ANUNCIO DE LA COMISIÓN

Disponibilidad y aplicabilidad de un documento de orientación para la aplicación de los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las propiedades de alteración endocrina

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2018/C 340/03)

La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), con el apoyo del Centro Común de Investigación (JRC) de la Comisión Europea, elaboraron el documento de orientación para la identificación de alteradores endocrinos en el marco de los Reglamentos (UE) n.o 528/2012 y (CE) n.o 1107/2009 (1). El documento orienta a los solicitantes y a los evaluadores de las autoridades reguladoras competentes sobre cómo aplicar los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina que introduce el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (2). A partir del 10 de noviembre de 2018, los criterios científicos serán aplicables a las solicitudes actuales y futuras de aprobación o renovación de sustancias activas, protectores o sinergistas conforme al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).

Durante la elaboración del documento de orientación, la EFSA y la ECHA consultaron en varias ocasiones a los Estados miembros, las partes interesadas y el público en general. Además, los Estados miembros debatieron sobre los estudios de casos en un seminario organizado por la Comisión Europea, la EFSA y la ECHA a tal fin los días el 1 y 2 de febrero de 2018. Además, el proyecto definitivo del documento de orientación se debatió en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos (Sección «Legislación sobre productos fitofarmacéuticos») el 25 de mayo de 2018. La EFSA y la ECHA han documentado y publicado el desarrollo de las orientaciones y las observaciones recibidas por las agencias.

El 5 de junio de 2018, la EFSA y la ECHA adoptaron el documento de orientación y lo publicaron el 7 de junio de 2018. Por consiguiente, el documento de orientación está disponible antes de que los criterios científicos establecidos en el Reglamento (UE) 2018/605 comiencen a ser aplicables.

La Comisión notifica que el documento de orientación que se ha hecho público debe utilizarse a efectos de la aplicación de los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 a partir de la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2018/605 (10 de noviembre de 2018), en consulta con el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos y con el objetivo de una aplicación armoniosa y eficiente de los criterios científicos introducidos por el Reglamento (UE) 2018/605.

(1) Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), con el apoyo del Centro Común de Investigación (JRC). Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311.

(2) Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, de 19 de abril de 2018, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (DO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

(3) Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).