Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas /* COM/2011/0772 final - 2011/0356 (COD) */





EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 1. Contexto de la propuesta Contexto general, motivación y objetivos de la propuesta La presente propuesta se somete en el marco de la aplicación del «paquete sobre mercancías», adoptado en 2008. Forma parte de un conjunto de propuestas que adapta las diez directivas a la Decisión nº 768/2008/CE, sobre un marco común para la comercialización de los productos. La legislación de armonización de la Unión (UE), que garantiza la libre circulación de los productos, ha contribuido de manera considerable a la realización y el funcionamiento del mercado único. Está basada en un elevado nivel de protección y ofrece a los agentes económicos los medios para demostrar la conformidad de sus productos, lo que hace que estos últimos sean más fiables y, por tanto, favorece su libre circulación. La Directiva 94/9/CE constituye un ejemplo de legislación de armonización de la Unión, y garantiza la libre circulación de los productos. En ella se establecen los requisitos esenciales de salud y seguridad que deben cumplir los productos para su comercialización en la UE. Los fabricantes deben demostrar que un producto ha sido diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad y colocarle el marcado CE. La experiencia adquirida en la aplicación de la legislación de armonización de la Unión pone de manifiesto, en los distintos sectores, deficiencias e incoherencias en la aplicación y el cumplimiento de dicha legislación que dan lugar a: – la presencia en el mercado de productos no conformes o peligrosos y, en consecuencia, cierta falta de confianza en el marcado CE; – desventajas competitivas para los agentes económicos que cumplen la legislación, respecto a los que no la cumplen; – un trato desigual de los productos no conformes y la distorsión de la competencia entre los agentes económicos debido al uso de prácticas distintas para dar cumplimiento a la normativa; – la aplicación de diferentes prácticas de designación de los organismos de evaluación de la conformidad por parte de las autoridades nacionales; – problemas de calidad de algunos organismos notificados. Por otro lado, el entorno normativo es cada vez más complejo porque, a menudo, un mismo producto está sujeto simultáneamente a varios actos legislativos. Las incoherencias entre estos actos legislativos dificultan cada vez más su correcta interpretación y aplicación por parte de los agentes económicos y de las autoridades. En 2008, para corregir estas deficiencias transversales de la legislación de armonización de la Unión observadas en varios sectores industriales, se adoptó el «nuevo marco legislativo» dentro del «paquete sobre mercancías». Su objetivo era reforzar y completar las disposiciones vigentes y mejorar los aspectos prácticos de su aplicación y cumplimiento. El nuevo marco legislativo consta de dos instrumentos complementarios, el Reglamento (CE) nº 765/2008, sobre acreditación y vigilancia del mercado, y la Decisión nº 768/2008/CE, sobre un marco común para la comercialización de los productos. El Reglamento ha introducido disposiciones sobre acreditación (una herramienta para determinar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad) y requisitos para la organización y realización de la vigilancia del mercado y de los controles de los productos procedentes de terceros países. Desde el 1 de enero de 2010, estas normas se aplican directamente en todos los Estados miembros. La Decisión establece un marco común para la legislación de la UE sobre armonización de los productos. Dicho marco consta de las disposiciones de uso común en la legislación de la UE sobre los productos (definiciones, obligaciones de los agentes económicos, organismos notificados, mecanismos de salvaguardia, etc.). Estas disposiciones comunes han sido reforzadas para que, en la práctica, las directivas puedan aplicarse y hacerse cumplir de manera más eficaz. Por otro lado, se han introducido nuevos elementos, como las obligaciones de los importadores, que son fundamentales para mejorar la seguridad de los productos comercializados. Las disposiciones de la Decisión y del Reglamento del nuevo marco legislativo son complementarias y están estrechamente relacionadas. La Decisión contiene las obligaciones concretas de los agentes económicos y de los organismos notificados que permiten a las autoridades de vigilancia del mercado y a las autoridades responsables de los organismos notificados efectuar adecuadamente las tareas que les impone el Reglamento y garantizar un cumplimiento eficaz y constante de la legislación de la UE sobre los productos. Sin embargo, las disposiciones de la Decisión, a diferencia de las del Reglamento, no son directamente aplicables. Para tener la seguridad de que las mejoras del nuevo marco legislativo benefician a todos los sectores económicos sujetos a la legislación de armonización de la Unión, es preciso integrar las disposiciones de la Decisión en la actual legislación sobre los productos. Una encuesta realizada después de la adopción, en 2008, del paquete sobre mercancías muestra que la mayor parte de la legislación sobre los productos debía revisarse en los tres años siguientes, no solo para resolver los problemas observados que afectaban a todos los sectores, sino también por motivos específicamente sectoriales. En todas estas revisiones se adapta automáticamente la legislación en cuestión a la Decisión del nuevo marco legislativo, dado que el Parlamento, el Consejo y la Comisión se han comprometido a hacer el máximo uso posible de las disposiciones de esta última en la futura legislación sobre los productos para optimizar la coherencia del marco regulador. Respecto a otras directivas de armonización de la Unión, incluida la Directiva 94/9/CE, no estaba prevista en dicho plazo ninguna revisión derivada de problemas específicamente sectoriales. Sin embargo, para tener la seguridad de que en los sectores en cuestión se abordan los problemas relativos a la no conformidad y a los organismos notificados, y en aras de la coherencia del marco regulador general sobre los productos, se decidió armonizar conjuntamente estas directivas con las disposiciones de la Decisión del nuevo marco legislativo. Coherencia con otras políticas y otros objetivos de la Unión La presente iniciativa está en sintonía con el Acta del Mercado Único[1], en la que se subraya la necesidad de restablecer la confianza de los consumidores en la calidad de los productos comercializados, y la importancia de reforzar la vigilancia del mercado. Asimismo, contribuye a la política de la Comisión de legislar mejor y a la simplificación del entorno normativo. 2. Consulta de las partes interesadas y evaluación de impacto Consulta de las partes interesadas La adaptación de la Directiva 94/9/CE a la Decisión del nuevo marco legislativo ha sido debatida con expertos nacionales responsables de la aplicación de dicha Directiva, el Grupo de Coordinación de los Organismos Notificados y el Grupo de Cooperación Administrativa, así como con los representantes de las asociaciones industriales en los correspondientes grupos de trabajo de expertos. Entre junio y octubre de 2010 se organizó una consulta pública en la que participaron todos los sectores implicados en la presente iniciativa. La consulta constaba de cuatro cuestionarios específicos destinados a los agentes económicos, las autoridades, los organismos notificados y los usuarios. Los servicios de la Comisión recibieron trescientas respuestas y los resultados están publicados en la siguiente dirección: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm. Además de la consulta general, se realizó una consulta específica a las PYME. En mayo y junio de 2010 se consultó a seiscientas tres PYME a través de la red Enterprise Europe. Los resultados están disponibles en la siguiente dirección: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Del proceso de consulta se desprende que la iniciativa goza de amplio apoyo. Existe unanimidad en cuanto a la necesidad de mejorar la vigilancia del mercado y el sistema de evaluación y seguimiento de los organismos notificados. Las autoridades apoyan plenamente el ejercicio porque reforzará el sistema existente y mejorará la cooperación a escala de la UE. La industria espera que la aplicación de medidas más eficaces contra los productos que no cumplen la legislación dé lugar a una situación más justa y que la armonización de la legislación tenga un efecto de simplificación. Algunas obligaciones, aunque indispensables para aumentar la eficacia de la vigilancia del mercado, han suscitado cierta preocupación. Estas medidas no tendrán un coste significativo para la industria y, en principio, dicho coste se verá compensado con creces por las ventajas derivadas de la mejora de la vigilancia del mercado. Obtención y utilización de asesoramiento técnico La evaluación de impacto de este paquete de aplicación se basa en gran medida en la evaluación de impacto efectuada a propósito del nuevo marco legislativo. Además del asesoramiento obtenido y analizado en ese contexto, se ha consultado también a expertos y grupos interesados de sectores específicos, así como a expertos transversales activos en el ámbito de la armonización técnica, la evaluación de la conformidad, la acreditación y la vigilancia del mercado. Se utilizó asesoramiento externo para obtener algunos datos básicos sobre determinados sectores: por lo que respecta al sector de los aparatos para atmósferas potencialmente explosivas, el estudio «Market description, competitiveness analysis in the field of products and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres» (Descripción del mercado, análisis de la competitividad en el ámbito de los productos y sistemas de protección destinados a utilizarse en atmósferas potencialmente explosivas) está disponible en la dirección siguiente: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf. Evaluación de impacto La Comisión, basándose en la información recopilada, llevó a cabo una evaluación de impacto en la que examinó y comparó tres opciones. Opción 1: mantenimiento sin cambios de la situación actual Esta opción no implica ninguna modificación de la Directiva vigente y se basa exclusivamente en las mejoras que cabe esperar del Reglamento del nuevo marco legislativo. Opción 2: adaptación a la Decisión del nuevo marco legislativo con medidas no legislativas En esta opción se estudia la posibilidad de fomentar una adaptación voluntaria a las disposiciones establecidas en la Decisión del nuevo marco legislativo, por ejemplo presentándolas como las mejores prácticas en documentos de orientación. Opción 3: adaptación a la Decisión del nuevo marco legislativo con medidas legislativas Esta opción consiste en integrar las disposiciones de la Decisión del nuevo marco legislativo en las directivas en vigor. La opción 3 es la preferida, porque: – mejorará la competitividad de las empresas y los organismos notificados que toman en serio sus obligaciones, respecto a aquellos que no respetan las reglas del juego; – mejorará el funcionamiento del mercado interior al garantizar idéntico trato a todos los agentes económicos, especialmente los importadores y los distribuidores, y a los organismos notificados; – no conlleva costes significativos para los agentes económicos y los organismos notificados; no se prevén costes adicionales, o tan solo costes insignificantes, para aquellos que ya actúan de manera responsable; – se considera más eficaz que la opción 2: debido a que no es posible garantizar el cumplimiento de la opción 2, cabe el riesgo de que no se materialicen sus efectos positivos; – las opciones 1 y 2 no dan respuesta al problema de las incoherencias en el marco regulador y, por tanto, no tienen ningún efecto positivo en la simplificación del entorno normativo. 3. Principales elementos de la propuesta 3.1. Definiciones horizontales La propuesta introduce definiciones armonizadas de términos de uso común en la legislación de armonización de la Unión que, por tanto, deben mantener el mismo significado en el conjunto de dicha legislación. 3.2. Obligaciones de los agentes económicos y requisitos de trazabilidad La propuesta aclara las obligaciones de los fabricantes y representantes autorizados e introduce obligaciones para los importadores y los distribuidores. Los importadores deben comprobar que el fabricante ha respetado el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable y ha elaborado la correspondiente documentación técnica. Además, deben obtener del fabricante la garantía de que dicha documentación técnica podrá ponerse a disposición de las autoridades cuando estas la soliciten. Asimismo, los importadores deben comprobar que los productos están marcados correctamente y van acompañados de los documentos, las instrucciones y la información relativa a la seguridad que se requieren. Deben conservar una copia de la declaración de conformidad e indicar su nombre y dirección en el producto o, si no es posible hacerlo en el producto, en su embalaje o en la documentación que lo acompaña. Los distribuidores deben comprobar que el producto lleva el marcado CE y el nombre del fabricante y, si procede, del importador, y que va acompañado de la documentación y las instrucciones requeridas. Los importadores y los distribuidores deben cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado y adoptar las medidas apropiadas si han suministrado productos no conformes. Se introducen obligaciones de mejora de la trazabilidad para todos los agentes económicos. Los productos deben llevar el nombre y la dirección del fabricante y un número que permita identificar dichos productos y relacionarlos con su documentación técnica. Cuando se importa un producto, en él deben figurar también el nombre y la dirección del importador. Además, todo agente económico debe poder identificar ante las autoridades al agente económico que le ha suministrado un producto o al que él ha suministrado un producto. 3.3. Normas armonizadas El cumplimiento de las normas armonizadas establece una presunción de conformidad con los requisitos esenciales. El 1 de junio de 2011, la Comisión adoptó una propuesta de Reglamento sobre la normalización europea[2] que establece un marco legislativo horizontal para la normalización europea. La propuesta de Reglamento contiene, entre otras cosas, disposiciones relativas a las peticiones de normalización que la Comisión hace a los organismos europeos de normalización, al procedimiento de objeción respecto a las normas armonizadas y a la participación de las partes interesadas en el proceso de normalización. En consecuencia, por motivos de seguridad jurídica, en la presente propuesta se han suprimido las disposiciones de la Directiva 94/9/CE relativas a los mismos aspectos. Se han modificado las disposiciones que confieren presunción de conformidad con las normas armonizadas a fin de aclarar el alcance de dicha presunción cuando las normas solo contemplan parcialmente los requisitos esenciales. 3.4. Evaluación de la conformidad y marcado CE En la Directiva 94/9/CE se han seleccionado los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados que los fabricantes deben aplicar para demostrar que sus productos cumplen los requisitos esenciales de salud y seguridad. La propuesta adapta estos procedimientos a sus versiones actualizadas establecidas en la Decisión del nuevo marco legislativo. Se han mantenido elementos sectoriales de los procedimientos. Los principios generales del marcado CE se establecen en el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008, mientras que las disposiciones detalladas relativas a la colocación del marcado CE y el marcado específico de protección contra las explosiones en los productos se han introducido en la presente propuesta. 3.5. Organismos notificados La propuesta refuerza los criterios de notificación de estos organismos. Establece claramente que las filiales o los subcontratistas también deben cumplir los requisitos de notificación. Se introducen requisitos específicos para las autoridades notificantes y se revisa el procedimiento de notificación de los organismos. La competencia de un organismo notificado debe demostrarse mediante un certificado de acreditación. Si no se ha hecho uso de la acreditación para evaluar la competencia de un organismo notificado, la notificación debe comprender documentación que muestre cómo se ha evaluado la competencia de dicho organismo. Los Estados miembros tendrán la posibilidad de formular objeciones respecto a una notificación. 3.6. Vigilancia del mercado y procedimiento de cláusula de salvaguardia En la propuesta se revisa el actual procedimiento de cláusula de salvaguardia. Se introduce una fase de intercambio de información entre los Estados miembros y se especifican las medidas que deben adoptar las autoridades interesadas cuando se detecta un producto no conforme. Solo se pone en marcha un verdadero procedimiento de cláusula de salvaguardia —que da lugar a una Decisión de la Comisión sobre si una medida está o no justificada— cuando otro Estado miembro formula objeciones respecto a una medida adoptada contra un producto. Si no existe desacuerdo respecto a la medida restrictiva adoptada, todos los Estados miembros deben adoptar las medidas adecuadas en su territorio. 3.7. Comitología y actos delegados Las disposiciones relativas al funcionamiento de los comités permanentes deben adaptarse a las nuevas normas sobre actos delegados enunciadas en el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la UE y a las nuevas disposiciones sobre los actos de ejecución establecidas en el Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión[3]. En la Directiva 94/9/CE estaba prevista la creación de un comité permanente. Dado que este comité no participa en la adopción de actos delegados contemplada en el artículo 291 del Tratado de Funcionamiento de la UE, y en la nueva Directiva no se prevé la necesidad de adoptar actos de ejecución, esta disposición ha sido suprimida en la propuesta. La Comisión establecerá un grupo de trabajo de expertos, de acuerdo con la Comunicación del Presidente a la Comisión «Marco para los grupos de expertos de la Comisión: reglas horizontales y registro público» [C(2010) 7649 final], que llevará a cabo las tareas del comité permanente previsto en la Directiva 94/9/CE, para examinar cualquier cuestión relacionada con la aplicación de la Directiva. 4. Aspectos jurídicos de la propuesta Base jurídica La presente propuesta está basada en el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Principio de subsidiariedad La Unión y los Estados miembros tienen competencia compartida en los asuntos de mercado interior. El principio de subsidiariedad se plantea, en particular, en relación con las disposiciones añadidas para lograr un cumplimiento efectivo de la Directiva 94/9/CE, a saber, las obligaciones del importador y del distribuidor, las disposiciones en materia de trazabilidad, las disposiciones sobre la evaluación y la notificación de los organismos, así como las obligaciones de cooperación reforzada en el contexto de los procedimientos revisados de salvaguardia y vigilancia del mercado. La experiencia en relación con las medidas destinadas a hacer cumplir la legislación pone de manifiesto que las adoptadas a nivel nacional han dado lugar a enfoques divergentes y a un trato diferente de los agentes económicos en la UE, situación que afecta a la consecución del objetivo de la presente Directiva. Si se abordan los problemas con medidas nacionales, se corre el riesgo de poner obstáculos a la libre circulación de mercancías. Por otro lado, las medidas nacionales están limitadas a la competencia territorial de un Estado miembro. Debido a la creciente internacionalización del comercio, aumenta constantemente el número de asuntos transfronterizos. Una acción coordinada a nivel de la UE permitirá alcanzar mucho mejor los objetivos establecidos y, en particular, mejorará la eficacia de la vigilancia del mercado. Por tanto, resulta más adecuado adoptar medidas a nivel de la UE. El problema de las incoherencias entre las directivas solo puede resolverlo el legislador de la UE. Proporcionalidad De acuerdo con el principio de proporcionalidad, las modificaciones propuestas no exceden de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos. Las obligaciones nuevas o modificadas no imponen cargas ni costes innecesarios a la industria, especialmente a las pequeñas y medianas empresas, ni a las administraciones. En los casos en los que se ha determinado que las modificaciones tendrían consecuencias negativas, el análisis del impacto de la opción permite dar la respuesta más proporcionada a los problemas detectados. Algunas modificaciones están destinadas a mejorar la claridad de la Directiva vigente sin introducir nuevos requisitos que supongan un aumento de los costes. Técnica legislativa utilizada La adaptación a la Decisión del nuevo marco legislativo implica modificaciones de fondo de las disposiciones de la Directiva 94/9/CE. Para garantizar la legibilidad del texto modificado se ha optado por la técnica de la refundición, de conformidad con el Acuerdo Interinstitucional, de 28 de noviembre de 2001, para un recurso más estructurado a la técnica de la refundición de los actos jurídicos[4]. Las modificaciones aportadas a las disposiciones de la Directiva 94/9/CE se refieren a las definiciones, las obligaciones de los agentes económicos, la presunción de conformidad que confieren las normas armonizadas, la declaración de conformidad, el marcado CE, los organismos notificados, el procedimiento de cláusula de salvaguardia y los procedimientos de evaluación de la conformidad. La propuesta no modifica el ámbito de aplicación de la Directiva ni los requisitos esenciales de salud y seguridad. 5. Repercusiones presupuestarias La presente propuesta no tiene ninguna incidencia en el presupuesto de la UE. 6. Información adicional Derogación de legislación vigente La adopción de la propuesta dará lugar a la derogación de la Directiva 94/9/CE. Espacio Económico Europeo La propuesta es pertinente para el Espacio Económico Europeo y, en consecuencia, debe hacerse extensiva a él. ê 94/9/CE (adaptado) 2011/0356 (COD) Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la aproximación Ö armonización Õ de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas (Refundición) (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea Ö de Funcionamiento de la Unión Europea Õ y, en particular, su artículo 100 A Ö 114 Õ, Vista la propuesta de la Comisión Europea, Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[5], De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario, Considerando lo siguiente: ò nuevo (1) La Directiva 94/9/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de marzo de 1994, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas[6], ha sido modificada de forma sustancial. Debiéndose llevar a cabo nuevas modificaciones, conviene, en aras de una mayor claridad, proceder a la refundición de dicha Directiva. (2) El Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nº 339/93[7], regula la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad, adopta un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos procedentes de terceros países y establece los principios generales del marcado CE. (3) La Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo[8], establece un marco común de principios generales y disposiciones de referencia para su aplicación a toda la legislación que armoniza las condiciones de comercialización de los productos con objeto de aportar una base coherente para la revisión o las refundiciones de esta legislación. Por tanto, conviene adaptar la Directiva 94/9/CE a dicha Decisión. ê 94/9/CE considerando 1 (adaptado) (4) Considerando que Ccorresponde a los Estados miembros garantizar en su territorio la seguridad y la salud de las personas y, en su caso, de los animales domésticos y de los bienes y, en particular, la seguridad y la salud de los trabajadores, especialmente ante los riesgos Ö peligros Õ derivados de la utilización de los aparatos y sistemas de protección en atmósferas potencialmente explosivas; ê 94/9/CE considerando 2 (adaptado) Considerando que en los Estados miembros el nivel de seguridad que deben respetar los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósfera potencialmente explosiva está sujeto a disposiciones imperativas; que se trata, en general, de especificaciones de tipo eléctrico y no eléctrico que influyen en el diseño y la construcción del material utilizable en atmósferas potencialmente explosivas; ê 94/9/CE considerando 3 (adaptado) Considerando que las exigencias que debe cumplir el material en los distintos Estados miembros difieren en cuanto a su grado de extensión y a los procedimientos de control; que, por consiguiente, estas disparidades pueden constituir obstáculos a los intercambios dentro de la Comunidad; ê 94/9/CE considerando 4 (adaptado) Considerando que la única forma de eliminar los obstáculos al libre comercio es la armonización de las legislaciones nacionales; que los Estados miembros no pueden alcanzar satisfactoriamente por sí mismos dicho objetivo; que la presente Directiva únicamente establece los requisitos indispensables para la libre circulación de los equipos a los que se aplica; ê 94/9/CE considerando 5 (adaptado) Considerando que los textos reglamentarios destinados a eliminar los obstáculos técnicos al comercio deben adecuarse al nuevo enfoque establecido en la Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1985[9], según la cual deben definirse requisitos esenciales de seguridad y otros requisitos de interés colectivo, sin rebajar los niveles existentes y justificados de protección en los Estados miembros; que dicha Resolución dispone el tratamiento de un número muy grande de productos en una directiva única, a fin de evitar modificaciones frecuentes y la proliferación de directivas; ê 94/9/CE considerandos 6 y 8 (adaptado) (5) Considerando que las directivas en vigor relativas a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico utilizable en atmósfera potencialmente explosiva han Ö La Directiva 94/9/CE ha Õ dado lugar a una evolución positiva en la protección Ö eficaz Õ contra Ö los peligros de explosión, tanto en el caso del material de mina como en el de superficie. Õ las explosiones mediante medidas relacionadas con la fabricación del material en cuestión y han contribuido a la eliminación de los obstáculos a los intercambios en este sector; que, paralelamente, resultan necesarias una revisión y una ampliación de las directivas en vigor ya que conviene, en un contexto global, prever todos los posibles peligros que presenten los aparatos, lo que implica que ya desde el diseño y durante la fase de construcción deben estudiarse medidas que garanticen una protección eficaz de los usuarios y de terceros; Ambos Considerando que los dos grupos de material mencionados se utilizan en un gran número de sectores del comercio y de la industria y ofrecen una importancia económica considerable.; ê 94/9/CE considerando 7 (adaptado) Considerando que, en el caso del material de mina y de superficie, la naturaleza del peligro, las medidas de protección y los métodos de ensayo son, a menudo, muy semejantes e incluso idénticos; que, por consiguiente, es necesario tratar los aparatos y sistemas de protección de los dos grupos en una directiva única; ê 94/9/CE considerando 9 (adaptado) (6) Considerando que Eel respeto de los requisitos esenciales de seguridad y de salud Ö y seguridad Õ constituye un imperativo para garantizar la seguridad de los aparatos y sistemas de protección.; que Ddichos requisitos se han subdividido Ö deben subdividirse Õ en requisitos generales y requisitos suplementarios, a los que los aparatos y sistemas de protección deben ajustarse.; que, Een particular, se presume que los requisitos suplementarios tienen Ö deben tener Õ en cuenta los peligros existentes o potenciales.; que, Een consecuencia, los aparatos y sistemas de protección deberán Ö deben Õ cumplir uno o varios de dichos requisitos, siempre que ello sea necesario para su buen funcionamiento o aplicable para una utilización conforme al uso previsto.; que Lla noción de utilización conforme al uso previsto es primordial para los aparatos y sistemas de protección en lo que se refiere a la seguridad contra las explosiones.; que Ees indispensable que el fabricante proporcione una información completa.; que Ees igualmente necesario un marcado específico y claro del material Ö de los aparatos Õ, que indique su utilización en atmósfera potencialmente explosiva.; ê 94/9/CE considerando 10 (adaptado) Considerando que está previsto preparar una directiva basada en el artículo 118 A relativa al trabajo en atmósfera potencialmente explosiva; que dicha directiva complementaria tratará especialmente de los peligros de explosión relacionados con el uso o el tipo y los métodos de instalación; ê 94/9/CE considerando 11 (adaptado) (7) Considerando que Eel cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y de salud Ö y seguridad Õ constituye una necesidad para garantizar la seguridad del material Ö de los aparatos Õ.; que Ddichos requisitos deberán Ö deben Õ aplicarse con discernimiento para tener Ö teniendo Õ en cuenta el nivel tecnológico existente en el momento de la fabricación, así como las exigencias técnicas y económicas.; ê 94/9/CE considerando 12 (adaptado) Considerando que, por lo tanto, la presente Directiva sólo define los requisitos esenciales; que para facilitar la prueba de conformidad con los requisitos esenciales conviene disponer de normas armonizadas a escala europea, en particular en lo que se refiere a los aspectos no eléctricos de la protección contra las explosiones, relativas al diseño, la fabricación y los ensayos del material, cuyo respeto asegura al producto una presunción de conformidad con esos requisitos esenciales; que esas normas armonizadas a escala europea habrán de elaborarlas organismos privados y habrán de conservar su carácter de disposiciones no obligatorias; que, para ello, se considerará al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) como los organismos competentes para adoptar las normas armonizadas con arreglo a las orientaciones generales de cooperación entre la Comisión y ambos organismos, firmados el 13 de noviembre de 1984; que, con arreglo a la presente Directiva, una norma armonizada es una especificación técnica (norma europea o documento de normalización) adoptada por cualquiera de estos organismos, o por ambos, por mandato de la Comisión, con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas[10], así como en virtud de las orientaciones generales antes mencionadas; ê 94/9/CE considerando 13 (adaptado) Considerando que es conveniente mejorar el marco legal para garantizar una contribución eficaz y adecuada de los empresarios y de los trabajadores al proceso de normalización; que ello debe realizarse a más tardar al entrar en aplicación la presente Directiva; ê 94/9/CE considerando 14 (adaptado) Considerando que, vista la naturaleza de los riesgos inherentes al uso de material en atmósferas potencialmente explosivas, es necesario establecer procedimientos de evaluación de la conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva; que esos procedimientos deben adecuarse al nivel de riesgo que pueden presentar los aparatos o contra el que los sistemas deben proteger el entorno inmediato; que, en consecuencia, cada categoría de conformidad del material debe completarse con un procedimiento adecuado o con la opción entre diversos procedimientos equivalentes; que los procedimientos adoptados corresponden totalmente a la Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado «CE» de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica[11]; ê 94/9/CE considerando 15 (adaptado) Considerando que el Consejo ha establecido que el fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad coloque el marcado CE; que dicho marcado significa que el producto es conforme con todos los requisitos esenciales y procedimientos de evaluación previstos por el Derecho comunitario y aplicables a dicho producto; ê 94/9/CE considerando 16 (adaptado) Considerando que conviene que los Estados miembros puedan, tal como está previsto en el apartado 5 del artículo 100 A del Tratado, adoptar medidas provisionales encaminadas a limitar o prohibir la comercialización y utilización de los aparatos y sistemas de protección en caso de que presenten un riesgo particular para la seguridad de las personas y, en su caso, de los animales domésticos o de los bienes, siempre que dichas medidas estén sometidas a un procedimiento comunitario de control; ê 94/9/CE considerando 17 (adaptado) Considerando que los destinatarios de cualquier decisión adoptada en el marco de la presente Directiva deben conocer los motivos de tal decisión y los medios de recurso de que disponen; ê 94/9/CE considerando 18 (adaptado) Considerando que el Consejo adoptó el 18 de diciembre de 1975 la Directiva marco 76/117/CEE[12] sobre el material eléctrico utilizable en atmósfera explosiva de superficie, y el 15 de febrero de 1982 la Directiva 82/130/CEE relativa al material eléctrico utilizable en atmósfera explosiva de las minas con peligro de grisú[13]; que, desde los inicios de los trabajos de armonización, estaba previsto convertir la armonización opcional y parcial en que se basaban dichas Directivas en una armonización total; que la presente Directiva cubre totalmente el ámbito de aplicación de aquellas Directivas, que, por consiguiente, dichas Directivas deben quedar derogadas; ê 94/9/CE considerando 19 (adaptado) Considerando que el mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores en el que está garantizada la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales; ê 94/9/CE considerando 20 (adaptado) Considerando que es necesario establecer un régimen transitorio que permita la puesta en el mercado y la puesta en servicio del material fabricado conforme a las normas nacionales en vigor en la fecha de adopción de la presente Directiva, ò nuevo (8) Los agentes económicos deben ser responsables de la conformidad de los productos, con arreglo a la función que desempeñen respectivamente en la cadena de suministro, de modo que puedan garantizar un nivel elevado de protección de intereses públicos, como la salud y la seguridad, así como de los usuarios finales y del medio ambiente, y garantizar la competencia leal dentro del mercado de la Unión. (9) Todos los agentes económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que solo comercializan productos conformes con la presente Directiva. Es necesario establecer un reparto claro y proporcionado de las obligaciones que corresponden respectivamente a cada agente en el proceso de suministro y distribución. (10) El fabricante, que dispone de conocimientos detallados sobre el diseño y el proceso de producción, es el más indicado para llevar a cabo todo el procedimiento de evaluación de la conformidad. Por lo tanto, la evaluación de la conformidad debe seguir siendo obligación exclusiva del fabricante. (11) Es necesario garantizar que los productos procedentes de terceros países que entren en el mercado de la Unión satisfacen los requisitos de la presente Directiva y, en particular, que los fabricantes han llevado a cabo los procedimientos de evaluación adecuados con respecto a esos productos. Conviene establecer, por tanto, disposiciones para que los importadores garanticen que los productos que introducen en el mercado satisfacen los requisitos de la presente Directiva y que no introducen en el mercado productos que no cumplen dichos requisitos o que presentan un riesgo. Asimismo se debe establecer que los importadores se aseguren de que se han llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad y de que el marcado de los productos y la documentación elaborada por los fabricantes están disponibles para su inspección por parte de las autoridades de supervisión. (12) El distribuidor comercializa un producto después de que el fabricante o el importador lo hayan introducido en el mercado y debe actuar con la diligencia debida para garantizar que su forma de tratar el producto no afecta negativamente a la conformidad de este. (13) Al introducir un producto en el mercado, los importadores deben indicar en él su nombre y la dirección en la que se les puede contactar. Se deben contemplar excepciones en casos en que el tamaño o la naturaleza del producto no lo permitan. Esto incluye el caso en que el importador tenga que abrir el embalaje para indicar su nombre y dirección en el producto. (14) Cualquier agente económico que introduzca un producto en el mercado con su propio nombre o marca comercial o lo modifique de manera que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva debe considerarse su fabricante y asumir las obligaciones que como tal le correspondan. (15) Los distribuidores e importadores, al estar próximos al mercado, deben participar en las tareas de vigilancia del mercado realizadas por las autoridades nacionales competentes, y estar dispuestos a participar activamente facilitándoles toda la información necesaria sobre el producto en cuestión. (16) La garantía de la trazabilidad de un producto en toda la cadena de suministro contribuye a simplificar y hacer más eficaz la vigilancia del mercado. Un sistema de trazabilidad eficaz facilita la labor de identificación del agente económico responsable de la comercialización de productos no conformes por parte de las autoridades de vigilancia del mercado. (17) La presente Directiva debe limitarse a establecer los requisitos esenciales de salud y seguridad. Para facilitar la evaluación de la conformidad con respecto a estos requisitos es necesario conceder la presunción de conformidad a los productos que estén en conformidad con las normas armonizadas que se adopten con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…] del Parlamento Europeo y del Consejo, de […], sobre la normalización europea y por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE y 2009/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[14] con objeto de establecer especificaciones técnicas detalladas de estos requisitos. (18) El Reglamento (UE) nº […/…] [sobre la normalización europea] establece un procedimiento de objeciones sobre las normas armonizadas cuando estas normas no cumplan todos los requisitos de la presente Directiva. (19) A fin de que los agentes económicos puedan demostrar, y las autoridades competentes comprobar, que los productos comercializados cumplen los requisitos esenciales de salud y seguridad, es necesario establecer procedimientos de evaluación de la conformidad. La Decisión nº 768/2008/CE prevé una serie de módulos para procedimientos de evaluación de la conformidad, que incluyen procedimientos, del menos al más estricto, en función del riesgo y del nivel de seguridad requerido. Para garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes ad hoc, conviene que los procedimientos de evaluación de la conformidad se elijan entre los módulos indicados. (20) El fabricante debe elaborar una declaración UE de conformidad a fin de aportar información detallada sobre la conformidad del producto con los requisitos de la presente Directiva. (21) El marcado CE, que indica la conformidad de un producto, es el resultado visible de todo un proceso que comprende la evaluación de la conformidad en sentido amplio. Los principios generales que rigen el marcado CE se establecen en el Reglamento (CE) nº 765/2008. La presente Directiva debe establecer normas que regulen la colocación del marcado CE. (22) Los procedimientos de evaluación de la conformidad que establece la presente Directiva exigen la intervención de organismos de evaluación de la conformidad notificados por los Estados miembros a la Comisión. (23) La experiencia indica que los criterios establecidos en la Directiva 94/9/CE que deben cumplir los organismos de evaluación de la conformidad para ser notificados a la Comisión no son suficientes para garantizar un elevado nivel de rendimiento uniforme de los organismos notificados en toda la Unión. Sin embargo, es esencial que todos los organismos notificados desempeñen sus funciones al mismo nivel y en condiciones de competencia leal. Es necesario, pues, el establecimiento de requisitos de obligado cumplimiento por parte de los organismos de evaluación de la conformidad que deseen ser notificados para prestar servicios de evaluación de la conformidad. (24) Para garantizar un nivel coherente de calidad en la evaluación de la conformidad también es necesario establecer los requisitos que deben cumplir las autoridades notificantes y otros organismos que participen en la evaluación, la notificación y el seguimiento de los organismos notificados. (25) Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas, se debe suponer que cumple los requisitos correspondientes establecidos en la presente Directiva. (26) El sistema establecido en la presente Directiva debe complementarse con el sistema de acreditación previsto en el Reglamento (CE) nº 765/2008. Puesto que la acreditación es un medio esencial para verificar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, debe fomentarse su uso también para la notificación. (27) Una acreditación transparente, con arreglo al Reglamento (CE) nº 765/2008, que garantice el nivel de confianza necesario en los certificados de conformidad, debe ser considerada por las autoridades públicas nacionales de toda la Unión la forma más adecuada de demostrar la competencia técnica de tales organismos. No obstante, las autoridades nacionales pueden considerar que poseen los medios adecuados para llevar a cabo esta evaluación por sí mismas. En tales casos, con el fin de velar por el nivel apropiado de credibilidad de la evaluación llevada a cabo por otras autoridades nacionales, deben proporcionar a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales necesarias de que los organismos de evaluación de la conformidad evaluados satisfacen los requisitos normativos pertinentes. (28) Es frecuente que los organismos de evaluación de la conformidad subcontraten parte de las actividades relacionadas con la evaluación de la conformidad o que recurran a una filial. Con el fin de salvaguardar el nivel de protección que se exige para introducir un producto en el mercado de la Unión, es fundamental que los subcontratistas y las filiales que vayan a realizar tareas de evaluación de la conformidad cumplan los mismos requisitos que los organismos notificados. Por lo tanto, es importante que la evaluación de la competencia y el rendimiento de los organismos que vayan a notificarse y el seguimiento de los ya notificados se apliquen también a las actividades de los subcontratistas y las filiales. (29) Es preciso aumentar la eficacia y transparencia del procedimiento de notificación y, en particular, adaptarlo a las nuevas tecnologías para hacer posible la notificación en línea. (30) Dado que los organismos notificados pueden ofrecer sus servicios en todo el territorio de la Unión, es conveniente ofrecer a los demás Estados miembros y a la Comisión la oportunidad de formular objeciones acerca de dichos organismos. A este respecto, es importante prever un período para aclarar cualquier duda o preocupación sobre la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad antes de que empiecen a trabajar como organismos notificados. (31) En interés de la competitividad, es fundamental que los organismos notificados apliquen los procedimientos de evaluación de la conformidad sin imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. Por el mismo motivo y para garantizar la igualdad de trato de los agentes económicos, debe garantizarse la coherencia de la aplicación técnica de los procedimientos de la evaluación de la conformidad. La mejor manera de lograrlo es instaurar una coordinación y una cooperación adecuadas entre organismos notificados. (32) Para garantizar la seguridad jurídica, es preciso aclarar que las normas sobre vigilancia del mercado de la Unión y sobre control de los productos que entran en dicho mercado establecidas en el Reglamento (CE) nº 765/2008/CE son aplicables a los productos regulados por la presente Directiva. Esta no debe impedir que los Estados miembros elijan a las autoridades competentes que desempeñan estas tareas. (33) La Directiva 94/9/CE ya establece un procedimiento de salvaguardia. Para aumentar la transparencia y reducir el tiempo de tramitación, es necesario mejorar el actual procedimiento de cláusula de salvaguardia, a fin de aumentar su eficacia y aprovechar los conocimientos que atesoran los Estados miembros. (34) El sistema actual debe complementarse con un procedimiento que permita a las partes interesadas estar informadas de las medidas previstas por lo que respecta a los productos que plantean un riesgo para la salud y la seguridad de las personas u otros aspectos de la protección del interés público. Ello permite también a las autoridades de vigilancia del mercado, en cooperación con los agentes económicos pertinentes, actuar en una fase más temprana respecto a estos productos. (35) Si los Estados miembros y la Comisión están de acuerdo sobre la justificación de una medida adoptada por un Estado miembro, no debe exigirse otra intervención de la Comisión excepto en los casos en que la no conformidad pueda atribuirse a las insuficiencias de la norma armonizada. (36) Los Estados miembros deben determinar el régimen de sanciones aplicable a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas de conformidad con la presente Directiva, y garantizar que se aplique. Las sanciones establecidas deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. (37) Es necesario adoptar medidas transitorias que permitan la comercialización y puesta en servicio de productos que ya hayan sido introducidos en el mercado con arreglo a la Directiva 94/9/CE. (38) Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, asegurar que los productos comercializados cumplen los requisitos que ofrecen un alto nivel de protección de la salud y la seguridad y de otros intereses públicos, garantizando al mismo tiempo el funcionamiento del mercado interior, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y por consiguiente, debido a su dimensión y efectos, puede lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo. (39) La obligación de transponer la presente Directiva al Derecho nacional debe limitarse a las disposiciones que constituyan una modificación de fondo respecto de la Directiva 94/9/CE. La obligación de transponer las disposiciones inalteradas se deriva de la Directiva 94/9/CE. (40) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional y de aplicación de la Directiva 94/9/CE que figuran en la parte B del anexo X. ê 94/9/CE HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO I1 ê 94/9/CE (adaptado) Ámbito de aplicación, puesta en el mercado y libre circulación Ö Disposiciones generales Õ Artículo 1 Ö Ámbito de aplicación Õ 1. La presente Directiva se aplica Ö aplicará Õ a Ö los siguientes productos: Õ ê 94/9/CE a) los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas;. ê 94/9/CE (adaptado) b) 2. Entran también en el ámbito de aplicación de la presente Directiva los dispositivos de seguridad, control y reglaje destinados a utilizarse fuera de atmósferas potencialmente explosivas pero que son necesarios o que contribuyen al funcionamiento seguro de los aparatos y sistemas de protección en relación con los riesgos de explosión. 4.2. Quedan excluidos del ámbito de aplicación de Lla presente Directiva Ö no se aplicará a los siguientes productos Õ: ê 94/9/CE – los dispositivos médicos para uso en un entorno sanitario; – los aparatos y sistemas de protección cuando el peligro de explosión se deba exclusivamente a la presencia de sustancias explosivas o sustancias químicas inestables; – el equipo destinado a usos en entornos domésticos y no comerciales donde las atmósferas potencialmente explosivas se crean muy rara vez, únicamente como consecuencia de una fuga fortuita de gas; – los equipos de protección individual que están regulados por la Directiva 89/686/CEE del Consejo[15]; – los navíos marinos y las unidades móviles offshore, así como los equipos a bordo de dichos navíos o unidades; – los medios de transporte, es decir, los vehículos y sus remolques destinados únicamente al transporte de personas por vía aérea, por la red vial, la red ferroviaria o por vías acuáticas, y los medios de transporte, cuando estén concebidos para el transporte de mercancías por vía aérea, por la red vial pública, la red ferroviaria o por vías acuáticas;. nNo estarán excluidos los vehículos destinados al uso en una atmósfera potencialmente explosiva; ê 94/9/CE (adaptado) – los equipos Ö productos Õ contemplados en el artículo 346, apartado 1, letra b),la letra b) del apartado 1 del artículo 223 del Tratado. Artículo 2 Ö Definiciones Õ 3. A efectos de la presente Directiva, se aplicarán las siguientes definiciones: Aparatos y sistemas de protección para uso en atmósfera potencialmente explosiva ê 94/9/CE (adaptado) è1 Rectificación, DO L 21 de 26.1.2000, p. 42 1) a) Se entenderá por «aparatos»: las máquinas, los materiales Ö el material Õ, los dispositivos fijos o móviles, los órganos de control y la instrumentación, los sistemas de detección y prevención que, solos o combinados, se destinan a la producción, transporte, almacenamiento, medición, regulación, è1 conversión de energía y/o transformación de materiales ç y que, por las fuentes potenciales de ignición que los caracterizan, pueden desencadenar una explosión;. ê 94/9/CE ð nuevo 2) b) Se entenderá por «sistemas de protección»: los dispositivos, distintos de los componentes de los aparatos definidos anteriormente, cuya función es la de detener inmediatamente las explosiones incipientes y/o limitar la zona afectada por una explosión, y que se ponen en el mercado ð comercializan ï por separado como sistemas con funciones autónomas;. ê 94/9/CE (adaptado) 3) c) Se entenderá por «componentes»: las piezas que son esenciales para el funcionamiento seguro de los aparatos y sistemas de protección, pero que no tienen función autónoma;. Atmósfera explosiva 4) Ö «atmósfera explosiva»: Õ la mMezcla con el aire, en las condiciones atmosféricas, de sustancias inflamables en forma de gases, vapores, nieblas o polvos, en la que, tras una ignición, la combustión se propaga a la totalidad de la mezcla no quemada;. Atmósfera potencialmente explosiva 5) Ö «atmósfera potencialmente explosiva»: Õ una aAtmósfera que puede convertirse en explosiva debido a circunstancias locales y de funcionamiento;. Grupos y categorías de aparatos 6) El «grupo de aparatos I»: está formado por aquellos Ö aparatos Õ destinados a trabajos subterráneos en las minas y en las partes de sus instalaciones de superficie, en las que puede haber peligro debido al grisú y/o al polvo combustible; Ö, entre los que se incluyen las categorías M1 y M2 que se establecen en el anexo I; Õ 7) El «grupo de aparatos II»: está compuesto por aquellos Ö aparatos Õ destinados al uso en otros lugares en los que puede haber peligro de formación de atmósferas explosivas. Ö, entre los que se incluyen las categorías 1, 2 y 3 que se establecen en el anexo I; Õ 8) Ö «categoría de aparatos»: la definición de los niveles de protección exigidos, descritos Õ eEn el aAnexo I se describen las categorías de aparatos que definen los niveles de protección exigidos;. Los aparatos y sistemas de protección podrán estar diseñados para atmósferas explosivas determinadas. En ese caso deberán marcarse convenientemente. Uso conforme con su destino ê 94/9/CE (adaptado) è1 Rectificación, DO L 21 de 26.1.2000, p. 42 9) Ö «uso previsto»: Õ el uUso de aparatos y sistemas de protección, y de dispositivos de los contemplados en el apartado 2 del artículo 1 Ö productos Õ conformes con los grupos y categorías de aparatos, y con todas las indicaciones proporcionadas por el fabricante y necesarias para garantizar è1 el funcionamiento seguro de tales aparatos, sistemas de protección y dispositivos. ç Ö productos; Õ ò nuevo [Artículo R1 de la Decisión nº 768/2008/CE] 10) «comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un producto para su distribución, consumo o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial; 11) «introducción en el mercado»: primera comercialización de un producto en el mercado de la Unión; 12) «fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto y lo comercializa con su nombre o marca comercial; 13) «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas específicas; 14) «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto de un tercer país en el mercado de la Unión; 15) «distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o el importador que comercializa un producto; 16) «agentes económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor; 17) «especificación técnica»: un documento en el que se definen los requisitos técnicos de un producto, proceso o servicio; 18) «norma armonizada»: norma armonizada con arreglo a la definición del artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) nº […/…], [sobre la armonización europea; 19) «acreditación»: acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) nº 765/2008; 20) «organismo nacional de acreditación»: organismo de acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) nº 765/2008; 21) «evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se evalúa si se satisfacen los requisitos esenciales de salud y seguridad en relación con un producto, un proceso, un servicio o un sistema; 22) «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad, que incluyen calibración, ensayo, certificación e inspección; 23) «recuperación»: cualquier medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final; 24) «retirada»: cualquier medida destinada a prevenir la comercialización de un producto que se encuentra en la cadena de suministro; 25) «marcado CE»: marcado por el que el fabricante indica que el producto es conforme con todos los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la Unión que prevé su colocación; 26) «legislación de armonización de la Unión»: toda legislación de la Unión que armonice las condiciones para la comercialización de los productos. ê 94/9/CE (adaptado) ð nuevo Artículo 23 Ö Comercialización Õ 1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas útiles para que los aparatos y sistemas de protección y los dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1, a los que se aplica la presente Directiva, Ö productos Õ solo sólo puedan ponerse en el mercado y ð comercializarse y ponerse ï en servicio si no comprometen la seguridad ni la salud de las personas ni, en su caso, de los animales domésticos o de los bienes Ö se ajustan a lo dispuesto en la presente Directiva Õ, cuando dichos aparatos y sistemas estén instalados y mantenidos convenientemente y se utilicen conforme al uso previsto. 2. Las disposiciones de Lla presente Directiva no afectarán a la facultad de los Estados miembros de prescribir, dentro del cumplimiento de lo dispuesto en el Tratado, los requisitos que consideren necesarios para garantizar la protección de las personas y, en particular, de los trabajadores que utilicen los aparatos, sistemas de protección y dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1 Ö productos en cuestión Õ, siempre que ello no suponga modificaciones de los mismos en relación con ð de una forma no especificada en ï la presente Directiva. 3. Los Estados miembros no pondrán obstáculos, principalmente con ocasión de ferias, exposiciones o Ö y Õ demostraciones, a la presentación de aparatos, sistemas de protección y dispositivos de los contemplados en el apartado 2 del artículo 1 Ö productos Õ que no sean conformes Ö se ajusten Õ a lo dispuesto en la presente Directiva, siempre que se indique claramente, mediante un cartel visible, su no conformidad así como la imposibilidad de adquirir dichos aparatos, sistemas de protección y dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1 Ö adquirirlos Õ antes de que el fabricante o su representante establecido en la Comunidad Ö Unión Õ los hayan hecho conformes. En las demostraciones deberán tomarse las medidas de seguridad adecuadas con objeto de garantizar la protección de las personas. ê 94/9/CE (adaptado) Artículo 34 Ö Requisitos esenciales de salud y seguridad Õ Los aparatos, sistemas de protección y dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1 a los que se aplica la presente Directiva deberán cumplir Ö productos cumplirán Õ los requisitos esenciales de seguridad y de salud Ö y seguridad establecidos Õ que figuran en el aAnexo II que les son aplicables teniendo en cuenta el uso previsto para ellos. ê 94/9/CE (adaptado) ð nuevo Artículo 45 Ö Libre circulación Õ 1. Los Estados miembros no podrán prohibir, restringir ni obstaculizar la puesta en el mercado ð comercialización ï y la puesta en servicio en su territorio de los aparatos, sistemas de protección y dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1 Ö productos Õ que cumplan la presente Directiva. 2. Los Estados miembros no podrán prohibir, restringir ni obstaculizar la puesta en el mercado ð comercialización ï de componentes cuando, acompañados de una declaración escrita de conformidad a que hace referencia el artículo 13, apartado 3 del artículo 8, estén destinados a su incorporación en un aparato o sistema de protección Ö producto Õ, tal como se definen en la presente Directiva. ê 94/9/CE Artículo 5 1. Los Estados miembros considerarán conformes con la totalidad de las disposiciones de la presente Directiva, incluidos los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el capítulo II: – los aparatos, sistemas de protección y dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1 que estén acompañados de la declaración CE de conformidad a que se refiere el Anexo X y que estén provistos del marcado CE que se menciona en el artículo 10; – los componentes contemplados en el apartado 2 del artículo 4, acompañados de la declaración escrita de conformidad a que se refiere el apartado 3 del artículo 8. A falta de normas armonizadas, los Estados miembros tomarán las disposiciones que estimen necesarias para que se pongan en conocimiento de las partes afectadas las normas y especificaciones técnicas nacionales existentes que se consideren documentos importantes o útiles para la correcta aplicación de los requisitos esenciales de seguridad y de salud que figuran en el Anexo II. 2. Cuando una norma nacional que recoja una norma armonizada cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas satisfaga uno o varios requisitos esenciales de seguridad, el aparato, sistema de protección o dispositivo contemplado en el apartado 2 del artículo 1 o el componente contemplado en el apartado 2 del artículo 4 que se haya fabricado con arreglo a esta norma se presumirá conforme con los requisitos esenciales de seguridad y de salud de que se trate. Los Estados miembros publicarán las referencias de las normas nacionales que recojan las normas armonizadas. 3. Los Estados miembros se asegurarán de que se tomen las medidas adecuadas para permitir a los interlocutores sociales influir, a nivel nacional, en el proceso de elaboración y de seguimiento de las normas armonizadas. Artículo 6 1. Cuando un Estado miembro o la Comisión considere que las normas armonizadas a que se refiere el apartado 2 del artículo 5 no se ajustan plenamente a los correspondientes requisitos esenciales contemplados en el artículo 3, la Comisión o el Estado miembro recurrirá al Comité creado por la Directiva 83/189/CEE, denominado en lo sucesivo »Comité», exponiendo sus razones. El Comité emitirá un dictamen urgente. A la vista del dictamen del Comité, la Comisión notificará a los Estados miembros la necesidad de que las normas de que se trate sean retiradas o no de las publicaciones a que se refiere el apartado 2 del artículo 5. 2. La Comisión podrá adoptar cualquier medida adecuada para garantizar la aplicación práctica de manera uniforme de la presente Directiva según el procedimiento establecido en el apartado 3. ê Reglamento (CE) nº 1882/2003 3. La Comisión estará asistida por un comité permanente, denominado en lo sucesivo «Comité». En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 3 y 7 de la Decisión 1999/486/CE[16], observando lo dispuesto en su artículo 8. El Comité aprobará su reglamento interno. ê 94/9/CE 4. El Comité permanente podrá además examinar cualquier cuestión relativa a la aplicación de la presente Directiva y evocada por su presidente, por iniciativa de éste, o a petición de un Estado miembro. Artículo 7 1. Cuando un Estado miembro compruebe que aparatos, sistemas de protección y dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1 que lleven el marcado CE de conformidad y que se utilicen de acuerdo con su fin previsto pueden poner en peligro la seguridad de las personas y, en su caso, de animales domésticos o de bienes, adoptarán todas las medidas necesarias para retirar del mercado dichos aparatos, sistemas de protección y dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1, prohibir su puesta en el mercado, su puesta en servicio o limitar su libre circulación. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión de esta medida e indicará las razones de su decisión y, en particular, si la no conformidad se debe: a) a que no se cumplen los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3; b) a una mala aplicación de las normas contempladas en el apartado 2 del artículo 5; c) a una laguna en las propias normas contempladas en el apartado 2 del artículo 5. 2. La Comisión consultará con las partes implicadas cuanto antes. Cuando la Comisión compruebe, tras esta consulta, que la medida resulta justificada, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que hubiere adoptado la iniciativa y a los demás Estados miembros. Si la Comisión comprueba, tras esta consulta, que la medida resulta injustificada, informará de ello sin demora al Estado miembro que hubiere tomado la iniciativa, así como al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad. Si la decisión mencionada en el apartado 1 es resultado de una laguna de las normas, recurrirá inmediatamente al Comité si el Estado miembro que hubiere adoptado la decisión pretendiere mantenerla, e iniciará el procedimiento a que se refiere el apartado 1 del artículo 6. 3. Cuando un aparato, sistema de protección o dispositivo contemplado en el apartado 2 del artículo 1, no conforme, lleve el marcado CE de conformidad, el Estado miembro competente adoptará las medidas adecuadas contra el que haya puesto el marcado e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros. 4. La Comisión se cerciorará de que se mantenga informados a los Estados miembros del desarrollo y de los resultados de este procedimiento. ò nuevo CAPÍTULO 2 Obligaciones de los agentes económicos Artículo 6 [Artículo R2 de la Decisión nº 768/2008/CE] Obligaciones de los fabricantes 1. Cuando introduzcan sus productos en el mercado, los fabricantes se asegurarán de que estos se han diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el anexo II. 2. Los fabricantes elaborarán la documentación técnica a que se refiere el anexo II y aplicarán o mandarán aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente a que se refiere el artículo 13. Cuando se haya demostrado mediante este procedimiento que el producto cumple los requisitos aplicables, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad y colocarán el marcado CE y el marcado específico de protección contra las explosiones. 3. Los fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante al menos diez años después de la introducción del producto en el mercado. 4. Los fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción en serie mantenga su conformidad. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características del producto y los cambios en las normas armonizadas o las especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un producto. 5. Los fabricantes se asegurarán de que sus productos llevan un número de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o la naturaleza del producto no lo permite, de que la información requerida figura en el embalaje o en un documento que acompañe al producto. 6. Los fabricantes indicarán su nombre y su dirección de contacto en el producto o, cuando no sea posible, en el embalaje o en un documento que acompañe al producto. La dirección deberá indicar un punto único en el que pueda contactarse con el fabricante. 7. Los fabricantes garantizarán que el producto vaya acompañado de las instrucciones y la información relativa a la seguridad en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales, según lo que determine el Estado miembro de que se trate. 8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con la presente Directiva adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando el producto presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el producto en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas. 9. Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad nacional competente. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los productos que han introducido en el mercado. Artículo 7 [Artículo R3 de la Decisión nº 768/2008/CE] Representantes autorizados 1. Los fabricantes podrán designar, mediante mandato escrito, a un representante autorizado. Las obligaciones establecidas en el artículo 6, apartado 1, y la elaboración de la documentación técnica no formarán parte del mandato del representante autorizado. 2. Los representantes autorizados efectuarán las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante. El mandato deberá permitir al representante autorizado realizar como mínimo las tareas siguientes: a) mantener la declaración de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales pertinentes durante al menos diez años después de la introducción del producto en el mercado; b) sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto; c) cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que planteen los productos objeto del mandato del representante autorizado. Artículo 8 [Artículo R4 de la Decisión nº 768/2008/CE] Obligaciones de los importadores 1. Los importadores solo introducirán en el mercado de la Unión productos conformes. 2. Antes de introducir un producto en el mercado los importadores se asegurarán de que el fabricante ha llevado a cabo la debida evaluación de la conformidad. Se asegurarán de que el fabricante ha elaborado la documentación técnica, de que el producto lleva el marcado CE y el marcado específico de protección contra las explosiones y va acompañado de los documentos necesarios y de que el fabricante ha respetado los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados 5 y 6. Cuando un importador considere o tenga motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo II, no introducirá dicho producto en el mercado hasta que haya sido hecho conforme. Además, cuando el producto presente un riesgo, el importador informará al fabricante al respecto, así como a las autoridades de vigilancia del mercado. 3. Los importadores indicarán su nombre y su dirección de contacto en el producto o, cuando no sea posible, en el embalaje o en un documento que acompañe al producto. 4. Los importadores garantizarán que el producto vaya acompañado de las instrucciones y la información relativa a la seguridad en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales, según lo que determine el Estado miembro de que se trate. 5. Mientras sean responsables de un producto, los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo II. 6. Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con los requisitos de la presente Directiva adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando el producto presente un riesgo, los importadores informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el producto en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas. 7. Durante al menos diez años después de la introducción del producto en el mercado, los importadores mantendrán una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarán de que, previa petición, dichas autoridades reciban una copia de la documentación técnica. 8. Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los importadores le facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua que pueda comprender fácilmente dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los productos que han introducido en el mercado. Artículo 9 [Artículo R5 de la Decisión nº 768/2008/CE] Obligaciones de los distribuidores 1. Al comercializar un producto, los distribuidores actuarán con el debido cuidado en relación con los requisitos de la presente Directiva. 2. Antes de comercializar un producto o ponerlo en servicio, los distribuidores se asegurarán de que lleve el marcado CE y el marcado específico de protección contra las explosiones y vaya acompañado de los documentos necesarios y de instrucciones en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios finales del Estado miembro en el que se comercialice el producto, y de que el fabricante y el importador hayan respetado los requisitos enunciados en el artículo 6, apartados 5 y 6, y el artículo 8, apartado 3. Cuando un distribuidor considere o tenga motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo II, no comercializará dicho producto hasta que haya sido hecho conforme. Además, cuando el producto presente un riesgo, el distribuidor informará al fabricante o al importador al respecto, así como a las autoridades de vigilancia del mercado. 3. Mientras sean responsables de un producto, los distribuidores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo II. 4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han comercializado no es conforme con los requisitos de la presente Directiva velarán por que se adopten las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando el producto presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el producto en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas. 5. Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los distribuidores facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los productos que han comercializado. Artículo 10 [Artículo R6 de la Decisión nº 768/2008/CE] Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores A los efectos de la presente Directiva, se considerará fabricante y, por consiguiente, estará sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artículo 6, a un importador o distribuidor que introduzca un producto en el mercado con su nombre o marca comercial o modifique un producto que ya se haya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con los requisitos de la presente Directiva. Artículo 11 [Artículo R7 de la Decisión nº 768/2008/CE] Identificación de los agentes económicos Los agentes económicos identificarán, previa solicitud, ante las autoridades de vigilancia del mercado y durante un período de al menos diez años a partir de la introducción del producto en el mercado: a) a cualquier agente económico que les haya suministrado un producto; b) a cualquier agente económico al que hayan suministrado un producto. Los agentes económicos podrán presentar la información a que se refiere el párrafo primero durante diez años después de que se les haya suministrado el producto y durante diez años después de que hayan suministrado el producto. CAPÍTULO 3 Conformidad del producto Artículo 12 [Artículo R8 de la Decisión nº 768/2008/CE] Presunción de conformidad 1. Se presumirá que los productos conformes con normas armonizadas o partes de las mismas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea son conformes con los requisitos esenciales de salud y seguridad que contemplan dichas normas o partes de normas, establecidos en el anexo II. [Cuando una norma armonizada satisfaga los requisitos que contempla, establecidos en el anexo II o el artículo 21, la Comisión publicará sus referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea.] ê 94/9/CE (adaptado) 2. A falta de normas armonizadas, los Estados miembros tomarán las disposiciones que estimen necesarias para que se pongan en conocimiento de las partes afectadas las normas y especificaciones técnicas nacionales existentes que se consideren documentos importantes o útiles para la correcta aplicación de los requisitos esenciales de seguridad y de salud Ö y seguridad que se establecen Õ que figuran en el aAnexo II. ê 94/9/CE (adaptado) ð nuevo Artículo 813 Ö Procedimiento de evaluación de la conformidad Õ 1. Los procedimientos de evaluación de Ö que deben seguirse para evaluar Õ la conformidad de los aparatos, incluidos, si es necesario, los dispositivos mencionados en el apartado 2 del artículo 1, Ö productos Õ son los siguientes: a) Ö Para los Õ gGrupos de aparatos I y II y las, categorías de aparatos M 1 y 1 Ö, el Õ Para la fijación del marcado CE, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deberá seguir en procedimiento de examen CE de tipo ð examen UE de tipo, ï (recogido en el aAnexo III,) en combinación, según su elección, con Ö uno de los siguientes procedimientos Õ: – el procedimiento relativo a la garantía de calidad de la producción ð conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción, ï (recogido en el aAnexo IV); o – el procedimiento relativo a la verificación de los productos ð conformidad con el tipo basada en la verificación del producto, ï (recogido en el aAnexo V). b) Ö Para los Õ gGrupos de aparatos I y II y las, categorías de aparatos M 2 y 2: i) pPara los motores de combustión interna y para los aparatos eléctricos de dichos grupos y categorías, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad, a efectos de la fijación del marcado CE, deberá seguir el procedimiento de examen CE de tipo ð examen UE de tipo, ï (recogido en el aAnexo III,) en combinación con Ö uno de los siguientes procedimientos Õ: – el procedimiento relativo a la conformidad con el tipo ð conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más ensayo supervisado de los productos, ï (recogido en el aAnexo VI;), o bien – el procedimiento relativo a la garantía de calidad del producto ð conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto, ï (recogido en el aAnexo VII).; ii) pPara los demás aparatos de dichos grupos y categorías, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad, a efectos de la fijación del marcado CE, deberá seguir el procedimiento relativo al control interno de la fabricación ð control interno de la producción, ï (recogido en el aAnexo VIII), y comunicar el Ö la comunicación del Õ expediente previsto en el apartado Ö punto Õ 32 del aAnexo VIII a un organismo notificado, que acusará recibo de dicho expediente lo antes posible y que lo conservará. c) Ö Para el Õ gGrupo de aparatos II y la, categoría de aparatos 3, Para la fijación del marcado CE, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deberá seguir el procedimiento relativo al control interno de la fabricación ð control interno de la producción, ï (recogido en el aAnexo VIII;). d) Ö Para los Õ gGrupos de aparatos I y II, aAdemás de los procedimientos a que se refieren las letras a), b) y c) del Ö presente Õ apartado 1, a efectos de la fijación del marcado CE, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad podrá optar por seguir Ö podrá seguirse Õ también el procedimiento Ö relativo a la Õ de verificación CE por unidad ð conformidad basada en la verificación por unidad, ï (recogido en el aAnexo IX). 2. Para Ö la evaluación de la conformidad de Õ los sistemas de protección con función autónomosa, la conformidad deberá establecerse con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 b) o 1 d) Ö se usará el procedimiento establecido en el apartado 1, letra a), o el establecido en el apartado 1, letra b) Õ. 3. Los procedimientos mencionados en el apartado 1 se aplicarán a los componentes contemplados en el artículo 5, apartado 2, del artículo 4 excepto en lo que se refiere a la fijación del marcado CE. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad Ö Unión Õ expedirán un certificado ð de conformidad ï que declare la conformidad de dichos componentes con las disposiciones de la presente Directiva que le son aplicables y que indique las características de dichos componentes y las condiciones de incorporación a un aparato o sistema de protección Ö productos Õ que contribuyen al respeto de los requisitos esenciales Ö de salud y seguridad Õ aplicables a los aparatos o sistemas de protección Ö productos Õ acabados. 4. Además, para la fijación del marcado CE, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad podrá seguirse el procedimiento relativo al control interno de la fabricación ð control interno de la producción ï (recogido en el aAnexo VIII) por lo que se refiere a los aspectos de seguridad mencionados en el punto 1.2.7 del aAnexo II. 5. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 4, las autoridades competentes, previa petición debidamente justificada, podrán autorizar la puesta Ö introducción Õ en el mercado y la puesta en servicio, en el territorio del Estado miembro de que se trate, de aparatos y sistemas de protección y dispositivos individuales contemplados en el apartado 2 del artículo 1 Ö productos Õ para los que los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 4 no hayan sido aplicados y cuya utilización sea de Ö en Õ interés de la protección. 6. Los documentos y la correspondencia relativos a los procedimientos a los que se refieren los apartados mencionados Ö 1 a 4 Õ se redactarán en una de las lenguas oficiales de los Estados miembros en los que se tramiten dichos procedimientos, o bien en una lengua aceptada por el organismo notificado Ö fácilmente comprensible para los usuarios finales, según determine el Estado miembro en cuestión Õ. ê 94/9/CE 7. a) Cuando los aparatos, sistemas de protección y dispositivos mencionados en el apartado 2 del artículo 1 sean objeto de otras directivas comunitarias que se refieran a otros aspectos y prevean la colocación del marcado CE contemplado en el artículo 10, éste indicará que los aparatos, sistemas de protección y dispositivos mencionados en el apartado 2 del artículo 1 son considerados, asimismo, conformes a las disposiciones de dichas directivas. b) No obstante, en caso de que una o más de esas directivas autoricen al fabricante a elegir, durante un período transitorio, el sistema que aplicará, el marcado CE señalará únicamente la conformidad a las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de esas directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, deberán incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos por dichas directivas que acompañen a los aparatos, sistemas de protección y dispositivos mencionados en el apartado 2 del artículo 1. ò nuevo Artículo 14 [Artículo R10 de la Decisión nº 768/2008/CE] Declaración UE de conformidad 1. La declaración UE de conformidad afirmará que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad del anexo II. 2. La declaración UE de conformidad se ajustará al modelo establecido en el anexo III de la Decisión nº 768/2008/CE, contendrá los elementos especificados en los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes establecidos en los anexos III a IX de la presente Directiva y se mantendrá actualizada continuamente. Se traducirá a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se comercialice el producto. 3. Cuando un producto esté sujeto a más de un acto de la Unión Europea que exija una declaración UE de conformidad, se elaborará una declaración UE de conformidad única respecto de todos esos actos de la Unión. Dicha declaración contendrá la identificación de los actos correspondientes, incluidas las referencias de publicación. 4. Al elaborar una declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la plena responsabilidad de la conformidad del producto. Artículo 15 [Artículo R11 de la Decisión nº 768/2008/CE] Principios generales del marcado CE El marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008. Artículo 16 [Artículo R12 de la Decisión nº 768/2008/CE] Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE y del marcado específico de protección contra las explosiones 1. El marcado CE se colocará en el producto o su placa de datos de manera visible, legible e indeleble. Cuando esto no sea posible o no pueda garantizarse debido a la naturaleza del producto, se colocará en el embalaje y en los documentos adjuntos. 2. El marcado CE se colocará antes de la introducción del producto en el mercado. Irá acompañado del marcado específico de protección contra las explosiones , seguido del símbolo del grupo y la categoría del equipo, conforme a lo que establece el punto 1.0.5 del anexo II. 3. El marcado CE, el marcado específico y el símbolo a que se refiere el apartado 2 irán seguidos del número de identificación del organismo notificado cuando este participe en la fase de control de la producción. El número de identificación del organismo notificado será colocado por el propio organismo o, siguiendo las instrucciones de este, por el fabricante o su representante autorizado. 4. El marcado CE, el marcado específico y el símbolo a que refiere el apartado 2, así como, si procede, el número de identificación mencionado en el apartado 3, podrán ir seguidos de un pictograma o de cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial. 5. Los pictogramas u otras marcas que se definen en la presente Directiva únicamente podrán utilizarse junto con el marcado CE. 6. ê 94/9/CE (adaptado) Los aparatos y sistemas de protección podrán estar Ö productos Õ diseñados para atmósferas explosivas determinadas. En ese caso deberán marcarse Ö se marcarán Õ convenientemente. ò nuevo CAPÍTULO 4 Notificación de los organismos de evaluación de la conformidad Artículo 17 [Artículo R13 de la Decisión nº 768/2008/CE] Notificación Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad para terceros con arreglo a la presente Directiva. Artículo 18 [Artículo R14 de la Decisión nº 768/2008/CE] Autoridades notificantes 1. Los Estados miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable de establecer y aplicar los procedimientos necesarios para la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de hacer un seguimiento de los organismos notificados, lo que incluye el cumplimiento de las disposiciones del artículo 23. 2. Los Estados miembros podrán encomendar la evaluación y el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un organismo nacional de acreditación, de acuerdo con la definición del Reglamento (CE) nº 765/2008 y con arreglo a él. 3. Cuando la autoridad notificante delegue o encomiende de cualquier otro modo la evaluación, la notificación o el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un organismo que no sea un ente público, dicho organismo será una persona jurídica y cumplirá mutatis mutandis los requisitos establecidos en el artículo 19, apartados 1 a 6. Además adoptará las disposiciones pertinentes para asumir las responsabilidades derivadas de sus actividades. 4. La autoridad notificante asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por el organismo mencionado en el apartado 3. Artículo 19 [Artículo R15 de la Decisión nº 768/2008/CE] Requisitos relativos a las autoridades notificantes 1. La autoridad notificante se establecerá de forma que no exista ningún conflicto de interés con los organismos de evaluación de la conformidad. 2. La autoridad notificante se organizará y gestionará de manera que se preserve la objetividad e imparcialidad de sus actividades. 3. La autoridad notificante se organizará de forma que toda decisión relativa a la notificación del organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación. 4. La autoridad notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad ni servicios de consultoría de carácter comercial o competitivo. 5. La autoridad notificante preservará la confidencialidad de la información obtenida. 6. La autoridad notificante dispondrá de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus tareas. Artículo 20 [Artículo R16 de la Decisión nº 768/2008/CE] Obligación de información de las autoridades notificantes Los Estados miembros informarán a la Comisión de sus procedimientos de evaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y de seguimiento de los organismos notificados, así como de cualquier cambio en la información transmitida. La Comisión hará pública esa información. Artículo 21 [Artículo R17 de la Decisión nº 768/2008/CE] Requisitos de los organismos notificados 1. A efectos de la notificación, un organismo de evaluación de la conformidad deberá cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11. 2. El organismo de evaluación de la conformidad estará establecido de conformidad con el Derecho interno y tendrá personalidad jurídica. 3. El organismo de evaluación de la conformidad será independiente de la organización o el producto que evalúa. Se puede considerar organismo de evaluación un organismo perteneciente a una asociación comercial o una federación profesional que represente a las empresas que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los productos que evalúa, a condición de que se garantice su independencia y la ausencia de conflictos de interés. 4. El organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueño, el usuario o el encargado del mantenimiento de los productos que deben evaluarse, ni el representante autorizado de cualquiera de ellos. Ello no es óbice para que usen los productos evaluados que sean necesarios para las actividades del organismo de evaluación de la conformidad o para que utilicen los productos con fines personales. Los organismos de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de estos productos, ni representarán a las partes que participan en estas actividades. No efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio y su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que están notificados. Ello se aplicará en particular a los servicios de consultoría. Los organismos de evaluación de la conformidad se asegurarán de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad. 5. Los organismos de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades. 6. El organismo de evaluación de la conformidad será capaz de llevar a cabo todas las tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con los anexos III a IX y para las que ha sido notificado, independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad. En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de productos para los que ha sido notificado, el organismo de evaluación de la conformidad dispondrá: a) del personal necesario con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad; b) de las descripciones de procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos, así como de estrategias y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas efectuadas como organismo notificado y cualquier otra actividad; c) de procedimientos para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del producto de que se trate y si el proceso de producción es en serie. Dispondrá de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite. 7. El personal que efectúe las actividades de evaluación de la conformidad tendrá: a) una buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad correspondientes al ámbito para el que ha sido notificado el organismo de evaluación de la conformidad; b) un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa y la autoridad necesaria para llevar a cabo tales operaciones; c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales de salud y seguridad que se establecen en el anexo II, de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión y de la legislación nacional; d) la capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones. 8. Se garantizará la imparcialidad del organismo de evaluación de la conformidad, de sus máximos directivos y de su personal de evaluación. La remuneración de los máximos directivos y del personal de evaluación de un organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones. 9. El organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de responsabilidad civil, salvo que el Estado asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho interno, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad. 10. El personal del organismo de evaluación de la conformidad deberá observar el secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus tareas con arreglo a los anexos III a IX o a cualquier disposición de Derecho interno que lo contemple, salvo ante las autoridades administrativas competentes del Estado miembro en que realice sus actividades. Se protegerán los derechos de propiedad. 11. El organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación de los organismos notificados establecido con arreglo a la legislación de armonización de la Unión aplicable, o se asegurará de que su personal de evaluación esté informado al respecto, y aplicará a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo. Artículo 22 [Artículo R18 de la Decisión nº 768/2008/CE] Presunción de conformidad Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas pertinentes o partes de las mismas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se presumirá que cumple los requisitos establecidos en el artículo 21 en la medida en que las normas armonizadas aplicables cubran estos requisitos. Artículo 23 [Artículo R20 de la Decisión nº 768/2008/CE] Filiales y subcontratación de organismos notificados 1. Cuando el organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo 21 e informará a la autoridad notificante en consecuencia. 2. El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con independencia de donde tengan su sede. 3. Las actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento del cliente. 4. El organismo notificado mantendrá a disposición de las autoridades notificantes los documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, así como el trabajo que estos realicen con arreglo a los anexos III a IX. Artículo 24 [Artículo R22 de la Decisión nº 768/2008/CE] Solicitud de notificación 1. Los organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de notificación a la autoridad notificante del Estado miembro donde estén establecidos. 2. La solicitud irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y del producto o productos para los que el organismo se considere competente, así como de un certificado de acreditación, si lo hay, expedido por un organismo nacional de acreditación, que declare que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo 21. 3. Cuando el organismo de evaluación de la conformidad en cuestión no pueda facilitar un certificado de acreditación, entregará a la autoridad notificante todas las pruebas docum