Dictamen del Comité Económico y Social sobre la «Propuesta de Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se aprueba un programa de acción comunitaria 1999-2003 sobre las enfermedades poco comunes dentro del marco de actuación en el ámbito de la salud pública» () (98/C 19/02)

El 27 de junio de 1997, de conformidad con el artículo 129 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social sobre la propuesta mencionada.

La Sección de Medio Ambiente, Sanidad y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 7 de octubre de 1997 (Ponente: Sr. Fuchs - Coponentes: Sres. Lemmetty y Linssen).

En su 349° Pleno de los días 29 y 30 de octubre (sesión del 29 de octubre de 1997), el Comité Económico y Social ha aprobado por 101 votos a favor, 3 en contra y una abstención el presente Dictamen.

1. Introducción

1.1. El programa de acción quinquenal (1999-2003) propuesto, basado en el artículo 129 del Tratado y que está acompañado por una Comunicación explicativa, pretende tratar el problema de las enfermedades poco comunes en la Comunidad complementando estudios en curso en los Estados miembros sobre este asunto. El problema de las enfermedades poco comunes, que hasta la fecha no se ha tratado sistemáticamente en la mayoría de los Estados miembros (a diferencia de lo que sucede en los Estados Unidos), quedó clasificado como uno de los ocho ámbitos prioritarios de acción comunitaria en la Comunicación de la Comisión de 1993 sobre el marco de actuación en el ámbito de la salud pública ().

1.2. En respuesta a dicha Comunicación, tanto el Comité Económico y Social () como el Parlamento Europeo () apoyaron la idea de un Programa de Acción sobre enfermedades poco comunes. Por su parte, el Consejo instó a la Comisión a reunir los conocimientos y la experiencia existentes en la materia y examinar la situación de los medicamentos huérfanos en la Comunidad ().

1.3. Para tratar el problema de las enfermedades poco comunes, la Comisión propone una serie de acciones específicas en tres apartados: a) acciones dirigidas a proporcionar una mejor información sobre los diferentes aspectos de las enfermedades poco comunes (por ejemplo, estableciendo una base de datos europea sobre enfermedades poco comunes); b) acciones de apoyo a los grupos de ayuda de pacientes y familiares (por ejemplo, estableciendo grupos con ese carácter y fomentando su colaboración); y c) acciones para hacer frente a agrupaciones de enfermedades poco comunes (por ejemplo, seguimiento de enfermedades poco comunes y creación de equipos de respuesta de agrupaciones de enfermedades poco comunes).

1.4. Se emplearán dos métodos para poner en práctica estas acciones: a) apoyar proyectos llevados a cabo en los Estados miembros y a nivel comunitario y b) apoyar actividades adicionales concretas para alcanzar los objetivos del programa. La Comisión estará asistida en estas tareas por un Comité consultivo compuesto por representantes de los Estados miembros.

1.5. Al igual que en los otros dos Programas de Acción relacionados con la sanidad y recientemente propuestos por la Comisión («Prevención de traumatismos» y «Enfermedades relacionadas con la contaminación»), la contribución comunitaria prevista para (co)financiar las acciones durante el primer año (1999) asciende a 1,3 millones de ecus; el marco financiero para los cuatro últimos años, así como las consignaciones anuales, se determinará una vez establecidas las previsiones financieras futuras.

1.6. De manera paralela al Programa de Acción propuesto, las actividades de investigación sobre medicamentos huérfanos y enfermedades poco comunes reciben el apoyo del cuarto programa marco (1994-1998) de investigación y desarrollo tecnológicos. Además, la Comisión está preparando actualmente un reglamento con el objeto de establecer un procedimiento de designación de los productos huérfanos, y de incentivar la investigación, el desarrollo y la comercialización de tales productos.

2. Observaciones generales

2.1. El Comité acoge positivamente el Programa de Acción, como un paso hacia un enfoque más sistemático del problema de las enfermedades poco comunes en la Comunidad. Sin embargo, tiene serias dudas sobre la posibilidad de que se puedan alcanzar los objetivos del programa con las partidas presupuestarias previstas.

2.2. Para optimizar la eficacia de gran parte de las acciones propuestas (por ejemplo, el seguimiento de las tendencias a largo plazo) es importante asegurar la continuidad del programa, incluso más allá del año 2003.

2.3. El Comité se muestra de acuerdo con la Comisión en que las iniciativas comunitarias sobre enfermedades poco comunes pueden reportar importantes beneficios, pero al mismo tiempo subraya la necesidad de acciones adicionales y de coordinación en los Estados miembros.

3. Observaciones específicas

3.1. El Comité concede una gran importancia a la definición de las «enfermedades poco comunes». Reconoce las dificultades que entraña encontrar una definición adecuada y se muestra de acuerdo en que se tengan en cuenta tanto los aspectos cuantitativos como los cualitativos. El Comité considera adecuado el índice de prevalencia propuesto por la Comisión («enfermedades...con una prevalencia generalmente aceptada de menos de 5 por 10 000 en el conjunto de la población comunitaria»), aunque es consciente de que en los Estados Unidos se ha fijado un criterio de prevalencia menos restrictivo.

3.1.1. La Comisión debe garantizar que la definición empleada en el Programa de Acción sea coherente con la empleada en el reglamento previsto sobre productos huérfanos.

3.2. El Comité tiene serias dudas sobre las dotaciones presupuestarias del programa. En primer lugar, la contribución comunitaria propuesta para poner en práctica el programa en el primer año es tan escasa que sólo podrán percibir ayudas algunas de las acciones propuestas, y aun así a niveles muy bajos. En segundo lugar, el hecho de que la financiación de los cuatro últimos años, y con ello la continuidad del programa, no estén garantizados de ningún modo, debe considerarse como una grave deficiencia.

3.2.1. Por consiguiente, el CES considera que para el éxito del programa es esencial que la contribución comunitaria para 1999 aumente sustancialmente y que las autoridades presupuestarias garanticen su continuidad a dicho nivel presupuestario incrementado más allá de 1999.

3.3. El Comité se muestra de acuerdo con la elección de los tres objetivos específicos del programa y las acciones concretas propuestas para cada uno de ellos.

3.3.1. Respecto a las actividades de información comunitaria, el Comité recomienda que la futura base de datos europea sobre enfermedades poco comunes se pueda consultar a través de Internet. Igualmente, debe aclararse la diferencia entre las «redes» a las que se refiere la segunda acción del primer objetivo y la «colaboración y el establecimiento de una red de los grupos» mencionados en la segunda acción del segundo objetivo.

3.3.2. A juicio del Comité, Internet (a través de «newsgroups» y «grupos de debate») puede desempeñar también un papel muy útil en lo que se refiere a fomentar los contactos entre pacientes y profesionales, dado que en la mayoría de los casos quienes sufren enfermedades poco comunes viven alejados unos de otros.

3.3.3. En lo que se refiere a cómo hacer frente a las agrupaciones de enfermedades poco comunes, el Comité considera que, antes de crear los equipos de respuesta correspondientes, debería intentarse alcanzar un acuerdo sobre la manera de reaccionar ante la aparición de tales agrupaciones. El Comité señala que, por ejemplo, el «Centre for Disease Control» ha desarrollado principios prácticos sobre el particular. Tales principios tienen que establecerse de diversas formas para las diferentes enfermedades, ya que, como es evidente, pueden existir grandes diferencias en cuanto al tipo de tratamiento (por ejemplo, búsqueda de los vectores de la infección, causas del cáncer, causas de la frecuencia de enfermedades genéticas).

3.3.3.1. En este sentido, el Comité subraya la relevancia de los sistemas de seguimiento de las enfermedades poco comunes para reconocer las tendencias a lo largo del tiempo y la frecuencia con que se dan en una región. Puesto que dichas tendencias no son detectables normalmente hasta que han transcurrido diez años, el Comité considera que esto constituye una razón más para garantizar la continuidad del Programa de Acción incluso después del 2003.

3.4. Es obvio que la Comisión debe asegurar la coherencia y complementariedad entre todas las iniciativas comunitarias relativas a las enfermedades poco comunes. Esto se aplica especialmente para el Programa de Acción propuesto, a las actividades de investigación presentes y futuras sobre las enfermedades poco comunes y al Reglamento previsto sobre medicamentos huérfanos (cuyos aspectos de investigación, desarrollo y comercialización deben estar estrechamente coordinados).

3.5. El Comité acoge positivamente el hecho de que, como parte del Programa, la Comisión se proponga reforzar la cooperación con importantes organizaciones internacionales y terceros países, entre los que deberán incluirse Estados Unidos y Japón.

Bruselas, el 29 de octubre de 1997.

El Presidente del Comité Económico y Social

Tom JENKINS

() DO C 203 de 3. 7. 1997, p. 6.

() COM(93) 559 final.

() Véase el Dictamen del CES de 6 de julio de 1994 - DO C 388 de 31. 12. 1994.

() Véase la Resolución A4-0311/95 sobre el Programa de Acción Social a Medio Plazo 1995-1997 - DO C 32 de 5. 2. 1996.

() Véase la Resolución del 20. 12. 1995 - DO C 350 de 30. 12. 1995.