A4-0336/98

Decisión relativa a la posición común aprobada por el Consejo con vistas a la adopción de la decisión del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se aprueba un programa de acción comunitaria sobre las enfermedades poco comunes dentro del marco de actuación en el ámbito de la salud pública (1999-2003) (C4-0341/98 - 97/0146(COD))(Procedimiento de codecisión: segunda lectura)

El Parlamento Europeo,

- Vista la posición común del Consejo (C4-0341/98 - 97/0146(COD)) ((DO C 227 de 20.7.1998, pág. 1)),

- Visto su dictamen emitido en primera lectura ((DO C 104 de 6.4.1998, pág. 127.)) sobre la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(97)0225) ((DO C 203 de 3.7.1997, pág. 6.)),

- Vista la propuesta modificada de la Comisión (COM(98)0232) ((DO C 160 de 27.5.1998, pág. 8.)),

- Visto el apartado 2 del artículo 189 B del Tratado CE,

- Visto el artículo 72 de su Reglamento,

- Vista la recomendación para la segunda lectura de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor (A4-0336/98),

1. Modifica la posición común del modo que se indica a continuación;

2. Pide a la Comisión que se pronuncie favorablemente sobre las enmiendas del Parlamento en el dictamen que debe emitir de conformidad con la letra d) del apartado 2 del artículo 189 B del Tratado CE;

3. Pide al Consejo que apruebe todas las enmiendas del Parlamento, que modifique en consecuencia la posición común y que adopte definitivamente el acto;

4. Encarga a su Presidente que transmita la presente decisión al Consejo y a la Comisión.

(Enmienda 1)

Considerando - 1 (nuevo)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

(-1) Considerando que la Unión Europea tiene el deber de adoptar medidas destinadas a prevenir todas las enfermedades y a proteger la salud de todos los ciudadanos en su territorio; que sólo con el esfuerzo comunitario se podrá hacer frente a un problema que en cada uno de los países tiene unas dimensiones demasiado limitadas para un análisis adecuado y una intervención válida;

(Enmienda 2)

Considerando 1

>Texto original>

(1) Considerando que, a efectos de este programa, se consideran enfermedades poco comunes las enfermedades con peligro de muerte o de invalidez crónica, con una prevalencia tan baja que es necesario aunar esfuerzos de modo especial para velar por evitar una morbilidad o mortalidad perinatal y precoz importante, o una disminución considerable de la calidad de vida o del potencial socioeconómico del individuo;

>Texto tras el voto del PE>

(1)

Considerando que, a efectos de este programa, se consideran enfermedades poco comunes, que abarcan las enfermedades genéticas y las provocadas por agentes etiológicos, las enfermedades con peligro de muerte o de invalidez crónica, con una prevalencia tan baja que es necesario aunar esfuerzos de modo especial para velar por evitar una morbilidad o mortalidad perinatal y precoz importante, o una disminución considerable de la calidad de vida o del potencial socioeconómico del individuo;

(Enmienda 3)

Considerando 5 bis (nuevo)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

(5 bis) Considerando que es necesario progresar en la comprensión de las enfermedades poco comunes, dado que representan una señal de alarma desde el punto de vista de la salud pública al poner de manifiesto que algunos problemas que afectan a una pequeña parte de la población podrían, con el tiempo, afectar a toda la colectividad si la incidencia de sus causas fuera más frecuentes;

(Enmienda 4)

Considerando 7

>Texto original>

(7) Considerando que el artículo 129 del Tratado confiere expresamente a la Comunidad competencia en este ámbito, en la medida en que contribuye a ello fomentando la cooperación entre los Estados miembros, promoviendo la coordinación de sus políticas y programas y favoreciendo la cooperación con los terceros países y las organizaciones internacionales competentes en materia de salud pública; que la acción de la Comunidad debe encaminarse a la prevención de las enfermedades y al fomento de la educación e información sanitarias;

>Texto tras el voto del PE>

(7)

Considerando que el artículo 129 del Tratado confiere expresamente a la Comunidad competencia en este ámbito, en la medida en que contribuye a ello fomentando la cooperación entre los Estados miembros, promoviendo la coordinación de sus políticas y programas y favoreciendo la cooperación con los terceros países y las organizaciones internacionales competentes en materia de salud pública; que la acción de la Comunidad debe encaminarse a la prevención de las enfermedades y al fomento de la educación e información sanitarias y a la mejora de la calidad de vida de todos los ciudadanos de la Unión;

(Enmienda 5)

Considerando 9

>Texto original>

(9) Considerando que se ha de emprender un programa de acción sobre las enfermedades poco comunes en el marco de una política global y coherente que incluya iniciativas en el ámbito de los medicamentos huérfanos y de la investigación médica;

>Texto tras el voto del PE>

(9)

Considerando que se ha de emprender un programa de acción sobre las enfermedades poco comunes en el marco de una política global y coherente que incluya iniciativas en el ámbito de los medicamentos huérfanos y de la investigación médica; que es necesario crear una base de datos comunitaria que contenga información actualizada sobre las enfermedades poco comunes, así como un sistema para la detección y el control de las mismas;

(Enmienda 6)

Considerando 13

>Texto original>

(13) Considerando que la Comunidad puede proporcionar un valor añadido a las acciones de los Estados miembros relativas a las enfermedades poco comunes mediante la coordinación de las medidas nacionales, la difusión de información y de experiencias, la determinación conjunta de prioridades, la adecuada creación de redes, la selección de proyectos a escala de la Comunidad Europea así como la motivación y movilización de todos los implicados;

>Texto tras el voto del PE>

(13)

Considerando que la Comunidad puede proporcionar un valor añadido a las acciones de los Estados miembros relativas a las enfermedades poco comunes mediante la coordinación de las medidas nacionales, la difusión de información y de experiencias, la determinación conjunta de prioridades, la adecuada creación de redes, la selección de proyectos a escala de la Comunidad Europea así como la motivación y movilización de todos los implicados, en particular, los investigadores, los médicos especialistas, los de medicina general y, sobre todo, las asociaciones no gubernamentales que prestan asistencia de distinto tipo a los enfermos, tales como las asociaciones de pacientes, padres y familiares;

(Enmienda 7)

Considerando 13 bis (nuevo)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

(13 bis) Considerando que con arreglo al modelo de derechos humanos y sociales que defiende la Comisión en su Comunicación sobre la igualdad de oportunidades de las personas con minusvalía (COM(96)0406), las personas que padecen enfermedades poco comunes y sus familias deben participar plenamente en todos los aspectos del programa que se les destina;

(Enmienda 8)

Considerando 14

>Texto original>

(14) Considerando que debe fomentarse la cooperación con las organizaciones internacionales competentes en materia de salud pública, en particular la Organización Mundial de la Salud (OMS), y con los terceros países;

>Texto tras el voto del PE>

(14)

Considerando que debe fomentarse la cooperación con las organizaciones internacionales competentes en materia de salud pública, en particular la Organización Mundial de la Salud (OMS), y con los terceros países, y la participación de las asociaciones no gubernamentales que trabajan en los sectores interesados;

(Enmienda 9)

Considerando 14 bis (nuevo)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

(14 bis) Considerando que la tecnología de alto nivel actualmente disponible puede contribuir en medida significativa a adquirir mejores conocimientos y una mejor comprensión de las enfermedades poco comunes, así como a una mejor difusión de la información sobre las mismas, según ya se ha indicado; que dicha tecnología debería emplearse para impulsar la consecución de los objetivos y acciones previstos en el ámbito del programa; que las enfermedades poco comunes despiertan escaso interés en la industria farmacéutica y biotecnológica debido al número limitado de clientes potenciales; que, por lo tanto, es oportuno fomentar la investigación financiada con fondos públicos;

(Enmienda 10)

Artículo 1, apartado 1

>Texto original>

1. Se establece un programa de acción comunitaria contra las enfermedades poco comunes denominado en lo sucesivo «el programa», para el período comprendido entre el 1 de enero de 1999 y el 31 de diciembre de 2003, dentro del marco de acción en el ámbito de la salud pública.

>Texto tras el voto del PE>

1. Se establece un programa de acción comunitaria contra las enfermedades poco comunes,

que abarcan las enfermedades genéticas y las provocadas por agentes etiológicos, denominado en lo sucesivo «el programa», para el período comprendido entre el 1 de enero de 1999 y el 31 de diciembre de 2003, dentro del marco de acción en el ámbito de la salud pública.

(Enmienda 11)

Artículo 1, apartado 2

>Texto original>

2. El objetivo del presente programa es contribuir, en coordinación con otras medidas comunitarias, a garantizar un alto nivel de protección sanitaria contra las enfermedades poco comunes, facilitando el acceso a la información sobre estas, especialmente a los profesionales de la sanidad, los investigadores y las personas afectadas directa o indirectamente por estas enfermedades, favoreciendo la colaboración transfronteriza entre el voluntariado que presta asistencia a estas personas y garantizando una gestión adecuada de las agrupaciones.

>Texto tras el voto del PE>

2 . El objetivo del presente programa es contribuir, en coordinación con otras medidas comunitarias, a garantizar un alto nivel de protección sanitaria contra las enfermedades poco comunes

y mejorar los conocimientos sobre las mismas, facilitando el acceso a la información sobre estas, especialmente a los profesionales de la sanidad, los investigadores y las personas afectadas directa o indirectamente por estas enfermedades, favoreciendo y reforzando la colaboración nacional e internacional entre el voluntariado, en particular los grupos de autoapoyo de pacientes y los grupos de familiares que presta asistencia a estas personas, y garantizando una gestión adecuada de las agrupaciones y favoreciendo la creación de un sistema de vigilancia y control de las enfermedades poco comunes para poder reaccionar con rapidez y eficacia.

(Enmienda 12)

Artículo 2, apartado 1

>Texto original>

1. La Comisión, en colaboración estrecha con los Estados miembros, se encargará de la ejecución de las acciones expuestas en el Anexo, conforme al artículo 5.

>Texto tras el voto del PE>

1. La Comisión, en colaboración estrecha con los Estados miembros, se encargará de la ejecución de las acciones expuestas en el Anexo.

(Enmienda 13)

Artículo 3

>Texto original>

La Comisión velará por que haya coherencia y complementariedad entre las acciones comunitarias que hayan de ejecutarse conforme a este programa y, por una parte, las realizadas en virtud de otros programas y acciones comunitarios, en particular en el ámbito de la salud pública y, por otra, las iniciativas en el ámbito de los medicamentos huérfanos y la investigación de carácter médico.

>Texto tras el voto del PE>

La Comisión

adoptará las medidas necesarias para garantizar la coherencia y complementariedad entre las acciones comunitarias que hayan de ejecutarse conforme a este programa y, por una parte, las realizadas en virtud de otros programas y acciones comunitarios, en particular en el ámbito de la salud pública y, por otra, las iniciativas en el ámbito de los medicamentos huérfanos y la investigación de carácter médico. Notificará las medidas en un plazo de seis meses a partir de la adopción de la presente Decisión.

(Enmienda 14)

Artículo 4, apartado 1

>Texto original>

1. La dotación financiera para la ejecución del presente programa se fija en 6,5 millones de ecus para el período contemplado en el artículo 1.

>Texto tras el voto del PE>

1. La dotación financiera para la ejecución del presente programa se fija en

14 millones de ecus para el período contemplado en el artículo 1.

(Enmienda 15)

Artículo 5

>Texto original>

1. La Comisión estará asistida por un Comité compuesto por dos representantes designados por cada Estado miembro y presidido por el representante de la Comisión.

>Texto tras el voto del PE>

1. Para aplicar el programa de acción, la Comisión estará asistida por un Comité consultivo, en lo sucesivo «el Comité», compuesto por dos representantes de cada Estado miembro, uno de los cuales deberá proceder de un grupo de apoyo a los pacientes o ser un experto/representante de organizaciones de voluntariado con experiencia en la materia, y presidido por el representante de la Comisión

>Texto original>

2. El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de medidas, relativas a:

>Texto tras el voto del PE>

2. El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de

las medidas que deban tomarse, relativas en particular a:

>Texto original>

a) el reglamento interno del Comité;

>Texto tras el voto del PE>

a) los criterios y procedimientos para la

selección y financiación de proyectos en el marco del programa;

>Texto original>

b) un programa de trabajo anual en el que se indiquen las prioridades de acción;

>Texto tras el voto del PE>

b) el procedimiento de evaluación.

>Texto original>

c) las modalidades, criterios y procedimientos para la selección y financiación de proyectos en el marco del programa, incluidos aquellos que impliquen la cooperación con organizaciones internacionales competentes en el ámbito de la salud pública y la participación de los países a que se refiere el apartado 2 del artículo 6;

>Texto tras el voto del PE>

El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto, en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate,

por votación cuando sea necesario.

>Texto original>

d) el procedimiento de evaluación;

>Texto tras el voto del PE>

>Texto original>

e) las modalidades de difusión y transmisión de resultados;

>Texto tras el voto del PE>

>Texto original>

f) las modalidades de coordinación con los programas e iniciativas relacionados directamente con la realización del objetivo del presente programa;

>Texto tras el voto del PE>

>Texto original>

g) las modalidades de cooperación con las instituciones y organizaciones a que se refiere el apartado 2 del artículo 2;

>Texto tras el voto del PE>

>Texto original>

El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. Con motivo de la votación en el Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo anteriormente citado. El Presidente no tomará parte en la votación.

>Texto tras el voto del PE>

>Texto original>

La Comisión adoptará medidas que serán inmediatamente aplicables. No obstante, cuando no sean conformes al dictamen emitido por el Comité, la Comisión comunicará inmediatamente dichas medidas al Consejo. En este caso:

>Texto tras el voto del PE>

El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado miembro tendrá derecho a solicitar que su posición conste en la misma.

>Texto original>

- la Comisión aplazará la aplicación de las medidas que haya decidido durante un período de dos meses a partir de la fecha de dicha comunicación;

>Texto tras el voto del PE>

La Comisión tendrá lo más en cuenta posible el dictamen emitido por el Comité e informará al Comité de la manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen. El representante de la Comisión mantendrá al Comité regularmente informado de las propuestas de la Comisión o iniciativas de la Comunidad y de la aplicación de programas pertenecientes a otros ámbitos que tengan relación directa con la realización del objetivo del presente programa.

>Texto original>

- el Consejo, por mayoría cualificada, podrá tomar una decisión diferente dentro del plazo previsto en el primer guión.

>Texto tras el voto del PE>

>Texto original>

3. Además, la Comisión podrá consultar al Comité sobre cualquier otro asunto relativo a la ejecución del programa.

>Texto tras el voto del PE>

>Texto original>

El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto, en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate, por votación cuando sea necesario.

>Texto tras el voto del PE>

>Texto original>

El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado miembro tendrá derecho a solicitar que su posición conste en la misma.

>Texto tras el voto del PE>

>Texto original>

La Comisión tendrá lo más en cuenta posible el dictamen emitido por el Comité e informará al Comité de la manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen.

>Texto tras el voto del PE>

>Texto original>

4. El representante de la Comisión mantendrá al Comité regularmente informado:

>Texto tras el voto del PE>

>Texto original>

- de la asistencia financiera concedida en el marco del programa (cuantía, duración, desglose y beneficiarios);

>Texto tras el voto del PE>

>Texto original>

- de las propuestas de la Comisión o iniciativas de la Comunidad y de la aplicación de programas pertenecientes a otros ámbitos que tengan relación directa con la realización del objetivo del presente programa, con el fin de velar por la coherencia y la complementariedad a que hace referencia el artículo 3.

>Texto tras el voto del PE>

(Enmienda 16)

Artículo 6, apartado 1

>Texto original>

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 228 del Tratado, durante la ejecución del programa se fomentará y aplicará, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 5, en lo referente a las acciones correspondientes al presente programa, la cooperación con los terceros países y con las organizaciones internacionales competentes en materia de salud pública, en particular la Organización Mundial de la Salud (OMS).

>Texto tras el voto del PE>

1. Durante la ejecución del programa se fomentará y aplicará, en lo referente a las acciones correspondientes al presente programa, la cooperación con los terceros países y con las organizaciones internacionales competentes en materia de salud pública, en particular la Organización Mundial de la Salud (OMS).

(Enmienda 17)

Anexo, punto 1

>Texto original>

1. Estimular el desarrollo de una red europea de información sobre enfermedades poco comunes y el acceso a la misma, utilizando cuando sea posible las bases de datos existentes. La información comprenderá rúbricas que indiquen el nombre de la enfermedad, sus sinónimos, una descripción general de la afección, sus síntomas, causas, datos epidemiológicos, medidas preventivas, tratamientos habituales, ensayos clínicos, laboratorios de diagnóstico, consultas especializadas, programas de investigación y una lista de fuentes a las que puede recurrirse para obtener más información sobre la enfermedad. La existencia de esta información deberá ser difundida de la manera más amplia posible.

>Texto tras el voto del PE>

1. Estimular el desarrollo de una red europea de información sobre enfermedades poco comunes y el acceso a la misma, utilizando

también las bases de datos existentes. La información comprenderá rúbricas que indiquen el nombre de la enfermedad, sus sinónimos, una descripción general de la afección, sus síntomas, causas, datos epidemiológicos, medidas preventivas, tratamientos habituales, ensayos clínicos, laboratorios de diagnóstico, consultas especializadas, programas de investigación y una lista de fuentes a las que puede recurrirse para obtener más información sobre la enfermedad. La existencia de esta información y la información misma deberán ser difundidas de la manera más amplia posible, con la utilización, entre otros medios, de Internet, de las líneas telefónicas de asistencia y de folletos informativos, y deberá ser gratuita.

(Enmienda 18)

Anexo, punto 2

>Texto original>

2. Fomentar y apoyar la elaboración de recomendaciones por parte de los profesionales para mejorar en el ámbito de las enfermedades poco comunes, la detección precoz, el reconocimiento, la intervención y la prevención.

>Texto tras el voto del PE>

2. Fomentar y apoyar

los cursos de formación y puesta al día de los profesionales para mejorar en el ámbito de las enfermedades poco comunes, la detección precoz, el reconocimiento, la intervención y la prevención.

(Enmienda 19)

Anexo, punto 3

>Texto original>

3. Promover la colaboración transfronteriza y el establecimiento de redes entre los grupos de personas directa o indirectamente afectados por las mismas enfermedades poco comunes o de voluntarios y profesionales y la coordinación a nivel comunitario con el fin de fomentar la continuidad de los trabajos y de la cooperación internacional.

>Texto tras el voto del PE>

3. Promover la colaboración

nacional e internacional y el establecimiento de redes entre los grupos de personas directa o indirectamente afectados por las mismas enfermedades poco comunes o de voluntarios y profesionales y la coordinación a nivel comunitario con el fin de fomentar la continuidad de los trabajos y de la cooperación internacional.

(Enmienda 20)

Anexo, punto 4

>Texto original>

4. Apoyar a escala comunitaria la vigilancia de las enfermedades poco comunes en los Estados miembros y los sistemas de detección precoz de las agrupaciones, y fomentar la creación de redes y la formación de expertos que se ocupan de dichas enfermedades y sus agrupaciones.

>Texto tras el voto del PE>

4. Apoyar a escala comunitaria la vigilancia de las enfermedades poco comunes en los Estados miembros y los sistemas de detección

y respuesta precoces de las agrupaciones, fomentando la creación de redes y la formación de expertos que se ocupan de dichas enfermedades y sus agrupaciones: los conocimientos europeos existentes pueden utilizarse para movilizar con rapidez grupos de respuesta precoz en caso de emergencia.