Propuesta de DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se establece la lista de sustancias prioritarias en el ámbito de la política de aguas

(presentada por la Comisión)

ÍNDICE

SINOPSIS

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. Introducción

2. Concepto

2.1. La estrategia básica

2.2. Aspectos técnicos del sistema COMMPS de clasificación automatizada de prioridades

2.2.1. Sustancias candidatas

2.2.2. Listas de clasificación de prioridades correspondientes al compartimiento acuático (listas A y B)

2.2.3. Lista de clasificación de prioridades correspondiente al compartimiento sedimentario (lista C)

2.2.4. Lista de clasificación de prioridades de metales (lista D)

2.3. Dictamen experto para la selección de sustancias prioritarias

2.3.1 Selección de sustancias de la lista A (sustancias orgánicas de acuerdo con mediciones del medio acuático):

2.3.2 Selección de sustancias de la lista B (sustancias orgánicas de acuerdo con datos de exposiciones obtenidos a partir de modelos acuáticos):

2.3.3 Selección de sustancias de la lista C (sustancias orgánicas de acuerdo con mediciones de sedimentos)

2.3.4. Selección de metales de la lista D (de acuerdo con mediciones del medio acuático)

3. Evolución futura del procedimiento COMMPS

3.1. Observaciones generales

3.2. Compartimiento marino

3.3. Compartimiento freático

3.4. Base de datos

3.5. Otras cuestiones

3.6. Revisión

4. Propuesta de Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo

5. Fundamento jurídico

6. Evaluación de impacto empresarial

DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se establece la lista de sustancias prioritarias en el ámbito de la política de aguas

ANEXO

SINOPSIS

De acuerdo con el artículo 16 (antiguo artículo 21) de la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas [1] (en adelante, Directiva marco relativa al agua o DMA), la Comisión presentará la propuesta con una primera lista de sustancias prioritarias el 31 de diciembre de 1999. De acuerdo con la propuesta de DMA (artículo 10, antiguo artículo 12a), estas sustancias se regularán por medio de una "estrategia combinada", que comporta la formulación de normas armonizadas de calidad del agua y controles de emisiones a escala europea.

[1] Nota: se ha revisado el Acuerdo Político del Consejo de 2 de marzo de 1999 y se han cambiado los números de algunos artículos de la Posición Común del Consejo de 22 de octubre de 1999.

La lista prioritaria deberá basarse en los riesgos para el ecosistema acuático y para la salud humana a través del medio acuático. La propuesta de DMA incluye tres opciones de identificación de sustancias prioritarias. De éstas, la única que resulta viable en la práctica en un período de tiempo razonable es la opción que exige "un procedimiento simplificado de evaluación en función de los riesgos con arreglo a principios científicos" que tiene en cuenta los peligros intrínsecos de las sustancias y de la exposición a los ecosistemas de conformidad con un sistema basado en mediciones y modelos.

Sobre esta base, en colaboración con una entidad consultora (el Instituto Fraunhofer de Química Medioambiental y Ecotoxicología) se ha formulado el procedimiento combinado de fijación de prioridades basado en mediciones y modelos denominado COMMPS (combined monitoring-based and modelling-based priority setting). La idea básica es clasificar de manera automatizada las sustancias de las que existen datos suficientes en función de su riesgo relativo para el medio acuático y aplicar el dictamen de los expertos a la selección final de las sustancias prioritarias.

Expertos de los Estados miembros de la UE, del Comité Científico de Toxicología, Ecotoxicología y Medio Ambiente (CSTEE), de la Oficina Europea de Sustancias Químicas (ECB), de la industria, de las empresas suministradoras de agua y de las organizaciones ecologistas debatieron el procedimiento COMMPS en sendas reuniones mantenidas en los meses de febrero y julio de 1998. En esta última, el Instituto Fraunhofer presentó un primer estudio que ilustraba la eficacia del procedimiento. De acuerdo con los comentarios y la información adicional facilitada por los expertos citados, el Instituto Fraunhofer realizó una profunda revisión del procedimiento en la que también tuvo en cuenta los conocimientos de un técnico en estadística contratado por la Comisión. El estudio Fraunhofer revisado se apoya en unas 750.000 mediciones de aguas superficiales y unas 70.000 mediciones de sedimentos. Estos datos fueron facilitados por los quince Estados miembros y por la Unión Europea de Asociaciones Nacionales de Empresas Suministradoras de Agua y Servicios de Tratamiento de Aguas Residuales (EUREAU). Los datos de modelos fueron facilitados por la Oficina Europea de Sustancias Químicas y, por lo tanto, son plenamente compatibles con la base de datos utilizada para fijar las prioridades de las sustancias existentes.

El estudio COMMPS revisado contiene las siguientes listas de clasificación en función de los riesgos:

- una lista que utiliza una estimación de exposiciones basada en mediciones de aguas superficiales (lista basada en mediciones);

- una lista que utiliza una estimación de exposiciones basada en modelos de aguas superficiales (lista basada en modelos);

- una lista que utiliza una estimación de exposiciones basada en mediciones de sedimentos (lista de sedimentos);

- varias listas de clasificación de metales basadas en distintos supuestos de exposiciones y efectos (listas de metales).

Los distintos supuestos de exposiciones se combinaron con los efectos de las sustancias teniendo en cuenta los efectos ecotoxicológicos para los organismos acuáticos (efectos directos), la bioacumulación (efectos indirectos) y la toxicidad (efectos para la salud humana). A partir de las diferentes listas de clasificación, el Instituto Fraunhofer seleccionó un subgrupo de "sustancias prioritarias candidatas" y emitió un dictamen específico para cada sustancia a fin de determinar las que integrarían la primera lista prioritaria recomendada.

El estudio COMMPS revisado se presentó y debatió en una reunión de expertos celebrada el 19 de abril de 1999. Hubo acuerdo general respecto de que la lista recomendada se basaba en las mejores pruebas científicas que había sido posible obtener en el tiempo disponible. De acuerdo con los comentarios de los expertos, la Comisión revisó la lista recomendada por el Instituto Fraunhofer y concluyó la propuesta adjunta de Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece la lista de sustancias prioritarias en el ámbito de la política de aguas.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. Introducción

1. En 1997, la Comisión elaboró la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas. El Consejo alcanzó una Posición Común sobre esta propuesta el 22 de octubre de 1999 [2]. Una vez adoptada, esta Directiva constituirá la base reguladora de la protección del medio acuático europeo.

[2] Posición Común del Consejo de 22 de octubre de 1999 (DO C 343, 30.11.1999, p. 1).

2. El artículo 10 (nuevo) / 12a (antiguo) y el artículo 16 (nuevo) / 21 (antiguo) [3] de la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas (en adelante, Directiva marco relativa al agua o DMA) enuncian la estrategia comunitaria para la formulación de normas de calidad armonizadas y controles de emisiones de sustancias peligrosas (estrategia combinada), que vendrá a sustituir, después de un período de transición determinado, a la política de control de emisiones establecida en la Directiva 76/464/CEE del Consejo relativa a la contaminación causada por determinadas sustancias peligrosas vertidas en el medio acuático de la Comunidad [4] y las directivas adoptadas con arreglo a la misma.

[3] Nota: se ha revisado el Acuerdo Político del Consejo, documento del Consejo 6404/99 ENV 68 PRO-COOP 46, expediente interinstitucional: 97/0067 (SYN) de 2 de marzo de 1999 (artículos que en el presente documento se consideran "antiguos") y se han cambiado los números de algunos artículos de la Posición Común del Consejo de 22 de octubre de 1999 (artículos que en el presente documento se consideran "nuevos").

[4] DO L 129, 18.5.1976, p. 23.

3. La Directiva 76/464/CEE constituye actualmente el principal instrumento de la Comunidad para controlar las sustancias peligrosas vertidas a las aguas superficiales. En 1982, la Comunicación de la Comisión al Consejo relativa a las sustancias peligrosas que podrían incluirse en la lista I de la Directiva 76/464/CEE del Consejo [5] presentaba alrededor de 130 sustancias que requerían actuación por parte de la Comunidad y que habían sido seleccionadas por sus grandes volúmenes de producción y por su toxicidad, persistencia y bioacumulación. Tras la publicación de esta lista, se regularon 17 sustancias con arreglo a directivas derivadas (82/176/CEE, 83/513/CEE, 84/156/CEE, 84/491/CEE, 86/280/CEE) [6] adoptadas en el marco de la Directiva 76/464/CEE del Consejo.

[5] DO C 176, 14.7.1982, p. 3.

[6] DO L 81, 27.3.1982, p. 29; DO L 291, 14.10.1983, p. 1; DO L 74, 17.3.1984, p. 49; DO L 274, 17.10.1984, p. 11; DO L 221, 7.8.1986, p. 51 (DO L 158 modificado, 25.6.1988, p. 35 y DO L 219, 14.8.1990, p. 49).

4. La formulación posterior de directivas derivadas resultó cada vez más difícil por varios motivos. En primer lugar, se creía en general que el enfoque monocompartimental de la Directiva 76/464/CEE sería insuficiente, al menos en el caso de las grandes instalaciones, para la protección global del medio ambiente, que debería incluir también las emisiones atmosféricas y los residuos, además de otros aspectos como el uso racional de la energía. En segundo lugar, la Directiva 76/464/CEE introducía la opción de aplicar controles de emisiones u objetivos de calidad definidos técnicamente, contrariamente a la evidencia cada vez mayor de que para conseguir un alto grado de protección sería imprescindible una "estrategia combinada" que incorporase ambos instrumentos. En tercer lugar, la Directiva 76/464/CEE no contenía un enfoque racional y sistemático de fijación de prioridades respecto de las sustancias para las que se contempla la adopción de medidas por parte de la Comunidad.

5. La adopción de la Directiva 96/61/CE del Consejo por la que se establece un sistema integrado de prevención y control de la contaminación [7] (Directiva IPPC) para grandes instalaciones solucionó el primero de los problemas, pero dejó los otros dos sin resolver. En 1997, la propuesta de la Comisión para la adopción de una Directiva relativa al control de las emisiones de las pequeñas y medianas empresas obtuvo escaso apoyo durante una consulta de los Estados miembros y recibió críticas por su rigidez y por el abandono del principio de subsidiariedad. Estos hechos llevaron a la Comisión a la conclusión definitiva de que la mejor opción sería sustituir el régimen de la Directiva 76/464/CEE por una modificación apropiada de la propuesta de Directiva marco relativa al agua.

[7] DO L 257, 10.10.1996, p. 26.

6. El artículo 16 (nuevo) / artículo 21 (antiguo) de la propuesta de DMA establece la aplicación a escala comunitaria de la estrategia combinada, definida en el artículo 10 (nuevo) / artículo 12a (antiguo) de la DMA. La estrategia combinada requiere la adopción de dos tipos independientes de medidas: los controles de las emisiones en origen y la fijación de normas de calidad como medio para calibrar el éxito de los primeros.

7. Además, el artículo 16 (nuevo) / artículo 21 (antiguo) establece, por primera vez, un marco jurídico y una base metodológica clara para la fijación de prioridades de las sustancias para las que se contempla la especificación de normas de calidad y controles de emisiones a escala comunitaria.

8. En su propuesta original de DMA de 1997, la Comisión fijaba la ambiciosa fecha límite de 31 de diciembre de 1998 para la finalización de una propuesta que determinase la lista de sustancias prioritarias en el ámbito de la política de aguas (en adelante, lista de sustancias prioritarias o lista prioritaria). Sin embargo, recibió críticas importantes por proponer un procedimiento de fijación de prioridades que se temía excesivamente prolongado como consecuencia de su complejidad y que, por lo tanto, dificultaría en gran medida la formulación posterior de medidas comunitarias. En respuesta a estas críticas, la Comisión organizó, tan pronto como fue posible, reuniones de expertos para que debatiesen la formulación de un algoritmo de fijación de prioridades que obtuviera aceptación general. Durante las tres rondas de conversaciones celebradas entre febrero de 1998 y abril de 1999 y en colaboración con una entidad consultora, se desarrolló el procedimiento combinado de fijación de prioridades basado en mediciones y modelos denominado COMMPS (combined monitoring-based and modelling-based priority setting), que se aplicó en el proceso de determinación de sustancias prioritarias.

9. La lista de sustancias prioritarias desempeñará un papel crucial en el establecimiento de futuros controles para la protección de las masas de agua de la Comunidad. La principal consecuencia jurídica de la determinación de sustancias prioritarias es que la Comisión deberá presentar propuestas de controles de emisiones y normas de calidad dentro del plazo especificado en el artículo 16 (nuevo) / artículo 21 (antiguo) de la propuesta de DMA. La Comisión mantiene la opinión de que el instrumento jurídico más adecuado para promulgar la lista prioritaria es una Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo.

10. A continuación se realiza una breve exposición de los motivos que han fundamentado la selección de las sustancias propuestas.

2. Concepto

2.1. La estrategia básica

El apartado 2 del artículo 16 (nuevo) / artículo 21 (antiguo) de la propuesta de DMA contempla tres vías estratégicas opcionales para la determinación de sustancias prioritarias:

(1) evaluaciones de riesgos realizadas con arreglo al Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo [8], la Directiva 91/414/CEE del Consejo [9] y la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [10];

[8] DO L 84, 5.4.1993, p. 1 (Reglamento de sustancias químicas existentes).

[9] DO L 230, 19.8.1991, p. 1 (Directiva de productos fitosanitarios).

[10] DO L 123, 24.4.1998, p. 1 (Directiva de biocidas).

(2) una evaluación específica en función de los riesgos (con arreglo a la metodología del Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo) centrada únicamente en la ecotoxicidad acuática y en la toxicidad humana a través del medio acuático;

o bien, cuando esto no sea factible dentro del tiempo previsto,

(3) un procedimiento simplificado de evaluación en función de los riesgos con arreglo a principios científicos que tenga especialmente en cuenta:

_ pruebas relativas al peligro intrínseco de la sustancia en cuestión y, en especial, su ecotoxicidad acuática y su toxicidad humana a través de vías acuáticas de exposición;

_ pruebas obtenidas mediante mediciones de contaminación ambiental extendida y

_ otros factores de pertinencia probada que puedan indicar la posibilidad de que exista una contaminación ambiental extendida, como el volumen de producción o de utilización de la sustancia en cuestión y sus modalidades de uso.

11. Aunque el objetivo final de la propuesta de Directiva marco relativa al agua con respecto a las sustancias peligrosas continúe siendo objeto de debate en las próximas fases de negociación, la estrategia de selección citada no ha recibido críticas importantes del Parlamento Europeo y ha sido adoptada por el Consejo de Ministros en la Posición Común de 22 de octubre de 1999.

12. Las evaluaciones de riesgos realizadas con arreglo al Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y a la Directiva 91/414/CEE del Consejo son evaluaciones específicas de cada substancia basadas en un procedimiento muy consolidado pero lento. En consecuencia, sólo se han finalizado las evaluaciones de riesgos de un número relativamente pequeño de sustancias. Hasta la fecha, no se ha realizado ninguna evaluación de riesgos conforme a la Directiva 98/8/CE. Por lo tanto, está claro que la actual situación de las evaluaciones de riesgos no es base suficiente para la determinación de la lista prioritaria del medio acuático.

13. Generalmente se cree que las evaluaciones de riesgos específicas son más rápidas, ya que no tienen que ser tan extensas. Sin embargo, no existe ningún procedimiento generalmente aceptado para realizar estas evaluaciones y su duración puede seguir siendo importante. Resulta obvio que, de las tres vías citadas, sólo la tercera es aplicable en la práctica en un período de tiempo razonable.

14. Tomando como base la tercera vía, se ha formulado el procedimiento combinado de fijación de prioridades basado en mediciones y modelos denominado COMMPS (combined monitoring-based and modelling-based priority setting), que es un método científico simplificado para fijar prioridades en función de los riesgos.

2.2. Aspectos técnicos del sistema COMMPS de clasificación automatizada de prioridades

15. Los detalles técnicos del procedimiento COMMPS se han descrito en el documento de trabajo M0498WD1 de la Comisión y en el informe de investigación (Declaración ref.: 98/788/3040/DEB/E1) "Propuesta revisada de una lista de sustancias prioritarias en el contexto de la Directiva marco relativa al agua (procedimiento COMMPS)" preparado por el Instituto Fraunhofer de Química Medioambiental y Ecotoxicología de Alemania (en adelante, informe COMMPS). En los apartados siguientes se realiza una breve síntesis del procedimiento técnico.

16. Riesgo, en su acepción más común, es la combinación de la probabilidad de que ocurra un acontecimiento adverso y la gravedad de sus consecuencias. En el caso de los ecosistemas acuáticos, puede expresarse en términos más técnicos, como el producto de la concentración de una sustancia encontrada en el medio acuático por el peligro intrínseco que comporta para ese sistema. El concepto del procedimiento COMMPS consiste en establecer una lista de sustancias clasificadas en función de su riesgo relativo para el ecosistema acuático. La posición de una sustancia en la lista se determina multiplicando su puntuación de exposición ambiental por su puntuación de peligrosidad. Después se seleccionan de esta lista las sustancias prioritarias de acuerdo con el dictamen de los expertos, que tienen en cuenta información adicional acerca de los problemas ambientales relacionados con estas sustancias.

17. Los ecosistemas acuáticos constan de varios subsistemas. De ellos, el compartimiento acuático (las aguas superficiales) y el compartimiento sedimentario son los dos subsistemas principales que trata el procedimiento COMMPS de manera sistemática.

2.2.1. Sustancias candidatas

18. Las sustancias sometidas al procedimiento COMMPS se seleccionaron de varias listas oficiales y programas de seguimiento. La idea básica de este "enfoque basado en listas" es asegurar la selección de sustancias que ya se hayan identificado como problemáticas y de las que normalmente haya suficiente información disponible. El procedimiento COMMPS incluye sustancias de las siguientes listas:

_ listas 1 y 2 de la Directiva 76/464/CEE del Consejo;

_ anexos 1A y 1D de la III Conferencia del Mar del Norte;

_ listas prioritarias 1 a 3 identificadas en el Reglamento nº 793/93 del Consejo;

_ lista OSPAR de sustancias candidatas;

_ lista HELCOM de sustancias prioritarias;

_ listas prioritarias de la Directiva 91/414/CEE del Consejo.

19. Además, el procedimiento COMMPS incluye todas las sustancias de las que existen mediciones disponibles.

20. Estas sustancias han pasado por los siguientes pasos de evaluación del procedimiento COMMPS.

2.2.2. Listas de clasificación de prioridades correspondientes al compartimiento acuático (listas A y B)

21. Para calcular la puntuación de exposición acuática, el procedimiento COMMPS se fundamenta en dos fuentes principales de información sobre exposiciones: datos de mediciones y datos de modelos. Sin embargo, sólo se utilizaron datos de modelos si las mediciones eran inadecuadas o no existían. En el caso de los productos fitosanitarios y los metales sólo se realizó la evaluación basada en mediciones porque los datos analizados eran más que suficientes y no se disponía de modelos apropiados.

22. Para el informe COMMPS, se recopilaron datos de mediciones de los quince Estados miembros y de empresas suministradoras de agua europeas. Se obtuvieron y evaluaron en total 752.000 datos de 330 sustancias (incluidos los metales). Como las redes de seguimiento de los Estados miembros no están armonizadas, fue necesario incorporar en el procedimiento COMMPS normas de evaluación estrictas para asegurar la relevancia estadística de los datos utilizados. Se analizó la plausibilidad, representatividad y significación estadística de las mediciones. Como consecuencia de esta evaluación, fue preciso sacrificar una parte considerable de los datos obtenidos. Por ejemplo, el criterio COMMPS de representatividad requiere que una sustancia se controle al menos en tres Estados miembros o en dos cuencas fluviales transfronterizas diferentes que comprendan dos o más Estados miembros. Este criterio ha llevado a una reducción del 70 % del número total de sustancias, porque las mediciones de muchas de ellas habían sido facilitadas por un solo Estado miembro. Tras seleccionar los datos de medición, se calculó una media global para cada estación de muestreo. Para calcular la puntuación de exposición, se tomó el percentil 90 con respecto a estas medias globales. Se adoptó la norma de que la máxima puntuación posible fuera 10. La lista elaborada contenía 86 sustancias en total.

23. El gran número de sustancias excluidas por motivos estadísticos resalta la importancia de utilizar datos de modelos como fuente de información adicional y complementaria. En aras de la coherencia, el procedimiento COMMPS utiliza el modelo de exposiciones EURAM, que se desarrolló para fijar las prioridades de las sustancias químicas existentes con arreglo al Reglamento (CEE ) nº 793/93 del Consejo. Con este modelo se obtienen puntuaciones de exposición a escala europea continental en función de volúmenes de producción, modalidades de uso y procesos de distribución y degradación ambiental conocidos. La Oficina Europea de Sustancias Químicas facilitó datos de exposición relativos a 318 de las sustancias candidatas. No fue posible calcular la puntuación de exposición del resto de las sustancias candidatas porque no se disponía de los datos de partida necesarios. Varias sustancias se excluyeron del procedimiento de clasificación por ser productos fitosanitarios, compuestos metálicos inorgánicos o estar protegidas por las normas de confidencialidad acordadas con la industria. Sin embargo, la mayoría de los productos fitosanitarios y metales ya han sido evaluados en la lista basada en mediciones. Finalmente, se incluyeron 123 sustancias en la lista de clasificación basada en modelos.

24. La puntuación de efecto acuático utilizada en el procedimiento COMMPS es una puntuación combinada que tiene en cuenta los efectos directos e indirectos para los organismos acuáticos, así como los efectos para la salud humana. Los efectos tóxicos directos se expresan en términos de concentraciones sin efectos, que se obtuvieron a partir de datos de pruebas ecotoxicológicas de conformidad con las normas establecidas en el anexo V de la propuesta de DMA. Los efectos indirectos causados por sustancias que se acumulan en los organismos biológicos se expresan en términos del factor de bioconcentración del coeficiente de partición de agua/octanol. Los efectos para la salud humana a través de la vía acuática de exposición, como el consumo de agua potable o la exposición durante actividades de ocio, se expresan en términos de expresiones R que caracterizan la carcinogénesis, la mutagénesis y la teratogénesis, así como los efectos crónicos derivados de la ingesta oral. Se ha establecido la norma de que la máxima puntuación total de efectos asignada a cada sustancia sea 10. El peso relativo de los efectos directos, indirectos y de salud humana es de 5:3:2 respectivamente.

25. La base de datos de efectos utilizada para el procedimiento COMMPS se ha debatido en profundidad y actualizado en colaboración con expertos. Se ha considerado especialmente importante lograr la coherencia con los trabajos sobre evaluación de riesgos y fijación de prioridades actualmente en curso conforme al Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y la Directiva 91/414/CEE del Consejo.

26. La puntuación acuática final que denota el riesgo relativo de una sustancia para el compartimiento acuático se calcula en el procedimiento COMMPS como el producto de la exposición acuática por la puntuación de efecto acuático. Como se han utilizado dos fuentes distintas de datos de exposición de manera complementaria, se han generado dos listas, una basada en mediciones y otra en modelos.

2.2.3. Lista de clasificación de prioridades correspondiente al compartimiento sedimentario (lista C)

27. Las sustancias con marcada tendencia a acumularse en sedimentos sólo pueden hallarse en el compartimiento acuático en pequeñas concentraciones y, por lo tanto, pueden obtener una puntuación baja en la lista prioritaria del medio acuático. Es por este motivo que se ha creado una lista de clasificación independiente para el compartimiento sedimentario en el procedimiento COMMPS.

28. La puntuación de exposición sedimentaria se calculó en el procedimiento COMMPS de manera totalmente análoga al compartimiento acuático. Para elaborar el informe COMMPS, se cotejaron alrededor de 69.000 mediciones de sedimentos de 221 sustancias, correspondientes a diez Estados miembros. Después del análisis de plausibilidad, representatividad y significación estadística, los datos finalmente disponibles para el procedimiento de clasificación correspondían a 60 sustancias. Esto significa que el porcentaje de exclusión fue similar al obtenido en el caso de los datos acuáticos.

29. Debido a la falta de modelos apropiados y a las incertidumbres inherentes a los cálculos tanto de efectos como de exposiciones, no se aplicó ninguna estrategia de aplicación de modelos en el procedimiento COMMPS para el compartimiento sedimentario; es decir, la puntuación de exposición se basó exclusivamente en las mediciones de sedimentos.

30. La puntuación de efecto sedimentario se determinó del mismo modo que en el caso del compartimiento acuático. Sin embargo, una de las principales limitaciones de la evaluación de efectos directos es la escasez de datos relativos a los efectos para los organismos que habitan en los sedimentos o los peces "que se alimentan en el fondo". Por lo tanto, se calcularon valores sin efecto relacionados con el sedimento mediante una transformación de datos de ecotoxicidad acuática utilizando los coeficientes conocidos de partición de agua-sedimento.

31. La puntuación sedimentaria final se calculó del mismo modo que la puntuación acuática final, tomada como el producto de la puntuación de exposición sedimentaria por la puntuación de efecto sedimentario.

32. En resumen, en el procedimiento COMMPS se crearon las siguientes listas de clasificación en función de los riesgos de manera automatizada:

- Lista A: lista de contaminantes orgánicos acuáticos basada en mediciones del compartimiento acuático.

- Lista B: lista de contaminantes orgánicos acuáticos basada en modelos del compartimiento acuático.

- Lista C: lista de contaminantes orgánicos adsorbidos por los sedimentos basada en mediciones de sedimentos o sólidos en suspensión.

- Lista D: se crean varias listas de metales basadas en mediciones del compartimiento acuático de acuerdo con varios supuestos de exposiciones y efectos.

2.2.4. Lista de clasificación de prioridades de metales (lista D)

33. Los metales se encuentran en la naturaleza en diversas concentraciones y formas locales. La biodisponibilidad de los metales para los organismos acuáticos depende en gran medida de estas condiciones previas. Más aún, muchos organismos han desarrollado mecanismos activos para la ingesta y excreción de metales gracias a los cuales pueden adaptarse a las condiciones de fondo locales. Por estos motivos, resulta difícil calcular una puntuación de riesgos totalmente satisfactoria. A los efectos del informe COMMPS, se trabajó con una serie de supuestos de clasificación basados en determinadas premisas ideales de exposiciones y efectos con respecto a los valores de fondo de los metales y a las relaciones entre concentraciones de metales disueltos y totales. A fin de reflejar las principales diferencias entre metales y compuestos orgánicos, las listas de clasificación de los primeros se establecieron por separado de las de los segundos. Se disponía de una cantidad importante de mediciones de metales y, por lo tanto, no fue necesario utilizar datos de modelos para clasificarlos. Los resultados de los diferentes supuestos de clasificación se utilizaron en la fase de selección de metales prioritarios por dictamen experto.

2.3. Dictamen experto para la selección de sustancias prioritarias

34. En la segunda fase del procedimiento COMMPS, se seleccionaron las sustancias prioritarias a partir de las cuatro listas de clasificación en función de los riesgos. Con este fin, el informe COMMPS estableció un subgrupo de sustancias prioritarias candidatas con las sustancias de mayor puntuación. Se eliminaron las sustancias más restringidas de acuerdo con las Directivas 76/769/CEE y 79/117/CEE del Consejo [11] o que no se utilizan en los Estados miembros y que, por lo tanto, pueden considerarse como "contaminantes históricos" (como el DDT o el aldrín, el dieldrín y el isodrín). Además, algunas sustancias que normalmente se encuentran mezcladas (como los triclorobencenos o los HAP) se englobaron en un solo grupo.

[11] DO L 262, 27.9.1976, p. 201 (Directiva 76/769/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos).

35. La exclusión de los "contaminantes históricos" se realizó de acuerdo con el proceso de decisión caso por caso propuesto por la entidad consultora y posteriormente se sometió al dictamen de los expertos. Aparte de las amplias restricciones que les aplica la legislación comunitaria, todas las sustancias excluidas están reguladas por el Protocolo de COP de la CEPE [12] y se debate su prohibición mundial en el marco del Convenio de COP del PNUMA [13]. Además, la propuesta de Directiva marco relativa al agua exige a los Estados miembros que identifiquen las sustancias problemáticas para las diferentes cuencas fluviales. A estas sustancias se les debe aplicar la "estrategia combinada". Esto significa que si el motivo de que las aguas superficiales no se encuentren en "buen estado ecológico" es la contaminación de los sedimentos por "contaminantes históricos", el Estado miembro debe informar de este hecho en el "plan hidrológico de cuenca" e incluir actuaciones de reparación ambiental en el "programa de medidas".

[12] Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas: Protocolo del Convenio de 1979 sobre contaminación atmosférica transfronteriza a gran distancia relativo a los contaminantes orgánicos persistentes (COP). Aarhus (Dinamarca), 24 de junio de 1998.

[13] Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente: instrumento internacional legalmente vinculante de aplicación de las medidas internacionales relativas a determinados contaminantes orgánicos persistentes (en negociación).

36. El informe COMMPS realiza una recomendación para la selección de sustancias prioritarias a partir de las listas prioritarias de candidatas. En la reunión de 19 de abril de 1999 se debatió esta recomendación con expertos de los Estados miembros, de la industria y de otros agentes, así como del Comité Científico de Toxicología, Ecotoxicología y Medio Ambiente (CSTEE) y la Oficina Europea de Sustancias Químicas (ECB). En respuesta a los comentarios de los expertos y al dictamen del CSTEE de 28.9.1999, pueden extraerse las siguientes conclusiones:

2.3.1. Selección de sustancias de la lista A (sustancias orgánicas de acuerdo con mediciones del medio acuático):

37. La lista A contiene 20 sustancias candidatas determinadas con arreglo a las puntuaciones finales del medio acuático. Cada sustancia recibió un número correspondiente a su prioridad en la lista de clasificación, asignándose el número 1 a la primera posición, que denota la máxima prioridad, etcétera. La sustancia candidata número 20 (simazina) tiene una prioridad de 39 en lugar de 20, debido a la eliminación y agrupamiento de ciertas sustancias. Los valores de exposición de las sustancias candidatas se basan en mediciones perfectamente contrastadas. Las puntuaciones de efectos correspondientes a la mayoría de las sustancias, excepto algunos hidrocarburos aromáticos policíclicos, se obtuvieron a partir de datos de pruebas y no de valores predeterminados. Por estos motivos, la alta prioridad de las sustancias está bien fundada. Se plantearon argumentos convincentes en los debates de los expertos que justifican la exclusión de algunas sustancias de la lista prioritaria o bien, como alternativa, su inclusión en forma modificada. Esto afecta a las siguientes sustancias o grupos de sustancias:

38. Hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP): la clasificación de sustancias individuales va del 1 al 55. Algunas de estas sustancias se producen y utilizan intencionalmente, como el naftaleno y el antraceno, todas ellas con altas prioridades. La mayoría de los HAP de alta prioridad restantes se distribuyen en el medio ambiente principalmente como subproductos no intencionados de ciertas actividades, como los procesos de combustión. En el caso de estas sustancias, es práctica habitual identificar determinados compuestos como parámetros indicativos. Por ejemplo, en la Directiva 98/83/CE del Consejo relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano [14], se establecen valores límite para un subgrupo de 5 compuestos. Por lo tanto, se propone la inclusión del naftaleno y el antraceno en la primera lista prioritaria como compuestos individuales, porque se producen en grandes volúmenes en la Unión Europea. El resto de HAP deben incluirse en la lista como grupo, especificando como parámetros indicativos aquellos compuestos individuales que estén regulados por la Directiva 98/83/CE del Consejo y además el fluoranteno.

[14] DO L 330, 5.12.1998, p. 32.

39. Heptacloro: este insecticida tiene una prioridad de 10 en la lista de clasificación del medio acuático. La Directiva 79/117/CEE, relativa a la prohibición de salida al mercado y de utilización de productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias activas [15], prohíbe comercializar y utilizar esta sustancia como producto fitosanitario. El heptacloro está incluido en la lista de COP (contaminantes orgánicos persistentes) adoptada en el Convenio de la CEPE sobre contaminación atmosférica transfronteriza a gran distancia. Sin embargo, existen indicios de producción y utilización del heptacloro en Europa. Por lo tanto, esta sustancia puede considerarse como un "contaminante histórico" similar a la aldrina o la dieldrina y, en consecuencia, excluirse de la lista prioritaria.

[15] DO L 33, 8.2.1979, p. 36.

40. Monocloronitrobencenos: una vez finalizado el informe COMMPS, se detectó que la alta prioridad de 14 asignada a uno de los isómeros (el 3-cloronitrobenceno) se debía a un error dimensional de los datos facilitados por un Estado miembro. Tras un nuevo cálculo, se obtuvo una prioridad de 66 en la lista de clasificación. Por lo tanto, los monocloronitrobencenos se han excluido de la lista prioritaria.

41. Triclorobencenos: este grupo consta de tres isómeros diferentes, de los que sólo uno (el 1,2,4-triclorobenceno) tiene una prioridad superior a la de la sustancia situada en último lugar en la lista definitiva (es decir, la simazina). Como los triclorobencenos se producen en forma de mezcla técnica que comprende los tres isómeros, se propone la inclusión de los triclorobencenos en la lista prioritaria como grupo, especificando el 1,2,4-triclorobenceno como parámetro indicativo.

42. Endosulfán: la mezcla técnica de este insecticida de amplio espectro consta de varios isómeros de los que sólo uno, el alfa-isómero, tiene una prioridad superior a la de la simazina. Como el endosulfán se produce como mezcla técnica que comprende todos los isómeros, se propone la inclusión del endosulfán en la lista prioritaria como grupo, especificando su alfa-isómero como parámetro indicativo.

43. El hexaclorociclohexano (HCH) técnico consta de diferentes isómeros, de los que sólo el gamma-isómero actúa como insecticida. El lindano es una mezcla que contiene al menos un 99 % de este isómero. La Directiva 79/117/CEE del Consejo prohíbe la comercialización o utilización del HCH técnico, excepto el lindano, como producto fitosanitario. Sólo existe una instalación de producción de lindano en Europa, ubicada en la región oriental. Aunque algunos isómeros del HCH tienen prioridades superiores a la de la simazina, el propio lindano aparece con una prioridad inferior (posición 45) en la lista de clasificación. Sin embargo, como es probable que los isómeros del HCH a los que se han asignado prioridades altas se distribuyan en las aguas superficiales mediante el uso de lindano técnico, se propone la inclusión del HCH en la lista prioritaria como grupo, especificando el gamma-isómero como parámetro indicativo.

44. En resumen, se propone la inclusión de las siguientes sustancias de la lista A en la primera lista prioritaria (parámetro indicativo de grupo de sustancias entre paréntesis):

_ HAP (benzo(a)pireno, benzo(b)fluoranteno, benzo(g,h,i)perileno, benzo(k)fluoranteno, indeno(1,2,3-cd)pireno, fluoranteno)

_ Naftaleno

_ Antraceno

_ Pentaclorofenol

_ Cloropirifos

_ Hexaclorobenceno

_ Triclorobencenos (1,2,4-triclorobenceno)

_ Clorofenvinfos

_ Diurón

_ Trifluralina

_ Triclorometano

_ Diclorometano

_ 1,2-dicloroetano

_ Isoproturón

_ Endosulfán (alfa-endosulfán)

_ Alacloro

_ Hexaclorobutadieno

_ Hexaclorociclohexano (gamma-HCH, lindano)

_ Atrazina

_ Simazina.

2.3.2. Selección de sustancias de la lista B (sustancias orgánicas de acuerdo con datos de exposiciones obtenidos a partir de modelos acuáticos):

45. La lista B contiene 20 sustancias candidatas determinadas con arreglo a las puntuaciones finales. Como ninguna sustancia se ha excluido o englobado en un grupo, la prioridad de la vigésima sustancia en la lista de clasificación original es 20. La clasificación de una sustancia en función de un modelo de exposición puede fundamentarse en uno o varios valores predeterminados de volumen de producción, modalidad de uso, degradación y distribución. En consecuencia, el dictamen de los expertos debe desempeñar un papel importante a la hora de decidir si está justificada la prioridad de una sustancia determinada en función de datos obtenidos de modelos. A la luz de los datos del informe COMMPS y del dictamen de los expertos, se realiza la siguiente propuesta de inclusión o exclusión de las sustancias candidatas en la lista prioritaria definitiva:

46. El hipoclorito (sal sódica), el cloro, el dimetilsulfato y la epicloridrina quedan excluidos porque presentan una alta reactividad o tendencia a la hidrólisis en el agua, no reflejada en el modelo de exposición.

47. El ácido perbórico (sal sódica), los aceites minerales, el plomotetraetilo, las alquilaminas del sebo, el bis(hidroxilamonio)-sulfato y el dietilftalato (DEP) quedan excluidos por la gran incertidumbre de su clasificación (se utilizaron valores predeterminados de volumen de producción, modalidad de uso y distribución) y porque no existe información adicional que permita verificar la probabilidad de que su alta prioridad sea correcta.

48. La anilina, el dibutiltín dicloruro y la 4,4'-metilendianilina quedan excluidos porque existen mediciones o modelos a escala regional que señalan que estas sustancias tendrían una prioridad inferior en la lista de clasificación basada en mediciones que las sustancias que se seleccionaron de esta lista.

49. Benceno: esta sustancia tiene la máxima puntuación posible en salud humana por su carcinogénesis potencial. En el debate de los expertos se argumentó que la principal vía de efectos cancerígenos es la inhalación, más que la exposición a través del agua. Sin embargo, la puntuación de efectos del benceno se basa en la expresión de riesgo R45, que incluye explícitamente vías de ingesta distintas de la inhalación. El benceno se ha identificado como parámetro relevante en la Directiva 98/83/CE del Consejo relativa a la calidad del agua destinada al consumo humano, por lo que se reconoce que esta sustancia constituye un problema importante para la salud a través del agua potable. Por estos motivos, se propone incluir el benceno en la primera lista prioritaria.

50. C10-13-cloroalcanos: la inclusión de este grupo de sustancias se fundamenta en el resultado de la evaluación de riesgos realizada conforme al Reglamento nº 793/93 del Consejo, que demuestra que, tanto en el caso del ecosistema acuático como en el de los efectos no específicos de un compartimiento que son pertinentes a la cadena trófica, existe la necesidad de formular medidas específicas para limitar los riesgos. Por lo tanto, se propone incluir este grupo de sustancias en la lista prioritaria.

51. Nitrobenceno: lo más probable es que la prioridad relativamente alta de esta sustancia en la lista basada en modelos pueda atribuirse a la utilización de valores predeterminados de volumen de producción y modalidad de uso. En los debates de los expertos se señaló que las evidencias adicionales de la posición que ocupa en la clasificación se sustentan en mediciones facilitadas por un solo Estado miembro, hallándose aproximadamente el 15 % de los datos por encima del límite de determinación. A la luz de estos argumentos y teniendo en cuenta la alta biodegradabilidad del compuesto, se propone excluir el nitrobenceno hasta que se aporten pruebas adicionales de tan alta exposición.

52. Di(2-etilhexil)ftalato (DEHP): esta sustancia ha quedado excluida de la clasificación basada en mediciones porque éstas no cumplían el criterio de representatividad. La alta prioridad que tiene en la lista basada en modelos (ocupa la posición 14) se analizó por comparación con la puntuación aproximada en función del valor de exposición regional indicado en el borrador del informe de evaluación de riesgos realizado conforme al Reglamento nº 793/93 del Consejo. De acuerdo con esto, el DEHP tendría una prioridad más alta que la sustancia situada en último lugar de la lista definitiva basada en mediciones (es decir, la simazina). Se observa que algunos de los datos utilizados en el borrador de informe de evaluación de riesgos han sido cuestionados por la industria, argumentando que tanto los datos de las mediciones como los datos de las pruebas podrían ser sesgados o incluso erróneos porque no se ha tenido debidamente en cuenta la bajísima solubilidad del DEHP. Aunque el debate continúa, se resalta el hecho de que hasta la fecha no se han modificado los datos del borrador de informe de evaluación de riesgos que se han utilizado para llegar a la conclusión citada. Más aún, se observa que el borrador de informe de evaluación de riesgos demuestra con claridad que las concentraciones locales de DEHP en el agua y los sedimentos cerca de los focos puntuales de vertido pueden superar las concentraciones sin efectos considerablemente. Además, la capacidad del DEHP de perturbar el sistema endocrino es objeto de debate entre los expertos. Por lo tanto, se propone incluir el DEHP en la lista prioritaria.

53. Nonilfenol: aunque el ter-octilfenol tiene una prioridad de 19 en la lista basada en modelos, la sustancia con la que está relacionado, el nonilfenol, sólo tiene una prioridad de 38 y 39. El motivo de que ocupe dos posiciones en la lista basada en modelos es que existen dos productos técnicos diferentes (es decir, el nonilfenol de nº CAS 25154-52-3 y el 4-nonilfenol, de nº CAS 84852-15-3). Además, ambas sustancias son productos de la degradación de los alquifenoletoxilatos (APEO), donde los nonilfenoletoxilatos alcanzan entre el 70 % y el 90 % del volumen total de producción de los APEO. Si se calculasen posiciones de clasificación aproximadas para estas sustancias sobre la base de las mediciones disponibles, las prioridades del nonilfenol y el octilfenol en la lista de clasificación basada en mediciones serían de 21 y 34, respectivamente. Esto indica que ambas sustancias tendrían prioridades superiores a la sustancia de menor prioridad incluida en la lista definitiva (es decir, la simazina). Más aún, se presume que ambas sustancias tienen capacidad para perturbar el sistema endocrino. Por estos motivos, se propone incluir ambas en la lista prioritaria. Como los principales isómeros de los productos técnicos son los para-isómeros del nonilfenol y el ter-octilfeno, estos isómeros se han seleccionado como parámetros indicativos.

54. Compuestos del tributiltín (TBT): estas sustancias no se han clasificado en la lista basada en modelos como consecuencia de los acuerdos sobre confidencialidad de los datos. Tampoco cumplen el criterio de representatividad de la lista de clasificación basada en mediciones. Sólo dos Estados miembros han notificado concentraciones acuáticas y sedimentarias por encima del límite de determinación. Cabe destacar que el TBT tendría una prioridad de 1 en la lista de clasificación de mediciones del medio acuático si se utilizasen estos datos, desestimando la representatividad. En el debate de los expertos, se insistió en que la utilización del TBT en las pinturas antivegetativas aplicadas en los cascos de los barcos representa un importante riesgo para la biota y los sedimentos de las aguas marinas y costeras. Estos datos no se incluyeron en el procedimiento COMMPS, ya que las mediciones de la biota y los sedimentos marinos no son suficientemente comparables para aplicarlas en la clasificación sistemática de sustancias para las aguas superficiales. Sin embargo, dos países presentaron nuevos datos de sedimentos costeros y marinos, así como de la biota marina, que indican altas concentraciones de TBT. Por ejemplo, en los sedimentos costeros se han registrado concentraciones de hasta 400 (Dinamarca) o incluso 100.000 (Noruega) microgramos de iones de TBT por kilogramo de peso seco de sedimento, que superan en cientos de veces el valor sin efecto calculado para los sedimentos sobre la base de los datos del informe COMMPS relativos a las aguas continentales. El TBT tiene un importante potencial generalmente reconocido de perturbación del sistema endocrino, como demuestra su probado vínculo con el fenómeno imposex observado en los caracoles de aguas marinas y continentales. Por estos motivos, se propone la inclusión del TBT en la lista prioritaria como grupo, tal como recomiendan varios Estados miembros, con el TBT iónico como parámetro indicativo.

55. En resumen, se propone incluir en la lista prioritaria las siguientes sustancias adicionales derivadas de la clasificación basada en modelos (parámetro indicativo para el grupo de sustancias entre paréntesis):

_ Benceno

_ C10-13-cloroalcanos (todavía no se dispone de un parámetro indicativo)

_ Di(2-etilhexil)ftalato (DEHP)

_ Octilfenoles (para-ter-octilfenoles)

_ Nonilfenoles (para-nonilfenoles)

_ Compuestos del tributiltín (TBT iónico).

2.3.3. Selección de sustancias de la lista C (sustancias orgánicas de acuerdo con mediciones de sedimentos):

56. La lista C contiene 10 sustancias candidatas determinadas con arreglo a las puntuaciones finales. La prioridad de la décima sustancia (el octilfenol) era de 39. Los valores de exposición se basan en mediciones perfectamente contrastadas. Los datos de efectos se calcularon de conformidad con los datos de las pruebas acuáticas. Dentro de esta aproximación, la alta prioridad de las sustancias está bien fundada. La mayoría de las sustancias ya se han identificado en función de datos del medio acuático obtenidos por mediciones o modelos.

57. Además, se propone la inclusión en la lista prioritaria de las siguientes sustancias de la lista C:

_ Pentaclorobenceno

_ Difeniléter bromado (todavía no se dispone de un parámetro indicativo).

2.3.4. Selección de metales de la lista D (de acuerdo con mediciones del medio acuático):

58. La lista D contiene los cinco metales de mayor puntuación en los distintos supuestos de exposiciones y efectos analizados en el informe COMMPS. La pauta de clasificación de los tres metales de mayor puntuación (el níquel, el plomo y el cadmio) es notablemente similar en los distintos supuestos. Esto se refleja por el hecho de que los números de prioridad de los tres metales en los distintos supuestos se aproximan por término medio a los valores 1, 2 y 3, respectivamente (1,2 para el níquel, 1,8 para el plomo y 3,3 para el cadmio), es decir, las posiciones que ocupan en las distintas listas varían poco. Los otros dos elementos (el arsénico y el cobre) tienen prioridades que varían de manera considerable en los distintos supuestos de clasificación. Esto parece demostrar que la clasificación depende en gran medida de las variaciones de las condiciones locales y de la diferente evolución de las especies. Por lo tanto, se propone que, en ausencia de otras informaciones que confirmen una alta clasificación de estos elementos, estas sustancias queden excluidas de la primera lista prioritaria.

59. El mercurio tiene una prioridad destacadamente baja en la lista basada en los riesgos del medio acuático, con independencia de los distintos supuestos de clasificación. De hecho, en la mayoría de los supuestos es la sustancia de menor prioridad, sin ocupar nunca una posición más alta que la prioridad 5. Esto refleja el aparente éxito de las medidas adoptadas en el pasado contra la contaminación por mercurio. Sin embargo, en el debate de los expertos, se argumentó que el mercurio tiene una marcada tendencia a la bioacumulación, principalmente con una vinculación orgánica, en la biota y a través de la cadena trófica. Estos efectos no pueden detectarse con el procedimiento COMMPS, ya que la comparabilidad de las mediciones de la biota no es suficiente para aplicarlas en la clasificación sistemática de sustancias. Además, el mercurio tiene una marcada tendencia a acumularse en los sólidos en suspensión y en el sedimento. No fue posible realizar una evaluación sistemática de los datos de sedimentos disponibles debido a la falta de datos de efectos directos de los sedimentos. Se realizó una comparación indicativa con los objetivos de calidad establecidos para los sólidos en suspensión en la Comisión Internacional para la Protección del Rin (ICPR). El percentil 90 de concentración de mercurio en los sólidos en suspensión y sedimentos de Europa fue 12 veces superior a los objetivos de calidad del ICPR. Muchos Estados miembros confirman que sus programas nacionales de reducción de la contaminación siguen considerando el mercurio como una sustancia problemática. Por los motivos expuestos, se propone la inclusión del mercurio en la primera lista prioritaria, de acuerdo con las propuestas de varios Estados miembros y los comentarios del CSTEE de 28.9.1999.

60. En resumen, se propone la inclusión de los siguientes metales en la lista prioritaria con todos sus compuestos y especificaciones:

_ Níquel

_ Plomo

_ Cadmio

_ Mercurio.

3. Evolución futura del procedimiento COMMPS

3.1. Observaciones generales

61. El artículo 16 (nuevo) / artículo 21 (antiguo) [16] de la propuesta de DMA establece un mecanismo dinámico para fijar las prioridades de las sustancias que precisan de actuación por parte de la Comunidad. Exige que la lista de sustancias prioritarias se revise al menos cada seis años o con más frecuencia si se considera necesario. En consecuencia, el procedimiento COMMPS debe considerarse como un instrumento dinámico susceptible de modificación y mejora continua. Para crear y revisar la lista prioritaria, la Comisión tendrá en cuenta toda la información que llegue a su conocimiento. Esto incluye, en especial, las recomendaciones del Comité Científico de Toxicología, Ecotoxicología y Medio Ambiente (CSTEE), de los Estados miembros, de la Agencia Europea de Medio Ambiente, de los programas de investigación de la Comunidad, de las organizaciones internacionales de las que forma parte la Comisión, de las organizaciones empresariales europeas, incluidas las que representan a las pequeñas y medianas empresas, o de las organizaciones ecologistas europeas.

[16] Véase la nota 2.

62. A la luz de estas obligaciones, la Comisión mantendrá su cooperación con las partes afectadas y ordenará actividades de investigación específicas para continuar el desarrollo del procedimiento COMMPS, a consecuencia de lo cual se realizará una revisión de la primera lista prioritaria tal como exige la futura DMA.

63. Cabe señalar que, a medida vayan apareciendo nuevas pruebas, la Comisión podrá adoptar, de conformidad con el apartado 7 del artículo 16 (nuevo) / artículo 21 (antiguo) de la DMA, estrategias relativas a otros contaminantes o grupos de contaminantes no incluidos en la lista de sustancias prioritarias.

64. Junto con estas observaciones, pueden identificarse las siguientes cuestiones esenciales para futuros desarrollos:

3.2. Compartimiento marino

65. La propuesta de DMA no trata el medio marino per se, pero los controles y medidas de los focos costeros y de tierra firme tendrán inevitablemente un efecto importante sobre la reducción de los vertidos a las aguas marinas. Por lo tanto, por lo que respecta a la contaminación europea, la Comisión considera que los controles contemplados en el artículo 16 (nuevo) / artículo 21 (antiguo) de la propuesta de DMA constituyen su principal contribución a la aplicación de la estrategia relativa a las sustancias peligrosas en el Atlántico nororiental y en el Báltico (Convenio de Helsinki), adoptada en la reunión ministerial celebrada en 1998 en el marco del Convenio OSPAR. La Comisión tiene un papel activo en los trabajos actuales del Convenio OSPAR para fijar las prioridades de las sustancias existentes. Si en este ejercicio se identifica la necesidad de actuar sobre sustancias distintas de las propuestas para la primera lista prioritaria, la Comisión estudiará, caso por caso, la modificación de la lista prioritaria o la aplicación del apartado 7 del artículo 16 (nuevo) / artículo 21 de la propuesta de DMA.

3.3. Compartimiento freático

66. La versión actual del procedimiento COMMPS no estudia el compartimiento freático de manera sistemática, ya que no existen modelos de exposición apropiados ni mediciones suficientemente representativas. El debate de la propuesta de DMA ha demostrado claramente que existe la necesidad de realizar una evaluación más sistemática y normalizada de las masas de agua subterráneas de toda Europa. Es previsible que la propuesta de DMA contribuya a ello y ya ha estimulado un intenso debate a nivel de expertos. Por ejemplo, la iniciativa de la Agencia Europea de Medio Ambiente de establecer una red armonizada de seguimiento del agua (Eurowaternet) contempla las aguas freáticas como uno de sus principales objetivos.

3.4. Base de datos

67. Dos obstáculos aparentes para la plena aplicación del procedimiento COMMPS son la limitación de los conocimientos y la accesibilidad de los datos. La Oficina Europea de Sustancias Químicas del ISPRA trabaja constantemente en la extensión y revisión de esta base de datos de sustancias químicas existentes. Por ejemplo, en la actualidad se está intentando llegar a un acuerdo con la industria para levantar la confidencialidad de los datos de producción. Un acuerdo de este tipo permitiría incluir en el procedimiento COMMPS algunas sustancias que son objeto de la actividad de un número limitado de productores e importadores y que, por lo tanto, están actualmente inaccesibles al debate abierto.

3.5. Otras cuestiones

68. Entre los ámbitos que requieren una investigación básica, todavía queda por elaborar la evaluación estadística de las mediciones, el desarrollo de modelos de exposición de diseño específico y la evaluación de los efectos de nuevos tipos de contaminantes (por ejemplo, las sustancias perturbadoras del sistema endocrino), para los que se carece de métodos de ensayo adecuados y generalmente aceptados.

69. La coordinación de los programas nacionales de seguimiento es una tarea esencial para el futuro. La exclusión de muchas sustancias, por haber sido objeto de medición en sólo uno o dos Estados miembros, ha llevado a la pérdida de información sobre el estado del medio acuático. De hecho, existen muchas más mediciones en los muchos Estados miembros, pero las bases de datos no están coordinadas o ni siquiera hay información disponible en formato electrónico. En general, existe una gran carencia de información adicional, por ejemplo, límites de detección/determinación o métodos de muestreo y análisis utilizados. Una herramienta adicional para mejorar la calidad de los datos podrían ser unas Directrices Europeas, por ejemplo, para establecer definiciones y procedimientos. Las iniciativas de la Eurowaternet (AEMA) y las que contempla la propuesta de DMA incluyen ya algunos elementos clave, aunque todavía deben elaborarse más.

3.6. Revisión

70. La revisión continua de la lista prioritaria no es favorable para asegurar un calendario y programa de trabajo realista de la Comisión y de los Estados miembros. La Comisión tiene que formular objetivos de calidad y controles de emisiones para cada sustancia de la lista. Los Estados miembros tienen que establecer programas de seguimiento. El próximo paso es establecer y aplicar programas y medidas eficaces de reducción de la contaminación para mejorar la calidad de las aguas europeas en relación con las sustancias prioritarias seleccionadas. Esto deberá hacerse antes de aumentar el número de sustancias de la lista prioritaria. Desde este punto de vista, el ciclo de revisión de seis años formulado en la propuesta de DMA es una obligación realista. No obstante, las razones anteriormente expuestas pueden dar lugar a que sea necesaria una revisión más temprana de la lista prioritaria si la Comisión y los Estados miembros pueden asegurar el cumplimiento de las obligaciones correspondientes.

4. Propuesta de Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo

71. La lista de sustancias prioritarias, establecida de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 16 (nuevo) / artículo 21 (antiguo) de la propuesta de DMA, comprenderá el fundamento principal para el desarrollo de controles de emisiones y normas de calidad armonizadas para la protección del medio acuático a escala comunitaria. Deberá adoptarse con el máximo respaldo de todas las instituciones. La adopción de la lista prioritaria no requiere medidas adicionales para los Estados miembros. Por lo tanto, una Decisión del Consejo y del Parlamento es el instrumento jurídico más apropiado para la adopción de la lista prioritaria.

5. Fundamento jurídico

72. La determinación de las sustancias prioritarias es el primer paso para aplicar la estrategia contra la contaminación de las aguas establecida en el artículo 16 (nuevo) / artículo 21 (antiguo) de la propuesta de DMA. Como futura Directiva marco relativa a las aguas, entra en el ámbito del apartado 1 del artículo 175 del Tratado.

6. Evaluación de impacto empresarial

73. La lista de sustancias prioritarias no constituye para los Estados miembros obligación adicional a las que ya imponen la Directiva 76/464/CEE del Consejo y la propuesta de Directiva marco relativa a las aguas. Por lo tanto, esta propuesta no comportará costes adicionales para los Estados miembros. Por el contrario, los Estados miembros pueden utilizar el método elaborado para fijar prioridades de sustancias como apoyo a su tarea de identificación de contaminantes problemáticos a escala de cuenca fluvial de conformidad con el artículo 7 de la Directiva 76/464/CEE del Consejo y con la propuesta de Directiva marco relativa a las aguas, contribuyendo eficazmente a la aplicación de estas directivas con reducciones de costes.

Propuesta de DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se establece la lista de sustancias prioritarias en el ámbito de la política de aguas

(Texto pertinente a los fines del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y en particular el apartado 1 de su artículo 175,

Vista la propuesta de la Comisión [17],

[17] DO C 184, 17.6.1997, p. 20, DO C 16, 20.1.1998, p.14 y DO C 108, 7.4.1998, p. 94.

Visto el dictamen del Comité Económico y Social [18],

[18] DO C

Visto el dictamen del Comité de las Regiones [19],

[19] DO C

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado,

Considerando:

(1) que la Directiva 76/464/CEE del Consejo relativa a la contaminación causada por determinadas sustancias peligrosas vertidas en el medio acuático de la Comunidad [20] y las directivas adoptadas en el marco de ésta representan en la actualidad el principal instrumento de la Comunidad para controlar los vertidos puntuales y difusos de sustancias peligrosas;

[20] DO L 129, 18.5.1976, p. 23.

(2) que los controles comunitarios contemplados en la Directiva 76/464/CEE del Consejo han sido sustituidos, armonizados y desarrollados por la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas [21];

[21] DO. L

(3) que la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas introduce por la presente en el apartado 2 del artículo 16 una metodología científica para identificar sustancias prioritarias en función de su riesgo para los ecosistemas acuáticos;

(4) que la metodología establecida en la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas permite, como opción más práctica, la aplicación de un procedimiento simplificado de evaluación en función de los riesgos sustentado en principios científicos que tiene especialmente en cuenta:

_ pruebas relativas al peligro intrínseco de la sustancia en cuestión y, en especial, su ecotoxicidad acuática y su toxicidad humana a través de vías acuáticas de exposición,

_ pruebas obtenidas mediante mediciones de contaminación ambiental extendida y

_ otros factores de pertinencia probada que puedan indicar la posibilidad de que exista una contaminación ambiental extendida, como el volumen de producción o de utilización de la sustancia en cuestión y sus modalidades de uso;

(5) que, sobre esta base, la Comisión ha desarrollado un sistema combinado de fijación de prioridades basado en mediciones y modelos denominado COMMPS (combined monitoring-based and modelling-based priority setting), en colaboración con expertos de las partes interesadas, entre las que se cuentan el Comité Científico de Toxicología, Ecotoxicología y Medio Ambiente, los Estados miembros, los países de la AELC, la Agencia Europea de Medio Ambiente, las asociaciones empresariales europeas, incluidas las que representan a las pequeñas y medianas empresas, y las organizaciones ecologistas europeas;

(6) que se ha identificado una primera lista de 32 sustancias o grupos de sustancias prioritarias sobre la base del procedimiento COMMPS, después de un debate público abierto y transparente con las partes interesadas;

(7) que es aconsejable la adopción inmediata de esta lista para que puedan aplicarse controles comunitarios de manera oportuna y continuada sobre las sustancias peligrosas, de conformidad con la estrategia que contempla el artículo 16 de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas;

(8) que la lista de sustancias prioritarias adoptada en la presente Decisión sustituirá a la lista de sustancias que contiene la Comunicación de la Comisión al Consejo relativa a sustancias peligrosas que podrían incluirse en la lista I de la Directiva 76/464/CEE del Consejo [22];

[22] DO C 176, 14.7.1982, p. 3.

(9) que la identificación de sustancias prioritarias dirigida al establecimiento de controles sobre las emisiones a las aguas superficiales procedentes de tierra firme contribuye a los compromisos de la Comunidad de conformidad con los convenios internacionales para la protección de las aguas marinas, en especial a la aplicación de la estrategia relativa a las sustancias peligrosas que se adoptó en la reunión ministerial de OSPAR celebrada en 1998 en el marco del Convenio para la protección del medio marino del Atlántico nororiental, de conformidad con la Decisión 98/249/CE del Consejo [23];

[23] DO L 104, 3.4.1998, p. 1

(10) que el procedimiento COMMPS se ha diseñado como instrumento dinámico para fijar las prioridades de las sustancias peligrosas y abierto a mejoras y modificaciones continuas con vistas a la posible revisión y adaptación de la primera lista prioritaria en el plazo máximo de seis años de su adopción;

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Queda establecida la lista de sustancias prioritarias en el ámbito de la política de aguas que se detalla en el anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

La lista de sustancias prioritarias establecida por la presente Decisión sustituye a la lista de sustancias que contiene la Comunicación de la Comisión al Consejo de 22 de junio de 1982 relativa a sustancias peligrosas que podrían incluirse en la lista I de la Directiva 76/464/CEE del Consejo.

Artículo 3

La lista de sustancias prioritarias en el ámbito de la política de aguas, tras su adopción por el Parlamento Europeo y el Consejo, se convertirá en el anexo X de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas.

Artículo 4

La presente Decisión entrará en vigor el día siguiente a su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas,

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

ANEXO

Lista de sustancias prioritarias en el ámbito de la política de aguas [24]

[24] Donde se han seleccionado grupos de sustancias, las sustancias representativas individuales típicas aparecen entre paréntesis como parámetros indicativos. Los controles que se establezcan irán dirigidos a estas sustancias individuales, sin perjuicio de que puedan incluirse, en su caso, otras sustancias representativas individuales.

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