Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO relativa a la posición de la Comunidad en el Consejo de asociación establecido por el Acuerdo europeo entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República Checa, por otra, sobre la adición de anexos al Protocolo del Acuerdo europeo sobre evaluación de conformidad y la aceptación de productos industriales (PECA)

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

El 1 de febrero de 1995 entró en vigor el Acuerdo europeo (AE) por el que se crea una Asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República Checa, por otra [1]. El 26 de febrero de 2001 se firmó un Protocolo del Acuerdo europeo sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales (PECA) [2], que entró en vigor el 1 de julio de 2001.

[1] DO L 360, de 31.12.1994.

[2] DO L 135, de 17.5.2001.

Este Protocolo facilita el comercio mediante la eliminación de obstáculos técnicos al comercio en los sectores (industriales) que cubre. Sus anexos especifican estos sectores concretos (como, por ejemplo, las calderas de agua caliente o los aparatos de gas) y enumeran la legislación comunitaria y checa pertinente, los organismos de notificación y cualquier disposición específica, como las cláusulas de salvaguardia.

Tras el análisis realizado por los servicios de la Comisión, actualmente se considera que la República Checa ha aproximado su legislación, estructuras y procedimientos administrativos hasta tal punto que ya es posible considerar la adición de siete nuevos anexos a los diez que constituyen su PECA. Cinco de los anexos se refieren al reconocimiento mutuo de los resultados de la evaluación de la conformidad - Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático, Equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación, Productos sanitarios, Productos de construcción y Buenas prácticas de laboratorio (BPL). Dos de los nuevos sectores se refieren a la aceptación mutua de productos industriales - Metrología: instrumentos de medida y Metrología: envases previos.

El artículo 14 del Protocolo autoriza al Consejo de asociación a añadir nuevos anexos. El apartado 3 del artículo 3 de la Decisión relativa a la celebración del Protocolo [3] especifica que la posición que adopte la Comunidad en el Consejo de asociación en estos casos será determinada por el Consejo, por mayoría cualificada, previa propuesta de la Comisión.

[3] DO L 135 de 17.5.2001, p. 2.

La propuesta no tiene repercusiones financieras.

Por las razones establecidas anteriormente, se invita al Consejo a adoptar la decisión anexa.

Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO relativa a la posición de la Comunidad en el Consejo de asociación establecido por el Acuerdo europeo entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República Checa, por otra, sobre la adición de anexos al Protocolo del Acuerdo europeo sobre evaluación de conformidad y la aceptación de productos industriales (PECA)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Decisión del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la celebración de un Protocolo sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales [4] con la República Checa y, en particular, el apartado 3 de su artículo 3,

[4] DO L 135, de 17.5.2001.

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando lo siguiente:

(1) El Acuerdo europeo entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República Checa, por otra, entró en vigor el 1 febrero de 1995 [5].

[5] DO L 360, de 31.12.1994.

(2) El Protocolo del Acuerdo Europeo sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales (PECA), firmado en Bruselas el 26 de febrero de 2001, entró en vigor el 1 de julio de 2001 [6].

[6] DO L 156, de 13.6.2001 p. 32.

(3) El artículo 14 del Protocolo sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales prevé que el Consejo de asociación podrá decidir aceptar la adición de nuevos anexos a dicho Protocolo.

(4) Es necesario establecer la posición de la Comunidad respecto a la adición de anexos al Protocolo relativos a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático, los equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación, los productos sanitarios, los productos de construcción, las buenas prácticas de laboratorio (BPL), la metrología: instrumentos de medida y la metrología: envases previos.

DECIDE:

Artículo único

La posición que deberá adoptar la Comunidad en el Consejo de asociación establecido por el Acuerdo europeo entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República Checa, por otra, respecto de la adición de anexos al Protocolo del Acuerdo Europeo sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales (PECA) figura en el proyecto de decisión adjunto del Consejo de asociación.

Hecho en Bruselas, [... ]

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO

Proyecto de decisión No.../03 del Consejo de asociación establecido por el Acuerdo europeo entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República Checa, por otra

de ... 2003

sobre la adición de anexos al Protocolo del Acuerdo europeo sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales

EL CONSEJO DE ASOCIACIÓN,

Visto el Acuerdo europeo [7] por el que se crea una Asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República Checa, por otra,

[7] DO L 360 de 31.12.1994.

Visto el Protocolo del Acuerdo europeo sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales [8] y, en particular, la letra b) de su artículo 14,

[8] DO L 135 de 17.5.2001.

Considerando que el Protocolo sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales (PECA) entró en vigor el 1 de julio de 2001 [9],

[9] DO L 156 de 13.6.2001, p. 32.

Considerando que el artículo 14 de dicho Protocolo prevé que el Consejo de asociación podrá decidir la adición de anexos al mismo.

Considerando que la ampliación del Protocolo para cubrir sectores adicionales eliminará más obstáculos técnicos al comercio entre las Partes,

Considerando que se estima que la República Checa ya ha armonizado su legislación, estructuras y procedimientos administrativos en los ámbitos afectados,

DECIDE:

Artículo 1

Tras la armonización de la legislación, las estructuras y los procedimientos administrativos checos pertinentes, se añaden los nuevos anexos siguientes al Protocolo sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales.

Reconocimiento mutuo de los resultados de la evaluación de la conformidad

Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático

Equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación

Productos sanitarios

Productos de construcción

Buenas prácticas de laboratorio (BPL)

Aceptación mutua de productos industriales

Metrología: instrumentos de medida

Metrología: envases previos.

Se adjunta el texto de estos anexos.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el primer día del segundo mes siguiente a la fecha de su adopción por el Consejo de asociación.

Hecho en Bruselas, el ... de ..... de 2003

ANEXOS

ANEXOS RELATIVOS AL RECONOCIMIENTO MUTUO

DE LOS RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

(continuación de los anexos existentes)

11. Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático

12. Equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación

13. Productos sanitarios

14. Productos de construcción

15. Buenas prácticas de laboratorio (BPL)

ANEXO RELATIVO AL RECONOCIMIENTO MUTUO

DE LOS RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático

SECCIÓN I

Legislación comunitaria y legislación nacional aplicable

Legislación comunitaria: // Directiva 90/384/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros relativas a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático

Legislación nacional: // Ley nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre los requisitos técnicos para los productos y sobre las enmiendas a determinadas leyes, modificada por la Ley 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000), Ley nº 102/2001 Coll. (parte 41/21.03.2001), Ley nº 205/2002 Coll. (parte 82/24.05.2002) y............. [10]

[10] Nota a pie de página (Punto de Información, no debe incluirse en el texto definitivo acordado por la Decisión del Consejo de asociación):

Ley nº 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) del Consejo Nacional Checo, sobre la inspección comercial en la República Checa, modificada por la Ley nº 240/1992 Coll. (parte 49/29.5.1992), Ley nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997), Ley nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.5.1997), Ley nº 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000), Ley nº 145/2000 Coll. (parte 46/12.06.2000), Ley nº 102/2001 Coll. (parte 41/21.03.2001), Ley nº 321/2001 Coll. (parte 122/07.09.2001), Ley nº 205/2002 Coll. (parte 82/24.05.2002) y.............

Decreto nº 326/2002 Coll. (parte 119/19.07.2002), por el que se establecen los requisitos técnicos para los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático.

SECCIÓN II

AUTORIDADES DE NOTIFICACIÓN Comunidad Europea

* Bélgica: // Ministère des Affaires Economiques/ Ministerie van Economische Zaken

* Dinamarca: // Erhvervsfremme Styrelsen

* Alemania: // Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie

* Grecia: // Ministerio de Desarrollo, Dirección de Control Técnico

* España: // Ministerio de Fomento, Centro Español de Metrologia

* Francia: // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie- Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie- Sous-direction de la métrologie

* Irlanda: // Department of Enterprise, Trade and Employment.

* Italia: // Ministero delle Attività Produttive.

* Luxemburgo: // Ministère de l'Économie

* Países Bajos: // Ministerie van Economische Zaken

* Austria: // Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten

* Portugal: // Servicio de Metrologia Legal, Instituto Português da Qualidade

* Finlandia: // Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.

* Suecia : // Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

* Reino Unido: // Department of Trade and Industry, National Weights and Measeures Laboratory

//

República Checa: // Úad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Oficina de Normas, Metrología y Ensayos de la República Checa)

SECCIÓN III

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Comunidad Europea

Organismos que han sido notificados por los Estados miembros de la Comunidad Europea de conformidad con la legislación comunitaria de la sección I y notificados a la República Checa con arreglo al artículo 10 del presente Protocolo.

República Checa:

Organismos que han sido designados por la República Checa de conformidad con la legislación nacional checa de la sección I y notificados a la Comunidad Europea con arreglo al artículo 10 del presente Protocolo.

SECCIÓN IV

DISPOSICIONES ESPECÍFICAS

Cláusulas de salvaguardia

A. Cláusula de salvaguardia relativa a los productos industriales.

1. Cuando una de las Partes haya adoptado medidas para denegar el libre acceso a su mercado a los productos industriales que lleven la marca CE contemplados en el presente anexo, informará inmediatamente de ello a la otra Parte, indicando las razones de su decisión y el modo en que se ha evaluado la no conformidad.

2. Las Partes estudiarán el asunto y los elementos de prueba puestos en su conocimiento, y se informarán mutuamente sobre los resultados de sus investigaciones.

3. En caso de acuerdo, las Partes adoptarán las medidas oportunas para garantizar que esos productos no se comercializan.

4. En caso de desacuerdo sobre el resultado de las investigaciones, se pondrá el asunto en conocimiento del Consejo de asociación, que podrá decidir que se realice un peritaje.

5. Si el Consejo de asociación decidiera que la medida

(a) no se justifica, la autoridad nacional de la Parte que la hubiera adoptado la retirará;

(b) se justifica, las Partes adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que esos productos no se comercializan.

B. Cláusula de salvaguardia en relación con la armonización de la normativa:

1. Cuando la República Checa considere que una norma armonizada de las mencionadas en la legislación especificada en el presente anexo no cumple los requisitos esenciales de esa legislación, informará de ello al Consejo de asociación explicando las razones del incumplimiento.

2. El Consejo de asociación examinará el asunto y podrá pedir a la CE que proceda según lo previsto para tales casos en la legislación comunitaria especificada en el presente anexo.

3. La CE mantendrá informados al Consejo de asociación y a la otra Parte del desarrollo del asunto.

4. Se notificará a la otra Parte el resultado del procedimiento.

ANEXO RELATIVO AL RECONOCIMIENTO MUTUO

DE LOS RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

EQUIPOS RADIOELÉCTRICOS Y EQUIPOS TERMINALES DE TELECOMUNICACIÓN

SECCIÓN I

Legislación comunitaria y legislación nacional aplicable

Legislación comunitaria: Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 1999, sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y reconocimiento mutuo de su conformidad (DO L 91 de 7.4.1999, p.10).

Legislación nacional: Ley nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre los requisitos técnicos para los productos y sobre las enmiendas a determinadas leyes, modificada por la Ley 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000), Ley nº 102/2001 Coll. (parte 41/21.03.2001), Ley nº 205/2002 Coll. (parte 82/24.05.2002) y.............

Ley nº 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) del Consejo Nacional Checo, sobre la inspección comercial en la República Checa, modificada por la Ley nº 240/1992 Coll. (parte 49/29.05.1992), Ley nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997), Ley nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.5.1997), Ley nº 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000), Ley nº 145/2000 Coll. (parte 46/12.06.2000), Ley nº 102/2001 Coll. (parte 41/21.03.2001), Ley nº 321/2001 Coll. (parte 122/07.09.2001), Ley nº 205/2002 Coll. (parte 82/24.05.2002) y.............

Ley nº 151/2000 Coll. (parte 26/15.4.1997) sobre las telecomunicaciones y sobre las enmiendas a determinadas leyes, modificada por la Ley nº 274/2001 Coll. (parte 104/02.08.2001) y la Ley nº 205/2002 Coll. (parte 82/24.05.2002), y

Decreto nº 426/2000 Coll., por el que se establecen los requisitos técnicos para equipos de radio y equipos terminales de telecomunicación (parte 119/13.12.2000), modificado por el Decreto nº 483/2002 Coll. (parte 168/15.11.2002) y..............

SECCIÓN II

AUTORIDADES DE NOTIFICACIÓN

Comunidad Europea

* Bélgica: // Ministère des Affaires Economiques/ Ministerie van Economische Zaken

* Dinamarca: // Telestyrelsen

* Alemania: // Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie

* Grecia: // Ministerio de Desarrollo

* España: // Ministerio de Industria y Energía

Subdirección General de Seguridad y Calidad industrial

Para los aspectos de CEM de las telecomunicaciones y los equipos de radio: Ministerio de Fomento. Subdirección General de Promoción y Normalización de Servicios de Telecomunicaciones.

* Francia: // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie. Secrétariat d'Etat à l'industrie. Direction générale des stratégies industrielles

* Irlanda: // Department of Enterprise, Trade and Employment.

* Italia: // Ministero delle Attività Produttive.

* Luxemburgo: // Ministère des Transports

* Países Bajos: // Minister van Verkeer en Waterstaat

* Austria: // Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten

* Portugal: // Bajo la autoridad del Gobierno de Portugal:

Instituto Português da Qualidade

* Finlandia: // Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.

Para los aspectos de CEM de equipos de radio y telecomunicaciones:

Liikenneministeriö/Trafikministeriet

* Suecia : // Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

* Reino Unido: // Department of Trade and Industry

República Checa: // Úad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Oficina de Normas, Metrología y Ensayos de la República Checa)

SECCIÓN III

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Comunidad Europea

Organismos que han sido notificados por los Estados miembros de la Comunidad Europea de conformidad con la legislación comunitaria de la sección I y notificados a la República Checa con arreglo al artículo 10 del presente Protocolo.

República Checa:

Organismos que han sido designados por la República Checa de conformidad con la legislación nacional checa de la sección I y notificados a la Comunidad Europea con arreglo al artículo 10 del presente Protocolo.

SECCIÓN IV

DISPOSICIONES ESPECÍFICAS

1. Autoridades de vigilancia del mercado

Cada Parte notificará a la otra Parte las autoridades establecidas en sus respectivos territorios que vayan a llevar a cabo las labores de vigilancia relacionadas con la aplicación de su legislación respectiva enumerada en la sección I.

2. Notificación de las regulaciones de interfaces

Las Partes se notificarán mutuamente las interfaces que hayan regulado en sus respectivos territorios. Al clasificar equipos, la Comunidad tomará debidamente en cuenta las interfaces reguladas en la República Checa.

3. Aplicación de los requisitos esenciales

Cuando la Comisión tenga la intención de adoptar una decisión para aplicar un requisito contenido en el apartado 3 del artículo 3 de la Directiva 99/5/CE, se consultará a la República Checa en su calidad de observador en el Comité de vigilancia del mercado y evaluación de la conformidad en materia de telecomunicaciones (TCAM) antes de solicitar la opinión formal del Comité.

4. Notificación de aparatos que causan perturbaciones

En caso de que una Parte, por considerar que un «aparato declarado conforme con la legislación correspondiente provoca perturbaciones importantes en una red, radiointerferencias perjudiciales, o daña la red o su funcionamiento» haya concedido al operador el derecho a «rechazar su conexión, a desconectarlo o a retirarlo del servicio», comunicará dicha autorización a la otra Parte.

5. Cláusulas de salvaguardia

A. Cláusula de salvaguardia relativa a los productos industriales:

1. Cuando una de las Partes haya adoptado medidas para denegar el libre acceso a su mercado a los productos industriales que lleven la marca CE contemplados en el presente anexo, informará inmediatamente de ello a la otra Parte, indicando las razones de su decisión y el modo en que se ha evaluado la no conformidad.

2. Las Partes estudiarán el asunto y los elementos de prueba puestos en su conocimiento, y se informarán mutuamente sobre los resultados de sus investigaciones.

3. En caso de acuerdo, las Partes adoptarán las medidas oportunas para garantizar que esos productos no se comercializan.

4. En caso de desacuerdo sobre el resultado de las investigaciones, se pondrá el asunto en conocimiento del Consejo de asociación, que podrá decidir que se realice un peritaje.

5. Si el Consejo de asociación decidiera que la medida

a) no se justifica, la autoridad nacional de la Parte que la hubiera adoptado la retirará;

b) se justifica, las Partes adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que esos productos no se comercializan.

B. Cláusula de salvaguardia relativa a la armonización de la normativa:

1. Cuando la República Checa considere que una norma armonizada contemplada en la legislación especificada en el presente anexo no cumple los requisitos esenciales de esa legislación, informará de ello al Consejo de asociación explicando las razones del incumplimiento.

2. El Consejo de asociación examinará el asunto y podrá pedir a la Comunidad Europea que proceda según lo previsto para tales casos en la legislación comunitaria especificada en el presente anexo.

3. La Comunidad Europea mantendrá informados al Consejo de asociación y a la otra Parte del desarrollo del asunto.

4. Se notificará a la otra Parte el resultado del procedimiento.

C. Cláusula de salvaguardia relativa a los productos radioeléctricos no destinados a ser utilizados en el espectro de una de las Partes:

1. Cuando un Estado miembro o la República Checa tome medidas con objeto de «adoptar las medidas adecuadas para:

prohibir o limitar la puesta en su mercado, y/o

exigir la retirada de su mercado,

de equipos radioeléctricos, incluidos tipos de equipos radioeléctricos, que hayan causado o que considere justificadamente que causarán interferencias perjudiciales, incluidas las interferencias con servicios existentes o en proyecto que tengan asignadas bandas de frecuencia a nivel nacional», dicha Parte lo comunicará a la otra Parte indicándole sus razones.

2. Si, tras recibir esta información, la otra Parte considera que la medida puede ser injustificada, y si los problemas no pueden ser resueltos a satisfacción de ambas Partes, estas podrán consultar al Consejo de asociación sobre la medida exponiendo sus razones respectivas.

3. Si, a raíz de esta consulta, el Consejo de asociación decidiera que la medida:

a) se justifica, deberá informar de ello inmediatamente a todas las autoridades nacionales competentes de ambas Partes;

b) no se justifica, deberá informar de ello inmediatamente a las autoridades competentes de la Parte que hubiera tomado la iniciativa y exigir su retirada.

ANEXO RELATIVO AL RECONOCIMIENTO MUTUO

DE LOS RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

PRODUCTOS SANITARIOS

SECCIÓN I

Legislación comunitaria y legislación nacional aplicable

Legislación comunitaria: // Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p.17), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/68/CEE de 22 de julio de 1993 (DO L 229 de 30.8.1993, p.1)

Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169, de 12.07.1993 p. 1), cuya última modificación la constituye la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 (DO L 331 de 07.12.1998, p.1)

Legislación nacional: // Ley nº 123/2000 Coll. sobre productos sanitarios, y enmiendas a algunas leyes relacionadas (parte 36/12.05.2000), modificada por............

Ley nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre los requisitos técnicos para los productos y sobre las enmiendas a determinadas leyes, modificada por la Ley nº 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000), Ley nº 102/2001 Coll. (parte 41/21.03.2001), Ley nº 205/2002 Coll. (parte 82/24.05.2002) y............

Ley nº 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) del Consejo Nacional Checo, sobre la inspección comercial en la República Checa, modificada por la Ley nº 240/1992 Coll. (parte 49/29.5.1992), Ley nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997), Ley nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.05.1997), Ley nº 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000), Ley nº 145/2000 Coll. (parte 46/12.06.2000), Ley nº 102/2001 Coll. (parte 41/21.03.2001), Ley nº 321/2001 Coll. (parte 122/07.09.2001), Ley nº 205/2002 Coll. (parte 82/24.05.2002) y.............

Decreto nº 181/2001 Coll. (parte 69/08.06.2001), por el que se establecen los requisitos técnicos para los productos sanitarios, modificado por el Decreto nº 336/2001 Coll. (parte 129/20.09.2001) y ....

Decreto nº 191/2001 Coll. (parte 72/15.06.2001), por el que se establecen los requisitos técnicos para los productos sanitarios implantables activos, modificado por el Decreto nº 337/2001 Coll. (parte 129/20.09.2001) y ....

.

SECCIÓN II

AUTORIDADES DE NOTIFICACIÓN

Comunidad Europea

* Bélgica: // Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de l'Integration Sociale. Inspection Pharmaceutique/Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie.

Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.

* Dinamarca: // Sundhedsministeriet

* Alemania: // Bundesministerium für Gesundheit.

* Grecia: // Õðïõñãåssï Õãåssáò (Ministerio de Sanidad).

* España: // Ministerio de Ciencia y Tecnología.

* Francia: // Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction Générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP), Sous-direction de la chimie, de la pharmacie et des biotechnologies.

* Irlanda: // Department of Health.

* Italia: // Ministero della Sanità.

* Luxemburgo: // Ministère de la Santé.

* Países Bajos: // Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid.

* Austria: // Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen

* Portugal: // Bajo la autoridad del Gobierno de Portugal: Instituto Português da Qualidade.

* Finlandia: // Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet

* Suecia : // Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

* Reino Unido: // Department of Health.

República Checa: // Úad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Oficina de Normas, Metrología y Ensayos de la República Checa)

SECCIÓN III

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Comunidad Europea

Organismos que han sido notificados por los Estados miembros de la Comunidad Europea de conformidad con la legislación comunitaria de la sección I y notificados a la República Checa con arreglo al artículo 10 del presente Protocolo.

República Checa:

Organismos que han sido designados por la República Checa de conformidad con la legislación nacional checa de la sección I y notificados a la Comunidad Europea con arreglo al artículo 10 del presente Protocolo.

SECCIÓN IV

DISPOSICIONES ESPECÍFICAS

1. Registro de las personas responsables de la comercialización de los productos

Todo fabricante que comercialice en el mercado de una de las Partes los productos sanitarios a los que se refiere el artículo 14 de la Directiva 93/42/CEE y la legislación nacional checa correspondiente, proporcionará a las autoridades competentes de la Parte en la que tenga su domicilio social la información a la que se refieren dichas disposiciones. Las partes reconocerán mutuamente este registro. El fabricante no estará obligado a designar una persona responsable de la comercialización establecida en el territorio de la otra Parte.

2. Etiquetado de los productos sanitarios

Los fabricantes de ambas Partes indicarán su nombre o razón social y dirección en la etiqueta de los productos sanitarios, tal como se especifica en la letra a) del punto 3 del apartado 13 del anexo I de la Directiva 93/42/CEE y en la legislación nacional checa correspondiente. No estarán obligados a indicar en la etiqueta, el envase exterior o en las instrucciones de utilización, el nombre y la dirección de la persona responsable de la comercialización, del representante autorizado o del importador establecido en el territorio de la otra Parte.

3. Intercambio de información

De conformidad con el artículo 12 del presente Protocolo, las Partes intercambiarán la información a la que se refiere la legislación comunitaria y la legislación nacional checa correspondiente, en particular:

- los datos relativos al registro de fabricantes y productos,

- los datos relativos a los certificados expedidos, modificados, complementados, suspendidos, retirados o denegados

- los datos obtenidos de conformidad con el procedimiento de vigilancia.

4. Cláusula de salvaguardia

A. Cláusula de salvaguardia relativa a los productos industriales:

1. Cuando una de las Partes haya adoptado medidas para denegar el libre acceso a su mercado a los productos industriales que lleven la marca CE contemplados en el presente anexo, informará inmediatamente de ello a la otra Parte, indicando las razones de su decisión y el modo en que se ha evaluado la no conformidad.

2. Las Partes estudiarán el asunto y los elementos de prueba puestos en su conocimiento, y se informarán mutuamente sobre los resultados de sus investigaciones.

3. En caso de acuerdo, las Partes adoptarán las medidas oportunas para garantizar que esos productos no se comercializan.

4. En caso de desacuerdo sobre el resultado de las investigaciones, se pondrá el asunto en conocimiento del Consejo de asociación, que podrá decidir que se realice un peritaje.

5. Si el Consejo de asociación decidiera que la medida

a) no se justifica, la autoridad nacional de la Parte que la hubiera adoptado la retirará;

b) se justifica, las Partes adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que esos productos no se comercializan.

B. Cláusula de salvaguardia relativa a la armonización de la normativa:

1. Cuando la República Checa considere que una norma armonizada contemplada en la legislación especificada en el presente anexo no cumple los requisitos esenciales de esa legislación, informará de ello al Consejo de asociación explicando las razones del incumplimiento.

2. El Consejo de asociación examinará el asunto y podrá pedir a la CE que proceda según lo previsto para tales casos en la legislación comunitaria especificada en el presente anexo.

3. La CE mantendrá informados al Consejo de asociación y a la otra Parte del desarrollo del asunto.

4. Se notificará a la otra Parte el resultado del procedimiento.

ANEXO RELATIVO AL RECONOCIMIENTO MUTUO

DE LOS RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

PRODUCTOS DE CONSTRUCCIÓN

SECCIÓN I

Legislación comunitaria y legislación nacional aplicable

Legislación comunitaria: // Directiva 89/106/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros sobre los productos de construcción (DO L 040 de 11.2.1989, p. 12), modificada por la Directiva 93/68/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993 (DO L 220 de 30.8.1993, p. 1) y todas las decisiones de aplicación de la Comisión.

Legislación nacional: // Ley nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre los requisitos técnicos para los productos y sobre las enmiendas a determinadas leyes, modificada por la Ley 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000), Ley nº 102/2001 Coll. (parte 41/21.03.2001), Ley nº 205/2002 Coll. (parte 82/24.05.2002) y.............

Ley nº 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) del Consejo Nacional Checo, sobre la inspección comercial en la República Checa, modificada por la Ley nº 240/1992 Coll. (parte 49/29.5.1992), Ley nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997), Ley nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.5.1997), Ley nº 71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000), Ley nº 145/2000 Coll. (parte 46/12.06.2000), Ley nº 102/2001 Coll. (parte 41/21.03.2001), Ley nº 321/2001 Coll. (parte 122/07.09.2001), Ley nº 205/2002 Coll. (parte 82/24.05.2002) y.............

Decreto nº 190/2002 Coll. (parte 79/21.05.2002) por el que se establecen los requisitos técnicos para los productos de construcción que llevan la marca CE, modificado por.......

Y disposiciones de aplicación.

SECCIÓN II

AUTORIDADES DE NOTIFICACIÓN

Comunidad Europea

* Austria: // Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit.

* Bélgica: // Ministère des Affaires Économiques/

Ministerie van Economische Zaken.

* Dinamarca: // Økonomi-og Erhvervsministeriet, Erhvervs- og Boligstyrelsen

* Finlandia: // Ympäristöministeriö/Miljöministeriet.

* Francia: // Ministère de l'equipement, des transports et du logement, Direction Générale de l'urbanisme, de l'habitat et de la construction.

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) SQUALPI.

* Alemania: // Bundesministerium für Verkehr, Bau -bau-und Wohnungswesen

* Grecia: // Ministerio de Planificación Física del Medio Ambiente y Obras Públicas.

* Irlanda: // Department of the Environment and the Local Government.

* Italia: // Ministero delle Attività Produttive.

* Luxemburgo: // Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.

* Países Bajos: // Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening Milieubeheer inglés. Directoraat Generaal van de Volkshuisvesting

* Portugal: // Ministério da Economia. Direcçao General da Indústria/Instituto Português da Qualidade (IPQ)

* España: // Ministerio de Fomento

Ministerio de Ciencia y Tecnología.

* Suecia : // Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

* Reino Unido: // Department of Transport, Local Government and the Regions

República Checa // Úad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Oficina de Normas, Metrología y Ensayos de la República Checa)

SECCIÓN III

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Comunidad Europea

Organismos que han sido notificados por los Estados miembros de la Comunidad Europea de conformidad con la legislación comunitaria de la sección I y notificados a la República Checa con arreglo al artículo 10 del presente Protocolo.

República Checa

Organismos que han sido designados por la República Checa de conformidad con la legislación nacional checa de la sección I y notificados a la Comunidad Europea con arreglo al artículo 10 del presente Protocolo.

SECCIÓN IV

DISPOSICIONES ESPECÍFICAS

Cláusulas de salvaguardia

A. Cláusula de salvaguardia relativa a los productos

1. Cuando una de las Partes haya adoptado medidas para denegar el libre acceso a su mercado a productos que lleven la marca CE contemplados en el presente anexo, informará inmediatamente de ello a la otra Parte, indicando las razones de su decisión y el modo en que se ha evaluado la no conformidad.

2. Las Partes estudiarán el asunto y los elementos de prueba puestos en su conocimiento, y se informarán mutuamente sobre los resultados de sus investigaciones.

3. En caso de acuerdo, las Partes adoptarán las medidas oportunas para garantizar que esos productos no se comercializan.

4. En caso de desacuerdo sobre el resultado de las investigaciones, se pondrá el asunto en conocimiento del Consejo de asociación, que podrá decidir que se realice un peritaje.

5. Si el Consejo de asociación decidiera que la medida

(a) no se justifica, la autoridad nacional de la Parte que la hubiera adoptado la retirará;

(b) se justifica, las Partes adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que esos productos no se comercializan.

B. Cláusula de salvaguardia relativa a la armonización de la normativa:

1. Cuando la República Checa considere que una norma armonizada contemplada en la legislación especificada en el presente anexo no cumple los requisitos esenciales de esa legislación, informará de ello al Consejo de asociación explicando las razones del incumplimiento.

2. El Consejo de asociación examinará el asunto y podrá pedir a la CE que proceda según lo previsto para tales casos en la legislación comunitaria especificada en el presente anexo.

3. La CE mantendrá informados al Consejo de asociación y a la otra Parte del desarrollo del asunto.

4. Se notificará a la otra Parte el resultado del procedimiento.

ANEXO RELATIVO AL RECONOCIMIENTO MUTUO

DE LOS RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

SECCIÓN I

Legislación comunitaria y nacional aplicable

Legislación comunitaria: // Buenas prácticas de laboratorio

Directiva 87/18/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1986, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO L 15 de 17.1.87, p. 29) cuya última modificación la constituye la Directiva 99/11/CE de la Comisión, de 8 de marzo de 1999 (DO L 77 de 23.3.99, p.8).

Decisión del Consejo, de 28 de julio de 1989, relativa a la aceptación por la Comunidad Económica Europea de una Decisión-Recomendación de la OCDE sobre el cumplimiento de los principios de buenas prácticas de laboratorio (DO L 315 de 28.10.1989, p.1)

Supervisión de las buenas prácticas de laboratorio

Directiva 88/320/CEE del Consejo de 9 de junio de 1988 relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) (DO L 145 de 11.06.88, p.35) cuya última modificación la constituye la Directiva 99/12/CE de 8 de marzo de 1999 (DO L 77 de 23.3.99, p.22)

// Medicamentos para uso humano

Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67)

Medicamentos veterinarios:

Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1)

Sustancias químicas (excepto los medicamentos para uso humano o veterinario, los productos cosméticos, los productos alimenticios, los piensos, los pesticidas, las sustancias radiactivas)

Directiva 92/32/CEE de la Comisión de 30 de abril de 1992 por la que se modifica por séptima vez la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (DO L 154 de 5.6.1992, p.1).

Sustancias químicas existentes

Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes (DO L 084 de 5.4.1993, p.1)

Preparados peligrosos

Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (DO L 200 de 30.7.1999, p.1)

Cosméticos

Directiva 93/35/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993 por la que se modifica por sexta vez la Directiva 76/768/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de productos cosméticos (DO L 53 de 25.2.1977, p. 30).

Aditivos para piensos

Directiva 87/153/CEE del Consejo de 16 de febrero de 1987 por la que se fijan líneas directrices para la evaluación de los aditivos en la alimentación animal (DO L 64 de 7.3.1987, p. 19).

Directiva 94/40/CE de la Comisión, de 22 de julio de 1994, por la que se modifica la Directiva 87/153/CEE del Consejo por la que se fijan líneas directrices para la evaluación de los aditivos en la alimentación animal (DO L 208 de 11.8.1994, p. 15).

Pesticidas

Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15.7.1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1)

Productos alimenticios:

Directiva 89/397/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa al control oficial de los productos alimenticios (DO L 186 de 30.6.1989, p.23).

Directiva 93/99/CEE del Consejo, de 29 de octubre de 1993, sobre medidas adicionales relativas al control oficial de los productos alimenticios (DO L 290 de 24.11.1993, p.14).

Legislación nacional: // Buenas prácticas de laboratorio y supervisión de las buenas prácticas de laboratorio

Ley nº 157/1998 Coll. (Parte 54, 13.07.1998), sobre las sustancias y los preparados químicos y sobre las enmiendas a determinadas leyes, modificada por la Ley nº 352/1999 Coll. (Parte 111, 30.12.1999), Ley nº 132/2000 Coll. (Parte 39, 17.05.2000), Ley nº 258/2000 Coll. (Parte 74, 11.08.2000), Ley nº 458/2000 Coll. (Parte 131, 29.12.2000) y Ley nº 185/2001 Coll. (parte 71, 14.6.2001).

Decreto del Ministerio de Medio Ambiente nº 283/2001 Coll. (Parte 106, 07.08.2001), por el que se establecen los principios de las buenas prácticas de laboratorio, el procedimiento para la verificación de su cumplimiento, el procedimiento para la concesión de certificados y el procedimiento para la supervisión del cumplimiento de los principios aplicables a las buenas prácticas de laboratorio (principios de las buenas prácticas de laboratorio).

Decreto del Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Agricultura nº 504/2000 Coll. (Parte 147, 30.12.2000), por el que se establecen las buenas prácticas de laboratorio en el ámbito de los productos farmacéuticos.

Documento de método nº 11, Boletín del Ministerio de Medio Ambiente (parte 12, 01.01.2001), Programa Nacional de BPL; Supervisión del cumplimiento de los principios de las buenas prácticas de laboratorio, realización de revisiones de estudios e inspecciones de los laboratorios de ensayo.

Documentos de sobre buenas prácticas de laboratorio, Diario Oficial de SUKL nº 8/2000 (SLP -2).

Procedimientos de supervisión de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) y orientaciones para la realización de revisiones de estudios e inspecciones de los laboratorios de ensayo, Diario Oficial de SUKL nº 12/2001 (SLP -3).

Programa nacional BLP - componentes de los procedimientos para la supervisión de las buenas prácticas de laboratorio, Diario Oficial de SUKL nº 12/2001 (SLP -4).

// Productos farmacéuticos

Ley nº 79/1997 Coll. (parte 26/15.4.1997) sobre los productos farmacéuticos y sobre las enmiendas a determinadas leyes, modificada por la Ley nº 149/2000 Coll. (Parte 47, 13.06.2000), Ley nº 153/2000 Coll. (Parte 49, 21.06.2000), Ley nº 258/2000 Coll. (Parte 74, 11.08.2000), Ley nº 102/2001 Coll. (Parte 41, 21.03.2001), Ley nº 138/2002 Coll. (Parte 57, 15.04.2002), Ley nº 309/2002 Coll. (Parte 114, 12.07.2002), y Ley nº 320/2002 Coll. (Parte 117, 18.07.2002).

Sustancias químicas (excepto los medicamentos para uso humano o veterinario, los productos cosméticos, los productos alimenticios, los piensos, los pesticidas y las sustancias radiactivas)

Ley nº 157/1998 Coll. (Parte 54, 13.07.1998), sobre las sustancias y los preparados químicos y sobre las enmiendas a determinadas leyes, modificada por la Ley nº 352/1999 Coll. (Parte 111, 30.12.1999), Ley nº 132/2000 Coll. (Parte 39, 17.05.2000), Ley nº 258/2000 Coll. (Parte 74, 11.08.2000), Ley nº 458/2000 Coll. (Parte 131, 29.12.2000) y Ley nº 185/2001 Coll. (parte 71, 14.6.2001).

Pesticidas

Ley nº 147/1996 Coll. (Parte 43, 31.05.1996), sobre productos fitosanitarios y sobre las enmiendas a algunas leyes conexas, modificada por la Ley nº 409/2000 Coll. (Parte 115, 29.11.2000) y la Ley nº 314/2001 Coll. (Parte 121, 06.09.2001).

Decreto nº 91/2002 Coll. (Parte 40, 20.03.2002), sobre los preparados fitosanitarios.

Biocidas:

Ley nº 120/2002 Coll. (Parte 52, 09.04.2002), sobre la comercialización de productos biocidas y sustancias activas y las enmiendas a algunas leyes conexas.

Cosméticos:

Ley nº 258/2000 Coll. (Parte 74, 11.08.2000), sobre la protección de la salud pública y las enmiendas a algunas leyes conexas, modificada por la Ley nº 254/2001 Coll. (Parte 98, 25.07.2001), Ley nº 274/2001 Coll. (Parte 104, 02.08.2001), Ley nº 13/2002 Coll. (Parte 7, 16.01.2002), Ley nº 76/2002 Coll. (Parte 34, 01.03.2002), Ley nº 86/2002 Coll. (parte 38, 12.3.2002) y Ley nº 120/2002 Coll. (Parte 52, 09.04.2002).

SECCIÓN II

LABORATORIOS DE ENSAYO NOTIFICADOS

1. A efectos del presente anexo, por «Laboratorios de Ensayo Notificados» se entenderá las instalaciones de ensayo reconocidas con arreglo al programa de supervisión de BPL de cada una de las Partes.

2. Cada Parte proporcionará a la otra Parte, como mínimo una vez al año, una lista de los laboratorios de ensayo que, a la luz de los resultados de las inspecciones y revisiones de estudios, cumplan los principios de las BPL, así como las fechas de las inspecciones o revisiones de estudios, su conformidad con las BPL y la esfera de competencia con arreglo al punto 4 del apéndice al anexo III de la Decisión-Recomendación de la OCDE C(89)87(Final), de 2 de octubre de 1989.

3. Cuando una de las Partes considere que un laboratorio de los que figuran en la lista sometida a su jurisdicción no cumple las BPL hasta el punto de que pueda verse comprometida la integridad o la autenticidad de los estudios que realiza, lo notificará inmediatamente a la otra Parte. El laboratorio será excluido de la lista establecida de conformidad con el apartado anterior.

SECCIÓN III

AUTORIDADES DE NOTIFICACIÓN

A los efectos del presente anexo sectorial, por «Autoridades de Notificación» se entenderá las autoridades de inspección de las BPL de las Partes.

Comunidad Europea //

Bélgica //

Institut Scientifique pour la Santé Publique - Louis Pasteur.

Bureau d'Assurance de Qualité

Rue Juliette Wytsman 14

B-1050 Bruxelles // Todos los productos

Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV)

Oficina Kwaliteitszorg

Juliette Wytsmanstraat 14

B-1050 Brussel //

Dinamarca //

Erhvervs- og Boligstyrelsen

Dahlerups Pakhus

Langelinie Allé 17

DK-2100 København V

// Productos químicos industriales y plaguicidas:

Lægemiddelstyrelsen

Frederikssundsvej 378

DK-2700 Bronshoj

// Productos farmacéuticos

Alemania //

Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz

und Reaktorsicherheit

Kennedyallee 5

D-53175 Bonn

// Todos los productos

Grecia //

General Chemical State Laboratory

An. Tsoha 16

GR - 11521 Atenas

// Todos los productos

España //

Ministerio de Sanidad y Consumo

Agencia Española del Medicamento.

Subdirección General de Seguridad de los Medicamentos

c/ Paseo del Prado, 18-20

E-28014 Madrid

// Productos farmacéuticos y cosméticos

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Secretaria General de Agricultura y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agricolas

Avda. Ciudad Barcelona, 118

E-28007 Madrid

// Productos alimenticios

Ministerio de Industria y Energía.

Subdirector General de Seguridad Industrial

Paseo de la Castellana 160

PLA 12

E-28046 Madrid

// Productos químicos industriales

Francia //

Secrétariat du Groupe Interministeriel des produits chimiques

Le Bervil

12 Rue Villiot DiGITIP 2

75572 París CEDEX 12

// Productos químicos industriales, pesticidas y demás productos, con excepción de los productos sanitarios y cosméticos

Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

143 Boulevard Anatole France

F -93285 Saint-Denis // Productos farmacéuticos con excepción de los productos veterinarios y cosméticos

Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA/ANMV)

BP 90203

La Haute Marche - Javené

35302 Fougères cedex // Productos alimenticios, aditivos alimenticios y medicamentos veterinarios

Irlanda

//

The Irish National Accreditation Board

Wilton Park House

Wilton Place

Dublín 2

Irlanda

// Todos los productos

Italia

//

Ministero della Sanità.

Dipartimento della Prevenzione

Unidad de Control del Cumplimiento de las BPL

Vía della Sierra Nevada 60

I-00144 Roma

// Todos los productos

Luxemburgo

//

Ministère de l'Économie

19-21, Boulevard Royal

L-2449 Luxembourg

// Todos los productos

Países Bajos

//

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health

Departamento de BPL

P.O. Box 16 108

2500 A.C. s'Gravenhage

Países Bajos

// Todos los productos

Austria

//

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Abteilung IV/3

Stubenbastei 5

A-1010 Viena

// Todos los productos

Portugal

//

Instituto Português da Qualidade.

Ministerio da Industria e Comercio

Rua C à Av. dos Très Vales

P -2825 Monte da Caparica

// Productos químicos industriales y plaguicidas:

Instituto National de Farmácia e do Medicamento Parque de Saúde de Lisboa

Avenida do Brasil 53

P-1700 Lisboa

// Productos farmacéuticos y medicamentos veterinarios:

Finlandia

//

Sosiaali - ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus Kemikaaliosasto

Säästöpankinranta 2 A

PY 210

FIN-00531 Helsinki

// Todos los productos

Suecia

//

Läkemedelsverket

Box 26.

S-751 03 Uppsala

// Productos farmacéuticos, cosméticos y de higiene:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Box 2231.

S-103 15 Estocolmo

// Todos los demás productos

Reino Unido

//

Department of Health GLP Monitoring Authority Hannibal House

Market Towers

1 Nine Elms Lane

London SW8 5NQ

Reino Unido // Todos los productos

República Checa

Státní ústav pro kontrolu lé iv - SUKL (Instituto Estatal de Inspección Farmacéutica)

probárova 48

100 41 Praga 10

República Checa

Autoridad Nacional de Supervisión BPL

T. G. Instituto de investigación de agua de Masaryk

ASLAB

Podbabska 30

160 62 Praga 6

República Checa

//

Productos farmacéuticos

Todos los demás productos

SECCIÓN IV

DISPOSICIONES ESPECÍFICAS

1. Alcance y ámbito de aplicación

1.1. Las disposiciones del presente anexo se aplicarán a la conformidad con las buenas prácticas de laboratorio (BPL) de las pruebas no clínicas de productos químicos (incluidos los productos farmacéuticos), ya sean sustancias o preparados, contemplados en las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas que figuran en la sección I.

1.2. A menos que se den definiciones concretas, se aplicarán las contenidas en los «Principios de las buenas prácticas de laboratorio» de la OCDE, incluidos en el anexo II de la Decisión del Consejo de la OCDE, de 12 de mayo de 1981, C(81)30(Final), en las «Guías de procedimientos para el control del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio» incluidas en el anexo I de la Decisión-Recomendación del Consejo, de 2 de octubre de 1989, C(89)87(Final), en el Documento de consenso «Aplicación de los principios de BPL a los estudios de campo» (Serie de la OCDE sobre Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio y Control del Cumplimiento de las mismas, Número 6) y en todas las modificaciones de los mismos.

1.3. Las Partes reconocerán recíprocamente la equivalencia de sus respectivos programas de control del cumplimiento de las BPL que sean conformes con las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas enumeradas en la sección I y con la Decisión-Recomendación de la OCDE, de 2 de octubre de 1989, C(89)87(Final). Las Partes aceptarán las conclusiones de las revisiones de estudios e inspecciones de laboratorios de ensayo en relación con la observancia de las BPL realizadas por las autoridades competentes contempladas en la sección III.

1.4. Las inspecciones de laboratorio y/o revisiones de estudios se llevarán a cabo de conformidad con las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas de la Parte bajo cuya jurisdicción se hayan producido los estudios y los datos derivados de los mismos.

1.5. Las Partes reconocerán los estudios y los datos que se deriven de los mismos producidos por los laboratorios de ensayo de la otra Parte como estudios y datos elaborados por los laboratorios que se ajustan a los principios de las BPL bajo su propia jurisdicción, siempre que el laboratorio en cuestión esté incluido en la lista elaborada de conformidad con la sección II.

2. Procedimiento de cláusula de salvaguardia

2.1. Cada una de las Partes podrá solicitar la realización de nuevas inspecciones de laboratorios de ensayo o revisiones de estudios en caso de dudas documentadas sobre la conformidad de un estudio con las normas de las BPL.

2.2. La Parte en la que se hayan originado los datos examinará el asunto y las pruebas que le fueran presentadas y comunicará a la otra Parte los resultados de sus investigaciones.

2.3. En caso de acuerdo, la Parte de la que procedan los datos adoptará las medidas adecuadas para rectificar la situación del laboratorio de ensayos.

2.4. En casos excepcionales, si persiste la duda y la Parte solicitante puede justificar un interés especial, podrá designar uno o más expertos de entre sus autoridades que figuran en la lista de la sección III para que participen en una inspección de laboratorio o en una revisión de un estudio realizada conjuntamente por las autoridades de las Partes por decisión del Consejo de asociación.

3. Cooperación

3.1. Cada Parte podrá, si así lo solicita, participar como observadora en una inspección de un laboratorio de ensayo realizada por las autoridades competentes de la otra Parte con el consentimiento del laboratorio en cuestión, para tener un conocimiento permanente de los procedimientos de inspección de la otra Parte.

3.2. Las Partes se facilitarán mutuamente información adicional sobre las inspecciones de laboratorios de ensayo o las revisiones de estudios en respuesta a una solicitud razonable de la otra Parte.

ANEXOS RELATIVOS A LA ACEPTACIÓN MUTUA DE PRODUCTOS INDUSTRIALES

1. Metrología - instrumentos de medida

2. Metrología - envases previos

ANEXO RELATIVO A LA ACEPTACIÓN MUTUA DE PRODUCTOS INDUSTRIALES

METROLOGÍA - INSTRUMENTOS DE MEDIDA

SECCIÓN I

LEGISLACIÓN COMUNITARIA Y LEGISLACIÓN NACIONAL APLICABLE

Legislación comunitaria: // Directiva 80/181/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre las unidades de medida, y que deroga la Directiva 71/354/CEE, modificada por:

Directiva 85/1/CEE del Consejo

Directiva 89/617/CEE del Consejo

Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 1999/103/ La CE.

// Directiva 71/316/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre las disposiciones comunes a los instrumentos de medida y a los métodos de control metrológico, modificada por:

Directiva 72/427/CEE del Consejo

Directiva 83/575/CEE del Consejo

Directiva 87/354/CEE del Consejo

Directiva 87/355/CEE del Consejo

Directiva 88/665/CEE del Consejo

// Directiva 75/410/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los instrumentos de peso de totalización continua

// Directiva 78/1031/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre las seleccionadoras ponderales automáticas

// Directiva 75/33/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los contadores de agua fría

// Directiva 79/830/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los contadores de agua caliente

// Directiva 71/319/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los contadores de líquidos distintos del agua

// Directiva 71/348/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los dispositivos complementarios para contadores de líquidos distintos del agua

// Directiva 77/313/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los sistemas de medición de líquidos distintos del agua

Adaptación a los avances técnicos:

Directiva 82/625/CEE de la Comisión

Directiva 71/318/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los contadores de volumen de gas

Adaptación a los avances técnicos:

Directiva 74/331/CEE de la Comisión

Directiva 78/365/CEE de la Comisión

Directiva 82/623/CEE de la Comisión

// Directiva 76/891/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los contadores de energía eléctrica

Adaptación a los avances técnicos:

Directiva 82/621/CEE de la Comisión

// Directiva 73/362/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre las medidas materializadas de longitud

Adaptación a los avances técnicos:

Directiva 78/629/CE del Consejo

Directiva 85/146/CEE de la Comisión

// Directiva 76/765/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los alcoholímetros y densímetros para alcohol

Adaptación a los avances técnicos:

Directiva 82/624/CEE de la Comisión

// Directiva 76/766/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre tablas alcoholimétricas

// Directiva 71/317/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre las pesas paralelepípedas de precisión media de 5 a 50 kilogramos y las pesas cilíndricas de precisión media de 1 gramo a 10 kilogramos

// Directiva 74/148/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre pesas de 1 mg a 50 kg de una precisión superior a la precisión media.

// Directiva 77/95/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre taxímetros

// Directiva 86/217/CEE del Consejo sobre aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros relativas a los manómetros para neumáticos de los vehículos automóviles

// Directiva 71/347/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre la medición de la masa hectolítrica de cereales

// Directiva 71/349/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre el arqueo de las cisternas de barcos

//

Legislación nacional: //

// Ley nº 505/1990 Coll. (parte 83/17.12.1990) sobre metrología, modificada por la Ley nº 119/2000 Coll. (parte 35/10.05.2002), Ley nº 137/2002 Coll. (parte 57/15.04.2002) y ....

// Decreto nº 262/2000 Coll. (parte 125/30.07.2002) del Ministerio de Comercio e Industria que garantiza la uniformidad y la exactitud de los instrumentos de medida y las medidas, modificado por el Decreto nº 344/2002 Coll.

// Decreto nº 345/2002 Coll. (parte 125/30.07.2002) del Ministerio de Comercio e Industria que especifica los instrumentos de medida para los instrumentos obligatorios de verificación y medida sujetos a homologación.

// Decreto nº 264/2000 Coll. (parte 77/17.08.2000) del Ministerio de Comercio e Industria referente a las unidades básicas de medida y a otras unidades y a sus indicaciones.

// Decreto nº 332/2000 Coll. (parte 91/26.09.2000) del Ministerio de Comercio e Industria que establece determinados procedimientos para la homologación y la verificación de instrumentos de medida especificados que llevan la marca CEE, modificado por........

// Decreto nº 333/2000 Coll. (parte 91/26.09.2000) del Ministerio de Comercio e Industria relativo a los contadores de agua caliente que llevan la marca CEE, modificado por........

// Decreto nº 334/2000 Coll. (parte 91/26.09.2000) del Ministerio de Comercio e Industria relativo a los contadores de agua fría que llevan la marca CEE, modificado por........

// Decreto nº 335/2000 Coll. (parte 91/26.09.2000) del Ministerio de Comercio e Industria que establece los requisitos para los taxímetros que llevan la marca CEE, modificado por........

// Decreto nº 336/2000 Coll. (parte 91/26.09.2000) del Ministerio de Comercio e Industria relativo a los contadores de gas que llevan la marca CEE, modificado por........

// Decreto nº 338/2000 Coll. (parte 91/26.09.2000) del Ministerio de Comercio e Industria que establece los requisitos para los contadores de energía eléctrica que llevan la marca CEE, modificado por........

// Decreto nº 339/2000 Coll. (parte 91/26.09.2000) del Ministerio de Comercio e Industria que establece los requisitos para las medidas materializadas de longitud que llevan la marca CEE, modificado por........

// Decreto nº 21/2001 Coll. (parte 6/16.01.2001) del Ministerio de Comercio e Industria que establece los requisitos para los contadores de líquidos distintos del agua que llevan la marca CEE y para los equipos auxiliares de estos contadores, modificado por........

// Decreto nº 22/2001 Coll. (parte 6/16.01.2001) del Ministerio de Comercio e Industria relativo a los requisitos para los sistemas de medición de líquidos distintos del agua que llevan la marca CEE, modificado por........

// Decreto nº 249/2001 Coll. (parte 97/24.07.2001) del Ministerio de Comercio e Industria que establece los requisitos sobre las seleccionadoras ponderales automáticas que llevan la marca CEE, modificado por........

// Decreto nº 250/2001 Coll. (parte 97/24.07.2001) del Ministerio de Comercio e Industria que establece los requisitos para los instrumentos de peso de totalización continua que llevan la marca CEE, modificado por........

// Decreto nº 29/2002 Coll. (parte 12/29.01.2002) del Ministerio de Comercio e Industria que establece los requisitos para los instrumentos de medición de la masa hectolítrica de cereales que llevan la marca CEE, modificado por........

// Decreto nº 30/2002 Coll. (parte 12/29.01.2002) del Ministerio de Comercio e Industria que establece los métodos para el arqueo de las cisternas utilizadas como instrumentos de medida en los buques que llevan la marca CEE, modificado por........

// Decreto nº 31/2002 Coll. (parte 12/29.01.2002) del Ministerio de Comercio e Industria que establece los requisitos para los alcoholímetros y densímetros para alcohol que llevan la marca CEE, modificado por........

// Decreto nº 32/2002 Coll. (parte 12/29.01.2002) del Ministerio de Comercio e Industria, que establece los requisitos para las pesas de 1 mg a 50 kg de una precisión superior a la precisión media que llevan la marca CEE, modificado por........

// Decreto nº 33/2002 Coll. (parte 12/29.01.2002) del Ministerio de Comercio e Industria que establece los requisitos para las pesas paralelepípedas de precisión media de 5 a 50 kilogramos y las pesas cilíndricas de precisión media de 1 gramo a 10 kilogramos que llevan la marca CEE, modificado por........

SECCIÓN II

DISPOSICIONES ESPECÍFICAS

Cláusulas de salvaguardia

A. Cláusula de salvaguardia relativa a los productos industriales.

1. Cuando una de las Partes haya adoptado medidas para denegar el libre acceso a su mercado a los productos industriales contemplados en el presente anexo, informará inmediatamente de ello a la otra Parte, indicando las razones de su decisión y el modo en que se ha evaluado la no conformidad.

2. Las Partes estudiarán el asunto y los elementos de prueba puestos en su conocimiento, y se informarán mutuamente sobre los resultados de sus investigaciones.

3. En caso de acuerdo, las Partes adoptarán las medidas oportunas para garantizar que esos productos no se comercializan.

4. En caso de desacuerdo sobre el resultado de las investigaciones, se pondrá el asunto en conocimiento del Consejo de asociación, que podrá decidir que se realice un peritaje.

5. Si el Consejo de asociación decidiera que la medida

(a) no se justifica, la autoridad nacional de la Parte que la hubiera adoptado la retirará;

(b) se justifica, las Partes adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que esos productos no se comercializan.

ANEXO RELATIVOS A LA ACEPTACIÓN MUTUA DE PRODUCTOS INDUSTRIALES

METROLOGÍA - ENVASES PREVIOS

SECCIÓN I

Legislación comunitaria: // Directiva 75/106/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre el preacondicionamiento en volumen de ciertos líquidos en envases previos

modificada por:

Directiva 79/1005/CEE del Consejo

Directiva 85/10/CEE del Consejo

Directiva 88/316/CEE del Consejo

Directiva 89/676/CEE del Consejo

Adaptación a los avances técnicos:

Directiva 78/891/CEE de la Comisión

// Directiva 75/107/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre las botellas utilizadas como recipientes de medida

// Directiva 76/211/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre el preacondicionamiento en masa o en volumen de ciertos productos en envases previamente preparados

Adaptación a los avances técnicos:

Directiva 78/891/CEE de la Comisión

// Directiva 80/232/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre las gamas de cantidades nominales y de capacidades nominales admitidas para ciertos productos en envases previos, modificada por:

Directiva 86/96/CE del Consejo

Directiva 87/356/CEE del Consejo

//

Legislación nacional: //

// Ley nº 505/1990 Coll. (parte 83/17.12.1990) sobre metrología, modificada por la Ley nº 119/2000 Coll. (parte 35/10.05.2002), Ley nº 137/2002 Coll. (parte 57/15.04.2002) y ....

// Decreto nº 328/2000 Coll. (91/26.09.2000) del Ministerio de Comercio e Industria relativo al preacondicionamiento en masa o en volumen de ciertos productos en envases previos

// Decreto nº 329/2000 Coll. (91/26.09.2000) del Ministerio de Comercio e Industria relativo al preacondicionamiento en volumen de ciertos líquidos en envases previos

// Decreto nº 330/2000 Coll. (91/26.09.2000) del Ministerio de Comercio e Industria que establece las gamas de cantidades nominales y capacidades nominales admitidas para ciertos tipos productos en envases previos

// Decreto nº 331/2000 Coll. (91/26.09.2000) del Ministerio de Comercio e Industria que establece los requisitos para las botellas utilizadas como recipientes de medida para envases previos

SECCIÓN II

DISPOSICIONES ESPECÍFICAS

Cláusulas de salvaguardia

A. Cláusula de salvaguardia relativa a los productos industriales.

1. Cuando una de las Partes haya adoptado medidas para denegar el libre acceso a su mercado a los productos contemplados en el presente anexo, informará inmediatamente de ello a la otra Parte, indicando las razones de su decisión y el modo en que se ha evaluado la no conformidad.

2. Las Partes estudiarán el asunto y los elementos de prueba puestos en su conocimiento, y se informarán mutuamente sobre los resultados de sus investigaciones.

3. En caso de acuerdo, las Partes adoptarán las medidas oportunas para garantizar que esos productos no se comercializan.

4. En caso de desacuerdo sobre el resultado de las investigaciones, se pondrá el asunto en conocimiento del Consejo de asociación, que podrá decidir que se realice un peritaje.

5. Si el Consejo de asociación decidiera que la medida

(a) no se justifica, la autoridad nacional de la Parte que la hubiera adoptado la retirará;

(b) se justifica, las Partes adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que esos productos no se comercializan.