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Bruselas, 4.6.2007

SEC(2007) 733

DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN Documento adjunto a la

Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO que modifica la Directiva 96/22/CE del Consejo, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias β-agonistas en la cría de ganado EVALUACIÓN DE IMPACTO Impacto de la propuesta sobre las empresas, especialmente sobre las pequeñas y medianas empresas (PYME) {COM(2007)292 final}

EVALUACIÓN DE IMPACTO

Impacto de la propuesta sobre las empresas, especialmente sobre las pequeñas y medianas empresas (PYME)

1. TÍTULO DE LA PROPUESTA

Directiva del Parlamento europeo y del Consejo que modifica la Directiva 96/22/CE del Consejo, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias β-agonistas en la cría de ganado

2. NÚMERO DE REFERENCIA DEL DOCUMENTO

SANCO/2006/3368

3. LA PROPUESTA

La propuesta tiene por objeto:

1. Excluir a los animales de compañía del ámbito de aplicación de la normativa.

2. Prohibir por completo el uso de estradiol 17β en los animales productores de alimentos.

3. Simplificar la legislación.

4. PROBLEMÁTICA

Por lo que se refiere a los animales de compañía, en el artículo 2, letra a), de la Directiva 96/22/CE del Consejo se prohíbe específicamente la comercialización de las sustancias enumeradas en la lista A del anexo II para su administración a animales de «todas las especies». La razón de prohibir esas sustancias para todas las especies es que resultaría más difícil hacer un uso incorrecto si en el mercado no hubiera ningún producto autorizado para ninguna especie. Sin embargo, si se comparan los precios y las presentaciones de los productos con efecto, por ejemplo, tireostático, destinados a animales de compañía, se comprueba que no resulta económicamente atractivo utilizar productos para mascotas en el ganado bovino. Además, según los informes de los Estados miembros relativos a la aplicación de los planes nacionales de residuos que han de establecerse conforme a la Directiva 96/23/CE[1], el uso ilícito puede relacionarse más bien con la producción o la importación ilegales de sustancias.

Es necesario derogar la prohibición que afecta a los tireostáticos, en particular para evitar a los perros y los gatos un sufrimiento innecesario debido al hipertiroidismo, enfermedad que, al no poder autorizarse en la Comunidad el medicamento veterinario necesario, no puede ser tratada sin introducir en la legislación los cambios propuestos.

Con respecto al estradiol 17β, el Comité Científico de las Medidas Veterinarias relacionadas con la Salud Pública, en su evaluación del riesgo de 1999 sobre los posibles efectos perjudiciales para la salud humana de los residuos de hormonas en la carne y los productos cárnicos de bovino (revisada y confirmada en 2000 y 2002), concluía que existe un corpus importante de pruebas recientes que apuntan a que debe considerarse un carcinógeno completo, ya que provoca tumores y favorece su desarrollo, y que los datos disponibles no permiten hacer una estimación cuantitativa del riesgo.

La Directiva 2003/74/CE del Consejo modificó la Directiva 96/22/CE del Consejo para reducir las circunstancias en que el estradiol 17β puede administrarse con otros fines que no sean la promoción del crecimiento. Sólo quedaron permitidos, de modo transitorio y bajo un estricto control veterinario, tres usos: tratamiento de la maceración o momificación del feto en el ganado bovino, tratamiento de la piometra en el ganado bovino (por razones de bienestar animal), e inducción del celo en el ganado bovino, equino, ovino y caprino (artículo 5 bis) . Este último uso debía abandonarse gradualmente hasta el 14 de octubre de 2006 y, con respecto al resto de los usos, la Comisión debía presentar un informe en octubre de 2005.

El artículo 11 bis de la Directiva 96/22/CE del Consejo, modificada por la Directiva 2003/74/CE del Consejo, exige que se presente un informe sobre la necesidad de utilizar en la producción de animales productores de alimentos la hormona estradiol 17β. La Comisión presentó en octubre de 2006 el Report concerning the availability of alternative veterinary medicinal products to those containing oestradiol 17β or its ester-like derivatives for the treatment of fetal maceration or mummification in cattle, and for the treatment of pyometra («Informe sobre la disponibilidad de medicamentos veterinarios alternativos a los que contienen estradiol 17β o sus derivados de tipo éster para el tratamiento de la maceración o momificación del feto en el ganado bovino y para el tratamiento de la piometra», en lo sucesivo «el Informe»), elaborado por un científico independiente[2]. El Informe concluía que el estradiol 17β no es esencial en la producción de animales productores de alimentos.

La simplificación y la mejora de la coherencia son claves en la consecución del objetivo de legislar mejor para potenciar el crecimiento y el empleo en la Unión Europea[3], que es uno de los principales objetivos globales de la Comisión.

5. OBJETIVOS ESTRATÉGICOS

El objetivo general es mantener un nivel elevado de protección de los consumidores prohibiendo el uso de determinadas sustancias en animales productores de alimentos.

Al mismo tiempo han de tenerse en cuenta los siguientes objetivos específicos:

- Garantizar la salud y el bienestar de los animales haciendo que estén disponibles los medicamentos veterinarios necesarios.

- Lograr una coherencia con las demás políticas comunitarias, por ejemplo con los principios de subsidiariedad y prporcionalidad.

- Simplificar y hacer más legible la legislación comunitaria.

6. OPCIONES DE ACTUACIÓN Y SUS IMPLICACIONES

Para abordar estas cuestiones en la propuesta se han considerado las siguientes opciones:

1. No proponer ningún cambio en la legislación vigente.

Esto supondría ignorar las necesidades en cuanto a bienestar animal y el asesoramiento ofrecido por el Comité Científico de las Medidas Veterinarias relacionadas con la Salud Pública (según el cual, existe un corpus importante de pruebas recientes que sugieren que el estradiol 17β debe considerarse un carcinógeno completo), así como el proporcionado por el informe de expertos sobre la necesidad del uso de estradiol 17β en la producción animal.

2. Derogar y sustituir la Directiva vigente por otro instrumento o fundirla con el Reglamento (CEE) nº 2377/90, que también restringe el uso de sustancias de efecto hormonal o tireostático y de β-agonistas, a fin de simplificar la legislación.

Esta solución se ha estudiado intensamente. La idea de fundir la Directiva 96/22/CE con el Reglamento (CEE) nº 2377/90 se ha rechazado por razones jurídicas, procedimentales y organizativas. La opción de derogar y sustituir la Directiva 96/22/CE por otro instrumento parece, dados los pocos cambios propuestos, desproporcionada e innecesaria.

3. Prohibir por completo el estradiol 17β suprimiendo el artículo 5 bis e introducir en el artículo 2 una exención para el uso de tireostáticos en los animales de compañía. Esta solución supondría una complejidad añadida, en contra del llamamiento en pos de una legislación más simple. Tampoco tiene en cuenta los informes de los Estados miembros acerca de las fuentes de uso ilícito.

4. Prohibir por completo el estradiol 17β, pero limitando el ámbito de aplicación de las normas a los animales productores de alimentos.

Esta solución sería la mejor para conseguir los tres objetivos: prohibición completa del estradiol 17β en animales productores de alimentos, disponibilidad de tratamientos para los animales de compañía y simplificación de la legislación, con la condición de que se mantenga el marco jurídico vigente.

Como ya se ha dicho, si se comparan los precios y las presentaciones de las sustancias con efecto, por ejemplo, tireostático, destinadas a animales de compañía, se comprueba que no resulta económicamente atractivo utilizar productos para mascotas en el ganado bovino, por ejemplo. Por otro lado, según los informes de los Estados miembros relativos a la aplicación de los planes nacionales de residuos que han de establecerse conforme a la Directiva 96/23/CE[4], el uso ilícito puede relacionarse más bien con la producción o la importación ilegales de sustancias. En ello incide la creciente importancia de internet y un comercio internacional en aumento. De acuerdo con esos mismos informes, en los últimos cinco años y más no se ha podido descubrir ningún uso ilícito de estilbenos o derivados de estilbenos ni de sus sales o sus ésteres.

Pero, si se comparan los precios y las presentaciones de las sustancias con efecto tireostático destinadas a perros y gatos, se comprueba que no resulta económicamente atractivo utilizar estos productos en el ganado bovino para la producción de carne. Por ejemplo, la administración de una dosis de 600 mg/día del principio activo metimazol al ganado bovino durante treinta y cinco a cincuenta y seis días tiene como resultado, según el estudio de Burroughs et alii [5], un aumento de peso vivo por animal y día de 0,181 kg en comparación con los animales de control. Si administrara el metimazol mediante comprimidos de 5 mg para animales de compañía, el ganadero necesitaría ciento veinte comprimidos por cabeza al día. Si el precio neto de compra de un comprimido viene a ser de 0,25 euros, el coste sería de 30 euros por cabeza al día. Durante cincuenta y seis días, el importe ascendería a 1 680 euros por cabeza. El aumento de peso resultante, de sólo 10,1 kg, costaría al ganadero unos 166 euros por kilogramo de peso vivo. Si el precio actual de una canal de bovino es de 400 euros los 100 kg o 4 euros el kilo, 10,1 kg equivaldría a 40,40 euros, es decir, aproximadamente una cuadragésima parte de la inversión en el tratamiento médico.

La opción 4 permitiría autorizar medicamentos veterinarios que contengan estilbenos, derivados de estilbenos, sus sales y sus ésteres. En la actualidad no existe una demanda de autorización de estos productos. Al estudiar nuevas autorizaciones, debe sin embargo prestarse atención al posible uso incorrecto. Por tanto, las presentaciones que pueden prestarse a un uso incorrecto pueden ser rechazadas, por no estar diseñadas para su uso exclusivo en animales de compañía.

El tema de la propuesta es competencia exclusiva de la Comunidad desde 1981. Desde hace ya tiempo se está de acuerdo en que esta cuestión debe regularse a nivel comunitario. Por consiguiente, no se aplica el principio de subsidiariedad.

7. IMPACTO SOBRE LAS EMPRESAS

La propuesta afectará a los propietarios de animales de compañía, a los médicos veterinarios, a la industria farmacéutica veterinaria y a los organismos de autorización de medicamentos veterinarios de los Estados miembros.

Por lo que se refiere a los tireostáticos, la propuesta permite a la industria farmacéutica solicitar y obtener la autorización de productos que contienen dichas sustancias para su uso en mascotas. Asimismo, mantiene en el mercado los productos que contienen estradiol 17β destinados a los animales de compañía. Los productos para animales de compañía constituyen un mercado creciente, ya que el número de mascotas va en aumento y estos animales se conservan hasta que tienen una edad avanzada. El hipertiroidismo es más frecuente en los animales viejos.

Así pues, una legislación que permita la autorización de medicamentos veterinarios para animales de compañía tendrá un efecto positivo para los propietarios de las mascotas, los médicos veterinarios y la industria farmacéutica veterinaria.

Con respecto al estradiol 17β, el Informe (en su página 5) concluye que la no disponibilidad de estradiol tendría un efecto mínimo en la economía de las explotaciones y la industria, en las decisiones de los ganaderos y en el bienestar de los animales. La retirada de los productos que contienen estradiol 17β tendrá, por tanto, un efecto negativo nulo o insignificante para los ganaderos, los médicos veterinarios y la industria farmacéutica veterinaria. Esto no debería implicar un aumento de los precios del tratamiento. Algunos veterinarios y ganaderos tendrán que acostumbrarse a nuevos productos para el tratamiento de los trastornos reproductivos. Las autoridades de los Estados miembros encargadas de autorizar los medicamentos veterinarios tendrán que informar a las pocas empresas farmacéuticas que poseen una autorización de comercialización de medicamentos veterinarios con estradiol 17β que sus respectivas autorizaciones deberán ser retiradas. Esto forma parte de sus actividades normales.

Los cambios propuestos ayudarán a alcanzar un nivel elevado de protección de la salud humana.

Teniendo en cuenta lo anterior, no es probable que la propuesta tenga efectos mensurables sobre el empleo, la inversión y la creación de empresas, ni sobre la competitividad de las empresas. De haber algún efecto mensurable, lo más probable es que sea positivo, dado el creciente número de negocios en torno a los animales de compañía. Por consiguiente, la propuesta no tiene por qué contener medidas que tengan en cuenta la situación específica de las pequeñas y medianas empresas.

La propuesta no se centra en ninguna zona geográfica concreta ni tiene un efecto particular sobre las pequeñas empresas.

8. CONSULTAS

El Informe se basa en la consulta de:

- las pruebas contenidas en la literatura científica;

- las aportaciones de las autoridades reguladoras;

- una encuesta en la que participaron más de ochenta médicos veterinarios;

- la información suministrada por especialistas veterinarios y

- la propia experiencia de la autora (la Profesora Hilary Dobson de la Universidad de Liverpool).

La discusión del Informe en el Consejo en julio de 2006[6] tuvo el siguiente resultado: los Estados miembros dieron las gracias a los servicios de la Comisión por un informe tan exhaustivo y bien presentado. Con respecto al impacto de la no disponibilidad de estradiol 17β en «la industria animal de la cadena alimentaria», la gran mayoría de las delegaciones[7] se mostraron de acuerdo en que los efectos económicos de la no disponibilidad de estradiol 17β serían mínimos en relación con las especies animales que entran en la cadena alimentaria. En cambio, los Estados miembros pidieron a la Comisión que garantizara la disponibilidad de estradiol 17β y tireostáticos para los animales que no están destinados a entrar en la cadena alimentaria.

9. RESUMEN:

La propuesta tiene por objeto:

1. Excluir a los animales de compañía del ámbito de aplicación de la normativa.

2. Prohibir por completo el uso de estradiol 17β en los animales productores de alimentos.

3. Simplificar la legislación.

Las opciones de actuación consideradas en la evaluación de impacto son:

1. No proponer ningún cambio en la legislación vigente.

2. Derogar y sustituir la Directiva vigente por otro instrumento o fundirla con el Reglamento (CEE) nº 2377/90, que también restringe el uso de sustancias de efecto hormonal o tireostático y de β-agonistas, a fin de simplificar la legislación.

3. Prohibir por completo el estradiol 17β suprimiendo el artículo 5 bis e introducir en el artículo 2 una exención para el uso de tireostáticos en los animales de compañía. Esta solución supondría una complejidad añadida, en contra del llamamiento en pos de una legislación más simple. Tampoco tiene en cuenta los informes de los Estados miembros acerca de las fuentes de uso ilícito.

4. Prohibir por completo el estradiol 17β, pero limitando el ámbito de aplicación de las normas a los animales productores de alimentos.

Tras evaluar las diversas opciones, se llegó a la conclusión de que la opción 4 es la mejor para lograr los tres objetivos específicos: prohibición del estradiol 17β, disponibilidad de tratamientos para los animales de compañía y simplificación de la legislación. Con ella se sigue ayudando a alcanzar un nivel elevado de protección de la salud humana.

[1] DO C 125 de 23.5.1996, p. 10.

[2] SEC(2005)1303 de 11.10.2005.

[3] COM(2005)97 y COM(2005)535 final.

[4] DO C 125 de 23.5.1996, p. 10.

[5] Burroughs, W. Raun, A. Trenkle y A. Raun, N. (1960): «Further observations upon the effects of methimazole upon feedlot performance and carcass characteristics of fattening beef cattle» (Otras observaciones sobre los efectos del metimazol en el rendimiento del engorde a corral y en las características de la canal del ganado bovino de engorde) , Journal of Animal Science 19:465-9.

[6] Documento del Consejo 11303/06 AGRILEG 122 de 5.7.2006.

[7] Las delegaciones maltesa, neerlandesa y portuguesa no estaban representadas, y la española tenía reserva de examen.