POSICIÓN COMÚN (CE) N° 46/97 aprobada por el Consejo el 27 de octubre de 1997 con vistas a la adopción de la Directiva 97/. . ./CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de . . ., relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre alimentos e ingredientes alimentarios tratados con radiaciones ionizantes (97/C 389/02)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A,

Vistas las propuestas de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado (3),

(1) Considerando que las diferencias entre las legislaciones nacionales relativas al tratamiento de los alimentos y los ingredientes alimentarios (denominados en lo sucesivo «productos alimenticios») por las radiaciones ionizantes y sus condiciones de uso impiden la libre circulación de los productos alimenticios y pueden crear desigualdad de condiciones en la competencia, afectando así directamente el funcionamiento del mercado interior;

(2) Considerando que es necesario adoptar medidas con vistas al buen funcionamiento del mercado interior; que el mercado interior consiste en un espacio sin fronteras interiores en el que se garantiza la libre circulación de bienes, personas, servicios y capitales; que esto no se cumple en la actualidad, dadas las distintas prácticas de los Estados miembros, algunos de los cuales autorizan la irradiación de productos alimenticios, mientras que otros la prohíben;

(3) Considerando que la presente Directiva marco se completará con la Directiva 97/. . ./CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de . . ., relativa al establecimiento de una lista comunitaria de alimentos e ingredientes alimentarios tratados con radiaciones ionizantes (4), denominada en lo sucesivo «la Directiva de aplicación»;

(4) Considerando que en varios Estados miembros la irradiación de los alimentos es un tema sensible en los debates públicos; que los consumidores pueden estar muy preocupados por las consecuencias de la aplicación de la irradiación a los alimentos;

(5) Considerando que, hasta la entrada en vigor de la lista positiva definitiva de productos alimenticios que puedan tratarse con radiaciones ionizantes, es adecuado que los Estados miembros, en cumplimiento de las normas del Tratado, sigan aplicando las restricciones o prohibiciones nacionales existentes relativas a la irradiación de productos alimenticios y al comercio de productos irradiados que no están incluidos en la lista positiva inicial que establece la Directiva de aplicación;

(6) Considerando que las normas realtivas al uso de radiaciones ionizantes para el tratamiento de productos alimenticios deben tener en cuenta en primer lugar los imperativos de la salud humana pero también, dentro de los límites requeridos para la protección de la salud, las necesidades económicas y técnicas;

(7) Considerando que es aplicable la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la problación contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes (5);

(8) Considerando que las instalaciones de irradiación autorizadas deben estar sometidas a un control oficial, mediante un sistema de inspección que se creará a los efectos de la presente Directiva;

(9) Considerando que las instalaciones autorizadas deben llevar un registro para asegurar la observancia de las normas de la presente Directiva;

(10) Considerando que la Directiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios destinados al consumidor final (6) ha establecido ya las normas de etiquetado de los productos alimenticios o ingredientes irradiados para su venta al consumidor final;

(11) Considerando que deben establecerse también las normas apropiadas para el etiquetado de los productos alimenticios tratados con radiaciones ionizantes que no vayan destinados al consumidor final;

(12) Considerando que el Comité científico de la alimentación humana debe ser consultado antes de adoptar disposiciones que puedan tener alguna incidencia sobre la salud pública, por ejemplo la inclusión de nuevos productos alimenticios en la lista aprobada, las dosis autorizadas o su modificación;

(13) Considerando que los productos alimenticios podrán tratarse mediante radiaciones ionizantes sólo en caso de que haya una necesidad de higiene alimentaria, una ventaja, tecnológica o de otro tipo, que pueda demostrarse, o un beneficio para el consumidor y sólo si dichos productos son sanos y están en buenas condiciones;

(14) Considerando que este proceso no debería usarse para sustituir las prácticas correctas de elaboración y que se cumple esta condición en lo que se refiere a los productos alimenticios enumerados en el anexo de la Directiva de aplicación;

(15) Considerando que, en todos los casos en los que el Consejo autorice a la Comisión a aplicar normas sobre la irradiación de productos alimenticios, deberán adoptarse disposiciones para establecer un procedimiento de estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité permanente de productos alimenticios y, si fuere necesario, en el seno del Comité veterinario permanente o del Comité fitosanitario permanente;

(16) Considerando que, si la utilización de este proceso o el consumo de productos alimenticios tratados con radiaciones ionizantes autorizadas en virtud de la presente Directiva representa un riesgo para la salud, los Estados miembros deberían poder suspender o limitar dicha utilización, o reducir los límites fijados, a la espera de una decisión a escala comunitaria;

(17) Considerando que la Directiva 93/99/CEE del Consejo, de 29 de octubre de 1993, sobre medidas adicionales relativas al control oficial de los productos alimenticios (7) y, en particular, su artículo 5 es aplicable al control de la aplicación de la presente Directiva,

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

1. La presente Directiva se aplicará a la elaboración, comercialización e importación de alimentos y de ingredientes alimentarios, denominados en lo sucesivo «productos alimenticios», tratados con radiaciones ionizantes.

2. La presente Directiva no se aplicará a:

a) los productos alimenticios irradiados con radiaciones ionizantes procedentes de aparatos de medición o de prueba, siempre que la dosis absorbida no rebase 0,01 Gy en el caso de los aparatos de medición que utilicen neutrones y 0,5 Gy en los demás casos, a una energía de radiación máxima de 10 MeV cuando se trate de rayos X, de 14 MeV cuando se trate de neutrones y de 5 MeV en los demás casos;

b) la irradiación de productos alimenticios que se preparen para pacientes que, bajo control médico, deban recibir una alimentación esterilizada.

Artículo 2

Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que sólo se puedan poner en el mercado productos alimenticios irradiados que se ajusten a las disposiciones de la presente Directiva.

Artículo 3

1. Las condiciones que deberán respetarse para la autorización del tratamiento de los productos alimenticios mediante radiaciones ionizantes figuran en el anexo I. Dichos productos deberán hallarse en el momento del tratamiento en condiciones adecuadas de salubridad.

2. La irradiación sólo podrá llevarse a cabo con las fuentes de radiación enumeradas en el anexo II y con arreglo a lo previsto del Código de conducta para la radiación a que hace referencia el apartado 2 del artículo 7. La dosis total media absorbida deberá calcularse con arreglo a lo dispuesto en el anexo III.

Artículo 4

1. La lista de los productos alimenticios que podrán tratarse con radiaciones ionizantes, con exclusión de todos los demás, así como las dosis máximas de radiación autorizadas, serán objeto de la Directiva de aplicación, que se adoptará con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 100 A del Tratado, teniendo en cuenta las condiciones de autorización fijadas en el anexo I.

2. Dicha lista se establecerá por etapas.

3. La Comisión estudiará las autorizaciones nacionales vigentes y, tras consultar al Comité científico de la alimentación humana, presentará, de conformidad con el artículo 100 A del Tratado, unas propuestas con objeto de establecer la lista.

No más tarde del 31 de diciembre de 2000, la Comisión, de conformidad con el artículo 100 A del Tratado, presentará una propuesta para completar la lista positiva contemplada en el apartado 1.

4. Hasta la entrada en vigor de la Directiva adoptada sobre la base de la propuesta contemplada en el párrafo segundo del apartado 3, los Estados miembros podrán mantener las autorizaciones existentes relativas al tratamiento de productos alimenticios con radiaciones ionizantes, siempre y cuando:

a) el tratamiento de los productos alimenticios en cuestión haya recibido un dictamen favorable del Comité científico de la alimentación humana;

b) la dosis total media de radiación absorbida no supere los valores límite recomendados por el Comité científico de la alimentación humana;

c) la radiación ionizante y la puesta en el mercado cumplan lo dispuesto en la presente Directiva.

5. Hasta la entrada en vigor de la Directiva adoptada sobre la base de la propuesta contemplada en el párrafo segundo del apartado 3, cualquier Estado miembro, con arreglo al apartado 4, podrá también autorizar el tratamiento de los productos alimenticios para los que se haya mantenido la autorización correspondiente en otro Estado miembro en donde concurran las condiciones a las que se hace referencia en el apartado 4 anterior.

6. Los Estados miembros comunicarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros las autorizaciones mantenidas con arreglo al apartado 4 o concedidas con arreglo al apartado 5 y las condiciones a cuyo cumplimiento estén supeditadas. La Comisión publicará las citadas comunicaciones en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

7. Hasta la entrada en vigor de la Directiva adoptada sobre la base de la propuesta contemplada en el párrafo segundo del apartado 3, los Estados miembros, en cumplimiento de las normas del Tratado, podrán seguir aplicando las restricciones o prohibiciones nacionales existentes relativas a la radiación ionizante de productos alimenticios y al comercio de productos irradiados que no están incluidos en la lista positiva inicial establecida por la Directiva de aplicación.

Artículo 5

1. La dosis máxima de radiación de productos alimenticios podrá administrarse en dosis parciales; no obstante, no podrá rebasarse la dosis máxima de radiación fijada de conformidad con el artículo 4. El tratamiento con radiaciones ionizantes no podrá aplicarse en combinación con un procedimiento químico que tenga la misma finalidad que el tratamiento por radiación.

2. Podrán concederse, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 12, excepciones a lo dispuesto en el apartado 1.

Artículo 6

El etiquetado de los productos alimenticios ionizados se regirá por las disposiciones siguientes:

1) en el caso de productos destinados al consumidor final o a colectividades:

a) cuando los productos se vendan en embalajes individuales, deberá figurar en el etiquetado la mención «irradiado» o «tratado con radiaciones ionizantes» a que se refiere el apartado 3 del artículo 5 de la Directiva 79/112/CEE.

En el caso de productos que se vendan a granel, la mención figurará junto con la denominación del producto en un cartel o un letrero colocado encima o al lado del recipiente que los contenga;

b) cuando un producto irradiado se utilice como ingrediente, la misma mención deberá acompañar a su denominación en la lista de ingredientes.

En el caso de productos que se vendan a granel, la mención figurará junto con la denominación del producto en un cartel o un letrero colocado encima o al lado del recipiente que los contenga;

c) no obstante lo dispuesto en el apartado 7 del artículo 6 de la Directiva 79/112/CEE, la misma mención también será obligatoria para indicar los ingredientes irradiados utilizados en los ingredientes compuestos de los productos alimenticios, aun cuando dichos ingredientes constituyan menos del 25 % del producto final;

2) en el caso de los productos que no vayan destinados al consumidor final o a colectividades:

a) la mención prevista en el punto precedente deberá indicar el tratamiento, tanto en el caso de los productos, como en el de los ingredientes incluidos en un producto no irradiado;

b) deberá indicarse la identidad y la dirección postal de la instalación que haya practicado la irradiación o el número de referencia de la misma con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7;

3) la mención de que se ha efectuado el tratamiento deberá figurar, en todos los casos, en los documentos que acompañen o se refieran a los productos alimenticios irradiados.

Artículo 7

1. Los Estados miembros darán a conocer a la Comisión el nombre de la autoridad o las autoridades encargadas de:

- la autorización previa de las instalaciones de irradiación,

- la atribución de un número oficial de referencia a las instalaciones de irradiación autorizadas,

- el control y la inspección oficiales,

- la retirada o modificación de la autorización.

2. La autorización sólo se concederá cuando la unidad:

- cumpla los requisitos del Código de conducta internacional para la explotación de instalaciones de irradiación de productos alimenticios recomendado por el Comité conjunto FAO/OMS del Código alimentario (ref. FAO/OMS/CAC/vol. XV, ed. 1) y otros requisitos adicionales que puedan adoptarse según el procedimiento establecido en el artículo 12 de la presente Directiva,

- designe a una persona responsable del cumplimiento de todas las condiciones necesarias para la aplicación del procedimiento.

3. Cada Estado miembro comunicará a la Comisión:

- el nombre, la dirección postal y el número de referencia de las instalaciones de irradiación que haya autorizado, así como el texto de las resoluciones de autorización y de cualesquiera resoluciones de suspensión o de retirada de autorización.

Además, los Estados miembros remitirán a la Comisión cada año:

- los resultados de los controlos efectuados en las instalaciones de irradiación ionizante, en particular respecto a las categorías y cantidades de productos tratados y a las dosis administradas,

- los resultados de los controles efectuados en la fase de comercialización del producto. Los métodos de referencia utilizados para detectar el tratamiento con radiación ionizante deberán ser, cuando estén disponibles, métodos normalizados.

4. Sobre la base de la información suministrada con arreglo al apartado 3, la Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas:

- datos pormenorizados sobre las instalaciones y sobre cualquier modificación de su situación,

- un informe basado en las informaciones facilitadas cada año por las autoridades nacionales de control.

Artículo 8

1. Las instalaciones de irradiación autorizadas con arreglo al artículo 7 llevarán, respecto de cada fuente de radiaciones ionizantes utilizadas, un registro en el que habrá de constar para cada lote de productos alimenticios tratados:

a) tipo y cantidad de productos alimenticios irradiados,

b) número de lote,

c) comitente del tratamiento por radiación,

d) destinatario de los productos alimenticios tratados,

e) fecha de irradiación,

f) material de envasado utilizado durante la irradiación,

g) parámetros para la supervisión del proceso de irradiación según el anexo III, datos sobre los controles dosimétricos efectuados con los correspondientes resultados, debiéndose indicar en particular con precisión los respectivos valores inferior y superior de la dosis absorbida, así como el tipo de las radiaciones ionizantes,

h) indicaciones sobre las mediciones de validación efectuadas antes de la irradiación.

2. Los datos a que se refiere el apartado 1 deberán conservarse durante cinco años.

3. Las normas de desarrollo del presente artículo se dictarán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 12.

Artículo 9

1. Los productos alimenticios tratados con radiaciones ionizantes únicamente podrán importarse desde países terceros si:

- cumplen los requisitos aplicables a dichos productos,

- van acompañados de documentos que indiquen el nombre y la dirección postal de la instalación que llevó a cabo la irradiación, así como la información a que se refiere el artículo 8,

- han sido tratados en una instalación de irradiación autorizada por la Comunidad y que figure en la lista contemplada en el apartado 2 del presente artículo.

2. a) Con arreglo al procedimiento del artículo 12, la Comisión elaborará la lista de las instalaciones autorizadas, de las que un control oficial garantizará que cumplen las disposiciones del artículo 7.

A efectos de la elaboración de la citada lista, la Comisión podrá encargar a expertos que lleven a cabo en su nombre, con arreglo al artículo 5 de la Directiva 93/99/CEE, tareas de evaluación e inspección en las instalaciones de irradiación de los países terceros.

La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas la citada lista y las modificaciones que en la misma se introduzcan.

b) La Comisión podrá establecer acuerdos técnicos con los organismos competentes de los países terceros sobre las modalidades para llevar a cabo las evaluaciones e inspecciones a que se refiere la letra a).

Artículo 10

El material que se utilice para envasar los productos alimenticios que vayan a ser irradiados deberá ser apropriado para dicho fin.

Artículo 11

Las modificaciones de los anexos destinados a tener en cuenta el progreso científico y técnico se adoptarán con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 100 A del Tratado.

Artículo 12

1. Cuando deba aplicarse el procedimiento definido en el presente artículo, la Comisión estará asistida por el Comité permanente de la alimentación humana, denominado en lo sucesivo «el Comité».

El presidente someterá los asuntos al Comité, sin demora, por iniciativa propria o a instancias de un Estado miembro.

2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. Con motivo de la votación en el Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo anteriormente citado. El presidente no tomará parte en la votación.

3. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.

b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité, o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.

Si, transcurrido un plazo de tres meses desde la fecha en que la propuesta se haya sometido al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas.

Artículo 13

Las disposiciones que puedan tener repercusiones en la salud pública se adoptarán previa consulta al Comité científico de alimentación humana.

Artículo 14

1. Cuando, a raíz de nuevos datos o de una nueva evaluación de los datos disponibles desde la adopción de la presente Directiva, un Estado miembro disponga de elementos precisos que prueben que la irradiación de determinados productos alimenticios, a pesar de cumplir las disposiciones de la presente Directiva, entraña peligro para la salud humana, podrá suspender o limitar temporalmente en su territorio la aplicación de las disposiciones correspondientes. Informará inmediatamente al respecto a los demás Estados miembros y a la Comisión, precisando los motivos de su decisión.

2. Tan pronto como le sea posible, la Comisión examinará los motivos alegados por el Estado miembro que haya tomado dicha iniciativa, y procederá a la consulta con el Comité permanente de productos alimenticios, emitirá sin demora su dictamen y tomará las medidas pertinentes.

3. Cuando la Comisión considere necesario introducir modificaciones a la presente Directiva al objeto de hacer frente a los problemas a que se refiere el apartado 1 y garantizar la protección de la salud humana, tales modificaciones podrán ser adoptadas con arreglo al procedimiento del artículo 12; el Estado miembro que hubiere tomado las medidas cautelares podrá en ese caso mantenerlas hasta la fecha de entrada en vigor de las modificaciones.

Artículo 15

Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva de modo que:

- a más tardar el [. . .] (8*) se autorice la comercialización y el empleo de los productos alimenticios irradiados,

- a más tardar el [. . .] (9**) se prohíba la comercialización y el empleo de productos alimenticios irradiados que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva.

Informarán de ello a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 16

L presente Directiva entrará en vigor el séptimo día seguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 17

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en . . .

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

Por el Consejo

El Presidente

(1) DO C 336 de 31. 12. 1988, p. 7, y DO C 303 de 2. 12. 1989, p. 15.

(2) DO C 194 de 31. 7. 1989, p. 14.

(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 11 de octubre de 1989 (DO C 291 de 20. 1. 1989, p. 58), Posición común del Consejo de 27 de octubre de 1997 y Decisión del Parlamento Europeo de . . . (no publicada aún en el Diario Oficial).

(4) Véase la página 47 del presente Diario Oficial.

(5) DO L 159 de 29. 6. 1996, p. 1.

(6) DO L 33 de 8. 2. 1979, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/4/CE (DO L 43 de 14. 2. 1997, p. 21).

(7) DO L 290 de 24. 11. 1993, p. 14.

(8*) Dieciocho meses después de la entrada en vigor de la presente Directiva.

(9**) Veinticuatro meses depués de la entrada en vigor de la presente Directiva.

ANEXO I

CONDICIONES PARA LA AUTORIZACIÓN DE LA IRRADIACIÓN DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS

1. La irradiación de productos alimenticios sólo podrá autorizarse cuando:

- esté justificada y sea necesaria desde el punto de vista tecnológico,

- no presente peligro para la salud y se lleve a cabo de acuerdo con las condiciones propuestas,

- sea beneficiosa para el consumidor,

- no se utilice como sustituto de medidas de higiene y medidas sanitarias ni de procedimientos de fabricación o agrícolas correctos.

2. La irradiación de productos alimenticios sólo se podrá utilizar para los fines siguientes:

- reducción de los riesgos de enfermedades causadas por los productos alimenticios mediante la destrucción de los organismos patógenos,

- reducción del deterioro de los productos alimenticios, frenando o deteniendo el proceso de descomposición y destruyendo los organismos responsables de dicho proceso,

- reducción de la pérdida de productos alimenticios debida a procesos de maduración prematura, germinación o aparición de brotes,

- eliminación, en los productos alimenticios, de los organismos nocivos para las plantas y los productos vegetales.

ANEXO II

FUENTES DE RADIACIÓN IONIZANTE

Los productos alimenticios sólo podrán tratarse con los siguientes tipos de radiación ionizante:

a) rayos gama procedentes de radionucleidos cobalto 60 o cesio 137;

b) rayos X generados por aparatos que funcionen con una energía nominal (energía cuántica máxima) igual o inferior a 5 MeV;

c) electrones generados por aparatos que funcionen con una energía nominal (energía cuántica máxima) igual o inferior a 10 MeV.

ANEXO III

1. DOSIMETRÍA

Dosis total media absorbida

A los efectos de determinar la salubridad de los productos alimenticios tratados con una dosis total media igual o inferior a 10 kGy, se puede presuponer que, dentro de esta gama específica de dosis, todos los efectos químicos de la irradiación son proporcionales a la dosis.

La dosis total media >PRINCIPIO DE GRÁFICO>

>FIN DE GRÁFICO>

se fija con ayuda de la siguiente ecuación integral para el producto alimenticio tratado:

>PRINCIPIO DE GRÁFICO>

>FIN DE GRÁFICO>

= >NUM>1

>DEN>M

∫ (1*) p (x, y, z) d (x, y, z) dV

>SITIO PARA UN CUADRO>

La dosis total media absorbida por productos homogéneos o productos a granel con una densidad de llenado aparentemente homogénea puede determinarse directamente distribuyendo por todo el volumen del producto, estratégica y aleatoriamente, un número suficiente de dosímetros. La distribución de dosis así calculada permite obtener un valor medio que corresponde a la dosis total media absorbida.

Si está bien determinada la forma de la curva de distribución de las dosis a través del conjunto del producto, se puede calcular dónde se presentan dosis mínimas y dosis máximas. Puede medirse la distribución de las dosis en estos dos puntos en una serie de muestras del producto para obtener una estimación de la dosis total media.

En algunos casos, la media aritmética de los promedios de la dosis mínima (>PRINCIPIO DE GRÁFICO>

>

FIN DE GRÁFICO>

min) y dosis máxima (>PRINCIPIO DE GRÁFICO>

>FIN DE GRÁFICO>

max) constituye un valor estimativo válido para la dosis total media. En esos casos:

la dosis media total ≈

>NUM"PRINCIPIO DE GRÁFICO>

>FIN DE GRÁFICO>

max + >PRINCIPIO DE GRÁFICO>

>FIN DE GRÁFICO>

min

>DEN>2

La proporción >NUM"PRINCIPIO DE GRÁFICO>

>FIN DE GRÁFICO>

max

>DEN"PRINCIPIO DE GRÁFICO>

>FIN DE GRÁFICO>

min

no deberá rebasar 3.

2. PROCEDIMIENTOS

2.1. Antes de la irradiación rutinaria de un tipo determinado de productos alimenticios en una instalación de irradiación, se determinarán mediante mediciones de dosis en el volumen total del producto los puntos en que se den las dosis mínima y máxima. Debe llevarse a cabo un número suficiente de estas mediciones de validación (por ejemplo de tres a cinco), para tener en cuenta las variaciones de densidad o de geometría del producto.

2.2. Cuando se modifique el producto, su geometría o las condiciones de irradiación del producto, deberán repetirse las mediciones.

2.3. Durante la irradiación, se llevarán a cabo mediciones rutinarias de las dosis para garantizar que no se sobrepasen los límites posológicos. Para llevar a cabo las mediciones se situarán dosímetros en posiciones de la dosis máxima o mínima o en un punto de referencia. La dosis en el punto de referencia deberá guardar una relación cuantitativa con las dosis máxima y mínima. El punto de referencia deberá estar situado en un lugar idóneo en el interior del producto o en su superficie, en el que las variaciones de dosis sean bajas.

2.4. Durante la producción, deberán efectuarse mediciones rutinarias de dosis en cada lote y a intervalos regulares.

2.5. Cuando se irradian productos fluidos sin envasar no resulta posible determinar los puntos en que se encuentran las dosis mínima y máxima. En tal caso, es preferible proceder a la determinación de los valores extremos mediante muestreo dosimétrico aleatorio.

2.6. Las mediciones de dosis deberían llevarse a cabo con dosímetros homologados y referirse a continuación a normas de base.

2.7. Durante la irradiación, deberán supervisarse y registrarse constantemente determinados parámetros de la instalación. Cuando se trate de instalaciones con radionucleidos, los parámetros abarcarán la velocidad de avance del producto o el tiempo de permanencia en la zona de irradiación y la indicación exacta de la posición correcta de la fuente. Cuando se trate de instalaciones de aceleración de partículas, los parámetros abarcarán la velocidad de transporte del producto y el nivel de energía, el flujo de electrones y la anchura de exploración de la instalación.

(1*) ∫ = integral.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS DEL CONSEJO

I. INTRODUCCIÓN

1. El 9 de diciembre de 1988, la Comisión presentó al Consejo una propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, basada en el artículo 100 A del Tratado CE, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre alimentos e ingredientes alimentarios tratados con radiaciones ionizantes (1).

2. Una vez emitido el dictamen del Parlamento Europeo, en primera lectura, el 11 de octubre de 1989 (2), la Comisión presentó al Consejo una propuesta modificada (3). Tras la entrada en vigor del Tratado de la Unión Europea, el Parlamento Europeo confirmó dicho dictamen en primera lectura el 2 de diciembre de 1993 (4).

3. El Comité Económico y Social emitió su dictamen el 31 de mayo de 1989 (5).

4. El 27 de octubre de 1997, el Consejo aprobó, de conformidad con el artículo 189 B del Tratado, una Posición común sobre la propuesta modificada.

II. OBJETIVO

5. La propuesta tiene por objetivo establecer procedimientos que se apliquen a la elaboración, comercialización e importación de productos e ingredientes alimentarios tratados con radiaciones ionizantes.

Dado que determinados Estados miembros autorizan en la actualidad la irradiación de los productos e ingredientes alimentarios mientras que otros lo prohíben, la Directiva tiene por finalidad establecer por etapas una lista positiva de productos que puedan tratarse por ionización a fin de establecer progresivamente el mercado interior en este ámbito.

III. ANÁLISIS DE LA POSICIÓN COMÚN

A. OBSERVACIONES GENERALES

6. De forma general, el texto se ha transformado considerablemente durante el debate; así, la propuesta de la Comisión se ha dividido en dos partes, que han dado lugar a dos Posiciones comunes que prevén la adopción simultánea:

- por una parte, de una Directiva marco que incluye las disposiciones generales, y

- por otra, de una Directiva de aplicación en la que se establece, sin perjuicio de la lista positiva definitiva, una lista positiva inicial de productos e ingredientes alimentarios que pueden tratarse con radiaciones ionizantes.

En la Posición común para la Directiva marco se dispone que la Comisión presentará, no más tarde del 31 de diciembre de 2000, una propuesta para adoptar la lista positiva definitiva, que completará la lista positiva inicial. Hasta el momento en que se adopte la lista positiva definitiva, los Estados miembros podrán:

- si se reúnen determinadas condiciones, mantener o autorizar que se traten con radiaciones ionizantes los productos e ingredientes alimentarios,

- dentro del respecto del Tratado, mantener prohibiciones nacionales tanto para la ionización en su propio territorio como para la comercialización de productos o ingredientes alimentarios tratados con radiaciones ionizantes, siempre que dichos productos o ingredientes alimentarios no figuren en la lista positiva inicial.

Finalmente, en la Posición común para la Directiva marco se estipula que todos los productos tratados con radiaciones ionizantes deberán estar etiquetados.

7. Vista la propuesta modificada de la Comisión, el Consejo ha seguido a ésta:

- por una parte, retomando sin cambios, o de forma parcial o sustancial, las enmiendas del Parlamento Europeo nos 1 y 3,

- por otra, rechazando las enmiendas nos 2, 4, 6 a 8, 10, 12 a 15, 17, 18 (primera parte), 20 a 22, 24, 25, 27, 29 a 32 y 34 a 36.

Por el contrario, el Consejo se ha apartado de la propuesta modificada de la Comisión:

- rechazando las enmiendas nos 11, 18 (segunda parte) y 28, que la Comisión había aceptado,

- aceptando sin cambios o en principio las enmiendas nos 5, 9, 16, 19, 23 y 26, rechazadas por la Comisión.

En lo que respecta a la enmienda n° 33 (anexo I de la propuesta modificada), que la Comisión aceptó sólo muy parcialmente, el Consejo ha ido más lejos que aquélla al aceptar el principio de dicha enmienda, pero en otro contexto (Directiva de aplicación) (véase el punto 8 infra).

Las modificaciones introducidas por el Consejo en la propuesta modificada han sido aceptadas por la Comisión; cabe hacer al respecto los siguientes comentarios específicos:

B. COMENTARIOS ESPECÍFICOS

8. El cambio más importante que se ha introducido en la Posición común en relación con la propuesta modificada es la división del texto en dos Directivas (Directiva marco y Directiva de aplicación; véanse las observaciones en el punto III.A) y la introducción en la Directiva marco de un nuevo artículo 4, que sirve de nexo entre las dos Directivas. En este artículo se prevé la adopción, por etapas, de una lista positiva de productos que pueden ser tratados con radiaciones ionizantes de conformidad con el procedimiento del artículo 100 A. Con las disposiciones del artículo 4, así como las de la Directiva de aplicación, en cuyo anexo figura una primera lista positiva limitada a las hierbas aromáticas secas, especias y condimentos vegetales, en la Posición común se tiene en cuenta, en principio, la enmienda n° 33 del Parlamento Europeo.

9. En el mismo sentido, el Consejo ha admitido las enmiendas nos 5, 9, 16 y 26, que están vinculadas entre sí en la medida en que se refieren al procedimiento que ha de seguirse para modificar los anexos y la lista positiva. Al estipular, en los artículos 11 y 12 de la Directiva marco y en el artículo 3 de la Directiva de aplicación (antiguos artículos 10 y 11), que dichas modificaciones se adoptarán con arreglo al artículo 100 A del Tratado, en la Posición común se tienen en cuenta, en principio, los deseos del Parlamento Europeo.

10. Por lo que respecta a las exigencias en materia de etiquetado (artículo 6, antiguo artículo 5), en la Posición común se dictan disposiciones más detalladas que en la propuesta modificada al estipular que la mención «irradiado» debe figurar en el etiquetado o, para los productos vendidos a granel, en un letrero.

Por otra parte, en el artículo 6 se contempla, con vistas a la información del consumidor, una fórmula diferente de la que proponían el Parlamento Europeo (enmienda n° 18) y la Comisión, es decir, que, para los productos irradiados utilizados como ingredientes, la mención figure en la lista de ingredientes, aun cuando éstos constituyan menos del 25 % del producto final.

11. En cuanto a la información sobre las autorizaciones concedidas a las instalaciones de irradiación así como sobre los resultados del control y de la inspección, el Consejo acepta en principio el objetivo previsto en la enmienda n° 19 al estipular en su Posición común (artículo 7, antiguo artículo 6) que se publicarán en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas datos pormenorizados sobre las instalaciones y un informe basado en las informaciones facilitadas por las autoridades de control.

12. En lo que respecta a los productos alimenticios irradiados procedentes de terceros países (artículo 9, antiguo artículo 8), en la Posición común está previsto que la Comisión elabore la lista de las instalaciones de irradiación autorizadas, de las que un control oficial garantizará que cumplen las disposiciones del artículo 7. De esta forma, el Consejo tiene en cuenta el principio de la enmienda n° 23 del Parlamento Europeo.

13. En cuanto al artículo 13 de la Posición común, el Consejo no ha aceptado la frase que había añadido el Parlamento según la cual el Comité científico de la alimentación humana publicará su dictamen acompañado de los datos científicos del mismo (enmienda n° 28, antiguo artículo 12), dado que los dictámenes del Comité ya son publicados por la Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas en la serie «Informes del Comité científico de la alimentación humana».

14. Por motivos técnicos, el Consejo no ha aceptado el considerando 14 de la propuesta modificada (enmienda n° 11), que se refiere al óxido de etileno, dado que ya no se permite el uso de este gas para tratar hierbas aromáticas y especias.

IV. CONCLUSIONES

15. En conjunto, casi diez años después de la presentación de la propuesta inicial, el Consejo ha intentado, aceptando diversas enmiendas del Parlamento Europeo e introduciendo otras modificaciones importantes, hallar un equilibrio entre las diferentes posturas en el que se tienen en cuenta tanto la evolución tecnológica como los intereses de los consumidores.

(1) DO C 336 de 3. 12. 1988, p. 7.

(2) DO C 291 de 20. 11. 1989, p. 58.

(3) DO C 303 de 2. 12. 1989, p. 15.

(4) DO C 342 de 20. 12. 1993, p. 33.

(5) DO C 194 de 31. 7. 1989, p. 14.