N°C16/10 DiarioOficialdelasComunidades Europeas 19.1.94
II
(.Actosjurídicospreparatorios)
COMISIÓN
PropuestamodificadadeReglamento (CE)delParlamentoEuropeoydelConsejosobre
alimentoseingredientesalimentariosnuevos
(94/C16/07)
COMÍ93)631final—COD426
(PresentadaporlaComisiónconarregloalapartado2delartículo189AdelTratadoCEel1de
diciembrede1993)
ELPARLAMENTO EUROPEOYELCONSEJODELA
UNIÓNEUROPEA,
VistoelTratadoconstitutivodelaComunidadEuropea
y,enparticular,suartículo100A,
VistalapropuestadelaComisiónQ,
VistoeldictamendelComitéEconómicoySocial(2),
Considerando quelasdiferenciasentrelasdistintasnor­
mativasnacionalesporloqueserefierealosnuevosin­
gredientesalimentariosylosnuevosalimentospodrían
obstaculizarlalibrecirculacióndeproductosalimenti­
cios;queéstaspuedendarlugaracircunstancias decom­
petenciadesleal,afectandoconelloalestablecimiento o
funcionamiento delmercadointerior;Considerando queelpresenteReglamentonoafectaa
losaditivosyaromasalimentariosnialosdisolventesde
extracciónenglobadosdentrodelámbitodeaplicación
deotrasdisposicionescomunitarias ;
Considerandoqueesposiblequevayanasociadosriesgos
paraelmedioambienteconalimentosoingredientesali­
mentariosquecontenganoconsistanenunorganismo
modificadogenéticamente ;quelaDirectiva90/220/CEE
delConsejo(3)haprecisadoquedebesiempreefectuarse
unaevaluacióndelriesgomedioambiental queplantean
estosproductosafindegarantizarlaseguridadparael
medioambiente;que,afindeestablecerunsistemaco­
munitariounificadoparalaevaluacióndeunproducto,
debentomarsedisposicionesenelámbitodelpresente
Reglamentoconvistasaunaevaluaciónespecificadel
riesgomedioambiental ,lacual,conformealosprocedi­
mientosestablecidosporelartículo10delaDirectiva
90/220/CEE,debesersimilaralaestablecidaenla
misma,juntoconlaevaluacióndelaidoneidaddelpro­
ductoparasuusocomoalimentooingredientealimenta­
rio;
Considerando queelComitécientíficodealimentación
humanadebeserconsultadosobrecualquierdecisiónre­
lativaaalimentosoingredientesalimentariosque,porno
habersidoutilizadoshastaelmomentoenunamedida
importanteparaelconsumohumanodentrodelaComu­
nidadohabersidoelaboradosmedianteprocesosque
producencambiossignificativosensucomposiciónova­
lornutritivooenelusoalquesedestinan,puedanafec­
taralasaludpública;
Considerando quelasdisposiciones delaDirectiva
89/397/CEEdelConsejo,relativaalcontroloficialde
losproductosalimenticios(4),ydelaDirectiva
93/.../CEdelConsejo,de...,porlaqueseadoptan
medidascomplementarias sobreelcontroloficialdelos
productosalimenticios,sonaplicablesalosalimentose
ingredientesalimentariosnuevos;Considerando queesprecisoadoptarlasmedidasdesti­
nadasalestablecimiento progresivodelmercadointerior
antesdel1deenerode1993;queelmercadointerior
implicaunespaciosinfronterasinterioresenelquela
librecirculacióndemercancías,personas,serviciosyca­
pitalesestégarantizada ;
Considerando que,asimismo,elnormalfuncionamiento
delmercadointeriorrequierequesefijenanivelcomu­
nitariolasdisposicionesrelativasalanotificaciónyauto­
rizacióndealimentosoingredientesalimentariosque,
hastaelmomento,nohayansidoutilizadosenuname­
didaimportanteparaelconsumohumanodentrodela
Comunidad,oquésehayanelaboradomedianteproce­
sosqueproduzcancambiossignificativosensucomposi­
ciónovalornutritivooenelusoalquesedestinen;que
dichaautorizacióndeberáserdeaplicacióngeneral;
C)DOn0C190de29.7.1992,p.3.
ODOn0C108de19.4.1993,p.8.C)DOn°L117de8.5.1990,p.15.
(4)DOn°L186de30.6.1989,p.23.

19.1.94 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C16/11
dránadaptarsealprogresocientíficoytécnicoconarre­
gloalprocedimiento dispuestoenelartículo9.
4.Cuandoseanecesario,podrádecidirsedeacuerdo
conelprocedimiento establecidoenelartículo9siun
alimentooingredientealimentarioconcretoestáincluido
enelámbitodeaplicacióndelpresenteReglamento .
Artículo2
ElpresenteReglamentonoseaplicaráa:Considerando que,respectoalpresenteReglamento,de­
berápreverseunprocedimiento paraestablecerunaes­
trechacooperaciónentrelosEstadosmiembrosylaCo­
misiónenelsenodelComitépermanentedeproductos
alimentarioscreadomediantelaDecisión69/414/CEE
delConsejo(*),
HANADOPTADO ELPRESENTE REGLAMENTO :
Artículo1
1.ElpresenteReglamentoestablecedisposicionespara
lacomercialización dealimentoseingredientesalimenta­
riosnuevos.
2.ElpresenteReglamentoseaplicaráalacomerciali­
zacióndealimentosoingredientesalimentariosque,
hastaelmomento,nohayansidoutilizadosenuname­
didaimportanteparaelconsumohumano,oquese
hayanelaboradomedianteprocesosqueproduzcancam­
biossignificativosensucomposición,valornutritivooen
elusoalquesedestinen,yquequedenincluidosenlas
siguientescategorías :
a)alimentoseingredientesalimentariosquecontengan
organismosmodificadosgenéticamente oqueestén
compuestosdedichosorganismos,conarregloala
Directiva90/220/CEE;
b)alimentoseingredientesalimentariosproducidosa
partirdeorganismosmodificadosgenéticamente ,ex­
ceptoaquellosalimentosproducidosconayudadeor­
ganismosmodificadosgenéticamente que,frentealos
productoselaboradosdeformaconvencional ,no
hayansufridoningúncambiosignificativoensucom­
posiciónovalornutritivooenelusoalquesedesti­
nen;
c)alimentoseingredientesalimentariosconunaestruc­
turamolecularprimarianuevaomodificadaintencio­
nadamente,que,hastalafecha,nosehayanutilizado
deformanormalcomoalimentosoingredientesali­
mentarios;
d)proteínasdeorganismosunicelularesdestinadasala
produccióndealimentos;
e)alimentoseingredientesalimentariosquesehayanso­
metidoaunprocesoquenoseautilizadoactualmente
enlaproduccióndealimentosoque,aunquese
hayansometidoaunprocesodeestetipo,nose
hayancomercializado previamenteyenlosquetales
procesospuedandarlugaracambiossignificativosen
lacomposiciónoestructuradelproductofinal,locual
puedaafectarasuvalornutritivo,digestibilidad ,me­
tabolismooniveldesubstanciasindeseablesenelali­
mento.
3.Lascategoríasdealimentoseingredientesalimenta­
riosmencionadasenlasletrasa)ae)delapartado2po­a)losaditivosalimentariosqueesténincluidosenelám­
bitodeaplicacióndelaDirectiva89/107/CEEdel
Consejo(z);
b)losaromasparaproductosalimenticiosqueesténin­
cluidosenelámbitodeaplicacióndelaDirectiva
88/388/CEEdelConsejo(3);
c)losdisolventesdeextracciónutilizadosenlafabrica­
cióndeproductosalimenticiosqueesténincluidosen
elámbitodeaplicacióndelaDirectiva88/344/CEE
delConsejo(4);
d)losalimentoseingredientesalimentariostratadoscon
radiacionesionizantesqueesténincluidosenelám­
bitodeaplicacióndelaDirectiva .J.../CEdelCon­
sejo.
Artículo3
AfindecomercializarenlaComunidadporprimeravez
unalimentóoproductoalimentarioincluidoenelámbito
deaplicacióndelpresenteReglamento ,deberáseguirse
elprocedimiento establecidoenelartículo4yelali­
mentooingredientealimentariodeberácumplirlatotali­
daddelostrescriteriossiguientes :
1.Nodebensuponerningúnriesgoparaelconsumidor
cuandoseconsumanenlascantidadesprevistasde
uso.
2.Nodebeninduciraerroralconsumidor .
3.Nodebendiferirdeotrosalimentosoingredientes
alimentariossimilaresalosquepuedansustituirenla
dietadetalmaneraquesuconsumonormalresulte
perjudicialparaelconsumidordesdeelpuntodevista
delanutrición.
Artículo4
1.Afindecomercializar enlaComunidadunali­
mentooproductoalimentarioincluidoenelámbitode
aplicacióndelpresenteReglamento,lapersonaresponsa­
blejurídicamente delacomercialización enlaComuni­
dadpresentaráunasolicitudalaComisiónyalosEsta­
ODOn0L40de11.2.1989,p.27.
ODOn0L184de15.7.1988,p.61.
(4)DOn°L157de24.6.1988,p.28. ODOn°L291de19.11.1969,p.9.

N°C16/12 DiarioOficialdelasComunidades Europeas 19.1.94
Lapersonajurídicamenteresponsabledelacomercializa­
cióndelproductoenlaComunidaddeberápresentarala
Comisiónunapropuestaadecuada,quedeberáfunda­
mentar,enrelaciónconladecisiónsobreeletiquetado.
8.LaComisióncomunicará alsolicitanteladecisión
adoptadaenrelaciónconsusolicituddecomercializa­
ción.
9.CadaEstadomiembronotificaráalaComisiónel
nombreydireccióndelosorganismoscompetentesde
evaluacióndealimentosconresponsabilidad enlaprepa­
racióndelosinformesdeevaluacióninicialcitadosenel
apartado2.
10.LaComisiónpublicarádirectricesrespectoala
evaluacióndelosalimentosoingredientesalimentarios
incluidosenelámbitodeaplicacióndelpresenteRegla­
mento,respectoalarealizacióndepruebasyrespectoa
lapresentacióndedatos.
11.Podránadoptarsenormasdetalladasdeaplicación
delpresenteartículoconarregloalprocedimiento esta­
blecidoenelartículo9.
Artículo5
1.Cuandoelalimentooingredientealimentarioin­
cluidoenelámbitodelpresenteReglamentocontengao
consistaenunorganismomodificadogenéticamente con
arregloalosapartados 1y2delartículo2delaDirec­
tiva90/220/CEEdelConsejo,de23deabrilde1990,
sobrelaliberaciónintencionalenelmedioambientede
organismosmodificadosgenéticamenteO,lainforma­
ciónquedebeincluirseenlasolicituddecomercializa­
cióncitadaenelartículo4seráacompañadapor:
—unacopiadelaeventualautorizaciónescritadela
autoridadcompetenteparalaliberalizacióninten­
cionaldelosorganismosmodificadosgenéticamente
confinesdeinvestigaciónydesarrolloqueseesta­
bleceenelapartado4delartículo6delaDirectiva
90/220/CEEjuntoconlosresultadosdelaliberación
oliberacionesenrelaciónconcualquierriesgopara
lasaludhumanayelmedioambiente;
—elexpedientetécnicocompletoqueproporcionela
informaciónsolicitadaenlosAnexosIIyIIIdela
Directiva90/220/CEEylaevaluacióndelriesgome­
dioambientalquesededuzcadedichainformación,
juntoconlosresultadosdecualquierestudioquese
hayarealizadoconfinesdeinvestigaciónydedesa­
rrollo.
Losartículos11a18delaDirectiva90/220/CEEnose
aplicaránalosalimentosoingredientesalimentariosque
contenganoconsistanenorganismosmodificadosgené­
ticamente .
2.Enelcasodealimentosoingredientesalimentarios
incluidosenelámbitodelpresenteReglamentoquecon­
tenganoconsistanenorganismosmodificadosgenética­
mente,ladecisiónmencionadaenelapartado5delar­dosmiembrosalaqueadjuntarálainformaciónnecesa­
ria,coninclusióndeunejemplardelosestudiosquese
hayanrealizadoytodaslasdemáspruebasdequedis­
pongaparademostrarqueelalimentooingrediente
alimentariocumpleloscriteriosestablecidosenel
artículo3.
2.LaComisióndispondráqueunodelosórganos
competentesdeevaluacióndealimentosmencionadosen
elpárrafo9deesteartículorealicelaevaluacióninicialy
prepareuninformeenelperíodode2mesesapartirde
lafechadecomunicación delasolicituddecomercializa­
ción.
3.Elórganocompetentedeevaluacióndealimentos
remitiráelinformedeevaluacióninicialalaComisión,
quienasuvez,lotransmitiráalosEstadosmiembros .
CualquierEstadomiembroolaComisión,enelplazode
30díasapartirdelafechadecomunicación delinforme
deevaluacióninicial,podránpresentarcomentariosyob­
jecionesfundamentadas alacomercialización delali­
mentooingredientealimentariodequesetrate.
4.Enausenciadeobjecionesqueseoponganalaco­
mercialización delalimentooingredientealimentarioco­
rrespondiente ,dentrodelosperiodosespecificadosen
losapartados2y3,ysielalimentooingredienteali­
mentarioseconsumecomoorganismonoviable,laCo­
misióninformaráalsolicitantedequepuedeprocedera
lacomercialización .
5.Encasodequesepresentenobjeciones,laComi­
sióninformaráalsolicitantedequeesnecesarioadoptar
unadecisiónsobrelaautorización decomercialización
delalimentooingredientealimentario .LaComisiónin­
formaráasimismoalosEstadosmiembrosenconsecuen­
cia.
6.Ladecisiónmencionadaenelapartado5seadop­
taráconarregloalprocedimiento establecidoenelar­
tículo9.
7.Ladecisiónfijará,ensucaso,lascondicionesde
usodelalimentooingredientealimentario .Asimismo,
podráfijarelnombredelalimentooingredientealimen­
tario,asícomodecidirsobresiesnecesarioplantearre­
quisitosdeetiquetadoyenquémedida.
Eletiquetadodelalimentooingredientealimentariode­
berácumplirlodispuestoenlaDirectiva79/112/CEE
relativaalaaproximación delaslegislacionesdelosEs­
tadosmiembrosenmateriadeetiquetado,presentacióny
publicidaddelosproductosalimenticiosdestinadosal
consumidorfinal.Enlaautorización seestablecerán re­
quisitosespecíficossuplementarios deetiquetadoparain­
formaralconsumidordecualquierdiferenciasignifica­
tivaenlascaracterísticas delalimentooingredienteali­
mentarionuevoenrelaciónconelalimentooingrediente
alimentarioconvencionalequivalente . C)DOn°L117de8.5.1990,p.15.

19.1.94 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C16/13
2.AtravésdelComitépermanentedeproductosali­
mentarios,laComisiónexaminaráloantesposiblelasra­
zonesalegadasporelEstadomiembroalqueserefiereel
apartado1;seguidamenteemitirásudictamensinmayor
demorayadoptarálasmedidasapropiadasdeacuerdo
conelprocedimiento establecidoenelartículo9.
3.SilaComisiónconsideraqueesnecesariomodificar
lamedidanacionaloprescindirdeella,incoaráelproce­
dimientoestablecidoenelartículo9paralaadopciónde
lasmedidasapropiadas .
Artículo9tículo4tendráencuentalosrequisitosdeseguridadme­
dioambientalestablecidosenlaDirectiva90/220/CEE,a
findegarantizarlaadopcióndetodaslasmedidasade­
cuadasparaevitarlosefectosadversossobrelasaludhu­
manayelmedioambientequepudieraprovocarlalibe­
raciónintencionaldeorganismosmodificadosgenética­
mente.Duranteelprocesodeevaluacióndelassolicitu­
desdecomercialización deproductosquecontengano
consistanenorganismosmodificadosgenéticamente ,la
Comisiónrealizarálasconsultasnecesariasalosórganos
creadosporlaComunidadolosEstadosmiembroscon
arregloalaDirectiva90/220/CEE.
3.Podránadoptarsenormasdetalladasdeaplicación
delpresenteartículoconarregloalprocedimiento esta­
blecidoenelartículo9.
Artículo6
Seadoptaránnormasdetalladas,conarregloalprocedi­
mientoestablecidoenelartículo9,paralaprotecciónde
losdatosfacilitadosporoennombredelapersonares­
ponsabledelacomercialización delproductoenlaCo­
munidad.
Artículo7
Cualquierdecisiónodisposiciónenrelaciónconunali­
mentooingredientealimentarioincluidoenelámbitode
aplicacióndelpresenteReglamentoyquepudieraafectar
alasaludpúblicadeberáseradoptadaporlaComisión
previaconsultaconelComitécientíficodealimentación
humana,yaseaporiniciativapropiaoapeticióndeun
Estadomiembro.
Artículo8
1.CuandounEstadomiembrotengamotivosfunda­
dosparaconsiderarquelautilizacióndeunalimentoo
ingredientealimentarioincluidoenelámbitodeaplica­
cióndelpresenteReglamento ,aunquecumplaconlo
dispuestoenéste,poneenpeligrolasaludhumana,di­
choEstadomiembropodrásuspenderolimitardemodo
temporalelcomercioyusodelalimentooingrediente
alimentarioencuestióndentrodesuterritorio.Deberá
informardeelloinmediatamente alosdemásEstados
miembrosyalaComisión,exponiendolosmotivosdesu
decisión.1.Cuandoseapliqueelprocedimiento establecidoen
elpresenteartículo,laComisiónestaráasistidaporel
Comitépermanentedeproductosalimentarios,creado
porlaDecisión69/414/CEE('),queactuaráconcarác­
terconsultivoyquesedenominaenlosucesivo«elCo­
mité».
2.ElpresidentepresentaráalComitéunproyectode
lasmedidasquedebantomarse.ElComitéemitirásu
dictamensobredichoproyectoenunplazoqueelpresi­
dentepodrádeterminarenfuncióndelaurgenciadela
cuestióndequesetrate,porvotacióncuandoseanecesa­
rio.
3.Eldictamenseincluiráenelacta;ademásdeello,
cadaEstadomiembrotendráderechoasolicitarquesu
posiciónconsteenlamisma.
4.LaComisióntendráplenamenteencuentaeldicta­
menemitidoporelComitéeinformaráaéstedecómo
sehayatenidoencuentadichodictamen.
Artículo10
ElpresenteReglamentoentraráenvigoralos20díasa
partirdesupublicaciónenelDiarioOficialdelasComu­
nidadesEuropeas.
ElpresenteReglamentoserávinculanteensutotalidady
directamenteaplicableentodoslosEstadosmiembros.
C)DOn°L291de19.11.1969,p.9.