6.

INVITA A LA COMISIÓN a tener en cuenta las siguientes consideraciones en el curso de su futuro trabajo legislativo: — hay que establecer mecanismos que aumenten la fiabilidad, previsibilidad, rapidez y transparencia de la toma de decisiones y debe asegurarse que estas se fundan en datos validados por la ciencia, — debe mejorarse el sistema de clasificación basada en el riesgo (en particular en lo que respecta a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y a los «nuevos productos», según proceda), — los datos clínicos de los estudios previos a la comercialización y la experiencia adquirida tras la comercialización (informes en materia de vigilancia, seguimiento clínico post-comercialización y registros europeos) deben recopilarse de forma transparente y en mayor medida, de forma que proporcionen documentación clínica útil para fines regulatorios y pueda, cuando proceda, coadyuvar a la evaluación de la tecnología sanitaria, al tiempo que se reconocen y respetan las competencias nacionales respecto de esta última. También cabe tomar en consideración métodos para garantizar que los organismos notificados estén mejor dotados de la debida pericia para analizar tales datos dándoles la significación que corresponda, — hacen falta normas más claras y sencillas que definan las obligaciones y responsabilidades de todos los agentes económicos y el cometido de los demás interesados (en particular, las autoridades competentes y los organismos notificados nacionales), — debe proseguirse el desarrollo de una base de datos central y pública dotada de una moderna infraestructura de tecnologías de la información, con el fin de que facilite información esencial sobre los productos sanitarios, los agentes económicos pertinentes, los certificados, las investigaciones clínicas y las medidas correctoras de seguridad en campo. A este respecto, debe estudiarse la posibilidad de crear un sistema para mejorar la trazabilidad de los productos, mejorando con ello la seguridad, — cuando sea necesario, habrá que hacer las aclaraciones que convengan en cuanto a la definición de productos sanitarios y los criterios para su clasificación, — además, debe establecerse un mecanismo sencillo y rápido para la adopción acelerada de decisiones vinculantes y coherentes y para su aplicación, en relación con la determinación de los productos sanitarios y su clasificación, a fin de hacer frente al creciente número de productos «fronterizos» que se encuentran a medio camino entre los productos sanitarios y otros productos sujetos a distintos marcos normativos (el marco de los fármacos, en particular, pero también el marco de los productos cosméticos, de los productos estéticos, alimentarios o de los biocidas), — en cuanto a la supervisión de los organismos notificados, cabe seguir mejorando la lista armonizada de criterios que deben cumplir para ser designados. En particular, el proceso de designación debe garantizar que se los designa únicamente para la evaluación de productos o tecnologías que correspondan a sus conocimientos, experiencia y competencias probadas. El proceso debe abordar asimismo la necesidad de mejorar la supervisión de dichos organismos por las autoridades nacionales, a fin de garantizar un nivel elevado y comparable en toda la Unión de las prestaciones de los organismos notificados; a este respecto, cabe considerar también una mayor cooperación a escala europea entre las autoridades competentes, así como entre los organismos notificados, — el sistema de vigilancia de los productos sanitarios debe desarrollarse aún más para que, en caso necesario, permita realizar análisis coordinados y dar respuestas rápidas y coherentes en toda la UE cuando se planteen problemas de seguridad, — sería deseable pensar en un mecanismo europeo de coordinación con un fundamento jurídico y un mandato claros que garantice una coordinación eficaz entre las autoridades nacionales y establezca, además, un marco de actuación común. Cuando se vaya a tomar decisiones sobre los mecanismos para llevar a cabo esa coordinación, deberían explorarse las sinergias con los organismos existentes que cuenten con los conocimientos y la pericia necesarios. También habrá que estudiar qué actividades se benefician más de la cooperación entre los Estados miembros, — al ser el sector de los productos sanitarios un sector de alcance mundial, es deseable lograr una mayor coordinación con los socios internacionales, a fin de garantizar que los productos sanitarios se fabriquen según unos elevados requisitos de seguridad en todo el mundo, — hace falta un marco legislativo sostenible para los productos sanitarios que garantice la seguridad y fomente la innovación, — hay que considerar la forma de abordar las carencias normativas del sistema, por ejemplo en relación con los productos sanitarios fabricados a partir de células y tejidos inviables de origen humano, — debe seguir estudiándose la necesidad de introducir disposiciones más armonizadas en cuanto al contenido, la presentación y la facilidad de comprensión de las instrucciones de uso de los productos sanitarios.