COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
COM(90) 247 final - SYN 173 
Bruselas, 14 de junio de 1990 
Propuesta reexaminada de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
sobre la aproximación de las legislaciones 
de los Estados miembros relativas 
a los dispositivos medióos implantables activos 
COM(88) 717 fin. SYN 173 
C0M(89) 418 
(presentada por la Comisión con arreglo a la letra d) 
del párrafo 2 del articulo 149 del tratado CEE) 
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Exposición de motivos 
La propuesta de directiva (C0M(88) 717 final SYN 173), basada en 
el articulo 100A del Tratado CEE, se presentó al Consejo el 22 de 
diciembre de 1988. 
En su sesión de 12 de abril de 1989, el Parlamento Europeo emitió 
su dictamen sobre la propuesta. Como consecuencia de este 
dictamen, la Comisión modificó su propuesta (COM(89) 418) de 
acuerdo con las enmiendas propuestas del Parlamento Europeo. 
El 22 de febrero de 1990, el Consejo adoptó una posición común 
con vistas a la aprobación de la directiva sobre los dispositivos 
médicos implantables activos. Esta posición común fué transmitida 
al Parlamento Europeo quien, en el transcurso de su sesión del 
mes de mayo de 1990, votó a favor de cuatro enmiendas. 
En virtud del articulo 149 (2) del Tratado CCE, la Comisión ha 
reexaminado su proposición y ha decidido aceptar tres de las 
enmiendas y no aceptar una de ellas por las razones explicadas en 
el anexo. 
La presente proposición tiene en cuenta las enmiendas 
consideradas como que pueden ser aceptadas. 
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PROPOSICIÓN MODIFICADA DR DIRECTIVA DEL CONSEJO 
sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados 
miembros relativas a los dispositivos médicos implantables 
activos. 
La Comisión puede aceptar la posición común del Consejo en la 
versión del documento 4071/90 del 23 de febrero de 1990, a 
reserva de las modificaciones siguientes : 
1. MODIFICACIÓN BEL ARTÍCULO 10 PÁRRAFOS 1 Y 2 
"1. Para los productos destinados a investigaciones clínicas, el 
fabricante o su representante autorizado establecido en la 
Comunidad notificará, al menos cuarenta y cinco días antes del 
comienzo de las investigaciones, la declaración a que se refiere 
el anexo 6 a las autoridades competentes del Estado miembro en 
que se proponga realizar dichas investigaciones. 
2. El fabricante podrá iniciar las investigaciones clínicas en 
cuestión tras un plazo de cuarenta y cinco días a partir de la 
notificación, salvo cuando las autoridades competentes le hayan 
comunicado en este plazo una decisión en sentido contrario basada 
en consideraciones de salud pública o de orden público." 
2. ADICIÓN DE UN NUEVO PARÁGRAFO 4 AL ARTÍCULO 11 
"4. El organismo notificado y el fabricante o su representante 
autorizado establecido en la Comunidad Europea fijarán de común 
acuerdo, los plazos para el cumplimiento de las operaciones de 
evaluación y de verificación a que se refieren los anexos 2 al 
5. " 
3. MODIFICACIÓN DEL ARTÍCULO 16, PÁRRAFO 3 
"3. Hasta el 31 de diciembre de 1994 los Estados miembros 
permitirán la puesta en el mercado y la puesta en servicio de los 
productos que se ajusten a la normativa vigente en su territorio 
el 31 de diciembre de 1992." 
4 -
ANEXO. 
NOTAS SOBRE LA ENMIENDA 
QUE NO HA SIDO ACEPTADA POR LA COMISIÓN 
Enmienda no 4 
Anexo 6, punto 2.2., frase introductoria 
Texto de la posición común Texto modificado por el 
Parlamento 
"2.2. Para los productos "2.2. Para los productos 
destinados a investigaciones destinados a investigaciones 
clínicas previstas por el anexo clínicas". 
7." 
Posición de la Comisión 
La Comisión no puede aceptar esta enmienda por las razones 
siguientes : 
La enmienda que se refiere al anexo 6 de la posición común y 
tendentes a la supresión en este anexo de la referencia al anexo 
7, deberla tener como objetivo - según el informe del Parlamento 
Europeo - excluir las investigaciones clínicas a pequeña escala, 
de las disposiciones del anexo 7 de la directiva. 
La Comisión considera que las disposiciones del anexo 7, y 
principalmente las de los puntos 2.2. y 2.3. deben permanecer en 
aplicación trátese de investigaciones clínicas a pequeña o gran 
escala. 
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COM (90) 247 fina! 
DOCUMENTOS 
ES 05 06 
N° de catálogo : CB-CO-90-265-ES-C 
ISBN 92-77-61018-2 
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