Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO por la que se someten a medidas de control las sustancias 4-yodo-2,5-dimetoxi-N-(2-metoxibencil)fenetilamina (25I-NBOMe), 3,4-dicloro-N-[[1- (dimetilamino)ciclohexil]metil]benzamida (AH-7921), 3,4-metilendioxipirovalerona (MDPV) y 2-(3-metoxifenil)-2-(etilamino)ciclohexanona (metoxetamina) /* COM/2014/0362 final - 2014/0183 (NLE) */





EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 1. CONTEXTO DE LA PROPUESTA La Decisión 2005/387/JAI del Consejo, relativa al intercambio de información, la evaluación del riesgo y el control de las nuevas sustancias psicotrópicas[1], establece un procedimiento en tres fases que puede suponer la aplicación de medidas de control en toda la UE a una nueva sustancia psicotrópica. El 28 de enero de 2014, de conformidad con el artículo 6, apartado 1, de dicha Decisión del Consejo, este solicitó una evaluación de los riesgos derivados del consumo, la fabricación y el tráfico de las nuevas sustancias psicotrópicas 25I-NBOMe, AH-7921, MDPV y metoxetamina, del papel de la delincuencia organizada y de las posibles consecuencias de las medidas de control adoptadas en relación con estas sustancias. Los riesgos de las sustancias 25I-NBOMe, AH-7921, MDPV y metoxetamina fueron evaluados por el Comité científico del Observatorio Europeo de la Droga y las Toxicomanías (EMCDDA), de conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2, 3 y 4, de la Decisión del Consejo. El Presidente del Comité científico presentó el informe de evaluación del riesgo a la Comisión y al Consejo el 23 de abril de 2014. Los principales resultados de la evaluación del riesgo son los siguientes: · La sustancia 25I-NBOMe es un derivado de la 2C-I, la cual es un conocido derivado sintético de la fenetilamina, con propiedades estimulantes y alucinógenas, y que fue objeto de una evaluación del riesgo y de medidas de control en 2003. Está disponible en el mercado de drogas de la UE desde al menos mayo de 2012, y se ha detectado en veintitrés Estados miembros y en Noruega. Ha habido cuatro muertes asociadas con la 25I-NBOMe, registradas en tres Estados miembros. En cuatro Estados miembros se ha detectado toxicidad grave relacionada con su utilización, con la notificación de treinta y dos casos de intoxicación no mortal. La información obtenida de incautaciones y de muestras recogidas sugiere que la sustancia 25I-NBOMe se vende en el mercado ilícito como LSD. · La sustancia AH-7921 es un analgésico opiáceo sintético de estructura atípica, disponible en la UE al menos desde julio de 2012 y que se ha detectado en ocho Estados miembros y en Noruega. Ha habido quince muertes asociadas con la AH-7921, todas ellas producidas en tres Estados miembros en un breve plazo, comprendido entre diciembre de 2012 y septiembre de 2013. En un Estado miembro se ha detectado toxicidad grave, con la notificación de seis casos de intoxicación no mortal. Se ha observado que la sustancia AH-7921 es vendida desde 2011 por minoristas en Internet, donde se anuncia como «sustancia química para la investigación» u «opiáceo lícito». · La sustancia MDPV es un derivado sintético de la catinona, con sustituyentes cíclicos, relacionado químicamente con la pirovalerona, y ambas sustancias están sujetas a control en virtud del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas. Entre septiembre de 2009 y agosto de 2013, ha habido ciento ocho casos de muerte en ocho Estados miembros y en Noruega, en los cuales se ha detectado la presencia de MDPV en muestras biológicas de la autopsia o se ha observado que esta sustancia estaba implicada en la causa de la muerte. Ocho Estados miembros han notificado quinientos veinticinco casos de intoxicación no mortal relacionados con la MDPV. Esta sustancia lleva presente en el mercado de drogas de la UE desde noviembre de 2008. Se han notificado incautaciones de varios kilogramos de MDPV en veintisiete Estados miembros, Noruega y Turquía. Se vende principalmente como sustancia en sí y puede conseguirse fácilmente de proveedores y minoristas en Internet, de tiendas especializadas y de vendedores callejeros. · La metoxetamina es una arilciclohexilamina, análoga químicamente a la ketamina y a la fenciclidina (PCP). Como la ketamina y la PCP, la metoxetamina tiene propiedades disociativas. Seis Estados miembros que han detectado la presencia de metoxetamina en muestras de autopsia han notificado unas veinte muertes relacionadas con esta sustancia. Utilizada sola o en combinación con otras sustancias, la metoxetamina se ha detectado también en veinte casos de intoxicación no mortal notificados por cinco Estados miembros. Desde noviembre de 2010, veintitrés Estados miembros, además de Turquía y Noruega, han informado de casos de detección de metoxetamina. La información disponible sugiere que la metoxetamina se vende y se consume como sustancia en sí misma, pero también es ofrecida como sustituto «lícito» de la ketamina por minoristas de Internet, por tiendas especializadas y por vendedores callejeros. De conformidad con el artículo 8, apartado 1, de la Decisión 2005/387/JAI del Consejo, la Comisión debe presentar al Consejo, en un plazo de seis semanas a partir de la fecha de recepción del informe de evaluación del riesgo, una iniciativa para someter las nuevas sustancias psicotrópicas a medidas de control en toda la Unión o un informe en el que explique sus razones para considerar que tal iniciativa no es necesaria. Aunque por el momento son limitadas las pruebas científicas sobre los riesgos globales de las sustancias 25I-NBOMe, AH-7921, MDPV y metoxetamina, la Comisión considera que existen motivos para someter dichas sustancias a medidas de control en toda la Unión. La razón principal es que, con arreglo a la información disponible en los informes de evaluación del riesgo, la toxicidad aguda de las sustancias 25I-NBOMe, AH-7921, MDPV y metoxetamina es tal que puede causar graves daños a la salud de las personas. Por otra parte, los riesgos se ven intensificados porque, según se ha notificado, algunos consumidores han usado en ciertos casos estas sustancias de forma inadvertida junto con otras sustancias estimulantes o en lugar de estas. 2. OBJETIVO DE LA PROPUESTA El objetivo de la presente propuesta de Decisión del Consejo es instar a los Estados miembros a que sometan las sustancias 25I-NBOMe, AH-7921, MDPV y metoxetamina a las medidas de control y sanciones penales previstas en su legislación, en cumplimiento de las obligaciones que les incumben en virtud del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas. 2014/0183 (NLE) Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO por la que se someten a medidas de control las sustancias 4-yodo-2,5-dimetoxi-N-(2-metoxibencil)fenetilamina (25I-NBOMe), 3,4-dicloro-N-[[1- (dimetilamino)ciclohexil]metil]benzamida (AH-7921), 3,4-metilendioxipirovalerona (MDPV) y 2-(3-metoxifenil)-2-(etilamino)ciclohexanona (metoxetamina) EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Decisión 2005/387/JAI del Consejo, de 10 de mayo de 2005, relativa al intercambio de información, la evaluación del riesgo y el control de las nuevas sustancias psicotrópicas[2], y, en particular, su artículo 8, apartado 3, Vista la propuesta de la Comisión Europea, Considerando lo siguiente: (1) En una sesión especial del Comité científico ampliado del Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías se redactaron, con arreglo al artículo 6 de la Decisión 2005/387/JAI, informes de evaluación del riesgo de las nuevas sustancias psicotrópicas 25I-NBOMe, AH-7921, MDPV y metoxetamina, que posteriormente se presentaron a la Comisión y al Consejo el 23 de abril de 2014. (2) Las sustancias 25I-NBOMe, AH-7921, MDPV y metoxetamina no han sido objeto de evaluación a nivel de las Naciones Unidas, pero sí van a ser evaluadas en junio de 2014 por el Comité de Expertos de la OMS en Farmacodependencia. (3) Las sustancias 25I-NBOMe, AH-7921, MDPV y metoxetamina no tienen ningún uso médico establecido o reconocido (ni en medicina ni en veterinaria). Aparte de su utilización en materiales de referencia analítica y en la investigación científica sobre sus propiedades químicas, farmacológicas y toxicológicas como resultado de su aparición en el mercado de las drogas —y, en el caso de la 25I-NBOMe, también en el ámbito de la neuroquímica—, no existe ningún indicio de que se utilicen para otros fines. (4) La 25I-NBOMe es un potente derivado sintético de la 2C-I, la cual es un alucinógeno serotoninérgico clásico, que se sometió a una evaluación del riesgo y a medidas de control y sanciones penales a nivel de la Unión en 2003. (5) Resulta difícil determinar los efectos físicos específicos de la 25I-NBOMe, ya que no se han publicado estudios de evaluación de su toxicidad aguda y crónica, de sus efectos psicológicos y conductuales ni de su potencial para crear dependencia, y la información y los datos de que se dispone son escasos. La observación clínica de las personas que han utilizado esta sustancia indica que tiene efectos alucinógenos y la capacidad de inducir fuerte nerviosismo, confusión, alucinaciones acústicas y visuales intensas, agresividad, arrebatos violentos y traumatismos autoprovocados. (6) Ha habido cuatro muertes asociadas con la 25I-NBOMe, registradas en tres Estados miembros. En cuatro Estados miembros se ha detectado toxicidad grave relacionada con su utilización, con la notificación de treinta y dos casos de intoxicación no mortal. Si la disponibilidad y el consumo de esta nueva sustancia psicotrópica llegaran a ampliarse, las consecuencias para la salud individual y pública podrían ser significativas. No se dispone de información sobre los riesgos sociales relacionados con la 25I-NBOMe. (7) Veintidós Estados miembros y Noruega han notificado al EMCDDA y a Europol que habían detectado la presencia de esta sustancia. No se dispone de datos de la prevalencia del consumo de 25I-NBOMe, pero la escasa información con que se cuenta sugiere que puede consumirse en una amplia serie de entornos, como el hogar, bares, locales nocturnos y festivales de música. (8) La 25I-NBOMe se comercializa abiertamente y se vende en Internet como «sustancia química para la investigación» y la información obtenida de las incautaciones, muestras recogidas, sitios web de los consumidores y minoristas de Internet sugiere que se vende como medicamento en sí, y que también se comercializa como sustituto «lícito» del LSD. El EMCDDA ha detectado a más de quince minoristas de Internet que venden esta sustancia y que pueden tener su sede en la Unión Europea y en China. (9) El informe de evaluación del riesgo revela que existen pocas pruebas científicas disponibles sobre la sustancia 25I-NBOMe y señala que se requeriría más investigación para determinar los riesgos sanitarios y sociales que plantea. No obstante, las pruebas y la información disponibles son motivo suficiente para someter esta sustancia a medidas de control en toda la Unión. Dados los riesgos sanitarios que plantea, como atestigua su detección en varias víctimas mortales notificadas, el hecho de que pueda consumirse de forma inadvertida y la ausencia de valor o uso médico de la 25I-NBOMe, esta sustancia debe someterse a medidas de control en toda la Unión. (10) Puesto que seis Estados miembros controlan la 25I-NBOMe en virtud de su legislación nacional, en cumplimiento de las obligaciones impuestas por el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas, y que siete Estados miembros aplican otras medidas legislativas para controlarla, el someter esta sustancia a medidas de control en toda la Unión ayudaría a evitar la aparición de obstáculos en la cooperación judicial y policial transfronteriza, y ayudaría a proteger a la sociedad contra los riesgos que puede plantear la disponibilidad y utilización de dicha sustancia. (11) La AH-7921 es un analgésico opiáceo sintético de estructura atípica, comúnmente conocido por los proveedores de Internet, los sitios web de los consumidores y los medios de comunicación como «doxilam». Puede confundirse fácilmente con la «doxilamina», que es un medicamento antihistamínico con propiedades sedantes-somníferas, lo que podría provocar sobredosis involuntarias. (12) Resulta difícil determinar los efectos físicos específicos de la AH-7921, ya que no se han publicado estudios de evaluación de su toxicidad aguda y crónica, de sus efectos psicológicos y conductuales ni de su potencial para crear dependencia, y la información y los datos de que se dispone son escasos. Según informes de los consumidores, los efectos de la AH-7921 parecen asemejarse a los de los opiáceos clásicos, con sensación de euforia suave, prurito y relajación; parece que las náuseas son un efecto indeseable típico. Además de con fines de experimentación personal y para un «uso recreativo», algunos consumidores señalan la utilización de la AH-7921 en automedicación para aliviar el dolor, y otros para aliviar síntomas de abstinencia debidos al cese de la utilización de otros opiáceos. Esto puede indicar la posibilidad de que la AH-7921 se extienda entre la población que se inyecta opiáceos. (13) No se dispone de datos de la prevalencia del consumo de AH-7921, pero la información disponible sugiere que su utilización es limitada y de ámbito doméstico. (14) Entre diciembre de 2012 y septiembre de 2013, tres Estados miembros registraron quince víctimas mortales en cuya autopsia se había detectado la presencia de AH-7921 sola o en combinación con otras sustancias. Aunque resulta imposible determinar con certeza el papel de la AH-7921 en todas las víctimas mortales, en algunos casos se ha hecho constar como causa específica de la muerte. Un Estado miembro ha notificado seis casos de intoxicación no mortal relacionados con la AH-7921. Si la disponibilidad y el consumo de esta nueva sustancia psicotrópica llegaran a ampliarse, las consecuencias para la salud individual y pública podrían ser significativas. No se dispone de información sobre los riesgos sociales relacionados con la AH-7921. (15) El informe de evaluación del riesgo revela que existen pocas pruebas científicas disponibles sobre la sustancia AH-7921 y señala que se requeriría más investigación para determinar los riesgos sanitarios y sociales que plantea. No obstante, las pruebas y la información disponibles son motivo suficiente para someter esta sustancia a medidas de control en toda la Unión. Dados los riesgos sanitarios que plantea, como atestigua su detección en varias víctimas mortales notificadas, el hecho de que pueda consumirse de forma inadvertida y la ausencia de valor o uso médico de la AH-7921, esta sustancia debe someterse a medidas de control en toda la Unión. (16) Puesto que un Estado miembro controla la AH-7921 en virtud de su legislación nacional, en cumplimiento de las obligaciones impuestas por el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas, y que cinco Estados miembros aplican otras medidas legislativas para controlarla, el someter esta sustancia a medidas de control en toda la Unión ayudaría a evitar la aparición de obstáculos en la cooperación judicial y policial transfronteriza, y ayudaría a proteger a la sociedad contra los riesgos que puede plantear la disponibilidad y utilización de dicha sustancia. (17) La MDPV es un derivado sintético de la catinona, con sustituyentes cíclicos, relacionado químicamente con la pirovalerona, sustancias ambas que están sujetas a control en virtud del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas. (18) No se recoge de manera uniforme en toda la Unión información sobre la toxicidad aguda y crónica asociada a la MDPV, y tampoco sobre sus efectos psicológicos y conductuales, ni sobre su potencial para crear dependencia. La información procedente de estudios publicados, confirmada por los casos clínicos, sugiere que el perfil psicofarmacológico observado para la MDPV es análogo al de la cocaína y la metanfetamina, aunque más potente y de mayor duración. Además, se ha observado que la MDPV tiene diez veces más potencia para inducir activación del aparato locomotor, taquicardia e hipertensión. (19) Los sitios web de los consumidores indican que su toxicidad aguda puede causar efectos indeseables en los seres humanos, similares a los relacionados con otros estimulantes. Entre estos efectos se incluyen psicosis paranoide, taquicardia, hipertensión, diaforesis, problemas respiratorios, fuerte nerviosismo, alucinaciones acústicas y visuales, ansiedad profunda, hipertermia, arrebatos violentos y disfunciones multiorgánicas. (20) Entre septiembre de 2009 y agosto de 2013, ha habido ciento ocho casos de muerte registrados en ocho Estados miembros y en Noruega en los cuales se ha detectado la presencia de MDPV en muestras biológicas de la autopsia o se ha observado que esta sustancia estaba implicada en la causa de la muerte. Ocho Estados miembros han notificado quinientos veinticinco casos de intoxicación no mortal relacionados con la MDPV. Si la disponibilidad y el consumo de esta nueva sustancia psicotrópica llegaran a ampliarse, las consecuencias para la salud individual y pública podrían ser significativas. (21) Desde 2009, también se ha notificado en cuatro Estados miembros la detección de MDPV en muestras biológicas relacionadas con accidentes de tráfico mortales y no mortales, o con la conducción bajo la influencia de drogas. (22) La MDPV lleva presente en el mercado de drogas de la Unión desde noviembre de 2008, y veintisiete Estados miembros, Noruega y Turquía han notificado incautaciones de varios kilogramos de esta sustancia. La MDPV se vende como sustancia en sí, pero también se ha detectado en combinación con otras sustancias. Puede conseguirse fácilmente de proveedores y minoristas en Internet, de tiendas especializadas y de vendedores callejeros. Existen ciertos indicios que sugieren un grado de organización en la elaboración de comprimidos y la distribución de esta sustancia en la Unión. (23) El informe de evaluación del riesgo revela que será necesario seguir investigando para determinar los riesgos sanitarios y sociales que plantea la MDPV. No obstante, las pruebas y la información disponibles son motivo suficiente para someter esta sustancia a medidas de control en toda la Unión. Dados los riesgos sanitarios que plantea, como atestigua su detección en varias víctimas mortales notificadas, el hecho de que pueda consumirse de forma inadvertida y la ausencia de valor o uso médico de la MDPV, esta sustancia debe someterse a medidas de control en toda la Unión. (24) Puesto que veintiún Estados miembros controlan la MDPV en virtud de su legislación nacional, en cumplimiento de las obligaciones impuestas por el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas, y que cuatro Estados miembros aplican otras medidas legislativas para controlarla, el someter esta sustancia a medidas de control en toda la Unión ayudaría a evitar la aparición de obstáculos en la cooperación judicial y policial transfronteriza, y protegería a la sociedad contra los riesgos que puede plantear la disponibilidad y utilización de dicha sustancia. (25) La metoxetamina es una arilciclohexilamina, análoga químicamente a la ketamina y a la fenciclidina (PCP), que es una sustancia objeto de control internacional. Como la ketamina y la PCP, la metoxetamina tiene propiedades disociativas. (26) No hay estudios de evaluación de la toxicidad aguda y crónica asociada a la metoxetamina, y tampoco de sus efectos psicológicos y conductuales, ni de su potencial para crear dependencia. Las experiencias comunicadas por los propios consumidores en sus sitios web sugieren unos efectos indeseables similares a los de la intoxicación con ketamina. Entre estos efectos se incluyen náuseas y vómitos fuertes, dificultades respiratorias, convulsiones, desorientación, ansiedad, catatonia, agresividad, alucinaciones, paranoia y psicosis. Además, las intoxicaciones agudas con metoxetamina pueden incluir efectos estimulantes (agitación, taquicardia e hipertensión) y manifestaciones cerebrales, que no son habituales en las intoxicaciones agudas con ketamina. (27) Seis Estados miembros que han detectado la presencia de metoxetamina en muestras de autopsia han notificado veinte muertes relacionadas con esta sustancia. Utilizada sola o en combinación con otras sustancias, la metoxetamina se ha detectado en veinte casos de intoxicación no mortal notificados por cinco Estados miembros. Si la disponibilidad y el consumo de esta nueva sustancia psicotrópica llegaran a ampliarse, las consecuencias para la salud individual y pública podrían ser significativas. (28) Desde noviembre de 2010, veintitrés Estados miembros, Turquía y Noruega han informado de que han detectado la presencia de metoxetamina. La información disponible sugiere que se vende y se consume como sustancia en sí misma, pero también es ofrecida como sustituto «lícito» de la ketamina por minoristas de Internet, por tiendas especializadas y por vendedores callejeros. (29) Se han incautado cantidades de varios kilogramos de esa sustancia en polvo dentro de la Unión, pero no se dispone de información sobre la posible implicación de la delincuencia organizada. La producción de metoxetamina no requiere ningún equipo complejo. (30) Los datos de prevalencia se limitan a unos estudios no representativos realizados en dos Estados miembros. Estos sugieren que la prevalencia del consumo de la metoxetamina es inferior a la de la ketamina. La información disponible sugiere que puede consumirse en una amplia gama de ambientes, incluidos el hogar, bares, clubes nocturnos y festivales de música. (31) El informe de evaluación del riesgo revela que será necesario seguir investigando para determinar los riesgos sanitarios y sociales que plantea la metoxetamina. No obstante, las pruebas y la información disponibles son motivo suficiente para someter esta sustancia a medidas de control en toda la Unión. Dados los riesgos sanitarios que plantea, como atestigua su detección en varias víctimas mortales notificadas, el hecho de que pueda consumirse de forma inadvertida y la ausencia de valor o uso médico de la metoxetamina, esta sustancia debe someterse a medidas de control en toda la Unión. (32) Puesto que nueve Estados miembros controlan la metoxetamina en virtud de su legislación nacional, en cumplimiento de las obligaciones impuestas por el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas, y que nueve Estados miembros aplican otras medidas legislativas para controlarla, el someter esta sustancia a medidas de control en toda la Unión ayudaría a evitar la aparición de obstáculos en la cooperación judicial y policial transfronteriza, y protegería a la sociedad contra los riesgos que puede plantear la disponibilidad y utilización de dicha sustancia. HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN: Artículo 1 Las nuevas sustancias psicotrópicas siguientes se someterán a medidas de control en toda la Unión: a) 4-yodo-2,5-dimetoxi-N-(2-metoxibencil)fenetilamina (25I-NBOMe); b) 3,4-dicloro-N- [[1-(dimetilamino)ciclohexil]metil]benzamida (AH-7921); c) 3,4-metilendioxipirovalerona (MDPV); d) 2-(3-metoxifenil)-2-(etilamino)ciclohexanona (metoxetamina). Artículo 2 A más tardar el [un año a partir de la fecha de publicación de la presente Decisión], los Estados miembros adoptarán, de conformidad con su Derecho nacional, las medidas necesarias para someter las nuevas sustancias psicotrópicas contempladas en el artículo 1 a las medidas de control y las sanciones penales previstas en su legislación, en cumplimiento de las obligaciones que les incumben en virtud del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas. Artículo 3 La presente Decisión entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Hecho en Bruselas, el Por el Consejo El Presidente [1] DO L 127 de 20.5.2005, p. 32. [2] DO L 127 de 20.5.2005, p. 32.