ES Diario Oficial de la Unión Europea C 317/62

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo relativo a la prevención de la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos que son falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen»

COM(2008) 668 final — 2008/0261 (COD)

(2009/C 317/10)

Ponente: Peter MORGAN

El 12 de febrero de 2009, de conformidad con el artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la

«Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo relativo a la prevención de la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos que son falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen»

COM(2008) 668 final – 2008/0261 (COD).

La Sección Especializada de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 22 de junio de 2009 (ponente: Peter MORGAN).

En su 455o Pleno de los días 15 y 16 de julio de 2009 (sesión del 15 de julio de 2009), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 150 votos a favor y 2 en contra el presente dictamen.

1. Conclusiones y recomendaciones

1.1. El CESE acoge favorablemente esta iniciativa. La salud pública constituye una gran preocupación para todos los miembros del Comité. Sin embargo, el CESE es plenamente consciente de que, por sí sola, la directiva sometida a examen no será eficaz, ya que forma parte de un esfuerzo pluridimensional que abarca el Derecho penal, la aplicación de la ley, la protección de los derechos de propiedad intelectual, la vigilancia de las fronteras y la cooperación internacional. El CESE insta a los Estados miembros a que refuercen las medidas para hacer que la ley se cumpla.

1.2. El CESE propone que se haga un mayor esfuerzo por armonizar las denominaciones y marcas utilizadas para los medicamentos en la UE, así como el envasado y los códigos de identificación de los medicamentos en toda la UE. En la Unión Europea hay, al menos, diez sistemas diferentes de codificación que no prestan una especial atención a los aspectos de seguridad (número de lote, fecha de fabricación y fecha de caducidad). Habría que aplicar una norma europea armonizada de identificación de los medicamentos de naturaleza tal que permitiera garantizar la trazabilidad a lo largo de toda la cadena de distribución, hasta llegar al paciente. La armonización supondrá un paso adelante para el mercado interior al abrir las puertas a la libre circulación segura de medicamentos en la UE, al tiempo que facilitará la autentificación de los medicamentos directamente en el fabricante en todo momento y en todo lugar y, en una primera etapa, al menos en el mercado interior de la UE. En último término, esto podría sentar las bases de una iniciativa global.

1.3. La tecnología puede facilitar un avance significativo en materia de códigos, identificación y autentificación de los productos. La autentificación y la trazabilidad son fundamentales. Estas estrategias sólo deberían utilizarse con el límite que marcan los objetivos a que se orientan, favoreciendo las verificaciones directas (sin intermediarios) en los registros de referencia oficiales de los fabricantes, que son los únicos capaces de certificar la autenticidad de sus productos. Hay sistemas distintos de identificación, por ejemplo, por radiofrecuencia (RFID) o mediante un código de barras bidimensional (Data Matrix). En Bélgica se utiliza un sistema de registro individual de los envases, con un código secuencial y un código de barras unidimensional, establecido por el sistema de seguro de enfermedad, a fin de evitar el envío de varias facturas al seguro de enfermedad por un mismo envase en el marco del sistema del pago a cargo de terceros. No obstante, el sistema belga no incluye el número de lote ni la fecha de caducidad. El paso de este código de barras único (CBU) belga hacia el sistema Data Matrix permitiría subsanar las carencias en cuanto a la trazabilidad y autentificación, como ya exige actualmente el código comunitario sobre medicamentos. Aunque tales posibilidades técnicas pueden aplicarse sin problemas y rápidamente con un coste mínimo, la Comisión considera, paradójicamente, que es demasiado pronto para adoptar una decisión en materia de códigos de identificación y que es necesario llevar a cabo más ensayos. Cuanto más se retrase la utilización de los códigos de identificación, más confusa y fragmentada será la situación. Por consiguiente, el CESE propone que se constituya un grupo de trabajo sobre los códigos de identificación para evaluar la aplicación de los procesos normalizados existentes, en una primera etapa al menos en el mercado interior de la UE. En último término, ello podría brindar una oportunidad de liderazgo global.

1.4. Centrarse en la cadena de suministro legal no es suficiente. Si no se aborda la cuestión de Internet, la salud pública se verá cada vez más amenazada. Hay una importante dimensión social porque la venta de medicamentos baratos ilegales en Internet da lugar a un sistema de atención sanitaria a dos velocidades. El CESE insta a la Comisión a que actúe al respecto.

1.5. El CESE apoya una acción implacable contra todos aquellos que permitan la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de medicamentos legales. Las sanciones deberían ser draconianas, desde las multas a la confiscación de las empresas falsificadoras. El CESE insta a la Comisión a que publique para los Estados miembros las orientaciones en materia de sanciones.

1.6. No parece que se aprecie en toda su dimensión la magnitud de la falsificación ni el origen de los medicamentos falsificados. La propuesta de directiva debería incluir planes para hacer frente a estas carencias en los sistemas de vigilancia y supervisión.

1.7. De acuerdo con la OMS, el CESE preferiría que la directiva se refiera a «imitaciones fraudulentas de medicamentos» en lugar de medicamentos «falsificados».

1.8. La complejidad del texto, con tantas enmiendas introducidas en el pasado y en el presente, dificulta su comprensión. El CESE recomienda que se publique un extracto del texto de base acompañado de las modificaciones para que se pueda leer y comprender el texto relativo a las imitaciones fraudulentas de medicamentos.

2. Introducción

2.1. En noviembre de 2001 la UE mediante la Directiva 2001/83/CE introdujo un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Se trata de un compendio enciclopédico que cubre todos los aspectos de la cuestión. Posteriormente fue modificada por un reglamento y otras cinco directivas. En la actualidad tiene una extensión de 70 páginas y 130 artículos, a la que hay que añadir otras 44 páginas de anexos.

2.2. El objeto del presente dictamen es una nueva directiva de modificación. Se refiere a la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos que son falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su imagen. Esta directiva de modificación es una de las tres directivas presentadas al mismo tiempo para abordar las diferentes facetas del Código comunitario. En opinión del CESE, habría tenido más sentido, al menos en el caso de esta directiva, que se hubiera presentado un extracto que recogiera la directiva de base y las enmiendas propuestas en la directiva sometida a examen, de tal manera que todas las partes interesadas podrían contar con un texto integrado, coherente y pertinente. El texto actual es opaco y difícil de entender.

2.3. Las imitaciones fraudulentas de medicamentos son deliberada y fraudulentamente mal etiquetadas respecto a su identidad u origen; su calidad es impredecible y pueden contener una cantidad errónea de sustancias activas, sustancias inapropiadas e incluso ninguna sustancia activa. En todos los casos, las imitaciones fraudulentas de medicamentos se elaboran en laboratorios clandestinos sin posibilidad alguna de control.

2.4. Las imitaciones fraudulentas de medicamentos suponen una importante amenaza para la salud pública, al tiempo que desafían a la legislación farmacéutica comunitaria y socavan la industria farmacéutica de la UE. El número de falsificaciones de medicamentos innovadores y vitales no cesa de aumentar. Y por otra parte, para incrementar su volumen, dichos medicamentos se distribuyen a los pacientes a través de la cadena de suministro legal.

2.5. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el porcentaje que suponen las imitaciones fraudulentas de medicamentes es el siguiente:

— menos del 1 % en la mayoría de los países industrializados y la mayor parte de la UE;

— más del 20 % en gran parte de la antigua Unión Soviética;

— más del 30 % en zonas de Asia, África y América Latina;

— más del 50 % en sitios ilegales de Internet.

Por lo que respecta a Internet, la Comisión ha manifestado que la solución del problema que plantea la cadena de suministro legal requiere una definición diferenciada del problema, con causas subyacentes distintas y diferentes opciones políticas. Pero estos puntos no se consideran en la directiva sometida a examen.

2.6. A juicio de la Comisión, las causas subyacentes para que no se detecten los medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal son múltiples, pero pueden reducirse a cuatro aspectos:

— los medicamentos falsificados no siempre pueden distinguirse fácilmente de los auténticos a causa de problemas de trazabilidad e identificación,

— la cadena de distribución se ha hecho muy compleja y sólo tiene «la fuerza del eslabón más débil»,

— existen lagunas jurídicas sobre el régimen aplicable a productos introducidos en la UE pero que supuestamente no se comercializan, e

— incluso las sustancias farmacéuticas activas («SFA») que se introducen en el proceso de fabricación pueden ser una falsificación de las SFA auténticas.

3. Síntesis de la propuesta de directiva

3.1. El objetivo de la Directiva de base, 2001/83/CE, así como de la propuesta de modificación que se somete a examen, es garantizar el funcionamiento del mercado interior de los medicamentos en la UE, asegurando al mismo tiempo un elevado nivel de protección para la salud pública. Las principales disposiciones de la modificación se detallan en los siguientes puntos. Las referencias corresponden al artículo 1 de la directiva de modificación.

Trazabilidad e identificación

3.2. Auditorías de los fabricantes de PFA (4).

3.3. Una base jurídica para que la Comisión haga que sean obligatorios dispositivos de seguridad específicos, como un código de identificación o sellos que no puedan manipularse en el envase de los medicamentos que deban adquirirse con receta, para permitir la identificación, autentificación y trazabilidad de los medicamentos (6), (8) y (9).

3.4. La prohibición, en principio, de manipular (es decir, suprimir, alterar o sobreetiquetar) los dispositivos de seguridad del envase por parte de agentes económicos que actúen de «intermediarios» entre el fabricante original y el último que interviene en la cadena de distribución (normalmente el farmacéutico) o el usuario final (médico o paciente). Cualquier participante en la cadena de suministro que envase medicamentos debe ser titular de una autorización de fabricación y debe ser estrictamente responsable de los daños ocasionados a los pacientes por los medicamentos que comercialice y que sean falsificados (9) y (10).

La cadena de distribución

3.5. Determinadas obligaciones para participantes que no sean los distribuidores al por mayor, que participan en la cadena de distribución. Éstos participan normalmente en las transacciones sin entrar realmente en contacto con los productos (por ejemplo, subastando los productos o actuando de intermediarios) (1) y (14).

3.6. Normas para completar las prácticas correctas actuales de los distribuidores (13).

3.7. Los distribuidores mayoristas seguirán necesitando autorización (12), (13) y (14).

3.8. Auditorías obligatorias a los distribuidores que suministran medicamentos al por mayor para garantizar la fiabilidad de los socios empresariales (15).

Lagunas jurídicas

3.9. Eliminación de las lagunas jurídicas por lo que respecta a la importación de medicamentos para exportarlos de nuevo (2) y (7).

Falsificación de las SFA auténticas

3.10. Certificación por los fabricantes de que sus proveedores de SFA cumplen las exigencias (3), (5) y (7).

3.11. Endurecimiento de los requisitos para las importaciones de PFA de terceros países si no pudiera demostrarse que el marco regulador en el tercer país correspondiente garantiza un nivel suficiente de protección de la salud humana para los productos exportados a la UE (4) y (16).

Disposiciones generales

3.12. Endurecimiento de las normas para inspecciones, incluida una mayor transparencia de los resultados de la inspección mediante la publicación en la base de datos EudraGMP (12) y (15).

3.13. La supervisión correrá a cargo de las autoridades competentes de los Estados miembros, que también impondrán las sanciones correspondientes. La Comisión publicará nuevas orientaciones al respecto (16) y (17).

4. Perspectiva del CESE

4.1. El CESE acoge favorablemente esta iniciativa. La salud pública constituye una gran preocupación para el Comité.

4.2. El Comité observa que la Organización Mundial de la Salud (OMS) describe los medicamentos «falsificados» como «imitaciones fraudulentas de medicamentos». Por ello, el Comité recomienda a la Comisión que siga el ejemplo de la OMS. El término «imitación fraudulenta» subraya mejor el carácter delictivo de esta actividad. Según la OMS, la imitación fraudulenta de medicamentos, incluidas todas las actividades que van de la fabricación a su suministro a los pacientes, es un delito vil y grave que pone la vida humana en peligro y socava la credibilidad de los sistemas sanitarios (1).

4.3. En la cadena de suministro legal, impedir la entrada de imitaciones fraudulentas de medicamentos depende de la colaboración entre socios comerciales fiables y de confianza. Para mejorar la colaboración, todos los participantes en la cadena de suministro deberían ser objeto de una certificación obligatoria cuyos detalles deberían estar disponibles en una base de datos accesible al público.

Trazabilidad e identificación

4.4. El CESE considera que la Comisión subestima el problema de la trazabilidad y la identificación cuando afirma que «los medicamentos falsificados no siempre pueden distinguirse fácilmente de los auténticos»: en ausencia de códigos de identificación armonizados, con los consiguientes problemas de trazabilidad, los medicamentos falsificados nunca pueden distinguirse fácilmente de los auténticos.

4.5. El CESE propone que se haga un mayor esfuerzo por armonizar las denominaciones y marcas utilizadas para los medicamentos en la UE, así como el envasado y los códigos de identificación de los medicamentos en toda la UE. En la Unión Europea hay, como mínimo, diez sistemas diferentes de codificación y ninguno de ellos presta una especial atención a los aspectos de seguridad, como el número de lote o la fecha de fabricación y caducidad. Sería conveniente aplicar una norma europea normalizada para la identificación de los medicamentos, de naturaleza tal que permita garantizar la trazabilidad a lo largo de toda la cadena de distribución, hasta llegar al paciente. La armonización supondrá un paso adelante del mercado interior al abrir las puertas a la libre circulación segura de medicamentos en la UE, al tiempo que facilitará la autentificación de los medicamentos directamente en el fabricante en todo momento y en todo lugar, y, en una primera etapa, al menos en el mercado interior de la UE. En último término, esto podría sentar las bases para una iniciativa global.

4.6. El CESE considera que un envasado fácilmente identificable reduciría los fraudes. Por ello, recomienda que la Comisión tome la iniciativa de crear una base de datos visuales en materia de envasado de los medicamentos.

4.7. El texto del punto 3.4 parece no tener en cuenta a los distribuidores paralelos. Podría ser más explícito prohibir la manipulación de los dispositivos de seguridad colocados en los envases por parte de los participantes que no sean titulares de una autorización de fabricación. Los distribuidores paralelos necesitan volver a envasar los medicamentos. No deben volver a colocar dispositivos de seguridad, lo cual rompería la cadena de trazabilidad.

4.8. La tecnología puede facilitar un avance significativo en cuanto a los códigos de identificación y autentificación de los productos. La autentificación y la trazabilidad son fundamentales. Estas estrategias sólo deberían utilizarse con el límite que marcan los objetivos a que se orientan, favoreciendo las verificaciones directas (sin intermediarios) en los registros de referencia oficiales de los fabricantes, que son los únicos capaces de certificar la autenticidad de sus productos. Hay sistemas distintos: la identificación, por ejemplo, por radiofrecuencia (RFID) o mediante un código de barras bidimensional (Data Matrix). En Bélgica se utiliza un sistema de registro individual de los envases, con un código secuencial y un código de barras unidimensional, establecido por el sistema de seguro de enfermedad, a fin de evitar el envío de varias facturas al seguro de enfermedad por un mismo envase en el marco del sistema del pago a cargo de terceros. No obstante, este sistema de Bélgica no incluye el número de lote ni la fecha de caducidad. El paso de este código de barras único (CBU) belga hacia el sistema Data Matrix permitiría subsanar las carencias en cuanto a la trazabilidad y autentificación, como ya exige actualmente el código comunitario sobre medicamentos. Aunque tales posibilidades técnicas pueden aplicarse sin problemas y rápidamente con un coste mínimo, la Comisión considera, paradójicamente, que es demasiado pronto para adoptar una decisión en materia de códigos de identificación y que es necesario llevar a cabo más ensayos. Cuanto más se retrase la utilización de los códigos de identificación, más confusa y fragmentada será la situación. Por consiguiente, el CESE propone que se constituya un grupo de trabajo sobre los códigos de identificación para evaluar la aplicación de los procesos normalizados existentes, en una primera etapa al menos en el mercado interior de la UE. En último término, esto podría brindar una oportunidad de liderazgo global.

La cadena de distribución

4.9. Una vez que un medicamento está envasado, envasarlo de nuevo sin las medidas de precaución adecuadas debería constituir un delito. El envasado fraudulento es la manera en que entran en la cadena de distribución legal las imitaciones fraudulentas de medicamentos. El envasado de medicamentos ofrecido por las farmacias legítimas en Internet debería ser objeto de inspección.

4.10. El CESE observa que la directiva propone importantes sanciones en el caso de introducir medicamentos falsificados en la cadena de distribución. El CESE recomienda que las sanciones sean muy severas. Las empresas culpables deberían ser objeto de cierre.

Lagunas jurídicas

4.11. El CESE acoge con satisfacción que en la propuesta de directiva se hayan abordado las lagunas jurídicas por lo que respecta a la importación con fines de exportación.

Falsificación de las SFA auténticas

4.12. Tal como se ha propuesto en el punto relativo a la cadena de distribución, las empresas implicadas en la falsificación deberían ser objeto de cierre.

La cadena de suministro ilegal

4.13. En la directiva no se considera la introducción de imitaciones fraudulentas de medicamentos en la cadena de suministro ilegal. Sin embargo, la amenaza para la salud pública es muy grave, especialmente por lo que respecta a Internet. En el punto 2.5 se exponen las estadísticas de la OMS. Recientemente se dio a conocer que en el Reino Unido, un médico de cada cuatro había tratado a pacientes por los efectos secundarios de medicamentos comprados por Internet. Otro 8 % de los facultativos consideraba que podría haber tratado este tipo de casos, pero no estaba seguro. En la reciente Comunicación de la Comisión (2), se hace una referencia a un «Informe sobre las actividades aduaneras de la Comunidad en materia de falsificación y piratería» en 2007. El número de medicamentos incautados por las autoridades aduaneras aumentó un 628 % entre 2005 y 2007. No se trata exclusivamente de productos relacionados con el «estilo de vida», sino también de tratamientos contra enfermedades mortales.

4.14. Habría que centrarse en Internet. Las farmacias que operan en Internet sólo son legales si están inscritas y certificadas en cada Estado miembro, y el registro debería ser fácilmente accesible en una base de datos pública, igual que ocurre con las farmacias tradicionales. Si bien en este ámbito es obviamente necesaria la cooperación europea e internacional, cada país dicta sus propias normas para Internet. Y por otra parte, como quiera que en la actualidad el comercio minorista no está regulado por la UE, el margen de acción comunitaria es limitado: debería ampliarse, como se ha hecho con los mayoristas y los mayoristas distribuidores.

4.15. Es fácil comprender los motivos que llevan a un enfermo a recurrir a Internet en lugar de acudir al médico. Es posible que un medicamento determinado no se encuentre disponible en una jurisdicción particular, el precio de un medicamento (especialmente, en el caso de una imitación fraudulenta) puede ser menor en Internet y, por último, puede resultar menos embarazoso comprar algunos medicamentos directamente en Internet que afrontar una consulta potencialmente difícil con el médico. Y por otra parte, un paciente no puede ser procesado por adquirir medicamentos en Internet.

4.16. Es necesario que en cada Estado miembro se lleve a cabo una campaña de comunicación para animar a los ciudadanos a que se dirijan en Internet a las farmacias registradas y a que eviten las empresas de carácter delictivo. La campaña debería subrayar la posible amenaza que representan para la vida los medicamentos comprados en Internet de fuentes no registradas. Habría que facilitar información pública en toda farmacia, todo consultorio médico, todo hospital y todo sitio autorizado de Internet.

4.17. Convendría imponer severas sanciones financieras y penales a todos cuantos participen en la falsificación de medicamentos. Al igual que el sexo es objeto de control en Internet, podría considerarse la colaboración entre las autoridades públicas (tal como se describe en el punto 4.3) y varias partes interesadas como los proveedores de acceso a Internet, los motores de búsqueda, los servicios de transporte y las compañías emisoras de tarjetas de crédito para identificar mejor a los participantes ilegales en el comercio de imitaciones fraudulentas de medicamentos. Como ha señalado la Comisión, sus directivas son sólo una parte del esfuerzo pluridimensional que supone la aplicación de estas disposiciones.

Disposiciones generales

4.18. No parece que se aprecie en toda su dimensión la magnitud de la falsificación ni el origen de las imitaciones fraudulentas de medicamentos. La propuesta de directiva debería incluir planes para hacer frente a estas carencias en los sistemas de vigilancia y supervisión.

Bruselas, 15 de julio de 2009. El Presidente del Comité Económico y Social Europeo Mario SEPI

(1) Véase el Informe Impact (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) de la OMS, actualizado en mayo de 2008.

(2) COM(2008) 666 final.