Dictamen del Comité Económico y Social sobre:

- la "Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen disposiciones para la prevención y el control de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles", y

- la "Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 91/68/CEE del Consejo en lo relativo a la tembladera"

(1999/C 258/06)

El 22 de junio de 1999, de conformidad con el artículo 262 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social sobre las propuestas mencionadas.

La Sección de Agricultura, Desarrollo Rural y Medio Ambiente, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 1 de junio de 1999 (ponente: Sr. Ataíde Ferreira).

En su 365o Pleno de los días 7 y 8 de julio de 1999 (sesión del 7 de julio de 1999), el Comité Económico y Social ha aprobado por 82 votos a favor, 13 en contra y 14 abstenciones el presente Dictamen.

1. Introducción

1.1. La Comisión, de conformidad con el artículo 95 del Tratado, ha propuesto al Parlamento y al Consejo la aprobación de los siguientes actos legislativos:

1.1.1. Un Reglamento por el que se establecen disposiciones para la prevención y el control de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (EET); y

1.1.2. Una Directiva por la que se modifica la Directiva 91/68/CEE del Consejo en lo relativo a la tembladera.

1.2. Las medidas propuestas se enmarcan en el contexto de los compromisos adquiridos por la Comisión en el informe destinado a la Comisión temporal del Parlamento Europeo para el seguimiento de las recomendaciones sobre la encefalopatía espongiforme bovina (EEB).

1.2.1. Dado que la Unión no ha logrado obtener el estatuto de miembro de pleno derecho de la Oficina Internacional de Epizootias (OIE) y que el Consejo, desafortunadamente, no ha adoptado, como le incumbía, una actitud responsable de respeto de los intereses y la salud de los ciudadanos en relación con la retirada de la cadena alimentaria humana y animal de sustancias que comportan riesgos específicos, la prevención del riesgo de desarrollo de la variante humana de la enfermedad sigue siendo insuficiente.

1.3. En enero de 1998, el Comité Director Científico (CDC) emitió un dictamen sobre el riesgo geográfico específico, y la Comisión aprobó, en julio de ese mismo año, una Recomendación en la materia, de la que algunos Estados miembros hicieron caso omiso.

1.3.1. Ya que a diferentes niveles se realizan estudios relevantes que por su complejidad y naturaleza no están todavía disponibles, la exigencia de la prevención requiere la adopción urgente de medidas esenciales. Es, pues, incuestionable la oportunidad de la propuesta de Reglamento como instrumento jurídico idóneo para garantizar una actuación uniforme en todo el espacio comunitario y en los terceros países, que permita además, sin falseamientos de la competencia, asegurar una acción concertada de defensa de la salud pública, sin perjuicio de su rápida actualización y perfeccionamiento, a fin de incorporar los esperados avances de la investigación.

1.4. Existen investigaciones que han demostrado que la aparición del agente de la EEB(1) en ovinos y caprinos ya no es una mera hipótesis teórica. Las manifestaciones de la enfermedad espongiforme de los bovinos en dichos rumiantes son muy semejantes a la tembladera y no se debe excluir una transmisión tanto horizontal(2) como vertical a estas especies.

1.4.1. El riesgo para la salud humana ya no parece que resida únicamente en la transmisión a través de productos de origen bovino, sino también de otros rumiantes, por lo que sería preciso contemplar la adopción de medidas adicionales.

1.5. Es evidente que la reglamentación horizontal en examen, en materia de EET, cuyo fundamento es el artículo 95 del Tratado CE, está justificada y es oportuna, aunque haya que lamentar su tardía presentación. Desafortunadamente, la Comisión sigue abordando la EEB con poca diligencia, ya que la Recomendación señalada se aprobó tardíamente y se dejó pasar mucho tiempo antes de reaccionar a la citada recusación, cuando es bien sabido que en materia de prevención es preferible pecar por exceso que por defecto.

1.5.1. Algunas de las disposiciones son discutibles, en lo que se refiere a los valores de máxima prevención e incluso a la subordinación a intereses particulares de los más generales de prevención de la enfermedad y promoción de la salud.

1.6. El texto objeto de examen constituye un intento de codificación que permite un perfeccionamiento progresivo, tanto en la fase legislativa como posteriormente, a través de la simplificación del proceso de revisión del Reglamento propuesto. En este marco de prevención y control se abarcan las EET más significativas que pueden hallarse en los alimentos para consumo humano y animal, quedando excluidos no obstante los productos industriales, cosméticos y farmacéuticos, así como los productos sanitarios.

1.7. Además, las normas sobre residuos animales (cuya eliminación es un problema gravísimo) y las relativas a gelatinas y grasas serán objeto de un capítulo legislativo propio.

1.7.1. En efecto, se están poniendo en entredicho algunas certezas sobre temperaturas para la eliminación del "prión"(3), y no se han examinado los problemas medioambientales derivados de un almacenamiento inadecuado y de la lenta eliminación de los residuos resultantes del tratamiento de materiales peligrosos, por lo que se espera que la Comisión presente, en forma de reglamento, un marco jurídico eficaz que garantice la protección de la salud humana y animal y la calidad del medio ambiente.

1.7.2. Cabe esperar también que el marco jurídico para las gelatinas y las grasas sea codificado y actualizado y que se fortalezca la protección de la salud humana.

1.8. En lo que se refiere a terceros países importadores y exportadores, las disposiciones normativas son equivalentes, lo que constituye una práctica coherente y justa.

1.9. En su Dictamen sobre las múltiples consecuencias de la crisis de la EEB en la Unión Europea(4), el CES defendía ya, en julio de 1996, la prohibición de la producción y comercialización de todos los preparados destinados a los rumiantes que contengan harina de carne y huesos y la posibilidad de extender esta prohibición a los preparados para los no rumiantes, y la garantía de contar con sistemas fiables de fabricación de alimentos para animales de compañía, en cautiverio y para consumo humano, añadiendo además la necesidad de prohibir la circulación y comercialización de los productos de origen bovino, considerados de alto riesgo según la clasificación de la OMS.

1.10. Tras la aprobación del Reglamento propuesto, la Unión Europea estará formalmente dotada de medios de intervención rápida.

1.11. El articulado está compuesto por ocho capítulos y diez anexos, y será aplicable a partir del 1 de julio del 2000 (según declaraciones de la representante de la Comisión ante las divergencias de las diferentes versiones lingüísticas presentadas), entrando no obstante en vigor el vigésimo día después de su publicación. Sería deseable que las instancias comunitarias llegaran a un acuerdo para poder acortar el plazo de aplicación.

1.11.1. Hay que reconocer que será difícil que así ocurra, dada la tardanza con que se ha iniciado el proceso legislativo, ya que en ese plazo habrá que configurar las estructuras administrativas comunitarias y nacionales y ensayar los métodos de trabajo necesarios para la correcta aplicación del Reglamento.

1.11.2. Todo ello supone una gran voluntad política de todos los órganos afectados y una actuación dinámica de las administraciones a todos los niveles, teniendo en cuenta que persisten en la Unión Europea graves carencias organizativas, tanto en lo que se refiere al control y evaluación como a la sanción de las prácticas irregulares.

1.12. El CES, que recientemente se pronunció en favor de una "prohibición generalizada de la inclusión de harina de carne y huesos en los piensos para animales"(5), se pronuncia a favor de una reelaboración de la Propuesta.

2. Análisis detallado de la propuesta de Reglamento

2.1. El artículo 3 y el anexo I contienen diversas definiciones y aclaraciones que ayudan a interpretar el texto. Se deberían completar determinadas definiciones o, al menos, revisar en detalle las diferentes versiones lingüísticas; asimismo, habría que articular o ajustar la definición de determinados conceptos para evitar duplicidades como, por ejemplo, los conceptos de área geográfica y zona de intervención geográfica.

2.2. El artículo 4 confiere a la Comisión capacidad jurídica para adoptar medidas de salvaguardia, siempre que el riesgo de transmisión de una EET que constituya una amenaza para la salud humana o animal sea subestimado o ignorado por la autoridad estatal competente. La Comisión puede intervenir por su propia iniciativa o a petición de otro Estado miembro.

2.2.1. Se trata de un instrumento esencial para la defensa de la salud y el correcto funcionamiento del mercado interior; sin embargo, cabe poner en entredicho la eficacia de la norma, a lo que se puede añadir la articulación aparentemente inadecuada entre las direcciones generales de la Comisión, por un lado, y, por otro, la Comisión y los Estados miembros. De nada sirve una buena normativa si no se aplica correctamente y a su debido tiempo. Sin prescindir de la responsabilidad que compete al Comité veterinario, el Comité manifiesta su preocupación frente a la insuficiencia operativa de los mecanismos de responsabilización.

2.3. El capítulo II aborda el asunto de la determinación de la calificación sanitaria respecto de la EEB, que constituye el elemento esencial del sistema que se pretende aplicar.

2.3.1. Cada Estado miembro o tercer país interesado tiene la obligación de presentar la petición de clasificación para el conjunto de su zona o para las diversas áreas de la misma, sobre la base de los datos fijados en el Reglamento (anexo II - capítulo A); si no lo hiciera, la Comisión procederá, después de consultar al Comité competente, a una clasificación oficiosa con los datos disponibles. En cuanto a los datos que deben proporcionar los Estados miembros a la Comisión, cabe cuestionar lo siguiente:

2.3.1.1. El concepto de zona geográfica (letra b) del apartado 2 del capítulo A del anexo II) no está definido en el anexo correspondiente y debe ser precisado (véase letra d) del apartado 7). Cabe recordar que existe también el concepto de zona de intervención sanitaria (ADNS) vinculada al sistema ANIMO (animal mouvement). La existencia de marcos superpuestos estimula el fraude y crea dificultades innecesarias a los agricultores.

2.3.1.2. La letra g) del apartado 6 se refiere a las "cepas de los posibles agentes causantes de la EEB y la tembladera". Se conocen varias cepas de la tembladera, pero, en lo que a la EEB se refiere, la Comisión deberá justificar el rigor de la exigencia normativa aclarando la base científica de la misma.

2.3.2. El sistema previsto parece adecuado en cuanto a los aspectos relativos al procedimiento, dado que se garantiza la intervención del Comité Veterinario y se establece un modelo que obedece al principio de contradicción, asegurando así una ponderación adecuada de las posiciones. La Comisión tiene la intención de presentar, durante el proceso legislativo, criterios de evaluación del riesgo de propagación de la EEB al ser humano.

2.4. Según el anexo II (capítulo B), habrá cuatro categorías de EEB, ya se trate de Estados miembros o regiones, ya de terceros países, correspondiendo la categoría 1 a una situación de seguridad o a una zona indemne.

2.5. Dado que la Oficina Internacional de Epizootias (OIE) adoptará próximamente un régimen estatutario, en cuya elaboración han participado de manera responsable los Estados miembros de la Unión Europea, el Comité recomienda que, para la determinación de la calificación sanitaria respecto de la EEB de conformidad con el artículo 5 del capítulo II y con el capítulo B del anexo II, la Unión Europea adopte las categorías para países y zonas de la OIE.

2.5.1. El Comité acoge favorablemente el enfoque adoptado por la Comisión y por la OIE de diferenciar los materiales especificados de riesgo en función del riesgo geográfico, ya que de este modo se tienen en cuenta los diversos grados de riesgo de EEB en los Estados miembros y en las diferentes zonas geográficas.

2.5.1.1. De conformidad con el capítulo sobre la EEB de las normas internacionales sobre salud animal, la clasificación de los países o regiones debería ajustarse a las categorías siguientes:

- país o zona exentos de EEB;

- país o zona provisionalmente exentos de EEB;

- país o zona con baja incidencia de EEB;

- país o zona con elevada incidencia de EEB.

2.5.2. El Tratado CE estipula que la Comisión, en sus propuestas de armonización en materia de salud, protección del medio ambiente y protección de los consumidores se base (apartado 3 del artículo 95) en un nivel de protección elevado.

2.5.3. El modelo de la propuesta de la Comisión se basa en informaciones sobre los niveles de EEB durante un período de siete años. Todo induce a pensar que dichos datos no estarán disponibles. Además, el propio período de siete años es, como se indica, un período medio, y hay estudios que lo consideran reducido a la vista de los datos disponibles. Se trata de un dato que el legislador debe ponderar.

2.5.4. Más importante que la salud de los rumiantes -que se pretende proteger a través de la prohibición contenida en el Reglamento del uso de harinas de carne y huesos en su alimentación- es, en opinión del CES, la salud humana. Por consiguiente, si es ésta la opción que tendría que prevalecer, se debería prohibir en toda la Unión Europea o en todas las zonas indicadas en el anexo la comercialización de todo producto con riesgo potencial de transmisión de la EEB al ser humano, y habría que respetar las recomendaciones de la OMS en la materia, que ha tenido un comportamiento correcto y más independiente en la evaluación de los riesgos.

2.5.5. Hasta que la Unión Europea no se libere en todo su territorio (que en este caso debe abarcar el conjunto del EEE y la Confederación Helvética) de los efectos perversos de los errores derivados del afán de lucro fácil que ya han acarreado la muerte de varios ciudadanos(6), con enormes perjuicios para los agricultores y ganaderos y considerables gastos, todavía no cuantificados, a cargo del presupuesto comunitario, es preciso prohibir el consumo alimentario humano de todos los productos que presentan un riesgo potencial, como recomendó el CES en 1996.

2.5.6. A pesar de los esfuerzos realizados, las normas europeas relativas al funcionamiento de los mataderos tienen un grado de aplicación muy escaso y es sobradamente conocida la incapacidad efectiva de realización de controles intracomunitarios eficaces, teniendo en cuenta que recaerá en los Estados el peso de la actuación. Resulta preocupante pensar de qué modo circularán los animales vivos y los productos cárnicos y a base de carne, ya que nadie garantiza que los sistemas de control disponibles sean eficaces, y están prohibidos los controles fronterizos y los controles sistemáticos de productos originarios de otros Estados miembros.

2.6. En la propuesta de Reglamento se prevé (artículo 6) el establecimiento de un vasto programa educativo de todas las personas que intervienen en su aplicación, lo que puede colmar parcialmente la laguna señalada en relación con la falta de medios, pero que será insuficiente si los aspectos estructurales no son considerados por los Estados miembros con un apoyo efectivo de la Unión Europea, lo que podrá comprobarse al evaluar los informes anuales que los Estados deben presentar obligatoriamente (anexo III-B). Parece esencial que las campañas de sensibilización que habrá que promover en la Unión Europea y en los terceros países sean uniformes.

2.7. Los materiales especificados de riesgo, que se indican en el anexo IV, deben ser retirados y destruidos, y no podrán introducirse en el mercado para consumo humano ni como alimento para animales ni como fertilizantes, a no ser que los animales hayan sido sometidos a examen. No obstante, sin perjuicio de lo indicado en el punto 2.5, cabe señalar:

2.7.1. En lo que se refiere a la destrucción del íleon distal [categoría 2, letra b); categoría 3, letra b) y categoría 4, letra c)], por muy buena que sea la formación prevista de los profesionales que se ocupan del tratamiento de las carnes, no parece realista ni, mucho menos, segura. Parece más segura la destrucción de todo el intestino delgado.

2.7.2. Queda abierta la cuestión de la fiabilidad de la prueba, que es de extrema importancia. Todavía no se sabe cuándo estarán disponibles las pruebas que se están sometiendo a examen, ni cuándo podrán ser operativas en la Unión Europea y en los terceros países aunque las noticias divulgadas recientemente(7) sean muy alentadoras.

2.7.3. Sólo las pruebas postmortem (histopatológicas, inmunocitoquímicas y algunas inmunoenzimáticas) han demostrado ser seguras.

2.7.4. La Comisión debería basarse en mayor medida en los trabajos de las redes europeas de investigación sobre las EET para fundamentar mejor sus propuestas de normativa. Ello le permitiría retirar de la presente propuesta algunas de las incongruencias o artificios que contiene, sólo justificables por razones de política sectorial o de ventajas para determinados intereses comerciales.

2.8. El Reglamento es poco claro en relación con los muestreos de animales sospechosos (anexo III, capítulo A) y las referencias científicas de las pruebas, su descripción detallada, su fiabilidad, tipos de control del método e interpretación de los resultados.

2.9. En los Estados miembros o regiones que no pertenecen a la categoría 1 quedan excluidas ciertas técnicas de sacrificio (apartado 3 del artículo 8). Sería importante que el Reglamento señalase con rigor las técnicas que son aceptables, al objeto de prevenir toda práctica que pueda tener los efectos que se desea evitar, es decir, la puesta en circulación de partículas del cerebro.

2.10. En lo que se refiere a alimentos para animales, se establece (artículo 9) la prohibición efectiva de alimentar rumiantes con proteínas derivadas de mamíferos.

El artículo 9 dispone que en los Estados y regiones de la categoría 4 estará prohibido:

- utilizar como pienso para cualquier animal de ganadería proteínas procedentes de mamíferos;

- utilizar como pienso para cualquier mamífero - excepto para perros; véase anexo V - proteínas procedentes de rumiantes.

2.10.1. El CES interpreta que la expresión "animal de ganadería" usada por la Comisión se refiere a especies pecuarias.

2.10.2. Debería justificarse la exclusión de los perros, pues nada permite admitir que se trataría de una medida acertada, entre otras razones porque esos alimentos disponibles en el mercado pueden desviarse hacia otros usos.

2.10.3. Habría que justificar también por qué no se han excluido los animales de peletería, que son igualmente carnívoros.

2.10.4. La propuesta no aborda la cuestión de la imposibilidad de analizar de manera fiable la detección de proteína de rumiantes en los alimentos, fácilmente "confundible" con la de otros mamíferos, hecho del que habría que sacar todas sus consecuencias, por lo que cabe remitirse al desiderátum expresado por el CES en su Dictamen de 28 de enero de 1999(8).

2.11. El artículo 12 dispone que todos los animales sospechosos sean objeto de restricciones y, eventualmente, de sacrificio (apartado 2).

- Esta disposición debería hacer referencia al anexo III, que a su vez debería estar mejor redactado y en consonancia con el modelo de prevención establecido en el propio artículo 12, pues la actual redacción del anexo contiene orientaciones contradictorias en cuanto al muestreo de la subpoblación.

2.12. El apartado 4 del artículo 13 establece el principio de la indemnización equivalente al valor de mercado para todo animal sacrificado y productos destruidos (por ejemplo, esperma).

- En aras de la equidad, es importante garantizar que el plazo de pago sea inmediato y que, en caso contrario, al importe de la indemnización se añadan los correspondientes intereses moratorios.

2.12.1. En el Reglamento, o al menos en los considerandos, se debería indicar expresamente que la Comunidad y el Estado de que se trate deberán compartir el pago de las indemnizaciones y, en su caso, de los intereses.

2.13. En los países o zonas de las categorías 2, 3 y 4 (si fuera ésta la opción elegida), los animales deben ser identificados a través de un sistema de identificación permanente que permita seguir su rastro hasta la madre o el rebaño de origen. Cabe recordar (véase punto 2.6) que las normas comunitarias en la materia no se aplican todavía en todo el territorio de la UE, y también destacar que los intereses ya mencionados, que han conducido a la diferenciación entre las categorías 3 y 4, tienen una justificación de naturaleza sólo comercial y que estimula la no declaración de casos sospechosos, con las consecuencias ya señaladas para la salud pública.

3. Análisis de la propuesta de Directiva: observaciones particulares

3.1. Se trata de adaptar la Directiva 91/68/CEE al contenido del nuevo Reglamento.

3.2. El Comité acoge favorablemente la propuesta, señalando que la modificación prevista debe integrarse en la legislación de los Estados, con el fin de que esté en vigor en el momento de la aplicación del Reglamento examinado.

4. Conclusiones

4.1. El CES acoge favorablemente las propuestas de la Comisión objeto del presente Dictamen, sin perjuicio de las reservas que se formulan a continuación:

4.1.1. Los capítulos II y III de la propuesta de Reglamento y los correspondientes anexos deben revisarse a la luz del inequívoco mandato del apartado 3 del artículo 95 del Tratado CE que la Comisión, en virtud del artículo 211, no puede soslayar, debiendo además tener presente la Resolución del Parlamento Europeo sobre el asunto, recientemente recordada en una Resolución relativa al análisis del Informe semestral de la Comisión(9).

4.1.2. El texto de la propuesta de Reglamento, en su conjunto, debe mejorarse para responder a las dudas planteadas en el presente Dictamen.

4.1.3. El plazo para la transposición de la propuesta de Directiva debe articularse con el previsto en la propuesta de Reglamento para su aplicación.

Bruselas, el 7 de julio de 1999.

La Presidenta

del Comité Económico y Social

Beatrice RANGONI MACHIAVELLI

(1) Véase The Lancet, vol. 353 - 13.2.1999.

(2) Véase el Segundo informe semestral de acompañamiento de la EEB - COM(1998) 598 final, p. 30.

(3) Symposium on Prion and lentiviral diseases, agosto de 1998, Reykjavik - Islandia.

(4) DO C 295 de 7.10.1996, p. 55.

(5) DO C 101 de 12.4.1999, p. 89.

(6) Véase The Lancet, vol. 353, 20.3.1999, p. 979.

(7) Comunicado de prensa del servicio del portavoz de la Comisión IP 99/425 de 25 de junio de 1999.

(8) DO C 101 de 12.4.1999, p. 89.

(9) Resolución A4-0083/99 aprobada por la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural del PE en marzo de 1999.

ANEXO

al Dictamen del Comité Económico y Social

Enmienda rechazada

La propuesta de enmienda siguiente fue rechazada en el transcurso de los debates.

Punto 2.10.3

Suprímase.

Resultado de la votación

Votos a favor:29, votos en contra: 45, abstenciones: 26.