CCMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
C0M(93)117 final 
Bruselas, 20 de abril de 1993 
Propuesta de 
PI RECTI VA PEl CQN$EJQ 
por la que se establece el Anexo VI de 
LA DIRECTIVA 91/414/CEE 
relativa a la comercialización de productos fitosanitarios 
(presentada por la Comisión) 
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EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
1. El articulo 4 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de 
Julio de 1991, relativa a la comercialización de productos 
fitosanitarios, dispone, entre otras cosas, que los Estados 
miembros sólo autoricen los productos fitosanitarios que cumplan 
las condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del 
apartado 1, en aplicación de los principios uniformes enunciados en 
el Anexo VI. 
Además, según los artículos 18 y 23 de la Directiva, el Consejo 
aprobará los principios uniformes, por mayoría cualificada y a 
propuesta de la Comisión, en el plazo de un año a partir de la 
fecha de notificación de la Directiva. 
2. Los principios uniformes tienen por objeto asegurarse de que todos 
los Estados miembros, al adoptar decisiones sobre la autorización 
de productos fitosanitarios, apliquen los requisitos establecidos 
en el articulo 4 de forma equivalente y garantizando el nivel 
elevado de protección de la salud humana y animal y del medio 
ambiente al que apunta la Directiva. 
En este contexto la Comisión subraya especialmente que la propuesta 
tiene en cuenta la normativa comunitaria vigente en materia de 
protección del agua y, en particular, del agua potable, dadas las 
inquietudes expresadas en el Consejo y en el Parlamento durante la 
negociación de la Directiva 91/414/CEE. La Comisión se propone sin 
embargo Iniciar un nuevo examen de la Directiva 80/778/CEE relativa 
a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano. En caso de 
que el resultado de este examen dé lugar a una propuesta de la 
Comisión que modifique esta Directiva, o a otras disposiciones 
reglamentarias sobre la contaminación del agua por productos 
fitosanitarios, la Comisión examinará inmediatamente las 
consecuencias que se deriven en cuanto a la necesidad de proceder a 
la modificación correspondiente de la presente propuesta o, en caso 
de que ésta ya haya sido adoptada por el Consejo, en cuanto a la 
necesidad de modificar las disposiciones correspondientes del 
Anexo VI a través de los procedimientos previstos en los 
artículos 18 y 19 de la Directiva 91/414/CEE. 
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3. La Comisión considera que, dado que los principios uniformes se 
dirigen en primer lugar a las autoridades públicas de los Estados 
miembros encargadas de conceder las autorizaciones de productos 
fitosanitarlos, estos principios deben centrarse en los distintos 
aspectos de la evaluación de los datos presentados por ios 
solicitantes de conformidad con el articulo 13 de la Directiva y 
del proceso de adopción de decisiones sobre la base de esta 
evaluación. 
La Comisión opina sin embargo que, para la correcta realización de 
los objetivos mencionados en el punto 2, deben definirse con mayor 
precisión las disposiciones del Anexo III a fin de garantizar que 
las evaluaciones puedan efectuarse sobre la base de un conjunto de 
datos desarrollados de acuerdo con el actual estado de los 
conocimientos científicos y técnicos. Por consiguiente, la Comisión 
se propone concretar el Anexo III, de acuerdo con el procedimiento 
previsto en la Directiva, de tal modo que incluya: 
los parámetros necesarios para decidir si se precisan estudios 
o datos específicos; 
los parámetros necesarios para decidir si no se precisan 
estudios o datos específicos-, 
los protocolos experimentales que deben utilizarse para 
conseguir los datos requeridos. 
4. La presente propuesta establece los principios uniformes en tres 
partes: 
1) una introducción general que determina los objetivos de estos 
principios, los datos que deben tenerse en cuenta para la 
evaluación y adopción de decisiones y los procedimientos de 
evaluación de los datos que permitan adoptar una decisión-, 
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2) los principios relativos a la evaluación de los datos 
disponibles, que incluyen algunos principios generales y otros 
más específicos para cada una de las condiciones establecidas 
en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del articulo 4; 
3) los principios relativos al proceso de adopción de decisiones 
sobre la autorización de productos fitosanitarios, compuestos 
asimismo de algunos principios generales y de otros más 
específicos para cada una de las condiciones establecidas en 
las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del articulo 4. 
5. La Comisión ha elaborado esta propuesta sobre la base de los más 
avanzados conocimientos técnicos disponibles en los Estados 
miembros en materia de evaluación y adopción de decisiones 
relativas a los productos fitosanitarios. 
Sin embargo, por lo que se refiere a determinados aspectos tales 
como los efectos de los productos fitosanitarios en los vegetales y 
en la flora acuática a los que no van dirigidos, y el alcance de 
los productos fitosanitarios en el aire, se ha comprobado que se 
requiere una mayor experiencia para poder establecer principios 
detallados relativos a la evaluación y a la adopción de decisiones. 
La Comisión seguirá observando los avances técnicos y científicos 
en estos campos e implantará lo antes posible normas más 
detalladas, relativas a estos ámbitos, de acuerdo con el 
procedimiento previsto en la Directiva. 
6. En algunos casos, la presente propuesta prevé la utilización de 
modelos de cálculo. No obstante, actualmente es imposible para la 
Comisión proporcionar modelos armonizados en toda la Comunidad o 
determinar todas las condiciones en que deben utilizarse 
determinados modelos específicos, especialmente en el caso de los 
modelos relativos a la exposición del operador y al alcance y 
comportamiento de los productos fitosanitarios en el medio 
ambiente. 
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La Comisión se propone seguir observando muy atentamente los 
avances que se realicen en este campo y fomentar en el futuro la 
armonización, en la medida en que sea posible y dentro de sus 
posibilidades. Mientras tanto, los principios uniformes plantean 
algunos requisitos generales en relación con los modelos que deben 
ut i I izarse. 
7. La presente propuesta tiene por objeto una serie de principios 
homogéneos para la evaluación y la autorización de productos 
fitosanitarios químicos, dado que casi todos los productos 
fitosanitarios actualmente comercializados o de próxima 
comercialización consisten en preparados químicos. En cuanto sea 
posible se adoptarán disposiciones similares para ios preparados 
que contengan microorganismos o virus. 
8. Según las previsiones, la presente propuesta tendrá una incidencia 
minima en el presupuesto comunitario. 
9. No es probable que la propuesta vaya a tener una incidencia 
negativa en las empresas, incluidas las pequeñas y medianas. 
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Propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
por la que se establece el Anexo VI de 
LA DIRECTIVA 91/414/CEE 
relativa a la comercialización de productos fitosanitarios 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea, 
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, 
relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(^), y, en 
particular, el apartado 1 de su articulo 18, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
(1) DO n2 L 230 de 19.8.1991, p. 1. 
7 -
Considerando que el Anexo VI prevé el desarrollo de principios 
uniformes con el fin de asegurarse de que los Estados miembros, al 
adoptar una decisión sobre la autorización de productos fitosanitarios, 
apliquen las condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del 
apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE de forma 
equivalente y garantizando el elevado nivel de protección de la salud 
humana y animal y del medio ambiente a que apunta la Directiva; 
Considerando que, por consiguiente, es preciso establecer principios 
detallados para la evaluación de la información presentada por los 
solicitantes en relación con los productos fitosanitarios y para la 
adopción de decisiones sobre la base de los resultados de esta 
evaluación con vistas a la concesión de la autorización; 
Considerando que tales principios deben disponerse para cada una de las 
distintas condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del 
apartado 1 del artículo 4, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
El Anexo VI de la Directiva 91/414/CEE queda establecido en el Anexo de 
la presente Directiva. 
Artículo 2 
Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la 
presente Directiva a lo más tardar el 25 de Julio 1993. 
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán 
referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha 
referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán 
las modalidades de la mencionada referencia. 
Artículo 3 
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros. 
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ANEXO 
PRINCIPIOS UNIFORMES PARA LA EVALUACIÓN Y AUTORIZACIÓN 
DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS 
CONTENIDO 
A. INTRODUCCIÓN 
B. EVALUACIÓN 
1. Principios generales 
2. Principios específicos 
2.1 Eficacia 
2.2 Ausencia de efectos inaceptables sobre los vegetales o 
productos vegetales 
2.3 Efectos sobre los vertebrados objeto del tratamiento 
2.4 Efectos sobre la salud humana o animal 
2.4.1 Derivados del producto fitosanitario 
2.4.2 Derivados de los residuos 
2.5 Efectos sobre el medio ambiente 
2.5.1 Alcance y difusión en el medio ambiente 
2.5.2 Efectos sobre especies ajenas al objetivo del tratamiento 
2.6 Métodos analíticos 
2.7 Propiedades físicas y químicas 
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C. PROCESO DE ADOPCIÓN DE DECISIONES 
1. Principios generales 
2. Principios específicos 
2.1. Eficacia 
2.2. Ausencia de efectos inaceptables sobre los vegetales o 
productos vegetales 
2.3. Efectos sobre los vertebrados objeto del tratamiento 
2.4. Efectos sobre la salud humana o animal 
2.4.1. Derivados del producto fitosanitario 
2.4.2. Derivados de los residuos 
2.5. Efectos sobre el medio ambiente 
2.5.1. Alcance y difusión en el medio ambiente 
2.5.2. Efectos sobre especies ajenas al objetivo del tratamiento 
2.6. Métodos analíticos 
2.7. Propiedades físicas y químicas 
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A. INTRODUCCIÓN 
1. Los principios desarrollados en el presente Anexo tienen como 
objetivo garantizar que las evaluaciones y decisiones relativas a 
la autorización de productos fitosanitarios tengan como 
consecuencia la aplicación por parte de todos los Estados miembros 
de los requisitos establecidos en las letras b) , c), d) y e) del 
apartado 1 del artículo 4, garantizándose el elevado nivel de 
protección de las personas, los animales y el medio ambiente a que 
tiende la Directiva. 
2. Al evaluar las solicitudes y conceder las autorizaciones, los 
Estados miembros deberán: 
a) - asegurarse de que la documentación suministrada se ajuste 
a los requisitos establecidos en el Anexo III, a más 
tardar en el momento en que concluya la evaluación a los 
efectos de la adopción de una decisión, sin perjuicio, en 
su caso, de las disposiciones de la letra a) del apartado 
1, y de los apartados 4 y 6 del artículo 13; 
asegurarse de que los datos presentados sean aceptables 
desde el punto de vista de su alcance, calidad, coherencia 
y fiabilidad y de que sean suficientes para permitir una 
evaluación adecuada de la documentación; 
evaluar, en su caso, la justificación presentada por el 
solicitante para no facilitar ciertos datos; 
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b) tener en cuenta los datos mencionados en el Anexo II, relativos 
a la sustancia o sustancias activas del producto fitosanitario, 
que hayan sido presentados a los efectos de la inclusión de la 
* sustancia activa en el Anexo I y los resultados de la 
evaluación de esta información, sin perjuicio, en su caso, de 
las disposiciones de la letra b) del apartado 1 y de los 
apartados 2, 3 y 6 del artículo 13; 
c) tomar en consideración otros datos técnicos y científicos 
relevantes que les hayan sido presentados, en relación con las 
prestaciones del producto fitosanitario o con sus posibles 
efectos negativos y los de sus componentes o residuos. 
3. Cuando los principios específicos relativos a la evaluación se 
refieran a los datos del Anexo II, se entenderá por estos datos 
aquéllos a que se refiere la letra b) del punto 2. 
4. En caso de que los datos facilitados sean suficientes para permitir 
llevar a cabo la evaluación para una de las aplicaciones 
propuestas, deberán evaluarse las solicitudes y adoptarse una 
decisión en relación con la aplicación o aplicaciones propuestas 
respecto de las cuales los datos resulten suficientes. 
Habida cuenta de las justificaciones presentadas y con la ayuda de 
todas las clarificaciones necesarias, los Estados miembros 
denegarán las solicitudes presentadas en las que la falta de datos 
sea tal que no permita llevar a término la evaluación, ni llevar a 
cabo un proceso fiable de adopción de decisiones al menos en el 
caso de una de las aplicaciones propuestas. 
12 
5. Durante el proceso de evaluación y de adopción de decisiones, los 
Estados miembros colaborarán con los solicitantes con el fin de 
resolver, en caso necesario, cualquier tema relacionado con la 
documentación, en una primera fase, o determinar, en una primera 
etapa, los estudios suplementarios que resulten necesarios para 
evaluar convenientemente la documentación o modificar cualquiera de 
las condiciones propuestas para la aplicación que se proyecte dar 
al producto fitosanitario o el tipo o composición de dicho 
producto, a fin de garantizar el pleno cumplimiento de los 
requisitos establecidos en el presente Anexo o en la Directiva. 
Los Estados miembros adoptarán una decisión justificada normalmente 
en un plazo máximo de 12 meses después de que se haya presentado al 
Estado miembro una documentación completa desde el punto de vista 
técnico, es decir, que se ajuste a todos los requisitos 
establecidos en el Anexo III. 
6. Tanto la evaluación como el proceso de adopción de decisiones 
supondrán una serie de juicios que deberán basarse en principios 
científicos válidos y formularse con el asesoramiento de expertos. 
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B. EVALUACIÓN 
1. Principios generales 
1. Habida cuenta de los conocimientos científicos y técnicos actuales, 
los Estados miembros evaluarán los datos a que se refiere el punto 
2 de la parte A, y en particular: 
a) evaluarán las prestaciones del productos fitosanitario desde el 
punto de vista de su eficacia y fitotoxicidad para cada una de 
las aplicaciones para las que se haya solicitado la 
autorización, y 
b) determinarán cuáles son los riesgos que se plantean, evaluarán 
su importancia y formularán un juicio sobre los posibles 
riesgos para las personas, los animales y el medio ambiente. 
2. Para la evaluación de las solicitudes presentadas y de acuerdo con 
lo dispuesto en el artículo 4, que establece, entre otras cosas, 
que los Estados miembros tengan en cuenta todas las condiciones 
normales en que pueda utilizarse el producto y las consecuencias de 
su aplicación, los Estados miembros se asegurarán de que las 
evaluaciones que se lleven a cabo tengan en cuenta las condiciones 
prácticas de aplicación propuestas. Éstas deberán incluir, 
concretamente, el objetivo de la aplicación, la dosis, el modo, la 
frecuencia y la distribución temporal de las aplicaciones, así como 
el tipo y la composición del preparado. Los Estados miembros 
tendrán en cuenta también, cuando sea posible, los principios de la 
lucha integrada. 
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3. Para la evaluación de las solicitudes presentadas, los Estados 
miembros tendrán en cuenta las condiciones agrícolas, 
fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas, de las 
zonas en que se proyecte la aplicación del producto. 
4. Para la interpretación de los resultados de la evaluación, los 
Estados miembros tomarán en consideración los posibles elementos 
dudosos que contengan los datos obtenidos durante la evaluación, a 
fin de garantizar que las posibilidades de no detectar efectos 
negativos se reduzcan al mínimo. Se examinará el proceso de 
adopción de decisiones con el fin de determinar cuáles son los 
elementos de decisión o los datos críticos en cuyo caso los 
elementos dudosos podrían conducir a una clasificación errónea del 
riesgo. 
Al principio, la evaluación se basará en los datos o estimaciones 
más precisas disponibles que reflejen condiciones realistas de 
aplicación del producto fitosanitario y dará lugar a un enfoque 
realista basado en la hipótesis del caso más grave. A continuación 
se procederá a una nueva evaluación que tenga en cuenta los 
posibles elementos dudosos de los datos críticos, por un lado, y 
una serie de condiciones de utilización que posiblemente vayan a 
darse, por otro, a fin de determinar si existe la posibilidad de 
que la estimación inicial varíe notablemente. 
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5. En caso de que los principios específicos de la sección 2 de la 
parte B establezcan la utilización de modelos de cálculo para la 
evaluación de un producto fitosanitario, estos modelos deberán: 
efectuar la mejor estimación posible de todos los procesos en 
cuestión, teniendo en cuenta parámetros e hipótesis realistas; 
ser sometidos al análisis a que se refiere el punto 1.4 de la 
parte B; 
ser validados de forma fiable a través de medidas llevadas a 
cabo en circunstancias que correspondan a la utilización del 
modelo; 
- corresponder a las condiciones existentes en la zona de 
aplicación propuesta. 
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2. Principios específicos 
Para la evaluación de los datos y de la información presentados en 
apoyo de las solicitudes, los Estados miembros aplicarán los 
principios siguientes: 
2.1. Eficacia 
2.1.1 Cuando la utilización propuesta consista en la lucha o la 
protección contra un organismo, los Estados miembros evaluarán 
la posibilidad de que este organismo resulte nocivo en las 
condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, 
incluidas las climáticas, de la zona de aplicación propuesta. 
2.1.2 Cuando la aplicación propuesta consista en un efecto distinto 
de la lucha o protección contra un organismo, los Estados 
miembros determinarán si, en caso de no utilizarse el producto 
fitosanitario, pueden producirse daños, pérdidas o 
inconvenientes importantes, en las condiciones agrícolas, 
fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas, de 
la zona en que se propone su aplicación. 
2.1.3 Los Estados miembros evaluarán los datos relativos a la 
eficacia del producto fitosanitario previstos en el Anexo III, 
habida cuenta de la magnitud de la lucha o del efecto deseado, 
y de las condiciones experimentales correspondientes, tales 
como: 
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la elección del cultivo o de la variedad; 
las condiciones agrícolas y medioambientales, incluidas 
las climáticas; 
la presencia del organismo nocivo y su densidad; 
el grado de desarrollo del cultivo y del organismo; 
la cantidad de producto fitosanitario utilizada; 
- la cantidad de coadyuvante añadida, si así lo requiere la 
etiqueta; 
- la frecuencia y distribución temporal de las aplicaciones; 
el tipo de equipo de aplicación. 
2.1.4 Los Estados miembros evaluarán las prestaciones del producto 
fitosanitario en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y 
medioambientales, incluidas las climáticas, que vayan a darse 
en la práctica en la zona de aplicación propuesta, y en 
particular: 
i) la intensidad, duración y coherencia de la lucha, la 
protección u otros efectos perseguidos en comparación con 
productos de referencia adecuados y con la lucha sin 
aplicación de tratamiento; 
ii) si procede, el efecto sobre el rendimiento o la reducción 
de las pérdidas de almacenamiento, en términos de cantidad 
o calidad, en comparación con productos de referencia 
adecuados y con la lucha sin aplicación de tratamiento. 
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La definición de un producto de referencia adecuado es la 
de un producto fitosanitario autorizado que ha demostrado 
tener en la práctica prestaciones suficientes en las 
condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, 
incluidas las climáticas, de la zona de aplicación 
propuesta. En general, la fórmula, el modo de acción y el 
método de aplicación de este producto deben aproximarse a 
los del producto fitosanitario sometido a prueba. 
En caso de no existir un producto de referencia adecuado, 
los Estados miembros evaluarán las prestaciones del 
producto fitosanitario a fin de determinar si se obtiene 
una ventaja constante y definida en las condiciones 
agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas 
las climáticas, de la zona de aplicación propuesta. 
2.1.5 Cuando las recomendaciones de la etiqueta propuesta supongan la 
aplicación del producto fitosanitario con otros productos 
fitosanitarios en forma de mezcla, los Estados miembros 
procederán, para esta mezcla, a las evaluaciones a que se 
refieren los puntos 2.1.1 y 2.1.4. 
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2.2. Ausencia de efectos inaceptables sobre los vegetales o 
productos vegetales 
2.2.1 Los Estados miembros evaluarán la magnitud de los efectos 
negativos sobre el cultivo tratado tras la aplicación del 
producto fitosanitario, de conformidad con las condiciones de 
aplicación propuestas, y, si procede, en comparación con 
productos de referencia adecuados o con la lucha sin la 
aplicación de tratamiento. 
a) Esta evaluación tendrá en cuenta la información siguiente: 
i) los datos sobre la eficacia del producto mencionados 
en el Anexo III; 
ii) otros datos pertinentes sobre el producto 
fitosanitario, tales como el tipo de preparado, la 
dosis y el método de aplicación, el número y la 
distribución temporal de las aplicaciones; 
iii) toda la información pertinente mencionada en el 
Anexo II sobre la sustancia activa, incluidos el 
modo de acción, la presión de vapor, la volatilidad 
y la solubilidad en agua. 
b) Esta evaluación se centrará en: 
i) el tipo, la frecuencia, la intensidad y la duración de 
los efectos fitotóxicos observados en las condiciones 
agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, 
incluidas las climáticas, que les afectan; 
ii) las diferencias entre las distintas variedades desde 
el punto de vista de su sensibilidad a los efectos 
fitotóxicos; 
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iii) la parte del cultivo tratado en la que se observan 
efectos fitotóxicos; 
iv) la incidencia negativa en el rendimiento del cultivo 
tratado desde el punto de vista cuantitativo y 
cualitativo; 
v) la incidencia negativa en los vegetales o productos 
vegetales tratados que deban utilizarse para la 
propagación, desde el punto de vista de su viabilidad, 
germinación, brotadura, arraigamiento e implantación; 
vi) tratándose de herbicidas muy volátiles y activos a 
dosis muy reducidas la incidencia negativa sobre los 
cultivos colindantes. 
2.2.2 Cuando los datos disponibles indiquen que la sustancia activa o 
importantes cantidades de metabolitos y productos de 
degradación y reacción persisten en el suelo, en los vegetales 
o los productos vegetales tras la aplicación del producto 
fitosanitario de conformidad con las condiciones de aplicación 
propuestas, los Estados miembros evaluarán la magnitud de los 
efectos negativos sobre los siguientes cultivos. Esta 
evaluación se llevará a cabo según lo establecido en el punto 
2.2.1. 
2.2.3 Cuando las recomendaciones de la etiqueta propuesta supongan la 
aplicación del producto fitosanitario con otros productos 
fitosanitarios en forma de mezcla, esta mezcla será objeto de 
la evaluación descrita en el punto 2.2.1. 
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2.3. Efectos sobre los vertebrados objeto del tratamiento 
Cuando la aplicación del producto fitosanitario propuesta tenga 
por objeto incidir en vertebrados, los Estados miembros 
evaluarán el mecanismo a través del cual se obtiene esta 
incidencia y los efectos sobre el comportamiento de los 
animales objeto del tratamiento; cuando el efecto perseguido 
consista en la eliminación de estos animales, los Estados 
miembros evaluarán el plazo necesario para conseguir este 
objetivo y los efectos sobre el comportamiento de los animales 
durante este plazo. 
Esta evaluación tendrá en cuenta los siguientes datos: 
i) toda la información pertinente prevista en el Anexo II y 
los resultados de su evaluación, incluidos los estudios 
toxicológicos y metabólicos; 
ii) toda la información pertinente sobre el producto 
fitosanitario, prevista en el Anexo III, incluidos los 
estudios toxicológicos y los datos sobre la eficacia del 
producto. 
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2.4. Efectos sobre la salud humana o animal 
2.4.1 Derivados del producto fitosanitario 
2.4.1.1 Los Estados miembros evaluarán la exposición del operador a la 
sustancia activa o a los componentes del producto fitosanitario 
que resulten importantes desde el punto de vista toxicológico, 
susceptibles de estar presentes en las condiciones de 
aplicación propuestas del producto fitosanitario (incluidas en 
especial las dosis y los métodos de aplicación) mediante la 
utilización de datos preferentemente realistas sobre la 
exposición y, si procede, a través de un modelo de cálculo 
adecuado. 
a) Esta evaluación tendrá en cuenta los siguientes datos: 
i) los estudios toxicológicos y metabólicos previstos en 
el Anexo II y los resultados de su evaluación, 
incluido el nivel admisible de exposición del 
operador. El nivel admisible de exposición del 
operador es la cantidad de sustancia activa absorbida 
por el operador sin sufrir consecuencias nocivas para 
la salud. Este nivel (NAED) se expresa en miligramos 
de sustancia química por kilo de peso del operador y 
está basado en el nivel sin efectos para la especie 
más sensible y, si se cuenta con tal información, el 
nivel sin efectos para el hombre. 
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ii) otros datos pertinentes sobre las sustancias activas, 
tales como la presión de vapor y la volatilidad; 
iii) los estudios tokicológicos previstos en el Anexo 
III, incluidos estudios sobre absorción dérmica, si 
procede; 
- 24 -
iv) otros datos pertinentes previstos en el Anexo III, 
tales como: 
- la composición del preparado; 
el tipo de preparado; 
el tamaño y diseño del envase; 
el ámbito de aplicación del producto, el tipo de 
cultivo u objetivo del tratamiento; 
el método de aplicación, incluidas la manipulación, 
carga y mezcla del producto; 
las medidas de reducción de la exposición 
recomendadas ; 
las recomendaciones relativas a la ropa de 
protección; 
la dosis máxima de aplicación; 
- el volumen mínimo de aplicación por pulverización; 
- el número y la distribución temporal de las 
aplicaciones. 
b) Esta evaluación se llevará a cabo para cada tipo de método 
y de equipo de aplicación del producto fitosanitario 
propuestos y para los distintos tipos y tamaños de envase 
que vayan a utilizarse, habida cuenta de las operaciones 
de mezcla y carga, la aplicación del producto 
fitosanitario y la limpieza del equipo de aplicación. 
2.4.1.2 Los Estados miembros evaluarán la adecuación del envase, 
incluidos los cierres, desde el punto de vista de su solidez, 
estanqueidad, resistencia al transporte y a la manipulación 
normales, y seguridad de los cierres para los niños. 
2.4.1.3 Los Estados miembros evaluarán la eficacia de la ropa de 
protección y del equipo que deberán utilizar las personas que 
manipulen y apliquen los productos fitosanitarios y 
determinarán asimismo si pueden obtenerse fácilmente esta ropa 
y este equipo y si resulta fácil su utilización, teniendo en 
cuenta factores como la incomodidad física y las condiciones 
climáticas correspondientes. 
25 -
2.4.1.4 Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que otras 
personas (ya sea personas presentes o trabajadores expuestos 
tras la aplicación del producto fitosanitario) o animales 
queden expuestos a la sustancia activa o a otros componentes 
del producto, importantes desde el punto de vista toxicológico, 
en las condiciones de aplicación propuestas. 
Esta evaluación tendrá en cuenta los datos siguientes: 
i) los estudios toxicológicos y metabólicos sobre la 
sustancia activa, previstos en el Anexo II, y los 
resultados de su evaluación; 
ii) los estudios toxicológicos previstos en el Anexo III, 
incluidos estudios sobre la absorción dérmica, si procede; 
iii) otros datos pertinentes sobre el producto fitosanitario, 
previstos en el Anexo III, tales como: 
los plazos de seguridad que deben observarse después 
del tratamiento u otras precauciones para la 
protección de las personas y de los animales; 
el método de aplicación, especialmente por 
pulverización; 
la dosis máxima de aplicación; 
el volumen mínimo de aplicación por pulverización; 
la composición del preparado; 
los residuos que pueden ser eliminados; 
otras actividades en las que resulten expuestos los 
trabaj adores. 
- 26 
2.4.2 Derivados de los residuos 
2.4.2.1 Los Estados miembros evaluarán la información específica sobre 
toxicología prevista en el Anexo II, y en particular: 
la determinación de una ingesta diaria admisible (IDA); 
la identificación de los productos de degradación y 
reacción, y de los metabolitos en los vegetales o 
productos vegetales tratados; 
el comportamiento de los residuos de la sustancia activa y 
sus metabolitos desde el momento de la aplicación hasta la 
cosecha o el traslado de los productos almacenados. 
2.4.2.2 Antes de evaluar los niveles de residuos existentes en los 
ensayos disponibles o en productos de origen animal, los 
Estados miembros analizarán los siguientes datos: 
datos sobre las buenas prácticas agrícolas propuestas, 
incluidos los relativos a la aplicación previstos en el 
Anexo III y los plazos de seguridad previos a la cosecha, 
propuestos para las aplicaciones previstas o para 
retención en almacén en caso de aplicación después de la 
cosecha; 
tipo de preparado; 
métodos analíticos y definición de residuos. 
2.4.2.3 Los Estados miembros evaluarán los niveles de residuos 
existentes en los ensayos disponibles. Esta evaluación se 
llevará a cabo para cada una de las aplicaciones propuestas y 
tendrá en cuenta: 
i) las condiciones de aplicación del producto fitosanitario 
propuestas; 
ii) la información específica sobre los residuos existentes en 
los vegetales y productos vegetales tratados, alimentos y 
piensos, prevista en el Anexo III; 
27 -
iii) los datos específicos sobre los residuos existentes en 
vegetales y productos vegetales tratados, alimentos y 
piensos, previstos en el Anexo II, y los resultados de su 
evaluación. 
2.4.2.4 Los Estados miembros evaluarán los niveles de residuos 
existentes en los productos de origen animal, habida cuenta de 
los datos a que se refiere el punto 8.4. de la parte A del 
Anexo III. 
2.4.2.5 Los Estados miembros evaluarán la exposición potencial de los 
consumidores a través de la alimentación y, si procede, por 
otras vías de exposición, mediante la utilización de un modelo 
de cálculo adecuado. Esta evaluación tendrá en cuenta, en su 
caso, otras fuentes, tales como otras aplicaciones autorizadas 
de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia 
activa o que produzcan los mismos residuos. 
2.4.2.6 Los Estados miembros evaluarán, si procede, la exposición de 
los animales, habida cuenta de los niveles de residuos 
existentes en los vegetales o productos vegetales tratados, 
destinados a la alimentación animal. 
- 28 -
2.5 Efectos sobre el medio ambiente 
2.5.1 Alcance y difusión en el medio ambiente 
Para la evaluación del alcance y de la difusión del producto 
fitosanitario en el medio ambiente, los Estados miembros 
tendrán en cuenta todos los componentes del medio ambiente, 
incluidas la flora y la fauna, y, en particular, los 
siguientes: 
2.5.1.1 Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que el 
producto fitosanitario alcance el suelo en las condiciones de 
aplicación propuestas; en caso de existir tal posibilidad, 
evaluarán la velocidad y las vías de degradación en el suelo, 
la movilidad en el suelo y el cambio de la concentración total 
(extraíble y no extraíbleí*)) de la sustancia activa y de los 
metabolitos pertinentes, así como de los productos de 
degradación y reacción, que cabe esperar en el suelo de la zona 
de aplicación prevista tras la utilización del producto 
fitosanitario de conformidad con las condiciones de utilización 
propuestas. 
Esta evaluación tendrá en cuenta la siguiente información: 
i) los datos específicos sobre el alcance y comportamiento de 
la sustancia activa en el suelo, previstos en el Anexo II, 
y los resultados de su evaluación; 
(*) Los residuos no extraíbles (denominados en ocasiones residuos 
"resultantes" o "no extraídos") en las plantas y suelos se definen 
como sustancias químicas procedentes de plaguicidas, utilizadas de 
acuerdo con las buenas prácticas agrícolas, que no son extraídas 
por métodos que no modifican sustancialmente la naturaleza química 
de estos residuos. Se considera que estos residuos no extraíbles 
excluyen los fragmentos a través de rutas metabólicas que conducen 
a la formación de productos naturales. 
- 29 -
ii) otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, tales 
como: 
peso molecular; 
- solubilidad en agua; 
- coeficiente de reparto octanol/agua; 
- presión de vapor; 
- velocidad de volatilización; 
- constante de disociación; 
- velocidad de fotodegradación e identidad de los 
productos de degradación; 
- velocidad de hidrólisis en relación con el pH y la 
identidad de los productos de degradación; 
iii) todos los datos pertinentes relativos al producto 
fitosanitario, previstos en el Anexo III, incluidos los 
que se refieren a la difusión y degradación en el suelo; 
iv) en su caso, otras aplicaciones autorizadas, en la zona de 
aplicación propuesta, de productos fitosanitarios que 
contengan la misma sustancia activa o que produzcan los 
mismos residuos. 
2.5.1.2 Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que el 
producto fitosanitario alcance las aguas subterráneas en las 
condiciones de aplicación propuestas; en caso de existir tal 
posibilidad, evaluarán, en su caso mediante la utilización de 
un modelo de cálculo adecuado, la concentración de la sustancia 
activa y de los metabolitos pertinentes, así como de los 
productos de degradación y reacción, que cabe esperar en las 
aguas subterráneas de las zonas en que se proyecte la 
aplicación, o procedentes de dichas zonas, tras la aplicación 
del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones 
de utilización propuestas. 
- 30 -
Esta evaluación tendrá en cuenta la siguiente información: 
i) los datos específicos relativos al alcance y 
comportamiento de la sustancia activa en el suelo y en el 
agua, previstos en el Anexo II, y los resultados de su 
evaluación; 
ii) otros datos relevantes sobre la sustancia activa tales 
como: 
- peso molecular; 
- solubilidad en agua; 
- coeficiente de reparto octanol/agua; 
- presión de vapor; 
- velocidad de volatilización; 
velocidad de hidrólisis en relación con el pH e 
identidad de los productos de degradación; 
constante de disociación; 
iii) todos los datos pertinentes sobre el producto 
fitosanitario, previstos en el Anexo III, incluidos los 
relativos a la difusión y degradación en el suelo y en el 
agua; 
iv) en su caso, otras aplicaciones autorizadas, en la zona en 
que se proyecte la utilización, de productos 
fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa y 
que produzcan los mismos residuos; 
v) si procede, datos relativos a la degradación, incluidas la 
transformación y la sorción en la zona saturada. 
vi) cuando proceda, datos sobre los métodos de extracción y 
tratamiento de agua potable en la zona correspondiente. 
- 31 -
2.5.1.3 Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que el 
producto fitosanitario alcance las aguas superficiales en las 
condiciones de aplicación propuestas; en caso de existir tal 
posibilidad, evaluarán, utilizando en su caso un modelo de 
cálculo adecuado, la concentración medioambiental prevista a 
largo y a corto plazo de la sustancia activa y de los 
metabolitos pertinentes, así como de los productos de 
degradación y reacción, tras la aplicación del producto 
fitosanitario de conformidad con las condiciones de utilización 
propuestas. 
Esta evaluación tendrá en cuenta, en su caso, la información 
siguiente: 
i) los datos específicos relativos al alcance y 
comportamiento de la sustancia activa en el suelo y en el 
agua, previstos en el Anexo II, y los resultados de su 
evaluación; 
ii) otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, tales 
como: 
peso molecular; 
solubilidad en agua; 
- coeficiente de reparto octanol/agua; 
- presión de vapor; 
velocidad de volatilización; 
- velocidad de hidrólisis en relación con el pH e 
identidad de los productos de degradación; 
- constante de disociación; 
iii) todos los datos pertinentes sobre el producto 
fitosanitario, previstos en el Anexo III, incluidos los 
relativos a la difusión y degradación en el suelo y en el 
agua; 
- 32 
iv) posibles vías de exposición: 
arrastre; 
- derrame; 
- niebla de pulverización superficial; 
evacuación a través del desagüe; 
- disolución; 
- deposición atmosférica; 
v) en su caso, otras aplicaciones autorizadas en la zona en 
que se proyecté la utilización, de productos 
fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o 
produzcan los mismos residuos. 
vi) cuando proceda, datos sobre los métodos de extracción y 
tratamiento de agua potable en la zona correspondiente. 
2.5.1.4 Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que el 
producto fitosanitario se degrade en el aire en las condiciones 
de aplicación propuestas; en caso de existir tal posibilidad, 
evaluarán, en su caso mediante la utilización de un modelo de 
cálculo adecuado, la concentración de la sustancia activa y de 
los metabolitos pertinentes, así como de los productos de 
degradación y reacción, que cabe esperar en el aire tras la 
aplicación del producto fitosanitario de conformidad con las 
condiciones de utilización propuestas. 
Esta evaluación tendrá en cuenta la información siguiente: 
i) los datos específicos relativos al alcance y 
comportamiento de la sustancia activa en el suelo, el agua 
y el aire, previstos en el Anexo II, y los resultados de 
su evaluación; 
- 33 -
ii) otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, tales 
como: 
presión de vapor; 
solubilidad en agua; 
velocidad de hidrólisis en relación con el pH e 
identidad de los productos de degradación; 
degradación fotoquímica en el agua y en el aire e 
identidad de los productos de degradación; 
coeficiente de reparto octanol/agua; 
iii) todos los datos pertinentes sobre el producto 
fitosanitario, previstos en el Anexo III, incluidos los 
relativos a la difusión y degradación en el aire. 
2.5.1.5 Los Estados miembros estudiarán la conveniencia de los métodos 
de destrucción o descontaminación de los productos 
fitosanitarios y su envase. 
2.5.2 Efectos sobre especies ajenas al objetivo del tratamiento 
2.5.2.1 Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que las aves y 
otros vertebrados terrestres queden expuestos al producto 
fitosanitario en las condiciones de aplicación propuestas; en 
caso de existir tal posibilidad, evaluarán la magnitud del 
riesgo a corto y a largo plazo, previsto para estos organismos, 
incluso para su reproducción, tras la aplicación del producto 
fitosanitario de conformidad con las condiciones de utilización 
propuestas. 
- 34 -
a) Esta evaluación tendrá en cuenta la siguiente información: 
i) los datos específicos relativos a estudios 
toxicológicos sobre mamíferos y a los efectos sobre 
las aves y otros vertebrados terrestres ajenos al 
objetivo del tratamiento, incluidos los efectos sobre 
la reproducción, y otros datos pertinentes sobre la 
sustancia activa, previstos en el Anexo II, así como 
los resultados de su evaluación; 
ii) todos los datos pertinentes sobre el producto 
fitosanitario, previstos en el Anexo III, incluidos 
los relativos a los efectos sobre las aves y otros 
vertebrados terrestres ajenos al objetivo del 
tratamiento; 
iii) en su caso, otras aplicaciones autorizadas, en la 
zona de aplicación prevista, de productos 
fitosanitarios que contengan la misma sustancia 
activa o produzcan los mismos residuos. 
b) Esta evaluación incluirá: 
i) el alcance, la difusión, persistencia y 
bioconcentración de la sustancia activa y de los 
metabolitos pertinentes, así como de los productos de 
degradación y reacción, en los componentes 
correspondientes del medio ambiente tras la aplicación 
del producto fitosanitario. 
- 35 -
ii) la exposición estimada de las especies que 
probablemente se encontrarán en una situación de 
riesgo en el momento de la aplicación o durante el 
período de permanencia de los residuos, teniendo en 
cuenta todas las vías de exposición pertinentes, tales 
como la ingestión del producto preparado o de 
alimentos tratados, la depredación de invertebrados, 
la alimentación a base de vertebrados, el contacto por 
niebla de pulverización superficial o con vegetación 
tratada, la inhalación o los hábitos de limpieza; 
iii) un cálculo de la relación entre la toxicidad aguda, 
a corto plazo y, cuando proceda, a largo plazo y la 
exposición; las relaciones entre la toxicidad y la 
exposición se definen, respectivamente, como el 
cociente de la DL50' de la CL5Q O la 
concentración sin efecto observable (NOEC), 
expresado en función de la sustancia activa, por la 
exposición estimada expresada en mg/kg de peso 
corporal. 
2.5.2.2 Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de 
los organismos acuáticos a los productos fitosanitarios en las 
condiciones de utilización propuestas; en caso de existir tal 
posibilidad, evaluarán el grado de riesgo que cabe esperar a 
corto y largo plazo para los organismos acuáticos tras el 
empleo de los productos fitosanitarios de conformidad con las 
condiciones de utilización propuestas. 
a) Dicha evaluación tendrá en cuenta lo siguiente: 
i) la información específica sobre los efectos en los 
organismos acuáticos contemplada en el Anexo II y los 
resultados de su evaluación; 
- 36 -
ii) otros datos relacionados con la sustancia activa tales 
como : 
- solubilidad en agua; 
- coeficiente de reparto octanol/agua; 
- presión de vapor; 
- velocidad de volatilización; 
- Kd de adsorción; 
- biodegradación en los sistemas acuáticos, 
especialmente la facilidad de biodegradación; 
- velocidad de fotodegradación e identidad de los 
productos de degradación; 
- velocidad de hidrólisis en relación con el pH e 
identidad de los productos de degradación; 
iii) toda la información relacionada con los productos 
fitosanitarios mencionada en el Anexo III, y en 
particular los efectos sobre los organismos 
acuáticos; 
iv) cuando proceda, otras utilizaciones autorizadas, 
dentro del ámbito de aplicación previsto, de productos 
fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa 
o que produzcan los mismos residuos. 
b) Dicha evaluación incluirá lo siguiente: 
i) el alcance y difusión de los residuos de la sustancia 
activa y de los metabolitos pertinentes, así como de 
los productos de degradación y reacción, en el agua, 
los sedimentos o los organismos acuáticos; 
ii) cálculo de la relación entre la toxicidad a corto 
plazo y la exposición para peces y Daphnlaj esta 
relación se define como el cociente de la CL50 ° de 
la CE50 agudas por la concentración medioambiental 
prevista a corto plazo; 
- 37 -
iii) cálculo de la relación entre la inhibición del 
crecimiento de las algas y la exposición; esta 
relación se define como el cociente de la CE50 
por la concentración medioambiental prevista a 
corto plazo; 
iv) cálculo de la relación entre la toxicidad a largo 
plazo y la exposición para peces y Daphnia; la 
relación entre la toxicidad a largo plazo y la 
exposición se define como el cociente de la NOEC por 
la concentración medioambiental prevista a largo 
plazo; 
v) cuando proceda, la bioconcentración en peces y la 
posible exposición de los predadores de peces, 
incluido el hombre; 
vi) si los productos fitosanitarios se van a aplicar 
directamente a las aguas superficiales, el efecto en 
la variación de aspectos cualitativos de dichas aguas, 
tales como el pH o el contenido de oxígeno disuelto. 
2.5.2.3 Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de 
las abejas al producto fitosanitario en las condiciones de 
utilización propuestas; en caso de existir tal posibilidad, 
evaluarán el riesgo a corto y largo plazo que cabe esperar para 
las abejas tras el empleo del producto fitosanitario de 
conformidad con las condiciones de utilización propuestas. 
a) Dicha evaluación tendrá en cuenta lo siguiente: 
i) la información específica sobre toxicidad para las 
abejas contemplada en el Anexo II y los resultados de 
su evaluación; 
38 -
ii) otros datos pertinentes sobre la sustancia activa 
tales como: 
- solubilidad en agua; 
- coeficiente de reparto octanol/agua; 
presión de vapor; 
- velocidad de fotodegradación e identidad de los 
productos de degradación; 
- modo de acción (p-e. actividad reguladora del 
crecimiento de los insectos); 
iii) toda la información pertinente sobre los productos 
fitosanitarios contemplada en el Anexo III, 
incluida la toxicidad para las abejas; 
iv) cuando proceda, otros empleos autorizados, dentro del 
ámbito de aplicación previsto, de productos 
fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa 
o que produzcan los mismos residuos. 
b) Dicha evaluación incluirá lo siguiente: 
i) la relación entre la dosis de aplicación máxima en 
gramos de sustancia activa por hectárea y la DL50 
oral y por contacto en \xq de sustancia activa por 
abeja (cocientes de peligrosidad) y, cuando sea 
necesario, la persistencia de los residuos en la 
superficie de los vegetales tratados o, cuando 
proceda, dentro de ellos; 
ii) cuando proceda, los efectos en las larvas de abeja, en 
el comportamiento de las abejas y en la supervivencia 
y crecimiento de las colonias tras el empleo de los 
productos fitosanitarios de conformidad con las 
condiciones de utilización propuestas. 
- 39 -
2.5.2.4 Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de 
los artrópodos beneficiosos distintos de las abejas a los 
productos fitosanitarios en las condiciones de utilización 
propuestas; en caso de existir tal posibilidad, evaluarán los 
efectos letales y subletales que cabe esperar en esos 
organismos tras el empleo de los productos fitosanitarios de 
conformidad con las condiciones de utilización propuestas. 
Dicha evaluación tendrá en cuenta lo siguiente: 
i) la información específica sobre toxicidad para las abejas 
y otros artrópodos beneficiosos contemplada en el Anexo II 
y los resultados de su evaluación; 
ii) otros datos pertinentes sobre la sustancia activa tales 
como: 
- solubilidad en agua; 
- coeficiente de reparto octanol/agua; 
presión de vapor; 
velocidad de fotodegradación e identidad de los 
productos de degradación; 
- modo de acción (P-e. actividad reguladora del 
crecimiento de los insectos); 
iii) toda la información pertinente sobre los productos 
fitosanitarios contemplada en el Anexo III, como por 
ejemplo: 
- efectos sobre los artrópodos beneficiosos distintos de 
las abejas; 
- toxicidad para las abejas; 
- resumen de los datos disponibles procedentes del 
examen biológico preliminar; 
- dosis de aplicación máxima; 
- 40 -
iv) cuando proceda, otros empleos autorizados, dentro del 
ámbito de aplicación previsto, de productos fitosanitarios 
que contengan la misma sustancia activa o que produzcan 
los mismos residuos. 
2.5.2.5 Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que las 
lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo ajenos al 
objetivo queden expuestos al producto fitosanitario en las 
condiciones de utilización propuestas; en caso de existir tal 
posibilidad, evaluarán el grado de riesgo a corto y largo plazo 
que cabe esperar para estos organismos tras el empleo del 
producto fitosanitario de conformidad con las condiciones de 
utilización propuestas. 
a) Dicha evaluación tendrá en cuenta lo siguiente: 
i) la información específica contemplada en el Anexo II 
sobre la toxicidad de la sustancia activa para las 
lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo 
ajenos al objetivo y los resultados de su evaluación; 
ii) otros datos pertinentes sobre la sustancia activa, 
tales como: 
- solubilidad en agua; 
coeficiente de reparto octanol/agua; 
Kd de adsorción; 
- presión de vapor; 
- velocidad de hidrólisis en relación con el pH e 
identidad de los productos de degradación; 
velocidad de fotodegradación e identidad de los 
productos de degradación; 
TD50 y TD90 para la degradación en el suelo; 
- 41 -
iii) toda la información pertinente sobre el producto 
fitosanitario contemplada en el Anexo III, 
incluidos los efectos sobre las lombrices de tierra 
y otros macroorganismos del suelo ajenos al 
objetivo; 
iv) cuando proceda, otros empleos autorizados, dentro del 
ámbito de aplicación previsto, de productos 
fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa 
o que produzcan los mismos residuos. 
b) Esta evaluación incluirá lo siguiente: 
i) efectos letales y subletales; 
ii) concentración medioambiental inicial y a largo plazo 
prevista; 
iii) cálculo de la relación entre la toxicidad aguda y 
la exposición (definida como el cociente de la 
CL50 Por Ia concentración medioambiental inicial 
prevista) y de la relación entre la toxicidad a 
largo plazo y la exposición (definida como el 
cociente de la NOEC por la concentración 
medioambiental a largo plazo prevista); 
iv) bioconcentración y persistencia de los residuos en las 
lombrices de tierra. 
2.5.2.6 Cuando la evaluación realizada en el punto 2.5.1.1 de la parte 
B no excluya la posibilidad de que el producto fitosanitario 
alcance el suelo según las condiciones de utilización 
propuestas, los Estados miembros evaluarán las repercusiones en 
la actividad microbiana, tales como el efecto sobre los 
procesos de mineralización del nitrógeno y del carbono en el 
suelo tras el empleo del producto fitosanitario de conformidad 
con las condiciones de utilización propuestas. 
42 -
Dicha evaluación tendrá en cuenta lo siguiente: 
i) toda la información pertinente contemplada en el Anexo II 
sobre la sustancia activa, incluida la información 
específica sobre los efectos en los microorganismos del 
suelo ajenos al objetivo, y los resultados de su 
evaluación; 
ii) toda la información pertinente sobre el producto 
fitosanitario contemplada en el Anexo III, incluidos los 
efectos en los microorganismos del suelo ajenos al 
objetivo; 
iii) cuando proceda, otros empleos autorizados, dentro del 
ámbito de aplicación propuesto, de productos 
fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o 
que produzcan los mismos residuos. 
43 -
2.6 Métodos analíticos 
Los Estados miembros evaluarán los métodos analíticos 
propuestos con vistas al control y seguimiento posteriores al 
registro, con objeto de determinar lo siguiente: 
2.6.1 análisis de los componentes: 
la naturaleza y cantidad de la sustancia o sustancias activas 
en el producto fitosanitario y, en su caso, cualesquiera 
impurezas u otros componentes importantes desde el punto de 
vista toxicológico y ecotoxicológico. 
2.6.2 análisis de los residuos: 
los residuos de la sustancia activa, los metabolitos y los 
productos de degradación o reacción procedentes de la 
utilización autorizada del producto fitosanitario y que sean 
importantes desde el punto de vista toxicológico o 
medioambiental. 
Dicha evaluación tendrá en cuenta lo siguiente: 
i) los datos sobre los métodos analíticos contemplados en el 
Anexo II y los resultados de su evaluación; 
ii) los datos sobre los métodos analíticos contemplados en el 
Anexo III, y en particular: 
especifidad de los métodos propuestos; 
- velocidad de recuperación de los métodos propuestos; 
- precisión de los métodos propuestos (repetibilidad 
interlaboratorio y reproducibilidad interlaboratorio); 
44 -
ív) el límite de detección de los métodos propuestos; 
v) el límite de determinación de los métodos propuestos 
- 45 -
2.7 Propiedades físicas y químicas 
2.7.1 Los Estados miembros evaluarán el contenido real de sustancia 
activa en el producto fitosanitario y su estabilidad durante el 
almacenamiento. 
2.7.2 Los Estados miembros evaluarán las propiedades físicas y 
químicas del producto fitosanitario y en particular: 
- las propiedades físicas y químicas que se mencionen en 
dichas especificaciones, cuando existan especificaciones 
de la FAO para la sustancia activa contenida en el 
producto fitosanitario; 
todas las propiedades físicas y químicas pertinentes de 
los componentes tal como se mencionan en el Manual sobre 
elaboración y empleo de las especificaciones de la FAO 
para productos destinados a la protección de las plantas, 
cuando dichas especificaciones no existan. 
Dicha evaluación tendrá en cuenta la información siguiente: 
los datos sobre las propiedades físicas y químicas de la 
sustancia activa mencionados en el Anexo II y los 
resultados de su evaluación; 
- los datos sobre las propiedades físicas y químicas del 
producto fitosanitario mencionados en el Anexo III. 
- 46 r 
2.7.3 Cuando las recomendaciones de la etiqueta propuesta supongan la 
utilización del producto fitosanitario con otros productos 
fitosanitarios en forma de mezcla, deberá evaluarse la 
compatibilidad física y química de los productos de la mezcla. 
- 47 -
C. PROCESO DE ADOPCIÓN DE DECISIONES 
1. Principios generales 
1. Los Estados miembros impondrán, cuando proceda, condiciones o 
restricciones a las autorizaciones concedidas. Las características 
y la severidad de estas medidas se establecerán en función de, y 
serán adecuadas a, la naturaleza y alcance de las ventajas 
previstas y los riesgos que probablemente se produzcan. 
2. Los Estados miembros velarán por que las decisiones que se adopten 
con respecto a la concesión de las autorizaciones tengan en cuenta, 
en su caso, las condiciones agrícolas, fitosanitarias o 
medioambientales, incluidas las climáticas, de las zonas en las que 
esté prevista la utilización. Como consecuencia, podrán 
establecerse condiciones especiales y restringirse la utilización 
y, cuando proceda, concederse la autorización únicamente para 
determinadas zonas del Estado miembro en cuestión. 
3. Los Estados miembros velarán por que las cantidades autorizadas, en 
lo que al ritmo y número de aplicaciones se refiere, sean las 
mínimas necesarias para alcanzar el efecto deseado, aun cuando la 
utilización de cantidades superiores no dé lugar a riesgos 
inaceptables para la salud humana o animal ni para el medio 
ambiente. Las cantidades autorizadas se diferenciarán de acuerdo 
con, y serán adecuadas a, las condiciones agrícolas, fitosanitarias 
o medioambientales, incluidas las climáticas, de las diversas zonas 
para las que se conceda la autorización. No obstante, las 
cantidades que vayan a utilizarse no podrán producir efectos 
indeseables, como la aparición de resistencias. 
4. Los Estados miembros velarán por que las decisiones tengan en 
cuenta, siempre que sea posible, los principios de la lucha 
integrada. 
- 48 -
5, Los Estados miembros velarán por que la autprización requiera que 
la aprobación de la etiqueta prevista para el producto 
fitosanitario se establezca de conformidad con las disposiciones 
del articulo 16. Además, la etiqueta incluirá la información sobre 
Ja protección de los usuarios exigida con motivo de la aplicación 
de la normativa comunitaria sobre protección de los trabajadores. 
En particular, la etiqueta incluirá las condicionéis en que podrá o 
no podrá utilizarse el producto fitosanitariq o las restricciones a 
las que esté sujeta su utilización, tal como se establece en los 
puntos 1, 2f 3 y 4. 
6. Los Estados miembros velarán por que, la autorización conlleve la 
aprobación del envase propuesto y de los procedimientos propuestos 
de destrucción o descontaminación del producto fitosanitario y su 
envase, 
Éste deberá* diseñarle de conformidad con las disposiciones del 
artículo 15 y cumplir los requisitos de las pruebas realizadas de 
conformidad con las disposiciones del punto 4 de la parte A del 
Anexo III. 
Los procedimientos propuestos para la destrucción o 
descontaminación del producto fitosanitario, y su envase deberán ser 
£an prácticos como eficaces). 
7t Las autorizaciones se concederán únicamente cuando se cumplan todos 
los requisitos mencionados en la sección 2 de la parte C. No 
obstantej 
a) cuando no se cumplan upo o más de los requisitos específicos 
del proceso de adopción de decisiones mencionados en los puntos 
2,lf 2.2, 2.3 o 2r7 de la parte C, las autorizaciones se 
concederán únicamente cuando las ventajas derivadas del empleo 
del producto fitosanitario en las condiciones de utilización 
propuestas compensen los posibles efectos adversos; dichas 
ventajas podrán consistir en lo siguiente: 
- 49 -
mejoras en relación con la lucha integrada o con la 
agricultura biológica y compatibilidad con ellas, 
facilidad en la creación de estrategias para minimizar el 
riesgo de aparición de resistencias, 
- necesidad de una mayor diversidad de clases de sustancias 
activas o de modos bioquímicos de actuación, tales como 
los utilizados en el caso de las estrategias destinadas a 
evitar la descomposición acelerada en el suelo, 
menores riesgos para usuarios y consumidores, 
- menor contaminación ambiental y menores repercusiones en 
las especies ajenas al objetivo; 
b) cuando los criterios mencionados en el punto 2.6 de la parte C 
no se cumplan debido a las limitaciones de las técnicas 
analíticas actuales, se concederá una autorización para un 
período de tiempo limitado siempre que se justifique que los 
métodos presentados se adecúan a los fines buscados; en tal 
caso, se concederá un plazo al solicitante para que ponga a 
punto y presente métodos analíticos que se ajusten a los 
requisitos anteriormente mencionados; finalizado el plazo, se 
procederá a revisar la autorización. 
- 50 -
8. Cuando se conceda una autorización de conformidad con los 
requisitos establecidos en el presente Anexo, los Estados miembros, 
en estrecha cooperación con el solicitante, podrán: 
a) siempre que sea posible, establecer medidas para mejorar el 
rendimiento del producto fitosanitario, o 
b) siempre que sea posible, establecer medidas para reducir aún 
más la exposición que podría producirse tras la utilización del 
producto fitosanitario. 
Los Estados miembros informarán a los solicitantes de las medidas 
que se establezcan según lo dispuesto en las letras a) o b) y 
podrán solicitarles que faciliten cualesquiera datos suplementarios 
necesarios para demostrar el rendimiento o los riesgos potenciales 
que puedan aparecer en las nuevas condiciones. 
- 51 -
Principios específicos 
2.1 Eficacia 
2.1.1 No se concederán autorizaciones para las utilizaciones 
propuestas cuando éstas incluyan recomendaciones para la lucha 
o la protección contra organismos que no se consideren nocivos 
en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y 
medioambientales, incluidas las climáticas, normales de las 
zonas de aplicación propuestas o cuando los demás efectos 
buscados no se consideren beneficiosos en dichas condiciones. 
2.1.2 La intensidad, duración y coherencia de la lucha, la protección 
u otros efectos perseguidos deberán ser análogos a los 
obtenidos al utilizar productos de referencia adecuados. Cuando 
estos productos no existan, deberá demostrarse que el producto 
fitosanitario ofrece unas ventajas concretas desde el punto de 
vista de la intensidad, duración y coherencia de la lucha, la 
protección u otros efectos buscados en las condiciones 
agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las 
climáticas, de la zona de aplicación propuesta. 
2.1.3 Cuando proceda, el efecto sobre el rendimiento y la reducción 
de las pérdidas por almacenamiento, en lo que a cantidad o 
calidad se refiere, deberán ser análogos a los obtenidos al 
utilizar productos de referencia adecuados. En caso de no 
existir tales productos, deberá demostrarse que el producto 
fitosanitario ofrece unas ventajas coherentes y concretas desde 
el punto de vista, cuando proceda, del efecto sobre el 
rendimiento y de la reducción de las pérdidas por 
almacenamiento, en lo que a cantidad o calidad se refiere, en 
las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, 
incluidas las climáticas, de la zona de aplicación propuesta. 
- 52 -
2.1.4 Las conclusiones relativas a los resultados del preparado 
deberán ser válidas para todas las zonas del Estado miembro en 
el que vaya a autorizarse y deberán aplicarse a todas las 
condiciones de aplicación propuestas, excepto cuando la 
etiqueta propuesta indique que el preparado está pensado para 
su empleo en circunstancias precisas, como, por ejemplo, 
infestaciones poco importantes, determinados tipos de suelo o 
condiciones especiales de crecimiento. 
2.1.5 Cuando las recomendaciones de la etiqueta propuesta supongan la 
utilización del preparado con otros productos fitosanitarios en 
forma de mezcla, los principios mencionados en los puntos 2.1.1 
a 2.1.4 deberán cumplirse en relación con el preparado aplicado 
en la mezcla. 
2.2 Ausencia de efectos inaceptables sobre los vegetales o 
productos vegetales 
2.2.1 Los vegetales o productos vegetales tratados no deberán 
presentar efectos fitotóxicos, excepto cuando la etiqueta 
propuesta indique unas limitaciones de utilización apropiadas. 
2.2.2 El rendimiento de la cosecha no deberá ser inferior al que se 
obtendría sin la utilización del producto fitosanitario, a 
menos que, como compensación, mejore la calidad de los 
vegetales o de los productos vegetales tratados. 
2.2.3 No deberán producirse efectos adversos e inaceptables para la 
calidad de los vegetales o de los productos vegetales tratados, 
excepto cuando la etiqueta propuesta especifique que el 
preparado no debe aplicarse a los cultivos que se destinen a la 
transformación. 
- 53 -
2.2.4 No deberán producirse efectos adversos e inaceptables para los 
vegetales o en los productos vegetales tratados que se utilicen 
para la reproducción, tales como efectos en la viabilidad, 
germinación, brotadura, arraigamiento e implantación, excepto 
cuando la etiqueta propuesta especifique que el preparado no 
debe aplicarse a los vegetales o a los productos vegetales que 
vayan a utilizarse para la propagación. 
2.2.5 No deberán producirse efectos inaceptables en los cultivos 
posteriores, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique 
que no deben sembrarse a continuación de un cultivo tratado 
cultivos que puedan resultar afectados. 
2.2.6 No deberán producirse efectos inaceptables en los cultivos 
colindantes, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique 
que el preparado no debe aplicarse cuando en las proximidades 
haya cultivos especialmente sensibles. 
2.2.7 Cuando las recomendaciones de la etiqueta propuesta supongan la 
utilización del preparado con otros productos fitosanitarios en 
forma de mezcla, los principios mencionados en los puntos 2.2.1 
a 2.2.6 deberán cumplirse en relación con el preparado aplicado 
en la mezcla. 
2.2.8 Las instrucciones propuestas para la limpieza del equipo de 
aplicación deberán ser prácticas y eficaces con objeto de que 
puedan seguirse fácilmente y quede asegurada la eliminación de 
los residuos del producto fitosanitario, que posteriormente 
podrían ser fuente de daños. 
2.3 Repercusiones sobre los vertebrados objeto del tratamiento 
El efecto buscado en los vertebrados que vayan a controlarse se 
obtendrá sin causar sufrimientos o dolores innecesarios a esos 
animales. 
- 54 -
2.4 Efectos sobre la salud humana o animal 
2.4.1 Derivados del producto fitosanitario 
2.4.1.1 No se concederá autorización alguna cuando el grado de 
exposición del usuario al manejar o emplear el producto 
fitosanitario en las condiciones de utilización propuestas, 
incluidas las dosis y los métodos de aplicación, rebase el 
nivel de exposición admisible para el usuario. 
Además, las condiciones en que se conceda la autorización 
deberán atenerse al valor límite establecido para la sustancia 
activa o para el compuesto o compuestos toxicológicos del 
producto, de conformidad con la Directiva 80/1107/CEE del 
Consejo sobre la protección de los trabajadores contra los 
riesgos relacionados con la exposición a agentes químicos, 
físicos y biológicos durante el trabajo(^) y con la Directiva 
90/394/CEE del Consejo relativa a la protección de los 
trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición 
a agentes carcinógenos durante el trabajo(^). 
2.4.1.2 Cuando las condiciones de utilización propuestas requieran el 
empleo de equipo y prendas protectoras, la autorización se 
concederá únicamente cuando tales artículos sean eficaces y el 
usuario pueda conseguirlos fácilmente y sólo cuando pueda 
hacerse uso de los mismos en las circunstancias en que se 
utilice el producto fitosanitario. 
2.4.1.3 Los productos fitosanitarios que, debido a sus propiedades 
particulares o en caso de manejo o utilización indebidos, 
puedan dar lugar a un grado de riesgo elevado deberán estar 
sujetos a restricciones particulares relacionadas con el tamaño 
del envase, la composición, la distribución comercial, la 
utilización o el modo de utilización. Además, se podrá prohibir 
el suministro de productos fitosanitarios que estén 
clasificados como muy tóxicos a no profesionales así como su 
utilización por parte de los mismos. 
(1) DO ns L 327 de 3.12.80, p. 8. 
(2) DO ní L 196 de 26. 7.90, p. 1. 
55 -
2.4.1.4 Los plazos de espera y de seguridad o cualesquiera otras 
precauciones deberán ser tales que la exposición de las 
personas presentes o de los trabajadores que resulten expuestos 
tras la aplicación del producto fitosanitario no supere el 
nivel de exposición admisible para el usuario establecido para 
la sustancia activa o para el compuesto o compuestos 
toxicológicos del producto fitosanitario ni rebase los valores 
límites que puedan haberse establecido para estos compuestos de 
conformidad con las disposiciones comunitarias mencionadas en 
el punto 2.4.1.1 anterior. 
2.4.1.5 Los plazos de espera y de seguridad o cualesquiera otras 
precauciones deberán ser tales que no se produzcan efectos 
negativos para los animales. 
2.4.1.6 Los plazos de espera y de seguridad o cualesquiera otras 
precauciones que garanticen la observancia del nivel admisible 
de exposición para el usuario y de los valores límite deberán 
ser realistas; en caso necesario, podrán establecerse medidas 
cautelares especiales. 
2.4.2 Derivados de los residuos 
2.4.2.1 Los residuos que se produzcan deberán corresponder con las 
cantidades mínimas del producto fitosanitario necesarias para 
luchar adecuadamente contra las plagas y aplicadas de tal 
manera (incluidos los intervalos anteriores a la cosecha más 
amplios posibles o los períodos de restricción o 
almacenamiento) que la cantidad de residuos que se produzca en 
la cosecha, en la recogida, en el sacrificio o tras el 
almacenamiento, según el caso, sea lo más baja posible. 
- 56 -
2.4.2.2 Cuando no exista un límite máximo de residuo LMR(*) ni un LMR 
provisional (a escala nacional o comunitaria), los Estados 
miembros establecerán un LMR provisional; los criterios sobre 
los límites fijados deberán ser válidos para todas las 
circunstancias que puedan influir en los contenidos de residuos 
del cultivo, como el momento o la dosis de aplicación o el modo 
de utilización. 
2.4.2.3 Cuando las buenas prácticas agrícolas o las circunstancias en 
las que el producto fitosanitario vaya a utilizarse no 
correspondan con aquéllas para las que se estableció un LMR 
provisional (a escala nacional o comunitaria), los Estados 
miembros únicamente concederán la autorización para el producto 
fitosanitario cuando el solicitante pueda demostrar que dicho 
LMR no se superará con la utilización recomendada o cuando se 
establezca un nuevo LMR provisional. 
(*) Se entenderá por LMR comunitario el LMR establecido de conformidad 
con la Directiva 76/895/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 
1976, relativa a la fijación de los contenidos máximos de residuos 
de plaguicidas en las frutas y hortalizas, con la Directiva 
86/362/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1986, relativa a la 
fijación de contenidos máximos para los residuos de plaguicidas 
sobre y en los cereales^), con la Directiva 86/363/CEE del 
Consejo, de 24 de julio de 1986, relativa a la fijación de 
contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los 
productos alimenticios de origen animal^), con ia Directiva 
90/642/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1990, relativa a la 
fijación de los contenidos máximos de residuos de plaguicidas en 
determinados productos de origen vegetal, incluidas las frutas y 
hortalizas(3), o con la Directiva 91/132/CEE del Consejo, de 4 de 
marzo de 1991, por la que se modifica la Directiva 74/63/CEE 
relativa a las sustancias y productos indeseables en la 
alimentación animal^4); se prevé que los datos necesarios para 
establecer dichos contenidos estarán disponibles tras un período 
que, en condiciones normales, no debería superar los tres años. 
(1) DO n» L 221 de 7. 8.86, p. 37. 
(2) DO na L 221 de 7. 8.86, p. 43. 
(3) DO nfi L 350 de 14.12.90, p. 71. 
(4) DO nfi L 66 de 13. 3.91, p. 16. 
- 57 -
2.4.2.4 Cuando exista un LMR comunitario, los Estados miembros no 
concederán autorizaciones para el producto fitosanitario a 
menos que el solicitante pueda demostrar que con la utilización 
recomendada no se superará dicho LMR. 
2.4.2.5 En los casos mencionados en los puntos 2.4.2.2 y 2.4.2.3, cada 
solicitud de autorización deberá ir acompañada de una 
evaluación de riesgos que incluya la situación potencialmente 
más grave de exposición de los consumidores en el Estado 
miembro en cuestión. 
Teniendo en cuenta todos los empleos registrados, la 
utilización propuesta no podrá autorizarse si la evaluación más 
favorable posible de exposición por alimentación rebasa la IDA. 
2.4.2.6 Cuando la naturaleza de los residuos resulte afectada durante 
el proceso de transformación, podrá ser necesario realizar una 
evaluación de riesgos por separado en las condiciones 
mencionadas en el punto 2.4.2.5. 
2.4.2.7 Cuando los vegetales o los productos vegetales tratados se 
destinen a la alimentación animal, los residuos que se 
produzcan no repercutirán negativamente en la salud de los 
animales. 
2.5 Efectos sobre el medio ambiente 
2.5.1 Alcance y difusión en el medio ambiente 
2.5.1.1 No se concederá autorización alguna si, tras el empleo del 
producto fitosanitario en las condiciones de utilización 
propuestas, la sustancia activa así como los metabolitos y los 
productos de degradación o reacción que tengan una repercusión 
toxicológica o medioambiental, 
- 58 -
- permanecen en el suelo durante más de un año (es decir, 
TD90> 1 año y TD50> 3 meses) o 
forman residuos en cantidades que superan el 50% de la 
dosis inicial después de 30 días o el 70% después de 100 
días y la velocidad de mineralización es inferior al 5% en 
un plazo de 100 días. 
Lo anterior no será aplicable cuando se demuestre 
científicamente que, en condiciones reales, no hay acumulación 
en el suelo en cantidades tales que puedan producir residuos o 
efectos fitotóxicos inaceptables para los cultivos posteriores 
y que no se producen repercusiones inaceptables para especies 
ajenas al objetivo del tratamiento, de conformidad con los 
requisitos pertinentes contemplados en el punto 2.5.2 de la 
parte C. 
2.5.1.2 No se concederá autorización alguna si es previsible que, de no 
aplicar ningún tratamiento especial, la concentración de la 
sustancia activa o de los metabolitos y productos de 
degradación o reacción presentes en el agua destinada al 
consumo humano, tal y como se define en la Directiva 80/778/CEE 
del Consejo, de 15 de julio de 1980, relativa a la calidad de 
las aguas destinadas al consumo humano(^), tras la utilización 
del producto fitosanitario en las condiciones propuestas, no se 
ajuste a las disposiciones de la citada Directiva. 
2.5.1.3 No se concederá autorización alguna si la concentración de la 
sustancia activa o de los metabolitos y productos de 
degradación o reacción pertinentes que cabe esperar tras la 
aplicación del producto fitosanitario en las aguas 
superficiales en las condiciones de utilización propuestas: 
(1) DO nfi L 229 de 30.8.1980, p. 11. 
- 59 -
supera los valores establecidos en la Directiva 75/440/CEE 
del Consejo, de 16 de junio de 1975, relativa a la calidad 
requerida para las aguas superficiales destinadas a la 
producción de agua potable en los Estados miembros(^), en 
el caso de que las aguas superficiales de la zona para la 
que se prevea la utilización se destinen a la producción 
de agua potable, o 
- repercute de manera inaceptable en especies ajenas al 
objetivo del tratamiento, incluidos los animales, de 
conformidad con los requisitos pertinentes contemplados en 
el punto 2.5.2 de la parte C. 
Las instrucciones propuestas para la utilización del producto 
fitosanitario, incluidos las normas de limpieza del equipo de 
aplicación, deberán reunir unas características tales que la 
probabilidad de contaminación accidental de las aguas 
superficiales sea mínima. 
2.5.1.4 La concentración de sustancia activa en el aire deberá ser tal 
que, en condiciones reales de uso, no rebase el nivel de 
exposición admisible para los usuarios, las personas presentes 
o los trabajadores mencionado en el punto 2.4.1 de la parte C. 
(2) DO nfi L 194 de 25.7.75, p. 34. 
- 60 -
2.5.2 Efectos sobre especies ajenas al objetivo del tratamiento 
2.5.2.1 En caso de que las aves y otros invertebrados terrestres ajenos 
al objetivo del tratamiento puedan quedar expuestos, no se 
concederá autorización alguna si: 
la relación entre la toxicidad aguda y a corto plazo y la 
exposición para las aves y otros vertebrados terrestres 
ajenos al objetivo del tratamiento es inferior a 10, y la 
relación entre la toxicidad a largo plazo y la exposición 
es inferior a 5, a menos que se demuestre fehacientemente 
mediante una evaluación de riesgos apropiada que, en 
condiciones reales, no se producen efectos inaceptables 
tras la aplicación del producto fitosanitario en las 
condiciones de utilización propuestas; 
- el factor de bioconcentración (FBC, relacionado con el 
tejido graso) es superior a 1, a menos que pueda 
demostrarse fehacientemente mediante una evaluación de 
riesgos adecuada que, en condiciones reales, no se 
producen efectos directos o indirectos tras el uso del 
producto fitosanitario en las condiciones de utilización 
propuestas. 
2.5.2.2 En caso de que los organismos acuáticos puedan quedar 
expuestos, no se concederá autorización alguna si: 
- la relación entre la toxicidad y la exposición para peces 
y Daphnia es inferior a 100, en el caso de la exposición 
aguda, e inferior a 10, en el caso de la exposición 
crónica, a menos que se demuestre fehacientemente mediante 
una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones 
reales, la viabilidad de las especies acuáticas no queda 
amenazada tras la aplicación del producto fitosanitario de 
conformidad con las condiciones de utilización propuestas; 
- 61 
la relación entre la inhibición del crecimiento de las 
algas y la exposición es inferior a 10, a menos que se 
demuestre fehacientemente mediante una evaluación de 
riesgos apropiada que, en condiciones reales, la 
viabilidad de las algas no queda amenazada tras la 
aplicación del producto fitosanitario de conformidad con 
las condiciones de utilización propuestas; 
- el factor de bioconcentración (FBC) máximo es superior a 
1000 en el caso de los productos fitosanitarios de fácil 
biodegradación o superior a 100 en el caso de aquéllos de 
difícil biodegradación, a menos que se demuestre 
fehacientemente mediante una evaluación de riesgos 
apropiada que, en condiciones reales, no se producen, 
directa o indirectamente (predadores), efectos importantes 
en la viabilidad de las especies expuestas tras la 
aplicación del producto fitosanitario de conformidad con 
las condiciones de utilización propuestas. 
2.5.2.3 En caso de que las abejas puedan quedar expuestas, no se 
concederá autorización alguna si los cocientes de peligrosidad 
correspondientes a la exposición oral o por contacto de las 
abejas son superiores a 50, a menos que se demuestre 
fehacientemente mediante una evaluación de riesgos apropiada 
que, en condiciones reales, no se producen efectos inaceptables 
sobre las larvas de abeja, el comportamiento de las abejas ni 
la supervivencia o crecimiento de las colonias. 
2.5.2.4 En caso de que los artrópodos beneficiosos distintos de las 
abejas puedan quedar expuestos, no se concederá autorización 
alguna a no ser que se demuestre fehacientemente mediante una 
evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones normales, 
no se producen efectos inaceptables sobre dichos organismos 
tras la utilización del producto fitosanitario en las 
condiciones propuestas, dada su capacidad de recuperación. 
En caso de que los artrópodos beneficiosos distintos de las 
abejas puedan quedar expuestos, no se concederá autorización 
alguna para la utilización del producto en sistemas integrados 
de lucha contra plagas si resulta afectado más del 30% de los 
organismos utilizados en pruebas de laboratorio letales o 
- 62 -
subletales en las que se emplee la dosis máxima de aplicación 
propuesta, a menos que se demuestre fehacientemente mediante 
una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones reales, 
no se producen a largo plazo efectos inaceptables sobre dichos 
organismos tras la aplicación del producto fitosanitario de 
conformidad con las condiciones de utilización propuestas. Toda 
alegación sobre la selectividad del producto, así como las 
propuestas para su utilización en sistemas integrados de lucha 
contra plagas deberán ir apoyadas por los datos 
correspondientes. 
- 63 -
2.5.2.5 En caso de que las lombrices de tierra puedan quedar expuestas, 
no se concederá autorización alguna si la relación entre la 
toxicidad aguda y la exposición para las lombrices de tierra es 
inferior a 10, y la relación entre la toxicidad a largo plazo y 
la exposición es inferior a 5, a menos que se demuestre 
fehacientemente mediante una evaluación de riesgos apropiada 
que, en condiciones reales, las poblaciones de lombrices de 
tierra no se encuentran en una situación de riesgo tras la 
aplicación del producto fitosanitario de conformidad con las 
condiciones de utilización propuestas. 
2.5.2.6 En el caso de que los microorganismos del suelo ajenos al 
objetivo puedan quedar expuestos, no se concederá autorización 
alguna si se comprueba, mediante estudios de laboratorio, que 
los procesos de mineralización del nitrógeno y del carbono 
resultan afectados en más de un 25% después de 100 días, a 
menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación 
de riesgos apropiada que, en condiciones reales, no se producen 
efectos inaceptables sobre la actividad microbiana tras la 
aplicación del producto fitosanitario de conformidad con las 
condiciones de utilización propuestas. 
2.6 Métodos analíticos 
Para poder ser validados, los métodos analíticos propuestos con 
vistas al control y seguimiento posteriores al registro deberán 
cumplir los requisitos siguientes: 
2.6.1 Análisis de los componentes: 
El método deberá permitir la determinación e identificación de 
la sustancia o sustancias activas y, en su caso, cualesquiera 
impurezas u otros componentes importantes desde el punto de 
vista toxicológico o ecotoxicológico. 
- 64 -
2.6.2 Análisis de los residuos: 
i) El método deberá permitir la determinación y confirmación 
de residuos de importancia toxicológica o medioambiental. 
ii) Las tasas medias de recuperación deberán situarse entre el 
70% y el 110%, con una desviación relativa estándar <20%. 
iii) Los valores de la repetibilidad deberán ser inferiores a 
los que figuran a continuación: 
Nivel de residuos 
mg/kg Diferencia 
mg/kg Diferencia 
en % 
0,01 
0,1 
1 
>1 0,005 
0,025 
0,125 50 
25 
12,5 
12,5 
Los valores intermedios se determinarán por interpolación 
mediante una representación gráfica logarítmica. 
iv) Los valores de la reproducibilidad deberán ser inferiores 
a los siguientes: 
Nivel de residuos 
mg/kg Diferencia 
mg/kg Diferencia 
en % 
0,01 
0,1 
1 
>1 0,01 
0,05 
0,25 100 
50 
25 
25 
Los valores intermedios se determinarán por interpolación 
mediante una representación gráfica logarítmica. 
- 65 -
v) En el caso de los análisis de residuos de vegetales 
tratados, productos vegetales, alimentos, piensos o 
productos de origen animal, excepto cuando el LMR o el LMR 
propuesto se halle en el límite de determinación, la 
sensibilidad de los métodos propuestos deberá cumplir los 
siguientes requisitos: 
Límite de determinación provisional o LMR comunitario 
propuestos 
mg/kg mg/kg 
> 5 0,5 
5 - 0,5 0,5 - 0,1 
0,5 - 0,05 0,1 - 0,02 
< 0,05 LMR X 0,5 
2.7 Propiedades físicas y químicas 
2.7.1 Cuando existan especificaciones de la FAO para la sustancia 
activa contenida en el producto fitosanitario, deberán 
cumplirse dichas especificaciones. 
2.7.2 Cuando no existan especificaciones de la FAO para la sustancia 
activa contenida en el producto fitosanitario, las propiedades 
físicas y químicas deberán cumplir los siguientes requisitos: 
a) Propiedades químicas: 
La diferencia entre el contenido indicado y el contenido 
real de sustancia activa en el producto fitosanitario no 
deberá superar los valores siguientes: 
- 66 -
Contenido(*) Tolerancia 
< 25 g/kg o g/1 ±15% 
25 - 100 g/kg o g/1 ±10% 
100 - 250 g/kg o g/1 ±6% 
250 - 500 g/kg o g/1 ±5% 
> 500 g/kg o g/1 ±25 g/kg o g/1 
(*) el límite superior no 
está incluido en ninguno 
de los intervalos 
b) Propiedades físicas: 
El producto fitosanitario deberá cumplir los requisitos 
(incluida la estabilidad en almacén) que se indican, para 
cada tipo de composición concreto, en el Manual sobre 
elaboración y empleo de las especificaciones de la FAO 
para productos destinados a la protección de las plantas. 
2.7.3 Cuando las recomendaciones de la etiqueta propuesta supongan la 
mezcla del preparado con otros productos fitosanitarios o 
cuando aquélla incluya indicaciones sobre la compatibilidad del 
preparado mezclado con otros productos fitosanitarios, dichos 
productos deberán ser física y químicamente compatibles en la 
mezcla. 
- 6^?-
IÇSN 0257-9545 
COM (93) 117 final 
DOCUMENTOS 
ES 03 05 
Np de catálogo : CB-CO-93-154-ES-C 
ISBN 92-77-54002-8 
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