COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 12.06.1997 
COM(97) 240 final 
95/0340 (SYN) 
Propuesta modificada de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE 
relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente 
(presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 
del artículo 189 A del Tratado CE) 

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
De conformidad con lo establecido en el apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE, la 
Comisión presenta una propuesta modificada de directiva del Consejo por la que se 
modifica la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos 
modificados genéticamente. La propuesta modificada recoge varias enmiendas del 
Parlamento Europeo aprobadas en la sesión plenaria de marzo de 1997. 
La Comisión no puede aceptar en general las enmiendas que tienen por objeto restringir 
la información facilitada al público y a la Comisión, introducir requisitos específicos para 
garantizar la responsabilidad civil, modificar el fundamento jurídico de la Directiva o 
complicar su aplicación. Sin embargo, puede aceptar plenamente las enmiendas 2, 3, 9, 
10,16,17,19, 31,41,42,49 y 56 que aclaran o completan los principios recogidos en la 
propuesta de la Comisión. 
Asimismo, la Comisión acepta parcialmente las enmiendas 4, U, 27, 30 (unida a la 29), 
37,38,39,43,47,48,54 y 55, que se comentan a continuación. 
La enmienda 4 (letra a) del artículo 2) suprime lo siguiente: "incluidos Jos virus, viroides, 
las células animales y vegetales en cultivo, pero no las moléculas de ácido nucleico". La 
Comisión acepta la supresión de "pero no las moléculas de ácido nucleico", si bien desea 
que se conserve el resto de la frase para aclarar y mantener el ámbito de aplicación de la 
Directiva. 
La enmienda \ l suprime el término "riesgo" del texto del apartado l del artículo 6 bis y 
pone el término "actividad" en plural. La Comisión acepta la modificación, pero sustituye 
"ia(s) actividad(es)" por "la utilización o utilizaciones confinadas" para mantener la 
coherencia con las àvmfa enmiendas. 
La enmienda 27 se refiere a la letra b) del artículo 14 y exige que se incluya información 
sobre las medidas de seguridad, que se informe a las corporaciones locales y que se 
establezca un sistema de cooperación para informar ampliamente a ia opinión pública. La 
Comisión acepta, reformulándolo, el requisito de información sobre las medidas de 
seguridad, que han de corresponder a ios planes de emergencia. No obstante, no puede 
aceptar que en la Directiva se exija la creación de un sistema regional de cooperación en 
los Estados miembros para cerciorarse de que la población recibe la debida información, 
pues ello compete a los Estados miembros. 
La Comisión no puede aceptar la enmienda 30, que restringe lo dispuesto en el apartado 1 
del artículo 15 a los accidentes que puedan perjudicar gravemente la salud pública o el 
medio ambiente. El término "accidente" se define en la letra f) del artículo 2 y la 
formulación propuesta implica que se hayan producido darlos, mientras que la definición 
actual incluye el riesgo potencial del accidente. No se ha aceptado la propuesta de añadir 
al final del segundo guión del apartado 1 del artículo 15 los términos "y liberados de 
modo fortuito", pues restringe el alcance del artículo, que ya no incluiría los accidentes 
por inoculación voluntaria (inyección). La supresión de las palabras "de emergencia" en 
el cuarto guión del apartado 1 del artículo 15 ya figura en la propuesta de la Comisión. La 
Comisión acepta la sustitución del verbo "evitar" por "impedir" en el apartado 2 del 
artículo 15. 
La enmienda 37 (artículo 20) limita los anexos que puede modificar el procedimiento del 
comité de reglamentación a los apartados 1, 2, 3, 4 y 5 del Anexo III y los Anexos IV y 
V. La Comisión acepta que los Anexos I y IIB sólo puedan modificarse mediante el 
procedimiento completo, pero no la restricción del procedimiento de modificación de los 
Anexos II y III. Si se restringiera la modificación del Anexo II, carecería de valor la lista 
de tipos de MMG cuya inocuidad para la salud humana y el medio ambiente estuviera 
demostrada y no podría modificarse rápidamente el Anexo IIA que recoge técnicas de 
modificación genética que no conducen a un MMG en caso de que, por un motivo de 
seguridad aún desconocido, fuera necesario limitar dicho Anexo más adelante. La 
exclusión de algunos apartados del Anexo III complicaría las modificaciones del Anexo 
en su conjunto. 
En el artículo 20 bis (nuevo) la enmienda 38 exige que los criterios para la inclusión en la 
parte B del Anexo II de determinados tipos de MMG se fijen en un plazo de seis meses a 
partir de la aplicación de la Directiva, sobre la base de una propuesta de la Comisión y 
conforme al artículo 100 A del Tratado CE. La Comisión acepta la enmienda, pero no el 
artículo 100 A del Tratado como fundamento jurídico, pues la Directiva se fundamenta 
en el apartado 1 del artículo 130 S. 
La enmienda 39 se refiere al artículo 21. La Comisión ha aceptado el procedimiento del 
comité II a, que permite que el Consejo adopte medidas distintas de las preconizadas por 
la Comisión, en lugar del procedimiento III b recogido en la propuesta de la Comisión 
para la modificación de la Directiva 90/219/CEE. Por otra parte, la Comisión considera 
que la obligación de presentar un informe sobre la aplicación de la Directiva ya se 
establece en el apartado 3 del artículo 18 y el informe se remitirá al Parlamento Europeo. 
Sin embargo, la Comisión no puede aceptar la propuesta incluida en la enmienda de que 
el público tenga acceso a las decisiones y las actas del comité de reglamentación, pues 
ello sería contrario al acuerdo entre la Comisión y el Parlamento Europeo (aplicable 
desde el 1 de diciembre de 1996) relativo a la transparencia y la publicidad de las 
reuniones de comité. 
La enmienda 43 modifica la redacción de la letra a) del apartado 2 del Anexo III e 
incluye en el apartado 3 una referencia específica a la Directiva 90/679/CEE sobre la 
protección de los trabajadores contra los agentes biológicos. La Comisión considera 
aceptables ambas modificaciones, pero no así la adición de un procedimiento específico 
de evaluación de los riesgos para la salud humana, pues la Directiva abarca ésta y el 
medio ambiente. En opinión de la Comisión, sería más oportuno incluir orientaciones 
específicas de este tipo en las directrices del anexo. La Comisión ha aceptado parte del 
texto del apartado 5a y 5b que aclara su propuesta. 
Las enmiendas 47 y 48 (Cuadro la del Anexo IV) modifican los requisitos de las 
superficies de los laboratorios. La Comisión acepta que las superficies deban ser 
resistentes al agua y los agentes descontaminantes y de fácil limpieza, pero no la 
modificación de los requisitos relativos a los suelos, las paredes y los techos, por ser 
éstos más estrictos que los establecidos en la Directiva 90/679/CEE sobre la protección 
de los trabajadores contra los agentes biológicos -que también se refiere a los MMG-, y 
por tratarse de una medida relacionada ante todo con la protección de los trabajadores. 
i 
Las enmiendas 54 y 55 (Cuadro II del Anexo IV) modifican los requisitos de las 
superficies de las instalaciones para otras actividades. La Comisión acepta que las mesas, 
si las hay, se incluyan en todos los grados y que las superficies deban ser resistentes al 
agua y los agentes descontaminantes, si bien no acepta la modificación de las 
disposiciones relativas a los suelos, las paredes y los techos. La obligación de que los 
suelos sean resistentes en el grado 2 debería aplicarse según los casos y con arreglo a la 
evaluación del riesgo que tiene en cuenta la envergadura de la operación. Las 
modificaciones referentes a los grados 3 y 4 no son necesarias dado que dichos agentes 
no se producen a gran escala. 
En principio, la Comisión puede aceptar las enmiendas 7, 8, 14, 15, 21,22, 23, 24, 25, 35 
y 68, que suscitan las observaciones siguientes. 
La enmienda 7, relativa a la letra c) del artículo 2, es aceptable tras una ligera 
modificación para mencionar la Parte C del Anexo II. 
La enmienda 8 relaciona la evaluación del riesgo con las medidas de confinamiento y 
control recogidas en el artículo 6 bis. La Comisión acepta el principio, pero lo ha 
reformulado para que resulte más claro. 
Las enmiendas 14 y 15 tienen por objeto introducir los principios de buenas prácticas 
microbiológicas y establecer en el apartado 2 del artículo 6 bis la obligación de revisar su 
aplicación en el lugar de trabajo. La Comisión acepta la inclusión del principio en la 
Directiva, si bien considera más oportuno que dichas medidas técnicas figuren en la 
introducción del Anexo IV, donde se especifican las medidas de confinamiento y control 
que han de aplicarse. 
Las enmiendas 21, 22,23,24, 25 y 35 introducen la separación de los tipos 3 y 4 para las 
diversas obligaciones de notificación recogidas en los artículos 10, 11, 12y 18 y exigen 
una autorización explícita para las actividades sucesivas del tipo 4, e implícita para las 
del tipo 3. La Comisión acepta el principio de dichas enmiendas para reforzar los 
controles administrativos de las actividades de alto riesgo, pero tiene la intención de 
aplicar el mismo tratamiento a las actividades de los tipos 3 y 4 y, por tanto, supeditar 
ambos tipos a una autorización explícita para todos los usos del apartado 3 del artículo 10 
bis. 
La enmienda 68 modifica la definición de la utilización confinada recogida en la letra c) 
del artículo 2 para evitar cualquier confusión posible debida al uso del verbo "limitar". La 
Comisión acepta el contenido de la enmienda, pero propone suprimir los términos "evitar 
su contacto con" para expresar el objetivo principal de la Directiva con la formulación 
"garantizar un grado de seguridad elevado para". 
La Comisión no ha aceptado las enmiendas 1, 6,12,13,18, 20, 26, 28, 32, 33, 34, 36, 40, 
445 45? 46, 50, 51, 52, 53, 57 y 58, que se comentan a continuación. 
La Comisión no puede aceptar la enmienda 1 que modifica el fundamento jurídico de la 
propuesta sustituyendo el apartado 1 del artículo 130 S por el artículo 100 A. 
Legalmente, dado que el ámbito de aplicación de la Directiva 90/219/CEE no se modifica 
de forma significativa y que no incide directamente en el funcionamiento del mercado 
armonizado, no hay ningún argumento jurídico para el fundamento jurídico de la 
Directiva sea el artículo 100 A en lugar del apartado 1 del artículo 130 S. Ademas si 
V 
cambiase el fundamento jurídico, los Estados miembros podrían tener medidas de 
confinamiento y control más estrictas que las recogidas en la Directiva. 
Las enmiendas 18 y 20 tienen por objeto separar las actividades de los tipos 3 y 4 por lo 
que respecta a las diversas obligaciones de notificación. La Comisión no puede 
aceptarlas, pues considera que ello complicaría la aplicación de la Directiva y podría 
crear confusión. 
La Comisión rechaza las enmiendas 44, 45 y 46, que están destinadas a reintroducir en la 
revisión de la Directiva la distinción en cuanto al objetivo de las actividades. La 
intención de la Comisión es regular la actividad, de laboratorio por ejemplo, con 
independencia del objetivo último de la misma. 
La Comisión no ha aceptado las enmiendas 26, 36, 57 y 58, que limitan la información a 
disposición del público y los aspectos de las actividades que pueden someterse a consulta 
pública exclusivamente a los planes de emergencia y de protección de la salud y del 
medio ambiente. En opinión de la Comisión, tales restricciones no incrementarían la 
confianza de la población en la regulación de esta tecnología. 
Las enmiendas 32 y 33 limitan la información que debe proporcionarse a las autoridades 
competentes y la Comisión si se produce un accidente a aquellos casos que puedan 
ocasionar perjuicios graves. La Comisión no puede aceptarlas, pues dejan a la discreción 
del notificante decidir lo que comprenden los planes de emergencia y de protección de la 
salud y del medio ambiente. 
La Comisión rechaza las enmiendas 13 y 28 relativas al seguro de responsabilidad civil 
por un importe suficiente. Está estudiando el problema de la responsabilidad civil y tiene 
previsto publicar un libro blanco sobre responsabilidad medioambiental. La Comisión 
desea tratar este aspecto de forma horizontal para evitar que las directivas establezcan 
requisitos distintos en materia de responsabilidad civil. 
La Comisión no ha aceptado las enmiendas 6, 12 y 34 por considerarlas una repetición de 
las disposiciones de la letra h) del artículo 2 y el apartado 2 del artículo 12 y de las 
obligaciones establecidas en los artículos 8, 9 y 10, respectivamente. 
La Comisión ha rechazado la enmienda 40, pues repite el texto presente en el mismo 
anexo y no lo aclara. 
La Comisión no ha aceptado las enmiendas 50 y 51 por considerar que encarecen las 
medidas de control al hacerlas obligatorias e impedir que pueda decidirse si son 
necesarias en todos los casos. Dichas medidas no siempre son imprescindibles y, por 
tanto, no siempre incrementan el grado de seguridad. 
La Comisión ha rechazado la enmienda 52. Se trata de una medida preventiva que no 
debería exigirse específicamente para las actividades del tipo 2. La enmienda es más 
estricta que los requisitos de la Directiva 90/679/CEE sobre la protección de los 
trabajadores contra los agentes biológicos -que incluyen los MMG-, y la medida de que 
se trata se refiere ante todo a la protección de los trabajadores. 
La enmienda 53 carece de viabilidad técnica, ya que los microorganismos modificados 
genéticamente no han de estar necesariamente en un sistema cerrado. Por consiguiente, la 
Comisión no la ha aceptado. 
s 
Propuesta modificada de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE 
relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente 
(presentada por la Comisión de conformidad con el apartado 2 del artículo 189 A 
del Tratado CE) 
PROPUESTA DE LA COMISIÓN PROPUESTA MODIFICADA 
Considerando 3 bis (nuevo) 
Considerando que para todas las actividades 
en las que se utilicen microorganismos 
modificados genéticamente rigen, de 
conformidad son las correspondientes 
disposiciones jurídicas de la Comunidad 
Europea, los principios de buenas prácticas 
microbiológicas y los principios de la 
seguridad e higiene en el lugar de trabajo: 
Considerando 4 bis (nuevo) 
Considerando que deben adoptarse y 
aplicarse medidas específicas para controlar 
la eliminación de los materiales procedentes 
de actividades relativas a la utilización 
confinada de microorganismos modificados 
genéticamente; 
Artículo 2, letra a) 
a) al final de la letra a) se añadirán las a) al final de la letra a) se añadirán las 
palabras siguientes: "incluidos los virus, palabras siguientes: "incluidos los virus, 
viroides, las células animales y vegetales en viroidés, las células animales y vegetales en 
cultivo, pero no las moléculas de ácido cultivo (palabras suprimidas)"; 
nucleico"; 
Artículo 2, letra c) 
c) "utilización confinada" cualquier c) "utilización confinada" cualquier 
operación por la que se modifiquen operación por la que se modifiquen 
genéticamente los microorganismos o por la 
que dichos microorganismos modificados 
genéticamente se cultiven, almacenen, 
utilicen, transporten o destruyan (palabras 
suprimidas), y para la cual se empleen 
barreras físicas, o una combinación de 
barreras físicas con barreras químicas y/o 
biológicas con el fin de limitar su contacto 
con el conjunto de la población y el medio 
ambiente, así como cualquier actividad en la 
que se eliminen microorganismos 
modificados genéticamente y se empleen 
barreras físicas, químicas o biológicas, o una 
combinación de estos tipos para limitar su 
contacto con el conjunto de la población y el 
medio ambiente; genéticamente los microorganismos o por la 
que dichos microorganismos modificados 
genéticamente se cultiven, almacenen, 
utilicen, transporten o destruyan (palabras 
suprimidas), y para la cual se empleen 
barreras físicas, o una combinación de 
barreras físicas con barreras químicas y/o 
biológicas con el fin de garantizar un grado 
de seguridad elevado para el conjunto de la 
población y el medio ambiente, así como 
cualquier actividad en la que se eliminen 
microorganismos modificados 
genéticamente y se empleen barreras físicas, 
químicas o biológicas, o una combinación 
de estos tipos con el fin de garantizar un 
grado de seguridad elevado para el conjunto 
de la población y el medio ambiente; 
Artículo 3 
La presente Directiva no será de aplicación 
cuando la modificación genética se obtenga 
mediante la utilización de las técnicas o 
métodos enumerados en el Anexo II ni para 
las actividades de utilización confinada con 
otros tipos de microorganismos modificados 
genéticamente de los que se sepa que son 
inocuos para la salud humana y el medio 
ambiente. Esos tipos de microorganismos 
modificados genéticamente y sus 
características se incluirán en la parte B del 
Anexo II. La presente Directiva no será de aplicación 
cuando la modificación genética se obtenga 
mediante la utilización de las técnicas o 
métodos enumerados en el Anexo II ni para 
las actividades de utilización confinada con 
otros tipos de microorganismos modificados 
genéticamente de los que se sepa que son 
inocuos para la salud humana y el medio 
ambiente. Esos tipos de microorganismos 
modificados genéticamente y sus 
características se incluirán en las partes B y 
Q del Anexo II. 
^ 
Artículo 6, apartado 3 
3. La evaluación debe permitir clasificar las 
actividades de utilización confinada en 
cuatro tipos de riesgo: 3. La evaluación permitirá clasificar 
definitivamente las actividades de 
utilización confinada en cuatro tipos de 
riesgo y establecer las medidas dé 
confinamiento y control con arreglo al 
artículo 6 bis; 
Artículo 6, apartado 3 bis (nuevo) 
"3 bis. Cuando exista una duda sobre cuál de 
entre dos tipos de riesgo es el adecuado para 
la actividad o actividades confinadas 
propuestas se asignará el tipo superior, hasta 
que se disponga de pruebas suficientes que 
justifiquen la utilización del tipo inferior," 
Artículo 6, apartado 4 bis (nuevo) 
"4 bis. Al realizar la evaluación de los riesgos 
de una actividad con microorganismos 
modificados genéticamente deberá tenerse 
particularmente en cuenta la eliminación. 
Llegado el caso, deberán aplicarse las 
mMdas ds seguridad necesarias para 
proteger la salud humana y el medio 
ambiente, 
Artículo 6 bis, apartado 1 
1. El usuario deberá aplicar las medidas de 
confinamiento y control recogidas en los 
cuadros del Anexo IV que correspondan al 
tipo de riesgo de la actividad, de manera que 
la exposición del lugar del trabajo y del 
medio ambiente a los microorganismos 
modificados genéticamente sea la más baja 
posible y se garantice un alto grado de 
seguridad. 1. El usuario deberá aplicar las medidas de 
confinamiento y control recogidas en los 
cuadros del Anexo IV que correspondan al 
tipo de utilización o utilizaciones confinadas, 
de manera que la exposición del lugar del 
trabajo y del medio ambiente a los 
microorganismos modificados genéticamente 
sea la más baja posible y se garantice un alto 
grado de seguridad. 
S 
Artículo 10, apartado 1 
1. Para llevar a cabo por primera o sucesivas 
veces actividades del tipo 2 en instalaciones 
notificadas de conformidad con el artículo 8, 
deberá presentarse una notificación que 
incluya la información recogida en la parte B 
del Anexo V. 1. Para llevar a cabo por primera o sucesivas 
veces utilizaciones confinadas del tipo 2 en 
instalaciones notificadas de conformidad con 
el artículo 8, deberá presentarse una 
notificación que incluya la información 
recogida en la parte B del Anexo V. 
Artículo 10, apartado 2 bis (nuevo) 
3 
2 bis, Sin embargo, el solicitante también 
podrá exigir, por iniciativa propia, que la 
autoridad competente adopte una decisión 
sobre una autorización formal. Dicha 
decisión deberá producirse en un plazo 
máximo de 45 días a partir de la 
notificación, 
Artículo 10 bis, apartado 2 
2. Si no se han notificado con anterioridad 
actividades de los tipos 3 o siguientes, la 
utilización confinada no podrá llevarse a 
cabo sin la autorización de la autoridad 
competente. Ésta deberá comunicar por 
escrito su decisión antes de que transcurran 
90 días desde la presentación de la 
notificación. 2. Si no se ha notificado con anterioridad 
ninguna utilización confinada de los tipos 3 
o siguientes, la utilización confinada no 
podrá llevarse a cabo sin la autorización de 
la autoridad competente. Ésta deberá 
comunicar por escrito su decisión antes de 
que transcurran 90 días desde la presentación 
de la notificación. 
Artículo 10 bis, apartado 3 
3. Si se han notificado con anteriorida 
actividades de los tipos 3 o siguientes y s 
cumplen los requisitos de la autorización, 1 
utilización confinada podrá iniciarse, salv 
indicación contraria de la autoridad competente 
45 días después de la presentación de la nuev 
notificación o antes de esa fecha si dich 
autoridad así lo autoriza". 3. Si se ha notificado con anterioridad activida 
del tipo 3 o siguientes y se cumplen lo 
requisitos de la autorización para ese tipo o lo 
tipos siguientes, la utilización confinada n 
podrá iniciarse sin la autorización de la autorida 
competente. Esta deberá comunicar por escrit 
su decisión antes de que transcurran 45 día 
desde la presentación de la notificación. 
Articulo 14, letra b) 
b) todos los organismos y autoridades qu 
puedan verse afectados en caso de accident 
estén adecuadamente informados, sin qu 
deban solicitarlo, sobre los planes d 
emergencia. La información se actualizará a 
intervalos de tiempo apropiados. Además, s 
pondrá dicha información a disposición de 
público. b) todos los organismos y autoridades qu 
puedan verse afectados en caso de accident 
estén adecuadamente informados, sin qu 
deban solicitarlo, sobre los planes d 
emergencia y las medidas de segurida 
pertinentes. La información se actualizará a 
intervalos de tiempo apropiados. Además, s 
pondrá dicha información a disposición de 
público. 
Artículo 15, apartado 2 
bis^En el segundo guión, la palabra "evjtaj" 
será sustituida por la palabra "impedir". 
Artículo 16, apartado 1, letra a) (nuevo) 
En la letra a) del apartado 1 del artículo 16 
la palabra "pudieran" será sustituida por ja 
palabra "pueden"; 
Artículo 20 
En el artículo 20, las palabras "Anexos II a 
V" serán sustituidas por "Anexos I a V". En el artículo 20, las palabras "Anexos II a 
V" serán sustituidas por "las partes A y C 
del Anexo II y los Anexos III a V", 
Artículo 20 bis (nuevo) 
Los criterios para la inclusión en la parte B 
del Anexo II de determinados tipos de 
microorganismos modificados 
genéticamente se fijarán en un plazo de seis 
meses a partir de la fecha mencionada en el 
artículo 2 para el cumplimiento de la 
presente Directiva conforme al apartado 1 
del artículo 130 S del Tratado CE," 
Artículo 21 
11 
3. La Comisión adoptará medidas que serán 
inmediatamente aplicables. No obstante. 
cuando no sean conformes al dictamen 
emitido POI d Comité la Comisión 
comunicará inmediatamente dichas medidas 
al Consejo. En este caso, la Comisión podrá 
aplazar la aplicación de las medidas que haya 
decidido durante un período no superior a un 
mese a partir de la fecha de dicha 
comunicación. 
El Consejo, por mayoría cualificada, podrá 
tomar una decisión diferente dentro del plazo 
previsto en el párrafo precedente. 
Anexo II, parte B 
B. Tipos ( e microorganismos modificados 
genéticamente cuya inocuidad para la salud 
humana y el medio ambiente está 
demostrada y que, por lo tanto, quedan 
excluidos de la Directiva:"1 B. Criterios relativos a la inocuidad de los 
microorganismos modificados 
genéticamente para la salud humana y el 
medio ambierte. 
Anexo II, parte C (nuevo) 
CLTippg de microorganismos modificados 
genéticamente que cumplen los criterios 
establecidos en la parte B: 
Anexo III, apartado 2 
2. La evaluación mencionada en el artículo 6 
deberá fumarse en lo siguiente: 
i. el n icroorganismo receptor 
ii. el material genético insertado 
(transferido) 
iii. el vector 
iv. el microorganismo donante (si se 
utiliza dura ite la operación!) 
v. los microorganismos modificados 2. La evaluación mencionada en el artículo 6 
deberá fundarse en lo siguiente: 
a) identificación de cualquier efecto 
potencialmente nocivo de la operación y. en 
particular, los ocasionados por: 
i. el microorganismo receptor 
ii. el material genético insertado 
(transferido) 
ui. 
iv. el vectar 
el microorganismo donante (si se 
i¿ 
genéticamente resultantes 
b) gravedad de 
potencialmente nocivos los efectos 
c) probabilidad de que se produzcan los 
efectos potencialmente nocivos. utiliza durante la operación) 
v. los microorganismos modificados 
genéticamente resultantes 
b) gravedad de los efectos potencialmente 
nocivos 
c) probabilidad de que se produzcan los 
efectos potencialmente nocivos. 
Procedimiento Anexo III, apartado 3 
Procedimiento 
3. Para clasificar una actividad determinada 
con arreglo al artículo 6, el usuario puede 
tomar en consideración el tipo de riesgo del 
receptor, del vector, y en su caso, del 
microorganismo donante, conforme a otras 
normas comunitarias, internacionales o 
nacionales (OMS, NIH, etc.). 
Estos sistemas de clasificación se refieren a 
los microorganismos naturales y, por lo 
general, se basan en la patogenicidad de los 
microorganismos para las personas y los 
animales y en la gravedad y transmisibilidad 
de las enfermedades que pueden provocar. 
El usuario también puede tener en cuenta los 
sistemas de clasificación relativos a los 
patógenos vegetales (clasificaciones que 
suelen ser nacionales). Las clasificaciones 
anteriormente mencionadas proporcionan 
únicamente una indicación provisional del 
tipo de riesgo de la actividad y de las 
correspondientes medidas de confinamiento 
y control exigidas. 
1 DO n°L 374 de 31.12.1990, p.l 
2 DO n°L 268 de 29.10.1993, p. 71 
3 DO n° L 155 de 06.07.1995, p. 41 3. Para clasificar una actividad determinada 
con arreglo al artículo 6, el usuario puede 
tomar en consideración el tipo de riesgo del 
receptor, del vector, y en su caso, del 
microorganismo donante, conforme a otras 
normas comunitarias, en particular la 
Directiva 90/679/CEE1 sobre la protección 
de los trabajadores relacionados con la 
exposición a agentes biológicos durante el 
trabajo. modificada por la Directiva 
93/88/CEE2 y adaptada al progreso técnico 
mediante la Directiva 95/3Q/CE3-, Asimismo, 
pueden emplearse normas internacionales o 
nacionales (OMS, NIH, etc.) y sus 
revisiones para ajustarías a los progresos 
científicos y técnicos, 
Estos sistemas de clasificación se refieren a 
los microorganismos naturales y, por lo 
general, se basan en la patogenicidad de los 
microorganismos para las personas y los 
animales y en la gravedad y transmisibilidad 
de las enfermedades que pueden provocar. 
En la Directiva 90/679/CEE tes 
microorganismos, que forman parte de los 
agentes biológicos, se clasifican en cuatro 
tipos de riesgo sobre la base de sus efectos 
potenciales en una persona adulta sana. 
A2> 
Dichos tipos de riesgo se corresponden con 
la clasificación de las actividades de 
utilización confinada en los cuatro tipos de 
riesgo mencionados en el apartado 3 del 
artículo 6. El usuario también puede tener en 
cuenta los sistemas de clasificación relativos 
a los patógenos vegetales (clasificaciones 
que suelen ser nacionales). Las 
clasificaciones anteriormente mencionadas 
proporcionan únicamente una indicación 
provisional del tipo de riesgo de la actividad 
y de las correspondientes medidas de 
confinamiento y control exigidas. 
A V 
Anexo III, apartado 5 ter (nuevo) 
5 ter. Las evaluaciones de los riesgos para la 
salud humana y para el medio ambiente 
pueden conducir a clasificar la utilización 
confinada en dos tipos distintos. En tal caso. 
se le asignará el tipo de riesgo más elevado de 
los dos v las medidas de confinamiento y 
control correspondientes. 
Anexo IV, Introducción (apartados nuevos) 
4 DO n°L 183 de 29.06.1989, p.l En caso de emplearse microorganismos 
modificados genéticamente deberán 
aplicarse siempre, como mínimo, además de 
las medidas de seguridad específicas, los 
siguientes principios de buenas prácticas 
microbiológicas en el lugar de trabajo: 
S) Si es preciso, deberán realizarse 
pruebas para determinar la presencia de 
microorganismos utilizados viables fuera de 
las barreras físicas primarias, 
to Deberá velarse por la formación v el 
perfeccionamiento regular del personal. 
c^ En caso necesario se constituirán 
comités o subcomités de seguridad 
biológica. 
á) Para garantizar la seguridad—del 
personal, se elaboraran y aplicarán normas 
de comportamiento internas y prácticas. 
Los usuarios deberán revisar periódicamente 
la aplicación de las "buenas prácticas 
microbiológicas". En dicha revisión deberán 
participar las personas que trabajen en este 
ámbito, sin perjuicio de lo establecido en el 
artículo 11 de la Directiva 89/391/CEE 
relativa a la aplicación de medidas para 
promover la mejora de la seguridad y de la 
salud de los trabajadores en el trabajo*. 
^s 
Cuadro la, línea 3 
3. Superficies resistentes a ácidos, álcalis 
disolventes y desinfectantes 
Grado de confinamiento: 
1 sí (mesa) 
2 sí (mesa) 
3 sí (mesa y suelo) 
4 sí (mesa, suelo, techo y paredes) 3. Superficies resistentes al agua, ácidos, 
álcalis, disolventes, desinfectantes y agentes 
descontaminantes, y de fácil limpieza 
Grado de confinamiento: 
1 sí (mesa) 
2 sí (mesa) 
3 sí (mesa y suelo) 
4 sí (mesa, suelo, techo y paredes) 
12 Instrucciones de lavado 
descontaminación para el personal 
Grado de confinamiento: 
1 sí 
2 sí 
3 sí 
4 sí Cuadro la, línea 12 
y 12 Instrucciones de lavado de manos y 
descontaminación para el personal 
Grado de confinamiento: 
lsí 
2 sí 
3 sí 
4 sí 
Cuadro II, línea 9 
9 Superficies resistentes a ácidos, álcalis, 
disolventes y desinfectantes 
Grado de confinamiento 
1 facultativo 
2 facultativo 
3 sí (mesa, si la hay, y suelo) 
4 sí (mesa, suelo, techo y paredes) 9 Superficies resistentes al agua, ácidos, 
álcalis, disolventes, desinfectantes y agentes 
descontaminantes, v de fácil limpieza 
Grado de confinamiento 
1 sí (mesa, si la hay) 
2 sí ímesa. si la hav^ 
3 sí (mesa, si la hay, y suelo) 
4 sí (mesa, si la hay, suelo, techo y paredes) 
AQ, 
J6 Instrucciones de lavado 
descontaminación para el personal 
Grado de confinamiento: 
i sí 
2 sí 
3 sí 
4 sí Cuadro II, linéalo 
y 16 Instrucciones de lavado de manos, y 
descontaminación para el personal 
Grado de confinamiento: 
lsí 
2 sí 
3 sí 
4 sí 
oí 

ISSN 0257-9545 
COM(97) 240 final 
DOCUMENTOS 
ES 05 14 15 
N° de catálogo : CB-CO-97-232-ES-C 
ISBN 92-78-19873-0 
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas 
L-2985 Luxemburgo 
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