COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
C0M(93) 636 final 
Bruselas, 7 de diciembre de 1993 
Propuesta modificada de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
que modifica la Directiva 70/524/CEE del Consejo sobre 
los aditivos en la alimentación animal 
(presentada por la Comisión con arreglo a lo dispuesto en el 
apartado 2 del articulo 189 A del Tratado CE) 
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EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
En su sesión plenaria del 15 al 19 de noviembre de 1993, el Parlamento 
Europeo emitió su dictamen sobre la propuesta de Directiva del Consejo 
por la que se modifica la Directiva 70/524/CEE sobre los aditivos en la 
alimentación animal (COM(93)110 final). 
La Comisión ha aceptado las enmiendas nos 1 y 2 sin cambio alguno, la 
parte de la no. 3 que se refiere a los documentos científicos exigidos 
en relación con los organismos modificados genéticamente, y las 
enmiendas n°* 23 y 24 (amp Ilación de i a composición del Comité 
científico de alimentación animal, y evaluación de enzimas producidas 
mediante microorganismos modificados genéticamente con objeto de evitar 
daños para la salud humana, para la salud animal y para el medio 
ambiente). 
En cambio, la Comisión no ha aceptado la segunda parte de la enmienda 
np_ 3 que contemplaba, en el caso de los productos obtenidos mediante 
organismos modificados genéticamente, la aplicación de dos 
procedimientos de autorización: el procedimiento de la Directiva 
70/524/CEE, relativa a los aditivos, y el de la Directiva 90/220/CEE, 
sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos 
modificados genéticamente. (La Comisión prefiere la integración de las 
disposiciones materiales de la Directiva 90/220/CEE en la Directiva 
70/524/CEE). 
La Comisión ha aceptado el espíritu de las enmiendas nos 4, 5, 6 y 7 
referidas al etiquetado de los aditivos de organismos modificados 
genéticamente con la salvedad de que, de acuerdo con la disposición que 
adoptó tras la discusión del informe Roth-Behrendt sobre los NOVEL 
FOODS, este etiquetado se realizará "caso por caso para reseñar la 
presencia de una o más características especiales significativas 
derivadas del proceso de elaboración". 
La presente propuesta modifica la propuesta inicial de la Comisión, de 
conformidad con el apartado 2 del articulo 189 A del Tratado, para 
recoger las enmiendas propuestas. 
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PROPUESTA MODIFICADA 
de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
que modifica la Directiva 70/524/CEE del Consejo sobre 
los aditivos en la alimentación animal 
(Presentada por la Comisión en virtud de lo establecido en el apartado 
2 del articulo 189 A del Tratado CE) 
Tras el dictamen emitido por el Parlamento Europeo con ocasión de la 
sesión plenaria celebrada entre el 15 y el 19 de noviembre de 1993 
acerca de la propuesta de Directiva presentada al Consejo el 24 de 
marzo de 1993 para modificar la Directiva 70/524/CEE sobre los aditivos 
en la alimentación animal, la Comisión ha decidido, conforme a lo 
establecido en el apartado 2 del articulo 189 A del Tratado, modificar 
su propuesta inicial del modo siguiente: 
1. Después del primer considerando, se añaden los considerandos 
siguientes: 
"Considerando que la inclusión de las enzimas y los microorganismos 
en la Directiva 70/524/CEE tiene como consecuencia la sujeción de 
los productos pertenecientes a estas dos nuevas categorías, asi 
como sus fabricantes, a las condiciones aplicadas en general a la 
autorización de los aditivos y sus fabricantes; que es 
imprescindible garantizar que los productos puestos en circulación 
sean inofensivos tanto para el medio ambiente y los trabajadores 
como para los ganaderos y los consumidores, y que satisfagan los 
requisitos exigidos de eficacia, calidad y contrôlât) i I¡dad; 
Considerando que para hacer posible la evaluación y la autorización 
de enzimas obtenidas de organismos modificados genéticamente, la 
Comisión deberá garantizar que dichas enzimas sean objeto de una 
evaluación con el fin de evitar daños a la salud humana o animal o 
al medio ambiente; 
Considerando que parece necesario que el Comité Cientifico de 
Alimentación Animal disponga de expertos en el sector de la 
ingeniería genética, de manera que en el procedimiento de control 
pueda excluirse la posibilidad de que estos productos sean nocivos 
para las personas, los animales y el medio ambiente; 
Considerando que en el procedimiento comunitario de autorización de 
los aditivos se aplicarán a todos los aditivos que contengan 
organismos que hayan sido manipulados genéticamente los requisitos 
contenidos en la Directiva 90/220/CEE^3) sobre la evaluación 
específica de los riesgos ambientáis; que es por lo tanto 
conveniente que estos requisitos sean integrados en la Directiva 
87/153/CEE<4), por la que se fijan líneas directrices para la 
evaluación de los aditivos en la alimentación animal y que se 
aplicaran de manera concomitante con las dispos it iones de la 
presente directiva;". 
(3) DO np_ L 117 de 8.5.1990, p. 15. 
(4) DO no L 64 de 7.3.1987, p. 19. 
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2. En el articulo 1 se añade el siguiente apartado: 
"1. Después del artículo 7 se inserta el artículo siguiente: 
"Articulo 7 bis 
Cuando un aditivo contenga organismos modificados genéticamente en 
el sentido de los apartados 1 y 2 de la Directiva 90/220/CEE del 
Consejo sobre la diseminación voluntaria en el medio ambiente de 
organismos modificados genéticamente, se efectuará una evaluación 
específica para los riesgos ambientales análoga a la prevista en la 
anterior directiva. Para ello, figuraran en el expediente que se 
presentará, los documentos siguientes conforme al artículo 9 para 
garantizar la observación de las disposiciones establecidas en el 
apartado 2 del artículo 7: 
una copia de la autorización escrita de la autoridad competente 
para la liberación intencional de organismos modificados 
genéticamente con fines de investigación y desarrollo, de 
conformidad con el apartado 4 del articulo 6 de la Directiva 
90/220/CEE, así como el resultado de esta liberación de 
organismos en relación con los posibles riesgos para i a salud 
humana y el medio ambiente; 
el expediente técnico completo, con la información solicitada 
en los Anexos II y III de la Directiva 90/220/CEE, y ia 
evaluación de los riesgos ambientales basada en esta 
información. 
3. El texto del punto C) del apartado 1, que pasa a ser el apartado 2, 
del articulo 1, se sustituye por el siguiente: 
"C. Respecto de los aditivos pertenecientes a los grupos de: 
a) enzimas: el nombre especifico del componente o componentes 
activos según sus actividades enzImáticas de conformidad 
con los Anexos I y II, el número de identificación según la 
International Union of Biochemistry, las unidades de 
actividad (unidades de actividad por g o unidades de 
actividad por mi), el nombre o razón social de los 
responsables de las indicaciones mencionadas en el presente 
apartado, el nombre o razón social y el domicilio o sede 
social del fabricante, si éste no es el responsable de las 
indicaciones de etiquetado, la fecha limite de garantía o 
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el periodo de conservación contado a partir de la fecha de 
fabricación, el número de referencia del lote y la fecha de 
fabricación, la indicación "reservado exclusivamente para 
la fabricación de piensos", el modo de empleo y, en su 
caso, una recomendación relativa a la seguridad de su 
empleo cuando existan disposiciones especificas sobre 
dichos aditivos en la columna "otras disposiciones" de ios 
Anexos, el peso neto y, para los aditivos líquidos, el 
volumen neto o el peso neto y, en caso necesario, la 
indicación de las características especificas más 
importantes resultantes del proceso de fabricación, 
conforme a las disposiciones en materia de etiquetado 
establecidas en la columna "otras disposiciones" de los 
Anexos. 
b) microorganismos: la identificación de la cepa o cepas de 
conformidad con los Anexos I o II, el número de depósito de 
dichas cepas, el número de unidades formadoras de colonias 
(UFC por g), el nombre o razón social y el domicilio o sede 
social del responsable de las indicaciones contempladas en 
el presente apartado, el nombre o razón social y el 
domicilio o sede social del fabricante, si éste no es el 
responsable de las indicaciones de etiquetado, la fecha 
limite de garantía o el periodo de conservación contado a 
partir de la fecha de fabricación, el número de referencia 
del lote y la fecha de fabricación, la indicación 
"reservado exclusivamente para la fabricación de piensos", 
el modo de empleo y, en su caso, una recomendación relativa 
a la seguridad de su empleo cuando existan disposiciones 
especificas sobre dichos aditivos en la columna "otras 
disposiciones" de los Anexos, el peso neto y, en el caso de 
los aditivos líquidos, el volumen neto o el peso neto y, en 
caso necesario, la Indicación de las características 
especificas más importantes resultantes del proceso de 
fabricación, conforme a las disposiciones en materia de 
etiquetado establecidas en la columna "otras disposiciones" 
de los Anexos". 
4. El texto de la letra a) del apartado 2, que pasa a ser el apartado 
3, del articulo 1, se sustituye por el siguiente: 
"a) Se añaden las letras h) e i): 
h) enzimas: el nombre especifico del componente o componentes 
activos según sus actividades enzimáticas de conformidad 
con los Anexos I o II, el número de identificación según la 
clasificación de la International Union of Biochemistry, 
las unidades de actividad (unidades de actividad por g o 
unidades de actividad por mi), la fecha límite de garantía 
o el periodo de conservación contado a partir de la fecha 
de fabricación, el nombre o la razón social y el domicilio 
o la sede social del fabricante, si éste no es el 
responsable de las indicaciones de etiquetado y, en caso 
necesario, la indicación de las características especificas 
más importantes resultantes del proceso de fabricación, 
conforme a las disposiciones en materia de etiquetado 
establecidas en la columna "otras disposiciones" de los 
Anexos. 
i) microorganismos: la identificación de la cepa o cepas, el 
número de depósito de dichas cepas de conformidad con los 
Anexos I o II, el número de unidades formadoras de colonias 
(UFC por g), la fecha limite de garantía o el periodo de 
conservación contado a partir de la fecha de fabricación y 
el nombre o razón social y el domicilio o sede social del 
fabricante, si éste no es el responsable de las 
indicaciones del etiquetado, y, en caso necesario, la 
Indicación de las características especificas más 
importantes resultantes del proceso de fabricación, 
conforme a las disposiciones en materia de etiquetado 
establecidas en la columna "otras disposiciones" de los 
Anexos. 
5. El texto de las letras h) e i) del apartado 3, que pasa a ser 
apartado 4, del articulo 1, se sustituye por el siguiente: 
"h) enzimas: el nombre especifico del componente o componentes 
activos según sus actividades enzimáticas de conformidad con 
los Anexos I o II, el número de identificación según la 
clasificación de la International Union of Biochemistry, las 
unidades de actividad (unidades de actividad por g o unidades 
de actividad por mi), la fecha limite de garantía o el periodo 
de conservación contado a partir de la fecha de fabricación y, 
en caso necesario, la indicación de las características 
especificas más importantes resultantes del proceso de 
fabricación, conforme a las disposiciones en materia de 
etiquetado establecidas en la columna "otras disposiciones" de 
los Anexos. 
i) microorganismos: la identificación de la cepa o cepas de 
conformidad con los Anexos lo II, el número de depósito de 
dichas cepas, el número de unidades formadoras de colonias (UFC 
por g), la fecha limite de garantía o el periodo de 
conservación contado a partir de la fecha de fabricación y, en 
caso necesario, la indicación de las características 
especificas más importantes resultantes del proceso de 
fabricación, conforme a las disposiciones en materia de 
etiquetado establecidas en la columna "otras disposiciones" de 
los Anexos. 
6. El apartado 4 del articulo 1 pasa a ser apartado 5. 
A-
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