P9_TA(2021)0377

Amenazas transfronterizas graves para la salud ***I

Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo el 14 de septiembre de 2021 sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por el que se deroga la Decisión n.o 1082/2013/UE (COM(2020)0727 — C9-0367/2020 — 2020/0322(COD)) (1)

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(2022/C 117/23)

Enmienda 1

Propuesta de Reglamento

Considerando 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda (1 bis) Las disposiciones de los Tratados en materia de sanidad siguen estando en gran medida infrautilizadas por lo que respecta a los objetivos con los que fueron diseñadas. Por lo tanto, el presente Reglamento debe tener como objetivo aprovechar al máximo tales disposiciones en materia de sanidad a fin de manifestar la firmeza de la política sanitaria de la Unión y preservar al mismo tiempo el funcionamiento normal del mercado único cuando se produzcan amenazas transfronterizas graves para la salud.

Enmienda 2

Propuesta de Reglamento

Considerando 2

Texto de la Comisión Enmienda (2) A la luz de las lecciones aprendidas durante la actual pandemia de COVID-19 y para facilitar una preparación y una respuesta adecuadas a escala de la Unión frente a todas las amenazas transfronterizas para la salud, el marco jurídico para la vigilancia epidemiológica y el seguimiento de las amenazas transfronterizas graves para la salud, la alerta precoz en caso de tales amenazas y la lucha contra ellas, tal como se establece en la Decisión n.o 1082/2013/UE, debe ampliarse en lo que respecta a los requisitos adicionales de información y el análisis de los indicadores de los sistemas sanitarios, así como a la cooperación de los Estados miembros con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC). Además, a fin de garantizar una respuesta eficaz de la Unión ante las nuevas amenazas transfronterizas para la salud, el marco jurídico para luchar contra las amenazas transfronterizas graves para la salud debe permitir que se adopten inmediatamente definiciones de casos para la vigilancia de nuevas amenazas y debe establecer la creación de una red de laboratorios de referencia de la UE y una red de apoyo al seguimiento de los brotes de enfermedades que conciernen a las sustancias de origen humano. La capacidad de rastreo de contactos debe reforzarse mediante la creación de un sistema automatizado que utilice tecnologías modernas. (2) A la luz de las lecciones aprendidas durante la actual pandemia de COVID-19 y para facilitar una prevención, preparación y una respuesta adecuadas a escala de la Unión frente a todas las amenazas transfronterizas para la salud , incluidas las amenazas relativas a las zoonosis , el marco jurídico para la vigilancia epidemiológica y el seguimiento de las amenazas transfronterizas graves para la salud, la alerta precoz en caso de tales amenazas y la lucha contra ellas, tal como se establece en la Decisión n.o 1082/2013/UE, debe ampliarse en lo que respecta a los requisitos adicionales de información y el análisis de los indicadores de los sistemas sanitarios, así como a la cooperación entre los Estados miembros y las agencias de la Unión, en particular el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y las organizaciones internacionales, en particular la Organización Mundial de la Salud (OMS) . Además, a fin de garantizar una respuesta eficaz de la Unión ante las nuevas amenazas transfronterizas para la salud, el marco jurídico para luchar contra las amenazas transfronterizas graves para la salud debe permitir que se adopten inmediatamente definiciones de casos para la vigilancia de nuevas amenazas y debe establecer la creación de una red de laboratorios de referencia de la UE y una red de apoyo al seguimiento de los brotes de enfermedades que conciernen a las sustancias de origen humano. La capacidad de rastreo de contactos debe reforzarse mediante la creación de un sistema automatizado que utilice tecnologías modernas y respete al mismo tiempo el Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD) del Parlamento Europeo y del Consejo (1 bis).

Enmienda 3

Propuesta de Reglamento

Considerando 3

Texto de la Comisión Enmienda (3) El Comité de Seguridad Sanitaria, creado formalmente mediante la Decisión n.o 1082/2013/UE, desempeña un papel importante en la coordinación de la planificación de la preparación y respuesta ante las amenazas transfronterizas graves para la salud. Dicho Comité debe tener responsabilidades adicionales en lo que respecta a la adopción de orientaciones y dictámenes para apoyar mejor a los Estados miembros en la prevención y el control de las amenazas transfronterizas graves para la salud. (3) El Comité de Seguridad Sanitaria, creado formalmente mediante la Decisión n.o 1082/2013/UE, desempeña un papel importante en la coordinación de la planificación de la prevención, preparación y respuesta ante las amenazas transfronterizas graves para la salud. Dicho Comité debe tener responsabilidades adicionales en lo que respecta a la adopción de orientaciones y dictámenes para apoyar mejor a los Estados miembros en la prevención y el control de las amenazas transfronterizas graves para la salud, y para apoyar una mejor coordinación entre los Estados miembros para hacer frente a estas amenazas. Los representantes designados por el Parlamento Europeo podrán participar en el Comité de Seguridad Sanitaria en calidad de observadores.

Enmienda 4

Propuesta de Reglamento

Considerando 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda (4 bis) Las estrategias de prevención y promoción se refieren a todas las políticas sectoriales, incluidas las políticas fiscales, comerciales, económicas, agroambientales, educativas, en materia de vivienda, culturales y relacionadas con la asistencia social. «La salud en todas las políticas» debe ser uno de los principios de todas las políticas públicas. Un instrumento ya utilizado a escala nacional para evaluar el impacto de las diferentes políticas sectoriales en la salud es la llamada «prueba de salud». Debe llevarse a cabo una evaluación del impacto en la salud de todos los programas gestionados por la Unión.

Enmienda 5

Propuesta de Reglamento

Considerando 5

Texto de la Comisión Enmienda (5) El presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de otras medidas vinculantes relativas a actividades específicas o a normas de calidad y seguridad de determinados productos en las que se establezcan obligaciones especiales y herramientas de vigilancia de las amenazas transfronterizas específicas, de alerta precoz en caso de tales amenazas y de lucha contra ellas. Tales medidas incluyen, en particular, la legislación pertinente de la Unión en ámbitos en los que existe un interés común por la seguridad en cuestiones de salud pública, que abarcan bienes como los medicamentos, los productos sanitarios y los alimentos, las sustancias de origen humano (sangre, tejidos y células, y órganos), así como la exposición a las radiaciones ionizantes. (5) El presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de otras medidas vinculantes relativas a actividades específicas o a normas de calidad y seguridad de determinados productos en las que se establezcan obligaciones especiales y herramientas de vigilancia de las amenazas transfronterizas específicas, de alerta precoz en caso de tales amenazas y de lucha contra ellas , como el Reglamento Sanitario Internacional (RSI) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) . Tales medidas incluyen, en particular, la legislación pertinente de la Unión en ámbitos en los que existe un interés común por la seguridad en cuestiones de salud pública y medioambiental , que abarcan bienes como los medicamentos, los productos sanitarios , los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y los alimentos, las sustancias de origen humano (sangre , plasma , tejidos y células, y órganos), así como la exposición a las radiaciones ionizantes.

Enmienda 242

Propuesta de Reglamento

Considerando 5 bis (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda (5 bis) La sobreexplotación de la flora y la fauna silvestres y otros recursos naturales y la pérdida acelerada de biodiversidad plantean riesgos para la salud humana. Habida cuenta de que la salud humana y animal y el medio ambiente están estrechamente vinculados, es fundamental respetar los principios del concepto «Una sola salud» para afrontar las crisis actuales y emergentes.

Enmienda 6

Propuesta de Reglamento

Considerando 6

Texto de la Comisión Enmienda (6) La protección de la salud humana es una cuestión que tiene una dimensión transectorial y es relevante para numerosas políticas y actividades de la Unión. A fin de conseguir un nivel elevado de protección de la salud humana, y evitar cualquier tipo de solapamiento de actividades, de duplicidad o de conflicto de actuaciones, la Comisión, en colaboración con los Estados miembros, debe garantizar la coordinación y el intercambio de información entre los mecanismos y estructuras que se establecen en virtud del presente Reglamento, y otros mecanismos y estructuras establecidos a escala de la Unión y en virtud del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica (Tratado Euratom), cuyas actividades sean pertinentes para la planificación de la preparación y respuesta, el seguimiento de las amenazas transfronterizas graves para la salud, la alerta precoz en caso de tales amenazas y la lucha contra ellas. La Comisión debe velar, en particular, por que la información pertinente de los diversos sistemas de alerta rápida y de información a escala de la Unión y en virtud del Tratado Euratom se recopile y se transmita a los Estados miembros por medio del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta (SAPR) establecido mediante la Decisión n.o 2119/98/CE. (6) De conformidad con los conceptos de «Una sola salud» y de «La salud en todas las políticas», la protección de la salud humana es una cuestión que tiene una dimensión transectorial y es relevante para numerosas políticas y actividades de la Unión. La Unión debe apoyar a los Estados miembros en la reducción de las desigualdades en materia de salud entre Estados miembros y en cada uno de ellos, en la consecución de la cobertura sanitaria universal, y en el abordaje de los retos de los grupos vulnerables. La Unión también debe instar a los Estados miembros a que apliquen las recomendaciones específicas para la salud y específicas por país y debe apoyar a los Estados miembros para mejorar la resiliencia, la capacidad de respuesta y la preparación de los sistemas sanitarios con el fin de hacer frente a futuros desafíos, incluidas las pandemias. A fin de conseguir un nivel elevado de protección de la salud humana, y evitar cualquier tipo de solapamiento de actividades, de duplicidad o de conflicto de actuaciones, la Comisión, en colaboración con los Estados miembros, y todas las partes interesadas, como los profesionales de la salud, las asociaciones de pacientes, el sector industrial y los agentes de las cadenas de suministro, debe garantizar la coordinación y el intercambio de información entre los mecanismos y estructuras que se establecen en virtud del presente Reglamento, y otros mecanismos y estructuras establecidos a escala de la Unión y en virtud del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica (Tratado Euratom), cuyas actividades sean pertinentes para la planificación de la preparación y respuesta, el seguimiento de las amenazas transfronterizas graves para la salud, la alerta precoz en caso de tales amenazas y la lucha contra ellas . Estos mecanismos deben buscar sinergias entre las medidas nacionales y de la Unión y deben evitar duplicidades con las medidas adoptadas en el marco de la OMS. La Comisión debe velar, en particular, por que la información pertinente de los diversos sistemas de alerta rápida y de información a escala de la Unión y en virtud del Tratado Euratom se recopile y se transmita a los Estados miembros por medio del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta (SAPR) establecido mediante la Decisión n.o 2119/98/CE.

Enmienda 7

Propuesta de Reglamento

Considerando 7

Texto de la Comisión Enmienda (7) La planificación de la preparación y respuesta es esencial para llevar a cabo de manera efectiva el seguimiento de las amenazas transfronterizas graves para la salud, la alerta precoz en caso de tales amenazas y la lucha contra ellas. Por tanto, la Comisión debe establecer un plan de preparación de la Unión frente a las crisis sanitarias y las pandemias, que ha de ser aprobado por el Comité de Seguridad Sanitaria. Dicho plan debe ir acompañado de actualizaciones de los planes de preparación y respuesta de los Estados miembros, a fin de garantizar su compatibilidad dentro de las estructuras regionales. Para ayudar a los Estados miembros en este empeño, la Comisión y las agencias de la Unión deben proporcionar la formación y las actividades de intercambio de conocimientos específicas al personal de asistencia sanitaria y al personal de la salud pública. A fin de garantizar la puesta en marcha y el funcionamiento de estos planes, la Comisión debe llevar a cabo, junto con los Estados miembros, pruebas de resistencia, ejercicios y revisiones durante las acciones y después de ellas. Estos planes deben estar coordinados, ser funcionales y estar actualizados, y disponer de recursos suficientes para su puesta en práctica. Tras las pruebas de resistencia y las revisiones de los planes, deben aplicarse medidas correctoras y debe mantenerse informada a la Comisión de todas las actualizaciones. (7) La planificación de la prevención, preparación y respuesta es esencial para llevar a cabo de manera efectiva el seguimiento de las amenazas transfronterizas graves para la salud, la alerta precoz en caso de tales amenazas y la lucha contra ellas. Por tanto, la Comisión debe establecer un plan de preparación de la Unión frente a las crisis sanitarias y las pandemias, que ha de ser aprobado por el Comité de Seguridad Sanitaria. Dicho plan debe ir acompañado de actualizaciones de los planes de prevención, preparación y respuesta de los Estados miembros, a fin de garantizar su compatibilidad dentro de las estructuras regionales. Los planes deben ejecutarse mediante la planificación de la anticipación a las crisis a escala interregional, prestando especial atención a las regiones transfronterizas con el fin de reforzar su cooperación en materia sanitaria. Las autoridades regionales deben participar, cuando proceda, en el diseño de estos planes. Para ayudar a los Estados miembros en este empeño, la Comisión y las agencias de la Unión deben impartir formación específica y facilitar la puesta en común de las mejores prácticas al personal de asistencia sanitaria y al personal de la salud pública , con el fin de mejorar sus conocimientos y garantizar que adquieran las competencias necesarias . A fin de garantizar la puesta en marcha y el funcionamiento de estos planes, la Comisión debe llevar a cabo, junto con los Estados miembros, pruebas de resistencia, ejercicios y revisiones durante las acciones y después de ellas. Estos planes deben incluir recomendaciones de intervenciones políticas relacionadas con la mitigación del impacto de las enfermedades transmisibles en los servicios de atención sanitaria, en particular para las enfermedades no transmisibles graves. Estos planes deben estar coordinados, ser funcionales y estar actualizados, y disponer de recursos suficientes para su puesta en práctica . Deben recibir una atención específica las regiones fronterizas, donde deben promoverse ejercicios transfronterizos conjuntos y debe fomentarse entre los profesionales del sector de la salud que se familiaricen con las estructuras de los sistemas de salud pública en los países fronterizos . Tras las pruebas de resistencia y las revisiones de los planes, deben aplicarse medidas correctoras y debe mantenerse informada a la Comisión de todas las actualizaciones.

Enmienda 8

Propuesta de Reglamento

Considerando 8

Texto de la Comisión Enmienda (8) A tal fin, los Estados miembros deben facilitar a la Comisión la información más reciente de que dispongan sobre su situación en cuanto a su planificación y ejecución de la preparación y respuesta a nivel nacional. La información facilitada por los Estados miembros ha de incluir los elementos que estos están obligados a comunicar a la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el marco del Reglamento Sanitario Internacional (RSI) (15). A su vez, la Comisión debe informar, cada dos años , al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la situación y los avances en materia de preparación, planificación de la respuesta y ejecución a escala de la Unión, incluidas las medidas correctoras, para garantizar que los planes nacionales de preparación y respuesta sean adecuados. Con el fin de apoyar la evaluación de estos planes, deben llevarse a cabo auditorías de la UE en los Estados miembros, en coordinación con el ECDC y las agencias de la Unión. Esta planificación debe incluir, en particular, una preparación adecuada de los sectores esenciales de la sociedad, como la energía, el transporte, la comunicación o la protección civil, que dependen, en situaciones de crisis, de sistemas de salud pública bien preparados y sensibles a las cuestiones de género que, a su vez, dependen del funcionamiento de estos sectores y del mantenimiento de los servicios esenciales a un nivel adecuado. En caso de amenaza transfronteriza grave para la salud originada por una infección zoonótica, es importante garantizar la interoperabilidad entre los sectores sanitario y veterinario a efectos de planificación de la preparación y respuesta. (8) A tal fin, los Estados miembros deben facilitar a la Comisión la información más reciente de que dispongan sobre su situación en cuanto a su prevención, planificación y ejecución de la preparación y respuesta a nivel nacional y, cuando proceda, a escala regional . La información facilitada por los Estados miembros ha de incluir los elementos que estos están obligados a comunicar a la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el marco del Reglamento Sanitario Internacional (RSI) (15). El acceso a datos oportunos y completos es una condición previa necesaria para unas evaluaciones de riesgo rápidas y para la mitigación de las crisis. Con el fin de evitar la duplicación de esfuerzos y recomendaciones divergentes, deben acordarse, cuando sea posible, definiciones normalizadas y debe tener lugar un intercambio fluido de información entre las agencias de la Unión, la OMS y las agencias nacionales. A su vez, la Comisión debe informar, cada año , al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la situación y los avances en materia de prevención, preparación, planificación de la respuesta y ejecución a escala de la Unión, incluidas las medidas correctoras, para garantizar que los planes nacionales de preparación y respuesta sean adecuados. Con el fin de apoyar la evaluación de estos planes, deben llevarse a cabo auditorías de la UE en los Estados miembros, en coordinación con el ECDC y las agencias de la Unión. Esta planificación debe incluir, en particular, una preparación adecuada de la atención sanitaria esencial a largo plazo y de los sectores esenciales de la sociedad, como la agricultura, la energía, el transporte, la comunicación o la protección civil, que dependen, en situaciones de crisis, de sistemas de salud pública bien preparados y sensibles a las cuestiones de género que, a su vez, dependen del funcionamiento de estos sectores y del mantenimiento de los servicios esenciales a un nivel adecuado. En caso de amenaza transfronteriza grave para la salud originada por una infección zoonótica, es importante garantizar la interoperabilidad entre los sectores sanitario y veterinario a efectos de planificación de la preparación y respuesta.

Enmienda 9

Propuesta de Reglamento

Considerando 8 bis (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda (8 bis) La experiencia adquirida con la actual crisis de la COVID-19 ha demostrado que es necesario adoptar una nueva acción más firme a escala de la Unión para apoyar la cooperación y la coordinación entre los Estados miembros, en particular en las regiones fronterizas. Por consiguiente, los planes nacionales de los Estados miembros que comparten una frontera con al menos otro Estado miembro deben incluir planes para mejorar la planificación, la prevención y la respuesta a las crisis sanitarias en las zonas fronterizas de las regiones vecinas, en particular mediante la formación transfronteriza obligatoria dirigida al personal sanitario y ejercicios de coordinación para el traslado sanitario de pacientes. La Comisión debe informar periódicamente sobre la situación de la preparación de las crisis transfronterizas en las regiones vecinas.

Enmienda 10

Propuesta de Reglamento

Considerando 8 ter (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda (8 ter) Durante la pandemia también se ha puesto de manifiesto el papel de los profesionales sanitarios de primera línea, ya que estos han sido fundamentales para garantizar el acceso a la medicina y la continuidad de la atención, proporcionando apoyo moral y siendo una fuente de información fiable frente a las informaciones falsas. De cara a futuras emergencias, es necesario mejorar los conocimientos de los profesionales sanitarios estableciendo normas para proporcionar formación a los trabajadores en los ámbitos de la atención sanitaria y la salud pública. Asimismo, es necesario integrarlos por medio de sus organizaciones profesionales en la definición de las políticas de salud pública, así como en la transformación digital, con el fin de mejorar la calidad y la eficiencia de los sistemas sanitarios y garantizar su sostenibilidad para la labor de cohesión sanitaria, social y territorial que realizan.

Enmienda 11

Propuesta de Reglamento

Considerando 8 quater (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda (8 quater) La alfabetización sanitaria desempeña un papel fundamental en la prevención y la mitigación del impacto de las amenazas transfronterizas y contribuye a que la población comprenda mejor las contramedidas y la evaluación de los riesgos de las diferentes amenazas. Medidas como respetar el protocolo respiratorio, mantener una adecuada higiene de manos, evitar los contactos estrechos innecesarios con cualquier persona con síntomas gripales y evitar el contacto sin protección con animales salvajes deben formar parte de las campañas de educación sanitaria para mejorar la conducta de la población, sobre la base de la información disponible más reciente.

Enmienda 12

Propuesta de Reglamento

Considerando 8 quinquies (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda (8 quinquies) Sobre la base de las enseñanzas extraídas de la pandemia de COVID-19, el presente Reglamento debe crear un mandato más sólido de coordinación a escala de la Unión. La declaración de una situación de emergencia a escala de la Unión activaría una mayor coordinación y permitiría realizar de forma oportuna el desarrollo, el almacenamiento y la adquisición conjunta de contramedidas médicas.

Enmienda 13

Propuesta de Reglamento

Considerando 8 sexies (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda (8 sexies) El presente Reglamento garantiza además una actuación coordinada a escala de la Unión con el fin de asegurar el correcto funcionamiento del mercado interior y garantizar que los suministros básicos, como medicamentos, material médico y equipos de protección individual (EPI), circulan libremente.

Enmienda 14

Propuesta de Reglamento

Considerando 8 septies (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda (8 septies) Los mecanismos de logística sanitaria deben cumplir los requisitos legales específicos de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1 bis) y el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (1 ter) .

Enmienda 15

Propuesta de Reglamento

Considerando 9

Texto de la Comisión Enmienda (9) Dado que las amenazas transfronterizas graves para la salud no se limitan a las fronteras de la Unión, debe ampliarse, de conformidad con la legislación aplicable de la Unión, la adquisición conjunta de contramedidas médicas de forma que se incluya a los Estados de la Asociación Europea de Libre Comercio y a los países candidatos a la adhesión a la Unión . El Acuerdo de Adquisición Conjunta, que determina las disposiciones prácticas relativas al procedimiento de adquisición conjunta establecido en virtud del artículo 5 de la Decisión n.o 1082/2013/UE también debe adaptarse de forma que incluya una cláusula de exclusividad relativa a la negociación y la contratación pública para los países que participen en un procedimiento de adquisición conjunta, a fin de permitir una mejor coordinación dentro de la UE. La Comisión debe garantizar la coordinación y el intercambio de información entre las entidades que organicen cualquier acción, en el marco de los diferentes mecanismos creados en virtud del presente Reglamento y otras estructuras pertinentes de la Unión, que esté relacionada con la adquisición y el almacenamiento de contramedidas médicas, como la reserva estratégica de rescEU en virtud de la Decisión n.o 1313/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (16). (9) Dado que las amenazas transfronterizas graves para la salud no se limitan a las fronteras de la Unión, esta debe adoptar un enfoque coordinado, caracterizado por la solidaridad y la responsabilidad, en la lucha contra tales amenazas . La adquisición conjunta de contramedidas médicas, por lo tanto, debe ampliarse, de conformidad con la legislación aplicable de la Unión, de forma que se incluya a los Estados de la Asociación Europea de Libre Comercio, al Principado de Andorra, al Principado de Mónaco, a la República de San Marino y al Estado de la Ciudad del Vaticano . La adquisición conjunta de contramedidas médicas reforzaría la posición negociadora de los países participantes, mejoraría la seguridad del suministro y garantizaría un acceso equitativo a las contramedidas médicas. El funcionamiento del Acuerdo de Adquisición Conjunta y rescEU debe respetar normas estrictas de transparencia, en particular en relación con la divulgación del importe pedido y facilitado a cada país participante y los detalles sobre su responsabilidad. El Acuerdo de Adquisición Conjunta, que determina las disposiciones prácticas relativas al procedimiento de adquisición conjunta establecido en virtud del artículo 5 de la Decisión n.o 1082/2013/UE también debe adaptarse de forma que incluya una cláusula de exclusividad relativa a la negociación y la contratación pública para los países que participen en un procedimiento de adquisición conjunta, a fin de permitir una mejor coordinación dentro de la UE. La cláusula de exclusividad debe implicar que los países que participan en el procedimiento de adquisición conjunta no están autorizados a negociar y firmar contratos paralelos con los productores y debe definir consecuencias claras para quienes lo incumplan. La Comisión debe garantizar la coordinación y el intercambio de información entre las entidades que organicen y participen en c ualquier acción, en el marco de los diferentes mecanismos creados en virtud del presente Reglamento y otras estructuras pertinentes de la Unión, que esté relacionada con la adquisición y el almacenamiento de contramedidas médicas, como la reserva estratégica de rescEU en virtud de la Decisión n.o 1313/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (16). Los Estados miembros deben garantizar una reserva suficiente de medicamentos fundamentales para contrarrestar el riesgo de escasez de productos fundamentales.

Enmienda 16

Propuesta de Reglamento

Considerando 9 bis (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda (9 bis) La adquisición conjunta debe basarse en responsabilidades compartidas y en un enfoque justo en relación con los derechos y las obligaciones para todas las partes implicadas. Deben adoptarse y respetarse compromisos claros con los fabricantes que entregan los niveles de producción acordados y las autoridades que compran sus volúmenes reservados acordados.

Enmienda 17

Propuesta de Reglamento

Considerando 9 ter (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda (9 ter) En tiempos de crisis, la Comisión debe adoptar medidas temporales para mitigar la escasez y facilitar la circulación de medicamentos entre los Estados miembros, incluida la aceptación de diferentes formatos de embalaje, un procedimiento de reutilización para permitir a los titulares de una autorización de comercialización obtener la autorización en otro Estado miembro, una ampliación de la validez de los certificados de prácticas correctas de fabricación, unos plazos de caducidad más largos, y el uso de medicamentos veterinarios. La Comisión debe supervisar de forma estricta la utilización de estas medidas, al objeto de garantizar que la seguridad de los pacientes no se vea comprometida y de mantener medicamentos disponibles en caso de dificultades o escasez.

Enmienda 18

Propuesta de Reglamento

Considerando 9 quater (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda (9 quater) La adquisición conjunta debe llevarse a cabo de manera transparente, oportuna y eficaz. A este respecto, deben definirse fases claras y transparentes para el proceso, el ámbito de aplicación, la licitación, el pliego de condiciones, los plazos y los trámites. Debe garantizarse una fase de consulta preliminar, sujeta a salvaguardias adecuadas contra los conflictos de intereses y la asimetría de la información, en la que participen los agentes pertinentes, así como una comunicación bidireccional a lo largo de todo el procedimiento.

Enmienda 19

Propuesta de Reglamento

Considerando 9 quinquies (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda (9 quinquies) La Comisión ha de prestar especial atención a garantizar que la adquisición conjunta de contramedidas médicas, en el sentido del artículo 12, también incluya la adquisición de medicamentos huérfanos.

Enmienda 20

Propuesta de Reglamento

Considerando 9 sexies (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda (9 sexies) En caso de adquisición conjunta, el proceso de adjudicación debe tener en cuenta criterios cualitativos como la capacidad del fabricante para garantizar la seguridad del suministro durante una crisis sanitaria, así como el precio.

Enmienda 21

Propuesta de Reglamento

Considerando 9 septies (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda (9 septies) A fin de lograr la transparencia, el Parlamento Europeo debe examinar los contratos celebrados en el marco del procedimiento de adquisición conjunta. La Comisión debe facilitar al Parlamento a su debido momento información completa y exacta sobre las negociaciones en curso y darle acceso a los documentos de licitación y a los contratos celebrados.

Enmienda 22

Propuesta de Reglamento

Considerando 9 octies (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda (9 octies) Si no se utiliza un procedimiento de adquisición conjunta para adquirir contramedidas médicas, la Comisión debe alentar a los Estados miembros a intercambiar información sobre precios y fechas de entrega de las contramedidas médicas, facilitar un nivel superior de transparencia y, de esta manera, permitir a los Estados miembros acceder y negociar las contramedidas médicas en condiciones más equitativas.

Enmienda 23

Propuesta de Reglamento

Considerando 9 nonies (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda (9 nonies) En tiempos de crisis, deben utilizarse otros mecanismos para permitir una respuesta a escala mundial y mitigar el impacto de las crisis. Tales mecanismos podrían incluir, por ejemplo, un mecanismo de control de las exportaciones de la Unión, acuerdos de cooperación reforzada sobre la producción de contramedidas médicas, preasignación de parte de la adquisición conjunta de la Unión, así como consorcios voluntarios y obligatorios de conocimientos tecnológicos y acuerdos de licencia entre empresas, que deben facilitar el acceso de las personas, incluidas las de la Asociación Oriental y de los países de renta media y baja, a las contramedidas.

Enmienda 24

Propuesta de Reglamento

Considerando 10

Texto de la Comisión Enmienda (10) A diferencia de las enfermedades transmisibles, de cuya vigilancia a escala de la Unión se encarga permanentemente el ECDC, otras amenazas transfronterizas potencialmente graves para la salud no necesitan actualmente un seguimiento por parte de las Agencias de la UE. Por tanto, para tales amenazas resulta más apropiado un enfoque basado en los riesgos, según el cual el seguimiento corresponda a los Estados miembros y la información disponible se intercambie a través del SAPR. (10) A diferencia de las enfermedades transmisibles, de cuya vigilancia a escala de la Unión se encarga permanentemente el ECDC, otras amenazas transfronterizas potencialmente graves para la salud no necesitan actualmente un seguimiento por parte de las Agencias de la UE. Por tanto, para tales amenazas resulta más apropiado un enfoque basado en los riesgos, según el cual el seguimiento corresponda a los Estados miembros y la información disponible se intercambie a través del SAPR. No obstante, el ECDC debe tener la capacidad de llevar a cabo un seguimiento del impacto de las enfermedades transmisibles en las enfermedades no transmisibles graves, incluidas las enfermedades mentales, la evaluación de la continuidad del cribado, el diagnóstico, el seguimiento, el tratamiento y la atención en el sistema sanitario en coordinación con los conjuntos de datos, instrumentos y registros existentes.

Enmienda 25

Propuesta de Reglamento

Considerando 11

Texto de la Comisión Enmienda (11) La Comisión debe reforzar la cooperación y las actividades con los Estados miembros, el ECDC, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), otras agencias de la Unión, las infraestructuras de investigación y la OMS para mejorar la prevención de enfermedades transmisibles, como las enfermedades evitables mediante vacunación, y otros problemas sanitarios, como la resistencia a los antimicrobianos. (11) La Comisión debe reforzar la cooperación y las actividades con los Estados miembros, el ECDC, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), otras agencias de la Unión, las infraestructuras de investigación y la OMS para mejorar , a través del concepto «Una sola salud», la prevención de enfermedades transmisibles, como las enfermedades evitables mediante vacunación, y otros problemas sanitarios, como la resistencia a los antimicrobianos y otras enfermedades no transmisibles graves . Durante las crisis sanitarias, es necesario prestar una atención especial a la continuidad del cribado, el diagnóstico, el seguimiento, el tratamiento y la atención de otras enfermedades y condiciones, así como a las repercusiones que tienen las crisis en la salud mental y en las necesidades psicológicas de la población.

Enmienda 26

Propuesta de Reglamento

Considerando 12

Texto de la Comisión Enmienda (12) En caso de amenazas transfronterizas para la salud debidas a una enfermedad transmisible, los servicios hematológicos y de trasplante de los Estados miembros pueden proporcionar un medio para realizar pruebas rápidas a la población donante y evaluar la exposición a la enfermedad y la inmunidad frente a ella en la población en general. A cambio, estos servicios dependen de las evaluaciones rápidas de los riesgos realizadas por el ECDC para proteger, contra la transmisión de dicha enfermedad transmisible, a los pacientes que necesiten una terapia a partir de una sustancia de origen humano. Tal evaluación de los riesgos sirve entonces de base para prever una adaptación adecuada de las medidas que establecen normas de calidad y seguridad de dichas sustancias de origen humano. Por consiguiente, el ECDC debe crear y gestionar una red de servicios nacionales de hematología y trasplante y de sus autoridades para cumplir este doble objetivo. (12) En caso de amenazas transfronterizas para la salud debidas a una enfermedad transmisible, los servicios hematológicos y de trasplante , las farmacias y otros establecimientos autorizados de atención sanitaria de los Estados miembros pueden proporcionar un medio para realizar pruebas rápidas a la población donante y evaluar la exposición a la enfermedad y la inmunidad frente a ella en la población en general. A cambio, estos servicios dependen de las evaluaciones rápidas de los riesgos realizadas por el ECDC para proteger, contra la transmisión de dicha enfermedad transmisible, a los pacientes que necesiten una terapia a partir de una sustancia de origen humano o que se encuentren en un proceso de reproducción médicamente asistida . Tal evaluación de los riesgos sirve entonces de base para prever una adaptación adecuada de las medidas que establecen normas de calidad y seguridad de dichas sustancias de origen humano. Por consiguiente, el ECDC debe crear y gestionar una red de servicios nacionales de hematología y trasplante y de sus autoridades , así como de servicios farmacéuticos y otros servicios y establecimientos autorizados de atención sanitaria, para cumplir este doble objetivo.

Enmienda 27

Propuesta de Reglamento

Considerando 12 bis (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda (12 bis) Con el fin de mejorar la preparación y respuesta rápidas ante la aparición de amenazas sanitarias transfronterizas, es fundamental permitir un acceso continuo y rápido a datos sobre la disponibilidad de las contramedidas médicas necesarias. Por tanto, el ECDC debe crear, gestionar y coordinar una red de servicios de los Estados miembros que ofrezca información actualizada sobre las reservas estratégicas nacionales, la disponibilidad de contramedidas médicas y las reservas de medicamentos, productos médicos esenciales y métodos de diagnóstico a escala de la Unión. Mejorar la coordinación y el intercambio de información con los Estados miembros sobre las reservas estratégicas y las contramedidas médicas disponibles es necesario para reforzar la recogida, la modelización y el uso de posibles datos que permitan la notificación rápida de alertas en la Unión.

Enmienda 28

Propuesta de Reglamento

Considerando 13

Texto de la Comisión Enmienda (13) Se ha puesto en marcha, mediante la Decisión n.o 2119/98/CE, un sistema que permite notificar a escala de la Unión las alertas relacionadas con amenazas transfronterizas graves para la salud, con objeto de garantizar que las autoridades competentes en materia de salud pública de los Estados miembros y la Comisión estén debida y oportunamente informadas. Todas las amenazas transfronterizas graves para la salud contempladas en el presente Reglamento están cubiertas por el SAPR. El funcionamiento del SAPR debe seguir siendo competencia del ECDC. La notificación de una alerta debe exigirse únicamente cuando la magnitud y la gravedad de la amenaza en cuestión sean o puedan llegar a ser tan importantes que afecten o puedan afectar a más de un Estado miembro y requieran o puedan requerir una respuesta coordinada a escala de la Unión. Para evitar duplicidades y garantizar la coordinación entre los sistemas de alerta de la Unión, la Comisión y el ECDC deben garantizar que las notificaciones de alerta a través del SAPR y de otros sistemas de alerta rápida a escala de la Unión estén vinculadas entre sí en tal medida que las autoridades competentes de los Estados miembros puedan evitar, en la medida de lo posible, que se notifique la misma alerta a través de diferentes sistemas a escala de la Unión y que puedan beneficiarse de recibir alertas sobre todos los peligros a partir de una sola fuente coordinada. (13) Se ha puesto en marcha, mediante la Decisión n.o 2119/98/CE, un sistema que permite notificar a escala de la Unión las alertas relacionadas con amenazas transfronterizas graves para la salud, con objeto de garantizar que las autoridades competentes en materia de salud pública de los Estados miembros y la Comisión estén debida y oportunamente informadas. Todas las amenazas transfronterizas graves para la salud contempladas en el presente Reglamento están cubiertas por el SAPR. El funcionamiento del SAPR debe seguir siendo competencia del ECDC. La notificación de una alerta debe exigirse únicamente cuando la magnitud y la gravedad de la amenaza en cuestión sean o puedan llegar a ser tan importantes que afecten o puedan afectar a más de un Estado miembro y requieran o puedan requerir una respuesta coordinada a escala de la Unión. Para evitar duplicidades y garantizar la coordinación entre los sistemas de alerta de la Unión, la Comisión y el ECDC deben garantizar que las notificaciones de alerta a través del SAPR y de otros sistemas de alerta rápida a escala de la Unión sean plenamente interoperables, y objeto de una supervisión humana, vinculadas automáticamente entre sí en tal medida que las autoridades competentes de los Estados miembros puedan evitar, en la medida de lo posible, que se notifique la misma alerta a través de diferentes sistemas a escala de la Unión y que puedan beneficiarse de recibir alertas sobre todos los peligros a partir de una sola fuente coordinada.

Enmienda 29

Propuesta de Reglamento

Considerando 14

Texto de la Comisión Enmienda (14) Para garantizar que la evaluación de los riesgos que entrañan para la salud pública a escala de la Unión las amenazas transfronterizas graves para la salud sea coherente y completa desde una perspectiva de salud pública, deben movilizarse de manera coordinada los conocimientos científicos disponibles, a través de canales o estructuras convenientes en función del tipo de amenaza de que se trate. La evaluación de los riesgos para la salud pública debe realizarse mediante un procedimiento totalmente transparente y basarse en los principios de excelencia, independencia, imparcialidad y transparencia. La participación de las agencias de la Unión en estas evaluaciones de riesgos debe ampliarse en función de su especialidad, a fin de garantizar un enfoque que contemple todos los peligros, a través de una red permanente de agencias y servicios pertinentes de la Comisión que apoye la preparación de las evaluaciones de riesgos. (14) Para garantizar que la evaluación de los riesgos que entrañan para la salud pública a escala de la Unión las amenazas transfronterizas graves para la salud sea coherente y completa desde una perspectiva de salud pública, deben movilizarse de manera coordinada y multidisciplinar los conocimientos científicos disponibles, a través de canales o estructuras convenientes en función del tipo de amenaza de que se trate. La evaluación de los riesgos para la salud pública debe realizarse mediante un procedimiento totalmente transparente y basarse en los principios de excelencia, independencia, imparcialidad y transparencia. La participación de las agencias y órganos de la Unión en estas evaluaciones de riesgos debe ampliarse en función de su especialidad, a fin de garantizar un enfoque que contemple todos los peligros, a través de una red permanente de agencias y servicios pertinentes de la Comisión que apoye la preparación de las evaluaciones de riesgos. A fin de lograr un grado suficiente de experiencia y eficacia, deben incrementarse los recursos financieros y humanos de las agencias y órganos de la Unión.

Enmienda 30

Propuesta de Reglamento

Considerando 14 bis (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda (14 bis) Los Estados miembros, la Comisión y las agencias de la Unión deben identificar a las organizaciones de salud pública y expertos reconocidos, tanto en el ámbito de las enfermedades transmisibles como en el de las enfermedades no transmisibles graves, así como a otras partes interesadas pertinentes en otros sectores, aplicando el concepto «Una sola salud», disponibles para contribuir a las respuestas de la Unión ante las amenazas sanitarias. Dichos expertos y partes interesadas, incluidas las organizaciones de la sociedad civil, deben participar estructuralmente en todas las acciones de respuesta a las crisis y deben contribuir en los procesos de toma de decisiones. En la aplicación del presente Reglamento, las autoridades nacionales también deben consultar e implicar, si procede, a los representantes de las organizaciones de pacientes y a los interlocutores sociales nacionales de los sectores de la asistencia sanitaria y de los servicios sociales. Es muy importante que haya un cumplimiento pleno de las normas en materia de transparencia y conflictos de intereses aplicables a la participación de las partes interesadas.

Enmienda 31

Propuesta de Reglamento

Considerando 14 ter (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda (14 ter) Los corredores verdes solo deben considerarse un instrumento adecuado para situaciones pandémicas de emergencia para la salud declaradas con el fin de garantizar que los productos esenciales, las contramedidas médicas y los trabajadores transfronterizos circulen libremente y de forma segura dentro del mercado interior. La creación de corredores verdes en tales situaciones no debe afectar a las disposiciones pertinentes de los tratados ni a la legislación relativa a los controles fronterizos.

Enmienda 32

Propuesta de Reglamento

Considerando 15 bis (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda (15 bis) La Comisión debe garantizar que, en el momento de la declaración de un estado de excepción, se conozcan el número de camas en los hospitales de los Estados miembros y el número de camas disponibles en las unidades de cuidados intensivos de los Estados miembros, a efectos del traslado transfronterizo de pacientes.

Enmienda 33

Propuesta de Reglamento

Considerando 16 bis (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda (16 bis) También deben garantizarse una comunicación bidireccional y un intercambio de información periódicos entre las autoridades, la industria y las entidades pertinentes de la cadena de suministro farmacéutico, con el fin de iniciar rápidamente debates sobre posibles amenazas transfronterizas graves para la salud en el mercado compartiendo información sobre las restricciones de suministro previstas o planteando necesidades clínicas específicas y permitiendo una mayor coordinación, sinergias y una reacción adecuada cuando proceda.

Enmienda 34

Propuesta de Reglamento

Considerando 17

Texto de la Comisión Enmienda (17) Una comunicación incoherente con el público y las partes interesadas, como los profesionales de la asistencia sanitaria, puede tener consecuencias negativas para la eficacia de la respuesta desde el punto de vista de la salud pública, así como para los agentes económicos. En consecuencia, la coordinación de la respuesta en el marco del Comité de Seguridad Sanitaria, con la asistencia de los subgrupos pertinentes, debe implicar un intercambio rápido de información sobre los mensajes y las estrategias de comunicación y que se aborden los retos de la comunicación con objeto de coordinar la comunicación sobre riesgos y crisis, basándose en una evaluación sólida e independiente de los riesgos para la salud pública, que tiene que adaptarse a las necesidades y circunstancias nacionales. Tales intercambios de información tienen por objeto facilitar el control de la claridad y la coherencia de los mensajes dirigidos al público y a los profesionales de la asistencia sanitaria. Dada la naturaleza intersectorial de este tipo de crisis, también debe garantizarse la coordinación con otros marcos pertinentes, como el Mecanismo de Protección Civil de la Unión creado mediante la Decisión (UE) 2019/420 del Parlamento Europeo y del Consejo (17). (17) Una comunicación incoherente con el público y las partes interesadas, como los profesionales de la asistencia sanitaria y de la sanidad pública , puede tener consecuencias negativas para la eficacia de la respuesta desde el punto de vista de la salud pública, así como para los agentes económicos. En consecuencia, la coordinación de la respuesta en el marco del Comité de Seguridad Sanitaria, con la asistencia de los subgrupos pertinentes, debe implicar un intercambio rápido de información sobre los mensajes y las estrategias de comunicación y que se aborden los retos de la comunicación con objeto de coordinar la comunicación sobre riesgos y crisis, basándose en una evaluación de carácter holístico, sólida e independiente de los riesgos para la salud pública, que tiene que adaptarse a las necesidades y circunstancias nacionales y regionales. En los Estados miembros con regiones con competencias sanitarias, dichas regiones deben facilitar esta información . Tales intercambios de información tienen por objeto facilitar el control de la claridad y la coherencia de los mensajes dirigidos al público y a los profesionales de la asistencia sanitaria . Con arreglo a sus recomendaciones a los Estados miembros y a los profesionales sanitarios, el ECDC debe ampliar su actividad de comunicación para incluir al público en general mediante el establecimiento y la gestión de un portal en línea para compartir información verificada y luchar contra la desinformación . Dada la naturaleza intersectorial de este tipo de crisis, también debe garantizarse la coordinación con otros marcos pertinentes, como el Mecanismo de Protección Civil de la Unión creado mediante la Decisión (UE) 2019/420 del Parlamento Europeo y del Consejo (17).

Enmienda 35

Propuesta de Reglamento

Considerando 18

Texto de la Comisión Enmienda (18) Deben ampliarse el reconocimiento de las situaciones de emergencia para la salud pública y los efectos jurídicos de este reconocimiento establecidos mediante la Decisión n.o 1082/2013/UE. A tal fin, el presente Reglamento debe permitir a la Comisión reconocer formalmente una emergencia de salud pública a escala de la Unión. Para reconocer una situación de emergencia de este tipo, la Comisión debe crear un Comité Consultivo independiente que aporte conocimientos especializados sobre si una amenaza constituye una emergencia de salud pública a escala de la Unión y que asesore sobre las medidas de respuesta en materia de salud pública y sobre el cese de dicho reconocimiento de emergencia. El Comité Consultivo debe estar formado por expertos independientes, seleccionados por la Comisión dentro de los ámbitos de conocimiento especializado y experiencia más pertinentes para la amenaza específica de que se trate, y, en calidad de observadores, por representantes tanto del ECDC y de la EMA, como de otros organismos o agencias de la Unión. El reconocimiento de una emergencia de salud pública a escala de la Unión sentará las bases para la introducción de medidas operativas de salud pública destinadas a medicamentos y productos sanitarios y mecanismos flexibles para elaborar, adquirir, gestionar y desplegar contramedidas médicas, así como para la activación del apoyo del ECDC para movilizar y desplegar equipos de asistencia en caso de brotes, conocidos como «Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE». (18) Deben ampliarse el reconocimiento de las situaciones de emergencia para la salud pública y los efectos jurídicos de este reconocimiento establecidos mediante la Decisión n.o 1082/2013/UE. A tal fin, el presente Reglamento debe permitir a la Comisión reconocer formalmente una emergencia de salud pública a escala de la Unión. Para reconocer una situación de emergencia de este tipo, la Comisión debe crear un Comité Consultivo independiente que aporte conocimientos especializados sobre si una amenaza constituye una emergencia de salud pública a escala de la Unión y que asesore sobre las medidas de respuesta en materia de salud pública y sobre el cese de dicho reconocimiento de emergencia. El Comité Consultivo debe estar formado por expertos independientes y representantes de los profesionales de la atención sanitaria, en particular los enfermeros y los médicos, y representantes de la sociedad civil , seleccionados por la Comisión dentro de los ámbitos de conocimiento especializado y experiencia más pertinentes para la amenaza específica de que se trate, y, en calidad de observadores, por representantes tanto del ECDC y de la EMA, como de otros organismos o agencias de la Unión. Todos los miembros del Comité Consultivo deben presentar declaraciones de intereses. El Comité Consultivo debe colaborar estrechamente con los órganos consultivos nacionales. El reconocimiento de una emergencia de salud pública a escala de la Unión sentará las bases para la introducción de medidas operativas de salud pública destinadas a medicamentos y productos sanitarios , mecanismos de control de exportaciones de la Unión y mecanismos flexibles para elaborar, adquirir, gestionar y desplegar contramedidas médicas, así como para la activación del apoyo del ECDC para movilizar y desplegar equipos de asistencia en caso de brotes, conocidos como «Grupo de Trabajo sobre Salud de la UE».

Enmienda 36

Propuesta de Reglamento

Considerando 20

Texto de la Comisión Enmienda (20) La aparición de un fenómeno que se corresponda con amenazas transfronterizas graves para la salud y que pueda tener consecuencias a escala de la Unión debe obligar a los Estados miembros afectados a adoptar medidas de control o de rastreo de contactos de forma coordinada para identificar a las personas ya contaminadas y a aquellas expuestas al riesgo de serlo. Esa cooperación puede requerir el intercambio, a través del sistema, de datos de carácter personal, incluidos datos sensibles relativos a la salud e información sobre casos de enfermedad en personas confirmados o de los que se sospeche que puedan serlo, entre los Estados miembros directamente implicados en las medidas de rastreo de contactos. El intercambio de datos personales relativos a la salud por parte de los Estados miembros debe cumplir lo dispuesto en el artículo 9, apartado 2, letra i), del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo (18). (20) La aparición de un fenómeno que se corresponda con amenazas transfronterizas graves para la salud y que pueda tener consecuencias a escala de la Unión debe obligar a los Estados miembros afectados o potencialmente afectados a adoptar medidas de control o de rastreo de contactos de forma coordinada para identificar a las personas ya contaminadas y a aquellas expuestas al riesgo de serlo. Esa cooperación puede requerir el intercambio, a través del sistema, de datos de carácter personal, incluidos datos sensibles relativos a la salud e información sobre casos de enfermedad o infección en personas confirmados o de los que se sospeche que puedan serlo, entre los Estados miembros directamente implicados en el rastreo de contactos. El intercambio de datos personales relativos a la salud por parte de los Estados miembros debe cumplir lo dispuesto en el artículo 9, apartado 2, letra i), del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo (18).

Enmienda 37

Propuesta de Reglamento

Considerando 21

Texto de la Comisión Enmienda (21) Debe fomentarse la cooperación con terceros países y organizaciones internacionales en el ámbito de la salud pública. Es especialmente importante garantizar el intercambio de información con la OMS sobre las medidas adoptadas en virtud del presente Reglamento. Esta cooperación reforzada también es necesaria para contribuir al compromiso de la UE de reforzar el apoyo a los sistemas sanitarios y reforzar la capacidad de preparación y respuesta de los socios. La Unión podría beneficiarse de celebrar acuerdos internacionales de cooperación con terceros países u organizaciones internacionales, incluida la OMS, para fomentar el intercambio de información pertinente de los sistemas de seguimiento y alerta en relación con las amenazas transfronterizas graves para la salud. Dentro de los límites de las competencias de la Unión, dichos acuerdos podrían incluir, en su caso, la participación de dichos terceros países u organizaciones internacionales en la red de vigilancia epidemiológica correspondiente y en el SAPR, el intercambio de buenas prácticas en los ámbitos de la capacidad y planificación de la preparación y respuesta, la evaluación de los riesgos para la salud pública y la colaboración en la coordinación de la respuesta, incluida la respuesta sobre investigación. (21) Debe fomentarse la cooperación con terceros países y organizaciones internacionales en el ámbito de la salud pública. Es especialmente importante garantizar el intercambio de información con la OMS sobre las medidas adoptadas en virtud del presente Reglamento. Esta cooperación reforzada también es necesaria para contribuir al compromiso de la UE de reforzar el apoyo a los sistemas sanitarios y reforzar la capacidad de preparación y respuesta de los socios. La Unión podría beneficiarse de celebrar acuerdos internacionales de cooperación con terceros países u organizaciones internacionales, incluida la OMS, para fomentar el intercambio de información pertinente de los sistemas de seguimiento y alerta en relación con las amenazas transfronterizas graves para la salud. Dentro de los límites de las competencias de la Unión, dichos acuerdos podrían incluir, en su caso, la participación de dichos terceros países u organizaciones internacionales en la red de vigilancia epidemiológica correspondiente , como el Sistema Europeo de Vigilancia (TESSy), y en el SAPR, el intercambio de buenas prácticas en los ámbitos de la capacidad y planificación de la preparación y respuesta, la evaluación de los riesgos para la salud pública y la colaboración en la coordinación de la respuesta, incluida la respuesta sobre investigación. La Comisión y los Estados miembros deben trabajar activamente en pro de la creación de un convenio marco de la OMS sobre la preparación y respuesta ante las pandemias, que establezca los principios y las prioridades de la preparación y respuesta en caso de pandemia. Dicha convención marco debe facilitar la aplicación del Reglamento Sanitario Internacional (2005) (1 bis) y debe apoyar el refuerzo del marco internacional en el ámbito de la salud y la mejora de la cooperación en lo que respecta a la detección precoz, la prevención, la respuesta y la resiliencia frente a futuras pandemias.

Enmienda 38

Propuesta de Reglamento

Considerando 22

Texto de la Comisión Enmienda (22) El tratamiento de datos personales a efectos de la aplicación del presente Reglamento debe ajustarse a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679 y en el Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo (19). En particular, el funcionamiento del SAPR debe incluir salvaguardias específicas que permitan el intercambio seguro y legal de datos personales a efectos de las medidas de rastreo de contactos aplicadas por los Estados miembros a nivel nacional. A este respecto, el SAPR incluye una función de mensajería en la que los datos personales, incluidos los datos de contacto y los datos sanitarios, puedan comunicarse a las autoridades pertinentes que participan en las medidas de rastreo de contactos . (22) Debido al carácter sensible de los datos sanitarios, los Estados miembros, la Comisión y las agencias de la Unión deben salvaguardar y garantizar que sus operaciones de tratamiento de datos respeten los principios generales de la protección de datos de conformidad con el artículo 5 del RGPD. El tratamiento de datos personales a efectos de la aplicación del presente Reglamento debe ajustarse a lo dispuesto en el RGPD y en el Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo (19). En particular, el funcionamiento del SAPR debe incluir salvaguardias específicas que permitan el intercambio seguro y legal de datos personales a efectos de las medidas de rastreo de contactos aplicadas por los Estados miembros a nivel nacional. A este respecto, el SAPR incluye una función de mensajería en la que los datos personales, incluidos los datos de contacto y los datos sanitarios, puedan comunicarse a las autoridades pertinentes que participan en el rastreo de contactos. Deberá respetarse estrictamente el Reglamento (UE) 2018/1725 sobre protección de datos y se establecerán medidas técnicas y organizativas de seguridad apropiadas con arreglo al artículo 33 de dicho Reglamento.

Enmienda 39

Propuesta de Reglamento

Considerando 25

Texto de la Comisión Enmienda (25) Con el fin de garantizar unas condiciones uniformes de aplicación del presente Reglamento, deben delegarse poderes de ejecución en la Comisión para que pueda adoptar actos de ejecución en relación con: las plantillas que deben utilizarse a la hora de facilitar la información sobre planificación de la preparación y respuesta; la organización de las actividades de formación para el personal de asistencia sanitaria y de la salud pública; el establecimiento y la actualización de una lista de enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales relacionados que son objeto de la red de vigilancia epidemiológica, y los procedimientos para la utilización de dicha red; la adopción de definiciones de casos para dichas enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales que son objeto de la red de vigilancia epidemiológica y, cuando sea necesario, para otras amenazas transfronterizas graves para la salud sujetas a un seguimiento ad hoc; los procedimientos para la utilización del SAPR; el funcionamiento de la plataforma de vigilancia ; la designación de laboratorios de referencia de la UE que presten apoyo a los laboratorios nacionales de referencia; los procedimientos para el intercambio de información y la coordinación de las respuestas de los Estados miembros; el reconocimiento de situaciones de emergencia de salud pública a escala de la Unión y el cese de dicho reconocimiento, así como los procedimientos necesarios para garantizar que la utilización del SAPR y el tratamiento de datos sean conformes con la legislación sobre protección de datos. (25) Con el fin de garantizar unas condiciones uniformes de aplicación del presente Reglamento, deben delegarse poderes de ejecución en la Comisión para que pueda adoptar actos de ejecución en relación con: las plantillas que deben utilizarse a la hora de facilitar la información sobre planificación de la preparación y respuesta; la organización de las actividades de formación para el personal de asistencia sanitaria y de la salud pública; el establecimiento y la actualización de una lista de enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales relacionados que son objeto de los procedimientos para la utilización de la red de vigilancia epidemiológica; la designación de laboratorios de referencia de la UE que presten apoyo a los laboratorios nacionales y regionales de referencia; los procedimientos para el intercambio de información y la coordinación de las respuestas de los Estados miembros; el reconocimiento de situaciones de emergencia de salud pública a escala de la Unión y el cese de dicho reconocimiento, así como los procedimientos necesarios para garantizar que la utilización del SAPR y el tratamiento de datos sean conformes con la legislación sobre protección de datos.

Enmienda 40

Propuesta de Reglamento

Considerando 28

Texto de la Comisión Enmienda (28) A fin de determinar el estado de ejecución de los planes nacionales de preparación y su coherencia con el plan de la Unión, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a los procedimientos, normas y criterios para las auditorías destinadas a evaluar la planificación de la preparación y respuesta a nivel nacional. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 2016 (21). En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados. (28) A fin de complementar determinados aspectos del presente Reglamento y determinar el estado de ejecución de los planes nacionales y regionales de preparación y su coherencia con el plan de la Unión, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a las cuestiones que figuran a continuación: el establecimiento y la actualización de una lista de enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales relacionados que son objeto de la red de vigilancia epidemiológica; la adopción de definiciones de casos para dichas enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales que son objeto de la red de vigilancia epidemiológica y, cuando sea necesario, para otras amenazas transfronterizas graves para la salud sujetas a un seguimiento ad hoc; los requisitos necesarios para garantizar la conformidad del funcionamiento del SAPR y el tratamiento de los datos con los reglamentos pertinentes; la creación y la actualización de una lista de datos sanitarios pertinentes que serán recopilados automáticamente por la plataforma digital, objeto de supervisión humana; el funcionamiento de la plataforma de vigilancia; y los procedimientos , normas y criterios para las auditorías destinadas a evaluar la planificación de la preparación y respuesta a nivel nacional y regional . Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 2016 (21). En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.

Enmienda 41

Propuesta de Reglamento

Considerando 28 bis (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda (28 bis) Respecto al establecimiento y la actualización de una lista de enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales relacionados que son objeto de la red de vigilancia epidemiológica, y los procedimientos para la utilización de dicha red, y a la adopción de definiciones de casos para dichas enfermedades transmisibles y problemas sanitarios especiales que son objeto de la red de vigilancia epidemiológica, la Comisión deberá adoptar actos delegados con arreglo al procedimiento de urgencia cuando así lo exijan razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas por la importancia o la novedad de una amenaza transfronteriza grave para la salud o su velocidad de propagación entre los Estados miembros.

Enmienda 42

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 — apartado 1 — letra c

Texto de la Comisión Enmienda c) la adquisición conjunta de contramedidas médicas; c) la adquisición , gestión y despliegue conjuntos de contramedidas médicas;

Enmienda 43

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 — apartado 2 — letra b bis (nueva)

Texto de la Comisión Enmienda b bis) una red de reservas estratégicas nacionales y contramedidas médicas disponibles;

Enmienda 44

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 — apartado 3

Texto de la Comisión Enmienda 3. La aplicación del presente Reglamento se financiará con cargo a los programas e instrumentos pertinentes de la Unión. 3. Con arreglo a los conceptos de «Una sola salud» y de «La salud en todas las políticas», la aplicación del presente Reglamento se financiará con cargo a los programas e instrumentos pertinentes de la Unión. El marco sanitario reforzado de la Unión para hacer frente a las amenazas transfronterizas graves para la salud trabajará en sinergia y complementariedad con otras políticas y fondos de la Unión, como las acciones ejecutadas en el marco del programa UEproSalud, los Fondos Estructurales y de Inversión Europeos (Fondos EIE), Horizonte Europa, el programa Europa Digital, rescEU, el Fondo Social Europeo Plus (FSE+). el Instrumento de Asistencia Urgente y el Fondo Social Europeo Plus y el Programa para el Mercado Único.

Enmienda 45

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 — apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda 3 bis. El presente Reglamento velará por que en futuras emergencias sanitarias no se paralicen la detección, las intervenciones sanitarias y el tratamiento de otras enfermedades graves.

Enmienda 46

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 — apartado 3 ter (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda 3 ter. El presente Reglamento se aplicará respetando plenamente la dignidad y los derechos y libertades fundamentales de las personas. en Enmienda

Enmienda 243

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — apartado 1 — letra a — inciso i

Texto de la Comisión Enmienda i) enfermedades transmisibles; i) enfermedades transmisibles , incluidas las de origen zoonótico ;

Enmienda 47

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — apartado 2

Texto de la Comisión Enmienda 2. El presente Reglamento será aplicable también a la vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y de los problemas sanitarios especiales relacionados. 2. El presente Reglamento será aplicable también a la vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y a la vigilancia del impacto de dichas enfermedades en las enfermedades no transmisibles graves y de los problemas sanitarios especiales relacionados , como el impacto de la crisis en la salud mental y el impacto del retraso del cribado, el diagnóstico, el seguimiento, el tratamiento y la atención de otras enfermedades y condiciones .

Enmienda 48

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda 3 bis. El presente Reglamento promoverá la aplicación del Reglamento Sanitario Internacional, reducirá la carga administrativa y la duplicidad de recursos y contribuirá a superar las deficiencias puestas de manifiesto por la pandemia de COVID-19 en materia de prevención, preparación y respuesta a las amenazas para la salud pública.

Enmienda 49

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — apartado 4

Texto de la Comisión Enmienda 4. En situaciones excepcionales de emergencia, un Estado miembro o la Comisión podrá solicitar que se coordine la respuesta en el marco del Comité de Seguridad Sanitaria, como se dispone en el artículo 21, ante amenazas transfronterizas graves para la salud distintas de las contempladas en el artículo 2, apartado 1, si se considera que las medidas de salud pública adoptadas previamente han resultado ser insuficientes para garantizar un escala elevado de protección de la salud humana. 4. En situaciones excepcionales de emergencia, un Estado miembro o la Comisión podrá solicitar que se coordine la respuesta en el marco del Comité de Seguridad Sanitaria, como se dispone en el artículo 21, ante amenazas transfronterizas graves para la salud distintas de las contempladas en el artículo 2, apartado 1 , en particular en relación con enfermedades no transmisibles graves , si se considera que las medidas de salud pública adoptadas previamente han resultado ser insuficientes para garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana.

Enmienda 50

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — apartado 5

Texto de la Comisión Enmienda 5. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, garantizará la coordinación y el intercambio de información entre los mecanismos y estructuras que se establezcan de acuerdo con el presente Reglamento y los mecanismos y estructuras similares establecidos a escala de la Unión o en virtud del Tratado Euratom y cuyas actividades sean pertinentes para la planificación de la preparación y respuesta, el seguimiento, la alerta precoz y la lucha contra las amenazas transfronterizas graves para la salud. 5. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, garantizará la coordinación y el intercambio de información entre los mecanismos y estructuras que se establezcan de acuerdo con el presente Reglamento y los mecanismos y estructuras similares establecidos a escala internacional, a escala de la Unión o en virtud del Tratado Euratom y cuyas actividades sean pertinentes para la planificación de la preparación y respuesta, el seguimiento, la alerta precoz y la lucha contra las amenazas transfronterizas graves para la salud.

Enmienda 51

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — apartado 6

Texto de la Comisión Enmienda 6. Los Estados miembros conservarán el derecho a mantener o introducir mecanismos, procedimientos y medidas adicionales aplicables a sus sistemas nacionales en los ámbitos regulados por el presente Reglamento, incluidos los mecanismos previstos en acuerdos o convenios bilaterales o multilaterales vigentes o futuros, a condición de que dichos mecanismos, procedimientos y medidas adicionales no afecten a la aplicación del presente Reglamento. 6. Los Estados miembros conservarán el derecho a mantener o introducir mecanismos, procedimientos y medidas adicionales aplicables a sus sistemas nacionales en los ámbitos regulados por el presente Reglamento, incluidos los mecanismos previstos en acuerdos o convenios bilaterales o multilaterales vigentes o futuros, a condición de que dichos mecanismos, procedimientos y medidas adicionales no afecten a la aplicación del presente Reglamento. La Unión debe abogar por el establecimiento de un convenio marco de la OMS sobre preparación y respuesta en situaciones de pandemia. Tal convenio se formulará de manera que facilite la ejecución del Reglamento Sanitario Internacional (2005) (1 bis) y resuelva las deficiencias del mismo identificadas durante la crisis de la COVID-19.

Enmienda 52

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 — apartado 6 bis (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda 6 bis. El presente Reglamento se aplicará también, cuando proceda, a las autoridades, sistemas y programas regionales competentes en los ámbitos cubiertos por el presente Reglamento.

Enmienda 53

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 — párrafo 1 — punto 3

Texto de la Comisión Enmienda 3) «rastreo de contactos»: medidas aplicadas para seguir el rastro de las personas que han estado expuestas a una fuente de amenaza transfronteriza grave para la salud y que corren el peligro de desarrollar una enfermedad o ya la han desarrollado, por medios manuales o por otros medios tecnológicos; 3) «rastreo de contactos»: medidas aplicadas para identificar, evaluar y gestionar a las personas que han estado expuestas a una fuente de amenaza transfronteriza grave para la salud y que corren el peligro de infectarse o de ser infecciosos o ya la han desarrollado, por medios manuales o por otros medios tecnológicos , una enfermedad transmisible con el único y exclusivo objetivo de identificar con rapidez personas posiblemente recién infectadas que puedan haber entrado en contacto con casos existentes, con el fin de reducir una ulterior transmisión;

Enmienda 54

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 — párrafo 1 — punto 4

Texto de la Comisión Enmienda 4) «vigilancia epidemiológica»: recogida, registro, estudio, interpretación y difusión sistemáticos de datos y análisis sobre las enfermedades transmisibles y los problemas sanitarios especiales relacionados ; 4) «vigilancia epidemiológica»: recogida, registro, estudio, interpretación y difusión sistemáticos de datos y análisis sobre las enfermedades transmisibles , la vigilancia del impacto de tales enfermedades en las enfermedades no transmisibles graves, como las relacionadas con la salud mental, y en problemas sanitarios especiales;

Enmienda 55

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 — párrafo 1 — punto 5 bis (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda 5 bis) «enfoque “Una salud”»: un enfoque multisectorial que reconoce que la salud humana está vinculada a la salud animal y al medio ambiente y que las acciones para hacer frente a las amenazas para la salud deben tener en cuenta esas tres dimensiones;

Enmienda 56

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 — párrafo 1 — punto 5 ter (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda 5 ter) «La salud en todas las políticas»: un enfoque del desarrollo, la ejecución y la revisión de las políticas públicas, independientemente del sector de que se trate, en el que se tienen en cuenta las implicaciones sanitarias de las decisiones y con el que se aspira a lograr sinergias y evitar que dichas políticas tengan efectos perjudiciales para la salud, al objeto de mejorar la salud de la población y la equidad sanitaria;

Enmienda 57

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 — párrafo 1 — punto 7 bis (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda 7 bis) «enfermedad no transmisible grave»: enfermedad según se define en el punto 4 bis) del artículo 2 del Reglamento (UE) [insértese el número correcto del Reglamento ECDC];

Enmienda 58

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 — párrafo 1 — punto 8

Texto de la Comisión Enmienda 8) «contramedida médica»: medicamentos y productos sanitarios para uso humano, tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (23) y en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (24), u otros bienes o servicios con fines de preparación y respuesta a una amenaza transfronteriza grave para la salud. 8) «contramedida médica»: medicamentos y productos sanitarios para uso humano, tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (23) y en el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (24), u otros bienes o servicios con fines de facilitación del diagnóstico y el tratamiento en el marco de la preparación y la respuesta a una amenaza transfronteriza grave para la salud;

Enmienda 59

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 — párrafo 1 — punto 8 bis (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda 8 bis) «Reglamento Sanitario Internacional»: el Reglamento Sanitario Internacional adoptado en la Organización Mundial de la Salud en 2005;

Enmienda 60

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 — párrafo 1 — punto 8 ter (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda 8 ter) «producto sanitario», un producto sanitario tal como se define en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745, leído en relación con el artículo 1, apartado 6, letra a), de dicho Reglamento, así como un producto sanitario para diagnóstico in vitro tal como se define en el artículo 2, punto 2, del Reglamento (UE) 2017/746;

Enmienda 61

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 — párrafo 1 — punto 8 quater (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda 8 quater) «corredores verdes»: corredores de tránsito transitables y seguros que preservan las cadenas de suministro en caso de que se declare una emergencia de salud pública a escala de la Unión en una situación de pandemia, garantizando que los productos esenciales, las contramedidas médicas y los trabajadores transfronterizos podrán circular libremente y de forma segura en el mercado interior, respetando plenamente el artículo 77, apartado 2, letra e), del TFUE;

Enmienda 62

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 — apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda 1 bis. Los representantes de las agencias pertinentes de la Unión participarán en las reuniones del Comité de Seguridad Sanitaria en calidad de observadores.

Enmienda 63

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 — apartado 2 — letra b

Texto de la Comisión Enmienda b) coordinar, en cooperación con la Comisión, las actividades de planificación de la preparación y respuesta de los Estados miembros, de conformidad con el artículo 10; b) coordinar, en cooperación con la Comisión y las agencias pertinentes de la Unión , las actividades de planificación de la preparación y respuesta de los Estados miembros, de conformidad con el artículo 10;

Enmienda 64

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 — apartado 2 — letra c

Texto de la Comisión Enmienda c) coordinar, en cooperación con la Comisión, la comunicación de riesgos y crisis y las respuestas de los Estados miembros ante las amenazas transfronterizas graves para la salud, de conformidad con el artículo 21; c) coordinar, en cooperación con la Comisión y las agencias pertinentes de la Unión , la comunicación de riesgos y crisis y las respuestas de los Estados miembros ante las amenazas transfronterizas graves para la salud, de conformidad con el artículo 21;

Enmienda 65

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 — apartado 2 — letra d bis (nueva)

Texto de la Comisión Enmienda d bis) adoptar, con carácter anual, un programa de acción para establecer claramente sus prioridades y objetivos en un grupo de trabajo de alto nivel y en el ámbito de los grupos de trabajo técnicos.

Enmienda 66

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 — apartado 4

Texto de la Comisión Enmienda 4. El Comité de Seguridad Sanitaria estará presidido por un representante de la Comisión. Se reunirá a intervalos periódicos y cada vez que la situación lo requiera, a petición de la Comisión o de un Estado miembro. 4. El Comité de Seguridad Sanitaria estará presidido por un representante de la Comisión sin derecho de voto . Se reunirá a intervalos periódicos y cada vez que la situación lo requiera, a petición de la Comisión o de un Estado miembro.

Enmienda 67

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 — apartado 5 bis (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda 5 bis. Los miembros del Comité de Seguridad Sanitaria y de la Comisión velarán por que se lleven a cabo amplias consultas con las agencias pertinentes de la Unión, expertos en salud pública, organizaciones internacionales y partes interesadas, incluidos los profesionales sanitarios.

Enmienda 68

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 — apartado 7 bis (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda 7 bis. El Parlamento Europeo designará representantes para participar en el Comité de Seguridad Sanitaria en calidad de observadores.

Enmienda 69

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 — apartado 7 ter (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda 7 ter. La lista de miembros del Comité de Seguridad Sanitaria, tanto a nivel político como a nivel técnico, se publicará en los sitios web de la Comisión y del Consejo. Los miembros del Comité no tendrán intereses económicos o de otro tipo que puedan afectar a su imparcialidad. Estos actuarán al servicio del interés público y con un espíritu de independencia y presentarán anualmente una declaración sobre sus intereses económicos. Todos los intereses directos que puedan estar relacionados con el sector médico u otro sector pertinente deberán constar en un registro que llevará la Comisión y que será accesible al público previa solicitud.

Enmienda 70

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 — apartado 7 quater (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda 7 quater. El reglamento interno, las orientaciones, los órdenes del día y las actas de las reuniones del Comité de Seguridad Sanitaria se publicarán en el portal web de la Comisión.

Enmienda 71

Propuesta de Reglamento

Capítulo II — título

Texto de la Comisión Enmienda

Enmienda 72

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 — título

Texto de la Comisión Enmienda Plan de preparación y respuesta de la Unión Plan de prevención, preparación y respuesta de la Unión

Enmienda 73

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 — apartado 1

Texto de la Comisión Enmienda 1. La Comisión, en cooperación con los Estados miembros y las agencias pertinentes de la Unión, establecerá un plan de la Unión en materia de crisis sanitarias y pandemias («el plan de preparación y respuesta de la Unión») para promover una respuesta eficaz y coordinada ante las amenazas transfronterizas para la salud a escala de la Unión. 1. La Comisión, en cooperación con los Estados miembros y las agencias pertinentes de la Unión y teniendo en cuenta el marco de la OMS , establecerá un plan de la Unión en materia de crisis sanitarias y pandemias («el plan de prevención, preparación y respuesta de la Unión») para promover una respuesta eficaz y coordinada ante las amenazas transfronterizas para la salud a escala de la Unión.

Enmienda 74

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 — apartado 2

Texto de la Comisión Enmienda 2. El plan de preparación y respuesta de la Unión complementará los planes nacionales de preparación y respuesta establecidos de conformidad con el artículo 6. 2. El plan de prevención, preparación y respuesta de la Unión complementará los planes nacionales de preparación y respuesta establecidos de conformidad con el artículo 6.

Enmienda 75

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 — apartado 3 — parte introductoria

Texto de la Comisión Enmienda 3. El plan de preparación y respuesta de la Unión incluirá, en particular, disposiciones en materia de gobernanza, capacidades y recursos para: 3. El plan de prevención, preparación y respuesta de la Unión incluirá, en particular, disposiciones en materia de gobernanza, capacidades y recursos para:

Enmienda 76

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 — apartado 3 — letra c

Texto de la Comisión Enmienda c) la vigilancia epidemiológica y el seguimiento; c) la vigilancia epidemiológica y el seguimiento , así como la vigilancia del impacto de las enfermedades no transmisibles graves en las principales enfermedades no transmisibles ;

Enmienda 77

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 — apartado 3 — letra e

Texto de la Comisión Enmienda e) la comunicación de riesgos y crisis; e) la comunicación de riesgos y crisis a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos ;

Enmienda 78

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 — apartado 3 — letra f bis (nueva)

Texto de la Comisión Enmienda f bis) la identificación de las capacidades de producción de productos médicos en el conjunto de la Unión;

Enmienda 79

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 — apartado 3 — letra f ter (nueva)

Texto de la Comisión Enmienda f ter) la creación de una reserva de la Unión de medicamentos críticos y contramedidas médicas y de equipos de protección del personal en el marco de la reserva de urgencia rescUE;

Enmienda 80

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 — apartado 3 — letra g bis (nueva)

Texto de la Comisión Enmienda g bis) los criterios de activación y desactivación de las acciones;

Enmienda 81

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 — apartado 3 — letra g ter (nueva)

Texto de la Comisión Enmienda g ter) garantizar que los servicios sanitarios, en particular el cribado, el diagnóstico, el seguimiento, el tratamiento y la atención de otras enfermedades y condiciones, se presten sin perturbación alguna durante las emergencias sanitarias;

Enmienda 82

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 — apartado 3 — letra g quater (nueva)

Texto de la Comisión Enmienda g quater) garantizar que los sistemas nacionales de salud sean inclusivos y ofrezcan igualdad de acceso a la salud y a los servicios conexos, y que los tratamientos de calidad estén disponibles sin demora;

Enmienda 83

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 — apartado 3 — letra g quinquies (nueva)

Texto de la Comisión Enmienda g quinquies) un nivel de personal adecuado y orientado a las necesidades;

Enmienda 84

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 — apartado 3 — letra g sexies (nueva)

Texto de la Comisión Enmienda g sexies) el seguimiento de si se prevén evaluaciones de riesgos, planes de preparación y cursos de formación adecuados para los profesionales de la atención sanitaria y social.

Enmienda 85

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 — apartado 4

Texto de la Comisión Enmienda 4. El plan de preparación y respuesta de la Unión incluirá elementos de preparación interregional a fin de establecer medidas de salud pública coherentes, multisectoriales y transfronterizas, en particular teniendo en cuenta las capacidades de ensayo, de rastreo de contactos y de laboratorio, así como los tratamientos especializados o los cuidados intensivos en las regiones vecinas. Los planes incluirán medios de preparación y respuesta para hacer frente a la situación de los ciudadanos que presentan mayores riesgos. 4. El plan de prevención, preparación y respuesta de la Unión incluirá planes de preparación transfronteriza e interregional a fin de establecer medidas de salud pública coherentes, multisectoriales y transfronterizas, en particular teniendo en cuenta las capacidades de ensayo, de rastreo de contactos, de laboratorio y de formación del personal sanitario, así como los tratamientos especializados o los cuidados intensivos en las regiones vecinas. Los planes incluirán medios de preparación y respuesta para hacer frente a la situación de los ciudadanos que presentan mayores riesgos.

Enmienda 86

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 — apartado 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda 4 bis. El plan de preparación y respuesta de la Unión también ofrecerá medidas para garantizar el funcionamiento normal del mercado único en caso de que surjan amenazas transfronterizas graves para la salud.

Enmienda 87

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 — apartado 5

Texto de la Comisión Enmienda 5. Para garantizar el funcionamiento del plan de preparación y respuesta de la Unión, la Comisión llevará a cabo pruebas de resistencia, ejercicios y revisiones, durante las acciones y después de ellas, con los Estados miembros, y actualizará el plan en caso necesario. 5. Para garantizar el funcionamiento del plan de prevención, preparación y respuesta de la Unión, la Comisión llevará a cabo pruebas de resistencia, ejercicios y revisiones, durante las acciones y después de ellas, con los Estados miembros, y actualizará el plan en caso necesario. El plan de prevención, preparación y respuesta tendrá en cuenta los datos de los sistemas sanitarios y los datos pertinentes que deben recopilarse a nivel nacional o regional.

Enmienda 88

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 — apartado 5 bis (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda 5 bis. Con el fin de responder a las emergencias de salud pública, la Comisión Europea podrá formular recomendaciones, basadas en los datos de los sistemas sanitarios de la Unión, sobre los recursos mínimos necesarios, en relación, entre otras cosas, con la población de cada Estado miembro, para proporcionar una cobertura sanitaria universal de base de calidad adecuada, incluida la opción de poner en común recursos a escala de la Unión.

Enmienda 89

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 — apartado 5 ter (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda 5 ter. Se publicarán las revisiones y cualquier adaptación posterior del plan a fin de aumentar la transparencia del proceso de planificación de la prevención, la preparación y la respuesta.

Enmienda 90

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 — título

Texto de la Comisión Enmienda Planes nacionales de preparación y respuesta Planes nacionales de prevención, preparación y respuesta

Enmienda 91

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 — apartado 1

Texto de la Comisión Enmienda 1. Al preparar los planes nacionales de preparación y respuesta, cada Estado miembro se coordinará con la Comisión para lograr la coherencia con el plan de preparación y respuesta de la Unión, e informará también sin demora a la Comisión y al Comité de Seguridad Sanitaria sobre de cualquier revisión sustancial de su plan nacional. 1. Al preparar los planes nacionales de prevención, preparación y respuesta, cada Estado miembro consultará a las organizaciones de pacientes, las organizaciones de profesionales sanitarios, las partes interesadas de la industria y la cadena de suministro y los interlocutores sociales nacionales, coordinándose con la Comisión a fin de lograr la coherencia con el plan de prevención, preparación y respuesta de la Unión , que se ajustará a las disposiciones en materia de gobernanza, capacidades y recursos a que se refiere el artículo 5, apartado 3, en particular con respecto a los requisitos nacionales de almacenamiento y la gestión de las reservas estratégicas de la Unión, e informará sin demora a la Comisión y al CSS de cualquier revisión sustancial del plan nacional.

Enmienda 92

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 — apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda 1 bis. Los planes nacionales de prevención, preparación y respuesta incluirán las disposiciones en materia de gobernanza e información sobre las capacidades y los recursos a que se refiere el artículo 5, apartado 3.

Enmienda 93

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 — título

Texto de la Comisión Enmienda Presentación de informes sobre la planificación de la preparación y respuesta Presentación de informes sobre la prevención, la planificación de la prevención, preparación y respuesta

Enmienda 94

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 — apartado 1 — párrafo 1

Texto de la Comisión Enmienda 1. Los Estados miembros presentarán a la Comisión, antes de que finalice noviembre de 2021 y cada dos años a partir de entonces, un informe sobre su planificación y ejecución de la preparación y respuesta a escala nacional. 1. Los Estados miembros presentarán a la Comisión [en un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento] y cada dos años a partir de entonces, un informe actualizado sobre su planificación y ejecución de la prevención, la preparación y respuesta a escala nacional y, cuando proceda, a escala regional y transfronteriza .

Enmienda 95

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 — apartado 1 — párrafo 2 — parte introductoria

Texto de la Comisión Enmienda Dicho informe incluirá los siguientes datos: Dicho informe será sucinto, se basará en indicadores comunes, expondrá una visión global de las medidas aplicadas en los Estados miembros e incluirá los siguientes datos:

Enmienda 96

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 — apartado 1 — párrafo 2 — letra a

Texto de la Comisión Enmienda a) identificación, e información actualizada sobre el estado de ejecución, de los niveles de capacidad para la planificación de la preparación y respuesta, determinados a escala nacional para el sector sanitario, tal como se hayan facilitado a la OMS de conformidad con el RSI; a) identificación, e información actualizada sobre el estado de ejecución, de los niveles de capacidad para la planificación de la prevención, la preparación y respuesta, determinados a escala nacional y, cuando proceda, a escala regional para el sector sanitario, tal como se hayan facilitado a la OMS de conformidad con el RSI;

Enmienda 97

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 — apartado 1 — párrafo 2 — letra a bis (nueva)

Texto de la Comisión Enmienda a bis) descripción de las medidas o mecanismos encaminados a garantizar la interoperabilidad entre el sector sanitario y los demás sectores que son críticos en caso de una emergencia;

Enmienda 98

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 — apartado 1 — párrafo 2 — letra a ter (nueva)

Texto de la Comisión Enmienda a ter) descripción de los planes de continuidad de las actividades, medidas o mecanismos dirigidos a garantizar el suministro continuo de servicios y productos cruciales;

Enmienda 99

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 — apartado 1 — párrafo 2 — letra b

Texto de la Comisión Enmienda b) elementos de la preparación para emergencias, en particular: b) información actualizada, en caso necesario, sobre los elementos de la prevención, preparación y respuesta ante emergencias, en particular:

Enmienda 100

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 — apartado 1 — párrafo 2 — letra b — inciso i

Texto de la Comisión Enmienda i) gobernanza: con inclusión de las políticas y la legislación nacionales que integren la preparación para emergencias; los planes de preparación, respuesta y recuperación ante emergencias; y los mecanismos de coordinación; i) gobernanza: con inclusión de las políticas y la legislación nacionales y, cuando proceda, regionales que integren la prevención y la preparación para emergencias; los planes de prevención, preparación, respuesta y recuperación ante emergencias; y los mecanismos de coordinación a nivel nacional y, cuando proceda, a nivel regional y transfronterizo ; la continuidad de la atención sanitaria esencial de larga duración;

Enmienda 101

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 — apartado 1 — párrafo 2 — letra b — inciso ii

Texto de la Comisión Enmienda ii) capacidades: con inclusión de la evaluación de riesgos y las capacidades para determinar las prioridades de la preparación para emergencias; con inclusión de la evaluación de riesgos y las capacidades para determinar las prioridades de la preparación para emergencias; los servicios básicos y seguros de salud y emergencia sensibles a las cuestiones de género; la comunicación del riesgo; y el desarrollo de la investigación y las evaluaciones a fin de informar sobre la preparación para emergencias y acelerarla; ii) capacidades: con inclusión de la evaluación de riesgos y las capacidades para determinar las prioridades de la preparación para emergencias; la vigilancia y la alerta precoz, la gestión de la información; las capacidades para producir medicamentos; las existencias de contramedidas médicas, incluidos equipos de protección individual de la máxima calidad; el acceso equitativo a los servicios y herramientas de diagnóstico, y a los medicamentos, durante emergencias; la información pertinente para el mercado interior y las reservas estratégicas de medicamentos de la Unión; los servicios equitativos, de alta calidad, básicos y seguros de salud y emergencia sensibles a las cuestiones de género que tengan en cuenta las necesidades de las poblaciones con mayor riesgo ; la continuidad del cribado, el diagnóstico, el seguimiento y el tratamiento de la asistencia en relación con otras enfermedades y afecciones, en particular la asistencia sanitaria crítica de larga duración ; la comunicación del riesgo; y el desarrollo de la investigación y las evaluaciones a fin de informar sobre la preparación para emergencias y acelerarla;

Enmienda 102

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 — apartado 1 — párrafo 2 — letra b — inciso iii

Texto de la Comisión Enmienda iii) recursos: con inclusión de los recursos financieros destinados a la preparación para emergencias y los fondos de contingencia destinados a la respuesta; los mecanismos de logística y los suministros esenciales para la salud; así como los recursos humanos especializados, formados y equipados para emergencias; y iii) recursos: con inclusión de los recursos financieros destinados a la preparación para emergencias y los fondos de contingencia destinados a la respuesta; los mecanismos de logística y los suministros esenciales para la salud; las medidas para garantizar la continuidad de la atención sanitaria esencial a largo plazo; y los servicios sanitarios y sociales con un número adecuado de recursos humanos especializados, formados y equipados para emergencias;

Enmienda 103

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 — apartado 1 — párrafo 2 — letra b — inciso iii bis (nuevo)

Texto de la Comisión Enmienda iii bis) reserva estratégica: cada Estado facilitará información sobre la cantidad y la disponibilidad de contramedidas médicas y otros medicamentos y productos sanitarios esenciales para el control de las amenazas contempladas en el artículo 2, apartado 1, así como sobre la capacidad para su custodia y almacenamiento. A fin de contar con una mayor capacidad de respuesta, el almacenamiento se llevará a cabo en las dependencias más cercanas y accesibles para los núcleos de población, y sin comprometer la accesibilidad de estos productos para las personas de las regiones remotas, rurales y ultraperiféricas, que cumplan los requisitos necesarios para prestar el servicio de conformidad con las normativas aplicables a los medicamentos, los productos sanitarios (1ter) y otras contramedidas médicas; y

Enmienda 104

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 — apartado 1 — párrafo 2 — letra c bis (nueva)

Texto de la Comisión Enmienda c bis) la consulta con los interlocutores pertinentes que se ha llevado a cabo para garantizar qu