N° C 52/6 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 28. 2. 91 
II 
(Actos jurídicos preparatorios) 
COMISIÓN 
Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica por sexta vez la Directiva 
76/768/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia 
de productos cosméticos 
COM(90) 488 final — SYN 307 
(Presentada por la Comisión el 12 de febrero de 1991) 
(91/C 52/06) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
mica Europea y, en particular, su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que procede suprimir las ambigüedades 
jurídicas subsistentes en la Directiva 76/768/CEE del 
Consejo ('), cuya última modificación la constituye la 
Directiva 89/679/CEE (2), y, en particular, en sus artícu­
los 1 y 2; 
Considerando que se ha comprobado la conveniencia de 
obtener datos sobre los ingredientes empleados en los 
productos cosméticos para poder evaluar, por un lado, 
todas las cuestiones relacionadas con su uso y, por otro, 
las medidas que haya que adoptar en consecuencia a ni­
vel comunitario, con objeto, en particular, del estableci­
miento de la nomenclatura común de ingredientes em­
pleados en los productos cosméticos; 
(') DO n° L 262 de 27. 9. 1976, p. 169. 
O DO n° L 398 de 30. 12. 1989, p. 25. Considerando que la obtención de este tipo de datos 
puede facilitarse mediante la elaboración, de la que se 
encargará la Comisión, de un inventario de estos ingre­
dientes; que este inventario es indicativo y no está desti­
nado a constituir una lista limitativa de las sustancias em­
pleadas en los productos cosméticos; 
Considerando que, para que los cosméticos puedan co­
mercializarse sin procedimientos previos y para que los 
datos necesarios sobre el producto acabado se encuen­
tren sólo en el lugar de fabricación o de primera impor­
tación en la Comunidad, así como para que el consumi­
dor esté mejor informado, debe crearse una transparen­
cia con respecto a los ingredientes empleados en los cos­
méticos; que esta transparencia ha de conseguirse me­
diante la mención del uso del producto y la inscripción 
de los ingredientes utilizados en los productos cosméti­
cos en su envase; que si resulta imposible, desde el punto 
de vista práctico, indicar estos ingredientes y las precau­
ciones de empleo en el recipiente o en el envase, estas 
indicaciones deben figurar en una nota añadida con el 
símbolo adecuado; 
Considerando que, por lo que respecta al producto cos­
mético acabado, procede precisar qué datos deben po­
nerse a disposición de las autoridades de control del lu­
gar de fabricación o de primera importación en el mer­
cado comunitario; que estos datos deben incluir todos 
los elementos necesarios relacionados con la identidad, la 
calidad, la seguridad para la salud humana y los efectos 
reivindicados por el producto cosmético; 
Considerando que, no obstante, por motivos de control, 
debe preverse la comunicación a la autoridad competente 
implicada de los lugares de fabricación y de los datos 
que sean necesarios para efectuar un tratamiento médico 
rápido y adecuado en caso de molestias; 
Considerando que procede habilitar a la Comisión para 
modificar los Anexos I y VIII de la Directiva 
76/768/CEE, dado su carácter orientativo y técnico; 
28. 2. 91 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 52/7 
Considerando que, la evaluación de la seguridad de uso 
de los ingredientes empleados en los cosméticos y del 
producto acabado, debe respetar las exigencias de la Di­
rectiva 86/609/CEE del Consejo ('), relativa a la protec­
ción de los animales utilizados para experimentación y 
otros fines científicos, y, en particular, el apartado 2 de 
su articulo 7, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
La Directiva 76/768/CEE quedará modificada como 
sigue: 
1) El apartado 1 del artículo 1 se sustituirá por el texto 
siguiente: 
«1. Se entenderá por producto cosmético toda 
sustancia o preparado destinado a ser puesto en con­
tacto con las diversas partes superficiales del cuerpo 
humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, 
labios y órganos genitales externos) o con los dien­
tes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, 
perfumarlos, protegerlos, mantenerlos en buen es­
tado, modificar su aspecto y/o corregir los olores 
corporales» 
2) Se sustituye el artículo 2 por el texto siguiente: 
«Artículo 2 
"Los productos cosméticos que se comercialicen 
dentro de la Comunidad" no deberán perjudicar a la 
salud pública cuando se apliquen en las condiciones 
normales o razonablemente previsibles de empleo, 
teniendo en cuenta, en particular, toda observación 
hecha al respecto por el fabricante o su mandatario, 
o por cualquier otro responsable de la puesta en el 
mercado comunitario de dichos productos.» 
3) Se insertará el artículo 5 bis siguiente: 
«Artículo 5 bis 
1. La Comisión elaborará, a más tardar el 31 de 
diciembre de 1993 y basándose, en particular en las 
informaciones proporcionadas por los Estados 
miembros, un inventario de los ingredientes emplea­
dos en los productos cosméticos. 
A efectos del presente artículo, se entenderá por in­
grediente cosmético toda sustancia química o prepa­
ración de origen sintético o natural, con excepción 
de los compuestos perfumantes y aromáticos, que 
entren en la composición de los productos cosméti­
cos. 
(') DO n° L 358 de 18. 12. 1986, p. 1. 2. El inventario contendrá informaciones relativas 
a: 
— la identidad del ingrediente, a saber, especial­
mente, la denominación química y, en su caso, 
los números EINECS, CAS y Color Index; 
— la función o las funciones del ingrediente en el 
producto acabado; 
— en su caso, las restricciones y las condiciones de 
empleo, y las advertencias que deban figurar 
obligatoriamente en el etiquetado. 
3. La Comisión publicará el inventario y lo actua­
lizará periódicamente. El inventario es indicativo y 
no constituye una lista de sustancias autorizadas a 
ser empleadas en los productos cosméticos o una 
lista exhaustiva de las sustancias empleadas en di­
chos productos». 
4) El texto preliminar del apartado 1 del artículo 6 se 
sustituirá por el texto siguiente: 
«Los Estados miembros adoptarán las disposiciones 
pertinentes para que los productos cosméticos sólo 
puedan comercializarse si en el recipiente y en el en­
vase figuran, con caracteres indelebles, fácilmente 
legibles y visibles, las menciones siguientes, con ex­
cepción de las menciones previstas en la letra g), que 
podrán figurar sólo en el envase:». 
5) La letra d) del apartado 1 del artículo 6 se sustituirá 
por el texto siguiente: 
«d) las precauciones particulares de empleo y, espe­
cialmente, las indicadas en la columna «Condi­
ciones de empleo y advertencias que se consig­
narán obligatoriamente en la etiqueta» de los 
Anexos III, IV, VI y VII que deben figurar en 
el recipiente y en el envase, así como las even­
tuales indicaciones relativas a las precauciones 
particulares que deban observarse con los pro­
ductos cosméticos de uso profesional, en parti­
cular los destinados a los peluqueros. Cuando 
ésto no fuera posible en la práctica, estas indica­
ciones habrán de consignarse en una nota ad­
junta, con una indicación abreviada en el reci­
piente y en el envase o utilizando el símbolo que 
figura en el Anexo VIII, que remitan al consu­
midor a dichas indicaciones». 
6) En el apartado 1 del artículo 6 se añadirán las letras 
f) y g) siguientes: 
«f) el uso del producto, salvo si el mismo se des­
prende de la descripción del producto; 
g) la lista de ingredientes en orden decreciente de 
importancia ponderal en el momento de su in­
corporación. Esta lista irá precedida de una 
mención adecuada en la que se incluya la pala­
bra «ingredientes». Cuando ello fuera imposible 
N° C 52/8 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 28. 2.91 
en la práctica, los ingredientes figurarán en una 
nota adjunta con una indicación abreviada en el 
recipiente y en el envase o utilizando el símbolo 
que figura en el Anexo VIII, que remitan al 
consumidor a dichos ingredientes. Los compues­
tos perfumantes y aromáticos así como sus ma­
terias primas se mencionarán con la palabra 
«perfume». Los ingredientes de concentración 
inferior al 1 % podrán mencionarse sin orden, 
después de los que tengan una concentración 
superior al 1 %. Los colorantes podrán mencio­
narse sin orden, después de los demás ingre­
dientes. 
La Comisión, a más tardar el 31 de diciembre 
de 1993 y de conformidad con el procedimiento 
previsto en el artículo 10, adoptará los criterios 
y las condiciones con arreglo a los cuales un fa­
bricante podrá solicitar, por razones de confi­
dencialidad comercial, la no inscripción de uno 
o de varios ingredientes en dicha lista». 
7) El apartado 2 del artículo 7 se sustituirá por el texto 
siguiente: 
«2. No obstante, los Estados miembros podrán 
exigir que las indicaciones previstas en las letra b), c) 
y d) del apartado 1 del artículo 6 se redacten, al me­
nos, en su lengua o lenguas nacionales u oficiales; 
podrán exigir igualmente que las indicaciones previs­
tas en las letras f) y g) del apartado 1 del artículo 6 
se redacten en una lengua fácilmente comprensible 
para los consumidores. A tal fin, la Comisión adop­
tará una nomenclatura común de ingredientes con 
arreglo al procedimiento previsto en el 10». 
8) El apartado 3 del artículo 7 se sustituirá por el texto 
siguiente: 
«3. Los Estados miembros podrán asimismo exi­
gir, con miras a un rápido y adecuado tratamiento 
médico en caso de molestias, que se ponga a disposi­
ción de la autoridad competente la fórmula cualita­
tiva y cuantitativa del producto. Tal autoridad velará 
por que dicha fórmula sólo se utilice a los fines del 
tratamiento. 
Los Estados miembros designarán a la autoridad 
competente y comunicarán los datos relativos a la 
misma a la Comisión, que los publicará en el Diario 
Oficial de las Comunidades Europeas». 
9) Se insertará el articulo 7 bis siguiente: 
«Artículo 7 bis 
1. El fabricante o su mandatario, siempre y 
cuando esté establecido en la Comunidad, o, res­
pecto a los productos importados, el responsable de 
la comercialización de los productos cosméticos en 
la Comunidad, tendrá en todo momento a disposi­
ción de las autoridades competentes del Estado 
miembro que corresponda, en los lugares de fabrica­
ción o, en caso de importación de un tercer país, en 
el lugar de la primera importación en la Comunidad, 
a efectos de control, las informaciones siguientes: a) la fórmula cualitativa y cuantitativa del producto; 
b) las especificaciones fisicoquímica y microbioló-
gica de las materias primas y del producto aca­
bado, y los criterios de pureza y de control mi-
crobiológico de los productos cosméticos; 
c) el método de fabricación con arreglo a las prácti­
cas correctas de fabricación previstas por el De­
recho comunitario o, en su defecto, por el Dere­
cho del Estado miembro de que se trate; 
d) la evaluación de la seguridad para la salud hu­
mana del producto acabado. Para ello, el fabri­
cante tendrá en cuenta el perfil toxicológico ge­
neral del ingrediente, su estructura química y su 
nivel de exposición. 
En el caso de un mismo producto fabricado en 
varios lugares de la Comunidad, el fabricante po­
drá elegir un único lugar de fabricación en el que 
las informaciones estén disponibles. A este res­
pecto, y previa solicitud a efectos de un control, 
deberá indicar el lugar elegido a la autoridad o 
autoridades de control implicadas; 
e) el nombre y los apellidos y la dirección de la per­
sona o personas cualificadas, responsables de la 
evaluación mencionada en la letra d). Esta per­
sona deberá poseer una formación universitaria 
en el ámbito de las Ciencias Naturales; 
f) los datos existentes sobre los efectos no deseados 
para la salud humana, que provoque el producto 
cosmético como consecuencia de su utilización; 
g) las pruebas que demuestren el efecto reivindicado 
por el producto cosmético, si su naturaleza así lo 
justifica. 
2. La evaluación de la seguridad para la salud hu­
mana contemplada en la letra d) del apartado 1 se 
llevará a cabo de conformidad con los principios de 
prácticas correctas de laboratorio previstas en la Di­
rectiva 87/18/CEE del Consejo, de 18 de diciembre 
de 1986, sobre la aproximación de las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas relativas a 
la aplicación de los principios de prácticas correctas 
de laboratorio y al control de su aplicación para las 
pruebas sobre las sustancias químicas ('). 
28.2.91 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 52/9 
3. Las informaciones contempladas en el apartado 
1 deberán estar disponibles en la lengua o en las len­
guas nacionales del Estado miembro afectado, o en 
una lengua fácilmente comprensible para las autori­
dades competentes. 
4. El fabricante o su mandatario, siempre y 
cuando esté establecido en la Comunidad, o, res­
pecto a los productos importados, el responsable de 
la comercialización en el mercado comunitario, noti­
ficará a la autoridad nacional competente del lugar 
de fabricación o de su primera importación en la 
Comunidad, de los productos cosméticos, antes de 
su comercialización en el mercado comunitario. 
5. Los Estados miembros designarán a las autori­
dades competentes contempladas en los apartados 1 
y 4 y comunicarán los datos relativos a las mismas a 
la Comisión, que los publicará en el Diario Oficial 
de las Comunidades Europeas. 
O DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 29.» 
10) El apartado 2 del artículo 8 se sustituirá por el texto 
siguiente: 
«2. Con arreglo al mismo procedimiento y previa 
consulta al Comité científico de cosmetología, se 
adoptarán las modificaciones necesarias para adaptar 
al progreso técnico los Anexos de la presente Direc­
tiva y la nomenclatura común de ingredientes em­
pleados en los productos cosméticos». 
11) El Anexo se añadirá como Anexo VIII. 
ANEXO 
Anexo VIH Artículo 2 
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas 
necesarias para que, a partir del 1 de enero de 1997, ni 
los fabricantes ni los importadores establecidos en la Co­
munidad comercialicen productos que no cumplan lo 
dispuesto en la presente Directiva. 
2. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas 
necesarias para que después del 31 de diciembre de 1997, 
no puedan venderse ni cederse al consumidor final los 
productos contemplados en el apartado 1. 
Artículo 3 
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas necesarias para 
cumplir la presente Directiva, a más tardar el 31 diciem­
bre 1993. Informarán inmediatamente de ello a la Comi­
sión. 
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposicio­
nes, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán 
acompañadas de dicha referencia en su publicación ofi­
cial. Los Estados miembros establecerán las modalidades 
de la mencionada referencia. 
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión 
el texto de las disposiciones de Derecho interno que 
adopten en el campo regulado por la presente Directiva. 
Artículo 4 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta­
dos miembros.