ES    ES  COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 10.11.2005 
COM(2005) 564 final 
  
Propuesta de 
DECISIÓN DEL CONSEJO 
relativa a la comercialización, de conf ormidad con la Directiva 2001/18/CE del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de un pro ducto de maíz (Zea mays L., híbrido MON 
863 x MON 810) modificado genéticamente para hacerlo resistente al gusano de la raíz 
del maíz y a ciertas plagas de lepidópteros del maíz 
(presentada por la Comisión) 
 
ES 2   ES EXPOSICIÓN DE MOTIVOS  
1. De conformidad con el artículo 13 de la Directiva 2001/18/CE, las autoridades 
alemanas recibieron una notificación  (referencia C/DE/02/9) sobre la 
comercialización de un producto de maíz ( Zea mays  L., línea MON 863 x MON 
810), modificado genéticamente para hacerlo re sistente al gusano de la raíz del maíz 
y a ciertas plagas de lepidópteros del maíz. 
2. La notificación cubría originalmente la importación y el uso como en el caso de 
cualquier otro grano de maíz, incluido su uso como pienso pero no su uso alimentario ni su cultivo. En julio de 2005, Monsanto Eu rope S. A. aceptó que el alcance de la 
presente Decisión se limitase a la importación y transformación, dado que la 
comercialización de piensos que contenga n o estén compuestos por maíz MON 863 x 
MON 810, o se produzcan a partir de és te, quedaba cubierta en la solicitud 
presentada en virtud del Re glamento (CE) nº 1829/2003.  
3. De conformidad con el artícu lo 14 de la Directiva, la autoridad competente alemana 
remitió a la Comisión un informe de evaluación de la notificación, del cual resulta que no existe motivo para denegar la au torización de comercialización del maíz Zea 
mays  L. híbrido MON 863 x MON 810, siempre que se cumplan determinadas 
condiciones. 
4. La Comisión, a su vez, remitió el inform e a los demás Estados miembros, algunos de 
los cuales presentaron y mantuvieron obj eciones en cuanto a caracterización 
molecular, alergenicidad, toxicidad, plan de supervisión, liberación accidental, 
presencia de un gen marcador  de resistencia a los anti bióticos y detección del 
producto. Por consiguiente, de conformida d con el artículo 18 de la Directiva 
2001/18/CE, la Comisión debe adoptar una de cisión con arreglo al procedimiento 
establecido en el apartado 2 del artículo 30 de  la Directiva, al que se aplicarán los 
artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, obs ervando lo dispuesto en su artículo 8. 
5. De acuerdo con el apartado 2 del artículo  5 de la Decisión 1999/468/CE, se presentó 
un proyecto de medidas al Comité establec ido con arreglo al artículo 30 de la 
Directiva 2001/18/CE, para que emitiera su dictamen. 
6. El Comité aun no ha pronunciado su dict amen, lo que, según el apartado 4 del 
artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, oblig a a la Comisión a presentar sin demora 
al Consejo una propuesta s obre las medidas que deben tomarse y a informar al 
Parlamento Europeo (informado el 22 de septiembre de 2005), el cual, según lo 
dispuesto en el artículo 8 de la misma Decisión, podrá considerar adecuado adoptar 
una posición. 
7. El apartado 6 del artículo 5 de la D ecisión 1999/468/CE establ ece que el Consejo 
podrá, cuando proceda y a la vista de la posición antes citada, pronunciarse por 
mayoría cualificada en un plazo de tres meses de acuerdo con el apartado 2 del 
artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE. Si , dentro de ese plazo el Consejo, por 
mayoría cualificada, manifiesta que se opone  a la propuesta, la Comisión la examina 
nuevamente; mientras que, si, transcurrido el plazo, el Consejo no adopta el acto de 
ejecución propuesto ni manifiesta su oposic ión, la Comisión adopta dicho acto de 
ejecución. 
 
ES 3   ES Propuesta de 
DECISIÓN DEL CONSEJO 
relativa a la comercialización, de conf ormidad con la Directiva 2001/18/CE del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de un producto de maíz ( Zea mays  L., híbrido MON 
863 x MON 810) modificado genéticamente para hacerlo resistente al gusano de la raíz 
del maíz y a ciertas plagas de lepidópteros del maíz 
(El texto en lengua aleman a es el único auténtico) 
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, 
Vista la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 
2001, sobre la liberación intencio nal en el medio ambiente de organismos modificados 
genéticamente y por la que se deroga  la Directiva 90/220/CEE del Consejo1, y, en particular, 
el párrafo primero del apartado 1 de su artículo 18, 
Vista la propuest a de la Comisión, 
Considerando lo siguiente: (1) De conformidad con la Directiva 2001/ 18/CE, la comercialización de productos que 
contengan o estén compuestos por un or ganismo modificado ge néticamente o una 
combinación de organismos modificados genéticamente está supeditada a la 
expedición de una autorización escrita por parte de la au toridad competente de un 
Estado miembro de acuerdo con el proced imiento establecido en la mencionada 
Directiva. 
(2) Monsanto Europe S.A. presentó a la  autoridad competente de Alemania una 
notificación referente a la comercializac ión de dos tipos de maíz modificados 
genéticamente ( Zea mays L., línea MON 863 e híbr ido MON 863 x MON 810) 
(referencia C/DE/02/9). Se ha asi gnado un identificador único (MON-ØØ863-
5xMON-ØØ81Ø-6) al maíz MON 863 x MON 810 a los efectos del Reglamento (CE) 
nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, 
relativo a la trazabilidad y al etiquetado de  organismos modificados genéticamente y a 
la trazabilidad de los alimentos y piensos pr oducidos a partir de éstos, y por el que se 
modifica la Directiva 2001/18/CE
2 , así como del Reglamento (CE) n° 65/2004 de la 
Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que  se establece un sistema de creación y 
asignación de identificadores únicos a lo s organismos modifi cados genéticamente3. 
                                                 
1 DO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) nº 
1830/2003 (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).  
2 DO L 268 de 18.10.2003, p. 24. 
3 DO L 10 de 16.1.2004, p. 5. 
 
ES 4   ES (3) La notificación cubría originalmente la  importación y el uso como en el caso de 
cualquier otro grano de maíz, incluido su  uso como pienso, con excepción del uso 
alimentario y el cultivo en la Comunida d de las variedades derivadas de la 
transformación MON 863 y del híbrido MON 863 x MON 810. 
(4) De conformidad con el procedimiento pr evisto en el artículo 14 de la Directiva 
2001/18/CE, la autoridad competente de Alem ania elaboró un informe de evaluación, 
que se presentó el 7 de febrero de 2003 a la Comisión y a las autoridades competentes 
de los otros Estados miembros. De dicho in forme de evaluación resulta que no existe 
motivo para denegar la autorización de comercialización del maíz MON 863 ni del 
maíz MON 863 x MON 810, siempre que se cumplan determinadas condiciones. 
(5) Las autoridades competentes de otros Es tados miembros plante aron objeciones a la 
comercialización del maíz MON 863 y del maíz MON 863 x MON 810. 
(6) La comercialización del maíz MON 810 está autorizada de conformidad con la 
Decisión de la Comisión de 22 de abril de 1998 relativa a la come rcialización de maíz 
(Zea mays  L. línea MON 810) modificado genéticam ente con arreglo a la Directiva 
90/220/CEE del Consejo4. La comercialización del maíz MON 863 está autorizada con 
arreglo a la Decisión de la Comisión, de 8 de agosto de  2005, relativa a la 
comercialización, de conformidad con la  Directiva 2001/18/CE del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de un producto de maíz ( Zea mays  L., línea MON 863) 
modificado genéticamente para hacerlo resi stente al gusano de  la raíz del maíz5. 
(7) El 2 de abril de 2004, la Autoridad Eur opea de Seguridad Alim entaria estimó que es 
científicamente válido utilizar los da tos de las líneas MON 863 y MON 810 para 
fundamentar la evaluación de seguridad  de la línea MON 863 x MON 810, pero, 
teniendo en cuenta la necesidad de datos que  confirmen la evaluación de seguridad del 
híbrido mismo, decidió solicitar un estudio de toxicidad subcróni ca del maíz híbrido 
con ratas de una duración de 90 días a fin de completar la  evaluación de seguridad.  
(8) El dictamen emitido el 8 de junio de 2005 por la Auto ridad Europea de Seguridad 
Alimentaria, con arreglo al Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el  que se establecen los principios y los 
requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria
6, 
concluyó, basándose en todas las pruebas apor tadas, que es improbable que el maíz 
MON 863 x MON 810 tenga efectos nocivos en la salud humana y animal o en el 
medio ambiente en el contexto del uso propuesto. Asimismo, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria dictaminó que el alcan ce del plan de supervisión aportado por 
el solicitante era apropiado para los us os previstos del maíz MON 863 x MON 810.  
(9) El 8 de julio de 2005, Monsanto Europe S. A. aceptó que el alcance de la presente 
Decisión se limitase a la importación y tr ansformación. Monsanto Europe S.A. ha 
presentado, con arreglo al Reglamento  (CE) nº 1829/2003, una solicitud de 
                                                
 
4 DO L 131/33 de 5.5.1998, p. 32. 
5 DO L 207 de 10.8.2005, p. 17. 
6 DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 
1642/2003 (DO L 245, 29.9.2003, p.4). 
 
ES 5   ES comercialización de alimentos y piensos que  contengan o estén compuestos por maíz 
MON 863 x MON 810, o se produzcan a partir de éste. 
(10) Del examen de la información presentada en la notificación, de las objeciones 
aducidas por los Estados miembros a la  luz de la Directiva 2001/18/CE, y del 
dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria no se desprende que exista motivo alguno para considerar que la comercialización de maíz MON 863 x 
MON 810 pueda tener efectos nocivos en la salud humana y animal o en el medio 
ambiente. 
(11) Las trazas accidentales o técnicamente inevitables de organismos modificados 
genéticamente presentes en los productos es tán exentas de los requisitos de etiquetado 
y trazabilidad de acuerdo con los umbrales establecidos en virtud de la Directiva 
2001/18/CE y del Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, so bre alimentos y piensos modificados 
genéticamente
7. 
(12) A la luz del dictamen de la Autorida d Europea de Seguridad Alimentaria, no es 
necesario establecer condiciones específicas para los usos previsto s con respecto a la 
manipulación o al envasado del producto y la  protección de ecosistemas, entornos o 
áreas geográficas particulares.  
(13) Antes de comercializar el  producto, deberán ser aplicables las medidas necesarias para 
garantizar su etiquetado y trazabilidad en todas las fases de su comercialización, incluida la comprobación mediante una  metodología de detección adecuada y 
validada.  
(14) El Comité creado en vi rtud del artículo 30 de la  Directiva 2001/18/CE no ha 
formulado dictamen alguno acerca de las me didas establecidas en un proyecto de 
Decisión de la Comisión, tras la consulta efectuada el 19 de septiembre de 2005 con 
arreglo al procedimiento establecido en  el apartado 2 del artículo 30 de dicha 
Directiva. 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:  
Artículo 1 
Autorización 
Sin perjuicio de otras normas comunitarias, en  especial el Reglamen to (CE) nº 258/97 y el 
Reglamento (CE) nº 1829/2003, la autoridad compet ente de Alemania autorizará por escrito la 
comercialización, de conformidad con la presen te Decisión, del prod ucto indicado en el 
artículo 2 y notificado por Monsanto Europe S.A. (refere ncia C/DE/02/9). 
Con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 de l artículo 19 de la Directiva 2001/18/CE, la 
autorización explicitará las condiciones a que está supeditada, que se establecen en los artículos 3 y 4. 
                                                
 
7 DO L 268 de 18.10.2003, p.1. 
 
ES 6   ES Artículo 2 
Producto 
Los organismos modificados genéticamente que  deben comercializarse como productos o 
componentes de productos, en lo sucesivo denominados “el pr oducto” son granos de maíz 
(Zea mays L. MON 863 x MON 810), obtenidos median te métodos convencionales a partir 
del maíz MON 863 x MON 810. En las Deci siones 1998/294/CE y 2005/608/CE se dan, 
respectivamente, las descripciones del maíz MON 810 y MON 863. 
Artículo 3 
Condiciones de comercialización 
El producto se podrá utilizar como cualquier otro  tipo de maíz, excepto para el cultivo y el 
uso como alimento o componente de alimento  o como pienso o componente de pienso, y 
podrá comercializarse de acuerdo co n las siguientes condiciones: 
a) El período de validez de la autorización se rá de 10 años a par tir de su fecha de 
expedición. 
b) El identificador único del pr oducto será MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6. 
c) Sin perjuicio de lo establ ecido en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular 
de la autorización, siempre que se le solic ite, deberá poner a disposición de las 
autoridades competentes y los servicios de  inspección de los Estados miembros, así 
como de los laboratorios de control de la Comunidad, muestras de control positivas y negativas del producto, de su material ge nético o de materiales de referencia. 
d) Sin perjuicio de los requisitos especí ficos de etiquetado establecidos en el 
Reglamento (CE) nº 1829/2003, la frase «E ste producto contiene maíz modificado 
genéticamente» o «Este producto contie ne maíz MON 863 x MON 810 modificado 
genéticamente» deberá aparece r en una etiqueta o en un documento que acompañe al 
producto, a menos que otra norma comunitaria establezca un umbral por debajo del 
cual no sea necesaria tal información. 
e) Mientras no se au torice la comercializaci ón del producto para su cultivo, la mención 
«No debe utilizarse para el cultivo» de berá figurar en una etiqueta o en un 
documento que acompañe al producto. 
Artículo 4 
Supervisión 
1. Durante el período de validez de la auto rización, el titular deberá asegurarse de que 
se establezca y aplique el plan de supe rvisión contenido en  la notificación y 
consistente en un plan gene ral de vigilancia, cuya fi nalidad es comprobar que no 
existen efectos nocivos para la salud humana  y animal o el medio ambiente derivados 
de la manipulación o el  uso del producto. 
2. El titular de la autorización informará di rectamente a los explotadores y usuarios 
acerca de la seguridad y las caracterís ticas generales del producto y de las 
 
ES 7   ES condiciones en materia de supervisión, lo  cual incluye las medidas oportunas de 
gestión que habrán de adoptarse en caso  de liberación accidental de semillas. 
3. El titular de la autorización presentará ante la Comisión y las autoridades 
competentes de los Estados miembros informes anuales acerca de los resultados de las actividades de supervisión.  
4. Sin perjuicio de lo estableci do en el artículo 20 de la  Directiva 2001/18/CE, cuando 
proceda y con sujeción al acuerdo de la  Comisión y la autoridad competente del 
Estado miembro que haya recibido la notif icación original, el plan de supervisión 
notificado deberá ser revisado por el titular de la autori zación y/o por la autoridad 
competente del Estado miembro que haya  recibido dicha notificación original, 
teniendo en cuenta los resultados de las ac tividades de supervisión. Las propuestas de 
revisión del plan de supervisión se presen tarán a las autoridades competentes de los 
Estados miembros. 
5. El titular de la autorizaci ón deberá poder acreditar ante la Comisión y las autoridades 
competentes de los Estados miembros que: 
a) las redes de supervisión especificadas en  el plan de supervisión contenido en la 
notificación recogen la información necesar ia para la supervisión del producto 
y 
b) los miembros de estas redes han acord ado poner esta información a disposición 
del titular de la autorización antes de la fecha de presentación de los informes de supervisión a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros con arreglo al apartado 3.  
Artículo 5 
Aplicabilidad 
La presente Decisión será aplicable  a partir de la fecha en que sea aplicable la Decisión de la 
Comunidad que autorice la comercialización del producto mencionado en el  artículo 1 para su 
uso como alimento o componente de alimento o como pienso o componente de pienso, según 
las definiciones del Reglamento (CE) nº 178/ 2002, y que incluya un método de detección del 
producto validado por el laborator io comunitario de referencia. 
Artículo 6 
Destinatarios 
El destinatario de la presente Decisión  será la República Federal de Alemania. 
Hecho en Bruselas, el […] 
 Por el Consejo 
 […]