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3. Los Estados miembros se encargarán de que la 
información adecuada sobre medidas adoptadas con 
arreglo a los apartados 1 y 2 que puedan afectar a la 
protección de la salud pública en terceros países se 
ponga inmediatamente en conocimiento de la Organi­
zación Mundial de la Salud y de que se envíe una copia 
al Comité». 
10. El primer párrafo del artículo 34 será modificado de la 
forma siguiente: 
«La presente Directiva se aplicará a los productos 
farmacéuticos de uso humano en forma de especialida­
des farmacéuticas o de productos farmacéuticos prepa­
rados con excepción de los productos farmacéuticos 
preparados extemporáneamente en una farmacia parti­
cular para pacientes particulares». 
11. A excepción del primer párrafo del artículo 34, todas 
las referencias a «especialidad farmacéutica» o a «espe­
cialidad» serán sustituidas por producto farmacéuti­
co. 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica 
Europea, y, en particular, su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que las diferencias en las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas de los Estados miembros 
pueden obstaculizar el comercio de productos inmunológicos 
dentro de la Comunidad; 
Considerando que el objetivo fundamental de toda norma 
relativa a la producción, distribución y uso de productos 
farmacéuticos debe ser garantizar un alto nivel de protección 
de la salud pública; 
Considerando que la« disposiciones establecidas en la Direc­
tiva 65/65/CEE (*), modificada por última vez por la 
(») DO n° 22 de 9. 2. 1965, 369/65. Artículo 4 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesa­
rias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de 
enero de 1991 e informarán inmediatamente de ello a la 
Comisión. 
2. Las solicitudes de autorización de comercialización 
presentadas tras la fecha mencionada en el apartado 1 
deberán ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva. 
3. Los artículos 1, 2 y 3 de la presente Directiva se 
ampliarán, en su caso, progresivamente y antes del 31 de 
diciembre de 1992, a los productos farmacéuticos. 
Artículo 5 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados 
miembros. 
Directiva 87/21/CEE (2), y por la Segunda Directiva 75/ 
319/CEE (3), modificada por última vez por la Directiva 
83/570/CEE (4), relativas a la aproximación de las disposi­
ciones legales, reglamentarias y administrativas sobre espe­
cialidades farmacéuticas, aunque sean adecuadas, son insu­
ficientes respecto a los productos farmacéuticos inmunológi­
cos consistentes en vacunas, toxinas, sueros y alérgenos; 
Considerando que, con arreglo al artículo 5 de la Directiva 
87/22/CEE (5) por la que se aproximan las medidas nacio­
nales relativas a la comercialización de medicamentos de alta 
tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología, la 
Comisión debe presentar propuestas para armonizar, de 
forma análoga a lo dispuesto en la Directiva 75/319/CEE, 
las condiciones de autorización de la fabricación y comercia­
lización de productos farmacéuticos inmunológicos antes del 
22 de diciembre de 1987; 
(2) DO n° L 15 de 17. 1 .1987, p. 36. 
(3) DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. 
(") DO n° L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. 
(5) DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. Propuesta de Directiva del Consejo por la que se amplía el ámbito de las Directivas 65/65/CEE y 
75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administra­
tivas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones suplementarias sobre 
productos farmacéuticos inmunológicos consistentes en vacunas, toxinas, sueros y alérgenos 
COM (87) 697 final 
(Presentada por la Comisión al Consejo el 12 de enero de 1988) 
(88/C 36/03) 
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Considerando que el fabricante, antes de que se le pueda 
conceder autorización para comercializar un producto inmu­
nología), debe demostrar su capacidad de garantizar la 
homogeneidad entre los distintos lotes; 
Considerando que es necesario dotar a la Comisión de la 
facultad de adoptar cualquier cambio necesario en los 
requisitos de las pruebas de especialidades farmacéuticas 
establecidos en el Anexo de la Directiva 75/318/CEE (*) de 
20 de mayo de 1975 relativa a la aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros sobre normas y 
protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en 
materia de pruebas de especialidades farmacéuticas, modifi­
cada por última vez por la Directiva 87/19/ CEE (2) de 22 de 
diciembre de 1987, para tener en cuenta la especial natura­
leza de los productos farmacéuticos inmunológicos, en 
estrecha colaboración con el Comité para la adaptación al 
progreso técnico de las directivas relativas a la eliminación de 
obstáculos técnicos al comercio en el sector de las especiali­
dades farmacéuticas, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 34 de la 
Directiva 75/319/CEE, y según las disposiciones de la 
presente Directiva, las Directivas 65/65/CEE y 75/319/ 
CEE se aplicarán a los productos farmacéuticos inmunoló­
gicos consistentes en vacunas, toxinas, sueros y productos 
alergénicos de uso humano. 
2. A los fines de la presente Directiva, se aplicarán las 
siguientes definiciones: 
— por «producto farmacéutico inmunológico» se entenderá 
un producto de origen biológico destinado a actuar sobre 
el sistema inmunológico y que se utilice para el diagnós­
tico, prevención o tratamiento de alguna enfermedad. 
Quedan incluidas las vacunas, toxinas, sueros y alérge­
nos, 
— por «producto alergénico» se entenderá cualquier pro­
ducto destinado a detectar o inducir una alteración 
adquirida específica en la respuesta inmunológica a un 
agente alergizante, 
— vacunas, toxinas y sueros tendrán el significado que se les 
atribuye en el Anexo de la Directiva 75/319/CEE. 
Artículo 2 
1. Las características cuantitativas de un producto farma­
céutico inmunológico se expresarán en masa o en unidades 
internacionales o en unidades de actividad biológica o en 
contenido proteico, según convenga al producto correspon­
diente. 
2. En las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE, las 
expresiones «características cualitativas y cuantitativas de los 
componentes» incluirán también características relativas a la 
(>) DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. 
(2) DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 31. actividad biológica o al contenido proteico y la «composición 
cualitativa y cuantitativa» incluirá la composición del pro­
ducto expresada en términos da actividad biológica o de 
contenido proteico. 
3. Siempre que se mencione el nombre de un producto 
farmacéutico inmunológico, se indicará también el nombre 
común o científico de los principios activos. 
Artículo 3 
Además de la información mencionada en el artículo 4 a de la 
Directiva 65/65/CEE, el conjunto de características del 
producto mencionadas en el punto 9 del segundo párrafo del 
artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE incluirá la siguiente 
información relativa a productos inmunológicos: 
— en el punto 5.4, información sobre cualquier precaución 
especial que deban adoptar las personas encargadas de 
manejar el producto farmacéutico inmunológico y las 
personas que lo administren a los pacientes, así como las 
precauciones que deban adoptar estos pacientes. 
Artículo 4 
1. Los Estados miembros se encargarán de que los 
procedimientos de fabricación seguidos para fabricar pro­
ductos inmunológicos estén validados adecuadamente y 
proporcionen homogeneindad entre los diferentes lotes. A tal 
fin, las autoritades competentes podrán enviar muestras de 
un máximo de cinco lotes de producto a granel y/o acabado 
para su estudio en un laboratorio estatal o un laboratorio 
designado con esta finalidad, bien durante el examen de la 
solicitud con arreglo al artículo 4 de la Directiva 75/ 
319/CEE o bien después de haber concedido la autorización 
de comercialización. 
2. Con el fin de aplicar el artículo 8 de la Directiva 
65/65/CEE y el artículo 27 de la Directiva 75/319/CEE, 
los Estados miembros podrán exigir a los responsables de la 
comercialización de productos inmunológicos la presenta­
ción a las autoridades competentes de copias de todos los 
informes de control firmados por la persona cualificada con 
arreglo al artículo 22 de la Directiva 75/319/CEE. 
3. Cuando un Estado miembro lo considere necesario por 
razones de salud pública, podrá exigir a los responsables de la 
comercialización de vacunas vivas, vacunas utilizadas para la 
inmunización primaria de niños, o vacunas utilizadas en 
programas de inmunización de salud pública, recogidas en el 
Anexo de la presente Directiva, la presentación ante las 
autoridades competentes de muestras de cada lote de pro­
ducto a granel y/o acabado para su examen por un 
laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin antes 
de su salida al mercado, a no ser que las autoridades 
competentes de otro Estado miembro hayan examinado 
previamente el lote correspondiente y hayan declarado que es 
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conforme con las especificaciones aprobadas. Los Estados 
miembros se encargarán de que dicho examen se realice en el 
plazo de 60 días a partir de la recepción de las muestras. El 
Anexo de la presente Directiva con la lista de vacunas que 
pueden someterse a examen antes de su comercialización 
podrá modificarse con arreglo al procedimiento establecido 
en el artículo 2 c de la Directiva 75/318/CEE. 
Artículo 5 
Las modificaciones en los requisitos de las pruebas de 
productos farmacéuticos establecidos en el Anexo de la 
Directiva 75/318/CEE necesarias para tener en cuenta la 
ampliación del ámbito de las Directivas 65/65/CEE y 
75 / 319 / CEE para cubrir los productos farmacéuticos inmu-
nológicos se adoptarán con arreglo al procedimiento estable­
cido en el artículo 2 c de la Directiva 75/318/CEE. Todas 
estas modificaciones entrarán en vigor el mismo día que la 
presente Directiva. 
ANEXO 
LISTA DE VACUNAS A QUE SE HACE MENCIÓN EN EL APARTADO 3 DEL ARTÍCULO 4 
Vacunas de uso humano, presentadas o utilizadas para la profilaxis de las siguientes enfermedades: 
Cólera 
Difteria 
Fiebre amarilla 
Fiebres tifoideas 
Gripe 
Hepatitis 
Paperas 
Poliomielitis 
Rabia 
Rubéola 
Sarampión 
Tétanos 
Tos ferina 
Tuberculosis Artículo 6 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesa­
rias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de 
enero de 1991 e informarán inmediatamente de ello a la 
Comisión. 
2. Las solicitudes de autorización de comercialización de 
los productos cubiertos por la presente Directiva presentadas 
después de la fecha mencionada en el apartado 1 deberán 
ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva. 
3. La presente Directiva se ampliará progresivamente 
antes del 31 de diciembre de 1992 a los productos farma­
céuticos immunológicos existentes. 
Artículo 7 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados 
miembros.