N° C 14/4 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 18. 1. 89 
II 
(Actos jurídicos preparatorios) 
COMISIÓN 
Propuesta de Directiva del Consejo sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados 
miembros relativas a los aparatos electromédicos implantables activos 
COM(88) 717 final — SYN 173 
(Presentada por la Comisión el 22 de diciembre de 1988) 
(89/C 14/05) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea 
y, en particular, su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que en todos los Estados miembros los 
aparatos electromédicos implantables activos que se utili­
cen en medicina deben tener un nivel de seguridad alto y 
claramente definido tanto para los usuarios de dicho 
equipo como para los que reciban tratamiento mediante 
el mismo; 
Considerando que varios Estados miembros han inten­
tado garantizar dicho nivel de seguridad mediante nor­
mas obligatorias relativas tanto a la seguridad técnica 
como al procedimiento de inspección, y que estas normas 
difieren de un Estado miembro a otro; 
Considerando que las disposiciones nacionales que ga­
rantizan dicho nivel de seguridad deben ser armonizadas 
a fin de garantizar un libre mercado de aparatos electro-
médicos implantables activos sin disminuir el nivel de se­
guridad ya existente, y justificado, en los Estados miem­
bros; 
Considerando que las regulaciones sobre aparatos elec­
tromédicos implantables activos se pueden limitar a las 
disposiciones necesarias para cumplir los requisitos de se­
guridad esenciales; que, puesto que son esenciales, estos 
requisitos deben substituir a las disposiciones nacionales 
correspondientes; Considerando que debe establecerse un procedimiento de 
inspección aceptado por los Estados miembros de con­
formidad con los criterios de la Comunidad, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
CAPÍTULO 1 
Artículo 1 
1. La presente Directiva se aplicará a los aparatos 
electromédicos implantables activos. 
2. A los efectos de la presente Directiva se entenderá 
por: 
— aparato médico: cualquier instrumento, dispositivo, 
herramienta, sustancia u otro artículo (destinado a 
uso individual o en combinación con otros) cuyo fin 
sea la utilización en seres humanos a efectos de 
a) anticoncepción; 
b) diagnóstico, prevención, vigilancia, tratamiento o 
alivio de una enfermedad o lesión; 
c) investigación o modificación de la anatomía o de 
un proceso fisiológico; 
y que no alcance el fin al cual va destinado por me­
dios farmacéuticos. 
Se excluyen de esta definición los paquetes de pro­
gramas que no formen parte de un aparato, instru­
mento, herramienta o artículo. 
— aparatos electromédicos implantables activos: cualquier 
aparato destinado a ser implantado permanente en el 
cuerpo humano mediante operación quirúrgica y que 
utilice electricidad procedente de batería implantada 
o de una fuente externa de energía, junto con sus ac­
cesorios no intercambiables (tales como programado-
res o fuentes de alimentación externa) y el programa 
operativo. 
— implantados permanentemente: implantación en el 
cuerpo humano con fines que no sean a corto plazo. 
18. 1. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 14/5 
Artículo 2 
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias 
para garantizar que los aparatos mencionados en el apar­
tado 1 del artículo 1, en lo sucesivo denominados «apa­
ratos», se comercialicen e implanten sólo si, correcta­
mente implantados, mantenidos y utilizados para los fi­
nes para los que están diseñados, no atentan contra la 
seguridad del paciente. 
Artículo 3 
Los aparatos mencionados en el apartado 1 del artículo 1 
deberán cumplir los requisitos esenciales de seguridad es­
tablecidos en el Anexo 1. 
Artículo 4 
1. Los Estados miembros no impedirán la comerciali­
zación, la libre circulación y la implantación de los apa­
ratos que ostenten la marca CE. 
2. Los Estados miembros no impedirán la comerciali­
zación y la implantación de aparatos que, aunque no lle­
ven la marca CE: 
— estén destinados a evaluaciones clínicas de acuerdo 
con el procedimiento del apartado 4 del artículo 8; 
— sean prototipos destinados a la investigación o a la 
evaluación de su seguridad y eficacia. 
3. A partir de la fecha de notificación de la presente 
Directiva y durante tres años podrán seguir comerciali­
zándose transitoriamente aparatos sujetos a las regula­
ciones nacionales en vigor en tal fecha, siempre que éstas 
sean compatibles con lo dispuesto en el Tratado. 
Artículo 5 
1. Los Estados miembros considerarán que se cumplen 
los requisitos esenciales de seguridad mencionados en el 
Anexo 1 en el caso de aparatos que se ajusten a: 
a) las normas nacionales pertinentes que supongan la 
aplicación de las normas armonizadas cuyos números 
de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial 
de las Comunidades Europeas; los Estados miembros 
deberán publicar los números de referencia de dichas 
normas nacionales; 
o bien a 
b) las normas nacionales pertinentes mencionadas en el 
apartado 2 en la medida en que no existan normas 
armonizadas en los ámbitos cubiertos por dichas nor­
mas nacionales. 2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión 
los textos de sus normas nacionales, a las que se hace 
referencia en la letra b) del apartado 1, que consideren 
que cumplen los requisitos esenciales de seguridad men­
cionados en el Anexo 1. La Comisión remitirá inmediata­
mente dichos textos a los Estados miembros y, con arre­
glo al procedimiento establecido en el apartado 2 del ar­
tículo 6, les notificará cuáles son las normas nacionales 
respecto a las que exista una presunción de conformidad 
con los requisitos esenciales de seguridad mencionados 
en el Anexo 1. 
Los Estados miembros publicarán los números de refe­
rencia de dichas normas y la Comisión lo hará a su vez 
en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. 
Artículo 6 
1. Cuando un Estado miembro o la Comisión consi­
deren que las normas armonizadas a las que se refiere el 
apartado 1 del artículo 5 no cumplen totalmente los re­
quisitos esenciales de seguridad definidos en el artículo 
3, la Comisión o el Estado miembro en cuestión somete­
rán el asunto al Comité Permanente constituido en apli­
cación de la Directiva 83/189/CEE, denominado en lo 
sucesivo «el Comité» y expondrán sus puntos de vista. El 
Comité emitirá un dictamen sin demora. 
A la luz del dictamen del Comité, la Comisión infor­
mará a los Estados miembros de si es o no necesario reti­
rar tales normas de las publicaciones a las que se refiere 
la letra a) del apartado 1 del artículo 5. 
2. Al recibir la comunicación mencionada en el apar­
tado 2 del artículo 5, la Comisión consultará al Comité. 
Después de que el Comité haya emitido dictamen, la Co­
misión notificará a los Estados miembros, en un plazo de 
tiempo determinado, si la norma nacional en cuestión 
debe gozar o no de la presunción de conformidad y, por 
tanto, si deben publicarse sus números de referencia a 
escala nacional. 
Si la Comisión o un Estado miembro consideran que una 
norma nacional ya no cumple las condiciones de presun­
ción de conformidad con los requisitos de seguridad, la 
Comisión consultará al Comité y, en función del dicta­
men de éste, notificará a los Estados miembros si la 
norma en cuestión debe continuar gozando o no de la 
presunción de conformidad y si, en caso negativo, debe 
retirarse de las publicaciones mencionadas en el apartado 
2 del artículo 5. 
Artículo 7 
1. Cuando un Estado miembro considere que los apa­
ratos que llevan la marca CE no cumplen los requisitos 
esenciales de seguridad una vez instalados adecuada­
mente y utilizados para el fin al que iban destinados, to­
mará las medidas oportunas para retirar tales productos 
del mercado o prohibir o restringir su presencia en el 
mismo. 
^cntBD MianoCohcialde las Comunidades Europeas n^ ^t ^ 
El Estadomiembro de que setratem^ormara inmediatas 
mentealaComisiondedicha medida, mdicandolasra 
zonesquehan motivado sudecisiony,especialmente, si 
elincumphmientosedebea 
a^ el incumplimiento de los requisitos esenciales de segu^ 
ndadalos que se rehere el articulo^,en los casos en 
los que elaparatono este de acuerdo con las normas 
contempladas en el apartadoidel articulo^, 
b^ unaaphcacionincorrectadelasnormasmencionadas 
en el apartado^tdel articulo^, 
c^ defectos en las normasalas que se renere el apartado 
tdel artículos 
^ LaComisionconsultaraa laspartes mteresadasen 
cuanto le sea posible ^i, después de dicha consulta, la 
Comisión encuentra^ustdicadas cualquiera de las medí 
dasalasqueserehereelapartado P m^ormaradeello 
inmediatamente al Estado miembro que emprendió la ac 
ciónyalos otros Estados miembros Cuando se atribuya 
la decisión citada en el apartado t ade^ectosenlasnor 
mas, laComisión,tras consultaralaspartesinteresadas, 
someterá el asunto al Comité en el plazo de dos meses, si 
elEstadomiembroquehatomadolas medidas pretende 
mantenerlas,emiciara el procedimiento previsto en el ar 
tículoD 
^ Cuando un instrumento ostente la marca CE sin 
cumplir los requisitos, el Estaoo miembro al que competa 
emprenderála acción apropiadacontra quienquieraque 
haya puesto la marcaeintormara de elloalaComisiony 
alos otros Estados miembros 
^ LaComisión garantizara quelosEstados miembros 
estén informados déla evolucionylosresultados de este 
procedimiento 
Oe^er^nacióndel^co^or^nidad 
^ Los aparatos deberán someterse al examen de tipo 
C^Edescntoenelpunto^ del Ane^o^ 
^ Una vez cumphdolo dispuesto enel apartado t,el 
fabricante, o su representante autorizado establecido en 
laComumdaddebera,siquiereobtenerelpermisopara 
ponerensus aparatos la marcaCE, optarentre 
a^ solicitar la declaración CE de conformidad con la 
producción descrita en el punto^delAne^o^, 
b^ solicitar la declaración CE de conformidad con la 
producción,descrita en el punto^delAne^o^ ^ Pos aparatos que seproduzcan de acuerdo con las 
normas previstas en el apartado t del articulo ^ podran 
someterse,como alternativaalo dispuesto en los apartad 
dos ^ y ^, y a elección del fabricante, a la declaración 
CE de conformidad coneldiseño,descrita en el punto t 
del Ane^o^ 
Tal declaración deberá integrarse en la declaración de 
conformidad con la producción, descrita en el punto ^t 
del Ane^o^ 
^ Pasnormas alasquehacerete^enciaelapartado ^ 
del articulo^sonde dos tipos tecnicasyclimcas,porlo 
querespectaaestasultimas,y alaesperadequeseelaD 
bore una norma armonizada, los aparatos se evaluaran 
clínicamente de acuerdo con las disposiciones del 
Ane^o^ 
^ El archivoyla correspondencia i^elativaalos procer 
dimientos mencionados en los apartados P^y^vendran 
redactados enunalenguaoncialdelEstadomiembro en 
el que se lleveacabo dicho procedimiento,oenunalen^ 
gua aceptadapor el organismo competente 
i Pos Estados miembros comunicaran a los demás 
Estados miembros y a la Comisión los organismos que 
hayandesignadoparallevaracabo las tareasrelativas a 
los procedimientos mencionados en el articulo ^, asi 
como las tareas especificas para las cuales se ha desigD 
nado a cada organismo, y los códigos de identificación 
de los organismos designados 
PaComisionpubhcaralahstadedichosorganismosdeD 
signados,^unto con las tareas para las cualeshayansido 
designados, en el ^^r^ C^c^^^ C^^^^^^ 
r^^,y seencargarade que dicha listase mantengaal 
día 
^ Pos Estados miembrosdeberan aphcar,paralade^ 
signacion de los organismos, los criterios mínimos e^ 
puestos en el Ane^o ^t ^e considerara que los orgamsD 
mosquecumplanloscntenosP^adosporlas pertinentes 
normas armonizadas se ajustan a los criterios expuestos 
enel Ane^o ^ 
^ Un Estado miembro que haya designado a un de^ 
terminado organismo anularatal nombramiento sielor 
ganismo de^a de cumplir los criterios para el nombrad 
mientoa losqueserePereel apartador POichoEstado 
deberá informar inmediatamente a los otros Estados 
miembrosyalaComisionacercadeestehechoyretirar 
lanotdicacion 
CAPTÓLO na 
^arcaC^Edecon^or^dade^nscrápcione^ 
Ar^c^^ 
t Pa ma^ca CE de conformidad mencionada en el 
Ane^o^deberaPgura^ de manera claramente visible,ra^ 
cilmentelegibleemdeleble,bien en el mismo aparato,en 
caso de que sea posible, bien en el envoltorio o en los 
documentos adjuntos 
18. 1. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 14/7 
2. Quedará prohibido utilizar marcas que pudieran 
confundirse con la marca CE de conformidad. 
Articulo 11 
Cuando se establezca que la marca CE ha sido utilizada 
indebidamente en algún aparato porque 
éste no cumple las normas pertinentes mencionadas 
en el apartado 1 del artículo 5, 
— no se ajusta a un tipo aprobado, 
se ajusta a un tipo aprobado que, sin embargo, no 
cumple los requisitos esenciales de seguridad aplica­
bles a su caso, o, 
— el fabricante no ha cumplido sus obligaciones de 
acuerdo con la correspondiente declaración CE de 
conformidad con la producción, 
el organismo de inspección retirará el certificado CE de 
aprobación del diseño o el certificado CE de aprobación 
del sistema de calidad. CAPÍTULO IV 
Artículo 12 
Cualquier decisión tomada en aplicación de la presente 
Directiva que provoque restricciones en cuanto a la co­
mercialización y/o la distribución de un aparato será de­
bidamente fundada. Tal decisión se notificará sin demora 
a la parte interesada, a la que se informará al mismo 
tiempo de los recursos de que dispone en aplicación de 
las leyes en vigor en el Estado en cuestión y de los pla­
zos a los que están sometidos. 
Artículo 13 
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las 
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas 
necesarias para cumplir la presente Directiva, antes del 1 
de julio de 1991. Informarán inmediatamente de ello a la 
Comisión. 
Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones a 
partir del 1 de enero de 1992. 
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión 
los textos de las disposiciones nacionales que adopten en 
el ámbito regulado por la presente Directiva. 
Artículo 14 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta­
dos miembros. 
ANEXO 1 
Requisitos esenciales de seguridad para aparatos electromédicos implantables activos 
1. Esterilidad 
Se protegerá adecuadamente a los pacientes de los riesgos derivados del uso de productos no estéri­
les. 
2. Evaluación clínica 
2.1. La implantación del aparato no deberá empeorar las condiciones clínicas del paciente. 
2.2. Los efectos secundarios y las condiciones negativas producidas por el aparato no deberán tener más 
peso que sus efectos positivos. 
3. Evaluación técnica 
3.1 Protección contra el uso incorrecto de los aparatos. 
Deberá especificarse la función de dichos aparatos en las instrucciones de uso y en el etiquetado a 
fin de garantizar: 
3.1.1. Que los médicos sean plenamente conscientes del potencial y las limitaciones de dichos aparatos. 
3.1.2. Que los médicos tengan información suficiente para tomar decisiones correctas respecto a la utiliza­
ción del aparato. 
3.1.3. Que los parámetros del producto y la información del embalaje se den de tal modo que se minimice 
la probabilidad de una interpretación errónea. 
N° C 14/8 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 18. 1. 89 
3.2. Protección contra los riesgos derivados del aparato. 
Se tomarán medidas de tipo técnico para garantizar: 
3.2.1. Que se proteja adecuadamente a los pacientes contra el riesgo de lesiones derivadas del diseño del 
producto, tanto en lo que se refiere a las características físicas y de dimensión como a las caracterís­
ticas biológicas de los materiales utilizados. 
3.2.2. Que se proteja adecuadamente a los pacientes contra el riesgo de interrupción del suministro de 
energía eléctrica mediante una declaración del fabricante acerca de los criterios de duración. 
3.2.3. Que se proteja adecuadamente a los pacientes contra los riesgos derivados del uso de la electricidad 
como, por ejemplo: 
a) aislamiento deficiente, 
b) corrientes de fuga excesivas para el uso al que se destina el aparato, 
c) circuitos eléctricos mal protegidos del riesgo de contacto con los fluidos corporales, 
d) exceso de calor generado por el aparato. 
3.2.4. Protección contra los riesgos derivados de la imposibilidad de llevar a cabo un mantenimiento y una 
calibración sistemáticos, por ejemplo: 
a) deterioro importante del rendimiento, 
b) aumento excesivo de las corrientes de fuga, 
c) degradación de los materiales utilizados, 
d) entrada de fluidos corporales o filtraciones de los recipientes, 
e) aumento excesivo del calor generado por el aparato. 
3.2.5. Protección contra los riesgos derivados de influencias ambientales. 
a) El aparato se diseñará y se fabricará de tal manera que el desgaste mecánico que se dé durante 
su funcionamiento normal no deteriore irreversiblemente su seguridad. 
b) El aparato se fabricará y empaquetará de tal manera que pueda resistir, dentro de los límites 
fijados por el fabricante, las variaciones en las condiciones ambientales (temperatura, humedad) 
que puedan ocurrir tanto durante el uso normal como durante el transporte y el almacena­
miento, de tal manera que su rendimiento no se deteriore irreversiblemente, hasta el punto de 
que pueda suponer un riesgo para la seguridad del paciente. 
c) Se tomarán medidas para proteger, en la medida de lo razonable, al paciente al que se le haya 
implantado el aparato, de los riesgos derivados de los campos electromagnéticos o de influencias 
eléctricas externas (desfibriladores, equipo quirúrgico de alta frecuencia, etc.). 
ANEXO 2 
Procedimientos de determinación de la conformidad 
1. Declaración CE de conformidad con el diseño 
1.1. La declaración CE de conformidad con el diseño es el proceso mediante el cual el fabricante que 
satisface las obligaciones del párrafo 1.2. declara que el diseño del patrón en cuestión satisface los 
requisitos de la directiva aplicable. 
1.2. Obligaciones 
1.2.1. El fabricante habrá hecho efectivo, de manera adecuada, un sistema de calidad para control del 
diseño que garantice que los diseños producidos se ajustarán a los requisitos de diseño aprobados; 
asimismo, el fabricante está sometido a vigilancia por parte de la CE, tal y como se especifica en el 
apartado 1.5. 
18. 1. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 14/9 
1.2.2. El fabricante presentará una sola vez, junto con un nuevo producto, la solicitud para todo el sistema 
de calidad, abarcando las estipulaciones de este artículo y las del punto 4 de este Anexo, a excep­
ción de las estipulaciones del artículo 1.4. de este Anexo; esto tampoco se aplica en caso de que se 
introduzcan nuevas tecnologías en el proceso de producción. 
1.3. Sistema de calidad 
1.3.1. El fabricante entregará la solicitud de aprobación de su sistema de calidad a un organismo compe­
tente. 
La solicitud debe incluir: 
— la documentación relativa al sistema de calidad y demás información relevante, 
— un compromiso de llevar a cabo las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal y 
como se apruebe, 
— un compromiso de mantener el sistema de calidad aprobado para asegurar su adecuación y 
eficacia a largo plazo. 
1.3.2. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptadas por el fabricante se documentarán de 
manera sistemática y ordenada, en forma de políticas, instrucciones y procedimientos escritos. Esta 
documentación relativa al sistema de calidad debe asegurar una comprensión general de las políticas 
de calidad y los procedimientos tales como programas, planes, manuales y registros. 
En particular, debe contener una descripción adecuada de 
— los objetivos de calidad, y de la estructura de organización y las responsabilidades de los gesto­
res, así como de sus poderes en lo referente a la calidad del diseño, 
— las técnicas, los procesos y las medidas sistemáticas que se adoptarán para el control del diseño, 
— las técnicas, los procesos y las medidas sistemáticas que se adoptarán para la verificación del 
diseño, así como la frecuencia de su utilización, 
— los medios para comprobar si se ha alcanzado o no la calidad de diseño requerida, y para 
verificar si el sistema de calidad funciona eficazmente. 
1.3.3. El organismo competente examinará y evaluará el sistema de calidad para determinar si satisface o 
no los requisitos mencionados en el apartado 1.3.2. Este organismo presupondrá que se cumplen 
dichos requisitos con respecto a estos sistemas de calidad, que suponen la realización de los elemen­
tos de diseño de la correspondiente norma armonizada. 
El organismo competente comunicará su decisión al fabricante, e informará acerca de ella a los 
demás organismos competentes. La comunicación dirigida al fabricante contendrá las conclusiones 
del examen y una justificación de la determinación adoptada. 
1.3.4. El fabricante, o su representante autorizado establecido en la Comunidad, deberá mantener infor­
mado al organismo competente que haya dado su aprobación al sistema de calidad, acerca de cual­
quier modernización del sistema de calidad en relación con modificaciones cuyo origen sean, por 
ejemplo, nuevas tecnologías de diseño o nuevos conceptos de calidad. 
1.3.5. Un organismo competente que retire la aprobación de un sistema de calidad deberá informar al 
respecto a los demás organismos competentes, y explicar las razones de su decisión. 
1.4. Requisitos del diseño 
El fabricante establecerá los requisitos de diseño del tipo o modelo según los requisitos de la direc­
tiva aplicable, y los enviará al organismo competente. 
El organismo competente examinará y evaluará los requisitos de diseño para determinar si satisfacen 
los requisitos relevantes de la presente Directiva. Este organismo comunicará su decisión al fabri­
cante e informará al respecto a los demás organismos competentes. La comunicación dirigida al 
fabricante contendrá las conclusiones del examen y una justificación de la determinación adoptada. 
N° C 14/10 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 18. 1. 89 
El organismo competente, a su vez, verificará si los exámenes clínicos se han llevado a cabo de 
acuerdo con las estipulaciones del punto 4 del artículo 8. 
1.5. Vigilancia CE 
1.5.1. El objetivo de la vigilancia CE es asegurar que el fabricante cumpla debidamente con las obligacio­
nes que se derivan del sistema de calidad aprobado. 
1.5.2. A instancias del organismo competente, el fabricante deberá suministrar a aquél toda la información 
necesaria, y en particular: 
— la documentación relativa al sistema de calidad, 
— los requisitos de diseño aprobados, 
— los registros de calidad actualizados previstos por el sistema de calidad, tales como resultados de 
análisis, cálculos, pruebas, etc. 
1.5.3. El organismo competente velará por que el fabricante mantenga y aplique el sistema de calidad. 
Dicho organismo suministrará al fabricante un informe de vigilancia. 
2. Examen CE de tipo 
2.1. El examen CE de tipo es aquella parte del procedimiento mediante la cual un organismo compe­
tente determina y certifica que un producto, que sirve como representante de la producción prevista, 
cumple las disposiciones de la directiva aplicable. 
2.2. El fabricante, o su representante autorizado establecido en el seno de la Comunidad, entregará la 
solicitud para examen tipo a un solo organismo competente. 
Esta solicitud deberá incluir: 
— el nombre y la dirección del fabricante, y en el caso de que sea el representante autorizado 
quien transmita la solicitud, también su propio nombre y dirección, 
— una declaración escrita de que la solicitud no ha sido entregada a otro organismo competente, 
— la documentación relativa al diseño, tal y como se describe en el apartado 2.3. 
El solicitante pondrá a disposición del organismo competente un producto, que servirá como repre­
sentante de la producción prevista, y al que en lo sucesivo llamaremos «tipo». El organismo compe­
tente podrá solicitar muestras adicionales del tipo si el programa de examen lo requiriese. 
Un tipo podrá abarcar, por añadidura, variantes del producto, siempre que ninguna de las modifica­
ciones afecte el nivel de seguridad u otros requisitos en relación al rendimiento del tipo. 
2.3. La documentación relativa al diseño contendrá, siempre que esto resulte relevante de cara a la 
determinación de conformidad: 
— una descripción general del tipo, 
— diseños conceptuales, así como esquemas y dibujos de fabricación de componentes, sub-montajes 
y circuitos, 
— descripciones y explicaciones que resulten necesarias para la comprensión de lo anterior, in­
cluyendo el manejo del aparato, 
— una lista de las normas mencionadas en el artículo 5, tanto si se han aplicado globalmente o sólo 
en parte, y una descripción de las soluciones adoptadas para poder cumplir los requisitos esen­
ciales de seguridad, en aquellos casos en que no se hayan aplicado las normas a las que hace 
referencia el artículo 5, 
— los resultados de los cálculos de diseño y de los exámenes, etc. 
— informes sobre las pruebas, 
— un informe sobre las pruebas clínicas de acuerdo con las estipulaciones del punto 4 del artí­
culo 8. 
18. 1. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 14/11 
2.4. El organismo competente deberá: 
2.4.1. examinar el documento de diseño y verificar si el patrón ha sido fabricado de acuerdo con la docu­
mentación de diseño, e identificar los elementos que han sido diseñados conforme a las disposicio­
nes relevantes de la norma y los requisitos esenciales de la Directiva; 
2.4.2. llevar a cabo, o haber llevado a cabo, el examen y/o las pruebas apropiadas para comprobar si las 
soluciones adoptadas por el fabricante satisfacen los requisitos esenciales, en aquellos casos en que 
no se hubieran aplicado las normas mencionadas en el artículo 5; 
2.4.3. llevar a cabo, o haber llevado a cabo, el examen y/o las pruebas apropiadas para comprobar si se 
han aplicado efectivamente las normas relevantes, en aquellos casos en los que el fabricante hubiera 
optado por hacerlo, y garantizar así la conformidad con los requisitos esenciales. 
2.4.4. establecer, de común acuerdo con el solicitante, el lugar donde se han de llevar a cabo el examen 
y/o las pruebas. 
2.5. En los casos en que el tipo cumpla los requisitos de la Directiva, el organismo competente expedirá 
al solicitante un certificado CE de aprobación de tipo. El certificado contendrá las conclusiones de 
la investigación, las condiciones para su validez (si las hubiera), así como los datos necesarios para 
poder identificar el tipo aprobado, y la descripción de su funcionamiento si fuera procedente. Se 
adjuntarán al certificado los elementos técnicos de importancia tales como dibujos y esquemas. 
2.6. A los demás organismos competentes se les deberá informar sin demora acerca de la expedición del 
certificado CE de aprobación de tipo y de sus adiciones mencionadas en 2.8.2. sobre el patrón en 
cuestión. Dichos organismos podrán obtener una copia del certificado CE de aprobación y de sus 
adiciones y, si se presenta una petición razonada, pueden obtener también una copia de los anexos 
al certificado, y los informes sobre las investigaciones y los exámenes llevados a cabo. 
2.7. Un organismo competente que deniegue o retire un certificado CE de aprobación de patrones de­
berá informar al respecto al Estado miembro que designó organismos, y a los demás organismos 
competentes, y explicar las razones de su decisión. 
2.8.1. El solicitante deberá mantener informado al organismo competente que ha expedido el certificado 
CE de aprobación de patrones acerca de cualquier modificación del patrón aprobado. 
2.8.2. En caso de que las modificaciones al patrón aprobado afecten a la seguridad del paciente aún 
cuando el aparato hubiera sido debidamente implantado, mantenido y utilizado para el fin para el 
que fue destinado, estas modificaciones deberán recibir una aprobación adicional por parte del or­
ganismo competente que expidió el certificado CE de aprobación de patrones. Esta aprobación 
adicional adoptará la forma de una adición al certificado CE de aprobación de tipo original. 
3. Declaración CE de conformidad de la producción (tipo 1) 
3.1. La declaración CE de conformidad de la producción (tipo 1) es aquella parte del procedimiento 
mediante el cual el fabricante declara que los productos en cuestión están en conformidad con el 
tipo descrito en el certificado CE de aprobación de patrones, y que satisfacen aquellos requisitos de 
la presente Directiva que le son aplicables. El fabricante pondrá la marca CE en cada uno de los 
productos y redactará una declaración escrita de conformidad. La marca CE vendrá acompañada 
del símbolo de identificación del organismo competente que sea responsable de las pruebas aleato­
rias expuestas en 3.3. 
3.2. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación, incluyendo 
la inspección final del producto y las pruebas, garantice la homogeneidad de la producción y la 
conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado CE de aprobación de tipo, y 
asimismo con los requisitos de la directiva aplicable. Un organismo competente, elegido por el fabri­
cante, realizará pruebas aleatorias de los productos, tal y como se especifica bien en la letra a) del 
apartado 3, bien en la letra b) del apartado 3 a continuación. 
3.3. a) Los productos estarán sometidos a un control estadístico cuando éste sea aplicable, y con este fin 
se agruparán en lotes identificables consistentes en unidades de un solo modelo y fabricadas, 
esencialmente, en las mismas condiciones. Se extraerá una muestra y se inspeccionará para deter­
minar la conformidad con los criterios de aceptabilidad. Se especifican a continuación los crite­
rios operativos. En aquellos casos en que se rechace un lote, el organismo competente adoptará 
las medidas necesarias para evitar que dicho lote se comercialice. 
N° C 14/12 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 18. 1. 89 
3.3. b) A intervalos aleatorios de un año o menos, se efectuarán controles in situ del producto. Se 
inspeccionará una muestra del producto y se realizarán pruebas apropiadas, tal y como se expone 
en las normas relevantes mencionadas en el artículo 5, o pruebas equivalentes a éstas, con el fin 
de garantizar su conformidad con los principales requisitos de la Directiva. En aquellos casos en 
que uno de los productos inspeccionados no sea aceptable, el organismo competente adoptará 
medidas adecuadas a la naturaleza de los defectos. 
4. Declaraciones CE de conformidad con la producción (tipo 2) 
4.1. La declaración CE de conformidad de la producción (tipo 2) es aquel procedimiento mediante el 
cual el fabricante que satisface las obligaciones del apartado 2 declara que los productos en cuestión 
están en conformidad con el tipo descrito en el certificado CE de aprobación de tipo y que satisfa­
cen aquellos requisitos de la presente Directiva que le son aplicables. El fabricante pondrá la marca 
CE en cada uno de los productos y redactará una declaración escrita de conformidad. La marca CE 
vendrá acompañada del símbolo de identificación del organismo competente responsable de la vigi­
lancia CE. 
4.2.1. El fabricante habrá hecho efectivo, de manera adecuada, un sistema de calidad que asegure la con­
formidad de los productos con el tipo descrito en el certificado CE de aprobación de tipo o en la 
declaración CE de conformidad del diseño y con los requisitos de la presente Directiva que les sean 
aplicables. El fabricante está sometido a la vigilancia CE de acuerdo con las especificaciones del 
punto 4 del apartado 4. 
4.2.2. El fabricante hará una sola vez la solicitud para el sistema de calidad mencionada en este artículo, a 
excepción del caso en que se introduzcan en el proceso de producción nuevas tecnologías, con vistas 
a un nuevo producto. 
4.3. Sistema de calidad 
4.3.1. El fabricante entregará a un organismo competente una solicitud de aprobación de su sistema de 
calidad. 
La solicitud deberá contener: 
— toda la información relevante, en particular la documentación relativa al sistema de calidad y la 
documentación del diseño del tipo aprobado, 
— un compromiso de llevar a cabo las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal y 
como se apruebe, 
— un compromiso de mantener el sistema de calidad aprobado para asegurar su adecuación y 
eficacia a largo plazo. 
4.3.2. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptadas por el fabricante se documentarán de 
manera sistemática y ordenada, en forma de normas, instrucciones y procedimientos escritos. Esta 
documentación relativa al sistema de calidad debe asegurar una comprensión general de los progra­
mas de calidad, los planes, los manuales y los registros. 
En particular, debe contener una descripción adecuada de: 
— los objetivos de calidad, y de la estructura de organización y las responsabilidades de los gesto­
res, así como de sus poderes en lo referente a la calidad del producto, 
— los procesos de fabricación, el control de la calidad y la garantía de calidad, las técnicas y las 
medidas sistemáticas que se adoptarán, 
— los exámenes y las pruebas que se realizarán antes, durante y después del proceso de fabricación, 
y la frecuencia con que se llevarán a cabo, 
— los medios para comprobar si se ha alcanzado o no la calidad de diseño requerida, y para 
verificar si el sistema de calidad funciona eficazmente. 
4.3.3. El organismo competente examinará y evaluará el sistema de calidad para determinar si satisface o 
no los requisitos mencionados en el apartado 3.2. Este organismo considerará que se cumplen di­
chos requisitos con respecto a estos sistemas de calidad, que suponen la realización de las normas 
armonizadas. 
El organismo competente comunicará su decisión al fabricante, e informará acerca de ella a los 
demás organismos competentes. La comunicación dirigida al fabricante contendrá las conclusiones 
del examen y una justificación de la determinación adoptada. 
4.3.4. El fabricante, o su representante autorizado, deberá mantener informado al organismo competente 
que haya dado su aprobación al sistema de calidad, acerca de cualquier modernización del sistema 
de calidad en relación con modificaciones cuyo origen sean, por ejemplo, nuevas tecnologías de 
diseño o nuevos conceptos de calidad. 
18. 1. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 14/13 
Si un organismo competente retira la aprobación de un sistema de calidad, deberá informar al 
respecto a los demás organismos competentes y explicar las razones de su decisión. 
Vigilancia CE 
El objeto de la vigilancia CE es garantizar que el fabricante cumpla debidamente con las obligacio­
nes a las que da lugar el sistema de calidad aprobado. 
El fabricante deberá permitirle al organismo competente el acceso, con fines de inspección, a las 
dependencias de fabricación, inspección y pruebas, y le proporcionará toda la información necesa­
ria, en particular: 
— la documentación relativa al sistema de calidad, 
— la documentación del diseño, 
— los registros de calidad, tales como informes de inspección y datos de las pruebas, datos de 
calibración, informes de evaluación del personal afectado, etc. 
El organismo competente garantizará que el fabricante mantenga y aplique el sistema de calidad, y 
suministrará al fabricante un informe de vigilancia. 
ANEXO 3 
El fabricante tiene que marcar el aparato con un número de tipo, lote o serie para posibilitar su procedencia. 
ANEXO 4 
CRITERIOS MÍNIMOS QUE DEBEN TENER EN CUENTA LOS ESTADOS MIEMBROS PARA 
EL NOMBRAMIENTO DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS 
1. El organismo notificado, su director y el personal responsable de llevar a cabo las pruebas de verifica­
ción deberán ser personas distintas del diseñador, el fabricante, el proveedor o el instalador del aparato 
inspeccionado, y distintas también del representante autorizado de cualquiera de estas partes. No debe­
rán estar directamente implicados en el diseño, la construcción, la comercialización o el mantenimiento 
del aparato, ni representar a ninguna de las partes dedicadas a estas actividades. Esto, sin embargo, no 
excluye la posibilidad de que el fabricante y el organismo notificado intercambien información técnica. 4.3.5. 
4.4. 
4.4.1. 
4.4.2. 
N°C 14/14 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 18. 1. 89 
2. El organismo notificado y su personal deben llevar a cabo las pruebas de verificación con el máximo 
grado de integridad profesional y competencia técnica; no deben ser sometidos a ningún tipo de pre­
sión, ni se les debe ofrecer ningún tipo de incentivo, en particular económico, que pueda influir en su 
juicio o en los resultados de la inspección, especialmente por parte de personas o grupos de personas 
que estuvieran interesados en el resultado de las verificaciones. 
3. El organismo notificado debe tener a su disposición el personal necesario y poseer las instalaciones 
necesarias para poder llevar a cabo adecuadamente las tareas administrativas y técnicas relacionadas con 
la verificación; debe también tener acceso al equipo que se requiera para verificaciones especiales. 
4. El personal responsable de la inspección debe poseer: 
— una sólida formación técnica y profesional, 
— un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las pruebas que llevan a cabo y una experiencia 
adecuada en dichas pruebas, 
— la aptitud necesaria para redactar los certificados, registros e informes que se requieran para autenti­
ficar la ejecución de las pruebas. 
5. Se debe garantizar la imparcialidad del personal de inspección. Su remuneración debe ser independiente 
tanto del número de pruebas realizadas como del resultado de dichas pruebas. 
6. El organismo notificado debe contratar un seguro de responsabilidad, a menos que el Estado asuma esta 
responsabilidad de acuerdo con la legislación nacional, o que el Estado miembro asuma él mismo, direc­
tamente, la responsabilidad de las pruebas. 
7. El personal del organismo notificado está obligado a observar el secreto profesional en relación con 
toda la información a la que acceda durante la ejecución de sus tareas (excepto con relación a las 
autoridades administrativas competentes del Estado en el cual se lleven a cabo sus actividades), según la 
presente Directiva o cualquier disposición de la legislación nacional que suponga su realización. 
ANEXO 5 
EVALUACIÓN CLÍNICA 
La evaluación clínica se puede llevar a cabo mediante pruebas clínicas realizadas de acuerdo con los 
siguientes puntos: 
1. Las pruebas clínicas se llevarán a cabo en un entorno clínico de reconocida valía y específico para las 
patologías a las que va destinado el aparato. 
2. Las pruebas clínicas se llevarán a cabo bajo la responsabilidad de un médico especialista con autoridad 
en la patología de que se trate. 
3. Los procedimientos que se utilicen para llevar a cabo las pruebas clínicas deberán ser coherentes con el 
aparato sometido a examen. 
4. Los métodos utilizados en la realización de las pruebas deberán ser con el aparato sometido a examen. 
5. Se deberán examinar todas las características pertinentes de seguridad del aparato.