Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se establecen las normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes /* COM/2012/0242 final - 2011/0254 (NLE) */





EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 1. Contexto 1.1. Antecedentes y objetivos La exposición a radiaciones ionizantes provoca un detrimento de la salud. En situaciones normales, las dosis son muy reducidas, por lo que no existen efectos observables clínicamente en los tejidos, pero sigue habiendo un posible efecto a largo plazo, en particular, el cáncer. Se supone que no hay un valor umbral de dosis para que se produzca este efecto: cualquier exposición, por pequeña que sea, puede provocar cáncer en un momento posterior de la vida. Además, se supone que la probabilidad de aparición de efectos retardados es proporcional a la dosis. Esto exige un enfoque específico para la protección radiológica basado en los tres principios de justificación, optimización y limitación de la dosis, que constituyen los fundamentos del sistema de protección establecido hace muchas décadas por la Comisión Internacional de Protección Radiológica (CIPR). La legislación Euratom siempre se ha atenido a las recomendaciones de la CIPR. Esta organización científica, que goza de enorme consideración, ha publicado recientemente una nueva orientación sobre el sistema de protección radiológica (Publicación 103, 2007). Al tiempo que respeta los tres pilares del sistema, la CIPR expone más detalladamente la aplicación de los principios para cualquier situación de exposición, siendo irrelevante que la fuente de radiación sea artificial o natural. De hecho, la protección radiológica no solamente cubre las exposiciones que resultan de manipular fuentes de radiación (situaciones de exposición planificadas), sino también las situaciones de exposición de emergencia, por ejemplo, las derivadas de un accidente nuclear, así como otras situaciones diversas, en particular, aquellas en las que se produce exposición a fuentes naturales de radiación, denominadas «situaciones de exposición existentes». La CIPR también ha actualizado la metodología para evaluar la dosis efectiva, así como la aplicación de límites de dosis, tomando como base la información científica más reciente. Un elevado porcentaje de los trabajadores de industrias donde se procesan materiales radiactivos naturales (NORM, por sus siglas en inglés) recibe dosis superiores al límite fijado para la población, pero siguen sin contar con la protección contra la exposición que tienen los trabajadores profesionales. Esta anomalía es insostenible, por lo que las nuevas Recomendaciones de la CIPR tratan de integrar las fuentes naturales de radiación dentro del sistema global. Ya en 1996, la legislación Euratom[1] había introducido requisitos para actividades laborales que implicaran fuentes naturales de radiación. Estos requisitos se agruparon en un título aparte, en lugar de ser integrados dentro del marco global de protección radiológica. Además se ofreció la máxima flexibilidad a los Estados miembros a la hora de decidir, por ejemplo, qué industrias NORM eran relevantes. Este hecho ha dado lugar a amplias diferencias en el control de las industrias NORM y en la protección de sus trabajadores. Esta situación es incompatible con el cometido de Euratom a la hora de establecer normas homogéneas. La exposición en recintos cerrados al radón, un gas noble radiactivo natural que penetra en las viviendas a través del suelo, es mucho más importante que la exposición a cualquier otra fuente de radiación. Estudios epidemiológicos recientes han confirmado que la exposición al radón puede causar cáncer de pulmón, lo que ha llevado a la OMS[2] a considerarlo ahora un problema grave de salud[3]. La exposición al radón en las viviendas quedó recogida en 1990 en una Recomendación de la Comisión. Al confirmarse la exposición al radón como causa del cáncer de pulmón, se hace necesario reforzar las políticas para moderar la acción del radón en Europa mediante requisitos vinculantes. Aunque la radiactividad en los materiales de construcción ha sido incluida en la Directiva relativa a productos de construcción[4], el Comité Europeo de Normalización (CEN) aún no ha adoptado las normas correspondientes. La revisión de la Directiva sobre normas básicas de seguridad (NBS) no solamente se ocupará del reciclaje de residuos procedentes de las industrias NORM para fabricar materiales de construcción, sino que también garantizará una protección coherente y armonizada frente a otros materiales de construcción con niveles elevados de radiactividad. Además de la protección de la salud de la población, el sistema de protección radiológica de la CIPR se ocupa ahora de la de la biota frente a la exposición a las radiaciones ionizantes. Aunque está generalmente aceptado que la exposición de la biota no requiere medidas adicionales, es necesario demostrar ahora esta suposición a través del cumplimiento de ciertos criterios y atendiendo a una metodología consensuada. Hay un conjunto significativo de disposiciones de Euratom que trata diferentes cuestiones sobre la protección radiológica, definidas como normas básicas de seguridad en el Tratado Euratom. Dado que estas cuestiones han ido desarrollándose a lo largo de un prolongado período de tiempo, es inevitable que existan bastantes incoherencias entre diferentes actos jurídicos, así como referencias obsoletas al haberse actualizado la legislación. Estas incoherencias deben solucionarse conforme a la política de la Comisión de simplificar la legislación europea. El problema puede resumirse como sigue: – el progreso científico no queda completamente reflejado en la legislación actual; – existen incoherencias entre los diversos actos legislativos en vigor; – el alcance de la actual legislación no cubre completamente las fuentes naturales de radiación ni la protección del medio ambiente. Esto se traduce en cuatro objetivos específicos: – introducir las modificaciones necesarias en cuanto al fondo para responder a los datos científicos y experiencias prácticas más recientes; – clarificar los requisitos y asegurar la coherencia interna del acervo legislativo europeo; – garantizar la coherencia con las recomendaciones internacionales; – cubrir toda la variedad de situaciones y categorías de exposición. 1.2. Subsidiariedad Según el artículo 2, letra b), del Tratado Euratom, «… la Comunidad deberá, en las condiciones previstas en el presente Tratado … establecer normas de seguridad uniformes para la protección sanitaria de la población y de los trabajadores y velar por su aplicación». Así pues, en el preámbulo del Tratado, los Estados miembros se declaran «resueltos a crear las condiciones para el desarrollo de una potente industria nuclear», así como «preocupados por establecer condiciones de seguridad que eviten todo riesgo para la vida y la salud de las poblaciones». Euratom tiene el mandato de «establecer normas de seguridad uniformes para la protección sanitaria de la población y de los trabajadores y velar por su aplicación.» Por tanto, el Tratado Euratom reconoce explícitamente la competencia de Euratom para regular en el ámbito de la protección sanitaria frente a las radiaciones ionizantes. La naturaleza exclusiva de las competencias legislativas de Euratom según los artículos 30 y 31 del Tratado Euratom no requiere básicamente la aplicación del principio de subsidiariedad. Estos artículos instan a la Comisión a contar para sus propuestas legislativas con la opinión de un Grupo de expertos nombrado por el Comité Científico y Técnico de Euratom. 1.3. Legislación vigente A raíz de la entrada en vigor del Tratado Euratom, se ha promulgado un exhaustivo conjunto de actos legislativos con arreglo a su artículo 31 para establecer las normas básicas de seguridad. El pilar fundamental de dicha legislación es la Directiva 96/29/Euratom del Consejo por la que se establecen las normas básicas de seguridad relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes (Directiva de NBS Euratom). Entre los demás actos legislativos basados en el artículo 31 del Tratado Euratom figuran los siguientes: - Decisión 87/600/Euratom del Consejo, de 14 de diciembre de 1987, sobre arreglos comunitarios para el rápido intercambio de información en caso de emergencia radiológica; - Reglamento (Euratom) nº 3954/87 del Consejo, de 22 de diciembre de 1987, por el que se establecen tolerancias máximas de contaminación radiactiva de los productos alimenticios y los piensos tras un accidente nuclear o cualquier otro caso de emergencia radiológica y las leyes relacionadas, Reglamento (Euratom) nº 944/89 de la Comisión, de 12 de abril de 1989, por el que se establecen tolerancias máximas de contaminación radiactiva de los productos alimenticios secundarios tras un accidente nuclear o cualquier otro caso de emergencia radiológica, y Reglamento (Euratom) nº 770/90 de la Comisión, de 29 de marzo de 1990, por el que se establecen las tolerancias máximas de contaminación radiactiva de los piensos tras un accidente nuclear o cualquier otro caso de emergencia radiológica[5]; - Directiva 89/618/Euratom del Consejo, de 27 de noviembre de 1989, relativa a la información de la población sobre las medidas de protección sanitaria aplicables y sobre el comportamiento a seguir en caso de emergencia radiológica (Directiva de información a la población); - Recomendación de la Comisión 90/143, de 21 de febrero de 1990, relativa a la protección de la población contra los peligros de una exposición al radón en el interior de edificios; - Directiva 90/641/Euratom del Consejo, de 4 de diciembre de 1990, relativa a la protección operacional de los trabajadores exteriores con riesgo de exposición a radiaciones ionizantes por intervención en zona controlada (Directiva sobre protección de los trabajadores exteriores); Reglamento (Euratom) nº 1493/93 del Consejo, de 8 de junio de 1993, relativo a los traslados de sustancias radiactivas entre los Estados miembros; - Directiva 97/43/Euratom del Consejo, de 30 de junio de 1997, relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas, por la que se deroga la Directiva 84/466/Euratom de 3 de septiembre de 1984 (Directiva médica); - Recomendación de la Comisión 2001/928/Euratom, de 20 de diciembre de 2001, relativa a la protección de la población contra la exposición al radón en el agua potable; - Directiva 2003/122/Euratom del Consejo, de 22 de diciembre de 2003, sobre el control de las fuentes radiactivas selladas de actividad elevada y de las fuentes huérfanas; - Directiva 2006/117 del Consejo, de 20 de noviembre de 2006, relativa a la vigilancia y al control de los traslados de residuos radiactivos y combustible nuclear gastado; - Directiva 2009/71/Euratom del Consejo, de 25 de junio de 2009, por la que se establece un marco comunitario para la seguridad nuclear de las instalaciones nucleares. La Directiva de NBS se ha actualizado con cierta regularidad, en 1962, 1966, 1976, 1980, 1984 y 1996, para acomodarla a los avances en los conocimientos científicos acerca de los efectos de las radiaciones ionizantes, de acuerdo con las recomendaciones de la CIPR y tomando como base la experiencia práctica. Las exposiciones médicas fueron objeto de legislación específica a partir de 1984. Los puntos problemáticos específicos se recogen en tres «Directivas asociadas»: la Directiva de fuentes radiactivas selladas de actividad elevada, la Directiva sobre los trabajadores exteriores y la Directiva de información a la población. Un análisis de la legislación promulgada conforme al artículo 31 del Tratado Euratom pone de manifiesto que la Directiva médica, la Directiva de fuentes radiactivas selladas de actividad elevada, la Directiva sobre los trabajadores exteriores y la Directiva de información a la población están estrechamente vinculadas con la Directiva sobre NBS 96/29, en tanto que desarrollan en más profundidad los requisitos de esta Directiva o hacen referencia a diferentes disposiciones de la misma. Por esta razón, la propuesta de una nueva Directiva sobre normas básicas de seguridad abarcará el objeto y el ámbito de aplicación de estas Directivas. La Comisión propondrá por separado una Directiva por la que se establezcan requisitos para la protección sanitaria de la población con respecto a las sustancias radiactivas en las aguas destinadas al consumo humano (COM(2011)385). Esta Directiva Euratom sustituirá a la Directiva 98/83/CE existente en lo que respecta a su aplicación a las sustancias radiactivas y la complementará con anexos técnicos sobre las frecuencias de muestreo, los métodos de análisis y los niveles de detección. El contenido de esta Directiva es tal que podría integrarse en una refundición con las normas básicas de seguridad en el momento oportuno. Sin embargo, dado que esta Directiva está destinada simplemente a recoger los requisitos existentes en virtud de la legislación del Tratado de la CE de manera que se evite cualquier interpretación de posible cambio en el contenido, se ha considerado más apropiado no incorporarla en esta fase dentro de una propuesta de revisión de la Directiva de normas básicas de seguridad. Además, en el momento en que el Grupo de expertos del artículo 31 emitió su dictamen sobre la revisión de la Directiva de normas básicas de seguridad, aún se estaba debatiendo si la Directiva relativa a las sustancias radiactivas en las aguas destinadas al consumo humano debía tomar como fundamento el Tratado Euratom o el Tratado de la CE. En tales circunstancias, se decidió continuar con la propuesta de revisión de la Directiva de normas básicas de seguridad, según lo acordado en febrero de 2010 por el Grupo de expertos del artículo 31. El resto de la legislación basada en el artículo 31 del Tratado Euratom, tal y como se analiza en el informe de evaluación del impacto, o bien utiliza un instrumento diferente, o bien su ámbito de aplicación es esencialmente ajeno a la protección radiológica, o bien la legislación es específica para ciertos tipos de instalación. 1.4. Simplificación En 2005, la Comisión Europea publicó «Aplicación del programa comunitario sobre la estrategia de Lisboa - Una estrategia para la simplificación del marco regulador» (COM/2005/535 final) como respuesta a las peticiones del Parlamento Europeo y del Consejo de simplificar la legislación de la UE y mejorar su calidad. Esta iniciativa constituye la base para tratar de consolidar las cinco Directivas anteriormente mencionadas. No resulta factible ni útil refundir estar Directivas con los demás actos legislativos al amparo del título II, capítulo 3, del Tratado Euratom. 1.5. Contexto internacional Las normas básicas internacionales de seguridad reflejan el consenso internacional sobre lo que constituye un elevado nivel de seguridad para la protección de la población y del medio ambiente contra los efectos nocivos de las radiaciones ionizantes. Han sido aprobadas por la Junta de Gobernadores del OIEA y son de naturaleza no vinculante. El documento principal que trata sobre la protección radiológica es la Colección de Seguridad nº 115, «Normas básicas internacionales de seguridad para la protección contra la radiación ionizante y para la seguridad de fuentes de radiación», OIEA, 1996. El 2006, el OIEA emprendió, junto con otras organizaciones internacionales (FAO, OIT, AEN/OCDE, OPS y OMS), la revisión de la Colección de Seguridad número 115. Esta actividad, que continúa hoy en día, está dirigida también por las nuevas Recomendaciones de la CIPR en la Publicación 103, de 2007. La Comisión Europea ha cooperado estrechamente con el OIEA y otras organizaciones internacionales en la edición corregida de las normas básicas internacionales de seguridad. Sin embargo, debe hacerse hincapié en el hecho de que la Directiva de normas básicas de seguridad de Euratom no constituye un medio para otorgar un carácter legalmente vinculante a los requisitos internacionales. Hay dos razones principales por las que no resulta factible hacer referencia a las NBS internacionales o incorporarlas a la legislación europea. Por una parte, el lenguaje utilizado en las NBS internacionales no se ajusta a las normas de redacción jurídica de la UE. Los requisitos internacionales también son a veces demasiado detallados y sobrepasan la idea de normas «básicas» en el Tratado Euratom. Asimismo, los requisitos de las NBS de Euratom han de contemplar las normas del mercado interior. Por otra parte, las NBS internacionales permiten que países de todo el mundo, con diferentes niveles de infraestructura reglamentaria y tecnológica, puedan estar en condiciones de cumplirlas. La legislación europea es más ambiciosa. Euratom está obligado por el Tratado a establecer unas normas básicas de seguridad uniformes. Por tanto, integrar las NBS internacionales en una ley europea no solo es complicado, sino que además no se correspondería con el cometido principal de Euratom desde 1959 y con el importante corpus legislativo que ya se ha elaborado. No obstante, la Comisión persigue el máximo nivel de coherencia posible entre Euratom y las normas internacionales, y contempla la posibilidad de respaldar estas últimas en nombre de Euratom. 2. Consulta de las partes interesadas y evaluación de impacto 2.1. Partes interesadas La Comisión (DG ENER) ha iniciado y respaldado varios proyectos y estudios sobre problemas específicos de la protección radiológica, cuyos resultados se han publicado en la Serie de Protección Radiológica de la Comisión Europea[6]. En los diversos proyectos, estudios y conferencias se identifican los desafíos para aplicar la legislación actual de protección radiológica, así como los puntos problemáticos que no quedan cubiertos satisfactoriamente por el sistema de protección actual. En 2009, la Comisión inició un proceso de consultas sobre una «propuesta de nuevos requisitos para las fuentes naturales de radiación en la Directiva de normas básicas de seguridad». El Grupo de trabajo «Fuentes naturales» del Grupo de expertos del artículo 31 propuso un enfoque exhaustivo de la reglamentación de las industrias NORM, el radón y los materiales de construcción. Este documento se publicó en el sitio web de la Comisión y también se destacó en el sitio web de EANNORM[7]. La consulta se celebró desde el 2 de febrero hasta el 20 de abril de 2009. La revisión de las normas básicas de seguridad de Euratom se ha beneficiado de la continua interacción con dos organizaciones que representan a las principales partes interesadas, a saber, la Asociación Europea de Autoridades Competentes en Protección Radiológica (HERCA) y la Asociación Internacional de Protección Radiológica (IRPA). En distintas reuniones en diciembre de 2008 y 2009, así como en junio de 2010, se presentó a HERCA un resumen de la revisión de las NBS. La respuesta de las autoridades de protección radiológica fue positiva y HERCA no planteó ningún tema importante que exigiera cambios en el enfoque. La revisión se presentó en el Congreso Internacional de IRPA (Buenos Aires, 2008) y en congresos europeos organizados por IRPA (Brasov, 2006; Helsinki, 2010), así como en reuniones anuales de las sociedades europeas de IRPA. La sección europea de IRPA ha constituido un grupo de trabajo para recopilar información desde sus sociedades sobre la revisión en curso de las NBS, tanto internacionales como de Euratom. También hubo contactos regulares con el Foro Atómico Europeo (FORATOM), que representa a las partes interesadas del sector nuclear. La interacción clave con las partes interesadas se realiza a través del Grupo de expertos del artículo 31, es decir, los expertos a los que se debe consultar según el artículo 31 del Tratado Euratom. En febrero de 2010, el Grupo de expertos emitió un dictamen sobre la posible revisión de la legislación europea en forma de proyecto de Directiva. Este texto es el fruto de una labor intensiva por parte de los colectivos de trabajo en el Grupo de expertos, teniendo en cuenta los estudios realizados por la Comisión, así como otras fuentes de información (conferencias, redes). El proyecto propuesto por la Comisión coincide en gran parte con el proyecto en el que estaba basado el dictamen del Grupo de expertos del artículo 31. Únicamente se realizaron algunas correcciones en la redacción y se añadieron unas cuantas definiciones. Los expertos delegaron en la Comisión la tarea de decidir si la definición de las fuentes radiactivas selladas de actividad elevada debería permanecer igual que en la actual Directiva 2003/122/Euratom, o bien si la definición debería ajustarse al Código de Conducta del Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA) sobre seguridad tecnológica y física de las fuentes radiactivas. La Comisión se decidió por esto último. En su dictamen, el Grupo de expertos del artículo 31 también sugiere mantener el texto del artículo 54 de la Directiva 96/29/Euratom, que permite a los Estados miembros prescindir de las normas básicas de seguridad uniformes e introducir límites más estrictos para las dosis, a fin de dar cuenta de posibles nuevos descubrimientos científicos tras la aprobación de la Directiva. Esto pondría en peligro la ejecución del Tratado Euratom, que requiere el establecimiento de normas uniformes. Por esta razón, el texto propuesto para la Directiva no incluye tal cláusula. El Tribunal de Justicia Europeo declaró, en su sentencia de 25 de noviembre de 1992 en el caso de la Comisión de las Comunidades Europeas contra Reino de Bélgica (caso C-376/90[8]) que, «a falta de una disposición expresa en contrario, debe interpretarse que la Directiva permite a los Estados miembros fijar [...] límites de dosis más estrictos». A este respecto se ha introducido una declaración explícita sobre la uniformidad de las normas en el texto propuesto de la Directiva de normas básicas de seguridad en su versión revisada. 2.2. Evaluación de impacto Se efectuó una exhaustiva evaluación del impacto a fin de valorar las posibles opciones para alcanzar los objetivos: 1. adaptar la protección sanitaria de trabajadores, población y pacientes a los datos científicos y experiencias prácticas más recientes; 2. simplificar la normativa existente de la UE en el campo de la protección radiológica; 3. garantizar la coherencia con las normas y recomendaciones internacionales; 4. cubrir toda la gama de situaciones de exposición, incluida la exposición a fuentes naturales de radiación en el hogar, así como la protección del medio ambiente. A la luz de estos objetivos, el informe de evaluación de impacto considera una amplia gama de opciones, tanto en relación con el alcance de la consolidación con otros actos legislativos como con el objeto y ámbito de aplicación de la legislación incorporada: Opción 1: mantenimiento del statu quo de la legislación existente. Opción 2: revisión de las normas básicas de seguridad y la Directiva médica. Esta opción contempla cambios en las dos Directivas con el fin de ajustarlas a las últimas recomendaciones de la CIPR y con el avance de los conocimientos científicos. Opción 3: revisión y consolidación de la Directiva de normas básicas de seguridad y la Directiva médica, e integración de la Directiva de trabajadores exteriores, la Directiva de información a la población y la Directiva de fuentes selladas de actividad elevada. Las cuestiones de la radiación natural y la protección de especies no humanas serán objeto de medidas no legislativas. Esta opción plantea una revisión de la Directiva de normas básicas de seguridad ampliando los requisitos a la exposición médica, la información pública, la exposición de los trabajadores exteriores y las fuentes selladas de actividad elevada. Dentro de esta opción de política, se fusionarán la Directiva de NBS 96/29 y los actos legislativos conexos (Directiva médica 97/43/Euratom, Directiva de trabajadores exteriores 90/641/Euratom, Directiva de fuentes radiactivas selladas de actividad elevada 2003/122/Euratom, Directiva de información a la población 89/618/Euratom, Recomendación de la Comisión 90/143/Euratom), al tiempo que los requisitos de la Directiva de NBS y la Directiva médica se actualizarán de acuerdo con los conocimientos científicos más actuales y con la experiencia reglamentaria. Opción 4: revisión de la Directiva de normas básicas de seguridad y ampliación del ámbito de aplicación para cubrir la exposición a la radiación natural en el hogar. Con esta opción se incorporará un enfoque exhaustivo a la gestión de exposiciones debidas a fuentes naturales de radiación dentro del conjunto global de requisitos de las NBS de Euratom. Los requisitos reflejarán la diferencia entre las situaciones de exposición planificadas y existentes, tal y como se hace en la Publicación 103 de la CIPR. Mientras que la exposición ocupacional a las fuentes naturales de radiación (así como la exposición pública debida a residuos o efluentes de industrias NORM) ya está contemplada en las opciones 1 a 3, las formas de exposición a fuentes naturales de radiación que van a incorporarse explícitamente se refieren a la exposición de la población en entornos domésticos. Opción 5: revisión de la Directiva de normas básicas de seguridad y ampliación del ámbito de aplicación para cubrir la protección de las especies no humanas. El objeto y la finalidad general de la Directiva de NBS 96/29/Euratom es la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes. Esta Directiva se aplica a la protección del entorno humano, aunque únicamente como vía para la exposición humana a las fuentes medioambientales. De conformidad con las nuevas recomendaciones de la CIPR, se complementará con consideraciones específicas sobre la exposición de la biota en el medio ambiente en su conjunto. El objetivo consistiría en exigir a los Estados miembros que contemplaran una protección adecuada de las especies no humanas en su legislación sobre protección radiológica. Opción 6: revisión y consolidación de la Directiva de normas básicas de seguridad y la Directiva médica, e integración de la Directiva de trabajadores exteriores, la Directiva de información a la población y la Directiva de fuentes selladas de actividad elevada, además de la ampliación del ámbito de aplicación para cubrir la exposición de la población a la radiación natural y la protección de las especies no humanas. Esta opción incluye todos los elementos de la opción 3 (revisión de la Directiva de normas básicas de seguridad e integrar las otras cuatro Directivas). La revisión de las normas básicas de seguridad contiene todas las cuestiones señaladas, y amplía el ámbito de aplicación para incluir toda la variedad de situaciones de exposición, entre las que se cuentan la exposición de la población al radón en recintos cerrados y a la radiación procedente de los materiales de construcción, así como todas las categorías de exposiciones de las especies humana y no humanas. La efectividad de las opciones propuestas se evalúa en relación con los objetivos, la eficacia de los requisitos adicionales en términos de su repercusión sobre la salud y el medio ambiente, el beneficio económico y el coste administrativo, así como con la coherencia de la Directiva con el conjunto de legislación Euratom y de la UE. Las modificaciones de la Directiva de normas básicas de seguridad y la Directiva médica tendrán una repercusión importante en los siguientes campos: - Repercusiones sociales y sanitarias: las repercusiones sociales tienen que ver con la adecuada protección de los trabajadores en las industrias NORM. Las repercusiones sanitarias son las más evidentes en lo que respecta a las exposiciones médicas, sobre todo en cuanto a la prevención de reconocimientos radiológicos (por ejemplo, exploraciones de TC) más frecuentes o con dosis más elevadas de lo necesario en los pacientes, que darían lugar a una mayor incidencia de cáncer en el futuro. Ciertos grupos profesionales específicos (por ejemplo, los cardiólogos) se beneficiarán de la reducción del límite de dosis para el cristalino, lo cual evita las cataratas inducidas por la radiación. - Repercusiones económicas: aunque en este momento no resulta posible hacer una evaluación económica cuantitativa, las industrias NORM se beneficiarán de la armonización de los requisitos entre los Estados miembros. - Costes administrativos: aun cuando el principio de optimizar la protección, que exige que las dosis sean «tan bajas como sea razonablemente factible» (ALARA por sus siglas en inglés), y tiene en cuenta los factores sociales y económicos, es clave para garantizar un equilibrio adecuado entre costes y beneficios en la protección radiológica operacional, el nuevo concepto de «enfoque gradual» amplía este principio para aumentar la efectividad de la supervisión reguladora y reducir los costes administrativos para las industrias. Algunas modificaciones adicionales introducidas en las otras tres Directivas son las siguientes: - armonización de la definición de fuentes radiactivas selladas de actividad elevada con las normas internacionales; - requisitos específicos para la protección de los trabajadores exteriores con una definición clara de las responsabilidades de sus empresarios y de las empresas que gestionan las prácticas en las que están expuestos; - requisitos para informar a la población antes y durante una emergencia, dentro del ámbito general de aplicación revisado para la gestión de situaciones de exposición de emergencia. La fusión de las cinco Directivas constituye un importante logro en términos de coherencia de la legislación Euratom. La reestructuración necesaria para acomodar este ámbito de aplicación ampliado de la Directiva de NBS mejora aún más la claridad del texto y garantiza una mejor implantación de los requisitos. El ámbito de aplicación ampliado de la nueva Directiva implica otras modificaciones sustanciales: con respecto a las «situaciones de exposición existentes», se indican niveles de referencia para las concentraciones de radón en recintos cerrados y para la exposición externa a la radiación procedente de los materiales de construcción. Se exigirá a los Estados miembros que establezcan un Plan de acción para el radón exhaustivo y transparente, ajustado a las necesidades nacionales y a las características geológicas de las diferentes regiones. Los requisitos armonizados para los materiales de construcción permitirán una ulterior normalización en virtud de la Directiva de productos de construcción (Directiva 89/106/CEE del Consejo). A la vez que los consumidores y profesionales de la construcción se beneficiarán del control y el etiquetado de los materiales, la carga administrativa para el sector se mantendrá a un nivel mínimo si se eligen adecuadamente los niveles de referencia y la lista de tipos de materiales considerados motivo de preocupación. Los requisitos pertinentes de las NBS de Euratom para la protección de especies no humanas permitirá a los Estados miembros incorporar lo anterior a las políticas medioambientales nacionales de forma coherente con los actuales enfoques en cuanto a la protección sanitaria frente a radiaciones ionizantes. La evaluación de impacto ambiental de estos nuevos requisitos está relacionada esencialmente con todas las cuestiones señaladas, y amplía el ámbito de aplicación para incluir toda la variedad de situaciones de exposición la prevención de daños medioambientales en caso de accidente. En lo que se refiere al funcionamiento normal de una instalación se trata más bien de una demostración de que no tiene impacto ambiental. 3. Aspectos jurídicos de la propuesta La refundición de las cinco Directivas da como fruto una única Directiva muy voluminosa, con más de 100 artículos y numerosos anexos. A la vista de la extensión y complejidad de los cambios, no se persigue un procedimiento formal de refundición. Resulta imposible mencionar todos y cada uno de los aspectos de la propuesta. Las siguientes secciones ofrecen una descripción resumida de los principales aspectos de cada capítulo. 3.1. Capítulo I: Objeto y ámbito de aplicación Este capítulo define el ámbito de aplicación de la nueva Directiva (objetivo general de la Directiva para diferentes categorías de exposición y diferentes situaciones de exposición, así como finalidades específicas resultantes de la integración de los requisitos para fuentes radiactivas selladas de actividad elevada y para la información de la población, y la exclusión de las exposiciones no controlables). El ámbito de aplicación se ha ampliado para incluir la exposición de las tripulaciones espaciales a las radiaciones cósmicas, la exposición doméstica al gas radón en el aire dentro de los edificios, la exposición externa a la radiación gamma procedente de los materiales de construcción, y la protección del medio ambiente más allá de las vías de exposición humana en el medio ambiente. 3.2. Capítulo II: Definitions Este capítulo incluye todas las definiciones incluidas en las Directivas anteriores, con algunas adaptaciones para solucionar incoherencias, así como para armonizar la nueva terminología introducida en la Publicación 103 de la CIPR y en el proyecto de las normas básicas internacionales de seguridad. 3.3. Capítulo III: Sistema de protección radiológica Este capítulo incluye los principios generales de la protección radiológica: justificación, optimización y limitación de la dosis. En él se explica el cometido más destacado de las restricciones a la dosis y los niveles de referencia en el proceso de optimización. En el anexo I se indican las bandas de niveles de referencia propuestas por la CIPR para las situaciones de exposición existentes y de emergencia. Los límites de dosis no se han modificado, pero se ha realizado una definición uniforme para el límite anual de la dosis ocupacional (sin promediar para 5 años), y se ha reducido el límite de la dosis sobre los órganos referido al cristalino, tal y como recomienda la CIPR. La nueva Directiva ya no incluye las medidas técnicas en la definición de la dosis efectiva, ni otros factores en la evaluación de las dosis, pero remite a la Publicación 103 de la CIPR para este fin. Además, la Directiva ya no incluye las prolijas listas de coeficientes de dosis específicos para cada radionucleido (dosis por incorporación unitaria mediante ingestión o inhalación), sino que remitirá a una próxima publicación consolidada de la CIPR, que puede descargarse gratuitamente. 3.4. Capítulo IV: Requisitos para la educación, formación e información sobre protección radiológica Este capítulo reúne los diversos requisitos que gobiernan la educación y la formación en las distintas Directivas e incluye disposiciones para el reconocimiento del «experto en protección radiológica» y «experto en física médica». 3.5. Capítulo V: Justificación y control reglamentario de las prácticas La aplicación del principio de justificación sigue siendo responsabilidad nacional. Se presta especial atención a la justificación de las prácticas que implican la exposición humana deliberada para la captación de imágenes con fines no médicos (por ejemplo, controles de seguridad en aeropuertos). El régimen del control reglamentario se presenta ahora como un sistema de tres niveles (notificación, registro, licencia), sustituyendo al anterior sistema de dos niveles, a saber, declaración y «autorización previa». Se proporciona una lista más detallada de los tipos de prácticas que están sujetos a registro o a licencia. Como parte del concepto de «enfoque gradual» sobre el control reglamentario, hay una disposición explícita para la exención específica de prácticas (de notificación y de autorización). Los valores predeterminados para la exención basados en las concentraciones de actividad se toman ahora de la Guía de Seguridad RS-G-1.7 del OIEA. Los mismos valores predeterminados se aplican a la exención del control reglamentario (niveles de dispensa), pero se permiten valores específicos en la orientación europea. Se permitirá a los Estados miembros conservar niveles de dispensa predeterminados en la actual legislación nacional, así como conservar los valores existentes de exención para cantidades moderadas de material. Los detalles sobre los criterios de exención, así como los niveles de exención y dispensa se indican en el anexo VI. Este capítulo también incluye requisitos más precisos para la información que debe proporcionarse con una solicitud de licencia (la emisión de autorizaciones para evacuar efluentes radiactivos líquidos o gaseosos se contempla en el capítulo VIII). 3.6. Capítulo VI: Protección de trabajadores, aprendices y estudiantes Este capítulo incluye, con escasas modificaciones, las disposiciones sobre exposición ocupacional de la Directiva 96/29/Euratom. También incluye los requisitos específicos de la Directiva de trabajadores exteriores e introduce una clara asignación de responsabilidades entre el empresario y la empresa donde se gestiona la práctica. El sistema de datos para el seguimiento radiológico individual de los trabajadores expuestos y el conjunto mínimo de datos que debe comunicarse a los trabajadores exteriores se han actualizado teniendo en cuenta las recomendaciones de HERCA. No se hace distinción entre la gestión de las exposiciones ocupacionales en las industrias NORM y otras prácticas, pero las primeras se beneficiarán de un enfoque reglamentario gradual basado en las exposiciones predominantes y su posibilidad de aumentar en el tiempo. Este capítulo abarca ahora la exposición ocupacional en todas las situaciones, lo cual proporciona una protección más específica tanto para los trabajadores de emergencias como para los trabajadores expuestos a niveles elevados de radón en sus lugares de trabajo en el interior de edificios. 3.7. Capítulo VII: Protección de pacientes y otras personas sometidas a exposición médica Este capítulo incluye los requisitos relevantes de la Directiva médica, pero los hace más estrictos, en particular en lo referente a: - la aplicación del principio de justificación; - la información a pacientes sobre riesgos y beneficios para la salud; - la información sobre dosis; - los niveles de referencia para diagnóstico; - la participación del experto en física médica; - la prevención de exposiciones médicas accidentales y no intencionadas. 3.8. Capítulo VIII: Protección de la población Este capítulo incluye los requisitos para la exposición de la población según la Directiva 96/29/Euratom, considerando de forma más explícita la emisión de autorizaciones para evacuar efluentes radiactivos (también en relación con la Recomendación de la Comisión 2004/2/Euratom). La sección sobre las situaciones de exposición de emergencia incluye los requisitos de la Directiva de información a la población. La sección sobre situaciones de exposición existentes se refiere a la exposición al radón en el interior de edificios, con un nivel máximo de referencia para las viviendas existentes algo inferior al de la Recomendación de la Comisión 90/143/Euratom, en consonancia con las recomendaciones de la CIPR y la OMS. Incluye asimismo requisitos para la clasificación de los materiales de construcción sobre la base en un índice de radiactividad y un valor de referencia uniforme para la dosis anual resultante de residir en un edificio construido con tales materiales. 3.9. Capítulo IX: Protección del medio ambiente El objetivo de este capítulo, en consonancia con un ámbito de aplicación más amplio de la Directiva que en las normas básicas internacionales de seguridad, consiste en proporcionar una forma de demostrar el cumplimiento de los criterios medioambientales. Aunque la CIPR ha publicado una metodología para evaluar las dosis para la biota, aún está pendiente una publicación sobre la aplicación de criterios. A la espera de esta ulterior orientación, compete a las autoridades nacionales evaluar las dosis para animales y plantas representativos en términos de protección del ecosistema. Asimismo, es necesario adoptar medidas técnicas apropiadas para evitar las consecuencias medioambientales de una emisión accidental y para supervisar los niveles existentes de radiactividad en el medio ambiente, tanto desde la perspectiva de la protección medioambiental como de la salud humana. 3.10. Capítulo X: Requisitos del control reglamentario Este capítulo incluye todas las responsabilidades de las autoridades reguladoras en todas las situaciones de exposición. Las siguientes secciones presentan una estructura clara: - infraestructura institucional; - control de las fuentes radiactivas selladas (con la incorporación de diferentes aspectos de la Directiva de fuentes radiactivas selladas de actividad elevada en los anexos II, XII, XIII, XIV y XV); - fuentes huérfanas (con nuevos requisitos relacionados con la contaminación de metales); - situaciones de exposición de emergencia (establecimiento de un sistema de gestión de emergencias y cooperación internacional, si bien los requisitos para la protección de los trabajadores y la población en una situación de exposición de emergencia se tratan en los capítulos V y VIII, respectivamente); - situaciones de exposición existentes (disposiciones generales para la gestión de áreas contaminadas, plan de acción para el radón); - sistema de observancia (programa de inspección y respuesta ante deficiencias). La primera sección, sobre «infraestructura institucional», propugna una definición clara de las responsabilidades de las distintas autoridades. La Comisión debe recibir periódicamente información actualizada y publicarla en el Diario Oficial. Esta sección también define las responsabilidades del «experto en protección radiológica», el «responsable de protección radiológica» (en las NBS actuales, estos conceptos estaban fusionados dentro de la función del «experto cualificado») y el «experto en física médica». 3.11. Capítulo XI: Disposiciones finales La incorporación de la nueva Directiva a la legislación nacional no debe precisar un gran esfuerzo legislativo, por lo que se considera suficiente un plazo de dos años para la transposición. Los nuevos aspectos específicos, tales como la protección del medio ambiente, pueden transponerse más adelante. De acuerdo con el Tratado Euratom, las normas básicas deben aplicarse de manera uniforme en los Estados miembros, aunque sin perjuicio de aquellos requisitos para los que la flexibilidad puede deducirse claramente a partir de la redacción del texto. Sin embargo, los límites de dosis, los valores predeterminados de exención, el nivel de referencia para los materiales de construcción, etc., están concebidos explícitamente para una aplicación y transposición uniformes. 4. Repercusiones presupuestarias La propuesta no tiene ninguna incidencia en el presupuesto comunitario. 2011/0254 (NLE) Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se establecen las normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica y, en particular, sus artículos 31 y 32, Vista la propuesta de la Comisión, elaborada previo dictamen de un grupo de personas designadas por el Comité Científico y Técnico entre expertos de los Estados miembros y previa consulta al Comité Económico y Social Europeo, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo, Visto el dictamen del Parlamento Europeo, Considerando lo siguiente: (1) El artículo 2, letra b), del Tratado dispone el establecimiento de normas de seguridad uniformes para la protección sanitaria de los trabajadores y de la población, y el artículo 30 del Tratado define las «normas básicas» para la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes. (2) Para realizar su tarea, la Comunidad estableció por primera vez en 1959 normas básicas en virtud del artículo 218 del Tratado mediante las Directivas de 2 de febrero de 1959, en las que se establecen las normas básicas para la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes[9]. Las Directivas han sido objeto de revisiones en varias ocasiones, la más reciente en 1996 mediante la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes[10], y por la que quedaron derogadas las Directivas anteriores. (3) La Directiva 96/29/Euratom establece las normas básicas de seguridad. Esta Directiva se aplica a las situaciones normales y de emergencia y ha sido completada con legislación más específica. (4) La Directiva 97/43/Euratom del Consejo, de 30 de junio de 1997, relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas, por la que se deroga la Directiva 84/466/Euratom[11], la Directiva 89/618/Euratom del Consejo, de 27 de noviembre de 1989, relativa a la información de la población sobre las medidas de protección sanitaria aplicables y sobre el comportamiento a seguir en caso de emergencia radiológica[12], la Directiva 90/641/Euratom del Consejo, de 4 de diciembre de 1990, relativa a la protección operacional de los trabajadores exteriores con riesgo de exposición a radiaciones ionizantes por intervención en zona controlada[13] y la Directiva 2003/122/Euratom del Consejo, de 22 de diciembre de 2003, sobre el control de las fuentes radiactivas selladas de actividad elevada y de las fuentes huérfanas[14] cubren diferentes aspectos específicos que complementan la Directiva 96/29/Euratom. (5) Con el tiempo, las definiciones utilizadas en esa legislación han evolucionado y se han ajustado al ámbito específico de aplicación; no obstante, muchos requisitos establecidos en ellas encajaban en el contexto original en el momento de aprobar dicha legislación, pero no pueden utilizarse en la Directiva 96/29/Euratom. (6) El Grupo de expertos designado por el Comité Científico y Técnico ha aconsejado que las normas básicas de seguridad, establecidas de acuerdo a los artículos 30 y 31 del Tratado Euratom, tengan en cuenta las nuevas recomendaciones de la Comisión Internacional de Protección Radiológica (CIPR), en particular las de la Publicación 103 (2007)[15], y deben revisarse según los nuevos conocimientos científicos y experiencias prácticas. (7) La presente Directiva debe atenerse al enfoque basado en la situación que se presenta en la Publicación 103 de la CIPR y diferenciar entre las situaciones de exposición existentes, planificadas y de emergencia. Teniendo en cuenta este nuevo marco, la Directiva debe cubrir todas las situaciones de exposición y todas las categorías de exposición, concretamente las exposiciones ocupacional, pública y médica. (8) Debe tenerse en cuenta asimismo en esta Directiva una nueva metodología presentada por la CIPR para calcular las dosis, basada en los últimos conocimientos sobre riesgos de las radiaciones. (9) Se mantienen los actuales límites anuales para la dosis en la exposición ocupacional y de la población. Sin embargo, deja de ser necesario hacer un promedio a lo largo de cinco años, excepto en las circunstancias especiales especificadas en la legislación nacional. (10) La nueva información científica sobre los efectos en los tejidos requiere que el principio de optimización también se aplique a las dosis sobre los órganos, cuando proceda, a fin de mantener las dosis lo más bajas que sea razonablemente factible. La Directiva también deberá seguir la nueva orientación de la CIPR acerca del límite de dosis en los órganos para el cristalino en la exposición ocupacional. (11) Las industrias que procesan materiales radiactivos naturales extraídos de la corteza terrestre someten a los trabajadores y, en el caso de que el material se libere al medio ambiente, a la población, a una exposición más intensa a las radiaciones. (12) La protección contra las fuentes de radiación naturales, en lugar de tratarse separadamente en un título específico, debe integrarse totalmente dentro de los requisitos globales. En particular, las industrias que procesan materiales que contienen radionucleidos naturales deben gestionarse dentro del mismo marco reglamentario que otras prácticas. (13) Los nuevos requisitos de radiactividad en los materiales de construcción deben permitir la libre circulación de los materiales de construcción. (14) Descubrimientos epidemiológicos recientes en estudios residenciales demuestran que existe riesgo de cáncer de pulmón derivado de la exposición al radón en recintos cerrados a niveles del orden de 100 Bq m-3. El nuevo concepto de situaciones de exposición permite incorporar las disposiciones de la Recomendación 90/143/Euratom de la Comisión relativa a la protección de la población frente a los peligros de una exposición al radón en el interior de edificios[16] a los requisitos vinculantes de las normas básicas de seguridad, al tiempo que permite suficiente flexibilidad para la aplicación. (15) La exposición del personal de tripulación a las radiaciones cósmicas debe gestionarse como una situación de exposición planificada. La operación de las naves espaciales debe incluirse en el ámbito de aplicación de esta Directiva, y gestionarse como una exposición especialmente autorizada. (16) La protección sanitaria de la población admite la presencia de sustancias radiactivas en el medio ambiente. Además de las vías de exposición directas en el medio ambiente, debe considerarse la protección de este en su conjunto, incluida la biota, dentro de un marco global exhaustivo y coherente. En tanto que la humanidad forma parte del medio ambiente, esta política beneficia a la protección sanitaria a largo plazo. (17) En el ámbito médico, importantes desarrollos tecnológicos y científicos han dado lugar a un aumento notable de la exposición de los pacientes. En este sentido, la Directiva debe enfatizar la necesidad de justificar la exposición médica, incluida la de personas asintomáticas, y debe proponer requisitos más estrictos en cuanto a la información que debe proporcionarse a los pacientes, el registro y la notificación de las dosis de los procedimientos médicos, el uso de niveles de referencia para diagnóstico y la disponibilidad de dispositivos indicadores de dosis. (18) Las exposiciones médicas accidentales y no intencionadas constituyen un motivo de preocupación constante. Su prevención y seguimiento, si ocurrieran, deben tratarse a fondo. En este sentido, debe resaltarse el papel que juegan los programas de aseguramiento de la calidad, incluidos los análisis de riesgos en radioterapia, a fin de evitar tales incidentes, y se deben exigir el registro, la notificación, el análisis y medidas correctoras en tales casos. (19) Las denominadas exposiciones «médico-legales» presentadas en la Directiva 97/43/Euratom se han definido ahora claramente como exposiciones deliberadas de personas para fines distintos a los médicos, o «exposiciones no médicas para la captación de imágenes». Este tipo de prácticas debe someterse a un control reglamentario adecuado y justificarse de forma similar a las exposiciones médicas. Sin embargo, se precisa un enfoque diferente, por una parte, para los procedimientos aplicados por personal médico que utiliza equipos médicos, y por otra, para los procedimientos aplicados por personal no médico que utiliza equipos no médicos. En general, deben aplicarse los límites anuales de las dosis y sus correspondientes restricciones para la exposición de la población. (20) Debe obligarse a los Estados miembros a someter a un régimen de declaración y autorización previa determinadas prácticas que impliquen riesgos derivados de las radiaciones ionizantes, o bien a prohibir ciertas prácticas. Los Estados miembros deben beneficiarse de la aplicación de un enfoque gradual del control reglamentario, que debe ser proporcional a la magnitud y probabilidad de las exposiciones resultantes de las prácticas, y a las repercusiones que el control reglamentario pueda tener al reducir tales exposiciones o mejorar las instalaciones de seguridad. (21) Resulta beneficioso tener los mismos valores de concentración de la actividad tanto para la exención de prácticas del control reglamentario como para la dispensa de materiales de las prácticas reguladas. Tras una exhaustiva revisión, se ha llegado a la conclusión de que los valores recomendados en el documento RS-G-1.7[17] del OIEA pueden utilizarse como valores predeterminados de exención, sustituyendo los valores de concentración de actividad establecidos en el anexo I de la Directiva 96/29/Euratom, y también como niveles generales de dispensa, sustituyendo los valores recomendados por la Comisión en Radiation Protection Nº 122[18]. (22) Los Estados miembros pueden otorgar exenciones específicas de autorización para ciertas prácticas que conlleven actividades superiores a los valores de exención. (23) Los niveles de desclasificación específicos, superiores a los valores predeterminados de exención y desclasificación, así como la correspondiente orientación de la Comunidad[19], siguen siendo herramientas importantes para la gestión de grandes volúmenes de material generados al desmantelar instalaciones autorizadas. (24) Los Estados miembros deben garantizar que los trabajadores exteriores reciban la misma protección que los trabajadores expuestos empleados por empresas que realicen prácticas con fuentes de radiación. Las disposiciones específicas para los trabajadores exteriores de la Directiva 90/641/Euratom deben ampliarse para cubrir también el trabajo en zonas supervisadas. (25) Con respecto a la gestión de situaciones de exposición de emergencia, el enfoque actual basado en niveles de intervención debe sustituirse por un sistema más exhaustivo que comprenda el análisis de amenazas, un sistema global de gestión de emergencias, planes de respuesta a emergencias para amenazas identificadas, y estrategias planificadas de antemano para la gestión de cada evento postulado. (26) La introducción de niveles de referencia en situaciones de exposición de emergencia y existentes permite proteger a las personas, además de tener en cuenta otros criterios sociales de igual forma que los límites de dosis y las restricciones de dosis en situaciones de exposición planificadas. (27) La gestión eficaz de una emergencia nuclear con consecuencias transfronterizas requiere una mayor cooperación entre los Estados miembros en la planificación y respuesta ante emergencias. (28) El Organismo Internacional de la Energía Atómica, junto con la Organización Mundial de la Salud, la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura, la Organización Internacional del Trabajo, la Agencia de Energía Nuclear de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos y la Organización Panamericana de la Salud están revisando las normas básicas internacionales de seguridad de acuerdo con la nueva Publicación 103 de la CIPR. (29) Es necesario clarificar los cometidos y responsabilidades de los expertos y los servicios nacionales encargados de velar por que los aspectos técnicos y prácticos de la protección radiológica se gestionen con un alto nivel de competencia. (30) Deben introducirse requisitos más precisos para la emisión de autorizaciones de evacuación y la supervisión de las evacuaciones. La Recomendación de la Comisión 2004/2/Euratom, de 18 de diciembre de 2003, relativa a la información normalizada sobre los efluentes radiactivos gaseosos y líquidos vertidos al medio ambiente por las centrales nucleares y las plantas de reelaboración en condiciones de funcionamiento normal[20] introdujo información normalizada para la notificación de datos de vertidos de centrales nucleares e instalaciones de reelaboración. (31) No es necesario hacer cambios sustanciales en la Directiva 2003/122/Euratom más reciente relativa al control de las fuentes radiactivas selladas de actividad elevada y las fuentes huérfanas, excepto para ampliar algunos de los requisitos al objeto de incluir cualquier fuente radiactiva sellada. Sin embargo, sigue habiendo problemas no resueltos en lo referente a las fuentes huérfanas y ha habido casos notables de metales contaminados que se han importado de terceros países. Debe introducirse por consiguiente un requisito para la notificación de incidentes con fuentes huérfanas o la contaminación de metales. Con respecto a la seguridad internacional, es también importante armonizar los niveles por encima de los cuales una fuente se considera fuente sellada de actividad elevada con los establecidos por el OIEA. (32) De conformidad con la Declaración política común de los Estados miembros y de la Comisión sobre los documentos explicativos, de 28 de septiembre de 2011, los Estados miembros se han comprometido a adjuntar a la notificación de sus medidas de transposición, en aquellos casos en que esté justificado, uno o varios documentos que expliquen la relación entre los elementos de una Directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición. Por lo que respecta a la presente Directiva, el legislador considera que la transmisión de tales documentos está justificada. (33) Deben derogarse por tanto las Directivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom y 2003/122/Euratom. HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO I OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN Artículo 1 Objeto 1. La presente Directiva establece las normas básicas de seguridad aplicables a la protección sanitaria de los trabajadores, la población, los pacientes y otras personas sometidas a exposición médica frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes para su aplicación uniforme en todos los Estados miembros. 2. La presente Directiva se aplica a la protección del medio ambiente como vía de las fuentes de radiación para la exposición del hombre, complementada donde proceda con consideraciones específicas sobre la exposición de la biota en el conjunto del medio ambiente. 3. La presente Directiva establece requisitos de control de la seguridad y la protección de las fuentes radiactivas, así como de suministro de información adecuada en situaciones de exposición de emergencia. 4. La presente Directiva establece requisitos para evitar la exposición de los trabajadores y la población a radiaciones ionizantes producto de las fuentes huérfanas y de un control inadecuado de las fuentes radiactivas selladas de actividad elevada, y para armonizar los controles existentes en los Estados miembros mediante la definición de requisitos específicos que garanticen que las fuentes permanezcan controladas. 5. La presente Directiva define, a nivel comunitario, objetivos comunes relativos a las medidas y procedimientos de información a la población tendentes a reforzar la protección sanitaria operativa ofrecida en caso de emergencia. Artículo 2 Ámbito de aplicación 1. La presente Directiva se aplicará a cualquier situación de exposición planificada, existente o de emergencia que implique un riesgo de exposición a radiaciones ionizantes que no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica en relación con la salud de los trabajadores, los ciudadanos, los pacientes y otras personas sujetas a exposición médica, o bien en relación con el medio ambiente. 2. La presente Directiva se aplicará a todas las prácticas que conlleven fuentes de radiación, a saber: (a) la producción, tratamiento, manipulación, utilización, almacenamiento, posesión, transporte, traslado, importación a la Comunidad y exportación a partir de ella, y almacenamiento definitivo de material radiactivo; (b) la operación de todo equipo eléctrico que emita radiaciones ionizantes y de todo equipo eléctrico que funcione a una diferencia de potencial superior a 5 kV; (c) las prácticas que supongan la presencia de fuentes naturales de radiación y den lugar a un aumento significativo de la exposición de los trabajadores o de la población, en particular: i) la operación de aeronaves y naves espaciales; ii) la exposición al radón en el lugar de trabajo; iii) las actividades en industrias que procesan materiales con radionucleidos naturales, o las actividades relacionadas con estos procesamientos. (d) cualquier otra práctica especificada por el Estado miembro. 3. La presente Directiva se aplicará a la gestión de situaciones de exposición existentes, en particular, la exposición de la población al radón en recintos cerrados, la exposición externa a la radiación procedente de los materiales de construcción y los casos de exposición duradera como resultado de los efectos residuales de una emergencia o actividad pasada. 4. La presente Directiva se aplicará a la gestión de las situaciones de exposición de emergencia en la medida en que se considere que justifican la intervención para proteger la salud de la población o los trabajadores o para proteger el medio ambiente; las exposiciones potenciales, así como la planificación y preparación ante casos de emergencia forman parte de las situaciones de exposición planificadas. Artículo 3 Exclusión del ámbito de aplicación La presente Directiva no se aplicará a los radionucleidos contenidos de forma natural en el cuerpo humano, a la radiación cósmica existente a nivel del suelo y a la exposición por encima del nivel del suelo a los radionucleidos presentes en la corteza terrestre no alterada. CAPÍTULO II DEFINICIONES Artículo 4 A efectos de la presente Directiva, será de aplicación las definiciones siguientes: (1) Exposición médica: exposición recibida por pacientes o personas asintomáticas como parte de su propio diagnóstico o tratamiento médico o dental, destinada a beneficiar su salud o bienestar, así como aquella recibida por cuidadores y voluntarios en la investigación biomédica. (2) Radiación ionizante: transferencia de energía en forma de partículas u ondas electromagnéticas de una longitud de onda igual o inferior a 100 nanómetros (frecuencia igual o superior a 3 x 1015 Hz), capaces de producir iones directa o indirectamente. (3) Emergencia: situación o suceso no rutinario que exige acción inmediata principalmente para mitigar el riesgo o las consecuencias adversas para la salud y seguridad humanas, la calidad de vida, los bienes o el medio ambiente. Esto incluye las emergencias nucleares y radiológicas. (4) Situación de exposición de emergencia: situación de exposición debida a cualquier suceso repentino que requiera la toma de decisiones urgentes para controlarla; el suceso puede ser el resultado de un accidente (ya sea contemplado o no contemplado como exposición potencial) o de un acto malintencionado. (5) Exposición: acto de exponer o la condición de ser expuesto a radiación ionizante emitida fuera del cuerpo (exposición externa) o dentro del cuerpo (exposición interna). (6) Situación de exposición: situación que da lugar a la exposición, incluidas las fuentes de radiación y las intervenciones o acciones que puedan afectar a la exposición a estas fuentes de radiación. (7) Ciudadanos: personas sometidas a la exposición de la población. (8) Fuente de radiación: entidad que puede causar una exposición a la radiación, por ejemplo, por emitir radiación ionizante o por liberar material radiactivo, y puede tratarse como una entidad única con fines de protección y seguridad. (9) Fuente radiactiva: fuente de radiación que incorpora material radiactivo a fin de aprovechar su radiactividad. (10) Material radiactivo: material que contiene sustancias radiactivas. (11) Fuente huérfana: fuente sellada que no está exenta ni bajo control reglamentario, por ejemplo, porque nunca ha estado bajo control reglamentario o porque ha sido abandonada, perdida, extraviada, robada o transferida de algún otro modo sin la debida autorización. (12) Material de construcción: producto elaborado para incorporarlo de forma permanente a una obra de construcción. (13) Almacenamiento definitivo: colocación de residuos radiactivos o combustible gastado en una instalación autorizada sin intención de recuperarlos. (14) Situación de exposición existente: situación de exposición que ya existe en el momento en que es necesario tomar una decisión sobre su control, y que no requiere o ya no requiere la toma de medidas urgentes. (15) Fuente natural de radiación: fuente de radiación ionizante de origen natural terrestre o cósmico. (16) Situación de exposición planificada: fuente que surge de la explotación o introducción planificada de una fuente de radiación o de intervenciones que alteran las vías de exposición de forma que causan la exposición o exposición potencial de las personas o el medio ambiente. Las situaciones de exposición planificada pueden incluir tanto las exposiciones normales como las potenciales. (17) Exposición potencial: exposición que no es esperada con certeza, sino que puede ser el resultado de un suceso o secuencia de sucesos de naturaleza probabilística, incluidos los errores en el equipamiento o en las operaciones. (18) Protección radiológica: protección de las personas frente a los efectos nocivos de la exposición a las radiaciones ionizantes, así como los medios para conseguirlo. (19) Práctica: cualquier actividad que conlleva la operación o introducción de fuentes de radiación o que altera las vías de exposición, y se gestiona como situación de exposición planificada. (20) Radón: el isótopo Rn-222 y su progenie, según proceda (la exposición al radón implica también la exposición a su progenie). (21) Almacenamiento: la conservación de fuentes radiactivas o residuos radiactivos en una instalación dispuesta para su adecuada contención, con intención de recuperarlos. (22) Optimización: proceso iterativo progresivo para establecer medidas de protección adecuadas teniendo en cuenta las circunstancias existentes, las opciones disponibles y la naturaleza de la situación de exposición, con el objetivo de mantener la magnitud y probabilidad de la exposición y el número de personas expuestas lo más bajos que sea razonablemente factible. (23) Exposición de la población: exposición de las personas, excluida cualquier exposición ocupacional o médica. (24) Exposición ocupacional: exposición de los trabajadores durante el transcurso de su trabajo. (25) Detrimento de la salud: estimación del riesgo de reducción de la esperanza o de la calidad de vida en un segmento de la población tras haberse visto expuesta. Se incluyen las pérdidas debidas a efectos en los tejidos, cáncer y alteraciones genéticas graves. (26) Dosis efectiva (E): suma de las dosis equivalentes ponderadas en todos los tejidos y órganos del cuerpo procedentes de irradiaciones internas y externas. Se define mediante la fórmula siguiente: donde DT,R es la dosis absorbida promediada sobre el tejido u órgano T, procedente de la radiación R, wR es el factor de ponderación de la radiación, y wT es el factor de ponderación tisular del tejido u órgano T. Los valores apropiados de wT y wR se especifican en la Publicación 103 de la Comisión Internacional de Protección Radiológica. La unidad para la dosis efectiva es el sievert. (27) Límite de dosis: el valor de la dosis efectiva o la dosis equivalente en un período especificado que no debe ser excedido para una persona. El límite de dosis se aplica a la suma de las exposiciones en todas las prácticas autorizadas. (28) Restricción de dosis: restricción establecida como límite superior esperable de una dosis individual, utilizada para definir la gama de opciones consideradas en el proceso de optimización para una fuente de radiación determinada en situaciones de exposición planificadas. (29) Dosis equivalente (HT) es la dosis absorbida, en el tejido u órgano T, ponderada en función del tipo y la calidad de la radiación R. Se define por la fórmula siguiente: donde – DT,R es la dosis absorbida promediada sobre el tejido u órgano T, procedente de la radiación R, – wR es el factor de ponderación de la radiación. Cuando el campo de radiación se compone de tipos y energías con valores diferentes de wR, la dosis equivalente total, HT, viene dada por la fórmula: Los valores apropiados de wR se especifican en la Publicación 103 de la Comisión Internacional de Protección Radiológica. La unidad para la dosis equivalente es el sievert. (30) Trabajador exterior: cualquier trabajador expuesto de categoría A que no esté empleado por la empresa responsable de las zonas supervisadas y controladas, pero que efectúe intervenciones en dichas zonas, incluidos los trabajadores en prácticas profesionales, aprendices y estudiantes. (31) Empresa: persona física o jurídica que tiene responsabilidad legal para ejecutar una práctica o es responsable legal de una fuente de radiación (incluidos los casos donde el propietario o poseedor de una fuente de radiación no efectúa intervenciones relacionadas). (32) Restricción del riesgo: restricción establecida para limitar el riesgo individual derivado de una fuente de radiación (riesgo en el sentido de probabilidad de detrimento de la salud debido a una exposición potencial, que depende de la probabilidad de que un suceso no intencionado cause una dosis y de la probabilidad del detrimento debido a esa dosis). (33) Cuidadores: personas (distintas de los profesionales) que, consciente y voluntariamente, se someten a una exposición a radiaciones ionizantes colaborando en la asistencia y el bienestar de personas que están sometidas o se han sometido a exposiciones médicas. (34) Nivel de referencia: en una situación de exposición de emergencia o existente, el nivel de dosis o riesgo por encima del cual se considera inapropiado permitir que se produzcan exposiciones, y por debajo del cual deberá seguir realizándose una optimización de la protección. (35) Trabajador expuesto: persona que trabaje, o bien de forma autónoma o para un empresario, sujeta a la exposición en el trabajo realizado en el marco de una práctica regulada por esta Directiva, y que puede recibir dosis que excedan uno u otro de los límites de dosis para la exposición de la población. (36) Sievert (Sv): nombre de la unidad de dosis efectiva o equivalente. Un sievert es igual a un julio por kilogramo: 1 Sv = 1 J kg-1; (37) Incorporación: actividad de los radionucleidos que se introducen en el organismo procedentes del medio ambiente. (38) Aprendiz: persona que recibe formación o instrucción en una empresa para ejercer una competencia específica. (39) Dosis efectiva comprometida [E(t)]: suma de las dosis equivalentes comprometidas en un tejido u órgano HT(t) como resultado de una incorporación, multiplicada cada una de ellas por el factor de ponderación tisular correspondiente wT. Se define por la fórmula siguiente: Al especificar E(t), t es el número de años durante los cuales se realiza la integración. A efectos del cumplimiento de los límites de dosis especificados en esta Directiva, t es, con respecto a los adultos, un periodo de 50 años tras una incorporación, y, con respecto a los niños, el período hasta la edad de 70 años como máximo. La unidad para la dosis efectiva comprometida es el sievert; (40) Experto en física médica: persona con los conocimientos, formación y experiencia para actuar o asesorar en cuestiones relacionadas con la física de la radiación aplicada a la exposición médica, y cuya competencia para actuar está reconocida por las autoridades competentes. (41) Servicio de salud laboral: organismo o profesional de la salud competente para efectuar la vigilancia médica de trabajadores expuestos y cuya capacidad para esa función está reconocida por las autoridades competentes. (42) Experto en protección radiológica: persona con los conocimientos, formación y experiencia necesarios para ofrecer asesoramiento en protección radiológica con el fin de garantizar la protección efectiva de las personas, y cuya capacidad para esa función está reconocida por las autoridades competentes. (43) Fuente sellada de actividad elevada: fuente sellada en la que la cantidad de material radiactivo excede los valores establecidos en el anexo II. (44) Plan de respuesta de emergencia: medidas para planificar una respuesta adecuada en caso de producirse una situación de exposición de emergencia relacionada con una actividad o instalación específica sobre la base de sucesos hipotéticos y las circunstancias correspondientes. (45) Trabajador de emergencia: cualquier persona con un cometido definido como trabajador en una emergencia, y que puede resultar expuesto mientras actúa en respuesta a la emergencia. (46) Servicio de dosimetría: organismo o persona con competencia para la calibración, lectura o interpretación de aparatos de vigilancia individual, o para la medición de radiactividad en el cuerpo humano o en muestras biológicas, o para la evaluación de las dosis, y cuya capacidad para esa función está reconocida por las autoridades competentes. (47) Sistema de gestión de emergencias: marco jurídico o administrativo que establece responsabilidades para la preparación y respuesta ante emergencias, así como disposiciones para la toma de decisiones en caso de producirse una situación de exposición de emergencia. (48) Médico radiológico: relativo a procedimientos de radiodiagnóstico y radioterapia, a radiología intervencionista u otro tipo de radiología para planificación o guía de procedimientos radiológicos que utilice radiaciones ionizantes. (49) Aspectos prácticos de los procedimientos de exposición médica: ejecución física de una exposición médica y cualquier aspecto auxiliar que incluya el manejo y uso de equipos médicos radiológicos, así como la evaluación de parámetros técnicos y físicos, incluidas las dosis de radiación, la calibración y el mantenimiento de equipos, la preparación y administración de radiofármacos y el procesamiento de imágenes realizado, entre otros, por radiógrafos y técnicos en medicina nuclear y radioterapia. (50) Profesional habilitado: médico, odontólogo u otro profesional sanitario autorizado para asumir la responsabilidad clínica de una exposición médica individual con arreglo a los requisitos nacionales. (51) Niveles de referencia para diagnóstico: niveles de dosis en las prácticas de radiodiagnóstico médico o radiología intervencionista o, en el caso de radiofármacos, los niveles de actividad para exámenes tipo de grupos de pacientes de talla estándar, o fantomas estándar para tipos de equipos definidos de manera general. (52) Activación: proceso mediante el cual un nucleido estable se transforma en radionucleido cuando el material en que está contenido es irradiado con partículas o fotones de alta energía. (53) Sustancia radiactiva: cualquier sustancia que contiene uno o más radionucleidos cuya actividad o concentración no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica. (54) Exposición no médica para captación de imágenes: cualquier exposición deliberada de humanos con fines de captación de imágenes cuyo propósito principal no está relacionado con la salud o bienestar del individuo expuesto. (55) Notificación: presentación de un documento a la autoridad competente para informar sobre la intención de llevar a cabo una práctica dentro del ámbito de aplicación de la presente Directiva. (56) Registro: permiso otorgado en un documento por la autoridad competente, o bien por la legislación nacional, para realizar una actividad de acuerdo con las condiciones establecidas en la legislación nacional. (57) Producto de consumo: dispositivo o artículo manufacturado al que se han incorporado radionucleidos deliberadamente o se han producido por activación, o bien que genera radiaciones ionizantes, y que se puede vender o poner a disposición de la población sin supervisión especial o control reglamentario después de la venta. (58) Acelerador: aparato o instalación en que se aceleran partículas que emiten radiaciones ionizantes con una energía superior a 1 MeV (mega-electrón voltio). (59) Fuente sellada en desuso: fuente sellada que ha dejado de utilizarse o que no está previsto utilizar para la práctica para la cual se concedió una autorización. (60) Inspección: investigación realizada por cualquier autoridad competente para verificar el cumplimiento de las disposiciones nacionales. (61) Generador de radiación: dispositivo capaz de generar radiaciones ionizantes, tales como rayos X, neutrones, electrones o cualquier tipo de partícula cargada, y que puede utilizarse para fines científicos, industriales o médicos. (62) Residuo radiactivo: material radiactivo para el que no se prevé una utilización posterior. (63) Aseguramiento de la calidad: todas las acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para ofrecer la seguridad suficiente de que una estructura, un sistema, un componente o un procedimiento funcionarán satisfactoriamente con arreglo a las normas aprobadas. El control de calidad forma parte del aseguramiento de la calidad. (64) Licencia: permiso otorgado por la autoridad competente, previa solicitud, para llevar a cabo una práctica sujeta a condiciones establecidas en un documento de licencia específico. (65) Niveles de dispensa: valores establecidos por la autoridad competente o en la legislación nacional, y expresados en términos de concentraciones de actividad, para los cuales, o por debajo de los cuales, el material generado en cualquier práctica sujeta a notificación o autorización puede ser exonerado de los requisitos de la presente Directiva. (66) Zona vigilada: zona sometida a vigilancia a efectos de protección contra las radiaciones ionizantes. (67) Zona controlada: zona sometida a reglamentación especial a efectos de protección contra las radiaciones ionizantes, o para evitar la dispersión de la contaminación radiactiva, y cuyo acceso está controlado. (68) Exposición accidental: exposición de personas distintas de los trabajadores de emergencia como resultado de un accidente. (69) Exposición ocupacional de emergencia: exposición ocupacional recibida en una situación de exposición de emergencia por personas mientras actúan para mitigar las consecuencias de la emergencia. (70) Exploración médica: procedimiento que consiste en el uso de instalaciones médicas radiológicas para el diagnóstico precoz en grupos de población de riesgo. (71) Zona propensa al radón: zona geográfica o región administrativa definida sobre la base de estudios que indican que el porcentaje de viviendas que previsiblemente excederán el nivel de referencia nacional es significativamente superior al de otras partes del país. (72) Procedimiento médico radiológico: cualquier procedimiento que dé lugar a una exposición médica. (73) Remisor: médico, odontólogo u otro profesional sanitario autorizado para remitir personas para exposiciones médicas radiológicas a un profesional habilitado, de acuerdo con los requisitos nacionales. (74) Detrimento individual: efectos perjudiciales clínicamente observables en las personas o sus descendientes, cuya aparición es inmediata o tardía y que, en este último caso, entraña más una probabilidad que una certeza de aparición. (75) Radiología intervencionista: uso de rayos X en tecnologías de captación de imágenes, además de aquellas que implican el uso de ultrasonidos o resonancia magnética u otras tecnologías que utilizan radiaciones no ionizantes, a fin de introducir y guiar dispositivos en el interior del cuerpo para diagnóstico o tratamiento. (76) Radiodiagnóstico: relativo a la medicina nuclear para diagnóstico in vivo, a la radiología médica diagnóstica que utiliza radiaciones ionizantes, y a la radiología odontológica. (77) Radioterapéutico: relativo a la radioterapia, incluida la medicina nuclear con fines terapéuticos. (78) Responsabilidad clínica: responsabilidad de un profesional habilitado para exposiciones médicas individuales, principalmente: la justificación; la optimización; la evaluación clínica de los resultados; la cooperación con otros especialistas y, en su caso, con el personal, en lo referente a los aspectos prácticos de los procedimientos de exposición médica; la obtención de información, en caso necesario, sobre exploraciones previas; el suministro de la información médica radiológica existente y de los historiales médicos a otros profesionales habilitados y/o al remisor, según proceda; y la entrega de información sobre el riesgo de las radiaciones ionizantes a los pacientes y otras personas interesadas, cuando proceda; (79) Auditoría clínica: examen o revisión sistemáticos de procedimientos médicos radiológicos que tiene por objeto mejorar la calidad y el resultado del cuidado del paciente, gracias a una revisión estructurada de las prácticas médicas radiológicas, los procedimientos y los resultados, teniendo en cuenta las normas aprobadas para el buen procedimiento médico radiológico, con modificación de prácticas cuando sea apropiado y aplicación de nuevas normas cuando sea necesario. (80) Instalación médica: instalación que contiene equipo médico radiológico. (81) Exposición no intencionada: exposición médica que es significativamente diferente a la exposición médica con una finalidad determinada. (82) Persona representativa: aquella que recibe una dosis que representa a la de las personas más expuestas de la población. (83) Responsable de protección radiológica: persona que es técnicamente competente en temas de protección radiológica pertinentes para un tipo determinado de práctica, y que es designada por la empresa para supervisar la aplicación de sus disposiciones en cuanto a protección radiológica. (84) Medidas correctoras: la eliminación de una fuente o la reducción de su magnitud (en cuanto a actividad o cantidad) con objeto de evitar o reducir las dosis que de otro modo podrían recibirse en una situación de exposición existente. (85) Medidas de protección: aquellas diferentes de las correctoras con el fin de evitar o reducir las dosis que de lo contrario podrían ser recibidas en una situación de exposición de emergencia o en una situación de exposición existente. (86) Autorización: concesión por parte de una autoridad competente de un permiso escrito para que una empresa realice actividades específicas sujetas a control reglamentario, en forma de registro o licencia. (87) Fuente sellada: fuente radiactiva en la que el material radiactivo está permanentemente encerrado en una cápsula o concentrado en un conglomerado dentro de una matriz sólida. (88) Proveedor: toda persona física o jurídica que suministre o proporcione una fuente sellada. (89) Contenedor de fuente: recipiente de una fuente sellada que no constituye parte integrante de la fuente sino que se emplea para blindarla durante su uso, transporte, manipulación, etc. (90) Torón: el isótopo Rn-220. (91) Dosis residual: dosis que se espera recibir a partir de todas las vías de exposición después de haberse aplicado totalmente todas las medidas de protección, o bien cuando se ha tomado la decisión de no aplicar medidas de protección. (92) Dosis absorbida (D): energía absorbida por unidad de masa donde – es la energía media impartida por la radiación ionizante a la materia en un elemento de volumen, – dm es la masa de la materia contenida en dicho elemento de volumen. En la presente Directiva, la dosis absorbida indica la dosis promediada sobre un tejido u órgano. La unidad de dosis absorbida es el gray. (93) Gray (Gy) es la unidad de dosis absorbida. Un gray es igual a un julio por kilogramo: 1Gy = 1 J kg-1; (94) Actividad (A) es la actividad de una cantidad de un radionucleido en un determinado estado energético en un momento dado. Es el cociente entre dN y dt, donde dN es el valor esperado del número de transiciones nucleares espontáneas que se producen desde dicho estado energético en el intervalo de tiempo dt: La unidad de actividad es el bequerelio. (95) Bequerelio (Bq): nombre especial de la unidad de actividad. Un bequerelio es igual a una transición nuclear por segundo: 1 Bq = 1 s-1; (96) Dosis equivalente comprometida [(H(t)] es la integral respecto al tiempo (t) de la tasa de dosis equivalente (en un tejido u órgano T) que recibirá una persona como consecuencia de una incorporación. Se define por la fórmula siguiente: para una incorporación en el instante t0, donde es la tasa de dosis equivalente correspondiente (en el órgano o tejido T) en el tiempo t, t es el período durante el cual la integración se lleva a cabo. Al especificar HT(t), t viene dado en años. Cuando no se especifica el valor de t, se sobreentiende un período de 50 años para los adultos o de una edad máxima de 70 años para los niños. La unidad para la dosis equivalente comprometida es el sievert. (97) Exposición normal: exposición esperada en las condiciones normales de explotación de una instalación o de una actividad (incluidos el mantenimiento, inspección y clausura), contando los posibles contratiempos menores que puedan mantenerse bajo control, es decir, durante la explotación normal y en caso de acontecimientos previsibles en la explotación. (98) Dosis prevista: aquella que cabría esperar recibir si no se tomaran medidas de protección. (99) Control de calidad: conjunto de operaciones (programación, coordinación, aplicación) destinadas a mantener o mejorar la calidad. Incluye la vigilancia, la evaluación y el mantenimiento, en los niveles exigidos, de todas las características de funcionamiento del equipamiento que pueden ser definidas, medidas y controladas. (100) Estrategia de respuesta: conjunto de diferentes medidas de protección para responder a sucesos hipotéticos o reales de forma que se gestione una situación de exposición de emergencia según los objetivos establecidos. Dentro de un plan de respuesta de emergencia, las estrategias de respuesta se establecen para cada suceso o circunstancia hipotéticos. CAPÍTULO III SISTEMA DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA Artículo 5 Principios generales Los Estados miembros establecerán requisitos legales y un régimen apropiado de control reglamentario que, para todas las situaciones de exposición, reflejen un sistema de protección radiológica basado en los siguientes principios de justificación, optimización y limitación de la dosis: (a) Justificación: las decisiones que introducen o alteran una fuente de radiación, una vía de exposición o exposiciones reales se justificarán en el sentido de que tales decisiones se tomarán con la intención de asegurar que el beneficio individual o social que resulta de ellas compense el detrimento que puedan causar. (b) Optimización: en todas las situaciones de exposición, la protección radiológica se optimizará con el objetivo de mantener la magnitud y probabilidad de exposición y el número de personas expuestas tan bajos como sea razonablemente factible, teniendo en cuenta factores económicos y sociales, de modo que la optimización de la protección de personas sometidas a exposiciones médicas sea proporcional a la finalidad médica de la exposición tal y como se describe en el artículo 55. Este principio se aplicará, en términos de dosis efectiva y de dosis en los órganos, por debajo del valor umbral, como medida de precaución para permitir cierto margen de incertidumbre en lo que a detrimento de la salud se refiere debido a efectos causales. (c) Limitación de dosis: en situaciones de exposición planificadas, la suma de las dosis a una persona a partir de todas las fuentes de radiación reguladas no debe exceder los límites de dosis establecidos para la exposición ocupacional o la de la población. Los límites de dosis no se aplicarán a las exposiciones médicas. Sección 1 Herramientas de optimización Artículo 6 Restricciones de dosis para la exposición ocupacional y de la población 1. Para la exposición ocupacional, la restricción de dosis será establecida por la empresa como herramienta operacional de optimización bajo la supervisión general de las autoridades competentes. En el caso de los trabajadores exteriores, la restricción de dosis será establecida en cooperación entre el empresario y la empresa. 2. Para la exposición de la población, la restricción de dosis se establecerá para la dosis individual que recibe un ciudadano debido a la operación planificada de una fuente de radiación específica. Las autoridades competentes establecerán la restricción para garantizar el cumplimiento con el límite de dosis para la suma de las dosis a la misma persona debidas a todas las prácticas autorizadas. 3. Respecto a las exposiciones potenciales, la optimización incluirá una gestión adecuada de la seguridad y protección de las fuentes e instalaciones. Podrán establecerse restricciones al riesgo cuando proceda. 4. Se establecerán restricciones de dosis en términos de dosis efectiva o equivalente individual a lo largo de un año, o cualquier otro periodo de tiempo más breve si es necesario. 5. Si las restricciones de dosis se introducen para limitar una exposición acumulada prolongada, se establecerán en términos de dosis equivalente o dosis efectiva anual en un órgano. Artículo 7 Restricciones de dosis para la exposición médica No se aplicarán restricciones de dosis para la exposición médica de pacientes. Para los cuidadores y voluntarios que participan en investigaciones médicas y biomédicas (para los que no se espera un beneficio médico directo de la exposición), se establecerán restricciones de dosis en términos de la dosis individual que no es probable exceder durante el periodo del examen, tratamiento o proyecto de investigación en cuestión. Artículo 8 Niveles de referencia 1. Se establecerán niveles de referencia para las situaciones de exposición de emergencia y existente como nivel para la dosis efectiva o la dosis en los órganos por encima de la cual se considera inadecuado permitir exposiciones en situaciones de emergencia o existentes. 2. Se planificarán e implantarán estrategias de protección optimizadas con el objetivo de reducir las dosis individuales por debajo de los niveles de referencia. Los valores elegidos para los niveles de referencia dependerán del tipo de situación de exposición. 3. La optimización de la protección concederá prioridad a las exposiciones por encima del nivel de referencia. La elección de niveles de referencia tendrá en cuenta tanto los requisitos de protección radiológica como los criterios sociales. 4. La elección de niveles de referencia para la dosis efectiva tendrá en cuenta las tres bandas de niveles de referencia establecidas en el punto 1 del anexo I. Sección 2 Limitación de dosis Artículo 9 Límite de edad para trabajadores expuestos Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12, apartado 2, no podrán asignarse a los menores de 18 años tareas que pudieran convertirlos en trabajadores expuestos. Artículo 10 Límites de dosis para exposición ocupacional 1. El límite para la dosis efectiva en la exposición ocupacional será de 20 mSv en un único año cualquiera. Sin embargo, en circunstancias especiales o para ciertas situaciones de exposición especificadas en la legislación nacional, se podrá autorizar una dosis efectiva mayor de hasta 50 mSv por año en un único año, suponiendo que el promedio de la dosis a lo largo de cinco años consecutivos cualesquiera no excede los 20 mSv por año. Para los trabajadores de emergencia se podrá autorizar una dosis efectiva mayor, de acuerdo con el artículo 52. 2. Además de los límites de la dosis efectiva establecidos en el apartado 1, se aplicarán los siguientes límites a la dosis equivalente: (a) el límite de la dosis equivalente para el cristalino será de 20 mSv en un año o, dado el caso, el mismo valor especificado para el límite de la dosis efectiva; (b) el límite de la dosis equivalente para la piel será de 500 mSv en un año; este límite se aplicará para la dosis promediada a lo largo de cualquier área de 1 cm² con independencia del área expuesta; (c) el límite de dosis equivalente para las manos, antebrazos, pies y tobillos será de 500 mSv por año. Artículo 11 Protección de las mujeres embarazadas 1. Tan pronto como una mujer embarazada comunique su estado a la empresa, de conformidad con la legislación nacional o las prácticas nacionales, la protección del feto deberá ser comparable a la proporcionada a los ciudadanos. Las condiciones del trabajo asignado a la mujer embarazada serán tales que la dosis equivalente para el feto sea lo más baja que sea razonablemente factible, de forma que sea improbable exceder 1 mSv durante al menos el periodo restante del embarazo. 2. Tan pronto como una mujer en período de lactancia informe de su estado a la empresas, no deberá ser asignada a trabajos que impliquen un riesgo significativo de incorporación de radionucleidos. Artículo 12 Límite de dosis para aprendices y estudiantes 1. El límite de dosis para los aprendices mayores de 18 años y para los estudiantes mayores de 18 años que, durante sus estudios, estén obligados a trabajar con fuentes de radiación, será el mismo que el de la exposición ocupacional que se establece en el artículo 10. 2. El límite de dosis efectiva para aprendices con edades comprendidas entre 16 y 18 años y para estudiantes con edades comprendidas entre 16 y 18 años que, durante sus estudios, estén obligados a trabajar con fuentes de radiación, será de 6 mSv por año. Además de los límites de la dosis efectiva establecidos en el primer subapartado, se aplicarán los siguientes límites a la dosis equivalente: (a) el límite de dosis equivalente para el cristalino será de 20 mSv por año; (b) el límite de dosis equivalente para la piel será de 150 mSv por año, calculando el promedio en cualquier superficie de 1 cm², independientemente de la superficie expuesta; (c) el límite de dosis equivalente para las manos, antebrazos, pies y tobillos será de 150 mSv por año. 3. Los límites de dosis para los aprendices y los estudiantes que no estén sometidos a las disposiciones de los apartados 1 y 2 serán los mismos que los establecidos en el artículo 13 para la población. Artículo 13 Límites de dosis para exposición de la población 1. El límite para la dosis efectiva en la exposición de la población será de 1 mSv en un año. 2. Además de los límites de dosis mencionados en el apartado 1, se aplicarán los siguientes límites a la dosis equivalente: (a) el límite de dosis equivalente para el cristalino será de 15 mSv por año; (b) el límite de dosis equivalente para la piel será de 50 mSv por año, calculando el promedio en cualquier superficie cutánea de 1 cm², independientemente de la superficie expuesta. Artículo 14 Estimación de la dosis efectiva y equivalente Para estimar las dosis efectiva y equivalente se utilizarán los siguientes valores y relaciones: (a) Para la radiación externa, se utilizarán los valores y relaciones establecidos en la Publicación 103 de la Comisión Internacional de Protección Radiológica para estimar las dosis equivalente y efectiva. (b) Para la exposición interna a un radionucleido o mezcla de radionucleidos, se utilizarán los valores y relaciones establecidos en la Publicación 103 de la Comisión Internacional de Protección Radiológica y los coeficientes de dosis para ingestión e inhalación establecidos en la Publicación 72 de la Comisión Internacional de Protección Radiológica para estimar las dosis efectivas comprometidas. CAPÍTULO IV REQUISITOS DE EDUCACIÓN, FORMACIÓN E INFORMACIÓN SOBRE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA Artículo 15 Responsabilidades generales en materia de educación, formación e información Los Estados miembros establecerán un marco legislativo y administrativo adecuado para proporcionar una educación, formación e información adecuadas sobre la protección radiológica a todas aquellas personas que ejerzan tareas que requieren competencias específicas en protección radiológica. La formación y su perfeccionamiento, y la información de las personas afectadas se repetirán a intervalos apropiados y se documentará. Los Estados miembros establecerán una educación, una formación y su perfeccionamiento que permitan reconocer a los expertos en protección radiológica, los expertos en física médica, los servicios de salud laboral y los servicios de dosimetría. Artículo 16 Formación de trabajadores, aprendices y estudiantes expuestos e información proporcionada 1. Los Estados miembros requerirán a la empresa o al empresario que informe a los trabajadores, aprendices y estudiantes que estén sometidos a exposición ocupacional sobre: (a) los riesgos que para la salud implica su trabajo; (b) las precauciones y procedimientos generales de protección radiológica que deberán adoptar, en particular, aquellos relacionados con las condiciones operacionales y de trabajo, tanto de la práctica en general como de cada tipo de puesto de trabajo o tarea que se les pueda asignar; (c) los procedimientos y planes de respuesta de emergencia; (d) la importancia que reviste el cumplimiento de los requisitos técnicos, médicos y administrativos. 2. Los Estados miembros requerirán a la empresa o al empresario que informe a las mujeres embarazadas sobre la importancia de declarar cuanto antes el embarazo habida cuenta de los riesgos de la exposición para el feto y del riesgo de contaminar al lactante tras una incorporación de radionucleidos. 3. Los Estados miembros requerirán a la empresa o al empresario que proporcionen programas adecuados de formación e información sobre la protección radiológica para su personal. 4. Además de la formación e información en el campo de la protección radiológica que se dispone en los apartados 1, 2 y 3, una empresa que sea responsable de fuentes selladas de actividad elevada deberá garantizar que dicha formación incluya requisitos específicos para la gestión segura y la protección de las fuentes selladas de actividad elevada con el fin de preparar adecuadamente a los trabajadores en cuestión ante posibles sucesos que afecten a su propia seguridad o a la de otras personas. La información y la formación harán especial hincapié en las necesarias consignas de seguridad e incluirán información específica sobre las posibles consecuencias de la falta de un control adecuado de las fuentes selladas de actividad elevada. Artículo 17 Información y formación de trabajadores potencialmente expuestos a fuentes huérfanas Los Estados miembros garantizarán que la dirección y los trabajadores de instalaciones donde sea muy probable encontrar o procesar fuentes huérfanas, en particular, grandes vertederos de chatarra, grandes instalaciones de reciclado de chatarra y lugares de tránsito importantes: (a) estén informados de la posibilidad de encontrarse con una fuente; (b) conozcan y hayan recibido formación sobre los métodos de detección visual de las fuentes y sus contenedores; (c) tengan nociones básicas sobre las radiaciones ionizantes y sus efectos; (d) estén informados sobre los sistemas de detección; (e) conozcan y hayan recibido formación sobre las medidas que deben tomarse in situ en caso de detectarse o sospecharse la presencia de una fuente. Artículo 18 Información y formación de los trabajadores de emergencia 1. Los Estados miembros garantizarán que los trabajadores de emergencia y cualquier otra persona que pueda participar en la organización de ayuda de emergencia en caso dado reciban información adecuada y actualizada regularmente sobre los riesgos para la salud que puedan conllevar sus intervenciones, y sobre las medidas de precaución que deben tomar en tal caso. Dicha información tendrá en cuenta los diversos tipos de emergencia que pueden producirse. 2. Tan pronto como se produzca la emergencia, la información referida en el apartado 1 será complementada adecuadamente, teniendo en cuenta las circunstancias específicas. 3. Los Estados miembros garantizarán que los trabajadores de emergencia reciben formación regular tal y como se establece en el sistema de gestión de emergencias definido en