N° C 36/30 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 8. 2. 88 
Propuesta de Directiva del Consejo por la que se amplía el ámbito de las Directivas 65/65/CEE y 
75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarías y administra­
tivas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones suplementarias sobre 
productos farmacéuticos radiológicos 
COM(87) final 
(Presentada por la Comisión el 12 de enero de 1988) 
(88/C 36/05) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica 
Europea y, en particular su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que las diferencias en las actuales disposicio­
nes legales, reglamentarias y administrativas de los Estados 
miembros pueden obstaculizar el comercio de productos 
farmacéuticos radiológicos dentro de la Comunidad; 
Considerando que el objetivo fundamental de toda norma 
relativa a la producción, ditribución y uso de productos 
farmacéuticos debe ser garantizar un alto nivel de protección 
de la salud pública; 
Considerando que las disposiciones establecidas por la 
Directiva 65/65/CEE (J), modificada por última vez por la 
Directiva 87/21/CEE (2), y la Segunda Directiva 75/319/ 
CEE (3), modificada por última vez por la Directiva 83/ 
570/CEE (4), relativas a la aproximación de las disposicio­
nes legales, reglamentarias y administrativas sobre especiali­
dades farmcéuticas, aunque sean adecuadas, son insuficien­
tes para los productos farmacéuticos radiológicos; 
Considerando que, con arreglo al artículo 5 de la Directiva 
87/22/CEE (5) por la que se aproximan las medidas nacio­
nales relativas a la comercialización de medicamentos de alta 
tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología, la 
Comisión debe presentar proquestas para armonizar, de 
forma análoga a lo dispuesto en la Directiva 75/319/CEE, 
las condiciones de autorización de la fabricación y la 
comercialización de productos farmacéuticos radiológicos 
antes del 22 de diciembre de 1987; 
Considerando que, en el caso de los productos farmacéuticos 
radiológicos, es necesaria una autorización para los produc­
tos farmacéuticos radiológicos, generadores, «kits» y pro­
ductos farmacéuticos radiológicos precursores preparados 
industrialmente; considerando que, sin embargo, no es 
necesaria una autorización aparte para los productos farma­
céuticos radiológicos en su forma acabada que se fabriquen 
(!) DO n° 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(2) DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 36. 
(3) DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. 
(4) DO n° L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. 
(5) DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. en centros de cuidado de la salud exclusivamente a partir de 
«kits», generadores o productos farmacéueticos radiológicos 
precursores autorizados; 
Considerando que es necesario dotar a la Comisión la 
facultad de adoptar cualquier cambio necesario en los 
requisitos de las pruebas de especialidades farmacéuticas 
establecidos en al Anexo de la Directiva 75/318/CEE (6) de 
20 de mayo de 1975 relativa a la aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros sobre normas y 
protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en 
materia de pruebas de especialidades farmacéuticas, modifi­
cada por última vez por la Directiva 87/ 19/CEE (7) de 22 de 
diciembre de 1987, para tener en cuenta la especial natura­
leza de los productos farmacéuticos radiológicos, en estrecha 
cooperación con el Comité para la adaptación al progreso 
técnico de las directivas relativas a la eliminación de 
obstáculos técnicos al comercio en el sector de las especiali­
dades farmacéuticas; 
Considerando que cualquier norma relativa a los productos 
farmacéuticos radiológicos debe tener en cuenta lo dispuesto 
en la Directiva 84/466/Euratom (8) de 3 de septiembre de 
1984 por la que se establecen las medidas fundamentales 
relativas a la protección radiológica de las personas someti­
das a exámenes y tratamientos médicos; considerando que 
también hay que tener en cuenta la Directiva 80/836/ 
Euratom (9) por la que se modifican las directivas que 
establecen las normas básicas relativas a la protección 
snaitaria de la población y los trabajadores contra los 
peligros que resultan de las radiaciones ionizantes, modifi­
cada por última vez por la Directiva del Consejo 84/ 
467/Euratom (10) de 3 de septiembre de 1984, cuyo objetivo 
es evitar la exposición de trabajadores o pacientes a radia­
ciones ionizantes de nivel excesivo o innecesariamente 
elevado y, en particular, la letra c de su artículo 5, que exige 
un régimen de autorización previa para la adición de 
sustancias radiactivas a productos farmacéuticos y para la 
importación de dichos productos farmacéuticos, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 34 de la 
Directiva 75/319/CEE, y según las disposiciones de la 
(«) DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. 
(7) DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 31. 
(8) DO n° L 265 de 5. 10. 1984, p. 1. 
(») DO n° L 246 de 17. 9. 1980, p. 1. 
(10) DO n° L 265 de 5. 10. 1984, p. 4. 
^ ^ Diario Cecial de las Comunidades Europeas c^C^/31 
presente Directivas las Directivas^/^5/CEEv75/319/ 
CEE se aplicaranalos productos farmacéuticos radiológicos 
deusoliumano^ quedando excluidos losradionúclidos en 
torma de tuentes selladas. 
^ A lostmesdelapresenteDirectiva^se aplicarán las 
siguientes detmiciones^ 
— por ^productotarmacéuticoradioló^ico^ se entenderá 
cualquier productotarmacéuticoque^ cuando esté pre^ 
parado para su uso^ contenga unoomásradionuclidos 
^isótopos radioactivos^que se havan incluido con al^un 
o^etivo medico^ 
— por ^enerador^ se entenderá cualquier sistema que 
incorpore un radionúclido padre tnoapartir del que se 
produzca un radionúclido Invoque deba eliminarse por 
eluciónvutili^arse como parte de un producto Mrmacéu^ 
tico radiológicos 
— por ^dot^seentenderácualquierpreparado industrial que 
de^areconstituirseocomr^marseconradionúclidosenel 
productotarmaceuticoradioló^ico^naP^eneralmente 
antes de su administración^ 
— por ^producto farmacéutico radiolo^icoprecursor^ se 
entenderá cualquier otro radionuclido producido mdusD 
trialmente para el marcado radiológico de otras sustan^ 
cías antes de su administración. 
3, ^m^unaparte de la presente Directiva atectará de 
ninguna tormaala normativa comunitaria sobre protección 
contra la radiación de personas sometidas a exámenes o 
tratamientos médicos ni a la normativa comunitaria que 
establece las normas básicas de secundad para la protección 
delasaludpúblicavdelostra^adorescontralospeli^rosde 
la radiación ionizante. 
ArrA^o^ 
Ea autorización mencionada en el artículo3de la Directiva 
^5/^5/CEE será e^i^ida para los ^eneradores^its^ produce 
tos farmacéuticos radiológicos precursores v productos 
farmacéuticos radiológicos preparados industnalmente.^in 
embar^o^ no se e^éi^irá autorización para un producto 
farmacéutico radiológico en su tormatmal^listo para usarse^ 
si dicho producto farmacéutico radiológico es preparado por 
una persona autorizadas en un centro de cuidado de la salud 
autorizado e^édusivamenteapartir de ^eneradores^itso 
productos farmacéuticos precursores autorizados con arre 
^lóalas instrucciones del tabncante. 
Ar^^o^ 
Además de los requisitos establecidos en el artículo^de la 
Directiva ^5/^5/CEE^ las solicitudesdeauton^ación de 
comercialización de un generador incluirán también la 
mtormaciónvcaracterísticassi^uientes^ 
— una descripción general del sistema nmto con una 
descripción detallada de los componentes del mismo que 
puedan atectaralacomposiciónocalidad del preparado 
núclidohno^ 
— características cualitativasvcuantitativas del eluído. páralos productos farmacéuticos radiológicos^ además de la 
información mencionada en el artículo^ade la Directiva 
^5/^5/CEE^ el conjunto de características del producto 
mencionadas en el punto^del secundo párrato del artículos 
de la Directiva ^5/^5/CEE incluirá los siguientes puntos^v 
^suplementarios^ 
^7. explicación detallada de la dosimetría de la radiad 
cion^ 
^. instrucciones detalladas suplementarias para la preD 
paraciónv^en su casom^^^o máximo de almacén 
namiento durante el cual cualquier preparado inter^ 
medios como un eluído^oel producto farmacéutico 
tinal listo para su empleo cumplan las especificación 
nes^. 
Ar^^oó^ 
El cartón e^tenorvla lata de productos farmacéuticos que 
contengan radionúclidos estarán etiquetados con arre^loa 
las disposiciones para el transporte seguro de materiales 
radiactivosestablecidas por el C^amsmo Internacional de la 
Energía Atómica. Ademas^eletiquetadosea^ustaráalas 
siguientes disposiciones^ 
a^ El etiquetado del blindaje incluirá las características 
mencionadas en el artículo 13 de la Directiva ^5/ 
D^/CEE. Ademase el etiquetado del blindaje explicará 
completamente los códigos utilizados en el vialeindica^ 
rá^ en su caso^para un tiempovtecnadadosia cantidad 
deradiactividadpor dosis o por vial velnúmerode 
cápsulaso^ si se trata de líquidos^ el número de mililitros 
del envasen 
b^ El vial irá etiquetado con la siguiente información^ 
— el nombreocódi^o del producto farmacéuticos con 
inclusión del nombreosímbolo químico del radios 
núclido^ 
— indicación del lotevtecha de caducidad^ 
— el símbolo internacional de radiactividad^ 
— el nombre del fabricantes 
— lacantidadderadiactividad se^ún se mdicaenla 
letra a^ anterior. 
Ar^^o^ 
1. Eos Estados miembros se encardarán de que se adjunte 
un prospecto mtormativodetalladomntocon el envasede los 
productos farmacéuticos radioló^icos^eneradores^itso 
productos farmacéuticos radiológicos precursores. El te^éto 
de dicho prospecto se redactará de acuerdo con lo dispuesto 
enelartículo^delaDirectiva75/319/CEEemcluirátodala 
información allí mencionada. Además^ el prospecto incluirá 
todas las precauciones que deban tomar el usuario v el 
pacientedurantelapreparaciónvadmmistracióndelproduc 
to^así como las precauciones especiales que deban adoptarse 
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para la eliminación del envase y de su contenido no 
utilizado. 
2. Los Estados miembros permitirán el uso de prospectos 
informativos redactados en más de una de las lenguas de la 
Comunidad, siempre que la información incluida en cada 
versión lingüística del prospecto sea la misma. 
Artículo 7 
Las modificaciones en los requisitos de las pruebas de 
productos farmacéuticos establecidos en el Anexo de la 
Directiva 75/318/CEE necesarias para tener en cuenta la 
ampliación del ámbito de las Directivas 65 / 65/CEE y 
75/319/ CEE para cubrir los productos farmacéuticos radio­
lógicos se adoptarán con arreglo al procedimiento estableci­
do en el artículo 2 c de la Directiva 75/318/CEE. Todas 
estas modificaciones entrarán en vigor el mismo día que la 
presente Directiva. Artículo 8 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesa­
rias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de 
enero 1991 e informarán inmediatamente de ello a la 
Comisión. 
2. Las solicitudes de autorización de comercialización de 
productos cubiertos por la presente Directiva presentadas 
después de la fecha mencionada en el apartado 1 deberán 
ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva. 
3. La presente Directiva se ampliará progresivamente 
antes del 31 de diciembre de 1992 a los productos farma­
céuticos existentes cubiertos par la presente Directiva. 
Artículo 9 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados 
miembros.