N° C 60/40 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 8. 3. 91 
Dictamen sobre la propuesta de Directiva del Consejo relativa a la publicidad de los 
medicamentos para uso humano (J) 
(91/C 60/13) 
El 21 de junio de 1990, de conformidad con el artículo 100 A del Tratado constitutivo de la 
Comunidad Económica Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social 
sobre la propuesta mencionada arriba. 
La Sección de medio ambiente, sanidad y consumo, encargada de preparar los trabajos en la 
materia, adopto su dictamen el 4 de diciembre de 1990 (ponente: Sr. Colombo). 
En su 282° pleno (sesión del 19 de diciembre de 1990), el Comité Económico y Social ha 
aprobado por unanimidad, con una abstención, el siguiente dictamen. 
1. Introducción 
1.1. Con esta nueva propuesta de Directiva, la Comi­
sión de las Comunidades Europeas prosigue la tarea de 
armonización de los diversos aspectos que regulan la 
problemática farmacéutica, con el objetivo, entre otros, 
de eliminar los obstáculos a la libre circulación de 
medicamentos, con miras al mercado único, garanti­
zando un nivel elevado de protección de la salud 
pública. 
1.2. La Directiva relativa a la publicidad se encuadra 
en la misma línea del programa anunciado en el Libro 
Blanco de 1985, y viene a continuación de las propuestas 
relativas a 
— la distribución al por mayor de medicamentos para 
uso humano, 
— el régimen jurídico de expedición de medicamentos 
para uso humano, 
— el etiquetado y el prospecto de los medicamentos 
para uso humano, 
sobre las cuales cabe remitirse a los respectivos dictáme­
nes del Comité Económico y Social (2). 
1.3. Con esta Directiva se pretende armonizar las 
normas que regulan la publicidad de productos farma­
céuticos destinada al público, a los médicos y a los 
profesionales de la sanidad. 
1.4. Se trata de un aspecto importante, pues el por­
centaje del volumen de negocios que la industria dedica 
a la publicidad dirigida al público, a la promoción entre 
los profesionales de la sanidad y a la información 
médico-científica es muy considerable. 
1.5. El delicado carácter del sector y el destino de 
sus producciones, estrechamente vinculadas a la salud, 
justifican la exigencia de normas comunitarias específi­
cas relativas al sector farmacéutico, haciendo salvedad 
de la referencia a las normas generales establecidas en 
la Directiva 84/450'CEE sobre la publicidad engañosa 
(') DO n° C 163 de 4. 7. 1990, p. 10. 
(2) DO n° C 225 de 10. 9. 1990. y en la Directiva 89/552/CEE sobre la radiodifusión 
televisiva. 
1.6. La elaboración de una normativa específica para 
el sector farmacéutico ha sido abordada por todos los 
Estados miembros, que han adoptado normas legislati­
vas para la publicidad farmacéutica. 
1.7. El análisis de las situaciones existentes actual­
mente en los distintos Estados miembros, aun presen­
tando importantes puntos de convergencia, permite 
señalar, tanto en el ámbito de la autorización como en 
el de los sistemas y niveles de control de la publicidad, 
puntos de divergencia que exigen una regulación comu­
nitaria encaminada a su armonización. 
1.8. Son menos acusadas, sin embargo, las divergen­
cias existentes entre los Estados miembros sobre la 
información dirigida a los profesionales de la sanidad. 
Otro motivo es la existencia, a nivel nacional o comuni­
tario, de códigos deontológicos de conducta en la mate­
ria, cuya experiencia puede constituir un factor de 
referencia. 
2. Observaciones generales 
2.1. El Comité reconoce la necesidad de la Directiva 
y acoge favorablemente su estructura general con la 
salvedad de algunas observaciones y sugerencias desti­
nadas a mejorarla. 
2.2. El Comité observa que la diferencia entre la 
publicidad dirigida al público y la dirigida a los profe­
sionales de la sanidad responde a la exigencia de mensa­
jes diferentes y a la existencia de normativas diversas 
vigentes para estas cuestiones. Toma nota de que su 
inclusión en la misma normativa responde a una prác­
tica generalizada en los Estados miembros, pero señala 
su inquietud por los equívocos que pueda provocar la 
ausencia de una diferenciación clara entre la publicidad 
dirigida al público en general y la actividad de promo­
ción e información científica desarrollada de cara a los 
profesionales de la sanidad. 
2.3. Considera sobre todo que es muy acertada la 
prohibición de la publicidad hacia el público de medica­
mentos para los que está prevista la obligatoriedad 
de la receta médica, pero recuerda las preocupaciones 
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recogidas en el dictamen sobre el régimen jurídico en 
lo que se refiere a los márgenes de maniobra de que 
disponen los Estados miembros en la clasificación de 
medicamentos suministrados con receta médica o sin 
ella: las diversas interpretaciones de los criterios de 
clasificación tendrán consecuencias en el ámbito de la 
publicidad autorizada y no autorizada de cara al 
público en general. 
2.4. Por último, el Comité recuerda la importancia 
que reviste una educación sanitaria adecuada para 
garantizar esa utilización racional del medicamento que 
la publicidad debería suscitar según el punto 3 del 
artículo 2 de la presente propuesta. 
2.5. En efecto, si bien la publicidad puede ser una 
vía de información, no es el instrumento principal de 
la misma ni puede de ninguna manera sustituir a la 
información que aparece en el etiquetado y en el 
prospecto con las indicaciones de empleo, o a la facili­
tada por los profesionales de la sanidad. 
2.6. Por último, el Comité insta a estudiar las formas 
y los órganos adecuados para conseguir una mejor 
armonización de los instrumentos y organismos encar­
gados del control de la publicidad farmacéutica. 
3. Observaciones particulares sobre los artículos 
3.1. Definiciones — Articulo 1, punto 3 
3.1.1. Al incluir en la definición de « publicidad » la 
actividad de información y promoción dirigida a los 
profesionales de la sanidad, se corre el riesgo de confun­
dir la incitación indebida a prescribir con la necesaria 
actividad de información científica. 
3.1.2. Se trata en este caso de determinar si la partici­
pación en congresos científicos debe adscribirse al 
ámbito de las presiones ilícitas o bien al de una actuali­
zación profesional y científica necesaria para un pro­
grama de formación « post universitaria » del médico, 
que puede traducirse en ventajas para el enfermo. 
3.1.3. Por eso causa perplejidad y debería suprimirse 
la referencia a « invitaciones a congresos », sin mayores 
precisiones, incluida en el tercer guión del punto 3, que 
parece equiparar a una incitación comercial cualquier 
iniciativa de información y formación dirigida a ios 
profesionales de la sanidad. 
3.2. Artículo 2, punto 3 
Debería clarificarse el término « utilización racional », 
demasiado genérico; se sugiere sustituirlo por « apro­
piada y correcta ». 
3.3. Artículo 4 
3.3.1. En interés de una mejor protección del consu­
midor, produce perplejidad la alternativa ofrecida entre la inclusión de las informaciones indispensables para la 
utilización correcta del medicamento, tales como las 
indicaciones de empleo y las precauciones especiales, y 
la simple invitación a leer el prospecto correspondiente. 
3.3.2. Las advertencias y el prospecto son de la 
máxima importancia para la completa información del 
consumidor: una exhortación a su lectura debe acom­
pañar siempre a la publicidad. Pero sólo se leen al 
comprar el medicamento: sin contraindicaciones 
explícitas, los consumidores podrían verse inducidos a 
error en la compra. 
3.3.3. No puede invocarse la falta de espacio para 
justificar la ausencia de las informaciones indispensa­
bles formuladas de forma clara y legible, aunque tam­
poco viene al caso sobrecargar de detalles técnico-
científicos la publicidad dirigida al público en general. 
3.3.4. Sin embargo, cuando la información de impor­
tancia primordial figura en el envoltorio exterior, el 
Comité acepta que, para los medicamentos que no 
requieren advertencias especiales, una indicación de 
que debe leerse la información exterior y además el 
prospecto interior es la mejor solución alternativa. 
3.4. Artículo 5, apartado d) 
No debería admitirse ningún tipo de publicidad de 
medicamentos dirigida a ios niños; la expresión « exclu­
siva o principalmente » puede dejar espacio para que 
se sortee la prohibición. 
3.5. Capítulo 111, título 
El término « publicidad » es reductivo para definir la 
compleja actividad de promoción e información desti­
nada a los profesionales de la sanidad: se debería arti­
cular mejor el título, haciendo referencia a la actividad 
de información. 
3.6. Artículo 3, punto 2 
Es necesario especificar que la lista de las indicaciones 
terapéuticas excluidas es indicativa y no exhaustiva. 
3.7. Artículo 8, punto 1 
3.7.1. Si en el marco de una Directiva sobre la publi­
cidad de los medicamentos no es posible establecer 
una definición completa de la figura profesional de los 
« visitadores médicos », debe observarse no obstante 
que, tras una definición extremadamente vaga, (« haber 
recibido una formación adecuada y poseer conocimien­
tos científicos suficientes »), se atribuye a estos profesio­
nales una serie de funciones y responsabilidades. 
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3.7.2. Resulta, pues, necesario prever un nivel de 
instrucción superior para esta profesión y una forma­
ción específica y actualización por parte de las empresas 
del sector y de las autoridades sanitarias o de las univer­
sidades, sobre los aspectos científicos y jurídico-
deontológicos de la misma. Además, es preciso especifi­
car la situación del visitador médico ante la industria 
a la que pertenece. 
3.7.3. Estas aclaraciones parecen importantes en fun­
ción del papel de vigilancia farmacológica y de una 
valoración rápida y cuidadosa de los efectos secunda­
rios, como se le exige a dicha figura profesional. 
3.8. Artículo 8, apartado 3 
3.8.1. Es preciso especificar que las informaciones al 
servicio científico de la empresa constituyen un capítulo 
aparte cuya regulación está contemplada en la fase IV de 
la experimentación clínica: el médico les proporciona 
gratuitamente durante un encuentro normal con el visi­
tador médico. 
3.8.2. Además, ni las informaciones antes menciona­
das ni la fase IV pueden sustituir a un sistema general 
de vigilancia farmacológica como el previsto por la 
Organización Mundial de la Salud (OMS). 
3.9. Artículo 9 
3.9.1. En el punto 1 es conveniente precisar mejor lo 
que se entiende por « valor intrínseco insignificante ». 
Se propone la siguiente formulación: 
« objetos cuyo valor no puede ser considerado que 
induzcan al profesional de la sanidad a recetar el 
medicamento si no es de acuerdo con las buenas 
prácticas sanitarias. » 
3.9.2. En caso de que no se suprima la mención a 
los congresos en el tercer guión del apartado 3 del 
artículo 1, relativo a las definiciones, se propone añadir 
una coma que excluya de la prohibición a los congresos 
de actualización de conocimientos destinados única­
mente a los profesionales de la sanidad con carácter 
formativo e informativo; de este modo, no se desincenti­
van las actividades llevadas a cabo en tal sentido por 
la industria farmacéutica. 
3.10. Artículo 10 
3.10.1. Produce perplejidad la rígida limitación a dos 
muestras gratuitas al año, que obviamente se entiende 
por producto. Esto parece en contradicción con la 
exigencia de un mayor conocimiento y una mejor utili­
zación de los nuevos medicamentos, teniendo en cuenta 
además las disposiciones de la letra b), en la que se 
prevé una petición formulada por escrito y por tanto una responsabilidad directa de los profesionales de la 
sanidad, a los que se debe dejar un margen discrecional 
más amplio. 
3.10.2. Además, entre los medicamentos cuyas 
muestras no pueden distribuirse hay que añadir los 
termolábiles o fácilmente deteriorables: los visitadores 
no disponen en realidad de medios y locales adecuados 
para la correcta conservación de las muestras, que para 
todos los efectos son medicamentos. 
3.11. Artículo 11 
3.11.1. Es necesario identificar el organismo que se 
encargará del control de la publicidad, al que debe 
encomendarse la tarea de comprobar la relación entre 
imagen y contenido del mensaje, sobre todo cuando 
dicha relación vaya más allá de la correcta información 
prevista y constituya mas bien un incentivo para la 
prescripción del medicamento. 
3.11.2. La existencia en los diversos Estados miem­
bros de sistemas diferentes de control, que varían desde 
organismos específicos de autorización hasta sistemas 
de autoreglamentación, plantea la necesidad de una 
armonización que debería ser estudiada por la Comi­
sión, tanto más en la perspectiva cada vez más cercana 
de la libre circulación en el mercado único. 
3.11.3. Se deben acoger favorablemente las iniciati­
vas de elaboración de un código europeo de buenas 
prácticas en este sector; la industria farmacéutica euro­
pea se ha limitado de momento a preparar un código 
para la promoción de medicamentos entre los profesio­
nales de la sanidad, que sin embargo no establece 
suficientes garantías de aplicación. 
3.11.4. El Comité insta a la Comisión a estudiar las 
formas y los órganos adecuados para afrontar a nivel 
comunitario esta problemática. 
3.12. Artículo 12 
El servicio científico de la empresa, que debe estar 
dirigido por un experto en sanidad que ofrezca las 
máximas garantías desde el punto de vista de la cualifi-
cación profesional y de la responsabilidad jurídica no 
excluye por supuesto la existencia, incluso la necesidad, 
de otros canales informativos a los que pueda recurrir 
el profesional de la sanidad, en particular bancos de 
datos nacionales o europeos. 
3.13. Artículo 13 
3.13.1. Es necesario profundizar en el análisis de 
la posibilidad de « suspensión de la autorización de 
comercialización » en caso de no respeto de las prescrip­
ciones de la Directiva, como se prevé en el punto 1 del 
artículo 13. 
8.3.91 diario Cecial de las Comunidades Europeas 1^C^0^3 
3.13.2. La aplicación de la norma de exclusión a 
nuevosmedicamentosdecomprobadae^i^encia tera 
péutica podría afectar, sin ninguna responsabilidad, al 
enfermo, privándole de un medicamento esencial 
El Comité aprueba totalmente la presente propuesta de 
directiva. Sin embargo, cahe señalar algunas observad 
cienes sin que ello signifique poner en cuestión el 
alcance de la misma, 
1, Conservaciones generales 
1.1, La presente propuesta tiene como objetivo la 
adición de un nuevo método de diagnostico para la 
brucelosisbovmay la leucosisbovinaen^ootica. Este 
método se denomina ELISA 
1.2, La propuesta modifica los aneaos de la directiva 
^4B432^CEE habida cuenta de los nuevos conocimientos 
científicostantoen maten^de diagnostico délas dos 
enfermedades citadas como en materia de lucha contra 
las mismas. 3.13.3, carece nrsto penalizar a la industria en el 
aspecto económico o en el aspecto penal cuando la 
gravedad de la omisión asi lo e^na, 
3.13.4, Sin embargo,esnecesanoquelas sanciones 
sean proporcionales a la gravedad de la infracción, 
según los riesgos que produce para la salud puhhca. 
1,3, Un grupo científico especializado, tras haber 
estudiado la cuestión y haber procedido a diversas 
pruebasinternacionales,harecomendadola inclusión 
del método ELISA en las pruebas que deben practicarse. 
1,4, El nuevo método ELISA se basa sobre muestras 
de lecheapartir de los depósitos en que esta se alma 
cena,mientras que otros métodos no podían llevarsea 
cabo mas que mediante bovinos, uno por uno. 
1,^, l^or lo tanto, es evidente que este método es mas 
rápido, igual de efica^yde un coste menos elevado para 
las Autoridades de los Estados miembros encargadas de 
la realización de estas pruebas. Idecho en Bruselas, el 19 de diciembre de 1990, 
dictamen sobre la propuesta de directiva del Consejo por la que se modifica la ^rectiva 
^4^432^CEE en lo que se refiere al diagnóstico de la brucelosisbovmayde la leucos^s bovina 
enzoótica 
(91^C^0^14) 
E13de diciembre de 1990, de conformidad con el artículol98dellratado constitutivo de la 
Comunidad Económica Europea,el Consejo decidió consultar al Comité EconomicoySocial 
sobre la propuesta mencionada arriba. 
La Sección de agnculturaypesca,encargada de preparar los trabados en la materia, adopto 
su dictamen el^de diciembre de 1990 (ponente Sr.Proumens), 
En su 282° pleno (sesión del 18de diciembre de 1990),el Comité EconomicoySocial adopto 
por unanimidad el siguiente dictamen.