Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

A. Introducción

El 10 de mayo de 2000, la Comisión presentó una propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a los complementos alimenticios (COM(2000)222 final - 2000/0080 (COD)( para su adopción por el procedimiento de codecisión previsto en el artículo 251 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.

El Comité Económico y Social emitió su dictamen el 19 de octubre de 2000.

El 14 de febrero de 2001, el Parlamento Europeo adoptó un informe sobre la propuesta en primera lectura (Informe A5-0025/2001). En dicho informe se presentan 38 enmiendas a la propuesta.

En consideración de estos elementos, la Comisión presenta la siguiente propuesta modificada sobre la base de las enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo que la Comisión ha aceptado íntegramente o con modificaciones de redacción.

B. Explicación de las enmiendas

La Comisión puede aceptar las enmiendas 2, 4, 17, 19, 33 y 44, ya que constituyen una mejora y un aclaración de la propuesta inicial de la Comisión. La Comisión las acepta por los motivos siguientes:

-Las enmiendas 2 y 4 aportan al texto correcciones técnicas y de los datos.

-Las enmiendas 33 y 44 son idénticas y clarifican la definición presentada en el artículo 2, que se explica en el considerando 6 de la propuesta, es decir que los ingredientes de los complementos alimenticios pueden ser sustancias que tienen una función nutricional (por ejemplo, las vitaminas, los minerales, los aminoácidos, los ácidos grasos) o fisiológica (por ejemplo, las fibras y diversos extractos de plantas y hierbas).

-La enmienda 17 propone incluir en el etiquetado una advertencia indicando que los complementos alimenticios deben guardarse fuera del alcance de los niños. Esta advertencia proporciona garantías adicionales destinadas a evitar la ingesta accidental de estos productos.

-La enmienda 19 propone suprimir el apartado 4 del artículo 6, ya que su aplicación obligaría a incluir en el etiquetado de la gran mayoría de los productos la afirmación «este producto no es un medicamento». La Comisión acepta el argumento según el cual no es apropiado que este tipo de indicación figure en la etiqueta de un producto alimenticio.

La Comisión puede aceptar en principio las enmiendas 7, 9, 12, 20, 30, 34, 37, 38, 42 y 46, habida cuenta de que las modificaciones aportadas al texto lo mejorarán y garantizarán la coherencia necesaria. La Comisión acepta en principio estas enmiendas por los motivos siguientes:

-La Comisión acepta el principio de incluir en el considerando 6 las aclaraciones propuestas por la enmienda 37. Las normas específicas para las vitaminas y los minerales establecidas en la futura Directiva deben ser aplicables a los complementos alimenticios con contenido en vitaminas, minerales y otros ingredientes. De lo contrario, sería fácil evitar la aplicación de estas normas añadiendo una cantidad insignificante de otro ingrediente a un complemento alimenticio que contenga vitaminas o minerales. Por otra parte, a falta de normas comunitarias específicas sobre los otros ingredientes, puede seguir aplicándose la reglamentación nacional pertinente, sin perjuicio de las disposiciones del Tratado. Por lo tanto, la Comisión puede aceptar la enmienda 37 pero con algunas modificaciones de redacción.

-Las enmiendas 30, 38 y 42 son idénticas. Proponen que se indique en un considerando que el Comité Científico de Alimentación Humana debe proceder de manera prioritaria a la evaluación de las sustancias que no figuran en el anexo II de la propuesta pero que se utilizan en la fabricación de productos actualmente comercializados en los Estados miembros. Conviene señalar que el anexo II incluye solamente los preparados vitamínicos y los minerales y no incluye otros ingredientes. Es necesario indicar también que la referencia al procedimiento del artículo 13 no es oportuna en este contexto. Este procedimiento no es aplicable a la evaluación de las sustancias en cuestión por el Comité Científico de Alimentación Humana. Por consiguiente, estas enmiendas pueden aceptarse siempre que su formulación refleje las observaciones antes mencionadas.

-Las enmiendas 34 y 46 son idénticas, y resultarían de la modificación del artículo 2 introducida por las enmiendas 33 y 44. Sin embargo, el texto adicional propuesto debería ser distinto de las disposiciones de la letra b) del artículo 2 relativo a los nutrientes. Además, no puede hacerse referencia al anexo I, ya que éste enumera exclusivamente las vitaminas y los minerales. Por último, tampoco puede hacerse referencia a la letra a) del apartado 3 del artículo 4, ya que no existe en la propuesta inicial y la Comisión no puede aceptar la enmienda 47 que propone su inclusión. Por lo tanto, las enmiendas 34 y 46 pueden aceptarse a reserva de las modificaciones de redacción que tengan en cuenta las observaciones antes expuestas.

-La enmienda 7 propone modificar la definición de «forma dosificada» presentada en la letra c) del artículo 2. La Comisión acepta en su principio esta enmienda cuyo objeto es obtener una definición válida que describa las prácticas actuales. La Comisión considera, no obstante, que es necesario modificar la redacción para lograr este objetivo.

-La enmienda 9 propone varios principios con respecto a la adopción de criterios de pureza para los preparados vitamínicos y sustancias minerales enumerados en el anexo II. La Comisión puede aceptar el objetivo de ser más concreta sobre este punto. Señala, sin embargo, que la Directiva de la Comisión sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación especial, adoptada el 15 de febrero de 2001 (pero aún no publicada) contiene una referencia adecuada sobre este tema. A fin de mantener la coherencia de la normativa comunitaria, la presente Directiva debería incluir la misma referencia.

-La enmienda 12, relativa al apartado 1 del artículo 5, propone que se tengan en cuenta las necesidades respectivas de los niños y los adultos en el establecimiento de las cantidades máximas de vitaminas y minerales. Este principio puede ampliarse para tener en cuenta las «sensibilidades de los distintos grupos de consumidores», y no solamente de los niños y de los adultos. Además, este punto debería incluirse en el artículo en un lugar más conveniente que el propuesto. Por lo tanto, la enmienda 12 puede aceptarse pero con las necesarias modificaciones de redacción.

-La enmienda 20 tiene por objeto permitir excepciones a la prohibición prevista en el artículo 7. La Comisión puede aceptar esta enmienda en principio, aunque con modificaciones de redacción que precisen que esta excepción sería aplicable en determinadas circunstancias relacionadas con la dieta de grupos específicos de población, a tenor de los datos científicos generalmente aceptados.

La Comisión no puede aceptar las enmiendas 3, 8, 10, 13, 14, 15, 16, 18, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 31, 32, 36, 39, 43, 47, 48 y 49 por los motivos siguientes:

-Varias enmiendas proponen la modificación de procedimientos y normas de trabajo consolidados que sirven a la gestión posterior de la Directiva. Tienen por objeto imponer condiciones o un calendario a la acción de la Comisión (enmiendas 3 y 24) o someter el trabajo del Comité Científico de Alimentación Humana a algunas normas (enmiendas 10 y 25). Estas modificaciones son inoportunas en el contexto de la presente Directiva y por lo tanto no pueden aceptarse. La enmienda 13 propone que el procedimiento de comitología se someta al principio de transparencia. La Comisión se adhiere a este principio, pero considera que su aplicación debe generalizarse a todos los procedimientos que afecten a los productos y que no es adecuada una referencia a este principio en una Directiva sectorial.

-La enmienda 8 propone añadir un nuevo apartado al artículo 3, que incluya parte del texto añadido al considerando 6 por la enmienda 37. La Comisión ha aceptado dicha enmienda y el principio subyacente, pero no comparte la necesidad de añadir el mismo texto en un artículo.

-La enmienda 47 afecta al derecho de iniciativa de la Comisión y no puede aceptarse por motivos institucionales.

-En parte por los mismos motivos institucionales, tampoco pueden aceptarse las enmiendas idénticas 31, 36 y 48 en las que se pide la inclusión de un nuevo artículo. Además, la idea básica contenida en estas tres enmiendas ya se ha incluido en el nuevo considerando 6 bis propuesto por las enmiendas 30, 38 y 42 y aceptado por la Comisión. No es necesario un artículo con el mismo texto.

-La enmienda 14 hace referencia a la denominación del producto. En cuanto al etiquetado, existe una diferencia fundamental entre la «denominación del producto» y el «etiquetado». La denominación del producto debe venir determinada por la legislación comunitaria; de lo contrario, los Estados miembros podrían proceder a su denominación a nivel nacional. Eso causaría una gran confusión entre los consumidores. Por este motivo, no puede aceptarse la enmienda 14. Sin embargo, la Comisión toma nota de la solicitud del Parlamento de incluir el término «complemento alimenticio» en la denominación del producto.

-El texto propuesto por la enmienda 15 no expresa un principio diferente del que presenta el texto de la propuesta. Se trata más bien de una enmienda de redacción que no aporta mayores aclaraciones al respecto.

-La enmienda 16 propone que se suprima la mención que indica que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustitutos de una dieta equilibrada. La Comisión considera que una indicación de este tipo es importante para la información y la educación de los consumidores y no puede aceptar su supresión.

-Aunque bienintencionada, la enmienda 18 podría ser contradictoria con la letra a) del apartado 2 del artículo 1, que excluye del ámbito de aplicación de la Directiva los alimentos destinados a usos nutricionales particulares.

-La enmienda 21 propone que se añadan dos frases en el artículo 9. El principio expresado en la primera frase, es decir la necesidad de evitar las dosis excesivas, ya se tiene en cuenta en el artículo 6. La segunda frase se refiere al límite de tolerancia de las cantidades declaradas de algunos nutrientes que presentan problemas de estabilidad. Se trata de una cuestión sumamente técnica que requiere un examen por expertos adecuados y que, cuando proceda, deberá abordarse a través de medidas técnicas de aplicación.

-La enmienda 22 propone la adopción de principios de buenas prácticas de fabricación a través de medidas jurídicamente vinculantes. Esta no es una práctica habitual en el ámbito de los productos alimenticios y sentaría precedente. Las normas horizontales existentes en materia de higiene y control, que se aplican a todos los alimentos, se aplicarán también a los complementos alimenticios. Existen criterios de pureza para muchas de las sustancias enumeradas en el anexo II y se prevé adoptarlos también para las otras sustancias. Estas normas horizontales vinculantes parecen suficientes.

-La enmienda 23 obligaría a los Estados miembros a exigir a los fabricantes que notifiquen a las autoridades la comercialización de complementos alimenticios. La propuesta de la Comisión permite a los Estados miembros renunciar a este requisito si están en condiciones de ejercer de otro modo el control de estos productos en su territorio. La Comisión considera que esta cuestión debe dejarse a la discreción de los Estados miembros.

-No es posible aceptar las enmiendas 32, 39 y 49, ya que están directamente vinculadas a las enmiendas 31, 36 y 48, que son inaceptables por los motivos antes expuestos. Sin embargo, esto no debe entenderse como un juicio sobre las sustancias a las que se refieren. La seguridad de las sustancias en cuestión debe ser objeto de una evaluación por el Comité Científico de Alimentación Humana antes de su posible inclusión en el anexo II. Puesto que estas sustancias no figuran en el anexo II, carece de sentido la propuesta de la enmienda 26 de incluir cinco nuevos minerales en el anexo I.

-Es difícil determinar cuáles son los procedimientos de análisis establecidos en la presente Directiva a los que deberían someterse los otros ingredientes, como sugiere la enmienda 43. La Comisión no está convencida de que esta enmienda mejoraría su propuesta.

Las modificaciones aportadas a la propuesta inicial de la Comisión se indican de la siguiente manera: el texto suprimido aparece tachado, y el texto nuevo o modificado se indica con subrayado y en negrita.

2000/0080 (COD)

Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión [1],

[1] DO C

Visto el dictamen del Comité Económico y Social [2],

[2] DO C

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado,

Considerando lo siguiente:

(1) Existe en la Comunidad un creciente número de productos comercializados en calidad de alimentos que contienen fuentes concentradas de nutrientes, y que se presentan con la finalidad de complementar la ingesta de tales nutrientes en la dieta normal.

(2) En los Estados miembros, estos productos se ven regulados por normas nacionales diferentes, que pueden obstaculizar su libre circulación y crear condiciones desiguales de competencia y, por lo tanto, tener un efecto directo sobre el funcionamiento del mercado interior. Es preciso, por esta razón, adoptar normas a escala comunitaria aplicables a estos productos comercializados en calidad de alimentos.

(3) En circunstancias normales, una dieta adecuada y equilibrada puede proporcionar todos los nutrientes necesarios para el normal desarrollo y mantenimiento de un organismo sano, en las cantidades establecidas y recomendadas a tenor de los datos científicos generalmente aceptados. Sin embargo, las investigaciones realizadas demuestran que esta situación ideal no se da en la práctica para todos los nutrientes, ni para todos los grupos de población de la Comunidad.

(4) A causa de sus modos de vida o por otras razones, los consumidores pueden decidir incrementar la ingesta de algunos nutrientes mediante complementos alimenticios.

(5) Al objeto de garantizar un elevado nivel de protección de los consumidores y de facilitarles la elección, los productos comercializados deben ser seguros y exhibir unas etiquetas adecuadas y suficientes.

(6) Existe una amplia gama de nutrientes y otros elementos que pueden estar presentes en los complementos alimenticios, incluyendo, entre otros, las vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibras y diversos extractos de hierbas y plantas.

(7) , En una primera fase, la presente Directiva se aplicará únicamente a los complementos alimenticios con contenido en vitaminas y minerales. Los complementos alimenticios que contengan vitaminas o minerales entre sus ingredientes deben ser conformes a las normas específicas sobre vitaminas y minerales establecidas en la presente Directiva.

(8) Las normas específicas relativas a otros nutrientes u otras sustancias con función nutricional o fisiológica utilizadas como ingredientes de complementos alimenticios deben establecerse en una fase posterior, cuando se disponga de datos científicos adecuados al respecto. Hasta la adopción de dichas normas comunitarias específicas, y sin perjuicio de lo dispuesto en el Tratado, podrán aplicarse las normas nacionales relativas a los nutrientes u otras sustancias con función nutricional o fisiológica utilizadas como ingredientes de los complementos alimenticios, para los cuales no se hayan adoptado normas específicas comunitarias.

(9) Sólo debe permitirse que estén presentes en los complementos alimenticios las vitaminas y los minerales habitualmente contenidos y consumidos dentro de la dieta, sin que ello implique que su presencia en tales productos sea necesaria. Debe evitarse toda posible controversia en torno a la identidad de estos nutrientes esenciales. Por lo tanto, resulta oportuno establecer una lista positiva de los mencionados minerales y vitaminas.

(10) Existe una amplia gama de preparados vitamínicos y sustancias minerales utilizados en la fabricación de complementos alimenticios actualmente comercializados en algunos Estados miembros que no han sido evaluados por el Comité Científico de Alimentación Humana y que, por consiguiente, no están incluidos en las listas positivas. Estos preparados y sustancias deberían ser presentados al Comité Científico de Alimentación Humana para que los evalúe urgentemente, tan pronto como las partes interesadas presenten los expedientes adecuados.

(11) Es necesario que las sustancias químicas utilizadas como fuentes de vitaminas y minerales en la fabricación de los complementos alimenticios sean seguras y biodisponibles. Esta es una nueva razón para establecer normativamente una lista positiva de estas sustancias. En la fabricación de los complementos alimenticios pueden asimismo emplearse las sustancias que hayan sido aprobadas por el Comité Científico de Alimentación Humana sobre la base de los criterios mencionados, para su utilización en la fabricación de alimentos destinados a lactantes y a niños de corta edad, y otros alimentos para usos nutricionales particulares.

(12) Es importante revisar las listas en el plazo más breve posible, al objeto de mantenerlas actualizadas con respecto a los descubrimientos científicos y tecnológicos, en su caso. Tales revisiones constituyen medidas de aplicación de carácter técnico, y su adopción debe ser delegada en la Comisión, para simplificar y agilizar el procedimiento.

(13) Una ingesta excesiva de vitaminas y minerales puede tener efectos perjudiciales y, por tanto, es posible que haya que establecer niveles máximos en los complementos alimenticios, si tal es el caso. Estos niveles deben garantizar que la utilización normal de los productos, siguiendo las instrucciones de uso proporcionadas por el fabricante, será segura para los consumidores.

(14) Por esta razón, al establecer estos niveles máximos deben tenerse en cuenta los siguientes factores: en primer lugar, los niveles máximos de vitaminas o minerales en términos de seguridad, tal como se hayan establecido mediante la evaluación científica del riesgo a partir de datos científicos reconocidos. En segundo lugar, la ingesta de estos nutrientes a partir de la dieta normal y, por último, el hecho de que los niveles máximos de algunos nutrientes deben ser cercanos al nivel que pueda recomendarse para su consumo. Esta última consideración es especialmente importante en aquellos casos en que los datos científicos reconocidos demuestren que una ingesta excesiva de las vitaminas y minerales en cuestión ocasionan efectos adversos.

(15) Los consumidores adquieren complementos alimenticios con el propósito de incrementar la ingesta de determinados elementos a partir de su dieta habitual. Para garantizar que este objetivo se cumpla, si en la etiqueta de los complementos alimenticios figuran determinadas vitaminas y minerales, deben estar presentes en el producto en cantidades significativas.

(16) La adopción de los valores concretos para los niveles máximos y mínimos de vitaminas y minerales contenidos en los complementos alimenticios, basados en los criterios establecidos en la presente Directiva y en datos científicos adecuados, constituye una medida de aplicación y debe delegarse en la Comisión.

(17) Las disposiciones y definiciones generales sobre etiquetado se recogen en la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios [3] y no es necesario repetirlas. Por lo tanto, la presente Directiva debe limitarse a establecer las disposiciones adicionales que sean necesarias.

[3] DO L 109 de 6.5.2000, p. 29 DO L 33 de 8.2.1979, p.1

(18) La Directiva 90/496/CE del Consejo, de 24 de septiembre de 1990, relativa al etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios [4], no es de aplicación a los complementos alimenticios. La información relativa al contenido en nutrientes de los complementos alimenticios es esencial para que el consumidor pueda tomar una decisión informada y consciente, y utilizarlos de manera adecuada y segura. En vista de la naturaleza de estos productos, esta información debe limitarse a los nutrientes que realmente contiene el producto, y ser obligatoria.

[4] DO L 276 de 6.10.1990, p. 40.

(19) Dada la particular índole de los complementos alimenticios, deben establecerse otros medios adicionales, además de los que están habitualmente a la disposición de los órganos de supervisión y control, para facilitar una supervisión eficaz de tales productos.

(20) Dado que las medidas necesarias para la aplicación de la presente Directiva son medidas de alcance general con arreglo a lo establecido en el artículo 2 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [5], deben adoptarse mediante el procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 5 de dicha Decisión.

[5] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

1. La presente Directiva será de aplicación a los complementos alimenticios comercializados en envases, en calidad de productos alimenticios, y presentados como tales.

2. La presente Directiva no será de aplicación a:

(a) los alimentos destinados a usos nutricionales especiales, incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 89/398/CE del Consejo [6];

[6] DO L 186 de 30.6.1989, p. 27.

(b) los productos medicinales comprendidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 65/65/CEE del Consejo [7].

[7] DO L 22 de 9.2.1965, p. 369.

Artículo 2

1. A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

(a) «complementos alimenticios»: productos alimenticios consistentes en fuentes concentradas de los nutrientes u otras sustancias con una función nutricional o fisiológica, en forma simple o compuesta, comercializados en forma dosificada, y cuyo fin es complementar la ingesta de tales nutrientes a partir de la dieta normal.

(b) «nutrientes»: las siguientes sustancias:

i) las vitaminas enumeradas en el punto 1 del anexo I;

ii) los minerales enumerados en el punto 2 del anexo I.

(c) «forma dosificada»: formas tales como cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos destinados a ser ingeridos en unidades medidas de cantidad reducida.

2. En una fase posterior, se establecerán normas específicas para otras sustancias con una función nutricional o fisiológica.

Artículo 3

Los Estados miembros deberán garantizar que los complementos alimenticios que contengan los nutrientes definidos en la letra b) del apartado 1 del artículo 2 sólo se comercializarán en el territorio de la Comunidad si cumplen las normas establecidas en la presente Directiva.

Artículo 4

1. En la fabricación de complementos alimenticios, sólo podrán utilizarse las vitaminas y minerales enumerados en el anexo I y las formulas vitamínicas y las sustancias minerales permitidas enumeradas en el anexo II.

2. Los criterios de pureza de las sustancias enumeradas en el anexo II se adoptarán de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 13, excepto cuando se aplican con arreglo al apartado 3.

3. Se aplicarán a las sustancias enumeradas en el anexo II los criterios de pureza previstos por la legislación comunitaria para su uso en la fabricación de alimentos con fines distintos a los cubiertos por la presente Directiva.

4. Por lo que respecta a las sustancias enumeradas en el anexo II cuyos criterios de pureza no estén especificados en la legislación comunitaria y hasta que se adopten dichas especificaciones, se aplicarán los criterios de pureza reconocidos y recomendados por organismos internacionales. Podrán mantenerse las normas nacionales vigentes que establezcan especificaciones más estrictas.

5. Cualesquiera modificaciones a las listas mencionadas en el apartado 1 se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 13.

Artículo 5

1. Las cantidades máximas de vitaminas y minerales presentes en los complementos alimenticios por dosis diaria de consumo, según la recomendación del fabricante, se establecerán teniendo en cuenta los siguientes factores:

(a) los niveles máximos de vitaminas o minerales en términos de seguridad, tal como se hayan establecido mediante la evaluación científica del riesgo a partir de datos científicos reconocidos que tengan en cuenta, cuando proceda, los distintos grados de sensibilidad de los diferentes grupos de población;

(b) los niveles de referencia de ingesta de vitaminas y minerales para la población, si son cercanos a los niveles máximos de consumo sin riesgo

(c) la ingesta de vitaminas y minerales a partir de otras fuentes de alimentación.

2. Al objeto de garantizar que los complementos alimenticios contengan cantidades significativas de vitaminas y minerales, se establecerán según convenga cantidades mínimas por dosis diaria de consumo recomendada por el fabricante.

3. Las cantidades máximas y mínimas de vitaminas y minerales mencionadas en los apartados 1 y 2 se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 13.

Artículo 6

1. La denominación con que se comercialicen los productos incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva deberá incluir la palabra «complemento» y el nombre de la categoría de nutriente o nutrientes que caractericen el producto. El nombre de la categoría del nutriente o nutrientes podrá completarse con el nombre concreto del nutriente o nutrientes que caractericen el producto, o sustituirse por dicho nombre.

2. La etiqueta, presentación y publicidad no deberá atribuir a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni referirse en absoluto a dichas propiedades.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE en la etiqueta deberán figurar obligatoriamente los siguientes datos:

(a) La dosis del producto recomendada para consumo diario.

(b) Advertencia de los posibles riesgos que presente para la salud un consumo superior a la dosis diaria recomendada, según los casos.

(c) La afirmación expresa de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada.

(d) La afirmación de que los productos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

Artículo 7

El etiquetado de los complementos alimenticios no incluirá ninguna afirmación que declare o sugiera que una dieta adecuada y equilibrada no aporta, en general, las cantidades apropiadas de nutrientes. Esto no es óbice para que se incluya información sobre la necesidad de complementar la dieta de grupos específicos de población a tenor de los datos científicos generalmente aceptados.

Artículo 8

1. La cantidad del nutriente o nutrientes enumerados en la letra b) del apartado 1 del artículo 2 contenidos en el producto se declarará en la etiqueta de forma numérica. Se utilizarán para ello las unidades especificadas en el anexo 1.

2. Las cantidades de nutriente o nutrientes declaradas serán por dosis del producto las recomendadas para el consumo diario en la etiqueta y por unidad de dosis comercializada, en su caso. Las cantidades declaradas serán las del producto tal y como se vende.

3. La información sobre vitaminas y minerales se expresará asimismo en porcentaje de los valores de referencia mencionados, en su caso, en el anexo a la Directiva 90/496/CE.

Artículo 9

1. Los valores declarados mencionados en los apartados 1 y 2 del artículo 8 serán valores medios basados en el análisis del producto por parte del fabricante.

Las normas de aplicación del presente apartado, en particular con respecto a las diferencias entre los valores declarados y los establecidos durante inspecciones oficiales, se decidirán de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 13.

2. El porcentaje de los valores de referencia para vitaminas y minerales mencionado en el apartado 3 del artículo 8 podrá asimismo figurar en forma gráfica.

Las normas de aplicación del presente apartado se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 13.

Artículo 10

Al objeto de facilitar la eficaz supervisión y control de los complementos alimenticios, al comercializar un producto el fabricante, o el importador si el producto fuere fabricado en un tercer país, dará notificación a las autoridades competentes de todos los Estados miembros en que se vaya a comercializar el producto, enviándoles un ejemplar de la etiqueta utilizada en el producto.

Los Estados miembros podrán no imponer este requisito si pueden demostrar a la Comisión que dicha notificación no es necesaria para supervisar eficazmente los productos en su territorio.

Artículo 11

1. Los Estados miembros no podrán, alegando razones relacionadas con su composición, especificaciones de fabricación, presentación o etiquetado, prohibir ni restringir el comercio de los productos mencionados en el artículo 1 si éstos cumplen lo dispuesto en la presente Directiva y, en su caso, en las normas comunitarias adoptadas en aplicación de la presente Directiva.

2. Sin perjuicio de las disposiciones pertinentes del Tratado CE, en particular, de sus artículos 28 y 30, el apartado 1 no afectará a las disposiciones nacionales aplicables en ausencia de las Directivas adoptadas en aplicación de la presente Directiva.

Artículo 12

1. Si un Estado miembro, como consecuencia de datos nuevos o de la revisión de datos existentes con posterioridad a la adopción de la presente Directiva o de una de las normas comunitarias de aplicación, tiene motivos justificados para establecer que un producto mencionado en el artículo 1 constituye un peligro para la salud humana, aunque cumpla lo dispuesto en tales normas comunitarias, el Estado miembro en cuestión podrá suspender o limitar provisionalmente la aplicación de dichas disposiciones dentro de su territorio. El Estado miembro de que se trate informará de ello sin dilación a los demás Estados miembros y a la Comisión, presentando las razones de su decisión.

2. La Comisión estudiará lo antes posible los motivos presentados por el Estado miembro en cuestión, y consultará a todos los Estados miembros en el seno del Comité Permanente de Productos Alimenticios; a continuación emitirá su dictamen de forma inmediata y adoptará las medidas pertinentes.

3. Si la Comisión considera necesario modificar la presente Directiva o las normas comunitarias de aplicación para poner remedio a los problemas expuestos en el apartado 1 y para garantizar la protección de la salud humana, iniciará el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 13 para adoptar tales modificaciones. En tal caso, el Estado miembro que ha tomado las medidas de salvaguardia podrá mantenerlas en vigor hasta tanto no se hayan adoptado las modificaciones.

Artículo 13

1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de Productos Alimenticios establecido por la Decisión 69/414/CEE [8].

[8] DO L 291 de 19.11.1969, p. 9.

2. Cuando se haga referencia a este apartado, será de aplicación el procedimiento de reglamentación establecido en el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, de conformidad con el apartado 3 del artículo 7 y el artículo 8 del mismo.

3. El período establecido en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE será de tres meses.

Artículo 14

Cualquier disposición que pueda tener efectos sobre la salud pública se adoptará previa consulta al Comité Científico de Alimentación Humana.

Artículo 15

Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar, el 31 de mayo de 2002. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Las citadas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas se aplicarán de tal forma que:

a) permitan el comercio de los productos que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva, a partir del 1 de junio de 2002;

b) prohíban el comercio de los productos que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva, a partir del 1 de junio de 2004.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 16

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 17

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

La Presidenta El Presidente

ANEXO I

Vitaminas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación

de complementos alimenticios

1.Vitaminas

Vitamina A (µg RE)

Vitamina D (µg)

Vitamina E (mg (-TE)

Vitamina K (µg)

Vitamina B1 (mg)

Vitamina B2 (mg)

Niacina (mg NE)

Ácido pantoténico (mg)

Vitamina B6 (µg)

Ácido fólico (µg)

Vitamina B12 (µg)

Biotina (µg)

Vitamina C (mg)

2. Minerales

Calcio (mg)

Magnesio (mg)

Hierro (mg)

Cobre (µg)

Yodo (µg)

Zinc (mg)

Manganeso (mg)

Sodio (mg)

Potasio (mg)

Selenio (µg)

Cromo (µg)

Molibdeno (µg)

Flúor (mg)

Cloro (mg)

Fósforo (mg)

ANEXO II

Sustancias vitamínicas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación

de complementos alimenticios

1. Vitaminas

VITAMINA A

- retinol

- acetato de retinilo

- palmitato de retinilo

- beta-caroteno

VITAMINA D

- colecalciferol

- ergocalciferol

VITAMINA E

- D-alfa tocoferol

- DL-alfa tocoferol

- acetato de D-alfa tocoferilo

- acetato de DL-alfa tocoferilo

- succinato ácido de D-alfa tocoferilo

VITAMINA K

- filoquinina (fitomenadiona)

VITAMINA B1

- clorhidrato de tiamina

- mononitrato de tiamina

VITAMINA B2

- riboflavina

- riboflavina-5'-fosfato sódico

NIACINA

- ácido nicotínico

- nicotinamida

ÁCIDO PANTOTÉNICO

- D-pantotenato cálcico

- D-pantotenato sódico

- dexpantenol

VITAMINA B6

- piridoxina clorhidrato

- piridoxina 5-fosfato

ÁCIDO FÓLICO

- ácido teroilmonoglutámico

VITAMINA B12

- cianocobalamina

- hidroxocobalamina

BIOTINA

- D-biotina

VITAMINA C

- ácido L-ascórbico

- L-ascorbato de sodio

- L-ascorbato cálcico

- L-ascorbato potásico

- 6-palmitato de L-ascorbilo

2. Minerales

carbonato cálcico

cloruro cálcico

sales cálcicas de ácido cítrico

gluconato cálcico

glicerofosfato de calcio

lactato cálcico

sales cálcicas de ácido ortofosfórico

hidróxido cálcico

óxido de calcio

acetato de magnesio

carbonato magnésico

cloruro magnésico

sal magnésica de ácido cítrico

gluconato de magnesio

glicerofosfato de magnesio

sal magnésica de ácido ortofosfórico

lactato de magnesio

hidróxido de magnesio

óxido magnésico

sulfato magnésico

carbonato ferroso

citrato ferroso

citrato férrico de amonio

gluconato ferroso

fumarato ferroso

difosfato férrico de sodio

lactato ferroso

sulfato ferroso

difosfato férrico (pirofosfato férrico)

sacarato férrico

hierro atómico (carbonilo+electrolítico+hidrógeno reducido)

carbonato cúprico

citrato cúprico

gluconato cúprico

sulfato cúprico

complejo cobre-lisina

yoduro de sodio

yodato de sodio

yoduro de potasio

yodato de potasio

acetato de cinc

cloruro de cinc

citrato de cinc

gluconato de cinc

lactato de cinc

óxido de cinc

carbonato de cinc

sulfato de cinc

carbonato de manganeso

cloruro de manganeso

citrato de manganeso

gluconato de manganeso

glicerofosfato de manganeso

sulfato de manganeso

bicarbonato sódico

carbonato sódico

cloruro de sodio

citrato de sodio

gluconato sódico

lactato sódico

hidróxido sódico

sales sódicas de ácido ortofosfórico

bicarbonato de potasio

carbonato potásico

cloruro potásico

citrato de potasio

gluconato potásico

glicerofosfato de potasio

lactato potásico

hidróxido de potasio

sales potásicas de ácido ortofosfórico

seleniato sódico

selenito ácido de sodio

selenito sódico

cloruro de cromo (III)

sulfato de cromo (III)

molibdato amónico (molibdeno (VI))

molibdato potásico (molibdeno (VI))

fluoruro de potasio

fluoruro de sodio