COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO con arreglo al párrafo segundo del apartado 2 del artículo 251 del Tratado CE acerca de la Posición común adoptada por el Consejo con vistas a la adopción de la directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

2002/0008 (COD)

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO con arreglo al párrafo segundo del apartado 2 del artículo 251 del Tratado CE acerca de la Posición común adoptada por el Consejo con vistas a la adopción de la directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

1. Antecedentes

Transmisión de la propuesta al Consejo y al Parlamento Europeo

COM(2002) 1 final - 2002/0008 (COD) // 17 de enero de 2002

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo // 18 de septiembre de 2002

Dictamen del Parlamento Europeo en primera lectura // 21 de noviembre de 2002

Propuesta modificada enviada al Consejo y al Parlamento Europeo

COM(2003) 161 final - 2002/0008 (COD) // 9 de abril de 2003

Posición común del Consejo // 4 de noviembre de 2003

2. Objetivo de la propuesta de la comisión

La propuesta tiene por objeto garantizar un elevado nivel de protección de la salud de los pacientes europeos dándoles acceso a los medicamentos de su elección, siempre que se ofrezcan todas las garantías necesarias. Asimismo, asegurará un mercado único de los medicamentos a base de plantas, al introducir normas y procedimientos armonizados y fomentar el comercio transfronterizo de estos productos, actualmente muy limitado. La propuesta establece un sistema de registro simplificado de los medicamentos tradicionales a base de plantas. Los requisitos de calidad que deberán cumplirse son los mismos que los que se aplican a los demás medicamentos, pero, con el fin de evitar pruebas y gastos innecesarios para las empresas, el texto legislativo establece que no será necesario realizar nuevos ensayos preclínicos y clínicos cuando se tengan conocimientos suficientes acerca de un producto concreto.

3. Análisis de la Posición común

3.1. Observaciones generales

La Posición común del Consejo introduce en la propuesta modificada de la Comisión una serie de cambios que, sin embargo, están en consonancia con los objetivos y los principios fundamentales de la propuesta.

3.2. Enmiendas aceptadas plenamente, en parte o en principio por la Comisión y el Consejo

El Consejo ha aceptado plenamente la enmienda 26, relativa al informe de la Comisión sobre el funcionamiento del nuevo procedimiento; también la Comisión la aceptó, incorporándola sin cambios en su propuesta modificada.

Además, el Consejo ha aceptado en parte o en principio las enmiendas 2, 3, 5, 8, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24. En su propuesta modificada, la Comisión aceptó estas enmiendas parcialmente o en principio y, mediando algunos comentarios específicos, apoya los cambios del Consejo, que se refieren concretamente a:

- las enmiendas 2 y 20, relativas a las responsabilidades del Comité de medicamentos a base de plantas y a la coordinación entre este nuevo Comité y el ya existente Comité de medicamentos humanos; la Comisión está de acuerdo con las enmiendas del Consejo, en particular por lo que respecta a una clara enumeración de las responsabilidades del nuevo Comité;

- las enmiendas 3 y 14, sobre el reconocimiento por los Estados miembros de las autorizaciones o los registros concedidos por otros Estados miembros;

- las enmiendas 5 y 12 (segunda parte), referidas a los medicamentos a base de plantas que contienen ingredientes no vegetales;

- las enmiendas 8 y 15 (segunda parte), acerca de la posología;

- la enmienda 12 (tercera parte), sobre el tiempo mínimo de utilización dentro de la Comunidad;

- las enmiendas 16, 17 y 18, relativas al etiquetado y al prospecto, y la enmienda 19, relativa a la publicidad; el Consejo ha modificado la mención que debe incluirse en todo etiquetado, prospecto y publicidad de medicamentos tradicionales a base de plantas; la Comisión acepta la redacción del Consejo, en tanto en cuanto mantiene el principio de que debe informarse a los consumidores del hecho de que la seguridad y la eficacia del producto se basan exclusivamente en la información relativa al uso;

- la enmienda 21, referida a la composición del Comité de medicamentos a base de plantas; la Comisión acepta los cambios introducidos por el Consejo, cuya finalidad es poner esta Directiva en consonancia con el acuerdo alcanzado sobre la revisión de la legislación farmacéutica;

- la enmienda 22, acerca de las monografías, las publicaciones y los datos sobre plantas;

- la enmienda 23, sobre la farmacovigilancia, y

- la enmienda 24, relativa a las buenas prácticas de fabricación.

3.3. Enmiendas aceptadas plenamente, en parte o en principio por la Comisión, pero no por el Consejo

El Consejo no ha rechazado ninguna enmienda que la Comisión haya aceptado plenamente, en parte o en principio en su propuesta modificada.

3.4. Enmiendas rechazadas por la Comisión, pero aceptadas, en parte o en principio, por el Consejo

El Consejo no ha aceptado ninguna enmienda que la Comisión haya rechazado en su propuesta modificada.

3.5. Enmiendas rechazadas por la Comisión y por el Consejo

Algunas enmiendas no han encontrado cabida en la propuesta modificada de la Comisión, ni tampoco en la Posición común del Consejo. Son éstas: 1, 4, 6, 7, 9, 10, 11, 12 (primera parte), 13, 15 (primera parte), 25 y 27.

3.6. Enmiendas introducidas por el Consejo en su Posición común

La Posición común incorpora una serie de cambios, incluidos cambios de redacción y lingüísticos. Asimismo, el Consejo ha introducido cambios en algunas disposiciones que no responden directamente a ninguna enmienda del Parlamento Europeo, ni a ninguna disposición de la propuesta de la Comisión.

El Consejo ha modificado el punto 31 del artículo 1, a fin de clarificar la definición de medicamento a base de plantas. La Comisión es favorable a esta enmienda, que no constituye un cambio sustancial.

La Posición común ofrece a los Estados miembros la posibilidad de pedir al Comité de medicamentos a base de plantas que emita un dictamen sobre la suficiencia de las pruebas del uso duradero (conforme a la letra c) del apartado 1 del artículo 16c). La Comisión acepta esta enmienda, que permitirá aplicar los conocimientos de los expertos europeos en el ámbito concreto del uso duradero de medicamentos a base de plantas.

La Posición común clarifica que el uso farmacológico de productos correspondientes distintos de los medicamentos correspondientes se tendrá en cuenta a efectos del cumplimiento de los criterios de uso duradero que establece la letra c) del apartado 1 del artículo 16c, siempre que el producto correspondiente entre en la definición del apartado 2 del artículo 16c. La Comisión está de acuerdo con la redacción propuesta por el Consejo, que no modifica el fondo de esta disposición.

El Consejo ha modificado el alcance de la obligación de las autoridades competentes de comunicar al solicitante y a la Comisión las decisiones de denegación de solicitudes para el registro de usos tradicionales (apartado 2 del artículo 16e). En particular, ha suprimido la referencia a «razones de seguridad», de modo que la obligación de informar se aplicará en todos los casos en que se deniegue la solicitud, sean cuales sean los motivos. La Comisión está de acuerdo con esta enmienda.

4. Conclusión

La Comisión está de acuerdo con el texto de la Posición común, adoptado por unanimidad, con vistas a la adopción de una Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

5. Declaraciones

El Consejo y la Comisión han hecho la siguiente declaración:

Sobre la letra c) del apartado 1 del artículo 16c

«El Consejo y la Comisión confirman que el uso farmacológico hecho en el territorio de un nuevo Estado miembro debe tenerse en cuenta a los efectos de la aplicación de la letra c) del apartado 1 del artículo 16c, aun cuando ese uso se haya hecho parcial o totalmente con anterioridad a la adhesión de dicho Estado».