ES    ES  
 COMISIÓN  
EUROPEA 
Bruselas, 22.4.2015  
COM(2015) 177 final 
2015/0093 (COD) 
  
Propuesta de 
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1829/2003 en lo que respecta a la 
posibilidad de que los Estados miembros restrinjan o prohíban el uso de alimentos y 
piensos modificados genéticamente en su territorio 
 
ES 2   ES EXPOSICIÓN DE MOTIVOS  
1. CONTEXTO  DE LA PROPUESTA 
Desde la entrada en vigor de l Reglamento (CE) nº 1829/20031, nunca se ha 
alcanzado una mayoría cualificada  entre los Estados miembros a favor o en contra de un proyecto de decisión de la Comisi ón para la autorización de organismos 
modificados genéticamente (OMG) y de  alimentos y piensos modificados 
genéticamente. El resultado siempre ha sido una «ausencia de dictamen» en todas las 
fases del procedimiento (Comité Permanen te y Comité de Ap elación con arreglo a 
las normas aplicables actualmente, o el Consejo en el pasado). Como consecuencia 
de ello, la Comisión ha adoptado las decisiones de autorización, de conformidad con la legislación aplicable, sin el apoyo del dictamen del comité de los Estados miembros. La devolución del expedi ente a la Comisión pa ra la adopción de 
una decisión final, lo que verdaderamente  constituye una excepción en el marco del 
procedimiento en su conjunto, se ha convertido en la norma a la hora de adoptar decisiones relativas a las autorizaciones de alimentos y piensos modificados 
genéticamente. El Reglamento (CE) nº 1829/2003 permite a lo s Estados miembros 
adoptar medidas para restring ir o prohibir el uso de OMG y de alimentos y piensos 
modificados genéticamente que hayan sido autorizados, únicamente si pueden 
demostrar que el producto en cuestión puede  presentar riesgos para la salud y el 
medio ambiente. Las razones por las cuales  los Estados miembros votan en contra 
son diversas. A menudo reflejan preocupa ciones de orden nacional, que no solo 
guardan relación con cuestiones asociadas a la  seguridad de los OM G para la salud o 
el medio ambiente. 
La Comisión Europea fue designada sobre la  base de un conjunt o de orientaciones 
políticas presentadas al Parlamento Europe o, en las que asumió el compromiso de 
revisar la legislación aplicable a la autorización de los OMG.  
Los resultados se exponen en la Comunicaci ón relativa a la revi sión del proceso de 
toma de decisiones sobre organismos  modificados genéticamente (OMG)
2. 
La Comisión llega a la conclu sión de que es necesario adap tar el marco jurídico para 
la toma de decisiones en materia de alim entos y piensos modificados genéticamente. 
Propone, en consecuencia, ampliar la so lución acordada en la Directiva (UE) 
2015/4123 del Parlamento Europeo y del Cons ejo sobre el cultivo de OMG a los 
alimentos y piensos modificados genéticamente , en aras del respeto de la elección 
democrática y de la coherencia.  
                                                 
1 Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, 
sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L 268 de 18.10.2003, p. 1). 
2 Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo,  al Comité Económico y Social 
Europeo y al Comité de las Regiones, Revisión del proceso de decisión sobre los organismos 
modificados genéticamente (OMG), COM(2015) 176 final. 
3 Directiva (UE) 2015/412 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2015, por la que se 
modifica la Directiva 2001/18/CE en lo que respecta a la posibilidad de que los Estados miembros 
restrinjan o prohíban el cultivo de organismos modificados genéticamente (OMG) en su territorio (DO 
L 68 de 13.3.2015, p. 1). 
ES 3   ES 2. E L ACTUAL  MARCO  LEGISLATIVO  
2.1. Introducción 
La Unión Europea dispone de un marco ju rídico global para la autorización, la 
trazabilidad y el etiquetado de lo s alimentos y piensos modificados 
genéticamente.  
El Reglamento (CE) nº 1829/2003 sobr e alimentos y piensos modificados 
genéticamente se aplica a los alimentos,  ingredientes alimentarios y piensos 
que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de OMG. Incluye 
asimismo los OMG destinados a otros usos , como el cultivo, cuando se utilizan 
como materia prima para la produ cción de alimentos y piensos. Estos 
productos se designan en el presente documento como «OMG y alimentos y 
piensos modificados genéticamente».  
El Reglamento (CE) nº 1829/2003 ha  establecido un procedimiento de 
autorización cuyo objetivo es garantiz ar que la comercialización de los 
productos en cuestión no representa un riesgo para la salud humana y animal ni para el medio ambiente. A tal fin, la ev aluación científica de los riesgos ocupa 
un lugar central en el procedimiento: t oda autorización de comercialización de 
un producto debe estar debidamente justif icada, y el princi pal motivo por el 
que puede invocarse dicha justifi cación es la evaluación científica
4. La 
legislación confía la responsabilidad de las evaluaciones científicas de los 
riesgos a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), en colaboración con los organismos cien tíficos de los Estados miembros. 
El Reglamento (CE) nº 1829/2003 contie ne disposiciones que permiten a la 
Comisión o a los Estados miembros a doptar medidas de emergencia para 
impedir la comercializaci ón y el uso de un OMG autorizado, cuando conste 
que el producto puede presentar un ri esgo grave para la salud o el medio 
ambiente. Estas medidas deben basarse en pruebas científicas que demuestren 
que el producto puede presentar un ri esgo grave para la salud o el medio 
ambiente.  
2.2. El proceso de toma de decisiones para la autorización de OMG y de 
alimentos y piensos modi ficados genéticamente  
El Reglamento (CE) nº 1829/2003, interpreta do a la luz del ar tículo 41 de la 
Carta de los Derechos Fundamentales y la jurisprudencia del Tribunal de 
Justicia
5, prevé que la Comisión, como ge stor de los riesgos, adopte una 
decisión (concediendo  o denegando la au torización) en un plazo de tiempo 
razonable. 
Desde la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 1829/2003, los 
Estados miembros nunca se han expresado por mayoría cualificada a favor o en 
contra de un proyecto de decisión de  la Comisión. En todas las fases del 
procedimiento (Comité Permanente y Comité de Apelación conforme a las normas aplicables actualmente), el re sultado ha sido una «ausencia de 
                                                
 
4 Los artículos 7 y 19 del Reglamento (CE) nº 18 29/2003 establecen que la Comisión podrá tener en 
cuenta «otros factores legítimos relativos al asunto considerado». 
5 TJUE, asunto C-390/99, Canal Sa télite Digital SL, apartado 41. 
ES 4   ES dictamen» (sin mayoría cualificada ni a favor ni en contra del proyecto de 
decisión). Como consecuencia de ello, la Comisión ha adoptado las decisiones 
de autorización, de conformidad con la legislación aplicable, sin el apoyo del 
dictamen del Comité de los Estados miembros. 
Las razones aducidas por lo s Estados miembros para ju stificar su abstención o 
voto en contra de un proyecto de decisi ón de autorización de un OMG o de un 
alimento y pienso modificado genéticamente no suelen estar basadas en criterios científicos, sino en otro tipo de consideraciones.  
Al mismo tiempo, aun cuando el Reglam ento (CE) nº 1829/2003 le permite 
tener en cuenta «otros factores legítimos», además de la evaluación de riesgos realizada por la EFSA, la Comisión no ha estado en situación de recurrir a 
estos factores para justificar su dene gación de una autorización de productos 
considerados seguros por la EFSA
6 y, en cualquier caso, solo podría hacerlo 
para la UE en su conjunto. 
Hasta hace poco, el marco jurídico de la UE no permitía a los 
Estados miembros oponerse al uso, en su territorio, de OMG destinados al cultivo, o a otros usos, ni de alimentos y piensos modificados genéticamente, por otros medios distintos del voto negativo durante el proceso de toma de decisiones previo a la autorización de di chos productos o, una vez concedida la 
autorización, invocando cláusulas de salvaguardia o medidas de emergencia. Dichas cláusulas han sido aplicadas por algunos Estados miembros en el caso 
de los OMG destinados al cultivo y, de  forma más limitada, en el caso de los 
alimentos y piensos modificados genéticamente. 
Otros Estados miembros han preferido adoptar prohibiciones unilaterales o «de 
facto» para impedir el uso de OMG para el cultivo o de alimentos y piensos modificados genéticamente en su territorio o someter su uso a condiciones que, 
siendo imposibles de cumplir, conducen de hecho al mismo resultado. Estas 
medidas unilaterales han sido impugnada s ante los órganos jurisdiccionales 
nacionales o el Tri bunal de Justicia. 
En relación con el cultivo de OMG, la Directiva (UE) 2015/412 concede a los 
Estados miembros, de conformidad con el principio de subsidiariedad, más 
flexibilidad para decidir si desean o no cultivar OMG en su territorio, sin que 
esto afecte a la evaluación de los riesgos  prevista en el sistema de autorización 
de OMG de la Unión. También incl uye los OMG para cultivo cuya 
autorización esté pendiente o que ya hayan sido autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1829/2003. La Directiva no afecta en modo alguno 
al procedimiento de autorización de la UE basado en pruebas científicas 
previsto en la Directiva 2001/18/CE o en  el Reglamento (CE) nº 1829/2003.  
                                                
 
6 La utilización por parte de la Comi sión de los «otros factores legítimo s» mencionados en el Reglamento 
(CE) nº 1829/2003 para denegar la concesión de una autorización, podría ser jurídicamente defendible 
si se justifica por razones imperiosas de interés ge neral de la misma naturaleza que las mencionadas en 
el artículo 36 del TFUE y en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia al respecto (véase, por ejemplo, 
TJUE, 20.2.1979, asunto 120/78, Rewe/Zentral, «Cassis de Dijon» Rec. 1979, p. 649) y por objetivos de interés general, tal como se contempla en el artículo 52, apartado 1, de la Carta de los Derechos 
Fundamentales de la Unión Europea y la jurisprudencia del Tribunal de Justicia (véase, por ejemplo, 
TJUE, 12.7.2012, asunto C-59/11, Asoc iación kokopelli, ECLI:EU:C:2012:447). 
ES 5   ES No obstante, dicha Directiva no se apli ca a los OMG y los alimentos y piensos 
modificados genéticamente autorizados  en virtud del Reglamento (CE) 
nº 1829/2003.  
3. RESULTADOS  DE LA REVISIÓN  DE LA COMISIÓN  
En consonancia con las orientaciones polít icas publicadas por la Comisión el 15 de 
julio de 2014, en su Comunicación [COM( 2015) 176 final] la Comisión expone las 
conclusiones de su revisión del proceso de  toma de decisiones con respecto a los 
OMG y los alimentos y piensos modificados genéticamente y llega a la conclusión de que el actual marco jurídico debe mejora rse, ampliando el enfoque adoptado en la 
Directiva (UE) 2015/412 a otros productos cubiertos por el Reglamento (CE) 
nº 1829/2003. 
La Directiva (UE) 2015/412 ha sido adoptad a muy recientemente. La presente 
propuesta se inspira en gran medida en dich a Directiva, incluidos sus objetivos y los 
mecanismos previstos para alcanzarlos. Por tanto, las conclusiones extraídas por el legislador de la Unión durante el pro ceso de negociación pueden aplicarse a la 
presente propuesta.  
La propuesta se basa fundamentalmente en  la Directiva (UE) 2015/412 y se deriva 
directamente del mandato político otor gado a la Comisión en virtud de las 
orientaciones políticas a partir  de las cuales fue designada. Al igual que en el caso de 
la Directiva (UE) 2015/412, su efecto práctico dependerá de la medida en la que los 
Estados miembros hagan uso de sus disposiciones. 
4. ASPECTOS
 JURÍDICOS  DE LA PROPUESTA  
4.1. Resumen de la propuesta 
La propuesta de la Comisión modifica el Reglamento (CE) nº 1829/2003, con 
arreglo al procedimiento legislativo or dinario, a fin de introducir nuevas 
disposiciones que permitan a los Estados miembros restringir o prohibir el uso, 
en la totalidad o en parte de su te rritorio, de OMG y alimentos y piensos 
modificados genéticamente cubiertos por el marco jurídico aplicable a estos 
productos, como complemento a las posibil idades que ya ofrece a los Estados 
miembros la Directiva (UE) 2015/412 en lo  que se refiere a los OMG para el 
cultivo. 
Los poderes adicionales otorgados a los Estados miembros en virtud de la 
presente propuesta consistirán únicamen te en la posibilidad de adoptar 
disposiciones conformes con el Tratado, cuyo objetivo sea limitar o prohibir el 
uso de OMG y de alimentos y piensos modificados genéticamente en su territorio, después de que estos producto s hayan sido autorizados. Por lo tanto, 
no afectará a las condiciones de procedimie nto y de fondo de la  autorización de 
OMG y de alimentos y piensos modificados genéticamente con arreglo al Reglamento (CE) nº 1829/2003, que se guirá siendo válido para todo el 
territorio de la Unión.  
Las medidas adoptadas por los Estados mi embros deben ser compatibles con el 
mercado interior, y, en particular, con el  artículo 34 del TFUE, que prohíbe las 
medidas de efecto equivalente a las re stricciones cuantitativas a la libre 
circulación de mercancías. Por esta r azón, los Estados miembros que se acojan 
a la presente propuesta deberán justifi car las medidas adoptadas basándose en 
ES 6   ES motivos conformes con el artículo 36 del TFUE y con la noción de razones 
imperiosas de interés general, tal como  se establece en la jurisprudencia del 
Tribunal de Justicia. Además, las medida s previstas tendrán que justificarse y 
ser compatibles con los principios de  proporcionalidad y de no discriminación 
entre los productos nacionales y no nacionales. Por último, estas medidas deberán respetar las obligaciones internacionales de la Unión. 
Los Estados miembros que deseen recurrir a esta cláusula de exclusión 
voluntaria («opt-out») tendrán  que justificar la restri cción o prohibición caso 
por caso, teniendo en cuenta los OMG de  que se trate, el tipo de medida 
prevista y las circunstancias especí ficas a nivel nacional o regional que 
justifiquen dicha exclusión.  
Al igual que en el caso de la Directiva (UE) 201 5/412, los Estados miembros 
no estarán autorizados a alegar los moti vos relacionados con la evaluación de 
los riesgos para la salud o el me dio ambiente que se han examinado 
exhaustivamente en la decisión de auto rización y mediante los procedimientos 
ya disponibles en el Reglamento (CE) nº 1829/2003, para responder a nuevos 
riesgos (por ejemplo, «medidas de emer gencia» con arreglo al artículo 34 o 
«supervisión» prevista en  los artículos 9 y 21). 
La nueva posibilidad que ofrece la propue sta no abarca la comercialización ni 
el uso de productos que, de conformidad con los umbrales pa ra el etiquetado 
establecidos en el marco jurídico s obre OMG, no están etiquetados como 
modificados genéticamente (por ejemplo, con arreglo a los artículos 12 y 24 
del Reglamento (CE) nº 1829/2003, los alimentos y piensos que contengan una presencia accidental o técnicamente inevitable de material modificado 
genéticamente de hasta el 0,9 % por  ingrediente no se etiquetan). 
Los Estados miembros que restrinjan o prohíban la utiliz ación de los OMG y 
los alimentos y piensos modificados genéticamente que ya se encuentran en el 
mercado también tendrán que preserva r los derechos de los operadores, 
concediéndoles un plazo de tiempo razonabl e para la retirada progresiva de los 
productos en cuestión.  
 
4.2. Base jurídica 
La propuesta se basa en el artículo 114 del TFUE que, en el marco de la base 
jurídica que representa el Reglamento  (CE) nº 1829/2003, constituye la base 
jurídica pertinente para la adopción de las medidas previstas en la presente 
propuesta.  
4.3. Principios de subsidiari edad y proporcionalidad  
4.3.1.  Conformidad de la propuesta con el principio de subsidiariedad
 
De conformidad con el artículo 5, apartado 3, del TUE, en virtud del 
principio de subsidiariedad, en los ámbitos que no sean de su 
competencia exclusiva, la Unión intervendrá solo en caso de que, y en la medida en que, los objetivos de la acción pretendida no puedan ser 
alcanzados de manera suficiente po r los Estados miembros, ni a nivel 
central ni a nivel regional y local, sino que puedan alcanzarse mejor, 
debido a la dimensión o a los efectos de  la acción prete ndida, a escala de 
la Unión.  
ES 7   ES El actual marco jurídico de la Unión armoniza plenamente el 
procedimiento de autorización de los OMG y de los alimentos y piensos modificados genéticamente y permite  a los Estados miembros adoptar 
medidas para restringir o prohibir el uso de OMG y de alimentos y 
piensos modificados genéticamente  únicamente en las condiciones 
establecidas en dicho marco jurídico. En el marco actual, los Estados miembros tienen posibilid ades limitadas de expresar otras 
consideraciones distintas de las relacionadas con la seguridad del 
producto, que no sea a través de su vo to en el seno de los comités.  
La propuesta cambiará esta situación, ya que permitirá a los Estados 
miembros adoptar en su territorio medidas para restringir o prohibir la 
utilización de OMG y de alim entos y piensos modificados 
genéticamente, sobre la base de consid eraciones legítimas distintas de las 
relacionadas con la seguridad de los productos, a condición de que dichas 
medidas se ajusten al Derecho de la Unión. 
De conformidad con el artículo 5, apartado 3, del TUE, las 
modificaciones propuestas no afectan a las disposiciones del Reglamento 
(CE) nº 1829/2003 y persiguen un objet ivo que puede alcanzarse mejor a 
nivel de la Unión.  Este es el caso de l procedimiento de autorización de la 
Unión, basado en los riesgos, y de  las disposiciones que permiten 
acciones uniformes y coordinadas de la Unión frente a los riesgos potenciales causados por los OMG, co mo las medidas de emergencia o 
las disposiciones relativas a la su pervisión, todas el las destinadas a 
garantizar un alto nivel de seguridad  en el conjunto de la Unión. En la 
Directiva (UE) 2015/412, el Parlamento  Europeo y el Consejo recordaron 
que este objetivo puede alcanzarse mejor a escala de la Unión, y, por 
consiguiente, prohibieron a los Esta dos miembros adoptar medidas que 
interfieran en estas cuestiones
7. 
No obstante, en las cuestiones que no  están relacionada s con los riesgos 
para la salud y el medio ambiente, la propuesta se basa en el supuesto 
subyacente de que los niveles de de cisión nacional, regional o local son 
los más apropiados para abordar las particularidades relacionadas con el 
uso de los OMG y los alimentos y piensos modificados genéticamente en los distintos territorios de la Uni ón. En vista de la diversidad de 
situaciones que puede abarcar la pr opuesta, no se consideró adecuado 
tratar de determinar con mayor prec isión las justifi caciones que podrían 
utilizar los Estados miembros para apoyar sus medidas, siempre que sean 
compatibles con el Derecho de la Unión.  
Este enfoque está en consonancia c on el principio de subsidiariedad. 
4.3.2.  Conformidad de la propuesta con el principio de proporcionalidad
 
De conformidad con el artículo 5, apartado 4, del TUE, en virtud del 
principio de proporcionalidad, el cont enido y la forma de la acción de la 
                                                 
7 El considerando 2 de la Directiva establece qu e «debe alcanzarse un nivel uniforme elevado de 
protección de la salud, del medio ambiente y de lo s consumidores y mantener dicho nivel en todo el 
territorio de la Unión» y el considerando 14 establ ece que «el nivel de protección de la salud humana y 
animal y del medio ambiente elegido en la Unión permite que se realice una evaluación científica 
uniforme en toda la Unión y la presente Directiva no debe alterar esa situación».  
ES 8   ES Unión no excederán de lo necesario para alcanzar los objetivos de los 
Tratados. 
La propuesta se limita únicamente a permitir a los Estados miembros 
adoptar medidas motivadas en su te rritorio sobre el uso de OMG y 
alimentos y piensos modificados genéticamente que hayan sido 
autorizados dentro del marc o jurídico sobre OMG.  
No afecta al procedimiento de auto rización de la Unión basado en los 
riesgos, que debería seguir estando ar monizado a nivel de la Unión, a fin 
de mantener el mismo nivel de seguri dad en toda la UE. Con el fin de 
evitar interferencias con los procedimientos del marco jurídico aplicable a los OMG, que permite a la Unión y a sus Estados miembros reaccionar 
de manera rápida y coordinada en caso de que se identifique un riesgo 
para la salud o el medio ambiente después de que el OMG haya sido 
autorizado, los Estados miembros no es tán autorizados a justificar sus 
medidas por motivos relacionados con la seguridad del producto. 
Se prevén otros mecanismos para ga rantizar que la propuesta no va más 
allá de lo necesario para al canzar el objetivo perseguido.  
En efecto, a fin de velar por que las medidas adoptadas por los 
Estados miembros se limiten a lo necesario para alcanzar el objetivo perseguido, la propuesta no permite a los Estados miembros restringir o 
prohibir el uso de productos cuyo etiquetado no sea obligatorio con 
arreglo al marco jurídico relativo a los OMG, aun en el caso de que 
contengan una pequeña proporción de  OMG o de alimentos y piensos 
modificados genéticamente que sea inferior a los umbrales establecidos en el mismo. También se han establ ecido disposiciones para proteger los 
derechos de los operadores econó micos que hayan comercializado 
legalmente en el mercado OMG o alimentos y piensos modificados 
genéticamente antes de que el Es tado miembro adoptara medidas en 
virtud de la propuesta. 
La propuesta prevé asimismo que las medidas adoptadas por los Estados 
miembros han de estar justificadas por motivos imperiosos compatibles 
con los artículos 34 y 36 del TFUE y c on la jurisprudencia pertinente del 
Tribunal de Justicia, y que han de  respetar los principios de 
proporcionalidad y no discriminación. 
Estos distintos elementos garantizan que la propuesta no excede de lo 
necesario para alcanzar el objetivo perseguido y que es compatible con el principio de proporcionalidad. 
4.4. Instrumentos elegidos 
Se propone modificar el Reglamento  (CE) nº 1829/2003 mediante un 
Reglamento, en aplicaci ón del principio del «paralelismo de formas». La 
obligación de la Comisión de supervisar  la aplicación del Reglamento por lo 
que se refiere a su impacto, entre otras cosas, en la salud y el funcionamiento del mercado interior, conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1829/2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente
8, seguirá 
                                                 
8 Véase el artículo 48, apartado 2, del Reglamento. 
ES 9   ES vigente e incluirá las disposiciones de  modificación propuestas en el presente 
Reglamento. 
5. REPERCUSIONES  PRESUPUESTARIAS 
No 
ES 10   ES 2015/0093 (COD) 
Propuesta de 
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1829/2003 en lo que respecta a la 
posibilidad de que los Estados miembros res trinjan o prohíban el uso de alimentos y 
piensos modificados genéticamente en su territorio 
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Un ión Europea, y, en particular, su artículo 114, 
Vista la propuesta de la Comisión Europea, 
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo9,  
Visto el dictamen del Comité de las Regiones10,  
De conformidad con el proced imiento legislativo ordinario, 
Considerando lo siguiente: (1) La Directiva 2001/18/CE
11 y el Reglamento (CE) nº 1829/200312 (en lo sucesivo «el 
marco jurídico sobre los OMG») establecen un marco jurídico global para la concesión de autorizaciones de comercialización de  organismos modifi cados genéticamente 
(OMG) y de alimentos y piensos modifica dos genéticamente. El objetivo de estos 
actos consiste en garantizar la segurida d de los OMG y de los alimentos y piensos 
modificados genéticamente, y, al mismo tie mpo, establecer un mercado interior de 
esos productos. 
(2) La Directiva 2001/18/CE y el Reglam ento (CE) nº 1829/2003 establecen un 
procedimiento centralizado a escala de la Un ión en virtud del cual la Comisión está 
facultada para adoptar decisiones de ejecuci ón para la concesión o denegación de las 
solicitudes de autorización de OMG y de alimentos y piensos modificados 
genéticamente, sobre la base de una eval uación de los posible s riesgos que podrían 
plantear para la salud humana o animal o pa ra el medio ambiente. El Reglamento (CE) 
nº 1829/2003 prevé asimismo que puedan teners e en cuenta otros factores legítimos, 
en su caso. 
(3) Las decisiones de ejecución de la Comi sión relativas a las autorizaciones de OMG y 
de alimentos y piensos modificados genéticam ente se adoptan de conformidad con el 
                                                
 
9 DO C […] de […], p. […]. 
10 DO C […] de […], p. […]. 
11 Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la 
liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1). 
12 Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, 
sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L 268 de 18.10.2003, p. 1). 
ES 11   ES procedimiento de examen previsto en el Reglamento (UE) nº 182/201113. Dicho 
procedimiento establece que los Estados miem bros han de intervenir en dos fases, a 
saber, en el Comité Permanente y más adelante, en su caso, en el Comité de Apelación.  
(4) El recurso a la ingeniería genética en las plantas y en los alimentos y piensos es un 
tema que divide a la opinión pública de los Estados miembros , y esto se refleja en el 
proceso de toma de decision es previo a la autorización de OMG y de alimentos y 
piensos modificados genéticamente. Desde la fecha de aplicación del Reglamento 
(CE) nº 1829/2003, los resultados de las vot aciones en los comités o en el Consejo 
muestran que nunca se ha alcanzado una mayoría  cualificada a favor o en contra de la 
autorización de dichos productos. Por lo tanto, las autorizaciones han sido adoptadas 
por la Comisión al final del procedimie nto, de conformidad con la legislación 
aplicable, sin el apoyo del dictamen del comité de los Estados miembros. 
(5) Una vez que se haya autorizado un OMG o un alimento o pienso modificado 
genéticamente de conformidad con la Dire ctiva 2001/18/CE o con el Reglamento (CE) 
nº 1829/2003, los Estados miembros no pueden prohibir, restringir  u obstaculizar la 
libre circulación de dicho producto en su territorio, excepto en condiciones estrictas 
establecidas por el Derecho de  la Unión, y deben aportar pr uebas de la existencia de 
un riesgo grave para la sal ud o el medio ambiente. Algun os Estados miembros han 
recurrido a las cláusulas de salvaguardia y a las medidas de emergencia previstas 
respectivamente en el artículo 23 de la  Directiva 2001/18/CE y el artículo 34 del 
Reglamento (CE) nº 1829/2003. Otros Es tados miembros han recurrido al 
procedimiento de notificación previsto en el artículo 114, apartados 5 y 6, del TFUE, 
que exige que se aporten nuevas pruebas cien tíficas relativas a la protección del medio 
de trabajo o del medio ambiente. Otros han adoptado prohibiciones unilaterales. 
Algunas de estas medidas unilaterales han sido impugnadas ante los órganos 
jurisdiccionales nacionales o el Tribunal de Justicia. 
(6) Esta situación ha cambiado recientemente por  lo que se refiere a los OMG destinados 
al cultivo con la adopción, el 13 de ma rzo de 2015, de la Directiva (UE) 2015/412
14, 
que modificó la Directiva 2001/18/CE con el fin de permitir a los Estados miembros restringir o prohibir el cultivo de OMG en su territorio. Las nuevas disposiciones están 
dirigidas fundamentalmente a permitir a los Estados miembros decidir si desean o no autorizar el cultivo de OMG en su territor io, sin que ello afect e a la evaluación del 
riesgo prevista en el sistema de autoriza ción de OMG de la Unión. La finalidad es 
ofrecer más previsibilidad a los operador es y limitar el recurso por los Estados 
miembros a las cláusulas de salvaguardia prev istas en el artículo 23 de la Directiva 
2001/18/CE y 34 del Reglamento (CE) nº 1829/ 2003. También se esperaba que dichas 
modificaciones tuvieran un efecto positivo en  el proceso de toma de decisiones 
relativo a la autorización de OMG para el cultivo. 
                                                
 
13 Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el 
que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte 
de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 
28.2.2011, p. 13). 
14 Directiva (UE) 2015/412 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2015, por la que se 
modifica la Directiva 2001/18/CE en lo que respecta a la posibilidad de que los Estados miembros 
restrinjan o prohíban el cultivo de organismos modificados genéticamente (OMG) en su territorio (DO 
L 68 de 13.3.2015, p. 1). 
ES 12   ES (7) Las razones que subyacen a las modificaciones introducidas en la 
Directiva 2001/18/CE por la Directiva (UE)  2015/412 en lo que se  refiere a los OMG 
destinados al cultivo son ta mbién pertinentes para otros OMG y alimentos y piensos 
modificados genéticamente regulados por  el Reglamento (CE) nº 1829/2003. En 
efecto, los resultados de las votaciones en el comité pertinente o en el Consejo sobre la 
decisión de ejecución relativa a la autorizaci ón de los productos contemplados en el 
Reglamento (CE) nº 1829/2003 que no estén destinados al cultivo siempre conducen a 
una «ausencia de dictamen» (no hay mayoría cualificada a favor o en contra de la 
autorización), y en algunos Estados miembros  también está prohibido el uso de estos 
productos. Teniendo en cuenta estas c onsideraciones, procede modificar el 
Reglamento (CE) nº 1829/2003 con el fin de prever la posibilidad de que los Estados 
miembros restrinjan o prohíban el uso de OMG y de alimentos y piensos modificados 
genéticamente en la totalidad o en parte de  su territorio, sobre la base de razones 
imperiosas compatibles con el Derecho de la Unión que no estén relacionadas con los 
riesgos para la salud humana y animal y pa ra el medio ambiente, como las que ya son 
objeto de evaluación a nivel de la Unión, de conformidad con el Reglamento (CE) 
nº 1829/2003. Esta posibilidad no debe aplicars e a los OMG destinados al cultivo, que 
ya están cubiertos por las modificaciones in troducidas en la Directiva 2001/18/CE por 
la Directiva (UE) 2015/412. 
(8) Por consiguiente, debe permitirse a lo s Estados miembros adoptar medidas que 
restrinjan o prohíban el uso, en la totalidad o en parte de su territorio, de un OMG o de 
un alimento o pienso modificado genéticamente, o de un grupo de OMG o de alimentos y piensos modificados genéticam ente, una vez autorizados, siempre y 
cuando dichas medidas se justifiquen por razones imperiosas conformes con el Derecho de la Unión y estén en consonancia  con los principios de proporcionalidad y 
de no discriminación entre los productos naci onales y no nacionales, así como con el 
artículo 34, el artículo 36 y el artículo 216, apartado 2, del TFUE. 
(9) Las restricciones o prohibiciones adoptadas con arreglo al presente Reglamento deben 
referirse al uso y no a la libre circulación y la importación de alimentos y piensos 
modificados genéticamente. 
(10) El nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente alcanzado en 
la Unión mediante el procedimiento de auto rización previsto en el Reglamento (CE) 
nº 1829/2003 exige una evaluaci ón científica uniforme en el conjunto de la Unión, y el 
presente Reglamento no debe alterar dich a situación. Por consiguiente, para evitar 
cualquier interferencia con las competencias otorgadas a los evaluadores y gestores de 
los riesgos con arreglo al Reglamento (CE) nº 1829/2003, no debería darse a los 
Estados miembros la posibilidad de alegar motivos relacionados con los riesgos para la salud y el medio ambiente, que deben aborda rse de conformidad con el procedimiento 
ya establecido en el Reglamento (CE)  nº 1829/2003 y, en particular, en sus 
artículos 10, 22 y 34. 
(11) Las medidas adoptadas por los Estados mi embros con arreglo al presente Reglamento 
deben someterse a un procedimiento de control e información a escala de la Unión a efectos del funcionamiento del mercado interi or. Habida cuenta del nivel de control e 
información previsto en el presente Reglam ento, no es necesario prever, además, la 
ES 13   ES aplicación de la Directiva 98/34/CE de l Parlamento Europeo y del Consejo15. Las 
modificaciones introducidas en el Reglam ento (CE) nº 1829/2003 por el presente 
Reglamento permiten a los Estados miembros restringir o prohibir el uso de OMG, o 
de alimentos y piensos modificados genéticam ente, en la totalida d o en parte de su 
territorio, para todo el perí odo de validez de la autorización, siempre que haya 
finalizado un plazo señalado de moratoria durante el cual la Comisión y los demás 
Estados miembros tienen la oportunidad de comentar las medidas propuestas. Por consiguiente, el Estado miembro debe tran smitir a la Comisión, al menos tres meses 
antes de su adopción, un proyecto de las medidas de que se trate, a fin de que la Comisión y los Estados miembros puedan presentar sus observaciones, y debe 
abstenerse de adoptar y aplicar dichas me didas durante ese peri odo. Una vez finalizado 
el plazo señalado de moratoria, el Estado miembro ha de poder adoptar las medidas tal 
como se propusieron inicialmente o tal co mo hayan sido modificad as para tener en 
cuenta las observaciones de la Comisión. Los Estados miembros deben poder notificar 
a la Comisión las medidas adoptadas de conformidad con el presente Reglamento antes de que se autorice el producto afect ado por dichas medidas, de modo que la 
restricción o la prohibición pueda tener efecto a partir de la fecha de entrada en vigor 
de la autorización de la Unión. 
(12) En caso de que un producto se haya utilizado legalmente antes de que un Estado 
miembro adopte medidas en virtud del presen te Reglamento, debe concederse a los 
operadores tiempo suficiente para permitir la retirada progresiva del producto del 
mercado. 
(13) Las medidas adoptadas en virtud del presente Reglamento  para restringir o prohibir el 
uso de OMG o de alimentos y piensos modi ficados genéticamente no deben afectar al 
uso de estos productos, o de los productos derivados de su consumo, en otros Estados 
miembros. Además, el presente Reglamento  y las medidas nacion ales adoptadas con 
arreglo al mismo deben entenderse sin perjuicio de los requisitos de la legislación de la 
Unión sobre la presencia accidental e imprev ista de OMG en otros productos, y no 
deben impedir el cultivo de variedad es que cumplan dichos requisitos. 
(14) Procede, por tanto, modificar el Regl amento (CE) nº 1829/2003 en consecuencia. 
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: 
Artículo 1 
En el Reglamento (CE) nº 1829/2003 se añade el artículo siguiente: 
«Artículo 34  bis 
Restricciones o prohibiciones por los Estados miembros 
1. Los Estados miembros podrán adoptar medida s para restringir o prohibir el uso de 
los productos a que se refiere el artículo 3, apartado 1, y el artícu lo 15, apartado 1, 
autorizados con arreglo al presente Reglamento, siempre que dichas medidas: 
a) estén motivadas y se basen en razones imperiosas conformes con el Derecho de 
la Unión, que, en ningún caso, entren en  conflicto con la evaluación del riesgo 
efectuada de conformidad con el presente Reglamento; 
                                                
 
15 Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se 
establece un procedimiento de inform ación en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de 
las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (DO L 204 de 21.7.1998, p. 37). 
ES 14   ES b) sean proporcionales y no discriminatorias. 
2. Cuando un Estado miembro tenga la intenció n de adoptar medida s con arreglo a lo 
dispuesto en el apartado 1, deberá tran smitir en primer lugar a la Comisión un 
proyecto de dichas medidas y su co rrespondiente justificación. La Comisión 
notificará inmediatamente a los demás Estados  miembros el proyecto de medidas y la 
correspondiente justificación. El Estado miembro podrá pr esentar el proyecto de 
medidas y la información antes de que haya finalizado el procedimiento de 
autorización previsto en los artículos 7 y 19.  
Durante un período de tres meses a partir de  la fecha de presentación a la Comisión 
de los proyectos de medidas y de la info rmación con arreglo a lo dispuesto en el 
párrafo primero: 
a) el Estado miembro de que se trate se  abstendrá de adoptar y aplicar dichas 
medidas; 
b) la Comisión y los Estados miembros podrán transmitir al Estado miembro que 
haya presentado el proyecto de medida s las observaciones que consideren 
oportunas.  
3. Las medidas adoptadas de conformidad c on el apartado 1 del presente artículo 
deberán prever un período razonable de tie mpo durante el cual puedan agotarse las 
existencias de los productos a que se refier en el artículo 3, apartado 1, y el artículo 
15, apartado 1, afectados por dichas medida s, que podían utilizarse legalmente antes 
de la fecha de adopción de las medidas. 
4. Las medidas adoptadas de conformidad c on el apartado 1 del presente artículo no 
afectarán al uso, en el Estado miembro de que se trate, de  los alimentos y piensos que 
contengan una presencia accidental o técnicam ente inevitable de material modificado 
genéticamente, cuyo etiquetado no es obligatorio en virtud del presente Reglamento, 
siempre que respeten los umbrales es tablecidos en sus artículos 12 y 24.  
5. Los apartados 1 a 4 del presente artículo no se aplicarán a los OMG destinados al 
cultivo.»  
Artículo 2 
El presente Reglamento entrará en vigor el vigé simo día siguiente al de su publicación en el 
Diario Oficial de la Unión Europea . 
El presente Reglamento será obligatorio en t odos sus elementos y directamente aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 
Por el Parlamento Europeo Por el Consejo 
El Presidente El Presidente