COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 29.08.1997 
COM(97) 446 final 
95/ 0350 (COD) 
Propuesta modificada de 
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas 
(presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 
del artículo 189 A del Tratado CE) 

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
OBSERVACIONES GENERALES 
En febrero de 1996, la Comisión presentó al Parlamento Europeo y al Consejo una nueva 
propuesta de Directiva relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas1. 
El Comité Económico y social adoptó su dictamen el 11 de julio de 19962. 
En su sesión plenaria del 14 al 18 de julio de 1997, el Parlamento Europeo aprobó en primera 
lectura 66 enmiendas a la propuesta. 
Las modificaciones reflejan la preocupación del Parlamento Europeo por dejar bien clara la 
diferencia entre descubrimientos e invenciones en el ámbito de la patentabilidad de los elementos 
de origen humano, y la necesidad de que la propuesta de directiva tenga en cuenta adecuadamente 
la dimensión ética. 
En este contexto, la presente propuesta modificada recoge todas las enmiendas del Parlamento 
Europeo. 
Únicamente una de las modificaciones no ha podido ser tenida en cuenta por la Comisión. Se trata 
de la enmienda número 76, que propone introducir un nuevo artículo 8 bis. El primer apartado de 
dicha enmienda exige que la solicitud de patente indique, en la medida en que el objeto de una 
invención consista en una materia biológica de origen vegetal o animal, la procedencia geográfica 
de esta materia biológica y la prueba de que ha sido utilizada respetando la legislación vigente en 
el lugar de origen en materia de acceso legal y de exportación. El segundo párrafo exige, en 
esencia, que si la materia biológica es de origen humano se especifique en la demanda de solicitud 
el nombre y apellidos de la persona de la que procede tal materia o de su representante legal, y 
aporte la prueba de que la materia ha sido utilizada, y la patente solicitada, con el consentimiento 
de la persona de origen o de su representante legal. 
El primer párrafo de esta enmienda va más allá de los compromisos internacionales que la 
Comunidad y sus Estados miembros han contraído con la aprobación y ratificación del Convenio 
sobre la diversidad biológica de 5 de junio de 1992 . El segundo párrafo no respeta, básicamente, 
los requisitos de protección de datos personales . 
1 DO C 296 de 8.10.1996, p. 4. 
2 DO C 295 de 7.10.1996, p. 11. 
No publicado aún. 
4 Decisión del Consejo, de 25 de octubre de 1993, relativa a la celebración del Convenio sobre la diversidad 
biológica, DO L 309 de 13.12.1993, P.l. 
5 Directiva No 95/46 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las 
personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, DO L 281 
de 23.11.1995. 
1 
OBSERVACIONES SOBRE LOS CONSIDERANDOS 
Observaciones generales 
Seguidamente se exponen los números de los considerandos que recogen las enmiendas aprobadas 
por el Parlamento Europeo. 
Considerandos Enmiendas 
3 
4 
8 bis 
9 bis 
9 ter 
9 quater 
11 
13 
14 
14 bis 
14 ter 
15 
16 
16 bis-sexies 
16 septies 
16 octies 
17 
17 bis 
17 ter 
17 quater 
18 
19 
19 bis 
19 ter-quater 
20 
22 
23 
24 
24 bis 
24 ter 
25 
30 
32 
33 
34 
35 
36 
37 
38 2 
3 
5 
6 
7 
8 
9 
11 
12 
13 
1 
14 
15 
16 
17 
99 y 79 
18 
19 
20 
21 
22 
23 
24 
26 
27 
80 
30 
31 
nuevo 
10 y 33 
34 
35 
nuevo 
36 
37 
38 
39 
40,41,42,43,68,77 
44 
Observaciones particulares 
Todas las enmiendas a los considerandos se han recogido íntegramente, a excepción de los matices 
que se explican a continuación. 
El considerando 13 recoge el texto de la enmienda 11. Se ha introducido una ligera corrección en 
la parte media, al objeto de seguir con mayor fidelidad el texto del apartado 1 del artículo 5. 
El considerando 14 bis corresponde a la enmienda 13. Nuevamente, se ha modificado ligeramente 
en su parte inicial, para expresar mejor la necesidad de financiar la investigación contra las 
enfermedades raras, denominadas "huérfanas". 
El considerando 15 recoge la enmienda 14. Se ha corregido en su parte final, ya que se trata de los 
derechos otorgados por la patente y no de la propia patente. 
El considerando 16 ter recoge la enmienda 16 ter. Contiene una ligera modificación a fin de 
precisar mejor que es la ausencia de función biológica de una secuencia de ADN lo que excluye su 
patentabilidad. 
El considerando 16 septies responde al texto de la enmienda 17. Contiene una modificación de 
formulación, para respetar la redacción del punto 2.4 del dictamen n° 8 del Grupo de Asesores de 
la Comisión para los aspectos éticos de la biotecnología. 
El considerando 16 octies sintetiza las enmiendas 79 y 99, en vista de las consecuencias de la 
letra a) del apartado 1 del artículo 28 del Acuerdo ADPIC. 
El considerando 17 recoge la enmienda 18 con una ligera modificación: se ha sustituido la 
expresión "posibilidad de realización" por el término "aplicación". 
El considerando 19 corresponde a la enmienda 23. La formulación de este considerando se ha 
adaptado para otorgarle mayor seguridad jurídica. 
El considerando 19 quater obedece a la segunda parte de la enmienda 26. La última proposición 
se ha descartado, ya que nada impide que la patente de un producto, como por ejemplo un 
medicamento, cuya explotación comercial haya sido autorizada, sea anulada si un Tribunal ha 
comprobado que una de las condiciones de la patente no se respeta. La anulación de la patente no 
significa la retirada de la autorización de comercialización; ambos procedimientos son 
independientes. 
El considerando 22 corresponde a la enmienda 80. La parte final del considerando se ha 
modificado ligeramente en su redacción, para evitar cualquier malinterpretación científica con 
relación al objetivo de la enmienda. 
El considerando 23 recoge la enmienda 30. Se ha corregido la formulación tras la eliminación del 
considerando 21 por la enmienda 28, dado que el considerando 23 estaba relacionado con aquél. 
El considerando 24 bis es nuevo. Remite a la definición de la clonación reproductiva de seres 
humanos mencionado en el dictamen n° 9 del Grupo de Asesores de la Comisión para los aspectos 
éticos de la biotecnología. Por otra parte, recoge también el contenido de la letra b ter del apartado 
2 de la enmienda 55; efectivamente, el objetivo último de este párrafo consiste en explicar mejor la 
exclusión de la patentabilidad de la clonación reproductiva de seres humanos. Habida cuenta de las 
necesidades de una técnica legislativa correcta, resulta oportuno evitar la redundancia en el 
articulado de la propuesta de Directiva y recoger la explicación en los considerandos. 
El considerando 24 ter constituye la síntesis de las enmiendas 10 y 33. 
El considerando 32 presenta una formulación nueva. Su objetivo es responder a la formulación de 
la letra i) del apartado 1 del artículo 31 del Acuerdo ADPIC, teniendo en cuenta la enmienda 67 e 
introduciendo expresamente en el apartado 2 del artículo 1 de la propuesta de Directiva una 
referencia a los derechos y obligaciones emanados principalmente del Acuerdo ADPIC. 
El considerando 35 recoge la enmienda 38. En aras de la claridad y para evitar cualquier tipo de 
malinterpretación técnica, no se ha incluido la frase "por temor a que la invención pueda quedar 
excluida de la patente por no tratarse de una novedad" . 
El considerando 37 constituye la síntesis de las enmiendas 40, 41, 42, 43, 68 y 77. Algunas de 
estas enmiendas proponían la introducción de citas completas de artículos del Convenio sobre la 
diversidad biológica. Tras la enmienda 40, según la cual la presente Directiva no afecta a los 
derechos ni a las obligaciones de los Estados miembros en virtud de los acuerdos internacionales y 
de la enmienda 67, ya citada anteriormente, que remite igualmente a este Acuerdo, parece 
preferible remitir globalmente a la Decisión del Consejo de 25 de octubre de 1993 relativa a la 
celebración del Convenio sobre la diversidad biológica. 
OBSERVACIONES AL ARTICULADO 
El apartado 2 del artículo 1 recoge la enmienda 67. 
El artículo 2 recoge los párrafos 2,4, 5 y 6 de la enmienda 48. 
El artículo 3 recoge los párrafos 1 y 3 de la enmienda 48. 
En un esfuerzo de claridad, la enmienda 48 se ha dividido en dos artículos. 
El artículo 4 recoge la enmienda 47. El apartado 2 de este artículo se ha sometido al mismo tipo 
de corrección formal que la empleada para el considerando 17 modificado por la enmienda 18. La 
expresión "realización " se ha sustituido por "la aplicación...no se limite técnicamente ". 
El artículo 5 recoge las enmiendas 100 y 49 y corresponde al anterior artículo 3. 
Los artículos 4, 5, 6, 7 y 8 se han suprimido conforme a las respectivas enmiendas 50, 51, 52, 53 y 
54. Esencialmente, la causa de esta eliminación es que el contenido de dichas modificaciones se ha 
recogido en los artículos 2, 3 y 4 de la propuesta modificada. 
El artículo 6 recoge la enmienda 55 y corresponde al anterior artículo 9. 
Debe observarse que no se ha incluido en el primer párrafo la palabra "publicación ", con lo que se 
persigue la conformidad con el apartado 2 del artículo 27 del Acuerdo ADPIC. 
La letra b ter del apartado 2 de la enmienda no se ha retomado tal cual en el artículo 6; véase al 
respecto la explicación ofrecida para el nuevo considerando 24 bis. 
El artículo 7 responde a la enmienda 78. Como ha sido anunciado por la Comisión en el momento 
de debate en sesión plenaria, la Comisión considera oportuno valerse de su Grupo de Asesores 
para los aspectos éticos de la biotecnología en el marco de la solicitud que se le ha dirigido de 
presentar, antes de la entrada en vigor de la Directiva, propuestas relativas a la composición y al 
mandato de un comité de ética. Al hacerlo, la Comisión tendrá en cuenta la resolución del 
Parlamento Europeo B4-0484/97 de 13 de junio de 1997 sobre el mandato del Grupo de Asesores 
de la Comisión Europea para los aspectos éticos de la biotecnología. 
El apartado 1 del artículo 8 queda inalterado. Corresponde al anterior artículo 10. 
El apartado 2 del artículo 8 recoge la enmienda 57. 
El artículo 9 está inspirado en la enmienda 58. Corresponde al anterior artículo 11. No obstante, 
en esta enmienda, la referencia al apartado 1 del artículo 2 bis (es decir el apartado 1 del artículo 4 
de la propuesta modificada) es una numeración técnica y jurídicamente poco comprensible, a la luz 
del artículo 11 de la proposición que establece una excepción en favor de los agricultores y del 
artículo 12 que prevé un sistema de licencias obligatorias de dependencia cuando una patente 
domina, fundamentalmente, una variedad vegetal. Por tanto, no parece oportuno retomar esta 
referencia, ya que en la práctica ello limitaría la extensión de la protección ofrecida por una patente 
en un sentido contrario a la práctica actual de derecho de patentes. 
El artículo 10 queda inalterado. Corresponde al anterior artículo 12. 
El artículo 11 integra la enmienda 59. Corresponde al anterior artículo 13. 
Debe observarse que la enmienda 95, encaminada a modificar el apartado 2 de este artículo, 
suscita dificultades prácticas: la referencia a los apartados 1 y 3 del artículo 14 del Reglamento 
(CE) 2100/94 es incompleta. Los dos apartados citados no pueden surtir efecto sin el apartado 2, 
ya que ello vaciaría de sentido la idea de que la excepción prevista en el artículo 11 se contempla 
de conformidad a lo dispuesto en materia de obtenciones vegetales. Además, llegado el caso, los 
agricultores podrían verse ante situaciones jurídicas diferentes, lo que no resulta deseable. 
En cuanto a la última frase de la enmienda 95, se trata de la última frase de la enmienda 59. Ahora 
bien, esto lleva a incorporar en el ámbito vegetal lo que está específicamente previsto para la 
ganadería, lo que no resulta apropiado. 
Los apartados 1 y 2 del artículo 12 quedan inalterados. Corresponden al anterior artículo 14. 
La letra b) del apartado 3 del artículo 12 integra la enmienda 60, de conformidad con lo 
dispuesto en la letra i) del apartado 1 del artículo 31 del Acuerdo ADPIC. 
El apartado 4 del artículo 12 retoma la enmienda 61. 
El artículo 13 queda inalterado. Corresponde al anterior artículo 15. 
El artículo 14 queda inalterado. Corresponde al anterior artículo 16. 
El artículo 17 de la propuesta inicial se ha suprimido, de conformidad con la enmienda 62. 
El apartado 1 del artículo 15 integra la enmienda 63. Corresponde al anterior artículo 18. 
El artículo 16 es nuevo. Corresponde a la enmienda 64. 
Los artículos 17 y 18 quedan inalterados. Corresponden, respectivamente, a los anteriores 
artículos 19 y 20. 
Propuesta modificada de 
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas 
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, 
Propuesta inicial 
Visto el Tratado constitutivo de la 
Comunidad Europea y, en particular, su 
artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión , 
Visto el dictamen del Comité Económico y 
Social , 
De conformidad con el procedimiento 
establecido en el artículo 189 B del 
Tratado , 
(1) Considerando que la biotecnología y la 
ingeniería genética desempeñan una 
función cada vez más importante en un 
número considerable de actividades 
industriales y que la protección de las 
invenciones biotecnológicas tendrá sin 
duda una importancia capital para el 
desarrollo industrial de la Comunidad; 
(2) Considerando que, especialmente en el 
ámbito de la ingeniería genética, la 
investigación y desarrollo exigen una 
suma muy considerable de inversiones 
de alto riesgo que sólo pueden 
rentabilizarse con una protección 
jurídica adecuada; 
(3) Considerando que, sin una protección 
eficaz y armonizada en el conjunto de 
los Estados miembros, se corre el 
riesgo de que no se efectúen tales 
inversiones en la Comunidad; 
DOC 296 de 8.10.1996, p. 4. 
: DOC 295 de 7.10.1996, p. 11. 
Dictamen del Parlamento Europeo de Propuesta modificada 
Sin modificar 
Sin modificar 
Sin modificar 
Sin modificar 
(1) Sin modificar 
(2) Sin modificar 
(3) Considerando que una protección 
eficaz y armonizada en el conjunto de 
los Estados miembros es esencial para 
mantener e impulsar la inversión en el 
ámbito de la biotecnología; 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
(4) Considerando que, a raíz de que el 
Parlamento Europeo rechazase el texto 
conjunto de Directiva del Parlamento 
Europeo y del Consejo, aprobado por 
el Comité de conciliación, relativa a la 
protección jurídica de las invenciones 
biotecnológicas , el Parlamento 
Europeo y el Consejo han comprobado 
que la protección jurídica de las 
invenciones biotecnológicas no podía 
permanecer en la situación actual; 
(5) Considerando que existen divergencias 
en el ámbito de la protección de las 
invenciones biotecnológicas entre las 
legislaciones y prácticas de los Estados 
miembros; que tales disparidades 
podrían ocasionar obstáculos a los 
intercambios y, por consiguiente, 
entorpecer el funcionamiento del 
mercado interior; 
(6) Considerando que tales disparidades 
podrían incrementarse a medida que 
los Estados miembros adopten nuevas 
leyes y prácticas administrativas 
diferentes y que sus interpretaciones 
jurisprudenciales nacionales se 
desarrollen de manera diversa; 
(7) Considerando que una evolución 
heterogénea de las legislaciones 
nacionales relativas a la protección 
jurídica de las invenciones 
biotecnológicas en la Comunidad 
amenaza con obstaculizar aún más los 
intercambios comerciales en 
detrimento del desarrollo industrial de 
estas invenciones y del buen 
funcionamiento del mercado interior; (4) Considerando que, a raíz de que el 
Parlamento Europeo rechazase el texto 
conjunto, aprobado por el Comité de 
Conciliación, de la Directiva del 
Parlamento Europeo y del Consejo 
relativa a la protección jurídica de las 
invenciones biotecnológicas, el 
Parlamento Europeo y el Consejo han 
comprobado que la protección jurídica 
de las invenciones biotecnológicas 
precisa mayor aclaración; 
(5) Sin modificar 
(6) Sin modificar 
(7) Sin modificar 
DO C 68 del 20.3.1995, pág. 26. 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
(8) Considerando 
jurídica de 
biotecnológicas 
establecimiento 
específico que 
nacional de que la protección 
las invenciones 
no requiere el 
de un Derecho 
sustituya al Derecho 
patentes; que dicho (8) Sin modificar 
Derecho nacional de patentes sigue 
siendo la referencia básica para la 
protección jurídica de las invenciones 
biotecnológicas, dando por sentado que 
ha de ser completado o adaptado en 
determinados aspectos específicos para 
tener en cuenta de forma adecuada la 
evolución de la tecnología que, aunque 
utiliza materia biológica, cumple, sin 
embargo, las condiciones de 
patentabilidad; 
(8 bis) 
Considerando que en determinados 
casos, como es la exclusión de la 
patentabilidad de las variedades 
vegetales y de razas de animales y de los 
procedimientos esencialmente 
biológicos de obtención de plantas y 
animales, determinados conceptos de las 
legislaciones nacionales procedentes de 
los convenios internacionales relativos a 
las patentes y a las variedades vegetales 
han creado inseguridad en torno a la 
protección de las invenciones 
biotecnológicas y de determinadas 
invenciones microbiológicas; 
considerando asimismo que es necesaria 
la armonización para atajar tal estado de 
inseguridad; 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
(9) Considerando que es necesario 
armonizar las legislaciones de los 
Estados miembros para aclarar 
determinados conceptos de las 
legislaciones nacionales procedentes de 
determinados convenios 
internacionales en materia de patentes 
y variedades vegetales, que han 
generado una cierta incertidumbre en 
cuanto a las posibilidades de 
protección de las invenciones 
biotecnológicas relativas a la materia 
vegetal y de determinadas invenciones 
microbiológicas; que se trata 
especialmente de conceptos tales como 
la exclusión de la patentabilidad de las 
variedades vegetales y de razas 
animales, o de procedimientos 
esencialmente biológicos de obtención 
de plantas o animales; (9) Suprimido 
(9 bis) 
Considerando el potencial de desarrollo 
que la biotecnología tiene para el medio 
ambiente y, en particular, su utilidad 
para el desarrollo de métodos de cultivo 
del suelo menos contaminantes y más 
rentables; que es conveniente fomentar 
mediante el sistema de patentes la 
investigación y la aplicación de dichos 
procedimientos; 
10 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
(9 ter) 
Considerando la importancia del 
desarrollo de las biotecnologías para los 
países en desarrollo, tanto en el ámbito 
de la salud y la lucha contra las grandes 
epidemias y endemias como de la lucha 
contra el hambre en el mundo; que es 
asimismo oportuno impulsar, mediante 
el sistema de patentes, la investigación 
en estos ámbitos; que es conveniente, 
por otra parte, fomentar mecanismos 
internacionales que garanticen la 
difusión de estas tecnologías en el tercer 
mundo en provecho de la población 
afectada; 
(9 quater) 
Considerando que ya ha entrado en 
vigor el Acuerdo sobre los Aspectos del 
Derecho de Propiedad Intelectual 
relacionados con el Comercio (ADPIC), 
firmado por la Comunidad Europea y 
sus Estados miembros, y que dicho 
Acuerdo prevé que la protección a 
través de patentes quede garantizada 
para los productos y procedimientos de 
todos los ámbitos de la tecnología. 
11 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
(10) Considerando que el marco jurídico 
comunitario para la protección de las 
invenciones biotecnológicas puede 
circunscribirse a la definición de 
determinados principios aplicables a 
la patentabilidad de la materia 
biológica como tal, principios cuyo 
objetivo principal consiste en 
determinar adecuadamente la 
diferencia entre invenciones y 
descubrimientos en relación con la 
patentabilidad de determinados 
elementos de origen humano, al 
alcance de la protección otorgada por 
una patente sobre una invención 
biotecnológica, a la posibilidad de 
recurrir a un sistema de presentación 
que complete la descripción escrita, a 
la inversión de la carga de la prueba 
y, por último, a la posibilidad de 
obtener licencias obligatorias no 
exclusivas por dependencia entre 
variedades vegetales e invenciones, y 
a la inversa; 
(11) Considerando que una patente de 
invención no autoriza a su titular a 
ejecutar la invención, sino que se 
limita a conferirle el derecho de 
prohibir a terceros su explotación con 
fines industriales y comerciales y que, 
por consiguiente, el Derecho de 
patentes no puede cuestionar las 
legislaciones nacionales y 
comunitarias que organizan el control 
de la investigación y de la utilización 
o comercialización de sus resultados, 
especialmente con relación a los 
requisitos de sanidad pública, 
seguridad, protección del medio 
ambiente, protección de los animales, 
conservación de la diversidad 
genética y respeto a determinadas 
normas éticas; (10) Sin modificar 
(11) Considerando que una patente de 
invención no autoriza a su titular a 
ejecutar la invención, sino que se 
limita a conferirle el derecho de 
prohibir a terceros su explotación con 
fines industriales y comerciales y que, 
por consiguiente, el Derecho de 
patentes no puede sustituir ni dejar sin 
efecto las legislaciones nacionales, 
europeas o internacionales que fijan, 
en su caso, limitaciones o 
prohibiciones, o que organizan el 
control de la investigación y de la 
utilización o comercialización de sus 
resultados, especialmente con relación 
a los requisitos de sanidad pública, 
seguridad, protección del medio 
ambiente, protección de los animales, 
conservación de la diversidad genética 
y respeto de determinadas normas 
12 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
(12) Considerando que ni el Derecho 
nacional ni el Derecho europeo de 
patentes (Convenio de Munich) 
contemplan en principio la 
prohibición o exclusión de la 
patentabilidad de la materia 
biológica; 
(13) Considerando que es conveniente 
señalar que los conocimientos sobre 
el cuerpo humano y sus elementos en 
su estado natural se encuadran en el 
ámbito del descubrimiento científico 
y no pueden, por consiguiente, ser 
considerados invenciones patentables; 
que ello implica que el Derecho de 
patentes no puede atentar contra el 
principio ético fundamental que 
excluye todo derecho de apropiación 
sobre el ser humano; éticas; 
(12) Sin modificar 
(13) Considerando que el derecho de 
patentes se ha de ejercer respetando los 
principios fundamentales que 
garantizan la dignidad y la integridad 
del ser humano; que es necesario 
subrayar el principio según el cual el 
cuerpo humano, en todos los estadios 
de su constitución y de su desarrollo, 
sus elementos, incluidas las células 
germinales, y sus productos, así como 
la secuencia o la secuencia parcial de 
un gen humano no son patentables; 
que estos principios concuerdan con 
los criterios de patentabilidad previstos 
por el derecho de patentes, en virtud de 
los cuales un simple descubrimiento no 
puede ser objeto de una patente. 
(14) Considerando que ya se han podido 
llevar a cabo avances decisivos en el 
tratamiento de las enfermedades, 
merced a la existencia de 
medicamentos derivados de 
elementos aislados del cuerpo 
humano o producidos de otro modo, 
de medicamentos que son producto de 
un procedimiento técnico destinado a 
obtener elementos de una estructura 
similar a la de los elementos naturales 
que existen en el cuerpo humano y 
que, por consiguiente, conviene 
fomentar, mediante el sistema de 
patentes, la investigación conducente 
a la obtención de tales elementos; (14) Considerando que ya se han realizado 
avances decisivos en el tratamiento de 
las enfermedades, merced a la 
existencia de medicamentos derivados 
de elementos aislados del cuerpo 
humano o producidos de otro modo, de 
medicamentos que son producto de 
procedimientos técnicos destinados a 
obtener elementos de una estructura 
similar a la de los elementos naturales 
que existen en el cuerpo humano y 
que, por consiguiente, conviene 
fomentar, mediante el sistema de 
patentes, la investigación conducente a 
la obtención y aislamiento de los 
elementos valiosos para la producción 
de medicamentos; 
13 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
(14 bis) 
Considerando que el sistema de 
patentes no basta para financiar la 
investigación y producción de 
medicamentos biotecnológicos 
necesarios para luchar contra las 
enfermedades raras, denominadas 
"huérfanas"; que la Comunidad y sus 
Estados miembros tienen la obligación 
de ofrecer una respuesta adecuada a 
este problema; 
(14 ter) 
Considerando el dictamen n° 8 del 
Grupo de Asesores de la Comisión 
para los aspectos éticos de la 
biotecnología; 
(15) Considerando, por lo tanto, que es 
necesario indicar que es patentable el 
objeto de una invención susceptible 
de aplicación industrial que se refiera 
a un elemento aislado del cuerpo 
humano o producido de otra forma 
mediante un procedimiento técnico, 
aun en el caso de que la estructura de 
este elemento sea idéntica a la de un 
elemento natural, quedando entendido 
que no puede interpretarse que una 
patente pueda abarcar el elemento del 
cuerpo humano en su contexto natural 
que da origen al objeto de la 
invención; (15) Considerando, por lo tanto, que es 
necesario indicar que son patentables 
las invenciones susceptibles de 
aplicación industrial que se refieran a 
un elemento aislado del cuerpo 
humano o producido de otra forma 
mediante un procedimiento técnico, 
aun en el caso de que la estructura de 
este elemento fuese idéntica a la de un 
elemento natural, pero sin que la 
patente pueda abarcar el cuerpo 
humano o sus elementos en su 
contexto natural; 
14 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
(16) Considerando que dicho elemento 
aislado del cuerpo humano o 
producido de otro modo no puede 
considerarse excluido de la 
patentabilidad como si fuera un 
elemento del cuerpo humano en su 
estado natural, es decir, equivalente a 
un descubrimiento, puesto que el 
elemento aislado es el resultado de 
procedimientos técnicos que lo han 
identificado, purificado, caracterizado 
y multiplicado fuera del cuerpo 
humano, técnicas que sólo el ser 
humano es capaz de llevar a la 
práctica y que la naturaleza es incapaz 
de realizar por sí misma; (16) Considerando que dicho elemento 
aislado del cuerpo humano o 
producido de otro modo será 
patentable, puesto que es el resultado 
de procedimientos técnicos que lo han 
identificado, purificado, caracterizado 
y multiplicado fuera del cuerpo 
humano, técnicas que sólo el ser 
humano es capaz de desarrollar y que 
no se presentan espontáneamente en la 
naturaleza; 
(16 bis) 
Considerando que el debate en torno a 
la patentabilidad de secuencias o 
secuencias genéticas totales o parciales 
es objeto de controversia; que, con 
arreglo a la presente Directiva, al 
concederse una patente a las 
invenciones de estas secuencias totales 
o parciales deberán aplicarse los 
mismos criterios que en todos los 
demás ámbitos tecnológicos; 
(16 ter) 
Considerando que una mera secuencia 
de ADN, sin indicación de función 
biológica alguna, no contiene 
información de carácter técnico, por lo 
que no constituye una invención 
patentable; 
(16 quater) 
Considerando que una secuencia 
genética total o parcial sólo puede ser 
objeto de una invención patentable 
cuando se cumplan todas las 
condiciones necesarias para una 
patente: novedad, nivel de invención y 
aplicación industrial; 
15 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
(16quinquies) 
Considerando que para respetar el 
criterio de la aplicación industrial es 
necesario en primer lugar que la 
secuencia o secuencia parcial esté 
determinada y que se precise asimismo 
qué proteína ha quedado codificada en 
la secuencia total o parcial; que en caso 
de secuencias solapadas se considere a 
efectos del Derecho de patentes cada 
secuencia como una secuencia 
independiente; 
(16sexties) 
Considerando que los requisitos de la 
aplicabilidad industrial de secuencias o 
secuencias parciales de ADN no son 
distintos de los que existen en otros 
ámbitos tecnológicos; que debe 
especificarse en la solicitud de patente 
al menos la aplicabilidad industrial; 
(16 septies) 
Considerando que en caso de 
presentación de una solicitud de 
patente para la utilización de tomas del 
cuerpo humano será necesario el 
consentimiento informado y libre de la 
persona sobre la cual se hayan 
realizado las tomas; 
(16 octies) 
Considerando que la presente directiva 
no afecta a los fundamentos de derecho 
de las patentes vigentes, según los 
cuales puede concederse una patente a 
toda nueva aplicación de un producto 
ya patentado; 
16 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
(17) Considerando que, para determinar el 
alcance de la exclusión de la 
patentabilidad de las variedades 
vegetales y razas animales, es 
conveniente señalar que esta 
exclusión se refiere a dichas 
variedades y razas como tales y que, 
por consiguiente, no obsta a la 
patentabilidad de vegetales y 
animales obtenidos por un 
procedimiento en el que al menos una 
etapa sea esencialmente 
microbiológica, sea cual sea la 
materia biológica de partida a la que 
se aplique dicho procedimiento; ( 17) Considerando que la presente Directiva 
no afecta a la exclusión de la 
patentabilidad de variedades vegetales 
y razas animales; por el contrario, las 
invenciones cuyo objeto sean vegetales 
o animales son patentables en principio 
siempre que la aplicación de la 
invención no se limite técnicamente a 
una variedad vegetal o a una raza 
animal; 
(17 bis) 
Considerando que el concepto de 
variedad vegetal viene definido por la 
legislación sobre obtenciones vegetales 
y que, según ésta, una variedad se 
caracteriza por la totalidad de su 
genoma y posee, por ello, 
individualidad; y que puede ser 
diferenciada claramente de otras 
variedades; 
(17 ter) 
Considerando que un conjunto vegetal 
caracterizado por la presencia de un 
gen determinado (y no por la totalidad 
de su genoma) no es objeto de la 
protección de variedades; y que, por 
esta razón, no está excluido de la 
patentabilidad, aun el caso de que este 
conjunto abarque variedades vegetales; 
17 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
(17 quater) 
Considerando que, cuando una 
invención consista en una mera 
modificación genética de una 
determinada variedad vegetal, la nueva 
variedad no será patentable incluso 
cuando la modificación genética no sea 
el resultado de una obtención sino de 
un procedimiento de biotecnología. 
(18) Considerando que, para determinar la 
exclusión de la patentabilidad de los 
procedimientos esencialmente 
biológicos de obtención de vegetales 
o animales, se ha de tener en cuenta la 
intervención humana y sus 
consecuencias en el resultado 
obtenido; ( 18) Considerando que un procedimiento de 
obtención de vegetales y animales es 
esencialmente biológico cuando se 
basa en el cruce de genomas completos 
(seguido de selección y posiblemente 
de un nuevo cruce completo); 
(19) Considerando que las legislaciones 
nacionales en materia de patentes de 
invención contienen disposiciones 
relativas a criterios de patentabilidad 
y de exclusión de la misma, 
especialmente disposiciones según las 
cuales la patente no se concede a las 
invenciones cuya publicación o 
realización sea contraria al orden 
público o a las buenas costumbres; ( 19) Considerando que la presente Directiva 
no afecta a los conceptos de invención 
y descubrimiento desarrollados por el 
Derecho nacional, europeo e 
internacional de patentes; 
(19 bis) 
Considerando que la presente Directiva 
no afecta a las disposiciones del 
Derecho nacional en materia de 
patentes que excluyen de la 
patentabilidad los procedimientos de 
tratamiento quirúrgico o terapéutico 
del cuerpo humano o animal y los 
procedimientos de diagnóstico que se 
aplican al cuerpo humano o animal; 
18 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
(19 ter) 
Considerando que el Acuerdo ADPIC 
prevé la posibilidad de que los 
miembros de la Organización Mundial 
del Comercio excluyan de la 
patentabilidad aquellas invenciones 
cuya explotación comercial sea preciso 
impedir en sus territorios en interés del 
orden público o las buenas costumbres, 
incluida la protección de la salud y la 
vida de las personas, de los animales y 
los vegetales o para evitar daños 
graves al medio ambiente, siempre que 
dicha exclusión no obedezca 
únicamente a que el aprovechamiento 
esté prohibido por su legislación; 
(19 quater) 
Considerando que las demás 
prohibiciones de explotación previstas 
en el Derecho nacional no son 
suficientes para excluir la 
patentabilidad; que esta exclusión 
implica la prohibición de explotación 
comercial de la invención en los 
Estados miembros en cuestión; 
(20) Considerando que es oportuno incluir 
esta referencia al orden público y a 
las buenas costumbres en la propia 
parte dispositiva de la presente 
Directiva, con objeto de insistir 
especialmente en el hecho de que 
algunas de las aplicaciones de las 
invenciones biotecnológicas podrían 
atentar contra ambos; (20) Considerando que conviene insistir en 
la presente Directiva sobre el principio 
que obliga a excluir de la 
patentabilidad las invenciones cuya 
explotación comercial sea contraria al 
orden público y a las buenas 
costumbres; 
19 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
(21) Considerando que se ha de analizar en 
cada caso la posible existencia de 
dicho atentado mediante una 
evaluación de los valores inherentes 
que compare y evalúe la utilidad de la 
invención, por una parte, y sus 
posibles riesgos o, en su caso, las 
objeciones basadas en valores 
fundamentales del ordenamiento 
jurídico, por otra; (21) Suprimido 
(22) Considerando que es también 
necesario incluir en la parte 
dispositiva de la presente Directiva 
una lista indicativa de las invenciones 
excluidas de la patentabilidad, con 
objeto de orientar a los jueces y las 
oficinas nacionales de patentes, e 
ilustrando la referencia al orden 
público o las buenas costumbres; (22) Considerando que es también 
necesario incluir en la parte dispositiva 
de la presente Directiva una lista 
orientativa de las invenciones no 
patentables, al objeto de guiar a los 
jueces y las oficinas nacionales de 
patentes ilustrando mediante ejemplos 
la referencia al orden público o las 
buenas costumbres; que no puede 
pretenderse que esta lista sea completa, 
y que aquellos procedimientos cuya 
aplicación suponga una violación de la 
dignidad humana, como, por ejemplo, 
los procedimientos para crear híbridos 
de seres vivos a base de mezclas de 
genomas de personas y animales, 
deberán, asimismo, ser excluidos de la 
patentabilidad. 
20 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
(23) Considerando que esta influencia 
creciente que tienen las 
consideraciones éticas y morales en el 
examen de la patentabilidad de las 
invenciones biotecnológicas se debe 
al objeto de esta disciplina -la materia 
viva- y al alcance, a menudo 
considerable, de las invenciones que 
se han de examinar; que esta 
influencia no modifica el carácter del 
Derecho de patentes, Derecho 
principalmente técnico, ni sustituye a 
los demás exámenes jurídicos a los 
que se han de someter 
obligatoriamente las invenciones 
biotecnológicas desde su fase de 
desarrollo, o en el momento de su 
comercialización, especialmente 
desde el punto de vista de la 
seguridad; (23) Considerando que las buenas 
costumbres representan los principios 
éticos y morales imperantes en un 
Estado miembro o aceptados en las 
comunidades científicas o 
profesionales, y que el respeto de estos 
principios es particularmente necesario 
en el terreno de la biotecnología, a 
causa del considerable alcance de las 
consecuencias potenciales de la 
invención en este ámbito y de sus 
vínculos naturales con la materia viva; 
que tales principios éticos y morales 
vienen a añadirse a los análisis 
jurídicos habituales del Derecho de 
patentes, independientemente del 
campo técnico en que se inscriba la 
invención; 
(24) Considerando que, habida cuenta de 
la importancia y del carácter 
controvertido de las cuestiones 
absolutamente nuevas planteadas por 
la terapia génica germinal, es 
necesario excluir inequívocamente de 
la patentabilidad los métodos de 
tratamiento terapéutico génico 
germinal sobre el ser humano; (24) Considerando que en el seno de la 
Unión Europea se considera que la 
intervención génica germinal en seres 
humanos y la clonación de seres 
humanos son contrarios al orden 
público y a las buenas costumbres; que 
es necesario, por lo tanto, excluir 
explícitamente de la patentabilidad los 
métodos de intervención y 
procedimientos de modificación génica 
germinal humana y la clonación de 
seres humanos. 
21 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
(24 bis) 
Considerando que la clonación 
reproductiva de seres humanos puede 
definirse como cualquier intento de 
provocar el nacimiento de un ser 
humano genéticamente idéntico a otro, 
mediante transferencia nuclear desde 
una célula humana de adulto o de niño, 
lo cual comprende los métodos de 
obtención artificial de embriones 
humanos dotados de la misma 
información genética que otro ser 
humano vivo o fallecido; 
22 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
(24 ter) 
Considerando que la presente Directiva 
no afecta a la aplicación del Convenio 
para la protección de los derechos 
humanos y de las libertades 
fundamentales de 4 de noviembre de 
1950, del Convenio para la protección 
de los derechos humanos y de la 
dignidad del ser humano en las 
aplicaciones de la biología y de la 
medicina, (Convenio sobre los 
derechos humanos y la biomedicina) 
de 19 de noviembre de 1996, así como 
de cualquier otro instrumento 
internacional relativo a la protección 
de los derechos humanos al que los 
Estados miembros hayan cooperado o 
al que se hayan adherido; 
(25) Considerando que se han de excluir 
de la patentabilidad los 
procedimientos de modificación de la 
identidad genética de los animales 
que puedan provocarles sufrimientos 
o perjuicios físicos sin utilidad 
sustancial para el hombre o el animal, 
así como los animales surgidos de 
tales procedimientos, siempre que el 
sufrimiento o los perjuicios físicos 
infligidos a los animales sean 
desproporcionados con respecto al 
objetivo buscado; (25) Considerando que se han de excluir de 
la patentabilidad los procedimientos de 
modificación de la identidad genética 
de los animales que puedan 
provocarles sufrimientos o perjuicios 
físicos sin dar lugar a utilidad médica 
(diagnóstica o terapéutica) sustancial 
para el hombre o el animal, así como 
los animales surgidos de tales 
procedimientos; 
23 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
(26) Considerando que, dado que la 
función de una patente es 
recompensar al inventor por su 
creatividad, concediéndole un 
derecho exclusivo, aunque limitado 
en el tiempo, y fomentar así la 
actividad inventiva, el titular de la 
patente debe estar facultado para 
prohibir la utilización del material 
autorreproducible patentado en 
situaciones similares a aquéllas en 
que se podría prohibir la utilización 
de productos no autorreproducibles, 
es decir, la producción del propio 
producto patentado; (26) Sin modificar 
(27) Considerando que es necesario prever 
una primera excepción a los derechos 
del titular de la patente, en el caso de 
que éste o alguien con su 
consentimiento venda a un agricultor 
material de reproducción que 
incorpore la invención protegida, en 
vistas de explotación agrícola; que 
esta primera excepción debe autorizar 
al agricultor a utilizar el producto de 
su cosecha para reproducción y 
multiplicación posterior en su propia 
explotación y que el alcance y las 
modalidades de esta excepción se han 
de circunscribir al alcance y 
modalidades previstos en el 
Reglamento (CE) n° 2100/94 del 
Consejo1 ; 
(28) Considerando que sólo se puede 
reclamar al agricultor la retribución 
contemplada por el Derecho 
comunitario de obtenciones vegetales 
como modalidad de aplicación de la 
excepción de la protección 
comunitaria de las obtenciones 
vegetales; (27) Sin modificar 
(28) Sin modificar 
DO L 227 de 1.9.1994, p.l 
24 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
(29) Considerando, no obstante, que el 
titular de la patente puede hacer valer 
sus derechos contra el agricultor que 
abuse de la excepción o contra el 
obtentor que haya desarrollado la 
variedad vegetal que incorpore la 
invención protegida, si éste último no 
respeta sus compromisos; 
(30) Considerando que una segunda 
excepción de los derechos del titular 
de la patente ha de autorizar al 
agricultor a utilizar el ganado 
protegido a efectos de reproducción 
en su propia explotación, para 
renovar su cabana; (29) Sin modificar 
(30) Considerando que una segunda 
excepción de los derechos del titular de 
la patente ha de autorizar al agricultor 
a utilizar el ganado protegido con fines 
agrícolas; 
(31) Considerando que el alcance y las 
modalidades de esta segunda 
excepción deben regirse por las leyes, 
las disposiciones y las prácticas 
nacionales, en ausencia de normas 
comunitarias relativas a la obtención 
de razas animales; (31) Sin modificar 
(32) Considerando que, en el ámbito de la 
explotación de las nuevas 
características vegetales surgidas de 
la ingeniería genética, debe 
garantizarse en un Estado miembro, 
previo pago de un canon, el acceso en 
forma de licencia obligatoria cuando, 
con relación al género o a la especie 
de que se trate, el interés público 
exija la explotación de la variedad 
vegetal para la que se solicite la 
licencia, y cuando dicha variedad 
vegetal represente un progreso 
técnico significativo; (32) Considerando que, en el ámbito de la 
explotación de las nuevas 
características vegetales surgidas de la 
ingeniería genética, debe garantizarse 
en un Estado miembro, previo pago 
de un canon, el acceso en forma de 
licencia obligatoria cuando, con 
relación al género o a la especie de 
que se trate, la variedad vegetal 
representa un progreso técnico 
importante, con un interés económico 
considerable en lo que respecta a la 
invención reivindicada por la patente; 
25 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
(33) Considerando que, en el ámbito de la 
utilización en ingeniería genética de 
nuevas características vegetales 
surgidas de nuevas variedades 
vegetales, debe garantizarse el acceso, 
previo pago de un canon, en forma de 
licencia obligatoria cuando el interés 
público exija la explotación de la 
invención para la que se solicite la 
licencia y la invención represente un 
progreso técnico significativo, (33) Considerando que, en el ámbito de la 
utilización en ingeniería genética de 
nuevas características vegetales 
surgidas de nuevas variedades 
vegetales, debe garantizarse el acceso, 
previo pago de un canon, en forma de 
licencia obligatoria cuando la 
invención represente un progreso 
técnico significativo de considerable 
interés económico; 
(34) Considerando que el Acuerdo ADPIC 
contiene en su artículo 34 una 
regulación detallada de la carga de la 
prueba, que será vinculante para todos 
los Estados miembros y que, por este 
motivo, no es necesario incluir en la 
presente Directiva una disposición en 
este sentido; 
(35) Considerando que la Comisión 
estudiará si en el ámbito de la 
investigación básica en tecnología 
genética, la libertad plena de 
intercambios científicos se vería 
obstaculizada por el hecho de que 
dejen de publicarse o se publiquen con 
retraso invenciones cuya 
patentabilidad pueda denegarse a causa 
de la ausencia de novedad; que la 
Comisión procederá a una 
comparación en este sentido con el 
Derecho de patentes de los Estados 
Unidos y del Japón y que presentará, a 
este respecto, un informe al Consejo y 
al Parlamento Europeo a los dos años 
de la entrada en vigor de la presente 
Directiva; 
26 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
(36) Considerando que la Comisión 
presentará al Parlamento Europeo y al 
Consejo un informe anual sobre la 
evolución del Derecho de patentes en 
el ámbito de la tecnología biológica e 
ingeniería genética; 
(37) Considerando que la presente Directiva 
no supone menoscabo alguno para los 
derechos y obligaciones que se derivan 
para los Estados miembros de acuerdos 
internacionales, principalmente tras la 
Decisión del Consejo, de 25 de 
octubre de 1993, relativa a la 
celebración del Convenio sobre la 
diversidad biológica y la letra j) del 
apartado 8 del artículo 3, apartado 2 
del artículo 16, párrafo 2, segunda 
frase y apartado 5 del Convenio sobre 
la diversidad biológica de 5 de junio 
de 1992; 
DO L 309 del 13.12.1993, pág. 1. 
27 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
(38) Considerando que la tercera 
Conferencia de los Estados signatarios 
del Acuerdo sobre la Diversidad 
Biológica celebrada en noviembre de 
1996, establece en la Decisión 111/17 
que "es necesario continuar los 
trabajos para desarrollar una 
apreciación común de la relación entre 
los derechos de propiedad intelectual y 
las correspondientes disposiciones del 
Acuerdo ADPIC y del Convenio sobre 
la Diversidad Biológica, en particular 
sobre las cuestiones relacionadas con 
la transferencia de tecnologías y la 
conservación y uso sostenible de la 
diversidad biológica y la participación 
correcta y equitativa en los beneficios 
producidos por la utilización de los 
recursos genéticos, incluida la 
protección de los conocimientos, 
innovaciones y prácticas de las 
comunidades indígenas y locales que 
representan modos de vida 
tradicionales importantes para la 
conservación y el uso sostenible de la 
diversidad biológica," 
28 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
HAN ADOPTADO LA PRESENTE 
DIRECTIVA: 
CAPÍTULO I 
Patentabilidad 
Artículo I 
1. Los Estados miembros protegerán las 
invenciones biotecnológicas mediante el 
Derecho nacional de patentes. Los Estados 
miembros adaptarán su Derecho nacional 
de patentes, si fuere necesario, para tener en 
cuenta lo dispuesto en la presente Directiva. 
2. La presente Directiva no afectará a las 
legislaciones nacionales y comunitaria por 
las que se organice un control de la 
investigación y de la utilización o 
comercialización de sus resultados. 
Artículo 2 
A efectos de la presente Directiva, se 
entenderá por: 
1) materia biológica: cualquier materia 
que contenga información genética 
autorreproducible o reproducible en un 
sistema biológico; 
2) procedimiento microbiológico: 
cualquier procedimiento que utilice una 
materia microbiológica, incluya 
intervención sobre una materia 
microbiológica o produzca una materia 
microbiológica. Un procedimiento que 
consista en una serie de pasos se 
equiparará a un procedimiento 
microbiológico si al menos un paso 
esencial del procedimiento es 
microbiológico; HAN ADOPTADO LA PRESENTE 
DIRECTIVA: 
CAPÍTULO I 
Patentabilidad 
Artículo 1 
1. Sin modificar 
2. La presente Directiva no afectará a las 
obligaciones de los Estados miembros de 
conformidad con los acuerdos 
internacionales y en particular con el 
Convenio sobre diversidad biológica y el 
Acuerdo ADPIC. 
Artículo 2 
1. A efectos de la presente Directiva, se 
entenderá por: 
a) materia biológica: la materia que incluye 
información genética autorreproducible 
o reproducible en un sistema biológico. 
b) procedimiento microbiológico: 
cualquier procedimiento que utilice o 
produzca una materia microbiológica o 
incluya una intervención sobre la 
misma. 
29 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
3) procedimiento esencialmente biológico 
de obtención de vegetales o animales: 
cualquier procedimiento que, 
considerado como un todo, exista en la 
naturaleza o no sea más que un 
procedimiento natural de obtención de 
vegetales o animales. 2. Un procedimiento de obtención de 
vegetales o animales es esencialmente 
biológico si está basado en los cruces y en la 
selección/ 
3. El concepto de variedad vegetal viene 
definido por el artículo 5 del Reglamento 
(CE) 2100/94. 
Artículo 3 
1. A efectos de la presente Directiva, 
serán patentables las invenciones novedosas, 
basadas en una actividad inventiva y 
susceptibles de aplicación industrial, aun 
cuando tengan por objeto un producto 
compuesto total o parcialmente de materia 
biológica o un procedimiento mediante el 
cual se produzca, transforme o utilice 
materia biológica. 
2. La materia biológica aislada de su 
entorno natural o producida por medio de un 
procedimiento técnico también podrá ser 
objeto de una invención, aun cuando ya 
exista anteriormente en la naturaleza. 
Artículo 4 
1. No serán patentables: 
a) las variedades de plantas y razas de 
animales; 
b) los procedimientos esencialmente 
biológicos para reproducir plantas o 
animales. 
2. Las invenciones cuyo objeto sean las 
plantas o los animales podrán patentarse 
cuando la aplicación de la invención no se 
limite técnicamente a una variedad 
determinada de plantas o a una raza 
determinada de animales. 
30 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
3. Lo dispuesto en la letra b) del apartado 1 
no afectará a la posibilidad de patentar 
invenciones cuyo objeto sea un 
procedimiento microbiológico o cualquier 
otro procedimiento técnico o un producto 
logrado a través de dichos procedimientos. 
31 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
Artículo 3 
1. El cuerpo humano y sus elementos en su 
estado natural no se considerarán 
invenciones patentables. 
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 
1, será patentable el objeto de una 
invención 
susceptible de aplicación industrial que se 
refiera a un elemento aislado del cuerpo 
humano o producido de otro modo por un 
procedimiento técnico, aun en el caso de 
que la estructura de dicho elemento sea 
idéntica a la de un elemento natural. Artículo 5 
1. El cuerpo humano en los diferentes 
estadios de su constitución y de su 
desarrollo, así como el simple 
descubrimiento de uno de sus elementos, 
incluida la secuencia o la secuencia parcial 
de un gen, no serán invenciones 
patentables. 
2. Un elemento aislado del cuerpo humano 
u obtenido de otro modo mediante un 
procedimiento técnico, incluida la 
secuencia o la secuencia parcial de un gen, 
puede considerarse como una invención 
patentable, aun en el caso de que la 
estructura de dicho elemento sea idéntica a 
la de un elemento natural.. 
3. La aplicación industrial de una secuencia 
o de una secuencia parcial de un gen 
humano deberá figurar explícitamente en la 
solicitud de patente. 
Artículo 4 Suprimido 
1. El objeto de una invención no será 
excluido de la patentabilidad por el único 
motivo de estar compuesto por materia 
biológica, utilizar materia biológica o ser 
aplicado a esta última. 
2. Será patentable la materia biológica, 
incluidos los vegetales y los animales, así 
como las partes de vegetales y animales 
obtenidas por un procedimiento no 
esencialmente biológico, con excepción de 
las variedades vegetales o de las razas 
animales como tales. 
Artículo 5 Suprimido 
Serán patentables los procedimientos 
microbiológicos y los productos obtenidos 
por tales procedimientos. 
32 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
Artículo 6 Suprimido 
No serán patentables los procedimientos 
esencialmente biológicos de obtención de 
vegetales o animales. 
Artículo 7 Suprimido 
Serán patentables las utilizaciones de 
variedades vegetales o de razas animales y 
los procedimientos que sirvan para su 
obtención, con excepción de los 
procedimientos esencialmente biológicos de 
obtención de vegetales y de animales. 
Artículo 8 Suprimido 
El objeto de una invención que se refiera a 
una materia biológica no podrá considerarse 
un descubrimiento o una invención carente 
de novedad por el mero hecho de que dicha 
materia ya existiese anteriormente en la 
naturaleza. 
Artículo 9 
1. Quedarán excluidas de la 
patentabilidad las invenciones cuya 
explotación sea contraria al orden público o a 
las buenas costumbres, no pudiéndose 
considerar como tal la explotación de una 
invención por el mero hecho de que esté 
prohibida por una disposición legal o 
reglamentaria. 
2 En virtud de lo dispuesto en el 
apartado 1, se considerarán no patentables: 
a) Los métodos de tratamiento 
terapéutico génico germinal en el ser 
humano; Artículo 6 
1. Quedarán excluidas de la 
patentabilidad las invenciones cuya 
explotación sea contraria al orden público o 
a las buenas costumbres, no pudiéndose 
considerar como tal la explotación de una 
invención por el mero hecho de que esté 
prohibida por una disposición legal o 
reglamentaria. 
2. En virtud de lo dispuesto en el 
apartado 1, se considerarán no patentables: 
a) los procedimientos de clonación 
reproductiva de seres humanos; 
33 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
b) Los procedimientos de modificación 
de la identidad genética de los animales que 
supongan para estos sufrimientos o 
perjuicios físicos sin utilidad sustancial para 
el hombre o el animal, y los animales 
resultantes de tales procedimientos, en la 
medida en que dichos sufrimientos o 
perjuicios físicos sean desproporcionados 
con respecto al objetivo perseguido. b) los procedimientos de modificación de la 
identidad genética germinal del ser humano; 
c) los métodos en los que se utilicen 
embriones humanos; 
d) los procedimientos de modificación 
de la identidad genética de los animales que 
supongan para estos sufrimientos o 
perjuicios físicos sin utilidad médica 
sustancial para el hombre o el animal, y los 
animales resultantes de tales procedimientos; 
Artículo 7 
El Grupo de Asesores de la Comisión para 
los aspectos éticos de la biotecnología será 
responsable de evaluar todos los aspectos 
éticos de la biotecnología 
34 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
CAPITULO II 
Alcance de la protección 
Artículo 10 
1. La protección otorgada por una patente 
relativa a una materia biológica que, por el 
hecho de la invención, posea propiedades 
determinadas, se extenderá a cualquier 
materia biológica obtenida a partir de dicha 
materia biológica por reproducción o 
multiplicación en forma idéntica o 
diferenciada y que posea esas mismas 
propiedades. 
2. La protección otorgada por una patente 
relativa a un procedimiento que permita 
producir una materia biológica que, por el 
hecho de la invención, posea propiedades 
determinadas, se extenderá a la materia 
biológica directamente obtenida a partir de 
este procedimiento y a cualquier otra 
materia biológica obtenida, a partir de la 
materia biológica obtenida directamente, 
por reproducción o multiplicación en forma 
idéntica o diferenciada y que posea estas 
mismas propiedades. Dicha protección no 
afectará a la exclusión de la patentabilidad 
de las variedades vegetales y de las razas 
animales como tales, prevista en el apartado 
2 del artículo 4. CAPITULO II 
Alcance de la protección 
Artículo S 
1. Sin modificar 
2. La protección otorgada por una 
patente relativa a un procedimiento que 
permita producir una materia biológica que, 
por el hecho de la invención, posea 
propiedades determinadas, se extenderá a la 
materia biológica directamente obtenida a 
partir de este procedimiento y a cualquier 
otra materia biológica obtenida directamente, 
por reproducción o multiplicación en forma 
idéntica o diferenciada y que posea estas 
mismas propiedades. 
Artículo 11 
La protección otorgada por una patente a un 
producto que contenga una información 
genética o que consista en dicha información 
se extenderá a toda materia, a reserva de lo 
dispuesto en el apartado 1 del artículo 3, en 
la que el producto esté incorporado y que 
contenga y exprese dicha información 
genética. Artículo 9 
La protección otorgada por una patente a un 
producto que contenga una información 
genética o que consista en dicha información 
se extenderá, sin perjuicio de lo dispuesto en 
el apartado 1 del artículo 5, a toda materia en 
la que el producto esté incorporado y que 
contenga y exprese dicha información 
genética. 
35 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
Artículo 12 
La protección a que se refieren los artículos 
10 y 11 no se extenderá a la materia 
biológica obtenida por reproducción o 
multiplicación de una materia biológica 
comercializada en el territorio de un Estado 
miembro por el titular de la patente o con el 
consentimiento de éste, cuando la 
reproducción o multiplicación sea el 
resultado ineludible de la utilización para la 
que haya sido comercializada dicha materia 
biológica, a condición de que la materia 
obtenida no se utilice posteriormente para 
nuevas reproducciones o multiplicaciones. Artículo 10 
La protección a que se refieren los artículos 
8 y 9 no se extenderá a la materia biológica 
obtenida por reproducción o multiplicación 
de una materia biológica comercializada en 
el territorio de un Estado miembro por el 
titular de la patente o con el consentimiento 
de éste, cuando la reproducción o 
multiplicación sea el resultado ineludible de 
la utilización para la que haya sido 
comercializada dicha materia biológica, a 
condición de que la materia obtenida no se 
utilice posteriormente para nuevas 
reproducciones o multiplicaciones. 
Artículo 13 
1. No obstante lo dispuesto en los artículos 
10 y 11, la venta de material de reproducción 
por el titular de la patente o con su 
consentimiento a un agricultor, a efectos de 
explotación agrícola, implicará el derecho de 
éste último a utilizar el producto de su 
cosecha para reproducción o ulterior 
multiplicación realizada por él mismo en su 
propia explotación. La amplitud y modalidad 
de esta excepción corresponderá a las 
previstas en el artículo 14 del Reglamento 
(CE) n° 2100/94. 
2. No obstante lo dispuesto en los artículos 
10 y 11, la venta de ganado de explotación 
por el titular de la patente o con su 
consentimiento a un agricultor implicará el 
derecho de este último a utilizar en su 
propia explotación el ganado protegido con 
fines de reproducción para renovar su 
cabana. Artículo 11 
1. No obstante lo dispuesto en los artículos 8 
y 9, la venta de material de reproducción por 
parte del titular de la patente o con su 
consentimiento a un agricultor, a efectos de 
explotación agrícola, implicará el derecho de 
éste último a utilizar el producto de su 
cosecha para reproducción o ulterior 
multiplicación realizada por él mismo en su 
propia explotación. La amplitud y modalidad 
de esta excepción corresponderán a las 
previstas en el artículo 14 del Reglamento 
(CE) n° 2100/94. 
2. No obstante lo dispuesto en los 
artículos 8 y 9, la venta de ganado de 
explotación o de material de reproducción 
por parte del titular de la patente o con su 
consentimiento a un agricultor implicará el 
derecho de este último a utilizar el ganado 
protegido en su propia explotación para uso 
agrícola. Esta autorización incluirá la reventa 
para utilización agrícola, pero no la venta en 
el marco o con el fin de una actividad de 
reproducción comercial. 
36 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
3. El alcance y las modalidades de la 
excepción prevista en el apartado 2 se 
regirán por las leyes, las disposiciones y las 
prácticas nacionales. 3. Sin modificar 
CAPITULO III 
Licencias obligatorias por dependencia 
Artículo 14 
1. Si un obtentor no pudiere obtener o 
explotar un derecho de obtención vegetal 
sin vulnerar una patente anterior, podrá 
solicitar una licencia obligatoria para el uso 
no exclusivo de la invención protegida por 
la patente, siempre que dicha licencia sea 
necesaria para la explotación de la variedad 
vegetal que deba protegerse, mediante el 
pago de un canon adecuado. Los Estados 
miembros preverán que cuando se conceda 
una licencia de este tipo, el titular de la 
patente tendrá derecho a una licencia 
recíproca, en condiciones razonables, para 
utilizar la variedad protegida. 
2. Si el titular de una patente de invención 
biotecnológica no pudiere explotarla sin 
infringir un derecho de obtención vegetal 
anterior sobre una variedad, podrá solicitar 
una licencia obligatoria para el uso no 
exclusivo de la variedad vegetal, protegida 
por ese derecho de obtención, mediante el 
pago de un canon adecuado. Los Estados 
miembros preverán que cuando se conceda 
una licencia de este tipo, el titular del 
derecho de obtención vegetal tendrá 
derecho a una licencia recíproca, en 
condiciones razonables, para utilizar la 
invención protegida. CAPITULO III 
Licencias obligatorias por dependencia 
Artículo 12 
1. Sin modificar 
2. Sin modificar 
37 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
3. Los solicitantes de las licencias a que se 
refieren los apartados 1 y 2 deberán 
demostrar que: 
a) se han dirigido en vano al titular de la 
patente o del derecho de obtención vegetal 
para obtener una licencia contractual; 
b) la explotación de la variedad vegetal o la 
invención para la que se solicita la licencia 
responde al interés público y que la 
variedad vegetal o la invención constituye 
un progreso técnico significativo. 
4. Cada Estado miembro designará a la 
autoridad o autoridades competentes para 
conceder la licencia. La licencia se otorgará 
principalmente para el aprovisionamiento 
del mercado del Estado miembro que la 
haya concedido. 
CAPÍTULO IV 
Depósito, acceso y nuevo depósito de una 
materia biológica 
Artículo 15 
1. Si una invención se refiere a una materia 
biológica que no está a disposición del 
público y no puede ser descrita en la 
solicitud de patente de manera que un 
experto pueda reproducir la invención, o 
supusiere la utilización de dicha materia, la 
descripción sólo se considerará suficiente 
para la aplicación del derecho de patentes 
si: 3. Sin modificar 
a) Sin modificar 
b) la variedad vegetal o la invención 
constituye un progreso técnico significativo 
de considerable interés económico. 
4. Cada Estado miembro designará a la 
autoridad competente para conceder la 
licencia. 
CAPITULO IV 
Depósito, acceso y nuevo depósito de una 
materia biológica 
Artículo 13 
1. Sin modificar 
38 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
a) la materia biológica se ha depositado, a 
más tardar el día de la presentación de la 
solicitud de patente, en una institución 
reconocida para la presentación. Se 
considerarán reconocidas, como mínimo, 
las autoridades internacionales de depósito 
que hayan adquirido dicho rango de 
conformidad con el artículo 7 del Tratado 
de Budapest, de 28 de abril de 1977, sobre 
el reconocimiento internacional del 
depósito de microorganismos a los fines del 
procedimiento de patentes, en adelante 
denominado «Tratado de Budapest»; 
b) la solicitud presentada contiene la 
información pertinente de que dispone el 
solicitante sobre las características de la 
materia biológica depositada; 
c) en la solicitud de patente se menciona la 
institución de depósito y el número del 
mismo. 
2. El acceso a la materia biológica 
depositada se realizará mediante entrega de 
una muestra: 2. Sin modificar 
a) hasta la primera publicación de la 
solicitud de patente, únicamente a las 
personas autorizadas con arreglo al Derecho 
nacional de patentes; 
b) entre la primera publicación de la 
solicitud y la concesión de la patente, a 
cualquier persona que así lo solicite o, a 
petición del depositante, únicamente a un 
experto independiente; 
c) tras la concesión de la patente y aunque 
la patente se revoque o se anule, a cualquier 
persona que así lo solicite. 
39 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
3. La entrega sólo se realizará si el 
requirente se compromete, mientras duren 
los efectos de la patente: 
a) a no suministrar a terceros ninguna 
muestra de la materia biológica depositada 
o de una materia derivada de la misma, 3. Sin modificar 
b) a no utilizar muestra alguna de la materia 
biológica depositada o de una materia 
derivada de la misma, salvo con fines 
experimentales, salvo renuncia explícita del 
solicitante o del titular de la patente a dicho 
compromiso. 
4. En caso de denegación o de retirada de la 
solicitud, el acceso a la materia depositada 
se limitará, a petición del solicitante, a un 
experto independiente durante veinte años 
contados desde la fecha de presentación de 
la solicitud de patente. En este caso, se 
aplicarán las disposiciones del apartado 3. 
5. Las solicitudes del depositante a que se 
refieren la letra b) del apartado 2 y el 
apartado 4 sólo podrán presentarse hasta la 
fecha en que se consideren concluidos los 
preparativos técnicos de la publicación de 
la solicitud de patente. 4. Sin modificar 
5. Sin modificar 
Artículo 16 
1. Si la materia biológica depositada de 
conformidad con el artículo 15 dejare de 
estar disponible en la institución de 
depósito reconocida, se autorizará un nuevo 
depósito de la materia, en condiciones 
análogas a las previstas en el Tratado de 
Budapest. Artículo 14 
1. Sin modificar 
40 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
2. Todo nuevo depósito deberá ir 
acompañado de una declaración firmada 
por el depositante que certifique que el 
material biológico objeto del nuevo 
depósito es el mismo que se depositó 
inicialmente. 2. Sin modificar 
CAPITULO V 
Carga de la prueba 
Artículo 17 
1. Si el objeto de una patente fuere un 
procedimiento que permita obtener un 
producto nuevo, se considerará, salvo prueba 
en contrario, que cualquier producto idéntico 
fabricado por una persona distinta del titular 
de la patente se ha obtenido mediante dicho 
procedimiento. 
2.En la aportación de la prueba en contrario, 
se tendrá en cuenta el interés legítimo del 
demandado en proteger sus secretos 
comerciales o de fabricación. Suprimido 
CAPITULO VI 
Disposiciones finales 
Artículo 18 
1. Los Estados miembros adoptarán las 
disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas necesarias para cumplir la 
presente Directiva antes del 1 de enero de 
2000. Informarán inmediatamente de ello a 
la Comisión. CAPITULO VI 
Disposiciones finales 
Artículo 15 
1. Los Estados miembros adoptarán las 
disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas necesarias para cumplir la 
presente Directiva antes del 1 de enero de 
1999. Informarán inmediatamente de ello a 
la Comisión. 
41 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
Cuando los Estados miembros adopten 
dichas disposiciones, éstas harán referencia 
a la presente Directiva o irán acompañadas 
de dicha referencia en su publicación 
oficial. Los Estados miembros establecerán 
la fórmula de la mencionada referencia. 
2. Los Estados miembros comunicarán a la 
Comisión el texto de las disposiciones de 
Derecho interno que adopten en el ámbito 
regulado por la presente Directiva. Sin modificar 
2. Sin modificar 
Artículo 16 
Después de la incorporación de la presente 
Directiva en el Derecho nacional, la 
Comisión publicará cada cinco años un 
informe sobre posibles problemas que la 
presente Directiva haya acarreado en 
relación con acuerdos internacionales de 
protección de los derechos humanos a los 
que se hayan adherido los Estados miembros 
o en los que hayan participado. Dicho 
informe se transmitirá al Parlamento y al 
Consejo. 
Artículo 19 
La presente Directiva entrará en vigor el 
vigésimo día siguiente al de su publicación 
en el Diario Oficial de las Comunidades 
Europeas. Artículo 17 
Sin modificar 
Artículo 20 
Los destinatarios de la presente Directiva 
son los Estados miembros. Artículo 18 
Sin modificar 
42 

ISSN 0257-9545 
COM(97) 446 final 
DOCUMENTOS 
ES 05 06 08 15 
N° de catálogo : CB-CO-97-455-ES-C 
ISBN 92-78-24372-8 
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L-2985 Luxemburgo 
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