A4-0031/96

Propuesta de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (COM(95)0130 - C4-0152/95 - 95/0013(COD))

Esta propuesta ha sido aprobada con las modificaciones siguientes:

(Enmienda 1)

Considerando 3

>Texto original>

Considerando que la armonización de las legislaciones nacionales es el único medio de eliminar estos obstáculos al libre comercio y de evitar la formación de nuevos obstáculos; que este objetivo no puede conseguirse de forma satisfactoria a otro nivel por los distintos Estados miembros; que la presente Directiva se limita a establecer los requisitos necesarios y suficientes para la libre circulación de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro a los que sea aplicable;

>Texto tras el voto del PE>

Considerando que la armonización de las legislaciones nacionales es el medio de eliminar estos obstáculos al libre comercio y de evitar la formación de nuevos obstáculos; que este objetivo no puede conseguirse de forma satisfactoria a otro nivel por los distintos Estados miembros; que la presente Directiva se limita a establecer los requisitos necesarios y suficientes para la libre circulación de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro a los que sea aplicable, en las mejores condiciones de seguridad;

(Enmienda 2)

Considerando 5

>Texto original>

Considerando que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel elevado de protección y presentar las cualidades de funcionamiento que les haya asignado el fabricante; que, en consecuencia, el mantenimiento o la mejora del nivel de protección alcanzado en los Estados miembros constituye uno de los objetivos esenciales de la presente Directiva;

>Texto tras el voto del PE>

Considerando que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel elevado de protección sanitaria y presentar las cualidades de funcionamiento que les haya asignado inicialmente el fabricante; que, en consecuencia, el mantenimiento o la mejora del nivel de protección sanitaria alcanzado en los Estados miembros constituye uno de los objetivos esenciales de la presente Directiva;

(Enmienda 3)

Considerando 6

>Texto original>

Considerando que, según los principios establecidos en la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a un nuevo enfoque en materia de armonización técnica y normalización, las reglamentaciones sobre el diseño y la fabricación de los productos pertinentes deben limitarse a las disposiciones necesarias para cumplir los requisitos esenciales; que, puesto que son esenciales, estos requisitos deben sustituir a las correspondientes disposiciones nacionales; que los requisitos esenciales, con inclusión de los requisitos para reducir al mínimo los riesgos, deben aplicarse con discernimiento, teniendo en cuenta el nivel tecnológico y práctico en el momento del diseño, así como las consideraciones técnicas y económicas compatibles con una elevada protección de la salud y la seguridad;

>Texto tras el voto del PE>

Considerando que, según los principios establecidos en la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a un nuevo enfoque en materia de armonización técnica y normalización, las reglamentaciones sobre el diseño y la fabricación así como el envasado de los productos pertinentes deben limitarse a las disposiciones necesarias para cumplir los requisitos esenciales; que, puesto que son esenciales, estos requisitos deben sustituir a las correspondientes disposiciones nacionales; que los requisitos esenciales, con inclusión de los requisitos para reducir al mínimo los riesgos, deben aplicarse con discernimiento, teniendo en cuenta el nivel tecnológico y práctico en el momento del diseño, así como las consideraciones técnicas y económicas compatibles con una elevada protección de la salud y la seguridad;

(Enmienda 4)

Considerando 9 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

Considerando que los aparatos de laboratorio con características mecánicas específicamente destinados a exámenes diagnósticos in vitro inciden en el ámbito de la presente Directiva y que, en consecuencia, la Directiva 89/392/CEE(1), modificada en último lugar por la Directiva 93/68/CEE(2), debe, para adecuarse a las directivas ad hoc, modificarse apropiadamente para ser conforme a la presente Directiva;

@ @ @ @ @ @ @ @ @ @ @ @ @ @ @

(1) DO L 183 de 29.6.1989

(2) DO L 220 de 30.8.1993, pág. 1.

(Enmienda 5)

Considerando 15

>Texto original>

Considerando que es necesario actualizar la lista de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que deben someterse a evaluación de la conformidad por terceros, teniendo en cuenta el progreso tecnológico y la evolución en el ámbito de la protección de la salud; que dichas medidas de actualización deben tomarse de acuerdo con el procedimiento III a establecido en la Decisión 87/373/CEE del Consejo; que un sistema de información de incidentes negativos (vigilancia) constituye un instrumento útil para la supervisión del mercado, incluyendo el funcionamiento de los nuevos productos; que la información recogida de la vigilancia y de los sistemas externos de evaluación de la calidad es útil para decidir sobre la clasificación de los productos;

>Texto tras el voto del PE>

Considerando que es necesario actualizar la lista de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que deben someterse a evaluación de la conformidad por terceros, teniendo en cuenta el progreso tecnológico y la evolución en el ámbito de la protección de la salud; que dichas medidas de actualización deben tomarse de acuerdo con el procedimiento III a establecido en la Decisión 87/373/CEE del Consejo; que un sistema de información de incidentes negativos (vigilancia) constituye un instrumento útil para la supervisión del mercado, al incluir el funcionamiento de los nuevos productos; que la información recogida de la vigilancia y de los sistemas externos de evaluación de la calidad es útil para decidir sobre la clasificación de los productos;

(Enmienda 6)

Considerando 18

>Texto original>

Considerando que las autoridades competentes de la supervisión del mercado deben tener la posibilidad de dirigirse, sobre todo en caso de urgencia, al fabricante o a su representante autorizado establecido en la Comunidad; que son necesarios el intercambio de información y la cooperación entre los Estados miembros a fin de que la presente Directiva se aplique uniformemente,en especial respecto a la supervisión del mercado;

>Texto tras el voto del PE>

Considerando que las autoridades competentes de la supervisión del mercado deben tener la posibilidad de dirigirse, sobre todo en caso de urgencia, al fabricante o a su representante autorizado establecido en la Comunidad, a fin de adoptar las medidas cautelares que resulten necesarias; que son necesarios el intercambio de información y la cooperación entre los Estados miembros a fin de que la presente Directiva se aplique uniformemente,en especial respecto a la supervisión del mercado;

(Enmienda 7)

Considerando 19

>Texto original>

Considerando que la presente Directiva, aunque incluye en su ámbito productos sanitarios para diagnóstico in vitro que incorporan sustancias derivadas del cuerpo humano, no afecta a las disposiciones nacionales relativas a la ética del uso de tales sustancias; que, en aras de la coherencia global entre las directivas sobre productos sanitarios, es necesario modificar consecuentemente la Directiva 93/42/CEE,

>Texto tras el voto del PE>

Suprimido

(Enmienda 8)

ARTÍCULO 1, APARTADO 1

>Texto original>

1. La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a sus accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los accesorios se considerarán como productos sanitarios para diagnóstico in vitro por derecho propio. Tanto los productos sanitarios para diagnóstico in vitro como sus accesorios se denominarán en lo sucesivo productos.

>Texto tras el voto del PE>

1. La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, incluídos los de seguimiento terapéutico con fines diagnósticos, y a sus accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los accesorios se considerarán como productos sanitarios para diagnóstico in vitro por derecho propio. Tanto los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, incluídos los de seguimiento terapéutico con fines diagnósticos, como sus accesorios se denominarán en lo sucesivo productos.

(Enmienda 10)

ARTÍCULO 1, APARTADO 2, LETRA B), PÁRRAFO 1º

>Texto original>

b) «producto sanitario para diagnóstico in vitro»: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, equipo, instrumento, aparato, equipamiento o sistema, utilizado solo o en combinación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico, estado de salud o enfermedad o anomalía congénita o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales;

>Texto tras el voto del PE>

b) «producto sanitario para diagnóstico in vitro»: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche, instrumento, aparato, equipamiento o sistema, utilizado solo o en combinación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico o anomalía congénita o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales;

>Texto original>

A los fines de la presente Directiva, se considerarán productos los recipientes para muestras, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por su fabricante a contener muestras para un examen diagnóstico in vitro.

>Texto tras el voto del PE>

A los fines de la presente Directiva, se considerarán productos los recipientes para muestras, tanto si están al vacío como si no, destinados específicamente por su fabricante a contener muestras para un examen diagnóstico in vitro.

(Enmienda 11)

ARTÍCULO 1, APARTADO 2, LETRA E)

>Texto original>

e) «producto para evaluación del funcionamiento»: cualquier producto destinado por el fabricante a someterse a uno o más estudios de evaluación de su funcionamiento en laboratorios clínicos o en otros lugares adecuados fuera de sus propias instalaciones;

>Texto tras el voto del PE>

e) «producto para evaluación del funcionamiento»: cualquier producto destinado por el fabricante a someterse a uno o más estudios de evaluación de su funcionamiento en laboratorios de análisis médicos o en otros lugares adecuados fuera de sus propias instalaciones;

(Enmienda 12)

ARTÍCULO 1, APARTADO 2, LETRA G)

>Texto original>

g) «representante autorizado»: la persona física o jurídica establecida en la Comunidad y que, por haber sido designada explícitamente por el fabricante, actúe y pueda ser tratada por las autoridades y organismos de la Comunidad en lugar del fabricante respecto a las obligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva;

>Texto tras el voto del PE>

g) «representante autorizado»: la persona física o jurídica establecida en la Unión Europea y que, por haber sido designada explícitamente por el fabricante, actúe y pueda ser tratada por las autoridades y organismos de la Unión Europea en lugar del fabricante respecto a las obligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva;

(Enmienda 14)

ARTÍCULO 2

>Texto original>

Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que los productos se comercializan y ponen en servicio sólo si cumplen los requisitos establecidos en la presente Directiva cuando estén instalados y mantenidos adecuadamente y se utilicen con arreglo a su uso previsto.

>Texto tras el voto del PE>

Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que los productos se comercializan y ponen en servicio sólo si cumplen los requisitos establecidos en la presente Directiva, cuando hayan sido debidamente suministrados, estén instalados y mantenidos adecuadamente y se utilicen con arreglo a su uso previsto.

(Enmienda 15)

ARTÍCULO 3 BIS (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

Artículo 3 bis

La presente Directiva no afecta a las legislaciones nacionales que prevean el suministro de medios y productos sanitarios de diagnóstico, previa prescripción médica.

(Enmienda 16)

ARTÍCULO 4, APARTADO 2

>Texto original>

2. Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a la exposición en ferias comerciales, exhibiciones o demostraciones de los productos que no cumplan los requisitos de la presente Directiva, siempre que una señal visible indique claramente que dichos productos no pueden comercializarse ni ponerse en servicio hasta que se les haya hecho cumplir los requisitos.

>Texto tras el voto del PE>

2. Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a la exposición en ferias comerciales, exhibiciones, demostraciones o reuniones científicas o técnicas de los productos que no cumplan los requisitos de la presente Directiva, siempre que una señal visible indique claramente que dichos productos no pueden comercializarse ni ponerse en servicio hasta que se les haya hecho cumplir los requisitos.

(Enmienda 17)

ARTÍCULO 4, APARTADO 3

>Texto original>

3. Cuando un producto llegue al usuario final, los Estados miembros podrán exigir que la información contemplada en la sección 13 del Anexo I esté en su lengua o lenguas nacionales o en otra u otras lenguas comunitarias en la medida necesaria para un uso seguro y correcto del producto. Al aplicar la presente disposición, los Estados miembros tendrán en cuenta el principio de proporcionalidad y, en particular, si puede proporcionarse información mediante símbolos o códigos reconocidos y si el producto se destina a ser usado por profesionales formados.

>Texto tras el voto del PE>

3. Cuando un producto llegue al usuario final, la información contemplada en la sección 13 del Anexo I deberá estar en su lengua o lenguas nacionales. Al aplicar la presente disposición, los Estados miembros estudiarán si puede proporcionarse información mediante símbolos o códigos reconocidos y si el producto se destina a ser usado por profesionales formados o por usuarios no profesionales, como ocurre en el caso de los reactivos de autodiagnóstico in vitro.

(Enmienda 18)

ARTÍCULO 7

>Texto original>

1. La Comisión estará asistida por el Comité establecido en el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 90/385/CEE.

2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre el proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar según la urgencia del asunto. El dictamen se emitirá según la mayoría establecida en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado, en el caso de decisiones que el Consejo deba adoptar a propuesta de la Comisión. Los votos de los representantes de los Estados miembros en el Comité se ponderarán de la forma establecida en el citado artículo. El presidente no votará.

La Comisión adoptará las medidas previstas si están de acuerdo con el dictamen del Comité.

Si las medidas previstas no están de acuerdo con el dictamen del Comité o si no se emite dictamen, la Comisión presentará sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo decidirá por mayoría cualificada.

Si, al cabo de un período de tres meses a partir de la fecha en que se haya presentado la propuesta al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas.

3. El Comité citado en el apartado 1 podrá examinar cualquier cuestión relativa a la aplicación de la presente Directiva.

>Texto tras el voto del PE>

La Comisión estará asistida por un Comité de carácter consultivo compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisión.

De conformidad con las disposiciones previstas por el «modus vivendi» del 20 de diciembre de 1994(1) y con los procedimientos correspondientes, el representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre el proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar según la urgencia -basado en imperativos de salud pública- del asunto, procediendo a una votación cuando sea necesario.

La Comisión tendrá lo más en cuenta posible el dictamen emitido por el Comité e informará al Comité de la manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen. El dictamen se incluirá en el acta; además, cada miembro del Comité podrá solicitar que su posición conste en la misma.

(1) DO C 293 de 8.11.1995, pág. 1

(Enmienda 20)

ARTÍCULO 9, APARTADO 11

>Texto original>

11. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 3, las autoridades competentes podrán autorizar, previa petición debidamente justificada, la comercialización y puesta en servicio, en el territorio del Estado miembro correspondiente, de determinados productos que no hayan sido objeto de los procedimientos mencionados en los apartados 1 a 3 y cuyo uso vaya en interés de la protección de la salud.

>Texto tras el voto del PE>

11. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 3, las autoridades competentes podrán autorizar, de acuerdo con las autoridades nacionales interesadas, previa petición debidamente justificada, la comercialización y puesta en servicio, en el territorio del Estado miembro correspondiente, de productos específicos que no hayan sido objeto de los procedimientos mencionados en los apartados 1 a 3 y cuyo uso vaya en interés de la protección de la salud.

(Enmienda 21)

ARTÍCULO 10, TÍTULO Y APARTADO 1

>Texto original>

Registro de fabricantes

1. Todo fabricante que comercialice productos en su propio nombre notificará a las autoridades competentes del Estado miembro en el que tenga su domicilio social la dirección de este domicilio social, las categorías de productos tal como se definan en términos de características comunes de tecnología o de análisis y cualquier cambio significativo de estos datos. La notificación citada deberá incluir también cualquier nuevo producto según se considera en el apartado 4 del artículo 11.

>Texto tras el voto del PE>

Registro de fabricantes y productos

1. Todo fabricante que comercialice productos en su propio nombre notificará a las autoridades competentes del Estado miembro en el que tenga su domicilio social la dirección de este domicilio social, las categorías de productos tal como se definan en términos de características comunes de tecnología o de análisis y cualquier cambio significativo de estos datos. La notificación citada deberá incluir también cualquier nuevo producto según se considera en el apartado 4 del artículo 11.

Con carácter transitorio, a la espera de la creación de un banco de datos de la Unión Europea accesible a las autoridades competentes de los Estados miembros y que reúna los datos relativos al conjunto de productos en circulación dentro del territorio de la Unión, esta notificación será realizada por el fabricante ante las autoridades competentes de cada Estado miembro afectado por la comercialización.

(Enmienda 23)

ARTÍCULO 11, APARTADO 3

>Texto original>

3. Después de realizar una evaluación, conjuntamente con el fabricante si es posible, los Estados miembros, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8, informarán inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de los incidentes mencionados en el apartado 1 con respecto a los cuales se hayan tomado o considerado medidas pertinentes.

>Texto tras el voto del PE>

3. Después de realizar una evaluación, conjuntamente con el fabricante si es posible, los Estados miembros, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8, informarán inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de los incidentes mencionados en el apartado 1 con respecto a los cuales se hayan tomado o considerado medidas pertinentes, que podrán contemplar incluso la retirada.

(Enmienda 24)

ARTÍCULO 11, APARTADO 4, PRIMER PÁRRAFO

>Texto original>

4. Cuando, en el caso de la notificación a que hace referencia el artículo 10, un producto notificado que lleva una marca CE sea un «nuevo» producto, el fabricante indicará este hecho en la notificación. La autoridad competente así informada podrá, en cualquier momento durante los dos años siguientes y por motivos justificados, exigir al fabricante que presente un informe sobre la experiencia con el producto tras su comercialización.

>Texto tras el voto del PE>

4. Cuando, en el caso de la notificación a que hace referencia el artículo 10, un producto notificado que lleva una marca CE sea un «nuevo» producto, el fabricante indicará este hecho en la notificación. La autoridad competente así informada podrá, en cualquier momento durante los dos años siguientes y por motivos justificados, exigir al fabricante que presente un informe sobre los resultados de la experiencia adquirida con el producto tras su comercialización.

(Enmienda 25)

ARTÍCULO 11, APARTADO 5

>Texto original>

5. Los Estados miembros informarán a los demás Estados miembros que lo soliciten sobre los datos citados en los apartados 1 y 4. Los procedimientos de aplicación del presente artículo se adoptarán según el procedimiento citado en el apartado 2 del artículo 7.

>Texto tras el voto del PE>

5. Los Estados miembros informarán a los demás Estados miembros que lo soliciten sobre los datos citados en los apartados 1 y 4. Los procedimientos de aplicación del presente artículo se adoptarán según el procedimiento citado en el apartado 2 del artículo 7. Una vez comercializados, los Estados miembros controlarán permanentemente la calidad y la seguridad de todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

(Enmienda 26)

ARTÍCULO 11, APARTADO 5 BIS (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

5 bis. Por otra parte, los datos proporcionados por los fabricantes con arreglo al artículo 10 se recogerán en un banco de datos de la Unión Europea, al que podrán acceder las autoridades competentes, con miras a ejercer la vigilancia con conocimiento de causa. Se normalizará el formato de transmisión de estos datos.

(Enmienda 28)

ARTÍCULO 13, APARTADO 2

>Texto original>

2. Los Estados miembros aplicarán los criterios fijados en el Anexo 9 para la designación de los organismos. Se supondrá que los organismos que reúnan los criterios establecidos en las normas nacionales que transponen las normas armonizadas pertinentes cumplen los criterios en cuestión.

>Texto tras el voto del PE>

2. Los Estados miembros aplicarán los criterios fijados en el Anexo 9 para la designación de los organismos. Se supondrá que los organismos que reúnan los criterios establecidos en las normas nacionales que transponen las normas armonizadas pertinentes cumplen los criterios aplicables según el Anexo 9.

(Enmienda 29)

ARTÍCULO 16, APARTADO 2

>Texto original>

2. En caso de una decisión contemplada en el apartado 1, el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad dispondrá de la oportunidad de presentar su punto de vista por anticipado, salvo que no sea posible dicha consulta debido a la urgencia de las medidas que haya que tomar.

>Texto tras el voto del PE>

2. En caso de una decisión contemplada en el apartado 1, el fabricante o su representante autorizado establecido en la Unión Europea dispondrá de la oportunidad de presentar su punto de vista por anticipado, salvo que no sea posible dicha consulta debido a la urgencia de las medidas que haya que tomar, basada en imperativos de salud pública.

(Enmienda 30)

ARTÍCULO 19, PUNTO 1, LETRA A)

Artículo 1, apartado 2, letra c) (Directiva 93/42 CEE)

>Texto original>

(c) producto sanitario para diagnóstico in vitro: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, equipo, instrumento, aparato, equipamiento o sistema, utilizado solo o en combinación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y de tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico, estado de salud o enfermedad o anomalía congénita o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales;

>Texto tras el voto del PE>

(c) producto sanitario para diagnóstico in vitro: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de auto-montaje, instrumento, aparato, equipamiento o sistema, utilizado solo o en combinación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y de tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico o anomalía congénita o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales;

(Enmienda 31)

ARTICULO 19, PUNTO 1, LETRA A) BIS (nueva)

Artículo 1, apartado 2, letra h) (Directiva 93/42/CEE)

>Texto tras el voto del PE>

A bis). Modifíquese la letra h) del apartado 2 del artículo 1 como sigue:

h) «comercialización»: la primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito de un producto, que no sea un producto destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/o su utilización en el mercado comunitario, ya se trate de un producto nuevo o renovado;

las disposiciones de la presente Directiva no podrán, en ningún caso, dar lugar a una interpretación según la cual la renovación incluye la reparación o el mantenimiento de productos sanitarios conforme a las instrucciones del fabricante.»

(Enmienda 32)

ARTICULO 19, PUNTO 1, LETRA A) TER (nueva)

Artículo 1, apartado 2, letra i) bis (nueva) (Directiva 93/42/CEE)

>Texto tras el voto del PE>

a ter) . Añádase al apartado 2 del artículo 1 una nueva letra i) bis:

«i bis) «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que, tras haber sido expresamente designada por el fabricante, actúa y puede ser contactada por las autoridades y los órganos de la Unión Europea en lugar del fabricante en lo que respecta a las obligaciones que la presente Directiva impone a este último;»

(Enmienda 33)

ARTÍCULO 19, PUNTO 1, LETRA B)

Artículo 1, apartado 5, letra f) (Directiva 93/42 CEE)

>Texto original>

f) a los transplantes o tejidos o células de origen humano, excepto en los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos o sustancias procedentes de tales tejidos que sean inviables o se hayan transformado en inviables. En tal caso, la presente Directiva no afectará a la normativa nacional relativa a la ética de la recogida de tejidos o sustancias de origen humano ni a cualquier normativa sobre la ética de la distribución de determinados tipos de productos de tal origen;

>Texto tras el voto del PE>

f) a los transplantes o tejidos o células de origen humano, excepto en los casos de productos sanitarios que hayan sido elaborados con células o tejidos de origen humano y que hayan sufrido un tratamiento de transformación por el que hayan perdido la organización celular o la estructura característica del tejido de procedencia y los haya transformado en inviables. En tal caso, la presente Directiva no afectará a la normativa nacional relativa a la ética de la recogida de tejidos o sustancias de origen humano ni a cualquier normativa sobre la ética de la distribución de determinados tipos de productos de tal origen;

(Enmienda 34)

ARTÍCULO 19, PUNTO 1, LETRA B) BIS (nueva)

Artículo 2 (Directiva 93/42/CEE)

>Texto tras el voto del PE>

b bis) . El texto del artículo 2 será el siguiente:

"Artículo 2

Los Estados miembro tomarán todas las disposiciones necesarias para garantizar que los productos se comercializan y utilizan sólo si satisfacen los requisitos establecidos en la presente Directiva, una vez que han sido correctamente suministrados, instalados, mantenidos y utilizados con arreglo a su uso previsto.»

(Enmienda 35)

ARTÍCULO 19, PUNTO 1, LETRA B) TER (nuevo)

Artículo 4, apartado 4 (Directiva 93/42/CEE

>Texto tras el voto del PE>

b ter) . Modifíquese el apartado 4 del artículo 4 del modo siguiente:

"4. Cuando un producto llegue al usuario final, los Estados miembros deberán exigir que la información contemplada en la sección 13 del Anexo I esté en la(s) lengua(s) nacional(es)".

(Enmienda 36)

ARTÍCULO 19, PUNTO 1, LETRA C)

Anexo I, punto 8.2., primer párrafo (Directiva 93/42 CEE)

>Texto original>

8.2. Cuando un producto se elabore con tejidos humanos o con sustancias derivadas de tejidos humanos, el uso de tales tejidos o sustancias estará sometido a los pertinentes métodos validados de selección y detección, con inclusión de la rastreabilidad, en la medida adecuada a los riesgos inherentes.

>Texto tras el voto del PE>

8.2. Cuando un producto sanitario se elabore con células o tejidos humanos o con sustancias derivadas de tejidos humanos, tal como se ha descrito anteriormente en la letra f) del apartado 5 del artículo 1, su uso estará sometido a los pertinentes métodos validados de selección y detección, con inclusión de la rastreabilidad, en la medida adecuada a los riesgos inherentes.

(Enmienda 37)

ARTÍCULO 19, PUNTO 1, LETRA D)

Anexo I, punto 13.3., letra n) (Directiva 93/42 CEE)

>Texto original>

n) en caso de productos que incorporen tejidos de origen humano o sustancias derivadas de dichos tejidos, una declaración que indique que el producto incorpora tejidos o sustancias derivadas de tejidos de origen humano, según corresponda.

>Texto tras el voto del PE>

n) en caso de productos sanitarios en cuya elaboración se utilicen células o tejidos de origen humano o sustancias derivadas de dichos tejidos, una declaración que indique que el producto sanitario contiene sustancias o células de origen humano.

(Enmienda 38)

ARTÍCULO 19, APARTADO 1, LETRA E)

Anexo II, punto 3.2., letra c) y Anexo III, punto 3, guión tercero

(Directiva 93/42 CEE)

>Texto original>

- en el caso de productos que incorporen tejidos de origen humano o animal, información sobre su selección y origen

>Texto tras el voto del PE>

- en el caso de productos sanitarios elaborados con sustancias derivadas de células o de tejidos de origen humano o animal, información sobre su selección y origen.

(Enmienda 39)

ARTÍCULO 19, PUNTO 1, LETRA F)

Anexo IX, parte III, punto 4.5., nuevo párrafo final (Directiva 93/42 CEE)

>Texto original>

Todos los productos elaborados con tejidos humanos o sustancias derivadas de estos tejidos se incluirán en la clase III.

>Texto tras el voto del PE>

Todos los productos sanitarios elaborados con células o tejidos de origen humano o con sustancias derivadas de los mismos se incluirán en la clase III.

(Enmienda 40)

ARTÍCULO 19, PUNTO 2

>Texto original>

2. En la Directiva 89/392/CEE, el texto del segundo guión del apartado 3 del artículo 1 «las maquinas para usos médicos utilizadas en contacto directo con los pacientes» será sustituido por el texto siguiente:

«- productos sanitarios»

>Texto tras el voto del PE>

Suprimido

(Enmienda 41)

Anexo I, punto 1

>Texto original>

1. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que, cuando se usen en las condiciones y con los fines previstos, no comprometan directa ni indirectamente el estado clínico o la seguridad de los pacientes, la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas, ni la seguridad de los bienes. Cualquier riesgo que pueda asociarse con su uso debe ser aceptable al sopesarlo frente a los beneficios para el paciente y compatible con un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad.

>Texto tras el voto del PE>

1. Los productos se diseñarán, fabricarán y envasarán de forma que, cuando se usen en las condiciones y con los fines previstos, no comprometan directa ni indirectamente el estado clínico o la seguridad de los pacientes, la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas, ni la seguridad de los bienes. Cualquier riesgo que pueda asociarse con su uso debe ser aceptable al sopesarlo frente a los beneficios para el paciente y compatible con un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad.

(Enmienda 42)

Anexo I, punto 2, 2º párrafo, 1er guion

>Texto original>

- eliminar o reducir riesgos en la medida de lo posible (diseño y construcción intrínsecamente seguros)

>Texto tras el voto del PE>

- eliminar o reducir riesgos en la medida de lo posible (diseño, construcción y envasado intrínsecamente seguros)

(Artículo 43)

Anexo I, punto 3

>Texto original>

3. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que sean adecuados a los fines mencionados en la letra b) del apartado 2 del artículo 1 y especificados por el fabricante, teniendo en cuenta los avances en este campo generalmente reconocidos. Deben presentar el funcionamiento declarado por el fabricante, en particular en términos de sensibilidad, especificidad, exactitud, repetibilidad, reproducibilidad y límites de detección de los análisis.

La rastreabilidad de los valores asignados a los calibradores o a los controles se garantizará mediante procedimiento de medida de referencia disponibles o materiales de referencia disponibles de orden superior.

>Texto tras el voto del PE>

3. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que sean adecuados a los fines mencionados en la letra b) del apartado 2 del artículo 1 y especificados por el fabricante, teniendo en cuenta el estado de los conocimientos en este campo generalmente reconocidos. Deben presentar el funcionamiento declarado por el fabricante, en particular en términos de sensibilidad, especificidad, exactitud, repetibilidad, reproducibilidad y límites de detección de los análisis.

La rastreabilidad de los valores asignados a los calibradores o a los controles se garantizará mediante procedimiento de medida de referencia disponibles o materiales de referencia disponibles del grado más elevado.

(Enmienda 44)

Anexo I, puntos 6.1. y 6.2.

>Texto original>

6.1. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que presenten las características y el funcionamiento mencionados en la sección I «Requisitos generales». Se prestará atención a la posibilidad de deterioro del funcionamiento analítico debido a incompatibilidad entre los materiales utilizados y las muestras (tales como tejidos biológicos, células, fluidos corporales y microorganismos) que vayan a utilizarse con ese producto, habida cuenta de su uso previsto.

>Texto tras el voto del PE>

6.1. Los productos se diseñarán, fabricarán y envasarán de forma que presenten las características y el funcionamiento mencionados en la sección I «Requisitos generales». Se prestará atención a la posibilidad de deterioro del funcionamiento analítico debido a incompatibilidad entre los materiales utilizados y las muestras (tales como tejidos biológicos, células, fluidos corporales y microorganismos) que vayan a utilizarse con ese producto, habida cuenta de su uso previsto.

>Texto original>

6.2. Los productos se diseñarán, fabricarán y envasarán de forma que se reduzcan en lo posible los riesgos que presenten las sustancias vertidas, los contaminantes y los residuos para las personas implicadas en el transporte, almacenamiento y uso de los productos, habida cuenta del uso al que van destinados.

>Texto tras el voto del PE>

6.2. Los productos se diseñarán, fabricarán y envasarán de forma que se reduzcan al mínimo los riesgos que presenten las pérdidas de productos, los contaminantes y los residuos para las personas implicadas en el transporte, almacenamiento y uso de los productos, habida cuenta del uso al que van destinados.

(Enmienda 46)

Anexo 1, 7.1.

>Texto original>

7.1. Los productos se diseñarán de forma que se elimine o reduzca en lo posible el riesgo de infección del usuario u otras personas. El diseño debe permitir un manejo fácil y, cuando sea necesario, reducir en lo posible la contaminación y las pérdidas del producto durante el uso, así como, en el caso de los envases para muestras, el riesgo de contaminación de la muestra. Los procesos de fabricación deberán ser apropiados para estos fines.

>Texto tras el voto del PE>

7.1. Los productos se diseñarán de forma que se supriman o se reduzcan al mínimo todos los riesgos de infección del usuario u otras personas, siempre que se observen estrictamente las instrucciones del fabricante del producto sanitario de diagnóstico in vitro. El diseño debe permitir un manejo fácil y, cuando sea necesario, reducir en lo posible la contaminación y las pérdidas del producto durante el uso, así como, en el caso de los envases para muestras, el riesgo de contaminación de la muestra. Los procesos de fabricación deberán ser apropiados para estos fines.

(Enmienda 47)

Anexo 1, punto 7.2.

>Texto original>

7.2. Cuando un producto incorpore sustancias biológicas, se reducirán en lo posible los riesgos de infección seleccionando los donates, sustancias y procedimientos de inactivación, conservación, ensayo y control apropiados.

>Texto tras el voto del PE>

7.2. Cuando un producto incorpore sustancias biológicas, se suprimirán o reducirán al mínimo todos los riesgos de infección del usuario o de cualquier otra persona, seleccionando los donantes, sustancias y procedimientos de inactivación, conservación, ensayo y control, siempre que se observen estrictamente las instrucciones del fabricante del producto sanitario de diagnóstico in vitro.

(Enmienda 48)

Anexo 1, punto 7.5.

>Texto original>

7.5. Los sistemas de envasado de productos distintos de los mencionados en la sección 7.3 deben mantener el producto, sin que se deteriore, en el nivel de limpieza que en su caso haya indicado el fabricante y, si hay que esterilizarlos antes de su uso, reducir al mínimo el riesgo de contaminación microbiana.

Deberán tomarse medidas destinadas a reducir la contaminación microbiana durante la selección y manipulación de las materias primas, la elaboración, el almacenamiento y la distribución siempre que las prestaciones del productos puedan verse alteradas por semejante contaminación.

>Texto tras el voto del PE>

7.5. Los sistemas de envasado de productos distintos de los mencionados en la sección 7.3 deben mantener el producto, sin que se deteriore, en el nivel de limpieza que en su caso haya indicado el fabricante y, si hay que esterilizarlos antes de su uso, reducir al mínimo posible el riesgo de contaminación microbiana.

Deberán tomarse medidas destinadas a reducir al mínimo la contaminación microbiana durante la selección y manipulación de las materias primas, la fabricación, el envasado y la distribución siempre que las prestaciones del productos puedan verse alteradas por semejante contaminación.

(Enmienda 49)

Anexo I, puntos 8.3. Y 8.4.

>Texto original>

8.3. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se reduzcan al mínimo los riesgos de incendio o explosión durante el uso normal. Se prestará atención especial a los productos cuyo uso previsto incluya la exposición a sustancias inflamables o que puedan dar lugar a combustión, o el uso conjunto con dichas sustancias.

8.4. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se facilite la gestión de la eliminación segura de residuos.

>Texto tras el voto del PE>

8.3. Los productos se diseñarán, fabricarán y envasarán de forma que se reduzcan al mínimo los riesgos de incendio o explosión durante el uso normal. Se prestará atención especial a los productos cuyo uso previsto incluya la exposición a sustancias inflamables o que puedan dar lugar a combustión, o el uso conjunto con dichas sustancias.

8.4. Los productos se diseñarán, fabricarán y envasarán de forma que se facilite la gestión de la eliminación segura de residuos.

(Enmienda 50)

Anexo I, punto 12, parte introductoria y punto 12.1.

>Texto original>

Los productos para autodiagnóstico deben diseñarse y fabricarse de forma que cumplan adecuadamente la función a la que están destinados, habida cuenta de la capacidad y los medios de que dispone el usuario y la influencia que pueden tener las variaciones razonablemente previsibles de la técnica y del entorno del usuario. La información y las instrucciones dadas por el fabricante serán de fácil comprensión y aplicación por el usuario.

12.1. Los productos para autodiagnóstico deben diseñarse y fabricarse de forma que se reduzca todo lo posible el riesgo de error del usuario en el manejo y en la interpretación de los resultados.

>Texto tras el voto del PE>

Los productos para autodiagnóstico deben diseñarse, fabricarse y envasarse de forma que funcionen de acuerdo con su uso previsto, habida cuenta de su utilización, de la capacidad y los medios de que dispone el usuario y la influencia que pueden tener las variaciones razonablemente previsibles de la técnica y del entorno del usuario. La información y las instrucciones dadas por el fabricante serán de fácil comprensión y aplicación por el usuario.

12.1. Los productos para autodiagnóstico deben diseñarse, fabricarse y envasarse de forma que se reduzca todo lo posible el riesgo de error del usuario en el manejo y en la interpretación de los resultados.

(Enmienda 54)

Anexo 1, punto 13.7. Letra s), segundo guión

>Texto original>

- pueden omitirse datos específicos siempre que el resto de la información proporcionada por el fabricante sea suficiente para que el usuario pueda saber cómo utilizar el producto y cómo interpretar los resultados obtenidos con éste;

>Texto tras el voto del PE>

- pueden omitirse datos específicos con la única condición de que el resto de la información proporcionada por el fabricante sea suficiente para permitir al usuario dominar el modo de empleo del producto y comprender los resultados obtenidos;

(Enmienda 55)

Anexo 2, punto 1

>Texto original>

1. Reactivos y productos reactivos para determinar el grupo sanguíneo (sistema ABO y Rho/D)

>Texto tras el voto del PE>

1. Reactivos y productos reactivos para determinar el grupo sanguíneo (sistema ABO y Rho/D) y de la histocompatibilidad (HLA)

(Enmienda 56)

Anexo 2, punto 2

>Texto original>

2. Reactivos y productos reactivos para la detección, en muestras humanas, de marcadores de la infección VIH, de la hepatitis B y C.

>Texto tras el voto del PE>

2. Reactivos y productos reactivos para la detección en muestras humanas de marcadores de la infección VIH, de las hepatitis B y C, de la rubeola, así como de la toxoplasmosis.

(Enmienda 57)

Anexo 2, punto 2 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

2bis. Productos de autodiagnóstico in vitro.

(Enmienda 71)

Anexo 2, punto 2 ter (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

2 ter. Reactivos y productos reactivos de origen biológico para el diagnóstico de enfermedades genéticas, la detección y dosificación de los marcadores tumorales, la dosificación de hormonas.

(Enmienda 58)

Anexo 7, punto 3.2. Letra d)

>Texto original>

d) Los ensayos y pruebas apropiados que vayan a realizarse antes, durante y después de la fabricación, la frecuencia con que se realizarán y el equipo de ensayo utilizado; debe ser posible seguir retrospectivamente la calibración del equipo de ensayo de una forma adecuada.

>Texto tras el voto del PE>

d) Los ensayos y pruebas apropiados que vayan a realizarse antes, durante y después de la fabricación, la frecuencia con qué se realizarán y el equipo utilizado; debe garantizarse la posibilidad de un seguimiento retrospectivo de la calibración del equipo de una forma adecuada.

Resolución legislativa que contiene el dictamen del Parlamento Europeo sobre la propuesta de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (COM(95)0130 - C4-0152/95 - 95/0013(COD))

(Procedimiento de codecisión: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

- Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo COM(95)0130 - 95/0013(COD) ((DO C 172 de 7.07.1995, pág. 21)),

- Visto el apartado 2 del artículo 189 B del Tratado CE y el artículo 100 A del Tratado CE, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C4-0152/95),

- Visto el artículo 58 de su Reglamento,

- Vistos el informe de la Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios y de Política Industrial y las opiniones de la Comisión de Presupuestos y de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor (A4-0031/96),

1. Aprueba la propuesta de la Comisión, con las modificaciones introducidas por el Parlamento;

2. Pide a la Comisión que modifique en consecuencia su propuesta, de conformidad con el apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE;

3. Pide al Consejo que incluya las modificaciones aprobadas por el Parlamento en la posición común que adoptará de conformidad con el apartado 2 del artículo 189 B del Tratado CE;

4. Pide al Consejo que le informe, en caso de que pretenda apartarse del texto aprobado por el Parlamento, y, en ese caso, solicita la apertura del procedimiento de concertación;

5. Recuerda que la Comisión ha de presentar al Parlamento cualquier modificación que pretenda aportar a su propuesta tal como la ha modificado el Parlamento;

6. Encarga a su Presidente que transmita el presente dictamen al Consejo y a la Comisión.