C 24/119

P7_TA(2013)0039

Transparencia de las medidas que regulan los precios de los medicamentos de uso humano ***I

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 6 de febrero de 2013, sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la transparencia de las medidas que regulan los precios de los medicamentos de uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas públicos de seguro de enfermedad (COM(2012)0084 — C7-0056/2012 — 2012/0035(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(2016/C 024/21)

El Parlamento Europeo,

Vistos los dictámenes motivados presentados, de conformidad con lo dispuesto en el Protocolo no 2 sobre la aplicación de los principios de subsidiariedad y proporcionalidad, por el Consejo Nacional austríaco y la Cámara de Diputados luxemburguesa, en el que se afirma que el proyecto legislativo no respeta el principio de subsidiariedad,

(1) DO C 299 de 4.10.2012, p. 81.

P7_TC1-COD(2012)0035

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 6 de febrero de 2013 con vistas a la adopción de la Directiva 2013/…/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la transparencia de las medidas que regulan los precios de los medicamentos de uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas públicos de seguro de enfermedad

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión de la propuesta de acto legislativo a los parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales de seguro de enfermedad (3), se adoptó para eliminar distorsiones al comercio intracomunitario de medicamentos.

(2) Se precisan modificaciones de fondo de las disposiciones principales de la Directiva 89/105/CEE para tener en cuenta la evolución del mercado de productos farmacéuticos y de las políticas nacionales de control del gasto público en medicamentos. Por consiguiente, en aras de la claridad, debe derogarse la Directiva 89/105/CEE y sustituirse por la presente Directiva.

(3) La legislación de la Unión establece un marco armonizado para autorizar los medicamentos de uso humano. Con arreglo a la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (4), los medicamentos solo podrán comercializarse en el mercado de la Unión tras recibir una autorización de comercialización basada en la evaluación de su calidad, inocuidad y eficacia.

(4) Los Estados miembros se han enfrentado a un aumento continuo del gasto farmacéutico en los últimos decenios, que les ha llevado a adoptar políticas cada vez más innovadoras y complejas para gestionar el consumo de medicamentos en el marco de sus sistemas públicos de seguro de enfermedad. En particular, las autoridades de los Estados miembros han aplicado una amplia gama de medidas para controlar la prescripción de medicamentos, regular sus precios o establecer las condiciones de su financiación pública. Tales medidas se centran básicamente en fomentar la sanidad pública, para todos los ciudadanos , garantizando al mismo tiempo el abastecimiento adecuado de medicamentos eficaces en condiciones iguales para todos los ciudadanos de la Unión a un coste razonable y la estabilidad financiera de los sistemas públicos de seguro de enfermedad , asegurando al mismo tiempo la igualdad de acceso a una atención sanitaria de calidad para todos. Estas medidas deben destinarse también a promover la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y a fomentar la innovación médica. Los medicamentos clasificados como esenciales en la lista de la OMS deben estar disponibles para los pacientes en todos los Estados miembros, independientemente del tamaño del mercado . [Enm. 3]

(4 bis) Para garantizar el acceso de los pacientes a los medicamentos en toda la Unión y una libre circulación efectiva de las mercancías es preciso que los Estados miembros hagan un uso razonable del sistema de fijación de precios por comparación externa, es decir, tomando como referencia a los Estados miembros con un nivel de ingresos comparable. Se ha demostrado que un recurso incondicional al sistema de fijación de precios por comparación externa reduce la disponibilidad de los medicamentos, ya que favorece la falta de medicamentos en los Estados miembros con niveles de precio inferiores. [Enm. 4]

(5) Las disparidades entre medidas nacionales pueden obstaculizar o perturbar el comercio de medicamentos dentro de la Unión y distorsionar la competencia, afectando directamente al funcionamiento del mercado interior de los medicamentos.

(6) A fin de reducir los efectos de las disparidades en el mercado interior, las medidas nacionales deben cumplir unos requisitos mínimos de procedimiento que permitan a las partes afectadas verificar que no constituyen restricciones cuantitativas a las importaciones o exportaciones ni medidas de efecto equivalente. Dichos requisitos mínimos de procedimiento también deben garantizar seguridad jurídica y transparencia a las autoridades competentes cuando adopten decisiones relacionadas con la fijación de los precios y la cobertura de medicamentos por parte de los sistemas públicos de seguro de enfermedad, al tiempo que fomentan la producción de medicamentos, aceleran la comercialización de genéricos e impulsan la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos. No obstante, estos requisitos no deben afectar a la política de los Estados miembros que se basan fundamentalmente en la libre competencia para fijar los precios de los medicamentos. Tampoco deben afectar a las políticas nacionales de fijación de precios ni al establecimento de programas de seguridad social, salvo en lo que sea necesario para lograr la transparencia a tenor de la presente Directiva y garantizar el funcionamiento del mercado interior. [Enm. 5]

(7) Para garantizar la eficacia del mercado interior de los medicamentos, la presente Directiva debe aplicarse a todos los medicamentos de uso humano a tenor de la Directiva 2001/83/CE.

(8) La diversidad de medidas nacionales que regulan el consumo de los medicamentos, la fijación de sus precios o el establecimiento de las condiciones de su financiación pública hace necesaria una aclaración de la Directiva 89/105/CEE. En concreto, esta Directiva debe abarcar todo tipo de medidas concebidas por los Estados miembros que puedan afectar al mercado interior. Desde que se adoptó la Directiva 89/105/CEE, los procedimientos de fijación de precios y reembolso han evolucionado y se han vuelto más complejos. Mientras que varios Estados miembros interpretaron de manera restrictiva el ámbito de aplicación de la Directiva 89/105/CEE, el Tribunal de Justicia estableció que esos procedimientos de fijación de precios y reembolso entran dentro del ámbito de aplicación de dicha Directiva, vistos los objetivos de la misma y la necesidad de garantizar su efectividad. Así pues, esta Directiva debe reflejar la evolución de las políticas nacionales de fijación de precios y reembolso. Dado que existen normas y procedimientos específicos en el sector de la contratación pública y en los acuerdos contractuales voluntarios, las medidas nacionales relativas a estos dos sectores deben excluirse del ámbito de aplicación de la presente Directiva.

(8 bis) Cada vez son más las autoridades competentes y los titulares de autorizaciones de comercialización que celebran acuerdos contractuales destinados a que los pacientes tengan acceso a tratamientos innovadores mediante la inclusión de un medicamento en el ámbito de los sistemas públicos de seguro de enfermedad mientras realizan un seguimiento de los elementos acordados previamente y durante un período de tiempo determinado con el fin de, en particular, resolver dudas en materia de prueba de la eficacia, la eficacia relativa o la utilización adecuada de un medicamento concreto. El retraso en la definición de las condiciones de dichos acuerdos suele superar los plazos estipulados y justifica la exclusión de tales acuerdos del ámbito de aplicación de la presente Directiva. Estos deben limitarse a ámbitos terapéuticos en los que su celebración efectivamente facilite o permita el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores, sea voluntaria y no afecte al derecho de los titulares de autorizaciones de comercialización a presentar una solicitud de conformidad con la presente Directiva. [Enm. 6]

(9) Cualquier medida que regule, directa o indirectamente, los precios de los medicamentos, así como cualquier medida , incluidas las recomendaciones que puedan requerirse, que determine su cobertura a cargo de los sistemas públicos de seguro de enfermedad, deben basarse en criterios transparentes, objetivos y comprobables, independientes del origen del producto, y facilitar a las empresas afectadas vías adecuadas de recurso, también judiciales, de acuerdo con los procedimientos nacionales . Estos requisitos deben aplicarse por igual a las medidas nacionales, regionales o locales para controlar o promover la prescripción de medicamentos específicos y a las medidas destinadas a determinar su cobertura efectiva por los sistemas de seguro de enfermedad. [Enm. 7]

(9 bis) Los criterios en los cuales se basen las decisiones que regulen, directa o indirectamente, los precios de los medicamentos, así como cualquier medida que determine su cobertura a cargo de los sistemas públicos de seguro de enfermedad deben incluir la evaluación de las necesidades médicas no satisfechas, la evaluación de los beneficios clínicos, los beneficios sociales y la innovación, tal y como se recoge en el Dictamen del Comité Económico y Social Europeo, de 12 de julio de 2012, sobre la «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la transparencia de las medidas que regulan los precios de los medicamentos de uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas públicos de seguro de enfermedad (5) ». Dichos criterios también deben incluir la protección de los grupos más vulnerables de la población. [Enm. 8]

(10) Las solicitudes para aprobar el precio de un medicamento o determinar su cobertura por el sistema de seguro de enfermedad no deben retrasar más de lo necesario la introducción de dicho producto en el mercado. Por consiguiente, es de desear que la presente Directiva establezca plazos obligatorios para las decisiones nacionales. Para ser eficaz, el plazo prescrito debería correr entre la fecha de recepción de la solicitud y la entrada en vigor de la decisión correspondiente. Debería incluir todas las recomendaciones y evaluaciones de expertos, incluida la de tecnologías sanitarias, en su caso, y todos los trámites administrativos necesarios para que la decisión se adopte y tenga efecto jurídico. [Enm. 9]

(10 bis) A fin de facilitar el respeto de estos plazos, puede resultar útil para los solicitantes iniciar los procedimientos de aprobación de precios o de inclusión de un medicamento en los sistemas públicos de seguro de enfermedad ya antes de que se conceda la autorización de comercialización. A tal fin, los Estados miembros pueden dar a los solicitantes la posibilidad de presentar una solicitud en cuanto el Comité de medicamentos de uso humano o la autoridad nacional encargada del procedimiento de autorización de comercialización hayan emitido un dictamen favorable sobre la concesión de la autorización de comercialización al medicamento de que se trate. En tales casos, los plazos deben correr a partir de la recepción oficial de la autorización de comercialización. [Enm. 10]

(10 ter) El apoyo de la Unión a la cooperación en materia de evaluación de tecnologías sanitarias de conformidad con el artículo 15 de la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (6) tiene por objetivo optimizar y coordinar las metodologías de evaluación de tecnologías sanitarias que, en última instancia, deben reducir los retrasos en los procesos de fijación de precios y de reembolso de los medicamentos para los que los Estados miembros utilicen la evaluación de tecnologías sanitarias como parte de su proceso de adopción de decisiones. La evaluación de tecnologías sanitarias incluye, en particular, información sobre la eficacia relativa, así como sobre la eficacia a corto y largo plazo, en su caso, de las tecnologías sanitarias, teniendo también en cuenta las ventajas económicas y sociales más amplias o la eficacia en términos de costes del medicamento evaluado, de conformidad con la metodología de las autoridades competentes. La evaluación de tecnologías sanitarias es un proceso multidisciplinar que engloba información sobre los aspectos médicos, sociales, económicos y éticos relacionados con el uso de la tecnología sanitaria de forma sistemática, transparente, imparcial y sólida. Su objetivo es informar sobre la formulación de políticas sanitarias seguras y eficaces centradas en los pacientes y que consigan la mejor calidad. [Enm. 11]

(11) Los plazos para la inclusión de los medicamentos en los sistemas públicos de seguro de enfermedad fijados en la Directiva 89/105/CEE son obligatorios, conforme a la interpretación del Tribunal de Justicia. La experiencia muestra que esos plazos no siempre se respetan y que es preciso garantizar la seguridad jurídica y mejorar las normas de procedimiento relativas a la inclusión de los medicamentos en el ámbito de los sistemas públicos de seguro de enfermedad. Así pues, debe establecerse un procedimiento eficaz y rápido de vías de recurso.

(12) En su Comunicación de 8 de julio de 2009 titulada «Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report», la Comisión puso de manifiesto que los procedimientos de fijación de precios y reembolso a menudo retrasan innecesariamente la introducción de medicamentos genéricos o biosimilares en los mercados de la Unión. La aprobación del precio de los medicamentos genéricos o biosimilares y su cobertura por el sistema público de seguro de enfermedad no debería exigir ninguna nueva evaluación cuando ya se ha fijado el precio del producto de referencia y este ha sido incluido en dicho sistema. Así pues, conviene establecer un plazo más breve para los medicamentos genéricos o biosimilares en esos casos. [Enm. 12]

(13) Los recursos judiciales disponibles en los Estados miembros han desempeñado un papel limitado para garantizar el cumplimiento de los plazos, debido a procedimientos a menudo largos en los órganos jurisdiccionales nacionales, que disuaden a las empresas afectadas de iniciar acciones legales. Por tanto, se precisan mecanismos eficaces para asegurar una rápida resolución de infracciones por medio de la mediación administrativa con antelación a los procedimientos judiciales, y controlar y hacer cumplir los plazos de las decisiones de fijación de precios y reembolso. A tal fin, los Estados miembros podrán designar un órgano, que podrá ser uno existente. [Enm. 13]

(14) La calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos, junto con la bioequivalencia de los medicamentos genéricos o la biosimilitud de los medicamentos biosimilares con el producto de referencia, se determinan en el marco de los procedimientos de autorización de comercialización. En el marco de los procedimientos las decisiones de fijación de precios y reembolso, los Estados miembros las autoridades competentes responsables de dichas decisiones no deben volver a evaluar los elementos esenciales en los que se basa se base la autorización de comercialización, incluida la calidad, la inocuidad, la eficacia , la o la bioequivalencia o la biosimilitud de los medicamentos. Del mismo modo, en el caso de los medicamentos huérfanos, las autoridades competentes no reevaluarán los criterios de declaración de «huérfano». No obstante, las autoridades competentes deberán tener pleno acceso a los datos que utilicen las autoridades responsables de la concesión de la autorización de comercialización del medicamento así como la posibilidad de incluir o generar datos adicionales a efectos de evaluar un medicamento en el contexto de su inclusión en el ámbito de aplicación del sistema público de seguro sanitario. [Enm. 14]

(14 bis) No obstante, el hecho de que no se vuelvan a evaluar los elementos en los que se basa la autorización de comercialización dentro del marco de los procedimientos de fijación de precios y de reembolso no debe impedir que las autoridades competentes soliciten, accedan y utilicen los datos generados durante el proceso de autorización de comercialización con fines de análisis y de evaluación de la tecnología sanitaria. El uso compartido de datos entre las autoridades competentes encargadas de la autorización de comercialización y de la fijación de precios y de reembolso debe ser posible a nivel nacional si existe dicho uso compartido. Las autoridades competentes también deben poder incluir o generar otros datos pertinentes con fines de análisis y de evaluación de la tecnología sanitaria. [Enm. 15]

(15) Con arreglo a la Directiva 2001/83/CE, los derechos de propiedad intelectual e industrial no constituyen una razón válida para denegar, suspender o revocar una autorización de comercialización. Por el mismo motivo, las solicitudes, deliberaciones y decisiones para regular los precios de los medicamentos o para determinar su cobertura por los sistemas públicos de seguro de enfermedad deben considerarse procedimientos administrativos y, como tales, independientes de la aplicación de los derechos de propiedad intelectual e industrial. Al examinar la solicitud para un medicamento biosimilar o genérico bioequivalente , las autoridades nacionales encargadas de dichos procedimientos no deben solicitar información relativa a la situación de la patente del medicamento de referencia, ni pero debe permitírseles examinar la validez de una supuesta violación de los derechos de propiedad intelectual e industrial al fabricarse o comercializarse el medicamento genérico o biosimilar posteriormente a su decisión. Por consiguiente La competencia debe seguir correspondiendo a los Estados miembros. Sin perjuicio de la responsabilidad de los Estados miembros de examinar la información , las cuestiones de propiedad intelectual e industrial no deben interferir en los procedimientos de fijación de precios y reembolso de los medicamentos genéricos en los Estados miembros, ni retrasarlos. [Enm. 16]

(15 bis) Los Estados miembros deben velar por la disponibilidad pública de los documentos y la información en una publicación apropiada, de acuerdo con las prácticas nacionales, que podrá incluir formatos electrónicos y en línea. Asimismo, deben velar por que la información facilitada sea comprensible y por que se proporcione en una cantidad razonable. La Comisión y los Estados miembros también deben examinar la manera de continuar la cooperación en favor del funcionamiento de la base de datos EURIPID, que genera valor añadido a escala de la Unión en términos de transparencia de precios. [Enm. 17]

(15 ter) La divulgación pública de los nombres de los expertos que participen en los órganos encargados de las decisiones en materia de fijación de precios y de reembolso, junto con sus declaraciones de intereses, y las fases del procedimiento que conduzcan a las decisiones sobre fijación de precios y reembolso deben garantizar el principio de transparencia, integridad e independencia del proceso de adopción de decisiones por parte de las autoridades nacionales competentes. [Enm. 18]

(16) Los Estados miembros han modificado a menudo sus sistemas de seguro de enfermedad o han adoptado nuevas medidas que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 89/105/CEE. Así pues, es necesario establecer mecanismos un mecanismo de información destinados, por una parte, destinado a garantizar la posibilidad de consulta de todos los interesados y, por otra, a facilitar el diálogo previo con la Comisión por lo que se refiere a la aplicación de la presente Directiva , incluidas las organizaciones de la sociedad civil . [Enm. 19]

(17) Dado que los Estados miembros no pueden alcanzar de manera suficiente el objetivo de la presente Directiva, a saber, proporcionar un mínimo de normas de transparencia para garantizar el funcionamiento del mercado interior, por entender y aplicar de forma distinta el concepto de transparencia, y por tanto la dimensión de la acción permite lograr mejor este objetivo a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas con arreglo al principio de subsidiariedad contemplado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(18) De conformidad con la Declaración política común de 28 de septiembre de 2011 de los Estados miembros y de la Comisión sobre los documentos explicativos (7), los Estados miembros se han comprometido a adjuntar a la notificación de sus medidas de transposición, en aquellos casos en que esté justificado, uno o varios documentos que expliquen la relación entre los elementos de una directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición. Con respecto a la presente Directiva, el legislador considera que la transmisión de estos documentos está justificada.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Capítulo I

Ámbito de aplicación y definiciones

Artículo 1

Objetivo y ámbito de aplicación

1. Los Estados miembros velarán por que cualquier medida nacional, regional o local de naturaleza legal, reglamentaria o administrativa, dirigida a controlar los precios de los medicamentos de uso humano o a determinar la gama de medicamentos cubiertos por los sistemas públicos de seguro de enfermedad, incluido el alcance y las condiciones de su cobertura, cumpla los requisitos de la presente Directiva. Los Estados miembros velarán por que no se dupliquen estas medidas a nivel regional o local en sus respectivos territorios. [Enm. 20]

2. La presente Directiva no se aplicará a:

a) los acuerdos contractuales voluntarios voluntariamente celebrados entre las autoridades públicas y el titular de una autorización de comercialización de un medicamento que tengan por objeto la inclusión de un medicamento en el ámbito de aplicación del sistema de seguro de enfermedad mientras se realiza un seguimiento de los elementos acordados previamente entre ambas partes en relación con la eficacia, la eficacia relativa o la utilización adecuada de un medicamento concreto, y con vistas a permitir un acceso efectivo de los pacientes al a ese medicamento con arreglo a unas condiciones específicas y durante un período de tiempo acordado ; [Enm. 21]

b) las medidas nacionales destinadas a determinar los precios o la cobertura de medicamentos por parte de los sistemas públicos de seguro de enfermedad que estén sujetas a la legislación nacional o de la Unión sobre contratación pública, en particular a la Directiva 89/665/CEE del Consejo (8), la Directiva 92/13/CEE del Consejo (9) y la Directiva 2004/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10).

La presente Directiva se aplicará a las medidas destinadas a determinar qué medicamentos pueden incluirse en acuerdos contractuales o en procedimientos de contratación pública. De conformidad con la legislación de la Unión y las legislaciones nacionales en materia de confidencialidad comercial, información básica relativa a los medicamentos incluidos en acuerdos contractuales o en procedimientos de contratación pública, como la denominación del producto y el nombre del titular de la autorización de comercialización, se hará pública una vez celebrados los acuerdos o procedimientos. [Enm. 22]

3. Nada de lo dispuesto en la presente Directiva podrá constituir una autorización para introducir en el mercado un medicamento que no haya recibido una autorización de comercialización con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE.

3 bis. La presente Directiva no cuestionará la concesión de autorizaciones de comercialización de medicamentos a que se refiere el artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE. [Enm. 23]

Artículo 2

Definiciones

A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

1) «medicamento», todo medicamento según se define en el artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE;

2) «medicamento de referencia», un medicamento de referencia según se define en el artículo 10, apartado 2, letra a), de la Directiva 2001/83/CE;

3) «medicamento genérico», un medicamento genérico según se define en el artículo 10, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE;

3 bis) «medicamento biosimilar», todo medicamento biológico similar aprobado de conformidad con el artículo 10, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE; [Enm. 24]

4) «tecnologías sanitarias», una tecnología sanitaria según se define en el artículo 3, letra l), de la Directiva de 2011/24/UE;

5) «evaluación de tecnologías sanitarias», una evaluación de que incluya, como mínimo, la eficacia relativa o de la efectividad a corto y largo plazo del medicamento en comparación con otras tecnologías o intervenciones sanitarias en uso para el tratamiento de la misma enfermedad. [Enm. 25]

5 bis) «acuerdo contractual voluntario», acuerdo celebrado entre las autoridades públicas y el titular de una autorización de comercialización de un medicamento que no sea obligatorio ni exigible en virtud de la legislación, ni constituya la única alternativa para su inclusión en el régimen nacional de fijación de precios y reembolsos. [Enm. 26]

5 ter) «grupos vulnerables», aquellos sectores de la población más sensibles a las medidas que determinan la cobertura de los medicamentos a cargo de los sistemas públicos de seguro de enfermedad como los niños, los jubilados, las personas en situación de desempleo, las personas dependientes de medicamentos huérfanos y los enfermos crónicos. [Enm. 27]

Capítulo II

Fijación de precios de los medicamentos

Artículo 3

Aprobación de los precios

1. Se aplicarán los apartados 2 a 9 cuando se permita la comercialización de un medicamento solo después de que las autoridades competentes del Estado miembro respectivo hayan aprobado el precio del producto:

2. Los Estados miembros velarán por que el titular de la autorización de comercialización pueda presentar en cualquier momento una solicitud de aprobación del precio del producto una vez se haya concedido la autorización del producto . Los Estados miembros también podrán prever la posibilidad de que el solicitante de una autorización de comercialización presente dicha solicitud de aprobación del precio una vez el Comité de medicamentos de uso humano creado en virtud del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (11) o las autoridades nacionales competentes hayan emitido un dictamen favorable sobre la concesión de la autorización de comercialización al medicamento de que se trate . Las autoridades competentes remitirán al solicitante un acuse de recibo oficial en el plazo de diez días a partir de la recepción de la solicitud . [Enm. 28]

3. Los Estados miembros velarán por que se adopte una decisión sobre el precio aplicable al medicamento en cuestión, que deberá comunicarse al solicitante en el plazo de sesenta días noventa días tras la recepción de la solicitud presentada por el titular de una autorización de comercialización, de conformidad con los requisitos fijados por el Estado miembro interesado. No obstante, en el caso de medicamentos para los que los Estados miembros lleven a cabo una evaluación de la tecnología sanitaria dentro de su procedimiento de toma de decisiones, el plazo se ampliará a noventa días. Con respecto a los medicamentos genéricos, este plazo será de quince días treinta días , siempre que el precio del medicamento de referencia ya haya sido aprobado por las autoridades competentes. En su caso, los Estados miembros llevarán a cabo una evaluación de la tecnología sanitaria dentro de su procedimiento de adopción de decisiones sobre la fijación del precio de los medicamentos. [Enm. 29]

4. Los Estados miembros deberán establecer de modo detallado los datos y los documentos que deba presentar el solicitante.

5. Si la información que acompaña a la solicitud resultase insuficiente, las autoridades competentes indicarán al solicitante la información complementaria detallada que deberá aportar y adoptarán su decisión final en un plazo de sesenta días noventa días tras la recepción de la información complementaria. No obstante, en el caso de medicamentos para los que los Estados miembros lleven a cabo una evaluación de la tecnología sanitaria dentro de su procedimiento de toma de decisiones, el plazo se ampliará a noventa días. Con respecto a los medicamentos genéricos, este plazo será de quince días treinta días en todos los casos, siempre que el precio del medicamento de referencia ya haya sido aprobado por las autoridades competentes. Los Estados miembros no podrán exigir ninguna información complementaria que no sea un requisito explícitamente establecido en la legislación o en las directrices administrativas nacionales. [Enm. 30]

6. A falta de una decisión en el plazo fijado en los apartados 3 y 5, el solicitante podrá comercializar el producto al precio propuesto.

7. Si las autoridades competentes decidieran no autorizar la comercialización del medicamento en cuestión al precio propuesto por el solicitante, la decisión deberá ser motivada, incluyendo criterios objetivos y comprobables, así como cualquier evaluación, dictamen pericial o recomendación en los que se hayan basado. Se informará al solicitante de todas las vías de recurso de las que dispone, incluidas las judiciales, y de los plazos para su interposición.

8. Los Estados miembros publicarán en un medio apropiado comunicarán a la Comisión los criterios que las autoridades competentes deberán tener en cuenta a la hora de aprobar los precios de los medicamentos, y comunicarán dichos criterios a la Comisión Los criterios y la información sobre los órganos con poder de decisión a nivel nacional o regional se harán públicos . [Enm. 31]

9. Si las autoridades competentes decidieran, por iniciativa propia, reducir el precio de un medicamento específicamente designado, la decisión deberá ser motivada, incluyendo criterios objetivos y comprobables, así como cualquier evaluación, dictamen pericial o recomendación en los que hayan basado. La decisión se comunicará al titular de la autorización de comercialización, a quien se informará de todas las vías de recurso disponibles, incluidas las judiciales, y de los plazos para su interposición. La decisión y la motivación resumida se harán públicas a la mayor brevedad. [Enm. 32]

Artículo 4

Aumento de los precios

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5, los apartados 2 a 6 se aplicarán en los casos en los que solo se autorice el aumento de precio de los medicamentos previa autorización de las autoridades competentes.

2. Los Estados miembros velarán por que el titular de la autorización de comercialización pueda presentar en todo momento una solicitud de aumento del precio del producto de conformidad con la legislación nacional . Las autoridades competentes remitirán al solicitante un acuse de recibo oficial en el plazo de diez días a partir de la recepción de la solicitud . [Enm. 33]

3. Los Estados miembros velarán por que las decisiones relativas a las de aprobación o denegación de solicitudes de aumento de los precios de los medicamentos presentadas por el titular de una autorización de comercialización con arreglo a los requisitos fijados por el Estado miembro en cuestión se adopten y comuniquen al solicitante en un plazo de sesenta días noventa días tras su recepción. [Enm. 34]

En caso de un número excepcionalmente elevado de solicitudes, el plazo previsto en el párrafo primero podrá ampliarse una sola vez en sesenta días más. Se informará al solicitante de dicha ampliación antes de que expire el plazo fijado en el párrafo primero.

4. Los Estados miembros deberán establecer de modo detallado los datos y los documentos que deba presentar el solicitante.

El solicitante deberá proporcionar a las autoridades competentes la información adecuada, incluyendo una explicación detallada de las circunstancias aparecidas tras la fijación del precio del medicamento por última vez, que, a su juicio, justifiquen el aumento de precio solicitado. Si la información que acompaña a la solicitud resultase insuficiente, las autoridades competentes indicarán al solicitante la información complementaria detallada que deberá aportar y adoptarán su decisión final en un plazo de sesenta días noventa días tras la recepción de la información complementaria. Los Estados miembros no podrán exigir ninguna información complementaria que no sea un requisito explícitamente establecido en la legislación o en las directrices administrativas nacionales. [Enm. 35]

5. A falta de decisión en el plazo fijado en los apartados 3 y 4, el solicitante podrá aplicar el aumento de precio propuesto. [Enm. 36]

6. Si las autoridades competentes decidieran no permitir la totalidad o parte del aumento solicitado, la decisión deberá ser motivada, basándose en criterios objetivos y comprobables, y se informará al solicitante de todas las vías de recurso disponibles, incluidas las judiciales, y de los plazos para su interposición.

Artículo 5

Congelación y reducción de los precios

1. En caso de una congelación o reducción de precios impuesta por las autoridades competentes de un Estado miembro a todos los medicamentos o a determinadas categorías de los mismos, dicho Estado miembro publicará una motivación de su decisión sobre la base de criterios objetivos y comprobables, incluyendo, en su caso, una justificación de las categorías de productos sujetos a la congelación o reducción de precios. Los Estados miembros llevarán a cabo una revisión anual de esas decisiones adoptadas por sus autoridades competentes. [Enm. 37]

2. Los titulares de autorizaciones de comercialización podrán solicitar una dispensa de la congelación o reducción de precios si ello está justificado por razones especiales. La solicitud debe estar suficientemente motivada. Los Estados miembros velarán por que los titulares de las autorizaciones de comercialización puedan presentar en cualquier momento una solicitud de dispensa. Las autoridades competentes remitirán al solicitante un acuse de recibo oficial en el plazo de diez días a partir de la recepción de la solicitud . [Enm. 38]

3. Los Estados miembros garantizarán que se adopte y comunique al solicitante una decisión motivada sobre la solicitud a que se refiere el apartado 2 en un plazo de sesenta días noventa días a partir de su recepción. Si la información que acompaña a la solicitud resultase insuficiente, las autoridades competentes indicarán al solicitante la información complementaria detallada que deberá aportar y adoptarán su decisión final en un plazo de sesenta días noventa días tras la recepción de la información complementaria. Si se concediera la dispensa solicitada, las autoridades competentes harán público inmediatamente el aumento de precio autorizado. [Enm. 39]

Si existiera un número excepcionalmente elevado de solicitudes, el plazo previsto en el párrafo primero podría ampliarse una sola vez en sesenta días más. Se informará al solicitante de dicha ampliación antes de que expire el plazo fijado en el párrafo primero.

Artículo 6

Controles de los beneficios

Si un Estado miembro adoptase un sistema de controles directos o indirectos de los beneficios de las personas responsables de la introducción de medicamentos en el mercado, el Estado miembro en cuestión publicará las siguientes informaciones en una publicación apropiada y las comunicará a la Comisión:

a) el método o métodos empleados en el Estado miembro de que se trate para definir la rentabilidad; el beneficio de las ventas o el rendimiento del capital;

b) los márgenes de beneficio de referencia autorizados a los responsables de la comercialización de medicamentos en el Estado miembro de que se trate;

c) los criterios según los cuales se conceden los márgenes de beneficio de referencia a los responsables de la comercialización de medicamentos, junto con los criterios en virtud de los cuales se permita a los mismos obtener beneficios superiores a los márgenes de referencia establecidos en el Estado miembro de que se trate;

d) el porcentaje de beneficio máximo por encima del margen de referencia que se autorice a cualquier persona responsable de la comercialización de medicamentos en el Estado miembro de que se trate.

La información mencionada en el párrafo primero se actualizará una vez al año o cuando en caso de producirse cambios significativos.

Cuando un Estado miembro utilice un sistema de control de los precios de determinados tipos de medicamentos que estén excluidos del ámbito del sistema de control de los beneficios, junto con un sistema de control directo o indirecto de estos, se aplicarán a dichos controles de precios, en su caso, las disposiciones de los artículos 3, 4 y 5. No obstante, dichos artículos no se aplicarán cuando se fije, de forma excepcional, el precio de un medicamento aislado con el funcionamiento normal de un sistema de controles directos o indirectos de los beneficios.

Capítulo III

Cobertura de medicamentos por los sistemas públicos de seguro de enfermedad

Artículo 7

Inclusión de medicamentos en los sistemas públicos de seguro de enfermedad

1. Los apartados 2 a 8 se aplicarán en el caso de que un medicamento esté cubierto por el sistema público de seguro de enfermedad solo después de que las autoridades competentes hayan decidido incluirlo en el ámbito de aplicación de dicho sistema.

2. Los Estados miembros velarán por que el titular de una autorización de comercialización pueda presentar en cualquier momento una solicitud de inclusión de un medicamento en el ámbito de aplicación del sistema público de seguro de enfermedad una vez se haya concedido la autorización del producto . Los Estados miembros también podrán prever la posibilidad de que el solicitante de una autorización de comercialización presente dicha solicitud de inclusión una vez el Comité de medicamentos de uso humano creado en virtud del Reglamento (CE) no 726/2004 o las autoridades nacionales competentes hayan emitido un dictamen favorable sobre la concesión de la autorización de comercialización al medicamento de que se trate . Si el sistema público de seguro de enfermedad comprende varios regímenes o categorías de cobertura, el titular de la autorización de comercialización tendrá derecho a solicitar la inclusión de su producto en el régimen o categoría de su elección. Las autoridades competentes remitirán al solicitante un acuse de recibo oficial en el plazo de diez días a partir de la recepción de la solicitud. [Enm. 40]

3. Los Estados miembros deberán establecer de modo detallado los datos y los documentos que deba presentar el solicitante.

4. Los Estados miembros velarán por que las decisiones relativas a las solicitudes para incluir un medicamento en el ámbito de aplicación del sistema público de seguro de enfermedad, presentadas por el titular de una autorización de comercialización con arreglo a los requisitos fijados por el Estado miembro en cuestión, se adopten y comuniquen al solicitante en un plazo de sesenta días noventa días tras su recepción. No obstante, en el caso de los medicamentos para los que los Estados miembros lleven a cabo una evaluación de la tecnología sanitaria dentro de su procedimiento de toma de decisiones, el plazo se ampliará a noventa días. Con respecto a los medicamentos genéricos, este plazo será de quince días treinta días , siempre que el medicamento de referencia ya haya sido incluido en el sistema público de seguro de enfermedad. En su caso, los Estados miembros llevarán a cabo una evaluación de la tecnología sanitaria dentro de su procedimiento de adopción de decisiones sobre la inclusión de medicamentos en el ámbito de aplicación de dicho sistema. [Enm. 41]

5. Si la información que acompaña a la solicitud resultase insuficiente, las autoridades competentes indicarán al solicitante la información complementaria detallada que deberá aportar y adoptarán su decisión final en un plazo de sesenta días noventa días tras la recepción de la información complementaria. No obstante, en el caso de los medicamentos para los que los Estados miembros lleven a cabo una evaluación de la tecnología sanitaria dentro de su procedimiento de toma de decisiones, el plazo se ampliará a noventa días. Con respecto a los medicamentos genéricos, este plazo será de quince días treinta días , siempre que el medicamento de referencia ya haya sido incluido en el sistema público de seguro de enfermedad. Los Estados miembros no podrán exigir ninguna información complementaria que no sea un requisito explícitamente establecido en la legislación o en las directrices administrativas nacionales. [Enm. 42]

6. Independientemente de cómo organicen sus procedimientos internos, los Estados miembros velarán por que el plazo total necesario para el procedimiento de inclusión establecido en el apartado 5 del presente artículo, y el procedimiento de aprobación de precios establecido en el artículo 3 no supere los ciento veinte días ciento ochenta días . No obstante, en el caso de los medicamentos para los que los Estados miembros lleven a cabo una evaluación de la tecnología sanitaria dentro de su procedimiento de toma de decisiones, el plazo se ampliará a ciento ochenta días. Con respecto a los medicamentos genéricos, este plazo será de treinta días sesenta días , siempre que el medicamento de referencia ya haya sido incluido en el sistema público de seguro de enfermedad. Estos plazos podrán ampliarse con arreglo al apartado 5 del presente artículo o al artículo 3, apartado 5. [Enm. 43]

7. Toda decisión de no incluir un medicamento en el ámbito de aplicación del sistema público de seguro de enfermedad deberá motivarse con arreglo a criterios objetivos y comprobables. Cualquier decisión de incluir un medicamento en el ámbito de aplicación del sistema público de seguro de enfermedad incluirá una motivación que justifique la decisión, así como el alcance y las condiciones de la cobertura del producto, sobre la base de criterios objetivos y comprobables.

Las decisiones a que se refiere el párrafo primero deberán incluir también las evaluaciones, dictámenes periciales o recomendaciones en los que se basen. Se informará al solicitante de todas las vías todos los procedimientos de mediación y recurso de las los que dispone, incluidas las judiciales, así como del procedimiento de recurso previsto en el artículo 8, y de los plazos de interposición de dichos recursos aplicables a dichos procedimientos .

Los criterios en los cuales se basen las decisiones referidas en el párrafo primero deberán incluir la evaluación de las necesidades médicas no satisfechas y de los beneficios clínicos y sociales, la innovación y la protección de los grupos más vulnerables de la población. [Enm. 44]

8. Los Estados miembros publicarán en un medio apropiado comunicarán a la Comisión los criterios que las autoridades competentes deberán tener en cuenta para decidir la inclusión o no de los medicamentos en el ámbito del sistema público de seguro de enfermedad, y comunicarán dichos criterios a la Comisión. Los criterios y la información sobre los órganos con poder de decisión a nivel nacional o regional se harán públicos . [Enm. 45]

Artículo 8

Procedimiento Procedimientos de mediación y de recurso en caso de incumplimiento de los plazos relativos a la inclusión de los medicamentos en los sistemas de seguro de enfermedad

1. Los Estados miembros velarán por que el solicitante disponga de medios de procedimientos de mediación y recurso eficaces y rápidos en caso de demoras injustificadas o incumplimiento de los plazos fijados en el artículo 7 y de conformidad con su legislación nacional .

2. A efectos del procedimiento los procedimientos de mediación o de recurso, los Estados miembros designarán a podrán designar un órgano administrativo y le conferirán competencias para

a) adoptar, a la mayor brevedad posible y mediante procedimiento de urgencia, medidas provisionales para corregir la presunta infracción o evitar nuevos daños a los intereses afectados;

b) conceder al solicitante una indemnización por daños y perjuicios en caso de que los reclame por incumplimiento de los plazos fijados en el artículo 7, a menos que la autoridad competente pueda demostrar que no puede imputársele el retraso;

c) imponer una sanción pecuniaria, calculada por día de retraso.

A efectos de la letra c), la cuantía de la sanción se calculará en función de la gravedad de la infracción, de su duración, y de la necesidad de garantizar que la sanción disuade por sí misma de la comisión de nuevas infracciones.

Los Estados miembros podrán disponer que el órgano mencionado en el párrafo primero esté facultado para tener en cuenta las consecuencias probables de las medidas que puedan adoptarse con arreglo al presente apartado sobre todos los intereses que puedan verse perjudicados, así como sobre el interés general, y para decidir no tomar tales medidas si sus consecuencias negativas pudieran superar sus ventajas.

3. La decisión de no conceder estas medidas provisionales no prejuzgará los demás derechos reivindicados por el solicitante que reclame tales medidas.

4. Los Estados miembros velarán por que las decisiones adoptadas por los órganos responsables de los procedimientos de recurso puedan ser ejecutadas de modo eficaz.

5. El órgano contemplado en el apartado 2 deberá ser independiente de las autoridades competentes encargadas de controlar los precios de los medicamentos de uso humano o de determinar el número de medicamentos cubiertos por los sistemas de seguro de enfermedad.

6. El órgano a que se refiere el apartado 2 deberá motivar su decisión. Además, en el caso de que dicho órgano no tenga carácter judicial, deberán adoptarse disposiciones para garantizar que cualquier medida supuestamente ilegal adoptada por el órgano independiente, o cualquier presunta infracción cometida en el ejercicio de las facultades que tiene conferidas, pueda ser objeto de un recurso jurisdiccional o de un recurso ante otro órgano jurisdiccional a tenor del artículo 267 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y que sea independiente tanto en relación con la autoridad competente como con el órgano contemplado en el apartado 2.

El nombramiento de los miembros del órgano contemplado en el apartado 2 y la terminación de su mandato estarán sujetos a las mismas condiciones que las aplicables a los jueces en lo relativo a la autoridad responsable de su nombramiento, la duración de su mandato y su revocabilidad. El presidente de este órgano deberá poseer, como mínimo, las mismas cualificaciones jurídicas y profesionales que un juez. Este órgano adoptará sus decisiones previa realización de un procedimiento contradictorio y tales decisiones tendrán, por los medios que estipule cada Estado miembro, efectos jurídicos vinculantes. [Enm. 46]

Artículo 9

Exclusión de medicamentos procedentes de sistemas públicos de seguro de enfermedad

1. Cualquier decisión de excluir un medicamento del ámbito de aplicación del sistema público de seguro de enfermedad, o de modificar el alcance o las condiciones de la cobertura del producto afectado, incluirá una motivación basada en criterios objetivos y comprobables. Dichas decisiones deberán incluir la evaluación de las necesidades médicas no satisfechas, la incidencia clínica, los costes sociales y la protección de los grupos más vulnerables de la población, así como toda evaluación, dictamen pericial o recomendación en los que se basen. Se informará al solicitante de todas las vías de recurso de las que dispone, incluidas las judiciales, y de los plazos para su interposición. [Enm. 47]

2. Cualquier decisión de excluir una categoría de medicamentos del ámbito de aplicación del sistema público de seguro de enfermedad, o de modificar el alcance o las condiciones de cobertura de la categoría correspondiente, incluirá una motivación basada en criterios objetivos y comprobables, y se publicará en un medio apropiado. [Enm. 48]

2 bis. Cualquier decisión de excluir un medicamento o una categoría de medicamentos del ámbito de aplicación del sistema público de seguro de enfermedad se hará pública junto con una motivación resumida. [Enm. 49]

Artículo 10

Clasificación de los medicamentos habida cuenta de su inclusión en los sistema públicos de seguro de enfermedad

1. Los apartados 2, 3 y 4 se aplicarán cuando los medicamentos estén agrupados o clasificados con arreglo a criterios terapéuticos u otros, a efectos de su inclusión en el ámbito del sistema público de seguro de enfermedad.

2. Los Estados miembros publicarán en un medio apropiado los criterios objetivos y comprobables con arreglo a los cuales clasifican los medicamentos con miras a su inclusión en el sistema público de seguro de enfermedad, y comunicarán dichos criterios a la Comisión.

3. Para los medicamentos sujetos a este tipo de agrupación o clasificación, los Estados miembros publicarán en un medio apropiado los métodos utilizados para determinar el alcance o las condiciones de su inclusión en el sistema público de seguro de enfermedad, y comunicarán dichos métodos a la Comisión.

4. A petición del titular de la autorización de comercialización, las autoridades competentes especificarán los datos objetivos a partir de los cuales han determinado el régimen de cobertura de su medicamento, en aplicación de los criterios y metodologías a que se refieren los apartados 2 y 3. En tal caso, las autoridades competentes deberán también comunicar al titular de la autorización de comercialización todas las vías de recurso de las que dispone, incluidas las judiciales, y los plazos para su interposición.

Artículo 11

Medidas de control o de fomento de la prescripción de medicamentos específicos

1. Los apartados 2, 3 y 4 se aplicarán cuando un Estado miembro adopte medidas destinadas a controlar o a fomentar la prescripción de medicamentos específicamente designados o de una categoría de medicamentos . [Enm. 50]

2. Las medidas a las que se refiere el apartado 1 se basarán en criterios objetivos y comprobables.

3. Las medidas a las que refiere el apartado 1, así como cualquier evaluación, recomendación o dictamen pericial en el que se basen, se publicarán en un medio apropiado accesible al público . [Enm. 51]

4. A petición del titular de una autorización de comercialización cuyos intereses o situación jurídica estén afectados por las medidas a que se refiere el apartado 1, las autoridades competentes especificarán los criterios y datos objetivos a partir de los cuales han tomado medidas con respecto a su medicamento. En tal caso, las autoridades competentes deberán también comunicar al titular de la autorización de comercialización todas las vías de recurso de las que dispone, incluidas las judiciales, y los plazos para su interposición.

Capítulo IV

Requisitos específicos

Artículo 12

Efectividad de los plazos

1. Los plazos establecidos en los artículos 3, 4, 5 y 7 se entenderán como el periodo transcurrido entre la recepción de una solicitud o una información complementaria, según proceda, y la entrada en vigor efectiva de la decisión correspondiente. Todas las evaluaciones periciales y los pasos administrativos necesarios para la toma de decisiones y su aplicación se llevarán a cabo en de los plazos prescritos.

1 bis. En lo que respecta a los medicamentos genéricos, no se incluirá en los plazos un determinado periodo para la presentación de solicitudes ni un determinado periodo para la entrada en vigor efectiva, siempre y cuando ninguno de esos periodos sea superior a un mes natural y que esos periodos estén explícitamente reglamentados por las legislaciones nacionales o las directrices administrativas. [Enm. 52]

1 ter. Si se requiere un procedimiento de toma de decisiones que implique negociaciones entre el titular de la autorización de comercialización y la autoridad competente, los plazos establecidos en los artículos 3, 4, 5 y 7 se suspenderán desde que la autoridad competente comunique sus propuestas al titular de la autorización de comercialización hasta que reciba la respuesta de este a sus propuestas. [Enm. 53]

Artículo 13

Prueba adicional de calidad, inocuidad, eficacia o bioequivalencia No reevaluación de los elementos esenciales de la autorización de comercialización

1. En el marco de las decisiones sobre fijación de precios y reembolsos, los Estados miembros las autoridades competentes no volverán a evaluar los elementos esenciales en los que se basa la autorización de comercialización, incluida como la calidad, la inocuidad, la eficacia o la bioequivalencia , biosimilitud de los medicamentos o los criterios de declaración de «huérfano» .

1 bis. El apartado 1 se aplicará sin perjuicio del derecho de las autoridades competentes a solicitar y tener pleno acceso a los datos generados durante el proceso de autorización de la comercialización a los efectos de análisis y de evaluación de tecnologías sanitarias, de modo que puedan evaluar la eficacia relativa, así como la eficacia a corto y largo plazo, en su caso, de un medicamento en el contexto de su inclusión en el ámbito de aplicación del sistema público de seguro sanitario.

1 ter. Las autoridades competentes también podrán incluir o crear otros datos pertinentes para el análisis y la evaluación de los medicamentos. [Enm. 54]

Artículo 14

No interferencia de los derechos de propiedad intelectual e industrial

1. Las solicitudes, los procedimientos de toma de decisiones y las decisiones para regular los precios de los medicamentos con arreglo al artículo 3, o determinar su inclusión en el ámbito de los sistemas públicos de seguro de enfermedad de conformidad con lo dispuesto en los artículos 7 y 9, se considerarán por los Estados miembros procedimientos administrativos y como tales, independientes de la aplicación de los derechos de propiedad intelectual e industrial.

2. La protección de los derechos de propiedad intelectual e industrial no será una razón válida para denegar, suspender o revocar las decisiones relativas al precio de un medicamento o a su inclusión en el sistema público de seguro de enfermedad.

3. Los apartados 1 y 2 se aplicarán sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación de la Unión y en la legislación nacional sobre la protección de la propiedad intelectual e industrial.

Capítulo V

Mecanismos de transparencia

Artículo 15

Consulta de las partes interesadas

Cuando un Estado miembro tenga previsto adoptar o modificar cualquier medida legislativa que entre en el ámbito de aplicación de la presente Directiva, deberá dar a las partes interesadas , incluidas las organizaciones de la sociedad civil, como los grupos de defensa de los pacientes y de los consumidores, la oportunidad de presentar en un plazo razonable sus observaciones con respecto a la medida prevista. Las autoridades competentes publicarán las normas aplicables a las consultas. Los resultados de las consultas deberán estar a disposición del público, salvo en el caso de información confidencial con arreglo a la legislación de la Unión y de los Estados miembros en materia de confidencialidad empresarial. [Enm. 55]

Artículo 15 bis

Transparencia de los órganos con poder de decisión y de los precios

1. Los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes encargadas de controlar los precios de los medicamentos o de determinar la cobertura de medicamentos por parte de los sistemas públicos de seguro de enfermedad hagan pública una lista, que se actualizará periódicamente, de los miembros de sus órganos con poder de decisión, conjuntamente con sus declaraciones de intereses.

2. El apartado 1 se aplicará asimismo al órgano administrativo a que se refiere el artículo 8, apartado 2.

3. Las autoridades competentes publicarán en un medio apropiado y comunicarán a la Comisión, al menos una vez al año, una relación completa de los medicamentos cubiertos por sus sistemas públicos de seguro de enfermedad y los precios que se hayan fijado en el período pertinente. [Enm. 56]

Artículo 16

Notificación de medidas nacionales previstas

1. Cuando los Estados miembros tengan la intención de adoptar o modificar cualquier medida que entre en el ámbito de aplicación de la presente Directiva, comunicarán inmediatamente a la Comisión la medida prevista de que se trate, junto con su motivación.

2. En su caso, los Estados miembros comunicarán simultáneamente el texto de las disposiciones legales y reglamentarias básicas principal y directamente afectadas, si el conocimiento de dicho texto es necesario para apreciar el alcance de la medida propuesta.

3. Los Estados miembros volverán a comunicar la medida prevista contemplada en el apartado 1 si introducen en el proyecto cambios que tengan por efecto alterar significativamente su ámbito de aplicación o su contenido, o acortar el plazo inicialmente previsto para su aplicación.

4. La Comisión podrá enviar sus comentarios al Estado miembro que haya comunicado la medida prevista en un plazo de tres meses.

El Estado miembro afectado tendrá en cuenta, en la medida de lo posible, los comentarios de la Comisión, en particular si indican que la medida prevista puede ser incompatible con el Derecho de la Unión.

5. Cuando el Estado miembro afectado adopte definitivamente la medida prevista, comunicará de inmediato el texto final a la Comisión. Si la Comisión formula comentarios de conformidad con el apartado 4, esta comunicación irá acompañada de un informe sobre las acciones adoptadas en respuesta a los comentarios de la Comisión. [Enm. 57]

Artículo 17

Informe sobre la aplicación de los plazos

1. En un plazo que finaliza el 31 de enero de … (12) y luego cada 31 de enero y 1 de julio a partir de esa fecha, los Estados miembros comunicarán a la Comisión y publicarán en un medio apropiado un informe detallado con la siguiente información: [Enm. 58]

a) el número de solicitudes recibidas durante el año anterior con arreglo a los artículos 3, 4 y 7;

b) el tiempo necesario para promulgar una decisión sobre cada una de las solicitudes recibidas con arreglo a los artículos 3, 4 y 7;

c) un análisis de las principales razones de los posibles retrasos, junto con recomendaciones para que los procesos de toma de decisiones respeten los plazos establecidos en la presente Directiva.

A los efectos de la letra a) del párrafo primero, se distinguirá entre los medicamentos genéricos sujetos a plazos más cortos con arreglo a los artículos 3, 4 y 7, y los demás medicamentos.

A los efectos de la letra b) del párrafo primero, se notificará toda suspensión del procedimiento al solicitante con una indicación clara de la duración de la suspensión y sus motivos detallados.

2. La Comisión publicará cada seis meses año un informe sobre la información transmitida por los Estados miembros con arreglo al apartado 1. [Enm. 59]

Capítulo VI

Disposiciones finales

Artículo 18

Transposición

1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el … (13), las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

Aplicarán dichas disposiciones a partir de (14)

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 19

Informe sobre la aplicación de la presente Directiva

1. Los Estados miembros enviarán a la Comisión un informe sobre la aplicación de la presente Directiva en un plazo que finalizará el … (15) y, a continuación, cada tres años.

2. En un plazo que finalizará el … (16), la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de la presente Directiva. El informe podrá ir acompañado, en su caso, de las propuestas adecuadas.

Artículo 20

Derogación

La Directiva 89/105/CEE queda derogada a partir de … (17).

Se mantendrán los efectos del artículo 10 de la Directiva 89/105/CEE.

Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva.

Artículo 21

Entrada en vigor y aplicación

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 22

Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en …, el … Por el Parlamento Europeo El Presidente Por el Consejo El Presidente

(1) DO C 299 de 4.10.2012, p. 81.

(2) Posición del Parlamento Europeo de 6 de febrero de 2013.

(3) DO L 40 de 11.2.1989, p. 8.

(4) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(5) DO C 299 de 4.10.2012, p. 81.

(6) DO L 88 de 4.4.2011, p. 45.

(7) DO C 369 de 17.12.2011, p. 14.

(8) Directiva 89/665/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, relativa a la coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas referentes a la aplicación de los procedimientos de recurso en materia de adjudicación de los contratos públicos de suministros y de obras (DO L 395 de 30.12.1989, p. 33).

(9) Directiva 92/13/CEE del Consejo, de 25 de febrero de 1992, relativa a la coordinación de los disposiciones legales, reglamentarias y administrativas referentes a la aplicación de las normas comunitarias en los procedimientos de formalización de contratos de las entidades que operen en los sectores del agua, de la energía, de los transportes y de las telecomunicaciones (DO L 76 de 23.3.1992, p. 14).

(10) Directiva 2004/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, sobre coordinación de los procedimientos de adjudicación de los contratos públicos de obras, de suministro y de servicios (DO L 134 de 30.4.2004, p. 114).

(11) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(12) Año siguiente a la fecha indicada en el artículo 18, apartado 1, párrafo primero.

(13) Ùltimo día del duodécimo mes siguiente al de la publicación de la presente Directiva en el Diario Oficial.

(14) El día siguiente a la fecha establecida en el párrafo primero.

(15) Dos años después de la fecha a la que se refiere el artículo 18, apartado 1, párrafo segundo.

(16) Tres años después de la fecha a la que se refiere el artículo 18, apartado 1, párrafo segundo.

(17) La fecha establecida en el artículo 18, apartado 1, párrafo segundo.