Propuesta modificada de DECISIÓN DEL CONSEJO por la que se modifica la Decisión 2002/834/CE relativa al programa específico de investigación, desarrollo tecnológico y demostración denominado «Integración y fortalecimiento del espacio europeo de la investigación» (2002-2006) (presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. Antecedentes

- 30 de septiembre de 2002: aprobación de la Decisión relativa al programa específico "Integración y fortalecimiento del Espacio Europeo de la Investigación" del 6º Programa Marco de IDT.

- 23 de abril de 2003: Seminario interinstitucional sobre la investigación acerca de las células madre embrionarias humanas.

- 9 de julio de 2003: Propuesta de la Comisión por la que se modifica la Decisión de programa específico.

- 29 de octubre de 2003: Dictamen favorable del CESE.

- 19 de noviembre de 2003: Aprobación del dictamen del Parlamento con 18 enmiendas a la propuesta de la Comisión

2. Objetivo de la propuesta de la Comisión

La propuesta de la Comisión se inscribe en la línea trazada por el Consejo del 30 de septiembre de 2002 que adoptó el programa específico "Integración y fortalecimiento del Espacio Europeo de la Investigación" del 6º Programa Marco. Esta propuesta, basada en el apartado 4 del artículo 166, define un conjunto coherente de orientaciones sobre los principios que deben regular las decisiones de financiación comunitaria de los proyectos de investigación que requieran la extracción de células madre de embriones humanos sobrantes.

Con el fin de aliviar el temor de que una financiación comunitaria pueda fomentar indirectamente la producción de embriones por fecundación in vitro (FIV) más allá del número necesario, y como señal política, la Comisión propone que sólo puedan utilizarse los embriones sobrantes concebidos antes del 27 de junio de 2002 (fecha de la aprobación del 6º Programa Marco).

3. Dictamen de la Comisión sobre las enmiendas aprobadas por el Parlamento

3.1 Valoración general.

Generalmente, las enmiendas aprobadas por el Parlamento van en el sentido del enfoque propuesto por la Comisión permitiendo la financiación comunitaria de proyectos de investigación que impliquen la extracción de células madre embrionarias humanas a partir de embriones sobrantes y en consecuencia la creación de nuevas líneas. No obstante, algunas enmiendas, en particular, las destinadas a suprimir la fecha límite aplicable a la creación de embriones sobrantes, cuestionan el enfoque que la Comisión adoptó el 9 de julio de 2003.

3.2 Enmiendas aceptadas por la Comisión total o parcialmente o con reformulaciones

Las enmiendas 4, 7, 12 y 13 pueden aceptarse tal como han sido aprobadas por el Parlamento ya que clarifican el texto de la propuesta y precisan su contenido.

Las enmiendas 8, 14 y 17 pueden aceptarse enteramente pero reformulándolas para mayor clarificación.

Las enmiendas 1, 6, 9, 15 y 18 son también aceptables pero solamente en parte y con reformulaciones.

3.3 Enmiendas no aceptadas por la Comisión

Hay una serie de enmiendas que no pueden aceptarse (las enmiendas 2, 3, 5, 10, 16 y 19) ya que introducen modificaciones sustanciales de la propuesta. Se trata, en particular, de las enmiendas 5 y 10 que no establecen una fecha límite en relación con los embriones utilizados para la extracción de células madre, como hizo la Comisión para respetar sensibilidades éticas.

3.4 Conclusión

Con arreglo el apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE, la Comisión modifica su propuesta en los términos que anteceden.

2003/0151 (CNS)

Propuesta modificada de DECISIÓN DEL CONSEJO por la que se modifica la Decisión 2002/834/CE relativa al programa específico de investigación, desarrollo tecnológico y demostración denominado «Integración y fortalecimiento del espacio europeo de la investigación» (2002-2006)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 4 de su artículo 166,

Vista la Propuesta de la Comisión [1],

[1] DO C [...], [...], p. [...].

Visto el dictamen del Parlamento Europeo [2],

[2] DO C [...], [...], p. [...].

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo [3],

[3] DO C [...], [...], p. [...].

Considerando lo siguiente:

(1) En la reunión del Consejo de 30 de septiembre de 2002, la Comisión declaró que, en tanto no se establecieran disposiciones de aplicación el 31 de diciembre de 2003 a más tardar, no propondría subvencionar investigaciones que implicaran el uso de embriones humanos y de células madre procedentes de embriones humanos, con excepción del estudio de células madre embrionarias humanas conservadas en bancos o aisladas en cultivo.

(2) El 24 de abril de 2003 se celebró un seminario interinstitucional sobre bioética referido a la investigación con células madre de embriones humanos dentro del Sexto Programa Marco de Investigación. En él, hubo un debate abierto entre expertos y representantes del Consejo, el Parlamento Europeo y la Comisión, sobre la base de un documento de trabajo de la Comisión [4] acerca de la investigación con células madre de embriones humanos.

[4] SEC (2003) 441 de 3.4.2003.

(3) De conformidad con las declaraciones que constan en las actas del Consejo de 30 de septiembre de 2002 y tras el seminario interinstitucional de 24 de abril de 2003, deben establecerse nuevas directrices sobre los principios aplicables para decidir la financiación comunitaria de proyectos de investigación que impliquen el uso de embriones humanos y células madre de embriones humanos.

(4) Existen grandes divergencias entre los Estados miembros en lo que se refiere a la aceptabilidad ética de varios campos de investigación, cosa que se refleja en las legislaciones nacionales de conformidad con el principio de subsidiariedad. En particular, la reglamentación y la legislación relativas a la investigación que hace uso de embriones humanos producidos para la fertilización in vitro y que han dejado de utilizarse para tal fin (embriones sobrantes), así como de células madre de embriones humanos reciben un tratamiento muy distinto de un Estado miembro a otro. Por consiguiente, esta Decisión no afecta a las legislaciones nacionales relativas a las células madre de embriones.

(5) Visto el estado actual de los conocimientos sobre las células madre de embriones humanos, hacen falta nuevas líneas de células madre de embriones humanos obtenidas a partir de embriones humanos sobrantes.

(6) Deben apoyarse los objetivos de la investigación sobre las células madre, especialmente en lo que se refiere a la paliación y curación de aquellas enfermedades que hasta ahora no han podido tratarse o no pueden tratarse todavía de forma suficiente.

(7) La presente Decisión está pensada para su aplicación específica a la financiación comunitaria de las actividades de investigación que impliquen la obtención de células madre a partir de embriones humanos producidos antes del 27 de junio de 2002 como resultado de la fertilización in vitro médicamente asistida con fines de procreación y que no fueran ya a utilizarse a tal efecto (embriones sobrantes). Esta Decisión modifica el programa específico introduciendo varias condiciones para decidir si la Comunidad debe financiar tal investigación.

(8) No está previsto el trasplante de células madre de embriones humanos a pacientes durante el período de vigencia del Sexto Programa Marco de Investigación (hasta finales de 2006) dado que todavía se requiere mucha investigación básica

(9) La presente Decisión se refiere a la utilización de embriones humanos para fines exclusivos de investigación y no para fines terapéuticos. La investigación sobre células madre de embriones humanos es deseable para desarrollar tratamientos innovadores y, especialmente, para desarrollar tratamientos que utilicen células madre adultas.

(10) Las condiciones actuales se basan en los principios establecidos por el Grupo Europeo sobre Ética, y especialmente en los principios éticos fundamentales subrayados en el dictamen nº 15: el principio de respeto de la dignidad humana (que exige disposiciones que protejan frente al riesgo de experimentación arbitraria); el principio de autonomía humana, que implica el consentimiento informado y la protección de los datos personales; el principio de justicia y beneficencia (con respecto a la mejora y la protección de la salud); el principio de libertad de investigación (que debe contrapesarse con los demás principios); y el principio de proporcionalidad (ausencia de métodos alternativos adecuados en relación con los objetivos científicos que se desea conseguir).

(11). Estas condiciones deben aplicarse a través de una evaluación científica y una revisión ética.

(12) Asimismo, debe aprovecharse la experiencia de las comunidades científicas de otras zonas del mundo.

(13) A fin de que la investigación resulte beneficiosa para la comunidad científica en general, los participantes en los proyectos deben esforzarse al máximo por poner a disposición de la misma, para fines de investigación, las nuevas líneas de células madre de embriones humanos que hayan obtenido.

(14) Para garantizar la transparencia, la Comisión debe publicar anualmente una relación de los proyectos de investigación que impliquen el uso de células madre de embriones humanos financiados dentro del Sexto Programa Marco.

(15) La existencia de los llamados embriones sobrantes después de la fertilización in vitro constituye un dilema ético y, para dedicarlos a fines de investigación, se requieren unas salvaguardias éticas muy estrictas.

(16) Teniendo en cuenta lo que antecede, debe modificarse la Decisión 2002/834/CE [5].

[5] DO L 294 de 29.10.2002, p. 1.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El anexo I de la Decisión 2002/834/CE queda modificado de conformidad con el anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO

En la parte 1.1 del anexo I de la Decisión 2002/834/CE, se insertará el siguiente texto después del párrafo decimoséptimo.

"La investigación sobre la utilización de células madre humanas podrá financiarse dependiendo tanto del contenido de la propuesta como del ordenamiento jurídico del Estado o de los Estados miembros implicados.

Para ser financiados por la Comunidad, los proyectos de investigación que impliquen la obtención de células madre a partir de embriones humanos deberán asimismo cumplir las condiciones siguientes:

a) antes de iniciarse las actividades de investigación, los participantes deberán obtener un dictamen ético a nivel nacional o local en los países en que vaya a llevarse a cabo la investigación,

b) los embriones humanos utilizados para la obtención de células madre deberán haber sido creados antes del 27 de junio de 2002 como resultado de una fertilización in vitro médicamente asistida con fines de procreación y no ir a ser ya utilizados a tal efecto,

c) el proyecto deberá estar al servicio de fines de investigación particularmente importantes para profundizar los conocimientos científicos en investigación básica o para reforzar los conocimientos médicos con vistas al desarrollo de métodos de diagnóstico, preventivos o terapéuticos de aplicación a las personas,

d) deberán haber sido examinados todos los métodos alternativos (incluidas las líneas de células madre existentes o adultas) y deberá haberse demostrado que resultan insuficientes para los fines de la investigación de que se trate,

e) deberá haberse aportado el consentimiento libre, expreso e informado de los donantes de conformidad con la legislación nacional antes de la obtención de las células;

(f) no podrá concederse ni prometerse a cambio de la donación de embriones utilizados para la obtención de células madre ninguna contraprestación económica ni beneficio en especie ni ninguna otra ventaja,

(g) deberá haberse garantizado la protección de los datos personales, incluidos los datos genéticos, de los donantes en el momento de la obtención de las células y para cualquier uso posterior,

(h) cuando proceda, los participantes en los proyectos de investigación deberán ajustarse a unos niveles de calidad y seguridad en materia de donación, obtención y almacenamiento conformes al estado de la técnica, con el fin de garantizar en particular la rastreabilidad de estas células madre.

La evaluación científica y la revisión ética de las propuestas de investigación que la Comisión organizará incluirán la comprobación de estas condiciones. El cumplimiento de las condiciones expuestas en las letras c) y d) deberá determinarse durante la evaluación científica.

Deberán fomentarse los proyectos sobre células madre somáticas adultas y sobre células sanguíneas del cordón umbilical, especialmente los estudios comparativos entre todos los tipos de células madre humanas.

Se tendrán en cuenta las opiniones del Grupo Europeo sobre Ética en la Ciencia y las Nuevas Tecnologías, y en particular las relativas a la investigación que implique el uso de células madre de embriones humanos.

Los participantes en los proyectos de investigación deberán esforzarse al máximo por poner a disposición de la comunidad científica, para fines de investigación y sin ánimo de lucro, las nuevas líneas de células madre de embriones humanos que hayan obtenido.

Con el fin de contribuir a optimizar el uso de líneas de células madre de embriones humanos, la Comisión apoyará la iniciativa de crear un registro europeo.

La Comisión publicará anualmente una relación de los proyectos de investigación que impliquen el uso de todo tipo de células madre de embriones humanos financiados dentro del Sexto Programa Marco.