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Bruselas, 14.2.2007

SEC(2007) 174

DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN Documento que acompaña a la Propuesta de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO POR EL QUE SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS DE ACREDITACIÓN Y VIGILANCIA DEL MERCADO RELATIVOS A LA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS Y DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO SOBRE UN MARCO COMÚN PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS Síntesis de la evaluación de impacto {COM(2007) 37 final} {COM(2007) 53 final} {SEC(2007) 173}

1. CONTEXTO: EL MERCADO INTERIOR DE MERCANCÍAS, LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN TÉCNICA Y EL CONCEPTO DE «NUEVO ENFOQUE»

El presente documento ofrece un breve resumen de los resultados de la evaluación de impacto de las opciones políticas para el refuerzo y la simplificación de la legislación sobre el mercado interior de mercancías, y explica el enfoque propuesto.

La libre circulación de mercancías, pilar central del mercado único, constituye un motor esencial de la competitividad y el crecimiento económico en la UE. La armonización de reglamentos técnicos a escala de la UE ha demostrado ser la herramienta más eficaz para eliminar los obstáculos técnicos al comercio. En este marco, las «Directivas de nuevo enfoque» (también denominadas «Directivas del marcado CE») han desempeñado una función importante para hacer realidad el mercado interior de mercancías.

El nuevo enfoque, introducido en 1985, revolucionó la legislación sobre libre circulación de mercancías, al abandonar el enfoque tradicional, basado en requisitos descriptivos, para adoptar un «nuevo enfoque» que sólo establece requisitos esenciales de seguridad basados en características de funcionamiento y orientados a resultados. En otras palabras, la legislación determina el nivel de protección, pero no impone una solución técnica para alcanzar ese nivel. Al limitar la legislación a los elementos necesarios para garantizar un elevado nivel de protección, se ha conseguido una legislación moderna, flexible y neutra desde el punto de vista tecnológico, que garantiza productos seguros y estimula la innovación y la competitividad en el mercado. Por tanto, se ha convertido en un modelo para la Iniciativa «Legislar Mejor».

Actualmente, las Directivas de nuevo enfoque regulan gran parte de los productos comercializados en la UE en más de veinte sectores industriales, como los de productos electrotécnicos, maquinaria, equipos de radio y telecomunicaciones, juguetes, productos sanitarios, productos de construcción y sistemas ferroviarios de alta velocidad. Se calcula que el comercio de productos regulados por los principales sectores del nuevo enfoque representa más de 1,5 billones de euros anuales.

Aunque la armonización técnica, en especial las Directivas de nuevo enfoque, han contribuido a eliminar algunos obstáculos al comercio, aún existen puntos débiles en el marco legislativo que impiden que los consumidores y las empresas aprovechen completamente los beneficios del mercado interior. A menudo se critican las normas vigentes por ser excesivamente gravosas o incoherentes, o por generar incertidumbre. También hay problemas en lo que respecta la aplicación uniforme de la legislación en los Estados miembros y la imagen y el valor del marcado CE, y los interesados manifiestan una creciente falta de confianza en los organismos de evaluación de la conformidad.

Aunque algunos de estos problemas, como los relativos al marcado CE, son específicos de las Directivas de nuevo enfoque, la mayoría afectan al conjunto de la legislación sobre libre circulación de mercancías. Por tanto, las diversas opciones políticas destinadas a superar estas dificultades se han analizado desde una perspectiva más amplia, que va más allá del nuevo enfoque, y teniendo también en cuenta que un uso creciente del concepto de nuevo enfoque forma parte de la estrategia de la Comisión para simplificar el marco reglulador[1].

2. CÓMO MEJORAR LA CALIDAD DEL TRABAJO DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

A menudo, las Directivas de nuevo enfoque exigen que, antes de introducir un producto en el mercado, sea certificado por terceros. Estos terceros son laboratorios, organismos de inspección y certificación denominados generalmente «organismos de evaluación de la conformidad», o más formalmente «organismos notificados». Estos «organismos notificados» desempeñan una función importante para garantizar que los productos se ajusten a los requisitos legales y que sean seguros y aptos para su uso, y como tales, son «notificados» oficialmente a la Comisión por los Estados miembros.

Los Estados miembros tienen la responsabilidad de decidir cuáles de sus organismos de evaluación de la conformidad cumplen los criterios necesarios para ser notificados; no todos cumplen estos criterios. Los criterios mínimos se establecen en cada una de las directivas e incluyen aspectos como competencia, imparcialidad, integridad, etc. Los Estados miembros también tienen la responsabilidad de garantizar que estos organismos continúan cumpliendo dichos criterios durante todo su periodo de actividad. Los Estados miembros tienen libertad para notificar tantos organismos como deseen conforme a cada directiva, y actualmente existen más de 1 800 organismos notificados que ayudan a aplicar las directivas.

Los organismos notificados son empresas u organizaciones privadas que prestan sus servicios con carácter comercial y, por tanto, compiten entre sí. Esto beneficia a sus clientes, los fabricantes de productos. Los fabricantes tienen libertad para buscar el mejor servicio al precio más competitivo, y no están obligados a utilizar un organismo de su Estado miembro. Aunque esta libertad es una ventaja para el fabricante, algunos organismos notificados pueden reducir la calidad de servicio para ofrecer precios más competitivos, a fin de atraer o conservar clientes.

Además, no todos los organismos notificados adoptan el mismo enfoque al realizar su trabajo, por lo que el mismo producto puede ser evaluado de forma completamente distinta por dos organismos notificados diferentes. Aunque es posible que cada organismo interprete de forma perfectamente legítima los procedimientos de evaluación, algunos organismos podrían utilizar prácticas desleales y aplicar con menos rigor los procedimientos costosos para poder expedir certificados a un precio significativamente inferior. Estas prácticas no sólo conllevan el riesgo de que se comercialicen productos inseguros, sino que también distorsionan la competencia en la industria manufacturera.

El concepto de «nuevo enfoque» se basa en la confianza mutua entre todos los agentes implicados, incluidos los organismos notificados, y, por tanto, es esencial garantizar que todos los organismos notificados, dondequiera que estén, tengan el mismo nivel de competencia y trabajen con los mismos requisitos. Según la legislación vigente, los Estados miembros de origen son responsables de evaluar y controlar a sus organismos. Desafortunadamente, los enfoques adoptados no son coherentes y los criterios de designación y control son muy dispares. Algunos Estados miembros aplican criterios más rigurosos que otros, ya que las directivas sólo fijan requisitos mínimos, lo que conduce a condiciones de competencia desiguales, con el riesgo añadido de que determinados certificados pueden no reconocerse en otros Estados miembros,. Esto socava la confianza en la competencia de los organismos notificados y en el sistema en conjunto. Algunos Estados miembros organizan la designación, la evaluación y el control de sus organismos notificados directamente a través de su administración pública, mientras que otros recurren a un organismo nacional de acreditación. La acreditación es un sistema formal que certifica de forma independiente y oficial la competencia, imparcialidad e integridad de los organismos de evaluación de la conformidad, con lo que confirma el valor y la credibilidad del trabajo realizado y de los certificados expedidos.

A escala europea, los organismos de acreditación están organizados en la EA (Cooperación Europea para la Acreditación), que garantiza un funcionamiento homogéneo. La EA vela por que todos los organismos nacionales de acreditación apliquen los mismos requisitos, a fin de que la acreditación concedida por un organismo sea directamente comparable a la concedida por otro. Así, las acreditaciones tienen la misma fiabilidad y sus usuarios directos e indirectos pueden confiar en ellas. Aunque el valor añadido de la acreditación reside en que constituye un sistema formal organizado que garantiza la coherencia a escala comunitaria, la acreditación no es obligatoria ni vinculante.

Es evidente la necesidad de mejorar la coherencia y comparabilidad de la designación, el funcionamiento y el control de organismos notificados en la Comunidad, y para ello se consideraron diversas opciones. Una posibilidad era centralizar todo el sistema de notificación mediante la creación de un organismo a escala de la UE con todas las competencias de evaluación, notificación y control, pero este sistema se descartó por costoso, complejo e inaplicable. La opción escogida se basa en el sistema existente, e introduce elementos para reforzarlo notablemente y garantizar la comparabilidad en la Comunidad.

Por tanto, se propone mantener el sistema descentralizado de evaluación de competencias y control bajo la responsabilidad de cada Estado miembro, pero introduciendo un marco jurídico de acreditación y coordinación a escala de la UE y utilizando, para la función de acreditación y coordinación, la estructura existente de la EA. Así se reconocerá públicamente a la EA y se le conferirá la autoridad de la que actualmente carece. También se garantizará que todos los Estados miembros utilicen la acreditación como medio de notificación.

Utilizar una infraestructura ya establecida como la EA permite usar de forma más eficiente los recursos, reducir los costes y las necesidades de recursos adicionales, y aprovechar el gran volumen de conocimientos y experiencia acumulados con el tiempo. Además, combina con éxito los dos niveles implicados, el nacional y el europeo. También respeta el principio de subsidiariedad, reforzando al mismo tiempo las estructuras existentes, y es por tanto la mejor opción.

Probablemente será necesario adaptar las actuales estructuras de acreditación de algunos Estados miembros, en especial de Alemania. Sin embargo, las adaptaciones no deberían ser importantes y las ventajas compensan los costes. Habida cuenta de la diversidad de estructuras organizativas de los Estados miembros es difícil calcular el posible coste adicional. Sin embargo, el coste total de esta opción es considerablemente menor que el de crear un organismo.

3. CÓMO MEJORAR LA VIGILANCIA DEL MERCADO Y LA APLICACIÓN DE NUESTRA LEGISLACIÓN

La legislación sólo puede alcanzar sus objetivos si se aplica eficazmente. En la situación actual, la legislación de vigilancia del mercado no se aplica de forma coherente y rigurosa en toda la Comunidad. Por tanto, cada año se introducen en el mercado numerosos productos no conformes (y potencialmente peligrosos).

Por una parte, las autoridades nacionales carecen de los medios necesarios para aplicar la vigilancia del mercado de forma eficaz y coherente. Constantemente se enfrentan a nuevos retos, como economías rápidamente cambiantes, nuevos productos en el mercado y un número cada vez mayor de importaciones de terceros países y, en general, los recursos no ha aumentado al mismo ritmo. Además, la internacionalización y complejidad crecientes de las transacciones comerciales hacen que cada vez sea más difícil identificar a los actores de la cadena de distribución y las autoridades son a menudo incapaces de encontrar al interlocutor adecuado cuando surgen problemas.

Además, la forma en que se organiza actualmente la vigilancia del mercado en Europa ya no es adecuada para un mercado interior sin fronteras internas. Aunque los productos circulan libremente dentro de la Comunidad sin pasar por puntos de control internos, las autoridades nacionales sólo tienen competencia en su propio territorio. Por tanto, la cooperación transfronteriza resulta esencial para adoptar medidas eficaces contra los productos peligrosos y contra los fabricantes o importadores que no cumplen la ley. Aunque existen algunos mecanismos de cooperación eficaces, como el sistema RAPEX, sólo abarcan determinadas actividades, sectores o aspectos. Por esta razón, la información no siempre se transmite y tiene que reproducirse en otros Estados miembros, lo que reduce la eficacia de la vigilancia del mercado a escala comunitaria. Además, la intensidad de los controles y el rigor con el que actúan las autoridades nacionales en caso de no conformidad difiere considerablemente de un Estado miembro a otro. Los operadores ilegales pueden entrar en el mercado comunitario a través de mercados con bajo nivel de control, y socavar así los esfuerzos de control los Estados miembros.

Algunos fabricantes o importadores que no cumplen la ley aprovechan estos puntos débiles para eludir repetidamente el sistema. Esto expone a los consumidores a los riesgos que podrían plantear los productos peligrosos y dificulta la consecución de los objetivos de la legislación de protección de los ciudadanos. Por tanto, los ciudadanos podrían dudar de la capacidad del Derecho comunitario para protegerlos. También conduce a una situación en la que los fabricantes responsables que respetan la ley están en inferioridad de condiciones con respecto a los competidores sin escrúpulos que ofrecen productos más baratos al ahorrar en costes de cumplimiento. Cumplir la ley se convierte así en una desventaja competitiva, lo que también socava gravemente la confianza en el marco jurídico.

Se estudió adoptar iniciativas jurídicamente no vinculantes, como campañas de información y sensibilización o documentos de orientación, pero tales iniciativas no aportarían grandes mejoras. También se estudió imponer controles más rigurosos, como recurrir sistemáticamente a un organismo notificado antes de introducir el producto en el mercado, pero esto impondría cargas y costes adicionales a los fabricantes, sin garantizar necesariamente que todos los fabricantes cumplan. Los que tienen intención de eludir las normas no tendrían ningún incentivo para respetar unas normas más rigurosas. Por muy rigurosos que sean los requisitos previos a la comercialización, siempre es necesario controlar los productos que ya circulan en el mercado.

Por tanto, se considera que la solución más eficaz para garantizar un nivel equivalente de vigilancia del mercado en la Comunidad es instaurar un marco jurídico común que permita una cierta flexibilidad organizativa a escala nacional, pero que establezca requisitos mínimos específicos de funcionamiento y organización. Este marco también prevé ampliar los mecanismos existentes de cooperación, mejora la trazabilidad de los productos y clarifica las obligaciones de todos los agentes económicos, es decir, fabricantes, distribuidores, importadores, etc.

El marco propuesto pretende aprovechar las estructuras nacionales existentes. Sólo surgirán costes de modificación si el sistema nacional de vigilancia del mercado en vigor no corresponde al estándar general. Para reforzar las obligaciones de información y cooperación se necesitarán recursos adicionales, pero se compensarán mediante ahorros significativos gracias a unos controles más eficaces y a una eficaz puesta en común de los recursos.

4. CÓMO MEJORAR LA COMPRENSIÓN DEL MARCADO CE

El marcado CE indica que un producto ha cumplido todos los requisitos reglamentarios. Está destinado sobre todo a las autoridades de control, lo cual se presta a confusión. Desafortunadamente, muchos consumidores no conocen su auténtico significado y piensan que es una indicación de origen o de que el producto ha sido probado y aprobado por alguna autoridad y, por tanto, los consumidores no buscan deliberadamente el marcado CE en los productos. Para la mayoría, el que un producto lleve o no el marcado CE no influencia su decisión de compra. Ésta situación no es satisfactoria. En primer lugar, porque unos consumidores mal informados pueden comprar productos potencialmente peligrosos. En segundo lugar, porque unos consumidores mejor informados y más proactivos evitarían comprar productos sin el marcado CE, lo que inevitablemente conllevaría un mayor nivel de conformidad en el mercado.

Se estudiaron todas las opciones y se descartaron las que consistían en modificar radicalmente el significado del marcado CE o incluso de suprimirlo totalmente, ya que no solucionarían el problema básico y presentarían desventajas adicionales. El marcado CE es un activo real en el comercio internacional y fortalece la competitividad de los fabricantes europeos. Cualquier cambio de significado del marcado CE, o su supresión, tendría graves consecuencias en este ámbito. Además, si se suprimiera el marcado, las autoridades de control dejarían de tener una indicación clara de la conformidad.

Aunque el marcado CE no sea una garantía, indica que se han respetado todos los requisitos aplicables. Un responsable de vigilancia del mercado nunca puede tener la certeza de que un producto que lleva el marcado CE es completamente seguro, pero puede legítimamente suponer que los productos que no llevan el marcado no son conformes y, por tanto, son potencialmente peligrosos. Abandonar el marcado CE sin sustituirlo por otro marcado o mecanismo claro privaría a las autoridades de vigilancia de esta indicación fácil y rápida de la conformidad, lo que no interesa ni a las autoridades de control ni a los consumidores.

Por tanto, la mejor manera de solucionar el problema de la falta de información de los consumidores sin generar repercusiones negativas desproporcionadas para la industria y las autoridades es mejorar la comunicación. Una campaña de información visible, realizada a escala comunitaria y dirigida a un gran número de consumidores de toda Europa, mejorará la comprensión del marcado CE y será mucho más efectiva que modificar la legislación. Al estar mejor informados, los consumidores y agentes económicos buscarán los productos con marcado CE y evitarán los que no lo llevan, lo que incidirá positivamente en la competitividad.

El marcado CE es el símbolo del conjunto del sistema reglamentario en el que se basan las Directivas de nuevo enfoque. Las deficiencias que a menudo se atribuyen al marcado CE, como la falta de credibilidad, son de hecho debilidades del sistema subyacente. Por tanto, la solución real a estos problemas no es modificar el marcado, sino mejorar el sistema. Reforzar el control de los organismos notificados y mejorar la vigilancia del mercado son dos pasos importantes en esta dirección. Otro elemento importante es el valor del marcado CE como marca. El marcado CE debe registrarse como marca comunitaria colectiva. Así, las autoridades tendrían medios adicionales para actuar judicialmente contra los fabricantes que hagan mal uso del marcado CE, lo que también reforzaría la credibilidad del marcado.

5. CÓMO MEJORAR LA COHERENCIA DEL MARCO JURÍDICO

El marco jurídico vigente contiene diversas incoherencias e incertidumbres jurídicas que causan problemas a la hora de interpretar y aplicar las directivas. A menudo, los productos están sujetos a más de una directiva y esta situación provoca problemas, ya que los elementos comunes (definiciones, procedimientos para demostrar la conformidad, etc.) no siempre se abordan de la misma manera. A veces las definiciones o disposiciones jurídicas no son suficientemente precisas y dejan margen a interpretaciones divergentes, lo que provoca incompatibilidades, incertidumbre jurídica, duplicaciones innecesarias y confusión.

Esto incide negativamente en la industria, que se encuentra en la difícil situación de tener que cumplir no sólo uno, sino diversos instrumentos jurídicos. Las diferencias de redacción y de conceptos hacen a veces sumamente difícil que los fabricantes puedan comprender sus obligaciones legales, y más difícil aún que sepan cómo aplicarlas, por lo que necesitan asesoramiento jurídico para aplicar correctamente la ley. Estas incoherencias e incertidumbres jurídicas también hacen difícil que las autoridades nacionales puedan aplicar y hacer cumplir correctamente la legislación. Además, esto puede conducir a diferencias de interpretación en los distintos Estados miembros, lo que perjudica la libre circulación de mercancías en la Comunidad.

Las actuales incoherencias de la legislación sólo pueden solucionarse modificando el marco jurídico vigente. Una modificación coordinada de los artículos pertinentes de cada directiva y reglamento en vigor mejoraría temporalmente la situación, pero crear un marco horizontal resulta más eficaz para garantizar un enfoque coordinado en el futuro. Este marco debería incluir todos los elementos comunes de la legislación sobre productos, como las definiciones y los procedimientos de evaluación de la conformidad, así como las disposiciones sobre el marcado CE y los organismos notificados. El objetivo es garantizar una coherencia sin imponer soluciones que pueden resultar inadecuadas; por tanto, el marco debe funcionar como un conjunto de herramientas que contenga diversos elementos comunes y orientación sobre cómo aplicarlos en la legislación comunitaria. Por esta razón, la adaptación propiamente dicha de las diferentes directivas individuales debe realizarse en un ejercicio aparte, que permitirá aplicar dichas herramientas en situaciones sectoriales.

6. CONCLUSIONES

La presente propuesta refuerza la eficacia y transparencia de los sistemas de acreditación y vigilancia del mercado existentes, lo que mejorará la credibilidad del marcado CE y fomentará la adopción del concepto de «nuevo enfoque» en la legislación futura. La creación de un marco horizontal para la legislación del mercado interior proporcionará una mayor coherencia y constituye un paso importante en la simplificación del marco regulador.

Los consumidores, trabajadores y usuarios finales se beneficiarán de la presencia de productos más seguros en el mercado, gracias a un mayor control de los organismos notificados y al refuerzo del sistema de vigilancia del mercado a escala comunitaria. La campaña de información mejorará el conocimiento del marcado CE por parte de los consumidores y combatirá la confusión y los equívocos actuales. Los precios de los productos no se verán afectados.

La propuesta incidirá positivamente en la competitividad de las empresas europeas. La mayor coherencia de los procedimientos de evaluación de la conformidad y el refuerzo de las medidas contra la competencia desleal de los operadores que no aplican las normas ayudarán a garantizar unas condiciones de competencia equitativas para la industria europea. Las empresas también se beneficiarán de un marco jurídico más transparente y más coherente, que proporcionará seguridad jurídica y será más fácil de aplicar.

Mediante un marco jurídico común y transparente que englobe la acreditación y la vigilancia del mercado, se reforzará la confianza mutua de los Estados miembros en sus políticas y administraciones. Aunque algunas medidas previstas puedan causar unos mínimos costes adicionales a las administraciones nacionales, el valor añadido de estas medidas en términos de seguridad, condiciones de competencia equitativas para los agentes económicos y competitividad para la industria europea compensará ampliamente estos costes potenciales.

En conjunto, la presente propuesta facilitará la libre circulación de mercancías, al eliminar las deficiencias, las incoherencias y la burocracia innecesaria del marco jurídico existente. También reforzará la confianza de todos los interesados (los consumidores, la industria y los Estados miembros) en la legislación del mercado interior, y constituirá un elemento fundamental de la futura estrategia de mercado interior.

[1] Comunicación de la Comisión «Implementación del programa comunitario de Lisboa: Una estrategia para la simplificación del marco regulador», COM(2005) 535 final.