Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Alimentaria Europea y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria

(presentada por la Comisión)

ÍNDICE

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

PROPUESTA

TÍTULO I - Ambito y definiciones

Artículo 1 - Objetivo y ámbito

Artículo 2 - Definición de «alimento»

Artículo 3 - Otras definiciones

TÍTULO II - Normativa General sobre Alimentos

Artículo 4 - Ámbito

Capítulo 1 - Principios y requisitos de la legislación alimentaria

Artículo 5 - Objetivos generales

Artículo 6 - Protección de la salud

Artículo 7 - Principio de precaución

Artículo 8 - Protección de los intereses de los consumidores

Artículo 9 - Trazabilidad

Artículo 10 - Responsabilidades

Artículo 11 - Responsabilidad civil

Capítulo 2 - Requisitos de la seguridad alimentaria

Artículo 12 - Requisitos de la seguridad alimentaria

Artículo 13 - Requisitos de inocuidad de los piensos

Artículo 14 - Responsabilidades respecto a la seguridad alimentaria: empresas alimentarias

Artículo 15 - Responsabilidades respecto a la seguridad alimentaria: empresas de piensos

Capítulo 3 - Principios del comercio de alimentos

Artículo 16 - Alimentos importados a la Comunidad

Artículo 17- Alimentos exportados de la Comunidad

Artículo 18 - Normas alimentarias internacionales

Capítulo 4 - Principios de la transparencia

Artículo 19 - Consulta pública

Artículo 20 - Información al público

TÍTULO III - Organismo Alimentario Europeo

Capítulo 1 - Misión y Tareas

Artículo 21- Misión de la Autoridad

Artículo 22 - Tareas de la Autoridad

Capítulo 2 - Organización

Artículo 23 - Componentes de la Autoridad

Artículo 24 - Junta directiva

Artículo 25 - Director ejecutivo

Artículo 26 - Foro consultivo

Artículo 27- Comité científico y paneles científicos

Capítulo 3 - Funcionamiento

Artículo 28 - Dictámenes científicos

Artículo 29 - Dictámenes científicos contradictorios

Artículo 30 - Asistencia científica y técnica

Artículo 31 - Estudios científicos

Artículo 32 - Recopilación de datos

Artículo 33 - Identificación de riesgos emergentes

Artículo 34 - Sistema de alerta rápida

Artículo 35 - Interconexión de las organizaciones que actúan en los ámbitos comprendidos en la misión de la Autoridad

Capítulo 4 - Independencia, transparencia y comunicación

Artículo 36 - Independencia

Artículo 37 - Transparencia

Artículo 38 - Confidencialidad

Artículo 39 - Comunicación

Artículo 40 - Acceso a los documentos

Artículo 41 - Consumidores y otras partes interesadas

Capítulo 5 - Disposiciones financieras

Artículo 42 - Aprobación del presupuesto de la Autoridad

Artículo 43 - Ejecución del presupuesto de la Autoridad

Artículo 44 - Tasas cobradas por la Autoridad

Capítulo 6 - Disposiciones generales

Artículo 45 - Personalidad jurídica y privilegios

Artículo 46 - Responsabilidad civil

Artículo 47 - Personal

Artículo 48 - Participación de terceros países

TÍTULO IV - Sistema de Alerta Rápida, gestión de crisis y situaciones de emergencia

Capítulo 1 - Sistema de alerta rápida

Artículo 49 - Sistema de alerta rápida

Artículo 50 - Medidas de ejecución

Artículo 51 - Normas de confidencialidad aplicables al sistema de alerta rápida

Capítulo 2 - Gestión de crisis

Artículo 52- Plan general para la gestión de crisis

Artículo 53- Célula de crisis

Artículo 54- Tareas de la célula de crisis

Capítulo 3 - Situaciones de emergencia

Artículo 55 - Medidas de emergencia para alimentos de origen comunitario o importados de un país tercero

Artículo 56 - Otras medidas

TÍTULO V - Procedimientos y disposiciones finales

Capítulo 1 - Procedimientos decisionales

Artículo 57 - Comité de seguridad alimentaria y sanidad animal

Artículo 58- Procedimiento de reglamentación

Artículo 59 - Procedimiento de mediación

Capítulo 2 - Disposiciones finales

Artículo 60 - Cláusula de revisión

Artículo 61 - Referencia a la Autoridad Alimentaria Europea y al Comité de seguridad alimentaria y sanidad animal

Artículo 62 - Competencias de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos

Artículo 63 - Sede

Artículo 64 -Medidas transitorias de la legislación alimentaria

Artículo 65 -Comienzo de las actividades de la Autoridad

Artículo 66 - Entrada en vigor

FICHA FINANCIERA

FICHA DE IMPACTO

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Introducción general

El Libro Blanco sobre seguridad alimentaria [1] resumía los objetivos estratégicos de la Comisión, sus prioridades y su programa de trabajo en relación con la seguridad alimentaria, en particular, y con la legislación alimentaria, en general. Con él, la Comisión llevaba a efecto su compromiso de aplicar un enfoque integrado y exhaustivo a la regulación de la cadena alimentaria. Concretamente, proponía la creación de un organismo alimentario europeo, en lo sucesivo la Autoridad Alimentaria Europea (AAE), y un conjunto global de definiciones, principios y medidas para asegurar un nivel elevado de protección y el funcionamiento eficaz del mercado interior de alimentos.

[1] COM(1999) 719 final, de 12.1.2000.

Esta propuesta de Reglamento europeo responde a este compromiso estableciendo los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, fijando procedimientos relativos a la seguridad alimentaria e instaurando un sistema de alerta rápida para los alimentos y los piensos. Además, se crea la Autoridad Alimentaria Europea y se definen su ámbito de competencia, sus tareas y sus responsabilidades.

La legislación alimentaria europea ha evolucionado durante los últimos cuarenta años, plasmando una combinación de fuerzas de carácter científico, sociológico, político y económico. A lo largo de este periodo, la legislación alimentaria ha tenido distintos objetivos políticos: uno de ellos ha sido armonizar las medidas nacionales y proporcionar las bases del mercado interior; el otro, adoptar medidas comunes dentro de la política agrícola común. Aunque no siempre de una forma explícita, estos objetivos han estado inextricablemente unidos al establecimiento y mantenimiento de un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad de las personas y de protección de los consumidores.

Estos distintos objetivos han dado lugar a algunas divergencias en el enfoque de la legislación alimentaria y a algunas incoherencias e incluso lagunas en su contenido. Uno de los objetivos de este Reglamento es establecer definiciones comunes, empezando por la definición de alimento, y los principios directores globales y los objetivos pertinentes de la legislación alimentaria a fin de asegurar un nivel elevado de protección de la salud y el funcionamiento eficaz del mercado interior.

Al contrario que la legislación alimentaria en el contexto comunitario, de reciente desarrollo, las «leyes sobre alimentos» de los distintos países tienen una larga historia, de manera que, en algunos de ellos, las definiciones de alimento y los principios y requisitos generales de esa legislación poseen una base muy arraigada. Aunque sus conceptos y principios son similares, los enfoques y los pormenores de las normativas nacionales varían, lo cual puede perturbar el mercado interior. Este Reglamento pretende armonizar a nivel comunitario los requisitos existentes a nivel nacional, situándolos en el contexto europeo.

El objetivo de esta propuesta es no sólo armonizar los requisitos nacionales, sino proporcionar también el marco básico de los principios y las definiciones de la futura legislación europea sobre alimentos. Así, cuando se revisen las medidas o se redacten propuestas en ámbitos nuevos, el presente Reglamento ofrecerá los principios, las definiciones y la orientación básicos para hacerlo. Aunque en él se proponen algunos requisitos específicos, otros son de aplicación más general y servirán de base a disposiciones más específicas.

Al igual que otras áreas de comercio, la Comunidad Europea ha sufrido una serie de problemas de intoxicación en el suministro de alimentos y otro tipo de emergencias relacionadas con la seguridad alimentaria, algunas de las cuales han surgido como consecuencia de la contaminación de los piensos para animales. El presente Reglamento establecerá principios y, en algunos casos, responsabilidades y obligaciones de las empresas, de manera que las causas de los problemas de seguridad alimentaria se aborden de una manera amplia, e incluirá requisitos para las empresas de productos alimenticios en relación con la producción primaria, y, cuando sea relevante para la seguridad alimentaria, también para las empresas de piensos.

En el Libro Blanco se reconocía la necesidad de abordar la cuestión de la confianza de los consumidores y de los socios comerciales en el suministro de alimentos europeo. En efecto, ha disminuido su confianza en que las autoridades públicas sean capaces de regular y controlar la salubridad del suministro de alimentos, en el sistema mediante el que se elabora la legislación alimentaria de Europa y en las propias instituciones europeas. El resultado es una significativa reevaluación de las modalidades organizativas existentes a nivel comunitario.

La necesidad de contar con dictámenes científicos rápidos, fiables y sólidos en un sector cada vez más innovador y tecnológico exige del sistema europeo de comités científicos -a través del cual se obtienen estos dictámenes- un esfuerzo considerable. Cada vez más normas comunitarias requieren que se hagan estimaciones científicas para la población europea. Esta necesidad es satisfecha actualmente por los comités creados por las Decisiones de la Comisión 97/579/CE [2], por la que se establecen Comités científicos en el ámbito de la salud de los consumidores y de la seguridad alimentaria, y 97/404/CE [3], por la que se establece un Comité director científico. Esta necesidad creciente de dictámenes ha sometido inevitablemente a los sistemas existentes a una presión excesiva tanto en relación con la capacidad de los comités para hacer evaluaciones de expedientes científicos relacionados con la seguridad, como con la valoración de cuestiones más generales de salud pública.

[2] DO L 237, de 28.8.1997.

[3] DO L 169, de 27.6.1997.

La presente propuesta aborda los cambios organizativos necesarios en relación con la obtención de dictámenes científicos y la colaboración creciente con los Estados miembros, que ha de fomentarse para aprovechar al máximo los conocimientos de los expertos.

El Libro Blanco proponía la creación de un organismo, la Autoridad Alimentaria Europea, encargado, en particular, de estudiar las cuestiones de carácter científico relevantes, directa o indirectamente, para la seguridad alimentaria, y de informar abiertamente sobre esas cuestiones. La consulta pública e interinstitucional sobre el Libro Blanco confirma que la creación de esta Autoridad con competencias científicas y técnicas se considera, mayoritariamente, el mecanismo más eficaz para satisfacer esta creciente necesidad y restablecer la confianza de los ciudadanos. El Reglamento propuesto responde al compromiso planteado en el Libro Blanco y sienta las bases concretas del funcionamiento de la Autoridad, detallando su misión, sus tareas, sus modalidades de organización y su ámbito de competencia.

La propuesta estudia también las modalidades más lógicas y eficaces para recoger y analizar los datos científicos y de otro tipo, la determinación de los riesgos emergentes para la salud y el papel de la Autoridad Alimentaria en una crisis relacionada con la seguridad alimentaria. Establece asimismo un sistema de alerta rápida para alimentos y piensos que se integrará en el sistema, mejorándolo.

También expone los procedimientos y responsabilidades en el caso de que se determine la existencia de riesgos graves para la salud en la cadena alimentaria europea, ya sea el producto originario de la Comunidad o de un país tercero.

La sección siguiente se refiere a los títulos I y II del Reglamento

SECCIÓN 1

1.1 Objetivos globales de la normativa general sobre alimentos

Uno de los objetivos de la presente propuesta es proporcionar una base exhaustiva común para la legislación alimentaria. Así pues, establece los principios comunes en que se basa, define los términos comunes y crea un marco general para esa legislación.

Sus disposiciones principales son las siguientes:

la legislación alimentaria debe proporcionar un nivel elevado de protección de la salud;

debe garantizarse un funcionamiento eficaz del mercado interior de alimentos y piensos seguros;

se establecen unas definiciones claras para aumentar la coherencia y la seguridad jurídica, empezando por la definición de alimento;

la legislación alimentaria debe basarse en un asesoramiento científico de gran calidad, transparente e independiente, aplicando los tres elementos interrelacionados del análisis del riesgo, a saber, determinación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación sobre el riesgo;

debe utilizarse el principio de precaución para aplicar medidas provisionales cuando se ha determinado la existencia de un nivel de riesgo inaceptable para la salud, pero hacen falta más datos científicos para poder efectuar una determinación del riesgo exhaustiva;

los consumidores tienen derecho a recibir una información exacta que no les induzca a engaño;

ha de asegurarse la trazabilidad de los alimentos, los piensos, los ingredientes y los animales destinados a la producción de alimentos;

la responsabilidad primordial de la salubridad de los alimentos y los piensos recae en las empresas;

los Estados miembros son los responsables de velar por el cumplimiento de la legislación alimentaria;

se establece la obligación de que sólo se comercialicen alimentos y piensos seguros;

se reconocen las obligaciones internacionales de la Comunidad, especialmente en relación con el comercio;

el desarrollo de la legislación alimentaria debe ser transparente, y la información a este respecto, accesible;

se establecen las responsabilidades de las empresas de piensos cuando sus productos o sus actividades pueden tener un efecto adverso sobre la seguridad alimentaria.

1.2 Definición de alimento y otras

Aunque ya existe a nivel comunitario un elenco sustancial de legislación alimentaria, el término «alimento» no ha sido definido. El Libro Verde sobre los principios generales de la legislación alimentaria [4] y el Libro Blanco sobre seguridad alimentaria proponen que se defina este término para aumentar la claridad y la seguridad jurídica, y que se use esa definición en las propuestas de legislación alimentaria que se hagan en el futuro. Si bien el término en sí no se ha definido a nivel europeo, se ha aceptado generalmente que el concepto de alimento comprende las sustancias, los ingredientes, las materias primas, los aditivos y los nutrientes ingeridos por el tracto gastrointestinal, incluidas las bebidas, pero no las medicinas, los cosméticos ni el tabaco; el término incluye asimismo los residuos derivados de la producción y el procesamiento de alimentos, como son los residuos de medicamentos veterinarios y de plaguicidas. Se consideran, por lo general, alimentos los animales que se comen vivos (por ejemplo, las ostras), pero los animales vivos que han de sacrificarse antes de ser consumidos no se consideran alimentos hasta que no han pasado por el matadero.

[4] Libro Verde sobre los principios generales de la legislación alimentaria, abril de 1997.

La mayoría de los Estados miembros tienen una definición de alimento o producto alimenticio; a nivel internacional, existe la definición del Codex Alimentarius.

La definición propuesta refleja lo que se entiende en general por alimento en los documentos de la Comunidad, y tiene en cuenta tanto la definición del Codex Alimentarius como las definiciones bien establecidas en las legislaciones de los Estados miembros.

De acuerdo con la definición propuesta, alimento es toda aquella sustancia destinada a ser ingerida por los seres humanos, o con «probabilidad razonable» de serlo. Se hace referencia a la «probabilidad razonable» para asegurarse de que una sustancia (por ejemplo, aceite de palma) que puede entrar en la cadena alimentaria con una probabilidad razonable, pero que puede ir a parar a distintos sectores industriales, es manipulada con el mismo cuidado que un alimento hasta que no quede claro que no se convertirá en tal.

Además de las materias primas y los ingredientes, la definición comprende el agua destinada al consumo humano, sin perjuicio de las normas y requisitos aplicables al agua establecidos en las Directivas del Consejo 80/779/CEE [5] y 98/83/CE [6] relativas a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano.

[5] DO L 229, de 30.8.1980, p. 11.

[6] DO L 330, de 5.12.1998, p. 32.

Por el contrario, el término «legislación alimentaria» se refiere en esta propuesta a un abanico de disposiciones que no sólo abarca las relativas a los alimentos. Incluye todas las medidas relacionadas con los materiales y las sustancias en contacto con los alimentos, las prácticas aplicadas en las granjas y también los piensos que se dan a los animales destinados a la producción de alimentos, siempre que pueda haber consecuencias directas o indirectas para la seguridad alimentaria.

El objetivo de definir en esta propuesta el término «alimento» y otros conceptos es proporcionar certidumbre jurídica en relación con la legislación alimentaria que se elabore en el futuro, y hacer que esos conceptos se entiendan de la misma manera en toda la Comunidad.

1.3 Objetivos generales de la legislación alimentaria

Esta propuesta establece los principios globales de la legislación alimentaria, así como el derecho de los consumidores a unos alimentos seguros y a una información precisa y veraz con ayuda de la cual puedan elegir su alimentación. Sirve de complemento a los requisitos del Tratado relacionados con los alimentos y a la responsabilidad de la Comunidad de asegurar un elevado nivel de protección de la salud humana en la definición y aplicación de las políticas y actividades comunitarias.

Los objetivos primordiales de la legislación comunitaria fijados en esta propuesta son asegurar el funcionamiento eficaz del mercado interior y, a este respecto, proporcionar un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad de las personas y de los intereses de los consumidores. La legislación alimentaria se basará en un enfoque integrado «de la granja a la mesa del consumidor», e incluirá medidas aplicables en la propia explotación agraria. Además, cuando tiene una relevancia directa o indirecta para la seguridad alimentaria, se establecen requisitos aplicables a las empresas de piensos. El enfoque «de la granja a la mesa» se ha seguido ya en la propuesta de la Comisión para remodelar las disposiciones comunitarias sobre higiene. En el futuro, este principio se considerará en otros ámbitos un principio de carácter general.

La legislación alimentaria perseguirá también los objetivos generales relacionados con la protección de la salud y la vida de los animales y de las plantas y con la protección del medio ambiente, cuando esto sea compatible con la naturaleza de la medida.

Tanto a nivel nacional como a nivel comunitario, la legislación alimentaria no sólo protege la salud, sino también otros intereses de los consumidores relacionados con la prevención de las prácticas engañosas, como es la adulteración de los alimentos; además, garantiza el acceso de los consumidores a una información precisa. Esta propuesta amplía las disposiciones comunitarias referidas más específicamente al etiquetado y a la publicidad, al establecer el principio general de que no debe inducirse a engaño a los consumidores.

1.4 Base científica de la legislación alimentaria y principios del análisis del riesgo

Esta propuesta establece los principios del análisis del riesgo en relación con la legislación alimentaria y determina las estructuras y mecanismos relacionados con la evaluación científica y técnica que llevará a cabo, principalmente, la Autoridad Alimentaria Europea. En función de la naturaleza de la medida, la legislación alimentaria y, en particular, las medidas relativas a la seguridad alimentaria, tendrán una sólida base científica. La Comunidad Europea ha estado a la cabeza del desarrollo de los principios del análisis del riesgo y de su consiguiente aceptación internacional. Este Reglamento propone que los tres elementos interrelacionados del análisis del riesgo, a saber, la determinación del riesgo, la gestión del riesgo y la comunicación sobre el riesgo, constituyan la base de la legislación alimentaria según corresponda a las medidas en consideración. Obviamente, no toda la legislación alimentaria posee una sólida base científica: por ejemplo, la relativa a la información al consumidor o a la prevención de las prácticas engañosas no necesita tener esa base.

Esta propuesta exige que la determinación científica del riesgo se lleve a cabo de una manera independiente, objetiva y transparente, sobre la base de los mejores conocimientos científicos disponibles.

La gestión del riesgo consiste en sopesar las alternativas políticas a la luz de los resultados de la determinación del riesgo y en seleccionar, si es necesario, las medidas apropiadas para prevenir, reducir o eliminar el riesgo y asegurar así el nivel elevado de protección de la salud que se considere adecuado en la Comunidad Europea. En esta fase, los responsables de la toma de decisiones tienen que tomar en consideración, además de la determinación científica del riesgo, una serie de informaciones como, por ejemplo, la viabilidad de mantener bajo control el riesgo, las medidas más eficaces para reducirlo, en función de la parte de la cadena alimentaria donde ha surgido el problema, las actuaciones prácticas necesarias, los efectos socioeconómicos y el impacto medioambiental. Así pues, la gestión del riesgo no se basa exclusivamente en la determinación científica del mismo, sino en un amplio abanico de factores relevantes para el problema en cuestión.

La comunicación sobre el riesgo es el tercer componente del proceso de análisis, pero no debe considerarse una fase final, pues, de hecho, engloba a todas las demás. Es un proceso interactivo de intercambio de información y opiniones referentes a un riesgo entre los responsables de la determinación y la gestión y las demás partes interesadas. Se requiere especialmente en la fase de determinación, entre los responsables de ésta y los responsables de la gestión, para asegurarse, por ejemplo, de que la determinación es pertinente para el problema identificado por estos últimos; también es muy importante una vez determinado el riesgo, para comunicar las razones por las que se ha tomado una decisión de gestión, o la propia decisión, a todas las partes interesadas. La presente propuesta establece los fundamentos de todos los elementos que componen el análisis del riesgo en relación con las cuestiones que inciden directa o indirectamente en la seguridad alimentaria.

1.5 El principio de precaución

Esta propuesta refleja la posición de la Comisión, expuesta recientemente en su Comunicación sobre el recurso al principio de precaución, acerca de la aplicación de este principio en la legislación alimentaria [7]. Este principio se reconoce como una opción para los responsables de la gestión del riesgo cuando se han de tomar decisiones para proteger la salud o el medio ambiente pero la información científica sobre el riesgo no es, de alguna manera, ni concluyente ni completa.

[7] COM(2000) 1 final. Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución.

El principio de precaución es aplicable cuando los responsables de la gestión del riesgo han determinado que existen razones para temer la existencia de un nivel de riesgo inaceptable para la salud pero la información y los datos en que se basa este temor no son quizá lo bastante completos para permitir una determinación del riesgo exhaustiva. Cuando se enfrentan a estas circunstancias específicas, los responsables de la toma de decisiones o de la gestión del riesgo pueden adoptar medidas para proteger la salud basándose en el principio de precaución, mientras buscan datos científicos o de otro tipo más completos. Esas medidas deben cumplir los principios normales de no discriminación y proporcionalidad, y deben considerarse provisionales hasta que no pueda recogerse y analizarse una información más exhaustiva sobre el riesgo. La presente propuesta sitúa el principio de precaución en el contexto de su aplicación en el ámbito de la legislación alimentaria, y se alinea con su creciente aceptación internacional en el ámbito de la seguridad alimentaria.

1.6 Trazabilidad

Las recientes alarmas alimentarias (EEB y crisis de la dioxina) han demostrado que la identificación del origen de los piensos y los alimentos, de sus ingredientes y de sus fuentes, es primordial para la protección de los consumidores. En particular, la trazabilidad facilita la retirada de alimentos y permite ofrecer a los consumidores una información específica y precisa sobre los productos implicados. Las recientes propuestas de la Comisión para remodelar la legislación sobre higiene proporcionan los requisitos generales relativos a los problemas en este ámbito. En esta propuesta se amplía este aspecto. El presente Reglamento permite derogar los requisitos de trazabilidad en aquellos sectores en los que ésta resulta impracticable y, por otro lado, establece requisitos más específicos donde es necesario.

En esta propuesta se exige a las empresas de piensos y de productos alimenticios aplicar sistemas que les permitan identificar a su proveedor de alimentos, piensos y animales destinados a la producción de alimentos, y también a quién han suministrado ellas esos productos. Esta información deben ponerla a disposición de las autoridades competentes si se les solicita. Los importadores se ven asimismo afectados, pues se les exigirá identificar al exportador del producto en el país tercero. Esta medida es limitada para garantizar que las empresas son capaces de identificar, al menos, a quien está antes y después de ellas en la cadena alimentaria, salvo que existan disposiciones más específicas con respecto a la trazabilidad.

1.7 Responsabilidades

En algunos ámbitos de la legislación alimentaria europea, concretamente en la legislación sobre higiene, la responsabilidad primordial de asegurar su cumplimiento y, en particular, de garantizar la salubridad de los alimentos, es de las empresas alimentarias. En complemento y apoyo de este principio, las autoridades competentes de los Estados miembros deben organizar controles adecuados y eficaces. En otros ámbitos, la aplicación de este principio no es tan amplia. La presente propuesta lo extenderá a toda la legislación alimentaria, dando lugar a una revisión general de la misma para determinar si se respeta este principio o si existen normas con las cuales la legislación comunitaria ha exonerado innecesariamente de responsabilidad a las empresas de piensos o de productos alimenticios prescribiendo cómo ha de alcanzarse un objetivo, en lugar de fijarlo.

1.8 Requisitos relativos a la inocuidad de los alimentos y los piensos

La presente propuesta pretende fijar una obligación de seguridad alimentaria. Una de las lagunas presentes en la legislación alimentaria europea es la inexistencia de un principio global según el cual sólo deben comercializarse alimentos seguros. Sin embargo, este principio sí que existe en la legislación alimentaria de varios Estados miembros. Esta propuesta tiene la finalidad de subsanar esta laguna estableciendo una obligación de seguridad alimentaria que comprende dos elementos: los alimentos no deben ser potencialmente nocivos para la salud o inadecuados para el consumo humano, ni estar contaminados de tal manera que no sería razonable esperar que se utilizaran para el consumo humano, de acuerdo con el uso para el que están destinados.

Basta con la presencia de uno de estos elementos para que se considere que un alimento no es seguro. Estos dos conceptos se aplican internacionalmente en el Codex Alimentarius, y en algunos Estados miembros.

En esta propuesta se detalla también lo que se entiende por potencialmente nocivo para la salud, pues podría haber múltiples interpretaciones. Al considerar la potencial nocividad de un alimento, es importante tener en cuenta el uso probable y razonablemente previsible que se hará de él, así como el procesamiento o la posterior manipulación a los que se someterá. Por ejemplo, los alimentos crudos que se consumen una vez cocinados, o preparados de cualquier otra forma, y que se han producido de acuerdo con prácticas de higiene adecuadas, pueden contener, no obstante, unos niveles bajos de bacterias nocivas que se destruirán durante el procesamiento normal, incluidos los procesos nuevos, la irradiación o el cocinado. Esos mismos niveles de bacterias, presentes en un alimento que se consume crudo, serían inaceptables. Sin embargo, el hecho de que el procesamiento pueda eliminar determinado tipo de peligros no exime a una empresa de su responsabilidad de tener en cuenta la seguridad alimentaria a lo largo de toda la cadena alimentaria, y de realizar sus actividades de acuerdo con buenas prácticas que, a su vez, sean conformes a las disposiciones específicas.

La obligación se aplica a los efectos de carácter agudo, pero también se puede aplicar a efectos a largo plazo, es decir, cuando una exposición puede tener un efecto adverso en el futuro, como ocurre con los priones o microorganismos con un prolongado periodo de incubación. Los efectos acumulativos sobre la salud del consumidor deben considerarse también en relación con el concepto de potencialmente nocivo para la salud.

Algunos alimentos se comercializan para consumidores especialmente sensibles, y el concepto de potencialmente nocivo para su salud debe tenerse en cuenta también cuando se determine si un alimento es seguro o no. Los consumidores tienen derecho a elegir el tipo y la cantidad de alimentos que consumen, y pueden elegir libremente su dieta. Si se ofrece información al consumidor, en la etiqueta o de otra forma, o si esta información es de acceso generalizado y, aún así, el consumidor la ignora en el momento de elegir su alimentación o, por ejemplo, consume cantidades anormales de alimentos hasta que su salud acaba viéndose perjudicada, el presente Reglamento no considera esos alimentos inseguros si cumplen los requisitos de la legislación alimentaria.

En este Reglamento, se considera que un alimento inadecuado o contaminado no es un alimento seguro. Por ejemplo, un alimento podrido puede o no ser potencialmente nocivo para la salud, pero es inaceptable para el consumo humano y puede resultar nocivo para la salud. Puede ser casi imposible demostrar el daño real o probable que este alimento supone para la salud; por eso se propone este factor aparte en relación con el concepto de seguridad de este Reglamento.

De modo similar, un alimento contaminado, por ejemplo, con partes de insectos, o carne de vacuno contaminada con pelos del ganado, pueden no ser nocivos para la salud, pero, aún así, no es razonable esperar que se utilicen para el consumo humano, y no es necesario probar su potencial nocividad para declararlos inseguros.

Siempre que una empresa de productos alimenticios garantice que los alimentos cumplen las disposiciones específicas que se les aplican, se considerará que dicha empresa cumple sus responsabilidades en relación con la obligación de seguridad alimentaria. Sin embargo, si el alimento cumple las disposiciones específicas que se le aplican pero las autoridades competentes siguen considerando que no es seguro, éstas pueden retirarlo o adoptar otras medidas restrictivas sobre él.

Para reforzar la responsabilidad primordial de los explotadores de empresas alimentarias, esta propuesta incluye una obligación general para todas las empresas de productos alimenticios según la cual deben asegurar, dentro de su esfera de influencia correspondiente, que los alimentos que se comercializan cumplen los principios de seguridad. También establece una obligación general para todas esas empresas, de acuerdo con la cual deben informar a las autoridades competentes si sospechan que un alimento no es seguro, y proporcionarles toda la ayuda necesaria para garantizar la protección de la salud de los consumidores. Cuando se determine la existencia de un riesgo grave para la salud, las autoridades competentes informarán a la Autoridad Alimentaria Europea a través del sistema de alerta rápida.

La propuesta exige a las empresas de productos alimenticios retirar los alimentos si los demás medios de salvaguardar la salud de los consumidores resultan insuficientes, e informar a los consumidores de las medidas necesarias para proceder a esa retirada.

En la experiencia reciente ha demostrado claramente que los piensos para animales como una de las causas fundamentales de los problemas de seguridad alimentaria. El presente Reglamento pretende garantizar que la seguridad alimentaria se tiene en cuenta en todas las etapas que pueden afectarla. Así pues, las empresas de piensos deben asegurarse de que los productos de los que son responsables no son potencialmente problemáticos para la seguridad alimentaria, y de que sus actividades se llevan a cabo sin comprometerla. Establece la obligación de comercializar exclusivamente piensos seguros y la vincula con la necesidad de asegurarse de que los alimentos derivados de los animales alimentados con esos piensos son seguros. Estas empresas están también obligadas a la retirada de productos y a informar a las autoridades competentes cuando tengan conocimiento de que un pienso puede afectar a la seguridad alimentaria.

1.9 Obligaciones internacionales y comercio de alimentos

La propuesta reconoce el compromiso de la Comunidad con sus obligaciones internacionales, en particular en relación con los Acuerdos sobre medidas sanitarias y fitosanitarias y sobre los obstáculos técnicos al comercio, bajo los auspicios de la Organización Mundial del Comercio. Asimismo, confirma el compromiso de la Comunidad Europea con el desarrollo de normas técnicas internacionales aplicables a los alimentos.

Se propone que la Comunidad contribuya al desarrollo de normas internacionales, y que éstas se tengan en cuenta cuando se adopte cualquier tipo de legislación alimentaria. Los textos del Codex Alimentarius y de la Oficina Internacional de Epizootias han adquirido una especial importancia con los acuerdos de la Organización Mundial del Comercio, en el contexto de la legislación alimentaria.

Al cumplir estas normas se considera que se cumplen las obligaciones del Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias. Los miembros pueden exigir un nivel mayor de protección de la salud y aplicar medidas basadas en la determinación del riesgo. El Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio reconoce la necesidad de que los países miembros se basen en normas internacionales para establecer sus normativas, a no ser que esas normas resultaran ineficaces o inadecuadas para cumplir sus objetivos pertinentes. La presente propuesta reconoce la obligación de la Comunidad de tomar en consideración las normas internacionales contempladas en esos dos Acuerdos, pero la matiza con la disposición del Tratado que exige un nivel elevado de protección de la salud y con los demás objetivos de la legislación alimentaria establecidos en esta misma propuesta. Las normas internacionales sólo se tendrán en cuenta si no comprometen el elevado nivel de protección de la salud ni los demás objetivos de la legislación alimentaria.

El sector agroalimentario de la Comunidad Europea es un agente de primera fila en el mercado global, como productor, exportador e importador de alimentos. Para la Comunidad es de vital importancia, por tanto, que las exigentes normas de su legislación alimentaria tengan una amplia aceptación internacional, y que los consumidores estén protegidos tanto dentro de la Comunidad como en terceros países. Ganando la confianza de los consumidores y de los socios comerciales, la seguridad alimentaria contribuye a la competitividad de la industria alimentaria europea. La Comunidad tendrá también en cuenta las normas que se encuentran en la fase final del procedimiento de adopción, de acuerdo con las reglas de los organismos decisorios internacionales.

La Comunidad Europea ha participado activamente en la creación de reglas y normas comerciales internacionales, y está comprometida con el libre comercio de alimentos seguros y saludables. El presente Reglamento establece los principios generales en los que debe basarse el comercio internacional de alimentos. Uno de sus objetivos es que la legislación alimentaria se elabore de tal manera que no suponga una discriminación arbitraria o injustificable contra ningún socio comercial internacional y que no constituya un obstáculo velado al comercio. Subraya el compromiso de la Comunidad para establecer acuerdos de equivalencia o de otro tipo cuando se den las circunstancias apropiadas.

1.10 Principio de transparencia

Esta propuesta crea un marco para ampliar la participación de todas las partes interesadas en todas las etapas de la legislación alimentaria y establece los mecanismos necesarios para aumentar la confianza del consumidor en esa legislación.

La confianza del consumidor es uno de los resultados fundamentales de una política alimentaria eficaz y, por lo tanto, un objetivo prioritario de la acción comunitaria en relación con los alimentos. Para incrementar esta confianza resulta esencial la transparencia de la legislación y una consulta pública eficaz. A este respecto, es asimismo fundamental mejorar la comunicación sobre la seguridad alimentaria y la importancia de los riesgos potenciales, así como la transparencia total de los dictámenes que recibe la Comisión de sus comités científicos.

La sección siguiente se refiere al título III del Reglamento

SECCIÓN 2

2.1 La Autoridad Alimentaria Europea (AAE)

El Libro Blanco sobre seguridad alimentaria presentaba un análisis de los elementos científicos en los que se apoya la política de seguridad alimentaria y, sobre esa base, proponía la creación de un organismo, la Autoridad Alimentaria Europea (AAE), que respondería a las necesidades de la Comunidad en el nuevo milenio. Concluía que esta Autoridad no sólo contribuiría a un nivel elevado de protección de la salud de los consumidores en el ámbito de la seguridad alimentaria, sino también a la restauración y al mantenimiento de la confianza de los consumidores en ella. Sin embargo, para ganar la confianza de los consumidores, la Autoridad tendría que funcionar al más alto nivel de excelencia, independencia y transparencia científicas. La Autoridad Alimentaria Europea hará efectivos los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria y será un componente clave para mejorar la protección de la salud de las personas y aumentar la confianza de los consumidores.

Según el Libro Blanco, el papel fundamental de la AAE sería proporcionar a la Comunidad el asesoramiento científico y técnico independiente que ha de servirle de base para su política y su legislación en los ámbitos de la seguridad alimentaria, la nutrición, la salud y el bienestar de los animales y las cuestiones fitosanitarias, tanto a nivel europeo como internacional.

En el Libro Blanco se subrayaba que esta Autoridad tendría que respetar el principio de separación de la determinación del riesgo y la gestión del riesgo y ser conforme a la política y a las actuales responsabilidades jurídicas de la Comisión, el Parlamento Europeo y el Consejo.

Además de su tarea principal de proporcionar a la Comunidad dictámenes científicos de gran calidad e independientes, se propone que la AAE sea responsable del funcionamiento cotidiano del sistema de alerta rápida (para productos alimenticios y para piensos) y que desempeñe un papel clave en la gestión de situaciones de crisis bajo la responsabilidad de la Comisión. Ofrecerá información clara y accesible al público acerca de todas las cuestiones que entren en su mandato, algo primordial para restaurar la confianza de los consumidores. Su derecho a comunicar por iniciativa propia la información sobre cualquiera de esas cuestiones ofrece una garantía adicional importante para asegurarse de que los intereses de los consumidores relacionados con la seguridad alimentaria no se dejan de lado durante el proceso de toma de decisiones comunitario.

La Comisión proponía también que se confiara a la AAE la importantísima tarea de recoger y analizar los datos que permitan caracterizar y hacer un seguimiento de las cuestiones de seguridad relacionadas con los alimentos en la Comunidad. En la actualidad no existe un mecanismo de este tipo, aunque esta información es vital para la pronta identificación de los riesgos emergentes, la determinación de las carencias de la legislación comunitaria y la determinación exhaustiva del riesgo en muchos ámbitos.

En el Libro Blanco se reconocía que el actual sistema de asesoramiento científico adolece de una falta de capacidad, que ha dado lugar a retrasos graves a la hora de emitir los dictámenes necesarios para la gestión de cuestiones importantes de salud de los consumidores y la autorización de productos, sustancias y procesos dentro del régimen comunitario. Se ponía asimismo de manifiesto la necesidad de establecer un apoyo científico interno que se ocuparía de la mayor parte del trabajo preparatorio que hoy en día realizan los comités científicos, para que sus miembros puedan fijar su atención en los problemas centrales de la determinación del riesgo.

Para el establecimiento de una estructura moderna que proporcione a la Comunidad un apoyo científico y técnico oportuno en los ámbitos de competencia de la AAE, es fundamental la profunda integración de los expertos y los recursos de los Estados miembros a través de diversas redes. Este apoyo abarcará todos los aspectos del trabajo de la Autoridad, entre otras cosas, los trabajos preparatorios para los comités científicos, la recopilación de información y lo relacionado con riesgos emergentes. Una faceta fundamental de la AAE será dar un valor añadido a lo que se puede conseguir con el sistema existente por medio de la coordinación y la colaboración de los Estados miembros.

Por último, y algo que es fundamental para el éxito de la AAE, el Libro Blanco reconocía que sólo puede volver a ganarse la confianza de los consumidores si la Autoridad actúa con independencia de presiones externas, y si todas las partes interesadas aceptan que así lo hace. Por lo tanto, en sus estatutos deben ofrecerse garantías con respecto a su independencia, transparencia, representatividad y responsabilidad.

2.2 Misión y tareas

Es fundamental que la AAE tenga un mandato amplio si se quiere que adopte una visión exhaustiva de la cadena alimentaria y que ofrezca una base científica coherente para la política y la legislación de la Comunidad en este ámbito. Así pues, además de la seguridad alimentaria y de algunos aspectos relacionados con la nutrición, abarcará también las cuestiones fitosanitarias y la salud y el bienestar de los animales. Sus competencias se extenderán a todas las cuestiones que tengan una influencia directa o indirecta sobre la seguridad y la salud de los consumidores, derivada del consumo de alimentos. Cubre pues todas las etapas, desde la producción primaria de los alimentos y los piensos, pasando por el procesamiento, el almacenamiento y la distribución, hasta llegar al consumidor final.

La propuesta de la Comisión reconoce que no se puede determinar la seguridad de los productos utilizados en los ámbitos de los alimentos y los piensos sin tener en cuenta aspectos importantes no alimentarios. Es fundamental asegurarse de que la determinación del riesgo es exhaustiva y coherente entre sectores industriales relacionados, y de que se mantiene el principio de «una llave para cada puerta» en la autorización de productos industriales del régimen comunitario. Por tanto, la AAE se encargará de que, cuando la legislación relacionada con la autorización de un producto o un proceso de primera importancia para la seguridad alimentaria o la seguridad de los animales requiera también una determinación del riesgo medioambiental o de la seguridad de los trabajadores (concretamente, en el caso de plantas y semillas modificadas genéticamente, plaguicidas y aditivos de los piensos), siga ocupándose de ello un único comité o panel científico. Por razones de coherencia científica y eficiencia administrativa, se propone que la AAE emita también dictámenes científicos sobre organismos genéticamente modificados, aunque no estén destinados a utilizarse como alimentos o como piensos. Sin embargo, en lo que respecta a la legislación y la política comunitarias relacionadas con los organismos genéticamente modificados no destinados al consumo humano o animal, la misión de la Autoridad se limitará a emitir dictámenes científicos, para evitar confusiones en relación con las responsabilidades en materia medioambiental en la Comunidad. Esto significa, en la práctica, que la Autoridad no puede realizar sus otras tareas, como son la recopilación de datos o la identificación de riesgos emergentes, con respecto a los organismos genéticamente modificados, salvo que sean alimentos o piensos. No obstante, conforme a la letra n) del artículo 22, la Comisión es libre de pedir a la Autoridad un mayor apoyo científico en relación con todos los organismos genéticamente modificados.

La AAE se ocupará también de los aspectos del agua para consumo humano relacionados con la salud de los consumidores.

Es importante evitar las confusiones entre el papel de la Autoridad y el de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, por lo que el Reglamento establece claramente que su ámbito de aplicación no supone un menoscabo de las competencias atribuidas a esta Agencia.

Debe tenerse en cuenta que el ámbito del sistema de alerta rápida, de cuyo funcionamiento se encargará la Autoridad, y la gestión de crisis se limitan a la seguridad alimentaria y a la inocuidad de los piensos.

En el ámbito de la nutrición, la AAE debe tener presente que el asesoramiento nutricional sólo debe darse en el marco de una política amplia de salud pública. La AAE debe asegurar la continuidad de los dictámenes científicos en relación con los requisitos nutricionales de los alimentos con una finalidad nutricional especial (alimentos dietéticos comercializados conforme a las normas comunitarias, como los alimentos infantiles y los alimentos para deportistas), el ámbito cada vez más amplio de las indicaciones nutricionales y los aspectos nutricionales de los alimentos nuevos. Sin embargo, es fundamental que la Comisión y los Estados miembros coordinen cuidadosamente el asesoramiento sobre nutrición y salud, para evitar que lleguen al público mensajes confusos o incompletos.

2.3 Organización

Las estructuras organizativas propuestas facilitarán la participación de las muchas y variadas partes interesadas de la AAE, la independencia de presiones externas, la transparencia y la responsabilidad ante las instituciones europeas. Se propone que la Junta directiva de la AAE se componga de cuatro representantes nombrados por el Consejo de Ministros, cuatro nombrados por la Comisión, cuatro por el Parlamento Europeo y, por último, cuatro representantes de los consumidores y de la industria designados por la Comisión. La Comisión cree también que, como organismo comunitario, la AAE debe hacer el mejor uso posible de los expertos y los recursos de los Estados miembros al llevar a cabo su misión, respetando el principio de separación de la determinación del riesgo y la gestión del riesgo y el requisito global de independencia. Así pues, se propone que la AAE incluya un Foro consultivo compuesto por representantes de organismos análogos de los Estados miembros, para asegurar el funcionamiento eficaz de las diversas redes de recopilación de información y de los mecanismos de apoyo. Es evidente que algunos Estados miembros tendrán que plantearse el modo de interactuar con la AAE en ese Foro, pues no todos los Estados miembros han establecido «agencias alimentarias» y, aunque lo hayan hecho, no es probable que su ámbito de actuación sea tan amplio como el propuesto para la AAE.

La propuesta prevé la transferencia y la reestructuración radical de los seis comités científicos independientes que actualmente asesoran a la Comisión en las cuestiones de las que se ocupará la AAE: el Comité director científico y sus subgrupos dedicados a la EEB y la EET, el Comité científico de la alimentación humana, el Comité científico de la alimentación animal, el Comité científico de las plantas, el Comité científico de las medidas veterinarias relacionadas con la salud pública y el Comité científico de la salud y el bienestar de los animales. La reestructuración es necesaria tanto para uniformar el proceso de asesoramiento científico como para reflejar los fundamentos en que se basan actualmente la política y la legislación comunitarias, según se tipifican en el enfoque «de la granja a la mesa» que se da a la seguridad de la cadena alimentaria. La estructura propuesta consiste en ocho paneles independientes permanentes y un comité científico, responsables de emitir, cada uno en su ámbito de competencia, dictámenes científicos sobre todas las cuestiones comprendidas en la misión de la Autoridad. Este sistema está diseñado para lograr una mayor coherencia científica en ámbitos relacionados como el de los productos genéticamente modificados, los contaminantes de los alimentos y los piensos y el riesgo microbiológico, y para anticiparse a necesidades futuras, por ejemplo, en el ámbito de las indicaciones nutricionales y de los nuevos piensos. El sistema posee también flexibilidad para tratar temas no cubiertos por los paneles. Por ejemplo, los problemas relacionados con las aguas minerales naturales, la irradiación de los alimentos o las cuestiones fitosanitarias pueden ser tratados por el Comité científico compuesto por los presidentes de los paneles permanentes; de esta forma, se obtiene la máxima flexibilidad y el mejor aprovechamiento de los conocimientos disponibles de los expertos.

La excelencia de los dictámenes científicos seguirá estando asegurada sobre la base de los procedimientos introducidos por la Comisión en 1997, que ofrecen a los científicos la posibilidad de presentar a título personal su candidatura para ser miembros de un comité o de un panel. El Director ejecutivo será el responsable de gestionar y asegurar la transparencia del proceso de selección, pero la decisión sobre el nombramiento de miembros recaerá en la Junta directiva.

En el Libro Blanco se ponía de relieve la incapacidad de los comités científicos existentes para hacer frente a un número cada vez mayor de cuestiones cada vez más urgentes. Además de encargarse de la secretaría del Comité, la AAE tendrá que contar con los medios necesarios para garantizar a los miembros del Comité un apoyo administrativo y científico suficientes para permitirles concentrar su limitado tiempo en las cuestiones fundamentales de la determinación del riesgo. Esto exige la existencia de un grupo sustancial de expertos científicos propios, lo que, junto con el apoyo de los Estados miembros en el trabajo preparatorio, permitirá al Comité científico y a los paneles independientes trabajar, en un principio, mediante revisión inter pares. Los miembros del Comité científico y de los paneles se verán así liberados en gran medida de la preparación y la evaluación de expedientes, tan detalladas y laboriosas, que caracterizan el sobrecargado sistema actual.

2.4 Dictámenes científicos

Actualmente, los comités científicos están creados conforme a la legislación comunitaria para asesorar a la Comisión. Se propone que el Parlamento Europeo, los Estados miembros o sus autoridades competentes puedan también solicitar dictámenes científicos a la AAE, a excepción de las cuestiones en ámbitos en los que la consulta a la AAE sea obligatoria conforme a la legislación comunitaria, en cuyo caso la Comisión, de acuerdo con su derecho de iniciativa, será la única responsable de formular una pregunta a la AAE. El derecho de iniciativa propia que tiene la AAE refleja su independencia y constituye una importante salvaguarda adicional de la prioridad que se da a la seguridad de los consumidores en la política y la normativa comunitarias.

La ampliación al Parlamento Europeo, a los Estados miembros o a sus órganos competentes del derecho de solicitar directamente a la AAE dictámenes científicos, exige evitar la sobrecarga, la duplicación innecesaria, la pérdida de coherencia y el desvío de las tareas prioritarias. También es importante que el derecho de los Estados miembros a formular consultas no dé lugar a una reducción de los ya limitados recursos nacionales de los que dependerá el éxito a largo plazo de la AAE.

Es necesario, por tanto, establecer unas normas claras y transparentes referidas al tratamiento de las cuestiones, por lo que respecta, entre otras cosas, a los criterios según los cuales la AAE estimará la aceptabilidad y la gestión de las cuestiones procedentes de distintas fuentes, y a las directrices que rijan la presentación de expedientes en apoyo de una solicitud para incluir productos o procesos en una lista positiva comunitaria. Se propone que la Comisión, tras consultar a la AAE, presente una propuesta para definir estas modalidades.

2.5 Dictámenes científicos contradictorios

Las divergencias entre los dictámenes científicos proporcionados por los comités científicos de la Comisión y los de otros órganos comunitarios pueden complicar la gestión del riesgo y la comunicación sobre el riesgo, sobre todo cuando se trata de temas delicados para el público y para nuestros socios comerciales.

La Comisión no cree que sea práctico ni apropiado otorgar a la AAE poder para actuar como árbitro científico final en caso de dictámenes científicos contradictorios, de una manera vinculante para las partes interesadas. Sin embargo, el proyecto de Reglamento prevé para la AAE un papel importante para anticipar los conflictos, reunir a las partes y determinar y acordar la base de la divergencia de opiniones. Aunque la AAE no pueda resolver el conflicto, el procedimiento proporcionará a la Comisión una base transparente sobre la que desarrollar sus propuestas de gestión del riesgo, teniendo un claro conocimiento de las cuestiones científicas básicas.

Cuando los dictámenes contradictorios provengan de un organismo comunitario o de uno de los comités científicos de la Comunidad, la Autoridad y este otro organismo o comité estarán obligados a cooperar con el fin de resolver el conflicto o, si esto no es posible, de presentar a la Comisión un documento conjunto que explique los resultados científicos controvertidos.

Si el conflicto surge por divergencias entre la opinión científica de la Autoridad y la de un órgano nacional, se seguirá un procedimiento similar, pero se consultará al Foro consultivo. El procedimiento no implica el predominio de la Autoridad en caso de controversia científica. De hecho, se prevé considerar una disposición similar en el caso de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos durante su próxima revisión.

Los conflictos derivados de medidas nacionales son tratados en el procedimiento de mediación establecido conforme al título V de la presente propuesta.

2.6 Apoyo científico y técnico

Además de los dictámenes científicos independientes proporcionados por los comités científicos en relación con diversos tipos de riesgos, la Comisión necesita una ayuda sustancial permanente y de fácil acceso sobre una gran gama de cuestiones científicas y técnicas que no entran en el ámbito de actuación del Comité científico ni de los paneles científicos permanentes. Cabe citar, por ejemplo, la recopilación e interpretación de la información científica para contribuir al desarrollo de las políticas, la redacción de especificaciones en relación con los criterios de pureza de los aditivos para alimentos y para piensos, la ayuda en la evaluación técnica de los programas de residuos de terceros países, el apoyo en la evaluación de notificaciones técnicas conforme a las normas de la OMC, o el desarrollo de directrices y guías técnicas de buenas prácticas en relación con la higiene alimentaria. Se propone que la AAE ofrezca esta ayuda por medio, entre otras cosas, de sus expertos internos o de contratos externos con organismos industriales y de investigación y con redes de los Estados miembros. No obstante, este apoyo no puede ser ilimitado, por lo que resultará esencial acordar un programa de trabajo anual con la suficiente flexibilidad para hacer frente a problemas específicos y urgentes. Debe tenerse también muy en cuenta la contribución de los expertos del Centro Común de Investigaciones (CCI) en ámbitos específicos de ayuda científica y técnica a la Comisión. Esta contribución debe continuar, con la coordinación apropiada para optimizar la colaboración de los expertos y los recursos existentes.

2.7 Estudios científicos

El Libro Blanco ponía de manifiesto la necesidad de que la AAE tuviera su propio presupuesto para realizar estudios científicos con el fin de subsanar lagunas de conocimientos que le impidan cumplir su misión o para responder adecuadamente a las crisis. Se asegura así la independencia que la AAE requiere para investigar problemas que, de otro modo, no se examinan.

Sin embargo, es fundamental hacer el mejor uso posible de los recursos existentes, y establecer sinergias, mediante la apropiada coordinación, con el CCI y con las actividades de investigación comunitarias y nacionales. Los estudios científicos de la AAE se caracterizarían por un alto grado de especificidad y por una validez a corto plazo, para que pueda reaccionar con la debida urgencia ante problemas bien definidos que se le planteen en su trabajo.

2.8 Recopilación de información y de datos

La ausencia de un mecanismo centralizado para recopilar y analizar información a nivel comunitario sobre cuestiones relacionadas con la salud y la seguridad de los consumidores y los animales, por lo que se refiere a los alimentos y los piensos, se reconoce como una carencia importante de los actuales procedimientos. La disponibilidad de información fiable, comparable y actualizada proporcionará a la Comunidad una visión objetiva y amplia de la seguridad alimentaria, permitirá al legislador descubrir lagunas en la legislación comunitaria referida a los objetivos de salud pública y, a la propia AAE, identificar riesgos emergentes. La información relativa al consumo de alimentos, a su composición y a los niveles de sustancias y agentes biológicos potencialmente nocivos resulta esencial para que la Autoridad pueda evaluar la ingesta de nutrientes y la exposición dietética de la población comunitaria en general y, lo que es más importante, de subgrupos vulnerables como son los bebés, los niños y las personas mayores. La ausencia de esa información impide a menudo completar la determinación del riesgo y constituye una carencia más en la situación existente, a la que se quiere poner remedio. La información relevante se recogerá de todas las fuentes accesibles: bases de datos, bibliografía científica y redes de los Estados miembros.

La recopilación de datos de terceros países será necesaria cuando afecten a la salud y la seguridad del consumidor europeo.

El proyecto de Reglamento tiene en cuenta las numerosas redes de recopilación de información establecidas en los Estados miembros conforme a la legislación comunitaria. En general, estas redes no tratan más que temas sectoriales, no se enriquecen unas a otras y con frecuencia carecen de infraestructura y apoyo para asegurar la comparabilidad, el entero aprovechamiento o la publicación a su debido tiempo de los datos generados.

Cuando los temas no tengan un interés directo para el trabajo de la Autoridad, el planteamiento más adecuado será intercambiar la información de interés común. Este es probablemente el caso, por ejemplo, de la red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad creada por la Decisión nº 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

A la vista del número y la complejidad de las redes existentes, se propone que la Comisión publique un inventario de redes comunitarias que guarden relación con la misión de la AAE, junto con recomendaciones relativas a su transferencia a la AAE y un análisis de las carencias que han de corregirse.

2.9 Identificación de riesgos emergentes

Aunque es obvio que no se pueden prevenir todos los problemas y todas las crisis, la alerta rápida de riesgos emergentes o de problemas nuevos permitirá al gestor del riesgo adoptar medidas preventivas, más que curativas. En respuesta a un consenso generalizado en cuanto a que la Autoridad Alimentaria Europea debe ser proactivo y no simplemente reaccionar de forma pasiva a las alarmas y las crisis alimentarias, se propone que la AAE efectúe un trabajo de prospección para identificar riesgos emergentes potencialmente preocupantes para la Comunidad, y hacer un seguimiento de los mismos. Además de utilizar sus propios procedimientos de recopilación y análisis de información y las redes de los Estados miembros, tendrá que establecer contactos estrechos con agencias internacionales y terceros países. La comunicación de sus conclusiones acerca de riesgos emergentes es un componente inherente a la actividad de la AAE. La Autoridad tendrá que aprovechar al máximo las fuentes de información relevante establecidas a nivel comunitario, concretamente en el CCI y la Agencia Europea del Medio Ambiente.

2.10 El sistema de alerta rápida

Se propone que la AAE se encargue del funcionamiento cotidiano del sistema de alerta rápida ampliado para alimentos y piensos. La experiencia de los últimos años con numerosas y variadas alertas ha demostrado que es necesario un enjuiciamiento científico y técnico considerable para evaluar la importancia y la urgencia sanitarias de algunas notificaciones. La Comisión considera que la mejor forma de hacerlo es en el entorno multidisciplinar de una Autoridad europea que tenga acceso inmediato a los datos de seguridad relacionados con los alimentos. En el título IV se establecen los principios del funcionamiento del sistema de alerta rápida.

2.11 Redes de organizaciones que operan en los mismos ámbitos que la Autoridad

El establecimiento de redes eficaces de organizaciones que operan en los mismos ámbitos que la Autoridad proporcionará el mecanismo mediante el cual los Estados miembros podrán combinar sus conocimientos expertos en el interés común de la Comunidad. La Autoridad propuesta tendrá así una capacidad global comparable a la de organizaciones nacionales mucho mayores, como la FDA de los EE.UU. La propuesta de la Comisión tiene en cuenta la experiencia adquirida con el funcionamiento del sistema de cooperación científica con los Estados miembros en cuestiones relacionadas con los alimentos, de acuerdo con la Directiva 93/5/CEE (SCOOP). Aunque el SCOOP ha demostrado un tremendo potencial para centrar los recursos de los Estados miembros en una amplia gama de problemas que afectan a la Comunidad, también ha puesto de manifiesto las limitaciones que resultan de un sistema que depende del apoyo voluntario de los Estados miembros. En consecuencia, ha habido tareas importantes en las que se basan la política y la labor legislativa comunitarias que no siempre han podido gestionarse con el rigor necesario para asegurar su adecuada realización dentro de los plazos requeridos.

La Autoridad cooperará directamente con las organizaciones competentes de los Estados miembros para hacer que participen activamente en sus trabajos, de tal manera que no sólo se aproveche su potencial científico, sino que además se conserve e incluso se refuerce la capacidad de sus institutos científicos. Es sobre todo en este contexto donde el Foro consultivo formado por representantes de los organismos nacionales análogos desempeñará un papel clave para garantizar el funcionamiento eficaz de las diversas redes.

El proyecto de Reglamento dispone que la Autoridad redacte una lista de organizaciones designadas por los Estados miembros (organismos gubernamentales, facultades universitarias o institutos privados) que poseen competencias científicas en los campos cubiertos por la AAE y que podrían realizar diversas tareas en su nombre. Este procedimiento será especialmente importante para la evaluación de expedientes industriales presentados al solicitar la autorización a nivel comunitario de productos y procesos. Se propone que la Autoridad elabore una lista de las instituciones expertas de los Estados miembros encargadas de hacer un informe de evaluación inicial sobre la base del expediente de autorización que se esté preparando para que el panel científico específico lleve a cabo la evaluación final. Este procedimiento aprovecha la positiva experiencia adquirida con la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, que es capaz de cumplir plazos estrictos para la evaluación de expedientes relacionados con la autorización de medicamentos en la Comunidad. Se pretende pues que, cuando proceda, la AAE remunere a las organizaciones competentes que colaboren con los expedientes de autorización, para asegurarse de que se cumplen los plazos y las normas comunes de calidad. Deberán establecerse procedimientos detallados por medio de una ulterior decisión de la Comisión, en la que se determinen los criterios de inclusión de las organizaciones en la lista de la Autoridad, así como las normas que regulen el apoyo financiero.

La autorización a nivel comunitario lleva aparejada una clara responsabilidad para el legislador, que debe asegurarse de que la concesión de una autorización para utilizar un proceso o comercializar una sustancia o un producto no pone en riesgo la salud humana o animal, y tampoco el medio ambiente. Es importante tener en cuenta que, en los ámbitos que interesan a la AAE, varían mucho la naturaleza y la extensión del trabajo preparatorio realizado por las autoridades de los Estados miembros en relación con los expedientes presentados como parte de un proceso de autorización comunitaria. En el caso de los aditivos alimentarios, los aromatizantes, los materiales en contacto con los alimentos, los elementos tecnológicos auxiliares o las sustancias nutricionales, el comité científico correspondiente se ocupa de todo el trabajo, a excepción de una limitada ayuda a través del SCOOP. Tratándose de plaguicidas, alimentos nuevos, aditivos de los piensos y plantas modificadas genéticamente, el solicitante elige al Estado miembro para actuar como ponente, de acuerdo con unos procedimientos específicos del sector. El resultado son unas grandes diferencias en cuanto a la naturaleza y el grado de participación de los comités científicos en la labor de determinación del riesgo relacionada con las autorizaciones comunitarias.

Para sacar el mayor provecho de los recursos de la Autoridad y del sistema de apoyo de los Estados miembros, la creación de la AAE tendrá que ir acompañada de una revisión de los procedimientos existentes en relación con el apoyo científico de los Estados miembros al trabajo preparatorio, sobre todo por lo que se refiere a los expedientes relacionados con las solicitudes de autorización. Será fundamental conseguir que todas las evaluaciones científicas realizadas por la AAE respondan a las expectativas de los consumidores y de la industria en cuanto a calidad e independencia científicas.

Vista la complejidad práctica y legislativa de presentar en esta propuesta un plan de armonización, se propone que, en los doce meses posteriores a la entrada en vigor del Reglamento, la Comisión publique un inventario de los diversos sistemas de apoyo científico relevantes para el trabajo de la AAE, en particular por lo que respecta a los expedientes de autorización comunitaria. Ese informe irá acompañado de las correspondientes propuestas.

Al mismo tiempo, se revisará el ámbito de actuación del SCOOP tal como está definido actualmente.

2.12 Independencia, transparencia, confidencialidad y comunicación

El que la opinión pública y la comunidad científica acepten el asesoramiento y la objetividad de la AAE dependerá mucho del establecimiento de una cultura de independencia y transparencia en todas las facetas de su funcionamiento. Por ello, el Reglamento propuesto prevé una serie de obligaciones que habrán de cumplir la Junta directiva, los miembros del Comité científico, de los paneles científicos y de sus grupos de trabajo y el Foro consultivo de Estados miembros. Esas obligaciones están concebidas para garantizar la independencia real y visible de la AAE.

Se dispone que algunas de las reuniones de la Junta directiva sean públicas o que se permita a los interesados asistir como observadores a algunas de las actividades de la Autoridad.

La AAE adoptará los estatutos que regirán la aplicación práctica y detallada de estos requisitos.

2.13 Comunicación

El Libro Blanco ponía de relieve la importancia de una comunicación directa y abierta con los consumidores en relación con los dictámenes científicos y con las tareas de control y vigilancia. En él se reconocía que la confianza de los consumidores aumentaría mucho si tuvieran a su alcance una información de fácil acceso y comprensión. La propuesta de otorgar a la AAE un derecho de iniciativa propia para informar sobre temas que entran en su ámbito de competencia ofrece al consumidor una importante salvaguarda adicional. En línea con el Libro Blanco, la Comisión seguirá siendo responsable de comunicar las decisiones relativas a la gestión del riesgo, pero el adecuado intercambio de información entre ella y la AAE asegurará la coherencia del mensaje global.

La labor de la AAE en el ámbito de las campañas de información al público sobre cuestiones de seguridad alimentaria o nutrición tendrá que coordinarse cuidadosamente con los Estados miembros y otras partes interesadas, a fin de tener en cuenta consideraciones más generales de salud pública y factores regionales, y de evitar que se ofrezca un asesoramiento contradictorio o incompleto.

2.14 Acceso a la información

Aunque la política de transparencia exige un fácil acceso público a la información de que dispone la AAE, existen limitaciones inevitables derivadas de la legítima confidencialidad comercial y de la legislación que gobierna la protección de los datos personales. La Junta directiva incluirá en sus estatutos las normas adicionales que considere apropiadas para proteger la confidencialidad cuando lo crea justificado.

2.15 Contacto con los consumidores y otras partes interesadas

La propuesta de la Comisión reconoce la necesidad de que la Autoridad mantenga contactos con los representantes de los consumidores y con otras partes interesadas. Esto serviría para aumentar la confianza en su trabajo y estaría en consonancia con su amplio mandato con respecto a la comunicación.

2.16 Tasas

A diferencia del sistema de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, no se prevé cobrar tasas por el trabajo de la AAE, al menos en su periodo inicial de funcionamiento. Sin embargo, debe tenerse presente que la legislación comunitaria relativa a la aprobación por la Comunidad de productos fitosanitarios y a la autorización de aditivos para piensos dispone el cobro de tasas por parte del Estado miembro que lleva a cabo las evaluaciones iniciales. La Comisión propone reflexionar sobre la posibilidad de cobrar tasas, en particular por el trabajo relacionado con la autorización comunitaria de productos comerciales. Propone, por tanto, revisar la situación al tercer año de funcionamiento de la AAE y emitir un informe al respecto.

2.17 Participación de terceros países

Se establecerán las disposiciones apropiadas con respecto a la participación de los países del EEE y de los países candidatos.

La sección siguiente se refiere al título IV

SECCIÓN 3

3. Sistema de alerta rápida, gestión de crisis y situaciones de emergencia

La Autoridad será responsable de hacer funcionar el sistema ampliado de alerta rápida para alimentos y piensos. Ya existe un sistema de alerta rápida en el marco de la Directiva relativa a la seguridad general de los productos, según el cual los Estados miembros deben notificar a la Comisión las medidas adoptadas que restringen la comercialización o exigen la retirada de un producto o un lote de productos. Si se trata de productos que plantean un riesgo grave e inmediato, la Comisión debe transmitir rápidamente la información sobre las medidas adoptadas o decididas por un Estado miembro a todos los demás países miembros de la Unión Europea, el EEE y la AELC, a través del sistema comunitario de alerta rápida. El ámbito del actual sistema de alerta rápida se limita a los productos de consumo (productos alimenticios e industriales) y no incluye los piensos. Sin embargo, en el sector alimentario, este sistema ha evolucionado voluntariamente para abarcar también otras circunstancias en las que es conveniente que los Estados miembros estén informados acerca de riesgos para la salud, en particular, en relación con el rechazo de remesas de productos en las fronteras exteriores de la Unión Europea.

La Comisión cree que es urgente separar los alimentos de los demás productos de consumo y crear un sistema de alerta rápida mejor y más amplio, que cubra toda la cadena alimentaria. El nuevo sistema se ocupará específicamente de los productos destinados al consumo humano y a la alimentación de animales, en una red en la que participarán la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad. Este último se encargará de que funcione la red, concretamente, de la transmisión inmediata a todos los miembros de la misma de las notificaciones recibidas a través del sistema de alerta rápida y del análisis de los datos generados por el sistema; la Comisión y los Estados miembros, por su parte, seguirán siendo responsables de las medidas de gestión en sus propios ámbitos de competencia. El sistema revisado establece los siguientes tipos de notificaciones obligatorias en relación con alimentos y piensos: notificación de un riesgo grave, directo o indirecto, para la salud; notificación de las medidas relacionadas con alimentos o con piensos, y notificación de los rechazos en las fronteras de la Unión Europea. En el primero de estos casos, la Autoridad puede determinar el riesgo y complementar la notificación con datos de carácter científico o técnico, permitiendo así a los Estados miembros actuar convenientemente y con rapidez.

Este nuevo sistema tiene en cuenta las mejoras introducidas en la propuesta de modificación de la Directiva relativa a la seguridad general de los productos. En particular, las medidas o acciones que deben notificar los Estados miembros son las relacionadas con riesgos graves, directos o indirectos, para la salud humana, que exigen una intervención rápida, en especial la notificación de las acciones voluntarias emprendidas por los empresarios o acordadas con las autoridades. La propuesta prevé la posibilidad de abrir el sistema de alerta rápida a países no miembros de la Unión Europea o a organizaciones internacionales, sobre la base de la reciprocidad y en condiciones apropiadas.

3.2 Gestión de crisis

Los recientes acontecimientos han demostrado lo importante que es establecer procedimientos operativos bien definidos que permitan a la Comisión gestionar eficazmente las crisis alimentarias, sobre todo cuando es especialmente necesario coordinarse o interactuar estrechamente con los científicos. En esta propuesta se prevén nuevas modalidades para lograr una coordinación óptima y reforzar la capacidad global de la Comunidad para determinar las formas más efectivas de prevenir, reducir o eliminar un riesgo para la salud humana. Estas modalidades están en consonancia con un enfoque general de la seguridad de la cadena alimentaria, que abarca productos tanto para el consumo humano como para la alimentación de animales.

Entre estas nuevas herramientas están un plan de gestión de crisis bien definido y una célula de crisis que ha de establecer la Comisión cuando sea necesario, y en la que participará la Autoridad para ofrecerle apoyo científico y técnico. La Comisión será la responsable de las medidas de gestión. Esta unidad será la responsable de la comunicación en los periodos de crisis.

3.3 Situaciones de emergencia

Conforme a la actual legislación comunitaria, las medidas que se han de tomar en caso de emergencia varían según el tipo y origen del producto. Esto es fuente de confusión y de ineficacia, y a ello se dedica el título IV en relación con todos los alimentos. Estas medidas de emergencia no abarcan los productos destinados a la alimentación de animales, pues existen disposiciones análogas para hacer frente a las emergencias en este ámbito que están en proceso de adopción por el Parlamento Europeo y el Consejo.

La sección siguiente se refiere al Título V

SECCIÓN 4

4.1 Establecimiento del Comité

Este título contiene disposiciones relativas a la introducción de un Comité de seguridad alimentaria y sanidad animal que ha de ocuparse de todas las actividades de reglamentación directa o indirectamente relacionadas con la cadena alimentaria. El establecimiento de un único Comité que abarque todas esas cuestiones fomentará un enfoque más armonizado y proporcionará flexibilidad a la gestión de los problemas que surjan en distintos sectores, por ejemplo, la contaminación de alimentos y piensos por dioxina.

4.2 Mediación

En este título se establece un procedimiento de mediación que permite a la Comisión, sin perjuicio de otros procedimientos que sean aplicables, solicitar el dictamen de la Autoridad con respecto a cuestiones científicas controvertidas si un Estado miembro considera que otro ha adoptado medidas que, o bien son incompatibles con el Reglamento propuesto, o bien pueden afectar al funcionamiento del mercado interior. Este procedimiento de mediación será especialmente valioso en caso de conflicto por dictámenes científicos divergentes.

4.3 Comienzo de las actividades de la Autoridad

Se propone que la Autoridad asuma sus responsabilidades después de entrar en vigor el Reglamento, en una fecha por decidir, de manera que se asegure la continuidad de las funciones existentes en lo que se refiere, sobre todo, a los dictámenes científicos proporcionados. Los comités científicos existentes seguirán ejerciendo sus funciones hasta que la Junta directiva nombre al Comité científico y a los ocho paneles. Para ello, deberá crearse la Junta directiva, nombrarse al Director ejecutivo y hacerse una convocatoria de manifestaciones de interés dirigida a los científicos que deseen presentarse como candidatos a la selección de miembros del Comité científico o de los paneles.

La sección siguiente se refiere a asuntos varios

SECCIÓN 5

5.1 Personal

Para llevar a cabo las tareas descritas, la Autoridad necesita disponer de suficiente personal altamente cualificado y especializado. Este personal proporcionará un amplio apoyo científico y organizativo para asegurar la eficacia de la labor del Comité científico independiente y de los ocho paneles, gestionará las diversas redes de los Estados miembros en las que se basa el trabajo de la Autoridad y preparará la estrategia de comunicación para las crisis de seguridad alimentaria. También se necesita personal para las redes de recopilación de información, la asistencia técnica a la Comisión, las labores de comunicación y el apoyo administrativo que requiere un organismo autónomo.

De acuerdo con los análisis efectuados, se estima que el número de personas que trabajarán en la Autoridad ascenderá a 339 cuando sea plenamente operativo, en el año n+5 (n es el año de adopción del Reglamento). Sin embargo, las actuales estimaciones anexas al presente Reglamento cubren el periodo n+3, en el que se estima que harán falta 255 personas. Durante el tercer año se hará una revisión para confirmar que la AAE cuenta con personal suficiente para funcionar eficientemente los años siguientes. A modo de comparación, la Food Standards Agency creada recientemente en el Reino Unido tiene 570 empleados para realizar tareas relacionadas exclusivamente con la seguridad alimentaria. La organización más parecida a la AAE en cuanto a la población que cubre es la CFSAN del Food and Drug Administration de los Estados Unidos, que tiene alrededor de 850 empleados. La Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, que actúa en el campo de la evaluación de medicamentos para seres humanos y para animales, y cuyo ámbito de competencia es menor que el previsto para la AAE, cuenta con una plantilla de 210 personas.

El personal de la Autoridad estará sujeto al Estatuto de los funcionarios de las Comunidades Europeas y al Régimen aplicable a otros agentes de las Comunidades Europeas. Está previsto que la Comisión preste apoyo a un número relativamente reducido de estos trabajadores para asegurar una transferencia eficaz de conocimientos y la continuidad de la labor relacionada con las secretarías del sistema de asesoramiento científico independiente, el funcionamiento del sistema de alerta rápida y la gestión de algunas redes de recopilación de información existentes en los Estados miembros, y para establecer los sistemas administrativos e informáticos. Se prevé asimismo que los puestos se cubran, en principio, mediante contratos temporales renovables, teniendo en cuenta la necesidad de que el personal se mantenga al día de los avances científicos.

5.2 Presupuesto

La Autoridad necesita una asignación presupuestaria lo bastante amplia para poder contratar al personal descrito anteriormente, organizar y acoger las reuniones de los comités científicos, reembolsar a los Estados miembros el trabajo de evaluación relacionado con los expedientes de autorización y encargar estudios científicos. Para el primer año, este presupuesto puede estimarse en unos 9 000 000 euros. Cuando sea plenamente operativo, se estima que la Autoridad necesitará un presupuesto de aproximadamente 67 200 000 euros en el año n+5 (n es el año de adopción del Reglamento). Sin embargo, la actual estimación financiera anexa al presente Reglamento cubre el periodo que va del año n al n+3, momento en que se estima que serán necesarios 44 400 000 euros. En el tercer año, y a la vista de la experiencia adquirida, se hará una revisión para asegurar que la AAE sigue funcionando con eficacia.

A modo de comparación, digamos que el presupuesto de la Food Standards Agency del Reino Unido para el año que va de abril de 1999 a abril de 2000 fue de 136 500 000 euros. La Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, cuyos ámbitos de acción y competencia son menores que los de la AAE, tiene un presupuesto para 2000 de 50 000 000 euros, parte del cual puede recuperar con las tasas que cobra por su labor principal de evaluación de expedientes para medicamentos registrados.

El presupuesto de la Autoridad se financiará con una subvención de la Comunidad. En general no se acepta el cobro de tasas a los solicitantes, pero la Comisión revisará esta cuestión. Por consiguiente, la contribución comunitaria será de 9 000 000 euros el primer año y aumentará progresivamente hasta 44 400 000 euros en el tercer año, momento en que se revisará de cara a los años siguientes.

La Autoridad debe aplicar una serie de normas y controles que garanticen el máximo control financiero. La Junta directiva podrá adoptar las medidas y normas necesarias una vez obtenida la aprobación de la Comisión Europea, pero, en definitiva, la Autoridad estará sometido a la supervisión del Tribunal de Cuentas. Cuando lleve a cabo u ordene auditorías y evaluaciones, la Autoridad utilizará los expertos y recursos de que disponga la Comisión.

2000/0286 (COD)

Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Alimentaria Europea y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, sus artículos 37, 95 y 133 y la letra b) del apartado 4 del artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión [8],

[8] DO C , , p. .

Visto el dictamen del Comité Económico y Social [9],

[9] DO C , , p. .

Visto el dictamen del Comité de las Regiones [10],

[10] DO C , , p. .

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado [11],

[11] DO C , , p. .

Considerando lo siguiente:

(1) La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos.

(2) En la ejecución de las políticas comunitarias debe asegurarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas.

(3) Sólo puede conseguirse la libre circulación de alimentos dentro de la Comunidad si los requisitos de seguridad alimentaria no difieren significativamente de un Estado miembro a otro.

(4) En los Estados miembros existen diferencias importantes en cuanto a los conceptos, los principios y las definiciones de alimento. Cuando los Estados miembros adoptan medidas relativas a los alimentos, esas diferencias pueden impedir su libre circulación, crear condiciones desiguales de competencia y, por tanto, afectar directamente al funcionamiento del mercado interior.

(5) Así pues, es necesario aproximar esos conceptos, principios y definiciones de alimento en los Estados miembros, de manera que formen una base común para las medidas aplicables a los alimentos adoptadas a nivel nacional y a nivel comunitario.

A este respecto, el agua se ingiere como otros alimentos y contribuye por tanto a la exposición general del consumidor a las sustancias que ingiere, entre ellas los contaminantes químicos y microbiológicos. Debe pues considerarse un alimento, sin perjuicio de lo establecido en las Directivas 80/778/CEE [12] y 98/83/CE [13] relativas a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano.

[12] DO L 229, de 30.8.1980, p. 11. Directiva cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de Austria, Finlandia y Suecia.

[13] DO L 330, de 5.12.1998, p. 32.

(7) La Comunidad ha elegido un nivel elevado de protección de la salud como apropiado en la elaboración de la legislación alimentaria, que aplica de manera no discriminatoria, ya se comercie con los alimentos o los piensos en el mercado interior o en el mercado internacional.

(8) Es necesario consolidar la confianza de los consumidores, de otros interesados y de los socios comerciales en el proceso de toma de decisiones en el que se basa la legislación alimentaria y en su fundamento científico, así como en las estructuras y la independencia de las instituciones que protegen la salud y otros intereses.

(9) La experiencia ha demostrado que es necesario adoptar medidas encaminadas a garantizar que sólo se comercializan alimentos seguros y que existen sistemas para identificar y afrontar problemas de seguridad alimentaria, a fin de asegurar el adecuado funcionamiento del mercado interior y de proteger la salud de las personas.

(10) Para tener un enfoque lo bastante exhaustivo e integrado de la seguridad alimentaria, debe darse a la legislación alimentaria una definición amplia, que abarque una extensa gama de disposiciones con un efecto directo o indirecto sobre la inocuidad de los alimentos y de los piensos, entre ellas disposiciones relativas a los materiales y los objetos que están en contacto con los alimentos, a los piensos para animales y a otras materias primas agrícolas en la producción primaria.

(11) Para asegurar la inocuidad de los alimentos es necesario tomar en consideración todos los aspectos de la cadena de producción alimentaria y entenderla como un contínuum, pues cada elemento tiene el potencial de influir en la seguridad alimentaria.

(12) La experiencia ha demostrado que, por esta razón, es necesario tener en cuenta la producción, fabricación y distribución de piensos para animales destinados a la producción de alimentos, dado que la contaminación involuntaria o intencionada de piensos, la adulteración de los mismos o las prácticas fraudulentas u otras malas prácticas relacionadas con ellos pueden tener un efecto directo o indirecto sobre la seguridad alimentaria.

(13) Por eso, es necesario tener en cuenta otras prácticas y materias primas agrícolas de la producción primaria, así como sus efectos potenciales sobre la inocuidad general de los alimentos.

(14) Las medidas que adopten los Estados miembros o la Comunidad con respecto a la seguridad alimentaria no deben tomar como referencia conjeturas generalizadas, sino que deben basarse en el análisis del riesgo. El recurso a este instrumento antes de adoptar ninguna medida debe evitar que se creen barreras injustificadas a la libre circulación de productos alimenticios.

(15) Cuando la legislación alimentaria u otras medidas están destinadas a reducir, eliminar o evitar un riesgo para la salud, los tres principios interrelacionados del análisis del riesgo, a saber, la determinación del riesgo, la gestión del riesgo y la comunicación sobre el riesgo, ofrecen una metodología sistemática para establecer medidas eficaces, proporcionadas y específicas para proteger la salud.

(16) Para generar confianza en la base científica de la legislación comunitaria, la determinación del riesgo se llevará a cabo de una manera independiente, objetiva y transparente, basada en la información y los datos científicos disponibles.

(17) En algunos casos, la determinación del riesgo no puede por sí sola ofrecer toda la información en la que debe basarse una decisión relacionada con la gestión del riesgo, por lo que han de tenerse debidamente en cuenta otros factores pertinentes de carácter sociológico, económico, ético y medioambiental, así como la viabilidad de los controles.

(18) Se ha invocado el principio de precaución para garantizar la protección de la salud en la Comunidad, lo que ha generado barreras a la libre circulación de alimentos. Al adoptarse una base uniforme en toda la Comunidad, se reduce la posibilidad de recurrir abusivamente a este principio.

(19) En aquellas circunstancias en las que existe un riesgo para la salud pero persiste la incertidumbre científica, el principio de precaución ofrece un mecanismo para determinar las medidas de gestión del riesgo u otras acciones encaminadas a asegurar el nivel elevado de protección de la salud escogido en la Comunidad.

(20) La experiencia ha demostrado que la intrazabilidad de los alimentos o los piensos puede poner en peligro el funcionamiento del mercado interior de alimentos. Es por tanto necesario establecer un sistema exhaustivo de trazabilidad en las empresas alimentarias y de piensos para poder proceder a retiradas específicas y precisas de productos, o bien informar a los consumidores o a los funcionarios encargados del control, y evitar así una mayor perturbación innecesaria en caso de problemas de seguridad alimentaria.

(21) Es necesario asegurarse de que las empresas alimentarias o de piensos, incluidas las importadoras, pueden al menos identificar a la empresa que ha suministrado los alimentos, los piensos, los animales o las sustancias que pueden ser incorporados a su vez a un alimento o a un pienso, para garantizar la trazabilidad en todas las etapas en caso de efectuarse una investigación.

(22) El explotador de la empresa alimentaria es quien está mejor capacitado para diseñar un sistema seguro de suministro de alimentos y conseguir que los alimentos que suministra sean seguros; por lo tanto, debe ser el responsable legal principal de la seguridad alimentaria. Aunque este principio existe en algunos Estados miembros y en algunos ámbitos de la legislación alimentaria, en otros o bien no es explícito, o bien la responsabilidad la asume la autoridad competente del Estado miembro, a través de las actividades de control que realiza. Estas disparidades pueden crear barreras al comercio y distorsionar la competencia entre los explotadores de empresas alimentarias de los distintos Estados miembros.

(23) Los mismos requisitos deben aplicarse a los piensos y a los explotadores de empresas de piensos.

(24) Algunos Estados miembros han adoptado una legislación uniforme sobre seguridad alimentaria que, en particular, impone a los operadores económicos la obligación de comercializar únicamente alimentos que sean seguros. Sin embargo, estos Estados miembros aplican criterios diferentes para determinar si un alimento es seguro o no. Como consecuencia de estos diferentes planteamientos, y en ausencia de una legislación uniforme en otros Estados miembros, pueden surgir barreras al comercio de alimentos.

(25) Es necesario por tanto establecer requisitos generales conforme a los cuales sólo deben comercializarse alimentos y piensos seguros, para garantizar un funcionamiento eficaz del mercado interior de esos productos.

(26) La seguridad y la confianza de los consumidores de la Comunidad y de terceros países es de vital importancia. Como uno de los principales comerciantes de alimentos en el mundo, la Comunidad ha celebrado acuerdos comerciales internacionales, contribuye a elaborar normas internacionales en las que basar la legislación alimentaria y apoya los principios del comercio libre de alimentos seguros y saludables de una manera no discriminatoria, de acuerdo con prácticas comerciales justas y éticas.

(27) Es necesario establecer los principios generales del comercio de alimentos, así como los objetivos y los principios que rigen la contribución de la Comunidad al establecimiento de normas internacionales y de acuerdos comerciales.

(28) La seguridad alimentaria preocupa cada vez más al público en general, a las organizaciones no gubernamentales, a los socios comerciales internacionales y a las organizaciones de comercio; es pues necesario asegurar la confianza de los consumidores y de los socios comerciales merced a un desarrollo abierto y transparente de la legislación alimentaria y a la correspondiente actuación de las autoridades públicas, que han de adoptar las medidas necesarias para informar al público cuando existan motivos razonables para sospechar que un alimento puede presentar un riesgo para la salud.

(29) La base científica y técnica de la legislación comunitaria relativa a la inocuidad de los alimentos debe ayudar a alcanzar un nivel elevado de protección de la salud en la Comunidad; la Comunidad debe tener acceso a un apoyo científico y técnico altamente cualificado, independiente y eficiente.

(30) Las cuestiones científicas y técnicas relacionadas con la seguridad alimentaria son cada vez más importantes y complejas; la creación de una Autoridad Alimentaria Europea, en lo sucesivo, la "Autoridad", debe reforzar el actual sistema de apoyo científico y técnico, que ya no es capaz de hacer frente a las cada vez más numerosas demandas que se le hacen.

(31) Es por tanto necesario crear la Autoridad que sirva de mecanismo para aplicar los principios generales de la legislación alimentaria, en particular, llevando a cabo la determinación del riesgo necesaria para adoptar las medidas comunitarias por las que se rige la seguridad alimentaria de una manera independiente, objetiva y transparente.

(32) La Autoridad debe actuar como punto de referencia científico y ayudar a asegurar el correcto funcionamiento del mercado interior; se le pueden solicitar dictámenes científicos acerca de cuestiones controvertidas, para permitir a los Estados miembros tomar con conocimiento de causa las decisiones de gestión del riesgo necesarias para asegurar la seguridad alimentaria, y ayudar al mismo tiempo a evitar la fragmentación del mercado interior provocada por la adopción de medidas que obstaculizan injustificada o innecesariamente la libre circulación de alimentos.

(33) El papel de la Autoridad como punto de referencia científico implica que su dictamen científico puede ser solicitado no sólo por la Comisión, sino también por el Parlamento Europeo, los Estados miembros o un organismo nacional competente; deben adoptarse medidas para evitar los dictámenes científicos contradictorios y, en su caso, deben aplicarse procedimientos para resolver la controversia u ofrecer a los gestores del riesgo una información científica transparente en la que basarse.

(34) La Autoridad debe ser una fuente independiente de información y de comunicación sobre el riesgo, para aumentar la confianza de los consumidores.

(35) Existe un sistema de alerta rápida en el marco de la Directiva 92/59/CEE, de 29 de junio de 1992, relativa a la seguridad general de los productos [14]; en su ámbito de aplicación están incluidos los alimentos y los productos industriales, pero no los piensos; las recientes crisis alimentarias han demostrado que es necesario establecer un sistema de alerta rápida mejor y más amplio, que incluya a los alimentos y los piensos; del funcionamiento de este sistema revisado debe encargarse la Autoridad; este sistema no debe cubrir el intercambio rápido de información en caso de emergencia radiológica, establecido por la Decisión del Consejo 87/600/Euratom [15].

[14] DO L 228, de 11.8.1992, p. 24.

[15] DO L 371, de 30.12.1987, p. 76.

(36) La Autoridad debe ofrecer una visión científica independiente de la seguridad y de otros aspectos de la cadena alimentaria en su totalidad; esto conlleva unas amplias responsabilidades para la Autoridad. Entre ellas debe incluir las relativas a cuestiones con un efecto directo o indirecto sobre la seguridad de la cadena alimentaria, a la salud y el bienestar de los animales, a las cuestiones fitosanitarias y a la nutrición.

(37) Puesto que la legislación alimentaria autoriza algunos productos, como los plaguicidas o los aditivos para piensos, que pueden entrañar riesgos para el medio ambiente o para la seguridad de los trabajadores, la Autoridad debe ocuparse de algunos aspectos relacionados con la protección del medio ambiente y de los trabajadores.

(38) La Autoridad debe proporcionar dictámenes científicos acerca de todos los organismos genéticamente modificados en el sentido de la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente [16], estén o no destinados al consumo humano o animal, y hacer una evaluación científica de su impacto medioambiental, para evitar la duplicación de las evaluaciones científicas y los dictámenes con ellas asociados referidos a estos organismos; sin embargo, es necesario evitar una confusión de competencias en el ámbito medioambiental por lo que se refiere a organismos genéticamente modificados que no sean alimentos ni piensos, por lo que, a este respecto, la Autoridad debe limitarse a ofrecer dictámenes científicos.

[16] DO L 117, de 8.5.1990, p. 15; Directiva cuya última modificación la constituye la Directriva 97/35/CE (DO L 169, de 27.6.1997, p. 72).

(39) Es esencial que las instituciones comunitarias, el público en general y las demás partes interesadas depositen su confianza en la Autoridad; por esta razón, es vital asegurar su independencia, alta calidad científica, transparencia y eficiencia; la cooperación con los Estados miembros resulta asimismo indispensable.

(40) La Autoridad debe tener los medios para llevar a cabo todas las tareas que le permiten desempeñar su pa