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Dictamen sobre la propuesta de Directiva del Consejo por la que se amplía el ámbito de 
aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE, relativas a la aproximación de las 
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos y por la que se 
adoptan disposiciones complementarias para los medicamentos homeopáticos (*) 
(90/C 332/07) 
El 5 de abril de 1990, de conformidad con el artículo 100 A del Tratado constitutivo de la 
Comunidad Económica Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social 
sobre la propuesta mencionada arriba. 
La Sección de industria, comercio, artesanía y servicios, encargada de preparar los trabajos 
en la materia, adoptó su dictamen el 5 de septiembre de 1990 (ponente: Sr. R.H. Roláo 
Goncalves). 
En su 279a sesión plenaria (sesión del 19 de septiembre de 1990), el Comité Económico y 
Social ha aprobado por unanimidad el siguiente dictamen. 
1. Introducción 
1.1. Sin emitir ningún juicio de valor, absoluto o 
relativo respecto a los principios que rigen la medicina 
alopática u homeopática, se observa, sin embargo, que 
esta medicina se viene practicando en los seres humanos 
al menos desde hace dos siglos en bastantes Estados 
miembros y que actualmente es aceptada en proporcio­
nes que oscilan entre el 18 y el 75% de la población 
según los diferentes países. 
1.2. En los últimos años, y tal vez incluso como 
reacción a los excesos practicados en la sustitución de 
lo natural por lo sintético —en ocasiones inevitable por 
motivos económicos no siempre conciliables con la 
calidad de vida— se ha observado un aumento de la 
demanda de productos y prácticas naturales, tradiciona­
les o antiguos adaptados a los tiempos modernos, como 
la medicina homeopática y los medicamentos homeo­
páticos. 
1.3. Distinguir entre lo verdadero y lo falso, entre 
los practicantes homeópatas capacitados y los oportu­
nistas, no resulta nada fácil para el ciudadano común 
—especialmente en el sector de la salud en el que 
frecuentemente la dimensión psicológica desempeña un 
papel nada despreciable en el sufrimiento del enfermo— 
que tiene derecho a esperar que sea el Estado, como 
guardián del bienestar público, el que asuma la respon­
sabilidad de esclarecer la distinción. 
1.4. Por consiguiente, y al igual que en otros sectores, 
se impone la necesidad de adoptar medidas que garanti­
cen al consumidor, en este caso el enfermo, la seguridad 
requerida, tanto en la práctica del tratamiento como en 
la irreprochable calidad de los medicamentos consumi­
dos, así como facilitarle el acceso al espacio comunitario 
con arreglo a los principios de libre circulación de 
mercancías. 
1.5. Así, varios Estados miembros ya han reconocido 
jurídicamente la importancia del problema, si bien han 
adoptado soluciones dispares. Por ejemplo, la Repú­
blica federal de Alemania (RFA) les ha dedicado una 
í1) DO n° C 108 de 1. 5. 1990, pp. 10-13. farmacopea específica; Francia los ha incluido en la 
farmacopea y, además, ha adoptado un sistema de 
autorizaciones y monografías de los preparados home­
opáticos, y el Reino Undo ha incluido los medicamen­
tos homeopáticos en la Medicines Act. 
2. Principios de la propuesta 
2.1. Manteniendo la neutralidad de las normas 
comunitarias y sin interferir por ello en la decisión de 
aceptación o rechazo de la medicina homeopática a 
nivel de los Estados miembros, la presente propuesta 
pretende armonizar la situación en el espacio comunita­
rio en cuanto a la libre circulación de los medicamentos 
homeopáticos destinados al consumo humano, al nivel 
más elevado posible de protección de la salud, de la 
seguridad, del medio ambiente y de los consumidores. 
2.2. De conformidad con el artículo 100 A del Tra­
tado constitutivo de la Comunidad Económica Euro­
pea, la presente propuesta pretende extender a los pro­
ductos homeopáticos el ámbito de aplicación de las 
disposiciones legislativas aplicables a los medicamentos, 
sometiéndolos así a las disposiciones de las Directivas 
65/65/CEE y 75/319/CEE. 
2.3. Simultáneamente, se establece un proceso de 
registro simplificado para un determinado grupo de 
medicamentos homeopáticos, habida cuenta de su 
mayor inocuidad (como consecuencia de sus elevadísi-
mas diluciones, vía de administración sin inyecciones y 
ausencia de indicaciones específicas), mientras que para 
los restantes medicamentos se mantiene el sistema 
vigente para los remedios alopáticos o tradicionales. 
En todo caso, el proceso de registro simplificado se 
armonizará en todos los Estados miembros. 
2.4. En cuanto a los preparados magistrales prescri­
tos por los homeópatas, se mantienen los principios 
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vigentes para los preparados análogos de la medicina 
alopática, abarcando así una amplia proporción del 
recetario homeopático. 
2.5. No se prescribe ningún sistema de revisión de 
los registros vigentes cuando entre en vigor la Directiva 
propuesta, si bien su utilización quedará limitada a los 
Estados miembros en que actualmente se llevan a cabo. 
3. Observaciones generales 
3.1. El Comité acoge favorablemente la propuesta, 
sin perjuicio de las observaciones que a continuación 
se exponen. 
3.2. Por supuesto, el Comité es plenamente cons­
ciente de la dificultad que entraña la armonización de 
las diferentes legislaciones respecto a la práctica de la 
homeopatía en general y de sus diversas escuelas en 
particular. Sin embargo, considera que la mejor forma 
de conseguir los objetivos perseguidos por la presente 
propuesta consistiría en encontrar una convergencia 
que permitiera un entendimiento común que no limitase 
el ejercicio de esta disciplina. 
3.3. Asimismo, el Comité estima necesario fomentar 
la Farmacopea Europea Homeopática, en el marco del 
Consejo de Europa, a fin de completar el ciclo de 
inclusión de estos medicamentos en la normativa gene­
ral en aras de la máxima protección de sus consumido­
res. Considerando que la esperanza en la cura constituye 
un derecho y un factor positivo para la cura, habrá que 
inculcar al enfermo la necesaria confianza en el proceso 
y en los medicamentos a que recurre, protegiéndolo con 
la garantía de su calidad o inocuidad, especialmente en 
lo relativo a sus posibles efectos secundarios. 
3.4. Por otra parte, el Comité estima que habría que 
esclarecer completamente las normas de distribución, 
en el sentido amplio del término, de los medicamentos 
homeopáticos, armonizándolas con las aplicables a los 
medicamentos alopáticos. 
3.5. Análogamente, por lo que respecta a la regula­
ción del etiquetado y de la información escrita, que el 
Comité considera que deberían ser similares para todos 
los medicamentos, independientemente de la naturaleza 
de los mismos, tan sólo puede admitirse una excepción 
—como consecuencia de las circunstancias propias del 
proceso simplificado de registro— en el caso de los 
medicamentos homeopáticos homologados, según ese 
mismo procedimiento, ya que en estos medicamentos 
no deben constar indicaciones terapéuticas. 
3.6. Por otra parte, el Comité no puede dejar de 
subrayar la incoherencia que puede representar la eva­
luación de los efectos terapéuticos de estos medicamen­
tos, a efectos del proceso general de homologación, a 
través de los procesos seguidos por la medicina alopá­
tica y por los médicos alópatas. En este sentido, habrá 
que considerar la experimentación según las normas 
practicadas por la escuela homeopática a la que se 
destinen estos medicamentos. 3.7. El Comité estima que, de no resolverse los pro­
blemas relativos a la práctica de la homeopatía, al 
reconocimiento oficial de los homeópatas como compe­
tentes para poder prescribir legalmente dichos medica­
mentos y a la distribución respectiva, podría verse seria­
mente comprometido el objetivo de la presente propu­
esta de facilitar la libre circulación de esos medica­
mentos. 
3.8. El Comité observa que, de acuerdo con el princi­
pio de la no retroactividad, la Directiva propuesta no 
se aplicará a los requisitos actuales para los productos 
comerciales en los Estados miembros donde se encuen­
tran homologados. Sin embargo, al igual que la Comi­
sión, estima que, a partir de la fecha de entrada en 
vigor de dicha Directiva, sólo se permitirá su libre 
circulación fuera de esos Estados miembros, en todo el 
espacio comunitario, si dichos medicamentos han sido 
registrados con arreglo a las disposiciones que se adop­
ten respecto a la propuesta sometida a examen. 
4. Observaciones específicas 
4.1. Considerandos 
El Comité estima conveniente transformar el octavo 
considerando en dos considerandos redactados como 
sigue: 
« Considerando que, dadas las especiales caracterís­
ticas de dichos medicamentos, y principalmente su 
reducida concentración en principios activos, 
resulta muy difícil aplicarles la metodología habi­
tual en los ensayos clínicos con medicamentos alo­
páticos; » 
«Considerando aconsejable prever un proceso de 
registro simplificado para los medicamentos home­
opáticos tradicionales que se comercialicen sin una 
indicación terapéutica específica;» 
4.2. Artículo 1 
Primer párrafo 
Si bien el Comité está de acuerdo con el principio 
de la definición, cuestiona su validez en los Estados 
miembros en que la respectiva farmacopea no cubra 
este sector, al tiempo que insiste en la necesidad de 
fomentar la Farmacopea Europea Homeopática men­
cionada en el punto 3.2 supra. 
A fin de evitar posibles errores de interpretación, susti­
tuyase «de un Estado miembro» por «de uno de los 
Estados miembros». 
Segundo párrafo 
El Comité estima que, para que la expresión « diluciones 
sucesivas» sea más correcta desde el punto de vista 
técnico, convendría añadir a continuación de la misma 
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los términos «decimales, centesimales y milesimales», 
a fin de garantizar al consumidor un producto con una 
concentración indicada expresamente en su etiqueta. 
4.3. Artículo 7 
Punto 1, primer guión 
El Comité estima necesaria la inclusión de «rectal» 
entre « oral» y «o externa ». 
4.4. Artículo 7 
Punto 1, tercer guión 
El Comité se muestra sorprendida por la falta de rigor 
científico en la determinación del límite mínimo de 
dilución (1:1 000 000), dada la gran variedad de princi­
pios activos utilizados y, por consiguiente, de su valor 
límite de toxicidad. Sin embargo, como quiera que 
comprende la intención de la propuesta, sugiere la 
sustitución del texto por el que a continuación se 
expone o por otro equivalente: 
«— grado de dilución que garantice la inocuidad 
del preparado; cuando éste sea inferior a una parte 
por millón de un principio activo cuya presencia 
en el medicamento implique obligatoriamente una 
prescripción médica. Si esa concentración fuera 
superior, una vez satisfechas las condiciones ante­
riores, se mantendrá el proceso de registro simplifi­
cado, pero la autoridad competente que libre la 
autorización podrá exigir la pertinente documenta­
ción toxicológica que demuestre la inocuidad del 
medicamento». 
Punto 2 
Salvo indicaciones terapéuticas cuya ausencia es condi­
ción sine qua non para la autorización del medicamento 
Hecho en Bruselas, el 19 de septiembre de V. según el proceso simplificado, el Comité considera que 
el etiquetado de los productos homeopáticos debería 
obedecer a las mismas normas que el de los medicamen­
tos alopáticos, con arreglo a lo expuesto en el punto 
3.4 supra. Por ello, considera indispensable sustituir la 
restricción « únicamente podrán figurar » de la tercera 
línea del cuerpo del párrafo por la expresión « deberán 
figurar al menos». En opinión del Comité, no se deben 
limitar las informaciones al consumidor sin razones 
convincentes, sino que, por el contrario, habrá que 
estimular a los fabricantes para que faciliten la máxima 
información posible. 
4.5. Artículo 8 
El Comité considera poco esclarecedora la expresión 
« homogeneidad de los lotes de fabricación » que figura 
en la última línea del cuerpo del artículo, por lo que 
sugiere su sustitución por «mantenimiento constante 
de las características de los lotes de fabricación». 
4.6. Artículo 9 
Punto 1 
De las observaciones anteriores (especialmente las 
expuestas en los puntos 3.4 y 4.3 supra) se deduce la 
necesidad de añadir al final del texto de este punto « de 
la Directiva ... (relativa al etiquetado e información de 
los medicamentos destinados al consumo humano). » 
Punto 2 
El principio de esta derogación, opuesto a la pretendida 
armonización de los ensayos en el espacio comunitario, 
sólo puede admitirse a título transitorio pues, de lo 
contrario, podría dar lugar a medio plazo a situaciones 
discriminatorias. 
El Presidente 
del Comité Económico y Social 
Alberto MASPRONE