ES    ES ES 
 
ES    ES  COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 12.6.2009 
SEC(2009) 774 final 
  
DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN 
RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO 
 
Documento que acompaña a la 
 
Propuesta de 
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO  
relativo a la comercialización y utilización de biocidas 
 
{COM(2009)267} 
{SEC(2009)773}  
 
 
 
ES 2   ES DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN 
RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO 
 
Documento que acompaña a la 
 
Propuesta de 
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO  
relativo a la comercialización y utilización de biocidas 
El objetivo de la Directiva 98/ 8/CE (en lo sucesivo denominada «la Directiva») es armonizar 
la comercialización de biocidas garantizando a la vez un eleva do nivel de protección de los 
seres humanos, los animales y el medio ambiente.  
Aunque la Directiva ha tenido éxito en la supres ión en el mercado comun itario de una serie de 
productos indeseables y en la estructuración de un ámbito que estaba reglamentado de forma fragmentaria en los Estados miembros, durante los primeros ocho años de aplicación de la 
Directiva se han detectado varios problemas, en tre los que se incluyen la lentitud del avance 
con el programa de revisión de sustancias activas , el alto nivel de retirada de determinadas 
sustancias activas y biocidas
1, y la falta de incentivos para el  desarrollo de nuevas sustancias 
activas.  
Las principales causas de estos problemas son las siguientes:  
– las lagunas y la falta de clar idad respecto al ámbito de aplicación de la Directiva; 
– las grandes exigencias de dato s para la preparación de e xpedientes, lo que provoca unos 
costes elevados;  
– el escaso atractivo de los pr ocedimientos simplificados para  las sustancias básicas y de 
bajo riesgo;  
– la incertidumbre sobre la aplicación de la Dir ectiva, sobre todo respec to a la protección de 
los datos y las posibilidades de dispen sa de la presentación de datos; y  
– el alto nivel y carácter heterogéneo de las tasas exigidas para la aprobación de sustancias 
activas y la autorización de biocidas.  
Así pues, parece necesario m odificar ciertas disposiciones de la Directiva (cuestiones 
estratégicas 2 a 5) para que ésta se haga más eficaz y ef iciente, reduciendo la carga 
innecesaria para los Estados miembros y la in dustria pero manteniendo a la vez un elevado 
nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente. Por otra parte, la necesidad de 
garantizar la coherencia y establecer unas normas homogéneas para los productores, tanto 
comunitarios como de terceros países, de materi ales tratados exige un cambio en el ámbito de 
aplicación de la Directiva (cuestión estratégica 1). 
                                                 
1 La retirada se refiere aquí a la situación en que alguna empresa decide no a poyar en el programa de 
revisión alguna sustancia activa existente o cuando la  información presentada por ella no es suficiente. 
 
ES 3   ES La evaluación de impacto se refiere a cinco cues tiones estratégicas que exigen una actuación: 
CUESTIÓN ESTRATÉGICA Nº 1: ÁMBITO DE APLICACIÓN  
– Estrategia sin modificar 
– Ampliación del ámbito de ap licación para incluir los a uxiliares tecnológicos y los 
materiales en contacto con los alimentos 
– Ampliación del ámbito de aplicación para  incluir los materiales tratados. 
Las opciones estratégicas son acumulativas. La  evaluación llegó a la c onclusión de que los 
costes para la industria aumentarían de forma si gnificativa si se incluyeran en el ámbito de 
aplicación de la Directiva los materiales tr atados. Sin embargo, a unque el tratamiento 
equitativo de la industria y los beneficios pa ra el medio ambiente y la salud humana son 
difíciles de cuantificar, es pr obable que sean importantes. Es fácil que la inclusión en el 
ámbito de la Directiva de los auxiliares tec nológicos alimentarios, en particular, lleve a un 
complicado proceso de autorización c on arreglo a dos marcos jurídicos2, lo que puede 
implicar cierta duplicación de esfuerzos. Es probable que los co stes correspondientes 
sobrepasen a los limitados beneficios derivado s de un mejor control del impacto ambiental y 
de una mayor certidumbre normativa. 
CUESTIÓN ESTRATÉGICA Nº 2: AUTORIZACIÓN DE BIOCIDAS  
– Estrategia sin modificar 
– Reforzamiento del reconocimiento mutuo 
– Autorización de un solo Estado miembro 
– Autorización comunitaria. 
Las opciones estratégicas son alternativas, pero dentro de ellas podrían combinarse 
determinados elementos. La evaluación lle gó a la conclusión de que los sistemas más 
eficientes serían la autorizac ión comunitaria o la autorización de un solo Estado miembro, que 
proporcionarían incentivos para la innovación de biocidas basados en sustancias activas 
nuevas y de biocidas de bajo riesgo. Sin embargo, como los Estados miembros han 
manifestado su gran preocupación en cuanto a la  centralización total de la autorización de los 
biocidas o a la autorización de  un solo Estado miembro, debido a lo reducido del papel de los 
Estados miembros, la solución que parece más realista es una combinación de la autorización comunitaria respecto a determinados biocid as con el reforzamiento del proceso de 
reconocimiento mutuo respecto a otros. 
C
UESTIÓN ESTRATÉGICA Nº 3: PUESTA EN COMÚN DE LOS DATOS  
– Estrategia sin modificar 
                                                 
2 En relación con los auxiliares tecnológicos utilizados para alimentos de origen animal, este marco 
incluiría el Reglamento (CE) nº 853/2004 y la Dir ectiva de biocidas. En relación con los auxiliares 
tecnológicos utilizados para alimentos de origen vegeta l, este marco incluiría la legislación nacional, en 
su caso, y la Directiva de biocidas. 
 
ES 4   ES – Obligación de compartir los datos relativos a los ensayos con animales vertebrados en la 
fase de autorización del biocida 
– Obligación de compartir los datos relativos a los ensayos con animales vertebrados en la 
fase de autorización del biocida y en la  de aprobación de la sustancia activa. 
Las opciones estratégicas se excluyen mutuam ente; ofrecen distinta s soluciones al mismo 
problema. La evaluación llegó a la conclusi ón de que la última opción, de obligación de 
compartir los datos en la fase de autorización del biocida y de aprobación de la sustancia 
activa, es la que ofrece a los so licitantes el mayor ahorro de costes totales y probablemente 
permite la permanencia en el mercado del mayo r número de biocidas seguros y la utilización 
del menor número de animales.  
CUESTIÓN ESTRATÉGICA Nº 4: REQUISITOS DE DATOS  
– Estrategia sin modificar 
– Nueva redacción de las disposic iones relativas a la dispensa de la presentación de datos y 
al uso de la información disponible 
– Reformulación del sistema para las sust ancias y biocidas de bajo riesgo. 
Las opciones estratégicas son acumulativas y se refieren a dos tipos de problemas: la elevada 
exigencia de datos y el escaso atractivo de lo s procedimientos simplificados, sobre todo para 
las sustancias básicas y de bajo riesgo. La ev aluación llegó a la conclusión de que todas las 
opciones tienen un potencial significativo de reducción de los costes soportados por la 
industria, y de que las dos últimas opciones también pueden reducir significativamente el 
número de ensayos con animales vertebrados. A fin de alcanzar los objetivos de la revisión, 
parece que la mejor opción es una combinación de la dispensa de presentación de datos con el 
uso de la información disponible y un nuevo enf oque respecto a los biocidas de bajo riesgo. 
CUESTIÓN ESTRATÉGICA Nº 5: TASAS COBRADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS EN 
CONCEPTO DE APLICACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE LA DIRECTIVA  
– Estrategia sin modificar 
– Estructura de tasas parcialmente armonizada 
– Sistema de tasas centralizado 
– Disposiciones específicas para las PYME. 
Las opciones estratégicas son alternativas, pero dentro de ellas podrían combinarse 
determinados elementos. La evaluación llegó a la conclusión de que una estructura de tasas parcialmente armonizada puede fomentar el desa rrollo de más sustancias activas nuevas y el 
mantenimiento de más sustancias activas existe ntes. También debe reducir los costes de la 
inclusión de sustancias en rel ación con varios tipos de biocid as. La última opción abaratará el 
procedimiento para las PYME, lo que debe f acilitar su permanencia en el mercado. Un 
sistema de tasas totalmente centralizado plan tearía cuestiones respecto al principio de 
 
ES 5   ES subsidiariedad, ya que transferir ía las competencias de fijación del nivel de las tasas desde los 
Estados miembros hasta la Comunidad. 
COSTES Y BENEFICIOS TOTALES  
Si se dejara sin modificar, el marco jurídico  vigente de los biocidas  implicaría costes muy 
elevados para que la industria pudiera cumplir las disposiciones relativas a la evaluación de 
sustancias activas y a la autori zación de biocidas. Es necesario no olvidar este aspecto para 
considerar los costes y beneficios totales de  las opciones estratégicas presentadas en la 
evaluación de impacto.  
La evaluación de impacto indica que el coste total combinado  que suponen para la 
industria  todas las opciones preferidas  estaría en una banda entre  193,6 y 706 millones de 
euros3 a lo largo de un período de 10 años.  Estos costes pueden atribuirse a la ampliación 
del ámbito de aplicación de la Directiva a los materiales tratados y en ellos se cuentan los costes de incluir más sustancias activas en el anexo I, de autorizar más productos y de 
etiquetar los materiales tratados. 
El ahorro total combinado  que suponen para la industria  todas las opciones preferidas  
estaría en una banda entre  2 700 y 5 700 millo nes de euros
4 a lo largo de un período de 10 
años.  Sin embargo, por los motivos descritos con de talle en la sección 6 (Comparación de las 
opciones), es poco probable que el  ahorro de costes alcance en realidad este nivel. Lo más 
fácil es que el ahorro esté en realidad cerca del extremo inferior de la banda, pero ciertamente compensará los costes totales. 
Respecto al impacto sobre el medio ambiente y la salud humana, la evaluación de impacto 
indica que la ampliación del ámbito de apli cación a los materiales tratados implicará 
importantes beneficios para el medio am biente y el ser humano, aunque es difícil 
cuantificarlos. Las demás opciones estratégicas  contribuirán a mantener el actual nivel 
elevado de protección del medio am biente y de la salud humana. 
Respecto a los impactos sociales, no se espe ra ningún efecto significativo sobre el empleo. 
Sin embargo, es posible que sí tengan un efect o positivo sobre el em pleo las distintas 
opciones estratégicas, en particular los cambi os en la autorización de los biocidas, la 
obligación de compartir datos, la mejora de la s disposiciones de dispensa de presentación de 
datos y el concepto revisado aplicab le a los biocidas de bajo riesgo. 
                                                
 
3 Valor actual neto: entre 162, 2 millones y 591,6 millones de euros. 
4 Valor actual neto: entre 2 300 millones y 4 800 millones de euros.