COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
COM(93) 220 final - SYN 310 - 311 
Bruselas, 1 de junio de 1993 
Propuesta reexaminada de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO SYN 310 
por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE 
sobre medicamentos 
Propuesta reexaminada de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO SYN 311 
por la que se modifican las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE relativas a 
la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros 
sobre medicamentos veterinarios 
(presentadas por la Comisión con arreglo a la letra d) del 
apartado 2 del articulo 149 del Tratado CEE) 
- 2 -
El 21 de abril de 1993 el Parlamento Europeo examinó tres posiciones comunes, 
adoptadas por el Consejo el 17 de diciembre de 1992, relativas a las 
siguientes propuestas de la Comisión: 
- propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifican las Directivas 
65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE sobre medicamentos (SYN 310); 
- propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifican las Directivas 
81/851/CEE y 81/852/CEE relativas a la aproximación de las legislaciones de 
los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (SYN 311); 
- propuesta de Directiva del Consejo por la que se deroga la Directiva 
87/22/CEE por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la 
comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los 
obtenidos por biotecnología (SYN 312). 
El Parlamento aceptó, en segunda lectura del procedimiento de cooperación, 
13 enmiendas a la primera propuesta, 4 a la segunda propuesta y ninguna a i a 
tercera propuesta. 
De conformidad con la letra d) del apartado 2 del artículo 149 del Tratado, la 
Comisión ha reexaminado las dos primeras propuestas con el fin de recoger 
algunas enmiendas del Parlamento, tal como se expone a continuación. 
No obstante, la Comisión recuerda al Parlamento y al Consejo que el 
procedimiento descentralizado de autorización de medicamentos de uso humano y 
medicamentos veterinarios que se establece en dichas Directivas no será 
efectivo sin la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. 
La Comisión espera, por tanto, que el Parlamento pueda dictaminar rápidamente 
sobre el cambio de fundamento jurídico que contempla el Consejo para la 
propuesta de Reglamento por el que se establecen procedimientos comunitarios 
para la autorización y supervisión de los medicamentos de uso humano y 
veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de 
Medicamentos (SYN 309). La Comisión recuerda a este respecto que considera 
preferible tomar el artículo 100A como fundamento Jurídico de dicho 
Reglamento. 
- 3 -
PROPUESTA REEXAMINADA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO (SYN 310) 
POR LA QUE SE MODIFICAN LAS DIRECTIVAS 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE 
SOBRE MEDICAMENTOS 
De conformidad con la letra d) del apartado 2 del artículo 149 del Tratado, la 
Comisión ha reexaminado dicha propuesta con el fin de recoger 5 de las 
13 enmiendas del Parlamento, tal como se expone en el Anexo 1. Las enmiendas 
rechazadas por la Comisión figuran en el Anexo 2. 
1. Enmiendas aceptadas por la Comisión: 
La Comisión acepta las enmiendas que ya había aceptado en primera lectura, 
pero que el Consejo no había incluido en la posición común. La referencia a 
los intereses del consumidor, añadida en el tercer considerando, constituye 
una útil aclaración del concepto de interés de la salud pública que ya figura 
en él. 
En el nuevo párrafo 2 bis del artículo 4 ter de la Directiva 65/65/CEE, se 
asigna a la Agencia Europea el papel de atribuir un número europeo a todos 
los medicamentos que vayan a autorizarse en la Comunidad, papel que 
contribuirá a aumentar la transparencia del mercado. La actual redacción de 
dicha enmienda contempla la mención del país que haya autorizado el 
medicamento, para evitar cualquier riesgo de confusión con los números 
atribuidos a las autorizaciones comunitarias. 
La reducción de 210 a 140 días para el procedimiento nacional de examen 
(apartado 1 del articulo 7 de la Directiva 65/65/CEE) se debe a que, por lo 
general, se tratará de medicamentos convencionales y no de los medicamentos de 
alta tecnología, que se contemplan en el procedimiento centralizado y cuyo 
examen requiere un plazo más largo, del orden de 210 días. 
Gracias a las dos enmiendas relativas a la farmacovigilancia (apartado 1 del 
artículo 10 de la Directiva 65/65/CEE y artículo 29 octies de la Directiva 
75/319/CEE) hay una mayor coherencia con los textos correspondientes de los 
artículos 13 y 24 del Reglamento. 
2. Enmiendas rechazadas por la Comisión: 
La Comisión no puede aceptar las ocho enmiendas restantes i>or los siguientes 
motivos: 
Es preferible el texto de la posición común relativo al apartado 2 del 
artículo 7 de la Directiva 65/65/CEE, puesto que define con más detalle el 
mecanismo de coordinación entre los Estados miembros que reciban 
simultáneamente el mismo expediente y, además, incluye los documentos que 
deben intercambiarse y los plazos. 
- A -
En cuanto a la farmacovigilancia, las enmiendas al apartado 2 del artículo 10 
de la Directiva 65/65/CEE y a los artículos 29 bis, 29 ter y 29 quinquies de 
la Directiva 75/319/CEE introducen terminología y conceptos incompatibles con 
los que emplea la Comunidad y recomienda la Organización Mundial de la Salud. 
Con la enmienda al nuevo párrafo 2 bis del apartado 1 del articulo 13 de la 
Directiva 75/319/CEE se crea un derecho a indemnización cuando las autoridades 
nacionales recurran de forma intempestiva al plazo suplementario de 90 días 
establecido para estudiar los conflictos de decisiones entre Estados miembros. 
La Comisión considera que es competencia de los tribunales nacionales 
sancionar los posibles abusos, de acuerdo con la legislación nacional, sin 
tener que reconocer un nuevo derecho por daños en virtud del Derecho 
comunitar io. 
La enmienda al apartado 4 del articulo 14 de la Directiva 75/319/CEE pone en 
tela de juicio la unicidad del mercado y de los criterios comunitarios de 
examen, puesto que permitiría que un medicamento considerado ineficaz en un 
procedimiento de arbitraje comunitario siguiera estando autorizado en el país 
de origen. Cabe recordar que el procedimiento de arbitraje comunitario no 
afecta a un medicamento tradicional cuya eficacia sólo se reconozca en un 
Estado miembro, a menos que la propia empresa que lo comercialice quiera que 
el medicamento se reconozca en otros países y corra el riesgo de que lo 
rechacen. Con la enmienda al nuevo párrafo 2 del artículo 29 septies de la 
Directiva 75/319/CEE podría crearse un régimen de censura de la prensa. La 
Comisión no considera oportuno que las autoridades nacionales o comunitarias 
instituyan un régimen de autorización previa para cualquier información , 
incluso alarmista, relativa a los medicamentos. 
- 5 -
NEXO 1- ENMIENDAS ACEPTADAS POR LA COMISIÓN 
Posición común del Consejo Texto modificado por el Parlamento 
Considerando tercero 
Considerando que, en interés de la 
salud pública, es necesario que las 
decisiones por las que se autorice la 
comercialización de medicamentos se 
basen exclusivamente en los criterios 
de calidad, seguridad y eficacia; que 
estos criterios están ampliamente 
armonizados en la directiva 65/65/CEE 
del Consejo, de 26 de enero de 1965, 
relativa a la aproximación de las 
disposiciones legales, reglamentarias 
y administrativas sobre 
especialidades farmacéuticas3, por la 
directiva 75/319/CEE y por la 
directiva 75/318/CEE del Consejo, de 
20 de mayo de 1975, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de 
los Estados miembros sobre normas y 
protocolos analíticos, 
tóxicofarmacológicos y clínicos en 
materia de pruebas de especialidades 
farmacéuticas4; que, no obstante, los 
Estados miembros podrán prohibir, 
excepcionalmente, el uso en su 
territorio de medicamentos que 
infrinjan principios objetivamente 
definidos de orden público y 
moralidad pública; Considerando que, en interés de la 
salud pública v del consumidor de 
medicamentos, es necesario que las 
decisiones por las que se autorice la 
comercialización de medicamentos se 
basen exclusivamente en los criterios 
de calidad, seguridad y eficacia; que 
estos criterios están ampliamente 
armonizados en la directiva 65/65/CEE 
del Consejo, de 26 de enero de 1965, 
relativa a la aproximación de las 
disposiciones legales, reglamentarias 
y administrativas sobre 
especialidades farmacéuticas(2), por 
la directiva 75/319/CEE y por la 
directiva 75/318/CEE del Consejo, de 
20 de mayo de 1975, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de 
los Estados miembros sobre normas y 
protocolos analíticos, 
tóxicofarmacológicos y clínicos en 
materia de pruebas de especialidades 
farmacéuticas(3); que, no obstante, 
los Estados miembros podrán prohibir, 
excepcionalmente, el uso en su 
territorio de medicamentos que 
infrinjan principios objetivamente 
definidos de orden público y 
moralidad pública; 
- 6 
Posición común del Consejo Texto modificado por el Parlamento 
ARTICULO 1, APARTADO 4 
Artículo 4 ter, segundo párrafo bis (nuevo) 
(Directiva 65/65/CEE) 
Antes de oue un medicamento sea 
lanzado al mercado, las autoridades 
competentes remitirán a la Agencia 
Europea para la Evaluación de 
Medicamentos copia de la resolución 
-junto con el Resumen de las 
Características del Producto a oue se 
refiere el presente artículo. - La 
Agencia adjudicará al medicamento 
autorizado un número de Registro 
Europeo oue habrá de incluirse en el 
cartonaje; el número de registro irá 
precedido de las iniciales de los 
Estados miembros donde ha sido 
autorizado. 
ARTICULO 1, APARTADO 6 
Artículo 7, apartado 1 
(Directiva 65/65/CEE) 
Los Estados miembros adoptarán 
todas las medidas adecuadas para 
garantizar que el procedimiento 
para conceder una autorización 
de comercialización de un 
medicamento se hava efectuado 
dentro de los 210 días 
siguientes a la presentación de 
una solicitud válida. 1. Los Estados miembros adoptarán 
todas las medidas adecuadas con el 
fin de que el procedimiento para 
la concesión de una autorización 
de comercialización de un 
medicamento quede completado 
dentro de los 140 días a partir de 
la fecha de presentación de la. 
solicitud. 
ARTICULO 1, APARTADO 9 
Artículo 10, apartado 1 
(Directiva 65/65/CEE)) 
La autorización será válida 
durante cinco años y podrá 
renovarse por períodos de cinco 
años, previa solicitud del titular 
presentada al menos tres meses 
antes de la fecha de expiración y 
previo examen de un informe de 
actualización de las informaciones 
comunicadas anteriormente. 1. La autorización será válida 
durante cinco años y podrá 
renovarse por períodos de cinco 
años, previa solicitud del titulas 
presentada al menos tres meses 
antes de la fecha de expiración, y 
previo examen por parte de la 
autoridad competente de un informe 
en el que se contemplen el estado 
de los datos relativos a la 
farmacovigilancia v las demás 
informaciones relativas la 
vigilancia del medicamento 
- 7 -
Posición común del Consejo Texto modificado por el Parlamento 
ARTICULO 3, APARTADO 3 
Artículo 29 octavo 
(Directiva 75/319/CEE) 
Para facilitar el intercambio de 
información acerca de la 
farmacovigilancia en la Comunidad, la 
Comisión elaborará, previa consulta a 
la Agencia, a los Estados miembros y 
a las partes interesadas, 
orientaciones sobre recopilación, 
comprobación y presentación de 
informes sobre reacciones adversas. Para facilitar el intercambio de 
información acerca de la 
farmacovigilancia en la Comunidad, la 
Comisión elaborará, previa consulta a 
la Agencia, a los Estados miembros y 
a los medios interesados, 
orientaciones sobre recopilación, 
comprobación y presentación de 
informes sobre reacciones adversas. 
Estas orientaciones tendrán en cuenta 
los trabajos de armonización 
realizados por la O.M.S. en materia 
de terminología v clasificación en el 
ámbito de la farmacovigilancia. 
Establecerán también las modalidades 
de utilización de la red informática 
entre autoridades competentes en caso 
de alerta relativa a un defecto de 
fabricación g a reacciones adversas 
graves, asi como las demás 
informaciones sobre farmacovigilancia 
relativas a lbs medicamentos 
comercializados en la Comunidad. 
- 8 -
ANNEXO 2: ENMIENDAS RECHAZADAS POR LA COMISIÓN 
Posición común del Consejo Texto modificado por el Parlamento 
ARTICULO 1, APARTADO 6 
Artículo 7, apartado 2 
(Directiva 65/65/CEE) 
2. Si un Estado miembro tuviere 
conocimiento de crue en otro Estado 
miembro se está estudiando de 
forma efectiva una solicitud de 
autorización de un medicamento 
presentada después del 1 » de enero 
de 1995, podrá dejar en suspenso 
el estudio detallado de la 
solicitud a la espera del informe 
de evaluación preparado por el 
otro Estado miembro de conformidad 
con el artículo 4 ter. 2. Para la evaluación de las 
solicitudes de autorización de 
comercialización, las autoridades 
competentes se auxiliarán 
mutuamente, pudiendo encomendarse 
unas a otras evaluaciones de todo 
o parte del expediente. 
Las autoridades competentes de los 
Estado miembros comunicarán a la 
Agencia v a los demás 
Estadosmiembros las solicitudes de 
autorización de comercialización 
que reciban. 
El Estado miembro interesado 
informará al otro Estado miembro y 
al solicitante acerca de su 
decisión de deiar en suspenso el 
examen minucioso de dicha 
solicitud. Tan pronto como haya 
terminado el examen de la 
solicitud v haya tomado una 
decisión, el otro Estado miembro 
enviará una copia de su informe de 
evaluación al Estado miembro 
interesado. El Estado miembro que reciba una 
comunicación de haberse 
presentado la misma solicitud de 
autorización en otro Estado 
miembro, se pondrá en contacto con 
él a efectos de coordinar sus 
actuaciones y emitir conjuntamente 
el informe de evaluación. 
Dentro de los noventa días 
siguientes a la recepción del 
informe de evaluación, el Estado 
miembro interesado deberá aceptar 
la decision del otro Estado 
miembro el resumen de características del producto que 
este hubiere aprobado o, si 
considera que hay motivos para 
pensar que la autorización del 
medicamento puede constituir un 
riesgo para la salud publica, 
aplicar los procedimientos 
contemplados en los artículos 10 a 
14 de la Directiva 75/319/CEE. Si los Estados miembros 
interesados en la solicitud no 
llegaran a un acuerdo, podran, una 
vez agotados todos los recursos, 
recurrir al procedimiento 
establecido en el Capitulo III de 
la Directiva 75/319/CEE. 
- 9 -
Posición común del Consejo Texto modificado por el Parlamento 
ARTICULO 1, APARTADO * 
Artículo 10, apartado 2, párrafo 1° 
(Directiva 65/65/CEE) 
2. En circunstancias excepcionales y 
previa consulta al solicitante, 
podrá concederse una autorización 
supeditada a determinadas 
obligaciones :. específicas en 
relación con: 
la realización de estudios 
complementarios tras la concesión 
de la autorización, 2. En circunstancias excepcionales 
debidamente motivadas y previa 
consulta al solicitante, podrá 
concederse una autorización 
siempre que se cumplan 
determinadas obligaciones 
. específicas crue serán definidas'v 
revaluadas anualmente por la 
Agencia en relación con: . ¡••••^y-* 
la realización de estudios 
complementarios tras la concesión 
de la autorización, 
- la comunicación de reacciones 
adversas al medicamento. - la comunicación de los efectos 
secundarios del medicamento. 
- 10 -
Posición común del Consejo Texto modificado por el Parlamento 
ARTICULO 3, APARTADO 1 
Artículo 13, apartado 1, tercer párrafo bis (nuevo) 
(Directiva 75/319/CEE) 
Los retrasos que se produzcan en ••la'ra* 
comercialización de un medicamento^* 
por acceso temerario a ggtg 
procedimiento o con exclusivas 
intenciones dilatorias podran dar¿r 
lugar al derecho a exigiry 
i§m 
el £5$ indemnización de acuerdo con 
legislación aplicable en 
correspondiente Estado miembro.: 
APARTADO 4 DEL ARTICULO 14 
Toda decisión adoptada de conformidad 
con el presente artículo deberá . 
enviarse a los Estados miembros a 
quienes concierne el asunto y a los 
responsables de la comercialización. 
Los Estados miembros autorizarán o 
re» tirarán la autorización de 
comercialización, o introducirán en la 
autorización las modificaciones que 
sean necesarias para ajustarse a la 
decisión, dentro de los treinta días 
siguientes a la notificación. 
Informarán de ello a la Comisión y al 
Comité. Toda decisión adoptada de conformidad 
con el presente artículo deberá 
enviarse a los Estados miembros a 
quienes concierne el asunto y a los 
responsables de la comercialización. 
Los Estados miembros autorizarán o 
retirarán la autorización de 
comercialización, o introducirán en la 
autorización las modificaciones que 
sean necesarias para ajustarse a la 
decisión, dentro de los treinta días 
siguientes a la notificación. Para la 
toma de decisión, el Estado miembro en 
el que se concedió, en un principio, 
la autorización deberá tener en cuenta 
las experiencias que se hayan 
realizado con el medicamento, De 
conformidad con el presente artículo, 
una autorización nacional ya existente 
podrá seguir siendo válida, a pesar de 
haber sido objeto con anterioridad de 
uan decisión negativa, siempre que el 
medicamento sea inofensivo y de alta 
cajidad . LOS Est. ados .. miembros 
informarán de ello a la Comisión y al 
Comité. 
- 11 -
Posición común del Consejo Texto modificado por el Parlamento 
ARTICULO 3, APARTADO 3 
Artículo 29 bis 
(Directiva 75/319/CEE) 
Para asegurar la adopción - de 
decisiones normativas adecuadas con 
respecto a los medicamentos • 
autorizados en la Comunidad, teniendo .. 
en cuenta la información obtenida ; 
sobre. reacciones adversas'" a ; los •'•>. 
medicamentos en condiciones normales .\v' 
de empleo, los Estados miembros ' 
establecerán .-; ; un sistema ¿ de V 
farmacovigilancia para reunir 
información útil para la supervisión 
de medicamentos, v en particular 
acerca de las reacciones adversas a 
los medicamentos en los seres 
humanos, y para efectuar la 
evaluación científica de esa 
información. Para asegurar la adopción de 
decisiones normativas adecuadas con 
respecto a la autorización continua 
de medicamentos en la Comunidad, 
teniendo en .cuenta la información 
; obtenida "J ^sobre los efectos 
1:secundarios de "••los medicamentos en 
condiciones normales de empleo,.;:.los 
Estados , ' miembros , establecerán:.; un 
sistema r de * farmacovigilancia para 
reunir : información acerca de los 
efectos "secundarios de los 
medicamentos en los seres humanos, y 
para efectuar la evaluación 
científica de esa información, en que 
s e ___ pondrán en reía ci on 
sistemáticamente los efectos 
secundarios con los datos que existen 
sobre el consumo de medicamentos. 
ARTICULO 3, APARTADO 3 
Artículo 29 ter, guiones 
(Directiva 75/319/CEE) 
- "reacciones adversas", cualquier 
nreaccion que sea nociva e 
involuntaria y que tenga lugar a 
dosis que se apliquen normalmente en 
el hombre para la profilaxis, el 
diagnóstico o la terapia de 
enfermedades, o para la modificación 
de funciones fisiológicas; 
"reacciones adversas graves", 
cualquier reacción adversa que sea 
mortal, que pueda poner en peligro la 
vida, que implique una incapacidad o 
una invalidez, o que tenga por 
consecuencia la hospitalización o la 
prolongación de la hospitalización; 
- "reacciones adversas inesperadas", 
cualquier reacción adversa que no 
figure en el resumen de 
características del producto; 
7 "reacciones adversas graves e 
inesperadas , cualquier reacción 
adversa que sea a la vez grave e 
inesperada. - "efectos secundarios", cualquier 
reacción que sea nociva e 
involuntaria y que tenga lugar a 
dosis que se apliquen normalmente en 
el hombre para la profilaxis, el 
diagnóstico o la terapia de 
enfermedades, o para la modificación 
de funciones fisiológicas; 
"efectos secundarios graves", 
cualquier reacción desfavorable que 
sea mortal o que pueda poner en 
peligro la vida, o que implique una 
incapacidad o una invalidez, o que 
tenga por consecuencia la 
hospitalización o la hospitalización 
prolongada: 
- "efectos secundarios inesperados", 
cualquier reacción desfavorable que 
no figure en el resumen de 
características del producto; 
graves "efectos secundarios 
inesperados , cualquier reacción 
desfavorable que sea a la vez grave e 
inesperada. 
- 12 -
Posición común del Consejo Texto modificado por el Parlamento 
ARTICULO 3, APARTADO 3 
Artículo 29 quinto, apartado 1 
(Directiva 75/319/CEE) 
Eli. responsable de la 
comercialización de un medicamento 
estará obligado a registrar y a 
comunicar a la autoridad 
competente, dentro de los quince 
días..?. siguientes a su recepción, 
todas las presuntas reacciones 
adversas graves que le hayan sido 
señaladas por profesionales de los 
servicios sanitarios. 1. El responsable de la 
comercialización de un medicamento 
estará obligado a registrar y a 
comunicar a la autoridad 
competente, dentro de los quince 
días siguientes a su recepción, 
todas los presuntos efectos 
secundarios graves inesperados que 
le hayan sido señalados por 
profesionales cualificados de los 
servicios sanitarios. 
ARTICULO 3, APARTADO 3 
Artículo 29 séptimo, primer párrafo bis (nuevo) 
(Directiva 75/319/CEE) 
Los Estados miembros velarán porque 
no se difundan datos de 
farmacovigilancia 
oficialmente que no acreditados 
puedan alarmar 
innecesariamente. La difusión de 
datos no constrastados oficialmente, 
cuando sean inexactos, podran dar 
lugar a indemnización según la 
legislación de cada Estado miembro. 
- 13 -
PROPUESTA REEXAMINADA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO SYN 311 
POR LA QUE SE MODIFICAN LAS DIRECTIVAS 81/851/CEE Y 81/852/CEE RELATIVAS A LÂ 
APROXIMACIÓN DE LAS LEGISLACIONES DE LOS ESTADOS MIEMBROS SOBRE MEDICAMENTOS 
VETERINARIOS 
De conformidad con la letra d) del apartado 2 del artículo 149 del Tratado, la 
Comisión ha reexaminado dicha propuesta con el fin de recoger 3 de las 
4 enmiendas del Parlamento, tal como se expone en el Anexo 1. La enmienda 
rechazada por la Comisión figura en el Anexo 2. 
1. Enmiendas aceptadas por la Comisión: 
La Comisión acepta las enmiendas que ya habia aceptado en primera lectura, 
pero que el Consejo no habia recogido en la posición común. 
En el nuevo párrafo 2 bis del artículo 5 ter de la Directiva 81/851/CEE, se 
asigna a la Agencia Europea el papel de atribuir un número europeo a todos 
los medicamentos que vayan a autorizarse en la Comunidad, papel que 
contribuirá a aumentar la transparencia del mercado. La actual redacción de 
dicha enmienda contempla la mención del país que haya autorizado el 
medicamento, para evitar cualquier riesgo de confusión con los números 
atribuidos a las autorizaciones comunitarias. 
La reducción de 210 a 140 días para el procedimiento nacional de examen 
(apartado 1 del artículo 8 de la Directiva 81/851/CEE) se debe a que, por lo 
general, se tratará de medicamentos convencionales y no de los medicamentos de 
alta tecnología, que se contemplan en el procedimiento centralizado y cuyo 
examen requiere un plazo más largo, del orden de 210 días. 
Gracias a la enmienda relativa a la farmacovigilancia (artículo 42 octies de 
la Directiva 81/851/CEE) se introduce una mayor coherencia con el texto 
correspondiente de los artículos 46 y 47 del Reglamento. 
2. Enmienda rechazada por la Comisión: 
La Comisión no puede aceptar la enmienda al apartado 1 del artículo 15 de la 
Directiva 81/851/CEE, puesto que introduce conceptos poco claros en relación 
con el examen quinquenal de la autorización de los medicamentos veterinarios, 
y que además parecen apartarse de los tres criterios habituales de 
autorización (calidad, seguridad y eficacia). 
- 14 -
^qFyoj^FNMIFNfíAS ACEPTADAS POR 1A COMISIÓN 
Posición común del Consejo Texto modificado por el Parlamento 
ARTICULO 1, APARTADO 5 
Artículo 5 ter, segundo párrafo bis (nuevo) 
(Directiva 81/851/CEE) 
Antes de que un medicamento—sea 
lanzado a3 mercado, i** autoridades 
competente* remitirán a la Agencia 
Fnropea para la Evaluación de 
Medicamentos copia de la resolución 
•junto con ._j^L_-J*£gum^n-~~d? l9§ 
Caraçfi-i'í ?jt Í.™P doV Producto...a .que,m 
^__Dieseoíi?„ ALLicylP-» Lü 
adjudicará al medicamento 
número refiere 
Agencia 
autorizado un de Registro 
Europeo que habrá de incluirse en el 
cartonaje; el número de registro irá 
precedido de las iniciales de los 
Estados miembros donde ha sido 
autorizado. 
ARTICULO 1, APARTADO fa 
Artículo 8, apartado 1 
(Directiva 81/851/CEE 
Los Estados miembros adoptarán 
todas las medidas oportunas a fin 
de garantizar que el procedimiento 
de concesión de la autorización 
previa a la comercialización de un 
medicamento veterinario __se 
complote tni un„R.lazx^jJ(L.?|0.días a 
partir do ía presentación de una 
solicitud válida. Los Estados miembros adoptarán 
todas las medidas adecuadas con el 
fin de que el procedimiento para 
la concesión de una autorización 
de comercialización de un 
medicamento quede completado 
dentro do J OH H0._díns a partir de 
la focha jSo prosont ación de la 
solicitud. 
ARTICULO 1, APARTADO 12 
Artículo 42 octies 
(Directiva 81/851/CEE) 
Para facilitar el intercambio de 
información acerca de la 
farmacovigilancia en la Comunidad, la 
Comisión elaborará, previa consulta a 
la Agencia, a los Estados miembros y 
a las partes interesadas, 
orientaciones sobre recopilación, 
comprobación y presentación de 
informes sobre reacciones adversas. Para facilitar el intercambio de 
información acerca de la 
farmacovigilancia en la Comunidad, la 
Comisión elaborará, previa consulta a 
la Agencia, a los Estados miembros y 
a los medios interesados, 
orientaciones sobre recopilación, 
comprobación y presentación de 
informes sobre reacciones adversas. 
Estas orientaciones tendrán en cuenta 
los trabajos de armonización 
real i zador. por Ja O.M.S. en_materia. 
de terminología y el asit icaeion en el 
ámbito de la farmacovigilancia cuando 
se puedan utilizar en el ámbito de 
los medicamentos veterinarios. 
Establecerán también las modalidades 
de utilización de la red informática 
entre autoridades competentes en caso 
de alerta relativa a un defecto de 
fabricación o a reacciones adversas 
graves, así como las demás 
informaciones sobre farmacovigilancia 
relativas a los medicamentos 
veterinarios comercializados en la 
Comunidad. 
- 15 -
ANNEXO 2: ENMIENDAS RECHAZADAS POR TA COMISIÓN 
Posición común del Consejo Texto modificado por el Parlamento 
ARTICULO I, APARTADO 9 
Artículo 15, apartado 1 
(Directiva 81/851/CEE) 
La autorización será válida 
durante 5 años y podrá renovarse 
por períodos de 5 años, previa 
solicitud del titular presentada 
al menos tres meses antes de la 
fecha de expiración y previo 
examen de un informe de 
actualización de las informaciones 
presentadas anteriormente. 1 . La autorización será válida 
durante 5 años y podrá renovarse 
por períodos de 5 años, previa 
solicitud del titular presentada 
al menos tres meses antes de la 
fecha de expiración y previo 
dictamen favorable de las 
instancias competentes para 
renovar las autorizaciones. 
Al emitir el dictamen, las 
instancias competentes tendrán en 
cuenta los nuevos datos 
disponibles en relación con los 
e f ectos secundarios del 
medicamento, la eficacia y su 
rango dentro de la categoría 
terapéutica a la que pertenece. 

% ISSN 0257-9545 
COM(93) 220 final 
DOCUMENTOS 
ES 05 03 06 
N° de catálogo : CB-CO-93-247-ES-C 
ISBN 92-77-55868-7 
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas 
l ,'2985 Luxemburgo