COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 20.12.1996 
COM(96) 643 final 
95/0013 (COD) 
Propuesta modificada de 
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
POR LA QUE SE MODIFICA LA 
PROPUESTA DE DIRECTIVA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS 
PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO 
(presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 
del artículo 189 A del Tratado CE) 

-2-
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
En respuesta al dictamen del Parlamento Europeo de 14 de marzo de 1996 relativo a la propuesta de 
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in 
vitro, y de conformidad con el apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE, la Comisión ha 
decidido modificar dicha propuesta. 
La Comisión ha aprobado las enmiendas relativas a: 
* aspectos que mejoran la redacción del texto y lo hacen más claro (enmiendas 2, 5, 10, 11, 
24, 28,29 y 30); 
* una mejor delimitación del ámbito de aplicación respecto a la Directiva 89/392/CEE1 sobre 
máquinas (enmienda 4); 
* la indicación de que la armonización no afecta a los aspectos relacionados con la 
prescripción de productos sanitarios (enmienda 15); 
* la inclusión en el ámbito de aplicación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro 
destinados al seguimiento terapéutico (enmienda 8); 
* el endurecimiento de los requisitos de protección destinados, en particular, a reducir al 
mínimo los riesgos, incluidos los relacionados con el envasado (enmiendas 1, 3, 41, 42, 44, 
46 y 47 parcialmente, 48, 49, 50 y 58); 
* la precisión de los poderes de las autoridades de los Estados miembros y a su ampliación en 
lo referente a la supervisión del mercado (enmiendas 6, 14, 16, 23, 25 y 29); 
* la creación de un banco de datos europeo de los productos comercializados (enmienda 21 
parcialmente y 26); 
* la ampliación del grupo de productos de diagnóstico in vitro para los que se exige la 
certificación de un tercero previa a la comercialización (enmienda 56); 
* la inclusión en el ámbito de aplicación de la Directiva 93/42/CEE de determinados 
productos sanitarios elaborados con células o tejidos de origen humano (enmiendas 33, 36, 
37, 38 y 39); 
* la modificación de la Directiva 93/42/CEE para que resulte más coherente con la presente 
Directiva (enmiendas 30, 32 y 34). 
DO L 183 de 29.06.1989, p.9; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 
93/68/CEE, DO L 220 del 30.8.1993, p. 1 
-3-
La Comisión ha rechazado las enmiendas relativas a: 
* la supresión del decimonoveno considerando (enmienda 7), que recogía la motivación de 
varias disposiciones de la propuesta; 
* la obligatoriedad de que la información que acompaña a los productos comercializados 
figure en las lenguas nacionales (enmiendas 17 y 35). La propuesta ya garantiza una 
protección adecuada de los usuarios, pues concede a los Estados miembros la posibilidad de 
exigir la redacción en las lenguas nacionales; 
* la naturaleza del Comité (enmienda 18). Las medidas que deban tomarse dentro del 
procedimiento del Comité repercutirán en el grado de protección de la salud; por ello y en 
aras de la coherencia con las demás directivas relativas a los productos sanitarios, es preciso 
mantener el procedimiento Illa con arreglo a la Decisión 87/373/CEE del Consejo; 
* la aplicación a todos los Estados miembros del régimen transitorio de la notificación de los 
productos que se comercialicen (última parte de la enmienda 21). No es necesario aplicar ese 
régimen. Es preferible establecer un sistema comunitario desde que empiece a aplicarse la 
Directiva; 
* la lista de los productos recogidos en el Anexo II para los que se exige la certificación de un 
tercero, previa a la comercialización (enmiendas 55, 57 y 71). Según la propuesta de la 
Comisión, los productos destinados al autodiagnóstico ya están sujetos, debido a su diseño, a 
la certificación de un tercero. En el caso de los demás productos, los medios de protección 
previstos en la propuesta resultan adecuados. No está justificado endurecer los requisitos de 
certificación por un tercero; 
* la modificación de la definición de comercialización en la Directiva 93/42/CEE (enmienda 
31). Las modificaciones de la Directiva 93/42/CEE por la presente Directiva deben limitarse 
a los casos en que haya incoherencia entre ambas; 
* la modificación de la Directiva 89/392/CEE sobre máquinas (enmienda 40). Es preferible la 
enmienda 4, que respalda el mantenimiento de la propuesta de la Comisión; 
* diversos aspectos de carácter técnico (enmiendas 20, 43 y 54). No es preciso modificar 
dichos aspectos. 
oooooooooooooooooooooooooooooooo 
4-
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
I. Considerando 3 
Considerando que la armonización de las legislaciones 
nacionales es el único medio de eliminar estos obstáculos al 
libre comercio y de evitar la formación de nuevos obstáculos; 
que este objetivo no puede conseguirse de forma satisfactoria a 
otro nivel por los distintos Estados miembros; que la presente 
Directiva se limita a establecer los requisitos necesarios y 
suficientes para la libre circulación de los productos sanitarios 
de diagnóstico in vitro a los que sea aplicable; Considerando que la armonización de las legislaciones 
nacionales es el único medio de eliminar estos 
obstáculos al libre comercio y de evitar la formación de 
nuevos obstáculos; que este objetivo no puede 
conseguirse de forma satisfactoria a otro nivel por los 
distintos Estados miembros; que la presente Directiva se 
limita a establecer los requisitos necesarios y suficientes 
para la libre circulación de los productos sanitarios de 
diagnóstico in vitro a los que sea aplicable, en las 
mejores condiciones de seguridad; 
II. Considerando 5 
Considerando que los productos sanitarios para diagnóstico in 
vitro deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un 
nivel elevado de protección y presentar las cualidades de 
funcionamiento que les haya asignado el fabricante; que, en 
consecuencia, el mantenimiento o la mejora del nivel de 
protección alcanzado en los Estados miembros constituye uno 
de los objetivos esenciales de la presente Directiva; Considerando que los productos sanitarios para 
diagnóstico in vitro deben ofrecer a pacientes, usuarios y 
otras personas un nivel elevado de protección sanitaria y 
presentar las cualidades de funcionamiento que les haya 
asignado inicialmente el fabricante; que, en 
consecuencia, el mantenimiento o la mejora del nivel de 
protección alcanzado en los Estados miembros 
constituye uno de los objetivos esenciales de la presente 
Directiva; 
III. Considerando 6 
Considerando que, según los principios establecidos en la 
Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a un 
nuevo enfoque en materia de armonización técnica y 
normalización, las reglamentaciones sobre el diseño y la 
fabricación de los productos pertinentes deben limitarse a las 
disposiciones necesarias para cumplir los requisitos esenciales; 
que, puesto que son esenciales, estos requisitos deben sustituir 
a las correspondientes disposiciones nacionales; que los 
requisitos esenciales, con inclusión de los requisitos para 
reducir al mínimo los riesgos, deben aplicarse con 
discernimiento, teniendo en cuenta el nivel tecnológico y 
práctico en el momento del diseño, así como las 
consideraciones técnicas y económicas compatibles con una 
elevada protección de la salud y la seguridad; Considerando que, según los principios establecidos en 
la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, 
relativa a un nuevo enfoque en materia de armonización 
técnica y normalización, las reglamentaciones sobre el 
diseño y la fabricación, así como el envasado de los 
productos pertinentes deben limitarse a las disposiciones 
necesarias para cumplir los requisitos esenciales; que, 
puesto que son esenciales, estos requisitos deben 
sustituir a las correspondientes disposiciones 
nacionales; que los requisitos esenciales, con inclusión 
de los requisitos para reducir al mínimo los riesgos, 
deben aplicarse con discernimiento, teniendo en cuenta 
el nivel tecnológico y práctico en el momento del diseño, 
así como las consideraciones técnicas y económicas 
compatibles con una elevada protección de la salud y la 
seguridad; 
-5-
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
IV. Considerando 9 bis (nuevo) 
Considerando que los aparatos de laboratorio con 
características mecánicas específicamente destinados a 
exámenes diagnósticos in vitro inciden en el ámbito de la 
presente Directiva y que, en consecuencia, la Directiva 
89/392/CEE1 cuya última modificación la constituye la 
Directiva 93/68/CEE2 , debe, para adecuarse, 
modificarse apropiadamente para ser conforme a la 
presente Directiva; 
V. Considerando 15 
Considerando que es necesario actualizar la lista de productos 
sanitarios para diagnóstico in vitro que deben someterse a 
evaluación de la conformidad por terceros, teniendo en cuenta el 
progreso tecnológico y la evolución en el ámbito de la protección 
de la salud; que dichas medidas de actualización deben tomarse 
de acuerdo con el procedimiento III a establecido en la Decisión 
87/373/CEE del Consejo; que un sistema de información de 
incidentes negativos (vigilancia) constituye un instrumento útil 
para la supervisión del mercado, incluyendo el funcionamiento 
de los nuevos productos; que la información recogida de la 
vigilancia y de los sistemas externos de evaluación de la calidad 
es útil para decidir sobre la clasificación de los productos; Considerando que es necesario actualizar la lista de 
productos sanitarios para diagnóstico in vitro que deben 
someterse a evaluación de la conformidad por terceros, 
teniendo en cuenta el progreso tecnológico y la 
evolución en el ámbito de la protección de la salud; que 
dichas medidas de actualización deben tomarse de 
acuerdo con el procedimiento Illa establecido en la 
Decisión 87/373/CEE del Consejo, de 13 de julio de 
1987, por la que se establecen las modalidades del 
ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a 
la Comisión; que el 20 de diciembre de 1994 se celebró 
entre el Parlamento Europeo, el Consejo v la Comisión 
un acuerdo sobre un "modus vivendi" relativo a las 
medidas de ejecución de los actos aprobados conforme 
al procedimiento recogido en el artículo 189 B del 
Tratado CE; que un sistema de información de 
incidentes negativos (vigilancia) constituye un 
instrumento útil para la supervisión del mercado, incluido 
el funcionamiento de los nuevos productos; que la 
información recogida de la vigilancia y de los sistemas 
externos de evaluación de la calidad es útil para decidir 
sobre la clasificación de los productos; 
DO L 183 del 29.6.1989, p. 9 
DO L 220 del 30.8.1993, p. 1 
-6-
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
VI. Considerando 18 
Considerando que las autoridades competentes de la 
supervisión del mercado deben tener la posibilidad de dirigirse, 
sobre todo en caso de urgencia, al fabricante o a su 
representante autorizado establecido en la Comunidad; que son 
necesarios el intercambio de información y la cooperación entre 
los Estados miembros a fin de que la presente Directiva se 
aplique uniformemente.en especial respecto a la supervisión del 
mercado; Considerando que las autoridades competentes de la 
supervisión del mercado deben tener la posibilidad de 
dirigirse, sobre todo en caso de urgencia, al fabricante o 
a su representante autorizado establecido en la 
Comunidad, a fin de adoptar las medidas cautelares que 
resulten necesarias; que son necesarios el intercambio 
de información y la cooperación entre los Estados 
miembros a fin de que la presente Directiva se aplique 
uniformemente, en especial respecto a la supervisión del 
mercado; 
Vil. Artículo 1, Apartado 1 
1. La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios 
para diagnóstico in vitro y a sus accesorios. A los efectos de la 
presente Directiva, los accesorios se considerarán como 
productos sanitarios para diagnóstico in vitro por derecho propio. 
Tanto los productos sanitarios para diagnóstico in vitro como sus 
accesorios se denominarán en lo sucesivo productos. 1. La presente Directiva se aplicará a los productos 
sanitarios para diagnóstico in vitro, incluidos los de 
seguimiento terapéutico con fines diagnósticos, y a sus 
accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los 
accesorios se considerarán como productos sanitarios 
para diagnóstico in vitro por derecho propio. Tanto los 
productos sanitarios para diagnóstico in vitro, incluidos 
los de seguimiento terapéutico con fines diagnósticos. 
como sus accesorios se denominarán en lo sucesivo 
productos. 
VIII. Artículo 1, apartado 2, letra b), párrafos 12 y 22 
b) "producto sanitario para diagnóstico in vitro": cualquier 
producto sanitario que consista en un reactivo, producto 
reactivo, calibrador, material de control, equipo, instrumento, 
aparato, equipamiento o sistema, utilizado solo o en 
combinación con otros, destinado por el fabricante a ser 
utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del 
cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, 
sólo o principalmente con el fin de proporcionar información 
relativa a un estado fisiológico, estado de salud o enfermedad o 
anomalía congenita o para determinar la seguridad y 
compatibilidad con receptores potenciales; 
A los fines de la presente Directiva, se considerarán productos 
los recipientes para muestras, tanto si en ellos se ha hecho el 
vacío como si no, destinados específicamente por su fabricante 
a contener muestras para un examen diagnóstico in vitro. b) "producto sanitario para diagnóstico in vitro" cualquier 
producto sanitario que consista en un reactivo, producto 
reactivo, calibrador, material de control, estuche de auto-
montaje, instrumento, aparato, equipamiento o sistema, 
utilizado solo o en combinación con otros, destinado por 
el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de 
muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las 
donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente 
con el fin de proporcionar información relativa a un 
estado fisiológico o patológico o anomalía congenita o 
para determinar la seguridad y compatibilidad con 
receptores potenciales; 
A los fines de la presente Directiva, se considerarán 
productos los recipientes para muestras, tanto si en ellos 
se ha hecho el vacío como si no, destinados 
específicamente por su fabricante a contener muestras 
para un examen diagnóstico in vitro. 
7-
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
IX. Artículo 1, apartado 2, letra e) 
e) "producto para evaluación del funcionamiento": cualquier 
producto destinado por el fabricante a someterse a uno o más 
estudios de evaluación de su funcionamiento en laboratorios 
clínicos o en otros lugares adecuados fuera de sus propias 
instalaciones; e) "producto para evaluación del funcionamiento": 
cualquier producto destinado por el fabricante a 
someterse a uno o más estudios de evaluación de su 
funcionamiento en laboratorios de análisis médicos o en 
otros lugares adecuados fuera de sus propias 
instalaciones; 
X. Artículo 2 
Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias 1. Los Estados miembros tomarán todas las medidas 
para garantizar que los productos se comercializan y ponen en 
servicio sólo si cumplen los requisitos establecidos en la presente 
Directiva cuando estén instalados y mantenidos adecuadamente 
y se utilicen con arreglo a su uso previsto. necesarias para garantizar que los productos se 
comercializan y ponen en servicio sólo si cumplen los 
requisitos establecidos en la presente Directiva, cuando 
hayan sido debidamente suministrados. estén 
instalados y mantenidos adecuadamente y se utilicen 
con arreglo a su uso previsto. 
2. Los Estados miembros controlarán permanentemente 
la seguridad y la calidad de los productos 
comercializados. 
XI. Artículo 3 bis (nuevo) 
La presente Directiva no afecta a las legislaciones 
nacionales que prevean el suministro de productos 
previa prescripción médica. 
XII.. Artículo 4, apartado 2 
2. Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a la 
exposición en ferias comerciales, exhibiciones o demostraciones 
de los productos que no cumplan los requisitos de la presente 
Directiva, siempre que una señal visible indique claramente que 
dichos productos no pueden comercializarse ni ponerse en 
servicio hasta que se les haya hecho cumplir los requisitos. 2. Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a 
la exposición en ferias comerciales, exhibiciones, 
demostraciones o reuniones científicas o técnicas de los 
productos que no cumplan los requisitos de la presente 
Directiva, siempre que una señal visible indique 
claramente que dichos productos no pueden 
comercializarse ni ponerse en servicio hasta que se les 
haya hecho cumplir los requisitos. 
-8-
TEXTO INICIAL 
XIII. 
Registro de fabricantes TEXTO MODIFICADO 
Artículo 10 
Registro de fabricantes v productos 
XIV. Artículo 11, apartado 3 
3. Después de realizar una evaluación, conjuntamente 
con el fabricante si es posible, los Estados miembros, sin 
perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8, informarán 
inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros 
de los incidentes mencionados en el apartado 1 con respecto a 
los cuales se hayan tomado o considerado medidas 
pertinentes. 3. Después de realizar una evaluación, 
conjuntamente con el fabricante si es posible, los 
Estados miembros, sin perjuicio de lo dispuesto en el 
artículo 8, informarán inmediatamente a la Comisión y a 
los demás Estados miembros de los incidentes 
mencionados en el apartado 1 con respecto a los cuales 
se hayan tomado o considerado medidas pertinentes, 
que podrán contemplar incluso la retirada. 
XV. Artículo 11, apartado 4, párrafo 1! 
4. Cuando, en el caso de la notificación a que hace referencia 
el artículo 10, un producto notificado que lleva una marca CE 
sea un "nuevo" producto, el fabricante indicará este hecho en la 
notificación. La autoridad competente así informada podrá, en 
cualquier momento durante los dos años siguientes y por 
motivos justificados, exigir al fabricante que presente un informe 
sobre la experiencia con el producto tras su comercialización. 4. Cuando, en el caso de la notificación a que hace 
referencia el artículo 10, un producto notificado que lleva 
una marca CE sea un "nuevo" producto, el fabricante 
indicará este hecho en la notificación. La autoridad 
competente así informada podrá, en cualquier momento 
durante los dos años siguientes y por motivos 
justificados, exigir al fabricante que presente un informe 
sobre los resultados de la experiencia adquirida con el 
producto tras su comercialización. 
XVI. Artículo 11, apartado 5 bis (nuevo) 
5 bis. Por otra parte, los datos proporcionados por los 
fabricantes con arreglo al artículo 10 se recogerán en 
una base de datos de la Comunidad, al gue podrán 
acceder las autoridades competentes, con miras a 
ejercer la vigilancia con conocimiento de causa. Se 
normalizará el formato de transmisión de estos datos. 
-9-
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
XVII. Artículo 13, apartado 2 
2. Los Estados miembros aplicarán los criterios fijados en 
el Anexo 9 para la designación de los organismos. Se supondrá 
que los organismos que reúnan los criterios establecidos en las 
normas nacionales que transponen las normas armonizadas 
pertinentes cumplen los criterios en cuestión. 2. Los Estados miembros aplicarán los criterios 
fijados en el Anexo IX para la designación de los 
organismos. Se supondrá que los organismos que 
reúnan los criterios establecidos en las normas 
nacionales que transponen las normas armonizadas 
pertinentes cumplen los criterios aplicables según el 
Anexo IX. 
XVIII. Artículo 16, apartado 2 
2. En caso de una decisión contemplada en el apartado 1, 
el fabricante o su representante autorizado establecido en la 
Comunidad dispondrá de la oportunidad de presentar su punto 
de vista por anticipado, salvo que no sea posible dicha consulta 
debido a la urgencia de las medidas que haya que tomar. 2. En caso de una decisión contemplada en el 
apartado 1, el fabricante o su representante autorizado 
establecido en la Comunidad dispondrá de la 
oportunidad de presentar su punto de vista por 
anticipado, salvo que no sea posible dicha consulta 
debido a la urgencia de las medidas que haya que 
tomar, basada en imperativos de salud pública. 
XIX Artículo 19, apartado 1, letra a) 
Artículo 1, apartado 2, letra c) (Directiva 93/42/CEE) 
"c) producto sanitario para diagnóstico in vitro: cualquier producto 
sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, 
calibrador, material de control, equipo, instrumento, aparato, 
equipamiento o sistema, utilizado solo o en combinación con 
otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el 
estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas 
las donaciones de sangre y de tejidos, sólo o principalmente con 
el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico, 
estado de salud o enfermedad o anomalía congenita o para 
determinar la seguridad y compatibilidad con receptores 
potenciales"; "c) producto sanitario para diagnóstico in vitro: cualquier 
producto sanitario que consista en un reactivo, producto 
reactivo, calibrador, material de control, estuche de auto-
montaje, instrumento, aparato, equipamiento o sistema, 
utilizado solo o en combinación con otros, destinado por 
el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de 
muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las 
donaciones de sangre y de tejidos, sólo o principalmente 
con el fin de proporcionar información relativa a un 
estado fisiológico o patológico, o anomalía congenita o 
para determinar la seguridad y compatibilidad con 
receptores potenciales"; 
10 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
XX. Artículo 19, apartado 1, letra a) ter (nuevo) 
Artículo 1, apartado 2, letra i) bis (nuevo) (Directiva 93/42/CEE) 
a ter) Añádase al apartado 2 del artículo 1 una letra i) bis 
(nueva): 
"i bis) "representante autorizado": toda persona física o 
jurídica establecida en la Comunidad que, tras haber 
sido expresamente designada por el fabricante, actúa v 
puede ser contactada por las autoridades v los órganos 
de la Comunidad en lugar del fabricante en lo que 
respecta a las obligaciones que la presente Directiva 
impone a este último: 
XXI. Artículo 19, apartado 1, letra b) 
Artículo 1, apartado 5, letra f) (Directiva 93/42/CEE) 
"f) a los trasplantes o tejidos o células de origen humano, "f) a los órganos o tejidos o células de origen humano. 
excepto en los casos en que un producto hava sido elaborado Por el contrario, se aplicará a los productos sanitarios 
con tejidos o sustancias procedentes de tales tejidos gue sean gue hayan sido elaborados con células o tejidos de 
inviables o se hayan transformado en inviables. En tal caso, la origen humano v hayan sufrido un tratamiento de 
presente Directiva no afectará a la normativa nacional relativa a transformación por el gue hayan perdido la estructura 
la ética de la recogida de tejidos o sustancias de origen humano celular o la estructura característica del tejido de 
ni a cualquier normativa sobre la ética de la distribución de procedencia v se hayan transformado en material 
determinados tipos de productos de tal origen;" inviable. En tal caso, la presente Directiva no afectará a 
la normativa nacional relativa a la ética de la recogida de 
tejidos o sustancias de origen humano ni a cualquier 
normativa sobre la ética de la distribución de 
determinados tipos de productos de tal origen;" 
XXII. Artículo 19, apartado 1, letra b) bis (nuevo) 
Artículo 2 (Directiva 93/42/CEE) 
b bis) El texto del artículo 2 será el siguiente: 
"Artículo 2 
Los Estados miembros tomarán todas las disposiciones 
necesarias para garantizar gue los productos se 
comercializan y utilizan sólo si satisfacen los reguisitos 
establecidos en la presente Directiva, una vez gue han 
sido debidamente suministrados v correctamente 
instalados, mantenidos v utilizados con arreglo a su uso 
previsto. 
11 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
XXIII. Artículo 19, apartado 1, letra c) 
Anexo I, apartado 8.2, párrafo primero (Directiva 93/42/CEE) 
8.2 Cuando un producto se elabore con tejidos humanos o con "8.2 Cuando un producto sanitario se elabore con células 
sustancias derivadas de tejidos humanos, el uso de tales tejidos o tejidos humanos o con sustancias derivadas de tejidos 
o sustancias estará sometido a los pertinentes métodos humanos, tal como se ha descrito anteriormente en la 
validados de selección y detección, con inclusión de la letra f) del apartado 5 del artículo 1. su uso estará 
rastreabiiidad, en la medida adecuada a los riesgos inherentes, sometido a los pertinentes métodos validados de 
selección y detección, con inclusión de la rastreabiiidad, 
en la medida adecuada a los riesgos inherentes." 
XXIV. Artículo 19, apartado 1, letra d) 
Anexo I, apartado 13.3, letra n) (Directiva 93/42/CEE) 
"n) en caso de productos oue incorporen tejidos de origen "n) en caso de productos sanitarios, en cuva elaboración 
humano o sustancias derivadas de dichos tejidos, una se utilicen células o tejidos de origen humano o 
declaración que indique que el producto incorpora tejidos o sustancias derivadas de dichos tejidos, una declaración 
sustancias derivadas de tejidos de origen humano, según que indique que el producto sanitario contiene 
corresponda.1' sustancias de origen humano." 
XXV. Artículo 19, apartado 1, letra e) 
Anexo II, apartado 3.2, letra c) y Anexo III, apartado 3, guión antepenúltimo 
(Directiva 93/42/CEE) 
- en el caso de productos que incorporen tejidos de origen "- en el caso de productos sanitarios elaborados con 
humano o animal, información sobre su selección y origen. sustancias derivadas de células o de tejidos de origen 
humano o animal, información sobre su selección y 
origen." 
XXVI. Artículo 19, apartado 1, letra f) 
Anexo IX, parte ill, apartado 4.5, nuevo párrafo final (Directiva 93/42/CEE) 
"Todos los productos elaborados con tejidos humanos o "Todos los productos sanitarios elaborados con células o 
sustancias derivadas de estos tejidos se incluirán en la clase tejidos de origen humano o con sustancias derivadas de 
III." los mismos se incluirán en la clase III." 
12-
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
XXVII. Anexo I, apartado 1 
1. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que, 
cuando se usen en las condiciones y con los fines previstos, no 
comprometan directa ni indirectamente el estado clínico o la 
seguridad de los pacientes, la seguridad y la salud de los 
usuarios o, en su caso, de otras personas, ni la seguridad de los 
bienes. Cualquier riesgo que pueda asociarse con su uso debe 
ser aceptable al sopesarlo frente a los beneficios para el 
paciente y compatible con un elevado nivel de protección de la 
salud y la seguridad. 1. Los productos se diseñarán, fabricarán v envasarán 
de forma que, cuando se usen en las condiciones y con 
los fines previstos, no comprometan directa ni 
indirectamente el estado clínico o la seguridad de los 
pacientes, la seguridad y la salud de los usuarios o, en 
su caso, de otras personas, ni la seguridad de los 
bienes. Cualquier riesgo que pueda asociarse con su 
uso debe ser aceptable al sopesarlo frente a los 
beneficios para el paciente y compatible con un elevado 
nivel de protección de la salud y la seguridad. 
XXVIII Anexo I, apartado 2, párrafo segundo, primer guión 
- eliminar o reducir riesgos en la medida de lo posible (diseño y 
construcción intrínsecamente seguros); - eliminar o reducir riesgos en la medida de lo posible 
(diseño1 construcción y envasado intrínsecamente 
seguros); 
XXIX. Anexo I, apartados 6.1 y 6.2 
6.1 Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que 
presenten las características y el funcionamiento mencionados en 
la sección I "Requisitos generales". Se prestará atención a la 
posibilidad de deterioro del funcionamiento analítico debido a 
incompatibilidad entre los materiales utilizados y las muestras 
(tales como tejidos biológicos, células, fluidos corporales y 
microorganismos) que vayan a utilizarse con ese producto, 
habida cuenta de su uso previsto. 
6.2 Los productos se diseñarán, fabricarán y envasarán de forma 
que se reduzcan en lo posible los riesgos que presenten las 
sustancias vertidas, los contaminantes y los residuos para las 
personas implicadas en el transporte, almacenamiento y uso de 
los productos, habida cuenta del uso al que van destinados. 6.1 Los productos se diseñarán, fabricarán y envasarán 
de forma que presenten las características y el 
funcionamiento mencionados en la sección I "Requisitos 
generales". Se prestará atención a la posibilidad de 
deterioro del funcionamiento analítico debido a 
incompatibilidad entre los materiales utilizados y las 
muestras (tales como tejidos biológicos, células, fluidos 
corporales y microorganismos) que vayan a utilizarse 
con ese producto, habida cuenta de su uso previsto. 
6.2 Los productos se diseñarán, fabricarán y envasarán 
de forma que se reduzcan al mínimo los riesgos que 
presenten las pérdidas de productos, los contaminantes 
y los residuos para las personas implicadas en el 
transporte, almacenamiento y uso de los productos, 
habida cuenta del uso al que van destinados. 
-13-
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
XXX. Anexo I, apartado 7.1 
7.1 Los productos se diseñarán de forma que se elimine o 
reduzca en lo posible el riesgo de infección del usuario u otras 
personas. El diseño debe permitir un manejo fácil y, cuando sea 
necesario, reducir en lo posible la contaminación y las pérdidas 
del producto durante el uso, así como, en el caso de los 
envases para muestras, el riesgo de contaminación de la 
muestra. Los procesos de fabricación deberán ser apropiados 
para estos fines. 7.1 Los productos se diseñarán de forma que se 
supriman o se reduzcan al mínimo todos los riesgos de 
infección del usuario u otras personas. El diseño debe 
permitir un manejo fácil y, cuando sea necesario, reducir 
en lo posible la contaminación y las pérdidas del 
producto durante el uso, así como, en el caso de los 
envases para muestras, el riesgo de contaminación de la 
muestra. Los procesos de fabricación deberán ser 
apropiados para estos fines. 
XXXI. Anexo I, apartado 7.2 
7.2 Cuando un producto incorpore sustancias biológicas, se 
reducirán en lo posible los riesgos de infección seleccionando 
los donantes, sustancias y procedimientos de inactivación, 
conservación, ensayo y control apropiados. 7.2 Cuando un producto incorpore sustancias biológicas, 
se reducirán al mínimo todos los riesgos de infección del 
usuario o de cualquier otra persona seleccionando los 
donantes, sustancias y procedimientos de inactivación, 
conservación, ensayo y control apropiados. 
XXXII. Anexo I, apartado 7.5 
7.5 Los sistemas de envasado de productos distintos de los 
mencionados en la sección 7.3 deben mantener el producto, sin 
que se deteriore, en el nivel de limpieza que en su caso haya 
indicado el fabricante y, si hay que esterilizarlos antes de su uso, 
reducir al mínimo el riesgo de contaminación microbiana. 7.5 Los sistemas de envasado de productos distintos de 
los mencionados en la sección 7.3 deben mantener el 
producto, sin que se deteriore, en el nivel de limpieza 
que en su caso haya indicado el fabricante y, si hay que 
esterilizarlos antes de su uso, reducir al mínimo el riesgo 
de contaminación microbiana. 
Se tomarán medidas para reducir la contaminación microbiana 
durante la selección y manipulación de las materias primas, así 
como durante la fabricación, almacenamiento y distribución en 
caso de que el funcionamiento del producto pudiera verse 
afectado negativamente por ese tipo de contaminación. Se tomarán medidas para reducir al mínimo la 
contaminación microbiana durante la selección y 
manipulación de las materias primas, así como durante 
la fabricación, envasado, almacenamiento y distribución 
en caso de que el funcionamiento del producto pudiera 
verse afectado negativamente por ese tipo de 
contaminación. 
14 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
XXXIII. Anexo I, apartados 8.3 y 8.4 
8.3 Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se 
reduzcan al mínimo los riesgos de incendio o explosión durante 
el uso normal. Se prestará atención especial a los productos 
cuyo uso previsto incluya la exposición a sustancias inflamables 
o que puedan dar lugar a combustión, o el uso conjunto con 
dichas sustancias. 8.3 Los productos se diseñará^ fabricarán y envasarán 
de forma que se reduzcan al mínimo los riesgos de 
incendio o explosión durante el uso normal. Se prestará 
atención especial a los productos cuyo uso previsto 
incluya la exposición a sustancias inflamables o que 
puedan dar lugar a combustión, o el uso conjunto con 
dichas sustancias. 
8.4 Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se 
facilite la gestión de la eliminación segura de residuos. 8.4 Los productos se diseñará^ fabricarán y envasarán 
de forma que se facilite la gestión de la eliminación 
segura de residuos. 
XXXIV. Anexo I, parte introductoria del apartado 12 y apartado 12.1 
Los productos para autodiagnóstico deben diseñarse y 
fabricarse de forma que cumplan adecuadamente la función a la 
que están destinados, habida cuenta de la capacidad y los 
medios de que dispone el usuario y la influencia que pueden 
tener las variaciones razonablemente previsibles de la técnica y 
del entorno del usuario. La información y las instrucciones dadas 
por el fabricante serán de fácil comprensión y aplicación por el 
usuario. 
12.1 Los productos para autodiagnóstico deben diseñarse y 
fabricarse de forma que se reduzca todo lo posible el riesgo de 
error del usuario en el manejo y en la interpretación de los 
resultados. Los productos para autodiagnóstico deben diseña^ 
fabricarse v envasarse de forma que funcionen de 
acuerdo con su uso previsto, habida cuenta de su 
utilización, de la capacidad y los medios de que dispone 
el usuario y la influencia que pueden tener las 
variaciones razonablemente previsibles de la técnica y 
de! entorno del usuario. La información y las 
instrucciones dadas por el fabricante serán de fácil 
comprensión y aplicación por el usuario. 
12.1 Los productos para autodiagnóstico deben 
diseñarse! fabricarse y envasarse de forma que se 
reduzca todo lo posible el riesgo de error del usuario en 
el manejo y en la interpretación de los resultados. 
15 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
XXXV. Anexo II, apartado 2 
2. Reactivos y productos reactivos para la detección, en 2. Reactivos y productos reactivos para la detección en 
muestras humanas, de marcadores de la infección VIH, de la muestras humanas de marcadores de la infección VIH, 
hepatitis B y O de las hepatitis B y C. de la rubéola v de la 
toxoplasmosis. 
XXXVI. Anexo Vil, apartado 3, punto 3.2, letra d) 
d) Los ensayos y pruebas apropiados que vayan a d) Los ensayos y pruebas apropiados que vayan a 
realizarse antes, durante y después de la fabricación, la realizarse antes, durante y después de la fabricación, la 
frecuencia con que se realizarán y el equipo de ensayo frecuencia con que se realizarán y el equipo utilizado; 
utilizado; debe ser posible seguir retrospectivamente la debe garantizarse la posibilidad de un seguimiento 
calibración del equipo de ensayo de una forma adecuada. retrospectivo de la calibración del equipo de una forma 
adecuada. 

_4fc-
ISSN 0257-9545 
COM(96) 643 final 
DOCUMENTOS 
ES 15 05 
N° de catálogo : CB-CO-96-641-ES-C 
ISBN 92-78-13005-2 
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas 
L-2985 Luxemburgo