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Bruselas, 28.7.2005

COM(2005) 341 final

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

relativa a la autorización de comercialización de embutidos con fitosteroles/fitostanoles añadidos como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

El 30 de marzo de 2000, de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 258/97, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, Pouttu Ltd. presentó a las autoridades competentes de Finlandia una solicitud de autorización de comercialización de alimentos con fitosteroles añadidos como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios.

En su informe de evaluación inicial, Finlandia concluyó que los fitosteroles eran seguros para el consumo humano. Sin embargo, otros Estados miembros presentaron objeciones fundamentadas a su comercialización como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios. En consecuencia, era necesario adoptar una decisión de autorización según el procedimiento de comitología, de acuerdo con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/97.

Teniendo en cuenta las objeciones de los Estados miembros, la Comisión solicitó un dictamen del Comité científico de la alimentación humana (CCAH), que éste emitió el 5 de marzo de 2003. El CCAH, en su dictamen relativo a las solicitudes de autorización de varios alimentos enriquecidos con esteroles vegetales, incluida la de Pouttu Ltd., concluyó que la adición de fitosteroles no entrañaba riesgos siempre que el consumo diario no excediera de 3 g.

Asimismo, en su dictamen «General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on ß-carotene» (Informe general sobre los efectos a largo plazo del consumo de elevadas cantidades de fitosteroles procedentes de diversas fuentes alimentarias, con especial atención a los efectos sobre el ß-caroteno), de 26 de septiembre de 2002, el CCAH indicó que no existían pruebas de que un consumo diario superior a 3 g tuviera beneficios adicionales pero que una ingesta elevada podía tener efectos indeseados, por lo que era prudente evitar una ingesta diaria de esteroles vegetales superior a 3 g.

En esta situación, el 30 de abril de 2004 fue sometido a votación en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal un proyecto de Decisión de la Comisión relativa a la autorización de comercialización de embutidos con fitosteroles/fitostanoles añadidos como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios. Once Estados miembros votaron en contra, tres votaron a favor y uno se abstuvo.

El Comité emitió un dictamen negativo sobre el proyecto de Decisión presentado por la Comisión. En consecuencia, en virtud del artículo 13, apartado 4, letra b), del Reglamento (CE) nº 258/97 y del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, la Comisión debe presentar al Consejo una propuesta relativa a las medidas que vayan a adoptarse (el Consejo dispondrá de tres meses para pronunciarse por mayoría cualificada( e informar al Parlamento Europeo, que podrá considerar que procede adoptar una posición con arreglo al artículo 8 de la citada Decisión.

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

relativa a la autorización de comercialización de embutidos con fitosteroles/fitostanoles añadidos como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios[1], y, en particular, su artículo 7,

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando lo siguiente:

(1) El 30 de marzo de 2000, Pouttu Ltd. presentó a las autoridades competentes de Finlandia una solicitud de autorización de comercialización de alimentos con fitosteroles añadidos como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios.

(2) El 23 de octubre de 2000, las autoridades competentes de Finlandia emitieron su informe de evaluación inicial.

(3) En dicho informe, el organismo finlandés competente en materia de evaluación de la seguridad de los alimentos llegó a la conclusión de que los fitosteroles/fitostanoles eran seguros para el consumo humano.

(4) El 12 de diciembre de 2000, la Comisión transmitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados miembros.

(5) En el plazo de sesenta días previsto en el artículo 6, apartado 4, del Reglamento, y con arreglo a lo establecido en dicho artículo, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización de los productos.

(6) El Comité científico de la alimentación humana, en su dictamen «General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on ß-carotene» (Informe general sobre los efectos a largo plazo del consumo de elevadas cantidades de fitosteroles procedentes de diversas fuentes alimentarias, con especial atención a los efectos sobre el (-caroteno), de 26 de septiembre de 2002, indicó que no existían pruebas de que un consumo superior a 3 g diarios tuviera beneficios adicionales pero que una ingesta elevada podía tener efectos indeseados, por lo que era prudente evitar una ingesta diaria de esteroles vegetales superior a 3 g.

(7) Por otra parte, en su dictamen de 5 de marzo de 2003 sobre las solicitudes de autorización de una variedad de alimentos enriquecidos con esteroles vegetales, el CCAH reiteró su preocupación por la ingesta acumulativa de múltiples alimentos con fitosteroles añadidos. No obstante, el CCAH confirmó al mismo tiempo con respecto a la solicitud de Pouttu Ltd. que la adición de fitosteroles a una amplia gama de productos cárnicos era segura.

(8) En respuesta a la preocupación relativa a la ingesta acumulativa de fitosteroles/fitostanoles procedentes de distintos productos, Pouttu Ltd. accedió a limitar la solicitud inicial a embutidos con bajo contenido de grasa.

(9) El Reglamento (CE) nº 608/2004 de la Comisión, relativo al etiquetado de alimentos e ingredientes alimentarios con fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles o ésteres de fitostanol añadidos[2], garantiza que los consumidores reciben la información necesaria para evitar una ingesta excesiva de fitosteroles añadidos.

(10) El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no emitió un dictamen favorable.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Los alimentos y los ingredientes alimentarios descritos en el anexo 1 con fitosteroles/fitostanoles añadidos, tal como se especifican en el anexo 2, en lo sucesivo denominados «los productos», podrán comercializarse en el mercado comunitario.

Artículo 2

Los productos se presentarán de tal manera que puedan dividirse fácilmente en porciones que contengan bien un máximo de 3 g (en el caso de una porción diaria), bien un máximo de 1 g (en el caso de tres porciones diarias) de fitosteroles/fitostanoles añadidos.

Los embutidos en rodajas se envasarán en porciones.

Artículo 3

El destinatario de la presente Decisión será Pouttu Ltd. Vanha Talvitie 11 C,FIN – 00580 Helsinki.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente

Anexo 1

Productos contemplados en el artículo 1

Embutidos con bajo contenido de grasa (contenido total de grasa ≤ 10 %; contenido de grasa saturada ≤ 5 %).

Anexo 2

Especificaciones de los fitosteroles y los fitostanoles que pueden añadirse a los alimentos y los ingredientes alimentarios

Definición:

Los fitosteroles y los fitostanoles son esteroles y estanoles de origen vegetal que pueden presentarse como esteroles y estanoles libres o esterificados con ácidos grasos de grado alimentario.

Composición (con GC-FID o método equivalente):

( 80 % (-sitosterol

( 15 % (-sitostanol

( 40 % campesterol

( 5 % campestanol

( 30 % estigmasterol

( 3 % brasicasterol

( 3 % otros esteroles y estanoles

Contaminación/pureza (con GC-FID o método equivalente):

Los fitosteroles y fitostanoles extraídos de fuentes distintas de los aceites vegetales aptos para la alimentación no deberán contener contaminantes. La mejor manera de garantizarlo es que el ingrediente fitosterol/fitostanol tenga una pureza superior al 99 %.

[1] DO L 43 de 14 de febrero de 1997, p. 1.

[2] DO L 97 de 1 de abril de 2004, p. 44.