A4-0070/97

Propuesta de directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (COM(95)0640 - C4-0271/96 - 95/0340(SYN))

Esta propuesta ha sido aprobada con las siguientes modificaciones:

(Enmienda 1)

Preámbulo

>Texto original>

EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA,

>Texto tras el voto del PE>

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA,

>Texto original>

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 130 S,

>Texto tras el voto del PE>

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A,

>Texto original>

Vista la propuesta de la Comisión,

>Texto tras el voto del PE>

Vista la propuesta de la Comisión,

>Texto original>

Visto el dictamen del Comité Económico y Social,

>Texto tras el voto del PE>

Visto el dictamen del Comité Económico y Social,

>Texto original>

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 C del Tratado, en cooperación con el Parlamento Europeo,

>Texto tras el voto del PE>

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado,

(Enmienda 2)

Considerando 3 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

Considerando que para todas las actividades en las que se utilicen microorganismos modificados genéticamente, rigen, de conformidad con las correspondientes disposiciones jurídicas de la Comunidad Europea, el principio de la buena práctica microbiológica y los principios de la seguridad e higiene en el lugar de trabajo;

(Enmienda 3)

Considerando 4 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

Considerando que deben adoptarse y aplicarse medidas específicas para controlar la eliminación de los materiales procedentes de actividades relativas a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente;

(Enmienda 4)

ARTÍCULO 1, PUNTO 1, LETRA a)

Artículo 2, letra a) (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

a) al final de la letra a) se añadirán las palabras siguientes: «incluidos los virus, viroides, las células animales y vegetales en cultivo, pero no las moléculas de ácido nucleico»;

>Texto tras el voto del PE>

Suprimido

(Enmienda 68)

ARTÍCULO 1, PUNTO 1, LETRA c)

Artículo 2, letra c) (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

c) «utilización confinada»: cualquier operación por la que se modifiquen genéticamente los microorganismos o por la que dichos microorganismos modificados genéticamente se cultiven, almacenen, utilicen, transporten o destruyan (palabras suprimidas), para los cuales se empleen barreras físicas, químicas y/o biológicas o una combinación de estos tipos para limitar su contacto con el conjunto de la población y el medio ambiente; o cualquier actividad en la que se eliminen los microorganismos modificados genéticamente, para la cual se empleen barreras físicas, químicas o biológicas o una combinación de estos tipos para limitar su contacto con el conjunto de la población y el medio ambiente;

>Texto tras el voto del PE>

c) «utilización confinada»: cualquier operación por la que se modifiquen genéticamente los microorganismos o por la que dichos microorganismos modificados genéticamente se cultiven, almacenen, utilicen, transporten o destruyan (palabras suprimidas), para los cuales se empleen barreras físicas, químicas y/o biológicas o una combinación de estos tipos para evitar su contacto con el conjunto de la población y el medio ambiente; o cualquier actividad en la que se eliminen los microorganismos modificados genéticamente, para la cual se empleen barreras físicas, químicas o biológicas o una combinación de estos tipos para evitar su contacto con el conjunto de la población y el medio ambiente;

(Enmienda 6)

ARTÍCULO 1, PUNTO 1, LETRA d bis) (nueva)

Artículo 2, letra h) (Directiva 90/219/CEE)

>Texto tras el voto del PE>

d bis) La letra h) quedará modificada como sigue:

>Texto tras el voto del PE>

«h) «notificación»: la presentación de los documentos y las informaciones requeridos a las autoridades competentes de un Estado miembro;»

(Enmienda 7)

ARTÍCULO 1, PUNTO 2

Artículo 3 (Directiva 90/219/CEE)

>TABLE>

(Enmienda 8)

ARTÍCULO 1, PUNTO 5, LETRA a)

Artículo 6, apartado 3, frase introductoria (Directiva 90/219/CEE)

>TABLE>

(Enmienda 9)

ARTÍCULO 1, PUNTO 5, LETRA a bis) (nueva)

Artículo 6, apartado 3 bis (nuevo) (Directiva 90/219/CEE)

>Texto tras el voto del PE>

a bis) Se insertará el apartado 3 bis siguiente:

>Texto tras el voto del PE>

"3 bis. Cuando exista una duda sobre cuál de entre dos tipos de riesgo es el adecuado para la(s) actividad(es) confinada(s) propuesta(s), se asignará el tipo superior, hasta que se disponga de pruebas suficientes que justifiquen la utilización del tipo inferior»

(Enmienda 10)

ARTÍCULO 1, PUNTO 5, LETRA b bis) (nueva)

Artículo 6, apartado 4 bis (nuevo) (Directiva 90/219/CEE)

>Texto tras el voto del PE>

b bis) Se insertará el apartado 4 bis siguiente:

>Texto tras el voto del PE>

"4 bis. Al realizar la evaluación de los riesgos de un trabajo genético deberá tenerse particularmente en cuenta el punto de vista de la eliminación. Llegado el caso, deberán aplicarse las medidas de seguridad necesarias para proteger a las personas y al medio ambiente.»

(Enmienda 11)

ARTÍCULO 1, PUNTO 6

Artículo 6 bis, apartado 1 (Directiva 90/219/CEE)

>TABLE>

(Enmienda 12)

ARTÍCULO 1, PUNTO 6

Artículo 6 bis, apartado 2, letra b) (Directiva 90/219/CEE)

>TABLE>

(Enmienda 13)

ARTÍCULO 1, PUNTO 6

Artículo 6 bis, apartado 2 bis (nuevo) (Directiva 90/219/CEE)

>TABLE>

(Enmienda 14)

ARTÍCULO 1, PUNTO 6

Artículo 6 bis, apartado 2 ter (nuevo) (Directiva 90/219/CEE)

>Texto tras el voto del PE>

2 ter. En caso de microorganismos modificados genéticamente deberán aplicarse, como mínimo, además de las medidas de seguridad específicas, los siguientes «principios de buena práctica microbiológica en el lugar de trabajo» de la OCDE;

a) En caso de sospecha deberán realizarse pruebas sobre la presencia de microorganismos viables utilizados fuera de las barreras físicas primarias.

b) Deberá velarse por la formación y el perfeccionamiento regular del personal.

c) En caso necesario se constituirán comités o subcomités de seguridad biológica.

d) Para garantizar la seguridad del personal, se elaborarán y aplicarán normas de comportamiento internas prácticas.

(Enmienda 15)

ARTÍCULO 1, PUNTO 6

Artículo 6 bis, apartado 2 quater (nuevo) (Directiva 90/219/CEE)

>Texto tras el voto del PE>

2 quater. Los usuarios deberán revisar anualmente la «buena práctica microbiológica». En dicha revisión deberán participar las personas que trabajan en este ámbito.

(Enmienda 16)

ARTÍCULO 1, PUNTO 8

Artículo 10, apartado 1 (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

1. Para llevar a cabo por primera o sucesivas veces actividades del tipo 2 en instalaciones notificadas de conformidad con el artículo 8, deberá presentarse una notificación que incluya la información recogida en la parte B del Anexo V.

>Texto tras el voto del PE>

1. Para llevar a cabo por primera o sucesivas veces utilizaciones confinadas del tipo 2 en instalaciones notificadas de conformidad con el artículo 8, deberá presentarse una notificación que incluya la información recogida en la parte B del Anexo V.

(Enmienda 17)

ARTÍCULO 1, PUNTO 8

Artículo 10, apartado 2 bis (nuevo)(Directiva 90/219/CEE)

>Texto tras el voto del PE>

2 bis. Sin embargo, el solicitante también podrá exigir, por iniciativa propia, que la autoridad competente adopte una decisión sobre una autorización formal. Dicha decisión deberá producirse en un plazo máximo de 45 días a partir de la notificación.

(Enmienda 18)

ARTICULO 1, PUNTO 9

Artículo 10 bis, apartado 1 (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

1. Para llevar a cabo por primera o sucesivas veces actividades de los tipos 3 o 4 en instalaciones notificadas de conformidad con el artículo 8, deberá presentarse una notificación que incluya la información recogida en la parte C del Anexo V.

>Texto tras el voto del PE>

1. Para llevar a cabo por primera o sucesivas veces actividades del tipo 3 en instalaciones notificadas de conformidad con el artículo 8, deberá presentarse una notificación que incluya la información recogida en la parte C del Anexo V.

(Enmienda 19)

ARTÍCULO 1, PUNTO 9

Artículo 10 bis, apartado 2 (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

2. Si no se han notificado con anterioridad actividades de los tipos 3 o siguientes, la utilización confinada no podrá llevarse a cabo sin la autorización de la autoridad competente. Ésta deberá comunicar por escrito su decisión antes de que transcurran 90 días desde la presentación de la notificación.

>Texto tras el voto del PE>

2. Si no se han notificado con anterioridad utilizaciones confinadas de los tipos 3 o siguientes, la utilización confinada no podrá llevarse a cabo sin la autorización de la autoridad competente. Ésta deberá comunicar por escrito su decisión antes de que transcurran 90 días desde la presentación de la notificación.

(Enmienda 20)

ARTÍCULO 1, PUNTO 9

Artículo 10 bis, apartado 3 (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

3. Si se han notificado con anterioridad actividades de los tipos 3 o siguientes y se cumplen los requisitos de la autorización, la utilización confinada podrá iniciarse, salvo indicación contraria de la autoridad competente, 45 días después de la presentación de la nueva notificación o antes de esa fecha si dicha autoridad así lo autoriza».

>Texto tras el voto del PE>

3. Si se han notificado con anterioridad actividades del tipo 3 y se cumplen los requisitos de la autorización, la utilización confinada podrá iniciarse, salvo indicación contraria de la autoridad competente, 45 días después de la presentación de la nueva notificación o antes de esa fecha si dicha autoridad así lo autoriza».

(Enmienda 21)

ARTÍCULO 1, PUNTO 9

Artículo 10 bis, apartado 3 bis (nuevo) (Directiva 90/219/CEE)

>Texto tras el voto del PE>

3 bis. Si se ha notificado con anterioridad una actividad del tipo 4 y se cumplen los correspondientes requisitos, la utilización confinada no podrá iniciarse sin la autorización de la autoridad competente. La autoridad competente comunicará su decisión por escrito, a más tardar 45 días después de la presentación de la notificación.

(Enmienda 22)

ARTICULO 1, PUNTO 9 BIS (nuevo)

Artículo 10 ter (nuevo) (Directiva 90/219/CEE)

>Texto tras el voto del PE>

9 bis. Se incluirá un artículo 10 ter nuevo:

«Artículo 10 ter

Para llevar a cabo por primera o sucesivas veces actividades del tipo 4 en instalaciones notificadas de conformidad con el artículo 8, deberá presentarse una notificación que incluya la información recogida en la parte C del Anexo V.

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

No se podrá proceder a la utilización confinada sin la autorización de la autoridad competente. Si no se han notificado con anterioridad actividades del tipo 4, la autoridad competente deberá comunicar su decisión por escrito, a más tardar 90 días después de la presentación de la notificación. Si se han notificado con anterioridad actividades del tipo 4, la autoridad competente deberá comunicar su decisión por escrito, a más tardar 45 días después de la presentación de la notificación.»

(Enmienda 23)

ARTICULO 1, PUNTO 10, LETRA a)

Artículo 11, apartado 1 (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

a) En el apartado 1, las palabras «en el artículo 8, en el apartado 2 del artículo 9 y en el apartado 1 del artículo 10 serán sustituidas por «en los artículos 8, 10 y 10 bis».

>Texto tras el voto del PE>

a) En el apartado 1, las palabras «en el artículo 8, en el apartado 2 del artículo 9 y en el apartado 1 del artículo 10 serán sustituidas por «en los artículos 8, 10, 10 bis y 10 ter".

(Enmienda 24)

ARTICULO 1, PUNTO 10, LETRA e)

Artículo 11, apartado 6 (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

e) En el apartado 6, las palabras «apartados 4 y 5" serán sustituidas por «artículos 10 y 10 bis».

>Texto tras el voto del PE>

e) En el apartado 6, las palabras «apartados 4 y 5" serán sustituidas por «artículos 10, 10 bis y 10 ter".

(Enmienda 25)

ARTICULO 1, PUNTO 11

Artículo 12, apartado 1 (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

1. Cuando el usuario tenga conocimiento de alguna nueva información o modifique la utilización confinada de forma que pueda repercutir de manera importante en los riesgos que supone la utilización, se informará a la autoridad competente tan pronto como sea posible y se modificará la notificación a que se refieren los artículos 8, 10 y 10 bis.

>Texto tras el voto del PE>

1. Cuando el usuario tenga conocimiento de alguna nueva información o modifique la utilización confinada de forma que pueda repercutir de manera importante en los riesgos que supone la utilización, se informará a la autoridad competente tan pronto como sea posible y se modificará la notificación a que se refieren los artículos 8, 10, 10 bis y 10 ter.

(Enmienda 26)

ARTÍCULO 1, PUNTO 12

Artículo 13 (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

Cuando un Estado miembro lo considere conveniente, podrá prever que se consulte a determinados grupos o a la opinión pública sobre cualquier aspecto de la utilización confinada propuesta, de conformidad con el artículo 19".

>Texto tras el voto del PE>

Cuando un Estado miembro lo considere conveniente, podrá prever, para las actividades de los tipos 2, 3 ó 4, que se consulte a determinados grupos o a la opinión pública sobre cualquier aspecto de la utilización confinada propuesta que afecte a la protección de la salud y del medio ambiente así como a los planes de emergencia.»

(Enmienda 27)

ARTICULO 1, PUNTO 13

Artículo 14, letra b) (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

b) todos los organismos y autoridades que puedan verse afectados en caso de accidente estén adecuadamente informados, sin que deban solicitarlo, sobre los planes de emergencia. La información se actualizará a intervalos de tiempo apropiados. Además, se pondrá dicha información a disposición del público.

>Texto tras el voto del PE>

b) todas las autoridades, incluidas las de las corporaciones locales, que puedan verse afectadas en caso de accidente estén adecuadamente informados, sin que deban solicitarlo, sobre los planes de emergencia y las medidas de seguridad y que se establezca un sistema de cooperación con las autoridades anteriormente mencionadas, que permita informar ampliamente a la opinión pública. La información se actualizará a intervalos de tiempo apropiados.

(Enmienda 28)

ARTÍCULO 1, PUNTO 13 BIS (NUEVO)

Artículo 14 bis (nuevo) (Directiva 90/219/CEE)

>Texto tras el voto del PE>

13 bis. Se insertará el artículo 14 bis siguiente:

>Texto tras el voto del PE>

«Artículo 14 bis

Los usuarios responsables en derecho de microorganismos modificados genéticamente tendrán plena responsabilidad civil y penal por los posibles daños que dicha utilización pueda ocasionar a las personas o al medio ambiente. Antes del inicio de las actividades deberán suscribir un seguro de responsabilidad civil por un importe suficiente para cubrir las posibles pérdidas ocasionadas..»

(Enmienda 30) (*)

ARTÍCULO 1, PUNTO 14

Artículo 15 (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

14. El apartado 1 del artículo 15 quedará modificado como sigue:

>Texto tras el voto del PE>

14. El artículo 15 quedará modificado como sigue:

>Texto tras el voto del PE>

- a) La frase introductoria del apartado 1 se sustituirá por el texto siguiente:

>Texto tras el voto del PE>

. «Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que, en caso de accidente que pueda perjudicar gravemente la salud pública o el medio ambiente, el usuario esté obligado a informar inmediatamente a la autoridad competente contemplada en el artículo 11 y a facilitar la siguiente información:"

>Texto original>

a) En el segundo guión, la palabra «liberados» será sustituida por las palabras «de que se trate»;

>Texto tras el voto del PE>

a) En el segundo guión del apartado 1, la palabra «liberados» será sustituida por las palabras «de que se trate y liberados de modo fortuito«;

>Texto original>

b) En el cuarto guión se suprimirán las palabras «de emergencia»;

>Texto tras el voto del PE>

b) En el cuarto guión del apartado 1 se suprimirán las palabras «de emergencia»;

>Texto tras el voto del PE>

b bis) En el segundo guión del apartado 2, la palabra «evitar» será sustituida por la palabra «impedir».

(Enmienda 31)

ARTÍCULO 1, PUNTO 14 bis (nuevo)

Artículo 16, apartado 1, letra a) (Directiva 90/219/CEE)

>Texto tras el voto del PE>

14 bis. En la letra a) del apartado 1 del artículo 16 la palabra «pudieran» será sustituida por la palabra «pueden»;

(Enmienda 32)

ARTÍCULO 1, PUNTO 15

Artículo 16, apartado 1, letra b) (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

15. En la letra b) del apartado 1 del artículo 16, la frase: «de la identidad y la cantidad de los microorganismos modificados genéticamente liberados, de las medidas de emergencia aplicadas y de su eficacia» será sustituida por: «de la identidad y la cantidad de los microorganismos modificados genéticamente de que se trate, de las medidas aplicadas y de su eficacia».

>Texto tras el voto del PE>

15. La letra b) del apartado 1 del artículo 16, se sustituirá por el texto siguiente:

«b) informarán lo antes posible a la Comisión de todo accidente que pueda perjudicar gravemente la salud pública o el medio ambiente comprendido en el ámbito de aplicación de la presente Directiva, proporcionando detalles de las circunstancias del mismo, de la identidad y la cantidad de los microorganismos modificados genéticamente de que se trate, de las medidas aplicadas y de su eficacia, así como un análisis del accidente con recomendaciones para limitar sus efectos y evitar accidentes similares en el futuro.»

(Enmienda 33)

ARTÍCULO 1, PUNTO 15 BIS (nuevo)

Artículo 16, apartado 2 (Directiva 90/219/CEE)

>Texto tras el voto del PE>

15 bis. En el artículo 16, el apartado 2 quedará modificado como sigue:

>Texto tras el voto del PE>

"2. La Comisión, en consulta con los Estados miembros, establecerá un procedimiento para el intercambio de información a que se refiere el apartado 1. Asimismo, elaborará y mantendrá a disposición de los Estados miembros un registro de los accidentes que hayan podido perjudicar gravemente la salud pública o el medio ambiente comprendidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva, en el que se incluirá un análisis de las causas de los accidentes, la experiencia adquirida y las medidas adoptadas para evitar accidentes similares en el futuro.»

(Enmienda 34)

ARTÍCULO 1, PUNTO 15 TER (nuevo)

Artículo 17 (Directiva 90/219/CEE)

>Texto tras el voto del PE>

15 ter. El artículo 17 se sustituirá por el texto siguiente:

>Texto tras el voto del PE>

«Artículo 17

Los Estados miembros se encargarán de que la autoridad competente organice inspecciones y otras medidas de control para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Directiva por parte del usuario. El usuario estará obligado a llevar los correspondientes registros.»

(Enmienda 35)

ARTÍCULO 1, PUNTO 16

Artículo 18, apartado 1 (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

1. Los Estados miembros deberán remitir a la Comisión, al final de cada año, un informe sintético sobre las utilizaciones confinadas del tipo 3 y del tipo 4 notificadas con arreglo al artículo 10 bis y en el que consten la descripción, las utilizaciones que se proponen y los riesgos de la actividad o actividades.

>Texto tras el voto del PE>

1. Los Estados miembros deberán remitir a la Comisión, al final de cada año, un informe sintético sobre las utilizaciones confinadas del tipo 3 y del tipo 4 notificadas con arreglo a los artículos 10 bis y 10 ter y en el que consten la descripción, las utilizaciones que se proponen y los riesgos de la actividad o actividades.

(Enmienda 36)

ARTÍCULO 1, PUNTO 17

Artículo 19, apartado 4, guión primero (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

- las características de los microorganismos modificados genéticamente, nombre y dirección del notificador, finalidad de la utilización confinada y lugar de utilización;

>Texto tras el voto del PE>

- las características en materia de seguridad de los microorganismos modificados genéticamente, nombre y dirección del notificador, finalidad de la utilización confinada y lugar de utilización;

(Enmienda 37)

ARTÍCULO 1, PUNTO 18

Artículo 20 (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

18. En el artículo 20, las palabras «Anexos II a V» serán sustituidas por «Anexos I a V».

>Texto tras el voto del PE>

18. En el artículo 20, las palabras «Anexos II a V» serán sustituidas por «los apartados 1, 2, 3, 4 y 5 del Anexo III así como los Anexos IV y V».

(Enmienda 38)

ARTÍCULO 1, PUNTO 18 BIS (nuevo)

Artículo 20 bis (nuevo) (Directiva 90/219/CEE)

>Texto tras el voto del PE>

18 bis. Se insertará el nuevo artículo 20 bis siguiente:

>Texto tras el voto del PE>

«Artículo 20 bis

Los criterios para la inclusión en la parte B del Anexo II de determinados tipos de microorganismos modificados genéticamente se fijarán en un plazo de seis meses a partir de la fecha mencionada en el artículo 2 para el cumplimiento de la presente Directiva y sobre la base de una propuesta de la Comisión conforme al artículo 100 A del Tratado CE.»

(Enmienda 39)

ARTÍCULO 1, PUNTO 18 TER (nuevo)

Artículo 21 (Directiva 90/219/CEE)

>Texto tras el voto del PE>

18 ter. El artículo 21 será sustituido por el texto siguiente:

>Texto tras el voto del PE>

«Artículo 21

1. La Comisión estará asistida por un Comité compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisión.

>Texto tras el voto del PE>

2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban adoptarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para las decisiones que el Consejo deba adoptar a propuesta de la Comisión. Los votos de los representantes de los Estados miembros dentro del Comité se ponderarán de la manera definida en el artículo antedicho. El presidente no tomará parte en la votación.

>Texto tras el voto del PE>

3. La Comisión adoptará medidas de aplicación inmediata. Sin embargo, si dichas medidas no fueran conformes con el dictamen del Comité, la Comisión las comunicará sin demora al Consejo. En este caso, la Comisión podrá diferir la aplicación de las medidas que ha decidido adoptar por un período de tres meses como máximo.

>Texto tras el voto del PE>

El Consejo, pronunciándose por mayoría cualificada, podrá adoptar una decisión diferente dentro del plazo citado en el párrafo anterior.»

>Texto tras el voto del PE>

4. El público tendrá acceso a las motivaciones y a las actas del Comité.

>Texto tras el voto del PE>

5. Cada tres años, y por primera vez en ... , la Comisión Europea presentará al Parlamento Europeo un informe sintético sobre la aplicación de la Directiva, especialmente de las medidas adoptadas por ella y de las modificaciones efectuadas o previstas en los Anexos técnicos.

(Enmienda 40)

ANEXO, PUNTO 1, LETRA b), punto ii)

Anexo I, Parte 2, punto 2 (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

2. procesos naturales como la conjugación, la transducción y la transformación;

>Texto tras el voto del PE>

2. procesos naturales como la conjugación, la transducción y la transformación o cualquier otro proceso natural;

(Enmienda 41)

ANEXO, PUNTO 3

Anexo II, parte B (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

B. Tipos de MMG cuya inocuidad para la salud y el medio ambiente está demostrada y que, por lo tanto, quedan excluidos de la Directiva...»

>Texto tras el voto del PE>

B. Criterios relativos a la inocuidad de los MMG para la salud humana y el medio ambiente.

(Enmienda 42)

ANEXO, PUNTO 3

Anexo II, parte B bis (nueva) (Directiva 90/219/CEE)

>Texto tras el voto del PE>

B bis. Tipos de microorganismos modificados genéticamente (MMG) que cumplen los criterios establecidos en la parte B:

(Enmienda 43)

ANEXO, PUNTO 4

Anexo III (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA LA EVALUACIÓN MENCIONADA EN EL ARTÍCULO 6

Elementos de evaluación

1. Los siguientes efectos deberán considerarse potencialmente nocivos:

- enfermedades que afecten a las personas, los animales o los vegetales;

- efectos negativos debidos a la incapacidad de tratar una enfermedad o de realizar una profilaxis eficaz;

- efectos negativos debidos al establecimiento o diseminación en el medio ambiente;

- efectos negativos debidos a la transferencia de genes a otros organismos.

2. La evaluación mencionada en el artículo 6 deberá fundarse en lo siguiente:

a) identificación de cualquier efecto potencialmente nocivo de la operación y, en particular, los que estén relacionados con:

i. el microorganismo receptor

ii. el material genético insertado (transferido)

iii. el vector

iv. el microorganismo donante (si se utiliza durante la operación)

v. el MMG resultante

b) gravedad de los efectos potencialmente nocivos

c) probabilidad de que se produzcan los efectos potencialmente nocivos.

Procedimiento

3. Para clasificar una actividad determinada con arreglo al artículo 6, el usuario puede tomar en consideración el tipo de riesgo del receptor, del vector, y en su caso,

del microorganismo donante, conforme a otras normas comunitarias, internacionales o nacionales (OMS, NIH, etc.).

Estos sistemas de clasificación se refieren a los microorganismos naturales y, por lo general, se basan en la patogenicidad de los microorganismos para las personas y los animales y en la gravedad y transmisibilidad de las enfermedades que pueden provocar. El usuario también puede tener en cuenta los sistemas de clasificación relativos a los patógenos vegetales (clasificaciones que suelen ser nacionales). Las clasificaciones anteriormente mencionadas proporcionan únicamente una indicación provisional del tipo de riesgo de la actividad y de las correspondientes medidas de confinamiento y control exigidas.

>Texto original>

4. La clasificación final y la determinación de las medidas de control deben realizarse a la luz de:

i) las propiedades nocivas (véase más arriba) que el vector o el material introducido pueda transmitir al receptor o cualquier modificación de las propiedades iniciales de éste;

ii) las características de la operación (naturaleza, magnitud, etc.);

iii) las características del medio ambiente que pueda quedar expuesto a los MMG (por ejemplo, la presencia en éste de fauna y flora conocidas que puedan verse afectadas negativamente por los microorganismos empleados en la actividad de utilización confinada).

5. El análisis efectuado conforme al apartado 4 puede conducir a clasificar la actividad en un tipo de riesgo mayor o menor que el provisional. La comprobación establecida en dicho apartado deberá repetirse hasta que la clasificación final sea estable.

>Texto tras el voto del PE>

PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA LA EVALUACIÓN MENCIONADA EN EL ARTÍCULO 6

Elementos de evaluación

1. Los siguientes efectos deberán considerarse potencialmente nocivos:

- enfermedades que afecten a las personas, los animales o los vegetales;

- efectos negativos debidos a la incapacidad de tratar una enfermedad o de realizar una profilaxis eficaz;

- efectos negativos debidos al establecimiento o diseminación en el medio ambiente;

- efectos negativos debidos a la transferencia de genes a otros organismos.

2. La evaluación mencionada en el artículo 6 deberá fundarse en lo siguiente:

a) identificación de cualquier efecto potencialmente nocivo de la operación y, en particular, los ocasionados por:

i. el microorganismo receptor

ii. el material genético insertado (transferido)

iii. el vector

iv. el microorganismo donante (si se utiliza durante la operación)

v. el MMG resultante

b) gravedad de los efectos potencialmente nocivos

c) probabilidad de que se produzcan los efectos potencialmente nocivos.

Procedimiento

3. Para clasificar una actividad determinada con arreglo al artículo 6, el usuario debe tomar en consideración el tipo de riesgo del receptor, del vector, y en su caso,

del microorganismo donante, conforme a otras normas comunitarias, en particular las Directivas 90/679/CEE y 93/88/CEE así como, internacionales o nacionales (OMS, NIH, etc.).

Estos sistemas de clasificación se refieren a los microorganismos naturales y, por lo general, se basan en la patogenicidad de los microorganismos para las personas y los animales y en la gravedad y transmisibilidad de las enfermedades que pueden provocar. El usuario también puede tener en cuenta los sistemas de clasificación relativos a los patógenos vegetales (clasificaciones que suelen ser nacionales). Las clasificaciones anteriormente mencionadas proporcionan únicamente una indicación provisional del tipo de riesgo de la actividad y de las correspondientes medidas de confinamiento y control exigidas.

4. La clasificación final y la determinación de las medidas de control deben realizarse a la luz de:

i) las propiedades nocivas (véase más arriba) que el vector o el material introducido pueda transmitir al receptor o cualquier modificación de las propiedades iniciales de éste;

ii) las características de la operación (naturaleza, magnitud, etc.);

iii) las características del medio ambiente que pueda quedar expuesto a los MMG (por ejemplo, la presencia en éste de fauna y flora conocidas que puedan verse afectadas negativamente por los microorganismos empleados en la actividad de utilización confinada).

5. El análisis efectuado conforme al apartado 4 puede conducir a clasificar la actividad en un tipo de riesgo mayor o menor que el provisional. La comprobación establecida en dicho apartado deberá repetirse hasta que la clasificación final sea estable.»

>Texto tras el voto del PE>

Evaluación de los riesgos para la salud humana

5 bis. La primera fase de la evaluación de los riesgos para la salud humana consistirá en la identificación del tipo de riesgo del microorganismo receptor implicado en la operación. Los microorganismos receptores se clasifican en cuatro tipos de riesgo sobre la base de sus efectos potenciales en una persona adulta sana (cuadro 1). Dichos tipos de riesgo se corresponden exactamente con la clasificación de las actividades de utilización confinada en los cuatro tipos de riesgo mencionados en el apartado 3 del artículo 6. La identificación (o clasificación) de los tipos de riesgo para la salud humana sólo proporciona una indicación provisional del tipo de riesgo de la actividad y de las correspondientes medidas de confinamiento y control necesarias.

Cuadro 1: «Los cuatro tipos de riesgo para la salud humana»

>Texto tras el voto del PE>

>TABLE>

5 bis. 1) Deberán considerarse los siguientes aspectos al incluir el microorganismo receptor en los tipos de riesgo 1 a 4 para la salud humana:

- la naturaleza de la patogenicidad y la virulencia, la infecciosidad, la toxicidad y los vectores de transmisión de la enfermedad;

- la naturaleza de los vectores indígenas, cuando pudieran movilizar el ADN insertado, y la frecuencia de la movilización;

- la naturaleza y la estabilidad de las mutaciones incapacitadoras;

- la gama de huéspedes (si procede);

- todo rasgo fisiológico significativo que puede verse alterado en el MMG final y, si procede, su estabilidad;

- la interacción con otros organismos presentes en el medio ambiente y los efectos en los mismos (incluidas las posibles propiedades competitivas, patógenas o simbióticas);

- la capacidad de formar estructuras de supervivencia (tales como esporas o esclerocios).

5 bis. 2) Para lograr la clasificación del tipo de riesgo para la salud humana, el usuario deberá tener también en cuenta los sistemas de clasificación de los microorganismos receptores contemplados en otras normas legislativas comunitarias o sistemas internacionales (por ejemplo, los catálogos de bacterias, hongos, parásitos, virus y otros agentes biológicos, con su clasificación en tipos de riesgo, incluidos en las Directivas del Consejo 90/679/CEE y 93/88/CEE así como los sistemas de clasificación de la OMS, el NIH, etc.) y sus versiones actualizadas conforme a los nuevos conocimientos científicos y el progreso técnico.

Evaluación final de los riesgos

5 ter. La evaluación de los riesgos para la salud humana y la evaluación de los riesgos para el medio ambiente se considerarán conjuntamente, con el fin de asignar la evaluación final de los riesgos para la clasificación de las actividades implicadas en la producción del MMG de que se trate en las instalaciones en cuestión. Esta evaluación final será, al menos, el más elevado de los dos tipos de riesgo asignados para la salud humana y para el medio ambiente.»

(Enmienda 44)

ANEXO, PUNTO 5

Anexo IV, Introducción, párrafo cuarto (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

En el cuadro Ia figuran los requisitos mínimos para las actividades de laboratorio.

>Texto tras el voto del PE>

En el cuadro Ia figuran los requisitos mínimos para las actividades efectuadas en laboratorios de investigación.

(Enmienda 45)

ANEXO, PUNTO 5

Anexo IV, Introducción, párrafo séptimo (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

En el cuadro II figuran los requisitos mínimos para las actividades distintas de las de laboratorio.

>Texto tras el voto del PE>

En el cuadro II figuran los requisitos mínimos para las actividades distintas de las efectuadas en laboratorios de investigación.

(Enmienda 46)

ANEXO, PUNTO 5

Anexo IV, Cuadro Ia, título (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

Medidas de confinamiento y control para las actividades de laboratorio.

>Texto tras el voto del PE>

Medidas de confinamiento y control para las actividades efectuadas en laboratorios de investigación.

(Enmienda 47)

ANEXO, PUNTO 5

Anexo IV, cuadro Ia, línea 3 (Directiva 90/219/CEE)

>TABLE>

(Enmienda 48)

ANEXO, PUNTO 5

Anexo IV, cuadro Ia, línea 3 bis (nueva) (Directiva 90/219/CEE)

>Texto tras el voto del PE>

3 bis. Superficies de mesa impermeables al agua y resistentes a los ácidos, álcalis, disolventes y desinfectantes

Grado de confinamiento:

1 sí

2 sí

3 sí

4 sí

(Enmienda 49)

ANEXO, PUNTO 5

Anexo IV, cuadro Ia, línea 12, título (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

1 Instrucciones de lavado y descontaminación para el personal

>Texto tras el voto del PE>

12 Instrucciones de lavado de manos y descontaminación para el personal

(Enmienda 50)

ANEXO, PUNTO 5

Anexo IV, cuadro Ia, línea 18, columna 1 (Directiva 90/219/CEE)

>TABLE>

(Enmienda 51)

ANEXO, PUNTO 5

Anexo IV, cuadro Ic, línea 3, columna 2 (Directiva 90/219/CEE)

>TABLE>

(Enmienda 52)

ANEXO, PUNTO 5

Anexo IV, cuadro Ic, línea 4, columna 2 (Directiva 90/219/CEE)

>TABLE>

(Enmienda 53)

ANEXO, PUNTO 5

Anexo IV, cuadro II, línea 2, columna 1 (Directiva 90/219/CEE)

>TABLE>

(Enmienda 54)

ANEXO, PUNTO 5

Anexo IV, cuadro II, línea 9 (Directiva 90/219/CEE)

>TABLE>

(Enmienda 55)

ANEXO, PUNTO 5

Anexo IV, cuadro II, línea 9 bis (nueva) (Directiva 90/219/CEE)

>Texto tras el voto del PE>

9 bis Superficies de mesa impermeables al agua y resistentes a los ácidos, álcalis, disolventes y desinfectantes

Grado de confinamiento

1 sí

2 sí

3 sí

4 sí

(Enmienda 56)

ANEXO, PUNTO 5

Anexo IV, cuadro II, línea 16, título (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

16 Normas de lavado y descontaminación para el personal

>Texto tras el voto del PE>

16 Normas de lavado de manos y descontaminación para el personal

(Enmienda 57)

ANEXO, PUNTO 6

Anexo V, Parte B, guión quinto (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

- finalidad de la utilización confinada y resultados esperados;

>Texto tras el voto del PE>

- en la medida en que afecte a la seguridad, finalidad de la utilización confinada y resultados esperados;

(Enmienda 58)

ANEXO, PUNTO 6

Anexo V, Parte C, letra c), guión segundo (Directiva 90/219/CEE)

>Texto original>

- finalidad de la utilización confinada y resultados esperados;

>Texto tras el voto del PE>

- en la medida en que afecte a la seguridad, finalidad de la utilización confinada y resultados esperados;

Resolución legislativa que contiene el dictamen del Parlamento Europeo sobre la propuesta de directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (COM(95)0640) - C4-0271/96 - 95/0340(SYN))

(Procedimiento de codecisión: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

- Vista la propuesta de la Comisión al Consejo COM(95)0640 - 95/0340(SYN),

- Consultado por el Consejo, de conformidad con el artículo 189 C del Tratado CE y el artículo 130 S del Tratado CE (C4-0271/96),

- Considerando improcedente el fundamento jurídico propuesto por la Comisión y que conviene basarse en el artículo 100 A del Tratado CE,

- Visto el artículo 58 de su Reglamento,

- Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor y las opiniones de la Comisión de Investigación, Desarrollo Tecnológico y Energía así como de la Comisión de Asuntos Jurídicos y Derechos de los Ciudadanos (A4-0070/97),

1. Aprueba la propuesta de la Comisión, con las modificaciones introducidas por el Parlamento;

2. Pide a la Comisión que modifique en consecuencia su propuesta, de conformidad con el apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE;

3. Pide al Consejo que incluya las modificaciones aprobadas por el Parlamento en la posición común que adoptará de conformidad con el apartado 2 del artículo 189 B del Tratado CE;

4. Recuerda que la Comisión debe presentar al Parlamento cualquier modificación que pretenda introducir en su propuesta tal como la ha modificado el Parlamento;

5. Encarga a su Presidente que transmita el presente dictamen al Consejo y a la Comisión.