[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 23.8.2005

COM(2005) 362 final

2005/0153 (CNS)

2005/0154 (CNS)

Propuesta de

DIRECTIVA DEL CONSEJO

relativa a los requisitos zoosanitarios de los animales y de los productos de la acuicultura, y a la prevención y el control de determinadas enfermedades de los animales acuáticos {SEC(2005) 1047}

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

por la que se modifica la Decisión 90/424/CEE relativa a determinados gastos en el sector veterinario

(presentadas por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. CONTEXTO DE LA PROPUESTA

( Motivación y objetivos de la propuesta

El objetivo de la presente propuesta es actualizar, refundir y consolidar las normas zoosanitarias en relación con el comercio de productos de acuicultura, incluidos la prevención y el control de enfermedades, a fin de mejorar la competitividad de los productores del sector de la acuicultura de la UE.

La acuicultura es una industria muy importante en la Comunidad, en particular en las zonas rurales y costeras. En 2004, la acuicultura de la UE produjo peces, moluscos y crustáceos por un valor superior a 2 500 millones de euros. Sin embargo, se calcula que las pérdidas financieras por enfermedades (mortalidad, y descenso del crecimiento y de la calidad) representan el 20 % del valor de producción. La propuesta está destinada a introducir una legislación moderna y específica que reduzca estos costes; bastaría con que se redujesen un 20 % para conseguir un valor añadido de 100 millones de euros anuales.

La legislación vigente se elaboró hace dos decenios, cuando la UE contaba sólo con doce Estados miembros. Se concibió principalmente para proteger la acuicultura que, en aquel entonces, era más importante en la UE, a saber, los salmónidos (trucha y salmón) y la cría de ostras. Actualmente es necesario actualizar la legislación para que refleje la gama más amplia de prácticas y especies de acuicultura que se encuentran en la UE ampliada, y tener en cuenta la considerable evolución que ha experimentado la industria, la experiencia acumulada durante quince años de aplicación de la legislación vigente y los avances científicos en este ámbito. También debe actualizarse la normativa para ajustar las normas comunitarias con los acuerdos y las normas internacionales (como OMC/MSF y OIE).

La presente propuesta se corresponde con el proyecto del programa legislativo y de trabajo 2004/SANCO/0025 de la Comisión.

( Contexto general

La presente propuesta derogará la legislación primaria vigente (Directivas 91/67/CEE, 93/53/CEE y 95/70/CE del Consejo), y las sustituirá por la nueva Directiva. Esta revisión y consolidación tan necesaria actualizará la legislación a fin de reflejar la industria de la acuicultura de la UE en el siglo XXI, simplificará y modernizará las normas vigentes en aras de una mayor flexibilidad, y delegará una mayor responsabilidad operativa en los Estados miembros de manera que, por ejemplo, puedan adoptarse enfoques locales o regionales eficaces para evitar y confinar enfermedades.

( Disposiciones vigentes en el ámbito de la propuesta

La presente propuesta sustituirá:

- la Directiva 91/67/CEE del Consejo, de 28 de enero de 1991, relativa a las condiciones de policía sanitaria aplicables a la puesta en el mercado de animales y de productos de la acuicultura

- la Directiva 93/53/CEE del Consejo, de 24 de junio de 1993, por la que se establecen medidas comunitarias mínimas de lucha contra determinadas enfermedades de los peces

- la Directiva 95/70/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1995, por la que se establecen las normas comunitarias mínimas necesarias para el control de determinadas enfermedades de los moluscos bivalvos.

Se mantendrán los principios generales establecidos en las tres directivas en cuestión.

Además, existen trece Decisiones de aplicación que se han adoptado en virtud de dichas Directivas. Las Decisiones de aplicación seguirán en vigor hasta que sean derogadas por una Decisión específica, o sustituidas por una Decisión adoptada en virtud de la presente propuesta.

( Coherencia con otras políticas

El sector de la acuicultura entra dentro del ámbito de la política pesquera común (PPC). La principal interacción entre la presente propuesta y la legislación relativa a la PPC concierne a la ayuda financiera [véase también COM(2004) 497 final]. Se propone que se aplique a las enfermedades de los animales acuáticos el mismo principio que se aplica a las enfermedades de los animales terrestres, según el cual se pone a disposición una contribución financiera de la Comunidad cuando la legislación comunitaria exige que se lleve a cabo una política de sacrificio/erradicación.

La presente propuesta defiende el principio establecido en la legislación vigente según el cual las disposiciones zoosanitarias se aplicarán sin perjuicio de las disposiciones nacionales o internacionales sobre la conservación de las especies o la introducción de especies no autóctonas. Por tanto, podrán aplicarse normas más estrictas cuando sea necesario para la protección de las especies desde el punto de vista del medio ambiente o la conservación. Por ello, la propuesta no contravendría la Directiva 92/43/CEE del Consejo relativa a la protección de los hábitats naturales y de la fauna y flora silvestres. Por otra parte, un cambio importante de la política para centrarse más en la prevención de enfermedades –permitiendo a los Estados miembros asignar más recursos a la misma-, debería reducir el impacto medioambiental del sector de la acuicultura reduciendo la aparición de focos de enfermedad.

En la presente propuesta no se abordan problemas de salud pública, que son objeto del «paquete higiene». No consta que ninguna de las enfermedades ni ninguno de los agentes patógenos contemplados en la presente propuesta tenga potencial zoonótico.

El bienestar de los peces de piscifactoría entra dentro del ámbito de las disposiciones generales vigentes de la legislación comunitaria sobre la protección de animales en las explotaciones. El asesoramiento científico de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y las recomendaciones del Consejo de Europa sobre el bienestar de los peces (en el ámbito del Convenio Europeo sobre protección de los animales en las ganaderías) influirán sobre las futuras iniciativas políticas en este ámbito.

En principio, no se modificarán las disposiciones zoosanitarias actuales relativas a terceros países.

2. CONSULTA DE LAS PARTES INTERESADAS Y EVALUACIÓN DE IMPACTO

( Consulta a las partes interesadas

Métodos de consulta, principales sectores consultados y perfil general de los entrevistados

En 2000 y 2001 se realizaron consultas por escrito a través del Comité consultivo de pesca y acuicultura (CCPA). En dicho Comité están representadas las organizaciones siguientes: la Federación Europea de Productores Acuícolas (FEPA), la Asociación Europea de Productores de Moluscos (EMPA/AEPM), el Comité de las Organizaciones Profesionales Agrícolas de la Unión Europea (COPA/COGECA), la organización de los sindicatos de los trabajadores (ETF), ONG de protección de los consumidores y ONG de protección del medio ambiente. Los servicios de la Comisión han informado con regularidad sobre los avances del proyecto en el Grupo de trabajo 2 del CCPA (Acuicultura).

Se han celebrado reuniones bilaterales con la FEPA y la EMPA/AEPM durante 2003, 2004 y 2005.

Las consultas de las partes interesadas tuvieron lugar en septiembre y diciembre de 2004. Se celebraron varias reuniones de los grupos de trabajo técnicos con representantes de los Estados miembros y de los países AELC/EEE.

Resumen de las respuestas y forma en que se han tenido en cuenta

Se han tenido en cuenta en la elaboración de la propuesta las principales observaciones de los Estados miembros y las partes interesadas.

Para las partes interesadas, es esencial que la Directiva incluya un mecanismo que permita a las explotaciones mantener y, en la medida de lo posible, mejorar su situación sanitaria y las anime a dar a conocer dicha situación sanitaria a fin de facilitar una actividad comercial segura. Una categorización adecuada de las situaciones sanitarias será la única forma de impedir la degradación de la situación sanitaria de los animales acuáticos en la Comunidad. Se ha introducido en la propuesta el concepto de categorización.

También es importante para las partes interesadas la necesidad del sector de la acuicultura de recibir compensaciones económicas por las medidas de erradicación y control de enfermedades. Este reconocimiento se debate más a fondo en una propuesta de Reglamento del Consejo-Fondo Europeo de la Pesca [COM(2004) 497]

Cuando no se han tenido en cuenta las peticiones de las partes interesadas, ello se ha debido a los compromisos internacionales de la Comunidad o a la necesidad de cumplir otros actos legislativos comunitarios, en particular el Acuerdo MSF de la OMC y la legislación comunitaria en el ámbito de la alimentación.

( Obtención y utilización de asesoramiento

Ámbitos científicos y de conocimientos especializados pertinentes

Sanidad de los animales acuáticos.

Metodología utilizada

Los dictámenes se han tenido en tomado en consideración al elaborar la propuesta.

Principales organizaciones/expertos consultados

La plataforma científica para la propuesta fue establecida por un grupo de trabajo de expertos en sanidad de los animales acuáticos de los Estados miembros de la UE y de los países AELC/EEE. También se consultó a expertos del sector.

Nivel de certidumbre científica: elevado.

Asesoramiento recibido y utilizado

Sí

Medios utilizados para poner a disposición del público el asesoramiento experto

No se ha hecho público el asesoramiento de las reuniones del grupo de trabajo de expertos ni de las reuniones de consulta de las partes interesadas. Sin embargo, se ha debatido sobre el asesoramiento en reuniones con las autoridades competentes y las partes interesadas.

( Evaluación de impacto

Las principales disposiciones para la puesta en el mercado de una importación siguen siendo básicamente las mismas. No obstante, se han suprimido algunos obstáculos comerciales sin comprometer la situación sanitaria de los animales de acuicultura. Las disposiciones generales de control de enfermedades seguirán siendo las mismas, con algunos pequeños ajustes. Todas las enfermedades que se consideren exóticas en la Comunidad estarán sujetas a las disposiciones de erradicación para que la Comunidad mantenga la calificación de «libre de enfermedades». En virtud de la legislación vigente, tales medidas se aplican para las enfermedades de los peces, pero no para las de los moluscos. Las disposiciones sobre importación se ajustan a las disposiciones pertinentes de la Directiva 2002/99/CE del Consejo (la Directiva más reciente en la que se establecen disposiciones en materia de importación y sanidad animal).

Efectos positivos

Se derivarán efectos positivos de una actualización del marco legislativo comunitario que tome en consideración los conocimientos científicos y la estructura actuales del sector de la acuicultura en la Comunidad.

Se producirá un cambio de orientación desde la prevención de la enfermedad propagada hacia la detección de la enfermedad. Actualmente se utilizan recursos importantes para mantener la calificación de «libre de enfermedades» en las explotaciones y zonas que hayan sido declaradas como tal. La propuesta permitiría a los Estados miembros reasignar algunos de estos recursos a actividades de prevención de enfermedades.

La propuesta aplica la filosofía de que a menudo la mejor solución es la más próxima al problema, y delega más responsabilidad operativa a los Estados miembros.

Al introducir una vigilancia zoosanitaria general basada en el riesgo, puede lograrse una mejor visión de conjunto de la situación de la enfermedad. Al mismo tiempo, se reduce el riesgo de propagación de enfermedades en las explotaciones en las que aún no se ha detectado la enfermedad.

La propuesta toma en consideración el potencial de intercambio de agentes patógenos entre animales acuáticos de piscifactoría y animales acuáticos salvajes

La nueva legislación será coherente con el Código Internacional de Sanidad de los Animales Acuáticos de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), y reducirá los obstáculos comerciales existentes entre los terceros países, incluidos los países en vías de desarrollo, y la Comunidad.

Efectos negativos

Los efectos negativos serán limitados, ya que la propuesta se basará en gran medida en la legislación vigente. Algunos elementos y requisitos nuevos tendrán repercusiones administrativas y económicas en los Estados miembros y en el sector.

La propuesta de autorización de empresas de producción acuícola supondrá un trabajo suplementario para las autoridades competentes de los Estados miembros. Sin embargo, dado que todas las explotaciones de moluscos y la mayoría de las piscifactorías ya están registradas, el requisito de la autorización es factible para los Estados miembros.

La introducción de una vigilancia zoosanitaria general basada en el riesgo en todas las explotaciones o zonas de cría es una ampliación de los requisitos de la legislación sobre moluscos vigente, en virtud de la cual todos los Estados miembros deben tener un programa de seguimiento y muestreo.

3. ELEMENTOS JURÍDICOS DE LA PROPUESTA

( Resumen de la acción propuesta

La propuesta incluye:

- los requisitos generales dirigidos a las empresas de producción acuícola y a los establecimientos de transformación, como las autorizaciones, y las disposiciones relacionadas con su funcionamiento;

- las disposiciones zoosanitarias aplicables a la puesta en el mercado de animales y productos de acuicultura

- las disposiciones zoosanitarias para la introducción en la Comunidad de animales de acuicultura procedentes de terceros países;

- las disposiciones para la notificación y el control de determinadas enfermedades en los animales acuáticos

- las disposiciones para la declaración de «libre de la enfermedad»

- los requisitos dirigidos a las autoridades competentes de los Estados miembros y los laboratorios

- los requisitos técnicos y las orientaciones establecidos en los anexos.

( Fundamento jurídico

Artículo 37 del Tratado.

( Principio de subsidiariedad

La propuesta entra dentro de la competencia exclusiva de la Comunidad. Por tanto, no se aplica el principio de subsidiariedad.

( Principio de proporcionalidad

La propuesta cumple el principio de proporcionalidad por los motivos que se exponen a continuación.

En aras de la realización del mercado interior, deberían armonizarse plenamente las disposiciones zoosanitarias aplicables a la puesta en el mercado de animales y de productos de acuicultura.

Algunas de las enfermedades sujetas a disposiciones comerciales armonizadas están muy extendidas por algunas partes de la Comunidad. Sin embargo, no es realista exigir el mismo nivel de medidas de control en los Estados miembros que están libres de dichas enfermedades que en los Estados miembros donde están muy extendidas.

La introducción del principio de compartimentación permitirá una mayor flexibilidad.

La carga administrativa y económica impuesta tendrá como resultado una mejora de la situación sanitaria, una reducción de las pérdidas debidas a las enfermedades y un comercio más abierto. El aumento de la carga financiera sobre el presupuesto comunitario se limitará a la contribución financiera en relación con el control y la erradicación de enfermedades sujetas a medidas de erradicación obligatorias.

( Elección de instrumentos

Instrumentos propuestos: Directiva.

Otros medios no serían adecuados por los motivos que se exponen a continuación.

La experiencia acumulada desde 1964 con la legislación veterinaria armonizada en la Comunidad y, en particular, desde 1991 con la legislación específica sobre sanidad de los animales acuáticos, demuestran que una Directiva proporciona a los Estados miembros una flexibilidad suficiente para aplicar la legislación veterinaria comunitaria en el marco de la legislación y la administración nacionales.

4. CONSECUENCIAS PRESUPUESTARIAS

Se espera que el efecto económico sobre el presupuesto comunitario sea limitado, y lo será especialmente en dos ámbitos:

a) Compensación económica en relación con el control de enfermedades

La propuesta no debería afectar al futuro desarrollo de la política comunitaria en materia de sanidad animal ni al fondo veterinario.

La Decisión 90/424/CEE relativa a determinados gastos en el sector veterinario ya permite prestar ayuda financiera en relación con los focos de necrosis hematopoyética infecciosa (NHI) y de anemia infecciosa del salmón (AIS) únicamente con arreglo al Reglamento (CE) nº 2792/1999.

Se propone que se pueda optar a una contribución financiera de la Comunidad para el control de enfermedades de los animales acuáticos a través del Fondo Europeo de la Pesca [artículo 32 de la COM(2004) 497].

En la propuesta, el sacrificio/erradicación obligatorios sólo se exigirán con arreglo a la normativa comunitaria en relación con los focos de enfermedades que se consideren exóticas en la Comunidad. Respecto a las enfermedades no exóticas, se propone que los Estados miembros puedan decidir si un foco debería estar sujeto a medidas de erradicación o a medidas de confinamiento. Se podrá disponer de financiación comunitaria en el marco del Fondo Europeo de la Pesca para las medidas de control de tales enfermedades si así lo decide el Estado miembro.

Si se produjera una enfermedad exótica en la Comunidad, no tendría ningún efecto financiero en el presupuesto comunitario. Ocurriría lo mismo en caso de una compensación por la erradicación de enfermedades no exóticas, ya que la asignación de fondos para la erradicación se realiza en el marco de los Programas operativos, cuyo presupuesto se fija por el Consejo al principio del período de programación.

Por el bien de los Estados miembros, convendría evaluar el impacto financiero de la erradicación sobre sus Programas operativos. No obstante, los costes relacionados con las medidas de erradicación son difíciles de calcular, ya que, en la Comunidad hay poca experiencia en una política de erradicación que incluya compensaciones económicas en el sector de la acuicultura. En el asunto judicial tras los focos de AIS en el Reino Unido e Irlanda, una empresa, propietaria de cinco de las trece explotaciones infectadas, reclamó unas pérdidas totales en la región de 20-25 millones de euros. Suecia pagó compensaciones en virtud de la legislación nacional que ascendían a 1,5 millones de SEK (165 000 EUR) durante un período de tres años en relación con cuatro casos de septicemia hemorrágica viral (SHV) en 1998.

Por tanto, es difícil calcular el impacto de la propuesta sobre el Fondo Europeo de la Pesca, ya que dependerá del tamaño de la explotación o explotaciones afectadas, el valor de los animales de las explotaciones, etc. No obstante, las cifras anteriores pueden servir de indicadores.

b) Aplicación del Derecho primario y adopción y gestión del Derecho derivado

Una vez que el Consejo haya adoptado la propuesta, será necesario elaborar, adoptar y mantener el Derecho derivado. Será necesario organizar una serie de reuniones de grupos de trabajo con los Estados miembros y las partes interesadas, normalmente sin que las reuniones con estas últimas supongan un coste adicional para el presupuesto comunitario. Es imposible determinar el número de grupos de trabajo, ya que dependerá de la complejidad de los puntos que se traten y de las opiniones de los Estados miembros.

Después de la entrada en vigor del acto, será necesario que la OAV inspeccione en 2008 y 2009 (13 o 14 inspecciones al año) la aplicación por parte de los Estados miembros. En la medida de lo posible, dichas inspecciones deberían combinarse con inspecciones de salud pública de «productos de la pesca» y «moluscos bivalvos vivos» con arreglo al artículo 11 del Reglamento (CE) nº 854/2004. Debería ser posible reducir el número de misiones en los años siguientes.

5. INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

( Simplificación

La propuesta prevé la simplificación de la legislación y la simplificación de los procedimientos administrativos de las autoridades públicas (de la UE o nacionales).

Se fundirán tres Directivas en una.

La mayoría de las disposiciones actuales de la Directiva 93/53/CEE sobre la lucha contra enfermedades de los peces se duplican en la Directiva 95/70/CEE sobre el control de enfermedades de los moluscos.

Delegar en los Estados miembros la facultad de declarar compartimentos y zonas individuales «libres de enfermedades» producirá una simplificación de los procedimientos administrativos tanto en los servicios de los Estados miembros como en los de la Comisión.

( Derogación de la legislación vigente

La adopción de la propuesta dará lugar a la derogación de las tres Directivas vigentes.

( Espacio Económico Europeo

Esta propuesta de acto es pertinente a efectos del EEE y, por tanto, debería hacerse extensiva a su territorio.

2005/0153 (CNS)

Propuesta de

DIRECTIVA DEL CONSEJO

relativa a los requisitos zoosanitarios de los animales y de los productos de la acuicultura, y a la prevención y el control de determinadas enfermedades de los animales acuáticos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, su artículo 37,

Vista la propuesta de la Comisión[1],

Visto el dictamen del Parlamento Europeo[2],

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[3],

Visto el dictamen del Comité de las Regiones[4],

Considerando lo siguiente:

1. Los animales y los productos de la acuicultura se incluyen en el anexo I del Tratado como animales vivos, pescados, moluscos y crustáceos. La reproducción, la cría y la puesta en el mercado de los animales y de los productos de la acuicultura constituye una importante fuente de ingresos para las personas que trabajan en este sector.

2. En el contexto del mercado interior, se establecieron normas específicas para la puesta en el mercado y la introducción desde terceros países de los productos afectados por la Directiva 91/67/CEE del Consejo, de 28 de enero de 1991, relativa a las condiciones de policía sanitaria aplicables a la puesta en el mercado de animales y de productos de la acuicultura[5].

3. Los focos de enfermedades en animales de la acuicultura podrían producir graves pérdidas al sector en cuestión. En la Directiva 93/53/CEE del Consejo, de 24 de junio de 1993, por la que se establecen medidas comunitarias mínimas de lucha contra determinadas enfermedades de los peces[6], y en la Directiva 95/70/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1995, por la que se establecen las normas comunitarias mínimas necesarias para el control de determinadas enfermedades de los moluscos bivalvos[7], se establecieron medidas mínimas que deben aplicarse en caso de focos de las enfermedades más importantes de los peces y los moluscos.

4. La legislación comunitaria vigente se elaboró principalmente para tener en cuenta la explotación del salmón, la trucha y las ostras. Desde que se adoptó la legislación, el sector acuícola de la Comunidad se ha desarrollado de forma notable. Actualmente se utilizan en acuicultura algunas especies de peces adicionales, particularmente especies marinas. Asimismo, cada vez se han hecho más comunes nuevos tipos de prácticas de explotación que incluyen otras especies de peces, especialmente tras la reciente ampliación de la Comunidad. Además, cada vez es más importante la explotación de crustáceos, mejillones, almejas y orejas de mar.

5. Todas las medidas de control de enfermedades tienen un efecto económico sobre la acuicultura. Unos controles inadecuados pueden dar lugar a la propagación de agentes patógenos, lo que puede producir pérdidas importantes y comprometer la situación zoosanitaria de los peces, moluscos y crustáceos del sector acuícola de la Comunidad. Por otra parte, una reglamentación excesiva podría traer consigo restricciones innecesarias al libre comercio.

6. La Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo con fecha de 19 de septiembre de 2002 [COM(2002) 511 final] establece una estrategia para el desarrollo sostenible de la acuicultura Europea. Dicha Comunicación propuso una serie de medidas destinadas a crear empleos a largo plazo en el sector de la acuicultura, incluida la promoción de unas normas estrictas de sanidad y bienestar de los animales, y acciones medioambientales que garanticen la sostenibilidad del sector. Se deberían tener en cuenta dichas medidas.

7. Desde la adopción de la Directiva 91/67/CEE, la Comunidad ha ratificado el Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (acuerdo MSF) de la Organización Mundial del Comercio (OMC). El Acuerdo MSF hace referencia a las directrices de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE). Los requisitos zoosanitarios de la Directiva 91/67/CEE para la puesta en el mercado de animales vivos y de productos de la acuicultura en la Comunidad son más estrictos que los de dichas directrices.

8. Para garantizar el desarrollo racional de este sector y aumentar su productividad, es preciso establecer en el ámbito comunitario normas sobre sanidad de los animales acuáticos. Dichas normas son necesarias, entre otras cosas, para contribuir a la realización del mercado interior y evitar la propagación de enfermedades infecciosas. La legislación debe ser flexible para tener en cuenta la continua evolución y la diversidad del sector de la acuicultura, así como la situación sanitaria de los animales acuáticos en la Comunidad.

9. La presente Directiva debe abarcar todos los animales de acuicultura, así como los entornos que pueden afectar a la situación sanitaria de los mismos. En general, las disposiciones de la presente Directiva deben aplicarse sólo a los animales acuáticos salvajes cuya situación medioambiental pueda incidir en la situación sanitaria de los animales de la acuicultura, o cuando sea necesario para cumplir el objetivo de otros actos legislativos comunitarios, como la Directiva 92/43/CEE del Consejo, de 21 de mayo de 1992, relativa a la conservación de los hábitats naturales y de la fauna y flora silvestres[8], o proteger especies que figuran en la lista elaborada por el Convenio sobre comercio internacional de especies amenazadas de fauna y flora silvestres (CITES). La presente Directiva no debe constituir un obstáculo para la adopción de normas más estrictas relativas a la introducción de especies no autóctonas.

10. Las autoridades competentes designadas para los objetivos de la presente Directiva deben ejercer sus funciones y tareas conforme a los principios generales establecidos en el Reglamento (CE) n° 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano[9], y el Reglamento (CE) n° 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales[10].

11. Para el desarrollo de la acuicultura en la Comunidad, es necesario aumentar la concienciación y la preparación de las autoridades competentes y los agentes económicos de la producción acuícola de los Estados miembros respecto a la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades de los animales acuáticos.

12. Las autoridades competentes de los Estados miembros deben tener acceso a las técnicas y los conocimientos punteros en los ámbitos del análisis del riesgo y la epidemiología, y aplicarlos. Esto tiene cada vez más importancia, dado que las obligaciones internacionales en el marco de la Organización Mundial del Comercio se centran actualmente en el análisis del riesgo en relación con la adopción de medidas sanitarias.

13. Conviene introducir a escala comunitaria un sistema de autorización de empresas de producción acuícola. Tal autorización permitiría a las autoridades competentes establecer una visión global del sector de la acuicultura, que facilitaría la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades de los animales acuáticos. Además, la autorización permite establecer requisitos específicos que deben cumplir las empresas de producción acuícola para ejercer su actividad. En la medida de lo posible, tal autorización debe combinarse con un régimen de autorización –o incluirse en el mismo-que los Estados miembros puedan tener ya establecido a otros efectos, por ejemplo en el marco de la legislación en materia de medio ambiente. Además, tal autorización no sería una carga suplementaria para el sector de la acuicultura, habida cuenta de la propuesta de 13 de enero de 2004 de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a los servicios en el mercado interior[11], y, en particular, su artículo 6.

14. Los Estados miembros deben negarse a expedir una autorización si la actividad en cuestión plantea un riesgo inaceptable de propagación de enfermedades a otros animales de la acuicultura o a poblaciones de animales acuáticos salvajes. Antes de decidir el rechazo de una autorización, deben tomarse en consideración las medidas de reducción del riesgo o la ubicación alternativa de la actividad en cuestión.

15. La cría de los animales de la acuicultura para el consumo humano entra en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios[12], como producción primaria. En la medida de lo posible, las obligaciones impuestas a cada empresa de producción acuícola en virtud de la presente Directiva, como el mantenimiento de registros y los sistemas internos que permiten a las empresas de producción acuícola demostrar a la autoridad competente que se cumplen los requisitos pertinentes de la presente Directiva, deben combinarse con las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) nº 852/2004.

16. Se debe prestar más atención a evitar la aparición de la enfermedad que a controlarla una vez que haya aparecido. Por tanto, conviene establecer unas medidas mínimas de prevención de enfermedades y de reducción del riesgo que deben aplicarse a toda la cadena de producción de la acuicultura, desde la fertilización y la incubación de los huevos hasta la transformación de los animales de acuicultura para el consumo humano, incluido el transporte.

17. Para mejorar la sanidad animal en general y ayudar en la prevención y el control de las enfermedades animales mediante una mejor trazabilidad, los desplazamientos de los animales de la acuicultura deben registrarse utilizando un sistema electrónico armonizado para la circulación de animales, como el que establece actualmente la Directiva del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a los controles veterinarios y zootécnicos aplicables en los intercambios intracomunitarios de determinados animales vivos y productos con vistas a la realización del mercado interior[13]. Cuando proceda, dichos desplazamientos deben estar sujetos también a una certificación zoosanitaria.

18. Para tener una visión general de la situación de la enfermedad, facilitar una reacción rápida en caso de sospecha sobre una enfermedad y proteger las explotaciones o las zonas de cría de moluscos que tengan un nivel zoosanitario elevado, debe aplicarse una vigilancia zoosanitaria general basada en el riesgo en todas esas explotaciones y zonas de cría de moluscos.

19. Es necesario asegurarse de que no se propaguen las principales enfermedades de los animales acuáticos a escala comunitaria. Por tanto, deben establecerse unas disposiciones zoosanitarias armonizadas para la puesta en el mercado, además de disposiciones específicas aplicables a las especies sensibles a esas enfermedades. Por ello, debe establecerse una lista de dichas enfermedades y especies sensibles.

20. La prevalencia de dichas enfermedades de los animales acuáticos no es la misma en toda la Comunidad. Por tanto, conviene referirse al concepto de Estados miembros que han sido declarados «libres de enfermedades» y, cuando se trate de partes del territorio en cuestión, de zonas o compartimentos. Deben establecerse criterios y procedimientos generales para la concesión, el mantenimiento, la suspensión, el restablecimiento y la revocación de dicha calificación.

21. Para mantener y mejorar la situación sanitaria general de los animales acuáticos en la Comunidad, los Estados miembros, las zonas o los compartimentos que hayan sido declarados libres de una o más de las enfermedades incluidas en la lista deben protegerse contra la introducción de esas enfermedades. Sin embargo, a fin de evitar restricciones al comercio innecesarias, debe permitirse el intercambio de animales de acuicultura entre los Estados miembros, zonas o compartimentos afectados por la enfermedad, siempre que se adopten medidas de reducción del riesgo durante el transporte.

22. El sacrificio y la transformación de los animales de la acuicultura que estén sujetos a medidas de control de una enfermedad pueden propagar la enfermedad, entre otras cosas, como consecuencia del vertido de efluentes que contengan agentes patógenos procedentes de plantas de transformación. Por tanto, es necesario que los Estados miembros tengan acceso a los establecimientos de transformación que hayan sido debidamente autorizados a emprender dicho sacrificio y dicha transformación sin comprometer la situación sanitaria de los animales acuáticos de piscifactoría y los animales acuáticos salvajes, teniendo también en cuenta el vertido de efluentes.

23. La designación de laboratorios comunitarios y nacionales de referencia ha de contribuir a que los resultados de los diagnósticos sean de elevada calidad y muy uniformes. Dicho objetivo puede alcanzarse mediante la aplicación de pruebas de diagnóstico validadas, la organización de pruebas comparativas y formación del personal de laboratorio.

24. Los laboratorios que intervienen en el examen de muestras oficiales deben aplicar procedimientos autorizados internacionalmente o criterios basados en normas de funcionamiento y deben emplear métodos de diagnóstico que, en la medida de lo posible, hayan sido validados. Para una serie de actividades relacionadas con dicho examen, el Comité Europeo de Normalización (CEN) y la Organización Internacional de Normalización (ISO) han elaborado respectivamente normas europeas (normas EN) y normas ISO e adecuadas para los objetivos de la presente Directiva. Dichas normas se refieren, en particular, al funcionamiento y la evaluación de laboratorios y al funcionamiento y la acreditación de los órganos de control.

25. Para garantizar la detección precoz de cualquier posible foco de enfermedad de los animales acuáticos, es necesario obligar a las personas que estén en contacto con animales acuáticos de especies sensibles a que notifiquen cualquier caso sospechoso a la autoridad competente. Deben efectuarse inspecciones rutinarias en los Estados miembros para velar por que los agentes económicos de la producción acuícola se familiaricen con las normas generales sobre el control de enfermedades y la bioseguridad establecidas en la presente Directiva, y las apliquen.

26. Es necesario evitar la propagación de enfermedades no exóticas, pero graves, en los animales de la acuicultura en cuanto aparezca un foco, haciendo un seguimiento cuidadoso de la circulación de los animales y de los productos de la acuicultura, así como del uso de todo material que pueda estar contaminado. La elección de las medidas que deban tomar las autoridades competentes debe estar en función de la situación epidemiológica del Estado miembro en cuestión.

27. Para anticipar la situación zoosanitaria de la Comunidad, conviene que los programas epidemiológicos de control y erradicación de determinadas enfermedades sean presentados por los Estados miembros para ser reconocidos a escala comunitaria.

28. Respecto a las enfermedades que no están sujetas a las medidas de control comunitarias, pero tienen importancia a escala local, el sector de la acuicultura, con ayuda de las autoridades competentes de los Estados miembros, debe asumir una mayor responsabilidad en el control de dichas enfermedades a través de la autorregulación y la elaboración de «códigos de buenas prácticas». No obstante, en espera del establecimiento de dichos códigos, puede que sea necesario que los Estados miembros adopten determinadas medidas de control. Dichas medidas de control nacionales deben estar justificadas, y ser necesarias y proporcionales a los objetivos que se persiguen, y no deben incidir en el comercio entre los Estados miembros.

29. Cada vez hay más datos sobre enfermedades de los animales acuáticos que eran desconocidas hasta la fecha. Por ello, puede que un Estado miembro tenga aplicar medidas de control en el caso de una de estas enfermedades emergentes. Tales medidas deben ser rápidas y estar adaptadas a cada caso, pero no deben mantenerse más de lo necesario para lograr su objetivo. Dado que dichas enfermedades emergentes pueden afectar también a otros Estados miembros, todos ellos y la Comisión deben ser informados de la presencia de una enfermedad emergente y de todas las medidas de control adoptadas.

30. Para alcanzar el objetivo fundamental de mantener y, en caso de un foco, recuperar rápidamente la calificación de «libre de enfermedades» en los Estados miembros, es necesario y conveniente establecer unas normas sobre las medidas destinadas a aumentar la preparación ante la enfermedad. Los focos deben controlarse lo más rápidamente posible, en caso necesario mediante una vacunación de urgencia, a fin de limitar los efectos negativos de la producción y el comercio de animales vivos y de productos de la acuicultura.

31. En la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios[14] y en el Reglamento (CE) n° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos[15], se exige que, con pequeñas excepciones, todos los medicamentos veterinarios que se pongan en el mercado de la Comunidad cuenten con una autorización de comercialización. En general, todas las vacunas utilizadas en la Comunidad deben contar con una autorización de comercialización. Sin embargo, los Estados miembros pueden permitir la utilización de un producto sin autorización de comercialización en caso de una epidemia grave, en determinadas condiciones, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 726/2004. Las vacunas contra las enfermedades exóticas y emergentes de los animales de la acuicultura pueden reunir las características necesarias para tal excepción.

32. La presente Directiva debe establecer disposiciones que garanticen el nivel necesario de preparación para abordar eficazmente las situaciones de emergencia relacionadas con uno o más focos de enfermedades exóticas o emergentes graves que afecten a la acuicultura, en particular, elaborando planes de urgencia para luchar contra ellas. Dichos planes de urgencia deben revisarse y actualizarse con regularidad.

33. Cuando el control de una enfermedad grave de los animales acuáticos esté sujeta a medidas de erradicación comunitarias armonizadas, se debe permitir a los Estados miembros que utilicen la contribución financiera de la Comunidad en virtud del Reglamento (CE) nº xxxx/200Y del Consejo sobre el Fondo Europeo de la Pesca[16]. Todas las solicitudes de ayuda de la Comunidad deben estar sujetas a examen por lo que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de control establecidas en la presente Directiva.

34. Los animales vivos y los productos de la acuicultura importados de terceros países no deben representar ningún peligro zoosanitario para los animales acuáticos de la Comunidad. A tal fin, la presente Directiva debe establecer medidas para impedir la introducción de epizootias.

35. Para salvaguardar la situación sanitaria de los animales acuáticos en la Comunidad, es necesario seguir velando por que los envíos de animales vivos de la acuicultura que transiten por la Comunidad cumplan los requisitos zoosanitarios pertinentes y aplicables a las especies en cuestión.

36. Las condiciones de importación deben ser coherentes con el Acuerdo MSF. Por tanto, la presente Directiva debe tener en cuenta el Código Internacional de Sanidad de los Animales Acuáticos y el Manual de pruebas de diagnóstico para los animales acuáticos de la OIE.

37. La puesta en el mercado de animales acuáticos ornamentales afecta a una gran variedad de especies, a menudo tropicales, cuyo fin es exclusivamente ornamental. Normalmente se mantienen dichos animales acuáticos ornamentales en acuarios o estanques privados, centros de jardinería o en acuarios de exposición que no están en contacto directo con las aguas comunitarias. Por consiguiente, los animales acuáticos ornamentales que se mantienen en tales condiciones no plantean el mismo riesgo para otros sectores de la acuicultura de la Comunidad ni para las poblaciones de animales acuáticos salvajes. Por ello, conviene no establecer disposiciones especiales aplicables a la puesta en el mercado, el tránsito y la importación de animales acuáticos ornamentales que se mantengan en tales condiciones.

38. Sin embargo, en casos de que los animales acuáticos ornamentales se mantengan fuera de sistemas cerrados o acuarios, en contacto directo con las aguas naturales de la Comunidad, pueden plantear un riesgo importante para la acuicultura y las poblaciones de animales acuáticos salvajes de la Comunidad. Es el caso concreto de las poblaciones de carpas ( Cyprinidae ), ya que peces ornamentales populares, como la carpa koi son sensibles a algunas enfermedades que afectan a otras especies de carpas de piscifactoría de la Comunidad o que se encuentran en el medio natural. En tales casos se aplicarán las disposiciones generales de la presente Directiva.

39. Para simplificar, es esencial que se establezcan vías electrónicas de intercambio de información, lo cual beneficiaría al sector de la acuicultura y a las autoridades competentes. Para cumplir dicha obligación, es necesario introducir criterios comunes.

40. Los Estados miembros deben determinar el régimen de sanciones aplicable a las infracciones de las disposiciones de la presente Directiva y velar por su aplicación. Dichas sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.

41. Conforme al principio de proporcionalidad, es necesario y conveniente para alcanzar los objetivos fundamentales de la presente Directiva regular la aproximación de los conceptos, principios y procedimientos que formen una base común para la legislación en materia de sanidad de los animales acuáticos en la Comunidad. La presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 5, párrafo tercero, del Tratado.

42. Procede adoptar las medidas necesarias para la aplicación de la presente Directiva de conformidad con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión[17].

43. Conviene actualizar la legislación zoosanitaria de la Comunidad en lo que se refiere a los animales y los productos de la acuicultura. En consecuencia, las Directivas 91/67/CEE, 93/53/CEE y 95/70/CE deben derogarse y sustituirse por la presente Directiva.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Capítulo I Objeto, ámbito de aplicación y definiciones

Artículo 1 Objeto

1. La presente Directiva establece:

a) los requisitos zoosanitarios aplicables a la puesta en el mercado de animales, la importación y el tránsito de animales y de productos de la acuicultura

b) las medidas preventivas mínimas destinadas a aumentar la sensibilización y la preparación de las autoridades competentes, los agentes económicos de la producción acuícola y demás agentes relacionados con dicho sector, en relación con las enfermedades de los animales acuáticos

c) las medidas mínimas de control que deberán aplicarse en caso de sospecha o de aparición de un foco de determinadas enfermedades en animales acuáticos.

2. Los Estados miembros seguirán siendo libres para adoptar medidas más estrictas en el ámbito contemplado en el capítulo II, artículo 13 y en el capítulo V, siempre que tales medidas no afecten a los intercambios comerciales con otros Estados miembros.

Artículo 2 Ámbito de aplicación

1. La presente Directiva no se aplicará a:

a) los animales acuáticos ornamentales criados en acuarios no comerciales;

b) los animales acuáticos salvajes recogidos o capturados para ser introducidos directamente en la cadena alimentaria;

c) los animales acuáticos capturados para producir harina de pescado, aceite de pescado y productos similares.

2. El capítulo II, las secciones 1 a 4 del capítulo III, y los capítulos IV y VII no se aplicarán a los animales acuáticos ornamentales que se mantienen en tiendas de animales, centros de jardinería o acuarios comerciales:

a) sin ningún contacto directo con las aguas naturales de la Comunidad; o

b) que estén equipados con sistemas de tratamiento de efluentes.

3. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposiciones relativas a la conservación de las especies o a la introducción de especies no autóctonas.

Artículo 3 Definiciones

1. A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

1) «acuicultura» : cría o cultivo de organismos acuáticos con técnicas encaminadas a aumentar, por encima de las capacidades naturales del medio, la producción de los organismos en cuestión; éstos serán, a lo largo de toda la fase de cría o cultivo y hasta el momento de su recogida, propiedad de una o varias personas físicas o jurídicas

2) «animal de la acuicultura» : todas las fases de la vida, incluidos los huevos y el esperma o los gametos de cualquier animal criado en una explotación o zona de cría de moluscos, incluido todo animal de estas características procedente del medio natural destinado a una explotación o una zona de cría de moluscos;

3) «empresa de producción acuícola» toda empresa, con o sin ánimo de lucro, pública o privada, que lleve a cabo cualquier actividad relacionada con la cría de animales de la acuicultura

4) «agente económico de producción acuícola» : las personas físicas o jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva en la empresa de producción acuícola que está bajo su control;

5) «animal acuático» :

a) peces pertenecientes a las clases Agnatha , Chondrichytes y Osteichtyes ;

b) moluscos pertenecientes al grupo Mollusca ;

c) crustáceos pertenecientes a la clase Crustacea

6) « establecimiento de transformación autorizado »: cualquier empresa alimentaria:

a) aprobada o autorizada de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) nº 853/2004 para la transformación de animales de la acuicultura en alimentos; y,

b) autorizada de conformidad con los artículos 4 y 5 de la presente Directiva;

7) «agente económico de establecimiento de transformación autorizado» : las personas físicas o jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva en el establecimiento de transformación autorizado que está bajo su control

8) «explotación» : cualquier local, recinto o instalación explotado por una empresa de producción acuícola en la que los animales de la acuicultura se críen con destino a ser puestos en el mercado, salvo aquellos en los que se encuentran temporalmente los animales acuáticos salvajes recogidos o capturados para el consumo humano, en espera de su sacrificio y sin ser alimentados;

9) «cría» : criar animales de la acuicultura en una explotación o en una zona de cría de moluscos;

10) «zona de cría de moluscos» : zona de producción o zona de reinstalación en la que ejercen su actividad todas las empresas de producción acuícola con un sistema de bioseguridad común;

11) «animales acuáticos ornamentales» : animales acuáticos que se crían o se ponen en el mercado exclusivamente con fines ornamentales;

12) «puesta en el mercado» : la venta, incluida la oferta de venta o cualquier otra forma de transferencia, ya sea a título gratuito u oneroso, y cualquier forma de circulación de los animales de la acuicultura;

13) «zona de producción» : cualquier zona marina, de estuario o de laguna donde se encuentren bancos naturales de moluscos, o lugares en que se cultiven y recolecten moluscos;

14) «pesquerías de suelta y captura» : los estanques, lagos o aguas no cerradas que se mantienen con la introducción de animales acuáticos principalmente con fines recreativos, más que de conservación o mejora de la población natural;

15) «zona de reinstalación» : cualquier zona marina, de estuario o de laguna con unos límites claramente marcados y señalizados mediante boyas, postes o cualquier otro material fijo, exclusivamente destinadas a la depuración natural de moluscos vivos;

16) «animales acuáticos salvajes» : animales acuáticos que no son animales de la acuicultura.

2. A efectos de la presente Directiva, también se aplicarán las definiciones técnicas establecidas en el anexo I.

Capítulo II Empresas de producción acuícola y establecimientos de transformación autorizados

Artículo 4 Autorización de empresas de producción acuícola y de establecimientos de transformación

1. Los Estados miembros velarán por que todas las empresas de producción acuícola estén debidamente autorizadas por la autoridad competente de conformidad con el artículo 5.

Cuando proceda, dicha autorización podrá comprender varias empresas de producción acuícola de moluscos de una zona de cría de moluscos.

No obstante, los centros de expedición, los centros de depuración o empresas similares situadas en una misma zona de cría de moluscos deberán tener una autorización individual.

2. Los Estados miembros velarán por que esté autorizado un número suficiente de establecimientos de transformación, en su territorio, para el sacrificio y la transformación de los animales de la acuicultura que se recojan y sacrifiquen a efectos de control de enfermedades, de conformidad con el capítulo V.

Dichos establecimientos de transformación autorizados tendrán una autorización expedida por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 5.

3. Los Estados miembros se asegurarán de que las empresas de producción acuícola y los establecimientos de transformación autorizados tengan un número de autorización único.

4. Los Estados miembros podrán exigir que las instalaciones distintas de las empresas de producción acuícola, en las que se mantengan animales acuáticos sin el fin de ponerlos en el mercado, y las pesquerías de suelta y captura estén registradas por la autoridad competente.

En ese caso, las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán, mutatis mutandis , teniendo en cuenta la naturaleza, las características y la situación de la instalación o la pesquería de suelta y captura en cuestión y el riesgo de que se propaguen enfermedades de los animales acuáticos a otras poblaciones de animales acuáticos como resultado de su actividad.

5. En caso de incumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva, la autoridad competente actuará con arreglo a lo dispuesto en el artículo 54 del Reglamento (CE) nº 882/2004.

Artículo 5 Condiciones de autorización

1. Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones, tal como se dispone en el artículo 4, apartados 1 y 3, sólo se concedan por la autoridad competente si el agente económico de producción acuícola o el agente económico del establecimiento de transformación autorizado:

a) cumple los requisitos pertinentes de los artículos 8, 9 y 10

b) tiene establecido un sistema que permita al agente económico demostrar a la autoridad competente que se cumplen dichos requisitos pertinentes

c) permanece bajo la supervisión de la autoridad competente, que ejercerá las tareas establecidas en el artículo 54, apartado 1.

2. No se concederá una autorización si la actividad en cuestión planteara un riesgo inaceptable de propagar enfermedades a explotaciones, zonas de cría de moluscos o a poblaciones de animales acuáticos salvajes en las inmediaciones de la explotación o de la zona de cría de moluscos.

No obstante, antes de denegar una autorización, deben tomarse en consideración medidas de reducción del riesgo, incluida la posible ubicación alternativa de la actividad en cuestión.

3. Los Estados miembros velarán por que el agente económico de producción acuícola o el agente económico del establecimiento de transformación autorizado presenten toda la información pertinente para que la autoridad competente pueda evaluar si se cumplen las condiciones para obtener una autorización, lo que incluye suministrar a la autoridad competente la información exigida conforme al anexo II.

Artículo 6 Registro

Los Estados miembros establecerán y mantendrán un registro actualizado de las empresas de producción acuícola y los establecimientos de transformación autorizados que incluya, como mínimo, la información señalada en el anexo II.

A efectos de los requisitos de trazabilidad previstos en el artículo 14, el contenido de dicho registro estará a disposición de los demás Estados miembros y de la Comisión.

Artículo 7 Supervisión

La autoridad competente supervisará las empresas de producción acuícola y los establecimientos de transformación autorizados.

Dicha supervisión consistirá en visitas y auditorías periódicas. La frecuencia de dichas visitas y auditorías se determinará teniendo en cuenta el riesgo que plantea la empresa de producción acuícola y el establecimiento de transformación autorizado en relación con la propagación de la enfermedad a los animales acuáticos en las inmediaciones de la empresa de producción acuícola y el establecimiento de transformación autorizado.

Artículo 8 Obligaciones de registro

1. Los Estados miembros velarán por que las empresas de producción acuícola lleven un registro de:

a) todos los desplazamientos de animales y de productos de la acuicultura, tanto de entrada como de salida de la explotación o zona de cría de moluscos;

b) la mortalidad en cada unidad epidemiológica en la medida en que sea pertinente para el tipo de producción;

c) los resultados del sistema de vigilancia zoosanitaria basada en el riesgo previsto en el artículo 10.

2. Los Estados miembros velarán por que los establecimientos de transformación autorizados lleven un registro de todos los desplazamientos de los animales y los productos de la acuicultura, tanto de entrada como de salida de dichos establecimientos.

3. Los Estados miembros velarán por que, cuando se transporten animales de la acuicultura, los transportistas lleven un registro de:

a) la mortalidad durante el transporte, en la medida de lo posible, por el tipo de transporte y las especies transportadas

b) las explotaciones, las zonas de cría de moluscos y los establecimientos de transformación donde ha estado el vehículo de transporte

c) todos los cambios de agua durante el transporte, en particular, el origen del agua nueva y las evacuaciones de agua.

Artículo 9 Buenas prácticas en materia de higiene

Los Estados miembros velarán por que las empresas de producción acuícola y los establecimientos de transformación autorizados apliquen buenas prácticas en materia de higiene, en la medida en que sean adecuadas para la actividad en cuestión, a fin de evitar la introducción y la propagación de enfermedades.

Artículo 10 Sistema de vigilancia zoosanitaria

1. Los Estados miembros velarán por que se aplique un sistema de vigilancia zoosanitaria basado en el riesgo en todas las explotaciones y zonas de cría de moluscos, según convenga para el tipo de producción.

2. El objetivo del sistema de vigilancia zoosanitaria basado en el riesgo será detectar:

a) cualquier aumento de mortalidad en todas las explotaciones y zonas de cría de moluscos, según convenga para el tipo de producción;

b) las enfermedades enumeradas en la parte II del anexo III, en las explotaciones y zonas de cría de moluscos en las que se hallen especies sensibles a dichas enfermedades.

3. Para las enfermedades enumeradas en la parte II del anexo III, podrán adoptarse requisitos mínimos del sistema de vigilancia zoosanitaria, basados en los principios establecidos en el anexo IV, conforme al procedimiento contemplado en el artículo 62, apartado 2.

Capítulo III Requisitos zoosanitarios para la puesta en el mercado de animales y productos de la acuicultura

SECCIÓN 1 DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 11 Ámbito de aplicación

1. A menos que se disponga lo contrario, el presente capítulo se aplicará sólo a las enfermedades y a las especies sensibles a las mismas enumeradas en la parte II del anexo III.

2. Los Estados miembros podrán permitir la puesta en el mercado con fines científicos de los animales y los productos de la acuicultura que no cumplan lo dispuesto en el presente capítulo bajo la estricta supervisión de la autoridad competente.

La autoridad competente velará por que dicha puesta en el mercado no comprometa la situación sanitaria respecto a las enfermedades enumeradas en la parte II del anexo III de los animales acuáticos en el lugar de destino ni en los lugares de tránsito.

No se producirá ningún desplazamiento de este tipo sin que se haya notificado previamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en cuestión.

Artículo 12 Requisitos generales para la puesta en el mercado de animales de la acuicultura

1. Los Estados miembros velarán por que la puesta en el mercado de los animales y productos de la acuicultura no comprometa la situación sanitaria de los animales acuáticos en el lugar de destino respecto a las enfermedades enumeradas en la parte II del anexo III.

2. Los animales de la acuicultura sólo podrán introducirse en una explotación o zona de cría de moluscos cuya calificación sanitaria sea inferior o igual a la de la explotación o zona de cría de moluscos de la que proceden.

Artículo 13 Requisitos de prevención de enfermedades durante el transporte

1. Los Estados miembros deberán garantizar lo siguiente:

a) se apliquen las medidas necesarias de prevención de enfermedades durante el transporte de animales de la acuicultura para no modificar la situación sanitaria de dichos animales durante su transporte y reducir el riesgo de propagación de enfermedades;

b) los animales de la acuicultura se transporten en condiciones que no modifiquen su situación sanitaria ni comprometan la situación sanitaria del lugar de destino ni, cuando proceda, de los lugares de tránsito.

El presente apartado se aplicará también a las enfermedades y a las especies sensibles a las mismas no enumeradas en la parte II del anexo III.

2. Los Estados miembros velarán por que, durante el transporte, todos los cambios de aguas se realicen en lugares y en condiciones que no comprometan la situación sanitaria de:

a) los animales de la acuicultura que se transporten;

b) todos los animales acuáticos en el lugar del cambio de aguas;

c) los animales acuáticos en el lugar de destino.

Artículo 14 Trazabilidad y certificación

1. Los Estados miembros velarán por que la puesta en el mercado de los animales de la acuicultura a efectos de cría y repoblación, incluidos los desplazamientos de moluscos entre zonas de cría de moluscos, se notifiquen mediante el sistema informatizado previsto en el artículo 20, apartado 1, de la Directiva 90/425/CEE del Consejo.

2. El apartado 1 del presente artículo también se aplicará a los animales de la acuicultura puestos en el mercado para consumo humano conforme a lo dispuesto en el artículo 18, apartado 1, letra a), el artículo 18, apartado 2, letra a), y el artículo 19, apartado 2.

3. El apartado 1 no se aplicará cuando los animales de la acuicultura se desplacen dentro de una zona de cría de moluscos o entre distintas explotaciones pertenecientes a una empresa de producción acuícola, siempre que las zonas de cría de moluscos o las explotaciones estén en el mismo Estado miembro y, cuando proceda, en la misma zona o compartimento libre de enfermedades.

Tales desplazamientos serán registrados por el agente económico de producción acuícola.

4. Los Estados miembros velarán por que dicha introducción de animales de la acuicultura a efectos de cría y repoblación en otros Estados miembros, zonas o compartimentos declarados libres de enfermedades de conformidad con los artículos 49 y 50 esté sujeta a una certificación zoosanitaria.

5. El presente artículo se aplicará también a las enfermedades y a las especies sensibles a las mismas no enumeradas en la parte II del anexo III.

SECCIÓN 2 ANIMALES DE LA ACUICULTURA DESTINADOS A LA EXPLOTACIÓN Y LA REPOBLACIÓN

Artículo 15 Requisitos generales para la puesta en el mercado de animales de la acuicultura destinados a la explotación y la repoblación

1. Los Estados miembros velarán por que los animales de la acuicultura puestos en el mercado para la explotación no procedan de una explotación o zona de cría de moluscos en la que se haya producido un aumento de la mortalidad o un signo clínico de cualquier enfermedad en un plazo de 31 días antes de la fecha de puesta en el mercado, a menos que dichos animales procedan de una parte de la explotación o de la zona de cría de moluscos que sea independiente epidemiológicamente de la parte en que se hayan producido el aumento de la enfermedad o los signos clínicos de la enfermedad.

El presente apartado se aplicará a las enfermedades y las especies sensibles a las mismas no enumeradas en la parte II del anexo III.

2. Los Estados miembros velarán por que los animales de la acuicultura destinados a la destrucción o el sacrificio conforme a las medidas de control de enfermedades previstas en el capítulo V no sean puestos en el mercado a efectos de cría o repoblación.

3. Los animales de la acuicultura sólo se liberarán en el medio natural y en pesquerías de suelta y captura a efectos de repoblación si:

a) cumplen los requisitos del apartado 1

b) proceden de una explotación o zona de cría de moluscos con una situación sanitaria, como mínimo, equivalente a la situación sanitaria de las aguas en las que van a ser introducidos.

No obstante, los Estados miembros podrán exigir que los animales de la acuicultura procedan de una zona o compartimento declarados libres de enfermedades de conformidad con los artículos 49 o 50.

Artículo 16 Introducción de animales de la acuicultura de especies sensibles en zonas libres de enfermedades

1. Para ser introducidos a efectos de cría o repoblación en un Estado miembro, zona o compartimento declarado libre de una enfermedad específica de conformidad con los artículos 49 o 50, los animales de la acuicultura de especies sensibles deberán proceder de otro Estado miembro, zona o compartimento que también haya sido declarado libre de dicha enfermedad.

2. El apartado 1 no se aplicará cuando se pueda justificar científicamente que las especies sensibles, en determinadas fases de la vida, no transmiten la enfermedad específica en cuestión.

Se adoptará una lista de las especies y las fases de la vida a las que podrá aplicarse el párrafo primero y se modificará cuando sea necesario para tener en cuenta la evolución científica y tecnológica, conforme al procedimiento contemplado en el artículo 62, apartado 2.

Artículo 17 Introducción de animales de la acuicultura de especies insensibles en zonas libres de enfermedades

1. Cuando los datos científicos y la experiencia práctica demuestren que especies distintas de las mencionadas en la parte II del anexo III como especies sensibles pueden ser responsables de la transmisión pasiva de una enfermedad específica, dichas especies portadoras, cuando se introduzcan en un Estado miembro, zona o compartimento declarado libre de dicha enfermedad específica de conformidad con los artículos 49 o 50:

a) procederán de otro Estado miembro, zona o compartimento que también haya sido declarado libre de esa enfermedad específica; o

b) se mantendrán en instalaciones de cuarentena en aguas libres del agente patógeno en cuestión durante un período suficiente para reducir a un nivel aceptable el riesgo de transmisión pasiva de la enfermedad específica.

2. El apartado 1 no se aplicará cuando los datos científicos o la experiencia práctica demuestren que las especies portadoras, en determinadas fases de la vida, no transmiten la enfermedad específica en cuestión.

3. Se adoptará una lista de las especies portadoras y las fases de la vida a las que podrá aplicarse el presente artículo y se modificará cuando sea necesario para tener en cuenta la evolución científica y tecnológica, conforme al procedimiento contemplado en el artículo 62, apartado 2.

SECCIÓN 3 ANIMALES Y PRODUCTOS DE LA ACUICULTURA DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO

Artículo 18 Animales y productos de la acuicultura puestos en el mercado para su transformación complementaria previa al consumo humano

1. Los Estados miembros velarán por que los animales de la acuicultura de especies sensibles a una o más de las enfermedades no exóticas enumeradas en la parte II del anexo III, así como sus productos, sólo puedan ser puestos en el mercado para su transformación complementaria en un Estado miembro, zona o compartimento que haya sido declarado libre de esas enfermedades de conformidad con los artículos 49 o 50, si cumplen una de las condiciones siguientes:

a) proceden de otro Estado miembro, zona o compartimento que haya sido declarado libre de la enfermedad en cuestión

b) se transformen en un establecimiento de transformación autorizado en condiciones que impidan la propagación de enfermedades

c) respecto a los peces: se sacrifiquen y se evisceren antes de la expedición;

d) respecto a los moluscos y los crustáceos: se expidan como productos sin transformar o transformados.

2. Los Estados miembros velarán por que los animales de la acuicultura de especies sensibles a una o más de las enfermedades no exóticas enumeradas en la parte II del anexo III que se hayan puesto en el mercado para su transformación complementaria en un Estado miembro, zona o compartimento que haya sido declarado libre de esas enfermedades de conformidad con los artículos 49 o 50, sólo puedan almacenarse temporalmente en el lugar de transformación si:

a) proceden de otro Estado miembro, zona o compartimento que haya sido declarado libre de la enfermedad en cuestión; o

b) se mantienen temporalmente en centros de expedición, centros de depuración o empresas similares que estén equipados con sistemas de tratamiento de efluentes capaces de inactivar los agentes patógenos en cuestión, o si el efluente está sujeto a otros tipos de tratamientos que reducen hasta un nivel aceptable el riesgo de transmitir enfermedades a las aguas naturales.

Artículo 19 Animales y productos de la acuicultura puestos en el marcado para el consumo humano sin transformación complementaria

1. La presente sección no se aplicará en caso de que los animales de la acuicultura de especies sensibles a una o más de las enfermedades enumeradas en la parte II del anexo III, así como sus productos, sean puestos en el mercado para el consumo humano sin transformación complementaria, siempre que se embalen en embalajes acondicionados para la venta al por menor que cumplan las disposiciones de embalaje y etiquetado del Reglamento (CE) nº 853/2004.

2. En caso de que los moluscos y los crustáceos de las especies sensibles a una o más de las enfermedades enumeradas en la parte II del anexo III se reinstalen temporalmente en aguas comunitarias, o se introduzcan en centros de expedición, centros de purificación o empresas similares, deberán cumplir lo dispuesto en el artículo 18, apartado 2.

SECCIÓN 4 ANIMALES ACUÁTICOS SALVAJES

Artículo 20 Liberación de animales acuáticos salvajes en Estados miembros, zonas o compartimentos que hayan sido declarados libres de enfermedades

1. Los animales acuáticos salvajes de especies sensibles a una o más de las enfermedades enumeradas en la parte II del anexo III capturadas en un Estado miembro, zona o compartimento que no haya sido declarado libre de enfermedades conforme a lo dispuesto en los artículos 49 o 50, se mantendrán en cuarentena bajo la supervisión de la autoridad competente en unas instalaciones adecuadas durante un período suficiente como para reducir, hasta un nivel aceptable, el riesgo de transmisión de la enfermedad antes de que puedan ser introducidos en una explotación situada en un Estado miembro, zona o compartimento que hayan sido declarados libres de la enfermedad en cuestión de conformidad con los artículos 49 o 50.

2. Los Estados miembros podrán permitir la práctica tradicional de acuicultura extensiva en laguna sin la cuarentena prevista en el apartado 1, siempre que se realice un análisis del riesgo y que el riesgo no se considere superior a lo que se espera de la aplicación del apartado 1.

SECCIÓN 5 ANIMALES ACUÁTICOS ORNAMENTALES

Artículo 21 Puesta en el marcado de animales acuáticos ornamentales

1. Los Estados miembros velarán por que la puesta en el mercado de los animales ornamentales acuáticos no comprometa la situación sanitaria de los animales acuáticos respecto a las enfermedades enumeradas en la parte II del anexo III.

2. El presente artículo se aplicará también a las enfermedades no enumeradas en la parte II del anexo III.

Capítulo IV Introducción en la Comunidad de animales y productos de la acuicultura procedentes de terceros países

Artículo 22 Requisitos generales para la introducción de animales y productos de la acuicultura procedentes de terceros países

Los Estados miembros velarán por que sólo se introduzcan en la Comunidad animales y productos de la acuicultura procedentes de terceros países o de partes de terceros países que figuren en una lista elaborada y actualizada conforme al procedimiento contemplado en el artículo 62, apartado 2.

Artículo 23 Listas de terceros países y de partes de terceros países a partir de los cuales se permite la introducción de animales y productos de la acuicultura

1. Un país tercero o una parte de un país tercero sólo figurarán en la lista prevista en el artículo 22 si una evaluación comunitaria de ese país o esa parte de un país tercero ha demostrado que la autoridad competente ofrece las garantías adecuadas por lo que se refiere al cumplimiento de los requisitos zoosanitarios pertinentes de la legislación comunitaria.

2. La Comisión podrá decidir si es necesaria una inspección, tal como se contempla en el artículo 58, apartado 2, para completar la evaluación del país tercero, o de la parte del país tercero, prevista en el apartado 1.

3. Al elaborar o actualizar las listas previstas en el artículo 22, se tendrá especialmente en cuenta:

a) la legislación del país tercero

b) la organización de la autoridad competente y de sus servicios de inspección en el país tercero, las facultades de dichos servicios, la supervisión a la que estén sujetos, así como los medios de que disponen, incluida su capacidad de personal, para aplicar su legislación con eficacia

c) los requisitos reales de sanidad de los animales acuáticos aplicables a la producción, fabricación, manipulación, almacenamiento y expedición de animales vivos de acuicultura destinados a la Comunidad

d) las garantías que puede ofrecer la autoridad competente del país tercero respecto al cumplimiento o la equivalencia de las condiciones pertinentes de sanidad de los animales acuáticos

e) cualquier experiencia que se tenga respecto de la comercialización de animales vivos de la acuicultura procedentes del país tercero y los resultados de cualquier control de importación que se haya efectuado

f) los resultados de la evaluación comunitaria, en particular los resultados de la evaluación de las autoridades competentes del país tercero en cuestión o, en caso de que lo solicite la Comisión, el informe presentado por las autoridades del país tercero sobre cualquier inspección que se haya efectuado

g) la situación sanitaria de los animales acuáticos de piscifactoría y los animales acuáticos salvajes en el país tercero, con especial atención a las enfermedades animales exóticas y a todos los aspectos de la situación sanitaria general de los animales acuáticos en el país que puedan suponer un riesgo para la salud de los animales acuáticos de la Comunidad;

h) la regularidad, la rapidez y la precisión con que los terceros países suministran información sobre la existencia de enfermedades infecciosas o contagiosas de los animales acuáticos en su territorio, en particular, las enfermedades de notificación obligatoria enumeradas por la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).

i) las normas para prevenir y luchar contra las enfermedades animales de los animales acuáticos vigentes en el país tercero y su aplicación, incluidas las normas sobre las importaciones procedentes de otros países.

4. La Comisión se encargará de que se pongan a disposición del público versiones actualizadas de todas las listas elaboradas o actualizadas con arreglo al artículo 22.

5 Las listas elaboradas con arreglo al artículo 22 podrán combinarse con otras listas elaboradas a efectos de sanidad animal y salud pública.

Artículo 24 Conservación de documentos

1. En el momento de su entrada en la Comunidad, los envíos de animales y productos de la acuicultura estarán acompañados por un documento que incluya un certificado zoosanitario.

2. El certificado zoosanitario certificará que el envío cumple:

a) los requisitos establecidos para tales mercancías en virtud de la presente Directiva; y,

b) cualquier condición de importación especial establecida con arreglo a la letra a) del artículo 25.

3. El documento podrá incluir información exigida en virtud de otras disposiciones de la legislación comunitaria en materia de salud pública y sanidad animal.

Artículo 25 Disposiciones de aplicación

En caso necesario, las disposiciones de aplicación del presente capítulo podrán establecerse conforme al procedimiento contemplado en el artículo 62, apartado 2. Esas disposiciones podrán tener por objeto, sobre todo:

a) las condiciones especiales de importación respecto a cada país tercero, partes del mismo, o grupo de terceros países

b) los criterios para clasificar los terceros países y partes de ellos con respecto a las enfermedades animales;

c) la utilización de documentación electrónica:

d) los modelos de certificados zoosanitarios y otros documentos

e) los procedimientos y la certificación del tránsito.

Capítulo V Notificación y medidas mínimas para el control de enfermedades de los animales acuáticos

SECCIÓN 1 NOTIFICACIÓN DE ENFERMEDADES

Artículo 26 Notificación nacional

1. Los Estados miembros deberán garantizar lo siguiente:

a) cuando existan razones para sospechar la presencia de una enfermedad enumerada en la parte II del anexo III se confirme la presencia de dicha enfermedad en animales acuáticos, se notifique inmediatamente la sospecha a la autoridad competente;

b) cuando se produzca un aumento de la mortalidad en los animales de la acuicultura, se notifique inmediatamente la mortalidad a la autoridad competente o a un veterinario privado para que se realice una investigación.

2. Los Estados miembros velarán por que se imponga la obligación de notificar las cuestiones mencionadas en el apartado 1 a las siguientes personas:

a) el propietario y cualquier persona que atienda a los animales acuáticos;

b) cualquier persona que acompañe animales de la acuicultura durante su transporte;

c) los veterinarios y demás profesionales que trabajen en servicios de sanidad de los animales acuáticos;

d) los veterinarios oficiales y el personal responsable de laboratorios veterinarios o de otros laboratorios oficiales o privados;

e) cualquier otra persona con relación profesional con animales acuáticos de especies sensibles o con productos de dichos animales.

Artículo 27 Notificación a los demás Estados miembros, la Comisión y los Estados de la AELC

En un plazo de 24 horas, los Estados miembros informarán a los demás Estados miembros, a la Comisión y a los miembros de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) en caso de confirmación de:

a) una enfermedad exótica enumerada en la parte II del anexo III;

b) una enfermedad no exótica enumerada en la parte II del anexo III, en caso de que el Estado miembro, zona o compartimento en cuestión haya sido declarado libre de dicha enfermedad.

SECCIÓN 2 SOSPECHA DE UNA ENFERMEDAD ENUMERADA

Artículo 28 Medidas de control iniciales

Los Estados miembros velarán por que, en caso de sospecha de una enfermedad exótica enumerada en la parte II del anexo III, en caso de sospecha de una enfermedad no exótica enumerada en la parte II del anexo III en Estados miembros, zonas o compartimentos que hayan sido declarados libres de dicha enfermedad:

a) se tomen y examinen muestras adecuadas en un laboratorio designado de conformidad con el artículo 57;

b) en espera del resultado del examen previsto en la letra a):

i) la explotación o la zona de cría de moluscos en la que se sospeche la presencia de la enfermedad quede bajo supervisión oficial y se apliquen las medidas de control pertinentes para evitar que se propague la enfermedad a otros animales acuáticos; y,

ii) no se permita a ningún animal de la acuicultura salir o entrar de la explotación o zona de cría de moluscos afectada, en la que se sospecha la enfermedad, a menos que lo autorice la autoridad competente.

Artículo 29 Investigaciones epizoóticas

1. Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente realice una investigación epizoótica si el examen previsto en la letra a) del artículo 28 pone de manifiesto la presencia de:

a) una enfermedad exótica enumerada en la parte II del anexo III en cualquier Estado miembro; o

b) una enfermedad no exótica enumerada en la parte II del anexo III, en Estados miembros, zonas o compartimentos que hayan sido declarados libres de dicha enfermedad.

2. La investigación epizoótica prevista en el apartado 1 estará destinada a:

a) determinar las posibles formas de contaminación; y

b) investigar si los animales de la acuicultura han salido de la explotación o la zona de cría de moluscos durante el período pertinente anterior a la notificación de la sospecha, de conformidad con el artículo 26, apartado 1.

3. En caso de que la investigación epizoótica prevista en el apartado 1 ponga de manifiesto que la enfermedad puede haberse introducido en una o varias explotaciones, zonas de cría de moluscos o en aguas no cerradas, el Estado miembro en cuestión velará por que las medidas previstas en el artículo 28 se apliquen en dichas explotaciones, zonas de cría de moluscos o aguas no cerradas.

En el caso de las cuencas hidrográficas o de las zonas costeras extensas, la autoridad competente podrá decidir que se limite la aplicación del artículo 28 a una zona menos amplia en las inmediaciones de la explotación o zona de cría de moluscos de la que se sospeche que está infectada, cuando se considere que dicha zona menos extensa es lo suficientemente grande como para garantizar que la enfermedad no se propagará.

4. En caso necesario, se notificará a la autoridad competente de los Estados miembros vecinos o de terceros países el caso sospechoso de enfermedad.

En ese caso, las autoridades competentes de los Estados miembros afectados adoptarán las acciones oportunas para aplicar las medidas previstas en el presente artículo dentro de su territorio.

Artículo 30 Suspensión de las restricciones

La autoridad competente suspenderá las restricciones previstas en la letra b) del artículo 28 en caso de que el examen previsto en la letra a) de dicho artículo no permita demostrar la presencia de la enfermedad.

SECCIÓN 3 MEDIDAS MÍNIMAS DE CONTROL EN CASO DE CONFIRMACIÓN DE ENFERMEDADES EXÓTICAS EN ANIMALES DE LA ACUICULTURA

Artículo 31 Disposición introductoria

La presente sección se aplicará en caso de que se confirme, en animales de la acuicultura, la presencia de una enfermedad exótica enumerada en la parte II del anexo III.

Artículo 32 Medidas generales

Los Estados miembros deberán garantizar lo siguiente:

a) la explotación o zona de cría de moluscos se declare oficialmente infectada;

b) se establezca una zona de confinamiento adecuada para la enfermedad en cuestión, incluidas una zona de control y una zona de vigilancia, alrededor de la explotación o zona de cría de moluscos que se haya declarado infectada

c) no se produzca ninguna repoblación, ningún animal de acuicultura entre en la zona de confinamiento, se desplace por la misma, ni salga de ella, a menos que lo autorice la autoridad competente.

Artículo 33 Recogida y transformación complementaria

1. Los animales de la acuicultura que hayan alcanzado la talla comercial y que no presenten signo clínico alguno de enfermedad, podrán recogerse bajo la supervisión de la autoridad competente para el consumo humano o para su transformación complementaria.

2. La recogida, la introducción en centros de expedición o en centros de depuración, la transformación complementaria y cualquier otra operación relacionada con la preparación de los animales de acuicultura antes de su introducción en la cadena alimentaria se realizará en condiciones que eviten la propagación del agente patógeno que produce la enfermedad.

3. Los centros de expedición, los centros de depuración o las empresas similares que estén equipados con sistemas de tratamiento de efluentes capaces de inactivar los agentes patógenos mencionados en el apartado 2, o el efluente deberán estar sujetos a otros tipos de tratamiento que reduzcan, hasta un nivel aceptable, el riesgo de transmitir enfermedades a las aguas naturales.

4. La transformación complementaria se realizará en establecimientos de transformación autorizados.

Artículo 34 Extracción y eliminación

1. Los Estados miembros velarán por que los peces y crustáceos muertos, así como los peces y crustáceos vivos que presenten signos clínicos de una enfermedad se extraigan y se eliminen bajo la supervisión de la autoridad competente, con arreglo al Reglamento (CE) nº 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo[18], lo antes posible, de conformidad con el plan de urgencia previsto en el artículo 47 de la presente Directiva.

2. En un plazo adecuado, teniendo en cuenta el tipo de producción y el riesgo de propagación ulterior de la enfermedad que planteen los animales de acuicultura, aquellos que no hayan alcanzado la talla comercial y no presenten signos clínicos de la enfermedad se extraerán y se eliminarán bajo la supervisión de la autoridad competente, con arreglo al Reglamento (CE) nº 1774/2002 y con el plan de urgencia previsto en el artículo 47 de la presente Directiva.

Artículo 35 Barbecho

Cuando sea posible, una explotación o zona de cría de moluscos se someterá a un período apropiado de barbecho después de haberse vaciado y, en caso necesario, limpiado y desinfectado.

En el caso de las explotaciones o zonas de cría de moluscos en las que se críen animales de acuicultura que no sean sensibles a la enfermedad en cuestión, las decisiones sobre el barbecho se basarán en una evaluación del riesgo.

Artículo 36 Protección de los animales acuáticos

Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para impedir la propagación de la enfermedad a los demás animales acuáticos.

Artículo 37 Suspensión de las medidas

Las medidas previstas en la presente sección se mantendrán hasta que:

a) se hayan llevado a cabo las medidas de erradicación previstas en la presente sección; y

b) en la zona de confinamiento se hayan efectuado, con resultados negativos, el muestreo y la vigilancia adecuados para la enfermedad en cuestión y para los tipos de empresas de producción acuícola afectados.

SECCIÓN 4 MEDIDAS DE CONTROL MÍNIMAS EN CASO DE CONFIRMACIÓN DE ENFERMEDADES NO EXÓTICAS EN ANIMALES DE LA ACUICULTURA

Artículo 38 Disposiciones generales

1. En caso de confirmación de una enfermedad no exótica enumerada en la parte II del anexo III en un Estado miembro, zona o compartimento que haya sido declarado libre de dicha enfermedad, el Estado miembro en cuestión aplicará las medidas previstas en la sección 3, a fin de recuperar la calificación de «libre de la enfermedad».

2. En caso de que el Estado miembro en cuestión no desee recuperar la calificación de «libre de la enfermedad», se aplicará el artículo 39.

Artículo 39 Medidas de confinamiento

En caso de confirmación de una enfermedad no exótica enumerada en la parte II del anexo III en un Estado miembro, zona o compartimento que haya sido declarado libre de dicha enfermedad, el Estado miembro en cuestión adoptará las medidas necesarias para confinar la enfermedad.

Esas medidas consistirán, como mínimo, en:

a) declarar infectada la explotación o zona de cría de moluscos;

b) establecer una zona de confinamiento adecuada para la enfermedad en cuestión, incluidas una zona de control y una zona de vigilancia alrededor de la explotación o zona de cría de moluscos que se haya declarado infectada;

c) restringir el desplazamiento de animales de acuicultura a partir de la zona de confinamiento a fin de que dichos animales sólo puedan ser:

i) introducidos en explotaciones o zonas de cría de moluscos de conformidad con el artículo 12, apartado 2; o

ii) recogidos y sacrificados para el consumo humano de conformidad con el artículo 33, apartado 1

d) la extracción y la eliminación de los peces y crustáceos muertos, bajo la supervisión de la autoridad competente con arreglo al Reglamento (CE) nº 1774/2002, en un plazo adecuado, teniendo en cuenta el tipo de producción y el riesgo de propagación ulterior de la enfermedad que planteen dichos animales muertos.

SECCIÓN 5 MEDIDAS MÍNIMAS DE CONTROL EN CASO DE CONFIRMACIÓN DE ENFERMEDADES ENUMERADAS EN LA PARTE II DEL ANEXO III EN ANIMALES ACUÁTICOS SALVAJES

Artículo 40 Control de las enfermedades enumeradas en la parte II del anexo III en animales acuáticos salvajes

1. En caso de que los animales acuáticos salvajes estén infectados o se sospeche que están infectados con enfermedades exóticas enumeradas en la parte II del anexo III, el Estado miembro en cuestión hará un seguimiento de la situación y adoptará las medidas necesarias para evitar la propagación ulterior de la enfermedad.

2. En caso de que los animales acuáticos salvajes estén infectados o se sospeche que están infectados con una enfermedad no exótica enumerada en la parte II del anexo III en un Estado miembro, zona o compartimento que haya sido declarado libre de esa enfermedad, el Estado miembro también hará un seguimiento de la situación y adoptará las medidas necesarias para evitar la propagación ulterior de la enfermedad.

3. En el marco del Comité mencionado en el artículo 62, apartado 1, los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de las medidas que hayan adoptado conforme a lo dispuesto en los apartados 1 y 2.

SECCIÓN 6 MEDIDAS DE CONTROL EN CASO DE ENFERMEDADES EMERGENTES

Artículo 41 Enfermedades emergentes

1. Los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para controlar una situación de enfermedad emergente y evitarán la propagación de la misma, siempre que la enfermedad emergente en cuestión pueda comprometer la situación sanitaria de los animales acuáticos.

2. En caso de una situación de enfermedad emergente, el Estado miembro en cuestión informará inmediatamente a los Estados miembros, a la Comisión y a los miembros de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) en caso de que las conclusiones tengan relevancia epidemiológica para otro Estado miembro.

3. En un plazo de cuatro semanas, la cuestión deberá ponerse en conocimiento del Comité mencionado en el artículo 62, apartado 1. Las medidas adoptadas por el Estado miembro en cuestión en virtud del apartado 1 del presente artículo podrán ampliarse, modificarse o derogarse conforme al procedimiento contemplado en el artículo 62, apartado 3.

SECCIÓN 7 MEDIDAS ALTERNATIVAS Y DISPOSICIONES NACIONALES

Artículo 42 Procedimiento de adopción de medidas epidemiológicas ad hoc respecto a las enfermedades enumeradas en la parte II del anexo III.

Podrá adoptarse una Decisión conforme al procedimiento contemplado en el artículo 62, apartado 2, a fin de autorizar la aplicación de medidas ad hoc durante un período limitado, en condiciones adecuadas para la situación epidemiológica, en caso de que:

a) se llegue a la conclusión de que las medidas previstas en el presente capítulo no son adecuadas para la situación epidemiológica; o

b) haya indicios de que la enfermedad se propaga a pesar de las medidas adoptadas conforme a lo dispuesto en el presente capítulo.

Artículo 43 Disposiciones nacionales para limitar el impacto de las enfermedades no enumeradas en la parte II del anexo III.

1. En caso de que una enfermedad no enumerada en la parte II del anexo III represente un riesgo importante para la situación sanitaria de los animales acuáticos o para el medio ambiente en un Estado miembro, el Estado miembro en cuestión podrá adoptar medidas para controlar dicha enfermedad.

2. Los Estados miembros velarán por que las medidas de control nacionales mencionadas en el apartado 1 no rebasen los límites de lo adecuado y necesario para controlar la enfermedad, tal como se menciona en el apartado 1.

3. Los Estados miembros velarán por que todas las medidas de control nacionales mencionadas en el apartado 1 que puedan afectar al comercio entre Estados miembros no se apliquen antes de haber sido aprobadas conforme al procedimiento contemplado en el artículo 62, apartado 2.

Dicha aprobación sólo se concederá en caso de que:

a) el establecimiento de restricciones a los intercambios intracomunitarios sea inevitable para controlar la enfermedad;

b) dichas restricciones a los intercambios intracomunitarios sean coherentes con las normas dictadas por la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).

Capítulo VI Programas de control y vacunación

SECCIÓN 1 PROGRAMAS DE CONTROL Y ERRADICACIÓN

Artículo 44 Elaboración y aprobación de los programas de control y erradicación

1. En caso de que un Estado miembro que no haya sido declarado libre de una o varias de las enfermedades no exóticas enumeradas en la parte II del anexo III, elabore un programa de control y erradicación («el programa»), para lograr la calificación de «libre de la enfermedad» respecto a una o varias de esas enfermedades, presentará dicho programa para su aprobación conforme al procedimiento contemplado en el artículo 62, apartado 3.

Tales programas también podrán modificarse o concluirse conforme a dicho procedimiento.

No obstante, en caso de que un programa conforme a lo dispuesto en el apartado 1 deba cubrir compartimentos o zonas individuales que comprendan menos del 75 % del territorio del Estado miembro, y la zona o compartimento consista en una cuenca hidrográfica no compartida con otro Estado miembro o país tercero, el procedimiento contemplado en el artículo 50, apartado 1, se aplicará para cualquier aprobación, modificación o conclusión de dicho programa.

2. Una visión general de los programas aprobados con arreglo al apartado 1 del presente artículo deberá estar disponible a escala comunitaria, conforme a los procedimientos establecidos en el artículo 51.

3. A partir de la fecha de aprobación del programa con arreglo al presente artículo, se aplicarán a las zonas contempladas por el programa los requisitos y las medidas previstos en el artículo 14, las secciones 2, 3, 4 y 5 del capítulo III, la sección 2 del capítulo V, y el artículo 38, apartado 1, en relación con las zonas declaradas libres de enfermedades.

Artículo 45 Contenido de los programas

Los programas no se aprobarán a menos que incluyan, como mínimo, lo que sigue:

a) una descripción de la situación epidemiológica de la enfermedad antes de la fecha de inicio del programa

b) un análisis de los costes previstos y los beneficios esperados del programa;

c) la duración prevista del programa, así como el objetivo que deberá alcanzarse una vez realizado;

d) la descripción y delimitación de la zona geográfica y administrativa en la que vaya a aplicarse el programa.

Artículo 46 Período de aplicación de los programas

1. Los programas seguirán aplicándose hasta que:

a) los requisitos establecidos en el anexo V se hayan cumplido y el Estado miembro, zona o compartimento haya sido declarado libre la enfermedad; o

b) el programa sea retirado, especialmente si ya no cumple su objetivo, por la autoridad competente del Estado miembro en cuestión, o por la Comisión.

2. Si se retira el programa, como se prevé en el apartado 1, letra b), el Estado miembro en cuestión aplicará las medidas de confinamiento del artículo 39 a partir de la fecha de retirada del programa,

SECCIÓN 2 PLAN DE URGENCIA PARA ENFERMEDADES EMERGENTES Y EXÓTICAS

Artículo 47 Plan de urgencia para enfermedades emergentes y exóticas

1. Cada Estado miembro elaborará un plan de urgencia que especifique las medidas nacionales necesarias para mantener un nivel elevado de concienciación y preparación, así como para garantizar la protección del medio ambiente.

2. El plan de urgencia:

a) proporcionará a la autoridad competente la autoridad y los medios para acceder a todas las instalaciones, equipos, personal y demás materiales pertinentes que sean necesarios para la erradicación eficaz de un foco;

b) garantizará la coordinación y la compatibilidad con los Estados miembros vecinos, y fomentará la cooperación con los terceros países vecinos;

c) señalará con precisión los requisitos y las condiciones de vacunación que se consideren necesarios en caso de vacunación de urgencia, cuando proceda.

3. Al elaborar sus planes de urgencia, los Estados miembros cumplirán los criterios y requisitos establecidos en el anexo VII.

4. Los Estados miembros presentarán los planes de urgencia para su aprobación, conforme al procedimiento contemplado en el artículo 62, apartado 2.

Cada cinco años, los Estados miembros actualizarán su plan de urgencia y presentarán el plan actualizado para su aprobación, de conformidad con dicho procedimiento.

5. El plan de urgencia se aplicará en caso de un foco de las enfermedades emergentes y exóticas enumeradas en la parte II del anexo III.

SECCIÓN 3 VACUNACIÓN

Artículo 48 Vacunación

1. Los Estados miembros velarán por que se prohíba la vacunación contra las enfermedades exóticas enumeradas en la parte II del anexo III, a menos que dicha vacunación se apruebe de conformidad con los artículos 41, 42, 44 o 47.

2. Los Estados miembros velarán por que se prohíba la vacunación contra las enfermedades no exóticas enumeradas en la parte II del anexo III en cualquier parte de su territorio que haya sido declarada libre de las enfermedades en cuestión, o que esté cubierta por programas aprobados de control y erradicación.

Los Estados miembros permitirán dicha vacunación en las partes de su territorio que no hayan sido declaradas libres de las enfermedades en cuestión, o en caso de que la vacunación forme parte de programas aprobados de control y erradicación.

3. Los Estados miembros velarán por que las vacunas utilizadas se autoricen de conformidad con la Directiva 2001/82/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004.

4. Los apartados 1 y 2 no se aplicarán a los estudios científicos destinados a desarrollar y probar vacunas en condiciones controladas.

Durante dichos estudios, los Estados miembros velarán por que se tomen las medidas adecuadas para proteger otros animales acuáticos de los efectos negativos de la vacunación efectuada en el marco de los estudios.

Capítulo VII Calificación de «libre de enfermedades»

Artículo 49 Estados miembros «libres de enfermedades»

1. Un Estado miembro será declarado libre de una o más de las enfermedades no exóticas enumeradas en la parte II del anexo III, conforme al procedimiento contemplado en el artículo 62, apartado 2, si se cumple el apartado 2 del presente artículo, y:

a) ninguna de las especies sensibles están presentes en su territorio;

b) se sabe que el agente patógeno no puede sobrevivir en el Estado miembro y en sus fuentes de agua; o

c) el Estado miembro cumple las condiciones establecidas en la parte I del anexo V.

2. En caso de que los Estados miembros vecinos, o las cuencas hidrográficas compartidas con los Estados miembros vecinos no sean declarados «libres de enfermedades», el Estado miembro establecerá zonas de seguridad adecuadas en su territorio. La delimitación de las zonas de seguridad deberá realizarse de manera que éstas protejan al Estado miembro libre de enfermedades de la introducción pasiva de la enfermedad.

3. Los requisitos específicos de los métodos de vigilancia, muestreo y diagnóstico que utilizarán los Estados miembros para la calificación de «libre de enfermedades» con arreglo al presente artículo se adoptarán conforme al procedimiento contemplado en el artículo 62, apartado 2.

Artículo 50 Zonas o compartimentos «libres de enfermedades»

1. Tras haber informado a la Comisión y a los demás Estados miembros de la UE, y tras haber presentado, si se le han solicitado, las pruebas necesarias, la autoridad central competente de un Estado miembro podrá declarar «libre de la enfermedad» a una zona o compartimento de su territorio respecto de una o más de las enfermedades no exóticas enumeradas en la parte II del anexo III, en caso de que:

a) ninguna de las especies sensibles estén presentes en la zona o compartimento, ni en sus fuentes de agua;

b) se sepa que el agente patógeno no puede sobrevivir en la zona o compartimento ni, cuando proceda, en sus fuentes de agua; o

c) la zona o compartimento cumpla las condiciones establecidas en la parte II del anexo V.

2. En caso de que la zona o compartimento o las zonas o compartimentos mencionados en el apartado 1 comprendan más del 75 % del territorio del Estado miembro, o de que la zona o compartimento consista en una cuenca hidrográfica compartida con otro Estado miembro o país tercero, el procedimiento contemplado en el apartado 1 se sustituirá por el procedimiento contemplado en el artículo 62, apartado 2.

3. Los requisitos específicos de los métodos de vigilancia, muestreo y diagnóstico utilizados por los Estados miembros para la calificación de «libre de enfermedades» con arreglo al presente artículo se establecerán conforme al procedimiento contemplado en el artículo 62, apartado 2.

Artículo 51 Listas de Estados miembros, zonas o compartimentos que hayan sido declarados libres de enfermedades

1. Cada Estado miembro establecerá y mantendrá una lista actualizada de zonas y compartimentos que hayan sido declarados libres de enfermedades de conformidad con el artículo 50, apartado 1. Dichas listas se pondrán a disposición de los demás Estados miembros y de la Comisión.

2. La Comisión elaborará y actualizará una lista los Estados miembros, zonas y compartimentos que hayan sido declarados libres de enfermedades de conformidad con el artículo 49 o con el artículo 50, apartado 2.

Artículo 52 Mantenimiento de la calificación de «libre de enfermedades»

Un Estado miembro que haya sido declarado libre de una o más de las enfermedades no exóticas enumeradas en la parte II del anexo III, de conformidad con el artículo 40, podrá interrumpir la vigilancia específica y mantener su calificación de «libre de enfermedades», siempre que se den las