10. 3. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 61/5 
II 
(Actos jurídicos preparatorios) 
COMISIÓN 
Propuesta de Reglamento (CEE) del Consejo por el que se establece un procedimiento comuni­
tario para fijar las tolerancias respecto a los residuos de medicamentos veterinarios 
COM(88) 779 final 
(Presentada por la Comisión el 10 de enero de 1989) 
(89/C 61/07) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
mica Europea y, en particular, su artículo 43, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
Visto el dictamen del Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que el uso de medicamentos veterinarios 
para animales destinados a la producción de alimentos 
puede dejar residuos en las sustancias alimenticias obte­
nidas de animales tratados; 
Considerando que, de acuerdo con los principios estable­
cidos en la Directiva 81/851/CEE (') del Consejo, es ne­
cesario garantizar que el tiempo de espera entre la última 
administración de un medicamento veterinario a anima­
les destinados a la producción de alimentos y la elabora­
ción de éstos a partir de aquéllos sea suficiente para que 
dichos alimentos no contengan ningún residuo que pu­
diera poner en peligro la salud del consumidor; 
Considerando que, debido a los avances científicos y téc­
nicos, es posible detectar la presencia en alimentos de re­
siduos de medicamentos veterinarios a niveles muy bajos; 
Considerando que es pues necesario establecer toleran­
cias para los niveles máximos de residuos que resulten 
aceptables en los alimentos de origen animal, de acuerdo 
con los principios generalmente reconocidos de evalua­
ción de la seguridad; 
Considerando que el establecimiento de tolerancias dis­
tintas por parte de los Estados miembros puede obstacu­
lizar la libre circulación de medicamentos veterinarios y 
de alimentos de origen animal; Considerando que, por tanto, es necesario establecer un 
procedimiento para que la Comunidad fije las tolerancias 
respecto a los residuos de medicamentos veterinarios, 
tras una única evaluación científica del más alto nivel 
posible; 
Considerando que la necesidad de que la Comunidad fije 
las tolerancias viene reconocida en las normas comunita­
rias relativas al comercio de los alimentos de origen ani­
mal; 
Considerando que, por tanto, no se debe autorizar el uso 
en la Comunidad de nuevos medicamentos veterinarios 
que contengan un principio activo nuevo y no utilizado 
previamente en animales destinados a la producción de 
alimentos, sin que la Comunidad haya establecido una 
tolerancia para los residuos de dicha sustancia; que al 
responsable de la comercialización de un nuevo medica­
mento veterinario de esta índole debe permitírsele valerse 
de los procedimientos establecidos en la Directiva 
87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, 
por la que se aproximan las medidas nacionales relativas 
a la comercialización de medicamentos de alta tecnolo­
gía, en particular los obtenidos por biotecnología (2); 
Considerando que también se debe acordar la fijación de 
tolerancias para sustancias que se usan actualmente en 
los medicamentos veterinarios administrados a animales 
destinados a la producción de alimentos; que, no obs­
tante, a la vista de la complejidad de esta materia, y dada 
la gran cantidad de sustancias a que afectaría la medida, 
se hacen precisos acuerdos de transición a largo plazo; 
Considerando que las tolerancias se deben adoptar por 
un procedimiento rápido que asegure una estrecha cola­
boración entre la Comisión y los Estados miembros a 
través del Comité de medicamentos veterinarios estable­
cido por la Directiva 81/851/CEE; que se requiere tam­
bién un procedimiento urgente para asegurar la rápida 
revisión de cualquier tolerancia que pudiera no ser sufi­
ciente a la hora de proteger la salud pública; 
(*) DO n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. (2) DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. 
N° C 61/6 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 10. 3. 89 
Considerando que la información necesaria para evaluar 
la seguridad de los residuos se debe presentar según los 
principios que establece la Directiva 81/852/CEE del 
Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la apro­
ximación de las legislaciones de los Estados miembros 
sobre las normas y protocolos analíticos, tóxico farmaco­
lógicos y clínicos en materia de pruebas de medicamen­
tos veterinarios ('), modificada por la Directiva 
87/20/CEE (2), 
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: 
Artículo 1 
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por: 
1. «residuos de medicamentos veterinarios»: todos los in­
gredientes activos de medicamentos veterinarios o sus 
metabolitos que permanezcan en la carne o en otros 
alimentos producidos a partir del animal al cual se le 
hubiera administrado el medicamento en cuestión; 
2. «tolerancia»: el nivel máximo de residuos de un medi­
camento veterinario que puede ser aceptado por la 
Comunidad y que no presenta riesgo alguno para la 
salud del consumidor de alimentos de origen animal. 
Artículo 2 
La tolerancia se fijará de conformidad con las disposicio­
nes del presente Reglamento, considerando toda la infor­
mación disponible y de acuerdo con los principios gene­
ralmente reconocidos de evaluación de la seguridad. Se 
podrá reducir una tolerancia para tener en cuenta el ni­
vel de residuos que puede resultar de la correcta admi­
nistración del medicamento veterinario a la especie ani­
mal en cuestión. Se podrá reducir también cuando se es­
time que los residuos pueden dificultar la elaboración in­
dustrial de los alimentos. La tolerancia se expresará en 
términos de microgramos por kilogramo (partes por mil 
millones) sobre la base del peso en fresco. En caso nece­
sario, se fijará una tolerancia distinta para cada alimento 
de origen animal (tejido muscular, hígado, riñon, grasa, 
piel, leche, huevos, miel, etc.) 
La lista de sustancias usadas como ingredientes activos 
de medicamentos veterinarios y respecto a las cuales se 
hayan establecido tolerancias, figurará en el Anexo I del 
presente Reglamento, que se adoptará según el procedi­
miento previsto en el artículo 9. Salvo lo dispuesto en el 
artículo 10, cualquier modificación del Anexo I se adop­
tará de acuerdo con el mismo procedimiento. 
O DO n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 16. 
O DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 34. Artículo 3 
Cuando, considerando la naturaleza y la forma de utili­
zación de una sustancia que constituya un ingrediente 
activo de medicamentos veterinarios, no fuera necesario 
fijar una tolerancia para los residuos de este consti­
tuyente o para sus metabolitos, dicha sustancia deberá fi­
gurar en una lista en el Anexo II del presente Regla­
mento. El Anexo II se adoptará de acuerdo con el proce­
dimiento previsto en el artículo 9. Salvo lo dispuesto en 
el artículo 10, cualquier modificación del Anexo II se 
adoptará de acuerdo con el mismo procedimiento. 
Artículo 4 
Se podrá adoptar una tolerancia provisional para una 
sustancia que constituya un ingrediente activo de medi­
camentos veterinarios siempre que no haya razones para 
suponer que los residuos de la sustancia en cuestión, al 
nivel propuesto, puedan suponer un riesgo para la salud 
del consumidor. Las tolerancias provisionales serán apli­
cables por un período de tiempo definido, que no exce­
derá de tres años, y se renovarán a lo sumo una vez. 
La lista de sustancias utilizadas como ingredientes activos 
de medicamentos veterinarios y respecto a las cuales se 
hayan fijado tolerancias provisionales, figurarán en el 
Anexo III del presente Reglamento, que se adoptará se­
gún el procedimiento previsto en el artículo 9. Salvo lo 
dispuesto en el artículo 10, cualquier modificación del 
Anexo III se adoptará de acuerdo con el mismo procedi­
miento. 
Artículo 5 
Cuando, respecto a alguna sustancia utilizada como in­
grediente activo de medicamentos veterinarios, no se 
pueda fijar ninguna tolerancia porque los residuos de la 
sustancia en cuestión, a cualquier nivel que se encuentren 
en un alimento de origen animal, supongan un riesgo 
para la salud del consumidor, dicha sustancia figurará en 
una lista en el Anexo IV del presente Reglamento. El 
Anexo IV se adoptará de acuerdo con el procedimiento 
previsto en el artículo 9. Salvo lo dispuesto en el artículo 
10, cualquier modificación del Anexo IV se adoptará de 
acuerdo con el mismo procedimiento. 
Se prohibirá, en toda la Comunidad, la administración 
de las sustancias mencionadas en el Anexo IV a animales 
destinados a la producción de alimentos. 
Artículo 6 
Un Estado miembro no autorizará la comercialización 
de un medicamento veterinario preparado para ser admi­
nistrado a animales destinados a la producción de ali­
mentos, cuando contenga un principio activo cuyo em­
pleo en medicamentos veterinarios preparado para ser 
administrado a animales destinados a la producción de 
alimentos no estuviera autorizado en el Estado miembro 
correspondiente en la fecha de entrada en vigor del pre­
sente Reglamento, salvo que la sustancia en cuestión se 
hubiera incluido en los Anexos I, II ó III. 
10. 3. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 61/7 
Salvo en el supuesto de que se desarrolle mediante al­
guno de los procesos biotecnológicos enumerados en la 
Parte A del Anexo de la Directiva 87/22/CEE, un medi­
camento veterinario sometido a las disposiciones del pá­
rrafo anterior se considerará como un medicamento de 
alta tecnología, al cual se aplicará la Parte B del Anexo 
de la Directiva 87/22/CEE. 
Artículo 7 
1. Para que uno de los principios activos a que se re­
fiere el artículo 6 pueda ser incluido en los Anexos I, II 
ó III, el responsable de la comercialización deberá pre­
sentar una solicitud a la Comisión. La solicitud conten­
drá la información y los documentos mencionados en el 
Anexo V, y se ajustará a los principios establecidos en la 
Directiva 81/852/CEE. 
2. Una vez comprobado que la solicitud no presenta 
defectos de forma, la Comisión la someterá sin demora 
al examen del Comité de Medicamentos Veterinarios, es­
tablecido mediante el artículo 16 de la Directiva 
81/851/CEE (en lo sucesivo denominado «el Comité»). 
El Comité podrá solicitar de alguno de sus miembros que 
actúe como ponente y realice una primera evaluación de 
esta solicitud. 
3. En el plazo de 120 días desde la presentación al 
Comité de la solicitud, y teniendo en cuenta las observa­
ciones expresadas por los miembros del Comité, la Co­
misión preparará un proyecto de las medidas que deban 
tomarse. Si, tras haber consultado al Comité, la Comi­
sión considera, no obstante, que la información presen­
tada por el responsable de la comercialización es insufi­
ciente para la preparación de dicho proyecto, la Comi­
sión podrá requerir a dicha persona para que suministre 
la información adicional necesaria. Si el responsable de 
la comercialización acepta suministrar esta información, 
la Comisión preparará, en el plazo de 90 días a partir de 
la entrega de dicha información, un proyecto de las me­
didas que deban adoptarse. 
4. La Comisión comunicará inmediatamente a los Es­
tados miembros y al responsable de la comercialización 
el proyecto de las medidas que deban adoptarse. En un 
nuevo plazo de 60 días, el responsable de la comerciali­
zación podrá, si así lo solicita, dar explicaciones orales o 
por escrito al Comité. A petición del solicitante, la Comi­
sión podrá ampliar este plazo. 
5. En un nuevo plazo de 60 días, la Comisión presen­
tará el proyecto de medidas al Comité, para que se 
adopte siguiendo el procedimiento establecido en el artí­
culo 9. 
Artículo 8 
Se aplicarán las siguientes disposiciones respecto a las 
sustancias cuyo uso como ingredientes activos de medi­
camentos veterinarios esté autorizado en el momento de 
entrada en vigor del presente Reglamento: 1. Previa consulta al Comité, la Comisión publicará un 
calendario para el estudio de estas sustancias, in­
cluyendo plazos para la presentación de la informa­
ción a que hace referencia el Anexo V. Los Estados 
miembros y los responsables de la comercialización de 
los medicamentos veterinarios afectados velarán por 
que toda la información relevante se presente a la Co­
misión de acuerdo con los requisitos del Anexo V y 
conforme a los principios establecidos en la Directiva 
81/852/CEE, antes de los plazos correspondientes. 
2. Una vez comprobado que la información no presenta 
defectos de forma la Comisión la someterá sin de­
mora al examen del Comité. El Comité podrá solicitar 
de alguno de sus miembros que actúe como ponente y 
realice una primera evaluación de dicha información. 
3. Teniendo en cuenta las observaciones expresadas por 
los miembros del Comité, la Comisión preparará un 
proyecto de las medidas que deban adoptarse. Si tras 
haber consultado al Comité, la Comisión considera, 
no obstante, que la información presentada por el res­
ponsable de la comercialización es insuficiente para la 
preparación de dicho proyecto, la Comisión podrá re­
querir a dicha persona para que suministre la informa­
ción adicional necesaria dentro de un plazo determi­
nado. 
4. La Comisión comunicará inmediatamente el proyecto 
de las medidas previstas a los Estados miembros y a 
los responsables de la comercialización que hayan 
presentado la información a la Comisión. Estos res­
ponsables, si así lo solicitan, podrán dar explicaciones 
al Comité, oralmente o por escrito. 
5. Sin demora, la Comisión presentará el proyecto de 
medidas al Comité, para que se adopte siguiendo el 
procedimiento previsto en el artículo 9. 
Artículo 9 
1. Cuando se haya de seguir el procedimiento estable­
cido en el presente artículo, el presidente del Comité so­
meterá el asunto a éste, bien de oficio bien a instancia de 
un Estado miembro. 
2. El representante de la Comisión presentará al Co­
mité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El 
Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto, en un 
plazo que el presidente podrá determinar en función de 
la urgencia de la cuestión de que se trate. El Comité se 
pronunciará por mayoría cualificada, ponderándose el 
voto de cada Estado miembro según lo previsto en el 
apartado 2 del artículo 148 del Tratado. El presidente no 
tomará parte en la votación. 
3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas 
cuando sean conformes al dictamen del Comité. 
N° C 61/8 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 10. 3. 89 
b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al 
dictamen del Comité, o en caso de ausencia de 
dictamen, la Comisión someterá sin demora al 
Consejo una propuesta relativa a las medidas que 
deban tomarse. El Consejo se pronunciará por 
mayoría cualificada. 
c) Si el Consejo no se pronuncia en el plazo de tres 
meses a partir de la recepción de la propuesta, la 
Comisión adoptará las medidas propuestas. 
Artículo 10 
1. Cuando un Estado miembro considere que, como 
resultado de una nueva información o de una reevalua­
ción de la información existente, es necesario modificar 
urgentemente alguna de las disposiciones de los Anexos 
I, II, III ó IV, a fin de proteger la salud humana o ani­
mal, y que, en consecuencia, se deben tomar rápida­
mente las medidas pertinentes, el Estado miembro en 
cuestión podrá suspender temporalmente, en su propio 
territorio, la aplicación de la disposición de que se trate. 
En este caso deberá comunicar estas medidas inmediata­
mente a los demás Estados miembros y a la Comisión, 
acompañando una explicación de sus motivos. 
2. La Comisión examinará lo antes posible las justifi­
caciones dadas por el Estado miembro correspondiente, 
consultará a los Estados miembros en el Comité, emitirá 
su dictamen sin demora y adoptará las medidas oportu­
nas. La Comisión comunicará inmediatamente al Con­
sejo y a los Estados miembros las medidas tomadas. 
Cualquier Estado miembro podrá someter al Consejo las 
medidas de la Comisión, en un plazo de 15 días a partir 
de dicha comunicación. El Consejo, que se pronunciará 
por mayoría cualificada, podrá tomar una decisión dis­
tinta en el plazo de 15 días a partir del momento en que 
se le hubiera sometido el asunto. 
3. Si la Comisión considera necesario modificar al­
guna de las disposiciones de los Anexos I, II, III ó IV, a 
fin de resolver las dificultades a las que alude el apartado 
1 y para garantizar la protección de la salud humana, 
iniciará el procedimiento establecido en el artículo 11, 
con el fin de adoptar dichas modificaciones; el Estado 
miembro que haya tomado las medidas a las que hace 
referencia el apartado 1, podrá mantenerlas hasta que el 
Consejo o la Comisión haya tomado una decisión de 
acuerdo con el procedimiento antes mencionado. 
Artículo 11 
1. Cuando se haya de seguir el procedimiento estable­
cido en el presente artículo, el presidente del Comité so­
meterá el asunto al mismo, bien de oficio, bien a instan­
cia de un Estado miembro. 2. El representante de la Comisión presentará al Co­
mité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El 
Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un 
plazo que el presidente podrá determinar en función de 
la urgencia de la cuestión de que se trate. El Comité se 
pronunciará por mayoría cualificada, ponderándose el 
voto de cada Estado miembro según lo previsto en el 
apartado 2 del artículo 148 del Tratado. El presidente no 
tomará parte en la votación. 
3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas 
cuando sean conformes al dictamen del Comité. 
b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al 
dictamen del Comité, o en caso de ausencia de 
dictamen, la Comisión someterá sin demora al 
Consejo una propuesta relativa a las medidas que 
deban tomarse. El Consejo se pronunciará por 
mayoría cualificada. 
c) Si el Consejo no se pronuncia en el plazo de tres 
meses a partir de la recepción de la propuesta, la 
Comisión adoptará las medidas propuestas. 
Artículo 12 
Cualquier modificación necesaria para adaptar el Anexo 
V al progreso científico y técnico se adoptará de acuerdo 
con el procedimiento previsto en el artículo 2 quater de la 
Directiva 81/852/CEE. 
Artículo 13 
Tras la modificación de los Anexos I, II, III ó IV, y a la 
mayor brevedad posible, la Comisión publicará una eva­
luación resumida de la seguridad de las sustancias en 
cuestión. Se respetará la naturaleza confidencial de los 
datos que estuvieran protegidos por derechos de propie­
dad industrial. 
Artículo 14 
Los Estados miembros velarán por que los períodos de 
espera entre la última administración de un medicamento 
veterinario a un animal y la producción de alimentos a 
partir de este animal se fijen de forma que no se sobre­
pasen las tolerancias establecidas con arreglo al presente 
Reglamento. 
Artículo 15 
Los Estados miembros no podrán prohibir o impedir la 
circulación en sus territorios de alimentos de origen ani­
mal, basándose en que contienen residuos de medica-
10. 3. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 61/9 
mentos veterinarios, si la cantidad del residuo no sobre­
pasa la tolerancia prevista en los Anexos I ó III, o si la 
sustancia en cuestión figura en la lista del Anexo II. 
Artículo 16 
Con efectos a partir del 1 de enero de 1997, queda pro­
hibido en la Comunidad administrar medicamentos vete­
rinarios que contengan sustancias activas no menciona­
das en los Anexos I, II ó III a animales destinados a la 
producción de alimentos, salvo cuando se utilicen para 
ensayos clínicos notificados a las autoridades competen­
tes o aprobados por ellas. 
ANEXO V 
Información y documentos que deben incluirse en la solicitud de determinación de la tolerancia de residuos 
de medicamentos veterinarios. 
1. Datos administrativos 
1.1. Nombre o razón social y domicilio o sede social del responsable de la comercialización del medica­
mento veterinario 
1.2. Denominación del medicamento veterinario 
1.3. Composición cualitativa y cuantitativa en términos de los principios activos, mencionando, cuando 
exista, la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud 
1.4. Autorización de producción 
1.5. Autorizaciones de comercialización 
1.6. Resumen de las características del medicamento veterinario, elaborado según lo previsto en la le­
tra a) del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE. 
2. Identidad 
2.1. Denominación común internacional 
2.2. Denominación según la UIQPA 
2.3. Denominación según el CAS (Chemical Abstracts Service) 
2.4. Clasificación 
— terapéutica 
— farmacológica 
2.5. Sinónimos y abreviaturas 
2.6. Fórmula estructural 
2.7. Fórmula molecular 
2.8. Peso molecular 
2.9. Grado de impureza 
2.10. Composición cualitativa y cuantitativa de las impurezas Artículo 17 
El presente Reglamento no afectará en modo alguno a la 
aplicación de la legislación comunitaria que prohibe la 
utilización en el sector ganadero de ciertas sustancias 
con efecto hormonal. 
Artículo 18 
El presente Reglamento entrará en vigor el 1 de enero de 
1992. 
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus 
elementos y directamente aplicable en cada Estado 
miembro. 
l^CotBiO Oi^rioC^nci^d^i^C^ornunid^d^ELiroro^^ t0.3.^ 
2.tt. descripción de las propiedades físicas 
— punto de fusión 
— punto de ebullición 
— presión de vapor 
— solubilidad en el aguayen disolventes orgánicos expresada en gBt,indicando la temperatura 
— densidad 
— espectros de refracción, rotación, etc. 
3. Es^^DS^OxicD^ÓgicDS 
3t. Estudios toxicológicosacortopla^o 
3.2. Estudiosalargopla^o 
3.3. Estudio de los efectos sobre la reproducción 
3.^. Estudio de los efectos teratogénicos 
3.5. Estudio de los efectos mutagénicos 
3.D. Estudio de los efectos carcinogénicos 
3.^. Estudio de los efectos inmunológicos 
3.^. Estudio de los efectos microbiológicos 
3.^. (Observaciones en seres bumanos 
3.t0. óOtros efectos biológicos 
^. Estíos ^etabóticosyde tos residuos 
^.t. Absorción, distribución, excreciónybiotransformación 
^t.2. determinación de los residuos 
^.3. métodos de análisis de los residuos 
^ Mmites máximos nacionales de los residuos 
5. ^ecoo^e^dacio^es 
5Bt. ^ivel máximo que no produce efectos tóxicos 
5.2. Estimación de la ingestión diaria admisible temporalmente para el bombre 
5.3. Estimación de los niveles máximos de residuos en alimentos, especificando de qué residuos se trata 
5.^. métodos de análisis de residuos 
5.5 a^rabajosoinformación adicionales 
— necesarios 
— deseables 
D. ^e^er^ocias