ANEXO

Dictamen de la Comisión Consultiva de las Transformaciones Industriales (CCMI) Actualización de la nueva estrategia industrial — Impacto en el ecosistema industrial sanitario (Dictamen complementario al Dictamen INT/935) Ponente: Anastasis YIAPANIS Coponente: Antonello PEZZINI Decisión del Pleno 26.4.2021 Fundamento jurídico Artículo 37, apartado 2, del Reglamento interno Dictamen complementario Sección competente Comisión Consultiva de las Transformaciones Industriales (CCMI) Aprobado en la CCMI 29.9.2021 1. Conclusiones y recomendaciones 1.1. El CESE está firmemente convencido de que la salud ocupa un lugar central en el nuevo contexto geopolítico internacional y que es fundamental apoyar un ecosistema sanitario europeo sólido y coordinado para contribuir a la autonomía estratégica industrial y la soberanía tecnológica de la UE y a una mejor calidad de vida de sus ciudadanos, sobre la base de un enfoque holístico, con hojas de ruta claramente establecidas e indicadores de rendimiento mensurables y transparentes. 1.2. Debe llevarse a cabo una cartografía y un análisis ascendentes, junto con los Estados miembros y las partes interesadas del sector, a fin de evaluar la naturaleza exacta de las dependencias detectadas, incluidos los riesgos que plantean para la resiliencia y el funcionamiento del ecosistema industrial, y abordar las vulnerabilidades y la escasez de materiales estratégicos. 1.3. El CESE considera que hace falta actuar para crear un ecosistema de la asistencia sanitaria que sea más fuerte, más justo y más eficiente y accesible, con una gobernanza eficaz, una diversificación adecuada de las fuentes de suministro y una arquitectura de asistencia sanitaria digital interoperable e interconectada. La Unión debe encontrar los incentivos adecuados para relocalizar las capacidades estratégicas de producción. 1.4. Europa depende de otros países para el suministro de determinadas materias primas. El sector sanitario necesita cadenas de suministro internacionales más fuertes y diversas a fin de estar listo para afrontar futuras crisis. El CESE celebra la propuesta anunciada de crear una Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias. 1.5. El CESE subraya la necesidad de redoblar los esfuerzos, también mediante sinergias entre los sectores público y privado. Se necesita con urgencia llevar a cabo una previsión estratégica a escala de la Unión que promueva una disponibilidad de equipos y un acceso al ecosistema sanitario equitativos, así como mayor solidaridad, equidad y cooperación multilateral. El CESE pide que se asegure el bienestar social por medio de un fácil acceso a medicamentos eficaces y de alta calidad para todos los habitantes de la UE. 1.6. No se están aprovechando al máximo las potenciales sinergias entre las grandes empresas y las pymes, lo que lastra gravemente el empoderamiento de las pymes e impide al sector sanitario convertirse en una incubadora de descubrimientos punteros. Los instrumentos de apoyo a la inversión deben coordinarse de manera eficaz, con convocatorias dedicadas específicamente a las pymes industriales. 1.7. El CESE reclama una mayor claridad en lo que respecta al intercambio de datos sanitarios y el uso de la inteligencia artificial, la eliminación de los obstáculos reglamentarios y el apoyo a un enfoque común de la Unión en el uso de los servicios de telemedicina. Apoya plenamente el despliegue del Espacio Europeo de Datos Sanitarios, respetando plenamente los derechos individuales y la protección de los datos personales. 1.8. El sector sanitario puede contribuir significativamente a la neutralidad climática de la UE mediante unas políticas de gestión de residuos correctamente concebidas, nuevos modelos de negocio de la economía circular y el aumento de la capacidad de las infraestructuras de transporte. 1.9. La inversión en I+D es esencial para la competitividad y la sostenibilidad de la industria sanitaria. Las políticas europeas deben estimular la inversión pública y privada para que integren aspectos sociales y sanitarios. 1.10. El CESE reclama una mayor participación en los procedimientos reglamentarios relativos al desarrollo de normas armonizadas de calidad y seguridad para equipos de protección y productos sanitarios. El CESE pide que los organismos de normalización reciban un mandato claro en el proceso de reglamentación técnica. 1.11. Hacen falta programas específicos de formación, reciclaje profesional, mejora de capacidades y aprendizaje permanente para la mano de obra europea del sector sanitario para poder hacer frente a los nuevos desafíos del Pacto Verde Europeo. No solo se debe prestar atención a los profesionales de la sanidad, sino también a los investigadores, los docentes, el personal de los medios de comunicación y los propios pacientes. Por consiguiente, el CESE pide una mayor comunicación a escala de la UE sobre los derechos de los consumidores y los pacientes, con la plena inclusión de los interlocutores sociales y las organizaciones pertinentes de la sociedad civil. 1.12. El CESE pide a la Comisión que prosiga la colaboración y el diálogo entre las partes interesadas sobre la resiliencia del sector farmacéutico, basándose en las estructuras existentes en el marco de la Estrategia Farmacéutica para Europa, y que siga desarrollando una transformación sólida, sostenible y digital del ecosistema industrial sanitario, tal como se indica en la Estrategia Industrial para Europa. 2. Antecedentes e introducción 2.1. La pandemia de COVID-19 ha creado una crisis sin precedentes en todos los Estados miembros de la UE que, al contrario que otras crisis, ha afectado a la oferta y a la demanda, así como a la sociedad en su conjunto. La UE ha sufrido un duro golpe en comparación con otras partes del mundo y ha registrado más fallecimientos por millón de habitantes que la tendencia global ( 1 ) . La Unión ha reaccionado correctamente, de un modo bastante coordinado. Se podría haber hecho más si la Unión hubiera estado preparada como tal para este tipo de desastres. 2.2. El mercado único representa uno de los logros más destacados del proyecto de la Unión Europea, si bien todavía existen obstáculos que surgen de la aplicación no armonizada de la legislación de la UE en los Estados miembros. La pandemia de COVID-19 ha amplificado estos obstáculos, mostrando en especial la fragilidad de las cadenas de valor y el aumento de los problemas en la distribución. Ha quedado claro que la Unión depende de terceros países en lo que respecta a los productos médicos. 2.3. El sector sanitario ofrecía más de siete millones de puestos de trabajo en 2018 ( 2 ) . Este sector constituye un importante activo para el mercado único, con más de 800 000 empleos directos y 109 400 millones EUR de superávit comercial ( 3 ) . Los productores de medicamentos realizaron la mayor aportación en cuanto a inversiones en I+D en 2019, mientras que el valor del mercado europeo de equipos electromédicos es ahora de 120 000 millones EUR. Sin embargo, la Unión invierte menos si se la compara con nuestros socios comerciales: el 19,2 % de la inversión en I+D industrial de la UE se destina a la innovación sanitaria, en comparación con el 26,4 % de los Estados Unidos, por ejemplo. Europa es un importante centro de la industria mundial de productos sanitarios. El mercado de productos sanitarios de la Unión representa un tercio del mercado mundial, con alrededor de 32 000 empresas y 730 000 trabajadores. 3. Observaciones generales 3.1. La salud es una de las megatendencias del futuro, especialmente en Europa, y en el nuevo contexto geopolítico es vital apoyar un ecosistema industrial sanitario que contribuya a la autonomía estratégica y la soberanía tecnológica de la UE. 3.2. El CESE considera que la Comunicación de la Comisión Europea coloca a la industria, y especialmente a la atención sanitaria, en el centro de las políticas europeas, reconociendo su capacidad para impulsar importantes cambios, interpretar las nuevas necesidades y desafíos de la sociedad y ofrecer soluciones innovadoras y competitivas. Sin embargo, el CESE reclama un enfoque más holístico que el adoptado por la Comisión, que se centra sobre todo en la industria. Los responsables políticos tienen un alto grado de responsabilidad, ya que la salud es uno de los principios básicos de la existencia individual y, sin duda, el activo más valioso de una persona. El Comité exige, por tanto, más comunicación a escala de la Unión sobre los derechos de los consumidores o pacientes, incluidos los derechos fundamentales consagrados en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. La UE necesita un sistema sanitario sólido y coordinado. 3.3. La estructura industrial del ecosistema sanitario es una construcción amplia, con algunas grandes empresas y un número importante de pymes. Sin embargo, no se están aprovechando al máximo las potenciales sinergias entre estos dos grupos, lo que lastra gravemente el empoderamiento de las pymes. En consecuencia, el ecosistema sanitario no es plenamente funcional y ve obstaculizada su función de convertirse en una incubadora de nuevos descubrimientos innovadores. 3.4. El ecosistema industrial sanitario necesita un mercado interior fuerte, con sólidas instalaciones de producción y distribución. El CESE ha destacado anteriormente la importancia que reviste «un mercado interior justo y eficiente que funcione adecuadamente, en el que, por un lado, se promueva y recompense la innovación médica real con un verdadero valor añadido para la asistencia sanitaria y, por otro, se refuerce asimismo la competencia para un acceso justo y asequible a los medicamentos» ( 4 ) 3.5. Parece que existe una importante necesidad de mejorar la integración del mercado único garantizando una gobernanza más eficaz, especialmente en el sector industrial sanitario ( 5 ) : un mercado único y una política de competencia con un correcto funcionamiento permiten sólidas dinámicas empresariales, que pueden desempeñar un papel esencial a la hora de diversificar las fuentes de suministro dentro de la Unión y evitar la fragmentación en la arquitectura de la asistencia sanitaria. 3.6. Tal y como ha demostrado la pandemia de COVID-19, la colaboración y la solidaridad entre los países mejoran la capacidad de respuesta de la UE y aumentan la resiliencia de la Unión en su conjunto. Hace falta con urgencia previsión estratégica a escala de la Unión, en particular debido a que la pandemia ha afectado con mayor intensidad a los sectores y las cadenas de valor con interconexiones transfronterizas. 3.7. Las dependencias estratégicas influyen en los intereses fundamentales de la Unión. Estas afectan en especial a los ámbitos de la seguridad y la protección, la salud de los europeos y la capacidad para acceder a bienes, servicios y tecnologías clave para las transiciones ecológica y digital, que se encuentran en el núcleo de las prioridades de la Unión. 3.8. El CESE ha recomendado «presentar una estrategia concreta, integral y clara a corto, medio y largo plazo para la industria europea» y ha instado a la Comisión a «elaborar un plan de acción concreto con objetivos anuales y procedimientos de supervisión claros, que implique una colaboración estrecha con todas las partes interesadas» ( 6 ) , subrayando al mismo tiempo que «el papel de los empleadores y los empresarios, así como el compromiso del sector privado en el impulso del cambio estructural, son factores decisivos para la transición industrial» ( 7 ) 3.9. La industria médico-farmacéutica innovadora está impulsada por los avances médicos. Una cuestión importante que debe solucionarse inmediatamente es la falta de disponibilidad de los medicamentos o la imposibilidad de costearlos. El bienestar social debe garantizarse mediante un fácil acceso a medicamentos eficaces y de alta calidad para todos los residentes en la UE. La retirada del Reino Unido de la Unión Europea tiene importantes consecuencias para los fabricantes de productos sanitarios. 3.10. Durante la pandemia de COVID-19 ha sido evidente la dependencia de Europa respecto a determinadas materias primas procedentes solo de un puñado de productores y países. Además, incluso las tecnologías verdes y digitales, a menudo vinculadas al sistema industrial sanitario, también dependen de varias materias primas escasas que se importan a Europa, y una proporción muy elevada de las tierras raras necesarias procede de un único proveedor: China ( 8 ) . El refuerzo y la diversificación de las cadenas de suministro internacionales también son esenciales para el desarrollo de la industria sanitaria y para garantizar que la Unión esté lista para afrontar futuras crisis como la pandemia de COVID-19. La eliminación de las vulnerabilidades y la creación de un entorno comercial estable, previsible y eficiente en el uso de los recursos deberían ser el objetivo fundamental. La propuesta anunciada de crear una Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias es bienvenida. 3.11. Europa ha tenido éxito en su estrategia de desarrollo de asociaciones público-privadas para estimular las actividades de I+D en la industria farmacéutica, pero los importes afectados son una décima parte de lo que gasta la Autoridad para la Investigación y el Desarrollo Avanzados en Biomedicina de los Estados Unidos (BARDA). 3.12. Las mayores oportunidades de los próximos años procederán de las tecnologías digitales en el ámbito de la salud. Tanto los medicamentos, materiales y procedimientos médicos como las medidas para prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades son esenciales para todos los ciudadanos de la Unión. El próximo Reglamento sobre inteligencia artificial ( 9 ) , la propuesta legislativa sobre el espacio europeo de datos sanitarios ( 10 ) y la normalización aportarán mayor claridad al intercambio de datos sanitarios y al uso de la inteligencia artificial, suprimirán obstáculos reglamentarios y respaldarán un enfoque común de la UE para el uso de los servicios de telemedicina, mientras que la Ley de Gobernanza de Datos ( 11 ) debería poder garantizar el intercambio de datos sanitarios salvaguardando al mismo tiempo la protección de los datos personales y respetando otros derechos humanos. 4. Observaciones específicas 4.1. La transformación digital del sector sanitario constituye una enorme oportunidad. Asumir la doble transición puede ofrecer ventajas competitivas adicionales a la Unión en un entorno internacional tenso y complejo. En concreto, invirtiendo en tecnologías de computación e inteligencia artificial de alto rendimiento, la Unión puede desarrollar tecnologías punteras, en particular tecnologías predictivas. La pandemia ha demostrado la necesidad inmediata de servicios sanitarios inteligentes, como la telemedicina.[] 4.2. Asimismo, el sector sanitario puede contribuir de manera significativa a la neutralidad climática de la UE reduciendo sus emisiones de gases de efecto invernadero a lo largo de las cadenas de valor. Es necesario reforzar las políticas de gestión de residuos, ya que el sector produce importantes cantidades de residuos procedentes de restos de medicamentos y equipos tecnológicos y personales usados. Hay que desarrollar nuevos modelos de negocio de la economía circular y aumentar las capacidades de las infraestructuras de transporte, implicando al mismo tiempo a todos los Estados miembros y partes interesadas en la descarbonización de las cadenas de valor. 4.3. La salud humana depende en última instancia de la existencia de productos y servicios ecosistémicos (como la disponibilidad de agua dulce y de fuentes de alimentos y de energía), que son necesarios para contar con una buena salud humana y unos medios de vida productivos. La pérdida de biodiversidad puede tener importantes repercusiones directas sobre la salud humana si los servicios ecosistémicos dejan de ser adecuados para satisfacer las necesidades sociales. 4.4. La medicina tradicional sigue desempeñando un papel esencial en la atención sanitaria, especialmente en la atención primaria. El uso de plantas medicinales es la forma más común de medicación en la medicina tradicional y la medicina complementaria en todo el mundo. Muchas comunidades dependen de la recolección de productos naturales de los ecosistemas con fines medicinales y culturales, además de alimentarios. 4.5. El almacenamiento estratégico y la relocalización de las empresas de la UE son otras líneas importantes que es necesario estudiar y que forman parte de las competencias compartidas de la Unión. Con la mejora de la tecnología y, con ella, la capacidad de fabricación, la Unión necesita encontrar los incentivos adecuados para relocalizar las capacidades estratégicas de producción en su territorio. En este sentido, los incentivos fiscales pueden desempeñar un papel clave. 4.6. Es necesario realizar un ejercicio de cartografiado y análisis de orden ascendente con los Estados miembros y la industria para poder evaluar con mayor detalle el carácter preciso de las dependencias detectadas, incluidos los riesgos que plantean para la resiliencia y el funcionamiento de los ecosistemas industriales en la UE, así como las posibles perspectivas para reducir dichas dependencias, junto con los litigios comerciales y los ciberataques, en el futuro. 4.7. La inversión en I+D es esencial para la competitividad y la sostenibilidad de la industria sanitaria. Además de la contribución de los fondos de la Unión, las políticas europeas deben estimular lo máximo posible la inversión pública y privada. El desarrollo de asociaciones público-privadas, como la Empresa Común IMI 2, animará a los productores a invertir en actividades de I+D+i y a emprender dichas actividades, que son vitales para los futuros descubrimientos médicos. Este tipo de iniciativas tienen el poder de mantener a Europa a la cabeza de la innovación médica. 4.8. Asimismo, es extremadamente importante apoyar los esfuerzos de los Estados miembros para aunar recursos públicos a través de proyectos importantes de interés común europeo (PIICE) en sectores en los que el mercado no puede ofrecer por sí solo adelantos innovadores, como es el caso del sector farmacéutico. 4.9. Hay que apoyar la competitividad de la industria mediante un marco sólido de derechos de propiedad intelectual que refuerce y proteja la innovación. El acceso a los datos es también vital para los productores, en especial para las pymes, golpeadas duramente por la pandemia, a las que se debe animar a expandirse y crecer. La UE necesita políticas concebidas especialmente para el análisis de datos masivos y para las infraestructuras interoperables de acceso a los datos. 4.10. Las pymes también necesitan disponer de fácil acceso a la financiación para poder prosperar y crecer. Esto también implica fuentes alternativas a los habituales préstamos bancarios, como las oportunidades de financiación con capital inversión o capital riesgo. Los instrumentos de apoyo a la inversión deben coordinarse de manera eficaz, con líneas dedicadas específicamente a las pymes industriales. En este ámbito, es importante que las iniciativas que surjan del marco de financiación sostenible de la Unión, incluida la aplicación de la taxonomía, se conciban para ofrecer una oportunidad a la economía europea, teniendo en cuenta tanto las necesidades de los mercados financieros como los desafíos de la industria. 4.11. El desarrollo de un formato europeo de intercambio de historias clínicas digitales para desbloquear el flujo de datos sanitarios a través de las fronteras ofrece un marco para seguir desarrollando especificaciones técnicas comunes para el intercambio seguro de datos sanitarios entre los Estados miembros de la UE, sobre el cual el Comité Europeo de Normalización está desarrollando en la actualidad especificaciones técnicas. El CESE reclama una mayor participación e integración de las partes interesadas pertinentes en los procedimientos reglamentarios relativos al desarrollo de normas armonizadas de calidad y seguridad para equipos de protección individual y productos sanitarios. 4.12. El Mecanismo de Recuperación y Resiliencia puede utilizarse para hacer frente a muchas de las necesidades del ecosistema sanitario mediante la inversión y las reformas en los sistemas nacionales de salud, reforzando la resiliencia y la preparación frente a las crisis, la atención primaria, aumentando el acceso equitativo y transparente a los servicios, abordando las vulnerabilidades en las cadenas de suministro y las competencias digitales de los trabajadores de la sanidad, las soluciones de telemedicina y la investigación, el desarrollo y la innovación. 4.13. El CESE insta a que se desarrollen programas de formación, reciclaje profesional, mejora de las capacidades y aprendizaje permanente concebidos especialmente para la mano de obra europea del sector sanitario, en consonancia con su función profesional y social clave, los avances tecnológicos y la nueva necesidad de una mayor sostenibilidad. Se necesitan políticas claras de formación dirigidas por las partes interesadas del sector para contar con trabajadores cualificados capaces de hacer frente a los nuevos retos del Pacto Verde. 4.14. El CESE ha señalado previamente que «las nuevas políticas en materia de cualificaciones deberían diseñarse involucrando a las organizaciones de la sociedad civil y los interlocutores sociales, a fin de acelerar la adaptación de los sistemas de educación y formación para ajustarlos a la demanda de nuevos empleos» ( 12 ) . En el sector sanitario, no solo se debe prestar atención a los profesionales de la sanidad, sino también a los investigadores, los docentes, los responsables políticos de todo tipo, el personal de los medios de comunicación, los propios pacientes y las organizaciones que los representan. 4.15. La contratación pública estratégica desempeña un papel clave a la hora de reunir a la industria de la UE, los centros de investigación y las autoridades reglamentarias nacionales y de la Unión, en particular en el sector sanitario, y facilita la cooperación público-privada con el fin de abordar las necesidades de los sistemas sanitarios públicos y privados y hacer posible la adquisición de tecnologías sanitarias innovadoras y asequibles, incluidas cláusulas sociales y soluciones ecológicas y digitales ( 13 ) 4.16. El CESE ya ha pedido a las instituciones europeas y a los Estados miembros que muestren voluntad política para establecer un «pacto de salud para el futuro de Europa» ( 14 ) , de conformidad con los valores fundamentales de la UE. 4.17. La iniciativa de diálogo estructurado ( 15 ) anunciada en la estrategia farmacéutica es vital para Europa a fin de poder detectar las causas y los factores que provocan potenciales vulnerabilidades y dependencias en las cadenas de suministro de medicamentos. 4.18. El CESE respalda plenamente el despliegue del espacio europeo de datos sanitarios ( 16 ) , con el fin de ofrecer las infraestructuras de intercambio de datos necesarias para las herramientas diagnósticas y el tratamiento en lo que respecta a la cooperación y a los esfuerzos de inversión conjunta en ecosistemas sanitarios de la próxima generación en la totalidad de las cadenas de valor. 4.19. El CESE considera que las normas armonizadas deberían utilizarse como un instrumento que comprenda requisitos esenciales de seguridad de los productos, apoyadas por instrumentos que ayuden a su comercialización. La Unión Europea debe evitar la sobrerregulación de los productos, ya que la prioridad es aligerar la carga administrativa provocada por el exceso de legislación, garantizando al mismo tiempo un fácil acceso a la documentación, buena información, un intercambio fluido de mejores prácticas y una cooperación eficaz. 4.20. Por último, el CESE pide a la Comisión que prosiga la colaboración y el diálogo entre todas las partes interesadas para reforzar la resiliencia del sistema farmacéutico de la UE frente a futuras crisis, basándose en los mecanismos existentes establecidos en la Estrategia Farmacéutica para Europa ( 17 ) y en la Estrategia Industrial para Europa ( 18 ) . El CESE también pide a la Comisión que cree nuevas sinergias entre los Estados miembros, que presente nuevas iniciativas para reforzar la coordinación de los diferentes sistemas nacionales (en consonancia con el TFUE ( 19 ) ) y que siga desarrollando una transformación sólida, sostenible y digital del ecosistema industrial sanitario. Bruselas, 29 de septiembre de 2021. El Presidente de la Comisión Consultiva de las Transformaciones Industriales Pietro Francesco DE LOTTO

(1) Estudio del Parlamento Europeo titulado «Impacts of the COVID-19 pandemic on EU industries» (El impacto de la pandemia de COVD-19 en las industrias de la Unión).

(2) Eurostat: «Healthcare personnel statistics» (Estadísticas sobre personal sanitario).

(3) Eurostat: «International trade in goods by type of good» (Comercio internacional de bienes por tipo de bien).

(4) Dictamen del CESE sobre Estrategia Farmacéutica (DO C 286 de 16.7.2021, p. 53).

(5) Preguntas y respuestas: programa UEproSalud 2021-2027.

(6) Dictamen del CESE «Una nueva estrategia industrial para Europa» (DO C 364 de 28.10.2020, p. 108).

(7) Dictamen del CESE «La transición industrial hacia una economía verde y digital europea» (DO C 56 de 16.2.2021, p. 10).

(8) Por ejemplo, el platino para producir hidrógeno limpio, el silicio metálico para los paneles solares y el litio para los vehículos eléctricos.

(9) Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial (Ley de Inteligencia Artificial) y se modifican determinados actos legislativos de la Unión [COM(2021) 206 final].

(10) Comunicación titulada «Una Estrategia Europea de Datos» [COM(2020) 66 final].

(11) Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la gobernanza europea de datos (Ley de Gobernanza de Datos) [COM(2020) 767 final].

(12) Dictamen del CESE «Una nueva estrategia industrial para Europa» (DO C 364 de 28.10.2020, p. 108).

(13) Adquisiciones sociales — Una guía para considerar aspectos sociales en las contrataciones públicas — 2.a edición (DO C 237 de 18.6.2021, p. 1).

(14) Dictamen del CESE sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la creación de un programa de acción de la Unión en el ámbito de la salud para el período 2021-2027 (DO C 429 de 11.12.2020, p. 251).

(15) Diálogo estructurado sobre la seguridad del suministro de medicamentos.

(16) La Comisión publica una consulta pública abierta sobre el espacio europeo de datos sanitarios

(17) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=celex:52020DC0761

(18) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?qid=1593086905382&uri=CELEX:52020DC0102.

(19) Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.