3. 12. 88 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 308/21 
Propuesta modificada de Directiva del Consejo pour la que se amplia el ámbito de las Directivas 
65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones especia­
les sobre medicamentos derivados de plasma humano (') 
COM(88) 663 final — SYN 114 
(Presentada por la Comisión en virtud del apartado 3 del artículo 149 del Tratado CEE el 11 de 
noviembre de 1988) 
(88/C 308/09) 
O DO n° C 36 de 8. 2. 1988, p. 28. 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
Propuesta de Directiva del Consejo por la que amplia el 
ámbito de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE rela­
tivas a la aproximación de disposiciones legales, reglamen­
tarías y administrativas sobre especialidades farmacéuticas 
y por la que se adoptan disposiciones suplementarias so­
bre productos farmacéuticos derivados de sangre humana Directiva del Consejo por la que se amplia el ámbito de 
las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la 
aproximación de disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por 
la que se adoptan disposiciones especiales sobre medica­
mentos derivados de plasma humano 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
mica Europea y, en particular su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen de Comité Económico y Social, EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Vistos sin modificaciones 
Considerando que las diferencias en las disposiciones le­
gales, reglamentarias y administrativas de los Estados 
miembros pueden obstaculizar el comercio de productos 
farmacéuticos derivados de sangre humana dentro de la 
Comunidad; Considerandos del primero al quinto sin modificaciones 
Considerando que el objetivo fundamental de toda 
norma relativa a la producción, distribución y uso de 
productos farmacéuticos debe ser garantizar un alto nivel 
de protección de la salud pública; 
Considerando que las disposiciones establecidas por la 
Directiva 65/65/CEE ('), modificada por última vez por 
la Directiva 87/21/CEE (2), y la Segunda Directiva 
75/319/CEE (3), modificada por última vez por la Di­
rectiva 83/570/CEE (4), relativa a la aproximación de 
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas so­
bre especialidades farmacéuticas, aunque sean adecuadas, 
resultan insuficientes en relación con los productos far­
macéuticos derivados de sangre humana; 
(*) DO n° 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(2) DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 36. 
O DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. 
(4) DO n° L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. 
N° C 308/22 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 3. 12. 88 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
Considerando que, con arreglo al artículo 5 de la Direc­
tiva 87/22/CEE por la que se aproximan las medidas na­
cionales relativas a la comercialización de medicamentos 
de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotec­
nología, la Comisión debe presentar propuestas para ar­
monizar, de forma análoga a lo dispuesto en la Directiva 
75/319/CEE, las condiciones de autorización de la fa­
bricación y comercialización de productos farmacéuticos 
derivados de sangre humana antes del 22 de diciembre 
de 1987; 
Considerando que la Comunidad Europea apoya plena­
mente los esfuerzos del Consejo de Europa por fomentar 
la donación de sangre de forma voluntaria y no retri­
buida para conseguir la autosuficiencia en el abasteci­
miento de productos derivados de sangre en toda la Co­
munidad y por garantizar el respeto de principios éticos 
en el comercio de sustancias terapéuticas de origen hu­
mano; 
Considerando que la normativa elaborada para garanti­
zar la calidad, seguridad y eficacia de los productos far­
macéuticos derivados de sangre humana debe aplicarse 
de la misma forma en los establecimientos tanto públicos 
como privados; Considerando que la normativa elaborada para garanti­
zar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos 
derivados de plasma humano debe aplicarse de la misma 
forma en los establecimientos tanto públicos como priva­
dos así como a la sangre importada de países exteriores a 
la CEE; 
Considerando que el fabricante, antes de que se le pueda 
conceder autorización para comercializar un producto 
farmacéutico derivado de sangre humana, debe demos­
trar su capacidad de garantizar la homogeneidad entre 
lotes y la ausencia de contaminación vírica; 7o considerando sin modificaciones 
Considerando que es necesario dotar a la Comisión de la 
facultad de adoptar cualquier cambio necesario en los re­
quisitos de las pruebas de especialidades farmacéuticas 
establecidos en el Anexo de la Directiva 75/318/CEE ('), 
de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros sobre normas y 
protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en 
materia de pruebas de especialidades farmacéuticas mo­
dificada por última vez por la Directiva 87/19/CEE (2), 
de 22 de diciembre de 1987, para tener en cuenta la na­
turaleza especial de los productos farmacéuticos deriva­
dos de sangre humana en estrecha cooperación con el 
Comité para la adaptación al progreso técnico de las di­
rectivas relativas a la eliminación de obstáculos técnicos 
al comercio en el sector de las especialidades farmacéuti­
cas, Considerando que es necesario dotar a la Comisión de la 
facultad de adoptar cualquier cambio necesario en los re­
quisitos de las pruebas de especialidades farmacéuticas 
establecidos en el Anexo de la Directiva 75/318/CEE, de 
20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros sobre normas y 
protocolos analíticos, tóxicofarmacológicos y clínicos en 
materia de pruebas de especialidades farmacéuticas, mo­
dificada por última vez por la Directiva 87/19/CEE, de 
22 de diciembre de 1986, para tener en cuenta la natura­
leza especial de los medicamentos derivados del plasma 
humano en estrecha cooperación con el Comité para la 
adaptación al progreso técnico de las directivas relativas 
a la eliminación de obstáculos técnicos al comercio en el 
sector de los medicamentos, con objeto de garantizar une 
mayor calidad, seguridad y eficacia, 
(') DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. 
O DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 31. 
3. 12. 88 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 308/23 
TEXTO INICIAL 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 34 de la Di­
rectiva 75/319/CEE, y según las disposiciones de la pre­
sente Directiva, las Directivas 65/65/CEE y 
75/319/CEE se aplicarán a los productos farmacéuticos 
a base de constituyentes sanguíneos preparados indus-
trialmente por centros públicos o privados, denominados 
en lo sucesivo «productos farmacéuticos derivados de 
sangre humana», dichos productos farmacéuticos in­
cluyen, en particular, albúmina, factores de coagulación 
e inmunoglobulinas de origen humano. 
2. La presente Directiva no se aplicará a la sangre 
completa, al plasma ni a las células sanguíneas de origen 
humano. 
3. Ninguna parte de la presente Directiva podrá afec­
tar de ninguna forma a la Decisión 86/346/CEE del 
Consejo (') por la que se acepta, en nombre de la Comu­
nidad, el Acuerdo europeo relativo al intercambio de 
sustancias terapéuticas de origen humano. 
Artículo 2 
1. Las características cuantitativas de un producto far­
macéutico derivado de sangre humana se expresarán en 
masa o en unidades internacionales o en unidades de ac­
tividad biológica, según convenga al producto correspon­
diente. 
2. En las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE, la 
expresión «características cualitativas y cuantitativas de 
los componentes» incluirá características relativas a la ac­
tividad biológica y la expresión «composición cualitativa 
y cuantitativa» incluirá la composición del producto ex­
presada en términos de actividad biológica. 
3. Siempre que se mencione el nombre de un producto 
farmacéutico derivado de sangre humana, deberá in­
cluirse también el nombre común o científico de los prin­
cipios activos. 
Artículo 3 
Con el fin de evitar la transmisión de enfermedades in­
fecciosas, los Estados miembros tendrán en cuenta las 
medidas recomendadas en el marco del Consejo de Eu­
ropa y de la Organización Mundial de la Salud, especial­
mente en la selección y comprobación de los donantes de 
sangre. 
(') DO n° L 207 de 30. 7. 1986, p. 1. TEXTO MODIFICADO 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 34 de la Di­
rectiva 75/319/CEE, y según las disposiciones de la pre­
sente Directiva, las Directivas 65/65/CEE y 
75/319/CEE se aplicarán a los medicamentos a base de 
constituyentes sanguíneos preparados industrialmente 
por centros públicos o privados, denominados en lo su­
cesivos «medicamentos derivados del plasma humano», 
dichos productos farmacéuticos incluyen, en particular, 
albúmina, factores de coagulación e inmunoglobulinas de 
origen humano. 
2. Sin modificaciones 
3. Sin modificaciones 
Artículo 2 
1. Las características cuantitativas de un medicamento 
derivado del plasma humano se expresarán en masa o en 
unidades internacionales o en unidades de actividad bio­
lógica, según convenga al producto correspondiente. 
2. Sin modificaciones 
3. En cualquier documento establecido con los fines de 
la presente Directiva en que se mencione el nombre de un 
medicamento derivado del plasma humano, se indicará al 
menos una vez el nombre común o científico de los prin­
cipios activos, en las restantes menciones éste podrá ser 
sustituido por un nombre abreviado. 
Artículo 3 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas nece­
sarias para evitar la transmisión de enfermedades infec­
ciosas. Estas medidas comprenderán como mínimo las re­
comendadas por el Consejo de Europa y la Organiza­
ción Mundial de la Salud en lo que respecta particular­
mente a la selección y comprobación de los donantes de 
sangre. 
N° C 308/24 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 3. 12. 88 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
2. Los Estados miembros tomarán las medidas útiles 
para que en caso de comercio de sangre humana, el ori­
gen del centro de extracción esté siempre claramente 
identificado. 
Además deberán asegurarse todas las garantías de 
:guridad y pureza para la importación de sangre humana 
roveniente de países exteriores a la CEE. 
4. Los Estados miembros adoptarán las medidas nece­
sarias para promover el autoabastecimiento de la Comu­
nidad en sangre humana. A este respecto, deben estimu­
larse las donaciones de sangre voluntarias y no remunera­
das. 
Artículo 4 
1. Los Estados miembros se encargarán de que los 
procedimientos de fabricación seguidos para fabricar 
productos farmacéuticos derivados de sangre humana es­
tén validados adecuadamente, proporcionen homogenei­
dad entre lotes y garanticen la ausencia de contaminan­
tes víricos. A tal fin, las autoridades competentes podrán 
enviar muestras de cinco lotes como máximo del pro­
ducto a granel y/o acabado para su estudio en un labo­
ratorio estatal o en un laboratorio designado con este 
objetivo, bien durante el examen de la solicitud con arre­
glo al artículo 4 de la Directiva 75/319/CEE o bien des­
pués de haber concedido la autorización de comerciali­
zación. Artículo 4 
1. Los Estados miembros se encargarán de que los 
procedimientos de fabricación seguidos para elaborar un 
medicamento derivado del plasma humano estén valida­
dos adecuadamente, proporcionen homogeneidad entre 
lotes y garanticen, en la medida en que lo permita el es­
tado de la técnica, la ausencia de contaminantes víricos. 
Para ello, el fabricante deberá comunicar a las autorida­
des el método previsto para reducir o eliminar los virus 
patógenos que puedan transmitirse por los medicamentos 
derivados del plasma humano. A estos efectos, las autori­
dades competentes podrán enviar muestras de cinco lotes 
como máximo del producto a granel y/o acabado para 
su estudio en un laboratorio estatal o en un laboratorio 
designado con este objetivo, bien durante el examen de 
la solicitud con arreglo al artículo 4 de la Directiva 
75/319/CEE o bien después de haber concedido la auto­
rización de comercialización. 
2. Con el fin de aplicar el artículo 8 de la Directiva 
65/65/CEE y el artículo 27 de la Directiva 
75/319/CEE, los Estados miembros podrán exigir a los 
responsables de la comercialización de productos farma­
céuticos derivados de sangre humana la presentación a 
las autoridades competentes de copias de todos los infor­
mes de control firmados por la persona cualificada con 
arreglo al artículo 22 de la Directiva 75/319/CEE. 2. Con el fin de aplicar el artículo 8 de la Directiva 
65/65/CEE y el artículo 27 de la Directiva 
75/319/CEE, los Estados miembros podrán exigir, según 
los casos, a los responsables de la comercialización de 
medicamentos derivados del plasma humano la presenta­
ción a las autoridades competentes de copias de todos 
los informes de control firmados por el personal cualifi­
cado con arreglo al artículo 22 de la Directiva 
75/319/CEE. 
3. Cuando un Estado miembro lo considere necesario 
por razones de salud pública, podrá exigir a los respon­
sables de la comercialización de productos farmacéuticos 
derivados de sangre humana la presentación ante las au­
toridades competentes de muestras de cada uno de los 
lotes del producto a granel y/o acabado para su examen 
por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a 
tal fin antes de su salida al mercado, a no ser que las 
autoridades competentes de otro Estado miembro hayan 
examinado previamente el lote correspondiente y hayan 
declarado que cumple las especificaciones aprobadas. Los 
Estados miembros se encargarán de que dicho examen se 
realice en el plazo de 60 días a partir de la recepción de 
las muestras. 3. Cuando, por razones de salud pública, la legislación 
de un Estado miembro lo prevea, las autoridades compe­
tentes podrán exigir a los responsables de la comerciali­
zación de medicamentos derivados de plasma humano la 
presentación ante las autoridades competentes de mues­
tras de cada uno de los lotes del producto a granel y/o 
acabado para su examen por un laboratorio estatal o un 
laboratorio designado a tal fin antes de su salida al mer­
cado, a no ser que las autoridades competentes de otro 
Estado miembro hayan examinado previamente el lote 
correspondiente y hayan declarado que cumple las espe­
cificaciones aprobadas. Los Estados miembros se encar­
garán de que dicho examen se realice en el plazo de 60 
días a partir de la recepción de las muestras. 
3. 12. 88 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 308/25 
TEXTO INICIAL 
Artículo 5 
Las modificaciones en los requisitos de las pruebas de 
productos farmacéuticos establecidos en el Anexo de la 
Directiva 75/318/CEE necesarias para tener en cuenta la 
ampliación del ámbito de las Directivas 65/65/CEE y 
75/319/CEE para cubrir los productos farmacéuticos de­
rivados de sangre humana se adoptarán con arreglo al 
procedimiento establecido en el artículo 2 c de la Direc­
tiva 75/318/CEE. Todas estas modificaciones entrarán 
en vigor el mismo día que la presente Directiva. 
Artículo 6 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas nece­
sarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 
1 de enero 1991 e informarán inmediatamente de ello a 
la Comisión. 
2. Las solicitudes de autorización de comercialización 
de productos cubiertos por la presente Directiva presen­
tadas después de la fecha mencionada en el apartado 1 
deberán ajustarse a lo disquesto en la presente Directiva. 
3. La presente Directiva se ampliará progresivamente 
antes del 31 de diciembre de 1992 a los productos farma­
céuticos derivados de sangre humana existentes mencio­
nados en el apartado 1 del artículo 1. 
Artículo 7 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta­
dos miembros. TEXTO MODIFICADO 
Artículo 4 (bis) nuevo 
Para la autorización de los medicamentos derivados del 
plasma humano se observará el procedimiento previsto en 
la Directiva 87/22/CEE. 
Artículo 5 
Las modificaciones en los requisitos de las pruebas de 
productos farmacéuticos establecidos en el Anexo de la 
Directiva 75/318/CEE necesarias para tener en cuenta la 
ampliación del ámbito de las Directivas 65/65/CEE y 
75/319/CEE para cubrir los medicamentos derivados de 
plasma humano se adoptarán, con arreglo al procedi­
miento establecido en el artículo 2 c de la Directiva 
75/318/CEE. 
Segunda frase suprimida. 
Artículo 6 
1. Salvo en los casos previstos en el apartado 2, los Es­
tados miembros adoptarán las medidas necesarias para 
cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de enero 
de 1991 e informarán inmediatamente de ello a la Comi­
sión. 
2. Si las modificaciones de la Directiva 75/318/CEE a 
las que se refiere el artículo 5 no han sido adoptadas en la 
fecha citado en el párrafo 1, esta fecha será sustituida por 
la fecha de adopción. 
3. Las solicitudes de autorización de comercialización 
de productos cubiertos por la presente Directiva presen­
tadas después de la fecha de su implementación deberán 
ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva. 
Artículo 7 
Sin modificaciones