[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 10.6.2008

COM(2008) 345 final

2008/0110 (COD)

Propuesta de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano (Reglamento sobre subproductos animales)

(presentada por la Comisión) {SEC(2008)1994}{SEC(2008)1995}

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. ANTECEDENTES

Tras varias crisis vinculadas a productos de origen animal que pusieron en peligro la salud pública y la salud animal (EET, dioxina y fiebre aftosa), la Comunidad introdujo un marco legislativo global para mantener un alto nivel de seguridad a lo largo de toda la cadena de producción y distribución, «desde la granja hasta la mesa». En ese contexto, se adoptó el Reglamento (CE) nº 1774/2002, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano[1] (en lo sucesivo, «el Reglamento»). El Reglamento consolidó y refundió las distintas normas en vigor sobre subproductos animales. Introdujo también normas más estrictas sobre la autorización de las instalaciones que manipulan subproductos animales, la canalización y la trazabilidad de algunos productos y la aplicación de normas de procesamiento que garanticen la seguridad de los productos elaborados a base de subproductos animales si se van a utilizar como ingredientes para piensos o para usos técnicos. El Reglamento es aplicable desde el 1 de mayo de 2003.

2. EL INFORME DE LA COMISIÓN

El artículo 35 del Reglamento dispone que los Estados miembros informarán a la Comisión de las medidas adoptadas para garantizar su cumplimiento. El 24 de octubre de 2005, con la información recibida, la Comisión presentó un informe al Parlamento Europeo y al Consejo que reflejaba la experiencia de los veinticinco Estados miembros en la aplicación de la legislación[2].

Asimismo, en 2004 y 2005, la Oficina Alimentaria y Veterinaria (OAV) de la Comisión llevó a cabo una ronda de inspecciones en los veinticinco Estados miembros para evaluar el grado de cumplimiento del Reglamento.

A tenor de la información facilitada por los Estados miembros y de las observaciones de la OAV, la Comisión concluye en su informe que todos los Estados miembros y agentes económicos han tenido dificultades para garantizar el cumplimiento de las disposiciones del Reglamento. No obstante, su cumplimiento por parte de los Estados miembros es generalmente satisfactorio. Los controles oficiales de la mayoría de los materiales de las categorías 1 y 2 son, en gran medida, satisfactorios. Ahora bien, debe dedicarse más esfuerzo a garantizar la trazabilidad necesaria del flujo de materiales a base de subproductos animales en las distintas cadenas de producción. En el informe se recomendaba una serie de medidas que podían mejorar la aplicación uniforme de la legislación y la eficacia de los controles oficiales. El informe también dio pie a un amplio debate con los Estados miembros y múltiples partes interesadas en las normas sobre subproductos animales.

3. LA PROBLEMÁTICA

De las consultas sobre el informe se desprende que las importantes cuestiones siguientes merecen ser reconsideradas:

► Debe mantenerse el marco básico de salvaguardias aplicable a todos los subproductos animales.

► Debe ajustarse el ámbito de aplicación de las normas sobre subproductos animales.

► Debe aclararse la interacción de las normas sobre subproductos animales con otra legislación de la Comunidad.

► Debe introducirse un planteamiento más centrado en el riesgo para la clasificación de los subproductos animales, así como controles.

Estas importantes cuestiones deben tratarse de manera que no se comprometa el nivel de protección contra los riesgos para la salud pública y la salud animal en la Comunidad. Los explotadores y las autoridades competentes siguen teniendo la responsabilidad de asegurarse de que los subproductos animales se envían únicamente a los puntos de distribución autorizados por la ley. Solo se pueden introducir ajustes en las normas en la medida en que lo permitan los avances científicos y tecnológicos.

4. CONSULTA Y EVALUACIÓN DE IMPACTO

4.1. Consulta de las partes interesadas

4.1.1. Método de consulta y sectores consultados

Tras la presentación del informe al Consejo, a finales de 2005, los Estados miembros expresaron un amplio consenso en torno a la selección de los principales ámbitos que precisaban una revisión. Durante los debates se llamó la atención de la Comisión sobre otras cuestiones técnicas que están siendo estudiadas en el contexto actual.

Para preparar la presente propuesta, se ha consultado a varias partes interesadas (agentes implicados, expertos técnicos y autoridades competentes de los Estados miembros y socios comerciales internacionales). Más de treinta y seis asociaciones europeas con algún interés en la cadena alimentaria, la salud animal y la salud pública (productores, procesadores, comerciantes y usuarios de subproductos animales y organizaciones de consumidores) han tenido diversas oportunidades de expresar sus opiniones, ya sea en reuniones bilaterales o en una consulta abierta.

Debido a la interacción entre las normas sobre subproductos animales y otra legislación comunitaria, la Comisión creó un grupo director interservicios que se reunió dos veces entre febrero y septiembre de 2006.

Entre julio y diciembre de 2006, se organizaron seis grupos de trabajo con expertos de los Estados miembros para tratar las principales cuestiones relacionadas con el proceso de revisión.

Las consultas se efectuaron en dos etapas:

- Primero se efectuó una consulta general sobre los problemas detectados y las posibles opciones para resolverlos.

- Después, tras determinar las posibles soluciones, se pidió información a las partes interesadas sobre los efectos probables de las distintas opciones.

4.1.2. Respuestas y seguimiento

Generalmente, las partes interesadas coinciden en que los problemas planteados en las consultas reflejan los principales ámbitos que merecen ser reconsiderados. En particular, la mayoría de los participantes de la consulta abierta se muestran de acuerdo con la conclusión de que debe modificarse el Reglamento para efectuar los ajustes necesarios de las normas.

4.2. Obtención y utilización de asesoramiento técnico

4.2.1. Dictámenes científicos

Desde la entrada en aplicación del Reglamento, el organismo científico consultivo de la Comunidad (el Comité Director Científico, sustituido en 2002 por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria) ha emitido varios dictámenes en relación con los subproductos animales. Estos dictámenes científicos ofrecen asesoramiento sobre la capacidad de contener los riesgos mediante normas en materia de tratamiento. En términos generales, el asesoramiento obtenido recomienda que se mantenga el principio clave del Reglamento, a saber, la exclusión de la cadena alimentaria animal de los subproductos animales derivados de animales no aptos para el consumo humano.

En las conclusiones se sugiere también la posibilidad de recuperar algunos subproductos no seguros y darles un uso seguro, por ejemplo, la elaboración de productos técnicos o industriales bajo estrictas condiciones sanitarias.

4.2.2. Metodología utilizada

Se utilizaron principalmente dos metodologías:

1) el análisis de los datos del informe presentados por las autoridades competentes de los veinticinco Estados miembros;

2) el análisis de los datos recogidos por la Oficina Alimentaria y Veterinaria en 2004 y 2005.

Los datos recibidos y utilizados son excesivamente extensos y variados para que puedan sintetizarse aquí.

Los informes de la Comisión están disponibles en las direcciones siguientes:

http://ec.europa.eu/food/food/biosafety/animalbyproducts/index_en.htm

http://ec.europa.eu/food/fvo/index_en.htm

4.3. Evaluación de impacto

La Comisión llevó a cabo una evaluación de impacto interna tal como indicaba su programa de trabajo de 2006. Se puede consultar un informe de evaluación en la dirección siguiente:

[http://ec.europa.eu/food/food/biosafety/animalbyproducts/index_en.htm]

En la evaluación de impacto se consideraron tres opciones principales:

a) no adoptar ninguna medida;

b) la autorregulación, la orientación o la corregulación;

c) la revisión de la legislación.

La evaluación de impacto concluye que la opción de «no adoptar ninguna medida» probablemente afectaría al comercio y tendría un grave coste socioeconómico para los explotadores. La autorregulación, la orientación o la corregulación no aliviarían la carga que generan las disposiciones desproporcionadas del texto jurídico vinculante.

Según las conclusiones de la evaluación de impacto, la opción c), a saber, la revisión de la legislación, es la solución más adecuada a los problemas actuales.

5. ELEMENTOS JURÍDICOS DE LA PROPUESTA

5.1. Resumen de la acción propuesta

La propuesta tiene en cuenta los resultados de la revisión del Reglamento y reagrupa las disposiciones revisadas y el resto de las disposiciones en un solo texto. Las disposiciones de los anexos del Reglamento, así como las de otros actos de la Comunidad que aplican las disposiciones del Reglamento o introducen excepciones al respecto, como los Reglamentos (CE) nº 811/2003, (CE) nº 79/2005, (CE) nº 92/2005 o (CE) nº 181/2006, se establecerán en un Reglamento de aplicación, siguiendo el procedimiento de comitología. Este último se preparará al mismo tiempo que la presente propuesta para que ambos entren en aplicación simultáneamente.

5.2. Base jurídica

El objetivo principal del Reglamento es la protección de la salud pública y la salud animal. Por lo tanto, al igual que el Reglamento vigente, la propuesta se basa en el artículo 152, apartado 4, letra b), del Tratado.

5.3. Principio de subsidiariedad

Se aplica el principio de subsidiariedad en la medida en que la propuesta no pertenece a un ámbito de competencia exclusiva de la Comunidad.

Los objetivos de la propuesta no pueden ser alcanzados de manera suficiente por las acciones de los Estados miembros.

Los riesgos derivados de los subproductos animales pueden comprometer gravemente la seguridad de la cadena alimentaria humana y animal y la situación sanitaria del ganado en toda la Comunidad. La experiencia adquirida en los últimos años con la encefalopatía espongiforme bovina, la fiebre aftosa, la peste porcina clásica y la dioxina pone de manifiesto que una respuesta a nivel de los Estados miembros por sí sola no contiene suficientemente las grandes amenazas sanitarias, sobre todo por la estrecha interconexión que existe entre los sectores económicos en todo el mercado común.

Además, se están importando en la Comunidad, desde terceros países, subproductos animales y productos manufacturados a partir de subproductos animales. Debería garantizarse que los productos importados cumplen normas sanitarias como mínimo equivalentes a las aplicables en la Comunidad.

La Comunidad puede lograr mejor los objetivos de la propuesta.

Los subproductos animales figuran en la lista de productos del anexo I del Tratado. Su puesta en el mercado constituye una importante fuente de ingresos para una parte de la población ganadera y para las industrias que procesan determinados subproductos animales. Con el fin de garantizar el desarrollo racional de este sector, aumentar su productividad y estimular su competitividad es necesario adoptar normas de salud animal y salud pública en relación con los productos en cuestión a nivel comunitario.

5.4. Proporcionalidad y simplificación

La propuesta simplifica la legislación, lo que supone una reducción de la carga administrativa para las autoridades competentes (de la UE, de los Estados miembros y de los terceros países) y los agentes económicos, y preserva al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud pública y la salud animal.

Su propósito es consolidar en un solo texto todas las normas de desarrollo y las excepciones (hasta la fecha, un total de catorce actos) adoptadas desde la aplicación del Reglamento.

Se aclarará la interacción entre las normas sobre los subproductos animales y otra legislación sectorial de la Comunidad (alimentos, piensos, residuos, productos cosméticos y productos farmacéuticos y sanitarios). Cuando así lo permita el nivel de protección necesario, debe evitarse la duplicación de requisitos de autorización y canalización.

La adopción de la propuesta supondrá la derogación del Reglamento en vigor.

6. ÁMBITO DE LA PROPUESTA

Habida cuenta de la experiencia práctica y científica adquirida y del resultado de la consulta, los principales elementos de la propuesta consisten en mantener un elevado nivel de seguridad de los alimentos y de los piensos, velar por una protección adecuada de los consumidores y, al mismo tiempo, tratar los puntos siguientes:

i. Aclaración

Se introduce un punto final en el ciclo de vida de los subproductos animales para aclarar cuándo dejan de estar sujetos a los requisitos del Reglamento en la cadena de fabricación. Este punto puede establecerse en distintas fases, en función de la naturaleza de los subproductos animales utilizados, de las características de un proceso de tratamiento o del uso final previsto del producto fabricado a base de subproductos animales.

Por lo que respecta a las incertidumbres jurídicas en cuanto al ámbito de aplicación de las normas sobre subproductos de animales salvajes, las posibles deficiencias sanitarias se colman con la introducción de disposiciones paralelas a la legislación sobre higiene alimentaria.

Por lo que respecta a la interacción con otra legislación comunitaria, la autorización de establecimientos y la realización de los controles oficiales, se está evitando la duplicación de requisitos en la medida en que pueda considerarse que los objetivos de un marco legislativo ya están suficientemente contemplados en otro marco legislativo.

ii. Un planteamiento más centrado en el riesgo

Se refuerza la responsabilidad de los explotadores como primeros garantes del cumplimiento de los requisitos del Reglamento, de acuerdo con el planteamiento adoptado en la legislación comunitaria sobre la higiene de los alimentos y de los piensos. Ello permitirá a las autoridades competentes concentrar los recursos en la verificación del cumplimiento de esta obligación por parte de los explotadores.

En particular, por lo que respecta a la fabricación de productos a base de subproductos animales sin relevancia directa para la seguridad de la cadena alimentaria (humana ni) animal (distintos de los piensos para animales de granja o los abonos orgánicos), se incrementa la responsabilidad de los explotadores respecto a la puesta en el mercado de productos seguros. A condición de que se utilicen materias primas seguras para la producción, se desarrollen procesos de fabricación seguros o se utilicen subproductos animales para objetivos finales que, en definitiva, sean seguros, pueden utilizarse subproductos animales de todas las categorías. En las normas de desarrollo pueden establecerse otros detalles relativos a esta opción.

Los nuevos productos acerca de los cuales se haya demostrado que plantean únicamente riesgos limitados deberían introducirse en la clasificación de subproductos animales. Ahora bien, debe mantenerse el principio de cautela según el cual los subproductos animales que no estén expresamente clasificados se incluirán en la categoría 2 y no podrán utilizarse en piensos para animales de granja.

Deben aclararse las exenciones actuales para casos excepcionales de enterramiento e incineración in situ a causa de brotes de enfermedades y ampliarse a las situaciones en las que las operaciones de recogida con arreglo a las disposiciones generales del Reglamento resultan muy difíciles en la práctica, por ejemplo cuando se producen desastres naturales.

7. INFORMACIÓN ADICIONAL

7.1. Coherencia con otras políticas y otros objetivos de la Unión

La propuesta es coherente con otras políticas de la Comunidad, en particular la política sobre la protección del medio ambiente y de la salud pública en relación con el uso de subproductos animales en los piensos, los productos cosméticos, los medicamentos y los productos sanitarios.

7.2. Incidencia presupuestaria

La presente propuesta no tiene ninguna incidencia financiera en el presupuesto de la Comunidad Europea.

7.3. Otras consideraciones

La propuesta respeta el compromiso de la Comisión en relación con la Estrategia de Lisboa de mejorar el acervo comunitario adoptando medidas adecuadas frente a los posibles riesgos sanitarios y, al mismo tiempo, mejorando la competitividad. Es también coherente con el Programa «Legislar mejor» de la Comisión[3].

2008/0110 (COD)

Propuesta de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano (Reglamento sobre subproductos animales)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 152, apartado 4, letra b),

Vista la propuesta de la Comisión[4],

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[5],

Visto el dictamen del Comité de las Regiones[6],

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado,

Considerando lo siguiente:

(1) Los subproductos animales no destinados al consumo humano pueden generar riesgos para la salud pública y la salud animal. Las crisis sufridas a raíz de los brotes de fiebre aftosa, la propagación de encefalopatías espongiformes transmisibles, como la encefalopatía espongiforme bovina (EEB), y la presencia de dioxinas en los piensos han evidenciado las consecuencias del uso indebido de algunos subproductos animales para la salud pública y la salud animal, la seguridad de la cadena alimentaria humana y animal y la confianza de los consumidores. Además, estas crisis pueden tener consecuencias negativas más amplias en el conjunto de la sociedad, porque repercuten en la situación socioeconómica de los agricultores y los sectores industriales afectados y en la confianza de los consumidores en la seguridad de los productos de origen animal. Los brotes de enfermedades también pueden tener un impacto negativo en el medio ambiente, no solo por los problemas de eliminación de residuos que suscitan, sino también por sus consecuencias para la biodiversidad.

(2) Los subproductos animales se generan principalmente durante el sacrificio de animales para el consumo humano, la eliminación de animales muertos o la aplicación de medidas de control de enfermedades. Independientemente de su procedencia, constituyen un riesgo potencial para la salud animal, la salud pública y el medio ambiente. Ese riesgo debe controlarse adecuadamente, bien canalizando esos productos hacia medios de eliminación seguros o utilizándolos para diversos fines, a condición de que se apliquen condiciones estrictas que reduzcan al mínimo los riesgos sanitarios.

(3) La eliminación de todos los subproductos animales no es una opción realista, puesto que tendría unos costes insostenibles y entrañaría riesgos para el medio ambiente. En cambio, si se reducen al mínimo los riesgos sanitarios, redunda en interés de todos los ciudadanos el uso seguro y sostenible de una amplia gama de subproductos animales en distintas aplicaciones. En efecto, es habitual el uso de una amplia gama de subproductos animales en importantes sectores productivos, como las industrias de los productos farmacéuticos, de los piensos y del cuero.

(4) Las nuevas tecnologías han extendido el posible uso de subproductos animales a un gran número de sectores productivos. No obstante, el uso de esas nuevas tecnologías puede entrañar riesgos sanitarios que también deben reducirse al mínimo.

(5) Conviene establecer normas sanitarias de la Comunidad sobre subproductos animales dentro de un marco coherente y global para su recogida, manipulación, procesamiento, eliminación o uso.

(6) Esas normas generales deben ser proporcionales al riesgo que entrañen para la salud pública y la salud animal los subproductos animales en las distintas fases de la cadena, desde la recogida hasta su uso o eliminación. Las normas también deben tomar en consideración los riesgos que estas operaciones suponen para el medio ambiente. El marco comunitario debe incluir normas sanitarias sobre la puesta en el mercado, el comercio intracomunitario y la importación de subproductos animales, según proceda.

(7) El Reglamento (CE) nº 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano[7], establece normas comunitarias aplicables a los subproductos animales. Sobre la base de asesoramiento científico, ese Reglamento introdujo un conjunto de normas destinado a preservar la seguridad de la cadena alimentaria humana y animal, que es complementario de la legislación comunitaria sobre alimentos y piensos. Esas normas mejoraron notablemente el nivel de protección en la Comunidad contra los riesgos derivados de los subproductos animales.

(8) El Reglamento (CE) nº 1774/2002 introdujo la clasificación de subproductos animales en tres categorías en función del grado de riesgo. A este respecto, requiere que los explotadores mantengan separados los subproductos animales de distintas categorías si desean utilizar aquellos que no planteen un riesgo significativo para la salud pública o la salud animal, especialmente si esos productos proceden de material apto para el consumo humano. El citado Reglamento introdujo también el principio de que los animales de granja no deben alimentarse con material de alto riesgo y que los animales no deben alimentarse con material animal derivado de su propia especie. De acuerdo con el Reglamento, solo debe entrar en la cadena alimentaria animal el material animal que haya sido sometido a una inspección veterinaria. El Reglamento establece además disposiciones sobre normas de procesamiento que reducen los riesgos.

(9) De conformidad con el artículo 35, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1774/2002, la Comisión debe presentar un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre las medidas adoptadas por los Estados miembros para garantizar su cumplimiento. El informe, que debía ir acompañado, en su caso, de propuestas legislativas, fue presentado en octubre de 2005[8] y destacaba que debían mantenerse los principios del Reglamento (CE) nº 1774/2002. Destacaba también en qué ámbitos era necesario introducir modificaciones del Reglamento, especialmente aclaraciones sobre la aplicabilidad de las normas a los productos acabados, la relación con otra legislación comunitaria y la clasificación de determinado material. Los resultados de una serie de misiones de investigación realizadas en los Estados miembros por la Oficina Alimentaria y Veterinaria (OAV) de la Comisión en 2004 y 2005 avalan esas conclusiones. Según la OAV, es necesario mejorar la trazabilidad del flujo de subproductos animales y la eficacia y armonización de los controles oficiales.

(10) El Comité Director Científico, sustituido en 2002 por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), adoptó varios dictámenes relativos a los subproductos animales. Dichos dictámenes demuestran la necesidad de mantener los principios fundamentales del Reglamento (CE) nº 1774/2002, en particular que los subproductos animales derivados de animales considerados no aptos para el consumo humano a raíz de una inspección sanitaria no deben entrar en la cadena alimentaria animal. No obstante, dichos subproductos animales pueden recuperarse y utilizarse para la elaboración de productos técnicos o industriales en condiciones sanitarias especificadas.

(11) Las conclusiones de la Presidencia del Consejo sobre el informe de la Comisión adoptadas en diciembre de 2005 y las posteriores consultas de la Comisión destacaron que debían mejorarse las normas establecidas en el Reglamento (CE) nº 1774/2002. Deben establecerse claramente los principales objetivos de las normas sobre subproductos animales, a saber, el control de los riesgos para la salud pública y la salud animal y la protección de la seguridad de la cadena alimentaria humana y animal. Las disposiciones del presente Reglamento deben permitir alcanzar esos objetivos.

(12) Las normas sobre subproductos animales establecidas en el presente Reglamento deben aplicarse a los productos que no pueden destinarse al consumo humano de acuerdo con la legislación comunitaria, especialmente si no cumplen la legislación sobre higiene alimentaria (subproductos animales «por ley»). No obstante, esas normas deben aplicarse también a los productos que cumplen determinadas normas de cara a su posible uso para el consumo humano, aunque luego se destinen a otros usos (subproductos animales «por opción»).

(13) Además, para evitar los riesgos derivados de los animales salvajes, las normas establecidas en el presente Reglamento deben aplicarse a los cadáveres o partes de cuerpos de animales sospechosos de estar infectados con una enfermedad transmisible. Ello no debe implicar la obligación de recoger y eliminar los cuerpos de animales salvajes que mueran o sean cazados en su hábitat natural. Si se respetan las buenas prácticas de caza, los intestinos y otras partes de los animales de caza salvajes pueden eliminarse sin riesgo in situ. Las disposiciones del presente Reglamento deben aplicarse a los subproductos de animales de caza únicamente en la medida en que la legislación sobre higiene alimentaria se aplique a la puesta en el mercado de esas piezas de caza o implique operaciones en establecimientos de manipulación de piezas de caza.

(14) Las normas establecidas en el presente Reglamento deben aplicarse a los subproductos de animales acuáticos distintos del material procedente de buques que faenan de conformidad con la legislación comunitaria sobre higiene alimentaria, salvo el material asociado claramente a un riesgo de enfermedad.

(15) Procede aclarar en el presente Reglamento qué animales deben clasificarse como animales de compañía, para que sus subproductos no se utilicen en los piensos para animales de granja. En particular, deben considerarse animales de compañía las especies que figuran en el anexo I del Reglamento (CE) nº 998/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de mayo de 2003, por el que se aprueban las normas zoosanitarias aplicables a los desplazamientos de animales de compañía sin ánimo comercial[9].

(16) En aras de la coherencia de la legislación comunitaria, deben utilizarse en el presente Reglamento las definiciones establecidas en el Reglamento (CE) nº 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles[10]. Debe aclararse la referencia a la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos[11].

(17) En aras de la coherencia de la legislación comunitaria, debe utilizarse en el presente Reglamento la definición de «animal acuático» establecida en el artículo 3, apartado 1, letra e), de la Directiva 2006/88/CE, de 24 de octubre de 2006, relativa a los requisitos zoosanitarios de los animales y de los productos de la acuicultura, y a la prevención y el control de determinadas enfermedades de los animales acuáticos[12].

(18) La Directiva 1999/31/CE del Consejo, de 26 de abril de 1999, relativa al vertido de residuos[13], establece las condiciones para la concesión de la autorización de un vertedero. El presente Reglamento debe prever la eliminación de subproductos animales en vertederos que hayan recibido dicha autorización.

(19) Los explotadores deben ser los primeros responsables de la realización de las operaciones de conformidad con el presente Reglamento. Por otro lado, el interés público en la prevención de los riesgos para la salud pública y la salud animal requiere la aplicación de un sistema de recogida y eliminación que garantice la eliminación segura de los subproductos animales que no puedan utilizarse o no se utilicen por motivos económicos. Los Estados miembros deben dedicar recursos adecuados a las infraestructuras necesarias para ello y garantizar su buen funcionamiento. La capacidad del sistema de recogida y eliminación debe tener en cuenta la cantidad real de subproductos animales generados en el Estado miembro en cuestión. Asimismo, desde un enfoque preventivo, debe reflejar la necesidad de ampliar las capacidades de eliminación en caso de grandes brotes de enfermedades transmisibles o de averías técnicas temporales en una instalación de eliminación existente. Siempre que se cumplan los objetivos del presente Reglamento, los Estados miembros deben poder cooperar entre sí y con terceros países.

(20) Para garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública y la salud animal, los Estados miembros deben seguir adoptando las medidas necesarias para evitar los envíos de subproductos animales desde zonas o establecimientos sujetos a restricciones, especialmente en caso de brote de una de las enfermedades contempladas en la Directiva 92/119/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1992, por la que se establecen medidas comunitarias generales para la lucha contra determinadas enfermedades de animales y medidas específicas respecto a la enfermedad vesicular porcina[14].

(21) Las operaciones con subproductos animales que conlleven un grado de riesgo considerable para la salud pública y la salud animal deben efectuarse únicamente en establecimientos autorizados previamente por la autoridad competente para la realización de ese tipo de operaciones. Esta condición debe aplicarse, en particular, a las plantas de procesamiento de subproductos animales y otras plantas que manipulen y procesen subproductos animales no tratados. Debe permitirse la manipulación de subproductos animales de más de una categoría en el mismo establecimiento a condición de que se evite la contaminación cruzada. Asimismo, debe permitirse la modificación de estas condiciones si aumenta la cantidad de material que se va a eliminar y procesar como consecuencia de un importante brote de una enfermedad, a condición de que se garantice que el uso temporal de acuerdo con esas condiciones modificadas no da lugar a la propagación de riesgos de enfermedad.

(22) Además, tales autorizaciones no deberían ser necesarias para plantas y establecimientos que procesen o manipulen determinados materiales seguros, como los productos procesados hasta un punto que ya no supongan un riesgo para la salud pública ni para la salud animal. Esas plantas y establecimientos deberían registrarse para poder realizar un control oficial del flujo de material y garantizar su trazabilidad. En particular, solo debería exigirse el registro con arreglo al presente Reglamento de las plantas autorizadas o registradas de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos[15].

(23) Las plantas y los establecimientos deben autorizarse previa presentación a la autoridad competente de información que demuestre el cumplimiento de los requisitos relativos a su infraestructura y funcionamiento con arreglo al presente Reglamento, de modo que se contenga adecuadamente todo riesgo para la salud pública y la salud animal derivado del proceso utilizado. La autoridad competente debe efectuar controles para verificar el cumplimiento de los citados requisitos.

(24) No debe exigirse la autorización con arreglo al presente Reglamento de las plantas y los establecimientos cuyas operaciones ya hayan sido autorizadas de conformidad con la legislación comunitaria sobre higiene de los alimentos y los piensos, puesto que en esas autorizaciones ya se tienen en cuenta los objetivos del presente Reglamento.

(25) Los subproductos animales deben clasificarse en tres categorías que reflejen el grado de riesgo que supongan para la salud pública y la salud animal a tenor de las determinaciones del riesgo. Si bien el material que entrañe un elevado riesgo debe destinarse únicamente a usos externos a la cadena alimentaria animal, sí debe permitirse el uso, en condiciones de seguridad, de material que entrañe menos riesgo.

(26) Los avances de la ciencia y la tecnología pueden permitir el desarrollo de procesos que eliminen o reduzcan al mínimo los riesgos para la salud pública y la salud animal. Las listas de materiales establecidas en el presente Reglamento deben poder modificarse para tomar en consideración esos avances. Antes de introducir las modificaciones, de conformidad con los principios generales de la legislación comunitaria que garantizan un elevado nivel de protección de la salud pública y la salud animal, debe determinar el riesgo una institución científica adecuada, como la EFSA, la Agencia Europea de Medicamentos o el Comité Científico de los Productos de Consumo, en función del tipo de material cuyo riesgo se determine. Sin embargo, debería quedar claro que una vez que se mezclen materiales de distintas categorías, la mezcla debe manipularse de acuerdo con las normas aplicables a la parte de la mezcla perteneciente a la categoría de mayor riesgo.

(27) Debido al alto riesgo que supone para la salud pública, no debe utilizarse en piensos, en particular, el material que entrañe un riesgo de encefalopatía espongiforme transmisible (EET). Esta restricción debe aplicarse a los animales salvajes que puedan ser vectores de una enfermedad transmisible. La restricción del uso en piensos de material que entrañe un riesgo de EET debe entenderse sin perjuicio de las normas sobre alimentación animal establecidas en el Reglamento (CE) nº 999/2001.

(28) Es ilegal el uso de algunas sustancias y productos, tal como determinan el Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal[16], y la Directiva 96/22/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias ß-agonistas en la cría de ganado[17]. Además, la Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos[18], establece normas sobre el control de algunas sustancias y sus residuos en los animales vivos y los productos animales. La Directiva 96/23/CE establece también normas aplicables cuando se detecta la presencia de residuos de sustancias o contaminantes autorizados que superan determinados niveles permitidos. Para garantizar la coherencia de la legislación comunitaria, los productos de origen animal en los que se detectan sustancias prohibidas por el Reglamento (CEE) nº 2377/90 y las Directivas 96/22/CE y 96/23/CE deben clasificarse como material de la categoría 1 o de la categoría 2, según proceda, en función del riesgo que entrañen para la cadena alimentaria humana y animal.

(29) No es necesario eliminar el estiércol ni el contenido del tubo digestivo a condición de que un tratamiento adecuado garantice que no transmitirán enfermedades cuando se apliquen a las tierras. Los subproductos de animales muertos en la explotación y los animales sacrificados para erradicar enfermedades, salvo las EET, no deberían utilizarse en la cadena alimentaria animal. Esta restricción debe aplicarse también a los subproductos animales importados cuya entrada en la Comunidad se autorice aunque la inspección en el puesto de inspección fronterizo de la Comunidad ponga de manifiesto que no cumplen la legislación comunitaria y a los productos que no cumplan los requisitos aplicables en los controles efectuados en la Comunidad.

(30) Desde la fecha de entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 1774/2002, la clasificación de algunos subproductos animales por defecto como material de la categoría 2 limita fuertemente sus posibles usos, aunque ello no sea necesariamente proporcional a los riesgos que entrañan. En consecuencia, esos subproductos animales deberían reclasificarse como material de la categoría 3 para que puedan utilizarse con determinados fines de alimentación animal. Por cautela, los demás subproductos animales que no figuren en ninguna de las tres categorías deberían seguir clasificándose por defecto como material de la categoría 2, sobre todo para reforzar la exclusión general de dicho material de la cadena de alimentación de los animales de granja.

(31) De acuerdo con otra legislación que ha entrado en vigor a raíz de la adopción del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria[19], concretamente el Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios[20], y el Reglamento (CE) nº 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal[21], y de la que es complementario el Reglamento (CE) nº 1774/2002, el primer deber de cumplir la legislación comunitaria, para proteger la salud pública y la salud animal, recae en los explotadores de empresas alimentarias. De acuerdo con esa legislación, los explotadores que realicen actividades con arreglo al presente Reglamento deberían ser también los primeros responsables de su cumplimiento. La obligación básica de los explotadores de garantizar el cumplimiento del presente Reglamento debería aclararse y especificarse en lo que respecta a los medios por los que se garantiza la trazabilidad, como la recogida y la canalización por separado de los subproductos animales.

(32) Es necesario utilizar un sistema de controles propios para garantizar el cumplimiento del presente Reglamento dentro de una planta o un establecimiento. La correcta realización de los controles propios tienen también una importancia indicativa para los controles efectuados por la autoridad competente. Los controles propios deben efectuarse mediante un sistema basado en los principios de análisis de riesgos y puntos críticos de control (HACCP) en las plantas de procesamiento de subproductos animales, por ejemplo las que extraen las grasas, las plantas de transformación de subproductos animales en biogás o compost y las plantas que manipulan más de una categoría de subproductos animales, por ejemplo las que almacenan material crudo de dos categorías. El muestreo de productos para comprobar el cumplimiento de las normas comunitarias, como los criterios microbiológicos, no debería ser obligatorio en el caso de productos que se vayan a incinerar, coincinerar o eliminar in situ, pues los posibles riesgos se eliminan sin que el producto se ponga en el mercado.

(33) Los subproductos animales deben utilizarse únicamente si se reducen al mínimo los riesgos para la salud pública y la salud animal en el transcurso de su procesamiento y la puesta en el mercado de productos elaborados a base de subproductos animales. Si no existe esta opción, deben eliminarse en condiciones seguras. Conviene aclarar las opciones disponibles para el uso de subproductos animales de las distintas categorías de manera coherente con el resto de la legislación comunitaria.

(34) La eliminación de subproductos animales y productos derivados debe llevarse a cabo de acuerdo con la legislación medioambiental relativa al vertido y la incineración de residuos. En aras de la coherencia, la incineración debe efectuarse de acuerdo con la Directiva 2000/76/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de diciembre de 2000, relativa a la incineración de residuos[22]. La coincineración de residuos —como operación de recuperación o de eliminación— está sujeta a condiciones de autorización y funcionamiento similares a las de la incineración de residuos, especialmente en cuanto a los valores límite de emisión de aire, descarga de aguas residuales y residuos, control y seguimiento y requisitos de medición. En consecuencia, debe permitirse la coincineración directa, sin procesamiento previo, de las tres categorías de materiales.

(35) Debe autorizarse el uso de subproductos animales o productos derivados como combustible en el proceso de combustión, lo cual no constituye una operación de eliminación de residuos. Sin embargo, ese uso debe hacerse en condiciones que garanticen la protección de la salud pública y la salud animal y de conformidad con las normas ambientales aplicables.

(36) La coherencia de la legislación comunitaria exige que pueda utilizarse con fines de alimentación animal el material sometido a un proceso de descontaminación definido de conformidad con la Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de mayo de 2002, sobre sustancias indeseables en la alimentación animal[23].

(37) El presente Reglamento debe prever la posibilidad de establecer los parámetros de los métodos de procesamiento en lo que respecta al tiempo, la temperatura y la presión a que deben someterse los subproductos animales, en particular en los métodos denominados actualmente métodos 2 a 7 en el Reglamento (CE) nº 1774/2002.

(38) El Reglamento no debe aplicarse a las conchas de moluscos despojadas de la carne o los tejidos blandos. Debido a la diversidad de las prácticas de retirada de la carne o los tejidos blandos de las conchas aplicadas en la Comunidad, deben poder utilizarse conchas cuya carne o tejidos blandos no se hayan retirado totalmente, a condición de que su uso no entrañe un riesgo para la salud pública ni la salud animal. Las guías de buenas prácticas a nivel comunitario o nacional pueden ayudar a difundir conocimientos sobre las condiciones adecuadas en que puede hacerse ese uso.

(39) Teniendo en cuenta el limitado riesgo que suponen estos productos para la salud pública o la salud animal, la autoridad competente debe poder autorizar la elaboración y la aplicación a las tierras de preparados biodinámicos, a base de materiales de la categoría 2 y de la categoría 3, tal como se mencionan en el Reglamento (CE) nº 2092/91 del Consejo, de 24 de junio de 1991, sobre la producción agrícola ecológica y su indicación en los productos agrarios y alimenticios[24].

(40) Se están desarrollando nuevas tecnologías que ofrecen beneficiosas formas de generar energía a partir de subproductos animales o de eliminar dichos subproductos de manera segura. Para tener en cuenta los avances científicos y tecnológicos en este ámbito, tales tecnologías deben autorizarse como métodos alternativos de eliminación o uso de subproductos animales en toda la Comunidad. Si alguien desarrolla un proceso tecnológico, antes de su autorización, la solicitud, una vez verificada por la autoridad competente, debe ser examinada por la EFSA para garantizar la realización de una evaluación del potencial de reducción del riesgo del proceso.

(41) Para garantizar la protección de la cadena alimentaria humana y animal, procede aclarar los requisitos aplicables a la puesta en el mercado de subproductos animales y productos derivados destinados a la alimentación animal y a las enmiendas del suelo y los abonos orgánicos. Sólo debe utilizarse material de la categoría 3 con fines de alimentación animal. Los abonos producidos a partir de subproductos animales pueden afectar a la seguridad de la cadena alimentaria humana y animal. Si se han elaborado a partir de material proteínico, debe añadirse un componente, como una sustancia inorgánica o indigerible, para impedir su uso directo en la alimentación animal.

(42) El Reglamento (CE) nº 1523/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2007, por el que se prohíbe la puesta en el mercado y la importación a la Comunidad, o exportación desde esta, de pieles de perro y de gato y de productos que las contengan[25], establece una prohibición general de poner en el mercado, importar o exportar pieles de perro y de gato y de productos que las contengan. No obstante, dicha prohibición no debe afectar a la obligación que impone el presente Reglamento de eliminar los subproductos de gatos y perros, incluida la piel.

(43) La promoción de la ciencia y la investigación precisa el uso de subproductos animales de todas las categorías, a veces en cantidades que no llegan al nivel de intercambios comerciales. Para facilitar la importación y el uso de ese material, la autoridad competente debe poder fijar las condiciones de tales operaciones de manera específica para cada caso. Deben establecerse condiciones armonizadas cuando sea necesario actuar a nivel comunitario.

(44) El Reglamento (CE) nº 1774/2002 contiene disposiciones detalladas que, excepcionalmente, permiten alimentar a algunos animales, como los de los zoológicos, con material de la categoría 2 y de la categoría 3. Deben establecerse disposiciones idénticas en el presente Reglamento y complementarlas con la posibilidad de establecer normas detalladas para controlar cualquier riesgo que pueda surgir para la salud pública o la salud animal.

(45) El Reglamento (CE) nº 1774/2002 permite alimentar con material de la categoría 1 las especies en peligro de aves necrófagas que vivan en su hábitat natural. Con el fin de disponer de una herramienta adecuada para proteger a esas especies, el presente Reglamento debe seguir permitiendo esa práctica de alimentación, de conformidad con las condiciones establecidas para prevenir la propagación de enfermedades.

(46) El enterramiento y la incineración de subproductos animales sin procesar, en particular de animales muertos, pueden justificarse en situaciones específicas, especialmente en zonas alejadas, o en situaciones de control de enfermedades que requieran la eliminación urgente de los animales sacrificados como medida para controlar el brote de una enfermedad transmisible grave. De lo contrario, las capacidades de una región o de un Estado miembro en cuanto a instalaciones de procesamiento o incineración de subproductos podrían influir negativamente en el control de una enfermedad.

(47) La actual excepción relativa al enterramiento y la incineración de subproductos animales sin procesar debe ampliarse a las zonas en las que el acceso sea prácticamente imposible o suponga un riesgo para la salud y la seguridad del personal encargado de la recogida. La experiencia adquirida en la aplicación del Reglamento (CE) nº 1774/2002 pone de manifiesto que, en tales circunstancias excepcionales, puede justificarse el enterramiento o la incineración in situ para garantizar la rápida eliminación de animales y evitar la propagación de riesgos de enfermedad. Debe limitarse el tamaño global de las zonas alejadas de un Estado miembro para garantizar el cumplimiento de la obligación general de disponer de un sistema adecuado de eliminación de subproductos animales que cumpla las normas establecidas en el presente Reglamento.

(48) Los establecimientos que manipulen pequeñas cantidades de subproductos animales que no supongan un riesgo para la salud pública ni la salud animal deben poder eliminarlos, bajo supervisión oficial, por medios distintos de los establecidos en el presente Reglamento.

(49) Deben especificarse las posibles líneas de actuación que puede adoptar la autoridad competente para la realización de los controles oficiales con objeto de garantizar la seguridad jurídica, en particular por lo que respecta a la suspensión o el cese permanente de las operaciones.

(50) La obligación de los Estados miembros de establecer suficientes infraestructuras de eliminación conlleva compromisos financieros y de otra naturaleza. Para tener la seguridad de que los Estados miembros pueden controlar todo el material destinado a eliminarse que entre en su territorio, la autoridad competente debe autorizar el envío de dicho material a su territorio.

(51) Es posible imponer la esterilización a presión y condiciones de transporte auxiliares para garantizar el control de los posibles riesgos. A fin de garantizar la trazabilidad y la cooperación entre las autoridades competentes de los Estados miembros que controlan el flujo de material, debe utilizarse el sistema Traces, introducido por la Decisión 2004/292/CE de la Comisión, de 30 de marzo de 2004, relativa a la aplicación del sistema Traces[26], para informar del envío de todo material de la categoría 1 y de la categoría 2 y de productos derivados de las operaciones de extracción de grasas, así como de proteínas animales procesadas de la categoría 3.

(52) Para facilitar el tránsito de los envíos por terceros países fronterizos con más de un Estado miembro, debe introducirse un régimen especial para los envíos desde el territorio de un Estado miembro al de otro que pasen por el territorio de un tercer país con objeto de asegurarse, en particular, de que cuando vuelvan a entrar en el territorio de la Comunidad se sometan a controles veterinarios de conformidad con la Directiva 89/662/CE del Consejo, de 11 de diciembre de 1989, relativa a los controles veterinarios aplicables en los intercambios intracomunitarios con vistas a la realización del mercado interior[27].

(53) En aras de la coherencia de la legislación comunitaria, es necesario aclarar la relación entre las disposiciones del presente Reglamento y la legislación comunitaria sobre residuos. En particular, debe garantizarse la coherencia con las prohibiciones de las exportaciones de residuos que establece el Reglamento (CE) nº 1013/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2006, relativo a los traslados de residuos[28]. A fin de prevenir posibles efectos perjudiciales para el medio ambiente, debe prohibirse la exportación de subproductos animales y productos derivados para su eliminación en vertederos o mediante incineración. Asimismo, a fin de evitar posibles daños para el medio ambiente y riesgos para la salud pública y la salud animal, debe evitarse la exportación de subproductos animales y productos derivados para su transformación en plantas de biogás o de compostaje a terceros países que no sean miembros de la OCDE. Al aplicar las disposiciones sobre las excepciones a la prohibición de exportación prevista en el artículo 37, la Comisión observará plenamente en sus decisiones el Convenio de Basilea sobre el Control de los Movimientos Transfronterizos de los Desechos Peligrosos y su Eliminación, incluida la modificación de este Convenio de acuerdo con la Decisión III/1 de la Conferencia de las Partes, que la Comunidad Europea ratificó mediante las Decisiones 93/98/CEE[29] y 97/640/CE[30] del Consejo, respectivamente, y aplicó mediante el Reglamento (CE) nº 1013/2006.

(54) Por otro lado, debe garantizarse que los subproductos animales mezclados o contaminados con residuos peligrosos, enumerados en la Decisión 2000/532/CE de la Comisión, de 3 de mayo de 2000, que sustituye a la Decisión 94/3/CE por la que se establece una lista de residuos de conformidad con la letra a) del artículo 1 de la Directiva 75/442/CEE del Consejo, relativa a los residuos, y a la Decisión 94/904/CE del Consejo, por la que se establece una lista de residuos peligrosos en virtud del apartado 4 del artículo 1 de la Directiva 91/689/CEE del Consejo, relativa a los residuos peligrosos[31], solo se importen, se exporten o se envíen entre los Estados miembros de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1013/2006. Es necesario establecer también normas sobre el envío de ese material dentro de un mismo Estado miembro.

(55) La Comisión debe poder efectuar controles en los Estados miembros. Los controles de la Comunidad en los terceros países deben efectuarse de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales[32].

(56) La importación en la Comunidad de subproductos animales y productos derivados y su tránsito deben cumplir normas como mínimo igual de estrictas que las aplicables dentro de la Comunidad. Como alternativa, puede considerarse que las normas de terceros países aplicables a los subproductos animales y productos derivados son equivalentes a las establecidas en la legislación comunitaria. Debido al riesgo que pueden entrañar, los productos que no se destinen a la cadena alimentaria animal deberían estar sujetos a un conjunto simplificado de normas sobre importación.

(57) La legislación comunitaria sobre la fabricación de productos derivados destinados a utilizarse como productos cosméticos, medicamentos o productos sanitarios comprende un marco global para la puesta en el mercado de tales productos: la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos[33], la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano[34], la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios[35], la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos[36], la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios[37], y la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro [38] («las Directivas específicas»). Ahora bien, las Directivas específicas sobre productos cosméticos y productos sanitarios no prevén una protección contra los riesgos para la salud animal. En tales casos, es preciso que el presente Reglamento se aplique a esos riesgos y que exista la posibilidad de adoptar medidas de salvaguardia con arreglo al Reglamento (CE) nº 178/2002.

(58) Los subproductos animales o productos derivados que se suministran como material o ingredientes para la elaboración de los productos citados anteriormente también deben estar sujetos a los requisitos de las Directivas específicas, en la medida en que establecen normas para controlar los riesgos para la salud pública y la salud animal. Las Directivas específicas ya regulan las materias primas de origen animal que pueden utilizarse para la fabricación de los citados productos e imponen determinadas condiciones para garantizar la protección de la salud pública o la salud animal. En particular, la Directiva 76/768/CEE del Consejo excluye el material de la categoría 1 y de la categoría 2 como parte de la composición de un producto cosmético y obliga a los fabricantes a aplicar buenas prácticas de fabricación. La Directiva 2003/32/CE de la Comisión[39], de 23 de abril de 2003, introduce especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.

(59) No obstante, debe aplicarse el presente Reglamento si esas condiciones aún no se han establecido en las Directivas específicas o si no cubren algunos riesgos para la salud pública y la salud animal.

(60) Para garantizar la trazabilidad, los explotadores deben indicar a la autoridad competente las operaciones en las que utilizan materias primas derivadas de animales para que las autoridades responsables de la protección de la salud pública y la salud animal puedan intervenir ante cualquier incumplimiento de las normas establecidas en el presente Reglamento.

(61) Algunos productos derivados no entran en la cadena alimentaria animal ni se aplican a las tierras de pasto de animales de granja o a los campos en los que se siega el forraje para el ganado. Entre ellos figuran los productos para usos técnicos, como pieles tratadas para la producción de cuero, lana tratada para la industria textil, productos óseos para pegamento y material procesado para alimentos de animales de compañía. Los explotadores deben poder ponerlos en el mercado si se derivan de materia cruda que no precise tratamiento alguno o si su tratamiento o el uso final de la materia tratada garantiza un control adecuado del riesgo.

(62) Las normas comunitarias pueden también disponer que no se aplique ningún requisito a la puesta en el mercado de estos productos cuando así lo justifique la ausencia de riesgo, en particular cuando pueda determinarse un punto final en la cadena de fabricación a partir del cual el material resultante ya no entrañe ningún riesgo significativo.

(63) Con arreglo al Reglamento (CE) nº 1774/2002, los requisitos de este último no se aplican a determinados productos, en particular el guano, algunas pieles sometidas a tratamientos particulares, como el curtido, y algunos trofeos de caza. Deben preverse excepciones similares en las normas de desarrollo, por ejemplo para los productos oleoquímicos. No obstante, para mantener un adecuado nivel de protección de la cadena alimentaria animal, convendría seguir exigiendo la obtención de una autorización a los explotadores que manipulen material de la categoría 1 y material de la categoría 2 para la fabricación de alimentos de animales de compañía.

(64) Puede resultar útil la difusión y el uso de guías de buenas prácticas a nivel comunitario y a nivel nacional por parte de los sectores económicos afectados por el Reglamento, para mejorar el conocimiento de éste último y desarrollar instrumentos prácticos adecuados para su aplicación.

(65) Se han detectado algunos casos de incumplimiento de las normas establecidas en el Reglamento (CE) nº 1774/2002 en varios Estados miembros. Por consiguiente, además de la estricta aplicación de esas normas, deben aplicarse sanciones penales y de otra índole a los explotadores que no las cumplan. Por lo tanto, los Estados miembros deben establecer normas relativas a las sanciones aplicables por el incumplimiento del presente Reglamento.

(66) Puesto que los Estados miembros no pueden alcanzar de manera suficiente los objetivos de la acción propuesta y, por consiguiente, éstos pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede intervenir, conforme al principio de subsidiariedad, tal como se establece en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar estos objetivos.

(67) Para reforzar la seguridad jurídica, y habida cuenta del objetivo general de la Comisión de simplificar la legislación comunitaria, debería establecerse un marco normativo coherente en el presente Reglamento, teniendo en cuenta las normas establecidas en el Reglamento (CE) nº 1774/2002, así como la experiencia adquirida y los avances realizados desde la fecha de entrada en vigor de dicho Reglamento. En consecuencia, procede derogar el Reglamento (CE) nº 1774/2002 y sustituirlo por el presente Reglamento.

(68) Las medidas necesarias para la aplicación del presente Reglamento deben adoptarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión[40]. Para mejorar la coherencia y la claridad de la legislación comunitaria, las normas técnicas sobre operaciones específicas que conlleven subproductos animales establecidas actualmente en los anexos del Reglamento (CE) nº 1774/2002 y en las normas de desarrollo adoptadas con arreglo a dicho Reglamento[41] deben establecerse en actos de aplicación separados. Las consultas y la información de los consumidores y los círculos socioprofesionales interesados en las cuestiones relacionadas con el presente Reglamento deben efectuarse de conformidad con la Decisión 2004/613/CE de la Comisión, de 6 de agosto de 2004, relativa a la creación de un grupo consultivo de la cadena alimentaria y de la sanidad animal y vegetal[42].

(69) En particular, la Comisión debe poder adoptar normas sobre el emplazamiento y el equipo de las instalaciones y los establecimientos que manipulan subproductos animales, la manipulación y el tratamiento de subproductos animales, la clasificación de materiales en función del riesgo que entrañan para la salud pública y la salud animal, las medidas destinadas a garantizar la trazabilidad de los subproductos animales, las excepciones relativas al uso y la eliminación de los subproductos animales, las condiciones para la puesta en el mercado de subproductos animales y productos derivados, las condiciones de control para el envío de determinados subproductos animales y productos derivados entre los Estados miembros y las condiciones para la importación y el tránsito de subproductos animales y productos derivados. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, entre otras cosas, completándolo con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

(70) Por razones de eficiencia, deberían reducirse los plazos normales del procedimiento de reglamentación con control para la adopción de las medidas que especifican las condiciones del envío de subproductos animales a partir de explotaciones, plantas o zonas sujetas a restricciones.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I DISPOSICIONES COMUNES

sección 1:o BJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN, DEFINICIONES E INFRAESTRUCTURAS

ARTÍCULO 1 OBJETO

El presente Reglamento establece normas en materia de salud animal y salud pública aplicables a los subproductos animales y los productos derivados, con el fin de:

a) prevenir y reducir al mínimo los riesgos para la salud animal y la salud pública que entrañan dichos productos; y

b) preservar la seguridad de la cadena alimentaria humana y animal.

Artículo 2 Ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento se aplicará a los subproductos animales y sus productos derivados:

a) que estén excluidos del consumo humano de conformidad con la legislación comunitaria; o bien

b) que puedan destinarse al consumo humano de conformidad con la legislación comunitaria pero, por decisión de un explotador, se destinen a otros fines.

2. El presente Reglamento no se aplicará a los subproductos animales y sus productos derivados indicados a continuación:

a) los cuerpos enteros o partes de animales salvajes:

i) que no sean sospechosos de estar infectados con una enfermedad transmisible a los seres humanos o los animales, con excepción de los animales acuáticos desembarcados con fines comerciales;

ii) que, en el caso de animales terrestres salvajes, no se recojan después de matarlos, de conformidad con las buenas prácticas de caza;

b) los subproductos animales de caza silvestre y la carne de caza silvestre que se mencionan en el artículo 1, apartado 3, letra e), del Reglamento (CE) nº 853/2004;

c) los oocitos, los embriones y el esperma destinados a la reproducción;

d) la leche líquida, el calostro y sus productos derivados que se obtengan, se conserven, se eliminen o se utilicen en la granja de origen;

e) las conchas de moluscos despojadas del tejido blando o la carne;

f) los residuos de cocina, salvo si:

i) proceden de medios de transporte que operen a escala internacional;

ii) se destinan a la alimentación animal;

iii) se destinan a ser utilizados en plantas de biogás, al compostaje o a la fabricación de productos derivados que vayan a utilizarse mediante los métodos alternativos contemplados en el artículo 22, letra a); y

g) sin perjuicio de la legislación ambiental comunitaria, el material eliminado en la mar, generado en el transcurso de operaciones de pesca de buques conformes a los Reglamentos (CE) nº 852/2004 y (CE) nº 853/2004, salvo el derivado de la evisceración a bordo de pescado con signos de enfermedad, lo que incluye los parásitos.

3. El presente Reglamento no se aplicará a los siguientes productos derivados, sujetos al régimen especial establecido en el capítulo VI:

a) los productos cosméticos, tal como se definen en el artículo 1, apartado 1, de la Directiva 76/768/CEE;

b) los productos sanitarios implantables activos, tal como se definen en el artículo 1, apartado 2, letra c), de la Directiva 90/385/CEE;

c) los productos sanitarios, tal como se definen en el artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42/CEE;

d) los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, tal como se definen en el artículo 1, apartado 2, letra b), de la Directiva 98/79/CE;

e) los medicamentos veterinarios, tal como se definen en el artículo 1, apartado 2, de la Directiva 2001/82/CE;

f) los medicamentos, tal como se definen en el artículo 1, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.

4. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la legislación veterinaria comunitaria destinada a controlar y erradicar las enfermedades animales.

Artículo 3Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones siguientes:

1) «subproductos animales»: los cuerpos enteros o partes de animales muertos o los productos de origen animal mencionados en los artículos 11, 12 y 13, incluidos los oocitos, los embriones y el esperma;

2) «animal»: todo animal vertebrado o invertebrado (incluidos los peces, los reptiles y los anfibios);

3) «animal de granja»:

a) todo animal mantenido, cebado o criado por los seres humanos y utilizado para la producción de alimentos, lana, pieles de peletería, plumas, pieles o cualquier otro producto de origen animal o para cualquier otro fin de ganadería;

b) los équidos;

4) «animal salvaje»: cualquier animal no mantenido por los seres humanos;

5) «animal de compañía»: cualquier animal perteneciente a las especies normalmente alimentadas y mantenidas por los seres humanos con fines distintos de la ganadería que figure en el anexo I del Reglamento (CE) nº 998/2003;

6) «animal acuático»: animal acuático tal como se define en el artículo 3, apartado 1, letra e), de la Directiva 2006/88/CE;

7) «autoridad competente»: la autoridad central de un Estado miembro facultada para garantizar el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento o cualquier autoridad en la que se haya delegado dicha competencia; en su caso, se referirá también a la autoridad correspondiente de un tercer país;

8) «puesta en el mercado»: toda operación dirigida a vender subproductos animales o productos derivados a un tercero en la Comunidad, o cualquier otra forma de suministrarlos a un tercero a título oneroso o gratuito o de almacenarlos con vistas a suministrarlos a un tercero;

9) «tránsito»: desplazamiento del territorio de un tercer país al territorio de otro tercer país a través de la Comunidad, salvo por vía marítima o aérea;

10) «exportación»: desplazamiento de la Comunidad a un tercer país;

11) «productor»: cualquier persona que produzca subproductos animales o productos derivados;

12) «explotador»: cualquier persona física o jurídica, incluido el productor, que tenga un subproducto animal o un producto derivado bajo su control real;

13) «encefalopatía espongiforme transmisible (EET)»: toda encefalopatía espongiforme transmisible tal como se define en el artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 999/2001;

14) «material especificado de riesgo»: material especificado de riesgo tal como se define en el artículo 3, apartado 1, letra g), del Reglamento (CE) nº 999/2001;

15) «productos derivados»: cualquier producto obtenido tras uno o varios tratamientos, transformaciones o fases de procesamiento de subproductos animales;

16) «esterilización a presión»: procesamiento de los subproductos animales, tras reducirlos a partículas no superiores a 50 mm, a una temperatura interna superior a 133 °C durante un mínimo de 20 minutos sin interrupción y a una presión absoluta mínima de 3 bares;

17) «productos de origen animal»: productos obtenidos a partir de animales y productos obtenidos de dichos productos, incluidos los animales vivos cuando estén preparados para ese uso;

18) «estiércol»: todo excremento u orina de animales de granja, con o sin lecho o guano no mineralizado;

19) «vertedero autorizado»: vertedero al que se ha concedido una autorización con arreglo a la Directiva 1999/31/CE;

20) «planta autorizada»: planta autorizada de conformidad con el presente Reglamento para una operación concreta que implique la manipulación de subproductos animales, distinta de un buque de pesca;

21) «establecimiento»: lugar de fabricación de productos derivados que estén regulados por otra legislación comunitaria;

22) «abonos orgánicos» y «enmiendas del suelo»: materiales de origen animal utilizados juntos o por separado para mantener o mejorar la nutrición de las plantas y las propiedades fisicoquímicas y las actividades biológicas de los suelos; pueden incluir el estiércol, el contenido del tubo digestivo, el compost y los residuos de la digestión;

23) «zona alejada»: zona donde la población animal es tan reducida y las instalaciones de eliminación se encuentran tan alejadas que las disposiciones necesarias para la recogida y el transporte de los subproductos animales tendrían un coste inaceptable en comparación con su eliminación in situ;

24) «alimento»: alimento tal como se define en el artículo 2 del Reglamento (CE) nº 178/2002;

25) «pienso»: pienso tal como se define en el artículo 3, apartado 4, del Reglamento (CE) nº 178/2002.

Artículo 4Infraestructuras y sistemas nacionales para la recogida y la eliminación de los subproductos animales

1. Los Estados miembros dispondrán de infraestructuras adecuadas en su territorio que garanticen que los subproductos animales:

a) son recogidos, identificados y transportados sin demoras indebidas;

b) son eliminados de conformidad con el presente Reglamento.

2. Los Estados miembros:

a) establecerán un sistema de recogida y eliminación de los subproductos animales que funcione eficazmente y sea objeto de un seguimiento continuo por parte de la autoridad competente;

b) asignarán recursos adecuados al funcionamiento de dicho sistema.

3. Los Estados miembros podrán cumplir sus obligaciones con arreglo al presente artículo en cooperación con otros Estados miembros y terceros países.

sección 2: restricciones SOBRE SALUD ANIMAL

Artículo 5 Restricciones generales sobre salud animal

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 2, apartado 4, no se enviarán subproductos animales ni productos derivados de explotaciones, plantas o zonas sujetas a restricciones:

a) de acuerdo con la legislación veterinaria comunitaria; o bien

b) debido a la presencia de una enfermedad transmisible grave:

i) indicada en el anexo I de la Directiva 92/119/CEE; o bien

ii) indicada en una lista establecida por la Comisión.

Las medidas contempladas en la letra b), inciso ii), destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 48, apartado 4.

2. El apartado 1 no se aplicará cuando los subproductos animales y productos derivados se envíen en condiciones que deba establecer la Comisión para prevenir la propagación de enfermedades transmisibles a los seres humanos o los animales.

Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 48, apartado 5.

SECCIÓN 3: AUTORIZACIÓN DE LAS PLANTAS Y LOS ESTABLECIMIENTOS

ARTÍCULO 6 PLANTAS Y ESTABLECIMIENTOS QUE PRECISAN UNA AUTORIZACIÓN

1. Las plantas y los establecimientos que manipulen subproductos animales y productos derivados deberán obtener una autorización de la autoridad competente.

Dicha autorización especificará para cuáles de las operaciones siguientes se concede:

a) la manipulación, el almacenamiento o el procesamiento de subproductos animales y productos derivados;

b) la transformación de subproductos animales en biogás o compost;

c) la incineración de subproductos animales;

d) la eliminación o recuperación de subproductos animales o productos derivados, que sean residuos, en plantas de coincineración;

e) la combustión de subproductos animales y productos derivados;

f) la manipulación o fabricación de alimentos para animales de compañía contemplados en el artículo 45, párrafo tercero.

2. La autorización contemplada en el apartado 1 deberá precisar si la planta o el establecimiento tiene autorización para llevar a cabo operaciones con subproductos animales y productos derivados:

a) de una categoría concreta mencionada en los artículos 11, 12 o 13; o bien

b) de varias categorías mencionadas en los artículos 11, 12 o 13, precisando si dichas operaciones se realizan:

i) permanentemente en condiciones de estricta separación que impidan cualquier riesgo para la salud pública y la salud animal; o bien

ii) momentáneamente en condiciones que impidan la contaminación, debido a una capacidad insuficiente para tratar estos productos como consecuencia de:

- un extenso brote de una enfermedad epizoótica; o bien

- otras circunstancias extraordinarias e imprevistas.

Artículo 7Excepciones respecto al requisito de autorización

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 6, apartado 1, no se requiere autorización para:

a) las operaciones cubiertas por la autorización y el registro de plantas y establecimientos autorizados o registrados de conformidad con:

i) el Reglamento (CE) nº 853/2004; o bien

ii) el Reglamento (CE) nº 183/2005;

b) las plantas de incineración o coincineración que dispongan de una autorización de explotación de conformidad con la Directiva 2000/76/CE;

c) las plantas de biogás y compostaje en las que los subproductos animales o los productos derivados se transformen de conformidad con los parámetros estándar establecidos con arreglo al artículo 9, letra c);

d) sin perjuicio de lo dispuesto en el capítulo VI, los establecimientos que fabriquen los productos derivados contemplados en el artículo 2, apartado 3;

e) sin perjuicio de lo dispuesto en el capítulo VI, los explotadores que importen, recojan o canalicen subproductos animales y productos derivados únicamente para la fabricación de los productos derivados contemplados en el artículo 2, apartado 3;

f) las plantas y los establecimientos sujetos a la sección 2 del capítulo VI, salvo las plantas contempladas en el artículo 6, apartado 1, letra f).

2. La autoridad competente registrará, previa solicitud del explotador, las plantas y los establecimientos que estén exentos de autorización de acuerdo con el apartado 1, letras a), b) y c).

En la solicitud deberá constar la información siguiente:

a) la categoría de los subproductos animales utilizados;

b) la naturaleza de las operaciones realizadas con subproductos animales o productos derivados como materia prima para las que se presenta la solicitud.

3. Podrán adoptarse normas relativas a la solicitud de registro prevista en el apartado 2 de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 48, apartado 3.

Artículo 8Autorización de las plantas

1. La autoridad competente autorizará una planta a condición de que el explotador presente, junto con su solicitud, pruebas de que:

a) la planta está diseñada y construida de conformidad con el presente Reglamento, dispone de controles adecuados de cara a la prevención de riesgos para la salud pública y la salud animal y cumple cualquier medida establecida con arreglo al apartado 3 acerca del emplazamiento y el equipamiento, especialmente para el tratamiento por filtrado de las aguas residuales procedentes de las instalaciones;

b) la planta manipula subproductos animales y, si así lo requieren el presente Reglamento o las normas adoptadas de conformidad con el presente Reglamento, productos derivados de acuerdo con los requisitos de higiene establecidos con arreglo al artículo 9;

c) si así lo requieren las medidas adoptadas de conformidad con el apartado 3, ha validado el proceso que se utilizará en la planta, con el fin de verificar su capacidad de prevenir riesgos para la salud pública y la salud animal; y

d) ha establecido un sistema de controles propios en la planta, tal como dispone el artículo 17.

2. La planta no será autorizada hasta que la haya visitado la autoridad competente.

La autoridad competente podrá conceder una autorización condicional si la planta cumple todos los requisitos contemplados en el apartado 1, letras a) y b).

Solo concederá la autorización plena si un nuevo control oficial de la planta, efectuado en el plazo de tres meses desde la concesión de la autorización condicional, pone de manifiesto que cumple los demás requisitos aplicables.

Si la planta presenta claras mejoras pero todavía no cumple todos los requisitos aplicables, la autoridad competente podrá prorrogar la autorización condicional. No obstante, la duración total de esta última no será superior a seis meses.

3. Las medidas de aplicación de las validaciones que debe aplicar el explotador con arreglo al apartado 1, letra c), podrán adoptarse de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 48, apartado 3.

Artículo 9Normas de desarrollo

La Comisión podrá adoptar normas de desarrollo de la presente sección en relación con:

a) los requisitos aplicables a la incineración, la coincineración y la combustión de subproductos animales y productos derivados tal como se contemplan en el artículo 6, apartado 1, letras c), d) y e);

b) las condiciones para la manipulación, el procesamiento o el almacenamiento de subproductos animales o productos derivados en la misma planta o el mismo establecimiento:

i) cuando estas operaciones se efectúen por separado;

ii) cuando estas operaciones se efectúen momentáneamente;

c) los parámetros estándar de transformación para las plantas de biogás y compostaje que se contemplan en el artículo 7, apartado 1, letra c);

d) el emplazamiento y el equipo de las plantas y los establecimientos que precisen la aprobación de:

i) los requisitos generales de higiene aplicables en las plantas y los establecimientos autorizados;

ii) los requisitos técnicos de la manipulación, el tratamiento, la transformación y el procesamiento de los subproductos animales o productos derivados en las plantas y los establecimientos autorizados;

iii) las normas para el tratamiento por filtrado de las aguas residuales procedentes de las instalaciones, lo que incluye el nivel de porosidad del filtro y la exigencia de utilización de filtros capaces de eliminar eficazmente algunos agentes patógenos en las aguas residuales.

Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 48, apartado 4.

SECCIÓN 4: CLASIFICACIÓN

ARTÍCULO 10 CLASIFICACIÓN DE LOS SUBPRODUCTOS ANIMALES Y LOS PRODUCTOS DERIVADOS

1. Los subproductos animales se clasificarán en categorías específicas que reflejen su nivel de riesgo para la salud pública y la salud animal, de conformidad con las listas establecidas en los artículos 11, 12 o 13.

2. Los productos derivados estarán sujetos a las normas aplicables a la categoría específica de subproductos animales de la que se deriven, salvo que se disponga otra cosa en el presente Reglamento o en las normas de desarrollo del presente Reglamento adoptadas por la Comisión.

Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 48, apartado 4.

Artículo 11 Material de la categoría 1

El material de la categoría 1 incluye los subproductos animales siguientes o cualquier material que los contenga:

a) los cuerpos enteros, o cualquiera de sus partes, incluidas las pieles, de los animales siguientes:

i) los animales sospechosos de estar infectados por una EET de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 999/2001 o en los que se haya confirmado oficialmente la presencia de una EET;

ii) los animales sacrificados en aplicación de medidas de erradicación de EET;

iii) los animales distintos de los de granja y de los salvajes, como los animales de compañía y los animales de los zoológicos y los circos;

iv) los animales utilizados para experimentos, tal como se definen en el artículo 2, letra d), de la Directiva 86/609/CEE;

v) los animales salvajes, cuando se sospeche que están infectados con enfermedades transmisibles a los seres humanos o los animales;

b) el material siguiente:

i) el material especificado de riesgo;

ii) los cuerpos enteros o partes de animales muertos que contengan material especificado de riesgo en el momento de la eliminación;

c) los productos de origen animal derivados de animales que se hayan sometido a un tratamiento ilegal, tal como se define en el artículo 1, apartado 2, letra d), de la Directiva 96/22/CE y el artículo 2, letra b), de la Directiva 96/23/CE;

d) el material de origen animal recogido durante el filtrado de aguas residuales exigido en el artículo 8, apartado 1, letra a), cuando dichas aguas estén o hayan estado en contacto con material de la categoría 1;

e) los residuos de cocina procedentes de medios de transporte que operen a escala internacional;

f) las mezclas de material de la categoría 1 con material de la categoría 2, con material de la categoría 3 o con ambos.

Artículo 12Material de la categoría 2

El material de la categoría 2 incluye los subproductos animales siguientes o cualquier material que los contenga:

a) el estiércol y el contenido del tubo digestivo;

b) el material animal recogido durante el filtrado de aguas residuales exigido en el artículo 8, apartado 1, letra a), cuando dichas aguas estén o hayan estado en contacto con material de la categoría 2;

c) los productos de origen animal que contengan residuos de sustancias autorizadas o de contaminantes que sobrepasen los niveles autorizados mencionados en el artículo 15, apartado 3, de la Directiva 96/23/CE;

d) los productos de origen animal que hayan sido declarados no aptos para el consumo humano debido a la posible presencia en ellos de residuos físicos;

e) los productos de origen animal distintos del material de la categoría 1:

i) importados o introducidos desde un tercer país que no cumplan los requisitos de la legislación veterinaria comunitaria para su importación o introducción en la Comunidad, salvo si la legislación comunitaria permite su importación o introducción con restricciones específicas o su devolución al tercer país; o bien

ii) enviados a otro Estado miembro, que no cumplan los requisitos establecidos o permitidos por la legislación comunitaria, salvo si se devuelven con la autorización de la autoridad competente responsable de la planta o el establecimiento de origen;

f) los animales y partes de animales, salvo los contemplados en el artículo 11 o el artículo 13, que murieron sin que hayan sido sacrificados para el consumo humano o, en el caso de los animales de caza, sin que hayan sido matados para el consumo humano, con inclusión de los animales sacrificados para el control de enfermedades, de los fetos y embriones de rumiantes y porcinos y de los polluelos muertos en el huevo;

g) las mezclas de material de la categoría 2 con material de la categoría 3;

h) los subproductos animales distintos del material de la categoría 1 o la categoría 3.

Artículo 13Material de la categoría 3

El material de la categoría 3 incluye los subproductos animales siguientes o cualquier material que los contenga:

a) los cuerpos o partes de animales sacrificados, o bien matados en el caso de animales de caza y peces de piscifactoría, que sean aptos para el consumo humano con arreglo a la legislación comunitaria pero no se destinen a ese fin por motivos comerciales;

b) las siguientes partes de animales sacrificados en un matadero y considerados aptos para el consumo humano a raíz de una inspección ante mortem o de animales de caza matados para el consumo humano de conformidad con la legislación comunitaria:

i) los cuerpos o partes de animales declarados no aptos para el consumo humano de acuerdo con la legislación comunitaria pero que no muestren ningún signo de enfermedad transmisible a los seres humanos o los animales;

ii) las cabezas de aves de corral;

iii) las pieles, incluidos los recortes y la piel dividida;

iv) los pies, con inclusión de las falanges y los huesos del tarso y el metatarso, de:

- los animales no rumiantes,

- los rumiantes que no precisen pruebas de diagnóstico de EET,

- los rumiantes sometidos a pruebas de diagnóstico con resultado negativo de conformidad con el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 999/2001;

v) los cuernos;

vi) las cerdas;

vii) las plumas;

c) la sangre de animales que no presentaban ningún signo de enfermedad transmisible a través de ese producto a los seres humanos o los animales obtenida de:

i) animales no rumiantes y rumiantes que no precisen pruebas de diagnóstico de EET sacrificados en un matadero y considerados aptos para el consumo humano a raíz de una inspección ante mortem de conformidad con la legislación comunitaria; o bien

ii) rumiantes sometidos a pruebas de diagnóstico con resultado negativo de conformidad con el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 999/2001;

d) los subproductos animales derivados de la elaboración de productos destinados al consumo humano, incluidos los huesos desgrasados y los chicharrones;

e) los productos de origen animal, salvo los residuos de cocina, que, después de su puesta en el mercado para el consumo humano o la alimentación animal, no se destinen a tales fines por motivos comerciales, problemas de fabricación, defectos de envasado u otros defectos que no conlleven ningún riesgo para la salud pública o la salud animal;

f) la sangre, la placenta, la lana, las plumas, el pelo, los cuernos, los trozos de pezuñas y la leche de animales vivos que no vayan a sacrificarse inmediatamente y no presenten signos de ninguna enfermedad transmisible a través de esos productos a los seres humanos o los animales;

g) los animales acuáticos y partes de los mismos, salvo los mamíferos marinos, que no muestren ningún signo de enfermedades transmisibles a los seres humanos o los animales;

h) los subproductos animales frescos de animales acuáticos procedentes de plantas o establecimientos que fabriquen productos para el consumo humano;

i) el siguiente material de animales que no presenten ningún signo de una enfermedad transmisible a los seres humanos o los animales a través de dicho material:

i) conchas distintas de las mencionadas en el artículo 2, apartado 2, letra e),

ii) los siguientes productos de animales terrestres:

- los subproductos de la incubación,

- los huevos,

- los subproductos de los huevos,

iii) los polluelos de un día;

j) los invertebrados terrestres, salvo los de especies patógenas para los seres humanos o los animales;

k) los animales muertos y sus partes de los órdenes zoológicos Rodentia y Lagomorpha , salvo el material de la categoría 1 o el material de la categoría 2 mencionados en el artículo 12, letras a) a g);

l) las pieles, las pezuñas, las plumas, la lana, los cuernos y el pelo de animales muertos que no presenten ningún signo de enfermedad transmisible a través de esos productos a los seres humanos o los animales distintos de los citados en la letra c);

m) los residuos de cocina distintos de los contemplados en el artículo 11, letra e).

Artículo 14Cambios de categoría

La Comisión podrá modificar los artículos 11, 12 y 13 para tomar en consideración el progreso científico por lo que respecta a la determinación del nivel de riesgo, a condición de que se pueda identificar dicho progreso sobre la base de una determinación del riesgo efectuada por la institución científica apropiada. Sin embargo, no se podrán retirar subproductos animales de las listas de dichos artículos y solo será posible cambiarlos de categoría o añadir otros subproductos animales a las listas.

Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 48, apartado 4.

CAPÍTULO II: OBLIGACIONES DE LOS EXPLOTADORES Y FUNCIONAMIENTO DE LAS PLANTAS Y LOS ESTABLECIMIENTOS

sección 1:obligaciones generales de los explotadores

ARTÍCULO 15 RECOGIDA, IDENTIFICACIÓN EN LO QUE RESPECTA A LA CATEGORÍA Y TRANSPORTE

1. Los explotadores recogerán, identificarán y transportarán los subproductos animales sin demoras indebidas en condiciones que eviten riesgos para la salud pública y la salud animal.

2. Los explotadores se asegurarán de que los subproductos animales y productos derivados se transportan acompañados de un documento comercial y, cuando lo requiera el presente Reglamento o una medida adoptada de conformidad con el apartado 5, de un certificado sanitario.

No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, la autoridad competente podrá autorizar el transporte de estiércol entre dos puntos situados en la misma explotación o entre dos explotaciones y entre usuarios del mismo Estado miembro sin que vaya acompañado de un documento comercial o certificado sanitario.

3. En los documentos comerciales y los certificados sanitarios que acompañen a los subproductos animales o los productos derivados durante el transporte constarán la cantidad, la descripción y el marcado de los productos en cuestión, si el presente Reglamento requiere su marcado.

4. Las medidas siguientes podrán adoptarse de acuerdo con el procedimiento contemplado en el artículo 48, apartado 3:

a) los modelos de los documentos comerciales y los certificados sanitarios que deben acompañar a los subproductos animales durante el transporte;

b) los modelos de los certificados sanitarios y las condiciones en que éstos deben acompañar a los subproductos animales y productos derivados durante el transporte.

5. La Comisión podrá adoptar normas de desarrollo del presente artículo en relación con:

a) los casos en que se requiere un certificado sanitario debido al nivel de riesgo que entrañan algunos productos derivados para la salud pública y la salud animal;

b) los casos en que, como excepción a lo dispuesto en el apartado 2 y dado el escaso riesgo que suponen algunos productos derivados para la salud pública y la salud animal, éstos puedan transportarse sin los documentos o los certificados contemplados en dicho apartado;

c) los requisitos para la identificación, incluido el etiquetado, y la separación de los subproductos animales durante el transporte;

d) las condiciones de prevención de riesgos para la salud pública y la salud animal durante la recogida y el transporte de subproductos animales, con inclusión de las condiciones para un transporte seguro de dichos productos por lo que respecta a los contenedores, los vehículos y el material de envasado.

Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 48, apartado 4.

Artículo 16 Registros

1. Toda persona que envíe, transporte o reciba subproductos animales o productos derivados llevará un registro de los envíos y los correspondientes documentos comerciales o certificados sanitarios.

No obstante, no se aplicará el párrafo anterior si se concede una autorización de transporte de estiércol con arreglo al artículo 15, apartado 2, párrafo segundo.

2. Las normas de desarrollo del presente artículo podrán adoptarse con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 48, apartado 3, especialmente en lo que respecta:

a) al formato de los registros que deben conservarse;

b) al periodo de tiempo que deben conservarse los registros.

sección 2: funcionamiento de las plantas y los establecimientos

ARTÍCULO 17 CONTROLES PROPIOS DE LAS PLANTAS Y LOS ESTABLECIMIENTOS

1. Los explotadores establecerán, aplicarán y mantendrán un procedimiento permanente de controles propios para supervisar el cumplimiento del presente Reglamento.

2. Los explotadores se asegurarán de que no salga de la planta ningún material del que se tenga la sospecha o la certeza de que no cumple el presente Reglamento, salvo que se vaya a eliminar, hasta que se vuelva a procesar bajo la supervisión de la autoridad competente y se someta a un nuevo muestreo oficial con arreglo a los artículos 11 y 12 del Reglamento (CE) nº 882/2004.

3. Las plantas de procesamiento de los subproductos animales, las plantas de transformación de los subproductos animales en biogás y compost y las plantas que manipulan más de una categoría de subproductos animales desarrollarán el procedimiento contemplado en el apartado 1 de conformidad con los principios del sistema de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control (HACCP).

En particular, los explotadores de estas plantas:

a) identificarán y controlarán los puntos críticos de control en las plantas;

b) establecerán y aplicarán métodos de seguimiento y control de dichos puntos críticos de control;

c) cuando el producto derivado del procesamiento no se elimine directamente en el mismo sitio mediante incineración, coincineración, combustión u otro método de eliminación autorizado de conformidad con el artículo 22, letra a), tomarán muestras representativas para comprobar la conformidad:

i) de cada lote procesado con las normas establecidas por las medidas adoptadas de conformidad con el apartado 6 del presente artículo, en particular por lo que respecta a los métodos de procesamiento y la seguridad microbiológica del producto final;

ii) con los niveles máximos permitidos de residuos físicos y químicos establecidos en la legislación comunitaria;

d) registrarán y conservarán durante un periodo mínimo de dos años los resultados de los controles y las pruebas que se mencionan en las letras b) y c), según proceda, para su presentación a las autoridades competentes;

e) establecerán un sistema que garantice la trazabilidad de cada lote enviado.

4. Cuando los resultados de la prueba de una muestra tomada de conformidad con el apartado 3, letra c), pongan de manifiesto el incumplimiento de los requisitos de seguridad aplicables, además de aplicar las disposiciones del apartado 2, el explotador de la planta:

a) notificará inmediatamente a la autoridad competente todos los detalles relativos a la naturaleza de la muestra y del lote del que proceda;

b) determinará las causas del incumplimiento;

c) incrementará la frecuencia de los muestreos y los controles de la producción;

d) ordenará la aplicación de procedimientos adecuados de descontaminación y limpieza de la planta.

5. Cuando los controles efectuados de conformidad con el apartado 3, letra c), pongan de manifiesto que los lotes no cumplen los requisitos de seguridad aplicables, se procesarán de nuevo o se eliminarán bajo la supervisión de la autoridad competente.

6. La Comisión podrá adoptar normas de desarrollo del presente artículo en relación con:

a) los controles propios y el mantenimiento del sistema HACCP;

b) los requisitos que especifiquen las modalidades de las medidas que debe adoptar el explotador con arreglo a los apartados 2 y 3, especialmente en lo que respecta a los métodos de muestreo y los métodos de referencia de los análisis microbiológicos.

Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 48, apartado 4.

CAPÍTULO III: ELIMINACIÓN Y USO DE LOS SUBPRODUCTOS ANIMALES Y LOS PRODUCTOS DERIVADOS

SECCIÓN 1: RESTRICCIONES DE USO

Artículo 18 Restricciones de uso

1. Quedan prohibidos los siguientes usos de subproductos animales y productos derivados:

a) la alimentación de animales terrestres con proteínas animales procesadas derivadas de cuerpos o partes de animales de su misma especie;

b) la alimentación de animales de granja, salvo los de peletería, con residuos de cocina o materiales que contengan residuos de cocina o se deriven de ellos;

c) la alimentación de animales de granja con hierba, pacida directamente o segada, de tierras abonadas con enmiendas del suelo o abonos orgánicos, salvo el estiércol;

d) la alimentación de peces de piscifactoría con proteínas animales procesadas derivadas de cuerpos o partes de peces de piscifactoría de la misma especie.

2. La Comisión podrá establecer normas de desarrollo para garantizar una aplicación uniforme de las prohibiciones establecidas en el apartado 1, así como medidas que permitan:

a) la alimentación de animales de peletería con proteínas animales procesadas derivadas de cuerpos o partes de animales de peletería de la misma especie, como excepción a lo dispuesto en el apartado 1, letra a);

b) la alimentación de animales de granja con hierba de tierras abonadas con enmiendas del suelo o abonos orgánicos, a condición de que transcurra un tiempo antes del pasto o la siega que garantice un control adecuado de los riesgos para la salud pública y la salud animal, como excepción a lo dispuesto en el apartado 1, letra c).

Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 48, apartado 4.

SECCIÓN 2: ELIMINACIÓN Y USO

ARTÍCULO 19 ELIMINACIÓN Y USO DE MATERIAL DE LA CATEGORÍA 1

El material de la categoría 1:

a) se eliminará como residuo en una incineradora autorizada o registrada:

i) directamente sin procesamiento previo; o bien

ii) tras su procesamiento en una planta autorizada, por esterilización a presión si así lo exige la autoridad competente, y el marcado permanente del material resultante;

b) si es un residuo, se eliminará o se recuperará en una planta de coincineración autorizada o registrada:

i) directamente sin procesamiento previo; o bien

ii) tras su procesamiento en una planta autorizada, por esterilización a presión si así lo exige la autoridad competente, y el marcado permanente del material resultante;

c) si es distinto del mencionado en el artículo 11, letra a), incisos i) y ii), se eliminará mediante procesamiento por esterilización a presión en una planta autorizada, marcado permanente del material resultante y enterramiento en un vertedero autorizado;

d) si es el mencionado en el artículo 11, letra c), se someterá a un proceso de descontaminación definido de conformidad con el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 2002/32/CE, y se utilizará de acuerdo con el artículo 21, letras c), d) y e);

e) si es el mencionado en el artículo 11, letra e), se eliminará mediante enterramiento en un vertedero autorizado;

f) se utilizará como combustible; o bien

g) se utilizará para la fabricación de los productos derivados mencionados en el capítulo VI, que se pondrán en el mercado de acuerdo con el régimen especial establecido en ese capítulo.

Artículo 20Eliminación y uso de material de la categoría 2

El material de la categ