Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO sobre la celebración de un Acuerdo entre la Comunidad Europea y Japón sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

I. El Acuerdo

Sobre la base de las directrices de negociación aprobadas por el Consejo el 21 de septiembre de 1992, la Comisión Europea ha negociado y rubricado con Japón un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad (Acuerdo sobre reconocimiento mutuo o ARM). Se adjunta el texto del Acuerdo rubricado en diciembre de 2000.

En esta exposición de motivos se evalúa el Acuerdo según las directrices de negociación aprobadas por el Consejo y se recomienda a este último que apruebe la firma y la celebración del Acuerdo mediante sendas decisiones del Consejo al respecto.

I.1 Evaluación del Acuerdo

La Comisión considera que el Acuerdo rubricado se atiene a las directrices de negociación del Consejo, tiene en cuenta las opiniones expresadas por el Grupo de trabajo ARM del Comité del artículo 133, que asesoró a la Comisión durante las negociaciones, y presenta ventajas para la Comunidad Europea.

La confianza existente entre las Partes en el Acuerdo es suficiente para que puedan proseguir su trabajo.

I.1.1 Acuerdo marco

El Acuerdo consta de un acuerdo marco y una serie de anexos sectoriales. A continuación figura una evaluación por artículos:

Preámbulo: Establece el objetivo principal del acuerdo de reconocimiento mutuo, que consiste en facilitar el comercio entre las Partes.

Artículo 1: Definiciones: no precisa explicación. Cabe señalar, sin embargo, que hay dos series distintas de definiciones para los anexos correspondientes a prácticas correctas de fabricación (PCF) y buenas prácticas de laboratorio (BPL).

Artículo 2: Obligaciones generales: enuncia la obligación de cada una de las Partes de aceptar los resultados de las evaluaciones de la conformidad que efectúe, según sus normas, la otra Parte, de acuerdo con las disposiciones de los anexos sectoriales. En especial, se establece la aceptación de las certificaciones de productos de cada una de las Partes. Además, se establece un vínculo entre las obligaciones básicas del Acuerdo y sus anexos sectoriales.

Artículo 3: Ámbito de aplicación sectorial: dispone que los procedimientos de evaluación de la conformidad a los que se aplica el Acuerdo son los que se especifican en los distintos anexos sectoriales, cuyo contenido describe.

Artículo 4: Autoridades de designación: es una disposición esencial por la que se requiere que las autoridades de designación tengan las competencias formales necesarias respecto de los organismos que designan. Por tanto, constituye la garantía contractual de que Japón tienen la autoridad necesaria para designar o suspender organismos o retirarles la designación.

Artículo 5: Verificación de los organismos de evaluación de la conformidad (OEC): establece el derecho de una Parte a comprobar la idoneidad de organismos de la otra Parte. La verificación la llevará a cabo la Parte en cuyo territorio se halle el OEC. Este artículo garantiza también el control de los organismos de cada una de las Partes de forma que sean capaces, permanentemente, de interpretar de forma correcta los requisitos reglamentarios de la otra Parte.

Artículos 6 y 7: un OEC será suspendido en caso de que el Comité Mixto confirme el desacuerdo sobre su estatuto, salvo que dicho Comité decida otra cosa. Como aconsejaron los Estados miembros en el Grupo Técnico ARM del Comité del artículo 133, el derecho de verificación se ha delimitado claramente para evitar que se ejerza de manera sistemática o unilateral.

Artículo 8: Comité Mixto: establece la creación de un Comité Mixto encargado de la aplicación del Acuerdo en nombre de las Partes. El papel del Comité Mixto consiste, en particular, en aprobar oficialmente modificaciones de los anexos sectoriales para añadir o eliminar organismos de evaluación de la conformidad y examinar divergencias de puntos de vista. Este artículo incluye también disposiciones sobre intercambio de información.

Artículo 9: establece detalladamente los procedimientos de designación de los organismos y el derecho de la otra Parte a oponerse a tales designaciones con arreglo a ciertas normas.

Artículo 10: Salvaguardias: dispone que la Parte importadora mantiene todas las facultades que le otorga su Derecho interno y dentro de su territorio para adoptar medidas para la protección de la salud, la seguridad o el medio ambiente. Dichas facultades deben ejercerse con arreglo al principio de no discriminación. Este artículo dispone también la verificación de emergencia de las PCF y las BPL.

Artículos 8, 9 y 15: Acceso al mercado: se incorporarán al ámbito del Acuerdo nuevos procedimientos de evaluación de la conformidad que se apliquen a productos incluidos o requisitos, salvo que conjuntamente se decida otra cosa a fin de mantener las ventajas negociadas de acceso al mercado.

Artículo 11: Acuerdos con otros países: dispone que los acuerdos de reconocimiento mutuo entre Partes en el presente Acuerdo y otros países no surtirán efectos respecto a las demás Partes en el presente Acuerdo.

Artículo 13: Cláusula de confidencialidad: es una cláusula estándar.

Artículos 12 y 14: contienen las disposiciones institucionales y jurídicas habituales; conviene señalar que el Acuerdo tiene una duración ilimitada y que no se prevé que una Parte pueda denunciar unilateralmente uno de los anexos sectoriales.

I.1.2 Anexos sectoriales

A continuación figura una evaluación del contenido de cada anexo sectorial (ámbito de aplicación, disposiciones de reconocimiento mutuo previstas en cada sector e implicaciones comerciales y de otra índole). Al realizar esta evaluación, la Comisión ha tenido en cuenta los siguientes elementos:

a) la cuestión de si el anexo sectorial prevé un verdadero reconocimiento mutuo o, en otras palabras, si abarca todos los procedimientos de evaluación de la conformidad en un sector particular

b) el volumen de intercambios entre la Comunidad y Japón para los sectores y los productos cubiertos;

c) las opiniones de los Estados miembros y las federaciones de industrias europeas sobre las ventajas del reconocimiento mutuo;

d) el precedente que podría suponer la celebración de un acuerdo de reconocimiento mutuo con Japón en los sectores afectados;

e) la coherencia global con los objetivos de la política comunitaria en el ámbito de la normalización, la certificación, la designación de organismos de evaluación de la conformidad y la eliminación de obstáculos técnicos a los intercambios.

Tras la evaluación sectorial se hace una valoración global de las ventajas del Acuerdo.

La Comisión recaba la atención de los Estados miembros sobre las estadísticas comerciales para cada uno de los sectores incluidos en el anexo a la presente nota. Las cifras ponen de manifiesto que, en cada uno de los sectores afectados, la Comunidad tiene un saldo comercial relativamente equilibrado con Japón. La certificación de terceros países (objeto del Acuerdo de reconocimiento mutuo) se aplica generalmente a productos industriales de alta tecnología, de los que la Comunidad y Japón son grandes exportadores.

A priori eso parece indicar que la simplificación de los intercambios inducida por el reconocimiento mutuo debería beneficiar tanto a la Comunidad como a Japón. No obstante, conviene señalar que los flujos comerciales sólo dan una imagen parcial de las ventajas esperadas. En efecto, su distribución depende también de otros factores como:

a) la gama de productos de un sector que es objeto de certificación por un tercero. En efecto, si en un sector determinado una Parte tiene más exigencias en materia de certificación, la simplificación de los intercambios beneficiará proporcionalmente más a la otra Parte (exportadora);

b) la complejidad y la accesibilidad de los procedimientos de evaluación de la conformidad utilizados por cada una de las Partes, así como la medida en que cada una de ellas aplica normas o requisitos técnicos reconocidos internacionalmente en el sector afectado. Por regla general, no se trata de un aspecto importante en el caso de Japón, que ha adoptado de manera bastante sistemática normas y reglamentos vigentes a nivel internacional.

La Comisión observa que grupos industriales consultados a lo largo de las negociaciones, como Eurobit y Orgalime, aunque aprueban la celebración del Acuerdo, no siempre han podido cuantificar los costes o los plazos vinculados a la evaluación de la conformidad de sus productos en terceros países, incluido Japón. Por lo tanto, no es posible determinar en todos los casos la importancia de las ventajas inducidas por el Acuerdo en términos de tiempo, costes o salidas comerciales. Esto sólo será posible cuando el Acuerdo lleve funcionando algún tiempo. Sin embargo, lo que se puede comprobar con certeza es si la Comisión ha tenido en cuenta la principal preocupación de la industria, es decir que cualquier acuerdo garantice un mismo nivel de acceso a los mercados en términos de procedimientos de evaluación de la conformidad.

El Acuerdo también presenta importantes ventajas en lo que respecta a la transparencia, el acceso al mercado, la eliminación de duplicaciones, sobre todo de costes, y la simplificación general del comercio. Esto resulta sumamente importante para las pequeñas y medianas empresas.

Según un cálculo aproximado, el Acuerdo ahorrará a la industria exportadora unos costes de 20 millones de ecus como mínimo y una cantidad equivalente a los exportadores a la CE; parte de ese ahorro pasará a los importadores o los consumidores europeos.

Si procede, los factores anteriormente mencionados se tienen en cuenta en la evaluación de cada uno de los anexos sectoriales.

Prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuticos (PCF)

Este Anexo establece el reconocimiento mutuo de las inspecciones de instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos efectuadas por las Partes de acuerdo sus PCF, que sean equivalentes en la práctica.

El reconocimiento de los resultados de la inspección y del correspondiente certificado del cumplimiento de las PCF suprime la necesidad de que las empresas de cada una de las Partes estén sujetas a inspección de las autoridades de la otra Parte. Cada una de las Partes acepta el certificado de PCF expedido por las autoridades de la Parte exportadora y los productos ya no se tienen que someter a ninguna prueba ni control en el momento de la importación.

La industria europea y los organismos de control de los Estados miembros (Grupo de Trabajo sobre Inspección y Control de Productos Farmacéuticos y Comité de Productos Farmacéuticos) fueron consultados a lo largo de las negociaciones y aprueban los acuerdos celebrados. En este sector, la Comunidad es un importante exportador a Japón (véase anexo).

El ámbito de aplicación del Acuerdo es lo más amplio posible y abarca todos los productos farmacéuticos que han sido sometidos a uno o más procesos de producción, es decir, de fabricación, reenvasado, etiquetado, ensayo y venta al por mayor, en los que son aplicables las PCF. Quedan excluidos los medicamentos inmunológicos veterinarios.

El anexo sectorial se aplica a todos los productos farmacéuticos sujetos a PCF en cualquiera de las Partes. Permite que se lleven a cabo inspecciones contra los requisitos nacionales en materia de PCF de cada Parte en la mayoría de los casos. En los raros casos en que un producto se considera como un producto farmacéutico en una de las Partes pero no en la otra, el Acuerdo permite al organismo de control de la Parte exportadora certificar, voluntariamente, el respeto de las PCF según las normas de la Parte importadora.

En el Acuerdo se enumeran también la legislación aplicable y las autoridades de certificación correspondientes. Se crea un Grupo sectorial Mixto para supervisar los trabajos preparatorios que deben completarse y aprobarse antes de que este anexo sectorial sea efectivo. Esto equivale al periodo de consolidación de la confianza.

Al tiempo que presenta ventajas mutuas para las empresas farmacéuticas y supone un ahorro de costes para las autoridades de inspección, el presente Acuerdo establece también mecanismos de cooperación a más largo plazo que no solamente garantizarán la buena aplicación del Acuerdo sino que estimularán también el lanzamiento de nuevas iniciativas de armonización en otros ámbitos vinculados al control de los medicamentos, como las buenas prácticas clínicas y de laboratorio.

Sustancias químicas industriales, buenas prácticas de laboratorio (BPL)

Este anexo establece el reconocimiento mutuo de estudios y datos generados por ellos por los laboratorios de ensayo de la otra Parte a condición de que se reconozca que estos laboratorios se atienen a los principios de la OCDE de buenas prácticas de laboratorio y participan en el programa de vigilancia de su cumplimiento de dicha Parte. Las Partes también reconocen la equivalencia de los programas de supervisión de cada una de ellas. El reconocimiento de los resultados de la inspección y del respeto de las BPL suprime la necesidad de que en cada una de las Partes las autoridades de la otra Parte controlen a las empresas de que se trate. Ambas Partes han aceptado las decisiones y recomendaciones del Consejo de la OCDE sobre la mutua aceptación de datos (MAD) en 1981 y sobre la supervisión del cumplimiento de las buenas prácticas del laboratorio en 1989 y han cooperado estrechamente en el grupo de trabajo pertinente de la OCDE.

Las Partes procederán a un intercambio anual de las listas de laboratorios de ensayo reconocidos en las que se especifique el ámbito de especialización de cada laboratorio de ensayo respecto del cual se haya establecido el cumplimiento de las BPL. Solamente habrá que reconocer los estudios y los datos generados por ellos en los sectores respecto de los cuales se haya certificado el cumplimiento de BPL.

Los estudios y los datos generados por ellos son utilizados por las Partes a efectos administrativos durante el proceso de evaluación antes de la comercialización y del uso de las sustancias para las cuales se hayan llevado a cabo los estudios. El ARM reduce de esta manera los costes y los retrasos de tiempo debidos a la prueba de sustancias y preparaciones químicas y facilita el acceso al mercado. El anexo abarca el conjunto de los estudios no clínicos de sanidad y de seguridad ambiental para los productos que se especifican explícitamente: sustancias químicas industriales, plaguicidas, medicamentos, drogas veterinarias, aditivos alimenticios, aditivos de pienso y cosméticos. La Comisión considera que el ARM presenta una ventaja para los fabricantes y exportadores de la Comunidad que se proponen comercializar sus productos en el mercado japonés.

El acuerdo propuesto también reemplaza y amplía a todos los Estados miembros la cobertura de ciertos 'memorandos de acuerdo' limitados existentes entre algunos ministerios japoneses individuales y una serie de Estados miembros para determinados productos químicos.

Seguridad eléctrica

Este anexo abarca los requisitos de ensayo y certificación establecidos en la Directiva de bajo voltaje de la CE y en la legislación y las reglamentaciones japonesas correspondientes.

Las federaciones de industrias europeas a las que se ha consultado sobre el Acuerdo de reconocimiento mutuo propuesto apoyaron su celebración, siempre que garantice la reciprocidad de acceso a los mercados y no implique la introducción de requisitos nuevos más costosos. Habida cuenta de la apertura actual del régimen comunitario y dado que el anexo sectorial cubre la legislación japonesa en la materia, es evidente que se cumplen estos requisitos. Mientras que en la CE existe la autocertificación de los fabricantes, en Japón es necesaria la certificación de terceros para determinados tipos de productos. Con este Acuerdo, en lo sucesivo será suficiente un certificado expedido por un OEC europeo designado. Por tanto, desde el punto de vista comunitario el Acuerdo presenta ventajas claras.

Compatibilidad electromagnética

Habida cuenta de la aplicación "horizontal" de las disposiciones en materia de compatibilidad electromagnética a una amplia gama de aparatos eléctricos, de máquinas y de equipos de telecomunicaciones, es necesario que el Acuerdo de reconocimiento mutuo aborde este aspecto para poder abarcar todos los procedimientos de evaluación de la conformidad en estos ámbitos.

Las Partes acuerdan reconocer todos los informes, certificados y expedientes técnicos de fabricación de la otra Parte, de conformidad con sus legislaciones respectivas, sin una evaluación adicional de los productos. Las Partes acuerdan asimismo reconocer mutuamente la declaración de conformidad del proveedor, de acuerdo con sus legislaciones respectivas.

Equipos terminales de telecomunicación

Hay un anexo especial sobre equipos de telecomunicaciones, pero los dos anexos sectoriales sobre seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética también son aplicables. Estos anexos se aplican a todos los equipos terminales de telecomunicaciones incluidos en la Directiva comunitaria sobre esta cuestión y en la legislación japonesa correspondiente.

El Acuerdo dispone el reconocimiento de los certificados de evaluación de la conformidad de los organismos de evaluación de la conformidad designados por las Partes en la medida en que sea aplicable. Los OEC deberán cumplir los criterios y normas señalados en los requisitos reglamentarios de la otra Parte (en el Anexo sectorial figura, o figurará, una lista de las autoridades de designación y de aprobación y los organismos designados junto con los productos y procedimientos para los que estos últimos hayan sido designados).

Las federaciones de industrias europeas, ampliamente consultadas con respecto a la negociación del Acuerdo de reconocimiento mutuo, apoyaron sus objetivos, en la medida en que garantice el acceso a todos los procedimientos japoneses de evaluación de la conformidad, incluida la homologación de los productos. A este respecto, el Acuerdo prevé el reconocimiento mutuo de todos los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la certificación final sin otra evaluación de los productos por la Parte importadora.

I.1.3 Relaciones con los países de la AELC, Estados miembros del EEE

Con arreglo a los procedimientos generales de consulta y de información previstos en el Acuerdo del EEE, en su Protocolo nº 12, la Comisión ha venido informando regularmente a los países de la AELC y a los Estados miembros del EEE sobre el desarrollo y el resultado de las negociaciones. Hasta ahora, Japón no ha aceptado negociar un acuerdo similar con el EEE/AELC.

I.1.4 Valoración global

La Comisión opina que, si se consideran todos los sectores globalmente, el acuerdo de reconocimiento mutuo propuesto presenta ventajas equilibradas para todas las Partes. La balanza comercial total con Japón parece indicar que el Acuerdo beneficiará a los exportadores de la CE. En todos los sectores la Comunidad obtuvo un acceso efectivo a los mercados, puesto que puede acceder a todos los procedimientos obligatorios de la otra Parte. Japón ha aceptado el punto de vista de la Comunidad, que consistía en reconocer mutuamente los procedimientos no sólo de ensayo sino también de certificación y de evaluación de la conformidad efectuadas según las normas de la otra Parte. Esta evolución es significativa. El Acuerdo permitirá a los exportadores comunitarios, si lo desean, hacer someter a prueba y certificar sus productos antes de la exportación, según las normas japonesas, con lo cual podrán consiguientemente acceder a estos mercados sin someterse allí a ningún otro procedimiento de evaluación de la conformidad, lo que facilitará las exportaciones comunitarias. Esto facilitará las exportaciones comunitarias. Las federaciones de industrias europeas fueron consultadas con respecto a los acuerdos y manifestaron su apoyo.

La Comisión ha recibido información acerca de que un gran número de organismos comunitarios de evaluación de la conformidad estarían interesados en trabajar en el marco de este Acuerdo, lo que demuestra su capacidad técnica y su interés económico en el Acuerdo.

En varios sectores, el Acuerdo atiende a la futura evolución de los sistemas reglamentarios de las Partes, lo que permite garantizar que las futuras normas no afecten a las ventajas del Acuerdo. En algunos sectores, el Acuerdo contribuirá a fomentar una mejor aceptación de las disposiciones reglamentarias internacionales y de las normas técnicas de la Comunidad.

II. Proyectos de Decisiones del Consejo

Se adjunta una propuesta de dos decisiones del Consejo sobre la firma y la celebración del Acuerdo.

El fundamento jurídico de ambas decisiones son los artículos 133 y 300 del Tratado.

La decisión referente a la celebración del Acuerdo debe establecer también el procedimiento comunitario adecuado para permitir a la Comisión, asistida por el Comité 133 (Reconocimiento Mutuo), representar a la Comunidad en el Comité Mixto y en su caso en los Grupos establecidos en los anexos sectoriales. Debería además estipular que la posición comunitaria en estos Comité mixto y Grupos sectoriales, en el caso de ciertas decisiones técnicas, incluida en algunos casos la modificación de los anexos, será determinada por la Comisión, de conformidad con el apartado 4 del artículo 300 del Tratado, en consulta con el Comité 133.

Estas decisiones están limitadas a aspectos relacionados con la aplicación en el tiempo; fundamentalmente: modificación de las referencias a las reglamentaciones aplicables a sectores incluidos; modificación de los anexos tras las decisiones de reconocimiento, suspensión, eliminación o modificación del ámbito de actividad de organismos de evaluación de la conformidad o autoridades de designación en el Acuerdo. En todos los demás casos, la posición de la Comunidad será establecida por el Consejo, sobre la base de una propuesta de la Comisión.

La Comisión por lo tanto propone que el Consejo adopte las decisiones anexas.

2001/0037 (ACC)

Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO sobre la celebración de un Acuerdo entre la Comunidad Europea y Japón sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular el artículo 133, conjuntamente con la primera frase del primer párrafo del apartado 2 del artículo 300, la primera frase del primera frase del primer párrafo del apartado 3 del artículo 300 y del apartado 4 del artículo 300.

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando lo siguiente:

(1) El Acuerdo de reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Japón, rubricado el 11 de diciembre de 2000, ha sido negociado y debe aprobarse.

(2) Este Acuerdo se ha firmado, en nombre de la Comunidad Europea, en [...] a reserva de su posible celebración en una fecha posterior, de conformidad con la Decisión .../ .../CE del Consejo de [...],

(3) Algunos aspectos de aplicación se confiaron al Comité Mixto instituido por dicho Acuerdo, en particular la competencia para modificar sus anexos sectoriales.

(4) Se deben definir los procedimientos internos oportunos para garantizar el buen funcionamiento del Acuerdo y, por lo tanto, es necesario delegar en la Comisión la facultad de efectuar determinadas modificaciones técnicas del Acuerdo y adoptar determinadas decisiones para su aplicación.

DECIDE:

Artículo 1

Se aprueba en nombre de la Comunidad Europea el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Japón, incluidos sus anexos.

El texto del Acuerdo y los anexos se adjuntan a la presente Decisión.

Artículo 2

El Presidente del Consejo expedirá, en nombre de la Comunidad, la nota contemplada en el artículo 14 del Acuerdo [1].

[1] La fecha de entrada en vigor del Acuerdo se publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 3

1. La Comisión representará a la Comunidad en el Comité Mixto (art. ...) y los Grupos (art. ...) que se establezcan, asistida por el Comité Especial designado por el Consejo. La Comisión procederá, previa consulta a dicho Comité, a las propuestas de registro, provisión de listas de instalaciones, terminaciones, suspensiones, revocaciones, nombramientos de expertos, notificaciones, intercambios de información y solicitudes de verificación a que se refieren los artículos 5, 6, 7, 8, 9 y 10 del Acuerdo y las disposiciones equivalentes de sus anexos sectoriales.

2. La posición que adopte la Comunidad en el Comité Mixto o, si procede, en los Grupos será determinada por la Comisión previa consulta al Comité Especial antes citado, por lo que se refiere a:

a) adopción del reglamento interno, de conformidad con el artículo 8.2;

b) registro de OEC, de conformidad con el apartado 1 del artículo 9;

c) verificación del cumplimiento de los organismos de evaluación de la conformidad y las decisiones correspondientes, de conformidad con los artículos 5 y 7 del Acuerdo;

d) verificación de los laboratorios, de conformidad con los artículos 5, 7 y 10 del Acuerdo;

e) los acuerdos transitorios asociados a la aplicación del Acuerdo (apartado 9 del artículo 2 del anexo sectorial sobre PCF);

f) definición de emergencias de conformidad con la letra (b) del apartado 2 del artículo 10.

3. En todos los demás casos, la posición que adopte la Comunidad en el Comité Mixto o en cualquier Sub-Comité la determinará el Consejo, pronuciándose por mayoría cualificada, previa propuesta de la Comisión.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente

Proyecto de

Acuerdo sobre reconocimiento mutuo entre

Japón y la Comunidad Europea ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO ENTRE JAPÓN Y LA COMUNIDAD EUROPEA

La Comunidad Europea y Japón (en lo sucesivo denominadas "las Partes");

Considerando las tradicionales relaciones de amistad que existen entre Japón y la Comunidad Europea;

Reconociendo el significado del reconocimiento mutuo de los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad para facilitar el acceso al mercado y promover el comercio entre las Partes;

Considerando el interés común por aumentar la calidad del producto, con objeto de asegurar la salud y seguridad del público y la protección del medio ambiente;

Reconociendo los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la OCDE;

Recordando que las largas y fructuosas actividades cooperativas de Japón y la Comunidad Europea han contribuido al desarrollo internacional y la armonización de los requisitos de las Prácticas Correctas de Fabricación (PCF);

Conscientes de que el reconocimiento mutuo puede contribuir positivamente a favorecer una mayor armonización internacional de las normas; y

Teniendo en cuenta las obligaciones de las Partes como miembros de la Organización Mundial del Comercio, y conscientes, entre otras cosas, de sus obligaciones con arreglo al Acuerdo sobre obstáculos técnicos al comercio (en lo sucesivo denominado el "Acuerdo OMC sobre obstáculos técnicos al comercio") incluido en el anexo 1A, y el Acuerdo sobre aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (en lo sucesivo denominado el "Acuerdo OMC sobre aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio") incluido en el anexo 1C del Acuerdo de Marrakesh por el que se crea la Organización Mundial del Comercio (en lo sucesivo denominado el "Acuerdo OMC"),

HAN CONVENIDO LO SIGUIENTE:

Artículo 1

1. A efectos del presente Acuerdo, se entenderá por:

(a) "procedimiento de evaluación de la conformidad": cualquier procedimiento para determinar, directa o indirectamente, si los productos o procesos cumplen los requisitos técnicos pertinentes establecidos en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables de una Parte;

(b) "organismo de evaluación de la conformidad": organismo que lleva a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad; "organismo registrado de evaluación de la conformidad": organismo de evaluación de la conformidad registrado con arreglo al artículo 9 del presente Acuerdo;

(c) "designación": designación de organismos de evaluación de la conformidad por una autoridad de designación de una Parte con arreglo a las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables de esa Parte;

(d) "autoridad de designación": una autoridad de una Parte que tiene poder para designar, supervisar, retirar la designación, suspender la designación y retirar la suspensión de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad en su territorio que llevan a cabo procedimientos de evaluación de la conformidad sobre la base de los requisitos establecidos en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables de la otra Parte;

(e) "criterios para la designación": criterios que deben cumplir los organismos de evaluación de la conformidad de una Parte para ser designados por la autoridad de designación de esa Parte, y otras condiciones pertinentes que deben cumplir continuamente los organismos designados de evaluación de la conformidad después de la designación, con arreglo a lo establecido en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables de la otra Parte especificadas en el anexo sectorial pertinente;

(f) "confirmación": confirmación de que los laboratorios de fabricación o de ensayo (en lo sucesivo denominados "laboratorios") se atienen a los criterios de confirmación por una autoridad competente de una Parte con arreglo a las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables de esa Parte;

(g) "autoridad competente": autoridad de una Parte que tiene el poder de llevar a cabo auditorías de inspección o estudio sobre los laboratorios en su territorio para confirmar que cumplen los criterios de confirmación establecidos en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables de esa Parte;

(h) "criterios de confirmación": criterios que debe cumplir continuamente un laboratorio de una Parte para ser confirmada por la autoridad competente de la Parte, con arreglo a lo establecido en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables de esa Parte especificadas en el anexo sectorial pertinente; y

(i) "verificación": acción destinada a verificar en los territorios de las Partes, por medios tales como auditorías o inspecciones, el cumplimiento de los criterios de designación o de los criterios de confirmación por un organismo o un laboratorio de evaluación de la conformidad, respectivamente.

2. Cualquier término utilizado en el presente Acuerdo, salvo que se defina de otro modo, se entenderá con arreglo a la Guía 2 ISO/IEC: edición de 1996, "Normalización y actividades relacionadas - Vocabulario general".

Artículo 2

1. Cada Parte aceptará, de conformidad con las disposiciones del presente Acuerdo, los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad requeridos por las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables de esa Parte especificadas en el anexo sectorial pertinente, incluidos los certificados y las marcas de conformidad, llevados a cabo por los organismos registrados de evaluación de la conformidad de la otra Parte.

2. Cada Parte aceptará, con arreglo a las disposiciones del presente Acuerdo:

a) la confirmación de los laboratorios dirigidos por las autoridades competentes de la otra Parte basada en los resultados de la verificación y de conformidad con los criterios para la confirmación estipulados en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de esa otra Parte tal como se especifica en el anexo sectorial pertinente; y

b) los datos generados por los laboratorios confirmados de la otra Parte.

Artículo 3

1. El presente Acuerdo se aplica a la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, a los procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos o transformaciones, y a la confirmación de los laboratorios y los datos generados por ellos, contemplados en sus anexos sectoriales. Los anexos sectoriales pueden consistir de una Parte A y una Parte B.

2. La Parte A de los anexos sectoriales incluirá, entre otras cosas, las disposiciones sobre el ámbito de aplicación y la cobertura.

3. La Parte B de los anexos sectoriales expondrá las siguientes cuestiones:

(a) las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables de cada Parte referentes al ámbito de aplicación y a la cobertura;

(b) las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables de cada Parte que estipulen los requisitos contemplados por el presente Acuerdo, todos los procedimientos de evaluación de la conformidad contemplados por el presente Acuerdo para satisfacer tales requisitos y los criterios para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, o las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables de cada Parte que estipulen los criterios para la confirmación de los laboratorios contemplados por el presente Acuerdo; y

(c) la lista de las autoridades de designación o de las autoridades competentes.

Artículo 4

1. Cada Parte velará por que las autoridades de designación tengan el poder necesario para designar, supervisar (incluida la verificación), retirar la designación, suspender la designación y retirar la suspensión de la designación de los organismos de evaluación de la conformidad que llevan a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad sobre la base de los requisitos establecidos en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables de la otra Parte especificadas en el anexo sectorial pertinente.

2. Cada Parte se asegurará de que las autoridades competentes tengan el poder necesario para llevar a cabo, de conformidad con sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables, la verificación de los laboratorios para confirmar su cumplimiento de los criterios de confirmación establecidos en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables de esa Parte especificadas en el anexo sectorial pertinente.

Artículo 5

1. Cada Parte, utilizando medios apropiados tales como auditorías, inspecciones o supervisión, velará por que los organismos registrados de evaluación de la conformidad cumplan los criterios de designación establecidos en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables de la otra Parte especificadas en el anexo sectorial pertinente. Al aplicar los criterios para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades de designación de una Parte deberán tener en cuenta la comprensión y experiencia de los organismos relativas a los requisitos establecidos en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables de la otra Parte.

2. Cada Parte, de conformidad con sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables, y utilizando medios apropiados tales como auditorías de estudio, inspecciones o supervisión, velará por que los laboratorios confirmados cumplan los criterios de confirmación establecidos en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables de esa Parte especificadas en el anexo sectorial pertinente.

3. Cada Parte podrá pedir a la otra Parte, indicando por escrito una duda razonada sobre si un organismo registrado de evaluación de la conformidad o un laboratorio confirmado cumple los criterios de designación o los criterios de confirmación establecidos en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables especificadas en el anexo sectorial pertinente, respectivamente, que lleve a cabo la verificación del organismo de evaluación de la conformidad o del laboratorio de conformidad con las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de esa otra Parte.

4. Cada Parte, previa petición, podrá participar como observador en la verificación de los organismos de evaluación de la conformidad llevada a cabo por las autoridades de designación o la verificación de los laboratorios llevada a cabo por las autoridades competentes de la otra Parte, con el consentimiento previo de dichos organismos de evaluación de la conformidad o de dichos laboratorios, respectivamente, con objeto de mantener una continua comprensión de los procedimientos de verificación de esa otra Parte.

5. Las Partes, de conformidad con los procedimientos que deberán ser determinados por el Comité Mixto que deberá crearse con arreglo al artículo 8, intercambiarán información sobre los métodos, incluidos los sistemas de acreditación, utilizados para designar a los organismos de evaluación de la conformidad y para asegurarse de que los organismos registrados de evaluación de la conformidad cumplen los criterios para la designación, y sobre los métodos para asegurarse de que los laboratorios confirmados cumplen los criterios para la confirmación.

6. Cada Parte deberá alentar a sus organismos registrados de evaluación de la conformidad a que cooperen con los organismos de evaluación de la conformidad de la otra Parte.

Artículo 6

1. En caso de suspensión de la designación de un organismo registrado de evaluación de la conformidad, la Parte cuya autoridad de designación haya suspendido la designación lo notificará inmediatamente a la otra Parte y al Comité Mixto. El registro de ese organismo de evaluación de la conformidad será suspendido desde la recepción de la notificación por el copresidente de esa otra Parte en el Comité Mixto. La otra Parte aceptará los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad llevados a cabo por dicho organismo de evaluación de la conformidad antes de la suspensión de la designación.

2. En caso de supresión de la suspensión de la designación de un organismo registrado de evaluación de la conformidad, la Parte cuya autoridad de designación haya suprimido la suspensión de la designación lo notificará inmediatamente a la otra Parte y al Comité Mixto. La suspensión del registro de ese organismo de evaluación de la conformidad será suprimida a partir de la recepción de la notificación por el copresidente de esa otra Parte en el Comité Mixto. La otra Parte aceptará los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad llevados a cabo por ese organismo de evaluación de la conformidad a partir de la supresión de la suspensión del registro.

Artículo 7

1. Cada Parte podrá impugnar el cumplimiento de los criterios de designación o de los criterios de confirmación establecidos en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables especificadas en el anexo sectorial pertinente por un organismo registrado de evaluación de la conformidad o por un laboratorio confirmado de la otra Parte, respectivamente. Se notificará por escrito tal impugnación al Comité Mixto y a esa otra Parte con una explicación objetiva de la razón de la impugnación. El Comité Mixto discutirá dicha impugnación en el plazo de 20 días a partir de la fecha en la que se efectúe dicha notificación.

2. En los casos en que el Comité Mixto decida llevar a cabo una verificación conjunta, la llevarán a cabo en el momento oportuno las Partes con la participación de la autoridad de designación que designó el organismo de evaluación de la conformidad impugnado y con el consentimiento previo del organismo de evaluación de la conformidad. El resultado de esta verificación se discutirá en el Comité Mixto con vistas a resolver el asunto lo antes posible.

3. El registro del organismo de evaluación de la conformidad impugnado se suspenderá 15 días después de la fecha en la que se efectúe la notificación o en la fecha en la que el Comité Mixto decida suspender el registro, si ésta es anterior. El registro del organismo de evaluación de la conformidad impugnado permanecerá suspendido hasta que el Comité Mixto decida levantar la suspensión del registro del organismo de evaluación de la conformidad. En caso de que se produzca tal suspensión, la Parte que haya efectuado la impugnación aceptará los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad llevados a cabo por ese organismo de evaluación de la conformidad antes de la fecha de la suspensión.

4. El Comité Mixto decidirá las medidas que deban tomarse por una o varias Partes con objeto de resolver cuanto antes los problemas referentes a la impugnación de los laboratorios.

5. La Parte que haya efectuado la impugnación no estará obligada a aceptar la confirmación y los datos generados por el laboratorio impugnado desde la fecha en la que el copresidente de la otra Parte en el Comité Mixto reciba la notificación mencionada en el apartado 1 hasta la fecha en la que el Comité Mixto decide otra cosa.

Artículo 8

1. Se creará un Comité Mixto compuesto por representantes de ambas Partes en la fecha de entrada en vigor del presente Acuerdo como organismo responsable del funcionamiento efectivo del presente Acuerdo.

2. El Comité Mixto tomará sus decisiones y adoptará sus recomendaciones por consenso. Se reunirá a petición de cualquier Parte bajo la copresidencia de ambas Partes. El Comité Mixto podrá crear subcomités y delegar tareas específicas a dichos subcomités. El Comité Mixto adoptará su reglamento interno.

3. El Comité Mixto podrá considerar cualquier asunto relacionado con el funcionamiento del presente Acuerdo. En particular, tendrá la responsabilidad y la capacidad de decisión en las siguientes materias:

(a) registro de un organismo de evaluación de la conformidad, suspensión del registro de un organismo de evaluación de la conformidad, supresión de la suspensión del registro de un organismo de evaluación de la conformidad, y conclusión del registro de un organismo de evaluación de la conformidad;

(b) elaboración y, salvo que se decida otra cosa, publicación, sector por sector, de listas de los organismos de evaluación de la conformidad registrados y de los laboratorios confirmados;

(c) elaboración de las modalidades adecuadas de intercambio de información mencionadas en el presente Acuerdo; y

(d) nombramiento de expertos de cada Parte para la verificación conjunta mencionada en el apartado 2 del artículo 7 y la letra c) del apartado 1 del artículo 9.

4. En caso de que surgiera cualquier problema respecto de la interpretación o la aplicación del presente Acuerdo, las Partes buscarán una solución amistosa a través del Comité Mixto.

5. El Comité Mixto será responsable de coordinar y facilitar la negociación de los anexos sectoriales adicionales.

6. Cada Parte suministrará a la otra Parte y al Comité Mixto, como mínimo anualmente, una lista de los laboratorios confirmados.

7. Cualquier decisión tomada por el Comité Mixto se notificará rápidamente por escrito a cada Parte.

8. Las Partes, a través del Comité Mixto:

(a) concretarán, y se comunicarán mutuamente, los artículos o anexos aplicables contenidos en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que figuran en los anexos sectoriales;

(b) intercambiarán información referente a la aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables especificadas en los anexos sectoriales;

(c) se notificarán mutuamente los cambios de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relacionadas con el presente Acuerdo antes de su entrada en vigor; y

(d) se notificarán mutuamente cualquier cambio programado referente a sus autoridades de designación, a las autoridades competentes, a los organismos de evaluación de la conformidad registrados y a los laboratorios confirmados.

Artículo 9

1. El siguiente procedimiento se aplicará al registro de un organismo de evaluación de la conformidad:

(a) Cada Parte hará una propuesta de que se registre un organismo de evaluación de la conformidad de esa Parte designado por su autoridad de designación conforme al presente Acuerdo, presentando su propuesta por escrito, acompañada por los documentos pertinentes, a la otra Parte y al Comité Mixto.

(b) La otra Parte considerará si el organismo propuesto de evaluación de la conformidad cumple los criterios de designación establecidos en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables de esa otra Parte especificadas en el anexo sectorial pertinente e indicará su posición relativa al registro de ese organismo de evaluación de la conformidad en el plazo de 90 días a partir de la recepción de la propuesta mencionada en la letra a). En dicha consideración, la otra Parte mencionada deberá dar por supuesto que el organismo de evaluación de la conformidad propuesto cumple los criterios antes mencionados. El Comité Mixto tomará una decisión en relación con el posible registro del organismo de evaluación de la conformidad propuesto en el plazo de 90 días a partir de la recepción de la propuesta.

(c) En caso de que el Comité Mixto no pueda decidir registrar el organismo de evaluación de la conformidad propuesto, el Comité Mixto podrá decidir llevar a cabo una verificación conjunta o solicitar que la Parte que haya efectuado la propuesta lleve a cabo una verificación del organismo propuesto con el consentimiento previo de tal organismo. Una vez realizada dicha verificación, el Comité Mixto podrá reconsiderar la propuesta.

2. La Parte que haya efectuado la propuesta suministrará la siguiente información en su propuesta para el registro de un organismo de evaluación de la conformidad y mantendrá actualizada dicha información:

(a) el nombre y la dirección del organismo de evaluación de la conformidad;

(b) los productos o transformaciones que el organismo de evaluación de la conformidad está autorizado a evaluar;

(c) los procedimientos de evaluación de la conformidad que el organismo de evaluación de la conformidad está autorizado a llevar a cabo; y

(d) el procedimiento de designación y la información necesaria utilizados para determinar el cumplimiento por el organismo de evaluación de la conformidad de los criterios de designación.

3. Cada Parte velará por que su autoridad de designación retire la designación de un organismo de evaluación de la conformidad registrado cuando la autoridad de designación considere que el organismo de evaluación de la conformidad ya no cumple los criterios de designación establecidos en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables de la otra Parte especificadas en el anexo sectorial pertinente.

4. Cada Parte propondrá la conclusión del registro de su organismo de evaluación de la conformidad cuando dicha Parte considere que el organismo de evaluación de la conformidad ya no cumple los criterios de designación establecidos en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables de la otra Parte especificadas en el anexo sectorial pertinente, o cuando la autoridad de designación de esa Parte retire la designación de un organismo de evaluación de la conformidad. Las propuestas de conclusión del registro de dicho organismo de evaluación de la conformidad se efectuarán al Comité Mixto y a la otra Parte. El registro de dicho organismo de evaluación de la conformidad se dará por concluido al ser recibida la propuesta por el copresidente de esa otra Parte en el Comité Mixto, a menos que el Comité Mixto determine otra cosa.

5. En caso de registro de un nuevo organismo de evaluación de la conformidad, la otra Parte aceptará los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad llevados a cabo por ese organismo de evaluación de la conformidad a partir de la fecha del registro. En caso de que se dé por concluido el registro de un organismo de evaluación de la conformidad, la otra Parte aceptará los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad llevados a cabo por ese organismo de evaluación de la conformidad antes de la conclusión, sin perjuicio del apartado 1 del artículo 6 y del apartado 3 del artículo 7.

Artículo 10

1. Ninguna disposición del presente Acuerdo se interpretará de modo que pueda limitar la autoridad de una Parte para tomar las medidas que considere apropiadas, para proteger la salud, la seguridad o el medio ambiente o para prevenir las prácticas fraudulentas.

2. (a) La autoridad competente de una Parte podrá llevar a cabo una verificación en los laboratorios de fabricación de la otra Parte con el consentimiento previo de esa otra Parte y de los laboratorios de fabricación afectados, con objeto de decidir sobre la posible continuación de la aceptación de la confirmación de los laboratorios de fabricación afectados y de los datos generados por ellos con arreglo al apartado 2 del artículo 2, cuando se produzca una emergencia tal como se define en la letra b) del presente apartado. Dicha verificación se llevará a cabo de manera no contraria a las disposiciones legales y reglamentarias de esa otra Parte y de conformidad con las modalidades que deberán ser decididas con arreglo a la letra b) del presente apartado. La Parte utilizará la información obtenida anteriormente por su autoridad competente en conexión con dicha verificación únicamente para el propósito antes mencionado. La autoridad competente de esa otra Parte podrá unirse a dicha verificación.

(b) La definición de la emergencia y de las modalidades de la verificación mencionada en la letra a) del presente apartado será decidida por el Comité Mixto como parte del trabajo preparatorio que deberá llevarse a cabo con arreglo a las disposiciones del anexo sectorial pertinente.

Artículo 11

1. Sin perjuicio del apartado 2 del artículo 2, ninguna disposición del presente Acuerdo implicará la aceptación mutua de las normas o de los reglamentos técnicos de las Partes.

2. Ninguna disposición del presente Acuerdo se interpretará de modo que implique una obligación de una Parte de aceptar el resultado de los procedimientos de evaluación de la conformidad de cualquier tercer país.

3. Ninguna disposición del presente Acuerdo se interpretará de modo que afecte a los derechos y a las obligaciones que tiene cualquier Parte como miembro en el Acuerdo OMC, incluido el Acuerdo OMC sobre obstáculos técnicos al comercio y el Acuerdo OMC sobre aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio.

Artículo 12

El presente Acuerdo se aplicará en el territorio de Japón y en los territorios en que se aplica el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea con arreglo a las condiciones fijadas en ese Tratado.

Artículo 13

Ninguna Parte revelará ninguna información confidencial obtenida con arreglo al presente Acuerdo, a menos que las disposiciones legales o reglamentarias de cada Parte dispongan otra cosa.

Artículo 14

1. El presente Acuerdo entrará en vigor el primer día del segundo mes siguiente a la fecha en que las Partes hayan intercambiado notas diplomáticas informándose mutuamente del cumplimiento de sus respectivos procedimientos internos necesarios para que el presente Acuerdo surta efecto.

2. Cada Parte podrá concluir el presente Acuerdo efectuando un aviso por escrito con seis meses de anterioridad a la otra Parte.

Artículo 15

1. Los anexos sectoriales del presente Acuerdo forman parte integrante del mismo.

2. En caso de conflicto entre las disposiciones de la Parte A de un anexo sectorial y los artículos 1 a 15 del presente Acuerdo, prevalecerán las disposiciones de la Parte A del anexo sectorial.

3. Las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, las autoridades de designación o las autoridades competentes se podrán añadir, suprimir o cambiar en la Parte B de los anexos sectoriales mediante acuerdo entre las Partes, de conformidad con los procedimientos nacionales aplicables. No cambiarán el alcance y ámbito de aplicación estipulados en el apartado 1 de la Parte A de cada anexo sectorial a no ser que modifiquen el presente Acuerdo

4. En caso de que una Parte introduzca procedimientos de evaluación de la conformidad nuevos o adicionales (dentro de la misma cobertura del producto) para cumplir los requisitos establecidos en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas especificadas en el correspondiente anexo sectorial, las correspondientes listas contenidas en la Parte B de ese anexo sectorial será cambiadas para establecer las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables que estipulen dichos procedimientos de evaluación de la conformidad nuevos o adicionales, de conformidad con los procedimientos establecidos en el aparetado 3 del artículo 15.

El presente Acuerdo se redacta en doble ejemplar en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa, sueca y japonesa, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico. En caso de divergencia las versiones inglesa y japonesa prevalecerán sobre las demás versiones lingüísticas.

EN FE DE LO CUAL, los abajo firmantes, debidamente autorizados, han firmado el presente Acuerdo.

Hecho en ......, el día ...... de ......

Por el Consejo

El Presidente [...]

ANEXO ANEXO SECTORIAL SOBRE

EQUIPOS TERMINALES DE TELECOMUNICACIÓN

EQUIPOS RADIOELÉCTRICOS

Parte A

Alcance y cobertura

1. El presente anexo sectorial se aplica a los procedimientos de evaluación de la conformidad para cualesquiera equipos terminales de telecomunicación y los equipos radioeléctricos, que en la Comunidad Europea y Japón, respectivamente, están sujetos a procedimientos de evaluación de la conformidad llevados a cabo por el organismo de evaluación de la conformidad, con arreglo a lo establecido en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de cada Parte especificadas en la sección I de la Parte B del presente anexo sectorial.

2. Se entenderá que el término "modificación" mencionado en la Parte B del presente anexo sectorial incluye los siguientes casos:

(a) una Parte modifica total o parcialmente sus disposiciones legales, reglamentarias o administrativas aplicables enumeradas en la Parte B del presente anexo sectorial, incluso si sus nombres no se modifican;

(b) una Parte deroga sus disposiciones legales, reglamentarias o administrativas aplicables enumeradas en la Parte B del presente anexo sectorial y adopta nuevas disposiciones legales, reglamentarias o administrativas que sustituyan las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas anteriores, incluso si los nombres anteriores no se modifican; y

(c) una Parte incorpora la totalidad o una parte pertinente de sus disposiciones legales, reglamentarias o administrativas enumeradas en la Parte B del presente anexo sectorial a otras disposiciones legales, reglamentarias o administrativas aplicables.

Parte B

SECCIÓN I DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS APLICABLES A LOS EQUIPOS TERMINALES DE TELECOMUNICACIÓN Y LOS EQUIPOS RADIOELÉCTRICOS

COMUNIDAD EUROPEA // Japón

Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 1999, sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y reconocimiento mutuo de su conformidad, y sus modificaciones. // Ley comercial de telecomunicaciones (Telecommunications Business Law) (Ley n° 86, 1984), y sus modificaciones.

Decreto referente a la aprobación del cumplimiento de las condiciones técnicas y a la certificación del modelo de los equipos terminales (Ordinance concerning Technical Conditions Compliance Approval and Certification of the Type for Terminal Equipment) (Decreto Ministerial de Correos y Telecomunicaciones nº 14, 1999), y sus modificaciones.

Ley de radiofonía (Radio Law) (Ley n° 131, 1950), y sus modificaciones.

Decreto referente a la certificación de la conformidad de los reglamentos técnicos de equipos radioeléctricos especificados (Ordinance concerning Technical Regulations Conformity Certification of Specified Radio Equipment) (Decreto Ministerial de Correos y Telecomunicaciones n° 37, 1981), y sus modificaciones.

SECCIÓN II

DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS APLICABLES A LOS REQUISITOS Y LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

COMUNIDAD EUROPEA // Japón

Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 1999, sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y reconocimiento mutuo de su conformidad, y sus modificaciones.

Seguridad eléctrica:

Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, y sus modificaciones, en la medida en que esta Directiva se aplique al equipo contemplado por este anexo sectorial.

Compatibilidad electromagnética:

Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, y sus modificaciones, en la medida en que esta Directiva se aplique al equipo contemplado por este anexo sectorial. // Ley comercial de telecomunicaciones (Telecommunications Business Law) (Ley n° 86, 1989), y sus modificaciones.

Decreto referente a los laboratorios terminales, etc. (Ordinance concerning Terminal Facilities, etc.) (Decreto Ministerial de Correos y Telecomunicaciones n° 31, 1985), y sus modificaciones.

Decreto referente a la aprobación del cumplimiento de las condiciones técnicas y a la certificación del modelo de los equipos terminales (Ordinance concerning Technical Regulations Conformity Certification of Specified Radio Equipment) (Decreto Ministerial de Correos y Telecomunicaciones nº 14, 1999), y sus modificaciones.

Ley de radiofonía (Radio Law) (Ley n° 131, 1950), y sus modificaciones.

Decreto referente a la regulación de los equipos de radiofonía (Ordinance concerning Regulating Radio Equipment) (Decreto Ministerial de Correos y Telecomunicaciones n° 18, 1950), y sus modificaciones.

Decreto referente a la certificación de la conformidad de los reglamentos técnicos de equipos radioeléctricos especificados (Ordinance concerning Technical Regulations Conformity Certification of Specified Radio Equipment) (Decreto Ministerial de Correos y Telecomunicaciones n° 37, 1981), y sus modificaciones.

SECCIÓN III

AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN

COMUNIDAD EUROPEA // Japón

Las autoridades de designación de la Comunidad Europea son las siguientes autoridades de los Estados miembros de la Comunidad Europea o sus sucesoras:

Bélgica

Institut belge des services postaux et des télécommunications

Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie

Para los aspectos CEM:

Ministère des Affaires Économiques

Ministerie van Economische Zaken

Dinamarca

Telestyrelsen

Alemania:

Bundesministerium für Gesundheit

Grecia:

Ministerio de Transporte y Comunicaciones

España:

Ministerio de Fomento

Francia

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

Irlanda:

Department of Transport, Energy and Communications

Italia:

Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

Luxemburgo:

Administration des Postes et Télécommunications

Países Bajos:

De Minister van Verkeer en Waterstaat // Las autoridades de designación de Japón son las siguientes autoridades o sus sucesoras:

Para la Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 1999, sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y reconocimiento mutuo de su conformidad, y sus modificaciones.

Ministry of Public Management, Home Affairs, Post and Telecommunication

Para la Directiva 89/336/CE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, y la Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, y modificaciones de las mismas:

Ministry of Public Management, Home Affairs, Posts and Telecommunications

Ministry of Economy, Trade and Industry

Austria:

Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr

Portugal:

Instituto das Communicações de Portugal

Finlandia:

Liikennneministeriö/Trafikministeriet

Suecia

Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

Reino Unido:

Department of Trade and Industry //

SECCIÓN IV

DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS APLICABLES QUE ESTIPULAN LOS CRITERIOS DE DESIGNACIÓN

Criterios que debe aplicar Japón al designar los organismos de evaluación de la conformidad para evaluar los productos con arreglo a los requisitos de la Comunidad Europea // Criterios que debe aplicar la Comunidad Europea al designar los organismos de evaluación de la conformidad para evaluar los productos con arreglo a los requisitos japoneses

Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 1999, sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y reconocimiento mutuo de su conformidad, y sus modificaciones.

Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, y sus modificaciones.

Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, , y sus modificaciones.

Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado «CE» de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica, y sus modificaciones. // Ley comercial de telecomunicaciones (Telecommunications Business Law) (Ley n° 86, 1984), y sus modificaciones.

Decreto referente a la aprobación del cumplimiento de las condiciones técnicas y a la certificación del modelo de los equipos terminales (Ordinance concerning Technical Regulations Conformity Certification of Specified Radio Equipment) (Decreto Ministerial de Correos y Telecomunicaciones nº 14, 1999), y sus modificaciones.

Ley de radiofonía (Radio Law) (Ley n° 131, 1950), y sus modificaciones.

Decreto referente a la certificación de la conformidad de los reglamentos técnicos de equipos radioeléctricos especificados (Ordinance concerning Technical Regulations Conformity Certification of Specified Radio Equipment) (Decreto Ministerial de Correos y Telecomunicaciones n° 37, 1981), y sus modificaciones.

ANEXO SECTORIAL SOBRE

PRODUCTOS ELÉCTRICOS

PARTE A Alcance y cobertura

1. El presente anexo sectorial se aplica a los procedimientos de evaluación de la conformidad para todos los productos eléctricos que están sujetos en la Comunidad Europea y en Japón, respectivamente, a los procedimientos de evaluación de la conformidad llevados a cabo por el organismo de evaluación de la conformidad, con arreglo a lo establecido en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de cada Parte especificados en la sección I de la Parte B del presente anexo sectorial.

2. Se entenderá que el término "modificación" mencionado en la Parte B del presente anexo sectorial incluye los siguientes casos:

(a) una Parte modifica total o parcialmente sus disposiciones legales, reglamentarias o administrativas aplicables enumeradas en la Parte B del presente anexo sectorial, incluso si sus nombres no se modifican;

(b) una Parte deroga sus disposiciones legales, reglamentarias o administrativas aplicables enumeradas en la Parte B del presente anexo sectorial y adopta nuevas disposiciones legales, reglamentarias o administrativas que sustituyan las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas anteriores, incluso si los nombres anteriores no se modifican; y

(c) una Parte incorpora la totalidad o una parte pertinente de sus disposiciones legales, reglamentarias o administrativas enumeradas en la Parte B del presente anexo sectorial a otras disposiciones legales, reglamentarias o administrativas aplicables.

PARTE B

SECCIÓN I: DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS APLICABLES QUE ESTIPULAN LOS PRODUCTOS ELÉCTRICOS

Comunidad Europea // Japón

Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, y sus modificaciones, exceptuando el equipo incluido en el ámbito de aplicación del anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación y equipos radioeléctricos.

Por lo que se refiere a los aspectos de compatibilidad electromágnetica de los productos anteriormente mencionados, Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, y sus modificaciones. // Ley de seguridad de aparatos y materiales eléctricos (Electrical Appliance and Material Safety Law) (Ley n° 234, 1961), y sus modificaciones.

Orden Ministerial de la Ley de seguridad de aparatos y materiales eléctricos (Cabinet Order of the Electrical Appliance and Material Safety Law) (Orden Ministerial n° 324, 1962), y sus modificaciones.

SECCIÓN II: DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS APLICABLES QUE ESTIPULAN LOS REQUISITOS Y LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Comunidad Europea // Japón

Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, y sus modificaciones.

Directiva 89 del Consejo/336/ CEE del 3 de mayo de 1989 sobre la aproximación de las leyes de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromágnetica, y sus modificaciones, en la medida en que esta Directiva se aplica al equipo cubierto por este anexo sectorial // Ley de seguridad de aparatos y materiales eléctricos (Electrical Appliance and Material Safety Law) (Ley n° 234, 1961), y sus modificaciones.

Decreto de la Ley de seguridad de aparatos y materiales eléctricos (Ordinance of the Electrical Appliance and Material Safety Law) (Decreto ministerial del Ministerio de Comercio Internacionales e Industria, n° 84, 1962), y sus modificaciones.

Decreto referente a los requisitos técnicos para los aparatos y materiales eléctricos (Ordinance concerning Technical Requirements for Electrical Appliances and Materials) (Decreto ministerial del Ministerio de Comercio Internacional e Industria n° 85, 1962), y sus modificaciones.

Reglamentos laborales para la Decreto referente a los requisitos técnicos para los aparatos y materiales eléctricos (Working Regulations for Ordinance concerning Technical Requirements for Electrical Appliances and Materials) (Departamento de Servicios Públicos, Organismo de Recursos Naturales y Energía, Ministerio de Comercio Internacional e Industria, n° 192, 1975), y sus modificaciones, que aplica la Decreto referente a los requisitos técnicos para los aparatos y materiales eléctricos.

SECCIÓN III: AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN

Comunidad Europea // Japón

Las autoridades de designación de la Comunidad Europea son las siguientes autoridades de los Estados miembros de la Comunidad Europea o sus sucesoras:

Bélgica

Ministère des Affaires Économiques

Ministerie van Economische Zaken

Dinamarca

Boligministeriet.

Para los aspectos CEM:

Telestyrelsen

Alemania

Bundesministerium für Arbeit, und Sozialordnung

Para los aspectos CEM:

Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.

Grecia

Ministerio de Desarrollo.

España

Ministerio de Industria y Energía.

Francia

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

Irlanda

Department of Enterprise and Employment // Ministry of Economy, Trade and Industry o autoridad sucesora de este ministerio.

Italia

Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

Luxemburgo

Ministerio de Transportes

Países Bajos:

Staat der Nederlanden

Austria

Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

Portugal

Bajo la autoridad del Gobierno de Portugal:

Instituto Português da Qualidade

Finlandia

Kauppa-ja teollisuusministeriö

Handels-och industriministeriet.

Suecia

Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Reino Unido:

Department of Trade and Industry //

SECCIÓN IV: DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS APLICABLES QUE ESTIPULAN LOS CRITERIOS DE DESIGNACIÓN

Criterios que debe aplicar Japón al designar los organismos de evaluación de la conformidad para evaluar los productos con arreglo a los requisitos de la Comunidad Europea // Criterios que debe aplicar la Comunidad Europea al designar los organismos de evaluación de la conformidad para evaluar los productos con arreglo a los requisitos japoneses

Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, y sus modificaciones.

Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética, y sus modificaciones.

Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado «CE» de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica, y sus modificaciones. // Ley de seguridad de aparatos y materiales eléctricos (Electrical Appliance and Material Safety Law) (Ley n° 234, 1961), y sus modificaciones.

Orden Ministerial de la Ley de seguridad de aparatos y materiales eléctricos (Ordinance of the Electrical Appliance and Material Safety Law) (Ley n° 234, 1962), y sus modificaciones.

Decreto de la Ley de seguridad de aparatos y materiales eléctricos (Ordinance of the Electrical Appliance and Material Safety Law) (Decreto ministerial del Ministerio de Comercio Internacional e Industria, n° 84, 1962), y sus modificaciones.

ANEXO SECTORIAL SOBRE

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

(BPL)

PARA LOS PRODUCTOS QUÍMICOS

PARTE A

1. El presente anexo sectorial se aplica a:

(a) la confirmación del cumplimiento por los laboratorios de ensayo de los principios de las BPL para los e nsayos de productos químicos, tanto sustancias como preparados, según lo establecido en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de cada Parte especificados en la Sección I de la parte B del presente anexo sectorial; y

(b) la aceptación de los datos generados por laboratorios de ensayo confirmados.

2. (a) A efectos del presente anexo sectorial, se entenderá por:

(i) "criterios de confirmación": los principios de BPL estipulados en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de cada Parte especificadas en la Sección III de la Parte B del presente anexo sectorial y que sean coherentes con el anexo II de la Decisión del Consejo de la OCDE de 12 de mayo de 1981 [C(81)30 (final)] tal como fue modificado mediante la Decisión del Consejo de la OCDE de 26 de noviembre de 1997 [C(97)186 (final)]; y

(ii) "verificación": supervisión, por medios tales como auditorías e inspecciones, del cumplimiento por un laboratorio de ensayo de los principios de las BPL que se establecen en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de cada Parte especificadas en la Sección III de la Parte B del presente anexo sectorial y que sean coherentes con la Decisión del Consejo de la OCDE - Recomendación de 2 de octubre de 1989 [C(89)87 (final)], y en especial sus anexos I y II, tal como fueron modificados mediante la Decisión del Consejo de la OCDE de 9 de marzo de 1995 [C(95)8 (final)].

(b) Cualquier término del presente anexo sectorial, salvo que se defina de otro modo en el presente Acuerdo, se interpretará con arreglo a los "Principios de las buenas prácticas de laboratorio" de la OCDE contenidos en el anexo II de la Decisión del Consejo de la OCDE de 12 de mayo de 1981 [C(81)30 (Final)], la "Guía de procedimientos para el control del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio" que figura en el anexo I de la Decisión del Consejo de la OCDE -Recomendación de 2 de octubre de 1989 [C(89)87 (Final)], el Documento de consenso sobre BPL "La aplicación de los principios de BPL a los estudios de campo" (Serie de la OCDE sobre Principios de buenas prácticas de laboratorio y control del cumplimiento de las mismas, Número 6), y las respectivas modificaciones.

(c) Se entenderá que el término "modificación" mencionado en la Parte B del presente anexo sectorial incluye los siguientes casos:

(i) una Parte modifica total o parcialmente sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables enumeradas en la Parte B del presente anexo sectorial, incluso si sus nombres no se modifican;

(ii) una Parte deroga sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables enumeradas en la Parte B del presente anexo sectorial y adopta nuevas disposiciones legales, reglamentarias o administrativas que sustituyen las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas anteriores, incluso si los nombres previos no se modifican; y

(iii) una Parte incorpora la totalidad o una parte pertinente de sus disposiciones legales, reglamentarias o administrativas aplicables enumeradas en la Parte B del presente anexo sectorial en otras disposiciones legales, reglamentarias o administrativas.

(d) Al introducir modificaciones en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas especificadas en la Sección III del presente anexo sectorial, las Partes deben tener en cuenta la necesidad de mantener la coherencia con las decisiones y recomendaciones pertinentes de la OCDE.

3. En cuanto al apartado 2 del artículo 2 de este Acuerdo, cada Parte, a consecuencia de la aceptación de la confirmación de los laboratorios de ensayo por las autoridades competentes de la otra Parte, aceptará los datos correspondientes a un ensayo y generados por los laboratorios de ensayo confirmados como equivalentes a los datos generados por sus propios laboratorios de ensayo cuyo cumplimiento con los principios de las BPL se haya confirmado, teniendo en cuenta la equivalencia del programa de supervisión del cumplimiento de las BPL de ambas Partes, que sean coherentes con Decisión del Consejo de la OCDE -Recomendación de 2 de octubre de 1989 [C (89)87 (final)]- tal como fue modificada mediante Decisión del Consejo de la OCDE de 9 de marzo de 1995 [C (95) 8 (final)], siempre que:

(a) se adjunte a los datos un certificado o un documento alternativo sobre la situación respecto del cumplimiento de las BPL del laboratorio de ensayo expedido por la autoridad competente de la otra Parte, de conformidad con las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables de esta última especificadas en la Sección III de la Parte B del presente anexo sectorial; y

(b) los ensayos para los que se generan los datos estén cubiertas por los principios de BPL en ambas Partes de conformidad con las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables de cada Parte.

4. (a) La lista de los laboratorios confirmados citados en los apartados 3 y 6 del artículo 8 de este Acuerdo se proporcionará en un formato acordado apropiado e incluirá la información siguiente:

(i) nombre y dirección del laboratorio de ensayo;

(ii) las fechas de verificación o de confirmación;

(iii) la situación respecto del cumplimiento de las BPL, y

(iv) los campos de especialización según figuran en el punto 4 del apéndice del anexo III de la Decisión del Consejo de la OCDE -Recomendación de 2 de octubre de 1989 [C(89)87 (final)].

(b) En la medida de lo posible, cada Parte facilitará a la otra Parte la información adicional sobre los laboratorios confirmados previa solicitud razonada de esta última Parte.

(c) Cada Parte transmitirá sin demora a la otra Parte información sobre la retirada del certificado de un laboratorio de ensayo confirmado si se encuentra que este último no cumple con los principios de las BPL.

5. (a) Cada Parte podrá solicitar a la otra Parte, indicando por escrito una duda razonada sobre si un estudio se ha realizado de conformidad con los principios de las BPL, que se realicen inspecciones o auditorías de estudio sobre un laboratorio de ensayos confirmado, de conformidad con las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables de la otra Parte.

(b) La Parte requerida informará a la Parte solicitante de los resultados de las inspecciones o auditorías de estudio, o explicará por qué no se ha realizado tal inspección o auditoría de estudio.

(c) No se obligará a la Parte solicitante a aceptar los datos generados por el laboratorio de ensayos interesado a partir de la fecha en la que se hace la solicitud, hasta que los resultados de la nueva inspección o auditoría de estudio realizada por la autoridad competente de la Parte requerida hayan vuelto a confirmar el cumplimiento del laboratorio de ensayos con los principios de las BPL.

(d) Si, en casos excepcionales, las dudas persisten, y la Parte solicitante puede justificar un motivo concreto de inquietud, esta última Parte podrá impugnar el cumplimiento del laboratorio de ensayos en cuestión de conformidad con lo previsto en el artículo 7 del presente Acuerdo.

PARTE B SECCIÓN I

DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS APLICABLES EN LAS QUE SE ESTIPULA LA COBERTURA DE PRODUCTOS QUÍMICOS SUJETOS A ENSAYO DE CONFORMIDAD CON LOS PRINCIPIOS DE BPL

COMUNIDAD EUROPEA // JAPÓN

Especialidades farmacéuticas

Directiva 87/19/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se modifica la Directiva 75/318/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas, y sus modificaciones.

Directiva 91/507/CEE de la Comisión, de 19 de julio de 1991, por la que se modifica el Anexo de la Directiva 75/318/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas, y sus modificaciones.

Medicamentos veterinarios:

Directiva 87/20/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se modifica la Directiva 81/852/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios, y sus modificaciones. // Productos farmacéuticos

Ley de asuntos farmacéuticos (Pharmaceutical Affairs Law) (Ley n° 145, 1960) en su versión modificada, que se aplica mediante:

Decreto de aplicación de la Ley de asuntos farmacéuticos (Ordinance on the Enforcement of the Pharmaceutical Affairs Law) (Decreto Ministerial del Ministerio de Salud y Asuntos Sociales, n° 1, 1961), y sus modificaciones

Medicamentos veterinarios

Ley de asuntos farmacéuticos (Pharmaceutical Affairs Law) (Ley n° 145, 1960), y sus modificaciones, que se aplica mediante:

Decreto sobre el control de los medicamentos veterinarios (Ordinance on the Control of Veterinary Drugs) (Decreto Ministerial del Ministro de Agricultura y Silvicultura, n° 3, 1961), en su versión modificada.

Productos químicos agrícolas

Ley de regulación de los productos químicos agrícolas (Agricultural Chemicals Regulation Law) (Ley n° 82, 1948), en su versión modificada.

Directiva 92/18/CEE de la Comisión, de 20 de marzo de 1992, por la que se modifica el Anexo de la Directiva 81/852/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios, y sus modificaciones.

Productos fitosanitarios:

Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, cuya última modificación la constituye la Directiva 95/35/CE de la Comisión de 14 de julio de 1995, y sus modificaciones.

Biocidas:

Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de febrero de 1998 relativa a la comercialización de biocidas, y sus modificaciones.

Aditivos para la alimentación animal:

Directiva 87/153/CEE del Consejo de 16 de febrero de 1987 por la que se fijan líneas directrices para la evaluación de los aditivos en la alimentación animal tal como fue modificada por la Directiva 94/40/CE de la Comisión de 22 de julio de 1994, y sus modificaciones.

Sustancias químicas nuevas y existentes:

Directiva 92/32/CEE de la Comisión de 30 de abril de 1992 por la que se modifica por séptima vez la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, y sus modificaciones. // Aditivos para la alimentación animal:

Leyes sobre garantía de la seguridad y mejora de la calidad de la alimentación animal (Laws concerning Safety Assurance and Quality Improvement of Feed) (Ley n° 35, 1953), y sus modificaciones, que se aplica mediante:

Establecimiento de normas de evaluación de aditivos para la alimentación animal (Establishment of the Standards for Evaluation of Feed Additives) (Departamento de Industria Pecuaria y Agencia de Pesca, Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca, 4-Chiku-A-201, 1992), y sus modificaciones.

Nuevas sustancias químicas y sustancias químicas determinadas:

Ley sobre examen y regulación de la fabricación etc. de sustancias químicas (Law concerning the Examination and Regulation of Manufacture etc. of Chemical Substances) (Ley n° 117, 1973), y sus modificaciones, que se aplica mediante:

Decreto por el que se establecen los elementos de ensayo relativos a las nuevas sustancias químicas y a la investigación de la toxicidad de determinadas sustancias químicas (Ordinance Prescribing Test Items Relating to New Chemical Substances and Toxicity Research of Designated Chemical Substances) (Decreto Ministerial del Primer Ministro, el Ministro de Sanidad y Asuntos Sociales y el Ministro de Comercio Internacional e Industria, n° 1, 1974), y sus modificaciones.

Sustancias químicas generadas en el lugar de trabajo:

Ley de higiene y seguridad en el trabajo (Industrial Safety and Health Law) (Ley n° 57, 1972), y sus modificaciones, que se aplica mediante:

Decreto sobre higiene y seguridad en el trabajo (Ordinance on Industrial Safety and Health) (Decreto Ministerial del Ministerio de Trabajo, n° 32, 1972), y sus modificaciones.

Directiva 88/379/CEE del Consejo de 7 de junio de 1988 sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, y sus modificaciones.

Reglamento (CEE) Nº 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes, y sus modificaciones.

Aditivos para productos alimenticios:

Directiva 89/397/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa al control oficial de los productos alimenticios, y sus modificaciones.

Directiva 93/99/CEE del Consejo, de 29 de octubre de 1993, sobre medidas adicionales relativas al control oficial de los productos alimenticios, y sus modificaciones.

Cosméticos:

Directiva 93/35/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos, y sus modificaciones. //

SECCIÓN II

AUTORIDADES COMPETENTES

COMUNIDAD EUROPEA // JAPÓN

Las autoridades competentes de la Comunidad Europea son las autoridades siguientes o sus sucesoras:

Austria

Para todos los productos:

Federal Ministry for Agriculture, Forestry, Environment and Water Management

Bélgica

Para todos los productos:

Institut Scientifique de La Santé Publique

Dinamarca

Para sustancias químicas industriales:

Danish Agency for Trade and Industry

Para productos medicinales:

Danish Medicines Agency

Finlandia:

Para todos los productos:

National Product control Agency for Welfare and Health

Francia:

Para plaguicidas químicos industriales y de otro tipo distintos de los medicamentos y cosméticos:

Groupe Interministériel des Produits Chimiques

Para medicamentos (salvo medicamentos veterinarios) y cosméticos:

Agence Française de Sécurité Sanitarie des Produits de Santé

Para medicamentos veterinarios:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments

Agence nationale du médicament vétérinaire // Las autoridades competentes de Japón son las autoridades siguientes o sus sucesoras

Productos farmacéuticos:

Ministry of Health, Labour and Welfare

Para medicamentos veterinarios:

Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

Para productos químicos agrícolas:

Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

Para aditivos para la alimentación animal:

Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

Para nuevas sustancias químicas y sustancias químicas designadas:

Ministry of Health, Labour and Welfare

Ministry of Economy, Trade and Industry

Para sustancias químicas generadas en el lugar de trabajo:

Ministry of Health, Labour and Welfare

Alemania

Para todos los productos:

Federal Ministry for Environment, Nature Conservation and Nuclear Safety

Grecia

Para todos los productos:

General Chemical State Laboratory

Irlanda

Para todos los productos:

Irish Laboratory Acreditation Board - ILAB

Italia

Para todos los productos:

Ministerio de Sanidad

Países Bajos:

Para todos los productos:

Ministry of Health, Welfare and Sports

Inspectorate for Health Protection (GLP Department)

Portugal

Para sustancias químicas y plaguicidas industriales:

Instituto Português da Qualidade IPQ

Ministerio da Industria e Comercio

Para productos farmacéuticos y medicamentos veterinarios:

Instituto National de Farmácia e do Medicamento

España

Para medicamentos:

Agencia Española del Medicamento.

- Subdirección General de Seguridad de Medicamentos

Para plaguicidas:

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación //

Suecia

Para productos farmacéuticos, higiénicos y cosméticos:

Läkemedelsverket

(Agencia del Medicamento)

Para todos los demás productos:

Styrelsen fûr ackreditering och teknisk

(Consejo de acreditación y evaluación de la conformidad de Suecia - SWEDAC)

Reino Unido:

Para todos los productos:

Department of Health

GLP Monitoring Authority //

SECCIÓN III

DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS APLICABLES POR LAS QUE SE ESTIPULAN LOS PRINCIPIOS DE BPL, LA VERIFICACIÓN Y LA CONFIRMACIÓN

COMUNIDAD EUROPEA // JAPÓN

Directiva 87/18/CEE del Consejo de 18 de diciembre de 1986 sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas, cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/11/CE de la Comisión de 8 de marzo de 1999, y sus modificaciones.

Directiva 88/320/CEE del Consejo de 9 de junio de 1988 relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL), cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/12/CE de la Comisión de 8 de marzo de 1999, y sus modificaciones. // Productos farmacéuticos

Ley de asuntos farmacéuticos (Pharmaceutical Affairs Law) (Ley n° 145, 1960), y sus modificaciones, que se aplica mediante:

(a) Decreto por el que se establecen las normas para la realización de estudios no clínicos de laboratorio sobre la seguridad de los medicamentos (Ordinance Prescribing Standards for the Conduct of Non-clinical Laboratory Studies on Safety of Drugs) (Decreto Ministerial del Ministerio de Salud y Asuntos Sociales, n° 21, 1997), y sus modificaciones

(b) Tratamiento de materiales relativos a estudios no clínicos de laboratorio sobre la seguridad de medicamentos que deben adjuntarse a la solicitud de aprobación del producto (Treatment of Materials Concerning Non-clinical Laboratory Studies on Safety of Drugs Which Should be Attached to the Application for the Product) (importación) (División de evaluación, Departamento de asuntos farmacéuticos, Ministerio de Salud y Asuntos Sociales, Yakushin n° 253; División de seguridad, Departamento de asuntos farmacéuticos, Ministerio de Salud y Asuntos Sociales, Yakuan n° 29, 1997), y sus modificaciones; y

(c) Establecimiento de las directrices para la realización de inspecciones de BPL in situ (Establishment of the Guidelines for the Conduct of GLP On-Site Inspection) (División de evaluación, Departamento de asuntos farmacéuticos, Ministerio de Salud y Asuntos Sociales, Yakushin n° 254; División de seguridad, Departamento de asuntos farmacéuticos, Ministerio de Salud y Asuntos Sociales, Yakuan n° 30, 1997), y sus modificaciones

// Medicamentos veterinarios:

Ley de asuntos farmacéuticos (Pharmaceutical Affairs Law) (Ley n° 145, 1960), y sus modificaciones, que se aplica mediante:

(a) Decreto por el que se establecen las normas para la realización de estudios no clínicos de laboratorio sobre la seguridad de los medicamentos veterinarios (Ordinance Prescribing Standards for the Conduct of Non-clinical Laboratory Studies on safety of Veterinary Drugs) (Decreto Ministerial del Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca, n° 74, 1997), y sus modificaciones; y

(b) Ley de gestión de asuntos farmacéuticos (Management of Pharmaceutical Affairs Law) (Departamento de Industria Pecuaria, Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca, 12- Chiku-A-nº 729, 2000), y sus modificaciones

Productos químicos agrícolas:

Ley de regulación de los productos químicos agrícolas (Agricultural Chemicals Regulation Law) (Ley n° 82, 1948), y sus modificaciones, que se aplica mediante:

Buenas Prácticas de Laboratorio en los estudios toxicológicos de productos químicos agrícolas (Good Laboratory Practice for Toxicological studies on agricultural chemicals) (Departamento de producción agraria, Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca, 11- Nosan - n° 6283, 1999), y sus modificaciones

Aditivos para la alimentación animal:

Leyes sobre garantía de seguridad y mejora de la calidad de la alimentación animal (Laws concerning Safety Assurance and Quality Improvement of Feed) (Ley n° 35, 1953), y sus modificaciones, que se aplica mediante:

// (a) Buenas Prácticas de Laboratorio en relación con los aditivos para la alimentación animal (Good Laboratory Practice on feed additives) (Departamento de Industria Pecuaria y Agencia de Pesca, Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca 63- Chiku-A-nº 3039, 1988), y sus modificaciones; y

(b) Establecimiento de directrices de inspección basada en las Buenas Prácticas de Laboratorio en relación con los aditivos para la alimentación animal (Establishment of the Guidelines for the Inspection based on the Good Laboratory Practice on Feed Additives) (Departamento de Industria Pecuaria y Agencia de Pesca, Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca, 1- Chiku-A-nº 3441, 1990), y sus modificaciones

Nuevas sustancias químicas y sustancias químicas designadas:

Ley referente al examen y la regulación de la fabricación etc. de sustancias químicas (Law concerning the Examination and Regulation of Manufacture etc. of Chemical Substances) (Ley n° 117, 1973), y sus modificaciones, que se aplica mediante:

(a) Norma sobre laboratorios de ensayo prevista en el artículo 4 de la Decreto por el que se establecen los elementos de ensayo relativos a las nuevas sustancias químicas y la investigación de la toxicidad de determinadas sustancias químicas (Standard Concerning Testing Facility Provided in Article 4 of the Ordinance Prescribing Test Items Relating to New Chemical Substances and Toxicity Research of Designated Chemical Substances) (Oficina de Planificación y Coordinación, Agencia de Medio Ambiente, Kanpogyou n° 39;

// Oficina de asuntos farmacéuticos, Ministerio de Salud y Asuntos Sociales, Yakuhatsu n° 229; Departamento de Industrias Básicas, Ministerio de Comercio Internacional e Industria, 59 Kikyoku n° 85, 1984), y sus modificaciones; y

(b) Resultados de ensayos utilizados como criterios de determinación en el examen etc. de nuevas sustancias químicas (Test Results Used as Criteria for Determination at the Examination etc. of New Chemical Substances) (Departamento de Salud Ambiental, Ministerio de Salud y Asuntos Sociales, Eisei n° 39; Departamento de Industrias Básicas, Ministerio de Comercio Internacional e Industria, 63 Kikyoku n° 822, 1988), y sus modificaciones

Sustancias químicas generadas en el lugar de trabajo:

Ley de Higiene y Seguridad en el trabajo (Industrial Safety and Health Law) (Ley n° 57, 1972), y sus modificaciones, que se aplica mediante:

(a) Notificación pública de las normas que deben satisfacer los laboratorios de ensayo etc. En virtud del apartado 2 del artículo 34-3 de la Decreto sobre higiene y seguridad en el trabajo (01.9.88, Notificación del Ministerio de Trabajo, n° 76), y sus modificaciones;

(b) Aplicación del Decreto por el que se modifica parcialmente el Decreto sobre higiene y seguridad en el trabajo, Decreto por el que se modifica parcialmente el Decreto sobre seguridad de calderas y recipientes de alta presión, y Decreto por el que se modifica parcialmente el Decreto relativo a la prevención de los riesgos relacionados con los solventes orgánicos, etc.

// (Enforcement of the Ordinance to Amend a Part of the Ordinance on Industrial Safety and Health, Ordinance to Amend a Part of the Ordinance on Safety of Boiler and High Pressure Container, and Ordinance to Amend a Part of the Ordinance on Preventing Organic Solvents Hazard, etc.) (Departamento de normas laborales, Ministerio de Trabajo, Kihatsu n° 602, 1988), y sus modificaciones; y

(c) Establecimiento de directrices de certificación del cumplimiento de las BPL en virtud de la Ley de higiene y seguridad en el trabajo respecto de los laboratorios de ensayo, etc. (Establishment of the Guideline of Certification of Compliance with GLP under the Industrial Safety and Health Law Regarding Test Facility, etc.) (Departamento de normas laborales, Ministerio de Trabajo, Kihatsu n° 123, 1989), y sus modificaciones

ANEXO SECTORIAL SOBRE

PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN

(PCF)

PARA LOS MEDICAMENTOS

PARTE A

1. El presente anexo sectorial se aplica:

(a) a la confirmación del cumplimiento de los requisitos de PCF por los laboratorios de fabricación para medicamentos a los que se aplican los requisitos de PCF de ambas Partes de conformidad con las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de cada Parte especificadas en la Sección I de la Parte B del presente anexo sectorial; y

(b) a la aceptación de los datos producidos por los laboratorios de fabricación confirmados (el certificado expedido por los laboratorios de fabricación confirmados con arreglo a lo dispuesto en la Parte A del presente anexo sectorial).

2. A efectos del presente anexo sectorial:

(a) Los "medicamentos" significan los medicamentos fabricados industrialmente para uso humano, tal como se definen en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de Japón especificadas en la Sección I de la Parte B del presente anexo sectorial y las especialidades farmacéuticas y productos intermedios que se fabrican industrialmente para uso humano, tal como se definen en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de Japón especificadas en la Sección I de la Parte B del presente anexo sectorial.

- La definición de los medicamentos antes citada puede incluir medicamentos destinados a ensayos clínicos, ingredientes activos, productos farmacéuticos químicos y biológicos, inmunológicos, radiofarmacéuticos, medicamentos estables derivados de sangre humana o plasma humano y, en su caso, vitaminas, minerales y hierbas medicinales.

(b) La expresión "criterios de confirmación" significa los requisitos de PCF.

(c) La expresión "prácticas correctas de fabricación (PCF)" se refiere a la parte de la garantía de la calidad que garantiza que los productos se producen coherentemente y se controlan de conformidad con las normas de calidad apropiadas para su uso previsto y de acuerdo con los requisitos de las especificaciones aplicables en materia de autorización de comercialización o producción.

(d) El término "inspección" significa la evaluación in situ de un laboratorio de fabricación para determinar si está funcionando de acuerdo con requisitos de PCF, incluidos los requisitos de las especificaciones aplicables en materia de autorización de comercialización o producción. La inspección se realiza de conformidad con las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas especificadas en la Sección I de la Parte B del presente anexo sectorial, la efectúa una autoridad competente incluida en la Sección II de la Parte B del presente anexo sectorial y puede incluir una inspección previa a la comercialización y una inspección posterior a la comercialización.

(e) Se comprende que el término "modificación" referido a la Parte B del presente anexo sectorial incluye los casos siguientes:

(i) una Parte modifica total o parcialmente sus disposiciones legales, reglamentarias o administrativas aplicables enumeradas en la Parte B del presente anexo sectorial, incluso si sus nombres no se modifican;

(ii) una Parte deroga sus disposiciones legales, reglamentarias o administrativas aplicables enumeradas en la Parte B del presente anexo sectorial y adopta nuevas disposiciones legales, reglamentarias o administrativas que sustituyen las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas anteriores, incluso si los nombres previos no se modifican;

(iii) una Parte incorpora la totalidad o una parte pertinente de sus disposiciones legales, reglamentarias o administrativas aplicables enumeradas en la Parte B del presente anexo sectorial en otras disposiciones legales, reglamentarias o administrativas.

3. El presente Acuerdo no cubre el reconocimiento mutuo de la aprobación de un lote (Kentei) mencionada en el artículo 43 de la Ley de asuntos farmacéuticos (Ley nº 145, 1960) de Japón y la aprobación de un lote mencionada en el artículo 4 de la Directiva 89/342/CEE, de 3 de mayo de 1989, y en el artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE, de 14 de junio de 1989, de la Comunidad Europea.

4. En cuanto al apartado 2 del artículo 2 de este Acuerdo, cada Parte, a consecuencia de la aceptación de los resultados de la confirmación de los laboratorios de fabricación realizada por las autoridades competentes de la otra Parte, aceptará, por lo que respecta a los medicamentos para los que se haya expedido su autorización de comercialización o para los que sean aplicables especificaciones de productos, el certificado de la conformidad de cada lote con la autorización de comercialización o las especificaciones del producto expedido por los laboratorios de fabricación confirmados y eximirá a los importadores de la prueba de cada lote, de conformidad con las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de cada Parte especificadas en la Sección I de la Parte B d