N° C 89/22 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 10. 4. 89 
Propuesta de Directiva del Consejo relativa a la salida al mercado de la Comunidad de productos 
fitosanitarios homologados CEE (a) 
COM(89) 34 final 
(Presentada por la Comisión en virtud del apartado tercero del artículo 149 del Tratado CEE 
el 24 de febrero de 1989) 
(89/C 89/02) 
(!) DO n° C 212 de 9. 9. 1976, p. 3. 
Se suprimen en el título las palabras « homologados CEE ». 
El preámbulo y los artículos se sustituyen por el texto 
siguiente: 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica 
Europea y, en particular, su artículo 43, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
Visto el dictamen del Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que la producción vegetal ocupa un lugar 
relevante en la Comunidad; 
Considerando que el rendimiento de este tipo de produc­
ción se ve afectado por los organismos nocivos y las malas 
hierbas; que es primordial proteger los vegetales frente a 
dichos riesgos, a fin de evitar un descenso del rendimiento y 
garantizar, con ello, el suministro; 
Considerando que la utilización de productos fitosanitarios 
es uno de los métodos más importantes por lo que se refiere 
a la protección de los vegetales y productos vegetales y al 
incremento de la productividad en la agricultura; 
Considerando que dichos productos fitosanitarios no sólo 
tienen efectos favorables en la producción vegetal; que su 
utilización puede entrañar riesgos para el ser humano y el 
medio ambiente, al tratarse en general, de sustancias 
tóxicas o preparados de efectos peligrosos; 
Considerando que, en vista de los peligros que entrañan, en 
la mayoría de los Estados miembros existen normas que 
regulan la autorización de los productos fitosanitarios; que 
dichas normas contienen diferencias que constituyen un 
obstáculo para los intercambios tanto de productos 
fitosanitarios como de productos vegetales, y que, por 
consiguiente, afectan directamente al establecimiento y 
funcionamiento del mercado común; 
Considerando que, por lo tanto, es conveniente eliminar 
dichos obstáculos mediante la armonización de las 
disposiciones establecidas por los Estados miembros; Considerando que debe haber unas normas uniformes en 
los Estados miembros sobre las condiciones y procedimien­
tos para la homologación de productos fitosanitarios; 
Considerando que dichas normas deben garantizar que los 
productos fitosanitarios no accedan al mercado hasta 
haber recibido una homologación oficial y que sean 
utilizados adecuadamente habida cuenta de los principios 
de la lucha integrada contra las plagas; 
Considerando que es necesario, en el momento de la 
homologación de los productos fitosanitarios, garantizar 
que, al mismo tiempo que se utilizan adecuadamente para 
los fines previstos, sean lo suficientemente eficaces y no 
tengan efectos inaceptables sobre los vegetales o sobre los 
productos vegetales ni efectos desfavorables e inaceptables 
sobre el medio ambiente en general, ni, en particular, un 
efecto nocivo sobre la salud humana o animal; 
Considerando que la homologación debe limitarse a los 
productos fitosanitarios que contengan ciertas sustancias 
activas fijadas a nivel comunitario sobre la base de sus 
propiedades toxicológicas o ecotoxicológicas; 
Considerando que, por consiguiente, es necesario estable­
cer una lista comunitaria de las sustancias activas 
autorizadas; 
Considerando que debe establecerse un procedimiento 
comunitario para determinar si una sustancia activa puede 
incluirse en la lista comunitaria; que conviene especificarse 
la información que los interesados deben presentar para la 
inclusión de una sustancia en la lista; 
Considerando que el procedimiento comunitario no debe 
impedir que los Estados miembros autoricen, durante un 
período de tiempo limitado, el uso en su territorio de 
productos fitosanitarios que contengan una sustancia 
activa que aún no figure en la lista comunitaria, siempre 
que el interesado haya presentado la documentación 
conforme a los requisitos comunitarios y que el Estado 
miembro haya comprobado que la sustancia activa y los 
productos fitosanitarios satisfacen las condiciones comuni­
tarias correspondientes; 
Considerando que, en aras de la seguridad, las sustancias de 
dicha lista deben revisarse periódicamente; 
10. 4. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 89/23 
Considerando que, en interés de la libre circulación de los 
productos vegetales así como de los productos fitosanita-
rios, la homologación concedida por un Estado miembro y 
los análisis efectuados con vistas a dicha homologación 
deben ser reconocidos por otros Estados miembros, a 
menos que determinadas condiciones agrícolas, fitosanita-
rias y ambientales relativas al uso de esos productos no sean 
comparables; 
Considerando que, por consiguiente, es conveniente que se 
establezca un sistema de información recíproca y que los 
Estados miembros pongan a disposición de los demás la 
documentación científica y los datos presentados en 
relación con las solicitudes de homologación de productos 
fitosanitarios; 
Considerando que, no obstante, se debe permitir a los 
Estados miembros que homologuen los productos fitosani­
tarios que no cumplan las condiciones mencionadas 
anteriormente, cuando sea necesario debido a un peligro 
imprevisto que amenace la producción vegetal y no pueda 
combatirse con otros medios; que dicha homologación 
deberá ser revisada por la Comisión en estrecha coopera­
ción con los Estados miembros, en el marco del Comité 
Fitosanitario Permanente; 
Considerando que la presente Directiva completa las 
disposiciones comunitarias relativas a la clasificación, 
envasado y etiquetado de los plaguicidas; que, junto con 
dichas disposiciones, la presente Directiva mejora conside­
rablemente la protección dispensada a los usuarios de 
dichos productos fitosanitarios, así como a los consumido­
res de vegetales y productos vegetales; que contribuye 
también a la protección del medio ambiente; 
Considerando que, con el fin de garantizar el cumplimiento 
de los requisitos establecidos para la homologación de los 
productos fitosanitarios cuando salgan al mercado, los 
Estados miembros deben prever las medidas de control 
apropiadas; 
Considerando que los procedimientos contemplados en la 
presente Directiva no son adecuados para evaluar los 
riesgos que suponen para el medio ambiente los productos 
fitosanitarios que contengan o están constituidos por 
organismos modificados genéticamente, pero que, en un 
futuro, podrán establecerse mediante la modificación de la 
presente Directiva, procedimientos específicos para evaluar 
tales productos; 
Considerando que la aplicación de la presente Directiva y la 
adaptación de sus Anexos al desarrollo de los conocimien­
tos técnicos y científicos requiere de una estrecha 
cooperación entre la Comisión y los estados miembros; que 
el procedimiento del Comité Fitosanitario Permanente 
ofrece una base adecuada para ello, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
1. La presente Directiva se refiere a la homologación y 
salida al mercado comunitario de productos fitosanitarios en su presentación comercial y la salida al mercado 
comunitario de sustancias activas destinadas a los fines 
descritos en el punto 1 del artículo 2. 
2. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las 
disposiciones de la Directiva 78/631/CEE del Consejo, de 
26 de junio de 1978, relativa a la aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros en materia de 
clasificación, envasado y etiquetado de los preparados 
peligrosos (plaguicidas) (*), y, por lo que respecta a las 
sustancias activas, sin perjuicio de las disposiciones sobre la 
clasificación, envasado y etiquetado que figuran en la 
Directiva 67/541/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, 
relativa a la aproximación de las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas en materia de clasifica­
ción, envasado y etiquetado de las sustancias peligrosas (2). 
Artículo 2 
A los efectos de la presente Directiva se entenderá por: 
1. Productos fitosanitarios 
Las sustancias activas y preparados que contengan 
una o más sustancias activas cuya presentación sea 
idéntica a la que adoptan para su distribución a los 
usuarios destinados a: 
1.1. destruir los organismos nocivos para los vegeta­
les o los productos vegetales o a protegerlos de 
dichos organismos, siempre que dichas sustan­
cias o preparados no se definan de otro modo más 
adelante; 
1.2. influir en el proceso vital de los vegetales, 
distintos de las sustancias nutritivas; 
1.3. preservar los productos vegetales, siempre y 
cuando dichas sustancias o productos no estén 
sujetos a disposiciones especiales del Consejo o 
de la Comisión sobre conservantes; 
1.4. destruir los vegetales indeseables, o 
1.5. destruir partes de vegetales o a prevenir un 
crecimiento no deseado de éstas. 
2. Residuos de productos fitosanitarios 
Una o más sustancias presentes en o sobre los vegetales 
o productos vegetales o en cualquier otra parte del 
medio ambiente y que resulten de la utilización de un 
producto fitosanitario. 
3. Sustancias 
Los elementos químicos y sus compuestos, naturales o 
manufacturados, incluidas todas las impurezas que 
resultan inevitablemente del proceso de fabricación. 
(!) DO n° L 206 de 29. 7. 1978, p. 13. 
(2) DO n° L 196 de 16. 8. 1967, p. 1. 
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4. Sustancias activas 
Las sustancias, microorganismos o virus con una 
acción general o específica: 
4.1. contra organismos nocivos, o 
4.2. en vegetales, partes de vegetales o productos 
vegetales. 
5. Preparados 
Las mezclas o soluciones compuestas de dos o más 
sustancias, siendo una de ellas, al menos, una 
sustancia activa destinadas a ser utilizadas como 
productos fitosanitarios. 
6. Vegetales 
Las plantas vivas y partes vivas de plantas, incluyendo 
las frutas frescas y semillas. 
7. Productos vegetales 
Los productos sin transformar o que hayan sufrido 
únicamente operaciones simples, tales como la 
molturación, desecación o prensado, de origen vegetal 
pero excluyendo los propios vegetales definidos en el 
punto 6. 
8. Organismos nocivos 
Las plagas de vegetales o de productos vegetales 
pertenecientes al reino animal o vegetal, así como los 
virus, microplasmas y otros agentes patógenos. 
9. Animales 
Los animales pertenecientes a especies normalmente 
alimentadas y criadas o consumidas por el hombre. 
10. Salida al mercado 
Cualquier entrega, a título oneroso o gratuito, que no 
sea para el almacenamiento y su expedición posterior 
fuera del territorio de la Comunidad. La importación 
en el territorio de la Comunidad se considerará como 
salida el mercado a los efectos de la presente Directiva. 
11. Medio ambiente 
El agua, el aire y la tierra y sus interrelaciones, así 
como las relaciones entre aquéllas y cualquier 
organismo vivo. 
12. Lucha integrada contra las plagas 
La aplicación racional de una combinación de 
medidas biológicas, químicas, de cultivo, o de 
selección de vegetales en que la utilización de 
productos fitosanitarios químicos se limita al mínimo 
necesario. Artículo 3 
1. Los Estados miembros dispondrán que los productos 
fitosanitarios sólo puedan salir al mercado para su 
utilización en sus respectivos territorios cuando hayan 
homologado el producto de conformidad con las disposi­
ciones de la presente Directiva. 
2. Los Estados miembros no dificultarán, sobre la base de 
que el empleo de un producto fitosanitario no está 
homologado en su territorio, el almacenamiento y la 
circulación de tales productos destinados a ser utilizados en 
otro Estado miembro, siempre que: 
— el producto fitosanitario esté homologado en otro 
Estado miembro, 
— los operadores respectivos cumplan las condiciones de 
control establecidas por los Estados miembros a fin de 
garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el 
apartado 1. 
3. Los Estados miembros dispondrán que los productos 
fitosanitarios se utilicen adecuadamente y con arreglo a las 
disposiciones de la presente Directiva. La utilización 
adecuada incluirá la aplicación de los principios de la lucha 
integrada contra las plagas. 
4. Los Estados miembros dispondrán que sólo se autorice 
la salida al mercado de sustancias activas si: 
— la clasificación, envasado y etiquetado de las sustancias 
se ajustan a lo dispuesto en la Directiva 67/548/CEE, 
— cuando la sustancia activa no había salido aún al 
mercado en la fecha de aplicación de la presente 
Directiva, se transmite, de conformidad con el artícu­
lo 6, a los Estados miembros y a la Comisión, la 
documentación pertinente, acompañada de la declara­
ción de que la sustancia activa está destinada a ser 
utilizada para los fines especificados en el punto 1 del 
artículo 2. 
Artículo 4 
1. Los Estados miembros velarán por que sólo se 
homologuen los productos fitosanitarios si: 
a) sus sustancias activas están incluidas en el Anexo I y se 
cumplen las condiciones establecidas en el mismo; 
b) se demuestra, a la luz de los conocimientos técnicos y 
científicos actuales que, cuando son convenientemente 
utilizados a los fines previstos, y habida cuenta de todas 
las condiciones previsibles en las que pueden ser 
utilizadas, 
i) son suficientemente eficaces; 
ii) no tienen efectos inaceptables sobre los vegetales o 
productos vegetales; 
iii) no tienen efectos nocivos sobre la salud humana o 
animal; 
10. 4. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 89/25 
iv) no tienen efectos desfavorables inaceptables sobre el 
medio ambiente; 
c) la naturaleza y cantidad de sus sustancias tóxicas y, en 
su caso, sus impurezas tóxicas pueden determinarse por 
medio de métodos de uso corriente. 
2. Los Estados miembros velarán por que el cumplimien­
to de los requisitos establecidos en el apartado 1 se 
compruebe mediante pruebas y análisis oficiales o 
reconocidos oficialmente, realizados en condiciones 
agrícolas, fitosanitarias y ambientales adecuadas para la 
utilización de los productos fitosanitarios y representativas 
de las condiciones que prevalezcan en el lugar donde el 
producto esté destinado a ser utilizado en el territorio del 
Estado miembro interesado. 
Artículo 5 
1. Una sustancia activa se incluirá en el Anexo I por un 
período inicial no superior a diez años únicamente si: 
a) sus residuos en productos vegetales comestibles, en 
productos comestibles de origen animal o en el medio 
ambiente no producen efectos nocivos en la salud 
humana o animal o en el medio ambiente y si, 
constituyendo un peligro potencial, pueden medirse con 
métodos de uso corriente; 
b) cabe esperar, sobre la base de datos técnicos y 
científicos, que los preparados fabricados a base de 
dicha sustancia cumplirán los requisitos previstos en los 
incisos iii) e iv) de la letra b) del apartado 1 del 
artículo 4. 
2. La inclusión de una sustancia en el Anexo I podrá 
renovarse en una o más ocasiones por períodos que no 
excedan de cinco años en cada caso. 
Artículo 6 
1. Para conseguir la inclusión de una sustancia activa en 
el Anexo I, un Estado miembro o la Comisión procurarán 
que la documentación que reúna los requisitos del Anexo II 
sea transmitida por el interesado a los restantes Estados 
miembros y a la Comisión. 
La Comisión someterá la documentación a la considera­
ción del Comité Fitosanitario Permanente. 
2. A petición de un Estado miembro y, a más tardar, 3 
meses después de haber recurrido al Comité, podrá 
declararse, de acuerdo con el procedimiento previsto en el 
artículo 19, que la documentación cumple los requisitos del 
Anexo II. 
Esta declaración se entiende sin perjuicio de la aplicación 
posterior del apartado 3 si fuere necesario en relación con el 
examen de la documentación. 
3. En el momento del examen de la documentación, la 
Comisión podrá invitar al interesado a: 
— proporcionar toda la información suplementaria que 
considere necesaria para determinar si la sustancia 
activa cumple los requisitos del apartado 1 del 
artículo 5, — comparecer ante el Comité. 
4. Se decidirá, con arreglo al procedimiento previsto en el 
artículo 18 sobre la inclusión de la substancia activa en el 
Anexo I y sobre las condiciones de dicha inclusión. 
5. Las disposiciones de los apartados 1 a 4 se aplicarán 
asimismo para modificar, en su caso, las condiciones que 
figuran en el Anexo I con respecto a una sustancia activa 
determinada. 
6. Las disposiciones de los apartados 3 y 4 se aplicarán 
cuando, tras la inclusión de una sustancia activa en el 
Anexo I, se descubran hechos que arrojan alguna duda 
sobre la conformidad de la sustancia activa con respecto a 
los requisitos del apartado 1 del artículo 5. 
Artículo 7 
Los Estados miembros dispondrán que el beneficiario de 
una homologación comunique a la autoridad competente 
toda la información acerca de los efectos nocivos de una 
sustancia enumerada en el Anexo I o de sus residuos sobre 
la salud humana o animal, o los efectos desfavorables 
inaceptables sobre el medio ambiente. Los Estados 
miembros comunicarán esta información a los restantes 
Estados miembros y a la Comisión, que someterá la 
información al Comité Fitosanitario Permanente. 
Artículo 8 
No obstante lo dispuesto en el artículo 4, los Estados 
miembros podrán: 
1. En circunstancias excepcionales, autorizar, por un 
período no superior a los 120 días, la salida al mercado 
de productos fitosanitarios que no cumplan las 
disposiciones del artículo 4, si tal medida fuere 
necesaria debido a un peligro imprevisible que amenace 
la producción vegetal y que no pueda combatirse con 
otros medios. En ese caso, el Estado miembro 
interesado informará inmediatamente a los demás 
Estados miembros y a la Comisión de su acción. Se 
decidirá sin demora, con arreglo al procedimiento 
previsto en el artículo 18, si y en condiciones la acción 
emprendida por el Estado miembro puede proseguirse 
o repetirse. 
2. Autorizar, durante un período no superior a 3 años, la 
salida al mercado de productos fitosanitarios que 
contengan sustancias activas que no figuren en el 
Anexo I y que aún no se hallen en el mercado en la 
fecha de aplicación de la presente Directiva, siempre 
que: 
a) tras la puesta la aplicación de las disposiciones de 
los apartados 1 y 2 del artículo 6, se haya 
comprobado que la documentación sobre la 
sustancia activa reúne los requisitos del Anexo II; 
N° C 89/26 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 10. 4. 89 
b) el Estado miembro determine que la sustancia 
activa cumple los requisitos previstos en el apartado 
1 del artículo 5 y que el producto fitosanitario reúne 
los requisitos contenidos en las letras b) y c) del 
apartado 1 del artículo 4. 
En tales casos, el Estado miembro informará inmedia­
tamente a los restantes Estados miembros y a la 
Comisión del examen de la documentación y de las 
condiciones de la homologación. 
Si el examen de la documentación a que se refiere el 
apartado 3 del artículo 6 pusiere de relieve que la 
sustancia activa no cumple los requisitos previstos en el 
apartado 1 del artículo 5 podrá decidirse, con arreglo al 
procedimiento previsto en el artículo 18, que el Estado 
miembro retire la homologación. 
3. Por un período de diez años a partir de la fecha de 
aplicación de la presente Directiva y sin perjuicio de las 
disposiciones de la Directiva 79/117/CEE, autorizar la 
salida al mercado en su territorio de productos 
fitosanitarios que contengan sustancias no incluidas en 
el Anexo I y que estaban ya en el mercado antes de esa 
fecha. 
Durante este período, la Comisión establecerá un 
programa de trabajo para el examen progresivo de 
estas sustancias activas. La Comisión, al ejecutar el 
programa, podrá exigir a los interesados que sometan a 
la Comisión y a los Estados miembros la información 
requerida en un plazo determinado. 
En el transcurso de este período podrá decidirse, tras el 
examen por el Comité Fitosanitario Permanente de una 
sustancia activa de esta categoría, con arreglo al 
procedimiento previsto en el artículo 18, si una 
determinada sustancia activa puede incluirse en el 
Anexo I o si los Estados miembros deben retirar la 
autorización antes referida en un plazo determinado. 
Artículo 9 
1. Las solicitudes para la homologación de un producto 
fitosanitario podrán ser presentadas por el fabricante, el 
importador, o el distribuidor, si éste da salida al mercado 
por primera vez al producto fitosanitario. 
2. Todo solicitante deberá tener un domicilio permanente 
dentro de la Comunidad. 
3. Los Estados miembros podrán exigir que las solicitu­
des de homologación se presenten en sus lenguas nacionales 
u oficiales o en una de ellas. 
4. Los Estados miembros acuerdan examinar todas las 
solicitudes de homologación que reciban y decidirán sobre 
las mismas en un período razonable. 
5. En un plazo de 45 días siguiente a la recepción de una 
solicitud, el Estado miembro de que se trate informará de 
ello a los demás Estados miembros y a la Comisión, y al 
mismo tiempo facilitará la siguiente información sobre la 
solicitud: 
— el nombre y la dirección del solicitante, — el nombre y la dirección del fabricante, en caso de que 
sean distintos de los del solicitante, 
— la designación, o denominación comercial o número de 
código del producto fitosanitario, 
— el tipo del preparado, 
— el nombre y la cantidad de cada sustancia activa 
contenida en el mismo, 
— los usos para los que se destina y el modo de empleo. 
6. Los Estados miembros velarán por que se constituya 
un expediente de cada solicitud. Cada expediente conten­
drá por lo menos una copia de la solicitud, un documento 
sobre las decisiones administrativas adoptatas por los 
Estados miembros relativas a la solicitud, y la información 
y documentación técnica previstas en el apartado 1 del 
artículo 12, junto con un resumen de esta última. Si así se les 
solicitare, los Estados miembros pondrán a disposición de 
los demás Estados miembros y de la Comisión los 
expedientes a que se hace referencia en el presente 
apartado; les suministrarán, previa solicitud, todos los 
datos necesarios para la plena comprensión de las 
solicitudes. 
Artículo 10 
1. A petición del solicitante de una homologación, el 
Estado miembro al que se solicite la homologación para un 
producto fitosanitario ya homologado en otro Estado 
miembro podrá: 
— a menos que las condiciones agrícolas, fitosanitarias y 
ambientales relacionadas con la utilización de dicho 
producto no sean comparables con las de las regiones 
interesadas, dispensar de la repetición de las pruebas y 
análisis ya realizados en el momento de recibirse la 
homologación del otro Estado miembro, 
— a menos que determinadas condiciones agrícolas, 
fitosanitarias y ambientales relacionadas con la utiliza­
ción del producto no sean comparables con las de las 
regiones interesadas, autorizar la salida al mercado en 
su territorio. 
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los 
casos en que se haya exigido la repetición de una prueba y 
los casos de denegación de la homologación de un producto 
fitosanitario previamente homologado en otro Estado 
miembro y con respecto al cual el solicitante hubiere 
invocado la comparabilidad de las condiciones agrícolas, 
fitosanitarias y ambientales relativas a la utilización del 
producto en las regiones del Estado miembro donde se 
hubiere efectuado la prueba o se hubiere concedido la 
homologación con las condiciones del Estado miembro 
donde se hubiere presentado la solicitud. Además, los 
Estados miembros deberán justificar ante la Comisión los 
motivos para exigir la repetición de la prueba o a denegar la 
homologación. 
10. 4. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 89/27 
3. Se podrá decidir, con arreglo al procedimiento previsto 
en el artículo 18, si el Estado miembro que se hubiere 
negado a reconocer la comparabilidad debe aceptar las 
pruebas y análisis, o debe autorizar la salida al mercado del 
producto en las regiones respectivas de su territorio. 
Artículo 11 
1. Los Estados miembros informarán inmediatamente y 
por escrito a los demás Estados miembros y a la Comisión 
acerca de todos los productos fitosanitarios homologados 
con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva, 
indicando las condiciones y el período de validez de tal 
homologación y acompañando una copia de la etiqueta con 
la que el producto fitosanitario debe salir al mercado. 
También informarán inmediatamente a los demás Estados 
miembros y a la Comisión acerca de cualquier retirada o no 
renovación de la homologación, o de cualquier modifica­
ción de las condiciones de ésta. 
2. Cada Estado miembro redactará una lista anual de 
productos fitosanitarios homologados en su territorio y 
comunicará dicha lista a los demás Estados miembros y a la 
Comisión. 
3. Se establecerá, con arreglo al procedimiento previsto 
en el artículo 19, un sistema normalizado de información 
para facilitar la aplicación de sus apartados 1 y 2, así como 
del apartado 5 del artículo 9. 
4. La homologación se cancelará o modificará si 
demostrare que: 
a) no se cumplen o han dejado de cumplirse los requisitos 
de la homologación; 
b) la información en virtud de la cual se haya concedido la 
homologación contiene elementos falsos o engañosos. 
Artículo 12 
1. Los Estados miembros exigirán que el solicitante de 
una homologación de un producto fitosanitario adjunte a 
su solicitud: 
a) una documentación que reúna los requisitos previstos 
en el Anexo III; y 
b) para cada una de las sustancias activas del producto 
fitosanitario, excepto las citadas en el párrafo primero 
del punto 3 del artículo 8, una documentación que reúna 
los requisitos previstos en el Anexo II. 
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, podrá 
eximirse al solicitante de suministrar los datos menciona­
dos en la letra b) del apartado 1, excepto los relativos a la 
identificación de la sustancia activa, cuando ésta ya figure 
en el Anexo I y no varíe esencialmente en cuanto al grado de 
pureza y la naturaleza de sus impurezas. 
Sin embargo, tal exención no podrá concederse respecto de 
los datos de los estudios toxicológicos, metabólicos, ecatoxicológicos y de residuos que hayan sido presentados 
con vistas a la inclusión en el Anexo I de la sustancia activa 
por una persona distinta del solicitante de la homologa­
ción, a menos que: 
— el solicitante haya acordado con la otra persona la 
utilización de estos datos, 
— o que la solicitud de homologación se haya presentado 
por lo menos 15 años después de la primera homologa­
ción en un Estado miembro de un producto fitosanitario 
que contenga dicha sustancia activa. 
3. Los Estados miembros informarán a la Comisión 
cuando, al examinar una solicitud de homologación, 
consideren que figuran en el Anexo I sustancias activas 
producidas por otra persona o por un procedimiento de 
fabricación distintos de los que se especifican en la 
documentación en virtud de la cual la sustancia activa ha 
sido incluida en el Anexo I. Transmitirán a la Comisión 
todos los datos sobre la identidad y las impurezas de la 
sustancia activa. 
Artículo 13 
Los Estados miembros y la Comisión velarán por que la 
información que constituya un secreto industrial o 
comercial sea tratada de modo confidencial, si así lo 
pidieren el interesado en la inclusión de una sustancia 
activa en el Anexo I o el solicitante de una homologación de 
un producto fitosanitario. 
El secreto industrial o comercial no se aplicará a: 
— la denominación y composición de la sustancia activa o 
del producto fitosanitario, 
— los datos fisicoquímicos relativos a la sustancia activa o 
al producto fitosanitario, 
— la manera de convertir la sustancia activa o el producto 
fitosanitario de modo que sean inofensivos, 
— la interpretación de los resultados de las pruebas para 
determinar la eficacia e inocuidad para los animales, 
vegetales y medio ambiente, ni tampoco al nombre del 
organismo responsable de las pruebas, 
— los métodos y precauciones recomendados para reducir 
los riesgos de manipulación, almacenamiento, transpor­
te, fuego y de otro tipo, 
— las medidas contra la contaminación que deberán 
adoptarse en caso de pérdida o escape accidental, 
— los primeros auxilios y el tratamiento médico que 
deberán dispensarse en caso de que se produzcan daños 
a las personas. 
Si el propio interesado o solicitante revelare posteriormente 
información que antes era confidencial, deberá informar de 
ello a la autoridad competente. 
N° C 89/28 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 10. 4. 89 
Artículo 14 
El apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 78/631/CEE se 
aplicará a todos los productos fitosanitarios contemplados 
en la presente Directiva. 
Artículo 15 
Los Estados miembros adoptarán todas las medidas 
necesarias para que el envasado de los productos 
fitosanitarios reúna los siguientes requisitos relativos al 
etiquetado: 
1. Todos los embalajes deberán contener de manera clara 
e indeleble los siguientes datos: 
a) nombre comercial o designación del producto 
fitosanitario; 
b) nombre y dirección del beneficiario de la homologa­
ción, y el número de registro del producto 
fitosanitario, y, si fuere diferente, el nombre y 
dirección de la persona que dé salida al mercado el 
producto fitosanitario; 
c) nombre y cantidad de cada sustancia activa, 
expresada: 
— para productos fitosanitarios sólidos, aerosoles, 
líquidos volátiles, punto máximo de ebullición a 
50° C o líquidos viscosos (límite inferior lPa a 
20°C), en forma de porcentaje por peso, 
— para otros líquidos, en forma de porcentaje por 
peso y en gramos por litro a 20°C, 
— para gases, en forma de porcentaje por volumen. 
El nombre será el que figure en la nomenclatura de 
la lista incluida en el Anexo I de la Directiva 67/548/ 
CEE o, si no apareciese en dicha nomenclatura, se 
utilizará su nombre común de la ISO. Si no se 
dispusiere de este último, la sustancia activa se 
designará con su denominación química con arreglo 
a la nomenclatura de la UIQPA o a la publicada por 
la revista « Chemical Abstracts »; 
d) cantidad neta de productos fitosanitarios expresada 
en unidades legales de medida; 
e) número de lote; 
f) las indicaciones exigidas en el artículo 6 de la 
Directiva 78/631/CEE y, en particular, las contem­
pladas en las letras d), g), h) e i) de su apartado 2 y en 
sus apartados 3 y 4; 
g) indicación de la naturaleza de riesgos especiales, si 
. los hubiere, en forma de frases normalizadas 
seleccionadas adecuadamente entre las enumeradas 
en el Anexo IV de la presente Directiva; h) precauciones de seguridad en forma de frases 
normalizadas seleccionadas adecuadamente entre 
las enumeradas en el Anexo V de la presente 
Directiva; 
i) tipo de acción del producto fitosanitario (p. ej. 
insecticida, regulador de crecimiento, herbicida, 
etc.); 
j) tipo de preparado (p. ej. polvo humectable, 
concentrado emulsionable, etc.); 
k) usos para los que se ha homologado el producto 
fitosanitario; 
1) modos de empleo y dosificación, expresada en 
unidades métricas, para cada uso distinto previsto 
en homologación; 
m) cuando sea necesario, el intervalo de seguridad para 
cada uso entre la aplicación y 
— la siembra o la plantación del cultivo que se 
desee proteger, 
— la siembra o la plantación de cultivos sucesivos, 
— la cosecha, 
— el uso o el consumo; 
n) indicaciones sobre la posible fitotoxicidad, la 
susceptibilidad varietal, la influencia en el gusto de 
los productos y cualquier otro efecto secundario 
desfavorable, junto con los intervalos que deberán 
observarse entre la aplicación y la siembra o 
plantación de 
— el cultivo de que se trate, o 
— los cultivos sucesivos; 
o) si se adjunta un folleto informativo, tal como se 
prevé en el apartado 2, figurará en él la frase «léanse 
las instrucciones antes de usarlo ». 
2. Los Estados miembros podrán permitir que los datos 
exigidos en las letras 1) y n) del apartado 1 se indiquen 
en un folleto separado que acompañará al embalaje si 
en éste no hubiese espacio suficiente. Dicho folleto se 
considerará como parte de la etiqueta a los efectos de la 
presente Directiva. 
3. Los Estados miembros dispondrán que las etiquetas de 
los productos fitosanitarios homologados no destina­
dos al uso doméstico incluyan también la mención « no 
apto para el consumo doméstico». 
4. En ningún caso podrá la etiqueta del embalaje de un 
producto fitosanitario contener indicaciones tales 
como «no tóxico», «inocuo», u otras similares. No 
obstante, en el folleto citado en el apartado 2 se podrá 
reseñar que el producto fitosanitario es inocuo para las 
abejas o para otro organismo especificado, siempre que 
10. 4. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 89/29 
dichas indicaciones se refieran al uso normal del 
producto fitosanitario. 
5. Los Estados miembros podrán subordinar la salida al 
mercado en sus respectivos territorios de dichos 
productos fitosanitarios a la utilización de su lengua o 
lenguas nacionales en la redacción del etiquetado. 
Artículo 16 
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias 
para que los productos fitosanitarios que salgan al mercado 
sean controlados oficialmente mediante muestreo para 
comprobar si cumplen los requisitos previstos en la 
presente Directiva. 
Artículo 17 
1. Habida cuenta de los conocimientos técnicos y 
científicos actuales, se establecerán, con arreglo al 
procedimiento previsto en el artículo 18: 
— criterios sobre la composición, pureza y características 
de determinadas sustancias activas enumeradas en el 
Anexo I, en la medida en que sea necesario, 
— cualquier modificación necesaria del Anexo I, 
— principios uniformes para comprobar el cumplimiento 
de los requisitos establecidos en la letra b) del 
apartado 1 del artículo 4. 
2. Habida cuenta de los conocimientos técnicos y 
científicos actuales, se establecerán, con arreglo al 
procedimiento previsto en el artículo 19 
— las modificaciones necesarias de los Anexos II, III, IV 
yv, 
— notas explicativas sobre los datos que figuran en los 
Anexos II y III. 
Artículo 18 
En los casos en que se haga referencia al procedimiento 
definido en el presente artículo, el Comité Fitosanitario 
Permanente, creado por la Decisión 76/894/CEE del 
Consejo, denominado en lo sucesivo «Comité», será 
convocado sin demora por su presidente, por iniciativa de 
éste o a instancia de un Estado miembro. 
El representante de la Comisión someterá al Comité un 
proyecto de las medidas que deban adoptarse. El Comité 
emitirá un dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que 
el presidente podrá fijar en función de la urgencia del 
asunto. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en 
el apartado 2 del artículo 148 del Tratado. En el momento 
de la votación en el seno del Comité, los votos de los 
representantes de los Estados miembros se ponderarán de 
la manera definida en el artículo antes mencionado. El 
presidente no tomará parte en la votación. La Comisión adoptará las medidas previstas cuando se 
ajusten al dictamen del Comité. 
Cuando las medidas no se ajusten al dictamen del Comité, o 
en ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora 
al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban 
adoptarse. El Consejo se pronunciará por mayoría 
cualificada. 
Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir de la fecha 
en que se le hubiere sometido el asunto, el Consejo no se 
hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas 
propuestas. 
Artículo 19 
En los casos en que se haga referencia al procedimiento 
definido en el presente artículo, el Comité Fitosanitario 
Permanente, creado por la Decisión 76/894/CEE del 
Consejo, denominado en lo sucesivo «Comité», será 
convocado sin demora por su presidente, por iniciativa de 
éste o a instancia de un Estado miembro. 
El representante de la Comisión someterá al Comité un 
proyecto de las medidas que deban adoptarse. El Comité 
emitirá un dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que 
el presidente podrá fijar en función de la urgencia del 
asunto, procediendo, en su caso, a una votación. 
El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado 
miembro tendrá derecho a solicitar que su posición conste 
en acta. 
La Comisión tendrá en cuenta, en la mayor medida posible, 
el dictamen emitido por el Comité. Informará de la manera 
en que ha tenido en cuenta dicha dictamen. 
Artículo 20 
1. Sin per j uicio de las disposiciones de los apartados 2 y 3, 
los productos fitosanitarios sólo podrán utilizarse con fines 
de investigación y desarrollo en condiciones controladas y 
en cantidades limitadas. 
2. Los Estados miembros exigirán a toda persona que se 
proponga realizar en sus respectivos territorios una 
investigación, un experimento o una prueba que implique 
el vertido en el medio ambiente de productos fitosanitarios 
que contengan sustancias activas tales como microorganis­
mos vivos o virus que lo notifique a las autoridades 
competentes al menos 45 días antes del comienzo de la 
investigación, experimento o prueba. La notificación a las 
autoridades citadas deberá ir acompañada de toda la 
información necesaria para permitirles apreciar el carácter 
no peligroso de la investigación, experimento o prueba de 
que se trate. Esta disposición no se aplicará a los 
organismos modificados genéticamente contemplados en 
la Directiva ... relativa a la diseminación voluntaria en el 
medio ambiente de organismos modificados genéticamen­
te. 
Si la investigación, experimento o prueba propuestos 
puedieren tener efectos nocivos sobre la salud humana o 
N° C 89/30 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 10. 4. 89 
animal, o un efecto desfavorable no aceptable sobre el 
medio ambiente, el Estado miembro de que se trate 
prohibirá la investigación, experimento o prueba o los 
autorizará en las condiciones que considere necesarias para 
prevenir dichas consecuencias. 
3. Los criterios comunes para la aplicación del presente 
artículo y, en particular, las cantidades máximas de 
plaguicidas que podrán emitirse en los experimentos 
citados en el apartado 1, se adoptarán con arreglo al 
procedimiento previsto en el artículo 18. Artículo 21 
Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la 
presente Directiva, a más tardar, en el plazo de dos años a 
partir de la adopción de la presente Directiva. Informarán 
inmediatamente de ello a la Comisión. Las disposiciones 
del tercer guión del punto 1) del artículo 17 se adoptarán 
dentro de este mismo plazo. 
Artículo 22 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados 
miembros. 
ANEXO 1 
SUSTANCIAS ACTIVAS QUE PUEDEN INCLUIRSE EN PRODUCTOS FITOSANITARIOS 
Debe establecerse según el procedimiento del apartado 4 del artículo 6 y del guión tercero del apartado 3 del 
artículo 8. 
ANEXO 11 
REQUISITOS DEL EXPEDIENTE QUE DEBE PRESENTARSE PARA INCLUIR UNA SUSTANCIA 
ACTIVA EN EL ANEXO I 
INTRODUCCIÓN 
La información solicitada incluirá: 
— un expediente técnico con la información necesaria para evaluar los riesgos previsibles, tanto de tipo 
inmediato como a largo plazo, que pueda provocar la sustancia en el hombre y el medio ambiente, y con 
exclusión de, al menos, la información y resultados de los estudios a que se hace referencia a continuación, 
junto con una descripción detallada y completa de los estudios realizados y de los métodos utilizados, o bien 
una referencia bibliográfica de los mismos, 
— la clasificación y el etiquetado propuestos de la sustancia con arreglo a la Directiva 67/548/CEE relativa a la 
aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, 
embalaje y etiquetado de sustancias peligrosas, y sus modificaciones. 
Cuando no sea posible técnicamente suministrar una información, o cuando no parezca necesario, habrá que 
comunicar los motivos. 
Las pruebas deberán realizarse con arreglo a los métodos descritos en el Anexo V de la Directiva 79/831/ 
CEE i1); habrá que justificar la utilización de otros métodos cuando los descritos en dicho Anexo sean 
adecuados o insuficientes. Las pruebas deberán realizarse con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 86/609/ 
CEE (2). 
(J) Directiva del Consejo, modificando por sexta vez la Directiva 67/548/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones 
legales reglamentarias y administrativas en materia de clasificiación, embalaje y etiquetado de sustancias peligrosas (DO 
n° L 259 de 15. 10. 1979, página 10), completada por la Directiva 84/449/CEE (DO n° L 251 de 19. 9. 1984, página 1) y 87/ 
302/CEE de la Comisión (DO n° L 133 de 30. 5. 1988, página 1). 
(2) Directiva del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administativas de los Estados 
miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (DO n° L 358 de 
18.12. 1986, página 1). 
10. 4. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 89/31 
Parte A 
Productos químicos 
1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA 
1.1. Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sinónimos. 
1.2. Denominación química (nomenclatura de lá UIQPA). 
1.3. Solicitante (nombre, dirección, etc.). 
1.4. Fabricante (nombre, dirección, etc.). 
1.5. Código de desarrollo del fabricante. 
1.6. Números CAS y CEE (en su caso). 
1.7. Fórmulas empíricas y estructural y peso molecular. 
1.8. Fabricación de la sustancia activa. 
1.9. Contenido máximo y mínimo en sustancia activa, puro en % P/P. 
1.10. Identificación y cantidad de isómeros, impurezas y otros subproductos, junto con datos sobre su 
posible proporción en % P/P. 
2. PROPIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DE LA SUSTANCIA ACTIVA 
2.1. Punto de fusión, punto de ebullición, peso específico, índice de refracción. 
2.2. . Presión de vapor en mm Hg a 20°C, volatilidad. 
2.3. (*) Aspecto (estado físico, color y olor). 
2.4. (*) Espectro de absorbción ultravioleta, visible e infrarojo. 
2.5. i1) Solubilidad en agua y disolventes orgánios a 20°C. 
2.6. i1) Liposolubilidad. 
2.7. Coeficiente de partición — N-octanon/agua. 
2.8. Estabilidad en agua, velocidad de hidrólisis, identificación de los productos de descomposición. 
2.9. Estabilidad en aire, velocidad de fotolisis, identificación de los productos de descomposición. 
2.10. Estabilidad en disolventes orgánicos utilizados en los preparados. 
2.11. Estabilidad en ambientes ácido y alcalino. 
2.12. Degradación térmica con identificación de los productos de descomposición. 
2.13. Extinción molar a longitudes de ondas significativas. 
2.14. Inflamabilidad, con inclusión de la autoinflamabilidad. 
2.15. Punto de inflamación. 
2.16. Tensión superficial. 
2.17. Capacidad explosiva. 
2.18. Capacidad oxidante. 
2.19. Reactividad con los materiales del envase. 
2.20. Almacenamiento. 
3. OTROS DATOS SOBRE LA SUSTANCIA ACTIVA 
3.1. Tipos de usos previstos, por ejemplo, campo, invernadero, almacenamiento de alimentos o piensos, 
etc. 
3.2. Función, por ejemplo, fungicida, herbicida, insecticida, etc. 
3.3. Efectos sobre los parásitos, por ejemplo, veneno de contacto, de inhalación, digestivo, fungitóxico o 
fungistático, etc.; efecto sistémico o no en los vegetales. 
3.4. Parásitos controlados y cultivos o productos protegidos o tratados. 
3.5. Mecanismo de actuación. 
3.6. Datos sobre el posible desarrollo de resistencia. 
3.7. Proporción de la aplicación. 
3.8. Número y distribución temporal de la aplicación y duración de la protección. 
3.9. Métodos de aplicación (por ejemplo, pulverización de grandes o pequeños volumen, etc.). 
i1) Es necesario presentar estos datos para la sustancia activa como para la sustancia activa pura. 
N° C 89/32 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 10. 4. 89 
3.10. Fitotoxicidad: períodos de espera necesarios para evitar efectos fítotóxicos en el caso de fumigación 
del suelo y herbicidas u otros productos fitosanitarios persistentes. 
3.11. Métodos recomendados y precauciones respecto al manejo, almacenamiento, transporte o 
combustión. 
3.12. En caso de combusión, naturaleza del producto de reacción, como gases de combustión, etc. 
3.13. Medidas de urgencia en caso de accidente. 
3.14. Posibilidad de eliminación de la nocividad de la sustancia activa. 
3.14.1. Posibilidad de recuperación. 
3.14.2. Posibilidad de neutralización. 
3.14.3. Vertido controlado. 
3.14.4. Incineración. 
3.14.5. Depuración del agua. 
3.14.6. Otras situaciones. 
4. MÉTODOS ANALÍTICOS 
4.1. Métodos analíticos para la sustancia activa, con inclusión de métodos para la determinación de 
isómeros inactivos e impurezas. 
4.2. Métodos analíticos con inclusión de la recuperación y de los límites inferiores de la determinación de 
residuos de los siguientes materiales: 
4.2.1. Alimentos de uso humano y animal. 
4.2.2. Suelo. 
4.2.3. Concentraciones en el agua y en el aire. 
5. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS Y METABÓLICOS 
5.1. Toxicidad aguda en mamíferos 
5.1.1. Toxicidad por vía oral de dosis única, DL50 — rata y, como mínimo, otra especie de mamífero. 
5.1.2. Vía percutánea — al menos en rata. 
5.1.3. Inhalación — al menos en rata. 
5.1.4. Intraperitoneal — al menos en rata. 
5.1.5. Otras vías peritonieales. 
5.1.6. Irritación cutánea y ocular — conejo. 
5.1.7. Sensibilización cutánea. 
5.2. Toxicidad a corto plazo 
5.2.1. Administración oral — dos especies, una roedor y otra no roedor (1/10 de la vida, es decir, 90 días 
para las ratas). 
5.2.2. Otras vías. 
5.3. Toxicidad crónica 
5.3.1. Toxicidad a largo plazo y/o carcinogenicidad (al menos en rata) para obtener una estimación del 
nivel de efecto nulo, permitiendo así la estimación de la ingesta diaria admisible (IDA). 
5.4. Otros estudios toxicológicos 
5.4.1. Estudios de mutagenicidad sobre aspectos genéticos adecuados (al menos 2 pruebas a corto plazo 
incluyendo al menos un sistema de prueba bacteriano y uno no bacteriano). 
5.4.2. Estudios de reproducción — prueba con tres generaciones (de preferencia con ratas). 
5.4.3. Estudios de teratogenicidad — al menos con dos especies de roedores, una de las cuales debe ser el 
conejo. 
5.4.4. Estudios de neurotoxicidad — gallinas adultas. 
5.4.5. Estudios de metabolismo — animales y vegetales. 
5.4.6. Efectos tóxicos de matabolitos procedentes de vegetales tratados en aquellos casos en que sean 
diferentes de los metabolitos de origen animal. 
10. 4. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 89/33 
5.5 Datos médicos 
5.5.1. Vigilancia médica del personal de la planta de fabricación. 
5.5.2. Observación directa, por ejemplo de casos clínicos. 
5.5.3. Registros sanitarios, tanto industriales como agrarios. 
5.5.4. Casos de envenamientos mortales (suicidios, etc.). 
5.5.5. Observaciones sobre la exposición de la población general. 
5.5.6. Diagnóstico del envenenamiento, síntomas específicos de envenenamiento, ensayos clínicos. 
5.5.7. Sensibilización/alergenización. 
5.5.8. Tratamiento propuesto: medidas de primeros auxilios, antídotos, tratamiento médico. 
5.5.9. Pronóstico. 
6. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS 
6.1. Comportamiento del residuo de la sustancia activa pura y sus metabolitos desde el momento de la 
aplicación hasta la cosecha — distribución en la planta, cinética de la desaparición, unión a 
componentes de la planta, etc. 
6.2. Balance material global de la sustancia activa aplicada. 
6.3. Datos sobre los residuos procedentes de ensayos controlados, suficientes para demostrar que los 
residuos que puedan derivarse de los tratamientos previstos no afectan a la salud humana ni animal. 
6.4. Datos de control de los residuos de productos en la cadena de distribución. 
6.5. Efectos del tratamiento industrial y/o cocinado doméstico sobre los residuos. 
6.6. Color, olor o sabor debido a la presencia de residuos en productos frescos o elaborados. 
7. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS 
7.1. Efectos sobre los organismos 
7.7.1. Toxicidad oral de dosis única — DL50 en' a^ menos, dos especies de aves. 
7.7.2. CL50 aguda, tras 96 horas de exposición en una especie de peces, por ejemplo, la trucha arco-iris, el 
pez cebra, el guppy. 
7.1.3. Toxicidad subaguda para peces (al menos durante 14 días). 
7.1.4. CL50 aguda, exposición durante 48 horas de una especie adecuada que sirva de alimento a los peces 
como Daphnia. 
7.1.5. Toxicidad subaguda para Daphnia (al menos 14 días). 
7.1.6. Bioacumulación. 
7.1.7. Pruebas con algas — DL50 aguda — exposición de 9 horas de especies de Scenedesmus. 
7.1.8. Efectos sobre artrópodos beneficiosos (abej as y otros artrópodos beneficiosos, como depredadores y 
parásitos). 
7.1.9. Efectos sobre macroorganismos del suelo a los que no se desea combatir, como la lombriz de tierra; 
pruebas de laboratorio y de campo. 
7.1.10. Efectos sobre macroorganismos del suelo a los que no se desea combatir. 
7.1.11. Efectos sobre microorganismos del suelo que no se desea combatir y que afecten a aspectos como la 
respiración del suelo, nitrificación, fijación de nitrógeno y degradación de materia orgánica. 
7.1.12. Descomposición del humus de las hojas. 
7.2. Destino en el medio ambiente 
7.2.1. Degradación en el suelo — al menos en tres tipos de suelo natural. 
7.2.2. Adsorción y desorción en el suelo — al menos en tres tipos de suelo natural. 
7.2.3. Persistencia en el suelo — al menos en tres tipos de suelo natural. 
7.2.4. Mobilidad en el suelo — al menos en tres tipos de suelo natural. 
7.2.5. Degradación en el entorno acuático. 
7.2.6. Pruebas de laboratorios sobre la vía de degradación, hidrólisis y fotolisis. 
7.2.7. Pruebas de campo sobre la degradación. 
N° C 89/34 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 10. 4. 89 
PartB 
Microorganismos y virus (no modificado genéticamente según la Directiva ...) (*) 
1. IDENTIFICACIÓN DEL ORGANISMO 
1.1. Denominación sistemática y cepa de bacterias, protozoos y hongos, si se trata de una cepa mutante; 
en el caso de virus, designación taxonómica del agente, serotipo, cepa o mutante. 
1.2. Denominación común o nombres alternativos y desechados. 
1.3. Solicitante (nombre, dirección, etc.). 
1.4. Fabricante (nombre, dirección, etc.). 
1.5. Procedimientos de prueba adecuados y criterios utilizados en la identificación (por ejemplo, 
morfología, bioquímica, serología). 
1.6. Composición — pureza microbiológica, naturaleza e identificación de cualquier impureza y 
contenido en organismos distintos. 
2. PROPIEDADES BIOLÓGICAS DEL ORGANISMO 
2.1. Hospedador atacado (especie del parásito). Patogenicidad o antagonismo hacia el hospedador, dosis 
infecciosa, transmisibilidad y datos sobre el mecanismo de actuación. 
2.2. Historia del organismo y su utilización. Presentación natural y distribución geográfica. 
2.3. Grado de especificidad de hospedadores y efectos sobre especies distintas del parásito atacado, 
incluyendo las especies más relacionadas con la especie atacada; hay que indicar la infectividad, 
patogenicidad y transmisibilidad. 
2.4. Infectividad y estabilidad física durante la utilización con el método propuesto de aplicación. Efecto 
de la temperatura, exposición a las radiaciones atmosféricas, etc. Persistencias bajo las condiciones 
ambientales de uso que se presuman. 
2.5. Indicación del eventual parentesco del organismo con un patógeno de especies cultivadas o con un 
patógeno de una especie de animales vertebrados a los que no se pretende atacar. 
2.6. Comprobación en el laboratorio de la estabilidad genética (es decir, velocidad de mutación) bajo las 
condiciones ambientales de la utilización propuesta. 
2.7. Presencia, ausencia o producción de toxinas, así como su naturaleza e identificación. 
3. OTROS DATOS SOBRE EL ORGANISMO 
3.1. Métodos de producción con descripción de las técnicas utilizadas para garantizar la uniformidad del 
producto y los métodos de ensayo para su normalización. Si se trata de un mutante, habrá que 
proporcionar datos detallados sobre su producción y aislamiento, así como sobre todas las 
diferencias conocidas entre el mutante y las cepas silvestres parentales. 
3.2. Métodos de establecimiento de la identificación y pureza del cultivo patrón a partir del que se 
producen los lotes, y resultados obtenidos con información de la variabilidad. 
3.3. Métodos utilizados para demostrar la pureza microbiológica del producto final y comprobar que se 
ha realizado el control de los contaminantes hasta un nivel aceptable; resultados obtenidos e 
información sobre la variabilidad. 
3.4. Métodos que demuestren la exclusión de cualquier patógeno humano y de mamíferos. 
3.5. Métodos para evitar la pérdida de virulencia del cultivo patrón. 
3.6. Métodos para determinar la estabiliad en el almacenamiento y hasta la fecha de caducidad (en su 
caso) tras la formulación del agente activo, y resultados obtenidos. 
3.7. Ámbito de aplicación: agricultura/horticultura (con inclusión del almacenamiento de productos 
alimentarios) y silvicultura. 
3.8. Plagas controladas. 
3.9. Cultivos protegidos. 
(*) Directiva (Proposición) del Consejo relativa a la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados 
genéticamente [DOC COM(88) 160]. 
10. 4. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 89/35 
3.10. Proporción de aplicación. 
3.11. Número y distribución temporal de las aplicaciones. 
3.12. Método de aplicación (por ejemplo, fuerte o débil volumen de pulverización, liberación del 
hospedador infectado, etc.). 
3.13. Compatibilidad o no compatibilidad con otros productos que puedan utilizarse en el mismo cultivo 
o que se recomienden para este uso; por ejemplo los productos químicos fitosanitarios que se hayan 
revelado como mutágenos en sistemas bacterianos o víricos no deberán mezclarse con preparados 
biológicos. 
3.14. Fitotoxicidad. 
3.15. Fitopatogenicidad. 
3.16. Métodos recomendados y precauciones relativas a la manipulación, almacenamiento, transporte o 
combustión. 
3.17. Posibilidad de convertir la sustancia en inofensiva. 
4. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS Y DE INFECTIVIDAD 
4.1. Bacterias, hongos, protozoos. 
4.1.1. Toxicidad aguda e infectividad 
4.1.1.1. Dosis única por vía oral — al menos en ratón y rata. 
4.1.1.2. En caso de que no sea adecuada la determinación de la DLJ0 por dosis única para evaluar la 
patogenicidad, habrá que realizar una serie de pruebas de evaluación para detectar los agentes de 
elevada toxicidad y su infectividad. 
4.1.1.3. Dosis única por vía subcutánea — al menos en ratón y conejillo de Indias. 
4.1.1.4. Dosis única por inhalación — al menos en rata y conejillo de Indias. 
4.1.1.5. Dosis única por vía intraperitoneal — al menos en ratón y conejillo de Indias. 
4.1.1.6. Prueba de irritación ocular — conejo. 
4.1.2. Toxicidad a corto plazo 
4.1.2.1. Administración oral — rata. 
4.1.2.2. Inhalación — conejillo de Indias. 
4.1.3. Estudios toxicológicos especiales 
Cuando la utilización de algún producto pueda dejar residuos en productos alimentarios y/o cuando 
lo aconsejen los resultados de las pruebas de toxicidad aguda y a corto plazo, se requerirán las 
siguientes pruebas complementarias: 
4.1.3.1. Toxicidad a largo plazo. 
4.1.3.2. Neuro toxicidad. 
4.1.3.3. Reproducción (3 generaciones). 
4.1.3.4. Excreción y metabolismo en animales. 
4.1.4. Otros estudios toxicológicos 
Se requerirán los siguientes datos de los organismos que produzcan toxinas: 
4.1.4.1. Estructura química y estabilidad de la toxina. 
4.1.4.2. Toxicidad — larvas de Artemia (camarón de agua salada). 
4.1.4.3. Mutagenicidad — en microorganismos procariotas y/o eucariotas. 
4.1.4.4. Tumorigenicidad potencial — prueba basada en la transformación celular in vitro. 
4.1.4.5. Teratogenicidad. 
4.1.4.6. Carcinogenicidad. 
4.1.4.7. Capacidad alergizante. 
4.1.4.8. Infectividad en condiciones de immonosupresión. 
4.2. Virus 
4.2.1. Toxicidad aguda e infectividad 
Datos del tipo de los mencionados en el punto 4.1.1 y estudios con cultivos celulares utilizando virus 
infectivos purificados y cultivos celulares primarios de células de mamíferos, aves y peces. 
N° C 89/36 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 10. 4. 89 
4.2.2. Toxicidad a corto plazo 
Datos del tipo de los mencionados en el punto 4.1.2, y pruebas de infectividad realizadas mediante 
bioensayo con insectos o con un cultivo celular adecuado al menos siete días desde la última 
administración a los animales. 
4.2.3. Estudios toxicológicos especiales 
Cuando la utilización de cualquier producto pueda dejar residuos en productos alimentarios y/o 
cuando lo indiquen los resultados de ensayos de toxicidad aguda y a corto plazo, se requerirán las 
pruebas mencionadas en le punto 4.1.3. 
4.2.4. Otros estudios toxicológicos 
Según los resultados de los estudios de toxicidad aguda y subaguda y de infectividad, se podrán exigir 
los siguientes estudios: 
4.2.4.1. Mutagenicidad. 
4.2.4.2. Tumorrigenicidad. 
4.2.4.3. Teratogenicidad. 
4.2.4.4. Carcinogenicidad. 
4.3. Datos médicos 
4.3.1. Control médico del personal de las instalaciones de fabricación. 
4.3.2. Observación directa, por ejemplo, casos clínicos. 
4.3.3. Registros sanitarios, tanto de la industria como de la agricultura. 
4.3.4. Observaciones sobre la exposición de la población en general. 
4.3.5. Diagnóstico del envenenamiento, síntomas específicos de envenenamiento, ensayos clínicos. 
4.3.6. Sensibilización/capacidad alergizante. 
4.3.7. Tratamiento propuesto: medidas de primeros auxilios, antídotos, tratamiento médico. 
4.3.8. Pronóstico. 
5. RESIDUOS EN ALIMENTOS HUMANOS Y DE ANIMALES 
5.1. Identificación de residuos viables y no viables (por ejemplo, toxinas) en los cultivos tratados, 
mediante cultivo o bioensayo en el caso de residuos viables y de técnicas adecuadas en el caso de 
residuos no viables. 
5.2 Probabilidad de multiplicación del agente activo en/o sobre los cultivos y los productos 
alimentarios, junto con un informe de sus posibles efectos sobre la calidad de los productos 
alimentarios. 
5.3. Amplitud de la contaminación indirecta de cultivos adyacentes no tratados, plantas silvestres, suelo 
y agua. 
5.4. En los casos en que se mantengan residuos de toxinas sobre cultivos comestibles, se exigirán datos 
como los mencionados en el punto 6 de la parte A del Anexo II. 
6. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS 
6.1. Efectos sobre organismos y destino en el medio ambiente, con inclusión de la infectividad 
6.1.1. Parásitos y depredadores importantes de las especies atacadas. 
6.1.2. Abejas: toxicidad aguda e infectividad. 
6.1.3. Lombrices de tierra. 
6.1.4. Otros organismos que no se pretende atacar y que se consideran en peligro. 
6.1.5. Peces — al menos una expecie autóctona. 
6.1.6. Aves — toxicidad aguda con dos especies al menos. 
6.1.7. Efectos sobre el ganado, con inclusión de la respuesta inmunológica. 
6.1.8. Difusión por el aire, suelo y agua. 
6.1.9. Resistencia en el aire, suelo y agua. 
6.1.10. Destino posible en la cadena alimentaria. 
6.1.11. Efectos sobre la flora y la fauna. 
10. 4. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 89/37 
ANEXO 111 
REQUISITOS DEL EXPEDIENTE QUE DEBE PRESENTARSE PARA LA AUTORIZACIÓN DE UN 
PRODUCTO FITOSANITARIO 
INTRODUCCIÓN 
La información requirida incluirá: 
— un expediente técnico con la información necesaria para evaluar la eficacia y los riesgos previsibles, tanto de 
tipo inmediato como a largo plazo, que pueda provocar el preparado en el hombre y el medio ambiente, y 
con inclusión de, al menos, la información y resultados de los estudios a que se hace referencia a 
continuación, junto con una descripción detallada y completa de los estudios realizados y de los métodos 
utilizados, o bien una referencia bibliográfica de los mismos, 
— la clasificación y el etiquetado propuestos del preparado con arreglo a otras directivas comunitarias 
competentes. 
Cuando no sea posible técnicamente suministrar una información, o cuando no parezca necesario, habrá que 
comunicar los motivos. 
Las pruebas deberán realizarse con arreglo a los métodos descritos en el Anexo V de la Directiva 79/831/ 
CEE (*); habrá que justificar la utilización de otros métodos cuando los descritos en dicho Anexo sean 
inadecuados o insuficientes. Las pruebas deberán realizarse con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 86/609/ 
CEE (2). 
Parte A 
Preparados químicos 
1. IDENTIFICACIÓN DEL PREPARADO 
1.1. Nombre registrado efectivo o propuesto. 
1.2. Solicitante (nombre y dirección, etc.). 
1.3. Fabricante (nombre y dirección, etc., con inclusión de la ubicación de las instalaciones). 
1.4. Categoría de uso (herbicida, insecticida, etc.). 
1.5. Datos detallados cuantitativos/cualitativos sobre la composición del preparado (sustancia o 
sustancias activas, impurezas, coadyuvantes, componentes inertes, etc.). 
1.6. Estado físico y naturaleza del preparado (concentrado emusionable, polvos humectables, solución, 
etc.). 
2. PROPIEDADES FlSICO-QUÍMICAS Y TÉCNICAS DEL PREPARADO 
2.1. Aspecto (estado físico, color y olor). 
2.2. Explosividad y propiedades oxidantes. 
2.3. Punto de inflamación y otros datos sobre la inflamabilidad o ignición espontánea. 
2.4. Acidez/alcalinidad. 
2.5. Tensión superficial. 
2.6. Peso específico. 
2.7. Estabilidad en el almacenamiento — estabilidad y caducidad. Efectos de la luz, temperatura, 
humedad, etc. 
2.8. Presión de vapor en mm Hg a 20°C, volatilidad. 
2.9. Características técnicas del preparado 
2.9.1. Humectabilidad. 
2.9.2. Espuma persistente. 
2.9.3. Suspensibilidad. 
2.9.4. Prueba de tamiz húmedo. 
(*) Directiva del Consejo, modificando por sexta vez la Directiva 67/548/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones 
legales reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias peligrosas (DO 
n° L 259 de 15. 10. 1979, página 10), completada por la Directiva 84/449/CEE (DO n° L 251 de 19. 9. 1984, página 1) y 87/ 
302/CEE de la Comisión (DO n° L 133 de 30. 5. 1988, página 1). 
(2) Directiva del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los 
Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (DO 
n° L 358 de 18.12. 1986, página 1). 
N° C 89/38 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 10. 4. 89 
Prueba de tamiz seco. 
Granulometría de los granulos o partículas y contenidos en finos. 
Estabilidad de la emulsión. 
Capacidad de corrosión. 
Compatibilidad con otros productos fitosanitarios con los que se utiliza al emplearlos. 
Compatibilidad con los materiales de envasado propuestos. 
Humectación y adherencia a cultivos y productos. 
MÉTODOS ANALÍTICOS 
Métodos analíticos para determinar la composición del preparado. 
OTROS DATOS TÉCNICOS SOBRE EL PREPARADO 
Pormenores del uso pretendido, como tipos de plagas controladas y/o plantas o productos vegetales 
que se quiere proteger. 
Proporción de aplicación. 
Concentración del principio activo en el material utilizado (por ejemplo, concentración porcentual 
en el producto diluido para su pulverización). 
Método de aplicación (bajo volumen, microvolumen, etc.). 
Número y distribución temporal de las aplicaciones. 
Fitotoxicidad específica: períodos de espera necesarios para evitar que se produzcan efectos 
fitotóxicos a partir del suelo — fumigaciones, herbicidas, etc. 
Envasado. 
Destricción o descontaminación del preparado y su envase. 
Modelo de etiqueta y, en su caso, del prospecto que vaya con el envase. 
DATOS DE LA EFICACIA 
Experimentos laboratoriales — efecto sobre el organismo atacado. 
Experimentos de campo — resultados en condiciones prácticas de uso — fiabilidad, duración y 
permanencia de la protección u otros efectos buscados que sean adecuados para el objetivo 
propuesto de protección del cultivo, en las diversas fases de desarrollo de la plaga y/o del cultivo, 
cosecha, etc. 
5.3. Efectos sobre la cantidad o calidad de las plantas o productos tratados. 
5.4. Consideraciones de seguridad relativas a las plantas tratadas (con inclusión de diferentes cultígenos) 
o a productos vegetales tratados. 
5.5. Comparación con productos de referencia o prácticas aceptadas normalmente. 
5.6. Posibles ventajas del producto o su método de aplicación frente a otros productos (duración o 
persistencia de la protección, etc.). 
5.7. Efectos secundarios nocivos o no buscados, por ejemplo, sobre organismos beneficiosos y otros no 
atacados, sobre cultivos sucesivos u otras plantas o partes de plantas tratadas utilizadas con fines de 
propagación (por ejemplo, semillas, esquejes, estolones). 
5.8. Compatibilidad con diferentes prácticas de cultivo y otras medidas de protección de los mismos en 
las condiciones de uso previstas. 
5.9. Efecto de variables — clima, temperatura, humedad, suelo, etc. 
6. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS DEL PREPARADO 
6.1. Toxicidad aguda en mamíferos 
6.1.1. Toxicidad oral por dosis única DL50 — rata y, al menos, otra especie de mamífero. 
6.1.2. Vía percutánea (aguda y subaguda) — al menos en rata. 
6.1.3. Inhalación (aguda y subaguda) — al menos en rata. 
6.1.4. Irritación cutánea y ocular — conejo. 
6.1.5. Sensibilización cutánea. 2.9.5. 
2.9.6. 
2.9.7. 
2.9.8. 
2.9.9. 
2.9.10. 
2.9.11. 
3. 
3.1. 
4. 
4.1. 
4.2. 
4.3. 
4.4. 
4.5. 
4.6. 
4.7. 
4.8. 
4.9. 
5. 
5.1. 
5.2. 
10. 4. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 89/39 
7. RESIDUOS EN ALIMENTOS HUMANOS Y DE ANIMALES 
7.1. Datos de residuos relativos al principio activo, con inclusión de datos procedentes de estudios 
controlados con los cultivos, alimentos o piensos con los que se pretende utilizar el producto, 
indicando todas las condiciones y detalles experimentales. Deberá disponerse de datos para toda la 
variedad de condiciones climáticas y agronómicas presentes en el área en que se pretende utilizar el 
producto. 
7.2. Período de espera antes de la cosecha para los usos previstos. 
7.3. Niveles máximos de residuos propuestos y justificación de la aceptabilidad de dichos residuos. 
7.4. Manchas, olor o sabor debidos a los residuos en productos frescos o elaborados. 
8. TOLERANCIAS ACTUALES 
8.1. Información sobre tolerancia en otros países. 
8.2. Información sobre límites máximos de residuos establecidos en otros países. 
Parte B 
Preparados de microorganismos o virus 
1. IDENTIFICACIÓN E INFORMACIÓN DEL PREPARADO 
1.1. Nombre registrado efectivo o propuesto. 
1.2. Solicitante (nombre, dirección, etc.). 
1.3. Fabricante (nombre, dirección, etc.). 
1.4. Categoría de uso (insecticida, fungicida, etc.). 
1.5. Información detallada cuantitativa y cualitativa sobre la composición del preparado (organismo u 
organismos activos, componentes inertes, organismos diferentes, etc.). 
1.6. Estado físico y naturaleza del preparado. 
1.7. Estabilidad del preparado, efectos de los cambios de temperatura, método de envasado y de 
almacenamiento, y conservación de la actividad biológica durante el almacenamiento. 
1.8. Métodos para evaluar la estabilidad durante el almacenamiento. 
2. OTROS DATOS TÉCNICOS SOBRE EL PREPARADO 
2.1. Particularidades del uso que se pretende, por ejemplo, tipos de plagas controladas y plantas o 
productos vegetales que se pretende proteger. 
2.2. Proporción de la aplicación. 
2.3. Concentración de la sustancia activa en el material utilizado (por ejemplo, concentración procentual 
en el producto diluido para su pulverización). 
2.4. Método de aplicación (por ejemplo, pequeño volumen, microvolumen, liberación de hospedadores 
infectados). 
2.5. Número y distribución temporal de las aplicaciones. 
2.6. Envasado. 
2.7. Destrucción o descontaminación del preparado y su envase. 
2.8. Modelo de etiqueta y, en su caso, del prospecto de acompañamiento del envase. 
3. MÉTODOS ANALÍTICOS 
3.1. Métodos analíticos para determinar la composición del preparado. 
4. DATOS DE LA EFICACIA 
4.1. Experimentos de laboratorio — efecto sobre el hospedador atacado. 
4.2. Experimentos de campo — resultados bajo condiciones prácticas de utilización — fiabilidad, 
duración y persistencia de la protección u otro efecto o efectos buscados que sean adecuados para el 
objetivo pretendido de protección del cultivo en las diversas fases de desarrollo de la plaga y/o del 
cultivo, producto vegetal, etc. 
4.3. Información sobre la presentación o posible presentación del desarrollo de resistencia. 
4.4. Efectos sobre la cantidad o calidad de las plantas o productos vegetales tratados. 
N° C 89/40 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 10. 4. 89 
4.5. Comparación con productos de referencia o prácticas aceptadas normalmente. Ventajas del agente 
sobre métodos convencionales de control utilizados en la actualidad, haciendo referencia especial a 
los peligros que represente para los operarios, los consumidores del producto tratado y el medio 
ambiente. 
4.6. Compatibilidad con diferentes prácticas agrarias y otras medidas de protección de cultivos bajo las 
condiciones de uso previstas (con inclusión de las medidas contra otras plagas del cultivo tratado). 
4.7. Efectos de variables — clima, temperatura, humedad, suelo, etc. 
4.8. Efectos secundarios nocivos o no buscados, por ejemplo, sobre organismos beneficiosos y otros no 
atacados, sobre cultivos sucesivos, otras plantas o partes de plantas tratadas utilizadas con fines de 
propagación (por ejemplo, semillas, esquejes, estolones). 
5. ESTUDIOS DE TOXICIDAD E INFECTIVIDAD 
5.1. Toxicidad aguda e infectividad 
5.1.1. DL50 de dosis única por vía oral — al menos en ratón y rata. 
5.1.2. Dosis única por vía subcutánea — al menos en ratón y rata. 
5.1.3. Dosis única por inhalación — al menos en rata y conejillo de Indias. 
5.1.4. Prueba de irritación ocular — en conejo. 
5.1.5. Estudios de sensibilización. 
6. RESIDUOS EN ALIMENTOS HUMANOS Y DE ANIMALES 
6.1. Datos de residuos del principio activo, con inclusión de datos procedentes de estudios controlados en 
los cultivos, alimentos o piensos en los que se pretende utilizar el producto, indicando todas las 
condiciones y detalles experimentales. Habrá que disponer de datos para el conjunto de diferentes 
condiciones climáticas y agronómicas de la zona en que se propone utilizar el producto. 
6.2. Período de espera hasta la cosecha para los usos propuestos. 
6.3. Niveles máximos de residuos propuestos y justificación de la aceptabilidad de estos niveles (para las 
toxinas). 
6.4. Manchas, olor o sabor debidos a residuos en productos frescos o elaborados. 
7. TOLERANCIAS ACTUALES 
7.1. Información de tolerancias en otros países. 
7.2. Información sobre los límites máximos de residuos aceptados en otros países. 
ANEXO IV 
EXPRESIONES TIPO DE LA NATURALEZA DE LOS RIESGOS ESPECIALES 
Contenido del Anexo III de la propuesta de 4 de agosto de 1976. 
ANEXO V 
EXPRESIONES TIPO DE INDICACIONES PARA LA SEGURIDAD 
Contenido del Anexo IV de la propuesta de 4 de agosto de 1976.