COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
COH (89) 317 final 
Bruselas/ 23 de junio de 1989 
PROPUESTA DE DECISION DEL CONSEJO 
reLativa a La aceptación por La Comunidad de una 
Decisión/Recomendación de La OCDE sobre eL cumpLimiento 
de Los principios de buenas prácticas de Laboratorio 
COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN 
Comunicaçâo da Comissâo ao Conselho 
0 ConseLho da OCDE irá dentro em breve adoptar um projecto de 
Decisâo/Recomendaçâo respeitante à observancia dos principios de Boa Prática 
de Laboratorio (Doc. ENV7 89/9 ) , constante do anexo) que diz respeito: 
- à aplicaçâo de procedimentos destinados a controlar a observancia da 
Boa Prática de Laboratorio em todos os países membros da OCDE; 
- ao reconhecimento dos procedimentos nacionais relativos à sua obser­
vancia; 
- aos trabalhos de acompanhamento no ámbito da OCDE. 
Este projecto foi acordado a nivel do Comité "Ambiente" da OCDE e será apre-
sentado ao Conselho da OCDE, com vista à sua adopçâo na reuniâo ,do 8 de 
Setembro dw Î989. 
Em Janeiro de 1989, na sequência de urna proposta da Comissâo, o Conselho de 
Ministros acordou em autorizar a Comissâo a participai; em nome da Comunidade 
e em consulta corn os Estados-membros, nas negociaçôes relativas a este docu­
mento no ámbito da OCDE. A Comissâo recorda que o texto do projecto de Deci­
sâo/Recomendaçâo da OCDE foi aprovado pelo Conselho, sob reserva de urna al-
teraçâo, que foi aceite pela OCDE. 
A Decisâo/Recomendaçâo da OCDE, que definirá o quadro para os acordos biLa-
terais relativos ao reconhecimento mutuo da Boa Prática de Laboratorio nos 
Estados-membros da OCDE, destina-se sobretudo a facilitar o comercio interna­
cional. Os acordos de reconhecimento mutuo tornam desnecessária a repetiçâo 
dos testes no pais importador, reduzindo assim os custos e atrasos na colo-
caçâo de produtos químicos nesse mercado. Dada a importancia de garantir a 
todos os fabricantes comunitarios condiçôes de igualdade de acesso aos merca­
dos de paises terceiros, afigura-se adequado que estes acordos sejam negocia­
dos pela Comunidade no seu conjunto. É também evidente que o funcionamento do 
mercado interno comunitario requer igualmente o tratamento uniforme em toda a 
Comunidade dos resultados dos testes com produtos químicos importados obtidos 
em paises nao comunitarios. 
Pelos motivos ácima referidos, a Comissâo considera que a aceitaçâo da Deci-
sâo/Kticoinendaçâo da OCDE é abrangida pela política comercial comum e pelas 
competencias comunitarias exclusivas, em conformidade com o artigo 113fi do 
Tratado. 
Dado o Conselho ter já adoptado duas directivas (87/18/CF.E e 88/320/CEE) que 
aplicam na Comunidade as linhas de orientaçâo da Boa Prática de Laboratorio 
da OCDE, a Comunidade dispôe já de bases técnicas comuns em que poderâo as-
sentar as negociaçôes de acordos bilaterais com os países em questâo. 
Dada a competencia da Comunidade nesta materia, afigura-se necessário que, 
aguando da adopçâo da Decisâo/Recomendaçâo da OCDE pelo Conselho da OCDE, e 
z 
- 2 -
conforme al procedimiento acordado por el Comité de Representantes Perma­
nentes el 1 de junio de 1988, el Estado miembro a cargo de la Presidencia 
deberá señalar en nombre de los Estados miembros de la Comunidad que és­
tos quedarán vinculados al acto una vez haya sido aceptado por la Comuni­
dad. Por su parte, la Comisión deberá aceptar el acto en nombre de La Co­
munidad y señalar que los Estados miembros quedarán vinculados a él una 
vez haya concluido el procedimiento comunitario necesario. 
Con el adjunto proyecto de decisión del Consejo se pretende concluir el 
procedimiento comunitario necesario a tales efectos. 
^ 
Propuesta de 
DECISION DEL CONSEJO 
de 
relativa a la aceptación por la Comunidad Económica Europea de una 
Decisión/Recomendación de La OCDE sobre el cumplimiento de 
los principios de buenas prácticas de laboratorio. 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de La Comunidad Económica Europea y, en es­
pecial, su articulo 113, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
Considerando que el Consejo de la OCDE adoptó el 12 de mayo de 1981 una 
Decisión sobre el reconocimiento mutuo de los resultados en la evalua­
ción de productos químicos y que adoptará en breve una Decisión'Recomen 
dación sobre el cumplimiento de los principios de buenas prácticas de Ta 
boratorio, la cual estipula la aplicación de las buenas prácticas de la~ 
boratorio en los paises miembros de la OCDE, asi como el reconocimiento 
mutuo del cumplimiento de Las buenas prácticas de laboratorio entre di­
chos paises. 
Considerando que dicha Decisión/Recomendación constituirá el marco para 
la firma de acuerdos entre distintos paises miembros de la OCDE sobre el 
reconocimiento mutuo del cumplimiento de las buenas prácticas de labora­
torio; 
Considerando que cualquier acuerdo sobre la aceptación mutua de los datos 
obtenidos en los ensayos no clinicos de productos quimicos siguiendo las 
buenas prácticas de laboratorio para asi garantizar una seguridad antes 
de la comercialización tiene por objetivo principal permitir el desarro­
llo armónico del comercio entre los paises implicados; 
Considerando que dichos acuerdos permitirán evitar la repetición de las 
pruebas en el pais de destino y, por lo tanto, eliminar las barreras al 
comercio internacional que ello ocasiona; considerando que, en consecuen­
cia, esto favorecerá la exportación; 
Considerando que la aceptación de los resultados de las pruebas realiza­
das en toda la Comunidad será la única manera de que los fabricantes y 
laboratorios de la Comunidad se encuentren en igualdad de condiciones com 
petitivas en los mercados de los terceros paises implicados; 
Considerando que el buen funcionamiento del mercado interior requiere 
también que se dé un tratamiento uniforme en toda la Comunidad a los pro­
ductos quimicos procedentes de terceros paises y, por lo tanto, a los re­
sultados de las pruebas sobre tales productos realizadas en dichos paises 
a fin de darles salida al mercado; 
Considerando que, al adoptar la Directiva del Consejo 87/18/CEE, de 18 
h 
- 2 -
de diciembre de 1986, sobre la aproximación de las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los princi­
pios de prácticas correctas de laboratorio y al control de su aplicación 
para las pruebas sobre las sustancias químicas, y la Directiva del Consejo 
88/320/CEE, de 7 de junio de 1988, relativa a la inspección y verifica­
ción de las buenas prácticas de laboratorio; la Comisión ha establecido 
ya un procedimiento de aplicación y verificación de las buenas prácticas 
de laboratorio que coincide con la propuesta Decisión/Recomendación de la 
OCDE; 
Considerando que conviene, por lo tanto, que dicha Decisión/Recomendación 
sea aprobada por la Comunidad; 
HA DECIDIDO LO SIGUIENTE: 
Articulo Único 
Por la presente queda aprobada en nombre de la Comunidad la Decisión/Re­
comendación del Consejo de ta OCDE, sobre el cumplimiento de los princi­
pios de buenas prácticas de laboratorio, y que se presenta como Anexo. 
Por tanto, se aplicará el procedimiento adoptado el 1 de junio de 1988, 
por el cual la Comunidad puede participar en los actos de la OCDE. 
Hecho en Bruselas, 
Por el Consejo 
El Presidente 
ORGANISATION DE COOPERATION 
ET DE DEVELOPPEMENT ECONOMIQUES DirrUSION RESTREINTE 
Paris, réd : 13 mars 1989 
dist : 29 mars 1989 
ENV(89)9 
Barème 2 
Or. angl. 
COMITE PB 1/ENVIRONNEMENT 
Projet de Décision-Recommandation tur la misa an 
conformité au» Principas da bonnaa pratiquas da laboratoira 
La document ci-joint contient un projat da Décision-Recommandation du 
Conseil aur la mise en conformité aux Principea da bonnaa pratiques de 
laboratoire (BPL). Il comporta lea orientations définies par le Groupe de 
travail aur la reconnaissance mutuelle de mise en conformité aux BPL. Il 
englobe également lea dispositions de la Recommandation du Conaeil de 1983 
relative à la reconnaissance mutuelle de la mise en conformité C(83)95(Final) 
Ce projet a été approuvé par la douzième Réunion conjointe du Groupe des 
produits chimiques et du Comité de gestion en vue de aa soumission, par 
l'intermédiaire du Comité de l'environnement au Conseil, pour adoption. 
Action requin Le Comité est invité à examiner le projet de 
Décision-Recommandation, à le modifier le cas échéant, 
•t à l'approuver avant aon adoption et aa mise en 
diffusion générale par le Conaeil. 
ENV/89.103 
18360 
Ç 
ENV(89) 9 
Projet de Décision-Recommandation sur la misa en 
conformité aux Principes de bonnes pratiques de laboratoire 
RAPPEL DES TAITS 
1. Le Groupe de travail sur la reconnaissance mutuelle de la mise en 
conformité aux bonnes pratiques de laboratoire a été établi an octobre 1985 
par la Réunion conjointe du Groupe des produits chimiques et du Comité de 
gestion du Programme spécial sur le contrôle des produits chimiques. 
L'objectif du Groupe de travail était de faciliter la mise en oeuvre concrète 
des Actes du Conseil de l'OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire 
[Décision du Conseil relative à l'acceptation mutuelle des données pour 
l'évaluation des produits chimiques/ C(81)30(Final) et Recommandation du 
Conseil relative à la reconnaissance mutuelle de la mise en conformité aux 
bonnes pratiques de laboratoire, C(83)95(Final)J dans le but d'assurer la 
confiance dans l'équivalence, la qualité et la rigueur des systèmes nationaux 
de vérification de la mise en conformité et de mettre au point des dispositifs 
pour la reconnaissance mutuelle de ces systèmes dans les pays Membres. 
2. Le Groupe de travail a examiné de façon approfondie, l'expérience des 
pays Membres eu égard i la mise au point et à la mise en oeuvre de systèmes de 
vérification de la mise en conformité aux Principes de bonnes pratiques de 
laboratoire (Principes de BPL). A partir de cette expérience, le Groupe de 
travail a mis au point de manière détaillée des "Guides pour les systèmes de 
vérification de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire" et 
des "Directives pour la conduite d'inspections et de vérifications d'études". 
Il a, en outre, identifié un certain nombre de questions liées à l'acceptation 
internationale des systèmes de vérification de la mise en conformité et 
indiqué les éléments d'information que les pays Membres, qui recherchent une 
telle acceptation internationale, devront échanger. (Voir le Rapport final du 
Groupe de travail, OCDE, Monographie sur l'environnement No 15, mars 1988). A 
cet égard, le Groupe de travail a reconnu que les orientations figurant dans 
la Recommandation du Conseil de 1983 relatives à la reconnaissance mutuelle de 
la mise en conformité, C(83)95(Final) étaient en fait néceaaairea, mais 
insuffisantes pour une telle reconnaiaaance. 
3. En février 1988, la dixième Réunion conjointe a chargé le Secrétariat 
de préparer un projet de Décision-Recommandation du Conseil sur la mise en 
oeuvre des Principes de bonnes pratiques de laboratoire et la mise en 
conformité à ces Principes ainsi que sur la reconnaissance des systèmes de . 
vérification de la mise en conformité. Outre la prise en compte des 
orientations définies par le Groupe de travail, cet Acte devait englober 
également lea dispositions de la Recommandation de 1983. 
4. La onzième Réunion conjointe a examiné un projet d'Acte et a suggéré 
d'y apporter quelques amendements. La douzième Réunion conjointe a examiné le 
projet d'Acte révisé, figurant à l'Appendice I et l'a approuvé en vue de aa 
soumission, par l'intermédiaire du Comité, au Conseil pour adoption. 
ENV/89.103 
T 
ENV(89)9 
LE PROJET DE DECISION-RECOMMANDATION 
5. Le projet de Décision-Recommandation du Conseil comprend trois parties: 
la première porte sur la mise en oeuvre, dans les paya Membres de systèmes de 
vérification de la mise en conformité aux Principea de bonnes pratiquée de 
laboratoire, la deuxième traite de la reconnaissance des systèmes nationaux de 
mise en conformité et la troisième prévoit le auivi au sein de l'OCDE. 
6. La Partie I a pour objectif d'aaaurer que lea paya Membres ont établi 
des systèmes appropriés de vérification de la mise en conformité aux Principes 
de BPL. Elle recommande également des approches à suivre pour la mise en place 
de ces systèmes. Cette Partie commence par une Décision en vertu de laquelle 
les pays Membres, dans lesquels des essais de produits chimiques entrepris à 
des fins de réglementation sont réalisés conformément à des Principes de BPL, 
instaurent au plan national des systèmes de vérification de la mise en 
conformité. Elle comprend également une Décision aux termes de laquelle les 
pays Membres sont tenus de désigner des autoritéa pour remplir les fonctions 
requises par ces systèmes, et d'exiger de la direction des laboratoires 
qu'elle produise une déclaration établissant qu'un eaaai a été effectué 
conformément à des Principea de BPL. Dea dispositions parallèles existaient 
dans la Recommandation du Conaeil de 1983. 
7. Il convient de noter que la nature exacte de la déclaration et sa 
présentation peuvent varier selon les lois et réglementations nationales. 
Ainsi, certains pays emploient le terme de "déclaration", d'autrea celui 
d'"attestation". En outre, certains paya précisent la formulation exacte de la 
déclaration tandis que d'autres laissent une plua grande souplesse. 
8. La première Partie conclut sur une Recommandation invitant les pays 
Membres à appliquer les "Guides pour les systèmes de vérification de la mise 
en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire" et les "Directives pour la 
conduite d'inspections de laboratoire et de vérifications d'études". Outre le 
fait que ces documents fournissent des orientations pour lea activitéa 
entreprises au plan national, leur utilisation définirait un cadre pour la 
mise au point d'approches harmonisées de la vérification de la mise en 
conformité, ce qui, en retour, faciliterait la reconnaissance des systèmes 
établis à cet effet. 
9. La Partie II de l'Acte contient une Décision en vertu de laquelle les 
pays Membres acceptent l'assurance que les données ont été obtenues 
conformément A des Principes de BPL si les pays Membres se conforment aux 
Décisions et Recommandâtiona figurant dans les Parties I et II de l'Acte. 
Cette section est essentiellement consacrée aux éléments nécessaires i la 
reconnaissance des systèmes de vérification de la mise en conformité^ et 
s'appuie sur le fait que la compréhension que l'on a du système de 
vérification de mise en conformité d'un autre pays et la confiance que ce 
système inspire constituent une condition préalable A la reconnaissance. Dans 
la mesure où l'expérience a montré que les éléments figurant dans la 
ENV/89.103 
9 
ENV(89)9 
Recommandation du Conseil de 1983 n'étaient pas suffisants pour conduire à une 
reconnaissance mutuelle, la Décision figurant dans la Partie XI expose lea 
éléments considérés comme essentiels A la reconnaissance dea eyetèmes de 
vérification de la mise en conformité, en se fondant sur l'expérience dea paya. 
10. Pour assurer la mise en oeuvre de la Partie II, il est essentiel que les 
pays se consultent et échangent des informations. L'Annexe ZIZ donne des 
orientations sur ces échangea, indiquant les types de questions qui devront 
être abordées. Cette annexe précise que, dans certaine cas, "il est possible 
que les autres pays ne reconnaissent pas immédiatement les aysternes 
nationaux... Lea pays Membres doivent être disposés A résoudre lea vrais 
problèmes en faisant preuve d'un esprit de coopération." Ainai, des 
discussions bilatérales pourront être nécessaires pour déterminer ai un autre 
pays s'est conformé aux dispositions de l'Acte. 
11. La Partie XII du projet d'Acte porte aur lea travaux de suivi au aein 
de l'OCDE qui viseraient : A assurer la mise A jour des documenta 
d'orientation en fonction de l'expérience acquise par les paya et de 
l'évolution dea travaux connexes, menés au aein d'autres organiaationa 
internationales, A instaurer un échange continu d'informations entre lea paya 
Membres et A faciliter la mise en oeuvre de l'Acte. 
12. Les trois Annexes sont extraites du Rapport final du Groupe de travail 
sur la reconnaissance mutuelle de la mise en conformité aux bonnes pratiques 
de laboratoire. De légères modifications, essentiellement dana las paragraphes 
d'introduction, ont été apportées aux documents tela qu'ils figurent dana le 
Rapport final afin de rendre leur préaentation conforme A celle d'une 
Décision-Recommandation du Conaeil et de tenir compte du texte du projet 
d'Acte révisé. 
ENV/89.103 
3 
ENV(88)9 
Appendice I 
APPENDICE I 
PROJET DE DECISION-RECOMMANDATION DU CONSEIL SUR LA MISE EN CONFORMITE 
AUX PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE 
LE CONSEIL, 
Vu les articles 5 a) et 5 b) de la Convention relative à l'Organisation 
de Coopération et de Développement Economiques en date du 14 décembre 1960 ; 
Vu la Recommandation du Conseil, en date du 7 juillet 1977. fixant les 
lignes directrices pour la procédure et les éléments nécessaires a 
l'évaluation des effets potentiels des produits chimiques sur l'homme et dans 
l'environnement C(77)97(Final) ; 
Vu la Décision du Conseil, en date du 12 mai 1981, relative à 
j 'acceptation mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques 
C.(81 )30(Final) et, en particulier, la Recommandation invitant les pays 
Nombres, lors d'essais de produits chimiques, à appliquer les Principes de 
î'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire, présentés dans l'Annexe 2 à cette 
Décision ; 
Vu la Recommandation du Conseil du 26 juillet 1983 relative à la 
reconnaissance mutuelle de la mise en conformité aux bonnes pratiques de 
laboratoire, C(83)95(Final) ; 
Vu les conclusions de la troisième Réunion à haut niveau du Groupe des 
produits chimiques (OCDE, Paris, 1988) ; 
Considérant la nécessité d'assurer que les données d'essais sur des 
produits chimiques, fournies aux autorités responsables à des fins 
d'évaluation et pour d'autres utilisations liées à la protection de la santé 
humaine et de l'environnement, sont de haute qualité, valides et fiables ; 
Considérant la nécessité de réduire autant que possible la répétition 
des essais de produits chimiques et donc d'utiliser de façon plus efficace le 
nombre limité de laboratoires et de spécialistes et de diminuer le nombre 
d'animaux utilisés dans les essais ; 
Considérant que la reconnaissance des systèmes de vérification de la 
mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire facilitera^ 
l'acceptation mutuelle des données et de ce fait, limitera la répétition 
d'essais de produits chimiques ; 
Considérant que la reconnaissance des systèmes de vérification de la 
mise en conformité repose sur la compréhension des systèmes établis dans le 
pays Membre où les données sont obtenues et sur la confiance à leur accorder; 
CP89M 
ENV(88)9 
Appendice I 
Considérant que des approches harmonisées de la vérification de la mise 
en conformité faciliteraient considérablement l'établissement de la confiance 
nécessaire que les systèmes établis dans d'autres pays doivent inspirer ; 
Sur la proposition de la Réunion conjointe du Comité de gestion du 
Programme spécial sur le contrôle des produits chimiques et du Groupe des 
produits chimiques, approuvée par le Comité de l'environnement, 
PARTIE I 
Principes de BPL et vérification de la mise en conformité 
1. DECIDE : les pays Membres dans lesquels, à des fins d'évaluation liée à 
la protection de la santé et de l'environnement, des essais de produits 
chimiques sont réalisés, conformément à des principes de bonnes pratiques de 
laboratoire compatibles avec les Principes de l'OCDE de bonnes pratiques de 
laboratoire tels qu'ils sont présentés dans l'Annexe 2 de la Décision du 
Conseil C(81)30(Final ("Principes de BPL), 
i) instituent au niveau national des systèmes de vérification de la 
mise en conformité aux Principes de BPL, fondés sur des inspections 
de laboratoire et sur des vérifications d'études ; 
ii) désignent une ou plusieurs autorités pour remplir les fonctions 
requises par les systèmes de vérification de la mise en conformité ; 
et 
iii) exigent de la direction des laboratoires qu'elle produise, le cas 
échéant, une déclaration établissant qu'un essai a été effectué 
conformément aux Principes de BPL et à toutes autres dispositions 
contenues dans les réglementations ou les procédures administratives 
nationales relatives aux bonnes pratiques de laboratoire. 
2. RECOMANDE que les pays Membres, en instituant et en mettant en oeuvre 
des systèmes de vérification de la mise en conformité aux Principes de BPL, se 
conforment aux "Guides pour les systèmes de vérification de la mise en 
conformité aux bonnes pratiques de laboratoire" et aux "Directives pour la 
conduite d'inspections de laboratoire et de vérifications d'études", figurant 
respectivement aux Annexes I et II qui font partie intégrante de la présente 
Décision-Recommandation. 
0789M 
u 
ENV(88)9 
Appendice I 
PARTIE II 
Reconnaissance, entre pays Membres, de la mise en conformité aux BPL 
1. DECIDE : Les pays Membres reconnaissent l'assurance donnée par un autre 
pays Membre que les données d'essais ont été obtenues conformément aux 
Principes de BPL, si cet autre pays Membre se conforme à la Partie I ci-dessus 
et à la Partie II, paragraphe 2, ci-dessous. 
2. DECIDE : Les pays Membres, à des fins de reconnaissance de l'assurance 
dont il est question au paragraphe 1 ci-dessus : 
i) désignent une ou plusieurs autorité(s) chargée(s) d'assurer la 
liaison sur le plan international et de remplir d'autres fonctions 
liées à la reconnaissance, telles que celles mentionnées dans la 
présente Partie et dans les Annexes à la présente 
Décision-Recommandation ; 
ii) échangent avec d'autres pays Membres des informations utiles 
relatives à leurs systèmes de vérification de la mise en conformité, 
conformément aux orientations figurant à l'Annexe III, qui fait 
partie intégrante de la présente Décision-Recommandation ; et 
iii) mettent en place des procédures permettant, si des justifications 
existent, que des informations concernant la mise en conformité aux 
BPL d'un laboratoire situé sur leur territoire (y compris des 
informations concernant un essai particulier) puissent être obtenues 
par un autre pays Membre. 
3. DECIDE : La Recommandation du Conseil relative à la reconnaissance 
mutuelle de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire 
C(83)95(Final) est abrogée. 
PARTIE III 
Activités futures de l'OCDE 
1. CHARGE le Comité de l'environnement et le Comité de gestion du 
Programme spécial sur le contrôle des produits chimiques de s'assurer que les 
"Guides pour les systèmes de vérification de la mise en conformité aux bonnes 
pratiques de laboratoire" et les "Directives pour la conduite d'inspections de 
laboratoire et de vérifications d'études" figurant aux Annexes I et II sont 
mis à jour et complétés, le cas échéant, à la lumière de l'évolution des 
connaissances et de l'expérience des pays Membres, ainsi que des travaux 
pertinents menés dans d'autres organisations internationales. 
0789M J^ 
ENV(88)9 
Appendice I 
2. CHARGE le Comité de l'environnement et le Comité de gestion du 
Programme spécial sur le contrôle des produits chimiques de mener un programme 
de travail destiné à faciliter la mise en oeuvre de la présente 
Décision-Recommandation, et de s'assurer que les questions techniques et 
administratives associées à l'application des Principes de BPL et à la mise en 
oeuvre de systèmes de vérification de la mise en conformité à ces bonnes 
pratiques de laboratoire, font l'objet d'un échange continu d'informations et 
d'expériences. 
3. CHARGE le Comité de l'environnement et le Comité de gestion du 
Programme spécial sur le contrôle des produits chimiques d'examiner les 
actions entreprises par les pays Membres en application de la présente 
Decision-Recommandation. 
Ü789M 
J& 
ENVI 89)9 
Annexe 1 
à 1'Appendice I 
ANNEXE I 
GUIDES POUR LES SYSTEMES DE VERIFICATION DE LA MISE EN CONFORMITE 
AUX BONMS PRATIQUES DE LABORATOIRE 
Afin de faciliter l'acceptation mutuelle des données d'essai obtenues 
en vue de leur soumission aux Autorités responsables des pays Membres de 
l'OCDE, il est essentiel d'harmoniser dans une certaine mesure les systèmes 
adoptés afin de vérifier la mise en conformité aux bonnes pratiques de 
laboratoire, leur équivalence, leur qualité et leur rigueur. Ce document a 
pour objet de fournir aux pays Membres de l'OCDE des conseils pratiques et 
détaillés sur la structure, les dispositifs et les systèmes qu'ils doivent 
adopter pour élaborer les Programmes nationaux de vérification de la mise en 
conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, de manière à ce que leurs 
Programmes soient acceptables à l'échelon international. 
Il est entendu que les pays Membres adopteront des Principes de BPL et 
etobliront des systèmes de vérification de la mise en conformité, conformément 
aux pratiques légales et administratives en vigueur dans leur pays et aux 
priorités fixées pour certaines questions telles que les catégories de 
produits chimiques et les types d'essais entrant dans le domaine 
d'application, initial et ultérieur, de ces mesures. Etant donné que les pays 
Membres peuvent établir plus d'une Autorité chargée de contrôler la mise en 
conformité aux bonnes pratiques de laboratoire en raison du cadre juridique 
qu'ils ont instauré en vue du contrôle des produits chimiques, il se peut que 
plus d'un Programme de mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire 
soit établi. Les conseils formulés dans les paragraphes suivants valent, le 
cas échéant, pour chacune de ces Autorités et chaque Programme de mise en 
conformité. 
1)1:1 INITIONS 
Les définitions des termes données dans les "Principes de l'OCDE de 
Bonnes Pratiques de Laboratoire" [Annexe 2 à la Decision-Recommandâtion du 
Conseil C(81)30(Final)] sont applicables à ce document. S'y ajoutent les 
définitions suivantes : 
Principes de BPL : Principes de bonnes pratiques compatibles avec les 
Principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire. 
Vérification de la mise en conformité aux BPL : inspection périodique de 
laboratoires et/ou vérification d'études réalisées afin de s'assurer du 
respect des Principes de BPL. 
0796M 
10 
ENV(89)9 
Annexe I 
à l'Appendice I 
Programme (national) de mise en conformité aux BPL : dispositif particulier 
établi par un pays Membre pour vérifier la mise en conformité aux BPL 
effectuée par des laboratoires situés sur son territoire, au moyen 
d'inspections et de vérifications d'études. 
Autorité (nationale) de vérification en matière de BPL : organisme créé dans 
un pays Membre pour contrôler la mise en conformité aux BPL par les 
laboratoires situés sur son territoire et remplir d'autres fonctions du même 
ordre relatives aux BPL, qui pourront être définies au niveau national. Il est 
entendu que plusieurs organismes de ce type peuvent être créés dans un pays 
Membre. lC 
Inspection de laboratoire : exanen sur place des procédures et des méthodes 
appliquées dans le laboratoire, afin d'évaluer le degré de conformité aux 
Principes de BPL. Au cours des inspections, la structure administrative et les 
modes opératoires normalisés du laboratoire sont examinés, le personnel 
technique d'encadrement est interviewé, la qualité ainsi que l'intégrité des 
données obtenues par le laboratoire sont évaluées, et il en est rendu compte 
dans un rapport. 
Vérification d'étude : comparison des données brutes et des rapports qui y 
sont associés avec le rapport provisoire ou final, en vue de déterminer si les 
données brutes ont été notifiées avec exactitude, de vérifier si les essais 
ont été menés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires 
normalisés, d'obtenir des informations complémentaires ne figurant pas dans le 
rapport, et d'établir si les méthodes utilisées pour obtenir les données ne 
risquaient pas d'entacher leur validité. 
Inspecteur : personne qui réalise l'inspection du laboratoire pour le compte 
de l'Autorité (nationale) de vérification en matière de BPL. 
Degré de conformité aux BPL : degré d'adhésion aux principes de BPL d'un 
laboratoire, qui est évalué par l'Autorité (nationale) de vérification en 
matière de BPL. 
Autorité réglementaire : organisme national ayant juridiquement compétence 
pour les questions touchant au contrôle des produits chimiques. 
COMPOSANTES DES SYSTB4ES DE VERIFICATION DE LA MISE EN CONFORMITE -
Administration 
Un Programme (national) de mise en conformité aux BPL doit relever des 
compétences d'un organisme constitué dans les règles, ayant une identité 
juridique, pourvu d'un personnel adéquat et fonctionnant dans un cadre 
administratif bien précis. 
11 
ENV(89)9 
Annexe I 
à l'Appendice I 
Les pays Membres doivent 
-- s'assurer que l'Autorité (nationale) de vérification en matière de 
BPL est directement responsable des activités menées par une 
"équipe" appropriée d'inspecteurs, ayant les compétences techniques 
et scientifiques nécessaires, ou est responsable en dernier ressort 
des activités de ladite "équipe"; 
-- publier les documents concernant l'adoption des Principes de BPL sur 
leur territoire; 
-- publier des documents fournissant des informations détaillées sur le 
Programme (national) de mise en conformité aux BPL, y compris des 
informations sur le cadre juridique ou administratif de ce programme 
et des références aux lois promulguées, textes normatifs 
(règlements, codes d'usage, par exemple), manuels d'inspection, 
notes d'orientation, etc.; 
— conserver des archives sur les inspections de laboratoires (et leur 
degré de conformité aux BPL), et les vérifications d'études. 
Pour favoriser le rapprochement et les contacts au niveau 
international, les pays Membres sont invités à communiquer à l'OCDE et aux 
autres pays Membres, (par exemple par le biais du Mécanisme complémentaire 
d'échange d'informations de l'OCDE) des informations sur la nature et la 
disponibilité de la documentation portant sur les BPL, qui a été établie, 
ainsi que l'adresse et le numéro de téléphone de l'Autorité (nationale) de 
vérification en matière de BPL. 
Confidentialité 
Les Autorités (nationales) de vérification en matière de BPL ont accès 
à des informations ayant une valeur commerciale et, éventuellement, peuvent 
même avoir besoin de retirer d'un laboratoire des documents sensibles sur le 
plan commercial, ou de s'y référer de façon détaillée dans leurs rapports. 
Les pays Membres doivent : 
-- prendre des dispositions appropriées pour empêcher toute 
divulgation, non seulement par les inspecteurs mais aussi par toute 
autre personne ayant accès a des informations confidentielles du 
fait d'activités de vérification de la mise en conformité aux BPL; 
— s'assurer que, excepté le cas où toutes les informations sensibles 
sur le plan commercial et confidentiel ont été retirées, les 
rapports d'inspections des laboratoires et de vérifications d'études 
ne sont mis à la disposition que des Autorités réglementaires et, le 
cas échéant, des laboratoires inspectés ou concernés par les 
vérifications d'études et/ou des commettants des études. 
0796M 
\<o 
12 
ENV(89)9 
Annexe I 
à l'Appendice 1 
Les noms des laboratoires soumis à des inspections dans le cadre d'un 
Programme (national) de mise en conformité aux BPL, leur degré de conformité 
aux Principes relatifs aux BPL et les dates des inspections, doivent être mis 
à la disposition des Autorités (nationales) de vérification en matière de BPL 
d'autres pays Membres sur demande. 
Personnel et formation 
Les Autorités (nationales) de vérification en matière de BPL doivent : 
-- s'assurer qu'il y a un nombre suffisant d'inspecteurs 
Le nombre d'inspecteurs requis dépend : 
a) du nombre de laboratoires inclus dans le Programme (national) de 
mise en conformité aux BPL; 
b) de la périodicité à laquelle le degré de conformité des 
laboratoires doit être évalué; 
c) du nombre et de la complexité des études entreprises par ces 
laboratoires; 
d) du nombre d'inspections ou de vérifications particulières, 
expressément demandées par les Autorités réglementaires. 
-- s'assurer que les inspecteurs possèdent des qualifications 
suffisantes et une formation adéquate 
Les inspecteurs doivent avoir des qualifications et une expérience 
pratique dans l'ensemble des disciplines intéressant les essais de 
produits chimiques. Les Autorités (nationales) de vérification en 
matière de BPL doivent : 
a) faire en sorte que des dispositions soient prises pour donner une 
formation appropriée aux inspecteurs, compte tenu des 
qualifications et de l'expérience de chacun; 
b) encourager les consultations, y compris les activités conjointes 
de formation, le cas échéant, avec le personnel des Autorités 
(nationales) de vérification en matière de BPL des autres pays 
Membres en vue de favoriser l'harmonisation, au niveau 
international, de l'interprétation et de l'application des 
Principes relatifs aux BPL et de la vérification de la mise en 
conformité avec ces Principes. 
-- s'assurer que le personnel d'inspection n'a pas un intérêt financier 
ou autre dans les laboratoires inspectés, les études vérifiées ou 
dans les entreprises participant au financement de ces études 
— fournir aux inspecteurs un moyen approprié d'identification (par 
exemple, une carte d'identité). 
0796M 
il 
13 
ENV(89)9 
Annexe I 
à l'Appendice I 
Les inspecteurs peuvent 
-- faire partie du personnel permanent de l'Autorité (nationale) de 
vérification en matière de BPL; 
-- faire partie du personnel permanent d'un organisme distinct de 
l'Autorité (nationale) de vérification en matière de BPL; ou 
-- être employés sous contrat, ou sous une autre forme, par l'Autorité 
(nationale) de vérification en matière de BPL pour réaliser des 
inspections de laboratoire ou des vérifications d'études. 
Dans ces deux derniers cas, l'Autorité (nationale) de vérification en 
matière de BPL doit avoir en dernier ressort la responsabilité de déterminer 
le degré de mise en conformité aux BPL des laboratoires et la qualité et 
l'acceptabilité d'une vérification d'étude, et de prendre toute mesure pouvant 
s'avérer nécessaire, compte tenu des résultats des inspections de laboratoire 
ou des vérifications d'études. 
Programmes de mise en conformité aux BPL 
La vérification de la mise en conformité aux BPL vise à établir si les 
laboratoires ont appliqué, pour la conduite de leurs études, les Principes de 
bonnes pratiques de laboratoire et s'ils sont en mesure de garantir une 
qualité suffisante pour les données obtenues. Comme cela est indiqué 
ci-dessus, les pays Membres doivent publier des informations détaillées sur 
leurs Programmes (nationaux) de mise en conformité aux BPL. Ces informations 
doivent entre autres : 
•" définir la portée et l'ampleur du Programme 
Un Programme (national) de mise en conformité aux BPL peut porter 
seulement sur une gamme restreinte de produits chimiques, par 
exemple les produits chimiques industriels, les pesticides, les 
produits pharmaceutiques, etc., ou peut inclure tous les produits 
chimiques. La portée du contrôle de la mise en conformité doit être 
précisée en ce qui concerne tant les catégories de produits 
chimiques que les types d'essais en faisant l'objet, qui peuvent 
être notamment physiques, chimiques, toxicologiques et/ou 
écotoxicologiques. 
— donner une indication sur le mécanisme par lequel les laboratoires 
sont inscrits au programme de mise en conformité aux BPL 
L'application des Principes de BPL aux données concernant 
l'innocuité des produits pour la santé et l'environnement, qui ont 
été obtenues à des fins réglementaires, peut être obligatoire. 11 
convient de mettre en place une procédure en vertu de laquelle les ^ 
laboratoires pourront faire vérifier par l'Autorité (nationale) de 
vérification en matière ào BPL compétente, leur mise en conformité 
aux BPL. 
0790M Ai 
14 
ENV(89)9 
Annexe I 
à l'Appendice 1 
-- contenir des informations sur les catégories d'inspections de 
laboratoire et de vérifications d'études. 
Un Programme (national) de mise en conformité aux BPL doit 
comprendre : 
i) des inspections régulières de laboratoires -- autrement dit le 
contrôle périodique des laboratoires, en principe tous les deux 
ans. Ces inspections comprennent à la fois une inspection 
générale du laboratoire et la vérification (limitée) d'une étude 
en cours ou déjà achevée; 
ii) des inspections de laboratoires et vérifications d'études 
spéciales faites à la demande d'une Autorité réglementaire -- par 
exemple les inspections et vérifications déclenchées par une 
demande formulée à la suite de la soumission des données à une 
Autorité réglementaire. 
"" définir les pouvoirs des inspecteurs quant à leur accès aux 
laboratoires et aux données détenues par ceux-ci 
Si les inspecteurs ne veulent pas le plus souvent pénétrer dans les 
laboratoires contre le gré de la direction du laboratoire, il peut 
se produire que l'accès au laboratoire et aux données soit essentiel 
pour protéger la santé publique ou l'environnement. Les pouvoirs, 
dont dispose 1'Autorité (nationale) de vérification en matière de 
BPL, doivent être définis pour de telles circonstances. 
— décrire les procédures d'inspection et de vérification d'études pour 
contrôler la mise en conformité aux BPL 
La documentation doit indiquer les méthodes qui seront employées 
pour examiner à la fois la structure administrative et les 
conditions dans lesquelles les études de laboratoire sont préparées, 
réalisées, contrôlées et enregistrées. Les Directives applicables â 
ces procédures figurent dans l'Annexe II à la présente 
Décision-Recommandation. 
— décrire les mesures susceptibles d'être prises dans le cadre du 
suivi des inspections de laboratoire et vérifications d'études 
Suivi des inspections de laboratoires et des vérifications d'études 
Lorsqu'une inspection de laboratoire ou vérification d'étude a été 
achevée, l'inspecteur doit établir un rapport écrit sur ses conclusions. 
Les pays Membres doivent prendre des mesures lorsque des écarts par 
rapport aux Principes de BPL sont constatés pendant ou après une inspection ou 
une vérification d'étude. Ces mesures doivent être décrites dans des documents 
émanant de l'Autorité (nationale) de vérification en matière de BPL. 
0796M 
15 
ENV(89)9 
Annexe I 
à l'Appendice I 
Si une inspection de laboratoire ou une vérification d'étude ne révèle 
que des écarts mineurs par rapport aux Principes de BPL, le laboratoire est 
tenu de rectifier de tels écarts mineurs. L'inspecteur peut avoir besoin, à un 
moment opportun, de retourner sur les lieux pour vérifier que des 
rectifications ont été apportées. 
Si aucun écart n'est constaté, ou seulement un écart mineur, les 
Autorités (nationales) de vérification en matière de BPL peuvent : 
-- publier une déclaration indiquant que le laboratoire a été inspecté 
et que son fonctionnement a été estimé conforme aux Principes de 
BPL. La date de l'inspection doit y figurer, et, le cas échéant, les 
catégories d'essais inspectés dans le laboratoire à ce moment là 
devront être inclus; ces déclarations peuvent être utilisées pour 
fournir des informations aux Autorités (nationales) de vérification 
en matière de BPL dans d'autres pays Membres; 
et/ou 
— communiquer à l'Autorité réglementaire qui a demandé la vérification 
d'étude, un rapport détaillé sur les conclusions. 
Quand de graves écarts sont constatés, les mesures que peuvent prendre 
les Autorités de vérification en matière de BPL dépendent des circonstances 
particulières à chaque cas et des dispositions légales ou administratives en 
vertu desquelles le contrôle de la mise en conformité aux BPL a été institué 
dans chaque pays. Sans qu'elles ne se limitent à cela, les mesures 
susceptibles d'être prises consistent notamment à : 
-- publier une déclaration fournissant des détails sur les défaillances 
ou anomalies constatées et susceptibles d'altérer la validité des 
études conduites dans le laboratoire ; 
-- suspendre les inspections ou vérifications d'études d'un laboratoire 
et, par exemple, lorsque cela est possible sur le plan 
administratif, exclure le laboratoire du Programme (national) de 
mise en conformité aux BPL ou de toute liste ou de tout registre 
existants de laboratoires soumis aux inspections en matière de BPL ; 
— exiger qu'une déclaration indiquant de façon détaillée les écarts 
soit jointe aux rapports d'études spécifiques ; 
— introduire une action devant les tribunaux, dès lors que la 
situation le justifie et que les procédures légales ou 
administratives le permettent. 
079t>M 
O O 
16 
ENV(89)9 
Annexe I 
à l'Appendice I 
Si de graves écarts sont relevés qui peuvent avoir affecté certaines 
études, l'Autorité (nationale) de vérification en matière de BPL doit 
envisager la nécessité de transmettre ses conclusions aux Autorités 
réglementaires compétentes ou aux Autorités (nationales) de vérification en 
matière de BPL d'autres pays Membres. 
Procédures d'appel 
Les problèmes ou divergences de vues surgissant entre les inspecteurs 
et la direction des laboratoires sont normalement résolus pendant l'inspection 
ou la vérification d'étude. Toutefois, il n'est pas toujours possible de 
parvenir à un accord. Il faut faire en sorte qu'il existe une procédure 
donnant la possibilité au laboratoire d'exposer son point de vue concernant 
les conclusions d'une inspection de laboratoire ou d'une vérification d'étude 
en vue de contrôler la mise en conformité aux BPL, et/ou les mesures que 
l'Autorité de vérification en matière de BPL se propose de prendre. 
0796M 2A 
17 
ENV(89)9 
Annexe II 
à l'Appendice I 
ANNEXE II 
DIRECTIVES POUR LA CONDUITE D'INSPECTIONS DE LABORATOIRES 
H DE VERIFICATIONS u'ETUEES 
INTRODUCTION 
L'objet de la présente Annexe est d'énoncer des directives mutuellement 
acceptables par les pays Membres de l'OCDE, pour la conduite d'inspections de 
laboratoires et de vérifications d'études. Elle traite principalement des 
inspections de laboratoires, auxquelles se consacrent en grande partie les 
inspecteurs chargés de vérifier la mise en conformité aux BPL. Les inspections 
de laboratoires comportent le plus souvent une vérification d'étude à 
caractère limité ou "examen"; Ces vérifications d'études devront aussi être 
menées de temps à autre, à la demande, par exemple, d'une Autorité 
réglementaire. On trouvera à la fin de cette annexe des indications d'ordre 
général sur la conduite de vérifications d'études détaillées. 
Les inspections de laboratoires visent à déterminer le degré de 
conformité des installations d'essais et des études de laboratoire aux 
Principes de BPL et à vérifier l'intégrité des données pour s'assurer que les 
résultats obtenus sont d'une qualité suffisante pour que les Autorités 
nationales réglementaires puissent procéder à une évaluation et prendre des 
décisions. Les inspections donnent lieu à l'établissement de rapports qui 
décrivent le degré de conformité des installations d'essais aux Principes de 
BPL. Les laboratoires doivent être inspectés de façon régulière sur une base 
routinière afin que l'on puisse constituer et tenir à jour un dossier sur la 
mise en conformité aux BPL d'un laboratoire. 
DEFINITIONS 
Les définitions de termes dans les "Principes de 1'OCDE de bonnes 
pratiques de laboratoire" [Annexe I à la Décision du Conseil [C(81)30(Final)j 
et dans l'Annexe I à cette Décision-Recommandation s'appliquent à la présente 
Annexe. 
INSPECTIONS DE LABORATOIRES 
Des inspections visant à vérifier la mise en conformité aux Principes 
de BPL peuvent être effectuées dans tout laboratoire où sont obtenues, à des 
fins de réglementation, des données sur l'innocuité des produits pour la santé 
et l'environnement. Les inspecteurs peuvent être tenus de vérifier les données 
relatives aux propriétés physiques, chimiques, 
0796M 
22 
18 
ENV(89)9 
Annexe II 
à 1'Appendice I 
toxicologiques ou écotoxicologiques d'une substance ou d'une préparation. Dans 
certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide de spécialistes 
de disciplines particulières. 
Compte tenu de la grande diversité des installations (s'agissant tant 
de l'agencement des locaux que de la structure administrative) et des 
différents types d'études rencontrés lors des inspections, le jugement des 
inspecteurs chargés d'évaluer le degré et l'ampleur de la mise en conformité 
aux Principes de BPL est essentiel. Il n'en reste pas moins que les 
inspecteurs doivent s'efforcer d'adopter une démarche uniforme pour évaluer si 
dans le cas d'un laboratoire précis ou d'une étude particulière un degré de 
conformité adéquat est atteint pour chaque Principe de BPL. 
Dans les sections suivantes, des directives sont données sur les divers 
aspects de l'installation d'essais, y compris à son personnel et aux 
procédures qui sont susceptibles d'être examinées par les inspecteurs de 
laboratoires. Dans chacune des sections, l'objet visé est indiqué et les 
points précis qui pourraient faire l'objet d'un examen lors d'une inspection 
de laboratoire sont énumérés à titre d'exemple. Ces listes ne se veulent pas 
exhaustives et ne doivent pas être considérées comme telles. 
Les inspecteurs ne doivent pas se préoccuper, de la nécessité ou des 
objectifs de l'étude, ni de l'interprétation des résultats obtenus dans les 
études portant sur les risques pour la santé humaine et l'environnement. Ces 
questions sont du ressort des autorités réglementaires auxquelles les données 
sont soumises à des fins de réglementation. 
Les inspections de laboratoires et les vérifications d'études 
perturbent inévitablement les activités normales des laboratoires. Les 
inspecteurs doivent donc effectuer leur travail de façon méthodique et selon 
un plan soigneusement établi, et dans la mesure du possible, tenir compte des 
souhaits de la direction du laboratoire quant aux heures auxquelles ils 
peuvent se rendre dans certaines parties de l'installation. 
Lors des inspections de laboratoires et vérifications d'études, les 
inspecteurs ont accès à des données confidentielles ayant une valeur 
commerciale. Il est indispensable qu'ils veillent à ce que ces informations ne 
soient vues gue par le personnel autorisé. Leurs obligations à cet égard 
auront été définies dans leur Programme (national) de vérification de la mise 
en conformité aux BPL. 
PROCEDURES D'INSPECTION 
Pré-inspection 
OBJET : Faire connaître à l'inspecteur le laboratoire soumis à 
inspection, notamment sa structure administrative, l'agencement de ses locaux 
et l'éventail des études qui y sont effectuées. 
Ü796M 
J& 
19 
ENV(89)9 
Annexe II 
à l'Appendice I 
Avant d'effectuer une inspection de laboratoire ou une vérification 
d'étude, les inspecteurs doivent se familiariser avec l'installation qu'ils 
vont visiter. Ils doivent passer en revue toutes les informations existantes 
sur le laboratoire. Ces informations peuvent comprendre des rapports 
d'inspection antérieurs, un plan des locaux, des organigrammes, des rapports 
d'étude, des protocoles d'essai, ainsi qu'un curriculum vitae (CV) du 
personnel d'encadrement. Ces documents apporteront des renseignements sur : 
-- la nature, les dimensions et l'agencement du laboratoire ; 
-- l'éventail des études susceptibles d'être rencontrées au cours de 
l'inspection ; et 
--la structure administrative du laboratoire. 
Les inspecteurs doivent noter en particulier les carences éventuelles 
des inspections de laboratoire précédentes. Lorsqu'aucune inspection de 
laboratoire n'a été réalisée auparavant, il est possible d'effectuer une 
visite de pré-inspection afin d'obtenir les renseignements pertinents. 
Les laboratoires doivent être informés de la date et de l'heure 
d'arrivée des inspecteurs, de l'objectif et de la durée prévue de la visite 
d'inspection. Les laboratoires peuvent ainsi veiller à ce que le personnel 
concerné soit présent et que la documentation appropriée soit disponible. Dans 
les cas où des documents ou dossiers particuliers doivent être examinés, il 
peut être utile d'en informer le laboratoire à l'avance afin que celui-ci 
puisse les communiquer immédiatement à l'inspecteur au cours de sa visite. 
Réunion préliminaire 
OBJET : Informer la direction et le personnel du laboratoire des 
raisons de l'inspection de laboratoire ou de la vérification d'étude qui va 
avoir lieu et identifier les secteurs de laboratoire, les études choisies pour 
vérification, les documents et les membres du personnel susceptibles d'être 
concernés. 
Les détails administratifs et pratiques d'une inspection de laboratoire 
ou d'une vérification d'étude doivent être examinés avec la direction du 
laboratoire au début de la visite. A la réunion préliminaire, les inspecteurs 
doivent : 
— présenter dans leurs grandes lignes l'objet et la portée de leur 
visite ; 
-- indiquer la documentation dont ils ont besoin pour procéder à 
l'inspection du laboratoire, telle que listes des études en cours et 
terminées, plans des études, modes opératoires normalisés, rapports 
d'étude, etc. C'est à ce stade qu'il convient de décider de l'accès 
aux documents pertinents et, le cas échéant, de prendre des 
dispositions permettant leur reproduction ; 
0796M 
M 
20 
ENV(89)9 
Annexe II 
à l'Appendice I 
-- demander des précisions ou des informations sur la structure 
administrative (organisation) et le personnel du laboratoire ; 
-- demander des informations sur la conduite parallèle d'études 
soumises aux BPL et d'autres études auxquelles ceux-ci ne 
s'appliquent pas; 
-- procéder à une première détermination des parties du laboratoire 
concernées par l'inspection. 
-- décrire les documents et spécimens qui seront nécessaires pour 
l'étude (les études) en cours ou terminée(s sélectionnée(s) en vue 
d'une vérification d'étude. 
Avant de mener plus loin une inspection de laboratoire, il est 
souhaitable que l'inspecteur prenne contact avec le service du laboratoire 
chargé de l'assurance qualité (AQ). 
En règle générale, les inspecteurs trouvent utile d'être accompagnés 
par un membre du service interne chargé de l'assurance qualité lors de la 
visite d'une installation. 
Les inspecteurs peuvent éventuellement demander qu'une pièce leur soit 
réservée pour examiner les documents, et pour d'autres activités. 
Organisation et personnel 
OBJET : Déterminer si le laboratoire dispose d'un personnel qualifié, 
de ressources en personnel et de services de soutien suffisants pour la 
diversité et le nombre des études entreprises ; vérifier que la structure 
administrative est appropriée et que la direction a mis en place pour son 
personnel une politique de formation et de surveillance sanitaire, adaptée aux 
études entreprises dans le laboratoire. 
La direction doit être invitée à fournir certains documents, par 
exemple : 
--un plan des locaux ; 
-- les organigrammes de la gestion de l'installation et de son 
organisation au plan scientifique ; -. . 
-- les CV du personnel d'encadrement impliqué dans la(les) catégorie(s) 
d'études choisies pour vérification ; 
-- la (les) liste(s) des études en cours et terminées ainsi que les 
informations sur la nature de l'étude, les dates de début et 
d'achèvement, les systèmes d'essai, la voie d'administration et le 
nom du directeur d'étude ; 
0796M 
2b 
21 
ENV(89)9 
Annexe II 
à l'Appendice I 
— la politique suivie en matière de formation du personnel et de 
surveillance sanitaire, si celle-ci a été établie ; 
-- des dossiers sur la formation du personnel, dans la mesure de leur 
disponibilité ; 
-- un index des modes opératoires normalisés du laboratoire ; 
-- les modes opératoires normalisés spécifiques en rapport avec les 
études ou les procédures inspectées ou vérifiées ; 
-- les listes des directeurs d'études impliqués dans les études 
vérifiées. 
L'inspecteur doit vérifier, en particulier : 
-- les listes des études en cours et terminées pour évaluer le volume 
des travaux entrepris par le laboratoire ; 
-- l'identité et les qualifications des directeurs d'étude, du 
responsable du service assurance qualité, ainsi que celles d'autres 
membres du personnel d'encadrement ; 
-- l'existence de modes opératoires normalisés pour tous les domaines 
d'essai pertinents. 
Programme d'assurance qualité (AQ) 
OBJET : Déterminer si la direction du laboratoire dispose de systèmes 
appropriés pour s'assurer que les études sont conduites en accord avec les 
Principes de BPL. 
Le responsable du service Assurance Qualité (AQ) doit être invité à 
faire la démonstration des systèmes et des méthodes prévues pour l'inspection 
et la vérification de la qualité des études, ainsi que du système utilisé pour 
enregistrer les observations effectuées lors de la vérification de la qualité. 
Les inspecteurs doivent vérifier : 
-- les qualifications du responsable AQ et de tout le personnel du 
service placé sous sa direction ; 
— l'indépendance du service AQ par rapport au personnel participant 
aux études ; 
-- la façon dont le service AQ programme et effectue les inspections, 
et dont il vérifie les phases critiques relevées dans une étude, 
ainsi que les ressources disponibles pour les activités d'inspection 
et de vérification de la qualité ; 
079(>M 
Z 
Il 
ENV(89)9 
Annexe II 
à l'Appendice I 
-- les dispositions prévues pour assurer la vérification sur la base 
d'échantillons dans le cas où la durée des études est si brève qu'il 
est impossible de vérifier chacune d'entre elles ; 
— l'ampleur et la précision des vérifications d'assurance qualité lors 
de la réalisation pratique de l'étude ; 
— les procédures d'assurance qualité applicables à la vérification du 
rapport final, afin de veiller à ce que celui-ci soit conforme aux 
données brutes ; 
-- la notification à la direction, par le service AQ, des problèmes de 
nature à altérer la qualité ou l'intégrité d'une étude ; 
-- les mesures prises par le service AQ lorsque des écarts sont 
constatés ; 
-- le rôle de 1'AQ (le cas échéant) dans le cas où des études sont 
effectuées en partie ou en totalité dans des laboratoires 
sous-traitants ; 
-- la contribution (le cas échéant) du service AQ à l'examen, la 
révision et la mise à jour des modes opératoires normalisés ; 
Installations 
OBJET : Déterminer si les dimensions, la construction, l'agencement et 
la localisation du laboratoire lui permettent de répondre aux exigences des 
études entreprises. 
L'inspecteur doit vérifier : 
-- que l'agencement de l'installation permet une séparation suffisante 
des différentes activités de manière que, par exemple, les 
substances d'essai, les animaux, les régimes alimentaires, les 
spécimens pathologiques, etc. d'une étude ne puissent être confondus 
avec ceux d'une autre ; 
-- qu'il existe des procédures de contrôle et de surveillance des 
conditions d'environnement et qu'elles opèrent convenablement dans 
les zones les plus importantes, comme l'animalerie et les autres 
salles réservées aux systèmes d'essai biologiques, les aires de 
stockage des substances d'essai et les secteurs de laboratoires ; 
-- que l'entretien général des diverses installations est suffisant et 
qu'il existe des procédures de lutte contre les parasites, en cas de 
besoin. 
0796M 
¿Y 
23 
ENV(89)9 
Annexe II 
à l'Appendice I 
Soin, logement et confinement des systèmes d'essai biologiques 
OBJET : Déterminer si, dans le cas d'études sur les animaux ou d'autres 
systèmes d'essai biologiques, le laboratoire dispose d'un équipement approprié 
et des conditions suffisantes pour assurer leur soin, leur logement et leur 
confinement, de manière à prévenir le stress et autres problèmes qui 
pourraient affecter les systèmes d'essai et donc la qualité des données. 
Un laboratoire peut réaliser des études nécessitant diverses espèces 
animales ou végétales ainsi que des systèmes microbiologiques ou d'autres 
systèmes cellulaires ou infracellulaires. Le type de systèmes d'essai utilisé 
détermine les aspects relatifs aux soins, au logement et au confinement que 
l'inspecteur doit vérifier. En se fiant à son jugement, l'inspecteur vérifie 
selon les systèmes d'essai : 
— que les installations sont adaptées aux systèmes d'essai biologiques 
utilisés et aux exigences de l'essai à effectuer ; 
— que des dispositions sont prévues pour mettre en quarantaine les 
animaux et les végétaux introduits dans l'installation, et qu'elles 
fonctionnent de manière satisfaisante ; 
-- que des dispositions sont prévues pour isoler les animaux (ou les 
autres éléments d'un système d'essai, le cas échéant) dont on sait 
ou dont on soupçonne qu'ils sont malades ou porteurs de maladies ; 
-- qu'un contrôle et des registres appropriés sur la santé, le 
comportement ou d'autres aspects, en fonction des caractéristiques 
du système d'essai soient prévus ; 
— que l'équipement destiné à assurer les conditions d'environnement 
requises pour chaque système d'essai biologique est adéquate, bien 
entretenu et efficace ; 
— que les cages, râteliers, réservoirs et autres récipients, ainsi que 
les autres équipements accessoires sont maintenus dans un état de 
propreté suffisant ; 
-- que les analyses visant à vérifier les conditions d'environnement et 
les systèmes de soutien sont effectuées de la façon requise ; 
— qu'il existe des dispositifs pour l'enlèvement et l'évacuation des 
déchets animaux et des résidus des systèmes d'essai et que ces 
dispositifs sont utilisés de façon à réduire au minimum 
1'infestation par les parasites, les odeurs, les risques de maladies 
et la contamination de l'environnement ; 
0796M 
2* 
24 
ENV(89)y 
Annexe II 
à l'Appendice 1 
-- que des aires de stockage sont prévues pour les aliments pour 
animaux ou des produits équivalents, pour tous les systèmes 
d'essai ; que ces aires ne sont pas utilisées pour stocker d'autres 
matériaux tels que substances d'essai, produits chimiques de lutte 
contre les parasites ou désinfectants, et qu'elles sont séparées des 
zones abritant les animaux ou les autres systèmes d'essai 
biologiques ; 
— que les aliments et les litières stockés doivent être à l'abri de 
conditions néfastes d'environnement, d'infestation et de 
contamination. 
Appareils, matériaux, réactifs et spécimens 
OBJET : Déterminer si le laboratoire dispose d'appareils en bon état de 
marche, convenablement situés, en quantité suffisante et de capacité adéquate 
pour répondre aux exigences des essais qui y sont effectués et s'assurer que 
les matériaux, les réactifs et les spécimens sont correctement étiquetés, 
utilisés et stockés. 
L'inspecteur doit vérifier : 
-- que les appareils sont propres et en bon état de marche ; 
-- que des registres ont été tenus sur le fonctionnement, l'entretien, 
la normalisation et l'étalonnage des appareils ; 
-- que les matériaux et les réactifs chimiques sont correctement 
étiquetés et stockés à la bonne température et que les dates 
d'expiration sont respectées. Les étiquettes des réactifs devraient 
en indiquer l'origine, la nature et la concentration et/ou d'autres 
informations pertinentes ; 
-- que l'identification des spécimens précise bien le système d'essai, 
l'étude effectuée, la nature et la date de prélèvement du spécimen ; 
-- que les appareils et les matériaux utilisés n'interfèrent pas avec 
le système d'essai. 
Systèmes d'essai 
OBJET : Déterminer s'il existe des procédures appropriées pour la 
manipulation et le contrôle des divers systèmes d'essai requis par les études 
entreprises dans le laboratoire, par exemple des systèmes chimiques, 
physiques, cellulaires, microbiologiques, végétaux ou animaux. 
0796M 
•z0> 
25 
ENV(89)9 
Annexe II 
à l'Appendice I 
Systèmes d'essai physiques et chimiques 
L'inspecteur doit vérifier : 
— que la stabilité des substances d'essai et de référence a été 
déterminée conformément aux prescriptions éventuelles du plan 
d'étude, et que les substances de référence visées dans les plans 
d'essai ont été utilisées ; 
-- qu'il existe des modes opératoires normalisés pour toutes les 
activités du laboratoire et que leurs dispositions sont respectées ; 
-- que dans les systèmes automatisés, les données obtenues sous forme 
de graphiques, de courbes d'enregistrement ou de sorties 
d'imprimante ont été classées comme données brutes et archivées. 
Systèmes d'essai biologiques 
Prenant en compte les points pertinents ci-dessus relatifs au soin, au 
logement et au confinement des systèmes d'essai biologiques, l'inspecteur doit 
vérifier : 
-- que les systèmes d'essai correspondent à ce qui est défini dans les 
plans d'étude ; 
-- que les systèmes d'essai sont identifiés de façon adéquate ; 
-- que les animaux sont identifiés correctement, et si cela est 
nécessaire et approprié, de manière univoque tout au long de 
l'étude ; 
— que les logements ou les récipients des systèmes d'essai sont 
correctement identifiés avec toutes les informations nécessaires ; 
— qu'il existe une séparation suffisante entre les études conduites 
sur les mêmes espèces animales (ou les mêmes systèmes d'essai 
biologiques) mais avec des substances différentes ; 
— que la séparation des espèces animales (et des autres systèmes 
d'essai biologiques) est assurée de manière satisfaisante, dans 
l'espace et dans le temps ; 
-- que l'environnement des systèmes d'essai biologiques est tel qu'il 
est défini dans le plan d'étude ou dans les modes opératoires 
normalisés, notamment en ce qui concerne la température ou les 
cycles lumière/obscurité ; 
— que les registres sur la réception, la manutention, le logement ou 
le confinement, le soin et l'évaluation de l'état de santé sont 
adaptés aux caractéristiques des systèmes d'essai ; 
Û796M 
5>o 
26 
ENV(89)9 
Annexe II 
à l'Appendice I 
-- qu'il existe des registres sur l'examen, la quarantaine, la 
morbidité, la mortalité, le comportement, ainsi que sur le 
diagnostic et le traitement des affections des systèmes d'essai 
animaux et végétaux ou sur d'autres aspects analogues adaptés à 
chaque système d'essai biologique ; 
-- que des dispositions sont prévues pour l'élimination satisfaisante 
des systèmes d'essai à l'issue des essais. 
Substances d'essai et de référence 
OBJET : Déterminer si le laboratoire dispose de procédures destinées 
(i) à s'assurer que la nature, la puissance, la quantité et la composition des 
substances d'essai et de référence sont conformes aux prescriptions et (ii) à 
réceptionner et à stocker correctement les substances d'essai et de référence. 
L'inspecteur doit vérifier : 
-- qu'il existe des modes opératoires normalisés pour enregistrer la 
réception, ainsi que pour la manutention, l'échantillonnage, 
l'utilisation et le stockage des substances d'essai et de référence 
-- que les récipients des substances d'essai et de référence sont 
correctement étiquetés ; 
-- que les conditions de stockage sont à même de préserver, la 
concentration, la pureté et la stabilité des substances d'essai et 
de référence ; 
-- lorsqu'il y a lieu, que des procédures (modes opératoires 
normalisés) sont prévues pour déterminer l'identité, la pureté, la 
composition et la stabilité des substances d'essai et de référence 
et pour en prévenir la contamination ; 
— lorsqu'il y a lieu, que des registres sont tenus sur la composition, 
les caractéristiques, la concentration et la stabilité des 
substances d'essai et de référence ; 
— lorsqu'il y a lieu, qu'il existe des procédures (modes opératoires 
normalisés) pour la détermination de l'homogénéité et de la 
stabilité des mélanges contenant des substances d'essai et de 
référence ; 
-- lorsqu'il y a lieu, que les récipients contenant des mélanges (ou 
des dilutions) des substances d'essai ou de référence sont étiquetés 
et que des registres sont tenus sur l'homogénéité et la stabilité de 
leur contenu ; 
0796M 
^ 
27 
ENV(89)9 
Annexe II 
à l'Appendice I 
— si la durée de l'essai est supérieure à quatre semaines, gue des 
échantillons de chaque lot des substances d'essai et de référence 
ont été prélevés à des fins d'analyse et qu'ils ont été conservés 
pendant une durée appropriée ; 
-- que des procédures sont prévues pour le mélange des substances de 
façon à éviter les erreurs d'identification et la contamination 
réciproque. 
Modes opératoires normalisés 
OBJET : Déterminer si le laboratoire dispose de modes opératoires 
normalisés écrits pour tous les aspects importants de ses activités, compte 
tenu du fait qu'il s'agit là d'un des principaux moyens pour la direction de 
contrôler les activités du laboratoire. Ces modes opératoires ont un rapport 
direct avec les aspects les plus courants des essais menés par le laboratoire. 
L'inspecteur doit vérifier : 
-- que chaque secteur de laboratoire a un accès immédiat à des 
exemplaires agréés des modes opératoires normalisés appropriés ; 
-- qu'il y a des procédures pour la révision et la mise à jour des 
modes opératoires normalisés ; 
— que tout amendement ou changement dans les modes opératoires 
normalisés a été agréé et daté ; 
-- que des dossiers chronologiques des modes opératoires normalisés 
sont tenus à jour ; 
-- que des modes opératoires normalisés sont disponibles pour les 
activités suivantes, et éventuellement pour d'autres activités : 
réception, identification, étiquetage, manutention, 
échantillonnage, utilisation et stockage des substances d'essai 
et de référence ; 
entretien, nettoyage, étalonnage des appareils de mesure et des 
équipements de régulation des conditions ambiantes ; 
préparation des reactifs et dosage des préparations ; 
tenue de registres, établissement de rapports, stockage et ^~ 
consultation des registres et rapports ; 
préparation et régulation des conditions ambiantes des zones 
contenant le système d'essai ; 
réception, transfert, localisation, caractérisâtion, 
identification et entretien des systèmes d'essai ; 
manipulation des systèmes d'essai avant, pendant et à la fin de 
l'étude ; 
élimination des systèmes d'essai ; 
utilisation d'agents de lutte contre les parasites et d'agents 
nettoyants ; 
x) opérations liées au programme d'Assurance Qualité. 11 
iii 
iv 
VI 
vii 
viii 
ix 
070f>M 
3¿ 
28 
ENV(89)9 
Annexe II 
à l'Appendice I 
Réalisation de l'étude 
OBJET : Vérifier qu'il existe des plans d'étude écrits et que les plans 
et le déroulement des études sont en accord avec les Principes de BPL. 
L'inspecteur doit vérifier : 
-- que le plan d'étude a été signé par le directeur d'étude ; 
-- que toutes les modifications apportées au plan d'étude ont été 
signées et datées ; 
-- lorsqu'il y a lieu, que la date d'agrément du plan de l'étude par le 
commettant a été enregistrée ; 
-- que les mesures, les observations et les examens sont réalisés 
conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés 
appropriés ; 
-- que les résultats de ces mesures, observations et examens ont été 
enregistrés de manière directe, rapide, précise et lisible et qu'ils 
ont été signés (ou paraphés) et datés ; 
— que toutes les modifications apportées aux données brutes, y compris 
à celles mises en mémoire sur ordinateur, ne se superposent pas aux 
mentions précédentes, indiquent la raison de la modification et sont 
signées et datées ; 
-- que les données obtenues par ordinateur ou raises en mémoire sont 
identifiées et que les procédures de sauvegarde ou de protection 
contre les amendements non autorisés sont appropriées ; 
-- que le logiciel utilisé dans le cadre de l'étude est fiable, exact 
et peut être validé ; 
-- que tous les événements imprévus consignés dans les données brutes 
ont été étudiés et évalués ; 
— que les résultats présentés dans les rapports (provisoires ou 
finals) de l'étude sont concordants et complets et qu'ils reflètent 
correctement les données brutes. 
Compte rendu des résultats de l'étude 
OBJET : Vérifier que les rapports finals sont établis en accord avec 
les Principes de BPL. 
Lorsqu'un rapport final est disponible, l'inspecteur doit vérifier : 
-- qu'il est signé et daté par le directeur d'étude et par les 
principaux chercheurs ; 
0796M 
« 
29 
ENV(89)9 
Annexe II 
à l'Appendice I 
-- que le directeur d'étude a signé une déclaration par laquelle il 
prend la responsabilité de la validité de l'étude et confirme que 
l'étude a été conduite conformément aux Principes de BPL ; 
-- qu'une déclaration sur l'Assurance Qualité figure dans le rapport, 
qu'elle est signée et datée ; 
-- que les amendements éventuels ont été apportés par le personnel 
compétent ; 
-- que le rapport donne la liste des emplacements dans les "archives" 
de tous les échantillons, spécimens et données brutes. 
Stockage et conservation des documents 
OBJET : Déterminer si le laboratoire a établi des registres et des 
rapports adéquats et si des dispositions appropriées ont été prises pour 
assurer le stockage et la conservation en toute sécurité des documents et des 
matériels. 
L'inspecteur doit vérifier : 
-- les salles "d'archives" servant au stockage des plans d'étude, des 
données brutes, des rapports finaux, des échantillons et des 
spécimens ; 
--la procédure de consultation du matériel archivé ; 
-- les procédures qui limitent l'accès aux archives au personnel 
autorisé et les registres où figure le nom des personnes ayant accès 
aux données brutes, diapositives, etc. ; 
— qu'un inventaire des matériels retirés des archives, ou à l'inverse 
rentrés est tenu; 
— que les documents et les matériaux sont conservés pendant le temps 
nécessaire ou approprié et que des mesures sont prises pour éviter 
qu'ils ne soient perdus ou endommagés par le feu, des conditions 
ambiantes nocives, etc. 
VERIFICATIONS D'ETUDES 
En général, les inspections de laboratoire comportant, entre autres, 
des vérifications d'études (limitées) ; celles-ci peuvent consister en de 
brefs examens d'études en cours ou complétées. Quand des vérifications 
d'études particulières sont requises par les Autorités réglementaires, la 
conduite et le compte rendu des études doivent être soumis à un examen 
détaillé. En raison de la grande diversité des études qui peuvent être ainsi 
vérifiées, il ne convient de donner que des indications d'ordre général, et 
07ooM 
^^ 
30 
ENV(89)9 
Annexe II 
à l'Appendice 1 
les inspecteurs et autres personnes prenant part à la vérification devront 
toujours exercer leur jugement sur la nature et la portée des examens qu'ils 
effectueront. Leur but doit être de reconstruire l'étude à partir du plan 
d'étude, en utilisant les modes opératoires normalisés, les données brutes et 
autres documents archivés. 
Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide 
d'experts pour mener efficacement une vérification d'étude — par exemple, 
lorsqu'ils doivent examiner au microscope des coupes de tissus. 
Lorsqu'il effectue une vérification d'étude, l'inspecteur doit : 
-- obtenir le nom, la description des tâches et le résumé de la 
formation et de l'expérience de certains membres du personnel 
engagés dans l'étude ou les études, tels que le directeur d'étude et 
les principaux chercheurs ; 
-- s'assurer qu'il existe un nombre suffisant de personnes formées dans 
les domaines se rapportant à l'étude ou aux études entreprises ; 
— déterminer les différents appareils ou équipements spéciaux utilisés 
dans l'étude et examiner les registres relatifs à la calibration, à 
l'entretien et au service de ces équipements ; 
-- examiner les registres relatifs à la stabilité des substances 
d'essai, aux analyses de ces substances et des préparations, aux 
analyses d'aliments ; 
-- essayer de déterminer, dans la mesure du possible à travers un 
entretien, les tâches dévolues à des personnes choisies participant 
à l'étude, pour savoir si ces personnes ont disposé de suffisamment 
de temps pour accomplir les tâches qui leur étaient assignées dans 
le plan d'étude ; 
-- se procurer des exemplaires de tous les documents décrivant les 
procédures de contrôle ou faisant partie intégrante de l'étude, 
notamment : 
i) le plan de l'étude ; 
ii) les modes opératoires normalisés en vigueur à l'époque où 
l'étude a été faite ; 
iii) les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches.de 
travail, sorties d'imprimante, etc. ; et 
iv) le rapport final. 
Dans les études pour lesquelles des animaux (par exemple des rongeurs 
et d'autres mammifères) sont utilisés, l'inspecteur doit examiner ce qu'il 
advient d'un certain pourcentage d'animaux depuis leur arrivée au laboratoire 
jusqu'à leur autopsie. Il doit accorder une attention particulière aux 
dossiers concernant : 
0796M 
Sb 
31 
ENV(89)9 
Annexe II 
à l'Appendice I 
-•» le poids corporel des animaux, les quantités d'eau et d'aliments 
ingérées, la préparation et l'administration des doses, etc. ; 
-- les observations cliniques et les résultats d'autopsie ; 
-- les examens biologiques ; 
--la pathologie. 
FIN DE L'INSPECTION OU DE LA VERIFICATION D'ETUDE 
Lorsqu'une inspection de laboratoire ou une vérification d'étude est 
achevée, l'inspecteur doit se tenir prêt à discuter ses conclusions avec les 
représentants de l'installation d'essais et établir un rapport écrit pour les 
présenter - Rapport d'inspection. 
L'inspection de tout grand laboratoire révèle généralement un certain 
nombre d'écarts mineurs par rapport aux Principes de BPL, mais le plus 
souvent, ces écarts ne sont pas assez graves pour risquer de compromettre la 
validité des études réalisées par le laboratoire. Dans ce cas, l'inspecteur 
peut légitimement indiquer dans son rapport que le laboratoire opère en 
conformité avec les Principes de BPL en accord avec les critères fixés par 
l'Autorité (nationale) de vérification en matière de BPL. Néanmoins, 
l'inspecteur doit communiquer au laboratoire le détail des insuffisances ou 
des anomalies décelées et s'assurer auprès de la direction que des mesures 
seront prises pour y remédier. L'inspecteur devra éventuellement rendre de 
nouveau visite au laboratoire après un certain temps, afin de vérifier que les 
mesures nécessaires ont été prises. 
Si une vérification d'étude ou une inspection de laboratoire fait 
apparaître un grave écart par rapport aux Principes de BPL, et si l'inspecteur 
estime que cet écart peut avoir compromis la validité de l'étude vérifiée ou 
d'autres études réalisées dans l'installation, il doit le notifier à 
l'Autorité (nationale) de vérification en matière de BPL. Les mesures prises 
par cet Autorité dépendront de la nature et de l'ampleur du manquement au 
respect des principes ainsi que des dispositions juridiques et/ou 
administratives figurant dans le Programme de mise en conformité aux BPL. 
Lorsqu'une vérification d'étude a été réalisée à la demande d'une 
Autorité réglementaire, un compte rendu complet des conclusions doit être 
établi et adressé à l'Autorité réglementaire concernée par l'intermédiaire de 
l'Autorité (nationale) compétente de vérification en matière de BPL. 
07W»M 
!>6 
32 
ENV(89)9 
Annexe III 
à l'Appendice I 
ANNEXE II! 
ORIENTATIONS POUR L'ECHANGE D'INFORMATIONS CONCERNANT 
LES SYSTEMES NATIONAUX DE VERIFICATION DE LA MISt EN CONFORMITE 
La Partie II paragraphe 2 de l'Acte du Conseil contient une Décision 
aux termes de laquelle les pays Membres devront échanger des informations 
concernant leurs systèmes de vérification de la mise en conformité aux 
Principes de BPL. Cette Annexe fournit des orientations sur les types 
d'information qu'il convient d'échanger. Tandis que des informations 
concernant tous les aspects traités dans les "Guides pour les systèmes de 
vérification de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire" 
(Annexe I) sont utiles pour comprendre les systèmes de vérification de la mise 
en conformité d'un autre pays, certains types d'information revêtent une 
importance particulière. Ceux-ci concernent : 
-- les Principes de BPL adoptés au plan national ; 
— la portée du programme national de vérification de la mise en 
conformité aux Principes de BPL en termes de catégories de produits 
chimiques et de types d'essais entrant dans le domaine 
d'application ; 
-- l'identité, le statut juridique et la structure administrative de 
l'Autorité (nationale) ou des Autorités de vérification en matière 
de BPL ; 
-- les procédures suivies au cours des inspections de laboratoire et 
des vérifications d'études ainsi que la périodicité des inspections 
régulières ; 
--le nombre et la qualification des inspecteurs ; 
-- les mesures à la disposition de l'Autorité (des Autorités) 
(nationale(s)) de vérification en matière de BPL en cas de non mise 
en conformité, y compris la possibilité de communiquer aux autres 
pays Membres, lorsqu'il y a lieu, les résultats des inspections de 
laboratoires et des vérifications ; 
-- les dispositions prises pour protéger la confidentialité des 
informations ; 
— les procédures applicables au lancement, au déroulement et à 
l'établissement des rapports d'inspections de laboratoires et de 
vérifications d'études, à la demande d'autres pays Membres ; 
07 %M tfr 
33 
ENV(89)9 
Annexe III 
à l'Appendice I 
— les procédures suivies pour obtenir des informations sur les 
laboratoires qui ont fait l'objet d'une inspection par une Autorité 
(nationale) de vérification en matière de BPL d'un autre pays 
Membre, notamment sur le degré de conformité de ces laboratoires ; et 
— la nature des déclarations des laboratoires établissant que les 
études ont été réalisées conformément aux Principes de BPL. 
Il est possible que les autres pays ne reconnaissent pas immédiatement 
les systèmes nationaux de vérification de la mise en conformité aux Principes 
de BPL. Les pays Membres doivent être disposés à résoudre les vrais problèmes 
en faisant preuve d'un esprit de coopération. Il se peut qu'un pays Membre ne 
soit pas en mesure d'apprécier l'acceptabilité des systèmes de vérification de 
la mise en conformité aux BPL d'un autre pays en se fondant uniquement sur 
l'échange d'informations écrites. Dans ce cas, les pays Membres peuvent 
obtenir l'assurance recherchée en menant des consultations et en procédant à 
des échanges de vues avec les Autorités (nationales) de vérification en 
matière de BPL concernées. A cet égard, l'OCDE offre un forum permettant de 
débattre et de résoudre des problèmes liés à l'harmonisation et à 
l'acceptation internationales des systèmes de vérification de la mise en 
conformité aux BPL. 
Pour faciliter les contacts au niveau international et l'échange 
permanent d'informations, la création d'une seule Autorité de vérification en 
matière de BPL, englobant toutes les activités se rapportant aux bonnes 
pratiques de laboratoire dans un pays Membre, présente des avantages évidents. 
Quand il existe plusieurs Autorités, les pays Membres doivent s'assurer 
qu'elles fonctionnent de manière concordante, utilisent des systèmes 
comparables et ont des programmes de mise en conformité aux BPL analogues. Les 
pays Membres doivent déterminer l'Autorité ou les Autorités chargées des 
contacts au niveau international. 
Il peut se produire qu'une autorité réglementaire nationale d'un pays 
Membre ait besoin de demander des informations sur le degré de conformité 
aux BPL d'un laboratoire situé dans un autre pays Membre. En de rares 
occasions et lorsqu'il existe des raisons valables, une vérification d'étude 
particulière peut être demandée par l'Autorité réglementaire d'un autre pays 
Membre. Des dispositions doivent être prévues pour que ces demandes soient 
satisfaites et pour que les résultats soient notifies à l'Autorité 
réglementaire qui en a fait la demande. 
Il convient d'établir des contacts formels au niveau international pour 
l'échange d'informations entre les Autorités de vérification en matière 
de BPL. Il ne faut pas en conclure toutefois que cela empêche tout contact 
informel entre les Autorités réglementaires et l'Autorité de vérification en 
matière de BPL existant dans un autre pays Membre, dans la mesure où les pays 
Membres concernés acceptent de tels contacts. 
0796M ^ 
34 
ENV(89)9 
Annexe III 
à l'Appendice 1 
Les Autorités nationales doivent tenir compte du fait que les autorités 
d'autres pays Membres pourraient vouloir assister à une inspection de 
laboratoire ou une vérification d'étude qu'elles ont expressément demandée, ou 
peuvent souhaiter que de(s) représentantes) du pays Membre souhaitant une 
inspection de laboratoire ou une vérification particulière soit (soient) 
presentís) à cette inspection ou vérification d'étude. Dans ce cas, les pays 
Membres doivent permettre aux inspecteurs d'un autre pays Membre de participer 
à des inspections et des vérifications d'études réalisées par les Autorités de 
vérification en matière de BPL de leur pays. 
0796M 
o3 
Comisión de las Comunidades Europeas 
COM(89) 317 final 
Propuesta de 
DECISIÓN DEL CONSEJO 
y COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN 
relativas a la aceptación por la Comunidad de una Decisión/Recomenda­
ción de la OCDE sobre el cumplimiento de los principios de buenas 
prácticas de laboratorio 
(presentadas por la Comisión) 
23.6.1989 
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas 
L - 2985 Luxemburgo 
Serie: DOCUMENTOS 
1989 — 39 páginas — Formato 21.0 * 29.7 cm 
ES 
ISSN: 0257-9545 
ISBN: 92-77-51644-5 
N° de catálogo: CB-CO-89-272-ES-C 
ISSN 0257-9545 
COM(89) 317 final 
DOCUMENTOS 
Propuesta de 
DECISIÓN DEL CONSEJO 
y COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN 
relativas a la aceptación por la Comunidad de 
una Decisión/Recomendación de la OCDE sobre 
el cumplimiento de los principios de buenas 
prácticas de laboratorio 
(presentadas por la Comisión) 
05 11 16 
N° de catálogo: CB-CO-89-272-ES-C 
ISBN: 92-77-51644-5 23.6.1989 
€ 
COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS