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Bruselas, 20.12.2007

COM(2007) 862 final

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO relativa al INFORME RELATIVO A LAS PRÁCTICAS ACTUALES EN MATERIA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE SOBRE LOS MEDICAMENTOS

de conformidad con el artículo 88 bis de la Directiva 2001/83/CE, modificada por la Directiva 2004/27/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano {SEC(2007)1740}

ANTECEDENTES

El artículo 88 bis de la Directiva 2001/83/CE, introducido por la Directiva 2004/27/CE, insta a la Comisión a que en 2007 presente al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre «las prácticas actuales en materia de información, en particular en internet, así como sobre los riesgos y beneficios de éstas para el paciente». Establece asimismo que «la Comisión, si lo considera útil, formulará propuestas destinadas a definir una estrategia de información que garantice la calidad, la objetividad, la fiabilidad y el carácter no publicitario de la información relativa a los medicamentos y otros tratamientos, y abordará el asunto de la responsabilidad de la fuente de información»([1]).

En el informe se estudian las actividades de los Estados miembros para suministrar información sobre los medicamentos en respuesta a las necesidades de los pacientes o consumidores en el marco legislativo aplicable. Se aborda, en particular, el uso de internet a este respecto y su papel para mejorar el acceso a la información.

El contenido fundamental del informe se basa en información de los Estados miembros, en la publicada en diversas fuentes científicas y en las contribuciones de grupos de pacientes, organizaciones de profesionales de la salud y otros interesados. El informe también tiene en cuenta los debates del Foro farmacéutico sobre información al paciente. En este marco global, y sobre la base de un análisis detallado, el informe pormenoriza, en particular:

- actuales mecanismos y tecnologías de la información en la UE y los Estados miembros;

- las necesidades de los pacientes;

- el papel de los diversos interesados.

El proyecto de informe se publicó para consulta en el sitio internet de la unidad de productos farmacéuticos, de la Dirección General de Empresa e Industria (DG ENTR), el 19 de abril de 2007. Se invitó a los ciudadanos, a los interesados directos y a otros a que expusieran antes del 30 de junio de 2007 sus opiniones sobre las cuestiones que planteaba el proyecto de informe. La DG ENTR recibió setenta y tres contribuciones a la consulta, que pueden agruparse del siguiente modo: catorce de organizaciones de pacientes; cuatro de organizaciones de consumidores y de ciudadanos; dieciocho de organizaciones y empresas farmacéuticas; dieciséis de organizaciones de profesionales de la salud; nueve de organismos reguladores; tres de ciudadanos individuales; dos de organizaciones de la seguridad social, de ámbito nacional o comunitario; y siete de medios de comunicación y otros. Todas las respuestas se analizaron detalladamente y se tomaron en consideración en la medida de lo posible.

El informe responde a la invitación para que la Comisión estudie una estrategia de información a los pacientes, reconociendo claramente la gran evolución de la sociedad. Los pacientes se han ido convirtiendo en usuarios de atención sanitaria más proactivos y con conocimiento de causa; buscan progresivamente más información sobre sus enfermedades y sus opciones de tratamiento, también médico, cada vez en más fuentes y más diversificadas. Los pacientes y los consumidores esperan tener acceso a la información sobre los medicamentos y tratamientos que existen, e implicarse más activamente en la toma de decisiones relativas a su propio tratamiento. Con el mayor recurso a internet en los últimos años, es fundamental garantizar que los sitios web presenten una información fiable y de calidad.

En apoyo del informe existe un documento de trabajo de la Comisión [SEC(2007) 1740], con información sobre las diversas partes del informe según lo indicado en el texto.

MARCO POLÍTICO Y JURÍDICO

Marco político – El proceso del G-10 y el Foro farmacéutico

Desde 1992, y tomando como base el amplio consenso entre los interesados, la legislación comunitaria distingue claramente entre la publicidad y la información sobre medicamentos. La normativa unionitaria prohibió la publicidad de los medicamentos de venta con receta y permitió la de otros bajo ciertas condiciones, mientras que las disposiciones en materia de información no fueron objeto de armonización entre los Estados miembros. Varias iniciativas de la Comisión y reiterados debates públicos se centraron en la necesidad de abordar esta falta de un marco comunitario relativo a la información a los pacientes, para responder mejor a sus necesidades, en interés global de la salud. Sin embargo, la situación legal no ha cambiado fundamentalmente en los últimos quince años. El anexo I del documento de trabajo de la Comisión contiene una descripción detallada al respecto.

Al no haberse dado respuesta a esta evolución de la sociedad y teniendo en cuenta las tres cuestiones fundamentales del proceso del G-10 en cuanto a los medicamentos (información al paciente, eficacia relativa, y precios y reembolso), la Comisión Europea creó en junio de 2005 el Foro farmacéutico([2]). Se crearon tres grupos de trabajo técnicos, apoyados por un comité de dirección, para cada uno de estos temas. Los grupos de trabajo presentan informes a un grupo de alto nivel de composición amplia: los ministros de sanidad de todos los Estados miembros, representantes del Parlamento Europeo y de diez organizaciones de interesados de la industria y la salud pública. Comparten la presidencia del Foro el Vicepresidente Verheugen, responsable de Empresa e Industria, y el Comisario Kyprianou, responsable de Sanidad.

El objetivo del grupo de trabajo de información al paciente es establecer propuestas para mejorar la calidad y la accesibilidad de la información al paciente en asuntos de medicamentos y de salud. En los primeros dos años del Foro farmacéutico, el grupo de trabajo ha alcanzado un consenso sobre las necesidades y las dificultades existentes en el ámbito de la información al paciente sobre enfermedades y tratamientos. El anexo I del documento de trabajo de la Comisión contiene una descripción detallada de los logros de dicho grupo de trabajo de información al paciente.

Instrumentos disponibles en el marco de la actual legislación comunitaria farmacéutica

El marco jurídico comunitario para la autorización y la vigilancia del mercado de medicamentos de uso humano lo constituyen principalmente el Reglamento (CE) n° 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos([3]), y la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano([4]). El anexo I del documento de trabajo de la Comisión contiene una descripción detallada de los instrumentos jurídicos actuales.

PRÁCTICAS ACTUALES EN MATERIA DE SUMINISTRO DE INFORMACIÓN

En los Estados miembros

En 2006 la Comisión realizó un estudio entre los organismos reguladores del medicamento de los Estados miembros y los tres países del Espacio Económico Europeo (EEE) para recopilar información sobre sus prácticas en materia de información sobre medicamentos y su experiencia de ejecución y aplicación a nivel nacional de la legislación al respecto, en especial en lo tocante a las disposiciones pertinentes de la Directiva 2001/83/CE. El estudio se complementó con la información recopilada mediante un cuestionario elaborado para el grupo de trabajo de información al paciente, del Foro farmacéutico.

Han enviado contribuciones las autoridades competentes de veintitrés Estados miembros y de los tres países miembros del EEE. Esta información se resume en el informe, que también describe la situación en los Estados miembros de la Unión Europea y en los países del EEE y la referente a la disponibilidad de información en internet, que constituye el anexo II del documento de trabajo de la Comisión.

Según la información recibida, hay muchas iniciativas de diversos tipos parar ofrecer información sobre medicamentos o enfermedades tanto a los profesionales de la salud como al público. Son muchas las fuentes que ofrecen información correcta sobre medicamentos: personal médico y de farmacia, empresas farmacéuticas, autoridades reguladoras del medicamento, profesionales de la salud, organismos científicos y grupos de pacientes o consumidores. Para acceder a la información, los pacientes pueden recurrir también a bibliotecas, boletines de medicamentos y otros servicios.

Probablemente, la mayor diferencia entre los Estados miembros es el tipo de información que se ofrece o puede ofrecerse al público por internet. Algunos tienen un enfoque más estricto, mientras otros ofrecen más información al público en internet.

Algunos indican que están creando procedimientos para poner a disposición en breve dicha información.

Según la información recibida, cabe distinguir diversas prácticas: en algunos Estados, son principalmente los poderes públicos los que suministran la información, que suele ser relativa a medicamentos que han aprobado. Algunos de estos Estados miembros ofrecen también otro tipo de información, como directrices de tratamientos o información comparativa del precio de los medicamentos.

En cambio, varios Estados miembros han creado partenariados entre el sector privado y el público o iniciativas similares para ofrecer información específicamente destinada a cubrir necesidades más amplias de los pacientes, como opciones de tratamiento o guías relativas a enfermedades o ámbitos terapéuticos específicos. En algunas de estas prácticas participa la industria farmacéutica.

En 2006-2007, aproximadamente el 78 % de los Estados miembros aprobaron el acceso por internet a toda o parte de la siguiente información: el prospecto y el resumen de características del producto. Habitualmente son las autoridades nacionales competentes quienes suministran esta información. Dieciocho de estas autoridades comunicaron que publican en sus sitios web el resumen de características del producto; otras dieciséis publican además el prospecto.

Asimismo se dispone de los informes públicos europeos de evaluación de todos los productos que disponen de una autorización de comercialización comunitaria. Aproximadamente el 18 % de los Estados miembros permite el acceso a los informes sobre los medicamentos autorizados por las autoridades nacionales competentes. Algunos indican que están creando procedimientos para disponer en breve de dicha información.

En todos los Estados miembros existen bases de datos con información diversa sobre los medicamentos. Sin embargo, varía mucho el contenido y el acceso a dichas bases de datos; algunos Estados miembros permiten el libre acceso a la información básica (nombre, composición, precio) de todos los medicamentos autorizados, para disponer de una descripción de todos los medicamentos y garantizar la transparencia. En algunos casos pueden utilizar estas bases de datos para sus fines propios otras organizaciones, como los servicios sanitarios, organismos aseguradores, asociaciones de pacientes u organizaciones de los profesionales de la sanidad. En los Países Bajos, por ejemplo, la asociación de farmacéuticos (KNMP) utiliza la base de datos oficial, junto con otras fuentes, para crear una base de datos con información sobre enfermedades y medicamentos.

En 2007 hubo también otros ejemplos notorios de actuaciones de los Estados miembros para mejorar el acceso de los pacientes a la información.

En Alemania hay varias plataformas de información dirigidas a los consumidores, a los pacientes y a los profesionales de la sanidad que proporcionan información sobre medicamentos, enfermedades, y posibilidades de diagnóstico y tratamiento. Se encargan de ellas autoridades, organismos de evaluación de la asistencia sanitaria, proveedores y profesionales sanitarios, asociaciones de pacientes y otras.

En Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia, las autoridades competentes nacionales tienen una información especial sobre la sección de los medicamentos para consumidores sobre su sitio Internet(1)([5]). En ella ofrecen principalmente datos de inocuidad, información básica sobre cómo utilizar los medicamentos e información sobre especialidades farmacéuticas(1)(5). Portugal y Chequia también disponen de mucha información sobre medicamentos dirigida al público.

Dinamarca y Suecia publican información sobre directrices actuales de tratamiento. Portugal publica asimismo un «Prontuário Terapêutico» con orientación comparativa de medicamentos, destinado a profesionales sanitarios y preparado por un grupo de expertos bajo la responsabilidad del organismo de medicamentos (INFARMED).

También existen en los Estados miembros otros mecanismos de información al público, como revistas y diarios, prospectos, campañas, talleres y simposios, sin olvidar la difusión a través de farmacias y medios de comunicación.

El objetivo principal es ofrecer información básica sobre tratamientos y medicación de enfermedades, para que los pacientes puedan decidir con conocimiento de causa, y educar y formar a los profesionales de la salud.

En la UE hay muchas asociaciones entre el sector público y el privado. El anexo II del documento de trabajo de la Comisión contiene ejemplos prácticos de las actividades de estas asociaciones (en algunas de las cuales participa la industria farmacéutica) o de organizaciones privadas, como asociaciones de pacientes y la industria farmacéutica.

No se dispone de una evaluación profunda de cómo se perciben las diversas prácticas en los Estados miembros.

El uso de internet y otras tecnologías innovadoras

Internet difiere de las formas más tradicionales de comunicación por varias razones. Está claro que deja obsoletas las fronteras entre países y que la información, salvo contadas excepciones, está disponible en todas partes y en todos los países con la infraestructura tecnológica necesaria. Esto puede generar incertidumbre sobre la normativa aplicable y las posibilidades de velar por su aplicación. Internet, más que otras formas de comunicación, requiere la acción activa del usuario para acceder a la información. Concretamente, esto puede influir en la distinción entre publicidad e información.

Los consumidores recurren mucho a internet para buscar información(2)(5). En la Unión Europea, más de la mitad de la población (el 51,8 % en junio de 2007) se sirve de internet(3)(5). La utilización de internet en el Espacio Económico Europeo oscila entre un 23,4 % en Rumanía y un 75,6 % en Suecia (junio de 2007). En 2006, el nivel de acceso de internet en los hogares de la Unión Europea (27 países) era del 49 %(4)(5). El uso de internet va en aumento. Entre 2000 y 2007 (junio) el uso de internet en la UE aumentó un 206 %(3)(5).

En 2006, aproximadamente un 21 % de los habitantes de la Unión Europea recurrió a internet en sus contactos con las autoridades públicas(5). También los pacientes buscan por internet información sobre medicamentos más que antes(6)(5). El uso de internet varía en función de la edad, la educación, el sexo y las condiciones socioeconómicas.

En cuanto al uso actual de internet y otras tecnologías para suministrar información sobre medicamentos a profesionales sanitarios y a pacientes, está claro que la mayoría de las autoridades competentes de los Estados miembros (el 79 %) aprovecha internet como herramienta principal para ofrecer información verificada (como el resumen de características de producto, los prospectos o los informes públicos de evaluación) y otra información como detalles de tratamientos y medicación de enfermedades, datos administrativos sobre todos los productos autorizados (lista de medicamentos, titulares autorización de comercialización, etc.), monografías, comentarios sobre el precio de los medicamentos, comparación entre tratamientos, o estudios científicos.

Los pacientes acuden cada vez más a internet como primera fuente de información general sobre afecciones médicas y tratamientos. Internet está reconocido como instrumento potente, fácilmente accesible y al que se recurre mucho por sus grandes ventajas.

Sin embargo, también hay cuestiones que resolver en cuanto al uso de internet para ofrecer información a los pacientes. Hay que gestionar adecuadamente los sitios internet para garantizar la fiabilidad y la calidad de la información que ofrecen. En 2002, la Comisión adoptó una Comunicación al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones sobre «Criterios de calidad para los sitios web relacionados con la salud»(7)([6]).

En primer lugar, hay problemas relacionados con la calidad de la información. La cantidad de información que se ofrece a diversos grupos destinatarios aumenta cada día, lo que dificulta encontrar información válida sobre medicamentos. Esto subraya la necesidad de cotejar la información suministrada a los pacientes con normas consensuadas, como garantía de calidad, en especial si no proviene de las autoridades públicas. Algunos Estados miembros han implantado mecanismos, como los procedimientos internos o las prácticas de autocontrol, que pueden ayudar a los proveedores de información a mejorar la calidad de ésta. Además, mantener actualizada la información sobre medicamentos en internet es un desafío para las autoridades médicas y otros proveedores de información.

En segundo lugar, el acceso a la información en internet plantea ciertas cuestiones. Aunque esta tecnología sea una herramienta potente y simple para facilitar el acceso a la información, hay segmentos de población que tienen dificultades para usarla. Por más que las tecnologías de internet estén en desarrollo constante, puede ser difícil el acceso a ellas para ciertos grupos (por ejemplo, los ancianos), que tienen que disponer de la información mediante medios tradicionales de comunicación.

En tercer lugar, internet no responde a las necesidades específicas de ciertos grupos de población y de ciudadanos con necesidades especiales (por ejemplo, personas con discapacidades). Estos grupos precisan otros medios de acceso a la información.

Además de internet, existen otras tecnologías que pueden facilitar la difusión y el acceso a la información, como la televisión interactiva o la comunicación móvil. Por ejemplo, en el Reino Unido existe la televisión interactiva digital por satélite NHS Direct , que ofrece mucha información sobre afecciones, cuestiones de salud, y una guía de la vida sana.

Actividades de la Comisión y la EMEA

En el anexo III del documento de trabajo de la Comisión se presenta un resumen de las actividades de la Comisión Europea y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), como por ejemplo la información sobre medicamentos que aparece en los sitios internet de la Dirección General de Empresa e Industria y de la EMEA, las actividades de ésta con organizaciones de pacientes y el portal de salud pública de la UE, de la Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores.

NECESIDADES DE LOS PACIENTES EN MATERIA DE INFORMACIÓN, SUS VENTAJAS Y SUS RIESGOS

Para dar información sobre medicamentos hay que tener en cuenta las necesidades de los pacientes en materia de oferta de asistencia sanitaria. La mayor parte de las fuentes disponibles apuntan al papel cada vez más activo de los propios pacientes a este respecto; los pacientes tienen derecho a ser informados, por lo que han de poder tener acceso a la información sobre su salud, sus afecciones y la disponibilidad de tratamientos. Los pacientes ya no se toman sencillamente lo que se les receta, sino que participan cada vez más como gestores de su salud(8)([7]).Se implican en su enfermedad, se interesan mucho por las cuestiones de salud y buscan cada vez más información(8)(7).Con todo, hay datos recientes de que los pacientes no suelen conseguir participar más activamente en las decisiones relativas a su salud(9)(7).

El anexo IV del documento de trabajo de la Comisión contiene más información sobre datos indicativos de las necesidades de los pacientes en materia de información y sobre el cometido de los profesionales de la salud, de organizaciones y asociaciones de pacientes, de la industria farmacéutica y de los medios de comunicación.

El riesgo y las ventajas de las prácticas actuales son dobles: por una parte, la legislación de la UE contempla varios mecanismos de información, como se expone en el capítulo 2, que tienen ventajas palpables para informar objetivamente al público y a los profesionales de la salud sobre cada medicamento. Por otra parte, en ausencia de disposiciones comunitarias claras, los Estados miembros han establecido sus propios mecanismos para presentar a los enfermos información factual, mecanismos bastante divergentes unos de otros. Esta situación ha creado obstáculos y riesgos desde una perspectiva comunitaria:

En primer lugar, los ciudadanos de la UE tienen un acceso desigual a la información. El acceso depende principalmente de cada Estado miembro, pero también de otros factores como los conocimientos de tecnología o de idiomas, de la renta, de la edad o de que verdaderamente haya información accesible. Básicamente, la falta de disposiciones detalladas en la legislación comunitaria sobre el suministro de información puede generar desigualdades de acceso entre pacientes de Estados miembros diferentes.

En segundo lugar, la falta en la UE de normas de calidad en materia de información al paciente aumenta el riesgo de información incorrecta, engañosa o confusa, con el consiguiente riesgo para la salud. Un ejemplo de ello son las falsificaciones de medicamentos, que se anuncian y venden ilegalmente mientras no hay marco comunitario para que la industria dé información sobre los medicamentos y los riesgos de dichas falsificaciones. Otro ejemplo son las páginas web de fácil acceso con publicidad de medicamentos autorizados en terceros países, mientras que no puede ofrecerse a escala comunitaria información factual sobre medicamentos con la misma sustancia activa. Esta ausencia de enfoque común genera desigualdad de acceso a la información entre ciudadanos de Estados miembros diferentes.

En tercer lugar, la falta de información puede conducir a que se tomen decisiones sin conocimiento de causa. Las buenas prácticas en los Estados miembros ponen de manifiesto que las plataformas de información en internet y en papel integran y enlazan la información específica sobre medicamentos con ámbitos afines, como el de la información sobre enfermedades, posibilidades de diagnóstico y opciones de tratamiento. Con ellas se pretende educar a los pacientes para que decidan con conocimiento de causa, y formar a los profesionales sanitarios. No usar las posibilidades existentes en la UE significa perpetuar prácticas actuales de decisiones erróneas, como un diagnóstico tardío o un modo de vida derivado de una escasa conciencia del riesgo.

Aunque todavía no hay suficientes elementos de juicio, cabe esperar que al incrementar la calidad y la pertinencia de la información al paciente se logren mejores condiciones sanitarias y un uso más eficaz de los recursos. Asimismo se espera que los pacientes mejor informados sigan más fielmente el tratamiento y comprendan mejor las decisiones clínicas, lo que, con el tiempo, también debería redundar en beneficios socioeconómicos.

El riesgo de que los pacientes mejor informados exijan más atención sanitaria puede suscitar cierta preocupación, especialmente en lo relativo al aumento de los costes. Aunque hay datos de que una mejor información puede plasmarse en un aumento de las consultas a especialistas y posiblemente de los costes, también los hay de las ventajas que comporta un diagnóstico precoz y la gestión temprana de las enfermedades.

El equilibrio entre los beneficios y riesgos del suministro de información sustenta la necesidad de normas claras, objetivas y no publicitarias al respecto. También sería necesario establecer claramente las ventajas y los riesgos inherentes al uso de cualquier medicamento.

RESUMEN Y CONCLUSIONES

Resultados principales sobre la base del informe

A partir del principio básico de la prohibición de la publicidad de los medicamentos de venta con receta, hay datos probatorios de que las normas y las prácticas en materia de disponibilidad de la información aún varían mucho entre los Estados miembros. Algunos aplican normas muy restrictivas, mientras que otros permiten suministrar diversas informaciones no publicitarias. Algunos Estados miembros conceden grandes prerrogativas a los poderes públicos, los organismos reguladores de los medicamentos, en materia de información, mientras que otros autorizan la información en partenariado de organizaciones públicas y privadas, como asociaciones profesionales del sector, organizaciones de pacientes e industria farmacéutica. Esto da lugar al acceso desigual de los pacientes y del público en general a la información sobre medicamentos(17)([8]).

Al mismo tiempo, los pacientes son más proactivos y tienen más capacidad de decisión en lo relativo al tratamiento de sus enfermedades. Las necesidades de información de los pacientes sobre los medicamentos van desde sus efectos adversos hasta su eficacia terapéutica, pasando por los costes y la duración del tratamiento.

En su búsqueda de información suele desempeñar un papel central internet, bien como fuente principal o para complementar o consolidar otras formas más tradicionales de comunicación. Sin embargo, hay que reconocer la importancia que siguen teniendo las herramientas no electrónicas para grandes sectores de población (como los ancianos o los pacientes con necesidades especiales).

Actualmente la calidad de la información es muy variable, sobre todo considerando internet, marco en el cual los proveedores tienen una responsabilidad limitada o nula frente a los ciudadanos de la UE. A veces, los pacientes siguen teniendo dificultades para encontrar información válida sobre medicamentos autorizados en la UE por las autoridades nacionales. La educación de los consumidores, el fomento de la autorregulación de los proveedores sanitarios, la evaluación de la información por terceros y el recurso a diversos procedimientos de aplicación pueden ser herramientas de gestión de la calidad de la información.

Actualmente los poderes públicos desempeñan un papel central en el suministro de información, tanto la que autorizan tras la evaluación de medicamentos como otros tipos de información para fines específicos, como grupos de expertos. Sin embargo, la información que ofrecen varía mucho, lo que crea desigualdades de acceso a la información sobre los medicamentos en la UE.

Las autoridades de los Estados miembros pueden no estar en condiciones de cubrir totalmente las necesidades de los pacientes en cuanto al contenido de la información y al acceso a la misma por diversos medios. A su vez, la industria farmacéutica tiene información clave sobre sus medicamentos, pero actualmente no puede ponerla a disposición de los pacientes y los profesionales sanitarios de la UE.

Conclusiones teniendo en cuenta las respuestas a la consulta pública

El informe relativo a las prácticas actuales en materia de información al paciente sobre los medicamentos describe la situación actual e indica los problemas que deben abordarse. La consulta pública ha dado lugar a muchas contribuciones donde se expresan los puntos de vista de los diversos sectores. Un resumen del resultado de esta consulta se publicó en el sitio internet de la Unidad de productos farmacéuticos, de la DG ENTR. Las respuestas a la consulta ponen de manifiesto que el proyecto de informe refleja, salvo algunos detalles, la situación actual. Sin embargo, las críticas hacen referencia a la ausencia de una evaluación de impacto detallada y a la profundidad del análisis. Los detalles y los malentendidos se han corregido y las cifras se han actualizado, pero el análisis global se mantiene, en su caso con algunas aclaraciones pertinentes.

Las opiniones expresadas coinciden en la necesidad de mejorar la información al paciente, de adoptar normas y criterios de calidad comunes, de distinguir entre publicidad e información y de mantener la prohibición de publicidad directa de medicamentos de venta con receta, como también coinciden en reconocer internet como canal importante de información. Se expresaron diversos puntos de vista sobre cómo mejorar el suministro de información a los pacientes, el papel de la industria farmacéutica y los mecanismos para regular y hacer cumplir las normas aplicables.

Sobre la base del resultado de esta consulta, la Comisión propondrá al Parlamento Europeo y al Consejo, a finales de 2008, modificaciones de la normativa actual en materia de información al paciente. En esta propuesta se dará prioridad a los intereses de los pacientes y con esta perspectiva se buscará reducir las diferencias de acceso a la información sobre medicamentos y que ésta sea de calidad, objetiva, fiable y no publicitaria. Esta propuesta jurídica perseguirá los siguientes objetivos políticos principales:

1) Crear un marco que ofrezca a los ciudadanos de los Estados miembros de la UE información comprensible, objetiva, de calidad y no publicitaria sobre las ventajas y los riesgos de los medicamentos, y que contribuya a mantener la confianza de los ciudadanos, los reguladores y los profesionales del sector.

2) Mantener la prohibición de la publicidad de los medicamentos de venta con receta, y velar por la distinción clara entre publicidad e información no publicitaria.

3) Evitar la burocracia innecesaria, según los principios de «legislar mejor».

De conformidad con las prácticas para «legislar mejor», la propuesta irá acompañada de una evaluación de impacto de las diversas opciones políticas.

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[1] El artículo completo dice: «En un plazo de tres años desde la entrada en vigor de la Directiva 2004/27/CE, la Comisión, tras consultar con las organizaciones de pacientes, consumidores, médicos y farmacéuticos, con los Estados miembros y con las demás partes interesadas, presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre las prácticas actuales en materia de información, en particular en internet, así como sobre los riesgos y beneficios de éstas para el paciente. Una vez analizados los datos, la Comisión, si lo considera útil, formulará propuestas destinadas a definir una estrategia de información que garantice la calidad, la objetividad, la fiabilidad y el carácter no publicitario de la información relativa a los medicamentos y otros tratamientos, y abordará el asunto de la responsabilidad de la fuente de información».

[2] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_es.htm .

[3] Reglamento (CE) n° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, DO L 136 de 30.4.2004, pp. 1-33.

[4] Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, DO L 311 de 28.11.2001.

[5] Véase el anexo V del documento de trabajo de la Comisión SEC(2007) 1740.

[6] Véase el anexo V del documento de trabajo de la Comisión SEC(2007) 1740.

[7] Véase el anexo V del documento de trabajo de la Comisión SEC(2007) 1740.

[8] Véase el anexo V del documento de trabajo de la Comisión SEC(2007) 1740.