión para que adapte determinadas disposiciones y anexos, adopte acuerdos, principios y directrices, así como para que defina las condiciones específicas de aplicación. Puesto que estas medidas son de alcance general y tienen por objeto modificar o suprimir elementos no esenciales de la Directiva 2001/83/CE, o completarla mediante la adición de nuevos elementos no esenciales, deberán adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control que establece el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

(5) La Directiva 2001/83/CE deberá, por lo tanto, modificarse en consecuencia,

(6) Puesto que las modificaciones introducidas en la Directiva 2001/83/CE por la presente Directiva consisten en adaptaciones de carácter técnico que sólo se refieren a la comitología, no se requiere su transposición por los Estados miembros. No procede, por lo tanto, establecer disposiciones a tal efecto,

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 2001/83/EC se modifica como sigue:

1) en el artículo 14, apartado 1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«Cuando nuevos conocimientos científicos lo justifiquen, la Comisión podrá adaptar las disposiciones del párrafo primero, tercer guión. Esta medida, encaminada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptará con arreglo a la reglamentación con control que se menciona en el artículo 121, apartado 2 bis .»;

2) en el artículo 35, apartado 1, el párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:

«La Comisión adoptará dichas disposiciones por medio de un reglamento de ejecución. Esta medida, encaminada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptará con arreglo a la reglamentación con control que se menciona en el artículo 121, apartado 2 bis .»;

3) en el artículo 46, letra f), el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«El presente punto es también aplicable a determinados excipientes, cuya lista y condiciones específicas de aplicación se adoptarán mediante una Directiva de la Comisión. Esta medida, encaminada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptará con arreglo a la reglamentación con control que se menciona en el artículo 121, apartado 2 bis .»;

4) en el artículo 46 bis , el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«La Comisión podrá modificar el apartado 1 para adaptarlo a los progresos científicos y técnicos. Esta medida, encaminada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptará con arreglo a la reglamentación con control que se menciona en el artículo 121, apartado 2 bis .»;

5) en el artículo 47, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«Los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación para los medicamentos que se contemplan en el artículo 46, letra f), se adoptarán en forma de directiva. Esta medida, encaminada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptará con arreglo a la reglamentación con control que se menciona en el artículo 121, apartado 2 bis .»;

6) en el artículo 104, el apartado 7 se sustituye por el texto siguiente:

«La Comisión podrá modificar el apartado 6 en función de la experiencia adquirida en el marco de su aplicación. Esta medida, encaminada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adopta con arreglo a la reglamentación con control que se menciona en el artículo 121, apartado 2 bis .»;

7) el artículo 108 se sustituye por el texto siguiente:

«La Comisión adoptará cualquier modificación que resulte necesaria para actualizar las disposiciones de los artículos 101 a 107 para tomar en consideración el progreso científico y técnico. Esta medida, encaminada a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptará con arreglo a la reglamentación con control que se menciona en el artículo 121, apartado 2 bis .»;

8) el artículo 120 se sustituye por el texto siguiente:

«La Comisión adoptará las modificaciones que sean necesarias para adaptar el anexo I al progreso científico y técnico. Estas medidas, encaminadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptarán con arreglo a la reglamentación con control que se menciona en el artículo 121, apartado 2 bis .»;

9) el artículo 121 se modifica de la forma siguiente:

a) se añade el apartado 2 bis siguiente:

«2 bis . En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis , apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.»;

b) se suprime el apartado 4.

Artículo 2

La presente Directiva entrará en vigor el [..] día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea .

Artículo 3

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

[1] DO C de , p. .

[2] DO C de , p. .

[3] DO C de , p. .

[4] DO C de , p. .

[5] DO L 311 de 28.11.2001, pp. 67-128.

[6] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisión modificada por la Decisión 2006/512/CE (DO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

[7] DO C 255, de 21.10.2006, p.1.