COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
C0M(91) 386 final - SYN 265 
Bruselas, 18 de octubre de 1991 
Propuesta modificada de 
DECISION DEL CONSEJO 
relativa a un programa especifico de investigación y desarrollo 
tecnológico en el ámbito de la biotecnología 
(1990-1994) 
(presentada por la Comisión en virtud del párrafo tercero 
del artículo 149 del tratado CEE) 

-1-
Exposición de motivos 
La Comisión presentó el 28 de mayo de 1990 la propuesta relativa a un programa especííico 
de investigación y desarrollo tecnológico en el ámbito de la biotecnología (COM (90)160 Final -
SYN 265). El Comité Económico y Social emitió su dictamen sobre la propuesta el 18 de 
octubre de 1990. Esta propuesta ha sido estudiada en primera lectura por el Parlamento 
Europeo el 9 de octubre de 1991 y ha votado 62 enmiendas. 
Las enmiendas 2 y 3, así como las 12 y 14 en sus últimas partes, son compatibles con las 
medidas tomadas para los otros programas específicos y pueden ser aceptadas por la Comisión 
bajo una forma adecuada. Las otras enmiendas de tipo horizontal caen fuera del acuerdo de 
los tres Presidentes del 17 de abril o de decisiones que se refieren a programas precedentes, 
y no han sido aceptadas: se trata de las enmiendas números 13, 14 (2 primeras partes), 15, 16, 
40 a 50, 53 y 55. 
Ciertas enmiendas no respetan la limitación de las áreas de competencia atribuidas a este 
programa, por exceso o por defecto: éstas son las número 9,12 (primera parte), 17, 26, 28, 37, 
51, 54, 58, 60 a 64, 66 y 67. Otras, por el contrario, constituían complementos útiles a la 
descripción técnica de los objetivos y han sido adoptadas tal cual, o mediante reformulación, 
en la propuesta modificada de la Comisión: números 1, 4, 6 a 8, 11, 18, 22 a 25, 27, 29 a 36, 
38, 52, 69, y 72. 
En lo que concierne la reglamentación comunitaria sobre los organismos modificados 
genéticamente, la Comisión se ajustará al contenido de las directivas adoptadas por el Consejo, 
lo que se expresa en su versión de las enmiendas números 5 y 19. Los problemas éticos serán 
tenidos en cuenta haciendo figurar en la propuesta modificada las enmiendas números 8, 11, 
29, 38 y sustituyendo la enmienda 20 por el "considerando" sobre el impacto económico y social 
heredado del trílogo, pero ampliado para incluir el concepto de ética. La enmienda n° 8 
completa las referencias que la Comisión desea hacer al impacto ético de los trabajos de 
investigación. La enmienda n° 10 no se ha aceptado. La parte de la enmienda 59 relativa a la 
protección de los animales de los sufrimientos inútiles en laboratorios está recogida en una 
formulación que hace referencia a la directiva comunitaria en vigor. 
La enmienda n° 38 se añade, en una versión modificada, a la distribución indicativa de gastos 
e incluye ciertas menciones de la enmienda n° 39 que no es aceptable en sus otras partes. 
Las modificaciones a la propuesta inicial, subrayadas, figuran a continuación en el orden que 
deberían aparecer en el texto. 
La propuesta así modificada es presentada por la Comisión en virtud del apartado 3 del 
Artículo 149 del Tratado CEE. 
I-
Propuesta modificada de 
DECISION DEL CONSEJO 
relativa a un programa específico de investigación y desarrollo 
tecnológico en el ámbito de la Biotecnología 
(1990-1994) 
La propuesta de Decisión del Consejo por la que se adopta un programa específico de 
investigación y desarrollo tecnológico en el ámbito de la Biotecnología (COM/90/160 final -
SYN 265) se modifica de la siguiente forma: 
Segundo considerando bis (nuevo) 
Considerando que la investigación v desarrollo 
tecnológico en este sector debe estar conectada 
con las diferentes políticas v objetivos 
comunitarios relevantes: 
Tercer considerando bis (nuevo) 
Considerando que debe fomentarse en todo el 
ámbito comunitario la investigación básica en el 
sector de la biotecnología: 
Tercer considerando ter (nuevo) 
Considerando que, además del programa 
específico sobre recursos humanos y mobilidad. 
es necesario estimular la formación de 
investigadores en el contexto del presente 
programa; 
Tercer considerando quáter (nuevo) 
Considerando que en el contexto del programa, 
es deseable realizar una evaluación sobre las 
repercusiones éticas, económicas y sociales, así 
como los posibles riesgos tecnológicos: 
-3-
Sexto considerando bis (nuevo) 
Considerando que los trabajos de 
Investigación en el campo de la 
biología, especialmente los que se 
realizan aplicando los métodos del 
ADN recombinante, están sujetos 
frecuentemente a las leyes 
nacionales, que han de observar las 
partes contratantes; 
Sexto considerando ter (nuevo) 
Considerando que la Comunidad ha adoptado 
dos directivas el 23 de abril de 1990 (Directiva 
90/219/CEE sobre uso contenido de 
microorganismos manipulados genéticamente, y 
la Directiva 90/220/CEE sobre liberación 
intencionada en el medio ambiente de 
organismos manipulados genéticamente) sobre 
tecnologías del ADN recombinante, y que los 
Estados Miembros acordaron aplicar las 
disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas necesarias antes del 23 de octubre 
de 1991; 
Séptimo considerando bis (nuevo) 
Considerando que la investigación en 
biotecnología puede conducir a mejoras de la 
eficiencia agrícola e industrial y a su viabilidad, a 
una mejor preservación del medio ambiente y la 
salud, y a un incremento de la calidad de 
productos destinados para el consumidor; 
•k 
Noveno considerando bis (nuevo) 
Considerando que deberán llevarse a 
cabo acciones . destinadas 
a garantizar que se presta la debida 
atención a las repercusiones éticas y 
sociales de estos trabajos y a su 
relación con la utilización en la 
agricultura, industria, atención 
sanitaria y en el medio ambiente; que 
estas actividades deberán garantizar 
asimismo la información publica sobre 
el contenido del programa, 
Noveno considerando ter (nuevo) 
Considerando que las condiciones 
contextúales de un desarrollo 
beneficioso de 1 a biotecnología en 
Europa pueden mejorarse mediante 
actividades de concertación; 
Décimo considerando bis (nuevo) 
Considerando que los posibles 
resultados de la Investigación 
genética exigen la elaboración de 
una forma de proceder integrada que 
tenga en cuenta no sólo los aspectos 
científicos, éticos y legales de sus 
posibles aplicaciones, sino también 
la necesidad de evitar su 
utilización abusiva y equivocada; 
Décimo considerando ter (nuevo) 
Considerando que la Comisión ha anunciado su 
intención de crear una instancia consultiva 
adecuada con objeto de examinar las 
implicaciones éticas de la biotecnología; 
-5-
Artículo 1 
Se adopta un programa específico de la 
Comunidad Económica Europea sobre 
investigación y desarrollo tecnología) en 
biotecnología tal y como se define en el Anexo 
I, por un período que comenzará el ... y 
terminará el 31 de diciembre de 1994. 
Apartado 3 del artículo 6 
3. Al iniciarse el programa se establecerá 
un programa de trabajo que será revisado 
con regularidad y que definirá los 
objetivos pormenorizados y el tipo de 
proyectos que deban emprenderse, así 
como las correspondientes disposiciones 
financieras que deban adoptarse. La 
Comisión elaborará las convocatorias de 
propuestas de proyectos basándose en los 
programas de trabajo. 
-è-
Frase tercera del 
párrafo cuarto del Anexo I 
Suprimir. 
Frase cuarta del 
párrafo cuarto del Anexo I 
Siempre se solicitará de los contratantes que 
participen en estos proyectos que proporcionen, 
en un formulario adecuado, la información 
necesaria para hacer una infomación minuciosa 
de las repercusiones sociales, éticas y ecológicas 
de sus estudios, y cuando sea necesario, la 
autorización por las autoridades competentes. 
Las disposiciones de las directivas Comunitarias 
relevantes deberán ser aplicadas en lo que 
respecta la repercusión ecológica. 
Párrafo primero del 
Area 1 del Anexo 1 
La investigación en este área tiene dos 
finalidades; en primer lugar comprender y 
controlar as funciones biológicas que realizan las 
proteínas (enzimas, hormonas, anticuerpos, 
receptores, estructuras orgánicas, etc.) y, en 
segundo, producir proteínas potencialmente 
útiles (nuevos fármacos, enzimas industriales, 
etc.). 
Párrafo segundo del 
Area 1 del Anexo 1 
Entre los temas de investigación 
figuran las enzimas y proteínas 
asociadas a membranas biológicas. 
+ 
Frase primera del párrafo cuarto del 
Area 1 del Anexo I 
El obletjvo será_L? "^OJ! 
b 1 o 1 ógj. Ççi_y_2enétlços_. 
Párrafo quinto del 
Area 1 del Anexo I 
Se harán esfuerzos por contribuir a 
la labor de secuenciación del genoma 
completo de la levadura, que presenta 
una estructura y organización 
genética (genoma) comparable a 1 a de 
plantas y animales, y por poner en 
marcha una iniciativa comunitaria 
destinada a la secuenciación de 
genes en las especies adecuadas de^ 
microorganismos, plantas y animales. 
Párrafo octavo del 
Area 1 del Anexo 1 
Para poder aprovechar plenamente la 
información sobre la estructura 
genética, obtenida gracias a los 
estudios citados, se investigarán los 
procesos mediante los cuales la 
información almacenada en los genes 
en forma de ADN se expresa mediante 
proteínas activas, recurriendo a 
varios modelos de importancia 
práctica. Se estudiarán los factores 
que influyen en la transcripción, las 
polimerasas del ARN y sus 
interacciones con las señales, los 
ligandos y el ADN y los procesos 
posteriores a la transcripción. 
Concretamente, se prevé analizar 
algunas polimerasas del ADN y 
factores de transcripción en 
levadura así como en células 
vegetales y de mamíferos. 
-#-
Segunda frase del párrafo primero del 
Area 2 del Anexo I 
Las 
Investigaciones se centrarán en el 
control del desarrollo, la 
diferenciación celular y la 
pl uri potenci a celular en los 
organismos superiores, comenzando por 
los niveles de organización más 
simples, a saber, los gametos, los 
huevos, las lineas de proliferación y 
la reorganización por la cual dan 
lugar a órganos y embriones. El_ 
programa no incluye investigación en 
«mbriones humanos. 
Párrafo tercero del 
Area 2 del Anexo I 
El objetivo consiste en proporcionar a quienes 
trabajan en la industria y en la agricultura los 
conocimientos básicos que necesiten para 
explotar los recursos de forma más racional, en 
los ámbitos de la producción, la transformación 
y la cría de animales. 
Se recurrirá a nuevos modelos animales incluidos, 
en función de las necesidades, los animales 
transgénicos, para el análisis del material 
biológico, con vistas a estudiar y preservar la 
salud humana. Se evitará todo sufrimiento inutil 
a los animales, y se aplicarán las disposiciones 
< :ou 111 a i tarias l sobre la protección de los 
animales con fines experimentales. 
Párrafo cuarto del 
Area 2 del Anexo I 
Serán objeto de estudio los 
mecanismos de regulación que 
gobiernan algunas de las funciones 
biológicas de las actividades 
metabólicas en especies importantes 
para el hombre (entre los objetivos 
específicos se encuentran la 
producción y secreción en los 
microorganismos, microorganismos que 
se desarrollan en condiciones 
extremas, las vías metabólicas en 
condiciones ambientales extremas, la 
asimilación de nitratos por parte de 
las plantas, la utilización de los 
alimentos y el control metabólico en 
animales, etc.). 
Directiva del Consejo 86/609/CEE del 24/11/1986. 
-s-
Párrafo sexto del 
Area 2 del Anexo I 
Se realizaran Investigaciones sobre 
los sistemas Inmunológico y 
nervioso. Los estudios Inmunológicos 
tendrán por objeto las complejas 
Interacciones entre los tres 
principales tipos de células 
(células presentadoras de antígenos, 
Hnfocitos T y Hnfocttos B) que 
originan la reacción del organismo 
animal a las sustancias extrañas 
(antigenos). En relación a los 
objetivos prenormativos, se 
desarrollarán sistemas de ensayos 
farmacológicos y toxlcológicos, 
aplicables a la evaluación de 
compuestos producidos con la 
biotecnología, prestando una 
atención especial a la respuesta 
Inmune en la "diana de las drogas", 
asi como a la inmunotoxicología como 
tal. Se garantizará que estas 
actividades estén coordinadas con la 
Ingeniería de proteínas. 
Párrafo séptimo del 
Area 2 del Anexo I 
En neurobiología, se atenderá a la 
unidad básica del cerebro, 1 as 
neuronas y sus interacciones. Un 
objetivo específico del programa será 
la caracterización bioquímica, 
farmacológica y genética de los 
sistemas de neurorreceptores 
recientemente descubiertos. 
-10-
Párrafo segundo del 
Arca 3 del Anexo I 
En el caso específico de los microorganismos, el 
análisis sistemático de los posibles riesgos se 
llevará a cabo teniendo en cuenta la necesidad 
de una comprensión cabal de las características 
específicas importantes de los ecosistemas 
estudiados, como por ejemplo el suelo. Entre los 
temas de investigación figurarán el análisis de 
ejemplos representativos de las interacciones 
entre las poblaciones microbianas y otros 
organismos en los ecosistemas; el estudio de las 
repercusiones que tendrá la introducción de 
microorganismos genéticamente modificados o 
genéticamente marcados en la rizosfera o en la 
superficie de las hoias; la determinación del 
comportamiento de los organismos, incluidos los 
modificados genéticamente, sobre los ecosistemas 
(incluyendo, como complemento de las 
investigaciones que se llevan a cabo en el 
programa BRIDGE, los peces e insectos). 
Subtítulo entre los 
párrafos segundo y tercero 
del Area 3 del Anexo I 
Diversidad biológica 
Primera frase del párrafo cuarto 
del Area 3 del Anexo I 
La taxonomía se verá revitalizada gracias a los 
resultados de la biología molecular, que 
proporcionarán un apoyo específico, dirigido a 
objetivos concretos, para las colecciones 
descentralizadas de material biótico; dicha 
revitalización se limitará a objetivos de 
investigación v excluirá todo lo relativo a la 
conservación o ampliación de las colecciones 
existentes; Se pondrá en marcha una evaluación 
sistemática de la variabilidad genética residual 
que presentan las especies agrarias e industriales 
de importancia regional y tradicional. 
10 
H 
Segunda frase del párrafo cuarto 
del Area 3 del Anexo I 
Se pondrá en marcha una evaluación sistemática 
de la variabilidad genética residual que presentan 
las especies microbianas, vegetales y animales, 
considerando especialmente las especies y 
variedades que han desempeñado 
tradicionalmente en Europa un papel importante 
en la agricultura v la alimentación. 
Párrafo sexto del 
Area 3 del Anexo I 
La labor en este ámbito enlazará con los 
programas comunitarios relacionados con temas 
ambientales y con la cooperación internacional. 
Ultima frase del Anexo II 
El desglose de los gastos entre las diferentes 
áreas no excluye la posibilidad que los proyectos 
puedan cubrir varias áreas. 
El 10% del importe se consignarán a la 
investigación básica. El 5-7% del importe se 
consignarán para actividades relativas a la 
formación de investigadores. 
El 3% del importe se consignarán a la evaluación 
de los efectos éticos y socioeconómicos, así como 
al riesgo tecnológico. 
ISSN 0257-9545 
COM(91) 386 final 
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