10 9 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas l^C^ó^l 
Dictamen sobre la propuesta de Directiva del Consejo relativa alrégimen jurídico del despacho de 
medicamentos de uso humanos 
^90BC^^10^ 
El8de febrero de!990, de conformidad con el artículolOOAdel Tratado constitutivo de la 
ComunidadEconomica Europea, el Consejodecidióconsultar al Comité EconómicoySocial sobre 
la propuesta mencionada arnba^ 
La sección de ^tedioAmbiente,SamdadyConsumo, encardada de preparar los trabajos en la 
materia, adopto su dictamen el^demniodel990^onente^Sr.ColomboP 
ElComiteEconomicoySocial, en su ^8^ sesión plenana^sesion delude mlio de 1990^ha 
aprobado por 9^votosafavor,l^ votos en contray9abstenciones el siguiente Dictamen^ 
1 Introducción 
ni El Comité observa que la Comisión ha formulado 
una propuesta que se basa ^en un nivel de protección 
elevado en materia de salud, secundad, protección del 
medio ambiente y protección de los consumidores^, 
conformealo dispuesto en el apartado^del artículo 100A 
delTratado 
1^ La propuesta de Directiva que nos ocupa, al 
establecer lascondiciones armonizadas para el despacho de 
medicamentosalos pacientes, contribuye indubitablemenD 
teala plena realización del mercado único europeo. 
Esta propuesta pretende eliminar las diferencias que 
todavía existen éntrelas legislaciones y los criterios de 
aplicación de los Estados miembros en lo que se refierealas 
condiciones de despacho de medicamentosalos pacientes, 
sobre todo con respectoalos medicamentos que en cada 
país están e^imidosde la obligación de presentaruna receta 
medica, aunque continua la problemática inherentealos 
distintos sujetos habilitados para prescribir y para 
distribuir los fármacos, 
A este respecto, el Comité subiere que seincluya enel 
preámbulo el siguiente considerando 
^Considerando que la defensa de la sanidad aconseja 
que el despacho de medicamentos debe estar siempre 
supervisado por un técnico de sanidad con competencia 
profesional y le^al para tal efecto ante los riesgos 
potenciados de su utilización indiscriminadas^, 
1,^, El criterio básico propuesto por la Comisión para 
permitir el despacho de medicamentos sin presentación de 
receta medica ^denominados C^TC^ se fundamenta en dos 
presupuestos 
— por unaparte, la secundad objetiva del empleo del 
medicamento, basada en un amplioconocimientodesus 
efectos de eficaciayde limitada to^icidad^ 
— por otra parte, la referencia al tratamiento de dolencias 
menoresypasajeras fácilmente identificables por quien 
las padeceyque no necesitan consulta médica. 
^no^e^^^e^ t^^D ^ 1,^, Asimismo en el artículo ^ de la Directiva se 
establecen condiciones objetivas en las que es necesaria la 
presentaciónderecetamédica, precisando lasocho posibles 
condicionesdenesgo quepueden denvarsedel uso del 
medicamentoyque por tanto eligen un necesario control 
del médico, 
1,^, Entre estas condiciones se hace especial hincapié en 
la hipótesis de la novedad del principio activo, que se 
recoge también en el artículo^delaDirectiva,yaeste 
respecto se considera con toda ra^ón que una nueva 
sustancia activa, hasta que no se conozca suficientemente, 
no puede suministrarse sin receta medica, 
L^. De forma mas detallada, en el articulo ^ de la 
propuesta de Directiva se establece que los fármacos 
sometidosaprescnpción médica se subdividan en medicad 
mentos con receta cuyo despacho pueda renovarse durante 
un período limitado d^aa^, medicamentoscon receta 
cuyo despacho no pueda renovarse d^trab^ymedicamenD 
tosconreceta especial, quesonlosquecontienen sustancias 
estupefacientesopsicotrópicasrietrac^, 
1BB, Asimismo se prevé el despacho exclusivo de 
medicamentos para hospitalesoespecialistas,para los que 
se reserva el suministro solo en casos concretos d^n^adp 
Esta última categoría de medicamentos reservadose^isteya 
en vanos Estados miembrosyrespondeala exigencia de 
control del despacho de fármacos complejos o de alto 
riesgo, quede todas formas requieren un control específico 
por parte de supervisores especializados. 
^, Observaciones generales 
^,1, En cuanto a las categorías de medicamentos 
afectados, el Comité destaca lo siguientes 
^, páralos fármacos sometidosaprescnpcion medica, 
la formulación actual del artículo^presenta en algunos 
puntos la posibilidad de que se interprete con dificultady 
de forma diversa por cada Estado miembro, lo que iría en 
N° C 225/22 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 10. 9. 90 
detrimento de los objetivos de la Directiva, que pretende en 
cambio agrupar los productos de modo uniforme. 
2.3. Con respecto a la categoría de medicamentos OTC, 
el Comité considera que responde a una necesidad práctica 
y social. Por consiguiente, juzga oportuna la formulación 
de un criterio único, válido para toda la Comunidad 
europea, para la delimitación del ámbito de dichos 
medicamentos. 
2.4. El Comité manifiesta perplejidad ante las frecuentes 
llamadas y referencias a decisiones que han de asumir las 
autoridades competentes encargadas de la autorización a 
nivel comunitario, decisiones de las que no hay definición 
alguna (*). 
2.5. En conclusión, esta Directiva puede aprobarse en 
líneas generales, dado que aporta una útil clarificación para 
la valoración por parte de las autoridades nacionales 
encargadas de autorizar la comercialización de fármacos. 
2.6. Sin embargo, el Comité subraya la necesidad de que 
exista una estrecha vinculación entre las distintas Directi­
vas en curso de elaboración en el sector de los medicamen­
tos y, sobre todo, con las previstas en el programa de 
trabajo de la Comisión para 1990. 
3. Observaciones sobre los artículos 
3.1. Artículo 1, punto 2 
El Comité considera que las distintas situaciones sobre la 
competencia en el despacho de recetas, existente en los 
distintos Estados miembros, puede constituir un elemento 
de dificultad. Por tanto, solicita que en un plazo de tiempo 
razonablemente breve, tal y como la situación actual lo 
exige, se realice un esfuerzo de individualización más 
rigurosa y de armonización de dichas competencias. 
Por otra parte, el Comité propone añadir un tercer guión 
con la siguiente definición: 
«—Acto farmacéutico: todo acto de despacho de 
medicamentos de acuerdo con las exigencias de las 
legislaciones de cada Estado miembro». 
3.2. Artículo 2 
Apartados a) y b) 
Aunque comparte los objetivos, el Comité considera que la 
hipótesis formulada constituye una solución que tiene una 
compleja aplicación práctica. El problema podría resolver­
se más sencillamente reagrupando los apartados a) y b) y 
(!) De hecho, queda aún por identificar, a nivel comunitario, el 
órgano institucional competente, su naturaleza y sus compe­
tencias. señalando una división más simple entre fármacos 
renovables y no renovables. 
No obstante, dicha hipótesis se ve complicada al existir las 
listas del Consejo de Europa. 
Apartado c 
Sustituir « medicamentos con receta especial» por « medi­
camentos que contengan en una cantidad superior a un 
determinado nivel, una sustancia clasificada como ...». 
3.3. Artículo 3 
Apartado 2 
La denominación de « nueva entidad química » debe quedar 
claramente definida mediante una rigurosa definición 
científica, y entenderse como una nueva entidad química y/ 
o biológica. 
Apartado 3 
El Comité considera necesario que en la publicación se 
evidencie claramente los fármacos que pasan de una 
categoría a otra. 
Apartado 5 
Por otra parte, el Comité estima necesario añadir al artículo 
lo siguiente: 
«En caso de que el estatuto legal de despacho de un 
medicamento se fijara o cambiara independientemente 
del procedimiento de autorización de comercialización 
o de su renovación quinquenal, las autoridades 
competentes de los Estados miembros motivarán las 
decisiones adoptadas, conforme al artículo 2 y al 
presente artículo, y garantizarán su publicación. Habrá 
que establecer procedimientos para recurrir contra tales 
decisiones e informar de ellos a los titulares de la 
autorización de comercialización. 
Dicho procedimiento debe permitir un máximo de 
información y una consulta preventiva entre las 
organizaciones representativas de los distintos intereses, 
con objeto de que se base en fundamentos científicos 
legales y que tenga en cuenta la problemática social 
existente.» 
3.4. Artículo 4 
Apartado 1 
El Comité hace notar la necesidad de identificar más 
claramente los « riesgos indirectos » que puedan poner en 
peligro la salud humana. 
10. 9. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 225/23 
Asimismo, los criterios enunciados requieren, a su vez, una 
especificación más analítica, de forma que se evite que el 
concepto de «seguridad de empleo» tenga distintas 
aplicaciones en los distintos Estados miembros, como 
sucede en la actualidad. 
Punto a) 
El Comité considera necesario suprimir el término 
« preclínicos » dado que dicha fase no permite: identificar 
los riesgos para la salud humana. 
Apartado 2 
Con el fin de establecer una condición de igualdad entre las 
dos categorías de medicamentos, el Comité propone que 
dicho apartado se transforme en un artículo, con lo que 
quedaría del modo siguiente: Artículo 5 
«Podrán dispensarse sin receta ... consulta médica». 
El artículo 5 pasa a ser el artículo 6. 
El artículo 6 pasa a ser el artículo 7. 
Hecho en Bruselas, el 4 de julio de 1990. 
El Presidente 
del Comité Económico y Social 
Alberto MASPRONE 
ANEXO l 
Las siguientes propuestas de enmienda, aprobadas por la cuarte parte como mínimo de los votantes, fueron 
rechazadas durante la discusión: 
Punto 1.2 — Tercer párrafo 
Suprimir desde « A este respecto, el Comité ...» hasta el final del considerando propuesto. 
Resultado de la votación 
Votos a favor: 28; votos en contra: 78; abstenciones: 8. 
Punto 3.1 — Artículo 1, punto 1 
Suprimir el segundo y el tercer párrafo: «Por otra parte, el Comité ... de cada Estado miembro». 
Resultado de la votación 
Votos a favor: 28; votos en contra: 73; abstenciones: 14. 
N° C 225/24 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 10. 9. 90 
ANEXO 11 
Los siguientes Consejeros, presentes o representados, votaron a favor del Dictamen: 
ALEXOPOULOS, ARENA, ARETS, ATAÍDE FERREIRA, BAGLIANO, BERGER, BERNASCONI, BERNS, 
BERTON, BLESER, BODDY, BOISSEREE, BORDES-PAGES, BOS, BREDIMA-SAVOPOULOU, BROI-
CHER, Vasco CAL, CALVET CHAMBÓN, CHRISTIE, COLLAS, COLOMBO, ALVES CONDE, CORELL 
AYORA, CORTOIS, COYLE, van DAM, DECAILLON, DELLA CROCE, VAN DIJK, DOS SANTOS, 
ELSTNER, ETTY, EULEN, FORGAS, FRANDI, GARDNER, GAYETOT, GREDAL, GREEN, HAAS, 
HAGEN, HILKENS, HOUTHUYS, JASCHICK, JENKINS, JESÚS SEQUEIRA, KAARIS, KENNA, 
KIRCHFELD, de KNEGT, KROGER, LAPPAS, LARSEN, LIVERANI, LÓW, LUCHETTI, MACHADO 
VON TSCHUS1, MADDOCKS, MAINETTI, MANTO VANI, MARGOT, MATTEOLI, MAYAYO BELLO, 
MEYER HORN, MORSELLI, MOURGUES, NIELSEN P., NIERHAUS, NOORDWAL, de NORMANN, 
PARDON, PEARSON, PELLETIER R., PERRIN-PELLETIER, PETERSEN, PROUMENS, QUEVEDO 
ROJO, RANGONI-MACHIAVELLI, RIBIERE, ROBINSON, ROLÁO GONCALVES, ROUZIER, 
SALMÓN, SANTILLAN CABEZA, SCHADE-POULSEN, SCHNITKER, SCHOEPGES, SCHWEITZER, 
SMITH A.R., SMITH L.J., TELLES, TIEMANN, TIXIER, TUKKER, VIDAL, YVERNEAU. 
Los siguientes Consejeros, presentes o representados, votaron en contra del Dictamen: 
ASPINALL, BEALE, BENTO GON£ALVES, FLUM, FRESI, LUSTENHOUWER, MORELAND, MUHR, 
STORIE-PUGH, STRAUSS, TAMLIN, WILLIAMS. 
Los siguientes Consejeros, presentes o representados, se abstuvieron: 
CAMPBELL, CEYRAC, DODD, van EEKERT, HOVGAARD JAKOBSEN, NIEUWENHUIZE, PETRO-
POULOS, VANDEN BROUCKE, WAGNER. 
Dictamen sobre la propuesta de directiva del Consejo relativa al etiquetado y al prospecto de los 
medicamentos de uso humano (l) 
(90/C 225/11) 
El 8 de febrero de 1990, de conformidad con el artículo 100 A del Tratado constitutivo de la 
Comunidad Económica Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social sobre 
la propuesta mencionada arriba. 
La sección de Medio Ambiente, Sanidad y Consumo, encargada de preparar los trabajos en la 
materia, adoptó su Dictamen el 5 de junio de 1990 (Ponente: Sr. Hilkens). 
En su 278a sesión plenaria (sesión del 4 de julio de 1990), el Comité Económico y Social ha 
aprobado por mayoría y 10 abstenciones el siguiente Dictamen. 
El Comité aprueba la presente propuesta de Directiva, a 
reserva de las siguientes observaciones. 
1. Introducción 
1.1. Es importante subrayar que la presente propuesta 
de la Comisión es necesaria para proporcionar a los 
consumidores de medicamentos una información más 
completa y comprensible mediante el etiquetado y los 
prospectos, de conformidad con el punto 3 del artículo 
100 A del Tratado, que exige un nivel de protección 
elevado en materia de salud, seguridad, protección del 
(!) DO n° C 58 de 8. 3. 1990, p. 21. medio ambiente y protección de los consumidores. El 
Comité toma nota con satisfacción de que la Comisión ha 
examinado esta cuestión a la hora de elaborar la propuesta. 
1.2. El Comité observa que la propuesta de la Comisión 
se inscribe en el marco de la realización del mercado 
interior. Por razones tanto sanitarias como económicas, el 
mercado de medicamentos tiene una absoluta necesidad de 
una reglamentación más amplia que otros sectores 
económicos. Ello se aplica especialmente a la información 
relativa a los productos farmacéuticos destinada a los 
pacientes. 
1.3. La propuesta de la Comisión se relaciona con lo 
dispuesto en las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE y con