COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
COM(91) 313 final - SYN 251 y 252 
Bruselas, 2 de agosto de 1991 
Modificación de la propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
por la que se ampifa el ámbito de aplicación de las directivas 
65/65/CEE y 75/319/CEE, 
relativas a la aproximación de las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas 
sobre medicamentos y por la que se adoptan disposiciones 
complementarias para los medicamentos homeopáticos SYN 251 
Modificación de la propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
por I a que se amp M a eI ámb i to de apI i cae i ón de la 
Directiva 81/851/CEE 
relativa a la aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros 
sobre medicamentos veterinarios 
y por la que se adoptan disposiciones complementarias para los 
medicamentos veterinarios homeopáticos SYN 252 
(presentadas por la Comisión en virtud del párrafo tercero 
del artículo 149 del tratado CEE) 
- 2 -
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
El Parlamento Europeo, reunido en sesión plenaria el 13 de junio de 
1991, emitió dictamen, en primera lectura del procedimiento de 
cooperación, sobre las dos propuestas de directiva relativas a los 
medicamentos homeopáticos de uso humano y veterinario - C0M(90)72, de 
22-03-1990, SYN 251-252. 
En virtud del apartado 3 del articulo 149 del Tratado CEE, la 
Comisión decidió modificar sus propuestas incorporando a su texto 17 
enmiendas de las 28 adoptadas por el Parlamento. 
Las enmiendas adoptadas por la Comisión tienen por objeto: 
evitar las distorsiones de la competencia entre los 
fabricantes; 
recordar el principio de la libre elección de terapias; 
asimilar a los medicamentos homeopáticos los antroposóficos que 
aparezcan en una farmacopea oficial; 
introducir las referencias apropiadas a los principios de las 
medicinas homeopáticas y antroposófleas. 
3 -
Sin embargo, la Comisión no adoptó las demás enmiendas por tres 
motivos principales. 
Algunas de las enmiendas sobrepasan en gran medida el marco de las 
propuestas que se refieren a la libre circulación de los medicamentos, 
como por ejemplo: el ejercicio profesional, la formación y la 
devolución del coste de los medicamentos por la seguridad social. 
Determinadas enmiendas optan claramente por ciertas escuelas 
médicas, mientras que la Comisión intenta por todos los medios ser 
neutral en el debate que enfrenta a la medicina "oficial" con la 
"alternat iva". 
Hay otras enmiendas, finalmente, que pretenden ampliar el 
procedimiento de registro simplificado (articulo 7) de forma excesiva, 
cuando de hecho se trata de una excepción al principio normal de 
autorización de comercialización (articulo 9). 
Es necesario, pues, recordar que la autorización de 
comercialización suele estar, desde 1965, basada en toda la Comunidad 
en los tres criterios habituales (calidad, seguridad y eficacia), que 
permiten a las autoridades competentes evaluar los riesgos y los 
beneficios que pueden esperarse del medicamento. 
- 4 -
El registro simplificado, tal y como lo propone la Comisión, 
constituye más bien una notificación administrativa, válida para los 
medicamentos homeopáticos, que no suelen presentar riesgos conocidos 
dado su modo de administración (via oral) y su mínimo contenido de 
principios activos, fijado en menos de una parte por millón. El 
expediente que se adjunta permite asimismo verificar la calidad de su 
fabricación. 
Las demás vías de administración establecidas en las farmacopeas, y 
en especial la vía inyectable, o mayores concentraciones de principios 
activos, podrían, en determinados casos, exponer a los pacientes a 
posibles riesgos y, por lo tanto, requieren una autorización más 
completa, basada en una evaluación de los riesgos y beneficios por las 
autoridades competentes, con arreglo a las disposiciones del 
articulo 9. 
- 5 -
Modificación de la propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
por la que se amplia el ámbito de aplicación de las Directivas 
65/65/CEE y 75/319/CEE 
relativas a la aproximación de las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas 
sobre medicamentos y por la que se adoptan disposiciones 
complementarías para los medicamentos homeopáticos SYN 251 
(presentadas por la Comisión en virtud del párrafo tercero 
del articulo 149 del tratado CEE) 
Propuesta inicial Propuesta modificada 
Titulo y vistos sin cambios 
Primer considerando 
Considerando que las actuales 
dispar idades en las 
disposiciones legales, 
reglamentarias y 
administrativas de los 
Estados miembros pueden ser 
un obstáculo para los 
intercambios comerciales de 
medicamentos homeopáticos en 
la Comunidad; Considerando que las actuales 
disparidades en las disposiciones 
legales, reglamentarias y 
administrativas de los Estados 
miembros pueden ser un obstáculo 
para los intercambios comerciales de 
medicamentos homeopáticos en la 
Comunidad y or iginar 
discriminaciones y distorsiones de 
la competencia entre los productores 
de tales medicamentos; 
_ 6 -
Propuesta inicial Propuesta modificada 
Segundo considerando sin cambios 
Segundo considerando bis (nuevo) 
Considerando que, a pesar de la gran 
diferencia de estatuto de las 
medicinas alternativas en los 
Estados miembros, conviene 
garantizar la libertad de acceso de 
los pacientes a la terapia de su 
elección, mediante todo tipo de 
garantías útiles en cuanto a la 
calidad de los productos y su 
seguridad de utilización; 
Tercer considerando sin cambios 
Cuarto considerando 
Considerando que la medicina 
homeopática está reconocida 
oficialmente en determinados 
Estados miembros, mientras 
que en otros sólo está 
tolerada y que, en 
consecuencia, es conveniente 
respetar determinadas 
tradiciones homeopáticas 
nacionales, sin, no obstante, 
imponerlas a toda la 
Común i dad ; Considerando que la medicina 
homeopática está reconocida 
oficialmente en determinados Estados 
miembros, mientras que en otros sólo 
está tolerada; 
- 7 -
Propuesta inicial Propuesta modificada 
Quinto, sexto y séptimo considerandos sin cambios 
Octavo considerando 
Considerando que, dadas las 
especiales características de 
dichos medicamentos, como son 
la muy débil concentración en 
principios activos y las 
dificultades para aplicarles 
la metodología estadística 
convencional sobre ensayos 
clínicos, parece conveniente 
prever un régimen de registro 
simplificado para los 
med i camentos homeopát i eos 
tradicionales que se 
comercialicen sin una 
indicación terapéutica 
particular y en un preparado 
que no presente r i esgo a Iguno 
para el paciente; Considerando que, dadas las 
especiales características de dichos 
medicamentos, como son la muy débil 
concentración en principios activos 
y las dificultades para aplicarles 
la metodología estadística 
convencional sobre ensayos clínicos, 
parece conveniente prever un régimen 
de registro simplificado para los 
med i camentos homeopát i eos 
tradicionales que se comercialicen 
sin una indicación terapéutica 
particular y en un preparado y una 
dosificación que no presenten r i esgo 
alguno para el paciente; 
Noveno considerando sin cambios 
A los efectos de la presente 
Directiva, se entenderá por 
medicamento homeopático todo 
medicamento preparado con 
arreglo a un procedimiento de 
fabricación homeopático 
descrito en la Farmacopea 
Europea o, en su defecto, en 
la farmacopea oficial de un 
Estado miembro. Artículo 1 
A los efectos de la presente 
Directiva, se entenderá por 
medicamento homeopático todo 
preparado farmacéutico elaborado con 
arreglo a un procedimiento de 
fabricación homeopático descrito en 
la Farmacopea Europea o, en su 
defecto, en la farmacopea oficial de 
un Estado miembro. 
- 8 -
Propuesta Inicial Propuesta modificada 
A los efectos de la presente 
Directiva, los medicamentos 
antroposóficos descritos en una 
farmacopea oficial serán equiparados 
a los medicamentos homeopáticos. 
Los preparados homeopáticos 
se obtendrán a partir de 
productos, sustancias o 
compuestos denominados cepas 
homeopáticas, mediante 
d i Iuc i ones suces i vas. Los preparados homeopáticos se 
obtendrán a partir de productos, 
sustancias o compuestos denominados 
cepas homeopáticas, mediante 
diluciones sucesivas y potenciación 
Un medicamento homeopático podrá 
también tener varios principios. 
Los preparados homeopáticos 
contendrán, con excepción de los 
coadyuvantes, exclusivamente cepas 
homeopáticas en una dilución de, 
como mIn i mo, 1:10. 
Artículos 2, 3, 4, 5, y 6 sin cambios 
Articulo 7, apartado 1 sin cambios 
Articulo 7, apartado 2, séptimo guión bis (nuevo) 
una frase en la que se aconseje 
al usuario consultar a un 
terapeuta competente en el caso 
de que persistan los síntomas 
durante la utilización del 
medicamento. 
El resto sin cambios 
- 9 -
Propuesta inicial Propuesta mod if i cada 
Articulo 8, frase introductoria y guiones 1o a 3o 
La solicitud de registro 
simplificado que presente el 
responsable de la 
comercialización, podrá 
abarcar toda una serie de 
preparados obtenidos a partir 
de una m i sma cepa 
homeopática. A dicha 
solicitud se adjuntarán los 
documentos siguientes, a fin 
de demostrar, principalmente, 
la calidad farmacéutica y la 
homogeneidad de los lotes de 
fabricación de dichos 
medicamentos: 
denominación científica 
de la cepa homeopática, 
haciendo mención de las 
dist intas vías de 
administración, formas 
farmacóuti ceas y 
di lue Iones que vayan a 
registrarse; 
informe en el que se 
describa la obtención y 
el control de la cepa 
homeopática y se 
justifique su carácter 
homeopático, basándose en 
una bíbliograffa 
homeopática apropiada; La solicitud de registro 
simplificado que presente el 
responsable de la comercialización, 
podrá abarcar toda una serie de 
preparados obtenidos a partir de la 
misma o mismas cepas_ homeopát i cas_. 
A dicha solicitud se adjuntarán los 
documentos siguientes, a fin de 
demostrar, principalmente, la 
calidad farmacéutica y la 
homogeneidad de los lotes de 
fabricación de dichos medicamentos: 
denominación científica de la 
cepa o cepas homeopáticas^, 
haciendo mención de las 
dist intas vías de 
administración, formas 
farmacéuticas y potencias que 
vayan a registrarse; 
informe en el que se describa la 
obtención y el control de la 
cepa o cepas homeopát icas^ y se 
justifique su carácter 
homeopático, basándose en una 
bibliografía homeopática o_ 
antroposófica apropiada; 
10 -
Propuesta inicial 
informe sobre !a 
fabricación y el control 
de cada una de las formas 
farmacéut i cas, acompañado 
de una descripción de los 
métodos de dilución; Propuesta modificada 
informe sobre la fabricación y 
el control de cada una de las 
formas farmacéuticas, acompañado 
de una descripción de los 
métodos de di lue ion y_ 
dinamización; 
El resto sin cambios 
Artícu 
1. Los medicamentos 
homeopáticos distintos de los 
contemplados en el articulo 7 
se autorizarán y etiquetarán 
con arreglo a las 
di posiciones de los 
artículos 5 a 21 de la 
Directiva 65/65/CEE, 
incluidas las relativas a la 
prueba del efecto 
terapéutico, y de los 
artículos 1 a 7 de la 
Directiva 75/319/CEE. o 9, apartado 1 
1. Los medicamentos homeopáticos y_ 
antroposóficos distintos de los 
contemplados en el articulo 7 se 
autorizarán y etiquetarán con 
arreglo a las disposiciones de los 
artículos 5 a 21 de la Directiva 
65/65/CEE, incluidas las relativas a 
la prueba del efecto terapéutico, y 
de los artículos 1 a 7 de la 
Directiva 75/319/CEE, pero conforme 
a los pr incipios y las 
particularidades de la medicina 
homeopática o, en su caso, 
antroposófica. 
Artículo 9, apartado 2 sin cambios 
Artículo 10, apartados 1 y 2 sin cambios 
Articulo 10, apartado 3 (nuevo) 
3. La Comisión presentará, a más 
tardar el 31 de diciembre de 1995, 
un informe al Consejo y al 
Parlamento Europeo relativo a la 
aplicación de la presente Directiva. 
Artículo 11 sin cambios 
- 11 -
Modificación de ia propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
por la que se amplia el ámbito de aplicación de la Directiva 
81/851/CEE 
relativa a la aproximación de las legislaciones 
de los Estados miembros 
sobre medicamentos veterinarios y por la que se adoptan disposiciones 
complementarias para los medicamentos veterinarios homeopáticos SYN 252 
(presentadas por la Comisión en virtud del párrafo tercero 
del artículo 149 del tratado CEE) 
Propuesta inicia Propuesta modificada 
Titulo y vistos sin cambios 
Primer considerando 
Considerando que las 
disparidades en las 
disposiciones legales, 
reglamentarias y 
administrativas de los 
Estados miembros pueden ser 
un obstáculo para los 
intercambios comerciales de 
medicamentos veterinarios 
homeopáticos en la Comunidad; Considerando que las disparidades en 
las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas de 
los Estados miembros pueden ser un 
obstáculo para los intercambios 
comerciales de medicamentos 
veterinarios homeopáticos en la 
Comunidad y originar 
discriminaciones y distorsiones de 
la competencia entre los productores 
de tales medicamentos; 
- 12 -
Propuesta inicial Propuesta mod i f i cada 
Segundo considerando sin cambios 
Segundo considerando bis (nuevo) 
Considerando que es conveniente 
garantizar la libre elección de ia 
terapia; 
Tercer considerando sin cambios 
Cuarto considerando 
Considerando que la medicina 
homeopática está reconocida 
oficialmente en determinados 
Estados miembros, mientras 
que en otros sólo está 
tolerada y que, en 
consecuencia, es conveniente 
respetar determinadas 
tradiciones homeopáticas 
nacionales, sin, no obstante, 
imponerlas a toda la 
Común i dad ; Considerando que la medicina 
homeopática está reconocida 
oficialmente en determinados Estados 
miembros, mientras que en otros sólo 
está tolerada; 
- 13 -
Propuesta inicial Propuesta modificada 
Quinto, sexto y séptimo considerandos sin cambios 
Octavo considerando 
Considerando que, dadas las 
especiales características de 
dichos medicamentos, como son 
la muy débil concentración en 
principios activos y las 
dificultades para aplicarles 
la metodología estadística 
convencional sobre ensayos 
clínicos, parece conveniente 
prever un régimen de registro 
simplificado para los 
medicamentos veterinarios 
homeopáticos tradicionales 
que se comercialicen sin una 
indicación terapéutica 
particular y en un preparado 
que no presente riesgo alguno 
para el animal o el 
consumidor de productos 
animales; Considerando que, dadas las 
especiales características de dichos 
med i camentos, como son I a muy déb i I 
concentración en principios activos 
y las dificultades para aplicarles 
la metodología estadística 
convencional sobre ensayos clínicos, 
parece conveniente prever un régimen 
de registro simplificado para los 
medicamentos veterinarios 
homeopáticos tradicionales que se 
comercialicen sin una indicación 
terapéutica particular y en un 
preparado y una dosificación que no 
presenten riesgo alguno para el 
animal o el consumidor de productos 
anímales; 
A los efectos de la presente 
Directiva, se entenderá por 
med i camento veter i nar i o 
homeopático todo medicamento 
veterinario preparado con Noveno considerando sin cambios 
Articulo 1 
A los efectos de la presente 
Directiva, se entenderá por 
medicamento veterinario homeopático 
todo preparado farmacéutico 
arreglo a un procedimiento de 
fabricación homeopático 
descrito en la Farmacopea 
Europea o, en su defecto, en 
la farmacopea oficial de un 
Estado miembro. elaborado con arreglo a un 
procedimiento de fabricación 
homeopático descrito en la 
Farmacopea Europea o, en su defecto, 
en la farmacopea oficial de un 
Estado miembro. 
14 -
- 15 -
Propuesta inicial Propuesta modificada 
Los preparados homeopáticos 
se obtendrán a partir de 
productos, sustancias o 
compuestos denominados cepas 
homeopáticas, medíante 
d i Iuc iones suces i vas. Los preparados homeopáticos se 
obtendrán a partir de productos, 
sustancias o compuestos denominados 
cepas homeopáticas, mediante 
diluciones sucesivas y potenciación 
Un medicamento homeopático podrá 
también tener varios principios. 
Los preparados homeopáticos 
contendrán, con excepción de los 
coadyuvantes, exclusivamente cepas 
homeopáticas en una dilución de, 
como mIn i mo, 1:10. 
Artículos 2, 3, 4, 5, 6 y 7 sin cambios 
- 16 -
Propuesta inicial Propuesta modificada 
Articulo 8 
La solicitud de registro 
simplificado que presente el 
responsable de la 
comercialización, podrá 
abarcar toda una serie de 
preparados obtenidos a partir 
de una m i sma cepa 
homeopática. A dicha 
solicitud se adjuntarán los 
documentos siguientes, a fin 
de demostrar, principalmente, 
la calidad farmacéutica y la 
homogeneidad de los lotes de 
fabricación de dichos 
medicamentos: 
denominación científica 
de la cepa homeopática, 
haciendo mención de las 
distintas vías de 
administración, formas 
farmacéut¡ceas y 
di lue iones que vayan a 
registrarse; 
informe en el que se 
describa la obtención y 
el control de la cepa 
homeopática y se 
justifique su carácter 
homeopático, basándose en 
una bibliografía 
homeopática apropiada; La solicitud de registro 
simplificado que presente el 
responsable de la comercialización, 
podrá abarcar toda una serie de 
preparados obtenidos a partir de la 
misma o mismas cepas_ homeopát i cas_. 
A dicha solicitud se adjuntarán los 
documentos siguientes, a fin de 
demostrar, principalmente, la 
calidad farmacéutica y la 
homogeneidad de los lotes de 
fabricación de dichos medicamentos: 
denominación científica de la 
cepa o cepas homeopát \cas_, 
haciendo mención de las 
distintas vías de 
administración, formas 
farmacéuticas y potencias que 
vayan a registrarse; 
informe en el que se describa la 
obtención y el control de la 
cepa o cepas homeopát i cas_ y se 
justifique su carácter 
homeopático, basándose en una 
bibliografía homeopática 
apropiada; 
17 -
Propuesta inicial 
informe sobre la 
fabricación y el control 
de cada una de las formas 
farmacéut i cas, acompañado 
de una descripción de los 
métodos de dilución; Propuesta modificada 
informe sobre la fabricación y 
el control de cada una de las 
formas farmacéuticas, acompañado 
de una descripción de los 
métodos de dilución y_ 
dinamlzación; 
autorización para 
fabricar los preparados 
en cuest ion; 
copia de los registros o 
autorizaciones 
eventualmente obtenidos 
para esos mismos 
preparados en otros 
Estados miembros; 
una o varias muestras o 
maquetas del modelo de 
venta al público de los 
preparados que vayan a 
registarse. autorización para fabricar ios 
preparados en cuestión; 
copia de los registros o 
autorizaciones eventualmente 
obtenidos para esos mismos 
preparados en otros Estados 
miembros; 
una o varias muestras o maquetas 
del modelo de venta al público 
de los preparados que vayan a 
registarse; 
elementos que garanticen la 
inocuidad del preparado y, en 
caso de medicamentos 
veterinarios destinados a ser 
administrates a animales 
productores de alimentos, 
elementos que garanticen la 
ausencia de residuos nocivos. 
- 18 -
Propuesta inicial Propuesta modificada 
Articulo 9 
Los medicamentos homeopáticos 
distintos de los contemplados 
en el articulo 7 se 
autorizarán con arreglo a las 
di pos i clones de los 
artículos 5 a 15, incluidas 
las relativas a la prueba del 
efecto terapéutico, y se 
etiquetarán con arreglo a las 
disposiciones de los 
artículos 43 a 50 de la 
Directiva 81/851/CEE. Los medicamentos homeopáticos 
distintos de los contemplados en el 
articulo 7 se autorizarán y 
etiquetarán con arreglo a las 
disposiciones de los artículos 5 a 
15, incluidas las relativas a la 
prueba del efecto terapéutico, y se 
etiquetarán con arreglo a las 
disposiciones de los artículos 43 a 
50 de la Directiva 81/851/CEE, pero 
conforme a los principios y las 
particularidades de la medicina 
homeopática. 
Articulo 10, apartados 1 y 2 sin cambios 
Articulo 10, apartado 3 (nuevo) 
3. La Comisión presentará, a más 
tardar el 31 de diciembre de 1995, 
un informe al Consejo y al 
Parlamento Europeo relativo a la 
aplicación de la presente Directiva 
Artículo 11 sin cambios 
ISSN 0257-9545 
COM(91) 313 final 
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ES 03 05 06 
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