*r it COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 10.12.19% 
COM(96)630 final 
INFORME 
SOBRE LA REVISIÓN DE LA 
DIRECTIVA 90/220/CEE 
EN EL CONTEXTO DE LA COMUNICACIÓN DE LA 
COMISIÓN SOBRE BIOTECNOLOGÍA 
Y EL LIBRO BLANCO 
(presentado por la Comisión) 

A. INTRODUCCIÓN 
En la Unión Europea se garantiza actualmente la seguridad de las actividades que 
implican la utilización de biotecnología moderna a través de cuatro Directivas 
horizontales (Directivas 90/219/CEE, 90/220/CEE, 90/679/CEE y 94/55/CE) y 
algunas otras Directivas/Reglamentos sectoriales (véase el Anexo I). 
Mientras que la Directiva 90/219/CEE cubre el uso confinado (es decir, el uso en 
instalaciones industriales y de investigación) de microorganismos modificados 
genéticamente (MMG), la Directiva 90/220/CEE regula la liberación intencional 
al medio ambiente de organismos modificados genéticamente (OMG). Esta última 
cubre las liberaciones intencionales tanto con fines experimentales como las 
destinadas a la comercialización de los productos. La Directiva 90/220 ya 
contempla en el apartado 2 de su artículo 10 que la evaluación del riesgo para el 
medio ambiente contemplada en la Parte C de dicha Directiva podría ser 
reemplazada por legislación por productos. Este enfoque, conocido como política 
"one door, one key" (una sola puerta y una sola llave), tiene por objetivo 
garantizar que, para la comercialización de productos que consistan en OMG o los 
contengan, es suficiente un solo procedimiento de evaluación y notificación. Con 
arreglo a esta política, los productos consistentes en OMG o que los contengan 
estarán sujetos a la legislación específica por productos, que incluirá una 
evaluación del riesgo similar a la contemplada en la Directiva 90/220/CE, aunque 
específica respecto al uso previsto del producto. Los Anexos I y II del presente 
Informe contienen una relación de la legislación comunitaria, adoptada o en fase 
de elaboración, pertinente respecto a la política de "una sola puerta y una sola 
llave". 
En su Comunicación relativa a la Biotecnología y el Libro Blanco sobre el 
crecimiento, la competitividad y el empleo (junio de 1994) la Comisión reconoce 
la importancia de la moderna biotecnología y confirma que "en adelante, es 
preciso que toda la red de reglamentaciones biotecnológicas interrelacionadas 
garantice que la vigilancia es siempre adecuada a los riesgos implicados, la 
creación de la confianza del público y el desarrollo competitivo de las industrias 
interesadas, al mismo tiempo que garantiza la protección de la salud humana y del 
medio ambiente"1. Sobre esta base, la Comisión confirmó su opinión de "que 
podría aplicarse el siguiente enfoque en dos vías para el futuro desarrollo el marco 
reglamentario de la biotecnología: 
• la explotación de las posibilidades actuales de revisar las medidas, 
procedimientos y grado de la vigilancia o de los requisitos, utilizando un 
procedimiento "ligero" de adaptación al progreso técnico (procedimiento 
de comité reglamentario) (modificación interna) 
• presentar enmiendas a la legislación existente con el fin de incorporar 
cambios que no pueden conseguirse mediante la adaptación técnica, al 
La biotecnología y el Libro Blanco sobre el crecimiento, la competitividad y el 
empleo. Preparación de la próxima frase. Comunicación de la Comisión al 
Consejo, el Parlamento Europeo y el Comité Económico y Social, p. 3. 
2 mismo tiempo que se mantiene intacta la estructura básica efe* marco 
(modificación externa)"1. 
Respecto a la Directiva 90/220/CEE, la Comunicación concluía que dicha 
Directiva "es suficientemente flexible para satisfacer las necesidades actuales de 
adaptación al progreso técnico y de simplificación de los procedimientos", pero 
reconocía que "hay aspectos de la Directiva que podrían mejorarse"2. 
En este contexto, la Comisión decidió revisar la Directiva 90/220/CEE con el fin 
de evaluar la necesidad de propuestas en relación con los siguientes objetivos 
indicados en la Comunicación: 
"1) la ampliación de la flexibilidad de la Directiva 90/220/CEE, de forma que 
tanto sus objetivos como los procedimientos que deben seguirse sean 
siempre adecuados a los riesgos implicados y sean fácilmente adaptables; 
2) el refuerzo de una toma de decisiones más uniforme entre los Estados 
miembros en el caso de liberaciones por motivo de investigación y 
desarrollo; 
3) el ofrecimiento de más oportunidades a los participantes (industria e 
investigadores), de forma que puedan beneficiarse más de la existencia de 
un sistema comunitario uniforme; 
4) el favorecimiento de la conexión entre esta Directiva y la legislación por 
productos"3. 
La experiencia obtenida desde la aplicación de la Directiva ha permitido entender 
mejor su funcionamiento. En particular, las conversaciones con las autoridades 
competentes con arreglo a esta Directiva han contribuido a la detección de 
problemas y posibles soluciones para los mismos. Esta experiencia fue insuficiente 
para proceder a la revisión de la Directiva 90/220/CEE durante el primer semestre 
de 1995, como estaba previsto en la Comunicación de la Comisión relativa a la 
biotecnología y el Libro Blanco sobre el crecimiento, la competitividad y el 
empleo3. 
El presente documento recoge los resultados de dicha revisión, que incluye 
consultas con las autoridades competentes de los Estados miembros, asociaciones 
de la industria y la investigación, y organismos de defensa del medio ambiente, 
consumidores y sindicatos. El análisis que figura a continuación ha tenido en 
cuenta la experiencia internacional sobre este ámbito. 
La biotecnología y el Libro Blanco sobre el crecimiento, la competitividad y el 
empleo. Preparación de la próxima frase. Comunicación de la Comisión al 
Consejo, el Parlamento Europeo y el Comité Económico y Social, p. 6. 
La biotecnología y el Libro Blanco sobre el crecimiento, la competitividad y el 
empleo. Preparación de la próxima fiase. Comunicación de la Comisión al 
Consejo, el Parlamento Europeo y el Comité Económico y Social, p. 6. 
B. ANÁLISIS DEL FUNCIONAMIENTO DE LA DIRECTIVA 90/220 
La Directiva 90/220/CEE entró en vigor el 23 de octubre de 1991. Desde 
entonces, se han notificado a las autoridades de los Estados miembros 747 
liberaciones experimentales y se han presentado 16 notificaciones de productos 
(véase el Anexo III). Estas cifras, que pueden parecer impresionantes, deben 
relativizarse en el contexto de la experiencia internacional del resto del mundo 
(véase el Anexo IV). 
Paite A de la Directiva 90/220/CEE: Disposiciones generales 
La Parte A de la Directiva 90/220/CEE define principalmente: 
a) el ámbito de este instrumento jurídico, y más en concreto: 
• las circunstancias en que se aplica la Directiva 90/220/CEE 
(artículo 1 y definiciones de los términos "liberación intencional", 
"producto", "comercialización", "uso", recogidas en el artículo 2) 
• los organismos a los que se aplica la Directiva 90/220/CEE 
(artículo 2: definiciones de "organismo" y "OMG"; artículo 3: 
excepciones) 
b) las obligaciones de los Estados miembros. 
Respecto a la Parte A, el análisis realizado ha señalado los puntos siguientes: 
• La experiencia demuestra que ciertas definiciones del artículo 2, en 
particular las de "comercialización" y "liberación intencional", provocan 
dificultades en la aplicación. 
Más recientemente, se ha sugerido que el segundo guión del apartado 1 del 
artículo 1, estrechamente vinculado a la definición de "liberación 
intencional", no indica de forma inequívoca las circunstancias en que los 
productos se incluyen en el ámbito de la Directiva 90/220/CEE. El 
enfoque pragmático seguido hasta ahora debe adaptarse para tratar este 
tema, con el examen individual de cada caso. 
• Aunque se supone que toda la Directiva se refiere a la evaluación del 
riesgo para los seres humanos y el medio ambiente, no se especifican los 
riesgos incluidos ni los criterios de dicha evaluación. Debe observarse que 
la legislación por productos (medicamentos, alimentos, etc.) viene 
definiendo tradicionalmente los objetivos de las evaluaciones que deben 
realizarse con arreglo a tal legislación. En consecuencia, es necesario 
incorporar estos objetivos a la Directiva y a la legislación por productos, 
a fin de reforzar la armonización y evitar que las autoridades de los 
Estados miembros alcancen conclusiones diferentes a partir de la misma 
información. 
Por otra parte, debe introducirse el principio de una evaluación científica 
del riesgo y los beneficios, a fin de aclarar qué efectos secundarios de 
ciertos tipos de liberación serían aceptables, permitiendo así a las 
autoridades definir el efecto beneficioso global de la liberación. 
Paite B de la Directiva 90/220/CEE: Liberación intencional de OMG en el 
medio ambiente con fines de investigación y desarrollo o con cualquier otro 
propósito distinto del de su comercialización. 
La Parte B de la Directiva 90/220/CEE define el procedimiento que debe seguirse 
en caso de liberación experimental de OMG en el medio ambiente (es decir, 
presentación de una notificación, requisitos de datos sobre el potencial, evaluación 
del riesgo, intercambio de comentarios e información entre los Estados miembros, 
concesión de su autorización por las autoridades competentes). 
a) Categorías de riesgo y procedimientos administrativos 
En el momento en que se adoptó la Directiva 90/220/CEE se tenía muy 
poca experiencia con las liberaciones de OMG y se consideraba que todas 
estas liberaciones presentarían potencialmente riesgos similares. Por esto 
se estableció un único procedimiento administrativo para las liberaciones 
con fines de investigación y desarrollo. El procedimiento ha ayudado a las 
autoridades de los Estados miembros a establecer la infraestructura para 
supervisar este dinámico sector y ha inculcado en el público la confianza 
de que existe un instrumento para tratar los temas de los riesgos. 
No obstante, la experiencia obtenida con las prácticas ya aplicadas a nivel 
industrial indica que, aun dando a cada caso un tratamiento 
individualizado, es necesario establecer una clasificación acorde con los 
riesgos detectados que suponga la liberación. Efectivamente, está 
demostrado actualmente que no todas las liberaciones plantean el mismo 
nivel de riesgo y, en consecuencia, no merecen el mismo nivel de 
supervisión administrativa. 
Dicha clasificación permitiría establecer requisitos administrativos 
proporcionales en todos los casos al riesgo observado, eliminando así 
cargas administrativas injustificadas sin bajar los niveles de seguridad. 
La Directiva actual no tiene en cuenta ninguna clasificación del riesgo ni 
la diferenciación de requisitos administrativos en función de los riesgos 
implicados. Es necesario introducir una clasificación de este tipo, así como 
unos procedimientos administrativos proporcionales a los riesgos 
implicados, lista postura ya se ha aplicado en otras partes del mundo. 
b) Procedimientos simpli ficados 
La Directiva contempla la posibilidad de adoptar procedimientos 
simplificados (artículo 6) , en caso de que se cumplan ciertos criterios. 
Esta posibilidad sólo se ha utilizado una vez, para permitir que una 
notificación simple cubriera la liberación en diferentes lugares de una 
combinación de ciertas plantas modificadas genéticamente. Aunque es 
cierto que no se han aprovechado plenamente las posibilidades de 
procedimientos simplificados, la situación presente ilustra la insuficiencia 
de las posibilidades de simplificación según el estado actual de la 
Directiva: 
el hecho de que sólo se haya adoptado hasta ahora un único 
procedimiento simplificado demuestra que el procedimiento para 
proponerlos y adoptarlos es engorroso y ciertamente no satisface 
la necesidad de una adaptación rápida en el ámbito de la 
biotecnología 
estos procedimientos simplificados no pueden satisfacer la 
necesidad de tener un sistema de clasificación claro y bien definido 
en relación con el riesgo implicado. Por otra parte, la posibilidad 
de presentar propuestas de procedimiento simplificado debería 
extenderse a todas las partes interesadas. 
c) Procedimientos multiestado 
La Directiva 90/220/CEE no contempla la posibilidad de seguir un único 
procedimiento en caso de liberación en varios Estados. Según se va 
desarrollando el campo, se va haciendo más necesario someter los OMG 
a prueba en más de un único Estado miembro. Dicho procedimiento sería 
especialmente ventajoso para las PYME, que normalmente no están 
implantadas en más de un Estado miembro. 
Por tanto, es necesario introducir una disposición de este tipo. 
d) Evaluación del riesgo 
En el momento en que se adoptó la Directiva, no fue posible especificar 
en su texto la base de la evaluación del riesgo que debe realizarse (véase 
más arriba), la metodología que debe seguirse ni las normas de seguridad 
que deben cumplirse. Aunque el sistema de la Directiva funciona incluso 
en ausencia de objetivos y metodología aceptados comúnmente, en cierta 
medida ha llevado a una falta de armonización en las normas de seguridad 
de los Estados miembros. En consecuencia, el notificador tiene que 
cumplir diferentes requisitos cuando libera organismos en diferentes 
Estados miembros. 
Con la acumulación de conocimientos y experiencia, ahora es posible y 
necesario establecer una definición centralizada de los objetivos y la 
metodología de la evaluación del riesgo. 
e) Intercambio de información entre los Estados miembros 
El artículo 9 especifica que debe tener lugar un intercambio de 
información sobre las liberaciones experimentales. Este intercambio ya se 
está dando y la Comisión se propone crear una base de datos. La 
experiencia obtenida con las más de 700 liberaciones experimentales 
notificadas a las autoridades de los Estados miembros muestra que sería 
útil que la Comisión recibiera información adecuada sobre la posterior 
aprobación de productos para transmitirla a su vez'a los Estados 
miembros. De esta manera- los Estados micmtous CcndriaB información 
sobre la evaluación de la seguridad de los productos y, de forma más 
específica, los resultados de las liberaciones. 
Por tanto, deben introducirse disposiciones más exigentes sobre el tema del 
intercambio de información entre Estados miembros. 
f) Relación entre liberaciones experimentales y de productos 
La Directiva establece que las liberaciones experimentales de OMG no 
deben suponer ningún riesgo para la salud humana ni el medio ambiente 
según la finalidad o las condiciones de acuerdo con el artículo 6. Hay que 
estudiar cómo podría aprovecharse la experiencia obtenida respecto a la 
Parte B para aplicarla a los problemas ecológicos que pudieran surgir en 
la fase de comercialización. Podría hacerse recogiendo información o datos 
para solucionarlos (véase el apartado e) anterior). 
Por tanto, podría estudiarse la posibilidad de introducir en la Directiva un 
incentivo o una obligación para recoger datos/información que pudieran ser 
pertinentes para la posterior evaluación de los OMG con vistas a su 
comercialización como producto con arreglo a la Parte C de la Directiva 
90/220/CEE o con arreglo a la legislación por productos aplicable en su 
caso. 
Merece la pena señalar que, en caso de comercialización de OMG, la 
legislación comunitaria por productos estudiada actualmente en el Consejo 
y el Parlamento no contempla una evaluación específica del riesgo para el 
medio ambiente de las liberaciones de OMG con fines de investigación y 
de experimentación, y se refiere a las "autorizaciones concedidas a las 
liberaciones con arreglo a la Parte B de la Directiva 90/220/CEE". En 
consecuencia, sería útil que la evaluación de los efectos sobre el medio 
ambiente de los OMG que se vayan a comercializar se prepare y, a ser 
posible, se realice en la fase de investigación y desarrollo con arreglo a la 
Directiva 90/220/CEE. Por tanto, debe estudiarse en ciertos casos la 
posibilidad de incluir en la legislación por productos (donde ya se 
contempla una evaluación de los riesgos para el medio ambiente y la salud 
humana que plantea la liberación experimental de productos en fase de 
desarrollo) una evaluación de los riesgos similar a la establecida en la 
Parte B de la Directiva 90/220/CEE. 
Parte C de la Directiva 90/220/CEE: Comercialización de productos que 
contengan OMG 
La Parte C de la Directiva 90/220/CEE define el procedimiento que debe seguirse 
en caso de comercialización de productos que contengan o consistan en OMG. 
Este procedimiento supone la presentación de una notificación a una autoridad 
competente elegida por el notificador y, en caso de dictamen favorable de dicha 
autoridad, la participación de todas las demás autoridades y la posibilidad de 
plantear objeciones dentro de unos plazos establecidos. En caso de que se plantee 
una objeción, la Comisión tiene que presentar una propuesta de decisión. 
a) Clasificación de los riesgos v procedimientos administrativos 
Desde la entrada en vigor de la Directiva, se han presentado con arreglo 
a la misma 16 solicitudes de comercialización de productos que contienen 
o consisten en OMG. El procedimiento administrativo contemplado en la 
Directiva como norma general (comercialización posible tras un plazo de 
90 días durante el que las autoridades competentes pueden presentar sus 
comentarios) no se ha utilizado ni una sola vez. En un caso, la Comisión 
tuvo incluso que presentar al Consejo una propuesta de decisión del 
Consejo (maíz). Hasta ahora la evaluación realizada por una autoridad 
competente a la que se había presentado la notificación no ha podido 
satisfacer a todas las demás autoridades competentes, que han realizado a 
su vez su propia evaluación, frecuentemente según criterios diferentes 
(véase el análisis sobre la Parte A). Debe observarse también que, aunque 
se dan plazos a los Estados miembros para examinar los expedientes y 
emitir su opinión, no se impone ningún plazo a la Comisión a pesar de lo 
crucial de su intervención en la concesión de autorizaciones a los 
productos. La experiencia demuestra que el procedimiento seguido es de 
difícil aplicación, lento y engorroso tanto para los usuarios como para las 
autoridades. 
Por otra parte, la Directiva contempla un único procedimiento que se 
aplica indistintamente a todos los tipos de producto, con independiencia 
del riesgo observado o de si ya están comercializados otros productos 
similares. Hay que recordar que en este ámbito dinámico de tecnología 
avanzada no sólo las notificaciones futuras sino también las actuales tratan 
ya de productos similares a los autorizados en la UE, así como de 
productos que ya se están utilizando en otras partes del mundo y han 
demostrado su seguridad. 
En consecuencia, es necesario disponer de unos procedimientos 
simplificados para estos productos que no plantean ningún riesgo o sólo 
un riesgo insignificante o bajo. Tal posibilidad existe ya en otras partes del 
mundo. Por ejemplo, ya hay OMG con los que se tiene familiaridad (según 
el concepto de familiaridad definido en los documentos de la OCDE, 
especialmente respecto a la evaluación de plantas cultivadas modificadas 
genéticamente). 
Es necesario establecer categorías en función del riesgo observado y 
simplificar los procedimientos administrativos en los casos en que el 
riesgo sea nulo, insignificante o bajo, sin disminuir por eso el nivel de 
seguridad. Al mismo tiempo, la Comisión debe estudiar una adaptación de 
sus normas internas para acelerar esta fase del procedimiento. 
Hay que señalar también que para las PYME, como no están basadas en 
más de un país, es desventajoso el actual procedimiento, según el cual los 
notificadores no tienen más opción que presentar una nueva notificación 
a otro Estado miembro en caso de dictamen desfavorable de las 
autoridades a las que hayan presentado la notificación en primer lugar. 
b) 
La falta de una definición común de los objetivos y la metodología de la 
evaluación del riesgo (véase el análisis de la Parte B) permite que los 
Estados miembros realicen una evaluación del riesgo según criterios 
diferentes. Esto es causa de la emisión de dictámenes divergentes y de la 
dificultad de llegar a un consenso entre los Estados miembros. 
Estas cuestiones tienen que aclararse, particularmente incluyendo, con 
arreglo a lo propuesto para la Parte B, una definición clara de los objetivos 
y de la metodología de la evaluación del riesgo. 
En cualquier caso, y a la vista de que en el futuro la evaluación de efectos 
sobre el medio ambiente de muchos productos incluidos actualmente en la 
Parte C de la Directiva 90/220/CEE se realizará con arreglo a la 
legislación sectorial apropiada (cuando exista), resulta de la máxima 
importancia que se definan claramente los objetivos de la evaluación del 
riesgo por las siguientes razones: 
i) la legislación comunitaria sectorial contemplará una evaluación del 
riesgo para el medio ambiente "similar a la contemplada por la 
Directiva 90/220/CEE" (es decir, sin disminuir el nivel de 
seguridad). Si los objetivos de esta evaluación no se aclaran lo 
bastante en la Directiva 90/220/CEE, los problemas actuales 
relativos a la evaluación del riesgo de los OMG pasarán a la 
legislación sectorial 
ii) unos objetivos bien definidos en la Directiva 90/220/CEE 
garantizarán que la evaluación del riesgo se realice con la misma 
base en todas las fases de desarrollo de un producto que contenga 
OMG. 
Actualmente, la Directiva no contempla la posibilidad de solucionar, a 
nivel comunitario, controversias científicas dentro de un grupo científico 
independiente, como sucede con la legislación comunitaria relativa a las 
autorizaciones de comercialización (alimentos, medicamentos, piensos, 
etc.). Esto produce una situación anómala en que las controversias sobre 
la aplicación no pueden tratarse en un sistema independiente de resolución 
de conflictos que permita la discusión y solución de problemas sobre una 
base científica. Este tema merece que se le preste atención específica en 
el contexto de la elaboración de una propuesta de modificación de la 
Directiva. 
c) Etiquetado 
El tema del etiquetado de los productos incluidos en la Directiva 
90/220/CEE ha sido objeto de controversia. Algunas autoridades de los 
Estados miembros se oponen a la comercialización de productos cuyo 
etiquetado no indique que están modificados genéticamente. Las 
disposiciones vigentes de la Directiva no permiten la imposición de tal 
etiquetado en ausencia de alguna relación con la evaluación del riesgo. No 
obstante, la legislación por productos contiene disposiciones específicas 
sobre etiquetado. 
Será fundamental estudiar este asunto, a fin de tener en cuenta la 
necesidad de informar a los consumidores y de cumplir las obligaciones 
internacionales de la Comunidad. El tema del etiquetado se tratará al 
preparar la modificación de la Directiva 90/220/CEE y se tendrán en 
cuenta las disposiciones finales de la legislación pertinente sobre otros 
productos. 
Parte D y Anexos de la Directiva 90/220/CEE 
La flexibilidad de la Directiva parece limitada, ya que no permite la fácil 
adaptación al progreso técnico de uno de sus Anexos técnicos. En un ámbito 
como éste, tan dinámico y en continua evolución, es importante garantizar que las 
disposiciones de la Comunidad se basan siempre en los últimos avances de la 
experiencia y el conocimiento científico. En consecuencia, la posibilidad de 
adaptar todos los Anexos de la Directiva mediante un procedimiento de comité de 
reglamentación podría aumentar la flexibilidad y permitir la adaptación oportuna 
de estas partes, muy técnicas, de la Directiva a los rápidos avances técnicos y 
científicos. 
C. CONCLUSIONES 
La Directiva 90/220/CEE regula un ámbito de tecnología avanzada que está 
cambiando rápidamente. La Directiva cubre las fases tanto de desarrollo como de 
comercialización de los productos que contienen OMG. Según esto, son necesarias 
la adaptación y la actualización periódica de esta Directiva para que no quede 
rezagada respecto al progreso científico y tecnológico. 
La Directiva 90/220/CEE ha ayudado a los Estados miembros a introducir la 
infraestructura necesaria para evaluar los posibles efectos sobre el medio ambiente 
y la salud humana de la comercialización de productos que contengan OMG, pero 
su aplicación ha revelado los siguientes puntos problemáticos: 
• insuficiente aclaración sobre los objetivos de la evaluación del riesgo, que 
ha dificultado la armonización completa entre los Estados miembros en las 
fases de investigación y desarrollo, y ha provocado desacuerdos entre los 
Estados miembros en la fase de comercialización de productos 
• ausencia de una clasificación del riesgo y de una vinculación entre los 
procedimientos administrativos y el riesgo observado, lo que puede hacer 
que los procedimientos sean engorrosos para las liberaciones de bajo 
riesgo 
• escasa relación entre las Parles B y C de la Directiva, lo que hace que las 
liberaciones experimentales con arreglo a la Parte B no siempre 
proporcionen los datos pertinentes para la evaluación ambiental, necesaria 
para la comercialización con arreglo a la Parte C 
10 
• carácter engorroso de tos procedimientos administrativos y del sistema de 
aprobación para la comercialización de productos, lo que provoca retrasos 
en ía aprobación de los mismos 
• ausencia de un papel activo de la Comisión en diversos aspectos, incluido 
el derecho de proponer procedimientos simplificados y admitir expedientes 
y objeciones relativos a la Parte C, lo que ha producido retrasos en la 
explotación de las posibilidades existentes de simplificación y problemas 
en la aplicación de la Parte C 
• ausencia de la posibilidad de resolver puntos controvertidos mediante la 
consulta de comités científicos independientes, lo que ha provocado 
problemas en la aplicación de la Parte C 
• ausencia de la suficiente flexibilidad para la adaptación técnica, lo que 
impide la actualización periódica de la Directiva según el progreso 
científico y técnico 
• requisitos actuales de etiquetado. 
La Comisión, reconociendo los puntos citados y la necesidad de lograr un marco 
normativo horizontal que sea bastante flexible y específico para garantizar un 
elevado nivel de transparencia y seguridad para la salud humana y el medio 
ambiente, facilitando a la vez el desarrollo de esta importante tecnología, piensa 
adoptar a lo largo de 1997 una propuesta de modificación de la Directiva 
90/220/CEE. 
Al mismo tiempo, mientras se sigue el procedimiento de adopción de una 
directiva modificada (que implica la codecisión del Consejo y del Parlamento) la 
Comisión se compromete a utilizar a fondo todos los instrumentos y la 
flexibilidad de la Directiva vigente. En concreto, la Comisión: 
• intensificará los trabajos del grupo de evaluación del riesgo creado en el 
marco del Comité de Autoridades Competentes, de forma que pueda 
adoptarse como directrices para marzo de 1997 un enfoque común sobre 
objetivos y metodología de la evaluación del riesgo 
• fomentará y facilitará la presentación por las autoridades competentes de 
una propuesta de procedimiento simplificado que permita la liberación 
experimental de ciertos OMG en varios Estados con una sola autorización 
• facilitará mediante la preparación de documentos técnicos la aplicación de 
la Directiva 90/220/CEE 
• desempeñará un papel activo en caso de notificaciones de productos y 
fomentará el intercambio de opiniones entre las autoridades competentes 
en una fase muy anterior a la contemplada en la Directiva 
• se encargará de que sus normas internas se apliquen de forma eficaz para 
garantizar la rápida adopción de decisiones sobre los productos. 
11 
Anexo I 
A. LEGISLACIÓN HORIZONTAL SOBRE EL USO SEGURO DE LA BIOTECNOLOGÍA 
MODERNA 
• Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de 
microorganismos modificados genéticamente (MMG). 
• Directiva 90/220/CEE sobre la liberación intencional en el medio ambiente 
de organismos modificados genéticamente (OMG). 
Directiva 90/679/CEE sobre la protección de los trabajadores contra los 
riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el 
trabajo. 
• Directiva 94/5 5/CE sobre el transporte de mercancías peligrosas por 
carretera, donde los MMG están clasificados como sustancias infecciosas 
a efectos del transporte. 
B. LEGISLACIÓN SECTORIAL SOBRE LA SEGURIDAD DE PRODUCTOS DE LA 
BIOTECNOLOGÍA MODERNA 
• Reglamento 93/2309/CEE del Consejo por el que se establecen 
procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de 
medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la 
Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. 
• Directiva 91/414/CEE relativa a la comercialización de productos 
fitosanitarios (debe modificarse para incorporar la seguridad ambiental de 
los OMG). 
Directiva 93/114/CEE que modifica la Directiva 70/524/CEE sobre los 
aditivos en la alimentación animal. 
• Directiva 94/40/CE por la que se modifica la Directiva 87/153/CEE por la 
que se fijan líneas directrices para la evaluación de los aditivos en la 
alimentación animal. 
12 
AmxQ n 
Legislación sectorial actualmente en fase de discusión en el Consejo y el 
Parlamento 
• Propuesta de Reglamento del Consejo relativo a alimentos e ingredientes 
alimentarios nuevos. 
• Propuesta de Directiva del Consejo que modifica las Directivas 
66/400/CEE, 66/401/CEE, 66/402/CEE, 66/403/CEE, 69/208/CEE, 
70/457/CEE y 70/458/CEE sobre la comercialización de las semillas de 
remolacha, de las semillas de plantas forrajeras, de las semillas de 
cereales, de las patatas de siembra, de las semillas de plantas oleaginosas 
y textiles, de las semillas de plantas hortícolas y sobre el catálogo común 
de las variedades de las especies de plantas agrícolas. 
13 
ANEXO in 
PRODUCTOS MODIFICADOS CINÉTICAMENTE Y COMERCIALIZADOS EN EUROPA 
SITUACIÓN EN SEPTIEMBRE 
A. Productos aprobados: 
Producto Notificador Fecha de la Decisión de la 
Comisión 
1. Vacuna contra la Vernie Veterinàr Chemie 18.12.92 
enfermedad de GmbH 
Aujeszky 
2. Vacuna contra la rabia Rhône-Mêrieux 19.10.93 
3. Tabaco resistente al SEl'l A 08.06.94 
bromoxinilo 
4. Vacuna contra la Vernie Veterinàr Chemie 18.07.94 
enfermedad de GmbH 
Aujeszky (otros usos) 
5. Colza oleaginosa Plant Genetic Systems 06.02.96 
resistente al glufosinato 
de amonio 
6. Sojas resistentes al Monsanto 03.04.96 
glifosato 
7. Achicoria estéril Bejo-Zaden BV 20.05.96 
masculina resistente al 
glufosinato de amonio 
14 
B. APROBACIONES PENDIENTES: 
Producto y fecha de recepción por la Comisión Notificador 
1. Maíz resistente al glufosinato de amonio y con expresión de endotoxina Ciba-Geigy 
CrylA 
(15.03.95) 
2. Colza oleaginosa resistente al glufosinato de amonio Plant Genetic 
(20.07.95) Systems 
* usos: ninguna condición. 
3. Colza oleaginosa resistente al glufosinato de amonio (extensión de la Plant Genetic 
Decisión previa de la Com. a otros usos, incluida la transformación de Systems 
alimentos) 
(20.07.95) 
4. Colza oleaginosa resistente al glufosinato de amonio AgrEvo 
(03.05.96) 
* usos: - importación de la semilla para tratamiento; 
cultivo para la reproducción; 
cultivo de campo para obtener grano. 
5. Maíz resistente al glufosinato de amonio AgrEvo 
(24.05.96) 
* usos: ninguna condición 
6. Maíz con expresión de endotoxina Cry IA Monsanto 
(24.05.96) 
* usos: ninguna condición 
7. Equipo de prueba para detectar residuos de antibióticos en leche Valió Oy 
*Streptoccus thermophilus con lux A y luxB y gen cat expresado que 
codifica la resistencia al cloramfenicol 
(11.06.96) 
8. Maíz resistente a insectos Pioneer 
(06.08.96) 
* usos: ninguna condición 
9. Achicoria estéril masculina resistente al glufosinato de amonio Bejo-Zaden 
(20.09.96) BV 
* usos: alimentación humana y animal 
15 
ANEXO IV 
PRODUCTOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE Y COMERCIALIZADOS FUERA DE EUROPA 
SITUACIÓN EN SEPTIEMBRE 
Producto Notificador País de aprobación 
1.1 Soja resistente a la AgrEvo EE.UU. 
fosfinotricina 
1.2 Papaya resistente a Cornell U EE.UU. 
PRV 
1.3 Calabaza resistente a Asgrow EE.UU. 
CMV, WMV2 y 
ZYMV 
1.4 Patata resistente al Monsanto EE.UU. 
escarabajo de la patata 
de Colorado 
1.5 Tomate de maduración Agritope EE.UU. 
alterada 
1.6 Algodón resistente a la Du Pont EE.UU. 
sulfonilurea 
1.7 Maíz estéril masculino Plant Genetic Systems EE.UU. 
resistente a la 
fosfinotricina 
1.8 Maíz resistente al Northrup King EE.UU. 
barrenador del maíz 
1.9 Tomate de maduración Calgene EE.UU. 
alterada 
1.10 Maíz resistente a la DeKalb EE.UU. 
fosfinotricina 
1.11 Maíz resistente a Monsanto EE.UU. 
lepidópteros 
1.12 Tomate de maduración Monsanto EE.UU. 
alterada 
1.13 Algodón resistente al Monsanto EE.UU. 
glifosato 
1.14 Maíz resistente a la AgrEvo EE.UU. 
fosfinotricina 
1.15 Maíz resistente a Ciba Geigy EE.UU. 
lepidópteros 
1.16 Algodón resistente a Monsanto EE.UU. 
lepidópteros 
16 
Producto Notificador País de aprobación 
1.17 Tomate con menor Zeneca & Petoseed EE.UU. 
nivel de 
poligalacturonasa 
1.18 Patata resistente a Monsanto EE.UU. 
coleópteros 
1.19 Tomate de maduración DNA Plant Tech EE.UU. 
alterada 
1.20 Colza con perfil Calgene EE.UU. 
alterado de aceite 
1.21 Soja resistente al Monsanto EE.UU. 
glifosato 
1.22 Algodón resistente al Calgene EE.UU. 
bromoxinilo 
1.23 Calabaza resistente a Upjohn EE.UU. 
WMV2 y ZYMV 
2.1 Colza resistente al AgrEvo Canada Inc. Canadá 
glufosinato de amonio 
2.2 Línea G173 de colza Monsanto Canada Inc. Canadá 
Brassica napus 
resistente al herbicida 
Roundup® 
2.3 Colza resistente a la Pioneer Hi-Bred International Canadá 
imidazolinona Inc. 
2.4 Sistema nuevo de Plant Genetic Systems Inc. Canadá 
hibridación para colza 
(Brassica napus L.) 
2.5 Línea GTS 40-3-2 de Monsanto Canada Inc. Canadá 
soja (Glycine max L.) 
resistente al glifosato 
2.6 Patata resistente al Nature Mark Potatoes Canadá 
escarabajo de la patata 
de Colorado ( Solanum 
tuberosum L.) 
2.7 Línea GT200 de colza Monsanto Canada Inc. Canadá 
Brassica napus 
resistente al herbicida 
Roundup® 
2.8 Colza "Laurate" Calgene Inc. Canadá 
(Brassica napus L.) j 
17 
Producto Notificador País de aprobación 
2.9 Maíz "Event" 176 Bt Ciba Seeds y Mycogen Canadá 
(Zea mays L.) Corporation 
2.10 Maíz 3751 IR resistente Pioneer Hi-Bred International Canadá 
a la imidazolinona Inc. 
2.11 Línea HCN29 de colza AgrEvo Canada Inc. Canadá 
resistente al glufosinato 
de amonio 
3.1 Soja resistente a Monsanto Japan Limited Japón 
herbicidas 
3.2 Colza resistente a Monsanto Japan Limited Japón 
herbicidas 
3.3 Maíz resistente a Monsanto Japan Limited Japón 
insectos desarrollado 
por Northrup King 
3.4 Patata resistente a Monsanto Japan Limited Japón 
insectos 
3.5 Colza resistente a Hoechst Sheling AgrEvo Japón 
herbicidas desarrollada 
por AgrEvo Canada 
Inc. 
3.6 Maíz resistente a Ciba Geigy Japan Japón 
insectos 
3.7 Colza resistente a Monsanto Japan Limited Japón 
herbicidas desarrollada 
por PGS 
18 
ISSN 0257-9545 
COM(96) 630 final 
DOCUMENTOS 
ES 14 05 15 03 
N° de catálogo : CB-C0-96-711-ES-C 
ISBN 92-78-13822-3 
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L-2985 Luxemburgo