6.10.95 IESIDiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C261/5
II
(Actosjurídicospreparatorios)
COMISION
PropuestamodificadadeDirectivadelParlamentoEuropeoydelConsejorelativaala
comercialización debiocidas(')
(95/C261/03)
(TextopertinentealosfinesdelEEE)
COM(95)387final—COD465
(PresentadaporlaComisión,conarregloalapartado2delartículo189AdelTratadoCE,el
24dejuliode1995)
ODOn°C239de3.9.1993,p.3.
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA
ELCONSEJODELASCOMUNIDADES EUROPEAS ,ELPARLAMENTO EUROPEOYELCONSEJODELA
UNIÓNEUROPEA,
VistoelTratadoconstitutivodelaComunidadEconó­
micaEuropeay,enparticular,suartículo100A,VistoelTratadoconstitutivodelaComunidadEconó­
micaEuropeay,enparticular,suartículo100A,
VistalapropuestadelaComisión, VistalapropuestadelaComisión,
EncooperaciónconelParlamentoEuropeo, suprimir
VistoeldictamendelComitéEconómicoySocial,VistoeldictamendelComitéEconómicoySocial,
Deconformidadconelprocedimiento establecidoenel
artículo189BdelTratado
Considerando 13bis(nuevo)
Considerando queesnecesarioproporcionarnormasco­
munesparalaevaluaciónyautorizacióndebiocidasafin
degarantizarunenfoquearmonizadoporpartedelos
Estadosmiembros:

N°C261/6[_ES DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 6.10.95
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA
Letrab)delapartado1delartículo4
b)sialaluzdelosconocimientos científicosytécnicos
actualesycomoconsecuenciadelexamendeladocu­
mentaciónespecificadaenelAnexoIIIy,cuandose
especifique,laspartespertinentesdelAnexoIV,de
acuerdoconlosprincipioscomunesdelaevaluación
deexpedientes,resultaque,siseutilizansegúnestá
autorizadoyteniendoencuenta:Letrab)delapartado1delartículo4
b)sialaluzdelosconocimientos científicosytécnicos
actualesycomoconsecuenciadelexamendeladocu­
mentaciónespecificadaenelAnexoIIIy,cuandose
especifique,laspartespertinentesdelAnexoIV,de
acuerdoconlosprincipioscomunesdelaevaluación
deexpedientessegúnseestableceenelAnexoVI,re­
sultaque,siseutilizansegúnestáautorizadoyte­
niendoencuenta:
—todaslascondicionesnormalesenlasquepuede
usarseelbiocida,—todaslascondicionesnormalesenlasquepuede
usarseelbiocida,
—cómopuedeutilizarseelmaterialtratado,y —cómopuedeutilizarseelmaterialtratadoy
—lasconsecuencias delusoylaeliminación, —lasconsecuencias delusoylaeliminación,
elbiocida: elbiocida:
i)essuficientemente efectivo, i)essuficientemente efectivo,
ii)notieneefectosinaceptablesenelorganismodiana,ii)notieneefectosinaceptablesenelorganismodiana,
iii)notieneefectosnocivos,porsímismoocomoconse­
cuenciadesusresiduos,sobrelasaludhumanaoani­
mal,directaoindirectamente (porejemplo,porel
aguapotableolosalimentos),osobrelasaguasfreá­
ticas),iii)notieneefectosnocivos,porsímismoocomoconse­
cuenciadesusresiduos,sobrelasaludhumanaoani­
mal,directaoindirectamente (porejemplo,porel
aguapotableolosalimentos),osobrelasaguasfreá­
ticas,
iv)notieneefectosinaceptablessobreelmedioam­
biente,teniendoencuentaenparticularlasconside­
racionessiguientes:iv)notieneefectosinaceptablessobreelmedioam­
biente,teniendoencuentaenparticularlasconside­
racionessiguientes:
—sudestinoydistribuciónenelmedioambiente,
enparticularporloqueserefierealacontamina­
cióndelagua,tantopotablecomosubterránea,—sudestinoydistribuciónenelmedioambiente,
enparticularporloqueserefierealacontamina­
cióndelagua,tantopotablecomosubterránea,
—surepercusiónenlosorganismosdistintosdelor­
ganismodiana,—surepercusiónenlosorganismosdistintosdelor­
ganismodiana,
v)nocausasufrimientoydolorinnecesariosalosverte­
bradoscontralosquevadirigido;v)nocausasufrimientoydolorinnecesariosalosverte­
bradoscontralosquevadirigido;

6.10.95 ES DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C261/7
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA
Artículo26
suprimirArtículo26
Principioscomunesparalaevaluacióndeexpedientes
Losprincipioscomunesparalaevaluacióndeexpedientes
quesemencionanenlaletrab)delapartado1delar­
tículo4seadoptaránconarregloalprocedimiento esta­
blecidoenelapartado3delartículo25.Estosprincipios
seránrevisadosregularmentey,llegadoelcaso,modifi­
cadosconarregloalmismoprocedimiento .
Artículo27
Adaptaciónalprogresotécnico
Seadoptaránlasmodificaciones necesarias,conarreglo
alprocedimiento delapartado3delartículo25,para
adecuaralprogresotécnicolosAnexosII,III,IVyV.Artículo27
Adaptaciónalprogresotécnico
Seadoptaránlasmodificaciones necesarias,conarreglo
alprocedimiento delapartado3delartículo25,para
adecuaralprogresotécnicolosAnexosII,III,IV,V
yVI.
ANEXOVI
(nuevo)
PRINCIPIOS COMUNESPARALAEVALUACIÓN DELOSEXPEDIENTES
Defîniciones
a)Identificacióndelospeligros
Identificacióndelosefectosindeseablesqueunbiocidaesintrínsecamente capazdeprovocar.
b)Evaluacióndelarelacióndosis(concentración)-respuesta (efecto)
Estimacióndelarelaciónentreladosisoelniveldeexposiciónaunasustanciaactivaounasustancia
deposibleriesgodelbiocidaylaincidenciaylagravedaddelefecto.
c)Evaluacióndelaexposición
Cálculodelasconcentraciones odosisalascualesestánopuedenestarexpuestaslaspoblacioneshuma­
nas,animalesoloscompartimentos delmedioambiente,resultadodeladeterminación delasemisiones,
víasdetransferenciaytasasdemovimientodeunasustanciaactivaodeposibleriesgodeunbiocida
ydesutransformación odegradación .
d)Caracterización delriesgo
Estimacióndelaincidenciaygravedaddelosefectosadversosprobablesenunapoblaciónhumana,
animalesocompartimentos delmedioambiente,debidosalaexposiciónrealoprevistaacualquier
sustanciaactivaodeposibleriesgodeunbiocida;puedeincluirla«estimacióndelriesgo»,esdecir,la
cuantificación deesaprobabilidad ;
e)Sustanciadeposibleriesgo
Todasustanciaquenosealasustanciaactiva,quetengalacapacidadintrínsecadeproducirefectos
nocivosenelhombre,losanimalesoelmedioambiente,yestépresenteoseproduzcaenunbiocidaen
concentraciónsuficienteparamanifestartalefecto.
Dichasustancia,amenosquepresenteotrosmotivosderiesgo,seráporlogeneralunasustanciaclasifi­
cadacomopeligrosasegúnlaDirectiva67/548/CEE,yestaríapresenteenelproductobiocidaenuna
concentración talqueelproductoseaconsideradopeligrosoconarregloalartículo3delaDirectiva
88/379/CEE.

N°C261/8ES DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 6.10.95
f)Animales
Animalespertenecientes aespeciesnormalmentealimentadas,criadasoconsumidasporelhombre.
Introducción
1.ElpresenteAnexoestablecelosprincipiosparagarantizarquelasevaluacionesefectuadasylasdecisio­
nesadoptadasporunEstadomiembroacercadelaautorizacióndeunbiocidadenlugaraunalto
gradoarmonizadodeprotecciónparaelhombre,losanimalesoelmedioambiente,conarregloala
letrab)delapartado1delartículo4delaDirectiva.
2.Conobjetodegarantizarunaltogradoarmonizadodeproteccióndelasaludhumanayanimalydel
medioambiente,deberádefinirsecualquierriesgoderivadodelempleodebiocidas.Paraellodeberá
efectuarseunaevaluacióndelriesgoafindedeterminarlaaceptabilidadonodetodoriesgodetectado
enlautilizaciónprevistadelbiocida.
3.ElEstadomiembrodeberáefectuarsiempreunaevaluacióndelriesgodelasustanciaosustancias
activaspresentesenelbiocida.Estaevaluacióndelriesgodeberácomportarlaidentificacióndelos
peligrosy,ensucaso,laevaluacióndelarelacióndosis(concentración)-respuesta (efecto),evaluación
delaexposiciónycaracterización delriesgo,Cuandonopuedarealizarseunaevaluacióncuantativa
delriesgoseefectuaráunaevaluacióncualitativa.
4.Serealizarántambiénevaluacionesdelriesgo,delmismomodoquesedescribeanteriormente ,detoda
otrasustanciadeposibleriesgopresenteenelbiocida,cuandoseapertinentesegúnlautilizacióndel
biocida.
5.Parallevaracabolaevaluacióndelriesgodebedisponersedeunaseriededatosqueseespecificanen
losAnexosII,IIIyIV.Dichosdatossonflexiblessegúneltipodeproductoylosriesgosasociados,
habidacuentadelagranvariedaddetiposdeproducto.Noobstante,elconjuntomínimodedatos
exigidosparaunasustanciaactivadecualquiertipodebiocidaseránlosestablecidosenlaparteAdel
AnexoVIIdelaDirectiva67/548/CEE.Podrántambiénexigirsedatossobresustanciasdeposible
riesgopresentesenunbiocida.
6.Losresultadosdelasevaluacionesdelriesgoefectuadassobreunasustanciaactivaysobreunasustan­
ciadeposibleriesgopresenteenelbiocidaseintegraránparaelaborarunaevaluaciónglobaldelbio­
cidaensí.
7.Alefectuarevaluacionesyadoptardecisionesacercadelaautorizacióndeunbiocida,elEstadomiem­
brodeberá:
a)tenerencuentatodalainformacióncientíficaotécnicapertinentedequedispongaconrespecto
alaspropiedadesdelbiocida,suscomponentes,metabolitosoresiduos;
b)evaluar,cuandoproceda,lasjustificacionespresentadasporelsolicitanteporlanopresentaciónde
determinados datos.
8.ElEstadomiembrodeberácumplirlosrequisitosdereconocimiento mutuoestablecidosenlosaparta­
dos3y4delartículo3delaDirectiva67/548/CEE.
9.Essabidoquemuchosbiocidaspresentanmuyligerasdiferenciasencuantoasucomposición,yello
debetenerseencuentaalexaminarlosexpedientes .
10.LaaplicacióndeestosprincipioscomunespermitiráalosEstadosmiembrospronunciarsesobrela
autorizacióndeunbiocida,autorizaciónquepodráestarsujetaarestriccionesdeusooaotrascondi­
ciones.Endeterminadoscasos,losEstadosmiembrospodránsolicitardatoscomplementarios antesde
adoptarladecisiónsobrelaautorización .
11.Duranteelprocesodeevaluaciónyadopcióndeladecisión,elEstadomiembrodeberácolaborarcon
elsolicitanteafinderesolverconrapidezcualquiercuestiónsuscitadaentornoalosdatosrequeridos,
determinarconprontitudlanecesidadderealizarestudioscomplementarios ,modificaralgunadelas
condicionespropuestasparalautilizacióndelbiocida,omodificarsunaturalezaocomposiciónpara
garantizarelplenocomplimientodelosrequisitosdelpresenteAnexoodelapresenteDirectiva.

6.10.95 ES|DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C261/9
12.LasopinionesadoptadasporelEstadomiembroduranteelprocesodeevaluaciónydecisióndeberán
basarseenprincipioscientíficos,preferiblemente reconocidosenlaesferainternacional ,ycontarconel
asesoramiento deexpertos.
Evaluación
Principiosgenerales
13.LosEstadosmiembroscomprobarán silosdatosquelesseanpresentadosparaavalarlasolicitudde
autorizacióndeunbiocidasoncompletosydecalidadcientíficaglobal.Traslaaceptacióndeestos
datos,losEstadosmiembroslosutilizaránpararealizarunaevaluacióndelriesgobasadaeneluso
propuestodelbiocida.
14.Deberealizarsesiempreunaevaluacióndelriesgodelasustanciaactivapresenteenelbiocida.Si
existenademásenelbiocidasustanciasdeposibleriesgodeberárealizarseunaevaluacióndelriesgo
paracadaunadeellas.Dichaevaluacióndebecubrirlautilizaciónnormalprevistadelbiocidaademás
delcasomásdesfavorablequesepuedapreverrazonablemente .
15.Paracadasustanciaactivaycadasustanciadeposibleriesgopresenteenelbiocida,laevaluacióndel
riesgodeberácomprenderunaidentificacióndelospeligrosy,deserposible,elestablecimiento de
nivelesadecuadosdeefectonulo.Incluirátambién,ensucaso,unaevaluacióndelarelacióndosis
(concentración)-respuesta (efecto),unaevaluacióndelaexposiciónyunacaracterización delriesgo.
16.Deberánintegrarselosresultadosobtenidosapartirdeunacomparacióndelaexposiciónconelnivel
deconcentración deefectonuloparacadaunadelassustanciasactivasysustanciasdeposibleriesgo
conelfindeobtenerunaevaluaciónglobaldelriesgodelbiocida.Sinosedisponederesultados
cuantitativos ,seintegrarándemanerasimilarlosresultadosdelasevaluacionescualitativas .
17.Laevaluacióndelriesgodeterminará :
a)elriesgoparaelhombreylosanimales;
b)elriesgoparaelmedioambiente;
c)lasmedidasnecesariasparalaproteccióndelhombre,losanimalesyelmedioambienteduranteel
usonormaldelbiocidayenunasituaciónrealistadelcasomásdesfavorable .
18.Enciertoscasospodrádecidirsequeesnecesariodisponerdemásdatosparapoderconcluiruna
evaluacióndelriesgo.Loseventualesdatoscomplementarios solicitadosseránlosmínimosnecesarios
paracompletardichaevaluacióndelriesgo.
Efectosenelnombre
19.Laevaluacióndelriesgodeberátenerencuentalossiguientesposiblesefectosderivadosdelusodel
biocidaydelapoblaciónquepuedeestarexpuesta.
20.Losefectosantescitadossederivandelapropiedadesdelasustanciaactivaydecualquiersustanciade
posibleriesgo.Estosefectosson:
—toxicidadaguda,
—îrritaciôn,
—corrosividad ,
—sensibilización ,
—toxicidadpordosisrepetidas,
—mutagenicidad ,
—carcinogenicidad ,
—toxicidadparalareproducción ,
—cualquierpropiedadespecialdebidaaquelasustanciaactivaodeposibleriesgoseaunmicroorga­
nismo,hongoovirus,
—otrosefectosderivadosdelaspropiedadesfisicoquímicas .
21.Laspoblacionesantescitadasson:
—profesionales ,
—noprofesionales ,
—poblaciónhumanaexpuestaindirectamentevíamedioambiente.

N0C261/10ES DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 6.10.95
22.Laidentificacióndelriesgoestudiarálaspropiedadesyposiblesefectosadversosdelasustanciaactiva
ydecualquiersustanciadeposibleriesgopresenteenelbiocida.Si,aconsecuenciadelaevaluación,el
biocidaseclasificaconarregloalosrequisitosdelaDirectiva,serequeriráunaevaluacióndelarela­
cióndosis(concentración )-respuesta(efecto),unaevaluacióndelaexposiciónyunacaracterización
delriesgo.
23.Enloscasosenquesehayanrealizadolaspruebascorrespondientes delaidentificacióndelospeligros
enrelacióncondeterminadoposibleefectodeunasustanciaactivaosustanciadeposibleriesgopre­
senteenunbiocida,sinquelosresultadoshayanllevadoalaclasificacióndelbiocida,noseránecesa­
riorealizarlacaracterización delriesgoenrelacióncondichoefectoamenosquesedenotrosmotivos
razonablesdepreocupación .Lageneraciónderesiduosnocivospodríaser,porejemplo,unmotivo
razonabledepreocupación .
24.ElEstadomiembroaplicarálospuntos25a28alrealizarunaevaluacióndelarelacióndosis(concen­
tración)-respuesta (efecto)deunasustanciaactivaodeposibleriesgopresenteenunbiocida.
25.Seevaluarálarelaciónentredosisyrespuestaparacadasustanciaactivaosustanciadeposibleriesgo
porloquerespectaalatoxicidadpordosisrepetidasylatoxicidadparalareproduccióny,cuandosea
posible,sehallaráelNOAEL(nivelsinefectoadversoobservado).Sinoesposibledeterminarel
NOAEL,sehallaráelLOAEL(nivelconmínimoefectoadversoobservado).
26.Enloquerespectaalatoxicidadaguda,corrosividadeirritación,nosueleserposibleestablecerun
NOAELounLOAELbasándoseenlosresultadosdelosensayosrealizadosconarregloalosrequisi­
tosdelaDirectiva.Paralatoxicidadaguda,secalcularánlosvaloresDL50oCL50o,cuandosehaya
utilizadoelprocedimiento dedosisfija,ladosisdiscriminante .Encuantoalosdemásefectos,será
suficientedeterminarsilasustanciaactivaosustanciadeposibleriesgotieneunacapacidadintrínseca
decausaresosefectosdurantelautilizacióndelproducto.
27.Enloqueserefierealamutagenicidad ylacarcinogenicidad ,bastarácondeterminarsilasustancia
activaosustanciadeposibleriesgotieneunacapacidadintrínsecadecausaresosefectosduranteeluso
delbiocida.Noobstante,sipuededemostrarsequeunasustanciaactivaosustanciadeposibleriesgo
identificadacomocarcinógenonoesgenotóxica,seráadecuadodeterminarunNOAELoLOAEL
comosedescribeenelpunto28.
28.Conrespectoalasensibilización cutáneayrespiratoria,alnohaberconsensosobrelaposibilidadde
determinarunadosis/concentraciónpordebajodelacualespocoprobablequehayaefectosadversos
enunsujetoyasensibilizadoaunasustanciadada,bastaráevaluarsilasustanciatienelacapacidad
intrínsecadecausaresosefectosdurantelautilizacióndelbiocida.
29.Alrealizarlaevaluacióndelriesgoseprestaráespecialconsideración alosdatossobretoxicidadobte­
nidosdeobservacionesdeexposicióndelhombre,comolosdatosprocedentesdelafabricación,cen­
trosdeintoxicaciones odeestudiosdeepidemiología .
30.Seharáunaevaluacióndelaexposiciónencadaunadelaspoblacioneshumanas(profesionales ,no
profesionalesypoblaciónexpuestaindirectamente víamedioambiente)enlasquehayoesrazonable
suponerquehabráunaexposiciónalbiocida.Elobjetivodelaevaluaciónseráelcálculocuantativoo
cualtativodeladosis/concentración decadasustanciaactivaosustanciadeposibleriesgoalaquela
poblaciónestáopuedeestarexpuestaduranteelusodelbiocida.
31.Laevaluacióndelaexposiciónsebasaráenlainformacióndelexpedientetécnicoproporcionado de
conformidadconelartículo7delaDirectivayencualquierotrainformacióndisponibleyoportuna.
Setendráencuentaenparticular,segúnconvenga:
—losdatosdeexposiciónmedidosdeformaadecuada,
—laformaenquesecomercializaelproducto,
—eltipodebiocida,
—elmétodoylatasadeaplicación,
—laspropiedadesfisicoquímicasdelproducto,
—lasvíasprobablesdeexposiciónyelpotencialdeabsorción,
—lafrecuenciayduracióndelaexposición,
—eltipoytamañodelapoblacionesexpuestascuandosedispongadetalinformación .

6.10.95 |ES1DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N0C261/11
32.Enlarealizacióndelaevaluacióndelaexposicióndebeprestarseatenciónespecialalosdatosrepre­
sentativosdelaexposición,medidosadecuadamente ,dequesedisponga.Siseaplicanmétodosde
cálculoparaestablecerlosnivelesdeexposicióndebenemplearsemodelosadecuados.Dichosmodelos
deberán:
—calculardelamejormaneraposibletodoslosprocesossignificativos,teniendoencuentaparáme­
trosysupuestosrealistas,
—someterseaunanálisisquetengaencuentaposibleselementosdeincertidumbre ,
—comprobarsedemanerafiableconmedicionesrealizadasencircunstanciasadecuadasalaaplica­
cióndelmodelo,
—ajustarsealascondicionesdelcampodeutilización .
Deberántambiéntenerseencuentalosdatospertinentesdelseguimientodesustanciasdeutilizacióny
modosdeexposiciónanálogosodepropiedadessimilares.
33.Cuando,paraalgunodelosefectosmencionadosenelapartado20,sehayadeterminadounNOAEL
oLOAEL,lacaracterización delriesgocomportarálacomparacióndelNOAELoLOAELconla
evaluacióndeladosis/concentración alaqueestaráexpuestalapoblación.Sinosehaestablecidoel
NOAELoLOAELseefectuaráunacomparacióncualitativa.
E/ectosenlosanimales
34.Siguiendolosmismosprincipiospertinentesdescritosenelapartadoquetratadelosefectosenel
hombre,elEstadomiembroestudiaráelriesgoqueelbiocidapresenteparalosanimales.
35.SepresentarándatosalEstadomiembro,queprocederáasuevaluación,paradeterminarsielbiocida
escruelensuefectosobrelosvertebradosdiana.Ellocomportaráunaevaluacióndelmecanismoporel
cualseobtieneelefecto,asícomolosefectosobservadosenelcomportamiento ylasaluddelos
vertebradosdiana;sielefectoperseguidoeslamuertedelvertebradodiana,debenevaluarseeltiempo
necesarioparaqueseproduzcadichamuerteylascondicionesenqueseproduce.
Efectosenelmedioambiente
36.Laevaluacióndelriesgodebetenerencuentatodoefectoadversocausadoporlautilizacióndel
biocidaencualquieradelostrescompartimentos medioambientales :aire,suelo,agua(incluidoslos
sedimentos).
37.Laidentificacióndelospeligrosestudiarálaspropiedadesyposiblesefectosadversosdelasustancia
activaosustanciasdeposibleriesgopresentesenunbiocida.Silosresultadosobtenidoshanllevadoa
clasificarelbiocidaconarregloalosrequisitosdelaDirectiva,seránecesarioefectuarlaevaluaciónde
larelacióndosis(concentración )—respuesta(efecto),evaluacióndelaexposiciónycaracterización
delriesgo.
38.Enaquelloscasosenlosquesehayanrealizadolosensayosadecuadosparalaidentificacióndelos
peligrosrelacionadosconunefectopotencialparticulardeunasustanciaactivaosustanciadeposible
riesgopresenteenunbiocida,perosinhaberdadolugaraunaclasificacióndelbiocida,noseránece­
sariohacerlacaracterización delriesgorelacionadoconesteefectosalvoquehayaotrosmotivos
razonablesdealarma.
Estosmotivospuedenderivarsedelaspropiedadesyefectosdecualquiersustanciaactivaosustancia
deposibleriesgopresenteenunbiocida,enparticular:
—loselementosqueindiquenunpotencialdebioacumulación ,
—lascaracterísticas depersistencia,
—laformadelacurvatoxicidad/tiempoenelensayodeecotoxicidad ,
—indicacionesdeotrosefectosadversosbasadasenlosestudiosdetoxicidad,porejemplo,clasifica­
cióncomomutágeno,
—datossobresustanciasdeestructuraanáloga.
39.Seefectuaráunaevaluacióndelarelacióndosis(concentración )-respuesta(efecto)parapredecirla
concentracióndelasustanciapordebajodelacualnosondeesperarefectosadversosenelcomparti­
mentomedioambiental dequesetrate.Laevaluaciónserealizaráparacadasustanciaactivaosustancia
deposibleriesgopresenteenunbiocida.Estaconcentración seconocecomoconcentraciónprevistasin
efecto(PNEC).Noobstante,enalgunoscasos,puedenoserposibleestablecerunaPNECyhabráque
hacerunaestimacióncualitativadelarelacióndosis(concentración)-respuesta (efecto).

N°C261/12PÊS]DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 6.10.95
40.LaPNECsedeterminarábasándoseenlosdatossobrelosefectosenlosorganismosylosestudiosde
ecotoxicidad ,presentadoscomodeterminaelartículo7delaDirectiva67/548/CEE.LaPNECse
calcularáaplicandounfactordeevaluaciónalosvaloresresultantesdelosensayosconorganismos,
porejemplo,DL5Q(dosisletalmediana),CL50(concentración letalmediana),CE50(concentración efi­
cazmediana),CI50(concentración queproduceel50%deinhibicióndeunparámetrodado,por
ejemplo,crecimiento),NOEL/C(nivel/concentración sinefectoobservado)oLOEL/C(nivel/concen­
traciónconmínimoefectoobservado).
41.Unfactordeevaluaciónesunaexpresióndelgradodeincertidumbreenlaextrapolacióndelosdatos
deunensayoconunnúmerolimitadodeespeciesalmedioambientereal.Poreso,engeneral,cuanto
másampliosseanlosdatosymayorladuracióndelosensayos,menorseráelgradodeincertidumbre
ylamagnituddelfactordeevaluación .
42.Paracadacompartimento medioambiental serealizaráunaevaluacióndelaexposiciónparapredecirla
concentración queseaprobableencontrardecadasustanciaactivaodeposibleriesgopresenteenel
biocida.Estaconcentración seconocecomoconcentración ambientalprevista(PEC).Noobstante,en
algunoscasospuedenoserposibleestablecerunaPECyhabráquehacerentoncesunaestimación
cualitativadelaexposición .
43.SólohabráquedeterminarunaPECo,cuandoseanecesario,unaestimacióncualitativadelaexposi­
ciónenelcasodeaquelloscompartimentos medioambientales enlosquesedanosonrazonablemente
previsiblesemisiones,vertidos,eliminacionesodistribuciones .
44.LaPEColaestimacióncualitativadelaexposiciónsecalcularánteniendoencuenta,enparticulary
cuandoproceda:
—losdatosdeexposiciónmedidosdeformaadecuada,
—laformadecomercialización delproducto,
—eltipodebiocida,
—elmétodoylatasadeaplicación,
—laspropiedadesfisicoquímicas ,
—losproductosdedegradación/transformación ,
—lasvíasprobablesdellegadaaloscompartimentos medioambientales ypotencialdeadsorción/de­
sorciónydegradación ,
—lafrecuenciayduracióndelaexposición .
45.Enlarealizacióndelaevaluacióndelaexposicióndebeprestarseatenciónespecialalosdatosrepre­
sentativosdelaexposición,medidosadecuadamente ,dequesedisponga.Siseaplicanmétodosde
cálculoparaestablecerlosnivelesdeexposicióndebenemplearsemodelosadecuados.Lascaracterísti­
casdedichosmodelosseajustaránalodispuestoenelpunto32.Ensucasosetendrántambiénen
cuenta,tomadoscasoporcaso,datospertinentesdelseguimientodesustanciasdeutilizaciónymodos
deexposiciónanálogosodepropiedadessimilares.
46.Encadacompartimento medioambiental dado,lacaracterización delriesgollevaráaparejada,enla
medidadeloposible,unacomparacióndelaPECconlaPNEC,demaneraquepuedaobtenerseuna
relaciónPEC/PNEC.
47.SinohasidoposibleobtenerlarelaciónPEC/PNEC,lacaracterización delriesgollevaráaparejada
unaevaluacióncualitativadelaprobabilidaddequeocurraopuedaocurrirunefectoenlascondicio­
nesactualesoprevistasdeexposición .
Efectosinaceptables
48.ElEstadomiembroevaluará,segúnconvenga,laposibilidaddequeelorganismodianadesarrolle
resistenciaaunasustanciaactivadelbiocida.
49.Sihubieraindiciosdelaposiblepresenciadecualquierotroefectoinaceptable,elEstadomiembro
examinarálaposibilidaddequeseproduzcantalesefectoscomo,porejemplo,unareacciónadversa
frenteacierresyaccesoriosutilizadosconlamaderatraslaaplicacióndeunconservadordelama­
dera.
Eficacia
50.Debenpresentarseyevaluarsedatosparacorroborarlasafirmacionessobrelaeficaciadelbiocida.Los
datospresentadosporelsolicitanteoenpoderdelEstadomiembrodebendemostrarlaeficaciadel
biocidaconlosorganismosdianaenunautilizaciónnormalconarregloalascondicionesdeautoriza­
ción.

6.10.95risl DiárioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C261/13
51.LosensayosseefectuarándeacuerdoconlasdirectricesdelaUniónEuropea,siéstassonaplicablesy
sedisponedeellas.Encasocontrariopuedenseguirselosmétodosquefiguranenlasiguientelista,por
ordendescendentedepreferencia :
—ISO,CENuotrasnormasinternacionales ,
—Normasnacionales,
—Normasindustriales(aceptadasporelEstadomiembro),
—Normasdelfabricante(aceptadasporelEstadomiembro),
—Datosdelpropiodesarrollodelbiocida.
Resumen
52.Encadaunodeloscamposenquesehayarealizadounaevaluacióndelriesgo,esdecir,efectosenel
hombre,losanimalesyelmedioambiente,elEstadomiembrointegrarálosresultadosobtenidosres­
pectoalasustanciaactivaconlosobtenidosrespectoacualquiersustanciadeposibleriesgo(incluidos
losproductosdedegradación/transformación )paraelaborarunaevaluaciónglobaldelbiocidaensí.Se
tendránencuentatodoslosposiblesefectossinérgicosdelassustanciasactivasydeposibleriesgodel
biocida.
53.Paraaquellosbiocidasquecontenganmásdeunasustanciaactiva,secombinarántambiénlosefectos
adversosparaobtenerlosefectosglobalesdelbiocidaensí.
Adopciôndelasdecisiones
Principiosgenerales
54.ElEstadomiembroadoptaráladecisiónrelativaalaautorizacióndeusodelbiocidatrasintegrarlos
riesgosderivadosdecadasustanciaactivaconlosriesgosderivadosdecadasustanciadeposibleriesgo
presenteenelbiocida.Lasevaluacionesderiesgoabarcaránlautilizaciónnormaldebiocidayelcaso
realistamásdesfavorable .
55.Aladoptarladecisiónrelativaalaautorización ,elEstadomiembrooptaráporunadelassiguientes
conclusionesparacadatipodeproductoyparacadaáreadeutilizacióndelbiocidarespectoalquese
hayapresentadolasolicitud:
1)elbiocidanopuedeserautorizado;
2)elbiocidapuedeserautorizadobajodeterminadascondiciones/restricciones ;
3)seprecisanmásdatosparaprocederasuautorización .
56.SilaconclusiónadoptadaporelEstadomiembroesqueseprecisanmásdatosomásinformaciónpara
adoptarladecisiónrelativaalaautorización,deberájustificarselanecesidaddetalesdatosoinforma­
ción.Estosdatosoinformaciónadicionalseránlosmínimosnecesariospararealizarunanuevaevalua­
cióndelriesgo.
57.ElEstadomiembrocumplirálosprincipiosdereconocimiento mutuoconarregloalartículo3dela
citadaDirectiva.
58.ElEstadomiembroreconoceráelconceptode«formulacionesmarco»aladoptarunadecisióndeauto­
rizacióndeunbiocida.
59.ElEstadomiembroúnicamenteconcederálaautorizaciónaaquellosbiocidasque,cuandoseanutiliza­
dosconarregloasuscondicionesdeautorización,nopresentenunriesgoinaceptableparaelhombre,
losanimalesoelmedioambiente,seaneficacesycontengansustanciasactivaspermitidasenlaComu­
nidadcomointegrantesdetalesbiocidas.
Enelcasodesustanciasactivasquenoesténcomercializadas enlafechadeaplicacióndelaDirectiva,
solamentepodránemplearseenlosbiocidaslassustanciasenumeradasenelAnexoIdelacitada
Directiva .
60.Alconcederautorizaciones ,elEstadomiembroimpondrá,encasooportuno,condicionesorestriccio­
nescuyanaturalezayseveridadseestableceráenfuncióndelanaturalezayelalcancedelasventajasy
riesgosprevistosenrelaciónconelusodelbiocida.

N°C261/14[ESi DiárioOficiaidelasComunidadesEuropeas 6.10.95
61.Enlaadopcióndedecisiones,elEstadomiembrotendráencuentalosiguiente:
—losresultadosdelaevaluacióndelriesgo,enespeciallarelaciónentreexposiciónyefecto,
—lanaturalezaygravedaddelefecto,
—lagestióndelriesgoquepuedeaplicarse,
—elámbitodeutilizacióndelbiocida,
—laeficaciadelbiocida,
—laspropiedadesfísicasdelbiocida,
—lasventajasqueofrecelautilizacióndelbiocida.
62.Aladoptarunadecisiónrelativaalaautorizacióndeunbiocida,elEstadomiembrotendráencuenta
laincertidumbremotivadaporlavariabilidaddelosdatosempleadosenelprocesodeevaluacióny
adopcióndeladecisión.
63.ElEstadomiembroprescribirálacorrectautilizacióndelbiocida.Estautilizacióncorrectaconsistiráen
unadosiseficazdeaplicacióny,siemprequeelloseaposible,enreduciralmínimoelempleode
biocidas.
64.Antesdeconcederunaautorización,elEstadomiembroseasegurarádequelaetiquetadelbiocida,
juntoconlacorrespondiente fichadedatosdeseguridad:
—cumplelosrequisitosdelosartículos18y19delaDirectiva67/548/CEE,
—contienelainformaciónrelativaalaproteccióndelosusuarios,exigidaporlalegislacióncomunita­
riarelativaalaproteccióndelostrabajadores,
—especificademaneraexpresalascondicionesorestriccionesenfuncióndelascualespuedeono
puedeutilizarseelbiocida.
65.ElEstadomiembrogarantizaráqueelenvasepropuestoy,ensucaso,losprocedimientos propuestos
dedestrucciónodescontaminación delbiocidaydesuenvasecumplenlasdisposicionesreglamentarias
pertinentes .
Efectosenelhombre
66.ElEstadomiembronoautorizaráunbiocidasilaevaluacióndelriesgoconfirmaque,enunautiliza­
ciónnormal,elproductopresentaunriesgoinaceptableparaelhombre.
67.Aladoptarladecisiónrelativaalaautorizacióndeunbiocida,elEstadomiembrotendráencuentalos
posiblesefectosentodaslaspoblacioneshumanas,esdecir,profesionales,noprofesionalesypersonas
expuestasdirectaoindirectamente víamedioambiente.
68.ElEstadomiembroexaminarálarelaciónentrelaexposiciónyelefecto,ylaaplicaráalaadopciónde
ladecisión.Enelexamendeestarelaciónintervienenvariosfactores,yunodelosmásimportanteses
lanaturalezadelefectoadversodelasustancia.Estosefectospuedensertoxicidadaguda,irritación,
corrosividad ,sensibilización ,toxicidadpordosisrepetidas,mutagenicidad ,carcinogenicidad ,toxicidad
paralareproducción ,juntoconlaspropiedadesfisicoquímicas .
69.Enlamedidadeloposible,elEstadomiembrocompararálosresultadosobtenidosconlosdeanterio­
resevaluacionesdelriesgoefectuadassobreefectosidénticososimilares,ysepronunciaráconun
margenadecuadodeseguridadaladoptarsudecisióndeautorización .
70.ElEstadomiembropodrá,únicamentecomoúltimorecurso,imponercomocondiciónparalaautori­
zaciónelusodeequipodeprotecciónpersonalcomomascarillas,vestimentadeprotección,guantesy
gafasdeseguridadparareducirlaexposicióndelosusuariosprofesionales,quedeberándisponerfácil­
mentededichoequipo.
71.ElEstadomiembropodrá,únicamentecomoúltimorecurso,imponercomocondiciónparalaautori­
zaciónelusodeequipodeproteccióncomométodoaceptableparareducirlaexposicióndelosusua­
riosnoprofesionales ,quedeberándisponerfácilmentededichoequipodeprotecciónpersonal;éstese
limitaránormalmenteaelementoscomovestimentadeprotección,guantes,botasycristalesygafasde
seguridad .
72.Silarelaciónentrelaexposiciónyelefectonopuedereducirseaunnivelaceptable,elEstadomiem­
bronopodráconcederlaautorizaciónparaelbiocida.

6.10.95 ES DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C261/15
73.Noseautorizaráparaelusodelpúblicoengeneralningúnbiocidaclasificado,segúnelapartado1del
artículo18delaDirectiva67/548/CEE,comomuytóxicoocomocarcinógenoomutágenodelas
categorías 1o2,oclasificadocomotóxicoparalareproducciónenlascategorías 1o2.
Efectosenlosanimales
74.ElEstadomiembronoautorizaráunbiocidasilaevaluacióndelriesgoconfirmaque,bajounautiliza­
ciónnormal,elproductopresentaunriesgoinaceptableparalosanimales.
75.Empleandolosmismoscriteriospertinentesdescritosenlapartequetratalosefectosenelhombre,el
Estadomiembrotendráencuentalosriesgosqueelbiocidapresentaparalosanimalesaladoptarla
decisiónrelativaalaautorización deunbiocida.
76.Únicamenteseconcederálaautorizaciónparaunbiocidadestinadoaeliminarvertebradoscuando:
—lamuerteseproduzcasimultáneamente conlaextincióndelaconciencia,o
—lamuerteseproduzcainmediatamente ,o
—lasfuncionesvitalessereduzcangradualmentesinseñalesdesufrimientoaparente.
Paralosproductosrepelentes,elefectoperseguidoseobtendrásinsufrimientonidolorinnecesarios
delvertebradodiana.
Efectosenelmedioambiente
77.ElEstadomiembronoautorizaráunbiocidasilaevaluacióndelriesgoconfirmaquelasustanciaactiva
ocualquiersustanciadeposibleriesgo,ocualquierproductodedegradaciónoreacción,presentaun
riesgoinaceptableparaalgunodeloscompartimentos delmedioambiente,agua(incluidoslossedi­
mentos),sueloyaire.Seincluiráaquílaevaluaciónderiesgosparalosorganismosnodianaenestos
compartimentos .
78.LaherramientabásicaempleadaenlaadopcióndeladecisióneslarelaciónPEC/PNECo,sinose
disponedeella,unaestimacióncualitativa .Deberáprestarseladebidaatenciónalaexactituddeesta
relacióndebidoalavariabilidaddelosdatosempleadosenlamedicióndelaconcentración ydela
estimación .
79.Encadacompartimento medioambiental dado,silarelaciónPEC/PNECesigualoinferioralauni­
dad,lacaracterización delriesgoseráquenoseprecisamayorinformaciónninuevaspruebas.Sila
relaciónessuperioralaunidad,elEstadomiembrojuzgará,basándoseenlamagnituddelarelación,
yenotrosfactorespertinentes,siseprecisamayorinformaciónonuevaspruebasparaaclararlacues­
tiónosisonnecesariasmedidasdereduccióndelriesgoosinopuedeconcederseautorizaciónalguna
alproducto.Losfactorespertinentesquedebenconsiderarsesonlosmencionadosanteriormente enel
punto38.
Agua
80.ElEstadomiembronoautorizaráunbiocidasi,enlascondicionespropuestasdeuso,laconcentración
previsibledelasustanciaactivaodecualquiersustanciadeposibleriesgo,odeloscorrespondientes
metabolitosoproductosdedegradaciónoreacción,enlasaguassubterráneassuperalamásbajadelas
concentraciones siguientes :
a)laconcentraciónmáximapermisiblequeestablecelaDirectiva80/778/CEE,de15dejuliode1980,
relativaalacalidaddelasaguasdestinadasalconsumohumano,o
b)laconcentraciónmáximaestablecidaporlaComisiónalincluirlasustanciaactivaenelAnexoI,en
funcióndelosdatospertinentes,enparticularlosdatostoxicológicos .
81.Noseconcederáautorizaciónalgunasilaconcentraciónprevisibleenlasaguassuperficialesdelingre­
dienteactivoodecualquiersustanciadeposibleriesgo,odeloscorrespondientes metabolitosopro­
ductosdedegradaciónoreacción,quepresenteelbiocidaenlascondicionespropuestasdeuso:
—supera,enelcasodequelasaguassuperficialesdelazonadeposibleaplicacióndelbiocida(o
procedentesdeella)sedestinenalaproduccióndeaguapotable,losvaloresestablecidosporla
Directiva75/440/CEE,de16dejuniode1975,relativaalacalidadrequeridaparalasaguas
superficialesdestinadasalaproduccióndeaguapotableenlosEstadosmiembros,o
—presentaunimpactoconsideradocomoinaceptableparaespeciesnodiana.
82.Lasinstruccionesparalautilizacióndelbiocidapropuestas,incluidoelprocedimiento delimpiezade
losutensiliosdeaplicación,debenminimizarlaeventualidaddecontaminación accidentaldelagua.

N°C261/16fÊSl DiárioOficialdelasComunidadesEuropeas 6.10.95
Suelo
83.Encasodequepuedaproducirseunacontaminación delsuelo,elEstadomiembronoautorizaráun
biocidasi,traselusodeésteenlascondicionesprevistas,lassustanciasactivasodeposibleriesgoenél
contenidas :
—duranteensayosenelcampopersistenenelsueloporespaciodemásdeunaño,o
—duranteensayosdelaboratorio,formanresiduosnoextraíblesencantidadessuperioresal70%de
ladosisinicialalcabodeciendías,conuníndicedemineralización inferioral5%enciendías,
salvoqueestécientíficamente demostradoque,encondicionesdecampo,noseproduceningunaacu­
mulacióninaceptableenelsuelo.
Aire
84.ElEstadomiembronoautorizaráunbiocidasiexisteunaposibilidadprevisibledequeseproduzcan
efectosinaceptablesenelcompartimento atmosférico,porejemploagotamientodelozonoocontribu­
ciónalefectoinvernadero .
Efectosenlosorganismosnodiana
85.ElEstadomiembronoautorizaráunbiocidasiexisteunaposibilidadrazonableyprevisibledequelos
vertebradosoinvertebradosterrestresnodianaesténexpuestosalbiocidasi,respectoacualquiersus­
tanciaactivaodeposibleriesgo:
—larelaciónPEC/PNECessuperioralaunidad,salvoqueseestablezcaclaramenteenlaevaluación
delriesgoqueencondicionesdecamponoseproducenefectosinaceptablesporelempleodel
biocidaenlascondicionespropuestasdeutilización,
—elfactordebioconcentración (FBC)correspondiente alostejidosadipososdelosvertebradosno
dianaessuperioralaunidad,salvoqueseestablezcaclaramenteenlaevaluacióndelriesgoque,en
condicionesdecampo,noseproducendirectaniindirectamente efectosinaceptablesporelempleo
delbiocidaenlascondicionespropuestasdeutilización .
86.ElEstadomiembronoautorizaráunbiocidasiexisteunaposibilidadrazonableyprevisibledequelos
organismosacuáticosesténexpuestosalbiocidasi,respectoacualquiersustanciaactivaodeposible
riesgoenélincluidas:
—larelaciónPEC/PNECessuperioralaunidad,salvoqueseestablezcaclaramenteenlaevaluación
delriesgoque,encondicionesdecampo,laviabilidaddelosorganismosacuáticosnoseveamena­
zadaporelbiocidaenlascondicionespropuestasdeutilización,
—elfactordebioconcentración (FBC)essuperiora1000paralassustanciasfácilmentebiodégrada­
bles,osuperiora100paraaquellasquenosonfácilmentebiodégradables ,salvoqueseestablezca
claramenteenlaevaluacióndelriesgoqueencondicionesdecamponoseproducedirectani
indirectamente unimpactoinaceptableenlaviabilidaddelosorganismosexpuestosporelempleo
delbiocidaenlascondicionespropuestasdeutilización .
Efectosinaceptables
87.Siseprevéeldesarrolloderesistenciaalasustanciaactivadelbiocida,elEstadomiembroadoptarálas
medidasnecesariasparaminimizarlasconsecuencias dedicharesistencia .Ellopuedecomportarla
modificacióndelascondicionesdeautorizaciónoinclusosurechazo.
Eficacia
88.ElEstadomiembronoautorizaráunbiocidaquenoseaeficazcuandoseempleedeacuerdoconlas
condicionesdeautorización .
89.Elnivel,coherenciayduracióndelcontroloprotecciónuotrosefectosperseguidosdebensersimilares
alosqueproporcionalautilizacióndeotrosproductosadecuadosdereferencia.Denoexistirningún
productoadecuadodereferencia,debedemostrarseque,ensuutilizaciónnormal,elbiocidapropor­
cionaventajasconcretasencuantoalnivel,coherenciayduracióndelcontroloprotecciónuotros
efectosperseguidos .

6.10.95 ESIDiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C261/17
Resumen
90.Encadaunodeloscamposenquesehayanllevadoacaboevaluacionesdelriesgo,esdecir,efectosen
elhombre,losanimalesyelmedioambiente,elEstadomiembrodeberáintegrarlasconclusionesalas
quesehayallegadorespectoalasustanciaactivaylassustanciasdeposibleriesgoparaelaboraruna
conclusiónglobaldelbiocidaensí.
Integraciónglobaldelasconclusiones
91.ElEstadomiembrointegrarálasconclusionesalasquesehayallegadoconrespectoalosefectosdel
biocidaenlostressectoresencuestión,elhombre,losanimalesyelmedioambiente,paraelaboraruna
conclusióngeneralsobreelefectoglobaldelbiocida.
92.Antesdeprocederaladecisiónrelativaalaautorizacióndeunbiocida,elEstadomiembrotendrá
debidamenteencuentacualquierefectoinaceptabledeconsideración ,laeficaciadelbiocidaylasven­
tajasdesuutilización.
93.ElEstadomiembrodecidiráenúltimainstanciasipuedeprocedersealaautorizacióndebiocidaysital
autorizacióndebeestarsujetaadeterminadasrestriccionesocondiciones,deacuerdoconelpresente
AnexoylaDirectiva.