Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 90/220/CEE sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (98/C 139/01) (Texto pertinente a los fines del EEE) COM(1998) 85 final - 98/0072(COD) (Presentada por la Comisión el 23 de febrero de 1998)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social,

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado;

Considerando que, conforme al Tratado, la actuación comunitaria en materia de medio ambiente debe fundarse en el principio de la prevención;

Considerando que en el Informe de la Comisión (1) sobre la revisión de la Directiva 90/220/CEE del Consejo (2), cuya última modificación la constituye la Directiva 97/35/CE de la Comisión (3), aprobado el 10 de diciembre de 1996, se ponen de manifiesto algunos aspectos que deben mejorarse;

Considerando que es necesario clarificar el ámbito de la Directiva y las definiciones incluidas en la misma;

Considerando que las liberaciones intencionales de organismos modificados genéticamente (OMG) en el medio ambiente con fines experimentales o con cualquier otro propósito distinto del de su comercialización pueden actualmente clasificarse en dos categorías basadas en criterios comunes; que es oportuno prever procedimientos distintos para cada categoría;

Considerando que las disposiciones de la Directiva relativas a la liberación de productos a que se refiere la parte B no deberán aplicarse a aquellos productos en fase de desarrollo que estén cubiertos por una normativa comunitaria que disponga una evaluación de riesgos medioambientales específica y similar a la prevista en la presente Directiva;

Considerando que es necesario establecer en la presente Directiva un seguimiento obligatorio para poder detectar cualquier efecto directo, indirecto, inmediato o diferido que los productos que contengan o consistan en OMG puedan producir en la salud humana o el medio ambiente después de su comercialización;

Considerando que es conveniente que el procedimiento administrativo para otorgar autorizaciones de comercialización de OMG como productos o componentes de productos sea más eficaz y transparente y que las autorizaciones sean válidas durante un plazo limitado;

Considerando que procede disponer un procedimiento administrativo simplificado para autorizar la comercialización de productos en los casos en que se hayan establecido criterios y requisitos de información particulares por motivos de seguridad y sobre la base de la experiencia adquirida;

Considerando que debería aplicarse un procedimiento simplificado para renovar las autorizaciones de productos concedidas por un plazo limitado;

Considerando que es necesario consultar las cuestiones que puedan tener repercusiones sobre la salud humana y/o el medio ambiente con el comité o comités científicos competentes creados en virtud de la Decisión 97/579/CE de la Comisión (4);

Considerando que la presente Directiva tiene debidamente en consideración la experiencia internacional y los compromisos comerciales internacionales en este sector;

Considerando que la Comisión podrá consultar los aspectos de orden general que, en su opinión, puedan plantear preocupaciones éticas con cualquiera de los comités que haya creado para que la asesoren en relación con las implicaciones éticas de la biotecnología;

Considerando que el establecimiento de un método común de evaluación de riesgos basado en un asesoramiento científico independiente y de objetivos comunes de seguimiento de los organismos modificados genéticamente tras su liberación constituye un paso hacia la consecución de un sistema comunitario de autorización más centralizado;

Considerando que, hasta que se aplique dicho sistema, es conveniente que el Consejo pueda rechazar la decisión de la Comisión por mayoría simple;

Considerando que las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán sin perjuicio de lo establecido en el Reglamento (CEE) n° 339/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, relativo a los controles de conformidad de productos importados de terceros países respecto a las normas aplicables en materia de seguridad de los productos (5);

Considerando que no pueden importarse a la Comunidad productos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente contemplados en la presente Directiva si no se ajustan a lo establecido en la misma;

Considerando que el seguimiento previsto en la presente Directiva complementa los seguimientos recogidos en la legislación de productos específica;

Considerando que procede establecer sanciones aplicables por los Estados miembros para favorecer el cumplimiento efectivo de la presente Directiva,

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 90/220/CEE quedará modificada como sigue:

1) Los artículos 1 a 6 se sustituirán por el texto siguiente:

«Artículo 1

1. La presente Directiva tiene por objeto aproximar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros y proteger la salud humana y el medio ambiente cuando se produzcan liberaciones intencionales en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente en los casos siguientes:

a) para fines de investigación y desarrollo o para cualquier otro propósito distinto del de su comercialización;

b) para comercializar dichos organismos como productos o componentes de productos.

2. La presente Directiva no se aplicará al transporte de organismos modificados genéticamente por ferrocarril, carretera, vías navegables interiores, mar o aire.

Artículo 2

A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

1) Organismo, toda entidad biológica capaz de reproducirse o de transferir material genético.

2) Organismo modificado genéticamente (OMG), un organismo cuyo material genético ha sido modificado en una manera que no acaece en el apareamiento y/o la recombinación naturales.

En los términos de esta definición:

a) la modificación genética tiene lugar al menos mediante el uso de las técnicas que figuran en la parte 1 del anexo I A;

b) no se considera que las técnicas recogidas en la parte 2 del anexo I A den lugar a modificaciones genéticas.

3) Liberación intencional, una introducción deliberada en el medio ambiente de un OMG o de una combinación de OMG sin que se hayan tomado medidas de contención tales como barreras físicas o una combinación de barreras físicas con barreras químicas y/o biológicas utilizadas para limitar su contacto con la población en general y el medio ambiente.

4) Comercialización, suministro o facilitación a terceros.

5) Notificación, la presentación a la autoridad competente de un Estado miembro de documentos que contengan la información requerida. La persona que lleve a cabo esta tarea se denominará "notificador".

6) Evaluación de los riesgos medioambientales, la valoración de los riesgos directos e indirectos para la salud humana y el medio ambiente que puede entrañar la liberación intencional de OMG en el medio ambiente.

Artículo 3

La presente Directiva no se aplicará a los organismos obtenidos mediante las técnicas de modificación genética que se enumeran en el anexo I B.

Artículo 4

1. Los Estados miembros garantizarán la adopción de todas las medidas adecuadas para evitar los efectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente que pudieren resultar de la liberación intencional de OMG. A tal efecto, la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente podrá realizarse únicamente después de haber llevado a cabo la evaluación de todos los riesgos posibles para la salud humana y el medio ambiente de conformidad con las partes B o C de la presente Directiva. Dicha evaluación tomará en consideración los principios establecidos en el anexo II.

2. Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades competentes responsables del cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva y sus anexos.

3. Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente organice las inspecciones y las otras medidas de control que procedan para asegurar el cumplimiento de la presente Directiva.

PARTE B

Liberación intencional de OMG en el medio ambiente con fines de investigación y desarrollo o con cualquier otro propósito distinto del de su comercialización

Artículo 5

Los artículos 6 a 9 no se aplicarán a los productos en fase de desarrollo que estén cubiertos por una normativa comunitaria que disponga una evaluación de riesgos medioambientales específica y similar a la establecida en dichos artículos.

Artículo 6

1. Antes de presentar una notificación con arreglo a los artículos 6 bis, 6 ter y 6 quater, relativa a la liberación de OMG o de una combinación de OMG para fines de investigación y desarrollo o con cualquier otro propósito que no sea su comercialización, deberá realizarse una evaluación de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente que puede entrañar la liberación intencional de OMG, teniendo debidamente en cuenta la información que puede resultar necesaria para evaluar los riesgos, inmediatos o diferidos, para la salud humana o el medio ambiente que puede entrañar la liberación. Esta información figura en el anexo III.

2. Las liberaciones intencionales a que se refiere la presente parte se clasifican en dos grupos:

>SITIO PARA UN CUADRO>

».

2) Se añadirán los artículos 6 bis a 6 quinquies siguientes:

«Artículo 6 bis

1. Antes de llevar a cabo una liberación intencional de OMG o de una combinación de OMG correspondiente a la categoría 1, deberá presentarse una notificación a la autoridad competente mencionada en el apartado 2 del artículo 4 del Estado miembro en cuyo territorio vaya a realizarse la liberación.

2. La notificación mencionada en el apartado 1 incluirá:

Un expediente técnico que recoja los elementos en los que se funda la clasificación de la liberación intencional. La notificación a que se hace referencia en el apartado 1 incluirá un expediente técnico que recoja la información especificada en el anexo III necesaria para evaluar cualquier riesgo posible debido a la liberación intencional de OMG o de una combinación de OMG, en particular:

a) información relativa a los OMG;

b) información relativa a las condiciones de liberación y al medio ambiente receptor;

c) información sobre la interacción entre los OMG y el medio ambiente;

d) una declaración en la que se evalúen los efectos y riesgos que los usos previstos de los OMG suponen para la salud humana o el medio ambiente.

3. La autoridad competente comprobará la correcta clasificación en la categoría 1 con arreglo a los criterios a que se refiere el apartado 2 del artículo 6 y estudiará el expediente con el fin de detectar cualquier posible riesgo para la salud humana o el medio ambiente. La autoridad competente dará una respuesta por escrito al notificador en un plazo de 30 días desde la recepción de la notificación:

a) indicando que se ha cerciorado de que la notificación se ajusta a la presente Directiva y que puede procederse a la liberación;

o bien

b) indicando que la liberación no cumple los requisitos de la presente Directiva y que, por tanto, se rechaza la notificación.

4. Antes de que se aplique la presente Directiva y con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 21, la Comisión determinará la información técnica mínima del anexo III que deberá incluirse en el expediente mencionado en el apartado 2.

Artículo 6 ter

1. Antes de llevar a cabo una liberación intencional de OMG o de una combinación de OMG correspondiente a la categoría 2, deberá presentarse una notificación a la autoridad competente mencionada en el apartado 2 del artículo 4 del Estado miembro en cuyo territorio vaya a realizarse la liberación.

2. La notificación a que se refiere el apartado 1 incluirá un expediente técnico que proporcione la información recogida en el anexo III necesaria para evaluar los riesgos previsibles de la liberación intencional de OMG o de una combinación de éstos y, en particular, lo siguiente:

a) información general, que incluya la relativa al personal y su formación;

b) información relativa a los OMG;

c) información relativa a las condiciones de liberación y al medio ambiente receptor;

d) información sobre la interacción entre los OMG y el medio ambiente;

e) información sobre el seguimiento, el control, el tratamiento de residuos y los planes de actuación en caso de emergencia;

f) una declaración en la que se evalúen los efectos y riesgos que los usos previstos de los OMG suponen para la salud humana o el medio ambiente.

3. La autoridad competente, después de tomar en consideración, en su caso, cualquier observación realizada por otros Estados miembros con arreglo a las disposiciones del artículo 9, contestará por escrito al notificador en un plazo de 90 días desde la recepción de la notificación.

a) indicando que se ha cerciorado de que la notificación se ajusta a la presente Directiva y que puede procederse a la liberación;

o bien

b) indicando que la liberación no cumple los requisitos de la presente Directiva y que, por tanto, se rechaza la notificación.

4. Para calcular el plazo de 90 días mencionado en el apartado 3, no se tendrán en cuenta los períodos de tiempo en lo que la autoridad competente:

a) haya estado esperando la información adicional que hubiera solicitado al notificador;

o

b) esté realizando una encuesta o consulta públicas con arreglo a lo establecido en el artículo 7.

5. El notificador sólo podrá efectuar la liberación cuando haya recibido la autorización escrita de la autoridad competente y de conformidad con cualquier condición exigida en ésta.

Artículo 6 quater

1. Cuando las liberaciones a que se refiere la parte B vayan a realizarse en más de un Estado miembro, el solicitante podrá seguir el procedimiento descrito en los párrafos siguientes.

2. Se presentará una notificación a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros en que vaya a efectuarse la liberación. La notificación incluirá un expediente técnico con la información mencionada en el apartado 2 del artículo 6 bis, cuando se trate de liberaciones intencionales de la categoría 1, y en el apartado 2 del artículo 6 ter, en los demás casos, junto con un resumen del expediente técnico.

3. Cuando la Comisión reciba la notificación, remitirá el resumen del expediente a las autoridades competentes de los Estados miembros que no hayan recibido el expediente completo. Las autoridades competentes dispondrán de un plazo de 60 días desde la recepción de la notificación para enviar observaciones a la Comisión, que podrá transmitirlas de inmediato a las autoridades competentes mencionados en el apartado 2.

4. El notificador deberá facilitar a la Comisión y a todas las autoridades competentes a que se refiere el apartado 2 cualquier información complementaria solicitada por una de dichas autoridades.

5. Tras considerar las observaciones de las demás autoridades competentes, las autoridades mencionadas en el apartado 2 contestarán por escrito al notificador en un plazo de 90 días desde la recepción de la notificación:

a) bien indicando su convencimiento de que la notificación se ajusta a la presente Directiva y que puede procederse a la liberación en su territorio;

o

b) bien que, por no cumplir las condiciones establecidas en la presente Directiva, la liberación no puede efectuarse en su territorio.

6. Para calcular el plazo de 90 días mencionado en el apartado 5, no se tendrán en cuenta los períodos de tiempo en los que las autoridades competentes:

a) hayan estado esperando la información adicional que hubieran solicitado al notificador;

o

b) estén realizando una encuesta o consulta públicas con arreglo a lo establecido en el artículo 7.

Artículo 6 quinquies

1. En el caso de que se produzca cualquier modificación en la liberación intencional de OMG o de una combinación de OMG que pudiera tener consecuencias respecto a los riesgos para la salud humana o el medio ambiente o bien si se dispusiera de nueva información sobre dichos riesgos, ya sea mientras la autoridad competente de un Estado miembro examina la notificación o después de que dicha autoridad haya dado su autorización por escrito, el notificador deberá:

a) revisar inmediatamente las medidas especificadas en la notificación;

b) revisar inmediatamente las medidas especificadas en la notificación e informar a la autoridad competente antes de cualquier modificación o en cuanto se disponga de la nueva información;

c) adoptar inmediatamente las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente.

2. Si la autoridad competente llegara a disponer de información que pudiera tener consecuencias importantes para los riesgos que plantea la liberación, podrá exigir al notificador que modifique las condiciones de la liberación, que la suspenda o la termine.».

3) Los artículos 9 a 13 se sustituirán por los artículos siguientes:

«Artículo 9

1. Las autoridades competentes enviarán a la Comisión un resumen de cada notificación correspondiente a la categoría 2 recibida conforme a lo dispuesto en el artículo 6 ter, en un plazo de 30 días desde la recepción de la misma. La Comisión establecerá el modelo de dicho resumen con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 21.

2. La Comisión remitirá inmediatamente estos resúmenes a los demás Estados miembros que, en un plazo de 30 días, podrán presentar observaciones bien a través de la Comisión, bien directamente.

3. Las autoridades competentes informarán a los demás Estados miembros y a la Comisión de las decisiones definitivas adoptadas de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 6 ter y en el apartado 5 del artículo 6 quater y de los resultados de las liberaciones recibidos con arreglo al artículo 8.

4. Los Estados miembros remitirán una vez al año a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros una relación de los OMG liberados en su territorio con arreglo a la letra a) del apartado 3 del artículo 6 bis y una lista de las notificaciones rechazadas conforme a la letra b) del apartado 3 del artículo 6 bis.

PARTE C

Comercialización de productos que contengan OMG

Artículo 10

Los artículos 11 a 18 no se aplicarán a los productos contemplados en una normativa comunitaria en la que se disponga una evaluación de los riesgos medioambientales específica y similar a la establecida en la presente Directiva.

Artículo 11

1. Antes de comercializar un OMG o una combinación de OMG como producto o componente de producto, deberá cursarse una notificación a la autoridad competente del Estado miembro en el que vaya a comercializarse dicho producto por primera vez. Dicha autoridad deberá remitir inmediatamente a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros un ejemplar de la notificación.

2. La notificación incluirá:

a) la información exigida en los anexos III y IV, que deberá tener en cuenta la diversidad de lugares de uso del producto e incluir los datos y resultados sobre las consecuencias de la liberación para la salud humana y el medio ambiente, obtenidos en las liberaciones de investigación y desarrollo;

b) una evaluación de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente relacionados con los OMG o combinación de OMG contenidos en el producto, tomando debidamente en consideración los principios establecidos en el anexo II;

c) las condiciones para la comercialización del producto, incluidas las condiciones específicas de uso y manejo;

d) un plan detallado de seguimiento para detectar cualquier efecto importante directo, indirecto, inmediato o diferido de los OMG sobre la salud humana o el medio ambiente con arreglo a los requisitos mencionados en el anexo VII;

e) una propuesta de etiquetado que deberá cumplir los requisitos establecidos en el anexo I, y que informe al consumidor de la presencia de OMG en el producto o productos, cuando dicha presencia esté demostrada;

f) una propuesta de empaquetado que deberá incluir los requisitos enumerados en el anexo IV.

Si, sobre la base de los resultados de liberaciones notificadas de conformidad con la parte B de la presente Directiva, o en virtud de argumentos científicos justificados y solventes, un notificador considera que la comercialización y el uso de un producto no presenta ningún riesgo para la salud humana ni para el medio ambiente, podrá proponer la no aplicación de uno o varios requisitos del punto B del anexo IV.

3. La notificación deberá incluir asimismo un resumen del expediente, cuyo modelo se establecerá con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 21.

4. El notificador incluirá en la notificación información sobre datos o resultados de liberaciones del mismo OMG o de la misma combinación de OMG que él mismo haya notificado o esté notificando y/o haya efectuado o esté efectuando dentro o fuera de la Comunidad.

5. El notificador podrá asimismo hacer referencia a datos o resultados de notificaciones anteriores presentadas por otros notificadores, siempre que estos últimos hayan dado su conformidad por escrito.

6. Para poder dar a un OMG o una combinación de OMG un uso distinto del mencionado en una notificación, deberá presentarse otra notificación diferente.

Artículo 12

1. Al recibir la notificación mencionada en el artículo 11 y tras acusar recibo de la misma, la autoridad competente examinará si es conforme con la presente Directiva.

2. A más tardar 90 días después de recibir la notificación, la autoridad competente remitirá a la Comisión su informe de evaluación.

3. El informe de evaluación indicará si los OMG de que se trate pueden comercializarse o no y, en su caso, con qué condiciones, o bien si es preciso realizar una evaluación complementaria.

Los informes de evaluación se establecerán con arreglo a las directrices recogidas en el anexo VI.

4. Para calcular el plazo de 90 días mencionado en el apartado 2, no se tendrán en cuenta los períodos de tiempo en los que la autoridad competente haya estado esperando la información adicional que hubiera solicitado al notificador. La autoridad competente deberá justificar cualquier solicitud de información adicional y comunicará a la Comisión y las demás autoridades competentes toda la información complementaria facilitada por el notificador.

Artículo 13

1. Al recibo del informe de evaluación mencionado en el apartado 2 del artículo 12, la Comisión lo remitirá de inmediato a las autoridades competentes de todos los Estados miembros.

2. Si la evaluación de la autoridad competente a que se refiere el apartado 1 es favorable, una autoridad competente designada en virtud del apartado 2 del artículo 4 o la Comisión podrán, en un plazo de 30 días desde la fecha en que la Comisión envíe el informe de evaluación, presentar observaciones u objeciones motivadas a la comercialización de los OMG de que se trate.

Las observaciones u objeciones de las autoridades competentes y las respuestas del notificador se enviarán a la Comisión, que las transmitirá de inmediato a todas las autoridades competentes.

Las autoridades competentes y la Comisión dispondrán de un plazo de 60 días desde la fecha de envío del informe de evaluación para estudiar los aspectos pendientes y llegar a un acuerdo.

3. Salvo que haya alguna objeción justificada de otro Estado miembro o de la Comisión en los 30 días siguientes a la fecha de difusión del informe de evaluación o que se hayan resuelto los posibles aspectos pendientes en el plazo de 60 días mencionado en el apartado 2, la autoridad competente que haya recibido inicialmente y evaluado el expediente comunicará en un plazo de 30 días su acuerdo por escrito para que el producto pueda comercializarse e informará a los demás Estados miembros y a la Comisión.».

4) Se añadirán los artículos 13 bis a 13 sexties siguientes:

«Artículo 13 bis

1. Como excepción a los procedimientos contemplados en los artículos 11, 12, 13 y 13 quater, se aplicará lo dispuesto en el artículo 13 ter a los OMG que se ajusten a los criterios y requisitos de información establecidos conforme al procedimiento siguiente.

2. Por iniciativa propia o a petición de una autoridad competente, la Comisión podrá establecer criterios y requisitos de información que deberán cumplir las notificaciones de liberaciones intencionales para comercializar determinados tipos de OMG como productos o componentes de productos aplicando el procedimiento simplificado descrito en el artículo 13 ter, previa consulta del comité o comités científicos competentes y de acuerdo con el procedimiento recogido en el artículo 21. Los criterios y requisitos se fundarán en la seguridad para la salud humana y el medio ambiente, así como en las pruebas científicas disponibles referentes a dicha seguridad y en la experiencia adquirida con liberaciones de OMG comparables.

3. Antes de que se inicie el procedimiento contemplado en el artículo 21 para adoptar una decisión acerca de los criterios y requisitos de información a que se refiere el apartado 2, la Comisión publicará dicha propuesta. El público dispondrá de un plazo de 60 días para formular observaciones.

Artículo 13 ter

1. Cuando se trate de OMG para los que se hayan establecido criterios y requisitos de información en virtud del apartado 2 del artículo 13 bis, el notificador deberá presentar una notificación con un resumen del expediente a la autoridad competente de los Estados miembros donde el producto vaya a comercializarse por primera vez.

2. La autoridad competente dará una respuesta por escrito al notificador en un plazo de 15 días desde la recepción de la notificación:

a) indicando que la notificación se ajusta a los criterios y requisitos de información establecidos conforme al artículo 13 bis y que puede darse curso a la notificación por el procedimiento simplificado;

o bien

b) indicando que la notificación no cumple los requisitos de aplicación del procedimiento simplificado y que, por tanto, se rechaza.

3. Caso de que se rechace la notificación, la autoridad competente informará a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.

4. Si se acepta dar curso a la notificación por el procedimiento simplificado, la autoridad competente remitirá de inmediato el expediente de la misma a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros. Cuando lo reciba, la Comisión publicará un resumen de dicho expediente.

5. Las autoridades competentes y la Comisión podrán formular observaciones u objeciones justificadas a la comercialización de los OMG de que se trate en un plazo de 30 días desde la fecha de envío del expediente de notificación. Las observaciones u objeciones y las respuestas del notificador se remitirán a la Comisión, que las transmitirá inmediatamente a todas las autoridades competentes. Tanto éstas como la Comisión dispondrán de un plazo de 45 días desde la fecha de envío de la notificación para estudiar los aspectos pendientes y llegar a un acuerdo.

6. Salvo que haya alguna objeción justificada de una autoridad competente de un Estado miembro o de la Comisión en los 30 días siguientes a la fecha de difusión del expediente de notificación o que se hayan resuelto los posibles aspectos pendientes en el plazo de 45 días mencionado en el apartado 5, la autoridad competente que haya recibido la notificación inicial comunicará en un plazo de 15 días su acuerdo por escrito para que el producto pueda comercializarse e informará a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros. La autorización se concederá por un plazo de siete años.

Artículo 13 quater

1. Como excepción al procedimiento contemplado en los artículos 11, 12, 13 y 13 ter, para renovar una autorización deberá aplicarse el procedimiento siguiente.

2. A más tardar doce meses antes de que expire la autorización, el notificador deberá presentar a la Comisión una notificación que incluya lo siguiente:

a) un ejemplar de la autorización de comercialización de los OMG;

b) un informe de los resultados del seguimiento realizado con arreglo al apartado 2 del artículo 13 sexties;

c) toda nueva información de que se disponga en relación con los riesgos que el producto entraña para la salud humana y/o el medio ambiente.

3. Al recibo de la notificación mencionada en el apartado 2, la Comisión la remitirá de inmediato a las autoridades competentes de todos los Estados miembros.

Las observaciones u objeciones justificadas relativas a la renovación de la autorización se remitirán a la Comisión en un plazo de 30 días desde la fecha de presentación de la notificación. La Comisión las transmitirá inmediatamente a todas las autoridades competentes.

Las autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisión dispondrán de un plazo de 45 días desde la fecha de envío de la notificación para estudiar los aspectos pendientes y llegar a un acuerdo.

4. Salvo que haya alguna objeción justificada de un Estado miembro o de la Comisión en los 30 días siguientes a la fecha de presentación mencionada en el apartado 3, la autoridad competente que haya recibido la notificación inicial dará su acuerdo por escrito a la renovación de la autorización inicial e informará a los demás Estados miembros y a la Comisión. La autorización se concederá por un plazo de siete años.

5. Tras presentar una notificación para renovar una autorización conforme al apartado 2, el notificador podrá seguir comercializando los OMG con arreglo a las condiciones establecidas en dicha autorización hasta que se tome una decisión definitiva en cuanto a la renovación de la misma.

Artículo 13 quinquies

1. En caso de que se presente y se mantenga alguna objeción conforme al apartado 2 del artículo 13, el apartado 5 del artículo 13 ter o el apartado 3 del artículo 13 quater, o si es preciso realizar una evaluación complementaria de conformidad con el apartado 3 del artículo 12, la Comisión tomará una decisión en un plazo de tres meses con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 21.

Para calcular el plazo de tres meses, no se tendrán en cuenta los períodos de tiempo en los que la Comisión esté esperando la información adicional que hubiera solicitado al notificador o el dictamen del comité científico que haya consultado.

2. Cuando la Comisión haya adoptado una decisión favorable, la autoridad competente que recibió la notificación inicial dará su autorización por escrito en un plazo de 30 días desde la publicación de la decisión de la Comisión, de modo que el producto pueda comercializarse durante siete años e informará a los demás Estados miembros y a la Comisión.

Artículo 13 sexties

1. Una vez que el producto haya sido autorizado por escrito, podrá usarse sin notificación adicional en todo el territorio de la Comunidad siempre que se respeten estrictamente las condiciones específicas de uso y los entornos y/o zonas geográficas estipuladas en dichas condiciones.

2. Tras la comercialización de OMG como productos o componentes de productos, el notificador llevará a cabo el seguimiento con arreglo al plan contemplado en el apartado 2 del artículo 11 y a las condiciones especificadas en la autorización. Además de ello, enviará informes periódicos de dicho seguimiento a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros.

3. La autorización de comercialización de OMG como productos o componentes de productos se concederá por un plazo de siete años. El notificador sólo podrá comercializar el producto si ha recibido la autorización por escrito de la autoridad competente de acuerdo con los artículos 13, 13 ter, 13 quater y 13 quinquies, y cumpliendo los requisitos que se le exijan en la misma, incluida la referencia a ecosistemas o entornos determinados.

4. Si se dispusiera de nueva información a propósito de los riesgos que el producto entraña para la salud humana o el medio ambiente, ya sea antes o después de la autorización por escrito, el notificador deberá:

a) revisar inmediatamente la información y los requisitos especificados en el expediente de notificación;

b) informar inmediatamente a la autoridad competente; y

c) adoptar inmediatamente las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente.

5. Si la autoridad competente recibe información complementaria en virtud del apartado 4, informará inmediatamente a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.

6. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para garantizar que los usuarios cumplan las condiciones de uso especificadas en la autorización escrita.».

5) El artículo 14 se sustituirá por el texto siguiente:

«Artículo 14

Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para garantizar que el etiquetado y empaquetado de los productos que contengan o se compongan de OMG se ajustan a la propuesta incluida en el expediente y a los requisitos aplicables especificados en la autorización escrita a que se refieren el apartado 3 del artículo 13, el apartado 6 del artículo 13 ter, el apartado 4 del artículo 13 quater y el apartado 2 del artículo 13 quinquies.».

6) En el artículo 15 las palabras «una liberación intencional» se sustituirán por «comercialización».

7) Los artículos 16, 17 y 18 se sustituirán como sigue:

«Artículo 16

1. Cuando, por disponer de nueva información o haber reevaluado la información existente, un Estado miembro tenga razones suficientes para considerar que un producto que ha sido debidamente notificado y autorizado por escrito de conformidad con la presente Directiva constituye un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, podrá restringir o prohibir provisionalmente el uso y/o la venta de dicho producto en su territorio, de lo cual informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros, exponiendo las razones de su decisión.

2. Se adoptará una decisión al respecto en un plazo de tres meses, de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 21.

Artículo 17

1. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 19, cuando la Comisión reciba una notificación conforme al apartado 1 del artículo 11, pondrá de inmediato a disposición del público el resumen a que se refiere el apartado 3 del artículo 11. El público dispondrá de un plazo de 30 días para formular observaciones, que la Comisión remitirá de inmediato a todas las autoridades competentes de los Estados miembros.

2. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 19, deberán ponerse a disposición del público una relación de todos los OMG cuya comercialización haya sido autorizada por escrito o haya sido rechazada como productos o componentes de productos en virtud de la presente Directiva, los informes de evaluación de dichos OMG y el dictamen o dictámenes de los comités científicos consultados. Se especificará claramente para cada producto el OMG o los OMG que contenga y su uso o usos.

3. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 19, cuando la Comisión reciba la información mencionada en los apartados 3 y 4 del artículo 9, la pondrá a disposición del público.

Artículo 18

1. Al término de cada año, los Estados miembros enviarán a la Comisión un informe breve y específico relativo a los OMG comercializados como productos o componentes de productos con arreglo a la presente Directiva.

2. La Comisión enviará cada tres años al Parlamento Europeo y al Consejo un informe referente a los OMG comercializados en los Estados miembros de conformidad con la presente Directiva.

3. Junto con el primero de estos informes, la Comisión presentará un informe específico sobre la aplicación de esta parte de la Directiva, que incluirá una evaluación de todas sus repercusiones.».

8) En el apartado 4 del artículo 19 «artículos 5 u 11» se sustituirá por «artículos 6 bis, 6 ter, 6 quater, 6 quinquies, 11, 13 ter, o 13 quater».

9) El artículo 20 se sustituirá por el texto siguiente:

«Artículo 20

De acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 21, la Comisión adaptará los anexos II a VII al progreso técnico.».

10) Se añadirá el artículo 20 bis siguiente:

«Artículo 20 bis

Antes de que se inicie el procedimiento mencionado en el apartado 1 del artículo 13 quinquies y en el apartado 2 del artículo 16, la Comisión consultará con el comité o comités científicos competentes cualquier aspecto que pudiera repercutir en la salud humana o el medio ambiente.».

11) El artículo 21 se sustituirá por el texto siguiente:

«Artículo 21

Cuando se aplique el procedimiento contemplado en el presente artículo, la Comisión estará asistida por un Comité compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisión, en lo sucesivo denominado "Comité".

El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. Con motivo de la votación en el Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo anteriormente citado. El presidente no tomará parte en la votación.

La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.

Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.

Si, transcurridos tres meses desde la fecha de presentación de la propuesta al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas, excepto en el caso en que el Consejo se haya pronunciado por mayoría simple contra dichas medidas.».

12) Se añadirán los artículos 22 bis y 22 ter siguientes:

«Artículo 22 bis

Los Estados miembros establecerán las sanciones aplicables en caso de incumplimiento de las disposiciones nacionales adoptadas de conformidad con la presente Directiva y dispondrán lo necesario para garantizar su aplicación. Dichas sanción deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasivas. Los Estados miembros notificarán a la Comisión dichas disposiciones a más tardar . . . [fecha mencionada en el artículo 2] y cualquier ulterior modificación de las mismas a la mayor brevedad.

Artículo 22 ter

Las autorizaciones para comercializar productos que contengan o se compongan de OMG concedidas antes del . . . [fecha mencionada en el artículo 2] deberán renovarse de conformidad con el procedimiento recogido en el artículo 13 quater y antes del . . . [siete años después de la fecha prevista de incorporación al Derecho nacional con arreglo al artículo 2].».

13) Los anexos se sustituirán por los anexos de la presente Directiva.

Artículo 2

Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva a más tardar el . . . Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

(1) COM(96) 630 final.

(2) DO L 117 de 8.5.1990, p. 15.

(3) DO L 169 de 27.6.1997, p. 72.

(4) DO L 237 de 28.8.1997, p. 18.

(5) DO L 40 de 17.2.1993, p. 1.

ANEXO I A

TÉCNICAS A LAS QUE SE REFIERE EL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 2

PARTE 1

Las técnicas de modificación genética a que se refiere la letra a) del apartado 2 del artículo 2 son, entre otras, las siguientes:

1. Técnicas de recombinación del ácido nucleico, que incluyan la formación de combinaciones nuevas de material genético mediante la inserción de moléculas de ácido nucleico, obtenidas por cualquier medio fuera de un organismo, en un virus, plásmido bacteriano u otro sistema de vector y su incorporación a un organismo hospedador en el que no se encuentren de forma natural pero puedan seguir reproduciéndose.

2. Técnicas que suponen la incorporación directa en un organismo de material hereditario preparado fuera del organismo, incluidas la microinyección, la macroinyección y la microencapsulación.

3. Técnicas de fusión de células (incluida la fusión de protoplasto) o de hibridación en las que se formen células vivas con combinaciones nuevas de material genético hereditario mediante la fusión de dos o más células utilizando métodos que no se producen naturalmente.

PARTE 2

Las técnicas a que se refiere la letra b) del apartado 2 del artículo 2, que no se consideran causantes de una modificación genética, con la condición de que no supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente obtenidos mediante técnicas o métodos distintos de los que quedan excluidos en virtud del anexo I B, son las siguientes:

1. Fertilización in vitro.

2. Conjugación, transducción, transformación o cualquier otro proceso natural.

3. Inducción poliploide.

ANEXO I B

TÉCNICAS A LAS QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 3

Las técnicas o métodos de modificación genética que conduzcan a la formación de organismos, que deberán excluirse de la Directiva, a condición de que no impliquen la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente distintos de los obtenidos con una o varias de las técnicas o métodos relacionados a continuación, son los siguientes:

1. Mutagénesis.

2. Fusión (incluida la fusión de protoplasto) de células vegetales en que los organismos resultantes puedan producirse también mediante métodos tradicionales de multiplicación.

ANEXO II

PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA REALIZAR LA EVALUACIÓN DE RIESGOS MEDIOAMBIENTALES

A. La evaluación de riesgos a que se refieren los artículos 6 y 11 deberá tomar en consideración los aspectos siguientes:

1. Elementos que pueden considerarse efectos potencialmente nocivos

- patogenicidad para las personas, los animales o los vegetales,

- disminución de la eficacia de los tratamientos profilácticos o terapéuticos,

- repercusiones en la dinámica de población en el entorno receptor,

- repercusiones en la geoquímica,

- propagación incontrolada de los OMG en el medio ambiente e invasión de ecosistemas independientes,

- efectos derivados de la transferencia del material genético insertado a otros organismos,

- inestabilidad fenotípica y genética.

2. Elementos en los que se basa la evaluación de riesgos

- características del organismo u organismos sin modificar,

- características de los rasgos introducidos que den lugar a los OMG,

- características del uso previsto,

- características del entorno receptor,

- características de interacción entre esos elementos.

La información sobre liberaciones de organismos similares, rasgos similares y su interacción con entornos similares puede facilitar la evaluación de riesgos.

B. Para sacar conclusiones acerca de la evaluación de riesgos mencionada en los artículos 6 y 11 deben considerarse los aspectos siguientes:

1. Determinación de las características peligrosas de los OMG

Se considerarán peligrosas aquellas características intrínsecas de un OMG que puedan causar daños de forma directa o indirecta. Los peligros debidos a la modificación genética podrán determinarse comparando los del OMG con los que presenta, en condiciones similares, el organismo sin modificar del que procede. Es importante no descartar ningún peligro por el hecho de que sea improbable que se concrete.

2. Magnitud de las consecuencias en caso de que se concrete el peligro

Se considerarán las consecuencias de cada peligro en caso de que se concretase. Para evaluar la magnitud de éstas, se tendrán en cuenta el entorno y la forma en que vayan a liberarse los OMG.

3. Probabilidad de que se concreten los peligros

Las características del entorno en que vayan a liberarse los OMG constituyen uno de los determinantes principales de la probabilidad de que se concreten los peligros.

4. Estimación del riesgo que entraña cada peligro

Para cada uno de los peligros definidos se determinará el riesgo de los efectos perjudiciales sobre la base de las características peligrosas, la probabilidad de que se manifiesten y la magnitud de las consecuencias.

5. Aplicación de estrategias de gestión a los riesgos de la liberación intencional de OMG

Si el riesgo estimado de uno cualquiera de los peligros de una liberación es superior al nivel aceptable, se modificarán los OMG o las condiciones de la liberación con el fin de reducirlo.

6. Determinación del riesgo general de los efectos perjudiciales

El riesgo general de los efectos perjudiciales, directos o indirectos, se evaluará en función de los efectos combinados del riesgo que entraña cada característica peligrosa y de las estrategias de gestión aplicadas.

ANEXO III

INFORMACIÓN REQUERIDA EN LA NOTIFICACIÓN

Las notificaciones de liberación intencional a que se refieren las partes B y C de la Directiva deberán proporcionar, en su caso, la información que se indica en los subanexos.

No todos los puntos incluidos serán de aplicación en cada caso. Es de esperar que cada notificación concreta tenga en cuenta sólo el subgrupo de consideraciones que sea adecuado a su situación concreta.

El nivel de precisión que se exija de la respuesta a cada subgrupo de consideraciones podrá variar según la naturaleza y la amplitud de la liberación propuesta.

El anexo III A será de aplicación a la liberación de cualquier tipo de organismo modificado genéticamente que sea distinto de las plantas superiores. El anexo III B será de aplicación a la liberación de plantas superiores modificadas genéticamente.

La expresión «plantas superiores» se refiere a las plantas pertenecientes a los grupos taxonómicos de las gimnospermas y angiospermas.

ANEXO III A

INFORMACIÓN REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE LA LIBERACIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE Y DISTINTOS DE LAS PLANTAS SUPERIORES

I. INFORMACIÓN GENERAL

A. Nombre y dirección del notificador (empresa o institución).

B. Nombre, titulación y experiencia del científico o científicos responsables.

C. Título del proyecto.

II. INFORMACIÓN RELATIVA A LOS OMG

A. Características a) del o de los organismos donantes, b) receptores o c) (cuando proceda) parentales

1. Nombre científico.

2. Taxonomía.

3. Otros nombres (nombre común, nombre de la cepa, etc.).

4. Características fenotípicas y genéticas.

5. Grado de parentesco entre los organismos donantes y receptores o entre los organismos parentales.

6. Descripción de las técnicas de identificación y detección.

7. Sensibilidad, fiabilidad (en términos cuantitativos) y especificidad de las técnicas de detección e identificación.

8. Descripción de la distribución geográfica y del hábitat natural del organismo, incluida información sobre depredadores naturales, presas, parásitos, competidores, simbiontes y huéspedes.

9. Potencial de transmisión e intercambio genético con otros organismos.

10. Verificación de la estabilidad genética de los organismos y factores que influyen en la misma.

11. Rasgos patológicos, ecológicos y fisiológicos de los organismos:

a) Clasificación de los riesgos, de conformidad con las normas comunitarias vigentes relativas a la protección de la salud humana y/o el medio ambiente.

b) Período de generación en ecosistemas naturales, ciclo reproductivo sexual y asexual.

c) Información sobre la supervivencia, incluidas la estacionalidad y la capacidad para formar estructuras de supervivencia: por ejemplo, semillas, esporas o esclerotos.

d) Patogenicidad: infecciosidad, toxigenicidad, virulencia, alergenicidad, portador (vector) de patógeno, vectores posibles, gama de huéspedes incluidos los organismos que no sean objeto de la investigación. Posible activación de virus latentes (provirus). Capacidad para colonizar otros organismos.

e) Resistencia a los antibióticos y uso potencial de dichos antibióticos en seres humanos y organismos domésticos con fines profilácticos y terapéuticos.

f) Participación en procesos ambientales: producción primaria, ciclos de nutrientes, descomposición de la materia orgánica, respiración, etc.

12. Naturaleza de los vectores indígenas:

a) Secuencia.

b) Frecuencia de movilización.

c) Especificidad.

d) Presencia de genes que confieren resistencia.

13. Historial de modificaciones genéticas anteriores.

B. Características del vector

1. Naturaleza y procedencia del vector.

2. Secuencia de transposones, vectores y demás fragmentos genéticos no codificadores empleados para producir los OMG y para hacer funcionar en ellos el vector y el fragmento de inserción introducidos.

3. Frecuencia de movilización del vector insertado y/o capacidad de transmisión genética, así como los métodos para su determinación.

4. Información sobre el grado en que el vector está limitado al ADN necesario para realizar la función deseada.

C. Características del organismo modificado

1. Información relativa a la modificación genética:

a) Métodos de modificación empleados.

b) Métodos empleados para preparar y efectuar la inserción o inserciones en el receptor o para borrar una secuencia.

c) Descripción de la preparación del fragmento de inserción y/o del vector.

d) Ausencia en el fragmento de inserción de toda secuencia desconocida, e información acerca del grado en que la secuencia insertada se limita al ADN necesario para llevar a cabo la función deseada.

e) Secuencia, identidad funcional y localización del segmento o segmentos de ácido nucleico alterados, insertados o borrados de que se trate, con especial referencia a cualquier secuencia nociva conocida.

2. Información sobre el OMG final:

a) Descripción de los rasgos genéticos o características fenotípicas y en especial de todos aquellos rasgos y características nuevas que puedan expresarse o los que ya no puedan ser expresados.

b) Estructura y cantidad de todo vector y/o ácido nucleico donante que quede en la composición final del organismo modificado.

c) Estabilidad del organismo desde el punto de vista de los rasgos genéticos.

d) Coeficiente y nivel de expresión del nuevo material genético. Métodos y sensibilidad de medición.

e) Actividad de la proteína o proteínas expresadas.

f) Descripción de las técnicas de identificación y detección, incluidas las técnicas de identificación y detección de la secuencia y del vector insertados.

g) Sensibilidad, fiabilidad (en términos cuantitativos) y especificidad de las técnicas de identificación y detección.

h) Historial de las liberaciones o usos anteriores del OMG.

i) Aspectos sanitarios:

i) efectos alergénicos o tóxicos de los OMG no viables y/o sus productos metabólicos;

ii) riesgos resultantes del producto;

iii) comparación de la patogenicidad del organismo modificado con la del organismo donante, receptor o (si procede) parental;

iv) capacidad de colonización;

v) en caso de que el organismo sea patógeno para personas inmunocompetentes:

- enfermedades causadas y mecanismos patogénicos, incluidas la capacidad de invasión y la virulencia,

- capacidad de comunicación,

- dosis infecciosa,

- gama de huéspedes, posibilidad de alteración,

- posibilidad de supervivencia fuera del huésped humano,

- presencia de vectores o medios de diseminación,

- estabilidad biológica,

- patrones de resistencia a los antibióticos,

- alergenicidad,

- existencia de terapias apropiadas.

III. INFORMACIÓN RELATIVA A LAS CONDICIONES DE LIBERACIÓN Y AL MEDIO AMBIENTE RECEPTOR

A. Información sobre la liberación

1. Descripción de la liberación intencional propuesta, incluido el fin o fines y los productos previstos.

2. Fechas previstas de la liberación y calendario del experimento, con la frecuencia y la duración de las liberaciones.

3. Preparación del lugar antes de la liberación.

4. Extensión del lugar.

5. Métodos que vayan a emplearse para la liberación.

6. Cantidades de OMG que vayan a ser liberadas.

7. Alteraciones causadas en el lugar (tipo y método de cultivo, minería, irrigación u otras actividades).

8. Medidas de protección de los operarios durante la liberación.

9. Tratamiento del lugar después de la liberación.

10. Técnicas previstas para la eliminación o la desactivación de los OMG tras el experimento.

11. Información y resultados de anteriores liberaciones de los OMG, sobre todo en distintas promociones y en ecosistemas diferentes.

B. Información sobre el medio ambiente (tanto in situ como en un entorno más amplio)

1. Ubicación geográfica y coordenadas de referencia del lugar o lugares (en el caso de las notificaciones con arreglo al punto C, se considerarán lugares de liberación las zonas donde esté previsto el uso del producto).

2. Proximidad física o biológica a seres humanos y flora y fauna importantes.

3. Proximidad de biotopos importantes o zonas protegidas.

4. Magnitud de la población local.

5. Actividades económicas de las poblaciones locales que se basen en los recursos naturales de la zona.

6. Distancia de las zonas más próximas protegidas a efectos de agua potable y/o ambientales.

7. Características climáticas de la región o regiones que podrían verse afectadas.

8. Características geográficas, geológicas y edafológicas.

9. Flora y fauna, incluidos cosechas, ganado y especies migratorias.

10. Descripción de los ecosistemas que podrían verse afectados, tanto si son objeto del experimento como si no lo son.

11. Comparación del hábitat natural del organismo receptor con el lugar o lugares propuestos para la liberación.

12. Cualquier proyecto urbanístico o de modificación del empleo del suelo de la región que pudiera tener influencia en el efecto ambiental de la liberación.

IV. INFORMACIÓN RELATIVA A LA INTERACCIÓN ENTRE LOS OMG Y EL MEDIO AMBIENTE

A. Características que afecten a la supervivencia, a la multiplicación y a la diseminación

1. Características biológicas que afecten a la supervivencia, a la multiplicación y a la dispersión.

2. Condiciones ambientales conocidas o previstas que puedan afectar a la supervivencia, a la multiplicación y a la diseminación (viento, agua, suelo, temperatura, pH, etc.).

3. Sensibilidad a agentes específicos.

B. Interacciones con el medio ambiente

1. Hábitat previsto de los OMG.

2. Estudios sobre el comportamiento y características de los OMG y sobre su impacto ecológico, llevados a cabo en ambientes naturales simulados, tales como microcosmos, cámaras de crecimiento, invernaderos, etc.

3. Capacidad de transmisión genética:

a) Transmisión de material genético de los OMG a los organismos de los ecosistemas afectados, con posterioridad a la liberación.

b) Transmisión de material genético de los organismos propios del ecosistema a los OMG, con posterioridad a la liberación.

4. Probabilidad de que después de la liberación se produzca una selección que se manifieste en la expresión de rasgos inesperados y/o indeseables en el organismo modificado.

5. Medidas utilizadas para garantizar y verificar la estabilidad genética. Descripción de los rasgos genéticos que puedan impedir o reducir al mínimo la dispersión del material genético. Métodos de verificación de la estabilidad genética.

6. Rutas de dispersión biológica, modelos conocidos o posibles de interacción con el agente de diseminación: entre ellos la inhalación, la ingestión, el contacto superficial, la penetración a través de la piel, etc.

7. Descripción de los ecosistemas en los que podrían ser diseminados los OMG.

C. Impacto potencial sobre el medio ambiente

1. Posibilidad de un incremento excesivo de la población en el medio ambiente.

2. Ventaja competitiva de los OMG en relación con el organismo u organismos receptores o parentales no modificados.

3. Identificación y descripción de los organismos objeto de la investigación.

4. Mecanismo previsto y resultado de la interacción entre los OMG liberados y los organismos objeto de la investigación.

5. Identificación y descripción de organismos que no sean objeto de la investigación y puedan verse afectados involuntariamente.

6. Posibilidades de cambios posteriores a la liberación en las interacciones biológicas o en la gama de los huéspedes.

7. Efectos conocidos o previstos sobre organismos del medio ambiente que no sean objeto de la investigación, repercusión sobre los niveles de población de competidores: presas, huéspedes, simbiontes, predadores, parásitos y agentes patógenos.

8. Implicaciones conocidas o previstas en procesos biogeoquímicos.

9. Otras interacciones con el medio ambiente que puedan resultar significativas.

V. INFORMACIÓN SOBRE SEGUIMIENTO, CONTROL, TRATAMIENTO DE RESIDUOS Y PLANES DE ACCIÓN DE EMERGENCIA

A. Técnicas de control

1. Métodos de rastreo de los OMG y de seguimiento de sus efectos.

2. Especificidad (para identificar a los OMG y para distinguirlos del organismo donante, receptor o, si procede, parental), sensibilidad y fiabilidad de las técnicas de control.

3. Técnicas de detección de la transmisión a otros organismos del material genético donado.

4. Duración y frecuencia del control.

B. Control de la liberación

1. Métodos y procedimientos para evitar y/o reducir al mínimo la diseminación de los OMG fuera del lugar de la liberación o de la zona prevista para su uso.

2. Métodos y procedimientos para proteger el lugar mencionado contra la entrada de personas no autorizadas.

3. Métodos y procedimientos para impedir que otros organismos penetren en dicho lugar.

C. Tratamiento de residuos

1. Tipo de residuos producidos.

2. Volumen de residuos previsto.

3. Riesgos posibles.

4. Descripción del tratamiento propuesto.

D. Planes de acción en caso de emergencia

1. Métodos y procedimientos de control de los OMG en caso de diseminación inesperada.

2. Métodos de descontaminación de las zonas afectadas, por ejemplo, erradicación de los OMG.

3. Métodos de eliminación o de saneamiento de plantas, animales, suelos, etc., expuestos al organismo durante la diseminación o después de la misma.

4. Métodos de aislamiento de la zona afectada por la diseminación.

5. Planes de protección de la salud humana y del medio ambiente en caso de que se produzca un efecto indeseable.

ANEXO III B

INFORMACIÓN REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE LA LIBERACIÓN DE PLANTAS SUPERIORES MODIFICADAS GENÉTICAMENTE (PSMG) (GIMNOSPERMAS Y ANGIOSPERMAS)

A. INFORMACIÓN GENERAL

1. Nombre y dirección del notificador (empresa o institución).

2. Nombre, titulación y experiencia del científico o científicos responsables.

3. Título del proyecto.

B. INFORMACIÓN RELATIVA A LA a) PLANTA RECEPTORA O b) (EN SU CASO) PARENTAL

1. Nombre completo:

a) Familia.

b) Género.

c) Especie.

d) Subespecie.

e) Cultivar/línea de reproducción.

f) Nombre vulgar.

2. a) Información sobre la reproducción:

i) modo o modos de reproducción;

ii) factores específicos, en su caso, que afecten a la reproducción;

iii) período de generación.

b) Compatibilidad sexual con otras especies vegetales cultivadas o silvestres.

3. Capacidad de supervivencia:

a) Posibilidad de formar estructuras de supervivencia o de latencia.

b) Factores específicos, en su caso, que afecten a la supervivencia.

4. Diseminación:

a) Formas y amplitud de la diseminación.

b) Factores específicos, en su caso, que afecten a la diseminación.

5. Distribución geográfica de la planta.

6. En caso de especies vegetales que no estén presentes normalmente en el Estado o Estados miembros, descripción del hábitat natural de la planta, incluida información sobre predadores naturales, parásitos, competidores y simbiontes.

7. Posibilidad de interacciones significativas de la planta con otros organismos no vegetales en el ecosistema en que crece normalmente, incluida información relativa a efectos tóxicos sobre seres humanos, animales y otros organismos.

C. INFORMACIÓN RELATIVA A LA MODIFICACIÓN GENÉTICA

1. Descripción de los métodos utilizados para la modificación genética.

2. Naturaleza y origen del vector utilizado.

3. Tamaño, origen (nombre del organismo u organismos donantes) y función prevista de cada fragmento componente de la región que se inserte.

D. INFORMACIÓN RELATIVA A LA PLANTA MODIFICADA GENÉTICAMENTE

1. Descripción de los rasgos y características que se han introducido o modificado.

2. Información sobre las secuencias insertadas/suprimidas realmente:

a) Tamaño y estructura del inserto y métodos utilizados para su caracterización, incluida información sobre las partes del vector que se introduzcan en la PSMG o cualquier portador o ADN extraño que se quede en la PSMG.

b) En caso de deleción, tamaño y función de la región o regiones suprimidas.

c) Localización del inserto en las células vegetales (integrado en el cromosoma, cloroplastos, mitocondrias, o mantenido en forma no integrada) y métodos de determinación.

d) Número de ejemplares del inserto.

3. Información sobre la expresión del inserto:

a) Información sobre la expresión del inserto y métodos empleados para su caracterización.

b) Partes de la planta en que se expresa el inserto (por ejemplo, raíces, tallo, polen, etc.).

4. Información sobre cómo varían las plantas modificadas genéticamente respecto a la planta receptora en cuanto a:

a) Modo y tasa de reproducción.

b) Diseminación.

c) Capacidad de supervivencia.

5. Estabilidad genética del inserto.

6. Capacidad de transferencia de material genético de las plantas modificadas genéticamente a otros organismos.

7. Información sobre cualquier posible efecto tóxico o nocivo para la salud humana y el medio ambiente que se deba a la modificación genética.

8. Mecanismo de la interacción entre la planta modificada genéticamente y los organismos diana (en su caso).

9. Posibilidad de que se produzcan interacciones importantes con organismos no diana.

10. Descripción de las técnicas de detección e identificación de la planta modificada genéticamente.

11. Información sobre liberaciones previas de la planta modificada genéticamente, en su caso.

E. INFORMACIÓN RELATIVA AL LUGAR DE LIBERACIÓN (SÓLO EN CASO DE NOTIFICACIÓN PRESENTADA CON ARREGLO A LOS ARTÍCULOS 6, 6 bis, 6 ter Y 6 quater)

1. Localización y extensión del lugar o lugares de liberación.

2. Descripción del ecosistema del lugar de liberación, con inclusión de datos sobre el clima, flora y fauna.

3. Presencia de especies vegetales compatibles sexualmente, tanto cultivadas como silvestres, que sean parientes.

4. Proximidad de biotopos reconocidos oficialmente o áreas protegidas que puedan verse afectados.

F. INFORMACIÓN RELATIVA A LA LIBERACIÓN (SÓLO EN CASO DE NOTIFICACIÓN PRESENTADA CON ARREGLO A LOS ARTÍCULOS 6, 6 bis, 6 ter Y 6 quater)

1. Objetivo de la liberación.

2. Fecha o fechas y duración previstas de la liberación.

3. Método de liberación de las plantas modificadas genéticamente.

4. Método de preparación y gestión del lugar de liberación, con carácter previo, simultáneo o posterior a la liberación, con inclusión de prácticas de cultivo y métodos de recolección.

5. Número aproximado de plantas (o plantas por m²).

G. INFORMACIÓN SOBRE LOS PLANES DE CONTROL, SEGUIMIENTO Y TRATAMIENTO DE RESIDUOS TRAS LA LIBERACIÓN (SÓLO EN CASO DE NOTIFICACIÓN PRESENTADA CON ARREGLO A LOS ARTÍCULOS 6, 6 bis, 6 ter Y 6 quater)

1. Precauciones adoptadas:

a) Distancia o distancias de especies vegetales compatibles sexualmente.

b) Medidas para reducir o evitar la dispersión de polen o semillas.

2. Descripción de los métodos de tratamiento del lugar tras la liberación.

3. Descripción de los métodos de tratamiento tras la liberación en cuanto a la recogida y los residuos de la planta modificada genéticamente.

4. Descripción de los planes y técnicas de seguimiento.

5. Descripción de los planes de emergencia.

H. INFORMACIÓN SOBRE EL IMPACTO POTENCIAL DE LA LIBERACIÓN DE LAS PLANTAS MODIFICADAS GENÉTICAMENTE SOBRE EL MEDIO AMBIENTE

1. Posibilidad de que la PSGM se haga más persistente que las plantas receptoras o parentales en entornos agrarios o más invasiva en entornos naturales.

2. Ventaja o desventaja competitiva conferida a otras especies vegetales compatibles sexualmente, que pueda deberse a transferencia genética a partir de la planta modificada genéticamente.

3. Impacto potencial sobre el medio ambiente de la interacción entre la planta modificada genéticamente y organismos diana (en su caso).

4. Posible impacto sobre el medio ambiente derivado de eventuales interacciones con organismos no diana.

ANEXO IV

INFORMACIÓN ADICIONAL REQUERIDA EN CASO DE NOTIFICACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN

A. Además de la información que se especifica en el anexo III, se suministrará en la notificación para la comercialización de los productos de que se trate la siguiente:

1. Nombre del producto y nombres de los OMG que contenga.

2. Nombre del fabricante o distribuidor y su dirección en la Comunidad.

3. Especificidad del producto, condiciones exactas de uso, incluido, cuando proceda, el tipo de medio ambiente y/o la zona o zonas geográficas de la Comunidad para las cuales resulta apropiado el producto.

4. Tipo de uso previsto: industria, agricultura y actividades especializadas, consumo por parte del público en general.

5. Información sobre la modificación genética realizada que pudiera resultar útil para crear un registro de modificaciones introducidas en los organismos (especies), como, por ejemplo, las secuencias de nucleótidos u otros datos de interés para ese tipo de registro.

B. Además de la información que figura en el punto A, se proporcionará, cuando sea pertinente y de conformidad con el artículo 11 de la presente Directiva, la siguiente:

1. Medidas que deben adoptarse en caso de liberación no intencionada o de uso indebido.

2. Instrucciones o recomendaciones específicas de almacenamiento y manipulación.

3. Producción y/o importancia estimada en la Comunidad.

4. Envase propuesto. Deberá ser adecuado de manera que se evite la liberación no intencionada de los OMG durante el almacenamiento o en fases posteriores.

5. Etiquetado propuesto. Deberá incluir, al menos de forma resumida, la información a que se hace referencia en los puntos A.1, A.2, A.3, B.1 y B.2.

C. En la notificación se incluirá la siguiente información relativa al etiquetado de conformidad con el artículo 11 de la presente Directiva:

1. Una propuesta de etiquetado en el que figure obligatoriamente «Contiene OMG» en una etiqueta o en la documentación adjunta, si está demostrada la presencia de OMG en el producto.

2. Una propuesta de etiquetado en el que figure obligatoriamente «Puede contener OMG», si la presencia de OMG en el producto no puede descartarse, pero tampoco está demostrada.

ANEXO V

CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN DE LAS LIBERACIONES A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 6

A. Las liberaciones a que se refiere la parte B se clasificarán en la categoría 1 si se ajustan a los criterios siguientes:

1. La taxonomía y la biología (modo de reproducción y polinización, capacidad de cruzarse con especies afines, etc.) del organismo sin modificar (receptor) se conocen bien.

2. La seguridad para la salud humana y el medio ambiente del organismo sin modificar (receptor) en el entorno de la liberación se conoce en suficiente medida.

3. En las condiciones de liberación experimental, los riesgos que presenta el organismo modificado genéticamente para la salud humana y/o el medio ambiente no deben ser mayores ni más numerosos que los que entrañen las liberaciones del organismo sin modificar correspondiente, por lo que respecta a la patogenicidad, la alergenicidad y la toxigenicidad. La capacidad de propagación en el medio ambiente, de invasión de ecosistemas no relacionados y de transferir material genético a otros organismos en el medio ambiente no debe causar ningún efecto perjudicial.

B. También se clasificarán en la categoría 1 las liberaciones contempladas en la parte B en que los organismos modificados genéticamente liberados y las condiciones aplicadas sean similares a los de otras liberaciones que ya hayan sido autorizadas y cuyos resultados presentados conforme el artículo 8 no hayan puesto de manifiesto ningún riesgo para la salud humana ni para el medio ambiente.

ANEXO VI

DIRECTRICES DE LOS INFORMES DE EVALUACIÓN A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 12

El informe de evaluación a que se refiere el artículo 12 deberá, en particular:

1. Determinar las características del organismo receptor que revistan importancia para evaluar el o los OMG de que se trate. Especificar todos los riesgos conocidos para la salud humana o el medio ambiente que entrañe la liberación en el medio ambiente del organismo receptor sin modificar.

2. Valorar si la modificación genética ha sido suficientemente caracterizada para poder evaluar todos los riesgos para la salud humana o el medio ambiente.

3. Describir exhaustivamente el resultado de la modificación genética en el organismo modificado.

4. Comparar, sobre la base de la evaluación de riesgos descrita en el anexo II, cualquier riesgo nuevo para la salud humana o el medio ambiente que pueda entrañar la liberación del o de los OMG de que se trate con los riesgos derivados de la liberación del organismo u organismos correspondientes sin modificar.

5. Concluir si procede o no comercializar el o los OMG de que se trate en forma de producto o productos o como parte de ellos, con qué condiciones y si es preciso o no realizar una evaluación adicional de determinados aspectos, que deberán especificarse.

ANEXO VII

El plan de seguimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 11 establecerá los métodos y medidas adecuados para determinar los efectos directos, indirectos, inmediatos o diferidos sobre la salud humana y/o el medio ambiente tomando en consideración los aspectos siguientes, según proceda:

- aspectos relativos a la salud humana

- efectos patógenos, tóxicos o alergénicos potenciales de los OMG,

- capacidad de colonización de los OMG,

- capacidad de los OMG para reducir la eficacia de las medidas terapéuticas, profilácticas o diagnósticas;

- aspectos medioambientales

- capacidad de los OMG para perdurar y propagarse en el medio ambiente,

- capacidad de los OMG para interaccionar con otros organismos que sean o no objeto de la experimentación,

- capacidad de los OMG para alterar la dinámica de las poblaciones;

- efectos derivados de una posible transferencia horizontal de genes;

- estabilidad fenotípica y genética de los OMG.