N° C 332/102 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 31. 12. 90 
Dictamen sobre la propuesta de Reglamento del Consejo por el que se establecen las normas 
sanitarias para la producción y comercialización de leche de consumo tratada térmicamente (l) 
(90/C 332/29) 
El 2 de abril de 1990, de conformidad con el artículo 198 del Tratado constitutivo de la 
Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social sobre la 
propuesta mencionada arriba. 
La Sección de agricultura y pesca, encargada de la preparación de los trabajos del Comité 
en la materia, adoptó su dictamen el 12 de julio de 1990 (ponente: Sr. Gardner). 
En su 279a sesión plenaria (sesión del 19 de septiembre de 1990), el Comité Económico y 
Social adoptó por 72 votos a favor, ningún voto en contra y 2 abstenciones el siguiente 
dictamen. 
1. Introducción 
1.1. La presente propuesta actualiza la Directiva 
85/397/CEE del 5 de agosto de 1985 y la adapta al 
mercado sin fronteras de 1993. El Comité aprueba la 
propuesta, sin perjuicio de las siguientes observaciones 
y modificaciones. 
2. Observaciones generales 
2.1. A juicio del Comité, la propuesta plantea tres 
problemas generales: 
2.1.1. Se trata de otra propuesta que no incluye en 
los considerandos o en el texto una referencia adecuada 
a la Directiva sobre Higiene General que se está prepa­
rando en otra parte de la Comisión, si bien el artículo 
1.2 del documento COM(89) 492 final (propuesta por 
la que se establecen normas sanitarias generales para 
ciertos productos de origen animal) establece clara­
mente que las presentes disposiciones del presente 
Reglamento se aplicarán sin perjuicios de la futura 
legislación horizontal en materia de higiene de produc­
tos alimenticios. 
2.1.2. Es esencial que la propuesta esté en conformi­
dad con dicha Directiva donde sea necesario. Esto es 
especialmente importante para los establecimientos que 
puedan quedar eximidos de estas normas. Aunque la 
exención de algunas de las normas especificadas sea 
razonable, esto dejaría a los establecimientos afectados 
sin ninguna norma comunitaria alternativa y podría 
por tanto suponer un peligro para el público. 
2.1.3. La salud pública no es divisible, y los estableci­
mientos pequeños simplemente son un riesgo para 
menos gente. Por lo tanto, todos los establecimientos 
deben estar regulados por normas sanitarias adecuadas, 
cuyos pormenores deben adaptarse al tipo y tamaño 
del establecimiento. 2.1.4. Las normas sanitarias relativas a la leche se 
dividen en dos propuestas distintas, la presente y la que 
trata de productos lácteos. Hay numerosas referencias 
mutuas entre ambas y su interrelación es sumamente 
confusa. La Comisión haría bien en reescribirlas como 
un documento único tras tomar en consideración las 
observaciones del Comité. 
2.1.5. La propuesta tiende en varias ocasiones a esta­
blecer normas de calidad. Estas normas tendrían que 
decidirse mediante adecuadas Directivas sobre calidad 
y no debería diluir el impacto de las normas sanitarias. 
3. Observaciones específicas 
3.1. Preámbulo 
3.1.1. De acuerdo con nuestras observaciones gene­
rales, se debería añadir un nuevo considerando: 
«Considerando que la concesión de excepciones 
respecto de las normas sanitarias comunitarias a 
determinados establecimientos no exime del cumpli­
miento de los requisitos de la Directiva .../.../ CEE, 
de ...., relativa a la protección de la salud humana 
mediante el control de la salubridad de los alimentos 
y la observancia de los principios básicos de higiene 
durante su producción, manipulación y venta;» 
3.2. Artículo 2, apartado 1 
La leche de cabra, búfalo, oveja, etc, tratada térmica­
mente no está cubierta por esta propuesta, sino que al 
parecer se considera un producto lácteo y por tanto cae 
dentro del ámbito de aplicación del doc. COM(89) 667 
final. Ello parece ilógico, por lo que debería incluirse 
en esta propuesta si las propuestas se van a mantener 
separadas. 
3.3. Artículo 2, apartado 3 
3.3.1. Suprimir en la definición el término «previa­
mente envasada ». 
(!) DO n° C 84 de 2. 4. 1990, p. 130. 3.3.2. A pesar de los riesgos de vender leche a granel, 
31. 12. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 332/103 
en algunos paíeses se está volviendo a ello bajo al 
impulso de políticas verdes. 
3.4. Artículo 3, apartado 4 
Modificar como sigue la última frase: 
«... sometido al tratamiento térmico final. » 
3.5. Artículo 3, apartado 7 
3.5.1. Se debería suprimir este apartado. 
3.5.2. Son normas estrictamente de calidad, no sani­
tarias, y además son en parte oncorrectas. Por ejemplo, 
una densidad de 1 030 gramos por litro es demasiado 
alta, como lo es el 8,50 % como porcentaje de extracto 
seco magro. Estas cifras varían en función de la raza, 
cada vaca y la época del año. Las cifras corregidas 
deberían incluirse en una Directiva sobre calidad, en la 
que además se debería establecer una disposición que 
permitiese referirse a la vaca concreta (referencia que 
en la legislación irlandesa y británica se denomina ape­
lación a la vaca). 
3.6. Artículo 7, apartado 1 
Las autoridades competentes no ejercen un control per­
manente, sino que necesitan garantizar que el estableci­
miento efectúa las pruebas adecuadas. Por lo tanto, el 
texto debería sustituirse por: 
« La leche cruda y la de consumo tratada térmica­
mente serán sometidas a controles que serán efec­
tuados por los establecimientos de tratamiento bajo 
la vigilancia y la responsabilidad de la autoridad 
competente y utilizando métodos aprobados por 
ésta, con objeto de ...» 
3.7. Artículo 9, apartado 3 
La última línea debería sustituirse por: 
«... se almacena y se trata de forma que se evite 
su mutua contaminación, dada la naturaleza del 
producto.» 
3.8. Artículo 11 
3.8.1. Por las raziones expuestas en las observaciones 
generales, consideramos oportuno suprimir este artí­
culo. 
3.8.2. Si se mantiene, es esencial: 
a) definir « producción limitada » para garantizar en la 
medida de lo posible que le producto se utiliza 
únicamente en un Estado miembro; b) añadir un nuevo apartado 4: 
«4. Los establecimientos que se acojan a las excep­
ciones contempladas en el apartado I deberán cum­
plir los requisitos de la Directiva .../... CEE, de ..., 
relativa a la protección de la salud humana mediante 
el control de la salubridad de los alimentos y la 
observancia de los principios básicos de higiene 
durante su producción, manipulación y venta.» 
c) publicar una lista de estos establecimientos en el 
Diario Oficial o en algún otro medio accesible al 
público. 
3.9. Anexo A 
3.9.1. Capítulo III, apartado 2 
Para garantizar al mantenimiento de la calidad higiénica 
de la leche, se deberían exigir 6°C duranto todo el 
tiempo, a menos que la leche se recoja dentro de las 
dos horas siguientes al ordeño. Esto es también cohe­
rente con el apartado I del capítulo VI del Anexo B. 
3.9.2. Capítulo III, apartado 7 
Como señaló el Comité anteriormente, es esencial que 
los sistemas de seguridad social faciliten a los empleados 
al partamiento del trabajo cuando sea necesario y que 
no los penalicen por ello. 
3.9.3. Capítulo IV, apartado 1 
3.9.3.1. En el cuadro, sustituir el último punto por: 
«Antibióticos (por mi) no detectables mediante 
métodos biológicos reconocidos.» 
3.9.3.2. El «no detectable» del texto actual carece 
de sentido. 
3.9.3.3. La Comisión debería también fijar normas 
para la aflatoxina Míe incluirlas en el texto. 
3.9.3.4. El contenido en gérmenes y el contenido 
en células somáticas, a los niveles formulados en la 
propuesta, son criterios de calidad y de cría de ganado 
que tienen poca importancia para la salud pública. 
Deberían incluirse en propuestas separadas que tratasen 
de estos asuntos. 
3.9.3.5. Si se mantienen en la presente propuesta, se 
debería aclarar que son únicamente criterios indicativos 
y no de rechazo. 
3.9.4. Capítulo IV, apartado 4 
3.9.4.1. Sustituir la primera frase por: 
«Si la explotación no satisface las normas dentro 
de los siguientes límites temporales: 
— contenido en gérmenes: dos semanas, 
N° C 332/104 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 31. 12. 90 
— contenido en células somáticas: tres meses, 
— agua añadida: inmediatamente, pero sólo si una 
segunda inspección confirma el resultado, 
— aflatoxina y antibióticos: inmediatamente, pero 
sólo si una nueva inspección confirma el resul­
tado, 
entonces non se permitirá la explotación ...» 
3.10. Anexo B 
3.10.1. Capítulo VI, apartado 2, letra 2 
Este punto debería suprimirse, pues es un requisito de 
calidad, no sanitario. Si se mantiene, se podría elevar 
el nivel a: 
« que no supere los 500 000 por mi;» 
3.10.2. Capítulo VI, apartado 3 
Mejorar la claridad modificando el texto como sigue: 
«En tal caso, la combinación de tiempo-tempera­
tura del tratamiento térmico inicial ...» 
3.10.3. Capítulo VI, apartado 5 
Una de las mejoras formas de proteger al consumidor 
es aplicar los principios de GMP (Good Manufacturing 
Practice: buena práctica de fabricación) y la fabricación 
basada en el HACCP {Hazard Analysis of Critical Con­
trol Points: análisis de riesgo de puntos críticos de 
control). Con este sistema es necesario disponer de 
criterios microbiológicos para verificar que se ha apli­
cado la GMP. Es necesario que la propuesta haga 
hincapié en esto y en el hecho de que estas normas van 
encaminadas a dicha verificación. 
Hecho en Bruselas, el 19 de septiembre de 1 3.10.4. Capítulo VI, apartado 5, letra A 
En la presente Directiva se ha incluido la prueba después 
de incubación a 6°C. Está comprobado que se trata de 
una prueba escasamente reproducible y difícil de apli­
car. Debería sustituirse por un método mejor. 
3.10.5. Capítulo VII, apartado 1 
El Comité aprueba la exigencia de conformidad con la 
Directiva 89/109/CEE del Consejo y hace hincapié en 
que la higiene debe seguir teniendo una importancia 
primordial a la hora de envasar la leche. 
3.10.6. Capítulo VII, apartado 4 
Las iniciales «CEE» son redundantes y podrían muy 
bien suprimirse. 
3.10.7. Capítulo VIII 
Para la leche en botellas de vidrio, una higiene rigurosa 
exige llenarlas inmediatamente después del lavado, 
cuando todavía están calientes. Por lo tanto se debería 
añadir la siguiente frase: 
«Para la leche que se vende en botellas de vidrio, 
la temperatura deberá elevarse a 10 °C durante la 
operación de llenado, pero después deberá reducirse 
a 6°C y mantenerse así hasta que la leche salga del 
establecimiento.» 
3.10.8. Capítulo IX, apartado 5 
Modificar al final como sigue: 
«... de vehículos dedicados a la entrega a domi­
cilio». 
El Presidente 
del Comité Económico y Social 
Alberto MASPRONE