12.11.86 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 285/5 
II 
(A ctos ju rídicos p repa rato rios) 
COMISIÓN 
Propuesta modificada de Directiva del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de 
los Estados miembros en materia de preparados para lactantes y de leches de complemento (') 
COM(86) 564 final 
(Presentada por la Comisión al Consejo en virtud del párrafo 2 del artículo 149 del Tratado CEE, 
el 27 de octubre de 1986) 
(86/C 285/07) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
mica Europea y, en particular, su artículo 100, 
Vista la Directiva del Consejo 77/94/CEE, de 21 de di­
ciembre de 1976, relativa a la aproximación de las legis­
laciones de los Estados miembros sobre los productos 
alimenticios destinados a una alimentación especial (2) y, 
en particular, el apartado 3 de su artículo 1, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
Visto el dictamen del Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que los preparados para lactantes y las le­
ches de complemento destinadas a la alimentación espe­
cial de los lactantes de buena salud, cuando la lactancia 
materna no es aconsejable, suficiente, o posible, o cuando la 
madre ha decidido no amamantar, constituyen un grupo 
muy importante dentro de la categoría de productos ali­
menticios destinados a una alimentación especial; 
Considerando, por consiguiente, que debe adoptarse 
para este grupo de productos una Directiva específica 
con arreglo al apartado 3 del artículo 1 de la Directiva 
77/94/CEE; 
Considerando que la composición básica de los produc­
tos de que se trata debe satisfacer las necesidades nutriti­
vas de los lactantes, tal como han sido determinadas con 
arreglo a datos científicos generalmente aceptados; Considerando que, tomando como base dichos datos, es 
posible actualmente definir la composición básica de los 
preparados para lactantes fabricados a partir de proteínas 
contenidas en la leche de vaca; considerando que ello no 
es posible para los preparados basados total o parcial­
mente en otras fuentes proteicas; considerando, por con­
siguiente, que en un futuro deberán adoptarse normas 
específicas relativas a tales productos; 
Considerando que los preparados para lactantes son los úni­
cos productos alimenticios elaborados que satisfacen plena­
mente las necesidades nutritivas de los lactantes entre el 
cuarto y el sexto mes de vida; considerando que para prote­
ger la salud de estos lactantes es necesario garantizar que los 
preparados para lactantes sean los únicos productos comer­
cializados destinados a tales usos en dicho período; 
Considerando que todas las leches de complemento que se 
venden actualmente en la Comunidad se elaboran a partir 
de la leche de vaca; considerando que, en caso de que en el 
futuro aparezcan en el mercado productos de complemento 
cuya composición básica no sea o no sea exclusivamente la 
leche de vaca, deberá examinarse la conveniencia de adop­
tar normas comunes relativas a los mismos; 
Considerando que de conformidad con el apartado 1 del 
artículo 5 de la Directiva 77/94/CEE, los productos re­
gulados por esta Directiva se someten a las normas gene­
rales establecidas en la Directiva del Consejo 79/112/ 
CEE, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la aproxi­
mación de las legislaciones de los Estados miembros en 
materia de etiquetado, presentación y publicidad de los 
productos alimenticios destinados al consumidor final (3); 
considerando que esta Directiva adopta y amplía las adi­
ciones y excepciones de dichas normas generales en los 
casos adecuados a fin de fomentar y proteger la lactancia 
materna; 
Considerando, en particular, que la naturaleza y el des­
tino de los productos regulados por esta Directiva re­
quieren un etiquetado relativo a su valor energético y a 
los elementos nutritivos en ellos contenidos; conside­
rando, por otra parte, que el modo de empleo debe espe­
cificarse de conformidad con el punto 8 del apartado 1 
del artículo 3 y con el apartado 2 del artículo 10 de la 
O DO n° C 28 de 30. 1. 1985, p. 3. 
(2) DO n° L 26 de 31. 1. 1977, p. 55. (3) DO n° 33 de 8. 2. 1979, p. 1. 
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Directiva 79/112/CEE con objeto de evitar empleos ina­
decuados que puedan ser perjudiciales para la salud de 
los lactantes; 
Considerando que en aplicación del apartado 2 del artí­
culo 2, de la Directiva 79/112/CEE y a fin de sumi­
nistrar información objetiva y científicamente probada, 
es necesario definir las condiciones en que se autorizan 
las declaraciones relativas a la composición especial de 
los preparados para lactantes; 
Considerando que, en aras de asegurar una mayor pro­
tección de la salud de los lactantes, las normas de com­
posición, etiquetado y comercialización establecidas en Ja 
presente Directiva deben ser conformes con los principios 
y objetivos del Código internacional de comercialización 
de los sucedáneos de la leche materna, adoptado por la 
34a Asamblea Mundial de la Salud, teniendo presentes las 
situaciones particulares de hecho y de derecho existentes 
en la Comunidad; 
Considerando que la adaptación de la presente Directiva 
al progreso científico y técnico constituye una medida de 
aplicación que deberían adoptar la Comisión; conside­
rando, no obstante, que es conveniente permitir que los 
Estados miembros contribuyan a buscar una solución co­
munitaria mediante la adopción de medidas temporales; 
considerando que el procedimiento establecido en el artí­
culo 9 de la Directiva 77/94/CEE es adecuado a tal fin 
dado que supone una cooperación estrecha entre los Es­
tados miembros y la Comisión, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
1. La presente Directiva es una Directiva específica, 
tal como se define en el apartado 3 del artículo 1 de la 
Directiva 77/94/CEE, en la que se establecen los requisitos 
de composición y etiquetado de los preparados para lactantes 
y las leches de complemento. También prevé la puesta en 
práctica por los Estados miembros de los principios y objeti­
vos del Código internacional de comercialización de los su­
cedáneos de la leche materna relativos a la comercializa­
ción, la información y las responsabilidades de las autorida­
des sanitarias. 
2. A efectos de la presente Directiva, 
a) se entenderá por «preparados para lactantes», los pro­
ductos alimenticios destinados a la alimentación espe­
cial de los lactantes durante los primeros cuatro a seis 
meses de vida y que satisfagan por sí mismos las nece­
sidades nutritivas de esta categoría de personas; 
b) se entenderá por «leches de complemento», los pro­
ductos alimenticios destinados a la alimentación espe­
cial de los lactantes de más de cuatro meses y que 
constituyan el elemento lácteo de la dieta progresiva­
mente diversificada de esta categoría de personas. 
Artículo 2 
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas 
necesarias para garantizar que los productos a que se re­
fiere el artículo 1, apartado 2 sólo puedan comerciali­zarse dentro de la Comunidad cuando se atengan a las 
definiciones y normas establecidas en la presente Direc­
tiva. Ningún otro producto distinto de los preparados para 
lactantes podrá comercializarse ni presentarse como pro­
ducto adecuado para satisfacer por sí mismo las necesidades 
nutritivas de los lactantes durante los primeros cuatro a seis 
meses de vida. 
2. Las disposiciones de los artículos 2 a 9, apartado 5 
también se aplicarán a los productos a que se refiere el apar­
tado 2 del artículo 1 destinados a la exportación a terceros 
países, excepto en la medida en que lo impidan las disposi­
ciones aplicables en el tercer país de importación. 
Artículo 3 
1. Los preparados para lactantes se elaborarán con in­
gredientes alimenticios cuya adecuación para la alimen­
tación especial de los lactantes desde el nacimiento haya 
sido determinada por los conocimientos científicos gene­
ralmente aceptados. 
2. Las leches de complemento se elaborarán con in­
gredientes alimenticios cuya conveniencia para la alimen­
tación especial de los lactantes de más de cuatro meses 
esté demostrada por datos científicos generalmente admi­
tidos. 
3. Deberán respetarse las prohibiciones y limitaciones 
sobre el empleo de ingredientes alimenticios establecidas 
en los Anexos I y II. 
Artículo 4 
1. Los preparados para lactantes deberán atenerse a 
los criterios de composición especificados en el Anexo I. 
No obstante, los criterios de composición de los prepara­
dos para lactantes no elaborados o no exclusivamente 
elaborados con proteínas contenidas en la leche de vaca 
se especificarán en una fecha posterior y, a más tardar, el 
1 de julio de 1988, de conformidad con el artículo 100 
del Tratado. 
2. Las leches de complemento deberán atenerse a los 
criterios de composición especificados en el Anexo II. 
3. Para el empleo de los preparados para lactantes y 
las leches de complemento sólo se requerirá, en su caso, 
la adición de agua. 
Artículo 5 
Sólo las sustancias enumeradas en el Anexo III podrán 
utilizarse para enriquecer los preparados para lactantes y 
las leches de complemento: 
— sustancias minerales, 
— vitaminas, 
— aminoácidos y otros compuestos nitrogenados, 
— otras sustancias destinadas a una alimentación espe­
cial. 
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Artículo 6 Artículo 8 
En la elaboración de los preparados para lactantes y de 
las leches de complemento sólo podrán utilizarse los adi­
tivos enumerados en el Anexo IV, siempre que se cum­
plan las condiciones establecidas en el mismo. 
Artículo 7 
1. A fin de tener en cuenta la evolución científica o 
técnica posterior a la adopción de la presente Directiva, 
los Estados miembros podrán autorizar en su territorio: 
— la aplicación de criterios de composición básica nue­
vos o distintos de los recogidos en los Anexos I y II, 
— la utilización de sustancias no mencionadas en los 
Anexos III y IV, 
— la aplicación de las condiciones de empleo recogidas 
en el Anexo IV, 
siempre que se cumplan las condiciones siguientes: 
a) la autorización deberán limitarse a un periodo má­
ximo de tres años; 
b) el Estado miembro deberá afectuar un control oficial 
de los productos elaborados de conformidad con la 
autorización; 
c) los productos así elaborados deberán llevar una indi­
cación distintiva que se definirá en la autorización. 
2. Cada Estado miembro enviará a los demás Estados 
miembros y a la Comisión el texto de las autorizaciones 
elaboradas según el apartado 1 dentro de los dos meses 
siguientes a la fecha en que surtan efecto. 
3. Antes de la expiración del período de tres años pre­
visto en el apartado 1, los Estados miembros podrán pre­
sentar a la Comisión una solicitud de inclusión en la pre­
sente Directiva de los elementos sujetos a autorización 
nacional con arreglo al apartado 1. Al mismo tiempo, 
presentarán los documentos correspondientes que re­
cojan los motivos que justifiquen tal inclusión. 
Dentro de los 18 meses siguientes a la presentación de la 
solicitud, tomando como base los datos técnicos y las in­
formaciones relativas a la salud pública, tras consultar, 
en su caso, al Comité científico de alimentación, y de 
conformidad con el procedimiento establecido en el artí­
culo 9 de la Directiva 77/94/CEE, se decidirá si los ele­
mentos de que se trate deben incluirse en la presente Di­
rectiva o si debe suspenderse la autorización nacional. 
No obstante lo dispuesto en el apartado 1 a), la autoriza­
ción nacional estarán en vigor hasta la adopción de una 
decisión sobre la solicitud de inclusión en la presente Di­
rectiva. 
Si se decidiere, con arreglo al subapartado anterior, que 
la autorización nacional debe suspenderse, esta decisión 
se aplicará simultáneamente a todas las autorizaciones 
concedidas por otros Estados miembros en la misma ma­
teria. 1. Los preparados para lactantes y las leches de com­
plemento no contendrán ninguna sustancia en cantidades 
que puedan poner en peligro la salud de los lactantes. 
Los niveles máximos de dichas sustancias se fijarán pos­
teriormente de conformidad con el artículo 100 del Tra­
tado. 
2. Los criterios microbiológicos se establecerán con 
arreglo al procedimiento a que se refiere el apartado 1. 
Artículo 9 
1. Los productos a que se refiere el artículo 1 se ven­
derán con la denominación de «preparado para lactan­
tes» y «leche de complemento», respectivamente. 
2. En el etiquetado de los preparados para lactantes y 
de las leches de complemento figurarán, además de las 
indicaciones previstas en el artículo 3 de la Directiva 
79/112/CEE, las indicaciones obligatorias siguientes: 
a) en el caso de los preparados para lactantes en general, 
una declaración sobre la adecuación del producto 
para la alimentación especial de los lactantes desde su 
nacimiento en los casos en que la lactancia materna no 
sea aconsejable, suficiente o posible, o que la madre opte 
por no amamantar; 
b) en el caso de los preparados para lactantes que no 
contienen hierro añadido, la declaración de que, 
cuando el producto se administre a lactantes de más 
de seis meses, las necesidades totales de hierro de és­
tos deberán satisfacerse con otras fuentes adicionales; 
c) en el caso de las leches de complemento, la declara­
ción de que el producto sólo es adecuado para la ali­
mentación especial de los lactantes de más de cuatro 
meses, de que sólo deberá constituir una parte de una 
dieta diversificada y de que no deberá emplearse como 
sustitutivo de la leche materna durante los cuatro prime­
ros meses de vida; 
d) el valor energético disponible, expresado en kj y kcal, 
y el contenido en proteínas, lípidos y carbohidratos 
por 100 mi de producto listo para el empleo; 
e) cantidad media de cada sustancia mineral y de cada 
vitamina mencionada en el Anexo I y en el Anexo II, 
respectivamente, y, en su caso, de colina, por 100 mi 
del producto listo para el empleo; 
f) instrucciones para la preparación adecuada del pro­
ducto y advertencia contra los riesgos para la salud deri­
vados de una preparación inadecuada; 
g) la información necesaria para identificar el lote. 
3. El etiquetado de los preparados para lactantes tam­
bién incluirá las indicaciones obligatorias siguientes, pre­
cedidas de las palabras «Aviso importante» o su equiva­
lente: 
N°C 285/8 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 12.11.86 
a) una declaración sobre las ventajas superiores de la 
lactancia materna; 
b) una declaración en la que se recomiende el empleo 
del producto sólo por prescripción de personas cuali­
ficadas en medicina, nutrición o farmacia; 
c) una advertencia relativa al efecto negativo sobre la lac­
tancia materna de la introducción de la alimentación 
parcial con biberón; 
d) una advertencia sobre la dificultad de rectificar la deci­
sión de no amamantar. 
4. El etiquetado de los preparados para lactantes y de las 
leches de complemento estará concebido para suministrar las 
informaciones necesarias sobre el empleo adecuado de los 
productos sin disuadir de la lactancia materna. Se prohibe 
la utilización de los términos «humanizado», «materno», 
«adaptado» u otros similares. 
En el etiquetado de los preparados para lactantes no figura­
rán imágenes de lactantes, ni ninguna otra imagen o texto 
que pueda idealizar el producto. No obstante, podrán in­
cluirse gráficos para la identificación fácil del producto y 
para ilustrar los métodos de preparación. 
Las disposiciones de aplicación del presente apartado se 
adoptarán, cuando sea necesario, de conformidad con el 
procedimiento establecido en el artículo 9 de la Directiva 
77/94/CEE. 
5. El etiquetado podrá incluir declaraciones relativas a 
la composición especial de un preparado para lactante 
sólo en los casos enumerados en el Anexo V y de con­
formidad con las condiciones establecidas en el mismo. 
Cualquier modificación que deba introducirse en dicho 
Anexo de acuerdo con los progresos técnicos y científi­
cos, se adoptará con arreglo al procedimiento establecido 
en el artículo 9 de la Directiva 77/94/CEE. 
6. Los requisitos y las prohibiciones y restricciones a 
que se refieren los apartados 3, 4 y 5, también se aplica­
rán a: 
a) la presentación de los preparados para lactantes y de 
las leches de complemento y, en particular, a su 
forma, apariencia o envasado, a los materiales utiliza­
dos para el envasado, a la forma en que se disponen y 
a la colocación en que se presentan; 
b) la publicidad. 
Artículo 10 
El etiquetado, la comercialización y la publicidad de los 
utensilios utilizados con los preparados para lactantes, tales 
como tetinas, biberones, calentadores de biberones, y otros 
artículos especialmente concebidos para la alimentación, de­
berán cumplir los requisitos de los apartados 3 y 4 del artí­
culo 9 siempre que se refieran a los preparados para lactan­
tes. 
El etiquetado de tales artículos destinados a la exportación 
a terceros países se atendrá igualmente a los requisitos de los 
apartados 3 y 4 del artículo 9, salvo en la medida en que lo 
impidan las disposiciones aplicables en el tercer país de im­
portación. Artículo 11 
1. La publicidad de los preparados para lactantes se limi­
tará a las publicaciones especializadas en el cuidado de los 
niños. 
2. Los anuncios de preparados para lactantes se atendrán 
a las condiciones establecidas en los apartados 3, 4, 5 y 6 b) 
del artículo 9 y contendrán únicamente información de ca­
rácter científico y objetivo. Tal información no implicará ni 
transmitirá la idea de que la alimentación con biberón es 
equivalente o superior a la lactancia materna. 
3. No habrá publicidad en los lugares de venta, distribu­
ción de muestras ni cualquier otra forma de promoción diri­
gida a fomentar las ventas de preparados para lactantes di­
rectamente al consumidor a nivel de detallista, tales como 
exhibiciones especiales, cupones de descuento, premios, ven­
tas especiales, reclamos comerciales y rebajas de productos 
relacionados. 
4. Los fabricantes y los distribuidores de preparados para 
lactantes no distribuirán al público en general ni a las 
mujeres embarazadas, madres o miembros de sus familias, 
productos gratis o a bajo precio, muestras ni ningún otro 
obsequio de promoción, ya sea directa o indirectamente por 
conducto del sistema sanitario o de los trabajadores de la 
sanidad. 
Artículo 12 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesa­
rias para garantizar el suministro de información objetiva y 
coherente sobre la alimentación de lactantes y niños de 
corta edad destinada a las familias y personas relacionadas 
con el campo de la nutrición de lactantes y niños de corta 
edad, que cubra la la planificación, las medidas, la concep­
ción y la difusión de información, así como su control. 
2. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesa­
rias para garantizar que el material informativo y educa­
tivo, ya sea escrito o audiovisual, relativo a la alimentación 
de lactantes y destinado a las mujeres embarazadas y a las 
madres de lactantes y de niños de corta edad, incluya infor­
maciones claras sobre todos los puntos siguientes: 
a) las ventajas y la superioridad de la lactancia materna; 
b) la nutrición materna y la preparación y el manteni­
miento de la lactancia materna; 
c) el efecto negativo sobre la lactancia materna de introdu­
cir la alimentación parcial con biberón; 
d) la dificultad de rectificar la decisión de no amamantar; 
e) en su caso, el empleo adecuado de los preparados para 
lactantes, ya sean de fabricación industrial o de prepara­
ción casera; 
Cuando dichos materiales contengan informaciones sobre el 
empleo de las preparaciones para lactantes, incluirán las 
implicaciones sociales y financieras de su empleo; los riesgos 
para la salud derivados de alimentos inadecuados o de mé-
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todos de alimentación; y, en particular, los riesgos para la 
salud derivados del empleo innecesario o inadecuado de los 
preparados para lactantes. Tales materiales no utilizarán 
ninguna imagen que pueda idealizar el empleo de los prepa­
rados para lactantes. 
3. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesa­
rias para garantizar que las donaciones de equipos o mate­
riales informativos o educativos por parte de fabricantes o 
distribuidores sólo se efectúe a instancia y previa aproba­
ción escrita de la autoridad nacional adecuada, o con 
arreglo a las orientaciones dadas por dicha autoridad a este 
fin. Tales equipos o materiales deberán llevar el nombre o 
el signo de la empresa donante, pero no se referirán a nin­
guna marca registrada de preparado para lactantes y se dist­
ribuirán únicamente a través del sistema sanitario. 
4. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesa­
rias para garantizar que las donaciones o las ventas a bajo 
precio de preparados para lactantes a instituciones u organi­
zaciones, tanto destinadas a las instituciones como a la dist­
ribución fuera de ellas, sólo se destine o distribuya a lactan­
tes alimentados con preparados para lactantes y únicamente 
durante el tiempo que dichos lactantes requieran. 
Artículo 13 
1. Cuando un Estado miembro, a consecuencia de 
nuevas informaciones o de una nueva valoración de la 
información existente posteriores a la adopción de la 
presente Directiva, tenga motivos fundados para deter­
minar que la utilización en los preparados para lactantes 
o en las leches de complemento de una de las sustancias 
enumeradas en los Anexos III y IV o la concentración 
máxima admitida de las mismas pone en peligro la salud 
humana a pesar de atenerse a la presente Directiva, 
dicho Estado miembro podrá suspender o restringir tem­
poralmente la aplicación de las disposiciones de que se trate dentro de su territorio. Informará inmediatemente 
de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión 
motivando su decisión. 
2. La Comisión examinará lo antes posible los motivos 
alegados por el Estado miembro de que se trate, consul­
tará a los Estados miembros en el seno del Comité per­
manente de productos alimenticios y, a continuación, 
emitirá su dictamen sin demora y adoptará las medidas 
adecuadas. 
3. Si la Comisión considera que es necesario introdu­
cir modificaciones en la presente Directiva a fin de resol­
ver las dificultades mencionadas en el apartado 1 y ga­
rantizar la protección de la salud humana, iniciará el 
procedimiento establecido en el artículo 9 de la Directiva 
77/94/CEE con vistas a adoptar dichas modificaciones; 
en tales casos, cualquier Estado miembro que haya adop­
tado medidas de control podrá mantenerlas hasta la 
fecha en que deban aplicarse las modificaciones. 
Artículo 14 
Los estados miembros adoptarán las medidas necesarias 
para cumplir la presente Directiva. Informarán de ello in­
mediatamente a la Comisión. Dichas medidas se aplica­
rán de manera que: 
— los intercambios de los productos conformes con la 
presente Directiva puedan efectuarse . . . ('); 
— se prohiban los intercambios de productos que no son 
conformes con la presente Directiva con efecto a par­
tir de ... (2) 
Artículo 15 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta­
dos miembros. 
(') 18 meses después de la notificación. 
(2) 36 meses después de la notificación. 
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ANEXO I 
COMPOSICIÓN BÁSICA DE LOS PREPARADOS PARA LACTANTES 
NB: Los valores recogidos se refieren a los productos listos para el empleo. 
PARTE A 
Preparados elaborados en su totalidad a partir de proteínas contenidas en la leche de vaca 
1. Energía 
Mínimo Máximo 
250 kj 315 kj 
(60 kcal)/100 mi (75 kcal)/100 mi 
2. Proteínas (Contenido en proteínas = contenido en nitrógeno x 6,38) 
2.1. Preparados elaborados a partir de proteínas contenidas en la leche de vaca sin modificar 
Mínimo Máximo 
0,56 g/100 kj 0,7g/100 kj 
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) 
— El índice químico de las proteínas presentes será equivalente a por lo menos el 80 % del de la 
proteína de referencia (leche humana, tal como se define en la Parte I del Anexo VI); no 
obstante, a efectos del cálculo, las concentraciones de metionina y cistina podrán sumarse 
juntas; 
— el «índice químico» será la proporción menor entre los aminoácidos de las proteínas presentes y 
los aminoácidos correspondientes de la proteína de referencia. 
2.2. Preparados elaborados a partir de proteínas contenidas en la leche de vaca modificada (alteración de la 
relación de proteínas/caseína/suero) 
Mínimo Máximo 
0,45 g/100 kj 0,7 g/100 k] 
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) 
Para un valor energético equivalente, la fórmula deberá contener una cantidad disponible de cada 
aminoácido esencial y semiesencial al menos igual a la contenida en la proteína de referencia (la 
leche humana tal como se define en la Parte I del Anexo VI). 
2.3. En ambos casos, la adición de aminoácidos sólo se permite al objeto de mejorar el valor nutritivo de 
las proteínas de la leche y sólo en las proporciones necesarias para tal fin. 
3. Lípidos 
Mínimo Máximo 
0,8 g/100 kj 1,5 g/JOO kj 
(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal) 
3.1. Estará prohibida la utilización de las sustancias siguientes: 
— aceite de sésamo; 
— aceite de algodón; 
— materias grasas que contienen más del 8 % de isómeros trans de ácidos grasos. 
3.2. Ácido láurico: 
Mínimo Máximo 
— 15 % del contenido total en 
materia grasa 
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3.3. Ácido mirístico 
Mínimo 
3.4. Acido linoleico (en forma de glicéridos = linoleatos): 
Mínimo 
70 mg/100 kj 
(300 mg/100 kcal) Máximo 
15 % del contenido total en 
materia grasa 
Máximo 
285 mg/100 kj 
(1 200 mg/100 kcal) 
4. Carbohidratos 
Mínimo 
1,7 g/100 kj 
(7 g/100 kcal) 
4.1. Sólo podrán utilizarse los carbohidratos siguientes: 
— lactosa; 
— maltosa; 
— sacarosa; 
— malto-dextrinas 
— almidón pretostado 1 
— almidón gelatinizado J 
4.2. Lactosa 
Mínimo 
0,85 g/100 kj 
(3,5 g/100 kcal) Máximo 
3,4 g/100 kj 
(14 g/100 kcal) 
Naturalmente sin gluten 
4.3. Sacarosa: 
Mínimo 
4.4. Almidón pretostado y/o almidón gelatinizado: 
Mínimo Máximo 
Máximo 
20 % del contenido total de 
carbohidrato 
Máximo 
2 g/100 mi/ y 30 % del 
contenido total de carbohidrato 
5. Sustancias minerales 
Sodio (meq) 
Potasio (meq) 
Cloro (meq) 
Calcio (mg) 
Fósforo (mg) 
Magnesio (mg) 
Hierro (mg) O 
Cinc (mg) 
Cobre (ug) 
Iodina (u.g) por 
Mínimo 
0,25 
0,4 
0,35 
12 
6 
1.2 
0,12 
0,07 
4,8 
1,2 100 kj 
Máximo 
0,6 
0,9 
0,8 
— 
22 
3,6 
0,36 
— 
19 
— por 
Mínimo 
1 
1,6 
1,4 
50 
25 
5 
0,5 
0,3 
20 
5 100 kcal 
Máximo 
2,6 
3,8 
3,5 
— 
90 
15 
1,5 
— 
80 
— 
La relación calcio/fósforo no será menor de 1,2 ni mayor de 2,0. 
(') Límite aplicable a los preparados con hierro añadido. 
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6. Vitaminas 
Vitamina A (ug ER) (') 
Vitamina D (u,g) (2) 
Tiamina (ug) 
Riboflavina (ug) 
Nicotinamida (u,g-EN) (3) 
Ácido pantoténico (ug) 
Vitamina B6 (ug) 
Biotina (ug) 
Ácido fólico (ug) 
Vitamina Bu (ug) 
Vitamina C (mg) 
Vitamina E (mg ct-ET) (4) por 
Mínimo 
14 
0,25 
10 
14 
60 
70 
9 
0,4 
1 
0,025 
1,9 100 kj 
Máximo 
43 
0,5 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
0,5/g de ácidos grasos 
poli insaturados expresados 
como ácido linoleico, en 
ningún caso menos de 0,1 
mg/100 kj disponibles. por 
Mínimo 
60 
1 
40 
60 
250 
300 
35 
1,5 
4 
0,1 100 kcal 
Máximo 
180 
2 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
0,5/g de ácidos grasos 
poli insaturados expresados 
como ácido linoleico, en 
ningún caso menos de 0,5 
mg/100 kcal disponibles. 
(') ER = todo equivalente de retinol trans. 
(2) En forma de colecalciferol, del que 10 g = 400 iu de vitamina D. 
(3) EN = Equivalente de niacina = mg trictófano/60 + mg ácido nicotínico. 
(4) a-ET = a equivalente de d-a-tocoferol. 
PARTE B 
Preparados no elaborados o no elaborados exclusivamente a partir de proteínas de leche de vaca 
A completar posteriormente con arreglo al párrafo segundo del apartado primero del artículo 4. 
ANEXO II 
COMPOSICIÓN BÁSICA DE LAS LECHES DE COMPLEMENTO 
NB: Los valores dados se refieren a los productos listos para el empleo. 
1. Energía 
Mínimo 
250 kj 
(60 kcal)/100 mi Máximo 
335 kj 
(80 kcal)/100 mi 
2. Proteínas (contenido en proteínas = contenido en nitrógeno x 6,38) 
Mínimo Máximo 
0,5 g/100 kj 1 g/100 kj 
(2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal) 
— El índice químico de las proteínas presentes será equivalente al menos al 85 % del de la proteína de 
referencia (cafeína tal como se define en la parte II del Anexo VI). 
— El «índice químico» consistirá en la relación menor existente entre los aminoácidos de las proteínas 
presentes y los aminoácidos correspondientes de la proteína de referencia. 
— Podrán añadirse aminoácidos a las leches de complemento con el fin de mejorar el valor nutritivo de 
las proteínas de la leche, en las proporciones necesarias a tal fin. 
12. 11. 86 Diario Oficial de las Comunidades Europeas Nr. C 285/13 
3. Lípidos 
Mínimo 
0,8 g/100 kj 
(3,3 g/100 kcal) Máximo 
1,5 g/100 kj 
(6,5 g/100 kcal) 
3.1. Está prohibida la utilización de las sustancias siguientes: 
— aceite de sésamo; 
— aceite de algodón; 
— materias grasas que contienen más del 8 % de isómeros trans de ácidos grasos. 
3.2. Acido láurico: 
Mínimo 
3.3. Acido mirístico: 
Mínimo Máximo 
15 % del contenido total de 
materias grasas 
Máximo 
15 % del contenido total de 
materias grasas 
3.4. Acido linoleico (en forma de glicéridos = linoleatos): 
Mínimo 
70 mg/100 kj 
(300 mg/100 kcal); este límite sólo se 
aplica a las leches de complemento que 
contienen aceites vegetales Máximo 
4. Carbohidratos 
Mínimo 
1,7 g/100 kj 
(7 g/100 kcal) Máximo 
3,4 g/100 kj 
(14 g/100 kcal) 
4.1. Está prohibida la utilización de ingredientes que contienen gluten. 
4.2. Lactosa: 
Mínimo Máximo 
0,45 g/100 kj — 
(1,8 g/100 kcal) 
4.3. Sacarosa, fructosa, miel: 
Mínimo 
5. Sustancias minerales 
5.1. Hierro: 
5.2. Cinc: Mínimo 
0,25 mg/100 kj 
(1 mg/100 kcal) 
Mínimo 
0,12 mg/100 kj 
(0,5 mg/100 kcal) Máximo 
Por separado o un conjunto del 
20 % del total del contenido de 
carbohidrato 
Máximo 
0,5 mg/100 kj 
(2 mg/100 kcal) 
Máximo 
5.3. Otras sustancias minerales 
Las concentraciones generalmente presentes en la leche de vaca, reducidas, en su caso, en la misma 
relación que la concentración de proteína de la leche de complemento respecto de la leche de vaca. 
En el Anexo VII se recoge, a título orientativo, la composición típica de la leche de vaca. 
5.4. La relación calcio fósforo no sobrepasará 2,0. 
N° C 285/14 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 12. 11. 86 
6. Vitaminas 
Vitaminas A (ng ER) (') 
Vitamina D (|xg) (2) 
Vitamina C (mg) 
Vitamina E (mg a-TÉ) (3) por 100 kj 
Mínimo Máximo 
14 43 
0,25 0,5 
1,9 — 
0,5/g de ácidos grasos 
poli insaturados expresados 
como ácido linoleico, no 
inferior a 0,1 mg/100 de kj 
disponibles por 100 kcal 
Mínimo Máximo 
60 
1 180 
2 
0,5/g de ácidos grasos 
poli insaturados expresados 
como ácido linoleico, no 
inferior a 0,5 mg/100 de 
kcal disponibles 
(') RE = equivalente todo trans retinol. 
(J) En forma de colecalciferol, del que 10 |xg 
(3) a-TE = equivalente d-a-tocoferol. 400 iu vitamina D. 
ANEXO III 
SUSTANCIAS DESTINADAS A UNA ALIMENTACIÓN ESPECÍFICA QUE PUEDEN UTILIZAR­
SE EN PREPARADOS PARA LACTANTES Y LECHES DE COMPLEMENTO 
PARTE I 
Sales minerales 
Sustancias minerales Sales permitidas 
1. Calcio (Ca) 
2. Fósforo (P) 
3. Magnesio (Mg) 
4. Hierro (Fe) Carbonato calcico 
Cloruro calcico 
Citrato calcico 
Gluconato calcico 
Glicerofosfato calcico 
Lactato calcico 
Fosfato monobásico calcico 
Fosfato bibásico calcico 
Fosfato tribásico calcico 
Hidróxido cálcido 
Fosfato monobásico calcico 
Fosfato dibásico calcico 
Fosfato tribásico calcico 
Fosfato dibásico magnésico 
Fosfato tribásico magnésico 
Fosfato monobásico potásico 
Fosfato dibásico potásico 
Fosfato dibásico sódico 
Carbonato magnésico 
Cloruro magnésico 
Óxido magnésico 
Fosfato dibásico magnésico 
Fosfato tribásico magnésico 
Sulfato magnésico 
Gluconato magnésico 
Citrato ferroso 
Gluconato ferroso 
Lactato ferroso 
Sulfato ferroso 
Citrato férrico amónico 
12. 11. 86 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 285/15 
5. Cobre (Cu) 
6. Yodo (I) 
7. Cinc (Zn) 
8. Manganeso (Mn) 
9. Sodio (Na) 
10. Potasio (K) 
Vitamina 
1. Vitamina A 
2. Vitamina D 
(l) Por razones tecnológicas pueden añadirse 
— sustancias comestibles, 
— gelatina, 
— los aditivos recogidos en el Anexo IV, 
— goma arábiga, 
— dióxido de silicio (concentración máxii Citrato cúprico 
Gluconato cúprico 
Sulfato cúprico 
Complejo de lisina y cobre 
Carbonato de cobre 
Yoduro potásico 
Yoduro sódico 
Yodato potásico 
Acetato de cinc 
Cloruro de cinc 
Lactato de cinc 
Sulfato de cinc 
Citrato de cinc 
Carbonato de manganeso _ 
Cloruro de manganeso 
Citrato de manganeso 
Sulfato de manganeso 
Gluconato de manganeso 
Bicarbonato sódico 
Cloruro sódico 
Citrato sódico 
Gluconato sódico 
Carbonato sódico 
Lactato sódico 
Fosfato monobásico sódico 
Fosfato bibásico sódico 
Fosfato tribásico sódico 
Hidróxido sódico 
Bicabonarto potásico 
Carbonato potásico 
Cloruro potásico 
Citrato potásico 
Gluconato potásico 
Lactato potásico 
Fosfato monobásico potásico 
Fosfato bibásico potásico 
Fosfato tribásico potásico 
Hidróxido potásico 
PARTE II 
Vitaminas 
Formulación de la vitamina (') 
Acetato de vitamina A 
Palmitato de vitamina A 
Beta-caroteno (Provitamina A) 
Vitamina D2 (Ergocalciferol) 
Vitamina D3 (Colecalcicerol) 
Vitamina D3-Colesterol 
siguientes sustancias a las formulaciones de vitaminas: 
: 10 g/kg). 
N°C 285/16 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 12. 11. 86 
3. Vitamina Bi 
4. Vitamina B2 
5. Nicotinamida 
6. Vitamina B6 
7. Ácido fólico 
8. Ácido pantoténico 
9. Vitamina B12 
10. Vitamina H 
11. Vitamina C, 
12. Vitamina E 
13. Vitamina K Clorhidrato de tiamina 
Mononitrato de tiamina 
Riboflavina 
Riboflavin-5'-fosfato sódico 
Niacinamida 
Ácido nitónico (niacina) 
Clorhidrato de piridoxina 
Piridoxal-5'-fosfato 
Ácido fólico 
D-pantotenato calcico 
D-pantotenato sódico 
D-pantenol 
Cianocobalamina 
Hidroxocobalamina 
D-Biotina 
Ácido 1-ascórbico 
L-ascorbato sódico 
L-ascorbato calcico 
L-ascorbil-6-palmitato 
D-alfa-tocoferol 
Dl-alfa-tocoferol 
Acetato de d-alfa-tocoferol 
Acetato de dl-alfa-tocoferol 
Vitamina Ki 
PARTE III 
Aminoácidos y otros compuestos nitrogenados 
L-arginina y su clorhidrato 
L-cistina y su clorhidrato 
L-histidina y su clorhidrato 
L-isoleucina 
L-leucina 
L-lisina 
L y dl-meteonina 
L-fenilalanina 
L-treonina 
L-tritófano 
L-tirosina 
L-valina 
Taurina 
PARTE IV 
Otras sustancias 
Colina (cloruro de colina) 
12. 11. 86 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 285/17 
ANEXO IV 
OTRAS SUSTANCIAS 
NB: Los limites dados se refieren a los productos listos para su empleo. 
Aditivos 
Ácido L-ascórbico (E 300) 
L-ascorbato sódico (E 301) 
L-ascorbato calcico (E 302) 
Palmitato de ascorbilo (E 304) 
Extractos de origen natural con 
alto contenido en tocoferol (E 306) 
Alfa-tocoferol sintético (E 307) 
Gamma-tocoferol sintético (E 308) 
Delta-tocoferol sintético (E 309) 
Lecitina (E 322) 
— Mono y diglicéridos de ácidos grasos (E 471) 
— Carragaen (E 407) 
— Goma de algarroba (E 410) 
— Goma de guar (E 412) 
— Ácido cítrico 
— Ácido l( + )-láctico 
— Cultivos productores de ácido l( + )-láctico Condiciones de empleo 
En la concentración, tomados separada 
o conjuntamente, de no más de 1 
mg/100 mi en preparados para lactan­
tes y leches de complemento 
En la concentración de no más de 0,5 
g/100 mi en preparados para lactantes 
y leches de complemento (*) 
En la concentración de no más de 0,4 
g/100 mi en preparados para lactantes 
y leches de complemento (') 
En la concentración de no más de 0,03 
g/100 mi en leches de complemento (2) 
En la concentración de no más de 0,1 
g/100 mi en leches de complemento (2) 
En la concentración de no más de 0,1 
g/100 mi en leches de complemento (2) 
(') Cuando se utilicen conjuntamente las substancias E 322 y E 471, la cantidad utilizada realmente de cada una represen­
tará sólo parte de la concentración máxima y será tal que la suma de los dos números no sobrepase uno. 
(2) Cuando se utilicen conjuntamente las substancias E 407, E 410 y E 412, la cantidad utilizada realmente de cada una de 
ellas representará sólo parte de la concentración máxima y será tal que la suma de los números no sobrepase a uno. 
ANEXO V 
DECLARACIONES RELATIVAS A UN CRITERIO ESPECÍFICO DE LA COMPOSICIÓN DE PRE­
PARADOS PARA LACTANTES 
Criterio de composición 
— Proteínas 
Sodio 
Sacarosa 
Lactosa 
Hierro Condiciones que justifican una declaración 
El contenido en proteínas es menor de 0,6 g/100 kj (2,5 
g/100 kcal) y la relación entre proteínas del suero/caseína 
no es menor de 1,0 
El contenido en sodio es menor de 0,4 mEq/100 kj (1,7 
mEq/100 kcal) 
No hay sacarosa presente 
La lactosa es el único hidrato de carbono utilizado 
El hierro es añadido 
N°C 285/18 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 12. 11. 86 
Arginina 
Cistina 
Histidina 
Isoleucina 
Leucina 
Lisina 
Metioanina 
Fenilalanina 
Treonina 
Triptófano 
Tirosina 
Valina 
Arginina 
Cistina 
Histidina 
Isoleucina 
Leucina 
Lisina 
Metioanina 
Fenilalanina 
Treonina 
Triptófano 
Tirosina 
Valina ANEXO VI 
PROTEÍNAS DE REFERENCIA 
PARTE I 
Leche humana 
mgllOO kj 
16 
6 
11 
17 
37 
29 
7 
15 
19 
7 
14 
19 
PARTE II 
Caseína 
ANEXO VII mg/100 kcal 
69 
24 
45 
72 
156 
122 
29 
62 
80 
30 
59 
80 
g/100 g proteína 
3,7 
0,3 
2,9 
5,4 
9,5 
8,1 
2,8 
5,2 
4,7 
1,6 
5,8 
6,7 g/100 g proteína 
3,8 
1,3 
2,5 
4,0 
8,5 
6,7 
1,6 
3,4 
4,4 
1,7 
3,2 
4,5 
CONCENTRACIONES DE ELEMENTOS MINERALES EN LECHE DE VACA 
Como orientación, las concentraciones de elementos minerales en la leche de vaca son las siguientes: 
Sodio (mEq) 
Postasio (mEq) 
Cloro (mEq) 
Calcio (mg) 
Fósforo (mg) 
Magnesio (mg) 
Cobre (u,g) 
Yodo por 100 g de extracto 
24 
43 
30 
1 350 
1070 
135 
225 
No especificado por 1 g de proteínas 
0,65 
1,10 
0,80 
35 
28 
3,5 
6 
No especificado