ES    ES ES 
 
ES    ES  COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 15.12.2008 
SEC(2008) 3005  
  
DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN 
 
adjunto a la Comunicación y a la Recomendación  sobre la seguridad de los pacientes, en 
particular la prevención y lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia 
sanitaria 
RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO 
 
 
{COM(2008) 836 fianl} {COM(2008) 837 final} 
{SEC(2008)3004} 
 
ES 2   ES DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN 
 
adjunto a la Comunicación y a la Recomendación  sobre la seguridad de los pacientes, en 
particular la prevención y lucha contra las infecciones relacionadas con la asistencia 
sanitaria 
RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO 
1. D EFINICIÓN DEL PROBLEMA  
1.1. Naturaleza del asunto o problema que requiere medidas 
Según define la OMS, por seguridad de los paci entes se entiende no ocasionarles o poderles 
ocasionar un daño innecesario en el curso de la atención san itaria. Cada vez van siendo más 
los datos probatorios de la prev alencia y la incidencia de ac ontecimientos adversos en los 
sistemas sanitarios de Estados miembros de la  UE. De estudios nacionales procedentes del 
Reino Unido, España y Francia proviene la ma yor parte de los actua les datos probatorios 
sobre la prevalencia en Europa de acontecimient os adversos en pacientes hospitalizados y sus 
implicaciones. De estos estudios y de entrevis tas con informadores clave realizadas para un 
proyecto exterior subyacente a la evaluación de impacto, se calcula que en los Estados 
miembros de la UE entre un 8 y un 12 % de los pacientes ingresados sufre acontecimientos 
adversos durante su tratamiento. 
Las infecciones relacionadas con la asistencia sa nitaria (IRAS), claves en la iniciativa actual, 
figuran entre las causas más frecuentes de posib les daños no deliberados, que se considera que 
afectan por término medio a uno de cada veinte pacientes ingresados, lo  que corresponde cada 
año a 4,1 millones de pacientes en la UE. Con frecu encia, las IRAS son difíciles de tratar, por 
la resistencia de sus microorganismos causales a los antibióticos. Entr e otros acontecimientos 
adversos figuran la administración de medica mentos incorrectos o de dosis inapropiadas, 
errores quirúrgicos, fallos técnicos y errores de  diagnóstico o respuesta inadecuada frente a 
los resultados de las pruebas. 
1.2. Consecuencias del mantenimiento de la situación existente 
La Comisión ya ha tomado medida s concretas en muchos ámbitos para abordar la cuestión de 
la seguridad de los pacientes.  No obstante, los esfuerzos al  respecto se han centrado sobre 
todo en fuentes específicas de riesgo, como la inocuidad de los medicamentos, los productos sanitarios o la resistencia a los antimicrobianos . Estas acciones centradas en causas o factores 
específicos no abordan los obstáculos generale s para una mejor seguridad, que son de tipo 
cultural, de liderazgo, del sistema, de comunicación y de los procesos. 
Si bien la seguridad de los pacientes es fundamentalmente responsabilidad de los Estados 
miembros, la Unión Europea puede fomentar la  cooperación entre ellos y apoyar sus acciones 
en determinados ámbitos en los que la intervención de  la UE puede tener un valor añadido. La 
acción de la UE es esencial por la propagación tran sfronteriza de las infecciones, la oferta de 
atención sanitaria transfronteriza que redunda en movilidad de pacientes y profesionales, y la 
necesidad de recopilación de datos y segui miento a escala comunitaria. Además, la 
intervención unionitaria aporta peso político y visibi lidad, al situar la  seguridad de los 
 
ES 3   ES pacientes en el centro de las prioridades sanita rias de los Estados miembros; ofrece economías 
de escala; y, por último, permite compartir eficazmente el conocimiento mediante el 
intercambio de buenas prácticas. Sin mayor intervención de la Unión Europea, los 
acontecimientos adversos seguirán gravando cons iderablemente los sistem as asistenciales de 
los Estados miembros por sus repe rcusiones sanitarias y económicas. 
2. O BJETIVOS  
2.1. Objetivo general 
El objetivo general es prevenir y reducir la s enfermedades humanas y sus manifestaciones, 
evitando sus fuentes de peligro, de conformida d con lo establecido en el artículo 152 del 
Tratado. 
2.2. Objetivos específicos 
1) Proteger a los ciudadanos de la UE de da ños evitables relacionados  con la asistencia 
sanitaria, incluidas las IRAS. 
2) Ayudar a los Estados miembros a establ ecer las estrategias co rrectas y adecuadas 
para prevenir y reducir los acontecimientos  adversos en la asistencia sanitaria, 
incluidas las IRAS, reuniendo los mejores datos existentes y conocimientos especializados disponibles en la UE. 
3) Mejorar la confianza de los ciudada nos de la UE en que tienen información 
suficiente y comprensible sobre los nivele s de seguridad y los procedimientos de 
recurso disponibles en los sistemas sa nitarios de la UE , comenzando por los 
prestadores de asistencia  de su propio país y otros Estados miembros. 
2.3. Objetivos operativos 
Se estableció un total de diez objetivos operati vos que pueden resumirse así: aumentar la 
conciencia política de los Esta dos miembros sobre la enverga dura de la cuestión de la 
seguridad de los pacientes; recopilar datos hom ogéneos y comparables sobre seguridad de los 
pacientes; establecer terminología e indicador es comunes; compartir buenas prácticas y 
experiencia; desarrollar y prom over la investigación sobre seguridad de los pacientes; 
promover la disponibilidad de información para los pacientes y sus familias, así como la colaboración en materia de seguridad de lo s pacientes entre los Estados miembros, las 
instituciones de la UE y las principales organizaciones europeas e internacionales. 
Los objetivos operativos en cuan to a las IRAS eran, en colabor ación con el Centro Europeo 
para la Prevención y el Contro l de las Enfermedades (CEPCE), estimular el establecimiento 
de métodos de vigilancia; establ ecer indicadores para evaluar la aplicación y la eficacia de las 
medidas de prevención y lucha contra las IRAS ; formular directrices de buenas prácticas y 
requisitos mínimos de infraestructura, y redactar planes de estudios para la formación de los 
trabajadores sanitarios. 
 
ES 4   ES 3. O PCIONES DE ACTUACIÓN  
3.1. Opciones contempladas 
Cuatro son las opciones consideradas como posibles medios para alcanzar los objetivos 
políticos mencionados en la sección previa. 
1) No emprender ninguna nueva acción a escala  de la UE — Mantener la situación 
existente:  Con esta opción, los Estados miembros, los interesados y las 
organizaciones internacionales proseguirían  sus actividades sobre seguridad de los 
pacientes sin coordinación ni  incentivos de la Comisión. 
2) Cooperación reforzada con los Estados miembros y otros organismos, apoyada 
mediante directrices técnicas: Con esta opción, la Comisión reforzaría la 
cooperación con los Estados miembros y otros organismos. Por ejemplo, en el programa de salud pública y en el progr ama marco de investigación y desarrollo 
tecnológico se pondría más énfasis en la seguridad de los pacientes. Asimismo, 
podrían intensificarse los esfu erzos para estimular a los Estados miembros a cooperar 
en materia de IRAS y para elaborar direct rices técnicas a través del CEPCE y de la 
red de organismos de vigilancia. 
3) Cooperación reforzada con los Estados miembros y otros organismos, apoyada 
mediante instrumentos jurídicos no vi nculantes, como una Comunicación de la 
Comisión y una Recomendación del Cons ejo: Con esta opción, la Comisión 
reforzaría la cooperación con los Estados miembros y otros orga nismos, a la vez que 
elaboraría una Comunicación y una Reco mendación del Consejo al respecto para 
incrementar el compromiso político con la seguridad de los paci entes en los Estados 
miembros, y haría recomendaciones conc retas para reducir el número de 
acontecimientos adversos en los sistemas sanitarios. 
4) Cooperación reforzada con los Estados miembros y otros organismos, apoyada 
mediante un instrumento normativo, como una  Decisión de la Co misión: Esta opción 
consistiría en ampliar la opción 2 con una pr opuesta legislativa basa da en la Decisión 
nº 2119/98/CE, que aborda determinados asp ectos de la prevención y la lucha contra 
las infecciones hospitalarias, según lo dis puesto en su artículo 7 (comitología). En 
cambio, esta propuesta legislativa no podr ía abordar cuestiones generales de 
seguridad de los pacientes por carecer de un fundamento jurídico apropiado. 
3.2. Opciones descartadas en la fase previa 
La opción legislativa, como un Reglamento o una Directiva sobre la seguridad de los 
pacientes, fue descartada por la gran dificultad de justificar, en términos de subsidiariedad y 
proporcionalidad, una acción legisl ativa específica y detallada que  cubriese todos los aspectos 
de la propuesta. 
4. A
NÁLISIS DE LAS REPERCUSIONES  
4.1. Metodología utilizada en la evaluación de impacto 
Para evaluar las posibles reperc usiones sanitarias y económicas de las diversas opciones, se 
crearon marcos cuantitativos de simulación de la  evaluación de impacto. En ellos se utilizan 
 
ES 5   ES solamente datos hospitalarios, y no de pacien tes ambulatorios, pues aquellos están mucho 
mejor documentados que estos últimos, adem ás de que los hospitales son el marco 
fundamental de las IRAS. Hasta el momento, la s lagunas documentales existentes en la UE no 
nos han permitido establecer una relación causal directa entre buenas políticas, sistemas y 
estructuras de seguridad de los pacientes, y de senlaces clínicos. Por ello, nuestros cálculos se 
basaron en lo cerca que los sistemas de segurid ad de los pacientes de los Estados miembros 
están de lo que suele entenderse por buenas pr ácticas en las publicaciones especializadas. 
En nuestro marco hipotético sobre las políticas  generales de seguridad de los pacientes, 
partimos de que los desenlaces c línicos a este respecto en varios grupos de Estados miembros 
difieren según sus sistemas, por lo que cabe suponer que su preval encia se distribuye como la 
de los incidentes hospitalarios documentados , es decir, entre 7,5 % y 16,6 % con una media 
de 10 %. Hemos revisado este marco hipotét ico general elaborando también, junto con 
expertos del CEPCE en lucha contra las inf ecciones, otro supuesto de reducción de IRAS 
exclusivamente. 
4.2. Repercusiones sanitarias y económicas 
Opción nº 1 
De la evaluación de impacto se desprende que la  opción de «mantener la situación existente», 
es decir, no emprender ninguna nueva acción a escala de la UE en materia de seguridad de los 
pacientes, probablemente conllevase unos 10 millones de acontecimientos adversos relacionados con las hosp italizaciones (incluidas las infecciones), de los cuales casi 4,4 
millones serían evitables, lo que representa  un tiempo adicional de hospitalización evitable 
superior a 50 000 personas-año. 
En el caso concreto de las IRAS, a partir de recientes encuestas nacionales de su prevalencia 
en Europa y de programas de seguimiento de la bacteriemia hospitala ria en varios Estados 
miembros, puede calcularse que afectan a un 5 % de los pacientes ingresados, y que el 
número total de pacientes en la UE que cont raen anualmente como mínimo una de estas 
infecciones es de 4,1 millones (l a incidencia anual total de IRAS es de 4,5 millones). Se 
calcula que se producen anualmente unas 37 000 defunciones consecutivas a infecciones. 
Opción nº 2 
Para esta opción, que requiere la cooperación reforzada con los Estados miembros y otros 
organismos, supusimos que se produciría má s progreso, en especial compartiendo el 
conocimiento. Así, en nuestro marco hipotético, todos los Estados miembros de la UE cuyos sistemas de aprendizaje y de no tificación al respecto son «defi cientes» o «ace ptables» podrían 
mejorar y alcanzar índices de acontecimientos adve rsos similares a los de aquellos países de 
los que se considera que ya tienen «buenos» sist emas de aprendizaje y de notificación en 
materia de seguridad de los pacientes. Esto qu erría decir que en vez de tener una media de 
acontecimientos adversos del 14 % en hospitales, se acercarían  al rendimiento de países 
medios, que en nuestro supuesto es del 12 %. En concreto, se producirían 298 371 
acontecimientos adversos evitables menos que en  el supuesto de referencia, lo que también 
daría lugar a una reducción del tiempo de hos pitalización evitable de 3 450 personas-año. 
En nuestro supuesto específico de las IRAS, pa rtimos de que la cooperación reforzada con los 
Estados miembros y otros organismos, apoyada mediante directrices técnicas, produciría una 
disminución global del 5 % de ellas, lo que corresponde a la cuarta parte de la posible 
 
ES 6   ES reducción documentada de incidentes relacion ados con infecciones. Sin el compromiso 
político de inducir los necesarios cambios or ganizativos y de comportamiento, es poco 
probable que se alcance la disminución, fac tible, del 20-30 % de IRAS, que requiere un 
intenso programa de prevención y lucha, inclui dos el seguimiento y la formación del personal 
sanitario. Cabe suponer que los éxitos de la reducción de las IRAS son extrapolables, pues 
algunas de las políticas de seguridad frente a las infecciones ya existen en los veintisiete 
Estados miembros de la UE.  
En nuestro supuesto específico de las IRAS, la disminución del 5 % proyectada conllevaría 
anualmente 225 000 casos menos. Esta elevada re ducción de las IRAS en comparación con el 
conjunto de los acontecimientos adversos se debe a que son más fáciles y más rápidas de 
prevenir. Una disminución de 225 000 casos c onstituye una considerable reducción de la 
morbilidad y la mortalidad por IRAS. Una dism inución del 5 % también supondría un ahorro 
de 274 millones de euros en gastos sanitarios y un aumento de la productividad cuantificable en 68,5 millones de euros. 
Opción nº 3 
Esta opción de creación de instrumentos jurí dicos no vinculantes, como una Comunicación o 
una Recomendación, permitiría alcanzar un comp romiso político de los Estados miembros 
para tomar medidas sobre la seguridad de lo s pacientes. Podrían abordarse los obstáculos 
generales para una mejor seguridad de los pacien tes, que son de tipo cu ltural, de liderazgo, del 
sistema, de comunicación y de los procesos, y se ría posible integrar las IRAS en una política 
general de seguridad de los pacientes. Grande s ventajas consideramos que presenta esta 
opción, en la que es mayor la implicación de los Estados miembros. Esto nos llevó a 
suponerle un mayor impacto de la acción unionita ria en nuestro marco hipotético general, en 
el cual todos los Estados miembros alcan zarían los mejores niveles documentados de 
acontecimientos adversos. Quiere esto decir que nuestra hipótesis es que los países ejemplares 
siguen siendo igual de eficaces, y que todos lo s demás Estados miembros se acercan a la 
media de acontecimientos adversos del 10 % («muy bueno»). Se trata de un cálculo 
conservador (dado el índice medio de evitabilid ad) que, no obstante, permitiría evitar más de 
750 000 acontecimientos adversos y re ducir el tiempo adicional de hospitalización evitable en 
más de 8 000 personas-año. 
En nuestro supuesto específico de las IRAS el  éxito es todavía más espectacular, ya que 
comprendemos bien el modo de lucha, su apli cación es rápida y, sobr e todo, estas infecciones 
son en gran medida evitables. Consideramos que la disminución podría  alcanzar el 20 %, lo 
que conllevaría anualmente hasta 900 000 IRAS menos, lo cual supondrí a un ahorro de 1 100 
millones de euros en gastos sanitarios y un au mento de la productividad cuantificable en 274 
millones de euros. 
Opción nº 4 
En esta opción, la cooperación reforzada con lo s Estados miembros y otros organismos viene 
apoyada por un instrumento normativo, como una Decisión de la Comisión. Semejante 
Decisión podría abordar problemas de seguri dad de los pacientes relacionados con la 
infección, pero no cuestiones gene rales, por carecer del fundame nto jurídico para ello. Por 
eso, consideramos que las ventajas generale s para la seguridad de los pacientes son 
comparables a las de la opción nº 2. 
 
ES 7   ES Por lo que se refiere a las IRAS, no nos parece qu e las ventajas sean muy superiores a las de 
la opción nº 2. Esto es así porque nuestro fundamento jurídico no abordaría todos los 
objetivos operativos de la propue sta y, por consiguiente , habría que excluir partes esenciales 
de la estrategia integrada de lucha contra las IRAS. De resulta s de ello, no creemos que esta 
opción dé mucho mejores resultados que la  de cooperación reforzada con los Estados 
miembros (opción nº 2). 
4.3. Efectos sobre el empleo 
En todas las opciones (excepto la de mantener  la situación existente) cabe esperar efectos 
ligeramente positivos sobre el empleo, pue s serán necesarios más recursos para la 
notificación, la vigilancia y la lucha c ontra la infección en centros sanitarios.  
Proyectando la situación en la UE de los vein tisiete, con un total de 2,88 millones de camas, 
una enfermera dedicada a la lucha contra la infección por cada seiscientas camas (suponiendo 
que la situación actual es de una por 1 000 camas), se necesitarían 1 920 enfermeras más. 
Suponiendo un coste anual medio en la UE de 42 000 EUR por enfermera dedicada a la lucha 
contra la infección, los gastos anuales adiciona les serían de aproximadamente 80 millones de 
euros con la opción nº 2. Para  la opción nº 3, hemos supue sto que sería necesaria una 
enfermera adicional dedicada a la lucha cont ra la infección por cada 250 camas, lo que 
requeriría dar empleo a 8 640 enfermeras más y ocasionaría unos gastos  anuales de unos 363 
millones. El efecto sobre el empleo de la opc ión nº 4 sería comparable al de la nº 2. 
4.4. Impacto medioambiental 
Las repercusiones medioambientales parecían  restringirse fundamentalmente al ámbito 
específico de las IRAS, y solo en mucho me nor medida a otras causas de acontecimientos 
adversos. En las opciones nº 2 y nº 3 pueden da rse consecuencias medioambientales de menor 
envergadura por el mayor uso de productos sa nitarios desechables y de desinfectantes 
químicos, pero es muy difícil calcularlas. El impacto medioambiental de  la opción nº 4 sería 
comparable al de la nº 2. 
 
ES 8   ES 5. C OMPARACIÓN DE LAS OPCIONES  
En el siguiente cuadro se presenta un resume n sinóptico de las diversas opciones y del grado 
en que podrían permitir alcanzar  los objetivos específicos establecidos. Las cifras se han 
redondeado. 
 Opción nº 1  Opción nº 2  Opción nº 3  Opción nº 4  
Objetivo 
específico nº 1 
Proteger a los 
ciudadanos de la 
UE de daños  Poco progreso, que se produciría 
básicamente en los países en donde la 
seguridad de los 
pacientes es una prioridad política
 Reducción total de 
300 000 
acontecimientos adversos evitables
 Reducción total de 
750 000 
acontecimientos adversos evitables
  
 O con leves mejoras  + ++ + a ++  
Objetivo 
específico nº 2 
Ayudar a los 
Estados 
miembros a establecer 
estrategias de 
seguridad de los 
pacientes
 Sin apoyo adicional 
de la UE  Algo de apoyo adicional de la UE mediante directrices 
técnicas sobre IRAS
 Implicación y 
liderazgo político de todos los 
Estados miembros; 
intercambio de buenas prácticas 
Posible aplicación 
rápida
 Si la implicación 
política va 
acompañada por una 
Recomendación o 
una Decisión, aborda 
algunos aspectos de 
las IRAS que serían 
jurídicamente 
vinculantes  
 O + ++ + a ++  
Objetivo 
específico nº 3  
Mejorar la confianza de los ciudadanos de la 
UE 
 O + ++ + a ++  
 
Sobre la base de todo lo expue sto, se prefiere la opción de una propuesta de Comunicación de 
la Comisión y una Recomendación del Consejo sobre la seguridad de los pacientes, en 
particular la prevención y lucha contra las IRAS. 
6. S EGUIMIENTO Y EVALUACIÓN  
Se propuso un grupo de indicadores y de datos por recopilar para poder medir ulteriormente 
las repercusiones socioeconómicas de la iniciati va. Se prevé que expertos externos valoren la 
importancia, eficacia y eficiencia  de la iniciativa de segurida d general de los pacientes, 
incluida la aplicación de la Recomendación. Es ta evaluación podría formar parte de un 
proyecto completo de evaluación de diversas iniciativas sanitarias.