II
(Actos juròdicos preparatorios)
COMISIŁN
Propuesta modificada de Reglamento (CE) del Consejo por el que se modifica el Reglamento
(CE) no 297/95 del Consejo relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la
Evaluaciön de MedicamentosØ (˛)
(1999/C 36/09)
COM(1998) 648 final - 98/0135(CNS)
(Presentada por la Comisiön con arreglo al apartado 2 del artòculo 189ØA del Tratado CE el 12 de
noviembre de 1998)
(˛)ÙDO C 22 de 27.1.1999, p. 11.
Tras el dictamen del Parlamento Europeo emitido el 7 de octubre de 1998, la propuesta inicialde la Comisiön [COM (1998) 21 final queda modificada de la siguiente manera:
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO
Artòculo 1, apartado 2
P‘rrafo œnico bis (nuevo) de la letra a) del apartado 2 del artòculo 3
[Reglamento (CE) no 297/95
En caso de modificaciön id~ntica, esta tasa cubrir‘ todas
las concentraciones, formas farmac~uticas y presentacioÜnes autorizadas.
P‘rrafo œnico bis (nuevo) de la letra b) del apartado 2 del artòculo 3
[Reglamento (CE) n
o 297/95
En caso de modificaciön id~ntica, esta tasa cubrir‘ todas
las concentraciones, formas farmac~uticas y presentacioÜnes autorizadas.
P‘rrafo œnico bis (nuevo) de la letra a) del apartado 2 del artòculo 5
[Reglamento (CE) n
o 297/95
En caso de modificaciön id~ntica, esta tasa cubrir‘ todas
las concentraciones, formas farmac~uticas y presentacioÜ
nes autorizadas.
P‘rrafo œnico bis (nuevo) de la letra b) del apartado 2 del artòculo 5
[Reglamento (CE) no 297/95
En caso de modificaciön id~ntica, esta tasa cubrir‘ todas
las concentraciones, formas farmac~uticas y presentacioÜ
nes autorizadas.10.2.1999 C 36/17 Diario Oficial de las Comunidades Europeas ES
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO
P‘rrafo segundo del artòculo 6 [Reglamento (CE) no 297/95
Esta tasa se incrementar‘ en 15Ø000 ecus cuando se apliÜ
quen los procedimientos establecidos en los artòculos 19y 20 de la Directiva 81/851/CEE, a iniciativa del soliciÜ
tante o del titular de la autorizaciön de comercializaciön.Esta tasa se incrementar‘ en 20Ø000 ecus cuando se apliÜ
quen los procedimientos establecidos en los artòculos 19y 20 de la Directiva 81/851/CEE, a iniciativa del soliciÜ
tante o del titular de la autorizaciön de comercializaciön.
P‘rrafo segundo del apartado 1 del artòculo 7 [Reglamento (CE) n
o 297/95
Se abonar‘ una tasa LMR adicional de 10Ø000 ecus por
cada solicitud de modificaciön o extensiön de un LMR
existente, sobre todo para cubrir nuevas especies.Se abonar‘ una tasa LMR adicional de 15Ø000 ecus por
cada solicitud de modificaciön o extensiön de un LMR
existente o para cubrir nuevas especies.
Apartado 1 del artòculo 8 [Reglamento (CE) no 297/95
Esta tasa se percibir‘ por la solicitud de consejos cientòfiÜ
cos o t~cnicos para un medicamento previa al depösito
de la solicitud de autorizaciön de comercializaciön resÜpectiva.Esta tasa se percibir‘ por la solicitud de consejos cientòfiÜ
cos o t~cnicos para un medicamento previa al depösito
de la solicitud de autorizaciön de comercializaciön resÜpectiva.
-ÙPor lo que se refiere a los medicamentos de uso huÜ
mano, el importe ser‘ de 60Ø000 ecus.-ÙPor lo que se refiere a los medicamentos de uso huÜ
mano, el importe m‘ximo ser‘ de 60Ø000 ecus.
-ÙPor lo que se refiere a los medicamentos para uso
veterinario, el importe ser‘ de 30Ø000 ecus.-ÙPor lo que se refiere a los medicamentos para uso
veterinario, el importe m‘ximo ser‘ de 30Ø000 ecus.
Las modalidades de aplicaciön del presente artòculo se
adoptar‘n con arreglo al procedimento previsto en elapartado 2 del artòculo 11.
P‘rrafo tercero bis (nuevo) del artòculo 12 [Reglamento (CE) n
o 297/95
Las futuras revisiones de las tasas se basar‘n en una evaÜ
luaciön completa de los costes de la Agencia, incluyendo
los costes de los ponentes de los Estados miembros.C 36/18 10.2.1999 Diario Oficial de las Comunidades Europeas ES