Propuesta de directiva del consejo sobre equipos a presión transportables (97/C 95/02) (Texto pertinente a los fines del EEE) COM(96) 674 final - 97/011 (SYN)

(Presentada por la Comisión el 9 de enero de 1997)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, la letra c) del apartado 1 de su artículo 75,

Vista la propuesta de la Comisión,

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 C del Tratado y en cooperación con el Parlamento Europeo,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social,

Considerando que, dentro de la política común de transporte, conviene adoptar nuevas medidas para garantizar la seguridad en el transporte;

Considerando que cada uno de los Estados miembros exige actualmente que los equipos a presión transportables que se utilicen en su territorio sean sometidos a certificación e inspección, incluidas inspecciones periódicas, por sus organismos autorizados; que esta práctica, que requiere múltiples homologaciones cuando los equipos se van a utilizar en más de un Estado durante una operación de transporte, constituye un obstáculo a la libre prestación de servicios de transporte dentro de la Comunidad; que está justificada una actuación comunitaria para la armonización de los procedimientos de homologación con el fin de facilitar la utilización de los equipos a presión transportables en el territorio de otro Estado miembro dentro de una operación de transporte;

Considerando que conviene adoptar medidas para establecer gradualmente un mercado único del transporte y, en particular, para garantizar la libre circulación de los equipos a presión transportable;

Considerando que una medida comunitaria es la única forma posible de conseguir dicha armonización, ya que la actuación de los Estados miembros por separado o a través de acuerdos internacionales no puede establecer el mismo grado de armonización en la homologación de estos equipos; que actualmente el reconocimiento de la homologación en los diferentes Estados miembros no es satisfactorio dado su carácter discrecional;

Considerando que el instrumento jurídico adecuado para reforzar la seguridad de estos equipos es una directiva del Consejo, dado que crea un marco para la aplicación uniforme y obligatoria de los procedimientos de homologación por los Estados miembros; que, con el fin de suprimir los aspectos discrecionales, es necesario establecer claramente en los Anexos V y VI qué procedimientos de homologación de las inspecciones iniciales y periódicas de los equipos a presión transportables deben seguir los Estados miembros;

Considerando que las Directivas 94/55/CE (1) y 96/49/CE (2) del Consejo han ampliado el campo de aplicación de las disposiciones de los Convenios ADR y RID de manera que se apliquen al tráfico nacional, con el fin de armonizar en toda la Comunidad las condiciones en las que se transportan mercancías peligrosas por carretera y ferrocarril; que las disposiciones sobre equipos de transporte se establecen para facilitar la prestación de servicios de transporte, y que estas Directivas se aplican al transporte de mercancías peligrosas;

Considerando que las Directivas 84/525/CEE (3), 84/526/CEE (4) y 84/527/CEE (5) del Consejo sobre botellas de gas no tratan el aspecto de la inspección periódica; que, por consiguiente, la presente Directiva impone este requisito también a los equipos a los que se aplican dichas Directivas;

Considerando que, en vista del tipo de riesgos que implica el uso de equipos a presión transportables, las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE obligan a que se apliquen a determinados equipos de este tipo ciertos procedimientos de evaluación de la conformidad; que esta obligación debe ampliarse de manera que cubra todos los equipos a presión transportables nuevos que se utilicen para el transporte de mercancías peligrosas y queden dentro del ámbito de aplicación de las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE;

Considerando que el principal medio para la eliminación de estos obstáculos a la libertad de prestación de servicios de transporte es el reconocimiento de las certificaciones efectuadas por los organismos de inspección designados por las autoridades competentes de los Estados miembros, así como de los procedimientos de evaluación de la conformidad; y que este objetivo no puede ser conseguido de forma satisfactoria a otro nivel por los Estados miembros;

Considerando que es necesario establecer normas comunes para el reconocimiento de los organismos de inspección designados, que aseguren el cumplimiento de las disposiciones de las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE; que estas normas comunes tendrán por efecto la eliminación de costes y trámites innecesarios en relación con la homologación del equipo, así como la supresión de barreras técnicas al comercio;

Considerando que los Estados miembros tienen que designar organismos de inspección que estén facultados para llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad y las inspecciones periódicas, y que también tienen que garantizar que estos organismos sean independientes, eficientes y profesionalmente capaces de llevar a cabo las tareas que se les encomienden;

Considerando que el cumplimiento de las prescripciones técnicas para el equipo nuevo de los Anexos de las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE se acreditará mediante los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en la parte I del Anexo V; que las inspecciones periódicas de los equipos actualmente en uso se llevarán a cabo según los procedimientos establecidos en la parte II del Anexo V;

Considerando que los equipos mencionados en la presente Directiva deben llevar una marca que indique el cumplimiento de los requisitos establecidos en las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE y en la presente Directiva, y, por otra parte, deben comercializarse, llenarse, transportarse, utilizarse y rellenarse con arreglo a la finalidad para la que están previstos;

Considerando que los Estados miembros deberán permitir que los equipos a presión transportables que lleven la marca del Anexo VII puedan circular libremente dentro de su territorio, comercializarse, utilizarse en el curso de una operación de transporte o usarse con arreglo a la finalidad para la que estén previstos, sin ulteriores evaluaciones ni exigencias técnicas;

Considerando que es adecuado que la Comisión tome medidas para limitar o prohibir la comercialización y utilización de los equipos cuando exista un peligro particular para la seguridad, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 12;

Considerando que, para la aplicación del procedimiento de salvaguardia establecido en el artículo 9, así como para la modificación de los Anexos de la presente Directiva, debe seguirse un procedimiento simplificado basado en un comité consultivo,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

1. La presente Directiva tiene por objeto reforzar la seguridad de los equipos a presión transportables homologados para el transporte interior de mercancías peligrosas y garantizar la libre circulación de este tipo de equipos dentro de la Comunidad, incluyendo su comercialización, su puesta en servicio de manera repetida y su utilización.

2. La presente Directiva se aplica:

a) a los equipos a presión transportables nuevos tal como se definen en el artículo 2, con excepción de las botellas de gas que lleven una marca ∈ con arreglo a lo dispuesto en las Directivas 84/525/CEE, 84/526/CEE y 84/527/CEE;

b) sólo a los efectos de inspecciones periódicas:

- a los equipos a presión transportables nuevos, tal como se definen en el artículo 2, que ostenten la marca del Anexo VII de la presente Directiva,

- a las botellas de gas nuevas y a las actualmente en uso que ostenten una marca ∈ con arreglo a lo dispuesto en las Directivas 84/525/CEE, 84/526/CEE y 84/527/CEE, y

- a los equipos a presión transportables actualmente en uso, tal como se definen en el artículo 2, que cumplan los requisitos de las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE en vigor el 1 de enero de 1999.

3. Quedan excluidos del ámbito de aplicación de la presente Directiva los equipos a presión transportables comercializados antes del 1 de enero de 1999 que no cumplan los requisitos de las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE.

Artículo 2

A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

- «equipos a presión transportables»: los equipos rellenables, incluidas válvulas y otros accesorios de la clase 2 de los Anexos de las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE, que estén homologados para el transporte de gases de la clase 2, así como para el transporte de cianuro de hidrógeno estabilizado de la clase 6.1 y fluoruro de hidrógeno anhidro y soluciones de ácido fluorhídrico de la clase 8; e incluidos los recipientes, cisternas desmontables, contenedores cisterna (cisternas portátiles) y cisternas de vagones cisterna, cisternas o recipientes de vehículos batería y cisternas de vehículos cisterna, tal como se definen, respectivamente, en los marginales 2211 y 10 014, 211 y en los apéndices X y XI, apartado 1.1.3, de los Anexos de las mencionadas Directivas;

- «marca»: los símbolos mencionados en el artículo 8;

- «procedimientos de evaluación de la conformidad»: los estipulados en la parte I del Anexo V;

- «organismo notificado u organismo de inspección de tipo A»: todo organismo designado por las autoridades nacionales competentes de un Estado miembro de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5 y con arreglo a los criterios de los Anexos I y II;

- «organismo de inspección de tipo B»: todo organismo designado por las autoridades nacionales competentes de un Estado miembro de conformidad con lo dispuesto en el artículo 6 y con arreglo a los criterios de los Anexos I y III;

- «organismo de inspección tipo C»: todo organismo designado por las autoridades nacionales competentes de un Estado miembro de conformidad con lo dispuesto en el artículo 7 y con arreglo a los criterios de los Anexos I y IV.

Artículo 3

1. Los equipos a presión transportables nuevos, con excepción de las botellas de gas que ostenten una marca ∈ con arreglo a las Directivas 84/525/CEE, 84/526/CEE y 84/527/CEE, comercializados o puestos en servicio el 1 de enero de 1999 o después de esta fecha, deberán cumplir las disposiciones de los Anexos de las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE aplicables a los equipos de la clase 2. El cumplimiento de estas prescripciones por este tipo de equipo a presión transportable se acreditará exclusivamente mediante los procedimientos de evaluación de la conformidad que se establecen en la parte I del Anexo V y que se especifican en el Anexo VI.

2. Los Estados miembros no podrán prohibir, limitar u obstaculizar la comercialización o puesta en servicio en su territorio de los equipos a presión transportables mencionados en la letra a) del apartado 2 del artículo 1 que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva y lleven el marcado especificado en el apartado 1 del artículo 8.

Artículo 4

1. El cumplimiento por parte de los equipos a presión transportables mencionados en la letra b) del apartado 2 del artículo 1 de las disposiciones de los Anexos de las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE se acreditará exclusivamente con arreglo a los procedimientos de inspección periódica de la parte II del Anexo V.

2. Los Estados miembros no podrán prohibir, limitar u obstaculizar la utilización en su territorio (incluidos el llenado, vaciado y rellenado) de los equipos a presión transportables mencionados en la letra b) del apartado 2 del artículo 1 que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva y lleven el marcado especificado en el apartado 2 del artículo 8, mediante el cual se acredita que han sido sometidos a inspección periódica.

Artículo 5

1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y se notificarán entre sí los organismos notificados (organismos de inspección de tipo A) que hayan nombrado para llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad con arreglo a la parte I del Anexo V y/o para realizar las inspecciones periódicas con arreglo a los módulos 1 o 2 de la parte II del Anexo V, especificando, además, las tareas concretas que dichos organismos desempeñen en nombre de las autoridades competentes y los números de identificación que les hayan sido asignados previamente por la Comisión.

La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos notificados designados (organismos de inspección de tipo A), con sus números de identificación y las tareas para las que hayan sido designados, y se encargará, además, de actualizar dicha lista.

2. Los Estados miembros aplicarán los criterios establecidos en los Anexos I y II para la designación de organismos notificados (organismos de inspección de tipo A). Los organismos de inspección presentarán a los Estados miembros que vayan a designarlos información completa que acredite el cumplimiento de los criterios mencionados en los Anexos I y II.

3. Cualquier Estado miembro que haya designado un organismo notificado (organismo de inspección de tipo A) retirará dicha designación si comprueba que éste ya no satisface los criterios mencionados en el apartado 2, e informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros.

Artículo 6

1. Del mismo modo, los Estados miembros, con arreglo a los criterios mencionados en el apartado 2, notificarán a la Comisión y se notificarán entre sí los organismos de inspección de tipo B que hayan nombrado para llevar a cabo las inspecciones periódicas de los equipos a presión transportables definidos en el artículo 2, a fin de garantizar que se cumplen en todo momento las disposiciones correspondientes de las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE con arreglo a los procedimientos establecidos en los módulos 1 o 2 de la parte II del Anexo V, especificando, además, las tareas concretas que dichos organismos desempeñen en nombre de las autoridades competentes y los números de identificación que les hayan sido asignados previamente por la Comisión.

La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos de inspección de tipo B autorizados, con sus números de identificación y las tareas para las que hayan sido designados, y se encargará, además, de actualizar dicha lista.

2. Los Estados miembros aplicarán los criterios establecidos en los Anexos I y III para la designación de los organismos de inspección de tipo B. Los organismos de inspección presentarán a los Estados miembros que vayan a designarlos información completa que acredite el cumplimiento de los criterios mencionados en los Anexos I y III.

3. Cualquier Estado miembro que haya designado un organismo de inspección de tipo B retirará dicha designación si comprueba que éste ya no satisface los criterios mencionados en el apartado 2, e informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros.

Artículo 7

1. Del mismo modo, los Estados miembros, con arreglo a los criterios mencionados en el apartado 2, notificarán a la Comisión y se notificarán entre sí los organismos de inspección de tipo C que hayan nombrado para llevar a cabo las inspecciones periódicas de los equipos a presión transportables definidos en el artículo 2, a fin de garantizar que se cumplen en todo momento las disposiciones correspondientes de las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE con arreglo a los procedimientos establecidos en los módulos 1 o 2 de la parte II del Anexo V, especificando, además, las tareas concretas que dichos organismos desempeñen en nombre de las autoridades competentes y los números de identificación que les hayan sido asignados previamente por la Comisión.

La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos de inspección de tipo C autorizados, con sus números de identificación y las tareas para las que hayan sido designados, y se encargará, además, de actualizar dicha lista.

2. Los Estados miembros aplicarán los criterios establecidos en los Anexos I y IV para la designación de los organismos de inspección de tipo C. Los organismos de inspección presentarán a los Estados miembros que vayan a designarlos información completa que acredite el cumplimiento de los criterios mencionados en los Anexos I y IV.

3. Cualquier Estado miembro que haya designado un organismo de inspección de tipo C retirará dicha designación si comprueba que éste ya no satisface los criterios mencionados en el apartado 2, e informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros.

Artículo 8

1. Todos los equipos que cumplan las disposiciones del apartado 1 del artículo 3 deberán llevar una marca, que será colocada por el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad. La marca que deberá utilizarse tendrá el logotipo que se indica en el Anexo VII. La marca estará fijada de manera indeleble e irá acompañada del número de identificación del organismo notificado (organismo de inspección de tipo A) que haya llevado a cabo el procedimiento correspondiente de evaluación de la conformidad del equipo, así como de las demás indicaciones sobre el marcado de equipo que establecen las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE.

2. A los efectos de las inspecciones periódicas, todos los equipos a presión transportables mencionados en el artículo 4 llevarán la marca indicada en el Anexo VII colocada de manera indeleble por un organismo de inspección de tipo A (organismo notificado), B o C, dicha marca irá acompañada del número de identificación del organismo que haya llevado a cabo la inspección periódica del equipo, seguida de la letra U de la misma dimensión que el número, mediante la cual se indica que está en uso o en servicio, así como de las demás indicaciones sobre el marcado de equipo que establecen las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE.

3. Tanto para la evaluación de la conformidad como para las inspecciones periódicas, el número de identificación del organismo de inspección será fijado de manera indeleble, y bajo su responsabilidad, o bien por el organismo mismo o bien por el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad.

4. Queda prohibido fijar en los equipos a presión transportables marcados que puedan inducir a terceros a error sobre el significado o la forma gráfica de la marca a la que se refiere la presente Directiva. Podrá fijarse en los equipos a presión cualquier otro marcado, con la condición de que no reduzca la visibilidad ni la legibilidad del marcado que figura en el Anexo VII.

Artículo 9

Si un Estado miembro comprueba que determinado equipo, mantenido correctamente y utilizado de acuerdo con el fin para el que esté previsto, puede poner en peligro la salud o la seguridad de las personas, y, en su caso, de los animales domésticos, o la seguridad de los bienes, durante su transporte o utilización, a pesar de que lleve una marca, informará de ello inmediatamente a la Comisión y se tomarán las medidas oportunas con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 12.

Artículo 10

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 9, cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado, tal como se define este término en el artículo 8, el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad tendrá la obligación de hacer que el equipo se ajuste a las disposiciones sobre marcado y a poner fin a la infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro.

Si la no conformidad persiste, con arreglo a los procedimientos establecidos en el apartado 2 del artículo 12, se tomarán las medidas oportunas para restringir o prohibir la comercialización, transporte o utilización del equipo o para garantizar su retirada del mercado o de la circulación.

Artículo 11

Los Anexos de la presente Directiva podrán modificarse de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 12.

Artículo 12

1. La Comisión estará asistida por el Comité para el transporte de mercancías peligrosas creado en virtud del artículo 9 de la Directiva 94/55/CE, en adelante denominado «el Comité».

2. El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de las medidas que deban adoptarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia del asunto, por votación cuando sea necesario.

El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado miembro tendrá derecho a solicitar que su posición conste en la misma.

La Comisión tendrá lo más en cuenta posible el dictamen emitido por el Comité e informará al Comité de la manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen.

Artículo 13

1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva antes del 30 de junio de 1998. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 1999.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

3. Los Estados miembros establecerán un sistema de sanciones para las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas en virtud de la presente Directiva y tomarán todas las medidas necesarias para asegurar que dichas sanciones se apliquen. Las sanciones establecidas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán a la Comisión las disposiciones correspondientes, a más tardar, el 30 de junio de 1998. Cualquier ulterior modificación de éstas deberá notificarse, asimismo, con la mayor brevedad posible.

Artículo 14

La presente Directiva entrará en vigor al vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 15

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

(1) Directiva 94/55/CE del Consejo, de 21 de noviembre de 1994, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros con respecto al transporte de mercancías peligrosas por carretera (DO n° L 319 de 12. 12. 1994, p. 7).

(2) Directiva 96/49/CE del Consejo, de 23 de julio de 1996, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros con respecto al transporte de mercancías peligrosas por ferrocarril (DO n° L 235 de 17. 9. 1996, p. 25).

(3) DO n° L 300 de 19. 11. 1984, p. 1.

(4) DO n° L 300 de 19. 11. 1984, p. 20.

(5) DO n° L 300 de 19. 11. 1984, p. 48.

ANEXO I

CRITERIOS MÍNIMOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS DE INSPECCIÓN DESIGNADOS DE TIPO A (ORGANISMOS NOTIFICADOS), B o C MENCIONADOS EN LOS ARTÍCULOS 5, 6 y 7

1. El organismo de inspección/organismo notificado que forme parte de una organización que desempeñe funciones distintas de la inspección será identificable dentro de dicha organización.

2. El organismo de inspección y su personal no intervendrán en actividades que puedan estar en conflicto con su independencia de juicio e integridad en relación con sus tareas de inspección. En particular, el personal del organismo de inspección deberá estar libre de cualquier presión comercial, financiera o de otro tipo que pueda influir en su juicio, especialmente por parte de personas u organizaciones externas al organismo de inspección cuyos intereses se vean afectados por los resultados de las inspecciones. La imparcialidad del personal de inspección del organismo deberá estar garantizada.

3. El organismo de inspección habrá de contar con las instalaciones y el personal necesarios para realizar de forma adecuada las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de inspección y verificación. Asimismo, deberá tener acceso al equipo necesario para llevar a cabo verificaciones especiales.

4. El personal responsable de las inspecciones tendrá la cualificación apropiada, una formación técnica y profesional sólida, y un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las inspecciones que tengan que hacerse, así como una experiencia adecuada en este tipo de tareas. A fin de garantizar un elevado nivel de seguridad, el organismo de inspección ha de estar en condiciones de aportar asesoramiento en el campo de la seguridad de los equipos a presión transportables. El personal debe tener capacidad para emitir juicios profesionales acerca de la conformidad con los requisitos generales a partir de los resultados de los exámenes, así como para elaborar informes al respecto. Además, estará capacitado para confeccionar certificados, registros e informes que acrediten que se han llevado a cabo las inspecciones.

5. También debe poseer los conocimientos adecuados acerca de la tecnología aplicada para la fabricación de los equipos a presión transportables que tendrán que inspeccionar, incluidos los accesorios, y acerca de la forma en que se utiliza o está previsto que se utilice el equipo presentado a inspección, así como de los fallos que puedan producirse durante su uso o cuando esté en servicio.

6. El organismo de inspección y su personal llevarán a cabo las evaluaciones y verificaciones con la mayor integridad profesional y competencia técnica, y garantizarán la confidencialidad de la información obtenida en el transcurso de sus actividades de inspección. Los derechos de propiedad estarán debidamente protegidos.

7. La remuneración de las personas que se dediquen a actividades de inspección no dependerá del número de inspecciones realizadas ni, en ningún caso, del resultado de tales inspecciones.

8. El organismo de inspección deberá disponer de un seguro de responsabilidad adecuado, a no ser que dicha responsabilidad sea asumida por el Estado, de acuerdo con la legislación nacional, o por la organización de la que forme parte.

9. El organismo de inspección llevará a cabo por sí mismo, normalmente, las inspecciones que contrate. Cuando subcontrate alguna parte de la inspección, deberá garantizar y ser capaz de demostrar que su subcontratista es competente para llevar a cabo el servicio en cuestión y que asume plena responsabilidad por el trabajo subcontratado.

ANEXO II

CRITERIOS COMPLEMENTARIOS A LOS DEL ANEXO I QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS (ORGANISMOS DE INSPECCIÓN DESIGNADOS DE TIPO A) MENCIONADOS EN EL ARTÍCULO 5

1. Los organismos notificados (organismos de inspección de tipo A) deben ser independientes de las partes afectadas, por lo que podrán prestar servicios de inspección como «terceros».

El organismo notificado/organismo de inspección, y su personal responsable de realizar las inspecciones, no debe ser proyectista, fabricante, suministrador, comprador, propietario, usuario o mantenedor del equipo a presión transportable que se inspeccione, incluidos los accesorios, ni el representante autorizado de cualquiera de esas partes. Tampoco podrán estar directamente involucrados en el diseño, fabricación, comercialización o mantenimiento del equipo a presión transportable ni representar a las partes que intervengan en estas actividades. Lo anterior no excluye la posibilidad de llevar a cabo intercambios de información técnica entre el fabricante del equipo a presión transportable y el organismo de inspección.

2. Todas las partes interesadas tendrán acceso a los servicios del organismo de inspección. No deben existir condiciones financieras o de otro tipo de carácter indebido. Los procedimientos en los que se base la actividad del organismo se aplicarán de manera no discriminatoria.

ANEXO III

CRITERIOS COMPLEMENTARIOS A LOS DEL ANEXO I QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS DE INSPECCIÓN DE TIPO B MENCIONADOS EN EL ARTÍCULO 6

1. El organismo formará parte separada e identificable de una organización dedicada al diseño, fabricación, suministro, utilización o mantenimiento de los productos que inspeccione y deberá haber sido creado para prestar servicios de inspección a su organización matriz.

2. El organismo de inspección no debe estar directamente involucrado en el diseño, fabricación, suministro o uso de los equipos a presión transportables, incluidos los accesorios inspeccionados, o productos competitivos de características similares.

3. Se mantendrá una segregación de responsabilidades clara entre el personal de inspección y el empleado en otras funciones. Para ello se identificará claramente el organismo de inspección dentro de la organización matriz y se especificarán sus relaciones de dependencia dentro de ésta.

4. Sólo se prestarán servicios de inspección a la organización de la cual forme parte el organismo de inspección y a los clientes a los que suministre gas.

ANEXO IV

CRITERIOS COMPLEMENTARIOS A LOS DEL ANEXO I QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS DE INSPECCIÓN DE TIPO C MENCIONADOS EN EL ARTÍCULO 7

Se mantendrá una segregación de responsabilidades clara entre el personal de inspección y el empleado en otras funciones. Para ello se identificará claramente el organismo de inspección dentro de la organización matriz y se especificarán sus relaciones de dependencia dentro de ésta.

ANEXO V

PARTE I

PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Módulo A (control interno de la fabricación)

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, que cumpla las obligaciones estipuladas en el punto 2, garantiza y declara que el equipo a presión transportable de que se trate cumple los requisitos de la Directiva que le son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «Ð» en cada equipo a presión transportable y hará una declaración escrita de la conformidad.

2. El fabricante elaborará la documentación técnica descrita en el punto 3; el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deberá conservarla a disposición de las autoridades nacionales, a efectos de inspección, durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión transportable.

Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad, la obligación de conservar disponible la documentación técnica incumbirá a la persona que comercialice el equipo a presión transportable en el mercado comunitario.

3. La documentación técnica permitirá la evaluación de la conformidad del equipo a presión transportable con los requisitos de la Directiva que le son aplicables. En la medida necesaria para dicha evaluación, reflejará el diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión transportable e incluirá:

- una descripción general del equipo a presión transportable,

- los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.,

- las explicaciones y descripciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presión transportable,

- la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos de la Directiva,

- los resultados de los cálculos efectuados en el diseño, de los controles realizados, etc.,

- los informes sobre las pruebas.

4. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservará, junto con la documentación técnica, una copia de la declaración de conformidad.

5. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad del equipo a presión transportable fabricado con la documentación técnica prevista en el punto 2 y con los requisitos de la Directiva que le son aplicables.

Módulo A1 (control interno de la fabricación con vigilancia de la verificación final)

Además de los requisitos del módulo A, se aplicarán las disposiciones siguientes:

La verificación final estará sujeta a una vigilancia en forma de visitas sin previo aviso por parte de un organismo notificado (organismo de inspección de tipo A) elegido por el fabricante.

Durante dichas visitas, el organismo notificado deberá:

- asegurarse de que el fabricante realiza efectivamente la verificación final,

- hacer un muestreo en el local de fabricación o de almacenamiento de los equipos a presión transportables a efectos de control. El organismo notificado determinará el número de unidades de equipos que deberá muestrear, así como la necesidad de efectuar o hacer que se efectúe total o parcialmente la verificación final en los equipos a presión transportables que constituyan la muestra.

En caso de que uno o varios equipos a presión transportables no resulten conformes, el organismo notificado tomará las medidas oportunas.

El fabricante fijará en cada equipo a presión transportable, bajo la responsabilidad del organismo notificado, la cifra de identificación de éste.

Módulo B (examen «CE de tipo»)

1. Este módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado (organismo de inspección de tipo A) comprueba y certifica que un ejemplar representativo de la producción considerada cumple los requisitos de la Directiva que le son aplicables.

2. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, presentará la solicitud del examen «CE de tipo» ante el organismo notificado que él mismo elija.

La solicitud incluirá:

- el nombre, los apellidos y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta un representante, también el nombre, los apellidos y la dirección de este último,

- una declaración escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ningún otro organismo notificado,

- la documentación técnica descrita en el punto 3.

El solicitante pondrá a disposición del organismo notificado un ejemplar representativo de la producción considerada, en lo sucesivo denominado «tipo». El organismo notificado podrá pedir otros ejemplares si así lo exige el programa de pruebas.

Un tipo podrá comprender diversas variantes del equipo a presión transportable, siempre que las diferencias entre dichas variantes no afecten al nivel de seguridad.

3. La documentación técnica permitirá la evaluación de la conformidad del equipo a presión transportable con los requisitos de la Directiva que le son aplicables. En la medida necesaria para dicha evaluación, reflejará el diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión transportable e incluirá:

- una descripción general del tipo,

- los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.,

- las explicaciones y descripciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presión transportable,

- la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos de la Directiva,

- los resultados de los cálculos efectuados en el diseño, de los controles realizados, etc.,

- los informes sobre las pruebas,

- los datos correspondientes a las pruebas previstas durante la fabricación,

- los datos correspondientes a las aprobaciones y cualificaciones.

4. El organismo notificado:

4.1. examinará la documentación técnica, verificará si el tipo ha sido fabricado de acuerdo con la documentación técnica y determinará los elementos que hayan sido diseñados de acuerdo con las disposiciones aplicables de la Directiva.

En particular, el organismo notificado examinará la documentación técnica en lo que se refiere al diseño y a los procedimientos de fabricación;

4.2. realizará o hará que se realicen los controles apropiados y las pruebas necesarias para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos de la Directiva;

4.3. realizará o hará que se realicen los controles apropiados y las pruebas necesarias para comprobar si las normas correspondientes se han aplicado efectivamente cuando el fabricante haya elegido su aplicación;

4.4. se pondrá de acuerdo con el solicitante sobre el lugar en el que se realizarán los controles y las pruebas necesarias.

5. Si el tipo cumple las correspondientes disposiciones de la Directiva, el organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen «CE de tipo». El certificado tendrá una validez de diez años renovables e incluirá el nombre, los apellidos y la dirección del fabricante, las conclusiones del control y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado.

Se adjuntará al certificado una lista de las partes significativas de la documentación técnica y el organismo notificado conservará una copia.

Si el organismo notificado deniega la expedición del certificado de examen «CE de tipo» al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad, el organismo notificado motivará su decisión de forma detallada. Deberá existir un procedimiento de recurso.

6. El solicitante informará al organismo notificado que conserve la documentación técnica relativa al certificado de examen «CE de tipo» sobre cualquier modificación del equipo a presión transportable aprobado que deba recibir una nueva aprobación, cuando dichas modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos de la Directiva o a las condiciones previstas para el uso del equipo a presión transportable. Esta nueva aprobación se expedirá en forma de apéndice del certificado original de examen «CE de tipo».

7. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre los certificados de examen «CE de tipo» que haya retirado y, a petición de aquéllos, sobre los que haya expedido.

Cada organismo notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre los certificados de examen «CE de tipo» que haya retirado o denegado.

8. Los demás organismos notificados podrán recibir copias de los certificados de examen «CE de tipo» y de sus apéndices. Los anexos de los certificados se conservarán a disposición de los demás organismos notificados.

9. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservará una copia de los certificados de examen «CE de tipo» y de sus apéndices junto con la documentación técnica durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión transportable.

Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad, la obligación de conservar disponible la documentación técnica incumbirá a la persona que comercialice el equipo a presión transportable en el mercado comunitario.

Módulo B1 (examen «CE de diseño»)

1. El presente módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado (organismo de inspección de tipo A) comprueba y certifica que el diseño de un equipo a presión transportable cumple las disposiciones de la Directiva que le son aplicables.

2. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, presentará una solicitud de examen «CE de diseño» ante un solo organismo notificado.

La solicitud incluirá:

- el nombre, los apellidos y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta un representante autorizado, también el nombre, los apellidos y la dirección de este último,

- una declaración escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ningún otro organismo notificado,

- la documentación técnica descrita en el punto 3.

La solicitud podrá referirse a diversas variantes del equipo a presión transportable, siempre que las diferencias entre las variantes no afecten al nivel de seguridad.

3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del equipo técnico con los requisitos de la Directiva que le son aplicables. En la medida necesaria para dicha evaluación, deberá reflejar el diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión transportable e incluirá:

- una descripción general del equipo a presión transportable,

- los planos de diseño y fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.,

- las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presión transportable,

- la descripción de las soluciones adoptadas par cumplir los requisitos de la Directiva,

- las pruebas necesarias que justifiquen que las soluciones adoptadas en el diseño son adecuadas. Estas pruebas deberán incluir los resultados de las pruebas efectuadas por el laboratorio apropiado del fabricante, o por cuenta de éste,

- los resultados de los cálculos efectuados en el diseño, de los controles realizados, etc.

4. El organismo notificado:

4.1. examinará la documentación técnica y determinará los elementos que han sido diseñados de conformidad con las disposiciones aplicables de la Directiva.

En particular, el organismo notificado:

- evaluará los materiales utilizados, en caso de que éstos no estén conformes con las disposiciones aplicables de la Directiva,

- homologará los métodos de unión permanente de las piezas,

- verificará si el personal encargado de la unión permanente de las piezas y de la realización de las pruebas no destructivas está cualificado o aprobado;

4.2. realizará los exámenes necesarios para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos de la Directiva;

4.3. realizará los exámenes necesarios para verificar si las disposiciones de la Directiva se han aplicado efectivamente;

5. En caso de que el diseño esté conforme con las disposiciones aplicables de la Directiva, el organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen «CE de diseño». En el certificado constarán el nombre y la dirección del solicitante, las conclusiones del examen, las condiciones de su validez y los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado.

Se adjuntará una lista de las partes significativas de la documentación técnica y el organismo notificado conservará una copia.

Si el organismo notificado deniega la expedición del certificado de examen «CE de diseño» al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad, el organismo notificado motivará su decisión de forma detallada. Deberá existir un procedimiento de recurso.

6. El solicitante informará al organismo notificado que conserve la documentación técnica relativa al certificado de examen «CE de diseño» sobre cualquier modificación que se efectúe en el diseño aprobado que deba recibir una nueva aprobación, cuando dichas modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos o a las condiciones previstas para el uso del equipo a presión transportable. Esta nueva aprobación se expedirá en forma de apéndice del certificado original de examen «CE de diseño».

7. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre los certificados de examen «CE de diseño» que haya retirado y, a petición de aquéllos, sobre los que haya expedido.

Cada organismo notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre los certificados de examen «CE de diseño» que haya retirado o denegado.

8. Previa petición, los demás organismos notificados podrán obtener la información pertinente sobre:

- las concesiones de certificados de examen «CE de diseño» y de sus apéndices,

- las retiradas de certificados de examen «CE de diseño» y de sus apéndices.

9. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservará junto con la documentación técnica contemplada en el apartado 3 una copia de los certificados de examen «CE de diseño» y de sus apéndices durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión transportable.

Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad, la obligación de conservar disponible la documentación técnica incumbirá a la persona que comercialice el producto en el mercado comunitario.

Módulo C1 (conformidad con el tipo)

1. Este módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, garantiza y declara que los equipos a presión transportables de que se trate están conformes con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «Ð» en cada equipo a presión transportable y hará una declaración escrita de la conformidad.

2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los equipos a presión transportables fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo», así como con los requisitos de la Directiva que le son aplicables.

3. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservará una copia de la declaración de conformidad durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión transportable.

Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad, la obligación de conservar disponible la documentación técnica incumbirá a la persona que comercialice el equipo a presión transportable en el mercado comunitario.

4. La verificación final estará sujeta a vigilancia en forma de visitas sin previo aviso por parte de un organismo notificado (organismo de inspección de tipo A) elegido por el fabricante.

Durante dichas visitas, el organismo notificado deberá:

- asegurarse de que el fabricante realiza efectivamente la verificación final,

- hacer un muestreo en el local de fabricación o de almacenamiento de los equipos a presión transportables con fines de control. El organismo notificado determinará el número de unidades de equipos que deberá muestrear, así como la necesidad de realizar o hacer que se realice total o parcialmente la verificación final en los equipos a presión transportables que constituyan la muestra.

En caso de que uno o varios equipos a presión transportables no resulten conformes, el organismo notificado tomará las medidas oportunas.

El fabricante fijará en cada equipo a presión transportable, bajo la responsabilidad del organismo notificado, la cifra de identificación de éste.

Módulo D (aseguramiento de la calidad de la producción)

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto 2 garantiza y declara que los equipos a presión transportables de que se trate están conformes con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo», y cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «Ð» en cada equipo a presión transportable y hará una declaración escrita de la conformidad. El marcado «Ð» irá acompañado de la cifra de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia comunitaria contemplada en el punto 4.

2. El fabricante aplicará para la producción, la inspección final y las pruebas un sistema de calidad aprobado con arreglo a lo dispuesto en el punto 3 y estará sujeto a la vigilancia contemplada en el punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elección.

Esta solicitud incluirá:

- toda la información pertinente sobre los equipos a presión transportables de que se trate,

- la documentación relativa al sistema de calidad,

- la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen «CE de tipo».

3.2. El sistema de calidad asegurará la conformidad del equipo a presión transportable con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y con los requisitos de la Directiva que le son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación relativa al sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, de los planos, de los manuales y de los expedientes de calidad.

En particular, incluirá una descripción adecuada de:

- los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus facultades en lo que refiere a la calidad de los equipos a presión transportables,

- las técnicas, los procedimientos y las medidas sistemáticas de fabricación, de control de calidad y de garantía de la calidad que se aplicarán,

- los controles y pruebas que se realizarán antes, durante y después de la fabricación, así como la frecuencia con que se llevarán a cabo,

- los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y de la calibración y los informes sobre la competencia o aprobación del personal correspondiente,

- los medios para vigilar la consecución de la calidad requerida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el punto 3.2.

El equipo de auditores contará al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del equipo a presión transportable de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una vista de inspección a las instalaciones del fabricante.

La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. Deberá existir un procedimiento de recurso.

3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el punto 3.2. o si es precisa una nueva evaluación.

El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros de fabricación, inspección, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspección, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:

- la documentación relativa al sistema de calidad,

- los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y la calibración, los informes sobre la cualificación del personal de que se trate, etc.

4.3. El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad; facilitará un informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditorías periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una revaluación completa.

4.4. Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y la frecuencia de estas visitas adicionales se determinará a partir de un sistema de control de visitas que realizará el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en particular, los factores siguientes:

- la categoría de riesgo del equipo,

- los resultados de las visitas de vigilancia anteriores,

- la necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas,

- cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobación del sistema,

- modificaciones significativas de la organización de la producción, de las medidas o de las técnicas.

En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.

5. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión transportable, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

- la documentación mencionada en el segundo guión del punto 3.1,

- las adaptaciones contempladas en el segundo párrafo del punto 3.4,

- las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del punto 3.3 y el último párrafo del punto 3.4, así como los puntos 4.3 y 4.4.

6. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a petición de aquéllos, sobre las que haya expedido.

Cada organismo notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.

Módulo D1 (aseguramiento de la calidad de la producción)

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto 3 garantiza y declara que los equipos a presión transportables considerados cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «Ð» en cada equipo a presión transportable y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «Ð» irá acompañado de la cifra de identificación del organismo notificado (organismo de inspección de tipo A) responsable de la vigilancia prevista en el punto 5.

2. El fabricante elaborará la documentación técnica descrita a continuación.

La documentación técnica permitirá la evaluación de la conformidad del equipo a presión transportable con los requisitos de la Directiva. En la medida necesaria para dicha evaluación, reflejará el diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión transportable e incluirá:

- una descripción general del equipo a presión transportable,

- los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.,

- las explicaciones y las descripciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presión transportable,

- la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos de la Directiva,

- los resultados de los cálculos efectuados en el diseño, de los controles realizados, etc.,

- los informes sobre las pruebas.

3. El fabricante aplicará para la producción, la inspección final y las pruebas, un sistema de calidad aprobado como se especifica en el punto 4, y estará sujeto a la vigilancia contemplada en el punto 5.

4. Sistema de calidad

4.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elección.

Esta solicitud incluirá:

- toda la información pertinente sobre los equipos a presión transportables de que se trate,

- la documentación relativa al sistema de calidad.

4.2. El sistema de calidad asegurará la conformidad del equipo a presión transportable con los requisitos de la Directiva que le son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación sobre el sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, los planos, los manuales y los expedientes de calidad.

En particular, incluirá una descripción adecuada de:

- los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presión transportables,

- las técnicas, los procedimientos y las medidas sistemáticas de fabricación, de control de calidad y de la garantía de la calidad que se aplicarán,

- los controles y pruebas que se realizarán antes, durante y después de la fabricación, así como la frecuencia con que se llevarán a cabo,

- los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y de la calibración , los informes sobre la competencia o aprobación del personal correspondiente,

- los medios para vigilar la consecución de la calidad requerida del producto y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

4.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el punto 4.2.

El equipo de auditores contará al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación del equipo a presión transportable de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.

La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. Deberá existir un procedimiento de recurso.

4.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el punto 4.2 o si es precisa una nueva evaluación.

El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

5. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

5.1. El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

5.2. El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros de fabricación, inspección, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspección, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:

- la documentación relativa al sistema de calidad,

- los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y la calibración, los informes sobre la competencia del personal, etc.

5.3. El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad; facilitará un informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditorías periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una revaluación completa.

5.4. Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y la frecuencia de estas visitas adicionales se determinará a partir de un sistema de control de visitas que realizará el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en particular, los factores siguientes:

- la categoría de riesgo del equipo,

- los resultados de las visitas de vigilancia anteriores,

- la necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas,

- cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobación del sistema,

- modificaciones significativas de la organización de la producción, de las medidas o de las técnicas.

En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.

6. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión transportable, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

- la documentación técnica mencionada en el punto 2,

- la documentación mencionada en el segundo guión del punto 4.1,

- las adaptaciones contempladas en el segundo párrafo del punto 4.4,

- las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del punto 4.3 y el último párrafo del punto 4.4, así como los puntos 5.3 y 5.4.

7. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a petición de aquéllos, sobre las que haya expedido.

Cada organismo notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.

Módulo E (aseguramiento de la calidad del producto)

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto 2 garantiza y declara que los equipos a presión transportables están conformes con el tipo descrito en el certificado de examen «CE de tipo» y que cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «Ð» en cada producto y hará una declaración escrita de la conformidad. El marcado «Ð» irá acompañado de la cifra de identificación del organismo notificado (organismo de inspección de tipo A) responsable de la vigilancia prevista en el punto 4.

2. El fabricante aplicará para la inspección final y las pruebas de los equipos a presión transportables un sistema de calidad aprobado con arreglo a lo especificado en el punto 3, y estará sujeto a la vigilancia mencionada en el punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elección.

Esta solicitud incluirá:

- toda la información pertinente sobre los equipos a presión transportables de que se trate,

- la documentación relativa al sistema de calidad,

- la documentación técnica del tipo aprobado y la copia del certificado de examen «CE de tipo».

3.2. En el contexto del sistema de calidad, se examinará cada equipo a presión transportable y se realizarán las pruebas oportunas con el fin de asegurar su conformidad con los correspondientes requisitos de la Directiva. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones excritas. La documentación sobre el sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, de los planos, de los manuales y de los expedientes de calidad.

En particular, incluirá una descripción adecuada de:

- los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presión transportables,

- los controles y pruebas que se realizarán después de la fabricación,

- los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad,

- los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y de la calibración y los informes sobre la competencia o aprobación del personal correspondiente.

3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el punto 3.2.

El equipo de auditores contará al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación del equipo a presión transportable de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.

La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es precisa una nueva evaluación.

El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros de inspección, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspección, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:

- la documentación sobre el sistema de calidad,

- la documentación técnica,

- los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y la calibración, los informes sobre la cualificación del personal, etc.

4.3. El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditorías periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una revaluación completa.

4.4. Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y la frecuencia de estas visitas adicionales se determinará a partir de un sistema de control de visitas que realizará el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en particular, los factores siguientes:

- la categoría de riesgo del equipo,

- los resultados de las visitas de vigilancia anteriores,

- la necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas,

- cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobación del sistema,

- modificaciones significativas de la organización de la producción, de las medidas o de las técnicas.

En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.

5. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión transportable, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

- la documentación mencionada en el segundo guión del punto 3.1,

- las adaptaciones contempladas en el segundo párrafo del punto 3.4,

- las decisiones e informes del organismo notificado a los que se refieren el último párrafo del punto 3.3 y el último párrafo del punto 3.4, así como los puntos 4.3 y 4.4.

6. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a petición de aquéllos, sobre las que haya expedido.

Cada organismo notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.

Módulo E1 (aseguramiento de la calidad del producto)

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto 3 asegura y declara que los equipos a presión transportables cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «Ð» en cada equipo a presión transportable y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado «Ð» irá acompañado de la cifra de identificación del organismo notificado (organismo de inspección de tipo A) responsable de la vigilancia prevista en el punto 5.

2.El fabricante elaborará la documentación técnica descrita a continuación.

La documentación técnica permitirá la evaluación de la conformidad del equipo a presión transportable con los requisitos de la Directiva. En la medida necesaria para dicha evaluación, reflejará el diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión transportable e incluirá:

- una descripción general del tipo,

- los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.,

- las explicaciones y las descripciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presión transportable,

- la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos de la Directiva,

- los resultados de los cálculos efectuados en el diseño, de los controles realizados, etc.,

- los informes sobre las pruebas.

3. El fabricante aplicará para la inspección final y las pruebas de los equipos a presión transportables un sistema de calidad aprobado con arreglo a lo especificado en el punto 4, y estará sujeto a la vigilancia mencionada en el punto 5.

4. Sistema de calidad

4.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elección.

Esta solicitud incluirá:

- toda la información pertinente sobre los equipos a presión transportables de que se trate,

- la documentación relativa al sistema de calidad.

4.2. En el contexto del sistema de calidad, se examinará cada equipo a presión transportable y se realizarán las pruebas oportunas, con el fin de asegurar su conformidad con los correspondientes requisitos de la Directiva. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación sobre el sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.

En particular, incluirá una descripción adecuada de:

- los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presión transportables,

- los métodos de unión permanente de las piezas,

- los controles y las pruebas que se realizarán después de la fabricación,

- los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad,

- los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la competencia o aprobación del personal correspondiente.

4.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el punto 4.2.

El equipo de auditores contará al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación del equipo a presión transportable de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.

La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. Deberá existir un procedimiento de recurso.

4.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el punto 4.2 o si es precisa una nueva evaluación.

El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

5. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

5.1. El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

5.2. El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros de inspección, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspección, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:

- la documentación relativa al sistema de calidad,

- la documentación técnica,

- los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y de la calibración, los informes sobre la competencia del personal, etc.

5.3. El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditorías periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una revaluación completa.

5.4. Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinará a partir de un sistema de control de visitas que realizará el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en particular, los factores siguientes:

- la categoría de riesgo del equipo,

- los resultados de las visitas de vigilancia anteriores,

- la necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas,

- cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobación del sistema,

- las modificaciones significativas de la organización de la producción, de las medidas o de las técnicas.

En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.

6. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión transportable, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

- la documentación técnica mencionada en el punto 2,

- la documentación mencionada en el segundo guión del punto 4.1,

- las adaptaciones contempladas en el segundo párrafo del punto 4.4,

- las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del punto 4.3 y el último párrafo del punto 4.4 así como los puntos 5.3 y 5.4.

7. Cada organismo notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a petición de aquéllos, sobre las que haya expedido.

Cada organismo notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.

Módulo F (verificación de los productos)

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, garantiza y declara que los equipos a presión transportables a los que se ha aplicado lo dispuesto en el punto 3 están conformes con el tipo descrito:

- en el certificado de examen «CE de tipo», o

- en el certificado de examen «Ce de diseño»,

y cumplen los correspondientes requisitos de la Directiva.

2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación asegure que el equipo a presión transportable está conforme con el tipo descrito:

- en el certificado de examen «CE de tipo», o

- en el certificado de examen «CE de diseño»,

y con los requisitos de la Directiva que le son aplicables.

El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «Ð» en cada equipo a presión transportable y extenderá una declaración de la conformidad.

3. El organismo notificado (organismo de inspección de tipo A) realizará los exámenes y pruebas apropiados para comprobar si el equipo a presión transportable está conforme con los correspondientes requisitos de la Directiva mediante el control y la prueba de cada producto tal como se especifica en el punto 4.

El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservará una copia de la declaración de conformidad durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión transportable.

4. Verificación mediante control y prueba de todos los equipos a presión transportables

4.1. Se examinarán individualmente todos los equipos a presión transportables y se realizarán todos los controles y pruebas adecuados, para verificar su conformidad con el tipo y con los requisitos de la Directiva que les son aplicables.

4.2. El organismo notificado fijará o hará que se fije su cifra de identificación en todos los equipos a presión transportables y extenderá por escrito un certificado de conformidad relativo a las pruebas realizadas.

4.3. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deberá estar en condiciones de presentar los certificados de conformidad expedidos por el organismo notificado, en caso de que le sean requeridos.

Módulo G (verificación CE por unidad)

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante garantiza y declara que los equipos a presión transportables a los que se haya expedido el certificado mencionado en el punto 4.1 están conformes con los correspondientes requisitos de la Directiva. El fabricante fijará el marcado «Ð» en cada equipo de presión y extenderá una declaración de conformidad.

2. El fabricante presentará la solicitud de verificación por unidad ante un organismo notificado (organismo de inspección de tipo A) de su elección.

La solicitud incluirá:

- el nombre, los apellidos y la dirección del fabricante y el emplazamiento del equipo a presión transportable,

- una declaración escrita en la que se especifique que no se ha presentado una solicitud similar a otro organismo notificado,

- una documentación técnica.

3. La documentación técnica permitirá la evaluación de la conformidad el equipo a presión transportable con los correspondientes requisitos de la Directiva y la comprensión del diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión transportable.

La documentación técnica incluirá:

- una descripción general del equipo a presión transportable;

- los planos de diseño y de fabricación y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.;

- las explicaciones y las descripciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presión transportable;

- los resultados de los cálculos efectuados en el diseño, de los controles realizados, etc.;

- los informes sobre las pruebas;

4. El organismo notificado examinará el diseño y la fabricación de cada equipo a presión transportable y efectuará con motivo de la fabricación las pruebas adecuadas, para comprobar su conformidad con los correspondientes requisitos de la Directiva.

4.1. El organismo notificado fijará o hará que se fije su cifra de identificación en cada equipo a presión transportable y expedirá un certificado de conformidad relativo a las pruebas realizadas. Dicho certificado deberá conservarse durante un plazo de diez años.

4.2. El fabricante o su representante deberá estar en condiciones de presentar la declaración de conformidad y el certificado de conformidad expedidos por el organismo notificado, en caso de que le sean requeridos.

Módulo H (aseguramiento de la calidad total)

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones establecidas en el punto 2 garantiza y declara que los equipos a presión transportables de que se trate cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijará el marcado «Ð» en cada equipo a presión transportable y hará una declaración escrita de la conformidad. El marcado «Ð» irá acompañado de la cifra de identificación del organismo notificado (organismo de inspección de tipo A) responsable de la vigilancia comunitaria contemplada en el punto 4.

2. El fabricante aplicará un sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación, la inspección final y las pruebas, tal como se especifica en el punto 3, y estará sujeto a la vigilancia comunitaria mencionada en el punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad a un organismo notificado de su elección.

Esta solicitud incluirá:

- toda la información adecuada sobre los equipos a presión transportables de que se trate,

- la documentación relativa al sistema de calidad.

3.2. El sistema de calidad deberá asegurar la conformidad del equipo a presión transportable con los requisitos de la Directiva que le son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentación relativa al sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de las medidas de procedimiento y de calidad, tales como los programas, planos manuales y expedientes de calidad.

En particular, incluirá una descripción adecuada de:

- los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus facultades en lo que se refiere a la calidad del diseño y a la calidad de los productos,

- las especificaciones técnicas del diseño, incluidas las normas de aplicación,

- las técnicas de control y de verificación del diseño, los procedimientos y medidas sistemáticas que se utilizarán en el momento del diseño de los equipos a presión transportables,

- las técnicas, los procedimientos y las medidas sistemáticas correspondientes que se aplicarán para la fabricación,

- los controles y pruebas que se realizarán antes, durante y después de la fabricación, así como la frecuencia con que se llevarán a cabo,

- los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y de la calibración y los informes sobre la competencia o aprobación del personal correspondiente,

- los medios para vigilar la consecución del diseño y de la calidad requeridos para el equipo a presión transportable y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el punto 3.2.

El equipo de auditores contará al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación del equipo a presión transportable de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.

La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada. Deberá existir un procedimiento de recurso.

3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es precisa una nueva evaluación.

El organismo notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los centros de diseño, fabricación, inspección, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspección, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:

- la documentación relativa al sistema de calidad,

- los expedientes de calidad previstos en la fase de diseño del sistema de calidad, tales como los resultados de los análisis, los cálculos, las pruebas, etc.,

- los expedientes de calidad previstos en la fase de fabricación del sistema de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas y la calibración, los informes sobre la competencia del personal de que se trate, etc.

4.3. El organismo notificado efectuará auditorías periódicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de auditoría al fabricante. La frecuencia de las auditorías periódicas se establecerá de modo que cada tres años se lleve a cabo una revaluación completa.

4.4. Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinará a partir de un sistema de control de visitas que realizará el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendrán en cuenta, en particular, los factores siguientes:

- la categoría del equipo,

- los resultados de las visitas de vigilancia anteriores,

- la necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas,

- cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobación del sistema,

- las modificaciones significativas de la organización de la producción, las medidas o las técnicas.

En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.

5. Durante un plazo de diez años a partir de la fecha de fabricación del último equipo a presión transportable, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

- la documentación mencionada en el segundo guión del segundo párrafo del punto 3.1,

- las adaptaciones contempladas en el segundo párrafo del punto 3.4,

- las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del punto 3.3 y el último párrafo del punto 3.4, así como los puntos 4.3 y 4.4.

6. Cada notificado comunicará a los Estados miembros la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a petición de aquéllos, sobre las que haya expedido.

Cada organismo notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.

Módulo H1 (pleno aseguramiento de la calidad con control del diseño y vigilancia especial de la prueba definitiva)

1. Además de los requisitos del módulo H, serán aplicables las disposiciones siguientes:

a) El fabricante presentará una solicitud de control del diseño ante el organismo notificado (organismo de inspección de tipo A).

b) La solicitud permitirá la comprensión del diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo a presión transportable, así como la evaluación de su conformidad con los requisitos de la Directiva que le son aplicables.

La solicitud incluirá:

- las especificaciones técnicas del diseño, incluidas las normas que se hayan aplicado,

- las pruebas necesarias que demuestren su adecuación. Estas pruebas incluirán los resultados de las pruebas realizadas en el laboratorio apropiado del fabricante o por cuenta de éste.

c) El organismo notificado examinará la solicitud y, en caso de que el diseño cumpla las disposiciones de la Directiva que le son aplicables, expedirá un certificado de examen «CE de diseño» al solicitante. El certificado incluirá las conclusiones del examen, sus condiciones de validez, los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado y, en su caso, una descripción del funcionamiento del equipo a presión transportable.

d) El solicitante mantendrá informado al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen «CE de diseño» sobre cualquier modificación de diseño aprobado. Las modificaciones deberán recibir una aprobación complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen «CE de diseño» en los casos en que los cambios puedan afectar a la conformidad con los requisitos de la Directiva o con las condiciones de uso del equipo a presión transportable. Esta aprobación complementaria se hará en forma de apéndice del certificado original de examen «CE de diseño».

e) Cada organismo notificado comunicará también a los demás organismos notificados la información pertinente sobre los certificados de examen «CE de tipo» que haya retirado o denegado.

2. La verificación final estará sujeta a una vigilancia reforzada consistente en visitas sin previo aviso por parte del organismo notificado. En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado deberá efectuar controles de los equipos a presión transportables.

PARTE II

PROCEDIMIENTOS DE INSPECCIÓN PERIÓDICA

Módulo 1 (inspección periódica del producto)

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el propietario asegura y declara que los equipos a presión transportables sujetos a los dispuesto en el punto 3 continúan cumpliendo las exigencias que impone la presente Directiva.

2. El propietario debe tomar todas las medidas necesarias para garantizar que las condiciones de uso y mantenimiento, en particular durante el llenado, aseguran que el equipo a presión transportable continúa cumpliendo las exigencias que impone la presente Directiva. El propietario, o su representante autorizado establecido en la Comunidad, tiene que hacer constar la fecha de la inspección periódica junto al marcado «Ð» en todos los equipos a presión transportables, y, además, redactar una declaración de la conformidad.

3. El organismo de inspección (de tipo A, B o C) debe llevar a cabo los exámenes y ensayos adecuados a fin de comprobar la conformidad de los equipos a presión transportables con las exigencias aplicables de la presente Directiva, examinando y ensayando cada producto.

3.1. Deben examinarse todos los equipos a presión transportables y efectuarse los ensayos adecuados, de conformidad con lo establecido en los Anexos de las Directivas 94/55/CEE y 96/49/CE, a fin de comprobar su conformidad con las exigencias aplicables de estas Directivas.

3.2. El organismo de inspección (de tipo A, B o C) debe colocar, o hacer que se coloque, su número de inspección en cada producto que se inspeccione periódicamente, inmediatamente después de la fecha de inspección periódica, y, además, debe preparar un certificado escrito de la conformidad.

3.3. El propietario guardará una copia de la declaración de la conformidad que se indica en el punto 2, así como el certificado de la conformidad mencionado en el punto 3.2, hasta, como mínimo, la siguiente inspección periódica.

Módulo 2 (inspección periódica mediante aseguramiento de la calidad)

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el propietario, o un representante autorizado suyo que cumpla lo establecido en el punto 2, asegura y declara que los equipos a presión transportables continúan cumpliendo las exigencias que impone la presente Directiva. El propietario, o su representante autorizado establecido en la Comunidad, tiene que hacer constar la fecha de la inspección periódica junto al marcado «Ð» en todos los equipos a presión transportables, y, además, redactar una declaración de la conformidad. La fecha de la inspección periódica debe ir acompañada del número de inspección del organismo notificado (organismo de inspección de tipo A) responsable de la vigilancia según lo especificado en el punto 4.

2. El propietario o su representante autorizado empleará un sistema aprobado de calidad para la inspección periódica y los ensayos de los equipos según lo especificado en el punto 3 y estará sujeto a la vigilancia especificada en el punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El propietario o su representante autorizado presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad, para los equipos a presión transportables, ante un organismo notificado que él mismo elegirá.

Esta solicitud incluirá:

- toda la información pertinente sobre los equipos a presión transportables que se presenten a inspección periódica.

- la documentación relativa al sistema de calidad.

3.2. De acuerdo con el sistema de calidad, se examinará cada aparato a presión transportable y se realizarán los ensayos adecuados a fin de comprobar la conformidad de éste con las exigencias que imponen los Anexos de las Directivas 94/55/CE y 96/49/CE. Todos los elementos, exigencias y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Dicha documentación del sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas de calidad, planos, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluirá una descripción adecuada de:

- los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus poderes en lo que respecta a la calidad del equipo a presión transportable,

- los controles y ensayos que se realizarán para la inspección periódica,

- los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad,

- los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de ensayos, los datos de calibración, los informes sobre la cualificación o la homologación del personal afectado.

3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple las exigencias especificadas en el punto 3.2.

El equipo de auditores tendrá por lo menos un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del correspondiente equipo a presión transportable. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.

La decisión deberá notificarse al propietario o a su representante autorizado. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

3.4. El propietario o su representante autorizado se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como esté aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El propietario o su representante autorizado deberá informar al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de todo proyecto de adaptación del sistema de calidad.

El organismo notificado deberá evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde aún a las exigencias contempladas en el punto 3.2. o si es necesaria una nueva evaluación.

Dicho organismo deberá notificar su decisión al propietario o a su representante autorizado. La notificación incluirá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el propietario o su representante autorizado cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2. El propietario o su representante autorizado permitirá la entrada del organismo notificado a los almacenes e instalaciones de inspección y ensayo, para que éste pueda hacer las inspecciones necesarias, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

- la documentación sobre el sistema de calidad,

- la documentación técnica,

- los expedientes de calidad, como, por ejemplo, los informes de inspección y los datos sobre ensayos y sobre calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.

4.3. El organismo notificado efectuará periódicamente auditorías a fin de asegurarse de que el propietario o su representante autorizado mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe de la auditoría al propietario o a su representante autorizado.

4.4. Por otra parte, podrá efectuar visitas de inspección de improviso al propietario o a su representante autorizado. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar ensayos con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad, y presentará al propietario o a su representante autorizado un informe de la inspección y, si se hubiese realizado un ensayo, un informe del mismo.

5. Durante un período mínimo de diez años a partir de la fecha de la última inspección del equipo a presión transportable, el propietario deberá tener a disposición de las autoridades nacionales:

- la documentación mencionada en el segundo guión del punto 3.1,

- las adaptaciones citadas en el segúndo párrafo del punto 3.4,

- las decisiones e informes del organismo notificado a que se hace referencia en el último párrafo del punto 3.4 y en los puntos 4.3 y 4.4.

ANEXO VI

MÓDULOS QUE DEBEN SEGUIRSE PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

A continuación se indica qué módulos de evaluación de la conformidad deben seguirse con arreglo a la parte I del Anexo V para los equipos a presión transportables a los que se hace referencia en el artículo 2.

>SITIO PARA UN CUADRO>

ANEXO VII

MARCA DE CONFORMIDAD

La marca de conformidad tendrá la forma siguiente:

>REFERENCIA A UN FILM>

En caso de que se reduzca o aumente el tamaño de la marca deberán conservarse las proporciones de este dibujo.

Los diferentes elementos de la marca deberán tener sustancialmente la misma dimensión vertical, que no podrá ser inferior a 5 mm.

Esta dimensión mínima podrá no respetarse en el caso de los dispositivos de pequeño tamaño.