La DPT establece límites a la cantidad de nicotina que pueden contener los cigarrillos electrónicos de consumo y los envases de recarga. Los líquidos de los cigarrillos electrónicos no deben contener más de 20 mg/ml de nicotina (artículo 20, apartado 3, letra b)); el volumen de los cartuchos o depósitos no debe ser superior a 2 ml, y el volumen de los envases de recarga no debe ser superior a 10 ml (artículo 20, apartado 3, letra a)). Los envases de recarga y los cigarrillos electrónicos deben asimismo ser seguros para los niños e imposibles de manipular, y venderse junto con las correspondientes instrucciones de uso y advertencias sanitarias (artículo 20, apartado 3, letra g), y apartado 4, letras a) y b)).

Para mitigar el riesgo asociado a la ingesta accidental de líquidos de cigarrillo electrónico que contienen nicotina, los envases de recarga y los propios cigarrillos electrónicos deberían ser seguros para los niños, como se establece en el artículo 20, apartado 3, letra g). Los cigarrillos electrónicos recargables y sus envases de recarga también deberían venderse junto con instrucciones adecuadas para su uso y almacenamiento, con el fin de evitar una ingesta accidental de líquido del cigarrillo electrónico por parte de niños y adultos; también deberían incluirse las correspondientes advertencias dirigidas a grupos específicos de riesgo (artículo 20, apartado 4, letra a), incisos i) y iii)). Además, deberían indicar una lista de ingredientes y estar etiquetados con las advertencias sanitarias apropiadas con objeto de informar sobre los posibles riesgos para la salud de los consumidores (artículo 20, apartado 4, letra b), de la DPT y Reglamento CLP). El porcentaje relativamente elevado de casos de envenenamiento que afectan a adultos mayores de 18 años (57 %) también sugiere que es necesario incrementar la sensibilización de los ciudadanos acerca de la toxicidad de los líquidos de los cigarrillos electrónicos que contienen nicotina, quizá a través de campañas educativas a nivel nacional.

Además de estos requisitos cautelares, es importante establecer otro tipo de requisitos para los cigarrillos electrónicos, como los definidos en el artículo 20, apartado 3, letras a) y b), que garantizan que los envases de líquido de cigarrillo electrónico no contengan unos niveles excesivos de nicotina (que podrían ser letales para niños y adultos).

2. Contacto con la piel

Los usuarios de cigarrillos electrónicos recargables deben recargar el producto directamente con líquido de cigarrillo electrónico, utilizando un pequeño envase o ampolla de recarga. Al realizar la operación de apertura o recarga, existe riesgo de que se produzca un vertido del líquido de los cigarrillos electrónicos recargables y de que dicho líquido entre en contacto con la piel. Estos líquidos contienen sustancias que son tóxicas a través de la exposición cutánea (nicotina) o que pueden irritar la piel (propilenglicol y sustancias aromatizantes).

En su dictamen sobre la reclasificación de la nicotina, el Comité de Evaluación de Riesgos (CER) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas consideró que 70 mg por kilogramo de peso corporal constituye una estimación justificada para la toxicidad aguda de la nicotina a través de la exposición cutánea. Este valor de la ETA es idéntico al de la DL50 derivado de los datos registrados en animales, dado que en gran medida se desconoce cuál es la dosis de nicotina que resulta letal en humanos por vía cutánea. Esto significa que, en las concentraciones permitidas por la DPT, el volumen de líquido de cigarrillo electrónico necesario para producir un efecto tóxico agudo en humanos mediante la exposición cutánea es de 35 ml en el caso de un niño pequeño y de 210 ml si se trata de un adulto de 60 kg. Este volumen es superior al permitido por la DPT para los envases de recarga. En su análisis de los datos de los centros de información toxicológica, el estudio PRECISE descubrió también que el 10 % de los casos notificados estaban relacionados con una exposición cutánea.

El propilenglicol, uno de los principales componentes presentes en muchos líquidos de cigarrillo electrónico, parece tener también leves efectos irritantes y sensibilizantes en la piel humana. Además, los productores de determinados componentes aromatizantes han notificado al catálogo de clasificación y etiquetado de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas químicas que dichas sustancias provocan reacciones de irritación o sensibilización cutánea.

¿Cómo se pueden mitigar los riesgos?

Para mitigar el riesgo asociado al contacto de la piel con líquidos de cigarrillo electrónico que contienen nicotina, los envases de recarga y los propios cigarrillos electrónicos deberían ser seguros para los niños y estar protegidos contra los escapes, como se establece en el artículo 20, apartado 3, letra g). Asimismo, deberían tener un mecanismo que permita un rellenado sin escapes, tal como estipula el artículo 20, apartado 3, letra g), y como se especifica con más detalle en la Decisión de Ejecución (UE) 2016/586 de la Comisión. Los cigarrillos electrónicos recargables y sus envases de recarga también deberían venderse junto con unas instrucciones adecuadas de uso y almacenamiento para garantizar que sus usuarios y otras personas no entren en contacto accidentalmente con el líquido de recarga al utilizar cigarrillos electrónicos; también deberá incluirse información sobre los posibles efectos adversos (artículo 20, apartado 4, letra a), incisos i) y iv)). Además, los cigarrillos electrónicos deben etiquetarse de conformidad con los requisitos establecidos en la DPT (artículo 20, apartado 4, letra b)) y con los especificados en otros instrumentos legales pertinentes de la UE (como el Reglamento CLP).

3. Mezcla o personalización de líquidos

A diferencia de los cigarrillos electrónicos desechables o recargables mediante un cartucho, los recargables mediante envases de recarga ofrecen a los usuarios una mayor flexibilidad para determinar el líquido utilizado en sus productos. Aunque la mayoría de los usuarios adquieren líquidos de cigarrillo electrónico previamente mezclados, algunos prefieren mezclar su propio líquido en casa adquiriendo los ingredientes por separado (mezcla doméstica). Los cigarrillos electrónicos también pueden permitir que los usuarios «personalicen» su líquido de acuerdo con sus preferencias personales, por ejemplo mezclando sustancias aromáticas. Este tipo de prácticas conlleva diversos riesgos.

En primer lugar, la mezcla doméstica requiere que los usuarios adquieran nicotina de alta concentración. El líquido de los cigarrillos electrónicos se vende, por ejemplo, en ampollas de 50 ml que contienen 72 mg/ml de nicotina (3,6 g de nicotina por ampolla). Como se ha indicado anteriormente, el almacenamiento en casa de líquido que contiene altas concentraciones de nicotina, y su manipulación inadecuada, entrañan riesgos para los usuarios y para otras personas. También existe el riesgo de que los consumidores no diluyan la solución correctamente, lo que puede dar lugar a unas concentraciones de nicotina muy superiores a las que deben contener los líquidos finales. Si bien la DPT introduce unos niveles máximos de concentración de nicotina para los cigarrillos electrónicos (sus líquidos no deben contener más de 20 mg/ml de nicotina) y limita el volumen de los envases de recarga (que no pueden contener más de 10 ml), puede ocurrir que, cuando realicen operaciones de mezcla doméstica, los usuarios no cumplan los límites fijados en la DPT para los cigarrillos electrónicos (a través de la adquisición de nicotina de alta concentración o de nicotina en polvo, si estos productos no son objeto de un control adecuado por parte de los Estados miembros).

En virtud de la DPT, los fabricantes o los importadores deben presentar datos sobre estudios toxicológicos (artículo 20, apartado 2, letra c)) y garantizar que en los líquidos únicamente se utilicen ingredientes de gran pureza (artículo 20, apartado 3, letra d)). La mezcla doméstica implica que los consumidores podrían continuar utilizando líquidos no verificados con ingredientes inadecuados.

En segundo lugar, muchas de las sustancias aromatizantes actualmente empleadas en los líquidos de los cigarrillos electrónicos no se han sometido a ningún proceso de verificación para su uso en dichos líquidos, y se desconoce si son seguros para la inhalación. Se están obteniendo nuevas pruebas que demuestran que algunas sustancias aromatizantes no son seguras si se utilizan en cigarrillos electrónicos. Una de las preocupaciones que existen es que los cigarrillos electrónicos recargables permitirán a los usuarios continuar utilizando sustancias aromatizantes no verificadas o inseguras. Los usuarios podrían mezclar sustancias aromatizantes con efectos desconocidos (sea mediante la mezcla doméstica o añadiendo sustancias aromatizantes adicionales a los líquidos que adquieran para sus cigarrillos electrónicos («personalización»)). Tampoco se conocen los riesgos que entraña para la salud la exposición al vapor que emanan estos líquidos mezclados por los propios usuarios.

Asimismo, existe la inquietud de que los cigarrillos electrónicos recargables puedan ser utilizados con sustancias ilegales, como el tetrahidrocannabinol (THC). En un estudio realizado en los Estados Unidos con 3 847 estudiantes, un 5,4 % de ellos había utilizado cigarrillos electrónicos para vaporizar cannabis. Entre aquellos que habían utilizado alguna vez los cigarrillos electrónicos, un 18 % los había utilizado para vaporizar cannabis.

¿Cómo se pueden mitigar los riesgos?

Para mitigar los riesgos asociados a la mezcla doméstica o la personalización de líquidos de cigarrillo electrónico, los Estados miembros deberán garantizar que los fabricantes y los importadores respeten los límites de la concentración de nicotina fijados en la DPT. La citada Directiva no permite que los líquidos de los cigarrillos electrónicos contengan concentraciones superiores a 20 mg/ml, ni que los envases contengan más de 10 ml. De igual modo, los líquidos con alta concentración o la nicotina en polvo destinada a otros fines, como el uso industrial, no deberían resultar fáciles de adquirir por parte de los consumidores. Si no lo están haciendo ya, los Estados miembros también deberían estudiar la posibilidad de regular o limitar la venta de este tipo de soluciones o presentaciones en polvo. Asimismo, las autoridades deberían garantizar que no se vendan líquidos con THC u otras sustancias ilícitas a los consumidores en los Estados miembros en los que no están permitidas.

Además, los Estados miembros deberían supervisar las notificaciones y llevar a cabo investigaciones sobre el perfil toxicológico de los líquidos de cigarrillo electrónico y de las emisiones con respecto a las sustancias aromatizantes y la mezcla de estas en los productos notificados. Los Estados miembros deberían llevar a cabo un seguimiento minucioso de los riesgos que presentan las sustancias aromatizantes para la salud. A medida que se vayan obteniendo nuevas pruebas, podría estar justificado que determinados Estados miembros prohíban el uso de ciertas sustancias aromatizantes en los líquidos de cigarrillo electrónico (tal como se indica en el considerando 47 de la DPT, la responsabilidad de la adopción de normas relativas a las sustancias aromatizantes corresponde a los Estados miembros).

4. Utilización de líquidos de cigarrillo electrónico con productos no verificados y personalización de cigarrillos

Los cigarrillos electrónicos recargables permiten a los usuarios mezclar y combinar líquidos de cigarrillo electrónico y dispositivos, y personalizar sus cigarrillos adquiriendo componentes por separado y «creando» su propio cigarrillo (lo que se conoce como personalización).

Diversos estudios han demostrado asimismo que, si el líquido del cigarrillo electrónico se calienta a altas temperaturas, se observa un incremento de las emisiones tóxicas.