31. 12. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 332/9 
Dictamen sobre la propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica por séptima 
vez la Directiva 67/548/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamen­
tarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias 
peligrosas (!) 
(90/C 332/02) 
El 8 de febrero de 1990, de conformidad con el artículo 100 A del Tratado constitutivo de la 
Comunidad Económica Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social 
sobre la propuesta mencionada arriba. 
La Sección de medio ambiente, sanidad y consumo, encargada de preparar los trabajos en la 
materia, adoptó su dictamen el 10 de julio de 1990 (ponente: Sr. Beltrami). 
En su 279a sesión plenaria (sesión del 19 de septiembre de 1990), el Comité Económico y 
Social ha aprobado el siguiente dictamen. 
1. Objetivos de la propuesta de la Comisión 
1.1. La Directiva 67/548/CEE (2) es la Directiva base 
con la que la Comisión inició en su día una labor 
sistemática de clasificación y reglamentación de las 
sustancias peligrosas, labor que culminó con la Direc­
tiva 79/831/CEE (3) por la que se modifica por sexta 
vez la Directiva originaria, estableciendo normas armo­
nizadas para los procesos siguientes: 
a) la clasificación, el embalaje y el etiquetado de sus­
tancias peligrosas en la Comunidad; 
b) la notificación de nuevas sustancias químicas. 
1.2. Sobre la base de la experiencia acumulada 
durante el período de aplicación de la Directiva 
79/831/CEE (sexta modificación), vigente en los Esta­
dos miembros desde septiembre de 1981, la Comisión 
considera ahora necesaria modificar por séptima vez la 
Directiva, con el doble objetivo de eliminar las anoma­
lías que se han ido presentando desde 1981 y garantizar 
una acción más eficaz de la propia Directiva. 
1.3. Tal propuesta está en consonancia con la Reso­
lución del Consejo de las Comunidades Europeas y de 
los Representantes de los gobiernos de los Estados 
miembros, reunidos con motivo del Consejo del 19 de 
octubre de 1987, así como con lo establecido en el 
cuarto programa de acción en materia de medio 
ambiente (1987-1992) (4) y con lo manifestado en el 
dictamen emitido por el Comité (5). 
1.4. En efecto, la propuesta de la Comisión, al ade­
cuar e integrar la sexta modificación (Directiva 79/831/ 
CEE), representa un nuevo paso hacia la protección 
preventiva del hombre y el medio ambiente. Contribuye 
así a completar un cuadro global y coherente del 
conjunto de disposiciones en materia de notificación, 
clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias 
peligrosas. 
1.5. La propuesta persigue además una mayor armo­
nización entre las disposiciones establecidas por los 
(*) DO n° C 33 de 13. 2. 1990, p. 3. 
(2) DO n° L 196 de 16. 8. 1967. 
(3) DO n° L 259 de 15. 10. 1989. Dictamen CES del 31 de marzo 
de 1977 (DO n° C 114 de 11. 5. 1977, p. 20). 
(4) DO n° C 328 de 7. 12. 1987. 
(5) DO n° C 180 de 8. 7. 1987. distintos Estados miembros, requisito necesario para la 
realización de un mercado interno único y la libre 
circulación de mercancías. 
1.6. En su propuesta de Directiva la Comisión añade 
a los objetivos enunciados en el artículo 1 el de la 
evaluación de los posibles riesgos que suponen las sus­
tancias notificadas para el hombre y el medio ambiente, 
dando a aquélla mayor relieve que el tenía en la sexta 
modificación (artículo l.l.c). 
1.7. Ese objetivo, junto con la modificación de la 
cláusula de salvaguardia (artículo 26), hace de la 
séptima modificación un instrumento netamente más 
eficaz para la evaluación de las sustancias y un meca­
nismo para la recogida de datos. 
1.8. Además, dentro de los objetivos perseguidos se 
ha logrado lo siguiente: 
1. armonizar los procedimientos de notificación y el 
contenido del informe técnico que hay que entregar 
a las autoridades para las nuevas sustancias comer­
cializadas en cantidades inferiores a una tonelada 
por año (artículo 7); 
2. equiparar entre sí las condiciones de fabricante 
comunitario y fabricante extracomunitario, 
exigiendo que este último designe como único repre­
sentante suyo a efectos de la notificación una per­
sona jurídica establecida en las Comunidades Euro­
peas, con el fin de lograr un control automático 
de las cantidades comercializadas en el mercado 
europeo (artículo 6); 
3. aclarar e identificar mejor algunas tipologías de 
comercialización mediante las nuevas definiciones 
de investigación y desarrollo científico e investiga­
ción y desarrollo de los procesos de fabricación 
(artículos 2 y 8); 
4. establecer procedimientos de conducta entre el pri­
mer y segundo notificante y la autoridad competente 
con el fin de evitar —como se establece en la Direc­
tiva 86/609/CEE— la realización gratuita de prue­
bas experimentales con animales vertebrados (artí­
culos 6 y 10); 
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5. establecer criterios y definiciones para dos nuevas 
categorías de peligro: « sensibilizantes » y « peligro­
sos para el medio ambiente» (al cual se le ha atri­
buido un nuevo símbolo (artículo 2); 
6. dictar nuevas prescripciones de etiquetado, entre 
ellas la obligación de exhibir en la etiqueta el 
número CEE (el del inventario o el de la notifica­
ción) incluso para sustancias no peligrosas (artícu­
lo 18); 
7. implantar una ficha de datos de seguridad destinada 
al cliente, sin perjuicio de dictar ulteriormente nor­
mas específicas sobre el particular en un futuro acto 
jurídico comunitario (artículo 21). 
2. Observaciones generales 
2.1. El Comité está fundamentalmente de acuerdo 
con la Comisión en lo referente a los motivos en que 
descansa la propuesta de Directiva, sin perjuicio de las 
observaciones hechas a continuación. 
2.2. El Comité se reitera en la importancia atribuida 
por él a todas las medidas que sea necesario adoptar 
para lograr un alto nivel de información y seguridad 
para la protección de los trabajadores en todas las 
actividades relacionadas con la producción, el trans­
porte y la utilización de las sustancias peligrosas. 
2.3. El Comité insta por tanto a la Comisión a que 
vele por la coordinación de toda la normativa promul­
gada por ella sobre diversos aspectos de esta problemá­
tica. 
2.3.1. El Comité, a la vez que transmite a la Comi­
sión su aprecio por la actividad realizada en este sector, 
le encarece velar por que no se deteriore la actual 
superioridad de las condiciones vigentes en la Comu­
nidad. 
2.3.2. El Comité recomienda que la Comisión garan­
tice —allí donde sea fundamental— el grado más alto 
posible de armonización entre las disposiciones comuni­
tarias y las que se hallan en vigor o en fase de elabora­
ción en otras organizaciones o foros internacionales, 
como por ejemplo la Organización de cooperación y de 
desarrollo económicos (OCDE), el Programa de las 
Naciones Unidas para el medio ambiente (UNEP), la 
Organización internacional del trabajo (OIT), la Orga­
nización mundial de la salud (OMS), la Organización 
de las Naciones Unidas para la alimentación y la agri­
cultura (FAO), etc. 
2.4. El Comité se permite señalar asimismo a la 
Comisión la entidad de los problemas planteados y la 
necesidad de examinar atentamente las consecuencias 
directas o indirectas que determinadas normativas pue­
den tener sobre la competitividad de las empresas comu­
nitarias frente a las de países terceros, habida cuenta 
también de las eventuales diferencias de reglamentación 
respecto a los principales de entre ellos (por ejemplo, 
los Estados Unidos, Japón, Canadá, URSS, etc.). 
3. Observaciones específicas 
3.1. Artículo 2 — Definiciones 
3.1.1. Para una mejor interpretación de los casos 
dudosos, el Comité considera conveniente que entre las definiciones se incluya también la de «artículos» y se 
establezca para ellos exenciones específicas de la norma. 
3.1.2. Artículo 2, apartado 1 c) « Notifi­
cación » 
3.1.2.1. Aunque el Comité se hace cargo del objetivo 
de la Comisión —equiparar a efectos de la notificación 
de fabricante comunitario y fabricante extracomunita-
rio y reducir el trabajo burocrático derivado de una 
pluralidad de notificaciones—, considera difícilmente 
realizable el control automático de las cantidades 
comercializadas en el mercado europeo mediante la 
designación de un único representante oficial del fabri­
cante extracomunitario con poder para presentar la 
notificación. 
3.1.2.2. En la práctica, semejantes representantes no 
están en condiciones de asumir la responsabilidad de 
controlar todas las posibles vías de comercialización de 
una sustancia en el mercado comunitario, pudiendo 
incluso llegar ésta, a través de operaciones triangulares 
o mediante su incorporación a preparados, a manos de 
empresas distintas del fabricante original. 
3.1.2.3. El Comité considera además oportuno seña­
lar el temor, existente en los sectores interesados, de 
que la figura del representante oficial único para la 
notificación pueda transformarse con el tiempo en ver­
dadera y auténtica forma de exclusiva desde el punto 
de vista también comercial, con las consecuencias nega­
tivas que son de prever. 
3.1.2.4. Por consiguiente, el Comité considera que 
para asegurar la prevención efectiva de los riesgos inhe­
rentes a sustancias provenientes de países terceros la 
solución más segura es que la notificación siga siendo, 
como hasta ahora, competencia del importador, quien 
asume de ese modo toda la responsabilidad. 
3.1.2.5. El control de los incrementos cuantitativos 
que conllevan la presentación de pruebas o estudios 
complementarios y la eliminación de repeticiones inúti­
les de las notificaciones podrá realizarse mediante 
empleo de los modernos sistemas telemáticos, con un 
procedimiento análogo a la gestión de los contingentes 
comunitarios. 
3.1.3. Artículo 2, apartado 2 n) «Tóxicos 
para la reproducción» 
En el texto italiano de la definición de «tóxicos para 
la reproducción» se habla de effetti nocivi (efectos 
nocivos). El Comité considera que, en aras de una 
mayor coherencia, sería más lógico hablar de effetti 
dannosi (efectos dañosos). 
3.2. Artículo 4 — Clasificación — apartado 4 
3.2.1. El Comité propone suprimir la expresión «o 
de los parámetros», dado que a las sustancias del 
Anexo I se les impone límites de concentración. 
3.2.2. Con el fin de facilitar la comprensión, el 
Comité propone redactar la última parte del apartado 
de la manera siguiente: «... que permitan sopesar los 
peligros que para la salud o para el medio ambiente 
pueden entrañar los preparados que contengan esas 
sustancias». 
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3.3. Artículo 6 — Obligaciones del notificante — apar­
tado 1 
3.3.1. En el primer párrafo, donde dice «el aparta­
do 4 del artículo 1» debe decir « el apartado 2 del artí­
culo 1». 
3.3.2. Quinto guión: Se propone suprimir todo el 
guión, por los motivos expuestos en el apartado 3.1.2. 
3.3.3. Sexto guión: Para aclarar más el concepto se 
propone reformular la frase de la manera siguiente: 
«— en caso de primera notificación de una nueva 
sustancia, el notificante podrá solicitar, justificán­
dolo debidamente, que no se aplique a la notifica­
ción ...» 
3.4. Artículo 6 — Obligaciones del notificante — apar­
tado 2 y artículo 7 — Procedimiento simplificado 
— apartado 2 
3.4.1. El Comité está de acuerdo con la Comisión en 
su propuesta de dispensar de proporcionar la informa­
ción prescrita para el informe técnico en el Anexo VII 
A para las sustancias activas antiparasitarias y aditivos/ 
ingredientes en piensos para animales, cuando se 
hubiera solicitado previamente la autorización de uso 
con arreglo a lo dispuesto en las respectivas Directivas. 
3.4.2. Considerando que los motivos son los mismos 
en ambos casos, el Comité insta a la Comisión a que 
haga extensia la exención a las sustancias activas farma­
céuticas y los aditivos/ingredientes para alimentos 
humanos. 
3.5. Artículo 6 — Obligaciones del notificante — apar­
tado 3 
3.5.Í. En opinión del Comité, la propuesta de la 
Comisión de que ninguna nueva sustancia pueda ser 
comercializada hasta que la autoridad competente 
acepte por escrito la notificación constituye un cambio 
respecto a la sexta modificación que impone un nuevo 
vínculo al notificante. 
3.5.2. Por otra parte, la falta de un plazo máximo 
vinculante para la respuesta de la autoridad competente 
puede dar lugar a retrasos, con los consiguientes daños 
para el notificante. 
3.5.2.1. El Comité propone por tanto fijar un plazo 
máximo a partir del recibo de la notificación, dentro 
del cual la autoridad está obligada a responder. 
3.5.3. Dado que la autoridad competente sólo tiene 
que verificar la conformidad formal de la notificación 
con los preceptos de la Directiva, el Comité considera 
excesivo que la comercialización tenga que esperar 
sesenta días a partir de la fecha en que la notificación 
llega a manos de la autoridad. 
3.5.3.1. El Comité solicita por tanto que se mantenga 
el plazo de cuarenta y cinco días actualmente vigente. 
3.5.4. La posibilidad de adoptar las necesarias medi­
das de seguridad queda en cualquier caso garantizada por la información que el notificante ha de proporcio­
nar obligatoriamente en el informe técnico, información 
que es necesaria para evaluar los riesgos previsibles, 
inmediatos o mediatos, que la sustancia puede entrañar 
para el ser humano y el medio ambiente. 
3.6. Artículo 7 — Procedimiento simplificado 
3.6.1. El Comité comparte la propuesta de la Comi­
sión de instituir una notificación simplificada armoni­
zada para cantidades inferiores a una tonelada al año 
por fabricante. 
3.6.2. Considera asimismo positiva la eliminación de 
las divergencias observadas en las disposiciones estable­
cidas actualmente por los diversos Estados miembros y 
la supresión de la obligación de presentar una notifica­
ción separada en cada Estado miembro. 
3.6.3. Considera sin embargo demasiado onerosa la 
obligación de proporcionar los datos indicados en el 
Anexo VII B, habida cuenta sobre todo de los procedi­
mientos actualmente vigentes en la materia en los Esta­
dos Unidas y el Japón. 
3.6.4. El Comité propone por tanto que para cantida­
des inferiores a una tonelada al año por fabricante el 
informe técnico que hay que presentar contenga los 
datos del Anexo VII C, sin perjuicio de que, con arreglo 
a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 11, la 
autoridad competente podrá recabar información com­
plementaria y pruebas suplementarias de comprobación 
y confirmación cuando lo estime necesario para evaluar 
los riesgos de una determinada sustancia. 
3.7. Artículo 7 — Procedimiento simplificado — apar­
tado 1 
3.7.1. Primer párrafo: Donde dice «apartado 4 del 
artículo 1 » debe decir « apartado 2 del artículo 1». 
3.7.2. Quinto guión: Se propone suprimir todo el 
guión, por los motivos expuestos en el apartado 3.1.2. 
3.7.3. Sexto guión: Para aclarar más el concepto, se 
propone reformular la frase de la manera siguiente: 
«— en caso de primera notificación de una nueva 
sustancia, el notificante podrá solicitar, justificán­
dolo debidamente, que no se aplique a la notifica­
ción ...» 
3.8. Artículo 7 — Procedimiento simplificado — apar­
tado 5 y Artículo 8 — Exenciones — apartado 3 
3.8.1. En la versión italiana se prescribe que la eti­
queta debe incluir, además de la información resultante 
de las pruebas ya realizadas, la advertencia « Atención: 
sustancia en fase experimental». Esta frase no se corres­
ponde con el texto original (inglés) de la Directiva, 
donde se dice: « Atención: sustancia no examinada aún 
de modo completo ». 
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3.9. Artículo 8 — Exenciones 
3.9.1. El Comité comparte la propuesta de la Comi­
sión de introducir una gradación de exenciones según 
que las nuevas sustancias se destinen a investigación 
y desarrollo científicos o a investigación y desarrollo 
orientados a los procesos de fabricación. 
3.9.2. No obstante, habida cuenta de las diferentes 
exigencias de los distintos sectores comerciales, en 
muchos casos la cantidad de cien kilo por año no 
es suficiente para la investigación y desarrollo en el 
laboratorio. 
3.9.3. El Comité propone por tanto aumentar la 
cantidad establecida en la propuesta de Directiva hasta 
un mínimo de quinientos kilo por año por fabricante. 
3.9.4. Apartado 1: El Comité está de acuerdo con 
las exenciones establecidas para las sustancias activas 
destinadas exclusivamente a ser utilizadas en productos 
fitosanitarios, para los aditivos y las sustancias de uso 
exclusivo en piensos para animales y para las sustancias 
empleadas exclusivamente como aditivos alimentarios. 
El Comité, por los mismos motivos que sirven de funda­
mento a dichas exenciones, solicita que se hagan exten­
sivas a las sustancias activas farmacéuticas. 
3.9.5. Apartado 2, primer guión: El Comité, visto 
que le Comisión ha establecido las mismas prescripcio­
nes que en el apartado 1 del artículo 8 de la sexta 
modificación (Directiva 79/831/CEE) y habida cuenta 
de las características particulares de tales productos y 
del progreso experimentado entretanto por la técnica, 
se permite señalar a la Comisión que sería más ade­
cuado crear un programa de pruebas específico para 
los polímeros. Semejante programa debería prever la 
posibilidad de un paquete de pruebas reducido para los 
prolímeros de menor riesgo. 
3.9.6. Apartado 2, cuarto guión: La traducción ita­
liana dice: «en cantidades limitados correspondientes 
a las exigencias», mientras que el texto original inglés 
reza «en cantidades limitadas destinadas a». 
3.10. Artículo 10 — Notificaciones sucesivas de una 
misma sustancia 
3.10.1. Apartado 1: Donde dice: « Anexo VIII» debe 
decir: «Anexo VII». 
3.11. Artículo 11 — Derechos y obligaciones de las 
autoridades competentes — apartados 2 y 3 
3.11.1. El Comité se permite señalar que mientras 
que para las notificaciones presentadas con arreglo al 
apartado 1 del artículo 7 la autoridad competente debe 
decidir y contestar al notificante en el plazo de quince 
días a partir del recibo de la notificación sobre la 
conformidad de ésta con la Directiva, en el caso del 
apartado 1 del artículo 6 no se establece plazo alguno. 3.11.2. El Comité, por los motivos expuestos en el 
apartado 3.5.2, considera indispensable que en el caso 
de las notificaciones presentadas con arreglo al apar­
tado 1 del artículo 6 la autoridad competente deba 
decidir y comunicar su decisión al notificante dentro de 
un plazo determinado, que se propone sea de cuarenta y 
cinco días desde el recibo de la notificación. 
3.12. Articulo 12 — Participación de la Comisión en 
el procedimiento de notificación 
3.12.1. En el primer párrafo, donde dice «apartado 
3 del artículo 7» debe decir «apartado 4 del artículo 
7». 
3.13. Artículo 14 — Confidencialidad de los datos — 
apartado 1 
3.13.1. Segundo párrafo: Donde dice «apartados 1 
y 3 del artículo 7» debe decir «apartado 1 y 4 del 
artículo 7». 
3.14. Artículo 18 — Etiquetado — apartado 2 
3.14.1. El Comité estima oportuno señalar que las 
nuevas disposiciones propuestas para el etiquetado 
plantean a los sectores interesados problemas derivados 
de la doble finalidad que persigue la Comisión con el 
etiquetado. 
a) la relativa a la información inmediata del usuario 
sobre los riesgos de las sustancias y las medidas 
cautelares que es preciso adoptar; y 
b) la relativa a hacer del etiquetado un medio suple­
mentario para efectuar controles cruzados. 
El Comité comparte plenamente la finalidad del punto 
a) y considera indispensables las indicaciones exigidas 
por la Directiva en los cinco primeros guiones del 
apartado 2 del artículo 10. 
3.14.2. No obstante, se ve en la obligación de hacerse 
eco de la perplejidad causada por la exigencia de adop­
tar los datos suplementarios siguientes: 
— el número CEE (cuando se conozca), el número 
oficial del expediente de notificación o la mención 
«sustancia a la que se aplica el apartado 1 del 
artículo 8 de la Directiva 67/548/CEE», 
— para las sustancias que figuran en el Anexo, la 
indicación «Etiqueta CE aprobada de acuerdo con 
la Directiva 67/548/CEE». 
En efecto, el Comité considera que tales menciones: 
— no aportan ninguna información importante a efec­
tos de seguridad, 
— por el contrario, representan una sobrecarga inútil 
de las etiquetas que hace difícil la identificación 
inmediata de la información básica, 
— contribuyen a la propuesta de la Comisión de 
aumentar el tramaño de las etiquetas, y 
— exigen rehacer todas las etiquetas actualmente en 
uso. 
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3.15. Artículo 18 — Etiquetado — apartado 5 
3.15.1. En este artículo la Comisión propone el eti­
quetado obligatorio, aunque limitado a la mención del 
número CEE o del número de notificación, incluso para 
las sustancias no peligrosas ya presentes en el mercato. 
3.15.2. Independientemente del hecho de que la pro­
puesta de Directiva atañe a las sustancias peligrosas, 
el Comité estima oportuno señalar que le aplicación 
práctica de tales preceptos plantea un problema de 
notable envergadura y problemas de tiempo de ejecu­
ción, dado que las sustancias presentes en el mercato 
al 18 de septiembre de 1981 e incluidas en el EINECS 
eran cerca de 100 000. 
3.15.3. Por otra parte, las sustancias peligrosas 
incluidas en ese inventario (EINECS) y que aún no 
figuran en el Anexo I están ya sujetas a la obligación 
de etiquetado según lo dispuesto en los artículos 15 a 
18, así como a los criterios del Anexo VI de la Directiva 
79/831/CEE. 
3.15.4. De ese modo quada ya garantizada la infor­
mación con vistas a adoptar las medidas de seguridad 
necesarias en lo que respecta a todas las sustancias 
peligrosas. 
3.15.5. El Comité, sin pasar por alto la intención de 
la Comisión de disponer de medios suplementarios para 
efectuar controles cruzados, cree oportuno señalar la 
conveniencia de compaginar el objetivo de una eficaz 
seguridad con medios y procedimientos simples y de 
ágil y segura aplicación, habida cuenta también de las 
dispares características de las empresas obligadas a 
su cumplimiento (por ejemplo, pequeñas y medianas 
empresas, mayoristas, distribuidores, importadores, 
etc.). 
3.15.6. El Comité pide por tanto a la Comisión que 
tenga a bien examinar de nuevo los apartados 2 y 5 del 
artículo 18 a la luz de las consideraciones formuladas 
en el punto 3.14, que elimine las disposiciones relativas 
a la mención del número CEE, del número del expe­
diente o la referencia a la Directiva y que establezca en 
cambio los elementos de control en los documentos que 
generalmente acompañan a las transacciones comerci­
ales. 
Hecho en Bruselas, el 19 de septiembre de 3.16. Artículo 21 — Ficha de datos de seguridad 
3.16.1. Con el fin de lograr una conducta uniforme 
entre las empresas y habida cuenta de la realidad del 
mercato, el Comité propone que le envío de las fichas 
de actualización de la información al cliente se efectúe 
antes de los doce meses a partir del último envío. 
3.17. Anexo 111 A (concerniente al Anexo Vil A de la 
Directiva 67/548/CEE) 
3.17.1. Punto 2.0.1: El Comité considera que la indi­
cación de los « Procesos técnicos utilizados en la produc­
ción», exigida en los Anexos VII A, B y C, es uno de 
los secretos más importantes del fabricante y que, por 
tanto, exige tutela. 
Habida cuenta de la aclaración de la Comisión, en el 
sentido de que la información exigida al respecto con­
siste sólo en las indicaciones relativas a los posibles 
riesgos que tales sustancias podrían entrañar para el 
personal interesado y para el medio ambiente, el Comité 
insta a la Comisión a que modifique en consecuencia 
el apartado 2.0.1 de los Anexos VII A, B y C. 
3.17.2. Apartados 4.3.2 y 5.3: Habida cuenta que 
para los procedimientos de: 
— protección de la teratogénesis y 
— predetección de adsorción/desorción 
no se ha definido aún ningún método de prueba, el 
Comité solicita que en la Directiva se indique que tales 
pruebas se exigirán tras la adopción de los respectivos 
métodos. 
3.17.3. Apartado 5.1.3: En la versión italiana faltan 
las palabras della alghe («de las algas») detrás de la 
frase Prova de inibizione alia crescita («Prueba de la 
interrupción del crecrimiento»). 
El Presidente 
del Comité Económico y Social 
Alberto MASPRONE