31. 12. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 330/1 
II 
(Actos jurídicos preparatorios) 
COMISIÓN 
Propuesta de Reglamento (CEE) del Consejo por el que se establecen procedimientos comunitarios 
para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la 
Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 
COM(90) 283 final — SYN 309 
(Presentada por la Comisión el 14 de noviembre de 1990) 
(90/C330/01) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica 
Europea y, en particular, su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que conviene adoptar medidas destinadas a 
establecer progresivamente el mercado interior durante un 
período que termina el 31 de diciembre de 1992; que el 
mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores 
en el que la libre circulación de mercancías, personas, 
servicios y capitales está garantizada; 
Considerando que la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 
22 de diciembre de 1986, relativa a la aproximación de las 
medidas nacionales sobre la comercialización de medicamen­
tos de alta tecnología, en particular los obtenidos por 
biotecnología i1) ha establecido un mecanismo comunitario 
de concertación previo a toda decisión nacional relativa a un 
medicamento de alta tecnología, con el fin de lograr 
decisiones uniformes en toda la Comunidad; Considerando que la experiencia adquirida tras la aplicación 
de la Directiva 87/22/CEE muestra que es necesario 
establecer un procedimiento comunitario centralizado de 
autorización para los medicamentos tecnológicamente avan­
zados, en particular, los obtenidos por biotecnología; que 
este procedimiento debe hacerse también extensivo a los 
responsables de la comercialización de medicamentos que 
contengan sustancias activas nuevas para uso humano o para 
animales de abasto; 
Considerando que, en interés de la salud pública, es necesario 
que las decisiones sobre la autorización de estos medicamen­
tos se basen en criterios científicos objetivos de calidad, 
seguridad y eficacia, excluyendo consideraciones económi­
cas o de otro tipo; que, no obstante, excepcionalmente, los 
Estados miembros deben poder prohibir el empleo en su 
territorio de medicamentos de uso humano que infrinjan 
criterios objetivamente definidos de moralidad u orden 
públicos; que, además, la Comunidad puede no autorizar un 
medicamento veterinario si su empleo contraviene las nor­
mas y objetivos establecidos por la Comunidad en el marco 
de la Política Agrícola Común; 
Considerando que, en el caso de medicamentos de uso 
humano, los criterios de calidad, seguridad y eficacia han 
sido armonizados ampliamente por la Directiva 65/65/ 
CEE, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de 
las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas 
sobre especialidades farmacéuticas (2), cuya última modifi­
cación la constituye la Directiva .../.. ./CEE (3) y la 
(>) DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. (2) DO n° 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(3) DO n° L . . . de . . ., p 
N° C 330/2 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 31. 12. 90 
Segunda Directiva 75/319/CEE, de 20 de mayo de 1975, 
relativa a la aproximación de las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas sobre especialidades farma­
céuticas (*), cuya última modificación la constituye la Direc­
tiva .../.. ./CEE (2), y por la Directiva 75/318/CEE, de 
20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros sobre normas y 
protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en 
materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (3), cuya 
última modificación la constituye la Directiva .../.../ 
CEE (•); 
Considerando que, en el caso de los medicamentos veterina­
rios, se han obtenido los mismos resultados mediante la 
Directiva 81/851/CEE, de 28 de septiembre de 1981, 
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados 
miembros sobre medicamentos veterinarios (5), cuya última 
modificación la constituye la Directiva .../.. ./CEE (6) y 
por la Directiva 81 /852/CEE, de 28 de septiembre de 1981, 
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados 
miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofar­
macológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamen­
tos veterinarios (7), cuya última modificación la constituye la 
Directiva .../.. ./CEE(8); 
Considerando que deben aplicarse los mismos criterios a los 
medicamentos que deba autorizar la Comunidad; 
Considerando que la Comisión debería conceder una auto­
rización de comercialización por un procedimiento rápido 
que garantice una estrecha cooperación entre la Comisión y 
los Estados miembros solamente tras una evaluación 
científica única, de la mayor calidad posible, de todas las 
ventajas y riesgos de los medicamentos tecnológicamente 
avanzados; 
Considerando que la Directiva.../.../ CEE del Consejo ha 
previsto que en caso de desacuerdo entre los Estados 
miembros respecto de la calidad, seguridad o eficacia de un 
medicamento sujeto a un procedimiento comunitario descen­
tralizado de autorización, el problema debe resolverse 
mediante una decisión comunitaria vinculante, previa eva­
luación científica del problema en el marco de una Agencia 
Europea para la Evaluación de Medicamentos; que la 
Directiva .../.. ./CEE del Consejo prevé disposiciones 
similares respecto de los medicamentos veterinarios; 
Considerando que la Comunidad debe disponer de los 
medios necesarios para llevar a cabo una evaluación 
científica de los medicamentos cuya autorización se solicita 
con arreglo a los procedimientos comunitarios centralizados; 
que, además, a fin de conseguir una armonización efectiva de 
las decisiones administrativas tomadas por los Estados 
miembros respecto de los medicamentos cuya autorización se 
solicite con arreglo a los procedimientos descentralizados, es 
necesario que la Comunidad disponga de un instrumento que 
(>) DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. 
<2) DO n° L . . . de . . ., p. . . 
(3) DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. 
(4) DO n° L . . . de . . ., p. . . 
(5) DO n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. 
(«) DO n° L . . . de . . ., p. . . 
(7) DO n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 16. 
(8) DO n° L . . .'de . . ., p. . . le permita resolver los desacuerdos entre Estados miembros 
respecto de la calidad, seguridad y eficacia de los medica­
mentos; 
Considerando, por consiguiente, que es necesario crear una 
Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 
denominada en adelante la Agencia; 
Considerando que la misión fundamental de la Agencia debe 
consistir en proporcionar asesoramiento científico de la 
mayor calidad posible a las instituciones comunitarias y los 
Estados miembros para el ejercicio de las atribuciones que les 
confiere la legislación comunitaria en el sector de los 
medicamentos en relación con la autorización y supervisión 
de éstos; 
Considerando que es conveniente garantizar una coopera­
ción estrecha entre la Agencia y los científicos que desarrollan 
sus actividades en los Estados miembros; 
Considerando, por lo tanto, que debe encomendarse al 
Comité de Especialidades Farmacéuticas, creado por la 
Segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, la tarea exclu­
siva de preparar los dictámenes de la Agencia sobre todo lo 
relativo a medicamentos de uso humano; que, en relación 
con los medicamentos veterinarios, debe confiarse esta 
responsabilidad al Comité de Medicamentos Veterinarios 
creado por la Directiva 81/851/CEE del Consejo; 
Considerando que la creación de la Agencia permitirá 
reforzar el cometido científico y la independencia de estos dos 
Comités, en particular, mediante el establecimiento de una 
secretaría técnica y administrativa permanente; 
Considerando que conviene que dichos Comités puedan 
solicitar el dictamen de un Consejo Científico, compuesto de 
científicos de renombre internacional, sobre cuestiones 
difíciles de carácter científico general o ético relacionadas con 
la autorización de medicamentos; 
Considerando que es necesario prever la supervisión de los 
medicamentos que hayan sido autorizados por la Comuni­
dad, y, en particular, el control constante de los efectos 
secundarios de los medicamentos mediante actividades 
comunitarias de farmacovigilancia, con objeto de garantizar 
la retirada rápida del mercado de cualquier medicamento que 
presente un nivel inaceptable de riesgo en condiciones 
normales de uso; 
Considerando que debe confiarse a la Agencia, en estrecha 
cooperación con la Comisión, la coordinación de la ejecución 
de las diferentes actividades de supervisión de los Estados 
miembros y, en particular, el control del cumplimiento de las 
prácticas de fabricación, de laboratorio y clínicas correc­
tas; 
Considerando que es necesario prever la introducción orde­
nada de procedimientos comunitarios para la autorización de 
medicamentos paralelamente a los procedimientos naciona­
les de los Estados miembros que han sido ya armonizados 
ampliamente por las Directivas 65/65/CEE, 75/319/CEE 
31. 12. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 330/3 
y 81/851/CEE; que, por ello, conviene, en un primer 
momento, limitar la obligación de utilizar el nuevo procedi­
miento comunitario a los medicamentos producidos 
mediante procesos biotecnológicos especificados, y disponer 
que este procedimiento sea aplicable, de forma facultativa, 
sólo a medicamentos de alta tecnología y a los que contengan 
sustancias activas totalmente nuevas; que debe revisarse el 
ámbito de aplicación de los procedimientos comunitario^ 
teniendo en cuenta la experiencia adquirida, a más tardar, 
seis años después de la entrada en vigor del presente 
Reglamento, 
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: 
TÍTULO I 
DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN 
Artículo 1 
El presente Reglamento tiene por objeto el establecimiento de 
procedimientos comunitarios para la autorización y supervi­
sión de medicamentos de uso humano y veterinario y crear la 
Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. 
Artículo 2 
Serán aplicables al presente Reglamento las definiciones 
recogidas en el artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE y las 
recogidas en el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 
81/851/CEE. 
Artículo 3 
1. No podrá comercializarse dentro de la Comunidad 
ningún medicamento mencionado en la parte A del Anexo a 
no ser que la Comunidad haya concedido una autorización 
de conformidad con lo dispuesto en el presente Regla­
mento. 
2. El responsable de la comercialización de alguno de los 
medicamentos mencionados en la parte B del Anexo podrá 
solicitar que la Comunidad conceda una autorización para 
comercializar el medicamento de conformidad con lo dis­
puesto en el presente Reglamento. 
Artículo 4 
1. Para obtener la autorización contemplada en el 
artículo 3, el responsable de la comercialización deberá 
presentar una solicitud a la Agencia Europea para la 
Evaluación de Medicamentos, en lo sucesivo denominada «la 
Agencia». 
2. De conformidad con el Título II del presente Regla­
mento, la Comunidad expedirá y suvervisará autorizaciones 
de comercialización de medicamentos de uso humano. 
3. De conformidad con el Título III del presente Regla­
mento, la Comunidad expedirá y supervisará autorizaciones 
de comercialización de medicamentos veterinarios. TÍTULO II 
AUTORIZACIÓN Y SUPERVISIÓN DE LOS MEDICAMENTOS 
DE USO HUMANO 
Capítulo 1 
Presentación y examen de solicitudes de autorización; reno­
vación de las autorizaciones 
Artículo 5 
El Comité de Especialidades Farmacéuticas, creado en virtud 
del artículo 8 de la Directiva 75/319/CEE, denominado en 
este Título «el Comité», estará encargado de formular el 
dictamen de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la 
concesión, modificación, suspensión o retirada de una 
autorización de comercialización de un medicamento de uso 
humano, de conformidad con lo dispuesto en el presente 
Reglamento. 
Artículo 6 
1. Toda solicitud de autorización relativa a un medica­
mento de uso humano deberá ir acompañada de la informa­
ción y documentos a que hacen referencia los artículos 4 y 4 
bis de la Directiva 65/65/CEE y el artículo 2 e la Directiva 
75/319/CEE. 
2. La solicitud también irá acompañada del pago de la 
tasa a la Agencia para el examen de la solicitud. 
3. La Agencia garantizará que el dictamen del Comité se 
emita en un plazo de doscientos diez días a partir de la 
recepción de una solicitud válida. 
4. La Agencia, en consulta con los Estados miembros, la 
Comisión y las partes interesadas, elaborará orientaciones 
detalladas sobre la forma en que deben presentarse las 
solicitudes de autorización. 
Artículo 7 
Para preparar su dictamen, el Comité: 
a) comprobará que los documentos y datos presentados de 
conformidad con el artículo 6 cumplen los requisitos 
establecidos por las Directivas 65/65/CEE, 75/318/ 
CEE y 75/319/CEE, y estudiará si se cumplen las 
condiciones que especifica el presente Reglamento para 
la expedición de autorizaciones de farmacovigilancia de 
medicamentos; 
b) podrá solicitar a un laboratorio designado a tal efecto 
que realice pruebas del medicamento, sus materiales de 
partida y, si fuere necesario, sus productos intermedios u 
otros componentes, a fin de asegurarse de que los 
métodos de control empleados por el fabricante y 
descritos en la solicitud son satisfactorios; 
c) podrá, cuando lo considere apropiado, pedir al solici­
tante que complete la información que acompaña a la 
solicitud. Cuando el Comité haga uso de esta facultad, 
quedará en suspenso el plazo establecido en el artículo 6 
N° C 330/4 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 31. 12. 90 
hasta el momento en que se aporte la información 
adicional solicitada. De la misma manera, quedará en 
suspenso el plazo durante el tiempo que se conceda al 
solicitante para preparar sus alegaciones verbales o 
escritas. 
Articulo 8 
1. Al recibir la solicitud escrita del Comité, el Estado 
miembro transmitirá la información necesaria para compro­
bar si el fabricante de un medicamento o el importador de un 
país tercero está en condiciones de fabricar dicho medica­
mento y/o de efectuar las pruebas de control necesarias 
según la información y los documentos suministrados con 
arreglo al artículo 6. 
2. Cuando lo considere necesario para completar el 
examen de una solicitud, el Comité podrá pedir al solicitante 
una inspección de las instalaciones donde se fabrique el 
medicamento. 
La inspección, que se llevará a cabo dentro del plazo fijado en 
el artículo 6, será realizada por inspectores farmacéuticos 
cualificados de los Estados miembros que podrán ir acom­
pañados, si procede, de un inspector de la Agencia. 
Artículo 9 
1. Cuando del dictamen del Comité resulte que: 
— la solicitud no cumple los criterios de autorización fijados 
en el presente Reglamento, o 
— debe modificarse el resumen de las características del 
producto propuesto por el solicitante Con arreglo al 
artículo 6, o 
— el etiquetado o el prospecto del producto no se ajustan a 
la Directiva .../.. ./CEE, o 
— la autorización debe concederse en las condiciones que 
establece el apartado 2 del artículo 13, 
la Agencia informará inmediatamente al solicitante. 
En un plazo de quince días a partir de la recepción del 
dictamen, el solicitante podrá notificar por escrito a la 
Agencia que desea recurrir. En un plazo de sesenta días a 
partir de la recepción de los motivos para recurrir, el Comité 
decidirá si debe revisar su dictamen, y adjuntará como anexo 
al informe de evaluación mencionado en el apartado 2 los 
motivos en los que se basan las conclusiones sobre el 
recurso. 
2. En un plazo de treinta días a partir de su adopción, la 
Agencia presentará el dictamen definitivo del Comité a la 
Comisión, los Estados miembros y el solicitante, junto con 
un informe en el que se explique la evaluación del medica­
mento por el Comité y se expongan las razones en las que se 
basan sus conclusiones. 3. En caso de que el dictamen sea favorable a la concesión 
de autorización para comercializar el medicamento, se 
adjuntarán como anexo al dictamen los siguientes documen­
tos: 
a) un proyecto de resumen de las características del pro­
ducto, tal como se indica en el artículo 4 bis de la 
Directiva 65/65/CEE; 
b) una explicación detallada de las condiciones o restriccio­
nes que se impongan al suministro o empleo del medica­
mento de que se trate, incluidas las condiciones para la 
distribución del medicamento a los enfermos, teniendo 
en cuenta los criterios establecidos en la Directiva 
.../.. ./CEE del Consejo acerca de las normas para 
suministro de medicamentos de uso humano; 
c) el proyecto de texto propuesto por el solicitante para el 
etiquetado y el prospecto, presentado con arreglo a la 
Directiva .../.. ./CEE sobre el etiquetado y los pros­
pectos de los medicamentos de uso humano. 
Artículo 10 
1. En un plazo de treinta días a partir de la recepción del 
dictamen, la Comisión preparará un proyecto de decisión 
respecto de la solicitud, teniendo en cuenta los objetivos de 
las políticas comunitarias y previo examen de toda la 
información pertinente. En el caso de un proyecto de decisión 
que prevea la concesión de una autorización de comerciali­
zación, se adjuntarán en anexo los documentos mencionados 
en las letras a), b) y c) del apartado 3 del artículo 9. La 
Comisión remitirá el proyecto de decisión a los Estados 
miembros y al solicitante. 
La Comisión explicar.á detalladamente las razones de las 
diferencias que pueda haber entre el proyecto de decisión y el 
dictamen del Comité. 
2. La Comisión adoptará la decisión que deba tomarse 
respecto de la solicitud salvo si, antes de transcurridos treinta 
días, recibiera una solicitud motivada de un Estado miembro 
para que reconsidere el asunto. Dicho Estado miembro 
enviará una copia de su solicitud a los demás Estados 
miembros y al solicitante antes de que transcurra ese 
plazo. 
3. Antes de que transcurra el plazo mencionado en el 
apartado 2, el solicitante podrá someter a la consideración de 
la Comisión observaciones escritas sobre el proyecto de 
decisión. 
4. La Comisión examinará en consulta con la Agencia, 
cualquier solicitud motivada recibida de conformidad con el 
apartado 2, y después de haber considerado cualesquiera 
otras observaciones presentadas por el solicitante. 
Si la Comisión considera que la solicitud plantea problemas 
de tipo científico o técnico que tendrían que analizarse con 
más profundidad, podrá remitir la cuestión a la Agencia. En 
este caso, el Comité emitirá un segundo dictamen en un plazo 
de sesenta días. Dentro de los treinta días siguientes a la 
recepción del dictamen, la Comisión adoptará la decisión 
sobre la solicitud. 
31. 12. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 330/5 
En caso contrario, la decisión se adoptará con arreglo al 
procedimiento establecido en los artículos Iteryl quater de 
la Directiva 75/318/CEE. 
Artículo 11 
Sin perjuicio de otras disposiciones de Derecho comunitario, 
se denegará la autorización prevista en el artículo 3 cuando, 
previa comprobación de la información y documentos 
presentados con arreglo al artículo 6, resulte que el solici­
tante no ha demostrado adecuadamente la calidad, la 
seguridad o la eficacia del medicamento. 
Asimismo, se denegará la autorización cuando los documen­
tos y datos presentados por el solicitante con arreglo al 
artículo 6 sean incorrectos o cuando las etiquetas y prospec­
tos propuestos por el solicitante no se ajusten a lo dispuesto 
en la Directiva .../.. ./CEE. 
Artículo 12 
1. Sin perjuicio del artículo 6 de la Directiva 65/65/ 
CEE, toda autorización de comercialización otorgada con 
arreglo al procedimiento establecido en el presente Regla­
mento será aplicable en toda la Comunidad. Dicha autori­
zación implicará en cada uno de los Estados miembros los 
mismos derechos y las mismas obligaciones que una autori­
zación de comercialización concedida por un Estado miem­
bro con arreglo al artículo 3 de la Directiva 65/65/CEE. 
2. La denegación de una autorización comunitaria de 
comercialización implicará la prohibición de comercializa­
ción del medicamento en toda la Comunidad. 
3. Con fines informativos, se publicará en el Diario 
Oficial de las Comunidades Europeas un anuncio relativo a 
la concesión de la autorización. 
4. A instancia de cualquier persona interesada, la Agencia 
facilitará un resumen detallado de la evaluación del medica­
mento por el Comité y los motivos del dictamen favorable a la 
concesión de la autorización, previa supresión de cualquier 
información comercial de carácter confidencial. 
Artículo 13 
1. La autorización será válida durante cinco años y podrá 
renovarse por períodos de cinco años, previa solicitud del 
titular, presentada al menos tres meses antes de la fecha de 
expiración. 
2. En circunstancias excepcionales y previa consulta al 
solicitante, podrá concederse una autorización en las condi­
ciones que resulten necesarias para la protección de la salud 
pública, incluida la obligación específica de realizar estudios 
ulteriores tras la concesión de una autorización y otras 
obligaciones específicas relacionadas con la comunicación de 
los efectos secundarios del medicamento. 
3. Los medicamentos que hayan sido autorizados por la 
Comunidad con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento gozarán del período de protección de diez años, 
a que se refiere el punto 8 del párrafo segundo del artículo 4 
de la Directiva 65/65/CEE. 
Artículo 14 
La concesión de autorización no afectará a la responsabilidad 
civil y penal general, en los Estados miembros, del fabricante 
y, en su caso, del responsable de la comercialización del 
medicamento. 
Capítulo 2 
Supervisión y sanciones 
Artículo 15 
1. Tras la expedición de una autorización, el responsable 
de la comercialización del medicamento deberá tener en 
cuenta, en relación con los métodos de producción y control 
previstos en los puntos 4 y 7 del párrafo segundo del 
artículo 4 déla Directiva 65/65/CEE, los avances técnicos y 
científicos e introducir los cambios que sean necesarios para 
que el medicamento pueda ser fabricado y controlado 
mediante métodos científicos generalmente aceptados. Esos 
cambios deberán aprobarse de conformidad con el presente 
Reglamento. 
2. El responsable de la comercialización comunicará sin 
demora a la Agencia cualquier información que pueda 
implicar una modificación de los datos y documentos a que se 
refiere el artículo 6 o el resumen de las características del 
producto aprobado. En particular, el responsable de la 
comercialización informará inmediatamente a la Agencia 
acerca de cualquier prohibición o restricción impuesta por las 
autoridades competentes de cualquier país en el que se 
comercialice el medicamento y de cualquier otra información 
nueva que pueda influir en la evaluación de las ventajas y 
riesgos del medicamento. 
3. Cuando el responsable de la comercialización se 
proponga efectuar alguna modificación en la información y 
los datos a que se refiere el artículo 6, deberá presentar una 
solicitud en este sentido a la Agencia. 
4. La Agencia, en consulta con la Comisión, adoptará las 
medidas adecuadas para el estudio de las modificaciones y 
variaciones de los términos de una autorización de comer­
cialización. 
Artículo 16 
Cuando se conceda una autorización de comercialización 
con arreglo al presente Reglamento, uno o varios de los 
Estados miembros deberán actuar como autoridades super-
visoras competentes para ejercer las funciones a que se refiere 
el artículo 17. 
N° C 330/6 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 31. 12. 90 
En caso de medicamentos fabricados en la Comunidad, las 
autoridades supervisoras serán normalmente las autoridades 
competentes del Estado miembro o Estados miembros que 
hayan concedido la autorización para la fabricación del 
medicamento a que se refiere el artículo 16 de la Directiva 
75/319/CEE. 
En caso de medicamentos importados de terceros países, las 
autoridades supervisoras serán las autoridades competentes 
de los Estados miembros en los que se efectúen los controles 
contemplados en la letra b) del apartado 1 del artículo 22 de 
la Directiva 75/319/CEE, a no ser que se hayan adoptado 
disposiciones apropiadas entre la Comunidad y el país 
exportador para que dichos controles se lleven a cabo en el 
país exportador y el fabricante aplique normas de prácticas 
correctas de fabricación al menos equivalentes a las estable­
cidas por la Comunidad. 
Artículo 17 
1. Las autoridades supervisoras estarán encargadas de 
comprobar, en nombre de la Comunidad, si el fabricante o el 
importador de terceros países cumple los requisitos estable­
cidos en el Capítulo IV de la Directiva 75/319/CEE y de 
vigilar a los responsables de la comercialización de medica­
mentos con arreglo al Capítulo IV de la Directiva 75/ 
319/CEE y de vigilar a los responsables de la comercializa­
ción de medicamentos con arreglo al Capítulo V de la 
Directiva 75/319/CEE. 
2. Previa recepción de una solicitud motivada de un 
Estado miembro o por iniciativa propia, la Comisión podrá 
pedir al fabricante o importador que permita una inspección 
de las instalaciones donde se fabrique el medicamento, 
exponiendo los motivos para ello. La inspección será efec­
tuada por inspectores farmacéuticos cualificados de los 
Estados miembros que podrán ir acompañados, si procede, 
por un inspector de la Agencia. El informe de los inspectores ' 
pondrá a disposición de la Comisión, del Comité y del 
solicitante. Cuando se trate de una inspección realizada 
dentro de la Comunidad, el Estado miembro correspon­
diente proporcionará toda la asistencia necesaria para que los 
inspectores puedan llevar a cabo su tarea. 
Artículo 18 
1. Cuando las autoridades supervisoras o las autoridades 
competentes de cualquier otro Estado miembro sean de la 
opinión que el fabricante o importador de terceros países han 
dejado de cumplir las obligaciones que establece el 
Capítulo IV de la Directiva 75/319/CEE, informarán inme­
diatamente de ello al Comité y la Comisión, exponiendo 
detalladamente sus razones e indicando las medidas que 
proponen. 
Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado 
miembro considere que debe aplicarse al medicamento de 
que se trate una de las medidas previstas en el Capítulo V de 
la Directiva 75/319/CEE. 2. La Comisión, en consulta con la Agencia, estudiará sin 
demora los motivos alegados por el Estado miembro intere­
sado que podrá solicitar el dictamen del Comité dentro de un 
plazo que la Comisión fijará en función de la urgencia del 
asunto. Siempre que sea factible, se invitará al responsable de 
la comercialización a que presente alegaciones escritas u 
orales. 
3. La Comisión preparará un proyecto de la decisión que 
deba tomarse, que se adoptará de conformidad con el 
procedimiento establecido en el artículo 10. 
Sin embargo, cuando un Estado miembro invoque las 
disposiciones del apartado 4, el plazo establecido en el 
apartado 3 del artículo 2 quarter de la Directiva 75/318/ 
CEE quedará reducido a quince días naturales. 
4. En casos excepcionales, cuando se requiera una acción 
urgente para proteger la salud pública, los Estados miembros 
podrán suspender el empleo en su territorio de un medica­
mento que haya sido autorizado con arreglo al presente 
Reglamento. Informará a la Comisión de los motivos de su 
acción, a más tardar, durante el día hábil siguiente. La 
Comisión estudiará inmediatamente los motivos aducidos 
por el Estado miembro con arreglo al apartado 2 e iniciará el 
procedimiento establecido en el apartado 3. 
5. Cuando un Estado miembro haya adoptado las medi­
das suspensivas contempladas en el apartado 4, podrá 
mantenerlas en vigor hasta que se haya llegado a una decisión 
definitiva con arreglo al procedimiento establecido en el 
apartado 3. 
Capítulo 3 
Farmacovigilancia 
Artículo 19 
A los efectos del presente Capítulo, serán de aplicación las 
definiciones del artículo 29 ter de la Directiva 75/319/ 
CEE. 
Artículo 20 
La Agencia, en estrecha cooperación con los centros nacio­
nales de farmacovigilancia creados en virtud del artículo 29 
bis de la Directiva 75 / 319 / CEE, se encargará de la recogida 
y evaluación de información sobre los efectos secundarios de 
los medicamentos que hayan sido autorizados por la Comu­
nidad de conformidad con el presente Reglamento. 
Las autoridades competentes de los Estados miembros y el 
responsable de la comercialización velarán por que se ponga 
en conocimiento de la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en 
el presente Reglamento, toda información pertinente sobre 
los efectos secundarios de los medicamentos autorizados en 
virtud del presente Reglamento. 
Ó5LL^0 diario Oficial de las Comunidades Europeas l^C^ngB 
^responsable de la comercialización de un medicamento 
autorizado por la Comunidad de conformidad con lo 
dispuesto en el presente reglamento tendráasu disposición, 
de manera permanenteycontinua,una persona responsable 
de la ^armacovigilancia.^sta persona tendrá por misión^ 
a^ la creaciónyel mantenimiento de un sistema reasegure 
quela información sobrecualquier efecto secundario 
señalado al personal de la empresa, incluidos el personal 
de ventasylos representantes médicos,sea recogiday 
tratada detal modo quepuedaaccederseaella en un 
único lugar de la Comunidad^ 
b^ la preparaciónypresentaciónalas autoridades compeD 
tentes de los astados miembrosyala Agencia de los 
in^ormescontempladosen el articulo^,con arregloalo 
dispuesto en el presente reglamentos 
c^ asegurarsede que secontesta demaneradetallada y 
rápida acualquier solicituddein^ormaciónadicional 
necesaria para la evaluación de las ventajasyriesgos de 
un medicamento, incluida, cuando proceda, la in^orma^ 
ción sobre el volumen de ventas o de recetas del 
medicamento de que se trate. 
1. ^1 responsable de la comercialización velará por que 
todos los presuntos efectos secundarios graves de un medi­
camento autorizado de conformidad con el presente ^.egla^ 
mentó que le sean comunicados por un procesional cualifi^ 
cadodelosservicios sanitarios,tanto siseregistrandentrode 
la Comunidad como enun tercer país,sean registradosy 
comunicadosala Agencia en un pla^o de quince dias. 
^ Además, el responsable de la comercialización deberá 
llevar un registro detallado de todos los demás efectos 
secundarios que se produzcan dentro de la Comunidadyque 
lesean comunicados por cualquierprot^esionalcualificadode 
los servicios sanitarios. Amenos que se hayan establecido 
otros requisitos para la concesión de una autorización por la 
Comunidad, este registro se presentaráala Agencia inme^ 
diatamentecuandoéstalo solicite o, al menos, cadaseis 
meses durante los primeros dos años siguientesalaautoriD 
^aciónyunave^ al año durante los tres años siguientes,A 
partir de este momento,el registro se presentaráaintervalos 
decincoaños^untoconla solicitudderenovacióndela 
autorización,obien inmediatamente si asi se solicita. 
Ar^A^ 
los astados miembros comunicarán a la Agencia y al 
responsable de la comercialización los presuntos efectos 
secundarios graves de un medicamento autorizado con 
arreglo al presente reglamento que se produzcan dentro de 
su territorio, en un pla^o de quincedias a partir de la 
recepción del informe remitido por un pro^esionalcualifi^ 
cado de los servicios sanitarios. La Agencia, en consulta con los astados miembros, la 
Comisiónylas partes interesadas, elaborará orientaciones 
detalladas sobre la recogida,verificaciónypresentación de 
informes sobre los efectos secundarios, 
i. La Agencia publicará un intorme anual sobre la 
aplicación de los procedimientos establecidos en el presente 
Capitulo, 
^, ^n un pla^o de seis añosapartir de la entrada en vigor 
del presente reglamento, la Comisión publicará un intorme 
detallado sobre la aplicación de los procedimientos establea 
cidosen el presenteCapituloypropondrálas modificaciones 
que sean necesarias para mejorar dicha aplicación. 
^1 Consejo decidirá sobre la propuesta de la Comisión en un 
pla^o de un añoapartir de su presentación, 
TÍTULOm 
Au^OtUZAÓ^ONV^U^^V^tÓ^O^LO^^^Ot^A^^rVTO V^T^^n^^^^ 
Capitulo 1 
^rese^tacióny e^ame^ de solicitudes de autorización — 
renovación de tas autorizaciones 
^1 Comité de medicamentos veterinarios, creado en virtud 
delarticuloi^delaióirectiva^iB^l^CEE,denominadoen 
este titulo ^elComité^,estaráencargadode^ormularde 
elaborar el dictamen de la Agencia sobre cualquier cuestión 
relativaala concesión,modificación, suspensiónoretirada 
de una autorización decomerciali^ación de un medicamento 
veterinario, de conformidad con lo dispuesto en el presente 
reglamento, 
1. .Poda solicitud de autorización relativaaun medica­
mento veterinario deberá ir acompañada de los documentos 
ydatosaque hacen referencia los articulóse,^^y^de la 
üirectiva^B^l^CEL 
^. La solicitud también irá acompañada del pago de la 
tasaala Agencia para el examen de la solicitud, 
^. La Agencia garantizará que el dictamen del Comité se 
emitaenunpla^o de doscientos die^dias apartirdela 
recepción de una solicitud válida, 
^t. La Agencia, en consulta con los astados miembros, la 
Comisiónylas partes interesadas,elaborará orientaciones 
detalladas sobre la torma en que deben presentarse las 
solicitudes de autorización. 
N° C 330/8 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 31. 12. 90 
Artículo 28 
A fin de preparar su dictamen, el Comité: 
a) comprobará que los documentos y datos presentados de 
conformidad con el artículo 27 cumplen los requisitos 
establecidos por las Directivas 81/851/CEE y 81/ 
852 / CEE, y estudiarán si se cumplen las condiciones que 
especifica el presente Reglamento para la expedición de 
autorizaciones de comercialización de medicamentos 
veterinarios; 
b)- podrá solicitar a un laboratorio designado a tal efecto 
que realice pruebas del medicamento veterinario, sus 
materiales de partida y, si fuere necesario, sus productos 
intermedios u otros componentes, a fin de asegurarse de 
que los métodos de control empleados por el fabricante y 
descritos en la solicitud son satisfactorios; 
c) podrá solicitar que un laboratorio designado al efecto 
compruebe, utilizando muestras proporcionadas por el 
solicitante, que el método de detección analítica pro­
puesto por éste con arreglo al punto 8 del párrafo 
segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE es 
adecuado para los controles periódicos para la detección 
de cantidades de residuos superiores al máximo permi­
tido por la Comunidad según lo dispuesto en el Regla­
mento (CEE) n° 2377/90 por el que se establece un 
procedimiento comunitario para la fijación de niveles 
máximos de residuos de medicamentos veterina­
rios i1); 
d) podrá, cuando lo considere apropiado, pedir al solici­
tante que complete la información que acompaña a la 
solicitud. Cuando el Comité haga uso de esta facultad, 
quedará en suspenso el plazo establecido en el artículo 28 
hasta el momento en el que se aporte la información 
adicional solicitada. De la misma manera, quedará en 
suspenso el plazo durante el tiempo que se conceda al 
solicitante para preparar sus alegaciones escritas u 
orales. 
Artículo 29 
1. Al recibir la solicitud escrita del Comité, el Estado 
miembro transmitirá la información necesaria para compro­
bar si el fabricante de un medicamento veterinario o el 
importador de un país tercero está en condiciones de fabricar 
dicho medicamento y/o de efectuar las pruebas de control 
necesarias según la información y los documentos suminis­
trados con arreglo al artículo 27. 
2. Cuando lo considere necesario para llevar a cabo el 
examen de la solicitud, el Comité podrá pedir al solicitante la 
inspección de las instalaciones donde se fabrique el medica­
mento veterinario. La inspección, que se llevará a cabo 
dentro del plazo fijado en el artículo 27, será efectuada por 
inspectores farmacéuticos calificados de los Estados miem­
bros que podrán ir acompañados, si procede, por un 
inspector de la Agencia. 
(») DO n° L 224 de 18. 8. 1990, p. 1. Artículo 30 
1. Cuando del dictamen del Comité resulte que: 
— la solicitud no cumple los criterios de autorización fijados 
en el presente Reglamento, o 
— debe modificarse el resumen de las características del 
producto propuesto por el solicitante con arreglo al 
artículo 27, o 
— el etiquetado o el prospecto del producto no se ajustan a 
la Directiva 81/851/CEE, o 
— la autorización debe concederse en las condiciones que 
establece el apartado 2 del artículo 34, 
la Agencia informará inmediatamente al solicitante. 
En un plazo de quince días a partir de la recepción del 
dictamen, el solicitante podrá notificar por escrito a la 
Agencia que desea recurrir. En un plazo de sesenta días a 
partir de la recepción de los motivos para recurrir, el Comité 
decidirá si debe revisar su dictamen, y adjuntará como anexo 
al informe de evaluación mencionado en el apartado 2 los 
motivos en los que se basan las conclusiones sobre el 
recurso. 
2. En un plazo de treinta días a partir de su adopción, la 
Agencia remitirá el dictamen del Comité a la Comisión, los 
Estados miembros y el solicitante, junto con un informe en el 
que se explique la evaluación del medicamento veterinario 
por el Comité y se expongan las razones en las que se basan 
sus conclusiones. 
3. En caso de que el dictamen sea favorable a la concesión 
de autorización para comercializar el medicamento veterina­
rio, se adjuntarán como anexo al dictamen los siguientes 
documentos: 
a) un proyecto de resumen de las características del pro­
ducto, tal como se indica en el artículo 5 bis de la 
Directiva 81/851/CEE; 
b) cuando se trate de un medicamento veterinario que vaya 
a administrarse a animales de abasto, una declaración 
que indique el nivel máximo de residuos permitido por la 
Comunidad con arreglo al Reglamento (CEE) n° . . ./ 
90; 
c) una explicación detallada de las condiciones o restriccio­
nes que se impongan al suministro o empleo del medica­
mento veterinario de que se trate, incluidas las condicio­
nes para la distribución del medicamento a los usua­
rios; 
d) el proyecto de texto propuesto por el solicitante para el 
etiquetado y el prospecto, presentado con arreglo a lo 
dispuesto en el Capítulo VII de la Directiva 81/851/ 
CEE. 
Artículo 31 
1. En un plazo de treinta días a partir de la recepción del 
dictamen, la Comisión preparará un proyecto de decisión 
31. 12. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 330/9 
respecto de la solicitud, teniendo en cuenta los objetivos de 
las políticas comunitarias y previo examen de toda la 
información pertinente. En el caso de un proyecto de decisión 
que prevea la concesión de una autorización de comerciali­
zación, se adjuntarán en anexo los documentos mencionados 
en las letras a), b) y c) del apartado 3 del artículo 30. La 
Comisión remitirá el proyecto de Decisión a los Estados 
miembros y al solicitante. 
La Comisión explicará detalladamente las razones de las 
diferencias que pueda haber entre el proyecto de decisión y el 
dictamen del Comité. 
2. La Comisión adoptará la decisión que deba tomarse 
respecto de la solicitud salvo si, antes de transcurridos treinta 
días, recibiere una solicitud motivada por parte de un Estado 
miembro para que reconsidere el asunto. Dicho Estado 
miembro enviará una copia de su solicitud a los demás 
Estados miembros y al solicitante antes de que transcurra ese 
plazo. 
3. Antes de que transcurra el plazo mencionado en el 
apartado 2, el solicitante podrá someter a la consideración de 
la Comisión observaciones escritas sobre el proyecto de 
decisión. 
4. La Comisión examinará, en consulta con la Agencia, 
cualquier solicitud motivada recibida de conformidad con el 
apartado 2, y después de haber considerado cualesquiera 
otras observaciones presentadas por el solicitante. 
Si la Comisión considera que la solicitud plantea problemas 
de tipo científico o técnico que tendrían que analizarse con 
más profundidad, podrá remitir la cuestión a la Agencia. En 
este caso, el Comité emitirá un segundo dictamen en el plazo 
de sesenta días. Dentro de los treinta días siguientes a la 
recepción del dictamen, la Comisión adoptará la decisión 
sobre la.solicitud. 
En caso contrario, la decisión se adoptará con arreglo al 
procedimiento establecido en los artículos 2 ter y 2 quater de 
la Directiva 75/318/CEE. 
Artículo 32 
Sin perjuicio de otras disposiciones de Derecho comunitario, 
se denegará la autorización prevista en el artículo 3 cuando, 
previa comprobación de la información y documentos 
presentados con arreglo al artículo 27, resulte que: 
1. el medicamento veterinario es nocivo en las condiciones 
de empleo indicadas en el momento en que se ha 
solicitado autorización, no es eficaz o el solicitante no ha 
aportado pruebas suficientes de su eficacia respecto a la 
especie animal a la que se le suministre, o bien no tiene la 
composición cualitativa y cuantitativa declarada; 
2. el tiempo de espera recomendado por el solicitante no es 
suficiente para garantizar que los productos alimenticios 
procedentes del animal tratado no contienen residuos que puedan constituir un peligro para la salud del 
consumidor, o no está suficientemente justificado; 
3. El medicamento veterinario se ofrece a la venta para una 
utilización prohibida en virtud de otras disposiciones 
comunitarias. 
Asimismo, se denegará la autorización cuando los documen­
tos y datos presentados por el solicitante de conformidad con 
el artículo 27 sean incorrectos o cuando las etiquetas y 
prospectos propuestos por el solicitante no se ajusten a lo 
dispuesto en el Capítulo VII de la Directiva 81/851/CEE. 
Artículo 33 
1. Sin perjuicio del artículo 4 de la Directiva . . . / 
. . ./CEE del Consejo por la que se amplía el ámbito de 
aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproxi­
mación de las legislaciones de los Estados miembros sobre 
medicamentos veterinarios y por la que se aprueban dispo­
siciones adicionales para los medicamentos veterinarios 
inmunológicos, toda autorización de comercialización otor­
gada con arreglo al procedimiento establecido en el presente 
Reglamento será aplicable en toda la Comunidad. Dicha 
autorización implicará en cada uno de los Estados miembros 
los mismos derechos y las mismas obligaciones que una 
autorización de comercialización concedida por un Estado 
miembro con arreglo al artículo 4 de la Directiva 81/ 
851/CEE. 
2. La denegación de una autorización comunitaria de 
comercialización implicará la prohibición de la comerciali­
zación y la administración a animales del medicamento 
veterinario en toda la Comunidad. 
3. Con fines informativos, se publicará en el Diario 
Oficial de las Comunidades Europeas un anuncio relativo a 
la concesión de la autorización. 
4. A instancia de cualquier persona interesada, la Agencia 
facilitará un resumen detallado de la evaluación del medica­
mento veterinario por el Comité y los motivos del dictamen 
favorable a la concesión de la autorización, previa supresión 
de cualquier información comercial de carácter confiden­
cial. 
Artículo 34 
1. La autorización será válida durante cinco años y podrá 
renovarse por períodos de cinco años, previa solicitud del 
titular al menos tres meses antes de la fecha de expira­
ción. 
2. En circunstancias excepcionales, y previa consulta al 
solicitante, podrá concederse una autorización en las condi­
ciones que resulten necesarias para la protección de la salud 
humana o animal, incluida la obligación específica de 
realizar estudios ulteriores tras la concesión de autorización y 
otras obligaciones específicas relacionadas con la comunica­
ción de los efectos secundarios del medicamento veterina­
rio. 
3. Los medicamentos veterinarios que hayan sido autori­
zados por la Comunidad >con arreglo a lo dispuesto en el 
N° C 330/10 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 31. 12. 90 
presente Reglamento gozarán del período de protección de 
diez años, a que se refiere el punto 10 del párrafo segundo del 
artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE. 
Artículo 35 
La concesión de autorización no afectará a la responsabilidad 
civil y penal general, en los Estados miembros, del fabricante 
y, en su caso, del responsable de la comercialización del 
medicamento veterinario. 
Capítulo 2 
Supervisión y sanciones 
Artículo 36 
1. Tras la expedición de una autorización, el responsable 
de la comercialización del medicamento veterinario deberá 
tener en cuenta, en relación con los métodos de producción y 
control previstos en los puntos 4 y 9 del segundo párrafo del 
artículo 5 de la Directiva 81/851 /CEE, los avances técnicos 
y científicos e introducir los cambios que sean necesarios para 
que el medicamento veterinario pueda ser fabricado y 
controlado mediante métodos científicos generalmente acep­
tados. Esos cambios deberán aprobarse de conformidad con 
el presente Reglamento. 
A instancia de la Comisión, el responsable de la comerciali­
zación del medicamento veterinario revisará también los 
métodos de detección analítica previstos en el punto 8 del 
segundo párrafo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE 
y propondrá los cambios necesarios para adecuarlos a los 
avances científicos y técnicos. 
2. El responsable de la comercialización comunicará sin 
demora a la Agencia cualquier información que pueda 
implicar una modificación de los datos y documentos a que se 
refiere el artículo 27 o el resumen de las características del 
producto aprobado. En particular, el responsable de la 
comercialización informará inmediatamente a la Agencia 
acerca de cualquier prohibición o restricción impuesta por las 
autoridades competentes de cualquier país en el que se 
comercialice el medicamento veterinario y de cualquier otra 
información nueva que pueda influir en la evaluación de las 
ventajas y riesgos del medicamento. 
3. Cuando el responsable de la comercialización se 
proponga modificar la información y-documentos a que se 
refiere el artículo 27, deberá presentar una solicitud en este 
sentido a la Agencia. 
4. La Agencia, en consulta con la Comisión, adoptará las 
medidas necesarias para el estudio de las modificaciones y 
variaciones dé los términos de una autorización de comer­
cialización. Artículo 37 
Cuando se conceda una autorización de comercialización 
con arreglo al presente Reglamento, uno o varios Estados 
miembros deberán actuar como autoridades supervisoras 
competentes para ejercer las funciones a que se refiere el 
artículo 38. 
Cuando se trate de medicamentos veterinarios fabricados en 
la Comunidad, las autoridades supervisoras serán normal­
mente las autoridades competentes del Estado miembro o 
Estados miembros que hayan concedido la autorización para 
la fabricación del medicamento veterinario a que se refiere el 
artículo 24 de la Directiva 81/851/CEE. 
En caso de medicamentos veterinarios importados de terce­
ros países, las autoridades supervisoras serán las autoridades 
competentes de los Estados miembros en los que se efectúen 
los controles contemplados en la letra b) del apartado 1 del 
artículo 30 de la Directiva 81/851/CEE, a no ser que se 
hayan adoptado disposiciones apropiadas entre la Comuni­
dad y el país exportador para que dichos controles se lleven a 
cabo en el país exportador y el fabricante aplique normas de 
prácticas correctas de fabricación al menos equivalentes a las 
establecidas por la Comunidad. 
Artículo 38 
1. Las autoridades supervisoras estarán encargadas de 
comprobar, en nombre de la Comunidad, si el fabricante o el 
importador de terceros países cumple los requisitos estable­
cidos en el Capítulo V de la Directiva 81/851/CEE y de 
vigilar a los responsables de la comercialización de medica­
mentos con arreglo al Capítulo VI de la Directiva 81/ 
851/CEE. 
2. Previa recepción de una solicitud motivada de un 
Estado miembro o por iniciativa propia, la Comisión podrá 
pedir al fabricante o importador que permita una inspección 
de las instalaciones donde se fabrique el medicamento 
veterinario, exponiendo los motivos para ello. La inspección 
será efectuada por inspectores farmacéuticos cualificados de 
los Estados miembros que podrán ir acompañados, si 
procede, por un inspector de la Agencia. El informe de los 
inspectores se pondrá a disposición de la Comisión, del 
Comité y del solicitante. Cuando se trate de una inspección 
realizada dentro de la Comunidad, el Estado miembro 
correspondiente proporcionará toda la asistencia necesaria 
para que los inspectores puedan llevar a cabo su tarea. 
Artículo 39 
1. Cuando las autoridades supervisoras o las autoridades 
competentes de cualquier otro Estado miembro sean de la 
opinión que el fabricante o importador de terceros países ha 
dejado de cumplir las obligaciones que establece el 
Capítulo V de la Directiva 81/851/CEE, informarán inme­
diatamente de ello al Comité y a la Comisión, exponiendo 
detalladamente sus razones e indicando las medidas que 
proponen. 
31. 12. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 330/11 
Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado 
miembro considere que debe aplicarse al medicamento 
veterinario de que se trate una de las medidas previstas en el 
Capítulo VI de la Directiva 81 /851 /CEE. 
2. La Comisión, en consulta con la Agencia, estudiará sin 
demora los motivos alegados por el Estado miembro intere­
sado que podrá solicitar el dictamen del Comité dentro de un 
plazo que la Comisión fijará en función de la urgencia del 
asunto. Siempre que sea factible, se invitará al responsable de 
la comercialización a que presente alegaciones orales o 
escritas. 
3. La Comisión preparará un proyecto de la decisión que 
deba tomarse, que se adoptará de conformidad con el 
procedimiento establecido en el artículo 31. 
Sin embargo, cuando un Estado miembro invoque las 
disposiciones del apartado 4, el plazo establecido en el 
apartado 3 del artículo 2' quater de la Directiva 81/852/ 
CEE quedará reducido a quince días naturales. 
4. En casos excepcionales, cuando se requiera una acción 
urgente para proteger la salud humana o animal, los Estados 
miembros podrán suspender el empleo en su territorio de un 
medicamento veterinario que haya sido autorizado con 
arreglo al presente Reglamento. Informará a la Comisión de 
los motivos de su acción, a más tardar, durante el día hábil 
siguiente. La Comisión estudiará inmediatamente los moti­
vos aducidos por el Estado miembro con arreglo al apar­
tado 2 e iniciará el procedimiento establecido en el apar­
tado 3. 
5. Cuando un Estado miembro haya adoptado las medi­
das suspensivas contempladas en el apartado 4, podrá 
mantenerlas en vigor hasta que se haya llegado a una decisión 
definitiva con arreglo al procedimiento establecido en el 
apartado 3. 
Capítulo 3 
Farmacovigilancia 
Artículo 40 
A los efectos del presente Capítulo, serán de aplicación las 
definiciones del artículo 42 ter de la Directiva 81/851/ 
CEE. 
Artículo 41 
La Agencia, en estrecha cooperación con los centros nacio­
nales de farmacovigilancia creados en virtud del artículo 42 
bis de la Directiva 81/851 /CEE, se encargará de la recogida 
y evaluación de información sobre los efectos secundarios de 
los medicamentos veterinarios que hayan sido autorizados 
por la Comunidadde conformidad con el presente Regla­
mento. 
Las autoridades competentes de los Estados miembros y el 
responsable de la comercialización velarán por que se ponga en conocimiento de la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en 
el presente Reglamento, toda información pertinente sobre 
los efectos seduncarios de los medicamentos veterinarios 
autorizados en virtud del presente Reglamento. 
Artículo 42 
El responsable de la comercialización de un medicamento 
veterinario autorizado por la Comunidad de conformidad 
con lo dispuesto en el presente Reglamento tendrá a su 
disposición, de manea permanente y continua, una persona 
responsable de la farmacovigilancia. Esta persona tendrá por 
misión: 
a) la creación y el mantenimiento de un sistema que asegure 
que la información sobre cualquier efecto secundario 
señalado al personal de la empresa, incluido el personal 
de ventas, sea recogida y tratada de tal modo que pueda 
accederse a ella en un único lugar de la Comunidad; 
b) la preparación y presentación a las autoridades compe­
tentes de los Estados miembros y a la Agencia de los 
informes contemplados en el artículo 44, con arreglo a lo 
dispuesto en el presente Reglamento; 
c) asegurarse de que se contesta de manera detallada y 
rápida a cualquier solicitud de información adicional 
necesaria para la evaluación de las ventajas y riesgos de 
un medicamento veterinario, incluida, cuando proceda, 
la información sobre el volumen de ventas o de recetas del 
medicamento de que se trate. 
Artículo 43 
1. El responsable de la comercialización velará por que 
todos los presuntos efectos secundarios graves de un medi­
camento veterinario autorizado de conformidad con el 
Reglamento que le sean comunicados por un veterinario, 
tanto si se registran dentro de la Comunidad como en un 
tercer país, sean registrados y comunicados a la Agencia en 
un plazo de quince días. 
2. Además, el responsable de la comercialización deberá 
llevar un registro detallado de todos los demás efectos 
secundarios que se produzcan dentro de la Comunidad y que 
le sean comunicados por un veterinario. A menos que se 
hayan establecido otros requisitos para la concesión de una 
autorización por la Comunidad, este registro se presentará a 
la Agencia inmediatamente cuando ésta lo solicite o, al 
menos, cada seis meses durante los primeros dos años 
siguientes a la autorización y una vez al año durante los tres 
años siguientes. A partir de este momento, el registro se 
presentará a intervalos de cinco años, junto con la solicitud 
de renovación de la autorización, o bien inmediatamente si 
así se solicita. 
Artículo 44 
Los Estados miembros comunicarán a la Agencia y al 
responsable de la comercialización cualquier presunto efecto 
N°C 330/12 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 31. 12. 90 
secundario grave de un medicamento veterinario autorizado 
con arreglo al presente Reglamento que se produzca dentro 
de su territorio, en un plazo de quince días a partir de la 
recepción del informe remitido por un profesional cualifi­
cado de los servicios sanitarios. 
Artículo 45 
La Agencia, en consulta con los Estados miembros, la 
Comisión y las partes interesadas, elaborará orientaciones 
detalladas sobre la recogida, verificación y presentación de 
informes sobre los efectos secundarios de los medicamentos 
veterinarios. 
Artículo 46 
1. La Agencia publicará un informe anual sobre la 
aplicación de los procedimientos establecidos en el presente 
Capítulo. 
2. En un plazo de seis años a partir de la entrada en vigor 
del presente Reglamento, la Comisión publicará un informe 
detallado sobre la aplicación de los procedimientos estable­
cidos en el presente Capítulo y propondrá las modificaciones 
que sean necesarias para mejorar dicha aplicación. 
El Consejo decidirá sobre la propuesta de la Comisión en un 
plazo de un año a partir de su presentación. 
TÍTULO IV 
AGENCIA EUROPEA PARA LA EVALUACIÓN DE MEDICA­
MENTOS 
Capítulo 1 
Cometido de la Agencia 
Artículo 47 
Se crea una Agencia Europea para la Evaluación de Medi­
camentos, en lo sucesivo denominada «la Agencia». 
Artículo 48 
A fin de fomentar la protección de la salud pública en toda la 
Comunidad y la adopción de decisiones normativas unifor­
mes basadas en criterios científicos sobre la comercialización 
y el empleo de medicamentos, la Agencia tendrá por misión 
proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de 
la Comunidad el mejor asesoramiento científico posible 
sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la 
calidad, la seguridad o la eficacia de medicamentos para uso 
humano o veterinario que se le someta de conformidad con lo 
dispuesto en la legislación comunitaria sobre medicamen­
tos. En particular, la Agencia tendrá las competencias siguien­
tes: 
a) la coordinación de la evaluación científica de la calidad, 
seguridad y eficacia de los medicamentos que estén 
sujetos a procedimientos comunitarios de autorización 
de comercialización; 
b) la presentación de informes de evaluación, resúmenes de 
características de productos y etiquetas y prospectos de 
los medicamentos; 
c) la vigilancia constante, en condiciones normales de 
empleo, de los medicamentos que han sido ya autoriza­
dos dentro de la Comunidad y el asesoramiento sobre las 
medidas necesarias para garantizar el empleo eficaz y 
seguro de estos productos, en particular, tras la evalua­
ción de informes sobre los efectos secundarios (fármaco-
vigilancia); 
d) la coordinación de la ejecución de las diferentes tareas 
supervisoras encomendadas a la Comunidad y los Esta­
dos miembros, en particular, en lo que se refiere a la 
comprobación de la observancia de los principios de 
prácticas correctas de fabricación y de prácticas clínicas y 
de laboratorio correctas; 
e) la prestación de asistencia técnica para el mantenimiento 
de bases de datos sobre los medicamentos accesibles al 
público; 
f) el fomento de la cooperación técnica entre la Comuni­
dad, sus Estados miembros, las organizaciones interna­
cionales y terceros países sobre cuestiones científicas y 
técnicas relacionadas con la evaluación de medicamen­
tos; 
g) la asistencia a la Comunidad y los Estados miembros en 
las tareas de información al público sobre medicamen­
tos; 
h) cuando sea necesario, el asesoramiento y el fomento del 
diálogo directo entre el solicitante y la Agencia con 
respecto a la realización de los diferentes ensayos y 
pruebas necesarios para demostrar la calidad, seguridad 
y eficacia de los medicamentos. 
i) asesoramiento sobre los niveles máximos de residuos de 
medicamentos veterinarios que pueden aceptarse en 
alimentos de origen animal con arreglo al Reglamento 
(CEE) n° 2377/90. 
Capítulo 2 
Estructura de la Agencia 
Artículo 49 
1. El dictamen de la Agencia sobre cualquier cuestión 
relativa a la calidad, seguridad o eficacia de los medicamen­
tos para uso humano será emitido por el Comité de 
especialidades farmacéuticas. 
31. 12. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 330/13 
2. £1 dictamen de la Agencia sobre cualquier cuestión 
relativa a la calidad, seguridad o eficacia de medicamentos 
veterinarios será emitido por el Comité de medicamentos 
veterinarios. 
3. Además de una secretaría permanente de carácter 
técnico y administrativo, cada Comité podrá estar asistido 
por grupos de trabajo y grupos de expertos. 
La secretaría asegurará la coordinación adecuada de los 
trabajos de los dos Comités. 
4. Si lo consideran apropiado, el Comité de especialida­
des farmacéuticas y el Comité de medicamentos veterinarios 
podrán pedir el dictamen sobre cuestiones importantes de 
carácter científico o ético general al Consejo científico 
contemplado en el artículo 65. 
Artículo 50 
1. El Comité de especialidades farmacéuticas y el Comité 
de medicamentos veterinarios estarán compuestos por ase­
sores científicos nombrados por los Estados miembros para 
un período de tres años, renovable. Se elegirán en razón de 
sus conocimientos científicos y su cometido y experiencia en 
la evaluación de medicamentos de uso humano y veterinario, 
según el caso. Antes de designar a los miembros del Comité, 
los Estados miembros se consultarán para asegurarse de que 
la composición de cada Comité refleja las diferentes discipli­
nas científicas necesarias para la evaluación de medicamen­
tos. 
El Director ejecutivo o su representante y los representantes 
de la Comisión tendrán derecho a asistir a todas las reuniones 
de los Comités, sus grupos de trabajo y grupos de exper­
tos. 
Los miembros de cada Comité podrán estar acompañados de 
expertos. 
2. Además de encargarse de proporcionar asesoramiento 
científico objetivo a la Comunidad y los Estados miembros 
sobre las cuestiones que se les sometan, los miembros de cada 
Comité velarán por que exista una coordinación adecuada 
entre los trabajos de la Agencia y los de los organismos 
asesores científicos creados en los Estados miembros. 
3. Los Estados miembros se abstendrán de dar a los 
miembros de los Comités instrucciones incompatibles con las 
funciones a que se refiere el apartado 2. 
Artículo 51 
1. Los Estados miembros remitirán al Director ejecutivo 
una lista de los ponentes y expertos con experiencia probada 
en la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, junto con una relación de sus cualificaciones 
y el sector específico de conocimientos. 
Esta lista se actualizará cuando proceda. 
2. A propuesta del Comité de especialidades farmacéuti­
cas o del Comité de medicamentos veterinarios, el Director 
ejecutivo podrá encomendar tareas específicas a ponentes o 
expertos. La prestación de servicios por ponentes o expertos 
se regirá por un contrato escrito entre la Agencia y la persona 
interesada o, en su caso, entre la Agencia y el empresario. La 
persona interesada o el empresario serán remunerados según 
una escala fija de honorarios que establecerá el Consejo de 
Administración mediante un reglamente financiero. 
3. El Director ejecutivo podrá recurrir también a los 
servicios de expertos para el desempeño de otras funciones 
específicas de la Agencia, en particular, las inspecciones 
mencionadas en los artículos 8, 17, 29 y 38. 
Artículo 52 
1. Se hará pública la composición del Comité de especia­
lidades farmacéuticas y del Comité de medicamentos veteri­
narios. Cuando se publiquen los nombramientos, se especi­
ficará la cualificación profesional de cada miembro. 
2. Los miembros del Comité, ponentes o expertos no 
podrán tener intereses económicos o de cualquier otro tipo en 
la industria farmacéutica que puedan poner en duda su 
imparcialidad. Todos los intereses indirectos que puedan 
estar relacionados con esta industria deberán anotarse en un 
registro que llevará el Director ejecutivo y que el público 
podrá consultar. 
Artículo 53 
1. El Director ejecutivo será nombrado por el Consejo de 
Administración, a propuesta de la Comisión, por un período 
de cinco años, renovable. 
2. El Director ejecutivo será el representante legal de la 
Agencia. Sus funciones serán las siguientes: 
— la administración cotidiana de la Agencia: 
— la prestación del apoyo científico y técnico adecuado al 
Comité de especialidades farmacéuticas y el Comité de 
medicamentos veterinarios, y sus grupos de trabajo y de 
expertos; 
— garantizar el respeto de los plazos fijados en la legislación 
comunitaria para la adopción de los dictámenes de la 
Agencia; 
— garantizar la coordinación adecuada entre el Comité de 
especialidades farmacéuticas y el Comité de medicamen­
tos veterinarios; 
N° C 330/14 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 31. 12. 90 
— la preparación de los estados de ingresos y gastos y la 
ejecución del presupuesto de la Agencia; 
— todos los asuntos de personal. 
3. Anualmente, el Director ejecutivo presentará al Con­
sejo de Administración para su aprobación: 
— un proyecto de informe sobre las actividades de la 
Agencia en el año anterior, que incluirá información 
sobre el número de solicitudes evaluadas en la Agencia y 
el tiempo empleado para la evaluación; 
— un proyecto de programa de trabajo para el año 
siguiente; 
— un proyecto de balance anual para el año anterior; 
— el proyecto de presupeusto para el año siguiente. 
4. El Director ejecutivo aprobará todos los gastos finan­
cieros de la Agencia. 
Artículo 54 
1. El Consejo de Administración estará compuesto de dos 
representantes de cada Estado miembro y dos representantes 
de la Comisión. Un representante se encargará específica­
mente de los medicamentos de uso humano y al otro de los 
medicamentos veterinarios. 
2. El mandato de los representantes durará tres años y 
será renovable. 
3. El Consejo de Administración elegirá a su presidente 
por un período de tres años y establecerá su reglamento 
interno. 
Las decisiones del Consejo de Administración se adoptarán 
por mayoría de dos tercios. 
4. El Director ejecutivo proporcionará la Secretaría del 
Consejo de Administración tendrá derecho a asistir a las 
reuniones del Consejo a menos que se decida otra cosa. En 
este caso, un representante de la Comisión redactará el acta 
de la reunión. 
5. Todos los años, antes del 31 de enero, el Consejo de 
Administración adoptará el informe general sobre las activi­
dades de la Agencia para el año anterior y su programa de 
trabajo para el año siguiente y lo remitirá a los Estados 
miembros, a la Comisión, al Consejo, al Parlamento Euro­
peo y al Consejo científico. 
Capítulo 3 
Disposiciones financieras 
Artículo 55 
1. Los ingresos de la Agencia estarán compuestos por la 
contribución de la Comunidad y las tasas pagadas por las empresas para la obtención de autorizaciones comunitarias 
de comercialización y por otros servicios prestados por la 
Agencia. 
2. Los gastos de la Agencia comprenderán los gastos de 
personal, de administración, de infraestructura y de funcio­
namiento y los derivados de contratos suscritos con terce­
ros. 
3. Todos los años, antes del 31 de enero, el Consejo de 
Administración establecerá un estado de los ingresos y gastos 
previstos que deberá estar equilibrado para cada ejercicio 
presupuestario, que coincidirá con el año natural. Este 
estado se remitirá a la Comisión y a los Estados miem­
bros. 
4. La Comisión incluirá una dotación apropiada para la 
Agencia en el anteproyecto de presupuesto de las Comuni­
dades Europeas. El presupuesto de las Comunidades Euro­
peas incluirá anualmente dentro de una partida específica en 
la parte operativa una dotación para la Agencia. 
5. El Consejo de Administración, previo dictamen de la 
Comisión, adoptará el estado de ingresos y gastos a princi­
pios del ejercicio presupuestario, ajusfándolo a la dotación 
concedida a la Agencia y a sus propios recursos. 
6. El Consejo de Administración adoptará el reglamento 
financiero de la Agencia, de acuerdo con la Comisión. 
7. Todos los años, antes del 31 de marzo, el Consejo de 
Administración remitirá a la Comisión y al Tribunal de 
Cuentas las cuentas de todos los ingresos y gastos de la 
Agencia durante el año precedente. El Tribunal de Cuentas 
examinará las cuentas con arreglo a lo dispuesto en el 
artículo 206 bis del Tratado. 
8. Todos los años, antes del 31 de octubre, la Comisión 
presentará al Consejo las cuentas y el informe del Tribunal de 
Cuentas junto con sus propias observaciones. La gestión del 
Consejo de Administración en la ejecución del presupuesto 
será aprobada de conformidad con el procedimiento estable­
cido en el artículo 206 ter del Tratado. 
Artículo 56 
El Consejo, a propuesta de la Comisión, previa consulta a las 
organizaciones representativas de los intereses de la industria 
farmacéutica comunitaria, fijará las tasas a que se refiere el 
apartado 1 del artículo 55. 
Capítulo IV 
Disposiciones generales aplicables a la Agencia 
Artículo 57 
La Agencia tendrá personalidad jurídica. En todos los 
Estados miembros gozará de la más amplia capacidad 
31. 12. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 530/15 
jurídica que las legislaciones reconocen a las personas 
jurídicas. En particular, podrá adquirir y enajenar bienes 
muebles e inmuebles y comparecer en juicio. 
Artículo 58 
1. La responsabilidad contractual de la Agencia se regirá 
por la ley aplicable al contrato de que se trate. El Tribunal de 
Justicia de las Comunidades Europeas será competente para 
juzgar en virtud de una cláusula compromisoria contenida en 
un contrato celebrado por la Agencia. 
2. En materia de responsabilidad extracontractual, la 
Agencia deberá reparar los daños causados por ella o por sus 
agentes en el ejercicio de sus funciones, de conformidad con 
los principios generales comunes a los Derechos de los 
Estados miembros. 
El Tribunal de Justicia será competente para conocer los 
litigios relativos a la indemnización de tales daños. 
3. La responsabilidad personal de los agentes ante la 
Agencia se regirá por las disposiciones aplicables al personal 
de la Agencia. 
Artículo 59 
Los Estados miembros, los miembros del Consejo de Admi­
nistración y los terceros directamente interesados podrán 
someter a la Comisión cualquier acto de la Agencia, explícito 
o implícito, para que la Comisión examine su legalidad. 
El recurso a la Comisión tendrá lugar en un plazo de quince 
días a partir del día en que la parte interesada haya tenido 
conocimiento de dicho acto. 
La Comisión se pronunciará en el plazo de un mes. Si en ese 
plazo no se hubiere tomado ninguna decisión, se considerará 
que el caso ha sido desestimado. 
Artículo 60 
El Protocolo sobre los privilegios y las inmunidades de las 
Comunidades Europeas será aplicable a la Agencia. 
Artículo 61 
1. Además de los funcionarios y demás personal desti­
nado en comisión de servicio por una institución de las 
Comunidades Europeas, la Agencia tendrá su personal 
propio al que se aplicará un régimen especial que se decidirá 
mediante reglamento del Consejo, adoptado por mayoría 
cualificada, a propuesta de la Comisión. 
2. Respecto de su personal, la Agencia ejercerá las 
atribuciones conferidas a la autoridad facultada para efec­
tuar nombramientos. 3. El Consejo de Administración, de acuerdo con la 
Comisión, adoptará las disposiciones de aplicación necesa­
rias. 
Artículo 62 
Los miembros del Consejo de Administración, el Director 
ejecutivo, el personal de la Agencia, los miembros de los 
Comités adjuntos a la Agencia y sus grupos de trabajo, 
expertos y cualesquiera otras personas que participen en los 
trabajos de la Agencia, incluidos los observadores, estarán 
obligados, incluso después de que hayan cesado en sus 
funciones, a no divulgar información protegida por el secreto 
profesional. 
Artículo 63 
El Consejo de Administración, de acuerdo con la Comisión, 
podrá invitar a representantes de organizaciones internacio­
nales interesadas en la evaluación científica y técnica de los 
medicamentos, como: 
— la Farmacopea Europea, 
— la Asociación Europea de Libre Cambio, 
— el Consejo Nórdico sobre Medicamentos, 
— la Organización Mundial de la Salud, 
a que participen como observadores en los trabajos de la 
Agencia. 
Artículo 64 
El Consejo de Administración, de acuerdo con la Comisión, 
fomentará los contactos adecuados entre la Agencia y los 
representantes de la industria, los consumidores, los pacien­
tes y los medios profesionales. 
^ Artículo 65 
1. Se creará un Consejo Científico adscrito a la Agen­
cia. 
2. El Consejo Científico estará compuesto de un mínimo 
de cinco y un máximo de nueve personas con una compe­
tencia excepcional e internacionalmente reconocida, y que 
posean especiales conocimientos sobre las cuestiones científi­
cas y éticas relacionadas con los medicamentos de uso 
humano o veterinario. 
3. Los miembros del Consejo Científico serán designados 
por el Consejo, a propuesta de la Comisión, para un período 
de cuatro años. Su mandato será renovable. 
4. El Consejo Científico asesorará al Comité de espacia-
lidades farmacéuticas o al Comité de medicamentos veteri­
narios sobre cualquier cuestión que se le someta de confor­
midad con el artículo 49. Además, el Consejo Científico 
podrá formular observaciones sobre el informe anual sobre 
las actividades de la Agencia, preparado de conformidad con 
el artículo 54. 
N° C 330/16 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 31. 12. 90 
Artículo 66 
La Agencia entrará en funciones el 1 de enero de 1993. 
TÍTULO V 
DISPOSICIONES GENERALES Y FINALES 
Artículo 67 
Toda decisión de concesión, denegación, modificación, 
suspensión, retirada o revocación de una autorización de 
comercialización que se tome con arreglo al presente Regla­
mento indicará de manera precisa los motivos en los que se 
base. La decisión se notificará al interesado, que podrá 
interponer los recursos previstos en el Tratado. 
Artículo 68 
1. La autorización de comercialización de un medica­
mento incluido en el ámbito de aplicación del presente 
Reglamento sólo podrá denegarse, modificarse, suspenderse, 
retirarse o revocarse por los motivos indicados en el presente 
Reglamento. 
2. La autorización de comercialización de un medica­
mento incluido en el ámbito de aplicación del presente 
Reglamento sólo podrá concederse, denegarse, modificarse, 
suspenderse, retirarse o revocarse con arreglo a los procedi­
mientos previstos en el presente Reglamento. 
Artículo 69 
Las autoridades competentes la Comunidad podrán ejercer 
todas las atribuciones conferidas a las autoridades compe­
tentes de los Estados miembros por las Directivas 65/ 
65/CEE,75/319/CEEy 81/851 /CEE por lo que respectaa 
los medicamentos incluidos en el ámbito de aplicación del 
presente Reglamento, y a fin de ejercer las responsabilidades 
que les impone el presente Reglamento. 
Artículo 70 
Sin perjuicio del artículo 68 y sin perjuicio del Protocolo 
sobre los privilegios y las inmunidades de las Comunidades 
Europeas, cada Estado miembro fijará las sanciones aplica­bles a las infracciones de las disposiciones del presente 
Reglamento. Las sanciones serán suficientes para asegurar el 
respeteo de estas disposiciones. 
Los Estados miembros informarán inmediatamente a la 
Comisión del procedimiento de infracción. 
Artículo 71 
En un plazo de tres años a partir de la entrada en vigor del 
presente Reglamento, la Comisión elaborará un informe 
para determinar si el nivel de armonización conseguido 
mediante el presente Reglamento y la Directiva 90/167/ 
CEE del Consejo, de 26 de marzo de 1990, por la que se 
establecen las condiciones de preparación, de comercializa­
ción y de utilización de los piensos medicamentosos (*), es 
equivalente al establecido en la Directiva 70/524/CEE del 
Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la 
alimentación animal (2). Este informe irá acompañado, si 
procede, de las propuestas necesarias para modificar la 
situación de los coccidiostáticos y otras sustancias medica­
mentosas a que se refiere dicha Directiva. 
El Consejo decidirá sobre las propuestas de la Comisión en 
un plazo de un año a partir de su presentación. 
Artículo 72 
En un plazo de seis años a partir de la entrada en vigor del 
presente Reglamento, la Comisión publicará un informe 
general sobre la experiencia adquirida tras la aplicación de 
los procedimientos que se establecen en el presente Regla­
mento, así como los que figuran en el Capítulo III de la 
Directiva 75/319/CEE y en el Capítulo IV de la Direc­
tiva 81/851/CEE. Este informe irá acompañado de las 
propuestas adecuadas para la modificación del artículo 3 y 
del Anexo con objeto de ampliar el ámbito de aplicación de 
los procedimientos que se establecen en el presente Regla­
mento a otras categorías de medicamentos, con carácter 
obligatorio o voluntario. 
El Consejo decidirá sobre las propuestas de la Comisión en el 
plazo de un año a partir de su presentación. 
Artículo 73 / 
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día 
siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las 
Comunidades Europeas. 
Los Títulos I, II, III y V se aplicarán a partir del 1 de enero de 
1993. 
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elemen­
tos y directamente aplicable en cada Estado miembro. 
(>) DO n° L 92 de 7. 4. 1990, p. 42. 
(2) DO n° L 270 de 14. 12. 1970, p. 1. 
31. 12. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 330/17 
ANEXO 
A 
Medicamentos obtenidos a partir de uno de los procedimientos biotecnológicos siguientes: 
— tecnología del ADN recombinante, 
— expresión controlada en los genes que codifican las proteínas biológicamente activas en procariotas y 
eucariotas, incluidas las células de mamífero transformadas, 
— métodos basados en hibridomas y anticuerpos monoclonales. 
Medicamentos veterinarios, incluidos los no obtenidos por biotecnología, empleados principalmente como 
potenciadores a fin de fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados. 
B 
Medicamentos obtenidos mediante otros procedimientos biotecnológicos que, en opinión de la Agencia 
constituyan una innovación importante; 
Medicamentos cuyo modo de administración constituya, en opinión de la Agencia, una innovación impor­
tante; 
Medicamentos para una indicación totalmente nueva que, en opinión de la Agencia, presente un interés importante 
en el plano terapéutico; . 
Medicamentos a base de radioisótopos que, en opinión de la Agencia, presenten un interés importante en el plano 
terapéutico; 
Medicamentos nuevos obtenidos a partir de sangre o plasma humanos; 
Medicamentos cuya fabricación se base en procedimientos que, en opinión de la Agencia, supongan un avance 
técnico importante como, por ejemplo, la electroforesis bidimensional en microgravedad; 
Medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva que, en la fecha de entrada en vigor del 
presente Reglamento, no esté autorizada por ningún Estado miembro en ningún medicamento de uso 
humano; 
Medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos que contengan una sustancia 
activa nueva que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, no esté autorizada por ningún Estado 
miembro para el empleo en animales destinados a la producción de alimentos.