Hay una serie de requisitos aplicables a las tecnologías tradicionales no relacionados con las nuevas tecnologías que se ha determinado que no son suficientemente claros o seguros, o que son excesivamente prescriptivos y pueden entorpecer la innovación. Son requisitos relacionados con la instalación de aparatos de elevación, ascensores de baja velocidad, asientos, protección contra sustancias peligrosas, tendidos eléctricos aéreos y vibración de máquinas portátiles y máquinas guiadas a mano.

Este problema tiene varios aspectos que es necesario abordar. El primero tiene que ver con los riesgos que pueden derivarse de la colaboración directa entre personas y robots ante el aumento exponencial de los robots colaborativos («cobots») diseñados para trabajar junto a los seres humanos. Una segunda fuente de riesgo potencial son las máquinas conectadas. Un tercer motivo de preocupación es la forma en que las actualizaciones de software afectan al «comportamiento» de las máquinas una vez introducidas en el mercado. Una cuarta cuestión tiene que ver con la capacidad de los fabricantes para realizar una evaluación de riesgos completa de las aplicaciones de aprendizaje automático antes de introducir el producto en el mercado. Por último, en lo que respecta a las máquinas autónomas y las estaciones de supervisión remotas, la DM vigente prevé que un conductor u operador sea responsable del movimiento de una máquina. El conductor puede ser transportado por la máquina o puede acompañar a la máquina, o bien puede guiarla con un mando a distancia, pero no se considera la posibilidad de que no haya conductor y no se establece requisito alguno para las máquinas autónomas.

El principio de subsidiariedad se plantea en particular con respecto a las nuevas disposiciones incorporadas que tienen por objeto mejorar la ejecución efectiva de la Directiva 2006/42/CE y la coherencia con la política de la Unión en materia de IA. Sin un Reglamento aplicable en toda la Unión, los Estados miembros podrían imponer requisitos de seguridad divergentes, lo que daría lugar a diferencias en la seguridad de los productos para los usuarios cuando los fabricantes comerciasen con máquinas en diferentes países. Por ejemplo, algunas autoridades de vigilancia del mercado consultadas consideraron necesario garantizar que las actualizaciones de software no previstas en la evaluación de riesgos inicial del fabricante y que afecten a la seguridad obligarían a someter la máquina a un procedimiento de evaluación de la conformidad que daría lugar a un nuevo marcado CE. Por otra parte, el futuro Reglamento relativo a las máquinas y sus partes y accesorios establece requisitos a escala de la Unión sustentados en las soluciones previstas en las normas europeas. Dado que las actividades de normalización se desarrollan a escala de la Unión, cualquier cambio en el ámbito de aplicación o en los requisitos del futuro Reglamento relativo a las máquinas y sus partes y accesorios deberá efectuarse a la misma escala para no distorsionar el mercado, no crear barreras a la libre circulación de productos y no menoscabar la protección de la salud y el bienestar de las personas. Además, las nuevas disposiciones añadidas armonizarán las obligaciones de los agentes económicos, las disposiciones de trazabilidad, las disposiciones sobre la evaluación y la notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y sobre la vigilancia del mercado.

El cambio de Directiva a Reglamento no modificará el planteamiento regulador. Se preservarán plenamente las características del nuevo enfoque, en particular la flexibilidad dada a los fabricantes en cuanto a la elección de los medios empleados para cumplir los requisitos esenciales (normas armonizadas u otras especificaciones técnicas) y en cuanto a la elección del procedimiento utilizado para demostrar la conformidad entre los procedimientos disponibles. Los mecanismos existentes de apoyo a la aplicación de la legislación (proceso de normalización, grupos de trabajo, vigilancia del mercado, cooperación administrativa de los Estados miembros, elaboración de documentos de orientación, etcétera) no resultarán afectados por la naturaleza del instrumento jurídico y seguirán funcionando en el marco del Reglamento de la misma forma que lo hacen actualmente en el marco de la Directiva.

Además, la Directiva relativa a las máquinas es una Directiva de armonización total, lo que significa que establece un elevado nivel de seguridad y no permite que los Estados miembros impongan obligaciones más restrictivas. En este sentido, un Reglamento, por su propia naturaleza jurídica, sería más útil para garantizar que los Estados miembros no impusieran requisitos técnicos nacionales que sobrepasaran los requisitos de seguridad estipulados en el anexo I de la Directiva actual o que contradijeran dichos requisitos de seguridad.

Sin embargo, para minimizar las cargas de los agentes económicos, no se adaptarían los requisitos de seguridad aplicables a los productos y, por tanto, no cambiarían las obligaciones de los fabricantes con respecto al diseño y fabricación de las máquinas. Los nuevos riesgos derivados de las nuevas tecnologías (así como determinados riesgos de las tecnologías tradicionales) se abordarían mediante la formulación de una petición de normalización específica por parte de la Comisión para impulsar el proceso de normalización ordinario todo lo posible.

La opción 0 supone no hacer nada y no abordaría los problemas y temas de interés detectados, con el riesgo de que no se aborden los problemas y objetivos.

Se mantiene la presunción de conformidad de las máquinas cuando los fabricantes aplican las normas armonizadas pertinentes o partes de ellas publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. Sin embargo, a fin de garantizar la presunción de conformidad en ausencia de normas armonizadas, la Comisión estará facultada para adoptar especificaciones técnicas. Esta será una opción alternativa que solo deberá utilizarse en casos en que los organismos de normalización no puedan proporcionar normas o las que proporcionen no respondan a la petición de normalización de la Comisión y a los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo III.

La exención de los medios de transporte en carretera se amplía más allá de la legislación de homologación de tipo de la Unión para incrementar la seguridad jurídica. El motivo es evitar que los vehículos no sujetos a dicha legislación queden sujetos por defecto a la legislación relativa a las máquinas, ya que esta se ha concebido únicamente para regular los riesgos derivados de la función de la máquina (por ejemplo, serrar, excavar, etcétera), y no los riesgos exclusivamente relacionados con su función de transporte de personas o mercancías. Por otra parte, en lo que respecta a la exención en la lista de productos eléctricos y electrónicos regulados por la Directiva de baja tensión, dado que algunos de esos productos van incorporando progresivamente funciones wifi —por ejemplo, las lavadoras— y, por tanto, están sujetos a la Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo por su condición de equipos radioeléctricos, esos productos también deben quedar excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(4)Dado que las normas que establecen los requisitos aplicables a las máquinas y sus partes y accesorios, en particular los requisitos esenciales de salud y seguridad y los procedimientos de evaluación de la conformidad, han de aplicarse de manera uniforme a todos los operadores de la Unión, y no ha de quedar margen para divergencias en su ejecución por los Estados miembros, la Directiva 2006/42/CE debe ser sustituida por un Reglamento.

(5)Corresponde a los Estados miembros proteger en su territorio la seguridad y la salud de las personas, especialmente de los trabajadores y los consumidores, así como, cuando proceda, de los animales domésticos y de los bienes, en particular ante los riesgos derivados de la utilización de máquinas. Para evitar dudas, se considera que los animales domésticos incluyen a los animales de granja.

(6)El Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo regula la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad, ofrece un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos procedentes de terceros países y establece los principios generales del marcado CE. Dicho Reglamento debe aplicarse a las máquinas y sus partes y accesorios objeto del presente Reglamento a fin de garantizar que estos productos, que se benefician de la libre circulación de mercancías dentro de la Unión, cumplen requisitos que proporcionan un elevado nivel de protección de intereses públicos como la salud y la seguridad de las personas, así como, cuando proceda, de los animales domésticos y de los bienes y, en su caso, del medio ambiente.

(7)El Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo establece normas relativas a la vigilancia del mercado y al control de los productos que entran en el mercado de la Unión. Dicho Reglamento ya se aplica a las máquinas, dado que la Directiva 2006/42/CE está recogida en su anexo I.

(8)La Decisión n.º 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo establece principios comunes y disposiciones de referencia destinados a aplicarse a toda la legislación sectorial. A fin de garantizar la coherencia con otros actos de legislación sectorial sobre productos, procede armonizar algunas disposiciones del presente Reglamento con la mencionada Decisión, siempre que las especificidades sectoriales no requieran una solución diferente. En consecuencia, algunas definiciones, las obligaciones generales de los agentes económicos, las normas sobre la presunción de conformidad, las normas sobre la declaración UE de conformidad, las normas sobre el marcado CE, los requisitos aplicables a los organismos de evaluación de la conformidad, las normas sobre los procedimientos de notificación y los procedimientos de evaluación de la conformidad, y las normas relativas a los procedimientos aplicables a las máquinas y sus partes y accesorios que presenten un riesgo deben adaptarse a las disposiciones de referencia establecidas en dicha Decisión.

(9)El presente Reglamento debe aplicarse a las máquinas y sus partes y accesorios que constituyan una novedad en el mercado de la Unión en el momento de introducirse en este, es decir, que se trate de productos nuevos fabricados por un fabricante establecido en la Unión o que sean productos, nuevos o de segunda mano, importados de un tercer país.

(10)Cuando exista la posibilidad de que las máquinas y sus partes y accesorios vayan a ser utilizados por un consumidor, es decir, por un operador no profesional, el fabricante debe tener en cuenta, al diseñar y fabricar estos productos, el hecho de que el consumidor no tiene el mismo conocimiento y experiencia en su manejo. Idéntica precaución debe aplicarse en el caso de que el producto se utilice normalmente para prestar un servicio a un consumidor.

(11)Recientemente se han introducido en el mercado máquinas más avanzadas, que no dependen tanto de los operadores humanos. Estas máquinas, conocidas como robots colaborativos o «cobots», trabajan en tareas definidas y en entornos estructurados, pero pueden aprender a realizar nuevas acciones en este contexto y hacerse más autónomas. Otras mejoras que ya se han incorporado o cabe esperar que se incorporen a las máquinas tienen que ver con el tratamiento de la información en tiempo real, la resolución de problemas, la movilidad, los sistemas de sensores, el aprendizaje, la adaptabilidad, y la capacidad de operar en entornos no estructurados (por ejemplo, obras de construcción). El informe de la Comisión sobre las repercusiones en materia de seguridad y responsabilidad civil de la inteligencia artificial, el internet de las cosas y la robótica establece que la aparición de nuevas tecnologías digitales, como la inteligencia artificial, el internet de las cosas y la robótica, entraña nuevos retos para la seguridad de los productos. El informe concluye que la legislación vigente en materia de seguridad de los productos, incluida la Directiva 2006/42/CE, contiene una serie de deficiencias en este sentido que es necesario corregir. Por tanto, el presente Reglamento debe abarcar los riesgos para la seguridad derivados de las nuevas tecnologías digitales.

(12)A fin de velar por la protección de la salud y la seguridad de las personas, de los animales domésticos, de los bienes y, en su caso, del medio ambiente, el presente Reglamento debe aplicarse a todas las formas de suministro de máquinas y sus partes y accesorios, incluida la venta a distancia mencionada en el artículo 6 del Reglamento (UE) 2019/1020.

(13)Con el fin de garantizar la seguridad jurídica de todos los usuarios, es necesario describir con claridad el ámbito de aplicación del presente Reglamento y definir con la máxima precisión posible los conceptos relativos a su aplicación.

(14)A fin de no legislar dos veces el mismo producto, procede excluir del ámbito de aplicación del presente Reglamento las armas, incluidas las armas de fuego, que son el objeto de la Directiva (UE) 2017/853 del Parlamento Europeo y del Consejo.

(15)Dado que la finalidad del presente Reglamento es abordar los riesgos derivados de la función de la máquina y no del transporte de mercancías o personas, no debe aplicarse a los vehículos cuyo único objetivo sea el mero transporte de mercancías o personas por carretera, por aire, por agua o por redes ferroviarias, con independencia de los límites de velocidad. Sin embargo, las máquinas montadas en esta clase de vehículos o las máquinas móviles cuyo fin sea facilitar trabajos, como los que se desarrollan en obras de construcción o almacenes —por ejemplo, volquetes y carretillas elevadoras— tienen una función como máquinas y, por consiguiente, deben estar sujetas al presente Reglamento. Dado que los vehículos agrícolas y forestales y los vehículos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos, así como los sistemas, componentes, unidades técnicas independientes, partes y equipos diseñados y fabricados para dichos vehículos, se inscriben respectivamente en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) n.º 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo y del Reglamento (UE) n.º 168/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, deben quedar excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(16)Los electrodomésticos destinados a uso doméstico que no sean mobiliario eléctrico, los equipos audiovisuales, los equipos de tecnología de la información, las máquinas de oficina, los aparatos de conexión y mando de baja tensión y los motores electrónicos se inscriben en el ámbito de aplicación de la Directiva 2014/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo y, por tanto, deben quedar excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento. Algunos de esos productos van incorporando progresivamente funciones wifi —por ejemplo, las lavadoras— y, por tanto, están sujetos a la Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo por tratarse de equipos radioeléctricos. Esos productos deben quedar igualmente excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(17)La evolución del sector de las máquinas ha dado lugar a un creciente uso de medios digitales y el software desempeña un papel cada vez más importante en el diseño de las máquinas. En consecuencia, la definición de máquina debe adaptarse. En este sentido, una máquina a la que solo le falte la carga de un software destinado a su aplicación específica en dicha máquina debe incluirse en la definición de máquina y no en la definición de cuasi máquina. Por otra parte, la definición de componentes de seguridad no solo debe abarcar los dispositivos físicos, sino también los digitales. A fin de tener en cuenta el creciente uso de software como componente de seguridad, un software que desempeñe una función de seguridad y que se introduzca en el mercado de manera independiente debe considerarse un componente de seguridad.

(18)Las cuasi máquinas son productos que deben pasar por un proceso de fabricación adicional a fin de poder realizar su aplicación concreta, es decir, las operaciones definidas para las que se ha diseñado el producto. No es necesario que todos los requisitos del presente Reglamento se apliquen a las cuasi máquinas, pero a fin de garantizar la seguridad del producto en su conjunto, es importante garantizar la libertad de circulación de dichas cuasi máquinas por medio de un procedimiento específico.

(19)Cuando las máquinas y sus partes y accesorios entrañen riesgos abordados por los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el presente Reglamento, pero también estén regulados en todo o en parte por otra legislación de la Unión más específica, el presente Reglamento no deberá aplicarse en la medida en que dichos riesgos estén regulados por esa otra legislación de la Unión. En otros casos, los productos de esta índole pueden entrañar riesgos que no estén cubiertos por los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el presente Reglamento. Por ejemplo, un producto que incorpore una función wifi o un sistema de inteligencia artificial puede presentar riesgos no abordados por los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el presente Reglamento, ya que este no regula los riesgos específicos de ese tipo de sistemas. En el caso de los sistemas de inteligencia artificial, debe aplicarse la legislación de la Unión específica de esta clase de sistemas, ya que contiene requisitos de seguridad específicos para los sistemas de inteligencia artificial de alto riesgo. No obstante, a fin de evitar incoherencias con respecto al tipo de evaluación de la conformidad y de evitar introducir requisitos para realizar dos evaluaciones de la conformidad, dichos requisitos de seguridad específicos deben verificarse como parte del procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el presente Reglamento. Los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el presente Reglamento deben aplicarse en cualquier caso para garantizar, cuando proceda, la integración segura del sistema de inteligencia artificial en la máquina completa, de modo que no se comprometa la seguridad del producto en su conjunto.

(20)En ferias comerciales, exposiciones y eventos similares debería ser posible exponer máquinas y sus partes y accesorios que no cumplan los requisitos del presente Reglamento, ya que ello no implicaría riesgo alguno para la seguridad. Sin embargo, en aras de la transparencia, debe informarse debidamente a las partes interesadas de que esos productos no son conformes y no son susceptibles de compra.

(21)La evolución del estado de la técnica en el sector de las máquinas afecta a la clasificación de las máquinas y sus partes y accesorios de alto riesgo. A fin de reflejar debidamente todas las máquinas y sus partes y accesorios de alto riesgo, deben establecerse criterios para que la Comisión evalúe qué productos deben incluirse en la lista de alto riesgo.

(22)Otros riesgos relacionados con las nuevas tecnologías digitales son los provocados por terceros maliciosos que afectan a la seguridad de las máquinas y sus partes y accesorios. En este sentido, debe obligarse a los fabricantes a adoptar medidas proporcionadas que se limiten a proteger la seguridad de estos productos. Esto no impide que se les aplique otra legislación de la Unión que regule específicamente aspectos de ciberseguridad.

(23)A fin de garantizar que las máquinas y sus partes y accesorios, en el momento de su introducción en el mercado o puesta en servicio, no entrañen riesgos para la salud y la seguridad de las personas o de los animales domésticos y no causen daños a los bienes ni, en su caso, al medio ambiente, deben establecerse requisitos esenciales de salud y seguridad que deberán cumplirse para que se autorice la presencia de estos productos en el mercado. Las máquinas y sus partes y accesorios deben cumplir con los requisitos esenciales de salud y seguridad en el momento de su introducción en el mercado o puesta en servicio. Cuando estos productos se modifiquen posteriormente, por medios físicos o digitales, de una manera no prevista por el fabricante y que pueda implicar que dejen de cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes, dicha modificación deberá considerarse sustancial. Por ejemplo, los usuarios pueden cargar en uno de estos productos software que no haya sido previsto por el fabricante y que pueda generar nuevos riesgos. A fin de garantizar que las máquinas y sus partes y accesorios cumplan los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes, debe obligarse a la persona que lleve a cabo la modificación sustancial a realizar una nueva evaluación de la conformidad antes de la introducción del producto modificado en el mercado o de su puesta en servicio. Dicho requisito solo debe aplicarse a la parte modificada del producto, siempre que la modificación no afecte al producto en su conjunto. A fin de evitar cargas innecesarias y desproporcionadas, no debe obligarse a la persona que lleve a cabo la modificación sustancial a repetir ensayos y producir nueva documentación en relación con aspectos del producto que no se hayan visto afectados por la modificación. Debe ser la persona que lleve a cabo la modificación sustancial quien demuestre que dicha modificación no afecta al producto en su conjunto.