<r -it COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 24.09.1996 
COM(96) 34 final 
Propuesta de 
REGLAMENTO (CE) DEL CONSEJO 
por el que se modifican el Anexo II del Reglamento (CEE) no 2377/90 
del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario 
de fijación de los límites máximos de residuos 
de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal 
(presentada por la Comisión) 

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
A. Marco normativo 
En aplicación del Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 
1990 , la Comisión debe adoptar límites máximos jurídicamente vinculantes para 
los residuos de los medicamentos veterinarios presentes en los alimentos de origen 
animal. Estos límites máximos de residuos (denominados "LMR" en lo sucesivo) se 
establecen según el procedimiento del comité de reglamentación, previa evaluación 
científica por el Comité de Medicamentos Veterinarios. Dicho Comité recomienda 
entonces la clasificación en uno de los cuatros Anexos del citado Reglamento: 
el Anexo I está reservado a las sustancias para las que puede fijarse un LMR 
previa evaluación de los riesgos toxicológicos que dicha sustancia presenta 
para la salud humana 
el Anexo II incluye las sustancias para las que no es necesario establecer 
ningún LMR 
el Anexo III se dedica a las sustancias para las que, debido a la ausencia de 
datos científicos suficientes, no es posible establecer definitivamente un 
LMR pero que, sin poner en peligro la salud del consumidor, pueden recibir 
un LMR provisional durante un período determinado en función del tiempo 
necesario para completar los estudios científicos. La duración de la validez 
de los LMR provisionales puede prolongarse excepcionalmente una sola vez 
el Anexo IV. por último, está reservado a las sustancias para las que no 
puede fijarse ningún LMR porque dichas sustancias constituyen, 
independientemente de cualquier consideración cuantitativa, un riesgo para 
la salud del consumidor. 
DOn°L224de 18.08.1990, p. 1. 
B. Evaluación científica 
La Comisión ha elaborado un proyecto de reglamento (III/5425/95) para modificar 
los Anexos del Reglamento (CEE) n° 2377/90 a fin de incluir en ellos, entre otras 
sustancias, el somatosalm". 
Este proyecto era consecuencia de la evaluación científica de dicha sustancia 
realizada por el Comité de Medicamentos Veterinarios. 
El somatosalm es una sustancia, producida por un proceso biotecnológico, que 
pertenece a la familia de las somatotropinas. El citado Comité recomendaba, 
respecto a su utilización con crías de salmón, su integración en el Anexo II del 
Reglamento antedicho por las siguientes razones: 
el somatosalm es una proteína de muy corta semivida en el organismo de los 
peces (< 30 mn) 
el método de administración corresponde a una sola inyección de sustancia 
activa 1 ó 2 años antes de matar al pez. 
El proyecto contemplaba igualmente otras 5 sustancias, a saber, el azametifos, la 
estreptomicina, la dihidroestreptomicina, la gentamicina y la neomicina, que después han sido objeto 
de un reglamento aparte de establecimiento de LMR. 
C. Procedimiento de reglamentación y presentación al Consejo 
El 16 de octubre de 1995, la Comisión presentó al Comité de adaptación al progreso 
técnico de las directivas dirigidas a la supresión de los obstáculos técnicos a los 
intercambios en el sector de los medicamentos veterinarios (comité de 
reglamentación) un proyecto de reglamento de aplicación mediante el que, entre 
otras cosas y por las razones expuestas, se incluía el somatosalm en el Anexo II del 
Reglamento (CEE) n° 2377/90. 
Este proyecto no ha podido obtener por parte del comité de reglamentación un 
dictamen conforme sobre las medidas propuestas. 
En efecto, pretextando que la moratoria decidida por el Consejo sobre la 
somatotropina bovina (BST) quedaría cuestionada "indirectamente" si apareciera en 
el mercado de la Comunidad otra somatotropina, los representantes de cuatro 
Estados miembros se han opuesto al propio principio de la clasificación del 
somatosalm en uno de los Anexos del Reglamento (CEE) n° 2377/90. 
A este respecto debe señalarse que, por una parte, la citada moratoria del Consejo 
sólo se refiere a la somatotropina bovina y no al conjunto de sustancias con acción 
somatotrópica y que, por otra parte, del informe de evaluación del Comité de 
Medicamentos Veterinarios (y del expediente presentado por la empresa 
farmacéutica interesada) se deduce que el somatosalm, a diferencia de la BST, no se 
emplea ni para promover el crecimiento ni para aumentar la productividad de los 
animales, sino para facilitar la adaptación de las crías de salmón del agua dulce al 
agua salada. Esta única indicación explica su modo de administración específico, 
que consiste en una sola inyección de sustancia activa 1 ó 2 años antes de matar al 
pez. 
Tras la solicitud de información complementaria presentada por la Comisión en 
abril de 1996 para tener en cuenta los argumentos de los representantes de 
determinados Estados miembros que se oponían a la clasificación del 
somatosalm, el Comité de Medicamentos Veterinarios ha evaluado la posibilidad 
de una utilización fraudulenta de dicha sustancia como promotor del crecimiento en 
el salmón y otras especies. Su dictamen emitido el 28 de junio de 1996 no deja 
lugar a dudas: el somatosalm sólo es activo en el salmón y su eventual utilización 
como mej orador del rendimiento en esta especie puede considerarse imposible 
debido a las características farmacológicas propias de esta sustancia y al modo de 
administración que garantiza su eficacia (necesidad de una inyección directa en el 
vientre de cada uno de los peces). 
Decisión 94/936/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1994, por la que se modifica la Decisión 
90/218/CEE relativa a la comercialización y a la administración de la somatotropina bovina (DO n° L 366 
de 31.12.1994, p. 19) 
Por otra parte, la Comisión desea resaltar que el establecimiento de un LMR para 
esta sustancia no prejuzga en nada el contenido de la decisión que se tomaría en 
caso de una eventual solicitud de autorización de comercialización, decisión que, en 
virtud del Derecho comunitario, se tomaría según procedimientos y criterios de 
apreciación autónomos. 
3. Como consecuencia de la ausencia de dictamen conforme del Comité de adaptación 
al progreso técnico de las directivas dirigidas a la supresión de los obstáculos 
técnicos a los intercambios en el sector de los medicamentos veterinarios, la 
Comisión transmite al Consejo una propuesta de reglamento en virtud del 
procedimiento establecido en el artículo 8 del Reglamento (CEE) n° 2377/90 antes 
mencionado. 
En virtud del mismo artículo, se invita al Consejo a adoptar las medidas propuestas 
en el plazo de tres meses a partir de la recepción del documento. 
PROPUESTA DE 
REGLAMENTO (CE) DEL CONSEJO 
por el que se modifican el Anexo II del Reglamento (CEE) no 2377/90 
del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario 
de fijación de los límites máximos de residuos 
de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal 
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Eiuropea, 
Visto el Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se 
establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de 
medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal' , cuya última modificación la 
constituye el Reglamento (CE) n° 1433/96^' de la Comisión, y, en particular, sus artículos 6 y 8, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
Considerando que, según el Reglamento (CHE) n° 2377/90 deben establecerse progresivamente 
límites máximos de residuos para todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en 
la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a la administración a animales productores 
de alimentos; 
Considerando que los límites máximos de residuos deben establecerse solamente tras examinar en 
el Comité de Medicamentos Veterinarios toda información pertinente que se refiera a la inocuidad 
de los residuos de la sustancia en cuestión para el consumidor de productos alimenticios de origen 
animal y la repercusión de los residuos en el tratamiento industrial de productos alimenticios; 
Considerando que al fijar límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los 
alimentos de origen animal es necesario especificar las especies animales en las que pueden estar 
presentes los residuos, los niveles que pueden estar presentes en cada uno de los tejidos pertinentes 
obtenidos del animal tratado (tejido diana) y la naturaleza del residuo que es importante para la 
vigilancia de los residuos (residuo marcador); 
( ' > DO N L 224 de 18.8.1990, p. 1 
<2) DO No L 184 de 24.07.1996, p. 21 
5? 
Considerando que el somatosalm debe introducirse en el anexo II del Reglamento (CEE) n° 
2377/90; 
Considerando que debe permitirse un período de 60 días antes de la entrada en vigor del presente 
Reglamento a fin de permitir a los Estados miembros que hagan cualquier tipo de ajuste que sea 
necesario en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de que se 
trata, otorgadas de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE del Consejo^', modificada por la 
Directiva 93/40/CEE^', teniendo en cuenta las disposiciones del presente Reglamento; 
Considerando que, según el procedimiento establecido en el artículo 8 del Reglamento (CEE) 
n_ 2377/90 del Consejo, se ha presentado el proyecto de medidas al Comité para la adaptación al 
progreso técnico de las directivas dirigidas a la supresión de los obstáculos técnicos a los 
intercambios en el sector de los medicamentos veterinarios; que este Comité no ha podido emitir 
dictamen y que, en consecuencia, la Comisión ha presentado al Consejo una propuesta relativa a 
dichas medidas; 
,3> DO n°L 317 de 06.11.1981, p. 1 
,4> DO n° L 214 de 24.08.1993, p. 31 
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: 
Artículo 1 
El Anexo II del Reglamento (CEE) no 2377/90 queda modificado tal como se dispone en en 
Anexo del presente Reglamento. 
Artículo 2 
El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su publicación en el 
Diario Oficial de las Comunidades Europeas. 
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, 
Por el Consejo 
T-
ANEXO 
A. El Anexo II se modificará sigue : 
2. Componentes orgánicos 
Sustancia farmacológicamente activa Especie animal Otras disposiciones 
Ï.68. Somatosalm Salmón 
oQ 

ISSN 0257-9545 
COM(96) 34 final 
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ES 05 03 
N° de catálogo : CB-CO-96-039-ES-C 
ISBN 92-77-99943-8 
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