N° C 330/18 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 31. 12. 90 
Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE 
y 75/319/CEE sobre medicamentos 
COM(90) 283 final — SYN 310 
(Presentada por la Comisión el 14 de noviembre de 1990) 
(90/C 330/02) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica 
Europea y, en particular, su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que conviene adoptar medidas destinadas a 
establecer progresivamente el mercado interior durante un 
período que termina el 31 de diciembre de 1992; que el 
mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores, 
en el que la libre circulación de mercancías, personas, 
servicios y captiales está garantizada; 
Considerando que el apartado 2 del artículo 15 de la 
Segunda Directiva del Consejo 75 / 319 / CEE, de 20 de mayo 
de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas sobre especialida­
des farmacéuticas (*), cuya última modificación la constituye 
la Directiva 89/381/CEE (2), establece que la Comisión ha 
de someter al Consejo una propuesta que recoja todas las 
medidas apropiadas tendentes a la eliminación de los obs­
táculos a la libre circulación de las especialidades farmacéu­
ticas que todavía subsistan; 
Considerando que, en interés de la salud pública, es necesario 
que las decisiones por las que se autorice la comercialización 
de medicamentos se basen exclusivamente en los criterios de 
calidad, seguridad y eficacia; que estos criterios están 
ampliamente armonizados en la Directiva 65/65/CEE, de 
26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las 
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre 
especialidades farmacéuticas (3), cuya última modificación la 
constituye la Directiva 89/381 /CEE, y por la Directiva 75/ 
319/CEE y por la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 
20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros sobre normas y 
protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en 
materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (4), cuya 
última modificación la constituye la Directiva 89/341/ 
CEE (5); que, no obstante, los Estados miembros podrán 
prohibir, excepcionalmente, el uso en su territorio de 
medicamentos que infrinjan principios objetivamente defini­
dos de orden público y moralidad pública; 
(>) DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. 
(2) DO n° L 181 de 28. 6. 1989, p. 44. 
(3) DO n° L 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(«) DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 1.' 
(5) DO n° L 142 de 25. 5. 1989, p. 11. Considerando que, con la excepción de los medicamentos 
sujetos al procedimiento centralizado de autorización de la 
Comunidad, establecido por el Reglamento (CEE) n° . . ./ 
... del Consejo, de. .../.../.. . por el que se establecen 
procedimientos comunitarios para la autorización y supervi­
sión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el 
que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de 
Medicamentos (6), las autorizaciones que permitan comer­
cializar un medicamento en un Estado miembro han de ser 
aceptadas, en principio, por las autoridades competentes de 
los demás Estados miembros, a no ser que existan motivos 
graves para suponer que la autorización del medicamento 
puede presentar un riesgo para la salud pública; que, en caso 
de discrepancias entre Estados miembros acerca de la 
calidad, seguridad o eficacia de un medicamento, el Comité 
de especialidades farmacéuticas adjunto a la Agencia Euro­
pea para la Evaluación de Medicamentos debería llevar a 
cabo una evaluación científica de la cuestión que conduzca a 
una decisión única sobre los puntos litigiosos, vinculante 
para los Estados miembros interesados; que tal decisión 
debería adoptarse siguiendo un procedimiento rápido que 
garantice una estrecha colaboración entre la Comisión y los 
Estados miembros, en concreto, por medio del Comité 
permanente de medicamentos de uso humano creado por el 
artículo 2 ter de la Directiva 75/318/CEE; 
Considerando que, para proteger mejor la salud pública y 
evitar la duplicación de esfuerzos mientras se estudien las 
solicitudes de autorización de comercialización de los medi­
camentos, los Estados miembros deberían preparar de forma 
sistemática informes de evaluación respecto de todos los 
medicamentos que hayan autorizado, e intercambiar dichos 
informes previa solicitud; que, además, cualquier Estado 
miembro debería poder suspender el estudio de una solicitud 
de autorización de comercialización de un medicamento que 
ejsté tramitándose en otro Estado miembro con vistas al 
reconocimiento de la decisión que adopte este último Estado 
miembro; 
Considerando que, tras el establecimiento del mercado 
interior, sólo podrá renunciarse a los controles específicos de 
la calidad de los medicamentos importados de terceros países 
cuando la Comunidad haya celebrado los acuerdos pertinen­
tes para asegurarse de que en el país exportador se han 
llevado a cabo los controles necesarios; 
Considerando que es conveniente codificar y mejorar la 
cooperación y el intercambio de información entre los 
Estados miembros en relación con el control de los medica­
mentos y, en particular, el control de sus efectos secundarios 
(«) Véase página 1 de este Diario oficial. 
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en condiciones normales de empleo, por medio de los centros 
nacionales de farmacovigilancia. 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
La Directiva 65/65/CEE quedará modificada como sigue: 
1. El artículo 3 será sustituido por el texto siguiente: 
«Artículo 3 
Sólo podrá comercializarse un medicamento en un 
Estado miembro cuando la autoridad competente de ese 
Estado miembro o la Comunidad lo haya autorizado 
previamente.» 
2. Los puntos 6 y 11 del segundo apartado del artículo 4 
serán sustituidos por el texto siguiente: 
«6. Posología, forma de presentación farmacéutica, 
modo y vía de administración y período o plazo de 
validez previsto. 
Si ha lugar, las razones por las cuales han de tomarse 
medidas de precaución o de seguridad al almacenar el 
producto, al administrarlo a los pacientes y al eliminar 
los productos residuales, junto con la indicación de 
cualquier riesgo potencial que presente el producto para 
el medio ambiente.» 
«11. Una copia de la autorización obtenida en otro 
Estado miembro o en un tercer país para comercializar el 
medicamento de que se trate, junto con una lista de los 
Estados miembros en los que se esté estudiando una 
solicitud de autorización presentada de conformidad con 
la presente Directiva, y también copias del resumen de las 
características del producto propuesto por el solicitante 
en virtud del artículo 4 bis o aprobado por las autorida­
des competentes en virtud del artículo 4 ter, según el 
caso, para cada Estado miembro interesado. Los detalles 
de cualquier decisión de denegación de la autorización, 
tanto en la Comunidad como en un tercer Estado, y los 
motivos de tal decisión. 
Esta información deberá actualizarse con regulari­
dad.» 
3. El artículo 4 ter será sustituido por el texto siguiente: 
«Artículo 4 ter 
En el momento de la expedición de la autorización de 
comercialización contemplada en el artículo 3, las auto­
ridades competentes del Estado miembro interesado 
comunicarán al responsable de la comercialización el 
resumen de las características del producto en la versión 
por ellas aprobada. Las autoridades competentes adop­
tarán todas las medidas necesarias para que las informa­
ciones que figuren en el resumen concuerden con las 
aprobadas en el momento de la expedición de la 
autorización de comercialización o posteriormente. Las 
autoridades competentes enviarán sin demora una copia 
del resumen a la Agencia Europea para la Evaluación de 
Medicamentos creada por el Reglamento (CEE) n° . . . / 
... del Consejo (*). Por otra parte, las autoridades competentes elaborarán 
un informe de evaluación y comentarios sobre el expe­
diente, por lo que se refiere a los resultados de los ensayos 
analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos del medica­
mento de que se trate. El informe de evaluación se 
actualizará siempre que se disponga de nuevos datos que 
sean importantes para la evaluación de la calidad, la 
seguridad y la eficacia del medicamento de evaluación de 
la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento de 
que se trate. 
(*) DOn° L. . .» 
4. El artículo 6 será sustituido por el texto siguiente: 
«Artículo 6 
La presente Directiva no afectará a la aplicación de la 
legislación nacional que prohiba o restrinja el uso de 
medicamentos como contraceptivos o abortivos. Los 
Estados miembros comunicarán a la Comisión su legis­
lación nacional respectiva.» 
5. El artículo 7 será sustituido por el siguiente: 
«Artículo 7 
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medi­
das adecuadas con el fin de que el procedimiento para la 
concesión de una autorización de comercialización de un 
medicamento quede completado dentro de los doscientos 
diez días a partir de la fecha de presentación de la 
solicitud. 
2. Sin un Estado miembro tuviere conocimiento de 
que en otro Estado miembro se está estudiando intensa­
mente una solicitud de autorización presentada después 
del 1 de enero de 1993, podrá dejar en suspenso el 
estudio detallado de la solicitud de la espera del informe 
de evaluación preparado por el Estado miembro que 
estuviere examinando la solicitud de conformidad con el 
artículo 4 ter. 
El Estado miembro interesado informará al Estado 
miembro que estuviere examinando la solicitud y al 
solicitante acerca de su decisión de dejar en suspenso el 
examen minucioso de dicha solicitud. Tan pronto como 
haya terminado el examen de la solicitud y haya tomado 
una decisión, el Estado miembro enviará una copia de su 
informe de evaluación al Estado miembro interesado. 
Dentro de los noventa días siguientes a la recepción del 
informe de evaluación, el Estado miembro interesado 
deberá aceptar la decisión del Estado miembro que la 
hubiere tomado. No obstante, si el Estado miembro 
interesado considera que hay motivos graves para pensar 
que la autorización del medicamento puede presentar un 
riesgo para la salud pública, al Comité de especialidades 
farmacéuticas y al solicitante, dentro del plazo antes 
señalado, especificando sus motivos, y aplicará los 
procedimientos contemplados en el Capítulo III de la 
Directiva 75/319/CEE.» 
6. Se insertará el siguiente artículo 7 bis: 
«Artículo 7 bis 
1. Con efectos a partir del 1 de enero de 1996, si se 
informare a un Estado miembro, de conformidad con lo 
dispuesto en el punto 11 del apartado segundo del 
^C330/20 Diario Cecial de las Comunidades Europeas 31 12.90 
arriculo^oi^oeu^tToEstadomiembrohaautori^adoun 
medicamento para el que se ha solicitado una autori^a^ 
ción enel Estado miembro interesados solicitará sin 
demora a las autoridades del Estado miembro que 
hubiere concedido la autorización que le envíen el 
informe de evaluación a que se refiere el apartado 
secundo del artículo^^r.Dentro de los noventa días 
si^uientesala recepción del informe de evaluación^ las 
autoridadescompetentesdel Estado miembro interesado 
deberán aceptar la autorización concedida por el otro 
Estado miembro. 
2, ^o obstante lo dispuesto en el apartado!^ si el 
Estado miembro interesado considera que hav motivos 
graves para pensar que la autorización del medicamento 
puede presentar un riesgo para la salud pública. Intor^ 
mará de ello al Estado miembro que concedió la 
autorización inicial^acualquier otro Estado miembro al 
que concierna una solicitud^ al Comité de especialidades 
tarmacéuticasval solicitantes dentro del pla^o fijado en 
el apartado l^especificando sus motivos^vaplicará los 
procedimientos contemplados enel Capitulo llldela 
Directiva 75/319/CEED 
7. El artículo9^será sustituido por el te^tosi^uiente^ 
^A^c^o9bis 
El responsable de la comercialización del productor tras 
la expedición de una autorización^ deberá tener en 
cuentan por lo que respectaalos métodos de producción 
vde control previstos en los puntos^^7del secundo 
párrato del articulo^los avances técnicosvcientificos 
de la ciencia de introducir las modificaciones necesarias 
para queel medicamento sea tabricado vcontrolado 
se^ún métodos científicos generalmente aceptados. 
Dichasmodificaciones deberán ser aceptadaspor las 
autoridades competentes del Estado miembro interés 
sado.^ 
8. El artículo lOserá sustituido por el te^tosi^uiente^ 
1. La autorización será válida durante cinco años^v 
podrá renovarse por periodos de cinco años^ previa 
solicitud del titularpresentada^almenostresmesesantes 
de la techa de espiración. 
2. En circunstancias e^cepcionalesvprevia consulta 
al solicitantes podrá concederse una autorización en las 
condicionesque resulten necesarias parala protección de 
la saludpública^ incluida la obli^aciónespecífica de 
realizar estudios ulteriores tras la concesión de una 
autori^aciónvotras obligaciones específicas relacionad 
das con la comunicación de los erectos secundarios del 
medicamento.^ 
Ar^^o2 
El Comitécontemplado enel articulo2 ^rdelaDirec 
tiva75/318/CEE se denominará en adelante «Comité per 
manente de medicamentos de uso humanos 
A^^o3 
Ea Directiva75/319/CEE quedará modificada como 
si^ue^ 1. El Capítulo 111 será sustituido por el te^tosi^uiente^ 
Comité de Especialidades Earmacéuticas 
Ar^^o^ 
1. l^aratacüitar la adopción por los Estados miemD 
bros de decisiones comunes sobre la autorización de 
medicamentos deusohumanobasándoseencriterios 
científicos de calidad^ se^uridadveficacia^ conseguir 
así la libre circulación de medicamentos en la Comuna 
dad^ se crea un Comité de especialidades farmacéuticas^ 
denominado en lo sucesivo «el Comités. El Comité 
estará adscritoala Agencia Europea para laEvaluación 
de medicamentos creada por el ^.e^lamento ^CEE^ 
n^.../...del Consejo^denommada en lo sucesivo 
«laA^encia^. 
2. Además de las otras tunciones que le confiera el 
Derecho comunitarios el Comité tendrá por misión 
examinar los asuntos relativosala concesión^ modificad 
ción^ suspensión o retirada de autorizaciones para 
medicamentos que se havan presentado de acuerdo con 
lo dispuesto en la presente Directiva. 
3. El Comité establecerá su propio reglamento 
interno. 
ArrA^o9 
1. l^ara que se pueda aceptar en unoovarios Estados 
miembros una autorización espedida por un Estado 
miembro de conformidad con el arrículo3de la DirecD 
tiva^5/^5/CEE^eltitulardedichaautori^ación presen^ 
tara una solicitud ante las autoridades competentes del 
Estado miembrooEstados miembros interesados acorné 
panada de la intormaciónvdatosaque se refieren los 
artículos^^^v^^rdelaDirectiva^5/^5/CEE.El 
titular deberá acreditar que el espediente es idéntico al 
aceptado por el primer Estado miembro que le concedió 
laautori^ación^oseñalarlasadicionesomodificaciones 
quepueda contener.En estecaso^ deberá certificarqueel 
resumen de las características del producto que él mismo 
propuso de conformidad con el artículos ^ de la 
días ^5/^5/CEE es idéntico al aceptado por el primer 
Estado miembro que le concedió la autorización de 
contormidadconelartículo^^r déla Directiva ^5/ 
D^/CEE. también deberá certificar que todos los e^peD 
dientespresentados dentro de este procedimientoson 
idénticos. 
2. El titular de la autorización de comercialización 
notificaráalComitéestasolicitud^ informará deelloalos 
Estados miembros interesados^ así como acerca de las 
techas de presentación de la solicitud^ enviará copia de 
la primera autorización concedida por un Estado miem^ 
bro. Deberá enviar también al Comité copias de cuaP 
quier otra autorización de comerciali^aciónconcedida 
por los demás Estados miembros para ese mismo 
productor v tendrá que indicar si una solicitud de 
autorización es objeto de examen en un Estado miemD 
bro. 
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3. £1 titular de la autorización deberá, asimismo, 
informar al Estado miembro que le concedió la primera 
autorización de que ha presentado una solicitud de 
acuerdo con lo dispuesto en la presente Directiva, y le 
notificará todas las adiciones que haya introducido en el 
expediente original; este Estado miembro podrá pedir al 
solicitante que le proporcione toda la información y 
todos los documentos necesarios para poder comprobar 
si los expedientes presentados son idénticos a aquel en el 
que se basó cuando tomó su decisión. Por otra parte, 
dicho Estado miembro enviará al Estado miembro o a los 
Estados miembros a los que concierna la solicitud una 
copia del informe de evaluación establecido de confor­
midad con el segundo párrafo del articulo 4 ter de la 
Directiva 65/65/CEE. 
4. Cada Estado miembro interesado aceptará la 
primera autorización de comercialización concedida por 
un Estado miembro dentro de los noventa días siguientes 
a la recepción de la solicitud. Informará de ello al Estado 
miembro que concedió la primera autorización, a los 
demás Estados miembros a los que concierna la solicitud, 
al Comité y al responsable de dicha comercialización. 
Artículo 10 
1. No obstante lo dispuesto en el apartado 4 del 
artículo 9, si un Estado miembro considera que existen 
motivos graves para pensar que la autorización del 
medicamento puede presentar un riesgo para la salud 
pública, informará de ello sin demora al solicitante, al 
Estado miembro que hubiera concedido la primera 
autorización y a cualquier Estado miembro al que 
concierna la solicitud, así como al Comité. El Estado 
miembro expondrá minuciosamente sus motivos e indi­
cará las medidas que pueden resultar necesarias para 
corregir las insuficiencias de la solicitud. 
2. Todos los Estados miembros interesados procura­
rán llegar a un acuerdo sobre las medidas que deben 
adoptarse con respecto a la solicitud. Ofrecerán al 
solicitante la posibilidad de exponer su punto de vista 
oralmente o por escrito. No obstante, si dentro de los 
sesenta días después de que expire el plazo mencionado 
en el apartado 4 del artículo 9, los Estados miembros no 
hubieren llegado a un acuerdo, someterán sin demora el 
asunto al Comité para que se aplique el procedimiento 
establecido en el artículo 13. 
3. Dentro del plazo previsto en el apartado 2, los 
Estados miembros interesados proporcionarán al 
Comité una declaración pormenorizada de las materias 
sobre las que no pudieron alcanzar un acuerdo y los 
motivos de su desacuerdo. Se facilitará al solicitante una 
copia de esta información. 
4. En cuanto el solicitante tenga conocimiento de que 
se ha recurrido al Comité, le enviará sin demora una 
copia de la información y de los datos mencionados en el 
apartado 1 del artículo 9. 
Artículo 11 
Cuando un medicamento ha sido objeto de varias 
solicitudes de autorización de comercialización presen­tadas de conformidad con los artículos 4 y 4 bis de la 
Directiva 65/65/CEE, y los Estados miembros han 
adoptado decisiones discrepantes en relación con la 
autorización del medicamento, o con su suspensión o 
retirada del mercado, cualquier Estado miembro, la 
Comisión o el responsable de su comercialización podrá 
recurrir al Comité para que se aplique el procedimiento 
establecido en el artículo 13. 
El Estado miembro interesado, el responsable de la 
comercialización o la Comisión deberá identificar con 
claridad al asunto que se somete a la consideración del 
Comité y, si fuere necesario, informará de ello al 
responsable de la comercialización. 
Los Estados miembros y el responsable de la comercia­
lización enviarán al Comité toda la información dispo­
nible sobre el asunto. 
Artículo 12 
En casos específicos en los que estén en juego los intereses 
de la Comunidad, los Estados miembros o la Comisión 
podrán recurrir al Comité para que se aplique el 
procedimiento establecido en el artículo 13 antes de 
llegar a una decisión acerca de una solicitud de autori­
zación de comercialización, o acerca de la suspensión o 
revocación de una autorización, o de cualquier otra 
modificación necesaria de los términos en que esté 
formulada una autorización de comercialización, espe­
cialmente para tener en cuenta la información recogida 
de acuerdo con lo dispuesto en el Capítulo V bis. 
El Estado miembro interesado o la Comisión deberán 
identificar con claridad la cuestión que se somete a la 
consideración del Comité e informarán de ello al respon­
sable de la comercialización. 
Los Estados miembros y el responsable de la comercia­
lización enviarán al Comité toda la información dispo­
nible sobre la cuestión. 
Artículo 13 
1. Cuando se recurra al procedimiento descrito en 
este artículo, el Comité deliberará y emitirá un dictamen 
motivado en un plazo de noventa días a partir de la fecha 
en que le fue sometida la cuestión. 
En caso de urgencia, a propuesta de su presidente, el 
Comité podrá imponer un plazo más corto. 
2. Para examinar la cuestión, el Comité podrá desig­
nar como ponente a uno de sus miembros. Podrá también 
nombrar expertos independientes para que le asesoren en 
temas específicos. Al nombrar a los expertos, el Comité 
definirá sus funciones y fijará una fecha límite para la 
realización de estas funciones. 
3. En los casos a que se refieren los artículos 10 y 11, 
el Comité antes de emitir su dictamen, ofrecerá al 
responsable de la comercialización la posibilidad de 
presentar alegaciones orales o escritas. 
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En el caso a que se refiere el artículo 12, se podrá solicitar 
al responsable de la comercialización del producto que 
presente alegaciones orales o escritas. 
Si lo considera conveniente, el Comité podrá invitar a 
cualquier otra persona a que le proporcione información 
sobre la materia. 
El Comité podrá dejar en suspenso la fecha límite 
mencionada en el apartado 1 para que el responsable de 
la comercialización pueda preparar sus alegaciones. 
4. Cuando del dictamen del Comité resulte que: 
— la solicitud no cumple los criterios de autorización 
fijados en la presente Directiva, o 
— debe modificarse el resumen de las características del 
producto propuesto por el solicitante con arreglo al 
artículo 4 bis de la Directiva 65165 /CEE, o 
— el etiquetado o el prospecto del producto no se 
ajustan a la Directiva ...'/.. ./CEE, o 
— la autorización debe concederse en determinadas 
condiciones, o 
— debe suspenderse, modificarse o retirarse una auto­
rización de comercialización existente, 
la Agencia informará de ello sin demora al responsable de 
la comercialización. En un plazo de quince días a partir 
de la recepción del dictamen, el responsable de la 
comercialización podrá notificar por escrito a la Agencia 
que desea recurrir. En un plazo de sesenta días a partir de 
la recepción de los motivos para recurrir, el Comité 
decidirá si debe revisar su dictamen, y adjuntará como 
anexo al informe de evaluación mencionado en el 
apartado 5 los motivos en los que se basan las conclu­
siones sobre el recurso. 
5. En un plazo de treinta días a partir de su adopción, 
la Agencia presentará el dictamen definitivo del Comité a 
la Comisión, los Estados miembros y el responsable de la 
comercialización, junto con un informe en el que se 
explique la evaluación del medicamento y se expongan 
las razones en las que se basan sus conclusiones. 
En caso de que el dictamen sea favorable a la concesión 
de una autorización para comercializar el medicamento, 
se adjuntarán como anexo al dictamen los siguientes 
documentos: 
a) un proyecto de resumen de las características del 
producto, tal como se indica en el artículo 4 bis de la 
Directiva 65/65/CEE; 
b) una explicación detallada de las condiciones o 
restricciones que se impongan al suministro o empleo 
del medicamento de que se trate, incluidas las 
condiciones para la distribución del medicamento a 
los enfermos, teniendo en cuenta los criterios esta­blecidos en la Directiva .../.. ./CEE del Consejo 
acerca de las normas para suministro de medicamen­
tos de uso humano; 
c) el proyecto de texto propuesto por el solicitante para 
el etiquetado y el prospecto, presentado con arreglo a 
la Directiva .../.. ./CEE sobre el etiquetado y los 
prospectos de los medicamentos de uso humano. 
Artículo 14 
1. En un plazo de treinta días a partir de la recepción 
del dictamen, la Comisión preparará un proyecto de 
decisión respecto de la solicitud, teniendo en cuenta los 
objetivos de las políticas comunitarias y previo examen 
de toda la información pertinente. En el caso de un 
proyecto de decisión que prevea la concesión de una 
autorización de comercialización, se adjuntarán en 
anexo los documentos mencionados en las letras a), b) y 
c) del apartado 5 del artículo 13. La Comisión remitirá el 
proyecto de decisión a los Estados miembros y al 
solicitante. 
La Comisión explicará detalladamente las razones de las 
diferencias que pueda haber entre el'proyecto de decisión 
y el dictamen del Comité. 
2. La Comisión -adoptará la decisión que deba 
tomarse respecto de la solicitud salvo si, antes de 
transcurridos treinta días, recibiere una solicitud moti­
vada de un Estado miembro para que reconsidere el 
asunto. Dicho Estado miembro enviará una copia de su 
solicitud a los demás Estados miembros. 
3. Antes de que transcurra el plazo mencionada en el 
apartado 2, el solicitante podrá someter a la considera­
ción de la Comisión observaciones escritas sobre el 
proyecto de decisión. 
4. La Comisión examinará, en consulta con la Agen­
cia, cualquier solicitud motivada recibida de conformi­
dad con el apartado 2, y después de haber considerado 
cualesquiera otras observaciones presentadas por el 
solicitante. 
Si la Comisión considera que la solicitud plantea proble­
mas de tipo científico o técnico que tendrían que 
analizarse con más profundidad, podrá recurrir a la 
Agencia. En este caso el Comité emitirá un segundo 
dictamen en un plazo de sesenta días. Dentro de los 
treinta días siguientes a la recepción del dictamen, la 
Comisión adoptará la decisión sobre la solicitud. 
En caso contrario, la decisión se adoptará con arreglo al 
procedimiento etablecido en los artículos Iteryl quater 
de la Directiva 75/318/CEE. 
5. Toda decisión adoptada de conformidad con el 
presente artículo deberá enviarse a los Estados miembros 
a quienes concierna el asunto y al responsable de la 
comercialización. Los Estados miembros autorizarán o 
retirarán la autorización de comercialización, o introdu-
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cirán en la autorización las modificaciones que sean 
necesarias para ajustarse a la decisión, dentro de los 
treinta días siguientes a la notificación. Informarán de 
elle a la Comisión y al Comité. 
Artículo 15 
Toda solicitud presentada por el responsable de la 
comercialización para modificar los términos en que está 
formulada una autorización de comercialización conce­
dida según lo dispuesto en el presente Capítulo deberá 
presentarse a todos los Estados miembros que hubieren 
autorizado previamente el medicamento de que se 
trate. 
La Agencia, en consulta con la Comisión, adoptará las 
medidas adecuadas para que el Comité examine las 
modificaciones o variaciones de una autorización de 
comercialización que se haya concedido según lo dis­
puesto en el presente Capítulo. 
Los procedimientos establecidos en los artículos 13 y 14 
se aplicarán por analogía a las modificaciones y varia­
ciones de las autorizaciones de comercialización. 
Artículo 15 bis 
1. Cuando un Estado miembro considere que la 
modificación de los términos de una autorización de 
comercialización concedida según lo dispuesto en el 
presente Capítulo, o que su suspensión o retirada son 
necesarias, sometará sin demora el asunto al Comité para 
que se apliquen los procedimientos establecidos en los 
artículos 13 y 14. 
2. En casos excepcionales, cuando se requiera una 
acción urgente para proteger la salud pública, hasta que 
, se adopte una decisión definitiva, el Estado miembro 
podrá suspender el empleo en su territorio del medica­
mento de que se trate. Informará a la Comisión de los 
motivos de su acción, a más tardar, durante el día hábil 
siguiente. 
Artículo 15 ter 
Los artículos 15 y 15 bis se aplicarán por analogía a los 
medicamentos autorizados por los Estados miembros 
previo dictamen del Comité emitido según lo dispuesto 
en el artículo 4 de la Directiva 87/22/CEE antes del 1 de 
enero de 1993. 
Artículo 15 quater 
1. La Agencia publicará un informe anual sobre el 
funcionamiento de los procedimientos descritos en el 
presente Capítulo. 
2. En un plazo de seis años a partir de la entrada en 
vigor del presente Reglamento, la Comisión publicará un 
informe detallado sobre la aplicación de los procedimien­
tos establecidos en el presente Capítulo y propondrá las 
modificaciones que sean necesarias para mejorar dicha 
aplicación. 
El Consejo decidirá sobre la propuesta de la Comisión en 
un plazo de un año a partir de sur presentación.» 
(*) DO n° L . . . 2. El tercer párrafo del apartado 1 del artículo 22 será 
sustituido por el texto siguiente: 
«En el caso de medicamentos importados de terceros 
países, si la Comunidad hubiere adoptado con el país 
exportador las disposiciones adecuadas que garanticen 
que el fabricante del medicamento aplica prácticas 
correctas de fabricación por lo menos equivalentes a las 
establecidas por la Comunidad, y que los controles 
mencionados en la letra b) se han efectuado en el país 
exportador, la persona encargada de efectuar los contro­
les podrá ser dispensada de esta función.» 
3. Tras el artículo 29 se insertará el siguiente Capítulo V 
bis: 
CAPÍTULO V ¿7i5 
Farmacovigilancia 
Artículo 29 bis 
Para asegurar la adopción de decisiones normativas 
adecuadas con respecto a la autorización continuada de 
medicamentos en la Comunidad, teniendo en cuenta la 
información obtenida sobre los efectos secundarios de 
los medicamentos en condiciones normales de empleo, 
los Estados miembros establecerán un sistema de farma­
covigilancia para reunir información acerca de los 
efectos secundarios de los medicamentos en los seres 
humanos y para efectuar la evaluación científica de esa 
información. 
Artículo 29 ter 
A los efectos de la presente Directiva se entenderá 
por: 
— "efectos secundarios", cualquier reacción que sea 
nociva e involuntaria y que tenga lugar a dosis que se 
apliquen normalmente en el hombre para la profila­
xis, el diagnóstico o la terapia de enfermedades, o 
para la modificación de funciones fisiológicas. 
— "efectos secundarios graves", cualquier reacción des-
farvorable que sea mortal o que pueda poner en 
peligro la vida, o que implique una incapacidad o una 
invalidez, o tenga por consecuencia la hospitaliza­
ción o la hospitalización prolongada. 
Artículo 29 quater 
El responsable de la comercialización tendrá a su 
disposición, de manera permanente y continua, una 
persona responsable de la farmacovigilancia, cuya 
misión consistirá en: 
a) crear y mantener un sistema para recopilar y tratar en 
un único lugar la información sobre los efectos 
secundarios señalados al personal de la empresa, 
N° C 330/24 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 31. 12. 90 
incluido el personal de ventas y los representantes 
médicos; , 
b) preparar y presentar a las autoridades competentes 
los informes a que se refiere el artículo 29 quinquies, 
tal y como estas autoridades lo hayan dispuesto; 
c) asegurar que se dé una respuesta rápida y completa a 
cualquier solicitud de información adicional de una 
autoridad competente necesaria para poder evaluar 
las ventajas y riesgos de un medicamento, incluida, 
en su caso, la información relativa al volumen de 
ventas o de recetas del medicamento de que se 
trate. 
Artículo 29 quinquies 
1. El responsable de la comercialización estará obli­
gado a registrar y a comunicar a las autoridades 
competentes, dentro de los quince días siguientes a su 
recepción, los presuntos efectos secundarios graves que 
le hayan sido señalados por un profesional cualificado de 
los servicios sanitarios. 
2. Además, el responsable de la comercialización 
deberá llevar un registro detallado de todos los efectos 
secundarios que le sean comunicados por un profesional 
de los servicios sanitarios. A menos que se hayan 
establecido otros requisitos para la concesión de una 
autorización, este registro se presentará a las autoridades 
competentes inmediatamente cuando éstas lo soliciten o, 
al menos, cada seis meses durante los primeros dos años 
siguientes a la autorización y una vez al año durante los 
tres años siguientes. A partir de este momento, el registro 
se presentará a intervalos de cinco años, junto con la 
solicitud de renovación de la autorización, o bien 
inmediatamente si así se solicita. 
Artículo 29 sexies 
Los Estados miembros adoptarán todas las medidas 
adecuadas para inducir a los médicos y demás profesio­
nales de los servicios sanitarios a informar a la autoridad 
competente sobre cualquier efecto secundario. 
Los Estados miembros podrán obligar a los médicos a 
cumplir requisitos específicos, especialmente por lo que 
respecta a la comunicación de efectos secundarios graves 
o inesperados, o cuando tal comunicación sea una 
condición para la concesión de una autorización de 
comercialización. Artículo 29 septies 
Los Estados miembros velarán por que se comuniquen a 
la Agencia y al responsable de la comercialización, 
dentro de los quince días siguientes a su recepción, los 
informes sobre los efectos secundarios graves. 
Artículo 29 octies 
Para facilitar el intercambio de información acerca de la 
farmacovigilancia en la Comunidad, la Agencia elabo­
rará, en consulta con los Estados miembros, la Comisión 
y las partes interesadas, orientaciones detalladas sobre 
recopilación, comprobación y presentación de informes 
sobre los efectos secundarios. 
Artículo 29 novies 
Si, como resultado de la evaluación de un informe sobre 
los efectos secundarios, un Estado miembro estuviere 
considerando la posibilidad de modificar los términos en 
que esté formulada una autorización de comercializa­
ción, o de suspenderla o retirarla, informará inmediata­
mente de ello a la Agencia. 
En casos de urgencia, el Estado miembro de que se trate 
podrá suspender la comercialización de un medica­
mento, siempre que informe de ello a la Agencia, a más 
tardar, el primer día hábil siguiente.» 
Artículo 4 
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias 
para cumplir la presente Directiva, salvo por lo que respecta 
al punto 6 del artículo 1, antes del 1 de enero de 1993. 
Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. 
Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesa­
rias para dar cumplimiento a lo dispuesto en el punto 6 del 
artículo 1 de la presente Directiva antes del 1 de enero de 
1996. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. 
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, 
éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acom­
pañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los 
Estados miembros establecerán las modalidades de la men­
cionada referencia. 
Artículo 5 
Los destinatorios de la presente Directiva serán los Estados 
miembros.