Propuesta de Reglamento (CE) del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CEE) n° 2309/93 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (97/C 335/13) (Texto pertinente a los fines del EEE) COM(97) 489 final - 97/0255(CNS)

(Presentada por la Comisión el 7 de octubre de 1997)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 235,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo,

Considerando que el Consejo adoptó el 22 de julio de 1993 el Reglamento (CEE) n° 2309/93 (1) por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia»);

Considerando que la Agencia no debe considerarse como un organismo con ánimo de lucro;

Considerando que, siendo la Agencia un organismo de Derecho comunitario, procede disponer que los excedentes de sus recursos se ingresen en el presupuesto general de las Comunidades Europeas, tras constituirse, en su caso, una reserva para hacer frente a gastos futuros así como, eventualmente, revisar el precio de las tasas percibidas por la Agencia;

Considerando que procede prever que la autorización para inscribir importes en dicha reserva sea sometida al acuerdo de la Comisión, que informará al Consejo y al Parlamento;

Considerando que procede armonizar las disposiciones financieras relativas a los organismos descentralizados creados por la Comunidad y, en particular, en materia de controles a los que la Agencia está sujeta;

Considerando que el interventor de la Comisión es el más adecuado para asumir la tarea de interventor de la Agencia;

Considerando que es deseable asociar al Parlamento Europeo al procedimiento de aprobación de la gestión,

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En el artículo 57 del Reglamento (CEE) n° 2309/93:

a) Se insertará, tras el apartado 6, el apartado 6 bis siguiente:

«6 bis. Los excedentes de los ingresos reconocidos en relación con los gastos efectuados en el curso de un ejercicio, habida cuenta de la disminución de la subvención comunitaria, serán ingresados en el presupuesto general de las Comunidades Europeas, donde se consignarán como ingresos varios. No obstante, el Comité presupuestario podrá autorizar la constitución de una reserva para hacer frente a gastos futuros. La inscripción de los importes en dicha reserva estará sujeta al acuerdo de la Comisión tras haber consultado al Parlamento.»;

b) el apartado 8 será sustituido por el texto siguiente:

«8. El control del compromiso y del pago de todos los gastos y el control del reconocimiento y del cobro de todos los ingresos de la Agencia se ejercerán por el interventor financiero de la Comisión.»;

c) el párrafo segundo del apartado 9 será sustituido por el texto siguiente:

«El Tribunal de Cuentas examinará el balance con arreglo al artículo 188 C del Tratado.»;

d) el apartado 10 será sustituido por el texto siguiente:

«10. El Comité presupuestario, por recomendación del Parlamento Europeo, aprobará la gestión del Director con respecto a la ejecución del presupuesto.».

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

(1) DO L 214 de 24. 8. 1993, p. 1.