COMISIÓN DELASCOMUNIDADES EUROPEAS
Bruselas, 28.11.2000
COM(2000)748 final
2000/0293(ACC)
2000/0294(ACC)
Propuesta de
DECISIÓN DEL CONSEJO
relativa a la firma en nombre de la Comunidad de unProtocolo adicionalalAcuerdo
Europeo porelque se crea una asociación entre lasComunidadesEuropeasy sus
Estadosmiembros, poruna parte, y la República Checa, porotra, sobre evaluación de la
conformidad y aceptación deproductosindustriales
Propuesta de
DECISIÓN DEL CONSEJO
relativa a la celebración de un Protocolo adicionalalAcuerdo Europeo porelque se
crea una asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, poruna
parte, y la República Checa, porotra, sobre evaluación de la conformidad y aceptación
de productosindustriales
(presentadasporla Comisión)
2EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
I. EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
Sobre la base de las directrices de negociación adoptadas por el Consejo el 21 de septiembre
de 1992 y de la decisión específica publicada por el Consejo en junio de 1997, en la que se
facilitaban a la Comisión las directrices para la negociación de Acuerdos europeos de
evaluación de la conformidad con países de Europa Central y Oriental, la Comisión ha
negociado y rubricado un Protocolo adicional del Acuerdo europeo con la República Checa
(Protocolo del Acuerdoeuropeo sobre la Evaluación de la Conformidad y la Aceptación de
ProductosIndustriales, en lo sucesivo denominado "PEEC").
Eltexto del Protocolo se adjunta a la presente Comunicación. A continuación se expone una
evaluación del Protocolo a la luz de las directrices de negociación aprobadas por el Consejo,
y se propone alConsejo que autorice la firma delProtocolo adicional del Acuerdo europeo y
decida aprobar la celebracióndelmismo ennombre de la Comunidad.
I.1 EVALUACIÓNDEL ACUERDO
Considerando que este acuerdo debería en principio estar vigente solamente durante el
período de preadhesión y que el Acuerdo europeo ofrecía un marco jurídico apropiado, se
decidió, en consulta con el Comité 133, adoptar este acuerdo como protocolo del Acuerdo
europeo en lugar de que constituyera un acuerdo autónomo, como se había previsto
anteriormente.
El proyecto PEEC sigue los principios generales establecidos en el apartado 49 de la
Comunicación de la Comisión sobre la política comunitaria del comercio exterior en el
ámbito de las normas yla evaluaciónde la conformidad1.
ElPEEC prevé una extensión de determinados beneficios del mercado interior en sectores ya
alineados. De esta manera facilita el acceso al mercado eliminando obstáculos técnicos al
comercio en lo que se refiere a los productos industriales. Con este fin, el PEEC prevé dos
mecanismos: a) la aceptación mutua de los productos industriales que cumplen los requisitos
necesarios para su comercialización legal en una de las Partes y b) el reconocimiento mutuo
de los resultados de la evaluación de la conformidad de los productos industriales sometidos
alderecho comunitario ya la legislaciónnacionalequivalente.
El primer mecanismo, es decir, la aceptación mutua de productos industriales, confirma que
el apartado 4 del artículo 10 y el apartado 5 del artículo 11 del Acuerdo europeo con la
República Checa se aplican sin restricciones, pero sin perjuicio del artículo 36 del Acuerdo
Europeo. Esta disposición añade la previsibilidad necesaria a los fabricantes y a los
exportadores, confirmando por adelantado que los productos industriales sometidos a este
mecanismo pueden circular libremente entre las Partes. Los anexos que hacen operativo este
mecanismo estánaúnpor negociar.
Elsegundo mecanismo es un tipo especial de acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) en el
que dicho reconocimiento funciona sobre la base del acervo comunitario .Permite que los
productos industriales certificados por los organismos notificados en la Unión Europea se
comercialicen en la República Checa sin tener que pasar por ningún otro procedimiento de
aprobación, y viceversa. Engloba los sectores siguientes: maquinaria, equipos de protección
1COM (96)564final de13.11.1996
3personal, ascensores, seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, aparatos y
sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas, aparatos de gas,
calderas de agua caliente, equipos a presión y productos sanitarios, inspección de prácticas
correctas de fabricación ycertificaciónpor lotes .
La República Checa ha incorporado la legislación técnica comunitaria en los sectores
cubiertos por el Protocolo y participa en las organizaciones europeas en los ámbitos
normativo, de metrología, laboratorios de ensayo yacreditación.
ElPEEC se compone de unacuerdo marco yuna serie de anexos. Se adjunta alActa finaluna
declaración unilateral y una declaración común. La declaración unilateral invita a los
representantes checos a las reuniones de los comités establecidos conforme a la legislación
comunitaria mencionada en los anexos, dejando claro que ello no implica participación
alguna en el proceso de toma de decisiones comunitario. La declaración común tiene por
objeto preparar un nuevo anexo sobre el intercambio de información en el ámbito de la
Directiva 98/34/CE. Enlos apartados que siguense hace una evaluacióndelPEEC.
I.1.1 Acuerdo marco
Lo que sigue es una evaluaciónartículo por artículo:
Preámbulo . Establece el objetivo básico del PEEC, a saber, que puesto que la solicitud de
adhesión a la Unión Europea implica la aplicación del acervo comunitario por el país
solicitante, facilita la oportunidad de difundir determinadas ventajas del mercado único a
sectores ya alineados antes de la adhesión.
Artículo 1: Objetivo. Este artículo establece elpropósito delPEEC, asaber la eliminación de
los obstáculos técnicos alcomercio por lo que se refiere a los productos industriales. ElPEEC
prevé dos mecanismos: a) la aceptación mutua de los productos industriales que cumplen los
requisitos necesarios para su comercialización legal en una de las Partes, y b) el
reconocimiento mutuo de los resultados de la evaluación de la conformidad de los productos
industriales sometidos a la legislacióncomunitaria ya la legislación nacionalequivalente.
Artículo 2: Definiciones. No precisa explicación. Se han incluido las definiciones de los
productos industriales, la legislación comunitaria y nacional. Todas las normas y las medidas
de aplicación (disposiciones administrativas, directrices y otros medios de la aplicación de la
legislación) estáncubiertospor lasdefinicionesdela legislacióncomunitaria ynacional.
Artículo 3: Aproximación de las legislaciones. Contiene un compromiso por parte del país
socio de adoptar medidas apropiadas para mantener o completar la transposición de la
legislacióncomunitaria, enelámbito de la legislacióntécnica ya efectos delPEEC. Junto con
el cuarto considerando, el artículo 3 significa que la aproximación es un proceso en curso y
las Partes acuerdan allanar cualquier dificultad que pudiera aparecer más tarde para la
transposición.
Artículo 4: Aceptación mutua de los productos industriales. El principio contenido en el
apartado 1 del artículo 1 está detallado en este artículo. Prevé que la inclusión de los
productos industriales en la lista que figura en los anexos confirmará que estos productos
pueden circular libremente entre las Partes. Como ya se ha dicho, no se ha negociado todavía
elanexo.
4Artículo 5: Reconocimiento mutuo delos resultados de los procedimientos de evaluación
de la conformidad. Esta disposición amplía el principio contenido en el apartado 2 del
artículo 1. Esta clase de reconocimiento es similar a la de los Acuerdos de reconocimiento
mutuo, conla característica especialde que en este caso toda la legislación y normas han sido
incorporadas. Los anexos sectoriales contendrán las referencias a la legislación comunitaria y
nacionalpertinente.
Artículo 6: Cláusula de salvaguardia. Establece el derecho de cada una de las Partes a
negar elacceso al mercado cuando la Parte en cuestión pueda demostrar la posibilidad de que
un producto ponga en peligro el interés legítimo protegido por la legislación especificada en
los anexos (principalmente, la seguridad y/o la salud pública de los usuarios o de otras
personas). El procedimiento que se habrá de aplicar en estos casos se establecerá en los
anexos.
Artículo 7: Extensión de la cobertura. Las Partes podránmodificar elalcance y la cobertura
de este Protocolo por medio de una modificación de los anexos o por la adición de nuevos
anexostanpronto como secumplantodaslascondicionesdealineación.
Artículo 8: Origen. Las disposiciones del Protocolo serán aplicables a los productos
industriales originarios de las Partes de acuerdo con las normas de origen no preferenciales.
Se podrá certificar dicho origen mediante un certificado de origen o una prueba de origen de
conformidad con el Protocolo 4 del Acuerdo europeo. En el caso de divergencia de normas,
se aplicarán las normas de la Parte importadora.
Artículo 9: Obligaciones de las Partes en lo tocante a sus autoridades y organismos. Este
artículo obliga a las Partes a garantizar que sus autoridades respectivas supervisarán la
competencia técnica y observancia de los organismos notificados y contarán continuamente
con la capacidad y la formación necesarias para notificar, suspender y retirar la notificación
de organismos. Además, obliga a las Partes a asegurarse de que sus organismos notificados
respectivos cumplen con los requisitos de la legislación comunitaria o nacional y mantienen
continuamente su competencia técnica para llevar a cabo las tareas para las cuales les han
notificado.
Artículo 10: Organismos notificados. Describe el procedimiento para la notificación de
organismos para evaluar la conformidad enrelación con los requisitos jurídicos especificados
en los anexos correspondientes. Se simplifica elprocedimiento yse lo asimila alque se aplica
en la Comunidad. El segundo apartado establece el procedimiento para la retirada de
organismos notificados.
Artículo 11: Verificación de los organismos notificados. Establece el derecho de cada una
de las Partes a solicitar la verificación de los organismos notificados de la otra Parte. Podrán
realizar la verificación las autoridades que designaron el organismo o las autoridades de
ambas Partes juntamente. Si las Partes no se ponen de acuerdo sobre las medidas que se
habrán de adoptar, pueden notificar su desacuerdo a la presidencia del Consejo de
Asociación, y dejar que éste decida sobre la acción apropiada. Entonces se suspendería al
organismo notificado a partir de la fecha de la notificación del Consejo de Asociación y en
tanto se adopta una decisión final.
Artículo 12: Intercambio de información. Una disposición de transparencia destinada a
garantizar una aplicación e interpretación correctas y uniformes del Protocolo. Se aconseja
que las Partes fomenten la cooperación de sus organismos para establecer acuerdos de
reconocimiento mutuo enla esfera voluntaria.
5Artículo 13: Confidencialidad. Una disposición clásica destinada a evitar que trascienda la
información adquirida en virtud del Protocolo.
Artículo 14: Gestión del Protocolo. El Consejo de Asociación será responsable de su
funcionamiento efectivo y podrá delegar sus responsabilidades de conformidad con los
artículos pertinentes delAcuerdo europeo.
Artículo 15: Cooperación y asistencia técnica . Confirma la política comunitaria sobre
cooperación yasistencia técnica para ayudar a la correcta aplicacióndelProtocolo.
Artículo 16: Acuerdos con otros países. Confirma que, a menos que se acuerde otra cosa, el
PEEC no implica obligación, para ninguna de las Partes, de aceptar evaluaciones de la
conformidad llevadas a cabo en otro país, aun en el caso de que hubiera un acuerdo sobre el
reconocimiento de la evaluación de la conformidad entre la otra Parte y cualquier otro tercer
país.
Artículo 17: Entrada en vigor. Una disposicióntipo que establece los términos de la entrada
en vigor.
Artículo 18: Estatuto de los textos. Establece el hecho de que el PEEC es parte integrante
delAcuerdo europeo.
I.1.2 Los anexos delProtocolo
I.1.2.1 Anexos relativos al Reconocimiento Mutuo de los Resultados de la Evaluación de
la Conformidad
Sigue una evaluación del contenido de los anexos en términos de su cobertura, y de otras
implicaciones. Al realizar esta evaluación, la Comisión ha tenido en cuenta los siguientes
elementos:
a) la coherencia global con los objetivos de la política comunitaria en el ámbito de la
normalización, de la certificación y de la evaluación de la conformidad de los sectores y
productos industriales a los que se refiere elProtocolo;
b) la coherencia global con los objetivos de la política comunitaria en el ámbito de la
supresiónde obstáculos técnicos alcomercio;
Tras la evaluación sectorial se ofrece en I.2 una valoración global de las ventajas que se
derivandelProtocolo.
Anexos sobre Maquinaria, Ascensores, Equipos de protección personal, Seguridad
eléctrica, Compatibilidad electromagnética, Aparatos y sistemas de protección para uso
en atmósferas potencialmente explosivas (ATEX), Calderas de agua caliente, Aparatosde gasy Equiposapresión .
Estos anexos sobre elreconocimiento mutuo de resultados de la evaluación de la conformidad
cubren una gama de productos industriales sujetos a la evaluación de la conformidad de
terceros de acuerdo con las Directivas de Nuevo Enfoque en los sectores pertinentes. Todos
estos anexos presentan la misma estructura.
La cobertura está determinada por la legislación comunitaria o nacional aplicable, enumerada
en lasección I de cada anexo. La sección II , sobre autoridades de notificación, ofrece una
6lista de las autoridades responsables de la designación de organismos en los Estados
miembros y en la República Checa. La sección III , sobre organismos notificados, hace
referencia a la notificación de todos los organismos de evaluación de la conformidad
notificados por los Estados miembros y por la República Checa. La sección IV ,s o b r e
disposiciones específicas, fija los dos procedimientos para las cláusulas de salvaguardia: la
relativa a los productos industriales y la relativa a la armonización de la normativa.
Si bien la República Checa no ha incorporado las directivas de Antiguo Enfoque en materia
de ATEX2y, por consiguiente, no figuran en la sección I del anexo ATEX, la sección IV de
este anexo contiene una disposición adicional en la que se contempla el reconocimiento por
partede la República Checa de los certificados comunitarios válidos de conformidad con tales
directivas.
Anexo relativo a las PCF para los productos farmacéuticos destinados al uso humano:
inspección y certificación por lotes
Este anexo establece el reconocimiento mutuo de las conclusiones de las prácticas correctas
de fabricación(PCF) de cada una de las Partes, de las autorizaciones de la fabricación de cada
Parte, y de los certificados de los fabricantes por lotes. Se incluyen todos los productos
medicinalesdestinadosaluso enveterinaria yaluso humano.
Lasección I enumera la legislación comunitaria ynacional pertinente. La sección II enumera
los servicios oficiales de inspección de PCF de cada Estado miembro y de la República
Checa.
Lasección III incluye disposiciones referentes a las definiciones comunes de términos de
acuerdo con las legislaciones respectivas, y el alcance y la cobertura de este anexo. Se ha
p r e v i s t ou n af a s ep r e o p e r a t i v ad e6m e s e s .E lC o n s e j od eA s o c i a c i ó nd e c i d i r ás o b r es u
conclusión o prolongación. La fase operativa se iniciará inmediatamente después de que haya
concluido conéxito la fase preoperativa.
Las disposiciones complementarias incluyen mecanismos de cooperación (transmisión de
informes, intercambio de información, formación de inspectores, inspecciones conjuntas,
sistema de alerta, puntos de contacto) entre las autoridades respectivas de inspección. Se ha
incluido una cláusula de salvaguardia para las inspecciones con objeto de reservar el derecho
de cada Parte de llevar a cabo excepcionalmente sus propias inspecciones por razones
indicadas por adelantado a la otra Parte. En principio, las Partes harán todo lo posible por
resolver cualquier divergencia de puntos de vista que pudiera surgir. En caso de que
persistieraeldesacuerdo,elasunto sesometeráalConsejo deAsociación.
Este anexo suprime la necesidad de duplicar procedimientos de despacho oficial de lotes y
por lo tanto ahorra considerables costes de análisis por cada lote importado. Además, el
reconocimiento de inspecciones permitirá evitar la duplicación de inspecciones por parte de
las autoridades. Ello implica un ahorro considerable en términos de tiempo de acceso al
mercado yde otros gastos ycostes de inspección.
2Directivas 76/117/CEE, 79/196/EEC y 82/130/CEE. La Directiva de "Nuevo Enfoque" a la que se
refiere la sección I del presenteanexo (94/9/CE) contiene una disposición que estipula lo siguiente: "los
certificados CE de conformidad con las normas armonizadas obtenidos de acuerdo con las modalidadesque establecen las Directivas citadas en el apartado 1 seguirán siendo válidos hasta el 30 de junio de2003anoser queexpiren antesdedichafecha".
7I.1.2.2Anexossobre la aceptación mutua de productosindustriales
No se han negociado por el momento tales anexos. No obstante, el PEEC, al igual que el
Acuerdo Europeo, constituye la base para tal aceptación de productos, semejante a la que se
aplica en la Comunidad.
I.1.2.3Declaracionesunilateralesy conjuntas
Se adjuntanalActa Final yfigurancomo anexo de la presente Comunicación.
a) Declaración comunitaria unilateral relativa a la asistencia de los representantes
checos a los Comités. Mediante esta declaración, se invita a la República Checa a enviar
observadores a las reuniones de los Comités establecidos o mencionados en la legislación
comunitaria incluida en los anexos. Esta declaración sigue los principios de la Comunicación
de la Comisión sobre la "Participación de países candidatos en programas, organismos y
comités comunitarios"3.
b) Declaración conjunta relativa al intercambio de información. Mediante esta
declaración, solicitada por la República Checa, las Partes acuerdan negociar un nuevo anexo
delPEECquedefinirá lascondicionesdeampliacióndelalcancedelartículo 12 a los sectores
no armonizados (participación en un procedimiento simplificado basado en la
Directiva 98/34/EC).
I.1.3 Relaciones con países miembros de la AELC/EEE
De conformidad con los procedimientos generales de consulta e información establecidos en
el Acuerdo EEE, más concretamente en el Protocolo 12 del mismo, la Comisión mantiene
regularmente informados a los países miembros de AELC/EEE sobre el progreso y el
resultado final de las negociaciones. Está en su fase inicial la negociación de un acuerdo
mutuo paralelo de reconocimiento entre los países miembros de AELC/EEE y la República
Checa.
I.2 VALORACIÓNGLOBAL
La Comisiónconsidera que elPEEC propuesto crea unequilibrio aceptable de beneficios para
todas las Partes en el marco de preadhesión. En todos los sectores la Comunidad obtuvo un
acceso efectivo a los mercados, puesto que puede acceder a todos los procedimientos
obligatorios de la otra Parte. El PEEC confirma que la República Checa ha incorporado
sustancialmente la legislación comunitaria en los sectores relevantes. El PEEC supone
beneficios tanto políticos como comerciales.
El Protocolo permitirá a los exportadores comunitarios, si así lo desean, someter a prueba y
certificar sus productos industriales según los mismos requisitos (alineados) antes de la
exportación, con lo cual podrán consiguientemente acceder a estos mercados sin someterse a
ningún otro procedimiento de evaluación de la conformidad. Los procedimientos de
certificaciónsolamente deberán llevarse a cabo una vez para ambos mercados ysiguiendo los
mismos requisitos o normas homologados. El reconocimiento de la certificación permitirá
realizar economías yestimulará las exportaciones. Las federaciones europeas de industria han
sido consultadas yhandado su apoyo sinreservas alprotocolo.
3COM (99)710final de20.12.1999, letrab) del punto2delapartado4
8Los grupos industriales, si bien apoyan el Protocolo, no han sido capaces de cuantificar los
costes nieltiempo empleados para obtener la evaluación de la conformidad de sus productos
industriales en la República Checa. Por lo tanto, no es posible determinar en todos los casos
el grado exacto de ahorro en términos de tiempo, coste y oportunidades de mercado de este
protocolo. Según un cálculo aproximado4, el Protocolo ahorrará a la industria exportadora
unos costes de 65 millones de euros aproximadamente ysupondrá para los exportadores hacia
la UE unahorro encostes de 45 millones de euros aproximadamente;
Se adjuntan a título informativo las cifras comerciales entre la CE y la República Checa. La
balanza comercial general en los sectores cubiertos por este Protocolo muestra un excedente
comercial para la Comunidad (factor 1,4:1, que varía entre el 10:1 en el sector de productos
farmacéuticos y el 1,1:1 en el sector de equipos a presión). Se espera un nuevo aumento del
comercio cuando elPEEC entre vigor.
De hecho, la mayor parte de los beneficios son claramente no cuantificables, por ejemplo la
reducción del tiempo de acceso a los mercados, una mayor previsibilidad, menos
proteccionismo y la armonización de sistemas. Lo que puede determinarse es que cualquier
acuerdo establece niveles recíprocos de acceso al mercado, en términos de evaluación de la
conformidad.
Estas ventajas pesan considerablemente más que los recursos que la Comisión tendrá que
dedicar a actividades de mantenimiento delProtocolo, evaluados en 2,0 personas por año, y a
algunos gastosde viaje, asícomo a otros gastosrelativos a reuniones yactividades tales como
publicaciónde guías.
En cuanto a los beneficios para la República Checa, el PEEC facilitará el acceso al mercado
comunitario y, desde el punto de vista político, le proporcionará el mérito de haber adaptado
su legislación. La República Checa considera el PEEC como un medio de desarrollar
relaciones laborales más estrechas con la UE y de integrar plenamente determinados sectores
enelmercado único conanterioridad a la adhesión.
II. PROYECTODE DECISIONESDEL CONSEJO
Se adjunta una propuesta dedos decisiones delConsejo.
La primera se refiere a la firma del Protocolo. La República Checa requiere la firma para la
adopción de cualquier tratado internacional. Se propone, en consecuencia, que se autorice al
Presidente del Consejo a designar a la persona facultada para firmar el Protocolo en nombre
de la Comunidad, sin perjuicio de su posterior celebración, sobre la base de los artículos 133
y300 delTratado.
La propuesta de segunda decisión se refiere a la adopción del PEEC. En este contexto, el
Consejo, siguiendo las pautas establecidas en anteriores Decisiones del Consejo relativas a la
celebración de acuerdos de reconocimiento mutuo, debería establecer el procedimiento
comunitario adecuado para la aplicación ygestióndelProtocolo.
4Basado en la hipótesis de que los costes de certificación y los relacionados con la misma ascienden al
1% delcomercio.
9En particular, el Consejo debería conferir a la Comisión, en consulta con el comité especial
designado por elConsejo, las facultades necesarias para la gestión y aplicación delProtocolo.
Deberá también delegar en la Comisión los poderes necesarios para decidir, en determinados
casos, la posición comunitaria en relación con el presente Protocolo en el Consejo de
Asociación o, en su caso, en elComité de Asociación. En todos los demás casos, la posición
de la Comunidad en relación con el Protocolo será decidida por el Consejo, por mayoría
cualificada, a propuesta dela Comisión.
Por consiguiente, la Comisión propone al Consejo que adopte las decisiones adjuntas
relativas a la firma y celebración delPEEC.
102000/0293(ACC)
Propuesta de
DECISIÓN DEL CONSEJO
relativa a la firma en nombre de la Comunidad de unProtocolo adicionalalAcuerdo
Europeo porelque se crea una asociación entre lasComunidadesEuropeasy sus
Estadosmiembros, poruna parte, y la República Checa, porotra, sobre evaluación de la
conformidad y aceptación deproductosindustriales
EL CONSEJO DE LAUNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 133, en
relacióncon la primera frase delprimer párrafo delapartado 2de su artículo 300,
Vi s tal ap r op u e s tad el aC om i si ón5,
Considerando lo siguiente:
(1) El 1 de febrero de 1995 entró en vigor el Acuerdo Europeo por el que se crea una
asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y
la República Checa, porotra6.
(2) Elapartado 2 delartículo 75 del Acuerdo Europeo establece que la cooperación en los
campos de normalización y evaluación de la conformidad intentará lograr la
celebraciónde acuerdos de reconocimiento mutuo.
(3) La Comisión, en nombre de la Comunidad, ha negociado el Protocolo al Acuerdo
Europeo sobre evaluaciónde la conformidad yaceptaciónde productos industriales.
(4) A reserva de su posible celebración en una fecha posterior, el Protocolo al Acuerdo
Europeo sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales,
rubricado enBruselas el10 de julio de 2000, debe ser aprobado.
DECIDE:
5DO C de, p..
6DO L360de31.12.1994, p. 2.
11A reserva de la posible celebración en una fecha posterior, se autoriza al Presidente del
Consejo a designar a la persona o personas habilitadas para firmar, en nombre de la
Comunidad, el Protocolo al Acuerdo Europeo con la República Checa sobre evaluación de la
conformidad yaceptaciónde productos industriales.
Hecho enBruselas, el[...]
Por el Consejo
El Presidente
122000/0294(ACC)
Propuesta de
DECISIÓN DEL CONSEJO
relativa a la celebración de un Protocolo adicionalalAcuerdo Europeo porelque se
crea una asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, poruna
parte, y la República Checa, porotra, sobre evaluación de la conformidad y aceptación
de productosindustriales
EL CONSEJO DE LAUNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 133, en
relación con la primera frase del primer párrafo del apartado 2, la primera frase del primer
párrafo delapartado 3yelapartado 4 desu artículo 300,
Vi s tal ap r op u e s tad el aC om i si ón7,
Considerando lo siguiente:
(1) El 1 de febrero de 1995 entró en vigor el Acuerdo Europeo por el que se crea una
asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y
la República Checa, porotra8.
(2) Elapartado 2 delartículo 75 del Acuerdo Europeo establece que la cooperación en los
campos de normalización y evaluación de la conformidad intentará lograr la
celebraciónde acuerdos de reconocimiento mutuo.
(3) El artículo 108 del Acuerdo Europeo dispone que el Consejo de Asociación podrá
delegar sus facultades enelComité de Asociación.
(4) El artículo 2 de la Decisión 94/910/CEE del Consejo y de la Comisión, de 19 de
diciembre de 1994, relativa a la celebración del Acuerdo Europeo entre las
Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República Checa,
por otra9, establece los procedimientos para la toma de decisiones de la Comunidad y
para la presentación de la posición comunitaria en el Consejo de Asociación y en el
Comité de Asociación.
(5) El artículo 14 de la Decisión n° 1/95 del Consejo de Asociación entre las
Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República Checa,
por otra parte, de 4 de abril de 1995, sobre sus normas de procedimiento, dispone que
elComité de Asociación podrá crear subcomités o grupos de ayuda para la realización
de sus obligaciones.
7DO C de, p..
8DO L360de31.12.1994, p. 2.
9DO L360de31.12.1994, p. 1.
13(6) El proyecto de Protocolo al Acuerdo Europeo sobre evaluación de la conformidad y
aceptación de productos industriales fue firmado en Bruselas el […2000 ] en nombre
de la Comunidad ydebe ser aprobado.
(7) Se han atribuido al Consejo de Asociación determinadas facultades de ejecución y en
especialla facultad de modificar algunos aspectos de los anexos.
(8) Se deben definir los procedimientos internos necesarios para el buen funcionamiento
delProtocolo.
(9) Es necesario delegar en la Comisión la facultad de realizar determinadas
modificaciones técnicas en este Protocolo y adoptar ciertas decisiones para su
aplicación.
DECIDE:
Artículo 1
Se aprueba, en nombre de la Comunidad Europea, el Protocolo adicional al Acuerdo Europeo
entre la Comunidad Europea y la República Checa sobre evaluación de la conformidad y
aceptaciónde productos industriales (en lo sucesivo "elProtocolo").
Elte x tod e lP r o t oc ol os ea dj un taal ap r e s en teD e ci si ón .
Artículo 2
El Presidente del Consejo transmitirá, en nombre de la Comunidad, la nota mencionada en el
artículo 17 delProtocolo10.
Artículo 3
1. La Comisión, previa consulta alcomité especialdesignado porelConsejo:
(a) efectuará las notificaciones, admisiones, suspensiones y retiradas de
organismos y los nombramientos del equipo o equipos mixtos de expertos, de
conformidad con lo dispuesto en los artículos 10 y 11 y en la letra c) del
artículo 14 del Protocolo, y en la Sección III del anexo sobre Prácticas
Correctas de Fabricación (PCF) del Protocolo;
(b) realizará las consultas, intercambios de información, solicitudes de verificación
y de participación en ejercicios de verificación, de conformidad con lo
dispuesto en los artículos 3 y 12 y en las letras d) y e) del artículo 14, y en las
Secciones III y IV de los anexos del Protocolo sobre Maquinaria, Ascensores,
Equipo de protección personal, Seguridad eléctrica, Compatibilidad
electromagnética, Equipo y sistemas de protección para su utilización en
atmósferas potencialmente explosivas (ATEX), Calderas de agua caliente,
Aparatos de gas, Equipo a presión yPrácticas correctas de fabricación(PCF);
10La Secretaría General del Consejo se encargará de publicar en el Diario Oficial de las Comunidades
Europeas la fecha de entrada en vigor del Protocolo.
14(c) en caso necesario, responderá a las solicitudes formuladas de conformidad con
el artículo 11 y las Secciones III y IV de los anexos del Protocolo sobre
Maquinaria, Ascensores, Equipo de protección personal, Seguridad eléctrica,
Compatibilidad electromagnética, Equipo y sistemas de protección para su
utilización en atmósferas potencialmente explosivas (ATEX), Calderas de agua
caliente, Aparatos de gas, Equipo a presión yPrácticas correctas de fabricación
(PCF).
2 . L aC o m i s i ó n ,p r e v i ac o n s u l t aa lc o m i t ée s p e c i a la lq u es eh a c er e f e r e n c i ae ne l
apartado 1 de este artículo, determinará la posición que deba adoptar la Comunidad
en el Consejo de Asociación y, cuando proceda, en el Comité de Asociación por lo
que se refiere a:
(a) las modificaciones de los anexos de conformidad con la letra a) del artículo 14
delProtocolo;
(b) toda decisión relativa a desacuerdos sobre los resultados de las verificaciones y
suspensiones, totales o parciales, de cualquier organismo notificado de
conformidad con los apartados2 y3 delartículo 11 delProtocolo;
(c) cualquier medida adoptada en aplicación de las cláusulas de salvaguardia de la
Sección IV de los anexos del Protocolo sobre Maquinaria, Ascensores, Equipo
de protección personal, Seguridad eléctrica, Compatibilidad electromagnética,
Equipo y sistemas de protección para su ut ilización en atmósferas
potencialmente explosivas (ATEX), Calderas de agua caliente, Aparatos de gas
yEquipo a presión;
(d) la fase preoperativa y las medidas que deban adoptarse de conformidad con los
puntos 3.3, 3.4 y 5.1 de la Sección III del anexo sobre Prácticas correctas de
fabricación (PCF) del Protocolo;
(e) cualquier medida relativa a la verificación, suspensión o retirada de productos
industriales que tenganaceptación mutua envirtud delartículo 4 delProtocolo.
3. En todos los demás casos, la posición que adopte la Comunidad en el Consejo de
Asociación y, cuando proceda, en el Comité de Asociación por lo que se refiere a
este Protocolo la determinará el Consejo, pronunciándose por mayoría cualificada
previa propuestade la Comisión.
Hecho enBruselas, el[... de 2000]
Por el Consejo
El Presidente
15ANEXO
PROTOCOLO
DEL ACUERDO EUROPEO
POR EL QUE SE ESTABLECE UNA ASOCIACIÓN ENTRE
LASCOMUNIDADES EUROPEAS Y SUS ESTADOS MIEMBROS,
PORUNA PARTE,
Y LA REPÚBLICA CHECA, POR OTRA,
RELATIVO A LA EVALUACIÓN DE LACONFORMIDAD YLA
ACEPTACIÓN DE PRODUCTOS INDUSTRIALES
-PEEC -
ÍNDICE
1. Marco
2. Anexos relativos al Reconocimiento Mutuo de los
resultados de la evaluación de la conformidad
1. Maquinaria2. Ascensores3. Equipo de protecciónindividual4. Seguridad eléctrica5. Compatibilidad electromagnética6. Equipos y sistemas de protección para utilización en
atmósferas potencialmente explosivas
7. Calderas de agua caliente8. Aparatos de gas9. Equipoa presión10. Prácticas correctas de fabricación (PCF) para los
productos farmacéuticos: inspección y certificación
por lotes
16Protocolo delAcuerdo Europeo porelque se establece una Asociación entre las
ComunidadesEuropeasy susEstadosmiembros, poruna parte, y la República
Checa, porotra, relativo a la Evaluación de la Conformidad y la Aceptación de
ProductosIndustriales
- PEEC -
La Comunidad Europea yla República Checa, en lo sucesivo denominadas "las Partes",Considerando que la República Checa ha solicitado su adhesión a la Unión Europea y
que dicha adhesión implica la aplicaciónefectiva delacervo comunitario;
Reconociendo que la progresiva adopción y aplicación de la legislación comunitaria por
parte de la República Checa brinda la oportunidad de difundir determinadas ventajas del
mercado interior y garantizar el funcionamiento eficaz del mismo en algunos sectores
antes de esa adhesión;
Considerando que, en los sectores contemplados por el presente Protocolo, la legislación
nacional checa incorpora sustancialmente la legislación comunitaria;
Considerando su común compromiso respecto de los principios de la libre circulación de
las mercancías y del fomento de la calidad de los productos con objeto de garantizar la
salud y seguridad de sus ciudadanos y la protección del medio ambiente, utilizando
diversos medios como la asistencia técnica yotras formas de cooperación;
Deseosos de celebrar unProtocolo alAcuerdo Europeo de Evaluación de la Conformidad
y Aceptación de Productos Industriales (en adelante, elProtocolo) de acuerdo con el cual
se aplicará la aceptación mutua de los productos industriales que cumplan los requisitos
necesarios para su comercialización legal en una de las Partes y el reconocimiento
recíproco de los resultados de la evaluación de la conformidad de los productos
industriales sometidos a la legislación comunitaria o nacional, y observando que el
artículo 75 delAcuerdo Europeo prevé, cuando proceda, la celebración de un acuerdo de
reconocimiento mutuo;
Teniendo en cuenta que el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo vincula
estrechamente a la Comunidad Europea con Islandia, Liechtenstein y Noruega, y que ese
vínculo sugiere la oportunidad de considerar la celebración entre la República Checa y
estos países de un Acuerdo Europeo de Evaluación de la Conformidad paralelo,
equivalente alpresente Protocolo;
Teniendo en cuenta su condición de Partes Contratantes en el Acuerdo por el que se
establece la Organización Mundial del Comercio, y conscientes, sobre todo, de sus
obligaciones de conformidad con el Acuerdo OMC sobre las barreras técnicas al
comercio,
HAN CONVENIDO EN LO SIGUIENTE:
17Artículo 1
Objetivo
Elobjetivo delpresente Protocolo es facilitar a las Partes la eliminación de los obstáculos
técnicos alcomercio enrelacióncon los productos industriales. Se conseguirá este fin por
la progresiva adopción y aplicación por parte de la República Checa de su legislación
nacional, equivalenteala legislacióncomunitaria.
Elpresente Protocolo prevé:
1) la aceptación mutua de los productos industriales enumerados en los anexos sobre
"aceptación mutua de los productos industriales" que cumplan los requisitos necesarios
para su comercialización legalenuna de las Partes;
2) el reconocimiento recíproco de los resultados de la evaluación de la conformidad de
los productos industriales sometidos a la legislación comunitaria y a la legislación
nacional checa equivalente, ambas enumeradas en los anexos sobre el "reconocimiento
recíproco de los resultados de la evaluaciónde la conformidad".
Artículo 2
Definiciones
AlosefectosdelpresenteProtocolo, seentenderápor:
"Productos industriales": los productos especificados en el artículo 9 y en el Protocolo 3
delAcuerdo Europeo;
“Legislación comunitaria": el conjunto de la legislación y prácticas de aplicación de la
Comunidad Europea aplicables a una determinada situación, riesgo o categoría de
productos, con arreglo a la interpretación del Tribunal de Justicia de las Comunidades
Europeas.
"Legislación nacional": el conjunto de la legislación y las prácticas de aplicación por las
cuales la República Checa incorpora la legislación comunitaria aplicable a una
determinada situación, riesgo o categoría de productos industriales.
Los términos que se utilicen en el Protocolo tendrán el mismo significado que se les da
en la legislacióncomunitaria yla legislación nacionalcheca.
Artículo 3
Aproximación de lalegislación
A los efectos del presente Protocolo, la República Checa se compromete a adoptar las
medidas adecuadas, en consulta con la Comisión Europea, para mantener o completar la
transposición de la legislación comunitaria, sobre todo en los ámbitos de la
normalización, la metrología, la acreditación, la evaluación de la conformidad, la
vigilancia del mercado, la seguridad general de los productos y la responsabilidad del
fabricante.
18Artículo 4
Aceptación mutua delos productos industriales
Las Partes acuerdan que, a efectos de la aceptación mutua, los productos industriales
enumerados en los anexos sobre "aceptación mutua de los productos industriales" que
cumplan los requisitos necesarios para su comercialización legal en una de las Partes
podrán ser comercializados en la otra, sin más restricciones. Esta disposición se aplicará
no obstante elartículo 36 delAcuerdo Europeo.
Artículo 5
Reconocimientomutuo delos resultados de los procedimientos deevaluación dela
conformidad
Las Partes acuerdan reconocer los resultados de los procedimientos de evaluación de la
conformidad efectuados en virtud de la legislación comunitaria o nacional enumerada en
los anexos sobre "reconocimiento mutuo de los resultados de la evaluación de la
conformidad". Las Partes no exigirán la repetición de los procedimientos ni impondrán
requisitos adicionales a efectos de aceptartalconformidad.
Artículo 6
Cláusula de salvaguardia
Siuna de las Partes estimara que unproducto industrialcomercializado ensu territorio en
virtud del presente Protocolo y utilizado correctamente puede constituir un riesgo para la
seguridad o la salud de los usuarios o de otras personas, o cualquier otro interés legítimo
protegido por la legislación especificada en los anexos, podrá adoptar las medidas
oportunas para retirar del mercado el producto en cuestión, prohibir su comercialización,
su puesta en servicio o su utilización, o restringir su libre circulación. El procedimiento
que se habrá de aplicar enestos casosse establecerá en los anexos.
Artículo 7
Ampliacióndel ámbitode aplicación
A medida que la República Checa vaya adoptando y aplicando más de su legislación
nacional en la que incorpore la legislación comunitaria, las Partes podrán modificar los
anexos o acordar otros nuevos, de conformidad con el procedimiento establecido en el
artículo 14.
Artículo 8
Origen
Las disposiciones del presente Protocolo serán aplicables a los productos industriales
originarios de las Partes de acuerdo con las normas de origen no preferenciales. En caso
de divergencia de las normas, serán determinantes las de la Parte en cuyo territorio se
comercializa el producto. Un certificado de origen proporcionará la prueba del mismo.
No se requerirá un certificado semejante en el caso de importación de productos
cubiertos por una prueba de origen de conformidad con el Protocolo 4 del Acuerdo
Europeo.
19Artículo 9
Obligaciones de las Partes en lotocante asus autoridades y organismos
Las Partes garantizarán la continua aplicación de la legislación comunitaria y nacional
por parte de las autoridades de su jurisdicción responsables del efectivo cumplimiento de
dichas legislaciones. También garantizarán la capacidad de esas autoridades para
notificar, suspender, revocar la suspensión y retirar la notificación de organismos,
garantizar la conformidad de los productos industriales con la legislación comunitaria o
nacionalo exigir su retirada delmercado enaquellos casos enque fuera necesario .
Las Partes garantizarán que los organismos notificados bajo sus respectivas
jurisdicciones para evaluar la conformidad con las normas de la legislación comunitaria o
nacionalespecificadasenlosanexos, satisfacencontinuamentelos requisitos establecidos
en dichas legislaciones. Además, adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar
que esos organismos mantienen la competencia necesaria para realizar las tareas a ellos
encomendadas.
Artículo 10
Organismos notificados
En principio, los organismos notificados a efectos del presente Protocolo serán los
incluidos en las listas que la República Checa y la Comunidad Europea se intercambiaron
antes de que se completaran los procedimientos parala entrada envigor.
Posteriormente, para la notificación de los organismos que habrán de evaluar la
conformidadcon las normas de la legislacióncomunitaria o nacionalespecificadas en los
anexos se aplicará elprocedimiento siguiente:
a) una de las Partes dirigirá su notificaciónpor escrito a la otraParte;
b) a partir de la fecha en que la otra Parte acuse recibo por escrito, el organismo se
considerará notificado y competente para evaluar la conformidad con las normas de la
legislacióncomunitaria o nacionalespecificadas en los anexos.
Cuando una de las Partes decida retirar un organismo notificado dependiente de su
jurisdicción, informará de ello por escrito ala otra Parte. A más tardar a partir de la fecha
de su retirada, el organismo cesará de evaluar la conformidad con las normas de la
legislación comunitaria o nacional especificadas en los anexos. No obstante, las
evaluaciones de conformidad realizadas antes de esa fecha seguirán siendo válidas, salvo
decisiónencontrario delConsejo deAsociación.
Artículo 11
Verificación de los organismos notificados
Cada una de las Partes podrá solicitar a la otra que verifique la competencia técnica y la
observancia de un organismo notificado bajo su jurisdicción. Tal solicitud estará
justificada para que la Parte que haya hecho la notificación pueda efectuar la verificación
solicitada e informar sin demora a la otra Parte. Las Partes podrán también examinar al
organismo conjuntamente, con la participación de las autoridades pertinentes. A tal fin,
20las Partes garantizarán la plena cooperación de los organismos bajo su jurisdicción. Las
Partes adoptarán todas las medidas adecuadas y utilizarán todos los medios necesarios
para resolver los problemas que se detecten.
Si no se pudieran resolver los problemas a satisfacción de ambas Partes, éstas podrán
notificar su desacuerdo alpresidente delConsejo de Asociación, exponiendo sus razones.
ElConsejo de Asociaciónpodrá decidir las medidas que se habránde adoptar.
Salvo que el Consejo de Asociación decidiera otra cosa y en tanto no haya decidido, se
suspenderá parcial o totalmente la notificación del organismo y el reconocimiento de su
competencia para evaluar la conformidad con las normas de la legislación comunitaria o
nacionalespecificadas en los anexos a partir de la fecha en la que se hubiera comunicado
alpresidente delConsejo de Asociacióneldesacuerdo de las Partes.
Artículo 12
Intercambio de información y cooperación
Para garantizar la correcta y uniforme aplicación e interpretación del presente Protocolo,
las Partes, sus autoridades ysus organismos notificados:
a) intercambiarán toda la información pertinente en relación con la aplicación de la
legislación y la práctica, sobre todo en relación con el procedimiento que garantiza la
observanciade losorganismos notificados;
b) participarán del modo más adecuado en los correspondientes mecanismos de
información, coordinación yotras actividades de las Partes relacionadas con los mismos;
c) fomentarán la cooperación entre sus respectivos organismos con objeto de establecer
acuerdos dereconocimiento mutuo enla esfera voluntaria.
Artículo 13
Confidencialidad
Se requerirá de los representantes, expertos y demás agentes de las Partes, incluso
después de que hayan cesado sus obligaciones, que se abstengan de revelar cualquier
información obtenida en virtud del presente Protocolo que corresponda al tipo de
información sujeta al secreto profesional. Dicha información no podrá ser utilizada a
efectos distintos de los previstos enelpresente Protocolo.
Artículo 14
Gestión del Protocolo
El Consejo de Asociación asumirá la responsabilidad del eficaz funcionamiento del
presente Protocolo, de conformidad con el Artículo 106 del Acuerdo Europeo. En
particular, tendrá elpoder detomar decisiones en lo tocante a:
a) la modificaciónde losanexos;
b) la adición de nuevos anexos;
21c) la designación de un equipo mixto de expertos encargados de verificar la competencia
técnica de los organismos notificados ysu conformidad con las normas;
d) el intercambio de información sobre propuestas de modificación y modificaciones
efectivas de la legislación comunitaria y nacional a la que se refieren los anexos;
e) el estudio de procedimientos de evaluación de la conformidad nuevos o adicionales
que afectena unsector contemplado enunanexo;
f) laresoluciónde lascuestionesrelacionadasconlaaplicacióndelpresenteProtocolo.
De conformidad con el apartado 2 del artículo 108 del Acuerdo Europeo, el Consejo de
Asociación podrá delegar las responsabilidades antes citadas previstas en el presente
Protocolo.
Artículo 15
Cooperación y asistencia técnica
La Comunidad Europea podrá proporcionar cooperación y asistencia técnica a la
República Checa cuando sea necesario para ayudar a la efectiva aplicación y
cumplimiento delpresente Protocolo.
Artículo 16
Acuerdos con otros países
Los acuerdos sobre evaluación de la conformidad celebrados por una de las Partes con
países que no son Partes en el presente Protocolo no implicarán para la otra Parte la
obligación de aceptar los resultados de los procedimientos de evaluación de la
conformidad realizados en ese país tercero, a menos que así se haya acordado
explícitamenteentrelasPartesenelConsejo deAsociación.
Artículo 17
Entrada en vigor
Elpresente Protocolo entrará en vigor el primer día del segundo mes siguiente a la fecha
en la que las Partes intercambien notas diplomáticas confirmando elcumplimiento de sus
respectivos procedimientos para la entrada envigor delProtocolo.
Artículo 18
Estatuto del Protocolo
Elpresente Protocolo es parteintegrante delAcuerdo Europeo.Elpresente Protocolo se redacta endoble ejemplar en lenguas alemana, danesa, española,
finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa, sueca y húngara,
siendo cada uno deestostextos igualmente auténticos.
Hecho en .......
22Anexos
relativos alReconocimiento Mutuode los resultados de la evaluación de la
conformidad
Índice
1. Maquinaria
2. Ascensores
3. Equipo de protecciónpersonal
4. Seguridad eléctrica
5. Compatibilidad electromagnética
6. Equipo y sistemas de protección para su ut ilización en atmósferas
potencialmente explosivas
7. Calderas de agua caliente
8. Aparatos de gas
9. Equipo a presión
10 Prácticas correctas de fabricación (PCF) para los productos farmacéuticos:
inspección ycertificaciónpor lotes
23Anexo relativoal Reconocimiento Mutuo delosresultados
de la evaluación dela conformidad:
MAQUINARIA
SECCIÓN I
LEGISLACIÓN COMUNITARIA Y NACIONAL APLICABLE
Legislación comunitaria aplicable: Directiva 98/37/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo de 22 junio de 1998 relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados
miembros sobre máquinas (Diario Oficial n° L 207 de
23/7/1998 p. 1), modificada por la Directiva 98/37/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo 98/79/CE de 27
de octubre de 1998(DO L 331, 7.12.1998, p.1).
Legislación nacionalaplicable: Ley nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre
los requisitos técnicos para los productos y sobre las
enmiendas a determinadas leyes, modificada por la Ley
71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).
Ley nº 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) del Consejo
Nacional Checo, sobre la Inspección comercial en la
República Checa, modificada por la Ley nº 240/1992
Coll. (parte 49/29.5.1992), Ley nº 22/1997 Coll. (parte
6/27.2.1997), Ley nº 110/1997 Coll. (parte
38/19.5.1997), y la Ley 71/2000 Coll. (parte
24/3.4.2000).
Decreto nº 170/1997 Coll. (parte 60/31.7.1997), por el
que se establecen los requisitos técnicos para la
maquinaria, modificado por el Decreto nº 15/1999 Coll.
(parte 6/25.1.1999)y...
SECCIÓN II
AUTORIDADES DE NOTIFICACIÓN
Comunidad Europea:
•Austria: Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
•Bélgica: Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische
Zaken.
Ministerie van Economische Zaken.
•Dinamarca: Direktoratet for Arbejdstilsynet.
24•Finlandia: Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet.
•Francia: Mi n i s tè r ed el ' em pl oie td el as ol i d a ri té .
Directiondes relations dutravail, Bureau CT 5.
Ministère de l'économie, des finances et de l' industrie. Secrétariat
d'Etat à l'industrie.
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
•Alemania: BundesministeriumfürArbeit, undSozialordnung.
•República
Helénica:Ministerio de Desarrollo. Secretaría Generalde Industria.
•Irlanda: Department ofEnterpriseand Employment.
•Italia: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artigianato.
•Luxemburgo: Ministère du Travail(Inspectiondu travailet des Mines).
•Países Bajos: Minister vanSociale Zakenen Werkgelegenheid.
•Portugal: Instituto Português da Qualidad.
•España: Ministerio de Industria yEnergía.
•Suecia Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen för
ackreditering ochteknisk kontroll(SWEDAC).
•Reino Unido: Department ofTrade and Industry.
República Checa: Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
(Oficina de Normas, Metrología yEnsayos de la República Checa).
SECCIÓN III
ORGANISMOS NOTIFICADOS
Comunidad Europea:
Organismos que han sido notificados por los Estados miembros de la Comunidad
Europea de conformidad con la legislacióncomunitaria de la Sección I y notificados a
la República Checa conarreglo alArtículo 10 delpresente Protocolo.
República Checa:
Organismos que han sido designados por la República Checa de conformidad con la
legislación nacional checa de la Sección I y notificados a la Comunidad Europea con
arreglo alArtículo 10delpresenteProtocolo.
25SECCIÓN IV
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
Cláusulas de salvaguardia
A. Cláusula de salvaguardia relativa a losproductosindustriales.1. Cuando una de las Partes haya adoptado medidas para denegar el libre acceso a su
mercado a productos industriales que lleven la marca CE contemplados en el
presente anexo, informará inmediatamente de ello a la otra Parte, indicando las
razones de su decisión yelmodo enque se ha evaluado la no conformidad.
2. Las Partes estudiarán el asunto y los elementos de prueba puestos en su
conocimiento, y se comunicarán mutuamente los resultados de sus
investigaciones.
3. En caso de acuerdo, las Partes adoptarán las medidas oportunas para garantizar
que esos productos no se comercializan.
4. En caso de desacuerdo sobre el resultado de las investigaciones, se pondrá el
asunto en conocimiento del Consejo de Asociación, que podrá decidir que se
realice unperitaje.
5. SielConsejo de Asociacióndecidiera que la medida
a) no se justifica, la autoridad nacional de la Parte que la hubiera
adoptado la retirará;
b) se justifica, las Partes adoptarán las medidas adecuadas para
garantizar que esos productos no se comercializan.
B.Cláusula de salvaguardia en relación con la armonización de la normativa.
1. Cuando la República Checa considere que una norma armonizada de las
mencionadas en la legislación especificada en el presente Anexo no cumple los
requisitos esenciales de esa legislación, informará al Consejo de Asociación
explicando las razones delincumplimiento.
2. El Consejo de Asociación examinará el asunto y podrá pedir a la Comunidad
Europea que proceda según lo previsto para tales casos en la legislación
comunitaria especificada enelpresente anexo.
3. La Comunidad Europea mantendrá informados al Consejo de Asociación y a la
otraPartedeldesarrollo delprocedimiento.
4. Se notificará a la otra Parteelresultado delprocedimiento.
26ANEXO RELATIVO AL RECONOCIMIENTOMUTUO DE LOS RESULTADOSDE LA
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD :
ASCENSORES
SECCIÓN I
LEGISLACIÓNCOMUNITARIAYNACIONALAPLICABLE
Legislación
comunitaria aplicable:Directiva 95/16/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 29 de junio de 1995, sobre la aproximación de
las legislaciones de los Estados miembros relativas a los
ascensores (DO nº L 213 de 7.9.1995, p. 1).
Legislación nacional
aplicable:Ley nº 22/1997 Coll. (parte6/27.2.1997) sobre los
requisitos técnicos para los productos y sobre las
enmiendas a determinadas leyes, modificada por la Ley
71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).
Ley nº 64/1986 Coll. (parte22/3.11.1986) del Consejo
Nacional Checo, sobre la Inspección comercial en la
República Checa, modificada por la Ley nº 240/1992 Coll.
(part 49/29.5.1992), Ley nº 22/1997 Coll. (parte
6/27.2.1997), Ley nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.5.1997),
yla Ley71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).
Decreto nº 14/1999Coll. (parte6/25.1.1999), por elque se
establecen los requisitos técnicos para los ascensores,
modificado por el Decreto nº 227/1999 Coll. (parte
77/14.10.1999), y...
SECCIÓN II
AUTORIDADES DE NOTIFICACIÓN
Comunidad Europea
•Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
•Bélgica Ministère des Affaires Économiques.
Ministerie van Economische Zaken.
•Dinamarca Direktoratet for Arbejdstilsynet.
•Finlandia Kauppa-ja teo llisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
27•Francia: Mi n i s tè r ed el ' em pl oie td el as ol i d a ri té .
Directiondes relations dutravail, Bureau CT 5.Ministère de l'économie, des finances et del' industrie.Secrétariat d'État à l'industrie.Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et
des postes (DiGITIP) -SQUALPI.
•Alemania BundesministeriumfürArbeit, undSozialordnung.
•Grecia Ministerio de Desarrollo. Secretaría Generalde Industria.
•Irlanda Department ofEnterpriseand Employment.
•Italia: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artigianato.
•Luxemburgo Ministère du Travail(Inspectiondu travailet des Mines).
•Países Bajos Minister vanSociale Zakenen Werkgelegenheid.
•Portugal Ministério da Economia. Direcção Geralda Energia.
•España Ministerio de Industria yEnergía.
•Suecia Bajo la autoridad delGobierno de Suecia:
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontrol(SWEDAC)
•Reino Unido: Department ofTrade and Industry.
República Checa: Ú
řad pro technickou normalizaci, .metrologiia státnízkušebnictví
(Oficina de Normas, Metrología yEnsayos de la República Checa).
SECCIÓN III
ORGANISMOS NOTIFICADOS
Comunidad Europea:
Organismos que han sido notificados por los Estados miembros de la Comunidad
Europea de conformidad con la legislacióncomunitaria de la Sección I y notificados a
la República Checa conarreglo alArtículo 10 delpresente Protocolo.
República Checa:
Organismos que han sido designados por la República Checa de conformidad con la
legislación nacional checa de la Sección I y notificados a la Comunidad Europea con
arreglo alArtículo 10delpresenteProtocolo.
28SECCIÓN IV
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
Cláusulas de salvaguardia
A. Cláusula de salvaguardia relativa a losproductosindustriales.
1. Cuando una de las Partes haya adoptado medidas para denegar el libre acceso a su
mercado a productos industriales que lleven la marca CE contemplados en el
presente anexo, informará inmediatamente de ello a la otra Parte, indicando las
razones de su decisión yelmodo enque se ha evaluado la no conformidad.
2. Las Partes estudiarán el asunto y los elementos de prueba puestos en su
conocimiento, y se informarán mutuamente sobre los resultados de sus
investigaciones.
3. En caso de acuerdo, las Partes adoptarán las medidas oportunas para garantizar
que esos productos no se comercializan.
4. En caso de desacuerdo sobre el resultado de las investigaciones, se pondrá el
asunto en conocimiento del Consejo de Asociación, que podrá decidir que se
realice unperitaje.
5. SielConsejo de Asociacióndecidiera que la medida
a) no se justifica, la autoridad nacional de la Parte que la hubiera adoptado la
retirará;
b) se justifica, las Partes adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que esos
productosnosecomercializan.
B.Cláusula de salvaguardia en relación con la armonización de la normativa.
1. Cuando la República Checa considere que una norma armonizada contemplada en
la legislación especificada en el presente Anexo no cumple los requisitos
esenciales de esa legislación, informará al Consejo de Asociación explicando las
razones delincumplimiento.
2. El Consejo de Asociación examinará el asunto y podrá pedir a la CE que proceda
según lo previsto para tales casos en la legislación comunitaria especificada en el
presente anexo.
3. La CE mantendrá informados al Consejo de Asociación y a la otra Parte del
desarrollo delasunto.
4. Se notificará a la otra Parteelresultado delprocedimiento.
29ANEXO RELATIVO AL RECONOCIMIENTO MUTUO DE RESULTADOSDE LA
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD :
EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL
SECCIÓN I
LEGISLACIÓNCOMUNITARIAYNACIONALAPLICABLE
Legislación comunitaria
aplicable:Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre
de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de losEstados Miembros relativas a los equipos de protecciónindividual (DO L 399, 30.12.1989, p. 18), modificada
en último lugar por la Directiva 96/58/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de septiembrede 1996 (DO L 236, 18.9.1996, p.44).
Legislación nacional
aplicable:Ley nº22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre los
requisitos técnicos para los productos y sobre las
enmiendas a determinadas leyes, modificada por la Ley
71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).
Ley nº 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) del Consejo
Nacional Checo, sobre la Inspección comercial en la
República Checa, modificada por la Ley nº 240/1992
Coll. (parte 49/29.5.1992), Ley nº 22/1997 Coll. (parte
6/27.2.1997), Ley nº 110/1997 Coll. (parte
38/19.5.1997), y la Ley 71/2000 Coll. (parte
24/3.4.2000).
Decreto nº 172/1997 Coll. (parte 61/4.08.1997), por el
que se establecen los requisitos técnicos para losequipos de protección individual, modificado por...
SECCIÓN II
AUTORIDADES DE NOTIFICACIÓN
Comunidad Europea
•Austria Bunderministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
•Bélgica Ministère des Affaires Économiques.
Ministerie van Economische Zaken.
•Dinamarca Direktoratet for Arbejdstilsynet.
•Finlandia Sosiaali-ja terveyministeriö/Social-och hälsovardsministeriet.
30•Francia: Mi n i s tè r ed el ' em pl oie td el as ol i d a ri té .
Directiondes relations dutravail, Bureau CT 5.Ministère de l'économie, des finances et del' industrie.Secrétariat d'État à l'industrie.Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et
des postes (DiGITIP) -SQUALPI.
•Alemania BundesministeriumfürArbeit, undSozialordnung.
•Grecia Ministerio de Desarrollo. Secretaría Generalde Industria.
•Irlanda Department ofEnterpriseand Employment.
•Italia: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artigianato.
•Luxemburgo Ministère du Travail(Inspectiondu travailet des Mines).
•Países Bajos Ministerie vanVolksgezondheid, WelzijnenSport.
•Portugal Ministério da Economia. Instituto Português daQualidade.
•España Ministerio de Industria yEnergía.
•Suecia Bajo la autoridad delGobierno de Suecia:
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontroll(SWEDAC).
•Reino Unido: Department ofTrade and Industry.
República Checa: Ú
řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
(Oficina de Normas, Metrología yEnsayos de la República Checa).
SECCIÓN III
ORGANISMOS NOTIFICADOS
Comunidad Europea:
Organismos que han sido notificados por los Estados miembros de la Comunidad
Europea de conformidad con la legislacióncomunitaria de la Sección I y notificados a
la República Checa conarreglo alArtículo 10 delpresente Protocolo.
República Checa:
Organismos que han sido designados por la República Checa de conformidad con la
legislación nacional checa de la Sección I y notificados a la Comunidad Europea con
arreglo alArtículo 10delpresenteProtocolo.
31SECCIÓN IV
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
Cláusulas de salvaguardia
A. Cláusula de salvaguardia relativa a losproductosindustriales.
1. Cuando una de las Partes haya adoptado medidas para denegar el libre acceso a su
mercado a productos industriales que lleven la marca CE contemplados en el
presente anexo, informará inmediatamente de ello a la otra Parte, indicando las
razones de su decisión yelmodo enque se ha evaluado la no conformidad.
2. Las Partes estudiarán el asunto y los elementos de prueba puestos en su
conocimiento, y se informarán mutuamente sobre los resultados de sus
investigaciones.
3. En caso de acuerdo, las Partes adoptarán las medidas oportunas para garantizar
que esos productos no se comercializan.
4. En caso de desacuerdo sobre el resultado de las investigaciones, se pondrá el
asunto en conocimiento del Consejo de Asociación, que podrá decidir que se
realice unperitaje.
5. SielConsejo de Asociacióndecidiera que la medida
a) no se justifica, la autoridad nacional de la Parte que la hubiera adoptado la
retirará;
b) se justifica, las Partes adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que esos
productosnosecomercializan.
B.Cláusula de salvaguardia en relación con la armonización de la normativa.
1. Cuando la República Checa considere que una norma armonizada contemplada en
la legislación especificada en el presente Anexo no cumple los requisitos
esenciales de esa legislación, informará al Consejo de Asociación explicando las
razones delincumplimiento.
2. El Consejo de Asociación examinará el asunto y podrá pedir a la CE que proceda
según lo previsto para tales casos en la legislación comunitaria especificada en el
presente anexo.
3. La CE mantendrá informados al Consejo de Asociación y a la otra Parte del
desarrollo delasunto.
4. Se notificará a la otra Parteelresultado delprocedimiento.
32ANEXO RELATIVO AL RECONOCIMIENTO MUTUODERESULTADOSDELAEVALUACIÓNDE
LA CONFORMIDAD :
SEGURIDAD ELÉCTRICA
SECCIÓN I
LEGISLACIÓNCOMUNITARIAYNACIONALAPLICABLE
Legislación comunitaria
aplicable:Directiva delConsejo, de 19 de febrero de 1973, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con
determinados límites de tensión (DO L 181 de 4/7/1973, p.
32), cuya última modificación la constituye la Directiva
93/68/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993 (DO L 220,
de 30.8.1993, p. 1).
Legislación nacional
aplicable:Ley nº22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre los requisitos
técnicos para los productos y sobre las enmiendas a
determinadas leyes, modificada por la Ley 71/2000 Coll.
(parte 24/3.4.2000).
Ley nº 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) del Consejo
Nacional Checo, sobre la Inspección comercial en la
República Checa, modificada por la Ley nº 240/1992 Coll.
(parte 49/29.5.1992), Ley nº 22/1997 Coll. (parte
6/27.2.1997), Ley nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.5.1997), y
la Ley71/2000 Coll. (parte24/3.4.2000).
Decreto nº 168/1997Coll. (parte60/31.7.1997), por elque se
establecen los requisitos técnicos para los equipos eléctricos
de bajo voltaje, modificado por ...
SECCIÓN II
AUTORIDADES DE NOTIFICACIÓN
•Austria: Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
•Bélgica: Ministère des Affaires Économiques Ministerie van Economische
Zaken.
Ministerie van Economische Zaken.
•Dinamarca: Boligministeriet.
•Finlandia: Kauppa-ja teo llisuusministeriö.
Handels-och industriministeriet.
33•Francia: Ministère de l'économie, des finances et del'industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
•Alemania: BundesministeriumfürArbeit, undSozialordnung.
•República
Helénica:Ministerio de Desarrollo. Secretaría Generalde Industria.
•Irlanda: Department ofEnterpriseand Employment.
•Italia: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell' Artigianato.
•Luxemburgo: Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.
Ministère du Travail(Inspectiondu travailet des Mines).
•Países Bajos: Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (bienes de
consumo).
Minister vanSociale Zakenen Werkgelegenheid (otros).
•Portugal: Bajo la autoridad delGobierno de Portugal:
Instituto Português da Qualidade.
•España: Ministerio de Industria yEnergía.
•Suecia Bajo la autoridad delGobierno de Suecia:
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontrol(SWEDAC).
•Reino Unido: Department ofTrade and Industry.
República Checa: Ú řad pro technickou normalizaci, metrologiia státnízkušebnictví
(Oficina de Normas, Metrología yEnsayos de la República
Checa).
SECCIÓN III
ORGANISMOS NOTIFICADOS
Comunidad Europea:
Organismos que han sido notificados por los Estados miembros de la Comunidad Europea
de conformidad con la legislación comunitaria de la Sección I y notificados a la República
Checaconarreglo alArtículo 10delpresenteProtocolo.
34República Checa:
Organismos que han sido designados por la República Checa de conformidad con la
legislación nacionalcheca de la Sección I y notificados a la Comunidad Europea con arreglo
alArtículo 10 delpresente Protocolo.
SECCIÓN IV
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
Cláusula de salvaguardia
A. Cláusula de salvaguardia relativa a losproductosindustriales.
1. Cuando una de las Partes haya adoptado medidas para denegar el libre acceso a su
mercado a los productos industriales que lleven la marca CE contemplados en elpresente
anexo, informará inmediatamente de ello a la otra Parte, indicando las razones de su
decisión yelmodo enque se ha evaluado la no conformidad.
2. Las Partes estudiarán elasunto y los elementos de prueba puestos en su conocimiento, y
se informaránmutuamentesobrelosresultadosdesusinvestigaciones.
3. En caso de acuerdo, las Partes adoptarán las medidas oportunas para garantizar que esos
productosnosecomercializan.
4. En caso de desacuerdo sobre el resultado de las investigaciones, se pondrá el asunto en
conocimiento delConsejo de Asociación, que podrá decidir que se realice unperitaje.
5. SielConsejo de Asociacióndecidiera que la medida
a) no se justifica, la autoridad nacionalde la Parte que la hubiera adoptado la retirará;
b) se justifica, las Partes adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que esos
productosnosecomercializan.
B.Cláusula de salvaguardia en relación con la armonización de la normativa.
1. Cuando la República Checa considere que una norma armonizada contemplada en la
legislación especificada en el presente Anexo no cumple los requisitos esenciales de esa
legislación, informará al Consejo de Asociación explicando las razones del
incumplimiento.
2. El Consejo de Asociación examinará el asunto y podrá pedir a la CE que proceda según
lo previsto para tales casos en la legislación comunitaria especificada en el presente
anexo.
3. La CE mantendrá informados al Consejo de Asociación y a la otra Parte del desarrollo
delasunto.
4.Se notificará a la otra Parteelresultado delprocedimiento.
35ANEXORELATIVOALRECONOCIMIENTOMUTUODERESULTADOSDELA
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD :
COMPATIBILIDADELECTROMAGNÉTICA
SECCIÓN I
LEGISLACIÓNCOMUNITARIAYNACIONALAPLICABLE
Legislación
comunitaria
aplicable:Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989,
sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados
Miembros relativas a la compatibilidad electromagnética
(DO L 139, de 23/5/1989, p.19, cuya última modificación la
constituye la Directiva del Consejo 93/68/CEE, de 22 de
julio de 1993 (DO L 220, de30.8.1993, p. 1).
Legislación nacional
aplicable:Ley nº22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre los requisitos
técnicos para los productos y sobre las enmiendas a
determinadas leyes, modificada por la Ley 71/2000 Coll.
(parte 24/3.4.2000).
Ley nº 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) del Consejo
Nacional Checo, sobre la Inspección comercial en la
República Checa, modificada por la Ley nº 240/1992 Coll.
(parte 49/29.5.1992), Ley nº 22/1997 Coll. (parte
6/27.2.1997), Ley nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.5.1997),
y.la Ley71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).
Decreto nº 169/1997 Coll. (parte 60/31.7.1997), por el que se
establecen los requisitos técnicos para los productos en
relación con su compatibilidad electromagnética, modificado
por...
SECCIÓN II
AUTORIDADES DE NOTIFICACIÓN
Comunidad Europea:
•Austria Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
•Bélgica: Ministère des Affaires Économiques Ministerie van
EconomischeZaken.
Ministerie van Economische Zaken.
•Dinamarca: Telestyrelsen.
•Finlandia: Kauppa-ja teo llisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
Para los aspectos relacionados con la CEM de los equipos de
36radio ytelecomunicaciones:
Liikenneministeriö/Trafikministeriet.
•Francia: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.
Direction générale de l'industrie, des technologies de
l'informationet despostes(DiGITIP) -SQUALPI.
•Alemania: Bundesministeriumfür Wirtschaft und Technologie.
•República
Helénica:Ministerio de Desarrollo. Secretaría Generalde Industria.
•Irlanda: Department ofEnterpriseand Employment.
•Italia: Ministero dell'Industria, delCommercio e dell' Artigianato.
•Luxemburgo: Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.
•Países Bajos: Minister vanVerkeer en Waterstaat.
•Portugal: Bajo la autoridad del Gobierno de Portugal: Instituto Português
da Qualidade.
•España: Para los aspectos CEM de las telecomunicaciones y equipos de
radio:
Ministerio de Fomento.
•Suecia Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen för
ackreditering ochteknisk kontrol(SWEDAC).
•Reino Unido: Department ofTrade and Industry.
República Checa: Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví
(Oficina de Normas, Metrología y Ensayos de la República
Checa).
SECCIÓN III
ORGANISMOS NOTIFICADOS Y COMPETENTES
Comunidad Europea:
Organismos que han sido notificados por los Estados miembros de la Comunidad
Europea de conformidad con la legislacióncomunitaria de la Sección I y notificados a
la República Checa conarreglo alArtículo 10 delpresente Protocolo.
37República Checa:
Organismos que han sido designados por la República Checa de conformidad con la
legislación nacional checa de la Sección I y notificados a la Comunidad Europea con
arreglo alArtículo 10delpresenteProtocolo.
SECCIÓN IV
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
Cláusulas de salvaguardia
A. Cláusula de salvaguardia relativa a losproductosindustriales.
1. Cuando una de las Partes haya adoptado medidas para denegar el libre acceso a su
mercado a los productos industriales que lleven la marca CE contemplados en el
presente anexo, informará inmediatamente de ello a la otra Parte, indicando las
razones de su decisión yelmodo enque se ha evaluado la no conformidad.
2. Las Partes estudiarán el asunto y los elementos de prueba puestos en su
conocimiento, y se informarán mutuamente sobre los resultados de sus
investigaciones.
3. En caso de acuerdo, las Partes adoptarán las medidas oportunas para garantizar
que esos productos no se comercializan.
4. En caso de desacuerdo sobre el resultado de las investigaciones, se pondrá el
asunto en conocimiento del Consejo de Asociación, que podrá decidir que se
realice unperitaje.
5. SielConsejo de Asociacióndecidiera que la medida
a) no se justifica, la autoridad nacional de la Parte que la hubiera adoptado la
retirará;
b) se justifica, las Partes adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que esos
productosnosecomercializan.
B.Cláusula de salvaguardia en relación con la armonización de la normativa.
1. Cuando la República Checa considere que una norma armonizada contemplada en
la legislación especificada en el presente Anexo no cumple los requisitos
esenciales de esa legislación, informará al Consejo de Asociación explicando las
razones delincumplimiento.
2. El Consejo de Asociación examinará el asunto y podrá pedir a la CE que proceda
según lo previsto para tales casos en la legislación comunitaria especificada en el
presente anexo.
3. La CE mantendrá informados al Consejo de Asociación y a la otra Parte del
desarrollo delasunto.
4. Se notificará a la otra Parteelresultado delprocedimiento.
38ANEXORELATIVOALRECONOCIMIENTOMUTUODERESULTADOSDELA
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD :
EQUIPOS Y SISTEMAS DE PROTECCIÓN PARA UTILIZACIÓN EN
ATMÓSFERAS POTENCIALMENTE EXPLOSIVAS
SECCIÓN I
LEGISLACIÓNCOMUNITARIAYNACIONALAPLICABLE
Legislación
comunitaria
aplicable:Directiva 94/9/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 23 de marzo de 1994 sobre la
aproximación de las legislaciones de los Estados
miembros relativas a los equipos y los sistemas de
protección para utilización en atmósferas
potencialmente explosivas (DO L 100, 19.4.1994, p.1 ).
Legislación nacional
aplicable:Ley nº22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre los
requisitos técnicos para los productos y sobre las
enmiendas a determinadas leyes, modificada por la Ley
71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).
Ley nº 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) del Consejo
Nacional Checo, sobre la Inspección comercial en la
República Checa, modificada por la Ley nº 240/1992
Coll. (parte 49/29.5.1992), Ley nº 22/1997 Coll. (parte
6/27.2.1997), Ley nº 110/1997 Coll. (parte
38/19.5.1997), y Ley 71/2000 Coll. (parte
24/3.4.2000).
Decreto nº 176/1997 Coll. (parte 63/08.8.1997), por el
que se establecen los requisitos técnicos para los
equipos y sistemas de protección para utilización en
atmósferas potencialmente explosivas, modificado por
...
SECCIÓN II
AUTORIDADES DE NOTIFICACIÓN
Comunidad Europea
•Austria Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
•Bélgica Ministère des Affaires Économiques.
Ministerie van Economische Zaken.
•Dinamarca Elektricitetsrådet.
39•Finlandia Kauppa-ja teo llisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
•Francia Ministère de l'économie, des finances et del'industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.
Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie
(DARPMI). Sous-directionde la sécurité industrielle.
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
•Alemania BundesministeriumfürArbeit, undSozialordnung.
•Grecia Ministerio de Desarrollo. Secretaría de Industria.
•Irlanda Department ofEnterpriseand Employment.
•Italia Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artigianato.
•Luxemburgo Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.
•Países Bajos Minister vanSociale ZankenenWerkgelegenheid.
•Portugal Ministério da Economia. Direcção Geralda Energia.
•España Ministerio de Industria yEnergía.
•Suecia Bajo la autoridad delGobierno de Suecia:
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontrol(SWEDAC).
•Reino Unido Department ofTrade and Industry.
República Checa: Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
(Oficina de Normas, Metrología y Ensayos de la República
Checa).
SECCIÓN III
ORGANISMOS NOTIFICADOS
Comunidad Europea:
Organismos que han sido notificados por los Estados miembros de la Comunidad
Europea de conformidad con la legislacióncomunitaria de la Sección I y notificados a
la República Checa conarreglo alArtículo 10 delpresente Protocolo.
40República Checa:
Organismos que han sido designados por la República Checa de conformidad con la
legislación nacional checa de la Sección I y notificados a la Comunidad Europea con
arreglo alArtículo 10delpresenteProtocolo.
SECCIÓN IV
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
1. Acuerdos transitoriosLos certificados expedidos en los Estados miembros de la CE con arreglo a las
Directivas 76/117/CEE, 79/196/CEE y 82/130/CEE serán reconocidos como prueba
de la evaluación de conformidad con arreglo al artículo 17 de la Ley nº 22/197 Coll.,
sobre requisitos técnicos para los productos y sobre modificaciones de algunas leyes,
modificada por la Ley nº 71/2000 Coll. Sobre la base de estos certificados, el
importador de estos productos en la República Checa expedirá una declaración de
conformidad delproducto en cuestión con los requisitos aplicables mencionados en el
presente apartado.
2. Cláusulas de salvaguardia
A. Cláusula de salvaguardia relativa a losproductosindustriales.1. Cuando una de las Partes haya adoptado medidas para denegar el libre acceso a su
mercado a los productos industriales que lleven la marca CE contemplados en el
presente anexo, informará inmediatamente de ello a la otra Parte, indicando las
razones de su decisión yelmodo enque se ha evaluado la no conformidad.
2. Las Partes estudiarán el asunto y los elementos de prueba puestos en su
conocimiento, y se informarán mutuamente sobre los resultados de sus
investigaciones.
3. En caso de acuerdo, las Partes adoptarán las medidas oportunas para garantizar
que esos productos no se comercializan.
4. En caso de desacuerdo sobre el resultado de las investigaciones, se pondrá el
asunto en conocimiento del Consejo de Asociación, que podrá decidir que se
realice unperitaje.
5. SielConsejo de Asociacióndecidiera que la medida
a) no se justifica, la autoridad nacional de la Parte que la hubiera adoptado la
retirará;
b) se justifica, la Parte de la que sonoriginarios los productos adoptará las medidas
adecuadas para garantizar que esos productos no se comercializan.
41B.Cláusula de salvaguardia en relación con la armonización de la normativa.
1. Cuando la República Checa considere que una norma armonizada contemplada en
la legislación especificada en el presente Anexo no cumple los requisitos
esenciales de esa legislación, informará al Consejo de Asociación explicando las
razones delincumplimiento.
2. El Consejo de Asociación examinará el asunto y podrá pedir a la CE que proceda
según lo previsto para tales casos en la legislación comunitaria especificada en el
presente anexo.
3. La CE mantendrá informados al Consejo de Asociación y a la otra Parte del
desarrollo delasunto.
4. Se notificará a la otra Parteelresultado delprocedimiento.
42ANEXORELATIVOALRECONOCIMIENTOMUTUODERESULTADOSDELA
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
CALDERASDEAGUACALIENTE
SECCIÓN I
LEGISLACIÓNCOMUNITARIAYNACIONALAPLICABLE
Legislación
comunitaria
aplicable:Directiva 92/42/CEE del Consejo, de 21 de mayo de 1992,
relativa a los requisitos de rendimiento para las calderas nuevas
de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o
gaseosos (DO L 167, de 22/6/1992, p. 17) modificada por la
Directiva 93/68/CEE delConsejo, de 22 de julio de 1993 (DO L
220, 30.8.1993, p.1).
Legislación nacional
aplicable:Ley nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre los
requisitos técnicos para los productos y sobre las
enmiendas a determinadas leyes, modificada por la Ley
71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).
Ley nº 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) del Consejo
Nacional Checo, sobre la Inspección comercial en la
República Checa, modificada por la Ley nº 240/1992 Coll.
(parte 49/29.5.1992), Ley nº 22/1997 Coll. (parte
6/27.2.1997), Ley nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.5.1997),
yla Ley71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).
Decreto nº 180/1999 Coll. (parte 61/17.8.1999), por el que
se establecen los requisitos técnicos para las calderas
nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles
líquidosogaseosos, modificado por...
SECCIÓN II
AUTORIDADES DE NOTIFICACIÓN
Comunidad Europea
•Austria Bunderministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.
•Bélgica Ministère des Affaires Économiques Ministerie van
EconomischeZaken.
Ministerie van Economische Zaken.
•Dinamarca Boligministeriet.
43•Finlandia Ympäristöministeriö/Miljöministeriet.
•Francia Ministère de l'économie, des finances et del'industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne
industrie (DARPMI). Sous-directionde la sécurité industrielle.
Direction générale de l'industrie, des technologies de
l'informationet despostes(DiGITIP) -SQUALPI.
•Alemania Bundesministeriumfür Wirtschaft und Technologie.
•Grecia Ministerio de Desarrollo. Secretaría de Industria.
•Irlanda Department ofEnterpriseand Employment.
•Italia Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artigianato.
•Luxemburgo Ministère de l'Environnement.
•Países Bajos Ministerie van Economische Zaken.
•Portugal Ministério da Economia. Instituto Português daQualidade.
•España Ministerio de Industria yEnergía.
•Suecia Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen för
ackreditering ochteknisk kontroll(SWEDAC).
•Reino Unido Department ofthe Environment, Transport and the Regions.
República Checa: Ú
řad pro technickou normalizaci, metrologiia státnízkušebnictví
(Oficina de Normas, Metrología y Ensayos de la República
Checa).
SECCIÓN III
ORGANISMOS NOTIFICADOS
Comunidad Europea:
Organismos que han sido notificados por los Estados miembros de la Comunidad
Europea de conformidad con la legislacióncomunitaria de la Sección I y notificados a
la República Checa conarreglo alArtículo 10 delpresente Protocolo.
República Checa:
Organismos que han sido designados por la República Checa de conformidad con la
legislación nacional checa de la Sección I y notificados a la Comunidad Europea con
arreglo alArtículo 10delpresenteProtocolo.
44SECCIÓN IV
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
Cláusulas de salvaguardia
A. Cláusula de salvaguardia relativa a losproductosindustriales.
1. Cuando una de las Partes haya adoptado medidas para denegar el libre acceso a su
mercado a los productos industriales que lleven la marca CE contemplados en el
presente anexo, informará inmediatamente de ello a la otra Parte, indicando las
razones de su decisión yelmodo enque se ha evaluado la no conformidad.
2. Las Partes estudiarán el asunto y los elementos de prueba puestos en su
conocimiento, y se informarán mutuamente sobre los resultados de sus
investigaciones.
3. En caso de acuerdo, las Partes adoptarán las medidas oportunas para garantizar
que esos productos no se comercializan.
4. En caso de desacuerdo sobre el resultado de las investigaciones, se pondrá el
asunto en conocimiento del Consejo de Asociación, que podrá decidir que se
realice unperitaje.
5. SielConsejo de Asociacióndecidiera que la medida
a) no se justifica, la autoridad nacional de la Parte que la hubiera adoptado la
retirará;
b) se justifica, las Partes adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que
esosproductosno secomercializan.
B.Cláusula de salvaguardia en relación con la armonización de la normativa.
1. Cuando la República Checa considere que una norma armonizada contemplada en
la legislación especificada en el presente Anexo no cumple los requisitos
esenciales de esa legislación, informará al Consejo de Asociación explicando las
razones delincumplimiento.
2. El Consejo de Asociación examinará el asunto y podrá pedir a la CE que proceda
según lo previsto para tales casos en la legislación comunitaria especificada en el
presente anexo.
3. La CE mantendrá informados al Consejo de Asociación y a la otra Parte del
desarrollo delasunto.
4. Se notificará a la otra Parteelresultado delprocedimiento.
45ANEXORELATIVOALRECONOCIMIENTOMUTUODERESULTADOSDELA
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD :
APARATOSDEGAS
SECCIÓN I
LEGISLACIÓNCOMUNITARIAYNACIONALAPLICABLE
Legislación
comunitaria
aplicable:Directiva 90/396/CEE del Consejo, de 29 de junio de 1990,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
Miembros sobre los aparatos de gas (DO n° L 196, de
26/7/1990, p. 15), cuya última modificación la constituye la
Directiva 93/68/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993 (DO
L 220, de 30.8.1993, p. 1).
Legislación nacional
aplicable:Ley nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre los requisitos
técnicos para los productos y sobre las enmiendas a
determinadas leyes, modificada por la Ley 71/2000 Coll.
(parte 24/3.4.2000).
Ley nº 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) del Consejo
Nacional Checo, sobre la Inspección comercial en la
República Checa, modificada por la Ley nº 240/1992 Coll.
(parte 49/29.5.1992), Leynº 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997),
Ley nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.5.1997), y.la Ley 71/2000
Coll. (parte 24/3.4.2000).
Decreto nº 177/1997 Coll. (parte 64/12.8.1997), por el que se
establecen los requisitos técnicos para los aparatos de gas,
modificado por...
SECCIÓN II
AUTORIDADES DE NOTIFICACIÓN
Comunidad Europea
•Austria Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
•Bélgica Ministère des Affaires Économiques.
Ministerie van Economische Zaken.
•Dinamarca Danmarks GasmaterialPrøvning.
•Finlandia Kauppa-ja teo llisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
•Francia Ministère de l'économie, des finances et del'industrie.
Secrétariat d'Etat à l'industrie.Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne
46industrie (DARPMI). Sous-directionde la sécurité industrielle.
Direction générale de l'industrie, des technologies de
l'informationet despostes(DiGITIP) -SQUALPI.
•Alemania Bundesministeriumfür Arbeit, Gesundheit und Soziales.
•Grecia Ministerio de Desarrollo. Secretaría de Industria.
•Irlanda Department ofEnterpriseand Employment.
•Italia Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artigianato.
•Luxemburgo Ministère du Travail(Inspectiondu Travailet desMines.
•Países Bajos Ministerie vanSociale Zakenen Werkgelegendheid.
•Portugal Ministério da Economia. InstitutoPortuguês da Qualidade.
•España Ministerio de Industria yEnergía.
•Suecia Bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen för
ackreditering ochteknisk kontroll(SWEDAC).
•Reino Unido Department ofTrade and Industry.
República Checa: Ú řad pro technickou normalizaci, metrologiia státnízkušebnictví
(Oficina de Normas, Metrología y Ensayos de la República
Checa).
SECCIÓN III
ORGANISMOS NOTIFICADOS
Comunidad Europea:Organismos que han sido notificados por los Estados miembros de la Comunidad
Europea de conformidad con la legislacióncomunitaria de la Sección I y notificados a
la República Checa conarreglo alArtículo 10 delpresente Protocolo.
República Checa:
Organismos que han sido designados por la República Checa de conformidad con la
legislación nacional checa de la Sección I y notificados a la Comunidad Europea con
arreglo alArtículo 10delpresenteProtocolo.
SECCIÓN IV
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
Cláusula de salvaguardia
A. Cláusula de salvaguardia relativa a losproductosindustriales.1. Cuando una de las Partes haya adoptado medidas para denegar el libre acceso a su
mercado a los productos industriales que lleven la marca CE contemplados en el
47presente anexo, informará inmediatamente de ello a la otra Parte, indicando las
razones de su decisión yelmodo enque se ha evaluado la no conformidad.
2. Las Partes estudiarán el asunto y los elementos de prueba puestos en su
conocimiento, y se informarán mutuamente sobre los resultados de sus
investigaciones.
3. En caso de acuerdo, las Partes adoptarán las medidas oportunas para garantizar
que esos productos no se comercializan.
4. En caso de desacuerdo sobre el resultado de las investigaciones, se pondrá el
asunto en conocimiento del Consejo de Asociación, que podrá decidir que se
realice unperitaje.
5. SielConsejo de Asociacióndecidiera que la medida
a) no se justifica, la autoridad nacional de la Parte que la hubiera adoptado la
retirará;
b) se justifica, la Parte de la que sonoriginarios los productos adoptará las medidas
adecuadas para garantizar que esos productos no se comercializan.
B.Cláusula de salvaguardia en relación con la armonización de la normativa
1. Cuando la República Checa considere que una norma armonizada contemplada
en la legislación especificada en el presente Anexo no cumple los requisitos
esenciales de esa legislación, informará al Consejo de Asociación explicando las
razones delincumplimiento.
2. ElConsejo de Asociación examinará elasunto ypodrá pedir a la CE que proceda
según lo previsto para tales casos en la legislación comunitaria especificada en el
presente anexo.
3. La CE mantendrá informados al Consejo de Asociación y a la otra Parte del
desarrollo delasunto.
4. Se notificará a la otra Parteelresultado delprocedimiento.
48ANEXORELATIVOALRECONOCIMIENTOMUTUODERESULTADOSDELA
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
EQUIPO A PRESIÓN
SECCIÓN I
LEGISLACIÓNCOMUNITARIAYNACIONALAPLICABLE
Legislación
comunitaria
aplicable:Directiva 87/404/CEE del Consejo, de 25 de junio de 1987,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos
(DO L 220, 8.8.1987, p. 48), cuya última modificación la
constituye la Directiva 93/68/CEE, de 22 de julio de 1993
(DO L 220, 30.8.1993, p. 1).
Directiva 97/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 29 de mayo de 1997, sobre la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros relativas a los
ascensores (DO nº L 181, de9.7.1997, p. 1)."
Legislación nacional
aplicable:Ley nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997) sobre los requisitos
técnicos para los productos y sobre las enmiendas a
determinadas leyes, modificada por la Ley 71/2000 Coll.
(parte 24/3.4.2000).
Ley nº 64/1986 Coll. (parte 22/3.11.1986) del Consejo
Nacional Checo, sobre la Inspección comercial en la
República Checa, modificada por la Ley nº 240/1992 Coll.
(parte 49/29.5.1992), Ley nº 22/1997 Coll. (parte
6/27.2.1997), Ley nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.5.1997),
y.la Ley71/2000 Coll. (parte 24/3.4.2000).
Decreto nº 175/1997 Coll. (parte 63/8.8.1997), por el que se
establecen los requisitos técnicos para los equipos simples a
presión, modificado por el Decreto nº 80/1999 Coll. (parte
30/4.5.1999)y…
Decreto nº 182/1999 Coll. (parte 62/24.8.1999), por el que se
establecen los requisitos técnicos para los equipos a presión,
modificado por....
SECCIÓN II
AUTORIDADES DE NOTIFICACIÓN
Comunidad Europea:
•Austria Bundesministeriumfür wirtschaftliche Angelegenheiten.
•Bélgica Ministère des Affaires Économiques.
49Ministerie van Economische Zaken.
•Dinamarca Direktoratet for Arbejdstilsynet.
•Finlandia Kauppa-ja teo llisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.
•Francia: Ministère de l'économie, des finances et del'industrie.
Secrétariat d'État à l'industrie.
Direction de l'action régionale de la petite et moyenne industrie
(DARPMI). Sous-directionde la sécurité industrielle.
Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information
et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.
•Alemania BundesministeriumfürArbeit, undSozialordnung.
•República
HelénicaMinisterio de Desarrollo. Secretaría Generalde Industria.
•Irlanda Department ofEnterpriseand Employment.
•Italia Ministero dell'Industria, delCommercio e dell'Artigianato.
•Luxemburgo Ministère du Travailet de l'Emploi.
•Países Bajos Minister vanSociale ZankenenWerkgelegenheid.
•Portugal Bajo la autoridad delGobierno de Portugal:
Instituto Português da Qualidade.
•España Ministerio de Industria yEnergía.
•Suecia Bajo la autoridad delGobierno de Suecia:
Styrelsen för ackreditering ochteknisk kontroll(SWEDAC).
•Reino Unido Department ofTrade and Industry.
República Checa: Ú řad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
(Oficina de Normas, Metrología y Ensayos de la República
Checa).
50SECCIÓN III
ORGANISMOS NOTIFICADOS
Comunidad EuropeaOrganismos que han sido notificados por los Estados miembros de la Comunidad
Europea de conformidad con la legislacióncomunitaria de la Sección I y notificados a
la República Checa conarreglo alArtículo 10 delpresente Protocolo.
República Checa:
Organismos que han sido designados por la República Checa de conformidad con la
legislación nacional checa de la Sección I y notificados a la Comunidad Europea con
arreglo alArtículo 10delpresenteProtocolo.
SECCIÓN IV
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
Cláusula de salvaguardia
A. Cláusula de salvaguardia relativa a losproductosindustriales.
1. Cuando una de las Partes haya adoptado medidas para denegar el libre acceso a su
mercado a productos industriales que lleven la marca CE contemplados en el
presente anexo, informará inmediatamente de ello a la otra Parte, indicando las
razones de su decisión yelmodo enque se ha evaluado la no conformidad.
2. Las Partes estudiarán el asunto y los elementos de prueba puestos en su
conocimiento, y se informarán mutuamente sobre los resultados de sus
investigaciones.
3. En caso de acuerdo, las Partes adoptarán las medidas oportunas para garantizar
que esos productos no se comercializan.
4. En caso de desacuerdo sobre el resultado de las investigaciones, se pondrá el
asunto en conocimiento del Consejo de Asociación, que podrá decidir que se
realice unperitaje.
5. SielConsejo de Asociacióndecidiera que la medida
a) no se justifica, la autoridad nacional de la Parte que la hubiera adoptado la
retirará;
b) se justifica, las Partes adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que esos
productosnosecomercializan.
B.Cláusula de salvaguardia en relación con la armonización de la normativa.
1. Cuando la República Checa considere que una norma armonizada contemplada en
la legislación especificada en el presente Anexo no cumple los requisitos
51esenciales de esa legislación, informará al Consejo de Asociación explicando las
razones delincumplimiento.
2. El Consejo de Asociación examinará el asunto y podrá pedir a la CE que proceda
según lo previsto para tales casos en la legislación comunitaria especificada en el
presente anexo.
3. La CE mantendrá informados al Consejo de Asociación y a la otra Parte del
desarrollo delasunto.
4. Se notificará a la otra Parteelresultado delprocedimiento.
52Anexo relativo alreconocimiento mutuo de resultados de la evaluación de la
conformidad:
PRÁCTICASCORRECTASDEFABRICACIÓN (PCF)PARALOSPRODUCTOSFARMACÉUTICOS :
INSPECCIÓN YCERTIFICACIÓNPORLOTES
SECCIÓN I
LEGISLACIÓN COMUNITARIA Y NACIONAL APLICABLE
Legislación
comunitaria
aplicable:Directiva del Consejo 65/65/CEE, de 26 enero de 1965, relativa
a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 22,
9.2.1965, p. 369), cuya última modificación la constituye la
Directiva 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO
L 214, 24.8.1993, p.22).
Directiva del Consejo 75/318/CEE, de 20 mayo 1975, relativa a
la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
sobre las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos
y clínicos en materia de pruebas de especialidades
farmacéuticas (DO L 147, 9.6.1975, p. 1) cuya última
modificación la constituyen las Directivas 1999/82/CE y
1999/83/CE del Consejo, de 8 de septiembre de 1999 (DO L
243, 15.5.1999, p. 7y9).
Directiva del Consejo 75/319/CEE, de 20 mayo 1975, relativa a
la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 147,
9.6.1975, p. 1) cuya última modificación la constituye la
Directiva 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO
L 214, 24.8.1993, p. 22).
Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de
1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
Estados Miembros sobre medicamentos veterinarios (DO L 317,
6/11/1981, p. 1), cuya última modificación la constituye la
Directiva 90/676/CEE, de 13 de diciembre de 1990 (DO L 373,
31.12.1990, p. 159.
Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de
1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
Estados Miembros sobre las normas y protocolos analíticos,
tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de
medicamentos veterinarios (DO L 317, 6/11/1981, p. 16), cuya
última modificación la constituye la Directiva 1999/104/CE, de
22 de diciembre de 1999 (DO L 3, 6.1.2000, p. 18).
Directiva 91/356/CEE de la Comisión, de 13 de junio de 1991,
por la que se establecen los principios y directrices de las
prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de usohumano (DO L 193, 17.7.1991, p.30).
53Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991,
por la que se establecen los principios y directrices de las
prácticas correctas de fabricación de los medicamentos
veterinarios (DO L 228, 17/8/1991, p. 70).
Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de
1993, porelque se establecenprocedimientos comunitarios para
laautorizaciónysupervisiónde medicamentos deuso humano y
veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la
Evaluación de Medicamentos (DO L 214, 24.8.1993, p.1) cuya
última modificación la constituye elReglamento (CE) n° 649/98
de la Comisión, de 23 marzo de 1998 (DO L 88, 24.3.1998, p.
7).
Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992,
relativa a la distribuciónalpor mayor de los medicamentos para
uso humano (DO L 113, 30.4.1992, p. 1) & Guía de las Buenas
Prácticas de Distribución.
Guía de las prácticas correctas de fabricación, Volumen IV de
las Condiciones de importación y de comercialización de los
produtosfarmacéuticos en la Comunidad Europea.
Compendio de procedimientos comunitarios sobre colaboración
administrativa y armonización de las inspecciones (III/5698/94-
EN).
Legislación nacional
aplicable:Ley nº 79/1997 Coll. (parte 26/15.4.1997) sobre los requisitos
técnicos para los productos farmacéuticos ysobre las enmiendas
a determinadas leyes, modificada por la Ley nº 149/2000 Coll.
(parte 47/13.6.2000).
Orden del Ministerio de Sanidad y Ministerio de Agricultura
nº 355/1997 Coll. (parte 115/31.12.1997) sobre prácticas
correctas de fabricación, prácticas correctas de distribución y
demás condiciones detalladas para la concesión de licencias
para la manufactura y la distribución de productos
farmacéuticos, modificada por elDecreto nº ... (parte ...).
Procedimientos recomendados para la aplicación de las
prácticas correctas de fabricación y las prácticas correctas de
distribución, Diario oficial SUKL, Edición especial, febrero de
1998.
Condiciones generales del Instituto estatal de inspección
farmacéutica, Praga (SUKL) para la validación del proceso de
manufactura, Diario oficialSUKL nº 12/1995 (VYR-3).
Condiciones generales del SUKL sobre los procedimientos de
limpieza y su validación, Diario oficial SUKL nº 7/1996 (VYR-
5).
54Salas limpias, Diario oficialSUKL nº 6/1997 (VYR-7).
Principios de las actividades de control del SUKL en el ámbito
de las prácticas correctas de fabricación (PCF) para los
fabricantes y distribuidores de productos farmacéuticos, Diario
oficialSUKL nº 3/1998, (VYR-8).
Expedición de certificados de PCF, Diario oficial SUKL nº
10/1998 (VYR-9).
Condiciones generales del SUKL sobre la validación de los
procedimientos asépticos, Diario oficial SUKL nº 12/1998
(VYR-10).
Condiciones del SUKL para los distributores de gases
medicinales, Diario oficialSUKL nº 12/1998 (DIS-5).
Directrices del Instituto de control estatal de los productos
inmunológicos veterinarios y productos farmacéuticos, Brno
(USKVBL).
- Procedimientos recomendados para la aplicación de las
prácticas correctas de distribución, Diario oficial USKVBL
nº 1/1998.
SECCIÓN II
SERVICIOSOFICIALESDEINSPECCIÓN DE PCFDE CADAUNADELASPARTES
Comunidad Europea
•Austria Bundesministeriumfür Arbeit, Gesundheit und Soziales.
•Bélgica Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de
l'IntégrationSociale. InspectionPharmaceutique.
Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale
Integratie. Farmaceutische Inspectie.
•Dinamarca Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency).
•Finlandia Sosiaali-ja terveyministeriö/Social-och hälsovardsministeriet.
•Francia Ministère de l'emploi et de la solidarité. Direction générale de la
santé.
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
(productos farmacéuticos para uso humano).
Agence française de sécurité sanitaire des aliments (productos
farmacéuticos para uso animal).
55•Alemania Bundesministerium für Gesundheit.
•Grecia Ministrerio de Salud y Bienestar, Organización Nacional de
Drogas(E.O.F.).
•Irlanda IrishMedicinesBoard.
•Italia Ministero della Sanità. Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza
(productos farmacéuticos para uso humano).
Ministero della Sanità. Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità
pubblica veterinaria - Div IX (productos farmacéuticos para uso
veterinario).
•Luxemburgo Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des
Médicaments
•Países Bajos Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie
Volksgezondheid.
•Portugal Instituto da Farmácia e do Medicamento (INFARMED).
•España AgenciaEspañoladelMedicamento.
•Suecia Läkemedelsverket (Agencia de especialidades farmacéuticas).
•Reino Unido MedicinesControlAgency.
VeterinaryMedicinesDirectorate.
República
Checa:Státní ústav pro kontrolu lé čiv - SUKL (Instituto estatal d e
inspección farmacéutica) Praga
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparát ůal é čiv–
USKVBL. (Instituto de Control estatal de los producto s
inmunológicos veterinarios ylos productos farmacéuticos) Brno.
Sección III
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
1. DEFINICIÓN
Por"especialidades farmacéuticas" se entenderá todos los productos regulados por la
legislación farmacéutica de la Comunidad Europea y de la República Checa que se enumera
en la anterior SecciónI.
"Prácticas correctas de fabricación (PCF)": tal como se definen en la Directiva 91/356/CEE
delConsejo yen la Directiva 91/412/CEE del Consejo y la legislación de la República Checa
pertinente enumerada en la anterior SecciónI.
Por"Inspección" se entenderá la evaluación in situ de una planta de fabricación efectuada por
unservicio de inspección de los enumerados en la anterior Sección II para determinar sidicha
56planta funciona con arreglo a las Prácticas Correctas de Fabricación o a los compromisos
adquiridos como parte dela autorizaciónde comercialización.
Por"Informe de inspección" se entenderá las observaciones por escrito y la evaluación sobre
la observación de las Prácticas Correctas de Fabricación efectuadas por una autoridad de las
enumeradas en la anterior SecciónII.
2. ÁMBITO DE COBERTURA
2.1.Las disposiciones del presente anexo sectorial cubren todas las especialidades
farmacéuticas de uso humano fabricadas por procedimientos industriales en la República
Checa y en la Comunidad Europea y a las que se aplican los requisitos PCF de la
Comunidad Europea.
2.2.Para las especialidades farmacéuticas cubiertas por el presente anexo sectorial, cada una
de las Partes aceptará las conclusiones de las inspecciones efectuadas por los servicios de
inspección pertinentes de la otra Parte y las autorizaciones de fabricación pertinentes
concedidas por las autoridades competentes de la otraParte.
2.3.Asímismo, la certificación del fabricante sobre la conformidad de cada uno de los lotes
con sus especificaciones será reconocida por la otra Parte sin que se efectúe un nuevo
controlenelmomento dela importación.
3. FASE PREOPERATIVA
3.1.En la fase preoperativa se efectuarán las siguientes operaciones:
−La aplicación efectiva de las disposiciones legislativas, reglamentarias y
administrativas de la Comunidad Europea sobre PCF por la República Checa se
determinará conarreglo a unprocedimiento establecido por la Comunidad Europea.
−La aplicación práctica de las disposiciones de la Comunidad Europea sobre PCF se
determinará por medio de inspecciones conjuntas, y un examen de los informes de
inspección ydemás documentos pertinentes.
3.2.La duraciónde la fase preoperativa será de 6 meses.
3.3.Los resultados de las operaciones de la fase preoperativa se analizarán en el grupo de
expertos competente (Grupo de Trabajo de expertos de la Comunidad Europea) con la
participación de la autoridades competentes de la República Checa . Las Partes decidirán
sobre la prolongación o la conclusión de la fase preoperativa en el Consejo de asociación.
La fase operativa se iniciará inmediatamente después de que haya terminado con éxito la
fase preoperativa.
3.4.LasPartespodrándecidir, enelConsejo deAsociación, sirenunciana la fase preoperativa
en cualquier momento cuando queden demostrados la aplicación y el mantenimiento de
las Prácticas Correctas de Fabricaciónen la República Checa.
574. FASE OPERATIVA
Certificación de los fabricantes4.1.Las autoridades responsables de la concesión de autorizaciones de fabricación y de la
supervisión de la manufactura y la inspección de las especialidades farmacéuticas
certificarán, a petición de un exportador, importador o de la autoridad competente de la
otraParte, que elfabricante de la especialidad farmacéutica:
a) está debidamente autorizado para fabricar y/o inspeccionar la especialidad farmacéutica
de que setrateo para efectuar las operaciones especificadas de que se trate;
b) acata las disposiciones de las PCF de la Comunidad Europea y de la República Checa;
asícomo
c) se somete regularmente a inspecciones delservicio de inspeccióncompetente.
4.2.En los certificados se identificará también el (los) emplazamiento(s) donde se efectúa la
fabricación. Se facilitaránorientaciones sobre un formato comúnparatales certificados.
4.3.Los certificados se expedirán sin demora, en un plazo que no exceda de 30 días naturales.
En casos excepcionales, p. ej., cuando haya que efectuar una nueva inspección, el periodo
podráampliarse a 60 días.
Certificación porlotes
4.4.Cada lote que se exporte irá acompañado de un certificado por lote expedido por el
fabricante (auto-certificación) después de un análisis cualitativo completo, un análisis
cuantitativo de todos los principios activos y todos los demás ensayos o comprobaciones
necesarias para garantizar la calidad del producto de conformidad con los requisitos de la
autorización de comercialización. En el certificado se declarará que el lote se ajusta a sus
especificaciones y que ha sido fabricado de conformidad con la autorización de
comercialización pertinente. El certificado quedará en poder del importador del lote, que
lo facilitará cuando lo solicite la autoridad competente.
4.5.Al expedir un certificado, el fabricante tendrá en cuenta las disposiciones actuales en
materia de certificaciónde la Comunidad Europea. Elcertificado de lote irá firmado por la
persona responsable del despacho del lote para su exportación, es decir, la "persona
cualificada" a que hacen referencia el artículo 17 de la Directiva 75/319/CEE y el artículo
29 de la Directiva 81/851/CEE, yen las Secciones 4 y19 de la Ley79/1997 Coll.
Despacho oficialde lotes
4.6.Elprocedimiento de despacho oficial de lotes es una verificación adicional de seguridad y
eficacia en materia de especialidades farmacéuticas inmunológicas (es decir, vacunas) y
de derivados de la sangre que llevan a cabo las autoridades competentes antes de la
distribución de cada lote de productos. El presente Protocolo no cubre el reconocimiento
mutuo de ese despacho oficialde los lotes.
Inspecciones
4.7.Las inspecciones PCF serán efectuadas localmente por el servicio de inspección
competente ajustándose a las disposiciones PCF que se enumeranen la SecciónI.
584.8.Podránefectuarse los siguientes tipos de inspecciones:
a) Inspecciones generales o sistemáticas: se efectúan para verificar si un fabricante
acata de manera general los requisitos PCF (es decir, inspecciones de rutina que cubren,
en particular, los requisitos básicos de las PCF).
b) Inspecciones de proceso: se efectúan para verificar siel o los procesos de fabricación
respetan los requisitos en materia de PCF(p. ej., producciónde agua esterilizada).
c) Inspecciones de los productos: se efectúan para verificar si un fabricante produce
determinadas especialidades farmacéuticas o una serie de especialidades farmacéuticas
con arreglo a los requisitos en materia de PCF. Este tipo de inspecciones se refiere
esencialmente a la validación de la conformidad de los procesos específicos o a los
aspectos delcontroldescritos en la autorización de despacho a libre práctica (inspección
"previa a la comercialización"), por la cual el inspector deberá disponer de toda la
información pertinente y ser versado en ese tema (el expediente de calidad y el
expediente de solicitud/autorización).
4.9.El régimen de tasas por inspección/establecimiento irá determinado por el lugar de
fabricación. No se exigirá ninguna tasa de los fabricantes establecidos en elterritorio de la
otraParteporlosproductosincluidosenelpresenteProtocolo.
Transmisión de los informes de inspección
4.10. En caso de que se hubieran subcontratado los procedimientos de control, los servicios
de inspección competentes, previa solicitud motivada, remitirán una copia del último
informe de inspección del lugar de fabricación o de inspección. Al tramitar esos informes
de inspección, cada una de las Partes aplicará el grado de confidencialidad solicitado por
la Parte deorigen.
4.11. En caso de que los procedimientos de fabricación de la especialidad farmacéutica de
que se trate no se hayan sometido recientemente a una inspección, es decir, que la última
inspección date de por lo menos dos años o que se haya señalado una necesidad particular
de inspección, podrá solicitarse una inspección específica y detallada. Las Partes
garantizarán que los informes de inspección se remitan en el plazo de 30 días naturales,
plazo que se ampliará a 60 días cuando haya que llevar a cabo una nueva inspección.
Sistema de alerta
4.12. Las autoridades competentes informarán a las autoridades de la otra Parte con la
celeridad necesaria en caso de defecto de calidad, de solicitud de devolución de los lotes,
de falsificación, o de cualquier otro problema relacionado con la calidad que hiciera
necesarios controles suplementarios o la suspensión de la distribución del lote. Las Partes
acordaránunprocedimiento detallado de alerta.
4.13. Las Partes garantizarán que cualquier suspensión o retirada (total o parcial) de una
autorización de fabricación, basada en la inobservancia de las PCF yque pudiera afectar a
la protección de la salud pública, se comunique mutuamente con el grado de urgencia
oportuno.
59Intercambio de información entre las autoridades y aproximación de los requisitos de
calidad
4.14. De conformidad con las disposiciones generales del presente Protocolo, las Partes
intercambiarán cualquier información necesaria para el reconocimiento mutuo de las
inspecciones.
4.15. Así mismo, las autoridades competentes se mantendrán informadas mutuamente sobre
cualquier nueva orientacióntécnica o procedimiento de inspección. Cada una de las Partes
consultará a la otra antes de adoptar tales procedimientos y se esforzará por promover su
aproximación.
Formación de inspectores
4.16. De conformidad con las disposiciones generales del presente Protocolo, a las sesiones
de formación para inspectores organizadas por las autoridades tendrán acceso los
inspectores de la otra Parte. Las Partes se mantendrán mutuamente informadas a propósito
de esas sesiones.
Inspecciones conjuntas
4.17. De conformidad con las disposiciones generales del presente Protocolo, y por acuerdo
recíproco entre las Partes, podrán autorizarse inspecciones conjuntas. El objeto de esas
inspecciones será desarrollar un entendimiento y una interpretación comunes de las
prácticas y los requisitos. La organización de esas inspecciones y la forma en que se
efectúenseránacordadas mediante procedimientos aprobados por las Partes.
Puntosde contacto
4.18. A los efectos del presente Protocolo, los puntos de contacto para el sistema de alerta,
para cualquier cuestión técnica como el intercambio de informes de inspección, las
sesiones de formaciónde los inspectoreso los requisitos técnicos serán,
para la Comunidad Europea:
ElDirector de la Agencia Europea para la Evaluaciónde Medicamentos
Para la República Checa:
cuando se trate de especialidades farmacéuticas de uso humano, el Director del Instituto
estatalde inspección farmacéutica,
cuando se tratede especialidades farmacéuticas de uso veterinario, elDirector delInstituto
estatalde inspecciónproductos inmunológicos veterinarios yproductos farmacéuticos.
Divergencia de puntos de vista
4.19. Ambas Partes harán todo lo posible por resolver cualquier divergencia de puntos de
vista relativos, inter alia , al respeto de los requisitos por parte de los fabricantes y a las
conclusiones de los informes de inspección. En caso de que persistiera el desacuerdo, el
asunto se someterá alConsejo de Asociación.
605. MECANISMOSDE SALVAGUARDIA
5.1.Cuando una de las Partes establezca por escrito y de manera objetiva y razonada que la
otra Parte no está respetando las condiciones establecidas en el presente anexo, podrá
consultaralConsejo deAsociación. Éstepodrádecidir las medidasquesehandeadoptar.
5.2.Cada una de las Partes se reserva el derecho de proceder a su propia inspección siempre
que indique las razones a la otra Parte. Tales inspecciones deberán ser notificadas de
antemano a la otra Parte, que podrá optar por participar conjuntamente en la inspección.
Deberá recurrirse a esta cláusula de salvaguardia únicamente en casos excepcionales. En
caso de que se proceda a una inspecciónsemejante podránrecuperarse los costes.
61DECLARACIÓN SOBRE EL INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN
Las partes reconocen la conveniencia de adoptar otro anexo al presente PECA (Protocolo de
Acuerdo Europeo sobre Evaluación de la Conformidad) relacionado con el intercambio de
información mencionado en el artículo 12. El objetivo es evitar la posibilidad de cualquier
nueva barrera técnica mediante una ampliación, a la República Checa, de algunos de los
principios contenidos en la Directiva 98/34/CE, de 22 de junio de 1998, por la que se
establece un procedimiento de información en materia de las normas y las reglamentaciones
técnicas, talcomo fue modificada por la Directiva 98/48/CE, de 20 de julio de 1998. Con este
fin, se elaborará un procedimiento simplificado que figurará como nuevo anexo al presente
Protocolo.
62DECLARACIÓN DE LA COMUNIDAD EUROPEA SOBRE LA ASISTENCIA DE
LOS REPRESENTANTES CHECOS ANTE COMITÉS
Para garantizar una mejor comprensión de los aspectos prácticos de la aplicación del acervo
comunitario, la Comunidad Europea declara que se invita a la República Checa, bajo las
siguientes condiciones, a las reuniones de los comités establecidos o mencionados en el marco
del derecho comunitario en materia de maquinaria, ascensores, equipos de protección
personal, compatibilidad electromágnetica, equipos y sistemas de protección destinados a ser
utilizados en atmósferas potencialmente explosivas, aparatos de gas, recipientes y equipos a
presiónsimple.
Esta participaciónestará limitada a las reuniones o a sus partes en las cuales se debata sobre la
aplicación del acervo; no implicará la asistencia a las reuniones destinadas a elaborar y emitir
dictámenes sobre competencias de ejecución o gestión delegadas a la Comisión por el
Consejo.
Esta invitación podrá ampliarse, dependiendo de cada caso particular, a los grupos de
expertosconvocadosporlaComisiónEuropea.
63FICHA FINANCIERA 2001-2005
Relaciones de comercio exterior - Protocolo al Acuerdo europeo entre la Comunidad
Europea y la República Checa sobre la evaluación de la conformidad y la aceptación de
productosindustriales
1. DENOMINACIÓN DE LA ACCIÓN
Relaciones de comercio exterior
Protocolo al Acuerdo europeo entre las Comunidades Europeas y la República Checa sobre la
evaluaciónde la conformidad yla aceptaciónde productos industriales
2. LÍNEA PRESUPUESTARIA: B7-8500
3. FUNDAMENTO JURÍDICOArtículo 133 delTratado constitutivo de la Comunidad Europea.Propuesta de Decisión nº ... del Consejo relativa a la celebración por la Comunidad Europea
de un Protocolo adicional al Acuerdo europeo entre la Comunidad Europea y la República
Checa relativo a la evaluaciónde la conformidad yla aceptaciónde productos industriales.
4. DESCRIPCIÓN DE LA ACCIÓN
4.1 Objetivo general
El principal objetivo del Protocolo es facilitar los intercambios comerciales mediante la
eliminaciónde barreras técnicas porlo que se refiere a productos industriales de determinados
sectores en los que elpaís candidato ha alineado su legislaciónconelacervo comunitario.
El objetivo de este Protocolo es establecer la aceptación mutua de los productos industriales
que cumplen los requisitos necesarios para su comercialización legal en el mercado y el
reconocimiento mutuo de los resultados de la evaluación de la conformidad de los productos
industriales sometidos a la reglamentación técnica comunitaria ya la reglamentación nacional
checaequivalente.
Las acciones principales que llevará a cabo la Comisión con cargo a esta línea presupuestaria
serán las siguientes:
•Actividades de consolidación de la confianza para facilitar la adecuada puesta en práctica
delProtocolo.
•GestióndelProtocolo ymantenimiento delgrado de confianza necesario.
•ExtensióndelProtocolo anuevossectores.
La Comisión contará con la asistencia de expertos, en particular respecto a actividades
sectoriales. Sinembargo seguirá siendo elárbitro finalen la gestiónde este Protocolo.
4.2 Plazo; modalidades de renovación:
64La acción general emprendida tendrá una duración definida. La vigencia del Protocolo se
limita alperíodo de preadhesiónde la República Checa. Elperíodo inicial de consolidación de
la confianza requerirá un esfuerzo más intenso, pero el gasto debe ser sustancialmente menor
después de 1 año. No obstante, durante la vigencia del Protocolo habrá que desplegar un
esfuerzo permanente para asegurar la gestión yelmantenimiento dela confianza.
5. CLASIFICACIÓN DEL GASTO O DEL INGRESO
5.1 Gasto noobligatorio (GNO).5.2 Créditos disociados (CD).
5.3 Tipode ingresos contemplados
Ninguno.
6. NATURALEZA DEL GASTO O DEL INGRESO
- Subvención del 100%: No.
- Subvención para cofinanciación conotrasfuentes del sector público o privado
Sí, se puede prever este método de financiación. Las subvenciones se concederán según el
"Vademécum sobre administración de subvenciones" de la Comisión. La subvención puede
proporcionarse a asociaciones profesionales y a otras organizaciones responsables de
actividades relacionadas con la puesta enpráctica delProtocolo.
- Bonificación de intereses: No
-O t r o s :
Financiaciónde acontecimientos, adquisiciónde estudios, publicaciones yconferencias.
En caso de que la acción tenga un resultado económico positivo, ¿está previsto el reembolso
parcial o total dela aportaciónfinanciera comunitaria? No pertinente
¿Implica la acciónpropuesta una modificación delnivel de ingresos? No
7. INCIDENCIA FINANCIERA SOBRE LOS CRÉDITOS PARA ACCIONES
7.1 Método de cálculo delcostetotalde la acción:La estimación de costes se basa en los requisitos anticipados en términos de gastos
relacionados con seminarios, talleres de trabajo, viajes de expertos, verificación de
organismos de evaluación de la conformidad, información y estudios. El coste total estimado
se basa en la suma de cada una de las acciones.
Se ha previsto una serie de acciones diferentes para responder a los objetivos de la línea
presupuestaria y los costes variarán en función de la naturaleza de la acción emprendida.
Incluso para tipos de acción similares (por ejemplo, seminarios), los costes variarán según el
ámbito de la acción yelgrado de especializaciónnecesario.
Los costes de acciones específicas se determinarán:
65•por la Comisión, cuando estainstituciónorganice actividades, por ejemplo seminarios;
•tras la publicacióndelanuncio de licitaciónpor la Comisión;
•en respuesta a solicitudes de subvención. En estos casos, los proyectos se seleccionan en
función de la medida en que respondan a los los criterios establecidos para la selección. Las
subvenciones se concederán y gestionarán según las normas del "Vademécum sobre
administracióndesubvenciones".
A.Asistencia al Consejo de Asociación, al Comité de Asociación o a cualquier
subcomité o grupo especialen elque se haya delegado la gestión delProtocolo.
A s i s t i r á nf u n c i o n a r i o sd el aC o m i s i ó nya l g u n o se x p e r t o sd el o sE s t a d o sm i e m b r o s .S e
d e b e r á np r e v e rg a s t o sd ev i a j eyd i e t a sp o re li m p o r t eh a b i t u a ld ee s t et i p od eg a s t o s .L o s
gastos de viaje de los funcionarios estarán cubiertos por el "Presupuesto de misiones" (A -
7010). El reembolso de los gastos de viaje y gastos anejos para los expertos se efectuará con
cargo ala línea B7-8500.
B. Talleres de trabajo yseminarios
Se organizarán para familiarizar a los operadores económicos yde otro tipo con los requisitos
del Protocolo. El coste de estos seminarios variará según el tema y la localización e incluirá
gastos de viaje yde organización (cuando se celebren en la CE) y gastos de viaje sustanciales
cuando tengan lugar en la República Checa. Los costes de organización serán de unos 3000
euros por acto. El número de seminarios variará en función de cada uno de los sectores
cubiertos por elProtocolo.
C. Inspecciones
En algunos casos se deberá comprobar la competencia de los organismos notificados,
especialmente en el período inicial del Protocolo, pero también de forma regular durante la
vigenciadelmismo, paramantener laconfianzaenelsistema.
Esto implicará la evaluación in situ por equipos de expertos de organismos notificados en el
país socio en las etapas iniciales y, posteriormente, la investigación de quejas. Este gasto
cubrirá todos los sectores del Protocolo y puede implicar a varios organismos notificados en
cada sector.
D. Preparación ydifusiónde información
Puede ser necesario hacer algunos gastos para la difusión de información. Las guías sobre
normativas yprocedimientos de evaluación pueden ser necesarias, con un coste tipo de 10000
euros.
667.2 Desglose delcoste por elementos de la acción
Eneuros
(precioscorrientes)
Desglose Año
2001Año
2002 2003 2004 2005Total
2001-
2005
A. Comité
C. Seminarios
D. Inspecciones
E.Información9.136
9.854
6.936
20.0009.136
9.854
6.936
5.0009.136
3.468
5.0009.136
3.4689.136
3.46845.680
19.708
24.276
30.000
Total 45.926 30.926 17.604 12.604 12.604 119.664
A partir del año 2002 las estimaciones son de carácter informativo. El número de año y la
cantidad totaldependerándelaño de adhesiónde la República Checa.
7.3 Calendario indicativo de créditos decompromiso ycréditos de pago
1000 Euro
Año
2001 2002 2003 2004 20052005 y
siguientes
Total
Calendario de
compromisos46 31 18 13 13 13 132
Créditos de
pago
2001
2002
2003
2004
2005
200646
31
18
13
13
1346
31
18
13
13
13
T o t a l 4 6 3 11 81 31 31 3 1 3 2
67Elnúmero de año yla cantidad totaldependerándelaño de adhesiónde la República Checa.
8. ¿QUÉ MEDIDAS ANTIFRAUDE SE PREVÉN EN LA PROPUESTA DE ACCIÓN?
Se incluirán métodos de control (presentación de informes, etc.) en todos los contratos o
acuerdos de subvención entre la Comisión y los beneficiarios.
El trabajo se comprobará sobre el terreno mediante una estrecha colaboración con las
delegaciones de la Comisión y la participación de un representante de la Comisión en actos
celebrados en terceros países para asegurarse de que responde a las condiciones, las
disposiciones contractuales yelprofesionalismo requerido.
Los controles se realizan antes del pago final. Se aplica la misma norma a los incentivos
financieros pagados a las empresas participantes. En su caso, los acuerdos también requieren
que las organizaciones presentencuentas financieras certificadas por sus auditores.
9. ELEMENTOS DE ANÁLISIS COSTE-EFICACIA
9.1. Objetivos específicos de la acciónpropuesta, poblacióndestinatariaLos objetivos específicos de los Protocolos sobre evaluación de la conformidad y aceptación
de productos industriales son:
•evitar la duplicaciónde la certificaciónpor los operadores económicos;
•promover las exportaciones, elempleo, la competitividad yla inversión;
•reducir costes, en especial para pequeñas y medianas empresas y en definitiva para el
consumidor;
•extender a la República Checa determinados beneficios delmercado interior;
•asegurar el funcionamiento efectivo del mercado interior en ciertos sectores antes de la
adhesiónde la República Checa.
- Población destinataria
La población destinataria son las empresas exportadoras, las asociaciones empresariales,
Cámaras de Comercio y las instituciones públicas de la Unión Europea y los consumidores en
general, que se beneficiarán o estarán interesados en la aceptación mutua de productos
industriales y el reconocimiento de los resultados de la certificación de evaluación de la
conformidad.
9.2. Justificaciónde la acción
Necesidad de recurrir al presupuesto comunitario
En virtud del artículo 133 del Tratado, la Comunidad tiene competencia exclusiva en materia
de política comercial y este acuerdo se ha negociado de conformidad con un mandato del
Consejo de Ministros y en consulta con el Comité 133. La Comisión será responsable de la
aplicaciónygestióndeesteProtocolo.
Elección de las modalidades deintervención
68•ventajas frente a medidas alternativas (ventajas comparativas)
•análisis de operaciones similares a nivel comunitario o nacional
•resultados y multiplicadores esperados
La elección del método de gestión (Consejo de Asociación) se ha establecido en el Protocolo
y constituye un mínimo necesario para el funcionamiento adecuado del mismo. La
celebración de seminarios en las fases iniciales permitirá asegurar la familiaridad con otros
sistemas.
Estos seminarios y controles también se diseñan para reforzar la confianza mutua; también se
requerirán inspecciones para garantizar que esta confianza se mantenga durante la vigencia
del Protocolo. La confianza y su mantenimiento son claves para el buen funcionamiento del
Protocolo.
La importancia de este presupuesto se justifica sise sitúa enelcontexto delcomercio afectado
por este Protocolo y el ahorro anual que se espera para los exportadores de la UE (calculado
sobre una base anual en 63 millones de €para exportadores dela UE a la República Checa).
- Principales factores de incertidumbre que pueden afectar los resultados precisos de la
acción
*N i n g un o.
9.3 Seguimientoyevaluaciónde laacción
Indicadores de resultados elegidos
* Indicadores de output
* Indicadores de impacto en relación conlos objetivos elegidos
En el caso de este Protocolo, el éxito se puede cuantificar por la facilitación del comercio al
evitarse la duplicación de pruebas y certificaciones y costes. El ahorro anual estimado para la
Comunidad Europea se ha indicado antes (punto 9.2).
Eléxito se puede medir también por elaumento de las exportaciones de la UE yeste factor se
tomará en consideración, aunque el rendimiento de las exportaciones esté sujeto a una gama
tan amplia de variables (como, por ejemplo, los cambios de los tipos de cambio) que nunca
puede ser elúnico factor de evaluación.
Valoración de los resultados
El progreso en el logro de los objetivos del Protocolo será supervisado por funcionarios de la
Comisión, porelConsejo deAsociaciónyporlosoperadoreseconómicos interesados.
Modalidades y periodicidad de evaluación previstas
La evaluación de la eficacia y utilidad del Protocolo será supervisada regularmente por la
Comisión, por elConsejo de Asociaciónen su reunión anual, por elComité de Asociación en
su reunión anual o por cualquier subcomité o grupo especial en el que el Consejo de
69Asociación haya delegado la gestión del Protocolo. Como mínimo, la primera evaluación
principalse realizará dos años después de la entrada envigor.
10. GASTOS ADMINISTRATIVOS
Los recursos humanos y los medios administrativos deben ser cubiertos por los créditos
asignados ya alservicio de gestión. No existe ninguna solicitud de personaladicional.
10.1 Incidencia sobre el número de empleos (con 10 sectores industriales cubiertos por el
Protocolo).
Tipo de empleo Personalque se asignará a la
gestión de la acciónFuente Duración:
Empleos
permanentes
DG I + DG
sectorialesEmpleos
temporalesRecursos exis-
tentes en las
DG (Comercio,
Ampliación,
Empresa y
Transportes y
Energía) o
departamentosafectadospor
utilización
de recursos
suplementarios
Funciona-riosA
B
C1.5
0.5Ninguno. 1.5
0.5Ninguno. Permanen-
te
Otrosrecursos Ninguno.
Total 2.0 2.0
10.2 Incidencia financiera global de los recursos humanos suplementarios: 2,0 personas
(108.000 euros por miembro de personalal año = 216.000 euros). (Líneas presupuestarias A1,
A2, A4, A5 y A7).
10.3 Aumento deotros gastos administrativos debido a la acción(A-7010: Misiones)
Los gastos que se citan a continuación se refieren a gastos de desplazamiento de los
funcionarios de la Comisión para la asistencia a reuniones del Consejo de Asociación, el
Comité de Asociación o de cualquier subcomité o grupo especial en el que se haya delegado
la gestión del Protocolo; a seminarios e inspecciones, cuando se realicen fuera de Bruselas.
Estos gastos se cubrirán con las asignaciones presupuestarias pertinentes de las diferentes
Direcciones Generales implicadas.
Para 2001 esto implica el siguiente cálculo (las misiones adicionales se cubrirán con cargo a
la asignación A-7010):
70Línea
presupuestariaImporte eneuros Método de cálculo
Nº de misiones Costeunitario de misión
Comité
A-70104.624 República Checa: 4
Seminarios
A-70101.526 República Checa:1
Inspecciones
A-70102.312 República Checa: 2Bruselas: Viaje: 800
euros;dieta: 150 euros
República Checa: Viaje
786 euros; dieta: 185
euros
A-7010: Total 8.462 7
Eneuros
Año
2001Año
2002 2003 2004 2005Total
2001-
2005
A. Comité 4.624 4.624 4.624 4.624 4.624 23.120
B. Seminarios 1.526 1.526 3.052
C. Inspecciones 2.312 2.312 1.156 1.156 1.156 9.092
Total 8.462 8.462 5.780 5.780 5.780 39.468
Las cifras se indican a título meramente informativo. La incidencia sobre efectivos y misiones
estará cubierta por las asignaciones del presupuesto A-7 que empezará en el año 2001, y
dependerá de la fecha de adhesiónde la República Checa.
71FORMULARIO DE EVALUACIÓN DE IMPACTO
IMPACTO DE LAPROPUESTAEN LA ACTIVIDAD EMPRESARIAL
conespecialreferenciaa laspequeñas ymedianasempresas
Título de la propuesta
Propuesta de Decisiones del Consejo relativas a la firma y la celebración de un Protocolo
adicional al Acuerdo europeo entre la Comunidad Europea y la República Checa relativo a la
evaluaciónde la conformidad yla aceptaciónde productos industriales.
Número de referencia
Propuestas
Estas decisiones son necesarias para la celebración del Protocolo adicional al Acuerdo
europeo entre la Comunidad Europea y la República Checa relativo a la evaluación de la
conformidad y la aceptación de productos industriales. La Comisión negoció el proyecto de
Protocolo de conformidad con las directrices para la negociación del Acuerdo europeo sobre
evaluación de la conformidad con los Países de Europa Central y Oriental, aprobado por el
Consejo en junio de 1997.
Impacto sobrelasempresas
Cubre los sectores empresariales de maquinaria, equipos de protección personal, ascensores,
seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, equipos y sistemas de protección
destinados a ser utilizados en ambientes potencialmente explosivos, aparatos de gas, calderas
de agua caliente, equipos de presión y prácticas correctas de fabricación para los productos
medicinales: inspección ycertificaciónpor lotes.
El Protocolo prevé extender determinados beneficios del mercado interior en sectores
industriales ya alineados. Permite que la certificación de la conformidad mediante
reglamentos técnicos sobre seguridad de los productos, etc., se realice en la Unión Europea
para las exportaciones destinadas a la República Checa. Con ello se evita la necesidad de una
certificación ulterior por parte de los organismos de evaluación de la conformidad de la
República Checa antes del despacho de los productos en el mercado de dicho país. El
procedimiento de certificación y los reglamentos técnicos son los mismos que los de la
Comunidad.
El Protocolo también prevé la aceptación de los productos industriales que cumplan los
requisitos para ser comercializados legalmente en el mercado de la UE por la República
Checa sin otros requisitos adicionales. Hay que negociar aún los anexos en virtud de este
mecanismo.
Por lo tanto, el Protocolo supone ventajas importantes desde el punto de vista de la
transparencia, elacceso al mercado, la supresión de la duplicación especialmente del coste, el
funcionamiento efectivo en determinados sectores antes de la adhesión y una simplificación
general del comercio. Esto es especialmente importante para las pequeñas y medianas
empresas. El Protocolo abarca un amplio abanico de sectores y, por lo tanto, afecta a una
extensagamadeempresasgrandes ypequeñas. Sus ventajas no se limitana zonas geográficas
específicasde laComunidad.
72Las empresas deberán aplicar reglamentos y procedimientos checos. Sin embargo, éstos se
alinean con los comunitarios en sectores cubiertos por el Protocolo de evaluación de la
conformidad y aceptación de productos industriales. Además, la certificación, como se ha
señalado antes, será realizada por organismos de evaluación de la conformidad establecidos y
designados ya por los Estados miembros en la Comunidad, y no en la República Checa.
Gracias al Protocolo, se reducirán considerablemente los costes de certificación y mejorarán
las perspectivas para las exportaciones, el empleo, las inversiones y la competitividad de las
empresas europeas.
ElProtocolo no contiene medidas para tener en cuenta la situación específica de las pequeñas
y medianas empresas, pero por su naturaleza y por el hecho de que reduce los costes de
certificación, que son los mismos para todas, el acuerdo beneficiará proporcionalmente a las
pequeñas ymedianas empresas en mayor medida que a las grandes.
Consultas
Se ha consultado a las principales organizaciones industriales (como por ejemplo, EFPIA,
Eurobit yOrgalime), que handeclarado su apoyo a este Protocolo.