Ejemplo: una persona sufrió graves lesiones personales debido a que los frenos delanteros de la motocicleta de segunda mano que conducía se bloquearon sin previo aviso, lo que hizo que saliera despedida. Se había hecho un mantenimiento adecuado de la motocicleta, esta tenía poco kilometraje y tan solo dos años de antigüedad. Tras reclamar, el demandante ganó en primera instancia. La apelación presentada por el productor resultó fallida debido a que el Tribunal explicó que el demandante no tenía que demostrar que existía un defecto concreto de diseño o fabricación para que se constatara la existencia de un defecto, ni tampoco tenía que demostrar cómo se había causado el defecto. El demandante únicamente tenía que demostrar que existía el defecto en el momento relevante y que fue lo que provocó el accidente. Basándose en las pruebas periciales, el Tribunal consideró que debía existir un defecto en los frenos de esta motocicleta concreta. Esta susceptibilidad no estaba presente en otras motos del mismo tipo, por lo que el Tribunal pudo deducir que estos frenos en concreto eran defectuosos, y el demandante pudo demostrar su caso.

La responsabilidad objetiva constituye una herramienta sólida para la protección de los perjudicados. No obstante, existe una serie de circunstancias en las que la Directiva permite a los productores asumir ciertos riesgos calculados al comercializar productos innovadores. El productor no será responsable si puede demostrar que: i) el defecto no existía en el momento en que el producto se puso en circulación; ii) el defecto se debe a la conformidad con las normas dictadas por las autoridades públicas; o iii) el estado de los conocimientos tecnológicos en el momento en que se comercializó el producto imposibilitaban descubrir el defecto. Los Estados miembros tienen la posibilidad de obtener una excepción de esta última exención.

La Directiva se aplica a todos los productos que son bienes muebles, incluso si están integrados en otro bien mueble, e incluye concretamente la electricidad. Asimismo introduce el concepto de responsabilidad objetiva de los productores. De acuerdo con la legislación de la UE relativa a la seguridad, los productores son responsables por sus productos. Si un producto es defectuoso y provoca lesiones personales o daños materiales por importe superior a 500 EUR en un bien destinado principalmente al uso o consumo privados, los productores serán responsables independientemente de si han cometido o no una falta. Se considera que un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad a la que tiene derecho una persona.

El crecimiento exponencial de la potencia de los ordenadores, la disponibilidad de datos y el avance de los algoritmos están haciendo que, en especial, la inteligencia artificial sea una de las tecnologías más importantes del siglo XXI. La Comisión adoptó su comunicación sobre «Maximising the benefits of Artificial Intelligence» («Maximizar los beneficios de la inteligencia artificial», documento en inglés) a fin de garantizar una respuesta política coherente, además de abordar las dificultades legales. La seguridad y la responsabilidad de los productos —en caso de producirse daños— constituyen un aspecto fundamental para encontrar una respuesta política que permita a las sociedades, empresas y consumidores europeos beneficiarse de la inteligencia artificial.

La Directiva requiere que la Comisión informe al Consejo y al Parlamento cada 5 años sobre su aplicación. Este es el quinto informe complementado por una evaluación.

La Comisión no recibió ninguna reclamación ni inició ningún procedimiento de infracción durante el período de notificación 2011-2017. No obstante, la Directiva ni comprende ni armoniza la totalidad de los aspectos relativos a la responsabilidad por productos. Existe margen para que se adopten distintos planteamientos nacionales, por ejemplo respecto a los sistemas de resolución de reclamaciones por daños, o sobre cómo proporcionar pruebas de los daños. Se deja en manos de los Estados miembros determinar estos aspectos. Los Estados miembros también pueden introducir o mantener otros instrumentos nacionales de responsabilidad de los productores basada en la culpa.

Cinco Estados miembros adoptaron la «excepción por riesgo de desarrollo» que se recoge en el artículo 15, apartado 1, letra b) de la Directiva, por la que un productor también es responsable si el estado de los conocimientos científicos y técnicos en el momento en que el producto se puso en circulación no permitía descubrir el defecto. Dos Estados miembros lo aplican a todos los sectores, mientras que cabe destacar que dos excluyen los productos farmacéuticos y uno excluye los productos procedentes del cuerpo humano.

Las conclusiones de la evaluación sugieren que la mayoría de las reclamaciones relativas a la responsabilidad por productos que tuvieron lugar entre 2000 y 2016 en la práctica se resolvieron de forma extrajudicial. El 46 % de los asuntos se resolvieron mediante negociación directa, el 32 % en los tribunales, el 15 % mediante mecanismos alternativos de resolución de litigios y el 7 % se resolvió por otros medios, como por ejemplo a través de la aseguradora de la parte responsable. El estudio externo encargado a efectos de la evaluación identificó 798 reclamaciones basadas en normas de responsabilidad por productos entre 2000 y 2016. No obstante, es probable que el número real de asuntos haya sido superior, y que no todos los asuntos se hayan incluido en las bases de datos tanto públicas como privadas consultadas. Los productos a los que se refieren la mayoría de los asuntos son materias primas (21,2 %), productos farmacéuticos (16,1 %), vehículos (15,2 %) y máquinas (12,4 %). Los tipos de daños identificados tienen que ver con las características de cada uno de los productos.

4. Jurisprudencia del Tribunal de Justicia durante el período 2011-2017

Pese a que el número de asuntos planteados a los tribunales en el ámbito nacional y los sectores implicados no apuntan a que prevalezca un sector concreto, la situación difiere si analizamos las cuestiones planteadas ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea. Las cuatro sentencias del Tribunal que se emitieron durante el período al que se refiere el informe tuvieron que ver con productos sanitarios y productos farmacéuticos, lo que posiblemente destaca problemas concretos que se registran en la aplicación de la Directiva a los productos sanitarios.

En un caso en el que un paciente sufrió quemaduras durante una cirugía a causa de una cama hospitalaria, el Tribunal confirmó que la Directiva se aplica únicamente a los productores y no a los proveedores de servicios que puedan utilizar los productos considerados defectuosos. No obstante, la Directiva no impide que los Estados miembros puedan determinar la responsabilidad objetiva de los proveedores de servicios siempre y cuando no limiten en modo alguno la responsabilidad objetiva de los productores con respecto a sus productos, tal como prevé la Directiva.

El paso más difícil para obtener reparación por daños es la carga de la prueba que recae en el perjudicado, el cual debe demostrar que existe una relación causal entre el defecto del producto y el daño. El Tribunal ha facilitado esto considerablemente al aceptar las normas nacionales que ayudan al perjudicado a establecer esta prueba, siempre y cuando no socave el hecho de que la Directiva hace que la carga de la prueba recaiga en el perjudicado. Por ejemplo, el Tribunal indicó que pueden aceptarse las normas nacionales que otorgan a los consumidores el derecho a exigir al fabricante de un producto que les proporcione información sobre los efectos adversos de dicho producto, ya que quedan fuera del alcance de la Directiva. Estas normas facilitan que el perjudicado pueda establecer la responsabilidad del productor. Por otra parte, el Tribunal aceptó las normas probatorias nacionales conforme a las cuales un tribunal nacional puede considerar que determinadas pruebas objetivas constituyen una prueba seria, específica y coherente del defecto de un producto y constituyen la relación causal con el daño, incluso si no existen conclusiones científicas concluyentes al respecto. En el caso concreto de los efectos adversos de los productos farmacéuticos, en el que las pruebas con frecuencia no son concluyentes, esto podría facilitar la obtención de una reparación a las personas perjudicadas. El Tribunal también indicó que los productos de un grupo o de la misma serie de producción con un posible defecto pueden considerarse defectuosos sin que sea necesario determinar el defecto real del producto concreto. El coste de la operación necesaria para retirar estos productos potencialmente defectuosos también se considera un daño conforme a la definición que se recoge en la Directiva.

Ejemplo: degeneración gradual de los marcapasos. Un productor de marcapasos informó a los médicos de que un componente empleado para sellar herméticamente sus productos podía experimentar una degeneración gradual. Dicho defecto podía provocar un agotamiento prematuro de las baterías, provocar la pérdida de telemetría o pérdida de capacidad de estímulo sin previo aviso. El fabricante recomendó la sustitución de estos marcapasos si fuese necesario e indicó que facilitaría otros nuevos sin cargo alguno. Dos pacientes recibieron los nuevos marcapasos gratuitamente. Los defectuosos fueron destruidos sin someterlos a ningún examen adicional. La aseguradora solicitó además una reparación al productor a modo de daño con arreglo a la Directiva a fin de cubrir también los costes de la operación para sustituir los marcapasos.

5.Evaluación de la Directiva

La evaluación de la Comisión se basa en un estudio externo cuyas conclusiones se analizan en el documento de trabajo de los servicios de la Comisión adjunto. En la evaluación se analizó: i) si la Directiva todavía cumplía sus objetivos originales de garantizar la responsabilidad de los productores, el funcionamiento del mercado único y la protección y la reparación a los perjudicados; y ii) si demostraba eficacia, eficiencia, coherencia, pertinencia y valor añadido europeo.

5.1.Eficacia

Las partes interesadas son conscientes de forma general de que los productores son responsables de los defectos de sus productos. En conjunto, la industria está satisfecha con la Directiva como medio para garantizar la responsabilidad derivada de los productos defectuosos. Por el contrario, las organizaciones de consumidores son críticas con la dificultad que implica para los perjudicados demostrar la relación entre el daño y el defecto, en especial debido a que tienen que adelantar cualquier coste asociado con la presentación de esta prueba y a que se encuentran en una posición de desventaja en lo que se refiere a información técnica sobre el producto. En la evaluación se determinó que este era el paso más difícil para que los consumidores pudieran obtener una reparación. Sin embargo, se trata de un requisito del que no puede prescindirse. La franquicia de 500 EUR y las limitaciones de tiempo establecidas para las reclamaciones (en especial relativas a determinados productos como los medicamentos) también restringen el número de asuntos en los que los consumidores pueden solicitar una reparación.

En general puede considerarse que la Directiva contribuye a alcanzar un equilibrio razonable entre la protección de quienes son víctimas de lesiones y garantizar la competencia leal en el mercado único. Sin embargo, algunos de los conceptos de la Directiva requieren una orientación o aclaración, puesto que dificultan la eficacia de esta. En concreto, la mejora de la comprensión común del significado de «producto», «daño» y «defecto», así como aclaraciones sobre la carga de la prueba, mejoraría la eficacia en la aplicación de la Directiva.

En lo que se refiere las nuevas tecnologías, la falta de información sobre asuntos judiciales concretos, las reclamaciones de los consumidores o la correspondiente experiencia práctica de las partes interesadas hace imposible alcanzar una conclusión definitiva. Teniendo en cuenta las características de estas tecnologías (en especial su complejidad y autonomía), es evidente que la Comisión deberá dar seguimiento a todas las preguntas sin respuesta. Algunas de estas características pueden cuestionar si el actual marco en materia de responsabilidad por productos es adecuado para garantizar una compensación eficaz a los consumidores y estabilidad de inversión a las empresas. En contraste, otros aspectos pueden tratarse adecuadamente mediante la actual Directiva. La Comisión analizará minuciosamente cualquier posible dificultad durante el seguimiento a este informe.

5.2.Eficiencia

La Directiva pretende alcanzar un equilibrio entre los intereses de los perjudicados y los de los productores. Los costes para estos se compensan directamente: lo que beneficia al perjudicado supone un coste para el productor y viceversa. El principal coste para los productores es la responsabilidad objetiva. En el caso de los consumidores, los costes tienen que ver con la carga de la prueba, la franquicia de 500 EUR y las limitaciones de plazos. Los conceptos son simples aunque puede que su aplicación no siempre lo sea.

En general, se considera que la Directiva es eficiente al proporcionar un marco jurídico estable para el mercado único y armonizar la protección de los consumidores. Sin embargo, el equilibrio entre costes y beneficios relativos a la Directiva no es uniforme para los perjudicados en los distintos Estados miembros y sectores o tipos de productos. La complejidad de un producto determina el coste que implica demostrar un defecto. En el caso de los productos farmacéuticos, por ejemplo, puede que los costes no se distribuyan de forma equitativa entre productores y perjudicados. También existen otros factores que desempeñan un importante papel a la hora de determinar la eficiencia de la Directiva. Un factor concreto es el coste y la duración de los procedimientos judiciales, que representan la carga administrativa más importante. Estos varían de forma considerable de un Estado miembro a otro y su efecto es más directo para los perjudicados que para los productores. No obstante, dado que no se deben a cargas impuestas por la propia Directiva, no se identificó ningún potencial de simplificación en este sentido.

5.3.Coherencia

La Directiva no existe en un vacío legal y por lo tanto no puede considerarse aisladamente. Forma parte del marco jurídico de la UE cuyo propósito es garantizar el funcionamiento del mercado único, promover la innovación y el crecimiento mediante normas de seguridad tecnológicamente neutras y proteger la seguridad y el bienestar de los consumidores.