DICTAMEN DE LA COMISIÓN con arreglo a la letra c) del párrafo tercero del apartado 2 del artículo 251 del Tratado CE, sobre las enmiendas del Parlamento europeo a las posiciones comunes del Consejo sobre la propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano POR EL QUE SE MODIFICA LA PROPUESTA DE LA COMISION con arreglo al apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE

2001/0253 (COD) DICTAMEN DE LA COMISIÓN con arreglo a la letra c) del párrafo tercero del apartado 2 del artículo 251 del Tratado CE, sobre las enmiendas del Parlamento europeo a las posiciones comunes del Consejo sobre la propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

1. Introducción

La letra c) del párrafo tercero del apartado 2 del artículo 251 del Tratado CE establece que la Comisión emitirá un dictamen sobre las enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo en segunda lectura. La Comisión expone a continuación su dictamen sobre las 34 enmiendas propuestas por el Parlamento.

2. Antecedentes

Transmisión de las propuestas al Consejo y al Parlamento Europeo COM(2001) 404 final - 2001/0252 (COD) - 2001/0253 (COD) - 2001/254 (COD) // 26 de noviembre de 2001

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo // 18 de septiembre de 2002

Dictamen del Parlamento Europeo en primera lectura // 23 de octubre de 2002

Envío de la propuesta modificada al Consejo y al Parlamento Europeo COM(2002) 735 final - 2001/0252 (COD) // 12 de diciembre de 2002

Envío de la propuesta modificada al Consejo y al Parlamento Europeo COM(2003) 163 final - 2001/0253 (COD) y 2001/0254 (COD) // 24 de abril de 2003

Posiciones comunes del Consejo // 29 de septiembre de 2003

Comunicación de la Comisión relativa a la posición común // 7 de octubre de 2003

Dictamen del Parlamento Europeo en segunda lectura // 17 de diciembre de 2003

3. Objeto de la propuesta

El Reglamento (CEE) nº 2309/93 prevé la posibilidad de evaluar los procedimientos comunitarios de autorización y supervisión de los medicamentos que entraron en vigor en 1995. Habida cuenta de la experiencia adquirida entre 1995 y 2000 y del análisis efectuado por la Comisión en su Informe «sobre la experiencia adquirida como resultado de la aplicación de los procedimientos comunitarios para otorgar las autorizaciones de comercialización de medicamentos» [COM(2001) 606 final de 23.10.2001], pareció necesario proceder a adaptar el Reglamento (CEE) nº 2309/93 y las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE, por las que se establecen los códigos comunitarios sobre medicamentos para uso humano y veterinario.

En general, cuatro grandes objetivos resultan especialmente pertinentes:

1) Garantizar un alto nivel de protección de la salud pública, en particular poniendo a disposición de los pacientes, cuanto antes, productos innovadores y seguros y ejerciendo una mayor vigilancia del mercado mediante un refuerzo de los procedimientos de control y farmacovigilancia.

2) Culminar el mercado interior de los productos farmacéuticos teniendo en cuenta los retos de la globalización y crear un marco reglamentario y legislativo que favorezca la competitividad de la industria europea.

3) Responder a los retos de la ampliación de la Unión.

4) Racionalizar y simplificar el sistema y mejorar así su coherencia global, su visibilidad y la transparencia de los procedimientos.

Por último, por lo que se refiere a los medicamentos veterinarios, el objetivo de las propuestas es tener en cuenta de una manera específica el problema de la disponibilidad de estos medicamentos.

4. Dictamen de la Comisión sobre las enmiendas del Parlamento Europeo

4.1 Evaluación general

La Comisión puede aceptar íntegramente las 32 enmiendas a la posición común del Consejo aprobadas por el Parlamento en relación con la propuesta de Reglamento, las 30 enmiendas a la posición común del Consejo aprobadas por el Parlamento en relación con la propuesta de Directiva relativa a los medicamentos de uso humano y las 22 enmiendas a la posición común del Consejo aprobadas por el Parlamento en relación con la propuesta de Directiva relativa a los medicamentos veterinarios.

La Comisión constata la convergencia de puntos de vista entre las tres instituciones sobre el enfoque general y las cuestiones más importantes relativas al ámbito de aplicación obligatorio del procedimiento centralizado, la estructura administrativa de la Agencia, el período de protección de los datos, las definiciones, la información a los pacientes y la evaluación del impacto medioambiental. En efecto, las enmiendas del Parlamento Europeo introducen algunas modificaciones, precisiones y aclaraciones a las posiciones comunes del Consejo, que se inscriben no obstante en la línea de los objetivos y principios generales en los que se basan las propuestas de la Comisión.

4.2 Análisis de la segunda lectura

Las enmiendas aprobadas por el Parlamento se centran principalmente en las cuestiones relativas el ámbito de aplicación obligatorio del procedimiento centralizado, el período de protección de los datos y la estructura administrativa de la Agencia, en el caso del Reglamento; en cuanto a las dos directivas relativas a los medicamentos de uso humano y a los medicamentos veterinarios, las enmiendas se refieren a las definiciones, el período de protección de los datos, la información a los pacientes y la evaluación del impacto medioambiental.

4.2.1 Directiva que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

- Definiciones (enmiendas 60, 61, 63, 65, 58 y 67 del código sobre medicamentos para uso humano y 37, 39, 40, 35 y 44 del código sobre medicamentos veterinarios):

El Parlamento introduce modificaciones en las definiciones de medicamento, medicamento genérico y medicamento biogenérico, precisando las condiciones de aplicación de estas definiciones. El Parlamento Europeo precisa también la aplicación de la cláusula aplicable en los casos de los productos denominados «frontera», cuyo régimen no puede establecerse con precisión.

La Comisión considera que estas enmiendas pretenden aclarar las disposiciones en cuestión y que, por lo tanto, son aceptables.

- Período de protección de los datos (enmiendas 14, 68 y 62 del código sobre medicamentos para uso humano y 38 del código sobre medicamentos veterinarios):

El Parlamento ha aprobado enmiendas destinadas a ajustar el período de protección de datos al período aplicable a los productos autorizados en el marco del procedimiento centralizado (véase el apartado 4.2.1).

- Información a los pacientes (enmienda 77):

El Parlamento ha previsto una disposición que obligará a la Comisión a adoptar un informe sobre la situación en la Comunidad de la cuestión de la información a los pacientes sobre los medicamentos sujetos a prescripción obligatoria. Sobre la base de este informe, la Comisión propondrá, si lo considera conveniente, modificaciones del régimen actualmente aplicable a estos productos.

La Comisión acepta esta enmienda; las futuras propuestas sobre este tema se basarán en elementos de hecho y en las necesidades reales de información de los pacientes.

- Impacto medioambiental de la evaluación de los medicamentos (enmiendas 56, 64, 57, 75 y 84 del código sobre medicamentos para uso humano y 34, 5, 43, 49 y 53 del código sobre medicamentos veterinarios):

El Parlamento ha aprobado enmiendas destinadas a reforzar las obligaciones en cuanto a evaluación del posible impacto de la autorización de los medicamentos sobre el medio ambiente, y las medidas que deberán adoptarse para eliminar dicho impacto. Introduce además una distinción entre los medicamentos de uso humano y los medicamentos veterinarios: en el primer caso, la evaluación del impacto no puede incluirse en la evaluación final sobre la relación beneficio-riesgo del medicamento; en el segundo caso, la evaluación del impacto sí que deberá tenerse en cuenta al evaluar la relación beneficio-riesgo del medicamento.

La Comisión acepta estas enmiendas, básicamente porque respetan la diferencia entre los dos tipos de medicamentos, de uso humano y veterinario.

- Otras enmiendas por las que se aclara, se precisa o se refuerza el texto:

* En el marco del código sobre medicamentos para uso humano, la Comisión acepta las siguientes enmiendas: 66 sobre los ensayos clínicos, 69 sobre la aplicación del procedimiento de reconocimiento mutuo a los medicamentos homeopáticos, 70 sobre los plazos de evaluación, 25 sobre la motivación de las indicaciones aprobadas, 72 sobre las autorizaciones de comercialización condicionales, 73 sobre las indicaciones de las denominaciones comunes internacionales, 74 sobre el espacio que debe preverse en el embalaje para indicar la posología, 76 sobre las indicaciones en Braille, 83 sobre la disposición relativa a la garantía de abastecimiento, 59 sobre los fondos destinados a la farmacovigilancia, 78 sobre la periodicidad de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad, 79 y 80 para ajustarse al Reglamento en materia de inspecciones efectuadas por los laboratorios oficiales para el control de los medicamentos, y 81 y 82 relativas a la transparencia y el acceso del público.

* En el marco del código sobre medicamentos veterinarios, la Comisión acepta las siguientes enmiendas: 45 sobre la aplicación del procedimiento de reconocimiento mutuo a los medicamentos homeopáticos, 46 sobre los plazos de evaluación, 48 sobre el espacio que debe preverse en el embalaje para indicar la posología, 36 sobre los fondos destinados a la farmacovigilancia, 54 sobre la periodicidad de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad, 52 y 51 para ajustarse al Reglamento en materia de inspecciones efectuadas por los laboratorios oficiales para el control de los medicamentos, 41 y 42 destinadas a recoger la referencia completa a la Decisión 2000/68/CE de la Comisión por la que se regula la identificación de los équidos de crianza y de renta, 11 relativa a los tiempos de espera aplicables a los medicamentos homeopáticos destinados a los animales productores de alimentos y cuya sustancia activa esté clasificada en el anexo II del Reglamento (CE) nº 2377/90 del Consejo, y 47 sobre los documentos que deben proporcionarse en la renovación quinquenal de las autorizaciones de comercialización.

Comisión acepta estas enmiendas que no modifican el objetivo de la propuesta, pero que refuerzan algunas de las disposiciones ya previstas.

5. Conclusión

En consecuencia, la Comisión modifica sus propuestas con arreglo al apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE.