N°C 225/18 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 10. 9. 90 
Dictamen sobre la propuesta de Directiva del Consejo relativa a la distribución al por mayor de los 
medicamentos de uso humano (*) 
(90/C 225/09) 
El 8 de febrero de 1990, de conformidad con el artículo 100 A del Tratado constitutivo de la 
Comunidad Económica Europea, el Consejo decidió consultar el Comité Económico y Social sobre 
la propuesta mencionada arriba. 
La sección de Industria, Comercio, Artesanía y Servicios, encargada de preparar los trabajos en la 
materia, adoptó su Dictamen el 6 de junio de 1990 (Ponente: Sr. Roláo Goncalves). 
En su 278a sesión plenaria (sesión del 4 de julio de 1990), el Comité Económico y Social ha 
aprobado por unanimidad el siguiente Dictamen. 
1. Introducción 
1.1. La distribución al por mayor de medicamentos que 
establece un puente entre la fabricación —su origen—, y la 
venta al público —su destino—, constituye un paso 
relevante en el circuito goblal de esos productos tan 
esenciales para la vida humana. 
1.2. Si, por una parte, como «servicio» que es, debe 
conceder la máxima atención a la eficacia y la rapidez de 
actuación, dentro de una optimación económica, no puede, 
bajo ningún concepto, comprometer el nivel de calidad con 
que deben llegar a los pacientes los artículos que distribuye. 
1.3. Las condiciones físicas de manipulación, almacena­
do y transporte han de permitir poner los medicamentos, en 
espacio y tiempo, en las condiciones óptimas de disponibili­
dad sin comprometer la calidad con que se reciben de la 
industria intra o extracomunitaria. 
1.4. Como complemento a esto, deberán crearse 
condiciones que permitan su eventual retirada del mercado 
si se reconoce dicha necesidad, por las razones que fuere, 
por parte de las instancias responsables, con vistas a 
proteger la seguridad de los enfermos. 
1.5. De forma global y a semejanza de lo que ocurre en 
las otras etapas del circuito del medicamento, se impone la 
elaboración de un código de « buena práctica de distribu­
ción », que o bien adoptarían con carácter voluntario los 
distribuidores al por mayor, o bien que fuera establecido 
por la Comunidad, armonizando a nivel europeo, y 
teniendo presente el interés general. La realización del 
mercado interior a partir de principios de 1993, que 
acelerará la distribución en el interior de la Comunidad, 
evidencia esta necesidad tan imperiosa. 
1.6. Las características peculiares del circuito de los 
medicamentos, y en especial la circunstancia de que quien 
los consume no coincide generalmente con quien los 
prescribe, que es quien decide la elección, y el hecho de que 
quien los paga, en una gran medida, es una tercera parte 
que también interviene, dan origen a un mercado en el que 
la transparencia no es evidente, y ello se agrava en los casos 
de oferta concentrada de carácter exclusivo. La distribu-
(!) DO n° C 58 de 8. 3. 1990, p. 16. ción no es más que un eslabón en la cadena farmacéutica 
—desde la producción al consumo— y puede estar 
condicionada por otros factores externos a ella. 
2. Principios de la propuesta 
2.1. Incluida en un conjunto de propuestas destinadas a 
completar las medidas señaladas por el Libro blanco de 
1985 para la realización del mercado interior, la presente 
propuesta comprende tres objetivos principales: 
— adaptar las responsabilidades de la distribución al por 
mayor a las nuevas condiciones de circulación en un 
espacio económico más amplio y de distribución 
transfronteriza; 
— perfeccionar las condiciones con objeto de permitir, en 
caso necesario, la retirada eficaz y rápida de medica­
mentos en un espacio geográfico amplio, como será en 
breve el mercado interior comunitario; 
— mejorar la lucha contra las imitaciones fraudulentas, 
tanto más difícil cuanto más llegue a ampliarse dicho 
mercado. 
2.2. Las medidas incluidas en la propuesta, motivadas 
paralelamente por objetivos de carácter económico y de 
seguridad, comprenden esencialmente los aspectos sui-
guientes: 
— el registro obligatorio de los mayoristas y su sujeción a 
una reglamentación administrativa; 
— el establecimiento de condiciones de funcionamiento de 
los locales de almacenamiento, de la presencia de 
personal cualificado y otras; 
— la existencia de registros de las operaciones realizadas, 
inventarios, eventual contabilización y correspondiente 
puesta a disposición de las autoridades competentes. 
2.3. Aun teniendo en cuenta las legislaciones nacionales 
en materia de sanidad y ciertas particularidades de los 
Estados miembros, se pretende armonizar los sistemas 
actuales con objeto de permitir su coexistencia en un 
mercado sin fronteras. 
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3. Observaciones generales 
3.1. El Comité acoge favorablemente la propuesta de la 
Comisión debido a los objetivos que pretende lograr, bajo 
reserva de las siguientes observaciones. 
3.2. La creación de un mercado interior amplio deberá 
dar lugar, gracias a las economías de escala, a una 
reducción de los márgenes de beneficios que, mediante un 
sistema transparente de competencia, no podrán menos 
que acabar por reflejarse en disminuciones de los precios de 
venta al consumidor. El Comité considera que es esencial 
no poner en peligro esa aspiración con sistemas administra­
tivos burocratizantes que origen gastos suplementarios de 
estructura, que a su vez incidan sobre los costes y por tanto 
supongan una cortapisa para las posibilidades de reducción 
de los precios de venta al público. Del mismo modo, 
deberán buscarse nuevas medidas que neutralicen eventua­
les tendencias hacia la perturbación de la transparencia del 
mercado. 
3.3. La aceleración de la velocidad de rotación de las 
existencias, consecuencia de una indispensable optimación 
de la gestión financiera empresarial, ha originado una 
rápida informatización del sector mayorista. Dicha 
informatización, no obstante, todavía no es general, sobre 
todo en las PYME de los países más desfavorecidos de la 
Comunidad, por falta de información y de recursos 
financieros. El Comité advierte que este aspecto del 
problema debe tenerse en cuenta y las exigencias adminis­
trativas, sobre todo en cuanto a los registros, deben 
escalonarse convenientemente en el tiempo, a la vez que 
deben facilitarse programas de financiación con dicha 
finalidad (TEDIS). 
3.4. El Comité observa con preocupación la aparición 
en determinados Estados miembros, de convergencias, 
tanto a partir del ámbio detallista hacia arriba como del 
sector mayorista hacia abajo, susceptibles de disminuir la 
transparencia del circuito y que limitan la necesaria 
libertad de competencia en cualquiera de los dos segmen­
tos, en perjuicio del consumidor o de la entidad pagadora. 
3.5. El Comité considera que la reglamentación del 
comercio mayorista no debe comprometer ni las exporta­
ciones ni las importaciones de terceros países, cuando éstas 
sean capaces de proporcionar una satisfacción más 
completa de las necesidades sanitarias de los ciudadanos o 
incluso permitir atenuar diferencias de precio entre 
regiones. La experiencia ha demostrado que dichas 
actividades se combinan con las exigencias de calidad 
superior exigibles a los medicamentos. 
3.6. El Comité opina que la legislación farmacéutica 
comunitaria del ramo de los medicamentos debe seguir 
mostrándose flexible, adaptándose a la evolución socioeco­
nómica y teniendo en cuenta las características tradiciona­
les de comportamiento en los distintos Estados miembros, 
pero sin perder de vista los principios generales de libre 
competencia y la abolición de los monopolios. 3.7. El Comité llama la atención de la Comisión sobre la 
necesidad de que los Estados miembros establezcan 
mecanismos de control capaces de asegurar una igualdad 
de cumplimiento, en el espacio comunitario, de las 
condiciones de funcionamiento establecidas, con el fin de 
evitar diferencias de comportamiento susceptibles de dar 
lugar a fenómenos de competencia desleal. 
3.8. El Comité, consciente de la gravedad de los 
problemas señalados por la Comisión respecto a la 
necesidad de retirada del mercado de medicamentos 
defectuosos o de imitaciones fraudulentas, insiste en la 
realización de planes públicos que incluyan a todos los que 
intervienen en el circuito de los medicamentos, desde la 
producción hasta el consumidor y que cuenten con el apoyo 
de las entidades competentes nacionales y comunitarias. 
4. Observaciones específicas 
4.1. Preámbulo 
El Comité sugiere a la Comisión que incluya un consideran­
do en que se ponga de manifiesto la preocupación constante 
para que la legislación farmacéutica comunitaria conceda 
la máxima atención y contribuya a un elevado nivel de 
protección de la salud de las personas, en consonancia con 
el objetivo fijado en el apartado 3 del artículo 100 A del 
Tratado. 
4.2. Artículo 1, apartado 2 
El Comité considera que la definición de « distribución al 
por mayor de medicamentos » presentada en la Propuesta 
es incompleta y susceptible de provocar confusión, en 
particular dada la necesidad —puesto que se trataba de una 
propuesta de Directiva— de transposición al Derecho 
nacional de los Estados miembros. Por lo menos, para 
atenuar esa poca precisión, sugiere que se incluya el 
calificativo « comercial» cuando se cita «toda actividad » 
en la cuarta línea de dicho apartado, y la mención « a otras 
entidades distintas del consumidor final» a continuación 
de «proporcionar». 
4.3. Artículo 3 
Apartado 1. Al final, después de « medicamentos », añádase 
« para uso humano » 
El Comité sugiere la inclusión de los siguientes nuevos 
apartados: 
«8.Las sucursales o filiales de los mayoristas autoriza­
dos para ejercer dicha actividad deberán cumplir las 
condiciones exigidas por el artículo 5 como si se 
tratase de establecimientos independientes. 
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9.Los fabricantes que proporcionan directamente 
medicamentos que no sean de su producción a los 
detallistas deberán cumplir las condiciones exigidas 
para los comerciantes al por mayor». 
4.4. Artículo 4 
Incluyase un apartado nuevo: 
«2.La ausencia de decisión en el plazo citado en el 
apartado 1 deberá interpretarse, a todos los efectos 
legales, como una concesión a título provisional de la 
autorización citada en el apartado 1 del artículo 3 ». 
Además, sería aconsejable que en las otras fases, de 
fabricación y distribución, se tomaran disposiciones 
semejantes. 
El anterior apartado 2 pasará a ser el apartado 3. 
4.5. Artículo 5 
El Comité considera indispensable, para evitar un grave 
falseamiento de la competencia, que se concreten mejor las 
condiciones de ejercicio, estableciéndose una mayor 
armonización en los Estados miembros, por lo que 
propone: 
— añadir, en la letra a), después de «medicamentos 
almacenados», el texto siguiente: 
« y procedimientos adecuados, con objeto de asegurar­
les una manipulación y un transporte correctos »; 
— añadir, en la letra b), después de «cualificado», la 
expresión « de formación técnica adecuada »; 
— añadir los siguientes nuevos puntos d), e), f) y g). 
d) tener instalaciones apropiadas para el reacondicio­
namiento de los medicamentos, respaldado por una 
autorización de fabricación (artículo 16 de Directiva 
75/319/CEE); 
e) disponer de compartimientos adecuados para el 
almacenamiento de productos peligrosos e inflama­
bles; 
f) disponer de compartimentos o equipamientos 
adecuados para el almacenamiento de medicamen­
tos que exijan condiciones especiales de temperatura 
para su conservación, y g) tener preparado un surtido suficiente de los medica­
mentos que se recetan normalmente en su zona de 
abastacimiento. 
4.6. Artículo 6, letra b) 
El Comité expresa su extrañeza por la omisión del permiso 
esencial del abastecimiento del comercio al por mayor a la 
producción, por lo que recomienda que se incluya, entre 
«ellas mismas» y «la autorización», la expresión «una 
autorización de fabricación o». 
4.7. Artículo 6, letra e) 
El Comité considera aconsejable la eliminación de la 
expresión « al menos » entre la primera y segunda líneas, 
porque entraña el riesgo de inducir a que se establezcan 
condiciones más exigentes, con el consiguiente falseamien­
to de las condiciones de competencia entre Estados. 
Por otro lado, el Comité no puede dejar de expresar sus 
dudas sobre la vialidad y la ventaja de mencionar el número 
del lote de fabricación « en cada transacción de entrada o de 
salida » que sólo no se exige « cuando el envío se destine a 
un detallista». 
4.8. Artículo 9 
Se sugiere que el texto de este artículo pase a constituir el 
apartado 3 del artículo 8 de la propuesta de Directiva. 
4.9. Artículo 10 
El Comité entiende que deberán eliminarse las condiciones 
y reticencias contenidas en la redacción («en caso 
necesario » y « en su caso ») y que la Comisión debe asumir 
una postura más concreta y decidida. En cualquier caso, 
considera también que se deberá solicitar al Comité 
Económico y Social que formule su dictamen, cuando sea el 
caso, sobre la propuesta que llegue a presentarse. 
Hecho en Bruselas, el 4 de julio de 1990. 
El Presidente 
del Comité Económico y Social 
Alberto MASPRONE