COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
C0M(91) 287 final - SYN 353 
Bruselas, 23 de agosto de 1991 
Propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
relativa a los productos sanitarios 
(presentada por la Comisión) 

- 2 -
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
I. MARCO GENERAL 
La presente propuesta de directiva se ha elaborado en el marco del 
Libro Blanco sobre la realización del mercado interior, cuyo 
programa de trabajo prevé la armonización legislativa de los 
equipos electrosanitarios. 
En este contexto, el Consejo adoptó el 20 de Junio de 1990 una 
primera directiva relativa a los productos sanitarios implantables 
activos (Directiva 90/385/CEE). Con la adopción de la presente 
directiva, la armonización legislativa cubrirá una parte 
preponderante del campo de los productos sanitarios. Sin embargo, 
los productos sanitarios destinados al diagnóstico In vitro no se 
incluyan en el ámbito de aplicación de la presente propuesta. Estos 
productos serán regulados, teniendo en cuenta su especificidad, por 
una directiva especifica. 
Antes de iniciar la preparación de su propuesta, la Comisión ha 
examinado las normativas sobre el sector de los productos 
sanitarios. Los resultados de este examen han confirmado que se 
encuentran diferencias importantes entre los Estados miembros, 
tanto en lo relativo a los requisitos técnicos de diseño y 
fabricación como respecto a los procedimientos administrativos de 
examen, ensayo, control y autorización de comercialización, puesta 
en servicio y vigilancia posventa de los productos sanitarios. 
La situación legislativa actual en los Estados miembros puede 
caracterizarse por una importante falta de homogeneidad, si se 
comparan las diferentes legislaciones nacionales en cuanto a su 
ámbito de aplicación y la naturaleza de los riesgos cubiertos. En 
efecto, muchos actos legislativos específicos se refieren a ciertos 
grupos de productos, como equipos electrosanitarios, productos de 
un solo uso, equipos para minusválidos, productos estériles o 
incluso productos concretos. En varios Estados miembros, una serie 
de productos sanitarios (en concreto en el sector de los productos 
estériles o de un solo uso) está regulada, a falta de actos 
legislativos propios, por las normas relativas a los medicamentos. 
La asimilación de los productos sanitarios (que generalmente actúan 
de forma física) a los medicamentos, cuya acción es 
fundamentalmente farmacológica, ha producido en diversos casos 
obstáculos técnicos. 
En lo que se refiere a los medios de control aplicados para garantizar 
la seguridad y la protección de la salud de ios pacientes y de los 
usuarios, se pueden observar dos posturas diferentes en la Comunidad. 
Una gran parte de los Estados miembros aplica sistemas basados en 
controles de los productos antes de su comercialización, por medio de 
ios exámenes de tipo o de los sistemas de homologación, mientras que 
otros recurren a la calificación de las empresas en materia de 
aplicación de sistemas de normas de correcta fabricación. En la medida 
en que los productos sanitarios estén sometidos a las estipulaciones 
relativas a los medicamentos, son aplicables tanto la certificación de 
los productos como la calificación de las empresas. 
Los datos obtenidos en virtud de la Directiva 83/189/CEE relativa a un 
procedimiento de información en el ámbito de las normas confirman la 
falta de homogeneidad en el tratamiento legislativo dispensado a los 
productos sanitarios. Entre 1988 y 1990, se notificaron a la Comisión 
unos 25 proyectos de normas nacionales, de los que la mayor parte se 
referia a productos concretos. 
Finalmente, es necesario reconocer que algunos Estados miembros, 
conscientes de lo poco satisfactorio de la situación, han manifestado 
su voluntad de establecer un marco Jurídico global para el sector de 
los productos sanitarios. 
A la vista de las diferentes posturas, inconciliables con las 
condiciones de un gran mercado comunitario para los productos 
sanitarios, la implantación de un sistema legislativo comunitario 
basado en el artículo 100A del Tratado CEE es indispensable para 
eliminar y prevenir los obstáculos técnicos al comercio. 
Por tanto, el objetivo de la presente directiva es garantizar la 
seguridad y la protección de la salud de los pacientes y de los 
usuarios con arreglo a un enfoque sectorial homogéneo, para constituir 
un marco apropiado y propicio para el desarrollo tecnológico de los 
productos del sector. 
Este sector de los productos sanitarios representa un mercado 
importante: el consumo mundial de estos productos en 1990 se ha 
estimado en 54.100 millones de ecus, de los que 23.100 millones de ecus 
corresponden a los Estados Unidos y 15.000 millones de ecus a la CE 
(referencia: Health Industry Manufacturers Association HIMA; 1 ecu -
1,2 dólares EEUU). 
La cuota de la producción mundial procedente de la CE se ha evaluado en 
16.100 millones de ecus (Estados Unidos: 25.700; Japón: 8.000). Entre 
1986 y 1989, el consumo experimentó un crecimiento medio anual del 9,5% 
(Estados Unidos: 9,9%; Japón: 8,6%). El número total de puestos de 
trabajo en esta rama de la industria dentro de la Comunidad era de más 
de 200.000 en el año 1990. 
Dado el rápido ritmo de innovación de este sector, la legislación 
comunitaria constituirá un marco adecuado que contribuirá a mantener y 
favorecer esta evolución propicia. 
La propuesta de directiva está concebida y estructurada, en materia de 
requisitos técnicos, teniendo en cuenta la Resolución del Consejo, de 7 
de mayo de 1985, relativa a un nuevo enfoque en materia de armonización 
técnica y normal ización^1). El legislador ya aplicó los principios 
establecidos en la citada Resolución al adoptar la Directiva 90/385/CEE 
del Consejo, de 20 de Junio de 1990^2^, relativa a los productos 
sanitarios implantables activos. Por tanto, la presente propuesta 
recoge la experiencia obtenida con dicha Directiva y la aplica a los 
productos sanitarios objeto de la presente propuesta. 
La aplicación del concepto de revisión a las normas seria facilitada 
por el hc-ho de que algunas de las normas europeas armonizadas, en 
concreto las de carácter horizontal, deberán estar ya disponibles para 
la aplicación de la Directiva relativa a los productos sanitarios 
implantables activos. Además, el CEN/CENELEC ya ha iniciado actividades 
importantes dirigidas a la aplicación de un dispositivo sectorial de 
normas armonizadas. 
El aspecto de la directiva relativo a los procedimientos de evaluación 
de la conformidad se basa en el enfoque modular con arreglo a la 
Decisión del Consejo 90/683/CEE, de 13 de diciembre de 1990(3>. 
El enfoque seguido en materia de evaluación de la conformidad permite 
diferenciar las verificaciones de un tercero según la naturaleza del 
potencial de riesgo inherente a los productos sanitarios. Asimismo, y 
teniendo en cuenta la diversidad de los productos objeto de la 
directiva, éstos se han distribuido en cuatro clases en relación con 
los procedimientos de evaluación. 
La intervención de los organismos de certificación (organismos 
acreditados) está escalonada. En el caso de los productos de la 
clase I, la conformidad se establece generalmente bajo la sola 
responsabilidad del fabricante. Los productos de la clase lia exigen, 
habida cuenta de los riesgos más bien relacionados con su fabricación, 
la intervención de un organismo acreditado respecto la fase de la 
fabricación. En el caso de los productos de las clases Mb y III, por 
el contrario, es necesaria una verificación efectuada por un organismo 
acreditado en relación con el diseño y la fase de fabricación. Además, 
los productos de la clase III que sean productos críticos deberán ser 
objeto, por lo general, de una evaluación clínica realizada bajo la 
responsabilidad del fabricante. La conformidad de su diseño debe ser 
certificada explícitamente, antes de su comercialización, por un 
organismo acreditado. 
(1) DO C 136 de 4 de Junio de 1985, pág. 1 
(2) DO L 189 de 20 de Julio de 1990. pág. 17 
(3) DO L 380 de 31 de diciembre de 1990, pág. 13 
II. CONTENIDO DE LA PROPUESTA 
1. Articulo 1 - Ámbito de api i ación 
De la Directiva relativa a los productos sanitarios implantables 
activos se han tomado varias definiciones referidas a "producto 
sanitario", a "producto a medida" y a "producto sanitario destinado 
a investigaciones clínicas". Dado que el ámbito de aplicación de la 
presente propuesta es más amplio que el de la Directiva citada, se 
han introducido algunas pequeñas modificaciones. 
El término de "producto sanitario" se refiere a productos cuya 
función es exclusiva o principalmente sanitaria. Así pues, queda 
excluida del ámbito de aplicación una serie de productos cuya 
función no es esencialmente sanitaria, incluso aunque estos 
productos puedan utilizarse para prevenir una enfermedad o aliviar 
una deficiencia (por ejemplo, productos cosméticos, equipos 
informáticos de uso múltiple). 
La función sanitaria de un producto sanitario puede ser realizada 
bien por un producto utilizado solo o bien como resultado de la 
asociación de varios productos (por ejemplo, tubos de un solo uso 
combinados con una bomba de infusión). 
El criterio de distinción entre producto sanitario y medicamento 
radica en la acción principal producida. Un producto cuyo acción 
principal se obtenga por medios farmacológicos o inmunoIógi eos o 
por el metabolismo no se clasifican como productos sanitarios. Sin 
embargo, un producto sanitario puede incorporar como parte 
integrante una sustancia medicamentosa para aumentar su eficacia 
(por ejemplo, un catéter recubierto de heparina). 
Cuando la acción obtenida por la presencia de la sustancia 
medicamentosa sea secundaria respecto a la acción principal del 
producto, el procedimiento de evaluación de la conformidad para 
autorizar la comercialización de dicho producto se regirá por la 
presente propuesta de directiva. En cuanto a los aspectos de 
seguridad relativos a la presencia de la sustancia, las 
verificaciones necesarias se realizarán, en su caso, por analogía 
con los métodos recogidos en la Directiva 75/318/CEE. 
Por el contrario, cuando un producto se destine a administrar un 
medicamento y constituya un recipiente de dicho medicamento (por 
ejemplo, una jeringa llenada previamente), los aspectos de la 
seguridad del producto se regirán por la presente propuesta, 
mientras que la comercialización del medicamento estará sometida a 
la legislación comunitaria sobre medicamentos (véase el apartado 3 
del art ículo 1). 
Las definiciones legales clave incluyen las de "comercialización" y 
"fabricante". La "comercialización" se refiere a la transferencia 
física de un producto sanitario entre el fabricante o una persona 
autorizada por éste y el distribuidor o el usuario. La 
comercialización no debe confundirse con el derecho, según la 
Directiva, de poder comercializar un producto sanitario en la 
Comunidad Europea. La definición de fabricante es útil para poder 
determinar las personas físicas o jurídicas sujetas especialmente a 
los procedimientos de evaluación de la conformidad (artículo 10). 
La presente propuesta incluye en su ámbito de aplicación los 
productos sanitarios que emiten radiaciones ionizantes, por lo que 
establece los requisitos relativos a la construcción y fabricación 
de estos equipos, así como los procedimientos de evaluación de la 
conformidad. Sin embargo, la directiva no afecta a la autorización 
exigida en la Directiva 80/836/EURATOM para la puesta en servicio y 
utilización de estos equipos. 
2. Artículos 2 y 3 
Se trata de los artículos clásicos basados en el "nuevo enfoque" en 
relación con la comercialización y la puesta en servicio, así como 
con los requisitos fundamentales. 
3. Artículo 4 - Libre circulación, productos de destino especial 
Como complemento de i a clásica cláusula relativa a la libre 
circulación, este artículo se refiere a los productos de destino 
especial, es decir, productos destinados a investigaciones clínicas 
y productos a medida. 
Los productos destinados a investigaciones clínicas se envían a los 
médicos en una fase en que aún no se ha determinado el cumplimiento 
total de los requisitos esenciales para que el producto pueda ser 
objeto de un procedimiento de evaluación de la conformidad. La 
realización de las investigaciones clínicas permite Justamente 
confirmar la conformidad con los requisitos esenciales pertinentes. 
En consecuencia, estos productos no llevan la marca CE. 
Los productos a medida se fabrican según la prescripción de un 
médico o de otra persona autorizada en la que se indican las 
características especificas de dichos productos. También aquí, el 
cumplimiento de los requisitos de la directiva se determina bajo la 
responsabilidad conjunta del fabricante y del autor de la 
prescripción, lo que justifica que estos productos no deban llevar 
la marca CE. 
4. Articulo 5 - Remisión a las normas 
La cláusula de remisión a las normas armonizadas se basa en la 
Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1985. 
Mediante la remisión a ciertas monografías de la Farmacopea 
Europea, establecida en el apartado 2, la Comunidad cumple las 
obligaciones correspondientes a los Estados miembros en virtud del 
Convenio de 22 de julio de 1964 relativo a la elaboración de una 
Farmacopea Europea. 
En el campo de los productos sanitarios regulados por la presente 
propuesta, la Farmacopea Europea ha elaborado varias monografías 
relativas, en concreto, a las suturas y los aspectos de la 
interacción entre ciertos materiales para productos y medicamentos. 
Según el apartado 2 del articulo 5, estas monografías tendrán la 
misma categoría, a efectos de la presente propuesta, que las normas 
armonizadas. La aplicación de las monografías seguirá siendo de 
carácter voluntario. 
La Comisión ha propuesto al CEN y a la Farmacopea Europea firmar un 
acuerdo para regular los ámbitos de actividad respectivos y 
establecer su colaboración en sectores de interés común. 
5. Artículos 6 Y 7 - Com i tés 
Dejando aparte el papel clásico del Comité creado por la Directiva 
83/189/CEE (cf. apartado 3 del articulo 5), el campo de actividad 
del Comité consultivo creado por la Directiva 90/385/CEE se amplía 
al ámbito cubierto por la presente propuesta. Este Comité puede 
tratar cualquier cuestión derivada de la ejecución y aplicación 
práctica de la directiva. 
8 
En el contexto de la clasificación de los productos sanitarios en 
cuatro clases (véanse los artículos 8 y 12), se imponen medidas de 
carácter reglamentario a nivel comunitario para los productos 
correspondientes. Teniendo en cuenta la naturaleza de estas medidas 
y de las consecuencias para el grado de intervención de terceras 
partes, estas medidas deberán adoptarse según el procedimiento 
llamado del "Comité de Reglamentación" (variante 3a de la 
Decisión 87/373/CEE del Consejo, de 13 de Julio de 1987, por la que 
se establecen procedimientos que confieren competencias de 
ejecución a la Comisión). 
6. Articulo 8 - Cláusula de salvaguardia 
Este articulo se basa en la Resolución del Consejo de 7 de mayo de 
1985, relativa al nuevo enfoque. 
7. Artículos 9 y 15- Clasificación 
Con el fin de poder escalonar de manera adecuada el grado de 
intervención de los organismos acreditados, los productos 
sanitarios se distribuyen en cuatro clases. Las reglas de decisión 
contempladas en el Anexo 9 permiten a los fabricantes distribuir 
sus productos en la clase correspondiente. En caso de duda, los 
fabricantes pueden dirigirse a las autoridades competentes que, por 
su parte, pueden iniciar en caso necesario el proceso comunitario 
de toma de decisiones. 
Puede ser necesario tomar decisiones sobre la clasificación de los 
productos sanitarios, especialmente cuando: 
las reglas de clasificación y las lineas directrices 
establecidas por la Comisión no permitan una clasificación 
univoca; 
- la experiencia obtenida con familias de productos específicos 
justifique una reclasificación en contra de lo dispuesto en las 
reglas de decisión; 
la adaptación de las reglas de decisión para la clasificación 
sea necesaria, teniendo en cuenta la evolución tecnológica o la 
experiencia adquirida con ciertos productos. 
9 
8. Articulo 10 - información sobre incidentes acaecidos tras ¡a 
comercialización 
Este artículo establece un sistema de vigilancia técnica a nivel 
comunitario en relación con ¡os Incidentes acaecidos con productos 
ya comercia i izados. Un sistema de este tipo permitirá a ios Estados 
miembros adoptar en una fase precoz medidas adecuadas cuando un 
incidente haga suponer que un producto puede perjudicar gravemente 
la salud de los pacientes o usuarios debido a un defecto en su 
diseño o fabricación. 
Las obligaciones que incumben a ios fabricantes de notificar 
ciertos incidentes se estipulan en e! punto 3.1 del Anexo 2, punto 
3 del Anexo 4, punto 3.1 del Anexo 5 y punto 3.1 tie! Anexo 6. Cada 
Estado miembro debe establecer una unidad centra! que recoja y 
evalúe Sos informes obtenidos. En los casos en que s© imponga tomar 
medidas por parte de las autoridades nacionales, el Estado miembro 
correspondiente deberá informar a los demás Estados miembros y a la 
Com i s i ón. 
9. Artículo 11 . Anexos 2 a 7 - Procedimientos de evaluación de ia 
conformidad 
Los procedimientos apropiados de evaluación de ia conformidad se 
han seleccionado entre los adoptados por el Consejo en su 
Decisión 90/683/CEE de 13 de diciembre de 1990, y se han 
completado en virtud de las necesidades sectoriales. Las adiciones 
de importancia secundaria que se han aportado se refieren en 
concreto a la documentación necesaria, la seguridad en caso de 
productos combinados, los procedimientos de esterilización y los 
datos clínicos. Se aplicarán los procedimientos siguientes a las 
cuatro clases de productos: 
- clase i la evaluación de ia conformidad se efectúa bajo la 
exclusiva responsabilidad del fabricante (módulo A 
de i a Decisión 90/683/CEE del Consejo) 
- clase lia el fabricante evalúa el diseño del producto bajo su 
propia responsabilidad. En cuanto a la fase de 
producción, se exige la intervención de un organismo 
acreditado (módulo A combinado con los módulos D, E 
o F). Además, el fabricante puede optar por un 
sistema de garantía de calidad tota! (módulo H), 
aunque el procedimiento especificado en este módulo 
es más estricto que los anteriormente citados. 
10 
- clase lib el diseño del producto y su fabricación deben ser 
objeto de la intervención de un organismo 
acreditado. El fabricante puede seguir el 
procedimiento de garantía de calidad total (módulo 
H) o bien presentar el prototipo a un examen de tipo 
(módulo B). En este último caso, el fabricante 
deberá aplicar además uno de los procedimientos 
contemplados en los módulos D, E o F. 
- clase III los procedimientos coinciden en gran medida con los 
establecidos para la clase lib. Sin embargo, en caso 
de aplicación de un sistema de garantía de calidad 
total (módulo H) el diseño del producto debe ser 
objeto de un examen del expediente relativo al 
diseño del producto. Además, independientemente del 
procedimiento seguido, el expediente del diseño debe 
incluir, como norma general, una evaluación de la 
conformidad basada en datos clínicos (véase el punto 
1.1 del Anexo 10). 
La opción abierta a los fabricantes entre varios procedimientos les 
permitirá seleccionar el procedimiento más adecuado, teniendo en 
cuenta, sobre todo el sistema normativo preexistente y la 
naturaleza y dimensiones de su empresa. 
10. Artículo 12- Operaciones de móntale y de esterilización 
Este artículo se refiere a las actividades de montaje y 
esterilización realizadas en un marco comercial. Se aplicará a los 
productos que ya lleven la marca CE. La persona que efectúe las 
actividades correspondientes no se considerará fabricante con 
arreglo a la definición legal cuando estas actividades se 
desarrollen según las indicaciones del fabricante. 
Si, por el contrario, el montaje o la esterilización va más allá de 
los límites determinados por et fabricante de los productos, se 
tratará de actividades de fabricación propias que se someterán 
entonces a los procedimientos contemplados en el artículo 10. 
Los procedimientos que figuran en el artículo 11 serán aplicables 
con independencia de la clasificación del producto. 
11 
11• Articulo 14 - Registro de responsables de la comercialización 
Este articulo se aplica a los productos que no se someten antes de 
su comercialización a control por parte de un organismo acreditado 
. Se trata de los productos de la clase I y de los productos a 
medida. En este caso, el fabricante o el responsable o responsables 
de su comercialización deben notificar a las autoridades 
competentes la dirección de su sede social y la categoría de los 
productos en cuestión. Gracias a esta notificación, los Estados 
miembros podrán controlar mejor los productos de este tipo 
comercializados en su territorio y, en su caso, adoptar las medidas 
adecuadas. 
12. Articulo 15 - Investigaciones clínicas, comités de ética 
Puede resultar necesario hacer investigaciones clínicas para poder 
confirmar el cumplimiento de todos los requisitos fundamentales por 
parte de un producto. Las autoridades competentes de cada Estado 
miembro donde se realicen las investigaciones deberán estar en 
situación de poder intervenir, en caso necesario, con el fin de 
proteger la salud de los pacientes y el orden público. En caso de 
productos implantables y de productos de la clase III, el apartado 
2 del articulo 14 establece un procedimiento tácito de aprobación. 
El derecho de intervención de las autoridades competentes se 
focaliza en los aspectos de la sanidad y del orden público. Por 
tanto, la intervención de las autoridades no incluye una evaluación 
previa de otros aspectos objeto de los procedimientos de evaluación 
de la conformidad. En este contexto, la misión del comité de ética 
consiste en evaluar la aceptabilidad del plan de investigaciones 
desde el punto de vista de la salud de los pacientes y de las 
consideraciones éticas. 
Las autoridades competentes no estarán vinculadas por el dictamen 
emitido por un comité de ética. Sin embargo, este tipo de 
dictámenes puede facilitarles el examen del expediente. 
13. Art iculos 16 y 19- Organismos acreditados, marca CE 
Se trata de ios artículos típicos de las directivas del nuevo 
enfoque. 
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14. Artículo 20, - Confidencialidad 
El respeto de la confidencialidad es indispensable para proteger 
los distintos datos, teniendo en cuenta el impacto económico de los 
procedimientos para las partes interesadas. 
15. Artículo 21 - Lineas directrices 
Los documentos contemplados en las lineas directrices se inspiran 
en la práctica seguida en el sector de los medicamentos y 
formalizada por la Directiva 89/341/CEE. Las lineas directrices 
podrán dar orientaciones útiles para la aplicación de la directiva, 
aun careciendo de un efecto jurídico propio. Tratarán de aspectos 
que no serán objeto de normas armonizadas. 
16. Articulo 22- Derogación y modificación de directivas 
La Directiva 76/764/CEE trata de los termómetros de mercurio de 
cristal. Se trata de una directiva de carácter optativo. Los 
productos y fenómenos tratados quedan incluidos en el ámbito de 
aplicación de la presente directiva. 
Mediante la modificación de la Directiva 84/539/CEE, el ámbito de 
aplicación de dicha Directiva se limitará a los aparatos eléctricos 
utilizados en medicina veterinaria. Los aparatos destinados a la 
medicina humana quedan regulados por la presente propuesta. 
La modificación de la Directiva 90/385/CEE tiene el objetivo de 
completar dicha Directiva mediante las disposiciones de la presente 
propuesta que tienen carácter horizontal, con el fin de aplicarlas 
al conjunto de los productos sanitarios. Las disposiciones 
existentes de la Directiva 90/385/CEE no se ven afectadas. En 
consecuencia, las modificaciones no tendrán ningún efecto sobre la 
transposición de la Directiva antes citada. 
17. Artículo 23 - Entrada en vigor disposiciones transitorias 
El apartado 4 del artículo 23 establece una aplicación optativa de 
la Directiva hasta junio de 1997, en lo relativo a los productos 
sanitarios que deben ser objeto de certificación por parte de un 
tercero. Este periodo es necesario para evitar una sobrecarga de la 
capacidad necesaria en materia de certificación, que se produciría 
con un período transitorio más breve. Con el fin de evitar la 
repetición inútil de los ensayos y verificaciones, el apartado 3 
del artículo 23 establece que los organismos acreditados deberán 
tener en cuenta los resultados disponibles que se hayan obtenido en 
pruebas y verificaciones ya efectuadas según los regímenes 
normativos nacionales preexistentes. 
13 
18. Anexo 1 - Requisitos esenciales 
Este Anexo se inspira en gran medida en la Directiva 90/385/CEE. 
19. Anexo 8 - Procedimientos para los productos de destino especial 
Los procedimientos y declaraciones contemplados en este Anexo se 
aplicarán a los productos a medida y a los productos destinados a 
investigaciones clínicas, y se basan en la solución adoptada en la 
Directiva del Consejo relativa a los productos sanitarios 
implantables activos. 
20. Anexo 9 - Reglas de decisión para la clasificación 
Este Anexo establece las reglas de decisión que permiten la 
clasificación de los productos sanitarios con el fin de aplicarles 
los procedimientos de evaluación de la conformidad. El concepto de 
la clasificación se basa fundamentalmente en la vulnerabilidad del 
cuerpo humano frente a la utilización de un producto sanitario. 
También tiene en cuenta las consecuencias de los defectos de 
funcionamiento de los productos sanitarios. Los criterios de base 
subyacentes a las normas de clasificación son los siguientes: 
contacto o interacción de un producto con el cuerpo humano; 
contacto con la piel lesionada; 
carácter invasivo de un producto en relación con los orificios 
del cuerpo humano o de tipo quirúrgico; 
Implantación de un producto en el cuerpo; 
contacto con órganos vitales (corazón, sistema nervioso 
central); 
- administración de energía o de sustancias dentro del cuerpo o 
en su superficie. 
A partir de los elementos citados, los productos que no entren en 
contacto o no interaccionen con el cuerpo figurarán por regla 
general en la clase I. 
Los productos invasivos, implantables o que produzcan una 
Interacción con el cuerpo, pertenecerán en gran medida (hecha 
abstracción de ciertos aspectos particulares) a la clase lia o Mb. 
14 
En la clase III se Incluirá un número limitado de productos 
relacionados en especial con funciones de los órganos vitales. Los 
productos activados por una fuente de energía y que deben 
pertenecer pr icipalmente a la clase III ya son objeto de la 
Directiva relativa a los productos implantables activos. Las 
disposiciones establecidas en dicha Directiva corresponden a las 
previstas para los productos de la clase III. 
21. Anexo 10 - Evaluación clínica 
El Anexo 10 se ha tomado de la Directiva relativa a los productos 
sanitarios implantables activos, donde se establece el objeto de 
los datos clínicos y los procedimientos que deben seguirse para 
obtenerlos. La evaluación clínica se efectúa bajo la 
responsabilidad del fabricante y puede constituir un elemento 
necesario de la documentación técnica prevista en los 
procedimientos de evaluación de la conformidad. La armonización de 
las disposiciones incluidas en este Anexo permitirá evitar la 
repetición de las investigaciones clínicas en varios Estados 
miembros. 
22. Anexos 11 y 12 - Criterios mínimos para los organismos acreditados, 
marca CE 
Se trata de los Anexos típicos de las directivas que siguen el 
nuevo enfoque. 
- 15 -
Propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
relativa a los productos sanitarios 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea 
y, en particular, su articulo 100A, 
Vista la propuesta de la Comisión^1), 
En cooperación con el Parlamento Europeo^2), 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social^3), 
Considerando que conviene adoptar las medidas destinadas a 
establecer progresivamente el mercado interior; que el mercado 
interior implica un espacio sin fronteras interiores, en el que 
estará garantizada la libre circulación de mercancías, personas, 
servicios y capitales; 
Considerando que las disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas vigentes en los Estados miembros relativos a las 
características de seguridad y protección de la salud, asi como 
con las cualidades de los productos sanitarios, tienen un 
contenido y un ámbito de aplicación diferentes; que los 
procedimientos de certificación y de control relativos a estos 
productos difieren de un Estado miembro a otro; que tales 
diferencias constituyen obstáculos a los intercambios en el 
interior de la Comunidad; 
Considerando que las disposiciones nacionales que garantizan la 
seguridad y la protección de la salud de los pacientes, usuarios 
y, en su caso, de terceros, en relación con la utilización de 
(1) DO C 
(2) DO C 
(3) CO C 
- 16 
productos sanitarios deben armonizarse para garantizar la libre 
circulación de dichos productos en el mercado interior; 
Considerando que las disposiciones armonizadas deben distinguirse 
de las medidas adoptadas por los Estados miembros con vistas a 
gestionar la financiación de los sistemas de sanidad pública y de 
seguros de enfermedad relacionados directa o indirectamente con 
tales productos; que, por ende, estas disposiciones no afectan a 
la facultad de los Estados miembros de aplicar las medidas antes 
mencionadas, dentro del respeto del Derecho comunitario; 
Considerando que los productos sanitarios deben ofrecer a los 
pacientes, usuarios y terceros un nivel de protección elevado y 
alcanzar las cualidades que les haya asignado el fabricante; que, 
por ello, el mantenimiento o la mejora del nivel de protección 
alcanzado en los Estados miembros constituye uno de los objetivos 
esenciales de la presente Directiva; 
Considerando que ciertos productos sanitarios pueden destinarse a 
administrar medicamentos con arreglo a la Directiva 65/65/CEE del 
Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de 
las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre 
especialidades farmacéuti cas(1), cuya última modificación la 
constituye la Directiva 89/381/CEE*2) ; que, en estos casos, la 
comercialización de los medicamentos se rige por la Directiva 
65/65/CEE; que es conveniente distinguir entre los productos 
sanitarios y los productos sanitarios compuestos, en particular, 
por sustancias que, si se utilizan por separado, pueden 
considerarse medicamentos con arreglo a la Directiva 65/65/CEE; 
que, en tales casos, cuando se incorporan a los productos 
sanitarios ciertas sustancias para facilitar su función, la 
comercialización de dichos productos se regirá por la 
(1) DO L 22 de 09.02.1965, p. 369/65 
(2) DO L 181 de 28.06.1989, p. 44 
17 -
presente Directiva; que, en este contexto, en caso de 
b iodisponibi I I dad de tales sustancias, la verificación de la 
seguridad, la calidad y la utilidad de las sustancias deberá 
hacerse por analogía con los métodos correspondientes incluidos 
en la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1775, 
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados 
miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-
farmacológicos y clinicos en materia de pruebas de especialidades 
farmacéut¡cas(1) , cuya última modificación la constituye la 
Directiva 89/341/CEE(2>; 
Considerando que, según los principios establecidos en la 
Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a un nuevo 
enfoque en materia de armonización técnica y norma I ización<3>, 
las reglamentaciones sobre el diseño y la fabricación de 
productos sanitarios deben limitarse a las disposiciones 
necesarias para cumplir los requisitos esenciales; que, puesto 
que son esenciales, estos requisitos deben sustituir a las 
correspondientes disposiciones nacionales; que los requisitos 
esenciales deben aplicarse con discernimiento para tener en 
cuenta ei nivel tecnológico existente en el momento de la 
concepción, así como imperativos técnicos y económicos; 
Considerando que la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de 
Junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de 
los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables 
activos(4) representa un primer caso de aplicación del nuevo 
enfoque en el sector de los productos sanitarios; que, con objeto 
de asegurar unas regulaciones comunitarias homogéneas aplicables 
al conjunto de los productos sanitarios, ia presente Directiva se 
basa en gran medida en la Directiva 90/385/CEE; que, por la misma 
razón, la Directiva 90/385/CEE debe modificarse para incluir las 
disposiciones de la presente Directiva que tengan un alcance 
hor i zonta I ; 
(1) DO L 147 de 09.06.1975, p. 1 
(2) DO L 142 de 25.05.1989, p. 11 
(3) DO C 136 de 04.06.1985, p. 1 
(4) DO L 189 de 20.07.1990, p. 17 
- 18 -
Considerando que los aspectos de la compatibilidad 
electromagnética forman parte integrante de la seguridad de los 
productos sanitarios; que la presente Directiva contiene 
disposiciones especificas a este respecto en relación con la 
Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa 
a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros 
sobre compatibilidad e I ectromagnética<1), modificada por la 
Decisión 91/263/CEE<2); 
Considerando que la presente Directiva contiene requisitos 
relativos al diseño y la fabricación de los productos que emiten 
radiaciones ionizantes; que la presente Directiva no afecta a la 
autorización exigida en virtud de la Directi va 80/836/EURATOM del 
Consejo, de 15 de julio de 1980, por la que se modifican las 
Directivas que establecen las normas básicas relativas a la 
protección sanitaria de la población y los trabajadores contra 
los peligros que resultan de las radiaciones i on izantes(3) , 
modificada por la Directiva 84/467/EURAT0M<4> , ni a la 
aplicación de la Directiva 84/466/EURATOM del Consejo, de 3 de 
septiembre de 1984, por la que se establecen las medidas 
fundamentales relativas a la protección radiológica de las 
personas sometidas a examen y tratamientos médicos*5*; que la 
Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, 
relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la 
seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo*6* y 
las directivas específicas conexas siguen siendo aplicables; 
(1) DO L 139 de 23.05.1989, p. 19 
(2) DO L 128 de 23.5.1991, p. 1 
(3) DO L 246 de 17.09.1980, p. 1 
(4) DO L 265 de 05.10.1984, p. 4 
(5) DO L 265 de 05.10.1984, p. 1 
(6) DO L 183 de 29.06.1989, p. 1 
- 19 -
Considerando que la presente Directiva no afecta a la Directiva 
76/768/CEE del Consejo, de 27 de Julio de 1976, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en 
materia de productos cosméticos*1*, cuya última modificación la 
constituye la Directiva 91/184/CEE*2* ; que la decisión sobre si 
un producto está sometido a la citada Directiva o a la presente 
Directiva debe tomarse teniendo en cuenta especialmente el 
destino del producto de que se trate, incluido su lugar de 
apI i cae i ón ; 
Considerando que, para demostrar la conformidad con estos 
requisitos esenciales y para hacer posible el control de dicha 
conformidad, resulta deseable disponer de normas armonizadas a 
escala europea en lo relativo a la prevención de los riesgos 
relativos al diseño, fabricación y acondicionamiento de los 
productos sanitarios; que tales normas armonizadas a nivel 
europeo son elaboradas por organismos de Derecho privado y 
deberán conservar su carácter de textos no obligatorios; que, a 
tal fin, el Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité 
Europeo de Normalización Electrónica (CENELEC) son los organismos 
competentes reconocidos para la adopción de las normas 
armonizadas de acuerdo con las orientaciones generales para la 
cooperación entre la Comisión y esos dos organismos, firmadas el 
13 de noviembre de 1984; 
Considerando que, a los efectos de la presente Directiva, una 
norma armonizada es una especificación técnica (norma europea o 
documento de armonización) adoptada por uno de estos organismos o 
por los dos, previo mandato de la Comisión, con arreglo a la 
Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la 
que se establece un procedimiento de información en materia de 
las normas y reglamentaciones técnicas*3*, cuya última 
modificación la constíruye la Decisión 90/230/CEE de la 
Comisión *4*, asi como en virtud de las 
(1) DO L 262 de 27.09.1976, p. 169 
(2) DO L 91 de 12.4.1991, p. 59 
(3) DO L 109 de 26.04.1983, p. 7. 
(4) DO L 128 de 18.05.1990, p. 13. 
- 20 -
orientaciones generales mencionadas; que, en lo relativo a la 
eventual modificación de las normas armonizadas, es conveniente 
que la Comisión esté asistida por el Comité creado por la 
Directiva 83/189/CEE y que las medidas que deban adoptarse se 
definan con arreglo al procedimiento I establecido en la Decisión 
87/377/CEE del Consejo*1*; que, en materias especificas, es 
conveniente integrar el acervo ya existente en forma de 
monografías de la Farmacopea Europea en el marco de la presente 
Directiva; que, en consecuencia, varias monografías de la 
Farmacopea Europea pueden asimilarse a las normas armonizadas 
antes citadas; 
Considerando que el Consejo, mediante su Decisión 90/683/CEE, de 
13 de diciembre de 1990, relativa a los módulos correspondientes 
a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la 
conformidad que van a utilizarse en las directivas de 
armonización técnica*2* ha establecido los medios armonizados en 
materia de procedimiento de evaluación de la conformidad; que la 
aplicación de estos módulos a los productos sanitarios permite 
determinar la responsabilidad de los fabricantes y de los 
organismos de certificación durante los procedimientos de 
evaluación de la conformidad, teniendo en cuenta la naturaleza de 
los productos de que se trate; que las precisiones aportadas a 
estos módulos se Justifican por la naturaleza de las 
verificaciones exigidas para los productos sanitarios; 
Considerando que es conveniente, principalmente a los fines de 
los procedimientos de evaluación de la conformidad, agrupar los 
productos en cuatro clases; que las reglas de decisión para la 
clasificación se basan en la vulnerabilidad del cuerpo humano, 
teniendo en cuenta los riesgos potenciales ligados al diseño 
tecnológico de los productos y a su fabricación; que los 
procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos 
de la clase I pueden realizarse, generalmente, bajo la exclusiva 
responsabilidad de los fabricantes, dado el bajo grado de 
vulnerabilidad en relación con estos productos; que, en el caso 
(1) Do L 197 de 18.07.1987, p. 33. 
(2) DO L 380 de 31.12.1990, p. 13. 
21 -
e los productos de la clase Ma, la intervención obligatoria de 
un organismo de certificación (organismo acreditado) debe tener 
como objeto la fase de fabricación; que, para los productos de 
las clases lib y III que, en caso de funcionamiento defectuoso, 
presentan un elevado potencial de riesgo, se impone un control 
efectuado por un organismo acreditado en lo relativo al diseño de 
los productos y a su fabricación; que la clase III se reserva a 
los productos más criticos, cuya comercialización exige una 
autorización previa explicita sobre la conformidad; 
Considerando que, cuando la conformidad de los productos pueda 
evaluarse bajo la responsabilidad del fabricante, las autoridades 
competentes deben tener la posibilidad de dirigirse, sobre todo 
en caso de urgencia, a una persona responsable de la 
comercialización que esté establecida en la Comunidad, sea el 
fabricante o sea una persona establecida en el Comunidad y 
designada a tal fin por el fabricante; 
Considerando que los productos sanitarios deben ir provistos, 
como norma general, de la marca CE que materializa su conformidad 
con las disposiciones de la presente Directiva y les permite 
circular libremente en la Comunidad y utilizarse con arreglo a su 
dest i no ; 
Considerando que, en la lucha contra el SIDA y teniendo en cuenta 
las conclusiones del Consejo adoptadas el 16 de mayo de 1989 en 
relación con las actividades futuras de prevención y control del 
SIDA a nivel comunitario*1*, es necesario que los productos 
sanitarios utilizados en la prevención contra el virus VIH 
presenten un elevado nivel de protección; que el diseño y la 
fabricación de estos productos deben ser verificados por un 
organismo acreditado; 
(1) DO C 185 de 22.7.1989, p. 8. 
- 22 -
Considerando que las reglas de decisión sobre la clasificación 
permiten, en general, una clasificación adecuada de los productos 
sanitarios; que, teniendo en cuenta la diversidad de la 
naturaleza de los productos y la evolución tecnológica en este 
sector, es conveniente incluir entre las competencias de 
ejecución atribuidas a la Comisión las decisiones que deban 
adoptarse sobre la clasificación adecuada, la reclasificación de 
los productos o, en su caso, la adaptación de las propias reglas 
de decisión; que, dado que estas cuestiones están estrechamente 
relacionadas con la protección de la salud, conviene que se 
aplique a estas decisiones el procedimiento III a) establecido en 
la Decisión 87/373/CEE; 
Considerando que conviene que los Estados miembros puedan, asi 
como está previsto en el apartado 5 del articulo 100A del 
Tratado, adoptar medidas provisionales encaminadas a limitar o 
prohibir la comercialización y la utilización de los productos 
sanitarios en caso de que presenten un riesgo particular para la 
salud de las personas, siempre que esas medidas sean sometidas a 
un procedimiento comunitario de control; 
Considerando que la confirmación del cumplimiento de ios 
requisitos esenciales puede exigir que se realicen 
investigaciones clínicas bajo la responsabilidad del fabricante; 
que, con vistas a la realización de las investigaciones clínicas, 
deben preverse los medios adecuados de protección de la salud 
pública y del orden público; 
Considerando que debe facilitarse la aplicación de determinadas 
disposiciones de la presente Directiva por medio de directrices 
publicadas por la Comisión; 
Considerando que la protección de la salud y los controles 
correspondientes pueden hacerse más eficaces por medio de la 
aplicación de un sistema de vigilancia técnica a nivel 
común i tar io; 
23 -
Considerando que la presente Directiva comprende los productos 
sanitarios contemplados en la Directiva 76/764/CEE del Consejo, 
de 27 de Julio de 1976, relativa a la aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros sobre los termómetros 
clínicos de mercurio, de vidrio y con dispositivo de máxima*1*, 
cuya última modificación la constituye la Directiva 
84/414/CEE*2* ; que, en consecuencia, debe derogarse la citada 
Directiva; que, por la misma razón, debe modificarse la 
Directiva 84/539/CEE del Consejo, de 17 de septiembre de 1984, 
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados 
miembros sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina humana 
y veter i nar i a* 3*, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
(1) DO L 262 de 27.9.1976, p. 139 
(2) DO L 228 de 25.8.1984, p. 25 
(3) DO L 300 de 19.11.1984, p. 179 
- 24 
ArtIculo 1 
Definiciones, ámbito de aplicación 
1. La presente Directiva se aplicará a los productos 
sanitarios. También se referirá a los accesorios a los que 
se aplicarán las disposiciones previstas para los productos 
san i tar i os . 
2. A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por: 
a) producto sanitario denominado en lo sucesivo "producto": 
cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro 
articulo, incluidos los programas informáticos, utilizado 
solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser 
utilizado en seres humanos exclusiva o principalmente con 
f i nes de : 
diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de 
una enfermedad, lesión o deficiencia, 
investigación, sustitución o modificación de la anatomía 
o de un proceso fisiológico, 
regulación de la concepción, 
y cuya acción principal que se desee obtener en el interior 
o en la superficie del cuerpo humano no se alcance por 
medios farmacológicos o inmunológi eos ni por metabolismo, 
pero a cuya función puedan contribuir tales medios. 
- 25 -
b) accesorlo :el articulo que, sin ser un producto, es 
necesario, según el destino asignado por el fabricante, para 
permitir la utilización prevista de un producto. 
c) producto destinado al diagnóstico in vitro cualquier 
producto consistente en un reactivo, producto reactivo, 
conjunto, instrumento, dispositivo o sistema utilizado solo 
o en combinación, destinado por el fabricante a utilizarse 
exclusiva o principalmente in vitro en el examen de 
sustancias procedentes del cuerpo humano con objeto de 
proporcionar datos para la detección, diagnóstico, control o 
tratamiento de estados fisiológicos o estados de salud o de 
enfermedad o anomalías congénitas; 
d) producto a medida cuaIqu i er producto fabr i cado 
específicamente según la prescripción escrita de un médico 
debidamente cualificado, en la que éste haga constar, bajo 
su responsabilidad, las características especificas de 
diseño y que esté destinado a ser utilizado únicamente para 
un paciente determinado. 
La citada prescripción podrá ser extendida igualmente por 
cualquier otra persona que, en virtud de sus cuaI ifi cae iones 
profesionales, esté autorizada para ello. 
Los productos fabricados según métodos de fabricación 
continua o en serie que necesiten una adaptación para 
satisfacer necesidades especificas del médico o de otro 
usuario profesional no se considerarán como productos a 
med ida. 
26 -
e) prçduçtp destinado a investigaciones clínicas : cualquier 
producto destinado a ser puesto a disposición de un médico 
debidamente cualificado para que sea objeto de las 
investigaciones contempladas en el punto 2.1 del Anexo 10, 
efectuadas en un entorno clínico humano adecuado. 
A los efectos de la realización de las investigaciones 
clínicas, se asimilará a médico debidamente cualificado 
cualquier otra persona que, en virtud de sus cuaI ifi cae iones 
profesionales, esté autorizada para efectuar estas 
i nvest i gac i ones. 
f ) producto implantable : cualquier producto diseñado: 
para ser introducido total o parcialmente en el cuerpo 
humano o en un orificio natural o, 
para sustituir una superficie epitelial o la superficie 
ocu I ar , 
mediante intervención quirúrgica, que esté destinado a 
permanecer después de dicha intervención durante un periodo 
de al menos treinta dias y que no pueda retirarse más que 
mediante una intervención quirúrgica o módica. 
g) fabr i cante la persona física o Jurídica responsable 
globalmente del diseño, fabricación, acondicionamiento y 
etiquetado de un producto con vistas a la comercialización 
de éste en su propio nombre, independientemente de que estas 
operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un 
tercero por cuenta de aquélla. 
- 27 -
Se considerará como fabricante la persona fisica o jurídica 
que monte, acondicione, trate y/o etiquete uno o varios 
productos prefabricados y/o les asigne el destino de un 
producto con vistas a la comercialización de los mismos en 
su propio nombre. El presente párrafo no se aplicará a la 
persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo 
primero, monte o adapte con arreglo a su destino productos 
ya comercializados para un paciente individual. 
n) dest i no : la utilización a la que se destina el producto y 
para la que conviene el mismo, según las indicaciones 
proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, el 
prospecto informativo y/o el material publicitario. 
i) comerc i a I i zac i ón : la primera puesta a disposición, a titulo 
oneroso o gratuito, de un producto, distinto del destinado 
a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/o 
utilización en ei mercado comunitario, independientemente de 
que se trate de un producto nuevo o renovado. 
J) puesta en serv icio : el estado de un producto listo para su 
primera utilización en el mercado comunitario con arreglo a 
su dest i no. 
k) b iod I soon Ibl idad la liberación de una sustancia en el 
interior o en la superficie del cuerpo humano de forma que 
pueda establecerse razonablemente una interacción con el 
cuerpo. 
- 28 -
3. Cuando el producto esté destinado a administrar una 
sustancia definida como medicamento con arreglo al articulo 
1 de la Directiva 65/65/CEE, dicha sustancia estará sujeta 
al régimen de autorización de la comercialización previsto 
en d i cha D i rect i va. 
Cuando un producto incorpore como parte integrante una 
sustancia que, utilizada por separado, pueda ser considerada 
como medicamento con arreglo al articulo 1 de la Directiva 
65/65/CEE, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse de 
conformidad con las disposiciones de la presente Directiva. 
5. La presente Directiva no se aplicará : 
a) a los productos destinados al diagnóstico in vitro, 
b) a los productos implantables activos a los que sea 
aplicable la Directiva 90/385/CEE. 
6. La presente Directiva constituye una directiva especifica 
con arreglo al apartado 2 del articulo 2 de la Directiva 
89/336/CEE. 
- 29 -
La presente Directiva no afectará a la aplicación de la 
Directiva 80/386/EURATOM, ni a la epilación de la Directiva 
84/466/EURATOM. 
La presente Directiva no afectará a la aplicación de la 
Directiva 76/768/CEE. La decisión sobre si un producto está 
sometido a la citada Directiva o a la presente Directiva 
deberá tomarse teniendo en cuenta especialmente el destino 
del producto de que se trate, incluido su lugar de 
ap I i cae ion. 
Art leu lo 2 
Comercialización y puesta en servicio 
Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para 
que los productos sólo puedan comercializarse y ponerse en 
servicio si, al estar correctamente instalados, y al ser 
mantenidos y utilizados conforme a su destino, no comprometen la 
seguridad ni la salud de los pacientes, usuarios ni, en su caso, 
de terceros. 
Art I cu lo 3 
Requisitos esenciales 
Los productos deberán cumplir los requisitos esenciales 
establecidos en el Anexo 1 que les sean aplicables habida cuenta 
del destino de los productos de que se trate. 
- 30 -
Art I cu lo 4 
Libre circulación, productos de destino especial 
Los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la 
comercialización ni la puesta en servicio de los productos 
que ostenten la marca CE. 
Los Estados miembros no impedirán que: 
los productos destinados a investigaciones clínicas 
puedan ponerse a disposición de los médicos o de las 
personas autorizadas a tal fin si cumplen los requisitos 
establecidos en el articulo 15 y el Anexo 8; 
los productos a medida puedan comercializarse y ponerse 
en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el 
articulo 11 en combinación con el Anexo 8; los productos 
de las clases lia, Mb y III deberán ir acompañados de la 
declaración contemplada en el Anexo 8. 
Dichos productos no llevarán la marca CE. 
Los Estados miembros no impedirán, en particular en las 
ferias, exposiciones y demostraciones, que se presenten 
productos que no cumplan las disposiciones de las presente 
Directiva, siempre que un cartel visible indique claramente 
que dichos productos no pueden comercializarse ni ponerse en 
servicio hasta que se establezca su conformidad. 
- 31 -
4. Los Estados miembros podrán exigir que las indicaciones 
mencionadas en los puntos 13.3 y 13.6 del Anexo 1 estén 
redactadas en su lengua o lenguas nacionales en el momento 
de la entrega ai usuario final, independientemente de que su 
utilización sea profesional o de otro tipo. 
Art içujç 5 
Remisión a las normas 
Los Estados miembros presumirán que cumplen los requisitos 
esenciales contemplados en el articulo 3 los productos que 
se ajusten a las disposiciones correspondientes de las 
normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan 
publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas; 
los Estados miembros deberán publicar los números de 
referencia de las normas nacionales que incorporen las 
citadas normas armonizadas. 
Con arreglo a la presente Directiva, la remisión a las 
normas armonizadas incluirá igualmente las monografías de la 
Farmacopea Europea relativas a las suturas quirúrgicas y a 
los aspectos de la interacción entre medicamentos y 
materiales para productos como recipientes, cuyas 
referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de las 
Comunidades Europeas. 
Si la Comisión, por propia iniciativa o a petición de un 
Estado miembro, estima que las normas armonizadas no 
satisfacen plenamente los requisitos esenciales contemplados 
en el articulo 3, las medidas que deban adoptar los Estados 
miembros en lo que respecta a dichas normas y la publicación 
contemplada en el apartado 1 se adoptarán con arreglo al 
procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 6. 
- 32 -
Art Iculo 6 
Comité "Normas v Reglamentos Técnicos" 
1. La Comisión estará asistida por el Comité creado por el 
articulo 5 de la Directiva 83/189/CEE. 
2. El representante de la Comisión someterá al Comité un 
proyecto de las medidas que deban adoptarse. El Comité 
emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que ei 
presidente podrá fijar en función de la urgencia del asunto, 
procediendo, en su caso, a una votación. 
El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado 
miembro tendrá derecho a solicitar que su posición conste en 
acta. 
La Comisión tendrá en cuenta, en la mayor medida posible, el 
dictamen emitido por el Comité. Informará al Comité de la 
manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen. 
Art leu lo 7 
Comité "Productos sanitarios" 
1. La Comisión estará asistida por el Comité creado por el 
apartado 2 del articulo 6 de la Directiva 90/385/CEE. 
- 33 -
El representante de la Comisión someterá al Comité un 
proyecto de las medidas que deban adoptarse. El Comité 
emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el 
presidente podrá fijaar en función de la urgencia del 
asunto. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en 
el apartado 2 del articulo 148 del Tratado para la adopción 
de aquellas decisiones que el Comité deba tomar a propuesta 
de la Comisión. En el momento de la votación en el seno del 
Comité, los votos de los representantes de los Estados 
miembros se ponderarán en la forma prevista en el citado 
articulo. El presidente no tomará parte en la votación. 
La Comisión adoptará las medidas previstas cuando se ajusten 
al dictamen del Comité. 
Cuando las medidas previstas no se ajusten al dictamen del 
Comité, o en ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin 
demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que 
deban adoptarse. El Consejo se pronunciará por mayoría 
cua M f i cada . 
Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir de la fecha 
en que se haya recurrido al Consejo, éste no se hubiere 
pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas. 
El Comité podrá examinar cualquier cuestión relativa a la 
aplicación de la presente Directiva. 
- 34 -
Art iculo 8 
Cláusula de salvaguardia 
Cuando un Estado miembro compruebe que un producto 
correctamente instalado, mantenido y utilizado con arreglo a 
su destino, puede comprometer la salud y/o la seguridad de 
los pacientes, usuarios o, en su caso, terceros, adoptará 
las medidas oportunas provisionales para retirar dicho 
producto del mercado, prohibir o restringir su 
comercialización o su puesta en servicio. 
El Estado miembro informará inmediatamente de estas medidas 
a la Comisión, indicando las razones que hayan motivado su 
decisión y, en particular, si la falta de conformidad con 
las disposiciones de la presente Directiva se debe: 
a) al incumplimiento de los requisitos esenciales a que se 
ref iere el art i cu lo 3, 
b) a una incorrecta aplicación de las normas contempladas en 
el articulo 5 en caso de que se afirme que se han 
aplicado dichas normas, 
c) a una laguna en las mencionadas normas. 
Dichas medidas se aplicarán hasta la entrada en vigor de 
acto contemplado en el apartado 2. 
- 35 -
Las medidas adoptadas en virtud del apartado 1 serán 
confirmadas y ampliadas, eventuaI mente modificadas, al 
conjunto de la Comunidad o derogadas por un acto de la 
Com i s ion. 
Sin embargo, si las medidas adoptadas en virtud del apartado 
1 se justifican por la existencia de una laguna de las 
normas contempladas en el articulo 5, se aplicará el 
procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 6. 
Cuando un producto no conforme ostente la marca CE, el 
Estado miembro competente adoptará las medidas apropiadas 
contra quien haya puesto la marca e informará de ello a la 
Comisión y a los demás Estados miembros. 
La Comisión velará por que los Estados miembros estén 
informados del desarrollo y de los resultados de este 
proced imlento. 
ArtIculo 9 
CiasifIcación 
Los productos se distribuirán en clase I, clase lia, clase 
Mb y clase III. La clasificación se llevará a cabo con 
arreglo a las reglas de decisión para la clasificación que 
figuran en el Anexo 9. 
36 -
2. En caso de duda sobre la clasificación que resulte de la 
aplicación de las reglas que figuran en el Anexo 9, el 
fabricante o su representante establecido en la Comunidad, 
podrá solicitar a las autoridades competentes que adopten 
una decisión. En caso de litigio que resulte de la 
aplicación de las reglas antes mencionadas entre el 
fabricante y el organismo acreditado correspondiente, 
contemplado en el articulo 16, este último remitirá el caso 
a las autoridades competentes, que tomarán una decisión. 
3. Las reglas de decisión para la clasificación que figuran en 
el Anexo 9 podrán adaptarse con arreglo al procedimiento 
establecido en el apartado 2 del articulo 7 en función del 
progreso técnico y de la información obtenida en virtud del 
sistema de información establecido en el articulo 10. 
Art iculo 10 
Información sobre incidentes acaecidos tras la 
comercialización 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para 
que se registren y evalúen de forma centralizada los datos 
puestos en su conocimiento, con arreglo a lo dispuesto en la 
presente Directiva, sobre las circunstancias siguientes 
referentes a un producto de la clase lia, Mb o III: 
- 37 -
a) cualquier alteración de las características y/o del 
funcionamiento de un producto asi como cualquier 
inexactitud del etiquetado o del prospecto de 
instrucciones que pueda dar lugar o haya podido dar lugar 
a la muerte o un grave empeoramiento del estado de salud 
de un paciente o de un usuario, 
b) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a 
un producto y que haya inducido al fabricante a retirar 
sistemáticamente del mercado los productos pertenecientes 
al mi smo t i po. 
2. Cuando un Estado miembro imponga a los médicos o a los 
centros sanitarios la obligación de poner en conocimiento de 
las autoridades competentes cualquiera de las circunstancias 
contempladas en el apartado 1, adoptará las medidas 
necesarias para que el fabricante del producto, o su 
representante establecido en la Comunidad, sea igualmente 
informado acerca de dicha circunstancia. 
3. Tras haber procedido, a ser posible conjuntamente con el 
fabricante, a una evaluación, los Estados miembros 
informarán inmediatamente, sin perjuicio de lo dispuesto en 
el articulo 8, a la Comisión y a los demás Estados miembros 
acerca de las circunstancias contempladas en el apartado 1, 
respecto de las cuales se hayan adoptado o se prevean 
adoptar medidas. 
4. La Comisión adoptará las medidas necesarias relativas al 
funcionamiento del sistema de información contemplado en los 
apartados 1, 2 y 3, asi como a la presentación de ia 
i nformac ion. 
- 38 -
Articulo 11 
Evaluación de la conformidad 
En el caso de los productos de la clase III, que no sean los 
productos a medida y ios productos destinados a 
investigaciones clínicas, el fabricante, a efectos de la 
colocación de la marca CE, deberá optar entre: 
a) seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de 
conformidad (sistema completo de garantía de calidad) a 
que se refiere el Anexo 2, 
b) o seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo a 
que se refiere el Anexo 3, en combinación: 
i) bien con el procedimiento relativo a 
verificación CE a que se refiere el Anexo 4 la 
o 
i i ) bien con el procedimiento relativo a la declaración 
CE de conformidad (garantía de calidad de la 
producción) a que se refiere el Anexo 5. 
En el caso de los productos de la clase lia, que no sean los 
productos a medida y los productos destinados a 
investigaciones clínicas, el fabricante, a efectos de la 
colocación de la marca CE, deberá seguir el procedimiento 
relativo a la declaración CE de conformidad contemplado en 
el Anexo 7 en combinación, a su elección, 
a) bien con el procedimiento relativo a la verificación CE a 
que se refiere el Anexo 4, 
b i en 
- 39 -
b) con el procedimiento relativo a la declaración CE de 
conformidad (garantía de calidad de la producción) a que 
se refiere el Anexo 5, 
o b i en 
c) con el procedimiento relativo a la declaración CE de 
conformidad (garantía de calidad del producto) a que se 
refiere el Anexo 6. 
En lugar de aplicar dichos procedimientos, el fabricante 
podrá seguir igualmente el procedimiento contemplado en la 
letra a) del apartado 3. 
3. En el caso de los productos de la clase Mb, que no sean los 
productos a medida y los productos destinados a 
investigaciones clínicas, el fabricante, a efectos de la 
colocación de la marca CE, deberá optar entre: 
a) seguir el procedimiento relativo a la declaración CE 
de conformidad (sistema completo de garantía de 
calidad) a que se refiere el Anexo 2; en este caso, 
no se aplicará el punto 4 del Anexo 2, 
b) seguir el procedimiento relativo al examen CE de 
tipo a que se refiere el Anexo 3, en combinación: 
i) con el procedimiento relativo a la 
verificación CE a que se refiere el Anexo 4, 
o b ien 
- 40 -
il) con el procedimiento relativo a la declaración CE 
de conformidad (garantía de calidad de la 
producción) a que se refiere el Anexo 5, 
o b ien 
iii) con el procedimiento relativo a la declaración CE 
de conformidad (garantía de calidad del producto) a 
que se refiere el Anexo 6. 
En el caso de los productos de la clase I, que no sean los 
productos a medida y los productos destinados a 
investigaciones clinicas, el fabricante deberá seguir el 
procedimiento a que se refiere el Anexo 7 y efectuar, antes 
de ia comercialización, la declaración CE de conformidad 
necesar i a. 
En el caso de los productos a medida, el fabricante deberá 
seguir el procedimiento a que se refiere el Anexo 8 y 
efectuar, antes de la comercialización de cada producto, la 
declaración a que se refiere dicho Anexo. 
En ei procedimiento de evaluación de la conformidad relativa 
a un producto, el fabricante y/o el organismo acreditado 
tendrán en cuenta los resultados disponibles en virtud de 
las operaciones de evaluación y de verificación que hayan 
tenido lugar, en su caso, con arreglo a lo dispuesto en la 
presente Directiva, en una fase intermedia de la 
fabr i cae ion. 
El fabricante podrá encargar a su representante establecido 
en la Comunidad que inicie los procedimientos a que se 
refieren los Anexos 3, 4, 7 y 8. 
- 41 -
8. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad 
presuponga la intervención de un organismo acreditado, el 
fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, 
podrá dirigirse a un organismo de su elección en el marco de 
las competencias para las que esté acreditado dicho 
organ i smo. 
9. Las decisiones adoptadas por los organismos acreditados con 
arreglo a los Anexos 2 y 3 tendrán una validez máxima de 5 
años y podrán prorrogarse, previa solicitud, por periodos de 
cinco años. 
10. La documentación y la correspondencia relativa a los 
procedimientos contemplados en los apartados del 1 a I 5 se 
redactarán en una lengua oficial del Estado miembro en que 
se lleven a cabo dichos procedimientos o en una lengua 
aceptada por el organismo acreditado. 
Art iculo 12 
Operaciones de montaje y esterilización 
1. Toda persona física o Jurídica que monte productos que 
lleven la marca CE, con arreglo a su destino y dentro de los 
limites de utilización establecidos por sus fabricantes en 
lo que respecta a su compatibilidad con otros productos, con 
el fin de comercializarlos en forma de sistema, conjunto o 
equipo de campo operatorio, deberá efectuar una declaración 
en la que declare: 
42 -
a) haber verificado la compatibilidad reciproca de los 
productos que constituyen el sistema, conjunto o equipo 
de campo operatorio, con arreglo a las instrucciones de 
los fabricantes y que este montaje se ha realizado 
siguiendo dichas instrucciones; 
b) que el sistema, conjunto o equipo de campo operatorio se 
ha envasado, en su caso, teniendo en cuenta las 
instrucciones de los fabricantes o las limitaciones que 
sean aplicables a los diferentes productos; 
c) que todas las actividades mencionadas en las letras a) y 
b) se someten a métodos adecuados de regulación y 
controI. 
Tal sistema, conjunto o equipo de campo operatorio no deben 
llevar ninguna marca CE adicional. Deben ir provistos de los 
datos a que se refiere el punto 13 del Anexo 1 que 
recogerán, en la medida pertinente, las indicaciones 
proporcionadas por los fabricantes de los productos objeto 
del montaje. 
Toda persona fisica o jurídica que, en el marco de una 
actividad contemplada en el apartado 1, esterilice productos 
provistos de la marca CE, deberá optar por uno de los 
procedimientos contemplados en los Anexos 4 ó 5. La 
aplicación de los citados Anexos y la intervención del 
organismo acreditado se limitarán a los aspectos del 
procedimiento que se refieran a la obtención de la 
esterilidad. La persona deberá efectuar una declaración en 
la que se establezca que la esterilización se ha realizado 
con arreglo a las instrucciones del fabricante. 
- 43 -
El presente articulo no se aplicará si uno de los productos 
de que se trate no está provisto de la marca CE o si la 
marca CE de uno de los productos se ha atribuido para un 
dest ino di férente. 
ArtIculo 13 
Decisiones sobre la clasificación, cláusula de excepción 
Cuando un Estado miembro considere que: 
a) la aplicación de las reglas de decisión que figuran en el 
Anexo 9 exige una decisión sobre la clasificación de un 
producto o de una familia de productos 
b) un producto o una familia de productos debe clasificarse, 
no obstante lo dispuesto en el Anexo 9, en otra clase, 
c) la conformidad de un producto o de una familia de 
productos debe establecerse, no obstante lo dispuesto en 
el articulo 11, aplicando exclusivamente uno de los 
procedimientos determinados elegido entre los que 
contempla el articulo 11, 
- 44 -
presentará una solicitud debidamente justificada ante la 
Comisión para que ésta adopte las medidas oportunas. En caso 
necesario, dichas medidas se adoptarán con arreglo al 
procedimiento definido en el apartado 2 del articulo 7. 
La Comisión informará a los Estados miembros de las medidas 
adoptadas y publicará, en su caso, los elementos adecuados 
de dichas medidas en el Diario Oficial de las Comunidades 
Europeas. 
Art I cu lo 14 
Registro de personas responsables 
de la comercialización 
Todo fabricante que comercialice en su propio nombre 
productos con arreglo a los procedimientos contemplados en 
los apartados 4 y 5 del articulo 11, deberá notificar a las 
autoridades competentes del Estado miembro en el que tenga 
su sede social la dirección de esta sede social y la 
categoría de los productos de que se trate. 
Cuando un fabricante que comercialice en su propio nombre 
productos contemplados en el apartado 1 carezca de sede 
social en un Estado miembro, deberá designar la(s) 
persona(s) responsable(s) de la comercialización 
estab I eci da(s) en la Comunidad. Estas personas deberán 
notificar a las autoridades competentes del Estado miembro 
en el que tengan su sede social la dirección de ésta, asi 
como la categoría de los productos de que se trate. 
- 45 -
Los Estados miembros informarán, previa solicitud, a los 
demás Estados miembros y a la Comisión de los datos 
contemplados en los apartados 1 y 2. 
ArtIculo 15 
Invest igaciones elInicas 
En el caso de los productos de la clase I, Ma y Mb 
destinados a investigaciones clinicas, el fabricante, o su 
representante establecido en la Comunidad, seguirá el 
procedimiento contemplado en el Anexo 8 y pondrá a 
disposición de las autoridades competentes la declaración 
correspond i ente. 
En el caso de los productos de la clase III y de los 
productos implantables de la clase lia o lib destinados a 
investigaciones clinicas, el fabricante, o su representante 
establecido en la Comunidad, seguirá el procedimiento 
contemplado en ei Anexo 8 y notificará, al menos cuarenta y 
cinco dias antes del inicio de las investigaciones, la 
declaración contemplada en dicho Anexo a las autoridades 
competentes del Estado miembro en el que se vayan a realizar 
I as i nvest i gac iones . 
Ei fabricante podrá iniciar las investigaciones clínicas 
tras un plazo de cuarenta y cinco dias a partir de la 
notificación, salvo que las autoridades competentes le hayan 
comunicado dentro de este plazo una decisión en contrario, 
basada en consideraciones de salud o de orden público. 
Las investigaciones clinicas deberán realizarse con arreglo 
a lo dispuesto en el Anexo 10. Las disposiciones que figuran 
en el Anexo 10 se adaptarán con arreglo al procedimiento 
definido en el apartado 2 del articulo 7. 
- 46 -
Los Estados miembros adoptarán, en caso necesario, las 
medidas adecuadas para garantizar la salud y el orden 
púb M co. 
El fabricante, o su representante establecido en la 
Comunidad, pondrá a disposición de las autoridades 
competentes el informe contemplado en el punto 2.3.7 del 
Anexo 10. 
Las disposiciones de los apartados 1 y 2 no serán aplicables 
cuando las investigaciones clinicas se realicen por medio de 
productos autorizados con arreglo al articulo 11 para llevar 
la marca CE, a menos que dichas investigaciones tengan por 
objeto un destino de los productos distinto del contemplado 
en el procedimiento de evaluación de la conformidad 
pertinente. Seguirán siendo aplicables las disposiciones 
correspondientes del Anexo 10. 
Articulo 16 
Organismos acreditados 
Cada Estado miembro notificará a los demás Estados miembros 
y a la Comisión los organismos que haya designado para 
llevar a cabo las tareas relativas a los procedimientos 
mencionados en los artículos 11 y 18, asi como las tareas 
especificas asignadas a cada organismo. En la presente 
Directiva, estos organismos se denominan "organismos 
acred i tados". 
47 -
La Comisión atribuirá un número de identificación a estos 
organismos acreditados, e informará de ello a los mismos y a 
los Estados miembros. Asimismo, publicará en el Diario 
Oficial de las Comunidades Europeas la lista de los 
organismos acreditados, incluyendo los números de 
identificación que les haya atribuido y las tareas para las 
que estén acreditados. La Comisión se encargará de que dicha 
lista se mantenga al dia. 
2. Los Estados miembros aplicarán los criterios mínimos 
señalados en el Anexo 11 para la designación de los 
organismos. Se presumirá que los organismos que cumplan los 
criterios fijados por las normas armonizadas 
correspondientes se ajustan a los criterios mínimos 
pert i nentes. 
3. El Estado miembro que haya acreditado un organismo deberá 
retirar tal acreditación sí comprueba que el organismo deja 
de cumplir los criterios a los que se refiere el apartado 2. 
Informará inmediatamente de ello a los demás Estados 
miembros y a la Comisión. 
4. El organismo acreditado y el fabricante, o su representante 
establecido en la Comunidad, fijarán de común acuerdo los 
plazos para la terminación de las operaciones de evaluación 
y de verificación contempladas en los Anexos 2 a 6. 
Art Iculo 17 
Marcado CE 
1. Cualquier producto, salvo los productos a medida y ios 
productos destinados a investigaciones clinicas, que se 
considere que cumple los requisitos esenciales contemplados 
en el articulo 3 deberá ser objeto de un marcado CE de 
conformidad en el momento de su comercialización. 
- 48 -
La marca CE de conformidad, tal como se reproduce en el 
Anexo 12, deberá colocarse de manera visible, legible e 
indeleble en el producto, siempre que sea posible y 
adecuado, y/o en el envase comercial y en el prospecto de 
i nstrucc iones. 
La marca CE deberá ir acompañada del número de 
identificación del organismo acreditado responsable de la 
ejecución de los procedimientos a que se refieren los Anexos 
2, 4, 5 y 6, asi como de las dos últimas cifras del año de 
colocación de la marca. 
En caso de cambio significativo del destino de un producto, 
la marca CE sólo podrá colocarse cuando el fabricante, o, en 
su caso, el representante establecido en la Comunidad, haya 
seguido los procedimientos aplicables con arreglo al 
art leu lo 11. 
Queda prohibido colocar marcas que pudieran confundirse con 
la marca CE de conformidad. 
Art leu lo 18 
Obligaciones del organismo acreditado 
en caso de marca indebidamente colocada 
Cuando se compruebe que la marca CE ha sido colocada 
indebidamente, el organismo acreditado que haya efectuado la 
evaluación de la conformidad adoptará las medidas adecuadas e 
informará de ello inmediatamente al Estado miembro competente. 
Éste informará de ello a los demás Estados miembros y a la 
Com i s ion. 
- 49 -
Articulo 19 
Decisiones de rechazo o de restricción 
Cualquier decisión tomada en aplicación de la presente 
Directiva destinada: 
a) a rechazar o restringir la comercialización o la puesta 
en servicio de un producto o la realización de 
investigaciones clinicas 
b) a imponer la retirada de los productos del mercado 
deberá motivarse en términos precisos sus motivos. Deberá 
notificarse lo antes posible a la parte interesada, con 
indicación de los recursos que puedan interponerse con 
arreglo a la legislación vigente en el Estado miembro de que 
se trate y de los plazos para la interposición de los 
m i smos. 
En caso de decisión que imponga la retirada de los productos 
del mercado, el fabricante, o su representante establecido 
en la Comunidad, deberá tener la posibilidad de expresar su 
punto de vista previamente, a menos que esta consulta no sea 
posible por la urgencia de la medida que haya que adoptar. 
50 -
Art leu lo 20 
Conf i denc i a M dad 
Los Estados miembros, sin perjuicio de las disposiciones y 
prácticas nacionales existentes en materia de secreto médico, 
velarán por que todas las partes a las que concierna la 
aplicación de la presente Directiva mantengan la confidencialidad 
de cualquier información obtenida en el ejercicio de su misión. 
Ello no afectará a las obligaciones de los Estados miembros y de 
los organismos acreditados con respecto a la información 
reciproca y a la difusión de las advertencias, ni a las 
obligaciones de información que incumban a las personas afectadas 
en el marco del Derecho penal. 
ArtIculo 21 
Linea? directrice? 
La Comisión adoptará las lineas directrices necesarias para la 
aplicación uniforme de la presente Directiva, especialmente en 
relación con: 
- 51 -
a) el ámbito de aplicación de la presente Directiva, 
b) la clasificación de los productos, 
c) los procedimientos de evaluación de la conformidad. 
La Comisión publicará estas lineas directrices en el Diario 
Oficial de las Comunidades Europeas. 
Ar t i cu lo 22 
Derogación y modificación de directivas 
1. Queda derogada, con efectos a partir del 1 de julio de 1994, 
la Direct iva 76/764/CEE. 
2. En el titulo y en el artículo 1 de la Directiva 84/539/CEE 
se suprimirán las palabras "humana y". 
3. En el artículo 1 de la Directiva 90/385/CEE se añadirá el 
apartado 6 siguiente: 
"6. Se aplicarán igualmente a los productos sanitarios 
implantables activos las siguientes disposiciones de la 
Directiva del ConseJo(*) relativa a los productos 
sanitarios: letras g) e i) del apartado 2 del articulo 1; 
apartados 6, 8 y 9 del articulo 11; letra c) del apartado 1 
del artículo 13 en combinación con el artículo 7 bis; 
apartado 3 del articulo 17; apartado 2 del articulo 19; 
letras a) y c) del párrafo primero del articulo 21." 
DO no. L 
- 52 -
Art IçujQ 23 
Aplicación, disposiciones transitorias 
Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar, 
el 1 de enero de 1994, las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la 
presente Directiva. Informarán inmediatamente de ello a la 
Com i s ion. 
El Comité permanente contemplado en el articulo 7 podrá 
asumir sus funciones a partir de la notificación de la 
presente Directiva. Los Estados miembros podrán adoptar las 
medidas contempladas en el articulo 16 en el plazo de seis 
meses a partir de la notificación de la presente Directiva. 
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, 
éstas harán referencia a la presente Directiva o irán 
acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. 
Los Estados miembros establecerán las modalidades de la 
mencionada referencia. 
Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones a 
partir del 1 de julio de 1994. 
Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los textos de 
las disposiciones de Derecho interno que adopten en el 
ámbito regulado por la presente Directiva. 
- 53 -
Los Estados miembros adoptarán las disposiciones necesarias 
para que los organismos acreditados, encargados en virtud de 
los apartados 1 a 4 del articulo 11 de evaluar la 
conformidad de los productos sanitarios ya comercializados 
antes de la fecha de aplicación de la presente Directiva, 
tengan en cuenta los resultados disponibles de los ensayos y 
verificaciones ya efectuados en virtud del Derecho nacional 
anteriormente vigente en relación con dichos productos, asi 
como cualquier otra información pertinente sobre las 
carateristi cas y el funcionamiento de dichos productos. 
En el caso de los productos que, a los efectos de la 
presente Directiva, tengan que ser objeto de uno de los 
procedimientos contemplados en los Anexos 2 a 6, los Estados 
miembros admitirán hasta el 30 de junio de 1997 la 
comercialización y la puesta en servicio de los productos 
conformes a las normativas en vigor en su territorio en 
fecha de 30 de Junio de 1994. En el caso de los demás 
productos legalmente comercializados antes del 30 de junio 
de 1994, los Estados miembros admitirán la puesta en 
servicio hasta el 30 de junio de 1995. 
En el caso de los productos que hayan sido objeto de una 
aprobación CEE de modelo con arreglo a la Directiva 
76/764/CEE, los Estados miembros admitirán su 
comercialización y puesta en servicio hasta el 30 de junio 
de 2004. 
Articulo 24 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados 
m i embros. 
Hecho en Bruselas, el 
Por el Consejo 
- 54 -
Anexo 1 
REQUISITOS ESENCIALES 
I. Requisitos generales 
1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que 
su utilización no comprometa el estado clínico ni la seguridad 
de los pacientes, de los usuarios o, en su caso, de los 
terceros cuando se utilicen en las condiciones y con las 
finalidades previstas. Los riesgos ligados a los productos 
deberán reducirse a un nivel aceptable y compatible con un 
nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad. 
2. Las soluciones seleccionadas por el fabricante en el diseño y 
la construcción de los productos deberán ajustarse a los 
principios de integración de la seguridad, teniendo en cuenta 
el estado generalmente reconocido de la técnica. 
3. Los productos deberán ofrecer las cualidades que les haya 
atribuido el fabricante, es decir, estarán diseñados y 
fabricados de forma tal que puedan desempeñar una o varias de 
las funciones contempladas en la letra a) del apartado 2 del 
articulo 1, tal como allí se especifican. 
4. Las características y cualidades a que hacen referencia los 
puntos 1 y 3 no deberán alterarse en grado tal que se vean 
comprometidos el estado clínico y la seguridad de los 
pacientes y, en su caso, de terceros, mientras dure el período 
de validez previsto por el fabricante para los productos, 
cuando éstos se vean sometidos a las situaciones que puedan 
derivarse de las condiciones normales de utilización. 
5. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse 
de forma tal que sus características y cualidades según su 
utilización prevista no se vean alteradas en las condiciones 
de almacenamiento y transporte que haya previsto el fabricante 
(temperatura, humedad, etc.). 
6. Los posibles efectos secundarios no deseados deberán 
constituir riesgos aceptables en relación con las cualidades 
at r i bu i das . 
- 55 -
II. Requisitos relativos ai diseño y a la fabricación 
7. Propiedades químicas y fisicas 
7.1 Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que 
se garanticen las características y cualidades 
contempladas en el punto I. "Requisitos generales", con 
especial atención a: 
la elección de los materiales utilizados, 
especialmente en lo que respecta a la toxicidad y, en 
su caso, la inflamabilidad; 
la compatibilidad reciproca entre los materiales 
utilizados y los tejidos, células biológicas y 
líquidos corporales, teniendo en cuenta el destino del 
producto. 
7.2 Los productos deberán diseñarse, fabricarse y 
acondicionarse de forma que se minimice el riesgo 
representado por los contaminantes y residuos para el 
personal que participe en el transporte, almacenamiento y 
utilización, asi como para los pacientes, con arreglo al 
destino del producto. Deberá prestarse especial atención 
a los tejidos expuestos y a la duración y frecuencia de 
I a expos i c i ón. 
7.3 Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que 
puedan utilizarse de forma totalmente segura con los 
materiales, sustancias y gases con los que entren en 
contacto durante la utilización normal el tratamiento 
hab i tua I . 
7.4 Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una 
sustancia que, de utilizarse por separado, pueda 
considerarse como un medicamento con arreglo a la 
definición del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE y 
cuya acción en combinación con el producto pueda conducir 
a su bíodisponibi I i dad, la seguridad, calidad y utilidad 
de tal sustancia, teniendo en cuenta el destino del 
producto, deberán verificarse por analogía con los 
métodos apropiados establecidos en la 
Directiva 75/318/CEE, modificada en último lugar por la 
Di rect iva 89/341/CEE. 
7.5 Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que 
se minimicen los riesgos para la salud que se deriven de 
las sustancias desprendidas por el producto durante su 
ut i M zac ion. 
- 56 -
Infección y contaminación microbiana 
8.1 Los productos y sus procedimientos 
diseñarse de forma que se minimice 
para el paciente. El diseño 
manipulación fácil y, siempre 
minimizar la contaminación del producto por el paciente o 
viceversa durante la utilización. de fabricación deberán 
el riesgo de infección 
deberá perm i t i r una 
que esté indicado, 
8.2 Cuando un producto incorpore tejidos animales o humanos, 
habrá que minimizar los riesgos de infección cruzada 
mediante la selección de tejidos apropiados y la 
utilización de procedimientos adecuados de inactivación, 
conservación y ensayo. 
8.3 Los productos estériles deberán diseñarse, fabricarse y 
acondicionarse en un envase no reutilizable o según 
procedimientos apropiados de manera que sean estériles en 
el momento de su comercialización y que mantengan esta 
calidad en las condiciones previstas de almacenamiento y 
transporte hasta que la protección que garantice la 
esterilidad se deteriore o se abra. 
8.4 Si la etiqueta de un producto indica que éste es estéril, 
la esterilización tendrá que haberse realizado mediante 
un método adecuado y validado. 
8.5 Los sistemas de envases destinados a los productos no 
estériles deberán ser tales que conserven el producto sin 
deterioro en el nivel de limpieza previsto y, si están 
destinados a esterilizarse antes de su utilización, a 
minimizar el riesgo de contaminación microbiana. 
8.6 El envase o el etiquetado del producto deberá permitir 
que se distingan los productos idénticos o similares 
vendidos a la vez en envase estéril y no estéril. 
Propiedades relativas a la fabricación y al medio ambiente 
9.1 Cuando un producto se destine a utilizarse en combinación 
con otros productos o equipos, el sistema de unión deberá 
ser seguro y tal que no altere las características 
previstas de los productos. Cualquier restricción de la 
utilización deberá figurar en la etiqueta o en la hoja de 
i nstrucc iones. 
- 57 -
9.2 Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que 
se eliminen o se reduzcan en la medida de lo posible: 
los riesgos de lesiones vinculados a sus 
características físicas, incluidas las dimensionales, 
v i ncuI ados ,ww . „„,. . a las condiciones del medio 
ambiente razonablemente previsibles, en particular las 
vinculadas a los campos magnéticos, influencias 
eléctricas externas, descargas electrostáticas, 
presión o variaciones de presión, o aceleración; 
los riesgos de interferencia reciproca vinculados a la 
presencia de otro producto, cuando dicha presencia sea 
necesaria normalmente para ciertos tratamientos o 
i nvest i gac iones ; 
los riesgos derivados de la falta de mantenimiento y 
calibración, vinculados particularmente: 
al envejecimiento de los materiales utilizados 
ai deterioro de la precisión de cualquier mecanismo 
de medida o de control. 
9.3 Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma 
que, cuando se utilicen normalmente y en condiciones de 
primer defecto, se minimicen los riesgos de incendio o de 
explosión. Habrá que prestar especial atención a los 
productos que vayan a exponerse a sustancias inflamables 
o capaces de desencadenar la combustión y a los productos 
que vayan a asociarse con dichas sustancias. 
10. Productos con función de medida 
10.1 Los productos con función de medida deberán diseñarse y 
fabricarse de forma que proporcionen una constancia y una 
exactitud de la medida adecuadas dentro de los límites de 
exactitud adecuados según haya especificado el 
fabricante, teniendo en cuenta el destino del producto. 
10.2 Las unidades de la escala de medida,de control y de 
vi sua I izacion deberán diseñarse con arreglo a principios 
ergonómicos que tengan en cuenta el destino del producto. 
10.3 Las unidades de medida de los productos con función de 
medida deberán expresarse en unidades legales con arreglo 
a lo dispuesto en la Directiva 80/181/CEE *1* del 
Consejo, modificada en último lugar por la Directiva 
89/617/CEE*2*. 
(1) DO no. L 39, de 15.2.1980, p. 40 
(2) DO no. L 357, de 7.12.1989, p. 28 
- 58 -
11• Protección contra las radiaciones 
11.1 Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que 
la radiación emitida no alcance niveles peligrosos. 
Cuando la emisión de radiaciones a niveles peligrosos sea 
necesaria para lograr un objetivo médico concreto y se 
considere que dicho objetivo concreto debe prevalecer 
sobre los riesgos producidos por la emisión, ésta tendrá 
que ser controlable por el usuario. 
11.2 Los productos que emitan radiaciones 
diseñarse y construirse de forma: ionizantes deberán 
a) que sean regulables y controlables la cantidad y la 
calidad de las radiaciones emitidas, 
b) que se reduzca al máximo la exposición profesional del 
usuario y toda exposición inútil del paciente. 
11.3 Las instrucciones de utilización de los productos que 
emitan radiaciones deberán incluir datos precisos sobre 
las características de los productos, los medios de 
protección del paciente y del usuario, y los medios para 
evitar manipulaciones erróneas asi como los riesgos 
relativos a la instalación. 
11.4 Los productos que emitan radiaciones deberán diseñarse y 
fabricarse de forma que se reduzcan al máximo las 
exposiciones inútiles del paciente y del usuario. 
11.5 Si los productos que emiten radiaciones son intrumentos, 
aparatos o equipos, deberán estar equipados de 
indicadores visuales o sonoros que señalen la emisión de 
una rad i ac i ón. 
12. Requisitos para los productos sanitarios relacionados o 
equipados con una fuente de energía 
12.1 Los productos que dependan de un programa informático 
deberán diseñarse de forma que se minimicen los riesgos 
que puedan derivar de posibles errores en el programa. 
12.2 Los productos respecto a los cuales la seguridad de los 
pacientes dependa de una fuente de energía interna, 
deberán estar provistos de un medio que permita 
determinar ei estado de la fuente de energía. 
12.3 Los productos respecto a los cuales la seguridad de los 
pacientes dependa de una fuente de energía externa, 
deberán incluir un sistema de alarma que señale cualquier 
fallo de la fuente de energía. 
- 59 -
12.4 Los productos destinados a vigilar uno o varios 
parámetros clínicos de un paciente deberán estar 
provistos de sistemas de alarma adecuados que permitan 
avisar al usuario de las situaciones que pudieran 
provocar la muerte o una degradación grave del estado de 
sa Iud de I pac i ente . 
12.5 Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que 
se minimicen los riesgos relativos a la creación de 
campos electromagnéticos que pudieran afectar al 
funcionamiento de otros productos o equipos situados en 
su prox im i dad. 
12.6 Protección contra los riesgos eléctricos 
Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma 
que los riesgos de choque eléctrico cuando se utilicen 
normalmente y en condiciones de primer defecto se eviten 
en la medida de lo posible, cuando los productos estén 
correctamente instalados. 
12.7 Protección contra 
12.7.1 los riesgos mecánicos y térmicos 
Los productos deberán diseñarse y fabricarse 
de forma que el paciente y el usuario estén 
protegidos de los riesgos mecánicos en 
relación, por ejemplo, con la resistencia, la 
estabilidad y las piezas móviles. 
12.7.2 Los productos deberán diseñarse y fabricarse 
de forma que los riesgos derivados de las 
vibraciones producidas por los productos se 
reduzcan al nivel mínimo, teniendo en cuenta 
el progreso técnico y ia disponibilidad de 
medios de reducción de las vibraciones, 
especialmente en su origen, salvo si las 
vibraciones forman parte de las cualidades 
prev i stas . 
12.7.3 Los productos deberán diseñarse y fabricarse 
de forma que los riesgos derivados de la 
emisión del ruido producido se reduzcan al 
mínimo, teniendo en cuenta el progreso técnico 
y la disponibilidad de medios de reducción del 
ruido, especialmente en su origen, salvo si 
las emisiones sonoras son parte de las 
cualidades previstas. 
60 -
12.7.4 Los terminales y los dispositivos de conexión 
a fuentes de energía eléctrica, hidráulica, 
neumática o gaseosa que tengan que ser 
manipuladas por el usuario deberán diseñarse y 
construirse de forma que se minimice cualquier 
pe I i gro pos ¡ble. 
12.7.5 Las partes accesibles de los productos y su 
entorno no deberán alcanzar temperaturas que 
puedan representar un peligro en caso de 
ut i I i zac ion norma I. 
12.8 Protección contra los riesgos que pueda presentar el 
suministro de energía o de sustancias al paciente 
12.8.1 El diseño y la construcción de los productos 
destinados a proporcionar energía o sustancias 
al paciente deberán ser tales que el flujo 
pueda fijarse y mantenerse con precisión 
suficiente para garantizar la seguridad del 
paciente y del usuario. 
12.8.2 El producto deberá estar provisto de un 
dispositivo de bloqueo o de alarma para 
impedir o señalar cualquier flujo inadecuado 
del producto cuando de él pueda derivarse 
a Igún pe I igro. 
12.9 La función de los mandos e indicadores deberá estar 
indicada claramente en los productos. 
13. Datos proporcionados por el fabricante 
13.1 Cada producto deberá ir acompañado por la información 
necesaria para su utilización con plena seguridad y que 
permita identificar al fabricante, teniendo en cuenta la 
formación y los conocimientos de los usuarios previstos. 
Esta información estará constituida por las indicaciones 
que figuren en la etiqueta y las que figuren en el 
prospecto de instrucciones. 
Los datos necesarios para la utilización del producto 
con plena seguridad deberán figurar, siempre que sea 
factible y adecuado, en el propio producto o en el envase 
unitario o, en su caso, en el envase comercial. Si no es 
factible etiquetar cada unidad, estos datos deberán 
figurar en un prospecto que acompañe a uno o varios 
productos. 
61 -
Todos los productos deberán ir acompañados en su envase 
por un prospecto de instrucciones. 
ExcepcionaImente, este prospecto de instrucciones no será 
necesario en el caso de los productos de la clase I y 
lia, si la completa seguridad de su utilización puede 
garantizarse sin la ayuda de tales instrucciones. 
13.2 Los datos adoptarán, en su caso, la forma de símbolos. 
Los símbolos y los colores de identificación que 
eventua Imente se utilicen deberán ajustarse a las normas 
armonizadas. Si no existe ninguna norma en este campo, 
los símbolos y colores se describirán en la documentación 
que acompañe al producto. 
13.3 La et i queta deberá incluir los siguientes datos: 
a) el nombre o la denominación comercial y la dirección 
de I fabr i cante, 
b) la indicación estrictamente necesaria que permita al 
usuario identificar el producto y el contenido del 
envase , 
c) la indicación "ESTÉRIL", en su caso, 
d) el código del lote precedido por la palabra "LOTE" o 
el número de serie, en su caso, 
e) la indicación de la fecha limite de utilización con 
toda seguridad expresada en año/mes, en su caso, 
f) la indicación, en su caso, de que el producto es de un 
solo uso, 
g) en el caso de los productos a medida, la indicación 
"producto a medida", 
h) si se trata de un producto destinado a 
investigaciones clínicas, la indicación 
"exclusivamente para investigaciones clínicas", 
i) las condiciones particulares de almacenamiento o 
mantenimiento, en su caso, 
j) cualquier instrucción particular necesaria para la 
utilización, en su caso, 
k) cualquier advertencia 
adoptarse, en su caso. precaución que deba 
- 62 
13.4 Si el destino previsto de un producto no es evidente para 
el usuario, el fabricante deberá indicarlo claramente en 
la etiqueta o en el prospecto de instrucciones. 
13.5 Los productos y sus componentes desmontables deberán 
identificarse, en su caso en términos de lotes, si es 
razonablemente factible, con el fin de posibilitar 
cualquier medida adecuada que se revele necesaria ante el 
descubrimiento de un posible riesgo relativo a los 
productos y sus componentes separables. 
13.6 El prospecto de instrucciones deberá 
los datos siguientes: i ne lu i r , en su caso, 
a) en el caso de los productos de las clases Mb y III, 
el año de autorización de la colocación de la marca 
CE; 
b) las indicaciones contempladas en el punto 13.3, salvo 
las que figuran en las letras d)y e); 
c) las cualidades contempladas en el punto 3 y ios 
eventuales efectos secundarios no deseados; 
d) cuando un producto deba instalarse con otros productos 
sanitarios o equipos, o conectarse a los mismos, para 
funcionar con arreglo al destino previsto, las 
características necesarias y suficientes para 
identificar los productos o equipos correctos que 
deberán utilizarse a fin de tener una combinación 
segura ; 
e) todos los datos que permitan comprobar si un producto 
está bien instalado y puede funcionar correctamente y 
con plena seguridad, asi como los datos relativos a la 
naturaleza y a la frecuencia de las operaciones de 
mantenimiento que haya que efectuar para garantizar 
permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad 
de los productos; 
f) la información útil para evitar, en su caso, ciertos 
riesgos relacionados con la implantación del producto; 
g) la información relativa a los riesgos de interferencia 
reciproca relacionados con la presencia del producto 
en investigaciones o tratamientos específicos; 
63 -
h) en caso de rotura del envase, las instrucciones 
necesarias que garanticen la esterilidad y, en su 
caso, indicación de los métodos adecuados de 
reester i I i zac ion ; 
i) los datos, si un producto está destinado a 
reuti I izarse, sobre los procedimientos adecuados de 
reuti Mzacion, incluyendo la limpieza, la 
desinfección, el acondicionamiento y, en su caso, la 
reesterilización, asi como cualquier limitación 
respecto al número posible de reutilizaciones; 
j) la información necesaria si un producto debe ser 
objeto de tratamiento o de manipulación adicional 
antes de utilizarse (por ejemplo, esterilización, 
montaje f i na I, etc.); 
k) cuando un producto emita radiaciones con fines 
médicos, la información relativa a la naturaleza, 
tipo, intensidad y distribución de dicha radiación. 
En caso necesario, el prospecto de instrucciones deberá 
incluir además la información que permita al personal médico 
informar al paciente sobre las contraindicaciones y las 
precauciones que deban tenerse en cuenta. Esta información 
hará referencia particularmente a: 
I) las precauciones que deban adoptarse en caso de 
cambios de las cualidades del producto; 
m) las precauciones que deban adoptarse en lo que 
respecta a la exposición, en condiciones ambientales 
razonabI amenté previsibles, a campos magnéticos, a las 
influencias eléctricas externas, a descargas 
electrostáticas, a la presión o a variaciones de 
presión, a la aceleración, a fuentes térmicas de 
i gn i c ion, etc.; 
n) los datos adecuados relativos a los medicamentos que 
el producto en cuestión esté destinado a liberar; 
o) las precauciones que deban adoptarse si un producto 
presenta un riesgo inhabitual especifico asociado a la 
eliminación del producto. 
- 64 -
Anexo 2 
DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD 
(SISTEMA COMPLETO DE GARANTJA DE CALIDAD) 
1. El fabricante aplicará el sistema de calidad aprobado para el 
diseño, la fabricación y la inspección final de los productos 
sanitarios de que se trate, tal como se estipula en los puntos 
3 y 4, y quedará sujeto al control CE, tal como se estípula en 
eI punto 5 . 
2. La declaración de conformidad es el procedimiento mediante el 
cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto 1 
garantiza y declara que los productos de que se trata se 
ajustan a las disposiciones de la presente Directiva que les 
son apI i cables . 
El fabricante colocará la marca CE de conformidad con el 
artículo 17 y efectuará una declaración escrita de 
conformidad. Dicha declaración se referirá a un número dado de 
ejemplares identificados de productos fabricados y el 
fabricante deberá conservarla. La marca CE irá acompañada del 
número de identificación del organismo acreditado responsable 
de las funciones especificadas en el presente Anexo. 
3. S i stema de cali dad 
3.1 El fabricante presentará una solicitud de evaluación de 
su sistema de calidad ante un organismo acreditado. 
Dicha solicitud deberá contener: 
el nombre y la dirección del fabricante; 
toda la información pertinente sobre los productos o la 
categoría de productos objeto del procedimiento; 
una declaración escrita que especifique que no se ha 
presentado ante otro organismo acreditado ninguna 
solicitud relativa a los mismos productos; 
la documentación relativa al sistema de calidad; 
un compromiso de cumplir las obligaciones derivadas del 
sistema de calidad que se apruebe; 
un compromiso de efectuar el mantenimiento del sistema de 
calidad aprobado de forma que se siga garantizando su 
adecuación y eficacia; 
un compromiso por parte del fabricante de establecer y 
mantener actualizado un sistema de control posventa. El 
compromiso incluirá la obligación por parte del 
fabricante de informar a las autoridades competentes 
sobre los siguientes hechos inmediatamente después de 
haber tenido conocimiento de los mismos: 
- 65 -
3.2 i) cualquier alteración de las características o del 
funcionamiento, asi como cualquier inadecuación del 
prospecto de instrucciones, de un producto que 
pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte 
o al deterioro grave del estado de salud de un 
paciente o de un usuario; 
ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario 
ligada a un producto y que haya inducido al 
fabricante a retirar sistemáticamente del mercado 
los productos que pertenezcan al mismo tipo. 
La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la 
conformidad de los productos con las disposiciones de la 
presente Directiva aplicables en todas las fases, desde 
el diseño hasta los controles finales. Todos los 
elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el 
fabricante para su sistema de calidad deberán figurar en 
una documentación sistemática y ordenada en forma de 
políticas y de procedimientos escritos. La documentación 
del sistema de calidad deberá hacer posible una 
interpretación uniforme de las politicas y de los 
procedimientos de calidad tales como los programas, 
planes, manuales y registros relativos a la calidad. 
En particular, deberá contener una descripción adecuada de: 
a) los objetivos de calidad del fabricante; 
b) la organización de la empresa, en particular: 
las estructuras de organización, las responsabilidades 
de los directivos y su autoridad organizativa en 
materia de calidad del diseño y de la fabricación de 
los productos; 
los medios para controlar el funcionamiento eficaz del 
sistema de calidad y, en particular, su aptitud para 
obtener la calidad deseada del diseño y de los 
productos, incluido el control de los productos no 
conformes ; 
c) los procedimientos de control y verificación del 
diseño de los productos y, en particular: 
una descripción general del producto, incluyendo 
las variantes previstas; 
las especificaciones de diseño, incluidas 
normas apI i cab I es y 
soluciones adoptadas 
requisitos esenciales 
productos cuando las las descripciones de 
para que se respeten 
que se apI i quen a 
normas contempladas en I as 
I as 
ios 
los 
el 
artículo 5 no se apliquen en su totalidad; 
- 66 -
las técnicas de control y de verificación del 
diseño, los procedimientos y las acciones 
sistemáticas que se hayan de utilizar en la fase de 
diseño de los productos; 
la prueba de que, cuando un producto haya de 
conectarse a otro producto para poder funcionar con 
arreglo a su destino previsto, la conformidad del 
primer producto a los requisitos esenciales 
pertinentes se ha verificado con un producto 
representativo para realizar la conexión y que 
posea las características indicadas por el 
fabr i cante ; 
producto incorpora o no como 
sustancia contemplada en ei 
cuya acción en combinación 
pueda I Ievar a su 
como los datos relativos a 
a este respecto; la indi cae ion de si el 
parte integrante una 
punto 7.4 del anexo 1 
con el producto 
b iod i spon i b i I i dad, as) 
los ensayos efectuados 
los datos clínicos contemplados en el Anexo 10; 
el modelo de etiquetas y, en su caso, de prospecto 
de i nst rucc i ones ; 
d) las técnicas de control y de garantía de calidad en la 
fabricación y, en particular: 
los procesos y procedimientos que se utilicen, en 
particular, en materia de esterilización y de 
compras y los documentos pertinentes; 
procedimientos de identificación del producto 
y actualizados a partir de dibujos, 
aplicables y otros documentos los 
adoptados 
espec i f i cae i ones 
per t i nentes a 
fabr i cae ion ; lo largo de todas las fases de 
e) los estudios y ensayos adecuados que se efectúen 
antes, durante y después de la producción, la 
frecuencia con que se lleven a cabo y los equipos de 
ensayo que se utilicen; la calibración de los equipos 
de ensayo debe ser tal que pueda comprobarse de forma 
adecuada. 
3.3 El organismo acreditado realizará una auditoria del 
sistema de calidad para determinar 
requisitos contemplados en el punto 
supuesta la conformidad con dichos 
sistemas de calidad cumplen las 
correspond i entes. si reúne los 
3.2. Dará por 
requ i s i tos si los 
normas armonizadas 
El equipo encargado de la evaluación incluirá, al menos, 
un miembro que tenga experiencia en evaluaciones dentro 
del ámbito tecnológico de que se trate. El procedimiento 
de evaluación incluirá una visita a las instalaciones del 
fabricante y, en casos justificados, a las instalaciones 
de los proveedores del fabricante para controlar los 
procedimientos de fabricación. 
67 
Se notificará al fabricante la decisión y en ella 
figurarán las conclusiones de la inspección y una 
evaluación motivada. 
3.4 El fabricante informará al organismo acreditado que haya 
aprobado el sistema de calidad de cualquier proyecto de 
adaptación importante de dicho sistema. 
El organismo acreditado evaluará las modificaciones 
propuestas y comprobará si el sistema de calidad asi 
modificado responde a los requisitos mencionados en el 
punto 3.2.-, notificará su decisión al fabricante. Dicha 
decisión incluirá las conclusiones de la inspección y una 
evaluación motivada. 
4 • Examen del diseño del producto 
4.1 El fabricante, además de las obligaciones que le 
conciernen con arreglo al punto 3, presentará una 
solicitud de estudio del expediente de diseño relativo al 
producto que se vaya a fabricar y que forme parte de la 
categoría mencionada en el punto 3.1. 
4.2 La solicitud describirá el diseño, la fabricación y las 
cualidades del producto sanitario de que se trate e 
inclura los elementos necesarios, contemplados en el 
punto 3.2.C), que permitan Juzgar su conformidad con tos 
requisitos de la presente Directiva. 
4.3 El organismo acreditado examinará la solicitud y, si el 
producto cumple los requisitos de la Directiva que sean 
de aplicación, expedirá un certificado de examen CE del 
diseño al solicitante. El organismo acreditado podrá 
exigir que la solicitud se complete con ensayos o pruebas 
adicionales, a fin de que pueda evaluarse la conformidad 
con los requisitos de la presente Directiva. En dicho 
certificado constarán las conclusiones del examen, las 
condiciones de su validez, los datos necesarios para la 
identificación del diseño aprobado y, en su caso, una 
descripción del destino del producto. 
4.4 El solicitante informará al organismo acreditado que haya 
expedido ei certificado de examen CE del diseño sobre 
cualquier modificación importante que se haya introducido 
en el diseño aprobado. Las modificaciones introducidas en 
el diseño aprobado deberán recibir 
complementaria por parte del 
haya expedido el certificado 
cuando tales modificaciones 
conformidad con los requisitos 
Directiva o con las condiciones estipuladas para la 
utilización del producto. Dicha aprobación complementaria 
será concedida en forma de anexo al certificado de examen 
CE del di seño. organ i smo 
de examen 
puedan 
esenc i a I es una aprobación 
acreditado que 
CE de I di seño, 
afectar a la 
de la presente 
- 68 
5. ControI 
5.1 El objeto del control es garantizar el correcto 
cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones 
que se derivan del sistema de calidad aprobado. 
5.2 El fabricante deberá autorizar al organismo acreditado a 
efectuar todas las inspecciones necesarias y le 
facilitará toda la información pertinente, en particular: 
la documentación del sistema de calidad; 
los datos previstos en la parte del sistema de calidad 
relativa al diseño, tales como los resultados de los 
análisis, de los cálculos, de los ensayos, etc.-, 
los datos previstos en la parte del sistema de calidad 
relativa a la fabricación, tales como los informes 
correspondientes a las inspecciones, los ensayos, las 
calibraciones y la cua I ifi cae ión del personal 
correspondiente, etc. 
5.3 El organismo acreditado realizará periódicamente las 
inspecciones y evaluaciones adecuadas a fin de 
cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de 
calidad aprobado, y facilitará un informe de evaluación 
a I fabri cante . 
5.4 El organismo acreditado podrá asimismo visitar sin previo 
aviso al fabricante. Con ocasión de estas visitas, el 
organismo acreditado podrá efectuar o hacer que se 
efectúen ensayos para verificar el buen funcionamiento 
del sistema de calidad, en caso necesario, y entregará al 
fabricante un informe de visita y, si se ha realizado 
algún ensayo, un informe de ensayo. 
6 • Disposiciones administrativas 
6.1 El fabricante tendrá a disposición de las autoridades 
nacionales durante al menos cinco años a partir de la 
última fecha de fabricación del producto: 
la declaración de conformidad, 
la documentación contemplada en el cuarto guión del punto 
3.1 , 
las adaptaciones contempladas en el punto 3.4, 
la documentación contemplada en el punto 4.2, 
las decisiones e informes del organismo acreditado 
contemplados en los puntos 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 y 5.4. 
- 69 -
6.2 Ei organismo acreditado comunicará a los demás organismos 
acreditados la información pertinente relativa a las 
aprobaciones de sistemas de calidad expedidas, rechazadas 
y ret i radas. 
7. Aplicación a los productos de las clases lia y lib 
El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo a los apartados 
2 y 3 del articulo 11, a los productos de las clases lia y Mb 
con las siguientes excepciones: 
7.1 En el caso de los productos de la clase lia, no obstante 
lo dispuesto en el último guión del punto 3.1, el 
fabricante se comprometerá a informar a las autoridades 
competentes de los hechos descritos en la citada 
disposición en cuanto tenga conocimiento de los mismos, y 
a crear y tener al dia un sistema interno adecuado a tal 
fin. 
7.2 En el caso de los productos de las clases Ma y Mb no se 
apI i cara eI punto 4. 
70 -
Anexo 3 
EXAMEN CE DE TIPO 
1. El examen CE de tipo es el procedimiento mediante el cual un 
organismo acreditado determina y certifica que un ejemplar 
representativo de la producción prevista cumple las 
correspondientes disposiciones de la presente Directiva. 
2. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, 
presentará la solicitud de examen CE de tipo ante un organismo 
acred i tado. 
Esta solicitud deberá incluir: 
el nombre y dirección del fabricante, asi como el nombre 
y dirección de su representante en caso de sea que éste 
quien presente la solicitud; 
la documentación contemplada en el punto 3 
para poder evaluar ia conformidad de 
representativo de la producción prevista, en 
denominado "tipo", con los requisitos de 
Directiva. El solicitante pondrá a disposición del 
organismo acreditado un "tipo". El organismo acreditado 
podrá solicitar otros ejemplares si fuese necesario; 
una declaración escrita en la que se especifique que no 
se ha presentado ante otro organismo acreditado ninguna 
solicitud referente al mismo tipo. necesar i a 
eJempIar 
lo sucesivo 
a presente 
3. La documentación deberá permitir la comprensión del diseño, 
fabricación y cualidades del producto. La documentación deberá 
incluir, en particular, los siguientes elementos: 
una descripción general del tipo, incluidas las variantes 
prev i stas; 
los dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos, 
en particular en materia de esterilización, esquemas de 
componentes, subconJuntos, circuitos, etc.; 
ias descripciones y explicaciones necesarias para la 
comprensión de los dibujos y esquemas mencionados y del 
funcionamiento del producto; 
una lista de las normas contempladas en el articulo 5, 
aplicadas total o parcialmente, asi como las 
descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir 
los requisitos esenciales cuando se apliquen totalmente 
las normas contempladas en el artículo 5; 
- 71 -
los resultados de los cálculos de diseño realizados, de 
los exámenes y ensayos técnicos efectuados, etc.; 
la indicación de si el producto incorpora o no, como 
parte integrante, una sustancia contemplada en el punto 
7.4 del Anexo 1, cuya acción en combinación con el 
producto pueda conducir a su biodisponibi I i dad, asi como 
los datos relativos a los ensayos efectuados al respecto; 
los datos clinicos contemplados en el Anexo 10; 
el proyecto de etiquetas y, en su caso, de prospecto de 
i nstrucc iones. 
4. El organismo acreditado: 
4.1 Examinará y evaluará la documentación, comprobará que el 
tipo se ha fabricado de acuerdo con la misma; señalará 
asimismo los elementos que se hayan diseñado de 
conformidad con las disposiciones aplicables de las 
normas contempladas en el artículo 5, asi como los 
elementos cuyo diseño no se base en las correspondientes 
disposiciones de dichas normas-, 
4.2 Efectuará o hará efectuar los adecuados controles y los 
ensayos necesarios para comprobar si las soluciones 
adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos 
esenciales de la presente Directiva cuando no se apliquen 
las normas contempladas en ei articulo 5; cuando un 
producto haya de conectarse a otro producto para poder 
funcionar con arreglo a su destino previsto, la 
conformidad del primer producto a los requisitos 
esenciales pertinentes deberá verificarse con un producto 
representativo para realizar la conexión y que posea las 
características indicadas por el fabricante; 
4.3 Efectuará o hará efectuar los adecuados controles y los 
ensayos necesarios para comprobar si, en el caso de que 
ei fabricante haya decidido aplicar las normas 
pertinentes, éstas se han aplicado realmente; 
4.4 Acordará con el solicitante el lugar en que vayan a 
efectuarse los controles y los ensayos necesarios. 
5. Cuando el tipo cumpla las disposiciones de la presente 
Directiva, el organismo acreditado expedirá al solicitante un 
certificado de examen CE de tipo. El certificado contendrá el 
nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones de la 
evaluación, las condiciones de validez del certificado y los 
datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. Se 
adjuntarán al certificado las partes significativas de la 
documentación; el organismo acreditado conservará una copia. 
- 72 -
Ei solicitante informará al organismo acreditado que haya 
expedido el certificado de examen CE de tipo sobre cualquier 
modificación importante que se introduzca en el producto 
aprobado. 
Cuando las modificaciones introducidas en el producto aprobado 
puedan afectar a su conformidad con los requisitos esenciales 
o con las condiciones de utilización previstas del producto, 
el organismo acreditado que haya expedido el certificado de 
examen CE de tipo deberá aprobar asimismo dichas 
modificaciones. Esta nueva aprobación se expedirá, en su caso, 
en forma de anexo al certificado inicial de examen CE de tipo. 
7. Disposiciones administrativas 
7.1 Cada uno de los organismos acreditados comunicará a los 
lemas organismos acreditados la información pertinente 
sobre los certificados de examen CE de tipo y las 
adiciones correspondientes que haya expedido, denegado y 
ret i rado. 
7.2 Los demás organismos acreditados podrán obtener una copia 
de los certificados de examen CE de tipo y de sus 
adiciones. Los anexos de los certificados estarán a 
disposición de los demás organismos acreditados que 
presenten una solicitud razonada, y previa información al 
fabri cante . 
- 73 -
Anexo 4 
VERIFICACIÓN CE 
1. La verificación CE es el procedimiento por el que el 
fabricante o su representante establecido en la Comunidad 
asegura y declara que los productos sometidos a lo dispuesto 
en el punto 4 son conformes al tipo descrito en el certificado 
de examen CE de tipo y responden a los requisitos de la 
presente Directiva que les sean aplicables. 
2. El fabricante tomará las medidas necesarias para que el 
procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los 
productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE 
de tipo y con los requisitos de la Directiva que les sean 
aplicables. Antes de empezar la fabricación, deberá elaborar 
una documentación en la que se definan los procedimientos de 
fabricación, en particular, cuando corresponda, en lo 
relativo a la esterilización, así como el conjunto de 
disposiciones preestablecidas y sistemáticas que se vayan a 
aplicar para garantizar la homogeneidad de la producción y la 
conformidad de los productos, en su caso, con el tipo descrito 
en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de 
la presente Directiva que les sean aplicables. Aplicará la 
marca CE con arreglo al artículo 17 y realizará una 
declaración de conformidad. 
3. El fabricante se comprometerá a establecer y mantener 
actualizado un sistema de vigilancia posventa. El compromiso 
implicará la obligación del fabricante de informar 
inmediatamente a las autoridades competentes de los siguientes 
hechos, tan pronto tenga conocimiento de ellos: 
i) cualquier alteración de las características o del 
funcionamiento, asi como cualquier inadecuación de un 
prospecto de instrucciones, de un producto que pueda dar 
lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro 
grave del estado de salud de un paciente o de un usuario; 
ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligado a 
un producto y que haya inducido al fabricante a retirar 
sistemáticamente del mercado ios productos pertenecientes 
al mi smo t i po. 
El organismo acreditado efectuará los exámenes y ensayos 
apropiados a fin de verificar la conformidad del producto con 
los requisitos de la Directiva, bien mediante control y ensayo 
de cada producto según se especifica en el punto 5, o bien 
mediante control y ensayo de los productos de forma 
estadística según se especifica en el punto 6, a elección del 
fabr i cante . 
- 74 -
5. Verificación mediante control y ensayo de cada producto 
5.1 Todos los productos se examinarán individualmente y se 
efectuarán los ensayos adecuados, definidos en la norma o 
normas aplicables contempladas en el articulo 5, o 
ensayos equivalentes, con el fin de verificar su 
conformidad, cuando corresponda, con el tipo descrito en 
el certificado de examen CE de tipo y y con los 
requisitos aplicables de la Directiva. 
5.2 El organismo acreditado pondrá o hará poner su número de 
identificación en cada producto aprobado y expedirá un 
certificado escrito de conformidad relativo a los ensayos 
efectuados. 
6. Verificación estadística 
6.1 r\ fabricante presentará 
forma de lotes homogéneos. los productos fabricados en 
6.2 
6.3 Se tomará una muestra al azar de cada lote. Los productos 
que constituyan una muestra se examinarán individualmente 
y, para verificar su conformidad, cuando corresponda, con 
el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y 
con los requisitos aplicables de la Directiva, se 
efectuarán los ensayos pertinentes definidos en la norma 
o normas aplicables contempladas en el artículo 5, o bien 
ensayos equivalentes, con objeto de determinar la 
aceptación o el rechazo del lote. 
El control estadistico de los productos se realizará por 
propiedades, lo que supondrá un plan de muestreo que 
garantice una calidad limite que corresponda a una 
probabilidad de aceptación del 5%, con un porcentaje de 
no conformidad comprendido entre el 3% y el 7%. El método 
de muestreo se determinará con arreglo a las normas 
armonizadas contempladas en el artículo 5, teniendo en 
cuenta la especifidad de las categorías de productos en 
cuest ion. 
6.4 Si un lote es aceptado, el organismo acreditado pondrá o 
hará poner su número de identificación en cada producto y 
extenderá un certificado escrito de conformidad relativo 
a los ensayos efectuados. Todos los productos del lote 
podrán comercializarse, excepto los productos de la 
muestra que no sean conformes. 
Si un lote es rechazado, el organismo acreditado 
competente tomará las medidas adecuadas para impedir su 
comercialización. En caso de rechazo frecuente de lotes, 
el organismo acreditado podrá suspender la verificación 
estad istica.EI fabricante podrá, bajo la responsabilidad 
del organismo acreditado, colocar el número de 
identificación de este último durante la fabricación. 
- 75 
7 • Disposiciones administrativas 
El fabricante, o su representante, tendrá a disposición de las 
autoridades nacionales durante al menos cinco años a partir de 
la última fecha de fabricación del producto: 
la declaración de conformidad, 
la documentación contemplada en el punto 2, 
los certificados contemplados en los puntos 5.2 y 6.4. 
8 Aplicación a los productos de la clase lia 
El presente Anexo podrá aplicarse, 
del articulo 11, a los productos 
siguientes excepciones: con arreglo al apartado 2 
de la el ase I I a con I as 
8.1 No obstante lo dispuesto con los puntos 1 y 2, el 
fabricante garantizará y declarará mediante la 
declaración de conformidad que los productos de la clase 
lia se fabrican con arreglo a la documentación técnica 
contemplada en el punto 3 del Anexo 7 y responden a los 
requisitos de la presente Directiva que les sean 
ap I i cab I es . 
8.2 No obstante lo dispuesto en los puntos 1, 2, 5 y 6, las 
verificaciones efectuadas por el organismo acreditado 
tendrán como objeto la conformidad de los productos de la 
clase lia con la documentación técnica contemplada en el 
punto 3 del Anexo 7. 
8.3 No obstante lo dispuesto en el punto 3, el fabricante, o 
su representante establecido en la Comunidad Europea, se 
comprometerá a informar a las autoridades competentes de 
los hechos descritos en la citada disposición, en cuenta 
tenga conocimiento de los mismos, y a establecer y 
mantener actualizado un sistema interno adecuado a tal 
fin. 
76 -
Anexo 5 
DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD 
(GARANTÍA DE CALIDAD DE LA PRODUCCIÓN) 
El fabricante aplicará el sistema de calidad aprobado para la 
fabricación y efectuará el control final de los productos 
considerados tal como se especifica en el punto 3, y estará 
sometido al control al que se hace referencia en el punto 4. 
Esta declaración de conformidad es el trámite mediante el cual 
el fabricante que cumple las obligaciones del punto 1 
garantiza y declara que los productos considerados son 
conformes al tipo descito en el certificado de examen CE de 
tipo y se ajustan a las disposiciones de la presente Directiva 
que i^s son aplicables. 
EI fabr i cante 
establecido en 
de conformidad, 
se refer i rá 
i dent i f i cados 
acompañada del 
acreditado que 
presente Anexo. colocará la marca CE con arreglo a lo 
el artículo 17 y hará una declaración escrita 
El fabricante conservará esta declaración, que 
a un número determinado de ejemplares 
de productos fabricados. La marca CE irá 
número de identificación del organismo 
realice las funciones contempladas en el 
3 . S i stema de cali dad 
3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de 
su sistema de calidad ante un organismo acreditado. 
Dicha solicitud deberá contener: 
el nombre y la dirección del fabricante; 
toda la información pertinente sobre los productos o 
la categoría de productos objeto del procedimiento; 
una declaración escrita en la que se especifique que 
no se ha presentado ante otro organismo acreditado 
ninguna solicitud relativa a los mismos productos; 
la documentación relativa al sistema de calidad; 
- un compromiso de cumplir las obligaciones que se 
deriven del sistema de calidad que se apruebe 
un compromiso de efectuar el mantenimiento del sistema 
de calidad aprobado de forma que se garantice siempre 
su adecuación y eficacia; 
si ha lugar, la documentación técnica relativa a los 
tipos aprobados y una copia de los certificados de 
examen CE de t i po ; 
- 77 -
un compromiso por parte del fabricante de establecer y 
mantener actualizado un sistema de vigilancia 
posventa. El compromiso implicará la obligación del 
fabricante de informar a las autoridades competentes 
de los siguientes hechos, tan pronto tenga 
conocimiento de los mismos: 
i) cualquier alteración de las características y 
del funcionamiento, asi como cualquier 
inadecuación de un prospecto de instrucciones 
de un producto que pueda dar 
podido dar lugar a la muerte o 
de salud de un 
i i ) grave del estado 
un usuar io; 
cualquier razón 
san i tar io I i gada 
i nduc i do al 
sistemáticamente del mercado 
pertenezcan al mismo tipo. lugar o haya 
a I deter íoro 
paciente o de 
de carácter técnico o 
a un producto y que haya 
fabr i cante a ret i rar 
os productos que 
3.2. La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la 
conformidad de los productos con el tipo descrito en el 
certificado de examen CE de tipo. 
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados 
por el fabricante para su sistema de calidad deberán 
figurar en una documentación sistemática y ordenada en 
forma de políticas y de procedimientos escritos. La 
documentación del sistema de calidad deberá hacer posible 
una interpretación uniforme de la política y de los 
procedimientos de calidad aplicados, tales como los 
programas, planes, manuales y registros relativos a la 
caI i dad. 
Deberá contener, en particular, una descripción adecuada 
de: 
a) los objetivos de calidad del fabricante, 
b) la organización de la empresa y, en particular: 
de las estructuras organizativas, de las 
responsabilidades de los directivos y su autoridad 
para la organización en lo referente a la 
fabricación de los productos; 
de los medios para controlar el funcionamiento 
eficaz del sistema de calidad y, en particular, su 
aptitud para obtener la calidad deseada de los 
productos, incluido el control de los productos no 
conformes ; 
c) las técnicas de control y de garantía de calidad en el 
proceso de fabricación y, en especial: 
de los procesos y procedimientos que se utilizarán 
en lo relativo, sobre todo, a la esterilización, 
las compras y los documentos pertinentes; 
- 78 -
de los procedimientos de identificación del 
producto, establecidos y actualizados a partir de 
dibujos, especificaciones u otros documentos 
aplicables, a lo largo de todas las etapas de la 
fabr i cae ion ; 
d) los exámenes y ensayos adecuados que se realicen 
antes, durante y después de la producción, la 
frecuencia con que se lleven a cabo y los equipos de 
prueba utilizados; la calibración de los equipos de 
ensayo debe ser tal que pueda comprobarse de forma 
adecuada. 
3.3. El organismo acreditado efectuará una auditoría del 
sistema de calidad para determinar si reúne los 
requisitos contemplados en el punto 3.2. Dará por 
supuesta la conformidad con dichos requisitos si los 
sistemas de calidad cumplen las normas armonizadas 
cor respond i entes. 
Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la 
evaluación deberá tener experiencia en la evaluación de 
la tecnología de que se trate. El procedimiento de 
evaluación incluirá una visita a las instalaciones del 
fabricante y, en caso justificado, a las instalaciones de 
los proveedores del fabricante para controlar los 
procedimientos de fabricación. 
Se comunicará la decisión al fabricante después de la 
última visita. En la misma figurarán las conclusiones de 
la inspección y una evaluación motivada. 
3.4. El fabricante comunicará al organismo acreditado que hya 
aprobado el sistema de calidad cualquier proyecto de 
adaptación importante de dicho sistema. 
El organismo acreditado evaluará las modificaciones 
propuestas y comprobará si el sistema de calidad asi 
modificado reúne los requisitos contemplados en el punto 
3.2. 
La decisión será notificada al fabricante previa 
recepción de la información antes citada y se expondrán 
en ella las conclusiones de la inspección y una 
evaluación Justificada. 
4 ControI 
4.1. El objeto del control es garantizar el correcto 
cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones 
que se deriven del sistema de calidad aprobado. 
4.2. El fabricante deberá autorizar al organismo acreditado a 
efectuar todas las inspecciones necesarias y le 
facilitará toda la información pertinente, en particular: 
- 79 -
4.3 la documentación del sistema de calidad; 
los datos previstos en la parte del sistema de calidad 
relativa a la fabricación, tales como los informes 
referentes a las inspecciones, los ensayos, las 
calibraciones, la cuaI ifi cae ion del personal 
correspondiente, etc. 
El organismo acrditado realizará periódicamente las 
inspecciones y evaluaciones adecuadas a fin de 
cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de 
calidad aprobado, y facilitará al fabricante un informe 
de evaluación. 
4.4. El organismo acreditado podrá asimismo visitar sin previo 
aviso al fabricante. Con ocasión de taies visitas, el 
organismo acreditado podrá efectuar o hacer que se 
efectúen ensayos para verificar el buen funcionamiento 
del sistema de calidad, cuando sea necesario, y entregará 
al fabricante un informe de visitas y, si ha habido algún 
ensayo, un informe de ensayo. 
5. Disposiciones administrativas 
5.1. El fabricante tendrá a disposición de las autoridades 
nacionales durante el menos cinco años a partir de la 
última fecha de fabricación del producto: 
la declaración de conformidad, 
la documentación contemplada en 
punto 3.1 . , 
las adaptaciones contempladas en 
la documentación contemplada en 
punto 3 .1 . , 
las decisiones e informes del 
contemplados en los puntos 4.3. y e I cuar to gu i ón de I 
e I punto 3.4., 
e I sépt imo gu i ón de I 
organ ismo 
4.4. acred i tado 
5.2. El organismo acreditado comunicará a los demás organismos 
acreditados la información pertinente relativa a las 
aprobaciones de los sistemas de calidad expedidas, 
denegadas y retiradas. 
- 80 -
6. Aplicación a los productos de la clase lia 
El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 2 
del articulo 11, a los productos de la clase lia con las 
siguientes excepciones: 
6.1. No obstante lo dispuesto en los puntos 2, 3.1. y 3.2., el 
fabricante garantizará y declarará, mediante la 
declaración de conformidad, que los productos de la clase 
lia se fabrican con arreglo a la documentación técnica 
contemplada en el punto 3 del Anexo 7 y responden a los 
requisitos de la presente Directiva que les sean 
apI i cab I es. 
6.2. No obstante lo dispuesto en ei tercer guión del punto 
3.1., el fabricante se comprometerá a informar a las 
autoridades competentes de los hechos descritos en la 
Mtada disposición, en cuanto tenga conocimiento de los 
mismos, y a establecer y, mantener actualizado un 
sistema interno adecuado a tal fin. 
- 81 -
Anexo 6 
DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD 
(GARANTÍA DE CALIDAD DEL PRODUCTO) 
El fabricante aplicará el sistema de calidad aprobado para el 
control final del producto y los ensayos, tal como se 
especifica en el punto 3, y estará sometido al control a que 
se hace referencia en el apartado 4. 
Esta declaración de conformidad es el trámite mediante el cual 
el fabricante que cumple las obligaciones del punto 1 
garantiza y declara que los productos considerados son 
conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de 
tipo y se ajustan a las disposiciones de la Directiva que le 
son ap I i cab I es. 
E I fabri cante 
estabIec i do en 
de conformidad 
se refer i rá 
i dent i f i cados 
acompañada del 
acred i tado que 
presente Anexo. colocará la marca CE, con arreglo a lo 
el articulo 17 y hará una declaración escrita 
El fabricante conservará esta declaración, que 
a un número determinado de ejemplares 
de productos fabricados. La marca CE irá 
número de identificación del organismo 
realiza las funciones contempladas en el 
3. Sistema de caIidad 
3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de 
su sistema de calidad ante un organismo acreditado. 
Dicha solicitud deberá contener: 
el nombre y la dirección del fabricante; 
toda ia información pertinente sobre los productos o 
la categoría de productos objeto del procedimiento; 
una declaración escrita en la que se especifique que 
no se ha presentado ante otro organismo acreditado 
ninguna solicitud relativa a los mismo productos; 
la documentación relativa al sistema de calidad; 
un compromiso de cumplir las obligaciones que se 
deriven del sistema de calidad que se apruebe; 
un compromiso de efectuar el mantenimiento del sistema 
de calidad aprobado de manera que se garantice siempre 
su adecuación y eficacia; 
si ha lugar, la documentación técnica relativa a los 
tipos aprobados y una copia de los certificados de 
examen CE de t i po; 
- 82 
el compromiso por parte del fabricante de informar a 
las autoridades competentes de los siguientes hechos, 
tan pronto tenga conocimiento de los mismos: 
i) cualquier alteración de las caracteristi cas y 
de las prestaciones, asi como cualquier 
inadecuación de un prospecto de instrucciones 
de un producto que pueda dar lugar o haya 
podido dar lugar a ia muerte o al deterioro 
grave del estado de salud de un paciente o de 
un usuar io-, 
ii) cualquier razón de carácter técnico o 
sanitario ligada a un producto y que haya 
inducido al fabricante a retirar 
sistemáticamente del mercado los productos que 
pertenezcan al mismo tipo. 
3.2. ne acuerdo con el sistema de calidad, se examinará cada 
producto y se realizarán los ensayos adecuados definidos 
en la norma o normas pertienentes contempladas en el 
artículo 5, o bien ensayos equivalentes, con el fin de 
garantizar su conformidad con el tipo descrito en el 
certificado de examen CE de tipo y con los requisitos 
aplicables de la Directiva. Todos los elementos, 
requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante 
deberán figurar en una documentación sistemática y 
ordenada en forma de medidas, procedimientos e 
instrucciones escritas. Dicha documentación del sistema 
de calidad permitirá una interpretación uniforme de los 
programas, planos, manuales y expedientes de calidad. 
En especial, incluirá una descripción adecuada de: 
los objetivos de calidad del organigrama, las 
responsabilidades del personal de gestión y sus 
poderes en lo que respecta a la calidad de los 
productos -, 
los controles y ensayos que se realizarán después de 
la fabricación; la calibración de los equipos de 
ensayo deberá demostrar una reproducibi i i dad adecuada; 
los medios para verificar el funcionamiento eficaz del 
s Istema de cali dad ; 
los expedientes de calidad, tales como los informes de 
inspección y ios datos de los ensayos, los datos de 
calibración, los informes sobre la cuaI ifi cae ion del 
personal correspondiente, etc. 
3.3. El organismo acreditado efectuará un auditoria del 
sistema de calidad para determinar si cumple los 
requisitos contemplados en el apartado 3.2. y dará por 
supuesto el cumplimiento de dichos requisitos si los 
sistemas de calidad aplican las normas armonizadas 
correspondientes. 
- 83 -
Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la 
evaluación deberá tener experiencia en la evaluación de 
la tecnología de que se trate. El procedimiento de 
evaluación incluirá una visita a las instalaciones del 
fabricante y, en caso justificado, a las instalaciones de 
los proveedores del fabricante, para controlar los 
procedimientos de fabricación. 
Se comunicará la decisión al fabricante y en la misma 
figurarán las conclusiones de la inspección y una 
evaluación motivada. 
3.4. El fabricante comunicará al organismo acreditado que haya 
aprobado el sistema de calidad cualquier proyecto de 
adaptación importante de dicho sistema. 
El organismo acreditado evaluará las modificaciones 
propuestas y comprobará si el sistema de calidad asi 
modificado reúne los requisitos contemplados en ei punto 
3.2. 
La decisión será notificada al fabricante previa 
recepción de la información antes citada y se expondrán 
en ella las conclusiones de la inspección y una 
evaluación Justificada. 
4 . Cont roI 
4.1. El objeto del control 
cumplimiento por parte del 
que se derivan del sistema es garantizar el correcto 
fabricante de las obligaciones 
de calidad aprobado. 
4.2. El fabricante deberá autorizar al organismo acreditado a 
acceder, con el fin de inspeccionarlas, a las 
instalaciones de inspección, ensayo y almacenamiento, y 
le facilitará toda la información pertinente, en 
par t i cu Iar: 
la documentación del sistema de calidad; 
la documentación técnica; 
los expedientes de calidad, tales como los informes 
referentes a las inspecciones y los datos de ensayos, 
los datos de calibración, los informes sobre la 
cuaI ifI cae ión del personal correspondiente, etc. 
4.3. El organismo acreditado ralizará periódicamente las 
inspecciones y evaluaciones adecuadas a fin de 
cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de 
calidad, y facilitará un informe de evaluación al 
fabri cante . 
- 84 -
4.4. El organismo acreditado podrá asimismo visitar sin previo 
aviso al fabricante. Con ocasión de tales visitas, el 
organismo acreditado podrá efectuar o hacer que se 
efectúen ensayos para verificar ei buen funcionamiento 
del sistema de calidad y la conformidad de la producción 
con los requisitos aplicables de la Directiva. A tal fin, 
se controlará una muestra adecuada de productos 
terminados, tomada in situ por el organismo acreditado, y 
se efectuarán los ensayos adecuados definidos en la norma 
o normas aplicables contempladas en el articulo 5 o 
ensayos equivalentes. En caso de que uno o varios 
ejemplares de los productos controlados no sean 
conformes, el organismo acreditado adoptará las medidas 
conven i entes . 
El organismo acreditado entregará al fabricante un 
informe de visita y, en su caso, un informe de ensayo. 
5. Disposiciones administrativas 
5.1. El fabricante tendrá a disposición de las autoridades 
nacionales durante al menos cinco años a partir de la 
fecha de fabricación del producto: 
la declaración de conformidad, 
la documentación contemplada en el séptimo guión del 
punto 3.1, 
las adaptaciones contempladas en el punto 3.4, 
las decisiones e informes del organismo acreditado 
contemplados en el último párrafo del punto 3.4 y en 
los puntos 4.3. y 4.4. 
5.2. El organismo acreditado comunicará a los demás 
acreditados la información pertinente relat 
aprobaciones de los 
denegadas y retiradas. s i stemas de cali dad organ i smos 
iva a I as 
exped i das, 
6• Aplicación a ios productos de la clase lia 
El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 2 
del articulo 11, a los productos de la clase lia con las 
siguientes excepciones: 
6.1. No obstante lo dispuesto en los puntos 2, 3.1 y 3.2, el 
fabricante garantizará y declarará, mediante ia 
declaración de conformidad, que los productos de la clase 
lia se fabrican con arreglo a la documentación técnica 
contemplada en el punto 3 del Anexo 7 y responden a los 
requisitos de la presente Directiva que le sean 
apI i cab les. 
- 85 -
Anexo 7 
DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD 
1. La declaración de conformidad CE es el procedimiento por el 
que el fabricante o su representante establecido en la 
Comunidad que cumple las obligaciones del punto 2 y, en el 
caso de los productos estériles y los que tengan función de 
medida, las del punto 5, garantiza y declara que los productos 
correspondientes cumplen las disposiciones de la presente 
Directiva que les son aplicables. El fabricante podrá colocar 
la marca CE en cada producto con arreglo a lo establecido en 
el articulo 17 y hará una declaración escrita de conformidad. 
2. El fabricante preparará la documentación técnica descrita en 
el punto 3 siguiente; el fabricante, o su representante 
establecido en la Comunidad, tendrán esta documentación, 
incluida la declaración de conformidad, a disposición de las 
autoridades nacionales con fines de inspección, durante al 
menos cinco años a partir de la última fecha de fabricación 
del producto. 
Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos 
en la Comunidad, esta obligación de tener disponible la 
documentación técnica corresponderá a la persona responsable 
de la comercialización en la Comunidad. 
3. La documentación técnica deberá hacer posible la evaluación de 
la conformidad del producto con los requisitos de ia Directiva 
e incluirá, en particular: 
una descripción general del producto, incluyendo las 
variantes previstas-, 
dibujos de diseño y de fabricación, así como esquemas de 
los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.; 
las descripciones y explicaciones necesarias para la 
comprensión de los dibujos y esquemas mencionados y del 
funcionamiento del producto; 
una lista de las normas contempladas en el articulo 5, 
aplicadas total o parcialmente, y una descripción de las 
soluciones adoptadas para cumplir los requisitos 
esenciales de la Directiva cuando las normas contempladas 
en el articulo 5 no se apliquen en su totalidad; 
para los productos estériles, una descripción de los 
métodos utilizados; 
- 86 -
ios resultados de los cálculos de diseño, de los 
controles efectuados, etc. Cuando un producto haya de 
conectarse a otro u otros productos para poder funcionar 
con arreglo a su destino previsto, la conformidad del 
primer producto a los requisitos esenciales pertinentes 
deberá haberse verificado con al menos uno de los 
productos con los que se haya de conectar y que posea las 
características indicadas por el fabricante; 
los informes de los ensayos y, en su caso, los datos 
clin!eos. 
4. El fabricante adoptará las medidas necesarias para que el 
procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los 
productos manufacturados con la documentación técnica 
contemplada en el apartado 3 y con los requisitos de ia 
Directiva que les sean aplicables. 
5. En el caso de productos comercializados en forma estéril y los 
que tengan una función de medida, el fabricante, además de lo 
dispuesto en el presente Anexo, deberá seguir uno de los 
procedimientos contemplados en los Anexos 4, 5 ó 6. La 
aplicación de los Anexos citados y la intervención del 
organismo acreditado se limitarán: 
en ei caso de productos estériles, únicamente a los 
aspectos de la fabricación que se refieran a la obtención 
de I a forma estér i I , 
en el caso de productos con función de medida, únicamente 
a los aspectos de la fabricación relativos a la 
conformidad de los productos con los requisitos 
met roIóg i eos . 
Se aplicará el punto 6.1. del presente Anexo. 
6. Aplicación a los productos de la clase lia 
El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 2 
del articulo 11, a los productos de la clase lia con la 
siguiente excepción: 
6.1. Cuando el presente Anexo se aplique en combinación con el 
procedimiento contemplado en los Anexos 4, 5 ó 6, la 
declaración de conformidad contemplada en el punto 1 del 
presente Anexo y la contemplada en los citados Anexos 
constituirán una única declaración. Siempre que esta 
declaración se base en el prsente Anexo, el fabricante 
garantizará y declarará que el diseño de los productos 
cumple las disposiciones de la presente Directiva que le 
sean apI i cab I es . 
- 87 -
Anexo 8 
DECLARACIÓN RELATIVA A LOS PRODUCTOS 
CON DESTINOS PARTICULARES 
1. Ei fabricante o su representante establecido en la Comunidad 
elaborará la declaración con los elementos especificados en el 
apartado 2 en relación con los productos a medida o los 
productos destinados a investigaciones clinicas. 
2. La declaración comprenderá las indicaciones siguientes: 
2.1. para los productos a medida: 
los datos que permitan identificar al producto en 
cuest ion, 
la afirmación de que el producto se destina a ser 
utilizado exclusivamente por un paciente determinado y 
el nombre de dicho paciente, 
el nombre del médico o de la persona autorizada que 
haya hecho la prescripción correspondiente y, en su 
caso, el nombre de la clinica correspondiente, 
las características especificas del producto relativas 
a la prescripción médica correspondiente, 
la afirmación de que el producto en cuestión se ajusta 
a los requisitos esenciales enunciados en el Anexo 1 
y, en su caso, la indicación de los requisitos 
esenciales que no se hayan respetado completamente, 
indicando los motivos. 
2.2. Para los productos destinados a investigaciones clinicas 
contempladas en el Anexo 10: 
los datos que permitan identificar al producto en 
cuest ion, 
el plan de las investigaciones, incluyendo el 
objetivo, el alcance y el número de los productos 
util!zados, 
el dictamen del Comité de Ética correspondiente e 
indicación de los aspectos objeto de dicho dictamen, 
el nombre del médico o de la persona autorizada a tal 
fin y el de la institución encargada de la 
i nvest igac ion, 
el lugar, el inicio y la duración que se prevean para 
I as i nvest igac iones, 
la afirmación de que estos productos cumplen los 
requisitos esenciales a excepción de los aspectos 
objeto de las investigaciones y que, en cuanto a éstos 
últimos, se adoptan todas las precauciones para 
proteger la salud y seguridad del paciente. 
3. El fabricante se comprometerá también a tener a disposición de 
las autoridades nacionales competentes: 
3.1. en lo relativo a los productos a medida, la documentación 
que permita comprender el diseño, la fabricación y las 
prestaciones del producto, incluidas las prestaciones 
previstas, de manera que se haga posible evaluar su 
conformidad con los requisitos de la presente Directiva. 
- 88 -
El fabricante adoptará las medidas necesarias para que el 
procedimiento de fabricación garantice la conformidad de 
los productos fabricados con la documentación mencionada 
en el primer párrafo. 
3.2. en lo re I at i vo 
i nvest i gac iones cI a los productos destinados 
cas, la documentación incluirá: a 
la 
de 
5. 
de una descripción general del producto; 
dibujos de diseño, métodos de fabricación, 
especialmente en materia de esterilización y esquemas 
de los componentes, subconJuntos, circuitos, etc., 
las descripciones y explicaciones necesarias para 
comprensión de los dibujos y esquemas mencionados y 
funcionamiento del producto-, 
una lista de las normas contempladas en 
aplicadas total o parcialmente, y una 
las soluciones adoptadas para cumplir 
esenciales de la presente Directiva, 
apliquen las normas contempladas en el articulo 5; 
los resultados de los cálculos de diseño, de los 
controles y de los ensayos técnicos efectuados, etc. 
El fabricante tomará las medidas necesarias para que el 
procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los 
productos fabricados con la documentación mencionada y con el 
primer párrafo del presente punto. el ar t i cu lo 
descr i pe i ón 
los requ i s i tos 
cuando no se 
El fabricante podrá autorizar la evaluación, llegado el caso 
mediante una auditoria, de la eficacia de estas medidas. 
- 89 -
CLASIFICACIÓN Anexo 9 
CRITERIOS DE DECISIÓN UTILIZADOS PARA LA 
I• REGLAS DE DECISIÓN PARA LA CLASIFICACIÓN 
1. Productos no invasivos 
1.1. Regla 1 
Todos los productos no invasivos se incluirán en la clase 
I, salvo que sea aplicable alguna de las reglas 
s i gu ientes. 
1.2. Regla 2 
Todos los productos no invasivos destinados a la 
transmisión o almacenamiento de sangre, líquidos o 
tejidos corporales, líquidos o gasas destinados a una 
eventual perfusión, administración o introducción en el 
cuerpo entrarán en la clase lia: 
si están unidos a un producto sanitario activo de la 
clase lia o de una clase superior, 
si se utilizan para el almacenamiento de sangre u 
otros liquidos o tejidos corporales. 
En todos los demás casos se incluirán en ta clase I. 
1.3. Reg I a 3 
Todos los productos no invasivos destinados a modificar 
la composición biológica o química de la sangre, de otros 
liquidos corporales o de otros liquidos destinados a 
introducirse en el cuerpo se incluirán en la ciase lib, 
salvo si el tratamiento consiste en filtración, 
centrifugación o intercambios de gases, de calor o de 
solutos, en cuyo caso se incluirán en la clase lia. 
1.4. Reg I a 4 
Todos los productos no invasivos en contacto con ia piel 
lesionada se incluirán en la clase I si su destino 
previsto es utilizarse como barrera mecánica, para la 
compresión, para la absorción de exudados o para la 
permeabilidad a la humedad. 
- 90 -
Se incluirán en la clase Mb si se destinan 
principalmente a utilizarse en quemaduras de tercer grado 
para otras lesiones de la piel de grado comparable. 
En todos los demás casos, se incluirán en la clase lia. 
2. Productos invasivos 
2.1. Reg I a 5 
Todos los productos invasivos en relación con los 
orificios del cuerpo, salvo los productos invasivos de 
tipo quirúrgico y cuyo destino no sea unirse a un 
producto sanitario activo: 
se incluirán en la clase I si se destinan a un uso 
témpora I ; 
se incluirán en la clase lia si se destinan a un uso a 
corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral 
hasta la faringe en los orificios nasales o en el 
conducto auditivo externo hasta el timpano, en cuyo 
caso se incluirán en la clase I; 
se incluirán en la clase lia si su destino es un uso a 
Iargo pIazo; 
Todos los productos invasivos en relación con los 
orificios del cuerpo, salvo los productos invasivos de 
tipo quirúrgico, que se destinen a unirse a un producto 
sanitario activo de la clase lia o de una clase superior, 
entrarán en la clase lia. 
2.2. Reg I a 6 
Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico 
destinados a un uso temporal entrarán en la clase lia 
sa Ivo que : 
se destine a diagnosticar, vigilar o corregir una 
alteración cardiológica o del sistema central 
circulatorio en contacto directo con estas partes del 
cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase 111; 
sean instrumentos quirúrgicos reut¡I izables en cuyo 
caso se incluirán en la clase I. 
91 -
2.3. Reg I a 7 
Todos los productos invasivos 
estinados a un uso a corto plazo se 
lia salvo que se destinen: de t i po qu i rúrg i co 
i ne lu i rán en la el ase 
bien a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración 
cardiológica o del sistema central circulatorio en 
contacto directo con estas partes del cuerpo en cuyo 
caso se incluirán en la clase MI; 
o bien a utilizarse en contacto directo con el sistema 
nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la 
c I ase III. 
2.4. Reg I a 8 
Todos los productos implantables y los productos 
invasivos a largo plazo de tipo quirúrgico se incluirán 
en la clase lib salvo que se destinen: 
a colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se 
incluirán en la clase lia; 
a utilizarse en contacto directo con el corazón, el 
sistema central circulatorio y el sistema nervioso 
central, en cuyo caso se incluirán en la clase III; 
a experimentar una modificación quimica en el cuerpo, 
presentar una actividad biológica, absorberse por 
completo o principalmente, proporcionar energía en 
forma de radiación ionizante o liberar medicamentos, 
en cuyo caso se incluirán en la clase III, salvo que 
se destinen a colocarse dentro de los dientes. 
Productos act i vos 
3.1. Reg I a 9 
Todos los productos activos terapéuticos destinados a 
suministrar energía o a liberar, retirar o intercambiar 
sustancias se incluirán en la clase lia salvo que se 
dest i nen a : 
suministrar energía al cuerpo humano a un nivel o de 
forma que suponga un peligro potencial, teniendo en 
cuenta la parte del cuerpo afectada en la absorción de 
la energía o de la densidad de dicha energía; 
- 92 -
I i berar i ntercamb i ar med i camentos, M qu i dos 
corporales u otras sustancias de forma potenci aImente 
peligrosa, teniendo en cuenta ia naturaleza de las 
sustancias administradas y la parte del cuerpo 
afectada o de manera tai que dicho intercambio o 
transmisión no pueda ser controlado por el paciente. 
En estos últimos casos, los productos se incluirán en la 
clase Mb. Todos los productos activos destinados a 
contro lar el 
terapéut i eos 
d i rectamente 
i ne lu i rán en funcionamiento de los productos activos 
de la clase lib o destinadas a influir 
en el funcionamiento de dichos productos se 
la el ase Mb. 
3.2. Reg la 10 
Todos los productos activos con fines de diagnóstico se 
incluirán en la clase lia: 
si se destinan a suministrar energía que vaya a ser 
absorbida por el cuerpo humano, excluyendo los 
productos cuya función sea la iluminación en el 
espectro visible del cuerpo del paciente; 
si se destinan principalmente a permitir un 
diagnóstico directo de funciones vitales fisiológicas 
en una situación de peligro inmediato para la vida del 
pac i ente. 
3.3. Reg la 11 
Todos los demás productos activos se incluirán en la 
cI ase I . 
4. Reglas especiales 
4.1. Regla 12 
Todos los productos que incorporen como parte integrante 
una sustancia medicamentosa que, si se utilizara 
independientemente, podría considerarse como un 
medicamento según la definición que figura en el articulo 
1 de la Directiva 65/65/CEE, y cuya acción en combinación 
con los productos pueda llevar a su biodisponibM i dad , 
serán productos incluidos en la ciase III. 
4.2. Regla 13 
Todos los productos utilizados para la contracepcIón o la 
prevención de la transmisión de enfermedades víricas por 
contacto sexual se considerarán productos de la clase 
lib. 
- 93 -
I I . DEFINICIONES Y REGLAS DE APLICACIÓN 
1. DEFINICIONES EN RELACIÓN CON LAS REGLAS DE DECISIÓN 
1.1. Duración 
Temporal 
çortp plazo 
Largo plazo destinados a utilizarse normalmente 
de forma continua durante una 
duración de al menos 60 minutos, 
destinados a utilizarse normalmente 
de forma continua durante un 
período de hasta 30 dias. 
destinados a utilizarse normalmente 
de forma continua durante un 
periodo de más de 30 dias. 
1.2. Características Invasivas de un producto 
producto invasivo producto que penetra parcial o 
completamente en el interior del 
cuerpo o por un orificio corporal o 
a través de las superficies 
corpora I es 
or i f i c io corporal abertura 
i ncIuyendo 
del globo 
artificial natural del 
I a super f i c I e 
ocular o una 
creada de cuerpo 
externa 
aber tura 
forma 
permanente, como un estoma 
1 .3. producto Invasivo 
de tIPO gu i rúrg ico producto que penetra en el interior 
del cuerpo a través de las 
superficies corporales por medio de 
una intervención quirúrgica o en su 
contex to 
instrumentos quirúrgico 
reut i I IzabIe instrumento destinado, sin que esté 
unido a otro producto sanitario, a 
una intervención quirúrgica como 
cortar, perforar, serrar, raspar, 
retraer, suturar, y que puede 
utilizarse en varias intervenciones 
d i ferentes. 
- 94 -
1 .4 Producto sanitario activo producto sanitario unido a 
una fuente de energía 
eléctrica o de cualquier 
tipo de energia distinta de 
la generada por el cuerpo 
humano o por la gravedad y 
cuya acción prevista se 
obtenga mediante 
transformación de dicha 
energía. Un producto 
sanitario destinado a 
transmitir, sin ninguna 
modificación significativa, 
energia, sustancias o 
parámetros entre un 
producto sanitario activo y 
e I pac i ente no se 
considerará como producto 
san i tar io act i vo. 
1.5. Producto act ivo 
terapéut ico producto sanitario activo utilizado 
solo o en combinación con otros 
productos sanitarios, destinado a 
sostener, modificar o sustituir 
funciones o estructuras biológicas 
en el contexto del tratamiento o 
alivio de una enfermedad, herida o 
def i c i ene i a. 
1-6. Producto act ivo para 
d i aonóst i co producto sanitario activo utilizado 
solo o en combinación con otros 
productos sanitarios, destinado a 
proporcionar información sobre la 
detección, el diagnóstico, el 
control o el tratamiento de los 
estados fisiológicos, de los 
estados de salud, de enfermedad o 
de malformación congenita. 
- 95 -
1.7. Sistema vascular 
Centra» Los vasos siguientes: 
arterias pulmonares, aorta 
ascendente, arterias coronarias, 
arteria carótida primitiva, arteria 
carótida externa, arteria carótida 
interna, arterias cerebrales, 
tronco braquiocefáI ico, venas 
cardiacas, venas pulmonares, vena 
cava superior, vena cava inferior. 
1.8. Sistema nervioso 
central cerebro y médula espinal. 
2. APLICACIÓN DE LAS REGLAS 
2.1. La ap M cae¡ón de 
por eI dest i no de I as regI as de 
los productos. certificación se regirá 
2.2. Si un producto se destina a utilizarse en combinación con 
otro producto, las reglas de clasificación se aplicarán a 
cada uno de los productos por separado. 
2.3. Sí un producto no se destina a utilizarse exclusiva o 
principalmente en una parte especifica del cuerpo se 
considerará para la clasificación su utilización más 
critica. 
2.4. Si para el mismo producto son aplicables dos reglas 
teniendo en cuenta las características que le confiere el 
fabricante, se aplicará la regla que conduzca a la 
clasificación más elevada. 
- 96 -
Anexo 10 
EVALUACIÓN CLÍNICA 
1 • Disposiciones generales 
1.1. La confirmación del cumplimiento de los requisitos 
relativos a las características y cualidades contempladas 
en el punto I del Anexo 1 en condiciones normales de 
la evaluación de los 
deberán basarse en 
cuando se trate de 
de la el ase III, y 
caso de los demás 
cI í n i eos se basará , 
normas armonizadas utilización de un producto, asi como 
efectos secundarios o indeseables, 
datos clinicos como norma general 
productos implantables y productos 
siempre que se justifique en el 
productos. La adecuación de los datos 
teniendo en cuenta las eventuales 
pert i nentes , en : 
1.1.1 bien una recopilación de la bibliografía científica 
pertinente sobre el tema de la utilización prevista 
del producto y de las técnicas que aplique, así 
como, en su caso, un informe escrito con una 
evaluación crítica de dicha recopilación; 
1.1.2 o bien los resultados de todas las investigaciones 
clínicas realizadas, incluyendo las efectudas con 
arreglo al punto 2. 
1.2. Todos los datos deberán considerarse confidenciales con 
arreglo a lo dispuesto en el artículo 20. 
2. Investigaciones clinicas 
2.1. Objet i vos 
Los objetivos de las investigaciones clínicas serán: 
verificar que, en condiciones normales de utilización, 
el funcionamiento del producto es conforme al 
contemplado en el punto 3 del Anexo 1 y 
- determinar los eventuales efectos secundarios 
indeseables en condiciones normales de utilización y 
evaluar si éstos constituyen respecto a las 
características atribuidas al producto. 
- 97 -
2.2. Consideraciones óticas 
Las investigaciones clinicas se realizarán con arreglo a 
la declaración de Helsinki, adoptada en 1964 por la 
decimooctava Asamblea Médica Mundial en Helsinki, 
Finlandia, modificada en último lugar por la 41 Asamblea 
Médica Mundial de 1989 en Hong-Kong. Es necesario que se 
aplique el espíritu de la declaración de Helsinki a todas 
las disposiciones relativas a ia protección de la persona 
humana, y esto en cada una de las etapas de las 
investigaciones clínicas, desde la primera reflexión 
sobre la necesidad y la justificación del estudio hasta 
la publicación de los resultados. 
2.3. Métodos 
2.3.1 . Las investigaciones clinicas se efectuarán 
según un plan de ensayos adecuado y 
correspondiente ai estado de la ciencia y de 
la tócnica , defini do de forma que se confirmen 
o se refuten las afirmaciones del fabricante a 
propósito del producto; estas investigaciones 
incluirán un número suficiente de 
observaciones para garantizar la validez 
científica de las conclusiones. 
2.3.2 Los procedimientos utilizados para realizar 
las investigaciones se adaptarán al producto 
exam i nado. 
2.3.3. Las investigaciones clinicas se efectuarán en 
condiciones similares a las condiciones 
normales de utilización del producto. 
2.3.4. 
2.3.5. Se examinarán todas las características 
pertinentes, incluyendo las relativas a la 
seguridad, al funcionamiento del producto y a 
los efectos sobre el paciente. 
Se registrarán íntegramente 
acontecimientos desfavorables. todos los 
2.3.6 Las investigaciones se efectuarán bajo la 
responsabilidad de un médico responsable o de 
otra persona que posea las cuaI ifi cae i ones y 
esté autorizada a tal fin, que sea 
especialista de la patología correspondiente, 
en un entorno adecuado. 
- 98 -
El médico responsable o la 
autorizada tendrá acceso a los datos 
y clínicos relativos al producto. persona 
técn i eos 
2.3.7. El informe escrito, firmado por el médico 
responsable o por la persona autorizada, 
contendrá una evaluación critica de todos los 
datos obtenidos durante las investigaciones 
c I i n i cas. 
- 99 -
ANEXO 11 
CRITERIOS MÍNIMOS QUE DEBEN OBSERVARSE 
PARA LA DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS ACREDITADOS 
El organismo acreditado, su director y el personal encargado 
de realizar las operaciones de evaluación y verificación no 
podrán ser ni el diseñador ni el constructor, ni el proveedor, 
ni el instalador, ni el usuario de los productos que 
controlen, ni el representante de ninguna de estas personas. 
No podrán intervenir, ni directamente ni como representantes, 
en el diseño, construcción, comercialización o mantenimiento 
de estos productos. Esto no excluye la posibilidad de que se 
intercambie información técnica entre el constructor y el 
organ i smo. 
El organismo y el personal encargado del control deberán 
realizar las operaciones de evaluación y verificación con la 
mayor integridad profesional y la mayor competencia requerida 
en el sector de los productos sanitarios y deberán estar 
libres de toda presión e incitación, especialmente de orden 
económico, que pueda influir en su juicio o en los resultados 
de su control, especialmente de las presiones que procedan de 
personas o grupos de personas interesados por los resultados 
de las verificaciones. 
Cuando un organismo acreditado confie trabajos específicos a 
un subcontrat ista en relación con la observación y 
verificación de hechos, deberá asegurarse previamente de que 
el subcontrat ista cumple con lo dispuesto en la Directiva y, 
especialmente, en el presente Anexo. El organismo acreditado 
tendrá a disposición de las autoridades nacionales los 
documentos pertinentes relativos a la evaluación de la 
competencia del subcontrante y a los trabajos efectuados por 
éste último en el ámbito de la presente Directiva. 
El organismo tendrá que ser capaz de realizar el conjunto de 
las tareas asignadas en uno de los Anexos 2 a 6 a un organismo 
de este tipo y para las que haya sido acreditado, 
independientemente de que estas tareas sean efectuadas por el 
propio organismo o bajo su responsabilidad. Tendrá que 
disponer del personal y poseer los medios necesarios para 
cumplir adecuadamente las tareas técnicas y administrativas 
ligadas a la ejecución de las evaluaciones y verificaciones. 
Asimismo, tendrá que tener acceso al material para realizar 
las verificaciones requeridas. 
- 100 -
4. El personal encargado de los controles deberá poseer: 
una buena formación profesional relativa al conjunto de 
las operaciones de evaluación y verificaciones para las 
que esté acreditado el organismo; 
un conocimiento satisfactorio 
relativas a los contoles que 
suficiente de dichos controles; de las prescripciones 
efectúe y una práctica 
la aptitud necesaria para redactar 
actas e informes que constituyan la 
los controles efectuados. los cert i f i cados, 
mater i a I i zac ion de 
5. Deberá garantizarse la independencia del personal encargado 
del control. La remuneración de cada agente no deberá depender 
ni del número de controles que efectúe ni del resultado de 
dichos controles. 
6. El organismo deberá suscribir un seguro de responsabilidad 
civil a menos que dicha responsabilidad sea cubierta por el 
Estado con arreglo al derecho nacional o que los controles 
sean efectuados directamente por el Estado miembro. 
7. El personal del organismo estará vinculado por el secreto 
profesional en relación con todo lo que llegue a su 
conocimiento en el ejercicio de sus funciones (salvo en 
relación con las autoridades administrativas competentes del 
Estado donde ejerza sus act ividades)en el ámbito de la 
presente Directiva o de cualquier disposición de derecho 
interno adoptada en aplicación de la misma. 
- 101 -
Anexo 12 
MARCA CE DE CONFORMIDAD 
- 102 -
FICHE FINANCIERE 
VOLET 1 : IMPLICATIONS FINANCIERES 
1. Intitulé de l'action 
Proposition de directive concernant le rapprochement des 
législations des Etats membres relatives aux dispositifs 
modicaux. 
2. Lignes budgétaires concernées 
article B 5-300 : actions relatives à l'achèvement du 
Marché Intérieur, dépenses 
opérât ionneI les 
article B 8-530 : actions relatives à l'achèvement du 
Marché Intérieur, dépenses d'appui et de 
sout ien. 
3. Base légale 
Article 100A du Traité CEE 
4. Description de l'action 
4.1. Achèvement du Marché Intérieur dans le secteur des 
dispositifs médicaux-, amélioration de la protection de 
la santé et de (a sécurité des patients et des 
ut i I i sateurs. 
En suivant les principes de la Nouvelle Approche, la 
directive harmonise les exigences et les procédures 
d'évaluation de conformité auxquelles doivent répondre 
les dispositifs médicaux lors de leur mise sur le marché 
et de leur mise en service. La mise en oeuvre efficace 
implique auprès de ia Commission, des Etats membres et 
des organismes européens de normalisation CEN/CENELEC 
des activités dans les domaines suivants : 
établissement des normes harmonisées par le 
CEN/CENELEC facilitant la preuve de la conformité aux 
exigences essentielles de la directive, 
- mise en place par les Etats membres d'une 
infrastructure d'autorités compétentes assurant le 
contrôle du respect de la directive ainsi que la 
désignation par les Etats membres des organismes de 
certification chargés de ¡'évaluation de la 
conformité. 
- 103 -
établissement et gestion d'un système d'alerte 
permettant aux Etats membres de prendre des mesures 
de protection suite à des incidents indésirables 
intervenus avec des dispositifs, 
élaboration par la Commission des lignes directrices 
utiles à l'application uniforme de la directive 
portant sur son champ d'application ainsi que sur la 
classification des dispositifs, 
gestion des procédures concernant la classification 
des dispositifs et l'application de la clause de 
sauvegarde impliquant le recours á l'avis technique 
des experts, 
mise en place d'une base européenne de données 
portant sur la certification des dispositifs, la 
classification et les incidents notifiés dans le 
cadre du système d'alerte. 
4.2. Durée : environ 4-5 ans; action ponctuelle. Le montant 
des crédits alloués pour cette action sera toutefois 
déterminé chaque année en fonction des travaux restant á 
effectuer. 
4.3. Population concernée : potentiellement, l'ensemble de la 
population communautaire et des pays tiers. 
5. Classification des dépenses 
' 5.1. Dépenses non obligatoires 
5.2. . B5-300 : crédits dissociés 
. B8-530 : crédits non dissociés 
6. Nature des dépenses 
L'élaboration des normes harmonisées par le CEN/CENELEC est 
couverte par une contribution financière de la Communauté et 
l'AELE (part du financement incombant à la CE : 86%, à 
l'AELE : 14%). Les frais restant seront couverts par les 
organismes de normalisation et les parties concernées 
(industrie, organismes de certification etc). 
Le financement sera octroyé moyennant des bons de commande 
passés en vertu du contrat-cadre du 4 août 1989 signé avec le 
CEN/CENELEC. 
La mise en place d'une base de données nécessitera un 
financement sous forme d'étude de faisabilité et de prestation 
de services au cours de la phase de démarrage. 
La fourniture des avis techniques nécessaires en vue des 
questions spécifiques dans le cadre de la gestion courante 
sera financée par des contrats d'étude et de prestation de 
serv i ce . 
- 104 
Incidence financière sur les crédits d'intervention (partie B 
du budget) 
a) élaboration des normes européennes (CD) 
1. Mode de calcul 
Le financement sera déterminé en fonction des travaux à 
confier aux contractants. Il sera calculé sur ia base de 
l'unité "homme/mois", qui s'élève actuellement à 
8.000 ECU. 
Le nombre de normes harmonisées nécessaires jusqu'à fin 
1996 est de 300. La contribution de la Commission est 
estimée à 6,25 hommes/mois par norme; 
Frais totaux : 1.875 hommes/mois, soit 15 mio ECU 
2. L'échéancier Indicatif des crédits pourrait être le 
suivant : 
1992 
1993 
1994 
1995 
1996 Crédits d'engagement 
(1.000 ECU) 
1 .500 
4.000 
5.000 
4.500 
p.m. 
15.000 Crédits de paiement 
(1.000 ECU) 
1 .000 
2.000 
4.000 
5.000 
3.000 
15.000 
Le niveau des crédits à partir de 1992 sera fixé par ia 
procédure budgétaire annuelle dans le cadre des 
contraintes fixées par les Perspectives financières 
post 92. 
Pour 1992, le montant global (m ini-budgets compris) est 
inclus dans le chiffre total des dépenses de -
Notification, reconnaissance mutuelle, harmonisation des 
législations techniques, normalisation et rectification 
et essais (33.153.000) de la fiche financière globale 
des postes B5-300 et B8-530. 
b) autres mesures financées par le mini-budget 
conformément á la décision de la Commission du 22.5.1990 
sur les mini-budgets 
frais d'experts : 450 à 500 ECU par expert, par jour 
ECU 
1992 
1993 
1994 
1995 
1996 30 X 450 ECU 
30 X 450 ECU 
30 X 450 ECU 
20 x 500 ECU 
20 x 500 ECU 13.500 
13.500 
13.500 
10.000 
10.000 
TOTAL (1992-1996) 60.500 
- 105 -
frais pour la mise en place et le démarrage de la base 
de données, á répartir en trois tranches sur les années 
1992 à 1994 : 
1992 
1993 
1994 
TOTAL (1992-1994) 200.000 
200.000 
100.000 
500.000 
8. Dispositions anti-fraude prévues dans la proposition d'action? 
Le contrat-cadre visé sous le point 6. prévoit un 
échelonnement des paiements en fonction des progrés des 
travaux, ainsi que la possibilité d'un audit par la Commission 
ou la Cour des Comptes. 
VOLET 2 : DEPENSES ADMINSTRATI VES (partie A du budget) 
L'action proposée implique une augmentation du personnel statutaire 
affecté á la gestion de la directive. Les procédures décisionnelles 
portant sur la classification des dispositifs et sur la clause de 
sauvegarde, le suivi de la normalisation européenne présupposent 
l'existence d'effectifs pouvant établir des analyses et avis 
technico-Juridiques et en organiser la gestion administrative. 
Les besoins en personnel sont à pourvoir, soit par voie de 
redéploiement interne, soit par décision de la Commission 
allocation ressources dans le cadre de la procédure budgétaire 
sont estimés, pour l'unité III.D.4, à partir de 1992 à : i Is 
- 1 A 
- 1 B 
soit environ 200.000 ECU, à raison de 100.000 ECU en moyenne par 
personne et par an. 
VOLET 3 : ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE 
1. Objectifs et cohérence avec ta programmation financière 
La directive de type Nouvelle Approche s'inscrit dans le cadre 
de l'achèvement du Marché Intérieur. Le renvoi aux normes 
harmonisées fait partie de l'action pluriannueI le de la 
Commission qui consiste à soutenir le renforcement et 
l'élargissement de la normalisation européenne. 
L'action est prévue dans la programmation financière de ia 
DG III. 
- 106 -
2. Justification de l'action 
Les divergences dans les systèmes nationaux en ce qui concerne 
les exigences pour les produits et les procédures relatives à 
la mise sur le marché entraînent un gaspillage énorme de 
ressources humaines et financières à charge des fabricants et 
des Etats membres. 
Les procédures communautaires permettront d'éviter la 
répétition multiple des procédures visant le même objet. De 
plus, les exigences harmonisées permettront à l'industrie de 
réaliser des économies sur le prix par unité de production, ce 
qui pourra môme avoir un effet bénéfique sur les dépenses à 
charge des systèmes de santé publique. 
Quant à l'harmonisation des normes, l'action vise à mettre en 
commun les ressources et, de ce fait, à éviter la 
multiplication des dépenses pour l'ensemble des Etats membres. 
Globalement, les ressources requises á imposer au budget 
communautaire ne représentent qu'une part mineure par rapport 
à la totalité des ressources qui, de la part des Etats membres 
et des parties concernées, seront allouées dans la suite de 
l'action au bénéfice commun. 
3. Suivi et évaluation de l'action 
3.1. Indication des performances : 
- degré d'harmonisation au plan de la normalisation 
(nombre de normes), 
- nombre de certifications effectuées, 
- nombre de rapports notifiés sur des incidents 
i ndés i rables, 
- nombre de procédures de clause de sauvegarde. 
3.2. Modalités des évaluations : 
rapports d'état des progrés périodiques sur la 
normalisation dans le cadre de la directive du 
Conseil 83/189/CEE ayant au minimum un caractère 
annueI ; 
échanges de vues dans un Comité sectoriel 
"dispositifs médicaux". 
3.3. Principaux facteurs d'incertitude •. 
la désignation des organismes de certification par 
les Etats membres se fait sur une base facultative et 
de manière décentralisée, 
- l'assurance d'une application homogène d'un tel 
système présuppose, aussi bien auprès des Etats 
membres que sur le plan communautaire, la 
disponibilité d'interfaces assurant le fonctionnement 
des procédures. 
- 107 -
Fiche d'évaluatIon*d'impact 
impact de la proposition sur les entreprises et, en 
particulier, sur les petites et moyennes entreprises 
TITRE DE LA PROPOSITION 
Proposition de directive concernant le rapprochement des 
législations des Etats membres relatives aux dispositifs 
méd icaux. 
NUMERO DE REFERENCE DU DOCUMENT 
2121.21 
LA PROPOSITION 
1. Coipte tenu du principe de subsidlarlté. pourquoi une 
législation conunauta i re est-elle nécessaire dans ce 
doia Ine et quels sont ses principaux objectifs? 
Les réglementations nationales relatives à ta mise sur le 
marché et la mise en service des dispositifs médicaux 
présentent un tel degré de divergences substantielles, 
qu'une libre circulation dans la Communauté n'est pas 
assurée. L'harmonisation des exigences et des procédures 
d'évaluation de la conformité auxquelles doivent répondre 
les dispositifs médicaux pour assurer la protection des 
patients, utilisateurs et tiers est, dès lors, le seul moyen 
pour achever le marché intérieur dans ce secteur. 
IMPACT SUR LES ENTREPRISES 
2. Qui sera affecté par la proposition? 
secteurs d'entreprises : tout fabricant de dispositifs 
médicaux (à l'exception des dispositifs implantables 
actifs, tels que des stimulateurs cardiaques ainsi que 
des dispositifs destinés au diagnostic in-vitro), 
exemples : appareils électromédicaux, produits à usage 
unique, matériaux et prothèses dentaires, prothèses 
orthopédiques, instruments, etc 
tailles des entreprises : toute taille, y compris les 
multinationales et le.s PME 
zones géographiques particulières d'implantation : aucune 
- 108 
3. Quelles lesures les entreprises devront-eI I es prendre pour 
se conforter à la proposition? 
A partir de l'application totale de la directive, c'est-à-
dire le 1er Jul I let 1997 : 
la conception et la fabrication des produits devront 
répondre aux exigences de la directive, 
les fabricants ou leurs mandataires devront suivre les 
procédures d'évaluation de conformité prévues. 
Au cours d'une période de trois ans à partir de la première 
application de la directive (entre Juin 1994 et Juin 1997), 
les fabricants pourront, soit continuer à appliquer les 
législations nationales préexistantes, soit se conformer au 
régime harmonisé. 
Quant aux procédures d'évaluation de conformité, les 
fabricants pourront choisir, en cas d'Intervention d'une 
tierce partie, entre trois ou quatre procédures 
alternativement applicables. 
Les dispositions transitoires ainsi que te choix pour les 
fabricants entre plusieurs procédures d'évaluation de la 
conformité devront faciliter la transition vers le régime 
harmon i sé. 
4. Quels effets économiques ia proposition est-elle susceptible 
d'avoIr? 
sur I'emplo i : aucun effet significatif n'est escompté. 
sur les investissements et la création de nouvelles 
entreori ses : la directive peut avoir comme effet, 
notamment en ce qui concerne les dispositifs médicaux 
présentant un risque élevé, qu'une partie des entreprises 
doivent adapter leurs procédés de fabrication, de sorte á 
permettre une qualité de production élevée et constante. 
Or, ces investissements renforceront la compétitivité des 
entrepr i ses. 
sur la compétitivité des entreprises : l'action proposée 
facilitera l'accès à un marché de dimension 
communautaire. Cette perspective ouvrira de nouveaux 
horizons aux entreprises de taille plus modeste qui ne 
disposent pas de filiates dans chaque Etat membre pour 
traiter directement avec les autorités nationales 
compétentes. Il faut également souligner que les 
entreprises devront, de ce fait, faire face à une 
intensification de la concurrence. 
5. La proposition contient-elle des mesures visant à tenir 
compte de la situation spécifique des petites et moyennes 
entrepr ises? 
Non. 
- 109 -
CONSULTATION 
Pour préparer cette proposition, ia Commission a organisé, depuis 
1989, au moins cinq réunions rassemblant les experts 
gouvernementaux et les fédérations professionnelles. De plus, de 
multiples réunions bilatérales avec les fédérations sur des 
aspects spécifiques ont eu lieu. 
Ont été consultées : 
les associations européennes de l'industrie des dispositifs 
médicaux, 
les associations des utilisateurs, notamment des médecins et 
des pharmaciens. 
La Commission a, dans une large mesure, tenu compte des 
commentaires reçus lors de la consultation. Les milieux 
intéressés, y compris les fédérations industrielles, ont 
principalement supporté l'approche suivie dans la proposition. 

ISSN 0257-9545 
COM(91) 287 final 
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ISBN 92-77-74959-8 
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1^2985 Luxemburgo