Posición común (CE) no 65/2003

aprobada por el Consejo el 4 de noviembre de 2003

con vistas a la adopción de la Directiva 2003/.../CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

(2003/C 305 E/03)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión(1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo(2),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(3),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2001/83/CE(4) exige que las solicitudes para la autorización de comercialización de un medicamento vayan acompañadas de una serie de datos y documentos relativos, entre otras cosas, a los resultados de las pruebas fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas, así como de las pruebas farmacológicas y toxicológicas y de los ensayos clínicos que se hayan llevado a cabo sobre el producto para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.

(2) Cuando el solicitante pueda demostrar mediante referencias detalladas a la literatura científica publicada que el componente o componentes del medicamento tiene un uso farmacológico experimentado de reconocida eficacia y un nivel aceptable de seguridad de acuerdo con la Directiva 2001/83/CE, no estará obligado a facilitar los resultados de las pruebas preclínicas ni de los ensayos clínicos.

(3) Existe un importante número de medicamentos que cuentan con una larga tradición, pero no reúnen los requisitos de un uso farmacológico experimentado de reconocida eficacia y un nivel aceptable de seguridad, por lo cual no se les puede conceder la autorización de comercialización. Para mantener esos productos en el mercado, los Estados miembros han aplicado procedimientos y disposiciones que difieren entre sí. Esas diferencias que existen actualmente entre las disposiciones contempladas en los Estados miembros pueden entorpecer el comercio de medicamentos tradicionales dentro de la Comunidad y provocar discriminaciones y distorsiones de la competencia entre los fabricantes de esos productos. También pueden repercutir sobre la protección de la salud pública, ya que no siempre se ofrecen actualmente las necesarias garantías de calidad, seguridad y eficacia.

(4) Considerando las características específicas de estos medicamentos, especialmente su larga tradición, conviene contemplar un procedimiento especial de registro simplificado para determinados medicamentos tradicionales. Sin embargo, ese procedimiento simplificado sólo debe utilizarse cuando no pudiera obtenerse una autorización de comercialización en virtud de la Directiva 2001/83/CE, en particular a causa de la falta de una literatura científica suficiente que demuestre un uso farmacológico experimentado de reconocida eficacia y un nivel aceptable de seguridad. Igualmente, no debe aplicarse a los medicamentos homeopáticos que reúnan los requisitos para una autorización de comercialización o un registro en virtud de la Directiva 2001/83/CE.

(5) La larga tradición del medicamento permite reducir la necesidad de ensayos clínicos, en la medida en que la eficacia del medicamento se puede deducir de su utilización y experiencia de larga tradición. Las pruebas preclínicas no parecen necesarias cuando el medicamento demuestre su inocuidad en condiciones específicas de uso a partir de la información sobre su uso tradicional. Sin embargo, incluso una larga tradición no excluye que pueda haber preocupación sobre la seguridad del producto, y por ello las autoridades competentes deben poder solicitar toda la información necesaria para evaluar la seguridad. La cuestión de la calidad del medicamento es independiente de su uso tradicional; por lo tanto no deben hacerse excepciones con respecto a las pruebas fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas necesarias. Los productos deben cumplir los requisitos de calidad de las monografías pertinentes de la Farmacopea Europea o los relativos a la Farmacopea de un Estado miembro determinado.

(6) La gran mayoría de los medicamentos que cuentan con una tradición suficientemente larga y coherente se derivan de sustancias vegetales. Por consiguiente, parece apropiado limitar el campo de aplicación del registro simplificado, en una primera etapa, a los medicamentos tradicionales a base de plantas.

(7) El registro simplificado debe ser aceptable sólo cuando el medicamento a base de plantas cuente con un uso farmacológico suficientemente largo en la Comunidad. El uso farmacológico fuera de la Comunidad debe tenerse en cuenta sólo si el medicamento se ha utilizado dentro de la Comunidad durante cierto tiempo. Cuando las pruebas del uso en la Comunidad sean limitadas habrá que valorar cuidadosamente la validez y relevancia del uso fuera de la Comunidad.

(8) Con objeto de hacer más fácil el registro de determinados medicamentos tradicionales a base de plantas y de ampliar la armonización, debe existir la posibilidad de elaborar una lista comunitaria de sustancias vegetales que cumplan ciertos criterios, como contar con un uso farmacológico durante un tiempo suficientemente largo y, por tanto, no ser considerados nocivos en condiciones normales de uso.

(9) Teniendo en cuenta las particularidades de los medicamentos a base de plantas, debe crearse un Comité de medicamentos a base de plantas en el seno de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos establecida por el Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo(5) (en lo sucesivo, "la Agencia"). El Comité debe cumplir funciones relativas al registro simplificado y la autorización de medicamentos, tal como establece la presente Directiva. Sus funciones deben consistir en particular en elaborar monografías comunitarias sobre plantas medicinales que sean de utilidad para el registro y la autorización de los medicamentos a base de plantas. Debe estar compuesto de expertos en el ámbito de los medicamentos a base de plantas.

(10) Es importante garantizar una plena coherencia entre este nuevo comité y el Comité de medicamentos de uso humano ya existente en la Agencia.

(11) A fin de fomentar la armonización, los Estados miembros deben reconocer los registros de medicamentos tradicionales a base de plantas, concedidos en otro Estado miembro, que se basen en una monografía comunitaria sobre plantas medicinales o los medicamentos compuestos de sustancias, preparados o combinaciones de éstos que figuren en una lista que ha de elaborarse. Respecto de otros productos, los Estados miembros deben tener en cuenta tales registros.

(12) La Comisión debe presentar al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del capítulo relativo a los medicamentos tradicionales a base de plantas, con una evaluación de la posibilidad de ampliar el registro para uso tradicional a otras categorías de medicamentos.

(13) Conviene, por lo tanto, modificar en consecuencia la Directiva 2001/83/CE,

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 2001/83/CE queda modificada como sigue:

1) En el artículo 1 se añaden los siguientes puntos:

"29) Medicamento tradicional a base de plantas: medicamento a base de plantas que cumpla las condiciones establecidas en el apartado 1 del artículo 16 bis;

30) Medicamento a base de plantas: cualquier medicamento que contenga exclusivamente como principios activos una o varias sustancias vegetales o uno o varios preparados vegetales, o una o varias sustancias vegetales en combinación con uno o varios preparados vegetales;

31) Sustancias vegetales: todas las plantas principalmente enteras, fragmentadas o cortadas, las partes de plantas, algas, hongos y líquenes no tratados, normalmente en forma seca pero a veces frescos. Determinados exudados que no han sido sometidos a un tratamiento específico se consideran también sustancias vegetales. Las sustancias vegetales se definen precisamente por la parte de la planta utilizada y la denominación botánica de acuerdo con el sistema binomial (género, especie, variedad y autor);

32) Preparados vegetales: los que se obtienen sometiendo las sustancias vegetales a tratamientos como extracción, destilación, prensado, fraccionamiento, purificación, concentración o fermentación. Se incluyen las sustancias vegetales trituradas o pulverizadas, las tinturas, los extractos, los aceites esenciales, los zumos exprimidos y los exudados tratados."

2) Se inserta el siguiente capítulo en el título III. "CAPÍTULO 2 bis:

Disposiciones particulares aplicables a los medicamentos tradicionales a base de plantas

Artículo 16 bis

1. Queda establecido un procedimiento de registro simplificado (en lo sucesivo, 'registro para uso tradicional') para los medicamentos a base de plantas que cumplan todos los criterios siguientes:

a) que tengan indicaciones apropiadas exclusivamente para medicamentos tradicionales a base de plantas que, por su composición y finalidad, estén destinados y concebidos para su utilización sin el control de un facultativo médico a efectos de diagnóstico o de prescripción o seguimiento de un tratamiento;

b) que se administren exclusivamente de acuerdo con una dosis o posología determinada;

c) que se trate de preparados para uso por vía oral, externo o por inhalación;

d) que haya transcurrido el período de uso tradicional según lo establecido en la letra c) del apartado 1 del artículo 16 quater;

e) que la información sobre el uso tradicional del medicamento sea suficiente, en particular que el producto demuestre no ser nocivo en las condiciones de uso especificadas y la acción farmacológica o la eficacia del medicamento se puedan deducir de su utilización y experiencia de larga tradición.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el punto 30) del artículo 1, la presencia en el medicamento a base de plantas de vitaminas o minerales cuya seguridad esté bien documentada no impedirá que el producto esté sujeto a registro de conformidad con el apartado 1, siempre que la acción de las vitaminas o minerales sea secundaria con respecto a la de los principios activos vegetales en lo referente a la indicación o indicaciones específicas afirmadas.

3. No obstante, cuando las autoridades competentes consideren que un medicamento tradicional a base de plantas reúne los criterios para una autorización con arreglo al artículo 6 o para un registro en virtud del artículo 14, lo dispuesto en el presente capítulo no será de aplicación.

Artículo 16 ter

1. El solicitante y el titular del registro deberán estar radicados en la Comunidad.

2. Con objeto de obtener un registro para uso tradicional, el solicitante deberá presentar una solicitud a la autoridad competente del Estado miembro de que se trate.

Artículo 16 quater

1. La solicitud irá acompañada de:

a) los datos y documentos siguientes:

i) aquéllos a que hacen referencia las letras a) a h), j) y k) del apartado 3 del artículo 8,

ii) los resultados de las pruebas farmacológicas a que hace referencia el segundo guión del inciso i) del apartado 3 del artículo 8,

iii) el resumen de las características del producto, sin la información especificada en el apartado 4 del artículo 11,

iv) en caso de combinación según lo dispuesto en el punto 30) del artículo 1 o en el apartado 2 del artículo 16 bis, la información a que hace referencia la letra e) del apartado 1 del artículo 16 bis sobre una combinación de ese tipo; si los principios activos individuales no son suficientemente conocidos, la información también se referirá asimismo a éstos;

b) los pormenores relativos a las autorizaciones o registros obtenidos por el solicitante en otro Estado miembro, o en un tercer país, para comercializar el medicamento y los relativos a todo tipo de decisión que deniegue una autorización o registro, tanto en la Comunidad como en un tercer país, con especificación de los motivos de esa decisión;

c) las referencias bibliográficas o los informes de expertos en los que se demuestre que el medicamento en cuestión o un producto equivalente ha tenido un uso farmacológico durante un período mínimo de treinta años anteriormente a la fecha de la solicitud, de los cuales al menos quince años en la Comunidad. A petición del Estado miembro en el que se presente la solicitud de registro para uso tradicional, el Comité de medicamentos a base de plantas emitirá un dictamen sobre la suficiencia de la experiencia de larga tradición en la utilización del medicamento o del medicamento correspondiente. El Estado miembro presentará la documentación adecuada en apoyo de su petición de dictamen;

d) un estudio bibliográfico de la información sobre seguridad junto con un informe de expertos y, cuando lo requiera la autoridad competente, mediante solicitud adicional, la información necesaria para evaluar la seguridad del medicamento.

El Anexo I se aplicará por analogía a los datos y documentos especificados en la letra a).

2. Un producto equivalente, como se indica en la letra c) del apartado 1, se caracteriza por contener los mismos principios activos, independientemente de los excipientes utilizados, tener la misma o similar finalidad, poseer una posología o dosis equivalente y la misma o similar vía de administración que los del medicamento objeto de la solicitud.

3. El requisito de presentar pruebas del uso farmacológico durante un período de treinta años, como se indica en la letra c) del apartado 1, se cumplirá incluso cuando la comercialización del producto no se haya basado en una autorización específica. Asimismo se cumplirá si el número o la cantidad de ingredientes del medicamento se ha reducido durante ese período.

4. Si el producto ha estado en uso en la Comunidad durante menos de 15 años, pero puede acogerse por otros motivos al registro simplificado, el Estado miembro en que se haya presentado la solicitud de registro para uso tradicional remitirá el producto al Comité de medicamentos a base de plantas. El Estado miembro presentará la documentación adecuada en apoyo de su petición de dictamen.

El Comité considerará si se cumplen plenamente los demás criterios para el registro simplificado recogidos en el artículo 16 bis. Si el Comité lo considera posible, elaborará una monografía comunitaria sobre plantas medicinales del tipo de la recogida en el apartado 3 del artículo 16 nono, que deberá ser tenida en cuenta por el Estado miembro para adoptar su decisión definitiva.

Artículo 16 quinto

1. Sin perjuicio del apartado 1 del artículo 16 nono, el capítulo 4 del título III se aplicará por analogía a los registros concedidos de conformidad con el artículo 16 bis, siempre que:

a) se haya elaborado una monografía comunitaria sobre plantas medicinales de conformidad con el apartado 3 del artículo 16 nono, o

b) el medicamento a base de plantas esté compuesto por sustancias, preparados o combinaciones de éstos que figuren en la lista a que se refiere el artículo 16 séptimo.

2. Para los medicamentos a base de plantas distintos de los mencionados en el artículo 16 bis, todo Estado miembro que evalúe una solicitud de registro para uso tradicional tendrá debidamente en cuenta los registros concedidos por otro Estado miembro de conformidad con el presente capítulo.

Artículo 16 sexto

1. El registro para su uso tradicional se denegará si la solicitud no cumple los artículos 16 bis, 16 ter o 16 quater, o si se da al menos una de las siguientes condiciones:

a) la composición cualitativa y/o cuantitativa no coincide con la declarada,

b) las indicaciones no respetan las condiciones establecidas en el artículo 16 bis,

c) el producto pudiera ser nocivo en condiciones normales de uso,

d) la información sobre el uso tradicional es insuficiente, especialmente si los efectos farmacológicos o la eficacia no se deducen de su utilización y experiencia de larga tradición,

e) su calidad farmacéutica no está satisfactoriamente demostrada.

2. Las autoridades competentes de los Estados miembros notificarán al solicitante, a la Comisión y a toda autoridad competente que lo requiera cualquier decisión que adopten relativa a la denegación de un registro para uso tradicional y las razones de esta última.

Artículo 16 séptimo

1. De conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 artículo 121, se elaborará una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de éstos. Dicha lista recogerá con respecto a cada sustancia vegetal la indicación, la dosis y la posología especificadas, la vía de administración y cualquier otra información necesaria para un uso seguro de la sustancia vegetal.

2. Si una solicitud de registro para uso tradicional hace referencia a una sustancia o preparado vegetal o a una combinación de éstos que figure en la lista a que se refiere el apartado 1, no será necesario presentar la información especificada en las letras b), c) y d) del apartado 1 del artículo 16 quater. Las letras c) y d) del apartado 1 del artículo 16 sexto no serán de aplicación.

3. Si una sustancia o preparado vegetal o una combinación de éstos deja de figurar en la lista a que se refiere el apartado 1, se retirarán los registros con arreglo al apartado 2 de los medicamentos a base de plantas que contengan esa sustancia, a menos que se presenten en un plazo de tres meses los datos y documentos a que hace referencia el apartado 1 del artículo 16 quater.

Artículo 16 octavo

1. Los apartados 1 y 2 del artículo 3, el apartado 4 del artículo 4, el apartado 1 del artículo 6, el artículo 12, el apartado 1 del artículo 17, los artículos 19, 20, 23, 24, 25, 40 a 52, 70 a 85, 101 a 108, los apartados 1 y 3 del artículo 111, los artículos 112, 116 a 118, 122, 123, 125, el párrafo segundo del artículo 126 y el artículo 127 de la presente Directiva, así como la Directiva 91/356/CEE(6) de la Comisión, se aplicarán, por analogía, al registro para uso tradicional concedido de acuerdo con el presente capítulo.

2. Además de los requisitos de los artículos 54 a 65, todo etiquetado y prospecto contendrán una declaración sobre los siguientes extremos:

a) el producto es un medicamento tradicional a base de plantas para uso en una indicación o indicaciones específicas, basado exclusivamente en un uso de larga tradición; y

b) el usuario deberá consultar a un médico o a un profesional sanitario cualificado si persisten los síntomas durante el uso del medicamento o si se producen reacciones adversas no mencionadas en el prospecto.

Un Estado miembro podrá exigir que el etiquetado y el prospecto mencionen asimismo la naturaleza de la tradición en cuestión.

3. Además de los requisitos de los artículos 86 a 99, toda publicidad de un medicamento registrado con arreglo al presente capítulo contendrá la siguiente mención: 'medicamento tradicional a base de plantas para su uso en indicación o indicaciones específicas basado exclusivamente en un uso de larga tradición'.

Artículo 16 nono

1. Se crea un Comité de medicamentos a base de plantas. Dicho Comité formará parte de la Agencia y tendrá las siguientes competencias:

a) Por lo que se refiere al registro simplificado:

- cumplirá las funciones enunciadas en los apartados 1 y 4 del artículo 16 quater,

- cumplirá las funciones que se derivan del artículo 16 quinto,

- preparará un proyecto de lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de éstos, según lo indicado en el apartado 1 del artículo 16 séptimo,

- elaborará monografías comunitarias sobre medicamentos tradicionales a base de plantas, según lo indicado en el apartado 3 del presente artículo.

b) Por lo que respecta a las autorizaciones de medicamentos a base de plantas, elaborará monografías comunitarias sobre plantas medicinales para los medicamentos a base de plantas, según lo indicado en el apartado 3 del presente artículo.

c) Por lo que respecta a las peticiones de dictamen presentadas a la Agencia en virtud del capítulo 4 del título III, en relación con los medicamentos a base de plantas mencionados en el artículo 16 bis, cumplirá las funciones definidas en el artículo 32.

d) Cuando, de conformidad con el capítulo 4 del título III, se pida a la Agencia su dictamen sobre otros medicamentos que contengan sustancias vegetales, emitirá un dictamen sobre la sustancia vegetal, si procede.

Por último, el Comité de medicamentos a base de plantas cumplirá cualquier otra función que le sea encomendada en virtud del Derecho comunitario.

La debida coordinación con el Comité de medicamentos de uso humano se realizará por el procedimiento que determine el Director Ejecutivo de la Agencia, de conformidad con el apartado 2 del artículo 57 del Reglamento (CEE) n° 2309/93.

2. Cada Estado miembro nombrará, para un período de tres años renovables, un miembro titular y un suplente para el Comité de medicamentos a base de plantas.

Los suplentes representarán a los titulares y votarán en su nombre en su ausencia. Los titulares y los suplentes se elegirán en razón de sus cualificaciones y experiencia en la evaluación de los medicamentos a base de plantas y representarán a sus autoridades nacionales competentes.

Dicho Comité podrá cooptar a un máximo de cinco miembros adicionales elegidos por su competencia científica específica. Esos miembros serán nombrados por un período de tres años renovables y no contarán con suplentes.

Para proceder a la cooptación de esos miembros, dicho Comité determinará qué competencia específica científica complementaria necesitan tener los miembros adicionales. Los miembros cooptados se elegirán entre los expertos propuestos por los Estados miembros o la Agencia.

Los miembros de dicho Comité podrán estar acompañados por expertos en campos científicos o técnicos específicos.

3. El Comité de medicamentos a base de plantas elaborará monografías comunitarias sobre plantas medicinales para los medicamentos a base de plantas a los efectos de la aplicación del inciso ii) de la letra a) del apartado 1 del artículo 10, así como sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas. Dicho Comité asumirá todas las responsabilidades que le sean conferidas en virtud de lo dispuesto en el presente capítulo y del Derecho comunitario.

Cuando se hayan elaborado las monografías comunitarias sobre plantas medicinales en el sentido del presente apartado, los Estados miembros las tomarán en consideración en el estudio de las solicitudes que se les presenten. Cuando no se hayan elaborado todavía esas monografías comunitarias, se podrá hacer referencia a otras monografías, publicaciones o datos pertinentes.

Cuando se elaboren nuevas monografías comunitarias sobre plantas medicinales, el titular del registro estudiará la necesidad de modificar el expediente de autorización en consecuencia. El titular del registro notificará cualquier modificación de esa índole a la autoridad competente del Estado miembro en cuestión.

Las monografías comunitarias sobre plantas medicinales se publicarán.

4. Las disposiciones generales del Reglamento (CEE) n° 2309/93 relativo al Comité de medicamentos de uso humano se aplicarán por analogía al Comité de medicamentos a base de plantas.

Artículo 16 décimo

Antes de ...(7), la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de las disposiciones del presente capítulo.

Ese informe incluirá una evaluación de la posible ampliación del registro para uso tradicional a otras categorías de medicamentos."

Artículo 2

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el ...(8). Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. En el caso de los medicamentos tradicionales a base de plantas a que hace referencia el artículo 1 que ya se encuentren en el mercado cuando entre en vigor la presente Directiva, las autoridades competentes aplicarán lo dispuesto en la presente Directiva en un plazo de siete años a partir de su entrada en vigor.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en ...

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

Por el Consejo

El Presidente

(1) DO C 126 E de 28.5.2002, p. 263.

(2) DO C 61 de 14.3.2003, p. 9.

(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 21 de noviembre de 2002 (no publicado aún en el Diario Oficial), Posición Común del Consejo de 26 de junio de 2003 y Posición del Parlamento Europeo de ... (no publicada aún en el Diario Oficial).

(4) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/63/CE de la Comisión (DO L 159 de 27.6.2003, p. 46).

(5) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1647/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 19).

(6) DO L 193 de 17.7.1991, p. 30.

(7) Tres años después de la fecha de la entrada en vigor de la presente Directiva.

(8) Dieciocho meses después de la fecha de la entrada en vigor de la presente Directiva.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS DEL CONSEJO

I. INTRODUCCIÓN

1. El 17 de enero de 2002, la Comisión presentó una propuesta de Directiva relativa a los medicamentos tradicionales a base de plantas(1).

La propuesta se basa en el artículo 95 del Tratado.

2. El Parlamento Europeo aprobó su dictamen en primera lectura el 21 de noviembre de 2002(2). Como consecuencia de dicho dictamen, la Comisión presentó una propuesta modificada el 9 de abril de 2003(3).

3. El Comité Económico y Social aprobó su dictamen el 18 de septiembre de 2002(4).

4. El 4 de noviembre de 2003, el Consejo adoptó su Posición Común de conformidad con el artículo 251 del Tratado.

II. OBJETIVO

El objetivo de la propuesta es establecer, en el marco de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos de uso humano, normas y procedimientos específicos sobre medicamentos tradicionales a base de plantas, con objeto de facilitar la realización del mercado interior para dichos productos, a la vez que se garantiza un alto nivel de protección de la salud.

III. ANÁLISIS DE LA POSICIÓN COMÚN

El Consejo ha venido estudiando la propuesta desde 2002. La Posición Común del Consejo es coherente con los objetivos de la propuesta de la Comisión.

Sin embargo, el Consejo acordó algunos cambios con respecto a la propuesta de la Comisión, entre los que hay cambios de redacción y lingüísticos. Aparte de los cambios relacionados con las enmiendas del Parlamento Europeo, los más significativos son los siguientes:

- clarificar la definición de medicamento a base de plantas (punto 30 del artículo 1)

- dar a los Estados miembros la posibilidad de solicitar al Comité de medicamentos a base de plantas un dictamen sobre la suficiencia de las pruebas de su uso duradero en relación con la letra c) del apartado 1 del artículo 16c

- clarificar que el uso farmacológico de productos correspondientes distintos de los medicamentos correspondientes se tendrá en cuenta a efectos del cumplimiento de los criterios para el uso duradero que establece la letra c) del apartado 1 del artículo 16c si el producto correspondiente entra en la definición del apartado 2 del artículo 16c

- clarificar el alcance de la obligación de las autoridades competentes de comunicar al solicitante y a la Comisión las decisiones sobre denegación de solicitudes (apartado 2 del artículo 16e).

A. Enmiendas del Parlamento Europeo aceptadas total o parcialmente

1. La enmienda 26 se ha incorporado plenamente, mientras que las enmiendas 2, 3, 5, 8, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 y 24 se han aceptado parcialmente o en principio.

2. Por lo que se refiere a las tareas y composición del Comité de medicamentos a base de plantas, el Consejo acepta, respecto de las enmiendas 2, 20, 21 y 22, establecer una competencia amplia para dicho Comité respecto de los medicamentos a base de plantas, teniendo debidamente en cuenta la necesaria coordinación con el Comité de medicamentos de uso humano, y garantizar los conocimientos especializados necesarios para evaluar los medicamentos a base de plantas.

El Consejo ha considerado útil establecer con más precisión qué tareas han de encomendarse al Comité de medicamentos a base de plantas en relación con las autorizaciones y registros.

Más concretamente por lo que se refiere a la enmienda 21, el Consejo cree que el objetivo de dicha enmienda se alcanza al aplicar las mismas disposiciones a la composición del Comité de medicamentos a base de plantas que a la del Comité de medicamentos de uso humano, ya que de este modo se brindará la posibilidad de nombrar cinco miembros adicionales y de que éstos sean acompañados por expertos.

Por lo que se refiere a la enmienda 22, que propone permitir referencias a elementos distintos de las monografías, el Consejo prefiere, como la Comisión, restringir dicha posibilidad a los casos en que todavía no se haya establecido ninguna monografía. Cuando se haya establecido una monografía, debería tenerse en cuenta al solicitar el registro, ya que constituye una referencia homologada. Además, la información a que se refiere el Parlamento Europeo puede utilizarse al establecer una monografía.

3. El Consejo puede aceptar en cuanto al fondo las enmiendas 3 y 14 sobre reconocimiento mutuo de los medicamentos tradicionales a base de plantas. Sin embargo, dado que los medicamentos y tradiciones varían en función de los Estados miembros, el Consejo cree que es conveniente llevar a cabo el reconocimiento mutuo siempre que exista una referencia común que lo facilite. Por ello, el Consejo ha acordado disponer el reconocimiento mutuo cuando se haya establecido una monografía comunitaria sobre plantas medicinales, así como cuando el medicamento a base de plantas esté compuesto por sustancias, etc., que figuren en la lista a que se refiere el artículo 16f. Respecto de los demás productos, existirá la obligación de tener plenamente en cuenta los registros concedidos por otros Estados miembros con arreglo al nuevo procedimiento.

4. El Consejo ha incorporado la esencia de la enmienda 5 y parte de la enmienda 12, que permiten el registro de medicamentos a base de hierbas que contengan ingredientes que no sean de origen vegetal, aunque solamente por lo que se refiere a las vitaminas y minerales y sólo si su acción es secundaria respecto de la indicación o las indicaciones específicas que se den. El Consejo ha optado por no incluir otros "ingredientes no vegetales", ya que este término es demasiado vago y existe el riesgo de que, al admitirse al procedimiento de registro otras combinaciones de productos no especificadas, pudiera diluirse el concepto de medicamento a base de plantas. Por razones similares y en aras de una mayor claridad, el Consejo cree que, mejor que abrir la posibilidad de una combinación de productos mediante las definiciones, es más apropiado hacerlo mediante criterios para los registros (véase el apartado 2 del artículo 16a).

5. El Consejo ha incorporado la enmienda 8 y la parte de la enmienda 15, que se refieren a una "dosis diaria determinada", pero cree que debería mantenerse una referencia a la fuerza ("strength") y que sería apropiado utilizar el término general de "posología" ("posology"), que significa programación de la dosis, ya sea diaria o de otro tipo [letra b) del artículo 16a y apartado 1 del artículo 16f].

6. El Consejo acepta la idea contenida en la enmienda 12 de que podría resultar justificada la admisión al registro de productos que hayan venido utilizándose menos de 15 años en la Comunidad, aunque opina que por razones de salud pública deberían mantenerse los criterios básicos, pero con posibilidad de admitir excepciones a este criterio en los casos en que los Estados miembros y el Comité de medicamentos a base de plantas consideren que el producto cumple, por otra parte, todos los criterios, en particular por lo que se refiere a la seguridad, la eficacia y la calidad.

7. Se ha incorporado la esencia de las enmiendas 16, 17 y 19 relativas al etiquetado y al prospecto, ya que facilitan un etiquetado más neutro y conciso ([letra a) del apartado 2 y apartado 3 del artículo 16g]. En el caso de la enmienda 17, introducen una declaración adicional útil [a saber, sobre la información acerca de las reacciones adversas; véase la letra b) del apartado 2 del artículo 16g].

8. Por lo que ser refiere a las enmiendas 18, 23 y 24, el Consejo ha aceptado el principio de las enmiendas pero, tal como declaró la Comisión en su propuesta modificada, las obligaciones propuestas ya se basan en las disposiciones existentes de la Directiva 2001/83/CE entendidas en relación con la presente propuesta, por lo que no es necesaria una nueva redacción(5).

B. Enmiendas no aceptadas total o parcialmente

El Consejo no pudo aceptar, en su totalidad o parcialmente, las enmiendas 1, 4, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 25 y 27 por las mismas razones que señala la Comisión en su propuesta modificada.

(1) DO C 126 E de 28.5.2002, p. 263.

(2) Todavía sin publicar en el DO.

(3) Todavía sin publicar en el DO.

(4) DO C 61 de 14.3.2003, p. 9.

(5) Cf. apartado 1 del artículo 16g, relativo a la aplicación de disposiciones sobre buenas prácticas de fabricación y vigilancia farmacológica, y apartado 2 del artículo 16g, relativo a la aplicación, en particular, del artículo 59 [véase la letra c) del apartado 1].