Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 95/2/CE por lo que se refiere a las condiciones de uso del aditivo alimentario E 425 konjac

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

El 27 de marzo de 2002, la Comisión adoptó una Decisión (2002/247/EC) [1] por la que se suspendía la comercialización y la importación de artículos de confitería a base de gelatina que contienen el aditivo alimentario E 425 konjac, así como el uso de este aditivo en la fabricación de los mencionados productos. La medida se adoptó con arreglo a lo dispuesto en el artículo 53 del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [2].

[1] DO L 84 de 28.3.2002, p. 69.

[2] DO L 31 de 1.2.2002, p.1

La Comisión tomó esta medida a raíz de la información procedente de varios Estados miembros y terceros países en relación con el riesgo que supone el consumo de artículos de confitería a base de gelatina (las denominadas minicápsulas de gelatina o gominolas) que contienen E 425 konjac, que ha provocado la muerte de varios niños y ancianos en terceros países por asfixia.

Además de la forma y el tamaño de estos productos, las propiedades químicas y físicas del aditivo alimentario konjac hacen que las gominolas constituyan un riesgo grave para la salud humana.

Algunos fabricantes de estas gominolas reconocen que existe un riesgo para la salud humana, ya que incluyen una advertencia en el embalaje del producto que destaca el riesgo que corren los niños y las personas mayores. En el presente caso, la advertencia en el etiquetado no es suficiente para proteger la salud humana, especialmente por lo que respecta a los niños.

El uso en productos alimenticios del aditivo alimentario E 425 konjac se autoriza en la Comunidad Europa, bajo determinadas condiciones, por medio de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes [3].

[3] DO L 61 de 18.3.1995, p.1

Es preciso modificar la actual autorización con objeto de prohibir el uso de E 425 konjac en la fabricación de minicápsulas de gelatina a fin de proteger la salud de las personas. Además, debería prohibirse el uso de konjac en la fabricación de cualquier otro producto de confitería a base de gelatina, ya que presenta el mismo riesgo que las minicápsulas de gelatina.

2002/0201 (COD

Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 95/2/CE por lo que se refiere a las condiciones de uso del aditivo alimentario E 425 konjac

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión [4],

[4] DO C de , p. .

Visto el dictamen del Comité Económico y Social [5],

[5] DO C de , p. .

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado [6],

[6] DO C de , p. .

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes [7] autoriza la utilización del aditivo alimentario E 425 konjac en los productos alimenticios si se cumplen una serie de condiciones.

[7] DO L 61 de 18.3.1995, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/5/CE (DO L 55 de 24.2.2001, p. 59).

(2) La Comisión ha tomado medidas para prohibir de manera temporal la comercialización de minicápsulas de gelatina (gominolas) que contienen E 425 konjac por considerarlas peligrosas, debido a que han provocado la muerte de varios niños y ancianos en terceros países por asfixia.

(3) Algunos fabricantes de estas gominolas reconocen que existe un riesgo para la salud humana, ya que incluyen una advertencia en el embalaje del producto que destaca el riesgo que corren los niños y las personas mayores.

(4) A partir de la información transmitida por los Estados miembros que han tomado medidas a nivel nacional, puede concluirse que las minicápsulas de gelatina que contienen E 425 konjac constituyen un riesgo para la vida de las personas. Además de su forma y tamaño, las propiedades químicas y físicas del konjac hacen que las gominolas constituyan un riesgo grave para la salud humana.

(5) En el presente caso, la advertencia en el etiquetado no es suficiente para proteger la salud humana, especialmente por lo que respecta a los niños.

(6) Es necesario modificar las condiciones de uso del aditivo alimentario E 425 konjac en la fabricación de artículos de confitería a base de gelatina, en especial las minicápsulas de gelatina.

(7) La Directiva 95/2/CE y 98/30/CE debe modificarse en consecuencia.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

(1) En el anexo IV de la Directiva 95/2/CE, en la línea correspondiente a la rúbrica E 425: konjac: (i) goma de konjac (ii) glucomanán de konjac, el texto «Productos alimenticios en general (excepto los mencionados en el apartado 3 del artículo 2)» se sustituirá por el texto «Productos alimenticios en general (excepto los mencionados en el apartado 3 del artículo 2 y artículos de confitería a base de gelatina, en especial las minicápsulas de gelatina)».

Artículo 2

Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el [31 de diciembre de 2003]. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

FICHA DE IMPACTO IMPACTO DE LA PROPUESTA SOBRE LAS EMPRESAS, ESPECIALMENTE SOBRE LAS PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS (PYME)

Título de la propuesta

Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica el anexo IV de la Directiva 95/2/CE relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes.

Número de referencia del documento

SANCO/2002/2051

Propuesta

1. Teniendo en cuenta el principio de subsidiariedad, expóngase la necesidad de una normativa comunitaria en este campo, y cuáles son sus principales objetivos

La legislación en el ámbito de los aditivos alimentarios está totalmente armonizada en la Unión Europea. Se propone una modificación de las condiciones de uso del aditivo alimentario E 425 konjac establecidas en el anexo IV de la Directiva 95/2/CE. Esta Directiva se elaboró conforme a las disposiciones de la Directiva marco en materia de aditivos alimentarios, la Directiva 89/107/CEE del Consejo, en la que se instaba a la Comisión a presentar una propuesta relativa a todos los aditivos alimentarios y a las categorías de alimentos para los que se autoriza el uso de los aditivos aprobados, junto con las condiciones de uso de los mismos.

El 27 de marzo de 2002, la Comisión adoptó la Decisión 2002/247/EC [8] por la que se suspendía temporalmente la comercialización y la importación de artículos de confitería a base de gelatina que contienen el aditivo alimentario E 425 konjac, debido al riesgo del mismo para la salud. Además, se prohibió el uso de este aditivo en la fabricación de los mencionados productos. La medida se adoptó con arreglo a lo dispuesto en el artículo 53 del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.

[8] DO L 84 de 28.3.2002, p. 69.

La Directiva 95/2/CE autoriza el uso en productos alimenticios del aditivo alimentario E 425 konjac en la Comunidad Europa, bajo determinadas condiciones.

A la luz de la mencionada Decisión de la Comisión, es necesario modificar las condiciones de uso actualmente autorizadas en relación con el aditivo E 425 konjac. Por lo tanto, hay que presentar una propuesta de modificación del anexo IV de la Directiva 95/2/CE relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes.

Su impacto sobre las empresas

2. Precísese qué empresas resultarán afectadas por la propuesta

- De qué sectores

Las industrias de artículos de confitería que utilizan E 425 konjac y los importadores de este tipo de artículos de confitería.

- De qué tamaño (cuál es la concentración de pequeñas y medianas empresas)

Empresas de todos los tamaños.

- Indíquese si existen zonas geográficas concretas de la Comunidad donde se encuentre este tipo de empresas

La distribución geográfica es homogénea.

3. Precísese qué tendrán que hacer las empresas para cumplir los requisitos de la propuesta

Puesto que el aditivo E 425 konjac ya no se puede utilizar en la fabricación de artículos de confitería a base de gelatina, habrá que introducir los cambios necesarios en la producción de estos artículos. Los aditivos alternativos están autorizados.

4. Efectos económicos probables de la propuesta:

- sobre el empleo

- sobre la inversión y la creación de empresas

- sobre la competitividad de las empresas

Los fabricantes europeos utilizan muy poco este aditivo alimentario en los productos de confitería a base de gelatina. Por lo tanto, el efecto sobre el empleo será mínimo. También afectará a los importadores de este tipo de productos desde terceros países.

5. Señálese si la propuesta contiene medidas especialmente diseñadas para las pequeñas y medianas empresas (obligaciones menores o diferentes, etc.)

La propuesta no contempla medidas especiales para las PYME. Todas las empresas reciben el mismo trato.

Consultas

6. Cítense los organismos que han sido consultados sobre la propuesta y expóngase la opinión que han dado sobre ella

Se ha consultado formalmente a los servicios de la Comisión relacionados.

Se ha consultado asimismo a la Asociación de Industrias de Chocolate, Galletas y Dulces de la UE (CAOBISCO), Marinalg International y la Oficina Europea de Uniones de Consumidores (BEUC). No se recibió ningún comentario de la BEUC. Marinalg International y CAOBISCO no se oponen a la propuesta.