ES Diario Oficial de la Unión Europea C 458/54

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre el Libro verde sobre sanidad móvil

[COM(2014) 219 final]

(2014/C 458/10)

Ponente: Isabel Caño Aguilar

El 10 de abril de 2014, la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 304 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre el

LIBRO VERDE sobre sanidad móvil

COM(2014) 219 final.

La Sección Especializada de Transportes, Energía, Infraestructuras y Sociedad de la Información, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 1 de septiembre de 2014.

En su 501o pleno de los días 10 y 11 de septiembre de 2014 (sesión del 10 de septiembre), el Comité Económico y Social Europeo aprobó por 180 votos a favor, 1 en contra y 1 abstencion el presente dictamen.

1. Conclusiones y recomendaciones

1.1 El CESE destaca la importancia de la sanidad móvil, que cumple múltiples funciones relacionadas con el cuidado de la salud y es una tecnología de futuro de creciente implantación en todo el mundo.

1.2 El CESE valora positivamente el Libro Verde por la contribución que la sanidad móvil puede aportar a los sistemas sanitarios europeos, que afrontan desafíos crecientes, como la evolución demográfica.

1.3 Para el CESE, la prioridad debe ser la mejora de la asistencia sanitaria, no la reducción de costes. El éxito de la sanidad móvil requiere la participación de los profesionales sanitarios, el diálogo con las organizaciones de pacientes, el fomento de la confianza mutua entre pacientes y profesionales y el establecimiento de incentivos y planes de formación para estos últimos. Se debe igualmente establecer un diálogo con la industria del sector.

1.4 El CESE recomienda la realización de campañas de información sobre todos los aspectos relacionados con la sanidad móvil.

1.5 El nuevo marco legal mejora sustancialmente la protección de datos personales de conformidad con la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE pero no existen todavía tecnologías capaces de impedir el acceso indebido a las comunicaciones móviles.

1.6 Los macrodatos son fundamentales para la investigación médica. El CESE considera que: a) debe preservarse el anonimato de los pacientes, b) es conveniente promover los programas de minería de datos, c) debe considerarse la prohibición de patentar y comercializar los macrodatos y d) también es necesario establecer tecnologías y reglas relativas a los metadatos.

1.7 Es necesario regular mediante reglamento: a) «la asistencia sanitaria», de conformidad con la Directiva 2011/24/UE, b) las apps de seguridad y bienestar, c) la asistencia sanitaria transfronteriza, no prevista en las normas actuales.

1.8 Las normas deben establecer la estandarización, la certificación y la aprobación por las autoridades de los sistemas de sanidad móvil y bienestar.

1.9 La Comisión debería considerar el establecimiento de estrategias nacionales vinculantes para garantizar la igualdad en el acceso a la asistencia sanitaria móvil.

1.10 La interoperabilidad técnica y semántica en el marco de la Estrategia Europea de Interoperabilidad es de gran importancia para la generalización de la sanidad móvil.

1.11 El adecuado conocimiento de la normativa y la utilización de aparatos certificados contribuirá a atenuar la responsabilidad de los fabricantes y profesionales médicos.

1.12 La cooperación internacional, con participación de la OMS, en materia de sanidad móvil debe poner como prioridades el establecimiento de una lista de dispositivos de uso médico, los principios éticos, la protección de datos y la interoperabilidad. Debería considerarse la inclusión de la sanidad móvil en la agenda de negociación del TTIP entre EEUU y la UE,

1.13 Es necesario abordar la eliminación de las barreras regulatorias, económicas, estructurales y tecnológicas que perjudican a la industria europea. Las PYME juegan un papel destacado en la sanidad móvil.

2. Contenido del Libro Verde.

2.1 Siguiendo el criterio de la OMS, se considera Sanidad Móvil (SM): «la práctica de la medicina y la prestación de servicios sanitarios mediante dispositivos móviles, como teléfonos móviles, dispositivos de seguimiento de pacientes, asistentes digitales personales (PDA, en sus siglas en inglés) y otros dispositivos inalámbricos».

2.2 La SM tiene un potencial para la atención sanitaria con un enfoque centrado en la mejora de la prevención y de la calidad de vida, una atención sanitaria más eficaz y sostenible y pacientes más capacitados y activos.

2.3 Dado el enorme crecimiento de los usuarios de dispositivos móviles (que llegan en el mundo a 6 000 millones de personas), la SM tiene también un potencial de mercado (estimado en 23 000 millones USD para 2017).

2.4 El ahorro potencial de costes en la UE, en la asistencia sanitaria puede llegar, en 2017, a 99 000 millones EUR.

3. Observaciones generales.

3.1 El CESE destaca la importancia de la sanidad móvil, que cumple múltiples funciones relacionadas con el cuidado de la salud y es una tecnología de futuro de creciente implantación en todo el mundo.

3.2 El CESE valora positivamente el LV, en cuanto la sanidad móvil puede mejorar los sistemas sanitarios europeos, que afrontan crecientes desafíos por la evolución demográfica y la necesidad de afrontar el tratamiento de enfermedades crónicas, obesidad (un creciente problema en la UE), tabaquismo, entre otras muchas.

3.3 Aunque la UE jugará un papel esencial de coordinación y apoyo, el CESE recuerda que la responsabilidad en el establecimiento y en la gestión de los sistemas sanitarios recae en los Estados miembros, muchos de los cuales afrontan serias restricciones presupuestarias.

3.4 En los países desarrollados, el principal motivo para la generalización de la sanidad móvil es la «imperiosa necesidad» de reducir los costes de la asistencia sanitaria. Sin embargo, para el CESE, la prioridad debe ser la mejora de la asistencia sanitaria de la población.

3.5 Sugerencias del CESE para el éxito en la sanidad móvil: — Participación de los profesionales sanitarios en su implantación. — Diálogo con las organizaciones de pacientes. — Dialogo con la industria productora de apps. — Formación inicial y continua del personal sanitario en el uso de las tecnologías móviles y establecimiento de incentivos para motivarlos. — Fomento de la confianza mutua entre los pacientes y los profesionales, evitando el riesgo de «impersonalidad» y falta de atención a los factores psicológicos y sociales (1).

3.6 El CESE recomienda la realización de campañas de información a los ciudadanos sobre la sanidad móvil, señalando también sus límites y la necesidad del uso correcto de los dispositivos sobre salud o bienestar. La población debe saber que hay tanto riesgos como nuevas posibilidades.

3.7 El CESE expresa su preocupación sobre los efectos de las medidas de austeridad, y las reducciones de profesionales sanitarios para reducir el gasto hospitalario. También subraya la necesidad de no debilitar los sistemas públicos de solidaridad colectiva

4. Observaciones particulares. Respuestas a las preguntas.

4.1 Seguridad de los datos.

4.1.1 ¿Qué garantías específicas de seguridad en las soluciones de sanidad móvil podrían ayudar a impedir un tratamiento innecesario y no autorizado de los datos sanitarios en el contexto de los servicios de sanidad móvil?

4.1.2 La falta de seguridad es un obstáculo para la difusión de la sanidad móvil.

4.1.3 No existen soluciones que puedan «impedir» el acceso indebido a los datos sanitarios, aunque el cifrado y los mecanismos de autenticación pueden reducir el riesgo en alguna medida. En el mercado existen ofertas de tecnologías de protección de datos pero su fiabilidad no está garantizada.

4.1.4 El actual marco legal sobre protección de datos de la UE (2) está sujeto a revisión (3). La nueva regulación, que previsiblemente entrará en vigor en 2015, implica un sensible avance en el derecho a la protección de datos personales consagrado en la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE (art. 8) y en el TFUE (art. 16.2) (4).

4.1.5 El CESE considera que: — El establecimiento de tecnologías eficaces de protección de datos requiere más inversión e investigación pública y privada. El Pilar III de la Agenda Digital (Trust and Security) debe producir avances en este sentido. — Aunque los datos médicos y de bienestar están comprendidos en las normas generales, es conveniente considerar la inclusión de un capítulo específico sobre esta materia. — La UE debe procurar que el estándar de seguridad ISO 27001 sea adoptado internacionalmente.

4.1.6 ¿Cómo podrían los desarrolladores de las aplicaciones recoger mejor los principios de «minimización de los datos» y de «protección de los datos desde el diseño» y «protección de los datos por defecto» en las aplicaciones de sanidad móvil?

4.1.7 Los principios señalados están adecuadamente contemplados en la próxima normativa, lo fundamental es exigir su estricto cumplimiento. En lo que se refiere a «minimización», los desarrolladores de apps deben ser transparentes en lo referente a los productos que ofrecen.

4.2 Macrodatos

4.2.1 ¿Qué medidas han de tomarse para explotar íntegramente el potencial de los macrodatos generados en relación con la sanidad móvil en la UE, sin olvidar el respeto debido a los requisitos legales y éticos?

4.2.2 Los macrodatos, cuyo volumen aumenta constantemente, juegan un papel fundamental en la investigación y en la práctica médica.

4.2.3 El CESE considera que: — La imprescindible confianza de los pacientes requiere que se les suministre adecuada información sobre el uso de los datos, — Debe preservarse en todo caso el anonimato de los pacientes, — Es conveniente que los programas de investigación financiados por la UE tengan entre sus objetivos el desarrollo de tecnologías de minería de datos médicos, — Debe considerarse la prohibición de que los macrodatos puedan ser patentados u objeto de operaciones comerciales, — Los macrodatos deberían estar libremente al servicio de la comunidad científica, y — También es necesario establecer tecnologías y reglas relativas a los metadatos.

4.3 El marco jurídico.

4.3.1 El marco jurídico vigente de la UE, ¿recoge de forma adecuada los requisitos de seguridad y comportamiento de las aplicaciones de modo de vida y bienestar?

4.3.2 El marco legal actual sobre «dispositivos médicos» (5) está sujeto a revisión. La Comisión ha establecido ciertas orientaciones dirigidas a creadores de software y fabricantes de aparatos sobre qué puede incluirse (o no) dentro según las normas vigentes.

4.3.3 No existe una definición de «sistema» pero hay requisitos específicos para los productos comercializados en el mercado que combinan dispositivos incluidos y no incluidos en las normas.

4.3.4 Tampoco hay una distinción clara entre dispositivos solo para el bienestar (Mobile Wellness Apps) y los de carácter exclusivamente médico (Mobile Medical Apps).

4.3.5 En consecuencia, es necesario: — Regular mediante reglamentos a) la sanidad móvil de conformidad con la definición ya establecida de «asistencia sanitaria» (6) y b) las apps de seguridad y bienestar. — En cuanto no esté previsto en la normativa actual, debe considerarse la asistencia sanitaria transfronteriza. — Objetivos: a) dar seguridad jurídica a los fabricantes; b) dar garantías a profesionales y usuarios; c) evitar la comercialización de productos ineficaces o perjudiciales.

4.3.6 ¿Es necesario reforzar el cumplimiento de la legislación de la UE aplicable a la sanidad móvil por parte de las autoridades y los órganos jurisdiccionales competentes? En caso afirmativo, ¿por qué y cómo?

4.3.7 Sí, para asegurar un uso eficaz de la sanidad móvil. El control del cumplimiento de la legislación es una compleja tarea teniendo en cuenta que existen más de 40 000 dispositivos sobre salud y bienestar. Resulta imprescindible la coordinación y distribución de funciones entre la Comisión y los Estados miembros.

4.4 Seguridad de los pacientes y transparencia de la información.

4.4.1 ¿Qué medidas políticas deberían adoptarse, si procede, para garantizar o verificar la eficacia de las soluciones de sanidad móvil?

4.4.2 Las normas deben establecer obligatoriamente, respecto de las apps: — la estandarización, — la certificación, y — la aprobación por las autoridades.

4.4.3 ¿Cómo se puede garantizar el uso seguro de las soluciones de sanidad móvil por parte de los ciudadanos que desean evaluar su salud y bienestar?

4.4.4 Las apps sobre bienestar personal deben cumplir los mismos requisitos que las de uso sanitario puesto que también recaban información sobre la salud de la persona.

4.5 Función de la sanidad móvil en los sistemas sanitarios e igualdad de acceso.

4.5.1 ¿Tiene pruebas de la aceptación de las soluciones de sanidad móvil dentro de los sistemas sanitarios de la UE? ¿Qué buenas prácticas existen en la organización de la atención sanitaria con el fin de maximizar el uso de la sanidad móvil para conseguir una atención de mayor calidad (por ejemplo, directrices clínicas para el uso de la sanidad móvil)? ¿Tiene pruebas de la contribución que la sanidad móvil podría aportar para limitar o reducir los costes sanitarios en la UE?

4.5.2 El informe de PwC citado por la Comisión señala la necesidad de aportar «más evidencias» sobre los beneficios económicos y clínicos a largo plazo de la sanidad móvil (p. 21).

4.5.3 ¿Qué medidas políticas podrían ser las apropiadas en la UE, así como a escala nacional, para apoyar la igualdad de acceso y la accesibilidad a la atención sanitaria a través de la sanidad móvil?

4.5.4 Con arreglo a los Tratados y los valores comunes de la UE, la Comisión debería preparar acciones políticas que fomenten la igualdad de acceso a la sanidad móvil y apremiar a los Estados miembros a preparar estrategias nacionales en materia de servicios de telemedicina que aborden asimismo la igualdad de acceso.

4.5.5 La sanidad móvil debe ser una parte integrante del sistema sanitario accesible a toda la población y no solo a quienes cuentan con mejor nivel educativo o mayores recursos.

4.5.6 El CESE expresa su preocupación de que la implantación de la sanidad móvil pueda aumentar la desigualdad en el acceso a la asistencia sanitaria, entre otras razones, por: — la brecha digital, — la desigual implantación territorial de la banda ancha, — la falta de medidas específicas para personas con distintas discapacidades, — el elevado precio de los aparatos que debe tener el paciente (smartphones, tablets, etc.)

4.5.7 Para la generalización de la sanidad móvil son imprescindibles medidas que favorezcan la inclusión en la sociedad digital y las dirigidas a personas con mayores necesidades de asistencia sanitaria a precios razonables, como personas mayores, enfermos crónicos y personas con alguna discapacidad.

4.6 Interoperabilidad.

4.6.1 ¿Qué considera que debería hacerse, si procede, además de las medidas propuestas en el Plan de acción sobre la salud electrónica 2012-2020, con el fin de aumentar la interoperabilidad de las soluciones de sanidad móvil?

4.6.2 Establecer mecanismos fiables y seguros de transmisión de datos médicos a través de dispositivos médicos

4.6.3 ¿Considera que es necesario trabajar para garantizar la interoperabilidad de las aplicaciones de sanidad móvil con los historiales médicos electrónicos?

4.6.4 Sí. El volumen de datos sobre salud se duplica cada 18 meses y este ritmo de crecimiento hace que los estándares sean imprescindibles. Los estándares tienen funciones diferentes en las distintas áreas de la asistencia sanitaria, pero las normas de interoperabilidad son la piedra angular para la creación de interfaces usables entre sistemas dispares.

4.6.5 Es importante avanzar en la cuestión semántica en el marco de SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine — Clinical Terms).

4.6.6 En caso afirmativo, ¿quién debe hacerlo y cómo?

4.6.7 La Estrategia Europea de Interoperabilidad en la que participan la Comisión y los Estados miembros (algunos de los cuales tienen ya establecidas normas al respecto) parece el marco adecuado.

4.7 Responsabilidad.

4.7.1 ¿Qué recomendaciones deberán hacerse a los fabricantes de servicios de sanidad móvil y a los profesionales sanitarios para ayudarles a mitigar los riesgos que suponen el uso y la prescripción de soluciones de sanidad móvil?

4.7.2 Normativa aplicable. Responsabilidad (contractual o extracontractual) en las prestaciones médicas transfronterizas: ley del Estado miembro de tratamiento (Directiva 2011/24/UE, artículo 4, apartado 1). Productos defectuosos: Directiva 85/374/CEE según el principio de responsabilidad objetiva.

4.7.3 Profesionales sanitarios: seguimiento de los protocolos establecidos y utilización de aparatos y procedimientos certificados. Fabricantes: adecuado conocimiento de las exigencias legales. En ambos casos, debe determinarse quién asume el coste de los seguros.

4.8 Investigación e innovación en la sanidad móvil.

4.8.1 ¿Podría sugerir temas específicos para la investigación y la innovación a escala de la UE y prioridades para la implantación de la sanidad móvil?

4.8.2 En el plano técnico, los programas existentes en el marco de Horizonte 2020 cubren las principales áreas de investigación.

4.8.3 El CESE sugiere que se investigue también el impacto social de la sanidad móvil, especialmente en el caso de las personas mayores, los discapacitados, los inmigrantes y las personas con menores recursos

4.8.4 ¿Cómo cree que las aplicaciones por satélite basadas en los sistemas de navegación de la UE (EGNOS y Galileo) pueden contribuir al despliegue de soluciones innovadoras de sanidad móvil?

4.8.5 Sin duda, los avances en geolocalización y mejora de las comunicaciones mejorarán la eficacia de la sanidad móvil.

4.9 Cooperación internacional.

4.9.1 ¿Qué cuestiones deberán abordarse (como prioridad) en el contexto de la cooperación internacional para aumentar la implantación de la sanidad móvil y cómo? ¿Qué buenas prácticas desarrolladas en otros mercados principales (por ejemplo, EE.UU. y Asia) podrían aplicarse en la UE para impulsar la implantación de la sanidad móvil?

4.9.2 Las negociaciones del TTIP entre EE. UU. y la UE, iniciadas en julio de 2013, deberían incluir la sanidad móvil en la agenda.

4.9.3 Materias prioritarias de cooperación internacional, con participación de la OMS: — lista actualizable periódicamente de apps que se consideran de uso médico, — principios éticos, — protección de datos de conformidad con el estándar ISO 27001, — interoperabilidad.

4.10 Acceso de los empresarios de Internet al mercado de la sanidad móvil. El mercado de apps.

4.10.1 ¿Existen problemas para que los empresarios de Internet accedan al mercado de la sanidad móvil? En caso afirmativo, ¿a qué retos se enfrentan? ¿Cómo y quién puede abordarlos? Si es necesario, ¿cómo podría la Comisión estimular la participación de la industria y los empresarios en la sanidad móvil, por ejemplo mediante iniciativas como «Startup Europe» o la Asociación Europea para la Innovación sobre el Envejecimiento Activo y Saludable?

4.10.2 Se constata la existencia de barreras para la industria: — regulatorias (falta de claridad en las normas), — económicas (se necesita más investigación acerca de los beneficios para el sistema sanitario y modificar el sistema de incentivos a la sanidad), — estructurales (falta de integración en los diferentes niveles de la administración sanitaria) y, — tecnológicas (estándares de calidad, sistemas de certificación, interoperabilidad).

4.10.3 Los problemas deben abordarse según el nivel de competencias: — los Estados miembros, en lo que respecta a la organización del sistema sanitario en su ámbito territorial — la UE en lo relativo a la fragmentación del mercado y la falta de claridad normativa.

4.10.4 El CESE subraya la necesidad de apoyar a las PYME europeas, dado que pueden cumplir un papel destacado en el mercado de la sanidad móvil.

4.10.5 Las starts ups necesitan en Europa mejores fuentes de financiación a través de los canales tradicionales (bancos) y no tradicionales (crowdfunding, entre otros). La financiación de riesgo (prevista en Horizonte 2020) y los sistemas de partenariado público-privado deben contribuir a fortalecer la industria europea.

Bruselas, 10 de septiembre de 2014. El Presidente del Comité Económico y Social Europeo Henri MALOSSE

(1) Dictamen sobre eHealth (TEN/509, 2013), DO C 271 de 19.9.2013, p. 122.

(2) Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, DO L 281 de 23.11.1995, p.31.

(3) Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, COM(2012) 11; http://ec.europa.eu/justice/data-protection/document/review2012/com_2012_11_es.pdf

(4) Dictamen del CESE SOC/455, de 23 de mayo de 2012, DO C 229 de 31.7.2012, p. 90.

(5) DIRECTIVA 93/42/CEE DEL CONSEJO de 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios (DO 17.7.93 L169/1). También, DIRECTIVA 98/79/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p.1). DIRECTIVA DEL CONSEJO de 20 de junio de 1990 sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17).

(6) Véase art. 3 a) de la Directiva 2011/24/UE, sobre asistencia sanitaria transfronteriza (DO L 88, de 4.4.2011, p. 45).