13. 2. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 33/3 
II 
(Actos jurídicos preparatorios) 
COMISIÓN 
Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica por séptima vez la Directiva 
67/548/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administra­
tivas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas 
COM(89) 575 final — SYN 227 
(Presentada por la Comisión el 26 de enero de 1990) 
(90/C 33/03) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
mica Europea y, en particular, su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que las disparidades existentes en los Esta­
dos miembros entre las disposiciones legales, reglamenta­
rias y administrativas en materia de clasificación, emba­
laje y etiquetado de sustancias peligrosas y de notifica­
ción de nuevas sustancias pueden suponer trabas para el 
comercio entre los Estados miembros y crear condiciones 
desiguales de competencia; 
Considerando que esta disparidad de condiciones en los 
Estados miembros afecta de modo directo al funciona­
miento del mercado interior; 
Considerando que las medidas para la aproximación de 
las disposiciones de los Estados miembros que tienen por 
objeto el establecimiento y el funcionamiento del mer­
cado interior deberán basarse, por lo que respecta a la 
salud, la seguridad, la protección del medio ambiente y 
de los consumidores en un nivel de protección elevado y 
ofrecer normas de protección iguales en toda la Comuni­
dad, a pesar de las diferencias entre las economías de los 
Estados miembros; 
Considerando que, para proteger al hombre y al medio 
ambiente contra los riesgos potenciales de la comerciali­
zación de nuevas sustancias, deben adoptarse medidas 
adecuadas y, en especial, reforzar las recomendaciones a que se refiere la Directiva 67/548/CEE del Consejo O, 
cuya última modificación la constituye la Directiva 
88/49O/CEE0; 
Considerando que, por las razones expuestas, es necesa­
rio modificar la Directiva 67/548/CEE que, actualmente 
y mediante la clasificación, embalaje y etiquetado ade­
cuados de las sustancias protege a la población y, princi­
palmente, a los trabajadores que las emplean; 
Considerando que es conveniente reducir al mínimo el 
número de animales utilizados con fines de experimenta­
ción, de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 
86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, 
relativa a la aproximación de las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas de los Estados miembros 
respecto a la protección de los animales utilizados para 
experimentación y otros fines científicos (3); 
Considerando que la Directiva 87/18/CEE del Consejo, 
de 18 de diciembre de 1986, sobre la aproximación de las 
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas re­
lativas a la aplicación de los principios de prácticas co­
rrectas de laboratorio y al control de su aplicación para 
las pruebas sobre las sustancias químicas (4), especifica 
los principios comunitarios de prácticas correctas de la­
boratorio que han de aplicarse en las pruebas sobre pro­
ductos químicos; 
Considerando que la Directiva 88/320/CEE del Con­
sejo, de 9 de junio de 1988, relativa a la inspección y 
verificación de las buenas prácticas de laboratorio 
(BPL) (5) especifica como se deberá comprobar la aplica­
ción de los principios de prácticas correctas de laborato­
rio; 
Considerando que, para garantizar la seguridad de los 
trabajadores y del medio ambiente, es conveniente que 
los datos de seguridad referentes a las sustancias peligro­
sas se hallen a disposición de los responsables de la segu­
ridad de los trabajadores y del medio ambiente; 
(') DO n° 196 de 16. 8. 1967, p. 1. 
O DO n° L 259 de 19. 9. 1988, p. 1. 
(3) DO n° L 358, de 18. 12. 1986, p. 29. 
(4) DO n° L 115 de 17. 1. 1987, p. 29. 
(s) DO n° L 145 de 11. 6. 1988, p. 35. 
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Considerando que, para controlar los efectos de estas 
nuevas sustancias en el hombre y el medio ambiente es 
conveniente que toda comercialización de aquéllas sea 
objeto de un estudio previo por el fabricante o el impor­
tador, así como de una notificación a las autoridades 
competentes que contenga obligatoriamente determina­
das indicaciones; que es importante, además, el segui­
miento riguroso de la evolución de las sustancias nuevas 
comercializadas y de su uso, para lo cual conviene esta­
blecer un sistema mediante el que se puedan catalogar 
todas las sustancias nuevas; 
Considerando por otra parte, que, para la correcta apli­
cación de la Directiva, es necesario elaborar un inventa­
rio de las sustancias comercializadas en el mercado co­
munitario a 18 de septiembre de 1981; 
Considerando que conviene prever medidas que permitan 
establecer un procedimiento de notificación en un Estado 
miembro, de modo que dicha notificación sea luego vá­
lida para la Comunidad; que es necesario además, prever 
que las medidas referentes a la clasificación y etiquetado 
de las sustancias se adopten a escala comunitaria; 
Considerando que para garantizar un nivel adecuado de 
protección del hombre y del medio ambiente es necesario 
establecer medidas sobre el embalaje y etiquetado provi­
sional de aquellas sustancias peligrosas que aún no figu­
ren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE; que, por 
el mismo motivo, hay que dar carácter obligatorio a las 
indicaciones de seguridad; 
Considerando que el artículo 2 de la mencionada Direc­
tiva clasifica las sustancias y preparados en tóxicas, noci­
vas, corrosivas e irritantes de acuerdo con unas definicio­
nes de carácter general; que la experiencia ha puesto de 
manifiesto que es necesario perfeccionar dicha clasifica­
ción; que, dada la falta, en el momento actual, de especi­
ficaciones para determinar la pertenencia a dichas cate­
gorías, parece oportuno prever criterios detallados de 
clasificación; que, además, el artículo 3 de dicha Direc­
tiva prevé una evaluación del peligro para el medio am­
biente y que, por lo tanto, es necesario enumerar ciertas 
características y parámetros de apreciación, así como es­
tablecer un programa escalonado de pruebas, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
La Directiva 67/548/CEE quedará modificada como si­
gue: 
1. Los artículos 1 a 27 se sustituirán por los artículos 
siguientes: 
«Artículo 1 
Objetivos y ámbito de aplicación 
1. La presente Directiva tiene por objeto la aproxi­
mación de las disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas de los Estados miembros relativas a: 
a) la notificación de l,as sustancias; 
b) el intercambio de información sobre sustancias no­
tificadas; c) la evaluación de los posibles riesgos que suponen 
las sustancias notificadas para el hombre y el me­
dio ambiente; 
d) la clasificación, el embalaje y etiquetado de sustan­
cias peligrosas para el hombre y el medio am­
biente, 
cuando se comercialicen en los Estados miembros. 
2. La presente Directiva no se aplicará a las dispo­
siciones relativas a: 
a) los medicamentos de uso humano definidos en la 
Directiva 65/65/CEE del Consejo O, los medica­
mentos de uso veterinario, definidos en la Direc­
tiva 81/851/CEE del Consejo (2), los estupefacien­
tes definidos en el Convenio Único de las Nacio­
nes Unidas sobre estupefacientes de 1961, modifi­
cado por el Protocolo de 1972, ni a las sustancias 
radiactivas definidas en la Directiva 80/836/Eura-
tom del Consejo (}); 
b) el transporte de sustancias peligrosas por ferroca­
rril, carretera, o vía de navegación interior, marí­
tima o aérea; 
c) los productos alimenticios en estado acabado, des­
tinados al usuario final; 
d) los piensos para animales en estado acabado, desti­
nados al usuario final; 
e) a partir de la entrada en vigor de la Directiva ... 
relativa a la salida al mercado de la Comunidad de 
productos fitosanitarios homologados CEE (4), los 
productos fitosanitarios a que se refiere la Direc­
tiva mencionada, en estado acabado, destinados al 
usuario final; 
f) las sustancias y mezclas de sustancias en forma de 
residuos, a que se refieren las Directivas 
75/442/CEE (5) y 78/3,19/CEE (6) del Consejo; 
g) las sustancias en tránsito sometidas a control adua­
nero, siempre que no sean objeto de tratamiento o 
transformación. 
Artículo 2 
Definiciones 
1. A efectos de la presente Directiva, se entenderá 
por: 
a) sustancias: los elementos químicos y sus compues­
tos en estado natural o los obtenidos mediante un 
proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios 
para conservar la estabilidad del producto y las im­
purezas que resulten inevitablemente del proceso 
utilizado, y excluidos los disolventes separables; 
O DO n° 22 de 9. 2. 1965, p. 369. 
(2) DO n° 317 de 6. 11. 1981, p. 1. 
O DO n° L 246 de 17. 9. 1980, p. 1. 
(4) DO n° C 89 de 10. 4. 1989, p. 22. Véase COM(89) 34 
final: propuesta modificada de Directiva del Consejo re­
lativa a la salida al mercado de la Comunidad de produc­
tos fitosanitarios homologados CEE. 
(5) DO n° L 194, 15. 7. 1975, p. 39. 
(6) DO n° L 84 de 31. 3. 1978, p. 43. 
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b) preparados: las mezclas o soluciones compuestas 
por dos o más sustancias; 
c) notificación: los documentos con los datos requeri­
dos presentados a la autoridad competente de un 
Estado miembro por: 
— el fabricante establecido en la Comunidad que 
comercialice una sustancia como tal o incorpo­
rada a un preparado, si se trata de sustancias 
fabricadas en la Comunidad, 
— la persona jurídica o física designada por el fa­
bricante al objeto de presentar la notificación 
relativa a una sustancia determinada, de 
acuerdo con la presente Directiva, si se trata de 
sustancias fabricadas fuera de la Comunidad. 
Esta persona, establecida en la Comunidad, 
será su único representante. 
A la persona que presente una notificación tal y 
como se acaba de describir se la denominará en 
adelante "notificante". 
d) comercialización: la entrega del producto o su 
puesta a disposición de terceros. 
A efectos de la presente Directiva, se considerará 
comercialización la importación en el territorio 
aduanero de la Comunidad. 
e) investigación y desarrollo científico: los experimento 
científicos y los análisis e investigaciones químicas 
efectuados bajo control; esta definición incluye la 
determinación de propiedades intrínsecas, el rendi­
miento y la eficacia, así como la investigación cien­
tífica relacionada con la elaboración de productos. 
f) investigación y desarrollo de los procesos de fabrica­
ción: la fase anterior a la comercialización total de 
una sustancia durante la que se modifican las espe­
cificaciones técnicas de ésta, en instalaciones piloto 
o mediante ensayos de producción, en función de 
la reacción de los consumidores. b) comburentes: 
las sustancias y preparados que, en contacto con 
otras sustancias, en especial con sustancias infla­
mables, produzcan una reacción fuertemente exo­
térmica; 
c) altamente inflamables: 
las sustancias y preparados que tengan un punto de 
ignición muy bajo y un punto de ebullición bajo; 
d) fácilmente inflamables: 
las sustancias y preparados: 
— que puedan calentarse e inflamarse en el aire a 
temperatura ambiente sin aporte de energía, o 
— sólidos, que puedan inflamarse fácilmente tras 
un breve contacto con una fuente de inflama­
ción y que sigan quemándose o consumiéndose 
después de alejar dicha fuente, o 
— en estado líquido cuando el punto de ignición 
sea muy bajo, 
— que, en contacto con el agua o el aire húmedo, 
desprendan gases fácilmente inflamables en 
cantidades peligrosas; 
e) inflamables: 
las sustancias y preparados líquidos cuyo punto de 
ignición sea bajo; 
f) muy tóxicos: 
las sustancias y preparados que, por inhalación, in­
gestión o penetración cutánea puedan provocar 
riesgos sumamente graves, agudos o crónicos, o 
incluso la muerte; 
g) tóxicos: 
las sustancias y preparados que, por inhalación, in­
gestión o penetración cutánea puedan provocar 
dolencias graves, agudas o crónicas, o incluso la 
muerte; 
2. A efectos de la presente Directiva, se considera­
rán "peligrosas" las siguientes sustancias y prepara­
dos: 
a) explosivos: 
las sustancias y preparados que puedan explotar 
por el efecto de una llama o del calor o que sean 
muy sensibles a los golpes y a los roces; h) nocivos: 
las sustancias y preparados que, por inhalación, in­
gestión o penetración cutánea puedan provocar 
dolencias de gravedad limitada; 
i) corrosivos: 
las sustancias y preparados que, en contacto con el 
tejido vivo, puedan ejercer una acción destructiva 
del mismo; 
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j) irritantes: 
las sustancias y preparados no corrosivos que, por 
contacto inmediato, prolongado o repetido con la 
piel o las mucosas puedan provocar una reacción 
inflamatoria; 
k) sensibilizantes: 
las sustancias y preparados que, por inhalación o 
penetración cutánea, puedan ocasionar una reac­
ción del sistema inmunitario (hipersensibilización), 
de forma que una exposición posterior a esa sus­
tancia o preparado dé lugar a una serie de efectos 
negativos característicos; 
1) cancerígenos: 
las sustancias o preparados que, por inhalación, in­
gestión o penetración cutánea, puedan producir 
cáncer o aumentar su frecuencia; 
m) mutágenos: 
las sustancias o preparados que, por inhalación, in­
gestión o penetración cutánea, puedan producir 
defectos genéticos hereditarios o aumentar su fre­
cuencia; 
n) tóxicos para la reproducción: 
las sustancias o preparados que, por inhalación, in­
gestión o penetración cutánea, puedan producir 
efectos negativos no hereditarios en la descenden­
cia, o aumentar la frecuencia de éstos, y/o afectar 
de forma negativa a la función o a la capacidad 
reproductora del macho o de la hembra; 
o) peligrosos para el medio ambiente: 
las sustancias o preparados que, en caso de con­
tacto con el medio ambiente, supongan o puedan 
suponer un peligro inmediato o futuro para uno o 
más componentes del medio ambiente. 
Artículo 3 
Análisis y evaluación de las propiedades de las sustan­
cias 
1. La determinación de las propiedades físico-quí-
micas de las sustancias y preparados se realizará de 
acuerdo con los métodos a que se refiere el punto A 
del Anexo V ('); la de su toxicidad, de acuerdo con 
los métodos descritos en el punto B del Anexo V ('), y 
la de su ecotoxicidad con arreglo a los métodos pre­
vistos en el punto C del Anexo V ('). 
Los ensayos de laboratorio se realizarán ajustándose a 
las prácticas correctas de laboratorio descritas en la 
Directiva 87/18/CEE y a las disposiciones de la Di-
(l) Véanse las siguientes adaptaciones al progreso técnico: 
— DO n° L 251 de' 19. 9. 1984, p. 1; 
— DO n° L 133 de 30. 5. 1988, p. 1. rectiva 86/609/CEE relativa a la protección de los 
animales utilizados para experimentación y otros fines 
científicos. 
2. La evaluación de los peligros reales o potenciales 
se efectuará basándose en los criterios expuestos en 
los Anexos VII y VIII y teniendo en cuenta los proce­
dimientos existentes, internacionalmente reconocidos. 
Artículo 4 
Clasificación 
1. La clasificación de las sustancias se efectuará so­
bre la base de sus propiedades intrínsecas, siguiendo 
las categorías enumeradas en el apartado 2 del artí­
culo 2. 
2. Los principios generales de la clasificación y eti­
quetado de sustancias y preparados se aplicarán de 
acuerdo con los criterios del Anexo VI (2), salvo 
cuando existan Directivas específicas que incluyan 
disposiciones contrarias respecto a los preparados pe­
ligrosos. 
3. En el Anexo I figura la lista de sustancias clasifi­
cadas según los principios de los apartados 1 y 2 (3), 
así como su clasificación y etiquetado homologados. 
La inclusión de una sustanciaren el Anexo I junto con 
la clasificación y etiquetado homologados se decidirá 
de acuerdo con el procedimiento establecido en el ar­
tículo 24. 
4. Las sustancias peligrosas que figuran en el 
Anexo I deberán, cuando sea preciso, ir acompañadas 
de los límites de concentración o de los parámetros 
que permitan sopesar los peligros para la salud o para 
el medio ambiente. 
Artículo 5 
Obligaciones de los Estados miembros 
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8, los 
Estados miembros adoptarán las medidas necesarias 
para que las sustancias, en su estado natural, o en 
preparados, sólo puedan comercializarse si: 
— han sido notificadas a la autoridad competente de 
uno de los Estados miembros, de conformidad con 
la presente Directiva; 
(2) Véanse también las siguientes adaptaciones al progreso 
técnico: 
— DO n° L 360 de 30. 12. 1976, p. 1. 
— DO n° L 88 de 7. 4. 1979, p. 1. 
— DO n° L 351 de 7. 12. 1981, p. 5. 
— DO n°L 106 de 21. 4. 1982, p. 18. 
— DO n° L 257 de 16. 9. 1983, p. 1. 
— DO n° L 247 de 1. 9. 1986, p. 1. 
— DO n° L 239 de 21. 8. 1987, p. 1. 
— DO n° L 259 de 19. 9. 1988, p. 1. 
(J) Véase también el DO n° L 257 de 16. 9. 1983, p. 1. 
13. 2. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 33/7 
— están embaladas y etiquetadas según lo precep­
tuado en los artículo 18 a 20 y con arreglo a los 
criterios establecidos en el Anexo VI y en función 
de los resultados de las pruebas a que se refieren 
los Anexos VII y VIII, salvo en el caso de prepa­
rados que sean objeto de disposiciones específicas 
en otras Directivas. 
Además, los Estados miembros deberán tomar todas 
las medidas necesarias para asegurar que se respeten 
todas las disposiciones relativas a las fichas de datos 
de seguridad, tal y como se establece en él artículo 21. 
2. Las medidas previstas en el segundo guión del 
apartado 1 serán aplicables hasta que se incluya la 
sustancia en el Anexo I o hasta que se deniegue la 
inscripción conforme al procedimiento previsto en el 
artículo 21. Las sustancias peligrosas que no figuren 
todavía en el Anexo I pero sí en el inventario a que se 
refiere el apartado 1 del artículo 16, o ya comerciali­
zadas antes del 18 de septiembre de 1981, deberán, en 
la medida en que sus propiedades de peligrosidad 
puedan, razonablemente, ser conocidas por el fabri­
cante, establecido o no en la Comunidad, ser embala­
das y etiquetadas provisionalmente por el fabricante o 
su representante, de acuerdo con las normas estableci­
das en los artículos 17 a 20 y de acuerdo con los cri­
terios del Anexo VI. 
Artículo 6 
í 
Obligaciones del notificante 
1. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado 4 
del artículo 1, en el apartado 1 del artículo 7, en el 
apartado 1 del artículo 8 y en el apartado 1 del artí­
culo 11, cualquier notificante en la Comunidad ten­
drá que presentar a la autoridad competente, a que se 
refiere el apartado 1 del artículo 11 del Estado miem­
bro en el que se haya producido la sustancia, o, en el 
caso de un fabricante establecido fuera de la Comuni­
dad, del Estado miembro en que esté establecido el 
notificante, una notificación que contenga los siguien­
tes documentos: 
— un informe técnico que proporcione los elementos 
para evaluar los peligros previsibles, inmediatos o 
futuros, que la sustancia pueda representar para el 
hombre y el medio ambiente, con todos los datos 
existentes. Como mínimo, el informe deberá in­
cluir los datos y resultados de los estudios a que se 
refiere el Anexo VII A, así como una descripción 
detallada y completa de los estudios efectuados, al 
igual que de los métodos aplicados o de sus refe­
rencias bibliográficas; 
— una declaración sobre los efectos desfavorables de 
la sustancia en función de las diferentes utilizacio­
nes previstas; — una propuesta de ficha de datos de seguridad; 
— en caso de que el fabricante esté establecido fuera 
de la Comunidad, el notificante deberá adjuntar 
una declaración del fabricante que acredite que, 
de conformidad con la presente Directiva, el noti­
ficante es el único representante del fabricante en 
la Comunidad para esa sustancia; 
— si se desea, una declaración del notificante en la 
que se solicite, justificándolo debidamente, que no 
se aplique a la notificación el apartado 2 del artí­
culo 10, durante un plazo máximo que no podrá 
exceder, bajo ningún concepto, de un año a partir 
de la fecha de la notificación. 
2. El notificante no estará obligado a proporcionar 
la información solicitada para el informe técnico en el 
Anexo VII A, excepción hecha de lo dispuesto en sus 
puntos 1 y 2, si: 
i) los datos se hubieran presentado por primera vez 
al menos 10 años antes, o 
ii) el notificante hubiera solicitado previamente la 
aprobación de la sustancia como sustancia activa 
para su uso en productos fitosanitarios de acuerdo 
con lo dispuesto en la Directiva ...('), o 
iii) el notificante hubiera solicitado previamente la 
aprobación de la sustancia como aditivo o sustan­
cia para su utilización en piensos para animales de 
acuerdo con lo dispuesto en la Directiva 
70/524/CEE (2). 
3. La sustancia sólo podrá ser comercializada 
cuando el notificante haya recibido un aviso escrito 
de la autoridad competente, comunicándole que la 
notificación ha sido aceptada como conforme a lo dis­
puesto en la Directiva. En cualquier caso, la comer­
cialización sólo se efectuará una vez transcurrido un 
plazo de 60 días contados a partir de la fecha en que 
la autoridad competente haya recibido la notificación. 
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 9, 
todo notificante de cualquier sustancia deberá infor­
mar a la autoridad competente: 
— cuando la cantidad de la sustancia comercializada 
sobrepase las 10 toneladas por año y fabricante, o 
cuando la cantidad total comercializada alcance la 
cifra de 50 toneladas por fabricante; en este úl­
timo caso, la autoridad competente podrá exigir 
que se realicen las pruebas o estudios adicionales 
que se especifican en el nivel 1 del Anexo VIII, en 
un plazo que ella misma determinará. 
— una propuesta de clasificación y etiquetado de la 
sustancia conforme a la presente Directiva; (') DO n° C 89 de 10. 4. 1989, p. 22. COM(89) 34 final. 
(2) DO n° L 270 de 14. 12. 1970, p. 1. 
N°C 33/8 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 13. 2. 90 
— cuando la cantidad de la sustancia comercializada 
sobrepase las 100 toneladas por año y fabricante o 
cuando la cantidad total comercializada alcance la 
cifra de 500 toneladas por fabricante, la autoridad 
competente exigirá que se realicen las pruebas o 
estudios adicionales que se especifican en el nivel 
1 del Anexo VIII en un plazo que ella misma de­
terminará, a no ser que el notificante justifique 
que determinada prueba no es adecuada o que se­
ría más conveniente realizar una prueba o un estu­
dio alternativo, 
— cuando la cantidad de la sustancia comercializada 
alcance las 1 000 toneladas por año y fabricante o 
cuando la cantidad total comercializada alcance la 
cifra de 5 000 toneladas por fabricante, la autori­
dad competente elaborará un programa de prue­
bas o estudios de acuerdo con el nivel 2 del Anexo 
VIII que deberán ser realizados por el notificante 
en un plazo que ella misma determinará. 
5. Cuando se realicen pruebas suplementarias de 
acuerdo con lo dispuesto en el apartado 4 el notifi­
cante deberá presentar los resultados a la autoridad 
competente. 
Artículo 7 
Condiciones para la notificación simplificada de sus­
tancias comercializadas en cantidades inferiores a una 
tonelada por año y fabricante 
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4 del 
artículo 1, en el apartado 1 del artículo 8 y en el apar­
tado 1 del artículo 11, todo notificante de una sustan­
cia comercializada en la Comunidad en cantidades in­
feriores a una tonelada por año y fabricante deberá 
presentar a la autoridad competente, mencionada en 
el apartado 1 del artículo 11 del Estado miembro en 
que se haya fabricado dicha sustancia, o, en el caso de 
un fabricante establecido fuera de la Comunidad, del 
Estado miembro en el que esté establecido el notifi­
cante, una notificación en la que consten: 
— un informe técnico con toda la información nece­
saria para evaluar los posibles peligros, inmediatos 
o futuros, que la sustancia pueda acarrear al hom­
bre o al medio ambiente, y en el que figuren todos 
los datos necesarios para tal fin. Como mínimo, el 
informe deberá incluir la información y los resul­
tados de los estudios mencionados en el Anexo 
VII B, junto con una indicación de los métodos 
empleados o una referencia bibliográfica; 
— una declaración sobre los efectos negativos de la 
sustancia en los distintos usos previstos; 
— una propuesta de clasificación y etiquetado de la 
sustancia de acuerdo con la presente Directiva; 
— una propuesta de ficha de datos de seguridad; — en caso de que el fabricante esté establecido fuera 
de la Comunidad, el notificante deberá adjuntar 
una declaración del fabricante en la que asegure 
que, conforme a lo establecido en la presente Di­
rectiva, el notificante es el único representante del 
fabricante en la Comunidad para dicha sustancia; 
— si se desea, una solicitud del notificante, con los 
justificantes necesarios, de que la notificación 
quede exenta de las disposiciones del apartado 2 
del artículo 10 durante un plazo que, a lo sumo, 
no deberá rebasar un año a partir de la fecha de la 
notificación. 
Además, cuando las cantidades que se destinen a la 
comercialización sean inferiores a 100 kg por año y 
fabricante, el notificante podrá, sin perjucio de lo dis­
puesto en el apartado 1 del artículo 1, limitar la infor­
mación para el informe técnico de la notificación an­
tes mencionado, a la prevista en el Anexo VII C. 
2. El notificante no estará obligado a proporcionar 
la información solicitada para los informes técnicos en 
los Anexos VII B o VII C, excepción hecha de lo dis­
puesto en sus puntos 1 y,2, si: 
i) los datos se hubieran presentado por primera vez 
al menos 10 años antes, o 
ii) el notificante hubiera solicitado previamente la 
aprobación de la sustancia como sustancia activa 
para su uso en productos fitosanitarios de acuerdo 
con lo dispuesto en la Directiva ... ('), o 
iii) el notificante hubiera solicitado previamente la 
aprobación de la sustancia como aditivo o sustan­
cia para su utilización en piensos para animales de 
acuerdo con lo dispuesto en la Directiva 
70/524/CEE. 
3. En ausencia de cualquier indicación contraria de 
la autoridad competente, la sustancia podrá comercia­
lizarse transcurridos quince días de la recepción del 
informe por la autoridad competente, la cual podrá 
imponer posteriormente las nuevas condiciones que 
considere oportunas. 
4. En caso de que un notificante haya presentado 
un informe de notificación simplificada de acuerdo, 
con lo expuesto en el párrafo segundo del apartado 1, 
quince días antes de que la cantidad de la sustancia 
comercializada alcance 100 kg por año y fabricante o 
antes de que la cantidad total comercializada alcance 
los 500 kg por fabricante, el notificante deberá pro­
porcionar a la autoridad competente la información 
adicional necesaria para completar el informe con 
arreglo -al nivel del Anexo VII B. Del mismo modo, 
(') DO n° C 89 de 10. 4. 1989, p. 22. COM(89) 34 final. 
13. 2. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 33/9 
cuando un notificante haya presentado una notifica­
ción simplificada de acuerdo con el párrafo primero 
del apartado 1, antes de que la cantidad de la sustan­
cia comercializada alcance una tonelada por año y fa­
bricante, o antes de que la cantidad total comerciali­
zada alcance 5 toneladas por fabricante, el notificante 
deberá presentar una notificación completa con arre­
glo al artículo 6. 
5. Las sustancias notificadas de acuerdo con los 
apartados 1 y 4 (párrafo primero) deberán, en la me­
dida en que el notificante tenga conocimiento de sus 
propiedades, ser embaladas y etiquetadas provisional­
mente de acuerdo con las normas establecidas en los 
artículos 17 a 20 y con los criterios previstos en el 
Anexo VI. De acuerdo con los principios expuestos en 
el artículo 18, en la etiqueta deberá figurar la mención 
"precaución: no se han realizado pruebas completas 
de esta sustancia", además de la información resul­
tante de las pruebas ya realizadas. 
Artículo 8 
Exenciones 
1. Las siguientes sustancias quedan exentas de lo 
dispuesto en los artículos 6, 7, 9 y 10: 
— las sustancias que figuran en el inventario mencio­
nado en el apartado 1 del artículo 16, 
— a partir de la aplicación de la Directiva ... (') rela­
tiva a la comercialización de los productos fitosa-
nitarios, las sustancias activas destinadas exclusiva­
mente a ser utilizadas en dichos productos y con­
templadas en dicha Directiva, 
— los aditivos y las sustancias de uso exclusivo en 
piensos para animales, contemplados en las Direc­
tivas 70/524/CEE y 82/471/CEE (2), 
— las sustancias empleadas exclusivamente como adi­
tivos alimentarios, contempladas en la Directiva 
89/107/CEE (J). x . 
2. Se considerará que las sustancias que a continua­
ción se enumeran han sido notificadas de acuerdo con 
la presente Directiva cuando se cumplan las condicio­
nes siguientes: 
— los polimerizados, policondensados y poliadicio-
nes, salvo los que contengan un 2 % o más de una 
sustancia que no figure en el inventario mencio­
nado en el apartado 1 del artículo 16, 
(') DO n° C 89 de 10. 4. 1989, p. 22. COM(89) 34 final. 
O DO n° L 213 de 21. 7. 1980, p. 8. 
(3) DO n° L 40 de 11. 2. 1989, p. 27. — las sustancias comercializadas en cantidades infe­
riores a 10 kg por fabricante y año, 
— las sustancias comercializadas en cantidades limi­
tadas, que, en cualquier caso, no sobrepasen 100 
kg por fabricante y año, destinadas exclusivamente 
a fines de investigación y desarrollo científicos 
realizados bajo control en un laboratorio. 
Todo fabricante o importador que se acoja a esta 
exención deberá llevar un registro con la denomi­
nación de la sustancia, los datos de etiquetado, las 
cantidades y la lista de clientes; esta información 
deberá hallarse a disposición de las autoridades 
competentes de cada Estado miembro en que se 
efectúen la fabricación, la importación o las activi­
dades de investigación y desarrollo científicos. 
— las sustancias comercializadas para la investigación 
y desarrollo orientados a los procesos de fabrica­
ción, con un número restringido de clientes regis­
trados y en cantidades limitadas a estos fines. Es­
tas sustancias podrán acogerse a esta exención por 
un período de un año, siempre que el fabricante 
comunique su denominación, los datos utilizados 
en el etiquetado, la cantidad de la sustancia, la 
justificación de la cantidad y la lista de los clientes 
a las autoridades competentes de cada uno de los 
Estados miembros en que se haya efectuado la fa­
bricación, lá importación o la investigación y el 
desarrollo orientados a los procesos de fabrica­
ción, y siempre que se ajuste a las disposiciones 
que hayan adoptado las autoridades a ese efecto. 
Transcurrido este plazo, dichas sustancias deberán 
ser notificadas según el procedimiento acostum­
brado. 
El fabricante o el importador deberán ofrecer una ga­
rantía, de que la sustancia o el preparado al que ésta 
se halle incorporada, serán manejadas únicamente por 
personal del cliente bajo condiciones controladas y 
que en ningún momento ni la sustancia ni el prepa­
rado se pondrán el alcance del público en general. 
El período de exención de un año anteriormente men­
cionado podrá ser ampliado a un año más en circuns­
tancias excepcionales, si el notificante puede justificar 
la necesidad de dicha ampliación de forma convin­
cente para la autoridad competente. 
3. Siempre que las propiedades de peligrosidad de 
las sustancias a que se refiere el apartado 2 sean razo­
nablemente conocidas por el fabricante, éste o su re­
presentante deberán embalar o etiquetar aquéllas pro­
visionalmente, de acuerdo con las normas previstas en 
los artículos 17 a 20 y con los criterios establecidos en 
el Anexo VI. Cuando no sea posible etiquetarlas com­
pletamente debido a que los resultados de las pruebas 
N°C 33/10 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 13. 2. 90 
a que se refiere el apartado A del Anexo VII no estén 
disponibles, la etiqueta, de acuerdo con los principios 
que se fijan en el artículo 13, y además del etiquetado 
derivado de las pruebas ya realizadas, habrá de llevar 
el aviso siguiente: "Precaución: no se han realizado 
pruebas completas de esta sustancia". 
4. Cuando alguna de las sustancias a que se refiere 
el apartado 2, etiquetada según lo dispuesto en el artí­
culo 18, sea muy tóxica o tóxica, el fabricante o im­
portador de la sustancia habrá de poner en conoci­
miento de la autoridad competente toda la informa­
ción pertinente según lo establecido en los puntos 2.3, 
2.4 y 2.5 del Anexo VII A. 
Artículo 9 
Información subsiguiente 
Todo notificante de una sustancia ya notificada de 
acuerdo con el apartado 1 del artículo 6 o con el 
apartado 1 del artículo 7 deberá, por propia iniciativa, 
informar a la autoridad competente a quien se envió 
la notificación original de: 
— las variaciones en las cantidades anuales o totales 
que hubiere comercializado, de acuerdo con el ba-
remo de tonelaje establecido en el punto 2.2.1 de 
los Anexos VII A, VII B o VII C, 
— los nuevos conocimientos que se supone haya ad­
quirido acerca de los efectos que la sustancia 
puede producir en el hombre o en el medio am­
biente, 
— las nuevas utilizaciones respecto a las que se co­
mercialicen la sustancia, de las cuales sea razona­
ble suponer que el notificante ya está enterado, 
— cualquier modificación en la composición de la 
sustancia tal y como figura en el punto 1.3 de los 
Anexos VII A, VII B o VII C, 
—r cualquier cambio en su situación (por ejemplo, fa­
bricante o importador). 
Artículo 10 
Segunda notificación de una misma sustancia Procedi­
miento para evitar la repetición de pruebas sobre ani­
males vertebrados 
1. En caso de que una sustancia ya haya sido noti­
ficada de acuerdo con el apartado 1 del artículo 6 o el 
apartado 1 del artículo 7, la autoridad competente po­
drá decidir que el siguiente notificante de la misma 
sustancia se pueda remitir a los resultados de las prue­
bas o estudios realizados por el primer notificante, si 
aporta pruebas de que la sustancia notificada por se­
gunda vez es la misma que la primera, y de que tam­
bién coinciden el grado de pureza y la naturaleza de 
las impurezas. El primer notificante deberá dar su 
acuerdo por escrito a la utilización de las pruebas o 
estudios efectuados por él antes de dicha utilización. 2. Antes de efectuar pruebas sobre animales verte­
brados con el fin de presentar una notificación de 
acuerdo con lo establecido en el apartado 1 del artí­
culo 6 y al apartado 1 del artículo 7 y sin perjuicio de 
lo previsto en el apartado 1 del artículo 10 los futuros 
notificantes deberán solicitar la siguiente información 
a la autoridad competente del Estado miembro en el 
que tienen intención de presentar la notificación: 
a) si la sustancia que tienen intención de notificar ha 
sido ya notificada o no, 
b) el nombre y la dirección del primer notificante, 
acompañados de pruebas de que el futuro notifi­
cante actúa de buena fe al comercializar la sustan­
cia; "además, deberá indicar las cantidades que pre­
tenda comercializar, 
si se da el caso de que: 
a) la autoridad competente que recibe la notificación 
queda convencida de la buena fe del solicitante al 
comercializar la sustancia en las cantidades decla­
radas, 
b) la sustancia ya haya sido notificada anteriormente, 
y que, 
c) el primer notificante no haya solicitado ni se le 
haya concedido una exención temporal de los dis­
puesto en este artículo, la autoridad competente 
proporcionará el futuro notificante el nombre y la 
dirección del primer notificante y además infor­
mará a este último del nombre y de la dirección de 
aquél. 
El primer notificante y el futuro notificante deberán 
tomar todas las medidas para llegar a un acuerdo so­
bre el intercambio de información y evitar así la repe­
tición de pruebas sobre animales vertebrados. 
3. Los notificantes de la misma sustancia que hayan 
llegado a un acuerdo para intercambiar información 
relativa al Anexo VII, conforme a lo establecido en 
los apartados. 1 y 2, deberán asimismo tomar todas las 
medidas necesarias para llegar a un acuerdo en lo re­
ferente al intercambio de información acerca de prue­
bas realizadas sobre animales vertebrados de confor­
midad con el apartado 4 del artículo 6. 
Artículo 11 
Derechos y obligaciones de las autoridades com­
petentes 
1. Los Estados miembros designarán la autoridad o 
autoridades competentes para examinar la informa­
ción a que se refieren los artículos 6 a 9 y decidir si se 
ajusta a lo dispuesto por la Directiva. 
13. 2. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 33/11 
Además, si resultase necesario para evaluar el riesgo 
que comporta determinada sustancia, las autoridades 
competentes podrán pedir más información y nuevos 
análisis y pruebas de comprobación o confirmación de 
las sustancias o de sus productos de degradación 
(metabolitos), que hayan sido objeto de notificación o 
información de acuerdo con la presente Directiva; po­
drán también solicitar las informaciones contempladas 
en el Anexo VIII en un momento anterior al previsto 
en el apartado 4 del artículo 6. 
Las autoridades competentes podrán también: 
— recoger las muestras necesarias para el control, 
— adoptar, en espera de las disposiciones comunita­
rias pertinentes, las medidas adecuadas para una 
utilización segura de las sustancias. 
2. Respecto a las notificaciones presentadas con 
arreglo al apartado 1 del artículo 6, la autoridad com­
petente podrá aceptar el expediente de notificación 
únicamente si se ajusta a lo dispuesto en la presente 
Directiva; en este caso deberá comunicarlo al notifi­
cante por escrito. Al mismo tiempo, la autoridad com­
petente deberá comunicar al notificante el número 
oficial que haya sido asignado a su notificación. 
3. Respecto a las notificaciones presentadas de 
acuerdo con el apartado 1 del artículo 7, en un plazo 
de quince días desde la recepción de la notificación, la 
autoridad competente deberá decidir si dicha notifica­
ción cumple las disposiciones de la Directiva y, de no 
ser así, deberá comunicarlo al notificante. En el su­
puesto de que la notificación cumpla todo lo estable­
cido en la Directiva, la autoridad deberá comunicar al 
notificante el número oficial que se haya asignado a 
su notificación en un plazo de quince días tras la re­
cepción del expediente. 
4. Para dar el visto bueno a las propuestas de clasi­
ficación y etiquetado, o para introducir cualquier tipo 
de modificación, se seguirá el procedimiento estable­
cido en el artículo 24. 
5. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado 1 
del artículo 14, los Estados miembros y la Comisión 
deberán tomar las medidas necesarias para que los da­
tos relativos a la explotación comercial y la fabrica­
ción de las sustancias se mantengan en secreto. 
Artículo 12 
Participación de la Comisión en el procedimiento de 
notificación 
Cuando un Estado miembro reciba los expedientes de 
notificación a que se refieren el apartado 1 del artí­
culo 6 y el apartado 1 del artículo 7, la información 
acerca de las pruebas suplementarias efectuadas de 
acuerdo con el apartado 4 del artículo 6 y con el 
apartado 3 del artículo 7 o la información comple­
mentaria presentada de conformidad con el artículo 9, 
deberá presentar inmediatamente a la Comisión una 
copia del expediente o de la información complemen­
taria, o un resumen. Por lo que se refiere a los datos complementarios a 
que alude el apartado 1 del artículo 11, la autoridad 
competente deberá notificar a la Comisión las pruebas 
escogidas, los motivos de esta elección, y, si es pre­
ciso, una evaluación de los resultados. En cuanto a la 
información recibida de acuerdo con el apartado 2 del 
artículo 8, las autoridades competentes deberán trans­
mitir a la Comisión todos los datos que puedan reves­
tir interés tanto para la Comisión como para las otras 
autoridades competentes. 
Artículo 13 
Obligaciones de la Comisión 
1. Una vez haya recibido los expedientes o la infor­
mación mencionados en el artículo 12, la Comisión 
deberá remitir copias a los Estados miembros. Les 
transmitirá, además, cualquer otro dato de interés re­
lacionado con las disposiciones de la presente Direc­
tiva. 
2. La autoridad competente de cada Estado miem­
bro podrá consultar directamente a la autoridad com­
petente que hubiera recibido la notificación original, o 
a la Comisión, sobre cuestiones específicas que plan­
teen los datos del expediente exigidos por la presente 
Directiva; asimismo, podrá proponer que se pidan 
pruebas o información adicional. Si la autoridad com­
petente que hubiera recibido la notificación original 
no se aviene a las sugerencias que le hubieran formu­
lado otras autoridades sobre información complemen­
taria o modificaciones de los programas de prueba 
previstos en el Anexo VII, señalará a esas autoridades 
sus razones. Si las autoridades interesadas no pueden 
llegar a un acuerdo sobre el particular y si alguna 
considera, fundándose en razones detalladas, que di­
chas informaciones suplementarias o las modificacio­
nes de los programas de prueba son auténticamente 
necesarias para la protección del hombre y el medio 
ambiente, podrá pedir a la Comisión que adopte una 
decisión de acuerdo con el procedimiento establecido 
en el artículo 24. 
Artículo 14 
Confidencialidad de los datos 
1. Si el notificante considera que determinados da­
tos deben mantenerse secretos, podrá indicar los da­
tos, a que se refieren los artículos 6, 7, 8 y 9, que 
considere de trascendencia comercial y cuya difusión 
podría perjudicarle en el terreno industrial o comer­
cial y para los que, en consecuencia, reivindica el 
mantenimiento de secreto frente a cualesquiera perso­
nas que no sean las autoridades competentes o la Co­
misión. En tal caso, dicha reivindicación habrá de ser 
justificada. 
No podrán estar protegidos por el secreto comercial e 
industrial en las notificaciones presentadas de acuerdo 
con los apartado 1 y 4 del artículo 6 y los apartados 1 
y 3 del artículo 7: 
N°C 33/12 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 13. 2. 90 
a) el nombre comercial de la sustancia, 
b) el nombre del fabricante y el del notificante,. 
c) los datos físicoquímicos de la sustancia en relación 
con el punto 3 del Anexo VII, 
d) las posibilidades de hacer inofensiva la sustancia, 
e) el resumen de los resultados de las pruebas toxico-
lógicas y ecotoxicológicas, 
f) si fuera necesario para proceder a su clasificación y 
etiquetado y para su inclusión en el Anexo I, el 
grado de pureza de la sustancia y la identidad de 
las impurezas y/o los aditivos conocidos como pe­
ligrosos según los criterios del apartado 2 del artí­
culo 2, 
g) los métodos y precauciones recomendados en el 
punto 2.3 del Anexo VII y las medidas de urgencia 
mencionadas en el punto 2.4 y 2.5 del Anexo VII, 
h) los datos que figuran en la ficha de datos de segu­
ridad. 
Sí el propio notificante, fabricante e importador hace 
pública la información anteriormente confidencial, 
habrá de informar a la autoridad competente. 
2. La autoridad que hubiera recibido la notificación 
o la información decidirá bajo su responsabilidad qué 
información queda protegida por el sécreto industrial 
y comercial de conformidad con el apartado 1. 
3. Las sustancias de la lista del apartado 2 del artí­
culo 16 que no estén clasificadas como peligrosas se­
gún los criterios de la presente Directiva podrán figu­
rar bajo su denominación comercial cuando así lo so­
licite la autoridad competente a la que se hubiera pre­
sentado la notificación. En circunstancias normales, 
dichas sustancias podrán ser incluidas en la lista bajo 
su denominación comercial por un máximo de tres 
años. No obstante, si la autoridad competente a la 
que se ha presentado el informe considera que la pu­
blicación de la denominación química en la nomencla­
tura del IUPAC podría revelar información relativa a 
la explotación comercial o a la fabricación, la sustan­
cia será conocida por su denominación comercial du­
rante el período que la autoridad competente consi­
dere oportuno. 
Las sustancias peligrosas podrán ser consignadas en la 
lista bajo su denominación comercial únicamente 
hasta su inclusión en el Anexo I, si así lo solicita la 
autoridad competente que reciba la notificación. 
4. Se mantendrá en secreto la información confi­
dencial que se hubiera puesto en conocimiento de la 
Comisión o de un Estado miembro. En todo caso, dicha información: 
— sólo podrá ser puesta en conocimiento de las auto­
ridades cuyas competencias se determinan en el 
apartado 1 del artículo 11, 
— no obstante, en caso de procedimientos adminis­
trativos o judiciales sancionadores incoados con el 
fin de controlar las sustancias comercializadas, di­
cha información podrá ponerse en conocimiento 
de las personas directamente interesadas^ en tales 
procedimientos. 
Ni el presente artículo ni el artículo 15 obligan a un 
Estado miembro, cuya legislación o prácticas adminis­
trativas impongan límites más severos respecto a la 
protección del secreto industrial y comercial que los 
dispuestos en dichos artículos, a proporcionar infor­
mación, si el Estado interesado no adopta disposicio­
nes para ajustarse a dichos límites. 
Artículo 15 
Intercambio de expedientes resumidos 
1. Podrán presentare de forma resumida los datos a 
que se refieren el artículo 12 y el apartado 1 del artí­
culo 13, que hubieran de comunicarse a la Comisión y 
a los Estados miembros. 
En tal caso y en aplicación del apartado 2 del artículo 
13, las autoridades competentes de los Estados miem­
bros y de la Comisión tendrán acceso en todo mo­
mento al expediente de notificación y a la informa­
ción suplementaria. 
2. Respecto a los intercambios de información a 
que se refieren el artículo 12 y el apartado 1 del artí­
culo 13, la Comisión deberá implantar un sistema co­
mún, que se adoptará según el procedimiento previsto 
en el artículo 24. 
Artículo 16 
Listas de sustancias ya existentes y nuevas 
1. La Comisión elaborará, basándose especialmente 
en la información proporcionada por los Estados 
miembros, un inventario de las sustancias comerciali­
zadas en el mercado comunitario el 18 de septiembre 
de 1981 ('). Dicho inventario se establecerá de 
acuerdo con las líneas directrices que figuran en la 
Decisión 81/437/CEE de la Comisión (2). 
2. La Comisión elaborará una lista de todas las sus­
tancias que se notifiquen en aplicación de la presente 
Directiva. Esta lista se confeccionará de acuerdo con 
lo establecido en la Decisión 85/71/CEE de la Comi­
sión (3). 
(') El inventario se publicará en el Diario Oficial a princi­
pios de 1990. 
(2) DO n° L 167 de 24. 6. 1981, p. 31. 
(J) DO n° L 30 de 2. 2. 1985, p. 33. 
13. 2. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 33/13 
3. La Comisión asignará un número (número CEE) 
a todas las sustancias que figuren en el inventario en 
el apartado 1 y en la lista a que se refiere el apartado 
2. 
Artículo 17 
Embalaje 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas 
necesarias para que las sustancias peligrosas sólo pue­
dan comercializarse cuando, sus embalajes se ajusten a 
las condiciones siguientes: 
a) habrán de estar diseñados y fabricados de forma 
que no sean posibles pérdidas de contenido; no 
será aplicable esta disposición cuando se prescriban 
dispositivos especiales de seguridad; 
b) los materiales con los que estén fabricados los em­
balajes y los cierres no deberán ser atacables por el 
contenido, así como tampoco formar con este úl­
timo combinaciones nocivas o peligrosas; 
c) los embalajes y los cierres habrán de ser en todas 
sus partes fuertes y sólidos con el fin de impedir 
aflojamientos y de responder de manera fiable a 
las exigencias normales de mantenimiento; 
d) los recipientes con un sistema de cierre reutilizable 
habrán de estar diseñados de forma que pueda ce­
rrarse el embalaje varias veces sin pérdida de su 
contenido. 
2. Además, los Estados miembros podrán disponer 
lo siguiente: 
— que los embalajes se cierren en origen con un pre­
cinto que haya de romperse forzosamente cuando 
se abran los embalajes por primera vez, 
— que los recipientes con una capacidad inferior o 
igual a tres litros, cuando contengan determinadas 
sustancias peligrosas destinadas a uso doméstico, 
vayan provistos de cierres de seguridad para niños, 
— que los recipientes con una capacidad inferior o 
igual, a un litro que contengan líquidos muy tóxi­
cos, tóxicos o corrosivos destinados a uso domés­
tico lleven una indicación de peligro detectable al 
tacto. 
3. Las especificaciones técnicas que en su caso fue­
ran necesarias para exponer en detalle los dispositivos 
a los que se refiere el apartado 2 se adoptarán con­
forme al procedimiento que se establece en el artículo 
24 y figurarán en el Anexo IX, en particular, en: 
— el punto A del Anexo IX relativo a los cierres de 
seguridad para niños, 
— el punto B del Anexo IX relativo a las indicacio­
nes de peligro detectables al tacto. Artículo 18 
Etiquetado 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas 
necesarias para que las sustancias peligrosas sólo pue­
dan ser comercializadas cuando el etiquetado de sus 
embalajes se ajuste a las condiciones que a continua­
ción se indican. 
2. Todo embalaje habrá de llevar inscritas de ma­
nera legible e indeleble las siguientes indicaciones: 
— el nombre de la sustancia, 
— la procedencia de la sustancia, 
— el símbolo de peligro, caso de estar previsto, y la 
indicación de los peligros resultantes del empleo 
de la sustancia, 
— frases-tipo que indiquen los riesgos especiales de­
rivados de tales peligros, 
— frases-tipo que indiquen las precauciones que se 
aconsejan para el empleo de la sustancia, 
— el número CEE (cuando se conozca), el número 
oficial del expediente de notificación asignado por 
la autoridad competente, o la mención "sustancia 
a la que se aplica el apartado 1 del artículo 8 de la 
Directiva 67/548/CEE". 
Además, en la etiqueta de las sustancias que figuran 
en el Anexo I deberá aparecer la indicación "etiqueta 
CE aprobada de acuerdo con la Directiva 
67/548/CEE": 
a) el nombre de la sustancia será alguno de los térmi­
nos que figuran en la lista del Anexo I; cuando la 
sustancia no figure en esa lista se le dará el nombre 
utilizado en una nomenclatura internacionalmente 
reconocida, 
b) la indicación de procedencia comprenderá el nom­
bre y la dirección del fabricante, del distribuidor o 
del importador establecidos en la Comunidad, 
c) los símbolos coincidirán con los que figuran en el 
Anexo II ('); deberán ir impresos en negro sobre 
un fondo amarillo anaranjado; el uso de los 
símbolos e indicaciones de peligro figura en el 
Anexo VI; 
d) se indicarán los riesgos especiales que se deriven 
del empleo de las sustancias por medio.de una o 
varias frases-tipo que, de conformidad con las in­
dicaciones que figuran en la lista del Anexo I, se 
(') Véanse las siguientes adaptaciones al progreso técnico: 
DO n° L 257 de 16. 9. 1983, p. 1 y DO n° L 247 de 1. 9. 
1986, p. 1. 
N°C 33/14 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 13. 2. 90 
mencionan en el Anexo III ('). Cuando una sustan­
cia no figure en el Anexo I, la indicación de los 
riesgos especiales atribuidos a las sustancias peli-
' grosas habrá de ajustarse a lo estipulado en el 
Anexo III. 
Las frases-tipo "altamente inflamable" o "fácil­
mente inflamable" podrán no ponerse cuando se 
utilice alguna indicación de peligro, en aplicación 
de la letra c), que las incluya; 
e) las precauciones para el empleo de las sustancias 
habrán de indicarse por medio de frases-tipo que, 
de conformidad con las indicaciones que contiene 
la lista del Anexo I, figuran en el Anexo IV (2). 
El embalaje deberá ir acompañado de las precau­
ciones que especifica el apartado anterior, cuando 
sea materialente imposible consignarlas en la eti­
queta o en el embalaje. 
Cuando una sustancia no figure en el Anexo I, las 
precauciones para el uso de sustancias peligrosas 
habrán de ajustarse a las indicaciones que figuran 
en el Anexo IV; 
f) el número CEE se extraerá del inventario o de la 
lista a que hace referencia el artículo 16. El nú­
mero oficial del expediente de notificación será 
proporcionado por la autoridad competente tal y 
como se especifica en los apartados 2 y 3 del artí­
culo 11; 
g) las indicaciones tales como "no tóxico", "no no­
civo" o cualquier otra indicación análoga no po-
(') Véanse las siguientes adaptaciones al progreso técnico: 
— DO n°L 360 de 30. 12. 1976, p. 1. 
— DO n° L 88 de 7. 4. 1979, p. 1. 
— DO n° L 257 de 16. 9. 1983, p. 1. 
— DO n° L 247 de 1. 9. 1986, p. 1. 
(J) Véanse las siguientes adaptaciones al progreso técnico: 
— DO n° L 360 de 30. 12. 1976, p. 1. 
— DO n°L 88 de 7. 4. 1979, p. 1. 
— DO n°L 257 de 16. 9. 1983, p. 1. drán inscribirse ni en la etiqueta ni en el embalaje 
de las sustancias reguladas por la presente Direc­
tiva. 
3. Respecto a las sustancias irritantes, fácilmente 
inflamables, inflamables o comburentes, no será nece­
sario indicar los riesgos especiales que entrañen, ni 
tampoco las precauciones aconsejadas cuando el con­
tenido del envase no exceda de los 135 mililitros. Esta 
norma se aplicará también a las sustancias nocivas, de 
igual contenido, cuando se vendan al por menor al 
público en general. 
4. Cuando se asigne a una sustancia más de un 
símbolo de advertencia: 
— la obligación de consignar el símbolo T hará fa­
cultativos los símbolos X y C, excepto cuando el 
Anexo I disponga lo contrario; 
— la obligación de inscribir el símbolo C hará facul­
tativo el símbolo X; 
— la obligación de consignar el símbolo E hará fa­
cultativos los símbolos F y O. 
5. Además de las disposiciones, ya mencionadas, 
para el etiquetado de las sustancias peligrosas, los Es­
tados miembros deberán asimismo adoptar las medi­
das necesarias para garantizar que toda sustancia que 
figure en el inventario a que alude el apartado 1 del 
artículo 16, notificada de acuerdo con los artículos 6 
y 7 o incluida en el ámbito de aplicación del apartado 
2 del artículo 8, no pueda ser comercializada si no se 
especifica en la etiqueta o en el embalaje su número 
CEE (en caso de que se conozca), el número oficial 
del expediente de notificación asignado por la autori­
dad competente o la indicación «sustancia incluida en 
el ámbito de aplicación del apartado 2 del artículo 8 
de la Directiva 67/548/CEE». El número CEE se ex­
traerá del inventario o de la lista mencionada en el-
artículo 16. El número oficial del expediente de noti­
ficación será proporcionado por la autoridad compe­
tente, según lo previsto en los apartados 2 y 3 del ar­
tículo 11. 
Artículo 19 
Aplicación de las normas de etiquetado 
1. Si las indicaciones exigidas por el artículo 18 se inscriben en la etiqueta, ésta habrá de ir 
fijada sólidamente en una o varias caras del embalaje, de forma que dichas indicaciones puedan 
leerse horizontalmente cuando el embalaje esté posado de manera normal. Las dimensiones de 
la etiqueta habrán de responder a los formatos siguientes: 
Capacidad del embalaje Formato (en milímetros) 
inferior o igual a 3 litros 55 x 78, como mínimo 
superior a 3 litros e inferior o igual a 50 litros 78 x 110, como mínimo 
superior a 50 litros e inferior o igual a 500 litros 110 x 155, como mínimo 
superior a 500 litros 155 x 221, como mínimo 
i 
13. 2. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 33/15 
Cada símbolo habrá de ocupar por lo menos la décima parte de la etiqueta, sin ser en ningún 
caso inferior a un centímetro cuadrado. La etiqueta habrá de ir adherida en toda su superficie 
al embalaje que contenga directamente la sustancia. 
Estas dimensiones se fijan únicamente con objeto de recoger los datos que exige la presente 
Directiva y, en su caso, las indicaciones complementarias de higiene o seguridad. 
2. La etiqueta no será necesaria cuando el propio embalaje lleve consignadas de forma visi­
ble las indicaciones necesarias, según lo previsto en el apartado 1. 
3. El color y la presentación de la etiqueta y, en el caso del apartado 2, del embalaje, serán 
tales que el símbolo de peligro y el fondo sobre el que vaya impreso destaquen claramente. 
4. Los Estados miembros podrán poner como condición para la comercialización de sustan­
cias peligrosas en su territorio que se emplee el idioma o idiomas oficiales en la redacción de la 
etiqueta. 
5. Se considerarán cumplidas las exigencias que en materia de etiquetado impone la presente 
Directiva: 
a) si se trata de un embalaje exterior que contenga uno o varios embalajes interiores, cuando el 
embalaje exterior lleve una etiqueta conforme a las reglas internacionales en materia de 
transporte de sustancias peligrosas y los embalajes interiores vayan provistos de una etiqueta 
conforme a la presente Directiva, 
b) si se trata de un embalaje único, cuando éste vaya provisto de una etiqueta que se ajuste a 
las reglas internacionales en materia de transportes de sustancias peligrosas, así como a las 
letras a), b), d), e) y f) del apartado 2 del artículo 18. 
Respecto a las sustancias peligrosas que no salgan del territorio del Estado miembro, podrá 
autorizarse una etiqueta que se ajuste a las reglas nacionales en lugar de la etiqueta que impon­
gan las reglas internacionales en materia de transporte de sustancias peligrosas. 
Artículo 20 
Excepciones a los requisitos de etiquetado y envase 
1. Los artículos 17, 18 y 19 no se aplicarán a las 
disposiciones que regulan: 
a) los siguientes gases peligrosos comprimidos, licua­
dos o a presión, o cualquier mezcla en la que estén 
presentes: butano, propano, oxígeno, hidrógeno, 
acetileno, b) que, no obstante lo dispuesto en los artículos 18 y 
19, puedan eximirse de la obligación de etique­
tado, o etiquetarse de cualquier otra manera, los 
embalajes de sustancias peligrosas que no sean ex­
plosivas, muy tóxicas ni tóxicas, cuando contengan 
cantidades tan reducidas que excluyan la posibili­
dad de peligro para las personas que manipulan 
esas sustancias y para terceros. 
b) los aerosoles que cumplan los requisitos de la Di­
rectiva 75/324/CEE del Consejo (')s 3. Cuando un Estado miembro ejercite las faculta­
des a las que se refiere el apartado 2, informará inme­
diatamente de ello a la Comisión. 
c) las municiones y los explosivos comercializados 
para producir un efecto práctico de explosión o pi­
rotécnico. Artículo 21 
Ficha de datos de seguridad 
2. Además, los Estados miembros podrán admitir: 1. En el momento de la primera entrega de una 
sustancia o un preparado peligrosos, o, si fuera nece­
sario, antes, el fabricante, importador o distribuidor 
deberá facilitar al destinatario una ficha de datos de 
seguridad con la información necesaria para la pro­
tección de las personas y del medio ambiente. Esta fi­
cha de datos podrá ser comunicada sobre papel o de 
forma electrónica. Por consiguiente, el fabricante, el 
importador o el distribuidor deberán enviar al destina­
tario de la ficha de datos de seguridad cualquier dato 
nuevo relativo a la sustancia o al preparado. a) que, cuando los embalajes no puedan llevar la eti­
queta que se exige en los apartados 1 y 2 del artí­
culo 19 por sus limitadas dimensiones o por cual­
quier otra causa que los haga inadecuados para 
ello, se diseñe la etiqueta impuesta por el artículo 
18 de cualquier otra forma apropiada; 
(') DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 40. 
N°C 33/16 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 13. 2. 90 
2. Las instrucciones detalladas sobre la elaboración, 
la distribución, el contenido'y el formato de la ficha 
de datos de seguridad a que se refiere el apartado 1, 
serán objeto de una futura disposición comunitaria. 
Artículo 22 
Adaptación al progreso técnico 
Las modificaciones necesarias para adaptar los Anexos 
al progreso técnico se adoptarán conforme al procedi­
miento establecido en el artículo 24. 
Articulo 23 
Comité de adaptación al progreso técnico 
1. Se crea un Comité para la adaptación al pro­
greso técnico de las Directivas sobre eliminación de 
obstáculos técnicos al comercio en el sector de las sus­
tancias y preparados peligrosos, en lo sucesivo deno­
minado "Comité", que estará constituido pór repre:-
sentantes de los Estados miembros y presidido por un 
representante de la Comisión. 
2. El Comité establecerá su reglamento interno. 
Articulo 24 
Procedimiento de adaptación al progreso técnico 
1. Cuando se haga referencia al procedimiento que 
se establece en el presente artículo, el presidente con­
vocará al Comité, por propia iniciativa o a petición 
del representante de un Estado miembro. 
2. El representante de la Comisión someterá al Co­
mité un proyecto de las medidas que deban adoptarse. 
El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto 
en un plazo que el presidente podrá fijar en función 
de la urgencia del asunto. El dictamen se emitirá se­
gún la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 
148 del Tratado para la adopción de aquellas decisio­
nes que el Consejo deba tomar a propuesta de la Co­
misión. En el momento de la votación en el seno del 
Comité, los votos de los representantes de los Estados 
miembros se ponderarán en la forma prevista en el ci­
tado artículo. El presidente no tomará parte en la vo­
tación. 
3. a) La Comisión adoptará las medidas propuestas 
cuando se ajusten al dictamen del Comité. 
b) Cuando las medidas previstas no se ajusten al 
dictamen del Comité o en ausencia de dicta­
men, la Comisión someterá sin demora al Con­
sejo una propuesta relativa a las medidas que 
deban adoptarse. El Consejo se pronunciará por 
mayoría cualificada. c) Si transcurrido un plazo de tres meses a partir 
del momento en que se haya recurrido al Con­
sejo, éste no se hubiere pronunciado, la CQITIÍ-
sión adoptará las medidas propuestas. 
Artículo 25 
Cláusula de libertad de circulación 
Los Estados miembros no podrán prohibir, restringir 
ni obstaculizar por razones de notificación, de clasifi­
cación, de embalado o de etiquetado, con arreglo a la 
presente Directiva, la comercialización de sustancias 
cuando éstas se ajusten a la presente Directiva. 
Artículo 26 
Cláusula de salvaguardia 
1. Cuando, respecto a las sustancias que figuren en 
el inventario previsto en el apartado 1 del artículo 16, 
o notificada con arreglo a los artículos 6 o 7, o in­
cluida en el ámbito de aplicación del artículo 8, un 
Estado miembro tenga pruebas concretas de que una 
sustancia, aunque se ajuste a las prescripciones de la 
presente Directiva, sigue presentando un peligro para 
el hombre o el medio ambiente, podrá prohibir provi­
sionalmente o someter a condiciones especiales la co­
mercialización de dicha sustancia peligrosa en su te­
rritorio. Inmediatamente informará de ello a la Comi­
sión y a los demás Estados miembros, exponiendo los 
motivos en los que se basa su decisión. 
2. La Comisión, en un plazo de seis semanas, efec­
tuará consultas con los Estados miembros interesados 
para emitir a continuación, sin demora, su dictamen y 
adoptar las medidas pertinentes. 
3. Si la Comisión considera que: 
— es necesario realizar adaptaciones técnicas a los 
Anexos de la presente Directiva, éstas adapta­
ciones serán adoptadas, ya sea por la Comisión o 
por el Consejo, de acuerdo con el procedimiento 
establecido en el artículo 24; 
— son necesarias medidas de armonización concer­
nientes a la restricción de la comercialización y 
utilización de ciertas sustancias peligrosas, some­
terá una propuesta dentro del marco de la Direc­
tiva 76/769/CEE o de otras normativas comunita­
rias apropiadas concernientes a la restricción de la 
comercialización y uso; 
en ambos casos, el Estado miembro que haya adop­
tado las . medidas de protección podrá mantenerlas 
hasta que las adaptaciones sean aplicables. 
Artículo 27 
Informes 
1. Cada tres años, los Estados miembros deberán 
presentar a la Comisión un informe relativo a la apli-
13. 2. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 33/17 
cación de la presente Directiva en sus respectivos paí­
ses. El primer informe se entregará tres años después 
de la aplicación de la presente Directiva. 
2. La Comisión preparará, a su vez, cada tres años, 
un informe global basado en la información a que se 
refiere el apartado 1, y lo transmitirá a los Estados 
miembros.» 
2. Los Anexos quedarán modificados como sigue: 
— El Anexo II quedará modificado por la inclusión 
de un nuevo símbolo, «peligroso para el medio 
ambiente», que figura en el Anexo I de esta Direc­
tiva. 
— Se sustituirá la primera parte (A) del Anexo VI 
por el Anexo II de la presente Directiva. 
— Se sustituirá el Anexo VII por el Anexo III de la 
presente Directiva. 
— Se sustituirá el Anexo VIII por el Anexo IV de la 
presente Directiva. 
Artículo 2 
Las Directivas siguientes quedarán modificadas como 
sigue: 
1. Directiva 73/173/CEE ('): 
— en la letra c) del apartado 2 del artículo 5, se sus­
tituirán los términos «artículo 6» por «artículo 
18»; 
— en el apartado 2 del artículo 9 y en el artículo 10, 
se sustituirán los términos «artículo 8c» por «artí­
culo 24». 
2. Directiva 77/728/CEE ('): 
— en la letra c) del apartado 2 del artículo 6, se sus­
tituirán los términos «artículo 6» por «artículo 
18»; 
— en el apartado 3 del artículo 10 y en el artículo 11, 
se sustituirán los términos «artículo 8c» por «artí­
culo 24». 
3. Directiva 78/631/CEE: 
— en la letra g) del apartado 2 del artículo 6, se sus­
tituirán los términos «artículo 6» por «artículo 
18»; 
— en el apartado 3 del artículo 10 y en el artículo 11 
se sustituirán los términos «artículo 8c» por «artí­
culo 24». 
4. Directiva 88/379/CEE: 
— en el segundo y en el octavo considerandos, se 
sustituirá «Directiva 79/831/CEE» por una refe­
rencia a la presente Directiva; 
(') Las Directivas 73/173/CEE y 77/728/CEE dejarán de apli-
carse el 8 de junio de 1991, fecha de la entrada en vigor de 
la Directiva 88/379/CEE. en el apartado 3 del artículo 3, se sustituirán los 
términos «efectos cancerígenos, mutágenos y tera-
tógenos» por los términos «efectos cancerígenos y 
mutágenos y efectos sobre la reproducción»; 
— en el apartado 5 del artículo 3, se sustituirá «apar­
tado 2 del artículo 8 de la Directiva 
67/548/CEE», por «apartado 3 del artículo 8 de 
la Directiva 67/548/CEE»; 
— en la letra o) del apartado 5 del artículo 3, se sus­
tituirá el término «teratógeno» por los términos 
«tóxico para la reproducción», y los términos 
«sustancias teratógenas» por los términos «sustan­
cias tóxicas para la reproducción»; 
— en la letra p) del apartado 5 del artículo 3, se sus­
tituirá el término «teratógeno» por los términos 
«tóxico para la reproducción» y los términos 
«sustancias teratógenas» por los términos «sustan­
cias tóxicas para la reproducción»; 
— en la letra a) del apartado 1 del artículo 6, se sus­
tituirá «apartado 1 del artículo 15» por «apartado 
1 del artículo 17»; 
— en el apartado 3 del artículo 6, se sustituirá «artí­
culo 21» por «artículo 24»; 
— en el punto ii de la letra c) del apartado 1 del artí­
culo 7, se sustituirá «apartado 4 del artículo 11 
por apartado 4 del artículo 14»; 
— en el apartado 1 del artículo 7, se sustituirá «letra 
c) del apartado 2 del artículo 16» por «letra c) del 
apartado 2 del artículo 18»; 
— en los artículos 10, 14, apartado 2 y 15, se susti­
tuirá «artículo 21» por «artículo 24». 
— en el título de la parte 6 del Anexo I, se sustituirá 
«efectos teratógenos» por «efectos sobre la repro­
ducción». 
— en el cuadro VI del Anexo I, se sustituirá «sustan­
cias teratógenas» por «sustancias tóxicas para la 
reproducción». 
Artículo 3 
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a 
más tardar el 1 de enero de 1992, las disposiciones lega­
les, reglamentarias y administrativas necesarias para 
cumplir la presente Directiva. Informarán inmediata­
mente de ello a la Comisión. 
2. Las disposiciones adoptadas en virtud del apartado 
1 se referirán explícitamente a la presente Directiva. 
3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión 
el texto de las disposiciones de Derecho interno que a-
dopten en el ámbito regulado por la presente Directiva. 
Artículo 4 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta­
dos miembros. 
N°C 33/18 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 13. 2. 90 
ANEXO I 
El siguiente símbolo deberá añadirse al Anexo II de la Directiva 67/548/CEE 
peligroso para 
el medio ambiente» 
ANEXO II 
La primera parte (A) del Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE quedará sustituida por el siguiente texto: 
«Criterios generales de clasificación y etiquetado de sustancias peligrosas 
PARTE I 
A. Salvo las prescripciones en sentido contrario que se establezcan en las directivas especificas relati­
vas a los preparados peligrosos, la catalogación de las sustancias y preparados en las categorías de 
muy tóxicos o nocivos se efectuará con arreglo a los criterios siguientes: 
a) la catalogación en las categorías de sustancias muy tóxicas o nocivas se efectuará mediante la 
determinación de la toxicidad aguda de la sustancia o preparado comercializados sobre los 
animales expresada en (dosis letal) DL50 o (concentración letal) CL50, para lo que sirven de 
referencia los parámetros siguientes: 
Categoría DL50 oral 
rau 
mg/kg DL50 cutánea 
rata 0 conejo 
mg/kg CL50 inhalatoria 
mg/litro/4 horas 
Muy tóxicas 
Tóxicas 
Nocivas < 25 
25 — 200 
200 — 2 000 < 50 
50 — 400 
400 — 2 000 < 0,25 
0,25 — 1 
1 — 5 
b) cuando se desprenda de los hechos que no procede para la clasificación fundarse principalmente 
en los valores de DL50 o CL50 a causa de que las sustancias o preparados produzcan otros 
efectos, de naturaleza diferente, se clasificarán éstos en función de la importancia de esos efec­
tos.» 
13. 2. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 33/19 
ANEXO III A 
Anexo VIIA de la Directiva 67/548/CEE 
Datos necesarios para el expediente técnico (expediente de base) a que se refiere el apartado a) del 
artículo 6 
Cuando no sea posible técnicamente o no parezca necesario desde el punto de vista científico proporcionar 
alguna información, habrán de indicarse las causas que lo justifiquen, causas que deberán ser aceptadas por 
la autoridad competente. 
Se citará el nombre del organismo u organismos responsables de las pruebas. 
0. IDENTIDAD DEL FABRICANTE Y DEL NOTIFICANTE 
1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA 
1.1. Denominación 
1.1.1. Denominación según la nomenclatura de la UICPA 
1.1.2. Otras denominaciones (denominación común, denominación comercial, abreviatura) 
1.1.3. Número del CAS (si se dispone de él) 
1.2. Fórmula molecular y fórmula estructural 
1.3. Composición de la sustancia 
1.3.1. Pureza expresada en porcentaje 
1.3.2. Naturaleza de las impurezas, comprendidos los isómeros y los subproductos 
1.3.3. Porcentaje de las impurezas principales (significativas) 
1.3.4. Cuando la sustancia contenga un estabilizante o un inhibidor o cualquier otro aditivo, 
indíquese claramente su naturaleza, el orden de magnitud: ... ppm; ... % 
1.3.5. Datos espectrales (UV, IR, NMR o espectro de masa, HPLC, GC) 
1.4. Métodos de detección y de determinación 
Descripción completa de los métodos utilizados o indicaciones de las referencias biblio­
gráficas 
2. INFORMACIONES RELATIVAS A LA SUSTANCIA 
2.0. Producción 
2.0.1. Procesos técnicos utilizados en la producción 
2.0.2. Riesgo de exposición en relación con la producción: 
— entorno de trabajo 
— medio ambiente 
2.1. Utilización prevista 
2.1.1. Tipo de utilización: Descripción de la función de la sustancia y de los efectos deseados 
2.1.1.1. Proceso(s) tecnológico(s) relacionado(s) con el uso de la sustancia (cuando se conozcan) 
2.1.1.2. Riesgo de exposición según su uso (cuando se conozca) 
— entorno de trabajo 
— medio ambiente 
2.1.1.3. Forma de comercialización de la sustancia: sustancia, preparado, producto 
2.1.1.4. Grado de concentración en los preparados y productos comercializados 
2.1.2. Desglosé aproximado de los diferentes ámbitos de aplicación 
— industrias 
— agricultores y operarios cualificados 
— utilización por el público en general 
N° C 33/20 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 13. 2. 90 
Cuando se conozca, y resulte pertinente, identificación de los recipientes de la sustancia 
Producción y/o importación prevista para cada una de las utilizaciones o campos de 
aplicación previstos 
Producción y/o importación global en toneladas/año 
— el primer año civil 
— el siguiente año civil 
Producción y/o importación desglosada según los puntos 2.1.1 y 2.1.2 y expresada en 
porcentajes 
— el primer año civil 
— el siguiente año civil 
Métodos y precauciones recomendados en lo referente a: 
manipulación 
almacenamiento 
transporte 
casos de incendio (naturaleza de los gases de combustión o pirólisis cuando lo justifiquen los 
usos previstos) 
Otros peligros, en especial reacción química con el agua 
Medidas de urgencia en caso de dispersión accidental 
Medidas de urgencia en caso de accidente (por ejemplo, envenenamiento) 
Envasado 
3. PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS DE LA SUSTANCIA 
3.0. Estado de la sustancia a 20 °C y 101,3 kPa 
3.1. Punto de fusión 
3.2. Punto de ebullición 
3.3. Densidad relativa 
3.4. Presión de vapor 
3.6. Hidrosolubilidad 
3.7. Liposolubilidad 
3.8. Coeficiente de reparto (n-octanol/agua) 
3.9. v Punto de ignición 
3.10. Inflamabilidad 
3.11. Peligro de explosión y 
3.12. Temperatura de autoinflamabilidad 
3.13. Propiedades comburentes 
4. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS 
4.1. Toxicidad aguda 
4.1.1. Administración oral 
4.1.2. Administración por inhalación (el tamaño de las partículas y la presión del vapor son dos de 
los criterios que se deberán tomar en cuenta a la hora de elegir esta forma de administra­
ción) 
4.1.3. Administración cutánea (absorción percutánea) 
4.1.4. Respecto a las sustancias que no sean gases se requerirá un mínimo de dos vías de adminis­
tración, de las que una habrá de ser oral. La otra vía de administración dependerá de la 
utilización prevista y de las propiedades físicas de la sustancia. 
La administración de los gases y los líquidos volátiles habrá de efectuarse por inhalación. 
4.1.5. Irritación de la piel 
4.1.6. Irritación de los ojos 
4.1.7. Sensibilización de la piel 
4.2. Toxicidad subaguda 
4.2.1. Toxicidad subaguda (28 días) 2.1.3. 
2.2. 
2.2.1. 
2.2.2. 
2.3. 
2.3.1. 
2.3.2. 
2.3.3. 
2.3.4. 
2.3.5. 
2.4. 
2.5. 
2.6. 
13. 2. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 33/21 
4.2.2. La vía de administración habrá de ser la más adecuada y se elegirá en función del uso a que 
esté destinada la sustancia, de su toxicidad aguda y de sus propiedades físicas y químicas. 
Cuando no se presentan contraindicaciones, se suele preferir la vía oral. 
4.3. Otros efectos 
4.3.1. La sustancia habrá de examinarse inicialmente mediante 2 series de pruebas, de las que una 
habrá de ser bacteriológica, con activación metabólica o sin ella, y la otra habrá de ser una 
prueba no bacteriológica que pueda detectar los defectos a los daños en los cromosomas. De 
producir alguna de estas dos pruebas un resultado positivo, se deberán realizar nuevas 
pruebas de acuerdo con el método expuesto en el Anexo V. 
4.3.2. Teratogénesis prueba de predetección 
5. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS 
5.1. Efectos sobre los organismos 
5.1.1. Toxicidad aguda para los peces 
5.1.2. Toxicidad aguda para las dafnias 
5.1.3. Prueba de la interrupción del crecimiento de las algas 
5.2. Degradación 
— Biótica 
— Abiótica: 
— si la sustancia no es fácilmente biodegradable, debería estudiarse la posibilidad de 
realizar las siguientes pruebas: 
— hidrólisis como función del pH 
— prueba de detección de la fotodegradación 
5.3. Prueba de predetección de adsorción/desorción 
6. POSIBILIDAD DE CONVERTIR EN INOFENSIVA A LA SUSTANCIA 
6.1. Industria/artesanado 
6.1.1. Posibilidad de recuperación 
6.1.2. Posibilidad de neutralización de los efectos nocivos 
6.1.3. Posibilidad de destrucción 
— Vertido controlado 
— Incineración 
— Estación depuradora de aguas 
— Otros 
6.2. Público en general 
6.2.1. Posibilidad de recuperación 
6.2.2. Posibilidad de neutralización de los efectos nocivos 
6.2.3. Posibilidad de destrucción: 
— Vertido controlado 
— Incineración 
— Estación depuradora de aguas 
— Otros 
N°C 33/22 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 13. 2. 90 
ANEXO III B 
Anexo VII B de la Directiva 67/548/CEE 
Datos necesarios para el expediente técnico (expediente de base) a que se refiere el primer párrafo del 
.apartado 1 del artículo 7 
Cuando no sea posible técnicamente o no parezca necesario desde el punto de vista científico proporcionar 
alguna información, habrán de indicarse las causas que lo justifiquen, causas que deberán ser aceptadas por 
la autoridad competente. 
Se citará el nombre del organismo u organismos responsables de las pruebas. 
0. IDENTIDAD DEL FABRICANTE Y DEL NOTIFICANTE 
1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA 
1.1. Denominación según la nomenclatura de la UICOA 
1.1.2. Otras denominaciones (denominación común, denominación comercial, abreviatura) 
1.1.3. Número del CAS (si se dispone de él) 
1.2. Fórmula molecular y fórmula estructural 
1.3. Composición de la sustancia 
1.3.1. Grado de pureza (en porcentaje) 
1.3.2. Naturaleza de las impurezas, comprendidos los isómeros y los subproductos 
1.3.3. Porcentaje de las impurezas principales (significativas) 
1.3.4. Cuando la sustancia contenga un estabilizante o un inhibidor o cualquier otro aditivo, indí-
quese qué naturaleza, el orden de magnitud: . . . ppm; ... % 
1.3.5. Datos espectrales (UV, IR, NMR o espectro de masa, HPLC, GC) 
1.4. Métodos de detección y de determinación 
Descripción completa de los métodos utilizados o indicaciones de las referencias bibliográfi­
cas 
2. INFORMACIONES RELATIVAS A LAS SUSTANCIAS 
2.0. Producción 
2.0.1. Procesos técnicos utilizados en la producción 
2.0.2. Riesgo de exposición en relación con la producción: 
— entorno de trabajo 
— medio ambiente 
2.1. Utilización previstia 
2.1.1. Tipo de utilización 
Descripción de la función de la sustancia y de los efectos deseados 
2.1.1.1. Proceso(s) tecnológico(s) relacionados con el uso de la sustancia (cuando se conozcan) 
2.1.1.2. Cálculo aproximado del tiempo de exposición según el uso de la sustancia (cuando se co­
nozca) 
— entorno de trabajo 
— medio ambiente 
2.1.1.3. Forma de comercialización de la sustancia: sustancia, preparado, producto 
2.1.1.4. Grado de concentración en los preparados y productos comercializados. 
2.1.2. Desglose aproximado de los diferentes ámbitos de aplicación: 
— industrias 
— agricultores y operarios cualificados 
— utilización por el público en general 
2.1.3. Cuando se conozca, y resulte pertinente, indicación de los recipientes de la sustancia 
23. 2. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 33/23 
Producción y/o importación prevista para cada una de las utilizaciones o campos de aplica­
ción previstos 
Producción y/o importación global en toneladas/año: 
— el primer año civil 
— el siguiente año civil 
Producción y/o importación desglosada según los puntos 2.1.1. y 2.1.2. y expresada en por­
centajes: 
— el primer año civil 
— el siguiente año civil 
Métodos y precauciones recomendados en lo referente a: 
manipulación 
almacenamiento 
transporte 
casos de incendio (naturaleza de los gases de combustión o pirólisis cuando lo justifiquen los 
usos previstos) 
Otros peligros, en especial reacción química con el agua 
Medidas de urgencia en caso de dispersión accidental 
Medidas de urgencia en caso de accidente (por ejemplo, envenenamiento) 
Envasado 
3. PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS DE LA SUSTANCIA 
3.0. Estado de la sustancia a20°Cyl01,3 kPa 
3.1. Punto de fusión 
3.2. Punto de ebullición 
3.6. Hidrosolubilidad 
3.8. Coeficiente de reparto (n-octanol/agua) 
3.9. Punto de ignición 
3.10. Inflamabilidad 
4. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS 
4.1. Toxicidad aguda 
4.1.1. Administración oral 
4.1.2. Administración por inhalación (el tamaño de la partícula y la presión del vapor son dos de 
los criterios que se deberán tener en cuenta a la hora de elegir la forma de administración) 
4.1.3. Administración cutánea (absorción percutánea) 
4.1.4. Para la prueba de toxicidad aguda basta una vía de administración. Para las sustancias que 
no sean gases la vía de administración dependerá de la utilización prevista y de las propieda­
des físicas de la sustancia. 
La administración de los gases y los líquidos volátiles habrá de efectuarse por inhalación. 
4.1.5. Irritación de la piel 
4.1.6. Irritación de los ojos 
4.1.7. Sensibilización de la piel 
4.3. Otros efectos 
4.3.1. Mutagénesis: prueba bacteriológica con o sin activación metabólica (prueba de mutación 
retrógrada) 
5. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS 
5.2. Degradación 
— biótica 2.2. 
2.2.1. 
2.2.2. 
2.3. 
2.3.1. 
2.3.2. 
2.3.3. 
2.3.4. 
2.3.5. 
2.4. 
2.5. 
2.6. 
N°C 33/24 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 13. 2. 90 
ANEXO III C 
Anexo VII C de la Directiva 67/548/CEE 
Datos necesarios para el expediente técnico (expediente de base) a que se refiere el segundo párrafo del 
apartado 1 del artículo 7 
Cuando no sea posible técnicamente o no parezca necessario desde el punto de vista científico proporcio­
nar información alguna, habrán de indicarse las causas que lo justifiquen, causas que deberán ser aceptadas 
por la autoridad competente. 
Se citará el nombre del organismo u organismos responsables de la pruebas. 
0. IDENTIDAD DEL FABRICANTE Y DEL NOTIFICANTE, SI NO SE TRATA DE LA MISMA 
PERSONA 
1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA ' 
1.1. Denominación 
1.1.1. Denominación según la nomenclatura de la IUPAC 
1.1.2. Otras denominaciones (denominación común, denominación comercial, abreviatura) 
1.1.3. Número del CAS (si se dispone de él) 
1.2. Fórmula molecular y fórmula estructural 
1.3. Composición de la sustancia 
1.3.1. Grado de pureza (en porcentaje) 
1.3.2. Naturaleza de las impurezas, comprendidos los isómeros y los subproductos 
1.3.3. Porcentaje de las impurezas principales (significativas) 
1.3.4. Cuando la sustancia contenga un estabilizante o un inhibidor o cualquier otro aditivo, 
indíquese su naturaleza, el orden de magnitud: ... ppm; ... % 
1.3.5. Datos espectrales (UV, IR, NMR o espectro de masa, HPLC, GC) 
1.4. Métodos de detección y de determinación. Descripción completa de los métodos utilizados o 
de las referencias bibliográficas. 
2. INFORMACIONES RELATIVAS A LA SUSTANCIA 
2.0. Producción 
2.0.1. Procesos tecnológicos utilizados en la producción 
2.0.2. Riesgo de exposición en relación con la producción: 
— entorno de trabajo 
— medio ambiente 
2.1. Utilización prevista 
2.1.1. Tipo de utilización: descripción de la función de la sustancia y de los efectos deseados. 
2.1.1.1. Proceso(s) tecnológico(s) relacionado(s) con el uso de la sustancia (cuando se conozcan) 
2.1.1.2. Cálculo aproximado del tiempo de exposición relacionado con el uso de la sustancia (cuando 
se conozca) 
2.1.1.3. Forma de comercialización de la sustancia: sustancia, preparado, producto 
2.1.1.4. Grado de concentración en los preparados y productos comercializados 
2.1.2. Desglose aproximado de los ámbitos de aplicación: 
— industrias 
— profesionales agrícolas y artesanales 
— utilización por el público en general 
2.1.3. Cuando se conozca, y sea pertinente, identificación de los recipientes de la sustancia 
13. 2. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 33/25 
2.2. Producción y/o importación anual, en toneladas 
— el primer año civil 
— el siguiente año civil 
2.2.2. Producción y/o importación desglosada según los puntos 2.1.1 y 2.1.2, y expresada en 
porcentajes 
—: el primer año civil 
— el siguiente año civil 
2.3. Métodos y precauciones recomendadas en lo referente a: 
2.3.1. manipulación 
2.3.2. almacenamiento 
2.3.3. transporte 
2.3.4. casos de incendio (naturaleza de .los gases de combustión o pirólisis cuando lo justifiquen los 
usos previstos) 
2.3.5. Otros peligros, en especial reacción química con el agua 
2.4. Medidas de urgencia en caso de dispersión accidental 
2.5. Medidas de urgencia en caso de accidente (por ejemplo, envenenamiento) 
2.6. Envasado 
3. PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS DE LA SUSTANCIA 
3.0. Estado de la sustancia a 20 °C y 101,3 kPA 
3.9. Punto de ignición 
3.10. Inflamabilidad 
4. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS 
4.1. Toxicidad aguda 
4.1.1. Administración oral 
ANEXO IV 
Anexo VII de la Directiva 67/548/CEE 
Datos y pruebas complementarias impuestas por el párrafo 4 del artículo 6 
Cuando no sea posible técnicamente o no parezca necesario desde el punto de vista científico proporcionar 
alguna información, habrán de indicarse las causas que lo justifiquen, causas que deberán ser aceptadas por 
la autoridad competente. 
Se citará el nombre del o los organismos responsables de las pruebas. 
NIVEL 1 
Estudios toxicológicos 
Estudio de fertilidad (una especie, una generación, machos y hembras, vía de administración más ade­
cuada). 
Cuanda sean dudosos los resultados obtenidos respecto a la primera generación, será necesario proce­
der al estudio de una segunda generación. 
Según la aplicación de las dosis, será posible obtener mediante dicho estudio indicaciones de teratogé-
nesis. Cuando se presenten indicios de teratogénesis sería conveniente realizar un estudio completo de 
teratogénesis. 
— Estudio de teratogénesis (una especie, vía de administración más adecuada) 
Este estudio será necesario cuando no se examine la teratogénesis en el estudio de fertilidad precedente. 
N°C 33/26 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 13. 2. 90 
Estudio de toxicidad subcrónica y/o crónica, con inclusión de estudios especiales (una especie, machos 
y hembras, vía de administración más adecuada). Este estudio será necesario si los resultados de dosis 
repetidas del Anexo VII o cualquier información pertinente indican la necesidad de ir más adelante en 
las investigaciones. 
Entre los efectos que indican la necesidad de proceder a tal ^studio podrían incluirse, por ejemplo: 
a) lesiones graves o irreversibles 
b) un nivel «sin efecto» muy bajo o la falta de nivel «sin efecto» 
c) una relación clara de estructura química entre la sustancia y otras sustancias existentes cuya peligro­
sidad se haya probado. 
Pruebas adicionales de mutagénesis y/o pruebas de detección de cancerogénesis como se prescribe en 
los sistemas de pruebas descritos en el Anexo V. 
Cuando las dos pruebas del expediente de base, den resultados negativos, deberá realizarse, como estu­
dio suplementario, otra prueba con un punto final diferente en otro organismo. 
Cuando una de las pruebas del expediente de base, o ambas, den resultados positivos, deberá hacerse 
un estudio suplementario con los mismos o diferentes puntos finales en otros métodos de prueba in 
vivo. 
— Información toxicocinética básica. 
Estudios de ecotoxicidad 
— estudio de toxicidad prolongada con Daphnia magna (21 días), 
— prueba sobre una planta superior, 
— prueba sobre una lombriz, 
— estudio de toxicidad prolongada con un pez, 
— prueba de acumulación en una especie: una especie, preferentemente un pez, 
— estudio prolongado de biodegradación, cuando los estudios prescritos en el Anexo VII no hubieran 
probado una degradación suficiente, 
estudios suplementarios de adsorción/desorción según los resultados de las investigaciones tal y como 
se indica en el Anexo VII. 
NIVEL 2 
Estudios de toxicidad 
El programa de pruebas habrá de referirse a los aspectos que a continuación se reseñan, salvo cuando 
existan razones válidas para excluirlos, y se dé justificación de dichas razones: 
— estudio de toxicidad crónica, 
— estudio de cancerogénesis, 
estudio de fertilidad (por ejemplo, estudio de reproducción en 3 generaciones): sólo cuando se haya 
observado un efecto sobre la fertilidad en el nivel 1, 
estudio de toxicidad durante el embarazo sobre efectos peri y postnatales, 
— estudio de teratogénesis (especies no empleadas en el nivel 1), 
estudios toxicocinéticos adicionales que incluyan la biotransformación y la farmacocinética, 
— pruebas suplementarias para descubrir la toxicidad de los órganos o sistemas. 
Ecotoxicidad 
— pruebas suplementarias de acumulación, degradación, movilidad y adsorción/desorción, 
— estudio de toxicidad prolongada sobre peces, 
— estudio de toxicidad con pájaros, 
— estudios suplementarios de toxicidad con otros organismos.