ES Diario Oficial de la Unión Europea C 79/50

Dictamen del Comité de las Regiones sobre el tema «Paquete legislativo sobre los medicamentos»

(2010/C 79/10)

I. RECOMENDACIONES POLÍTICAS

EL COMITÉ DE LAS REGIONES

Observaciones generales

1. acoge positivamente en muchos aspectos las iniciativas presentadas por la Comisión en su paquete legislativo sobre los medicamentos. El CDR ya ha solicitado en dictámenes anteriores (1) a la DG Empresa e Industria una política farmacéutica que esté mejor coordinada con la política de salud pública propuesta por la DG Salud y Consumidores. El Comité considera asimismo que la propuesta legislativa sobre la farmacovigilancia y una puesta en común más eficaz de los conocimientos sobre las reacciones adversas contribuirá a la protección de la salud pública en la UE;

2. subraya la importancia de que el uso de los tratamientos con medicamentos esté justificado desde el punto de vista ético, médico y económico. El objetivo debe ser que cada paciente reciba el medicamento que mejor se adapte a sus necesidades, en el buen momento y en la dosis adecuada, a fin de aprovechar los recursos de manera óptima. Las necesidades y el interés de los pacientes deben primar siempre;

3. considera que los entes locales y regionales están directamente afectados por la propuesta de directiva, ya que en muchos Estados miembros recae sobre ellos la competencia en materia de asistencia sanitaria. La propuesta de la Comisión no ha tenido en cuenta el papel que desempeñan los entes locales y regionales. El principio de subsidiariedad debería respetarse;

4. acoge favorablemente que la Comisión se oriente hacia medidas que permitan limitar las consecuencias nocivas de los medicamentos para el medio ambiente, aunque deberían clarificarse;

Comunicación «Medicamentos seguros, innovadores y accesibles: una visión renovada para el sector farmacéutico» COM(2008) 666 final

5. es consciente del papel que desempeñan las empresas farmacéuticas de la UE, tanto para la asistencia sanitaria, como base de investigación, como para la vida económica;

6. subraya la necesidad de encontrar un equilibrio entre la competitividad y la política de sanidad pública;

7. considera que todos los agentes implicados deben velar por que los medicamentos biosimilares (medicamentos biológicos reconocidos mediante un procedimiento parecido al aplicado a los genéricos) y medicamentos genéricos (aquellos no protegidos por una patente) se encuentren disponibles rápidamente tras la expiración de la patente y que sean de calidad irreprochable para el paciente, así como fabricados con arreglo a normas muy exigentes;

8. recomienda a la Comisión que tome en consideración las conclusiones del informe sectorial sobre las empresas farmacéuticas (2).

Información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica COM(2008) 663 final y COM(2008) 662 final

9. suscribe la opinión de que los ciudadanos se interesan por las decisiones relativas a su salud, y de que este interés irá en aumento;

10. considera que la principal tarea de las empresas farmacéuticas es desarrollar, con criterios de calidad y seguridad, medicamentos cuya eficacia y seguridad hayan sido demostrados por ensayos clínicos, respondiendo a las necesidades terapéuticas del paciente con su consiguiente incremento de calidad de vida. Por este motivo, las inversiones de las empresas deben orientarse hacia la investigación y el desarrollo;

11. pide a las empresas farmacéuticas que cumplan plenamente su compromiso de mejorar la calidad y la información de los envases en un formato accesible y comprensible para los pacientes en más de una lengua comunitaria, de conformidad con la legislación vigente, a fin de fomentar mejores prácticas en el uso de los medicamentos. Además, se debería animar a dichas empresas a que establezcan un sistema que permita garantizar la trazabilidad de los medicamentos y sustancias;

12. respalda la decisión de mantener la prohibición de la publicidad de los medicamentos sujetos a receta médica. Debe controlarse, asimismo, la «promoción» de enfermedades y trastornos que hacen las empresas farmacéuticas en los medios de comunicación a fin de eludir esta prohibición. Las empresas farmacéuticas solo podrán transmitir información sobre estos medicamentos ateniéndose a determinados criterios de calidad y a través de canales de información fijados de antemano. La información por radio, televisión y otros canales de información no fijados de antemano no debe autorizarse;

13. considera que la información aportada por las empresas farmacéuticas deberá tener una garantía de calidad y también haber sido examinada previamente, en el respeto de la legislación nacional, bien por el Estado miembro en el que se autoriza el medicamento, bien a nivel europeo, cuando se trata de medicamentos aprobados de manera centralizada. Cada Estado miembro elegirá el sistema de control adecuado para velar por el cumplimiento del Reglamento para aquellos medicamentos autorizados por reconocimiento mutuo en virtud de la Directiva 2001/83/CE. De conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004, los medicamentos aprobados de manera centralizada se controlarán a nivel europeo;

14. considera necesario suprimir la excepción aplicada a la publicidad de las campañas de vacunación y otras campañas de mejora de la salud pública. La información sobre estos medicamentos debería ceñirse a la misma reglamentación que otros medicamentos sujetos a receta médica. La excepción aplicada a la publicidad solo debería mantenerse para las vacunas profilácticas para viajes;

15. está en favor de que se refuerce y promueva el papel que desempeña el personal sanitario para ofrecer información y clarificar el reparto de funciones entre los diferentes agentes. Informar a los pacientes y velar por que se satisfagan sus necesidades constituye la base de una relación de confianza que es la esencia misma de la asistencia sanitaria;

16. destaca la importancia de que se den a conocer tanto los beneficios como los riesgos de los medicamentos, algo que en su opinión es la consecuencia primera del carácter no comercial que debe tener la información facilitada por las empresas farmacéuticas;

17. desea que se asegure que, en el futuro, los canales de información de las autoridades y los servicios sanitarios podrán seguir facilitando datos sobre los medicamentos en venta con receta médica, así como comparaciones entre diferentes tratamientos;

18. opina que es difícil limitar los canales de información a las denominadas «publicaciones relacionadas con la salud», por lo que propone que este canal de información se suprima, salvo respecto de la información procedente de las organizaciones de pacientes;

19. subraya la importancia de que la directiva no se interprete de manera esencialmente diferente en los diferentes Estados miembros. Por este motivo, la Comisión debe resumir las prácticas relativas a los sistemas de control y comunicarlas a los Estados miembros;

20. considera que la Comisión debe analizar de manera más detallada la posibilidad de que el comercio minorista informe sobre los medicamentos sujetos a receta médica;

Prevención de la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos que son falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen (COM(2008) 668 final)

21. respalda propuestas para constituir una red coordinada de todas las partes afectadas por la falsificación de medicamentos con el fin de facilitar la identificación de los medicamentos falsificados e impedir su entrada en la cadena farmacéutica, además de ampliar la responsabilidad tanto de los vendedores como de los compradores;

22. pide asimismo a la Comisión que emprenda medidas para solucionar también el problema de los medicamentos falsificados, incluso los que circulan fuera de la cadena de suministro legal. La directiva establece que la legislación solo se aplica a los medicamentos destinados a la venta en los Estados miembros (3).

23. opina que los ciudadanos deberían tener mayores conocimientos y estar más concienciados sobre los riesgos y las posibles secuelas inherentes a los medicamentos fuera de la cadena de distribución;

24. pide a la Comisión que tome medidas apropiadas al objeto de garantizar la plena trazabilidad de los medicamentos, en particular mediante el reconocimiento a nivel europeo de cada medicamento envasado;

25. respalda que se mantenga la posibilidad de un comercio paralelo, siempre que sea seguro, pues contribuye a la reducción de los precios de los medicamentos;

26. espera asimismo que la propuesta no retrase la introducción de medicamentos genéricos en el mercado;

27. pide a la Comisión que haga un seguimiento de la evolución de los precios, con objeto de asegurar que el procedimiento de autorización propuesto no lleva aparejado un aumento del precio de los medicamentos. Señala que las medidas adoptadas deben permitir alcanzar un equilibrio entre la mejora de la seguridad y el incremento de los costes;

28. invita a la Comisión, en relación con los Estados miembros, a que respalde la suscripción de un acuerdo internacional de lucha contra la imitación fraudulenta de medicamentos, reforzando así las sanciones aplicables a la imitación fraudulenta de medicamentos, o a que prevea la inclusión de un protocolo adicional en la Convención de Palermo contra la Delincuencia Organizada Transnacional;

Farmacovigilancia de los medicamentos COM(2008) 664 final y COM(2008) 665 final

29. acoge positivamente las modificaciones de la legislación comunitaria orientadas hacia el refuerzo del marco jurídico sobre los productos farmacéuticos;

30. considera que debe animarse tanto a los pacientes como a los servicios sanitarios a informar sobre los posibles efectos indeseables de productos farmacéuticos. Los profesionales sanitarios tienen la obligación de comunicar cualquier reacción adversa a los medicamentos de la que tengan conocimiento. Esto resulta especialmente importante para los productos farmacéuticos que han sido autorizados bajo ciertas condiciones. Una manera de clarificarlo es utilizar, en el envase, un símbolo común o un sistema armonizado de símbolos y facilitar información en materia de seguridad en más de una lengua comunitaria;

31. opina asimismo que los servicios sanitarios deben poder someter a examen un medicamento para evaluar su seguridad, y acceder, a través de los centros regionales o nacionales de farmacovigilancia, a los datos recogidos en la base de datos europea sobre efectos indeseables;

32. pide que los centros regionales de farmacovigilancia pasen a formar parte integrante de los sistemas de salud pública y constituyan el principal punto de contacto sobre cuestiones farmacológicas para los pacientes;

33. considera que la publicación de los efectos indeseables debe ser objeto de un estudio previo serio y aprobado por las autoridades competentes antes de difundirlo entre los pacientes;

34. subraya que la tarea de los centros regionales de farmacovigilancia no debe limitarse a la recogida de datos, sino que debe incluir también la información y prevención, el asesoramiento y la evaluación de ventajas y riesgos; los centros regionales de farmacovigilancia participan en la comunicación de la información sanitaria y en las conferencias sobre salud. Además, el objetivo debe ser una mayor cooperación entre médicos, farmacéuticos y grupos de autoayuda en cuestiones relativas a la medicación;

35. considera que los cambios propuestos para los prospectos, especialmente los que se refieren al seguimiento intensivo de las reacciones adversas, contribuirán a una modificación más rápida de su contenido. Como consecuencia de ello, puede suceder que la información de los prospectos no esté actualizada, y por tanto es posible que el paciente reciba una información engañosa o errónea. A largo plazo, el objetivo debería ser que, en el momento en que el paciente recoge su medicamento, se le adjunte un prospecto actualizado el día mismo; los profesionales sanitarios deberían informar al paciente de las reacciones adversas que aún no han podido ser incluidas en el prospecto, si se considera necesario en atención de la situación particular de cada paciente;

36. no considera que deba adoptarse la propuesta de presentar un resumen de la información del prospecto «en recuadrada con un filete negro», pues puede tener como consecuencia que el paciente se centre únicamente en el contenido de este filete.

II. RECOMENDACIONES DE ENMIENDA

Enmienda 1

COM(2008) 663 final, artículo 1, apartado 2

Texto propuesto por la Comisión Enmienda del CDR La Directiva 2001/83/CE queda modificada como sigue: 2) El artículo 88, apartado 4, se sustituye por el texto siguiente: «(…) 4. La prohibición establecida en el apartado 1 no será aplicable a las campañas de vacunación y otras campañas de interés para la salud pública realizadas por la industria y aprobadas por las autoridades competentes de los Estados miembros.». La Directiva 2001/83/CE queda modificada como sigue: 2) El artículo 88, apartado 4, se sustituye por el texto siguiente: «(…) 4. La prohibición establecida en el apartado 1 no será aplicable a las .».

Exposición de motivos

Las vacunas deben estar sujetas a la misma reglamentación que otros medicamentos con receta. La exención sobre la publicidad en el caso de las campañas de vacunación y otras campañas de interés para la salud pública debe limitarse a las vacunas profilácticas para viajes. La reglamentación europea en vigor contempla una exención a la prohibición general de publicidad en el caso de las campañas de vacunación. La propuesta de la Comisión quiere dar a las empresas farmacéuticas la posibilidad de informar también sobre campañas de interés para la salud pública. Se considera que la exención vigente ha permitido a las empresas farmacéuticas informar sobre sus vacunas de una manera que se ha percibido como coercitiva y con un claro propósito de venta. Si, como propone la Comisión, esta exención se amplía a «otras campañas de interés para la salud pública», se corre el riesgo de socavar la prohibición de publicidad que pesa sobre los medicamentos con receta, ya que es difícil delimitar claramente qué se incluye en la expresión «otras campañas de interés para la salud pública».

Gracias a los avances de la ciencia, el número de vacunas aumentará en el futuro –por ejemplo, con la aparición de vacunas terapéuticas–, por lo que disminuirán las diferencias entre las vacunas y los medicamentos convencionales. La vacunación de la población es una parte importante de la labor de fomento de la salud pública. Hoy por hoy, los Estados miembros siguen prácticas diferentes en relación con sus programas de vacunación. Para poder hacer una evaluación sosegada de la relación riesgo/utilidad y aprovechar de manera óptima los recursos sanitarios, la información de las campañas de vacunación debe depender de los poderes públicos, y no de las empresas farmacéuticas.

Enmienda 2

COM(2008) 663 final, artículo 1, apartado 5

Texto propuesto por la Comisión Enmienda del CDR Artículo 100 ter El titular de la autorización de comercialización podrá difundir al público en general o a particulares los siguientes tipos de información sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica: […] c) la información sobre el impacto medioambiental del medicamento, los precios, las informaciones concretas y los documentos de referencia relativos, por ejemplo, al cambio de envase o a las advertencias sobre reacciones adversas; d) la información sobre el medicamento que tenga que ver con estudios científicos no intervencionales o medidas de acompañamiento de la prevención y los tratamientos médicos, o información que presente al medicamento en el contexto de la afección que debe prevenirse o tratarse. Artículo 100 ter El titular de la autorización de comercialización podrá difundir al público en general o a particulares los siguientes tipos de información sobre medicamentos autorizados sujetos a receta médica: […] c) la información sobre - del medicamento, ;

Exposición de motivos

La expresión «impacto medioambiental» resulta demasiado vaga. Para llamar la atención sobre los posibles efectos nocivos de los productos farmacéuticos para el medio ambiente, es preferible utilizar «riesgos medioambientales». Esta expresión refleja de manera más adecuada el tipo de efectos sobre el medio ambiente que la Comisión desea limitar.

Las disposiciones deben redactarse de modo que se entienda de manera clara que únicamente se considerará información el contenido del resumen sobre las características del producto, el etiquetado y el prospecto. No obstante, estos datos pueden completarse con otros sobre las repercusiones del medicamento para el medio ambiente. El contenido de letra d) del artículo 100 ter es poco claro, por lo que debe suprimirse. La misma Comisión ha escrito en un informe (4) que los «estudios no intervencionales» con frecuencia carecen de calidad suficiente y son de índole comercial.

Enmienda 3

COM(2008) 663 final, artículo 1, apartado 5

Texto propuesto por la Comisión Enmienda del CDR Artículo 100 quater La información sobre los medicamentos autorizados sujetos a receta médica suministrada por el titular de la autorización de comercialización al público en general o a los particulares no podrá difundirse por televisión o radio. Solo podrá difundirse a través de los canales siguientes: a) las publicaciones relacionadas con la salud, según establezca el Estado miembro de publicación, con exclusión de todo material no solicitado distribuido activamente al público en general o a particulares; b) sitios web en internet sobre medicamentos, con exclusión de todo material no solicitado distribuido activamente al público en general o a particulares; Artículo 100 quater La información sobre los medicamentos autorizados sujetos a receta médica suministrada por el titular de la autorización de comercialización al público en general o a los particulares no podrá difundirse por televisión o radio. Solo podrá difundirse a través de los canales siguientes: ) ) sitios web en internet sobre medicamentos, , con exclusión de todo material no solicitado distribuido activamente al público en general o a particulares;

Exposición de motivos

Es difícil definir qué son las «publicaciones relacionadas con la salud», por lo que este canal de información debe suprimirse. La propuesta actual implica que cada Estado miembro determinará cuáles son las publicaciones incluidas en este grupo, lo que conlleva un riesgo de que las interpretaciones difieran. La formulación actual vuelve a poner sobre el tapete la cuestión de la definición de publicidad e información.

Enmienda 4

COM(2008) 668 final, artículo 1, apartado 1

Texto propuesto por la Comisión Enmienda del CDR La Directiva 2001/83/CE queda modificada como sigue: 1) En el artículo 1, se añade el siguiente punto 17 bis después del punto 17: «17 bis) Comercio de medicamentos: todas las actividades consistentes en la negociación, de manera independiente en nombre de otra persona, de la venta o compra de medicamentos, o la facturación o intermediación de medicamentos, aparte de suministrar medicamentos al público, y que no entren en la definición de distribución al por mayor;» La Directiva 2001/83/CE queda modificada como sigue: 1) En el artículo 1, se añade el siguiente punto 17 bis después del punto 17: «17 bis) de medicamentos: todas las actividades consistentes en la negociación, de manera independiente en nombre de otra persona, de la venta o compra de medicamentos, o la facturación de medicamentos, aparte de entren en la definición de distribución al por mayor ;»

Exposición de motivos

El punto 17 bis) propuesto se titula «Comercio de medicamentos». La definición establece, entre otras cosas, que la distribución al por mayor y al por menor no están incluidos en este concepto de «comercio de medicamentos». Teniendo en cuenta que el «comercio de medicamentos» ya tiene un significado consolidado en muchos Estados miembros, convendría denominar de otra manera las actividades a que se hace referencia en el punto 17 bis), para evitar los equívocos.

Enmienda 5

COM(2008) 665 final, entre los apartados 17 y 18

Texto propuesto por la Comisión Enmienda del CDR

Exposición de motivos

El Comité de las Regiones desea proponer una modificación de una normativa en vigor que no ha sido abordada en la propuesta de la Comisión. El artículo 54, letra j), de la actual Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano reza así: «las precauciones especiales de eliminación de los medicamentos no utilizados o de los residuos derivados de estos medicamentos, en su caso, así como una referencia a los sistemas de recogida adecuados existentes;».

La normativa vigente exige que todos los países dispongan de un sistema de recogida de los medicamentos no utilizados o caducados, pero los pacientes no tienen información suficiente sobre estos sistemas. Como consecuencia de la falta de instrucciones claras a los pacientes, se producen vertidos de medicamentos en las aguas residuales, lo que a su vez supone una carga suplementaria para las plantas de tratamiento y los contenedores de aguas de superficie. Una información más clara en los envases crearía mejores condiciones para un tratamiento adecuado de los medicamentos no utilizados o caducados.

Enmienda 6

COM(2008) 665 final, entre los apartados 15 y 16

Texto propuesto por la Comisión Enmienda del CDR «. — — .».

Exposición de motivos

El CDR considera que, en lo referente a los medicamentos, es mucho más apropiado diferenciar los riegos medioambientales de los relativos a la salud, tal y como se expone en el texto planteado en la Directiva 2004/27/CE. De esta forma se preserva el tradicional concepto de beneficio-riesgo relativo a los medicamentos.

Bruselas, 7 de octubre de 2009. El Presidente del Comité de las Regiones Luc VAN DEN BRANDE

(1) En su Dictamen de los días 9 y 10 de abril de 2008 sobre el Libro Blanco «Juntos por la salud: un planteamiento estratégico para la UE (2008-2013)», el CDR señalaba que la cuestión de los productos farmacéuticos no se abordaba en la estrategia propuesta, y pedía que se examinase de cerca esta cuestión.

(2) Informe sectorial sobre las empresas farmacéuticas, informe preliminar (documento de trabajo de la DG Competencia), 28 de noviembre de 2008.

(3) Directiva 2001/83/CE, artículo 2: «Las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán a los medicamentos para uso humano producidos industrialmente y destinados a ser comercializados en los Estados miembros.»

(4) «Strategy to Better Protect Public Health by Strengthening and Rationalising EU Pharmacovigilance: Public Consultation on Legislative Proposals» (Estrategia para mejorar la protección de la salud pública mediante el refuerzo y la racionalización de la farmacovigilancia en la UE: consulta pública sobre propuestas legislativas [No existe versión española]), Bruselas, 5 de diciembre de 2007 (punto 3.2.5).