COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 25.11.1998 
COM(1998) 588 final 
COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN 
RELATIVA AL MERCADO ÚNICO 
DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 

Comunicación de la Comisión 
relativa al mercado único de los productos 
farmacéuticos 
Capítulo 1 - Introducción 1 
La industria farmacéutica en Europa 3 
El mercado farmacéutico europeo 4 
Fijación del precio de los productos farmacéuticos, libre circulación 
y comercio paralelo 5 
Contexto jurídico 6 
Progresos en la vía del mercado único de productos farmacéuticos 6 
• Autorización de medicamentos 7 
• Propiedad intelectual 7 
• Unión Monetaria Europea 8 
• Acceso al mercado de terceros países 8 
Cuestiones pendientes 8 
Las mesas redondas de Francfort 9 
Las conclusiones del Consejo 10 
Capítulo 2 - Planteamientos Y Medidas específicas 12 
Planteamientos posibles 12 
• Statu quo 12 
• Plena integración . , 13 
• Solución intermedfía 13 
Medidas específicas 14 
• Relajación de los controles de precios y desarrollo de una competencia efectiva 14 
• Política contractual 16 
• Control de beneficios 16 
• Exclusión del reembolso y mayor participación del paciente en el pago 
de ciertos productos 17 
• Fijación de precios de referencia 17 
• Fomento de la competencia de los productos genéricos 17 
• Participación de los médicos prescriptores 18 
• Acceso al mercado 18 
• Transparencia del mercado 18 
Comercio electrónico e información de los pacientes 19 
Ampliación 20 
Capítulo 3 - Conclusión : Perspectivas 21 
Anexos 24 
Capítulo 1 
INTRODUCCIÓN 
En su Comunicación de 1994 sobre las líneas generales de política industrial que deben 
aplicarse al sector farmacéutico de la Comunidad Europea (COM(93)718 de 2 de marzo de 
1994), la Comisión expresaba inquietud ante la posible pérdida de competitividad mundial de 
una parte de la industria farmacéutica de la Unión Europea, con el consiguiente coste 
económico y social para Europa. En sus respuestas a esta Comunicación, tanto el Parlamento 
Europeo (Resolución de 16 de abril de 1996) como el Consejo (Resolución de 23 de abril de 
1996) subrayaron la importancia de ultimar el mercado interior y crear un entorno estable y 
previsible a fin de proteger la salud de los pacientes, garantizar un rápido acceso al mercado y 
alentar la innovación terapéutica. 
Entre tanto, se han llevado a cabo varias de las actividades clave recogidas en la 
Comunicación de 1994: los nuevos procedimientos comunitarios de autorización y 
supervisión de medicamentos son plenamente operativos, se ha introducido la posibilidad de 
patentar innovaciones en el ámbito de la biotecnología y se han logrado algunos avances 
notables en el acceso al mercado de terceros países con la conclusión de la primera fase de la 
ICH (Conferencia internacional de armonización) y la firma de acuerdos de reconocimiento 
mutuo con Canadá y Estados Unidos. 
Hay indicios alentadores que confirman la necesidad de las medidas emprendidas. Tras un 
lento despegue, el sector europeo de la biotecnología farmacéutica registra actualmente un 
rápido crecimiento, aunque no tanto como el de su equivalente estadounidense. El empleo en 
la industria europea experimentó durante veinte años seguidos un crecimiento medio del 2,4% 
anual, hasta que esta tendencia se vio bruscamente interrumpida en 1994 (13.500 puestos de 
trabajo, o el 2,6% del empleo total, se perdieron en este año); desde 1996, el empleo viene 
aumentando, aunque no alcanzaba aún en 1997 el nivel correspondiente a 1994. 
Son precisos nuevos esfuerzos. El propósito de la presente Comunicación es analizar el 
funcionamiento del mercado farmacéutico en la Unión Europea. Pretende contribuir a la 
formulación y el desarrollo de la política en este ámbito a la luz de los resultados recientes de 
las mesas redondas organizadas entre los Estados miembros, la industria farmacéutica y los 
servicios de la Comisión sobre la realización del mercado único de los productos 
farmacéuticos, así como de las recientes conclusiones del Consejo al respecto adoptadas en 
mayo de 1998 en el marco del Consejo de mercado interior. 
La realización del mercado interior es el principal paso necesario para hacer de Europa un 
lugar más atractivo para la inversión en I+D, pero no es el único. Deberán tomarse medidas 
paralelas para abordar otros factores que configuran el clima global en el que se desarrollan la 
investigación y la innovación, entre otros: el acceso al capital riesgo; la financiación pública 
de la investigación; los programas de valorización de las sinergias existentes entre la 
comunidad académica y la industria o entre la investigación básica y la aplicada; el 
conocimiento y la aceptación de las nuevas tecnologías, incluidas la biotecnología y la terapia 
génica, por parte de la opinión pública. Estas cuestiones no se tratan en la presente 
Comunicación, que se centra en el reto que supone la realización del mercado único de los 
productos farmacéuticos. 
El objetivo de la realización del mercado único de los productos farmacéuticos no se limita a 
crear un entorno favorable a la innovación farmacéutica y al desarrollo industrial; también 
U 
consiste en ofrecer a los consumidores una mejor selección de medicamentos con una calidad, 
seguridad y eficacia garantizadas y a un precio asequible. Es evidente que estas orientaciones 
estratégicas han de conducir a mejoras en la prestación sanitaria para todos los ciudadanos. 
Este aspecto debe tenerse siempre presente a la hora de formular, recomendar y aplicar 
políticas en este ámbito y se debe alcanzar un difícil equilibrio entre objetivos potencialmente 
contrapuestos. 
Las cuestiones relativas a los productos farmacéuticos también deben considerarse en el 
contexto más amplio de la salud pública y de los esfuerzos destinados a modernizar y mejorar 
los sistemas sanitarios. La Comisión ya está aportando su contribución a los trabajos de 
mejora de la eficacia, rentabilidad y calidad de los sistemas sanitarios, que son objeto de 
crecientes presiones. Los detalles de esta contribución se exponen en la Comunicación de la 
Comisión relativa a la modernización y mejora de la protección social en la Unión Europea 
COM(97)102. Los trabajos que lleva actualmente a cabo la Comisión sobre la futura política 
comunitaria de salud pública también son de especial relevancia para el sector. El primer 
ámbito de actuación propuesto - mejorar la información con miras al fomento de la salud 
pública - persigue un sistema global de información sanitaria y una infraestructura de análisis 
y formulación de esta política. Se podrían examinar así temas tales como las pautas de 
prescripción de productos farmacéuticos, la rentabilidad de los medicamentos nuevos y los ya 
existentes y la incidencia de otras políticas en el sector. La Comisión espera poder presentar 
propuestas concretas sobre esta nueva política a principios de 1999. Por consiguiente, cuando 
se aborden ciertos rasgos específicos del funcionamiento del mercado único de los productos 
farmacéuticos, es importante situar la presente Comunicación en el contexto de los trabajos de 
más amplio alcance que la Comisión está llevando a cabo en este ámbito. 
Los esfuerzos desplegados con miras a la realización del mercado único de los productos 
farmacéuticos han de tener en cuenta las características particulares de este sector: una 
industria basada en la investigación que persigue la rentabilidad en el mercado internacional; 
las funciones tradicionales de reparto de la demanda entre el paciente, el médico prescriptor y 
las instituciones de seguridad social que cubren la mayor parte del coste en calidad de terceros 
pagadores; una escasa aportación del mercado privado; grandes expectativas de los 
consumidores de poder beneficiarse de los avances médicos a un coste asequible. Estos 
esfuerzos deben ser asimismo compatibles con el principio de subsidiariedad: los Estados 
miembros tienen responsabilidad exclusiva en materia de asistencia sanitaria; consideran tanto 
la prestación. sanitaria como su financiación factores clave de solidaridad social y deben 
cumplir los objetivos de gasto público, fundamentalmente con la mira puesta en la Unión 
Monetaria Europea. 
Con todo, una actuación a nivel comunitario puede aportar un valor añadido a la 
reglamentación económica del sector farmacéutico, especialmente en el contexto del mercado 
único. La presente Comunicación trata de definir la totalidad de los intereses reglamentarios, 
sociales e industriales que están en juego con el fin de garantizar el acceso de pacientes y 
consumidores a los productos farmacéuticos que necesitan a un precio razonable, así como la 
disponibilidad de adecuados incentivos a la innovación y el desarrollo industrial. 
La industria farmacéutica en Europa 
La industria farmacéutica de Europa es un potente sector industrial que aporta una 
significativa contribución a la base industrial europea. En 1997, la balanza comercial de la 
Unión Europea arrojó un saldo positivo de aproximadamente 10.500 millones de ecus y, en 
este mismo año, el gasto de la Unión Europea en investigación y desarrollo fue superior a 
10.000 millones de ecus, lo que supone el triple del gasto correspondiente a los diez años 
precedentes. En 1997, salieron de las fábricas comunitarias productos por valor de má,s de 
87.000 millones de ecus, lo que representa alrededor del 40% de la producción mundial. El 
valor de mercado (a precios en fábrica) de los productos vendidos en el mercado farmacéutico 
de la Unión Europea es ligeramente superior a 62.000 millones de ecus (prácticamente el 30% 
del mercado mundial); su valor de venta al por menor supera actualmente los 90.000 millones 
de ecus, 56.000 millones de los cuales corresponden a los pagos efectuados por los sistemas 
sanitarios. En 1997, la industria farmacéutica daba empleo aproximadamente a 487.000 
personas en la Unión Europea, incluidas 71.000 personas dedicadas a la investigación y el 
desarrollo de productos farmacéuticos. Además de un importante sector basado en la 
investigación y el desarrollo, la industria farmacéutica europea cuenta también con dinámicos 
sectores centrados en los medicamentos genéricos (cuya patente ha vencido) y en los 
productos no sujetos a receta médica (de venta libre). 
Sin embargo, también existen problemas, especialmente en el contexto mundial en el que 
opera la industria. La Comunicación de la Comisión de 1994 sobre las líneas generales de 
política industrial que deben aplicarse al sector farmacéutico de la Comunidad Europea (COM 
(93) 718 final) expresaba preocupación por la aparente pérdida de competitividad de la 
industria europea: hace 20 años Europa marcaba la pauta en materia de investigación y 
desarrollo farmacéutico; más recientemente, al menos a juzgar por las solicitudes de patentes, 
Europa ha sido desbancada por Estados Unidos. La tendencia esbozada en la Comunicación 
de 1994 ha sido confirmada por los datos más recientes. De las 47 nuevas sustancias activas 
introducidas en el mercado mundial en 1997, 19 (o el 40%) fueron descubiertas y 
desarrolladas en Europa (AELC incluida); hace treinta años, la cuota europea de innovaciones 
farmacéuticas ascendía al 65%. En cuanto a la biotecnología, los primeros pasos dados por 
Europa han dejado mucho que desear en comparación con los progresos realizados por 
Estados Unidos, como se observaba en la Comunicación de 1994. Las cifras recabadas en 
1995 sobre la invención y comercialización de nuevas sustancias activas derivadas de la 
biotecnología arrojaban una cuota del 76% para Estados Unidos, del 14% para Japón y del 
10% para Europa. Existen, sin embargo, indicios alentadores que anuncian un cambio de esta 
situación. Según datos basados en un total de 770 medicamentos derivados de la biotecnología 
(incluidos 206 de ingeniería genética) que estaban en fase de desarrollo a finales de 1995, el 
25% del trabajo de desarrollo biofarmacéutico se realiza actualmente en Europa (63% en 
EEUU, 7% en Japón); en el ámbito específico de la terapia génica, el 22% del trabajo de 
desarrollo se localiza en Europa (70% en EEUU, 1% en Japón). 
Las razones por las que una parte de la industria farmacéutica de la Unión Europea parece 
estar perdiendo competitividad a nivel mundial son, obviamente, múltiples y complejas. La 
industria farmacéutica europea registra una productividad por trabajador significativamente 
inferior a la estadounidense. La rentabilidad global y el rendimiento del capital invertido 
parecen ser considerablemente mayores en Estados Unidos que en la Unión Europea, aunque 
una adecuada evaluación del alcance y la naturaleza de estas diferencias se enfrenta a ingentes 
problemas de medición (debido a los precios de transferencia, el desglose entre actividades 
3. 
farmacéuticas y de otro tipo, etc.). Las persistentes diferencias entre los mercados europeos se 
traducen en costes adicionales (como mayores costes de comercialización, de distribución y 
de administración) y, en algunos casos, en un excedente de capacidad productiva, que podrían 
compensarse con una mejora de la operatividad del mercado (único). 
El mercado farmacéutico europeo 
Existen importantes diferencias entre los Estados miembros de la Unión Europea, tanto en las 
condiciones macroeconómicas (sobre todo riqueza y renta per capita) como en los sistemas 
sanitarios. En términos globales de renta, la mayoría de los Estados miembros se sitúa dentro 
de los límites de +/- 10% del promedio de la UE. Sin embargo, las rentas medias per capita de 
algunos Estados miembros son significativamente inferiores al promedio comunitario. Las 
rentas de los países candidatos de Europa central y oriental están muy por debajo de la media 
comunitaria y son considerablemente inferiores a las de cualquier Estado miembro actual. 
También se observan acusadas variaciones en la prevalencia y la incidencia de las principales 
enfermedades y, lo que no es sorprendente, en las prácticas y tratamientos médicos de estas 
enfermedades. Los sistemas sanitarios también difieren, al igual que el porcentaje del gasto 
sanitario representado por los productos farmacéuticos en los distintos Estados miembros. En 
general, parece existir un vínculo positivo y bien consolidado entre gasto sanitario e ingresos; 
no obstante, las diferencias en el gasto sanitario per capita parecen ser mayores que las 
existentes en la renta per capita. Un mayor gasto en asistencia sanitaria en su conjunto puede 
asociarse a un mayor gasto en productos farmacéuticos; sin embargo, el carácter imperfecto de 
esta relación sugiere que la demanda de productos farmacéuticos difiere entre los Estados 
miembros. Además, la relación entre renta y gasto farmacéutico parece ser más débil que la 
existente entre renta y gasto sanitario total, lo que viene a indicar la importancia de otros 
factores en la determinación del gasto. 
El gasto farmacéutico en la UE está claramente concentrado en un número limitado de 
mercados principales, los dos más importantes de los cuales (Alemania y Francia) se reparten 
algo más de la mitad del mercado comunitario total y los cuatro más importantes (Alemania, 
Francia, Italia y Reino Unido) representan casi el 75% del mercado total de la UE. 
La naturaleza y el alcance del uso de medicamentos con patente en vigor, de patente vencida y 
no sujetos a receta médica varían considerablemente entre los Estados miembros. En 
particular, el uso de productos genéricos varía enormemente de un Estado miembro a otro en 
función de los incentivos económicos previstos en sus sistemas sanitarios para promover la 
oferta, la distribución y el uso de estos productos. 
El coste de la distribución farmacéutica, incluida la distribución al por mayor y al por menor 
en farmacias, muestra amplias diferencias entre Estados miembros. Junto con las variaciones 
existentes en los regímenes de fiscalidad indirecta aplicables a los productos farmacéuticos, 
estos costes inciden considerablemente en los presupuestos farmacéuticos. Parece existir la 
posibilidad de lograr ahorros considerables adaptando los canales de distribución según 
modelos menos onerosos. 
Fijación del precio de los productos farmacéuticos, libre circulación 
y comercio paralelo 
El mercado farmacéutico está regulado a distintos niveles, particularmente a través de los 
mecanismos de regulación del mercado único y mediante la actuación de los Estados 
miembros a nivel nacional para gestionar sus sistemas sanitarios. Se observa una gran 
diversidad en las modalidades de reglamentación de los productos farmacéuticos dentro de los 
sistemas sanitarios de los diferentes Estados miembros. 
Hay importantes diferencias entre Estados miembros, tanto en materia de precio como de 
consumo (volúmenes). Estas diferencias sç pueden explicar mediante ciertos factores, entre 
otros: divergencia de las culturas médicas y las pautas de prescripción, discriminación de 
precios por parte de las empreas farmacéuticas para reflejar las diferencias en la capacidad de 
pago y factores coyunturales tales como la inflación y las fluctuaciones monetarias. Uno de 
los factores responsables de estas diferencias parece ser el grado en que los Estados miembros 
recurren al control de los precios como principal medio de control de los costes totales - o si 
hacen uso de una gama más amplia de políticas (incluidos controles de la demanda y medidas 
que influyan en las pautas de prescripción). Dado que el gasto farmacéutico total tiene un 
componente de volumen y un componente de precio, el hecho de basar el control del gasto en 
la fijación de precios no se plasma necesariamente en un menor gasto total en productos 
farmacéuticos o en un menor presupuesto farmacéutico per capita. 
En la medida en que la fijación de precios por los Estados miembros trae aparejadas grandes 
diferencias de precios, puede existir un conflicto entre el funcionamiento de los mecanismos 
de fijación de precios y el mercado único. Los intermediarios mayoristas compran los 
productos en las partes más baratas de la Unión Europea y los revenden en las zonas de 
precios más elevados. En un mercado efectivamente integrado, los precios de los bienes 
comerciables tienden a converger hacia una situación en la que la cuestión del arbitraje ya no 
se plantea; en este sector, habida cuenta de que en muchos Estados miembros se fijan precios 
máximos, la presión de convergencia de los precios ejercida sobre los productos ya 
comercializados se plasmará en una baja de los precios, al menos para los productos no 
sujetos a patente. El comercio paralelo, a menos que pueda tener un efecto dinámico sobre los 
precios, crea ineficiencias porque la mayoría, aunque no la totalidad, del beneficio económico 
revierte al comerciante paralelo y no al sistema sanitario o al paciente. Con todo, el comercio 
paralelo debe considerarse asimismo una importante fuerza motriz de la integración del 
mercado y, en consecuencia, de la realización del mercado único. Cuando la estructura del 
mercado no permita que los beneficios económicos del comercio paralelo repercutan en 
consumidores y contribuyentes, esta situación se puede paliar por medio de las medidas 
nacionales apropiadas. 
El comercio paralelo también ha sido estimulado en buena medida por las diferencias de 
precios resultantes de las fluctuaciones monetarias. La Unión Monetaria Europea es así un 
paso importante en la reducción del riesgo de distorsión de los precios. Para los Estados 
miembros que participen en el euro, las fluctuaciones monetarias tras la comercialización de 
un producto y su considerable efecto sobre el comercio paralelo serán ya cosa del pasado. 
5. 
Contexto jurídico 
La inquietud que suscita la interacción entre la reglamentación europea y nacional en este 
sector (y el comercio paralelo de productos farmacéuticos) no es algo nuevo. El Tribunal 
Europeo de Justicia ha resuelto varios casos en los que se trataba de determinar si la fijación 
de precios por los Estados miembros era compatible con la libre circulación de bienes en la 
Unión Europea. El Tribunal ha señalado que los sistemas de control de precios, aunque no 
sean por sí mismos contrarios al principio de libre circulación de bienes, pueden serlo sin 
embargo cuando los precios se fijan a un nivel tal que la venta de productos importados se 
hace imposible o más difícil que la de productos nacionales - véase en particular la sentencia 
Roussel (caso C-181/82). En su declaración más reciente al respecto, en la sentencia Merck 
contra Primecrown (casos C-267/95 y C-268/95), el Tribunal observó que las distorsiones 
causadas por una diferente legislación sobre precios en un Estado miembro deben ser paliadas 
con medidas tomadas por las autoridades comunitarias y no mediante la adopción por otro 
Estado miembro de medidas incompatibles con las normas relativas a la libre circulación de 
mercancías. En esta sentencia, el Tribunal de Justicia confirmó asimismo que un titular de 
patente no puede impedir la importación paralela de sus propios productos a partir de un Estado 
miembro en el que estos productos no puedan estar protegidos por una patente, a menos que 
pueda demostrar estar sujeto a una genuina obligación jurídica en vigor de comercializar estos 
productos en dicho Estado miembro. 
En una sentencia reciente {Decker contra Caisse de maladie des employés privés, caso Cl 20/95) 
sobre circulación trasfronteriza de consumidores para acceder a los productos sanitarios, el 
Tribunal declaró que las metas de naturaleza puramente económica no pueden justificar un 
obstáculo al principio fundamental de la libre circulación de mercancías, aunque también añadía 
que no puede excluirse que el riesgo de socavar gravemente el equilibrio financiero del sistema 
de seguridad social puede constituir una razón primordial de interés general capaz de justificar 
un obstáculo de este tipo. 
Consideradas globalmente, estas sentencias indican primeramente que el hecho de que los 
productos farmacéuticos se utilicen dentro de los sistemas sanitarios no les exonera de las 
normas relativas al mercado único y, en segundo lugar, que las empresas normalmente agotan 
sus derechos de propiedad intelectual en el momento en el que introducen voluntariamente sus 
productos en cualquier parte del mercado farmacéutico de la Unión Europea. 
Progresos en la vía del mercado único de productos farmacéuticos 
A lo largo de los últimos treinta años, se han producido numerosos avances en la realización 
del mercado único de los productos farmacéuticos, que se han centrado en una serie de 
ámbitos de intervención relevantes, en particular, la autorización de medicamentos y la 
protección de la propiedad intelectual. La entrada en vigor de la Unión Monetaria Europea 
contribuirá a consolidar estos avances, mientras que los éxitos recientes en el ámbito de la 
política comercial exterior permitirán a las empresas europeas hace uso del mercado único 
como un trampolín de lanzamiento de sus productos en nuevos mercados de terceros países. 
* Autorización de medicamentos 
Desde la década de los años 60, se asiste a un proceso global destinado a garantizar la 
seguridad, calidad y eficacia de los productos farmacéuticos introducidos en el mercado 
europeo. Las disposiciones aplicables incluyen un conjunto central de actos legislativos 
vinculantes y extensas orientaciones destinadas a las autoridades competentes y la 
industria afectada. Extos textos se agrupan en una serie de volúmenes bajo el título de 
Normas sobre medicamentos de la Unión Europea, puestas recientemente a disposición 
del público a través de Internet (http://dg3.eudra.org/eudralex). Las actuales novedades 
legislativas incluyen una propuesta de directiva sobre ensayos clínicos y una propuesta de 
reglamento sobre medicamentos huérfanos. Ya se está trabajando en la preparación de 
una propuesta de directiva sobre materias primas y en la codificación de la totalidad de la 
legislación farmacéutica en un texto único. 
En 1995 se establecieron dos nuevos procedimientos comunitarios que permiten ahora un 
rápido acceso al conjunto del mercado europeo en un proceso único, sobre la base de una 
evaluación central común a cargo de la Agencia Europea para la Evaluación de 
Medicamentos (AEEM) o de un reconocimiento mutuo entre Estados miembros. La 
estrecha colaboración entre los Estados miembros, la AEEM y la Comisión es una de las 
claves del éxito de este nuevo sistema. Mediante el uso adecuado de las nuevas 
tecnologías de la información y la puesta en común de los mejores conocimientos 
disponibles en el seno de las agencias nacionales, este nuevo sistema - quizá el primer 
ejemplo de una "administración interconectada" efectiva - ya constituye una referencia 
internacional para la evaluación y la supervisión de productos farmacéuticos 
(farmacovigilancia). En el año 2000 se efectuará una evaluación exhaustiva del 
funcionamiento de este nuevo sistema, lo que constituirá una oportunidad para abordar la 
necesidad de acelerar el proceso de toma de decisiones y para valorar la contribución 
global de los nuevos procedimientos a la mejora de la sanidad pública en la Comunidad. 
• Propiedad intelectual 
En el ámbito de la propiedad intelectual, Europa cuenta en la actualidad - en virtud de 
una legislación concertada por las instituciones comunitarias - con las mejores 
disposiciones del mundo en términos cualitativos en materia de productos farmacéuticos. 
A modo de compensación por la excesiva duración de la fase de investigación y 
desarrollo de un nuevo producto, se ha concedido al sector farmacéutico (por medio de 
certificados de protección adicional) el derecho de prorrogar el período de exclusividad 
comercial más allá de los veinte años normalmente aplicables a la vigencia de una 
patente, lo que supone hasta quince años de protección efectiva a partir de la fecha de la 
primera autorización en la Comunidad (en EEUU, la protección comparable es aplicable 
por un plazo máximo de catorce años). La legislación concertada este año por las 
instituciones comunitarias ha introducido la capacidad de patentar innovaciones en 
materia de biotecnología, ámbito clave para este sector. El proceso de autorización 
protege además los datos utilizados en las solicitudes de autorización durante 6, y como 
norma general 10, años (mientras que en Estados Unidos, por ejemplo, esta exclusividad 
de los datos tiene una duración máxima de 5 años). El próximo año la Comisión 
presentará una propuesta de reglamento para establecer una patente comunitaria válida en 
el conjunto del mercado único; se facilitará así la penetración en el mercado de los 
productos patentados, debido a la simplificación de los procedimientos. 
• Unión Monetaria Europea 
Una gran parte de la divergencia de precios existente en Europa, y más concretamente su 
inestabilidad, es imputable a las fluctuaciones monetarias. La depreciación de algunas 
monedas ha ampliado la diferencia de precios entre algunos Estados miembros, creando 
así nuevos incentivos al comercio paralelo. La llegada del euro contribuirá a la creación 
de un entorno más estable en este sentido, al menos para los Estados miembros 
participantes. No obstante, también hará mucho más patentes las diferencias de precios en 
el mercado europeo existente; esto puede estimular a su vez los negocios transfronterizos 
entre los mayoristas y los farmacéuticos. En cuanto a la oferta, el desarrollo de un 
mercado integrado de capitales podría reducir los costes y mejorar el acceso a los fondos, 
sobre todo para las PYME innovadoras. 
• Acceso a los mercados de terceros países 
Los requisitos técnicos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de un nuevo 
medicamento han sido casi totalmente armonizados entre la Unión Europea, Japón y 
Estados Unidos en el marco de la IÇH (Conferencia Internacional de Armonización). En 
la cuarta Conferencia ICH, que se celebró en Bruselas en julio de 1997, se decidió así que 
las tres partes tratarían ahora de acordar la modalidad de presentación de esta información 
a efectos de obtener la autorización de comercialización; ello ahorraría evidentemente 
innecesarias duplicaciones y revisiones, reduciéndose así los plazos y recursos necesarios 
para la presentación de la documentación reglamentaria, lo que redundaría en última 
instancia en beneficio de los pacientes de estas tres regiones y del resto del mundo. En el 
ámbito de la fabricación, se han celebrado acuerdos de reconocimiento mutuo con 
Canadá, Estados Unidos, Australia y Nueva Zelanda; éstos permitirán unos ahorros 
considerables para los fabricantes y, en definitiva, para los consumidores y las 
instituciones de seguridad social, ya que se evita la duplicación de las inspecciones y los 
controles de lotes que no son de provecho alguno a efectos de la calidad o la seguridad. 
Se están negociando actualmente acuerdos similares con Suiza y Japón. El esfuerzo se 
centrará en lo sucesivo en la aplicación de estos acuerdos, en la resolución de los 
obstáculos comerciales que persisten con algunos de los socios principales (como el 
problema de la aceptación de datos extranjeros en Japón) y en la mejora del acceso a los 
mercados emergentes de Extremo Oriente y América Latina. 
Cuestiones pendientes 
Como se ha señalado anteriormente, son varios los ámbitos que merecen mayor atención: 
mejorar el acceso al capital riesgo, sobre todo para las empresas que inician sus actividades; 
reforzar los vínculos entre investigación básica y aplicada; supervisar la tendencia de las 
grandes empresas a asociarse o fusionarse; eliminar los obstáculos existentes al acceso a los 
principales mercados de terceros países. No obstante, la consecución del mercado único de los 
productos farmacéuticos sigue siendo el más importante de los temas pendientes para lograr 
que la Unión Europea se erija en un firme pilar de la innovación farmacéutica y el desarrollo 
industrial sostenible. 
Si bien es evidente que la responsabilidad de la financiación, gestión y organización de los 
sistemas sanitarios recae en los Estados miembros, en el funcionamiento de estos sistemas hay 
aspectos que se inscriben en una agenda comunitaria de más amplio alcance, principalmente 
en lo que se refiere,a la contribución de la libre circulación de mercancías a la creación del 
mercado único. 
De mayor relevancia aún es el temor de que, en el marco de la política industrial, algunos 
mecanismos garantes de la viabilidad económica de los sistemas sanitarios puedan falsear 
innecesariamente el funcionamiento del mercado y redunden en una merma de la 
competitividad del sector a escala mundial. Así, los principales temas pendientes para ultimar 
el mercado único en el sector farmacéutico son, en buena medida, competencia de los Estados 
miembros. Éstos y la Comisión tienen un interés primordial en mejorar la sanidad pública y 
garantizar un amplio acceso de pacientes y consumidores a los medicamentos a un precio 
asequible; a su vez, estas prioridades han de ser compatibles con los objetivos en materia de 
gasto público. Por consiguiente, las medidas adoptadas con vistas a la realización del mercado 
único deben ser coherentes con el principio de subsidiariedad. En buena medida, las 
soluciones habrá que buscarlas en los propios sistemas sanitarios, que son (y seguirán siendo) 
extremadamente divergentes. 
Las mesas redondas de Francfort 
Con el fin de entablar un diálogo tripartito entre los Estados miembros, la industria y la 
Comisión para hallar soluciones, el Comisario Bangemann convocó las mesas redondas de 
Francfort sobre la realización del mercado único en el sector farmacéutico. 
La primera mesa redonda se celebró en diciembre de 1996 y la segunda un año después. A 
estos actos asistieron numerosas y diversas partes interesadas, incluidos representantes de los 
Estados miembros, del Parlamento Europeo y todos los intereses industriales representados en 
la industria farmacéutica y en sectores conexos tales como los mayoristas. 
Las actas de las mesas redondas - y los informes de los dos grupos de trabajo que se reunieron 
en 1997 para preparar los debates de la segunda mesa redonda - han sido publicados y están 
disponibles en Internet (http://dg3 .eudra.org/frankf/index.htm). 
Aun sin reflejar necesariamente las opiniones de las instituciones comunitarias, las mesas 
redondas de Francfort han puesto de relieve la existencia de una serie de presiones crecientes 
en este sector que actúan como factores de cambio, en particular: 
• La cantidad de dinero que los Estados miembros destinan a la asistencia sanitaria en 
general (y a los productos farmacéuticos en particular) ha venido aumentando a un ritmo 
superior al crecimiento de sus economías. Al mismo tiempo, la mayoría de los gobiernos 
nacionales se esfuerzan por contener el gasto público para cumplir los requisitos de acceso 
a la Unión Monetaria Europea. La necesidad de esta disciplina fiscal se mantendrá con el 
advenimiento del euro. La relajación del control de los precios, en particular sobre 
productos sujetos a patente en países de elevado nivel de consumo, podría crear 
dificultades a la hora de controlar el gasto total en productos farmacéuticos. 
• Las unidades de producción de esta industria basada en la investigación están 
introduciendo en el mercado un flujo constante de nuevos productos. Las recientes 
conclusiones del Consejo sobre el mercado único de los productos farmacéuticos, 
acordadas en el Consejo de mercado interior de mayo de 1998, indican que los precios de 
los nuevos medicamentos han de guardar relación con "el interés terapéutico y la 
rentabilidad" de la innovación específica. Con todo, se considera que los medios 
disponibles para determinar el "valor añadido" de un nuevo producto específico, 
especialmente en el momento de su comercialización, son relativamente poco complejos y 
demuestran la utilidad de perfeccionar dichos mecanismos en un futuro inmediato. 
• Se observan retrasos en la disponibilidad de los riuevos productos en ciertas partes del 
mercado europeo una vez han obtenido la autorización de comercialización; la industria 
farmacéutica ha esgrimido recientemente que la introducción de los productos en algunas 
partes del mercado europeo se produce hasta con tres años de retraso con respecto a otras. 
Los motivos de estos retrasos no están nada claros (aunque pueden atribuirse en parte a la 
intensificación de las negociaciones sobre gasto farmacéutico) y son difíciles de explicar a 
la luz de las especificaciones de la Directiva relativa a la transparencia (Directiva 
89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989), según las cuales las decisiones en 
materia de fijación de precios y reembolso deben tomarse en un plazo máximo de 180 
días. Una reevaluación del contenido de esta Directiva - que fue concebida como una 
medida provisional - puede resultar oportuna para que pueda tener en cuenta los nuevos 
avances logrados en este ámbito. 
• Ciertos medios industriales manifiestan su preocupación por el hecho de que los 
beneficios generados por los nuevos productos patentados en Europa comienzan a perder 
atractivo en términos comparativos a escala mundial. A la inversa, los Estados miembros 
temen que, a menos que se consiga reducir el gasto actual en el sector farmacéutico o se 
logre economizar dentro del propio sistema sanitario, la entrada de nuevos productos en el 
mercado puede gravar aún más a los presupuestos sanitarios. 
• La próxima ampliación de la Unión Europea abre la perspectiva de un mercado 
sustancialmente más vasto para los productos farmacéuticos y de una expansión 
considerable de la industria de genéricos. Sin embargo, la renta per capita media de los 
países de Europa central y oriental es sustancialmente inferior a la de los actuales Estados 
miembros, lo que suscita serias dudas sobre la asequibilidad de unos medicamentos cuyos 
precios sólo son realistas en el contexto del mercado único. 
Las conclusiones del Consejo 
En respuesta a los debates celebrados en las mesas redondas, y a modo de contribución al 
proceso, el Consejo abordó el mercado único de productos farmacéuticos en las conclusiones 
adoptadas en el Consejo de mercado interior del 18 de mayo de 1998. Esta era la primera vez 
que el Consejo debatía las tensiones subyacentes al mercado único en el sector farmacéutico. 
En sus conclusiones, el Consejo invita a la Comisión a que presente una comunicación sobre 
estas cuestiones, aunque destaca la importancia de mantener el reparto de competencias fijado 
entre los Estados miembros y la Comisión, particularmente en lo que respecta a garantizar el 
acceso de los ciudadanos a la asistencia sanitaria y mejorar la eficacia del mercado único. El 
Consejo considera que la política comunitaria debe tener en cuenta la necesidad de: 
• garantizar la mejora efectiva del funcionamiento del mercado único en este sector sobre la 
base de los principios de libre circulación y competencia; 
• facilitar la prestación sanitaria en los Estados miembros, a unos niveles asequibles y 
maximizando en lo posible el acceso de los pacientes a los medicamentos; 
• reconocer la necesidad de que los Estados miembros adopten medidas económicas para 
controlar los costes totales del gasto farmacéutico; 
10. 
• mantener la reglamentación del sector farmacéutico para garantizar la seguridad, calidad y 
eficacia de los medicamentos; y 
• reforzar la competitividad de la industria farmacéutica europea, en particular fomentando 
la investigación y el desarrollo necesarios para mejorar la eficacia terapéutica y la 
rentabilidad. 
El Consejo estima que el desarrollo del mercado único requiere que los Estados miembros 
tengan en cuenta las dimensiones de la Unión Europea. En consecuencia, invitó a la Comisión 
a tratar en su comunicación la manera óptima de conciliar los requisitos expuestos de una 
manera coherente con las normas comunitarias. El Consejo considera además que la evolución 
de la política comunitaria ha de tener en cuenta, en particular, las tensiones relativas a los 
precios farmacéuticos y su convergencia, así como las diferencias en el nivel de riqueza 
existentes en la Unión, que probablemente aumentarán con la ampliación. 
11, 
Capítulo 2 
PLANTEAMIENTOS Y MEDIDAS ESPECÍFICAS 
Los problemas determinados en las mesas redondas no se prestan a soluciones simples. En 
particular, los sistemas sanitarios de los Estados miembros (de los que son, y seguirán siendo, 
responsables) son muy divergentes, tanto en su funcionamiento como en su proximidad al 
mercado. 
Las mesas redondas han puesto de manifiesto que uno de los hilos conductores de este debate 
es la inquietud que suscita en la industria el comercio paralelo. El diálogo a mesa redonda ha 
apuntado que, en el sector no sujeto a patente, el comercio paralelo puede tener efectos 
positivos para los consumidores y los sistemas sanitarios nacionales gracias al fomento de la 
competencia de los precios y a la consiguiente reducción de los mismos. Al mismo tiempo, 
cabe razonablemente suponer que el comercio paralelo tiene un dinámico efecto de contención, 
especialmente sobre los precios situados en la gama superior del mercado europeo; por tanto, si 
contribuye a la competencia tarifaria en los productos sujetos a patente, también puede ayudar a 
los sistemas de seguridad social a atajar la posición dominante de algunos productos en el 
mercado. Cuando el comercio paralelo surge de distorsiones causadas por la disparidad de las 
normativas tarifarias, el Tribunal ha indicado, en la sentencia Merck contra Primecrown, que 
corresponde a las autoridades comunitarias poner remedio a estas distorsiones. Las soluciones 
han de ser coherentes con el principio básico de integración del mercado y, por consiguiente, no 
pueden incluir medidas encaminadas a mantener o acentuar la segmentación del mercado común 
según las fronteras nacionales. En consecuencia, deben hallarse soluciones que sean compatibles 
con los principios del mercado único, no soluciones que retrasarían su realización. 
Planteamientos posibles 
La Comisión ha tomado en consideración diversos planteamientos, entre otros, la posibilidad de 
dejar que la situación actual evolucione libremente (statu quo), un planteamiento totalmente 
integrado (plena integración) y una solución intermedia consistente en desarrollar la cooperación 
entre los Estados miembros e introducir mecanismos normales de mercado en segmentos 
suficientemente aptos para la convergencia (introducción gradual de mecanismos de mercado). 
0 Statu quo 
Si se deja que la situación actual evolucione libremente, existe un riesgo evidente de 
segmentación a largo plazo del mercado farmacéutico comunitario, lo que requeriría una 
importante actividad supervisora por parte de la Comisión para observar las diferencias de 
precios (mediante evaluación comparativa), tomar medidas en caso de infracciones 
declaradas del Tratado CE y de la Directiva sobre transparencia por los Estados miembros y 
seguir imponiendo las normas sobre competencia a las empresas que traten de limitar el 
comercio paralelo. Si bien es preciso reconocer que la situación actual ha-permitido a la 
Unión Europea garantizar un elevado nivel de protección social y sanitaria a su población, 
no cabe esperar que el mero hecho de dejar que esta situación evolucione libremente baste 
para que la industria farmacéutica europea recobre su competitividad a nivel mundial. 
Además, cabe poner en duda que tales actividades de supervisión constituyan la manera 
más simple de garantizar el buen funcionamiento del mercado único. 
12. 
• Plena integración 
Un planteamiento totalmente integrado trataría de aliviar las tensiones existentes forzando 
la convergencia de precios dentro del mercado único. Probablemente, ello requeriría un 
procedimiento de fijación de precios centralizado a nivel europeo o, cuando menos, una 
muy eficaz cooperación entre los Estados miembros. Con independencia de la 
compatibilidad de esta medida con el principio de subsidiariedad, cabe destacar que la 
fijación de un nivel de precios adecuado para el conjunto de la Comunidad se antojaría 
extremadamente difícil. Unos bajos niveles redundarían en beneficio de los objetivos 
inmediatos en materia de gasto sanitario (al menos en los Estados miembros con unos 
precios actualmente elevados), pero provocarían una disminución constante de la 
contribución europea a la inversión mundial en I+D en el sector farmacéutico, lo que 
conduciría en última instancia a una desinversión en la economía europea. Unos altos 
niveles reducirían el acceso de los consumidores y los organismos pagadores en aquellos 
países cuyas condiciones económicas y sociales impidieran la asequibilidad de estos 
precios. 
• Solución intermedia 
En las mesas redondas se ha esbozado un planteamiento sobre la reglamentación de este 
sector que hace una distinción entre los diferentes sectores del mercado, a saber, el 
mercado de los medicamentos disponibles sin prescripción médica; el sector cuya patente 
ha caducado; y el sector cuya patente está en vigor, en el que es necesario pagar la 
inversión en investigación y desarrollo. En este marco, hay una serie de opciones posibles 
para que los Estados miembros atenúen las crecientes tensiones existentes en este sector. 
Estas medidas, algunas de las cuales se describen en la sección siguiente, pretenden 
introducir la convergencia a través de una cooperación constante entre los Estados 
miembros y los proveedores de servicios sanitarios. Aspiran asimismo a incorporar 
mecanismos normales de mercado en segmentos en los que su operatividad no 
comprometa el acceso de todos los pacientes y consumidores a los medicamentos a un 
coste asequible ni la capacidad de los Estados miembros de cumplir los objetivos de gasto 
público. Estas medidas tienen como rasgo común su fundamento en la transparencia del 
mercado, la libre competencia y la capacitación del paciente. 
La Comisión aprueba las conclusiones de la segunda mesa redonda de Francfort y las 
conclusiones del Consejo de mercado interior del 18 de mayo de 1998, según las cuales un 
sistema centralizado a nivel europeo de fijación de precios de los medicamentos no es 
deseable ni, en la actualidad, factible. En consecuencia, tal como propuso la mesa redonda y 
recomendó el Consejo, la Comisión considera posible avanzar hacia el mercado único 
teniendo en cuenta las divergencias en las pautas y el ritmo de desarrollo en los diferentes 
segmentos del mercado (sin prescripción, no sujetos a patente y objeto de patente), por medio 
de la introducción escalonada de mecanismos normales de mercado cuando puedan ser 
aplicados sin comprometer el acceso de pacientes y consumidores a los medicamentos a un 
precio asequible ni la capacidad de los Estados miembros de cumplir los objetivos de gasto 
público y de asistencia sanitaria, reconociendo plenamente al mismo tiempo las ventajas de 
las normas del Tratado sobre la libre circulación de mercancías en todos estos segmentos. 
Se han de tener en cuenta asimismo las repercusiones de la ampliación. Con todo, un 
planteamiento equilibrado semejante facilitaría la preparación de la ampliación en el sector 
farmacéutico, tanto desde un punto de vista económico como sanitario. 
13. 
Medidas específicas 
Las medidas específicas descritas a continuación no son mutuamente excluyentes ni 
representan un "modelo" que pueda imponerse a los sistemas sanitarios de los diferentes 
Estados miembros. Se trata más bien de una serie de opciones y dispositivos a partir de los 
cuales poder desarrollar medios más adaptados y que provoquen menos distorsiones a fin de 
alcanzar el conjunto de objetivos previstos en este sector. Muchas de las medidas más 
ambiciosas no son aplicables de la noche a la mañana y su desarrollo y funcionamiento 
efectivo llevarán cierto tiempo. Todas estas posibilidades se han de tener también en cuenta en 
el contexto de los esfuerzos de más amplio alcance destinados a mejorar la eficacia, calidad y 
rentabilidad de los sistemas sanitarios en los Estados miembros; en efecto, sin tales avances, 
algunas de estas medidas, si se toman de manera aislada, podrían traer consigo graves 
incovenientes tanto para la buena gestión de los sistemas sanitarios como para el acceso de 
pacientes y consumidores a los productos farmacéuticos a un coste razonable. La mayor parte 
de las opciones que se debaten a continuación son competencia exclusiva de los Estados 
miembros, por lo que, de acuerdo con el principio de subsidiariedad, a ellos corresponde 
determinar la conveniencia de introducir algunas de estas medidas en sus sistemas sanitarios 
nacionales, así como el momento preciso. 
* Relajación de los controles de precios y desarrollo de una competencia efectiva 
Como señaló el Consejo en sus conclusiones del 18 de mayo de 1998, existen 
posibilidades de hacer avanzar el mercado único de manera que se reconozcan las 
diferencias en las pautas y el ritmo de desarrollo de los diferentes subsectores del 
mercado farmacéutico: medicamentos a disposición de los pacientes sin receta médica 
(generalmente no reembolsables), medicamentos no protegidos por patente (que pueden 
ser objeto de la competencia de los genéricos) y medicamentos protegidos por patente (en 
principio, éstos son los productos más innovadores). 
Productos no sujetos a receta médica 
Los controles que aún persisten sobre los precios de los productos farmacéuticos de venta 
libre podrían suprimirse, a reserva de las adecuadas medidas de acompañamiento para 
tomar en consideración las distintas circunstancias terapéuticas, económicas y sociales de 
los pacientes, así como su necesidad de tener acceso a una gran variedad de 
medicamentos. Se han de tener en cuenta asimismo las medidas de acompañamiento 
encaminadas a reforzar la competencia en este sector, como la abolición del 
mantenimiento del precio de reventa o la relajación de las restricciones relativas al lugar 
de venta de los medicamentos de venta libre y al uso de marcas en los productos que han 
pasado de estar sujetos a prescripción a venderse libremente. Esta relajación, en el 
supuesto de que el mercado sea competitivo, podría reducir considerablemente los costes 
de comercialización al permitir que las empresas se beneficien de las eventuales 
economías de escala y de alcance derivadas de una comercialización transfronteriza. 
Productos cuya patente ha caducado 
Desde una perspectiva económica, los productos cuya patente ha vencido se aproximan 
mucho más que los protegidos por patente a los productos vendidos en los mercados 
normales, en donde el control de costes se puede conseguir normalmente por medio de la 
competencia tarifaria. Se podría tener en cuenta la posibilidad de suprimir el control de 
14. 
precios en este sector, a la vez que se promueven acuerdos competitivos con miras a la 
oferta de productos genéricos (véase más adelante). Obviamente, la supresión de los 
controles de precios en este sector requeriría un alto grado de transparencia informativa 
sobre los productos. 
Productos protegidos por patente 
En este sector del mercado farmacéutico, los elementos disponibles muestran que un 
mayor peso de las fuerzas del mercado y una mayor libertad de precios de los productos 
patentados cubiertos por los sistemas sanitarios requerirían unos mecanismos de 
competencia comercial capaces de garantizar el cumplimiento de los objetivos de los 
Estados miembros en materia de gasto total. Los productos con escasas o nulas 
alternativas terapéuticas tienden a ocupar una posición dominante en el mercado. Esto 
puede influir en el nivel máximo de liberalización que puede alcanzarse sin perjuicios 
para los pacientes o los sistemas sanitarios: cabe esperar que la liberalización exija una 
sensibilidad en materia de precios mucho más elevada por parte de los prescriptores y un 
gran rigor presupuestario. Por consiguiente, sería conveniente examinar los incentivos 
económicos en el seno de los sistemas sanitarios, en particular si éstos intensifican la 
competencia o la erosionan, así como las posibilidades de sensibilizar en mayor medida a 
los prescriptores en lo que respecta a los precios y de aumentar la competencia tarifaria 
entre los productos comercializados. En este sentido, cabe observar dos puntos 
importantes. 
En primer lugar, la supresión de los mecanismos de fijación de precios no debe 
considerarse un "requisito previo" para intensificar la competencia en este sector. Si bien 
es evidente que la competencia en materia de innovación es grande en este sector, y hay 
indicios que apuntan a la competencia tarifaria como factor que impulsa al alza la 
determinación del precio en el momento de la comercialización, este sector es objeto de 
una escasa competencia dinámica a nivel de precios, en términos relativos, tras la 
comercialización de un producto. Sin una competencia dinámica y en un mercado poco 
transparente, existe un riesgo (con algunos casos probados en esta industria) de que la 
fijación de precios "por el mercado" conduzca simplemente a una situación de precios 
más elevados en donde el sistema sanitario acabe pagando la imagen de marca. Existe un 
margen para perfeccionar la evaluación de la eficacia relativa de las intervenciones en 
materia de asistencia sanitaria - con frecuencia, la información necesaria a tal fin sólo 
puede obtenerse una vez que el uso de los productos se generaliza en los sistemas 
sanitarios. 
En segundo lugar, aunque los derechos de propiedad intelectual impiden legítimamente la 
entrada de productos competidores en el mercado durante el período de vigencia de la 
patente, no "protegen" en modo alguno a los productos (incluso los que son aún objeto de 
patente) de los mecanismos que podrían establecerse para fomentar la competencia 
tarifaria entre productos comercializados legalmente. 
Para hallar una solución válida a largo plazo, no sólo debería reducirse la dependencia de 
la fijación de precios como único recurso para cumplir los objetivos presupuestarios, sino 
también introducir mayores niveles de competencia en el mercado a fin de liberar 
recursos que permitan el pago de nuevos productos. 
La introducción de una mayor libertad de precios en este sector pasa por la consideración 
de una serie de objetivos legítimos, entre otros: la necesidad de que los Estados miembros 
15. 
controlen el nivel de gasto total en medicamentos; un adecuado nivel de rentabilidad en el 
sector farmacéutico a fin de dedicar a la I+D los recursos necesarios para la creación de 
productos innovadores; y el acceso de los pacientes a los productos farmacéuticos. La 
liberalización de este sector deberá compensarse con mecanismos que garanticen el 
cumplimiento de estos objetivos legítimos en el futuro o una mejora de su observancia 
con respecto a la actualidad. Esto significa, en particular, que para suprimir los controles 
tarifarios de todos los medicamentos debería reforzarse considerablemente la 
competencia efectiva en el mercado a fin de garantizar un control sostenido del gasto 
total: un mercado libre no implica un mercado desregulado. 
También debería tenerse en cuenta la incidencia de toda medida de relajación sobre la 
sanidad pública, como el asesoramiento y la protección que pueden obtener los 
consumidores de los farmacéuticos. Las reformas previstas en este ámbito deben situarse 
en el contexto más amplio de la mejora de la eficacia, la rentabilidad y la calidad de los 
sistemas sanitarios. La Comisión aporta a este debate el examen de las modalidades y los 
ámbitos en que las fuerzas del mercado pueden contribuir dentro de los sistemas 
sanitarios a reducir los costes, al tiempo que se fomenta la calidad y se garantiza el acceso 
de todos los ciudadanos a los productos farmacéuticos. 
• Política contractual 
El paso de un mecanismo de fijación de precios por parte de las autoridades públicas a un 
diálogo entre estas autoridades y las empresas podría constituir un método adecuado para 
reconciliar la liberalización de los precios y la contención de costes en el sector sanitario. El 
marco contractual permite una negociación de los precios que tiene en cuenta los intereses 
tanto de la industria como de los Estados miembros, en el contexto de los compromisos 
plurianuales que cubren la totalidad del volumen de negocios generado por la cartera de 
medicamentos de la empresa contratante. Esta política contractual permite así avanzar en la 
liberalización de la tarificación mediante el intercambio de volúmenes de consumo no 
justificados desde el punto de vista médico por una mayor libertad en la determinación de los 
precios. Siempre que se atenga a las normas del Tratado en materia de libre circulación de 
mercancías y competencia, este método, basado en la ampliación del ámbito de los debates, 
más allá de la fijación de .precios, a una mayor variedad de temas 
(precios/volúmenes/promoción/gasto en I+D/opciones prioritarias en relación con la salud 
pública) en todo el espectro de la cartera farmacéutica, permitiría establecer unos niveles de 
crecimiento del gasto farmacéutico compatibles con el incremento de la riqueza nacional, la 
epidemiología y la necesidad de asumir el coste de las principales innovaciones farmacéuticas. 
• Control de beneficios 
Una política de control de los beneficios puede arrojar resultados similares permitiendo 
además a la industria comercializar nuevos productos al precio que crea oportuno con tal de 
que los beneficios obtenidos se ajusten a ios objetivos de salud pública y protección social. 
Este sistema se basa asimismo en una negociación entre las partes interesadas de un nivel de 
beneficios que permita unos precios razonables, un desarrollo competitivo y una investigación 
sostenible. Para que una política de este tipo sea aceptable para todos, debe distinguir 
claramente lo que pertenece al servicio sanitario de lo que pertenece al sector privado y tomar 
en consideración el capital movilizado, sobre todo en el ámbito de I+D, así como los gastos de 
promoción. 
16. 
• Exclusión del reembolso y mayor participación del paciente en el pago de ciertos 
productos 
La exclusión de ciertas indicaciones o tratamientos considerados apropiados para la 
automedicación a efectos de reembolso, o la disminución de su nivel, podría aumentar la 
sensibilización sobre el coste de los medicamentos y contribuir así a un ahorro en los 
presupuestos de reembolso. Este efecto podría reforzarse mediante la reducción del nivel 
de reembolso de los productos de menor justificación terapéutica. Evidentemente, sólo se 
conseguirían ahorros si la prescripción de medicamentos se basa en indicaciones que 
excluyen del reembolso a los tratamientos farmacéuticos de afecciones menores; a falta 
de un modelo de prescripción semejante, la exclusión del reembolso podría conducir 
simplemente a la prescripción de productos más caros para tratar la misma indicación. Al 
mismo tiempo, deben tenerse presentes las muy diversas circunstancias terapéuticas, 
económicas y sociales de los pacientes y, en particular, su necesidad de tener acceso a 
productos básicos que puedan mitigar algunos efectos de los tratamientos a largo plazo 
(en particular, cáncer y SIDA). 
Es oportuno considerar las posibilidades de que los pacientes, en ciertas circunstancias, 
contribuyan en mayor medida a cubrir el coste de los medicamentos prescritos. En 
opinión de la Comisión, tanto los Estados miembros como la industria deben mostrar 
gran prudencia a la hora de examinar cualquier propuesta encaminada a transferir una 
parte de la carga financiera al paciente: los principios de solidaridad social subyacentes a 
los sistemas sanitarios de los Estados miembros constituyen un activo para la Unión 
Europea y el consumidor debe seguir beneficiándose de ellos. 
0 
m Fijación de precios de referencia 
La fijación de umbrales o niveles de reembolso por categorías terapéuticas puede 
contribuir a la contención de los gastos farmacéuticos. En el marco de estos sistemas, las 
instituciones de seguridad social aceptan cubrir o reembolsar el coste de los productos 
farmacéuticos en una categoría dada hasta el precio de referencia, normalmente fijado en 
función de los productos más baratos de dicha categoría, que se reembolsa íntegramente. 
La diferencia entre el precio de referencia y el precio real de cualquier producto de la 
categoría puede considerarse una forma de participación del paciente en el pago. Siempre 
que las circunstancias lo permitan, los precios de referencia son preferibles a los controles 
de precios, ya que aquéllos estimulan la competencia en lugar de sofocarla. En efecto, 
este sistema induce a las empresas a adecuar sus precios a los precios de referencia o a 
justificar el precio más elevado que practican y da al médico o al paciente la posibilidad 
de elegir entre un medicamento más barato sin un coste adicional y otro más caro que 
requiere una aportación económica del paciente. 
Fomento de la competencia de los productos genéricos 
Las mesas redondas de Francfort han determinado que una mayor competitividad del 
mercado de los medicamentos genéricos representa una importante contribución a la 
competencia general del sector farmacéutico. Muchas de las medidas citadas 
someramente en la presente sección sobre medidas específicas son de interés para el 
sector de los genéricos. Sin embargo, las siguientes medidas revisten una importancia 
especial: 
17. 
• incentivar la prescripción médica y el despacho farmacéutico de medicamentos 
genéricos a fin de orientar la elección del consumidor; 
• informar mejor al consumidor de la disponibilidad de medicamentos genéricos; 
• garantizar la rapidez del proceso de autorización de genéricos a fin de que los 
consumidores puedan disponer de ellos lo antes posible tras el vencimiento de la 
patente del producto original; 
• desarrollar mecanismos financieros dentro de los sistemas sanitarios que favorezcan 
la competencia de precios entre los productos genéricos y las marcas de origen. 
• Participación de los médicos prescriptores 
El incremento de la competencia en el sector farmacéutico requiere una mayor implicación de 
los médicos prescriptores que, en la mayor parte del mercado, deciden tanto la necesidad de 
consumir un producto como la marca del mismo. Mecanismos tales como los presupuestos de 
prescripción, junto con la información del coste comparativo de productos con el mismo 
interés terapéutico, pueden acrecentar la sensibilidad de la demanda en materia de precios, lo 
que es indispensable para reforzar la competitividad del mercado farmacéutico. 
* Acceso al mercado 
Es preciso tomar medidas para acelerar el acceso de los productos al mercado una vez han 
obtenido autorización para su comercialización. Entre estas medidas se incluye un 
examen (con miras a adoptar cualesquiera medidas jurídicas oportunas) de las razones 
que impiden la comercialización de productos autorizados hasta mucho después del 
vencimiento de los plazos de negociación de precios y reembolsos previstos por la 
Directiva relativa a la transparencia (que establece un plazo máximo de 180 días para 
estas negociaciones). 
Se tiene constancia asimismo de grandes retrasos en la expedición de autorizaciones de 
productos genéricos en algunos Estados miembros. La revisión del sistema europeo de 
autorización en el año 2000 representa una oportunidad para considerar más 
detenidamente los procedimientos de autorización de genéricos y mejorar el acceso de 
estos productos a ciertos sistemas sanitarios, así como para potenciar la demanda de 
genéricos en dichos sistemas. 
Transparencia del mercado 
El Comité establecido en el marco de la Directiva relativa a la transparencia constituye un 
foro adecuado para el intercambio de inforrhación y el debate entre los Estados miembros 
sobre los mecanismos de resolución de los problemas planteados por el mercado único en 
este sector. Este debate no sólo podría centrarse en los sistemas de pago de los productos 
farmacéuticos, sino también en sus sistemas de distribución. Este Comité también puede 
servir de base para las iniciativas de fomento de la transparencia en los precios 
farmacéuticos (la base de datos EudraMat sobre precios farmacéuticos ya es operativa). 
Es necesario sustentar los debates y las decisiones estratégicas en datos empíricos de 
mejor calidad que los actualmente manejados por las autoridades nacionales de 
18. 
reglamentación y la Comisión. La evaluación comparativa de los niveles y oscilaciones 
de precios, los volúmenes, los márgenes y los descuentos permitiría elaborar análisis y 
disponer de datos económicos de gran utilidad para la formulación de las políticas futuras 
y la preparación de la ampliación. 
También se podría tratar de mejorar la evaluación de la eficacia relativa de los productos 
farmacéuticos y de organizar el intercambio de esta información entre las autoridades de 
reglamentación. La AEEM y el Centro Común de Investigación de la Comisión Europea 
trabajan actualmente en un proyecto piloto destinado a cotejar y divulgar en formato 
electrónico resúmenes de las características de los productos y prospectos para los 
pacientes. El propio Consejo ha señalado la relativa falta de datos fiables en este campo: 
podría ser necesario abordar este problema, llegado el caso, mediante la determinación de 
los requisitos relativos a la revelación de los datos en la legislación. 
Aunque es necesario mantener ciertas restricciones comerciales a fin de salvaguardar los 
elevados niveles de información cualitativa y profesional en el sector de la distribución 
farmacéutica al por menor, se podrían revisar las prohibiciones nacionales de la venta a 
distancia de medicamentos sin receta a la luz del principio de proporcionalidad. La 
combinación de restricciones comerciales transfronterizas y de sistemas de remuneración 
que favorecen la venta de productos de alto coste puede neutralizar las presiones 
competitivas existentes en el mercado interior para ofrecer la mejor relación calidad-
precio en los productos y servicios farmacéuticos. 
Comercio electrónico e información de los pacientes 
Cabe esperar que las demandas de cambio manifestadas en las mesas redondas repercutan en 
la totalidad del sector farmacéutico y no sólo en la industria farmacéutica propiamente dicha. 
En muchos Estados miembros, el servicio farmacéutico representa más del 25% del coste final 
(impuestos excluidos) de un producto farmacéutico. Tarde o temprano (según su capacidad de 
imponerse en el mercado), los nuevos sistemas de distribución de medicamentos al 
consumidor - gracias principalmente a las crecientes posibilidades del comercio electrónico -
harán que las autoridades de reglamentación se planteen el potencial de ahorro que ofrece este 
componente de su gasto farmacéutico. 
El desarrollo del comercio electrónico podría afectar particularmente a dos aspectos clave del 
sector farmacéutico: la venta al por mayor de productos farmacéuticos (que podría reforzar el 
importante proceso de consolidación de la función de venta al por mayor que se observa 
actualmente en la Unión Europea) y, a reserva de su autorización, la venta de medicamentos a 
los pacientes (y su incidencia en los farmacéuticos). La evolución de este ámbito permite 
prever la posibilidad de distribuir medicamentos sujetos a receta a través del comercio 
electrónico a un coste considerablemente inferior para los sistemas sanitarios, a condición de 
que ello no redunde en perjuicio de la seguridad. En este sentido, revisten especial 
importancia las repercusiones sanitarias del comercio mundial de medicamentos, 
especialmente cuando la prescripción y el uso de un producto dado requieren supervisión 
médica en aras de la salud pública. 
Es probable que el desarrollo del comercio electrónico plantee una serie de problemas de 
orden más general, como la perspectiva de que la publicidad introducida en Internet a partir de 
Estados Unidos (en donde la publicidad directa al consumidor de medicamentos sujetos a 
receta es legal) sea accesible en la Unión Europea, en donde este tipo de publicidad está 
19. 
expresamente prohibida. La cuestión de la publicidad directa al consumidor debe examinarse 
con mayor detenimiento. En este contexto, no obstante, deberá abordarse asimismo el 
problema más general del tipo de información sobre productos que debe divulgarse, sobre 
todo a efectos de una evaluación de la eficacia relativa a cargo de un tercero independiente. 
Ampliación 
La cuestión del mercado único de los productos farmacéuticos se está tratando con los países 
de Europa central y oriental en el marco de la preparación de las negociaciones de adhesión. 
Es importante profundizar el debate entre los actuales Estados miembros, los países 
candidatos y la industria farmacéutica para garantizar la contribución constructiva de todos los 
intereses del sector a la resolución del complejo abanico de problemas que plantea el mercado 
único en este sector y que afectan a las políticas sanitaria, industrial comercial y de 
competencia. En particular, deberán examinarse con gran detenimiento las consecuencias 
derivadas de la menor capacidad de pago de los medicamentos de estos países, habida cuenta 
de que sus niveles de PIB per capita son inferiores - por lo general sustancialmente inferiores -
a la media actual de la UE. Por consiguiente, la Comisión podría organizar en 1999 una 
conferencia-debate centrada en los aspectos del mercado único ante la perspectiva de la 
adhesión a fin de que las partes cobren plena conciencia de la magnitud de los retos futuros. 
20. 
Capítulo 3 
CONCLUSIÓN : PERSPECTIVAS 
La realización del mercado único de los productos farmacéuticos plantea un complejo 
conjunto de problemas que no se prestan a soluciones simples. Se trata de un ámbito que 
reviste una importancia directa y capital tanto para la base industrial europea de los productos 
farmacéuticos como para la viabilidad económica de los sistemas sanitarios en los que el 
ciudadano europeo tiene depositada su confianza. La presente Comunicación ha pretendido 
avivar el debate sobre estos problemas con todas las partes interesadas. Los planteamientos 
resultantes de estos debates deben llevarse a la práctica de plena confomidad con las 
prioridades y los principios establecidos por el Tratado CE y de una manera coherente con el 
principio de subsidiariedad. 
En este sentido, el diálogo entablado en el marco de las mesas redondas ha sido de gran 
utilidad, pues ha permitido determinar los factores de cambio y crear un foro para debatir la 
forma de mejorar la reglamentación en este sector. Sin embargo, para que este debate cobre 
pleno sentido debe proseguirse ahora de acuerdo con unos parámetros más precisos. La tercera 
mesa redonda, que se celebrará en diciembre de 1998, brinda la oportunidad de comprobar si 
las partes interesadas son capaces de llegar a un acuerdo no sólo sobre ciertos supuestos 
básicos que permitirán el avance constructivo de este debate, sino también sobre un proceso 
de gestión de los debates futuros. 
La primera cuestión clave consiste en dilucidar si las partes en el debate serán capaces de 
llegar a un acuerdo sobre un conjunto de objetivos comunes basados en unos supuestos 
básicos concertados. Si no es así, no tiene mucho sentido continuar el proceso. La presente 
Comunicación confirma el principio básico de que los productos farmacéuticos no deben 
quedar exentos del mercado único por el hecho de que se utilicen en los sistemas sanitarios; 
observa además que los sistemas de control de precios no son por sí mismos contrarios al 
principio de libre circulación de mercancías. El comercio paralelo constituye una poderosa 
fuerza motriz de la integración del mercado cuando existen importantes diferencias de precios 
entre los Estados miembros. Estas disparidades deben tratarse de una manera coherente con 
los principios del mercado único y no pueden justificar el recurso a medidas cuyo efecto sea 
mantener o acentuar la segmentación del mercado común según las fronteras nacionales. El 
objetivo de garantizar a la industria farmacéutica unos ingresos globales suficientes para que 
pueda seguir financiando la investigación y el desarrollo ha de considerarse en el contexto de 
la responsabilidad de los Estados miembros de promover la salud y la asistencia sanitaria con 
unos presupuestos limitados, garantizar el acceso de pacientes y consumidores a los 
medicamentos a un coste asequible y respetar los principios del mercado único. 
La Comisión ha estudiado diversos planteamientos posibles, incluidas la libre evolución de la 
situación actual, sujeta a una supervisión adecuada, y la plena integración. Ambos 
planteamientos presentan incovenientes, que ya han sido expuestos. Existe, con todo, un 
término medio consistente en reforzar la cooperación entre los Estados miembros y los 
proveedores de servicios sanitarios e introducir mecanismos normales de mercado en 
segmentos que se presten suficientemente a la convergencia, siempre que ello no comprometa 
el acceso de pacientes y consumidores a los medicamentos a un coste asequible ni la 
capacidad de los Estados miembros para cumplir los objetivos de gasto público. En este 
sentido, se puede prever toda una serie de medidas específicas, la mayoría de las cuales son 
21. 
competencia exclusiva de los Estados miembros. De conformidad con el principio de 
subsidiariedad, por tanto, coresponde a éstos decidir qué medidas pueden o deben adoptarse. 
La mesa redonda que se celebrará en el mes de diciembre de 1998 podría servir de marco al 
debate sobre la viabilidad de las diversas opciones enunciadas en la presente Comunicación a 
fin de llegar a un consenso sobre el cambio necesario, teniendo en cuenta los diferentes 
segmentos del mercado farmacéutico y la necesidad tanto de fomentar la competencia como 
de garantizar la capacidad de financiación de los sistemas sanitarios por parte de los Estados 
miembros. 
Las medidas específicas expuestas en la presente Comunicación pretenden servir de base para 
la formulación de soluciones prácticas. Algunos de los planteamientos aquí debatidos son más 
fáciles de aplicar que otros. A partir de ahora, hay que centrarse en metas factibles que sean 
operativas en el marco de los sistemas sanitarios existentes y del mercado único. En este 
ámbito, la formulación consensuada de estrategias es preferible a la imposición de soluciones, 
aunque debe tenerse presente^ que el Tratado dispone la creación y el mantenimiento de un 
mercado único. 
Si las partes interesadas desean seguir adelante con este proceso de acuerdo con los 
parámetros enunciados, las próximas etapas prácticas podrían ser las siguientes: 
• Debates entre la Comisión y los Estados miembros para hallar los medios que permitan 
dar mayor peso a los mecanismos de mercado a fin de alcanzar los objetivos 
reglamentarios y reforzar la competencia en el seno de los diferentes sistemas sanitarios 
nacionales. Estos debates han de servir de complemento a un diálogo entre los Estados 
miembros y los agentes principales, incluidas asociaciones de consumidores y pacientes, 
centrado en las maneras de abordar estos aspectos dentro de sus sistemas sanitarios 
nacionales. La concertación de planes de actuación puede contribuir a una mejor 
orientación de estos debates, cuyos resultados podrían ser objeto de debate en futuras 
mesas redondas. 
• A la luz de los progresos realizados en los debates y negociaciones antes citados, la 
Comisión evaluará la necesidad de modificar la Directiva relativa a la transparencia. Para 
ello, examinará con especial atención los motivos de los retrasos observados en la 
comercialización de los productos y considerará la conveniencia de actualizar la Directiva 
para tener en cuenta los cambios sobrevenidos en los sistemas sanitarios desde la adopción 
de la Directiva original. 
• Tal como propugnaba la Comunicación de la Comisión sobre el desarrollo de la política 
de salud pública en la Comunidad Europea (COM (1998) 230), en el futuro los trabajos 
han de centrarse en la evaluación del valor terapéutico de los productos farmacéuticos, 
particularmente en comparación con las alternativas existentes, así como en la recogida y 
el análisis sistemático de datos relativos a la utilización de datos y marcas, sobre todo las 
pautas de prescripción y consumo. Deberá asimismo fomentarse la coooperación en todos 
estos ámbitos. 
Es importante establecer un diálogo más estrecho entre los Estados miembros actuales, 
los países candidatos y la industria farmacéutica a fin de que los países candidatos puedan 
sopesar en su totalidad las repercusiones que el ingreso en el mercado único tendrá para 
sus sistemas sanitarios. Así, la Comisión podría organizar en 1999 una conferencia-
debate dedicada específicamente a los aspectos del mercado farmacéutico ante la 
22. 
perspectiva de la adhesión con objeto de que las partes afectadas cobren plena conciencia 
de la magnitud de los retos futuros. 
23. 
ANEXOS 
Anexo 1 - Datos clave (Unión Europea, países candidatos, OCDE) 
Anexo 2 - Gasto sanitario y gasto farmacéutico (en % del PIB) 
Anexo 3 - Gasto público y total en sanidad y en productos farmacéuticos 
Anexo 4 - Producción, importaciones, exportaciones y balanza comercial del sector 
farmacéutico 
Anexo 5 - Evolución de la producción en la industria farmacéutica (1986-1996) 
Anexo 6 - Balanza comercial de la Unión Europea en el sector farmacéutico 
Anexo 7 - Evolución de la balanza comercial de la Unión Europea en productos 
farmacéuticos (1986-1996) 
Anexo 8 - Empleo e. inversión en I+D del sector farmacéutico 
Anexo 9 - Evolución del empleo en el sector farmacéutico (1986-1996) 
Anexo 10 - Productos protegidos por patente y productos cuya patente ha vencido (% de 
lotes reembolsables) 
Anexo 11 - Automedicación y medicamentos de venta libre 
Anexo 12 - Estructura de precios (márgenes de mayoristas y farmacéuticos) 
Anexo 13 - Importaciones paralelas (en % del mercado total) 
Anexo 14 - Ventas, resultados de explotación, gasto en I+D (20 empresas más 
importantes en 1996) 
24. 
Anexo 1 
Datos clave (Unión Europea, países candidatos, OCDE) 
t 
Belgica 
Dinamarca 
Alemania 
Grecia 
Espana 
Francia 
Irianda 
Italia 
Luxemburgo 
Paises Bajos 
Austria 
Portugal 
Finlandia 
Suecia 
Reino Unido 
Bulgaria 
Republica Checa 
Estonia 
Hungia 
Letonia 
Lituania 
Polonia 
Rumania 
Eslovaquia 
Eslovenia 
Estados Unidos 
Japon 
Suiza ' Poblacion ,'•. 
, (millones) 
10 
5 
81 
11 
39 
58 
4 
58 
0,5 
15 
8 
10 
5 
9 
59 
8 
10 
2 
10 
3 
4 
39 
23 
5 
2 
263 
125 
7 Total PIB 
($millardos) . 
228 
173 
1.835 
100 
559 
1.538 
52 
1.018 
11 
395 
233 
83 
126 
229 
1.104 
10 
46 
2 
41 
4 
6 
93 
30 
17 
14 
7.246 
4.591 
304 PIB per capita ($) 
22.546 
33.185 
22.539 
9.576 
14.264 
26.462 
14.576 
17.797 
27.053 
25.591 
28.844 
8.368 
24.651 
25.779 
18.848 
1.127 
4.402 
1.132 
4.033 
1.767 
1.495 
2.402 
1.324 
3.220 
7.024 
27.538 
36.739 
42.989 . Mercado 
farmaceutico 
($ millardos) 
2.70 
1.10 
21.80 
1.20 
7.60 
25.30 
0.40 
12.10 
0.10 
4.20 
2.10 
1.30 
1.00 
2.80 
8.40 
0.20 
1.00 
0.03 
0.60 
0.05 
0.10 
1.40 
0.20 
0.10 
0.10 
84.00 
53.20 
2.90 
Fuente: EPISCOMData 
25. 
Anexo 2 
Gasto sanitario y gasto farmacéutico (en % de PIB) 
ütapMMOT 
Bélgica 7,6 % 1,4% 13% 267 
Dinamarca 7,7% 0,7 % 12% 215 
Alemania 10,4 % 1,3% 11% 269 
Grecia 7,1 % 1.8% 25% 118 
España 7,4 % 1,5% 16% 193 
Francia 9,9 % 1,7% 17% 435 
Irlanda 7,0 % 0,7% 10% 111 
Italia 7,6 % 1,4% 14% 209 
Luxemburgo 7,1 % 0,8 % 12% 260 
Países Bajos 8,5% 0,9 % 13% 272 
Austria 7,9 % 1,1 % 10% 260 
Portugal 8,2 % 2,2 % 18% 127 
Finlandia 7,3 % 1,1 % 11% 192 
Suecia 8,6 % 1,1 % 16% 315 
Reino Unido 6,7 % 1,2% 10% 143 
Bulgaria n.d. n.d. 35% 25 
República Checa n.d. n.d. 28% 94 
Estonia n.d. n.d. 28% 20 
Hungría n.d. n.d. 30% 63 
Letonia n.d. n.d. 29% 19 
Lituania n.d. n.d. 25% 19 
Polonia n.d. n.d. 19% 36 
Rumania n.d. n.d. 23% 10 
Eslovaquia n.d. n.d. 17% 23 
Estóvenla n.d. n.d. 13% 52 
Estados Unidos 14,0 % 1,1% 7% 319 
Japón n.d. n.d. 20% 425 
Suiza 10,2 % 0,8 % 11 % 396 
Datos : 1997 - Fuente : Datos sanitarios OCDE 98 + EPISCOM Data 
26. 
Anexo 3 
Gasto público y total en sanidad y en productos farmacéuticos 
Datos de 1996 - en millones de ecus 
Fuente : Datos sanitarios OCDE 98 
27. Belgica 
Dinamarca 
Alemania 
Grecia 
Esparia 
Francia 
Irlanda 
Italia 
Luxemburgo 
Paises Bajos 
Austria 
Portugal 
Finlandia 
Suecia 
Reino Unido 16 412 
10 953 
195 335 
6 546 
33 891 
117 334 
3 924 
74 875 
903 
26 904 
14 349 
6 743 
7 304 
17 107 
63 078 14 397 
7142 
152 912 
5 073 
26 686 
94 630 
2 911 
52 293 
835 
19 385 
10 329 
4 036 
5 727 
14 194 
53 332 2 942 
1003 
24 822 
1740 
6 791 
19 931 
389 
13 41#6 
106 
2 945 
2 028 
1 773 
1 107 
2 230 
10 432 1 338 
507 
18 010 
290 
5 055 
12 222 
304 
5 405 
85 
1882 
1 196 
1 120 
515 
1 588 
6 599 
Estados Unidos 
Jap6n 
Suiza 815 024 
261 323 
23 529 380376 
, 205 737 
16:465 72 002 
54 353 
1791 10 479 
35 849 
1 094 
^f$^*-;<*,'*V1 •"V»*. #*• ^f^^*-;<*,'* V1 '"V»*. tf* Anexo 4 
Producción, importaciones, exportaciones y balanza comercial del sector 
farmacéutico 
^f^^*-;<*,'*V1 •"V»*. #*• 
Datos de 1996 - en millones de ecus 
Fuente : Datos sanitarios OCDE 98 
28. Bdlgica 
Dinamarca 
Alemania 
Grecia 
Espana 
Francia 
Irlanda 
Italia 
Luxemburgo 
Paises Bajos 
Austria 
Portugal 
Finlandia 
Suecia 
Reino Unido 3 595 
2 004 
17 449 
470 
5 996 
20113 
2 301 
11505 
n.d. 
3 664 
1086 
418 
566 
3 637 
15111 3127 
748 
6150 
561 
2378 
4 931 
585 
5 441 
n.d. 
3 095 
1688 
568 
541 
1086 
3 821 4 241 
2 105 
10187 
65 
1 355 
5 838 
2 201 
753 
n.d. 
3 292 
1356 
133 
189 
2 657 
6 585 1 114 
1 357 
4 037 
-496 
-1023 
907 
1616 
8 908 
n.d. 
197 
-332 
-435 
- 352 
1 571 
2 764 
Estados Unidos 
Japon 
Suiza 50142 
10 706 3 997 
3 834 
3 881 5121 
1 500 
10194 1 124 
-2 334 
6 313 
Anexó 5 
Evolución de la producción en la industria farmacéutica (1986-1996) 
Cifras : millardos de ecus, precios corrientes 
Fuente : Eurostat 
88 89 90 91 • Japón 
DEEUU 
• UE-15 
29. 
Anexo 6 
Balanza comercial de la Unión Europea en el sector farmacéutico 
Estados Unidos 
Suiza 
Japon 
Australia 
Canada 
Noruega 
China 
PECO 
CEi 
Cuenca Mediterranea 
America Latina 
OPEP 
Otros fExportaciones;v 
/Unidh, Europea * 
3.226 
2.181 
1.627 
660 
496 
390 
289 
1.521 
574 
1.583 
1.292 
1.210 
3.676 ,., Importaciqnes'&'V 
\ ?; delay *<, 
Union Europea! I 
3.394 
4.028 
666 
101 
96 
123 
306 
169 
6 
114 
128 
13 
446 Balanza comercial 
de la - , 
Union Europea 
-168 
-1.847 
961 
559 
400 
267 
-17 
1.352 
568 
1.469 
1.164 
1.197 
3.230 
Datos de 1996 - en millones de ecus 
Fuente: Eurostat, SITC 54 Rev. 3 
30. 
Anexo 7 
Evolución de la balanza comercial de la Unión Europea en el sector 
farmacéutico (1986-1996) 
Cifras : millones de ecus 
Fuente : Asociaciones miembros de la EFPIA 
31. 
Anexo 8 
Empleo e inversión en I+D del sector farmacéutico 
Datos de 1997, excepto : Irlanda, Portugal y Reino Unido (1996) y Japón (1995) 
Fuente : EFPIA, PhRMA, JPMA 
32. B6lgica 
Dinamarca 
Alemania 
Grecia 
EspaAa 
Francia 
Irlanda 
Italia 
Luxemburgo 
Pafses Bajos 
Austria 
Portugal 
Finlandia 
Suecia 
Reino Unido 20117 
15672 
115 500 
7 800 
38 500 
87 600 
10 900 
64119 
n.d. 
13 500 
9 260 
9 000 
5606 
16 000 
74 000 1996 
4 045 
14 826 
n.d. 
2 320 
14900 
n.d. 
5 441 
n.d. 
2 250 
n.d. 
n.d. 
1 173 
5 300 
19 000 413 
361 
2 700 
n.d. 
260 
2 150 
n.d. 
753 
n.d. 
260 
n.d. 
n.d. 
81 
1052 
2 553 2 197 
811 
15 735 
1,027 
5 305 
13 875 
362 
8 908 
n.d. 
1908 
1 196 
1429 
1 118 
1814 
6 425 
Estados Unidos 
Jap6n 
Suiza 203,009': J 
1,60 300 
26 700 "49409 ; 
30 700 
16 465 13 314 
5 221 
" 1791 58 255 
47 164 
1 094 
33. 33. Anexo 9 
Evolución del empleo en el sector farmacéutico (1986-1996) 
Cifras : miles de unidades 
Fuente : Eurostat (Japón, EEUU), EFPIA (UE-15) 
33. 
Anexo 10 
Productos protegidos por patente y productos cuya patente ha vencido (% 
de lotes reembolsables) 
Bélgica 
Dinamarca 10% 54% 24% 12% 
Alemania 5% 40% 22% 33% 
Grecia 9% 48% 30% 13% 
España 15% 36% 36% 13% 
Francia 8% 30% 56% 6% 
Irlanda n.d. n.d. n.d. n.d. 
Italia 31 % 43% 25% 1% 
Luxemburgo n.d. n.d. n.d. n.d. 
Países Bajos 16% 58% 18% 8% 
Austria 13% 34% 49% 4% 
Portugal 3% 50% 47% 0% 
Finlandia 11% 49% 40% 0% 
Suecia n.d. n.d. n.d. n.d. 
Reino Unido i1 % 46% 28% 15% 
Fuente : Merck & Co, Inc. analysis of 1996 IMS data 
34. 
Anexo 11 
Automedicación y productos farmacéuticos de venta libre 
Belgica 
Dinamarca 
Aiemania 
Grecia 
Espana 
Francia 
Irlanda 
Italia 
Luxemburgo 
Paises Bajos 
Austria 
Portugal 
Finlandia 
Suecia 
Reino Unido 
Bulgaria 
Republica Checa 
Hungria 
Rumania 
Eslovaquia 
Eslovenia Habitantes por 
faimacia 
1,922 
17,966 
3,890 
1,450 
2,150 
2,560 
3,080 
3,460 
5,063 
10,400 
4,036 
4,250 
6,482 
9,780 
4,730 
3,283 
6,435 
. 5,073 
5,630 
5,250 
n.d. Automedicacion 
(cuota de mercado) 
17,6 % 
16,0% 
17,7% 
n.d. 
12,7% 
10,9 % 
20,0 % 
8,2 % 
n.d. 
9,0 % 
9,5 % 
10,8% 
14,9 % 
9,4 % 
20,1 % 
n.d. 
16,0% 
16,2% 
27,0 % 
17,8% 
12,0% Venta libre 
(cuota de mercado) 
19,8% . 
16,0 % 
32,1 % 
n.d. 
15,5% 
32,2 % 
21,0% 
13,9% 
n.d. 
12,5% 
11 ;2 % 
10,8% 
14,9% 
10,3% 
24,0 % 
n.d. 
16,0 % 
16,2% 
27,0 % 
21,0% 
12,0% Tipode IVA 
aplicadoalos 
medicamentos 
de venta libre 
6,0 % 
25,0 % 
16,0% 
8,0 % 
4,0% 
5,5 % 
21,0% 
10,0% 
5,0% 
6,0 % 
20,0 % 
5,0 % 
12,0% 
25,0 % 
17,5% 
22,0 % 
5,0 % 
0,0 % 
.11,0% 
6,0 % 
5,0% 
Datos de 1997 
Fuente : AESGP Facts and Figures, 1998 
35. 
36. 36. Anexo 12 
Estructura de precios (márgenes de mayoristas y farmacéuticos) 
36. 
Anexo 13 
Importaciones paralelas ( en % del mercado total) 
Fuente : Datos farmacéuticos europeos GIRP 1997 (IMS ) 
Bélgica 
Dinamarca 
Alemania 
Netherlands 
Finland 
Sweden 
United Kingdom I 
1 1 
1 
37. 
Anexo 14 
Ventas, resultados de explotación, gasto en I+D (20 empresas más 
importantes en 1996) 
g«^»«#è*,,.| 'S^Gasto « 
^(millones $)*-l+D/ventas 
• (%) * " 
Merck & Co 18,475 5,541 27,9 1,487 7,5 
Glaxo-Wellcome 14,284 5364 37,5 1,988 13,9 
Novartis 9,110 2,911 24,0 1,711 18,8 
Bristol-Myers Squibb 8,702 2,871 33,0 1,276 14,7 
Hoechst Marion Roussel 8,455 1,461 17,3 1,453 17,2 
Pfizer 8,188 3,090 32,1 1,522 15,8 
SmithKIine Beecham 8,148 2,019 24,8 1,204 14,8 
American Home Products 7,924 2,770 24,5 1,100 13,9 
Roche 7,808 n.d. n.d. 1,574 20,2 
Rhone-Poulenc 7,686 932 12,1 1,100 14,3 
Bayer Group 7,679 1,214 15,8 1,127 14,7 
Johnson & Jonhson 7,188 2,477 34,5 1,093 15,2 
Pharmacia & Upjohn 7,176 1,420 19,8 1,266 17,6 
Eli Lilly 6,799 2,031 27,6 1,190 16,2 
Abbott Laboratories 6,307 1,898 30,1 
Astra 5,657 1,773 31,3 1,024 18,1 
Schering-Plough 5,050 1,606 28,4 733 13,0 
Takeda 4,573 965 21,1 580 8,6 
Corange 4,226 561 13,3 566 13,4 
Zeneca 4,170 1,296 31,1 668 16,0 
Fuente : Chemical Insight, finales de diciembre 1997 
38. 
ISSN 0257-9545 
COM(98) 588 final 
DOCUMENTOS 
ES . 01 15 10 05 
N° de catálogo : CB-CO-98-715-ES-C 
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