COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
C0M(93) 251 final 
Bruselas, 09 de julio de 1993 
Propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
POR LA QUE SE MODIFICA LA DIRECTIVA 70/524/CEE SOBRE LOS ADITIVOS 
EN LA ALIMENTACIÓN ANIMAL 
(presentada por la Comisión) 
4A-
EXPOS ICION DE MOT I VOS 
La experiencia adquirida desde la tercera modificación de la Directiva 
70/524/CEE ha puesto de manifiesto la necesidad de revisar ciertas 
orientaciones para evitar que se pongan en circulación en la Comunidad, 
como ocurrió en los últimos meses, copias de mala calidad de aditivos 
originarios de terceros países, cuya utilización no carece de riesgos 
para la salud. 
En aras de la transparencia y de la seguridad, tanto para la salud de 
los animales y las personas como para la protección del medio ambiente, 
es primordial que en el futuro la autorización de puesta en circulación 
de los aditivos de alta tecnología que respondan a una composición muy 
precisa estén vinculados a un responsable concreto. 
La introducción de este nuevo concepto requiere la modificación de los 
procedimientos de autorización y el establecimiento de un régimen 
transitorio para permitir el paso del antiguo al futuro sistema. 
Se ha definido el procedimiento que debe seguirse y se han establecido 
plazos para garantizar la eficacia de los mecanismos centralizados de 
autorización de la puesta en circulación de los aditivos. 
Ha de tenerse en cuenta que, en adelante, la tramitación de los 
expedientes a escala nacional dará lugar al cobro de tasas. 
Por otra parte, por motivos de seguridad es indispensable I levar a 
cabo, en el futuro, una reevaluación periódica de los expedientes de 
aditivos que permita tener en cuenta los avances científicos, en 
particular en la evaluación toxicológica de las sustancias en cuestión. 
Para eliminar las distorsiones de competencia y los obstáculos a los 
intercambios comerciales que pudieran surgir debido a retrasos 
importantes en la transposición de las directivas que autoricen la 
comercialización de los aditivos o a disparidades entre los sistemas de 
admisión en los territorios de distintos Estados miembros de los 
aditivos inscritos en el Anexo II, se prevé autorizar los aditivos 
mediante decisiones y ampliar al conjunto de la Comunidad la 
autorización provisional de los aditivos que cumplan un mínimo de 
condiciones. 
El objetivo de esta última medida es evitar cualquier conflicto entre 
los Estados miembros debido a los procedimientos nacionales de 
autorización. Por supuesto, los Estados miembros conservan la facultad 
de recurrir a la cláusula de salvaguardia en caso de que, a pesar de 
las precauciones tomadas, un aditivo resulte peligroso. 
Hay que subrayar que el procedimiento adoptado deja al arbitrio de los 
Estados miembros la evaluación de los expedientes que les sean 
presentados con destino a su envío a la Comisión para autorización. 
-it-
Para facilitar la comprensión del texto, se adjuntan dos esquemas a la 
presente exposición de motivos: 
uno relativo a la organización del futuro procedimiento de 
autorización de los aditivos; 
otro en el que se describe el régimen transitorio. 
Procedimiento d* autor IzocIon o» lo* odltlvo* 
30S dios 
•5 
día OMISIÓN Fabricant* 
Envío al Eatodo miembro ponant*: 
eollcltud • expédiant* + ta»o 
Estada mi «itero 
ponant* 
(Comprobación y 
«valuación ce I 
expediente) 
-©•VIO DEL DKDIENTE-
Otro* Estoco» mlwrbro* 
Inscripción an «I 
ordan da I dio da I 
COIITÉ rtAWCHTE 
(Inicio da tronitoclon) SON 
DICTAMEN 
dal 
CCMITÍ PCfcéVCNlt 
sobr* «I proyecto 
da lo CerníaI6n 
3» días 
Decisión da la COMISIÓN 
Ai/TWIZACICN 
comunitaria da lo* 
aditivos vinculado* a un 
responsable da lo puesta 
•n clrculaelanO) 
Inecrlpclón *n «I Capi­
tulo I d* la lista anual AUTORIZACIÓN «trun I tari o 
provisional d* lo* aditi­
vos vinculados a un raspón 
•obl* ds lo puasto *n clr-
oulocl6n(1)(pru*ba) 3 ote* 
marino ds autorización AUTORIZACIÓN comunitario d* 
lo* aditivo* genérico* AUTORIZACICN provlalonal d* lo* aditivo* 
genérico* (prueba) 3 arto* máximo 
Protección ds los datos Inscripción «n *l Capitulo III 
d* la Hato enuol Inscripción an «I Cop I tu lo IV 
da lo Hato cnuol 
Inscripción *n «I Capitulo 
II d* lo lista anual 
(1) Aditivo* perteneciente* a lo* grupo* a>* figuran «n la Decision na ../.../CEE dal Consejo (zootécnicos) 
Rg O I ME N TRANSITORIO 
Aditivo* Incluidos 
en el antiguo Aditivos genéricos 
Aditivos contemplados en lo 
letro b) del articulo 2 e 
Inscritos en al Anexo I 
YO anos anta* da la adopción 
Aditivos contemplado* *n la 
letra b) del articulo 2 e 
inscritos en el Anexo I 
menos ds 10 años antes 
de la adopción AUTORIZACIÓN AUTOMÁTICA 
INSCRIPCIÓN 
EN,EL 
CAPÍTULO I 
DEL ANEXOS PRESENTACIÓN POR EL RESPONSABLE CE 
LA PUESTA EN CIRCULACIÓN DEL 
EXPEDIENTE PARA SU REEVALUACICN LA COMISIÓN DECiK AUTORIZAR EL 
ADITIVO VIN3JUO0 AL RESPONSABLE DE 
SU PUESTA EN CIRCULACIÓN 
PRESENTACIÓN DE UNA SIMPLE 
SOLICITUD CE VINCULACIÓN 
AL RESPONSABLE DE LA 
PUESTA EN CIRCULACIÓN 
JV _A. 
EFECTO DE LA DECISIÓN DE 
AUTORIZACIÓN VINCULADA AL 
RESPONSABLE DE LA PUESTA EN 
CIRCULACIÓN J^ 
AOCPCION ENTRADA EN VIGOR DE LOS ARTÍCULOS 
9 QUINTO A 9 DÉCIMO 
I 
6 MESES TRANSPOSICIÓN 
1 A/b 
I 
EXAMEN DE LAS SOLICITUDES 
SEGÚN LAS NUEVAS OISPOSIC IONES 
Aditivos Incluidos 
en el antiguo 
Anexo II Aditivos genéricos AUTCRIZACjON PROVISIONAL 9 ANOS MAXIMO INCLUI­
DO EL PERIODO DE INSCRIPCIÓN EN EL ANEXO 11 
Aditivos contemplóos* en la 
letra b) del articulo 2 TRANSFERENCIA AL CAPITULO 11 DEL ANE» B 
9 ANOS MÁXIMO INCLUIDO EL PERIODO DE 
INSCRIPCIÓN EN EL ANEXO 11 
V s Ato 
i SANOS 
PRESENTACIÓN DE UNA SOLICITUD DE VIK3JLACION AL RESPONSABLE DE LA PUESTA EN CIRCULACIÓN 
- 2 -
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
por la que se modifica la Directiva 70/524/CEE sobre los aditivos 
en la alimentación animal 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea, y en 
particular su articulo 43, 
Vista la propuesta de la Comisión^), 
Visto el dictamen del Parlamento^) t 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3), 
Considerando que en la aplicación de la Directiva 70/524/CEE del 
Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la 
alimentación animal^), cuya última modificación la constituye la 
Directiva ../../CEE de la Comisión^) se ha puesto de manifiesto la 
necesidad de revisar algunos conceptos fundamentales para proteger mejor 
la salud de los animales, la sanidad humana y el medio ambiente; 
Considerando que la experiencia ha demostrado que la normativa actual en 
materia de utilización de aditivos en los piensos no ofrecía todas las 
garantías de seguridad necesarias, principalmente por la circulación en 
la Comunidad de copias de mala calidad de aditivos zootécnicos; que, por 
lo tanto, es indispensable vincular la autorización de esos aditivos con 
el responsable de la puesta en circulación de los aditivos que hayan 
sido objeto de una autorización comunitaria; 
Considerando que procede distinguir los aditivos genéricos, llamados así 
por utilizarse comúnmente y sin riesgos especiales como auxiliares en la 
fabricación de piensos, de los aditivos de alta tecnología, que 
responden a una composición muy precisa y deben ser objeto de una 
autorización de puesta en circulación vinculada a su responsable con el 
fin de evitar la puesta en circulación de copias más o menos conformes 
y, por lo tanto, más o menos seguras; 
(1) 
(2) 
(3) 
(4) DO na L 270 de 14.12.1970, p. 1. 
(5) 
- 3 -
Considerando que es conveniente que el Consejo establezca la lista de 
los grupos de aditivos cuya autorización de puesta en circulación se 
conceda a un responsable concreto; 
Considerando que para facilitar la aplicación de la Directiva conviene 
completar la lista de las definiciones y modificar algunas de ellas; que 
es necesario, en particular, precisar la noción de aditivos, para 
evaluar la influencia que pueden tener en los productos de origen 
animal, el bienestar de los animales o el medio ambiente; 
Considerando que la experiencia ha demostrado que la autorización de los 
aditivos mediante directiva causa importantes retrasos; que estos 
retrasos en la transposición de las directivas pueden provocar 
distorsiones de la competencia e incluso obstáculos para el comercio; 
que, para evitarlo, es procedente autorizar los aditivos mediante 
decisiones; 
Considerando que la autorización de aditivos es de competencia 
comunitaria; que, además, los Estados miembros están estrechamente 
asociados a la instrucción y a la evaluación de los expedientes de 
aditivos para su aceptación. 
Considerando que la tramitación por el Estado miembro ponente del 
expediente en que se basa la autorización debe dar lugar a la percepción 
de tasas; 
Considerando que el establecimiento de tasas debe tener como 
contrapartida la garantía de que se decidirá acerca de la solicitud de 
autorización de puesta en circulación de un aditivo en un plazo 
determinado; 
Considerando que algunos aditivos utilizados en la alimentación animal 
pueden pasar a la cadena de alimentación humana, es necesario que el 
Comité Científico de la Alimentación Animal colabore con el Comité 
Científico de la Alimentación Humana en aquellos asuntos que pudieran 
tener consecuencias sobre la salud del consumidor. 
Considerando que, para eliminar las disparidades entre Estados miembros 
debidas a los sistemas de admisión en sus territorios de los aditivos 
recogidos en el Anexo II, es conveniente ampliar a toda la Comunidad la 
autorización provisional de los aditivos que respondan a unas 
condiciones mínimas; 
Considerando que el establecimiento de un régimen transitorio es 
indispensable para pasar del antiguo sistema de autorización al nuevo; 
que, por lo tanto, es imprescindible adelantar la fecha de entrada en 
vigor de las disposiciones correspondientes; 
Considerando que es conveniente tener en cuenta la evolución de las 
técnicas de utilización de IOE; aditivos; que debe contemplarse, en 
determinados casos y en ciertas condiciones, la posibilidad de 
administrar los aditivos de maneras distintas de la incorporación a los 
piensos; 
Considerando que la monografía de los aditivos zootécnicos debe dejar de 
publicarse; que, como contrapartida, es necesario publicar una ficha 
descriptiva de los aditivos para facilitar su identificación; 
- 4 -
Considerando que para que las autoridades nacionales puedan efectuar sus 
controles conviene poner a su disposición una muestra normalizada; 
Considerando que a raíz de la supresión de los Anexos I y II es 
conveniente, en aras de la claridad y de la transparencia, publicar 
anualmente, por una parte, la lista de los productores que hayan 
recibido de un beneficiario de autorización el derecho a fabricar 
aditivos y, por otra, la lista de todos los aditivos autorizados, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Articulo 1 
La Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre 
los aditivos en la alimentación animal queda modificada como sigue: 
1) Antes del artículo 1 se inserta el siguiente título: 
"ÁMBITO DE APLICACIÓN". 
2) Entre los artículos 1 y 2 se inserta el título siguiente: 
"DEFINICIONES". 
3) El texto de la letra a) del artículo 2 se sustituye por el siguiente: 
"a) aditivos: las sustancias o los preparados que contengan 
sustancias, con excepción de las premezclas contempladas en la 
letra j), que, incorporados a los piensos, puedan influir en las 
características de estos últimos, en la producción animal, en los 
productos de origen animal o en la reducción de los posibles 
inconvenientes para el entorno humano o animal derivados de la 
ganadería;". 
4) Tras la letra a) del artículo 2, se añaden las letras siguientes: 
2) 
- 5 
"b) aditivos objeto de autorización vinculada al responsable de su 
puesta en circulación: los que pertenezcan a los grupos de aditivos 
que figuran en la Decisión ../../CEE del Consejo; 
c) aditivos genéricos: los que pertenezcan a grupos que no sean 
objeto de autorización vinculada al responsable de su puesta en 
circulación;". 
5) Las letras b) a h) del artículo 2 pasan a denominarse, 
respectivamente, letras d), e), f), g), h), i) y j). 
6) Tras la nueva letra j) del artículo 2 se añade la letra siguiente: 
Hk) materias primas: los distintos productos de origen vegetal o 
animal en su estado natural, frescos o conservados, y los derivados 
de su transformación industrial, así como las sustancias orgánicas o 
inorgánicas, incluidos o no los aditivos, destinados a la puesta en 
circulación como piensos simples o a la preparación de piensos 
compuestos o a servir de soporte de premezclas;". 
7) Las letras i) y j) del artículo 2 pasan a denominarse, 
respectivamente, letras 1) y m). 
8) Tras la nueva letra m) del artículo 2 se añade la letra siguiente: 
"n) puesta en circulación: la posesión de aditivos con vistas a su 
utilización, venta u otras formas de cesión a terceros, con carácter 
gratuito u oneroso, así como la venta y las formas de cesión 
propiamente dichas.". 
9) Los textos de los artículos 3 a 9 se sustituyen por los siguientes: 
"PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE LOS ADITIVOS" 
Artículo 3 
1. Los Estados miembros dispondrán que no pueda comercializarse 
aditivo alguno en el ámbito de la alimentación animal sin que se 
haya expedido mediante decisión de la comisión una autorización 
comunitaria con arreglo al procedimiento que se describe a 
continuación. 
- 6 -
2. Para la obtención de la autorización comunitaria prevista en el 
apartado 1, los Estados miembros se asegurarán de que: 
a) el responsable de la puesta en circulación presente una 
solicitud a la Comisión para cada nuevo aditivo o nueva 
utilización de un aditivo ya admitido; 
b) a la solicitud de autorización presentada a la Comisión por el 
responsable de la puesta en circulación se adjunte un 
expediente que se ajuste a las disposiciones del apartado 3; el 
Estado miembro que actúe como ponente enviará oficialmente el 
expediente y la solicitud a la Comisión y a los demás Estados 
miembros, que acusarán recibo con la mayor brevedad. 
3. La solicitud y el expediente a que se refiere el apartado 2 se 
ajustarán a lo dispuesto en la Directiva 87/153/CEE del Consejo. 
Las modificaciones que deban efectuarse posteriormente en la 
citada Directiva con motivo de los avances científicos y técnicos 
se adoptarán según el procedimiento establecido en el artículo 23. 
Articulo 4 
1. Los Estados miembros velarán por que, a partir del 1 de julio de 
1996, se perciba una tasa por el examen del expediente a raíz de 
las obligaciones establecidas en la letra a) del apartado 2 del 
artículo 7. 
2. Los Estados miembros se asegurarán de que se prohiba cualquier 
restitución directa o indirecta y de que la tasa percibida sea 
inferior o igual al importe real de los gastos de examen del 
expediente. 
3. El Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, 
aprobará antes del 1 de enero de 1998 los niveles globales de la 
tasa contemplada en el apartado 1. 
- 7 -
Articulo 5 
1. Los Estados miembros y la Comisión velarán por que las 
informaciones cuya difusión pueda perjudicar los derechos de 
propiedad industrial y comercial se mantengan confidenciales. 
2. No podrán ampararse en el secreto industrial y comercial: 
- las denominaciones ni la composición de los aditivos, 
- las propiedades fisicoquímicas y biológicas de los aditivos, 
la interpretación de los datos farmacológicos, toxicológicos y 
ecotoxicológicos, 
- los métodos de análisis para el control de aditivos en los 
piensos, 
- los métodos de control de los residuos de aditivos en los 
productos de origen animal. 
Articulo 6 
1. El Comité Científico de Alimentación Animal, creado mediante la 
Decisión 76/791/CEE de la Comisión, en adelante denominado "el 
Comité científico", se encargará, a solicitud de la Comisión, de 
asistirla en cualquier cuestión científica relativa a los aditivos 
incorporados a los piensos. 
2. A solicitud de la Comisión, el Estado miembro designado como 
ponente velará por que el expediente contemplado en el artículo 3 
sea enviado, por completo o en parte, a los miembros del Comité 
previsto en el apartado 1. 
Articulo 7 
1. La decisión relativa a la solicitud de autorización se adoptará 
según el procedimiento establecido en el artículo 23. 
2. La solicitud de autorización se inscribirá en el orden del día del 
comité Permanente de Alimentación Animal para su primer examen 
siempre que: 
- 8 -
a) el Estado miembro ponente, en el momento del envío de la 
solicitud que, salvo denegación o aplazamiento motivado de esta 
última, deberá producirse a más tardar un año después de la 
presentación de los documentos necesarios para la constitución 
del expediente contemplado en la letra b) del apartado 2 del 
artículo 3, haya declarado: 
que el expediente se presenta de conformidad con lo 
dispuesto en el apartado 3 del artículo 3 y 
que el producto, según los datos facilitados, parece cumplir 
las condiciones establecidas en el artículo 8, y 
b) los demás Estados miembros, en un plazo de cuarenta y cinco 
días naturales a partir de la fecha de envío del expediente, no 
hayan formulado objeciones justificadas por el incumplimiento 
de las modalidades de presentación del expediente establecidas 
en la Directiva 87/153/CEE del Consejo. 
si, previa consulta al Comité Permanente de Alimentación 
Animal, se declara que no se han cumplido las normas de 
presentación del expediente, la Comisión lo notificará al 
responsable de la solicitud de autorización de puesta en 
circulación del producto a través del Estado miembro ponente. 
Una vez que el Estado miembro ponente crea que el expediente 
es conforme con la Directiva 87/153/CEE, lo notificará a los 
demás Estados miembros y a la Comisión con vistas a su 
inclusión en el orden del día del Comité mencionado de 
conformidad con el presente apartado. 
La Comisión velará por que la decisión relativa a la solicitud de 
autorización comunitaria de puesta en circulación sea adoptada en 
un plazo de 330 días a partir de la inscripción de dicha solicitud 
en el orden del día del Comité Permanente de Alimentación Animal 
conforme al apartado 2. No obstante, la Comisión suspenderá este 
plazo en caso de que se soliciten datos complementarios. 
En caso de que se rechace la solicitud de autorización comunitaria 
de puesta en circulación de un aditivo, la Comisión informará al 
responsable de dicha solicitud, a través del Estado miembro 
ponente, de los motivos del rechazo. 
- 9 -
Articulo 8 
Se adoptará la decisión de autorizar un aditivo siempre que: 
a) una vez incorporado a los piensos, tenga un efecto favorable en 
* las características de éstos, en la producción animal o en los 
productos de origen animal o permita reducir los posibles 
inconvenientes para el entorno humano o animal derivados de la 
ganadería; 
b) habida cuenta del contenido admitido en los piensos, no tenga 
influencia desfavorable alguna en la salud humana o animal ni en 
el medio ambiente y no perjudique al consumidor alterando las 
características de los productos de origen animal; 
c) sea controlable en los piensos; 
d) habida cuenta del contenido admitido en los piensos, se excluya un 
tratamiento o una prevención de las enfermedades animales; esta 
condición no se aplicará a las sustancias del tipo de las 
pertenecientes al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias 
medicamentosas ; 
e) no deba, por serias razones que afecten a la salud humana o 
animal, reservarse al uso médico o veterinario. 
REGIMEN RELATIVO A LOS ADITIVOS VINCULADOS A UN RESPONSABLE 
DE SU PUESTA EN CIRCULACIÓN 
Articulo 9 
1. La autorización comunitaria de los aditivos contemplados en la 
letra b) del artículo 2 tendrá una validez de diez años a partir 
de su entrada en vigor y podrá renovarse por períodos de esa 
duración previa solicitud presentada por el titular como mínimo un 
año antes de la fecha de expiración. 
2. Los artículos 3, 4, 5, 7 y 8 serán aplicables a las solicitudes de 
renovación. 
- 10 -
Articulo 9 bia 
1. No obstante lo dispuesto en el articulo 8, se podrán autorizar 
provisionalmente a escala comunitaria los nuevos aditivos 
contemplados en la letra b) del artículo 2 o nuevas utilizaciones 
de los mismos siempre que se cumplan las condiciones establecidas 
en las letras b), c) y e) de aquel artículo y pueda considerarse, 
a la vista de los resultados disponibles, que también se cumplen 
las demás condiciones establecidas en el mismo. 
2. La validez de la autorización provisional contemplada en el 
apartado 1 no deberá exceder de tres años. 
Articulo 9 ter 
Cuando la Comisión autorice los aditivos contemplados en la 
letra b) del artículo 2, no deberá utilizar los datos científicos 
ni la información contenida en el expediente en beneficio de otro 
solicitante, salvo que éste haya acordado con el primero que tales 
datos pueden ser utilizados. 
El solicitante podrá acogerse a lo dispuesto en el apartado 1 a 
partir de la fecha en la cual, de acuerdo con el apartado 2 del 
artículo 7, el examen de los aditivos contemplados en la letra b) 
del artículo 2 haya sido inscrito por primera vez en el orden del 
día del Comité Permanente de Alimentación Animal. 
AUTORIZACIÓN PROVISIONAL DE LOS ADITIVOS GENÉRICOS 
Articulo 9 quater 
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 8, se podrá autorizar 
provisionalmente a escala comunitaria un nuevo aditivo genérico o 
una nueva utilización de aquél siempre que se cumplan las 
condiciones establecidas en las letras b), c) y e) del artículo 8 
y pueda considerarse, a la vista de los resultados disponibles, 
que también se cumplen las demás condiciones establecidas en el 
mismo. 
2. La validez de la autorización provisional contemplada en el 
apartado 1 no deberá exceder de tres años. 
- 11 -
REGIMEN TRANSITORIO 
Articulo 9 quinto 
No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 3, los Estados 
miembros admitirán la puesta en circulación de los aditivos inscritos 
en el Anexo B. 
Articulo 9 sexto 
1. Los aditivos contemplados en la letra c) del artículo 2 inscritos 
en el [antiguo] Anexo I antes del 1 de enero de 199 5 se 
autorizarán como aditivos genéricos. 
2. Los aditivos contemplados en la letra b) del artículo 2 inscritos 
en el [antiguo] Anexo I antes del 1 de julio de 1984 se 
transferirán automáticamente al Capítulo I del Anexo B con vistas 
a su reevaluación como aditivos vinculados a un responsable de su 
puesta en circulación. 
3. Los Estados miembros velarán por que el responsable de la puesta 
en circulación de un aditivo contemplado en el apartado 2 
presente, a más tardar, el 30 de junio de 1999, el expediente 
previsto en el artículo 3 para su reevaluación. En caso contrario, 
el aditivo de que se trate quedará prohibido. 
4. La Comisión tomará todas las medidas necesarias para que la 
reevaluación prevista en el apartado 3 concluya, a más tardar, 
tres años después de la fecha de presentación del expediente. 
Articulo 9 séptimo 
Los aditivos contemplados en la letra b) del artículo 2 inscritos 
en el [antiguo] Anexo I después del 30 de junio de 1984 serán 
autorizados siempre que los responsables de la elaboración de los 
expedientes en que se basaron las antiguas autorizaciones 
presenten la solicitud prevista en el apartado 2 del artículo 3 
para obtener su autorización como aditivos vinculados a un 
responsable de su puesta en circulación antes del 1 de julio de 
1995. 
- 12 -
2. Los Estados miembros velarán por que la solicitud contemplada en 
el apartado 1 se presente acompañada de la monografía y de la 
ficha descriptiva previstas en los artículos 9 decimocuarto y 9 
decimoquinto. 
3. La Comisión velará por que la decisión relativa a la autorización 
mencionada en el apartado 1 surta efecto a partir del 1 de julio 
de 1996. 
Articulo 9 octavo 
1. Los aditivos contemplados en la letra c) del artículo 2 inscritos 
en el [antiguo] Anexo II antes del 1 de enero de 199 5 se 
autorizarán durante un período que no podrá exceder de cinco años, 
incluido el período de inscripción en el Anexo II antes 
mencionado. 
2. Los aditivos contemplados en la letra b) del artículo 2 inscritos 
en el [antiguo] Anexo II antes del 1 de enero de 1995 se 
transferirán al capítulo II del Anexo B, con vistas a su 
autorización como aditivos vinculados a un responsable de su 
puesta en circulación, durante un período que no podrá exceder de 
cinco años, incluido el período de inscripción en el Anexo II 
antes mencionado. 
3. Los aditivos inscritos en el Capítulo II del Anexo B deberán ser 
objeto de la solicitud de autorización prevista en el apartado 2 
del artículo 3 antes del 1 de julio de 1995. 
4. Los Estados miembros velarán por que la solicitud contemplada en 
el apartado 3 se presente acompañada de la monografía y de la 
ficha descriptiva previstas en los artículo 9 decimocuarto y 9 
decimoquinto. 
5. Las disposiciones de aplicación relativas a las transferencias 
contempladas en los apartados 1 y 2 se adoptarán de acuerdo con el 
procedimiento establecido en el artículo 23. 
Articulo 9 nono 
Las solicitudes de autorización de puesta en circulación que hayan 
sido presentadas entre el 1 de enero de 1995 y el 30 de junio de 
1996, y respecto a las cuales la Comisión no se haya pronunciado en 
esta fecha, se examinarán de conformidad con los artículos 3, 5, 7, 
9, 9 bis, 9 ter, 9 quater, 9 duodécimo, 9 decimocuarto y 9 
decimoquinto, según los casos. 
- 13 -
Articulo 9 décimo 
1. Los aditivos contemplados en el apartado 1 del artículo 9 octavo 
que cumplan las condiciones establecidas en el artículo 8 serán 
autorizados. 
2. Los aditivos contemplados en el apartado 2 del artículo 9 octavo 
que cumplan las condiciones establecidas en el artículo 8 y en los 
apartados 3 y 4 del artículo 9 octavo antes del 1 de julio de 1996 
serán autorizados; les serán aplicables el artículo 9, el apartado 
1 del artículo 9 ter y el artículo 9 duodécimo. 
DISTRIBUCIÓN T UTILIZACIÓN DE LOS ADITIVOS 
Articulo 9 undécimo . 
1. Los Estados miembros dispondrán que, en el sector de la 
alimentación animal, sólo puedan ponerse en circulación los 
aditivos autorizados conforme a las disposiciones de la presente 
Directiva, y éstos sólo puedan utilizarse en las condiciones 
establecidas en la decisión de autorización. Salvo en el caso de 
que se prevea otro modo de administración, esos aditivos sólo 
podrán utilizarse incorporados a los piensos. 
2. Los Estados miembros velarán, en particular, por que los aditivos 
sólo se incorporen a las materias primas y a los piensos simples 
cuando su utilización esté expresamente prevista en la decisión de 
autorización. 
REGISTRO 
Articulo 9 duodécimo 
1. La autorización de los aditivos contemplados en la letra b) del 
artículo 2 implicará la concesión de un número de matrícula al 
responsable de su puesta en circulación y de un número de registro 
CEE de cada aditivo. 
2. La autorización de los aditivos contemplados en la letra c) del 
artículo 2 implicará la concesión de un número de registro CEE. 
- 14 -
RETIRADA DE LOS ADITIVOS 
Articulo 9 decimotercero 
En caso de que un aditivo deje de cumplir una de las condiciones 
enumeradas en el articulo 8, se retirará su autorización. 
No obstante, ese aditivo podrá seguir siendo autorizado durante un 
período determinado si siguiere cumpliendo, al menos, las condiciones 
previstas en las letras b) ye) del mencionado artículo. 
MONOGRAFÍA T FICHA DESCRIPTIVA 
Articulo 9 decimocuarto 
1. De conformidad con lo dispuesto en la Directiva 87/153/CEE, los 
Estados miembros velarán por que el solicitante presente una 
monografía relativa a los aditivos contemplados en la letra b) del 
artículo 2. 
2. En el momento del procedimiento de autorización de los aditivos 
contemplados en la letra b) del artículo 2, el Comité Permanente 
de Alimentación Animal emitirá un dictamen, en su caso tras haber 
pedido las modificaciones necesarias, sobre la monografía del 
aditivo presentada dentro del expediente previsto en el apartado 2 
del artículo 3. 
Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 23, la 
Comisión aprobará el dictamen del Comité Permanente de 
Alimentación Animal sobre la monografía y sus modificaciones. 
3. Asimismo podrá disponerse la presentación de monografías sobre 
otros aditivos distintos de los contemplados en el apartado 1. 
4. Las autoridades competentes de los Estados miembros recurrirán a 
la monografía: 
a) para comprobar si el aditivo comercializado corresponde 
efectivamente al descrito en el expediente en virtud del cual 
se concedió la autorización comunitaria; 
b) para determinar si el aditivo cuya autorización de 
comercialización se solicita constituye una novedad o debe ser 
considerado una copia. 
- 15 -
5. Las modificaciones que deban introducirse posteriormente en las 
monografías a raíz de los avances científicos y técnicos serán 
sometidas al dictamen del Comité Permanente de Alimentación 
Animal. 
Articulo 9 decimoquinto 
1. De conformidad con lo dispuesto en la Directiva 87/153/CEE, los 
Estados miembros velarán por que el solicitante presente una ficha 
descriptiva que resuma las características y las principales 
propiedades de los aditivos contenidas en la monografía mencionada 
en el artículo 9 decimocuarto. 
2. Según el procedimiento establecido en el artículo 23 se adoptarán: 
la ficha descriptiva; 
- las modificaciones introducidas en ella posteriormente a raíz 
de los avances científicos y técnicos. 
3. Con el fin de facilitar la identificación de los aditivos 
contemplados en el apartado 1 en los controles oficiales, la ficha 
' descriptiva prevista en el mismo apartado se publicará en el 
Diario oficial de las Comunidades Europeas. 
MUESTRA NORMALIZADA 
Articulo 9 decimosexto 
1. El Estado miembro que haya presentado el expediente previsto en el 
apartado 2 del artículo 3 en relación con aditivos contemplados en 
la letra b) del artículo 2 velará por que se adopten todas las 
medidas necesarias para poner a disposición de las autoridades 
nacionales de control de los Estados miembros, cuando éstas así lo 
soliciten, una muestra normalizada que posea las características y 
propiedades del aditivo descritas en la monografía contemplada en 
el artículo 9 decimocuarto. 
2. En caso de modificación de las características o propiedades de un 
aditivo, se presentará una nueva muestra normalizada 
correspondiente a su nueva monografía. 
3. Las disposiciones relativas a la presentación y conservación de 
las muestras normalizadas se adoptarán, en su caso, con arreglo al 
procedimiento establecido en el artículo 23. 
- 16 -
MEZCLAS Y PREMEZCLAS 
Articulo 9 decimoséptimo 
1. Los contenidos máximos y mínimos enumerados en las decisiones de 
autorización se referirán a piensos completos con un contenido en 
humedad del 12%, a menos que dichas decisiones establezcan 
disposiciones especiales. 
En caso de que la sustancia admitida como aditivo exista también 
en estado natural en algunos ingredientes del pienso, la parte de 
aditivo que deba incorporarse se calculará de manera que la suma 
de los elementos añadidos y de los que se hallan presentes de modo 
natural no rebase el contenido máximo previsto en las decisiones 
de autorización. 
2. La mezcla de los aditivos enumerados en la presente Directiva sólo 
se admitirá en las premezclas y en los piensos cuando se respete 
la compatibilidad fisicoquímica entre los componentes de la mezcla 
en función de los efectos perseguidos. 
3. Siempre que no se trate de una mezcla contemplada en una decisión 
de autorización, los Estados miembros dispondrán: 
a) que los antibióticos y los factores de crecimiento no puedan 
mezclarse en un mismo grupo ni entre los dos grupos; 
b) que los coccidiostáticos no puedan mezclarse con los 
antibióticos ni con los factores de crecimiento cuando ejerzan 
también, dentro de una misma categoría de animales, función de 
antibióticos o de factores de crecimiento; 
c) que los coccidiostáticos y demás sustancias medicamentosas no 
puedan mezclarse entre sí cuando sus efectos sean similares. 
4. Bien para la realización de pruebas prácticas, bien por motivos 
científicos, los Estados miembros podrán establecer supuestos de 
inaplicación de las disposiciones del artículo 3 y de los 
apartados 2 y 3 del presente artículo, siempre que se efectúe un 
control oficial que ofrezca las suficientes garantías. 
- 17 -
MODIFICACIÓN DE LOS ANEXOS 
Articulo 9 decimoctavo 
Las modificaciones que se introduzcan en los Anexos se adoptarán con 
arreglo al procedimiento establecido en el artículo 23. 
INFORMACIÓN RELATIVA 
A LOS PRODUCTORES DE ADITIVOS 
Articulo 9 decimonono 
Los Estados miembros velarán por que los beneficiarios de 
autorizaciones para los aditivos contemplados en la letra B) del 
artículo 2 remitan a la Comisión con la mayor brevedad el nombre o la 
razón social y el domicilio o la sede social de los productores a los 
que hayan dado derecho a fabricar los aditivos y, en caso de que 
éstos estén establecidos en un tercer país, el nombre o la razón 
social y el domicilio o la sede social de sus representantes en la 
Comunidad. 
PUBLICACIONES EN EL DIARIO OFICIAL 
Articulo 9 vigésimo 
Anualmente, y a más tardar el 30 de noviembre, la Comisión publicará 
en la serie C del Diario Oficial de las Comunidades Europeas: 
la lista de los productores contemplados en el artículo 9 
decimonono y de sus representantes en la Comunidad Europea en caso 
de que dichos productores estén establecidos en un tercer país. 
la lista de los aditivos autorizados." 
- 18 -
10) Entre los artículos 9 vigésimo y 10 se inserta el título 
siguiente: 
"ACONDICIONAMIENTO". 
11) Entre los artículos 10 y 11 se inserta el título siguiente: 
"SALVAGUARDIA". 
12) En el artículo 11, los términos "enumerados en el Anexo I" se 
sustituyen por el término "autorizados". 
13) Entre los artículos 11 y 12 se inserta el título siguiente: 
"CONTENIDOS DE ADITIVOS". 
14) Entre los artículos 12 y 13 se inserta el título siguiente: 
"PUESTA EN CIRCULACIÓN DE ANTIBIÓTICOS, COCCIDIOSTÁTICOS 
Y FACTORES DE CRECIMIENTO". 
15) El artículo 13 queda modificado como sigue: 
a) las referencias al Anexo III se sustituyen por referencias al 
Anexo A; 
b) en el apartado 1, los términos "enumerados en el Anexo I o en 
el Anexo II" se sustituyen por el término "autorizados". 
16) Entre los artículos 13 y 14 se inserta el título siguiente: 
"CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN DE LOS ADITIVOS". 
17) Los artículos 14 a 17 quedan modificados como sigue: 
a) en el apartado 1 del artículo 14: 
los términos "enumerados en el Anexo I o en el Anexo II" del 
párrafo primero se sustituyen por el término "autorizados", 
el texto de la letra a) del punto A se sustituye por el 
siguiente: "el nombre específico del aditivo con arreglo a 
la decisión de autorización o al Anexo B, el número de 
registro y, cuando proceda, el número asignado al 
responsable de la puesta en circulación"; 
b) en el artículo 15: 
los términos "con arreglo a los Anexos I o II" del apartado 
1 se sustituyen por los términos "con arreglo a la decisión 
de autorización o, en su caso, al Anexo B", y los términos 
"completos en los Anexos I o II" se sustituyen por los 
términos "completos por la decisión de autorización o, en su 
caso, por el Anexo B", 
- la referencia en la letra a) del apartado 2 a la letra b) 
del apartado 1 del artículo 4 se sustituye por una 
referencia al artículo 9 bis; 
- 19 -
c) en el artículo 16: 
los términos "con arreglo a los Anexos I o II" se sustituyen 
por los términos "con arreglo a la decisión de autorización 
o, en su caso, al Anexo B", y los términos "prescritos en 
los Anexos I o II" se sustituyen por los términos 
"prescritos en la decisión de autorización o, en su caso, en 
el Anexo B", 
la referencia a la letra b) del apartado 1 del artículo 4 se 
sustituye por una referencia al artículo 9, 
se suprime el apartado 8 y los apartados 9 y 10 pasan a 
denominarse apartados 8 y 9; 
d) en el apartado 1 del artículo 17, los términos "en los Anexos I 
o II" se sustituyen por los términos "en la decisión de 
autorización o, en su caso, en el Anexo B". 
18) Entre los artículos 20 y 21 se inserta el título siguiente: 
"MEDIDAS DE CONTROL". 
19) Tras el artículo 21 se inserta el texto siguiente: 
"VIGILANCIA EN MATERIA DE INCOMPATIBILIDAD 
Articulo 21 bis 
Los Estados miembros se asegurarán de que, en caso de interacción 
indeseable imprevista entre los aditivos contemplados en la letra b) del 
artículo 2 y otros aditivos o medicamentos veterinarios, el responsable 
de la puesta en circulación del aditivo recoja todos los datos 
pertinentes y los transmita a las autoridades competentes.". 
20) Entre los artículos 21 bis y 22 se inserta el título siguiente: 
"EXPORTACIÓN A TERCEROS PAÍSES". 
21) Entre los artículos 22 y 23 se inserta el título siguiente: 
"COMPETENCIAS DE EJECUCIÓN ATRIBUIDAS A LA COMISIÓN". 
22) En el segundo apartado, parágrafo 4 del artículo 23 y en el 
segundo apartado, parágrafo 4 del artículo 24, queda suprimida la 
frase "salvo que el Consejo se hay pronunciado por mayoría simple 
contra las mismas". 
23) Entre los artículos 24 y 25 se inserta el título siguiente: 
"DISPOSICIONES FINALES". 
24) El Anexo III se convierte en Anexo A. 
- 20 -
Articulo 2 
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento: 
a) a las disposiciones establecidas en el Título "RÉGIMEN 
TRANSITORIO" del punto 9) del artículo 1, el 1 de enero de 1995, 
b) a las demás disposiciones de la presente Directiva, el 1 de julio 
de 1996, 
e informarán de ello inmediatamente a la Comisión. 
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán 
referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha 
referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán 
las modalidades de la mencionada referencia. 
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las 
disposiciones de Derecho nacional que adopten en el ámbito regulado 
por la presente Directiva. 
Articulo 3 
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros. 
Hecho en Bruselas, el 
Por el consejo 
El Presidente 

FICHA DE FINANCIACIÓN 
Propuesta de Directiva del Consejo que modifica la Directiva 70/524/CEE 
sobre los aditivos en la alimentación animal 
1. Línea presupuestaria: B2-5102, intervenciones fitosanitarias. 
2. Importe de los créditos consignados en esta o estas líneas en el 
ejercicio de 1993: 
créditos, por separado: CC: 4 millones de ecus 
CP: 3 millones de ecus 
3. Importe de los traslados autorizados o solicitados (especifíquese) 
- automáticos 
- no automáticos 
4. Importe (previsto) del gasto generado por la Decisión propuesta a la 
Comisión: 
0,492 millones de ecus de CC y CP a partir de 1996. 
a) con cargo al ejercicio en curso: 0 
mediante los créditos consignados en 
las líneas presupuestarias correspondientes 
- mediante traslados 
- mediante otros procedimientos(*) 
(transferencias, presupuestos suplementarios) 
b) con cargo a los ejercicios siguientes 
CC CP 
1996 0,492 0,492 
1997 0,492 0,492 
1998 0,501 0,501 
1999 0,501 0,501 
5. Otras incidencias financieras de la Decisión (en su caso) 
No tiene 
6. Método de cálculo utilizado (detállese): 
Véase el Anexo. 
Dictamen del Director General de Presupuestos : 
(1) En este supuesto, que tiene carácter excepcional, adjúntese una 
motivación detallada. 
- 2 -
ANEXO (Método de cálculo) 
Cálculo del coste del estudio científico de los expedientes (peritajes) 
A. Expediente principal^1) 
1. Toxicología (de 5 a 6 páginas)^): 
2. Eficacia (de 5 a 6 páginas): 
3. Metabolismo (4 páginas): 
(residuos) 
4. Farmacología (3 páginas): 
5. Medio ambiente (2 páginas): 
6. Calidad de los productos (2 páginas): 48 horas de trabajo 
48 horas 
32 horas 
24 horas 
16 horas 
16 horas 
TOTAL: 184 horas 
redondeado a 200 horas 
75 ecus x 200 = 15.000 ecus x 4 solicitudes = 60.000 ecus 
B. Expediente complejo^3) 
C. Expediente normal 
D. Expediente sencillo 
E. Modificación 
1996 - 1997: 
1998 - 1999: = 9.000 ecus x 8 solicitudes = 
= 4.500 ecus x 40 solicitudes = 
= 1.500 ecus x 120 solicitudes = 
= 900 ecus 
= cero 
= 9.000 ecus por año 
(diez modificaciones) 72.000 ecus 
180.000 ecus 
180.000 ecus 
TOTAL; 1996 492.000 ecus 
1997 492.000 ecus 
1998 501.000 ecus 
1999 501.000 ecus 
(1) Aditivos zootécnicos (estudio de una nueva molécula). 
(2) Una página equivale, más o menos, a 8 horas. 
(3) Precio medio solicitado por un peritaje de un expediente sobre 
"aditivos" o "medicamentos". 



ISSN Q257-954S 
COM(93) 251 final 
DOCUMENTOS 
ES 03 
N° de catálogo : CB-CO-93-280-ES-C 
ISBN 92-77-56311-7 
Ofîcma de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas 
L-2985 Luxemburgo