COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
Bruselas, 21.2.2001
COM(2001) 96 final
COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL CONSEJO Y AL PARLAMENTO
EUROPEO
PROGRAMA DE ACCIÓN: Aceleración de la lucha contra elVIH/SIDA, la malaria y la
tuberculosisen elcontexto de la reducción de pobreza
2EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
El presente programa de acción comunitaria se inscribe dentro del marco político presentado
en la Comunicación de septiembre de 2000 titulada "Acción acelerada dirigida contra las
principales enfermedades transmisibles en el contexto de la reducción de la pobreza"1.
Mediante elmismo se concretiza, para elperíodo 2001-2006, una respuesta comunitaria ampliay coherente a la situación de urgencia a escala mundial provocada por las tres principalesenfermedades transmisibles: VIH/SIDA, malaria y tuberculosis, que son las que más afectan alas poblaciones más pobres y ponen en peligro la salud en todo el mundo.
Dentro delámbito de un amplio esfuerzo mundial, las acciones comunitarias estarán destinadas
a intensificar el impacto de las intervenciones existentes, a hacer asequibles los productosfarmacéuticos esenciales y a la investigación y desarrollo de bienes públicos universalesespecíficos para combatir esas enfermedades.
La Comisión otorgará prioridad a las inversiones en sanidad, SIDA y población en el contexto
de la reducción de la pobreza. Se dedicará una mayor atención a las enfermedadestransmisibles de diversas maneras, entre otras: reasignando recursos no utilizados,proporcionando asesoramiento para futuros ejercicios de programación y utilizando los fondosregionales. Con procedimientos más eficaces de gestión de la ayuda el desembolso de fondospara mejorar la sanidad podrá acelerarse. Aunque el enfoque global sea amplio y destinado aapoyar la mejora de la sanidad en los países en desarrollo, la Comisión se concentraráprincipalmente en la prevención. Las inversiones para el refuerzo de las políticas en materia deproductos farmacéuticos incluirán la evaluación de las oportunidades de desarrollo de lascapacidades de producción local. La Comunidad Europea procurará trabajar en estrechacooperación con las NU, los miembros del G8, el Banco Mundial, la sociedad civil y losEstados miembros de la UE para, según las ventajas comparativas de cada una de las partes,promover la reforma de la arquitectura financiera internacional para permitir una mayorcoordinación, complementariedad yeficacia de la financiacióninternacional.
La Comunidad Europea procurará lograr que los productos farmacéuticos esenciales sean más
accesibles concentrándose en las cuestiones relativas a impuestos y aranceles en los países endesarrollo. Dirigirá sus esfuerzos a conseguir que, por norma, se establezcan preciosdiferenciados para los países en desarrollo
2, al tiempo que se evita la reimportación de estos
productos en elmercado de la UE. Las inversiones estarán destinadas a potenciar la capacidadde los países endesarrollo enlos sectores relacionados conla sanidad yelcomercio, incluida laaplicacióndelacuerdo ADPIC.
La Comunidad Europea apoyará nuevas iniciativas para estimular el desarrollo de bienes
públicos universales destinados a luchar contra las tres principales enfermedades transmisibles.La acción incluirá el incremento de la ayuda pública a la investigación y desarrollo, enparticular para ensayos clínicos; incentivos apropiados para fomentar la inversión privada eninvestigación y desarrollo; entablar consultas en una fase temprana sobre los aspectosreglamentarios y garantizar la participación de los países en desarrollo en los procesos de
1COM (2000) 585 de20.9.2000.
2En el contexto del presente Programa de Acción, los países en desarrollo considerados más pobres incluyen a
los países menos desarrollados (actualmente48 (UNCTAD:2000) ya otros países en los queel nivel deingresos es bajo, con un PNBper capita inferior a 765 USD (actualmente24 países DAC: 2000).
3investigación. La creaciónde una mayor capacidad en materia de investigación en los países en
desarrollo constituirá una prioridad.
Para alcanzar estos objetivos, la Comisión examinará las posibilidades recurrir a todos los
instrumentos financieros disponibles para aplicar el presente Programa de Acción. Elplanteamiento globalque se expone en el presente documento indica las principales acciones ylos socios e instrumentos potenciales. Tras la adopción del presente Programa de Acción seelaboraránplanes específicos de trabajo más detallados.
Se instaurarán los oportunos mecanismos, recursos y asociaciones para realizar el seguimiento
de la ejecución del presente Programa de Acción y para participar en el sistema global deseguimiento de todos los esfuerzos de los socios internacionales. El éxito de la puesta enp r á c t i c ad el ap r e s e n t ai n i c i a t i v ac o n s t i t u i r áu n ai m p o r t a n t ec o n t r i b u c i ó nal o se s f u e r z o saescala mundialpara enfrentarse a la situación de emergencia que representan las enfermedadestransmisibles.
4ÍNDICE
COMUNICACIÓN DE LACOMISIÓN AL CONSEJO Y AL PARLAMENTO EUROPEO
PROGRAMADE ACCIÓN: Aceleraciónde la lucha contra elVIH/SIDA, la malaria ylatuberculosisenelcontexto delareduccióndepobreza............................................................1
1. CONTEXTO............................................................................................................62. OBJETIVOS Y RESULTADOS ESPERADOS DEL PROGRAMADE ACCIÓN...63. PROGRAMADE ACCIÓN.....................................................................................73.1. IMPACTO................................................................................................................83.1.1. Optimizacióndelimpacto de las intervenciones enmateria de salud, SIDAypoblación
destinadas a combatir las principales enfermedades transmisibles ya reducir la pobreza
8
3.1.2. Potenciacióndelaspolíticasycapacidadesenmateriadefármacos...........................93.1.3. Desarrollo delacapacidad deproducciónlocal.......................................................103.2. PRECIOS ASEQUIBLES......................................................................................113.2.1. Preciosdiferenciados..............................................................................................113.2.2. Aranceleseimpuestos.............................................................................................123.2.3. Legislaciónrelativaalapropiedad intelectual..........................................................123.3. INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO...................................................................123.3.1. Potenciacióneincremento delapoyo alainvestigaciónyeldesarrollo.....................123.3.2. Potenciacióndelacapacidad delospaísesendesarrollo..........................................133.3.3. Incentivosparaeldesarrollo debienespúblicosuniversalesespecíficos...................133.4. PARTICIPACIÓN EN ASOCIACIONES INTERNACIONALES: POLÍTICAS Y
DIÁLOGO POLÍTICO...........................................................................................14
4. INSTRUMENTOS.................................................................................................154.1. Elecciónde los medios de actuación ........................................................................15
4.2. Asociación, responsabilizaciónyseguimiento de una respuesta eficaz de la
Comunidad Europea...............................................................................................17
5. CONCLUSIÓN......................................................................................................17
Anexo 1: ProgramadeAcción– Matriz................................................................................18Anexo 2: Principios básicos delapoyo a las acciones enmateria de salud, SIDAypoblación 25
5Anexo 3: Definicionesdetérminosutilizados........................................................................26
Anexo 4: Siglas.................................................................................................................. ..27
61. CONTEXTO
El 20 de septiembre de 2000 la Comisión adoptó un nuevo marco político presentado en la
Comunicación titulada “Acción acelerada dirigida contra las principales enfermedades
transmisibles en el contexto de la reducción de la pobreza”1. La política de la Comunidad
Europea aspira a dar respuesta a algo que ya se reconoce generalmente como una situaciónmundial de emergencia: la muerte de cinco millones de personas al año a causa de tres
principales enfermedades transmisibles: VIH/SIDA ,malaria y tuberculosis .C a d au n ad e
estas enfermedades mata a más de un millón de personas por año, esencialmente en los paísesendesarrollo, yplantea una grave amenaza para la salud a escala mundial.
El marco político identifica tres objetivos específicos de actuación y una respuesta coherente
frente a las tres enfermedades, potenciando el impacto de las intervenciones existentes, el
acceso más asequible a los productos farmacéuticos esenciales, y la investigación y
desarrollo de nuevos bienes públicos universales. Este planteamiento ha recibido un
considerable apoyo político por parte de los países en desarrollo, los Estados miembros de laUE y los socios de los organismos internacionales de desarrollo, la sociedad civil y la industria.
S etr a tad eu n a combinación singulary coherente de políticasde desarrollo, de comercio y
de investigación para la que se ha utilizado toda la experiencia disponible en la Comisión.
Teniendo en cuenta las conclusiones de la “Mesa redonda de alto nivel”
2,d eá m b i t o
internacional, sobre la nueva política de la Comunidad Europea, así como las conclusiones del
Consejo3,la Comisión ha elaborado un Programa de Acción destinado a combatir las tres
principales enfermedades transmisibles enlos próximos cinco años (2001 - 2006).
2. OBJETIVOS Y RESULTADOS ESPERADOS DEL PROGRAMA DE
ACCIÓN
El principal objetivo de la política de desarrollo de la Comunidad Europea4es fomentar un
desarrollo sostenible concebido para erradicar la pobreza en los países en desarrollo e
integrarlos en la economía mundial. En los inicios del siglo XXI, hay pocas inversiones que
sean más acertadas que las destinadas a la salud. Las inversiones en el sector de la saludpueden contribuir de forma significativa a reducir la pobreza, mejorar el bienestar y alcrecimiento económico: los países con niveles más elevados de salud crecen más rápidamente.
1COM (2000) 585 de20.9.2000.
2Para garantizar una amplia consulta sobre la nueva Comunicación, la CE, en asociación con la OMS y
ONUSIDA, convocóuna mesa redonda dealtonivel en Bruselas el 28 de septiembre de 2000. La mesaredonda reunió a más de 170 partes interesadas, incluidos 25 países en desarrollo, especialmenteEstados ACP, los Estados miembros de la UE, el Parlamento Europeo, las organizacionesinternacionales de desarrollo, la sociedad civil, los investigadores y líderes de empresas farmacéuticasimportantes. El contenido de la Comunicación obtuvo un alto grado de consenso entre las partesinteresadas. Para másinformación consúltese:www.europa.eu.int/comm/development/sector/socia l/table.
3Resolución del Consejode10.11.2000, 2304ªSesión del Consejo.
4COM (2000) 212 de26.4.2000.
7E nl o sp a í s e se nd e s a r r o l l om á sp o b r e s5, las enfermedades transmisibles, en especial el
VIH/SIDA, la malaria yla tuberculosis siguenobstaculizando eldesarrollo.
El marco político de la Comunidad Europea y el presente Programa de Acción destinado a
combatir las principales enfermedades transmisibles, coinciden plenamente con los objetivos dela política comunitaria de desarrollo y constituyen al mismo tiempo un prerrequisito para lograr
esos objetivos. Permitirán a la Comunidad Europea aportar una contribución sustancial y
participar plenamente en los esfuerzos internacionales y nacionales para combatir las
principales enfermedades transmisibles. Reconociendo el papel fundamental que desempeñanlos países en desarrollo en la tutela de la salud de su población, este Programa de Acciónprestará una atención especial a garantizar su participación y plena 'responsabilización' en lasacciones previstas.
De conformidad con los objetivos delmarco político, los resultados previstos del Programa de
Acciónde la Comunidad Europea son:
– un impacto óptimo de las intervenciones, servicios y bienes existentes para
combatir las principales enfermedades transmisibles que afectan a los sectoresmáspobresdelapoblación;
– hacer más asequibles los productos farmacéuticos esenciales mediante un
enfoque global;
– aumentar la inversión en la investigación y el desarrollo de bienes públicos
universales.
Todos estos elementos constituirán una importante contribución para mitigar la servidumbre
que suponen las principales enfermedades transmisibles, especialmente en los países endesarrollo más pobres, yreforzaránlos esfuerzos globales para reducir la pobreza.
3. PROGRAMA DE ACCIÓN
La estrategia de la Comunidad Europea consiste en conectar las actuaciones a nivel nacional
destinadas a mejorar el acceso de la población a los bienes y servicios existentes con lasactuaciones globales para permitir su acceso a precios asequibles y las inversiones para
desarrollar nuevos bienes públicos universales (véase el anexo 3). Por consiguiente, las tres
áreas de actuación - impacto, acceso asequible e investigación - son interactivas y
sinérgicas: el desarrollo y la financiación de bienes públicos universales, tales como las
vacunas contra el SIDA y la malaria, exigen investigación, financiación y nuevas asociacionesmás eficaces. Al mismo tiempo, será necesario un aumento real y suficientemente amplio de lafinanciación de las vacunas existentes, por ejemplo a escala nacional, para favorecer laaceptación de nuevas vacunas. Del mismo modo, una reducción de los precios y concesionesde la industria de investigación y desarrollo requerirá un mercado de tamaño suficiente, lacreación de asociaciones entre los sectores público y privado y un aumento sustancial de la
capacidad de producción. La ejecución del Programa de Acción de la Comunidad
Europea requerirá actuacionescoherentes, colectivasy simultáneas.
5En el contexto del presente Programa de Acción, los países en desarrollo considerados más pobres incluyen a
los países menos desarrollados (actualmente48 (UNCTAD:2000) ya otros países en los queel nivel deingresos es bajo, con un PNBper capita inferior a 765 USD (actualmente24 países, DAC: 2000).
8El presente Programa de Acción tiene en cuenta una serie de principios básicos de la
Comunidad Europea en materia de apoyo a la salud, SIDA, y población en los países endesarrollo, como se especifica enelanexo 2.
Losprogresos alcanzados se controlarán en dos niveles. Los indicadores de impacto delnivel
de resultados se controlarán como parte de un sistema de supervisión global conjunto quetendrá en cuenta las cuestiones de género y de atención a los sectores desfavorecidos de lapoblación, que se llevará a cabo con los socios internacionales. En el anexo 1 se exponen loselementos esenciales que se utilizarán para controlar el seguimiento de la ejecución delpresente Programa de Acción en las áreas específicas de actuación directa de la ComunidadEuropea. Este marco orientativo, en el que se identifican los socios y medios potenciales, seconcretizará ulteriormente con planes específicos de trabajo y útiles de seguimiento, incluidoslos informes anuales sobre los progresos realizados, que los servicios de la Comisiónelaborarántras la adopcióndelpresente Programa de Acción.
3.1. IMPACTO
3.1.1. Optimización del impacto de las intervenciones en materia de salud, SIDA y
población6 destinadas a combatir las principales enfermedades transmisibles y areducir la pobreza
(1) Dentro del presupuesto global de cooperación, en los próximos cinco años (2000-
2006), la Comisión dará prioridad a las intervenciones en materia de salud, SIDA y
población (HAP - “health, AIDS and population”) El porcentaje de fondos
asignados a HAP fue del 8% en 2000 (aproximadamente 800 m illones de euros) y
seguirá aumentando regularmente a medida que mejore la capacidad de distribución.Dentro de dichas intervenciones, se aumentará elapoyo a la lucha contra elVIH/SIDA,la malaria y la tuberculosis, así como a las acciones que especifican en el presentePrograma de Acción, conarreglo a las necesidades de cada país yregión.
(2) El proceso de reforma de la Comisión Europea que se halla en curso está poniendo en
marcha procesos más eficaces de gestión y tratando de superar los obstáculos que
impiden que los pagos sean más rápidos. Los compromisos financieros de la
Comunidad Europea en materia de salud, SIDA y población (HAP) totalizaron 4.200millones de euros durante el período 1990-1999, de los cuales ya se comprometieron
700 millones de euros en 1998. La mayor parte de este importe se ha destinado, y
seguirá destinándose, a apoyar el refuerzo del sector sanitario. Se están adoptandomedidas para simplificar los pagos ylos procedimientos de contratación. Por otra parte,
la Comisión invitará a los países en desarrollo a identificar oportunidades para
destinar sus recursos comprometidos pero no utilizados de programas en el mismo
país para mitigar elpeso que suponenlas enfermedades transmisibles.
(3) La Comisiónproporcionará orientaciones a los países en desarrollo sobre las cuestiones
relativas a las enfermedades transmisibles y las opciones existentes para acelerar las
6Las “intervenciones en materia depoblación” sedefinen en el Reglamento(CE) n° 1484/97 del Consejo de 22
de julio de 1997 relativo a las ayudas a las políticas y programas demográficos en los países en
desarrollo.
9actuaciones dentro de los ejercicios de programación por país, región y sector.7Se
animará a las Delegaciones y a los países socios a combatir, desde la perspectiva de lareducción de la pobreza y de la igualdad de sexos, las enfermedades transmisibles en elmarco de los Documentos de estrategia nacional (CSP)
8y los Documentos de
estrategia para la reducción de la pobreza (PRSP). Los Estados miembros seránconsultados y coordinados en el seno de los comités competentes. La Comisión
mantendrá un planteamiento inclusivo en el que las actividades de prevención sigan
siendo objeto de atenciónprioritaria.
(4) La Comisiónestablecerá acuerdos de cooperación con la OMS/ONUSIDA, el Banco
Mundial y los Estados miembros para proporcionar las aportaciones técnicas y
reguladoras necesarias para llevar a cabo los ejercicios de programación e identificaciónpara cada país.
(5) La Comisióntomará enconsideraciónla utilizaciónde ”todos los fondos ACP”
9yotros
fondos regionales para transferencias rápidas de recursos a sus socios, con el fin de
mejorar el acceso y ut ilización de las estrategias existentes y para incrementar las
prácticas innovadoras tales como la comercialización de carácter social de mosquiterosy preservativos, la atención preventiva y el cuidado de las madres con VIH, etc.Siempre que se cumplanlas condiciones de los instrumentos aplicables, la asignación defondos podrá incluir la posibilidad de transferencias a organismos de la ONU/ONG y a
organizaciones de base (CBO), a petición de los países en desarrollo. Antes de sudifusión, las prácticas innovadoras se analizarán desde la perspectiva de la reducción dela pobreza ylas consideraciones de género.
La Comisión continuará colaborando con sus socios internacionales para desarrollar nuevos
planteamientos mediante transferencias de recursos más eficaces ya gran escala a los países endesarrollo. Véase elpunto 3.4 para las acciones específicas.
3.1.2. Potenciación de políticas y capacidades en materia de fármacos(1) Mediante la cooperación nacional y regional, el desarrollo de capacidades y la
asistencia financiera y técnica, la Comisión apoyará el refuerzo de las políticas yprácticas en materia de fármacos. Siempre que sea posible, actuará a partir de losprogramas existentes
10. Se dedicarán especiales esfuerzos a la mejora de la gestión
presupuestaria y financiera, la planificación, el control de calidad, la adquisición,
7Los distintos elementos del presente Programa de Acción serán adaptados a situaciones “inestables” o en las
que el componente local es débil (ausencia de Ministerios de Sanidad operativos, de estrategiascorrectasdesanidad nacional, falta demediospara gestionar un programa).
8"La política dedesarrollodela Comunidad Europea": COM (2000) 212 de26.4.2000.
9Véase la sección 4 relativa a los instrumentos. Entre los fundamentos jurídicos para la asistencia se
encuentran los relativos a la cooperación al desarrollo (artículo 177 y siguientes del Tratado CE), así
como la cooperación con organizaciones internacionales (artículo 181), la prot ección de la salud
pública (artículo 152) y la política de investigación (artículo 163 y siguientes). Entre los instrumentosespecíficos aplicables en este ámbito se encuentra el Reglamento (CE) nº 550/97 del Consejo, de 24 demarzo de 1997, sobre las acciones en el ámbito del VIH/SIDA en los países en desarrollo y elReglamento(CE) n° 1484/97 del Consejo, de22 dejuliode1997, relativo a las ayudas a las políticas yprogramas demográficos en los países en desarrollo. Los compromisos de ayuda estarán sujetos alcumplimientodelosrequisitosdeadmisibilidad establecidosen losinstrumentosaplicables.
10Por ejemplo, los programas de la CE ARIVA (Refuerzo a la independencia en materia de vacunación en
África) yAPPA(Apoyoa la política farmacéutica en África).
10contratación, distribución yuso óptimo de los productos farmacéuticos. El apoyo de la
Comisión estará destinado a facilitar el análisis del impacto de los sistemas arancelariose impositivos sobre los precios, a abordar los aspectos relativos a la regulación y a lasnormas de carácter ético, y a mejorar el intercambio de información. La Comisiónapoyará el desarrollo de redes regionales/subregionales de laboratorios de control decalidad para garantizar el control adecuado de los productos farmacéuticos. Esto esespecialmente importante por lo que se refiere a la producción localya la utilización deproductos genéricos de conformidad con las normas aprobadas por la OMS. Seapoyará a los países en desarrollo en sus esfuerzos para identificar acciones y fomentarundiálogo informado sobre políticas farmacéuticas.
(2) La Comisión potenciará la asociación con redes técnicas regionales de recursos, en
especial con la OMS en tanto que organismo técnico líder en el ámbito de la políticasobre productos farmacéuticos. Se ampliará la colaboración con la industria, laUNICEF, ONUSIDAydemás socios.
(3) La Comunidad Europea colaborará con la OMS, para perfeccionar las políticas
fundamentales en materia de fármacos básicos en favor de los países en
desarrollo . Las actuaciones incluirán la integración gradual de fármacos esenciales (no
genéricos) en la lista de fármacos esenciales y la aplicación de sistemas apropiados yrentables de regulación a escala regionalynacional. Elobjetivo será acelerar el registroy la aprobación de la comercialización de productos farmacéuticos esenciales en losp a í s e se nd e s a r r o l l os o b r el ab a s ed el ae x i s t e n c i ad eu nr e g i s t r oe nl o sp a í s e sdesarrollados. Por otra parte, la Comunidad Europea cooperará con la OMS ensistemas específicos de reglamentación y normalización y en el suministro de fármacosesenciales ensituaciones de emergencia.
(4) La Comunidad Europea colaborará con países yregiones para poner a punto sistemas
de protección contra el desvío de productos vendidos a precios diferenciados
(véase elpunto 3.2).
3.1.3. Desarrollo de la capacidad de producción local
11
(1) La Comunidad Europea ayudará a países en desarrollo, a nivel regional o nacional, a
fabricar productos farmacéuticos esenciales de alta calidad, muchos de los cuales noestán sujetos a patentes y podrían fabricarse inmediatamente. Los países candidatos se
identificarán mediante análisis sectoriales y de mercado ,a s íc o m o estudios de
viabilidad para determinar y evaluar las oportunidades empresariales existentes. Por
otra parte, se fomentará el diálogoentre los sectores farmacéuticos privados y
estatales, tanto en los países en desarrollo como en los países desarrollados, y se
facilitarán las relaciones comerciales entre ellos. Se proporcionará asistencia para la
producción local a los países que ya disponen de la capacidad y estructura necesarias,
pero tambiénpodránconsiderarse otrospaísesenuna fase posterior.
(2) Los proyectos viables se apoyarán promoviendo oportunidades empresariales basadas
enproyectos empresariales válidos yestudios centrados en las ventajas que se
derivarán para la salud pública y la rentabilidad. La financiación podrá hacerse a través
de PROINVEST, el programa de promoción de inversiones destinado a los países
11Véaseel anexo3: Definicionesdetérminosutilizados.
11ACP, el programa de asistencia a las empresas CE-ACP (EBAS)12, el instrumento del
BEI del Acuerdo de Cotonú para el fomento de las inversiones en el sector privado yotros mecanismos técnicos y financieros comunitarios de cooperación (para ALA-MEDAvéase la sección4 relativa a instrumentos).
(3) Se animará a las industrias comunitarias y extracomunitarias cuyas actividades se basan
en la investigación y en los fármacos genéricos a participar en acuerdos de licencias y
empresas de riesgo compartido (joint ventures) con socios apropiados de países en
desarrollo. Para ello será necesario proporcionar los incentivos oportunos, como
puede ser la garantía de un elevado nivel de protección de los derechos de propiedadintelectual, elacceso a los mercados de países en desarrollo mediante elreconocimientomutuo de autorizaciones de comercialización, y garantías de que los productosdestinados a los mercados de países en desarrollo no se exportan a la Comunidad o aotros mercados de países desarrollados.
3.2. PRECIOS ASEQUIBLES
3.2.1. Precios diferenciados
13
(1) La Comunidad Europea se halla al frente de los esfuerzos internacionales para
establecer un sistema de precios diferenciados para productos farmacéuticos
esenciales destinados a los países en desarrollo más pobres. La Comunidad Europeaestá convencida de que un compromiso firme y a largo plazo por parte de losfabricantes de suministrar estos productos a los precios más bajos posibles constituiríauna contribución esencial para resolver el problema del acceso asequible a losmedicamentos. Por consiguiente, se mantendrán los contactos intensivos con laindustria farmacéutica, así como con las autoridades gubernamentales de los países endesarrollo más pobres, con objeto de establecer dicho sistema lo antes posible. En elfuturo, los precios diferenciados para los países en desarrollo más pobres no deben serla excepciónsino la norma.
(2) Un sistema de precios diferenciados para los países en desarrollo más pobres, que
funcione con éxito, deberá también poder impedir que los productos se desvíen a
otros mercados, erosionando asílos precios. Para que sea posible confiar en talsistema,
es imprescindible establecer salvaguardias eficaces para asegurarse de que todos los
productos farmacéuticos a bajo precio destinados a mercados específicos se distribuyenypermanecen en dichos mercados. Tales salvaguardias incluirán medidas técnicas, talescomo la diferenciación de etiquetas, envases y marcas comerciales para identificar losproductos con precios diferenciados, la aplicación de procedimientos especiales en elpaís importador y/o exportador, y acuerdos contractuales entre el exportador, elimportador yeldistribuidor de los medicamentos
14.
12Un programa en curso para empresas ACP, que proporciona ayudas a empresas individuales o
a asociaciones de productores del sector.
13El sistema de precios diferenciados es un sistema por el cual se facturan precios distintos en mercados
distintos. En el contextodel presentePrograma de Acción el término se refiere a un sistema de preciospor el cual los fabricantes de productos farmacéuticos esenciales, tanto si se trata de medicamentospatentados como no, ponen dichos productos a disposición de los países más pobres a precios con undescuentoconsiderable.
14Las medidas contempladas no deberán afectar a la libre circulación de mercancías en la Comunidad.
12(3) Será necesaria una concertación internacional (por ejemplo bajo los auspicios de la
ONU o de la OMC) para reducir los riesgos de desvío de los productos, pero tambiénserá necesaria la plena participación y cooperación de los Gobiernos de los paísesdesarrollados y en desarrollo, los sectores público y privado, y las ONG. LaComunidad Europea proseguirá las conversaciones con sus principales socioscomerciales para hacer avanzar este debate.
3.2.2. Aranceles e impuestos
La Comunidad Europea continuará analizando los efectos de otros factores, además delprecio
neto de importación, sobre los precios de consumo en los países en desarrollo. Tales factores,
que incluyen los aranceles, impuestos, yl a st a s a sd e importación, distribución y registro
locales,pueden aumentar considerablemente los precios. Cuando sea oportuno, deberá
incitarse a los países importadores a reducir o suprimir estas cargas.
3.2.3. Legislación relativa a la propiedad intelectual
( 1 ) L aC o m u n i d a dE u r o p e as eh ac o m p r o m e t i d oa apoyar a los países en desarrollo
miembros de la OMC para aplicar el Acuerdo ADPIC. La ayuda prevista incluye la
formación, la asistencia para la elaboración de legislación y la creación de lasestructuras institucionales yadministrativas apropiadas.
(2) La Comunidad Europea reconoce que el Acuerdo ADPIC permite una cierta
flexibilidad a los países para que puedan emitir, en determinadas circunstancias,licencias obligatorias
15para hacer frente a problemas urgentes de salud pública.
Por su parte, la Comunidad Europea promoverá la celebración de conversaciones, en el seno
de la OMC, la OMPI o la OMS, con respecto a la relación entre el Acuerdo ADPIC y laprotecciónde la salud pública a finde llegar a unconsenso internacionalsobre esta cuestión.
3.3. INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
3.3.1. Potenciación e incremento del apoyo a la investigación y el desarrollo
En el marco del Quinto Programa Marco en curso, la Comisión prevé comprometer 130
millones de euros para investigación en materia de VIH/SIDA, malaria y tuberculosis. Bajo elCuarto Programa Marco (1994-1998) se comprometieron 80 m illones de euros. Las iniciativas
recientes se han estado concentrando cada vez más en el apoyo a la lucha contra lasenfermedades transmisibles en los países en desarrollo. El Espacio Europeo de Investigación
16
constituye el marco de las estrategias europeas de cooperación en materia de investigación ydesarrollo. Partiendo de las inversiones actuales en investigación sanitaria consagradas a lastres principales enfermedades transmisibles, se prevé lanzar una importante iniciativa paraapoyar y acelerar el perfeccionamiento clínico de nuevas intervenciones. En este contexto, eneste primer semestre de 2001, la Comisión, manteniendo consultas con todas las partesinteresadas pertinentes, elabora una Comunicación relativa a la estrategia europea deinvestigación en materia de bienes universales para combatir el VIH/SIDA, la malaria y la
15La concesión de un permiso sin el consentimiento del titular de la patente, pero abonando un importe
adecuado, sobre la base de diversas consideraciones de interés general. Véase también el punto 4.2 deldocumentoCOM (2000) 585 de20 deseptiembrede2000.
16COM (2000) 6, de18 deenerode2000, yCOM (2000) 612, de4 deoctubrede2000.
13tuberculosis. Basándose enlos planes específicos de acción relativos a estas tres enfermedades,
la Comunidad prevé orientar su ayuda endos direcciones:
(1) continuación e incremento de las ayudas para investigación fundamental y
estratégica, con una mayorcoordinación a escala europea e internacional ;
(2) creación de una Plataforma Europea de Ensayos Clínicos para aumentar el número,
eficacia y coherencia de los ensayos clínicos realizados por los sectores público yprivado y en los que estén implicados los países en desarrollo. Esta Plataformafuncionará también como interfaz de la investigación y el desarrollo con otrasiniciativas internacionales, incluidas las de los socios delG8.
3.3.2. Potenciación de la capacidad de los países en desarrolloSe implicará a los países en desarrollo en todas las etapas del proceso de investigación y
desarrollo en nuevos bienes públicos. Se espera conseguir un impacto duradero, tanto en laformación profesionalde base como en la formación en investigación avanzada, asícomo en lacapacidad científica ytecnologías yenelfuncionamiento de los servicios sanitarios.
(1) El incremento de la ayuda a las actividades de investigación incluirá el apoyo a los
estudios colectivos en biología molecular, clínicos, epidemiológicos, operativos ysociales, proporcionando así una base más sólida a las investigaciones en materia desalud. Se hará también hincapié en el equilibrio de género y en la lucha contra lapobreza. Asimismo, se proporcionarán ayudas para garantizar la instauración denormas éticas ysistemas de revisiónapropiados.
( 2 ) S ep r e s t a r áa y u d aal a potenciación de la capacidad en los países en desarrollo para
permitirles llevar a cabo localmente pruebas con amplias muestras de la población. Seha previsto la coordinación de tres actividades principales a través de la plataforma deensayos clínicos: a) potenciación de los recursos humanos; b) movilización social yresponsabilización de la comunidad como medidas de apoyo a la realización de pruebascon la población; yc) modernización de las instalaciones yservicios de las institucionesde investigaciónycentros clínicos enlos países endesarrollo.
3.3.3. Incentivos para el desarrollo de bienes públicos universales específicos
(1) La UE estudiará e instaurará un conjunto de incentivos para fomentar más
inversiones privadas de las industrias cuya actividad se basa en la investigación y eldesarrollo (I+D) en nuevos productos para combatir las principales enfermedadestransmisibles en los países en desarrollo. Tras la adopción del nuevo marco de lapolítica comunitaria, el Gabinete del Primer Ministro británico ha creado un grupo detrabajo para evaluar estos posibles incentivos. El grupo británico desempeñará sucometido en estrecha cooperación con la Comisión y con los demás Estados miembrosde la UE. Estos trabajos contribuirán de forma valiosa alexamen por parte de la UE deincentivos tales como la amplificación de los derechos de comercialización, capital deriesgo, préstamos a bajo coste, bonificaciones fiscales, mercados garantizados, etc.
(2) La Comisión fomentará y apoyará iniciativas destinadas a establecer un diálogo, desde
la fase inicial, sobre los aspectos reguladores con respecto a nuevos productos para
las tres principales enfermedades transmisibles. Esto será fundamental para evitar
retrasos en la aprobación de nuevos productos. La Comisión se asegurará de que los
14organismos reguladores de los países en desarrollo en los que se están realizando o
está previsto realizar pruebas clínicas participen desde su inicio en ese diálogo
respecto a estos nuevos productos.
(3) La Comisión aumentará su apoyo a la investigación económica s o b r el ad e m a n d ad e
nuevos bienes públicos universales para países en desarrollo. La Comisión ya cooperacon el Banco Mundial en la investigación sobre la demanda y aceptación de pagar poruna vacuna contra el SIDA. En este contexto se financian estudios para mejorar lacomprensión delmercado yevaluar el potencial impacto sanitario y el acceso asequiblede una vacuna contra el VIH. Los resultados de esta investigación proporcionarán unainformación muy necesaria para los responsables de la elaboración de las políticas enlos países endesarrollo asícomo para los donantes.
(4) La Comisión participará en la concepción de mecanismos de financiación de bienes
públicos universales específicos, para garantizar que éstos se hallen a disposición de lapoblación de los países en desarrollo lo más rápidamente posible, en especial lasvacunas contra el SIDA y la malaria, los diagnósticos de tuberculosis y los productospara luchar contra los vectores de estas enfermedades.
(5)Se continuarán y potenciarán los trabajos del equipo de la Comisión encargado de
las tareas relativas a la vacuna contra el SIDA y la cooperación con los Estados
miembros y otros socios como ONUSIDA, IAVI y GAVI. Este equipo se ocupa de
las diversas acciones enumeradas anteriormente con el fin de acelerar el desarrollo ydisponibilidad de una vacuna contra el SIDA para los países en desarrollo lo antesposible.
17
(6) La Plataforma Europea de Ensayos Clínicos tendrá un papel de incitador,
permitiendo eliminar importantes obstáculos de carácter científico, tecnológico yoperativo para el desarrollo de estos productos. Se prevé ampliar esta plataforma a lospaíses en desarrollo.
3.4. PARTICIPACIÓN EN ASOCIACIONES MUNDIALES: POLÍTICAS Y
DIÁLOGO POLÍTICO
La Comunidad Europea continuará participando en iniciativas a escala mundial destinadas
a la lucha contra las principales enfermedades transmisibles en el contexto de la reducción depobreza. Para ello, la Comunidad:
(1)Promoverá la reforma de la arquitectura financiera internacional para fomentar
una mayor disponibilidad y desarrollo de bienes públicos universales (véase el anexo 3)y apoyar una mayor coordinación y eficacia de la financiación internacional. La
Comunidad Europea prestará una atención especial a garantizar que el apoyo global se
articula en torno a un enfoque amplio de la salud a escala nacional ys eb a s ae nl a
plena participación y responsabilización de los países en desarrollo. Con este fin, la
Comisión ya participa activamente en el grupo de trabajo de los miembros del G8
que examinará cómo organizar mejor el gasto cada vez mayor y destinar los recursosglobales a esas tres enfermedades transmisibles. Con vistas a la reunión del G8 en
17El BEI y la AEEM forman ya parte de este equipo y también los Estados miembros de la UE y organismos
internacionalestalescomoIAVI han manifestadoconsiderableinterés.
15Génova (julio de 2001) el grupo está evaluando la experiencia derivada de los
mecanismos internacionales existentes. Todo ello proporcionará informaciones valiosaspara la Comisión a la hora de llevar a cabo su propio examen de las posibilidades definanciaciónde mecanismos a escala mundial.
(2)Consolidará sus relaciones de asociación con las organizaciones de la ONU, en
particular con la OMS
18y ONUSIDA. Los objetivos específicos serán una
coordinación más eficaz de los esfuerzos globales y el seguimiento de la respuestarápida mediante elflujo de recursos ylos resultados sanitarios.
(3)Seguirá colaborando estrechamente con los EE.UU. y Japón para reunir apoyos
para un reparto adecuado de los costes globales, los mecanismos de financiación y eldesarrollo de un sistema de precios diferenciados a escala mundial para los productosfarmacéuticos esenciales destinados a los países en desarrollo más pobres (véase elpunto 3.2.1.). En el caso de EE.UU. esto formará parte de la cooperación establecidaenlas Cumbres UE-EE.UU. enmateria de enfermedades transmisibles, yse desarrollaráenelmarco de la Nueva Agenda Transatlántica
19yenelcontexto de las conversaciones
delG8.
(4)Este planteamiento beneficiará a la Comunidad Europea, a la comunidad
internacional y a los países receptores . Hará posible un apoyo técnico más
racionalizado por parte de las NU y de otros donantes importantes, establecerá unmecanismo financiero más efectivo para acelerar las entregas, y reducirá los costes delas transacciones para el donante y el beneficiario. Al mismo tiempo, garantizará unpapelmás destacado a la Comunidad Europea enla elaboraciónde políticas globales.
4. INSTRUMENTOS
4.1. Elección de los medios de actuación
La ComisiónEuropea tiene ungranabanico de instrumentos políticos, legislativos, reguladores
y financieros que pondrá en marcha para apoyar el Programa de Acción
20.C u á l e sd ee s t o s
instrumentos se utilizarán en cada acción dependerá del nivel de intervención (nacional,regional o internacional) y deberá definirse más detalladamente con arreglo a los
procedimientos aplicables en los instrumentos de que se trate. Se utilizarán los siguientes
instrumentosde ayuda aldesarrollo:
18En el último año, la CE y la OMS han intensificado su cooperación. Ha habido un intercambio de cartas
sobre un memorando estableciendo un marco de cooperación, firmado en diciembre de 2000. En estememorando se definen las áreas prioritarias de actuación, incluidas las relacionadas con las tresprincipales enfermedades transmisibles.
19Conclusiones delas Cumbres UE-EE.UU., Queluz (mayode2000) yWashington (diciembrede2000).
20Véase la nota 9: Los instrumentos de ayuda al desarrollo que se propone sean empleados en apoyo del
Programa de Acción, incluyen: los PIN - PIR y otros instrumentos del FED, como pueden ser losAcuerdos de asociación económica regional (AAER) y el nuevo instrumento de inversión del Acuerdode Cotonú. También deberán utilizarse los protocolos de cooperación técnica y financiera para Asia,América Latina y el Mediterráneo, las líneas presupuestarias temáticas y la ayuda humanitariagestionada por ECHO. Loscompromisosdefondosestán sujetosal cumplimientodelascondicionesdeadmisión aplicables a los instrumentos correspondientes. Se hará uso de los programas marco deinvestigación ydel EspacioEuropeodeInvestigación para apoyar lasmedidasprevistas.
16a) Reservas no utilizadas del 8º FED y recursos de las líneas presupuestarias geográficas
(ALA-MEDA).
i) Acciones específicas de apoyo a iniciativas consocios existentes o nuevos. Para ello
se están elaborando directrices específicas de programación en materia de salud,SIDAypoblación.
ii) En este contexto se considerará asimismo la financiación de las siguientes
intervenciones:
– en los casos en que los países acuerden suprimir los aranceles aplicables a las
importaciones de productos farmacéuticos, se considerará la prestación de unapoyo técnico a las reformas fiscales e incentivos financieros adicionales paralos países que asumaneste compromiso;
– apoyo técnico para la aplicacióndelAcuerdo ADPIC.
b) Los recursos del9º FED21, ALA-MEDAyde las líneas presupuestarias temáticas.
i) Se propone la asignación de un importe sustancial para asociaciones con socios no
tradicionales, tales como el sector privado local de los países en desarrollo, y paraaplicar planteamientos innovadores en el ámbito de la comercialización social a nivelnacional(véase elpunto 3.1.1).
ii) Se propone asimismo la asignación de un importe sustancial para constituir una
asociación con la OMS en las acciones previstas para la potenciación de las políticasen materia de productos farmacéuticos a nivel regional y nacional (véase el punto3.1.2).
iii) Sin por ello dejar de preconizar un reparto internacional adecuado de los gastos y
un consenso coherente con la política comunitaria detallada en el presente Programade Acción, la Comisiónconsiderará la aportaciónde una contribucióna un mecanismointernacional que permita la transferencia de productos y conocimientos técnicosespecializados encooperaciónconotros socios (véase elpunto 3.4).
c) Podrán emprenderse diversas acciones de apoyo, como pueden ser los estudios de
viabilidad, para potenciar la capacidad de producción en los países en desarrollo
22.L a s
actividades del Programa ESIP, que comenzará en 2001, en cooperación con el BancoEuropeo de Inversiones, podrán favorecer el establecimiento de relaciones de cooperaciónentre empresas.
d) En relación con el debate que se desarrolla actualmente sobre la desvinculación de las
condiciones de la ayuda, ycon objeto de mejorar la capacidad local y el acceso asequible a losmedicamentos, la Comisión propone copiar el régimen ACP para aplicarlo en regiones noACP, permitiendo a las empresas de los países socios, asícomo a empresas de la UE, presentarofertas en las licitaciones. Adicionalmente, la Comisión está investigando la posibilidad deampliar las convocatorias de ofertas para la adquisición de determinados servicios o productos,por ejemplo, productos farmacéuticos esenciales para combatir el VIH/SIDA, la malaria y la
21Desde2004 en adelanteysegún lodispuestoen el protocolofinancierodel AcuerdodeCotonú.
22Por ejemplo, medianteel Programa EBAS.
17tuberculosis, a todos los países en desarrollo. El objetivo es fomentar la producción de tales
bienes y servicios, así como el acceso a los mismos, en los países o regiones en desarrollo,según sea oportuno, y de hacerlos disponibles, con o sin la ayuda financiera de sociosexteriores, a unprecio asequible para todos los países endesarrollo.
Aparte de los instrumentos de ayuda al desarrollo, se utilizarán los Programas Marco de
Investigación para apoyar las medidas previstas en el punto 3.3 de acuerdo con los objetivos
delEspacio Europeo de Investigación.
Además de los fondos de investigación y, en su caso, los recursos financieros de los fondos
comunitarios para el desarrollo, la Plataforma Europea de Ensayos Clínicos (véase el punto3.3.1) tratará de recurrir a asociaciones entre el sector público y el privado y asociaciones deotro tipo, necesarias para la realizaciónde pruebas conamplias muestras de la población.
4.2. Asociación, responsabilización y seguimiento de una respuesta eficaz de la
Comunidad Europea
Conviene señalar que la mayor parte de los citados instrumentos y recursos para el desarrollo
solamente se 'activan' previa petición de los socios de países en desarrollo o de los socios
internacionales del desarrollo. Numerosos socios internacionales y de países en desarrollo han
manifestado interés en las acciones previstas en el presente Programa de Acción. Este interés
en colaborar con la Comunidad Europea va acompañado de una clara demanda de
instrumentos y dispositivos de asociación 'de uso fácil' y 'prácticos' . Para garantizar la
plenaresponsabilización a escala nacional, es de primordial importancia que los socios de los
países en desarrollo continúen estando implicados en la identificación ulterior de accionesespecíficas.
Hasta ahora la Comisión no ha logrado establecer instrumentos financieros eficacespara las
inversiones en iniciativas internacionales. La utilización de líneas presupuestarias temáticas
con una dotación reducida tan sólo ha permitido resolver parcialmente el problema. Es posibleque los mecanismos de carácter internacional permitan a la Comisión aumentar susdesembolsos de ayuda al desarrollo y reducir los costes de las transacciones cooperando conlas actividades de los Estados miembros.
Además de instrumentos financieros adaptables, se necesita realizar una importante labor en
términos de 'diálogo político' y de la utilización de instrumentos que propicien dicho diálogo.
La piedra angular de la ejecución ycontroldelpresente Programa de Acción la constituirán lasdisposiciones institucionales yunos recursos adecuados para llevarlo a cabo.
5. CONCLUSIÓN
Si el presente Programa de Acción se lleva a cabo con éxito durante los próximos cinco años
(2002-2006) supondrá una importante contribucióna los esfuerzos mundiales para hacer frentealgrave obstáculo para eldesarrollo que suponenelVIH/SIDA, la malaria yla tuberculosis. LaComisión propone un marco estratégico coherente para orientar la acción acelerada de laComunidad y ha tomado la iniciativa en los esfuerzos para coordinar una respuesta más eficazpor parte de los países yde la comunidad internacional. Los países en desarrollo y los sectoresmás pobres de la población, que soportan elpeso más grande, requieren una ayuda coordinadaa una escala sin precedentes. Para ello será necesaria una fuerte implicación por parte de lospaíses, los Estados miembros y los donantes multilaterales y bilaterales.
18Anexo 1: Programa de Acción -Matriz
IMPACTO (1/2)
ACTIVIDADES ÁMBITO
GEOGRÁFICOCALENDARIO ASOCIACIONES SEGUIMIENTO/RESULTADOS
III 1.1 – Optimizacióndel impactode las
intervenciones HAP destinadas a combatir lasprincipales enfermedades transmisibles yareducir la pobreza.
Pagorápido. La Comisión identificará las
posibilidades de reorientar los recursos noutilizadospara hacer frente a las tres enfermedadestransmisibles.
1. Los servicios de la Comisión proporcionarán
orientaciones específicas a las Delegaciones de laC E .S ea n i m a r áal o sp a í s e ss o c i o sat r a t a re lproblema de las enfermedades transmisibles en elmarcode los Planes de estrategia nacional teniendoen cuenta las cuestiones de géneroylos sectoresmás desfavorecidos de la población.
2. La Comisión concluirá acuerdos de cooperación
para elaborar los programas.
3. La Comisión facilitará recursos para asociaciones
innovadoras.
4. La Comisión dará prioridad a las intervenciones
HAP dentrode la ayuda global al desarrollo.1) Todos los países en
desarrollo.
2) Todos los países en
desarrollo.
3) Todos los países en
desarrollo.
4) Principalmente en
África Subsahariana yAsia1) Marzo de 2001 a
diciembre de 2001.
2) Marzo de 2001.
3) Febrero de 2001
a julio de 2001.
4) Continuo a partir
de marzo de 2001.1) Todos los países en
desarrollo.
2) Todos los países en
desarrollo, otros donantes.
3) OMS-ONUSIDA-
Estados miembros.
4) Sociedad civil, sector
privado, organismos delas NU.1.1 Aumentoen un 50% para finales de 2001 de los
desembolsos para acciones HAP.
1.2 Programas inactivos (20) cerrados o
reconducidos para finales de 2001.
2.1 Directrices de programación elaboradas y
utilizadas.
2.2. Aumentodel númerode intervenciones en CSP
que tengan en cuenta las cuestiones de géneroydel u c h ac o n t r al ap o b r e z a .2.3. Refuerzoyformación del personal deDelegaciones.
3) Instauración de asociaciones y/o convenios de
financiación.
4) Programación de recursos, identificación de
socios.
195. La Comisión Europea procurará conseguir una
mejor correlación entre los mecanismos globalesexistentes ylos esfuerzos de los países socios.5) Todos los países en
desarrollo
Véase el punto3.4.5) Marzo de 2001 -
2006.
Véase el punto3.4.5) Todos los países en
desarrollo, otros donantes.
Véase el punto3.4.5) Aumentode la asignación HAP actual del 8% con
arreglo a la mejora de la capacidad de entregas.
Véase el punto3.4.
20Programa de Acción - IMPACTO (2/2)
ACTIVIDADES ÁMBITO
GEOGRÁFICOCALENDARIO ASOCIACIONES
CE, países en
desarrolloSEGUIMIENTO/RESULTADOS
III.1.2 Potenciación de las políticas en materia
de fármacos
1. Cooperación regional, desarrollode
capacidades, ayuda financiera asistencia ytécnica.
2. Potenciación ymejora de la política de
medicamentos esenciales yde los sistemas dereglamentación.
3. Perfeccionamientode la política global de
medicamentos esenciales en favor de los países endesarrollomás pobres.
4. Desarrollode sistemas para evitar el desvíode
productos de preciodiferenciado.Las acciones se
ejecutarán esencialmentea nivel regional y, debidoa los efectosdevastadores de las tresenfermedades ya losfactores de pobreza enlas dos regiones, estarándestinadas a África yAsia del Sur.
Véase el punto3.2.3.Junio de 2001 a
juniode 2002.
Véase el punto
3.2.3.Para todas las acciones:
OMS
UNICEF, ONUSIDA,industrias
Véase el punto3.2.3.1. Creación de asociaciones.
2.1. Conclusión del acuerdo con la OMS.
2.2. Revisión de la lista de medicamentos esenciales
(EDL) por la OMS para finales de 2002.
3. Asociación con UNICEF, ONUSIDA, i ndustrias
identificadas.
4. Véase el punto3.2.3.
III.1.3 Desarrollo de la capacidad de
producción local
1. Apoyo al sector y análisis del mercado; diálogo,
identificación de las oportunidades empresarialesexistentes.
2. Apoyo al desarrollo de planes empresariales
viables.
3. Promoción de los acuerdos de licencia y las
empresas de riesgo compartido medianteincentivos apropiados.Las acciones se
ejecutarán a nivelregional, con un énfasisgeográfico específico enpaíses donde ya existeuna capacidad deproducción local (en els e c t o rp r i v a d ooe ne lpúblico).Para todas las
acciones:
Marzo de 2002 a
enerode 2006.La asociación implicará a
un tiempo a las industriasde, tanto de la UE comoajenas a la UE, cuyaactividad se basa en lainvestigación o que sonfabricantes demedicamentos genéricos, ya las entidades regionalespertinentes, la Comisión,los Estados miembros de laUE, el Banco Europeo deInversiones (BEI) y otrasinstituciones financieras.Socios industriales.1. Financiación de estudios de previos de viabilidad.
2.1 Selección de países identificados para planes
empresariales.2.2 Aprobación de planes empresariales acordados.
3. Promoción de acuerdos de licencia yde empresas de
riesgocompartido.
21Programa de Acción - ACCESO ASEQUIBLE (1/1)
ACTIVIDADES ÁMBITO
GEOGRÁFICOCALENDARIO ASOCIACIONES SUPERVISIÓN/
RESULTADOS
III.2.1 Precios diferenciados
1. Liderar los esfuerzos internacionales para
establecer un sistema de precios diferenciados anivel internacional.
2. Establecer salvaguardias eficaces contra el desvío
de productos.
III.2.2 Aranceles e impuestos
Análisis de impacto.
III.2.3 Legislación relativa a la propiedad
intelectual
1. Apoyoa la aplicación del ADPIC.
2. Conversaciones sobre la relación entre el Acuerdo
ADPIC yla protección de la salud pública.Acciones a escala
mundial para los paísesen desarrollo
1. Países de la UE,
OCDE yG8.
2. Países importadores y
exportadores.
Países en desarrollo.1. En curso. Iniciado en
septiembre de 2000.2. Apartir de marzode 2001.
Apartir de marzode 2001.
Apartir de marzode 2001.
Apartir de noviembre de 2001.1. UE, industrias
genéricas yde actividadesbasadas en lainvestigación, G8, OCDEypaíses en desarrollo
2. UE, industria, OCDE,
G8 y países en desarrollo
UE, organizaciones
internacionales, países endesarrollo
OMC, OMPI y países en
desarrollo.
Cuarta reunión
ministerial, OMS, OMPI,sociedad civil, industriasparticipantes, UE.1. Compromiso de los agentes de la
industria yde las autoridades de paísesen desarrollo.
Precios de consumo más bajos.
Aportación de asistencia técnica
cuandosea necesaria.
22Programa de Acción - INVESTIGACIÓN y DESARROLLO (1/2)
ACTIVIDADES ÁMBITO
GEOGRÁFICOCALENDARIO ASOCIACIONES SUPERVISIÓN/
RESULTADOS
III.3.1-Incrementodel apoyoa la investigación y
el desarrollo
1. Incrementodel apoyoa la investigación
fundamental yestratégica.
2. Creación de una Plataforma Europea de Ensayos
Clínicos.
III.3.2-Potenciación de la capacidad en los países
en desarrollo
1. Apoyoa las actividades de investigación que
tengan en cuenta el factor de géneroyla luchacontra la pobreza
2. Potenciación de capacidades (igualdad de
oportunidades para mujeres yhombres).
III.3.3-Incentivos al desarrollode bienes públicos
universales específicos
1. La CE estudiará yelaborará un conjuntode
incentivos.
2. Diálogo, desde la fase inicial, sobre aspectos
reguladores.
3. Investigación económica de la demanda.4. Desarrollode mecanismos de financiación
conjunta.
5. Refuerzodel equiporesponsable de la vacuna del
SIDA.Todas las acciones
beneficiarán a la totalidadde la población y,particular, a la de los paísesen desarrollomás pobres.En curso y continuo hasta
marzo de 2001 - marzo de2003.
1) Preparación a partir de
2001, los incentivos en vigora partir de 2002.
2) Inicio en enero de 2001 - y
teniendo en cuenta la reuniónde la OMS de febrero.
3) 1 a 6 meses a partir de
febrero de 2001.
4) Inicio en enero de 2001-y
teniendo en cuenta la reuniónde la OMS de febrero.Estados miembros de la UE,
Comunidad Europea, G8, países endesarrollo, OMS, ONUSIDA, deacuerdo con los objetivos del EspacioEuropeode Investigación.
1) Asociaciones con Estados
miembros, países en desarrollo, OMSyotras
2) Diversas asociaciones financieras.
3) El grupode trabajodel Gabinete
del Primer Ministro, en estrechacooperación con los demás Estadosmiembros de la UE.
4) Idem.
5) Nueva asociación operativa en
apoyode una vacuna contra el SIDA(con ONUSIDAe IAVI).Todas las actividades de
I+D serán examinadasexternamente con arreglo acriterios preestablecidos.
235) Apartir de enerode 2001.
24Programa de Acción - MECANISMOS INTERNACIONALES (1/1)
ACTIVIDADES ÁMBITO
GEOGRÁFICOCALENDARIO ASOCIACIONES SUPERVISIÓN/
RESULTADOS
III.4. Participación en asociaciones a escala
mundial
1. La CE promoverá la reforma de la arquitectura
financiera internacional para fomentar una mayordisponibilidad ydesarrollode bienes públicos
universales.
2. La CEconsolidará su asociación con las
organizaciones de las NU.
3. La CE continuará su cooperación con los EE.UU.
y Japón, en particular en cuanto a ladiferenciación de precios.Para todas las acciones:
Acciones internacionales afavor de la población máspobre afectada por las tresprincipales enfermedadescontagiosas.1. Continuo a partir de enero
de 2001.
2. Antes de juliode 2001.3. Continuo a partir de
noviembre de 2000.1. G8 yEstados europeos.
2. Organizaciones de las NU, en
particular, la OMS y ONUSIDA.
3. UE/EE.UU yJapón.1.1 Instauración de un
reparto adecuado de gastos.1.2 Política coherente entrelos socios internacionales.
2. Establecimiento de
asociaciones con las NU.
3. Determinación de una
posición comúnUE/EE.UU/Japón sobre ladiferenciación de preciospreferenciales.
25Anexo 2: Principios básicos delapoyo a las acciones en materia de salud, SIDA y
población
(1) A partir de la agenda de estrategia de desarrollo de cada país, destinada a reducir la
pobreza yfomentar la igualdad entre hombres ymujeres, en cualquier forma que ello seexprese y tanto si se incluye en un contexto general de desarrollo, como en unprograma de reducciónde la pobreza o enunplande desarrollo nacional.
(2) El enfoque adoptado para hacer frente a la carga que suponen las enfermedades
transmisibles a escala nacional se adaptará a cada contexto. Para que la acciónacelerada se adapte lo mejor posible, deberá basarse en lo que ya existe in situ,
recurriendo a toda una gama de intervenciones, mecanismos de financiaciónysocios.
(3) Aquellos países en los que existan políticas e instituciones eficaces y una coordinación
presupuestaria flexible, recibirán apoyo mediante el mecanismo que prefieran. En lospaíses en que no haya políticas y mecanismos coherentes y/o donde las institucionessean débiles, o en países que estén en crisis, el apoyo se facilitará a través deasociaciones conlas ONG y/o los organismos de las NU.
(4) El ámbito y la práctica de la política sanitaria, del SIDA y demográfica determinarán los
posibles instrumentos yvías de ayuda.
(5) Deberá intensificarse el apoyo a las acciones que refuerzan los sistemas sanitarios y
consolidan la capacidad nacional. Un apoyo eficaz dará lugar a resultados en el ámbitosanitario que seránobjeto de supervisión.
(6) Una actuación coherente se inscribirá en un marco común, en asociación con todas las
partes interesadas – tanto Gobiernos como agentes no gubernamentales, los sectorespúblico yprivado, los donantes ylos organismos internacionales.
(7) Una ayuda efectiva a favor de los pobres contribuirá a otros resultados importantes
para el desarrollo y relacionados con éste, como son la promoción de los derechoshumanos, la igualdad entre hombres y mujeres, los derechos del niño y el respeto delmedio ambiente.
(8) Los socios tendrán que emplear planteamientos imaginativos que permitan obtener
resultados equitativos en materia de sanidad, que sean justos desde el punto de vistafinanciero y que respondan a las expectativas de los ciudadanos, al tiempo queaprovechancorrectamente los recursos de todos los participantes potenciales.
(9) La Comisión invitará a los Estados miembros que estén interesados en cooperar en
proyectos con resultados a corto plazo a elaborar mecanismos flexibles para apoyar alos países socios interesados (cofinanciación, socios pasivos, asistencia técnica, etc.).
26Anexo 3: Definicionesde términosutilizados
a) Bienespúblicosuniversales
Los 'bienes públicos' son aquellos que benefician al conjunto de la sociedad. El concepto de
'bienes públicos nacionales', por ejemplo, el mantenimiento de la ley y el orden, no es nuevo.Pero en un mundo cada vez más interconectado e interdependiente se está prestando ahoramucha más atención a los 'bienes públicos globales'. Los ejemplos van desde el control de lasenfermedades transmisibles, a la instauración de una estabilidad financiera mundial, laproteccióndelmedio ambiente yla prevenciónde conflictos.
1
Los conocimientos técnicos específicos necesarios para apoyar los 'bienes públicos universales'beneficiarán a toda la población, independientemente de quién pague por su desarrollo. Estocrea un problema de 'beneficiarios gratuitos', en la medida en que los particulares y losGobiernos querrán pagar menos de lo que valen los beneficios que reciben. En concreto, si setoma elejemplo de las vacunas contra el VIH/SIDA y la malaria, es escasamente probable queelsector privado recupere los costes de investigación ydesarrollo de tecnologías sanitarias quebeneficianfundamentalmente a países ypoblaciones conpoca capacidad de pagar.
En definitiva, la solución sólo se encontrará a escala global, responsabilizándose conjuntamente
los países, donantes y el sector privado y compartiendo los costes que conlleva el desarrollo yla disponibilidad de 'bienes públicos universales'. Por lo tanto, es probable que la mejorrespuesta sea unplanteamiento coordinado por medio de unmecanismo público compartido.
b) Producción local
La producción local hace referencia a la fabricación de productos farmacéuticos esenciales
(incluidos los bienes universales, por ejemplo, nuevas vacunas) con arreglo a la legislaciónnacionalya las obligaciones internacionales pertinentes, ensu caso. Incluye la fabricación localde productos patentados al amparo de acuerdos de licencia y de empresas de riesgocompartido, asícomo otras actividades tales como elreetiquetado yreacondicionamiento.
En el contexto del presente Programa de Acción, el apoyo a la producción local de productos
farmacéuticos esenciales de bajo coste supone algo más que impulsar la capacidad local defabricación. Se trata antes que nada de una cuestión de desarrollo industrial, que implica latransferencia de tecnologías entre las industrias europeas y las de países en desarrollo, asícomo la promoción de la cooperación Sur-Sur y la ayuda a la integración de los países endesarrollo en la economía mundial. En efecto, aquellos países que estén relativamenteavanzados en términos de capacidad de producción local y cuyas empresas reciban apoyo bajoel presente Programa de Acción, deben estar dispuestos a proporcionar asistencia técnica y aparticipar enoperaciones de transferencia de tecnología enbeneficio de países más pobres.
1Eliminating World Poverty : Making Globalisation Work for the Poor. (Eliminar la pobreza en el mundo:
Aprovechar la globalización en favor de los pobres). Libro Blanco sobre el desarrollo internacional,Gobiernobritánico; diciembrede2000.
27Anexo 4: Siglas
AAER Acuerdo de asociacióneconómica regional
ACP África, Caribe yPacífico
ADPIC Aspectos de los Derechos de Propiedad
Industrialrelacionados conelComercio
AEEM Agencia Europea para la Evaluación de los
Medicamentos
ALA Programa de cooperación al desarrollo de
Asia yAmérica Latina
BEI Banco Europeo de Inversiones
CBO Organizaciónde base
CE Comunidad Europea
CNUCD Conferencia de las Naciones Unidas sobre
Comercio yDesarrollo
CSP Plan estratégico nacional ("country strategy
paper")
DAC Comité de ayuda aldesarrollo
DERP D o c u m e n t od ee s t r a t e g i ad er e d u c c i ó nd el a
pobreza
DG Direccióngeneral
EBAS P l a nU E- A C Pd ea y u d aal ae m p r e s a
ECHO Oficina de Ayuda Humanitaria de la
Comunidad Europea
EDL Lista de medicamentos esenciales (OMS)
ESIP Programa conjunto de la UE y la SADC para
la promoción de la inversión
FED Fondo Europeo de Desarrollo
G8 Grupo G7 de los países más industrializados,
más Rusia.
GAVI Alianza mundialpara vacunas e inmunización
HAP Salud, SIDAypoblación
IAVI Iniciativa internacional de la vacuna contra el
VIH/SIDA
I+D Investigaciónydesarrollo
MEDA Programa de ayuda al desarrollo en favor de
l osp a í s e sd el ac u e n c am e d i te rrá n e a
OCDE Organización de Cooperación y Desarrollo
Económicos
OMC OrganizaciónMundialdelComercio
OMPI Organización Mundial de la Propiedad
Intelectual
OMS OrganizaciónMundialde la Salud
ONG Organizaciónno gubernamental
ONUSIDA Programa común de las Naciones Unidas
sobre elVIH/SIDA
PIN Programa Indicativo Nacional
PIR Programa Indicativo Regional
PM Programa marco
28PMD Países menos desarrollados
SADC Comunidad de África Meridional para el
Desarrollo
SIDA Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
NU Naciones Unidas
UE UniónEuropea
UNICEF Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia
VIH Virus de la inmunodeficiencia humana