Notificación de conformidad con el artículo 114, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea — Autorización para mantener medidas nacionales más estrictas que las disposiciones de una medida de armonización de la UE

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2021/C 47/07)

1. Mediante carta con fecha de 6 de noviembre de 2020, que la Comisión recibió el 10 de noviembre de 2020, Dinamarca notificó a la Comisión su deseo de mantener (1) en la legislación danesa determinadas disposiciones nacionales sobre el uso de nitritos en productos cárnicos que se apartan del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2). Decreto n.o 1247, de 30 de octubre de 2018, sobre aditivos alimentarios, etc., en los alimentos (BEK nr 1247 af 30.10.2018, Udskriftsdato: 3.9.2020, Miljø- og Fødevareministeriet). La notificación se refiere a las sustancias nitrito potásico (E 249) y nitrito sódico (E 250) (nitritos), recogidas en el anexo II, parte E, del Reglamento, en la categoría 8 de alimentos (lista de la UE).

2. Los niveles máximos se fijaron originalmente en la Directiva 2006/52/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 3 ) . Dicha Directiva fue adoptada por el Parlamento Europeo y el Consejo el 5 de julio de 2006 y se basa en el artículo 95 del Tratado CE (actualmente artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, TFUE). Por lo que se refiere al uso de nitratos y nitritos en productos cárnicos, su objetivo es lograr un equilibrio razonable entre los efectos protectores de los nitritos contra la multiplicación de la bacteria responsable del botulismo con consecuencias mortales y el riesgo de formación de nitrosaminas carcinógenas a través de la presencia de nitritos en productos cárnicos, conforme al dictamen científico emitido por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y el Comité Científico de la Alimentación Humana. La Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), tal y como se adoptó originalmente, establecía los niveles residuales máximos para los nitritos y los nitratos en diversos productos cárnicos. En cambio, la Directiva 2006/52/CE introduce el principio, recomendado en un dictamen de la EFSA de 2003, de que el control de los nitritos se regule en términos de cantidades máximas de nitrito potásico (E 249) y nitrito sódico (E 250) que pueden añadirse durante la fabricación de productos cárnicos. La cantidad establecida es de 150 mg/kg para los productos cárnicos en general y de 100 mg/kg para los productos cárnicos esterilizados. A título de excepción, la Directiva 2006/52/CE contempla niveles residuales máximos para algunos productos cárnicos elaborados de manera tradicional, en los que no resultaba posible controlar las cantidades añadidas debido al proceso de fabricación tradicional. Este uso autorizado de nitritos se trasladó a la nueva lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados para su utilización en alimentos, y condiciones de utilización, recogida en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, que se estableció mediante el Reglamento (UE) n.o 1129/2011 de la Comisión (5).

3. El Decreto danés n.o 1247 solo permite añadir nitrito potásico (E 249) y nitrito sódico (E 250) a los productos cárnicos a condición de que no se superen determinadas cantidades añadidas. En función del producto de que se trate, estas cantidades máximas son de 0, 60, 100 o 150 mg/kg. A diferencia del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, las disposiciones danesas no contienen ninguna excepción al principio relativo a la determinación de cantidades añadidas máximas de nitritos, por lo que no permiten la comercialización de determinados productos cárnicos elaborados de manera tradicional procedentes de otros Estados miembros. En caso de aplicarse las cantidades máximas de 0 y 60 mg/kg, la legislación danesa contiene, además, límites más bajos en relación con las cantidades añadidas de nitritos que los establecidos en el Reglamento con respecto a varios productos cárnicos.

4. Por tanto, por lo que se refiere a la adición de nitritos a los productos cárnicos, las disposiciones danesas son más estrictas que las del Reglamento (CE) n.o 1338/2008.

5. o 1333/2008, las actuales disposiciones danesas son completamente coherentes con el dictamen de la EFSA El Reino de Dinamarca considera que, a diferencia del Reglamento (CE) n.1333/2008, las actuales disposiciones danesas son completamente coherentes con el dictamen de la EFSA ( 6 ) , según el cual, en general, pueden producirse productos cárnicos seguros con una adición de solo 50 mg de nitrito por kg. Dinamarca también señala que, mediante unas cantidades añadidas máximas más bajas fijadas en las disposiciones danesas, se minimiza más el riesgo que conllevan las nitrosaminas, lo que constituye su principal preocupación. Dinamarca pone de relieve que, a pesar de que hace muchos años que están en vigor las normas por las que se establecen unos niveles más bajos de nitritos que pueden añadirse en los productos cárnicos, nunca se han planteado problemas relacionados con la preservación de los productos afectados; también hace hincapié en que Dinamarca tiene un índice muy bajo de botulismo en comparación con otros Estados miembros, y que desde antes de 1980 no se ha registrado ningún caso provocado por productos cárnicos. Los últimos datos facilitados por Dinamarca muestran que la evolución de los patrones de consumo no ha cambiado de forma significativa. El consumo de carne de la población danesa no aumenta y se mantiene estable, también en el caso de los fiambres, que contienen nitritos añadidos. Las importaciones de productos cárnicos procedentes de otros Estados miembros siguen en aumento, con algunas fluctuaciones.

6. En 2014, la Comisión finalizó un estudio teórico para hacer un seguimiento de cómo aplican los Estados miembros las normas de la UE relativas a los nitritos. El estudio se basaba en las respuestas a un cuestionario que se remitió a todos los Estados miembros. En él se puso de manifiesto que, con algunas excepciones, la cantidad de nitritos añadida normalmente a los productos cárnicos no esterilizados es inferior a la cantidad máxima establecida en la Unión, pero superior a los niveles daneses. Se llegó a la conclusión de que debía seguir estudiándose la posibilidad de revisar los actuales niveles máximos de nitritos. Por tanto, la Comisión puso en marcha un estudio ad hoc, finalizado en enero de 2016, sobre el uso de nitritos por la industria, y sobre la necesidad de su utilización, en distintas categorías de productos cárnicos, incluida la protección contra Clostridium botulinum. Partiendo de los datos recogidos a través de un examen bibliográfico, una encuesta y un taller de expertos que se llevaron a cabo para este estudio, los resultados indican que existe la posibilidad de revisar los actuales niveles máximos de nitritos autorizados. Además, en el Reglamento (UE) n.o 257/2010 de la Comisión (7) se pide a la EFSA que reevalúe la seguridad de la utilización de nitritos. La EFSA emitió un dictamen científico sobre la reevaluación del nitrito potásico (E 249) y el nitrito sódico (E 250) como aditivos alimentarios el 15 de junio de 2017 (8). La EFSA obtuvo una ingesta diaria admisible (IDA) de 0,07 mg de ion nitrito/kg de peso corporal por día y aclaró que la exposición al nitrito como consecuencia de su utilización como aditivo alimentario no superaba esta IDA para la población general, excepto en el caso de una ligera superación en los niños en el percentil más elevado. No obstante, si se consideran juntas todas las fuentes de exposición al nitrito alimentario (aditivos alimentarios, presencia natural y contaminación), esta IDA se superaría en el caso de los lactantes, los niños de corta edad y otros niños en la media y para todos los grupos de edad en la exposición más elevada. La exposición a las nitrosaminas endógenas se consideró poco preocupante, mientras que existía cierta preocupación en lo que se refiere a la exposición a las nitrosaminas exógenas. En el dictamen de la EFSA se afirma también que se requiere más investigación para abordar las incertidumbres y las lagunas de conocimiento y que no es posible distinguir claramente entre las nitrosaminas producidas a partir del nitrito añadido a los niveles autorizados y las que se encuentran en la matriz alimentaria sin adición de nitrito exterior. Los estudios epidemiológicos contienen algunos datos que apuntan a un vínculo entre i) el nitrito alimentario y los cánceres gástricos y ii) la combinación de nitrito y nitrato a partir de carne elaborada y los cánceres colorrectales, y aportan pruebas que vinculan la N-nitrosodimetilamina preformada y los cánceres colorrectales. Las conclusiones del estudio teórico con los Estados miembros, el estudio ad hoc sobre el uso de nitritos por la industria, la reevaluación por parte de la EFSA y los datos notificados por Dinamarca permiten a la Comisión seguir sopesando la posibilidad de revisar los niveles máximos de nitritos. Esta revisión de los niveles máximos de nitritos se está debatiendo actualmente con los Estados miembros.

7. La Comisión tramitará la presente notificación de conformidad con el artículo 114, apartados 4 y 6, del TFUE. El artículo 114, apartado 4, establece que, si después de la adopción de una medida de armonización de la UE, un Estado miembro desea mantener unas disposiciones nacionales más estrictas por las razones importantes a que se hace referencia en el artículo 36 del TFUE, o relacionadas con la protección del medio ambiente o el entorno de trabajo, las notificará a la Comisión e indicará las razones para mantenerlas. Tras la notificación de las disposiciones danesas, la Comisión tiene seis meses para aprobarlas o para rechazarlas. En este período, la Comisión verificará si el mantenimiento de las disposiciones danesas está justificado por las razones importantes mencionadas en el artículo 36, o relacionadas con la protección del medio ambiente, y si dichas disposiciones no constituyen un medio de discriminación arbitraria o una restricción encubierta del comercio, ni suponen un obstáculo innecesario y desproporcionado para el funcionamiento del mercado interior.

8. Cualquier parte que desee presentar observaciones sobre esta notificación deberá remitirlas a la Comisión en un plazo de treinta días a partir de la publicación del presente anuncio. No se tendrá en cuenta ninguna observación presentada después de ese plazo.

9. Puede obtenerse información adicional acerca de la notificación danesa en la siguiente dirección: Comisión Europea Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria DG SANTE – Unidad E2 Tecnologías de Transformación Alimentaria y Nuevos Alimentos Tel. +32 22976930 Correo electrónico: SANTE-E2-Additives@ec.europa.eu

(1) Se concedió una autorización de tres años de duración mediante la Decisión (UE) 2018/702 de la Comisión.

(2) Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (DO L 354 de 31.12.2008, p. 16).

(3) Directiva 2006/52/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de julio de 2006, por la que se modifica la Directiva 95/2/CE relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes y la Directiva 94/35/CE relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (DO L 204 de 26.7.2006, p. 10).

(4) Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (DO L 61 de 18.3.1995, p. 1).

(5) Reglamento (UE) n.o 1129/2011 de la Comisión, de 11 de noviembre de 2011, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo para establecer una lista de aditivos alimentarios de la Unión (DO L 295 de 12.11.2011, p. 1).

(6) EFSA Journal (2003) 14, 1-31, «The effects of Nitrites/Nitrates on the Microbiological Safety of Meat Products» [Efectos de los nitritos y nitratos en la seguridad microbiológica de los productos cárnicos].

(7) Reglamento (UE) n.o 257/2010 de la Comisión, de 25 de marzo de 2010, por el que se establece un programa para la reevaluación de aditivos alimentarios autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre aditivos alimentarios (DO L 80 de 26.3.2010, p. 19).

(8) EFSA Journal 2017; 15(6):4786.