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Bruselas, 28.4.2008

COM(2008)218 final

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

por la que se autoriza la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de soja modificada genéticamente A2704-12 (ACS-GHØØ5-3) con arreglo al Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La propuesta de Decisión del Consejo que se adjunta se refiere a alimentos y piensos que contienen, se componen o se han producido a partir de soja modificada genéticamente A2704-12, para los que Bayer CropScience AG presentó una solicitud de autorización de comercialización ante las autoridades competentes de los Países Bajos el 1 de julio de 2005, conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1829/2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente.

La propuesta adjunta se refiere, asimismo, a la comercialización de otros productos que contienen o se componen de soja A2704-12 para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo.

El 10 de agosto de 2007, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) nº 1829/2003 y concluyó que no es probable que la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja A2704-12, según se describen en la solicitud, tenga efectos perjudiciales para la salud humana o animal ni para el medio ambiente.

En este contexto, el 12 de febrero de 2008 se sometió a votación en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal un proyecto de Decisión de la Comisión por la que se autoriza la comercialización en la Comunidad de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente A2704-12. El Comité no emitió ningún dictamen: quince Estados miembros (156 votos) votaron a favor, ocho (102 votos) votaron en contra, cinco (84 votos) se abstuvieron y uno (3 votos) no estuvo representado.

Por tanto, con arreglo al artículo 35, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, y de acuerdo con el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, modificada por la Decisión 2006/512/CE del Consejo, la Comisión debe presentar al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deben adoptarse —el Consejo dispondrá de tres meses para pronunciarse por mayoría cualificada— e informar al Parlamento.

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

por la que se autoriza la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de soja modificada genéticamente A2704-12 (ACS-GHØØ5-3) con arreglo al Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

(El texto en lengua alemana es el único auténtico) (Texto pertinente a efectos del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente[1], y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando lo siguiente:

1. El 1 de julio de 2005, Bayer CropScience AG presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) nº 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contienen, se componen o se han producido a partir de soja A2704-12 («la solicitud»).

2. La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de otros productos que contienen o se componen de soja A2704-12 para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo. Por tanto, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, incluye los datos y la información requeridos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo[2], así como información y conclusiones sobre la evaluación del riesgo efectuada conforme a los principios expuestos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE.

3. El 10 de agosto de 2007, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) nº 1829/2003 y concluyó que no es probable que la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de la soja A2704-12, según se describen en la solicitud («los productos»), vaya a tener efectos perjudiciales para la salud humana o animal ni para el medio ambiente, si se emplean para los usos previstos[3]. En su dictamen, la EFSA analizaba todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento.

4. En especial, tras considerar todos los datos disponibles sobre la caracterización molecular en la solicitud, la EFSA concluyó que el análisis composicional y el rendimiento agronómico de la soja A2704-12 muestran que es equivalente a la soja no modificada genéticamente y, por consiguiente, que no es necesario ningún nuevo estudio con animales sobre su seguridad en la alimentación (como un estudio de toxicidad de noventa días en ratas).

5. Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento ambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos.

6. Habida cuenta de las anteriores consideraciones, procede conceder la autorización de los productos.

7. Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (OMG) un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente[4].

8. Sobre la base del dictamen de la EFSA, no parece que sea necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja A2704-12 requisitos de etiquetado específicos distintos de los dispuestos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003. Sin embargo, para asegurarse de que los productos se utilizan dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de piensos y de otros productos, distintos de alimentos o piensos, que contengan o se compongan del OMG y cuya autorización se solicite debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.

9. De modo similar, el dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, ni de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, ni de requisitos de seguimiento poscomercialización, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas particulares o del medio ambiente ni de zonas geográficas concretas, según se establece en el artículo 6, apartado 5, letra e), y en el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

10. Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente establecido en el Reglamento (CE) nº 1829/2003.

11. En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE[5], se establecen requisitos de etiquetado para los productos que contienen o se componen de OMG.

12. La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) nº 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente[6].

13. Puesto que el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido un dictamen en el plazo fijado por su Presidente, las medidas establecidas en la presente Decisión deben ser adoptadas por el Consejo.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1 Organismo modificado genéticamente e identificador único

Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 65/2004, se asigna a la soja modificada genéticamente (Glycine max) A2704-12, según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único ACS-GHØØ5-3.

Artículo 2 Autorización

A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones expuestas en la presente Decisión:

a) alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja ACS-GHØØ5-3;

b) piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja ACS-GHØØ5-3;

c) productos, distintos de alimentos y piensos, que contengan o se compongan de soja ACS-GHØØ5-3, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo.

Artículo 3 Etiquetado

1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».

2. En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja ACS-GHØØ5-3, a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo».

Artículo 4 Seguimiento de los efectos ambientales

1. El titular de la autorización deberá asegurarse de que se establece y aplica el plan de seguimiento de los efectos ambientales especificado en la letra h) del anexo.

2. El titular de la autorización deberá presentar a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades expuestas en el seguimiento.

Artículo 5 Registro comunitario

La información presentada en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente que se establece en el artículo 28 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

Artículo 6 Titular de la autorización

El titular de la autorización será Bayer CropScience AG.

Artículo 7 Validez

La presente Decisión será aplicable por un periodo de diez años a partir de su fecha de notificación.

Artículo 8 Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, D-40789 Monheim am Rhein.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO

a) Solicitante y titular de la autorización:

Nombre: Bayer CropScience AG

Dirección: Alfred-Nobel-Str. 50, D-40789 Monheim am Rhein

b) Designación y especificación de los productos:

1) alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja ACS-GHØØ5-3;

2) piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja ACS-GHØØ5-3;

3) productos, distintos de alimentos y piensos, que contengan o se compongan de soja ACS-GHØØ5-3, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo.

La soja modificada genéticamente ACS-GHØØ5-3, según se describe en la solicitud, expresa la proteína PAT, que le confiere tolerancia al herbicida glufosinato de amonio.

c) Etiquetado:

1) A los efectos de los requisitos de etiquetado específico establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1830/2003, el «nombre del organismo» será «soja».

2) En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de soja ACS-GHØØ5-3, a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), de la Decisión, y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo».

d) Método de detección:

- Método basado en la PCR en tiempo real para la cuantificación de la soja ACS-GHØØ5-3

- Validado en semillas por el laboratorio comunitario de referencia establecido en el Reglamento (CE) nº 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Material de referencia: AOCS 0707-A, AOCS 0707-B y AOCS 0707-C accesibles a través de la American Oil Chemists Society en http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_soy.cfm

e) Identificador único:

ACS-GHØØ5-3

f) Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:

Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: véase [a completar cuando se notifique]

g) Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:

No se requieren.

h) Plan de seguimiento

Plan de seguimiento de los efectos ambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE

[Enlace: plan publicado en internet ]

i) Requisitos de seguimiento poscomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:

No se requieren.

Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas actualizando el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.

[1] DO L 268 de 18.10.2003, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) nº 1981/2006 de la Comisión (DO L 368 de 23.12.2006, p. 99).

[2] DO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1830/2003 (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785771.htm

[4] DO L 10 de 16.1.2004, p. 5.

[5] DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

[6] DO L 287 de 5.11.2003, p. 1.