C 76/1

Comunicación de la Comisión

Tramitación de las solicitudes de autorización de comercialización duplicada de medicamentos de conformidad con el artículo 82, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004

(2021/C 76/01)

Prefacio

Las solicitudes para obtener autorizaciones de comercialización duplicadas de conformidad con el artículo 82, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) han ido en aumento de forma constante, y es probable que esta tendencia continúe al alza a medida que se intensifica el uso del procedimiento centralizado.

Para garantizar una aplicación fluida del artículo 82, apartado 1, así como para proporcionar más transparencia y previsibilidad a las partes interesadas correspondientes, la Comisión publicó un documento en marzo de 2010 (actualizado en 2011 (2)) sobre los criterios que utilizaría a la hora de valorar una solicitud de autorización de comercialización duplicada. La Comisión seguirá actualizando dicho documento para dar respuesta a nuevas preguntas relativas a la interpretación del artículo 82, apartado 1. La sección III del anexo recoge las fechas y el contenido de las actualizaciones que se han realizado hasta el momento.

El objetivo de la presente Comunicación es proporcionar orientación a quienes deseen presentar una solicitud de autorización de comercialización duplicada. Si bien los documentos de orientación no son jurídicamente vinculantes, la presente Comunicación se basa en la interpretación de la Comisión del artículo 82, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004. En caso de duda, siempre deberá hacerse referencia a las directivas y los reglamentos de la UE que correspondan. Asimismo, solo el Tribunal de Justicia puede proporcionar una verdadera interpretación de la legislación de la Unión.

1. Consideraciones generales

Una autorización de comercialización concedida en el marco del Reglamento (CE) n.o 726/2004 permite a su titular comercializar el medicamento en cuestión en toda la UE. A la vista del carácter exclusivo y la dimensión a escala de la UE de las autorizaciones de comercialización concedidas en el marco del procedimiento centralizado, el Reglamento (CE) n.o 726/2004 exige que se utilice una única denominación para identificar un medicamento autorizado por medio de dicho procedimiento (3). El Reglamento también limita la capacidad de los solicitantes/titulares para obtener más de una autorización de comercialización por medicamento (las «autorizaciones de comercialización duplicadas»). En concreto, el artículo 82, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 establece lo siguiente:

«Un medicamento sólo podrá ser objeto de una única autorización para un solicitante. No obstante, cuando existan motivos justificados y objetivos relacionados con la salud pública relativos a la puesta del medicamento a disposición de los profesionales sanitarios o de los pacientes, o por motivos de comercialización conjunta, la Comisión autorizará a un mismo solicitante la presentación en la Agencia de más de una solicitud para dicho medicamento.»

Se evaluará caso por caso si se cumplen las condiciones dispuestas en el artículo 82, apartado 1, analizando los datos de cada solicitud. No obstante, los futuros solicitantes deben tener en cuenta que el segundo párrafo del artículo 82, apartado 1, es una excepción a la regla general dispuesta en el párrafo primero y, por tanto, debe interpretarse de forma restrictiva. También deben tenerse muy presentes los objetivos generales de preservar la salud pública y armonizar los productos autorizados de forma centralizada.

2. Solicitudes de autorización de comercialización incluidas en el ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1

El artículo 82, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 hace referencia a las solicitudes de autorización de comercialización presentadas por un solicitante con respecto a un medicamento para el cual ya se haya concedido una autorización de comercialización mediante el procedimiento centralizado.

Cabe señalar que una autorización de comercialización de un medicamento que difiera de un producto autorizado anteriormente no se considera duplicada y, por tanto, no debe valorarse atendiendo al artículo 82, apartado 1. Esto también significa que dichas solicitudes no pueden beneficiarse de ninguna reducción de tasas que resulte aplicable a las solicitudes de autorización duplicada.

Por el contrario, una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento al cual ya se haya concedido una autorización de comercialización mediante el procedimiento centralizado sí se incluye en el ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1, si el solicitante es también el titular (4) de la autorización de comercialización original. Dicha solicitud podría optar a una reducción de tasas aplicable a las solicitudes de autorización duplicada; sin embargo, la autorización solo se podría conceder si se cumplen las condiciones previstas en el artículo 82, apartado 1.

A la hora de evaluar si una solicitud corresponde a un medicamento específico al que ya se haya concedido una autorización de comercialización, y que por tanto esté incluida en el ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1, la Comisión tendrá en cuenta la composición en cuanto a sustancias activas, así como la forma farmacéutica, en consonancia con la «Comunicación de la Comisión sobre los procedimientos comunitarios de autorización de comercialización de medicamentos» (5). En ella se establece que todos los medicamentos con la misma composición cualitativa y cuantitativa (esto es, la misma concentración) de sustancias activas, y la misma forma farmacéutica, deberán ser considerados el mismo producto.

Asimismo, el artículo 10, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) establece que «las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de una sustancia activa se considerarán una misma sustancia activa, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia». Si bien el artículo 10 hace referencia a la evaluación de los medicamentos genéricos, resulta adecuado aplicar el mismo principio a la hora de evaluar las diferencias previstas en el artículo 82, apartado 1.

Cuando la ley exija que se presente una solicitud de autorización de comercialización independiente, queda excluida del ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1, lo que significa que el solicitante no debe presentar una solicitud de autorización de comercialización duplicada a la Comisión.

Los apartados 2.1 y 2.2 que figuran a continuación detallan supuestos que quedan excluidos e incluidos, respectivamente, del ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1.

2.1 Solicitudes excluidas del ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1

Las solicitudes que quedan excluidas del ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1, incluyen los siguientes casos:

— Las sustancias activas no son las mismas.

— La sustancia activa es una sal, un éster, un éter, un isómero, una mezcla de isómeros, un complejo o derivado distintos cuyas propiedades difieren considerablemente en lo que respecta a su seguridad o eficacia.

— El medicamento contiene excipientes diferentes que provocan diferencias significativas en materia de seguridad o eficacia.

— El fabricante o el lugar de fabricación es diferente y podría, debido a las características del producto (especialmente en el caso de productos biológicos), dar lugar a diferencias significativas en materia de seguridad o eficacia.

— Las solicitudes presentadas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 141/2000: esta disposición establece que una indicación huérfana y no huérfana no pueden estar cubiertas por una misma autorización previa a la comercialización.

— Las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 30 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006 o las solicitudes de autorizaciones de comercialización para otras indicaciones cuya autorización de comercialización inicial se presentara en el marco del artículo 30 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006. El artículo 30 establece un nuevo tipo independiente de autorización de comercialización denominada «autorización de comercialización para uso pediátrico».

2.2 Solicitudes incluidas en el ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1

Las solicitudes incluidas en el ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1, incluyen los siguientes casos:

— La sustancia activa es una sal, un éster, un éter, un isómero, una mezcla de isómeros, un complejo o derivado distinto cuyas propiedades no difieren considerablemente en lo que respecta a su seguridad o eficacia.

— El medicamento contiene excipientes diferentes que no provocan diferencias significativas en materia de seguridad o eficacia.

— Distinto fabricante o lugar de fabricación, salvo que esto conlleve diferencias considerables en materia de seguridad o eficacia.

— Diferencias en los datos presentados en relación con la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento con la misma composición de sustancias activas y forma farmacéutica (por ejemplo, datos que demuestren bioequivalencia), siempre y cuando el producto no difiera considerablemente en materia de seguridad o eficacia.

— Asimismo, el hecho de que se presente una solicitud de autorización de comercialización de conformidad con el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE y que la otra solicitud de autorización de comercialización se presente mediante un procedimiento abreviado (por ejemplo, solicitud genérica, biosimilar o híbrida, consentimiento informado) (7) es irrelevante, ya que ambas aplicaciones hacen referencia a un medicamento con la misma composición cualitativa y cuantitativa de sustancias activas, y la misma forma farmacéutica.

— Una solicitud de autorización duplicada puede contener menos indicaciones o formas farmacéuticas que la solicitud/autorización de comercialización original, cuando esto resulte necesario para comercializar el producto en aquellos Estados miembros donde una determinada indicación o forma farmacéutica esté protegida por el Derecho de patentes.

Sin embargo, a fin de mantener la armonización de los RCP, el solicitante debe presentar una carta de compromiso manifestando su intención de ampliar las indicaciones/formas farmacéuticas de la autorización de comercialización duplicada cuando ya no existan las restricciones impuestas por las patentes. Alternativamente, el solicitante también puede comprometerse a retirar la autorización de comercialización con indicaciones/formas farmacéuticas restringidas cuando las patentes correspondientes dejen de estar en vigor. Puesto que la armonización de los RCP en toda la UE es uno de los pilares básicos del procedimiento centralizado, los solicitantes de autorizaciones de comercialización duplicadas no deben comercializar ambos productos con distintas indicaciones/concentraciones/formas farmacéuticas en un mismo país. La carta de compromiso debe acompañar al expediente de solicitud de autorización de comercialización.

La Comisión considera necesario hacer hincapié en que las solicitudes incluidas en el ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1, solo pueden dar lugar a la concesión de una autorización de comercialización si se satisfacen las condiciones previstas en dicho artículo. Por tanto, se aconseja a los futuros solicitantes que informen a la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) cuando una solicitud recaiga en el ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1, y que soliciten ayuda en caso de duda (por ejemplo, si se utiliza un lugar de fabricación distinto para un medicamento biológico).

En aras de la claridad, el presente documento no analiza el alcance de la evaluación científica exigida por la Agencia ni a las posibles consecuencias en materia de tasas.

3. Validación de solicitudes de autorización de comercialización duplicada por parte de la Agencia

Las solicitudes de autorización de comercialización, incluidas las duplicadas, se dirigen a la Agencia. Para validar una autorización de comercialización duplicada, la Agencia efectúa las siguientes comprobaciones:

— Que quien presenta la solicitud duplicada es el mismo solicitante que presentó la solicitud/autorización de comercialización que se duplica (la «solicitud/autorización de comercialización original»). Para más aclaraciones, véase el apartado 5.1.

— Que la autorización de comercialización original es válida. Para más aclaraciones, véase el apartado 5.2. Este paso no se aplica a solicitudes duplicadas que se presenten de forma paralela a la solicitud de autorización de comercialización original (es decir, cuando la solicitud de la autorización de comercialización original todavía no se haya resuelto).

— Cuando la autorización de comercialización duplicada se base en una solicitud de consentimiento informado, que existe una carta de consentimiento del titular de la autorización de comercialización al que pertenezca el expediente en cuestión, como ocurre con las solicitudes presentadas en el marco del artículo 10 quater de la Directiva 2001/83/CE. Para más aclaraciones, véase el apartado 5.3.

— Que se haya obtenido una autorización de la Comisión para presentar una solicitud de autorización de comercialización duplicada. Para más aclaraciones, véase el apartado 5.3.

4. Autorización de la Comisión para presentar una autorización de comercialización duplicada

Antes conceder una autorización para presentar una solicitud de autorización de comercialización duplicada de conformidad con el artículo 82, apartado 1, la Comisión debe tener constancia de que se cumplen las condiciones pertinentes. Por tanto, debe verificar lo siguiente:

— que quien la presenta es «el mismo solicitante», tal y como se explica en el apartado 5.1, y

— que existen motivos de salud pública o de comercialización conjunta (véanse los criterios previstos en el anexo a la presente Comunicación).

La carta de autorización debe especificar:

— el nombre del titular de la autorización de comercialización pertinente en relación con la solicitud duplicada;

— la denominación del medicamento correspondiente a la solicitud duplicada (8);

— si se alegan motivos de comercialización conjunta, debe facilitarse a la Comisión la documentación que lo demuestre (contrato o carta de acuerdo entre las empresas) al menos un mes antes de que el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP, por sus siglas en inglés) emita su dictamen sobre la solicitud de autorización de comercialización duplicada, y

— si se solicita una autorización duplicada alegando la existencia de patentes que protegen ciertas indicaciones terapéuticas o formas farmacéuticas, el solicitante debe presentar una carta de compromiso manifestando su intención de ampliar las indicaciones terapéuticas/formas farmacéuticas de la autorización de comercialización duplicada en cuanto dejen de existir las restricciones impuestas por las patentes. Alternativamente, el solicitante puede comprometerse a retirar la autorización de comercialización con indicaciones/formas farmacéuticas restringidas cuando las patentes correspondientes dejen de estar en vigor. Puesto que la armonización de los RCP en toda la UE es uno de los pilares básicos del procedimiento centralizado, los solicitantes de autorizaciones de comercialización duplicadas no deben comercializar ambos productos con distintas indicaciones/concentraciones/formas farmacéuticas en un mismo país. La carta de compromiso debe acompañar al expediente de solicitud de autorización de comercialización.

5. Requisitos que se comprobarán en todas las solicitudes de autorización de comercialización duplicadas

5.1 «Mismo solicitante»

Cuando la Agencia reciba una solicitud de autorización de comercialización, debe comprobar si el solicitante ya ha presentado u obtenido una autorización de comercialización para el producto en cuestión. De ser así, la Agencia la tramitará como solicitud duplicada a tenor del artículo 82, apartado 1. Antes de emitir una carta de autorización de conformidad con el artículo 82, apartado 1, la Comisión también debe verificar que el solicitante de la autorización de comercialización duplicada es el mismo que ha solicitado u obtenido la autorización de comercialización original. En cualquier caso, podrá pedirse al solicitante que facilite la documentación justificativa adecuada.

En la valoración de las solicitudes de autorización de conformidad con el artículo 82, apartado 1, deben aplicarse los mismos criterios que en:

— la «Comunicación de la Comisión sobre los procedimientos comunitarios de autorización de comercialización de medicamentos de 1998» a la hora de definir «misma entidad», y

— el capítulo 2 de la Nota explicativa para los solicitantes a la hora de definir «mismo solicitante».

Concretamente, esto significa que una empresa que pertenezca a un mismo grupo empresarial, o las empresas que hayan celebrado un acuerdo de licencia o algún otro tipo de acuerdo con el solicitante de la autorización de comercialización original relativo a la comercialización del medicamento correspondiente, pueden solicitar una autorización de comercialización duplicada.

Supuesto ¿Entra en el ámbito de aplicación del artículo 82, apartado 1? El solicitante es el mismo que solicitó la autorización de comercialización original. Sí El solicitante pertenece al mismo grupo empresarial que quien solicitó la autorización de comercialización original. Sí (9) El solicitante es una empresa independiente que ha acordado con el solicitante de la autorización de comercialización original (mediante contrato de licencia u otro contrato demostrable) la comercialización del producto. Sí El solicitante es una empresa independiente. Si tiene contratos de licencia con el titular de la autorización de comercialización del producto con respecto a la cual se solicita el duplicado, pero no para comercializar el producto (por ejemplo, las empresas A y B tienen un acuerdo para comercializar los productos x1 y x2, pero el duplicado solicitado es para el producto x3). No (10) El solicitante es una empresa independiente que cuenta con un contrato de compra o uso de los datos de la empresa que solicitó una autorización de comercialización para el producto por primera vez. Sin embargo, no existe ningún acuerdo para comercializar el producto. No (10)

5.2 La autorización de comercialización original es válida

La solicitud duplicada debe guardar relación con una autorización de comercialización original que todavía sea válida. No es posible presentar una solicitud duplicada para una autorización de comercialización: i) que no se haya renovado; ii) que haya sido retirada/revocada o suspendida, o iii) que haya perdido su validez de conformidad con el artículo 24, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE. La Agencia podrá pedir al solicitante que facilite documentación que demuestre que la autorización de comercialización es válida.

5.3. Carta de consentimiento en el caso de «solicitud por consentimiento informado»

Una solicitud duplicada presentada en forma de consentimiento informado de conformidad con el artículo 10 quater de la Directiva 2001/83/CE debe ir acompañada de una carta de consentimiento del titular de la autorización de comercialización al que pertenezca el expediente en cuestión, como ocurre con todas las solicitudes presentadas en el marco del artículo 10 quater.

5.4. Autorización de la Comisión para presentar una autorización de comercialización duplicada

Las empresas que soliciten una autorización de comercialización duplicada pueden iniciar actividades previas a la presentación de la solicitud ante la Agencia antes de contar con la aprobación de la Comisión que dispone el artículo 82, apartado 1. Sin embargo, deben tener en cuenta que no se puede conceder la autorización de comercialización duplicada si la Comisión no ha emitido una carta de autorización previa al dictamen del Comité de medicamentos de uso humano o si no se ha cumplido alguno de los requisitos previstos en la misma con anterioridad a dicho dictamen.

Por tanto, resulta extremadamente importante que los solicitantes presenten la petición para obtener una carta de autorización y faciliten toda la información pertinente que se les solicite lo antes posible y al menos un mes antes del dictamen del Comité de medicamentos de uso humano.

Los solicitantes también deben completar la plantilla incluida en la sección II del anexo a la presente Comunicación y presentarla con su carta de solicitud. Dicha plantilla debe utilizarse para todas las solicitudes presentadas a partir del 1 de abril de 2021.

(1) Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

(2) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf.

(3) Artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 726/2004.

(4) Véase el apartado 5.1 más abajo.

(5) 1998 DO C 229 de 22.7.1998, p. 4. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/com_1998/com_1998_es.pdf.

(6) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(7) Los artículos 10 y 10 quater de la Directiva n.o 2001/83/CE hacen referencia a distintos tipos de procedimientos abreviados mediante los cuales una empresa puede remitir a datos incluidos en otros expedientes de autorización de comercialización.

(8) Si el Grupo de Revisión de Denominaciones de la Agencia no acepta la denominación propuesta, podrá modificarse la carta de autorización según corresponda.

(9) Salvo que la solicitud de la autorización de comercialización duplicada se presente por motivos de comercialización conjunta (véase el anexo, sección I B).

(10) Esta solicitud debe tratarse conforme a lo dispuesto en el artículo 6 del Reglamento n.o 726/2004.