COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
C0MC90) 72 final - SYN 251.252 
Bruselas, 22 de marzo de 1990 
Propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO SYN 251 
por la que se amplia el ámbito de aplicación de las Directivas 
65/65/CEE y 75/319/CEE, relativas a la aproximación de las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos y por 
la que se adoptan disposiciones complementarias para los 
medicamentos homeopáticos 
Propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO SYN 252 
por la que se amplia el ámbito de aplicación de la Directiva 
81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones 
de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios, y por 
la que se adoptan disposiciones complementarias para los 
medicamentos veterinarios homeopáticos 
(presentadas por la Comisión) 
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS E INFORME AL CONSEJO 
I. ASPECTOS GENERALES 
1. Al adoptar la Directiva 87/22/CEE(1), y en particular su articulo 5, «¡i 
Consejo encomendó a la Comisión la tarea de presentarle "propuestas 
normativa encaminadas a armonizar, por analogía con las disposiciones üt~ ' 
Directiva 75/319/CEE, las condiciones relativas a las autorizaciones -
fabricación y de comercialización de los medicamentos excluidos por 
articulo 34 de la Directiva(2), asi como de los medicamentos veterinario? 
que se trata en el párrafo segundo del articulo 2 de la Directiv 
81/851/CEEM<3>. 
2. De las cuatro categorías de medicamentos de uso humano que fueron excluiez 
de forma provisional en 1975, tres han sido Incorporadas recientemente a -
legislación farmacéutica comunitaria: los medicamentos inmuno lógico* 
mediante la Directiva 89/342/CEE<4>, los radlofármacos, mediante !s 
Directiva 89/343/CEE<5> y los medicamentos derivados de la sangre human*-, 
mediante la Directiva 89/381/CEE<6>. En el campo veterinario, en enero tí® 
1989 se transmitió al Consejo una propuesta de directiva relativa a los 
medicamentos inmuno lógicos^7). La armonización de las disposiciones 
referentes a la categoría de los medicamentos homeopáticos ha resultado más 
ardua ya que en este tema se enfrentan concepciones de la medicina totalmente 
opuestas. 
(1) DO no L15, de 17.1.87, pág. 38 
(2) DO no L 147, de 9.6.75, pág. 13 
(3) DO no L 317, de 6.11.81, pág. 1 
(4) DO no L 142, de 25.5.89, pág. 14 
(5) DO no L 142, de 25.5.89, pág. 16 
(6) DO no. L 181, de 28.6.89, pág. 44 
(7) DO no. C 61, de 10.3.89 
- 3 -
3. En efecto, mientras que la medicina homeopática está tradicionalmente 
reconocida en algunos Estados miembros, en otros sólo se tolera llegando 
Incluso a ser totalmente ignorada por la medicina oficial. Sin embargo, en 
Europa se lleva practicando más de dos siglos y desde hace unos diez años 
goza de una creciente aceptación entre el público, atraído por las 
terapéuticas denominadas suaves y por las medicinas paralelas. 
4. A la Comisión no le corresponde definirse a favor o en contra de una 
determinada práctica de la medicina, sino ofrecer a los consumidores 
europeos, a tenor de la experiencia legislativa de algunos Estados miembros, 
una garantía en cuanto a la calidad y la inocuidad de los medicamentos 
homeopáticos, que actualmente se encuentran en todos los países de la 
Comunidad. La demostración de su efecto terapéutico según los métodos 
científicos generalmente reconocidos no resulta posible o, cuando menos, 
plantea fuertes polémicas. 
5. Los medicamentos homeopáticos, ya estén reconocidos o, simplemente, sean 
tolerados, representan una parte restringida, aunque no despreciable, del 
mercado farmacéutico, con un valor de unos 500 millones de ecus. Las 
divergencias entre las reglamentaciones y prácticas nacionales suponen un 
obstáculo a los Intercambios intracomunitarios. Las dos propuestas que 
presenta la Comisión al Consejo sobre los medicamentos homeopáticos para uso 
humano y para uso veterinario intentan hacer avanzar la realización del 
mercado interior en el sector farmacéutico, con arreglo al programa previsto 
en el Libro Blanco de 1985. 
- 4 -
II. LAS MEDICINAS ALTERNATIVAS EN EUROPA 
6. En 1987, la "Association des Consommateurs Belges" hizo un es':;dí put 
encargo de la Comisión, de la demanda de medicinas alternativas entra •:.-
consumidores europeos. El estudio, realizado por G. Sermus, Incluía sieU 
países de la Comunidad (Bélgica, Dinamarca, Alemania, Francia, Italia, Pa'i&às 
Bajos y Reino Unido), Finlandia y Suiza. En él se puso de manifiesto que ca­
parte Importante de la población (entre el 18 y el 75%, según los países, 
recurre a métodos terapéuticos alternativos. De entre los distintos métodos, 
la homeopatía se sitúa en cabeza por un amplio margen, seguida de U 
acupuntura y de las técnicas manuales, como son la quiropráctlea, 1/ 
osteopatla y diversas formas de masaje. A continuación viene la fitoterapU, 
seguida de los métodos calificados de "paranormales", que incluyen actitudes 
místicas o religiosas. Por último, el autor clasifica como marginales, & 
escala europea, otras técnicas como la Irldologla, la antroposofla, ia 
"blomedlclna", la aromaterapla, la terapia celular, la hipnoterapia, etc. 
Asimismo, señala que quienes más recurren a las medicinas paralelas son, en 
general, los adultos de 40 a 60 años que poseen un nivel de educación 
elevado. 
7. Todos estos métodos apenas si tienen puntos en común salvo el de ser 
rechazados casi unánimemente por la comunidad científica ya que carecen de 
base racional. Mientras que la medicina convencional o "alopática" se ha 
desarrollado considerablemente gracias a los avances de la biología, de la 
farmacología y de las técnicas quirúrgicas, las medicinas alternativas se 
basan, por lo general, en un procedimiento empírico acompañado de 
explicaciones a menudo misteriosas. Pero la medicina convencional no responde 
a todas las expectativas de los pacientes que sufren ciertas enfermedades 
crónicas o enfermedades graves, consideradas Incurables. Además, los 
pacientes se sienten a menudo frustrados ante el carácter impersonal y 
altamente tecnológico de la medicina moderna. Las medicinas alternativas, por 
el contrario, presentan tendencias hol1st leas dado que están orientadas h*:;' • 
el hombre en su totalidad, y favorecen la participación del enfermo en " 
proceso de curación. Pero no puede negarse que, de forma paralela a 
práctica sincera y, con frecuencia, tradicional de las medie Ir 
alternativas, ha pro 11 ferado una práctica oportunista que se aproveer- ,¿ j 
nuevos gustos del público, llegando al extremo de mezclar rr¿;-.K'.-
Incompatibles. 
- 5 -
8. Los remedios homeopáticos constituyen, con diferencia, el principal grupo de 
medicamentos alternativos que se utilizan en Europa. Los medicamentos a base 
de plantas se consideran, en este documento, remedios que corresponden a la 
tradición médica alopática o convencional; en efecto, las plantas medicinales 
son la base de muchos de los medicamentos modernos obtenidos por extracción o 
síntesis, s i bien el mecanismo por el que actúa la planta en su conjunto 
sigue sin conocerse bien todavía. Mientras que la alopatía cura el mal 
combatiendo las causas o, en su defecto, los síntomas, la homeopatía se apoya 
en el principio de similitud y en diluciones infinitesimales. Esta teoría, 
elaborada por Hahnemann (1755-1843), pretende curar la enfermedad de un 
Individuo administrándole, en dosis muy reducidas, una sustancia que en el 
individuo sano produce síntomas análogos a los de la enfermedad. La posterior 
evolución de esta teoría ha dado lugar a varias escuelas opuestas: 
complejl8tas, pluralistas, unitarios. La antroposofla (teoría de R. Steiner) 
y la "blomedlclna" (teoría del Dr. Schussler), más difundidas en Alemania que 
en el resto de la Comunidad, utilizan con frecuencia remedios homeopáticos, 
aunque partiendo de bases distintas. 
9. Cuando se desarrollaron en el Derecho alemán las directivas farmacéuticas de 
la Comunidad mediante la adopción de la "Arznelmlttelgesetz 1976", tuvo lugar 
un amplio debate sobre el lugar que habrían de ocupar los remedios 
alternativos. La calidad de los medicamentos homeopáticos y antroposóficos ha 
s I do normalizada mediante la elaboración de una farmacopea oficial especifica 
(Homoopathisches Arzneibuch - HAB); dichos medicamentos son examinados por 
unas comisiones especiales del Bundesgesundheltsamt (BGA). Francia también 
cuenta con una sólida tradición homeopática, con unos procedimientos de 
autorización específicos y monografías sobre preparaciones y fuentes 
homeopáticas recogidas en la Pharmacopée Française (VI11 y X ediciones). En 
la legislación farmacéutica belga, danesa, neerlandesa, británica e Irlandesa 
también se hace referencia, aunque de forma más sumarla, a los medicamentos 
homeopáticos. Estos países, al Igual que Italia y Portugal, están esperando 
una Iniciativa comunitaria antes de proceder a revisar su propia legislación. 
- 6 -
III. CONSULTAS A ESCALA EUROPEA 
10. Desde 1987, los servicios de la Comisión han presentado de forma su :;¡va 
tres anteproyectos de directiva sobre los medicamentos homeopáticos ai 
Comité Farmacéutico, compuesto por representantes de los Estados miembros. 
Estos proyectos se han topado con unas posiciones nacionales muy diversas, 
que van desde el reconocimiento oficial al puro y simple rechazo. Dado que 
estos productos se encuentran, de cualquier manera, en todos los mercados, 
hay quienes recomiendan que sean clasificados como productos de consum. 
corrientes y no como medicamentos. Esta propuesta, sin embargo, no pan ce 
ajustarse ni a la definición comunitaria de medicamento ni al mandate 
encomendado por el Consejo a la Comisión. SI bien pudiera darse una cierta 
convergencia en lo que concierne a los medicamentos de la homeopatía 
tradicional, no sucede lo mismo con la antroposofia ni con algunos aspeete s 
que se consideran demasiado peligrosos (formas inyectables, por ejemplo) o 
poco compatibles con los principios mismos de la homeopatía (Incitación a 
la automedlcación). 
11. El anteproyecto de directiva sobre los medicamentos homeopáticos para uso 
humano ha sido ampliamente difundido en los medios profesionales afectados, 
a través de muchas de las organizaciones europeas que los representan: 
Industria farmacéutica (EFPIA), laboratorios homeopáticos y antroposóficos, 
Agrupación de Farmacéuticos de la CEE y Mutualidades de Farmacia, médicos 
homeópatas y antropósofos. En conjunto, las reacciones han sido favorables 
ya que el proyecto aporta mayor seguridad jurídica, al tiempo que elimina 
algunas prácticas fraudulentas que van en descrédito de quienes practican 
correctamente la medicina. El Comité Consultivo de los Consumidores emitió 
el 16.2.1989, a petición de la Comisión, un dictamen favorable acompañado 
de una detallada y completa documentación de referencia. Asimismo, por 
Invitación del Bundesgesundheitsamt, los días 2 y 3 de febrero de 1989, se 
celebró en Berlín un seminario internacional sobre los medicamentos 
homeopáticos en el que participaron los representantes de 11 Ministerios de 
Sanidad de países europeos y de la Comisión. La mayoría de ¡os 
participantes en el seminarlo se reunieron posteriormente en Estrasburgo 
los días 17 y 18 de mayo de 1989 por invitación del Secretario de la 
Farmacopea Europea, para presentar una resolución al Comité de Mi i seros 
del Consejo de Europa en la que solicita la elaboración de monografías 
homeopáticas en el marco en la Farmacopea Europea. 
- 7 -
12. El anteproyecto de directiva sobre los medicamentos para uso veterinario ha 
81 do sometido, en repetidas ocasiones, al estudio del Comité de 
Medicamentos Veterinarios. A pesar de las grandes diferencias entre las 
situaciones existentes en los Estados miembros, la mayoría de los miembros 
del Comité subrayó la necesidad de mejorar la calidad y seguridad de este 
tipo de medicamentos, cuyo uso muestra una tendencia al aumento nada 
despreciable. Las autoridades competentes también desean hacer desaparecer 
algunos abusos que se vienen cometiendo en este campo, principalmente la 
venta de medicamentos presentados como homeopáticos para el tratamiento 
colectivo del ganado formando parte de medicaciones especificas cuyo efecto 
terapéutico no ha sido demostrado. 
IV. LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS 
13. La definición de medicamento homeopático viene dada, sobre todo, por su 
forma de fabricación descrita en la Farmacopea Europea, en la medida en que 
dicha Farmacopea incluya a la homeopatía o, en su defecto, en las 
farmacopeas nacionales vigentes, que son actualmente las farmacopeas 
alemana y francesa. Esta forma "objetiva" de definición, ya adoptada por la 
legislación alemana, tiene la ventaja de que permanece neutral en el debate 
sobre la fllosfla o el fundamento racional de la homeopatía, o de otras 
doctrinas que se sirven de los mismos productos, como ocurre a menudo con 
la antroposofla. El medicamento homeopático debe ser fácilmente 
identif loable por el público como tal medicamento mediante una mención 
especial en la etiqueta, de forma que no haya confusión posible entre esta 
polémica categoría de medicamentos y los medicamentos normales. Al igual 
que en la legislación farmacéutica comunitaria general, las propuestas se 
refieren sólo a los medicamentos con una difusión amplia, es decir, 
aquellos que se preparan siguiendo un procedimiento industrial y que pueden 
presentar un riesgo masivo para la población, principalmente en el comercio 
Intracomunltarlo. Todo ello no afecta en absoluto al derecho a recetar o 
preparar, con arreglo a la legislación nacional vigente, otras terapias 
alternativas que se prescriban para casos particulares siguiendo fórmulas 
magistrales u oficinales. 
- 8 -
14. Dada la amplia difusión de los medicamentos homeopáticos fabricados 
Industrlalmente, la armonización de sus condiciones de fabricación y de 
control es una cuestión primordial. Además de la conformidad con la 
Farmacopea Europea o, en su defecto, con las farmacopeas oficiales ya 
existentes, serán aplicables a los medicamentos homeopáticos todas las 
normas comunitarias que garanticen la calidad de los medicamentos 
producidos, exportados o importados en la Comunidad. Ello Implica que la 
autorización para producir, exportar o Importar queda supeditada a la 
posesión de los locales y equipos técnicos adecuados. Todas las materias 
primas y todos los lotes de fabricación habrán de ser controlados por una 
persona cualificada; ésta emitirá un certificado de conformidad que será 
debidamente registrado. Las normas de correcta fabricación (NCF) se harán 
obligatorias, lo cual es especialmente importante cuando se trata de 
productos muy diluidos. Estos establecimientos quedarán sometidos asimismo 
a la vigilancia regular de la inspección farmacéutica; las autoridades 
competentes de los Estados miembros habrán de notificarse mutuamente todos 
los informes u observaciones que resulten de utilidad para garantizar la 
calidad y la inocuidad de los medicamentos homeopáticos. 
V. LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS 
15. La armonización de las condiciones de autorización la comercialización de 
los medicamentos homeopáticos plantea problemas más complejos. Algunos 
Estados miembros, si bien admiten la conveniencia de garantizar la calidad 
de dichos productos, no desean concederles un régimen oficial, aunque están 
dispuestos a aceptar con ciertas limitaciones los medicamentos legalmente 
comercializados en otros Estados miembros. Por el contrario, cuando un 
Estado miembro desee regular la comercialización de los medicamentos 
homeopáticos, podrá aplicar, según la naturaleza del producto, dos 
regímenes distintos. 
16. El primero, totalmente armonizado, consiste en un procedimiento de registro 
simplificado reservado a aquellos medicamentos que se presenten sin 
reivindicaciones terapéuticas, con una forma de administración y una 
dilución que no presente ningún riesgo. Estos medicamentos comercializados 
bajo su denominación común y con un etiquetado plenamente armonizado, los 
prescribe de manera habitual un facultativo habilitado de acuerdo con las 
características especificas del caso de que se trate. Dichos medicamentos 
forman parte de la homeopatía tradicional y, por ello, puede determinarse 
su efecto terapéutico remitiéndose a dicha tradición. Dado el carácter 
repetitivo de algunas de las informaciones, los informes pueden agruparse 
de modo que cubran toda una serle de preparaciones. 
17. El segundo régimen, mucho más restrictivo, no puede armonizarse por 
completo en el momento actual. Los medicamento homeopáticos que no puedan 
acogerse al régimen de registro simplificado deberán presentar una plena 
Justificación de su efecto terapéutico en relación con sus posibles 
riesgos. Para ello, los Estados miembros podrán, bien aplicar las normas 
habituales para la autorización de la comercialización, principalmente los 
criterios de seguridad y de eficacia, o bien aplicar normas especificas 
para la homeopatía. En este último caso, dichas normas especificas deberán 
notificarse a la Comisión para su posible armonización posterior. 
VI. CONCLUSIONES 
18. Con la entrada en vigor de la directiva, todos los medicamentos 
homeopáticos que se comercialicen en la Comunidad deberán ofrecer para 1993 
análogas garantías de elevada calidad. Las nuevas solicitudes de registro o 
de autorización se tramitarán con arreglo a las disposiciones de estas dos 
directivas. La experiencia que se adquiera gracias a esta directiva 
permitirá una mayor convergencia en las prácticas de los Estados miembros a 
pesar de las enormes diferencias actuales. 
- 10 -
En virtud de lo dispuesto en los artículos 8A y 8C del Tratado constitutivo 
de la Comunidad Económica Europea, la Comisión pide que los Estados miembros 
adopten las medidas necesarias para cumplir las presentes propuestas antes 
del 1 de enero de 1993. 
19. La Comisión, una vez consideradas la exigencias del articulo 8C del Tratado, 
ha llegado a la conclusión de que no está Justificada la adopción de 
disposiciones especiales a este respecto. 
La Comisión ha estudiado también el tema del elevado nivel de protección de 
la salud, la seguridad, el medio ambiente y los consumidores, tal y como se 
dispone en el apartado 3 del articulo 100A. Este examen se ha efectuado tras 
consultar con las partes interesadas y una vez estudiados los riesgos 
Inherentes que se presentan en este campo, teniendo en cuenta la capacidad 
técnica de la Industria europea. Las propuestas están en completa consonancia 
con estos criterios a la luz de los objetivos que Inspiran las disposiciones 
del Tratado. 
Propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
por la que se amplia el ámbito de aplicación de las Directivas 
65/65/CEE y 75/319/CEE, relativas a la aproximación de las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos y por la que 
se adoptan disposiciones complementarlas para los medicamentos 
homeopáticos 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, 
su articulo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión*1), 
En cooperación con el Parlamento Europeo*2*, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3), 
Considerando que las actuales disparidades en las disposiciones legales, 
reglamentarlas y administrativas de los Estados miembros pueden ser un obstáculo 
para los intercambios comerciales de medicamentos homeopáticos en la Comunidad; 
Considerando que el objetivo fundamental de toda normativa sobre la producción, 
distribución o utilización de medicamentos debe ser garantizar la protección de la 
salud públlea; 
Considerando que las disposiciones de las Directivas del Consejo 65/65/CEE*4) 
75/319/CEE^5) cuya última modificación la constituye la Directiva 89/341/CEE<6>, 
no siempre están adaptadas a los medicamentos homeopáticos; 
Considerando que la medicina homeopática está reconocida oficialmente en 
determinados Estados miembros, mientras que en otros sólo está tolerada y que, en 
consecuencia, es conveniente respetar determinadas tradiciones homeopáticas 
nacionales, sin, no obstante, Imponerlas a toda la Comunidad; 
(1) 
(2) 
(3) 
(4) DO no 22 de 9.2.1965, pág. 369/65 
(5) DO nfi L 147 de 9.6.1975, pág. 13 
(6) DO no L 142 de 25.5.1989, pág. 11 
- 12 -
Considerando, sin embargo, que los remedios homeopáticos, aunque no siempre estén 
reconocidos oficialmente, se prescriben y utilizan en gran medida en todos los 
Estados miembros; 
Considerando que es primordial indicar muy claramente a quienes utilizan dichos 
remedios el carácter homeopático de los mismos y ofrecerles garantías suficientes 
en cuanto a su calidad y su inocuidad; 
Considerando que las normas referentes a la fabricación, al control ya las 
inspecciones de los medicamentos homeopáticos deben ser armonizadas, a fin de 
permitir la circulación en toda la Comunidad de preparados seguros y de buena 
calldad; 
Considerando que, dadas las especiales características de dichos medicamentos, como 
son la débil concentración en principios activos y las dificultades para aplicarles 
la metodología estadística convencional sobre ensayos clínicos, parece conveniente 
prever un régimen de registro simplificado para los medicamentos homeopáticos 
tradicionales que se comercialicen sin una indicación terapéutica particular y en 
un preparado que no presente riesgo alguno para el paciente; 
Considerando que, por el contrario, en el caso de medicamentos homeopáticos que se 
comercialicen con pretensiones terapéuticas o en una presentación que pudiera 
presentar riesgos, en relación con el efecto terapéutico esperado, deberán 
aplicarse las normas habituales para la autorización de comercialización de los 
medicamentos; que, sin embargo, a los Estados miembros en los que exista una 
tradición homeopática se les debe permitir la aplicación de normas particulares 
para evaluar los resultados de los ensayos tendentes a demostrar la seguridad y la 
eficacia de dichos medicamentos, siempre que tales normas sean notificadas a la 
Comisión, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
- 13 
Capitulo I: Ámbito de aplicación 
Articulo 1 
A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por medicamento homeopático 
todo medicamento preparado con arreglo a un procedimiento de fabricación 
homeopático descrito en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en la farmacopea 
oficial de un Estado miembro. 
Los preparados homeopáticos se obtendrán a partir de productos, sustancias o 
compuestos denominados cepas homeopáticas, mediante diluciones sucesivas. 
Articulo 2 
1. Las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán a los medicamentos 
homeopáticos para uso humano, excluyéndose los medicamentos homeopáticos 
preparados según una fórmula magistral u oficinal, a que se refiere el 
articulo 1 de la Directiva 65/65/CEE. 
2. Los medicamentos contemplados en el apartado 1 deberán identificarse haciendo 
figurar en su etiquetado la mención "medicamento homeopático", en caracteres 
claros y legibles. 
Capitulo II: Fabricación, control e Inspección 
Articulo 3 
La fabricación, el control, la Importación y la exportación de los medicamentos 
homeopáticos estarán sometidos a las disposiciones del Capitulo IV de la Directiva 
75/319/CEE. 
Articulo 4 
Serán de aplicación a los medicamentos homeopáticos las medidas de vigilancia y las 
sanciones previstas en el Capitulo V de la Directiva 75/319/CEE, asi como lo 
dispuesto en los artículos 31 y 32 de dicha Directiva. 
No obstante, la prueba del efecto terapéutico que se menciona en la letra b) del 
apartado 1 del articulo 28 de dicha Directiva no será necesaria para los 
medicamentos homeopáticos que se registren con arreglo al articulo 7 de la presente 
Direct Iva. 
- 14 -
Articulo 5 
Los Estados miembros se comunicarán mutuamente toda la Información que resulte 
necesaria para garantizar la calidad e inocuidad de los medicamentos homeopáticos 
fabricados y comercializados en la Comunidad y, en especial, la Información de que 
se hace mención en los artículos 30 y 33 de la Directiva 75/319/CEE. 
Capitulo III: Comercialización 
Articulo 6 
1. Los Estados miembros velarán por que los medicamentos homeopáticos que se 
fabriquen y comercialicen en la Comunidad se registren o autoricen con 
arreglo a lo dispuesto en los artículos 7, 8 y 9. Cada Estado miembro tendrá 
debidamente en cuenta los registros o las autorizaciones ya expedidos por 
otro Estado miembro. 
2. Un Estado miembro podrá abstenerse de instaurar un sistema de registro o, en 
su caso, de autorización para los medicamentos homeopáticos. El Estado 
miembro en cuestión Informará de ello a la Comisión. Dicho Estado miembro 
deberá permitir, en tal caso, la utilización en su territorio de los 
medicamentos registrados o autorizados por otros Estados miembros con arreglo 
a los artículos 7, 8 y 9. 
Articulo 7 
1. Se someterán a un procedimiento de registro simplificado los medicamentos 
homeopáticos que cumplan todas las condiciones que a continuación se exponen: 
- vía de administración oral o externa; 
- ausencia de Indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier 
información que acompañe al medicamento en el momento de su 
comercialIzaclón; 
- grado de dilución que garantice la inocuidad del preparado; en particular, 
el preparado deberá contener menos de una parte por millón de un principio 
activo cuya presencia en un medicamento Implique obligatoriamente una 
prescripción médica. 
2. En el etiquetado y en el acondicionamiento de los medicamentos contemplados 
en el apartado 1, además de la indicación "medicamento homeopático" bien 
visible, únicamente podrán figurar: 
- 15 -
- la denominación cientifica de la cepa, seguida del grado de dilución, 
utilizando los símbolos de las farmacopeas oficiales de la Comunidad; 
- el nombre y dirección del responsable de la comercialización y, en su caso, 
del fabricante; 
- el modo de administración; 
- la fecha de caducidad en forma clara-, 
- las precauciones especiales de conservación, cuando proceda; 
- el número de lote de fabricación; 
- el número de registro. 
3. Los criterios y las normas de procedimiento de los artículos 5 al 12 de la 
Directiva 65/65/CEE serán de aplicación al procedimiento de registro 
simplificado de los medicamentos homeopáticos, con excepción de la prueba del 
efecto terapéutico. 
Articulo 8 
La solicitud de registro simplificado que presente el responsable de la 
comercialización, podrá abarcar toda una serie de preparados obtenidos a partir de 
una misma cepa homeopática. A dicha solicitud se adjuntarán los documentos 
siguientes, a fin de demostrar, principalmente, la calidad farmacéutica y la 
homogeneidad de los lotes de fabricación de dichos medicamentos: 
- denominación científica de la cepa homeopática, haciendo mención de las 
distintas vías de administración, formas farmacéuticas y diluciones que 
vayan a registrarse; 
- informe en el que se describa la obtención y el control de la cepa y se 
justifique su carácter homeopático, basándose en una bibliografía 
homeopática apropiada; 
- informe sobre la fabricación y el control de cada una de las formas 
farmacéuticas, acompañado de una descripción de los métodos de dilución.; 
- autorización para fabricar los preparados en cuestión; 
- copia de los registros o autorizaciones eventualmente obtenidos para esos 
mismos preparados en otros Estados miembros; 
- una o varias muestras o maquetas del modelo de venta al público de los 
preparados que vayan a registrarse. 
Articulo 9 
1. Los medicamentos homeopáticos distintos de los contemplados en el articulo 7, 
se autorizarán y etiquetarán con arreglo a las disposiciones de los artículos 
5 a 21 de la Directiva 65/65/CEE, incluidas las relativas a la prueba del 
efecto terapéutico, y de los artículos 1 a 7 de la Directiva 75/319/CEE. 
- 16 -
2. Un Estado miembro podrá mantener normas particulares para los ensayos 
farmacológicos, toxicológicos y clínicos de los medicamentos homeopáticos 
distintos de los contemplados en el articulo 7. En tal caso, el Estado 
miembro en cuestión notificará a la Comisión las normas particulares en 
vigor, con anterioridad a la fecha que figura en el apartado 1 del articulo 
10. 
Capitulo IV: Disposiciones finales 
Articulo 10 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para cumplir la 
presente Directiva, a más tardar el 31 de diciembre de 1992. Informarán 
Inmediatamente de ello a la Comisión. 
Las disposiciones adoptadas en virtud del párrafo primero se referirán 
explícitamente a la presente Directiva. 
2. Las solicitudes de registro o de autorización de comercialización de 
productos regulados por la presente Directiva, presentadas después de la 
fecha limite mencionada en el apartado 1, deberán ajustarse a las 
disposiciones de la presente Directiva. 
Articulo 11 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros 
Hecho en Bruselas, 
Por la Comisión 
Propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
por la que se amplia el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE 
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros 
sobre medicamentos veterinarios, y por la que se adoptan disposiciones 
complementarlas para los medicamentos veterinarios homeopáticos 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, 
su articulo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión*1), 
En cooperación con el Parlamento Europeo*2), 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social*3), 
Considerando que las disparidades entre las disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas de los Estados miembros pueden ser un obstáculo para los 
intercambios comerciales de medicamentos veterinarios homeopáticos en la Comunidad; 
Considerando que el objetivo fundamental de toda normativa sobre la producción, 
distribución o utilización de medicamentos veterinarios debe ser la protección de 
la salud humana y animal; 
Considerando que las disposiciones de la Directiva 81/851/CEE del Consejo*4) no 
siempre están adaptadas a los medicamentos veterinarios homeopáticos; 
Considerando que la medicina homeopática está reconocida oficialmente en 
determinados Estados miembros, mientras que en otros únicamente se tolera, y que, 
por consiguiente, conviene respetar determinadas tradiciones homeopáticas 
nacionales, sin por ello imponerlas a toda la Comunidad; 
Considerando, no obstante, que los remedios homeopáticos, aunque no siempre estén 
oficialmente reconocidos, se prescriben y utilizan en gran medida en todos los 
Estados miembros; 
(1) 
(2) 
(3) 
(4) DO no L 317 de 6.11.1981, pág. 1 
- 18 
Considerando que es primordial indicar muy claramente a quienes utilizan dichos 
remedios el carácter homeopático de los mismos y ofrecerles garantías suficientes 
en cuanto a su calidad y su inocuidad; 
Considerando que las normas referentes a la fabricación, al control ya las 
inspecciones de los medicamentos veterinarios homeopáticos deber ser armonizadas, a 
fin de permitir la circulación en toda la Comunidad de preparados seguros y de 
buena cal I dad; 
f 
Considerando que, dadas las especiales características de dichos medicamentos, como 
son la débil concentración en principios activos y las dificultades para aplicarles 
la metodología estadística convencional sobre ensayos clínicos, parece conveniente 
prever un régimen de registro simplificado para los medicamentos veterinarios 
homeopáticos tradicionales que se comercialicen sin una indicación terapéutica 
particular y en un preparado que no presente riesgo alguno ni para el animal ni 
para el consumidor de productos animales; 
Considerando que, por el contrario, en el caso de medicamentos veterinarios 
homeopáticos que se comercialicen con pretensiones terapéuticas o en una 
presentación que pudiera presentar riesgos, en relación con el efecto terapéutico 
esperado, deberán aplicarse las normas habituales para la autorización de 
comercialización de los medicamentos veterinarios; que, sin embargo, a los Estados 
miembros en los que exista una tradición homeopática se les debe permitir la 
aplicación de normas particulares para evaluar los resultados de los ensayos 
tendentes a demostrar la seguridad y la eficacia de dichos medicamentos, siempre 
que tales normas sean notificadas a la Comisión, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Capitulo I: Ámbito de aplicación 
Articulo 1 
A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por medicamento veterinario 
homeopático todo medicamento veterinario preparado con arreglo a un procedimiento 
de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en 
la farmacopea oficial de un Estado miembro. 
Los preparados homeopáticos se obtendrán a partir de productos, sustancias o 
compuestos denominados cepas homeopáticas, mediante diluciones sucesivas. 
Articulo 2 
1. Las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán a los medicamentos 
homeopáticos para uso veterinario, excluyéndose los medicamentos preparados 
por un farmacéutico o veterinario, siguiendo una fórmula magistral u 
oficinal, y destinados a ser administrados a un solo animal o a un número 
reducido de animales. 
2. Los medicamentos contemplados en el apartado 1 deberán identificarse haciendo 
figurar en su etiquetado la mención "medicamento homeopático para uso 
veterinario", en caracteres claros y legibles. 
3. La presente Directiva no será aplicable a los medicamentos veterinarios 
Inmuno lógicos. Los Estados miembros autorizarán tales medicamentos con 
arreglo a las disposiciones de la Directiva / /CEE del Consejo, por la 
que se amplia el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a 
la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre 
medicamentos veterinarios y se establecen disposiciones adicionales para 
medicamentos veterinarios Inmuno lógicos (1). 
Capitulo 11: Fabricación, control e Inspección 
Articulo 3 
La fabricación, el control, la importación y la exportación de los medicamentos 
veterinarios homeopáticos estarán sometidos a las disposiciones del Capitulo V de 
la Directiva 81/851/CEE. 
Articulo 4 
Serán de aplicación a los medicamentos veterinarios homeopáticos las medidas de 
vigilancia y las sanciones previstas en el Capitulo VI de la Directiva 81/851/CEE. 
No obstante, la prueba del efecto terapéutico que se menciona en la letra b) del 
apartado 1 del articulo 37 de dicha Directiva no será necesaria para los 
medicamentos veterinarios homeopáticos que se registren con arreglo al articulo 7 
de la presente Directiva. 
(1) 
- 20 -
Articulo 5 
Los Estados miembros se comunicarán mutuamente toda la Información que resulte 
necesaria para garantizar la calidad e inocuidad de los medicamentos veterinarios 
homeopáticos fabricados y comercializados en la Comunidad y, en especial, la 
información de que se hace mención en los artículos 39 y 42 de la Directiva 
81/851/CEE. 
Capitulo III: Comercialización 
Articulo 6 
1. Los Estados miembros velarán por que los medicamentos veterinarios 
homeopáticos que se fabriquen y comercialicen en la Comunidad se registren o 
autoricen con arreglo a lo dispuesto en los artículos 7, 8 y 9. Cada Estado 
miembro tendrá debidamente en cuenta los registros o las autorizaciones ya 
expedidos por otro Estado miembro. 
2. Un Estado miembro podrá abstenerse de instaurar un sistema de registro o, en 
su caso, de autorización para los medicamentos veterinarios homeopáticos. El 
Estado miembro en cuestión Informará de ello a la Comisión. Dicho Estado 
miembro deberá permitir, en tal caso, la utilización en su territorio de los 
medicamentos registrados o autorizados por otros Estados miembros con arreglo 
a los artículos 7, 8 y 9. 
Articulo 7 
1. Se someterán a un procedimiento de registro simplificado los medicamentos 
veterinarios homeopáticos que cumplan todas las condiciones que a 
continuación se exponen: 
- vía de administración oral o externa; 
- ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier 
Información que acompañe al medicamento en el momento de su 
comercialización; 
-grado de dilución que garantice la inocuidad del preparado y, cuando se 
trate de medicamentos veterinarios homeopáticos destinados a ser 
administrados a animales productores de alimentos, una dilución que 
garantice la ausencia de restos nocivos en los alimentos que se obtengan a 
partir de dichos animales; en particular, el preparado deberá contener 
menos de una parte por millón de un principio activo cuya presencia en un 
medicamento Implique obligatoriamente una prescripción médica. 
2. En el etiquetado y en el acondicionamiento de los medicamentos contemplados 
en el apartado 1, además de la indicación bien visible "medicamento 
homeopático para uso veterinario", únicamente podrán figurar: 
- la denominación científica de la cepa, seguida del grado de dilución, 
utilizando los símbolos de las farmacopeas oficiales de la Comunidad; 
- el nombre y dirección del responsable de la comercialización y, en su caso, 
del fabricante; 
- la poso logia; 
- la fecha de caducidad en forma clara; 
- las precauciones especiales de conservación, cuando proceda; 
- el número de lote de fabricación-, 
- el número de registro; 
- una declaración sobre la Inexistencia de tiempo de espera en el caso de 
medicamentos destinados a ser administrados a animales productores de 
alimentos. 
3. Los criterios y las normas de procedimiento de los artículos 8 a 15 de la 
Directiva 81/851/CEE serán de aplicación al procedimiento de registro 
simplificado de los medicamentos veterinarios homeopáticos, con excepción de 
la prueba del efecto terapéutico. 
Articulo 8 
La solicitud de registro simplificado que presente el responsable de la 
comercialización podrá abarcar toda una serie de preparados obtenidos a partir de 
una misma cepa homeopática. A dicha solicitud se adjuntarán los documentos 
siguientes, a fin de demostrar, principalmente, la calidad farmacéutica y la 
homogeneidad de los lotes de fabricación de dichos medicamentos: 
denominación científica de la cepa homeopática, haciendo mención de las 
distintas vías de administración, formas farmacéuticas y diluciones que vayan 
a registrarse; 
Informe en el que describa la obtención y el control de la cepa y se 
justifique su carácter homeopático, basándose en una bibliografía homeopática 
apropiada; 
Informe sobre la fabricación y el control de cada una de las formas 
farmacéuticas, acompañado de una descripción de los métodos de dilución; 
autorización para fabricar los preparados en cuestión; 
copia de los registros o autorizaciones eventualmente obtenidos para esos 
mismos preparados en los restantes Estados miembros; 
- 22 -
una o varias muestras o maquetas del modelo de venta al público de los 
preparados que vayan a registrarse. 
Articulo 9 
1. Los medicamentos homeopáticos distintos de los contemplados en el articulo 7, 
se autorizarán con arreglo a las disposiciones de los artículos 5 a 15, 
incluidas las relativas a la prueba del efecto terapéutico, y se etiquetarán 
con arreglo a las disposiciones de los artículos 43 a 50 de la Directiva 
81/851/CEE. 
Capitulo IV: Disposiciones finales 
Articulo 10 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para cumplir la 
presente Directiva, a más tardar el 31 de diciembre de 1992. Informarán 
inmediatamente de ello a la Comisión. 
2. Las disposiciones adoptadas en virtud del párrafo primero se referirán 
explícitamente a la presente Directiva. 
3. Las solicitudes de registro o de autorización de comercialización de 
productos regulados por la presente Directiva, presentadas después de la 
fecha limite mencionada en el apartado 1, deberán ajustarse a las 
disposiciones de la presente Directiva. 
Articulo 11 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. 
Hecho en Bruselas, 
Por el Consejo, 
El Presidente, 
- 23 
FICHA DE IMPACTO SOBRE LA COMPETITIVIDAD Y EL EMPLEO 
1. Principal Justificación de la medida 
Libro Blanco sobre la plena realización del mercado; mayor protección de la salud 
pública; mandato del Consejo para que la legislación comunitaria cubra todos los 
medicamentos preparados Industrialmente. 
2. Características de las empresas Interesadas 
El mercado de los medicamentos homeopáticos es relativamente reducido (2% del 
mercado farmacéutico). La preparación de medicamentos homeopáticos a escala 
Industrial la llevan a cabo unas quince empresas comunitarias. Dichas empresas 
han de soportar las disparidades entre las distintas legislaciones existentes y 
la falta de seguridad Jurídica para sus actividades en aquellos Estados miembros 
que no reconocen la homeopatía. Estas propuestas no afectan a las pequeñas series 
de fabricación o de dilución realizadas en las oficinas de farmacia que elaboran 
fórmulas homeopáticas. 
Según la información de que dispone la Comisión, las empresas industriales se 
hallan especialmente representadas en determinadas regiones (Alemania, Francia, 
Reino Unido), si bien su actividad comercial se extiende ya actualmente a toda la 
Común i dad. 
3. Obligaciones que estas medidas imponen directamente a las empresas 
Las medidas que se presentan se consideran Indispensables para proteger al 
consumidor y, por tanto, ya deberían ser norma entre los fabricantes formales, 
sobre todo: 
- 24 -
las normas de correcta fabricación farmacéutica (NCF), 
la presencia de una persona cualificada que controle y certifique cada lote 
de fabricación, 
la presentación de una documentación, bibliográfica principalmente, que 
Justifique la calidad y la seguridad de los medicamentos homeopáticos asi 
fabricados. 
Asimismo, las empresas deberán estar dispuestas a llevar a cabo una labor de 
normalización de la calidad de las materias primas y de los procedimientos de 
fabricación, labor ya efectuada en algunos países (Alemania y Francia) pero que 
aún ha de armonizarse en la Farmacopea Europea (Convenio del Consejo de Europa). 
4- Obligaciones impuestas a las empresas por las autoridades nacionales 
Inspecciones nacionales de los locales y de las condiciones de fabricación ai II 
donde las Autoridades nacionales no efectúen todavía dichas Inspecciones. 
5. Medidas especiales para las PYME 
Ninguna, puesto que los productos que fabrican las oficinas de farmacia a pequeña 
escala (preparados magistrales y oficinales) no están contemplados en las 
propuestas. 
6. Efectos previsibles en: 
a) la competItlvldad de las empresas 
Una mayor armonización en la fabricación y autorización de medicamentos 
homeopáticos haría aumentar la competItIvidad tanto de los fabricantes orientados 
hacia el comercio Intracomunltar lo como de aquellos que se interesan por la 
exportación fuera de la CEE. 
b) el empleo 
No se prevé ningún efecto importante. 
- 25 -
7. Consulta sobre esta propuesta con todos los sectores afectados 
Además de las federaciones europeas que representan a los fabricantes de 
medicamentos homeopáticos, se ha consultado con las asociaciones representantes 
de los farmacéuticos y de los médicos homeópatas. Dicha consulta ha puesto de 
manifiesto un acuerdo general en cuanto a los principios que rigen estas 
propuestas. 

BSN 0257-9545 
GOM(90) 72 final 
DOCUMENTOS 
ES 03 05 
N° de catálogo : CB-CO-90-096-ES-C 
ISBN 92-77-57907-2 
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas 
L-2985 Luxemburgo