A4-0378/98

Resolución sobre el informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de las directivas 92/73/CEE y 92/74/CEE sobre medicamentos homeopáticos (COM(97)0362 - C4-0484/97)

El Parlamento Europeo,

- Visto el informe presentado por la Comisión el 14 de julio de 1997 sobre la aplicación de las directivas 92/73/CEE y 92/74/CEE sobre medicamentos homeopáticos (COM(97)0362 - C4-0484/97),

- Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, en particular su artículo 100 A,

- Vista la Directiva 92/73/CEE del Consejo por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos y por la que se adoptan disposiciones complementarias para los medicamentos homeopáticos,

- Vista la Directiva 92/74/CEE por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos veterinarios y por la que se adoptan disposiciones complementarias para los medicamentos homeopáticos veterinarios,

- Vista la sentencia del Tribunal de Justicia de 12 de febrero de 1998 en el asunto C-144/97 ((Recopilación de la Jurisprudencia 1998, pág. I-0613.)),

- Vistos su dictamen en primera lectura, de 13 de junio de 1991 ((DO C 183 de 15.7.1991, pág. 318.)), y su decisión en segunda lectura, de 8 de julio de 1992 ((DO C 241 de 21.9.1992, pág. 93.)), sobre una directiva por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos y por la que se adoptan disposiciones complementarias para los medicamentos homeopáticos,

- Vista su Resolución de 29 de mayo de 1997 sobre el régimen de las medicinas no convencionales ((DO C 182 de 16.6.1997, pág. 67.)),

- Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor y las opiniones de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural, de la Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios y Política Industrial, de la Comisión de Investigación, Desarrollo Tecnológico y Energía, y de la Comisión de Asuntos Jurídicos y Derechos de los Ciudadanos (A4-0378/98),

A. Considerando que entre el 20 y el 25% de los ciudadanos de la Unión Europea utilizan medicamentos homeopáticos y que estos medicamentos representan el 1% del volumen de negocios de la industria farmacéutica europea,

B. Considerando que las diferencias entre los Estados miembros con respecto a la autorización o reconocimiento de los medicamentos homeopáticos provocan el falseamiento de la competencia y la distorsión del mercado,

C. Considerando que debe garantizarse la accesibilidad y la fiabilidad de los medicamentos homeopáticos y que debe asegurarse la información a los usuarios,

D. Considerando que la aplicación de los artículos 2, 3, 4, 5, 10 y 11 de las Directivas 92/73/CEE y 92/74/CEE ha planteado algunas dificultades pero no ha suscitado ninguna objeción insuperable,

E. Considerando que la transposición de los artículos 1 y 8, así como del artículo 9, de la Directiva 92/73/CEE sí ha planteado problemas en lo que se refiere al registro o la autorización de los medicamentos homoeopáticos antroposóficos,

F. Considerando que los medicamentos homeopáticos antroposóficos en algunos de los Estados miembros revisten una importancia considerable y figuran en la farmacopea oficial,

G. Considerando que el apartado 2 del artículo 6 de ambas directivas prevé la posibilidad de abstenerse de establecer «un procedimiento de registro simplificado especial de medicamentos homeopáticos», pero que los Estados miembros no han hecho uso de esta disposición, que, en consecuencia, sigue sin efecto,

H. Considerando que la aplicación del apartado 3 del artículo 6 de la Directiva 92/73/CEE, relativo a la publicidad de los medicamentos homeopáticos, y del apartado 1 del artículo 9 de ambas directivas, relativo a la autorización y el etiquetado de los medicamentos homeopáticos que no estén sujetos al procedimiento especial de registro simplificado, no ha planteado ninguna dificultad especial,

Reconocimiento

I. Considerando que el primer apartado del artículo 6 de ambas directivas establece que cada Estado miembro «tendrá debidamente en cuenta los registros o las autorizaciones ya expedidos por otro Estado miembro», que dicha disposición es de jure tan imprecisa que su aplicación varía extraordinariamente de un Estado miembro a otro y de facto demasiado amplia para evitar efectivamente distorsiones de la competencia; que una disposición más uniforme ofrecería menos problemas de interpretación y que sólo una disposición vinculante garantiza la libre circulación de las mercancías en cuestión,

J. Considerando que la evaluación por separado de cada medicamento homeopático en cada Estado miembro supone un despilfarro considerable de tiempo y dinero y origina obstáculos comerciales a consecuencia de los criterios de evaluación divergentes y los distintos márgenes de evaluación, y que ésta debe realizarse con arreglo a criterios que ofrezcan todas las garantías en cuanto a la calidad y la inocuidad del medicamento,

Procedimiento de registro simplificado especial

K. Considerando que en la aplicación del apartado 1 del artículo 7 de ambas directivas, algunos Estados miembros han modificado o ampliado dicha disposición con otras condiciones, con lo que se corre el riesgo de que surjan ventajas competitivas ilícitas,

L. Considerando que, con arreglo a los textos de las Directivas 92/73/CEE y 92/74/CEE, los medicamentos homeopáticos sólo pueden acogerse al procedimiento de registro simplificado especial si el grado de dilución por medicamento se limita a un máximo del 1/10.000 de tintura madre o 1/100 de la dosis mínima que se emplee en medicina alopática de aquellos principios activos de medicamentos que deben expenderse con receta médica, que algunos Estados miembros se apartan de esta obligación, y que limitar de este modo los niveles de dilución a partir de los cuales pueden incluirse los principios activos homeopáticos en los medicamentos homeopáticos constituye una medida absolutamente arbitraria que no tiene en cuenta los parámetros relacionados con la forma farmacéutica, la vía de administración y la fórmula de estos medicamentos; considerando, además, que esta limitación entrañaría la retirada del mercado de medicamentos homeopáticos comercializados desde hace décadas y cuya inocuidad ha quedado probada, retirada que resultaría sumamente perjudicial para muchos laboratorios homeopáticos,

M. Considerando que la Directiva 92/73/CEE limita el procedimiento de registro simplificado especial a los medicamentos homeopáticos de uso oral o externo, sin que ello se sustente en prescripciones de seguridad y salud avaladas por datos científicos generalmente aceptados, y que algunos Estados miembros hacen caso omiso de tal limitación y permiten también otras vías de administración; considerando que la seguridad de la vía de administración no sólo se garantiza incluyendo la vía de administración en una farmacopea oficial, sino también aplicando las normas de la buena práctica de fabricación;

N. Considerando que la Directiva 92/74/CEE, al ignorar el Reglamento (CEE) n° 2377/90 relativo a los residuos de medicamentos para uso veterinario en los alimentos de origen animal, reserva el procedimiento de registro simplificado especial a los medicamentos homeopáticos para animales de compañía o especies exóticas y no a los animales destinados al consumo humano,

Etiquetado

O. Considerando que el uso obligatorio de la denominación científica en las etiquetas y, en su caso, en los prospectos favorece la imprecisión, lo que da lugar a confusiones y menosprecio, y que la claridad y la identificabilidad constituyen precisamente un importante punto de apoyo para los pacientes y los consumidores,

P. Considerando que la dosificación o la posología proporcionan un conocimiento al paciente o al consumidor sobre la naturaleza y la finalidad de determinado medicamento,

Q. Considerando que la mención obligatoria de «medicamento homeopático sin indicaciones terapéuticas aprobadas» en la etiqueta y, en su caso, en el prospecto se aplica de manera diferente según el Estado miembro, que el determinar indicaciones terapéuticas aprobadas es algo que no forma parte del procedimiento de registro y que tal descripción conlleva una connotación peyorativa y resulta discriminatoria,

R. Considerando que los medicamentos homeopáticos destinados al uso humano deben incluir en la etiqueta y, en su caso, en el prospecto la advertencia de consultar a un médico si persisten ciertas molestias durante el uso del medicamento, que tal advertencia demuestra una falta de conocimientos respecto a la acción de los medicamentos y al desarrollo de la curación o restablecimiento, pero que debe evitarse una intervención tardía en los tratamientos de larga duración,

Normas específicas

S. Considerando que, en el caso de los ensayos de medicamentos homeopáticos no acogidos al procedimiento de registro simplificado especial, los Estados miembros tienen libertad para imponer normas específicas para las pruebas farmacológicas, toxicológicas y clínicas; que algunos Estados miembros lo han hecho y otros no, y que ello, aun teniendo cuenta las diferencias entre situaciones nacionales y entre culturas médicas, conlleva, no obstante, distorsiones de la competencia,

Normas específicas

1. Observa que, de conformidad con el apartado 3 del artículo 10 de las Directivas 92/73/CEE y 92/74/CEE, la Comisión debería haber informado antes de 31 de diciembre de 1995 al Parlamento y al Consejo sobre la transposición y la aplicación de las Directivas por parte de los Estados miembros; lamenta el retraso registrado, sean cuales sean sus causas;

2. Pide a la Comisión que, con ocasión de la presentación del informe sobre medicamentos homeopáticos y sobre la base de las sugerencias del Parlamento Europeo, presente una propuesta de directiva por la que se modifique la Directiva 92/73/CEE y una propuesta de directiva por la que se modifique la Directiva 92/74/CEE;

3. Pide a la Comisión que adapte el artículo 1 de la Directiva 92/73/CEE de tal manera que los medicamentos homeopáticos antroposóficos descritos en una farmacopea oficial se equiparen a los medicamentos homeopáticos;

Reconocimiento

4. Pide a la Comisión que examine la posibilidad y el modo de establecer un sistema de reconocimiento mutuo de los medicamentos homeopáticos, sobre la base de normas concluyentes y estándares adecuados;

5. Pide a la Comisión que se encargue del establecimiento de normas para la constitución de los expedientes de solicitud de registro que puedan aplicar todos los Estados miembros y que ofrezcan todas las garantías de calidad y de inocuidad;

6. Pide a la Comisión que considere la conveniencia y la posibilidad de un sistema de reconocimiento de medicamentos homeopáticos a cargo de un organismo comunitario compuesto por, entre otros, expertos competentes y autorizados en la materia;

7. Propugna, en espera de dicho sistema de coordinación o armonización, que se modifique el primer apartado del artículo 6 de las Directivas existentes, de tal manera que los Estados miembros estén sujetos a la obligación de reconocer efectivamente los registros realizados o las autorizaciones concedidas por otro Estado miembro y que se definan de manera precisa las condiciones específicas en las que el registro nacional debería ser objeto de un reconocimiento o de una aprobación mutua por otros Estados miembros;

8. Pide a la Comisión que tome todas las medidas necesarias para garantizar un sistema de coordinación o armonización que permita controlar la calidad de los procedimientos de registro;

9. Estima, por lo tanto, que la aplicación del principio del reconocimiento mutuo debería depender de la aplicación de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y de las buenas prácticas de laboratorio (BPL), así como de unas disposiciones que garanticen que ningún Estado miembro se verá obligado a rebajar sus niveles relativos a los residuos problemáticos o a la contaminación de las sustancias utilizadas, y que deberían existir unos mecanismos de control adecuados;

10. Considera que deberían definirse a nivel de la UE unos criterios comunes en materia de seguridad y que el primer Estado miembro en el que se registre un medicamento homeopático debería evaluarlo y presentar pruebas del cumplimiento de estos criterios;

Procedimiento de registro simplificado especial

11. Pide a la Comisión que investigue si los medicamentos homeopáticos administrados mediante inyecciones, apósitos, aerosoles, gotas, supositorios u otras formas diferentes de la administración por vía oral o externa se pueden acoger al procedimiento de registro simplificado especial sin peligro para la seguridad y la salud de los usuarios y, si tal es el caso, que flexibilice dicha disposición;

12. Pide a la Comisión que realice un estudio sobre las condiciones y modalidades para elaborar una lista de validez comunitaria con los grados de dilución establecidos por tintura madre y, en ausencia de dicha lista, que revise los grados de dilución actuales y los aumente en lo posible;

13. Propugna que puedan acogerse al procedimiento de registro simplificado especial los medicamentos homeopáticos de uso veterinario, al margen del tipo de animal que vaya a ser tratado con el medicamento;

Etiquetado

14. Aboga por la supresión de la prohibición de nombres comerciales, en particular para las combinaciones de preparados, a condición de que no suponga la introducción o sugerencia de una indicación terapéutica;

15. Aboga por la obligación de mencionar en la etiqueta y, en su caso, en el prospecto la dosificación o posología;

16. Propugna que no se mantenga la obligación de utilizar la expresión «medicamento homeopático sin indicaciones terapéuticas aprobadas» y pide a la Comisión que examine si la obligación de utilizar la expresión «administración con arreglo a la farmacología homeopática clínica (cuadro farmacológico)" constituiría una alternativa válida;

17. Propugna que, en el caso de los medicamentos homeopáticos destinados a uso humano, se modifique la advertencia obligatoria de consultar a un médico si persisten determinados síntomas «durante el uso del medicamento» y pide a la Comisión que proponga la supresión de los términos «durante el uso de este medicamento»;

Normas específicas

18. Pide a la Comisión que elabore una propuesta para obligar a los Estados miembros a establecer normas específicas para las pruebas farmacológicas, toxicológicas y clínicas en el ensayo de medicamentos homeopáticos que no estén acogidos al procedimiento de registro simplificado especial y que prevea la plena participación en dichas pruebas de expertos en medicamentos homeopáticos;

19. Pide a la Comisión que, en un plazo máximo de tres años a partir de la entrada en vigor de las directivas así modificadas, informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la situación en relación con la uniformización del mercado y la libre circulación de los medicamentos homeopáticos;

20. Pide a la Comisión que presente sin demora un informe sobre los estudios e investigaciones realizados sobre la eficacia de las terapias homeopáticas y otros tratamientos no convencionales en el marco del programa comunitario de investigación y desarrollo relativo a la biomedicina (partida presupuestaria B6-7142);

21. Subraya que, dentro del sector de la biomedicina del Quinto Programa Marco de Investigación y Desarrollo y partiendo del informe solicitado en el apartado anterior, deben fomentarse actividades de investigación sobre la medicina no convencional, tomando en consideración métodos individuales y generales, el papel preventivo y las peculiaridades de las disciplinas médicas no convencionales; recuerda que se incluyen en tal ámbito programas de investigación de base en el campo de la homeopatía, que deben ser ejecutados por entidades biomédicas, especialmente para aclarar las potencializaciones homeopáticas y demostrar la eficacia de las altas potencias homeopáticas, así como programas para fomentar el intercambio internacional de experiencias entre los especialistas en homeopatía;22. Encarga a su Presidente que transmita la presente resolución a la Comisión, al Consejo y a los Gobiernos de los Estados miembros.