(Text with EEA relevance)

- el procedimiento de autorización simplificado al que se hace en referencia el Capítulo V (artículos 25 al 28) del Reglamento, que prevé una autorización acelerada de los biocidas que solo contienen sustancias activas de bajo riesgo que están incluidas en el anexo I del Reglamento.

- el procedimiento de autorización nacional al que se hace referencia en el Capítulo VI (artículos 29 al 31) del Reglamento, que prevé la autorización en un Estado miembro de los biocidas que contienen cualquier sustancia activa (en la lista de la Unión o en el anexo I del Reglamento).

- el procedimiento de reconocimiento mutuo de autorizaciones nacionales al que se hace referencia en el Capítulo VII (artículos 33 al 39) del Reglamento, en varios Estados miembros al mismo tiempo o consecutivamente.

- el procedimiento de autorización al que se hace referencia en el Capítulo VIII (artículos 41 al 46) del Reglamento, que es válido en todos los Estados miembros.

La posibilidad de una autorización de la Unión no se preveía en la Directiva 98/8/CE, la predecesora del Reglamento (UE) n.º 528/2012. Tal y como se define en el artículo 3, apartado 1, letra n), del Reglamento, la autorización de la Unión es concedida por la Comisión y tiene como objeto facilitar la comercialización en toda la Unión de determinados biocidas con condiciones de uso similares en todos los Estados miembros. Los Estados miembros, la ECHA y la Comisión pueden evaluar si un biocida tiene condiciones de uso similares en toda la Unión antes de la presentación formal de la solicitud (es decir, en la denominada «fase previa a la presentación») de conformidad con las guías de la Unión acordadas. En el artículo 42, apartado 1, del Reglamento (UE) n.º 528/2012 se señala que los procedimientos de autorización de la Unión exceptúan a los biocidas que contengan las sustancias activas cubiertas por el artículo 5 del Reglamento (p. ej., aquellas que cumplen los criterios de exclusión) y a los incluidos en los tipos de producto 14, 15, 17, 20 y 21.

Aunque el coste de preparar el expediente y el plazo para emitir una autorización de la Unión son aproximadamente equivalentes a los del proceso alternativo de solicitud de reconocimiento mutuo en paralelo, esta otorga al titular de la autorización acceso directo a los mercados de todos los Estados miembros de la UE.

En resumen, el procedimiento para la autorización de la Unión es el siguiente: la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) recibe la solicitud y, una vez que esta ha sido evaluada por la autoridad competente evaluadora de un Estado miembro, la ECHA organiza un proceso de revisión por pares cuyo dictamen se presenta al Comité de Biocidas. Este dictamen será la base sobre la que la Comisión decide si concede o no la autorización de la Unión y bajo qué condiciones. La ECHA cobra tasas por los servicios prestados en el marco del proceso de autorización de la Unión. Las tasas se ajustan a lo dispuesto en el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 564/2013 de la Comisión.

El artículo 42, apartado 3, del Reglamento (UE) n.º 528/2012 impone la obligación por parte de la Comisión de presentar al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la autorización de la Unión de biocidas a más tardar el 31 de diciembre de 2017.

«3. A más tardar el 31 de diciembre de 2017, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente artículo. Dicho informe incluirá una evaluación de la exclusión de los tipos de producto 14, 15, 17, 20 y 21 de la autorización de la Unión.

Si ha lugar, el informe irá acompañado de las propuestas pertinentes para su adopción de conformidad con el procedimiento legislativo ordinario».

Con anterioridad al 31 de diciembre de 2017 todavía no se había concedido ninguna autorización de la Unión al no haberse completado el proceso de reglamentación de las primeras solicitudes de autorización de la Unión. En consecuencia, la Comisión no está en condiciones de realizar un análisis detallado del funcionamiento de las disposiciones vigentes del Reglamento sobre la autorización de la Unión, incluida la exclusión de los ya mencionados tipos de producto 14, 15, 17, 20 y 21 de la autorización de la Unión. Se requiere obtener experiencia adicional antes de poder llegar a conclusiones firmes y considerar cualquier propuesta de modificaciones pertinente.

Por consiguiente, este informe proporciona una descripción fáctica de las solicitudes de autorización de la Unión presentadas hasta el 1 de octubre de 2017 y algunas conclusiones preliminares basadas en la limitada experiencia adquirida, hasta la fecha, con las solicitudes de autorización de la Unión existentes.

2.Número y tipo de solicitudes de autorización de la Unión

En el cuadro 1 se muestra el número de solicitudes de autorización de la Unión presentadas en los últimos tres años. Se indica si las solicitudes han sido presentadas de conformidad con el artículo 43 del Reglamento (UE) n.º 528/2012 o con arreglo al artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 414/2013 de la Comisión, como «mismos biocidas», así como el tipo de autorización solicitada (biocida único o familia de biocidas tal y como se definen en el artículo 3, apartado 1, letras r), y s) del Reglamento (UE) n.º 528/2012, respectivamente).

Cuadro 1: Número de solicitudes de autorización de la Unión dividido por tipo de procedimiento, año de presentación y tipo de autorización solicitada.

Año de presentación 2015 2016 2017 Tipo de autorización solicitada Tipo de autorización solicitada Tipo de autorización solicitada Tipo de procedimiento Biocida único Familia de biocidas Biocida único Familia de biocidas Biocida único Familia de biocidas Total por tipo de procedimiento Artículo 43 del Reglamento (UE) n.º 528/2012 0 12 5 12 5 36 70 Artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 414/2013 de la Comisión 0 2 1 8 9 25 45 Subtotal por tipo de autorización/año 0 14 6 20 14 61 TOTAL Total por año 14 26 75 115

La primera solicitud de autorización de la Unión se presentó en septiembre de 2015. Hasta finales de 2017, se habían presentado un total de 115 solicitudes de autorizaciones de la Unión, setenta (60,9 %) de ellas con arreglo al artículo 43 del Reglamento (UE) n.° 528/2012 y cuarenta y cinco (39,1 %) con arreglo al artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 414/2013 de la Comisión. Con respecto al tipo de autorización solicitada, veinte (17,4 %) eran solicitudes relativas a un único biocida, mientras que noventa y cinco (82,6 %) eran solicitudes relativas a familias de biocidas. Esta cifra es significativamente más alta que las estimaciones de una encuesta realizada por dos asociaciones industriales en 2015, que indicaban que del total de solicitudes cuya presentación estaba prevista en los próximos años, el 44 % serían solicitudes para familias de biocidas.

Las cifras del cuadro 1 muestran una tendencia creciente en el número de solicitudes presentadas a lo largo del tiempo. El plazo para la presentación de solicitudes de autorización de biocidas, que de conformidad con el artículo 89, apartado 3, del Reglamento (UE) n.º 528/2012 se corresponde con la fecha de aprobación de la sustancia o las sustancias activas pertinentes que contiene el biocida, parece ser el principal motivo de esta tendencia. Por ejemplo, el número de solicitudes presentadas en 2017 refleja los plazos para determinados desinfectantes muy utilizados (p. ej., peróxido de hidrógeno o ácido peracético). La tendencia creciente previamente señalada puede también considerarse como una indicación de que la autorización de la Unión, especialmente la autorización de familias de biocidas, se ha vuelto más atractiva para las empresas que operan en el sector de los biocidas. En consecuencia, es interesante comparar el número de solicitudes recibidas con algunas estimaciones realizadas en el pasado.