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Bruselas, 18.12.2007

COM(2007) 813 final

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

por la que se autoriza la comercialización de piensos producidos a partir de la patata modificada genéticamente EH92-527-1 (BPS-25271-9) y la presencia fortuita o técnicamente inevitable de esta patata en alimentos y piensos, con arreglo al Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

(El texto en lengua alemana es el único auténtico)

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La propuesta de Decisión del Consejo que se adjunta se refiere a piensos producidos a partir de la patata modificada genéticamente EH92-527-1 y a la presencia fortuita o técnicamente inevitable de esta patata en alimentos y piensos, para los que BASF Plant Science GmbH presentó una solicitud de autorización de comercialización ante las autoridades competentes del Reino Unido el 28 de febrero de 2005, conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1829/2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente.

El 10 de noviembre de 2006, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) nº 1829/2003 y concluyó que no es probable que la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la patata EH92-527-1, según se describen en la solicitud, tenga efectos perjudiciales para la salud humana o animal ni para el medio ambiente[1].

El 13 de abril de 2007, la EFSA volvió a confirmar que el uso del gen nptII como marcador seleccionable en plantas modificadas genéticamente no plantea un riesgo para la salud humana o animal ni para el medio ambiente.

La autorización del cultivo y el uso industrial de la patata EH92-527-1 se rige por la Decisión (…) de la Comisión [relativa a la comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un tipo de patata (línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L.) modificada genéticamente para aumentar el contenido de amilopectina de la fécula].

En este contexto, el 10 de octubre de 2007 se sometió a votación en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal un proyecto de Decisión de la Comisión por la que se autoriza la comercialización en la Comunidad de piensos producidos a partir de la patata modificada genéticamente EH92-527-1 y la presencia fortuita o técnicamente inevitable de esta patata en alimentos y piensos. El Comité no emitió ningún dictamen: diez Estados miembros (123 votos) votaron a favor, doce (133 votos) votaron en contra y cinco (89 votos) se abstuvieron.

Por tanto, con arreglo al artículo 35, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, y de acuerdo con el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, modificada por la Decisión 2006/512/CE del Consejo, la Comisión debe presentar al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deben adoptarse —el Consejo dispondrá de tres meses para pronunciarse por mayoría cualificada— e informar al Parlamento.

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

por la que se autoriza la comercialización de piensos producidos a partir de la patata modificada genéticamente EH92-527-1 (BPS-25271-9) y la presencia fortuita o técnicamente inevitable de esta patata en alimentos y piensos, con arreglo al Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

(El texto en lengua alemana es el único auténtico) (Texto pertinente a efectos del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente[2], y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

1. El 28 de febrero de 2005, BASF Plant Science GmbH presentó a las autoridades competentes del Reino Unido una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) nº 1829/2003, para la comercialización de la patata modificada genéticamente EH92-527-1 para su uso en alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contienen, se componen o se han producido a partir de la patata EH92-527-1, a excepción del cultivo.

2. De la solicitud se desprende que los piensos producidos a partir de la patata modificada genéticamente EH92-527-1 son, como en el caso de cualquier patata feculenta convencional, un subproducto del procesado del almidón, y que ese es el único uso que pretende dársele en las cadenas de la alimentación humana y animal.

3. El 10 de noviembre de 2006, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) nº 1829/2003 y concluyó que no es probable que la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la patata EH92-527-1[3], según se describen en la solicitud («los productos»), tenga efectos perjudiciales para la salud humana o animal ni para el medio ambiente. En su dictamen, la EFSA analizaba todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento.

4. En consecuencia, la EFSA consideró que no es necesario establecer requisitos específicos de etiquetado distintos de los dispuestos en el artículo 13, apartado 1, y en el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003. Asimismo, recomendó que no se impusiesen las condiciones o restricciones específicas para la comercialización, las condiciones o restricciones específicas para el uso y la manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento poscomercialización, ni las condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, previstas en el artículo 6, apartado 5, letra e), y en el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento.

5. En su dictamen, la EFSA concluyó que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante se ajustaba al uso previsto de los productos. Este seguimiento medioambiental se realizará a los efectos de la Decisión (…) de la Comisión relativa a la comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un tipo de patata (línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L.) modificada genéticamente para aumentar el contenido de amilopectina de la fécula[4].

6. El 25 de enero de 2007, a la luz de los comentarios recibidos y de un informe publicado por la Organización Mundial de la Salud en el que la kanamicina y la neomicina se consideran «agentes antibacterianos de vital importancia para la medicina humana y para las estrategias de gestión de riesgo en usos no humanos», la Comisión consultó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) sobre la importancia terapéutica en medicina y en veterinaria de los antibióticos frente a los cuales el gen nptII permite desarrollar resistencia. Una vez recibida la respuesta de la EMEA, y a la luz de ella, la Comisión pidió a la EFSA que revisase sus anteriores evaluaciones de seguridad del gen nptII y de las plantas modificadas genéticamente que lo contienen. El 13 de abril de 2007, la EFSA confirmó sus anteriores evaluaciones de seguridad de plantas modificadas genéticamente que contienen el gen nptII , cuya conclusión era que la presencia del gen nptII en plantas modificadas genéticamente y destinadas al consumo humano o a la alimentación animal no plantea un riesgo para la salud humana o animal ni para el medio ambiente.

7. Habida cuenta de las anteriores consideraciones, procede conceder la autorización a los productos.

8. La autorización del cultivo y el uso industrial de la patata EH92-527-1 se rige por la Decisión (…) de la Comisión [relativa a la comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un tipo de patata (línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L.) modificada genéticamente para aumentar el contenido de amilopectina de la fécula] por la que se crean las condiciones de uso y manipulación destinadas a evitar los contactos cruzados con material procedente de patatas convencionales destinadas a la alimentación humana o animal.

9. Pese a la aplicación de estas medidas, no puede excluirse la presencia en alimentos o piensos de la patata modificada genéticamente y de algunos productos del tratamiento del almidón. Tal presencia se consideraría fortuita o técnicamente inevitable, y puede aceptarse siempre que no supere la proporción del 0,9 %.

10. Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (OMG) un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente[5].

11. Toda la información relativa a la autorización de los productos contenida en el anexo de la presente Decisión debe introducirse en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente establecido en el Reglamento.

12. De conformidad con el artículo 4, apartado 2, y con el artículo 16, apartado 2, del Reglamento 1829/2003, las condiciones de autorización de los productos han de ser vinculantes para todas las personas que los comercialicen.

13. La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) nº 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente[6].

14. Puesto que el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido un dictamen en el plazo fijado por su Presidente, las medidas establecidas en la presente Decisión deben ser adoptadas por el Consejo.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1 Organismo modificado genéticamente e identificador único

Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 65/2004, se asigna a la patata modificada genéticamente ( Solanum tuberosum L.) EH92-527-1, según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único BPS-25271-9.

Artículo 2 Autorización

A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones expuestas en la presente Decisión:

a) piensos producidos a partir de la patata BPS-25271-9;

b) alimentos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la patata BPS-25271-9 de resultas de la presencia fortuita o técnicamente inevitable de este OMG en una proporción que no supere el 0,9 % de cada uno de los ingredientes alimentarios, o del alimento que tenga un único ingrediente;

c) piensos que contengan o se compongan de de la patata BPS-25271-9 de resultas de la presencia fortuita o técnicamente inevitable de este OMG en una proporción que no supere el 0,9 % del pienso y de de cada uno de ingredientes que lo compongan.

Artículo 3 Etiquetado

A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, el «nombre del organismo» será «patata feculenta rica en amilopectina».

Artículo 4 Seguimiento de los efectos medioambientales

15. El plan de seguimiento medioambiental establecido en el artículo 4 de la Decisión (…) de la Comisión [relativa a la comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un tipo de patata (línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L.) modificada genéticamente para aumentar el contenido de amilopectina de la fécula] se considerará asimismo aplicable a los efectos de la presente Decisión.

16. Los titulares de la autorización presentarán a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades de seguimiento.

En estos informes se indicará claramente cuáles de sus partes se consideran confidenciales, junto con una justificación comprobable de confidencialidad, de conformidad con el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

Las partes confidenciales de los informes se presentarán por separado.

Artículo 5 Registro comunitario

La información del anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente previsto en el artículo 28 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

Artículo 6 Titular de la autorización

El titular de la autorización será BASF Plant Science GmbH, Alemania.

Artículo 7 Validez

La presente Decisión será aplicable por un periodo de diez años a partir de su fecha de notificación.

Artículo 8 Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-Str. 38, D-67056 Ludwigshafen, Alemania.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO

a) Solicitante y titular de la autorización:

Nombre: BASF Plant Science GmbH

Dirección: Carl-Bosch-Str. 38, D-67056 Ludwigshafen, Alemania

b) Designación y especificación de los productos:

1) piensos producidos a partir de la patata BPS-25271-9;

2) alimentos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de la patata BPS-25271-9 de resultas de la presencia fortuita o técnicamente inevitable de este OMG en una proporción que no supere el 0,9 % de cada uno de los ingredientes alimentarios, o del alimento que tenga un único ingrediente;

3) piensos que contengan o se compongan de de la patata BPS-25271-9 de resultas de la presencia fortuita o técnicamente inevitable de este OMG en una proporción que no supere el 0,9 % del pienso y de cada uno de ingredientes que lo compongan.

La patata modificada genéticamente BPS-25271-9, tal como se describe en la solicitud, presenta una composición modificada de su fécula (con mayor cociente amilopectina/amilosa). La modificación conlleva la inhibición de la expresión de la proteína almidón sintasa unida a gránulo (GBSS), responsable de la biosíntesis de la amilosa. De resultas de ello, el almidón que se produce no tiene amilosa, o apenas, sino que está compuesto de amilopectina, lo que modifica sus propiedades físicas. En el proceso de modificación genética se usó como marcador seleccionable un gen nptII , que confiere resistencia a la kanamicina.

c) Etiquetado:

A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, el «nombre del organismo» será «patata feculenta rica en amilopectina».

d) Método de detección:

- Método basado en la RCP cuantitativa en tiempo real para el evento específico de patata modificada genéticamente BPS-25271-9.

- Validado por el laboratorio comunitario de referencia establecido en el Reglamento (CE) nº 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

- Material de referencia: ERM® BF421, accesible a través del Instituto de Materiales y Medidas de Referencia, del Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea, enhttp://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

e) Identificador único:

BPS-25271-9

f) Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:

Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: véase [ a completar cuando se notifique ].

g) Condiciones o restricciones para la comercialización, el uso o la manipulación de los productos:

No se requieren.

h) Plan de seguimiento:

El plan de seguimiento medioambiental establecido en el artículo 4 de la Decisión (…) de la Comisión relativa a la comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un tipo de patata (línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L.) modificada genéticamente para aumentar el contenido de amilopectina de la fécula.

i) Requisitos de seguimiento poscomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:

No se requieren.

Nota: Es posible que los enlaces a los documentos correspondientes tengan que modificarse con el tiempo. Estas modificaciones se harán públicas actualizando el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.

[1] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784791.htm .

[2] DO L 268 de 18.10.2003, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) nº 1981/2006 de la Comisión (DO L 368 de 23.12.2006, p. 99).

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785504.htm.

[4] Hay que incluir las referencias al DO.

[5] DO L 10 de 16.1.2004, p. 5.

[6] DO L 287 de 5.11.2003, p. 1.