COMISIÓN EUROPEA Bruselas, 14.7.2022 COM(2022) 338 final 2022/0216(COD) Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE (Texto pertinente a efectos del EEE) {SEC(2022) 304 final} - {SWD(2022) 189 final} - {SWD(2022) 190 final} - {SWD(2022) 191 final}



EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 1.CONTEXTO DE LA PROPUESTA •Razones y objetivos de la propuesta La Directiva sobre la sangre (2002/98/CE) y la Directiva sobre tejidos y células (2004/23/CE) (la «legislación sobre sangre, tejidos y células») han contribuido a garantizar la seguridad de los millones de pacientes que han recibido transfusiones sanguíneas, trasplantes y reproducción asistida. La legislación establece requisitos de calidad y seguridad para todas las actividades, desde la donación hasta la aplicación en el ser humano (a menos que las donaciones se usen para fabricar medicamentos o productos sanitarios, en cuyo caso la legislación solo es aplicable a la donación, la obtención y el análisis). Cada año, los pacientes de la Unión reciben 25 millones de transfusiones sanguíneas (por cirugía de emergencia, cáncer u otros cuidados), un millón de ciclos de reproducción asistida, más de 35 000 trasplantes de citoblastos (principalmente para leucemias) y cientos de miles de tejidos de sustitución (por ejemplo, para problemas ortopédicos, cutáneos, cardiacos u oculares). Estas terapias solo están disponibles gracias a la buena voluntad de los conciudadanos que deciden hacer donaciones altruistas. En la Unión Europea, suelen ser los servicios públicos, los hospitales (universitarios) y los agentes sin ánimo de lucro quienes organizan la obtención, el procesamiento y el suministro de cada unidad individual a escala local. Tras casi veinte años en vigor, la legislación ya no tiene en cuenta el estado actual de la ciencia y la técnica, por lo que debe actualizarse para tener en cuenta los avances que se han producido en el sector. Aunque una evaluación de la legislación sobre sangre, tejidos y células confirmó que esta ha asegurado unos niveles muy buenos de seguridad y calidad globales en estos sectores (menos de una reacción grave en pacientes por cada 12 000 aplicaciones), se detectó que presentaba las siguientes deficiencias: •Dado que las normas técnicas están obsoletas, los pacientes no están plenamente protegidos contra riesgos evitables. •Los donantes de sangre, tejidos y células y los niños nacidos de óvulos, esperma o embriones donados (descendencia) están expuestos a riesgos evitables. •Los Estados miembros tienen enfoques divergentes en materia de supervisión, lo que obstaculiza los intercambios transfronterizos de sangre, tejidos y células. •Los pacientes no se benefician de todo el potencial que presentan la sangre, los tejidos y las células procesados o utilizados de nuevas maneras. •Los pacientes son vulnerables a las interrupciones del suministro de sangre, tejidos y células en la Unión. La pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve algunas de estas deficiencias, en particular las que afectan a las normas para prevenir el riesgo de transmisión de enfermedades por la sangre, los tejidos y las células y la falta de medidas para garantizar un suministro suficiente. La propuesta tiene por objeto subsanar estas deficiencias mediante la revisión de la legislación vigente. El objetivo general es garantizar un alto nivel de protección de la salud de los ciudadanos de la Unión y el acceso de estos a sangre, tejidos y células seguros y eficaces. Dado que van a seguir naciendo nuevas tecnologías y van a seguir surgiendo nuevos riesgos, es deseable que el futuro marco se aplique de manera más eficaz, tenga perspectivas de futuro, y sea resistente a las crisis y lo suficientemente ágil como para adaptarse a los nuevos riesgos y tendencias, sin dejar por ello de contemplar unos requisitos de seguridad y calidad adecuados. Al tratarse de una iniciativa REFIT, también se estudiaron ámbitos en los que mejorar la eficiencia de la legislación y simplificar su aplicación por parte de todas las partes interesadas. •Coherencia con las disposiciones existentes en la misma política sectorial El marco de la Unión para la seguridad y la calidad de las sustancias de origen humano («SoHO») engloba actualmente tres Directivas principales, relativas, respectivamente, a la sangre, a los tejidos y las células, y a los órganos, así como la legislación de aplicación. Cada Directiva establece normas de seguridad y calidad para todas las fases, desde la donación y la obtención del cuerpo del donante, pasando por el análisis, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución, hasta su aplicación última en el cuerpo de los pacientes. La presente propuesta abarca la sangre, los tejidos y las células, y guarda relación con la Directiva sobre órganos, en particular por lo que se refiere a una colaboración más estrecha entre las autoridades competentes de los Estados miembros en materia de sangre, tejidos y células, y órganos, y por lo que respecta a los requisitos de vigilancia. Cuando la sangre, los tejidos y las células pueden utilizarse para la fabricación de productos sanitarios regulados por otra legislación de la Unión, o como material de partida y materia prima de dichos productos, el marco de las SoHO se aplica a las actividades iniciales de la cadena (donación, obtención y análisis), pero las actividades posteriores (fabricación, almacenamiento, distribución, etc.) están reguladas por esos otros marcos legislativos pertinentes (por ejemplo, los medicamentos, en particular los medicamentos de terapia avanzada, o los productos sanitarios). Existen algunos mecanismos para garantizar la coherencia entre la legislación sobre sangre, tejidos y células y los marcos adyacentes. La presente propuesta reforzará la cooperación entre esos marcos adyacentes. Como parte de la Estrategia Farmacéutica para Europa , se está llevando a cabo una evaluación y revisión del marco jurídico farmacéutico. La presente propuesta servirá de base para ese trabajo, en particular por lo que respecta a la delimitación regulatoria del sector de la sangre, los tejidos y las células y del sector farmacéutico. Los criterios de delimitación son los establecidos por las definiciones del marco farmacéutico y no se ven alterados por la presente propuesta. •Coherencia con otras políticas de la Unión Esta iniciativa forma parte del objetivo de la Unión de construir una Unión Europea de la Salud más fuerte, con el fin de: 1) proteger mejor la salud de nuestros ciudadanos (incluidos los pacientes, los donantes y la descendencia); 2) equipar a la Unión y a sus Estados miembros para prevenir y abordar mejor futuras pandemias (vigilancia, análisis de datos, evaluación de riesgos, alerta precoz y respuesta); y 3) mejorar la resiliencia de los sistemas sanitarios de la Unión (suministro suficiente de SoHO).

La propuesta establece además vínculos con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC), cuyo mandato se ha propuesto reforzar, también en este ámbito de las SoHO. 2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDAD Y PROPORCIONALIDAD •Base jurídica La legislación relativa a las SoHO se basa en el artículo 168, apartado 4, letra a) del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). Como competencia compartida con los Estados miembros, y en consonancia con el principio de subsidiariedad, ese artículo del Tratado otorga a la Unión el mandato de determinar medidas que establezcan altos niveles de calidad y seguridad de las SoHO, permitiendo al mismo tiempo a los Estados miembros mantener o introducir medidas de protección más estrictas. Los Estados miembros siguen siendo responsables de las decisiones de carácter ético y organizativo, como la autorización de las donaciones de determinadas SoHO o la asignación de estas, o la decisión sobre quién puede acceder a determinadas terapias de SoHO (por ejemplo, el acceso a terapias de fecundación in vitro). Si bien la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea exige la no comercialización del cuerpo humano, lo que se traduce en el principio de donación voluntaria y no remunerada en la legislación de la Unión, corresponde a los Estados miembros definir la aplicación detallada de este principio en el contexto de cada país. Cuando un Estado miembro opta por permitir una nueva práctica concreta que pueda plantear cuestiones éticas (como el análisis o el almacenamiento de embriones), la seguridad y la calidad de esa práctica están reguladas por la legislación de la Unión relativa a las SoHO. •Subsidiariedad (en el caso de competencia no exclusiva) Las amenazas de enfermedades, en constante evolución, como la causada por el virus de Zika, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o las hepatitis víricas B, C y D, que pueden transmitirse a través de SoHO, constituyen amenazas transfronterizas para la salud pública. Además, el intercambio de SoHO entre los Estados miembros y con terceros países es necesario para garantizar un acceso óptimo de los pacientes a ellas y un suministro suficiente. Este es el caso, en particular, de las SoHO que se utilizan como terapias personalizadas, donde resulta esencial que un receptor sea específicamente compatible con un donante. El aumento de los intercambios transfronterizos de SoHO requiere una cooperación cada vez más estrecha entre ciertos grupos profesionales sanitarios y las autoridades, para garantizar que las SoHO sigan siendo rastreables desde el donante hasta el receptor y viceversa. Además, es posible que ciertos tipos de conocimientos específicos del sector no estén fácilmente disponibles en todos los Estados miembros. Al proporcionar un marco para la cooperación transfronteriza, basado en un conjunto común de normas y vinculado a los conocimientos específicos del sector, las medidas a nivel de la Unión son la opción más indicada para abordar eficazmente estas cuestiones. El establecimiento de unos altos niveles de calidad y seguridad de las SoHO a escala de la Unión facilita la igualdad de acceso a terapias seguras para todos sus ciudadanos, y fomenta la circulación de materiales y productos elaborados a partir de SoHO entre los Estados miembros. El establecimiento de un marco común que apoye las prácticas conjuntas fomentará la simplificación y la eficiencia. •Proporcionalidad La iniciativa general se limita a aquellos aspectos que los Estados miembros no pueden lograr satisfactoriamente por sí solos y en los que existe un claro valor añadido de la Unión. Muchos de los objetivos perseguidos solo pueden alcanzarse mediante normas y orientaciones muy técnicas, y la actualización periódica de estas requiere conocimientos específicos. La opción preferida de las tres opciones estratégicas consideradas (véase la sección 5.2 del documento de trabajo de los servicios de la Comisión sobre la evaluación de impacto) exige que los centros de transfusión sanguínea y los establecimientos de tejidos cumplan las normas de seguridad y calidad siguiendo directrices elaboradas y actualizadas por organismos de expertos designados, como el ECDC y la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (la EDQM, una Dirección del Consejo de Europa). Esta opción ofrece la máxima eficacia y eficiencia, evita la necesidad de reelaborar las directrices y puede garantizar un alto nivel de armonización y una rápida actualización de las normas. El principal valor añadido del enfoque de la Unión en la presente propuesta consiste en garantizar, cuando proceda, que las normas y directrices comunes aprovechen plenamente el elevado nivel de los conocimientos científicos y técnicos más recientes, ya disponibles en organismos de expertos como el ECDC y la EDQM, facilitando así el intercambio transfronterizo de SoHO y el acceso a SoHO seguras. Además, el intercambio de datos a través de una plataforma común y el seguimiento de unas orientaciones comunes permitirán una elaboración de políticas basada en datos significativamente más sólidos. Tal como se indica en el documento de trabajo de los servicios de la Comisión sobre la evaluación de impacto (sección 7.5), la propuesta no interfiere con el derecho de los Estados miembros a mantener e introducir medidas más estrictas cuando las consideren necesarias (artículo 168, apartado 4, del TFUE), sino que aumenta el nivel de seguridad y calidad que debe alcanzarse en todos los Estados miembros, y reduce así la necesidad, en la mayoría de los casos, de medidas más estrictas que puedan crear obstáculos al intercambio transfronterizo y al acceso de los pacientes. Además, la propuesta garantizará una mayor visibilidad de las medidas más estrictas adoptadas, de modo que los intercambios puedan organizarse más fácilmente y respetando plenamente dichas medidas. Dado que las normas relativas a los aspectos éticos de este ámbito, o a la organización de la asistencia sanitaria, no están incluidas en la propuesta, no se han detectado circunstancias especiales en los distintos Estados miembros que requieran una variación territorial particular de las medidas que deben aplicarse. •Elección del instrumento La propuesta adopta la forma de un nuevo Reglamento por el que se derogan dos actos de base existentes, ambos Directivas. Un elemento clave de la propuesta consiste en establecer medidas más armonizadas para los Estados miembros y las organizaciones que participan en la obtención, el análisis, el procesamiento, la distribución y la aplicación de SoHO, desde los donantes hasta los pacientes. Se detectó que la insuficiente armonización mínima era un motivo clave de la reducción de la confianza entre los Estados miembros, lo que se tradujo en menos intercambios transfronterizos y en un acceso deficiente de los pacientes a las SoHO. Se considera que un Reglamento es el instrumento más adecuado, ya que no requiere transposición y es directamente aplicable. 3.RESULTADOS DE LAS EVALUACIONES EX POST, DE LAS CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO •Evaluaciones ex post / controles de la adecuación de la legislación existente La evaluación de la legislación sobre sangre, tejidos y células, publicada en 2019, detectó las siguientes lagunas y deficiencias: 1.Los pacientes no están plenamente protegidos contra los riesgos evitables: los requisitos de seguridad y calidad de la Unión no se han mantenido acordes a la evolución científica y epidemiológica, que cambia frecuentemente, lo que podría exponer a los pacientes tratados con sangre, tejidos y células a riesgos evitables. El ECDC ofrece orientaciones actualizadas sobre las medidas de seguridad, por ejemplo para hacer frente a los riesgos ligados a la COVID-19, pero dichas orientaciones no son vinculantes. La EDQM aporta orientaciones sobre la calidad de la sangre, los tejidos y las células, y muchos Estados miembros establecen requisitos más estrictos. Esta situación puede crear confusión jurídica y niveles desiguales de seguridad y calidad para los pacientes. Además, dado que, desde la adopción de la legislación sobre sangre, tejidos y células, han surgido nuevas terapias, no siempre está claro si deben aplicarse o no las Directivas sobre sangre, tejidos y células y, en su caso, cuál de ellas, lo que hace que estas sustancias no estén reguladas o estén reguladas de manera divergente (por ejemplo, la leche materna o los trasplantes de microbiota fecal). Algunas de estas SoHO no se ajustan a las definiciones de «sangre», «tejidos» y «células» incluidas en la legislación vigente. 2.Los enfoques divergentes en materia de supervisión provocan niveles desiguales de seguridad y calidad y obstaculizan el intercambio de sangre, tejidos y células en la Unión: las divergencias en la interpretación y la aplicación de la legislación por parte de los distintos países provocan una protección desigual y una falta de confianza mutua entre las autoridades nacionales. Esto, a su vez, obstaculiza el intercambio transfronterizo y la disponibilidad de sangre, tejidos y células. Estas diferencias reflejan la inexistencia de unas disposiciones comunes para verificar la aplicación efectiva de las inspecciones, las autorizaciones y la vigilancia, así como una incoherencia en los niveles de capacidades, competencias e independencia exigidos a los inspectores que supervisan los establecimientos de sangre, tejidos y células. 3.Los donantes de sangre, tejidos y células y la descendencia (en particular los niños nacidos de óvulos, esperma o embriones donados) están expuestos a riesgos evitables: la legislación sobre sangre, tejidos y células vigente contiene únicamente medidas muy limitadas para proteger y realizar un seguimiento de los donantes de sangre, tejidos y células y de la descendencia de esperma, óvulos o embriones donados. Concretamente, la obligación de notificar las reacciones adversas de los donantes es demasiado limitada y las disposiciones para analizar las afecciones genéticas de los donantes de óvulos y esperma están obsoletas en relación con la tecnología disponible. La creciente demanda por parte de las empresas comerciales (por ejemplo, bancos de óvulos para la fecundación in vitro o colectores de plasma para la fabricación de medicamentos) aumenta la presión para donar y, por consiguiente, la necesidad de contar con unas medidas sólidas de protección de los donantes.

4.La legislación sobre sangre, tejidos y células va a la zaga de la innovación: las nuevas formas de procesar las donaciones en establecimientos de sangre, tejidos y células pueden aportar beneficios significativos. Sin embargo, estas nuevas terapias también pueden poner en peligro a los pacientes, pues los actuales procedimientos de autorización de nuevos procesos relacionados con sangre, tejidos y células no exigen pruebas que demuestren que el riesgo esté justificado por los beneficios. Por otro lado, esta falta de procedimientos adecuados no inspira confianza, e impide que los agentes sanitarios desarrollen y adopten procesos innovadores. Más allá de los riesgos y beneficios, las medidas de seguridad y calidad también deben tener en cuenta los entornos económicos típicos (públicos/sin ánimo de lucro) en los que se desarrollan y preparan la sangre, los tejidos y las células, así como el carácter de las innovaciones, que a menudo son progresivas y de libre acceso. Además, a veces existen dificultades a la hora de definir la frontera entre las nuevas formas de sangre, tejidos y células y otros marcos reglamentarios, en particular por lo que se refiere a los medicamentos y los productos sanitarios. Esto crea cargas administrativas y desincentiva la innovación por parte de los centros de transfusión sanguínea, los establecimientos de tejidos y células, los profesionales sanitarios y el mundo académico. Para poder evaluar plenamente el alcance y las consecuencias de este problema de inseguridad jurídica, se requiere una mayor recopilación de pruebas. 5.La Unión es vulnerable a las interrupciones del suministro de algunos tipos de sangre, tejidos y células: en el caso de algunos tipos esenciales, la Unión depende en gran medida de las importaciones para poder garantizar un suministro suficiente. En particular, la Unión depende de los Estados Unidos para contar con un suministro adecuado del plasma que utiliza para fabricar medicamentos derivados del plasma. La legislación actual busca lograr un suministro suficiente fomentando la donación voluntaria y no remunerada, pero no existen medidas concretas para garantizar o aumentar el suministro. No se ha demostrado que este enfoque sea adecuado para proteger a los pacientes de la Unión del riesgo de escasez o interrupción repentina del suministro. La falta de disposiciones de seguimiento nacionales y de la Unión en relación con el suministro de sangre, tejidos y células hace que sea difícil predecir interrupciones del suministro en la Unión y adoptar medidas para mitigar los riesgos para los pacientes. Por consiguiente, la propuesta prevé medidas para: 1.Garantizar la seguridad y la calidad a los pacientes tratados con terapias de SoHO y protegerlos plenamente frente a los riesgos evitables derivados de las SoHO. 2.Garantizar la seguridad y la calidad a los donantes de SoHO y a los niños nacidos de óvulos, esperma o embriones donados. 3.Posibilitar y reforzar la armonización de las prácticas de supervisión entre los Estados miembros. 4.Facilitar el desarrollo de terapias de SoHO que sean innovadoras, seguras y eficaces. 5.Mejorar la resiliencia del sector, mitigando el riesgo de escasez. Los objetivos 1 y 2 están estrechamente vinculados, pues ambos implican el establecimiento de unos requisitos técnicos de seguridad y calidad destinados a proteger mejor a los ciudadanos de la Unión. Aunque la Unión no tiene un mandato para intervenir directamente en la gestión del suministro, un seguimiento y una notificación fiables de las situaciones de escasez ayudarían a los Estados miembros a detectar desplomes repentinos del suministro de SoHO, las tendencias hacia la escasez o la dependencia de otros Estados miembros o de terceros países, y les ayudarían a adoptar las medidas de mitigación adecuadas. •Consultas con las partes interesadas Las consultas con las partes interesadas constituyeron un paso clave en la fase de la evaluación de impacto para la revisión del marco legislativo sobre sangre, tejidos y células. Las actividades de consulta tenían por objeto evaluar los puntos de vista y las opiniones de las partes interesadas sobre i) la validez de las conclusiones de la evaluación (2019), ii) las tres opciones estratégicas propuestas descritas en una evaluación inicial de impacto, y iii) la medida en que estas resolverían las deficiencias detectadas en la evaluación, y sus posibles repercusiones. Se consultó a las partes interesadas a través de i) la publicación de la evaluación inicial de impacto, con el fin de recabar observaciones, ii) encuestas y cuestionarios en línea, iii) audiencias y talleres participativos con las autoridades nacionales competentes y las partes interesadas, iv) reuniones bilaterales con organizaciones de partes interesadas, y v) entrevistas con partes interesadas específicas. En general, todas las partes interesadas apoyan las medidas comunes propuestas: una legislación revisada que permita la actualización de las directrices técnicas y colme las lagunas jurídicas existentes; unas prácticas de supervisión reforzadas; un mecanismo de asesoramiento jurídico para conocer si los requisitos de las SoHO son aplicables a una sustancia y, en su caso, cuáles (en caso necesario, en coordinación con otros marcos jurídicos de la Unión); la autorización adaptada de las SoHO utilizadas o tratadas de nuevas maneras; y la preparación y gestión de crisis. Las partes interesadas también expresaron un amplio apoyo a la opción 2 (normas técnicas establecidas por organismos de expertos), que se considera el enfoque más eficaz. El análisis de los datos cuantitativos obtenidos mediante las consultas públicas confirmó que el nivel de conflicto entre las partes interesadas era bajo, pues existía un amplio consenso en torno a esta preferencia en todas las categorías de partes interesadas. Sin embargo, los expertos del sector y las autoridades nacionales también destacaron las condiciones que deben cumplirse para que el enfoque de la opción 2 funcione bien, entre ellas la necesidad de contar con unos procedimientos de redacción transparentes que garanticen que los profesionales y los Estados miembros puedan aportar contribuciones, la necesidad de permitir unos requisitos nacionales más estrictos y la necesidad de tener en cuenta las diferencias geográficas entre la Unión y el Consejo de Europa. Además, el análisis de los participantes en las consultas puso de relieve una vez más los fuertes vínculos existentes entre el sector de la sangre, por un lado, y el sector de los tejidos y las células, por otro, lo que respalda la decisión de combinar ambas Directivas en un único acto jurídico sobre SoHO (los órganos quedan excluidos). Los donantes y los pacientes, así como los organismos responsables de las cuestiones éticas, plantearon puntos importantes que deben tenerse en cuenta durante la fase de aplicación del nuevo marco jurídico, en relación, por ejemplo, con la protección de los donantes, los principios de donación voluntaria y no remunerada o el uso de nuevas oportunidades de formación sobre derechos fundamentales para los inspectores (para que, a su vez, estos puedan garantizar que los establecimientos respeten tales derechos y, en particular, la no discriminación de los donantes). Muchas partes interesadas también subrayaron la falta de claridad jurídica en torno a la delimitación de este sector respecto de otros marcos jurídicos de la Unión (más concretamente, el de los medicamentos, sobre todo los medicamentos de terapia avanzada, y el de los productos sanitarios) y señalaron muchos casos en los que, en su opinión, las terapias basadas en SoHO no estaban adecuadamente reguladas, en particular algunos casos que tienen un impacto negativo en la viabilidad del suministro y el acceso último de los pacientes a ellas. Las partes interesadas consideraron que la elección última del marco jurídico más adecuado debería aspirar, en primer lugar, a garantizar la seguridad y la calidad, pero también tener en cuenta el contexto, el coste y la viabilidad del acceso a terapias seguras y eficaces. La idea de un mecanismo de asesoramiento jurídico específico en materia de SoHO y de una coordinación eficaz con los mecanismos de asesoramiento en otros sectores recibió un amplio respaldo. En general, se consideró que esto permitiría reforzar la claridad jurídica y mejorar la interacción en aquellos casos en que las SoHO se conviertan en materiales de partida para terapias fabricadas con arreglo a esos otros marcos jurídicos. Por otro lado, aunque las partes interesadas mostraron su apoyo, también señalaron que las medidas de supervisión del suministro y de preparación frente a las crisis a nivel de la Unión exigirían esfuerzos significativos, sin tener un impacto directo en el riesgo de situaciones de escasez de SoHO críticas. Por último, las autoridades nacionales competentes, los centros de transfusión sanguínea y los establecimientos de tejidos expresaron su preocupación por algunas medidas específicas que incrementarían sus costes o cargas administrativas. Al preparar la propuesta legislativa se tuvieron en cuenta las medidas a nivel de la Unión destinadas a prestar apoyo. En los anexos 2 y 18 del documento de trabajo de los servicios de la Comisión sobre la evaluación de impacto se ofrece una visión general de las actividades realizadas y de los resultados. •Obtención y uso de asesoramiento especializado La Comisión utilizó las conclusiones de la evaluación de la legislación sobre sangre, tejidos y células (2019). La evaluación de impacto se basó en investigaciones y análisis realizados por la Comisión. La Comisión también contrató dos equipos de consultores externos e independientes para llevar a cabo:

–Un estudio, realizado por ICF S.A., que respalda la evaluación de impacto de las opciones estratégicas y en el que se recopiló información sobre el impacto y los costes de las medidas y opciones propuestas para las partes interesadas y se documentaron otros estudios de casos límite. El estudio también organizó talleres participativos que reunieron a las partes interesadas para debatir diversos temas. El estudio fue guiado por un grupo director compuesto por tres expertos de alto nivel en el ámbito de la sangre, los tejidos y las células, que supervisaron el proceso y validaron las conclusiones del estudio. El estudio de apoyo externo se publicará junto con la presente propuesta. –Un estudio de viabilidad, realizado por Deloitte, centrado específicamente en los costes y beneficios de la digitalización del sector y los enfoques óptimos para llevarla a cabo. El informe preliminar de dicho estudio se publica como anexo 19 del documento de trabajo de los servicios de la Comisión sobre la evaluación de impacto. Muchas de las 448 referencias de la evaluación de la legislación sobre sangre, tejidos y células eran artículos publicados en revistas científicas e incluían datos y pruebas que seguían siendo pertinentes para la evaluación de impacto de las opciones estratégicas. Además, para la evaluación de impacto también se utilizaron como fuentes de información otros artículos científicos publicados más recientemente. Se trata de pruebas de gran calidad, debido al proceso de revisión por pares utilizado por los editores. Las pruebas sobre los costes son especialmente difíciles de recopilar en el sector de las SoHO, debido al papel predominante de las organizaciones del sector público (administraciones públicas y hospitales), donde los costes reales relacionados con las actividades en materia de SoHO se diluyen a veces en los presupuestos hospitalarios o institucionales generales. Esto explica la gran variedad de costes notificados a través de la encuesta a las autoridades nacionales competentes y los profesionales realizada en el estudio externo que respaldó la evaluación de impacto. Se reunió, por tanto, a expertos del sector, tanto de las autoridades nacionales competentes como de los establecimientos públicos, para detectar y acordar valores medios razonables y validar las hipótesis clave que se han utilizado para calcular los costes. Los efectos de las medidas estratégicas propuestas detectados se sometieron a un análisis de decisiones basadas en una multiplicidad de criterios para comparar la eficacia y la eficiencia de las distintas opciones. A tal fin, la evaluación de impacto puso a prueba la herramienta desarrollada por el Centro Común de Investigación de la Comisión Europea, Sócrates (por su denominación en inglés, SOcial multi-CRiteria AssessmenT of European policieS, o «Evaluación social multicriterio de las políticas europeas»), utilizándola para comparar las distintas opciones sobre la base de criterios previamente establecidos. •Evaluación de impacto En la evaluación de impacto se analizaron tres opciones estratégicas para el establecimiento de normas de seguridad y calidad: –Opción 1. Regulación descentralizada: ofrece a los centros de transfusión sanguínea y los establecimientos de tejidos la libertad de referirse a diversas orientaciones nacionales e internacionales cuando realicen las evaluaciones de riesgo de sus propias actividades, con vistas a establecer sus métodos técnicos internos. –Opción 2. Regulación conjunta: exige que los centros de transfusión sanguínea y los establecimientos de tejidos sigan las directrices técnicas elaboradas y actualizadas por organismos de expertos designados. –Opción 3. Regulación central: exige que los centros de transfusión sanguínea y los establecimientos de tejidos sigan las normas de seguridad y calidad previstas en la legislación de la Unión. La opción preferida es la 2. La regulación conjunta aporta la máxima eficacia y eficiencia, ya que se basa en los conocimientos adquiridos en el ámbito de las SoHO para garantizar que se aplican normas actualizadas en toda la Unión. La opción 1 permitiría aplicar más rápidamente los cambios en las normas, pero provocaría una gran variación dentro de la Unión y una elevada carga de trabajo para los pequeños centros de transfusión sanguínea y establecimientos de tejidos. La opción 3 permitiría el máximo nivel de armonización, pero requeriría más tiempo para adaptar las normas y acarrearía costes adicionales para las instituciones de la Unión. Por consiguiente, la presente propuesta introduce normas de alto nivel en el texto legislativo para la protección de los pacientes, donantes y la descendencia, y faculta a la Comisión para, en caso necesario, adoptar actos de ejecución sobre la aplicación de dichas normas. Si no existieran tales actos de ejecución, a fin de cumplir esas normas, los profesionales deberían aplicar las directrices de seguridad y calidad elaboradas por la EDQM y el ECDC, en consonancia con la opción 2. Sin embargo, en consonancia con la opción 1, también puede aceptarse la aplicación de otras directrices equivalentes aceptadas por las autoridades nacionales por haberse demostrado que logran unos niveles equivalentes de seguridad y calidad. A falta de unas directrices técnicas elaboradas por los organismos de expertos, los establecimientos pueden establecer su propio método técnico teniendo en cuenta normas reconocidas internacionalmente, pruebas científicas y una evaluación del riesgo documentada. Este enfoque facilitará una aplicación eficiente y con capacidad de respuesta de las normas de seguridad y calidad cada vez que los riesgos y las tecnologías cambien. Es proporcionado, pues garantiza que la legislación de la Unión se adopte para aplicar una norma concreta solo cuando sea necesario y cuando aporte el valor añadido de la Unión (opción 3). Por otra parte, se evaluaron ciertas medidas comunes, en particular para colmar algunas lagunas jurídicas en el marco de la sangre, los tejidos y las células; reforzar la supervisión; facilitar la innovación, mediante asesoramiento sobre cuándo es aplicable la legislación relativa a las SoHO y mediante una vía de autorización proporcionada (al riesgo) para nuevos procesos; y gestionar el suministro de SoHO (en situaciones de crisis). La aplicación de algunas de estas medidas comunes estará respaldada por directrices elaboradas por organismos de expertos (opción 2). Por lo que se refiere a la medida relativa al establecimiento de un mecanismo de asesoramiento en materia de SoHO, la presente propuesta no propone ningún cambio en la delimitación de la frontera con los marcos jurídicos aplicables a los productos farmacéuticos o sanitarios. Los criterios de delimitación se definen en esos otros marcos, en particular en el artículo 1 del Reglamento (UE) 2017/745 («productos fabricados utilizando derivados de células o tejidos de origen humano que sean inviables»), en el artículo 2 de la Directiva 2001/83/CE, sobre medicamentos, («destinados a ser comercializados» y «preparados industrialmente») y, por consiguiente, en el artículo 2 del Reglamento (CE) n.º 1394/2007, sobre medicamentos de terapia avanzada, («manipulación sustancial» y «no están destinados a emplearse para la misma función esencial»). Esta medida facilitará la coordinación con los mecanismos de asesoramiento (existentes o futuros) previstos en esos otros marcos. La opción preferida garantizaría una mejor protección de los ciudadanos cuando donen o sean tratados con una sustancia de origen humano, con unas normas de seguridad y calidad más armonizadas y actualizadas en toda la Unión. Además, la descendencia procedente de la reproducción asistida estará mejor protegida, al igual que los pacientes tratados con SoHO que actualmente no están reguladas (por ejemplo, el uso terapéutico de leche materna donada o preparados de SoHO elaborados a pie de cama). La opción preferida tendría un impacto positivo para los profesionales, en particular para los de los centros de transfusión sanguínea y los establecimientos de tejidos, cuando trabajen con SoHO. Se eliminarán las normas técnicas obsoletas y, en ocasiones, costosas en materia de seguridad y calidad y se sustituirán por normas basadas en las mejores pruebas científicas y los mejores conocimientos técnicos disponibles, que se actualizarán a su debido tiempo (esto hará que los establecimientos sean más eficientes). La opción preferida también contempla orientaciones destinadas a aumentar la eficiencia de las medidas comunes: una vía clara y proporcionada (al riesgo) facilitará el acceso a las SoHO preparadas o utilizadas de nuevas maneras, y se armonizará y coordinará mejor la gestión de las crisis de suministro. Las medidas comunes también reforzarán la supervisión por parte de las autoridades competentes, introduciendo principios y prácticas nuevas o más eficientes (por ejemplo, inspecciones conjuntas). Las autoridades también se beneficiarán de medidas más proporcionadas (por ejemplo, inspecciones basadas en el riesgo) y de apoyo a nivel de la Unión (por ejemplo, una plataforma digital, una auditoría de los sistemas de supervisión por parte de la Unión, o cursos de formación de la Unión para el personal de las autoridades). Estas medidas aumentarán la confianza mutua y facilitarán la colaboración entre los Estados miembros, lo que, en última instancia, debería facilitar los intercambios transfronterizos de SoHO y, por ende, el acceso de los pacientes a ellas. La digitalización permitirá aumentar la eficiencia de los procesos administrativos, y la posibilidad de compartir información reducirá la duplicación del trabajo entre los Estados miembros. Los principales costes se corresponden con las medidas de seguimiento (donante, descendencia y suministro), el registro de los preparados de SoHO elaborados a pie de cama y la vía proporcionada al riesgo para autorizar las SoHO procesadas o utilizadas de nuevas maneras. Estos costes recaen principalmente en los profesionales de los centros de transfusión sanguínea y los establecimientos de tejidos, en hospitales y clínicas y, en menor medida, en las autoridades competentes. Cabe considerar que las medidas de la Unión puedan compensar estos costes para los profesionales y las autoridades, en particular en la fase de ajuste y, sobre todo, mediante el apoyo a la digitalización. Para las instituciones de la Unión, la creación de una plataforma informática común (la Plataforma SoHO de la UE) supone un coste significativo, pero permitirá aligerar la carga (administrativa) de las autoridades nacionales y los profesionales. Otros costes de la Unión están relacionados con la coordinación y la cofinanciación de los organismos de expertos.

•Adecuación regulatoria y simplificación Esta iniciativa forma parte del programa de trabajo de la Comisión para 2021 con arreglo al anexo II (iniciativas REFIT). La revisión de la legislación sobre sangre, tejidos y células, con un enfoque proporcional a los riesgos en diferentes ámbitos (autorización o registro de establecimientos/entidades, autorización de nuevos métodos de preparación, y seguimiento de la salud determinados donantes de SoHO y de la descendencia), ofrece la oportunidad de conseguir ahorros en el sector y de realizar algunas actividades de manera más eficiente con los mismos recursos (por ejemplo, las inspecciones basadas en el riesgo), aunque estas oportunidades no se han cuantificado plenamente en todos los casos. El cuadro que figura a continuación aporta una visión general de las principales oportunidades que ofrece la opción preferida. Ahorro de costes REFIT. Opción preferida Descripción Importe Observaciones Un enfoque de supervisión gradual permite supervisar algunos establecimientos con un enfoque menos estricto y utilizando menos recursos que en la actualidad 4 millones EUR 750 establecimientos subvencionables; ahorro principal en los gastos de las inspecciones para las autoridades y para los propios establecimientos La plataforma informática común destinada a compartir las evaluaciones de las nuevas tecnologías de SoHO reduce las duplicaciones >2 millones EUR Estimación prudente Las solicitudes de autorización de las mismas tecnologías nuevas se introducen y evalúan en paralelo en toda la Unión Sensible al coste unitario de las evaluaciones y autorizaciones El calendario basado en el riesgo permite inspeccionar las mismas actividades y los mismos establecimientos de manera más eficiente (centrándose en actividades de alto riesgo) No se ha cuantificado El modelo ha asumido más bien que se trata de una medida neutra en términos de costes, ya que el mismo número de recursos (inspectores) permite una mayor supervisión de las actividades más complejas El reconocimiento de las autorizaciones de establecimientos importadores de tejidos en otros Estados miembros reduce la necesidad de expedir autorizaciones de importación ad hoc en diferentes Estados miembros 0,5 millones EUR Aplicable a casi 1 000 importaciones al año de hemocitoblastos (de la médula ósea o de sangre periférica) a través de un registro central (registro de la World Marrow Donor Association —Asociación Mundial de Donantes de Médula—, sujeto a una autorización conjunta) Eliminar de la legislación las pruebas obsoletas y las medidas de cribado sistemático 2 millones EUR (por ejemplo, las pruebas NAT del virus del Nilo Occidental) Potencial muy elevado, ya que cada ahorro se multiplica por el número de donaciones. Otros ejemplos podrían ser el cribado de tatuajes/pírsines o las pruebas de sífilis. La digitalización posibilita la existencia de unos procesos administrativos más eficientes en las autoridades y los establecimientos Todavía debe cuantificarse La Plataforma SoHO de la UE, financiada por la Comisión, facilitará la administración local, incluidas la inscripción en el registro y la presentación de informes por parte de los profesionales, así como las autorizaciones y la supervisión por parte de las autoridades. Por ejemplo, se calcula que, gracias a una herramienta automatizada de presentación de informes, los costes anuales de esa presentación bajarán de los actuales 5 000-15 000 EUR a 200-2 000 EUR. Cabe también esperar repercusiones digitales, pues los datos del sector de las SoHO pueden convertirse en valiosos activos digitales en los ámbitos de la salud pública y la innovación. Un sistema informático único aportará importantes beneficios, ya que puede albergar soluciones flexibles, lo que permite a los Estados miembros y a los establecimientos mantener su propio sistema y conectarlo con él o reutilizar los componentes existentes. Podría convertirse en un nodo importante en el ecosistema digital de la Unión y, en particular, en el futuro Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), cuyo objetivo es crear oportunidades para que los datos sanitarios se utilicen y reutilicen para la prestación de asistencia sanitaria, la medicina personalizada, la investigación y la innovación, la elaboración de políticas y las actividades reguladoras, y eliminar las barreras existentes en ese sentido. Para beneficiarse del EEDS en el futuro, las autoridades competentes en el ámbito de las SoHO podrían valorar la colaboración con los organismos competentes a escala nacional y de la Unión en el marco del EEDS, incluidos los aspectos relacionados con la interoperabilidad técnica y semántica. •Derechos fundamentales La propuesta tendría repercusiones positivas en algunos derechos fundamentales de los ciudadanos (protección de la salud, no discriminación, privacidad y consentimiento informado), en particular por el refuerzo de las disposiciones relativas a la protección y vigilancia de los donantes y a la notificación de las afecciones genéticas de los niños nacidos gracias a la reproducción asistida mediante donación de terceros, y por la garantía de que los requisitos de seguridad y calidad se basan en pruebas científicas. Sin embargo, para la mayoría de los aspectos éticos, en particular los derechos de los niños nacidos gracias a la reproducción asistida, las decisiones las toman los Estados miembros a nivel nacional. La propuesta mantiene el principio actual de donación voluntaria y no remunerada en consonancia con el artículo 3 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE, que prohíbe la comercialización del cuerpo humano. Sin embargo, la propuesta armoniza las diferentes versiones de las Directivas sobre la sangre y sobre tejidos y células y las adapta al principio de «neutralidad financiera» recientemente recomendado por el Comité de Bioética del Consejo de Europa. 4.REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS La ficha de financiación legislativa aneja a la presente propuesta establece las repercusiones presupuestarias y las repercusiones en materia de recursos administrativos y humanos. Los créditos se reasignarán dentro de la dotación financiera del programa UEproSalud en el marco financiero plurianual (MFP) 2021-2027. Dicho Programa se creó para responder a la necesidad de seguir actuando a nivel de la Unión para apoyar la cooperación y la coordinación entre los Estados miembros. El Programa debe ser un medio para promover un mayor intercambio de mejores prácticas entre los Estados miembros, apoyar las redes de intercambio de conocimientos o de aprendizaje mutuo, hacer frente a las amenazas transfronterizas para la salud a fin de reducir los riesgos de tales amenazas y mitigar sus consecuencias, y mejorar la eficiencia evitando la duplicación de actividades y optimizando el uso de los recursos financieros. En ese contexto, algunas actividades organizadas conjuntamente entre los Estados miembros, como las inspecciones o las evaluaciones de los preparados de SoHO, podrían optar a una ayuda financiera de la Unión. 5.OTROS ELEMENTOS •Planes de ejecución y modalidades de seguimiento, evaluación e información La Comisión revisará periódicamente los indicadores de seguimiento y evaluará los efectos del acto legislativo al cabo de cinco años. El seguimiento será posible gracias a los datos obtenidos por la obligación de los Estados miembros y las entidades de SoHO de presentar informes. La Plataforma SoHO de la UE permitirá recopilar todos los elementos del plan de seguimiento continuo, ya que automatiza la extracción de los indicadores pertinentes sin que las partes interesadas deban aportar ningún otro dato adicional. Para la evaluación, se recogerán datos adicionales, en particular sobre los costes, la facilidad de uso y la integración entre sistemas. La plataforma de datos se utilizará para publicar de forma transparente indicadores agregados de interés general, tales como acontecimientos adversos graves relacionados con SoHO, insuficiencias de suministro o preparados de SoHO autorizados. •Explicación detallada de las disposiciones específicas de la propuesta El nuevo Reglamento, por el que se derogan la Directiva 2002/98/CE, sobre la sangre, y la Directiva 2004/23/CE, sobre tejidos y células, y su legislación de aplicación, se estructura en torno a las obligaciones de las distintas partes interesadas: las autoridades nacionales competentes, las entidades que gestionan SoHO y la Comisión. Incluye requisitos específicos para todas las organizaciones que llevan a cabo actividades que puedan afectar a la seguridad, la calidad o la eficacia de las SoHO utilizadas para su aplicación en el ser humano y describe las obligaciones de las autoridades designadas que verificarán la correcta aplicación de las disposiciones. Constará de los siguientes capítulos principales: Capítulo I: Disposiciones generales El capítulo I contiene las disposiciones generales del presente Reglamento. Se definen el objeto y el ámbito de aplicación del Reglamento. Dada la importancia de garantizar la seguridad y la calidad de las SoHO que no se ajustan a la definición de «sangre», «tejido» ni «célula», como la leche materna y la microbiota intestinal, y con el fin de garantizar que la legislación tenga perspectivas de futuro en este sentido, el ámbito de aplicación queda definido por el término más amplio de «sustancia de origen humano (SoHO)». Los órganos sólidos siguen estando regulados por la Directiva 2010/53/UE y quedan excluidos de la definición de este término. En este capítulo figuran las definiciones de los distintos elementos del Reglamento y de la terminología utilizada a lo largo del texto. Además, el capítulo introduce la descripción de las actividades en materia de SoHO y describe las posibles medidas más estrictas establecidas por los Estados miembros, de conformidad con el artículo 168, apartado 4, letra a), del TFUE. Se describen algunas exclusiones, junto con la aplicabilidad parcial del presente Reglamento cuando las SoHO se utilicen para fabricar productos regulados por otra legislación de la Unión, o como material de partida y materia prima de estos. Capítulo II: Autoridades competentes El capítulo II contiene las disposiciones relativas a las autoridades competentes en materia de SoHO, que son responsables de las actividades de supervisión de tales sustancias. Abarca la designación de las autoridades competentes, la posibilidad de delegar determinadas actividades de supervisión en materia de SoHO, y los principios generales para su funcionamiento (independencia e imparcialidad, y transparencia). También define sus responsabilidades y obligaciones generales. Abarca la comunicación entre las autoridades competentes (dentro del sector de las SoHO), así como la consulta a las autoridades de otros sectores regulados y la cooperación con estas. Establece obligaciones generales para el personal de las autoridades y estipula las obligaciones de las autoridades competentes en relación con los controles de la Comisión.

Capítulo III: Actividades de supervisión en materia de SoHO El capítulo III abarca todas las actividades que llevan a cabo las autoridades competentes con respecto a las entidades o los procesos de SoHO, incluidas la obligación de llevar un registro de dichas entidades y un procedimiento para su inscripción en ese registro; la obligación de disponer de un sistema de autorización de los preparados de SoHO y de un procedimiento para estas autorizaciones, con disposiciones para llevar a cabo la evaluación de los preparados de SoHO, posiblemente en un proceso conjunto con una o varias autoridades competentes, y otras obligaciones específicas para los evaluadores de los preparados de SoHO. Este capítulo también se refiere a la obligación de disponer de un sistema de autorización para los establecimientos de SoHO (específico en el caso de las entidades importadoras de SoHO) y de un procedimiento para su autorización (establecimientos de SoHO / entidades importadoras de SoHO). Establece las obligaciones de inspección de los establecimientos de SoHO y otras entidades de SoHO, posiblemente a través de inspecciones conjuntas, así como las obligaciones específicas de los inspectores. Estipula las obligaciones de las autoridades competentes en relación con la publicación de datos, la trazabilidad, la vigilancia y las alertas rápidas de SoHO. Capítulo IV: Obligaciones generales de las entidades de SoHO El capítulo IV describe todas las obligaciones generales de las entidades de SoHO, a saber, su inscripción en el registro, el nombramiento de una persona responsable en caso de que liberen SoHO para su uso clínico y las obligaciones relativas a la exportación de SoHO. También establece la obligación de autorizar los preparados de SoHO, así como el procedimiento para solicitar dicha autorización. Asimismo, cubre las obligaciones de las entidades importadoras de SoHO en relación con su autorización y la solicitud de dicha autorización. Determina las obligaciones de las entidades de SoHO por lo que respecta a la recopilación y notificación de datos relativos a las actividades, la trazabilidad y la codificación, la obligación de aplicar el código único europeo a las SoHO distribuidas para su aplicación en el ser humano (excepto en el caso de algunas SoHO específicas), y las notificaciones de vigilancia. Capítulo V: Obligaciones generales de los establecimientos de SoHO El capítulo V establece las obligaciones generales de los establecimientos de SoHO, un subconjunto de entidades que procesan y almacenan SoHO. Determina la autorización de estos establecimientos y el procedimiento para solicitar dicha autorización, así como la obligación de disponer de un sistema de gestión de la calidad y de designar a un médico responsable para ciertas tareas específicas. Capítulo VI: Protección de donantes de SoHO El capítulo VI contiene disposiciones relativas a la protección de los donantes de SoHO, mediante normas, y la manera de aplicar estas normas relativas a la protección de los donantes. Capítulo VII: Protección de los receptores y la descendencia El capítulo VII contiene disposiciones relativas a la protección de los pacientes tratados con SoHO (receptores) y de la descendencia procedente de la reproducción asistida, mediante normas, y la manera de aplicar estas normas relativas a la protección de los receptores y la descendencia. También establece las condiciones para la liberación de las SoHO destinadas a la aplicación en el ser humano, así como las condiciones que deben reunirse para una liberación excepcional. Capítulo VIII: Continuidad del suministro El capítulo VIII establece disposiciones para garantizar la continuidad del suministro de SoHO. Cubre la obligación de los Estados miembros de disponer de planes nacionales de emergencia en materia de SoHO (para las SoHO de importancia crítica para los pacientes) y las responsabilidades de las autoridades y entidades competentes por lo que respecta a las alertas de suministro de SoHO críticas. También establece las condiciones necesarias para acogerse a la exención de la obligación de autorizar los preparados de SoHO en situaciones de emergencia, prevé la adopción de medidas de emergencia adicionales por parte de los Estados miembros y, por último, establece la obligación de que las entidades de SoHO que lleven a cabo actividades con SoHO críticas dispongan de un plan de emergencia. Capítulo IX: Junta de Coordinación de SoHO El capítulo IX establece la creación de la Junta de Coordinación de SoHO (JCS), destinada a apoyar a los Estados miembros en la coordinación de la ejecución del presente Reglamento y de los actos delegados y de ejecución adoptados con arreglo a él. Este capítulo también determina la composición de la Junta y su funcionamiento. Capítulo X: Actividades de la Unión El capítulo X describe las actividades organizadas a nivel de la Unión en relación con la formación y el intercambio de personal de las autoridades competentes, los controles de la Comisión en los Estados miembros y el apoyo prestado por la Comisión para respaldar la ejecución del Reglamento. También hace referencia a la cooperación con la EDQM, que debe abordar los procedimientos para el desarrollo y la revisión de las directrices técnicas, incluidas la recopilación de pruebas, la redacción de las directrices y la consulta pública. Capítulo XI: Plataforma SoHO de la UE El capítulo XI describe la Plataforma SoHO de la UE, que apoyará el intercambio de información entre las autoridades y con las entidades de SoHO, así como las funcionalidades generales de la Plataforma. Capítulo XII: Disposiciones de procedimiento El capítulo XII contiene las disposiciones de procedimiento del Reglamento por lo que se refiere a las obligaciones en materia de confidencialidad y protección de datos. Además, contiene disposiciones relativas al ejercicio de la delegación, al procedimiento de urgencia y al procedimiento de comité. Por último, establece las sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones del presente Reglamento, que deberán ser fijadas por los Estados miembros.

En cuanto a los actos delegados, una vez se haya adoptado la propuesta, la Comisión tiene la intención de crear un grupo de expertos en consonancia con la Decisión C(2016) 3301, con el fin de que le asesore y le ayude en la preparación de actos delegados, así como en cuestiones relacionadas con la ejecución del Reglamento en relación con: a)la elaboración de dictámenes, a petición de la Comisión, sobre la situación reglamentaria de una sustancia, producto o actividad (y la consulta a organismos consultivos equivalentes establecidos en otra legislación pertinente de la Unión); b)la transmisión a la Comisión de conocimientos especializados pertinentes para la elaboración de directrices técnicas o de otro tipo y de métodos técnicos; c)la revisión de los informes sobre los datos relativos a las actividades y los datos de vigilancia antes de que sean publicados por la Comisión; d)la participación en el seguimiento continuo del progreso técnico y en la evaluación de si los requisitos de seguridad y calidad establecidos en el presente Reglamento son adecuados para garantizar la seguridad y la calidad de las SoHO y de los preparados de SoHO y la seguridad de los donantes de SoHO; e)el apoyo a la Comisión en el intercambio de puntos de vista con asociaciones profesionales a nivel de la Unión o internacional que trabajen en el ámbito de las SoHO sobre cuestiones de interés general relacionadas con la aplicabilidad de las disposiciones del presente Reglamento; f)la transmisión a la Comisión de conocimientos especializados para la elaboración de directrices, normas o textos similares a nivel internacional relativos a las SoHO y a su calidad y seguridad, cuando proceda; g)el asesoramiento a la Comisión en relación con el contenido y el formato adecuados de los programas de formación de la Unión para el personal de las autoridades competentes, y el respaldo para la realización de actividades de formación; h)el asesoramiento y la transmisión de conocimientos especializados sobre la preparación de actos delegados. El grupo de expertos también debe proporcionar asesoramiento técnico a la Comisión cuando considere que las directrices de la EDQM no son suficientes para cumplir una norma relativa a la protección de los donantes o a la protección del receptor y de la descendencia prevista en el presente Reglamento. Capítulo XIII: Disposiciones transitorias En este capítulo se establecen las disposiciones transitorias aplicables a los establecimientos y a los preparados de SoHO autorizados en virtud de la legislación anterior sobre sangre, tejidos y células. Determina la situación de las SoHO almacenadas antes de la aplicación del presente Reglamento. Por último, contiene las medidas transitorias relativas a la fecha de adopción de determinados actos delegados y de ejecución. Capítulo XIV: Disposiciones finales El último capítulo establece la derogación de las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE. También incluye las disposiciones para la evaluación del Reglamento, así como las fechas de entrada en vigor y de aplicación de este. 2022/0216 (COD) Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 168, apartado 4, letra a), Vista la propuesta de la Comisión Europea, Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo, Visto el dictamen del Comité de las Regiones, De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario, Considerando lo siguiente: (1)De conformidad con el artículo 168, apartado 1, párrafo primero, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) y con el artículo 35 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en la definición y ejecución de todas las políticas y acciones de la Unión se debe garantizar un alto nivel de protección de la salud humana. (2)El artículo 168, apartado 4, letra a), del TFUE permite al Parlamento Europeo y al Consejo adoptar medidas que establezcan altos niveles de calidad y seguridad para los órganos y sustancias de origen humano (SoHO), así como para la sangre y los derivados de la sangre. Al mismo tiempo, no puede impedirse a los Estados miembros mantener o introducir medidas de protección más estrictas. Con arreglo al artículo 193 del TFUE, los Estados miembros han de notificar a la Comisión cualquiera de estas medidas. De conformidad con el artículo 168, apartado 7, del TFUE, las medidas adoptadas con arreglo al artículo 168, apartado 4, letra a), deben entenderse sin perjuicio de las disposiciones nacionales en materia de donaciones o uso médico de órganos y sangre. (3)Por lo que se refiere al artículo 168, apartado 4, letra a), del TFUE, las normas de seguridad y calidad de los órganos, las SoHO, la sangre y los derivados de la sangre deben garantizar un alto nivel de protección de la salud humana. Por lo tanto, el presente Reglamento tiene por objeto establecer unos altos niveles garantizando, entre otras cosas, la protección de los donantes de SoHO, teniendo en cuenta su papel fundamental en el suministro de SoHO y para con los receptores, así como medidas para supervisar y respaldar un suministro suficiente de SoHO críticas para la salud de los pacientes. (4)Las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo constituyen el marco regulador de la Unión para la sangre y los tejidos y células, respectivamente. Aunque estas Directivas han armonizado en cierta medida las normas de los Estados miembros en el ámbito de la seguridad y la calidad de la sangre, los tejidos y las células, incluyen numerosas opciones y posibilidades para que los Estados miembros apliquen sus propias normas. Esto provoca que haya divergencias entre las normas nacionales, lo que puede obstaculizar el intercambio transfronterizo de las sustancias. Si se desea lograr un marco regulador sólido, transparente, actualizado y sostenible para estas sustancias, que garantice la seguridad y la calidad de todas las partes implicadas, mejore la seguridad jurídica y respalde un suministro continuo, facilitando al mismo tiempo la innovación en beneficio de la salud pública, es necesario revisar a fondo dichas Directivas. A fin de lograr una aplicación coherente del marco jurídico, procede derogar las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE y sustituirlas por un Reglamento. (5)Las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE están fuertemente interconectadas y contienen disposiciones muy similares en materia de supervisión y principios de seguridad y calidad equivalentes en los dos sectores que regulan. Además, muchas autoridades y operadores trabajan en ambos sectores. Dado que el presente Reglamento tiene por objeto definir principios de alto nivel que serán comunes para el sector de la sangre y el de los tejidos y las células, sería conveniente sustituir estas Directivas y combinar las disposiciones revisadas en un único acto jurídico. (6)El presente Reglamento debe ser aplicable a la sangre y los componentes sanguíneos, regulados por la Directiva 2002/98/CE, así como a los tejidos y las células, incluidos los hemocitoblastos de sangre periférica, de la sangre del cordón umbilical y de la médula ósea, las células y tejidos reproductores, las células y tejidos fetales, los citoblastos histoespecíficos y los embriocitoblastos, regulados por la Directiva 2004/23/CE. Dado que la donación y la aplicación en el ser humano de SoHO distintas de la sangre, los tejidos y las células son cada vez más comunes, es necesario ampliar el ámbito de aplicación del presente Reglamento a cualquier SoHO, incluso si no se ajusta a la definición de «sangre», «tejido» o «célula», a fin de evitar que determinados grupos de donantes o receptores carezcan de la protección derivada de un marco adecuado de calidad y seguridad a nivel de la Unión. Esto garantizará, por ejemplo, la protección de los donantes y receptores de leche materna humana, de microbiota intestinal, de preparados sanguíneos que no se utilizan para transfusión y de cualquier otra SoHO que pueda aplicarse en el ser humano en el futuro. (7)Los órganos sólidos quedan excluidos de la definición de «SoHO» a efectos del presente Reglamento y, por tanto, de su ámbito de aplicación. Su donación y trasplante son significativamente diferentes y están regulados por un marco jurídico específico, establecido en la Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo. No se han detectado deficiencias en las disposiciones vigentes en materia de calidad y seguridad de los órganos. No obstante, el presente Reglamento sí debe aplicarse cuando los órganos se extraigan de un donante con el fin de separar tejidos o células para su aplicación en el ser humano, por ejemplo las válvulas cardíacas de un corazón o los islotes de Langerhans de un páncreas. (8)Es esencial garantizar la calidad y la seguridad de las SoHO, especialmente cuando esas sustancias interactúan con el cuerpo del receptor. Por ende, el presente Reglamento no debe abarcar la aplicación de una sustancia en el cuerpo cuando esta no tenga ninguna interacción biológica o fisiológica con dicho cuerpo, como ocurre con las pelucas de cabello humano. (9)Todas las SoHO destinadas a ser aplicadas en el ser humano entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Las SoHO pueden prepararse y almacenarse de diversas maneras, y convertirse en preparados de SoHO que pueden aplicarse a los receptores. En esas circunstancias, el presente Reglamento debe aplicarse a todas las actividades, desde la captación de donantes hasta la aplicación en el ser humano y la monitorización de los resultados. Las SoHO o los preparados de SoHO también pueden utilizarse para fabricar productos regulados por otra legislación de la Unión, o como material de partida y materia prima de estos, en particular aquella sobre productos sanitarios, regulados por el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre medicamentos, regulados por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, incluidos los medicamentos de terapia avanzada, regulados por el Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, o sobre alimentos, regulados por el Reglamento (CE) n.º 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo. Los criterios que definen cuándo las SoHO o los preparados de SoHO pasan a ser productos regulados por otra legislación de la Unión no se definen en el presente Reglamento, sino en esos otros actos. Además, el presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de lo establecido en la legislación de la Unión sobre organismos modificados genéticamente. (10)En aquellos casos en que las SoHO se utilicen en un contexto autógeno sin manipulación, procesamiento ni almacenamiento, la aplicación del presente Reglamento no sería proporcionada a lo limitado de los riesgos en materia de calidad y seguridad que podrían surgir. Cuando las SoHO autógenas se recogen y procesan antes de ser reutilizadas en la misma persona, aparecen riesgos que deben mitigarse. Por lo tanto, es necesario evaluar y autorizar los procesos que se aplican para garantizar que se comprueba que son seguras y eficaces para el receptor. Cuando se obtienen SoHO autógenas para su procesamiento y almacenamiento, también aparecen riesgos de contaminación cruzada, pérdida de trazabilidad o daños a las propiedades biológicas inherentes a las sustancias, necesarias para su eficacia en el receptor. Por lo tanto, deben aplicarse los requisitos relativos a la autorización de los establecimientos de SoHO. (11)A fin de garantizar un elevado nivel de protección y contribuir a la claridad y la seguridad jurídicas, cuando las SoHO se utilicen para fabricar productos regulados por otra legislación de la Unión, o como material de partida y materia prima de estos, el presente Reglamento debe aplicarse en la medida en que las actividades a las que estén sujetas no estén reguladas por el otro marco jurídico de la Unión. Sin perjuicio de otra legislación de la Unión, y en particular de la Directiva 2001/83/CE y de los Reglamentos (CE) n.º 726/2004, (CE) n.º 1925/2006, (CE) n.º 1394/2007 y (UE) 2017/745, el presente Reglamento debe aplicarse al menos a la captación y selección de donantes, a la donación, a la obtención y al examen de los donantes, así como a la liberación, la distribución, la importación y la exportación cuando estas actividades se refieran a SoHO hasta el momento de su transferencia a operadores regulados por otra legislación de la Unión. Esto significa que es esencial que exista una estrecha interacción entre este marco regulador y otros marcos conexos, a fin de garantizar la interrelación y la coherencia entre los marcos jurídicos pertinentes, evitando lagunas y solapamientos. (12)Las SoHO también pueden combinarse con otros productos regulados antes de su aplicación en el ser humano. En tales circunstancias, la estrecha interacción entre este marco regulador y otros marcos conexos es también necesaria para garantizar un alto nivel de protección de la salud humana en todos los casos en que se utilicen estas sustancias. (13)Dada la especial naturaleza de las SoHO, derivada de su origen humano, y la creciente demanda de estas sustancias para su aplicación en el ser humano o para la fabricación de productos regulados por otra legislación de la Unión, o como material de partida y materia prima de estos, es necesario garantizar un alto nivel de protección de la salud tanto para los donantes como para los receptores. Las SoHO deben obtenerse de personas cuyo estado de salud sea tal que la donación no produzca efectos perjudiciales. Por consiguiente, el presente Reglamento debe incluir principios y normas técnicas para realizar un seguimiento de los donantes y protegerlos. Dado que los distintos tipos de donación implican diferentes riesgos para los donantes, de niveles variables de importancia, el seguimiento de la salud de los donantes debe ser proporcional a esos niveles de riesgo. Esto es especialmente importante cuando la donación entraña algún riesgo para la salud del donante por la necesidad de un pretratamiento con medicamentos, por una intervención médica para obtener la sustancia, o por la necesidad de que los donantes donen repetidamente. Debe tenerse en cuenta que las donaciones de ovocitos, médula ósea, hemocitoblastos periféricos y plasma suponen un riesgo significativo.

(14)Cuando se detecta una afección genética nociva en la descendencia procedente de la reproducción asistida con donación de terceros, la transmisión de esta información permite evitar que se sigan utilizando las donaciones afectadas por ese riesgo genético. Por ello, en tales casos es importante que exista una comunicación efectiva de la información pertinente entre las entidades de SoHO y que se actúe adecuadamente en consecuencia. (15)El presente Reglamento no impide a ningún Estado miembro mantener o introducir medidas de protección más estrictas acordes al Derecho de la Unión. Los Estados miembros deben notificar tales medidas a la Comisión. Las medidas de protección más estrictas establecidas por los Estados miembros deben basarse en pruebas contrastadas y ser proporcionadas al riesgo para la salud humana, sobre la base, por ejemplo, de problemas generales de seguridad, de los riesgos que existan en un Estado miembro o de riesgos locales específicos. No deben discriminar a las personas por motivos de sexo, origen racial o étnico, religión o convicciones, discapacidad, edad u orientación sexual, a menos que una medida o su aplicación estén objetivamente justificadas por una finalidad legítima y que los medios para alcanzar ese objetivo sean adecuados y necesarios. (16)El presente Reglamento no debe interferir con ninguna legislación nacional del ámbito de la salud cuyos objetivos sean distintos de la calidad y la seguridad de las SoHO y que sea compatible con el Derecho de la Unión, en particular con la legislación relativa a los aspectos éticos. Esos aspectos derivan del origen humano de las sustancias, que guarda relación con diversas preocupaciones sensibles y éticas de los Estados miembros y los ciudadanos, como el acceso a servicios particulares que utilizan SoHO. El presente Reglamento tampoco debe interferir en las decisiones de carácter ético adoptadas por los Estados miembros. Estas decisiones éticas podrían referirse al uso, o a la limitación del uso, de tipos específicos de SoHO o usos específicos de SoHO, como las células reproductoras y los embriocitoblastos. Si un Estado miembro permite el uso de dichas células, el presente Reglamento debe aplicarse plenamente, con vistas a garantizar la seguridad y la calidad y a proteger la salud humana. (17)El presente Reglamento no está destinado a cubrir las investigaciones que utilizan SoHO cuando tales investigaciones no implican una aplicación en el cuerpo humano, por ejemplo, la investigación in vitro o la investigación con animales. No obstante, las sustancias de origen humano utilizadas en investigaciones que impliquen estudios en los que sí se apliquen al cuerpo humano deben cumplir las normas establecidas en el presente Reglamento. (18)En principio, los programas que promuevan la donación de SoHO deben basarse en el principio de la donación voluntaria y no remunerada, el altruismo del donante y la solidaridad entre donante y receptor. La donación voluntaria y no remunerada de SoHO constituye también un factor que puede contribuir a conseguir altos niveles de seguridad de las SoHO y, por ende, a la protección de la salud humana. Asimismo, se reconoce (así lo hace, en particular, el Comité de Bioética del Consejo de Europa) que, aunque deben evitarse los beneficios económicos, también puede ser necesario garantizar que los donantes no se vean perjudicados económicamente por su donación. Así pues, la compensación destinada a eliminar cualquier riesgo de este tipo es aceptable, pero nunca debe constituir un incentivo que provoque que un donante sea deshonesto al presentar su historial médico o sus antecedentes personales o done con más frecuencia de lo permitido, lo que supone riesgos para su propia salud y para la de los posibles receptores. Por consiguiente, tal compensación debe ser fijada por las autoridades nacionales a un nivel adecuado para su Estado miembro con el fin de alcanzar esos objetivos. (19)Con el fin de mantener la confianza del público en los programas de donación y de uso de SoHO, la información que se facilite a los posibles donantes, receptores o médicos en relación con el uso y los beneficios probables de determinadas SoHO o preparados de SoHO aplicados a receptores debe reflejar con exactitud pruebas científicas fiables. Esto debería garantizar que los donantes, o sus familias, no se vean presionados a donar por descripciones exageradas de los beneficios y que los posibles pacientes no reciban falsas esperanzas al decidir sus opciones de tratamiento. La verificación del cumplimiento del presente Reglamento a través de actividades de supervisión reviste una importancia fundamental para garantizar que los objetivos previstos en él se alcancen efectivamente en toda la Unión. La responsabilidad de hacer cumplir el presente Reglamento corresponde a los Estados miembros, cuyas autoridades competentes deben controlar y comprobar, mediante la organización de actividades de supervisión, que se respeten y se apliquen efectivamente los requisitos pertinentes de la Unión. (20)Los Estados miembros deben designar autoridades competentes para todos los aspectos que entran dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento. Aunque los Estados miembros son los mejor situados para determinar la autoridad o autoridades competentes para cada uno de los ámbitos, por ejemplo en función de la zona geográfica, el tema o la sustancia, también deben designar una única autoridad nacional que garantice una coordinación adecuada de la comunicación con las autoridades competentes de otros Estados miembros y con la Comisión. En aquellos Estados miembros en los que solo se designe una autoridad competente, se considerará que la autoridad designada es la autoridad nacional en materia de SoHO. (21)En cuanto a la realización de las actividades de supervisión destinadas a verificar la correcta aplicación de la legislación relativa a las SoHO, los Estados miembros deben designar autoridades competentes que actúen con independencia e imparcialidad. Por tanto, es importante que su función de supervisión esté separada y sea independiente de la realización de actividades en materia de SoHO. En particular, las autoridades competentes deben estar libres de influencias políticas indebidas y de interferencias de la industria que puedan afectar a su imparcialidad operativa. (22)En cuanto a la realización de las actividades de supervisión destinadas a verificar la correcta aplicación de la legislación relativa a las SoHO, los Estados miembros deben designar autoridades competentes que actúen al servicio del interés público, cuenten con los recursos y equipos adecuados y ofrezcan garantías de imparcialidad, profesionalidad y transparencia. Cuando las infracciones estén relacionadas con riesgos directos para la salud, y la publicación de información sobre dichas infracciones pueda contribuir a la reducción del riesgo y a la protección de los donantes, receptores o la descendencia procedente de la reproducción asistida, las autoridades competentes deben poder, cuando sea necesario, priorizar la transparencia de sus actividades de ejecución frente a la protección de la confidencialidad de la parte que haya infringido el Reglamento. (23)La correcta aplicación y la garantía de ejecución de las normas que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento requieren un conocimiento adecuado de tales normas. Por lo tanto, es importante que el personal que realice actividades de supervisión tenga una experiencia profesional adecuada y reciba formación periódica, y acorde a su ámbito de competencia, sobre las obligaciones derivadas del presente Reglamento. (24)Cuando existan dudas sobre la situación reglamentaria de una determinada sustancia, producto o actividad con arreglo al presente Reglamento, las autoridades competentes deben consultar a las autoridades pertinentes responsables de otros marcos reglamentarios pertinentes, a saber, medicamentos, productos sanitarios, órganos o alimentos, con el fin de garantizar la coherencia de los procedimientos de aplicación del presente Reglamento. Las autoridades competentes deben informar a la Junta de Coordinación de SoHO del resultado de sus consultas. Cuando las SoHO o los preparados de SoHO se utilicen para fabricar productos regulados por otra legislación de la Unión, o como material de partida y materia prima de estos, las autoridades competentes deben cooperar con las autoridades pertinentes de su territorio. Esta cooperación debe aspirar a alcanzar un enfoque consensuado para toda comunicación posterior entre las autoridades responsables de las SoHO y las de los demás sectores pertinentes, según sea necesario, sobre la autorización y el seguimiento de las SoHO o de los productos fabricados a partir de ellas. En principio, son los Estados miembros quienes deben decidir, caso por caso, cuál es la situación reglamentaria de las sustancias, productos o actividades. No obstante, a fin de garantizar que las decisiones relativas a los casos límite sean coherentes en todos los Estados miembros, la Comisión debe estar facultada para, por propia iniciativa o a petición debidamente justificada de un Estado miembro, decidir la situación reglamentaria de una sustancia, producto o actividad concreta con arreglo al presente Reglamento. (25)Las autoridades competentes deben llevar a cabo actividades de supervisión de las entidades y actividades reguladas por el presente Reglamento de manera periódica, sobre la base de una evaluación de riesgos y con la frecuencia adecuada. Las autoridades competentes deben establecer la frecuencia y el modo de las actividades de supervisión, ya sea in situ o mediante revisión a distancia de documentos, teniendo en cuenta la necesidad de ajustar el esfuerzo de control al riesgo y al nivel de cumplimiento previsto en las diferentes situaciones, incluidas las posibles infracciones del presente Reglamento cometidas mediante prácticas fraudulentas u otras prácticas ilegales y el historial de cumplimiento previo. De este modo, cuando se programen las actividades de supervisión, debe tenerse en cuenta la probabilidad de incumplimiento de todos los ámbitos del presente Reglamento. (26)Los expertos de la Comisión deben poder realizar controles, incluidas auditorías, en los Estados miembros para verificar la aplicación efectiva de los requisitos pertinentes establecidos por las autoridades competentes y de los sistemas de actividades de supervisión. Los controles de la Comisión deben servir también para investigar y recabar información sobre prácticas de aplicación o problemas, emergencias y nuevos acontecimientos en los Estados miembros. Los controles oficiales deben ser efectuados por personal que sea independiente, que no tenga ningún conflicto de intereses, y, en particular, que no se encuentre en una situación que, directa o indirectamente, pueda afectar a su capacidad para desempeñar sus funciones de manera imparcial. (27)Dado que los preparados de SoHO se someten a ciertas actividades en materia de SoHO antes de su liberación y distribución, las autoridades competentes deben evaluar y autorizar tales preparados para verificar que se alcanza sistemáticamente un alto nivel de seguridad, calidad y eficacia mediante la aplicación de esas actividades específicas, realizadas de esa manera concreta. Cuando las SoHO se preparen con métodos de obtención, análisis o procesamiento recientemente desarrollados y validados, debe tenerse en cuenta la demostración de la seguridad y la eficacia en los receptores mediante el establecimiento de requisitos para la recopilación y revisión de datos sobre resultados clínicos. El alcance de los datos sobre resultados clínicos requeridos debe ser proporcional al nivel de riesgo asociado a las actividades realizadas para la preparación y el uso de esa SoHO. Cuando un preparado de SoHO nuevo o modificado presente riesgos insignificantes para los receptores (o la descendencia, en el caso de la reproducción asistida), los requisitos de notificación de vigilancia establecidos en el presente Reglamento deben adecuarse a la demostración de la seguridad y la calidad. Esto debe aplicarse a los preparados de SoHO bien establecidos que se introducen en una nueva entidad de SoHO, pero de los que se sabe con certeza que son seguros y eficaces a raíz de su uso en otras entidades. (28)En el caso de los preparados de SoHO que presentan cierto nivel de riesgo (bajo, moderado o alto), el solicitante debe proponer un plan de monitorización de los resultados clínicos que cumpla diferentes requisitos adecuados al riesgo indicado. Las orientaciones más actualizadas de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM, una Dirección del Consejo de Europa) deben considerarse pertinentes a la hora de diseñar unos estudios de seguimiento clínico proporcionados, en profundidad y complejidad, a los niveles de riesgo del preparado de SoHO detectados. En caso de riesgo bajo, además de la notificación continua obligatoria de vigilancia, el solicitante debe organizar un seguimiento clínico proactivo de un número determinado de pacientes. En caso de riesgo moderado y alto, además de la notificación obligatoria de vigilancia y el seguimiento clínico, el solicitante debe proponer estudios de investigación clínica que incluyan la monitorización de parámetros clínicos predefinidos. En caso de riesgo alto, estos deben incluir una comparación con tratamientos convencionales, idealmente en un estudio en el que los sujetos se hayan asignado a los grupos de ensayo y de control de manera aleatoria. La autoridad competente debe aprobar los planes antes de su ejecución y debe evaluar los resultados como parte de la autorización de un preparado de SoHO. (29)Por razones de eficiencia, debe permitirse realizar estudios de resultados clínicos utilizando el marco para los ensayos clínicos previsto en el sector farmacéutico, tal como se establece en el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, cuando así lo deseen los operadores. Si bien los solicitantes pueden optar por registrar ellos mismos los datos clínicos generados durante la monitorización de los resultados clínicos, también deben estar autorizados a utilizar los registros de datos clínicos existentes para hacerlo, siempre que dichos registros hayan sido verificados por la autoridad competente o estén certificados por una institución externa por lo que respecta a la fiabilidad de sus procedimientos de gestión de datos. (30)A fin de facilitar la innovación y reducir la carga administrativa, las autoridades competentes deben compartir entre sí información sobre la autorización de nuevos preparados de SoHO y las pruebas utilizadas para tales autorizaciones, así como para la validación de productos sanitarios certificados utilizados para la obtención, el procesamiento y el almacenamiento de las SoHO o su aplicación en los pacientes. Este intercambio podría permitir que las autoridades acepten autorizaciones anteriores concedidas a otras entidades, incluso en otros Estados miembros, de forma que se reduzcan significativamente los requisitos para generar pruebas. (31)Existe una amplia gama de organizaciones públicas y privadas que influyen en la seguridad, la calidad y la eficacia de las SoHO, aunque no mantengan bancos de estas sustancias. Muchas organizaciones llevan a cabo una única actividad en materia de SoHO, como la obtención de estas o el examen de los donantes, en nombre de una o varias organizaciones que mantienen bancos de SoHO. El concepto de «entidad de SoHO» incluye esta amplia gama de organizaciones, desde los registros de donantes hasta los médicos que aplican SoHO a los receptores o utilizan dispositivos de procesamiento de SoHO a pie de cama del receptor. La inscripción en los registros de todas estas entidades de SoHO debe garantizar que las autoridades competentes tengan una visión clara del ámbito y de sus dimensiones y que puedan adoptar medidas de ejecución cuando lo consideren necesario. La inscripción en el registro de una entidad de SoHO debe referirse a la entidad jurídica, independientemente del número de emplazamientos físicos asociados a la entidad. (32)Las autoridades competentes deben revisar las entidades de SoHO registradas en su territorio y asegurarse de que aquellas que llevan a cabo tanto el procesamiento como el almacenamiento de SoHO sean inspeccionadas y autorizadas en calidad de establecimientos de SoHO antes de iniciar esas actividades. Una autorización de establecimiento de SoHO debe referirse a la entidad jurídica, incluso si un establecimiento de SoHO tiene muchos emplazamientos físicos. Las autoridades competentes deben tener en cuenta el impacto en materia de seguridad, calidad y eficacia de las actividades en materia de SoHO llevadas a cabo en entidades de SoHO que no se ajusten a la definición de «establecimiento de SoHO», y decidir si determinadas entidades deben estar sujetas a autorizaciones de establecimiento por el riesgo o las dimensiones asociados a sus actividades. Del mismo modo, las entidades de SoHO con un historial deficiente en cuanto al cumplimiento de las obligaciones de notificación o de otro tipo podrían ser buenas candidatas a la autorización en cuanto que establecimientos de SoHO. (33)Por lo que respecta a las normas relativas a la protección de los donantes, los receptores y la descendencia, el presente Reglamento debe establecer una jerarquía de normas con vistas a su aplicación. Dado que los riesgos y las tecnologías cambian, esta jerarquía de normas debe facilitar una aplicación eficiente y con capacidad de respuesta de las directrices más actualizadas para la aplicación de las normas establecidas en el presente Reglamento. Como parte de esta jerarquía, a falta de legislación de la Unión que describa los procedimientos particulares que deben aplicarse y seguirse para cumplir las normas establecidas en el presente Reglamento, el cumplimiento de las directrices del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y de la EDQM debe considerarse un medio para demostrar la conformidad con las normas establecidas en el presente Reglamento a fin de garantizar un alto nivel de calidad, seguridad y eficacia. Debe permitirse a las entidades de SoHO seguir otras directrices, siempre que se haya demostrado que estas garantizan el mismo nivel de calidad, seguridad y eficacia. Cuando existan cuestiones técnicas concretas para las que ni la legislación de la Unión, ni el ECDC, ni la EDQM hayan definido una directriz o norma técnica, los operadores deben aplicar normas definidas localmente que estén en consonancia con las directrices y pruebas científicas pertinentes reconocidas internacionalmente y que sean adecuadas para mitigar cualquier riesgo detectado.

(34)Cuando existan pruebas que demuestren que determinadas fases del procesamiento reducen o eliminan el riesgo de transmisión de agentes específicos de enfermedades infecciosas o no infecciosas, las normas de calidad y seguridad relativas a la verificación de la admisibilidad del donante mediante evaluaciones de la salud de este, incluido el examen del donante, y las directrices para la aplicación de tales normas deben tener en cuenta esas pruebas. Así, en el caso, por ejemplo, del plasma para fraccionamiento, que, en una etapa avanzada del proceso de fabricación de los medicamentos, se somete a fases de esterilización, algunos de los criterios sobre la admisibilidad del donante utilizados para la donación de plasma para transfusión podrían no ser necesarios ni adecuados. (35)La EDQM es una parte estructural del Consejo de Europa que actúa en virtud del Acuerdo Parcial sobre la Farmacopea Europea. El texto del Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea (STCE n.º 050), aceptado por la Decisión 94/358/CE del Consejo, se considera el texto del Acuerdo Parcial sobre la Farmacopea Europea. Los Estados miembros del Consejo de Europa que han firmado y ratificado el Convenio sobre una Farmacopea Europea son los Estados miembros del Acuerdo Parcial sobre la Farmacopea Europea, que, por ende, son también miembros de los organismos intergubernamentales que funcionan en el marco de dicho Acuerdo, incluidos, entre otros: la Comisión Europea de Farmacopea, el Comité Europeo de Trasplante de Órganos (CD-P-TO), el Comité Europeo de Transfusión de Sangre (CD-P-TS) y el Comité Europeo de Productos Farmacéuticos y de Asistencia Farmacéutica (CD-P-PH). El Convenio sobre la Farmacopea Europea ha sido firmado y ratificado por la Unión Europea y todos sus Estados miembros, todos ellos representados en sus órganos intergubernamentales. En este contexto, la labor de la EDQM en materia de elaboración y actualización de directrices sobre la seguridad y la calidad de la sangre, los tejidos y las células debe considerarse una contribución importante al ámbito de las SoHO en la Unión y debe reflejarse en el presente Reglamento. Las directrices abordan cuestiones de calidad y seguridad más allá de los riesgos de transmisión de enfermedades contagiosas, como los criterios de admisibilidad de los donantes para la prevención de la transmisión del cáncer y otras enfermedades no contagiosas, o la garantía de la seguridad y la calidad durante la obtención, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución. Por consiguiente, debe ser posible utilizar dichas directrices como uno de los medios para aplicar las normas técnicas previstas en el presente Reglamento. (36)El ECDC, creado por el Reglamento (CE) n.º 851/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, es una agencia de la Unión cuya misión consiste en reforzar las defensas de Europa contra las enfermedades contagiosas. La labor del ECDC en materia de elaboración y actualización de directrices sobre la seguridad y la calidad de las SoHO desde el punto de vista de la amenaza de las enfermedades contagiosas debe considerarse una contribución importante al ámbito de las SoHO en la Unión y debe reflejarse en el presente Reglamento. Además, el ECDC creó una red de expertos en materia de seguridad microbiana de las SoHO, que garantiza la aplicación de los requisitos relativos a las relaciones del ECDC con los Estados miembros de la Unión y del EEE establecidos en el Reglamento (CE) n.º 851/2004 en relación con la colaboración estratégica y operativa en cuestiones técnicas y científicas, la observación, las respuestas a las amenazas para la salud, los dictámenes científicos, la asistencia científica y técnica, la recopilación de datos, la detección de amenazas incipientes para la salud y las campañas de información pública relacionadas con la seguridad de las SoHO. Esta red de expertos en SoHO debe proporcionar información o asesoramiento en relación con los brotes pertinentes de enfermedades contagiosas, en particular sobre la admisibilidad y el examen de los donantes y la investigación de acontecimientos adversos graves que impliquen una sospecha de transmisión de una enfermedad contagiosa. (37)Es necesario promover campañas de información y sensibilización a nivel nacional y de la Unión sobre la importancia de las SoHO. Estas campañas deben tener como objetivo facilitar que el ciudadano europeo pueda decidir en vida si desea convertirse o no en donante y pueda comunicar a sus familiares o a sus representantes legales si desea donar tras su fallecimiento. Dado que es necesario garantizar la disponibilidad de SoHO para tratamientos médicos, los Estados miembros deben promover la donación de SoHO de alta calidad y seguridad, incluido el plasma, e incrementar así también la autosuficiencia en la Unión. Asimismo, se insta a los Estados miembros a que adopten medidas destinadas a fomentar una participación destacada del sector público y sin ánimo de lucro en la prestación de servicios de SoHO, en particular para las SoHO críticas y la investigación y el desarrollo relacionados con ellas. (38)A fin de promover una aplicación coordinada del presente Reglamento, debe crearse una Junta de Coordinación de SoHO («la JCS»). La Comisión debe participar en sus actividades y presidirla. La JCS debe contribuir a coordinar la aplicación del presente Reglamento en toda la Unión, en particular ayudando a los Estados miembros a llevar a cabo actividades de supervisión en materia de SoHO. La JCS debe estar compuesta por personas designadas por los Estados miembros sobre la base de su función y experiencia en las autoridades competentes de dichos Estados y, para aquellas tareas específicas para las que se requieran conocimientos técnicos profundos necesarios en el ámbito de las SoHO, debe contar también con expertos que no trabajen para las autoridades competentes. En este último caso, debe considerarse la posibilidad de involucrar a organismos europeos de expertos, como el ECDC y la EDQM, así como a los grupos profesionales, científicos y de representación de donantes y pacientes existentes en el ámbito de las SoHO a nivel de la Unión. (39)Algunas sustancias, productos o actividades han estado sujetos a diferentes marcos jurídicos con distintos requisitos en los Estados miembros. Esto genera confusión entre los operadores de este ámbito, y la consiguiente inseguridad jurídica disuade a los profesionales de desarrollar nuevas formas de preparar y utilizar las SoHO. La JCS debe recibir información pertinente sobre las decisiones nacionales adoptadas en aquellos casos en que hayan surgido dudas sobre la situación reglamentaria de las SoHO. La JCS debe mantener un compendio de los dictámenes emitidos por ella misma o por las autoridades competentes y de las decisiones adoptadas a nivel de los Estados miembros, de modo que las autoridades competentes que examinen la situación reglamentaria de una determinada sustancia, producto o actividad con arreglo al presente Reglamento puedan basarse en dicho compendio para tomar sus decisiones. La JCS también debe documentar las mejores prácticas acordadas con el fin de respaldar un enfoque común de la Unión. También debe cooperar con organismos similares a nivel de la Unión establecidos en otra legislación de la Unión con el fin de facilitar la aplicación coordinada y coherente del presente Reglamento entre los Estados miembros y entre marcos legislativos limítrofes. Estas medidas deben promover un enfoque intersectorial coherente y facilitar la innovación en materia de SoHO. (40)El concepto de archivo principal sobre plasma (APP) se estableció en la Directiva 2003/63/CE de la Comisión. Dado que esta Directiva asignó una función reguladora específica a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en relación con la autorización del plasma para fraccionamiento, la JCS también debe colaborar con los grupos de trabajo de expertos pertinentes de la EMA a fin de intercambiar experiencias y buenas prácticas, de modo que los Estados miembros apliquen de manera coherente los criterios de admisibilidad de los donantes de plasma para fraccionamiento y de los donantes de sangre para transfusión. (41)A fin de limitar la carga administrativa de las autoridades competentes y la Comisión, esta última debe crear una plataforma en línea (la «Plataforma SoHO de la UE») para facilitar la presentación oportuna de datos e informes y una mayor transparencia de las actividades nacionales en materia de notificación y supervisión. (42)El tratamiento de datos personales realizado en virtud del presente Reglamento debe estar sujeto a estrictas garantías de confidencialidad y debe cumplir las normas sobre protección de datos personales establecidas en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo y en el Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo. (43)Dado que la Plataforma SoHO de la UE requiere el tratamiento de datos personales, se diseñará respetando los principios de protección de datos. Todo tratamiento de datos personales debe limitarse a la consecución de los objetivos previstos en el presente Reglamento y al cumplimiento de las obligaciones previstas en él. El acceso a la Plataforma SoHO de la UE se limitará a lo necesario para llevar a cabo las actividades de supervisión previstas en el presente Reglamento. (44)El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos en particular por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y, más concretamente, la dignidad humana, la integridad de la persona, la protección de los datos de carácter personal, la libertad de las artes y de las ciencias, la libertad de empresa, la no discriminación, el derecho a la protección de la salud y al acceso a la atención sanitaria, y los derechos del menor. Para alcanzar estos objetivos, todas las actividades en materia de supervisión y de SoHO deben siempre llevarse a cabo respetando plenamente esos derechos y principios. Debe tenerse siempre en cuenta el derecho a la dignidad y la integridad de los donantes, los receptores y la descendencia procedente de la reproducción asistida, entre otras cosas, garantizando que el consentimiento para la donación se dé libremente y que se informe a los donantes o a sus representantes del uso previsto del material donado, que los criterios de admisibilidad de los donantes se basen en pruebas científicas, que el uso de SoHO en seres humanos no se promueva con fines comerciales o con información falsa o engañosa sobre la eficacia, de modo que los donantes y los receptores puedan tomar decisiones bien fundadas y deliberadas, que las actividades se lleven a cabo de una manera transparente que priorice la seguridad de los donantes y receptores, y que la asignación y el acceso equitativo a las SoHO se definan de manera transparente, sobre la base de una evaluación objetiva de las necesidades médicas. Por consiguiente, el presente Reglamento debe aplicarse en consecuencia. (45)Las SoHO, por definición, se refieren a personas, y existen circunstancias en las que el tratamiento de datos personales relativos a donantes y receptores puede ser necesario para alcanzar los objetivos y requisitos del presente Reglamento, especialmente las disposiciones relativas a la vigilancia y la comunicación entre las autoridades competentes. El presente Reglamento debe proporcionar una base jurídica con arreglo al artículo 6 del Reglamento (UE) 2016/679 y,