Bruselas, 17.4.2007

COM(2007) 194 final

2007/0064 (COD)

Propuesta de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal y se deroga el Reglamento (CEE) n° 2377/90 {SEC(2007)484}{SEC(2007)485}

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

CONTEXTO DE LA PROPUESTA

- Motivación y objetivos de la propuesta

El objetivo político general es seguir limitando, mediante el establecimiento de procedimientos comunitarios, el nivel de exposición de los consumidores a las sustancias farmacológicamente activas utilizadas en medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos y a sus residuos en los alimentos de origen animal. Sin embargo, la propuesta debe garantizar un elevado nivel de protección de la salud de los consumidores sin comprometer la disponibilidad de medicamentos veterinarios en la Comunidad. Al mismo tiempo, debe contribuir a la simplificación de la legislación, mejorando la legibilidad y la claridad del Reglamento, en consonancia con la estrategia de la Comisión para legislar mejor.

A fin de alcanzar la meta perseguida, es preciso tener en cuenta los siguientes objetivos específicos:

- mejorar la disponibilidad de los medicamentos veterinarios destinados a los animales productores de alimentos a fin de garantizar la salud y el bienestar de los animales y evitar la utilización ilegal de sustancias;

- simplificar la legislación existente mejorando la legibilidad de las disposiciones relativas a los límites máximos de residuos para los usuarios finales (esto es, los profesionales de la sanidad animal, las autoridades competentes en materia de control en los Estados miembros y los terceros países);

- proporcionar referencias claras para el control de los residuos de sustancias farmacológicamente activas en los alimentos con el fin de mejorar la protección de la salud de los consumidores y el funcionamiento del mercado interior;

- clarificar los procedimientos comunitarios por los que se establecen los límites máximos de residuos (LMR) y asegurar la coherencia con las normas internacionales.

- Contexto general

El marco jurídico actual para los LMR plantea algunos problemas particulares:

1. La disponibilidad de medicamentos veterinarios ha disminuido hasta tal punto que genera efectos nocivos para la salud pública y la salud y el bienestar de los animales.

2. Las normas internacionales suscritas por la UE no pueden integrarse en la legislación comunitaria sin que la Agencia Europea de Medicamentos lleve a cabo una nueva evaluación científica.

3. Los servicios de control de los Estados miembros no disponen de valores de referencia, en particular, para las sustancias detectadas en los alimentos procedentes de terceros países.

4. La legislación actual es difícil de comprender.

Si no se modifica la legislación vigente podría agravarse la actual escasez de medicamentos veterinarios, lo que tendría un impacto negativo tanto en la salud humana como en la salud y el bienestar de los animales. Además, los efectos negativos para la industria de la sanidad animal y la industria alimentaria se acentuarían con el paso del tiempo.

- Disposiciones vigentes en el ámbito de la propuesta

Reglamento (CEE) nº 2377/90

Los principales cambios propuestos son los siguientes:

- prever que la evaluación científica general incluya obligatoriamente el examen de las posibilidades de extrapolación, y determinar la base jurídica que permita a la Comisión definir los principios de aplicación de la extrapolación;

- introducir la obligación de adaptar la legislación comunitaria con el fin de incluir los LMR definidos por el Codex con el apoyo de la UE;

- crear un marco jurídico específico para fijar los límites máximos de residuos en las sustancias farmacológicamente activas cuya autorización como medicamentos veterinarios no está prevista, en particular, con fines de control y para la importación de productos alimenticios.

- Coherencia con otras políticas y otros objetivos de la Unión

Sin objeto.

Consulta de las partes interesadas y evaluación de impacto

- Consulta de las partes interesadas

Métodos y principales sectores de consulta, perfil general de los consultados

En diciembre de 2003, la Comisión publicó un documento de reflexión en el que solicitaba comentarios sobre los distintos puntos planteados por la revisión y modificación de la legislación comunitaria relativa a los residuos de medicamentos veterinarios. El documento analizaba las razones de las dificultades encontradas en la aplicación de la legislación existente e intentaba proponer otros medios para garantizar un elevado nivel de protección de los consumidores, junto con una disponibilidad y un desarrollo permanentes de medicamentos veterinarios para el mercado europeo y el buen funcionamiento del comercio intracomunitario y extracomunitario de los alimentos de origen animal. El documento de reflexión invitaba a formular comentarios sobre diez grandes cuestiones.

Dicho documento se publicó en los sitios web de la Dirección General de Empresa e Industria y de la Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores de la Comisión Europea.

Los Estados miembros se reunieron en dos ocasiones, el 13 de diciembre de 2004 y el 11 de julio de 2005. En la reunión del 13 de diciembre de 2004 dedicada al seguimiento del documento de reflexión sobre los residuos en los alimentos se examinaron algunas ideas conceptuales de modificaciones legislativas y se acordó proseguir el debate en seis grupos de trabajo de expertos durante la primavera de 2005.

En la reunión con los Estados miembros del 11 de julio de 2005, las propuestas de modificación de la legislación sobre residuos de sustancias farmacológicamente activas presentadas por los seis grupos de trabajo se incluyeron en un documento de debate con los representantes de los Estados miembros.

Los organismos europeos que habían formulado observaciones al documento de reflexión sobre los residuos en los alimentos fueron invitados a una reunión que tuvo lugar el 18 de julio 2005 y en la que participaron veintiún organizaciones europeas. Las propuestas de modificación de la legislación sobre residuos de sustancias farmacológicamente activas en animales productores de alimentos, que habían sido elaboradas por los expertos de los Estados miembros integrantes de los seis grupos de trabajo, se incluyeron en el mismo documento de debate que las que se habían presentado a los representantes de los Estados miembros.

Con el fin de evaluar el impacto de las distintas opciones, la Comisión procedió a consultar a las partes interesadas. Se pidió a éstas que cumplimentaran un cuestionario específico en el que debían clasificar las distintas soluciones propuestas por los seis grupos de trabajo de expertos. El cuestionario se presentó a los expertos de los grupos de trabajo y a representantes de organizaciones profesionales, a quienes se pidió que facilitaran su propia evaluación sobre los principales ámbitos de interés.

Los impactos se clasificaron en función de su carácter positivo o negativo y se presentó una evaluación semicuantitativa.

Resumen de las respuestas y forma en que se han tenido en cuenta

La consulta pública sobre el documento de reflexión concluyó a finales de marzo de 2003. Se recibieron comentarios de más de cuarenta fuentes, incluidos doce Estados miembros, la Agencia Europea de Medicamentos, una asociación europea de veterinarios, la industria farmacéutica de sanidad animal y su correspondiente asociación europea, las organizaciones de productores primarios de productos alimenticios de origen animal, las organizaciones coordinadoras de la industria alimentaria europea, las organizaciones europeas de producción de tipos específicos de alimentos (productos lácteos, carne y salchichas, pescado, miel, frutos secos, frutos con cáscara y especias), dos países no miembros de la UE y algunos particulares.

Las reuniones con los expertos y las partes interesadas de los Estados miembros sobre el documento de debate proporcionaron a la Comisión indicaciones valiosas sobre cuestiones importantes. La Comisión tuvo en cuenta los principales resultados de la consulta en la elaboración de la propuesta legislativa. La evaluación semicuantitativa elaborada a partir de las respuestas de las partes interesadas sirvió de base a la evaluación de impacto.

Del 18 de diciembre de 2003 al 20 de marzo de 2004 se organizó una consulta pública a través de internet. La Comisión recibió cuarenta respuestas. Los resultados de la consulta están disponibles en:http://europa.eu.int/common/entreprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives 2004.htm.

- Obtención y utilización de asesoramiento técnico

No fue necesario recurrir a expertos externos.

- Evaluación de impacto

- Opción 1 – mantener el actual marco jurídico. El mantenimiento del actual marco jurídico no resolvería los problemas de disponibilidad existentes y perduraría la práctica de recurrir sólo de manera limitada a la extrapolación de un límite de residuos a otros tejidos y especies. La coherencia con las normas internacionales no podría mejorarse puesto que la legislación actual impone una nueva evaluación científica. Además, la falta de armonización en el ámbito de los controles se mantendría debido a los diferentes niveles de control en los Estados miembros en ausencia de una base científica clara. La falta general de claridad de la legislación persistiría, así como el riesgo de aplicación errónea.

- Opción 2 – revisar el Reglamento existente integrando disposiciones jurídicas específicas y modificando las normas existentes para alcanzar los objetivos concretos. La revisión permitiría paliar la actual escasez de medicamentos veterinarios a medio y largo plazo sentando una base jurídica clara para extender la aplicación de un mismo límite de residuos a otros tejidos y especies. Las normas internacionales suscritas por la Unión Europea podrían integrarse directamente en la legislación comunitaria. La industria alimentaria y los terceros países dispondrían, además, de una referencia comunitaria científica y clara para los residuos de sustancias no destinadas a utilizarse en medicamentos veterinarios en la Comunidad. Por último, la revisión de la legislación aportaría una mayor claridad, en particular, gracias a la creación de una lista consolidada de sustancias con sus distintas clasificaciones. De este modo se cumpliría mejor la legislación y se reduciría en general la carga administrativa.

- Opción 3 – sustituir la legislación existente por directrices. La opción que consiste en sustituir la legislación existente por directrices conlleva riesgos para la salud pública. La falta de regulación del mercado interior y la coexistencia de distintos niveles de seguridad alimentaria podrían provocar una crisis de confianza de los consumidores, así como importantes pérdidas económicas. La autorregulación permitiría reducir la carga administrativa, pero este efecto positivo se vería contrarrestado por la creación de los instrumentos de ejecución necesarios en este sistema.

Aspectos jurídicos de la propuesta

- Resumen de la acción propuesta

La propuesta legislativa pretende subsanar las deficiencias de la situación actual modificando sustancialmente el marco jurídico existente relativo a los límites máximos de residuos, sin que ello afecte al sistema general de establecimiento de límites máximos de residuos sobre la base de una evaluación científica. Las principales modificaciones propuestas son las siguientes:

- prever que la evaluación científica general incluya obligatoriamente el examen de las posibilidades de extrapolación, y determinar la base jurídica que permita a la Comisión definir los principios de aplicación de la extrapolación;

- introducir la obligación de adaptar la legislación comunitaria con el fin de incluir los LMR definidos por el Codex con el apoyo de la UE;

- crear un marco jurídico específico para fijar los límites máximos de residuos en las sustancias farmacológicamente activas cuya autorización como medicamentos veterinarios no esté prevista, en particular, con fines de control y para la importación de productos alimenticios;

- reorganizar la secuencia de los artículos con el fin de crear una estructura lógica, distinguiendo, en particular, entre las disposiciones relativas a la evaluación de los riesgos y las relativas a la gestión de los riesgos;

- reunir en un reglamento separado de la Comisión las normas (LMR, condiciones de utilización, prohibiciones) relativas a cada sustancia que figuran actualmente en cuatro anexos del acto de base.

- Base jurídica

Artículo 37 y artículo 152, apartado 4, letra b), del Tratado.

- Principio de subsidiariedad

La propuesta es competencia exclusiva de la Comunidad. Por consiguiente, no se aplica el principio de subsidiariedad.

- Principio de proporcionalidad

La propuesta se ajusta al principio de proporcionalidad por las razones que se exponen a continuación.

La fijación de límites de residuos forma parte integrante del sistema comunitario de autorización de los medicamentos veterinarios y de control de los productos alimenticios en la UE. Dado que son los Estados miembros quienes realizan los controles, no hay otra opción que la de fijar los mismos límites de residuos para favorecer la libre circulación de mercancías en la UE.

El objetivo consiste en reducir la carga administrativa para los agentes económicos en comparación con la carga impuesta por el actual marco jurídico.

La carga administrativa se reduciría gracias a tres factores:.

- La supresión de la obligación de realizar de nuevo una evaluación científica de las sustancias activas ya evaluadas por el Codex . Por una parte, se eliminaría la necesidad de transmitir un expediente completo con todos los datos requeridos y, por otra, se aceleraría el proceso de autorización del medicamento veterinario.

- La reducción del número de datos científicos que deben proporcionarse en caso de que el Comité científico extendiera la aplicación de la extrapolación. De hecho, dado que el nuevo Reglamento impondría al Comité la obligación de considerar la extrapolación y de garantizar que sus decisiones relativas a la fijación de los límites máximos de residuos no influyan en la disponibilidad de los medicamentos, cabe esperar una aplicación más amplia de la extrapolación.

- La armonización de las normas de control para algunos residuos en los alimentos. La divergencia de los valores de referencia entre los Estados miembros impone una carga injustificada a la industria, impide la plena consecución de las ventajas inherentes al mercado común e impone obstáculos innecesarios a las importaciones procedentes de terceros países. La devolución de partidas o incluso la destrucción de mercancías tienen para los productores y los comerciantes unos efectos económicos desastrosos, que podrían evitarse en gran medida si las autoridades competentes de los Estados miembros aplicaran un único marco de referencia.

- Instrumentos elegidos

Instrumentos propuestos: Reglamento.

Otros medios no serían adecuados por las razones siguientes.

La autorregulación traería consigo una completa desregulación del mercado único y, muy probablemente, divergencias considerables en materia de disponibilidad de los medicamentos veterinarios, así como en el nivel de seguridad de los alimentos de origen animal en la Comunidad. Actualmente, la confianza de los consumidores en la carne y los productos cárnicos reposa en la existencia de un único conjunto armonizado de normas, aplicadas bajo el control estricto de las autoridades competentes. Un sistema de autorregulación no podría garantizar un nivel comparable de armonización y ejecución. Es evidente que los riesgos para la salud de los consumidores aumentarían como consecuencia de la autorregulación, ya que no existirían instrumentos comparables de ejecución para garantizar el respeto de límites de residuos convenientes.

Los límites de residuos son directamente aplicables, por lo que una Directiva no sería el instrumento adecuado. Además, procede aplicar procedimientos administrativos o científicos uniformes para las solicitudes de establecimiento de límites de residuos presentadas a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), las evaluaciones científicas efectuadas por la Agencia, así como para sus dictámenes científicos.

Repercusiones presupuestarias

La propuesta carece de repercusiones para el presupuesto comunitario.

Información adicional

- Simplificación

La presente propuesta prevé una simplificación de la legislación.

Con la propuesta se pretende lo siguiente:

- Reorganizar la secuencia de los artículos con el fin de crear una estructura lógica, distinguiendo, en particular, entre las disposiciones relativas a la evaluación de los riesgos y las relativas a la gestión de los riesgos.

- Reunir en un único anexo de un reglamento separado de la Comisión las normas (LMR, condiciones de utilización, prohibiciones) relativas a cada sustancia que figuran actualmente en cuatro anexos diferentes.

- Mejorar la legibilidad de la legislación relativa a los residuos en beneficio de las autoridades públicas. La consolidación en un único Reglamento del conjunto de los límites de residuos facilita el trabajo de ejecución de las autoridades de control.

- Fijar claramente los plazos de gestión de los procedimientos para las partes interesadas. El reconocimiento automático de las normas internacionales suscritas por la Unión Europea sin necesidad de presentar una solicitud específica a escala comunitaria permitiría evitar las duplicaciones y reducir, en consecuencia, los plazos y los costes de desarrollo de nuevos productos. Una legislación más clara incidiría positivamente en la salud y el bienestar de los animales y en la salud humana, y facilitaría el cumplimiento de las disposiciones legislativas.

- Crear una mayor transparencia para los usuarios finales gracias a la revisión del Reglamento sobre LMR. La legibilidad y la comprensión se reforzarían si las sustancias y las disposiciones vinculadas a los LMR estuvieran clasificadas por orden alfabético y se reunieran en un único reglamento de la Comisión en sustitución de los cuatro anexos actuales. Los veterinarios, autorizados en circunstancias particulares a administrar medicamentos a una especie productora de alimentos sin autorización explícita para el medicamento (artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE), deberían tener acceso a un único documento que recoja toda la información necesaria sobre el conjunto de las sustancias evaluadas. Por ello, la simplificación permitiría mejorar la disponibilidad de medicamentos veterinarios para algunas especies animales o algunas enfermedades. Del mismo modo, esta simplificación y esta clarificación de las disposiciones comunitarias ayudarían a los terceros países que exportan productos alimenticios de origen animal a la Comunidad a cumplir mejor sus obligaciones.

- La propuesta se inscribe en el programa permanente de la Comisión para la actualización y la simplificación del acervo comunitario.

- Derogación de disposiciones legales vigentes

La adopción de la propuesta conduciría a la derogación de legislación vigente.

- Refundición

La propuesta implica una refundición de las disposiciones legislativas en vigor.

- Espacio Económico Europeo

El acto propuesto se refiere a una cuestión de interés para el Espacio Económico Europeo (EEE) y debería, por lo tanto, extenderse a él.

2007/0064 (COD)

Propuesta de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal y se deroga el Reglamento (CEE) n° 2377/90

(Texto pertinente a efectos del EEE)

El PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 37 y su artículo 152, apartado 4, letra b),

Vista la propuesta de la Comisión[1],

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[2],

Visto el dictamen del Comité de las Regiones[3],

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado[4],

Considerando lo siguiente:

5. Los avances científicos y técnicos permiten detectar la presencia de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos a niveles cada vez más bajos.

6. Es necesario establecer límites máximos de residuos de sustancias farmacológicamente activas para los distintos alimentos de origen animal, incluidos la carne, el pescado, la leche, los huevos y la miel.

7. El Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal[5] introdujo procedimientos comunitarios para evaluar la seguridad de los residuos de las sustancias farmacológicamente activas conforme a los requisitos relativos a la seguridad de los alimentos destinados al consumo humano. Una sustancia farmacológicamente activa puede utilizarse en animales productores de alimentos solamente si ha sido objeto de una evaluación favorable. Se establecen límites máximos de residuos para esta sustancia cuando se considera necesario para proteger la salud humana.

8. La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios[6] dispone que dichos medicamentos pueden autorizarse o utilizarse en animales productores de alimentos únicamente si las sustancias farmacológicamente activas que contienen se consideran inocuas de conformidad con el Reglamento (CEE) n° 2377/90. Incluye, asimismo, disposiciones relativas a la documentación de la utilización, la redesignación («uso no contemplado»), la prescripción y la distribución de medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos.

9. A la luz de la consulta pública realizada en 2004 por la Comisión y de la evaluación de la experiencia adquirida, se puso de manifiesto la necesidad de modificar los procedimientos para el establecimiento de límites máximos de residuos conservando al mismo tiempo el sistema general de fijación de dichos límites.

10. De conformidad con la Directiva 2001/82/CE, los límites máximos de residuos son los valores de referencia para la determinación del tiempo de espera en las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos, así como para el control de los residuos en los alimentos de origen animal en los Estados miembros y en los puestos de inspección fronterizos.

11. La Directiva 96/22/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal o tirostático y sustancias(-agonistas en la cría de ganado y por la que se derogan las Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y 88/229/CEE[7] prohíbe la utilización de algunas sustancias con fines específicos en los animales productores de alimentos. El presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de la legislación comunitaria que prohíbe utilizar en animales productores de alimentos determinadas sustancias de efecto hormonal.

12. El Reglamento (CEE) n° 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios[8] prevé normas específicas para las sustancias que no se administran intencionalmente. Estas sustancias no deben estar sujetas a la legislación sobre los límites máximos de residuos.

13. El Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establece los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria[9] instituye el marco de la legislación alimentaria a escala comunitaria y proporciona definiciones en ese ámbito. Conviene que estas definiciones se apliquen a efectos de la legislación sobre los límites máximos de residuos.

14. El Reglamento (CE) n° 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales[10] establece las disposiciones generales relativas al control de los productos alimenticios en la Comunidad Europea y proporciona definiciones en este ámbito. Conviene que estas definiciones se apliquen a efectos de la legislación sobre los límites máximos de residuos.

15. El artículo 57 del Reglamento (CE) n° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos[11] faculta a la Agencia Europea de Medicamentos, en lo sucesivo «la Agencia», para emitir dictámenes sobre los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios aceptables en los alimentos de origen animal.

16. Deben fijarse límites máximos de residuos para las sustancias farmacológicamente activas utilizadas o destinadas a utilizarse en medicamentos veterinarios comercializados en el mercado comunitario.

17. La consulta pública y el hecho de que solamente se haya autorizado durante estos últimos años un número reducido de medicamentos veterinarios para los animales productores de alimentos ponen de manifiesto que la obligación de respetar el Reglamento (CEE) n° 2377/90 ha reducido la disponibilidad de dichos medicamentos.

18. Con el fin de garantizar la salud y el bienestar de los animales, es necesario disponer de medicamentos para tratar enfermedades específicas. Además, la falta de disponibilidad de medicamentos veterinarios adecuados para un tratamiento específico en una especie determinada puede contribuir a la utilización incorrecta o ilegal de sustancias.

19. El sistema instaurado por el Reglamento (CEE) n° 2377/90 debe, por tanto, modificarse con el fin de aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos. En pos de este objetivo, deben adoptarse las disposiciones necesarias para que la Agencia considere sistemáticamente la posibilidad de utilizar un límite máximo de residuos establecido para una especie o un producto alimenticio para otra especie u otro producto alimenticio.

20. Para proteger la salud humana, los límites máximos de residuos deben fijarse de acuerdo con los principios generalmente reconocidos de evaluación de la seguridad, teniendo en cuenta los riesgos toxicológicos, la contaminación medioambiental y los efectos microbiológicos y farmacológicos no deseados de los residuos.

21. Se reconoce que, en algunos casos, la evaluación científica de los riesgos no puede ofrecer por sí sola toda la información en la que debe basarse una decisión de gestión de los riesgos, por lo que han de tenerse debidamente en cuenta otros factores pertinentes, como los aspectos tecnológicos de la producción de alimentos y la viabilidad de los controles. Por lo tanto, la Agencia debe emitir un dictamen sobre la evaluación científica de los riesgos y recomendaciones para la gestión de los riesgos vinculados a los residuos de las sustancias farmacológicamente activas.

22. Para el buen funcionamiento del marco general de límites máximos de residuos son necesarias disposiciones detalladas sobre el formato y el contenido de las solicitudes de establecimiento de estos límites, así como sobre los principios metodológicos aplicables a la evaluación de los riesgos y a las recomendaciones para la gestión de los riesgos.

23. Además de los medicamentos veterinarios, en la cría de animales se utilizan otros productos no sujetos a la legislación específica sobre residuos, como son los desinfectantes. Por otra parte, medicamentos veterinarios que no disponen de una autorización de comercialización en la Comunidad pueden estar autorizados en países extracomunitarios. Esta situación puede explicarse por una mayor prevalencia de enfermedades diferentes o de especies diana en otras regiones o por la opción de algunas empresas de no comercializar un producto en la Comunidad. El hecho de que un producto no esté autorizado en la Comunidad no significa necesariamente que su utilización sea peligrosa. Por lo que se refiere a las sustancias farmacológicamente activas de esos productos, la Comisión debe poder fijar un límite máximo de residuos para los alimentos, tras el dictamen emitido por la Agencia de acuerdo con los principios establecidos para las sustancias farmacológicamente activas destinadas a ser utilizadas en medicamentos veterinarios.

24. La Comunidad contribuye, en el marco del Codex Alimentarius , a la elaboración de normas internacionales sobre los límites máximos de residuos, velando al mismo tiempo por que no se reduzca el elevado nivel de protección de la salud humana alcanzado en la Comunidad. Por consiguiente, la Comunidad debe adoptar sin una evaluación de riesgos adicional los límites máximos de residuos del Codex que ha apoyado en la correspondiente reunión de la Comisión del Codex Alimentarius . De este modo, se reforzará la coherencia entre las normas internacionales y la legislación comunitaria en materia de residuos en los alimentos.

25. Los productos alimenticios están sujetos al control de los residuos de las sustancias farmacológicamente activas de conformidad con el Reglamento (CE) n° 882/2004. Si bien este Reglamento no fija límites de residuos para estas sustancias, tales residuos pueden formarse debido a la contaminación medioambiental o por la aparición de un metabolito natural en el animal. Los métodos de laboratorios permiten detectar estos residuos a niveles cada vez más bajos. Estos residuos han dado lugar a prácticas de control diferentes en los Estados miembros.

26. Conviene, por tanto, que la Comunidad defina procedimientos para establecer, a efectos de medidas de control, valores de referencia en concentraciones de residuos para las cuales, según los dictámenes científicos, la exposición de los consumidores es insignificante y los análisis de laboratorio son técnicamente realizables de modo que se faciliten los intercambios intracomunitarios y las importaciones.

27. Procede simplificar la legislación sobre los límites máximos de residuos reuniendo en un único Reglamento de la Comisión todas las decisiones que clasifican las sustancias farmacológicamente activas por lo que respecta a residuos, y estableciendo valores de referencia para la adopción de medidas.

28. Las medidas necesarias para la aplicación del presente Reglamento deben adoptarse de acuerdo con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión[12].

29. Conviene, en particular, facultar a la Comisión para que adopte normas relativas a las condiciones de extrapolación y al establecimiento de los valores de referencia. Dado que estas medidas son de interés general y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento y a completarlo añadiendo nuevos elementos no esenciales, procede que sean adoptadas mediante el procedimiento de reglamentación con control, previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

30. Dado que los objetivos de la acción propuesta, a saber, proteger la salud humana y la sanidad animal y garantizar la disponibilidad de medicamentos veterinarios adecuados no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a la dimensión y los efectos de la acción, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas de conformidad con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De acuerdo con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar estos objetivos.

31. En aras de la claridad, procede pues sustituir el Reglamento (CEE) n° 2377/90 por un nuevo Reglamento.

32. Debe preverse un período de transición de modo que la Comisión pueda elaborar y adoptar un Reglamento que contenga todas las decisiones aplicables en virtud del Reglamento (CEE) n° 2377/90, así como las disposiciones de ejecución de este nuevo Reglamento,

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

TÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1Objeto y ámbito de aplicación

33. El presente Reglamento establece las normas y los procedimientos que permiten determinar:

34. la concentración máxima de un residuo de una sustancia farmacológicamente activa que puede autorizarse en los alimentos de origen animal («límite máximo de residuos»);

35. el nivel de tolerancia de un residuo de una sustancia farmacológicamente activa por debajo del cual la exposición humana a este residuo a través de los alimentos que contienen dicha sustancia se considera insignificante («valor de referencia»).

36. Quedan excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento:

37. los principios activos de origen biológico destinados a producir una inmunidad activa o pasiva o a diagnosticar un estado de inmunidad, utilizados en los medicamentos veterinarios inmunológicos;

38. las sustancias contempladas en el Reglamento (CE) n° 315/93.

39. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la legislación comunitaria que prohíbe utilizar en animales productores de alimentos determinadas sustancias de efecto hormonal, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 96/22/CE.

Artículo 2 Definiciones

Además de las definiciones que figuran en el artículo 1 de la Directiva 2001/82/CE, en el artículo 2 del Reglamento (CE) n° 882/2004 y en los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) n° 178/2002, las siguientes definiciones serán aplicables a efectos del presente Reglamento:

a) «residuos de sustancias farmacológicamente activas»: todas las sustancias farmacológicamente activas, expresadas en mg/kg o μg/kg sobre la base del peso en fresco, ya sean sustancias activas, excipientes o productos de degradación, y sus metabolitos que permanezcan en los alimentos obtenidos a partir de animales;

b) «animales productores de alimentos»: animales criados, mantenidos, sacrificados o recogidos específicamente con el fin de producir alimentos.

TÍTULO IILÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS

CAPÍTULO 1 - EVALUACIÓN Y GESTIÓN DE LOS RIESGOS

Sección 1 . Sustancias farmacológicamente activas destinadas a utilizarse en medicamentos veterinarios

Artículo 3Solicitud de dictamen a la Agencia

Cualquier sustancia farmacológicamente activa destinada a utilizarse en medicamentos veterinarios para su administración a animales productores de alimentos será objeto de un dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») en lo que respecta al límite máximo de residuos, formulado por el Comité de Medicamentos para Uso Veterinario («el Comité»).

A tal fin, el titular de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario que contenga tal sustancia o cualquier persona que solicite o prevea solicitar tal autorización de comercialización deberán presentar una solicitud a la Agencia.

Artículo 4 Dictamen de la Agencia

1. El dictamen de la Agencia consistirá en una evaluación científica de los riesgos y en recomendaciones para la gestión de los riesgos.

2. La evaluación científica de los riesgos y las recomendaciones para la gestión de los riesgos tienen por objeto garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana, evitando al mismo tiempo que la salud humana, así como la salud y el bienestar de los animales se vean perjudicados por la falta de disponibilidad de medicamentos veterinarios adecuados.

Artículo 5 Extrapolación

Con el fin de garantizar la disponibilidad de medicamentos veterinarios autorizados para tratar enfermedades que afectan a especies productoras de alimentos, el Comité, cuando realice evaluaciones científicas de los riesgos y formule recomendaciones para la gestión de los riesgos, deberá considerar la posibilidad de utilizar los límites máximos de residuos establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio particular en otro producto alimenticio derivado de la misma especie, o en una o más especies para otras especies.

Artículo 6Evaluación científica de los riesgos

1. La evaluación científica de los riesgos tendrá en cuenta el metabolismo y la eliminación de las sustancias farmacológicamente activas en las especies animales en cuestión, así como el tipo de residuos y la cantidad correspondiente que puede ser ingerida por las personas durante toda la vida sin riesgo aparente para la salud, expresada en términos de dosis diaria admisible (DDA). Pueden utilizarse enfoques alternativos a la DDA si han sido establecidos por la Comisión de conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1.

2. La evaluación científica de los riesgos se refiere a los siguientes aspectos:

40. el tipo y la cantidad de residuos que se consideran exentos de peligro para la salud humana;

41. el riesgo de efectos farmacológicos o microbiológicos no deseados en los seres humanos;

42. los residuos que se forman en los alimentos de origen vegetal o que proceden del medio ambiente.

3. Si el metabolismo y la eliminación de la sustancia no pueden evaluarse y si la utilización de la sustancia tiene por objeto mejorar la salud y el bienestar de los animales, la evaluación científica de los riesgos podrá tener en cuenta los datos de control o los datos de exposición.

Artículo 7Recomendaciones para la gestión de los riesgos

Las recomendaciones para la gestión de los riesgos se basarán en la evaluación científica de los mismos realizada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, y consistirán en un análisis de los siguientes aspectos:

43. la disponibilidad de sustancias alternativas para el tratamiento de las especies en cuestión o la necesidad de utilizar la sustancia evaluada para evitar sufrimientos innecesarios a los animales o garantizar la seguridad de las personas que los tratan;

44. otros factores legítimos, como los aspectos tecnológicos de la producción alimentaria, la viabilidad de los controles, las condiciones de utilización y de aplicación de las sustancias en los medicamentos veterinarios, así como la probabilidad de una utilización incorrecta o ilegal;

45. la posible necesidad de fijar un límite máximo de residuos o un límite máximo provisional de residuos para una sustancia farmacológicamente activa en medicamentos veterinarios, cuyos residuos se han detectado en un alimento particular de origen animal, así como el nivel de dicho límite máximo de residuos y, en su caso, las condiciones o restricciones de utilización de la sustancia de que se trate;

46. la viabilidad de fijar un límite máximo de residuos cuando los datos proporcionados no permiten definir un límite seguro, o cuando, habida cuenta de la ausencia de datos científicos, resulte imposible extraer una conclusión definitiva en cuanto a los efectos sobre la salud humana de los residuos de una sustancia.

Artículo 8 Solicitudes y procedimientos

1. La solicitud a que se refiere el artículo 3 deberá ajustarse al formato y al contenido definidos por la Comisión conforme a lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, e irá acompañada de la tasa que se debe pagar a la Agencia.

2. La Agencia velará por que el Comité emita su dictamen en los 210 días siguientes a la recepción de una solicitud válida, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3 y en el apartado 1 del presente artículo. En caso de que la Agencia solicitara información adicional sobre la sustancia en un plazo determinado, dicho periodo de tiempo quedará en suspenso hasta que se haya presentado la información suplementaria requerida.

3. La Agencia transmitirá al solicitante el dictamen contemplado en el artículo 4. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen, el solicitante podrá notificar por escrito a la Agencia su intención de pedir una revisión. En tal caso, comunicará a la Agencia los motivos pormenorizados de su recurso dentro de los sesenta días siguientes a la recepción del dictamen.

En un plazo de sesenta días a partir de la recepción de los motivos del recurso, el Comité examinará si su dictamen debe revisarse. Las razones que justifican las conclusiones formuladas sobre el recurso se anexan al dictamen final a que se refiere el apartado 4.

4. La Agencia transmitirá el dictamen final a la Comisión y al solicitante en los quince días que siguen a su aprobación, exponiendo los motivos de sus conclusiones.

Sección 2 - Sustancias farmacológicamente activas no destinadas a utilizarse en medicamentos veterinarios

Artículo 9Dictamen de la Agencia solicitado por la Comisión o los Estados miembros

1. Por lo que se refiere a las sustancias no destinadas a utilizarse en medicamentos veterinarios, que deben comercializarse en la Comunidad y para las que no se ha presentado ninguna solicitud de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3, la Comisión o los Estados miembros podrán transmitir a la Agencia solicitudes de dictamen sobre los límites máximos de residuos.

Serán aplicables los artículos 4 a 8.

2. La Agencia velará por que el Comité emita su dictamen en los 210 días siguientes a la recepción de una solicitud válida, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3 y en el apartado 1 del presente artículo. En caso de que la Agencia solicitara información adicional sobre la sustancia en un plazo determinado, dicho periodo de tiempo quedará en suspenso hasta que se haya presentado la información suplementaria requerida.

3. La Agencia transmitirá el dictamen final a la Comisión y, en su caso, al Estado miembro o parte solicitante, en los quince días que siguen a su aprobación, exponiendo los motivos de sus conclusiones.

Sección 3 - Disposiciones comunes

Artículo 10Revisión de un dictamen

Cuando la Comisión, el solicitante contemplado en el artículo 3, o un Estado miembro en virtud del artículo 9, consideren, habida cuenta de los nuevos datos disponibles, que es necesaria una revisión del dictamen para proteger la salud humana o animal, podrán solicitar a la Agencia un nuevo dictamen sobre las sustancias en cuestión.

Dicha solicitud se acompañará de información que explique la cuestión que debe tratarse. Se aplicarán al nuevo dictamen las disposiciones del artículo 8, apartados 2 y 4, o del artículo 9, apartados 2 y 3 respectivamente.

Artículo 11Publicación de los dictámenes

La Agencia publicará los dictámenes contemplados en los artículos 4, 9 y 10, tras haber suprimido todas las informaciones comerciales de carácter confidencial.

Artículo 12Medidas de aplicación

1. De acuerdo con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 20, apartado 2, la Comisión, en consulta con la Agencia, adoptará:

47. la forma en que deben presentarse las solicitudes previstas en los artículos 3 y 9, así como el contenido de las mismas;

48. los principios metodológicos aplicables a la evaluación de los riesgos y a las recomendaciones para la gestión de los riesgos contempladas en los artículos 6 y 7, incluidos los requisitos técnicos de conformidad con las normas internacionalmente acordadas.

2. La Comisión, en consulta con la Agencia, adoptará las normas relativas a la aplicación de del límite máximo de residuos de un alimento particular a otro alimento de la misma especie, o de o una o más especies a otras especies, conforme a lo dispuesto en el artículo 5. Estas normas especifican de qué manera y en qué condiciones pueden utilizarse los datos científicos relativos a los residuos presentes en un alimento particular o en una o más especies para el establecimiento de un límite máximo de residuos en otros alimentos o en otras especies.

Estas medidas, encaminadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento completándolo, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 20, apartado 3.

CAPÍTULO II - CLASIFICACIÓN

Artículo 13Clasificación de las sustancias farmacológicamente activas

1. La Comisión clasificará las sustancias farmacológicamente activas que hayan sido objeto de un dictamen de la Agencia sobre el límite máximo de residuos de conformidad con lo dispuesto en los artículos 4, 9 o 10.

2. La clasificación incluirá una lista de las sustancias farmacológicamente activas y las categorías terapéuticas a las cuales pertenecen. La clasificación proporcionará también, para cada una de estas sustancias, los siguientes elementos:

49. un límite máximo de residuos;

50. un límite máximo provisional de residuos;

51. la ausencia de un límite máximo de residuos;

52. una prohibición de administración de una sustancia.

3. Se establecerá un límite máximo de residuos cuando se considere necesario para la protección de la salud humana, en consonancia con el dictamen emitido por la Agencia conforme a lo dispuesto en los artículos 4, 9 o 10, o con el voto de la Comunidad en el Codex Alimentarius favorable a la fijación de un límite máximo de residuos para una sustancia farmacológicamente activa destinada a utilizarse en un medicamento veterinario. En este último caso, no es necesaria una nueva evaluación por parte de la Agencia.

4. Podrá establecerse un límite máximo provisional de residuos para una sustancia farmacológicamente activa en los casos en que los datos científicos sean incompletos, siempre y cuando no existan motivos para suponer que los residuos de la sustancia en cuestión presentan un peligro para la salud humana en el nivel propuesto.

El límite máximo provisional de residuos se aplicará por un periodo de tiempo determinado, que no podrá exceder de cinco años. Dicho periodo podrá prolongarse una vez durante dos años como máximo cuando se demuestre que dicha prórroga permitiría concluir los estudios científicos en curso.

5. No se establecerá un límite máximo de residuos cuando, con arreglo a un dictamen emitido de conformidad con lo dispuesto en los artículos 4, 9 o 10, no sea necesario para la protección de la salud humana.

6. La administración de una sustancia a los animales productores de alimentos, como consecuencia del dictamen emitido con arreglo a lo dispuesto en los artículos 4, 9 o 10, se prohibirá:

53. cuando la utilización de una sustancia farmacológicamente activa en animales productores de alimentos constituya un peligro para la salud humana;

54. cuando resulte imposible llegar a una conclusión definitiva en cuanto a los efectos de los residuos de una sustancia en la salud humana.

7. Cuando se considere necesario para la protección de la salud humana, la clasificación incluirá las condiciones y restricciones de utilización o aplicación de una sustancia farmacológicamente activa empleada en medicamentos veterinarios, que esté sujeta a un límite máximo de residuos, o para la cual no se haya fijado ningún límite máximo.

Artículo 14 Procedimiento

1. A efectos de la clasificación prevista en el artículo 13, la Comisión elaborará un proyecto de reglamento en los treinta días que siguen a la recepción del dictamen de la Agencia contemplado en el artículo 4, en el artículo 9, apartado 1, o en el artículo 10. La Comisión también elaborará un proyecto de reglamento en un plazo de treinta días tras la recepción del resultado de un voto favorable de la Comunidad al establecimiento de un límite máximo de residuos en el Codex Alimentarius , tal como se señala en el artículo 13, apartado 3.

En los casos en que el proyecto de Reglamento no se ajuste al dictamen de la Agencia, la Comisión explicará pormenorizadamente los motivos de esta divergencia.

2. La Comisión adoptará el Reglamento mencionado en el apartado 1 de acuerdo con el procedimiento de reglamentación a que se refiere el artículo 20, apartado 2, en los treinta días siguientes a su terminación.

Artículo 15Métodos de análisis

La Agencia consultará a los laboratorios comunitarios de referencia designados por la Comisión de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n° 882/2004 por lo que respecta a los métodos analíticos apropiados para la detección de los residuos de las sustancias farmacológicamente activas para las cuales se hayan determinados límites máximos de residuos de conformidad con lo dispuesto en el artículo 13. La Agencia proporcionará dichos métodos a los laboratorios comunitarios y nacionales de referencia designados de conformidad con el Reglamento (CE) n° 882/2004.

Artículo 16Circulación de los productos alimenticios

Los Estados miembros no podrán prohibir o impedir la importación o comercialización de alimentos de origen animal por motivos relacionados con los límites máximos de residuos, siempre que se cumplan las disposiciones del presente Reglamento y sus medidas de aplicación.

TÍTULO IIIVALORES DE REFERENCIA

Artículo 17 Establecimiento y revisión

1. Cuando se considere oportuno para garantizar el buen funcionamiento de los controles de los productos alimenticios de origen animal importados o comercializados, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n° 882/2004, la Comisión podrá fijar valores de referencia para los residuos de las sustancias farmacológicamente activas que no hayan sido objeto de una clasificación en virtud del artículo 13, apartado 2, letras a), b) o c).

Estas medidas, encaminadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 21, apartado 3.

Los valores de referencia se revisarán periódicamente a la luz de los avances tecnológicos.

Artículo 18Métodos para el establecimiento de los valores de referencia

1. Los valores de referencia se basan en el contenido de un análito en una muestra, que pueda ser detectado y confirmado por un laboratorio de control de referencia designado de acuerdo con el Reglamento (CE) n° 882/2004 gracias a un método de análisis validado conforme a los requisitos comunitarios. A tal efecto, la Comisión contará con el asesoramiento del laboratorio comunitario de referencia en lo que respecta a la aplicación de los métodos de análisis.

2. La Comisión podrá solicitar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria una evaluación de los riesgos con el fin de determinar si los valores de referencia son adecuados para proteger la salud humana. En estos casos, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, velará por que el dictamen se comunique a la Comisión en el plazo de 210 días a partir de la recepción de la solicitud.

3. La evaluación de los riesgos deberá tener en cuenta las medidas que ha de adoptar la Comisión en consulta con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.

Estas medidas, encaminadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento completándolo, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control al que se refiere el artículo 21, apartado 3.

Artículo 19Contribución de la Comunidad a las medidas de apoyo relativas a los valores de referencia

En los casos en que la aplicación del presente título requiera una financiación por parte de la Comunidad de las acciones de apoyo para el establecimiento y la aplicación de valores de referencia, se aplicará el artículo 66, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) n° 882/2004.

TÍTULO IVDISPOSICIONES FINALES

Artículo 20Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios

1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicarán los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, en cumplimiento de las disposiciones de su artículo 8.

El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE se fija en un mes.

3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicarán el artículo 5 bis , apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, en cumplimiento de lo dispuesto en su artículo 8.

Artículo 21Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad animal

1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad animal.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicarán los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, en cumplimiento de lo dispuesto en su artículo 8.

El período previsto en el apartado 6 del artículo 5, de la decisión 1999/468/CE se fija en un mes.

3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicarán los artículos 5 bis , apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, en cumplimiento de lo dispuesto en su artículo 8.

Artículo 22Clasificación de las sustancias farmacológicamente activas de conformidad con el Reglamento (CEE) n° 2377/90

En los [60] días siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión adoptará, de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 20, apartado 2, un reglamento relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos, de conformidad con los anexos I a IV del Reglamento (CEE) n° 2377/90.

Artículo 23Derogación

1. El Reglamento (CEE) n° 2377/90 queda derogado.

Los anexos I a IV del Reglamento derogado seguirán aplicándose hasta la entrada en vigor del Reglamento previsto en el artículo 22. El anexo V del Reglamento derogado continuará aplicándose hasta la entrada en vigor de las medidas a que se refiere el artículo 12, apartado 1.

Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento y al Reglamento contemplado en el artículo 22.

Artículo 24Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea .

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el [… ]

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA

DENOMINACIÓN DE LA PROPUESTA: Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal y se deroga el Reglamento (CEE) nº 2377/90

Ámbito político: mercado interior (art. 95 TCE).

Actividad(es): la propuesta se refiere a las políticas siguientes.

- Revisión del acervo farmacéutico comunitario en lo que respecta a los residuos de los medicamentos veterinarios

- Salud pública

- Mercado interior

1. LÍNEA(S) PRESUPUESTARIA(S) + PARTIDA(S)

02.030201 – Agencia Europea de Medicamentos — Subvención en virtud de los títulos 1 y 2

02.030202 – Agencia Europea de Medicamentos — Subvención en virtud del título 3

2. DATOS GLOBALES EN CIFRAS

2.1. Dotación total de la medida (parte B): cero millones de euros en créditos de compromiso

Ingresos : la incidencia financiera del reglamento propuesto en los ingresos es incierta. Un aumento de las solicitudes de autorización de medicamentos veterinarios podría traducirse en un aumento de los ingresos procedentes de las tasas abonadas a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).

Gastos : la revisión propuesta no modificará el principio según el cual la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión gestionan el sistema de límites de residuos. Serán necesarias evaluaciones científicas adicionales para los límites de residuos con fines de control, al tiempo que se precisarán menos evaluaciones como resultado de la utilización de los límites establecidos por el Codex Alimentarius y de los requisitos de extrapolación. En términos generales, la revisión tendrá un impacto muy limitado en los recursos, que no es posible cuantificar.

2.2. Periodo de aplicación

Se prevé que el Reglamento propuesto se aplique a partir de finales de 2009.

2.3. Estimación global plurianual de los gastos

Gastos para la Comisión : ninguno.

Gastos para la Agencia Europea de Medicamentos : insignificantes o ninguno.

2.4. Compatibilidad con la programación financiera y las perspectivas financieras

[X] La propuesta es compatible con la programación financiera vigente.

2.5. Incidencia financiera en los ingresos

[X] La propuesta tiene una incidencia financiera insignificante.

3. CARACTERISTICAS PRESUPUESTARIAS

Tipo de gasto | Nuevo | Contribución de la AELC | Participación de los países candidatos | Rúbrica de las perspectivas financieras |

4. BASE JURÍDICA

- Tratado constitutivo de la Comunidad Europea – artículo 37 y artículo 152, apartado 4, letra b)

5. DESCRIPCIÓN Y JUSTIFICACIÓN

5.1. Necesidad de una intervención comunitaria

La necesidad de proceder a una revisión nace de la complejidad y la dificultad de comprensión de las disposiciones del marco jurídico existente para los límites de residuos, que ha provocado una escasez de medicamentos veterinarios para los animales productores de alimentos. Los objetivos principales de la propuesta son los siguientes:

- Mejorar la disponibilidad de medicamentos veterinarios para los animales productores de alimentos.

- Simplificar la legislación existente.

- Proporcionar referencias claras para el control de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos.

- Garantizar la coherencia con las normas internacionales

5.2. Medidas previstas y disposiciones en materia de intervención presupuestaria

Los resultados esperados que tendrán una incidencia presupuestaria pueden medirse en términos de:

- número de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinaros

5.3. Método de ejecución

Gestión centralizada, directamente por la Comisión e indirectamente por delegación en un organismo establecido por las Comunidades de conformidad con el artículo 185 del Reglamento Financiero (EMEA). El Reglamento propuesto confirma el procedimiento de fijación de límites de residuos en dos etapas: una primera etapa (evaluación científica) realizada por la EMEA y una segunda etapa (toma de decisiones) por la Comisión.

6. INCIDENCIA FINANCIERA

Véase el punto 2.

7. INCIDENCIA EN LOS EFECTIVOS Y EN LOS GASTOS ADMINISTRATIVOS

Véase el punto 2.

8. SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN

8.1. Sistema de seguimiento

En los artículos 67 a 70 del Reglamento (CE) nº 726/2004 se establecen las disposiciones financieras relativas a la preparación, la ejecución, el seguimiento y la notificación anuales del presupuesto de la EMEA, incluidos los costes que se derivan de la evaluación, el control y la vigilancia de los medicamentos con posterioridad a su autorización. Por consiguiente, en el marco de la aplicación de dichos artículos, se recopilarán datos de seguimiento adecuados relativos a los ingresos percibidos en concepto de tasas en virtud del Reglamento propuesto.

8.2. Modalidades y periodicidad de la evaluación prevista

Transcurridos cuatro años desde la entrada en vigor del Reglamento, la Comisión debería evaluar la experiencia adquirida como resultado de la revisión del sistema de establecimiento de límites máximos de residuos, incluidas las normas detalladas de sus disposiciones de ejecución.

9. MEDIDAS ANTIFRAUDE

La Agencia Europea de Medicamentos dispone de mecanismos y procedimientos específicos de control presupuestario. El Consejo de Administración, compuesto por representantes de los Estados miembros, de la Comisión y del Parlamento Europeo, aprueba el presupuesto [artículo 66, letra f), del Reglamento (CE) nº 726/2004], así como las disposiciones financieras internas [artículo 66, letra g)]. El Tribunal de Cuentas examina cada año la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio (artículo 68, apartado 3).

Por lo que respecta al fraude, la corrupción y cualesquiera otras prácticas contrarias a derecho se aplicarán sin restricciones las disposiciones del Reglamento (CE) nº 1073/1999 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) El 1 de junio de 1999 se adoptó una decisión relativa a la cooperación con la OLAF (EMEA/D/15007/99).

Por último, el sistema de gestión de la calidad que aplica la Agencia está permanentemente sujeto a examen con el fin de garantizar que se siguen los procedimientos adecuados y que dichos procedimientos y políticas son pertinentes y eficaces. Como parte de este proceso, se realizan cada año varias auditorías internas.

[1] DO C [… ] de [… ], p. [… ].

[2] DO C [… ] de [… ], p. [… ].

[3] DO C [… ] de [… ], p. [… ].

[4] DO C [… ] de [… ], p. [… ].

[5] DO L 224 de 18.8.1990, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) n° 1831/2006 de la Comisión (DO L 354 de 14.12.2006, p. 5).

[6] DO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/28/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 58).

[7] DO L 125 de 23.5.1996, p. 3. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2003/74/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 262 de 14.10.2003, p. 17).

[8] DO L 37 de 13.2.1993, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) n° 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

[9] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) n° 575/2006 de la Comisión (DO L 100 de 8.4.2006, p. 3).

[10] DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) n° 854/2004 (DO L 139 de 30.4.2004, p. 206).

[11] DO L 136 de 30.4.2006, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) n° 1901/2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).

[12] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23 Decisión modificada por la Decisión 2006/512/CE del Consejo (DO L 200 de 22.7.2006, p. 11).