Las normas nacionales en vigor en materia de responsabilidad civil, particularmente las que se basan en la culpa, no son adecuadas para tramitar las denuncias de responsabilidad civil por daños causados por productos y servicios en los que se recurre a la IA. Con arreglo a dichas normas, las víctimas deben demostrar que ha habido una acción u omisión ilícita por parte de una persona que ha causado el daño. Las características específicas de la IA, incluidas su complejidad, su autonomía y su opacidad (el denominado efecto de «caja negra»), pueden dificultar o hacer excesivamente costoso para las víctimas determinar cuál es la persona responsable y probar que se cumplen los requisitos para una demanda de responsabilidad civil admisible. En particular, al reclamar una indemnización, las víctimas podrían tener que soportar unos costes iniciales muy elevados y enfrentarse a procedimientos judiciales mucho más largos, en comparación con los casos sin relación alguna con la inteligencia artificial. Por lo tanto, las víctimas pueden verse disuadidas de intentar siquiera obtener una indemnización. Estas preocupaciones también han sido señaladas por el Parlamento Europeo en su resolución de 3 de mayo de 2022 sobre la inteligencia artificial en la era digital.

La propuesta aborda los obstáculos derivados del hecho de que las empresas que desean producir, difundir y explotar productos y servicios basados en la IA más allá de sus fronteras no pueden saber si los regímenes de responsabilidad civil en vigor se aplican a los daños causados por la IA, ni tampoco de qué manera se aplican. Esta incertidumbre se refiere, en particular, a los Estados miembros a los que las empresas van a exportar productos y servicios, o a aquellos en los que los van a explotar. En un contexto transfronterizo, la ley aplicable a un caso de responsabilidad extracontractual derivada de un hecho dañoso es, por defecto, la del país en el que se produce el daño. Para estas empresas resulta esencial conocer los riesgos de responsabilidad civil pertinentes y poder asegurarse contra ellos.

La Directiva contribuirá a la introducción generalizada de la IA. Las condiciones para la introducción generalizada y el desarrollo de tecnologías de IA en el mercado interior pueden mejorarse significativamente evitando la fragmentación y aumentando la seguridad jurídica a través de medidas armonizadas a escala de la UE, en contraposición con las posibles adaptaciones de las normas de responsabilidad a nivel nacional. El estudio económico en que se basa la evaluación de impacto de la presente propuesta concluyó —como estimación conservadora— que las medidas de armonización específicas de la responsabilidad civil por IA tendrían un impacto positivo del 5 al 7 % en el valor de producción del comercio transfronterizo pertinente en comparación con la hipótesis de referencia. Este valor añadido se generaría, en particular, gracias a la reducción de la fragmentación y a una mayor seguridad jurídica con respecto a la exposición de las partes interesadas a la responsabilidad civil. Esto reduciría los costes de información y representación jurídicas de las partes interesadas, así como los costes de gestión interna de riesgos y los costes de cumplimiento, facilitaría la planificación financiera y las estimaciones de riesgos a efectos de aseguramiento, y permitiría a las empresas —en particular a las pymes— explorar nuevos mercados más allá de sus fronteras. Sobre la base del valor global del mercado de la IA en la UE afectado por los problemas relacionados con la responsabilidad civil que aborda la presente Directiva, se estima que esta última generará un valor de mercado adicional de entre 500 y 1 100 millones EUR.

Un instrumento obligatorio evitaría las lagunas de protección derivadas de una aplicación parcial o nula. Aunque un instrumento no vinculante sería menos intrusivo, es poco probable que pueda dar respuesta a los problemas detectados de manera eficaz. El porcentaje de aplicación de los instrumentos no vinculantes es difícil de predecir y no hay indicios suficientes de que el efecto persuasivo de una recomendación sea lo suficientemente fuerte como para dar lugar a una adaptación coherente de las legislaciones nacionales.

La primera fase se limita a las medidas relativas a la carga de la prueba para hacer frente a los problemas propios de la IA detectados. Se basa en las condiciones sustantivas de responsabilidad civil que existen actualmente en las normas nacionales, como la causalidad o la culpa, pero se centra en medidas específicas relacionadas con la prueba, garantizando que las víctimas tengan el mismo nivel de protección que en los casos en los que no medien sistemas de IA. Además, de entre los diversos instrumentos disponibles en la legislación nacional para aliviar la carga de la prueba, la presente propuesta ha optado por recurrir a las presunciones refutables (iuris tantum) por ser esta la herramienta menos intervencionista. Este tipo de presunciones se encuentra con frecuencia en los sistemas nacionales de responsabilidad y ponderan los intereses de demandantes y demandados. Al mismo tiempo, están diseñadas para incentivar el cumplimiento de las obligaciones de diligencia en vigor establecidas a escala nacional o de la Unión. La propuesta no conduce a una inversión de la carga de la prueba para evitar exponer a los proveedores, operadores y usuarios de sistemas de IA a mayores riesgos de responsabilidad civil, lo cual podría obstaculizar la innovación y reducir la adopción de productos y servicios basados en la IA.

Con esta propuesta, la Comisión pretende garantizar que las víctimas de daños causados por la IA gocen de un nivel de protección equivalente en virtud de las normas de responsabilidad civil al de las víctimas de daños causados sin que medie IA. La propuesta permitirá una aplicación privada efectiva de los derechos fundamentales y protegerá el derecho a la tutela judicial efectiva cuando se materialicen los riesgos específicos de la IA. En particular, la propuesta contribuirá a proteger los derechos fundamentales, como el derecho a la vida (artículo 2 de la Carta), el derecho a la integridad física y mental (artículo 3) y el derecho a la propiedad (artículo 17). Además, en función del sistema y las tradiciones de Derecho civil de cada Estado miembro, las víctimas podrán reclamar una indemnización por los daños causados a otros intereses jurídicos, como las violaciones de la dignidad personal (artículos 1 y 4 de la Carta), el respeto de la vida privada y familiar (artículo 7), el derecho a la igualdad (artículo 20) y la no discriminación (artículo 21).

–segunda fase: un mecanismo de revisión para reevaluar, en particular, la necesidad de armonizar la responsabilidad objetiva en los casos de uso de IA con un perfil de riesgo particular (posiblemente acompañado de un seguro obligatorio).

El artículo 1 indica el objeto y el ámbito de aplicación de la presente Directiva: se aplica a las demandas civiles de responsabilidad extracontractual por daños y perjuicios causados por un sistema de IA, cuando dichas demandas se interpongan en el marco de regímenes de responsabilidad subjetiva (por culpa). Esto se refiere, en particular, a los regímenes que establecen la responsabilidad legal de indemnizar los daños causados de forma deliberada o por un acto u omisión negligente. Las medidas previstas en la presente Directiva pueden encajar sin problemas en los sistemas de responsabilidad civil en vigor, ya que reflejan un enfoque que no depende de la definición de conceptos fundamentales como «culpa» o «daño», dado que el significado de estos conceptos varía considerablemente entre los Estados miembros de la UE. Así pues, más allá de las presunciones que establece, la presente Directiva no afecta a las normas nacionales o de la Unión que determinan, por ejemplo, qué parte ha de soportar la carga de la prueba, qué grado de certeza es necesario para que haya fuerza probatoria o cómo se define la culpa.

Además, la presente propuesta complementa otras vertientes de la política de IA de la Comisión basadas en requisitos preventivos normativos y de supervisión destinados directamente a evitar violaciones de los derechos fundamentales (como la discriminación), a saber: la Ley de IA, el Reglamento General de Protección de Datos, la Ley de Servicios Digitales y la legislación de la UE sobre no discriminación e igualdad de trato. Al mismo tiempo, la presente propuesta no crea ni armoniza los deberes de diligencia ni la responsabilidad civil de las distintas entidades cuya actividad está regulada por dichos actos jurídicos y, por lo tanto, no crea nuevos tipos de demandas de responsabilidad ni afecta a las exenciones de responsabilidad previstas en esos otros actos jurídicos. La presente propuesta solo introduce aligeramientos de la carga de la prueba para las víctimas de daños causados por sistemas de IA en las demandas que pueden fundamentarse en la legislación nacional o en estas otras leyes de la UE. Al complementar estas otras vertientes, la presente propuesta protege el derecho de la víctima a una indemnización en virtud del Derecho privado, incluidas las indemnizaciones por violaciones de los derechos fundamentales.

A este respecto, el artículo 3, apartado 1, de la Directiva establece que un órgano jurisdiccional puede ordenar la exhibición de pruebas pertinentes relativas a sistemas de IA de alto riesgo específicos de los que se sospeche que han causado daños. Las solicitudes de pruebas se dirigen al proveedor de un sistema de IA, a una persona sujeta a las obligaciones del proveedor establecidas en el artículo 24 o el artículo 28, apartado 1, de la Ley de IA, o a un usuario con arreglo a la Ley de IA. Las solicitudes deben estar respaldadas por hechos y pruebas suficientes para acreditar la viabilidad de la demanda por daños y perjuicios prevista y las pruebas solicitadas deben estar a disposición de los destinatarios. Las solicitudes no pueden dirigirse a partes que no estén sujetas a obligaciones en virtud de la Ley de IA y que, por tanto, no tengan acceso a las pruebas.

Varios ordenamientos jurídicos nacionales prevén diferentes regímenes de responsabilidad objetiva. En su Resolución de propia iniciativa de 20 de octubre de 2020, el Parlamento Europeo también propuso elementos para un régimen de este tipo a escala de la UE, consistentes en un régimen de responsabilidad objetiva limitada para determinadas tecnologías basadas en la IA y en una carga de la prueba facilitada en virtud de normas de responsabilidad subjetiva. Las consultas públicas también pusieron de relieve la preferencia por un régimen de este tipo entre los encuestados (excepto en el caso de las empresas que no son pymes), acompañado o no de un seguro obligatorio.

En los casos en que el demandado utilice el sistema de IA en el transcurso de una actividad personal y no profesional, el artículo 4, apartado 6, establece que la presunción de causalidad solo debe aplicarse si el demandado ha interferido sustancialmente en las condiciones de funcionamiento del sistema de IA o si el demandado tenía la obligación y estaba en condiciones de determinar las condiciones de funcionamiento del sistema de IA y no lo hizo. Esta condición se justifica por la necesidad de ponderar los intereses de los perjudicados y de los usuarios no profesionales, eximiendo de la aplicación de la presunción de causalidad aquellos casos en que los usuarios no profesionales no incrementen el riesgo a través de su comportamiento.

El demandante debe demostrar la culpa del demandado con arreglo a las normas nacionales o de la Unión aplicables. Esta culpa puede determinarse, por ejemplo, por incumplimiento de un deber de diligencia en virtud de la Ley de IA o de otras normas establecidas a escala de la Unión, como las que regulan el uso de la supervisión y la toma de decisiones automatizadas para el trabajo en plataformas o las que regulan el funcionamiento de aeronaves no tripuladas. El órgano jurisdiccional también puede presumir la culpa sobre la base del incumplimiento de una orden judicial de exhibición o conservación de pruebas con arreglo al artículo 3, apartado 5. No obstante, solo procede introducir una presunción de causalidad cuando pueda considerarse probable que la culpa en cuestión haya influido en la información de salida del sistema de IA pertinente —o en la ausencia de la información de salida—, lo cual puede evaluarse en función de las circunstancias generales del caso. Al mismo tiempo, el demandante aún tiene que demostrar que el sistema de IA (es decir, su información de salida o la no producción de una información de salida) ha causado los daños.

(11)Las leyes de los Estados miembros relativas a la responsabilidad de los productores por los daños causados por el carácter defectuoso de sus productos ya están armonizadas a escala de la Unión mediante la Directiva 85/374/CEE del Consejo. Sin embargo, dichas leyes no afectan a las normas de los Estados miembros en materia de responsabilidad contractual o extracontractual sobre aspectos como la garantía, la culpa o la responsabilidad objetiva, basada en motivos distintos de los defectos del producto. Si bien, al mismo tiempo, la revisión de la Directiva 85/374/CEE del Consejo pretende aclarar y garantizar que el perjudicado pueda reclamar una indemnización por los daños causados por productos defectuosos basados en la IA, debe aclararse, por tanto, que las disposiciones de la presente Directiva no afectan a los derechos que el perjudicado pueda tener en virtud de las normas nacionales de transposición de la Directiva 85/374/CEE. Además, en el ámbito del transporte, el Derecho de la Unión que regula la responsabilidad de los transportistas no debe verse afectado por la presente directiva.

(7)La finalidad de la presente Directiva es contribuir al correcto funcionamiento del mercado interior mediante la armonización de determinadas normas nacionales de responsabilidad extracontractual basada en la culpa (subjetiva), a fin de garantizar que las personas que reclamen una indemnización por los daños y perjuicios que les cause un sistema de IA disfruten de un nivel de protección equivalente al de las personas que reclaman una indemnización por los daños causados sin la mediación de un sistema de IA. Este objetivo no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros porque los obstáculos pertinentes del mercado interior están vinculados al riesgo de medidas normativas unilaterales y fragmentadas a nivel nacional. Dada la naturaleza digital de los productos y servicios comprendidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva, esta última es especialmente pertinente en los contextos transfronterizos.

(3)Cuando un perjudicado solicita la indemnización del perjuicio sufrido, las normas generales de los Estados miembros en materia de responsabilidad subjetiva exigen normalmente al perjudicado que demuestre que ha habido un acto u omisión negligente o intencionadamente perjudicial («culpa») por parte de la persona potencialmente responsable de dicho daño, así como el nexo causal entre dicha culpa y el daño en cuestión. Sin embargo, cuando la IA se interpone entre el acto u omisión de una persona y el daño, las características específicas de determinados sistemas de IA, como la opacidad, el comportamiento autónomo y la complejidad, pueden hacer excesivamente difícil, si no imposible, que el perjudicado satisfaga la carga de la prueba. En particular, puede resultar excesivamente difícil demostrar que un dato de entrada concreto del que es responsable la persona potencialmente responsable ha dado lugar a una información de salida específica de un sistema de IA que, a su vez, ha provocado el daño en cuestión.

(2)Al mismo tiempo, dependiendo de las circunstancias de su aplicación y uso específicos, la IA puede generar riesgos y perjudicar intereses y derechos protegidos por el Derecho de la Unión o nacional. Por ejemplo, el uso de la IA puede incidir negativamente en una serie de derechos fundamentales, como la vida, la integridad física, la no discriminación y la igualdad de trato. El Reglamento (UE).../... del Parlamento Europeo y del Consejo [Ley de IA] establece requisitos destinados a reducir los riesgos para la seguridad y los derechos fundamentales, mientras que otros instrumentos del Derecho de la Unión regulan las normas generales y sectoriales de seguridad de los productos aplicables también a las máquinas y sus partes y accesorios y a los equipos radioeléctricos basados en IA. Si bien estos requisitos destinados a reducir los riesgos para la seguridad y los derechos fundamentales tienen por objeto prevenir, hacer un seguimiento y abordar los riesgos para, así, hacer frente a las preocupaciones sociales, no ofrecen ayuda individual a quienes han sufrido daños causados por la IA. Los requisitos existentes prevén, en particular, autorizaciones, controles, seguimiento y sanciones administrativas en relación con los sistemas de IA con el fin de evitar daños. No prevén la indemnización de la persona perjudicada por los daños causados por una información de salida producida por un sistema de IA, o por la no producción de una información de salida.

(12)[La Ley de Servicios Digitales (LSD)] armoniza plenamente las normas aplicables a los prestadores de servicios intermediarios en el mercado interior, cubriendo los riesgos sociales derivados de los servicios ofrecidos por dichos proveedores, incluido en lo que respecta a los sistemas de IA que utilizan. La presente Directiva no afecta a las disposiciones de la [Ley de Servicios Digitales (LSD)] que proporcionan un marco integral y plenamente armonizado respecto de las obligaciones de diligencia debida para la toma de decisiones algorítmica por parte de los prestadores de servicios de alojamiento de datos, incluida la exención de responsabilidad por la difusión de contenidos ilícitos cargados por los destinatarios de sus servicios cuando se cumplan las condiciones de dicho Reglamento.

(13)Salvo en lo que se refiere a las presunciones que establece, la presente Directiva no armoniza las legislaciones nacionales en lo relativo a la parte sobre la que recae la carga de la prueba o al grado de certeza necesario para que haya fuerza probatoria.

(14)La presente Directiva debe seguir un enfoque de armonización mínima, ya que así se permite a los demandantes en casos de daños causados por sistemas de IA invocar normas más favorables del Derecho nacional. Así pues, las legislaciones nacionales podrían, por ejemplo, mantener la inversión de la carga de la prueba en el contexto de regímenes nacionales de responsabilidad subjetiva (basada en la culpa) o de regímenes nacionales de responsabilidad sin culpa (conocida como «responsabilidad objetiva») —de los que ya existe una gran variedad en las legislaciones nacionales— que puedan resultar de aplicación a los daños causados por sistemas de IA.

(15)También debe garantizarse la coherencia con [la Ley de IA]. Procede, por tanto, que la presente Directiva utilice las mismas definiciones con respecto a los sistemas de IA, los proveedores y los usuarios. Además, la presente Directiva solo debe abarcar las demandas por daños y perjuicios que hayan sido causados por una información de salida —o por la no producción de una información de salida— imputable a un sistema de IA cuando medie culpa de una persona, por ejemplo, el proveedor o el usuario con arreglo a la [Ley de IA]. No es necesario abarcar las demandas de responsabilidad cuando los daños hayan sido causados por una evaluación humana seguida de una acción u omisión humana y el sistema de IA se haya limitado a proporcionar información o asesoramiento que fue tenido en cuenta por el agente humano de que se trate. En este último caso, es posible atribuir los daños causados a una acción u omisión humana, ya que la información de salida del sistema de IA no se interpone entre la acción u omisión humana y el daño, por lo que establecer la causalidad no es más difícil que en situaciones en las que no interviene un sistema de IA.

(16)El acceso a información sobre sistemas de IA de alto riesgo específicos de los que se sospecha que han causado daños y perjuicios es un factor importante a la hora de determinar si procede reclamar una indemnización y de fundamentar las demandas de indemnización. Además, en el caso de los sistemas de IA de alto riesgo, [la Ley de IA] establece requisitos específicos de documentación, información y registro, pero no otorga al perjudicado el derecho a acceder a dicha información. Procede, por tanto, establecer normas sobre la exhibición de los medios de prueba pertinentes por parte de quienes los tengan a su disposición a efectos de determinar la responsabilidad. Esto también debe ofrecer un incentivo adicional para cumplir los requisitos pertinentes establecidos en la [Ley de IA] para documentar o registrar la información pertinente.

(17)El gran número de personas que suele participar en el diseño, el desarrollo, la introducción generalizada y el funcionamiento de sistemas de IA de alto riesgo hace difícil que los perjudicados identifiquen a la persona potencialmente responsable de los daños causados y demuestren que se cumplen las condiciones para interponer una demanda por daños y perjuicios. Para que los perjudicados puedan determinar si una demanda por daños y perjuicios es fundada, conviene conceder a los demandantes potenciales el derecho a solicitar a un órgano jurisdiccional que ordene la exhibición de las pruebas pertinentes antes de presentar una demanda por daños y perjuicios. Dicha exhibición solo debe ordenarse cuando el demandante potencial presente hechos e información suficientes para acreditar la viabilidad de una demanda por daños y perjuicios y haya presentado previamente una solicitud al proveedor, a la persona sujeta a las obligaciones de un proveedor o al usuario para que exhiba dichas pruebas que obran en su poder sobre sistemas de IA de alto riesgo específicos de los que se sospeche que han causado daños y perjuicios, y que esta solicitud haya sido denegada. La orden de exhibición debe llevar a una reducción de los litigios innecesarios y evitar costes a los posibles litigantes causados por demandas sin fundamento o con pocas posibilidades de prosperar. La negativa del proveedor, de la persona sujeta a las obligaciones de un proveedor o del usuario previa a la solicitud de exhibición de pruebas al órgano jurisdiccional no debe dar lugar a la presunción de incumplimiento de las obligaciones de diligencia pertinentes por parte de la persona que deniegue dicha exhibición.

(18)La limitación de la exhibición de pruebas en lo que respecta a los sistemas de IA de alto riesgo es coherente con la [Ley de IA], que establece determinadas obligaciones específicas en materia de documentación, conservación de registros e información para los operadores que participan en el diseño, el desarrollo y la introducción de sistemas de IA de alto riesgo. Esta coherencia también garantiza la proporcionalidad necesaria al evitar que los operadores de sistemas de IA que planteen un riesgo menor o nulo tengan que documentar la información con un grado de detalle similar al exigido en el caso de los sistemas de IA de alto riesgo en virtud de la [Ley de IA].

(19)Los órganos jurisdiccionales nacionales deben poder ordenar, en el transcurso de un proceso civil, la exhibición o conservación de pruebas pertinentes relacionadas con los daños causados por sistemas de IA de alto riesgo a personas que ya estén obligadas a documentar o registrar información en virtud de la [Ley de IA], ya se trate de proveedores, de personas sujetas a las mismas obligaciones que los proveedores o de usuarios de un sistema de IA, y ya sean estos demandados o terceros con respecto a la demanda. Podrían darse situaciones en las que las pruebas pertinentes para el asunto obren en poder de entidades que no sean parte en la demanda por daños y perjuicios, pero que estén obligadas a documentar o registrar dichas pruebas de conformidad con la [Ley de IA]. Por lo tanto, es necesario fijar las condiciones en que se puede ordenar a tales terceros con respecto a la demanda que exhiban las pruebas pertinentes.

(20)Para mantener el equilibrio entre los intereses de las partes en la demanda por daños y perjuicios y los de los terceros afectados, los órganos jurisdiccionales deben ordenar la exhibición de pruebas únicamente cuando sea necesario y proporcionado para sustentar la demanda real o potencial por daños y perjuicios. A este respecto, la exhibición solo debe referirse a las pruebas que sean necesarias para adoptar una decisión sobre la correspondiente demanda por daños y perjuicios, por ejemplo, solo las partes de los registros o conjuntos de datos pertinentes necesarias para demostrar el incumplimiento de un requisito fijado por la [Ley de IA]. Para garantizar la proporcionalidad de tales medidas de exhibición o conservación, los órganos jurisdiccionales nacionales deben disponer de medios eficaces para salvaguardar los intereses legítimos de todas las partes implicadas, por ejemplo la protección de los secretos comerciales en el sentido de la Directiva (UE) 2016/943 del Parlamento Europeo y del Consejo y de la información confidencial como, por ejemplo, la relacionada con la seguridad pública o nacional. Por lo que respecta a los secretos comerciales o a los presuntos secretos comerciales que el órgano jurisdiccional haya considerado como confidenciales en el sentido de la Directiva (UE) 2016/943, los órganos jurisdiccionales nacionales deben estar facultados para adoptar medidas específicas que garanticen la confidencialidad de los secretos comerciales durante y después del proceso, al tiempo que se logra un equilibrio justo y proporcionado entre el interés del poseedor del secreto comercial en mantener el secreto y el interés de la persona perjudicada. Esto debe incluir medidas para restringir el acceso a los documentos que contengan secretos comerciales y el acceso a las audiencias o los documentos y sus transcripciones a un número limitado de personas. Al decidir sobre tales medidas, los órganos jurisdiccionales nacionales deben tener en cuenta la necesidad de garantizar el derecho a la tutela judicial efectiva y a un juez imparcial, los intereses legítimos de las partes y, en su caso, de terceros, así como el perjuicio que pudiera ocasionarse a cualquiera de las partes o, en su caso, a terceros, como consecuencia de que se acuerden o no dichas medidas. Por otra parte, a fin de garantizar una aplicación proporcionada de las medidas de exhibición dirigidas a terceros en las demandas por daños y perjuicios, los órganos jurisdiccionales nacionales deben ordenar la exhibición por parte de terceros únicamente si las pruebas no pueden obtenerse del demandado.

(21)Si bien los órganos jurisdiccionales nacionales disponen de medios para hacer ejecutar sus órdenes de exhibición a través de diversas medidas, tales medidas de ejecución podrían retrasar las demandas por daños y perjuicios y, por tanto, generar gastos adicionales para los litigantes. Para los perjudicados, tales retrasos y gastos adicionales pueden dificultar su acceso a la tutela judicial efectiva. Por lo tanto, cuando un demandado en una demanda de indemnización por daños y perjuicios no exhibe las pruebas a su disposición según lo ordenado por un órgano jurisdiccional, procede establecer una presunción de incumplimiento de las obligaciones de diligencia que dichas pruebas debían demostrar. Esta presunción refutable reducirá la duración de los litigios y redundará en una mayor eficiencia de los procedimientos judiciales. El demandado debe poder refutar esta presunción presentando pruebas en contrario.

(22)A fin de hacer frente a las dificultades para demostrar que un dato de entrada concreto del que es responsable la persona potencialmente responsable dio lugar a una información de salida específica de un sistema de IA que, a su vez, provocó el daño en cuestión, procede establecer, en determinadas condiciones, una presunción de causalidad. Si bien, en las demandas basadas en la culpa, el demandante normalmente tiene que probar el daño, la acción u omisión humana que determina la culpa del demandado y el vínculo de causalidad entre ambos, la presente Directiva no armoniza las condiciones en las que los órganos jurisdiccionales nacionales establecen la culpa. Siguen rigiéndose por el Derecho nacional aplicable y, cuando haya habido armonización, por el Derecho de la Unión aplicable. Del mismo modo, la presente Directiva no armoniza las condiciones relacionadas con los daños, por ejemplo, la cuestión de qué daños son indemnizables, que también están regulados por la legislación nacional y de la Unión aplicable. Para que se aplique la presunción de causalidad en virtud de la presente Directiva, la culpa del demandado debe establecerse como una acción u omisión humana que no se ajuste a un deber de diligencia derivado del Derecho de la Unión o nacional directamente destinado a proteger contra los daños que se hayan producido. Así pues, esta presunción puede aplicarse, por ejemplo, en demandas de indemnización por lesiones corporales cuando el órgano jurisdiccional establezca la culpa del demandado por incumplimiento de las instrucciones de uso destinadas a evitar daños a personas físicas. El incumplimiento de deberes de diligencia no destinados directamente a proteger contra los daños producidos no da lugar a la aplicación de la presunción; así, por ejemplo, el hecho de que un proveedor no presentase la documentación requerida ante las autoridades competentes no daría lugar a la aplicación de la presunción en las demandas de indemnización por lesiones corporales. También debe ser necesario establecer que puede considerarse razonablemente probable, basándose en las circunstancias del caso, que la culpa haya influido en la información de salida producida por el sistema de IA o en que el sistema de IA no haya producido una información de salida. Por último, debe exigirse al demandante que demuestre que la información de salida o la no producción de información de salida dio lugar al daño.

(23)Esta culpa puede establecerse en relación con el incumplimiento de las normas de la Unión que regulan específicamente los sistemas de IA de alto riesgo, como los requisitos introducidos para determinados sistemas de IA de alto riesgo por la [Ley de IA], los requisitos que pueden introducirse mediante la futura legislación sectorial para otros sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el [artículo 2, apartado 2, de la Ley de IA], o los deberes de diligencia vinculados a determinadas actividades y que son aplicables con independencia de que la IA se utilice o no para esa actividad. Al mismo tiempo, la presente Directiva ni crea ni armoniza los requisitos o la responsabilidad de las entidades cuya actividad está regulada por dichos actos jurídicos y, por tanto, no da lugar a nuevas demandas de responsabilidad. La prueba del incumplimiento de tales requisitos determinantes de la culpa se llevará a cabo de conformidad con las disposiciones de dichas normas aplicables del Derecho de la Unión, ya que la presente Directiva ni introduce nuevos requisitos ni afecta a los vigentes. Por ejemplo, la exención de responsabilidad de los prestadores de servicios intermediarios y las obligaciones de diligencia debida a las que están sujetos en virtud de la [Ley de Servicios Digitales] no se ven afectadas por la presente Directiva. Del mismo modo, el cumplimiento de los requisitos impuestos a las plataformas en línea para evitar la comunicación no autorizada al público de obras protegidas por derechos de autor debe establecerse en virtud de la Directiva (UE) 2019/790 sobre los derechos de autor y derechos afines en el mercado único digital y otra legislación pertinente de la Unión en materia de derechos de autor.

(24)En los ámbitos no armonizados por el Derecho de la Unión, sigue siendo de aplicación el Derecho nacional y la existencia de culpa se determina en virtud de la legislación nacional aplicable. Todos los regímenes nacionales de responsabilidad establecen obligaciones de diligencia y adoptan como norma de conducta diferentes expresiones del principio de que se debe actuar como una persona razonable, que también garantizan el funcionamiento seguro de los sistemas de IA con el fin de evitar el menoscabo de los intereses jurídicos protegidos. Estos deberes de diligencia podrían, por ejemplo, exigir a los usuarios de sistemas de IA que elijan para determinadas tareas un sistema de IA concreto con características determinadas o que excluyan a determinados segmentos de una población de la exposición a un sistema de IA concreto. La legislación nacional también puede introducir obligaciones específicas destinadas a prevenir los riesgos de determinadas actividades que sean de aplicación con independencia de que la IA se utilice o no para esa actividad, por ejemplo, normas de tráfico u obligaciones diseñadas específicamente para los sistemas de IA como, por ejemplo, requisitos nacionales adicionales para los usuarios de sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 29, apartado 2, de la [Ley de IA]. La presente Directiva no introduce tales requisitos ni afecta a las condiciones para determinar la existencia de culpa en caso de incumplimiento de dichos requisitos.

(25)Aun cuando se demuestre la existencia de una culpa consistente en el incumplimiento de un deber de diligencia destinado directamente a proteger contra los daños sufridos, no toda culpa debe dar lugar a la aplicación de la presunción refutable que la vincula a la información de salida de la IA. Tal presunción solo debe aplicarse cuando pueda considerarse razonablemente probable, en función de las circunstancias en las que se produjo el daño, que dicha culpa ha influido en la información de salida producida por el sistema de IA o en la no producción de la información de salida por parte del sistema de IA que haya dado lugar al daño. Por ejemplo, puede considerarse razonablemente probable que la culpa ha influido en la información de salida o en la no producción de una información de salida cuando dicha culpa consista en el incumplimiento de un deber de diligencia con respecto a la limitación del perímetro de funcionamiento del sistema de IA y los daños se hayan producido fuera del perímetro de funcionamiento. Por el contrario, no puede considerarse razonablemente probable que el incumplimiento de la obligación de presentar determinados documentos o de registrarse ante una autoridad determinada —aunque ello pueda estar previsto para esa actividad concreta o incluso ser expresamente aplicable al funcionamiento de un sistema de IA— ha influido en la información de salida producida por el sistema de IA o en la no producción de dicha información de salida por sistema de IA.

(26)La presente Directiva cubre la culpa constitutiva de incumplimiento de determinados requisitos enumerados en los capítulos 2 y 3 de la [Ley de IA] para los proveedores y usuarios de sistemas de IA de alto riesgo, cuyo incumplimiento puede dar lugar, en determinadas condiciones, a una presunción de causalidad. La Ley de IA prevé la plena armonización de los requisitos aplicables a los sistemas de IA, a menos que en ella se establezca expresamente lo contrario. Armoniza los requisitos específicos para los sistemas de IA de alto riesgo. Por lo tanto, a efectos de las demandas por daños y perjuicios en las que se aplica una presunción de causalidad con arreglo a la presente Directiva, la posible culpa de los proveedores o de las personas sujetas a las obligaciones de un proveedor en virtud de la [Ley de IA] solo se establece mediante el incumplimiento de dichos requisitos. Dado que, en la práctica, puede resultar difícil para el demandante demostrar dicho incumplimiento cuando el demandado es un proveedor del sistema de IA, y en plena coherencia con la lógica de la [Ley de IA], la presente Directiva también debe establecer que las medidas adoptadas por el proveedor en el marco del sistema de gestión de riesgos y los resultados del sistema de gestión de riesgos, es decir, la decisión de adoptar o no determinadas medidas de gestión de riesgos, deben tenerse en cuenta a la hora de determinar si el proveedor ha cumplido los requisitos pertinentes de la Ley de IA a que se refiere la presente Directiva. El sistema de gestión de riesgos adoptado por el proveedor de conformidad con la [Ley de IA] es un proceso iterativo continuo que se aplica a lo largo de todo el ciclo de vida del sistema de IA de alto riesgo mediante el cual el proveedor garantiza el cumplimiento de los requisitos obligatorios destinados a mitigar los riesgos y, por tanto, puede ser un elemento útil a efectos de la evaluación de dicho cumplimiento. La presente Directiva también abarca los casos de culpa de los usuarios cuando dicha culpa consista en el incumplimiento de determinadas exigencias específicas establecidas por la [Ley de IA]. Además, la culpa de los usuarios de sistemas de IA de alto riesgo puede determinarse a raíz del incumplimiento de otras obligaciones de diligencia establecidas en el Derecho de la Unión o nacional, a la luz del artículo 29, apartado 2, de la [Ley de IA].

(27)Si bien las características específicas de determinados sistemas de IA, como la autonomía y la opacidad, podrían dificultar excesivamente al demandante la satisfacción de la carga de la prueba, podrían darse situaciones en las que no se den tales dificultades por disponer el demandante de suficientes pruebas y conocimientos especializados para demostrar el nexo causal. Este podría ser el caso, por ejemplo, de los sistemas de IA de alto riesgo respecto de los cuales el demandante podría tener un acceso razonable a pruebas y conocimientos especializados suficientes mediante requisitos de documentación y registro de conformidad con la [Ley de IA]. En tales situaciones, el órgano jurisdiccional no debe aplicar la presunción.

(28)La presunción de causalidad también podría aplicarse a los sistemas de IA que no sean de alto riesgo, ya que podría haber dificultades de prueba excesivas para el demandante. Por ejemplo, tales dificultades podrían evaluarse a la luz de las características de determinados sistemas de IA, como la autonomía y la opacidad, que hacen muy difícil en la práctica la explicación del funcionamiento interno del sistema de IA, lo que afecta negativamente a la capacidad del demandante para demostrar el nexo causal entre la culpa del demandado y la información de salida de IA. Los órganos jurisdiccionales nacionales deben aplicar la presunción cuando el demandante se encuentre en una situación excesivamente difícil para demostrar la causalidad por verse en la obligación de explicar la manera en que el acto u omisión humano determinante de la culpa llevó al sistema de IA a producir la información de salida que dio lugar al daño o a no producir la información de salida cuya ausencia dio lugar al daño. Sin embargo, no debe exigirse al demandante que explique las características del sistema de IA de que se trate ni el modo en que estas características dificultan la determinación del nexo causal.

(29)La aplicación de la presunción de causalidad tiene por objeto garantizar al perjudicado un nivel de protección similar al existente en aquellas situaciones en las que no interviene la IA y en las que, por tanto, la causalidad puede ser más fácil de demostrar. No obstante, el aligeramiento de la carga de probar la causalidad no siempre es apropiado en virtud de la presente Directiva cuando el demandado no sea un usuario profesional, sino una persona que utiliza el sistema de IA para sus actividades privadas. En tales circunstancias, a fin de lograr un equilibrio entre los intereses de los perjudicados y los de los usuarios no profesionales, ha de tenerse en cuenta si dichos usuarios no profesionales pueden aumentar, mediante su comportamiento, el riesgo de que un sistema de IA cause daños. Si el proveedor de un sistema de IA ha cumplido todas sus obligaciones y, en consecuencia, se ha considerado que dicho sistema es suficientemente seguro para ser comercializado con vistas a un uso determinado por usuarios no profesionales y, a continuación, se utiliza con dicha finalidad, no debe aplicarse una presunción de causalidad por la mera puesta en funcionamiento de dicho sistema por parte de tales usuarios no profesionales. A los usuarios no profesionales que compren sistemas de IA y simplemente lo pongan en funcionamiento con arreglo a su finalidad, sin interferir sustancialmente en las condiciones de funcionamiento, no se les debe aplicar la presunción de causalidad establecida en la presente Directiva. No obstante, si un órgano jurisdiccional nacional determina que un usuario no profesional ha interferido sustancialmente en las condiciones de funcionamiento de un sistema de IA o que este tenía la obligación y estaba en condiciones de determinar las condiciones de funcionamiento del sistema de IA y no lo hizo, entonces debe aplicarse la presunción de causalidad, siempre y cuando se cumplan todas las demás condiciones. Este podría ser el caso, por ejemplo, cuando el usuario no profesional no respeta las instrucciones de uso u otras obligaciones de diligencia aplicables a la hora de elegir el ámbito de operación o de fijar las condiciones de funcionamiento del sistema de IA. Esto se entiende sin perjuicio del hecho de que el proveedor debe determinar la finalidad prevista de los sistemas de IA, incluidos el contexto y las condiciones específicas de uso, y eliminar o minimizar los riesgos de dicho sistema según convenga en el momento del diseño y el desarrollo, teniendo en cuenta los conocimientos y la experiencia de los usuarios previstos.

(30)Dado que la presente Directiva introduce una presunción refutable (iuris tantum), el demandado debe tener la posibilidad de refutarla, en particular demostrando que su culpa no puede haber sido la causa del daño.

(31)Es necesario prever una revisión de la presente Directiva [cinco años] después de la finalización del período de transposición. En particular, mediante dicha revisión debe examinarse si es necesario adoptar normas de responsabilidad objetiva (sin culpa) para las demandas contra el operador —siempre que estas no estén ya cubiertas por otras normas de responsabilidad de la Unión, en particular la Directiva 85/374/CEE— combinadas con un seguro obligatorio para la explotación de determinados sistemas de IA, tal como ha sugerido el Parlamento Europeo. De conformidad con el principio de proporcionalidad, procede evaluar dicha necesidad a la luz de la evolución tecnológica y normativa pertinente en los próximos años, teniendo en cuenta el efecto y la incidencia en la introducción generalizada y la adopción de los sistemas de IA, especialmente para las pymes. Dicha revisión debe tener en cuenta, entre otras cosas, los riesgos que conlleven daños a bienes jurídicos importantes como la vida, la salud y la propiedad de terceros ajenos a estos riesgos a través de la utilización de productos o servicios basados en la IA. Dicha revisión también debe analizar la eficacia de las medidas previstas en la presente Directiva para hacer frente a tales riesgos, así como el desarrollo de soluciones adecuadas por parte del mercado de seguros. Para garantizar la disponibilidad de la información necesaria para llevar a cabo dicha revisión, es menester reunir los datos y demás elementos de prueba necesarios sobre las cuestiones pertinentes.