A4-0104/96

Resolución sobre la comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo sobre las líneas generales de política industrial que deben aplicarse al sector farmacéutico de la Comunidad Europea (COM(93)0718 - C3-0121/94)

El Parlamento Europeo

- Vistas las letras l) y m) del artículo 3 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, que prevén el fortalecimiento de la competitividad de la industria de la Comunidad y el fomento de la investigación y el desarrollo tecnológico,

- Visto el apartado 1 del artículo 130 de Tratado CE, que prevé un mejor aprovechamiento del potencial industrial de las políticas de innovación, investigación y desarrollo tecnológico,

- Vistos los artículos 129 y 129 A del Tratado CE, que prevén la consecución de un alto nivel de protección de la salud humana y la protección de los intereses económicos de los consumidores,

- Vista la Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo sobre las líneas generales de política industrial que deben aplicarse al sector farmacéutico de la Comunidad Europea (COM(93)0718 - C3-0121/94),

- Vista su Resolución de 14 de febrero de 1996 (( Acta de esa fecha, parte II, punto 4)) sobre el XXIV Informe de la Comisión sobre la política de competencia,

- Vistas las disposiciones correspondientes de su Reglamento,

- Vistos el informe de la Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios y de Política Industrial y las opiniones de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor y de la Comisión de Asuntos Sociales y Empleo (A4-0104/96),

A. Considerando que el sector farmacéutico atraviesa en todo el mundo una fase de reestructuración caracterizada por la mundialización de la competencia, el creciente coste de la investigación y las medidas de ahorro en la sanidad pública,

B. Reconociendo la necesidad de mantener con medidas positivas la fortaleza económica del sector farmacéutico de la UE y su competitividad, ya que constituye un elemento importante para la economía de la UE en términos de crecimiento y empleo,

C. Considerando que la innovación y la inversión industrial son elementos fundamentales para el progreso, en interés del paciente y de toda la sociedad, y teniendo en cuenta el desafío que supone abastecer a la población con medicamentos eficaces y baratos, ya que son un importante instrumento terapéutico cuya relación coste-beneficio es en ocasiones mejor que la de otros tratamientos, así como el mantenimiento de la capacidad innovadora de la industria,

D. Considerando que una automedicación responsable también es acorde con las orientaciones en materia de política sanitaria diseñadas por las instituciones europeas en los últimos años,

E. Considerando que la política industrial del sector farmacéutico deberá perseguir en primera línea el objetivo de abastecer a la población con medicamentos seguros y eficaces y que, por consiguiente, no puede considerarse desde una perspectiva que desatienda las cuestiones de salud pública y seguridad social y el apoyo al desarrollo industrial y al empleo en la Unión,

F. Considerando que las diferencias existentes entre los sistemas sanitarios y de reembolso se deben a la existencia de prioridades políticas y situaciones económicas diferentes en los Estados miembros y que apenas será posible lograr su unificación en un plazo previsible,

G. Considerando que los distintos precios y sistemas de reembolso de los Estados miembros dan lugar a notables distorsiones del mercado europeo de los productos farmacéuticos,

H. Considerando que la política industrial del sector farmacéutico deberá tener en cuenta en la misma medida los legítimos intereses de todos los agentes económicos: industria de la investigación, productores de medicamentos genéricos, fitofarmacéuticos, homeopáticos y de origen vegetal, comerciantes y farmacéuticos,

I. Considerando que la política industrial del sector farmacéutico debe basarse en normas que permitan a los participantes trabajar en un plano de competitividad a escala mundial, y que, debido al aumento de la competencia y de los gastos en investigación y desarrollo, el sector farmacéutico europeo corre el riesgo de quedar rezagado con respecto a sus principales competidores en la medicina innovadora basada en la investigación, y que es importante mantener y reforzar su competitividad,

1. Constata que el sector farmacéutico se caracteriza por la ausencia de mecanismos de mercado normales, dado que el descenso de la demanda no pone freno a los precios exorbitantes;

2. Señala que todos los Estados miembros han reaccionado ante la situación específica del sector farmacéutico mediante el establecimiento de diversos sistemas destinados a controlar los costes;

3. Opina que la comunicación de la Comisión no considera aspectos fundamentales de una política industrial equilibrada para el sector farmacéutico;

4. Considera que la Comisión da muestras de ingenuidad al pretender que en el sector farmacéutico es posible un funcionamiento normal del mercado y que para ello únicamente deben reducirse las intervenciones estatales;

5. Lamenta que lo que la Comisión presenta como «política industrial para el sector farmacéutico» consista de hecho únicamente en esa reducción de lo que se consideran incómodas intervenciones estatales;

6. Considera que la necesidad de que las administraciones reduzcan los costes de la utilización de medicamentos obliga al sector farmacéutico europeo a racionalizar tanto sus investigaciones como su producción;

7. Opina que se trata de un proceso normal y saludable, que ya han atravesado otros sectores, y extremadamente necesario en el sector farmacéutico, que combina unos beneficios coyunturales excepcionalmente altos con costes publicitarios extremadamente elevados y un alto grado de fragmentación;

8. Pide a la Comisión que supervise de forma crítica este proceso necesario de reestructuración con objeto de evitar la aparición de situaciones monopolistas por grupos de productos;

9. Espera que la Comisión presente iniciativas con respecto a una verdadera política industrial que

- oriente los esfuerzos realizados en Europa en materia de investigación en mayor medida hacia la verdadera innovación,

- reduzca la duración y los costes de los procedimientos obligatorios de autorización para los nuevos medicamentos sin riesgo para la salud pública (restablecimiento del período efectivo de patente),

- reduzca la fragmentación de las actividades de investigación y producción, y

- ponga fin a la publicidad frenética en este sector;

10. Considera que la política industrial de la UE en el sector farmacéutico debería cumplir los siguientes cometidos:

- fomentar la innovación, mediante un mercado competitivo y un marco reglamentario adecuado;

- proteger los derechos de propiedad intelectual de los nuevos medicamentos, tanto en la UE como en terceros países;

- garantizar la disponibilidad de los medicamentos que permitan la mejor protección de la salud de los ciudadanos europeos;

- crear las condiciones para que los medicamentos importantes estén realmente disponibles a escala comunitaria;

- concentrar las medidas de apoyo a la investigación de la UE en las terapias innovadoras especialmente importantes, desde el punto de vista de la política sanitaria, y fomentar el apoyo a la investigación de enfermedades que todavía no se pueden tratar de forma satisfactoria y de enfermedades poco frecuentes;

11. Indica que, si bien la cantidad de medicamentos que se consumen no se puede relacionar estadísticamente con la salud de la población, los medicamentos innovadores pueden tener una gran eficacia terapéutica en determinadas enfermedades;

12. Concede, por consiguiente, una gran importancia a los aspectos cualitativos de la atención sanitaria, a la que deberá prestarse atención mediante investigaciones en el ámbito de la medicina preventiva y los distintos factores de la salud, y en el ámbito de las múltiples causas de las enfermedades;

13. Considera conveniente el diálogo entre las autoridades políticas, el sector industrial, los sindicatos y los pacientes para la elaboración de la política industrial y el mantenimiento del empleo en el sector farmacéutico;

14. Pide a la Comisión que procure que el desarrollo de la política industrial del sector farmacéutico conlleve un alto nivel de protección de la salud pública y una protección social suficiente de los trabajadores;

15. Considera que las medidas de apoyo a la investigación y de protección de la propiedad intelectual deberán aplicarse a los nuevos medicamentos que representen un importante progreso terapéutico;

16. Reconoce que, por la índole misma de la investigación farmacéutica, normalmente los avances terapéuticos se producen de forma escalonada; que es difícil establecer lo que es significativo hasta pasados muchos años desde que se ha obtenido la protección de la patente y se ha elaborado una determinada sustancia; y que sería tan poco práctico como contraproducente tratar de limitar la protección de patentes al concepto de «avances significativos»;

17. Considera que para que la UE sea competitiva en los mercados europeos e internacionales de los productos sin derechos de propiedad, que van en aumento, deberán adoptarse medidas para que las empresas farmacéuticas puedan iniciar, antes de la expiración de las patentes o de los Certificados de Protección Suplementarios, los experimentos de laboratorio y preparativos necesarios para el registro de medicamentos genéricos elaborados en la UE, con objeto de que puedan estar disponibles en el mercado de forma inmediata, pero sólo una vez que haya expirado una patente o un Certificado de Protección Suplementaria de un producto con derechos de propiedad;

18. Considera que el desarrollo de una industria farmacéutica de medicamentos genéricos a escala europea constituye una contribución positiva a la competencia farmacéutica, pues incluye tanto a las PYME independientes como a las empresas de investigación;

19. Acoge favorablemente la solicitud presentada por el Consejo a la Comisión en el sentido de que elabore un informe relativo a la política en materia de medicamentos genéricos en los Estados miembros de la Unión Europea y en los demás países de la OCDE, en particular los Estados Unidos, Canadá y Japón ((Resolución del Consejo, de 20 de diciembre de 1995, relativa a los medicamentos genéricos (DO C 350 de 30.12.1995, pág. 7).)), como paso previo a la adopción de medidas -si procede- encaminadas a fomentar un mayor consumo de los medicamentos genéricos, teniendo en cuenta las diferencias que existen entre los sistemas de salud de la UE y los de otros países de la OCDE;

20. Pide a la Comisión que realice un estrecho seguimiento de las fusiones en el sector farmacéutico, en aplicación de la política de competencia comunitaria;

21. Recomienda que la Comisión concentre sus medidas con objeto de conseguir la rentabilidad económica de la investigación europea y que no practique política industrial mediante la desregulación y las subvenciones;

22. Pide a la Comisión que haga todo lo posible para convertir a Europa en un centro de investigación e innovación, en particular por lo que se refiere a los institutos de investigación incluidos en las pequeñas universidades u otro tipo de institutos de investigación a los que puedan recurrir las empresas innovadoras;

23. Reconoce los estrechos e inestimables vínculos que ya existen entre las empresas de investigación farmacéutica innovadora, las universidades y otras instituciones de investigación, gracias a los cuales la investigación de base se orienta hacia prioridades de salud pública; y espera que se sigan consolidando dichos vínculos;

24. Pide que las PYME tengan mayor acceso a bases de datos científicos y recursos públicos en el ámbito de la investigación y el desarrollo, con objeto de mejorar su flexibilidad y su potencial para hallar espacios de innovación;

25. Señala también que la competitividad internacional de la industria farmacéutica europea no mejorará a no ser que se inviertan cantidades sustanciales en investigación farmacéutica; pide a la Comisión que apoye con medidas adecuadas la capacidad de la industria farmacéutica europea para autofinanciar su investigación (sinergia entre la investigación pública y privada) y una mayor coordinación de las iniciativas de investigación y desarrollo, como propone el cuarto programa marco de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (1994-1998);

26. Exige medidas destinadas a fomentar en los pacientes y en los profesionales de la salud una utilización mejor y más racional de los medicamentos y alentar a los médicos a tener más en cuenta el elemento coste de la totalidad del tratamiento;

27. Considera que deben fomentarse y reforzarse mediante una mejor información a todos los niveles las medidas orientadas a incrementar la sensibilización sobre los precios y a evitar el despilfarro;

28. Declara que una información completa, objetiva y responsable de los profesionales de la salud y de los «consumidores» acerca de los productos farmacéuticos, tanto en lo que se refiere a sus efectos farmacológicos (indicación, correcta utilización, efectos secundarios, riesgos) como a sus aspectos económicos (precio del medicamento, coste del tratamiento medicamentoso, cobertura de la seguridad social) es un factor fundamental para lograr un consumo racional de los productos;

29. Pide a la Comisión que estudie con qué medios puede promoverse una información sobre modos de actuar y riesgos de los medicamentos que no dependa de la industria;

30. Recomienda apoyar proyectos que fomenten la utilización limitada y adecuada de los medicamentos con el fin de reducir los costes de la asistencia sanitaria, en particular mediante la reducción de las hospitalizaciones debido al abuso de los medicamentos;

31. Apoya la próxima creación del ECPHIN, un banco de datos europeo que ofrecerá información específica sobre productos farmacéuticos y al que se podrá acceder a través de las redes telemáticas;

32. Exige que dicho banco de datos de nueva creación facilite una amplia información de libre acceso, en particular sobre los precios, marcas, sustancias activas, efectos secundarios, métodos terapéuticos y medicamentos alternativos, utilización de experimentos con animales y procedimientos de ingeniería genética, debiendo obligarse al sector industrial a facilitar las informaciones necesarias;

33. Pide a la Comisión que presente propuestas sobre cómo podrían facilitarse a la opinión pública interesada los datos de los estudios efectuados para la autorización de un medicamento y los estudios efectuados tras su registro, debiendo facilitar los gobiernos y los organismos de autorización los resúmenes completos de las pruebas técnicas que llevan a la autorización o retirada de un medicamento;

34. Acoge con satisfacción la creación de la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos (AEEM), ya que es un paso hacia la regulación comunitaria del mercado farmacéutico, y pide que se convierta rápidamente en un organismo de autorización a escala comunitaria que trabaje con transparencia para evitar duplicidades inútiles y garantizar unas normas unitarias;

35. Opina asimismo que en la industria farmacéutica también debería aplicarse el principio de que los productores asuman los costes de autorización de los productos y advierte sobre el riesgo de que la AEEM se convierta en un receptor continuo de subvenciones de la UE;

36. Considera que la AEEM deberá disponer de recursos adecuados que permitan reducir al mínimo los retrasos en la comercialización de nuevos productos;

37. Exige al mismo tiempo que se amplíe la obligación de ese organismo de revelar sus datos y pide a la Comisión que garantice la participación de los representantes de los pacientes en el comité de gestión y las comisiones científicas: el Comité de Especialidades Farmacéuticas (CEF) y el Comité de Medicamentos Veterinarios (CMV);

38. Pide la creación de un Comité de Ética en la AEEM, cuyos miembros serán designados a partes iguales por el Parlamento Europeo y el Consejo, con el cometido de elaborar un código deontológico; los factores éticos junto con la seguridad, eficacia y calidad, deberán convertirse en la cuarta premisa necesaria para que se puedan patentar los medicamentos;

39. Admite que, si bien se han manifestado recelos sobre los posibles peligros que conlleva la experimentación genética, resulta justificado y deseable para todo tipo de investigación seguir avanzando, con la debida prudencia y el debido respeto a la vida humana y animal, especialmente con vistas a nuevas terapias para enfermedades para las que todavía no existe tratamiento;

40. Pide a la Comisión que garantice que el marco jurídico europeo de la biotecnología tome en consideración tanto las implicaciones éticas como el potencial económico de esta nueva tecnología;

41. Pide a la Comisión que examine si no sería posible, en cooperación con el sector europeo de la industria farmacéutica y sobre la base del Convenio Europeo de Derechos Humanos, conseguir un autocontrol de los participantes en lo relativo al desarrollo biotecnológico y al respeto de los derechos humanos;

42. Destaca que la ingeniería genética constituye una técnica prometedora en numerosos ámbitos, entre ellos el sector farmacéutico, en el que las actividades orientadas a desarrollar nuevos medicamentos para el tratamiento de enfermedades complejas o para lograr niveles de calidad especialmente elevados proporcionan esperanza a los pacientes;

43. Pide a la Comisión que adopte las medidas adecuadas que permitan reducir considerablemente el número de experimentos animales en el desarrollo de medicamentos e indica que numerosos Estados miembros no ponen en práctica el Convenio para la protección de los vertebrados firmado en 1986 y que no siempre cumplen su compromiso de informar;

44. Exige un mayor empleo de métodos alternativos con el fin de reducir considerablemente los experimentos animales en el desarrollo de medicamentos y que se adapten las normas reguladoras con objeto de que los hallazgos de métodos alternativos válidos sean aceptables con vistas a las autorizaciones de comercialización; pide, por tanto, que se amplíe rápidamente el Centro Europeo para la validación de métodos alternativos con objeto de incluir los ensayos con medicamentos;

45. Recuerda a la Comisión el nuevo comportamiento sanitario de los ciudadanos y los desplazamientos de la demanda que conlleva, pues tanto médicos como pacientes prestan una mayor atención a las modalidades «suaves» de curación (por ejemplo fisioterapia) y a los medicamentos «alternativos» (medicamentos homeopáticos y de origen vegetal); los tratamientos alternativos ya son en la actualidad una importante fuente de empleo en el sector de las pequeñas y medianas empresas;

46. Pide a la Comisión que presente propuestas complementarias con objeto de potencia la comercialización europea de los medicamentos de origen vegetal y homeopáticos (como complemento de la Directiva 92/73/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos y por la que se adoptan disposiciones complementarias para los medicamentos homeopáticos ((DO L 297 de 13.10.1992, pág. 8))), que adapte los procedimientos de autorización con el fin de que estos medicamentos estén disponibles en toda la Comunidad y, en este sentido, pide la creación de una Agencia de Evaluación de Medicamentos Tradicionales ,en la que colaboren expertos en este ámbito, con objeto de evaluar el valor de los fitomedicamentos;

47. Es partidario de una paulatina armonización del envasado de los medicamentos (etiquetado, contenido, información para médicos y pacientes) para mejorar a escala europea la transparencia en el mercado de los medicamentos y permitir la fabricación de series más elevadas a precios más accesibles;

48. Expresa su preocupación porque las empresas líderes en el sector de los medicamentos amplían velozmente su radio de acción mediante medidas horizontales (medicamentos genéricos, biotecnología) y, sobre todo, mediante integraciones verticales (organizaciones de distribución), lo que presiona a los mayoristas que, por su parte, forman alianzas y compran farmacias, con lo que se elimina a los mayoristas menos poderosos y las pequeñas y medianas farmacias pierden su independencia;

49. Considera que debe continuar fomentándose la automedicación responsable, que estimule el creciente deseo de los ciudadanos de la Unión Europea de asumir la responsabilidad sobre su propia salud y reduzca los gastos sanitarios; en los últimos años, las instituciones de la Comunidad han definido la automedicación responsable como un elemento importante de la política sanitaria a largo plazo; en la mejora del marco reglamentario de los medicamentos de venta libre, será importante establecer unos procedimientos transparentes que definan el método por el que los medicamentos para los que se exige prescripción médica pueden pasar a ser medicamentos de venta libre;

50. Considera adecuado persuadir a las autoridades sanitarias nacionales, en conjunto o por separado, de que adopten objetivos multianuales con el fin de lograr mejoras mensurables de la salud de la población, «calculables» en el caso de determinadas enfermedades, en particular las llamadas «plagas»;

51. Opina que en el sector de la industria farmacéutica, las consecuencias sobre el medio ambiente de la producción, utilización y eliminación de los medicamentos deberán examinarse desde todas las perspectivas con ayuda de medidas concretas de supervisión;

52. Insiste en promover la cooperación en los sectores industrial y administrativo con los países de la Europa oriental en el marco del procedimiento de preadhesión o de las negociaciones de cooperación, así como la apertura a los países del Mediterráneo en el marco de la nueva política mediterránea;

53. Subraya que una política industrial plenamente responsable también deberá incluir una política de exportación acorde, en particular en lo relativo a los países en desarrollo; el principio mínimo debería ser que los medicamentos que no están autorizados en el país de origen por razones de seguridad tampoco podrán ser exportables; deberá elaborarse un código deontológico para la publicidad de los productores europeos de medicamentos -en particular para los mercados del Tercer Mundo-, que incluya una información veraz sobre los riesgos y la utilidad de los medicamentos;

54. Considera que una verdadera política industrial debe crear un entorno transparente, estable y previsible en el que la industria farmacéutica europea pueda continuar sirviendo eficazmente a los ciudadanos, progresando en los conocimientos sobre las enfermedades y en la capacidad para luchar contra las mismas;

55. Concede una gran importancia a los esfuerzos realizados para lograr la armonización de los requisitos exigidos para el registro farmacéutico tanto en el seno de la UE como en el resto del mundo en el marco de las conferencias internacionales de armonización;

56. Recomienda mantener rigurosamente las salvaguardas actuales de la propiedad intelectual y, de conformidad con el capítulo TRIPS de la Ronda de Uruguay del GATT, adopte todas las medidas necesarias para proteger las patentes farmacéuticas comunitarias en los mercados de terceros países, en particular, en la Europa central y oriental;

57. Encarga a su Presidente que transmita la presente resolución a la Comisión, al Consejo y a los Parlamentos de los Estados miembros.