Propuesta de Reglamento (CE) del Consejo que modifica el Reglamento (CEE) n° 2377/90 por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (96/C 381/07) (Texto pertinente a los fines del EEE) COM(96) 584 final - 96/0279(CNS)

(Presentada por la Comisión el 20 de noviembre de 1996) EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 43,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social,

Considerando que, desde la adopción del Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo (1), el entorno reglamentario del medicamento veterinario ha experimentado una profunda transformación, sobre todo a raíz de la entrada en vigor del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario, y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (2), y de la Directiva 93/40/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, por la que se modifican las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE, relativas a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (3);

Considerando que el Comité de medicamentos veterinarios depende en adelante de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos y que compete a dicha Agencia, a través del citado Comité, emitir dictamen sobre los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios aceptables en los alimentos de origen animal, con arreglo al Reglamento (CEE) n° 2377/90;

Considerando que el Reglamento (CE) n° 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (4) establece las tasas que ésta ha de percibir por el examen de las solicitudes de fijación, modificación y extensión de los límites máximos de residuos;

Considerando que es necesario, por tanto, adaptar el Reglamento (CEE) n° 2377/90, confiando a la Agencia la tramitación de las solicitudes de fijación, modificación y ampliación de los límites máximos de residuos y ajustando el proceso decisorio al instituido por el Reglamento (CEE) n° 2309/93 sobre autorización y supervisión de medicamentos veterinarios;

Considerando que el Acuerdo relativo a la aplicación de las medidas sanitarias y fitosanitarias resultante de las negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay y aprobado en nombre de la Comunidad Europea mediante la Decisión 94/800 CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1994, relativa a la celebración en nombre de la Comunidad Europea, por lo que respecta a los temas de su competencia, de los acuerdos resultantes de las negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay (1986-1994) (5), crea una obligación de transparencia de las reglamentaciones sanitarias; que el Reglamento (CEE) n° 2377/90 debe, pues, adaptarse para que la Comunidad pueda cumplir las obligaciones asumidas por ella en virtud de dicho Acuerdo;

Considerando que la Directiva 81/851/CEE del Consejo (6), modificada por la Directiva 93/40/CEE, prohíbe, a partir del 1 de enero de 1997, que los productos alimenticios destinados al consumo humano procedan de animales que hayan sido sometidos a ensayos clínicos, a no ser que se hayan establecido límites máximos de residuos a nivel comunitario;

Considerando que el Reglamento (CEE) n° 2377/90 debe completarse de manera que aquellos operadores que lo deseen puedan recurrir a este procedimiento para las sustancias sometidas a ensayos clínicos; que conviene, en particular, tener en cuenta el nivel de desarrollo de la sustancia en cuestión y prever, en concreto, la adecuación previa de la información y de los datos que se han de facilitar en las solicitudes de fijación del límite máximo de residuos con arreglo al Anexo V de dicho Reglamento;

Considerando que hay que mantener en el mercado las sustancias de uso autorizado en la fecha de entrada en vigor del Reglamento (CEE) n° 2377/90 y de las cuales se hayan depositado expedientes ante la Comisión o la Agencia antes del 1 de enero de 1996, para poder continuar su evaluación científica en las mejores condiciones posibles, teniendo en cuenta los recursos disponibles,

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Reglamento (CEE) n° 2377/90 quedará modificado como sigue:

1) Se incluirá el artículo siguiente:

«Artículo 4 bis

Se podrá fijar un límite máximo provisional de residuos para una sustancia farmacológicamente activa sometida a ensayos clínicos cuando no haya motivos para suponer que los residuos de la sustancia en cuestión, al nivel propuesto, presentan riesgos para la salud del consumidor. Se determinará un tiempo de espera conveniente para garantizar el cumplimiento de este límite máximo provisional de residuos. La aplicación de dicho límite tendrá una duración determinada, no superior a dos años.

La relación de las sustancias farmacológicamente activas usadas en ensayos clínicos para las que se hayan fijado límites máximos provisionales de residuos, con tiempos de espera convenientes, se recogerá en el Anexo III bis, que se aprobará por el procedimiento establecido en el artículo 8. Cualquier modificación del Anexo III bis se aprobará por el mismo procedimiento, a excepción de las disposiciones contrarias del artículo 9.».

2) El artículo 6 será sustituido por el texto siguiente:

«Artículo 6

1. Para obtener la inclusión en los Anexos I, II o III de una sustancia farmacológicamente activa que vaya a utilizarse en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos se presentará una solicitud para la fijación de un límite máximo de residuos a la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos, creada en virtud del Reglamento (CEE) n° 2309/93, en lo sucesivo denominada "la Agencia".

La solicitud contendrá los datos y detalles que se indican en el Anexo V y se ajustará a los principios establecidos en la Directiva 81/852/CEE. Cuando se haya fijado un límite máximo provisional de residuos con arreglo al artículo 4 bis del presente Reglamento, sólo habrá que facilitar los datos para completar la información y los datos exigidos en el Anexo V.

2. Para obtener la inclusión en el Anexo III bis de una sustancia farmacológicamente activa administrada a animales productores de alimentos sometidos a ensayos clínicos, se presentará a la Agencia una solicitud de fijación de un límite máximo provisional de residuos. Esta solicitud contendrá los datos y detalles contenidos en el Anexo V, que se modificará convenientemente.

3. Asimismo, la solicitud deberá ir acompañada de la tasa que debe pagarse a la Agencia por el examen de la solicitud establecida por el Reglamento (CE) n° 297/95.».

3) El artículo 7 será sustituido por el texto siguiente:

«Artículo 7

1. El Comité de medicamentos veterinarios a que se refiere el artículo 27 del Reglamento (CEE) n° 2309/93, denominado en lo sucesivo "el Comité", se encargará de emitir el dictamen de la Agencia sobre todas las cuestiones relacionadas con la clasificación de las sustancias en los Anexos I, II, III, III bis o IV del presente Reglamento.

2. A efectos del presente Reglamento serán de aplicación, mutatis mutandis, los artículos 52 y 53 del Reglamento (CEE) n° 2309/93.

3. La Agencia velará por que el Comité emita su dictamen en el plazo de ciento veinte días a partir de la recepción de una solicitud válida. Si la información presentada por el solicitante resulta insuficiente para la preparación de dicho dictamen, el Comité podrá instar al solicitante a suministrar información adicional dentro de un plazo determinado, quedando en suspenso el plazo de emisión hasta tanto no disponga de la información solicitada.

4. La Agencia enviará el dictamen al solicitante. En el plazo de quince días a partir de la recepción del proyecto de dictamen, el solicitante podrá notificar por escrito a la Agencia su intención de presentar recurso. En tal caso, comunicará a la Agencia los motivos detallados de su recurso dentro de los sesenta días a partir de la recepción del dictamen. En el plazo de sesenta días a partir de la recepción de los motivos del recurso, el Comité estudiará la necesidad de revisar su dictamen y adjuntará al informe a que se refiere el apartado 5 las conclusiones sobre el recurso.

5. La Agencia enviará el dictamen definitivo del Comité a la Comisión y al solicitante en el plazo de treinta días tras su aprobación. El dictamen irá acompañado de un informe que contendrá una evaluación, realizada por el Comité, de la seguridad de la sustancia y una exposición de las razones que motivan sus conclusiones.

6. La Comisión preparará un proyecto de medidas teniendo en cuenta las disposiciones de la legislación comunitaria e iniciará el procedimiento establecido en el artículo 8. El Comité a que se refiere el artículo 8 adaptará su reglamento interior con arreglo a las atribuciones que le confiere el presente Reglamento.».

4) En el artículo 8, el apartado 1 se sustituirá por el texto siguiente:

«1. Cuando deba seguirse el procedimiento establecido en el presente artículo, la Comisión estará asistida por el Comité permanente de medicamentos veterinarios.».

5) En el artículo 10, el apartado 1 se sustituirá por el texto siguiente:

«1. Cuando deba seguirse el procedimiento establecido en el presente artículo, la Comisión estará asistida por el Comité permanente de medicamentos veterinarios.».

6) El artículo 12 quedará sustituido por el texto siguiente:

«Artículo 12

Tras la modificación de los Anexos I, II, III, III bis o IV, y a la mayor brevedad posible, la Agencia publicará una evaluación resumida, realizada por el Comité, sobre la seguridad de las sustancias en cuestión. Asimismo, pondrá a disposición de las autoridades competentes los métodos de análisis adecuados para la detección de los residuos. Se respetará el carácter confidencial de todos los datos que estuvieran protegidos por derechos de propiedad industrial.».

7) En el artículo 13, se sustituirán los términos «en el Anexo I o III» por «en el Anexo I, III o III bis».

8) El artículo 14 será sustituido por el texto siguiente:

«Artículo 14

Con efectos a partir del 1 de enero de 1997, queda prohibido en la Comunidad administrar medicamentos veterinarios que contengan sustancias farmacológicamente activas no mencionadas en los Anexos I, II o III a animales destinados a la producción de alimentos.

Por lo que se refiere a las sustancias de uso autorizado en los medicamentos veterinarios antes de la entrada en vigor del presente Reglamento y de las que se hayan depositado expedientes de solicitud de fijación de límites máximos de residuos, ante la Comisión o la Agencia antes del 1 de enero de 1996, la fecha límite indicada en el párrafo anterior pasará al 1 de enero de 1999. La Agencia publicará la relación de estas sustancias en el plazo de tres meses tras la adopción del presente Reglamento.

A partir del 1 de enero de 1997, los Estados miembros no permitirán que los productos alimenticios destinados al consumo humano provengan de animales que hayan estado sometidos a ensayos clínicos, salvo en el caso de que la sustancia en cuestión figure en el Anexo III bis.».

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el 1 de enero de 1997.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

(1) DO n° L 224 de 18. 8. 1990, p. 1.

(2) DO n° L 214 de 24. 8. 1993, p. 1.

(3) DO n° L 214 de 24. 8. 1993, p. 31.

(4) DO n° L 35 de 15. 2. 1995, p. 1.

(5) DO n° L 336 de 23. 12. 1994, p. 1.

(6) DO n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.