DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO que acompaña al documento Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al acceso a los recursos genéticos y a la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión /* SWD/2012/0291 final */





DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO que acompaña al documento Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al acceso a los recursos genéticos y a la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión Resumen La presente evaluación de impacto acompaña a la propuesta de la Comisión sobre un Reglamento de la UE relativo al acceso a los recursos genéticos y a la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión. La propuesta obedece a los compromisos políticos contraídos por el Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la Comisión a favor de una aplicación y ratificación rápidas del Protocolo de Nagoya. Se trata de la etapa que sigue a la firma oficial del Protocolo de Nagoya por la Unión en junio de 2011. Para preparar la presente evaluación de impacto, la DG de Medio Ambiente contrató a un equipo de consultores externo y le encargó la realización de un estudio exhaustivo. Además, convocó una consulta pública con las partes interesadas. Funcionarios de la Comisión se reunieron en numerosas ocasiones con expertos representantes de las partes interesadas y de los Estados miembros, y también se mantuvieron consultas con varios socios internacionales. En el presente documento se resumen las conclusiones de esos trabajos. El Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) obliga a las Partes a facilitar el acceso a los recursos genéticos sobre los que tengan derechos soberanos. También obliga a todas las Partes a compartir de forma justa y equitativa los resultados de las actividades de investigación y desarrollo y los beneficios derivados de la utilización comercial y de otra índole de los recursos genéticos con la Parte que aporta esos recursos. El CDB también se refiere a los derechos de los pueblos indígenas y las comunidades locales que poseen conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos y que pueden proporcionar información importante que propicie descubrimientos científicos de propiedades genéticas o bioquímicas interesantes. No obstante, el CDB no especifica con gran detalle cómo debe materializarse en la práctica el acceso y la participación en los beneficios (APB) que se deriven de la utilización de recursos genéticos y de los conocimientos tradicionales asociados. Las Partes que son países industrializados, en particular, se han mostrado reacias a adoptar medidas que faciliten una participación real en los beneficios de que disfrutan sus investigadores y empresas. En respuesta a esa resistencia, algunos países proveedores han establecido condiciones cada vez más restrictivas para permitir el acceso a sus recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados. Al mismo tiempo, y a falta de normas claras, algunos países, alegando una violación de sus derechos soberanos, han acusado de «biopiratería» a empresas e investigadores europeos. Esos problemas han entorpecido enormemente los progresos a nivel mundial en pos de la conservación y explotación sostenible de la biodiversidad; y hay que tener en cuenta, además, que los países considerados focos de biodiversidad son los que más provecho sacarían de un marco efectivo en materia de APB. El Protocolo de Nagoya es un nuevo tratado internacional adoptado el 29 de octubre de 2010 por consenso de las 193 Partes en el CDB. Sus efectos son jurídicamente vinculantes y amplía considerablemente el marco general del CDB en materia de APB. Está previsto que el Protocolo de Nagoya entre en vigor en 2014. A partir de entonces, será sumamente beneficioso para la conservación de la biodiversidad en los Estados que ofrezcan recursos genéticos sobre los que tengan derechos soberanos. En particular: – Establecerá una condiciones más previsibles para el acceso a los recursos genéticos. – Garantizará que usuarios y proveedores participen en los beneficios derivados de los recursos genéticos. – Garantizará que solo puedan utilizarse recursos genéticos legalmente adquiridos. El Protocolo de Nagoya tiene que ser ratificado por la Unión y todos sus Estados miembros. Todos ellos tienen que ser capaces de demostrar que cumplen todas las obligaciones del Protocolo, pero el establecimiento de las modalidades prácticas se deja totalmente a la discreción de la UE y sus Estados miembros. El planteamiento concreto que decidan aplicar depende de consideraciones legales y prácticas: para poder intervenir a nivel de la UE, la Unión debe tener competencias en la materia correspondiente, y debe demostrarse que, de ese modo, se obtiene un valor añadido que no se conseguiría con medidas de ejecución que fueran responsabilidad únicamente de los Estados miembros. En la evaluación de impacto se consideraron diversas opciones. Todas ellas se analizaron frente a una situación sin cambios, de referencia, es decir, sin adoptar medidas de ejecución a nivel de la Unión ni de los Estados miembros. En materia de acceso, se examinaron dos opciones: «Sin medidas de la UE» (opción A-1) y «Establecimiento de una plataforma de la UE para tratar cuestiones de acceso y compartir mejores prácticas» (opción A-2). En cuanto al cumplimiento por los usuarios, las opciones analizadas fueron las siguientes: «Método abierto de coordinación» (opción CU-1), «Obligación autónoma general de diligencia debida para los usuarios de la UE» (opción CU-2), «Obligación general de diligencia debida para los usuarios de la UE, completada con un sistema de colecciones fiables de recursos genéticos» (opción CU-3) y «Prohibición de la utilización de recursos genéticos adquiridos ilegalmente o de conocimientos tradicionales asociados a tales recursos, con un sistema de seguimiento descendente» (opción CU-4). En la evaluación de impacto también se estudiaron dos opciones respecto a la aplicación en el tiempo de medidas a nivel de la UE, a saber, la posibilidad de aplicar medidas de la UE únicamente a los recursos genéticos o a los conocimientos tradicionales asociados que se adquieran en el futuro (opción T-1) y la aplicación de medidas de la UE desde la entrada en vigor en 1993 del CDB (opción T-2). Se consideraron las medidas complementarias siguientes: acuerdos bilaterales entre la UE y los principales países o regiones proveedores (opción C-1); códigos de conducta sectoriales y cláusulas contractuales modelo (opción C-2); herramientas técnicas de seguimiento y control (opción C-3); y acciones de sensibilización y formación (opción C-4). Los criterios específicos aplicados para analizar y comparar las opciones se referían a cuestiones concretas del Protocolo de Nagoya y a impactos económicos, sociales y ambientales. Las medidas de ejecución a nivel de la UE que en la presente evaluación de impacto se considera pueden resultar más eficaces son las siguientes: – Establecimiento de una plataforma de la UE en la que los Estados miembros, la Comisión y las partes interesadas debatirán acerca del acceso a los recursos genéticos y compartirán mejores prácticas (opción A-2). – La imposición a los usuarios de la UE de la obligación de hacer todo lo que esté en sus manos para asegurarse de que los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados utilizados se han adquirido conforme a las leyes de acceso de los países proveedores y de que se comparten los beneficios resultantes (opción CU-3). – Un sistema de identificación de colecciones (jardines botánicos, colecciones de microorganismos, bancos de genes, etc.), con medidas de control para garantizar que estas solo ofrezcan, para su uso, muestras de recursos genéticos acompañadas de todos los documentos necesarios (CU-3). – Medidas complementarias para aumentar la eficacia de la intervención a nivel de la UE (C-1, C-2, C-3 y C-4). El Reglamento de la UE solo se aplicará a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales adquiridos y utilizados después de la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la UE (opción T-1). La plataforma de la UE para debatir cuestiones de acceso y compartir mejores prácticas puede contribuir en cierta medida a racionalizar las condiciones de acceso aplicadas en los Estados miembros que exigen el consentimiento fundamentado previo. Esa plataforma no garantizaría la igualdad de trato en la UE en materia de acceso, pero cualquier medida que se adopte para acortar las distancias entre los marcos de acceso de los Estados miembros puede reducir los costes de transacción y ser especialmente positiva para las PYME y los beneficiarios de fondos públicos. La plataforma de la UE servirá también para dar a conocer las mejores prácticas en materia de acceso. Permitirá a los Estados miembros aprender de la experiencia de los demás, y a los usuarios, saber qué Estado miembro tiene los marcos de acceso más eficaces, todo lo cual contribuirá de forma positiva a impulsar la investigación y el desarrollo en la UE. La obligación de diligencia debida impuesta a los usuarios de la UE, completada con un sistema de colecciones fiables, constituirá un planteamiento armonizado a nivel de la UE para aplicar el pilar del Protocolo que se refiere al cumplimiento por los usuarios. Pondrá en pie de igualdad a todos los agentes de la cadena de valor de los recursos genéticos de la UE, proporcionará seguridad jurídica, reducirá los riesgos que supone la utilización e impulsará la investigación y el desarrollo. Por otra parte, evitará que en cada Estado miembro se impongan a los usuarios obligaciones distintas, lo que aumentaría los costes y los obstáculos para los investigadores y empresas que actúan en más de un Estado miembro. Es destacable el hecho de que, en la consulta, las partes interesadas respaldaron unánimemente el planteamiento armonizado de la UE en materia de cumplimiento por los usuarios. El sistema de la UE de medidas de ejecución del Protocolo de Nagoya podría basarse en la competencia que tiene la Unión en asuntos medioambientales. La creación de un sistema de la Unión de medidas relativas al cumplimiento por los usuarios podría basarse también en la competencia de la Unión en materia de mercado interior. A nivel de la Unión está justificado también intervenir en relación con el cumplimiento por los usuarios, ya que eso evitaría los efectos negativos sobre el mercado interior de productos y servicios centrados en la naturaleza que provocaría la fragmentación de los mecanismos nacionales de cumplimiento por los usuarios, y también porque eso sería la solución más eficaz para crear un entorno favorable a la investigación y el desarrollo en el campo de los recursos genéticos y a la conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica en todo el mundo. Todas las medidas adoptadas a nivel de la UE posibilitarán la ratificación y el pleno cumplimiento del Protocolo de Nagoya por la Unión. Los Estados miembros podrán decidir si exigen o no el consentimiento fundamentado previo y la participación en los beneficios en el caso de recursos genéticos que les pertenezcan. Las decisiones que adopten al respecto no condicionarán la ratificación del Protocolo de Nagoya por la Unión.