Uno de los objetivos de la estrategia de vacunación de la UE es garantizar un acceso equitativo y asequible a las entregas de vacunas contra la COVID-19 para todos los ciudadanos de la UE lo antes posible. En general, una vacuna eficaz y segura contra la COVID‑19 se considera la solución permanente más probable en respuesta a la pandemia, ya que facilitará el control de la enfermedad COVID‑19 y reducirá la mortalidad. Sin embargo, no hay ninguna garantía de que pronto vayamos a disponer de una vacuna de tales características. Por lo tanto, el desarrollo y despliegue de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la COVID‑19 siguen siendo cruciales.

La presente iniciativa tiene por objeto permitir a los Estados miembros eximir temporalmente del impuesto sobre el valor añadido (IVA) las entregas de vacunas contra la COVID-19 y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de esta enfermedad (kits de pruebas), así como las prestaciones de servicios directamente relacionadas con tales vacunas y productos. También permite a los Estados miembros, como ya ocurre con las vacunas, aplicar un tipo reducido del IVA a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la COVID-19 y a las prestaciones de servicios directamente relacionadas con ellos.

Los Estados miembros son responsables de la estrategia y los criterios utilizados para determinar qué personas deben someterse a pruebas y qué tipos de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la COVID‑19 van a utilizase.

Ante la pandemia de COVID‑19, la Comisión ha adoptado medidas excepcionales en materia de IVA para ayudar a las víctimas del brote. El 3 de abril de 2020, la Comisión adoptó la Decisión (UE) 2020/491, por la que se permite a los Estados miembros eximir temporalmente del IVA (y conceder una franquicia de derechos de aduana) las mercancías esenciales necesarias para combatir los efectos del brote de COVID‑19 (en particular, los equipos de protección individual, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los productos sanitarios como los respiradores y un número limitado de medicamentos).

La presente Decisión se refiere únicamente a las importaciones y no a las entregas intracomunitarias o nacionales, ya que las competencias autónomas de la Comisión están limitadas a este ámbito. La medida inicial se aplicó por un período de seis meses y se prorrogó seguidamente otros tres meses, hasta el 31 de octubre de 2020. Se ha decidido aplicar una nueva prórroga hasta finales de abril de 2021.

Las actuales normas sobre el IVA contienen dos herramientas principales que ya permiten a los Estados miembros reducir el coste de las vacunas contra la COVID‑19 y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de esta enfermedad.

En primer lugar, la Directiva 2006/112/CE del Consejo (en lo sucesivo, «la Directiva sobre el IVA») establece exenciones sin derecho a deducción para la asistencia hospitalaria y médica. El objetivo de estas exenciones es reducir el coste de la asistencia médica y hacerla más accesible para los ciudadanos. La asistencia médica preventiva, como la que se presta una persona que no padece ninguna enfermedad o problema de salud, puede estar incluida en la exención. Esto se aplicaría a la vacunación contra la COVID‑19 y a las pruebas realizadas en el marco de una hospitalización o de una prestación de asistencia médica. Sin embargo, la exención existente no se aplicaría a las entregas de vacunas contra la COVID-19 y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de esta enfermedad –incluidas las prestaciones de servicios directamente relacionadas con tales vacunas y servicios– a hospitales, médicos, centros de tratamiento o diagnóstico médicos y otros establecimientos de la misma naturaleza debidamente reconocidos. Por lo tanto, estos tendrían que abonar el coste del IVA al adquirir tales vacunas y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Por lo tanto, aunque la vacunación contra la COVID‑19 y las pruebas de diagnóstico de esta enfermedad realizadas en el contexto de la asistencia hospitalaria y médica estarían exentas del IVA, las correspondientes entregas de vacunas y productos sanitarios para diagnóstico in vitro adquiridos por hospitales, médicos, centros de tratamiento o diagnóstico médicos y otros establecimientos de la misma naturaleza debidamente reconocidos no estarían cubiertos por esta exención. Por lo tanto, la carga del IVA seguiría recayendo sobre ellos.

En segundo lugar, según las normas actuales en materia de IVA, los Estados miembros pueden aplicar un tipo reducido (es decir, no inferior al 5 %) a los «productos farmacéuticos usados normalmente a efectos de asistencia sanitaria, prevención de enfermedades y tratamiento médico [...] ». El concepto de «productos farmacéuticos» no se define en la Directiva sobre el IVA, pero siempre se ha entendido que abarca los productos farmacéuticos tal como se definen en la nomenclatura combinada. Los productos farmacéuticos incluidos en la nomenclatura combinada (capítulo 30) incluyen las vacunas. Por lo tanto, actualmente las vacunas pueden acogerse a tipos reducidos del IVA. Además, sobre la base de las excepciones históricas de mantenimiento del statu quo (standstill derogations), algunos Estados miembros pueden seguir aplicando tipos superreducidos (a saber, inferiores al 5 %) o exenciones con derecho a deducción del IVA pagado en la fase anterior (tipo cero) a los productos farmacéuticos, incluidas las vacunas. Sin embargo, no existe ninguna disposición general en la Directiva sobre el IVA que permita aplicar un tipo cero a los productos farmacéuticos en el caso de las vacunas contra la COVID‑19.

A diferencia de las vacunas, las normas generales en materia de IVA de la Directiva sobre el IVA no permitirían aplicar tipos reducidos a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la COVID-19. Por otra parte, aunque la Decisión (UE) 2020/491 permitía a los Estados miembros eximir temporalmente del IVA la importación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, entre otras cosas, no existe ninguna disposición explícita en las normas de la UE sobre el IVA que permita eximir del IVA las entregas intracomunitarias y nacionales de tales productos.

En conclusión, aunque las actuales normas sobre el IVA permiten reducir parcialmente el coste de la vacunación y las pruebas destinadas a combatir la COVID‑19, no permiten la aplicación de un tipo cero a tales vacunas, ni a las prestaciones de servicios directamente relacionadas con ellas. Del mismo modo, no permiten aplicar ni un tipo reducido ni un tipo cero a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, incluidas las prestaciones de servicios directamente relacionadas con ellos. La propuesta de la Comisión de 2018 de modificar la Directiva sobre el IVA en lo que respecta a los tipos del IVA, que está pendiente ante el Consejo, podría ofrecer una solución satisfactoria a la hora de retirar el IVA de las entregas globales de vacunas y pruebas destinadas a combatir la COVID‑19. Si el Consejo la aprueba por unanimidad, permitiría a los Estados miembros aplicar un tipo reducido o incluso un tipo cero a las entregas de vacunas contra la COVID‑19 y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de esta enfermedad, incluidas las prestaciones de servicios directamente relacionadas con tales vacunas y productos, si dichas entregas benefician únicamente al consumidor final y persiguen un objetivo de interés general.

Sin embargo, es necesario actuar de inmediato en la lucha contra la pandemia. Dada la urgencia, es necesaria una rápida adaptación de las normas de la UE sobre el IVA para garantizar que las vacunas contra la COVID‑19 y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de esta enfermedad sean más asequibles para los europeos al reducir su coste de suministro por parte del sistema sanitario, aumentando así el potencial de prevención y cribado de la COVID-19 en la Unión. Se trata de un requisito previo para la plena reanudación a corto plazo de la actividad económica y social.

Es imperativo que esta medida sea de carácter temporal con el fin de eximir del IVA las entregas de vacunas contra la COVID‑19 y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de esta enfermedad, permitiendo al mismo tiempo un tipo reducido del IVA para estos últimos. Esta medida debe mantenerse hasta que finalice la crisis sanitaria de la COVID‑19. En concreto, la medida en cuestión no debería ir más allá del 31 de diciembre de 2022. Antes de que concluya el período en cuestión, se revisará la situación y, en caso necesario, el plazo de aplicación de la medida podrá prorrogarse.

De conformidad con el artículo 94, apartado 2, de la Directiva sobre el IVA, el tipo reducido potencial y la exención del IVA en forma de tipo cero aplicados a las citadas entregas en el territorio de un Estado miembro también serán aplicables a las entregas intracomunitarias o a la importación en dicho Estado miembro de vacunas contra la COVID‑19 y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de esta enfermedad.

•Coherencia con las disposiciones existentes en la misma política sectorial

La propuesta complementa la Decisión (UE) 2020/491 de la Comisión, de 3 de abril de 2020, relativa a la concesión de una franquicia de derechos de importación y de una exención del IVA respecto de la importación de las mercancías necesarias para combatir los efectos del brote de COVID‑19 durante el año 2020, que debe prorrogarse hasta finales de abril de 2021. También está en consonancia con la propuesta de la Comisión de 2018 de modificar la Directiva sobre el IVA en lo que respecta a los tipos del IVA, que está pendiente ante el Consejo.

•Coherencia con otras políticas de la Unión

La propuesta es coherente con la política de salud pública de la UE, en particular con la estrategia de la UE para las vacunas contra la COVID‑19.

2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDAD Y PROPORCIONALIDAD

•Base jurídica

La base jurídica de la presente propuesta es el artículo 113 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Dicho artículo dispone que el Consejo, por unanimidad con arreglo a un procedimiento legislativo especial, y previa consulta al Parlamento Europeo y al Comité Económico y Social, debe adoptar las disposiciones referentes a la armonización de la normativa de los Estados miembros en el ámbito de los impuestos indirectos.

•Subsidiariedad (en el caso de competencia no exclusiva)