COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO con arreglo al párrafo segundo del apartado 2 del artículo 251 del Tratado CE acerca de la Posición común adoptada por el Consejo con vistas a la adopción de una directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a productos sanitarios que incorporan derivados estables de la sangre y el plasma humanos por la que se modifica la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios

1. ANTECEDENTES

- La propuesta de directiva se transmitió al Parlamento Europeo y al Consejo con fecha del 19 de abril de 1995 [documento COM(1995)130 final] [1]. Esta propuesta implicaba, por una parte, disposiciones reglamentarias relativas a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y, por otra, modificaciones de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios, para incluir en ella los productos sanitarios que incorporan tejidos de origen humano.

[1] DO C 172 de 7.7.1995, p. 21.

- El Parlamento Europeo emitió su dictamen en primera lectura el 12 de marzo de 1996 [2].

[2] DO C 96 de 1.4.1996, p. 31.

- El Comité Económico y Social emitió su dictamen el 25 de octubre de 1995 [3].

[3] DO C 18 de 22.1.1996, p. 12.

- En octubre de 1997, el COREPER decidió adoptar la Posición Común relativa a los dispositivos para diagnósticos in vitro y aplazar la adopción de las disposiciones relativas a los dispositivos que incorporan tejidos de origen humano. La directiva sobre los dispositivos para diagnóstico in vitro (98/79/CEE) se aprobó el 27 de octubre de 1998.

- El acuerdo político se adoptó los días 13 y 14 de diciembre de 1999.

- En 29 de junio de 2000 se adoptó una posición común sobre las disposiciones relativas a los productos sanitarios que incorporan tejidos de origen humano.

2. OBJETO DE LA PROPUESTA DE LA COMISIÓN

La propuesta en cuestión, resultante de la decisión del COREPER de octubre de 1997 y basada en el artículo 95 del Tratado, pretende armonizar las disposiciones nacionales que regulan la comercialización de los productos sanitarios que incorporan tejidos de origen humano. Establece los requisitos que deben satisfacer estos productos para garantizar la protección de la salud y de la seguridad de los pacientes, usuarios y terceros, así como las condiciones vinculadas a su comercialización y los aspectos relacionados con el control de los referidos productos en el mercado.

Durante los debates en el Consejo, se había llegado a la conclusión de que convenía limitar esta propuesta a los dispositivos que contengan derivados de la sangre y el plasma humanos, y que los dispositivos que incorporan otras sustancias derivadas de tejidos humanos tenían que ser objeto de una directiva específica.

De ahí que la Posición Común se limite a modificar la Directiva 93/42/CEE para introducir disposiciones relativas a las sustancias derivadas de la sangre y el plasma.

3. OBSERVACIONES SOBRE LA POSICIÓN COMÚN

3.1 Observaciones generales sucintas sobre la Posición Común

Como ya se ha explicado, la propuesta inicial de la Comisión se separó en dos partes, correspondientes, respectivamente, a la aprobación de la directiva sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a la Posición Común sobre la modificación de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios, para incluir en ella las sustancias derivadas de la sangre y el plasma humanos.

3.2 Destino de las enmiendas del Parlamento Europeo en primera lectura

En primera lectura, el Parlamento Europeo formuló una posición sobre el conjunto de propuestas relativas a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a los productos sanitarios que incorporan tejidos humanos.

Las enmiendas propuestas por lo que se refiere a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro se incorporaron todas en la Directiva 98/79/CEE.

En cuanto a las sustancias derivadas de tejidos humanos, al circunscribirse la Posición Común a las sustancias derivadas de la sangre y el plasma humanos, las enmiendas propuestas por el Parlamento a los apartados 33 y 36 quedaron sin objeto.

Las demás enmiendas del Parlamento, relativas a las sustancias derivadas de la sangre y el plasma humanos, recibieran el acuerdo de la Comisión y fueron recogidas por el Consejo. Se trata, entre otras cosas, de los puntos siguientes:

- un complemento a las disposiciones de etiquetado (37),

- una modificación de las disposiciones relativas a la declaración de conformidad (38),

- la clasificación de estas sustancias en la clase III (39).

3.3 Nuevas disposiciones introducidas por el Consejo y por la Posición de la Comisión

El enfoque indicado en el punto 3.1 condujo a algunas adiciones a la propuesta inicial para tomar en cuenta el hecho de que se pueden aplicar por analogía algunos procedimientos de la Directiva 89/381/CEE, que establece, en particular, disposiciones especiales para los medicamentos derivados de la sangre.

3.4 Adopción de la Posición Común

No hay nada más que indicar acerca de la adopción de la Posición Común.

4. CONCLUSIONES

La Comisión acepta los elementos constitutivos de la Posición Común. Constata que ésta corresponde a las enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo.

Invita, por tanto, a las dos instituciones a concluir el procedimiento legislativo lo más rápidamente posible, a fin de que se pueda concretar el necesario refuerzo de la protección sanitaria en el ámbito en cuestión.

Por lo demás, la Comisión iniciará trabajos preparatorios con el fin de analizar la conveniencia de presentar una propuesta de directiva relativa a sustancias distintas de las derivadas de la sangre y el plasma humanos.