N° C 159/10 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 26. 6. 89 
Dictamen sobre la propuesta de Directiva del Consejo relativa a la protección jurídica de las 
invenciones biotecnológicas (*) 
(89/C 159/05) 
El 3 de noviembre de 1988, de conformidad con el artículo 100 A del Tratado constitutivo 
de la Comunidad Económica Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y 
Social sobre la propuesta mencionada arriba. 
La Sección de industria, comercio, artesanía y servicios, encargada de preparar los trabajos 
en la materia, adoptó su dictamen el 5 de abril de 1989 (ponente: Sr. Saiu). 
En su 265a sesión plenaria (sesión del 26 de abril de 1989), el Comité Económico y Social ha 
aprobado por mayoría, 1 voto en contra y 5 abstenciones el siguiente dictamen. 
1. Introducción 
1.1. El Comité reconoce que la Comisión tiene moti­
vos justificados para regular los problemas vinculados 
a la protección jurídica de las invenciones biotecnológi-
cas, pero considera que esta propuesta de Directiva no 
tiene presente la totalidad de los problemas planteados 
y estima que el texto debe ser revisado de forma que 
tome en consideración todas las observaciones y suge­
rencias incluidas en el presente dictamen. 
1.2. Esta propuesta de Directiva versa sobre las 
invenciones biotecnológicas. Se trata del conjunto de 
técnicas que utilizan o provocan cambios orgánicos en 
cualquier material biológico, en microorganismos, en 
vegetales o en animales, o que provocan cambios en 
materiales inorgánicos por medios biológicos. La bio­
tecnología cubre las áreas en las que la actividad inven­
tiva es más dinámica y prometedora, con unos resulta­
dos que revisten una importancia económica y social 
considerable. 
1.3. La protección jurídica existente tal y como apa­
rece recogida en la legislación nacional de los Estados 
miembros de la Comunidad se deriva de los acuerdos 
internacionales celebrados en los años 60, a saber: 
— el Convenio del UPOV de 1961, 
— el Convenio de Estrasburgo de 1963, 
cuyos principios fueron luego recogidos en 
— el Convenio sobre la patente europea de 1973, y, 
— el Convenio sobre la patente comunitaria de 1975. 
Según estos textos, sólo una parte de las invenciones 
biotecnológicas es susceptible de ser patentada: la 
microbiología. 
En general, la situación legal presenta lagunas, tanto 
leyes como reglamentos, así como su interpretación 
(!) DO n° CÍO de 13. 1. 1989, p. 3. adolecen de cierta heterogeneidad, y escasea la jurispru­
dencia sobre el tema. 
1.4. El objetivo de esta Directiva es que la industria 
comunitaria pueda hacer frente a la competencia de las 
naciones líderes en biotecnología: Estados Unidos y 
Japón, reduciendo o incluso eliminando el retraso exis­
tente. 
Otro de sus objetivos es favorecer la creación del Mer­
cado Interior mediante la supresión de las diferencias 
nacionales existentes* en el ámbito de la protección 
jurídica de las invenciones biotecnológicas, lo que ni el 
Convenio sobre la patente comunitaria (CPC) ni el 
Convenio sobre la patente europea (CPE) pueden llevar 
a cabo. 
Sus disposiciones deben ser compatibles con las de los 
convenios internacionales existentes. 
Dichas disposiciones se basan en cuatro principios: 
— los descubrimientos, como tales, no se consideran 
invenciones susceptibles de ser patendadas, 
« No es el descubrimiento como tal lo que es suscep­
tible de ser patentado, sino su utilización con fines 
de transformación o multiplicación. » 
La línea de demarcación entre el mero descubrimiento 
de una sustancia natural y la posibilidad de patentarla 
dependerá del grado de intervención técnica humana 
necesaria para obtenerla. 
— se excluyen de la protección mediante patentes a las 
variedades vegetales y animales como tales o a los 
procesos biológicos para la producción de vegetales 
o animales, 
— los procesos microbiológicos o los productos resul­
tantes de los mismos pueden ser objeto de patente, 
— los métodos para el tratamiento del cuerpo animal 
por medio de cirugía o terapia no se consideran 
invenciones con posibilidad de aplicación industrial 
si se practican con fines terapéuticos. 
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2. Observaciones generales 
2.1. El Comité aprueba la propuesta de Directiva 
del Consejo relativa a la protección jurídica de las 
invenciones biotecnológicas [doc. COM(88) 496 final -
SYN 159] sin perjuicio de que se tengan en cuenta 
determinadas observaciones generales y específicas. 
2.2. Tal Directiva constituye un primer paso hacia 
la ampliación del alcance de la protección mediante 
patentes. 
2.3. La agricultura es uno de los sectores más directa­
mente afectados, ya que es un gran consumidor de 
productos derivados de la biotecnología. 
2.4. Por ello, el Comité lamenta la falta de un enfo­
que global capaz de abarcar simultáneamente los pro­
blemas relativos a la protección jurídica de las invencio­
nes biotecnológicas y los relativos a los derechos de los 
obtentores europeos. 
2.5. El Comité está convencido de que dicho enfoque 
simultáneo habría contribuido al establecimiento de un 
sistema más equilibrado entre el derecho de obtentor y 
la patente, y habría preservado los derechos e intereses 
de las partes interesadas (productores agrícolas, coope­
rativas agrícolas, investigadores, industria). 
Si bien se ha elaborado la Directiva con el consenso de 
todas las direcciones afectadas, el método de trabajo 
ha consistido en negociar en primer lugar la protección 
mediante patentes y en segundo lugar, la evolución del 
derecho de obtentor en relación con dicha protección 
mediante patentes, por lo que no se ha producido un 
diálogo fructífero entre todas las partes interesadas. 
En efecto, la mayor parte de las soluciones adoptadas 
son las de la Oficina mundial para la propiedad intelec­
tual (OMPI), organismo que, se basó, para su estudio 
de 1987, en una consulta que representaba exclusiva­
mente los intereses de la industria. 
Por otra parte, este enfoque simultáneo habría podido 
evitar de forma más eficaz los peligros inherentes al 
ámbito de la protección de las invenciones biotecnológi­
cas y a la interrelación entre los efectos de las patentes 
y los derechos de los reproductores vegetales, es decir, 
la posibilidad de doble protección, perjudicial tanto 
para agricultores como para consumidores. 
En efecto, el CPE no regula estos aspectos, y por tanto 
la Oficina europea de patentes no tiene ninguna compe­
tencia sobre el tema. » 
2.6. La distinción entre las variedades vegetales « tra­
dicionales», por una parte, es decir, aquellas que resul­
tan de métodos de selección conocidos, que se acogen a 
la protección jurídica específica del derecho de obtentor 
previsto por el UPOV y que han demostrado su eficacia, 
y las variedades vegetales «nuevas», por otra parte, 
es decir, aquéllas que incorporan resultados de una 
investigación biotecnológica, puede provocar un con­
flicto legal por una misma causa cuando se trata de una 
invención biotecnológica incorporada a una variedad 
vegetal. 2.7. El Comité sugiere el establecimiento de un sis­
tema de licencias que permita una solución equilibrada 
que no favorezca a ninguna de las dos partes afectadas. 
El obtentor que desee utilizar la invención patentada 
con fines de obtentor deberá solicitar un contrato de 
licencia al propietario de la patente previo pago de una 
cantidad razonable. 
Mediante este pago se pone fin al derecho del propieta­
rio de la patente sobre la variedad creada después por 
el obtentor. 
2.8. A fin de que los investigadores puedan llevar a 
buen término sus trabajos, la Directiva deberá permitir 
el mismo acceso libre y automático que el establecido 
para las variedades existentes con fines de investigación 
vegetal, tal y como se especifica en el Convenio del 
UPOV. 
2.9. Tal sistema deberá establecerse de forma que 
los diferentes obtentores que utilicen, directamente o a 
través de una variedad, una invención biotecnológica, 
puedan compatir su coste y favorecer de esta forma la 
constante mejora de las variedades y evitar la aparición 
de monopolios, que, a la larga, son perjudiciales para 
la innovación. 
2.10. El Comité expresa asimismo su temor ante los 
posibles efectos de las dos reglas combinadas, la de 
patentabilidad de la materia viva y la del mecanismo 
de extensión de las patentes. Estos efectos acumulativos 
son susceptibles de reducir el alcance del UPOV y 
por ende acarrearán posiblemente la desaparición del 
obtentor independiente. 
2.11. El Comité considera por otra parte que uno de 
los principales objetivos de la Directiva, esto es, situar 
a Europa en condiciones de igualdad con Japón y 
Estados Unidos en materia de obtención de patentes, 
sólo podrá alcanzarsa parcialmente. 
2.12. En opinión del Comité, este objetivo sólo podrá 
conseguirse mediante un aumento de la motivación de 
los investigadores. Esta motivación pasa principalmente 
por la elaboración de un verdadero estatuto del inventor 
que no se recoje en la Directiva. 
Es preciso observar que el registro de patentes en Japón 
durante los últimos veinte años ha sido cinco veces 
superior al de cualquier otro país del mundo. 
2.13. La eficacia de los japoneses viene dada princi­
palmente por su legislación en materia de protección 
de invenciones, legislación que se elaboró en 1967 y se 
basa en: 
— el sistema del primer inventor, 
— la ley de motivación. 
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La Sección estima conveniente y urgente que la Comi­
sión reflexione sobre la posibilidad de prever una Direc­
tiva comunitaria que tenga los mismos efectos benefi­
ciosos sobre la movilización de los investigadores, que 
reconozca sus derechos y garantice su participación en 
los frutos de sus invenciones. 
2.14. Desgraciadamente, en esta propuesta de Direc­
tiva tampoco se prevén para los Estados miembros 
soluciones armonizadas para las controversias que pue­
dan surgir entre el derecho de la propiedad industrial 
y el derecho del trabajo, así como las jurisdicciones 
competentes. 
La Sección se pregunta si no sería conveniente ampliar 
a nivel europeo el principio de Comisión nacional de 
las invenciones de los asalariados, introducido en Fran­
cia por el artículo 6Sbis de la ley del 13 de julio de 
1976. 
2.15. Si bien el Comité apoya la posibilidad de paten­
tar la materia viva con excepción de las variedades 
vegetales y animales, hace hincapié en que esta nueva 
situación de extensión del alcance de la protección 
mediante patentes puede plantear problemas éticos en 
algunas de estas aplicaciones, en particular en lo que 
se refiere a los animales, para los que deberían haberse 
tenido en cuenta los posibles efectos secundarios, sobre 
todo el dolor que puedan padecer. 
Asimismo, el Comité lamenta que no se haya especifi­
cado en la Directiva el hecho de que el hombre no 
puede ser objeto de ninguna patente. 
En efecto, en la Directiva no se menciona explícitamente 
la no aplicación al hombre de procedimientos biotecno-
lógicos susceptibles de modificar el código genético por 
otras razones que no sean la conservación o la mejora 
de la salud. 
3. Observaciones específicas 
3.1. Artículo 3 
Este artículo es demasiado general. No queda expresado 
con suficiente claridad el necesario cumplimiento del 
apartado 1 del artículo 2 del Convenio del UPOV, por 
el que se obliga a los Estados firmantes a prever sólo 
una forma de protección jurídica para cada género o 
especie. 
El texto no dice de forma explícita que la variedad no 
es patentable porque compete al derecho de obtención. 
En consecuencia, el Comité propone que este artículo 
sea modificado de la forma siguiente: 
« Los microorganismos y los componentes genéticos 
de plantas y animales, incluidos los protoplasmas, se 
consideran objetos susceptibles de ser patentados.» 
De esta nueva redacción del artículo 3 se deduciría 
que un conjunto de componentes genéticos forma una 
variedad y sería por tanto excluido de la legislación 
sobre patentes. Por otra parte, las clasificaciones superiores a las varie­
dades deben permanecer al margen de un sistema de 
protección jurídica mediante patente. 
En efecto, un nuevo género que responda a las carac­
terísticas de una variedad pueden acogerse a la protec­
ción del derecho de obtención. 
3.2. La exclusión del hombre de la protección por 
medio de patente está prevista en la CEE, pero no puede 
ser impuesta a los Estados miembros. Por tanto interesa, 
que la Directiva lo recoja de forma explícita en un 
artículo específico en el que se indique claramente que 
el hombre no es susceptible de ser patentado. 
3.3. Artículo 10 
Sustituir la última frase del párrafo, «se utiliza para 
otras finalidades que no sean privadas o experimenta­
les» por «se utiliza para finalidades industriales con 
miras a su explotación comercial». 
3.4. Artículo 12, apartado 2 
La extensión de los derechos a los productos resultantes 
de un proceso de producción patentable no excluye de 
la patentabilidad a las variedades vegetales y razas 
animales, lo que se contradice con las líneas primera y 
segunda del apartado 1 del artículo 3, que estipulan 
«que no sean variedades vegetales o razas animales». 
Las plantas y la materia vegetal sólo se ven afectadas 
por la exclusión de patentabilidad cuando están produ­
cidas mediante un procedimiento biotecnológico cono­
cido, tal y como lo precisa el apartado 2 del artículo 3, 
aunque el equívoco subsiste para las razas animales. 
3.5. Artículo 13 
La legislación sobre patentes no puede aplicarse a las 
plantas y/o animales en los que la invención se haya 
incorporado, de acuerdo con el nuevo artículo 3. 
3.6. Artículo 14, apartado 3 
La disposición del apartado 3 constituye una grave 
desigualdad legal entre los intereses del obtentor y los 
intereses del propietario de la patente. 
Esta disposición es incluso superflua ya que el propieta­
rio pasa a ser obtentor con la mera introducción de un 
gen en una planta o animal. Al crear una nueva varie­
dad, éste se acoge al derecho de obtención vegetal. 
Por otra parte, si un obtentor ha obtenido una licencia 
sobre una invención, y no la explota, el propietario 
de la patente puede beneficiarse de una licencia de 
dependencia por abastecimiento de mercado, previsto 
en la legislación sobre patentes. 
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Así, el apartado 3 del artículo 14 debería modificarse 
en consecuencia: un inventor que no sea obtentor puede 
explotar comercialmente su invención si dicha explota­
ción sólo puede llevarse a cabo en forma de variedad 
utilizando un mecanismo de licencia. 
3.7. Artículo 15, apartado 3 b) ii) 
Añadir: 
«Y el derecho a explotar invenciones patentadas 
con miras a obtener en el mercado una oferta sufi­
ciente en condiciones razonables.» 
3.8. Artículo 17 
El Comité no está convencido de la necesidad de intro­
ducir la excepción al derecho común que constituye la 
inversión de la carga de la prueba. 
La inversión de la carga de la prueba, aparte de, modifi­
car la práctica jurídica de muchos Estados miembros, 
puede poner en un aprieto al obtentor de una variedad 
Hecho en Bruselas, el 26 de abril de 1989. 
I. OBSERVACIONES GENERALES 
1. El Comité Económico y Social es perfectamente 
(') DO n° C 60 de 9. 3. 1989, p. 11. a la que se haya incorporado una invención biotecno­
logía, sobre todo teniendo en cuenta los mecanismos 
de extensión previstos en la Directiva. 
Finalmente, parece ser que existe una voluntad de perju­
dicar al derecho de obtención vegetal con respecto a la 
patente, si se considera la posición de la Comisión sobre 
la instancia judicial prevista en el artículo 14.4. 
Por otra parte, el hecho de confiar a las instancias 
judiciales nacionales el arbitrio de los litigios entre los 
titulares de patentes y los de derechos de obtención 
en cuestiones como el valor significativo del progreso 
técnico o el importe de los cánones, introduce una 
posibilidad de distorsión de competencia que no tiene 
explicación. 
3.9. Artículo 19 a) 
Los hongos comestibles, las células y las algas son 
objeto de reservas por parte del sector agrícola, habida 
cuenta de las repercusiones sobre el derecho de obten­
ción vegetal. 
El Presidente 
del Comité Económico y Social 
Alberto MASPRONE 
consciente de la amplitud y complejidad de las manifes­
taciones de pobreza en la Comunidad. En el Documento 
informativo encargado a su Sección de asuntos sociales, 
familia, educación y cultura, el Comité puso de relieve Dictamen sobre la propuesta de Decisión del Consejo relativa a la implantación de un 
programa a medio plazo de medidas para la integración económica y social de los grupos 
menos favorecidos (*) 
(89/C 159/06) 
El 16 de enero de 1989, de conformidad con el artículo 198 del Tratado constitutivo de la 
Comunidad Económica Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social 
sobre la propuesta de Decisión mencionada arriba. 
La Sección de asuntos sociales, familia, educación y cultura, encargada de preparar los 
trabajos en la materia, elaboró su dictamen el 13 de abril de 1989 (ponente: Sr. Burnel). 
En su 265a sesión plenaria (sesión del 26 de abril de 1989), el Comité Económico y Social 
adoptó por mayoría y con una abstención el siguiente dictamen.