Dictamen sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro ()

(96/C 18/02)

El 29 de septiembre de 1995, de conformidad con el artículo 100 A del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social sobre la propuesta mencionada arriba.

La Sección de Medio Ambiente, Sanidad y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 19 de septiembre de 1995 (Ponente : Sr. Fuchs).

En su 329° Pleno (sesión del 25 de octubre de 1995), el Comité Económico y Social ha aprobado por unanimidad el siguiente dictamen.

El Comité Económico y Social aprueba la propuesta de la Comisión sin perjuicio de las siguientes observaciones.

1. Introducción

1.1. En relación con el establecimiento del mercado interior, el sector de los productos sanitarios es objeto de armonización comunitaria respecto a la comercialización de los productos a fin de proteger a los pacientes, usuarios y otras personas. La mayor parte de los productos sanitarios ya están incluidos en el ámbito de las Directivas relativas a los productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE) y a los productos sanitarios (93/42/CEE).

1.2. La propuesta de Directiva examinada completa la legislación ya vigente, al incluir los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que, a la vista de su naturaleza especial, requieren disposiciones específicas.

1.3. La propuesta de Directiva se basa en el artículo 100 A del Tratado y sigue los principios del nuevo enfoque en materia de armonización técnica. La propuesta establece los requisitos esenciales que deben reunir los productos en el momento de su comercialización y los procedimientos de evaluación de la conformidad que deben seguir los fabricantes, y hace referencia, para la expresión técnica de estos requisitos, a las normas que establecerá el CEN/CENELEC.

1.4. Su aplicación, a nivel administrativo, corresponde a los Estados miembros. Éstos asumen la vigilancia del mercado, garantizando la cooperación con las autoridades de los demás Estados miembros. Además, designan los organismos de certificación (organismos notificados) y controlan las actividades de éstos.

2. Observaciones generales

2.1. El Comité señala en primer lugar que suscribe expresamente la decisión de dejar en manos de los Estados miembros los aspectos administrativos de la aplicación de la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. El Comité ve en ello un nuevo indicio de que la Comisión entiende correctamente el concepto de subsidiariedad. La directiva refleja el nuevo concepto de armonización.

2.1.1. El Comité aprueba la definición de « productos sanitarios para diagnóstico in vitro », según la cual se trata esencialmente de reactivos, así como instrumentos y equipos de análisis, con ayuda de los cuales se analizan tejidos o sustancias procedentes del cuerpo humano con un fin médico.

2.1.2. Contrariamente a los procesos que se llevan a cabo en o dentro del cuerpo humano, el análisis médico por medio de productos de diagnóstico in vitro se efectúa fuera del cuerpo humano, a partir de muestras tomadas del hombre, y puede utilizarse para el diagnóstico de enfermedades, el seguimiento del estado de salud, el control de la evolución de las terapias y para toda una serie de otros usos médicos. Los usuarios de los productos son, en su mayor parte, laboratorios médicos, médicos, biólogos médicos e investigadores médicos, aunque algunos productos se destinan al uso del propio paciente (por ejemplo, las pruebas de embarazo).

2.1.3. Los materiales y sustancias de control y de calibración destinados a ser empleados por los usuarios en asociación con los reactivos y aparatos antes citados se consideran igualmente como productos para diagnóstico in vitro. Lo mismo ocurre con los equipos de laboratorio destinados específicamente al uso en laboratorios médicos que efectúan análisis in vitro.

2.1.4. El Comité toma nota de que en el ámbito de aplicación de la propuesta no se incluyen los productos y reactivos producidos por los laboratorios para sus necesidades propias, sin ser objeto de transacción con otros usuarios. A este respecto, el Comité señala que la fabricación propia de reactivos especiales para el diagnóstico por parte de los laboratorios médicos es la excepción y no la regla. Por otra parte, puede resultar muy conveniente poder preparar de modo autónomo reactivos sencillos, por ejemplo, soluciones reactivas partir de productos químicos puros. La seguridad de estos procedimientos no plantea objeciones dado el nivel de especialización del personal de laboratorio. Además, incluir los reactivos de fabricación propia en la directiva causaría problemas de delimitación, ya que ni las normas de fabricación sujetas a control de calidad ni el etiquetado podrían utilizarse adecuadamente.

2.2. Legislaciones divergentes

2.2.1. El Comité se congratula de la cuidadosa preparación de que ha sido objeto la propuesta de Directiva. Antes de iniciar los trabajos de armonización, la Comisión efectuó en 1991 un estudio a fin de comparar y analizar la legislación nacional de varios Estados miembros en este ámbito. El estudio pone de relieve diferencias considerables entre los sistemas reglamentarios nacionales en relación con los requisitos aplicables a los productos, concretamente en materia de etiquetado, procedimientos de autorización o de registro y control de la fabricación.

2.2.2. Las disparidades existentes entre los sistemas nacionales, así como las que se añadirían por la adopción de futuras legislaciones nacionales, a falta de armonización europea, constituyen obstáculos a la libre circulación de estos productos en la Comunidad, y hacen prácticamente imposible establecer una equivalencia entre las diferentes disposiciones nacionales en términos de protección de la salud. Desde el punto de vista económico, la ausencia de armonización legislativa puede obstaculizar la evolución industrial de este sector en la Comunidad.

2.2.3. El Comité celebra también que la elaboración de la Directiva haya ido acompañada de audiencias y consultas a lo largo de cuatro años, lo que habrá contribuido seguramente a la madurez y equilibrio de la propuesta.

2.3. Requisitos esenciales

2.3.1. Por considerar que ello redunda en beneficio de pacientes y usuarios, el Comité celebra el requisito de que, en el momento de su comercialización, los productos sean conformes a los requisitos esenciales establecidos en el Anexo I de la propuesta de Directiva, para garantizar un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad. Los productos deben diseñarse y fabricarse de manera que presenten el funcionamiento declarado por el fabricante y de manera que permitan su utilización de conformidad con su finalidad médica y teniendo en cuenta el estado generalmente admitido de la técnica. Por otra parte, los requisitos esenciales se ocupan también de la protección de los usuarios y de terceros, en particular frente a los riesgos relativos a las propiedades físicas o químicas, los riesgos biológicos, mecánicos, térmicos, eléctricos, de radiación o relacionados con la presencia de una fuente de energía. El Comité suscribe también este objetivo.

2.3.2. El Comité comparte la idea de que los productos de autodiagnóstico deben diseñarse de manera que tengan en cuenta las aptitudes y los medios de que disponen los usuarios de estos productos. Debe prestarse una atención especial a la claridad de la información y de las instrucciones que acompañan a estos productos.

2.3.3. La propuesta de directiva establece que los productos deberán ser adecuados a los fines establecidos, teniendo en cuenta el estado generalmente admitido de la técnica. Los parámetros de eficacia exigidos en este respecto se refieren exclusivamente a las propiedades analíticas. El Comité señala que la propuesta no considera objeto de evaluación el valor de diagnosis de un producto sanitario para diagnóstico in vitro, es decir, la demostración de la eficacia de un medicamento, con el resultado de que también pueden comercializarse productos que en realidad no sirven para proporcionar un diagnóstico médico racional.

2.4. Evaluación de la conformidad

El Comité observa que los procedimientos de evaluación de la conformidad tienen que tener en cuenta una gama muy amplia de productos, así como circunstancias y condiciones muy dispares. Habida cuenta de ese grado de complejidad, las propuestas de la Comisión resultan aceptables. El Comité quiere formular a ese respecto las observaciones particulares siguientes.

2.4.1. En lo referente al procedimiento de evaluación de la conformidad, la propuesta sigue la redacción de la Directiva 93/42/CEE, teniendo en cuenta la especificidad de los productos para diagnóstico in vitro y de su fabricación. En cuanto a los productos comercializados bajo la responsabilidad exclusiva del fabricante, éste debe seguir los principios de garantía de calidad y proporcionar la documentación técnica con datos que prueben la evaluación del funcionamiento. Con ello se pretende garantizar el resultado a la hora de utilizar el producto.

2.4.2. De especial importancia son los productos de autodiagnóstico. En este caso es necesaria la intervención de un organismo notificado que se centre en la verificación y el funcionamiento de los productos en sus condiciones normales de utilización, habida cuenta de los usuarios previstos. El Comité celebra que ello permita evitar una ampliación innecesaria de los controles. Parece sin embargo importante que los productos para uso propio no se clasifiquen en el mismo apartado que los productos utilizados por personal sanitario cualificado en casa del paciente.

2.4.3. Se requiere también la intervención de un organismo notificado para certificar el diseño y la fabricación de varios grupos de productos determinados en el Anexo II, tales como las pruebas de grupo sanguíneo y las pruebas para la detección del sida, para los que, de acuerdo con la Decisión 90/683/CEE, el fabricante puede elegir distintos procedimientos. El Comité considera importante dejar así al fabricante el margen de responsabilidad necesario para que elija él mismo, en función del problema y del producto, el procedimiento adecuado.

2.4.4. La propuesta permite, por medio de la intervención de un comité de reglamentación, que se modifique la lista de productos incluidos en el Anexo II en aquellos casos en que algún producto con nuevos usos no presente garantías suficientes en cuanto a la fiabilidad de su funcionamiento. El Comité considera que ello contribuye también a la protección del consumidor y del usuario. No obstante, opina que la notificación debe seguir siendo la norma. La modificación del Anexo II mediante consulta a un comité de reglamentación sólo debe hacerse en casos excepcionales.

2.5. Control

2.5.1. El Comité atribuye al control una importancia especial. La propuesta de Directiva establece mecanismos para controlar el mercado, en concreto a través de procedimientos de vigilancia de productos médicos y de notificación, y para tomar eventualmente las medidas necesarias de protección del interés público. Este control es posible porque cada fabricante debe notificar a las autoridades competentes del Estado miembro en que tenga su domicilio social las categorías de productos que comercialice y los nuevos productos, según se determina en la propuesta. El procedimiento de vigilancia implica que los fabricantes deberán notificar los comportamientos defectuosos de los productos que puedan afectar a la salud de los pacientes y de los usuarios. El Comité aprueba asimismo la disposición, según el procedimiento de vigilancia, de que se tendrán en cuenta las notificaciones y los fallos de funcionamiento comunicados por el cuerpo médico, las instituciones médicas y, en particular, los sistemas externos de la evaluación de la calidad. El Comité considera que, con estas medidas, los aspectos de vigilancia y protección del interés público, así como el de la subsidiariedad, están suficientemente atendidos en la propuesta.

2.6. Régimen especial

2.6.1. La propuesta de Directiva establece un régimen particular para los productos de diagnóstico in vitro de uso médico cuyo funcionamiento preciso debe verificarse y confirmarse. La categoría de estos productos debe figurar en el etiquetado y el fabricante debe seguir un procedimiento particular de conformidad. El Comité suscribe también esta propuesta.

3. Observaciones específicas

3.1. El Comité es consciente de que la propuesta de la Comisión regula fundamentalmente la comercialización de los productos de diagnóstico in vitro. La aplicación y el control de los usuarios se deja en manos de los Estados miembros. En la aplicación del diagnóstico in vitro reviste especial importancia el control sistemático de la corrección de los procedimientos de análisis que se utilizan. Si los procedimientos de análisis no son correctos los resultados de las mediciones no serán comparables, lo cual puede dar lugar a una duplicación innecesaria de los estudios, con el consiguiente perjuicio para los pacientes y costes adicionales para la seguridad social.

3.1.1. Condición previa para conseguir resultados analíticos ajustados es utilizar métodos de calibración correctos, como los ofrecidos por los diversos fabricantes. El usuario puede controlar la corrección de los análisis a partir de un análisis de los materiales de control existentes en el mercado (control de calidad « interno »). Consecuentemente, los calibradores y materiales de control para el control de calidad « interno » están incluidos en el ámbito de aplicación de la presente directiva.

3.1.2. Por otra parte, la corrección y precisión de los análisis efectuados en los laboratorios médicos se controla con eficacia aplicando medidas « externas « de control de calidad, para lo cual se emplean también materiales de control. Los organizadores distribuyen centralizadamente los envíos, que se analizan en los propios laboratorios. El Comité manifiesta su sorpresa por el hecho de que los materiales para los sistemas externos de control de calidad estén expresamente excluidos de la propuesta de directiva. Este punto debería revisarse, por lo menos en lo que respecta a los materiales de control estables, que a menudo no se diferencian en nada de los utilizados para los controles de calidad internos. El Comité considera que la directiva debería incluir todos los materiales de control, independientemente de su utilización en los laboratorios médicos. Tan sólo cabría pensar en exceptuar los preparados de sangre fresca, que tienen un periodo de conservación limitado.

3.1.3. La importancia de los calibradores y materiales de control hace que en el apartado de « Requisitos esenciales » del Anexo I se establezca que su rastreabilidad quedará garantizada mediante procedimientos y materiales de referencia de orden superior. No obstante, dicha rastreabilidad carece de concreción. Tampoco hay ninguna mención de los organismos competentes para establecer los métodos y materiales de referencia. El Comité opina que los organismos de normalización CEN/CENELEC deberían elaborar normas más concretas a este respecto para poder mejorar la rastreabilidad.

3.1.4. El Comité considera sumamente importante que en una futura reelaboración de la directiva sobre diagnóstico in vitro se siga incluyendo a los consumidores entre los grupos de trabajo consultados.

3.2. En el Anexo I « Requisitos esenciales » se establece entre otras cosas que cada producto irá acompañado de la información necesaria para utilizarlo adecuadamente, habida cuenta de la preparación y los conocimientos de los usuarios potenciales, y para identificar al fabricante. El Comité considera que, sobre todo en el caso de los productos de autodiagnóstico, debería exigirse la inclusión de un folleto de instrucciones redactado en la lengua del país de que se trate, a fin de que los usuarios puedan entenderlo. La inclusión de un folleto de instrucciones redactado en las principales lenguas de la UE sólo es aceptable en el caso de productos utilizados generalmente por personal técnico especialmente cualificado.

3.3. La propuesta de Directiva establece que, en relación con la fijación de la marca de conformidad CE y en el caso de grupos de reactivos y productos reactivos especiales mencionados en el Anexo II, el fabricante sólo puede elegir entre un procedimiento de declaración de conformidad conforme al Anexo IV o el procedimiento de examen CE de tipo establecido en el Anexo V. El Comité toma nota de que este procedimiento sólo se aplicará a reactivos y productos reactivos que en caso de funcionamiento defectuoso puedan entrañar consecuencias graves para terceras personas, por ejemplo, en los casos de transfusión de sangre.

3.4. La versión alemana de la propuesta de directiva (doc. COM(95) 130 final - 95/0013 (COD)) contiene un error de traducción en el Anexo I, punto 13.7 (p. 51) que desvirtúa el significado original. El texto inglés reza « the reference intervals for the quantities being determined » (« intervalos de referencia de las cantidades que se determinan »). La traducción alemana debería ser « die Referenzintervalle fuer die zu bestimmende Messgroesse », en lugar de « die Zeitabstaende fuer die Bestimmung der Mengen » (« intervalos de referencia para determinar las cantidades »).

Hecho en Bruselas, el 25 de octubre de 1995.

El Presidente

del Comité Económico y Social

Carlos FERRER

() DO n° C 130 de 7. 7. 1995, p. 21.