1Introducción

Los productos fitosanitarios (PFS), también denominados «plaguicidas», se utilizan para proteger los cultivos frente a plagas, enfermedades o plantas competidoras con el objetivo de optimizar la producción de alimentos en la agricultura tradicional o ecológica. Los plaguicidas también se emplean para preservar la calidad de los alimentos (durante su almacenamiento) o para mantener determinadas zonas en las condiciones necesarias para su correcta utilización (por ejemplo, vías de ferrocarril). Los plaguicidas pueden ser tanto químicos como de otros tipos (por ejemplo, los microorganismos) y los residuos que dejan en los alimentos y piensos pueden ser perjudiciales para los consumidores.

Debido a sus posibles efectos perjudiciales para la salud humana o el medio ambiente, en la Unión Europea (UE) los plaguicidas están sujetos a normas estrictas, en concreto al Reglamento (CE) n.º 1107/2009 (en lo sucesivo, el «Reglamento sobre los PFS») y al Reglamento (CE) n.º 396/2005 (en lo sucesivo, el «Reglamento sobre los LMR»). Los objetivos de estos Reglamentos son garantizar un elevado nivel de protección para la salud humana y animal y para el medio ambiente, mejorar el funcionamiento del mercado interno de la UE, mejorar la producción agrícola en la UE y facilitar el comercio internacional. La aplicación de los Reglamentos es responsabilidad conjunta de los Estados miembros y la Comisión, ya que los Estados miembros desempeñan un papel fundamental en la evaluación científica de las sustancias activas y de los límites máximos de residuos (LMR), para lo que cooperan estrechamente con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Tomando como base estas evaluaciones, la Comisión propone decisiones sobre la aprobación, la renovación de la aprobación y los límites máximos de residuos de sustancias activas, que se someten a votación en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos antes de que la Comisión las adopte formalmente. La responsabilidad de evaluar los productos fitosanitarios y de su autorización recae exclusivamente sobre los Estados miembros.

Los Reglamentos sobre los PFS y sobre los LMR se integran en un contexto reglamentario y político más amplio, establecido en concreto a través de la Directiva sobre el uso sostenible y la política agrícola común (PAC), que crean obligaciones para la utilización de plaguicidas autorizados y proporcionan incentivos para una agricultura más sostenible y unas prácticas agrícolas sostenibles. La legislación ambiental por la que se rige la calidad de las aguas superficiales y subterráneas incluye límites para una serie de plaguicidas, y la utilización de plaguicidas está prohibida de manera general en zonas clasificadas como de especial importancia para preservar la biodiversidad.

La sociedad está cada vez más concienciada sobre la sostenibilidad de la producción de alimentos, para lo que el uso sostenible de los plaguicidas es un componente importante, tal y como se indica en la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas y en el documento de reflexión de la Comisión Europea titulado «Hacia una Europa sostenible de aquí a 2030».

La Comisión está respondiendo a las inquietudes de la sociedad en materia de sostenibilidad a través del Pacto Verde Europeo, y más concretamente de la Estrategia «de la granja a la mesa» y la Estrategia sobre Biodiversidad. Estas iniciativas promoverán unos ecosistemas saludables, la biodiversidad, unos sistemas más sostenibles de producción de alimentos y una alimentación más saludable, además de garantizar unos medios de vida sostenibles para los agricultores y acceso a alimentos nutritivos y de gran calidad para los consumidores. En la Comunicación sobre el Pacto Verde se establece principalmente el compromiso de reducir el uso y los riesgos de los plaguicidas químicos.

Sin embargo, una agricultura de la UE totalmente libre de plaguicidas no es un objetivo realista, ni siquiera para la agricultura ecológica, en la que también pueden utilizarse un número limitado de plaguicidas. El uso de plaguicidas es una herramienta esencial para lograr los objetivos de la UE en materia fitosanitaria, de inocuidad de los alimentos y de seguridad alimentaria, especialmente teniendo en cuenta el futuro incremento de la demanda mundial de alimentos derivado del aumento de la población. Por consiguiente, el objetivo de la legislación de la UE sobre plaguicidas no es su eliminación, sino reducir al mínimo los efectos que tienen en la salud humana y el medio ambiente a través de una menor dependencia de ellos, métodos alternativos y un mayor uso de plaguicidas de bajo riesgo y no químicos.

Como parte de su programa de adecuación y eficacia de la reglamentación (REFIT), la Comisión ha llevado a cabo una evaluación de los Reglamentos sobre los PFS y sobre los LMR que abarca el período comprendido entre sus respectivas entradas en vigor y finales de 2018, con el propósito de estudiar si son adecuados para su fin y si logran sus objetivos sin complicar la legislación de la UE y eliminando las cargas innecesarias. Este informe se presenta de conformidad con lo previsto en el artículo 82 y en el artículo 62, apartado 5, del Reglamento sobre los PFS y en el artículo 47 del Reglamento sobre los LMR, y va acompañado de un documento de trabajo de los servicios de la Comisión en el que se recogen todas las pruebas. El presente informe se publica al mismo tiempo que la Estrategia «de la granja a la mesa» y que el segundo informe relativo a la aplicación de la Directiva sobre el uso sostenible. Se basa en las pruebas recabadas por un contratista externo , en un dictamen del Mecanismo de Asesoramiento Científico de la Comisión , en informes de auditoría de los servicios de la Comisión y en la experiencia adquirida del funcionamiento de los Reglamentos.

Además, la Comisión ha tomado debidamente en consideración dos informes del Parlamento Europeo. El primer informe , adoptado en septiembre de 2018, se centra en la aplicación del Reglamento sobre los PFS y concluye que este representa una mejora considerable en comparación con el pasado y que resulta apropiado para regular los plaguicidas en la UE. Sin embargo, también concluye que los objetivos de proteger la salud humana y animal y el medio ambiente no se logran plenamente, así como que la aplicación del Reglamento no es satisfactoria. Por consiguiente, el Parlamento Europeo llama a todos los agentes principales a la acción. El segundo informe , adoptado en enero de 2019 por la Comisión Especial sobre el Procedimiento de Autorización de la Unión para los Plaguicidas (Comisión PEST), pide que se mejore la transparencia, que se refuercen las políticas de gestión de los conflictos de intereses y que se aumente la independencia de la ciencia. También pide una estricta aplicación del principio de cautela y del enfoque basado en los riesgos para el proceso de autorización y se postula a favor de más incentivos e investigación en aras de alternativas con menor nivel de riesgo, así como de establecer una lista negativa de coformulantes prohibidos y un procedimiento de aprobación para los protectores y sinergistas. La Comisión ya ha respondido directamente a los dos informes del Parlamento Europeo,.

La Comisión también ha tenido en cuenta los debates celebrados en el Consejo de Agricultura y Pesca en noviembre de 2018 y en el Consejo de Medio Ambiente en diciembre de 2018. En concreto, los ministros intercambiaron puntos de vista sobre los cambios producidos recientemente en el sistema de aprobación y autorización y sobre los efectos en la agricultura y los agricultores europeos debido al cada vez mayor número de aprobaciones de sustancias activas no renovadas. Los ministros también examinaron la posibilidad de poner en marcha una reflexión a largo plazo sobre el posible establecimiento de medidas de la UE que complementen las acciones nacionales destinadas a reducir y, en última estancia, eliminar gradualmente la utilización de PFS peligrosos y a estimular la búsqueda de alternativas. La Comisión recordó que los Estados miembros no están haciendo lo suficiente para reducir la dependencia de las sustancias químicas para la protección fitosanitaria y que no se está aprovechando plenamente el potencial de gestión integrada de plagas. Además, es frecuente que los Estados miembros no cumplan con los plazos al actuar como Estado miembro ponente para el sistema de aprobación de la UE, y recurren cada vez más a autorizaciones de emergencia para los productos, lo que socava el sistema de la UE. La Comisión reconoció la necesidad de encontrar formas de acelerar la comercialización de sustancias activas y productos de bajo riesgo.

En este informe se presentan las principales conclusiones de la evaluación de la aplicación y el funcionamiento de los Reglamentos sobre los PFS y sobre los LMR en todos los Estados miembros desde su entrada en vigor en junio de 2011 y septiembre de 2008, respectivamente. También se proponen acciones para mejorar la aplicación de los Reglamentos con miras a simplificar o reforzar el marco reglamentario en vigor.

Si bien la evaluación ha detectado una serie de deficiencias, algunas de las cuales generan divisiones entre las partes interesadas, las diferentes partes interesadas están de acuerdo con que la legislación en vigor establece un marco apropiado para la aprobación provisional de registro de sustancias activas y para la autorización de productos fitosanitarios y no solicitan cambios fundamentales para el Reglamento sobre los PFS, si bien hubo una mayor diversidad de opiniones respecto al Reglamento sobre los LMR. En la siguiente sección se identifican dieciséis ámbitos en los que es posible mejorar la aplicación a corto y medio plazo.

2 Conclusiones de la evaluación y posibles medidas

2.1Reforzar la protección de la salud humana y el medio ambiente

La evaluación concluyó que el Reglamento sobre los PFS es sumamente eficaz para proteger la salud humana y el medio ambiente debido a la rigurosidad de los criterios de aprobación, si bien la aplicación podría mejorarse. Partes interesadas de diferentes tipos consideran que los requisitos reglamentarios de la UE se encuentran entre los más rigurosos del mundo, e incluso que son los más estrictos. El número de sustancias activas ya se redujo en más del 50 % en el marco de la Directiva 91/414/CEE, la predecesora del Reglamento sobre los PFS, que dio lugar a la retirada del mercado de numerosas sustancias que no cumplían los requisitos en ella establecidos. Esto significa que el nivel de protección de la salud y del medio ambiente ya era elevado antes de la entrada en vigor del Reglamento sobre los PFS. A través del Reglamento sobre los PFS, en 2011 se puso en marcha un proceso de revisión periódica de la aprobación de todas las sustancias activas: se están volviendo a analizar las sustancias activas previamente aprobadas aplicando los criterios de aprobación reforzados para aumentar el nivel de protección en la UE. Como consecuencia, se reduce el número de sustancias activas previamente autorizadas para su uso en productos fitosanitarios y el número total de sustancias activas aprobadas es considerablemente inferior al de terceros países con una producción agrícola considerable. El porcentaje de sustancias activas con un perfil de riesgo elevado es bajo (2 %) y seguirá disminuyendo, mientras que el porcentaje de sustancias activas con perfiles menos problemáticos es relativamente alto (37 %) y sigue en aumento. De hecho, aproximadamente la mitad de las solicitudes de aprobación de nuevas sustancias activas de los últimos años (se presentan una media de diez al año) han sido para microorganismos (no químicos) o para sustancias que se prevé que cumplan los requisitos aplicables a las sustancias de bajo riesgo. Entre 2011 y 2018, las decisiones de no aprobar, no renovar la aprobación o retirar la aprobación de veintidós sustancias activas, debido a problemas relacionados con la salud o con el medio ambiente, han contribuido a reducir riesgos graves para los consumidores, los operadores, los trabajadores, los circunstantes y los residentes de la UE, así como para el medio ambiente. Se prevé que la protección de la salud humana y el medio ambiente mejore en los próximos años, cuando finalizará la primera revisión de todas las aprobaciones existentes (lo que se espera que suceda en 2025). Sin embargo, no todas las partes interesadas están de acuerdo con la conclusión de que el Reglamento sobre los PFS protege de manera eficaz la salud humana y el medio ambiente, y en concreto hay organizaciones no gubernamentales (ONG) que afirman que la aplicación de los criterios de aprobación no es suficientemente estricta y que en la UE siguen utilizándose sustancias activas peligrosas.

Si bien el Reglamento sobre los PFS tiene un potencial claro para realmente lograr sus objetivos, entre los que se incluye aumentar el porcentaje de sustancias de bajo riesgo, debido a problemas de eficacia, estos solamente se han conseguido parcialmente. De hecho, la aplicación del Reglamento sobre los PFS sufre retrasos significativos en lo relativo a la aprobación y la renovación de sustancias activas y a la (re)autorización de PFS. Esto genera la necesidad de prolongar los períodos de aprobación de sustancias activas durante varios años para concluir el proceso de adopción de decisiones, y también retrasa el acceso a los mercados para las sustancias activas de bajo riesgo y mantiene en el mercado sustancias activas que en última instancia se determina que han dejado de cumplir los criterios de aprobación.

Los costes y la carga de trabajo derivados de aprobar y renovar la aprobación de las sustancias activas y autorizar PFS dentro de las tres zonas establecidas en el Reglamento sobre los PFS no se distribuyen equitativamente entre los Estados miembros. Esto también contribuye a los retrasos que se están produciendo, ya que algunos Estados miembros se enfrentan a una elevada carga de trabajo. Además, las tasas recaudadas por algunos Estados miembros parecen ser insuficientes para cubrir sus costes y no todos los Estados miembros destinan estrictamente las tasas a las autoridades que realmente llevan a cabo el trabajo, lo que hace que no se disponga de suficientes recursos.

La iniciativa ciudadana europea sobre el glifosato, que en 2017 reunió más de un millón de firmas en menos de nueve meses, pedía una mayor transparencia para el proceso de evaluación de los plaguicidas. A modo de respuesta, y con el fin de aumentar la confianza en las evaluaciones científicas llevadas a cabo por los Estados miembros y la EFSA, la Comisión propuso una modificación de la legislación alimentaria general que fue adoptada por el Consejo y el Parlamento Europeo el 13 de junio de 2019 [Reglamento (UE) 2019/1381 sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación o evaluación del riesgo en la UE en la cadena alimentaria] y que entrará en vigor el 27 de marzo de 2021. A partir de esa fecha, en una fase inicial del proceso de evaluación del riesgo, se publicará el expediente completo presentado por el solicitante, con excepción de la información confidencial debidamente justificada, para respaldar las solicitudes de aprobación (o de renovación de la aprobación) de las sustancias activas. De este modo, se concederá al público en general y a los científicos independientes acceso directo a los datos subyacentes. Asimismo, se creará un registro de la UE de estudios encargados para garantizar que las empresas que solicitan una aprobación presentan toda la información pertinente y no dejan de lado los estudios no favorables. La Comisión estará facultada para llevar a cabo misiones de investigación en los Estados miembros entre 2021 y 2025 con el fin de estudiar si las instalaciones de ensayo aplican las normas pertinentes para la realización de pruebas y estudios presentados a la EFSA. Para mejorar la comunicación del riesgo, el nuevo Reglamento (UE) 2019/1381 establece determinados objetivos y principios generales de comunicación del riesgo (por ejemplo, información precisa, oportuna y transparente, atención a las percepciones del riesgo y accesibilidad para los especialistas y los no especialistas), en base a los que la Comisión está facultada para adoptar en un futuro un plan general sobre la comunicación del riesgo a través de un acto de ejecución.