Dictamen del Comité Económico y Social sobre la "Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los aditivos en la alimentación animal"

(COM(2002) 153 final - 2002/0073 (COD))

(2003/C 61/08)

El 10 de abril de 2002, de conformidad con el artículo 37 y la letra b del apartado 4 del artículo 152 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social sobre la propuesta mencionada.

La Sección de Agricultura, Desarrollo Rural y Medio Ambiente, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 29 de agosto de 2002 (ponente: Sr. Scully).

En su 393o Pleno de los días 18 y 19 de septiembre de 2002 (sesión del 18 de septiembre de 2002), el Comité Económico y Social ha aprobado por 129 votos a favor, 1 en contra y 5 abstenciones el presente Dictamen.

1. Antecedentes

1.1. Durante más de cuatro décadas se han usado antimicrobianos como promotores del crecimiento, especialmente en la cría de ganado porcino y aves. La utilización de promotores del crecimiento produce un aumento del 4 al 5 % del peso corporal del animal que los consume. Se emplean mayores cantidades de antibióticos con este objetivo que con un fin médico: en Dinamarca, se usaron 24 Kg de vancomicina (un glicopéptido) en terapia humana en 1994, mientras que 24000 Kg de un glicopéptido similar, la avoparcina, se destinaron a la alimentación animal.

1.1.1. El uso de antibióticos, en diversos estados de pureza, como aditivos para piensos se ha ido legislando cada vez más, en un primer momento a nivel nacional y después, con la adopción de las Directivas 70/524/CEE(1) y 96/51/CE(2) del Consejo, a nivel comunitario.

1.2. En 1999, el Comité Director Científico (CDC) se mostró muy preocupado por los cada vez más frecuentes problemas de salud debidos a la resistencia a los antimicrobianos y recomendó que se redujese cuanto antes el uso inadecuado de estos agentes. La estrategia fundamental destinada a reducir la utilización de antimicrobianos debería aplicarse por igual en todos los ámbitos de la medicina humana, la medicina veterinaria, la producción animal y la protección de las plantas.

1.3. La aparición de resistencia antimicrobiana es un problema que depende de un gran número de factores y, por lo tanto, requiere una solución polifacética; ésta es la razón por la que esta cuestión ha sido objeto de debate en varios organismos nacionales e internacionales, como la Organización Mundial de la Salud(3), la Organización Mundial de Sanidad Animal, la conferencia de Copenhague(4), el Comité de los consumidores(5), etc. El Comité Económico y Social emitió un dictamen de iniciativa(6), que la Resolución del Consejo de Sanidad de la UE de junio de 1999 acogió favorablemente, ajustándose a la mayoría de sus recomendaciones.

1.4. Desde los años setenta, la Comisión Europea ha prohibido el uso de más de veinte antibióticos en la cría de animales. Además, el Consejo de Ministros aprobó, en su Reglamento (CE) no 2821/98(7) de 17 de diciembre de 1998, que entró en vigor el 1 de julio de 1999, la propuesta de la Comisión Europea de prohibir cuatro antibióticos que se empleaban como promotores del crecimiento animal (bacitracina-cinc, virginiamicina, fosfato de tilosina y espiramicina).

1.5. En junio de 2001, la Comisión Europea publicó una Comunicación relativa a una estrategia comunitaria contra la resistencia a los antimicrobianos(8). La estrategia define con detalle cuatro áreas clave de actuación: vigilancia, prevención, investigación y desarrollo de productos, y cooperación internacional. El documento incluye una Recomendación del Consejo sobre la utilización prudente de los agentes antimicrobianos en la medicina humana, que fue aprobada por el Consejo de Sanidad de la UE el 15 de noviembre de 2001.

1.6. Recientemente, la Comisión ha propuesto que se retiren de aquí a enero de 2006 los cuatro antibióticos restantes (monensina sódica, salinomicina sódica, avilamicina y flavofosfolipol) cuyo uso como promotores del crecimiento en la alimentación animal está autorizado en la actualidad. La propuesta(9) entraña una importante racionalización y simplificación de la legislación vigente en materia de evaluación de la seguridad y autorización de comercialización de los aditivos alimentarios. La propuesta se refiere a los aditivos que se añaden a los piensos y el agua potable para animales.

1.7. La Comisión propone en el proyecto de Reglamento sobre aditivos destinados a la alimentación animal las siguientes mejoras del statu quo:

- las nuevas autorizaciones para aditivos de consumo animal sólo se concederán para un periodo máximo de diez años;

- reevaluar, en los próximos siete años, los aditivos para la alimentación animal autorizados en base a la legislación actualmente en vigor;

- imponer a las empresas la obligación de demostrar la eficiencia del producto y la ausencia de riesgo para la salud humana o animal y el medioambiente;

- la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) realizará las evaluaciones;

- establecer unos límites máximos de residuos para algunos de estos aditivos, que se controlarán mediante un sistema de seguimiento consecutivo a la comercialización;

- definir un procedimiento claro y dotado de transparencia;

- aplicar medidas más estrictas en caso de uso de coccidiostáticos, si éstos son de origen antibiótico; el solicitante de la autorización deberá presentar un nuevo expediente de reevaluación en un periodo de cuatro años.

2. Observaciones generales

2.1. El debate en torno a la cuestión de si la cría de animales puede realizarse prescindiendo de los promotores del crecimiento prosigue. Suecia ha demostrado que las modificaciones legislativas pueden hacer disminuir el uso de antibióticos como aditivos para piensos; en ese país está prohibido usar sustancias antibacterianas como promotores del crecimiento desde 1986(10). Aprendiendo del ejemplo sueco, la agronomía debería definir condiciones para la cría de animales que permitiesen prescindir del uso de promotores antibacterianos del crecimiento, sin que esto afectase a la productividad.

2.2. El Comité acogió favorablemente el "Libro blanco sobre seguridad alimentaria"(11), cuyo objetivo consiste en mejorar la seguridad alimentaria en Europa (aplicando el enfoque "de la granja a la mesa"), lo que pasa por reconocer la importancia de la alimentación animal para la seguridad alimentaria y la magnitud de la amenaza para la salud humana que puede representar la alimentación.

2.2.1. En este sentido, el Comité celebra particularmente que la Comisión Europea haya elegido como instrumento jurídico para este caso un reglamento (en lugar de una directiva), que presenta claras ventajas en lo referente a su ejecución.

2.3. El CESE apoya la propuesta de la Comisión destinada a racionalizar el procedimiento de autorización para aditivos destinados a la alimentación animal y retirar los antibióticos que aún se emplean como promotores del crecimiento. Mientras que algunos Estados miembros podrían considerar inaceptable el retraso con el que se van a retirar los antibióticos restantes, es probable que otros países teman la llegada de ese momento porque aún no existen o no se han desarrollado alternativas equiparables y efectivas. El Comité opina que la Comisión Europea ofrece un compromiso aceptable. Sin embargo, no se debería permitir en ningún caso que se produjese un retraso mayor.

2.4. El Comité aprueba especialmente la cláusula de salvaguardia prevista en la legislación en lo que respecta a la renovación de las autorizaciones.

2.5. Según el procedimiento actual para autorizar nuevos aditivos o nuevos usos de los mismos, la empresa solicitante tiene que presentar una solicitud o, si el solicitante es de un tercer país, será un Estado miembro determinado el que actúe como ponente y formule la solicitud. La evaluación no se transferirá a la AESA. El Comité se muestra a favor de un procedimiento centralizado y aprueba el hecho de que se establezca una relación entre la alimentación animal, la seguridad alimentaria y la salud humana, tal y como indica el Dictamen del CESE acerca del "Libro blanco sobre seguridad alimentaria"(12). La propuesta de la Comisión centraliza de forma acertada el procedimiento de autorización.

2.6. Además de las medidas propuestas, el Comité sugiere que se introduzcan símbolos o logotipos que especifiquen el uso al que están destinadas estas sustancias, ya sea como aditivos para piensos o como medicamentos.

2.7. La utilización y la política de licencias en materia de aditivos para la alimentación animal o medicamentos de uso veterinario varían enormemente a escala mundial. En los países en vías de desarrollo, que son responsables de cerca del 25 % de la producción mundial de carne, las políticas que regulan el uso veterinario de los antibióticos están poco desarrolladas o no existen. En el Sudeste de Asia, el uso de antimicrobianos en la cría de camarones apenas está regulado. Sin embargo, los problemas provocados por el uso inadecuado de antibióticos traspasan las fronteras del país de origen. Los productos cárnicos se comercializan en todo el mundo, y las poblaciones bacterianas se multiplican sin tener en cuenta las fronteras geográficas.

2.7.1. Por esta razón, al CESE le preocupa el hecho de que esta propuesta no defina con suficiente precisión las obligaciones de los solicitantes de terceros países y, sobre todo, de las multinacionales que operan desde fuera de Europa, pero son de origen comunitario. El CESE sugiere que se incluyan en la propuesta disposiciones más precisas que resuelvan estos aspectos ambiguos.

2.8. El CESE se muestra de acuerdo en que la acción comunitaria en materia de salud humana y animal y de medio ambiente debe basarse en el principio de precaución. El Comité da por hecho que el procedimiento de autorización ya está respetando en todo momento este principio y, por lo tanto, que cualquier acción tendrá en cuenta los indicios que prueben la existencia de riesgo para la salud humana o animal y el medioambiente. El Comité preferiría que este proyecto de Reglamento aportase más detalles relativos a la aplicación del principio de precaución con el fin de evitar todo uso inadecuado.

2.9. Uno de los objetivos generales de este proyecto de Reglamento consiste en conseguir que la AESA esté dotada de las competencias y responsabilidad de proporcionar un marco único para la evaluación de los expedientes de todos los aditivos para piensos, lo que aportará claridad, eficacia y transparencia al proceso. Se considera la posibilidad de adoptar un informe de evaluación y un proceso de consulta pública. Asimismo, se reconoce que, en algunos casos, la evaluación científica del riesgo no puede por sí sola ofrecer toda la información en la que debe basarse una decisión relacionada con la gestión del riesgo, y que es legítimo tener en cuenta otros factores pertinentes, como aspectos éticos, la viabilidad de los controles y los beneficios para los animales o para los consumidores de productos de origen animal. Por tanto, se sugiere que la autorización de un aditivo sea concedida por la Comisión Europea.

2.9.1. El CESE se muestra preocupado porque el texto no aporta ninguna información sobre cómo debería funcionar este sistema en la práctica. No se ha concedido excesiva importancia al proceso de consulta pública, que podría revelar a los políticos y agentes implicados la existencia de otros factores importantes. Así, la Comisión Europea debería explicar de forma más extensa en qué consiste realmente el proceso de aplicación de este proyecto de Reglamento.

2.10. Según la definición de medicamentos veterinarios que aparece en la Directiva 2001/82/CE(13), se podría considerar que los coccidiostáticos forman parte de este grupo. Se trata de agentes usados en los piensos que se administran a pollos de engorde, por ejemplo, para evitar que contraigan la coccidiosis. Dicha Directiva define "medicamento veterinario" como "toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales".

2.10.1. El Comité opina que todos los agentes usados para tratar o prevenir enfermedades deben autorizarse como medicamentos veterinarios de acuerdo con las definiciones de la mencionada Directiva. El Comité es consciente de que varios coccidiostáticos de uso muy extendido, que no se emplean en medicina humana, se producen exclusivamente mediante procesos de fermentación y se considera que están destinados a usos farmacéuticos no humanos, por lo que se incluyen en la categoría de productos "destinados a la alimentación animal".

2.10.2. El Comité reconoce que, como consecuencia de lo anterior, la clasificación de los coccidiostáticos como medicamentos veterinarios puede plantear ahora problemas burocráticos en la UE. No obstante, el Comité desea instar a la Comisión Europea a que analice de nuevo este asunto y proponga todo cambio que proceda realizar en la legislación comunitaria relativa a la medicina veterinaria o en la farmacopea para incorporar los coccidiostáticos, incluidos los obtenidos a base de antibióticos destinados a la alimentación animal.

2.10.3. El Comité también aprueba el hecho de recurrir a la Directiva 2001/82/CE para resolver la cuestión de los coccidiostáticos en consonancia con las consignas de la Federación de Veterinarios Europeos (FVE), que considera que estos productos deben seguir en el mercado, si bien recomendaría que su uso estuviese sujeto a un control veterinario, para lo cual debería exigirse una prescripción veterinaria. De este modo se seguirían las recomendaciones de numerosos organismos internacionales como la OIE o la OMS y se garantizaría en mayor medida un uso racional y prudente de estas sustancias, de acuerdo con las directrices de los principios desarrollados por la FVE en su guía sobre "el uso prudente de antibióticos en la medicina veterinaria" publicada en 1999.

2.11. Sin embargo, el Comité considera que la propuesta debería abordar la cuestión de las sustancias alternativas que sustituirían a los coccidiostáticos; en particular, se debería conceder especial atención a la investigación sobre la irreversibilidad de la resistencia en los protozoos. El Comité suscribe la recomendación de la FVE a la Comisión Europea de otorgar prioridad a los proyectos de investigación centrados en buscar alternativas a los coccidiostáticos (en el marco de sus Quinto y Sexto Programas de Investigación), ya que la coordinación de los esfuerzos entre los científicos europeos podría resultar decisiva para encontrar una solución a largo plazo de este problema.

2.12. Los aditivos que hayan sido modificados genéticamente o producidos a partir de un OMG deberían, en primer lugar, evaluarse en base al Reglamento sobre alimentos y piensos modificados genéticamente y cumplir las condiciones estipuladas en el mismo, antes de someterse al procedimiento de autorización que establece la propuesta de Reglamento. Debería evitarse toda liberación en el medioambiente de OMG que contengan genes que presenten resistencia a los antibióticos usados en tratamientos médicos o veterinarios. El CESE optó por esta postura en el pasado: "El CES considera que en la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente convendría renunciar, por razones de protección del medio ambiente y la salud, a todo tipo de genes resistentes a los antibióticos como marcadores"(14).

2.13. La Comisión reconoce que debería ser obligatorio proceder al etiquetado detallado de los productos, puesto que permite al usuario final elegir el producto con pleno conocimiento de causa. Este proyecto de Reglamento establece normas específicas para el etiquetado de los aditivos destinados a la alimentación animal. El Comité echa en falta una mención explícita a otras condiciones de etiquetado relevantes, como en el caso del etiquetado de aditivos que son o se han producido a base de OMG.

2.13.1. El CESE considera que, si el ganadero dispusiera de una información pertinente clara visiblemente indicada sobre este tipo de aditivos, podría cumplir sus obligaciones en lo que respecta al uso prudente de estas sustancias con el fin de evitar cualquier efecto dañino sobre la salud pública. Para ello, es preciso contar con medidas adecuadas en materia de etiquetado.

2.14. Para algunas categorías de aditivos, la propuesta prevé un programa de seguimiento consecutivo a la comercialización. Sin embargo, no queda claro quién va a decidir en cada caso si ese control es necesario o no. El CESE mantiene que debe haber una transparencia total en cuanto a los requisitos del seguimiento. El ciudadano deberá tener acceso a los resultados.

2.14.1. El Comité, en consonancia con las consignas de FEDESA (Fédération européenne pour la Santé animale, Federación Europea para la Salud Animal), opina que el sistema de vigilancia consecutivo a la comercialización, como lo define la legislación comunitaria en la materia, debería servir para detectar cualquier efecto adverso de estos productos después de que se haya autorizado su comercialización.

2.15. El procedimiento de autorización prevé el establecimiento de límites máximos de residuos (LMR) en los piensos de origen animal. El Comité se muestra convencido de que no es la AESA la que debería decidir en qué casos es conveniente establecer un LMR. Le correspondería tomar esta decisión al responsable de la gestión del riesgo; en este caso, la Comisión Europea, en respuesta al consejo del asesor en materia de riesgo.

2.16. Se ha registrado recientemente un aumento en el uso terapéutico de los antibióticos, desde la prohibición del uso de ciertos antibióticos como promotores del crecimiento. Algunos de éstos, como la amoxicilina, también se usan en medicina humana. En una reunión organizada por la OMS en octubre de 1997 con un grupo de expertos en la materia, éste consideró que se debe prestar atención a los riesgos asociados con el uso generalizado de fluoroquinolones como medicinas para animales, sobre todo porque estos fármacos constituyen un importante grupo de antibióticos en medicina humana.

2.16.1. A este respecto, el CESE solicita que la vigilancia del consumo de agentes antimicrobianos no se limite a la medicina humana, sino que se extienda a la medicina veterinaria y la agricultura junto con un exhaustivo control del uso terapéutico de estos antibióticos, con el fin de asegurar que se respeta de forma rigurosa la legislación vigente y que no se produce un uso mayor e incontrolado de unos antibióticos que deberían utilizarse exclusivamente para curar a los animales enfermos.

2.16.2. El Comité considera fundamental que se mantenga un vínculo entre el seguimiento y el control de las zoonosis y los agentes zoonóticos y el reconocimiento de la resistencia a los antibióticos.

2.17. Es fundamental proceder a un verdadero refuerzo de la legislación. Los Estados miembros deberían establecer normas sobre las sanciones aplicables en caso de que se infrinjan las disposiciones de este Reglamento y asegurarse de que éste se aplica plenamente. Dichas sanciones deberían armonizarse y formularse en un Reglamento comunitario apropiado. El CESE desea hacer hincapié en la importancia de que los controles sean llevados a cabo por inspectores cualificados y cree firmemente que la imposición estricta de sanciones en caso de incumplimiento constituye la clave para una ejecución efectiva de la legislación. El CESE desea que se establezca un fuerte lazo con la propuesta de Reglamento de la Comisión Europea relativa a los controles veterinarios oficiales de alimentos y piensos(15).

2.18. El CESE se muestra preocupado en lo que respecta al aumento del coste de la producción pecuaria a causa de esta propuesta de la Comisión Europea. Sería conveniente prever medidas de compensación en ciertos casos, ya que la producción pecuaria comunitaria será menos competitiva en el mercado mundial.

2.19. Las disposiciones sobre la importación de carne deberán ajustarse plenamente a las normas comunitarias con el fin de evitar una distorsión de la competencia y garantizar la seguridad del consumidor europeo. La UE debe realizar un gran esfuerzo para conseguir que la OMC apruebe dichas normas. En realidad, este aspecto se refiere también al bienestar del animal y el uso de hormonas del crecimiento y aditivos en general.

2.20. El CESE desea señalar que, además de los coccidiostáticos, deberían someterse a la legislación comunitaria relativa a los medicamentos veterinarios otras sustancias medicamentosas autorizadas en la actualidad como aditivos alimentarios.

2.21. El CESE pide a la Comisión Europea que adelante la fecha de retirada (2006) prevista en el artículo 12 de su propuesta, lo que redundaría en el interés de todas las partes interesadas.

3. Observaciones específicas

3.1. La propuesta define varios términos y expresiones de carácter técnico que aparecen en el texto.

3.1.1. El Comité lamenta que la propuesta no defina los coccidiostáticos.

3.2. Como la prohibición de la harina de carne y huesos (HCH) es provisional, el CESE considera que esta propuesta debería indicar claramente el riesgo que implica el uso de aditivos de origen animal y prever medidas globales a este respecto.

3.3. El CESE echa en falta una mayor cantidad de información sobre la manera de garantizar la transparencia del procedimiento de autorización, ya que considera que no basta sólo con publicar el dictamen de la AESA. El proceso de elaboración del dictamen es fundamental en cuanto a la transparencia del sistema y, por lo tanto, se debería poner a disposición de los ciudadanos al menos un resumen del expediente (tras eliminar toda información que se considere confidencial) durante un periodo determinado para permitir que se realicen observaciones.

3.4. El establecimiento de LMR debería formar parte del procedimiento de autorización. La sugerencia de la AESA de no aplicar LMR no debe disuadir a la Comisión Europea de seguir fomentando la investigación en este campo. En cualquier caso, deben fijarse LMR antes de conceder una autorización.

3.5. La evaluación del riesgo será llevada a cabo por la AESA. El Comité considera crucial que este procedimiento se ajuste a un modus operandi al que debe poder acceder el ciudadano.

3.6. Es preciso comprobar el estatuto de los productos existentes y, para ello, como indica la propuesta, se deben proporcionar a la AESA la notificación y la información que debe acompañarla. La propuesta indica que se adoptará un reglamento en caso de que la notificación y la información no se presenten o sean incorrectas. El Comité lamenta que no se den más detalles a propósito del contenido y el plazo para la adopción de esta legislación.

3.6.1. Además, el Comité considera que debería haberse definido el plazo para la retirada de los productos cuya comercialización no se haya notificado a tiempo o cuyo expediente se haya considerado incompleto.

3.7. En el proyecto de Reglamento se formulan algunas disposiciones para que se lleve a cabo un seguimiento de las autorizaciones. EL CESE opina que dichas disposiciones resultan insuficientes para que este control se realice de forma efectiva.

3.7.1. Por lo tanto, el Comité sugiere que se definan adecuadamente las obligaciones que corresponde asumir a las autoridades nacionales de control.

3.7.2. Asimismo, el Comité apoya el establecimiento de un procedimiento claro de notificación de los casos de incumplimiento por parte de los Estados miembros a la Comisión Europea.

3.8. Este proyecto de Reglamento especifica las tareas del laboratorio comunitario de referencia. El Comité hace hincapié en la necesidad de establecer y publicar métodos de ensayo seguros a fin de llevar a cabo las pruebas de sustancias necesarias, lo que constituye un requisito imprescindible para la eficacia de los controles.

3.9. El Comité lamenta que la propuesta no incluya los requisitos específicos de etiquetado que se derivan de una legislación especial relativa a los OMG y pide que se modifique la propuesta en este sentido.

3.10. El Comité insta a la Comisión Europea a que trate de que se acuerden normas aceptadas internacionalmente en lo que respecta a la aplicación del principio de precaución, en el marco del Codex Alimentarius.

Bruselas, 18 de septiembre de 2002.

El Presidente

del Comité Económico y Social

Göke Frerichs

(1) DO L 270 de 14.12.1970, p. 1-17.

(2) DO L 235 de 17.9.1996, p. 39-58.

(3) "WHO Global Principles for the containment of antimicrobial resistance in animals intended for food" (Principios globales de la OMS para la contención de la resistencia antimicrobiana en animales destinados a la alimentación humana), Informe de una consulta de la OMS con la participación de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación, y la Oficina Internacional de Epizootias (OIE), Ginebra (Suiza), 5-9 de junio de 2000.

(4) Recomendaciones de Copenhague. Informe sobre la Conferencia por invitación de la Unión Europea sobre "La amenaza microbiana". Copenhague (Dinamarca), 9 y 10 de septiembre de 1998, http://www.sum.dk/publika/micro98/ ws_2.htm

(5) Dictamen del Comité de los consumidores aprobado el 1 de marzo de 1999 sobre la "Resistencia a los antibióticos: una amenaza para la salud pública", http://europa.eu.int/comm/ consumers/policy/committee/ cc08_en.html

(6) Dictamen del CES sobre la "La resistencia a los antibióticos como amenaza para la salud pública", CES 1118/98, DO C 407 de 28.12.1998 y Resolución del Consejo, DO C 195 de 13.7.1999, p. 1-3.

(7) Reglamento (CE) no 2821/98 del Consejo, DO L 351 de 29.12.1998, p. 4-8.

(8) COM(2001) 333 final.

(9) "Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los aditivos en la alimentación animal", COM(2002) 153 final.

(10) Weirup M., 1998, "Preventive methods replace antibiotic growth promoters: ten years experience from Sweden" (Se sustituyen los promotores del crecimiento de origen antibiótico por métodos preventivos: diez años de experiencia en Suecia).

APUA Newsletter 16(2): 1-4.

(11) COM(1999) 719 final.

(12) Dictamen CES 585/2000, DO C 204 de 18.7.2000.

(13) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

(14) Véase el punto 2.8.1 del Dictamen del CES 1117/98, DO C 407 de 28.12.1998.

(15) COM(2002) 377 final.