COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO con arreglo al párrafo segundo del apartado 2 del artículo 251 del Tratado CE acerca de la Posición común adoptada por el Consejo con vistas a la adopción de una Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE del Consejo

2000/0323 (COD)

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO con arreglo al párrafo segundo del apartado 2 del artículo 251 del Tratado CE acerca de la Posición común adoptada por el Consejo con vistas a la adopción de una Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE del Consejo

1. Antecedentes

- Adopción de la propuesta por la Comisión: COM(2000) 816 - 2000/0323 (COD): 13.12.2000 [1]

[1] DO C 154 E de 29.5.2001, p. 141 - Entretanto, la Directiva 89/381/CEE ha sido sustituida por la Directiva 2001/83/CE.

- Transmisión de la propuesta al Parlamento y el Consejo: 26.1.2001

- Dictamen del Comité Económico y Social: 30.5.2001 [2]

[2] DO C 221 de 7.8.2001, p. 106.

- Dictamen del Comité de las Regiones: 20.9.2001 [3]

[3] Todavía no publicado.

- Dictamen del Parlamento Europeo en primera lectura: 6.9.2001 [4]

[4] Todavía no publicado.

- Fecha de la propuesta modificada de la Comisión: COM(2001) 692 de 15.11.2001

- Fecha del acuerdo político en el Consejo: 15.11.2001 (unanimidad)

- Adopción formal de la Posición común por el Consejo: 14.2.2002

2. Objeto de la propuesta de la Comisión

La presente propuesta tiene como objetivo eliminar las carencias que presenta la legislación comunitaria en cuanto a la garantía de un elevado nivel de calidad y seguridad de la sangre y sus componentes, y tiene plenamente en cuenta las disposiciones existentes en este ámbito. Asimismo, pretende garantizar un nivel comparable de calidad y seguridad a través de toda la cadena de transfusión de la sangre en todos los Estados miembros, respetando la libertad de circulación de los ciudadanos en el territorio de la Comunidad.

Los fines de la presente propuesta son los siguientes:

Eliminar las carencias existentes en la legislación comunitaria por lo que respecta al establecimiento de normas sobre la calidad y la seguridad de la sangre y de sus derivados que se utilizan con fines terapéuticos.

Reforzar los requisitos relativos a la idoneidad de los donantes de sangre y plasma y a los controles de la sangre procedente de donaciones en la Comunidad Europea.

Establecer a nivel de los Estados miembros requisitos para los centros que participan en la recogida, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre total y de componentes de la sangre, así como las estructuras nacionales de acreditación y supervisión.

Establecer disposiciones a nivel comunitario para la formulación de un sistema de calidad para los centros hematológicos.

Establecer disposiciones comunes a nivel comunitario para la formación del personal directamente implicado en la recogida, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre total y de componentes de la sangre, sin perjuicio de la legislación vigente.

Por último, establecer normas a fin de garantizar la trazabilidad de la sangre total y de los componentes de la sangre desde el donante hasta el paciente, que sean válidas en toda la Comunidad.

3. Comentarios de la Comisión sobre la Posición común

3.1. Observaciones generales

La Comisión acoge con satisfacción el hecho de que el Consejo haya apoyado el enfoque general de la propuesta original de la Comisión. Asimismo, el Consejo ha aceptado dos tercios de las enmiendas propuestas por el PE y aceptadas por la Comisión, aunque en muchos casos no sea literalmente sino en esencia o en principio.

La Comisión está especialmente satisfecha de que las tres instituciones compartan el mismo punto de vista sobre la mayor parte de los temas clave que se abordan en esta Directiva, especialmente por lo que se refiere al ámbito de aplicación y a las normas técnicas específicas que deben establecerse.

Si bien no se corresponde plenamente con la propuesta modificada de la Comisión, la Posición común cubre todos los temas que la Comisión considera esenciales a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud en materia de seguridad y calidad de la sangre. Además, el Consejo ha incluido una disposición sobre las donaciones voluntarias no remuneradas, que debe considerarse una buena solución a este delicado problema.

La Posición común representa un compromiso cuidadosamente equilibrado, que no compromete las normas de calidad y seguridad que deben cumplir los centros hematológicos. En particular, mantiene la obligación de que la Comunidad establezca y actualice periódicamente los requisitos técnicos específicos en todos los campos pertinentes.

3.2. Consideración de las enmiendas propuestas por el Parlamento en primera lectura

- Integradas en la propuesta modificada e incorporadas en su totalidad o en parte en la Posición común:

Enmiendas: 2, 5, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 21, 23, 27, 28, 31, 32, 34, 35, 43, 45, 46, 48, 51, 54, 55, 56, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 70, 71, 72, y 74.

- Integradas en la propuesta modificada pero no incorporadas en la Posición común:

Enmiendas: 4, 9, 18, 24, 25, 29, 36, 49, 50, 52, 53, 57, 58, 59 y 68.

- Puntos en los que la propuesta modificada de la Comisión difiere de la Posición común del Consejo:

Los cambios en la estructura dificultan en varios casos el establecimiento de una correspondencia precisa entre las enmiendas del Parlamento, la propuesta modificada de la Comisión y la Posición común del Consejo. El Consejo ha tenido claramente en cuenta las principales consideraciones del Parlamento Europeo. Un hecho destacable es que la Comisión y el Consejo han seguido básicamente la posición del Parlamento sobre dos de los tres temas centrales del debate, y se han acercado lo máximo posible desde un punto de vista jurídico sobre el tercero:

- Ámbito de aplicación: Existe el acuerdo general de que la Directiva debería aplicarse también a la recogida y verificación de las materias primas para los productos médicos, tal como propone el Parlamento.

- Establecimiento de normas técnicas: En la actualidad, las tres instituciones comparten el punto de vista de que la mayor parte de las normas técnicas mencionadas en los anexos técnicos de la propuesta original no deberían debatirse en el marco del procedimiento de codecisión, sino desarrollarse mediante un procedimiento de reglamentación, tal como propone el Parlamento; deberían asimismo aceptarse los anexos que permanecen en la Posición común.

- Donaciones voluntarias no remuneradas: El Consejo ha incluido una disposición sobre las donaciones voluntarias no remuneradas, apoyada por los servicios jurídicos de la Comisión y del Consejo, que no provocará desabastecimiento de productos de la sangre que salvan vidas humanas. No obstante, establece claramente como un objetivo comunitario las donaciones voluntarias no remuneradas. Los Estados miembros deberán informar a la Comisión sobre sus acciones para conseguir este objetivo. La Comisión espera que el Parlamento podrá aceptar este compromiso, que se encuentra en el límite de lo que es posible en el marco del artículo 152.

Sin embargo, la Comisión lamenta que el Consejo haya decidido rechazar una serie de enmiendas:

* Enmiendas 9, 52 y 53, que tienen como objetivo reforzar la protección de los donantes y los pacientes.

* Enmiendas 18, 24, 25, 49 y 68, que tienen como objetivo clarificar las disposiciones administrativas de la Directiva.

La Comisión sostiene que estas disposiciones reforzarían y complementarían la Directiva, y están justificadas de conformidad con el artículo 152 del Tratado CE. No obstante, la Comisión puede aceptar en general el planteamiento presentado en la Posición común, dado que la mayoría de estas normas ya están fijadas en la legislación nacional de los Estados miembros, o que la Comisión puede establecerlas posteriormente utilizando el procedimiento reglamentario de la «comitología».

4. Conclusión

Tal como se ha señalado, la Comisión considera que la Posición común es un buen compromiso, que tiene en cuenta la mayor parte de las enmiendas clave del Parlamento Europeo y se corresponde asimismo con la propuesta modificada en todas las cuestiones esenciales.

Por todos estos motivos, la Comisión apoya la Posición común adoptada por el Consejo el 14.2.2002.

5. Declaraciones de la Comisión para el Acta

La Comisión ha efectuado tres declaraciones para el acta, que se adjuntan a la presente Comunicación.

En su primera declaración, confirma su intención de analizar las acciones emprendidas para alentar las donaciones voluntarias no remuneradas a fin de difundir las mejores prácticas.

La segunda declaración hace referencia a los puntos de vista de la Comisión sobre dos posibilidades para poner en práctica un sistema de trazabilidad.

La tercera declaración indica que la Comisión reexaminará un requisito en materia de etiquetado mencionado en el anexo III.

Declaraciones de la Comisión para el Acta

1. La Comisión confirma su intención de analizar, en cooperación con los Estados miembros y las organizaciones pertinentes, las acciones emprendidas a fin de alentar las donaciones voluntarias no remuneradas con el objetivo de determinar y divulgar las mejores prácticas.

2. La Comisión considera que, para poner en práctica un sistema de trazabilidad a nivel europeo, podrían estudiarse dos posibilidades.

La primera consistiría en crear en un futuro próximo un sistema de intercambio de información para efectuar un seguimiento de las peticiones efectuadas entre los Estados miembros y de sus resultados. En la actualidad, se prevé el desarrollo de un sistema de estas características en el artículo 14 y en la letra a) del artículo 28 de la Directiva.

Una posibilidad a largo plazo sería el establecimiento de un sistema europeo común de identificación de la sangre y sus componentes, siempre y cuando un análisis de rentabilidad demostrara la existencia de un valor añadido que justificara los costes asociados con su aplicación.

3. La Comisión confirma su intención de considerar prioritario el examen de las implicaciones prácticas del siguiente requisito en materia de etiquetado mencionado en el anexo III:

«Nombre, composición y volumen de la solución anticoagulante y/o de aditivos (en su caso)».

En función del resultado de esta revisión, la Comisión, en caso necesario, tomará las medidas adecuadas con arreglo a lo establecido en el apartado 1 del artículo 28 de la Directiva.