Propuesta de Decisión del Consejo por la que se adopta un programa específico de investigación, desarrollo tecnológico y demostración en el campo de la biomedicina y la salud (1994-1998) (94/C 228/09) (Texto pertinente a los fines del EEE) COM(94) 68 final - 94/0087(CNS)

(Presentada por la Comisión el 30 de marzo de 1994)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 4 de su artículo 130 I,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social,

Considerando que el Consejo y el Parlamento Europeo, mediante la Decisión . . ./. . ./CE, adoptaron el Cuarto Programa Marco de acciones comunitarias de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (en lo sucesivo IDT) para el período comprendido entre 1994 y 1998, que establece, en particular, las actividades que deben llevarse a cabo en el campo de la investigación en biomedicina y salud; que la presente Decisión se ha adoptado habida cuenta de los motivos expuestos en el preámbulo de dicha Decisión;

Considerando que, según el apartado 3 del artículo 130 I, el programa marco se ejecutará mediante programas específicos desarrollados dentro de cada una de las acciones y que cada programa específico precisará las modalidades de su realización, fijará su duración y preverá el importe que se estime necesario;

Considerando que el presente programa debe realizarse principalmente por medio de acciones de gastos compartidos, acciones concertadas, medidas específicas, y medidas de preparación, acompañamiento y apoyo;

Considerando que, en virtud del apartado 3 del artículo 130 I, deben calcularse los recursos financieros necesarios para la realización del presente programa específico; que la Autoridad Presupuestaria adoptará los importes definitivos de acuerdo con la prioridad relativa establecida con respecto al campo objeto del presente programa en la Primera Acción del Cuarto Programa Marco;

Considerando que la Decisión . . ./. . ./CE (Cuarto Programa Marco) establece que el importe global máximo del Cuarto Programa Marco volverá a examinarse como muy tarde el 30 de junio de 1996 con vistas a un posible incremento; que como consecuencia de ese nuevo examen podría aumentar el importe estimado necesario para la realización del presente programa;

Considerando que deben fomentarse las actividades de investigación y desarrollo tecnológicos en biomedicina y salud con el fin de mejorar la eficacia de la política de salud en la Comunidad;

Considerando que el contenido del Cuarto Programa Marco se ha elaborado de acuerdo con el principio de subsidiariedad; que le presente programa específico establece el contenido de las actividades que deben realizarse de conformidad con el principio de subsidiariedad en el campo de la investigación en biomedicina y salud;

Considerando que la Decisión . . ./. . ./CE (Cuarto Programa Marco) justifica la realización de una acción comunitaria si, entre otras cosas, la investigación contribuye a aumentar la cohesión económica y social de la Comunidad, favorece el desarrollo global armonioso en su seno y cumple, al mismo tiempo, con el objetivo de calidad científica y técnica; que el presente programa pretende contribuir a la consecución de tales objetivos;

Considerando que el presente programa y su ejecución contribuyen a consolidar las sinergias entre las actividades de IDT que, en el campo de la investigación en biomedicina y salud, realizan centro de investigación, universidades y empresas, en particular las pequeñas y medianas, establecidas en los Estados miembros, así como entre éstas las correspondientes actividades comunitarias de IDT;

Considerando que en le presente programa específico se aplican las normas para la participación de empresas, centros de investigación (incluido el CCI) y universidades, y las normas aplicables a la difusión de los resultados de la investigación que se especifican en las medidas a que se refiere el artículo 130 J;

Considerando que en la ejecución del presente programa, además de la asociación de los países del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), puede ser conveniente realizar, de acuerdo con el artículo 130 M, actividades de cooperación internacional con otros terceros países y organizaciones internacionales;

Considerando que la ejecución del presente programa incluye también actividades de difusión y explotación de los resultados de la IDT, en particular con respecto a las pequeñas y medianas empresas, así como actividades de fomento de la movilidad y formación de investigadores, que se realizarán dentro del presente programa en la medida necesaria para su correcta ejecución;

Considerando que en la ejecución del presente programa deben establecerse medidas para favorecer la participación de las PYME, en particular medidas de estímulo tecnológico;

Considerando que debe fomentarse el que la investigación fundamental en el campo de la biomedicina y salud refuerce las bases científicas y tecnológicas de la industria europea de la salud;

Considerando que deben evaluarse la repercusión económica y social y el impacto de los posibles riesgos tecnológicos de las actividades que se realicen en aplicación del presente programa;

Considerando que conviene, por un lado, examinar de forma permanente y sistemática el estado de realización del presente programa para adoptarlo, cuando sea necesario, a la evolución científica y tecnológica en este campo y, por otro, proceder , en el momento oportuno, a una evaluación independiente del estado de las actividades del programa que proporcione todos los elementos necesarios para establecer los objetivos del Quinto Porgrama Marco de IDT; que, por último, al finalizar este programa, conviene realizar una evaluación final de los résultados obtenidos con respecto a los objetivos establecidos en la presente Decisión;

Considerando que el CCI puede participar en las acciones indirectas reguladas por el presente programa;

Considerando que se ha consultado al Comité de Investigación Científica y Técnica (CREST),

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN

Artículo 1

Se adopta un programa específico de investigación, desarrollo tecnológico y demostración en el campo de la biomedicina y la salud en la forma descrita en el Anexo I para el período comprendido entre (fecha de adopción del presente programa) y el 31 de diciembre de 1998.

Artículo 2

1. El importe estimado necesario para la ejecución del programa asciende a 336 millones de ecus, incluido un 8,5 % para los gastos de personal y funcionamiento.

2. En el Anexo II se ofrece la distribución indicativa de estos recursos.

3. El importe estimado necesario para la ejecución del programa, ya citado anteriormente, podrá aumentar como consecuencia y en virtud de la Decisión mencionada en el apartado 3 del artículo 1 de la Decisión . . ./. . ./CE.

4. La Autoridad Presupuestaria determinará los créditos disponibles en cada ejercicio habida cuenta de las prioridades científicas y tecnológicas establecidas en el Cuarto Programa Marco.

Artículo 3

En el Anexo III se describen las modalidades de realización del presente programa que no menciona el artículo 5.

Artículo 4

1. La Comisión examinará con carácter permanente y sistemático el estado de realización del presente programa con respecto a los objetivos enumerados en el Anexo 1, contando para ello con la asistencia apropiada de expertos externos independientes. Comprobará, en particular, si los objetivos, prioridades y recursos financieros siguen estando adaptados a la evolución de la situación. Llegado el caso presentará propuesta para adaptar o completar este programa en función de los resultados de tal examen.

2. Como parte de la evaluación global de las actividades comunitarias a que se refiere el apartado 2 del artículo 4 de la Decisión por la que se adopta el Cuarto Programa Marco, la Comisión encargará en su momento a expertos independientes la evaluación de las actividades realizadas en el área o áreas directamente reguladas por el presente programa, así como de su gestión a lo largo de los cinco años que precedan a la evaluación.

3. Cuando finalice el presente programa, la Comisión encargará a expertos independientes la evaluación final de los resultados obtenidos con respecto a los objetivos enumerados en el Anexo III del Cuarto Programa Marco y en el Anexo I de la presente Decisión. El informe de evaluación final se presentará al Consejo, al Parlamento Europeo y al Comité Económico y Social.

Artículo 5

1. La Comisión elaborará un programa de trabajo de acuerdo con los objetivos establecidos en el Anexo I y lo actualizará cuando sea necesario. Hará una relación pormenorizada de los objetivos científicos y tecnológicos y especificará las fases de ejecución del programa, así como la financiación prevista para cada modalidad de realización.

2. La Comisión elaborará convocatorias de presentación de proyectos sobre la base del programa de trabajo.

Artículo 6

1. La ejecución del programa corresponderá a al Comisión.

2. En los casos que determina el apartado 1 del artículo 7, la Comisión estará asistida por un comité consultivo compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisión.

El representante de la Comisión presentará al comité un proyecto de las medidas que deben tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre este proyecto en un plazo que el presidente puede fijar según la urgencia de la cuestión o, en su caso, mediante voto.

El dictamen constará en acta; además, cada Estado miembro tendrá derecho a solicitar que su posición conste en acta.

La Comisión tendrá cuidadosamente en cuenta el dictamen emitido por el comité e informará a éste de la forma en que ha tenido en cuenta su dictamen.

Artículo 7

1. El procedimiento a que se refiere al apartado 2 del artículo 6 se aplicará:

- a la elaboración y actualización del programa de trabajo mencionado en el apartado 1 del Artículo 5,

- a la evaluación de los proyectos y las acciones concertadas de IDT previstos en el anexo III así como del importe estimado de la contribución comunitaria, cuando sea superior a 0,1 millones de ecus por año,

- a las medidas que deben tomarse para evaluar el programa,

- a cualquier ajuste del reparto indicativo del importe que figura en el anexo II y que no haya sido objeto de una decisión presupuestaria.

2. La Comisión informará al Comité, en cada una de sus reuniones, de la evolución de la ejecución del programa en su conjunto.

Artículo 8

En virtud del apartado 1 del artículo 228, se autoriza a la Comisión a entablar negociaciones con vistas a la celebración de acuerdos internacionales con terceros países europeos con objeto de asociarlos total o parcialmente al programa.

Artículo 9

Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.

ANEXO I

CONTENIDO CIENTÍFICO Y TÉCNICO

El presente programa específico refleja plenamente las orientaciones del Cuarto Programa Marco, aplica sus criterios y precisa sus objetivos científicos y tecnológicos.

El apartado 4.B del Anexo III, primera acción de dicho Programa Marco, es parte integrante del presente programa.

El presente programa se ejecuta en sinergia con los demás programas específicos en las áreas de las Ciencias y Tecnologías de la vida, así como en las áreas de la telemática, medida y ensayos en investigación socioeconómica.

SITUACIÓN

La salud es un bien muy preciado para todos los ciudadanos europeos. Es un sector económico importante que representa 7,25 % del PIB y más de 6 millones de puestos de trabajo, es decir el 7 % de la población activa. Hay más de un millión de enfermeras calificadas, 850 000 médicos y 3 millones de camas de hospital que ocupa cada día el 0,8 % de la población.

La investigación es un elemento indispensable de cualquier estrategia que se proponga mejorar la salud de los ciudadanos y la competitividad de la industria de la salud. Es importante que la investigación se focalice en proyectos que interesan a la comunidad y a los consumidores y que se estimule la transferencia rápida de la investigación hacia la aplicación técnica.

La investigación médica se ve enfrentada al desafío de controlar mejor los grandes azotes como el cáncer, el sida, las enfermedades cardiovasculares, las enfermedades neurológicas y elementales y los problemas derivados de la edad y las minusvalías. El aumento de los costos de salud se ha convertido en una preocupación de todos los países de la CE, mientras que los ciudadanos europeos piden cada vez más atención de salud de elevada calidad. El desarrollo de nuevos medicamentos necesita cada vez más tiempo y dinero, principalmente por la necesidad de responder a las exigencias de una reglamentación cada vez más compleja que debe racionalizarse en el contexto internacional.

En lo que se refiere a determinados problemas de salud fundamentales la competitividad de la industria de la salud debe protegerse y mejorarse. Más que añadir un suplemento a las inversiones sustanciales ya hechas por los Estados miembros y la industria europea, la investigación comunitaria aportará un valor añadido por una acción integrada, por la sinergia de los empeños nacionales y por la interacción de todas las disciplinas de la investigación fundamental en la investigación clínica orientada hacia la resolución de problemas.

Se llevarán a cabo medidas que favorezcan la participación de las PYME, en particular, medidas de estímulo tecnológico y de interacción entre los parques científicos y las PYME de la industria de la salud, según las recomendaciones del Libro Blanco sobre crecimiento, competitividad y empleo.

Al establecer el Programa de Investigación en Biomedicina y Salud BIOMED 1 dentro del tercer programa marco, más de 6 000 equipos de investigación colaboran dentro de 400 redes creadas para favorecer la cooperación entre equipos de todos los países de la Comunidad Europea y del Espacio Económico Europeo y entre disciplinas complementarias, con el fin de atacar aquellos problemas de salud que difícilmente podrían resolverse en un contexto más restringido.

En el cuatro Programa Marco está previsto ir más allá de la concertación y participar en acciones de investigación de gastos compartidos cuando esté indicado para tares de investigación concretas. Hay numerosas prioridades que hay que establecer, teniendo en cuenta las grandes variaciones entre los sistemas de salud nacionales, las estructuras de investigación, las prácticas clínicas y los procedimientos terapéuticos. Sólo se seleccionarán las propuestas que tengan un concepto científico sólido, una buena probabilidad de éxito y un valor añadido comunitario elevado y contribuyan a la salud y el bienstar de los ciudadanos europeos.

ACTIVIDADES DE IDT PROPUESTAS

Los objetivos de la investigación sobre el sida, la tuberculosis y otras enfermedades infecciosas, cáncer, investigación farmacéutica, investigación sobre el cerebro e investigación sobre el genoma humano se realizarán mediante una concentración de medios, mientras que los demás objetivos se tratarán principalmente por medio de una concertación.

Investigación sobre sida, tuberculosis y otras enfermedades infecciosas

Se han obtenido progresos importantes en la lucha contra el sida gracias a la concertación de la investigación sobre esta enfermedad llevada a cabo por la Comunidad Europea. No obstante, continúa aumentando el número de seropositivos. La inmunosupresión causada por el HIV en las personas infectadas permite la resurgencia de enfermedades antiguas, a veces ya resistentes a los medicamentos, y la aparición de cánceres oportunistas.

En una sociedad industrial en continuo cambio y que se caracteriza por una nueva permeabilidad de las fronteras, la movilidad de la personas, la inmigración y un cambio en los comportamientos sociales, el sida, la tuberculosis y otras enfermedades infecciosas repercutirán sobre la salud y la calidad de vida en la Comunidad Europea.

Se hará hincapié en la integración de ambos tipos de investigación, fundamental y clínica. Los principales temas de investigación serán:

- la investigación viroinmunológica, la genética, la biología molecular y estructural del HIV y su variabilidad;

- la contribución a desarrollar una vacuna segura y eficaz contra el sida así como la definición de macadores que evalúen su eficacia y sigan la evolución de la enfermedad;

- la identificación, síntesis y evalucación de los componentes antivíricos y de los medicamentos contra el sida;

- la investigación clínica, centrada en los ensayos clínicos, el tratamiento del sida y de las enfermedades oportunistas. Se estudiarán también el pronóstico y la progresión de estas enfermedades así como las repercusión de los tratamientos;

- los estudios sobre la respuesta del huésped, la patogénesis, los modelos experimentales y patologías nuevas como los priones, así como el mecanismo de resistencia a los tratamientos convencionales, incluido el problema de las infecciones nosocomiales;

- la prevención de la enfermedad, incluido el desarrollo de nuevos sistemas específicos de vigilancia para determinar el modo de distribución de antiguas y nuevas enfermedades. Se analizarán también los factores de riesgo para desarrollar el sida, las enfermedades oportunistas y los nuevos agentes infecciosos;

- la investigación socioeconómica en el área de los servicios de salud: necesidades en materia de cuidados y prevención, análisis de las consecuencias socioeconómicas y previsiones de su evolución en cooperación con la investigación en salud pública.

Investigación sobre el cáncer

Mejorar el diagnóstico del cáncer, su tratamiento y su prevención exige integrar en la investigación ambas orientaciones, fundamental y clínica. Es particularmente importante introducir los avances de la genética celular, molecular y del desarrollo en oncología y en epidemiología del cáncer, de forma que los nuevos datos biológicos referentes a las causas subyacentes del cáncer permitan, a su vez desarrollar nuevos enfoques. El estudio de las interacciones huésped-tumor en el marco de la respuesta inmunitaria del tratamiento genético focalizado en las células cancerosas es fundamental, así como los son los estudios epidemiológicos que se proponen investigar los factores posibles de la carcinogénesis.

Los principales temas de investigación serán:

- los mecanismos moleculares de la génesis de los tumores y de las metástasis, incluida la caracterización de los genes y de las proteínas responsables, y, en colaboración con la investigación sobre el genoma humano, los factores genéticos de predisposición al cáncer;

- el control del crecimiento, la diferenciación y la muerte celulares normales y de las anomalías que pueden alterarlas y, por ese motivo, predispone al cáncer, incluido el desarrollo de modelos celulares y transgénicos precisos que convengan a la investigación sobre el cáncer;

- las respuestas inmunitarias específicas y las posibilidades de detección precoz y de interventión curativa;

- la investigación que apoya la eficacia de las modalidades de tratamientos sistémicos, incluidos los agentes citotóxicos y los que modifican la respuesta biológica;

- la investigación dirigida a mejorar la dosimetría en radioterapia, tanto en el campo de la selectividad balística como en la manipulación de la respuesta de los tumores y de los tejidos normales a la irradiación;

- la calidad de vida como parámetro de evaluación de un tratamiento, incluidos los cuidados en fase terminal y la rehabilitación.

Investigación farmacéutica

El objetivo general es el desarrollo de las bases científicas y técnicas necesarias para evualuar nuevos medicamentos, en particular los destinados al tratamiento de las enfermedades neurológicas y mentales, inmunológicas y víricas.

Estas acciones van también dirigidas a apoyar las actividades de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos y a proporcionarle internacionalmente el respaldo de investigación necesario para armonizar exigencias técnicas para el desarrollo de productos farmacéuticos. La investigación se realizará en colaboración con la industria, los centros de investigación, los hospitales, las universidades y las autoridades responsables del control de la eficacia, la seguridad y la calidad de los nuevos medicamentos.

Los principales temas de investigación serán:

- La farmacotoxicología: validación previa de métodos alternativos in vitro que puedan utilizar células y tejidos humanos y, en los casos inevitables, modelos animales, con el fin de reducir, mejorar y sustituir la experimentación animal. Se dará preferencia a los ensayos que hayan alcanzado las etapas más avanzadas hacia la validación (como los desarrollados en el marco del programa BIOTECH). Estos estudios de validación previa deberían, idealmente, seleccionar a los mejores candidatos de estudios de validación propiamente dichos para el Centro Europeo de Validación de Métodos Alternativos (CEVMA). Se explorará también la contribución de la imaginería funcional a la investigación en neurofarmacología.

- La farmacovigilancia: desarrollo de redes de vigilancia para la detección precoz de los posibles efectos secundarios de los nuevos medicamentos, de acuerdo con el marco reglamentario existente y prestando una atención especial a los esfuerzos internacionales de armonización. Esta investigación comprenderá el estudio de la exposición de los pacientes a los medicamentos, la armonización de los términos y los criterios diagnósticos, el análisis de los signos de efectos secundarios potenciales, el análisis de las estadísticas de morbilidad y mortalidad, estudios transnacionales de control de casos, registros transnacionales y estudios de cohorte.

- Los ensayos clínicos: apoyo a la colaboración intraeuropea en ensayos clínicos aleatorios de calidad científica elevada, con el fin de estimular la elaboración de mejores procedimientos diagnósticos y terapéuticos y contribuir a la evaluación económica del medicamento. El desarrollo de redes europeas de ensayos clínicos de nivel científico elevado contribuiría a una evaluación objetiva de nuevos procedimientos diagnósticos o terapéuticos en menos tiempo y conservando su valor científico.

La investigación en esta área se dirigirá principalmente a la creación de registros de ensayos clínicos, la investigación en las metodologías de metaanálisis y los ensayos clínicos aleatorios para las enfermedades menos conocidas, incluido un inventario de éstas y un depósito de los medicamentos conocidos como «huérfanos» disponibles para ensayos clínicos en Europa.

Investigación sobre el cerebro

La elevada prevalencia de las enfermedades mentales y la incidencia cada vez mayor de las enfermedades neurodegenerativas representan una carga considerable para los países de la Comunidad Europea y absorben más del 20 % de los costos en el área de cuidados de salud.

Las nuevas oportunidades que ofrecen la biología molecular, hacer la genética, la nueva instrumentación y la tecnología de la información contribuirán a lograr progresos importantes en el área de las neurociencias y a mejorar la prevención y el tratamiento. Se fomentará particularmente la investigación que integre los aspectos fundamentales con las aplicaciones clínicas y el desarrollo industrial.

Los principales temas de investigación serán:

- la investagación sobre la fisiopatología y los mecanismos básicos responsables de las enfermedades del sistema nervioso, investigación que tendrá que integrar los enfoques moleculares, celulares y clínicos;

- la investigación sobre las lesiones del sistema nervioso central, la regeneración y la plasticidad y el desarrollo de estrategias terapéuticas con el fin de limitar las lesiones y favorecer la regeneración y la reparación;

- la investigación transdisciplinar dirigida a mejorar la comprensión de la bases inmunológicas y genéticas de las enfermedades del sistema nervioso, en estrecha cooperación con las actividades sobre el análisis del genoma humano y los programas biotecnológicos. Igualmente, la creación de cultivos celulares y, en caso necesario, de modelos animales de enfermedades del cerebro humano para el estudio de la patogencidad y la puesta a punto de agentes terapéuticos;

- la contribución al desarrollo de mejores técnicas de diagnóstico por la imagen cerebral que, combinadas con las ciencias informáticas, contribuirán a una mejor comprensión de las estructuras del cerebro, de sus funciones y de su metabolismo, para determinar la distribución de las proteínas y de otras estructuras en el cerebro y caracterizar las estructuras anatómicas y los mecanismos piscológicos que pueden interaccionar con la función y la disfunción cognitivas.

Esta orientación integrará la contribución de varias disciplinas, así como la ingeniería biomédica, y reunirá las tecnologías más avanzadas y las infraestructuras dispersas por toda Europa;

- la investigación sobre los mecanismos del dolor, incluido el desarrollo de nuevos tratamientos y la realización de ensayos clínicos para evaluar la eficacia de los tratamientos disponibles;

- la investigación sobre el comportamiento de los toxicómanos, que deberán integrar los efoques fundamental y clínico con el fin de reducir la demanda de drogas;

- el desarrollo de programas que combinen la epidemiología y la prevención a largo plazo a fin de evaluar el impacto de enfermedades neurológicas y psiquiátricas y las ventajas de su tratamiento en las minorías y los grupos de riesgo elevado;

- la investigación sobre las ciencias cognitivas, incluido el desarrollo de modelos de comportamiento neuronal, el aprendizaje, la memoria y la psicolingüistíca.

Investigación sobre el genoma humano

Las realizaciones, actividades e infraestructuras puestas en pie en los precedentes programas deben consolidarse y, si es necesario, adaptarse para responder a las necesidades futuras. Se fomentará la investigación fundamental y, más particularmente, los estudios funcionales destinados a garantizar que los avances en genética sirvan para mejorar la salud humana. Se estimulará el desarrollo de tecnologías adecuadas y las aplicaciones que contribuyan al bienestar de los pacientes. En particular, se realizarán en Europa ensayos para desarrollar la terapéutica genética somática en los casos en que las condiciones y la aceptación justifiquen un esfuerzo focalizado, por ejemplo, en el caso de la mocoviscidosis.

Se estimulará la puesta en común y la armonización de los bancos de datos genéticos, incluida la participación de la Comunidad Europea en la gestión de la base de datos internacional del genoma humano (GDB). Se mantendrán los contactos con las organizaciones internacionales adecuados o con foros (por ejemplo, HUGO, organización del genoma humano).

La confidencialidad de los datos personales recogidos durante la investigación será conforme al mejor código de protección de datos. No se hará en este programa ninguna investigación que modifique o se proponga modificar la constitución genética del ser humano alterando las células germinales o una etapa cualquiera del desarrollo embrionario de forma que estas modificaciones resulten hereditarias.

Los principales temas de investigación serán:

- la cartografía genética y el análisis del genoma, incluyendo la construcción de mapas de transcripción integrados, la secuenciación de regiones cromosómicas específicas y la explotación de enfoques comparativos;

- en análisis de la función del gen, incluidos la mejora de la técnicas de focalización en los genes y el desarrollo de modelos animales como el ratón;

- el análisis de la regulación genéticas, incluyendo la identificación de secuencias de regulación y el análisis de los mecanismos de regulación de la expresión de genes específicos, sobre todo los implicados en enfermedades;

- el diagnóstico de enfermedades genéticas, incluyendo los factores no genéticos y el desarrollo de los protocolos de evaluación del riesgo y del consejo genético, insistiendo en la prevención potencial;

- la terapéutica genética somática, incluyendo el desarrollo de vectores de transferencia de materia genético a las células in vitro, el desarrollo de métodos para introducir genes corregidos in vitro de forma eficaz y segura y la coordinación de los ensayos clínicos sobre la terapéutica genética somática;

- las bases de datos, incluyendo la recogida, el almacenamiento y el análisis de los datos experimentales y el desarrollo de una base de datos integrada sobre el genoma;

- el desarrollo de tecnología, incluida la promoción de la investigación dirigida al desarrollo de métodos adaptados para cumplir todos los objetivos anteriormente citados.

Investigación en medicina laboral y ambiental

Los objetivos consisten en ampliar el conocimiento científico necesario para mejorar la seguridad y la protección de la salud de los trabajadores a fin de evitar los accidentes en el lugar de trabajo y prevenir las patologías unidas al trabajo así como reducir los riesgos que corre la población por factores ambientales.

Los temas que se estudiarán serán:

- la identificación y el control de los factores de riesgo en el lugar de trabajo y la cuantificación de la exposición, más particularmente a los riesgos biológicos y químicos, con efectos a corto y largo plazo;

- el desarrollo de técnicas de gestión de la seguiridad, incluida la definición de buenas prácticas de seguridad y la evaluación de su eficacia para reducir la morbilidad;

- la educación de salud y las medidas preventivas destinadas a reducir los accidentes en el lugar de trabajo y la exposición a factores de riesgo;

- la interacción entre los factores de riesgo en el lugar de trabajo y en el medio ambiente y la etiología de las enfermedades laborales o en relación con el medio ambiente.

Investigación sobre otras enfermedades que tienen una repercusión socioeconómica importante

Para el ciudadano europeo, las aportaciones de actividades horizontales como la biología molecular, la fisiología, la genética, la estadística, la epidemiología y las tecnologías genéricas se miden según los beneficios que consigue como individuo. Dos tercios de la población mueren de enfermedades cardiovasculares y de cáncer y son objeto de preocupación cada vez mayor las enfermedades infecciosas, como el sida, y las enfermedades que van unidas a las condiciones de trabajo. La población espera de la integración de ambos tipos de investigación, fundamental y clínica, que dé respuestas que permitan mejorar la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de estas enfermedades con fuerte repercusión socioeconómica y de las 5 000 enfermedades poco conocidas a las que es más fácil atacar a escala internacional.

Investigación cardiovascular

Con el fin de acelerar los descubrimientos sobre los mecanismos fisiopatológicos que llevan al desarrollo de enfermedades cardiovasculares y de traducir estos resultados en prevención y tratamientos, se estimulará la investigación multidisciplinar asociando la competencia de médicos y científicos de formación diferente en la investigación cardiovascular fundamental y clínica y en la genética molecular.

Los principales temas de investigación serán:

- el análisis de los mecanismos celulares y moleculares responsables del desarrollo de las enfermedades cardíacas y vasculares, incluida la investigación sobre el crecimiento, las lesiones y la reparación de las células cardíacas y vasculares y la inflamación cardiovascular asociada;

- la investigación sobre el desarrollo de agentes que actuen sobre la prevención de las lesiones y del crecimiento excesivo, limitando las lesiones y favoreciendo la reparación;

- la investigación sobre la comprensión de la base genética de las enfermedades cardiovasculares, incluidos la identificación y la decodificación de los genes, la investigación sobre el modo de expresión, el papel funcional de los genes y sus modificaciones y el desarrollo de modelos animales, cuando sea necesario así como de estretegias terapéuticas;

- la investigación clínica, incluida la evaluación, verificación y definición de la contribución que la investigación fundamental ha aportado a la comprensión de la aparación y desarrollo de los fenómenos patológicos; la validación de los programas de detección preclínicos así como de los ensayos clínicos multicéntricos para evaluar los dispositivos y los procedimientos terapéuticos;

- la investigación sobre las técnicas de exploración no invasiva y de diagnóstico por la imagen que permitan estudiar la estructura, el metabolismo y la función del corazón y los vasos sanguíneos;

- la investigación sobre un programa combinado de prevención a largo plazo y de epidemiología, en el que se incluya la evaluación de eventuales diferencias en los factores de riesgo, el impacto de los factores psicosociales en la incidencia y la prevalencia de las enfermedades cardiovasculares y las ventajas de su tratamiento en los grupos de riesgo elevado.

Investigación sobre enfermedades crónicas y problemas derivados del envejecimiento

Vista la importancia socioeconómica que tiene el hacerse cargo de las enfermedades crónicas, la investigación se dirigirá en particular a las enfermedades autoinmunes y a la inmunogenética, así como las alteraciones de las células T; se dará prioridad a la investigación transdisciplinar e integrada.

Investigación sobre enfermedades poco frecuentes

Las enfermedades poco frecuentes son enfermedades (alrededor de 5 000 tipos) en las que el principio de subsidiariedad encuentra una aplicación evidente. Ningún país por sí solo dispone del número y la diversidad de casos y ningún país por sí mismo puede permitirse gastar los recursos necesarios para realizar la investigación fundamental y clínica sobre estas enfermedades. Sin embargo, a escala de la Comunidad Europea y desde el punto de vista científico general, estos casos «excepcionales» se vuelven relativamente parecidos y ofrecen posibilidades de experimentación que permiten efectuar una investigación a fondo sobre los mecanismos de base de las enfermedades y las minusvalías y ofrecen posibilidades de poner en conexión la investigación genética con la expresión bioquímica y física de la enfermedad. Ejemplos de esto son la talasemia, enfermedades metabólicas congénitas debidas a peroxisomas anormales, etc. Entre las actividades se incluirá un inventario de estas enfermedades poco frecuentes y, en colaboración con la parte del programa que se refiere a la investigación sobre medicamentos, la constitución de un banco de medicamentos «huérfanos» con vistas a la investigación clínica.

Investigación en salud pública, incluida la investigación sobre servicios de salud

Podrían evitarse más de 110 000 muertes antes de los 65 años, debidas a 21 afecciones comunes, si simplemente cada región europea procurase alcanzar la tasa de mortalidad nacional más baja registrada para cada una de estas afecciones.

Las tradiciones, las prácticas y la organización jurídica y administrativa de los servicios y los sistemas de salud pública son tan diferentes en los Estados miembros que parece irrealizable una armonización en esta área. No obstante, los objetivos de la investigación deberían consistir en ayudar a las Estados miembros a reforzar la información sobre temas de salud pública, ayudar a formular los objetivos, las políticas y las estrategias y ponerlos en práctica, contribuyendo así a la cohesión de las medidas tomadas para proteger la salud en la Comunidad Europea.

Los principales temas de investigación serán:

- la investigación sobre la educación en materia de salud y sobre la prevención, atención primaria y evaluación de las necesidades, incluidas las de los nuevos grupos en situación de dependencia; evaluación de la eficacia de las iniciativas tomadas en política de salud y de las tecnologías de la salud;

- la coordinación y la comparación de la base de datos europeas en materia de salud;

- el impacto del mercado interior en la atención de salud dentro de la Comunidad; la reglamentación y la desreglamentación así como el equilibrio entre los sistemas de salud financiados por los sectores públicos y privados;

- los aspectos económicos y de organización de los sistemas de salud;

- la definición de una orientación europea para la introducción de nuevas tecnologías en los servicios de salud.

Investigación sobre la tecnología y la ingeniería biomédicas

La evaluacion de las tecnologías de salud y la investigación prenormativa se vuelven cada vez más importantes en un gran mercado europeo, con sus directivas referentes a productos médicos y las actividades de normalización que la «acompaña». Tanto para la industria como para aquéllos que deciden a cualquier nivel, además de las consideraciones en materia de seguridad es esencial tener acceso en el momento oportuno a una información objetiva sobre la eficacia de los productos médicos, antes de introducirlos en el mercado de la salud.

Los principales temas de investigación y desarrollo serán:

- las técnicas y la robótica de intervención mínima: robótica, imágenes tridimensionales, tecnologías de las microestructuras y nanotecnología para su aplicación a la cirugía, así como para ampliar la gama de indicaciones clínicas de las intervenciones médicas mínimas; nuevas orientaciones ergonómicas de los quirófanos para la cirugía poco invasiva;

- las técnicas de diagnóstico por la imagen: resonancia magnética, ultrasonidos, biomagnetismo, tomografía por emisión de positrones, etc., así como diagnóstico por la imagen por microondas y espectroscopia, y diagnóstico por infrarrojos. Evaluación integrada y comparativa de las diversas tecnologías de imaginería biomédica;

- la investigación sobre los biosensores, en particular en relación con su valor clínico, como ocurre en el control de la glucosa para la diabetes y en el del oxígeno y los iones en los cuidados intensivos;

- responder a las necesidades de la población, cada vez mayor, de los ancianos, así como de los minusválidos, exige aumentar la investigación en tecnología de rehabilitación. La tendencia muy marcada hacia la cirugía de sustitución en medicina incita a investigar más en biomateriales, en particular para mejorar las propiedades mecánicas y la biocompatibilidad de los polímeros así como sobre los órganos artificiales, como el corazón artificial y el páncreas artificial. Es también necesario, por las mismas razones, fomentar la investigación dirigida a la modelización de las funciones humanas, así como la investigación en biomecánica, hemodinámica y biorreología;

- la ingeniería celular: poner a trabajar conjuntamente la biología celular y molecular y la ingeniería clínica, mecánica y eléctrica permite obtener resultados que abren nuevas posibilidades de aplicación clínica. Los campos de interés serán: las tecnologías referentes a las investigaciones celulares, la orientación de las células, por ejemplo, para aplicaciones en las redes neuronales y la estimulación funcional, la ingeniería de tejidos que permita poner a punto sistemas que imiten a los biológicos, sensores que se basan en las interacciones celulares gracias al reconocimiento a nivel molecular, interacción entre células y energías y utilización de materiales biológicos y de sus propiedades, por ejemplo, para los dispositivos electrónicos y las superficies biocompatibles.

La investigación en ética biomédica

La investigación en ética biomédica, de naturaleza horizontal, se interesará por las normas generales del respeto a la dignidad humana y de la protección del individuo en el contexto de la investigación biomédica y sus aplicationes clínicas. Estudiará el impacto social y la percepción por parte del público de los problemas asociados al progreso biomédico.

Los principales temas de investigación serán:

- la procreación médicamente asistida, incluyendo la predeterminación del sexo, el diagnóstico preimplantatorio y prenatal, la investigación sobre embriones, la utilización de tejido ovárico fetal, el embarazo posmenopaúsico y la donación de esperma y ovocitos;

- el análisis del genoma humano y sus aplicaciones clínicas, incluidos el diagnóstico, la detencción y la somatoterapia;

- el fin de la vida, incluyendo los cuidados paliativos, la eutanasia, la prolongación artificial de la vida por técnicas médicas y la reanimación;

- la asignación de recursos: aspectos éticos y sociales de las opciones que deben tomarse en materia de presupuesto de salud y asignación de recursos;

- el transplante: utilización de tejidos y órganos humanos, así como la organización de bancos de tejidos y órganos humanos;

- el consentimiento informado del paciente en cuanto al diagnóstico, el tratamiento, la prevención o la investigación, incluido el consentimiento de poblaciones vulnerables como los prisioneros o los pacientes incapacitados;

- el carácter confidencial y privado de la información médica, genética o no, insistiendo sobre el problema específico que plantean los sistemas modernos de información, como la informatización y la transferencia automática de datos.

Objetivos tratados mediante actividades horizontales

Las actividadeds de investigación en Ética Biomédica del programa BIOMED II y las actividades sobre los aspectos éticos, jurídicos y sociales de la biomedicina de la unidad horizontal «Aspectos Éticos y Jurídicos» se realizarán conjuntamente a fin de beneficiarse de competencias interdisciplinares.

Con el fin de mejorar el diálogo y la comprensión mutua entre las diferentes posiciones sociopolíticas y bioéticas nacionales, en el respeto de las diferencias culturales que existen entre estados, se crearán grupos de trabajo para preparar informes y estudios comparativos que interesen al Parlamento Europeo y al Consejo. Para seleccionar y discutir áreas de divergencia nacional e internacional, se pondrán en marcha talleres bien definidos y, si es necesario, actividades de investigación que tengan una orientación multidisciplinar. Se apoyarán también las acciones que tengan como objetivo la percepción por parte del público de las nuevas tecnologías. Esta actividad horizontal tiene en cuenta la Convención Europea de Bioética y sus protocolos adicionales que se están elaborando.

La experimentación y los ensayos en animales deberían sustituirse en lo posible por métodos in vitro o de otro tipo. En ninguno de estos tres programas espcíficos se llevará a cabo ningún tipo de investigación que modifique o tenga como finalidad modificar la construción genética de los seres humanos mediante cambios en las células germinales o en cualquier otra fase del desarrollo embrionario que hagan hereditarias esas modificaciones; tampoco se hará ningún tipo de investigación que tenga por objeto sustituir un núcleo de una célula de un embrión tomado en una célula de una persona, otro embrión o del desarrollo posterior de un embrión (clonación).

Las actividades de demostración en el marco de la Investigación en Biomedicina y Salud facilitarán los ensayos comparativos multicéntricos europeos de nuevos medicamentos, las nuevos orientaciones terapéuticas y los prototipos preparados para ensayar nuevos equipos médicos. Se prestará una atención especial a la demostración de las tecnologías más recientes en diagnóstico clínico y por la imagen, de los detectores implantables para el seguimiento y la reeducación de estados patológicos, de órganos artificiales, materiales biocompatibles, nuevos tratamientos de cáncer y técnicas de irradiación. Se utilizará un método que vaya de abajo arriba, en colaboración con los demás programas de las Ciencias de la Vida, para localizar las mejores oportunidades de demostración precompetitiva, con el fin de demostrar la viabilidad técnica de estas nuevas tecnologías así como, si es el caso, su ventaja económica. La implicación precoz de hospitales y médicos clínicos en esta demostraciones permitirá una difusión eficaz de los conocimientos y una rápida apreciación de los beneficios que pueden sacarse de adoptar en la práctica métodos, medicamentos y equipos tan innovadores. Manteniendo como primera prioridad el beneficio para el paciente, las demostraciones en estas áreas tendrán en cuenta las necesidades específicas de la industria farmaceútica y de la ingeniería biomédica y se organizarán con ayuda de una colaboración que incluye a las industrias de fabricación, las profesiones médicas, quienes prestan atención médica y las autoridades de salud.

ANEXO II

>SITIO PARA UN CUADRO>

ANEXO III

MODALIDADES DE REALIZACIÓN DEL PROGRAMA

1. Las modalidades de participación financiera de la Comunidad son las previstas en el Anexo IV de la decisión relativa al Cuarto Programa Marco.

Las modalidades de participación de las empresas, centros de investigación y universidades, así como las modalidades de difusión de los resultados se precisan en las medidas previstas en el artículo 130 J.

No obstante, se aplicarán a la ejecucción del presente programa las precisiones siguientes:

- la participación en el programa está abierta, con ayuda financiera de la Comunidad

a) a todas las entidades jurídicas establecidas y que ejercen habitualmente actividades de IDT,

- en la Comunidad o

- en un país tercero asociado, total o parcialmente, a la ejecución del programa en cuestión, como consecuencia de un acuerdo firmado entre la Comunidad y dicho país tercero;

b) al Centro Común de Investigación

1.1. la participación en el programa está abierta, sin ayuda financiera comunitaria, y a condición de que su participación presente algún interés para las políticas comunitarias:

a) a las entidades jurídicas establecidas en un país que haya firmado con la Comunidad un acuerdo de cooperación científica y técnica relativo a acciones abarcadas por el programa, a condición de que esta participación sea conforme a las disposiciones del acuerdo susodicho,

b) a las entidades jurídicas establecidas en un país europeo,

c) a las organizaciones internacionales de investigación;

1.2. la participación en el área «Análisis del Genoma Humano» está abierta, sin ayuda financiera de la Comunidad, a toda entidad jurídica a condición de que su participación presente algún interés para las políticas comunitarias;

1.3. la participación de las organizaciones internacionales europeas podrá financierse sobre las mismas bases que la de las organizaciones comunitarias en casos debidamente especificados.

2. El presente programa se realiza en forma de Participación financiera de la Comunidad en actividades de IDT ejecutadas por terceros o por las instituciones del CCI en asociación con terceros:

2.1. Acciones de gastos compartidos que abarcan las modalidades siguientes:

- los proyectos de IDT ejecutados por las empresas, centros de investigación y universidades, incluidos los consorcios para proyectos integrados que los reagrupan alrededor de un tema común;

- los proyectos de investigación fundamental dentro de redes temáticas que se crearán entorno a tecnologías genéricas de importancia estratégica y asociarán a empresas, centros de investigación y universidades;

- la estimulación tecnológica dirigida a fomentar y facilitar la participación de las PYME mediante la concesión de una prima que cubre la fase exploratoria (incluida la búsqueda de socios) de una acción de IDT y mediante la investigación cooperativa. Esa prima se concederá tras seleccionar los bocetos de propuestas que puedan presentarse en todo momento;

- el apoyo a la financiación de infraestructuras o instalaciones indispensables para realizar una acción de coordinación (actividad reforzada de coordinación);

- las acciones de demostración definidas en el Anexo III de Programa Marco, dirigidas, mediante primas de viabilidad y subvenciones directas a los tecnólogos, entre otras cosas, a superar los obstáculos concretos que impidan la utilización de las nuevas tecnologías y establecer nexos de unión entre productores y usuarios de tecnologías.

2.2. Acciones concertadas, que consisten en coordinar, sobre todo en forma de redes de concertación de los proyectos de IDT ya financiados por autoridades públicas u organismos privados. La acción concertada puede servir también para la coordinación necesaria al funcionamiento de las redes temáticas que, mediante proyectos de IDT de acciones de gastos compartidos [véase el primer guión de la letra a) del apartado 2.1] reagrupan, alrededor de un mismo objetivo tecnológico o industrial, a fabricantes, usuarios, universidades y centros de investigación.

2.3. Medidas específicas, como las medidas en favor de la normalización, y medidas dirigidas a poner en marcha instrumentos generales al servicio de los centros de investigación, las universidades y las empresas. La participación de la Comunidad cubre hasta el 100 % de los costos de las medidas.

2.4. Medidas de preparación, acompañamiento y apoyo que abarcan las modalidades siguientes:

- estudios de apoyo del presente programa y de preparación de eventuales acciones futuras;

- conferencias, seminarios, talleres u otros reuniones científicas o técnicas, incluidas las reuniones de coordinación intersectorial o multidisciplinar;

- recurso a capacidades de pericia externas, incluido el acceso a bases de datos científicos;

- publicaciones científicas, incluyendo la difusión, la promoción y la explotación de los resultados (en coordinación con las actividades realizadas por la tercera acción);

- estudios de evaluación de las consecuencias socioeconómicas y de los riesgos tecnológicos eventuales asociados al conjunto de los proyectos del presente programa;

- actividades de formación asociadas a la investigaciones que abarca el programa;

- evaluaciones independiente (incluidos estudios) de la gestión y de la realización de las actividades del programa;

- medidas de apoyo al funcionamiento de redes de sensibilización y asistencia descentralizada en favor de las PYME en coordinación con la acción Euromanagement-auditorías de IDT.

Las actividades relativas a la difusión y la explotación de los resultados conseguidos por este programa serán complementarias de las llevadas a cabo por la acción 3 y se pondrán en práctica en estrecha coordinación con ésta. Los colaboradores de los proyectos IDT constituyen redes privilegiadas de difusión y de explotación de resultados y se verán reforzados por publicaciones, conferencias, promoción de resultados, estudios potencialidades tecnicoeconómicas, etc. Con el fin de garantizar un explotación óptima, deberán tenerse en cuenta los factores que puedan favorecer una utilización ulterior de los resultados, ya desde el comienzo del los proyectos IDT y a todo lo largo de los mismos.