ES    ES ES 
 
ES    ES  COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 10.12.2008 
SEC(2008) 2671 
DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN 
que acompaña a la 
 
Propuesta de 
 
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO  
 
que modifica, en lo que respecta a la farm acovigilancia de los medicamentos de uso 
humano, el Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos 
comunitarios para la autorización y el co ntrol de los medicamentos de uso humano y 
veterinario y por el que se crea la  Agencia Europea de Medicamentos 
 
y la 
 
Propuesta de 
 
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO  
 
que modifica, en lo que respecta a la farm acovigilancia, la Directiva 2001/83/CE, por la 
que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano 
 
RESUMEN DE LA EVAL UACIÓN DE IMPACTO  
 
 
{COM(2008) 664 final} 
{COM(2008) 665 final} 
{SEC(2008) 2670} 
 
ES 2   ES 1. INTRODUCCIÓN  
Los medicamentos contribuyen en gran medida a mejorar la salud de los ciudadanos de la 
UE. El descubrimiento, el desa rrollo y el uso efectivo de lo s medicamentos han mejorado 
la calidad de vida de muchas personas, re ducido el tiempo de hospitalización y salvado 
muchas vidas. El consumo de medicamentos está en aumento y el valor del mercado 
farmacéutico alcanzó 141 000 millones EUR en 2006. 
Ahora bien, los medicamentos también pueden tener efectos adversos (negativos). Las 
reacciones adversas a los medicamentos (reacción a un medicamento nociva y no 
intencionada) suponen una importante carga para  la salud pública en  la UE. Se calcula 
que el 5 % de todas las admisiones hospitala rias se deben a reacciones adversas a los 
medicamentos, que el 5 % de todos los pa cientes hospitalizados sufren reacciones 
adversas y que éstas constituyen la quinta causa más común de muerte en el hospital. Se estima que las reacciones adversas a lo s medicamentos causan 197 000 fallecimientos 
anuales en la UE y que su coste para la  sociedad asciende a 79 000 millones EUR. 
La legislación sobre medicamentos y, en par ticular, el sistema de autorización de los 
medicamentos son elementos fundamentales para que solo puedan acceder al mercado de la UE productos de alta ca lidad, eficaces y de una seguridad aceptable. Sin embargo, las 
limitaciones establecidas en el desarrollo de los medicamentos, especialmente en cuanto 
a la dimensión, la duración y las condiciones controladas de los ensayos clínicos, hacen 
que algunos efectos secundarios solo se detecten después de su autorización y 
comercialización.  
La farmacovigilancia se defi ne como la ciencia y las ac tividades relacionadas con la 
detección, la evaluación, la comp rensión y la prevención de lo s efectos indeseables de los 
medicamentos y comprende las fases siguientes : la recogida y la gestión de los datos 
sobre la seguridad de los medicamentos, el ex amen de los datos para detectar «señales» 
(cualquier problema de seguridad nuevo o e volutivo), la evaluaci ón de los datos y la 
toma de decisiones respecto a los problemas de  seguridad, la actuaci ón para proteger la 
salud pública (que puede incluir medidas re guladoras) y la comunicación con las partes 
interesadas acerca de la segur idad de los medicamentos.  
Las principales partes interesadas de la farmacovigilancia son:  
• los pacientes, como usuarios de los medicamentos, y las familias y personas 
encargadas de su cuidado, que aconsej an y atienden a los pacientes;  
• todos los profesionales sani tarios, y en particular: 
– los médicos (para aconsejar a los pacien tes, prescribir los medicamentos y 
notificar las reacciones adversas); 
– los farmacéuticos (para aconsejar a los pa cientes, dispensar los medicamentos 
y notificar las reac ciones adversas); 
– las enfermeras (para aconsejar a los p acientes, administrar los medicamentos 
y notificar las reac ciones adversas); 
 
ES 3   ES – el sector académico (para realizar estudios sobre la seguridad de los 
medicamentos); 
• las instancias reguladoras de  los medicamentos, como las autoridades competentes de 
los Estados miembros (incluidos los centr os regionales), la Agencia Europea de 
Medicamentos (EMEA) y la Comisión Europea;  
• los prestadores de servicios sanitarios, los gobiernos y los regí menes de seguridad 
social; 
• la industria farmacéutica, incl uidos los titulares de autorizaciones de comercialización 
(sectores de medicamentos innovadores, genéricos y vendidos sin prescripción 
médica), fabricantes y distri buidores de medicamentos (e mpresas de muy distintos 
tamaños, con una elevada proporción de PYME). 
Entre esas partes interesadas,  solo los reguladores de los medicamentos y la industria 
tienen obligaciones impuestas directamente por  el actual marco regulador de la UE, 
compuesto principalmente de las disposici ones del Reglamento (CE) nº 726/2004 y la 
Directiva 2001/83/CE (complementado por dir ectrices de aplicación). Sin embargo, el 
impacto de estas disposiciones puede afectar indirectamente a todas las enumeradas anteriormente, especialmente en lo que respec ta a la carga para la salud pública de las 
reacciones adversas a los medicamentos. 
2. D
EFINICIÓN DEL PROBLEMA  
Se han detectado deficiencias significativas de l actual sistema de farmacovigilancia de la 
UE en el marco de un estudio independi ente promovido por la Comisión, amplias 
consultas públicas (en 2006 y de nuevo en 2007)  y un análisis detall ado de los servicios 
de la Comisión. Estas deficiencias comprenden: 
• la ausencia de funciones y responsabilidades claras de las principales partes 
responsables, así como de obligaciones claras en la realización de sus tareas (lo que da 
lugar a un nivel de cumplimiento insuficiente); 
• la lentitud de la toma de decisiones de la  UE sobre problemas de seguridad de los 
medicamentos, especialmente los autorizados a nivel nacional, y la frecuente falta de 
armonía en las acciones de los Estados miembros; 
• la escasa transparencia en relación con la farmacovigilancia y la coordinación 
relativamente limitada a nivel de la UE de  la comunicación sobre la seguridad de los 
medicamentos, además de una información co mpleja sobre estos últimos y una escasa 
penetración de las advertencias clave; 
• una supervisión poco práctica de los sistemas  de farmacovigilancia de las empresas 
por parte de las autoridades; 
• la ausencia de seguimiento proactivo y propor cionado, en particular, la falta de gestión 
del riesgo y de recogida de datos estructu rados en forma de estudios de seguridad 
posteriores a la autorización, y la existe ncia de normas sobre la notificación de 
reacciones adversas que generan duplicacione s para la industria y las autoridades, 
 
ES 4   ES tanto en el caso de las no tificaciones bimensuales como en el de los informes 
bibliográficos y los informes periódicos actualizados en materia de seguridad;  
• la falta de participación de las partes intere sadas, especialmente la falta de notificación 
directa de las reacciones adversas por parte de los pacientes y la práctica ausencia de 
estos últimos en la toma de decisiones. 
En términos generales, estas deficiencias obligan a dedicar recu rsos, ya de por sí 
limitados, al cumplimiento de requisitos admi nistrativos complejos y repetitivos, existe 
una excesiva dependencia de da tos reactivos de mala calidad, la toma de decisiones es 
lenta y las medidas para reducir  el riesgo que corren los pacien tes, a veces, llegan tarde, 
y, a menudo, tienen escasa efect ividad. Considerados en conjunto, estos problemas 
indican que la protección de la seguridad de  los ciudadanos de la UE no es óptima y que 
tenemos la oportunidad de reducir  la carga para la salud p ública de los informes sobre 
reacciones adversas mejorando la farmacovigila ncia de la UE. Además, las diferencias 
entre los Estados miembros en cuanto a los re quisitos de farmacovigilancia y la actuación 
en cuestiones de seguridad relacionadas c on medicamentos autorizados a nivel nacional 
indican que no se ha reali zado plenamente el mercado único de los productos 
farmacéuticos. 
3. OBJETIVOS  
El objetivo específico de las propuestas es me jorar la salud de los ciudadanos de la UE 
mediante el refuerzo y la racional ización de la farmacovigilancia.  
Los objetivos operativos de las propuestas pue den resumirse de la manera siguiente:  
1) establecer claramente las funciones y responsabilidades de las principales 
partes responsables y las obligacione s que determinan sus actividades; 
2) racionalizar la toma de decisiones de la UE sobre problemas de seguridad 
de los medicamentos a fin de establecer medidas que se apliquen plenamente y por igual a todos los productos en cuestión en toda la 
Comunidad, con objeto de pr evenir riesgos innecesari os para el paciente; 
3) reforzar la transparencia de la  seguridad de los medicamentos y la 
comunicación para aumentar la comprensión de la seguridad de los medicamentos por parte de los pacien tes y profesionales sanitarios, y su 
confianza en ella, y mejorar la difu sión de las advertencias básicas; 
4) consolidar los sistemas de fa rmacovigilancia de las empresas, 
permitiéndoles que los mejoren constantemente mientras reducen su carga administrativa; 
5) garantizar una recogida proactiva y proporcionada de dato s de alta calidad 
pertinentes para la seguridad de los medicamentos mediante la gestión del 
riesgo y la recopilación de datos estr ucturada en forma de estudios de 
seguridad posteriores a la autori zación, junto con la notificación 
racionalizada única y periódica de so spechas de reacciones adversas; 
 
ES 5   ES 6) implicar a los interesados en la farmacovigilancia, por ejemplo mediante 
la notificación directa por parte del p aciente de sospechas de reacciones 
adversas y la asociación de pacientes y profesionales sanitarios a la toma 
de decisiones. 
4. OPCIONES ESTRATÉGICAS  
Se han desarrollado cuatro opciones estratégicas  básicas para la evaluación de impacto:  
1) la ausencia de cambio de política;  2) la desregulación;  3) la autorregulación;  4) la modificación de la legislación vigente de la Comunidad Europea.  
La mejora de la aplicación y de  la vigilancia del cumplimien to dentro del marco jurídico 
actual (opción 1) mejorará la farmacovigilancia  y la protección de la salud pública de la 
UE, razón por la cual el trabajo de mejora  de la aplicación del actual sistema de 
farmacovigilancia de la UE es parte integrante  de la «estrategia para proteger mejor la 
salud mediante el refuerzo y la racionalizac ión de la farmacovigilancia en la Unión 
Europea»  de la Comisión, anunciada en febrero de 2007.  Sin embargo, el impacto global 
de las mejoras del actual sistema de la UE será limitado y solo un cambio de la 
legislación comunitaria permitirá dar un salto cualitativo en la protección de la salud 
pública. Partiendo de esa condición, solo la opc ión 4 resulta realista para alcanzar los 
objetivos propuestos. 
El estudio independiente y las partes interesadas, en el ma rco de una consulta pública, 
destacaron numerosas opciones políticas. Las opciones políticas  específicas se 
seleccionaron y modificaron de acuerdo c on un proceso iterativo de estudio de los 
problemas, comprensión de los procesos, diálo go con expertos y cons ulta de las partes 
interesadas en el transcurso del cual se  perfeccionaron unas opciones y se descartaron 
otras. Se seleccionaron quince opciones polít icas específicas porque ofrecían la mejor 
relación de mejoras y mantenían la coherencia  global del sistema regul ador de la UE. Las 
quince opciones en cuestión se incluy eron en la propuesta legislativa.  
Se trata de las siguientes:  
• la clarificación y la codificación de las tareas y responsabilidades de las partes 
implicadas y el establecimiento de normas; 
• el establecimiento de una clara estructura de comité de la EMEA pa ra la evaluación de 
la farmacovigilancia científica y las activ idades de coordinación de la toma de 
decisiones, y la elaboración de recome ndaciones sobre la seguridad de los 
medicamentos a nivel de la UE; 
• la racionalización de los proced imientos de remisión de la farmacovigilancia en la UE; 
• el aumento de la transparencia de la seguridad de los medicamentos; 
 
ES 6   ES • la mejora de la coordinación de la comunicación en la UE sobre importantes 
problemas de seguridad nuevos o evolutivos y la creación de un portal de la UE sobre 
la seguridad de los medicamentos;  
• la introducción de una nueva  sección sobre «información cl ave» en el resumen de 
características de los medicamentos y en el prospecto, con un periodo de aplicación 
transitorio; 
• la introducción de un «fichero principal del sistema de farmacovigilancia» para 
garantizar una supervisión sólida pero  no burocrática de los sistemas de 
farmacovigilancia de las empresas; 
• el establecimiento de una base jurídica más clara para los planes de gestión del riesgo 
de productos nuevos y autorizados que en trañen preocupación en cuanto a su 
seguridad, lo que incluye estudios de se guridad posteriores a la autorización; 
• la codificación de los princi pios rectores y la supervis ión para la realización de 
estudios de seguridad observacionale s posteriores a la autorización;  
• la simplificación de la notificación de la s reacciones adversas de los medicamentos 
utilizando la base de datos Eudravig ilance como herramienta principal; 
• la exploración de la bibliografía científ ica por parte de la EMEA con un mandato 
claramente definido;  
• el intercambio de datos sobre los errores de medicación que dan lugar a reacciones 
adversas, por ejemplo, entre la s autoridades competentes en materia de medicamentos 
y las autoridades responsables de la seguridad de los pacientes;  
• la supresión del actual requisito sistemático de que la industria presente informes 
periódicos actualizados en materia de seguridad para lo s productos de bajo riesgo, 
antiguos o establecidos; 
• el establecimiento de la base jurídica de la nueva estructura de comité de 
farmacovigilancia de la EMEA para solicitar  la presentación y ev aluación coordinada 
de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad y hacer las consiguientes recomendaciones sobre el  etiquetado de los productos; 
• el establecimiento de la base jurídica pa ra que los pacientes notifiquen las sospechas 
de reacciones adversas de los medicamentos. 
5. A
NÁLISIS DE IMPACTO  
Las opciones políticas elegid as han resultado coherentes con la actual armonización 
internacional de la farmacovigilancia y permitirán una mayor convergencia con los 
sistemas vigentes o en fase de adopci ón en los Estados Unidos, Canadá y Japón.  
Se ha determinado que las opciones políti cas elegidas no tienen una incidencia 
significativa en el medio ambiente. No obsta nte, un mayor uso de la tecnología de la 
 
ES 7   ES información disminuirá la duplicación de in formes impresos y la mejora de la 
transparencia hará posible una amplia difusi ón de las evaluaciones de farmacovigilancia 
en internet. 
Ninguna de las opciones políticas elegidas ti ene un impacto negativo en la salud pública 
(el impacto social clave) y se ha llegado a la conclusión de que el impacto más positivo 
lo tienen las siguientes opciones: funcione s, responsabilidades y normas codificadas; 
toma de decisiones de la UE efectiva y rápida ; transparencia y coordi nación a nivel de la 
UE de las comunicaciones sobre la seguridad de los productos; mejora de la información 
sobre los productos; mejora de la gesti ón del riesgo, con estudios de seguridad 
posteriores a la autorización de alta calidad, intercambio de datos sobre errores de 
medicación y reparto del trabajo de evaluaci ón de los informes periódicos actualizados 
en materia de seguridad.  
En conjunto, según los cálculos más conservado res, las propuestas supondrán un ahorro 
para la sociedad de 237 millones EUR anuales en toda la UE, mientras que los cálculos 
más optimistas elevan ese ahorro a 2 400 m illones EUR anuales. Asimismo, los cálculos 
más conservadores del impacto de las propue stas en la salud pública indican que se 
salvarán 591 vidas anuales en toda la UE , mientras que los cálculos más optimistas 
apuntan a 5 910 vidas anuales salvadas. 
En la actualidad, el sector de la indust ria farmacéutica de la UE dedica 833 millones 
EUR anuales al cumplimiento de los requisit os reguladores de la  UE en materia de 
farmacovigilancia, y las opcione s políticas propuestas reorie ntarían los recu rsos que la 
industria dedica a las notificaciones repe titivas de reacciones adversas a los 
medicamentos, las notificacione s periódicas, los informes bib liográficas y los informes 
sobre los sistemas hacia un seguimiento pr oactivo, con una recopilación de datos de 
mayor calidad gracias a una plan ificación de la gestión del ri esgo y estudios posteriores a 
la autorización. Globalmente, el paquete de propuestas, que in cluye esta reorientación del 
gasto, permitirá un ahorro de 145 millones EUR a nuales al sector industrial de la UE, lo 
que representa un 17,4 % de su gasto actual en farmacovigilancia. 
En 2004, los reguladores de la UE en materia de medicamentos empleaban a 317 
personas en actividades de farmacovigilancia y desde entonces el personal ha aumentado 
ligeramente. Las propuestas tendrán cost es para los reguladores: costes de 
implementación únicos de 3,9 millones EUR pa ra la EMEA y 3,0 millones EUR para las 
autoridades nacionales competentes del EEE, así como costes corrientes anuales de 10,1 
millones EUR para la EMEA y de 4,6 millones EUR para las autoridades competentes nacionales del EEE. Por otro lado, las propue stas prevén explícitamente el cobro de 
derechos industriales para su fragar esos costes de fa rmacovigilancia que, una vez 
considerados en el cálculo de los costes de la industria, supone n un ahorro global del 
17,4 % para la industria. Cabe señalar que es tas cifras no darán lugar necesariamente a 
aumentos directos de los derechos, puesto que, al menos en el caso de la EMEA, los 
ingresos por los derechos son actualmente excedentarios. 
6. C
ONCLUSIÓN  
Esta evaluación de impacto pone de manifiesto que el aumento de la claridad, eficacia y 
calidad del sistema de farmacovi gilancia de la UE, mediante la modificación del actual 
 
ES 8   ES marco jurídico, beneficia a todo el mundo, c on importantes mejoras de la salud pública 
cifradas en un mínimo de 591 vidas anuale s salvadas y 237 millones EUR anuales de 
ahorro para la salud pública en  toda la UE, así como una re ducción global de los costes 
del sector industrial de la UE  de 145 millones EUR anuales.