Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la comercialización de instrumentos de medida /* COM/2011/0769 final - 2011/0353 (COD) */





EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 1. Contexto de la propuesta Contexto general, motivación y objetivos de la propuesta La presente propuesta se somete en el marco de la aplicación del «paquete sobre mercancías», adoptado en 2008. Forma parte de un conjunto de propuestas que adapta las diez directivas a la Decisión nº 768/2008/CE, sobre un marco común para la comercialización de los productos. La legislación de armonización de la Unión (UE), que garantiza la libre circulación de los productos, ha contribuido de manera considerable a la realización y el funcionamiento del mercado único. Está basada en un elevado nivel de protección y ofrece a los agentes económicos los medios para demostrar la conformidad de sus productos, lo que hace que estos últimos sean más fiables y, por tanto, favorece su libre circulación. La Directiva 2004/22/CE constituye un ejemplo de legislación de armonización de la Unión, y garantiza la libre circulación de los instrumentos de medida. En ella se establecen los requisitos esenciales que deben cumplir los instrumentos de medida para su comercialización en la UE. Los fabricantes deben demostrar que sus instrumentos de medida han sido diseñados y fabricados de conformidad con los requisitos esenciales y colocarles el marcado CE y el marcado M adicional de metrología. La experiencia adquirida en la aplicación de la legislación de armonización de la Unión pone de manifiesto, en los distintos sectores, deficiencias e incoherencias en la aplicación y el cumplimiento de dicha legislación que dan lugar a: 1) la presencia en el mercado de productos no conformes o peligrosos y, en consecuencia, cierta falta de confianza en el marcado CE; 2) desventajas competitivas para los agentes económicos que cumplen la legislación, respecto a los que no la cumplen; 3) un trato desigual de los productos no conformes y la distorsión de la competencia entre los agentes económicos debido al uso de prácticas distintas para dar cumplimiento a la normativa; 4) la aplicación de diferentes prácticas de designación de los organismos de evaluación de la conformidad por parte de las autoridades nacionales; 5) problemas de calidad de algunos organismos notificados. Por otro lado, el entorno normativo es cada vez más complejo porque, a menudo, un mismo producto está sujeto simultáneamente a varios actos legislativos. Las incoherencias entre estos actos legislativos dificultan cada vez más su correcta interpretación y aplicación por parte de los agentes económicos y de las autoridades. En 2008, para corregir estas deficiencias transversales de la legislación de armonización de la Unión observadas en varios sectores industriales, se adoptó el «nuevo marco legislativo» dentro del «paquete sobre mercancías». Su objetivo era reforzar y completar las disposiciones vigentes y mejorar los aspectos prácticos de su aplicación y cumplimiento. El nuevo marco legislativo consta de dos instrumentos complementarios, el Reglamento (CE) nº 765/2008, sobre acreditación y vigilancia del mercado, y la Decisión nº 768/2008/CE, sobre un marco común para la comercialización de los productos. El Reglamento ha introducido disposiciones sobre acreditación (una herramienta para determinar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad) y requisitos para la organización y realización de la vigilancia del mercado y de los controles de los productos procedentes de terceros países. Desde el 1 de enero de 2010, estas normas se aplican directamente en todos los Estados miembros. La Decisión establece un marco común para la legislación de la UE sobre armonización de los productos. Dicho marco consta de las disposiciones de uso común en la legislación de la UE sobre los productos (definiciones, obligaciones de los agentes económicos, organismos notificados, mecanismos de salvaguardia, etc.). Estas disposiciones comunes han sido reforzadas para que, en la práctica, las directivas puedan aplicarse y hacerse cumplir de manera más eficaz. Por otro lado, se han introducido nuevos elementos, como las obligaciones de los importadores, que son fundamentales para mejorar la seguridad de los productos comercializados. Las disposiciones de la Decisión y del Reglamento del nuevo marco legislativo son complementarias y están estrechamente relacionadas. La Decisión contiene las obligaciones concretas de los agentes económicos y de los organismos notificados que permiten a las autoridades de vigilancia del mercado y a las autoridades responsables de los organismos notificados efectuar adecuadamente las tareas que les impone el Reglamento y garantizar un cumplimiento eficaz y constante de la legislación de la UE sobre los productos. Sin embargo, las disposiciones de la Decisión, a diferencia de las del Reglamento, no son directamente aplicables. Para tener la seguridad de que las mejoras del nuevo marco legislativo benefician a todos los sectores económicos sujetos a la legislación de armonización de la Unión, es preciso integrar las disposiciones de la Decisión en la actual legislación sobre los productos. Una encuesta realizada después de la adopción, en 2008, del paquete sobre mercancías muestra que la mayor parte de la legislación sobre los productos debía revisarse en los tres años siguientes, no solo para resolver los problemas observados que afectaban a todos los sectores, sino también por motivos específicamente sectoriales. En todas estas revisiones se adapta automáticamente la legislación en cuestión a la Decisión del nuevo marco legislativo, dado que el Parlamento, el Consejo y la Comisión se han comprometido a hacer el máximo uso posible de las disposiciones de esta última en la futura legislación sobre los productos para optimizar la coherencia del marco regulador. Respecto a otras directivas de armonización de la Unión, incluida la Directiva 2004/22/CE, no estaba prevista en dicho plazo ninguna revisión derivada de problemas específicamente sectoriales. Sin embargo, para tener la seguridad de que en los sectores en cuestión se abordan los problemas relativos a la no conformidad y a los organismos notificados, y en aras de la coherencia del marco regulador general sobre los productos, se decidió armonizar conjuntamente estas directivas con las disposiciones de la Decisión del nuevo marco legislativo. Coherencia con otras políticas y otros objetivos de la Unión La presente iniciativa está en sintonía con el Acta del Mercado Único[1], en la que se subraya la necesidad de restablecer la confianza de los consumidores en la calidad de los productos comercializados, y la importancia de reforzar la vigilancia del mercado. Asimismo, contribuye a la política de la Comisión de legislar mejor y a la simplificación del entorno normativo. 2. Consulta de las partes interesadas y evaluación de impacto Consulta de las partes interesadas La adaptación de la Directiva 2004/22/CE a la Decisión del nuevo marco legislativo ha sido debatida con expertos nacionales responsables de la aplicación de dicha Directiva y con otras partes interesadas, así como en reuniones bilaterales con asociaciones de la industria. Entre junio y octubre de 2010 se organizó una consulta pública en la que participaron todos los sectores implicados en la presente iniciativa. La consulta constaba de cuatro cuestionarios específicos destinados a los agentes económicos, las autoridades, los organismos notificados y los usuarios. Los servicios de la Comisión recibieron trescientas respuestas y los resultados están publicados en la siguiente dirección: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Además de la consulta general, se realizó una consulta específica a las PYME. En mayo y junio de 2010 se consultó a seiscientas tres PYME a través de la red Enterprise Europe. Los resultados están disponibles en la siguiente dirección: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Del proceso de consulta se desprende que la iniciativa goza de amplio apoyo. Existe unanimidad en cuanto a la necesidad de mejorar la vigilancia del mercado y el sistema de evaluación y seguimiento de los organismos notificados. Las autoridades apoyan plenamente el ejercicio porque reforzará el sistema existente y mejorará la cooperación a escala de la UE. La industria espera que la aplicación de medidas más eficaces contra los productos que no cumplen la legislación dé lugar a una situación más justa y que la armonización de la legislación tenga un efecto de simplificación. Algunas obligaciones, aunque indispensables para aumentar la eficacia de la vigilancia del mercado, han suscitado cierta preocupación. Estas medidas no tendrán un coste significativo para la industria y, en principio, dicho coste se verá compensado con creces por las ventajas derivadas de la mejora de la vigilancia del mercado. Obtención y utilización de asesoramiento técnico La evaluación de impacto de este paquete de aplicación se basa en gran medida en la evaluación de impacto efectuada a propósito del nuevo marco legislativo. Además del asesoramiento obtenido y analizado en ese contexto, se ha consultado también a expertos y grupos interesados de sectores específicos, así como a expertos transversales activos en el ámbito de la armonización técnica, la evaluación de la conformidad, la acreditación y la vigilancia del mercado. Se utilizó también asesoramiento externo para obtener algunos datos básicos sobre los instrumentos de medida. En su informe de evaluación, los expertos externos[2] han estimado que la Directiva 2004/22/CE se aplica a unos 345 millones de unidades de instrumentos de medida vendidos anualmente en el mercado europeo, cuyo valor de venta total gira en torno a 3 250 millones EUR. La evaluación muestra que la calidad de la vigilancia del mercado es una importante preocupación para la industria y constituye un ámbito en el que la mayoría de las autoridades reconocen que hasta ahora su esfuerzo ha sido limitado. Además, parece haber incoherencias entre los organismos notificados en cuanto a la interpretación de los requisitos de la Directiva y otras orientaciones, así como distintos niveles de capacidad. Una consulta pública[3] posterior muestra que la evaluación de la Directiva 2004/22/CE puede considerarse completa y el análisis hecho en dicha evaluación recibe generalmente el respaldo de las partes interesadas. Las deficiencias observadas en la vigilancia del mercado y la calidad de los organismos notificados se abordarán en parte en la adaptación de la Directiva 2004/22/CE a la Decisión del nuevo marco legislativo. Evaluación de impacto La Comisión, basándose en la información recopilada, llevó a cabo una evaluación de impacto en la que examinó y comparó tres opciones. Opción 1: mantenimiento sin cambios de la situación actual Esta opción no implica ninguna modificación de la Directiva vigente y se basa exclusivamente en las mejoras que cabe esperar del Reglamento del nuevo marco legislativo. Opción 2: adaptación a la Decisión del nuevo marco legislativo con medidas no legislativas En esta opción se estudia la posibilidad de fomentar una adaptación voluntaria a las disposiciones establecidas en la Decisión del nuevo marco legislativo, por ejemplo presentándolas como las mejores prácticas en documentos de orientación. Opción 3: adaptación a la Decisión del nuevo marco legislativo con medidas legislativas Esta opción consiste en integrar las disposiciones de la Decisión del nuevo marco legislativo en las directivas en vigor. La opción 3 es la preferida, porque: (1) mejorará la competitividad de las empresas y los organismos notificados que toman en serio sus obligaciones, respecto a aquellos que no respetan las reglas del juego; (2) mejorará el funcionamiento del mercado interior al garantizar idéntico trato a todos los agentes económicos, especialmente los importadores y los distribuidores, y a los organismos notificados; (3) no conlleva costes significativos para los agentes económicos y los organismos notificados; no se prevén costes adicionales, o tan solo costes insignificantes, para aquellos que ya actúan de manera responsable; (4) se considera más eficaz que la opción 2: debido a que no es posible garantizar el cumplimiento de la opción 2, cabe el riesgo de que no se materialicen sus efectos positivos; (5) las opciones 1 y 2 no dan respuesta al problema de las incoherencias en el marco regulador y, por tanto, no tienen ningún efecto positivo en la simplificación del entorno normativo. 3. Principales elementos de la propuesta 3.1. Definiciones horizontales La propuesta modifica varias definiciones utilizadas de manera común en toda la legislación de armonización de la Unión con el fin de armonizarlas. 3.2. Obligaciones de los agentes económicos y requisitos de trazabilidad La propuesta aclara las obligaciones de los fabricantes y representantes autorizados e introduce obligaciones para los importadores y los distribuidores. Los importadores deben comprobar que el fabricante ha respetado el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable y ha elaborado la correspondiente documentación técnica. Además, deben obtener del fabricante la garantía de que dicha documentación técnica podrá ponerse a disposición de las autoridades cuando estas la soliciten. Asimismo, los importadores deben comprobar que los instrumentos de medida están marcados correctamente y van acompañados de las instrucciones e informaciones pertinentes. Deben conservar una copia de la declaración de conformidad e indicar su nombre y dirección en el producto o, si no es posible hacerlo en el producto, en su embalaje o en la documentación que lo acompaña. Los distribuidores deben comprobar que el instrumento de medida lleva el marcado CE y el nombre del fabricante y, si procede, del importador, y que va acompañado de la documentación y las instrucciones requeridas. Los importadores y los distribuidores deben cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado y adoptar las medidas apropiadas si han suministrado instrumentos de medida no conformes. Se introducen obligaciones de mejora de la trazabilidad para todos los agentes económicos. Los instrumentos de medida deben llevar el nombre y la dirección del fabricante y un número que permita identificar dichos artículos y relacionarlos con su documentación técnica. Cuando se importa un instrumento de medida, en él deben figurar también el nombre y la dirección del importador. Además, todo agente económico debe poder identificar ante las autoridades al agente económico que le ha suministrado un instrumento de medida o al que él ha suministrado un instrumento de medida. 3.3. Normas armonizadas El cumplimiento de las normas armonizadas establece una presunción de conformidad con los requisitos esenciales. El 1 de junio de 2011, la Comisión adoptó una propuesta de Reglamento sobre la normalización europea[4] que establece un marco legislativo horizontal para la normalización europea. La propuesta de Reglamento contiene, entre otras cosas, disposiciones relativas a las peticiones de normalización que la Comisión hace a los organismos europeos de normalización, al procedimiento de objeción respecto a las normas armonizadas y a la participación de las partes interesadas en el proceso de normalización. En consecuencia, por motivos de seguridad jurídica, en la presente propuesta se han suprimido las disposiciones de la Directiva 2004/22/CE relativas a los mismos aspectos. Se ha modificado la disposición que confiere presunción de conformidad con las normas armonizadas a fin de aclarar el alcance de dicha presunción cuando las normas solo contemplan parcialmente los requisitos esenciales. 3.4. Evaluación de la conformidad y marcado CE En la Directiva 2004/22/CE se han seleccionado los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados que los fabricantes deben aplicar para demostrar que sus instrumentos de medida cumplen los requisitos esenciales. La propuesta adapta estos procedimientos a sus versiones actualizadas establecidas en la Decisión del nuevo marco legislativo. Mantiene también algunos elementos sectoriales ya contemplados en la Directiva 2004/22/CE, como el marcado M obligatorio de metrología, además del marcado CE. Los principios generales del marcado CE se establecen en el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008, mientras que las disposiciones detalladas relativas a la colocación del marcado CE y el marcado M en los instrumentos de medida se han introducido en la presente propuesta. 3.5. Organismos notificados La propuesta refuerza los criterios de notificación de estos organismos. Establece claramente que las filiales o los subcontratistas también deben cumplir los requisitos de notificación. Se introducen requisitos específicos para las autoridades notificantes y se revisa el procedimiento de notificación de los organismos. La competencia de un organismo notificado debe demostrarse mediante un certificado de acreditación. Si no se ha hecho uso de la acreditación para evaluar la competencia de un organismo notificado, la notificación debe comprender documentación que muestre cómo se ha evaluado la competencia de dicho organismo. Los Estados miembros tendrán la posibilidad de formular objeciones respecto a una notificación. 3.6. Vigilancia del mercado y procedimiento de cláusula de salvaguardia En la propuesta se revisa el actual procedimiento de cláusula de salvaguardia. Se introduce una fase de intercambio de información entre los Estados miembros y se especifican las medidas que deben adoptar las autoridades interesadas cuando se detecta un instrumento de medida no conforme. Solo se pone en marcha un verdadero procedimiento de cláusula de salvaguardia —que da lugar a una Decisión de la Comisión sobre si una medida está o no justificada— cuando otro Estado miembro formula objeciones respecto a una medida adoptada contra un instrumento de medida. Si no existe desacuerdo respecto a la medida restrictiva adoptada, todos los Estados miembros deben adoptar las medidas adecuadas en su territorio. 3.7. Comitología y actos delegados Las disposiciones relativas al funcionamiento del Comité sobre instrumentos de medida han sido adaptadas a las nuevas normas sobre actos delegados enunciadas en el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la UE y a las nuevas disposiciones sobre los actos de ejecución establecidas en el Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión[5]. 4. Elementos jurídicos de la propuesta Base jurídica La presente propuesta está basada en el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Principio de subsidiariedad La Unión y los Estados miembros tienen competencia compartida en los asuntos de mercado interior. El principio de subsidiariedad se plantea, en particular, en relación con las disposiciones añadidas para lograr un cumplimiento efectivo de la Directiva 2004/22/CE, a saber, las obligaciones del importador y del distribuidor, las disposiciones en materia de trazabilidad, las disposiciones sobre la evaluación y la notificación de los organismos, así como las obligaciones de cooperación reforzada en el contexto de los procedimientos revisados de salvaguardia y vigilancia del mercado. La experiencia en relación con las medidas destinadas a hacer cumplir la legislación pone de manifiesto que las adoptadas a nivel nacional han dado lugar a enfoques divergentes y a un trato diferente de los agentes económicos en la UE, situación que afecta a la consecución del objetivo de la presente Directiva. Si se abordan los problemas con medidas nacionales, se corre el riesgo de poner obstáculos a la libre circulación de mercancías. Por otro lado, las medidas nacionales están limitadas a la competencia territorial de un Estado miembro. Debido a la creciente internacionalización del comercio, aumenta constantemente el número de asuntos transfronterizos. Una acción coordinada a nivel de la UE permitirá alcanzar mucho mejor los objetivos establecidos y, en particular, mejorará la eficacia de la vigilancia del mercado. Por tanto, resulta más adecuado adoptar medidas a nivel de la UE. El problema de las incoherencias entre las directivas solo puede resolverlo el legislador de la UE. Proporcionalidad De acuerdo con el principio de proporcionalidad, las modificaciones propuestas no exceden de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos. Las obligaciones nuevas o modificadas no imponen cargas ni costes innecesarios a la industria, especialmente a las pequeñas y medianas empresas, ni a las administraciones. En los casos en los que se ha determinado que las modificaciones tendrían consecuencias negativas, el análisis del impacto de la opción permite dar la respuesta más proporcionada a los problemas detectados. Algunas modificaciones están destinadas a mejorar la claridad de la Directiva vigente sin introducir nuevos requisitos que supongan un aumento de los costes. Técnica legislativa utilizada La adaptación a la Decisión del nuevo marco legislativo implica modificaciones de fondo de las disposiciones de la Directiva 2004/22/CE. Para garantizar la legibilidad del texto modificado se ha optado por la técnica de la refundición, de conformidad con el Acuerdo Interinstitucional, de 28 de noviembre de 2001, para un recurso más estructurado a la técnica de la refundición de los actos jurídicos[6]. Las modificaciones aportadas a las disposiciones de la Directiva 2004/22/CE se refieren a las definiciones, las obligaciones de los agentes económicos, la presunción de conformidad que confieren las normas armonizadas, la declaración de conformidad, el marcado CE, los organismos notificados, el procedimiento de cláusula de salvaguardia y los procedimientos de evaluación de la conformidad. La propuesta no modifica el ámbito de aplicación de la Directiva 2004/22/CE ni los requisitos esenciales. 5. Implicación presupuestaria La presente propuesta no tiene ninguna incidencia en el presupuesto de la UE. 6. Información adicional Derogación de legislación vigente La adopción de la propuesta dará lugar a la derogación de la Directiva 2004/22/CE. Espacio Económico Europeo La propuesta es pertinente para el Espacio Económico Europeo y, en consecuencia, debe hacerse extensiva a él. ê 2004/22/CE (adaptado) 2011/0353 (COD) Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la comercialización de instrumentos de medida (Refundición) (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Ö de Funcionamiento de la Unión Europea Õ y, en particular, su artículo 95 Ö 114 Õ, Vista la propuesta de la Comisión Europea, Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[7], De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario, Considerando lo siguiente: ê 2004/22/CE considerando 1 (adaptado) Diversos instrumentos de medida se rigen por directivas específicas, que se adoptaron teniendo como fundamento la Directiva 71/316/CEE del Consejo, de 26 de julio de 1971, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las disposiciones comunes a los instrumentos de medida y a los métodos de control metrológico[8]. Las directivas específicas que estén anticuadas técnicamente deben ser derogadas y sustituidas por una directiva independiente, que esté en consonancia con el espíritu de la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a nueva aproximación en materia de armonización y de normalización[9]. ò nuevo (1) La Directiva 2004/22/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa a los instrumentos de medida[10], ha sido modificada en diversas ocasiones y de forma sustancial. Debiéndose llevar a cabo nuevas modificaciones, conviene, en aras de una mayor claridad, proceder a la refundición de dicha Directiva. (2) El Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nº 339/93[11], regula la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad, adopta un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos procedentes de terceros países y establece los principios generales del marcado CE. (3) La Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo[12], establece principios comunes y disposiciones de referencia para su aplicación a toda la legislación de armonización de las condiciones de comercialización de los productos con objeto de aportar una base coherente para la revisión o las refundiciones de esta legislación. Por tanto, conviene adaptar la Directiva 2004/22/CE a dicha Decisión. ê 2004/22/CE considerando 2 (4) Los instrumentos de medida correctos y dotados de trazabilidad pueden utilizarse para realizar diversas tareas de medición. Aquellas que obedecen a razones de interés público, salud pública, seguridad pública y orden público, protección del medio ambiente y del consumidor, recaudación de impuestos y tasas y lealtad de prácticas comerciales, que afectan a la vida diaria de los ciudadanos de muchas maneras, directa o indirectamente, pueden exigir la utilización de instrumentos de medida legalmente controlados. ê 2004/22/CE considerando 3 (adaptado) (5) El control metrológico legal no debe dar lugar a la creación de obstáculos a la libre circulación de los instrumentos de medida. Las disposiciones correspondientes deben ser las mismas en todos los Estados miembros y la prueba de conformidad debe ser aceptada en toda la Comunidad Ö Unión Õ. ê 2004/22/CE considerando 4 (6) El control metrológico legal debe ser conforme con los requisitos de funcionamiento específicos. Los requisitos de funcionamiento que deben cumplir los instrumentos de medida deben proporcionar un elevado grado de protección. La evaluación de la conformidad debe proporcionar un alto nivel de confianza. ê 2004/22/CE considerando 5 (7) Los Estados miembros deben, por regla general, exigir un control metrológico legal. Cuando lo hagan, sólo solo deben utilizarse los instrumentos de medida que se ajusten a los requisitos comunes de funcionamiento. ê 2004/22/CE considerando 6 (adaptado) (8) El principio de opcionalidad introducido por la presente Directiva Ö 2004/22/CE permite a Õ, según el cual los Estados miembros pueden ejercer su derecho a decidir si regulan o no cualquiera Ö prescriben el uso Õ de los instrumentos cubiertos por la presente Directiva, sólo debe ser aplicable en la medida en que no pueda dar lugar a competencia desleal. ê 2004/22/CE considerando 7 Deben mencionarse específicamente las responsabilidades del fabricante en el cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente Directiva. ê 2004/22/CE considerando 8 (adaptado) (9) El funcionamiento de los instrumentos de medida es especialmente sensible al entorno, y en particular al entorno electromagnético. La inmunidad de los instrumentos de medida a las perturbaciones electromagnéticas forma Ö debe formar Õ parte integrante de la presente Directiva, y, por consiguiente, no deben ser de aplicación los requisitos de inmunidad de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, 2004/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética y por la que se deroga la Directiva 89/336/CEE[13]. ê 2004/22/CE considerando 17 (adaptado) ð nuevo (10) ð Con el fin de garantizar la libre circulación de los instrumentos de medida en la Unión, ï lLos Estados miembros no deben impedir la comercialización y la puesta en servicio de instrumentos de medida que lleven el marcado «CE» Ö CE Õ y el marcado adicional de metrología conforme a lo dispuesto en la presente Directiva. ê 2004/22/CE considerando 18 (adaptado) (11) Los Estados miembros deben adoptar las medidas oportunas para impedir que se comercialicen y que se utilicen los instrumentos de medida que no se ajusten a dichas disposiciones. Es por ello necesaria una cooperación adecuada entre las autoridades competentes de los Estados miembros para garantizar que los efectos de este objetivo tengan alcance comunitario Ö alcancen a toda la Unión Õ. ò nuevo (12) Los agentes económicos deben ser responsables de la conformidad de los instrumentos de medida, con arreglo a la función que desempeñen respectivamente en la cadena de suministro, de modo que puedan garantizar un nivel elevado de protección de intereses públicos, como la salud y la seguridad y la protección de los usuarios, y garantizar la competencia leal dentro del mercado de la Unión. (13) Todos los agentes económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que solo comercializan instrumentos de medida conformes con la presente Directiva. Es necesario establecer un reparto claro y proporcionado de las obligaciones que corresponden respectivamente a cada agente en el proceso de suministro y distribución. (14) El fabricante, que dispone de conocimientos detallados sobre el diseño y el proceso de producción, es el más indicado para llevar a cabo todo el procedimiento de evaluación de la conformidad. Por lo tanto, la evaluación de la conformidad debe seguir siendo obligación exclusiva del fabricante. (15) Es necesario garantizar que los instrumentos de medida procedentes de terceros países que entren en el mercado de la Unión satisfacen los requisitos de la presente Directiva y, en particular, que los fabricantes han llevado a cabo los procedimientos de evaluación adecuados con respecto a esos instrumentos de medida. Conviene establecer, por tanto, disposiciones para que los importadores garanticen que los instrumentos de medida que introducen en el mercado satisfacen los requisitos de la presente Directiva y que no introducen en el mercado instrumentos de medida que no cumplen dichos requisitos o que presentan un riesgo. Debe preverse asimismo que los importadores se aseguren de que se han llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad y que está disponible el marcado de los productos y la documentación elaborada por los fabricantes para su inspección por parte de las autoridades de supervisión. (16) El distribuidor comercializa un instrumento de medida después de que el fabricante o el importador lo hayan introducido en el mercado y debe actuar con la diligencia debida para garantizar que su forma de tratar el instrumento de medida no afecta negativamente la conformidad de este. (17) Al introducir un instrumento de medida en el mercado, los importadores deben indicar en el instrumento de medida su nombre y la dirección en la que se les puede contactar. Se deben contemplar excepciones en casos en que el tamaño o la naturaleza del producto no lo permitan. Esto incluye el caso en que el importador tenga que abrir el embalaje para que figure su nombre y dirección en el producto. (18) Cualquier agente económico que introduzca un instrumento de medida en el mercado con su propio nombre o marca comercial o lo modifique de manera que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva debe considerarse que es el fabricante y asumir las obligaciones del fabricante. (19) Los distribuidores e importadores, al estar próximos al mercado, deben participar en las tareas de vigilancia del mercado realizadas por las autoridades nacionales competentes, y estar dispuestos a participar activamente facilitando a las autoridades competentes toda la información necesaria sobre el instrumento de medida en cuestión. (20) La garantía de la trazabilidad de un instrumento de medida en toda la cadena de suministro contribuye a simplificar y hacer más eficaz la vigilancia del mercado. Un sistema de trazabilidad eficaz facilita la labor de identificación del agente económico responsable del suministro de instrumentos de medida no conformes por parte de las autoridades de vigilancia del mercado. ê 2004/22/CE considerando 9 (adaptado) ð nuevo (21) La legislación comunitaria debe especificar unos Ö La presente Directiva debe limitarse a establecer Õ requisitos esenciales que no impidan el progreso técnico, preferiblemente requisitos de funcionamiento. La normativa dirigida a eliminar barreras técnicas al comercio debe adaptarse a la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de normalización. ð A fin de facilitar la evaluación de la conformidad con dichos requisitos, es necesario conceder la presunción de conformidad a los instrumentos de medida que estén en conformidad con las normas armonizadas que se adopten con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…] del Parlamento Europeo y del Consejo, de […], sobre la normalización europea y por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE y 2009/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[14], con objeto de expresar especificaciones técnicas detalladas de estos requisitos. ï ò nuevo (22) El Reglamento (UE) nº […/…] [sobre la normalización europea] establece un procedimiento de objeciones sobre las normas armonizadas cuando estas normas no cumplan todos los requisitos de la presente Directiva. ê 2004/22/CE considerando 12 (adaptado) (23) Las especificaciones técnicas y de funcionamiento de los documentos normativos acordados internacionalmente pueden también ajustarse, en todo o en parte, a los requisitos esenciales establecidos en la presente Directiva. En tales casos la utilización de dichos documentos normativos acordados internacionalmente puede ser una Ö debe ser autorizada como Õ alternativa a la utilización de normas armonizadas y ofrecer, en determinadas circunstancias, una presunción de conformidad. ê 2004/22/CE considerando 13 (24) La conformidad con los requisitos esenciales establecidos en la presente Directiva también la pueden proporcionar las especificaciones que no provienen de una norma técnica europea o de un documento normativo acordado internacionalmente. El uso de normas técnicas europeas o de documentos normativos acordados internacionalmente debe por ello ser opcional. ò nuevo (25) Para que los agentes económicos puedan demostrar, y las autoridades competentes, comprobar, que los instrumentos de medida que comercializan cumplen los requisitos esenciales, es necesario establecer procedimientos de evaluación de la conformidad. La Decisión nº 768/2008/CE establece módulos para procedimientos de evaluación de la conformidad, del menos al más estricto, en función del riesgo y del nivel de seguridad requerido. Con el fin de garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes ad hoc, es deseable que los procedimientos que vayan a utilizarse en la legislación sectorial se elijan entre dichos módulos. No obstante, es necesario adaptar dichos módulos con objeto de reflejar aspectos específicos de control metrológico. ê 2004/22/CE considerando 14 (adaptado) (26) La evaluación de la conformidad de subconjuntos debe respetar las disposiciones de Ö efectuarse con arreglo a Õ la presente Directiva. No obstante, si los subconjuntos se comercializan separada e independientemente de un instrumento, la evaluación de su conformidad debe llevarse a cabo independientemente de la del instrumento de que se trate. ê 2004/22/CE considerando 15 (adaptado) (27) Los conocimientos actuales en materia de técnica Ö tecnología Õ de la medición están sujetos a una evolución constante, que puede dar lugar a cambios en las necesidades de evaluación de la conformidad. Por lo tanto, cada clase de medición y, cuando proceda, de subconjuntos debe contar con un procedimiento adecuado o una elección entre distintos procedimientos de igual rigor. Los procedimientos adoptados están en consonancia con la Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado «CE» de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica[15]. No obstante, puede resultar necesario introducir excepciones en dichos módulos con objeto de reflejar aspectos específicos de control metrológico. Debe adoptarse una disposición para establecer que el marcado «CE» pueda colocarse durante el proceso de fabricación. ò nuevo (28) Los fabricantes deben elaborar una declaración UE de conformidad a fin de aportar información detallada sobre la conformidad del instrumento de medida con los requisitos de la presente Directiva y de otra legislación pertinente de armonización de la Unión. (29) El marcado CE y el marcado adicional de metrología, que indican la conformidad de un instrumento de medida, son el resultado visible de todo un proceso que comprende la evaluación de la conformidad en sentido amplio. Los principios generales que rigen el marcado CE y su relación con otros marcados se establecen en el Reglamento (CE) nº 765/2008. La presente Directiva debe establecer normas que regulen la colocación del marcado CE y del marcado adicional de metrología. ê 2004/22/CE considerando 10 (adaptado) ð nuevo (30) Para tener en cuenta las diferentes condiciones climáticas o las diferencias de nivel de protección de los consumidores que puedan regir en el plano nacional, Ö es necesario establecer Õ los requisitos esenciales podrán dar lugar al establecimiento de clases de entorno o de precisión ð como requisitos esenciales ï. ê 2004/22/CE considerando 11 Para facilitar la tarea de establecer la conformidad con los requisitos esenciales y para permitir la evaluación de dicha conformidad, conviene disponer de normas armonizadas. Las normas armonizadas son establecidas por organismos de derecho privado y deben conservar su carácter no obligatorio. A este fin, se reconoce al Comité Europeo de Normalización (CEN), al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) y al Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación (ETSI) como organismos competentes para adoptar las normas armonizadas de acuerdo con las directrices generales de cooperación entre la Comisión y los organismos europeos de normalización firmadas el 13 de noviembre de 1984. ò nuevo (31) Los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en la presente Directiva exigen la intervención de organismos de evaluación de la conformidad, que son notificados por los Estados miembros a la Comisión. ê 2004/22/CE considerando 16 (adaptado) El desarrollo permanente de la tecnología de medición así como la inquietud manifestada por las partes interesadas en relación con la certificación refuerzan la necesidad de garantizar la existencia de procedimientos coherentes de evaluación de la conformidad para los productos industriales, tal como se exige en la Resolución del Consejo adoptada el 10 de noviembre de 2003[16] ò nuevo (32) La experiencia indica que los criterios establecidos en la Directiva 2004/22/CE y que deben cumplir los organismos de evaluación de la conformidad para ser notificados a la Comisión no son suficientes para garantizar un elevado nivel de rendimiento uniforme de los organismos notificados en toda la Unión. Sin embargo, es esencial que todos los organismos notificados desempeñen sus funciones al mismo nivel y en condiciones de competencia leal. Es necesario, pues, el establecimiento de requisitos de obligado cumplimiento por parte de los organismos de evaluación de la conformidad que deseen ser notificados para prestar servicios de evaluación de la conformidad. Dichos requisitos deben tener en cuenta el desarrollo permanente de la tecnología de medición. (33) Para garantizar un nivel de calidad coherente en la evaluación de la conformidad de los instrumentos de medida también es necesario establecer los requisitos que deben cumplir las autoridades notificantes y otros organismos que participen en la evaluación, la notificación y el seguimiento de los organismos notificados. (34) Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas, se debe suponer que cumple los requisitos correspondientes establecidos en la presente Directiva. (35) El sistema establecido en la presente Directiva se complementa con el sistema de acreditación previsto en el Reglamento (CE) nº 765/2008. Puesto que la acreditación es un medio esencial para verificar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, debe utilizarse también para la notificación. (36) Una acreditación transparente, con arreglo al Reglamento (CE) nº 765/2008, que garantice el nivel de confianza necesario en los certificados de conformidad, debe considerarse por parte de las autoridades públicas nacionales en toda la Unión la forma más adecuada de demostrar la competencia técnica de tales organismos de evaluación de la conformidad. No obstante, las autoridades nacionales pueden considerar que poseen los medios adecuados para llevar a cabo esta evaluación por sí mismas. En tal caso, con el fin de velar por el nivel apropiado de credibilidad de la evaluación llevada a cabo por otras autoridades nacionales, deben proporcionar a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales necesarias de que los organismos de evaluación de la conformidad evaluados satisfacen los requisitos normativos pertinentes. (37) Es frecuente que los organismos de evaluación de la conformidad subcontraten parte de las actividades relacionadas con la evaluación de la conformidad o que recurran a una filial. Con el fin de salvaguardar el nivel de protección que se exige para introducir los instrumentos de medida en el mercado de la Unión, es fundamental que los subcontratistas y las filiales que vayan a realizar tareas de evaluación de la conformidad cumplan los mismos requisitos que los organismos notificados. Por lo tanto, es importante que la evaluación de la competencia y el rendimiento de los organismos que vayan a notificarse y el seguimiento de los ya notificados se apliquen también a las actividades de los subcontratistas y las filiales. (38) Es preciso aumentar la eficacia y transparencia del procedimiento de notificación y, en particular, adaptarlo a las nuevas tecnologías para hacer posible la notificación en línea. (39) Dado que los organismos notificados pueden ofrecer sus servicios en todo el territorio de la Unión, es conveniente ofrecer a los demás Estados miembros y a la Comisión la oportunidad de formular objeciones acerca del organismo notificado. A este respecto, es importante prever un período para aclarar cualquier duda o preocupación sobre la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad antes de que empiecen a trabajar como organismos notificados. ê 22/2004 considerando 17 (adaptado) Los Estados miembros no deben impedir la comercialización y la puesta en servicio de instrumentos de medida que lleven el marcado «CE» y el marcado adicional de metrología conforme a lo dispuesto en la presente Directiva. ê 22/2004 considerando 18 (adaptado) Los Estados miembros deben adoptar las medidas oportunas para impedir que se comercialicen y que se utilicen los instrumentos de medida que no se ajusten a dichas disposiciones. Es por ello necesaria una cooperación adecuada entre las autoridades competentes de los Estados miembros para garantizar que los efectos de este objetivo tengan alcance comunitario. ò nuevo (40) En interés de la competitividad, es fundamental que los organismos notificados apliquen los procedimientos de evaluación de la conformidad sin imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. Por el mismo motivo y para garantizar la igualdad de trato de los agentes económicos, debe garantizarse la coherencia de la aplicación técnica de los procedimientos de evaluación de la conformidad. La mejor manera de lograrlo es instaurar una coordinación y una cooperación adecuadas entre organismos notificados. (41) Para garantizar la seguridad jurídica, es preciso aclarar que las normas sobre vigilancia del mercado de la Unión y sobre control de los productos que entran en dicho mercado establecidas en el Reglamento (CE) nº 765/2008 son aplicables a los instrumentos de medida. (42) La Directiva 2004/22/CE ya establece un procedimiento de salvaguardia que permite a la Comisión examinar la justificación de una medida adoptada por un Estado miembro en relación con instrumentos de medida que este considere no conformes. Para aumentar la transparencia y reducir el tiempo de tramitación, es necesario mejorar el actual procedimiento de cláusulas de salvaguardia, a fin de aumentar su eficacia y aprovechar los conocimientos que atesoran los Estados miembros. (43) El sistema actual debe complementarse con un procedimiento que permita a las partes interesadas estar informadas de las medidas previstas por lo que respecta a los instrumentos de medida que plantean un riesgo para los aspectos de la protección del interés público regulados por la presente Directiva. Ello permite también a las autoridades de vigilancia del mercado, en cooperación con los agentes económicos pertinentes, actuar en una fase más temprana respecto a estos instrumentos de medida. (44) Si los Estados miembros y la Comisión están de acuerdo sobre la justificación de una medida de salvaguardia adoptada por un Estado miembro, no debe exigirse otra intervención de la Comisión excepto en los casos en que la no conformidad pueda atribuirse a las insuficiencias de la norma armonizada. ê 2004/22/CE considerando 19 Debe informarse a los fabricantes de los motivos por los que se adopten decisiones negativas respecto a sus productos y de los recursos legales de que disponen. ê 2004/22/CE considerando 20 Durante un plazo transitorio razonable, debe ofrecerse a los fabricantes la posibilidad de ejercer los derechos adquiridos antes de la entrada en vigor de la presente Directiva. ê 2004/22/CE considerando 21 (45) Las especificaciones nacionales relativas a los requisitos nacionales pertinentes en vigor no deben interferir con las disposiciones de la presente Directiva sobre la «puesta en servicio». ê 2004/22/CE considerando 22 (adaptado) Las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión[17]. ê 2004/22/CE considerando 23 Las actividades del Comité de instrumentos de medida deben incluir las oportunas consultas con los representantes de las partes interesadas. ê 2004/22/CE considerando 24 (adaptado) Por consiguiente, deben derogarse las Directivas 71/318/CEE, 71/319/CEE, 71/348/CEE, 73/362/CEE, 75/33/CEE, en lo que respecta a los contadores definidos en el anexo MI-001 de la presente Directiva, 75/410/CEE, 76/891/CEE, 77/95/CEE, 77/313/CEE, 78/1031/CEE y 79/830/CEE. ò nuevo (46) Es necesario adoptar medidas transitorias que permitan la comercialización de instrumentos de medida que ya hayan sido introducidos en el mercado con arreglo a la Directiva 2004/22/CE. (47) Los Estados miembros deben determinar el régimen de sanciones aplicable a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas de conformidad con la presente Directiva, y garantizar que se aplique. Las sanciones establecidas deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. (48) Para garantizar unas condiciones uniformes de aplicación de la presente Directiva, deben concederse competencias de ejecución a la Comisión. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión[18]. (49) Conviene utilizar el procedimiento de examen para las decisiones de ejecución con respecto a las objeciones a los documentos normativos acordados internacionalmente cuyas referencias ya se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea y que la Comisión considere justificadas, puesto que tales decisiones pueden tener consecuencias para la presunción de conformidad con los requisitos esenciales aplicables. (50) Con el fin de tener en cuenta el desarrollo de la tecnología de medición, conviene delegar en la Comisión la facultad para adoptar actos, con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, relativos a la modificación de los anexos específicos de instrumentos. Es de especial importancia que la Comisión realice durante sus trabajos de preparación las consultas apropiadas, incluidas las consultas a expertos. (51) La Comisión, al preparar y elaborar los actos delegados, debe garantizar una transmisión simultánea, puntual y apropiada de los documentos pertinentes al Parlamento Europeo y al Consejo. (52) Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, velar por que los instrumentos de medida comercializados cumplan los requisitos que proporcionan un elevado nivel de protección de los intereses públicos regulados por la presente Directiva, garantizando al mismo tiempo el funcionamiento del mercado interior, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a su dimensión y sus efectos, pueden lograrse mejor a nivel de la Unión, la Unión puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo. (53) La obligación de transponer la presente Directiva al Derecho nacional debe limitarse a las disposiciones que constituyan una modificación de fondo respecto de las Directivas anteriores. La obligación de transponer las disposiciones inalteradas se deriva de las Directivas anteriores. (54) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional y de aplicación de las Directivas que figuran en la parte B del anexo XIII. ê 2004/22/CE (adaptado) HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO 1 Ö DISPOSICIONES GENERALES Õ Artículo 31 Ámbito de aplicación Ö Objeto Õ La presente Directiva establece los requisitos que los dispositivos y sistemas a que se refiere el artículo 1 Ö instrumentos de medida Õ deberán satisfacer a efectos de su comercialización y puesta en servicio para las aplicaciones Ö de medida a que se refiere Õ mencionadas en el artículo 3, apartado 1 del artículo 2. Artículo 12 Ámbito de aplicación 1. La presente Directiva se aplicará a los dispositivos y sistemas con funciones de medición Ö instrumentos de medida Õ definidos en los anexos específicos de instrumentos III a XII, Ö denominados en lo sucesivo «anexos específicos de instrumentos», Õ relativos a los contadores del agua (MI-001), contadores de gas y dispositivos de conversión volumétrica (MI-002), contadores de energía eléctrica activa (MI-003), contadores de energía térmica (MI-004), sistemas de medida para medir de forma Ö la medición Õ continua y dinámica Ö de Õ magnitudes de líquidos distintos del agua (MI-005), instrumentos de pesaje de funcionamiento automático (MI-006), taxímetros (MI-007), medidas materializadas (MI-008), instrumentos para medidas dimensionales (MI-009) y analizadores de gases de escape (MI-010). ê 2004/22/CE 2. Se trata de una Directiva específica por lo que respecta a los requisitos de inmunidad electromagnética a efectos del artículo 1, apartado 24, del artículo 2 de la Directiva 2004/108/CE 89/336/CEE. La Directiva 2004/108/CE 89/336/CEE sigue siendo de aplicación en lo que se refiere a los requisitos relativos a las emisiones. ê 2004/22/CE (adaptado) Artículo 23 Ö Opcionalidad Õ 1. Los Estados miembros podrán prescribir, cuando lo consideren justificado, el uso de los instrumentos de medida mencionados en el artículo 1 para aplicaciones de medida, por razones de interés público, salud pública, seguridad pública, orden público, protección del medio ambiente, protección de los consumidores, recaudación de impuestos y tasas y comercio leal. ê 2004/22/CE 2. Cuando los Estados miembros no prescriban dicho uso, notificarán las razones a la Comisión y a los demás Estados miembros. Artículo 4 Definiciones A efectos de la presente Directiva, se entenderá por: a1) «instrumento de medida»,: cualquier dispositivo o sistema con funciones de medición que esté incluido en los artículos 1 y 3 el artículo 2, apartado 1; b2) «subconjunto»,: un dispositivo físico mencionado como tal en los anexos específicos que funcione de forma independiente y conformea un instrumento de medida junto con: - otros subconjuntos con los cuales sea compatible, u - otros instrumentos de medida con los cuales sea compatible; c3) «control metrológico legal»,: el control de las tareas de medición previstas para el ámbito de aplicación de un instrumento de medida, por razones de interés público, salud pública, seguridad pública, orden público, protección del medio ambiente, recaudación de impuestos y tasas, protección de los consumidores y lealtad de las prácticas comerciales; ê 2004/22/CE (adaptado) i4) «documento normativo»,: el documento que incluye especificaciones técnicas adoptado por la Organización Internacional de Metrología Legal (OIML), de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 1 del artículo 16. e5) «comercialización» Ö «introducción en el mercado» Õ,: la puesta a disposición por primera Ö comercialización Õ vez en la Comunidad Ö Unión Õ de un instrumento Ö de medida Õ destinado a un usuario final, a título oneroso o gratuito; ò nuevo 6) «comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un instrumento de medida para su distribución o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial; ê 2004/22/CE f7) «puesta en servicio»,: la primera utilización de un instrumento destinado al usuario final a los fines para los que fue concebido; ê 2004/22/CE ð nuevo d8) «fabricante»,: toda persona física o jurídica responsable de la conformidad del ð que fabrica o que manda diseñar o fabricar un ï instrumento de medida con la presente Directiva, ya sea con vistas a su comercialización en nombre propio y/o a su puesta ð y lo comercializa con su nombre o marca comercial o lo pone ï en servicio para fines propios; ê 2004/22/CE (adaptado) g9) «representante autorizado»,: la Ö toda Õ persona física o jurídica establecida en la Comunidad Ö Unión que ha recibido un mandato por escrito de Õ y a la que un fabricante autoriza, por escrito, para que actúe en su nombre en tareas específicas en el sentido de la presente Directiva; ò nuevo 10) «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un instrumento de medida de un tercer país en el mercado de la Unión; 11) «distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o el importador que comercializa un instrumento de medida; 12) «agentes económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor; 13) «especificación técnica»: un documento en el que se definen los requisitos técnicos de un instrumento de medida; ê 2004/22/CE ð nuevo h14) «norma armonizada»,: ð norma armonizada con arreglo a la definición del artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) nº […/…] [sobre la normalización europea] ï una especificación técnica adoptada por el CEN, el CENELEC o por el ETSI, o bien conjuntamente por dos de estos organismos o por todos ellos, a petición de la Comisión con arreglo a la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información[19] y elaborada de conformidad con las directrices generales acordadas entre la Comisión y las organizaciones de normalización europeas; ò nuevo 15) «acreditación»: acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) nº 765/2008; 16) «organismo nacional de acreditación»: organismo nacional de acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) nº 765/2008; 17) «evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se evalúa si se satisfacen los requisitos de la presente Directiva en relación con un instrumento de medida; 18) «organismo de evaluación de la conformidad»: organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad, que incluyen calibración, ensayo, certificación e inspección; 19) «recuperación»: cualquier medida destinada a obtener la devolución de un instrumento de medida ya puesto a disposición del usuario final; 20) «retirada»: cualquier medida destinada a prevenir la comercialización de un instrumento de medida que se encuentra en la cadena de suministro; 21) «marcado CE»: marcado por el que el fabricante indica que el instrumento de medida es conforme con todos los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la Unión que prevé su colocación; 22) «legislación de armonización de la Unión»: toda legislación de la Unión que armonice las condiciones para la comercialización de los productos. ê 2004/22/CE Artículo 5 Aplicabilidad a los subconjuntos ê 2004/22/CE (adaptado) En los casos en que existan anexos específicos que establezcan los requisitos esenciales para los subconjuntos, las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán mutatis mutandis a dichos subconjuntos. ê 2004/22/CE Los subconjuntos e instrumentos de medida podrán evaluarse independientemente y por separado con el propósito de establecer la conformidad. Artículo 6 Requisitos esenciales y evaluación de la conformidad 1. El instrumento de medida deberá cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I y en el correspondiente anexo específico del instrumento. ê 2004/22/CE ð nuevo Los Estados miembros podrán exigir, en la medida en que sea necesario para la correcta utilización del instrumento, que se facilite la información a que se refiere el punto 9 del anexo I o los correspondientes anexos específicos de instrumentos, en la lengua o lenguas oficiales de los Estados miembros en los que el instrumento se comercialice. 2. La conformidad de un instrumento de medida con los requisitos esenciales deberá evaluarse con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9. ê 2004/22/CE Artículo 87 Comercialización y puesta en servicio ê 2004/22/CE (adaptado) ð nuevo 1. Los Estados miembros no impedirán, acogiéndose a la presente Directiva, la comercialización y/o ni la puesta en servicio de cualquier instrumento de medida que lleve el marcado «CE» Ö CE Õ y el marcado adicional de metrología con arreglo al artículo 723. 2. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas oportunas para garantizar que los instrumentos de medida sólo solo puedan comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos de la presente Directiva. ê 2004/22/CE (adaptado) 3. Los Estados miembros podrán exigir, a efectos de la puesta en servicio de un instrumento de medida, que eéste cumpla disposiciones justificadas por las condiciones climáticas locales. En tales casos, el Estado miembro elegirá los límites de temperatura superior e inferior adecuados del cuadro 1 del anexo I y, además, podrá especificar las condiciones de humedad (condensación o ausencia de condensación) y si la localización prevista es exterior o interior Ö abierta o cerrada Õ. ê 2004/22/CE 4. Cuando se hayan definido distintas clases de precisión para un instrumento de medida: a) en los anexos específicos de cada instrumento podrá indicarse, bajo el epígrafe «Puesta en servicio» la clase o clases de precisión que se utilizará(n) para aplicaciones concretas; b) en todos los demás casos, el Estado miembro podrá establecer las clases de precisión que se utilizarán para determinadas aplicaciones dentro de las clases adoptadas, a condición de que se permita la utilización de todas las clases en su territorio. ê 2004/22/CE (adaptado) ð nuevo Tanto en el caso de la letra a) como en el Ö A los efectos de la letra a) o Õ de la letra b), será posible utilizar instrumentos de medida de una clase de precisión superior, a elección del propietario. 5. En las ferias comerciales, exposiciones, demostraciones Ö o acontecimientos similares Õ, etc., los Estados miembros no impedirán la exhibición de instrumentos Ö de medida Õ que no sean conformes con a las disposiciones de la presente Directiva, siempre que se indique mediante un signo visible su falta de conformidad y su no disponibilidad para ser comercializados y/o ni puestos en servicio hasta que se pongan en conformidad. ò nuevo CAPÍTULO 2 OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS Artículo 8 [Artículo R2 de la Decisión nº 768/2008/CE] Obligaciones de los fabricantes 1. Cuando introduzcan sus instrumentos de medida en el mercado o los pongan en servicio, los fabricantes se asegurarán de que estos se han diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I y en los anexos específicos de instrumentos correspondientes. 2. Los fabricantes elaborarán la documentación técnica requerida a que se refiere el artículo 19 y aplicarán o mandarán aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente contemplado en el artículo 18. Cuando se haya demostrado mediante este procedimiento que un instrumento de medida cumple los requisitos aplicables de la presente Directiva, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad y colocarán el marcado CE. 3. Los fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante al menos diez años después de la introducción del instrumento de medida en el mercado. 4. Los fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción en serie mantenga su conformidad. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características del instrumento de medida y los cambios en las normas armonizadas, documentos normativos o especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un instrumento de medida. Siempre que se considere oportuno con respecto a la eficacia de un instrumento de medida, los fabricantes someterán a ensayo muestras de los instrumentos de medida comercializados, investigarán y, en caso necesario, mantendrán un registro de las reclamaciones, los instrumentos de medida no conformes y las recuperaciones de instrumentos de medida, y mantendrán informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo. 5. Los fabricantes se asegurarán de que sus instrumentos de medida llevan un número de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o la naturaleza del instrumento de medida no lo permite, de que la información requerida figura en el embalaje o en un documento que acompañe al instrumento de medida. 6. Los fabricantes indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto en el instrumento de medida o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe al instrumento de medida. La dirección deberá indicar un punto único en el que pueda contactarse con el fabricante. 7. Los fabricantes garantizarán que el instrumento de medida vaya acompañado de instrucciones e información con arreglo a lo dispuesto en el punto 9.3 del anexo I en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales, según lo que decida el Estado miembro de que se trate. 8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un instrumento de medida que han introducido en el mercado no es conforme con la presente Directiva adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado, o recuperarlo, si procede. Además, cuando el instrumento de medida presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el instrumento de medida y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas. 9. Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del instrumento de medida en una lengua fácilmente comprensible por dicha autoridad nacional competente. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los instrumentos de medida que han introducido en el mercado. Artículo 9 [Artículo R3 de la Decisión nº 768/2008/CE] Representantes autorizados 1. Los fabricantes podrán designar, mediante mandato escrito, a un representante autorizado. Las obligaciones establecidas en el artículo 8, apartado 1, y la elaboración de la documentación técnica no formarán parte del mandato del representante autorizado. 2. Los representantes autorizados efectuarán las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante. El mandato deberá permitir al representante autorizado realizar como mínimo las tareas siguientes: a) mantener la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia durante un período de diez años después de la introducción del producto en el mercado del instrumento de medida. b) sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del instrumento de medida; c) cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que planteen los instrumentos de medida objeto de su mandato. Artículo 10 [Artículo R4 de la Decisión nº 768/2008/CE] Obligaciones de los importadores 1. Los importadores solo introducirán en el mercado de la Unión instrumentos de medida conformes. 2. Antes de introducir un instrumento de medida en el mercado o ponerlo en servicio, los importadores se asegurarán de que el fabricante ha llevado a cabo la debida evaluación de la conformidad. Garantizarán que el fabricante ha elaborado la documentación técnica y ha respetado los requisitos enunciados en el artículo 8, apartados 5 y 6, y que el instrumento de medida lleva el marcado CE y el marcado adicional de metrología y va acompañado de los documentos necesarios. Si el importador considera o tiene motivos para creer que un instrumento de medida no es conforme con los requisitos esenciales que se establecen en el anexo I y en los anexos específicos de instrumentos, no introducirá el instrumento de medida en el mercado hasta que haya sido hecho conforme. Además, cuando el instrumento de medida presente un riesgo, el importador informará al fabricante al respecto, así como a las autoridades de vigilancia del mercado. 3. Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto en el instrumento de medida o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que lo acompañe, con arreglo al punto 9.2 del anexo I. 4. Los importadores garantizarán que el instrumento de medida vaya acompañado de instrucciones e información con arreglo a lo dispuesto en el punto 9.3 del anexo I en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales, según lo que decida el Estado miembro de que se trate. 5. Mientras sean responsables de un instrumento de medida, los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen el cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo I y en los anexos específicos de instrumentos. 6. Siempre que se considere oportuno con respecto a la eficacia de un instrumento de medida, los importadores someterán a ensayo muestras de los instrumentos de medida comercializados, investigarán y, en caso necesario, mantendrán un registro de las reclamaciones, los instrumentos de medida no conformes y las recuperaciones de instrumentos de medida, y mantendrán informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo. 7. Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un instrumento de medida que han introducido en el mercado no es conforme con la presente Directiva adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado, o recuperarlo, si procede. Además, cuando el instrumento de medida presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el instrumento de medida y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas. 8. Durante diez años después de la introducción del instrumento de medida en el mercado, los importadores mantendrán una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarán de que, previa petición, dichas autoridades reciban una copia de la documentación técnica. 9. Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los importadores facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del instrumento de medida en una lengua fácilmente comprensible por dicha autoridad nacional competente. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los instrumentos de medida que han introducido en el mercado. Artículo 11 [Artículo R5 de la Decisión nº 768/2008/CE] Obligaciones de los distribuidores 1. Al comercializar o poner en servicio un instrumento de medida, los distribuidores actuarán con el debido cuidado en relación con los requisitos de la presente Directiva. 2. Antes de comercializar un instrumento de medida o ponerlo en servicio, los distribuidores se asegurarán de que lleve el marcado CE y el marcado adicional de metrología, vaya acompañado de los documentos necesarios y de las instrucciones y la información a que se refiere el punto 9.3 del anexo I, en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales del Estado miembro en el que se comercialice o se ponga en servicio el instrumento de medida y de que el fabricante y el importador hayan respetado los requisitos enunciados en el artículo 8, apartados 5 y 6, y el artículo 10, apartado 3. Si el distribuidor considera o tiene motivos para creer que un instrumento de medida no es conforme con los requisitos esenciales que se establecen en el anexo I y en los anexos específicos de instrumentos, no comercializará el instrumento de medida hasta que haya sido hecho conforme. Además, cuando el instrumento de medida presente un riesgo, el distribuidor informará al fabricante o al importador al respecto, así como a las autoridades de vigilancia del mercado. 3. Mientras sean responsables de un instrumento de medida, los distribuidores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen el cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo I y en los anexos específicos de instrumentos. 4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un instrumento de medida que han comercializado o puesto en servicio no es conforme con la presente Directiva velarán por que se adopten las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando el instrumento de medida presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el instrumento de medida y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas. 5. Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los distribuidores facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del instrumento de medida. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los instrumentos de medida que han comercializado. Artículo 12 [Artículo R6 de la Decisión nº 768/2008/CE] Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores A los efectos de la presente Directiva, se considerará fabricante y, por consiguiente, estará sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artículo 8, a un importador o distribuidor cuando introduzca un instrumento de medida en el mercado con su nombre o marca comercial o modifique un instrumento de medida que ya se haya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con los requisitos de la presente Directiva. Artículo 13 [Artículo R7 de la Decisión nº 768/2008/CE] Identificación de los agentes económicos Previa solicitud, los agentes económicos identificarán ante las autoridades de vigilancia del mercado, durante diez años: a) a todo agente económico que les haya suministrado un instrumento de medida; b) a todo agente económico al que hayan suministrado un instrumento de medida. Los agentes económicos deberán poder presentar la información a que se refiere el párrafo primero durante diez años después de que se les haya suministrado el instrumento de medida y durante diez años después de que hayan suministrado el instrumento de medida. ê 2004/22/CE (adaptado) CAPÍTULO 3 Ö CONFORMIDAD DE LOS INSTRUMENTOS DE MEDIDA Õ Artículo 1314 [Artículo R8 de la Decisión nº 768/2008/CE] Normas armonizadas y documentos normativos Ö Presunción de conformidad Õ ê 2004/22/CE 1. Los Estados miembros presumirán la conformidad con los requisitos esenciales a que se refiere el anexo I y los pertinentes anexos específicos de instrumentos, en el caso de un instrumento de medida que satisfaga los elementos de las normas nacionales por las que se apliquen las normas europeas armonizadas para dicho instrumento de medida, que correspondan a aquellos elementos de la norma europea armonizada en cuestión, cuyas referencias hayan sido publicadas en la serie C del Diario Oficial de la Unión Europea. Cuando un instrumento de medida cumpla solamente en parte los elementos de las normas nacionales indicadas en el párrafo primero, los Estados miembros presumirán la conformidad con los requisitos esenciales correspondientes a aquellos elementos de las normas nacionales que el instrumento cumpla. Los Estados miembros publicarán las referencias a las normas nacionales contempladas en el párrafo primero. 2. Los Estados miembros presumirán la conformidad con los requisitos esenciales a que se refiere el anexo I y los pertinentes anexos específicos de los instrumentos, en el caso de un instrumento de medida que satisfaga partes correspondientes de los documentos normativos y listas a que se refiere la letra a) del apartado 1 del artículo 16, cuyas referencias se hayan publicado en la serie C del Diario Oficial de la Unión Europea. Cuando un instrumento de medida cumpla solamente en parte el documento normativo contemplado en el párrafo primero, los Estados miembros presumirán la conformidad con los requisitos esenciales correspondientes a los elementos normativos que el instrumento cumpla. Los Estados miembros publicarán las referencias del documento normativo contemplado en el párrafo primero. ò nuevo 1. Se presumirá que los instrumentos de medida conformes con una norma o parte de una norma armonizada, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los requisitos esenciales que contempla dicha norma o parte de la norma, establecidos en el anexo I y en los anexos específicos de instrumentos correspondientes. 2. Se presumirá que los instrumentos de medida conformes con los documentos normativos o partes de documentos normativos cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea cumplen los requisitos que contemplan dichos documentos normativos o partes de documentos normativos, establecidos en el anexo I o en los anexos específicos de instrumentos correspondientes. ê 2004/22/CE (adaptado) 3. El fabricante podrá optar por la aplicación de cualquier solución técnica que satisfaga los requisitos esenciales a que se refiere el anexo I y los pertinentes anexos específicos de los instrumentos (MI-001 a MI-010) III a XII. Además, para poder beneficiarse de la presunción de conformidad, deberá aplicar correctamente las soluciones mencionadas bien en las normas europeas armonizadas pertinentes o bien en las partes correspondientes de los documentos normativos y listas a que se refieren los apartados 1 y 2. ê 2004/22/CE 4. Los Estados miembros presumirán el cumplimiento de los ensayos pertinentes mencionados en el artículo 19, apartado 3, letra i), la letra i) del apartado 3 del artículo 10 si el programa de ensayos correspondiente se ha ejecutado de conformidad con los documentos pertinentes a que se refieren los apartados 1, 2 y a 3 y los resultados de los ensayos garantizan el cumplimiento de los requisitos esenciales. ò nuevo [Artículo 15] [Cuando una norma armonizada cumpla los requisitos a los que se refiere y que se establecen en el anexo I y en los anexos específicos de instrumentos correspondientes o en el artículo 28, la Comisión publicará la referencia de tal norma en el Diario Oficial de la Unión Europea.] ê 2004/22/CE (adaptado) ð nuevo Artículo 16 Funciones del Comité de instrumentos de medida Ö Publicación de las referencias de documentos normativos Õ 1. ð Cuando un documento normativo satisface los requisitos a los que se refiere y que se establecen en el anexo I y en los anexos específicos de instrumentos, la Comisión podrá ï A petición de un Estado miembro o por iniciativa propia, la Comisión podrá adoptar cualquier medida oportuna, de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 15, a fin de: a) a) identificar los documentos normativos establecidos por la OIML y, en una lista, indicar las partes de los mismos cuya observancia proporcione la presunción de conformidad con los correspondientes requisitos esenciales previstos en la presente Directiva; b) publicar en la serie C del Ö el Õ Diario Oficial de la Unión Europea la referencia de los Ö dicho Õ documentos normativos y la lista contemplados en la letra a). ê 2004/22/CE (adaptado) Artículo 17 Ö Retirada de las referencias de documentos normativos Õ 3. Cuando un Estado miembro o la Comisión consideren que un documento normativo, cuyas referencias hayan sido publicadas en la serie C del Ö el Õ Diario Oficial de la Unión Europea con arreglo a lo dispuesto en la letra b) del apartado 1, no se ajusta Ö satisface Õ plenamente a los requisitos esenciales contemplados Ö a los que se refiere y que se establecen Õ en el anexo I y los anexos específicos pertinentes de instrumentos pertinentes, dicho Estado miembro o la Comisión Ö decidirá Õ someterán la cuestión al Comité de instrumentos de medida, alegando las razones para ello. La Comisión, de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 15, informará a los Estados miembros de si es o no necesario retirar Ö si retira o no Õ las referencias al Ö de dicho Õ documento normativo Ö del Õ en cuestión de la publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. ò nuevo Tales decisiones se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 46, apartado 2. ê 2004/22/CE (adaptado) Artículo 918 Ö Procedimientos de Õ eEvaluación de la conformidad ê 2004/22/CE La evaluación de la conformidad de un instrumento de medida con los requisitos esenciales pertinentes se efectuará aplicando, a elección del fabricante, uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad enumerados en el anexo específico del instrumento. El fabricante proporcionará, cuando proceda, la documentación técnica para los instrumentos específicos o grupos de instrumentos prevista en el artículo 10. ê 2004/22/CE (adaptado) Los módulos Ö procedimientos Õ de evaluación de la conformidad Ö se establecen en el anexo II Õ que conforman los procedimientos se describen en los anexos A a H1. ê 2004/22/CE Los documentos y la correspondencia relativos a la evaluación de la conformidad se redactarán en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado competente para aplicar los procedimientos de evaluación de la conformidad, o en una lengua aceptada por dicho organismo. Artículo 1019 Documentación técnica 1. La documentación técnica hará posible que el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento de medida sean inteligibles y permitirá la evaluación de su conformidad con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. ê 2004/22/CE (adaptado) 2. Dicha documentación técnica será lo suficientemente detallada para garantizar Ö la conformidad con los siguientes requisitos Õ: ê 2004/22/CE a) la definición de las características metrológicas,; ê 2004/22/CE (adaptado) b) la reproducibilidad de los resultados metrológicos de los instrumentos producidos cuando estén debidamente ajustados utilizando los medios apropiados, y; c) la integridad del instrumento. 3. Dicha documentación técnica incluirá, en la medida en que sea pertinente para la evaluación y la identificación del modelo Ö tipo Õ o del instrumento, Ö la siguiente información Õ: ê 2004/22/CE a) una descripción general del instrumento; b) esquemas del diseño conceptual y de fabricación y planos de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.; c) procedimientos de fabricación que garantizan la coherencia de la producción; d) cuando sea aplicable, una descripción de los dispositivos electrónicos con planos, diagramas, diagramas de flujo de la lógica e información del software general, que expliquen sus características y funcionamiento; e) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de las letras los puntos b), c) y d), incluido el funcionamiento del instrumento; f) una lista de las normas o de los documentos normativos o de ambas cosas a que se refiere el artículo 1314, aplicadas íntegramente o en parte; g) descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se hayan aplicado las normas o los documentos normativos a que se refiere el artículo 1314; h) los resultados de los cálculos de diseño, exámenes, etc.; ê 2004/22/CE (adaptado) i) cuando sea necesario, los resultados de los ensayos pertinentes que demuestren que el modelo Ö tipo Õ o los instrumentos se ajustan a: ê 2004/22/CE (6) los requisitos de la presente Directiva en las condiciones nominales de funcionamiento declaradas y con perturbaciones ambientales especificadas; (7) las especificaciones de durabilidad para contadores de gas, agua y energía térmica, así como para los líquidos distintos del agua; ê 2004/22/CE (adaptado) j) los certificados del examen CE de modelo Ö UE de tipo Õ o los certificados del examen CE Ö UE Õ de diseño para instrumentos que contengan partes idénticas a las del diseño. ê 2004/22/CE 4. El fabricante deberá especificar si se han aplicado precintos y marcas. 5. El fabricante deberá indicar las condiciones de compatibilidad con interfaces y subconjuntos cuando resulte pertinente. ê 2004/22/CE Artículo 11 Notificación 1. Los Estados miembros notificarán a los demás Estados miembros y a la Comisión los organismos sometidos a su jurisdicción, que hayan designado para efectuar las tareas correspondientes a los módulos de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 9, junto con los números de identificación que les haya asignado la Comisión de conformidad con el apartado 4 del presente artículo, el tipo o tipos de instrumentos de medida para los que se haya designado a cada organismo así como, en su caso, las clases de precisión de los instrumentos, el campo de medida, la tecnología de medición, y cualquier otra característica de los instrumentos que limite el ámbito de la notificación. 2. Para designar dichos organismos, los Estados miembros aplicarán los criterios establecidos en el artículo 12. Se presumirá que los organismos que cumplen los criterios establecidos en las normas nacionales que transponen las normas armonizadas pertinentes, cuya referencia haya sido publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea, también cumplen los criterios correspondientes. Los Estados miembros publicarán las referencias de dichas normas nacionales. 3. Todo Estado miembro que haya notificado la designación de un organismo: – velará por que el organismo siga cumpliendo los criterios establecidos en el artículo 12, – retirará dicha designación si comprueba que el organismo en cuestión no cumple ya dichos criterios. Informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión. 4. La Comisión asignará un número de identificación a cada uno de los organismos que vayan a notificarse. La Comisión publicará en la serie C del Diario Oficial de la Unión Europea la lista de los organismos notificados, junto con la información relativa al ámbito de la notificación a que hace referencia el apartado 1, y se asegurará de que la lista se mantiene actualizada. Artículo 12 Criterios que deben satisfacer los organismos designados Los Estados miembros aplicarán los criterios siguientes para la designación de los organismos de conformidad con el apartado 1 del artículo 11. 1. El organismo, su director y su personal implicado en las tareas de evaluación de la conformidad no serán los diseñadores, fabricantes, suministradores, instaladores o usuarios de los instrumentos de medida que inspeccionen, ni serán representantes autorizados de cualquiera de ellos. Tampoco podrán estar directamente implicados en el diseño, la fabricación, la comercialización o el mantenimiento de dichos instrumentos, ni podrán representar a partes implicadas en tales actividades. No obstante, los criterios anteriormente expuestos no serán óbice en modo alguno para el intercambio de información técnica entre el fabricante y el organismo con vistas a la evaluación de la conformidad. 2. El organismo, su director y su personal implicado en las tareas de evaluación de la conformidad deberán estar libres de cualquier tipo de presión e incentivo, en especial incentivos financieros, que puedan influir sobre su opinión o sobre los resultados de sus tareas de evaluación de la conformidad, especialmente por parte de personas o grupos de personas con intereses en los resultados de las evaluaciones. 3. La evaluación de la conformidad deberá llevarse a cabo con el máximo grado de integridad profesional y con la competencia técnica necesaria en el dominio de la metrología. Si el organismo subcontratase tareas específicas, deberá primeramente asegurarse de que el subcontratista en cuestión cumple los requisitos de la presente Directiva y, en particular, del presente artículo. El organismo deberá conservar a disposición de la autoridad notificadora los documentos pertinentes que demuestren las cualificaciones y trabajos realizados por dicho subcontratista en virtud de la presente Directiva. 4. El organismo deberá ser capaz de llevar a cabo todas las tareas de evaluación de la conformidad para las que haya sido designado, tanto si dichas tareas las efectúa el propio organismo como si se realizan en su nombre y bajo su responsabilidad. Tendrá a su disposición el personal necesario y tendrá acceso a las instalaciones necesarias para llevar a cabo correctamente las tareas técnicas y administrativas implicadas en la evaluación de la conformidad. 5. El personal del organismo deberá disponer de: – una buena formación técnica y profesional que abarque todas las tareas de evaluación de la conformidad para las que el organismo haya sido designado; – conocimientos satisfactorios de las reglas relativas a las tareas que realice y una experiencia adecuada de estas; – la necesaria pericia para redactar los certificados, registros e informes que demuestren que efectivamente se han llevado a cabo las tareas. 6. La imparcialidad del organismo, de su director y de su personal deberá estar garantizada. La retribución del organismo no dependerá de los resultados de las tareas realizadas. La retribución del director y personal del organismo no dependerá del número de tareas realizadas ni del resultado de dichas tareas. 7. El organismo deberá haber contratado un seguro de responsabilidad civil, a menos que dicha responsabilidad la asuma el propio Estado miembro en virtud de la legislación nacional. 8. El director y el personal del organismo estarán obligados a mantener el secreto profesional con respecto a cualquier información obtenida en el ejercicio de sus deberes en virtud de la presente Directiva, excepto ante la autoridad del Estado miembro que lo haya designado. Artículo 14 Comité permanente En caso de que un Estado miembro o la Comisión considere que alguna de las normas europeas armonizadas a las que se refiere el apartado 1 del artículo 13 no cumple totalmente los requisitos esenciales a que se refiere el anexo I y los pertinentes anexos específicos de instrumentos, el Estado miembro o la Comisión someterá el asunto al Comité permanente creado por el artículo 5 de la Directiva 98/34/CE, alegando sus razones para ello. El Comité emitirá un dictamen a la mayor brevedad. A la luz del dictamen del Comité, la Comisión informará a los Estados miembros de si es o no necesario retirar las referencias a las normas nacionales de la publicación a que se refiere el párrafo tercero del apartado 1 del artículo 13. ò nuevo Artículo 20 [Artículo R10 de la Decisión nº 768/2008/CE] Declaración UE de conformidad 1. La declaración UE de conformidad afirmará que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo I y en los anexos específicos de instrumentos. 2. La declaración UE de conformidad se ajustará al modelo establecido en el anexo III de la Decisión nº 768/2008/CE, contendrá los elementos especificados en los módulos correspondientes establecidos en el anexo II de la presente Directiva y se mantendrá actualizada continuamente. Se traducirá a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se introduzca en el mercado o se comercialice el instrumento de medida. 3. Cuando un instrumento de medida esté sujeto a más de un acto de la Unión que exija una declaración UE de conformidad, se elaborará una declaración UE de conformidad única con respecto a todos esos actos de la Unión. Esta declaración contendrá la identificación de los actos y sus referencias de publicación. 4. Al elaborar una declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad del instrumento de medida. ê 2004/22/CE (adaptado) Artículo 721 Marcado de conformidad 1. La conformidad de un instrumento de medida con todas las disposiciones contenidas en la presente Directiva se hará constar mediante la presencia en el mismo del marcado «CE» Ö CE Õ y del marcado adicional de metrología según se especifica en el artículo 1722. 2. El fabricante aplicará, o hará que sea aplicado bajo su responsabilidad, el marcado «CE» y el marcado adicional de metrología. Dichos marcados podrán colocarse en el instrumento durante el proceso de fabricación, si ello estuviera justificado. ê 2004/22/CE 3. Estará prohibida la aplicación a un instrumento de medida de marcados que puedan inducir a error a terceros en cuanto al significado y forma del marcado «CE» y del marcado adicional de metrología. Podrá aplicarse cualquier otro marcado en un instrumento de medida siempre que la visibilidad y legibilidad del marcado «CE» y del marcado adicional de metrología no se reduzcan por ello. 4. En caso de que el instrumento de medida esté sujeto a medidas adoptadas en virtud de otras directivas referentes a otros aspectos que requieran la colocación del marcado «CE», dicho marcado indicará la presunción de conformidad del instrumento en cuestión con los requisitos de dichas otras directivas. En tal caso, en la documentación, folletos o instrucciones requeridos por dichas directivas, que acompañarán al instrumento de medición, deberán constar las referencias de publicación de dichas directivas en el Diario Oficial de la Unión Europea. Artículo 17 Numeración 1. El marcado «CE» a que se refiere el artículo 7 constará del símbolo «CE» con arreglo al diseño establecido en la letra d) del punto I.B del anexo de la Decisión 93/465/CEE. El marcado «CE» tendrá como mínimo 5 mm de altura. ê 2004/22/CE (adaptado) 2. El marcado adicional de metrología constará de la letra «M» y de los dos últimos dígitos del año en que se aplicó, enmarcados en un rectángulo. La altura del rectángulo será igual a la altura del marcado «CE». El marcado adicional de metrología se situará inmediatamente a continuación del marcado «CE». ê 2004/22/CE 3. Si así lo exige el procedimiento de evaluación de la conformidad, el número de identificación del organismo notificado implicado a que se refiere el artículo 11 se situará a continuación del marcado «CE» y del marcado adicional de metrología. ê 2004/22/CE (adaptado) 4. Cuando un instrumento de medida conste de un grupo de dispositivos, que no sean subconjunto, que funcionen juntos, el marcado se situará en el dispositivo principal del instrumento. ê 2004/22/CE Cuando un instrumento de medida sea demasiado pequeño o demasiado sensible para serle aplicado el marcado «CE» y el marcado adicional de metrología, el marcado se aplicará al embalaje si lo hubiere y a la documentación correspondiente exigida en las disposiciones de la presente Directiva. 5. El marcado «CE» y el marcado adicional de metrología serán indelebles. El número de identificación del organismo notificado implicado será indeleble o se autodestruirá si se retira. Todo el marcado deberá verse claramente o ser fácilmente accesible. ò nuevo Artículo 22 [Artículo R11 de la Decisión nº 768/2008/CE] Principios generales del marcado CE y del marcado adicional de metrología El marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008. ê 2004/22/CE (adaptado) 17.2. El marcado adicional de metrología constará de la letra «M» y de los dos últimos dígitos del año en que se aplicó, enmarcados en un rectángulo. La altura del rectángulo será igual a la altura del marcado «CE» Ö CE Õ. El marcado adicional de metrología se situará inmediatamente a continuación del marcado «CE». ò nuevo Artículo 23 [Artículo R12 de la Decisión nº 768/2008/CE] Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE y del marcado adicional de metrología 1. El marcado CE y el marcado adicional de metrología se colocarán en el instrumento de medida o su placa de datos de manera visible, legible e indeleble. Cuando esto no sea posible o no pueda garantizarse debido a la naturaleza del instrumento de medida, se colocarán en el embalaje y en los documentos adjuntos, si la legislación aplicable prevé tales documentos. ê 2004/22/CE 4.2. Cuando un instrumento de medida conste de un grupo de dispositivos, que no sean subconjunto, que funcionen juntos, el marcado se situará en el dispositivo principal del instrumento. ò nuevo 3. El marcado CE y el marcado adicional de metrología se colocarán antes de que el instrumento de medida sea introducido en el mercado. ê 2004/22/CE (adaptado) 2.4. El fabricante aplicará, o hará que sea aplicado bajo su responsabilidad, eEl marcado «CE» Ö CE Õ y el marcado adicional de metrología. Dichos marcados podrán colocarse en el instrumento durante el proceso de fabricación, si ello estuviera justificado. 5. El marcado adicional de metrología se situará inmediatamente a continuación del marcado «CE» Ö CE Õ. ò nuevo El marcado CE y el marcado adicional de metrología irán seguidos del número de identificación del organismo notificado cuando este participe en la fase de control de la producción. El número de identificación del organismo notificado será colocado por el propio organismo o, siguiendo las instrucciones de este, por el fabricante o su representante autorizado. 6. El marcado CE, el marcado adicional de metrología y, en su caso, el número de identificación mencionado en el apartado 5, podrán ir seguidos de un pictograma o cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial. El número de identificación del organismo notificado implicado será indeleble o se autodestruirá si se retira. CAPÍTULO 4 NOTIFICACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Artículo 24 [Artículo R13 de la Decisión nº 768/2008/CE] Notificación 1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad para terceros con arreglo a la presente Directiva. Dicha notificación incluirá información sobre el tipo o tipos de instrumentos de medida para los que se haya designado a cada organismo así como, en su caso, las clases de precisión de los instrumentos, el intervalo de medida, la tecnología de medición, y cualquier otra característica de los instrumentos que limite el ámbito de la notificación. ê 2004/22/CE (adaptado) 2. Si un Estado miembro no hubiera elaborado disposiciones nacionales para las aplicaciones mencionadas en Ö a las que se refiere Õ el artículo 23, conservará el derecho de designar y notificar un organismo para las tareas relacionadas con dicho Ö el Õ instrumento Ö de medida correspondiente Õ. ò nuevo Artículo 25 [Artículo R14 de la Decisión nº 768/2008/CE] Autoridades notificantes 1. Los Estados miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable de establecer y aplicar los procedimientos necesarios para la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y el seguimiento de los organismos notificados, incluido el cumplimiento de las disposiciones del artículo 30. 2. Los Estados miembros podrán encomendar la evaluación y el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un organismo nacional de acreditación, de acuerdo con la definición del Reglamento (CE) nº 765/2008 y con arreglo a él. 3. Cuando la autoridad notificante delegue o encomiende de cualquier otro modo la evaluación, la notificación o el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un organismo que no sea un ente público, dicho organismo será una persona jurídica y cumplirá mutatis mutandis los requisitos establecidos en el artículo 26, apartados 1 a 6. Además adoptará las disposiciones pertinentes para asumir las responsabilidades derivadas de sus actividades. 4. La autoridad notificante asumirá la plena responsabilidad por las tareas realizadas por el organismo mencionado en el apartado 3. Artículo 2