[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 24.10.2007

COM(2007) 673 final

2006/0145 (COD)

Propuesta modificada de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

sobre aditivos alimentarios

(presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

I. PROCEDIMIENTO

1. El 28 de julio de 2006, la Comisión adoptó la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre aditivos alimentarios, [COM(2006) 0428 final] como parte de un conjunto formado por cuatro propuestas sobre enriquecedores de alimentos. La propuesta fue presentada al Consejo y al Parlamento Europeo el mismo 28 de julio de 2006.

2. El Comité Económico y Social Europeo adoptó su dictamen el 25 de abril de 2007.

3. El Consejo, reunido el 31 de mayo de 2007 en su formación de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores (EPSCO), acordó un «planteamiento general» sobre la propuesta.

4. El 10 de julio de 2007, el Parlamento Europeo emitió en primera lectura un dictamen favorable sobre la propuesta.

5. La presente propuesta modifica la propuesta original [COM(2006) 0428 – 2006/0145(COD)] para tener en cuenta las enmiendas del Parlamento Europeo aceptadas por la Comisión.

6. Con respecto a la propuesta original, el Parlamento Europeo aprobó cincuenta y nueve enmiendas. El Comisario Kyprianou indicó al pleno del 9 de julio de 2007 que la Comisión podría aceptar muchas de las enmiendas total o parcialmente, con la salvedad de algunas modificaciones en la redacción. No son aceptables para la Comisión las enmiendas siguientes: 10, 11, 12, 20, 24, 25, 29, 30, 34, 38, 40, 45, 47, 52, 54, 5, 6, 69/rev., 73 y 78.

7. Las enmiendas aceptadas en la propuesta revisada figuran en negrita y subrayadas . Varias enmiendas se han reformulado para garantizar la coherencia de la terminología empleada en toda la propuesta y en las demás propuestas del conjunto citado, o para poner el texto en consonancia con el planteamiento del Consejo con respecto a enmiendas similares.

8. La numeración de los artículos se ha adaptado para tener en cuenta una serie de enmiendas.

II. OBJETIVOS DE LA PROPUESTA

La Comisión anunció en el Libro Blanco sobre seguridad alimentaria [COM(1999) 719 final] que actualizaría y simplificaría la legislación comunitaria vigente relativa a los aditivos alimentarios (acción nº 11 del Libro Blanco). Los objetivos de esta propuesta son:

- simplificar la legislación sobre aditivos alimentarios creando un solo instrumento de principios, procedimientos y autorizaciones;

- conferir a la Comisión competencias de ejecución para actualizar la lista comunitaria de aditivos alimentarios autorizados;

- consultar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en relación con la evaluación de la seguridad de los aditivos alimentarios;

- crear un programa de reevaluación para los aditivos alimentarios ya existentes;

- requerir la autorización de los aditivos consistentes en organismos modificados genéticamente (OMG), o que contienen o están producidos a partir de OMG, según el Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente.

III. RESUMEN DE LAS ENMIENDAS DEL PARLAMENTO EUROPEO

9. Enmiendas técnicas y de redacción

Varias de las enmiendas propuestas tienen como objetivo mejorar la propuesta desde un punto de vista técnico y editorial. La Comisión ha aceptado gran parte de estas enmiendas, aunque con modificaciones en la redacción de algunas de ellas (enmiendas 3, 8, 13, 14, 15, 16, 18, 19, 21, 22, 33 [parcialmente], 36, 37, 39, 42, 43, 44, 46, 48, 67/rev., 79, 68/rev., 80, 51, 55, 56, 57, 58, 59 , 60 y 64/rev.).

10. Ámbito de aplicación (artículo 2)

La enmienda 10 no es aceptable, pues los productos fitosanitarios que se utilizan para el tratamiento posterior a la cosecha son ya objeto de una legislación comunitaria aparte. Sin embargo, si las sustancias utilizadas para el tratamiento posterior a la cosecha no se encuadran en la definición de producto fitosanitario, se considerarían un aditivo alimentario si tuvieran un efecto conservante.

La Comisión no ha incorporado en la propuesta modificada la enmienda 11 , que excluiría los cultivos microbianos del ámbito de aplicación de este acto legislativo. Algunos cultivos se añaden a los alimentos hacia el final del proceso de fabricación con el propósito de que ejerzan un efecto conservante y, por tanto, podrían considerarse aditivos alimentarios. Así pues, no conviene excluir esas sustancias de la legislación sobre aditivos alimentarios.

11. Comitología

Puesto que el conjunto de propuestas citado se adoptó en torno al mismo tiempo que la Decisión 2006/512/CE, que modifica la Decisión 1999/468/CE, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión, la propuesta de la Comisión hacía referencia al procedimiento de reglamentación normal. Por tanto, la Comisión apoya, en general, la puesta en consonancia de la propuesta modificada con la Decisión 2006/512/CE.

Sin embargo, la enmienda 12 introduce el procedimiento de reglamentación con control para decidir si una sustancia determinada entra en el ámbito de aplicación del Reglamento. La aplicación de esta disposición constituye una implementación de las normas contenidas en el acto de base (definición de «aditivo alimentario») y, por tanto, no se encuadra en el nuevo procedimiento de reglamentación con control. Así pues, debe aplicarse el procedimiento de reglamentación normal. De modo similar, las enmiendas 40 y 47 resultan inaceptables, pues también se refieren a disposiciones cuya aplicación constituye una implementación de las normas contenidas en el acto de base y que, por tanto, no se encuadra en el nuevo procedimiento de reglamentación con control.

12. Prohibición de los aditivos alimentarios que no cumplen la normativa (artículo 5)

Las enmiendas 9 y 22 tienen como objetivo dejar claro que un aditivo alimentario o un alimento en el que se haya utilizado dicho aditivo no deben comercializarse si el aditivo en cuestión o el uso que se le da no cumplen lo dispuesto en el Reglamento propuesto. Esta clarificación queda plasmada en la propuesta modificada con la inclusión del artículo 5.

13. Criterios de autorización (artículo 6)

La propuesta de la Comisión establece criterios para la autorización de aditivos alimentarios. Los aditivos alimentarios deben ser inocuos, tiene que haber una necesidad tecnológica para su uso y este no ha de inducir a error a los consumidores. La Comisión ha introducido en el considerando 7 de la propuesta modificada una explicación de lo que se entiende por inducir a error al consumidor (enmiendas 3 y 26) . Asimismo, el principio de la enmienda 28 se ha incluido en el considerando 8 de la propuesta modificada, en el que se reitera que las autorizaciones de aditivos alimentarios harán referencia al examen de los criterios fijados en el Reglamento.

La enmienda 78 exige que la autorización de los aditivos alimentarios se base en el principio de cautela. El principio de cautela y las condiciones de su aplicación están ya establecidos en la legislación alimentaria general [Reglamento (CE) nº 178/2002] y no han de repetirse en el Reglamento sobre aditivos alimentarios propuesto.

La enmienda 24 propone que se establezca un vínculo entre la necesidad tecnológica de un aditivo alimentario y el beneficio para el consumidor. En muchos casos, la función tecnológica de un aditivo alimentario puede ser beneficiosa para los fabricantes sin tener un efecto perjudicial ni un beneficio directo para el consumidor. Así ocurre, por ejemplo, cuando el uso de un aditivo alimentario permite desperdiciar menos material en el proceso de producción.

El impacto medioambiental no es una de las condiciones generales que se tienen presentes a la hora de autorizar un aditivo alimentario, aunque es, por supuesto, un factor legítimo a tener en cuenta. Así, si se identifican unos efectos medioambientales adversos, pueden ser tenidos en cuenta durante el proceso de autorización o de revisión de las condiciones de uso de un aditivo alimentario. Por tanto, aunque no puede aceptarse la enmienda 25 , sí pueden introducirse otros cambios en el texto que refuercen los aspectos medioambientales. De modo similar, la enmienda 7 es aceptable si se modifica para reflejar los demás principios de la legislación alimentaria general, a saber, que las normas sobre los aditivos alimentarios utilizados en los alimentos garantizarán el funcionamiento eficaz del mercado interior y un nivel elevado de protección de la salud humana y los intereses de los consumidores, en especial unas prácticas leales en el comercio de alimentos, teniendo presentes los aspectos medioambientales.

En relación con la enmienda 1 , de la alergenicidad de los alimentos (incluidos los aditivos alimentarios) se ocupan ya las disposiciones sobre etiquetado de la Directiva 2000/13/CE. Si bien la Comisión no puede aceptar una restricción completa del uso de aditivos alimentarios que puedan ser alergénicos, es obvio que la alergenicidad puede considerarse un factor legítimo a la hora de autorizar un aditivo alimentario. En consecuencia, este principio se ha enfatizado en el considerando 7.

14. Criterios de autorización de los edulcorantes (artículo 7)

Las enmiendas 20 y 29 no son aceptables. Los actuales criterios de uso de los edulcorantes restringen su empleo a los alimentos de valor energético reducido o que no contienen azúcares añadidos. De este modo, los consumidores se benefician del uso de esos edulcorantes, pues o bien se obtiene una reducción considerable del valor energético (del 30 %), o bien el producto no lleva ningún azúcar añadido. El nuevo criterio propuesto aquí puede aumentar la gama de alimentos a los que se pueden añadir edulcorantes y, por tanto, repercutir en el consumo de esos aditivos. Además, en algunos casos, la sustitución del 30 % del azúcar puede tener un beneficio meramente marginal para el consumidor.

Los edulcorantes no se añaden a los alimentos para aumentar su vida útil por conservación. Sin embargo, el uso de edulcorantes puede tener como consecuencia un incremento de la vida útil, al desaparecer el azúcar fermentable al que han sustituido; por tanto, la Comisión no puede aceptar la enmienda 73 .

15. Criterios de autorización de los colorantes (artículo 8)

Los criterios generales para el uso de aditivos contenidos en el artículo 6 ya establecen que el uso de aditivos no debe inducir a error al consumidor. La información general del etiquetado sirve también para que los consumidores conozcan la composición de los alimentos, en particular por lo que se refiere a sus ingredientes. Los colorantes suelen utilizarse en algunos alimentos para identificar determinados sabores, por ejemplo en refrescos o caramelos. En estos casos no hay pruebas de que se induzca a error al consumidor en cuanto al contenido de los alimentos. Por tanto, teniendo presente el principio ya contenido en el artículo 6, la enmienda 30 no se ha incorporado en la presente propuesta modificada.

16. Lista comunitaria de aditivos alimentarios (artículos 4 y 10, anexos II y III)

La enmienda 34 se propone para incluir en la lista comunitaria una referencia a los demás aditivos alimentarios que no pueden utilizarse en combinación con el aditivo alimentario en cuestión. La Comisión no ha aceptado esta enmienda, pues se considera que esa referencia estaría ya incluida en la letra c), que exige que se especifiquen las condiciones de uso. En tales casos, si en la evaluación de la EFSA se señalaran problemas relacionados con la combinación con otros aditivos, al autorizar el aditivo se establecerían las condiciones adecuadas de uso.

17. Relación con el Reglamento (CE) nº 1829/2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (artículo 13)

El propósito de la propuesta de la Comisión es incluir todos los aditivos alimentarios, también los producidos a partir de organismos modificados genéticamente (OMG) o (por fermentación) con microorganismos modificados genéticamente (MMG). Los aditivos alimentarios producidos con MMG no entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente, y su evaluación y autorización estarán enteramente cubiertas por el Reglamento sobre aditivos alimentarios. Los aditivos alimentarios que entren en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003 estarán sujetos al mismo en lo que respecta a la evaluación de la seguridad de la modificación genética, mientras que los demás aspectos relacionados con la seguridad, el examen de los demás criterios y la autorización final se tratarán de conformidad con el Reglamento sobre aditivos alimentarios. En ambos casos, las evaluaciones y las autorizaciones podrán ir paralelas.

Las enmiendas 4 y 63 clarifican que los dos procedimientos pueden desarrollarse simultáneamente de acuerdo con unas buenas prácticas administrativas. La Comisión apoya esta clarificación, siempre y cuando se introduzcan algunos cambios en la redacción para que esta disposición sea más compatible con el Reglamento (CE) nº 1829/2003. La enmienda 38 propone introducir requisitos de etiquetado adicionales. El etiquetado de los OMG está sujeto a las normas de carácter horizontal conforme al Reglamento (CE) nº 1829/2003 y no conviene, por tanto, introducir medidas específicas conforme a la presente legislación vertical sobre aditivos alimentarios.

18. Etiquetado (artículos 21 a 24)

La enmienda 45 introduciría un requisito según el cual habría que advertir de la presencia de colorantes azoicos con potencial alergénico. La Directiva 2000/13/CE regula con carácter horizontal el etiquetado de alérgenos y, por consiguiente, esa cuestión debe seguir tratándose de conformidad con dicho acto legislativo y sobre la base de las evaluaciones científicas de la EFSA.

Etiquetado de aditivos alimentarios vendidos de empresa a empresa o al consumidor final

Las enmiendas 42 , 43 y 44 son aceptables, pues introducen algunos aspectos útiles en las disposiciones de etiquetado que afectan a la venta de empresa a empresa. En particular, la enmienda 44 establece una excepción práctica según la cual determinada información puede incluirse en la documentación de acompañamiento en lugar de en el envase, cuando se trata de entregas de aditivos a granel (por ejemplo, en camiones cisterna).

En su propuesta original, la Comisión puso en consonancia las disposiciones de etiquetado de los aditivos con las de las enzimas. El Parlamento Europeo hizo una serie de enmiendas a la propuesta sobre enzimas para presentar de otra forma y simplificar las disposiciones sobre etiquetado aplicables a las enzimas que se venden de empresa a empresa o al consumidor final. La Comisión ha incorporado en la presente propuesta modificada sobre aditivos alimentarios el espíritu de esas enmiendas.

Por otro lado, puesto que los aditivos alimentarios destinados a la venta al consumidor final se consideran alimentos y deben cumplir las disposiciones pertinentes relativas al etiquetado contenidas en la Directiva 2000/13/CE, sobre etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios, el texto se ha simplificado para no repetirlas.

19. Cambios en el proceso de producción o en las materias primas de un aditivo alimentario (artículo 11)

La enmienda 35 introduciría unos valores límite aparte para los nanoaditivos alimentarios; la Comisión no cree que sea necesaria esta enmienda, pues, si se considerara preciso, podrían establecerse restricciones específicas dentro de las condiciones de uso.

Sin embargo, por ser esta una cuestión importante, resulta útil modificar el texto para reiterar y clarificar que los nanoaditivos tendrían que ser evaluados por la EFSA antes de poder ser utilizados, ya que pueden comportarse de un modo distinto que podría afectar a su seguridad.

La propuesta modificada de la Comisión incluye un nuevo artículo 11 que introduce requisitos aplicables a los aditivos alimentarios ya presentes en la lista comunitaria cuyos métodos de producción o materias primas difieren significativamente de los que se examinaron en la evaluación de la seguridad efectuada por la EFSA. Este artículo refleja el principio del considerando 14 de la propuesta de la Comisión.

20. Revisiones y reevaluaciones (artículos 29 y 30)

La Comisión ha propuesto que las actuales autorizaciones de aditivos alimentarios se transfieran a los anexos nuevos tras la revisión de los criterios distintos del de seguridad. Esta revisión durará aproximadamente dos años. Al mismo tiempo, se ha encargado a la EFSA que vuelva a evaluar la seguridad de todos los aditivos alimentarios autorizados actualmente, tarea que llevará varios años. Si en el transcurso de la reevaluación de la EFSA surgen problemas concretos, podrán introducirse los cambios necesarios en cualquier momento. Ante la ausencia de sincronización, no es oportuno unir estos dos ejercicios de revisión. Además, en aras de la claridad, conviene completar los anexos tan pronto como se tenga oportunidad. Las enmiendas 52 , 6 y 69/rev . enlazarían estos dos aspectos y, por las razones señaladas, no son aceptables para la Comisión. Sin embargo, sí que puede aceptarse el principio de la enmienda 55 , y el artículo 29 se ha modificado para aclarar que, cuando el anexo II se complete, no se incluirán los usos de aditivos alimentarios que ya no sean necesarios.

En la enmienda 57 se propone modificar la definición de «soportes» para incluir también las sustancias empleadas para disolver, diluir, dispersar o modificar físicamente de otra manera un nutriente u otra sustancia añadida con fines nutricionales o fisiológicos. La enmienda 60 dispone que estas sustancias se incluyan en el anexo III. La Comisión acepta estas enmiendas, que amplían el ámbito de aplicación y armonizan aún más el campo de los aditivos alimentarios. La propuesta modificada se ha redactado de modo que queden reflejadas estas enmiendas, y se han introducido otros cambios necesarios como consecuencia de la incorporación de estas disposiciones. Dado que este cambio en el ámbito de aplicación será nuevo en la legislación sobre aditivos alimentarios, la entrada en vigor se pospondrá como ocurre con las demás disposiciones nuevas sobre aditivos alimentarios en aditivos alimentarios y enzimas alimentarias.

Otras de las enmiendas propuestas tendrán como consecuencia que los aditivos alimentarios permitidos en los aromas pasen a enumerarse en el anexo III, en lugar de en el anexo II como estaba previsto (enmiendas 58 y 59) . La Comisión puede aceptar esta enmienda, según la cual se tratarán por igual los aditivos alimentarios utilizados en aditivos alimentarios, enzimas alimentarias y aromas, y ha modificado su propuesta en consecuencia; a raíz de esos cambios se han modificado también otros aspectos de la propuesta. Las listas de los anexos se han adaptado para tener en cuenta los diferentes requisitos y, en particular, las diferencias en sus respectivas fechas de entrada en vigor o terminación.

21. Programa de reevaluación

Las enmiendas 5 y 54 introducirían el requisito de un programa de reevaluación continuo. Los aditivos alimentarios se someten a una observación continuada una vez autorizados y vuelven a ser evaluados siempre que se dispone de nuevos datos científicos que pueden alterar el resultado de la evaluación anterior. Por tanto, no es necesaria una revisión periódica que no haría sino incrementar la carga administrativa para la Comisión y la EFSA.

22. Disposiciones transitorias (artículo 32)

Como algunas enmiendas, en particular las relativas al etiquetado, introducen cambios con respecto a la legislación vigente, conviene establecer una disposición transitoria según propone la enmienda 56 . Así pues, se ha incluido en el artículo 32 una disposición adecuada que permitirá seguir comercializando hasta su fecha de consumo preferente los aditivos alimentarios legalmente etiquetados.

23. Con arreglo al artículo 250, apartado 2, del Tratado CE, la Comisión modifica su propuesta de acuerdo con lo expuesto anteriormente.

2006/0145 (COD)

Propuesta modificada de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

sobre aditivos alimentarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión[1],

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[2],

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado,

Considerando lo siguiente:

(1) La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos.

(2) En la ejecución de las políticas comunitarias debe garantizarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas.

(3) El presente Reglamento reemplaza Directivas y Decisiones previas relativas a los aditivos alimentarios cuyo uso está permitido en los alimentos, con el fin de asegurar el funcionamiento eficaz del mercado interior y un nivel elevado de protección de la salud humana y de los intereses de los consumidores por medio de procedimientos exhaustivos y simplificados.

(4) El presente Reglamento armoniza el uso de aditivos alimentarios en los alimentos en la Comunidad. Esto incluye el uso de aditivos alimentarios en los alimentos cubiertos por la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial[3], así como el uso de ciertos colorantes alimentarios para el marcado sanitario de la carne y la decoración y el marcado de huevos. También armoniza el uso de los aditivos alimentarios en aditivos alimentarios y en enzimas alimentarias, garantizando así su seguridad y calidad y facilitando su almacenamiento y su uso. La última categoría mencionada no ha sido regulada previamente a nivel comunitario.

(5) Los aditivos alimentarios son sustancias que normalmente no se consumen como alimentos en sí mismas, sino que se añaden intencionalmente a los alimentos con un propósito tecnológico, como es la conservación del alimento. Sin embargo, las sustancias empleadas como aromatizantes o saborizantes no deben considerarse aditivos alimentarios. Por otra parte, las sustancias consideradas alimentos que pueden utilizarse con una función tecnológica, como son el cloruro de sodio o el azafrán empleado como colorante, así como las enzimas alimentarias, no deben tampoco entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Por último, las enzimas alimentarias están cubiertas por el Reglamento (CE) nº […/..], [sobre enzimas alimentarias][4], que excluye la aplicación del presente Reglamento.

(6) Las sustancias que no se consumen como alimentos en sí mismas, pero que se utilizan intencionalmente en la transformación de los alimentos y que solamente permanecen en el producto alimenticio final como residuos sin ningún efecto tecnológico (auxiliares tecnológicos), no deben estar cubiertas por el presente Reglamento.

(7) Los aditivos alimentarios solo deben autorizarse y utilizarse si cumplen los criterios establecidos en el presente Reglamento. El uso de los aditivos alimentarios debe ser seguro, responder a una necesidad tecnológica y no inducir a error al consumidor, sino aportarle un beneficio. Inducir a error al consumidor incluye, entre otras cuestiones, las relacionadas con la calidad de los ingredientes utilizados, el carácter natural del producto o del proceso de producción, la calidad nutricional del producto y su contenido en frutas o verduras. La autorización de un aditivo alimentario debe tener en cuenta también otros factores pertinentes en relación con el asunto examinado, como son los factores sociales, económicos, tradicionales, éticos y medioambientales, así como la viabilidad de los controles. Al establecer el uso y los niveles máximos de un aditivo alimentario, deben tenerse presentes su ingesta a partir de otras fuentes y la exposición al mismo de grupos especiales de consumidores (por ejemplo, personas alérgicas).

(8) La inclusión de un aditivo alimentario en los anexos debe basarse en el examen de los criterios establecidos en el presente Reglamento.

(9) Los aditivos alimentarios deben cumplir en todo momento las especificaciones autorizadas. La especificación debe contener información que permita identificar adecuadamente el aditivo alimentario, en especial su origen, y describir los criterios de pureza aceptables. Las especificaciones desarrolladas previamente para los aditivos alimentarios incluidos en la Directiva 95/31/CE de la Comisión, de 5 de julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios[5], la Directiva 95/45/CE de la Comisión, de 26 de julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza en relación con los colorantes utilizados en los productos alimenticios[6], y la Directiva 96/77/CE de la Comisión, de 2 de diciembre de 1996, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes[7], deben mantenerse hasta que los aditivos correspondientes se inscriban en los anexos del presente Reglamento. En ese momento deben establecerse en un reglamento las especificaciones relacionadas con esos aditivos. Esas especificaciones deben referirse directamente a los aditivos incluidos en las listas comunitarias de los anexos del presente Reglamento. Sin embargo, dado que tales especificaciones tienen un carácter y una sustancia complejos, conviene, en aras de la claridad, que no se integren como tales en las citadas listas comunitarias, sino que se establezcan en uno o varios reglamentos aparte.

(10) Algunos aditivos alimentarios están permitidos para usos específicos en prácticas y procesos enológicos determinados. El uso de tales aditivos alimentarios debe cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento y las disposiciones específicas establecidas en la legislación comunitaria pertinente.

(11) Para asegurar la uniformidad, la evaluación del riesgo y la autorización de aditivos alimentarios deben llevarse a cabo de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) nº […/..], [por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios][8].

(12) De conformidad con el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria[9], deben consultarse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») los asuntos que pueden afectar a la salud pública.

(13) Un aditivo alimentario que entre en el ámbito del Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente[10], debe estar sujeto al procedimiento de autorización conforme a dicho Reglamento por lo que respecta a la evaluación de la seguridad de la modificación genética, mientras que su autorización final debe concederse autorizarse conforme a ese Reglamento antes de ser autorizado conforme al presente Reglamento.

(14) Un aditivo alimentario ya autorizado conforme al presente Reglamento que se elabore con métodos de producción o materias primas significativamente diferentes de los incluidos en la evaluación del riesgo de la Autoridad, o diferentes de los cubiertos por las especificaciones establecidas, debe presentarse a la Autoridad para que lo evalúe haciendo énfasis en las especificaciones. Podría hablarse de métodos de producción o materias primas significativamente diferentes, por ejemplo, cuando el método de producción pasara de la extracción de plantas a la producción por fermentación mediante un microorganismo o una modificación genética del microorganismo original.

(15) Los aditivos alimentarios deben mantenerse en continua observación y ser evaluados nuevamente siempre que sea necesario, teniendo en cuenta las variaciones de las condiciones de uso y los nuevos datos científicos.

(16) Se debe permitir que los Estados miembros que han prohibido el uso de determinados aditivos en algunos alimentos específicos considerados tradicionales y producidos en su territorio continúen aplicando esas prohibiciones. Por otra parte, por lo que se refiere a productos tales como queso feta o salame cacciatore , el presente Reglamento se aplica sin perjuicio de normas más restrictivas relacionadas con el uso de determinadas denominaciones conforme al Reglamento (CEE) nº 2081/92 del Consejo, de 14 de julio de 1992, relativo a la protección de las indicaciones geográficas y de las denominaciones de origen de los productos agrícolas y alimenticios[11], y al Reglamento (CEE) nº 2082/92 del Consejo, de 14 de julio de 1992, relativo a la certificación de las características específicas de los productos agrícolas y alimenticios[12].

(17) Los aditivos alimentarios siguen estando sujetos a las obligaciones generales de etiquetado establecidas en la Directiva 2000/13/CE y, según los casos, en los Reglamentos (CE) nº 1829/2003 y (CE) nº 1830/2003. Además, el presente Reglamento debe contener disposiciones específicas sobre el etiquetado de aditivos alimentarios vendidos como tales al fabricante o al consumidor final.

(18) Las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión[13].

(19) En particular, debe conferirse a la Comisión competencia para modificar los anexos del presente Reglamento y adoptar las medidas transitorias oportunas. Puesto que esas medidas son de alcance general y están diseñadas para modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, o para complementarlo añadiendo nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse siguiendo el procedimiento de reglamentación con control que establece el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

(20) Para desarrollar y actualizar la legislación comunitaria sobre aditivos alimentarios de una manera proporcionada y eficaz, es necesario recoger datos, compartir información y coordinar el trabajo entre Estados miembros. Para ello puede ser útil emprender estudios que aborden cuestiones específicas con el fin de facilitar el proceso de toma de decisiones. Conviene que la Comunidad pueda financiar tales estudios como parte de su procedimiento presupuestario. La financiación de este tipo de medidas está contemplada en el Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales[14], y, por consiguiente, dicho Reglamento constituirá la base jurídica para la financiación de las medidas mencionadas.

(21) Los Estados miembros deben llevar a cabo controles oficiales para hacer cumplir el presente Reglamento, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 882/2004.

(22) Puesto que el objetivo de la acción que debe emprenderse, a saber, establecer normas comunitarias sobre aditivos alimentarios, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por tanto, atendiendo a la unidad del mercado y al nivel elevado de protección de los consumidores, puede lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas de conformidad con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar estos objetivos.

(23) Tras la adopción del presente Reglamento, la Comisión, asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, debe revisar todas las autorizaciones existentes con respecto a criterios distintos del de seguridad, como son la ingesta, la necesidad tecnológica y la posibilidad de inducir a error al consumidor. Todos los aditivos alimentarios que vayan a seguir estando autorizados en la Comunidad deben transferirse a las listas comunitarias de los anexos II y III del presente Reglamento. El anexo III del presente Reglamento debe completarse con los demás aditivos alimentarios empleados en aditivos alimentarios y enzimas alimentarias, así como soportes de nutrientes, junto con sus condiciones de uso, de conformidad con el Reglamento (CE) nº […/..], [por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios]. Para permitir un periodo de transición adecuado, las disposiciones del anexo III distintas de las relativas a los soportes de aditivos alimentarios y los aditivos alimentarios en aromas no deben aplicarse hasta el [1.1.2011].

(24) Sin perjuicio del resultado de esa revisión, en el plazo de un año tras la adopción del presente Reglamento, la Comisión debe crear un programa de evaluación para que la Autoridad evalúe de nuevo la seguridad de los aditivos alimentarios que ya estaban autorizados en la Comunidad. Ese programa debe definir las necesidades y el orden de prioridades según los cuales deben examinarse los aditivos alimentarios autorizados.

(25) El presente Reglamento deroga y reemplaza los siguientes actos: Directiva 62/2645/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las reglamentaciones de los Estados miembros sobre las materias colorantes que pueden emplearse en los productos destinados a la alimentación humana[15]; Directiva 65/66/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, que establece los criterios de pureza específicos para los agentes conservadores que pueden emplearse en los productos destinados a la alimentación humana[16]; Directiva 78/663/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1978, que establece los criterios de pureza específicos para los agentes emulsionantes, estabilizantes, espesantes y gelificantes que pueden emplearse en los productos alimenticios[17]; Directiva 78/664/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1978, que establece criterios específicos de pureza para las sustancias que tienen efectos antioxidantes y pueden utilizarse en los productos destinados al consumo humano[18]; Primera Directiva 81/712/CEE de la Comisión, de 28 de julio de 1981, sobre fijación de los métodos de análisis comunitarios para el control de los criterios de pureza de determinados aditivos alimentarios[19]; Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano[20]; Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios[21]; Directiva 94/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los colorantes utilizados en los productos alimenticios[22]; Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes[23]; Decisión nº 292/97/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de diciembre de 1996, relativa al mantenimiento de las legislaciones nacionales que prohíben la utilización de determinados aditivos en la producción de ciertos productos alimenticios específicos[24]; y Decisión 2002/247/CE de la Comisión, de 27 de marzo de 2002, por la que se suspende la comercialización y la importación de artículos de confitería a base de gelatina que contienen el aditivo alimentario E 425 konjac[25]. Sin embargo, conviene que algunas disposiciones de esos actos sigan estando en vigor durante un periodo transitorio para dar tiempo a que se preparen las listas comunitarias de los anexos del presente Reglamento.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

Artículo 1 Objeto

El presente Reglamento establece normas sobre los aditivos alimentarios usados en los alimentos, a fin de asegurar el funcionamiento eficaz del mercado interior y un nivel elevado de protección de la salud humana y de los intereses de los consumidores, incluidas unas prácticas leales en el comercio de alimentos, teniendo en cuenta el medio ambiente.

A estos efectos, el presente Reglamento establece:

a) las listas comunitarias de aditivos alimentarios autorizados;

b) las condiciones de uso de los aditivos alimentarios en los alimentos, incluidos los aditivos alimentarios y las enzimas alimentarias según el Reglamento (CE) nº …/.., [sobre enzimas alimentarias], así como los aromas alimentarios según el Reglamento (CE) nº …/.., [sobre ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes];

c) las normas de etiquetado de los aditivos alimentarios vendidos como tales.

Artículo 2 Ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento se aplicará a los aditivos alimentarios.

2. El presente Reglamento no se aplicará a las siguientes sustancias, a menos que se utilicen como aditivos alimentarios:

a) auxiliares tecnológicos;

b) sustancias empleadas para la protección de plantas y productos vegetales con arreglo a las normas comunitarias de fitosanidad;

c) sustancias añadidas como nutrientes a los alimentos;

d) sustancias utilizadas para el tratamiento del agua de consumo humano que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/83/CE del Consejo[26].

3. El presente Reglamento no se aplicará a las enzimas alimentarias que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº […/..], [sobre enzimas alimentarias].

4. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de ninguna norma comunitaria específica relativa al uso de aditivos alimentarios:

a) en alimentos específicos;

b) con fines distintos de los cubiertos por el presente Reglamento.

5. En caso necesario, podrá decidirse, de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 2827, apartado 2, si una sustancia determinada entra o no en el ámbito del presente Reglamento.

Artículo 3 Definiciones

1. A los efectos del presente Reglamento se aplicarán las definiciones establecidas en los Reglamentos (CE) nº 178/2002 y (CE) nº 1829/2003.

2. Asimismo, se entenderá por:

a) «aditivo alimentario», toda sustancia que normalmente no se consuma como alimento en sí misma ni se use como ingrediente característico de los alimentos, tenga o no valor nutritivo, y cuya adición intencionada a un alimento con un propósito tecnológico durante su fabricación, transformación, preparación, tratamiento, envasado, transporte o almacenamiento haga, o pueda esperarse razonablemente que haga, que el propio aditivo o sus subproductos se conviertan directa o indirectamente en un componente del mismo;

sin embargo, no se considerarán aditivos alimentarios:

i) los alimentos que contengan monosacáridos, disacáridos u oligosacáridos, y los alimentos que los contengan, utilizados por sus propiedades edulcorantes;

ii) los alimentos, ya sea deshidratados o concentrados, incluidos los aromas, incorporados durante la fabricación de alimentos compuestos por sus propiedades aromáticas, sápidas o nutritivas y con un efecto colorante secundario u otro efecto tecnológico;

iii) las sustancias utilizadas en los materiales de recubrimiento o revestimiento que no formen parte de los alimentos y que no estén destinadas a ser consumidas con ellos;

iv) los productos que contengan pectina y estén derivados de pulpa de manzana deshidratada o pieles de cítricos, o de una mezcla de ambos, por la acción de un ácido diluido seguida de una neutralización parcial con sales de sodio o potasio («pectina líquida»);

v) las gomas base para chicle;

vi) la dextrina blanca o amarilla, el almidón tostado o dextrinado, el almidón modificado por tratamiento ácido o alcalino, el almidón blanqueado, el almidón modificado por medios físicos y el almidón tratado con enzimas amilolíticas;

vii) el cloruro de amonio;

viii) el plasma sanguíneo, las proteínas de la sangre, la gelatina comestible, los hidrolizados de proteínas y sus sales, la proteína láctea y el gluten;

ix) los aminoácidos y sus sales, a excepción del ácido glutámico, la glicina, la cisteína y la cistina y sus sales sin función tecnológica;

x) los caseinatos y la caseína;

xi) la inulina;

b) «auxiliar tecnológico», toda sustancia que:

i) no se consuma como alimento en sí misma;

ii) se utilice intencionalmente en la transformación de materias primas, alimentos o sus ingredientes para cumplir un determinado propósito tecnológico durante el tratamiento o la transformación; y

iii) pueda dar lugar a la presencia involuntaria, pero técnicamente inevitable, en el producto final de residuos de la propia sustancia o de sus derivados, a condición de que no presenten ningún riesgo para la salud y no tengan ningún efecto tecnológico en el producto final;

c) «clase funcional», una de las categorías establecidas en el anexo I según la función tecnológica que un aditivo alimentario desempeña en el producto alimenticio;

d) «alimento no elaborado», un alimento que no haya sido sometido a ningún tratamiento que dé lugar a un cambio sustancial en su estado original, no considerándose a estos efectos que ninguna de las siguientes acciones dé lugar a un cambio sustancial: dividir, partir, trocear, deshuesar, picar, despellejar, mondar, pelar, triturar, cortar, limpiar, recortar, ultracongelar, congelar, refrigerar, moler, descascarar, envasar o desenvasar;

e) «alimento sin azúcares añadidos», un alimento sin:

i) monosacáridos o, disacáridos u oligosacáridos añadidos; o

ii) alimentos que contengan monosacáridos o, disacáridos u oligosacáridos y se utilicen por sus propiedades edulcorantes;

f) «alimento de valor energético reducido», un alimento cuyo valor energético se haya reducido al menos un 30 % en comparación con el alimento original o un producto similar;

g) «edulcorantes de mesa», preparados de edulcorantes permitidos, que pueden contener otros aditivos o ingredientes alimentarios y que están destinados a la venta al consumidor final como substitutos del azúcares;.

h) «quantum satis» , que no se ha especificado ningún nivel máximo y que las sustancias han de utilizarse de conformidad con la buena práctica de fabricación, con un nivel no más elevado de lo necesario para lograr el propósito previsto y a condición de que no se induzca a error al consumidor.

CAPÍTULO II LISTAS COMUNITARIAS DE ADITIVOS ALIMENTARIOS AUTORIZADOS

Artículo 4 Listas comunitarias de aditivos alimentarios

1. Solo los aditivos alimentarios que estén incluidos en la lista comunitaria del anexo II podrán comercializarse como tales y usarse en alimentos, incluidos los productos alimenticios destinados a una alimentación especial que entren en el ámbito de aplicación de la Directiva 89/398/CEE.

2. Solo los aditivos alimentarios que estén incluidos en la lista comunitaria del anexo III podrán usarse en aditivos alimentarios, y enzimas alimentarias y aromas alimentarios en las condiciones de uso que en ella se especifiquen.

3. La inclusión de aditivos alimentarios en el anexo II se hará sobre la base de las categorías de alimentos a las que puedan añadirse.

4. La inclusión de aditivos alimentarios en el anexo III se hará sobre la base de los aditivos alimentarios, o las enzimas alimentarias, los aromas alimentarios y los nutrientes, o sus categorías, a los que puedan añadirse.

5. Los aditivos alimentarios deberán cumplir en todo momento las especificaciones a las que se refiere el artículo 1214.

Artículo 5 Prohibición de los aditivos alimentarios o los productos alimenticios que no cumplan la normativa

No podrá comercializarse ningún aditivo alimentario ni ningún alimento que lo contenga cuando dicho aditivo o el uso que se le dé no cumplan los requisitos del presente Reglamento.

Artículo 5 6 Condiciones generales para la inclusión de aditivos alimentarios en las listas comunitarias y para su utilización

1. Un aditivo alimentario solamente podrá incluirse en las listas comunitarias de los anexos II y III si cumple las siguientes condiciones y, cuando proceda, otros factores legítimos:

a) sobre la base de las pruebas científicas disponibles, el nivel de uso propuesto no plantea problemas de seguridad para la salud de los consumidores;

b) existe una necesidad tecnológica razonable que no puede ser cubierta por otros medios económica y tecnológicamente practicables;

c) su uso no induce a error al consumidor.

2. Para ser incluido en las listas comunitarias de los anexos II y III, un aditivo alimentario deberá presentar ventajas y beneficios para el consumidor y, por lo tanto, servir a uno o varios de los siguientes fines:

a) preservar la calidad nutricional del alimento;

b) suministrar los ingredientes o constituyentes necesarios para alimentos destinados a grupos de consumidores con necesidades dietéticas especiales;

c) mejorar la calidad o estabilidad de conservación de un alimento o mejorar sus propiedades organolépticas, a condición de que no se altere su naturaleza, sustancia o calidad de tal manera que se induzca a error al consumidor;

d) ayudar en la fabricación, la transformación, la preparación, el tratamiento, el envasado, el transporte o el almacenamiento del alimento, a condición de que el aditivo alimentario no se utilice para disfrazar los efectos del uso de materias primas defectuosas o de cualesquiera prácticas o técnicas indeseables, en especial prácticas o técnicas antihigiénicas, en el transcurso de cualquiera de esas actividades.

3. No obstante lo dispuesto en la letra a) del apartado 2, un aditivo alimentario que reduzca la calidad nutricional de un alimento podrá incluirse en la lista comunitaria del anexo II si:

a) el alimento no constituye un componente significativo de una dieta normal; o

b) el aditivo alimentario es necesario para la producción de alimentos destinados a grupos de consumidores con necesidades dietéticas especiales.

Artículo 6 7 Condiciones específicas para los edulcorantes

Un aditivo alimentario podrá incluirse en la lista comunitaria del anexo II dentro de la clase funcional de los edulcorantes únicamente si, además de servir a uno o varios de los fines enunciados en el artículo 56, apartado 2, también sirve a unos o varios de los siguientes fines:

a) sustituir a los azúcares en la producción de alimentos de valor energético reducido, alimentos no cariogénicos o alimentos sin azúcares añadidos;

b) ampliar la vida útil sustituyendo a los azúcares;

c) producir alimentos destinados a una alimentación especial según la definición del artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 89/398/CEE.

Artículo 7 8 Condiciones específicas para los colorantes

Un aditivo alimentario podrá incluirse en la lista comunitaria del anexo II dentro de la clase funcional de los colorantes únicamente si, además de servir a uno o varios de los fines enunciados en el artículo 56, apartado 2, también sirve a unos o varios de los siguientes fines:

a) devolver la apariencia original a un alimento cuyo color se haya visto afectado por la transformación, el almacenamiento, el envasado y la distribución, pudiendo haber quedado dañada su aceptabilidad visual;

b) hacer el alimento más atractivo a la vista;

c) dar color a un alimento que, de otro modo, sea incoloro.

Artículo 8 9 Clases funcionales de aditivos alimentarios

1. Los aditivos alimentarios podrán asignarse a una de las clases funcionales del anexo I sobre la base de su función tecnológica principal.

La asignación de un aditivo alimentario a una clase funcional no impedirá que se utilice para varias funciones.

2. Cuando el progreso científico o el desarrollo tecnológico lo hagan necesario, las medidas diseñadas para modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, relativas a la adición depodrán añadirse clases funcionales adicionales en el al anexo I, deberán adoptarse de acuerdo con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 2827, apartado 23.

Artículo 9 10 Contenido de las listas comunitarias de aditivos alimentarios

1. Un aditivo alimentario que cumpla las condiciones enunciadas en los artículos 56, 67 y 78 podrá incluirse, de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) nº […/..], [sobre el procedimiento uniforme]:

a) en la lista comunitaria del anexo II del presente Reglamento, o

b) en la lista comunitaria del anexo III del presente Reglamento, o en ambas.

2. En la entrada correspondiente a un aditivo alimentario de las listas comunitarias de los anexos II y III se especificará:

a) el nombre del aditivo alimentario y su número E, si le ha sido asignado uno;

b) los alimentos, aditivos alimentarios, enzimas alimentarias o aromas alimentarios a los cuales puede añadirse;

c) las condiciones en las cuales puede utilizarse;

d) en su caso, si hay alguna restricción a su venta directamente a los consumidores.

3. Las listas comunitarias de los anexos II y III se modificarán de conformidad con el procedimiento contemplado en el Reglamento (CE) nº […/..], [por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios].

Artículo 11 Cambios en el proceso de producción o en las materias primas de un aditivo alimentario ya incluido en una lista comunitaria

Cuando se produzca un cambio significativo en los métodos de producción o las materias primas de un aditivo alimentario ya incluido en una lista comunitaria, el aditivo alimentario preparado con estos nuevos métodos o materias primas se considerará un aditivo diferente y, para que pueda comercializarse, deberá incluirse una nueva entrada en las listas comunitarias o introducirse la modificación pertinente en las especificaciones.

Artículo 10 12 Niveles de uso de los aditivos alimentarios

1. Al establecer las condiciones de uso mencionadas en el artículo 910, apartado 2, letra c):

a) el nivel de uso se fijará con el valor mínimo necesario para lograr el efecto deseado;

b) al fijar el nivel se tendrá en cuenta:

i) cualquier ingesta diaria admisible, o estimación equivalente, establecida para el aditivo alimentario en cuestión, así como su ingesta diaria probable a partir de todas las fuentes;

ii) cuando el aditivo alimentario vaya a ser usado en alimentos ingeridos por grupos especiales de consumidores, la ingesta diaria posible del aditivo en esos grupos.

2. Cuando proceda, no se fijará ningún nivel máximo para un aditivo alimentario (quantum satis) . En ese caso, el aditivo alimentario se utilizará de conformidad con el principio quantum satis la buena práctica de fabricación, a un nivel no más elevado de lo necesario para lograr el propósito previsto y a condición de que no se induzca a engaño al consumidor.

3. Los niveles máximos de uso de aditivos alimentarios establecidos en el anexo II se aplicarán a los alimentos listos para el consumo preparados siguiendo las instrucciones de empleo, salvo que se indique otra cosa. En el caso de alimentos deshidratados o concentrados que hayan de ser reconstituidos, los niveles máximos se aplicarán al alimento reconstituido, teniendo en cuenta el factor mínimo de dilución.

4. Los niveles máximos establecidos para los colorantes en el anexo II se aplicarán a las cantidades de principio colorante contenido en el preparado colorante, salvo que se indique otra cosa.

Artículo 11 13 Aditivos alimentarios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003

Un aditivo alimentario que entre en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003 solo podrá incluirse en las listas comunitarias de los anexos II y III conforme aldel presente Reglamento cuando esté autorizado de conformidad con dicho antes ha sido autorizado conforme al artículo 7 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

Artículo 12 14 Especificaciones de los aditivos alimentarios

Las especificaciones de los aditivos alimentarios relativas, en particular, al origen, los criterios de pureza y cualquier otra información necesaria se adoptarán cuando el aditivo alimentario se incluya por primera vez en las listas comunitarias de los anexos II y III, de conformidad con el procedimiento contemplado en el Reglamento (CE) nº […/..], [por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios].

CAPÍTULO III USO DE ADITIVOS ALIMENTARIOS EN LOS ALIMENTOS

Artículo 13 15 Uso de aditivos alimentarios en alimentos no elaborados

No se usarán aditivos alimentarios en alimentos no elaborados, excepto cuando tal uso esté específicamente establecido en el anexo II.

Artículo 14 16 Uso de colorantes y edulcorantes en alimentos para lactantes y niños pequeños

No se usarán colorantes ni edulcorantes en los alimentos para lactantes y niños pequeños según la Directiva 89/398/CEE, en especial en los alimentos dietéticos para lactantes y niños pequeños con fines médicos especiales, excepto cuando se establezca específicamente en el anexo II del presente Reglamento.

Artículo 15 17 Uso de colorantes en las marcas

Solo los colorantes alimentarios enumerados en el anexo II del presente Reglamento podrán usarse para el marcado sanitario establecido en la Directiva 91/497/CEE del Consejo[27] y para otros marcados exigidos en los productos cárnicos, así como para la coloración decorativa y el marcado de cáscaras de huevo conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 1274/91de la Comisión[28].

Artículo 16 18 Principio de transferencia

1. Se permitirá la presencia de un aditivo alimentario:

a) en un alimento compuesto distinto de los contemplados en el anexo II, cuando el aditivo alimentario esté permitido en uno de los ingredientes del alimento compuesto;

b) en un alimento al que se haya añadido un aditivo alimentario, una enzima alimentaria o un aroma, cuando el aditivo alimentario:

i) esté permitido en el aditivo alimentario, la enzima alimentaria o el aroma con arreglo al presente Reglamento;

ii) haya sido transferido al alimento por medio del aditivo alimentario, la enzima alimentaria o el aroma;

iii) no tenga ninguna función tecnológica en el alimento final;

c) en un alimento que únicamente vaya a emplearse en la preparación de un alimento compuesto, y a condición de que este último cumpla lo dispuesto en el presente Reglamento.

2. El apartado 1 del presente artículo no se aplicará a las fórmulas para lactantes, las fórmulas de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales, los alimentos infantiles y los alimentos dietéticos para lactantes y niños pequeños con fines médicos especiales según lo dispuesto en la Directiva 89/398/CEE, excepto cuando se establezca de manera específica.

3. Cuando el aditivo alimentario de un aroma, un aditivo alimentario o una enzima alimentaria se añada a un alimento y tenga en este una función tecnológica, se considerará un aditivo alimentario de dicho alimento y no un aditivo alimentario del aroma, el aditivo alimentario o la enzima alimentaria.

4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, estará permitida la presencia de un edulcorante intenso en alimentos compuestos sin azúcar añadido, en alimentos compuestos de valor energético reducido, en alimentos compuestos dietéticos para dietas bajas en calorías y en alimentos compuestos de vida útil prolongada, siempre y cuando el edulcorante intenso esté permitido en uno de los ingredientes del alimento compuesto.

Artículo 17 19 Decisiones de interpretación

En caso necesario, podrá decidirse, de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 2827, apartado 2, si:

a) un alimento concreto pertenece a una de las categorías de alimentos mencionadas en el anexo II; o

b) un aditivo alimentario enumerado en los anexos II y III y permitido «quantum satis» se emplea de acuerdo con los criterios contemplados en el artículo 1012, apartado 2.

Artículo 18 20 Alimentos tradicionales

Los Estados miembros enumerados en el anexo IV podrán seguir prohibiendo el uso de determinadas categorías de aditivos alimentarios en los alimentos tradicionales producidos en su territorio que figuran en la lista de dicho anexo.

CAPÍTULO IV ETIQUETADO

SECCIÓN 1 ETIQUETADO DE ADITIVOS ALIMENTARIOS NO DESTINADOS A LA VENTA AL CONSUMIDOR FINAL

Artículo 19 21 Etiquetado de aditivos alimentarios no destinados a la venta al consumidor final

1. Los aditivos alimentarios no destinados a la venta al consumidor final, vendidos por separado o mezclados unos con otros o con ingredientes según la definición del artículo 6, apartado 4, de la Directiva 2000/13/CE, solo podrán comercializarse si se ajustan al etiquetado establecidosu envase o recipiente lleva la información establecida en losel artículos 2022 a 23 del presente Reglamento, que deberá figurar en caracteresser fácilmente visibles, claramente legibles e indelebles. La información establecida en el artículo 22 deberá estar en un lenguaje de fácil comprensión para el comprador.

2. Dentro de su propio territorio, el Estado miembro en el que se comercialice el producto podrá establecer, conforme a lo dispuesto en el Tratado, que esta información figure en una o varias lenguas oficiales de la Comunidad que él mismo determinará. Esto no impedirá que dicha información figure en varios idiomas.

Artículo 20 22 Requisitos generales de etiquetado de aditivos alimentarios no destinados a la venta al consumidor finalRequisitos de información relativos a la identificación de los aditivos alimentarios

1. Cuando los aditivos alimentarios no destinados a la venta al consumidor final se vendan por separado o mezclados unos con otros o con otros ingredientes alimentarios, o habiéndoles añadido otras sustancias, su envase o recipiente deberá llevar la siguiente información con respecto a cada uno de ellos:

a) el nombre o el número E establecidos en este Reglamento, en relación con cada aditivo alimentario, o una descripción de venta que incluya el nombre o el número E de cada aditivo alimentario;

b) a falta de un nombre o número E, según la letra a), una descripción del aditivo alimentario lo bastante precisa como para distinguirlo de los productos con los que pueda confundirse.

b) la mención «para uso alimentario» o «uso alimentario restringido», o una referencia más específica a su uso alimentario previsto;

c) si es necesario, las condiciones especiales de almacenamiento o utilización;

d) una marca que permita identificar la partida o el lote;

e) las instrucciones de empleo, si son indispensables para poder hacer un uso apropiado del aditivo;

f) el nombre o la razón social y la dirección del fabricante, el envasador o el vendedor;

g) cuando proceda, una indicación de la cantidad máxima de cada componente o grupo de componentes sujetos a una limitación cuantitativa en los alimentos o información apropiada formulada de manera clara y fácilmente comprensible, de modo que el comprador pueda cumplir el presente Reglamento u otra legislación comunitaria pertinente; cuando el mismo límite cuantitativo se aplique a un grupo de componentes utilizados por separado o combinados, el porcentaje combinado podrá indicarse como una sola cifra; el límite cuantitativo se expresará numéricamente o mediante el principio quantum satis ;

h) la cantidad neta;

i) la fecha de consumo preferente;

j) cuando proceda, información sobre un aditivo alimentario u otras sustancias contempladas en el presente artículo y enumeradas en el anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE, de modo que el comprador esté en posición de cumplir lo dispuesto en dicha Directiva.

2. Cuando los aditivos alimentarios se vendan mezclados unos con otros o con otros ingredientes alimentarios, el envase o el recipiente del producto resultante deberá llevar una lista de todos los ingredientesla información establecida en el apartado 1 se proporcionará con respecto a cada uno de ellos, por orden decreciente de su porcentaje en peso del total.

3. Cuando a los aditivos alimentarios se añadan sustancias (incluidos aditivos alimentarios u otros ingredientes alimentarios) para facilitar su almacenamiento, venta, normalización, dilución o disolución, sus envases o recipientes deberán llevar una lista de todas esas sustancias por orden decreciente de su porcentaje en peso del total.

4. No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, la información exigida en el apartado 1, letras e) a g) y j), y en los citados apartados 2 y 3 podrá figurar solamente en los documentos relativos a la partida que deben proporcionarse en el momento de la entrega o con anterioridad a esta, a condición de que aparezca en un lugar visible del envase o del recipiente del producto de que se trate la mención «destinado a la fabricación de alimentos, no a la venta al por menor».

5. No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, cuando los aditivos alimentarios se suministren en vehículos cisterna, toda la información podrá figurar solamente en los documentos de acompañamiento relativos a la partida que deberán proporcionarse en el momento de la entrega.

Artículo 21 Requisitos de información cuando en los aditivos alimentarios se incorporan otras sustancias u otros materiales o ingredientes alimentarios

Cuando en los aditivos alimentarios no destinados a la venta al consumidor final se incorporen sustancias, materiales o ingredientes alimentarios distintos de los aditivos alimentarios, a fin de facilitar su almacenamiento, venta, normalización, dilución o disolución, el envase, el recipiente o los documentos que acompañen a los aditivos alimentarios deberán llevar la información establecida en el artículo 20, y en ellos deberá indicarse cada componente en orden decreciente de su porcentaje en peso del total.

Artículo 22 Requisitos de información cuando los aditivos alimentarios están mezclados con otros ingredientes alimentarios

Cuando los aditivos alimentarios no destinados a la venta al consumidor final estén mezclados con otros ingredientes alimentarios, en su envase o recipiente deberá figurar una lista de todos los componentes en orden decreciente de su porcentaje en peso del total.

Artículo 23 Requisitos generales de información para aditivos alimentarios

1. El envase o recipiente de los aditivos alimentarios no destinados a la venta al consumidor final deberá llevar la siguiente información:

a) la declaración «uso alimentario» o «uso alimentario restringido», o una referencia más específica a su uso alimentario previsto;

b) en su caso, las condiciones específicas de conservación y de utilización;

c) las instrucciones de empleo, si son indispensables para poder hacer un uso apropiado del aditivo;

d) una marca que permita identificar la partida o el lote;

e) el nombre o la razón social y la dirección del fabricante, el empaquetador o el vendedor;

f) si un componente del aditivo alimentario está sujeto a un límite cuantitativo en los alimentos, una indicación del porcentaje de ese componente en el aditivo alimentario, o bien información suficiente sobre la composición del aditivo alimentario para que el comprador pueda garantizar el cumplimiento del límite cuantitativo en los alimentos; cuando el mismo límite cuantitativo se aplique a un grupo de componentes utilizados por separado o combinados, el porcentaje combinado podrá indicarse como una sola cifra; el límite cuantitativo se expresará numéricamente o mediante el principio quantum satis ;

g) la cantidad neta;

h) cuando proceda, información sobre un aditivo alimentario u otras sustancias a que se hace referencia en los artículos 20, 21 y 22 del presente Reglamento y que se enumeran en el anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE, por lo que se refiere a la indicación de los ingredientes presentes en los productos alimenticios.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la información requerida en las letras c) a f) y en la letra h) de dicho apartado podrá figurar únicamente en los documentos relativos a la partida que deben entregarse en el momento de la entrega o con anterioridad a ésta, a condición de que aparezca en un lugar fácilmente visible del envase o el recipiente del producto en cuestión la mención «destinado a la fabricación de alimentos, no a la venta al por menor».

SECCIÓN 2 ETIQUETADO DE ADITIVOS ALIMENTARIOS DESTINADOS A LA VENTA AL CONSUMIDOR FINAL

Artículo 24 23 Etiquetado de aditivos alimentarios destinados a la venta al consumidor final

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 89/396/CEE y el Reglamento (CE) nº 1829/2003, los aditivos alimentarios que se vendan por separado o mezclados unos con otros o con otros ingredientes alimentarios, destinados a la venta al consumidor final, solo podrán comercializarse si su envase contiene la siguiente información, que deberá ser fácilmente visible, claramente legible e indeleble:

a) el nombre y el número Econ el que se vende el aditivo alimentario; el nombre estará constituido por el nombre establecidos en el presente Reglamento en relación con cada aditivo alimentario o una descripción de venta que incluya el nombre y el número E de cada aditivo alimentariopor cualquier disposición comunitaria aplicable al aditivo alimentario en cuestión y por su número E el nombre o el número E establecidos en este Reglamento;

b) la mención «para uso alimentario» o «uso alimentario restringido», o una referencia más específica a su uso alimentario previstoinformación requerida de conformidad con los artículos 20, 21 y 22 y las letras a) a e), g) y h) del artículo 23, apartado 1.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), Lla descripción de venta de un edulcorante de mesa incluirá el término «edulcorante de mesa a base de …», utilizando el nombre del edulcorante o los edulcorantes empleados en su composición.

3. El etiquetado de un edulcorante de mesa que contenga polioles, aspartamo o sal de aspartamo-acesulfamo deberá llevar las siguientes advertencias:

a) polioles: «un consumo excesivo puede tener efectos laxantes»;

b) aspartamo o sal de aspartamo-acesulfamo: «contiene una fuente de fenilalanina».

4. En relación con la información prescrita en los apartados 1 a 3, se aplicará como corresponda el artículo 13, apartado 2, de la Directiva 2000/13/CE.

SECCIÓN 3 OTROS REQUISITOS DE ETIQUETADO

Artículo 25 24 Otros requisitos de etiquetado

1. Las disposiciones de los artículos 1921 a 2423 se aplicarán sin perjuicio de disposiciones legales, reglamentarias o administrativas más detalladas o extensas relativas a la metrología o aplicables a la presentación, la clasificación, el envasado y el etiquetado de sustancias y preparados peligrosos o al transporte de tales sustancias.

2. La información establecida en los artículos 19 a 24 estará redactada en un lenguaje fácilmente comprensible para los compradores.

Dentro de su propio territorio, el Estado miembro donde se comercialice el producto podrá estipular, de conformidad con las normas del Tratado, que esa información se proporcione en la lengua o las lenguas oficiales de la Comunidad que el propio Estado miembro determine. Los párrafos primero y segundo del presente apartado no impedirán que tal información se ofrezca en varios idiomas.

CAPÍTULO V DISPOSICIONES PROCEDIMENTALES Y APLICACIÓN

Artículo 26 25 Deber de información

1. Todo productor o usuario de un aditivo alimentario informará inmediatamente a la Comisión de cualquier dato científico o técnico nuevo que pueda afectar a la evaluación de la seguridad del aditivo alimentario.

2. Todo productor o usuario de un aditivo alimentario informará a la Comisión, a petición de esta, del uso real que se esté dando al aditivo alimentario.

Artículo 27 26 Seguimiento de la ingesta de aditivos alimentarios

1. Los Estados miembros tendrán a punto sistemas para hacer un seguimiento del consumo y el uso de aditivos alimentarios aplicando un planteamiento basado en el riesgo, e informarán anualmente de sus resultados a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo «la Autoridad»).

2. Tras consultar a la Autoridad, podrá adoptarse, conforme al procedimiento contemplado en el artículo 2827, apartado 2, una metodología común para que los Estados miembros recopilen información sobre la ingesta dietética de aditivos alimentarios en la Comunidad.

Artículo 28 27 Comité

1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal (en lo sucesivo «el Comité»).

2. Cuando se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo establecido en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE será de tres meses.

3. Cuando se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis , apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

3. El Comité aprobará su reglamento interno.

Artículo 29 28 Financiación comunitaria de las políticas armonizadas

La base jurídica para la financiación de las medidas resultantes del presente Reglamento será el artículo 66, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) nº 882/2004.

CAPÍTULO VI DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES

Artículo 30 29 Establecimiento de las listas comunitarias de aditivos alimentarios

1. Los aditivos alimentarios cuyo uso en alimentos estaba permitido conforme a las Directivas 94/35/CE, 94/36/CE y 95/2/CE antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, así como sus condiciones de uso, se incorporarán al anexo II del presente Reglamento tras la revisión encaminada a verificar que cumplen lo dispuesto en sus artículos 56, 67 y 78. Las medidas relacionadas con la introducción de esos aditivos en el anexo II, diseñadas para modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán efectuada de acuerdo con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en su artículo 2827, apartado 23. Esta revisión no incluirá una nueva evaluación del riesgo por parte de la Autoridad. La revisión estará terminada no más tarde del […], como máximo, dos años después de la fecha de publicación del presente Reglamento. Los aditivos alimentarios que hayan dejado de utilizarse y los usos que hayan dejado de aplicarse no se introducirán en el anexo.

2. Los aditivos alimentarios autorizados para el uso en aditivos alimentarios como soportes permitidos en el anexo V de la Directiva 95/2/CE, así como sus condiciones de uso, se incorporarán al anexo III, parte 1, del presente Reglamento tras la revisión encaminada a verificar que cumplen lo dispuesto en su artículo 56. Las medidas relacionadas con la introducción de esos aditivos en el anexo III, diseñadas para modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán efectuada de acuerdo con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en su artículo 2827, apartado 23. Esta revisión no incluirá una nueva evaluación del riesgo por parte de la Autoridad. La revisión estará terminada no más tarde del […], como máximo, dos años después de la fecha de publicación del presente Reglamento. Los aditivos alimentarios que hayan dejado de utilizarse y los usos que hayan dejado de aplicarse no se introducirán en el anexo.

3. Los aditivos alimentarios autorizados para el uso en aromas alimentarios en la Directiva 95/2/CE, así como sus condiciones de uso, se incorporarán al anexo III, parte 4, del presente Reglamento tras la revisión encaminada a verificar que cumplen lo dispuesto en su artículo 6. Las medidas relacionadas con la introducción de esos aditivos en el anexo III, diseñadas para modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán de acuerdo con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en su artículo 27 , apartado 3. Esta revisión no incluirá una nueva evaluación del riesgo por parte de la Autoridad. La revisión estará terminada, como máximo, dos años después de la fecha de publicación del presente Reglamento . Los aditivos alimentarios que hayan dejado de utilizarse y los usos que hayan dejado de aplicarse no se introducirán en el anexo.

3 4 . Las especificaciones de los aditivos alimentarios cubiertos por los apartados 1, y 2 y 3 del presente artículo se adoptarán, de conformidad con el Reglamento (CE) nº […/..], [por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios], en el momento en que esos aditivos alimentarios se introduzcan en los anexos conforme a lo dispuesto en dichos apartados.

4 5 . Las medidas relacionadas con Podrán adoptarse las medidas transitorias apropiadas, diseñadas para modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, entre otras cosas complementándolo, se adoptarán de acuerdo con el procedimiento de reglamentación con control establecido contemplado en el artículo 2827, apartado 23.

Artículo 31 30 Reevaluación de aditivos alimentarios autorizados

1. La Autoridad someterá a una nueva evaluación del riesgo a los aditivos alimentarios que estuvieran permitidos antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

2. Después de consultar a la Autoridad se adoptará, en el plazo de un año tras la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 2827, apartado 2, un programa de evaluación para esos aditivos. El programa de evaluación se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea .

Artículo 32 31 Derogaciones

1. Quedan derogados los siguientes actos:

a) Directiva 62/2645/CEE;

b) Directiva 65/66/CEE;

c) Directiva 78/663/CEE;

d) Directiva 78/664/CEE;

e) Directiva 81/712/CEE;

f) Directiva 89/107/CEE;

g) Directiva 94/35/CE;

h) Directiva 94/36/CE;

i) Directiva 95/2/CE;

j) Decisión 292/97/CE;

k) Decisión 2002/247/CE.

2. Las referencias a los actos derogados se entenderán hechas al presente Reglamento.

Artículo 33 32 Disposiciones transitorias

No obstante lo dispuesto en el artículo 3231, las siguientes disposiciones continuarán aplicándose hasta el […]:

a) el artículo 2, apartados 1, 2 y 4, y el anexo de la Directiva 94/35/CE;

b) el artículo 2, apartados 1 a 6, 8, 9 y 10, y los anexos I a V de la Directiva 94/36/CE;

c) los artículos 2 y 4 y los anexos I a VI de la Directiva 95/2/CE.

No obstante lo dispuesto en la letra c), las autorizaciones de los aditivos E 1103 invertasa y E 1105 lisozima establecidas en la Directiva 95/2/CE quedan derogadas con efecto a partir de la fecha de aplicación de la lista comunitaria de enzimas alimentarias conforme al artículo 1817 del Reglamento [sobre enzimas alimentarias].

Los aditivos alimentarios que no cumplen las disposiciones del Reglamento, pero fueron lícitamente comercializados o etiquetados antes del [doce meses tras la fecha de publicación del presente Reglamento], podrán seguir comercializándose hasta su fecha de consumo preferente.

Artículo 34 33 Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea .

Se aplicará a partir del [un año después de la fecha de su publicación].

Sin embargo, el artículo 45, apartado 2, se aplicará a las partes 2, y 3 y 5 del anexo III a partir del [1 de enero de 2011].

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

ANEXO I

Clases funcionales de aditivos alimentarios usados en alimentos y de aditivos alimentarios usados en aditivos alimentarios y enzimas alimentarias.

1. «Edulcorantes»: sustancias (edulcorantes a granel y edulcorantes intensos) que se emplean para dar un sabor dulce a los alimentos o en edulcorantes de mesa.

2. «Colorantes»: sustancias que dan color a un alimento o restauran su color original; pueden ser componentes naturales de los alimentos y fuentes naturales que normalmente no se consumen como alimentos en sí mismos ni se emplean como ingredientes característicos de los alimentos.Se considerarán colorantes en el sentido del presente Reglamento los preparados obtenidos a partir de alimentos y otros materiales naturales de base mediante una extracción física, química, o física y química, conducente a la separación de los pigmentos respecto de los componentes nutritivos o aromáticos.

3. «Conservantes»: sustancias que prolongan la vida útil de los alimentos protegiéndolos del deterioro causado por microorganismos.

4. «Antioxidantes»: sustancias que prolongan la vida útil de los alimentos protegiéndolos del deterioro causado por la oxidación, como el enranciamiento de las grasas y los cambios de color.

5. «Soportes»: sustancias empleadas para disolver, diluir, dispersar o modificar físicamente de otra manera un aditivo alimentario, un aroma o una enzima alimentaria, un nutriente u otra sustancia añadida con fines nutricionales o fisiológicos a un producto alimenticio (o un alimento o complemento alimenticio) sin alterar su función (y sin tener por sí mismas ningún efecto tecnológico), a fin de facilitar su manipulación, aplicación o uso.

6. «Acidulantes»: sustancias que incrementan la acidez de un producto alimenticio o le confieren un sabor ácido, o ambas cosas.

7. «Correctores de la acidez»: sustancias que alteran o controlan la acidez o alcalinidad de un producto alimenticio.

8. «Antiaglomerantes»: sustancias que reducen la tendencia de las partículas de un producto alimenticio a adherirse unas a otras.

9. «Antiespumantes»: sustancias que impiden o reducen la formación de espuma.

10. «Agentes de carga»: sustancias que aumentan el volumen de un producto alimenticio sin contribuir significativamente a su valor energético disponible.

11. «Emulsionantes»: sustancias que hacen posible la formación o el mantenimiento de una mezcla homogénea de dos o más fases no miscibles, como el aceite y el agua, en un producto alimenticio.

12. «Sales de fundido»: sustancias que reordenan las proteínas contenidas en el queso de manera dispersa, con lo que producen la distribución homogénea de la grasa y otros componentes.

13. «Endurecedores»: sustancias que vuelven o mantienen los tejidos de frutas u hortalizas firmes o crujientes o actúan junto con agentes gelificantes para producir o reforzar un gel.

14. «Potenciadores del sabor»: sustancias que realzan el sabor o el aroma, o ambos, de un producto alimenticio.

15. «Espumantes»: sustancias que hacen posible formar una dispersión homogénea de una fase gaseosa en un producto alimenticio líquido o sólido.

16. «Gelificantes»: sustancias que dan textura a un producto alimenticio mediante la formación de un gel.

17. «Agentes de recubrimiento» (incluidos los lubricantes): sustancias que, cuando se aplican en la superficie exterior de un producto alimenticio, confieren a este un aspecto brillante o lo revisten con una capa protectora.

18. «Humectantes»: sustancias que impiden la desecación de los alimentos contrarrestando el efecto de una atmósfera con un grado bajo de humedad, o que favorecen la disolución de un polvo en un medio acuoso.

19. «Almidones modificados»: sustancias obtenidas por uno o más tratamientos químicos de almidones comestibles, que pueden haber sufrido un tratamiento físico o enzimático y ser diluidas o blanqueadas con ácidos o bases.

20. «Gases de envasado»: gases, distintos del aire, introducidos en un recipiente antes o después de colocar en él un producto alimenticio, o mientras se coloca.

21. «Gases propelentes»: gases diferentes del aire que expulsan un producto alimenticio de un recipiente.

22. «Gasificantes»: sustancias o combinaciones de sustancias que liberan gas y, de esa manera, aumentan el volumen de una masa o una masa batida.

23. «Secuestrantes»: sustancias que forman complejos químicos con iones metálicos.

24. «Estabilizantes»: sustancias que posibilitan el mantenimiento del estado físico-químico de un producto alimenticio; incluyen las sustancias que permiten el mantenimiento de una dispersión homogénea de dos o más sustancias no miscibles en un producto alimenticio, las que estabilizan, retienen o intensifican el color de un producto alimenticio y las que incrementan la capacidad de enlace de los alimentos, en especial el entrecruzamiento de las proteínas, que permite unir trozos de alimento para formar un alimento reconstituido.

25. «Espesantes»: sustancias que aumentan la viscosidad de un alimento.

26. «Agentes de tratamiento de las harinas»: sustancias, distintas de los emulsionantes, que se añaden a la harina o a la masa para mejorar su calidad de cocción.

ANEXO II

Lista comunitaria de aditivos alimentarios autorizados para ser empleados en alimentos, junto con sus condiciones de uso.

ANEXO III

Lista comunitaria de aditivos alimentarios autorizados para ser empleados en aditivos alimentarios, y enzimas alimentarias y aromas alimentarios, junto con sus condiciones de uso. Lista comunitaria de soportes en nutrientes, junto con sus condiciones de uso.

Parte 1 Soportes en aditivos alimentarios

Parte 2 Aditivos distintos de los soportes en aditivos alimentarios

Parte 3 Aditivos, incluidos los soportes, en enzimas alimentarias

Parte 4 Aditivos , incluidos los soportes, en aromas alimentarios

Parte 5 Soportes en nutrientes

ANEXO IV

Alimentos tradicionales en los que determinados Estados miembros pueden seguir prohibiendo el uso de determinadas categorías de aditivos alimentarios

Estado miembro | Alimentos | Categorías de aditivos que pueden seguir prohibiéndose |

Alemania | Cerveza alemana tradicional (Bier nach deutschem Reinheitsgebot gebraut) | Todas, excepto los gases propelentes |

Francia | Pan francés tradicional | Todas |

Francia | Trufas francesas tradicionales en conserva | Todas |

Francia | Caracoles franceses tradicionales en conserva | Todas |

Francia | Conservas francesas tradicionales de ganso y de pato (confit) | Todas |

Austria | Bergkäse austriaco tradicional | Todas, excepto los conservantes |

Finlandia | Mämmi finlandés tradicional | Todas, excepto los conservantes |

Suecia Finlandia | Jarabes suecos y finlandeses tradicionales de frutas | Colorantes |

Dinamarca | Kødboller danesas tradicionales | Conservantes y colorantes |

Dinamarca | Leverpostej danés tradicional | Conservantes (con excepción del ácido sórbico) y colorantes |

España | «Lomo embuchado» español tradicional | Todas, excepto los conservantes y los antioxidantes |

Italia | Mortadella italiana tradicional | Todas, excepto los conservantes, los antioxidantes, los agentes reguladores del pH, los potenciadores del sabor, los estabilizantes y los gases de envasado |

Italia | Cotechino e zampone italiano tradicional | Todas, excepto los conservantes, los antioxidantes, los agentes reguladores del pH, los potenciadores del sabor, los estabilizantes y los gases de envasado |

[1] DO L […] de […], p. […].

[2] DO C 168 de 20.7.2007, p. 34.

[3] DO L 186 de 30.6.1989. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

[4] DO L […] de […], p. […].

[5] DO L 178 de 28.7.1995, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/46/CE (DO L 114 de 21.4.2004, p. 15).

[6] DO L 226 de 22.9.1995, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/47/CE (DO L 113 de 20.4.2004, p. 24).

[7] DO L 339 de 30.12.1996, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/45/CE (DO L 113 de 20.4.2004, p. 19).

[8] DO L […] de […], p. […].

[9] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) nº 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).

[10] DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

[11] DO L 208 de 24.7.1992, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 806/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 1).

[12] DO L 208 de 24.7.1992, p. 9. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 806/2003.

[13] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

[14] DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Versión corregida (DO L 191 de 28.5.2004, p. 1).

[15] DO L 115 de 11.11.1962, p. 2645/62. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 95/45/CE (DO L 226 de 22.9.1995, p. 1).

[16] DO 22 de 9.2.1965, p. 373. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 96/77/CE de la Comisión (DO L 339 de 30.12.1996, p. 1).

[17] DO L 223 de 14.8.1978, p. 7. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 92/4/CE de la Comisión (DO L 55 de 29.2.1992, p. 96).

[18] DO L 223 de 14.8.1978, p. 30. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 96/77/CE.

[19] DO L 257 de 10.9.1981, p. 1.

[20] DO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo.

[21] DO L 237 de 10.9.1994, p. 3. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003.

[22] DO L 237 de 10.9.1994, p. 13. Directiva modificada por el Reglamento (CE) nº 1882/2003.

[23] DO L 61 de 18.3.1995, p. 3. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003.

[24] DO L 48 de 19.2.1997, p. 13.

[25] DO L 84 de 28.3.2002, p. 69.

[26] DO L 330 de 5.12.1998, p. 32.

[27] DO L 268 de 24.9.1991, p. 69.

[28] DO L 121 de 16.5.1991, p. 11.