COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
C0M(91) 469 final - SYN 276 
Bruselas, 5 de diciembre de 1991 
Modificación de la propuesta de 
REGLAMENTO fCEE) DEL COKSEJO 
sobre evaluación y control del riesgo ambiental 
de las sustancias existentes 
(presentada por la Comisión en virtud del párrafo tercero 
del articulo 149 del Tratado CEE) 
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
1. En septiembre de 1990, la Comisión presentó una propuesta de 
Reglamento del Consejo sobre evaluación y control del riesgo 
ambiental de las sustancias existentes (COM(90) 227 final - SYN 
276), de conformidad con el articulo 100A del Tratado. 
2. Tras la primera lectura, el Parlamento Europeo aprobó, el 9 de 
octubre de 1991, un dictamen sobre la propuesta de Reglamento 
anteriormente mencionada, en el que se hacían una serie de 
enmiendas al texto propuesto por la Comisión. En su resolución 
legislativa, el Parlamento Europeo solicitó a la Comisión que 
modificase su propuesta en consecuencia, con arreglo a lo dispuesto 
en el apartado 3 del articulo 149 del Tratado CEE. 
3. La Comisión consideró las enmiendas aprobadas por el Parlamento 
Europeo y aceptó incluir algunas de ellas en una propuesta 
modi f i cada. 
4. La modificación del considerando 12 consiste en la fijación de un 
plazo para el establecimiento de la primera lista anual prioritaria 
de sustancias químicas. 
5. La modificación del considerando 16 consiste en subrayar la 
importancia de emplear métodos de prueba alternativos siempre que 
sea posible. 
6. Se ha añadido un nuevo considerando 16 para garantizar que se 
tengan en cuenta los datos existentes aun cuando no se hayan 
obtenido con los métodos de prueba establecidos. 
7. La modificación del considerando 17 consiste en señalar que no se 
deberían pasar por alto las pruebas realizadas antes de la 
aprobación de las normas sobre buenas prácticas de laboratorio. 
8. La modificación de los objetivos establecidos en el articulo 1 
consiste en señalar que, en este Reglamento, el término "hombre" 
incluye a los trabajadores y a ios consumidores. 
9. Se ha aclarado la definición de importación de la letra c) del 
art¡culo 2. 
10. La modificación de los artículos 3 y 4 consiste en señalar que las 
sustancias contenidas en los preparados deben tenerse también en 
cuenta en este Reglamento. Además, se ha precisado el periodo de 
referencia que determina la obligación de presentar un informe. Por 
último, también se han incluido en dichos artículos cambios para 
evitar los experimentos con animales. 
11. El apartado 1 del articulo 7 incluye ahora el requisito de 
establecer las primeras listas prioritarias en el plazo de un año 
desde la aprobación del Reglamento. 
12. La modificación de! apartado 1 del articulo 8 consiste en incluir 
la obligación de que haya una consulta más amplia a los Estados 
miembros y la Industria. El apartado 2 del articulo 8 señala que 
sólo se podrán exigir nuevas pruebas o más información en caso de 
que ello sirva para mejorar la protección del hombre o del medio 
ambiente. 
13. El apartado 3 del articulo 9 tiene en cuenta ahora las sustancias 
contenidas en preparados. 
14. El apartado 4 del articulo 9 dispone ahora que sólo se adoptarán 
sanciones contra las empresas que no cumplan los requisitos 
adicionales de este Reglamento. 
15. La modificación del articulo 12 consiste en aclarar determinados 
aspectos problemáticos en relación con la confidencialidad. 
- 4 -
Propuesta modificada de Reglamento del Consejo sobre evaluación y 
control del riesgo ambiental de las sustancias existentes. 
Basándose en el dictamen emitido por el Parlamento Europeo en su 
primera lectura el 9 de octubre de 1991, la Comisión, en virtud del 
apartado 3 del articulo 149 del Tratado CEE, modifica su propuesta 
original (D.O. C 276, 5.11.1990, p. 1) de la manera que a continuación 
se expone: 
ÇQNSipERANDQS 
- El considerando 12 queda redactado asi: 
Considerando que, a la luz de la información y de los datos presentados 
por los fabricantes e importadores, y teniendo en cuenta las propuestas 
especificas de los Estados miembros, es preciso que la Comunidad 
elabore una lista de sustancias prioritarias que requieren especial 
atención debido a sus posibles efectos en el hombre y en el medio 
ambiente, y que, para facilitar este trábalo, la Comisión, dentro de un 
plazo de un año a partir de la entrada en vigor del presente 
Reglamento, debe presentar una lista inicial de prioridades basada en 
las listas de prioridades existentes en los Estados miembros. 
- El considerando 16 queda redactado asi: 
Considerando que para la aplicación del presente Reglamento conviene 
reducir al mínimo la utilización de animales con fines experimentales, 
conforme a lo dispuesto en la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 
de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros 
respecto a la protección de los animales utilizados para 
experimentación y otros fines científicos, y que, siempre que sea 
posible y mediante consultas con el Centro Europeo de Métodos de Prueba 
Alternativos, deberá evitarse el uso de animales recurriendo a métodos 
alternativos validados. 
- Considerando 16 bis (nuevo) 
Considerando que, cuando se evalúen los datos existentes, deberán 
tenerse en cuenta también los resultados obtenidos mediante métodos de 
prueba distintos de los descritos en el Anexo V de la Directiva 
67/548/CEE. 
- El considerando 17 queda redactado asi: 
Considerando que la Directiva 87/18/CEE del Consejo, de 18 de diciembre 
de 1986, sobre la aproximación de las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los 
principios de prácticas correctas de laboratorio y al control de su 
aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas, especifica 
los principios comunitarios sobre prácticas de laboratorio que han de 
seguirse en las pruebas con sustancias químicas que deban I levarse a 
cabo en relación con el presente Reglamento. 
5 -
ARTÍCULOS 
- El articulo 1 queda redactado asi: 
El presente Reglamento tiene por objeto la aproximación de las 
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados 
miembros con respecto a: 
a) la recopilación de información sobra sustancias existentes; 
b) la evaluación y el control de los riesgos para el hombre, como 
trabajador y consumidor, y para el medio ambiente, derivados de las 
sustancias existentes que figuran en el Inventario Europeo de 
Sustancias Químicas Comerciales Existentes (EINECS). 
El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la legislación 
comunitaria especifica relativa a la seguridad y la protección 
de la salud de los trabajadores en el puesto de trabajo. 
- La Letra c) del articulo 2 queda redactada asi: 
"c) "importación", el suministro, puesta a disposición o uso de 
sustancias procedentes del exterior del territorio de la 
Comunidad." 
- El articulo 3 queda redactado asi: 
Los fabricantes o importadores que hayan producido o importado una de 
las sustancias existentes recogidas en el Anexo I, en estado puro o 
formando parte de un preparado, en cantidades superiores a 1.000 
toneladas anuales al menos en una ocasión en los tres años anteriores 
y/o en el año posterior a la adopción del presente Reglamento, deberán 
presentar a la Comisión la siguiente información, conforme a lo 
estipulado en el Anexo II, en el plazo de seis meses a partir de la 
entrada en vigor del presente Reglamento: 
a) el nombre de la sustancia y el número correspondiente del 
inventar io EINECS; 
b) la cantidad de sustancia producida o importada; 
c) la clasificación de la sustancia con arreglo al Anexo i de la 
Directiva 67/548/CEE, o la clasificación provisional con arreglo a 
la Directiva 67/548/CEE, incluido el tipo de peligro presentado, el 
símbolo correspondiente a dicho peligro, las frases tipo que 
indiquen los riesgos y las frases tipo que indiquen las 
precauciones necesarias; 
d) la información sobre los usos de las sustancias razonablemente 
previsibles: 
e) los datos sobre las propiedades fisicoquímicas de la sustancia; 
f) ios datos sobre las vías de propagación en el medio ambiente y el 
destino final de la sustancia; 
g) los datos sobre la ecotoxicidad de la sustancia; 
h) los datos sobre la toxicidad aguda y subaguda de la sustancia; 
i) los datos sobre la carcinogen ici dad de la sustancia, su 
mutagen ici dad y/o toxicidad para la reproducción. 
J) cualquier tipo de indicación pertinente que permita evaluar el 
riesgo de la sustancia. 
- 6 -
Los fabricantes e importadores deberán hacer todos los esfuerzos 
razonables para obtener los datos solicitados en los puntos e) a J). 
Sin embargo, en caso de que no dispongan de información al respecto, no 
deberán llevar a cabo pruebas adicionales en animales para poder 
presentar estos datos. 
- El articulo 4 queda redactado asi: 
1. Los fabricantes o importadores que hayan producido o importado una 
de las sustancias recogidas en el inventario EINECS, pero que no 
aparezca en el Anexo I, en estado puro o formando parte de un 
preparado, en cantidades superiores a 1.000 toneladas anuales, al 
menos en una ocasión en los tres años anteriores y en cada año 
poster ior a la adopción del presente Reglamento, deberá presentar a 
la Comisión la información a que se refiere el articulo 3, conforme 
al expediente técnico que figura en el Anexo II, en el plazo de 18 
meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento. 
2. Los fabricantes o Importadores que hayan producido o importado una 
de las sustancias recogidas en el inventario EINECS, en estado puro 
o formando parte de un preparado, en cantidades superiores a 10 
toneladas anuales, aunque inferior a 1.000 toneladas anuales, al 
menos en una ocasión en los tres años anteriores y/o en cada año 
poster ior a la adopción del presente Reglamento, deberá presentar a 
la Comisión la información siguiente, conforme al impreso de 
declaración que figura en el Anexo III, en el plazo de 18 meses que 
empezarán a contar una vez que este Reglamento haya estado en vigor 
durante tres años. 
a) el nombre de la sustancia y su número en el inventario EINECS; 
b) la cantidad de la sustancia producida o importada; 
c) la clasificación de la sustancia de acuerdo con el Anexo I de 
la Directiva 67/548/CEE o la clasificación provisional de 
acuerdo con la Directiva 67/548/CEE, incluido el tipo de 
peligro presentado, el símbolo correspondiente al peligro, las 
frases tipo que indiquen los riesgos y las frases tipo que 
indiquen las precauciones necesarias; 
d) la información sobre los usos de la sustancia razonablemente 
previsibles. 
3. La Comisión, en consulta con los Estados miembros, determinará los 
casos en que sea necesario solicitar a los fabricantes o a los 
importadores de las sustancias declaradas en virtud del apartado 2 
que presenten información adicional, en el marco del Anexo II, 
sobre las propiedades fisicoquímicas, exposición, toxicidad y 
ecotoxicidad de la sustancia y cualquier otro dato importante para 
la evaluación del riesgo de las sustancias, siempre y cuando no 
tenga que recurrirse a ulteriores experimentos con animales. La 
información especifica que deberá ser presentada y el procedimiento 
que deberá seguirse para su presentación se determinarán con 
arreglo al procedimiento establecido en el artículo 11. 
- El apartado 1 del articulo 7 queda redactado asi: 
1. A partir de la información presentada por los fabricantes y los 
importadores de conformidad con los artículos 3 y 4, y de las 
listas de sustancias prioritarias elaboradas a nivel nacional, la 
7 -
Comisión, en consulta con los Estados membros, elaborará 
periódicamente listas de sustancias prioritarias o de grupos de 
sustancias que requieren especial atención por sus posibles efectos 
en el hombre o en el medio ambiente. Estas listas se adoptarán 
según el procedimiento establecido en el artículo 11 y serán 
pub I i cadas por I a Com i s i ón; la primera publicación se hará dentro 
de un plazo de 1 año a partir de la entrada en vigor del presente 
Reglamento. 
- El apartado 1 del articulo 8 queda redactado asi: 
1. Para cada sustancia que figure en las listas prioritarias se 
designará una autoridad competente de un Estado miembro, que 
actuará como ponente para dicha sustancia, previa consulta con el 
Estado miembro correspondiente. Los ponentes serán designados con 
arreglo al procedimiento establecido en el articulo 11. 
La labor del ponente consistirá en evaluar la información 
presentada por los fabricantes o importadores, de acuerdo con las 
disposiciones de los artículos 3, 4 y 6, así como cualquier otro 
dato disponible y, asimismo, determinar, con el fin de evaluar los 
riesgos, y tras haber escuchado a las partes afectadas, en qué 
casos es necesario solicitar a los fabricantes o a los importadores 
de las sustancias prioritarias que presenten más datos y/o lleven a 
cabo nuevas pruebas. 
- El apartado 2 del articulo 8 queda redactado asi: 
2. Cuando la autoridad competente, en calidad de ponente, establezca 
la necesidad de obtener mayor información y/o realizar nuevas 
pruebas, a fin de proteger al hombre y/o ai medio ambiente de los 
efectos nocivos de las sustancias en cuestión, informará de ello a 
la Comisión. La Comisión remitirá entonces al Comité de gestión a 
que se refiere el articulo 11 una propuesta por la que se solicite 
mayor información y/o nuevas investigaciones, especificando el 
plazo de presentación de estos nuevos datos y/o de los resultados 
de las nuevas investigaciones. La decisión de imponer este tipo de 
obligaciones a los fabricantes o a los importadores será adoptada 
de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 11. 
- El apartado 3 del articulo 9 queda redactado asi: 
3. Cuado se trate de una sustancia, en estado puro o formando parte de 
un preparado, producida o importada por varios productores o 
importadores, las pruebas con arreglo a los apartados 1 y 2 podrán 
ser realizadas por uno o más productores o importadores en nombre 
de los demás productores o importadores interesados. Estos 
productores o importadores interesados deberán referirse a las 
pruebas realizadas por dicho productor o importador, o dichos 
productores o importadores, y compartirán los gastos de forma Justa 
y equitat iva. 
- El apartado 4 del articulo 9 queda redactado asi: 
4. Si la información suplementaria y/o los resultados de las pruebas 
complementarlas no se suministran en los plazos establecidos en el 
apartado 2 del articulo 8 ni se adoptan según el procedimiento 
establecido en el articulo 11, la suspensión de toda 
- 8 
comercialización y utilización en el mercado comunitario de la 
sustancia será adoptada de acuerdo con el procedimiento establecido 
en el articulo 11, respecto a las empresas oue no hayan presentado 
la información o los resultados de las pruebas mencionados, 
permaneciendo en vigor hasta que se proporcionen los datos 
suplementarios y/o los resultados de las pruebas complementarias. 
La Comisión examinará periódicamente los casos de aquellas 
sustancias cuya comercialización y/o utilización se haya suspendido 
con arroglo al presente apartado, con el fin de formular propuestas 
para establecer medidas armonizadas permanentes sobre las 
restricciones de empleo y/o comercialización en el marco de la 
Directiva 76/769/CEE u otras medidas comunitarias apropiadas. 
- El apartado 1 del articulo 12 queda redactado asi: 
El secreto industrial y comercial no se aplicará: 
al nombre de la sustancia, que figura en el inventario EINECS; 
al nombre del fabricante o importador; 
a los datos fisicoquímicos de la sustancia; 
al resumen de los resultados de las pruebas toxico lógicas y 
ecotox ico lógicas; 
a cualquier tipo de información referente a la seguridad de la 
sustancia y a las medidas de emergencia; 
a cualquier información cue, al no facilitarse, pudiese dar lugar a 
que se realizasen o se repitiesen innecesariamente experimentos con 
animales. 
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