Dictamen del Comité Económico y Social sobre la "Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas"

(2003/C 61/02)

El 22 de febrero de 2002, de conformidad con el artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social sobre la propuesta mencionada.

La Sección de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 11 de septiembre de 2002 (ponente: Sr. Braghin).

En su 393o Pleno de los días 18 y 19 de septiembre de 2002 (sesión del 18 de septiembre de 2002), el Comité Económico y Social ha aprobado por 124 votos a favor y 2 abstenciones el presente Dictamen.

1. Introducción

1.1. La propuesta de Directiva se refiere expresamente a los medicamentos tradicionales a base de plantas de uso consolidado en el tiempo (definidos como "tradicionales"), y no a la utilización de sustancias o preparados vegetales que no respondan a la definición de medicamento recogida en la propuesta de modificación de la Directiva 2001/83/CE(1), esto es, sustancias o preparados que carezcan de "propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades" o no sirvan para "restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas"(2).

1.2. El mercado de las sustancias y los preparados vegetales (plantas, partes de plantas, algas, hongos, líquenes y preparados afines obtenidos sometiendo las sustancias vegetales a diversos tratamientos) presenta un desarrollo rápido, en algunos Estados miembros aún no regulado satisfactoriamente, y cabe señalar una presencia cada vez mayor de sustancias no tradicionales en Europa, a menudo ligada a la difusión de enfoques terapéuticos no convencionales procedentes de otras culturas.

1.3. Esta tendencia está ligada a numerosos factores, que varían de la percepción de que lo "natural" presenta menores riesgos para la salud hasta la insatisfacción respecto a determinados tratamientos farmacológicos habituales para patologías menores; de la presencia en canales de distribución alternativos (herboristerías, tiendas de salud, televenta, sobre todo a través de Internet, etc.) al deseo cada vez mayor de los pacientes de curarse ellos mismos. El gran público se ve atraído, sobre todo, por la presentación de dichos productos como poseedores de propiedades curativas o ligadas al cuidado del aspecto físico en todos los medios de comunicación, pero especialmente en la prensa dirigida a capas de la población sensibles a tal publicidad, y en los puntos de venta con anuncios aparentemente de tipo científico. Sin embargo, a menudo las propiedades anunciadas no están documentadas, las asociaciones nacen de deducciones sobre posibles sinergias de acción más que a partir de estudios científicos, y el uso no siempre respeta las indicaciones de posología, en la errónea convicción de que un producto de herboristería no plantea riesgos para la salud.

1.4. Conviene regular lo antes posible el uso de sustancias y preparados vegetales a fin de evitar los riesgos para la salud de los ciudadanos (ligados a la calidad no siempre adecuada del proceso de preparación, a la contaminación química, física o biológica de las materias primas, a la posible presencia de plantas no deseadas, así como a la interacción con alimentos o medicamentos a menudo ignorada por el consumidor) y evitar comportamientos desleales en la competencia o barreras injustificadas al libre mercado.

1.5. El estatuto jurídico y práctico de tales productos varía de manera importante de un Estado miembro a otro, y sería deseable contar con una intervención más global a escala comunitaria para proteger mejor la salud pública y lograr una circulación libre y sin obstáculos de estos productos en la UE, con objeto tanto de eliminar las lagunas legislativas y las diversas ambigüedades existentes en el campo de los productos dietéticos, ingredientes alimentarios, productos de herboristería y medicamentos de origen vegetal, como de regular o, al menos, armonizar el uso de la publicidad relacionada con la salud o el bienestar, que es causa de malentendidos entre los consumidores, por no calificarlo directamente de engaño o fraude de los productores.

1.6. Por tanto, el CESE acoge positivamente la propuesta de la Comisión, cuyo objetivo es armonizar la situación de los medicamentos tradicionales a base de plantas y cubrir así un vacío de la legislación vigente, si bien insta a que se aceleren los plazos de presentación de las propuestas que regulan todo el sector de las sustancias vegetales.

2. Síntesis de la propuesta de la Comisión

2.1. La propuesta de Directiva tiene por objeto modificar la Directiva 2001/83/CE(3) en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, cuyo estatuto jurídico y práctico varía considerablemente de un Estado miembro a otro, y prevé un procedimiento especial de registro que exime de suministrar datos y documentos relativos a las pruebas y ensayos que certifican su seguridad y eficacia, como exige la mencionada Directiva. En el caso de muchos de estos medicamentos no existen suficientes publicaciones científicas ni está justificado realizar nuevas pruebas y ensayos, ya que cuentan con una tradición suficiente de empleo que permite extraer conclusiones sólidas sobre su seguridad y eficacia.

2.2. El objetivo fundamental de la propuesta de Directiva consiste en establecer un marco legislativo armonizado para los medicamentos tradicionales a base de plantas, introduciendo las disposiciones consideradas indispensables para lograr un nivel suficiente de armonización y garantizar al mismo tiempo el máximo nivel de protección de la salud pública, dentro del respeto de los principios de proporcionalidad y subsidiariedad.

2.3. El ámbito de aplicación afecta a los medicamentos tradicionales a base de plantas que no pueden ser autorizados por el procedimiento administrativo normal o simplificado. La propuesta establece los requisitos sobre las indicaciones y las vías de administración, posología y periodo de tiempo mínimo de uso tradicional, al tiempo que confirma la necesidad de una documentación adecuada acerca de los resultados de las pruebas fisioquímicas, biológicas o microbiológicas y la calidad del medicamento con vistas a la concesión de la autorización (se trata de los mismos requisitos que se exigen en la Directiva 2001/83/CE). Asimismo, se especifican las condiciones de rechazo de la solicitud de registro.

2.4. Se prevé que en el registro de los medicamentos tradicionales a base de plantas no pueda aplicarse el procedimiento de reconocimiento mutuo y se solicita a los Estados miembros que tengan debidamente en cuenta las autorizaciones y registros concedidos a un producto determinado. Para agilizar la presentación de solicitudes de autorización, se prevé la redacción de una lista de sustancias vegetales que respondan a los requisitos establecidos.

2.5. Por otra parte, se recoge también la obligación de incluir en el etiquetado, el prospecto y la publicidad, la información de que el producto es un medicamento tradicional a base de plantas y que su eficacia no se ha demostrado clínicamente.

2.6. En el seno de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos se constituye un nuevo Comité de medicamentos a base de plantas encargado de examinar los aspectos científicos de los medicamentos a base de plantas y las sustancias vegetales y que deberá actuar de manera coordinada con el Comité de especialidades farmacéuticas; entre sus cometidos se prevé expresamente la elaboración de monografías comunitarias sobre plantas medicinales (que servirán de base para las solicitudes de autorización de acuerdo con las nuevas disposiciones) y la confección de la lista de sustancias vegetales que puedan considerarse medicamentos tradicionales a base de plantas.

3. Observaciones

3.1. Armonización y mercado interior

3.1.1. El Comité se muestra de acuerdo con la necesidad de tomar medidas para armonizar gradualmente el marco normativo de los medicamentos tradicionales a base de plantas y, sobre todo, garantizar la salud y seguridad de los ciudadanos: se trata, en realidad, de eliminar las ambigüedades existentes en torno a medicamentos tradicionales de uso consolidado, a veces anterior a la primera directiva comunitaria sobre especialidades farmacéuticas.

3.1.2. La inclusión expresa de los medicamentos tradicionales a base de plantas en la normativa sobre medicamentos de uso humano codificada recientemente(4) favorece una mayor protección de la salud y la seguridad del ciudadano, ya que impone el respeto de normas mínimas cualitativas en la producción, la armonización y la coherencia de los sistemas de farmacovigilancia y, por tanto, una recogida más eficaz de datos sobre eventuales efectos secundarios negativos, así como comportamientos armonizados de las autoridades nacionales en lo que se refiere a la clasificación de productos equivalentes que no todos los países consideran medicamentos.

3.1.3. El CESE considera la propuesta conveniente y oportuna, sobre todo en lo que respecta a los países candidatos, algunos de los cuales tienen sus propias tradiciones terapéuticas con medicamentos a base de plantas, e invita a la Comisión a que considere la eventual necesidad de acuerdos transitorios en este ámbito y a que defina qué aspectos concretos deben incluirse en el acervo comunitario.

3.1.4. El CESE comparte la exigencia de mantener la comercialización de los medicamentos tradicionales a base de plantas que, a pesar de contar con una larga tradición de uso, no responden a los requisitos normativos de la Directiva vigente, y considera positivo el hecho de que incluirlos a todos los efectos en la Directiva 2001/83/CE suponga someterlos a las mismas condiciones que garantizan la seguridad y calidad de todos los medicamentos de uso humano.

3.1.5. Sin embargo, el CESE considera que la propuesta no resuelve todos los problemas planteados, que hacen que el mercado interior para ese tipo de productos esté excesivamente diversificado y carezca de normas comunes o, al menos, armonizadas. Asimismo, estima deseable una intervención más decidida para facilitar la comercialización de dichos productos en países diferentes a los de comercialización u autorización en origen, siempre que cumplan los requisitos mínimos establecidos en la propuesta.

3.1.6. Asimismo, el CESE considera que no se ha abordado de manera adecuada la situación real del mercado, en el que algunos productos sustancialmente equivalentes aparecen clasificados en algunos Estados miembros como medicamentos y en otros como productos alimentarios: el Comité aboga por que, en los casos de duda, se aplique el principio de precaución y, por tanto, tengan la consideración de medicamentos tradicionales a base de plantas en toda la UE, con objeto de garantizar un mejor control sobre la calidad y seguridad de dichos productos.

3.2. Definiciones

3.2.1. La definición de "medicamento a base de plantas" no parece adecuada para resolver las actuales diferencias entre Estados miembros: en primer lugar, se habla de "principios activos" como si fuese fácil establecer sus especificidades, cuando en realidad dichos medicamentos contienen toda una serie de sustancias activas cuya aportación terapéutica individual no siempre puede establecerse claramente, como tampoco puede, a menudo, demostrarse el efecto sinérgico entre ellos. En segundo lugar, se definen de manera muy vaga y genérica los "preparados vegetales", sin aclarar las características necesarias y suficientes que permiten utilizar dicha denominación y la consiguiente comparación entre medicamentos obtenidos a partir de la misma planta.

3.2.2. El CESE considera que se trata de un aspecto de especial importancia para diferenciar los preparados derivados de la misma planta clasificados como medicamentos o a los que, por el contrario, no se considera tales en la medida en que la concentración y la posología de la sustancia activa no causan los efectos terapéuticos que justifican la clasificación como "medicamento".

3.2.3. Las definiciones de "sustancias vegetales" y "preparados vegetales" que aparecen en los nuevos puntos 31 y 32, respectivamente, presentan contradicciones con la definición de sustancia vegetal formulada en el apartado 3 del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE.

3.2.4. Otra laguna la constituye la ausencia de toda afirmación relativa a la posibilidad de considerar "medicamentos tradicionales a base de plantas" a las especialidades que contengan no sólo una o más sustancias vegetales o preparados vegetales o una serie de ellos, sino también otros ingredientes no derivados de plantas como, por ejemplo, vitaminas, minerales o sustancias minerales.

3.2.5. Por tanto, conviene completar el artículo 1 (30) con una frase final que especifique "incluso combinados con ingredientes no derivados de plantas". El CESE considera que dichos productos deben incluirse entre los medicamentos tradicionales a base de plantas si la acción farmacológica principal deriva de las sustancias o los preparados vegetales que contienen, con objeto de evitar que siga habiendo ambigüedades en el mercado farmacéutico.

3.2.6. El Comité considera insuficiente o, al menos, de difícil aplicación el concepto de medicamento "equivalente" (punto 2 del artículo 16 c), relativo a productos que contengan los mismos principios activos y con concentraciones equivalentes, a menos que se especifique que se trata de sustancias derivadas de la misma planta.

3.2.7. En este sentido, es conveniente hacer referencia a las monografías existentes en las farmacopeas oficiales, que permiten definir como productos equivalentes a los que emplean sustancias vegetales cuyas características entran en las específicas de la monografía de farmacopea; por tanto, sería conveniente hacer referencia a las farmacopeas en este contexto.

3.2.8. En el considerando (11), el CESE estima conveniente eliminar la salvedad final: "a menos que se puedan plantear objeciones importantes de salud pública"; se trata de una afirmación que ha dado pie a considerables divergencias y abusos en la aplicación, cuando la propia monografía explicita las condiciones necesarias para un uso plenamente seguro.

3.3. Duración del uso y otros aspectos de procedimiento

3.3.1. El requisito de uso farmacológico durante un periodo de treinta años parece excesivo, ya que un uso consolidado del doble del periodo suficiente para un registro simplificado, esto es, veinte años, puede ser suficiente para garantizar un buen nivel de seguridad de empleo. No obstante, el Comité está de acuerdo con la previsión de que dicho periodo pueda completarse gracias a un uso consolidado en países extracomunitarios al menos equivalente al registrado en la UE, ya que de ese modo se garantiza el enriquecimiento del acervo terapéutico con plantas de origen extraeuropeo.

3.3.2. En el caso de uso consolidado en los países candidatos, conviene que con motivo de su ingreso en la UE se prevean expresamente normas transitorias para favorecer la utilización de sus medicamentos tradicionales a base de plantas y, al mismo tiempo, garantizar niveles de calidad y seguridad equivalentes a los de la Unión.

3.3.3. El rechazo de una solicitud de registro (artículo 16 e) prevé expresamente las condiciones que deben darse para ello. El CESE aboga por que, en caso de rechazarse el producto por su posible carácter nocivo en condiciones normales de uso previsto, se prevean disposiciones inmediatas para retirar del mercado el medicamento u otros equivalentes comercializados en otros Estados miembros, así como la publicación de la decisión de denegación de manera adecuada y motivada; asimismo, aboga por que se establezca un procedimiento de arbitraje en caso de divergencia entre autoridades nacionales.

3.4. El Comité de medicamentos a base de plantas

3.4.1. El CESE está de acuerdo con la propuesta de crear un Comité de medicamentos a base de plantas, que formará parte de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y tendrá dos tareas prioritarias: establecer una lista de sustancias vegetales con los datos necesarios para garantizar un uso seguro de dichas sustancias y elaborar monografías comunitarias que sirvan de base de referencia para las solicitudes de autorización.

3.4.2. Sin embargo, el CESE considera oportuno fijar plazos para el cumplimiento de dichas tareas, de modo que el marco de referencia de todos los operadores del sector se clarifique en un plazo razonable.

3.4.3. A la hora de elaborar las monografías comunitarias, dicho Comité deberá tener en cuenta lo que ya existe en las farmacopeas oficiales, fruto de trabajos más que seculares; dicho trabajo podrá dar lugar a una base de datos sobre plantas medicinales y su uso seguro, sobre todo en lo que se refiere a las contraindicaciones y las interacciones farmacológicas.

3.4.4. En opinión del CESE, para lograr los objetivos expuestos de protección de la salud y libre circulación de los medicamentos a base de plantas, dicho Comité debería tener también funciones de evaluación de la documentación existente sobre los productos y análisis de los resultados de la farmacovigilancia, sobre todo en lo que se refiere a las interacciones con la alimentación y los medicamentos, así como la responsabilidad de arbitraje en caso de divergencia entre las autoridades nacionales.

3.4.5. Las competencias de dicho Comité deberían estar más claras en lo que se refiere a la evaluación de todos los medicamentos derivados de sustancias vegetales (y no sólo los tradicionales), el eventual dictamen científico preventivo que debe emitir cuando se le solicite y el carácter vinculante de los dictámenes, inventarios y monografías que institucionalmente debe elaborar.

3.4.6. Es preciso señalar que es incoherente, respecto al marco normativo general, el hecho de que las deliberaciones del mencionado Comité (inclusión o exclusión del inventario de sustancias vegetales, monografías elaboradas) sean vinculantes para los titulares del registro sin pasar por una decisión comunitaria que haga vinculantes en el territorio de la Unión tales listas o monografías: existe el riesgo de que los trabajos del Comité de medicamentos a base de plantas se consideren un dictamen científico no vinculante y sin efecto por la falta de reconocimiento de las autoridades nacionales, que siguen siendo soberanas a la hora de decidir sobre la autorización y el registro de los medicamentos.

3.5. Clasificación y etiquetado

3.5.1. Parece conveniente simplificar el punto a) del artículo 16 a, de modo que hable simplemente de "indicaciones consolidadas por el uso que hagan posible la comercialización sin prescripción médica".

3.5.2. Dado que los medicamentos tradicionales a base de plantas se venden sin prescripción médica, es fundamental que el folleto informativo sea claro, sencillo, legible y completo en sus advertencias, contraindicaciones e interacciones conocidas, de modo que constituya una guía para dar un uso racional al producto. El CESE considera conveniente que el Comité de medicamentos a base de plantas tenga en cuenta también dichos aspectos a la hora de elaborar las monografías.

3.5.3. El CESE considera, asimismo, importante que la Directiva especifique que la etiqueta debe contener una definición exacta del producto (por ejemplo, si se trata de un medicamento en polvo, de extracto seco o esponjoso, cómo se presenta, etc.), ya que las diversas presentaciones pueden modificar la biodisponibilidad de los principios activos.

3.5.4. El prospecto y el embalaje deben informar claramente sobre la conveniencia de consultar a un médico, un farmacéutico o un operador profesional cualificado en el campo de la herboristería en caso de que persistan los síntomas. El CESE considera que el punto b) del artículo 16 g debería incluir las explicitaciones mencionadas anteriormente para orientar mejor al paciente.

3.5.5. El etiquetado previsto para los medicamentos a base de plantas no parece adecuarse a las características de dichos productos, ya que, por un lado, se habla de una indicación específica, en singular, cuando normalmente son varias las indicaciones específicas, y, por otro, la frase "la eficacia del producto no se ha demostrado clínicamente" podría dar lugar a dudas injustificadas en el consumidor sobre la seguridad del producto y trasladar la demanda a derivados vegetales aún menos documentados y controlados.

3.5.6. El punto (a) del apartado 2 artículo 16 g, relativo al etiquetado y al prospecto, debería modificarse del siguiente modo: "el producto es un medicamento a base de plantas para uso tradicional en indicaciones específicas, cuya eficacia se basa exclusivamente en un uso y experiencia durante largo tiempo; y (...)"

3.5.7. El CESE considera conveniente añadir al segundo párrafo del apartado 3 del artículo 16 h la frase siguiente: "El titular del registro podrá en cualquier caso, cuando corresponda, hacer referencia a otras monografías de farmacopeas oficiales, publicaciones y datos de apoyo."

Bruselas, 18 de septiembre de 2002.

El Presidente

del Comité Económico y Social

Göke Frerichs

(1) La Directiva 2001/83/CE, DO L 311 de 28.11.2001, constituye el nuevo código comunitario de medicamentos de uso humano, al reunir en un único texto las directivas anteriores relativas a las especialidades farmacéuticas, que quedan, por tanto, derogadas. El 26 de enero de 2001, la Comisión presentó la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (COM(2001) 404 final).

(2) Modificación propuesta al artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE en el COM(2001) 404 final.

(3) La Directiva 2001/83/CE, DO L 311 de 28.11.2001, constituye el nuevo código comunitario sobre medicinas para uso humano, al reunir en un texto único las directivas anteriores relativas a las especialidades farmacéuticas, que quedan, por tanto, derogadas.

(4) La Directiva 2001/83/CE, DO L 311 de 28.11.2001, constituye el nuevo código comunitario sobre medicinas para uso humano, al reunir en un texto único las directivas anteriores relativas a las especialidades farmacéuticas, que quedan, por tanto, derogadas.