COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
C0MC89) 379 final 
Bruselas, 5 de octubre de 1989 
Propuesta de 
DECISIÓN DEL CONSEJO 
sobre administración de somatotropina bovina (STE) 
INFORME SOBRE LA SOMATOTROPINA BOVINA (STB) 
(presentados por la Comisión) 
ÉaefisitiûO-dfi-tQQtiyfis 
1. El informe adjunto recoge los principales aspectos que deben tenerse en 
cuenta ál examinar la autorización y uso de. la somatotropic bovina (STB). 
Administrada a vacas nodrizas, la STB puede determinar un aumento considerable 
de la producción de leche. 
2. Los acuerdos existentes en materia de autorización cíe la STB 
disponen Id apertura a escala nacional de un procedimiento de toma de 
decisiones una vez que haya emitido su dictamen el Comité de Medicamentos 
Veterinarios (CMU), establecido por la Directiva 81/851/CEE. Se espera que 
dentro de los seis próximos meses el Comité emita un dictamen sobre dos 
.solicitudes en materia de STB. 
3. En el informe se llega a la conclusión de que no sería oportuno adoptar una 
decisión sobre el uso de la STB sin antes haber completado toda la 
información y estudios necesarios. Además, toda decisión en esta materia 
debería posponerse hasta el momento en que se revisen y apliquen las 
disposiciones reguladoras de los medicamentos veterinarios y aditivos de 
piensos destinados a aumentar el rendimiento. De los datos de que se 
dispone actualmente se desprende que, aparte de la STB, otros productos 
comparables administrados al ganado pueden tener un considerable efecto 
sobre la productividad y, potencialmente, unas implicaciones de amplio 
alcance para la producción y las estructuras socioeconómicas de la 
agricultura. 
4. En consecuencia, se propone al Consejo que adopte la propuesta adjunta 
con el fin de establecer un periodo de evaluación hasta el 31 de diciembre de 
1990 en lo referente a la administración de STB. La propuesta no tiene inci­
dencias en el presupuesto comunitario. 
Z 
Propuesta 
Decisión del Consejo 
de 
sobre administración de somatotropic bovina (STB) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en 
particular, su articulo 43, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
visto el dictamen del Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que los productos procedentes de la producción lechera desempeñan 
un papel fundamental en la Comunidad; que constituyen una fuente esencial de 
ingresos para una parte de la población agraria; 
Considerando que los conocimientos adquiridos abren la posibilidad de situar 
en el mercado sustancias que pueden tener un considerable efecto sobre el 
rendimiento de la producción lechera; 
Considerando que los diversos efectos de nuevas sustancias, tales como la 
somatotropina bovina, no se conocen aún con suficiente certeza pese a los 
trabajos realizados y, especialmente, a la evaluación de la somatotropina 
bovina efectuada por el Comité de Medicamentos Veterinarios en virtud de la 
Directiva 81/851/CEE del Consejo,de 28 de septiembre de 1981,relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos 
veterinarios , y de la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre 
de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la 
comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los 
(1) D.O. n2 L 317 de 86.11.1981, p. 1 
(2) 
obtenidos por biotecnología ; que, por tal motivo, es necesario disponer un 
período de amplitud suficiente para poder realizar estudios pormenorizados 
sobre este tema; 
Considerando que, en ausencia de una decisión comunitaria, es posible que los 
Estados miembros adopten medidas divergentes; que estas divergencias pueden 
llegar a distorcionar la competencia entre los productores de leche y crear 
nuevas barreras al comercio intracomunitario; 
Considerando que, a la vista de las consideraciones anteriores, es de 
primordial importancia para el interés público que, hasta el momento en que se 
haya obtenido toda la información necesaria, se prohiba temporalmente la 
administración de estas sustancias a las vacas lecheras; 
Considerando que en el futuro será necesario proceder a un nuevo examen de la 
situación global, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN: 
6EÍÍCÍJLQ_1 
Sin perjuicio del examen científico y técnico de las solicitudes de acuerdo 
con la normativa comunitaria, hasta el 31 de diciembre de 1998 no se 
autorizará en los Estados miembros la administración, en cualquiera de sus 
formas, de somatotropina bovina a vacas lecheras de la Comunidad. 
ac£Í£ul&-2 
No obstante lo dispuesto en el Artículo 1, los Estados miembros podrán 
autorizar la administración de esta sustancia a vacas lecheras con el fin de 
realizar pruebas científicas y técnicas. 
(2) D.O. n2 L 15 de 12.B1.1987, p. 38 
* 
âcticule.2 
A propuesta de la Comisión y por mayoría cualificada, el Consejo podrá 
adoptar cuantas medidas estime necesarias para la aplicación de la presente 
Decisión. 
aCtiCUlfi.á 
Antes del 1 de octubre de 1998, la Comisión presentará al Consejo y al 
Parlamento Europeo un informe sobre la evolución de la situación acompañado de 
las propuestas que considere necesarias. El Consejo decidirá antes.del 31 de 
diciembre de 1990. 
âCti.Culû-5 
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros. 
Hecho en Bruselas Por el Consejo 
vi" 
INFORME 
DE LA COMISIÓN AL CONSEJO 
Y AL PARLAMENTO 
SOBRE 
LA SOMATOTROPINA BOVINA (STB) 
G 
- 1 -
InfsEffle.de^Ia.CôffiisioD.ai.CôDSeio 
y_áI_EárIJfl}en£o_5abr£ 
Ia_S^mjî2îEô£ina_3oyina_iSIB2 
1. La somatotropina es una hormona de crecimiento secretada por la glándula 
pituitaria. En general, la actividad de esta hormona es específica de cada 
especie, de forma que la somatotropina bovina (STB) de la Kfaca no 
repercute sobre el crecimiento de los seres humanos. Se sabe desde los 
años 38 que la administración de STB a las vacas lecheras puede aumentar 
la producción de leche; sin embargo, la única forma de obtener la STB era 
como hormona natural post mortem, con lo cual las cantidades disponibles 
resultaban demasiado limitadas y costosas para permitir un uso comercial. 
2. A raíz de los avances de la biotecnología del ADN recombinante en los años 
70, llegó a ser posible producir grandes cantidades de somatotropina a un 
coste .relativamente bajo. Al margen de la utilización de la STB 
recombinante (STBr) en la producción de leche, para la cual las empresas 
interesadas están tratando de conseguir autorización, se llevan a cabo 
investigaciones sobre el empleo de somatotropinas bovinas, porcinas y 
ovinas para el engorde. 
3. Otro factor que retrasó la explotación comercial de la STB fue la 
necesidad de encontrar una fórmula apropiada de liberación continua, lo 
que eliminaría la necesidad de inyecciones diarias. Actualmente, parece 
que si se realizan administraciones con intervalos que oscilen entre dos y 
cuatro semanas, se consigue aumentar la producción lechera. Según algunos 
estudios, al administrar STBr en condiciones controladas se han alcanzado 
incrementos de la producción lechera superiores al 255. Se calcula que en 
las condiciones normales de una explotación agraria, los aumentos se 
aproximarían más bien al 12%, dados los conocimientos y experiencia 
necesarios para poder utilizar el producto de forma eficaz. 
2 -
4. El posible empleo de la STBr para la producción de leche ha suscitado el 
interés general. En el Consejo de Ministros de Agricultura, varios Estados 
miembros experesaron reservas sobre su utilización, principalmente a causa 
de las posibles consecuencias negativas de tipp socioestructural y las 
repercusiones que podría tener sobre la oferta y la demanda de leche y 
productos lácteos. El asunto ha sido estudiado en profundidad por varios 
Comités del Parlamento Europeo que, el 5 de julio de 1988, adoptó una 
resolución acerca de los efectos y riesgos de la utilización de 
hormonas de crecimiento y de la hormona STB en las industrias lechera y 
cárnica. El Parlamento solicitó a la Comisión que examinase las 
consecuencias de la utilización de la STBr y que se plantease la necesidad 
de introducir nuevos criterios, como los factores socio-económicos, a la 
hora de examinar las solicitudes de autorización de tales productos y de 
crear un marco legal en el que tengan cabida los aceleradores del 
crecimiento o los activi dadores del aumento de la producción obtenidos 
mediante ingeniería genética. Según la legislación existente, las 
autorizaciones se evalúan de acuerdo con tres criterios: seguridad, 
calidad y eficacia. El tema de la STB se discutió ampliamente en un 
seminario celebrado en septiembre de 1988 bajo los auspicios de la 
Comisión. Se ha consultado con gran cantidad de organizaciones (que 
figuran en el Anexo 1), las cuales han tenido la oportunidad de exponer 
sus opiniones. 
5. Las reacciones del Consejo de Ministros han puesto de manifiesto que, 
aunque la mayoría de Estados miembros tienen serias prevenciones sobre la 
autorización de la STBr, quizás no haya unanimidad en el tema. Las 
posiciones contrarias de los Estados miembros en relación con la 
autorización implican un grave riesgo de falseamiento de la competencia y 
de litigios comerciales. 
LÊSISLÛCIUÈLEBISIEHIE 
6. La definición de medicamento que figura en el artículo 1 de la Directiva 
65/65/CEE abarca no solamente productos para la prevención o el 
tratamiento de enfermedades, sino también productos que pueden 
administrarse a seres humanos o a animales con vistas a modificar 
(1) D.O. n° C 235 (vol.31) de 12.9.1988, p. 41.a 44) 
? 
- 3 -
funciones fisiológicas, por ejemplo, para aumentar la producción de leche 
del ganado vacuno. La STB se considera, por tanto, como un medicamento 
veterinario. 
7. La Directiva 81/851/CEE está destinada a armonizar las legislaciones de 
los Estados miembros sobre la autorización de medicamentos veterinarios. 
La base para conceder autorizaciones, que es un asunto reservado 
exclusivamente al Estado miembro afectado, está constituida únicamente por 
los tres criterios de calidad, seguridad y eficacia de los productos. 
El procedimiento que se sigue en el caso de los productos 
biotecnológicos es distinto hasta cierto punto, puesto que de acuerdo con 
la Directiva 87/22/CEE, los Estados miembros no pueden pronunciarse sobre 
ninguna solicitud de autorización de un producto médico veterinario 
d£EÍy¿dS JÍJ__J_a__jLii)jLejLripJj)jií>á hasta que el Comité de Medicamentos 
Veterinarios (CMv*) haya emitido un dictamen. Es a los Estados miembros a 
quienes compete evaluar los resultados de las pruebas y tomar la decisión 
final sobre la autorización. 
8. Por lo que respecta a otras normas agrarias comparables, la somatotropina 
no está regulada por las Directivas del Consejo 1931/682/CEE de 31 de 
julio de 1981(2), 85/358/CEE de ^6 de julio de 1985(3) ni S8/14Ó/CEE de 7 
(4) de marzo de 1984 que prohiben el uso de determinadas hormonas para el 
engorde. Tampoco le afectan las disposiciones de la Directiva 70/514/CEE 
( S) del Consejo, de 23 de noviembre de 1978, sobre aditivos en los piensos " . 
En virtud de dicha Directiva, las únicas sustancias que pueden usarse como 
aditivos para piensos son las autorizadas QîfidiâDtfi yQ_-E.r_9.te.citniLe.nt5 
£QQ}_0ÍÍáEÍ2 y que figuran en los Anexos de la Directiva. Dado que por el 
momento no se dispone de preparados administrai es por vía oral en el caso 
de la STBr, puesto que las presentaciones son inyectables, no se ha 
planteado el problema de autorizar la STBr como aditivo para piensos; no 
(2) D.O. n2 L 222 de 7.8.1981, p.32. 
(3) D.O. n2 L 191 de 23.7.1985, p. 46 
(4) D.O. n2 L 70 de 16.3.1988,, p.16. 
(5) D.O. n2 L 278 de 14.12.1979, p.1. 
^ 
4 -
obstante, es de observar que hay varios antibióticos y otros aditivos 
químicos, cuyo efecto consiste en aumentar la productividad del ganado, s^a 
autorizados o para los que se ha cursado la solicitud de autorización. 
9. En 1987 se transmitieron al CMV dos solicitudes para que se autorizara la 
comercialización de la STB. Una de ellas iba a afectar a todos los Estados 
miembros salvo Luxemburgo y los Países Bajos; la segunda concierne a 
Francia y el Reino Unido. 
En virtud de las disposiciones existentes, los solicitantes son 
responsables de enviar los datos necesarios para demostrar que se cumplen 
los tres criterios; las solicitudes son evaluadas por las autoridades 
nacionales y por el Comité. Las autoridades de los Estados miembros 
afectados reciben una copia de la totalidad de los datos enviados por cada 
empresa, y se les ofrece la oportunidad de remitir preguntas y-
comentarios. 
Las repercusiones comerciales de la concesión de autorizaciones exigen que 
las autoridades reguladoras protejan el carácter confidencial de los datos 
que se les suministran. La Comisión se ve a su vez obligada a respetar la 
confidencialidad de las discusiones dentro del CMV, exigencia que limita 
el grado de detalle que puede alcanzarse en el presente informe. 
10. El CMV ha sido ayudado en su labor de estudio de este tema por un grupo 
ad hoc de expertos en biotecnología. Se cree que los trámites de 
evaluación dentro del Comité están entrando en la fase final. Se espera 
que éste emita su dictamen en el curso de este ario o al final del mismo. 
En estos momentos, por lo tanto, sólo es posible dar un repaso provisional 
al proceso de autorización. 
Eü;eüEy-.CEL-CQC!IIÍ_DE-aEÍ?ICaüEEII0S_yEIEBIt!aBieS-íCüy2 
11. A continuación se indica la evolución de los princiales elementos que se 
han tomado en consideración para realizar la valoración. 
^o 
5 -
a) $&auziÛàÛ-£ara_ei_àDif&àl 
Se consideró que los estudios que enviaron inicialmente los 
solicitantes eran de una duración insuficiente. En ambos casos se ha 
solicitado la presentación de numerosos datos adicionales sobre tres 
períodos de lactación, lo que implica el seguimiento de un gran número 
de parámetros fisiológicos de la vaca y su progenie, con el fin de 
realizar una evaluación de conjunto. Entre los factores que se están 
considerando específicamente dentro de este apartado, se encuentran 
los posibles efectos de la STB sobre la capacidad de reproducción, la 
incidencia de la mastitis, el desarrollo y el crecimiento óseo de la 
ternera, así como frecuencia de rechazos locales en el lugar de la 
inyección y su imp ncia clínica. 
b ) SejJJJE ííí àâ-E JE J_IoS-S£E£S_í)ilID ¿flfiS 
Se acepta generalmente que los residuos de STB que pudieran estar 
presentes en la leche no suponen un riesgo para la salud del 
consumidor, dado que el nivel general de STB no aumenta de forma 
significativa tras la administración. Aparte de ello, la STB se 
destruye durante la pasterización,, la hormona se descompone 
totalmente en el estómago y no actúa en el ser humano. Se ha requerido 
a quienes presentaron las solicitudes que aporten datos científicos 
para justificar estas suposiciones. Dado que la STB opera tanto 
directamente como estimulando a otra hormona (IGFI), se ha de 
considerar también su efecto respecto a otros niveles hormonales. 
Si bien el objeto de la STB es aumentar la produccción de leche, deben 
también tenerse en cuenta los residuos de la STB en la carne, en 
particular por lo que se refiere a su posible persistencia en el lugar 
de la inyección. Como ocurre con cualquier medicamento veterinario, el 
solicitante debe proponer un método rutinario de análisis cuya 
sensibilidad sea suficiente para detectar residuos a niveles bajos. 
Además de los estudios sobre la inocuidad de los residuos, debe 
atenderse también al posible riesgo del contacto humano directo con 
los productos para garantizar la seguridad de las personas que los 
utilizan en las explotaciones agrarias. Estos elementos forman parte 
de la valoración del Comité. 
/I A 
- 6 -
O CalÍdád_jd£_IJ-SIB-SÍDÍ¿ÍÍ£¿ 
La STB es una sustancia que se produce de forma natural, pero sus 
presentaciones comerciales son productos complejos en cuya fabricación 
intervienen tecnologías avanzadas. Los solicitantes han tenido que 
ofrecer las delíbidas garantías de su capacidad de elaborar a escala 
vi/ 
industrial un producto puro, homogéneo e invariable. 
d) EfÍ£á£ÍJ-Ó£_lá_SIS-SÍ£!Í£ÍÍ£a. 
Aunque el efecto de la STB en el aumento de la producción de leche 
está ampliamente documentado, se ha solicitado información adicional 
para justificar la posología y los intervalos entre inyecciones que se 
proponen. 
12. BESUffl£D_d£l_£XáQ]£Q_d£l_£Ciy. 
Los distintos elementos utilizados están siendo examinados todavía por los 
científicos que trabajan para las autoridades reguladoras nacionales. 
El proceso de estudio está tocando a su fin; se espera que el Comité emita 
un dictamen a más tardar a finales de este año. 
QIBâS._ÇQN.S.EQUEt£IâS. 
13. Además del análisis llevado a cabo por el Comité, algunos de los elementos 
utilizados están siendo objeto de estudios realizados a petición de la 
Comisión, acerca, por ejemplo, de la calidad y la composición del producto 
y de las actitudes probables de los consumidores y los productores ante 
el uso de la STB. Otros importantes factores socioeconómicos y económicos 
como los efectos sobre la producción y las estructuras agrarias no son 
actualmente tema de estudios especializados. 
AZJ 
- 7 
CaUIiafi-fîEL-BBOÛUCIÔ-ALiflENIICIfi 
14. En cuanto a la calidad de la leche, al margen de garantizar la inocuidad 
de los residuos, los solicitantes de la autorización deben señalar las 
posibles dificultades que pueda plantear la subsiguiente transformación 
industrial de los alimentos. Por ello, a lo largo del examen efectuado por 
el CMV, se ha solicitado información adicional sobre los efectos que puede 
tener el uso de la STB sobre el contenido en proteínas, grasa y vitaminas 
de la leche y sobre sus repercusiones en la elaboración de quesos y otros 
productos lácteos. 
15. Uno de los aspectos que requiere especial atención es el recuento de 
células somáticas (RCS), una de las pr1 ci pal es pruebas de la calidad 
bacteriológica de la leche que se emplea para la detección de la mastitis 
en animales. Informes procedentes de los Estados Unidos y un reciente 
estudio alemán (Heeschen 1988) indican que la administración de STB da 
lugar al aumento del número de células somáticas en la leche y también al 
incremento de los niveles de piruvatos. El aumento de los niveles de RCS 
tendría consecuencias sobre las normas establecidas en la Directiva 85/397 
por lo que respecta al comercio intracomunitario de leche para el consumo 
y al precio que se paga a los productores de leche destinada a la 
elaboración. El aumento de las células somáticas afecta a la composición 
de la leche ; varia, por ejemplo, la proporción de lactosa y sales, factor 
que podría afectar a la calidad del producto va la producción. 
Actualmente está en marcha un proyecto (subvencionado con fondos de la 
tasa de corresponsabilidad de la leche) en el Bundesanstalt für 
Milchforschungde Kiel, cuyo objetivo es examinar esta cuestión. Se espera 
recibir un informe para fines de 1990. 
16. Es indispensale gozar de un buen nivel de gestión de las explotaciones 
agrarias para mitigar los posibles efectos negativos de la STB en la 
composición. Un requisito previo a la administración eficaz de STBr es una 
alimentación de buena calidad, así como la capacidad de la vaca de 
consumirla en cantidades cada vez mayores. Si los productores no fueran 
capaces de aplicar un sistema de alimentación adecuado, la composición de 
los ácidos grasos de la grasa láctea y, por ende, la calidad de la 
mantequilla, se verían afectadas. 
*Z 
- 8 -
Los efectos de la STB en la composición de la leche deben examinarse mucho 
más a fondo, en relación, por ejemplo, con la concentración de la leche, 
los efectos combinados de los tratamientos térmicos y el efecto sobre la 
formación del cuajo, o los efectos del aumento en el nivel de proteínas 
del suero de la leche y sus repercusiones en el consumo de leche líquida. 
Estas cuestiones han de ser resueltas mediante nuevos estudios. 
£Q»SE£UEtJ£IÔS-££Q^»I£âS.Y_SQ£iaLES 
B£P£E£üSÍ2n£S_£D_láS_£Xfilcía£Íí2r!E5_£aráEláS 
17. Las consecuencias deben analizarse suponiendo que la cuota lechera 
establecida como parte de la política lechera comunitaria se mantiene tras 
su fecha de revisión, es decir, a finales de 1992. Para una explotación 
agraria individual, la principal consecuencia de la introducción de la 
STBr en la producción de leche es un aumento de la producción de leche por 
vaca. El nivel real de aumento de la producción sería probablemente 
inferior (alrededor de un 12$ menos) al 25% registrado en algunos de los 
estudios, va que la gestión de las explotaciones agrarias en 
circunstancias normales es seguramente menos severa que en las 
circunstancias estrechamente vigiladas de los estudios experimentales. Si 
bien el consumo de pienso tiene que aumentar significativamente, quizás 
hasta un 10% para conseguir unos resultados óptimos, la STB es capaz de 
aumentar la eficacia de la conversión de alimentos en leche hasta un ¿%. 
Existe una opinión según la cual la STB podría utilizarse en muchas 
explotaciones como un instrumento táctico de gestión, por ejemplo, para 
aumentar la producción de leche si hubiera visos de descenso de la 
producción por debajo de la cuota, para ajustar la producción por 
temporada o para someter a las vacas a tratamientos individuales, más que 
como un tratamiento rutinario. 
Si bien, al menos en el período inicial, la reacción a la STB consistente 
en un aumento de la producción lechera en las explotaciones agrarias 
podría quedar por debajo de los niveles obtenidos durante la 
investigación, es razonable esperar un aumento creciente de los niveles de 
producción a medida que mejoren la investigación, la gestión y la 
-14 
administración a fin de conseguir resultados óptimos. Se parte de la base 
de que la STB podría adquirirse a un precio que permitiera un empleo 
económico de la misma. 
18. El régimen comunitario de cuotas lecheras se creó para garantizar que la 
producción de leche no sobrepase un nivel previamente establecido; sin 
embargo, los agricultores de las grandes explotaciones lecheras tienden 
actualmente a superar sus cuotas individuales de producción, lo cual crea 
un riesgo progresivo de aumento en los suministros de leche. La STB 
contribuiría a aumentar ese riesgo. Si los productores de leche emplearan 
la STB para evitar que la producción no llegase a la cuota, se eliminaría 
una importante "válvula de seguridad" del sistema. 
19. El uso de STB por una mayoría de productores de leche disminuiría 
probablemente el número de vacas, lo cual afectaría al sector de la 
carne de vacuno va que, a corto plazo, aumentaría el número de vacas 
retiradas de la producción de leche y destinadas al sacrificio. A más 
largo plazo la disminución del número de vacas lecheras conduciría a una 
reducción de la producción de carne de vacuno. En condiciones normales, 
sin STB, la producción de carne de vacuno procedente de las vacas lecheras 
disminuiría a causa del aumento de la producción de leche debido a una 
mejora en las técnicas de alimentación y estabulación, así como de la 
calidad genética de las vacas lecheras. La utilización de la STBr 
impulsaría esta tendencia. Según ciertos estudios, 1a administración de 
STB a las vacas lecheras aceleraría la disminución del número de vacas en 
un 10 por ciento. 
20. La disminución del número de vacas lecheras suscita el problema de la 
utilización de los factores de producción, es decir, el trabajo y el 
capital, que se liberarían en las explotaciones agrarias. Muchos de los 
agricultores afectados por la cuota lechera han creado va nuevas empresas, 
en especial en los sectores de la carne de vacuno, de ovino y de los 
cereales; esta situación podría extenderse a pesar de que no se están 
ampliando las salidas para un aumento de la producción. La carne de vacuno 
y los cereales están sujetos a los mecanismos estabilizadores, mientras 
que la carne de ovino ha sido objeto de propuestas destinadas a reducir la 
garantía en vista del exagerado aumento experimentado por los gastos del 
FEOGA en este sector. También se podrían considerar las posibilidades de 
di versificación y el establecimiento de otro tipo de empresas rurales. 
AS 
- 10 -
âS£££££S_d£_la_fifilÎîlca_l£ch£Ea 
21. Para estudiar esta cuestión es necesario tener presente la política 
agraria llevada a cabo por la Comunidad en los últimos años, especialmente 
desde 1984. Parte de esta política ha sido un programa para controlar 
directamente la producción y para animar a los ganaderos a diversificar 
sus actividades y a dedicarse a una producción menos intensiva. La 
política se puso en práctica contra la corriente del aumento vertiginoso 
de la producción y de la acumulación de excedentes que ejercían una 
presión insostenible sobre el Presupuesto comunitario. 
22. A pesar del sistema de cuotas y de la situación satisfactoria del mercado, 
el sistema lechero cuesta unos 5.000 millones de ecus anuales. La cuota, 
eje de la política comunitaria de control de la producción y de los 
gastos, es un mecanismo frágil cuyos efectos positivos se ven 
constantemente comprometidos por la producción de excedentes. En la 
campaña de 1988-89 la producción rebbasó la cantidad fijada cono cuota en 
unos 1,8 millones de toneladas, lo que ha conducido a solicitar a la 
autoridad presupuestaria este año nuevos créditos para el sector lechero. 
Aspectos socioestructurales 
23. Por lo que sé refiere a los aspectos socioestructurales, la producción de 
leche es crucial para los ingresos de los pequeños productores de la 
Comunidad, es decir, los que poseen menos de 10 vacas. Aunque estos 
productores representan un 53% de las explotaciones (1,6 millones), sólo 
un 12% de las vacas lecheras se hallan en ellas. Los productores con 
recursos más amplios pueden sacar un mayor provecho del aumento de la 
productividad mediante nuevas tecnologías. Los pequeños productores, 
tradicionalmente menos capaces de adaptarse a los cambios y a los avances 
técnicos, tardan más en beneficiarse de estas oportunidades y a veces ni 
siquiera lo consiguen. 
En el caso de la STBr, las técnicas que lleva aparejadas su administración 
y la necesidad de alimentar a las vacas con mayor cantidad de pienso de 
gran calidad limitarían los posibles beneficios cuando se trate de rebaños 
pequeños. Aparte de esto, para un propietario con menos de una cantidad 
AG 
mínima de vacas (8), el uso de la STB no constituiría incentivo alguno, lo 
que tendría repercusiones sobre la distribución regional del empleo de la 
hormona en la Comunidad. 
24. La capacidad de la STBr de aumentar aún más las economías de escala y los 
beneficios de los grandes productores permitiría a éstos incrementar su 
capacidad de parti cipacción en otras formas de producción, adquirir 
explotaciones más pequeñas con cuotas lecheras, o ambas cosas. Es probable 
también que conduzca a acentuar las presiones para romper el vínculo que 
hay en la legislación existente entre la cuota y la explotación, puesto 
que las cuotas no pueden adquirirse independientemente de la explotación 
correspondiente, cuando los grandes productores traten de consolidar su 
posición y aprovecharal máximo las nuevas tecnologías. 
25. El«fiyiítfi_d£»yÍSti_de_Ifi5-£finsiJiDÍ¿fiE£5 
No se han efectuado estudios detallados acerca de las posibles reacciones 
de los consumidores a la carne y los productos lácteos en caso de que se 
llegara a autorizar la STB. Las organizaciones de consumidores han avisado 
de que éstas podrían ser muy negativas, tal y como se puso de manifiesto 
en la reunión del Comité Consultivo Veterinario el 15 de marzo de 19S9 y, 
el 31 del mismo mes, en-el Comité Consultivo de Leche y Productos Lácteos. La CEUC 
organización que agrupa a asociaciones de consumidores, exigió la 
prohibición total de la STB. La opinión de los consumidores es que las 
investigaciones realizadas hasta el momento no prueban que haya ventaja 
alguna para ellos, por ejemplo, la reducción de los precios al por menor 
de los productos lácteos, la mejora de la calidad de la leche y los 
productos lácteos o de los niveles de salubridad y capacidad nutritiva de 
la leche. Se argumenta, por el contrario, que la STB genera desconfianza y 
sospechas acerca de la calidad de la carne y los productos lácteos. Los 
consumidores también se preocupan por el bienestar de los animales (véase 
el párrafo 29). 
26. 05£££tfi5_E£lá£Í2Dáí)CS_£2D_£l_D?£E £ádfi 
En lo que se refiere a la demanda de productos lácteos, el consumo ha 
venido aumentando constantemente en los últimos años, con tendencia a 
apartarse cada vez más de los productos tradicionales como la mantequilla 
-considerada por algunos consumidores como perjudicial para la salud- y a 
^l 
preferir quesos y otros productos diversos. Los productos lácteos se 
enfrentan a la cada vez mayor competencia de los productos de sustitución. 
Los productores, la industria láctea y la propia Comunidad, con el 
compromiso de 400 millones de ecus procedentes de los fondos de 
corresponsabilidad, han realizado fuertes inversiones en los últimos años 
para fomentar la imagen de que la leche y los productos lácteos son 
naturales y saludables. 
27. Si las reacciones negativas de los consumidores produjeran una inversión 
de las tendencias actuales de consumo, los productores y la política 
lechera de la Comunidad sufrirían un importante revés. De ahí la necesidad 
de evaluar minuciosamente este aspecto. Puesto que las técnicas existentes 
no permiten detectar inmediatamente la STB en los productos lácteos, no se 
puede responder a las inquietudes de los consumidores por medio del 
etiquetado. En la universidad de Munich se está llevando a cabo un 
importante proyecto de investigación financiado con los fondos de la tasa 
de corresponsabilidad de la leche para descubrir un método de detección de 
la STB en la leche. Se espera que est a punto durante la segunda mitad 
de 1990. 
28. Está previsto que otros estudios actualmente emprendidos en el Institute 
für Uirtschaftsforshung de Munich y en la Universidad de Giessen, que 
deberían estar concluidos en noviembre de 1990, ofrezcan más información 
acerca de las probables reacciones de los consumidores. Los estudios se 
ocupan también de la reacción de los agricultores al uso de STB. 
29. BÍ£J]£5ÍáE>il3ÍiáI 
La preocupación por las posibles repercusiones del uso de la somatotropina 
bovina sobre el bienestar de los animales comprende tres aspectos 
principales: efectos a corto plazo, a largo plazo y modo de 
administración. Por lo que respecta al corto plazo, existe la inquietud de 
que el ganado sometido a tratamiento con STB podría padecer de una mayor 
incidencia de enfermedades metabólicas. Si se consideran los efectos a 
largo plazo, resulta preocupante que la administración de STB durante 
varios períodos de lactación pueda ocasionar una modificación del 
equilibrio entre el calcio y el fósforo, lo que daría lugar a 
S)% 
deformaciones musculares y del esqueleto, y que las terneras de vacas 
sometidas a tratamiento sufran problemas imprevistos. El CMV está 
estudiando estos aspectos. 
La necesidad de inyectar la STB y de inmovilizar a los animales para su 
administración son también inconvenientes desde la perspectiva del 
bienestar animal. 
30 ' fiÍE¿5«SfilDiío£EaeÍflá§ 
Si bien el objeto inmediato del presente informe es la STBr para la 
producción de leche,la somatotropina puede llegar a ser un eficaz elemento 
comercial de mejora del crecimiento y de las canales en otros tipos de 
ganado. En el curso de estudios experimentales sobre ganado vacuno, ovino 
y, en especial, porcino, se han registrado mejoras significativas en los 
aumentos de peso diarios y en la eficacia de la conversión de los 
alimentos. Aunque los resultados son más variables que en el caso de la 
leche y las técnicas que se están empleado no han llegado aún a la fase de 
comercialización (uno de los mayores inconvenientes es la necesidad de 
aplicar frecuentes inyecciones) es bastante probable que la continuación 
de las investigaciones y el desarrollo en estos campos abra el camino a un 
importante aumento de la productividad y de la producción de productos 
derivados del ganado. 
31 - BfiSÍiUEJ>lÍ£..li.ÍDííySÍEÍá-f JEB»á£&JÍÍ£á 
La preocupación de la industria farmacéutica reside en las posibles 
consecuencias negativas de los cambios en los actuales procedimientos de 
autorización que carezcan de una sólida base científica. La industria se 
opone a los criterios relacionados con los factore« soriales y económicos 
y aporta el argumento de que el hecho de que ta legislación se desvie de los 
criterios establecidos crea una situación de incertidumbre y reduce las 
posibilidades de investigación, desarrollo, innovación e inversión. La 
industria apoya la autorización de la STB alegando que proporcionará 
beneficios económicos tanto al proveedor industrial como al ganadero y al 
consumidor. 
y>3 
- 14 
6diîiyfi5-.fiiEa_fii£DSOS 
31. Aparte de la preocupación que provoca la STB, se han expresado en el 
Consejo de Ministros ciertos temores relacionados con la autorización de 
activadores del crecimiento en los piensos para la alimentación animal 
(véase el apartado 8). Se refieren a la protección de los consumidores, 
los desequilibrios del mercado y los costes presupuestarios. La Comisión 
ha decidido someter a discusión en el Consejo los resultados de las 
investigaciones efectuadas en este campo. Por lo tanto, está previsto 
emprender próximamente un amplio estudio de las repercusiones de los 
factores de crecimiento en la elaboración de productos derivados del 
ganado. El estudio abarcará los aspectos económicos relacionados con la 
productividad agraria, la investigación y el consumo además de los 
elementos socioeconómicos. Se espera que se finalice antes de octubre de 
1990.- La legislación actualmente en vigor permite el uso de nueve 
activadores del crecimiento y se están examinando nuevas solicitudes de 
autorización; una de ellas se refiere a una sustancia considerada capaz de 
aumentar la producción de leche en un 5%. Hasta la fecha no se han 
concedido autorizaciones para la producción de leche. 
32. CONCLUSIONS 
a) El uso de la 5TB recombinante (STBr) puede mejorar de forma 
significativa la producción de leche. Probablemente se convertirá en 
el precursor de otros productos capaces de generar un importante 
aumento en la producción de carne. 
b) Si se supone que el régimen comunitario de cuotas lecheras continuará 
más allá del año 1992, el empleo de la STB debería reflejarse en una 
reducción del número de vacas lecheras más que en un aumento de la 
producción global de leche,* esto irá seguramente acompañado de una 
liberación de recursos de trabajo y capital a otros sectores agrarios, 
de una mayor concentración de la producción de leche en manos de los 
grandes productores y de una mayor presión sobre el sistema de cuotas. 
c) Además de para los Estados miembros y el Parlamento Europeo, que ha 
adoptado una Resolución al respecto, éste es un tema de amplio interés 
público, especialmente para los consumidores, productores, industrias, 
organizaciones protectoras de animales y empresas científicas. Aunque 
Zo 
- 10 
los consumidores y la industria famacéutica han adoptado posturas 
radicalmente opuestas, prácticamente el resto de las partes 
interesadas se han mostrado más prudentes, preconizando que se 
realicen más estudios y se obtenga más información. 
d) Aparte de la vertiente puramente científica, las reservas expresadas 
por varios Estados miembros y la posición adoptada en el Parlamento 
acerca de estos problemas, así como la importante incertidumbre en 
torno a la reacción de los consumidores y las consecuencias para el 
mercado exigen que la Comunidad aborde el asunto siendo plenamente 
consciente de todas sus implicaciones. 
e) El presente proceso de autorización de la utilización de STB permite 
la toma de decisiones a nivel nacional. Otros productos químicos, 
administrados al ganado por vía oral, en forma de preparado con fines 
nutricionales, como los aditivos de los piensos, están siendo 
sometidos al procedimiento de autorización de la Comunidad. A pesar de 
las reservas expresadas por varios Estados miembros sobre- la 
utilización de la STB, puede que no haya unanimidad, lo que podría 
afectar a la libre circulación de productos. 
El estudio del tema por parte del Comité de Medicamentos Veterinarios 
(CMV), realizado basándose en la "seguridad", "eficacia" y "calidad" 
del producto, se encuentra en una fase avanzada. Los Estados miembros 
probablemente deberán decidir si autorizan o no la STBr hacia finales 
del año en curso. Los estudios que se están realizando sobre otros 
aspectos, por ejemplo, la composición y la calidad de la leche o la 
reacción de los consumidores, no se concluirán por lo menos hasta la 
segunda mitad de 1990. 
f) Es evidente que hay que evitar que los Estados miembros tomen 
decisiones opuestas respecto a la STB. Con este fin, la Comisión 
presentará una serie dé propuestas amplias al Consejo a finales de 
este año. Teniendo en cuenta la postura del Parlamento y ¡as 
inquietudes del público en general acerca de estos temas, la 
preparación de las propuestas habrá de incluir un análisis detallado 
de los procedimientos y estructuras de decisión más adecuados para la 
z*. 
- 16 
autorización de toodas las sustancias activaderas de la producción 
agraria, va sean medicamentos veterinarios, en los que entran los 
productos biotecnológicos, o aditivos para piensos. 
g) También está claro que se debería disponer del tiempo suficiente para 
evaluar los resultados de los estudios que, patrocinados por el CMU y 
la Comisión, se están realizando actualmente. Al mismo tiempo, es 
esencial evitar que se prolongue una incertidumbre que perjudica a los 
intereses de la industria, especialmente la biotecnología, que 
desempeña un importante papel en la Comunidad y en el desarrollo de la 
agricultura. 
h) Es importante que se produzca un cambio de opiniones acerca de estas 
cuestiones con los terceros países que muestren interés, va que se 
trata de temas preocupantes que no sólo afectan a la Comunidad sino 
también a los principales países productores y consumidores. 
8££2ffl£Qdâ£io.û£S 
Se propone que el Consejo adopte una decisión para fijar un BfiEÍsdo..._de 
£¥alUá£ÍuD de la administración de STBr que se extienda hasta el final de 
1990. Es el mínimo necesario para enjuiciar los resultados de los estudios que 
se han iniciado y para ultimar las nuevas disposiciones acerca de los 
procedimientos. Habrá que adelantar la fecha límite de conclusión de algunos 
de los estudios para permitir a la Comisión examinar con detalle todos los 
aspectos en un año. Este plazo también proporcionará la oportunidad de 
completar los contactos necesarios con los terceros países interesados. De 
acuerdo con la actitud abierta de la Comunidad de no adoptar ninguna decision 
definitiva sobre este asunto, no se tiene la intención de prohibir la 
importación de STB o de productos derivados de animales tratados con STB 
durante el período de £yálua£Í2D. 
Se considera que esta postura no coloca a los productores de leche de ¡a 
Comunidad, en la práctica, en una situación desventajosa. 
2L 
ÔD£Xfi_I 
Organismos consultados: a) QQñlIe^Q&5ULJl^Q-^3I¿Bí!iBBlQ, representantes IR 
los productores agrarios (COPA), Cooperativas Agrarias (COGECA). Industria: 
Confederación de las Industrias Alimentarias de la CEE (CIAA). Comercio: 
Comité Europeo de Enlace de los Comercios Agroalimentarios (C.F.L.CA. A. >. 
Trabajadores: Confederación Europea de Sindicatos (E.T.U.C), Comunidad 
Europea de las Cooperativas de Consumo (E.U.R.O.C.O.O.P.), Confederación de 
Organizaciones Familiares de la CE (C.O.F.A.C.E.), Federación de Veterinarios 
de la Comunidad Económica Europea (FVE). b) CQMIIÉ. C0N5JU^ 
EBQDUGIQS_Lá£J.E£S (representantes de los productores y las cooperativas, las 
industrias lecheras y derivadas, el comercio, los trabajadores y ios 
consumidores). c) OTRAS ORGANIZACIONES CONSULTADAS, REPRESENTANTES Y 
OBSERVADORES: Industrias lecheras de la Comunidad Europea (A.S.S.I.L.E.C., 
A.S.S.I.F.O.N.T.E., A.5.F.A.L.E.C.), Comerciantes Lecheros Europeos 
(U.N.E.C.O.L.A.I.T., E.U.C.O.L.A.I.T.), Grupo Europeo para el Bienestar 
Animal, Federación Europea de la Salud Animal (F.E.D.E.S.A.), Compassion- in 
World Farming (C.I.W.F.), Coordinación de Agricultores Europeos, Asociación 
Protectora de Animales Alemana, Red Gen-ética G.E.N., Unión de Agricultores 
Evangélicos de Wurtemberg , iniciativa del Consumidor, Campaña Europea contra 
la STB, Grupo de Trabajo de Medicina Veterinaria Láctica (A.G.K.T.), Comercio 
Comunitario de Ganado y Carne (U.E.C.B.V.), Industrias Transformadoras de 
Carne de la CE (C.L.I.T.R.A.V.I.), Asociaciones de comerciantes minoristas 
(C.L.D., CE.CD.), Comercio al por mayor de carne en la CE (A.E.C.G.V. ), The 
London Food Commission. 
¿J 

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ES 03 
N° de catálogo : CB-CO-89-430-ES-C 
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