Martes, 5 de mayo de 2009

Protección de los animales utilizados para fines científicos ***I

P6_TA(2009)0343

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 5 de mayo de 2009, sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (COM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD))

2010/C 212 E/31

(Procedimiento de codecisión: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2008)0543),

Vistos el artículo 251, apartado 2, y el artículo 95 del Tratado CE, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C6-0391/2008),

Visto el artículo 51 de su Reglamento,

Vistos el informe de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural y las opiniones de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y de la Comisión de Industria, Investigación y Energía (A6-0240/2009),

Martes, 5 de mayo de 2009

P6_TC1-COD(2008)0211

Posición Del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 5 de mayo de 2009 con vistas a la adopción de la Directiva 2009/…/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión ║,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),

Considerando lo siguiente:

(1) El bienestar de los animales es un valor comunitario consagrado en el Protocolo sobre la protección y el bienestar de los animales anejo al Tratado.

(2) El 23 de marzo de 1998, el Consejo adoptó la Decisión 1999/575/CE relativa a la celebración por la Comunidad del Convenio Europeo sobre la protección de los animales vertebrados utilizados para experimentación y otros fines científicos (3). Al convertirse en Parte en ese Convenio, la Comunidad reconoció la importancia de la protección y el bienestar de los animales utilizados para fines científicos a nivel internacional.

(3) El 24 de noviembre de 1986, el Consejo adoptó la Directiva 86/609/CEE (4) para acabar con las disparidades entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos, Desde su adopción, han vuelto a surgir disparidades entre los Estados miembros. Algunos han adoptado medidas nacionales de ejecución que garantizan un nivel elevado de protección de los animales utilizados para fines científicos, mientras que otros aplican únicamente los requisitos mínimos previstos en la Directiva 86/609/CEE. Por consiguiente, la presente Directiva debe establecer normas más detalladas para reducir esas disparidades y garantizar el funcionamiento correcto del mercado interior.

(4) El Parlamento Europeo, en su informe de ║ 5 de diciembre ║ de 2002 sobre la Directiva 86/609/CEE, instó a la Comisión a que presentara una propuesta de revisión de esa Directiva, con medidas más estrictas y transparentes en el ámbito de la experimentación con animales.

(5) Hay nuevos conocimientos científicos sobre los factores que influyen en el bienestar de los animales y su capacidad de sentir y expresar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero. Resulta, pues, necesario, aumentar el bienestar de los animales utilizados en procedimientos científicos elevando los niveles mínimos de protección de esos animales de acuerdo con los avances científicos más recientes.

(6) Es deseable incluir determinadas especies de invertebrados en el ámbito de aplicación de la presente Directiva en los casos en que existan pruebas científicas de que esas especies pueden experimentar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero.

(7) La presente Directiva debe aplicarse también a los fetos y las formas embrionarias de animales vertebrados en los casos en que existan pruebas científicas de que esas formas, en el último tercio de su desarrollo, tienen un riesgo mayor de experimentar dolor, sufrimiento y angustia, lo cual puede afectar negativamente también a su desarrollo posterior. Hay pruebas científicas que demuestran, además, que la utilización de fetos y formas embrionarias de mamíferos en una fase de desarrollo poco avanzada puede provocar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero, si esas formas en desarrollo van a vivir más allá de los dos primeros tercios de su desarrollo.

(8) ▐ La utilización de animales vivos sigue siendo necesaria para proteger la salud humana y animal y el medio ambiente , dentro de las limitaciones científicas actuales . Sin embargo, la presente Directiva supone un importante avance hacia la consecución del objetivo de la plena sustitución de los procedimientos con animales vivos para fines científicos tan pronto como sea científicamente posible. A tal fin, la presente Directiva se propone facilitar y promover el progreso de métodos alternativos y asegurar un alto nivel de protección para los animales utilizados en procedimientos. La presente Directiva debe revisarse regularmente, atendiendo a la evolución de las medidas científicas y de protección de los animales.

(9) Por lo que respecta a la evolución científica, el recurso a la experimentación con animales sigue siendo uno de los medios importantes para garantizar un estándar muy elevado de calidad de la investigación en materia de salud pública.

(10) El cuidado y la utilización de animales vivos para fines científicos se rige por los principios establecidos a nivel internacional de sustitución, reducción y perfeccionamiento. Para que el modo de criar, cuidar y utilizar animales en procedimientos científicos en la Comunidad se ajuste a las demás normas nacionales e internacionales adoptadas fuera de la Comunidad, al aplicar la presente Directiva deben considerarse sistemáticamente esos principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento. La Comisión debe asegurar un alto nivel de transparencia en relación con el uso de animales y la información al público sobre la aplicación de las medidas de protección de los animales y sobre los avances realizados hacia la sustitución de los métodos en que se usan animales.

(11) Los animales tienen un valor intrínseco en sí mismos que tiene que respetarse. Además, el público se plantea consideraciones de índole ética en relación con la utilización de animales en estos procedimientos. Por consiguiente, los animales deben tratarse siempre como criaturas sensibles, y su utilización en procedimientos científicos debe restringirse a aquellos ámbitos que hacen avanzar la ciencia y los conocimientos fundamentales, ya que ello puede beneficiar en última instancia , por ejemplo, a la salud humana y animal o al medio ambiente. Así pues, la utilización de animales en procedimientos científicos debe contemplarse solo cuando no existan métodos alternativos sin animales. Debe prohibirse la utilización de animales en procedimientos científicos en otras áreas de competencia de la Comunidad.

(12) Los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento deben aplicarse respetando estrictamente la jerarquía del requisito de utilizar métodos alternativos. Cuando no haya un método alternativo reconocido por la legislación comunitaria, puede reducirse el número de animales utilizados recurriendo a otros métodos razonables y factibles, y aplicando estrategias de experimentación tales como el uso de métodos in vitro u otros métodos que puedan reducir y perfeccionar la utilización de animales.

(13) En consonancia con los objetivos de la Comunicación de la Comisión, de 23 de enero de 2006, al Parlamento Europeo y al Consejo, titulada «Plan de acción comunitario sobre protección y bienestar de los animales (2006-2010)», la Comisión debería esforzarse en promover el bienestar de los animales utilizados para fines científicos a nivel internacional, y en particular intentar promover la sustitución, la reducción y el perfeccionamiento de los procedimientos de uso de animales mediante la Organización Mundial de Salud Animal (OIE), y añadir las normas de bienestar animal a los criterios valorados para determinar si se cumplen las buenas prácticas de laboratorio.

(14) La elección de los métodos y de las especies que van a utilizarse tiene un impacto directo tanto sobre el número de animales utilizados como sobre su bienestar. Debe seleccionarse, por tanto, el método que pueda proporcionar resultados más adecuados y provocar el mínimo de dolor, sufrimiento y angustia. Los métodos aplicados deben utilizar el menor número de animales con el que puedan obtenerse resultados ▐ fiables y seleccionar las especies con el grado más bajo de sensibilidad neurofisiológica que sean óptimas para la extrapolación a las especies objetivo.

(15) Los métodos seleccionados deben evitar, en la medida de lo posible, utilizar la muerte como parámetro, debido al sufrimiento intenso provocado por la inminencia de ese desenlace. Cuando sea posible, debe sustituirse por parámetros menos crueles recurriendo a signos clínicos que anuncien la inminencia de la muerte y poder, así, sacrificar al animal con un método no cruel y evitarle más sufrimientos.

(16) La utilización de métodos inadecuados para matar a un animal puede provocarle dolor, angustia y sufrimiento considerables. También es importante el grado de competencia de la persona que realiza esa operación. Por consiguiente, los animales deben sacrificarse sólo por una persona formada y autorizada, y utilizando un método no cruel que se considere adecuado para la especie.

(17) Es preciso garantizar que la utilización de animales en procedimientos científicos no suponga una amenaza para la biodiversidad. Por consiguiente, la utilización de especies amenazadas debe limitarse al mínimo estrictamente necesario para responder a razones biomédicas fundamentales, así como a la investigación dirigida a la conservación de esas especies.

(18) Con los conocimientos científicos de que se dispone en la actualidad sigue siendo necesario utilizar primates en procedimientos científicos de investigación biomédica. Debido a su proximidad genética con los seres humanos y a sus habilidades sociales muy desarrolladas, la utilización de primates en procedimientos científicos plantea problemas específicos de índole ética y práctica en relación con la satisfacción de sus necesidades conductuales, ambientales y sociales en un entorno de laboratorio. Además, la utilización de primates es una cuestión que preocupa enormemente a los ciudadanos. Así pues, la utilización de primates debe permitirse únicamente en los ámbitos biomédicos esenciales en beneficio de los seres humanos en los que aún no se disponga de otros métodos alternativos de sustitución ▐ o tengan por objeto la conservación de la especie de primate utilizada. La investigación fundamental en algunos ámbitos de las ciencias biomédicas puede proporcionar nueva información de importancia , en una fase ulterior, para muchas enfermedades discapacitantes o que ponen en peligro la vida de los seres humanos. ▐

(19) La utilización de simios antropoides, al ser las especies más cercanas a los seres humanos y que presentan las habilidades sociales y conductuales más avanzadas, sólo debe permitirse en investigaciones dirigidas a la conservación de esas especies y en los casos en que se justifique una actuación en relación con una enfermedad discapacitante o que pone en peligro la vida del ser humano, sin que exista ninguna otra especie o método alternativo que satisfaga los requisitos del procedimiento. Los Estados miembros que aleguen esa necesidad deben proporcionar a la Comisión la información necesaria para que pueda adoptar una decisión.

(20) ▐ Para acabar de forma gradual con la captura de animales en estado silvestre con fines de reproducción, debe llevarse a cabo cuanto antes un estudio científico minucioso sobre la posibilidad de limitar la utilización de animales a aquéllos procedentes de colonias autosuficientes . Por consiguiente, los establecimientos que críen y suministren primates deben tener establecida una estrategia para apoyar y facilitar la realización progresiva de este objetivo.

(21) Algunas especies de animales vertebrados utilizadas en procedimientos científicos deben criarse específicamente con ese fin, de manera que las personas que realicen esos procedimientos conozcan bien sus antecedentes genéticos, biológicos y conductuales. Gracias a ese conocimiento aumenta la calidad y fiabilidad científicas de los resultados y disminuye la variabilidad, lo que en última instancia conduce a una reducción de los procedimientos y del número de animales utilizados. Además, por razones de bienestar y conservación de los animales, la utilización de animales capturados en estado silvestre debe limitarse exclusivamente a los casos en los que el objetivo del procedimiento no pueda alcanzarse con animales criados específicamente con ese fin.

(22) Como los animales asilvestrados y vagabundos de especies domésticas tienen antecedentes desconocidos, y dado que su captura e internamiento en establecimientos aumenta su angustia, esos animales no deben utilizarse en procedimientos científicos.

(23) Para aumentar la transparencia, facilitar la autorización de proyectos y proporcionar herramientas para controlar la conformidad, debe establecerse una clasificación de la intensidad de los procedimientos, basada en el grado estimado de dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero causado a los animales. ▐

(24) Desde el punto de vista ético, debe fijarse un límite máximo de dolor, sufrimiento y angustia que no debe superarse en los procedimientos científicos con animales. A tal fin, no deben permitirse normalmente los procedimientos que causan dolor, angustia o sufrimiento intensos que puedan prolongarse. A la hora de elaborar un modelo común para los informes debe tenerse en cuenta, en vez de la intensidad prevista en la evaluación ética, el grado real de intensidad experimentado por el animal.

(25) El número de animales utilizados en procedimientos científicos puede reducirse si se utiliza el mismo animal más de una vez, en los casos en que ello no vaya en contra del objetivo científico ni tenga como consecuencia un bienestar insuficiente del animal. No obstante, la reutilización de animales debe evaluarse con respecto al criterio de minimizar cualquier efecto negativo sobre su bienestar, teniendo en cuenta la experiencia de toda la vida del animal considerado. Debido a ese conflicto potencial, la reutilización de animales debe considerarse caso por caso y limitarse exclusivamente a los procedimientos en los que el dolor, la angustia y el sufrimiento acumulados están justificados desde un punto de vista ético .

(26) Al final de un procedimiento autorizado , debe tomarse la decisión más adecuada en cuanto al futuro del animal, sobre la base de su bienestar y de los riesgos potenciales para el medio ambiente. Los animales cuyo bienestar pueda estar en peligro deben sacrificarse utilizando un método no cruel. En algunos casos, los animales deben ponerse en libertad o, en el caso de animales tales como perros y gatos, realojarse en familias, ya que hay una gran inquietud pública en cuanto al destino de esos animales. Si los establecimientos permiten ese realojo, es fundamental que exista un sistema de socialización adecuado de esos animales para promover el realojo satisfactorio , a fin de evitar angustia innecesaria a los animales y de garantizar la seguridad pública.

(27) El tejido y los órganos de los animales se utilizan para el desarrollo de métodos in vitro. Para aplicar el principio de reducción, es deseable que los Estados miembros establezcan programas para compartir los órganos y tejidos de los animales, sacrificados con métodos no crueles.

(28) El bienestar de los animales utilizados en procedimientos científicos depende en muy gran medida de la calidad y competencia profesional de las personas que supervisan los procedimientos, así como de quienes los realizan o supervisan a los que cuidan diariamente de los animales. Para garantizar un alto grado de competencia de las personas que se ocupan de animales y de procedimientos con animales, esas actividades deben realizarse exclusivamente en establecimientos y por personas autorizadas por las autoridades competentes. El principal objetivo debe ser obtener y mantener un grado adecuado de competencia, que debe demostrarse antes de la concesión o renovación de la autorización de esas personas. La autorización de una autoridad competente y la acreditación de haber superado satisfactoriamente los cursos de formación pertinentes deben ser objeto del reconocimiento mutuo de todos los Estados miembros.

(29) Los establecimientos deben tener las instalaciones y el equipo adecuados para cumplir los requisitos en materia de alojamiento de las especies de animales consideradas y para que los procedimientos científicos puedan realizarse con eficacia y causando el mínimo de angustia tanto a los animales directamente afectados como a los otros animales que les acompañen . Los establecimientos sólo deben funcionar si han recibido la autorización de las autoridades competentes.

(30) Para garantizar el seguimiento continuo de las necesidades de los animales en cuanto a su bienestar, debe disponerse de atención veterinaria en cualquier momento, y debe asignarse a un empleado la responsabilidad del cuidado y bienestar de los animales en cada establecimiento.

(31) Debe concederse la máxima prioridad a las consideraciones en materia de bienestar animal en el contexto del mantenimiento, la cría y la utilización de animales. Por consiguiente, cada establecimiento debe contar con un órgano permanente ▐ de control ético con el cometido principal de centrarse en el debate ético a nivel de establecimiento, propiciar un clima de cuidados y proporcionar herramientas para la aplicación práctica y oportuna de los avances científicos y técnicos recientes en relación con los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento para mejorar la experiencia de toda la vida de los animales. Las decisiones del órgano permanente de control ético deben estar convenientemente documentadas y poder ser examinadas durante las inspecciones.

(32) Para que las autoridades competentes puedan comprobar el cumplimiento de la presente Directiva, cada establecimiento debe mantener , cuando sea posible, registros fieles del número de animales, su origen y su destino.

(33) Los primates con habilidades sociales sumamente desarrolladas , así como los perros y los gatos, deben tener un historial propio desde su nacimiento, que abarque toda su vida, para que puedan recibir los cuidados, el alojamiento y el trato que respondan a sus necesidades y características individuales.

(34) El alojamiento y los cuidados de los animales deben basarse en las necesidades y características propias de cada especie.

(35) El 15 de junio de 2006, la Cuarta Consulta Multilateral de las Partes en el Convenio europeo sobre la protección de los animales vertebrados utilizados para experimentación y otros fines científicos aprobó un apéndice A revisado, que establece directrices sobre alojamiento y cuidado de animales utilizados para experimentación. La Recomendación 2007/526/CE de la Comisión, de 18 de junio de 2007, sobre las líneas directrices relativas al alojamiento y al cuidado de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (5) incorporó esas directrices.

(36) Los requisitos en materia de alojamiento y cuidado de los animales varían entre los Estados miembros, lo cual contribuye a la distorsión del mercado interior. Además, algunos de esos requisitos han dejado de reflejar los conocimientos más recientes sobre las repercusiones de las condiciones de alojamiento y cuidado en el bienestar de los animales y en los resultados científicos de los procedimientos. Resulta, pues, necesario establecer en la presente Directiva los requisitos mínimos sobre alojamiento y cuidado , que siempre estarán sujetos a los avances basados en nuevas pruebas científicas .

(37) Para controlar el cumplimiento de la presente Directiva, los Estados miembros deben realizar, al menos, una inspección al año de cada establecimiento. Para ganar la confianza de los ciudadanos y promover la transparencia, tiene que realizarse al menos una inspección ║ sin previo aviso. Los Estados miembros deben establecer programas de inspecciones conjuntas para generar un ambiente de intercambio de experiencias y buenas prácticas.

(38) Para asistir a los Estados miembros en la ejecución de la presente Directiva, y sobre la base de las conclusiones de los informes sobre la realización de las inspecciones nacionales, la Comisión, cuando proceda, llevará a cabo controles de los sistemas nacionales de inspección. Los Estados miembros deben tratar de solucionar cualquier deficiencia señalada en las conclusiones de esos controles.

(39) Las evaluaciones éticas globales de los proyectos en los que se utilizan animales, que constituyen el núcleo de su autorización, deben garantizar la aplicación de los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento en esos proyectos.

(40) Resulta asimismo fundamental garantizar sobre una base científica y ética que cada utilización de animales está sujeta a una evaluación detenida respecto a la validez científica, la utilidad y la pertinencia ▐ de tal utilización. El daño probable causado a los animales debe contrapesarse con los beneficios esperados del proyecto. Así pues, debe realizarse una evaluación ética independiente de los directores del estudio como parte del proceso de autorización de los proyectos en los que se utilizan animales vivos. La aplicación efectiva de una evaluación ética debe además tener en cuenta un análisis adecuado del uso de cualquier nueva técnica científica experimental que vaya surgiendo.

(41) En algunos casos, debido a la naturaleza del proyecto, el tipo de especies utilizadas y la probabilidad de realizar los objetivos deseados del proyecto, puede resultar necesario realizar un análisis retrospectivo. Dado que los proyectos pueden variar considerablemente desde el punto de vista de su complejidad, duración y el tiempo necesario para obtener resultados, es necesario que en la decisión sobre la conveniencia de realizar un análisis retrospectivo se tengan plenamente en cuenta esos aspectos.

(42) Para garantizar que se informa a los ciudadanos, es importante publicar información objetiva sobre los proyectos que utilizan animales vivos. La presentación de esa información no debe violar derechos de propiedad ni poner al descubierto información confidencial. Por consiguiente, los establecimientos utilizadores deben proporcionar a la autoridad competente datos, que pueden ser cualitativos o cuantitativos, referentes a la utilización de animales vivos y han de publicar dichos datos .

(43) A fin de gestionar los riesgos para la salud de los seres humanos y los animales, así como para el medio ambiente, la legislación comunitaria establece que sólo es posible comercializar productos y sustancias después de presentar información adecuada sobre seguridad y eficacia. Algunos de esos requisitos pueden cumplirse únicamente recurriendo a ensayos con animales, concepto en lo sucesivo denominado «ensayos reglamentarios». Es necesario introducir medidas específicas para aumentar el uso de planteamientos alternativos y eliminar la repetición innecesaria de ensayos reglamentarios. A tal fin, los Estados miembros deben reconocer la validez de los datos obtenidos utilizando métodos de ensayo contemplados en la legislación comunitaria.

(44) Para reducir la carga administrativa innecesaria y aumentar la competitividad de la investigación y la industria comunitarias, debe ser posible autorizar varios procedimientos de ensayos reglamentarios con una única autorización de grupo, aunque sin eximir a esos procedimientos de una evaluación ética.

(45) Para examinar con eficacia las solicitudes de autorización y para aumentar la competitividad de la investigación y la industria comunitarias, debe fijarse un plazo para que las autoridades competentes evalúen las propuestas de proyectos y tomen una decisión sobre su autorización. Para no poner en peligro la calidad de la evaluación ética, puede ser necesario disponer de más tiempo en el caso de propuestas de proyectos más complejos debido al número de disciplinas implicadas, las características innovadoras y las técnicas más complejas del proyecto propuesto. No obstante, la ampliación de los plazos de la evaluación ética debe ser siempre una excepción.

(46) La existencia de métodos alternativos depende en muy gran medida de los progresos realizados en la investigación dirigida a su desarrollo. Los programas marco comunitarios de investigación y desarrollo tecnológico proporcionan cada vez más fondos a proyectos que tienen por objeto sustituir, reducir y perfeccionar la utilización de animales en procedimientos científicos. Por consiguiente, para aumentar la competitividad de la investigación y la industria en la Comunidad, la Comisión y los Estados miembros deben contribuir al desarrollo y validación de métodos alternativos.

(47) El Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos forma parte del Centro Común de Investigación de la Comisión y coordina la validación de planteamientos alternativos en la Comunidad. No obstante, cada vez resulta más necesario desarrollar nuevos métodos y proponerlos para su validación. Para establecer los mecanismos necesarios a nivel de los Estados miembros, en cada uno de ellos debe designarse un laboratorio de referencia para la validación de métodos alternativos. Los Estados miembros deben designar laboratorios de referencia acreditados con arreglo a la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (6) , con objeto de garantizar la coherencia y una calidad comparable de los resultados. Además, debe ampliarse el mandato del Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos a fin de incluir la coordinación y el fomento del desarrollo y utilización de alternativas a los experimentos con animales.

(48) Es necesario aplicar un enfoque coherente a las estrategias de evaluación y análisis éticos a nivel nacional. Los Estados miembros deben establecer comités nacionales de ética y bienestar de los animales que asesoren a las autoridades competentes, y órganos permanentes de control ético de los establecimientos con objeto de promover los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento. Por consiguiente, la red de comités nacionales de ética y bienestar de los animales deben desempeñar un papel en el intercambio de mejores prácticas a nivel de la Comunidad.

(49) Los avances técnicos y científicos en la investigación biomédica pueden ser rápidos, al igual que la mejora de los conocimientos de los factores que influyen en el bienestar de los animales. Resulta, pues, necesario prever la revisión de la presente Directiva. En esa revisión , basada en los resultados de trabajos científicos sometidos a evaluación colegiada, debe examinarse la posible sustitución de la utilización de animales y, en particular, de primates, con carácter prioritario en los casos en que sea posible, teniendo en cuenta los avances científicos.

(50) Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (7).

(51) En particular, deben atribuirse a la Comisión competencias para establecer los criterios relativos a la clasificación de los procedimientos y para adaptar los anexos II a IX al progreso científico y técnico. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, incluso completándola con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

(52) Los Estados miembros deben fijar el régimen de sanciones aplicables en caso de infracción de lo dispuesto en la presente Directiva y asegurarse de su ejecución. Esas sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.

(53) Por consiguiente, debe derogarse la Directiva 86/609/CEE.

(54) Los beneficios para el bienestar animal derivados de la aplicación retrospectiva, y los costes administrativos correspondientes, sólo pueden justificarse en el caso de la autorización de proyectos a largo plazo que estén en curso. Así pues, es necesario incluir medidas transitorias para los proyectos a medio y corto plazo que estén en curso para evitar la necesidad de una autorización retrospectiva, que sólo tiene escasos beneficios.

(55) Dado que los objetivos de la presente Directiva, a saber, la armonización de la legislación sobre la utilización de animales para fines científicos, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a las dimensiones y los efectos de la acción, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar esos objetivos.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Objeto

La presente Directiva establece medidas para la protección de los animales utilizados o destinados a ser utilizados con fines científicos.

A este efecto, fija normas relativas a lo siguiente:

(1) la sustitución y reducción de la utilización de animales en procedimientos científicos y el perfeccionamiento de la cría, el alojamiento, los cuidados y la utilización de animales en tales procedimientos;

(2) el origen, la cría, el marcado, los cuidados y el alojamiento de los animales;

(3) el funcionamiento de los establecimientos que crían, suministran o utilizan animales de laboratorio;

(4) la evaluación y autorización de proyectos en cuyos procedimientos se utilicen animales.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1. La presente Directiva se aplicará al alojamiento y a la zootecnia de animales que se utilicen o vayan a utilizarse ▐ en procedimientos científicos, o cuando se críen animales específicamente para que sus órganos o tejidos puedan utilizarse con fines científicos , y abarcará todos los usos de animales en procedimientos que probablemente les provoquen dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero .

Cuando exista dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero , su eliminación mediante la utilización satisfactoria de analgesia, anestesia u otros métodos no excluirá del ámbito de la presente Directiva la utilización de un animal en dichos procedimientos.

2. La presente Directiva se aplicará a los animales siguientes:

(a) animales vertebrados no humanos vivos, incluidos las larvas que se alimentan de forma independiente y los fetos y las formas embrionarias de especies de mamíferos a partir del último tercio de su desarrollo normal;

(b) animales invertebrados vivos ▐ de las especies de los órdenes enumerados en el anexo I.

3. La presente Directiva se aplicará a los animales utilizados en procedimientos científicos que se encuentren en una fase de desarrollo anterior a la indicada en la letra a) del apartado 2 si se va a dejar que el animal viva más allá de esa fase de desarrollo y hay probabilidades de que padezca dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero después de haber alcanzado esa fase de desarrollo.

4. Exceptuando los controles generales de las instalaciones de reproducción, la presente Directiva no se aplicará a:

(a) las prácticas y ensayos no experimentales, agrícolas o de clínica veterinaria;

(b) las prácticas realizadas con fines zootécnicos reconocidos;

(c) las prácticas realizadas con el objetivo principal de marcar un animal;

(d) las prácticas que no causan dolor, sufrimiento, angustia o daños duraderos .

5. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de productos cosméticos (8).

Artículo 3

Definiciones

A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

(1) «procedimiento», cualquier utilización de un animal para la experimentación u otros fines científicos, con resultados conocidos o desconocidos, que pueda o no causarle dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero, e incluye cualquier actuación que, de manera intencionada o casual, pueda provocar el nacimiento de un animal en condiciones como las citadas o la creación de una nueva línea animal modificada genéticamente;

(2) «proyecto», un programa de trabajo con un objetivo científico establecido y en el que se realicen uno o varios procedimientos;

(3) «establecimiento», cualquier instalación, edificio o grupo de edificios u otros locales, incluido un lugar que no esté totalmente cerrado o cubierto, así como instalaciones móviles;

(4) «establecimiento de cría», cualquier establecimiento donde se críen animales para utilizarlos en procedimientos o para utilizar sus tejidos u órganos con fines científicos;

(5) «establecimiento suministrador», cualquier establecimiento, distinto de un establecimiento de cría, que suministre animales para utilizarlos en procedimientos o para utilizar sus tejidos u órganos con fines científicos;

(6) «establecimiento utilizador», cualquier establecimiento en el que se utilicen animales en procedimientos;

(7) «autoridad competente», la autoridad o autoridades designadas por cada Estado miembro como responsables de la supervisión de la aplicación de la presente Directiva;

(8) «planteamiento ético», el planteamiento que precede a la experimentación y consiste en evaluar la justificación científica y social para utilizar animales, haciendo referencia al deber que corresponde al ser humano de respetar a los animales en su calidad de seres vivos y sensibles;

(9) «persona competente», cualquier persona que un Estado miembro considere competente para realizar las funciones pertinentes descritas en la presente Directiva;

(10) «zootecnia», conjunto de actividades necesarias de cría y mantenimiento de animales con un fenotipo normal, ya sea para fines científicos o de otro tipo, sin que, en sí, constituyan experimentos;

(11) «práctica», cualquier actividad no experimental o cualquier actividad científica que no constituya un experimento;

(12) «adecuadamente anestesiado», privado de sensaciones por medio de anestesia, tanto local como general, que sea tan efectiva como la empleada en una buena práctica veterinaria;

(13) «protocolo», serie de procedimientos que constituyen un experimento con un objetivo determinado;

(14) «procedimiento regulado», cualquier procedimiento científico, experimental o de otro tipo, con el efecto probable de provocar dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero a un animal protegido;

(15) «reutilización», utilización de un animal ya utilizado en un procedimiento, cuando también podría utilizarse otro animal aún no utilizado en ningún procedimiento;

(16) «información confidencial», la información cuya facilitación no consensual podría perjudicar los intereses legítimos, comerciales o de otro tipo, de su propietario o de un tercero.

Artículo 4

Sustitución, reducción y perfeccionamiento

1. Cuando exista un método de ensayo o experimentación u otra actividad científica que no implique la utilización de animales vivos , que sea una estrategia o un método de ensayo científicamente satisfactorio para la obtención de los resultados deseados y que pueda utilizarse en lugar de un procedimiento, los Estados miembros velarán por que se use el método alternativo , siempre que no esté prohibido en el Estado miembro de que se trate . Con arreglo a la presente Directiva, no se considerarán alternativos los métodos de ensayo que entrañan el uso de células embrionarias y fetales humanas; es decir, los Estados miembros podrán tomar sus propias decisiones éticas con respecto a la utilización de estos métodos de ensayo.

2. Los Estados miembros velarán por que el número de animales utilizados en proyectos se reduzca al mínimo sin comprometer los objetivos del proyecto.

3. Los Estados miembros velarán por el perfeccionamiento de la cría, el alojamiento y los cuidados, así como de los métodos utilizados en procedimientos, eliminando o reduciendo al mínimo cualquier posible dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero a los animales.

4. Los Estados miembros se asegurarán de que se financie la formación, la investigación, el desarrollo y la aplicación de métodos satisfactorios desde el punto de vista científico o estrategias de ensayo que no entrañen el uso de animales.

5. Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente persiga el logro del objetivo enunciado en el apartado 1 cuando examine la autorización de proyectos.

6. Los Estados miembros garantizarán que se facilite esa formación, sobre el uso de métodos satisfactorios desde el punto de vista científico o sobre las estrategias de ensayo que no entrañen el uso de animales, a las personas y establecimientos adecuados, y promoverán estos métodos o estas estrategias de ensayo.

Artículo 5

Finalidades de los procedimientos

Sólo podrán llevarse a cabo procedimientos con las finalidades siguientes:

(1) investigación básica para el avance de los conocimientos en las ciencias biológicas o conductuales;

(2) investigación transnacional o aplicada con cualquiera de las metas siguientes: (a) la prevención, profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades, mala salud u otras anomalías o sus efectos en los seres humanos, los animales o las plantas, (b) la evaluación, detección, regulación o modificación de las condiciones fisiológicas en los seres humanos, los animales o las plantas, (c) la mejora de las condiciones de producción y del bienestar de los animales criados con fines agronómicos;

(3) el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos, alimentos, piensos y otras sustancias o productos, así como la realización de pruebas para comprobar su calidad, eficacia y seguridad, con alguna de las metas indicadas en el punto 2;

(4) la protección del medio natural en interés de la salud o el bienestar de los seres humanos o los animales;

(5) la protección de la salud humana en el contexto de la exposición de los trabajadores o consumidores a las sustancias químicas;

(6) la investigación dirigida a la conservación , la salud y el bienestar de las especies;

(7) la formación o enseñanza superiores;

(8) la investigación médico-legal.

Artículo 6

Métodos no crueles de sacrificio

1. Los Estados miembros velarán por que los animales se sacrifiquen en un establecimiento autorizado, a manos de una persona autorizada y con un mínimo de dolor, sufrimiento y angustia y, por lo que se refiere a las especies incluidas en el anexo VI, utilizando un método de sacrificio no cruel adecuado de los enumerados en ese anexo o por medio de aquellos otros métodos que, según se haya demostrado científicamente, presenten, como máximo la misma ausencia de crueldad . Cuando sea posible la aplicación y el fácil acceso a un método de sacrificio con un menor grado de crueldad aún menor, podrá utilizarse dicho método aunque no esté incluido en el anexo VI.

No obstante, si se trata de un estudio de campo, los animales pueden ser sacrificados en sitios distintos de un establecimiento autorizado.

2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si se justifica científicamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando un método de sacrificio no cruel o si se han desarrollado otros métodos más respetuosos con la protección de los animales . Los animales deberán sacrificarse con un mínimo de dolor, sufrimiento y angustia, sin excepción alguna.

3. El apartado 1 no se aplicará si debe sacrificarse un animal en situaciones de emergencia por el bienestar de ese animal.

Los Estados miembros determinarán las situaciones de emergencia a que se refiere el párrafo primero.

Artículo 7

Medidas nacionales

La presente Directiva no debe suponer un obstáculo para que los Estados miembros apliquen o adopten medidas nacionales más estrictas destinadas a mejorar el bienestar y la protección de los animales utilizados para fines científicos.

CAPÍTULO II

DISPOSICIONES SOBRE EL USO DE ALGUNOS ANIMALES EN PROCEDIMIENTOS

Artículo 8

Especies amenazadas distintas de los primates

1. Las especies amenazadas incluidas en el anexo A del Reglamento (CE) no 338/97 del Consejo (9) no se utilizarán en procedimientos, salvo si se cumplen las condiciones siguientes:

(a) el procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en el artículo 5, punto 2, letra a), punto 3 o punto 6;

(b) se ha justificado científicamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando especies que no sean las enumeradas en ese anexo;

(c) en la medida de lo posible, los animales utilizados deben estar criados específicamente para fines de experimentación.

2. El presente artículo no se aplicará a ninguna especie de primates.

Artículo 9

Primates

1. Los primates , habida cuenta de su nivel particularmente elevado de desarrollo neurofisiológico, sensorial y cognitivo, no se utilizarán en procedimientos, salvo si se cumplen las condiciones siguientes:

(a) el procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en el artículo 5, punto 1, punto 2, letra a) , punto 3 o punto 6;

(b) el solicitante aportará una justificación científica y ética de que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando especies que no sean primates.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, no se utilizarán simios antropoides en procedimientos, a reserva de la utilización de la cláusula de salvaguardia del artículo 53.

3. Cada dos años y, por vez primera, … (10) , la Comisión, previa consulta a los Estados miembros, efectuará una revisión del uso de primates en procedimientos y publicará los resultados de la misma. La revisión examinará el impacto de los avances en los conocimientos tecnológicos, científicos y en materia de bienestar de los animales y establecerá objetivos para la aplicación de métodos validados de sustitución.

Artículo 10

Animales capturados en estado silvestre

1. No se utilizarán en procedimientos animales capturados en estado silvestre.

2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si se justifica científicamente que la finalidad del procedimiento no puede alcanzarse utilizando un animal criado para utilizarlo en procedimientos.

Artículo 11

Animales criados para utilizarlos en procedimientos

1. Una vez transcurridos… (11) , la Comisión llevará a cabo un análisis del bienestar animal y una evaluación de viabilidad de la aplicación de los requisitos fijados en los párrafos segundo y tercero.

Los Estados miembros velarán por que los animales pertenecientes a las especies enumeradas en el anexo II sólo puedan utilizarse en procedimientos si han sido criados para utilizarlos a tal fin.

Cuando se determine la viabilidad , a partir de las fechas fijadas en el anexo III y atendiendo a la evaluación a que se refiere el párrafo primero , los Estados miembros velarán por que los primates incluidos en ese anexo sólo puedan utilizarse en procedimientos si proceden de colonias autosuficientes .

2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en los párrafos segundo y tercero del apartado 1 si está justificado desde un punto de vista veterinario por motivos de bienestar animal o por razones científicas .

Artículo 12

Animales asilvestrados y vagabundos de especies domésticas

No se utilizarán en procedimientos animales asilvestrados y vagabundos de especies domésticas.

Artículo 13

Utilización de cadáveres, tejidos y órganos de animales con fines de formación

A efectos de educación superior y formación, podrán utilizarse los cadáveres, tejidos y órganos de animales únicamente si proceden de animales sacrificados con arreglo a las disposiciones del Reglamento (CE) no…/2009 del Consejo de … [relativo a la protección de los animales en el momento de la matanza] (12) .

CAPÍTULO III

PROCEDIMIENTOS

Artículo 14

Procedimientos

1. Los Estados miembros velarán por que los procedimientos se realicen siempre en establecimientos conformes a la definición del artículo 3 .

La autoridad competente podrá conceder una excepción a lo dispuesto en el párrafo primero si se justifica científicamente.

2. Los procedimientos podrán realizarse únicamente en el marco de un proyecto.

Artículo 15

Métodos utilizados en procedimientos

1. Los Estados miembros velarán por que no se realice un procedimiento si la legislación comunitaria reconoce otro método u otra estrategia de ensayo científicamente satisfactorios para obtener el resultado perseguido, que no impliquen la utilización de un animal. A falta de tal método, no podrá realizarse un procedimiento si se dispone de otro método u estrategia de ensayo satisfactorios desde el punto de vista científico, razonables y factibles, para obtener el resultado deseado, por ejemplo métodos asistidos por ordenador, in vitro y de otros tipos, que no impliquen la utilización de un animal.

2. Cuando se pueda elegir entre diversos procedimientos, se optará por aquellos que utilicen el menor número de animales, que afecten a animales con el grado más bajo de sensibilidad neurofisiológica, que causen el menor dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero y que tengan las mayores probabilidades de proporcionar resultados satisfactorios.

3. La muerte como parámetro en un procedimiento debe evitarse en lo posible y sustituirse por uno rápido y no cruel. Cuando no pueda evitarse la muerte como parámetro, el procedimiento estará concebido de tal manera que muera el menor número de animales posible.

Artículo 16

Anestesia

1. Los Estados miembros velarán , cuando proceda, por que todos los procedimientos se realicen con anestesia general o local , o utilizando otros métodos que puedan aliviar el dolor o reducir al mínimo el sufrimiento .

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, podrán realizarse procedimientos sin anestesia en las condiciones siguientes:

(a) cuando se considere que la anestesia es más traumática para el animal que el procedimiento en sí;

(b) cuando se utilicen analgésicos para prevenir o controlar un dolor potencialmente intenso;

(c) cuando la anestesia sea incompatible con la finalidad del procedimiento, salvo si se infligen lesiones graves que puedan causar dolores intensos.

3. Si el procedimiento se realiza sin anestesia, se utilizarán analgésicos u otros métodos adecuados siempre que resulte beneficioso para el animal, a fin de reducir al mínimo el dolor, el sufrimiento y la angustia inevitables.

4. Los Estados miembros velarán por que no se suministre a los animales ningún medicamento para detener o restringir sus manifestaciones de dolor sin una dosis adecuada de anestesia o analgésicos.

En esos casos, debe proporcionarse una justificación científica acompañada de una descripción del tratamiento por anestesia o analgesia.

5. Si un animal puede sufrir dolor ▐ cuando hayan desaparecido los efectos de la anestesia, se tratará con analgésicos de anticipación y postoperatorios u otro método adecuado para calmar el dolor, siempre que ello sea compatible con la finalidad del procedimiento. Cuando no sea posible aplicar un tratamiento con analgésicos, se sacrificará inmediatamente al animal con un método no cruel.

Artículo 17

Clasificación de la intensidad de los procedimientos

1. Los Estados miembros velarán por que todos los procedimientos se clasifiquen como «leves», «moderados» o «intensos» con arreglo al anexo IX .

2. Los Estados miembros velarán por que ▐ procedimientos clasificados como «intensos» estén científicamente justificados y sean objeto de un control ético si ▐ el dolor, sufrimiento o angustia puede tener carácter no sólo pasajero . Este tipo de procedimientos deberán ser excepcionales y ser objeto de un análisis particular de los perjuicios y los beneficios y de una supervisión por parte de la autoridad competente.

3. Los procedimientos realizados con anestesia general, cuyo desenlace, sin posibilidad de que el animal recobre el conocimiento, sea su sacrificio utilizando un método no cruel, se clasificarán como «sin recuperación».

4. La Comisión establecerá , antes del … (13) , los criterios completos de clasificación de los procedimientos a que se refiere el anexo IX, sobre la base de clasificaciones internacionales y con arreglo a las mejores prácticas desarrolladas en la Unión Europea . Dichos criterios incluirán un límite máximo de dolor por encima del cual se prohibirán los procedimientos con animales.

Esas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva completándola, se adoptarán, a más tardar … (14), de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 54, apartado 4.

Artículo 18

Reutilización

1. Los Estados miembros velarán por que un animal en el que ya se haya llevado a cabo un procedimiento pueda utilizarse de nuevo en otros procedimientos posteriores no relacionados , cuando pudiera utilizarse en su lugar otro animal nunca antes sometido a un procedimiento preparatorio o de otro tipo , únicamente si se cumplen todas las condiciones siguientes:

(a) el procedimiento anterior se había clasificado como « moderado »;

(b) se ha demostrado la recuperación total de su estado de salud general y de su bienestar;

(c) el procedimiento siguiente se ha clasificado como « moderado » o «sin recuperación». La utilización reiterada de los animales irá acompañada de exámenes veterinarios.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la autoridad competente, si se justifica científicamente, podrá autorizar la reutilización de un animal cuando el procedimiento realizado anteriormente en el animal se clasifique como «moderado» , y en caso de que el procedimiento siguiente se clasifique como «moderado» o «sin recuperación».

Artículo 19

Conclusión del procedimiento

1. Un procedimiento se considerará concluido cuando ya no vayan a hacerse observaciones ulteriores sobre él o, en el caso de nuevas líneas animales modificadas genéticamente, cuando pueda demostrarse científicamente que los animales no van a sufrir efectos adversos.

2. Al final del procedimiento, un veterinario u otra persona competente decidirá si el animal debe mantenerse vivo o sacrificarse mediante un método no cruel.

3. Al concluir un procedimiento, el animal se sacrificará con un método no cruel si es probable que permanezca en un estado de angustia o dolor duradero.

4. Cuando se vaya a conservar con vida a un animal, recibirá el cuidado y alojamiento adecuados a su estado de salud y estará sometido a la vigilancia de un veterinario u otra persona competente.

Artículo 20

Puesta en común de órganos y tejidos

Los Estados miembros fomentarán el establecimiento de programas para compartir órganos y tejidos de animales sacrificados con métodos no crueles.

Artículo 21

Puesta en libertad y realojamiento de animales

Los Estados miembros podrán autorizar la puesta en libertad ▐ de animales utilizados o destinados a utilizarse en procedimientos en su hábitat original, la vuelta a un sistema de zootecnia adecuado para la especie o el realojamiento de dichos animales, si se cumplen las condiciones siguientes:

(a) el estado de salud del animal lo permite;

(b) no hay peligro para la salud humana o el medio ambiente;

(c) se ha tenido el máximo cuidado posible para salvaguardar el bienestar del animal , también con una valoración del comportamiento del animal y de su capacidad para adaptarse a condiciones ambientales muy variables ;

(d) no se trata de animales modificados genéticamente ni de primates.

CAPÍTULO IV

AUTORIZACIÓN

Sección 1

Autorización de personas

Artículo 22

Autorización de personas

1. Los Estados miembros velarán por que estén autorizadas previamente por la autoridad competente o por la autoridad delegada las personas que vayan a realizar cualquiera de las funciones siguientes:

(a) realizar procedimientos con animales, incluido su sacrificio con un método no cruel;

(b) supervisar o planificar procedimientos y proyectos;

(c) supervisar a las personas que cuidan a los animales.

2. Los Estados miembros velarán por que, a efectos de la autorización, las personas a que se refiere el apartado 1 tengan la formación y preparación adecuadas de carácter veterinario o científico y aporten pruebas de las competencias necesarias.

Las personas que realizan las funciones indicadas en la letra b) del apartado 1 habrán recibido formación en una disciplina científica relacionada con el trabajo que vaya a realizarse y serán capaces de manipular y estar al cuidado de las especies consideradas.

3. Todas las autorizaciones de personas se concederán por un período limitado, como máximo de cinco años. Los Estados miembros velarán por que sólo se renueven las autorizaciones de personas si se demuestran las competencias necesarias. Los Estados miembros velarán por el reconocimiento mutuo de las cualificaciones en el ámbito de la educación y la formación y la autorización para llevar a cabo determinados procedimientos.

4. Los Estados miembros publicarán, sobre la base de los elementos indicados en el anexo VII, los requisitos mínimos en materia de enseñanza y formación, así como los relativos a la obtención, conservación y demostración de las competencias necesarias.

Sección 2

Requisitos para los establecimientos

Artículo 23

Autorización de establecimientos

1. Los Estados miembros velarán por que todos los establecimientos suministradores, utilizadores y de cría estén autorizadas por la autoridad competente y registrados ante ella.

Sólo se concederá autorización a un establecimiento si la autoridad competente lo ha inspeccionado y ha comprobado que cumple los requisitos de la presente Directiva.

2. En la autorización se especificarán el tipo de establecimiento y la persona responsable del mismo y del cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva.

Artículo 24

Suspensión y retirada de la autorización

1. Si un establecimiento deja de cumplir los requisitos establecidos en la presente Directiva, la autoridad competente dispondrá de atribuciones para suspender o retirar su autorización o para adoptar las medidas correctivas pertinentes o exigir que se adopten dichas medidas . Se crearán los procedimientos adecuados para que los titulares de la respectiva autorización puedan recurrir tales decisiones.

2. Los Estados miembros velarán por que, cuando se suspenda o retire una autorización, no se vea afectado negativamente el bienestar de los animales alojados en el establecimiento.

Artículo 25

Requisitos aplicables a las instalaciones y equipos

1. Los Estados miembros velarán por que todos los establecimientos suministradores, utilizadores y de cría dispongan de las instalaciones y el equipo idóneos para las especies de animales alojados y, si efectúan procedimientos, para la realización de los mismos.

2. El diseño, construcción y forma de funcionamiento de las instalaciones y equipos a que se refiere el apartado 1 garantizarán que los procedimientos se realicen con la máxima eficacia posible y ▐ con el menor número de animales y el menor grado de dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero.

Artículo 26

Requisitos para el personal empleado en los establecimientos

Todos los establecimientos suministradores, utilizadores y de cría dispondrán de personal suficientemente formado, incluidos, como mínimo:

(1) personas responsables in situ del bienestar y cuidado de los animales criados, mantenidos o utilizados en el establecimiento, que garantizarán lo siguiente: (a) que el personal que se ocupa de los animales tenga acceso a la información específica sobre las especies alojadas en el establecimiento, (b) que los proyectos se lleven a cabo de acuerdo con la autorización del proyecto, (c) que se detenga cualquier procedimiento en el que se esté infligiendo angustia, dolor o sufrimiento innecesarios a un animal, (d) que, en caso de no conformidad con la autorización del proyecto, se adopten, registren y comuniquen al órgano permanente de control ético las medidas adecuadas para rectificar esa no conformidad;

(2) un veterinario designado con conocimientos y experiencia en medicina de animales de laboratorio, encargado de tareas consultivas en relación con el bienestar y el tratamiento de los animales.

Sin perjuicio de la generalidad del punto 1, todo establecimiento de cría, suministrador y utilizador asegurará la presencia y la disponibilidad en todo momento de al menos una persona con la formación adecuada, para cuidar del bienestar de los animales.

Artículo 27

Órgano permanente de control ético

1. Los Estados miembros velarán por que todos los establecimientos suministradores, utilizadores y de cría establezcan un órgano permanente de control ético.

2. El órgano permanente de control ético estará compuesto , como mínimo, por el veterinario designado, la persona o personas responsables del bienestar y cuidado de los animales en el establecimiento y, si se trata de un establecimiento utilizador, un miembro científico , así como un miembro experto en la aplicación de los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento .

Artículo 28

Tareas del órgano permanente de control ético

1. Vistos los objetivos de la presente Directiva y, en particular, el artículo 4, el órgano permanente de control ético realizará las tareas siguientes:

(a) proporcionar asesoramiento ético al personal que se ocupa de los animales sobre cuestiones relacionadas con el bienestar de los animales en cuanto a su adquisición, alojamiento, cuidado y utilización;

(b) asesorar al personal del establecimiento sobre la aplicación del requisito de sustitución, reducción y perfeccionamiento, y mantenerlo informado sobre los avances técnicos y científicos más recientes en la aplicación de ese requisito;

(c) establecer y revisar procesos operativos internos con respecto al control, la comunicación de información y el seguimiento en relación con el bienestar de los animales alojados o utilizados en el establecimiento;

(d) revisar cada año todos los proyectos clasificados de «intensos» o realizados con primates, y cada tres años los demás proyectos que duren más de 12 meses, centrándose, en particular, en lo siguiente: — número, especies y etapas de la vida de los animales utilizados en el año anterior, — justificación del número, especies y etapas de la vida de los animales necesarios para el año siguiente, — progreso científico del proyecto, — utilización de métodos de sacrificio no crueles y cómo se han tenido en cuenta los avances en relación con la utilización de animales en procedimientos;

(e) sobre la base de la revisión a que se refiere la letra d) o en caso de que se produzcan divergencias respecto a la autorización del proyecto, analizar si esa autorización tiene que presentarse para ser modificada o renovada;

(f) asesorar sobre regímenes de realojamiento, en particular en relación con la socialización adecuada de los animales que vayan a realojarse.

2. Los Estados miembros velarán por que se conserven los registros de todos los asesoramientos que haya proporcionado al establecimiento el órgano permanente de control ético y las decisiones adoptadas en relación con esos asesoramientos.

Los registros se pondrán a disposición de la autoridad competente previa solicitud. Los Estados miembros prestarán una atención particular a la recogida, cotejo y publicación de los registros relacionados con proyectos clasificados como «intensos» o realizados con primates, a fin de facilitar información que permita mejorar el bienestar animal y favorecer los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento.

Artículo 29

Estrategia de cría de primates

1. Los Estados miembros velarán por que los establecimientos de la UE que crían y suministran primates tengan una estrategia para aumentar el porcentaje de animales que sean descendientes de primates criados en cautividad. Siempre que se autorice la utilización de primates, la Comisión y los Estados miembros dispondrán lo necesario para garantizar unas condiciones de transporte adecuadas.

2. Los establecimientos de la UE que adquieran primates demostrarán a la autoridad competente, previa solicitud, que el establecimiento al que se hayan comprado los primates tiene una estrategia de reproducción.

Artículo 30

Régimen de realojamiento

Si los Estados miembros autorizan el realojamiento a que se refiere el artículo 21, los establecimientos que crían, suministran y utilizan los animales que van a realojarse tendrán un régimen de realojamiento que garantice la socialización de esos animales.

Artículo 31

Registros sobre los animales

1. Los Estados miembros velarán por que , cuando sea posible, todos los establecimientos suministradores, utilizadores y de cría mantengan registros sobre lo siguiente:

(a) número y especies de los animales vertebrados criados, adquiridos, suministrados, puestos en libertad o realojados;

(b) origen de los animales, y si han sido criados para utilizarlos en procedimientos;

(c) fechas de adquisición, suministro, puesta en libertad o realojamiento de los animales;

(d) nombre y dirección del establecimiento suministrador y fecha de su llegada;

(e) nombre y dirección del establecimiento receptor de los animales;

(f) número y especies de los animales muertos o sacrificados con un método no cruel en el establecimiento.

2. Los registros a que se refiere el apartado 1 se conservarán por lo menos durante tres años y se presentarán a la autoridad competente previa solicitud.

Artículo 32

Información sobre perros, gatos y primates

1. Los Estados miembros velarán por que todos los establecimientos suministradores, utilizadores y de cría conserven, sobre cada perro, gato y primate, los datos siguientes:

(a) identidad;

(b) lugar de nacimiento;

(c) si ha sido criado para utilizarlo en procedimientos;

(d) en el caso de los primates, si son descendientes de primates criados en cautividad.

2. Cada perro, gato y primate tendrá un historial en el que esté registrada toda su vida desde su nacimiento. Los Estados miembros garantizarán la idoneidad y coherencia en la aplicación de la presente Directiva.

El historial se creará cuando nazca el animal y contendrá toda información relevante sobre los aspectos obstétricos, médicos y sociales del individuo.

3. La información a que se refiere el apartado 1 se conservará por lo menos durante tres años tras la muerte del animal y se presentará a la autoridad competente previa solicitud.

Artículo 33

Marcado

1. Todo perro, gato y primate de cualquier establecimiento suministrador, utilizador o de cría deberá llevar, desde antes de su destete, una marca de identificación individual aplicada de forma que cause el menor daño posible, excepto en los casos contemplados en el apartado 2.

2. Cuando un perro, gato o primate sea trasladado de un establecimiento a otro, antes de su destete, y no sea posible marcarlo previamente, el establecimiento receptor deberá conservar un registro documental completo, con indicación, en particular, de los datos de la madre, hasta que sea marcado.

3. Cuando un perro, gato o primate no marcado sea llevado a un establecimiento por primera vez, deberá ser marcado lo antes posible.

4. A solicitud de la autoridad competente, el establecimiento comunicará las razones por las que un animal no está marcado.

Artículo 34

Cuidado y alojamiento

1. Los Estados miembros velarán, en lo que se refiere al cuidado y al alojamiento de los animales, por lo siguiente:

(a) a todos los animales se les proporcionará alojamiento, un entorno, ▐ libertad de movimiento, alimentos, agua y cuidados adecuados a su salud y bienestar y que les permitan satisfacer sus necesidades etológicas y físicas ;

(b) se limitará al mínimo cualquier restricción relativa al grado en que un animal pueda satisfacer sus necesidades fisiológicas y etológicas;

(c) las condiciones ambientales en las que se críen, mantengan o utilicen los animales se verificarán a diario;

(d) el bienestar y el estado de salud de los animales serán observados por una persona competente al menos una vez al día para prevenir el dolor así como el sufrimiento, la angustia o el daño duradero evitables;

(e) se dispondrán medidas para eliminar lo más rápidamente posible cualquier defecto o sufrimiento evitable que se descubra.

2. A los efectos de las letras a) y b) del apartado 1, los Estados miembros aplicarán las normas de cuidado y alojamiento establecidas en el anexo IV a partir de las fechas indicadas en ese anexo.

3. Los Estados miembros podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 2 por razones científicas justificadas, veterinarias o relacionadas con el bienestar de los animales.

4. En los procedimientos cuyo objeto se describe en el artículo 5, punto 2, letra c), los animales de especies de interés agronómico enumeradas en el anexo V podrán ser albergados en condiciones normales de cría tales como las definidas por las prácticas agrícolas corrientes de los Estados miembros y la reglamentación aplicable.

Sección 3

Inspecciones

Artículo 35

Inspecciones nacionales

1. Los Estados miembros velarán por que se inspeccionen todos los establecimientos suministradores, utilizadores y de cría para comprobar si cumplen lo dispuesto en la presente Directiva.

2. Las inspecciones nacionales las realizará la autoridad competente una vez al año por término medio, La autoridad competente adaptará la frecuencia de la inspección en función de un análisis de los riesgos de cada establecimiento .

Al menos una de esas inspecciones se realizará sin previo aviso.

3. Los Estados miembros velarán por que la frecuencia y el alcance de las inspecciones sean adecuados, habida cuenta del número y especies de los animales alojados, del historial de cumplimiento de la presente Directiva por parte del establecimiento y, si se trata de establecimientos utilizadores, del número y tipo de proyectos realizados en ellos. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que las inspecciones no pongan en peligro la calidad científica de los proyectos ni el bienestar de los animales y no se realicen en condiciones no conformes a las demás normas en vigor.

4. Las autoridades competentes de los Estados miembros conservarán registros de todas las inspecciones al menos durante cinco años , incluidos los registros que detallen cualquier incumplimiento de lo dispuesto en la presente Directiva.

5. Los Estados miembros velarán por que exista una infraestructura adecuada con el número suficiente de inspectores formados para realizar las inspecciones.

6. Los Estados miembros establecerán programas de inspecciones conjuntas entre Estados miembros.

Artículo 36

Control de las inspecciones nacionales

1. La Comisión realizará controles de la infraestructura y el funcionamiento de las inspecciones nacionales de los Estados miembros , y controles de la correcta aplicación de las clasificaciones de severidad en dichos Estados . Para ello, la Comisión establecerá un sistema para controlar las inspecciones y la aplicación de la presente Directiva en cada Estado miembro, por término medio una vez cada tres años, garantizando unas prácticas armonizadas para la utilización y el cuidado de los animales utilizados en procedimientos científicos o destinados a los mismos.

2. El Estado miembro en cuyo territorio se efectúe un control proporcionará a los expertos de la Comisión toda la ayuda necesaria para el cumplimiento de su cometido. La Comisión comunicará los resultados del control a la autoridad competente del Estado miembro considerado.

3. La autoridad competente del Estado miembro considerado adoptará medidas para tener en cuenta los resultados del control.

Sección 4

Requisitos para los proyectos

Artículo 37

Autorización de proyectos

1. Los Estados miembros velarán por que no se realicen proyectos clasificados como «moderados» o «intensos» ni proyectos con primates sin la autorización previa de la autoridad competente. Todos los demás proyectos deberán notificarse previamente a la autoridad competente, tras la evaluación ética por parte del órgano permanente de control ético de la institución.

2. La concesión de la autorización estará sujeta a una evaluación ▐ favorable independiente, desde el punto de vista ético y científico, de la autoridad competente.

Artículo 38

Solicitud de autorización de un proyecto

1. Cuando proceda, el establecimiento utilizador o la persona responsable del proyecto desde el punto de vista científico presentará una solicitud de autorización del proyecto, en la que se incluirá lo siguiente:

(a) la propuesta de proyecto;

(b) un resumen no técnico del proyecto;

(c) información sobre los elementos indicados en el anexo VIII;

(d) exposición, apoyada en argumentos científicos, que demuestre que el proyecto de investigación es imprescindible y éticamente defendible y que su objetivo no puede alcanzarse mediante otros métodos o procedimientos.

2. Los Estados miembros podrán no aplicar lo dispuesto en el apartado 1, letra b), y permitir que el establecimiento utilizador presente una propuesta de proyecto simplificada que incluya únicamente la evaluación ética y los elementos indicados en el artículo 43, apartado 2, siempre que el proyecto se refiera sólo a procedimientos clasificados como «leves» y no utilice primates.

Artículo 39

Evaluación ética

1. La evaluación ética verificará si el proyecto cumple los criterios siguientes:

(a) está justificado científicamente , es indispensable y es ético;

(b) su finalidad justifica la utilización de animales y no puede conseguirse por otros métodos o procedimientos ;

(c) permite que los procedimientos se realicen con el máximo respeto del bienestar de los animales y de la forma ▐ más respetuosa del medio ambiente que sea posible.

2. En la evaluación ética se tendrá en cuenta, en particular, lo siguiente:

(a) una evaluación de los objetivos del proyecto y sus beneficios científicos o valor docente previstos;

(b) un examen de la conformidad del proyecto con el requisito de sustitución, reducción y perfeccionamiento;

(c) un examen de la clasificación de la intensidad de los procedimientos;

(d) una valoración de los daños y beneficios del proyecto para determinar si los daños a los animales (sufrimiento, dolor y angustia) y, llegado el caso, al medio ambiente se justifican éticamente por los avances científicos previstos que, en última instancia, pueden beneficiar a los seres humanos, los animales o el medio ambiente;

(e) un examen de toda justificación científica prevista en los artículos 6, 8, 9, 10, 11, 14, 16 y 18.

3. La autoridad competente que realice la evaluación ética recurrirá a los correspondientes conocimientos especializados , en particular en los campos siguientes:

(a) aplicaciones científicas para las que van a utilizarse los animales;

(b) planificación de experimentos, con estadísticas, si procede;

(c) práctica veterinaria en animales de laboratorio o en animales silvestres, si procede;

(d) zootecnia y cuidado de las especies de animales que vayan a utilizarse;

(e) aplicación práctica del requisito de sustitución, reducción y perfeccionamiento;

(f) ética aplicada;

(g) ciencias medioambientales, si procede.

4. La evaluación ética se realizará de un modo transparente, integrando conocimientos especializados independientes y respetando, también, los derechos de propiedad intelectual y la información confidencial así como la seguridad de los bienes y personas .

Artículo 40

Análisis retrospectivo

1. La autoridad competente que lleve a cabo la evaluación ética ▐ determinará, sobre la base de la valoración de daños y beneficios a que se refiere el artículo 39, apartado 2, letra d), si resulta conveniente que ▐ realice una evaluación retrospectiva, una vez finalizado el proyecto.

Si se considera conveniente realizar ese análisis retrospectivo, en la evaluación ética se determinará, en relación con el proyecto considerado, la fecha límite en que deba estar realizado ese análisis.

2. En el análisis retrospectivo se establecerá lo siguiente:

(a) si se han realizado los objetivos del proyecto;

(b) el daño infligido a los animales, incluidos el número y las especies de animales utilizados, y la intensidad de los procedimientos;

(c) si hay elementos que pueden contribuir a una mayor aplicación del requisito de sustitución, reducción y perfeccionamiento.

3. Todos los proyectos en los que se utilicen primates se someterán a un análisis retrospectivo.

4. Todos los proyectos que se ocupen únicamente de procedimientos clasificados como «moderados» estarán exentos de la evaluación retrospectiva.

Artículo 41

Actas de la evaluación ética

1. El establecimiento conservará las actas de la evaluación ética durante al menos tres años desde la fecha de expiración de la autorización del proyecto, y las presentará a la autoridad competente previa solicitud.

2. No obstante, las actas de la evaluación ética de proyectos que deban someterse a un análisis retrospectivo se conservarán hasta que se haya completado ese análisis.

Artículo 42

Resúmenes no técnicos de los proyectos

1. Siempre que la información confidencial y los datos del establecimiento y del personal queden protegidos , el resumen no técnico del proyecto incluirá lo siguiente:

(a) información sobre los objetivos del proyecto, incluida la probabilidad de alcanzarlos, los daños potenciales y datos sobre el número y tipo de animales que van a utilizarse;

(b) una prueba de que se han observado los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento , en la medida de lo posible .

2. Sobre la base de los resultados de la evaluación ética, el establecimiento utilizador especificará en el resumen no técnico del proyecto si este debe someterse a un análisis retrospectivo y en qué plazo.

3. El establecimiento utilizador actualizará el resumen no técnico del proyecto con los resultados del análisis retrospectivo.

4. Los Estados miembros pondrán a disposición del público versiones anónimas de los resúmenes no técnicos de proyectos autorizados y sus eventuales actualizaciones.

5. Los Estados miembros, teniendo en cuenta la protección de la información confidencial y personal, harán pública la información de carácter no personal referente a las infracciones en relación con la presente Directiva, el ordenamiento jurídico nacional y las autorizaciones.

Artículo 43

Concesión de autorizaciones a proyectos

1. La autorización de un proyecto se limitará a los procedimientos que hayan sido objeto de una evaluación ética y a una clasificación de intensidad.

2. En la autorización del proyecto debe constar lo siguiente:

(a) las personas responsables en el establecimiento de la ejecución general del proyecto;

(b) los establecimientos utilizadores en los que va a llevarse a cabo el proyecto;

(c) en el caso de estudios de campo, el establecimiento utilizador responsable del proyecto;

(d) al menos una persona que demuestre tener conocimientos específicos sobre las especies.

3. Las autorizaciones de proyectos se concederán por un período máximo de cinco años .

4. Los Estados miembros permitirán la autorización de proyectos agrupados si deben realizarse por imposición legal o si se aplican en ellos procedimientos normalizados cuya evaluación ética ya haya dado resultado positivo .

5. Los establecimientos utilizadores conservarán los registros de todas las autorizaciones de proyectos durante al menos tres años desde la fecha de caducidad de la autorización, y los presentará a la autoridad competente previa solicitud.

Artículo 44

Modificación, renovación y retirada de autorizaciones de proyectos

1. La autoridad competente podrá modificar o renovar una autorización de proyecto a solicitud del establecimiento utilizador o de la persona encargada del proyecto .

2. Toda modificación o renovación de una autorización de proyecto estará sujeta a una nueva evaluación ética ▐.

3. El órgano permanente de control ético podrá llevar a cabo modificaciones de los procedimientos leves a moderados que no supongan un incremento de la intensidad del procedimiento, si bien dichas modificaciones deberán comunicarse a la autoridad competente en el plazo de una semana a partir de la fecha en que se hayan llevado a cabo.

4. La autoridad competente podrá retirar la autorización de un proyecto si éste no se lleva a cabo de acuerdo con la autorización y puede ocasionar un deterioro de las condiciones de bienestar de los animales .

5. Si se retira la autorización de un proyecto, el bienestar de los animales utilizados o destinados a utilizarse en ese proyecto no se verá afectado negativamente.

6. Los Estados miembros establecerán y publicarán las condiciones detalladas para la modificación y renovación de autorizaciones de proyectos.

Artículo 45

Decisiones de autorización

║ Los Estados miembros velarán por que las decisiones de la concesión de una autorización se adopten y comuniquen al establecimiento utilizador en un plazo máximo de 30 días a partir de la presentación de la solicitud. Si los Estados miembros no adoptan una decisión en ese plazo, la solicitud se considerará concedida si se trata de un proyecto que se refiera únicamente a procedimientos clasificados como «leves» y no utilice primates. En todos los demás casos no se aplicará tal presunción.

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CAPÍTULO V

EVITAR REPETICIONES Y ELABORAR PLANTEAMIENTOS ALTERNATIVOS

Artículo 46

Repetición innecesaria de procedimientos

1. Los Estados miembros aceptarán de otro Estado miembro los datos obtenidos mediante procedimientos reconocidos por la legislación comunitaria o que se desarrollen conforme a la misma .

2. Siempre que la información confidencial quede protegida, los Estados miembros velarán por que se compartan los datos obtenidos en procedimientos, incluidos los realizados en la Unión Europea con anterioridad a la entrada en vigor de la presente Directiva. Las personas que se propongan recurrir a los datos que otros poseen deberán, cuando proceda, contribuir al coste intrínseco de producción de tales datos.

3. Antes de solicitar la autorización de un proyecto, la persona que se proponga llevar a cabo un procedimiento tomará todas las medidas razonables para determinar si ya se dispone de datos pertinentes para el proyecto que propone y, en caso afirmativo, para acceder a los mismos (incluso contribuyendo a sus costes), y los Estados miembros deberán verificar igualmente si existen tales datos antes de conceder una autorización.

4. Los Estados miembros no autorizarán aquellos procedimientos en los que no se hayan tomado las medidas razonables para el cumplimiento del apartado 3.

5. En los casos en que los datos pertinentes estén razonablemente disponibles, los Estados miembros solamente concederán la autorización para un proyecto cuando sea necesario para la protección pública.

Artículo 47

Planteamientos alternativos

La Comisión y los Estados miembros contribuirán financieramente y de otros modos al desarrollo y , cuando proceda, validación científica de planteamientos alternativos destinados a aportar un nivel comparable de información igual o superior al obtenido en procedimientos con animales, pero que no utilicen o utilicen menos animales o impliquen procedimientos menos dolorosos, y darán los pasos oportunos, en la medida en que lo consideren apropiado, para fomentar la investigación en este campo. Resulta conveniente la creación de biobancos veterinarios a gran escala para respaldar los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento, utilizando los tejidos sobrantes extraídos en el marco de procedimientos clínicos.

Artículo 48

Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos

El ámbito de competencias del Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos debe ampliarse para abarcar la coordinación y promoción del desarrollo y la utilización de alternativas a los procedimientos con animales, incluidos la investigación biomédica aplicada y básica y la investigación veterinaria y los ensayos reglamentarios, de forma que el Centro desempeñe las siguientes funciones:

(a) coordinar los trabajos de investigación emprendidos por los laboratorios nacionales de métodos alternativos descritos en el artículo 49 para facilitar el desarrollo de alternativas a los procedimientos con animales;

(b) llevar a cabo trabajos de investigación para facilitar el desarrollo de alternativas a los procedimientos con animales;

(c) encargar trabajos de investigación en ámbitos en los que probablemente pueda obtenerse información que facilite la sustitución, la reducción y el perfeccionamiento de los procedimientos con animales;

(d) crear y aplicar estrategias de sustitución, reducción y perfeccionamiento de los procedimientos con animales, en consulta con las partes interesadas pertinentes;

(e) facilitar datos sobre las alternativas a los procedimientos con animales, informando con regularidad al público, a las partes interesadas y a las autoridades de los Estados miembros;

(f) poner a disposición bases de datos para facilitar el intercambio de información pertinente, que incluyan información sobre métodos alternativos disponibles y la información aportada por los investigadores de forma voluntaria, información que, de lo contrario, no se publicaría y que, sin embargo, puede evitar la duplicación de estudios no fructíferos con animales;

(g) coordinar los estudios de prevalidación y validación emprendidos por los laboratorios nacionales de métodos alternativos en virtud del artículo 49 de la presente Directiva;

(h) realizar, cuando proceda, estudios de prevalidación y validación;

(i) crear y aplicar estrategias de sustitución, reducción y perfeccionamiento de los ensayos con animales con fines de regulación, en consulta con los organismos reguladores y las partes interesadas pertinentes;

(j) facilitar el apoyo científico y la aceptación normativa en relación con las alternativas a los ensayos con animales con fines regulatorios;

(k) informar a las autoridades reguladoras pertinentes cuando se dé inicio a estudios de prevalidación y validación y cuando los métodos de ensayo alternativos consigan el apoyo científico y la aceptación normativa, y poner esta información a disposición del público y de las partes interesadas a través de sitios de internet especializados.

Artículo 49

Laboratorios nacionales de referencia de métodos alternativos

1. Antes del … (15), cada Estado miembro designará un centro encargado de fomentar el desarrollo, la validación y la promoción de alternativas a los ensayos con animales utilizadas para fines de reglamentación e instalaciones para el desarrollo y el fomento del uso de alternativas a los procedimientos con animales empleadas para otros fines, como por ejemplo la investigación biomédica y veterinaria básica y aplicada .

2. Los Estados miembros sólo podrán designar como laboratorios de referencia aquéllos que estén acreditados con arreglo a la Directiva 2004/10/CE.

3. Los laboratorios nacionales de referencia cumplirán los requisitos siguientes:

(a) contarán con el personal debidamente cualificado y adecuadamente formado en los métodos alternativos y procesos y técnicas de validación que se apliquen en su ámbito de competencia;

(b) poseerán los equipos y los productos necesarios para realizar el cometido que se les asigne;

(c) contarán con una infraestructura administrativa apropiada;

(d) garantizarán que su personal cumple las normas de confidencialidad.

4. Los laboratorios nacionales de referencia realizarán las funciones siguientes:

(a) cooperarán con la Comisión en el ámbito de su competencia y cumplirán la misión de impulsar la estrategias de sustitución de los procedimientos en que se usan animales ;

(b) participarán en la prevalidación y validación de métodos alternativos , cuando proceda, bajo la coordinación de la Comisión;

(c) comunicarán a las autoridades pertinentes del Estado miembro la información recibida de la Comisión sobre la disponibilidad y aplicación de métodos alternativos;

(d) proporcionarán a las autoridades pertinentes y a los establecimientos utilizadores, en los Estados miembros y entre éstos, asistencia científica y técnica en relación con la aceptación y aplicación de métodos alternativos;

(e) impartirán formación sobre el uso de métodos alternativos a las personas a que se refiere el artículo 22, apartado 1 , y, en caso necesario, a los establecimientos utilizadores ;

(f) comunicarán los avances en materia de métodos alternativos e informarán al público acerca de los resultados positivos y negativos.

5. Los centros nacionales cooperarán con todas las partes significativas implicadas en aras de lograr el objetivo de sustituir todos los procedimientos en que se usan animales.

6. Los laboratorios nacionales de referencia declararán la existencia de cualquier posible conflicto de interés en relación con cualquiera de las tareas que estén realizando.

7. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el nombre y dirección de sus laboratorios de referencia. La Comisión publicará la lista de esos laboratorios nacionales de referencia.

8. Tras consultar a los laboratorios nacionales de referencia, la Comisión establecerá las prioridades respecto a los estudios de validación y distribuirá las tareas entre esos laboratorios para la realización de tales estudios.

Artículo 50

Comité nacional de ética y bienestar de los animales

1. Cada Estado miembro establecerá un comité nacional de ética y bienestar de los animales, encargado de asesorar a las autoridades competentes y a los órganos permanentes de control ético en cuestiones relacionadas con la adquisición, cría, alojamiento, cuidado y utilización de animales en procedimientos, así como de garantizar que se comparten las mejores prácticas.

2. Los comités nacionales de ética y bienestar de los animales intercambiarán información sobre el funcionamiento de los órganos permanentes de control ético y la evaluación ética y compartirán las mejores prácticas en la Comunidad.

CAPÍTULO VI

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 51

Adaptación de los anexos al progreso técnico

La Comisión podrá adaptar los anexos II a IX al progreso científico y técnico.

Esas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 54, apartado 4.

Artículo 52

Comunicación de información

1. A más tardar el … (16) y, a continuación, cada cinco años, los Estados miembros enviarán a la Comisión información sobre la aplicación de la presente Directiva y, en particular, sobre lo dispuesto en su artículo 11, apartado 1, y en sus artículos 27, 29, 35, 39, 40, 42 y 46.

2. Los Estados miembros recopilarán y publicarán cada año información estadística sobre la utilización de animales en procedimientos, incluidos datos sobre la intensidad real de los procedimientos y sobre el origen y especies de los primates utilizados.

A más tardar … (17) y, a continuación, a intervalos no superiores a dos años , los Estados miembros publicarán y comunicarán a la Comisión esa información estadística.

3. A más tardar … (18), la Comisión establecerá un modelo común para la comunicación de la información a que se refiere el apartado 2, con arreglo al procedimiento de reglamentación indicado en el artículo 54, apartado 2.

Artículo 53

Cláusula de salvaguardia

1. En los casos en que un Estado miembro tenga razones fundadas para considerar que es fundamental actuar para la conservación de la especie o en relación con un brote imprevisto de una enfermedad discapacitante o que ponga en peligro la vida de seres humanos, podrá utilizar simios antropoides en procedimientos que tengan una de las finalidades indicadas en el artículo 5, punto 2, letra a), punto 3 o punto 6, siempre que la finalidad del procedimiento no pueda alcanzarse utilizando otras especies que no sean simios antropoides o utilizando métodos alternativos. No obstante, no se hará referencia al artículo 5, punto 2, letra a), para incluir a animales ni a plantas.

2. El Estado miembro informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros, justificando su decisión y presentando pruebas de la situación, descrita en el apartado 1, sobre la que se basa la medida provisional.

3. La Comisión adoptará una decisión de acuerdo con el procedimiento de reglamentación a que se refiere el artículo 54, apartado 2, en un plazo de 60 días a partir de la recepción de la información del Estado miembro. Esa decisión:

(a) autorizará la medida provisional durante un período fijado en la decisión; o

(b) exigirá al Estado miembro que anule la medida provisional.

Artículo 54

Comité

1. La Comisión estará asistida por un Comité.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

3. El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

4. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7, de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

Artículo 55

Informe de la Comisión

1. A más tardar … (19) y, a continuación, cada cinco años, la Comisión, sobre la base de la información comunicada por los Estados miembros con arreglo al artículo 52, apartado 1, presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación de la presente Directiva.

2. A más tardar … (19) y, a continuación, cada tres años, la Comisión, sobre la base de la información estadística comunicada por los Estados miembros con arreglo al artículo 52, apartado 2, presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un resumen de esa información.

Artículo 56

Revisión

A más tardar … (20), la Comisión revisará la presente Directiva teniendo en cuenta los progresos en el desarrollo de métodos alternativos que no impliquen la utilización de animales y, en particular, de primates, y propondrá las modificaciones que resulten oportunas.

Artículo 57

Revisión temática

La Comisión, previa consulta a los Estados miembros, llevará a cabo una revisión temática de la utilización de animales en los procedimientos. La revisión se efectuará cada dos años, iniciándose… (21) . En la revisión se examinará el impacto de los adelantos en los conocimientos tecnológicos, científicos y en materia de bienestar de los animales, y establecerá objetivos para la aplicación de métodos validados de sustitución.

En las revisiones periódicas, la Comisión dará prioridad a la reducción y eliminación de los procedimientos causantes del mayor grado admisible de dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero, y de los procedimientos que no pretendan aliviar condiciones clínicas con peligro para la vida o debilitantes en los seres humanos, con vistas a la eliminación de todos los procedimientos. En las revisiones periódicas, la Comisión tendrá en cuenta la evolución de la opinión pública sobre el uso de animales en los procedimientos.

Artículo 58

Autoridades competentes

1. Cada Estado miembro designará una o varias autoridades competentes responsables de la aplicación de la presente Directiva.

Los Estados miembros podrán designar organismos que no sean autoridades públicas para la aplicación de la presente Directiva. Esos organismos designados se considerarán autoridades competentes a efectos de la presente Directiva.

2. A más tardar … (22), los Estados miembros comunicarán a la Comisión el nombre y dirección de las autoridades competentes. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión cualquier modificación del nombre y la dirección de las autoridades competentes.

La Comisión publicará la lista de autoridades competentes.

Artículo 59

Sanciones

Los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas en aplicación de la presente Directiva y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que se ejecutan. Las sanciones establecidas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán estas disposiciones a la Comisión a más tardar … (23), y a la mayor brevedad toda modificación posterior que les afecte.

Artículo 60

Transposición

1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar … (24), las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.

Aplicarán esas disposiciones a partir del … (25).

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 61

Derogación

La Directiva 86/609/CEE queda derogada con efectos a partir del… (26).

Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva.

Artículo 62

Disposiciones transitorias

1. Los Estados miembros no aplicarán disposiciones legales, reglamentarias y administrativas adoptadas de conformidad con los artículos 37 a 45 a proyectos que se hayan iniciado antes del … (26) y no finalicen tres años después del … (26).

2. Los proyectos iniciados antes del … (26) y que finalicen después del … obtendrán una autorización para su realización a más tardar tres años después del … (26).

Artículo 63

Entrada en vigor

La presente Directiva entrará en vigor al vigésimo día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 64

Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en ║ Por el Parlamento Europeo El Presidente Por el Consejo El Presidente

(1) Dictamen de 13 de mayo de 2009 (no publicado aún en el Diario Oficial).

(2) Posición del Parlamento Europeo de 5 de mayo de 2009.

(3) DO L 222 de 24.8.1999, p. 29.

(4) DO L 358 de 18.12.1986, p. 1. ║

(5) DO L 197 de 30.7.2007, p. 1.

(6) DO L 50 de 20.2.2004, p. 44.

(7) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. ║

(8) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169.

(9) DO L 61 de 3.3.1997, p.1.

(10) Dos años después de la entrada en vigor de la presente Directiva.

(11) Cinco años después de la entrada en vigor de la presente Directiva.

(12) DO L …

(13) Doce meses a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.

(14) En el plazo de 18 meses a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.

(15) Un año desde la entrada en vigor de la presente Directiva.

(16) Seis años desde la fecha de transposición.

(17) Tres años desde la fecha de transposición.

(18) 18 meses desde la entrada en vigor de la presente Directiva.

(19) Siete años desde la fecha de transposición.

(20) Cinco años después de la entrada en vigor de la presente Directiva.

(21) Dos años después de la entrada en vigor de la presente Directiva.

(22) Tres meses desde la entrada en vigor de la presente Directiva.

(23) Fecha indicada en el artículo 60, apartado 1, párrafo primero.

(24) 18 meses a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.

(25) 1 de enero del año siguiente a la fecha de transposición especificada en el artículo 60, apartado 1, párrafo primero.

(26) Fecha indicada en el artículo 60, apartado 1, párrafo segundo.

Martes, 5 de mayo de 2009

ANEXO I Órdenes de invertebrados a que se refiere el artículo 2, apartado 2, letra b) ▐ — Cefalópodos — Crustáceos decápodos de los subórdenes Brachyura y Astacidea

Martes, 5 de mayo de 2009

ANEXO II Lista de los animales a que se refiere el artículo 11, apartado 1, párrafo segundo 1. Rana (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)) 2. Ratón (Mus musculus) 3. Rata (Rattus norvegicus) 4. Cobaya (Cavia porcellus) 5. Hámster sirio (dorado) (Mesocricetus auratus) 6. Hámster enano chino (Cricetulus griseus) 7. Jerbo de Mongolia (Meriones unguiculatus) ▐ 8. Perro (Canis familiaris) 9. Gato (Felis catus) 10. Todas las especies de primates 11. Pez cebra (Danio danio)

Martes, 5 de mayo de 2009

ANEXO III Lista de los primates y fechas a que se refiere el artículo 11, apartado 1, párrafo tercero Especie Fechas Tití común (Callithrix jacchus) [Fecha de aplicación mencionada en el párrafo segundo del apartado 1 del artículo sobre transposición] Macaco cangrejero (Macaca fascicularis) [ 10 años a partir de la transposición de la Directiva] Macaco Rhesus (Macaca mulatta) [ 10 años a partir de la transposición de la Directiva] Otras especies de primates [10 años a partir de la transposición de la Directiva]

Martes, 5 de mayo de 2009

ANEXO IV Normas sobre alojamiento y cuidado a que se refiere el artículo 34 SECCIÓN A: SECCIÓN GENERAL Los cuidados y las condiciones de alojamiento se adaptarán al objetivo científico. 1. INSTALACIONES Las condiciones de alojamiento se adaptarán al objetivo científico. 1.1. Funciones y proyecto general a) Todas las instalaciones deben construirse de forma que garanticen un ambiente que tenga en cuenta las necesidades fisiológicas y etológicas de las especies alojadas en ellas. Asimismo deben proyectarse y gestionarse con vistas a evitar el acceso de personas no autorizadas y la entrada o la huida de animales. b) Los establecimientos deben aplicar un programa activo de mantenimiento a fin de evitar y reparar cualquier fallo de los edificios o del material. 1.2. Locales de alojamiento a) Los establecimientos deben tener un programa de limpieza periódica y eficaz de los locales y mantener un nivel higiénico satisfactorio. b) Si los animales pueden moverse libremente, las paredes y los suelos deben estar recubiertos de un material resistente al gran desgaste causado por los animales y las operaciones de limpieza. Ese material de revestimiento no debe ser perjudicial para la salud de los animales ni propiciar el que los animales se lastimen. Los dispositivos o accesorios deben protegerse especialmente para evitar que los animales los estropeen o se hieran. c) Las especies que sean incompatibles, como depredadores y presas, o los animales que necesiten condiciones ambientales diferentes, deben estar alojados en locales diferentes y, en el caso de los depredadores y sus presas, fuera del alcance de su vista, olfato u oído. 1.3. Locales de procedimiento con fines generales y especiales a) Todos los establecimientos deben disponer de instalaciones de laboratorio para realizar pruebas sencillas de diagnóstico, necropsias, y/o tomar muestras que deban someterse a investigaciones de laboratorio más amplias en algún otro sitio. b) D