Bruselas, 26.10.2004

COM (2004)726 final

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COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL CONSEJO Y AL PARLAMENTO EUROPEO

Un marco político europeo coherente para la actuación exterior en la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis { SEC (2004) 1326 }

ÍNDICE

1. Introducción 3

2. Desafíos 3

2.1. Desafíos epidemiológicos, geográficos y demográficos 3

2.2. Desafíos al mantenimiento de una gama completa de medidas de prevención, tratamiento y asistencia 4

2.3. Desafíos en el ámbito financiero 4

2.4. Desafíos en el ámbito de la gobernanza nacional e internacional 5

3. Visión de la UE 6

3.1. Perspectivas para 2015 6

3.2. Principios 7

4. Valor añadido y acciones de la CE 7

4.1. Valor añadido comunitario 7

4.2. Intervención comunitaria a escala nacional 8

4.2.1. Aumento de la capacidad 9

4.2.2. Recursos más importantes y sostenibles 10

4.3. Actuación comunitaria de alcance internacional 11

4.3.1. Productos farmacéuticos seguros y abordables 11

4.3.2. Aspectos reglamentarios 11

4.3.3. Nuevos instrumentos e intervenciones 12

4.3.4. Consolidación de las asociaciones y del papel de Europa 13

5. Instrumentos comunitarios 13

6. Conclusión 14

1. INTRODUCCIÓN

En 2000, Europa se comprometió a alcanzar los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM) y la Unión Europea (UE) adoptó su nueva política de desarrollo, fundada en la reducción de la pobreza. Además de ello, la Comisión Europea (CE) elaboró un marco general[i] para acelerar la lucha frente a las tres principales enfermedades contagiosas: VIH/SIDA, malaria y tuberculosis. El programa de acción[ii] se diseñó para servir de marco de aplicación y conserva plena validez. El informe intermedio de 2004[iii] recoge el grado de avance de dicho programa: se han logrado progresos considerables en cuanto a la repercusión de las medidas adoptadas, la asequibilidad y la investigación y el desarrollo, gracias a la intervención coherente en los ámbitos de acción del desarrollo, el comercio y la investigación.

La UE debe acelerar su actuación y prestar especial atención a los ámbitos en que los progresos han sido escasos. Al tiempo que mantiene el objetivo general de reducción de la pobreza, la UE también ha de reaccionar ante un panorama mundial en pleno cambio y hacer frente a los nuevos desafíos. La sensibilización ante las consecuencias del VIH/SIDA para la seguridad y los derechos humanos es cada vez mayor. El carácter cambiante y la rápida propagación del VIH/SIDA y la tuberculosis en el mundo requieren una reflexión. El mantenimiento de una cierta coherencia política respecto al VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis sigue constituyendo un desafío fundamental.

La presente Comunicación proporciona el marco político de toda la actuación exterior comunitaria en el ámbito de la lucha frente a esas tres enfermedades. Ha sido elaborada previa consulta de las partes interesadas de los terceros países, los Estados miembros de la UE, la sociedad civil, la industria, el Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria («el Fondo Mundial»), las agencias de la ONU, el Banco Mundial, etc. El 14 de septiembre de 2004 se celebró en Bruselas una reunión de consulta de las partes interesadas[iv]. Debido a la reaparición de la epidemia en Europa y en los países vecinos, la Comisión destacó la necesidad de una intervención inmediata en un documento de trabajo, que aprobó el 8 de septiembre de 2004 y en el que propone una serie de medidas concretas para los próximos dieciocho meses[v]. Dichas medidas y recomendaciones a los socios han sido ratificadas en la «Declaración de Vilnius», adoptada por los participantes en la Conferencia Ministerial titulada «Europa y el VIH/SIDA: nuevos desafíos, nuevas oportunidades» (Vilnius, 17 de septiembre de 2004).

2. DESAFÍOS

2.1. Desafíos epidemiológicos, geográficos y demográficos

Pese al aumento de los esfuerzos y los recursos, el número de personas afectadas y de muertes causadas por el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis sigue incrementándose. Más de seis millones de personas mueren cada año en el mundo a causa de dichas enfermedades y la eficacia del tratamiento se ve amenazada por la aparición de formas multirresistentes de malaria y tuberculosis. El VIH/SIDA y la tuberculosis se están propagando con rapidez, en particular en los países socios de la política europea de vecindad (como Rusia) y el número de personas afectadas en los países muy poblados (como China y la India) está aumentando. La malaria constituye una gran carga, especialmente en los países africanos. El África subsahariana es la región más afectada por el VIH/SIDA y es donde viven las dos terceras partes (25 millones de personas, según las estimaciones) de la población mundial infectada por el VIH[vi].

Por lo que respecta a los países en desarrollo, en particular, la reducción de la pobreza sigue constituyendo el marco principal de la lucha frente a las tres enfermedades, pues éstas suelen ser consecuencia y causa de la pobreza. El VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis inciden de forma negativa en el tejido económico y social de las comunidades. Es cada vez más patente la interacción entre las cuestiones relativas a la seguridad de las personas y el programa más amplio de El Cairo (que abarca el VIH/SIDA y la violencia sexista), lo cual exige tener presentes la seguridad de las personas y los derechos humanos. La propagación de estas enfermedades entre los refugiados y las personas que viven situaciones de conflicto sigue siendo un problema. La pandemia de VIH/SIDA sigue afectando a las mujeres de manera desproporcionada por lo que respecta a la tasa de infección, las repercusiones y la falta de acceso a la prevención, el tratamiento y la asistencia. La cuestión de los niños vulnerables, y sobre todo de los 12 millones de niños africanos huérfanos a causa del SIDA, sigue pendiente.

2.2. Desafíos al mantenimiento de una gama completa de medidas de prevención, tratamiento y asistencia

El VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis pueden prevenirse y tratarse, si bien es necesario que un número mayor de países desarrolle estrategias adecuadas y una gama completa de medidas de prevención, asistencia y tratamiento de calidad probada. Los programas que dan resultados satisfactorios son los que ofrecen respuestas equilibradas entre todas esas medidas. La utilización de preservativos y los programas destinados a reducir los riesgos, como los de sustitución de jeringuillas destinados a los toxicómanos, han de fomentarse como métodos de prevención del VIH/SIDA. Son muchos los sistemas sanitarios que adolecen de estructuras deficientes y de recursos humanos sobrecargados. Dado que las necesidades asistenciales y terapéuticas relativas al VIH/SIDA son cada vez mayores, no resulta fácil centrarse debidamente en la prevención y la asistencia. El suministro del tratamiento requiere unos recursos más previsibles y pensados a largo plazo. Es necesario investigar nuevas vías para tratar las nuevas formas de dichas enfermedades. La capacitación de los centros de investigación y los servicios sanitarios forma asimismo parte integrante de la estrategia.

2.3. Desafíos en el ámbito financiero

Los recursos asignados a la lucha contra el VIH/SIDA han aumentado en el mundo, debido fundamentalmente al incremento de los presupuestos nacionales y a las contribuciones privadas (véase el cuadro 2 del anexo 1). Las cifras relativas a la financiación a escala mundial de la lucha frente a la malaria y la tuberculosis son escasas.

Pese a dicho aumento, persiste un déficit considerable de recursos externos para hacer frente a las tres enfermedades (véase el cuadro 1). La comunidad internacional deberá velar por que se garantice una financiación adecuada a la demanda. Las estimaciones de la ONU relativas a los recursos necesarios por región para luchar contra el VIH/SIDA en los próximos años figuran en el cuadro 3 del anexo 1. No obstante, la presente Comunicación carece de implicaciones financieras para la CE.

Cuadro 1 – Estimación de la AOD anual y del déficit de recursos externos [vii]

[pic]

2.4. Desafíos en el ámbito de la gobernanza nacional e internacional

Sigue resultando difícil llegar a los países afectados y a los ciudadanos más desfavorecidos y los más excluidos de la sociedad . Los grupos que ya tienen dificultades para acceder a la asistencia (en particular las mujeres y los pobres) quedan cada vez más marginados. Muchos de los comportamientos que entrañan mayor riesgo de contraer el VIH/SIDA (p. ej., las relaciones sexuales entre hombres, la toxicomanía y la prostitución) suelen estar mal aceptados desde el punto de vista social; las personas afectadas por el VIH/SIDA o la tuberculosis suelen ser víctimas de estigmatización y discriminación, lo cual impide el diálogo abierto y limita el acceso y el recurso a los métodos de prevención, la detección y el tratamiento. Para hacer frente a las necesidades, es fundamental ofrecer la posibilidad a los jóvenes, las mujeres y las personas afectadas por estas enfermedades de participar en mayor medida en la planificación, la elaboración y la aplicación de las medidas.

Resulta esencial que los países impulsen con firmeza la lucha frente a esas enfermedades y que adquieran un compromiso político para aplicar unas políticas eficaces y movilizar los recursos pertinentes. En muchos de los países más pobres, con estructuras gubernamentales débiles, y en los países socios de la política europea de vecindad, en particular, el simple reconocimiento por parte de los responsables políticos de la necesidad de luchar contra el VIH/SIDA y la tuberculosis ya constituye una dificultad.

Otra dificultad reside en el hecho de que las tres enfermedades sobrepasan los límites institucionales y las fronteras nacionales . Para poder hacerles frente, se requiere una estrecha cooperación entre todos los interlocutores de la sociedad. Algunos países han logrado instaurar una cooperación intersectorial, que ha dado resultados concretos. Se han creado unos mecanismos de coordinación nacional para acceder a la financiación del Fondo Mundial, que pueden desempeñar un importante papel catalizador de la cooperación entre distintos socios, y favorecer así la armonización y la aplicación. La lucha contra las tres enfermedades requiere con frecuencia una respuesta transfronteriza, difícil de establecer cuando las instituciones regionales son deficientes.

Uno de los principales desafíos consiste en convencer al sector privado para que dedique más recursos y competencias a esta causa. Dicho sector todavía no ha explotado su importante potencial de inversión en los países en desarrollo. Sería preciso intensificar la labor del sector privado en favor de la diferenciación de los precios de sus productos y su contribución a las iniciativas multilaterales [como la Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP) y el Fondo Mundial].

La falta de representación activa y el desequilibrio de fuerzas frente a los problemas de alcance mundial han de corregirse con la perspectiva de una gobierno global de la salud . Son muchos los países que carecen de medios, de capacidad de negociación o de derechos de voto para intervenir en la elaboración y la aplicación de normas internacionales que favorezcan sus intereses (por ejemplo, en relación con las prioridades en la investigación y los marcos reglamentarios). El aumento en el número y la variedad de iniciativas y actores mundiales en el ámbito del VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis ha modificado la estructura de las instituciones mundiales y ofrece oportunidades en términos de armonización y coherencia, al tiempo que las hace necesarias. La reciente ampliación de la UE ha hecho que las repercusiones del VIH/SIDA y la tuberculosis en los países de Europa oriental socios de la política europea de vecindad adquiera mayor importancia en el programa europeo.

3. VISIÓN DE LA UE

3.1. Perspectivas para 2015

La CE seguirá adaptándose al carácter evolutivo de las tres enfermedades y a su propagación geográfica en los países en desarrollo y los países socios de la política europea de vecindad. La CE y los Estados miembros de la UE han adquirido compromisos internacionales y comparten una visión a largo plazo de la lucha frente a las tres enfermedades y de la consecución de los Objetivos de Desarrollo del Milenio de aquí a 2015. Gracias a sus políticas de ayuda humanitaria, desarrollo, comercio, sanidad y relaciones exteriores, la UE contribuye a alcanzar dichos Objetivos , en particular el sexto, que consiste en «Combatir el VIH/SIDA, el paludismo y otras enfermedades».

Todos los Estados miembros de la UE han ratificado el Programa de acción aprobado en El Cairo en 1994 con ocasión de la Conferencia Internacional de Población y Desarrollo (CIPD). Las políticas de la UE y las posiciones que preconiza reflejan claramente el Programa de El Cairo sobre la salud sexual y reproductiva y los derechos conexos (que hace hincapié en un enfoque voluntario, centrado en las personas y basado en la elección con conocimiento de causa). La CE y los Estados miembros de la UE firmaron la Declaración y la creación de la Plataforma de Acción de la Conferencia Mundial sobre la Mujer, celebrada en Pekín en 1995. La Plataforma destacaba la necesidad de tomar medidas para luchar contra los obstáculos a escala mundial a la igualdad entre el hombre y la mujer y concedía carácter de estrategia fundamental a la integración de la perspectiva del género[viii]. Todos los Estados miembros de la UE han ratificado la Convención sobre los Derechos del Niño de la Organización de las Naciones Unidas. El compromiso a favor de los derechos humanos también queda patente en la Declaración sobre la política de desarrollo de la CE[ix]. La visión de la UE de la lucha contra las tres enfermedades se funda en los compromisos relativos a los Objetivos de Desarrollo del Milenio, el programa de acción de El Cairo, la Conferencia de Pekín, los derechos humanos y la seguridad de las personas.

La UE contempla asimismo el aumento de los recursos y la coordinación de la labor. Los Estados miembros de la UE siguen persiguiendo la asignación del 0,7 % de la Renta Nacional Bruta (RNB) a la AOD. La UE va por buen camino para cumplir los compromisos adquiridos en Monterrey (marzo de 2002)[x]: conforme a las tendencias actuales, la UE destinará el 0,42 % de su RNB colectiva a la AOD de aquí a 2006 (38 500 millones de euros)[xi], lo que significa un aumento de 10 000 millones de euros al año de la AOD de la UE. La CE y los Estados miembros de la UE están obligados por el Tratado a actuar de forma coordinada y complementaria en el ámbito de la cooperación al desarrollo, compromiso éste que se reafirmó en el Foro de alto nivel sobre armonización, celebrado en Roma en 2003. Los principios de armonización entre la estrategia, el organismo y el programa de seguimiento quedan también recogidos en el enfoque del VIH/SIDA denominado « the three ones »[xii].

3.2. Principios

La cooperación entre Europa y los terceros países se rige por diversos principios compartidos. La UE se adhiere plenamente al objetivo general de desarrollo centrado en la reducción de la pobreza , la consecución de los ODM y el respeto de los derechos. El principio de equidad significa que los servicios deben prestarse a quienes más los necesitan. Garantizar la asunción a escala nacional sigue constituyendo un principio rector. Los países siguen siendo los principales responsables de la toma de decisiones relativas a la formulación de sus prioridades estratégicas y de los marcos nacionales. Los Gobiernos son responsables frente a sus electores de las opciones que escogen y de su puesta en práctica. El buen gobierno , que implica la capacidad de garantizar unos procesos transparentes y de mantener el Estado de Derecho, forma parte integrante de toda acción nacional. La gobernanza no debe limitarse a las instituciones nacionales y es importante tener presente la opinión de los interesados persiguiendo una amplia participación , en particular de la sociedad civil y del sector privado. Trabajar con los terceros países requiere asimismo el refuerzo de las acciones, el aumento de los recursos sostenibles y una mayor inversión para incrementar las capacidades.

4. VALOR AÑADIDO Y ACTUACIONES DE LA CE

4.1. Valor añadido comunitario

Tal como ponen de manifiesto el informe intermedio y las consultas, la CE posee varias ventajas comparativas para combatir las tres enfermedades. La mayor parte de los instrumentos de financiación comunitaria tienen y seguirán teniendo carácter nacional. La CE y los Estados miembros de la UE seguirán haciendo frente a los problemas fundamentales a escala mundial.

La CE ha llevado a cabo una cooperación fructífera en los ámbitos del desarrollo, la ayuda humanitaria, el comercio y la investigación, lo cual le ha permitido desarrollar una actuación exterior coherente . Las actividades realizadas en diversos ámbitos pueden potenciarse mutuamente y generar mayor sinergia. Ahí reside el valor añadido de la CE, que supera lo que pueden hacer los Estados miembros de la UE por separado (como han puesto de manifiesto la aplicación del programa de acción, los argumentos en favor de la CIPD y la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la salud pública). La CE entraña asimismo un valor añadido por su capacidad de definir una posición común europea y de representarla y defenderla en los foros internacionales , lo cual incrementa la coherencia de la gobernanza mundial. La coherencia entre los Estados miembros de la UE y la CE tendrá cada vez mayor importancia. La seguridad de las personas, en particular respecto al VIH/SIDA, es un factor importante que hay que tener presente en el cambiante ámbito de la PESC.

A escala nacional, la CE aporta el valor añadido de su presencia activa en muchos países [xiii], entre los que figuran varios países vecinos y aquéllos en los que algunos Estados miembros de la UE están ausentes, y el de su capacidad de contribuir a la financiación de los gastos recurrentes , como los sueldos del personal sanitario y la adquisición de productos básicos, un componente fundamental de los gastos sanitarios.

Otro aspecto más del valor añadido es la flexibilidad de las actuales líneas presupuestarias temáticas de la CE, que permite financiar acciones innovadoras a escala nacional y mundial, y ha hecho posible contribuir al Fondo Mundial, la Iniciativa Internacional en pro de la Vacuna contra el Sida, la Asociación internacional de microbicidas y los centros de la EDCTP que efectúan ensayos clínicos en los países donde las enfermedades en cuestión tienen carácter endémico. Esa flexibilidad debería mantenerse en los nuevos instrumentos financieros para la actuación exterior de la CE de 2007 a 2013.

4.2. Intervención comunitaria a escala nacional

La propagación geográfica de las enfermedades hace que la intervención en los países en desarrollo únicamente resulte insuficiente. En particular, las formas multirresistentes de tuberculosis y VIH/SIDA se propagan con rapidez en los países socios de la política europea de vecindad. La CE puede proporcionar una gama de medidas de apoyo a escala nacional a través de diversos instrumentos financieros, destinados a distintos servicios sociales; cada país puede solicitar acogerse al apoyo que más le convenga en función de sus necesidades. Los países más pobres necesitan fundamentalmente recursos financieros, recursos relacionados con el cumplimiento de los compromisos políticos, la capacitación técnica y la instauración de un diálogo político y una estrecha asociación. Los países con rentas medias , entre los que se encuentran los nuevos países vecinos de Europa oriental , necesitan apoyo principalmente en relación con el diálogo político, el compromiso político y la capacitación técnica. En las zonas donde las asociaciones son difíciles [xiv] (en general caracterizadas por las violaciones de los derechos humanos, la represión política, un elevado grado de corrupción o los conflictos violentos), la CE mantendrá su compromiso, adoptará estrategias adaptadas como la VARD y colaborará de forma pragmática con las organizaciones interesadas, sean gubernamentales o no.

4.2.1. Aumento de la capacidad

La CE velará por aumentar la capacidad de los recursos humanos en los planes nacionales de desarrollo, como los informes estratégicos sobre los países, los Acuerdos de Colaboración y Cooperación y los documentos de estrategia de lucha contra la pobreza, con objeto de reforzar los servicios sociales, en concreto la sanidad y la enseñanza. Para aumentar la capacidad en términos de recursos humanos es preciso adoptar medidas rápidas a favor de la formación del personal, el desarrollo profesional, la remuneración adecuada y el mantenimiento del personal, así como una gestión más dinámica. Tales medidas atajarán algunos de los problemas fundamentales de motivación que afectan al personal sanitario y podrían frenar la importante fuga de cerebros del medio rural al medio urbano, del sector público al sector privado y de los países en desarrollo a los países desarrollados. La CE recomienda a los países y los donantes que se pongan de acuerdo sobre un modelo de financiación en el que las iniciativas específicas de cada enfermedad contribuyan con una parte definida de sus fondos a la prestación de asistencia sanitaria, en particular el desarrollo de los recursos humanos. La CE también podría plantear un código de conducta europeo para la contratación de personal de terceros países o para los organismos que empleen personal nacional para formar al personal homólogo en el marco de las estructuras públicas. Estas propuestas deberían seguir desarrollándose en el Foro de alto nivel sobre sanidad.

La CE fomenta el refuerzo de la capacidad de los órganos nacionales y regionales (por ejemplo, la NEPAD) centrado en las tres enfermedades con la participación de actores estatales y no estatales a escala nacional (por ejemplo, los mecanismos de coordinación nacional, cuando existan). Las delegaciones de la CE participarán de forma más activa en la capacitación e instaurarán asociaciones complementarias con los representantes de los Estados miembros de la UE para proporcionar asistencia técnica.

En el marco de su diálogo político, la CE alentará a los países a desarrollar estrategias que tengan presente la utilidad de invertir en los recursos humanos y los servicios sociales . Se requiere una amplia gama de medidas que cubran la prevención, el tratamiento y la asistencia. La adecuación de la gama depende de la naturaleza de la enfermedad, las capacidades y los recursos disponibles y las mejores prácticas. En el caso del VIH/SIDA, la experiencia demuestra que la utilización de preservativos y el debate franco sobre la actividad sexual -en lugar de la abstinencia- constituyen los medios más eficaces para prevenir el contagio sexual. Un estudio realizado recientemente en la India[xv] pone de manifiesto que el aumento del 50 % al 70 % en la tasa actual de utilización de preservativos en los contactos sexuales de alto riesgo bastaría para invertir la tendencia de la epidemia en el país.

La CE incrementará la capacidad de vigilancia y seguimiento de los resultados en el ámbito de la salud manteniendo su apoyo a la Health Metrics Network [xvi] y al ONUSIDA. Asimismo, hará hincapié en el seguimiento de datos sanitarios más completos que los diez indicadores principales relativos a los ODM considerados actualmente. Será cada vez más importante demostrar que el apoyo macroeconómico permite a los países abordar las prioridades de los servicios sociales. La CE colaborará con los Estados miembros de la UE para valorar si la ayuda macroeconómica permite aumentar el flujo de recursos a favor de los servicios sociales y si se traduce en una mejora de los resultados en el ámbito sanitario.

La CE se centrará en la interacción fundamental entre la seguridad de las personas y el programa de El Cairo en los debates con el personal que participe en la resolución de conflictos y en las operaciones de mantenimiento de la paz y de estabilización posterior a los conflictos. El programa completo de El Cairo, incluido el VIH/SIDA, la violencia sexista y la distribución de anticonceptivos, ha de formar parte integrante del análisis de los conflictos, sus causas, sus efectos y su resolución.

La CE respaldará la capacidad de producción local , por ejemplo en cuanto a las materias primas y las formulaciones de tratamientos combinados a base de artemisinina (ACT) y otros medicamentos antipalúdicos nuevos, los mosquiteros impregnados con insecticida, los preservativos y la producción genérica de medicamentos esenciales, en particular las asociaciones en dosis fijas (ADF) para el tratamiento de la tuberculosis y el VIH/SIDA. La producción local puede favorecer la competencia y hacer que los productos farmacéuticos sean más asequibles. Es importante alentar la transferencia de tecnología para garantizar que la fabricación local de productos farmacéuticos cumple las normas internacionales. La CE perseguirá este objetivo a través de la cooperación con el Banco Europeo de Inversiones.

La CE seguirá potenciando la capacidad de los países en desarrollo en el ámbito de la investigación, sobre todo por lo que respecta a los ensayos clínicos. Deberían estudiarse, con la participación activa de los países socios, las sinergias entre capacitación en materia de investigación y formación del personal para la prestación de servicios sanitarios. La EDCTP debería desempeñar un papel integrador contribuyendo a los planes nacionales y regionales relativos a los recursos humanos para la investigación clínica.

4.2.2. Recursos más importantes y sostenibles

Para luchar contra las tres enfermedades, los países necesitan unos recursos más importantes, sostenibles y a largo plazo , procedentes de fuentes diversas. Han de invertir una parte adecuada de su presupuesto en los servicios sociales para obtener mejores resultados en el ámbito sanitario. La Comisión de la OMS-Banco Mundial de macroeconomía y sanidad recomienda una asignación presupuestaria anual para la salud de al menos 40 USD per cápita. En la actualidad, faltan más de 120 000 millones de euros anuales para cumplir dicha recomendación. Se requieren inversiones privadas en los terceros países y Asistencia Oficial al Desarrollo (AOD)[xvii]. La UE debería mantener los compromisos adquiridos en Monterrey sobre el aumento de la AOD. Debería estudiarse la capacidad de los países para absorber un aumento de los recursos y elaborarse unos marcos de gastos a medio plazo que favorezcan la flexibilidad en los límites de inversión.

La CE incrementará la ayuda financiera a la lucha contra estas tres enfermedades a través de iniciativas innovadoras . El Fondo Mundial ha resultado ser un medio comparativamente rápido para canalizar los fondos de la CE destinados a la lucha frente a las tres enfermedades a escala nacional y ya ha dado buenos resultados. Conforme a las previsiones del Fondo Mundial sobre la base de la demanda de los países afectados, es preciso triplicar las contribuciones medias anuales de los donantes, para pasar de los 1 000 millones de USD actuales a 3 000 millones en 2008[xviii]. La necesidad de incrementar considerablemente la contribución de la UE, por importe de unos 1 000 millones de USD anuales, ya se estudió en la Cumbre Europea de Salónica. La conferencia a alto nivel de reaprovisionamiento del Fondo Mundial de 2005 constituye una oportunidad para que todos los donantes aumenten sus contribuciones. Si en dicha conferencia se confirman las previsiones efectuadas, se esperará que la UE contribuya a hacer frente al aumento de la necesidad de fondos. La CE y los Estados miembros de la UE deberían contribuir, conforme a un modelo de distribución equitativa de la carga europea.

4.3. Actuación comunitaria de alcance internacional

4.3.1. Productos farmacéuticos seguros y asequibles

La CE seguirá preconizando la reducción del precio de los productos farmacéuticos y fomentando el establecimiento de precios diferenciados , en concreto a través de la aplicación del Reglamento relativo a la prevención del desvío comercial a una gama de productos más amplia (en particular, los tratamientos antirretrovirales de segunda línea, las ADF, las formulaciones pediátricas[xix] y otros productos como los ACT). La CE alienta la competencia entre la industria del sector de la I+D y los fabricantes de productos genéricos, así como las licitaciones públicas según normas de adjudicación equitativas y transparentes para reducir los precios.

La CE invitará también a los países a publicar de manera transparente los precios de los productos adquiridos a través del Fondo Mundial (los precios pagados ya son públicos) o de otros instrumentos. Esta práctica será la norma en los programas de adquisición de productos farmacéuticos financiados por la CE.

La CE insiste en el respeto de la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la salud pública (2001) y de la Decisión de agosto de 2003 [xx] , sobre todo en la garantía de que la Declaración no se desvirtúe mediante modificaciones formales del Acuerdo sobre los ADPIC, negociaciones bilaterales ni normativas nacionales. La CE anima a los países en desarrollo a hacer uso de la flexibilidad y las exenciones de los ADPIC, entre las que figuran las licencias obligatorias, al tiempo que destaca la importancia de un régimen de propiedad intelectual adecuado.

La CE proporcionará asistencia técnica para mejorar la capacidad de los países en el sector de las políticas en el ámbito farmacéutico , en particular mediante la asociación estrecha y constante con la OMS por lo que respecta a la precualificación. La CE seguirá destacando la necesidad de disponer de productos farmacéuticos seguros. El Documento estratégico sobre ejecución de la CE (junio de 2004) recoge las directrices de la actuación comunitaria en el ámbito del respeto de los derechos de propiedad intelectual en los terceros países, que se estudiarán junto con las necesidades de salud pública.

4.3.2. Aspectos reglamentarios

La CE respaldará el incremento de la capacidad de los terceros países para llevar a cabo las tareas de orden reglamentario, entre las que figuran la aprobación de los ensayos clínicos y la concesión de autorizaciones de comercialización. Es preciso abordar los problemas reglamentarios de los nuevos microbicidas, vacunas y métodos diagnósticos[xxi]. La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y las autoridades nacionales de reglamentación en la UE podrían apoyar, en colaboración con la OMS, la capacitación de los órganos de reglamentación mediante asociaciones, asistencia científica o técnica o ayuda financiera. Tal apoyo debería centrarse en la creación de centros regionales especializados en reglamentación, por ejemplo en Brasil, Sudáfrica y Tailandia. Los trámites reglamentarios no deberían utilizarse como obstáculos al comercio, que podrían encarecer los productos farmacéuticos.

La asistencia proporcionada por la EMEA se fundará en la reciente revisión de la legislación comunitaria sobre productos farmacéuticos, que le permitirá emitir un dictamen científico para la evaluación de los medicamentos que vayan a comercializarse exclusivamente fuera de la Comunidad[xxii]. Este procedimiento está abierto al sector de la I+D y a los fabricantes de productos genéricos y debería permitir a la Comunidad proporcionar asistencia científica a los países en desarrollo, facilitando así un acceso rápido a los medicamentos que se ajusten a sus necesidades en el ámbito de la salud pública[xxiii].

4.3.3. Nuevos instrumentos e intervenciones

La CE seguirá centrándose en la elaboración de instrumentos e intervenciones nuevos, eficaces, seguros y asequibles , invirtiendo en la investigación y el desarrollo. Si bien es cierto que disponer de nuevas vacunas eficaces constituiría la forma más contundente y rentable para luchar contra las tres enfermedades, en un futuro previsible seguirá siendo importante mantener un enfoque global basado en la investigación[xxiv]. La investigación relativa a las nuevas intervenciones debería centrarse en las vacunas contra esas tres enfermedades, los microbicidas para prevenir la transmisión del VIH/SIDA[xxv], los nuevos diagnósticos y tratamientos de la tuberculosis en el contexto de las formas resistentes y la escasa adherencia al tratamiento, y la mejora de la prevención y el tratamiento de la malaria. Debería prestarse especial atención a las ADF, las formulaciones pediátricas y las pautas terapéuticas para las infecciones múltiples concurrentes.

La CE seguirá brindando su apoyo a la EDCTP para aumentar el número de posibles nuevas vacunas y de otros productos sometidos a ensayos clínicos. Alentará a los Estados miembros y a la industria a invertir en el programa de la EDCTP y a utilizarlo. La EDCTP garantizará la coherencia y la sinergia entre los ensayos clínicos realizados por el propio organismo y por otros.

Los resultados del seguimiento extensivo en el contexto social y económico de que se trate deberían utilizarse para incrementar las repercusiones de las intervenciones y los instrumentos de diagnóstico existentes. Así pues, la epidemiología y la investigación aplicada se incluirán en el orden del día de la investigación.

Una vez haya consultado a las partes interesadas, la CE instaurará incentivos con objeto de incrementar la capacidad de la industria privada, incluidas las pequeñas y medianas empresas especializadas en biotecnología, para desarrollar nuevos instrumentos destinados a las tres enfermedades. Entre tales incentivos podría figurar la ampliación de los derechos conferidos por las patentes y/o la exclusividad de mercados, incluso mediante la relación que podría establecerse entre productos diferentes, unos procedimientos reglamentarios más sencillos y rápidos, el capital riesgo, los préstamos con tipos de interés bajos, los créditos fiscales y los mercados garantizados.

4.3.4. Consolidación de las asociaciones y del papel de Europa

La CE seguirá cooperando estrechamente con los Estados miembros de la UE en el ámbito de la asistencia técnica, aumentando la capacidad de reglamentación de los países en desarrollo y fomentando y coordinando la investigación. Asimismo, seguirá persiguiendo la adopción de posiciones europeas comunes en las instituciones y los mecanismos multilaterales, como el Fondo Mundial.

La CE proseguirá e intensificará el diálogo político y la financiación en favor de las organizaciones multilaterales de la ONU : la asociación estratégica con la OMS (sobre política en materia de productos farmacéuticos, aspectos reglamentarios y seguimiento sanitario) y la estrecha asociación con ONUSIDA (por lo que respecta a los «tres unos») y con el UNFPA (por lo que respecta al programa de El Cairo). Esta estrategia es un componente de la respuesta de la CE a los desafíos que se plantean en el ámbito de la gobernanza sanitaria mundial.

La CE seguirá apoyando los programas nacionales centrados en la demanda a través del Fondo Mundial (para mayores detalles, véase el anexo 2).

La CE seguirá respaldando un programa mundial de investigación basado en las necesidades, para lo cual contribuirá a la EDCTP y se asociará a otras iniciativas internacionales de investigación, como la Iniciativa Internacional en pro de la Vacuna contra el Sida, la Asociación internacional de microbicidas, la Alianza mundial para las vacunas y la inmunización, y la iniciativa mundial en favor de la vacuna contra el VIH (aprobada por el G8).

La CE seguirá defendiendo con firmeza unos valores europeos comunes en los foros surgidos al hilo de El Cairo y Doha, con el objeto final de alcanzar los ODM de aquí a 2015.

5. INSTRUMENTOS COMUNITARIOS

La coherencia sigue constituyendo un elemento fundamental del marco político de la CE. La coherencia y la coordinación deben reflejarse en el marco institucional comunitario, tal vez con un servicio responsable claramente definido, para garantizar la responsabilización en toda la CE. Asimismo, se implantarán medidas para garantizar la coordinación entre los servicios de la CE, en particular las delegaciones, responsables de las distintas partes del ciclo de programación. Estas propuestas se desarrollarán con mayor detalle en el Programa de acción.

Las nuevas perspectivas financieras de la CE (2007-2013) ofrecen mayores oportunidades y posibilidades para desempeñar un papel protagonista a la hora de hacer frente a los desafíos mundiales, entre los que figura la lucha contra las tres enfermedades. Los nuevos instrumentos financieros benefician a los países más pobres y respaldan la vecindad de la UE. Se proponen seis instrumentos: tres en apoyo de las políticas exteriores de la UE (preadhesión, vecindad y desarrollo) y tres instrumentos temáticos para responder a las situaciones de crisis política, humanitaria o financiera (véase el cuadro 4 del anexo 3)[xxvi]. Pese a que la presente Comunicación carece de repercusiones financieras, más adelante se presentará un Programa de acción, en el que se especificarán las actividades en diversas regiones y se propondrá la asignación de recursos.

El debate comunitario en mesa redonda celebrado en 2000 impulsó a las distintas partes a la acción. La CE seguirá amplificando ese impulso y organizará un foro de actores clave para garantizar la continuidad de la consulta, en particular de las personas afectadas por el VIH/SIDA, la malaria o la tuberculosis, sobre la forma de hacer frente a estas tres enfermedades y sobre los instrumentos y los fondos necesarios.

6. CONCLUSIÓN

El marco político (2000) y el Programa de acción aprobado en 2001 han dado resultados significativos en la lucha contra estas tres enfermedades en el contexto de la reducción de la pobreza. Ello se debe en gran parte a la sinergia entre las políticas comunitarias en materia de investigación, comercio y desarrollo. Partiendo de esa experiencia y tras consultar a las partes interesadas, entre las que figuran los países en desarrollo y los países socios de la política europea de vecindad en Vilnius, esta Comunicación presenta un marco político coherente de toda la actuación exterior de la CE en la lucha contra esas tres enfermedades. La Comunicación se presentará al Consejo durante la Presidencia neerlandesa, así como al Parlamento Europeo.

Sobre la base de ese marco global, se elaborarán nuevas estrategias y programas de acción, que se referirán a la utilización de instrumentos y recursos concretos y propondrán una coordinación más estrecha con los Estados miembros de la UE. El documento de trabajo de la Comisión elaborado para Vilnius ya propone iniciativas concretas para los países socios de la política europea de vecindad en Europa oriental.

Europa ha de desempeñar un papel fundamental en la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis a escala mundial. La actual Presidencia de la UE (los Países Bajos) y las Presidencias futuras (Luxemburgo, el Reino Unido, Austria y Finlandia) conceden carácter prioritario a esa lucha y se adhieren a todo el programa de El Cairo. Las enfermedades contagiosas siguen ocupando un lugar destacado en el orden del día mundial (en los foros de la ONU y en el G8). La participación de Europa en la labor de contención de la pandemia de VIH/SIDA y en la lucha contra la malaria y la tuberculosis contribuirá a alcanzar el propósito último de los ODM, que consiste en reducir la pobreza de millones de personas en todo el mundo.

Annex 1: Resources spent, and resources needed, for HIV/AIDS

Table 2: Resources invested in HIV/AIDS, 1996-2003 [xxvii]

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Table 3: Projected Annual HIV/AIDS financing needs (in US$ million) by region (2004-2007) [xxviii]

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Annex 2: The Global Fund to Fight AIDS, TB and Malaria and the EU’s role

The Global Fund was established to generate additional public and private resources to confront the three diseases. It departs from traditional forms of multilateral governance because non-state actors share decision-making powers and financing responsibilities with national governments. This reflects the political implausibility of raising much-needed funds through the UN, while still remaining reliant on the infrastructure and support of UN agencies, funds and programmes. For example, WHO and UNAIDS are providing technical aid and administrative support and building capacities. The Global Fund was also established to be a model of performance-based funding. While not a purchasing institution, the funding provided to support demand-based proposals made by countries, and the transparency in purchasing, can help to reduce prices of pharmaceutical products and commodities. The demand generated could also have a medium-term leverage effect on research into new tools to confront the three diseases.

A forecast of the Global Fund operations and the business model[xxix] illustrates that, if the current business model is pursued, the Global Fund will reach an annual value of approvals, commitments and disbursements of US$3 billion from 2008 onwards. This forecast predicts a considerable increase in both the demand for resources and the workload compared to the current levels. Although disbursements have been slow initially, they would speed up over the next three years to meet the level of approvals.

The annual average level of donor contributions to the Global Fund would have to triple from its current US$1 billion to respond to the increase in resource demands. The 2005 high-level replenishment conference of the Global Fund is an opportunity for all donors to increase their contributions to the Fund. As tens of thousands of people begin receiving anti-retroviral treatment financed by the Global Fund, the issue of sustainable and predictable funding is even more important. Countries should gradually move towards self-sustaining financial systems. However, faced with severe resource constraints in the poorest countries, the global community will need to continue its support for many years to come.

Other future challenges to the Global Fund for the EC/EU to take a position on in the Board meetings are the difficulty of some poor countries to effectively use large sums of money, especially with the significant brain drain in developing countries, which depletes human resources, particularly in the health services most needed. It has also been discussed whether the disease-specific approach committing global finance primarily to the three diseases, instead of health services, is, in general, beneficial. The Global Fund programmes have so far been successful in delivering the demand at country level. Some countries have even exceeded performance targets and disbursements have been made faster than expected. In a recent performance review made by the Global Fund, the 25 grants that had passed one year of operations were performing above the targets set and in comparison with other donors. On average for all grants reviewed, 70 percent of the expected disbursements had been made, and the disbursement rate was climbing. Some of the programmes had achieved spectacular results. For instance, in the Global Fund TB programmes in China, Ghana, Indonesia, Mongolia, Panama and Sri Lanka, performance targets were exceeded by 32%.[xxx]

Developing countries have expressed positive views on the Global Fund’s performance and have, in particular, underlined ownership based on the national development of programmes and global representation at Board level; the flexibilities offered by Global Fund financing, especially with regard to recurrent costs, which are rarely permitted under the guidelines of most other aid agencies (with the exception of the EC); and the openness and transparency in transactions (e.g. the Global Fund’s activities are accessible on its website, including the results of negotiations of pharmaceutical product pricing).

If sufficient resources are provided to meet the increase in demand, then the current business model must be adapted to make the operations more effective and reduce transaction costs. Key suggestions to streamline Global Fund procedures include:

- The Global Fund could adopt a differentiated approach based on a risk analysis, taking into account contextual considerations and past performance of grant receivers.

- The Global Fund could establish a public and a private funding channel in a country with an approved proposal. The principal recipient for the public channel would be likely to be the Ministry of Health or the Ministry of Finance, while the private channel could be NGOs and take on a country-appropriate form.

- Existing mechanisms such as the country-specific accreditation scheme (planned by the Health Metrics Network) for monitoring and evaluation systems could also be used as a standard for assessments, rather than using a parallel Global Fund assessment system.

- The Global Fund Secretariat could play a more active role in identifying needs for technical assistance, and garner support from donor agencies and other partners present in the country to improve the provision of such assistance.

Any changes in the Global Fund business model must be based on the ability to serve the Global Fund recipients, both those who will directly receive and use funding and the people and communities living with, affected by and at risk from HIV/AIDS, TB and malaria. The performance of the Global Fund programmes is measured by their ability to reach the poorest and most vulnerable.

Annex 3: New EC financial instruments (as proposed by the EC, September 2004)

Table 4 should be used for initial reflection on the potential use of EC financial instruments for external action to confront the three diseases. Specific proposals will be presented in a Programme for Action.

Table 4: Overview of the proposed new EC financial instruments and their potential to be used in confronting HIV/AIDS, malaria and TB

+++++ TABLE +++++

Anexo 4: Referencias

[i] Acción acelerada dirigida contra las principales enfermedades contagiosas en el contexto de la reducción de la pobreza, COM (2000) 585.

[ii] Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo - Programa de acción: aceleración de la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis en el contexto de la reducción de pobreza - COM (2001) 96. Datos recientes sobre el programa de acción comunitario - Aceleración de la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis en el contexto de la reducción de la pobreza - Cuestiones políticas pendientes y desafíos futuros - COM (2003) 93.

[iii] Segundo informe intermedio sobre el programa de acción comunitario: Aceleración de la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis en el contexto de la reducción de la pobreza (2004).

[iv] http://europa.eu.int/comm/development/body/theme/human_social/pol_health3_en.htm

[v] «Un enfoque coordinado e integrado de la lucha frente al VIH/SIDA en la Unión Europea y los países vecinos». Este documento presenta la situación epidemiológica regional, resume las mejores prácticas en la prevención, la reducción de las repercusiones de la epidemia, la movilización de recursos y la creación de asociaciones.

[vi] ONUSIDA, Informe sobre la epidemia mundial de SIDA , 2004.

[vii] Estimación de la disponibilidad (2002): OMS, Consultation on Increasing Investments in Health Outcomes for the Poor , octubre de 2003. Datos de ONUSIDA relativos al HIV/AIDS, Informe sobre la epidemia mundial de SIDA , 2004 http://www.who.int/macrohealth/events/health_for_poor/en/1michaud.pdf Estimación del déficit de recursos (2003): Informe anual 2003 del Fondo Mundial.

[viii] Reglamento (CE) n° 806/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, relativo al fomento de la igualdad entre el hombre y la mujer en la cooperación al desarrollo.

[ix] Política de desarrollo de la CE, Declaración del Consejo y de la Comisión de 10 de noviembre de 2000.

[x] De aquí a 2006, se destinará a la AOD una media del 0,39 % de la RNB de toda la UE y al menos el 0,33 % de la RNB de cada Estado miembro.

[xi] Puesta en práctica del Consenso de Monterrey: contribución de la Unión Europea COM (2004)150.

[xii] http://www.unaids.org/en/about+unaids/what+is+unaids/unaids+at+country+level/the+three+ones.asp

[xiii] La CE está presente en todo el mundo a través de sus 128 delegaciones y oficinas.

[xiv] CAD de la OCDE, Cooperación al desarrollo en las asociaciones difíciles, http://www.oecd.org/dataoecd/26/53/21682588.pdf

[xv] Banco Mundial, Tratamiento y prevención del VIH/SIDA en India , 2004.

[xvi] http://www.who.int/healthmetrics/about/en/

[xvii] La actual AOD asciende aproximadamente a 6 000 millones de euros al año.

[xviii] Richard Feachem, Director Ejecutivo de la Secretaría del Fondo Mundial, con ocasión de la 8ª reunión del Consejo de Administración del Fondo Mundial celebrada en junio de 2004.

[xix] MSF, Untangling the web of price reductions , 2004 http://www.accessmed-msf.org/documents/untanglingtheweb6.pdf

[xx] ADPIC significa Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio. La Decisión de agosto de 2003 se refiere a la Decisión de la Organización Mundial del Comercio sobre la aplicación del apartado 6 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los APDIC y la salud pública.

[xxi] Coplan, Mitchnik & Rosenburg, «Regulatory Challenges in Microbicide Development» en Science , Vol. 304, 25 de junio de 2004 http://www.ipm-microbicides.org/pdfs/Reg_Chal_Dev.pdfMSF, Running out of Breath? TB Care in the 21st Century , 2004http://www.doctorswithoutborders.org/publications/reports/2004/tbreport_2004.pdf

[xxii] Reglamento (CE) nº 726/2004 (31 de marzo de 2004), artículo 58, DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

[xxiii] En EE.UU., la Food and Drug Administration (Organismo para el control de alimentos y medicamentos) ha instaurado recientemente un procedimiento de aprobación rápida que permite a los fabricantes originales proponer ADF. Se ha instado a tales fabricantes a producir ADF.

[xxiv] Pese a que se están estudiando en ensayos clínicos más de 30 posibles vacunas contra el VIH/SIDA, no se espera un avance a corto plazo (www.aidsvaccine04.org[pic][xxv]

*236@DENUVWuvwxy?·¸ 3 6 : ; J K Q R S j k ùòùëàëòëòëòëÜëòØëÍ½Í½µ½Íë). Se calcula que el importe anual necesario para desarrollar una vacuna contra el VIH/SIDA asciende a 1 100 millones de USD.

[xxvi] MSF, AIDS Treatment Experience, Rapid Expansion Emerging Challenges , 2004.

[xxvii] Comunicación COM (2004) 626 de 29 de septiembre de 2004.

[xxviii] * Nacional, privado, multilateral y bilateral (fuente ONUSIDA, 2004; Asamblea General de la ONU, 2004). ** Bilateral y multilateral (fuentes ONUSIDA, 2004; OCDE/CAD, 2004).

[xxix] ONUSIDA, Informe sobre la epidemia mundial de sida, 2004. http://www.unaids.org/bangkok2004/GAR2004_pdf/Chapter6_finance_en.pdf

[xxx] Richard Feachem, Director Ejecutivo de la Secretaría del Fondo Mundial, con ocasión de la 8ª reunión del Consejo de Administración del Fondo Mundial celebrada en junio de 2004.

[xxxi] El Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria, A Force for Change. The Global Fund at 30 Months , junio de 2004.

4 000

3 500

3 000

2 500

2 000

1 500

1 000

500

4 500

VIH/SIDA

Tuberculosis

Malaria

Millones de USD

Déficit de recursos externos

AOD disponible