N° C 332/32 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 31. 12. 90 
Dictamen sobre la propuesta de Directiva del Consejo por la que se amplía el ámbito de 
aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre medicamentos veterinarios, y por la que se adoptan disposiciones 
complementarías para los medicamentos veterinarios homeopáticos (l) 
(90/C 332/08) 
El 5 de abril de 1990, de conformidad con el artículo 100 A del Tratado constitutivo de la 
Comunidad Económica Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social 
sobre la propuesta mencionada arriba. 
La Sección de industria, comercio, artesanía y servicios, encargada de preparar los trabajos 
en la materia, adoptó su dictamen el 5 de septiembre de 1990 (ponente: Sr. R.H. Roláo 
Goncalves). 
En su 279a sesión plenaria (sesión del 19 de septiembre de 1990), el Comité Económico y 
Social ha aprobado por unanimidad el siguiente dictamen. 
1. Introducción 
1.1. Sin emitir ningún juicio de valor, absoluto o 
relativo respecto a los principios que rigen la medicina 
alopática u homeopática, se observa, sin embargo, que 
esta medicina se viene practicando en los seres humanos 
al menos desde hace dos siglos en bastantes Estados 
miembros y que actualmente es aceptada en proporcio­
nes que oscilan entre el 18 y el 75% de la población 
según los diferentes países. Poco a poco la práctica de 
esta medicina se ha ido extendiendo a los animales 
domésticos de compañía o de producción económica. 
1.2. En los últimos años, y tal vez incluso como 
reacción a los excesos practicados en la sustitución de 
lo natural por lo sintético —en ocasiones inevitable por 
motivos económicos no siempre conciliables con la 
calidad de vida— se ha observado un aumento de la 
demanda de productos y prácticas naturales, tradiciona­
les o antiguos adaptados a los tiempos modernos, como 
la medicina homeopática y los medicamentos homeo­
páticos. 
1.3. Distinguir entre lo verdadero y lo falso, entre 
los practicantes homeópatas capacitados y los oportu­
nistas, no resulta nada fácil para el ciudadano común, 
que tiene derecho a esperar que sea el Estado, como 
guardián del bienestar público, el que asuma la respon­
sabilidad de esclarecer esta distinción, tanto más cuanto 
que las exigencias, cada vez más rigurosas, en materia 
alimentaria evolucionan en el sentido de rechazar que 
la carne y otros productos de origen animal contengan 
residuos significativos de medicamentos. 
1.4. Por consiguiente, y al igual que en otros sectores, 
se impone la necesidad de adoptar medidas que garanti­
cen al usuario, en este caso el ganadero o propietario 
del animal enfermo, la seguridad requerida, tanto en la 
práctica del tratamiento como en la irreprochable cali­
dad de los medicamentos consumidos, así como facili­
tarle el acceso al espacio comunitario con arreglo a los 
principios de libre circulación de mercancías. 
(!) DO n° C 108 de 1. 5. 1990, pp. 10-13. 1.5. Así, varios Estados miembros ya han reconocido 
jurídicamente la importancia del problema, si bien han 
adoptado soluciones dispares. 
2. Principios de la propuesta 
2.1. Manteniendo la neutralidad de las normas 
comunitarias y sin interferir por ello en la decisión de 
aceptación o rechazo de la medicina homeopática a 
nivel de los Estados miembros, la presente propuesta 
pretende armonizar la situación en el espacio comunita­
rio en cuanto a la libre circulación de los medicamentos 
homeopáticos veterinarios, al nivel más elevado posible 
de protección de la salud, de la seguridad, del medio 
ambiente y de los consumidores. 
2.2. De conformidad con el artículo 100 A del Tra­
tado constitutivo de la Comunidad Económica Euro­
pea, la presente propuesta pretende extender a los pro­
ductos homeopáticos el ámbito de aplicación de las 
disposiciones legislativas aplicables a los medicamentos, 
sometiéndolos así a las disposiciones de la Directiva 
81/851/CEE. 
2.3. Simultáneamente, se establece un proceso de 
registro simplificado para un determinado grupo de 
medicamentos homeopáticos, habida cuenta de su 
mayor inocuidad (como consecuencia de sus elevadísi-
mas diluciones, vía de administración sin inyecciones y 
ausencia de indicaciones específicas), mientras que para 
los restantes medicamentos se mantiene el sistema 
vigente para los remedios alopáticos o tradicionales. 
En todo caso, el proceso de registro simplificado se 
armonizará en todos los Estados miembros. 
2.4. En cuanto a los preparados magistrales prescri­
tos por los homeópatas, se mantienen los principios 
vigentes para los preparados análogos de la medicina 
alopática, abarcando así una amplia proporción del 
recetario homeopático. 
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2.5. No se prescribe ningún sistema de revisión de 
los registros vigentes cuando entre en vigor la Directiva 
propuesta, si bien su utilización quedará limitada a los 
Estados miembros en que actualmente se llevan a cabo. 
3. Observaciones generales 
3.1. El Comité acoge favorablemente la propuesta, 
sin perjuicio de las observaciones que a continuación 
se exponen. 
3.2. Por supuesto, el Comité es plenamente cons­
ciente de la dificultad que entraña la armonización de 
las diferentes legislaciones respecto a la práctica de la 
homeopatía en general y de sus diversas escuelas en 
particular. Sin embargo, considera que la mejor forma 
de conseguir los objetivos perseguidos por la presente 
propuesta consistiría en encontrar una convergencia 
que permitiera un entendimiento común que no limitase 
el ejercicio de esta disciplina. 
3.3. Asimismo, el Comité estima necesario fomentar 
la Farmacopea Europea Homeopática, en el marco del 
Consejo de Europa, a fin de completar el ciclo de 
inclusión de estos medicamentos en la normativa gene­
ral en aras de la máxima protección de sus usuarios. 
3.4. Por otra parte, el Comité estima que habría que 
esclarecer completamente las normas de distribución, 
en el sentido amplio del término, de los medicamentos 
homeopáticos, armonizándolas con las aplicables a los 
medicamentos alopáticos. 
3.5. Análogamente, por lo que respecta a la regula­
ción del etiquetado y de la información escrita, que el 
Comité considera que deberían ser similares para todos 
los medicamentos, independientemente de la naturaleza 
de los mismos, tan sólo puede admitirse una excepción 
—como consecuencia de las circunstancias propias del 
proceso simplificado de registro— en el caso de los 
medicamentos homeopáticos homologados según ese 
mismo procedimiento, ya que en estos medicamentos 
no deben constar indicaciones terapéuticas. 
3.6. Por otra parte, el Comité no puede dejar de 
subrayar la incoherencia que puede representar la eva­
luación de los efectos terapéuticos de estos medicamen­
tos, a efectos del proceso general de homologación, a 
través de los procesos seguidos por la medicina alopá­
tica y por los médicos alópatas. En este sentido, habrá 
que considerar la experimentación según las normas 
practicadas por la escuela homeopática a la que se 
destinen estos medicamentos. 
3.7. El Comité estima que, de no resolverse los pro­
blemas relativos a la práctica de la homeopatía, al 
reconocimiento oficial de los homeópatas como compe­
tentes para poder prescribir legalmente dichos medica­
mentos y a la distribución respectiva, podría verse seria­
mente comprometido el objetivo de la presente propu­
esta de facilitar la libre circulación de esos medica­
mentos. 
3.8. El Comité observa que, de acuerdo con el princi­
pio de la no retroactividad, la Directiva propuesta no se aplicará a los registros actuales para los productos 
comercializados en los Estados miembros donde se 
encuentran homologados. Sin embargo, al igual que la 
Comisión, estima que, a partir de la fecha de entrada 
en vigor de dicha Directiva, sólo se permitirá su libre 
circulación fuera de esos Estados miembros, en todo el 
espacio comunitario, si dichos medicamentos han sido 
registrados con arreglo a las disposiciones que se adop­
ten respecto a la propuesta sometida a examen. 
4. Observaciones específicas 
4.1. Considerandos 
El Comité estima conveniente transformar el octavo 
considerando en tres considerandos redactados como 
sigue: 
« Considerando que, dadas las especiales caracterís­
ticas de dichos medicamentos, y principalmente su 
reducida concentración en principios activos, 
resulta muy difícil aplicarles la metodología habi­
tual en los ensayos clínicos con medicamentos alo­
páticos; » 
«Considerando aconsejable prever un proceso de 
registro simplificado para los medicamentos home­
opáticos tradicionales que se comercialicen sin una 
indicación terapéutica específica;» 
« Considerando el frecuente recurso por parte del 
médico veterinario a la práctica de las inyecciones 
parentales en los animales confiados a sus cuidados 
clínicos;» 
4.2. Artículo 1 
Primer párrafo 
Si bien el Comité está de acuerdo con el principio 
de la definición, cuestiona su validez en los Estados 
miembros en que la respectiva farmacopea no cubra 
este sector, al tiempo que insiste en la necesidad de 
fomentar la Farmacopea Europea Homeopática men­
cionada en el punto 3.2 supra. 
A fin de evitar posibles errores de interpretación, susti­
tuyase «de un Estado miembro» por «de uno de los 
Estados miembros». 
Segundo párrafo 
El Comité estima que, para que la expresión « diluciones 
sucesivas» sea más correcta desde el punto de vista 
técnico, convendría añadir a continuación de la misma 
los términos «decimales, centesimales y milesimales», 
a fin de garantizar al consumidor un producto con una 
concentración indicada expresamente en su etiqueta. 
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4.3. Artículo 7 
Punto 1, primer guión 
Teniendo en cuenta las circunstancias características de 
la práctica veterinaria, y especialmente el frecuente 
recurso por parte del veterinario a las inyecciones que 
él mismo generalmente administra, el Comité estima 
conveniente modificar el texto sustituyendo «o 
externa» por «,externa o parental». El Comité reco­
mienda encarecidamente que la Comisión considere 
esta problemática de manera más profunda en colabo­
ración con los medios técnicos del sector. 
Punto 1, tercer guión 
El Comité se muestra sorprendida por la falta de rigor 
científico en la determinación del límite mínimo de 
dilución (1:1 000 000), dada la gran variedad de princi­
pios activos utilizados y, por consiguiente, de su valor 
límite de toxicidad. Sin embargo, como quiera que 
comprende la intención de la propuesta, sugiere la 
sustitución del texto por el que a continuación se 
expone o por otro equivalente: 
«— grado de dilución que garantice la inocuidad 
del preparado; cuando éste sea inferior a una parte 
por millón de un principio activo cuya presencia 
en el medicamento implique obligatoriamente una 
prescripción médica. Si esa concentración fuera 
superior, una vez satisfechas las condiciones ante-
Hecho en Bruselas, el 19 de septiembre de 1' riores, se mantendrá el proceso de registro simplifi­
cado, pero la autoridad competente que libre la 
autorización podrá exigir la pertinente documenta-
sión toxicológica que demuestre la inocuidad del 
medicamento.» 
Punto 2 
Salvo las indicaciones terapéuticas, cuya ausencia es 
condición sine qua non para la autorización del medica­
mento según el proceso simplificado, el Comité consi­
dera que el etiquetado de los productos homeopáticos 
debería obedecer a las mismas normas que el de los 
medicamentos alopáticos, con arreglo a los expuesto 
en el punto 3.4 supra. Por ello, considera indispensable 
sustituir la restricción « únicamente podrán figurar » de 
la tercera línea del cuerpo del párrafo por la expresión 
«deberán figurar al menos». En opinión del Comité, 
no se deben limitar las informaciones al consumidor 
sin razones convenientes, sino que, por el contrario, 
habrá que estimular a los fabricantes para que faciliten 
la máxima información posible. 
4.4. Artículo 8 
El Comité considera poco esclarecedora la expresión 
« homogeneidad de los lotes de fabricación » que figura 
en la última línea del cuerpo del artículo, por lo que 
sugiere su sustitución por «mantenimiento constante 
de las características de los lotes de fabricación ». 
El Presidente 
del Comité Económico y Social 
Alberto MASPRONE