Propuesta modificada de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a detergentes

(presentada por la Comisión)

2002/0216 (COD)

Propuesta modificada de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a detergentes

(presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

1. Estado del procedimiento

El 4 de septiembre de 2002, la Comisión adoptó la propuesta - COM(2002) 485 final - 2002/0216 (COD), que fue enviada al Parlamento Europeo y al Consejo en la misma fecha.

El 26 de febrero de 2003, el Comité Económico y Social Europeo adoptó su Dictamen sobre la propuesta de la Comisión.

El 10 de abril de 2003, el Parlamento Europeo aprobó 53 enmiendas en primera lectura.

2. Objetivo de la propuesta

El objetivo de la propuesta consiste en garantizar la libre circulación de detergentes en el mercado interior y, simultáneamente, ofrecer un alto nivel de protección a la salud humana y al medio ambiente. La propuesta intenta alcanzar dichos objetivos modernizando las directivas que regulan la biodegradabilidad de los tensioactivos utilizados en los detergentes e incorporando y ampliando las normas de etiquetado presentes en la recomendación 89/542/CEE de la Comisión. La modernización se logra mediante la inclusión de nuevos ensayos de biodegradabilidad que aumentarán el nivel de protección del compartimento acuático. Además, el ámbito de los ensayos se amplía a todas las clases de tensioactivos, con lo que se incluye el 10 % de tensioactivos que escapan a la normativa actual. Se amplían las normas de etiquetado para incluir las fragancias que pueden provocar alergias y los fabricantes estarán obligados a poner a disposición de los médicos que tratan a pacientes aquejados de alergia una lista completa de ingredientes. Se propone un Reglamento para garantizar que las nuevas normas, y sus adaptaciones posteriores al progreso técnico, se apliquen simultáneamente en todos los Estados miembros sin necesidad de transponer largos anexos técnicos a 25 legislaciones nacionales.

3. Objetivo de la propuesta modificada

La propuesta modificada adapta la propuesta original de Reglamento relativo a detergentes en lo referente a la claridad del texto y de las definiciones, y también en cuanto a varias mejoras detalladas en asuntos de fondo que están en línea con la propuesta original de la Comisión.

4. Comentarios sobre las enmiendas aprobadas por el Parlamento

4.1. Enmiendas aceptadas por la Comisión

Las enmiendas 2, 4, 8, 17, y 53 pueden aceptarse tal y como las presentó el Parlamento, ya que añaden claridad al texto y mejoran determinadas definiciones.

4.2. Enmiendas aceptadas parcialmente por la Comisión o con una nueva formulación

Las enmiendas 3, 18, 27, 34, 35, 36, 37, 45, 46, 52, 55 y 57 pueden aceptarse en parte o, en principio, con una nueva formuación, ya que mejoran la claridad del texto, o introducen mejoras sobre determinados detalles o se refieren a añadidos que pueden ser útiles para la aplicación de la propuesta. Dichos cambios son coherentes con la propuesta original de la Comisión.

4.2.1. Enmienda 3 (considerando 14)

En principio, puede aceptarse la mención de evaluación complementaria del riesgo contenida en la enmienda del Parlamento. No obstante, como la evaluación complementaria del riesgo constituirá una novedad en la normativa, no resulta adecuado decir que se mantendrá. En su lugar, la Comisión propone la siguiente reformulación:

«Los requisitos existentes sobre la biodegradabilidad primaria [y sobre la evaluación complementaria del riesgo] se mantendrán en la segunda fase de ensayos y se completarán con una evaluación complementaria del riesgo cuando los tensioactivos no superen los ensayos de biodegradabilidad final. Además, los tensioactivos que no superen los ensayos de biodegradabilidad primaria no podrán obtener la autorización de comercialización mediante una excepción.»

4.2.2. Enmienda 18 (artículo 2)

En principio, la Comisión puede respaldar la introducción de una definición adicional en el artículo 2 relativa a los detergentes para uso industrial e institucional. No obstante, dado que se ha introducido la definición, es necesario utilizarla, lo que se realiza en el artículo 4, como se describe en el apartado correspondiente a la enmienda 55, respecto a las excepciones.

«Detergente para uso industrial e institucional»: detergente para el lavado y la limpieza, al margen del ámbito doméstico, con productos específicos, efectuada por personal especializado.»

4.2.3. Enmienda 27 (apartado 3 del artículo 9)

En principio, la Comisión puede aceptar dicha parte de la enmienda referente al personal médico («medical staff» en la versión inglesa) que está sujeto al secreto profesional como requisito adicional útil para conservar la confidencialidad de la información sobre los ingredientes. Por coherencia con la enmienda 8, que la Comisión acepta, el término adoptado en la reformulación de la versión inglesa de la Comisión es «medical personnel». Además, sería útil definir con más precisión el «personal médico» en el artículo 2, incluyendo la necesidad de confidencialidad. La reformulación de la Comisión dice así:

"3. Previa petición, los fabricantes que comercialicen los preparados a que se refiere el presente Reglamento pondrán a disposición del personal médico, a la mayor brevedad y de manera gratuita, una hoja informativa donde se enumeren todos los ingredientes, tal como establece la sección C del anexo VIII.

Ello sin perjuicio del derecho de un Estado miembro a solicitar que dicha hoja informativa se ponga a disposición de un organismo público al que el Estado miembro haya encomendado la tarea de proporcionar dicha información al personal médico.»

Y, en el artículo 2, la siguiente definición:

«Personal médico»: médico que presta atención sanitaria, realiza un diagnóstico o administra un tratamiento y que está sujeto al secreto profesional.

4.2.4. Enmienda 34 (sección A del anexo II)

La Comisión puede aceptar la introducción de una referencia a métodos analíticos específicos. No obstante, ello impediría parcialmente aprovechar las ventajas que podrían obtenerse de dichos métodos si se limitaran a sólo aquellos tensioactivos que no reaccionan con MBAS. Por tanto, la Comisión reformula la enmienda del Parlamento del siguiente modo:

«En el caso de los tensioactivos aniónicos que no reaccionen al método MBAS antes citado, o si resulta más apropiado por cuestiones de eficacia o precisión, se aplicarán análisis instrumentales apropiados específicos como la cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC) [y] o la cromatografía de gases (GC). El fabricante proporcionará a las autoridades nacionales competentes del Estado miembro, a petición de las mismas, muestras del tensioactivo puro en cuestión.»

4.2.5. Enmienda 35 (sección B del anexo II)

La Comisión puede aceptar la introducción de una referencia a métodos analíticos específicos. No obstante, ello impediría parcialmente aprovechar las ventajas que podrían obtenerse de dichos métodos si se limitaran a sólo aquellos tensioactivos que no reaccionan con BiAS. Por tanto, la Comisión reformula la enmienda del Parlamento del siguiente modo:

«En el caso de los tensioactivos no iónicos que no reaccionen al método BiAS antes citado, o si resulta más apropiado por cuestiones de eficacia o precisión, se aplicarán análisis instrumentales apropiados específicos como la cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC) [y] o la cromatografía de gases (GC). El fabricante proporcionará a las autoridades nacionales competentes del Estado miembro, a petición de las mismas, muestras del tensioactivo puro en cuestión.»

4.2.6. Enmienda 36 (sección C del anexo II)

La Comisión puede aceptar la introducción de una referencia a métodos analíticos específicos. No obstante, ello impediría parcialmente aprovechar las ventajas que podrían obtenerse de dichos métodos si se limitaran a sólo aquellos tensioactivos que no reaccionan con DBAS. Por tanto, la Comisión reformula la enmienda del Parlamento del siguiente modo:

«En el caso de los tensioactivos catiónicos que no reaccionen al método de ensayo antes citado, o si resulta más apropiado por motivos de eficacia o precisión, se aplicarán análisis instrumentales apropiados específicos como la cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC) [y] o la cromatografía de gases (GC). El fabricante proporcionará a las autoridades nacionales competentes del Estado miembro, a petición de las mismas, muestras del tensioactivo puro en cuestión.»

4.2.7. Enmienda 37 (sección A del anexo II)

La Comisión puede aceptar la introducción de una referencia a métodos analíticos específicos. No obstante, ello impediría parcialmente aprovechar las ventajas que podrían obtenerse de dichos métodos si se limitaran a sólo aquellos tensioactivos que no pueden analizarse con los dos métodos no instrumentales especificados. Por tanto, la Comisión reformula la enmienda del Parlamento del siguiente modo:

«En el caso de los tensioactivos anfotéricos que no reaccionen a los ensayos antes citados, o si resulta más apropiado por motivos de eficacia o precisión, se aplicarán análisis instrumentales apropiados específicos como la cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC) [y] o la cromatografía de gases (GC). El fabricante proporcionará a las autoridades nacionales competentes del Estado miembro, a petición de las mismas, muestras del tensioactivo puro en cuestión.»

4.2.8. Enmienda 45 (guión 2 del párrafo 1 de la sección B del anexo VIII)

En principio, la Comisión puede aceptar la enmienda del Parlamento porque introduce información adicional útil para el consumidor en el caso de las dos distintas categorías de detergente. No obstante, el término utilizado para las dos categorías es «detergente de gran potencia» y «detergente de potencia normal» en el texto ulterior. Por tanto, se reformula el texto del Parlamento como sigue:

«- Para los detergentes [normales] de gran potencia, el número de cargas de referencia de lavadora con ropa de "suciedad normal" y, para los detergentes para tejidos delicados, el número de cargas de referencia de lavadora con ropa de "suciedad escasa" que se pueden lavar con el contenido del paquete en agua de dureza media, correspondiente a 2,5 mmol CaCO3/l.»

4.2.9. Enmienda 46 (apartado 6 del artículo 2)

En principio, la Comisión puede aceptar la enmienda del Parlamento sobre la definición de tensioactivo exclusivamente en términos de una amplia lista de propiedades en lugar de incluir la intención del fabricante. Se cambia el formato de dicha lista para hacer más clara la naturaleza acumulativa de la misma.

"6. «Tensioactivo» toda sustancia orgánica o preparado utilizados en los detergentes que tienen propiedades tensioactivas y que constan de uno o varios grupos hidrófilos y de uno o varios grupos hidrófobos cuyas características y tamaño permiten la disminución de la tensión superficial del agua, la formación de monocapas de esparcimiento o de absorción en la interfase agua/aire, la formación de emulsiones y/o microemulsiones, y/o la formación de micelas y la absorción en la interfase agua/sólido.»

4.2.10. Enmienda 52 (considerando 16)

En principio, la Comisión puede aceptar la enmienda del Parlamento debido a que los criterios para denegar las excepciones figuran en el artículo 6 y no en los anexos. Por tanto, los criterios para conceder excepciones seguirán estando sujetos al procedimiento de codecisión.

«(16) La determinación de métodos de ensayo de biodegradabilidad y el registro de listas de excepciones son cuestiones técnicas[. La definición de criterios para las excepciones es una cuestión política. Estas cuestiones] que se deben revisar a la luz de los progresos tanto técnicos y científicos como normativos [y políticos].»

4.2.11. Enmienda 55 (apartado 1 del artículo 4)

No puede aceptarse la parte de la enmienda que establece los límites para el ensayo de biodegradabilidad en el artículo 4 en lugar de en el anexo II, debido a que dichos límites se refieren específicamente al método de ensayo mencionado en dicho anexo. Si los límites se hallan en el anexo, podrán adaptarse paralelamente a cualquier cambio futuro del método de ensayo, p. ej., al alza.

Por coherencia con la introducción en la enmienda 18 de una definición del término «detergente para uso industrial e institucional», aquí se utiliza el término para aclarar que las excepciones sólo están destinadas a estas especialidades de bajo volumen y no a los detergentes para ropa. Sin este añadido, la definición no se utilizaría en la propuesta.

En principio, la Comisión considera aceptable añadir a la enmienda del Parlamento la mención de lo que hay que hacer a raíz de una solicitud de excepción. No obstante, como el artículo 6 trata de la denegación de la excepción y no de la concesión de la misma, se ha efectuado la siguiente reformulación:

"1. Si un detergente contiene tensioactivos cuyo nivel de biodegradación aeróbica final sea inferior al estipulado en el anexo III [60 % en un plazo de 28 días, o cuyos ensayos conforme al punto 3 del anexo IV hayan señalado la toxicidad del licor de ensayo], los fabricantes de dichos detergentes para uso industrial o institucional o tensioactivos para detergentes para uso industrial o institucional podrán solicitar una excepción. La solicitud de excepción se presentará y se [concederá] resolverá de conformidad con lo dispuesto en los artículos 5, 6 y 9.»

4.2.12. Enmienda 57 (artículo 5)

La Comisión puede aceptar partes de la enmienda del Parlamento sobre los apartados 2, 3 (excepto la última frase) y 4 como aclaraciones útiles acerca de la aplicación de las disposiciones.

No pueden aceptarse las partes de la enmienda de los apartados 2 y 3 del artículo 5 referentes, respectivamente, al anexo IV y a las estrategias de ensayo, debido a que la realización de ensayos del anexo IV está pensada para demostrar que el tensioactivo no es tóxico para el medio ambiente, pese a no superar el ensayo de biodegradabilidad final. El conjunto de ensayos especificados en el anexo IV es el mínimo necesario para garantizarlo. Un enfoque escalonado, por el que se solicita menos datos de los mínimos necesarios para evaluar el riesgo de toxicidad, podría provocar el que tensioactivos que son tóxicos, o que tienen metabolitos tóxicos, escapasen a lo dispuesto en la normativa.

En principio, puede aceptarse la parte de la enmienda al apartado 3 del artículo 5 relativa a los plazos. Se deberá impedir que los fabricantes comercialicen indefinidamente productos que necesitan la concesión de una excepción. Por ello, también es necesario mencionar que el apartado 2 del artículo 6 dejará de aplicarse si la información no se proporciona en el plazo establecido. El plazo que debe concederse a los fabricantes para que proporcionen los datos debería ser de 12 meses para permitir que éstos contraten a un tercero para efectuar ensayos complementarios en su nombre.

No puede aceptarse la parte de la enmienda referente al apartado 4 del artículo 5 que introduce la expresión «Sobre la base de la evaluación realizada por los Estados miembros», ya que la Comisión necesita salvaguardar el derecho a intervenir en casos en los que los Estados miembros sean lentos para completar una evaluación. La Comisión puede aceptar la parte de la enmienda del apartado 4 del artículo 5 que introduce la palabra «deberá», ya que es un complemento lógico a la expresión «en caso necesario» que figura al principio de dicha frase.

La parte de la enmienda al apartado 5 del artículo 5 no puede aceptarse. Las excepciones se conceden a partir de evaluaciones de riesgo, que son examinadas por los Estados miembros, que demuestran que no existen riesgos para el medio ambiente. Por tanto, no se concederán excepciones a tensioactivos que supongan un riesgo de ese tipo. No se justifican las medidas que conducirían a la sustitución de un tensioactivo que no plantea riesgos para el medio ambiente. No existe una alternativa más segura a una sustancia que no supone riesgo alguno.

Por tanto, la Comisión ha reformulado el texto de la siguiente manera:

"2. La solicitud incluirá un expediente técnico con toda la información y justificantes necesarios para la evaluación de los aspectos de seguridad relacionados con el uso específico de tensioactivos en detergentes que no cumplan los límites de biodegradabilidad, tal como se establece en el [apartado 1 del artículo 4, o cuyo licor de ensayo presente toxicidad conforme al punto 3 del anexo IV] anexo III.

Además de los resultados de los ensayos indicados en el anexo III, el expediente técnico incluirá los resultados de ensayos tal como se establece en los anexos II y IV.

[2 bis. Los ensayos contemplados en el punto 4 del anexo IV se llevarán a cabo con arreglo a una evaluación graduada del riesgo. A más tardar el ...*, la Comisión fijará las directrices técnicas oportunas con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 12.]

3. Las autoridades competentes de los Estados miembros que reciban las solicitudes de excepción de conformidad con los apartados 1 y 2 anteriores examinarán dichas solicitudes, evaluarán su adecuación a las condiciones de excepción e informarán de los resultados a la Comisión a la mayor brevedad.

Si la autoridad competente del Estado miembro lo considera necesario, a efectos de evaluación del riesgo que puede provocar una sustancia o preparado, deberá pedir información adicional o nuevos ensayos de verificación o confirmación, relativos a dicha sustancia o preparado o sus productos de transformación, que hayan sido objeto de notificación o información de acuerdo con el presente Reglamento. Si la información [necesaria] solicitada no se proporciona en un plazo [que habrá de especificarse claramente,] de doce meses, la solicitud se considerará incompleta y, por lo tanto, inválida. En ese caso, el apartado 2 del artículo 6 no será de aplicación.

[Si se busca más información sobre metabolitos, deberían emplearse estrategias de ensayo escalonadas para garantizar el máximo uso de métodos de ensayo in vitro y otros métodos de ensayo sin animales.]

4. [Sobre la base de la evaluación realizada por los Estados miembros, la] La Comisión podrá conceder una excepción de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 12. En caso necesario, antes de conceder la excepción, la Comisión deberá efectuar una evaluación adicional de los aspectos indicados en el apartado 3 anterior.

5. Dichas excepciones podrán autorizar, limitar o restringir estrictamente la comercialización y el uso de tensioactivos en detergentes, dependiendo de los resultados de la evaluación de riesgo complementaria definida en el anexo IV del presente Reglamento. Podrán incluir un periodo de eliminación progresiva para la comercialización y el uso de los tensioactivos en detergentes. [La excepción deberá revisarse después de cinco años y el solicitante deberá proporcionar información para demostrar que está desarrollando alternativas que cumplan las exigencias de biodegradación aeróbica final.]».

4.3. Enmiendas rechazadas por la Comisión

La Comisión no puede aceptar las enmiendas 1, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 25, 26, 28, 29, 30, 32, 33, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 47, 48, 49, 55, 56, 57, 59, 60, 61, 62.

5. Propuesta modificada

Visto el apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE, la Comisión modifica su propuesta como se señala arriba.