COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
COM(93) 198 final 
Bruselas, 25 de mayo de 1993 
COMÚN I CAPÓN PE LA COMISIÓN 
AL CONSEJO. AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL COMITÉ ECONÓMICO Y SOCIAL 
SOBRE EL AUTOABASTECIMIENTO DE SANGRE 
EN LA COMUNIDAD EUROPEA 
A 
INTRODUCCIÓN 
La creciente preocupación por la calidad, la seguridad y el abastecimiento de 
productos derivados de la sangre y del plasma humanos, especialmente como 
consecuencia de la epidemia de SIDA, dio lugar a que los Ministros de 
Sanidad, reunidos en el seno del consejo, en noviembre de 1989, 
intercambiaran puntos de vista sobre la libre circulación de productos 
derivados de la sangre. 
En junio de 1989, en el marco del desarrollo del Mercado Único, el Consejo de 
las Comunidades Europeas adoptó por unanimidad la Directiva 89/381/CEE<*) 
por la que se ampliaba el ámbito de aplicación de la legislación existente 
sobre productos farmacéuticos, a fin de incluir los medicamentos preparados 
industrialmente y derivados de la sangre o del plasma humanos. En la 
Directiva, que no se aplica a la sangre completa, al plasma o a las células 
sanguíneas de origen humano, se establecen dos objetivos fundamentales: 
la adopción de criterios rigurosos de calidad y seguridad para los 
medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos, 
especialmente a fin de prevenir la transmisión de enfermedades 
víricas, 
fomentar el autoabastecimiento de la Comunidad Europea en sangre o 
plasma humanos mediante donaciones voluntarias y no remuneradas. 
Con respecto al autoabastecimiento, la Directiva establece que: "los Estados 
miembros adoptarán todas las medidas necesarias para promover el 
autoabastecimiento de la Comunidad en sangre o plasma humanos. A este 
respecto, deben estimularse las donaciones de sangre o de plasma voluntarias 
y no remuneradas y se adoptarán todas las medidas necesarias para el 
desarrollo de la producción y de la utilización de medicamentos derivados de 
sangre o plasma humanos procedentes de donaciones voluntarias y no 
remuneradas. Comunicarán la adopción de dichas medidas a la Comisión". 
En las reuniones de 13 de noviembre de 1989 y 11 de noviembre de 1991, el 
Consejo de Ministros de Sanidad volvió a abordar estas cuestiones y solicitó 
a la Comisión que preparara un informe sobre el tema del autoabastecimiento y 
del fomento de las donaciones voluntarias no remuneradas en la Comunidad. 
Habida cuenta del trabajo realizado anteriormente por el Consejo de Europa en 
este ámbito, así como su constante interés por el tema, se decidió realizar 
conjuntamente una encuesta relativa al autoabastecimiento. No obstante, la 
preparación del informe sufrió cierto retraso debido a los problemas surgidos 
a la hora de obtener datos de los Estados miembros. 
(1) Directiva del Consejo de 14 de junio de 1989 por la que se amplía el 
ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE 
relativas a ia aproximación de las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas y 
por la que se adoptan disposiciones especiales sobre los medicamentos 
derivados de la sangre y del plasma humanos (DO L 181 de 28 de junio 
de 1989, p. 44-46). 
- 2 -
En un Documento de trabajo de la Comisión^2), presentado al Consejo de 
Sanidad en su reunión de 15 de mayo de 1992, se señalaban las cuestiones más 
importantes en relación con la seguridad y el abastecimiento de sangre humana 
en la comunidad. Los miembros del Consejo aprovecharon esta oportunidad para 
reiterar la importancia de los principios establecidos en la Directiva, así 
como su enorme interés en recibir la Comunicación de la Comisión con respecto 
al tema del autoabastecimiento. La preocupación por este tema volvió a 
manifestarse de nuevo en la reunión del Consejo de 13 de noviembre de 1992. 
Dicha Comunicación, elaborada en respuesta a la solicitud presentada por el 
consejo, se basa en los resultados obtenidos a través de una encuesta 
realizada conjuntamente para la Comisión y el Consejo de Europa por el 
Profesor Van Aken, del Laboratorio Central de los Países Bajos, Servicio de 
Transfusión Sanguínea de la Cruz Roja, y en ella se tienen en cuenta las 
observaciones presentadas por los representantes de los Estados miembros en 
relación con dicho informe^3). 
2.ARGUMENTOS EN FAVOR DEL AUTOABASTECIMIENTO 
2.1 La sangre y sus derivados 
La naturaleza vital e imprescindible de la sangre, constituida básicamente de 
glóbulos (rojos y blancos), plaquetas y plasma, y el hecho de que para fines 
terapéuticos la sangre humana sea la única fuente válida por el momento, 
subrayan la importancia de garantizar un uso óptimo de la misma. Esto se logra 
separando la sangre en sus componentes principales y, siempre que sea posible, 
utilizando éstos en lugar de la sangre completa para el tratamiento de 
enfermedades y heridas. Los componentes sanguíneos pueden dividirse en dos 
grupos principales: componentes lábiles (o inestables), con un tiempo de 
conservación que varía entre varios días y un año en función de las 
características del propio componente y de las condiciones de almacenamiento, 
y los medicamentos estables derivados de la sangre o del plasma, con un tiempo 
de conservación de varios años. 
Entre los productos sanguíneos lábiles se incluyen la sangre completa, el 
concentrado de glóbulos rojos, los glóbulos blancos, las plaquetas y el plasma 
recién extraído y congelado. La sustitución de glóbulos rojos se considera la 
mejor terapia cuando es preciso realizar transfusiones para combatir casos de 
anemia. Los concentrados de glóbujos rojos por sí solos, o completados según 
sea necesario con plasma recién extraído o congelado o con seroalbúmina, 
resultan eficaces en la mayoría de los pacientes a los que se les debe 
practicar transfusiones durante la operación. Las plaquetas se utilizan para 
la hemostasis primaria. Los glóbulos blancos se utilizan en determinadas 
ocasiones para combatir casos graves de septicemia. 
Los principales medicamentos estables derivados de la sangre o del plasma son: 
la albúmina, que se utiliza fundamentalmente para recuperar o mantener el 
volumen sanguíneo; los factores de coagulación, como el Factor VIII, que se 
utiliza para el tratamiento de pacientes con hemofilia; las inmunoglobulinas 
para prevenir enfermedades infecciosas y autoinmunitarias, y otras proteínas 
plasmáticas. 
(2) Hacia una mayor cooperación y coordinación en la Comunidad Europea a 
fin de garantizar la adecuada disponibilidad de sangre (Documento de 
trabajo de la Comisión). SEC(92)360. 24 de febrero de 1992. 8 p. 
(3) W.G. Van Aken. The Collection and Use of Human Blood and Plasma in 
Europe. Consejo de Europa. 1993. 31p. (ISBN 92-871-2240-7) 
-3 -
si bien la mayoría de los medicamentos estables que se derivan de la sangre 
se extraen actualmente del plasma procedente de sangre completa, también se 
puede obtener una cierta cantidad mediante la plasmaféresis, proceso que 
consiste en la extracción de sangre, la separación de células mediante 
centrifugación y la nueva transfusión de las células disueltas en un medio 
adecuado. El suero de la sangre contenida en la placenta se utiliza, 
asimismo, como material de partida para obtener albúmina e inmunoglobulinas. 
A pesar de que se ha avanzado significativamente para obtener la síntesis de 
ciertas proteínas sanguíneas y de que ya existen diversos sustitutos, la 
sangre humana sigue siendo un material irreemplazable. Por tanto, es preciso 
garantizar: 
Un abastecimiento adecuado de componentes sanguíneos lábiles que, 
debido a su tiempo de conservación limitado, precisan un uso 
inmediato y una renovación frecuente. 
Un abastecimiento adecuado de sangre o plasma como materia prima para 
la producción de medicamentos. 
2.2 Autoabastecimiento 
La posibilidad de administrar sangre y productos sanguíneos adecuados en 
cantidades suficientes, en caso de necesidad, a una persona, o grupo de 
personas, es de una importancia capital. Para ello, es preciso disponer de 
productos derivados únicamente de la sangre o del plasma procedente del mismo 
grupo de población del que forma parte dicha persona o grupo de personas, de 
productos procedentes de otros grupos de población o de ambos. Se puede decir 
que se ha logardo el autoabastecimiento para una población determinada cuando 
se ha eliminado la dependencia de productos procedentes de otras poblaciones. 
En la práctica, dichas poblaciones en cuestión se corresponden a las de los 
diferentes países. No obstante, a fin de reducir al mínimo la dependencia de 
otras poblaciones, así como por motivos éticos y de seguridad, los países 
deben fomentar las donaciones de sangre entre su propia población y procurar 
atender a sus necesidades clínicas de sangre y plasma gracias a las 
donaciones procedentes de ella. 
El objetivo ideal consistiría en lograr el autoabastecimiento mediante las 
donaciones voluntarias y no remuneradas, en las que una persona dona sangre, 
plasma o componentes celulares por voluntad propia, sin recibir a cambio 
ninguna retribución, ya sea en metálico o en especie, que pueda considerarse 
un sustituto del dinero como, por ejemplo, ausencias del trabajo que no sean 
las estrictamente necesarias para la donación y el trayecto hasta la misma. 
La entrega de pequeños distintivos, refrescos y reembolso de los gastos de 
viaje se consideran compatibles con las donaciones voluntarias no 
remuneradas.(4) 
2.3 Aspectos relativos a la salud pública 
Puesto que la sangre es un elemento vital para la vida de numerosos enfermos, 
se considera fundamental salvaguardar la calidad y seguridad de la misma y 
proteger la salud de los propios donantes. 
Algunas enfermedades víricas, bacteriológicas y parasitarias, incluidos el 
SIDA, la malaria y la hepatitis, se transmiten por la sangre. Se realizan 
pruebas concretas para detectar algunas de ellas, mientras que otras no 
tienen importancia para los productos derivados de la sangre mediante 
fraccionamiento. 
(4) Definición aprobada por el Comité de Expertos en transfusiones 
sanguíneas del Consejo de Europa (SP-HM) y por la Liga de Sociedades 
de la Cruz Roja y de la Media Luna Roja. 
-y-
En 1987, el Consejo consideró que la legislación comunitaria en materia de 
productos farmacéuticos debería ampliarse a fin de incluir los medicamentos 
derivados de la sangre y el plasma humanos. Asi, en 1989, el Consejo adoptó la 
Directiva 89/381/CEE en la que se incluyen los medicamentos estables derivados 
de la sangre y el plasma humanos. Por consiguiente, dichos productos están 
sujetos actualmente a requisitos generales de producción y a una autorización 
para su comercialización. Tanto los principios que rigen las prácticas 
correctas de fabricación, establecidos en la Directiva de la Comisión 
91/356/CEE(5) y que se especifican en una guia dirigida a los fabricantes, 
como las pruebas establecidas en la Directiva de la Comisión 91/507/CEE^6), 
son obligatorios a fin de demostrar la calidad, seguridad y eficacia de los 
medicamentos antes de ser autorizados. Además de estos requisitos generales, 
aplicables a todos los medicamentos, la Directiva 89/381/CEE Incluye ciertas 
indicaciones específicas para los productos derivados de la sangre, tales como 
la aplicación por parte de los fabricantes de procesos de elaboración y 
purificación validados adecuadamente para garantizar, en la medida de lo 
posible, la ausencia de contaminación vi rica. A este fin, el Comité de 
Especialidades Farmacéuticas, en el que están representadas las autoridades 
competentes de los Estados miembros, adoptó, como orientación para los 
fabricantes, dos textos específicos sobre los medicamentos derivados de la 
sangre y del plasma humanos y la validación de los procedimientos utilizados 
para reducir o eliminar los virus. 
La seguridad de los componentes sanguíneos lábiles, Incluido el plasma recién 
extraído, depende en gran medida de la selección y el control que se haga de 
los donantes con el fin de prevenir la transmisión de enfermedades. No 
obstante, a pesar de todas las precauciones que se adopten, no es posible 
garantizar una seguridad absoluta. Sin embargo, se puede reducir al máximo el 
riesgo realizando una consulta médica adecuada que incluya un cuestionario 
previamente establecido, además de practicar el correspondiente examen, cuando 
sea necesario. Como resultado de ello, el donante puede autoexclulrse o verse 
excluido de la donación debido a una patología especifica o a un factor de 
riesgo que se detecte durante ese proceso. De ser necesario, se puede rechazar 
la sangre donada o algunos de sus componentes en caso de que el análisis 
clínico presente resultados anormales o cuando se solicite la exclusión. 
Se debe ejercer un cierto control sobre la cantidad de sangre extraída de los 
donantes, así como sobre las personas sometidas a plasmaféresis. Puesto que la 
capacidad para recuperar las proteínas que se pierden durante la donación de 
sangre no es ilimitada, una práctica excesiva, especialmente de la 
plasmaféresis, que es un proceso industrial realizado tanto por sectores no 
lucrativos como comerciales, puede privar a un individuo de sus propias 
proteínas plasmáticas y anticuerpos, haciéndole más propenso a las 
infecciones, e incluso llegar a producirle un estado de malnutrición. Es 
preciso establecer un equilibrio entre la cantidad y la frecuencia, puesto que 
el incremento de uno de ambos parámetros lleva consigo el riesgo de efectos 
nocivos para la salud del donante; para mantenerlos en un nivel relativamente 
bajo es preciso que aumente el número de donantes con el fin de obtener la 
misma cantidad total de sangre o de plasma en un periodo de tiempo 
determinado. 
La entrega de compensaciones materiales a los donantes de sangre, ya sea en 
metálico o en especie, o de otros servicios, está contraindicado por varios 
motivos: de tipo cínico, a fin de evitar el riesgo «te transmisión de una 
infección al receptor y para proteger la salud del donante; por motivos 
sociales, para fomentar la participación en las donaciones de todas las 
(5) DO nfi L 193 de 17.7.91 
(6) DO no. L 270 de 26.9.91 
clases sociales, sea cual sea su nivel económico, y por razones éticas, a fin 
de no explotar o influir en grupos de población vulnerables ya sea dentro del 
territorio comunitario o fuera del mismo. 
Por tanto, es preciso reafirmar los principios fundamentales de la donación 
de sangre voluntaria y no remunerada, tal como lo ha establecido el Consejo 
de Europa, la Liga de Sociedades de la Cruz Roja y de la Media Luna Roja y la 
Asociación Internacional de Transfusiones Sanguíneas, y de conformidad con la 
recomendación realizada por la Organización Mundial de la salud. 
3. ESTUDIO RELATIVO AL AUTOABASTECIMIENTO 
3.1 La encuesta 
Durante más de 15 años, el Consejo de Europa ha defendido abiertamente el 
autoabastecimiento nacional de productos derivados de la sangre y del plasma 
mediante donaciones voluntarias no remuneradas. En 1988, llevó a cabo una 
encuesta relativa a la autosuficiencia basada en donaciones voluntarias no 
remuneradas utilizando 1986 como año de referencia. Dicha encuesta dio lugar 
a la publicación de un informed) y a la adopción de la "Recomendación 
R(90)9 del Comité de Ministros a los Estados miembros sobre productos 
derivados del plasma y el autoabastecimiento de los mismos en Europa". 
Dada la experiencia del Consejo de Europa, su constante interés en este 
ámbito y el hecho de que la Comunidad apoya plenamente sus esfuerzos por 
fomentar la donación de sangre y de plasma de forma voluntaria y no 
remunerada, se decidió realizar una encuesta conjunta Consejo/Comisión con el 
fin de establecer cuál era la situación en relación con el 
autoabastecimiento. 
En 1990 se distribuyó un cuestionario entre los Jefes de los servicios de 
Transfusión o entre los servicios competentes en la materia de los 
respectivos Ministerios de Sanidad en Europa, incluidos los 12 Estados 
miembros de la Comunidad Europea, a fin de obtener información sobre la 
situación hasta 1989. Las respuestas a dicho cuestionario se transmitieron al 
Profesor Van Aken, a quien se encargó la preparación de un informe basado en 
el análisis de los resultados. 
3.2 Los resultados del Informe Van Aken 
A pesar de los múltiples datos proporcionados por los 12 Estados miembros en 
respuesta al cuestionario, no resultó fácil dar una visión exacta de la 
situación de autoabastecimiento en la Comunidad en 1989, debido a que algunas 
de las respuestas estaban incompletas y a la imposibilidad de establecer, en 
algunos casos, una comparación entre los datos de un Estado miembro y otro. 
No fue posible disponer de algunos datos, mientras que otros, como por 
ejemplo los que proceden de fuentes privadas, eran confidenciales, y parte de 
la información proporcionada resultó ser contradictoria con la obtenida de 
otras fuentes, cabe subrayar que un Estado miembro proporcionó datos 
relativos a 1988 en lugar de datos para 1989. 
sin embargo, utilizando los resultados de la encuesta y la información 
obtenida a través del contacto directo con los responsables de las 
respuestas, el Profesor Van Aken presentó un informe en el que, entre otras 
cosas, se señala lo siguiente: 
(7) Productos derivados del plasma y autoabastecimiento en Europa: 
Extracción, preparación y utilización. Consejo de europa, 1992. 66 p. 
- 6 -
3.2.1 La población de donantes voluntarios de sangre en la Comunidad 
Europea, calculada entre 8 y 9 millones, ha permanecido relativamente 
estable desde 1986 a 1989. 
3.2.2 El número de donaciones de sangre completa ha aumentado en un 5%, de 
14,7 millones en 1986 a 15,4 millones en 1989. 
3.2.3 En la mayoría de los Estados miembros, más del 75% de las donaciones 
de sangre completa se separan en plasma y concentrados de glóbulos 
rojos antes de realizar las transfusiones. No obstante, la 
utilización de sangre completa sigue siendo relativamente alta en 
Portugal (30%), Grecia (46%) e Italia (60%). En comparación con 1986, 
el uso relativo tanto de concentrados de glóbulos rojos como de 
plaquetas presenta un claro incremento en todos los países. 
3.2.4 Se calcula que unos 0,4 millones de litros de plasma podrían 
reservarse para fraccionamiento si se realizara un control más 
estricto del uso que se hace de la sangre completa. 
3.2.5 Se ha producido un importante incremento (más del 151%) del número de 
donantes no remunerados sometidos a plasmaféresis, que aumentó de 
47 000 en 1986 a 118 000 en 1989. 
3.2.6 En 1989 se recogieron más de 3,4 millones de litros de plasma 
mediante donaciones de sangre completa y plasmaféresis. Se calcula 
que, del volumen total, 0,9 millones de litros se utilizaron 
directamente para transfusiones, mientras que unos 2,5 millones se 
destinaron a la elaboración de productos derivados del plasma. No 
obstante, no se conoce el volumen exacto de plasma recogido en la 
República Federal de Alemania, debido a la ausencia de datos 
relativos al número de donaciones remuneradas y a la cantidad de 
materia prima importada. 
3.2.7 Se calcula que la República Federal de Alemania, Italia y España 
importaron de países exteriores a la Comunidad entre 1,6 y 1,9 
millones de litros de plasma para fraccionamiento. 
3.2.8 Los dos productos derivados del plasma que desempeñan un papel 
fundamental en el autoabastecimiento son el Factor VIII y la 
albúmina. El consumo total de preparados del Factor VIII experimentó 
un importante aumento: de 500 millones de unidades internacionales 
(UI) en 1986 a 614,9 millones en 1989, es decir, un incremento del 
23%. Sin embargo, el consumo en Dinamarca, Francia y Grecia parece 
haber disminuido. El uso medio por paciente se sitúa entre 0,4 y 4,5 
UI, atribuyéndose las diferencias a los diferentes tipos de 
tratamientos aplicados. El uso clínico del Factor VIII ha aumentado 
constantemente desde 1986 debido, principalmente, a su utilización 
profiláctica para prevenir hemorragias y lesiones crónicas de las 
articulaciones en pacientes hemofílieos. En el caso de la albúmina, 
aunque no se incluyeron preguntas sobre su utilización clínica en la 
encuesta de 19 89, se calcula que su consumo varía entre 200 y SOO 
kg por millón en los países que cuentan con sistemas de asistencia 
sanitaria totalmente desarrollados. 
-7 _ 
A partir de las respuestas, se puede establecer la siguiente información para 
el año 1989 (1988 en el caso de Francia): 
Bélgica, Grecia, Francia y Luxemburgo informaron que eran 
autosuficientes en el abastecimiento del Factor VIII, aunque el nivel 
de utilización varía según el país. En Dinamarca, Italia, Países 
Bajos y Reino Unido se espera conseguir esta autosuficiencia entre 
1990 y 1994. La situación en Alemania e Irlanda no está clara. 
Dinamarca, Alemania, Francia, Irlanda, Luxemburgo y los Países Bajos 
comunicaron que eran autosuficientes en el abastecimiento de 
albúmina. Bélgica, Italia y el Reino Unido esperan alcanzar esta 
situación entre 1990 y 1994. La situación en Grecia no está clara. 
España y Portugal informaron que no eran autosuficientes en el 
abastecimiento de productos derivados del plasma y no proporcionaron 
ningún dato sobre cuándo esperan serlo. 
Teniendo en cuenta estos resultados, el autor del informe llega a la 
conclusión de que la autosuficiencia en productos plasmáticos derivados de la 
sangre de donantes no remunerados es un objetivo alcanzable y, para ello, 
recomienda que se lleven a cabo las siguientes acciones: 
Fomentar una prescripción clínica adecuada de los productos derivados 
de la sangre y del plasma humanos a fin de garantizar un uso óptimo 
de los productos derivados del plasma. 
Aumentar el numero de donantes y/o donaciones con el fin de 
garantizar una autosuficiencia de abastecimiento de plasma y, si con 
ello no se consigue paliar la escasez, fomentar la plasmaféresis. 
Aumentar la producción de Factor VIII obtenido mediante 
fraccionamiento. 
Favorecer la calidad de las donaciones de sangre en todos los Estados 
miembros, identificando el origen (país y tipo de donación) del 
plasma cuando se comercialicen dichos productos en la comunidad. 
- Garantizar que las autoridades sanitarias puedan proporcionar datos 
relativos a la obtención y utilización de los productos derivados del 
plasma con el fin de facilitar el análisis y control de las medidas 
adoptadas para lograr el autoabastecimiento e impulsar la creación de 
un banco europeo de datos. 
- 8 -
4. CUESTIONES PLANTEADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS 
Con el fin de garantizar que el informe elaborado por el Profesor Van Aken 
reflejaba con exactitud la situación de los países en 1989, se llevaron a 
cabo consultas con asesores científicos y expertos nacionales de los Estados 
miembros, que dieron como resultado observaciones sobre los aspectos reales y 
subjetivos o políticos, así como varias recomendaciones. Si bien no se 
presentaron objeciones fundamentales a los resultados globales ni a su 
propósito general, sí se manifestaron varias cuestiones fundamentales en 
relación con los puntos siguientes: 
-El principio del autoabastecimiento 
-La actualización del estudio. 
-La naturaleza de las donaciones de sangre y plasma. 
-Donantes de sangre/ Plasmaféresis. 
-Uso óptimo de la sangre y los productos derivados de la misma. 
-Calidad y seguridad de los componentes celulares de la sangre. 
-Intercambio de información. 
4.1 El principio del autoabastecimiento 
El principio del autoabastecimiento, concretamente en lo que se refiere a los 
medicamentos derivados de la sangre y a los productos sanguíneos, se 
considera un objetivo de la política sanitaria y sigue recibiendo el apoyo de 
los Estados miembros. El grado de cumplimiento de este objetivo varía de un 
Estado miembro a otro. En algunos, se ha logrado la autosuficiencia en el 
abastecimiento de sangre y componentes celulares, aunque se sigue importando 
plasma y productos derivados del mismo. En el caso de un Estado miembro, se 
ha logrado el autoabastecimiento de sangre completa para transfusiones a la 
vez que se intenta lograr la autosuficiencia de productos derivados del 
plasma a partir de sus propios donantes. Otros Estados miembros no han 
alcanzado aún el autoabastecimiento. 
Si bien existe una opinión unánime en cuanto al principio de 
autoabastecimiento, permanece cierta ambigüedad en relación con su aplicación 
práctica. La definición comunmente aceptada, y que se cita en el informe(°), 
vincula una población y sus necesidades potenciales de pangre y productos 
sanguíneos a esa misma población y a la satisfacción de dichas necesidades. 
Esto significa que el autoabastecimiento de la Comunidad se logrará desde el 
interior de la propia Comunidad. No obstante, existe la preocupación por el 
hecho de que un cumplimiento estricto de dicha definición impone 
restricciones a la importación y al traslado de sangre y productos derivados 
de la misma, impidiéndose de este modo la libertad clínica de los médicos 
para elegir el producto que más convenga a un paciente concreto al que se 
privaría del acceso a los últimos avances logrados en los productos derivados 
de la sangre, muchos de los cuales proceden de empresas farmacéuticas fuera 
de la Comunidad Europea. Aunque esta preocupación se reconoce como legítima, 
se señala, no obstante, que su aplicación práctica resultaría contraria a la 
noción de autoabastecimiento comunitario y reflejaría con mayor precisión el 
(8) Autoabastecimiento : Obtención de sangre humana y de productos derivados 
de la misma de una población, a fin de cubrir las necesidades clínicas ds 
esa misma población. (CCE. 111/3602/90. 25 de enero de 1990. Reunirn 
informal de expertos europeos en relación con los medicamentos derivado 
de la sangre y del plasma humanos. Bruselas, 9-10 de enero de 1990) 
- 9 -
principio de suficiencia en el que se garantizan los factores clave de 
necesidad, calidad y seguridad, disponibilidad y control (por ejemplo, 
garantía con respecto a la calidad, la seguridad y el abastecimiento) y por 
el cual se tienen en cuenta las necesidades clínicas de los enfermos y, por 
tanto, la libertad clínica de los médicos. Aún más, es preciso señalar que, 
puesto que la disposición relativa al autoabastecimiento incluida en la 
Directiva 89/381/CEE se aplica únicamente a la sangre o al plasma humanos 
como material b&sico para la producción de medicamentos, su alcance es mucho 
mas limitado que la definición antes mencionada y que la que se cita en el 
informe Van Aken. 
Asimismo, se considera que el autoabastecimiento comunitario deberla lograrse 
a partir del autoabastecimiento nacional y que la realización de este 
objetivo depende de los propios Estados miembros. Aquellos que hayan logrado 
el autoabastecimiento podrían poner a disposición de los demás países, o a 
petición de estos últimos, las provisiones exeedentarias dando preferencia a 
los productos procedentes de donaciones voluntarias no remuneradas, sin 
embargo, en caso de que el abastecimiento desde la propia Comunidad no sea 
posible, se podrá obtener fuera de ella, conclusión 
Si bien el objetivo último es lograr el autoabastecimiento a escala 
comunitaria y los Estados miembros tienen la obligación de procurar que 
este principio se cumpla en relación con los medicamentos derivados de la 
sangre y del plasma, es preciso establecer como objetivo intermedio el 
principio del autoabastecimiento mediante donaciones voluntarias no 
remuneradas. 
4.2 La Actualización del estudio 
Conscientes de que la elaboración del informe se retrasó debido a los 
problemas surgidos a la hora de obtener los datos pertinentes, los Estados 
miembros reconocieron que en él se abordaba la situación relativa al 
autoabastecimiento en la Comunidad en 1989. Habida cuenta de que el informe 
se basaba en datos recopilados tres alios antes, se consideró que no 
constituía una base muy fiable sobre la que adoptar decisiones, aunque podría 
servir como punto de partida para abordar de nuevo el tema en el futuro. 
A este respecto, los Estados miembros estuvieron de acuerdo en la necesidad 
de actualizar regularmente el estudio a fin de evaluar los avances 
conseguidos en la Comunidad para lograr el objetivo del autoabastecimiento y 
complementar los datos nacionales con los obtenidos del sector. Se manifestó 
el deseo de que dicha actualización se realizara lo antes posible y de que a 
los datos recopilados, aunque incompletos, se adjuntaran breves explicaciones 
y se difundieran rápidamente dejando para una fecha posterior la información 
más extensa. Para facilitar esta labor, especialmente la recopilación de 
datos por parte de los Estados miembros, se consideró que el modo más 
adecuado para obtener la información pertinente era el cuestionario utilizado 
para el estudio de 1989, completado con preguntas de importancia especial 
para el sector. 
Conclusión 
Puesto que se reconocen las ventajas que resultan de contar con 
información actualizada sobre el autoabastecimiento, y partiendo de la 
experiencia del estudio realizado en 1989, se deben poner en práctica 
mecanismos para actualizar de forma regular dicho estudio y difundir los 
resultados en su momento oportuno. A fin de facilitar la tarea, los 
Estados miembros deberían poner en marcha los sistemas adecuadas para 
mejorar su recogida de datos. 
- 10 -
4.3 Naturaleza de las donaciones de sangre y de plasma 
De conformidad con la Directiva 89/381/CEE, existe el consenso general de que 
no se deben incentivar ni recompensar las donaciones de sangre ni en especie 
ni en dinero. Este principio se respeta rigurosamente en algunos Estados 
miembros, pero no en todos. Si bien un volumen importante de sangre y plasma 
se dona gratuitamente y normalmente no se ofrecen ni se consideran oportunas 
Xas ventajas materiales en forma de pagos en metálico o en especie, o de 
otros servicios, siguen prevaleciendo los incentivos para fomentar las 
donaciones de sangre y de plasma. Estos incentivos van desde ofrecer 
refrescos, certificados o pequeños regalos, hasta el reembolso de los gastos 
de desplazamiento, días de permiso para los trabajadores del sector público 
en un Estado miembro y para todos los trabajadores en otro. En un Estado 
miembro se ofrece una * indemnización por gastos" fija, a fin de compensar a 
los donantes por la pérdida de salario debido a las horas dedicadas a la 
donación, los gastos de desplazamiento hasta y desde el centro donde se 
realizan las donaciones y las dietas, aunque dicha indemnización no 
constituye un incentivo económico para donar sangre. En otro, se paga una 
cantidad a una organización que se encarga de la publicidad para atraer a los 
donantes. Si bien se acepta que existen casos menos evidentes en los que la 
compensación puede parecer aceptable, como cuando se trata de un donante con 
un grupo sanguíneo poco frecuente y que deba desplazarse largas distancias 
para realizar la donación, esto debe ser la excepción y no la norma. 
h pesar de que la industria farmacéutica suele ofrecer normalmente 
compensaciones a cambio de la donación de sangre y de plasma, la Directiva 
establece que es responsabilidad de cada Estado miembro desarrollar la 
producción y uso de productos derivados de la sangre y del plasma humanos a 
partir de donaciones voluntarias no remuneradas. 
Conclusión 
Todos los Estados miembros apoyan el principio de las donaciones 
voluntarias no remuneradas aunque no todos lo cumplen rigurosamente. 
Aquellos en los que se ofrece algo más que un recuerdo como muestra de 
agradecimiento por la donación deberían procurar eliminar esa práctica. 
4.4 Donantes de sangre/Plasmaféresis 
On factor importante para lograr el autoabastecimiento consiste en contar con 
los recursos suficientes. La mejor manera para obtenerlos sigue siendo tema 
de debate. El desarrollo y ampliación de los programas de plasmaféresis, que 
al menos un Estado miembro considera como la única posibilidad para alcanzar 
el autoabastecimiento, se ha intensificado en algunos países a fin de 
satisfacer la necesidad de productos derivados del plasma. En algunos casos, 
esto se lleva a cabo en colaboración con los servicios responsables de la 
donación de sangre y el sector farmacéutico. Sin embargo, existen argumentos 
contrarios a la idea de que se debe fomentar la plasmaféresis Únicamente 
cuando el abastecimiento es insuficiente para atender a las necesidades, ya 
que el plasma obtenido mediante plasmaféresis es superior al que se obtiene 
de las donaciones de sangre completa y más apropiado para posteriores 
procesos. En cualquier caso, se pretende aclarar si el límite recomendado de 
volumen de plasma que debe extraerse de cada donante al año es el que se 
indica en el informe (15 litros) o, por el contrario, el que aparece en lis 
directrices establecidasTpor el Consejo Médico de la República Federal de 
Alemania (25 litros). 
En un Estado miembro se realizan esfuerzos para aumentar el volumen d 
recuperado a partir de la sangre completa, que puede constitv. 
menos costoso de obtener material para fraccionamiento. î p.ias.r 
tm i".éto. 
-11 -
De cualquier modo, los Estados miembros están de acuerdo en proseguir los 
esfuerzos para atraer y conservar donantes, tanto a escala regional como 
nacional, y en impulsar la cooperación entre los distintos organismos que 
participan en la captación de donantes, tales como los bancos de sangre y la 
Cruz Roja. 
Conclusión 
Se debe considerar la posibilidad de establecer, a su debido tiempo, un 
conjunto básico de principios a escala comunitaria que se utilicen en las 
campañas de sensibilización de la población en favor de las donaciones, 
asi como para motivar a las personas a que realicen donaciones 
voluntarias no remuneradas. Posteriormente se estudiará la metodología 
que se debe utilizar a este fin. 
4.5 Uso óptimo de la sangre y sus derivados 
En el esfuerzo por alcanzar el objetivo de autoabastecimiento en el interior 
de la Comunidad, es importante reducir al mínimo la diferencia entre las 
necesidades actuales de sangre y de productos derivaos de la misma y los 
recursos de los que se dispone. Impulsar el uso óptimo de la sangre y sus 
derivados se considera una forma importante de lograrlo, por lo que se 
sugiere la posibilidad de ofrecer información a hospitales y clínicas, 
utilizar métodos para registrar el uso de lá sangre completa y del plasma y 
llevar a cabo una comparación interinstitucional de las prescripciones 
médicas para administrar determinados productos derivados de la sangre. Dos 
iniciativas en curso son la introducción en el Reino Unido de auditorías 
médicas en el Servicio Nacional de la Salud, como modo de fomentar un uso 
óptimo de los productos derivados de la sangre, y el establecimiento en 
Dinamarca de un Comité de Productos derivados de la sangre dependiente del 
comité Nacional de Salud, a fin de facilitar la comunicación entre los 
usuarios y los productores y entre los administradores de los servicios 
nacionales de salud y los hospitales. 
Por otra parte se subrayó la importancia de informar a los médicos sobre el 
uso óptimo de los productos derivados de la sangre y del papel que deben 
desempeñar a este fin los médicos encargados de realizar las transfusiones. 
Los Estados miembros tienen el propósito de ampliar los conocimientos de los 
médicos en este ámbito mediante el desarrollo de un programa de formación 
adecuado. 
La racionalización del tratamiento dispensado a los pacientes en la Comunidad 
Europea, que se logrará mediante la introducción de permisos de 
comercialización de los medicamentos derivados de la sangre, servirá para 
garantizar el uso óptimo de la sangre y del plasma. La adopción por parte del 
Comité de Especialidades Farmacéuticas de resúmenes armonizados sobre las 
características de los productos, incluidas las indicaciones terapéuticas y 
la posología en relación con 20 derivados principales del plasma, constituye 
asimismo una contribución valiosa en favor de un uso óptimo. 
Conclusión 
A fin de fomentar el uso óptimo de la sangre y de los productos derivados 
de la misma en los Estados Miembros se deben introducir mecanismos para 
ampliar los conocimientos de los médicos y del personal de laboratorio 
vinculado a la práctica médica de las transfusiones. 
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4.6 Calidad y Seguridad de los productos derivados de la sangre 
Garantizar la calidad y seguridad de la sangre y de los productos derivados 
de la misma constituye una de las mayores preocupaciones de los Estados 
miembros. No obstante, con la aplicación de la Directiva 89/381/CEE, los 
medicamentos derivados de la sangre y del plasma podrán recibir un permiso de 
comercialización únicamente cuando su calidad, seguridad y eficacia sean las 
adecuadas, un Estado miembro subrayó que considera la sangre como un 
medicamento con arreglo a la legislación aplicable a los mismos y, por tanto, 
sujeta a requisitos legales de calidad y seguridad. 
Considerando que los riesgos inherentes al abastecimiento de sangre varían de 
un país a otro, no se considera oportuna la obligación de realizar las mismas 
pruebas en todo el territorio comunitario. Mientras que algunos peligros, 
como el VIH, son comunes a todas las donaciones de sangre, otros no lo son, y 
debe mantenerse una cierta flexibilidad en ?el cumplimiento de las 
orientaciones establecidas por el Consejo de Europa, que permiten diferencias 
nacionales en cuestiones tales como el control que debe realizarse con 
respecto a las donaciones de sangre. 
No obstante, con el fin de garantizar que las diferentes pruebas minuciosas 
de control que realizan los Estados miembros no constituyen un obstáculo a la 
libre circulación de medicamentos, el comité de Especialidades Farmacéuticas 
adoptó la nota explicativa sobre Medicamentos derivados de la sangre y del 
plasma humanos(9), en la que se establecen pruebas armonizadas sobre 
materias primas. Además, la Farmacopea Europea (Consejo de Europa) adoptó 
recientemente una monografía en la que se fijan las pruebas que hay que 
realizar en caso de usar plasma como materia prima para la fabricación de 
productos derivados de la sangre(10). 
En los Estados miembros ya han empezado a aplicarse reglamentaciones 
relativas a las donaciones de sangre, en las que se establecen las necesarias 
salvaguardias en materia de salud pública en relación con la salud de los 
donantes. Entre otros, se han regulado los sistemas de detección de 
enfermedades transmisibles a través de la sangre y del plasma, tales como la 
hepatitis B, la hepatitis c y el SIDA. 
Conclusión 
Las medidas adoptadas en la Comunidad a fin de garantizar la calidad, 
seguridad y eficacia de los productos derivados de la sangre y del 
plasma, así como las orientaciones establecidas por el Consejo de Europa 
para el control de las donaciones, deberían constituir una garantía para 
los enfermos y los médicos en relación con la calidad de la sangre y los 
productos derivados de la misma. 
4.7 Intercambio de información 
Con la realización del mercado interior, el intercambio periódico de 
información y experiencia se considera un proceso importante y positivo de 
gran valor para aclarar los equívocos, establecer prácticas comunes e 
identificar las diferencias. La creación de un banco europeo de datos en el 
que se almacenara esta información podría facilitar el control de la 
evolución hacia el autoabastecimiento y las nuevas políticas y prácticas en 
relación con el uso de la sangre, de sus componentes y de los medicamentos 
derivados de la sangre. 
(9) Normas sobre medicamentos en la Comunidad Europea. Directrices sobre 
la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humane. 
Volumen III. Apéndice 2. CCE. Mayo de 1992, p.10. 
(10) Plasma humano para fraccionamiento. Consejo de Europa. 4p. 1993. sin 
publicar. 
- 13 -
si bien un banco de datos de esta naturaleza no resolvería el problema del 
autoabastecimiento en Europa, sí facilitarla un análisis más exacto y un 
control de la evolución hacia este fin. Sin embargo, más que crear un nuevo 
banco central de datos, se pensó que serla más eficaz utilizar los 
instrumentos ya existentes y estudiar nuevas vías para ampliar su papel. Con 
el fin de garantizar que la recogida de datos no oree dificultades ni de 
lugar a costes innecesarios, se debe estudiar la mejor forma de garantizar 
que sólo se recopilan los datos útiles e investigar qué otro tipo de 
información debe almacenarse y actualizarse para satisfacer las necesidades 
de los Estados miembros. 
Un estudio encargado por Alemania sobre los métodos utilizados en Suecia, los 
Países Bajos, el Reino unido y Alemania podría servir de punto de partida 
para identificar el tipo de información que debe recogerse. Los resultados 
estarán disponibles cuando concluya la realización del estudio en 1993. 
Conclusión 
Se deben tener en cuenta el desarrollo y la aplicación de determinados 
mecanismos con el objeto de facilitar el intercambio de experiencias e 
información a fin de satisfacer las necesidades de los Estados miembros. 
5. POSIBLES ACCIONES 
Habida cuenta del constante interés expresado por los Estados miembros en 
relación con la calidad, la seguridad y el abastecimiento de sangre humana y 
de productos derivados de la misma, y recordando las recomendaciones 
establecidas en el informe Van Aken, asi como los comentarios presentados por 
los Estados miembros y las conclusiones a las que se ha llegado en relación 
con los temas que nos ocupan, la Comunidad podría estudiar la posibilidad de 
llevar a cabo las accione» siguientes en el marco de los trabajos emprendidos 
para fomentar el autoabastecimiento de sangre y plasma humanos mediante 
donaciones voluntarias no remuneradas. 
Reforzar la importancia de lograr el objetivo . de un 
autoabastecimiento comunitario de sangre y de productos derivados de 
la misma al tiempo que se reconooe el objetivo intermedio de un 
abastecimiento suficiente. 
Evaluar la información, actitud y comportamiento del publico en 
general y de grupos concretos en los Estados miembros en relación 
con las donaciones voluntarias no remuneradas, mediante el 
desarrollo de un conjunto básico de principios a escala comunitaria 
para sensibilizar al publico sobre la necesidad de donar sangre y 
apoyando programas para motivar a las personas en favor de las 
donaciones. 
Recopilar información sobre las distintas formas de compensación 
ofrecidas a los donantes de sangre. 
Fomentar el uso óptimo de los medicamentos derivados de la sangre y 
del plasma humanos y ampliar loa conocimientos de los médicos 
vinculados a las prácticas médicas de transfusión, mediante el 
desarrollo de programas de formación adecuados. 
Fomentar una garantía de calidad con respecto a las donaciones de 
sangre en todos los Estados miembros mediante la ratificación de las 
orientaciones establecidas por el Consejo de Europa. 
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Actualizar el informe sobre autoabastecimiento en la Comunidad, 
utilizando un cuestionario revisado que incluya datos sobre el 
sector, y desarrollando los instrumentos necesarios para que esto 
pueda realizarse dos veces al año. 
Facilitar que los Estados miembros compartan la experiencia adquirida 
en la realización de las campañas de donación de sangre e impulsar la 
comunicación entre los productores y loa usuarios de productos 
derivados de la sangre. 
Asistir a los Estados miembros en la mejora de sus sistemas de 
recogida de datos a fin de facilitar el análisis y control de la 
evolución hacia el autoabastecimiento y favorecer el intercambio de 
estos datos mediante acuerdos de cooperación. 

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COM (93) 198 final 
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