Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a los instrumentos de medida

(presentada por la Comisión)

ÍNDICE

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. ANTECEDENTES

1.1. Contexto

1.2. Características de mercado

1.3. Legislación en vigor

1.4. Necesidad de la sustitución

1.5. Directiva sobre instrumentos de medida

2. PROPUESTA

3. COHERENCIA CON LOS PRINCIPIOS COMUNITARIOS

3.1 Proporcionalidad

3.2 Subsidiariedad

4. COHERENCIA CON LAS POLÍTICAS COMUNITARIAS

4.1 Política industrial

5. ANÁLISIS DEL IMPACTO

5.1 Efectos para los consumidores

5.2 Efectos para los fabricantes

5.3. Sector de los servicios

5.4 Sectores distintos del de los servicios

6. REFERENCIA AL PROGRAMA DE TRABAJO

7. PERTINENCIA PARA EL EEE

8. CONSULTAS EXTERNAS

DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a los instrumentos de medida

CAPÍTULO I - ÁMBITO DE APLICACIÓN Y OBJETIVOS

CAPÍTULO II - CONTROL METROLÓGICO LEGAL

CAPÍTULO III EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

CAPÍTULO IV - PRESUNCIÓN DE CONFORMIDAD

CAPÍTULO V - COMITÉS

CAPÍTULO VI - MARCADO

CAPÍTULO VII - DISPOSICIONES GENERALES Y FINALES

ANEXO I - Requisitos esenciales

ANEXO II - Programas de prueba

ANEXO III - Criterios que deben satisfacer los organismos designados por los Estados miembros para efectuar las tareas relativas a los módulos de evaluación de la conformidad

ANEXO IV - Documentación técnica

ANEXO A - Declaración de conformidad basada en el control de fabricación interno

ANEXO A1 - Declaración de conformidad basada en el control de fabricación interno más las pruebas realizadas sobre el producto por parte de un organismo notificado

ANEXO B - Examen de tipo

ANEXO C - Declaración de conformidad con el tipobasada en el control de fabricación interno

ANEXO C1 - Declaración de conformidad con el tipo basada en el control de fabricación interno más las pruebas realizadas sobre el producto por parte de un organismo notificado

ANEXO D - Declaración de conformidad con el tipo basada en la garantía de calidad del proceso de fabricación

ANEXO D1 - Declaración de conformidad basada en la garantía de calidad del proceso de fabricación

ANEXO E - Declaración de conformidad con el tipo basada en la garantía de la calidad de la inspección y en la comprobación del producto acabado

ANEXO E1 - Declaración de conformidad basada en la garantía de la calidad de la inspección y en las pruebas realizadas sobre el producto acabado

ANEXO F - Declaración de conformidad con el tipo basada en la verificación del producto

ANEXO F1 - Declaración de conformidad basada en la verificación del producto

ANEXO G - Declaración de conformidad basada en la verificación de unidades

ANEXO H - Declaración de conformidad basada en la garantía total de calidad

ANEXO H1 - Declaración de conformidad basada en la garantía total de calidad más el examen del diseño

Anexo MI-001 - Contadores del agua

Anexo MI-002 - Contadores de gas

Anexo MI-003 - Contadores de energía eléctrica activa y transformadores de medición

Anexo MI-004 - Contadores de calor

Anexo MI-005 - Sistemas de medición para medir de forma continua y dinámica magnitudes de líquidos distintos del agua

Anexo MI-006 - Instrumentos de pesaje automáticos 105

CAPÍTULO I - Requisitos comunes a uno o más instrumentos de pesaje 106

CAPÍTULO II - Seleccionadora ponderal automática 107

CAPÍTULO III - Dosificadoras ponderales de funcionamiento automático 110

CAPÍTULO IV - Totalizador discontinuo 112

CAPÍTULO V - Totalizador continuo 113

CAPÍTULO VI - Báscula puente de ferrocarril 114

Anexo MI-007 - Taxímetros 115

Anexo MI-008 - Medidas materializadas 119

Capítulo I - Medidas de longitud materializadas 119

Capítulo II - Medidas para servir unidades de capacidad 120

Anexo MI-009 - Instrumentos para medidas dimensionales 122

CAPÍTULO I - Requisitos comunes a todos los instrumentos para medidas dimensionales 123

Capítulo II - Instrumentos para medir la longitud 124

Capítulo III - Instrumentos para medir áreas 125

CAPÍTULO IV - Instrumentos para medidas polidimensionales 126

Anexo MI-010 - Comprobadores de la alcoholemia a partir de la respiración 126

Anexo MI-011 - Analizadores de gases de escape 129

FICHA DE FINANCIACIÓN 134

FICHA DE IMPACTO DE LA PROPUESTA SOBRE LAS EMPRESAS, ESPECIALMENTE SOBRE LAS PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS (PYME) 139

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. ANTECEDENTES

1.1. Contexto

Al igual que la legislación sobre la acuñación de moneda, la legislación sobre mediciones e instrumentos de medida se cuenta entre las más antiguas del mundo, lo que refleja el hecho de que la precisión de los resultados de las mediciones afecta en gran medida, directa o indirectamente, a la vida diaria de las personas. Todos los países desarrollados tienen por ello institutos metrológicos encargados de las tareas de establecer la correspondencia de los resultados de las mediciones con las normas metrológicas internacionales, mantenidas por el Bureau International des Poids et Mesures [1].

[1] El Bureau International des Poids et Mesures de la oficina (BIPM) garantiza la unificación a nivel mundial de las mediciones físicas, lo que realiza llevando a cabo una serie de tareas, una de las cuales es la determinación de las normas y escalas fundamentales para la medición de las principales magnitudes físicas y el mantenimiento de los prototipos internacionales. El BIPM actúa bajo la supervisión exclusiva del Comité Internacional de Pesos y Medidas (CIPM), el cual se encuentra bajo la autoridad de la Conferencia General de Pesos y Medidas (CGPM), que es la más alta autoridad responsable de la ejecución de la "Convention du Mètre" y está compuesta por delegados de todos los Estados miembros de la "Convention du Mètre". Todos los Estados miembros de la UE son miembro de la "Convention du Mètre", a excepción de Grecia y Luxemburgo.

Cuando los resultados de la medición se obtienen mediante un instrumento de medida, y cuando se requiere un nivel mínimo de precisión en la medición por razones de interés público, el instrumento de medida ha de someterse a requisitos legislativos que garantizan este nivel mínimo de precisión en las condiciones de funcionamiento normalmente previsibles. Todos los Estados miembros disponen de tal legislación desde mucho antes de la creación de la Comunidad en 1957.

La legislación nacional relativa a la eficacia de la medición de los instrumentos de medida es compatible con los principios del artículo 30 del Tratado CE, puesto que tiene su justificación en el interés público. Por lo tanto, cuando tales legislaciones nacionales son incompatibles entre sí y dan lugar a obstáculos para el comercio, el mercado interior de los instrumentos de medida deberá establecerse mediante la armonización de las legislaciones nacionales.

La armonización comenzó en 1971. La legislación comunitaria en vigor presenta numerosas deficiencias, y la presente propuesta sustituirá dicha legislación en la medida en que sea necesario.

1.2. Características de mercado

La razón de ser de la metrología legal es la protección de las partes implicadas (principalmente) en transacciones comerciales, y garantizar el funcionamiento de los intercambios comerciales. Logra su objetivo estableciendo requisitos legales en cuanto a la precisión de los instrumentos y otras características de funcionamiento de los mismos.

Los intercambios comerciales son de una gran variedad. La metrología legal trata por lo tanto de instrumentos de medida tan diversos como los contadores para servicios de suministro, las balanzas para ventas al por menor, las básculas de cinta transportadora, las instalaciones de relleno para productos preenvasados, los alcoholímetros, las medidas de longitud y muchas otras.

Por lo tanto, el sector del mercado afectado por la metrología legal es sumamente diverso y los fabricantes y usuarios de dicho sector son tan diversos como los propios instrumentos de medida.

La tecnología de medición utilizada en el diseño de instrumentos de medida ha experimentado grandes cambios en las últimas décadas, en especial el cambio de la (electro)mecánica a la electrónica y a la microelectrónica digital de alta tecnología. Paralelamente a este cambio tecnológico, se produjo un cambio en la especialización, siendo los fabricantes cada vez más productores de componentes y subconjuntos esenciales de instrumentos de medida, o ensambladores de instrumentos de medida.

Los cambios en la tecnología y en la especialización también han provocado una mayor concentración del sector. De manera creciente, los instrumentos de medida de carácter general y los componentes esenciales los fabrican grandes empresas, a menudo multinacionales, mientras que las pequeñas y medianas empresas actúan en mercados muy especializados y para aplicaciones también especializadas.

A pesar de estos cambios del mercado, la base de la fabricación es todavía sumamente diversa.

1.3. Legislación en vigor

La legislación sobre instrumentos de medida consta de la Directiva marco 71/316/CEE más 23 directivas específicas (16 directivas básicas y 7 de modificación). De éstas, 17 directivas (11 básicas y 6 de modificación) serán derogadas y sustituidas por la Directiva propuesta, en lo sucesivo también denominada Directiva sobre instrumentos de medida.

Ulteriormente podrán derogarse más directivas e incluirse en el campo de la aplicación de la directiva sobre instrumentos de medida.

1.4. Necesidad de la sustitución

La necesidad de sustituir la mayoría del acervo es una consecuencia directa de su carácter de "antiguo enfoque" y de su naturaleza opcional.

Las directivas específicas son Directivas relativas a productos, que contienen especificaciones técnicas detalladas demasiado restrictivas en el contexto actual de tecnologías de medición rápidamente cambiantes. La puesta al día continua de las especificaciones se ha revelado poco práctica, lo que explica por qué el contenido técnico de algunas directivas se ha vuelto en gran parte anticuado y por qué no existe directiva alguna para los tipos más recientes de instrumentos de medida que están actualmente sometidos a control legal.

Los procedimientos de evaluación de la conformidad prescritos en el acervo pecan también generalmente de un exceso de restricciones, y no ofrecen al fabricante ninguno de los procedimientos modernos actuales. En particular, no existe ninguna posibilidad de utilizar un sistema de calidad aprobado y supervisado, como alternativa a la comprobación por terceros del producto final.

Por último, el carácter opcional de las directivas del acervo comunitario ha dado lugar a una legislación nacional paralela para todos los instrumentos inadecuadamente cubiertos por dicho acervo. Se trata especialmente de todos los instrumentos electrónicos, que son hoy en día la mayoría de la totalidad de los instrumentos de medida.

1.5. Directiva sobre instrumentos de medida

Mediante la Directiva propuesta sobre instrumentos de medida se pretende poner remedio a muchos de los fallos descritos anteriormente.

Será una Directiva de "nuevo enfoque", destinada crear un mercado interior para los instrumentos de medida que están sujetos al control metrológico legal, a través:

-del establecimiento de los requisitos esenciales y de evaluación de conformidad, manteniendo al mismo tiempo el nivel ya existente de protección al consumidor, y

-del establecimiento del reconocimiento mutuo de los resultados de la evaluación de la conformidad entre los Estados miembros.

Más que especificaciones de diseño, los requisitos esenciales serán requisitos de funcionamiento. Como tales serán en gran parte independientes de la evolución de la tecnología, reduciéndose así significativamente la necesidad de futuras adaptaciones a los avances técnicos.

Los procedimientos de evaluación de la conformidad son los procedimientos modernos inspirados en el "enfoque global" en materia de pruebas y certificaciones. Estos procedimientos refuerzan el papel y la responsabilidad del fabricante en la evaluación de la conformidad e incorporan principios de garantía de calidad.

La presente Directiva sobre instrumentos de medida será también una Directiva de carácter total, lo que significa que no puede existir ningún régimen nacional paralelo de control legal de instrumentos de medida en los Estados miembros después de su entrada en vigor.

La Directiva sobre instrumentos de medida tiene como base jurídica el artículo 95 del Tratado CE. Será adoptada conjuntamente por el Parlamento y el Consejo, previa consulta al Comité Económico y Social.

2. PROPUESTA

2.1. Existen numerosos tipos de instrumentos de medida que pueden utilizarse para una gran variedad de funciones de medición. No todos los ellos requieren que el instrumento de medida esté sujeto a control legal por razones de interés público.

Por ello, las legislaciones de los Estados miembros en materia de instrumentos de medida se basa en el principio de que es la función de medición para la cual se utiliza un instrumento la que determina si dicho instrumento debe estar o no sujeto a los requisitos metrológicos legales. Éste es también el principio que se ha adoptado en la presente propuesta.

2.2. Las decisiones que obligan a utilizar instrumentos de medida legalmente controlados para determinadas funciones de medición, son decisiones que se refieren al nivel de protección que los Estados miembros desean instituir en beneficio de sus ciudadanos. Algunos Estados miembros pueden tener buenas razones para prescribir el uso de instrumentos de medida legalmente controlados para una función determinada de medición, que en otros Estados miembros no se justifica, y viceversa. Por consiguiente, las funciones de medición que exigen la utilización de instrumentos de medida legalmente controlados no han sido armonizadas en la presente propuesta y pueden por lo tanto diferir de un Estado miembro a otro.

Cuando mediante este enfoque se creen dos mercados comunitarios para determinadas clases de instrumentos de medida, uno para los instrumentos legalmente controlados y otro para los instrumentos no sujetos a este control, la opción de diseñar y fabricar instrumentos para uno u otro mercado será una decisión comercial del fabricante.

2.3. En los casos en que un Estado miembro decida exigir la utilización de un instrumento de medida legalmente controlado para una función determinada de medición, las disposiciones de la presente Directiva en materia de instrumentos de medida legalmente controlados se aplicarán sin restricción. Alternativamente, el Estado miembro puede decidir no exigir la utilización de un instrumento de medida legalmente controlado para la función de medición afectada, en cuyo caso no podrá aplicarse ningún requisito metrológico legal que suponga un obstáculo técnico a los intercambios comerciales.

2.4. Las disposiciones de la Directiva en materia de control metrológico legal se limitan a la libre circulación de los instrumentos de medida. Dichas disposiciones son por lo tanto aplicables al derecho de utilizarlos para las funciones de medición afectadas (la puesta en servicio), y a todas las fases que conducen a la puesta en servicio, es decir, la comercialización.

La presente Directiva no contiene ninguna disposición destinada a armonizar los sistemas nacionales de inspección y de verificación adicional de los instrumentos de medida durante su vida útil [2]. Al igual que las decisiones sobre la obligación de utilizar instrumentos de medida legalmente controlados mencionadas en el punto 2, estos sistemas de inspección y de verificación adicional afectan solamente al nivel de protección que los Estados miembros desean proporcionar a sus ciudadanos, no al mercado interior de los instrumentos de medida.

[2] Con el tiempo, varias clases de instrumentos de medida son propensos a sufrir cambios en su rendimiento metrológico, en especial en cuanto a su grado de precisión, incluso si han sido utilizados.de.forma correcta y cuidadosa. Por ello los Estados miembros han establecido sistemas nacionales de inspección de dichas clases de instrumentos durante su vida útil.

2.5. No todos los instrumentos de medida que pueden estar sujetos al control metrológico legal en los Estados miembros están cubiertos por la presente Directiva. Solamente lo están aquellos que tienen una importancia a nivel comunitario.

Los instrumentos de medida que están sujetos al control metrológico legal en uno o más Estados miembros y que no están incluidos en el campo de aplicación de la Directiva, están cubiertos por lo previsto en los artículos 28 a 30 del Tratado sobre proporcionalidad y reconocimiento mutuo.

2.6. La presente Directiva aplica los principios del "nuevo enfoque" en materia de normalización y armonización técnica. Por ello, los requisitos metrológicos que deben satisfacer los instrumentos de medida legalmente controlados se limitan a lo esencial, sin perjuicio de soluciones técnicas ni impedimentos al progreso tecnológico derivados de una excesiva especificidad. Los requisitos se expresan pues bajo la forma de requisitos de funcionamiento.

2.7. La conformidad de un instrumento de medida con los requisitos metrológicos se expresará en primer lugar por la presencia en dicho instrumento del marcado de conformidad CE. Las disposiciones relativas al marcado de conformidad CE aplican los principios de la Decisión 93/465/CEE del Consejo del 22 de julio de 1993.

No obstante, según lo anteriormente expuesto, si es o no necesario controlar legalmente un instrumento de medida, depende de la función de medición para la cual se esté utilizando. Por lo tanto, no es necesario certificar un instrumento de medida que se utiliza para una función de medición para la cual no se exige el uso de un instrumento legalmente controlado, en cuyo caso no llevará el marcado de conformidad CE en virtud de esta Directiva. Sin embargo, incluso cuando no esté certificado en virtud de esta Directiva, un instrumento de medida podrá llevar el marcado CE porque otra u otras Directivas que exigen el marcado CE le son aplicables. Para que los inspectores sobre el terreno y los agentes que efectúan las verificaciones adicionales tengan claro si un instrumento de medida lleva un marcado CE en virtud de esta Directiva o de otra, el instrumento de medida sometido a control legal deberá llevar, además del marcado CE, el marcado adicional de metrología mencionado en el artículo 5 de la presente Directiva.

2.8. La citada Directiva aplica igualmente los principios del "enfoque global" en cuanto a pruebas y certificación. Por lo tanto, el procedimiento básico de evaluación de la conformidad que se propone para cada clase de instrumento de medida incluido refuerza, en la medida de lo aceptable, el papel del fabricante. Esto se hace requiriendo una intervención por parte del organismo de certificación tan limitada como resulte aceptable, y proponiendo un procedimiento basado en el recurso a un sistema de calidad que requiere la intervención de un organismo de certificación a nivel de la fabricación del control del producto acabado.

Los Estados miembros designan los organismos de certificación y los notifican a los demás Estados miembros y a la Comisión. La designación por parte de los Estados miembros está sujeta a la aplicación de un conjunto de condiciones mínimas que deberán satisfacer los organismos de certificación.

Los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables a cada clase de instrumento de medida serán conformes a la Decisión 93/465/CEE relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de evaluación de la conformidad.

2.9. Las posibles soluciones técnicas que satisfagan los requisitos metrológicos deben ser dadas por normas europeas armonizadas seleccionadas y por documentos internacionales de carácter normativo, cuya elaboración confiará la Comisión a los organismos europeos e internacionales competentes y cuya aplicación por los fabricantes permitirá asumir la presunción de conformidad con los requisitos. El carácter voluntario de estos documentos no impedirá la utilización, por cualquier razón (creatividad del fabricante, avances tecnológicos, etc.) de soluciones técnicas no descritas en ellos.

2.10. Algunos de los requisitos que deben satisfacer los instrumentos de medida dependen necesariamente de la evolución tecnológica. Esto se explica por el hecho de que los requisitos de que se ocupa la presente Directiva no son requisitos de seguridad, sino de carácter metrológico. El ejemplo más destacado de requisito que depende de la evolución tecnológica es el grado mínimo de precisión de la medición que una clase de instrumento de medida deberá tener. Las listas de procedimientos de evaluación de la conformidad que se consideran adecuadas para las diversas clases de instrumentos de medida dependen también de la evolución registrada en la tecnológica de la medición.

Por lo que se refiere a la necesidad de adaptarse al progreso técnico, la Directiva prevé la delegación de este poder a la Comisión, a condición de que ésta última solicite el asesoramiento del Comité consultivo de instrumentos de medida.

2.11. Las disposiciones relativas a la supervisión del mercado incluyen una cláusula de salvaguardia, tratando de la manera habitual los casos de incumplimiento sistemático de la totalidad o de una parte de un modelo concreto de instrumento de medida. Las disposiciones relativas a la supervisión del mercado incluyen también disposiciones relativas a aquellos casos en que no se aplica la cláusula de salvaguardia, es decir, en que el incumplimiento no es sistemático sino fortuito.

2.12. Las Directivas específicas para los instrumentos de medida incluidos quedan derogadas.

Se prevén dispositivos de transición para permitir que los fabricantes aprovechen plenamente, durante el período restante de validez, los derechos de comercialización que tenían al amparo de las normas nacionales, antes de la entrada en vigor de las normas armonizadas.

3. COHERENCIA CON LOS PRINCIPIOS COMUNITARIOS

El control legal de los instrumentos de medida afecta a dos áreas de competencia distintas: por una parte, la lealtad de las transacciones comerciales, protección del consumidor, salud pública y otras y, por otra parte, la libre circulación de los instrumentos de medida (es decir, el mercado interior). Ambas áreas se solapan.

3.1 Proporcionalidad

En la base de la necesidad del control metrológico legal se encuentran los objetivos relacionados con la lealtad de las transacciones comerciales, la protección de los consumidores, etc. Para satisfacer estas necesidades, los Estados miembros

-exigen la utilización de instrumentos de medida legalmente controlados para la ejecución de determinadas funciones de medición;

-requieren que dichos instrumentos de medida puedan solamente comercializarse y ponerse en servicio si satisfacen los requisitos de funcionamiento adecuados;

-someten a los instrumentos de medida a inspecciones y verificaciones adicionales periódicas durante su vida útil.

Esta legislación nacional es compatible con lo dispuesto en el artículo 30 del Tratado.

Las discrepancias en las legislaciones nacionales respecto al segundo inciso anterior, dan lugar a obstáculos al comercio e infringen la libre circulación de productos, que es competencia exclusiva de la Comisión. Para cumplir el objetivo de la libre circulación es necesario establecer un conjunto de requisitos esenciales, así como un conjunto de requisitos en materia de evaluación de la conformidad.

Habida cuenta de que los obstáculos al comercio que deben ser eliminados son legislaciones nacionales compatibles con el artículo 30 del Tratado, se necesita disponer de un instrumento jurídico. De los diversos instrumentos jurídicos de que dispone la Comisión, el más adecuado es la directiva. Un reglamento no puede proporcionar el grado de flexibilidad que los Estados miembros necesitan para aplicar los requisitos armonizados, en especial los relativos a la evaluación de la conformidad. Un reglamento tampoco sería compatible con las exigencias de la política industrial de la Comisión.

Por lo tanto, la presente propuesta incluye una Directiva de armonización, que proporciona el alto grado de protección al consumidor que exige el apartado 3 del artículo 95 del Tratado.

3.2 Subsidiariedad

Los elementos de protección al consumidor de los incisos primero y tercero anteriormente expuestos son competencia de los Estados miembros. Con arreglo al principio de subsidiariedad, la Directiva sobre instrumentos de medida se limita estrictamente a establecer un conjunto de requisitos esenciales y de procedimientos de evaluación de la conformidad que corresponden al segundo inciso, dejando bajo la responsabilidad de los Estados miembros los elementos de protección al consumidor de los incisos primero y tercero. (Véase también la sección II, puntos 2 y 4).

4. COHERENCIA CON LAS POLÍTICAS COMUNITARIAS

4.1 Política industrial

La Directiva sobre instrumentos de medida proporciona un mercado interior para los instrumentos de medida legalmente controlados. Como tal, constituye un elemento para la consecución del mercado interior para productos industriales, el cual es a su vez un elemento de la política industrial de la Comunidad.

El objetivo de la política industrial es crear en Europa un entorno industrial que promueva/estimule la competitividad. Se esfuerza en conseguirlo mediante una serie de medidas y programas específicos, cada uno de los cuales incide sobre elementos específicos de la competitividad. La creación de un mercado interior para mercancías industriales es una de tales medidas.

Los elementos de la competitividad son: la calidad del producto, la eficacia/ productividad de la fabricación, la innovación de los productos y la rápida adaptación a cambios estructurales en el entorno industrial.

Se necesitan las reglamentaciones técnicas relativas a instrumentos de medida para proporcionar equidad en el mercado (lealtad de las transacciones comerciales y protección de los consumidores). Así pues, si se acepta este imperativo, la única vía para establecer un mercado interior pasa por la armonización de la reglamentación técnica.

Aunque necesaria, la creación de un mercado interior, no es suficiente. Se impone velar para que las ventajas del mercado interior no sean neutralizadas por los efectos negativos sobre la competitividad que podrían resultar de los requisitos técnicos (armonizados). Es decir, el establecimiento del mercado interior no puede hacerse a expensas de otros elementos de la competitividad. Por ello, siempre que sea posible, el conjunto armonizado de requisitos técnicos contribuirá a los diversos elementos de la competitividad, o, como mínimo, no supondrá una limitación para los fabricantes en sus esfuerzos por lograr la competitividad.

Las disposiciones de la Directiva sobre instrumentos de medida respetan estos principios. La calidad de los instrumentos de medida queda garantizada por los requisitos esenciales, que son tales que pueden garantizar el nivel de protección exigido por el apartado 3 del artículo 95 del Tratado. Al mismo tiempo, la innovación de los productos y la adaptación a cambios en el entorno industrial no sufren limitaciones a causa de dichos requisitos, puesto éstos son requisitos de funcionamiento que no presuponen soluciones técnicas ni impiden el progreso tecnológico. No afectan directamente a la eficacia o productividad de la fabricación; sin embargo la evaluación de la conformidad por parte del fabricante basada en la garantía de calidad, permite una comercialización más rápida de productos que en el caso de una evaluación de la conformidad por terceros.

5. ANÁLISIS DEL IMPACTO

El control legal de los instrumentos de medida está destinado a proteger a las partes afectadas por los resultados de los instrumentos de medida, principalmente en el caso de transacciones comerciales (lealtad comercial). De hecho, los efectos del control legal van más allá de la protección simple y directa de los consumidores: sin un control metrológico legal sería totalmente imposible realizar transacción comercial alguna.

El valor de los productos que son objeto de transacciones comerciales sobre la base de su masa, volumen o longitud es enorme. Los estimaciones son de un orden de magnitud del 10 % del PIB. Establecer la equidad de un mercado de tales dimensiones es una necesidad económica y social.

Sin embargo, el control legal anteriormente mencionado ya existe. La propuesta de Directiva sobre instrumentos de medida sustituirá a la legislación actual por las razones anteriormente expuestas, manteniendo al mismo tiempo el grado de protección existente. No supondrá cargas adicionales para los fabricantes. La cuestión es, pues, qué impacto tendrán en los consumidores y los fabricantes los cambios en la legislación.

5.1 Efectos para los consumidores

Los consumidores no notarán ningún efecto debido a la nueva legislación, puesto que está garantizado el mismo nivel elevado de protección al consumidor que ya existe hoy en día.

5.2 Efectos para los fabricantes

Para los fabricantes, los efectos suponen fundamentalmente una mejora de su entorno operativo:

-Los requisitos esenciales, más el reconocimiento mutuo del resultado de la evaluación de la conformidad, elimina la necesidad de evaluaciones múltiples de la conformidad;

-Los requisitos esenciales son, siempre que es posible, requisitos de funcionamiento, por lo que no restringen la innovación;

-Los procedimientos de evaluación de la conformidad refuerzan el papel y la responsabilidad del fabricante y reconocen la garantía de calidad por parte del mismo. El fabricante puede, además, optar por una serie de procedimientos de evaluación de la conformidad.

No obstante, los efectos de esta mejora sobre el entorno operativo son intangibles. A pesar de lo cual se ha recopilado una serie de informaciones sobre la previsión de tendencias futuras mediante cuestionarios enviados a las entidades que participaron en las consultas (cuya lista aparece en la ficha de evaluación del impacto sobre las empresas).

5.3. Sector de los servicios

El sector de los servicios está bien representado tanto por parte de los fabricantes como de los usuarios. Existen agrupaciones que se ocupan de los contadores de electricidad, gas, agua y calor. La fabricación se caracteriza por la presencia de unas pocas multinacionales o subsidiarias de éstas que representan aproximadamente el 50 % de la oferta del mercado. El resto del mercado se abastece a partir de unas decenas de PYME [3].

[3] No siempre está claro en la clasificación si las pequeñas subsidiarias de multinacionales se consideran PYME.

Tanto los fabricantes como los usuarios de contadores de gas y de agua han hecho comentarios sobre la repercusión de la liberalización del mercado y el incremento de la competencia como motores de una mayor demanda de instrumentos.

El sector del mercado correspondiente a los instrumentos de uso doméstico - el área en que más se usan los instrumentos controlados - está dominado por tecnologías mecánicas o electromagnéticas. Una tecnología de sustitución debe proporcionar la misma fiabilidad durante un largo período de vida útil a un precio más ventajoso que el de las tecnologías existentes. Para determinados instrumentos, por ejemplo los contadores de electricidad, los fabricantes del Reino Unido apuntan hacia la demanda de contadores más sofisticados que permitan una mayor flexibilidad al cliente para cambiar de proveedor de electricidad durante un período de veinticuatro horas. Se prevé que este tipo de cambios en el mercado continuará a impulsar la necesidad de soluciones innovadoras.

5.4 Sectores distintos del de los servicios

Hay otros sectores de instrumentos que están representados a nivel europeo por diversos grupos, la mayoría de cuyos miembros son PYME. De estos grupos, el de fabricantes de instrumentos de pesaje, CECIP, declaró que prevén que la aplicación de la directiva aumente la competencia en el mercado basada en factores de calidad, características y precio. La reestructuración que se está llevando a cabo en el sector se verá facilitada por las oportunidades de acceso al mercado que se crean, lo que se prevé que lleve a una mayor concentración de empresas, acompañada de una reducción del empleo. La pérdida de puestos de trabajo será compensada por oportunidades empresariales para nuevos comerciantes/distribuidores en algunos Estados miembros. A otros sectores de instrumentos les resultó imposible hacer comentarios sobre el posible impacto de la directiva.

6. REFERENCIA AL PROGRAMA DE TRABAJO

La presentación de esta propuesta al Consejo y al Parlamento se incluye como punto 96/254 en el Programa de Trabajo de la Comisión para 1998.

7. PERTINENCIA PARA EL EEE

La presente propuesta es pertinente a los fines del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo. Expertos de los Estados signatarios del Acuerdo sobre el EEE participaron en todas las reuniones celebradas por el grupo de trabajo. La decisión del Comité Mixto del EEE para integrar la Directiva al EEE será adoptada tras las consultas necesarias al Secretariado de al AELC.

8. CONSULTAS EXTERNAS

Los servicios de la Comisión han discutido ampliamente las diversas versiones provisionales de la presente propuesta en una serie de reuniones, a las cuales se invitó siempre a todas las partes afectadas por la Directiva. Los encuentros se hicieron en forma de reuniones plenarias con la participación de todas las partes afectadas, o de reuniones para especialistas con grupos más restringidos de expertos.

Las partes afectadas son los Estados miembros, los miembros del EEE, las federaciones de fabricantes y de usuarios de instrumentos de medida así como de consumidores, y los organismos de normalización.

Propuesta de

DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

relativa a los instrumentos de medida

(Texto pertinente a los fines del EEE)

PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión [4],

[4] DO ...., de..., p. ...

Visto el dictamen del Comité Económico y Social [5],

[5] DO ...., de..., p. ...

De conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 251 del Tratado [6],

[6] DO ...., de..., p. ...

Considerando lo siguiente:

(1) Diversos instrumentos de medida se rigen por directivas particulares, que se adoptaron teniendo como fundamento la Directiva 71/316/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las disposiciones comunes a los instrumentos de medida y a los métodos de control metrológico [7]. Las directivas particulares que estén anticuadas técnicamente tienen que ser derogadas y substituidas por una directiva independiente, en consonancia con el espíritu de la Resolución del Consejo de 7 mayo de 1985 relativa al nuevo enfoque en materia de armonización técnica y de normalización [8]. Las directivas particulares que no estén anticuadas técnicamente habrán de seguir rigiéndose por la Directiva 71/316/CEE.

[7] DO L 202, 6.9.1971, p. 1.

[8] DO C 136, 4.6.1985, p. 1.

(2) Los instrumentos de medida pueden utilizarse para realizar diversos tipos de mediciones. Aquellas que obedezcan a razones de interés público y afecten a la vida diaria de los ciudadanos de muchas maneras, directa e indirectamente, exigen la utilización de instrumentos de medida sujetos a control legal.

(3) El control metrológico legal no debe dar lugar a la creación de obstáculos a la libre circulación de los instrumentos de medida. La disposición correspondiente debe ser la misma en todos los Estados miembros y la prueba de conformidad aceptada en toda la Comunidad.

(4) Es necesario que el control metrológico legal se ajuste a requisitos de funcionamiento específicos. Los requisitos de funcionamiento que deben cumplir los instrumentos de medida deben proporcionar un elevado nivel de protección. La evaluación de la conformidad debe proporcionar un alto grado de confianza.

(5) El funcionamiento de los instrumentos de medida es particularmente sensible al entorno electromagnético. La inmunidad de los instrumentos de medida a las perturbaciones electromagnéticas forma parte integrante de la presente Directiva, y, por consiguiente, no son de aplicación los requisitos de inmunidad de la Directiva 89/336/CEE del Consejo de 3 de mayo de 1989 sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética [9] cuya última modificación la constituye la Directiva 93/68/CEE [10].

[9] DO L 139, de 23.5.1989, p.19.

[10] DO L 220, de 30.8.1993, p.1.

(6) La legislación comunitaria debe especificar unos requisitos esenciales que no impidan el progreso técnico. Los requisitos legales deben por ello ser preferiblemente requisitos de funcionamiento. La normativa dirigida a eliminar barreras técnicas al comercio debe adaptarse a la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de normalización.

(7) Por ello deben establecerse normas técnicas europeas cuyas especificaciones técnicas y de funcionamiento se ajusten a los requisitos esenciales establecidos en la presente Directiva. La conformidad con las especificaciones de dichas normas debe proporcionar la presunción de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en la presente Directiva. Las normas armonizadas a escala europeo son establecidas por organismos privados y deben conservar su carácter no obligatorio. A este fin, se reconoce al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electromecánica (Cenelec) como organismos competentes para adoptar las normas armonizadas de acuerdo con las directrices generales de cooperación entre la Comisión y ambos organismos firmadas el 13 de noviembre de 1984.

(8) La elaboración de normas armonizadas por parte del CEN y el Cenelec debe llevarse a cabo a petición de la Comisión con arreglo a la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información [11], modificada por la Directiva 98/48/CE [12]. En relación con la normalización, es aconsejable que la Comisión esté asistida por Comité previsto en la Directiva 98/34/CE. En caso necesario, el Comité consultará a expertos técnicos.

[11] DO L 204, de 21.7.1998, p. 37.

[12] DO L 217, de 5.8.1998, p. 18.

(9) En determinados ámbitos especializados las especificaciones técnicas y de funcionamiento de los documentos normativos acordados internacionalmente pueden también ajustarse, en todo o en parte, a las especificaciones del producto establecidas en la legislación. En tales casos la utilización de dichos documentos normativos acordados internacionalmente puede ser una alternativa a la utilización de las normas técnicas europeas.

(10) La conformidad con los requisitos esenciales establecidos en la presente Directiva también puede proporcionarla especificaciones que no provienen de una norma técnica europea o de un documento normativo acordado internacionalmente. El uso de normas técnicas europeas o de documentos normativos acordados internacionalmente debe por ello ser opcional.

(11) Los conocimientos actuales en materia de técnica de la medición están sujetos a una evolución constante, que puede dar lugar a cambios en las necesidades de evaluación de la conformidad. Por lo tanto, cada categoría de medición debe contar con un procedimiento adecuado o una elección entre distintos procedimientos de igual rigor. Los procedimientos adoptados están en consonancia con la Decisión 93/465/CEE del Consejo de 22 de julio de 1993 relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado "CE" de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica [13].

[13] DO L 220, de 30.8.1993, p. 23.

(12) De conformidad con el artículo 2 de la Decisión del Consejo 1999/468/CE, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [14], las medidas necesarias para la aplicación de la presente Directiva se adoptarán recurriendo al procedimiento consultivo dispuesto en el artículo 3 de dicha Decisión.

[14] DO L 184, 17.7.1999, p. 23.

(13) Los Estados miembros deben supervisar activamente sus mercados y adoptar todas las medidas oportunas para impedir que los instrumentos que no se ajusten a dichas disposiciones se comercialicen en su mercado o se utilicen. Es por ello necesaria una cooperación adecuada entre las autoridades supervisoras de los mercados de los Estados miembros para garantizar que los efectos de las actividades de supervisión del mercado tengan alcance comunitario.

(14) Los Estados miembros deben adoptar todas las medidas oportunas para garantizar la correcta comercialización de los instrumentos de medida que llevan el marcado "CE" de conformidad y el marcado adicional. Debe informarse a los fabricantes de los motivos por los que se adopten decisiones negativas respecto a sus productos y de los recursos legales de que disponen.

(15) La presente Directiva debe derogar la legislación comunitaria relativa a los instrumentos de medida regulados por las siguientes Directivas:

-71/318/CEE de 26 de julio de 1971 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los contadores de volumen de gas [15], cuya última modificación la constituye la Directiva 82/623/CEE [16] de la Comisión;

[15] DO L 202, de 6.9.1971, p. 21.

[16] DO L 252, de 27.8.1982, p. 5.

-71/319/CEE de 26 de julio de 1971 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los contadores de líquidos distintos del agua [17]

[17] DO L 202, de 6.9.1971, p. 32.

-71/348/CEE de 12 de octubre de 1971 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los dispositivos complementarios para contadores de líquidos distintos del agua [18], cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia;

[18] DO L 239, de 25.10.1971, p. 9.

-73/362/CEE de 19 de noviembre de 1973 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las medidas materializadas de longitud [19], cuya última modificación la constituye la Directiva 85/146/CEE de la Comisión [20];

[19] DO L 335, de 5.12.1973, p. 56.

[20] DO L 54, de 23.2.1985, p. 29.

-75/33/CEE de 17 de diciembre de 1974 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los contadores de agua fría [21];

[21] DO L 14, de 20.1.1975, p. 1.

-75/410/CEE de 24 de junio de 1975 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los instrumentos de peso de totalización continua [22];

[22] DO L 183, de 14.7.1975, p. 25.

-76/891/CEE de 4 de noviembre de 1976 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los contadores de energía eléctrica [23];

[23] DO L 336, de 4.12.1976, p. 30.

-77/95/CEE de 21 de diciembre de 1976 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre taxímetros [24];

[24] DO L 26, de 31.1.1977, p. 59.

-77/313/CEE de 5 de abril de 1977 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los sistemas de medición de líquidos distintos del agua [25], modificada por la Directiva 82/625/CEE de la Comisión [26];

[25] DO L 105, de 28.4.1977, p. 18.

[26] DO L 252, de 27.8.1982, p. 10.

-78/1031/CEE de 5 de diciembre de 1978 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las seleccionadoras ponderales automáticas [27];

[27] DO L 364, de 27.12.1978, p. 1.

-79/830/CEE de 11 de septiembre de 1979 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los contadores de agua caliente [28].

[28] DO L 259, de 15.10.1979, p. 1.

(16) Durante un plazo razonable, debe ofrecerse a los fabricantes la posibilidad de ejercer los derechos adquiridos antes de la entrada en vigor de la presente Directiva. Deben por tanto establecer disposiciones transitorias.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I - ÁMBITO DE APLICACIÓN Y OBJETIVOS

Artículo 1 Ámbito de aplicación

La presente Directiva se aplicará a los dispositivos y sistemas con funciones de medición definidos en los Anexos relativos a instrumentos específicos MI-001 a MI-011.

Artículo 2 Objetivos

La presente Directiva establece los requisitos esenciales que los dispositivos y los sistemas mencionados en el artículo 1 deben cumplir si están sujetos a un control metrológico legal en un Estado miembro, y la evaluación de la conformidad a la que tienen que someterse en tal caso para su comercialización y puesta en servicio.

Se trata de una Directiva específica por lo que respecta a los requisitos de inmunidad electromagnética a efectos del apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 89/336/CEE.

CAPÍTULO II CONTROL METROLÓGICO LEGAL

Artículo 3 Definiciones

A efectos de la presente Directiva se entenderá por:

a) "instrumento de medida", cualquier dispositivo o sistema con funciones de medición que esté incluido en el ámbito de aplicación y objetivos de la Directiva, según lo establecido en los artículos 1 y 2;

b) "subconjunto", un dispositivo físico que funcione de forma independiente y que, junto a otros subconjuntos con los cuales sea compatible, constituya un instrumento de medida;

c) "control metrológico legal", el control de las tareas de medición de un instrumento de medida, aplicado por los Estados miembros por razones de salud pública, seguridad pública, orden público, protección del medio ambiente, recaudación de impuestos y tasas, protección de los consumidores y lealtad de las prácticas comerciales;

d) "fabricante", toda persona física o jurídica que

-lleve a cabo el diseño técnico de un instrumento de medida, o lo haga llevar a cabo en su nombre, y

-fabrique el instrumento de medida, o lo haga fabricar en su nombre, y

-lo comercialice legalmente bajo su propio nombre;

la persona física o jurídica que

-asuma la responsabilidad de la conformidad del instrumento de medida con los requisitos pertinentes de la presente Directiva, y

-haya adoptado todas las medidas necesarias para asumir dichas responsabilidades, y

-comercialice el instrumento de medida legalmente bajo su propio nombre;

e) "comercialización", la primera transición del producto de la fase de fabricación a la fase de distribución y utilización en el mercado comunitario;

f) "puesta en servicio", la primera utilización de un producto a los fines para los que fue concebido;

g) "representante autorizado", la persona física o jurídica a la que un fabricante autoriza, por escrito, para que actúe en su nombre en tareas específicas; el representante autorizado deberá estar establecido en la Comunidad para actuar al amparo de la presente Directiva;

h) "norma armonizada", una especificación técnica adoptada por el Comité Europeo de Normalización (CEN) o por el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec), o por ambos, a petición de la Comisión con arreglo a la Directiva 98/34/CE, y elaborada de conformidad con las directrices generales acordadas entre la Comisión y las organizaciones de normas europeas;

i) "documento normativo", el documento que incluya elementos normativos establecidos por la Organización International de Metrología Legal.

Artículo 4 Requisitos esenciales y evaluación de la conformidad

1. El instrumento de medida deberá cumplir los requisitos esenciales establecidos en el Anexo I y los del Anexo específico del instrumento correspondiente.

2. La conformidad de un instrumento de medida con los requisitos esenciales deberá evaluarse con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7.

3. Cuando el instrumento de medida conste de varios subconjuntos y cuando existan Anexos específicos que establezcan los requisitos esenciales para todos los subconjuntos que juntamente constituyan el instrumento de medida, las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán mutatis mutandis a cada uno de dichos subconjuntos.

Artículo 5 Marcado de conformidad

1. La conformidad de un instrumento de medida con todas las obligaciones incluidas en la presente Directiva se hará constar mediante la presencia en el mismo del marcado de conformidad ce y del marcado adicional de metrología según se especifica en el artículo 13.

2. El fabricante aplicará, o hará que sea aplicado bajo su responsabilidad, el marcado de conformidad ce y el marcado adicional de metrología.

3. Estará prohibida la aplicación de marcados a un instrumento de medida que puedan inducir a error a terceros en cuanto al significado y forma del marcado ce o del marcado adicional de metrología. Podrá aplicarse cualquier otro marcado en un instrumento de medida siempre que la visibilidad y legibilidad del marcado ce y del marcado adicional de metrología no se reduzcan por ello.

Artículo 6 Comercialización y puesta en servicio

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 13 y 14, los Estados miembros no impedirán, acogiéndose a la presente Directiva, la comercialización y puesta en servicio de ningún instrumento de medida que lleve el marcado de conformidad CE y el marcado adicional de metrología con arreglo al artículo 5.

2. Los Estados miembros garantizarán que la utilización de cualquier instrumento de medida, que lleve el marcado de conformidad CE y el marcado adicional de metrología con arreglo al artículo 5, no resulte impedida mediante normas o condiciones relativas a aspectos regulados por la presente Directiva que impongan las entidades contratantes para llevar a cabo las actividades pertinentes, según se especifica en el artículo 2 de la Directiva 93/38/CEE del Consejo [29].

[29] DO L 199, de 9.8.1993, p. 84.

CAPÍTULO III - EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Artículo 7 Evaluación de la conformidad

La evaluación de la conformidad de un instrumento de medida con los requisitos esenciales se efectuará aplicando, a elección del fabricante, uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad enumerados en el Anexo específico relativo a dicho instrumento.

Los módulos de evaluación de la conformidad que conforman los procedimientos se describen en los Anexos A a H1.

Artículo 8 Notificación

1. Los Estados miembros notificarán a los demás Estados miembros y a la Comisión los organismos que hayan designado para efectuar las tareas correspondientes a los módulos de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 7, junto con los números de identificación asignados por la Comisión con arreglo al apartado 4, el tipo o tipos de instrumentos de medida para los que se haya designado a cada organismo así como, en su caso, las clases de instrumentos, gama de medidas, tecnología de medición, y cualquier otra característica de los instrumentos que limite el ámbito de la notificación.

2. Para designar dichos organismos, los Estados miembros aplicarán los criterios establecidos en el Anexo III.

3. Todo Estado miembro que haya notificado la designación de un organismo retirará dicha designación si comprueba que el organismo de que se trate no cumple ya los criterios a los que se refiere el apartado 2. Informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.

4. La Comisión asignará un número de identificación a cada uno de los organismos que deban notificarse. La Comisión publicará en la serie C del Diario Oficial de las Comunidades Europeas la lista de los organismos notificados, junto con la información relativa al ámbito de la notificación a que hace referencia el apartado 1, y se asegurará de que la lista se mantiene actualizada.

CAPÍTULO IV - PRESUNCIÓN DE CONFORMIDAD

Artículo 9 Normas armonizadas y documentos normativos

1. Los Estados miembros presumirán la conformidad con los requisitos esenciales a que se refiere el artículo 4 en el caso de un instrumento de medida que se ajuste a los elementos de las normas nacionales por las que se apliquen las normas europeas armonizadas para dicho instrumento de medida, que correspondan a aquellos elementos de la norma europea armonizada en cuestión, cuyas referencias hayan sido publicadas en la serie C del Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Cuando un instrumento de medida se ajuste solamente en parte a los elementos de las normas nacionales contempladas en el párrafo primero, los Estados miembros presumirán la conformidad con los requisitos esenciales correspondientes a aquellos elementos de dichas normas que el instrumento cumpla.

Los Estados miembros publicarán las referencias de las normas nacionales contempladas en el párrafo primero.

2. Los Estados miembros presumirán la conformidad con los requisitos esenciales a que se refiere el artículo 4 en el caso de un instrumento de medida que se ajuste al documento normativo a que se refiere la letra c) del apartado 2 del artículo 11, cuyas referencias se hayan publicado en la serie C del Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Cuando un instrumento de medida se ajuste solamente en parte al documento normativo contemplado en el párrafo primero, los Estados miembros presumirán la conformidad con los requisitos esenciales correspondientes a los elementos normativos que el instrumento cumpla.

Los Estados miembros publicarán las referencias del documento normativo contemplado en el párrafo primero.

CAPÍTULO V - COMITÉS

Artículo 10 Comité de normas y reglamentaciones técnicas

En caso de que un Estado miembro o la Comisión considere que alguna de las normas europeas armonizadas a las que se refiere el apartado 1 del artículo 9 no cumple totalmente los requisitos esenciales a que se refiere el artículo 4, el Estado miembro o la Comisión someterá el asunto al Comité permanente creado por la Directiva 98/34/CE, alegando sus razones para ello. El Comité emitirá un dictamen a la mayor brevedad.

A la luz del dictamen del Comité, la Comisión informará a los Estados miembros de si es o no necesario retirar las referencias de las normas nacionales de la publicación a que se refiere el párrafo tercero del apartado 1 del artículo 9.

Artículo 11 Comité de instrumentos de medida

1. La Comisión estará asistida por un comité permanente, el Comité de instrumentos de medida, compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión.

2. Cuando se haga referencia a este apartado, se aplicará el procedimiento consultivo previsto en el artículo 3 de la Decisión 1999/468/CE, de conformidad con el apartado 3 del artículo 7 y con el artículo 8 de dicha Decisión

Artículo 12 Funciones del Comité de instrumentos de medida

1. A petición de un Estado miembro o por iniciativa propia, la Comisión podrá adoptar cualquier medida oportuna, de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 11, a fin de:

a) modificar los Anexos relativos a instrumentos específicos en cuanto a:

-los errores máximos permisibles y las clases de precisión;

-las condiciones nominales de funcionamiento;

-los valores críticos de variación;

-la lista de los procedimientos de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 7;

b) modificar los programas de pruebas establecidos en el Anexo II;

c) solicitar a la Organización International de Metrología Legal que establezca un documento normativo que contenga los elementos normativos cuya observancia proporcione la presunción de conformidad con los correspondientes requisitos esenciales previstos en la presente Directiva;

d) publicar en la serie C del Diario Oficial de las Comunidades Europeas las referencias del documento normativo contemplado en la letra c).

2. Cuando un Estado miembro o la Comisión considere que un documento normativo, cuyas referencias hayan sido publicados en la serie C del Diario Oficial de las Comunidades Europeas con arreglo a lo dispuesto en la letra d) del apartado 2, no se ajusta plenamente a los requisitos esenciales contemplados en el artículo 4, dicho Estado miembro o la Comisión someterán la cuestión al Comité de instrumentos de medida, alegando las razones oportunas para ello.

La Comisión, de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 11, informará a los Estados miembros de si es o no necesario retirar las referencias del documento normativo en cuestión de la publicación a que se hace referencia en el párrafo tercero del apartado 2 del artículo 9.

CAPÍTULO VI - MARCADO

Artículo 13 Marcado

1. El marcado de conformidad CE a que se refiere el artículo 5 constará de las letras CE con arreglo al diseño establecido en la letra d) del punto I.B del Anexo de la Decisión 93/465/CEE. El marcado CE tendrá como mínimo 5 mm de altura.

2. El marcado adicional de metrología previsto en el artículo 5 constará de la letra M mayúscula y del año en que se aplicó, enmarcados en un rectángulo. La altura del rectángulo será igual a la altura del marcado de conformidad CE. El marcado adicional de metrología se situará inmediatamente a continuación del marcado de conformidad CE.

3. Si así lo exige el procedimiento de evaluación de la conformidad, el número de identificación del organismo notificado implicado a que se refiere el artículo 8 se situará a continuación del marcado de conformidad CE y del marcado adicional de metrología. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad no lo prescriba así, el instrumento de medida no llevará el número de identificación del organismo notificado.

4. Cuando un instrumento de medida conste de un grupo de dispositivos que funcionen juntos, el marcado se aplicará al dispositivo principal del instrumento.

Cuando un instrumento de medida sea demasiado pequeño o demasiado sensible para serle aplicado el marcado mencionado en el apartado 1, el marcado se aplicará al embalaje en que el instrumento se ofrece a la venta o, en su caso, al envase en el cual se suministre el instrumento.

5. El marcado de conformidad CE y el marcado adicional de metrología serán indelebles. El número de identificación del organismo notificado implicado será indeleble o se autodestruirá si se retira. Todo el marcado deberá verse claramente o ser fácilmente accesible.

Artículo 14 Supervisión del mercado

1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas adecuadas para garantizar que los instrumentos de medida que lleven el marcado de conformidad CE y el marcado adicional de metrología con arreglo al artículo 5, únicamente se comercialicen y pongan en servicio cuando cumplan, siempre que estén correctamente instalados y se utilicen con arreglo a las instrucciones del fabricante, los requisitos esenciales contemplados en el Artículo 4, y hayan sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7.

2. Las autoridades competentes de los Estados miembros se ayudarán mutuamente en el cumplimiento de sus obligaciones para efectuar la supervisión del mercado.

En particular, las autoridades competentes intercambiarán información sobre el grado de conformidad con las obligaciones de la presente Directiva de los instrumentos de medida que examinen, y sobre los resultados de tales exámenes.

Cada Estado miembro comunicará a los demás Estados miembros y a la Comisión cuáles son las autoridades competentes que haya designado para dicho intercambio de información.

La información que se intercambie será tratada como información confidencial.

3. Si un Estado miembro determina que la totalidad o una parte de los instrumentos de medida de un modelo específico, a los que se ha aplicado el marcado de conformidad CE y el marcado adicional de metrología, no cumple lo previsto en el apartado 1, adoptará todas las medidas oportunas para retirar dichos instrumentos del mercado, prohibir o restringir su ulterior comercialización, o prohibir o restringir su ulterior utilización.

Al adoptar la decisión sobre tales medidas, el Estado miembro tendrá en cuenta el carácter sistemático o fortuito del incumplimiento. Si el Estado miembro ha establecido que el incumplimiento tiene carácter sistemático, informará inmediatamente a la Comisión sobre las medidas adoptadas, indicando las razones de su decisión.

4. La Comisión iniciará consultas con las partes implicadas a la mayor brevedad posible.

Si la Comisión, estima que las medidas adoptadas por el Estado miembro implicado están justificadas, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que adoptó dichas medidas, así como a los demás Estados miembros.

El Estado miembro competente adoptará las medidas adecuadas contra quienquiera que haya aplicado el marcado e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.

Si la Comisión, estima que las medidas adoptadas por el Estado miembro implicado son injustificadas, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que adoptó dichas medidas, así como al fabricante afectado o a su representante autorizado.

Si el incumplimiento se atribuye a deficiencias en las normas, la Comisión, después de consultar a las partes implicadas, someterá el asunto cuanto antes al Comité previsto en el artículo 10.

La Comisión velará por que se mantenga informados a los Estados miembros de la evolución y resultados del procedimiento.

CAPÍTULO VII - DISPOSICIONES GENERALES Y FINALES

Artículo 15 Decisiones que impliquen denegación o restricción

Cualquier decisión adoptada por un Estado miembro en cumplimiento de la presente Directiva, que requiera la retirada del mercado de un instrumento de medida, o prohiba o restrinja la comercialización o la utilización de un instrumento, indicará los motivos exactos en los que se base. Dicha decisión se notificará inmediatamente a la parte afectada, a la que se informará al mismo tiempo de los recursos legales de que disponga con arreglo a la legislación en vigor en el Estado miembro implicado y de los plazos de interposición de dichos recursos.

Artículo 16 Derogaciones

Quedan derogadas las siguientes Directivas a partir del [1 de julio de 2002] sin perjuicio de lo previsto en el artículo 17:

-Directiva 71/318/CEE,

-Directiva 71/319/CEE;

-Directiva 71/348/CEE;

-Directiva 73/362/CEE;

-Directiva 75/33/CEE;

-Directiva 75/410/CEE;

-Directiva 76/891/CEE;

-Directiva 77/95/CEE;

-Directiva 77/313/CEE;

-Directiva 78/1031/CEE;

-Directiva 79/830/CEE.

Artículo 17 Disposiciones transitorias

No obstante lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 18, los Estados miembros permitirán, respecto a aquellas tareas de medición para las que se exija la utilización de un instrumento de medida controlado legalmente, la comercialización y puesta en servicio de instrumentos de medida que cumplan las normas aplicables antes del [1 de julio de 2002], y ello hasta la expiración de la validez de la homologación de dichos instrumentos de medida o, en el caso de homologaciones de validez ilimitada, durante un período de 10 años a partir del [1 de julio de 2002].

Artículo 18 Transposición

Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el [1 julio de 2002]. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 19 Entrada en vigor

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 20 Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el [...]

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

La Presidenta El Presidente

ANEXO I Requisitos esenciales

Los instrumentos de medida deberán proporcionar un elevado nivel de protección metrológica con objeto de que las partes afectadas puedan tener confianza en el resultado de la medición, y deberán diseñarse y fabricarse con un alto nivel de calidad con respecto a la tecnología de medición y a la precisión de los datos de la medición.

A continuación se recogen los requisitos que deberán cumplir los instrumentos de medida para cumplir los objetivos arriba mencionados, completados, en los casos que así lo requieran, por requisitos específicos para determinados instrumentos recogidos en los Anexos MI-001 a MI-011, en los que se detallan ciertos aspectos de los requisitos generales.

Las soluciones adoptadas para responder a dichos requisitos deben tener en cuenta el uso al que va destinado el instrumento, así como el grado de utilización incorrecta razonablemente previsible.

Se considerará que los instrumentos satisfacen los requisitos pertinentes cuando los fabricantes puedan demostrar que sus productos han pasado el o los programas de ensayo que se recogen en el Anexo II con resultados satisfactorios.

Definiciones

Magnitud sometida a medición

Es la cantidad concreta sometida a medición.

Cantidad significativa

Una magnitud de influencia es una magnitud que no es la magnitud sometida a medición pero que afecta al resultado de la medición.

Condiciones nominales de funcionamiento

Las condiciones nominales de funcionamiento son los valores para la magnitud sometida a medición y para la magnitud de influencia que configuran las condiciones normales de trabajo de un instrumento.

Perturbación

Una perturbación es una magnitud de influencia que normalmente no forma parte de las condiciones normales de trabajo del instrumento para el que se prescriben los valores y requisitos de funcionamiento.

Valor crítico de transformación

El valor crítico de transformación es el valor en el cual el cambio en el resultado de la medición se considera indeseable. Este valor se expresa en la misma unidad de medida en la que se expresa el resultado de la propia medida.

Medida materializada

La medida materializada es un dispositivo cuya finalidad es reproducir o proporcionar de forma permanente durante su uso uno o más valores de una cantidad determinada.

Transacción comercial de venta directa

Una transacción comercial es de venta directa si:

-el resultado de la medición sirve como base para el precio a pagar y;

-las partes de la transacción deben aceptar el resultado de la medición en el lugar y;

-el cambio de propiedad y el pago se realizan en el lugar, o su obligación se establece en el lugar previa aceptación por las partes del resultado de la medición.

Requisitos

1. Errores permitidos

1.1 En condiciones nominales de funcionamiento y a falta de perturbaciones, el error de medición no debería sobrepasar el valor del error máximo permitido que se recoge en los requisitos específicos pertinentes relativos al instrumento.

Salvo indicación contraria, el error máximo permitido se expresará como valor bilateral del verdadero valor de medición.

1.2 En condiciones nominales de funcionamiento y en presencia de una perturbación, los requisitos de funcionamiento serán los establecidos en los requisitos específicos del instrumento correspondiente.

1.3 El fabricante deberá especificar los entornos climáticos, mecánicos y electromagnéticos para los que está concebido el instrumento teniendo en cuenta los requisitos en materia de condiciones de funcionamiento establecidos en los correspondientes requisitos específicos del instrumento.

1.3.1 Los entornos climáticos y mecánicos se clasifican en las clases A a I siguientes:

C Entornos climáticos

C1 Esta clase corresponde a los emplazamientos cerrados con control constante de temperatura. La humedad no está controlada. En caso necesario, se recurre a la calefacción, a la refrigeración o a la humidificación para mantener las condiciones requeridas. Los instrumentos de medida pueden verse expuestos a la radiación solar, a la radiación de calor y a movimientos del aire ambiente debidos a corrientes procedentes del sistema de aire acondicionado o de ventanas abiertas; no están expuestos a condensación de agua, precipitación o formaciones de hielo. Las condiciones de esta clase pueden darse en oficinas con presencia humana constante, algunos talleres, y otras salas para aplicaciones especiales.

C2 Esta clase corresponde a los emplazamientos cerrados en los que no se controla la temperatura ni la humedad. La calefacción puede usarse para elevar las bajas temperaturas, especialmente cuando existe una gran diferencia entre las condiciones de esta clase y las condiciones al aire libre. Los instrumentos de medida pueden verse expuestos a la radiación solar y de calor, a corrientes de aire y condensación de agua, agua procedente de otras fuentes que no sea la lluvia y formaciones de hielo. Las condiciones de esta clase se dan en algunas entradas principales y escaleras de edificios, en garajes, bodegas, algunos talleres, edificios de fábricas y plantas industriales, habitaciones de almacenamiento normales para productos resistentes a la congelación, granjas, etc.

C3 Esta clase corresponde a los emplazamientos abiertos con condiciones climáticas medias, por lo que quedan excluidos los climas polar y desértico.

M Entornos mecánicos

M1 Esta clase corresponde a los emplazamientos sometidos a vibraciones e impactos de poca importancia, por ejemplo, a instrumentos atados a estructuras de soporte ligeras sujetas a vibraciones de poca importancia y sacudidas transmitidas por operaciones de arranque locales o actividades de percusión, portazos, etc.

M2 Esta clase corresponde a los emplazamientos con niveles de vibración o de sacudidas importantes o altos, procedentes de máquinas o provocados por el paso de vehículos en las inmediaciones o próximos a máquinas de gran envergadura, cintas transportadoras, etc.

M3 Esta clase corresponde a los emplazamientos en los que el nivel de vibración y sacudida es alto o muy alto, como por ejemplo, en el caso de instrumentos instalados directamente en máquinas, cintas transportadoras, etc.

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 1

1.3.2 Los entornos electromagnéticos se clasifican como E1 o E2;

E1 - Residencial, comercial y ligeramente industrial,

E2 - Industrial

2. Reproducibilidad

La medición de una magnitud del mismo valor en un emplazamiento distinto o por un usuario distinto, siempre que las condiciones de medición sean las mismas, deberá arrojar unos resultados sucesivos de medición muy similares.

3. Repetibilidad

3.1 La medición de una magnitud del mismo valor bajo las mismas condiciones de medición deberá arrojar unos resultados sucesivos de medición muy similares. La diferencia de los resultados de medición deberá ser pequeña cuando se compare con el error máximo permitido.

3.2 Para un instrumento sujeto a errores aleatorios significativos, la diferencia entre los valores medios de una serie de resultados sucesivos deberá ser pequeña en relación con el error máximo permitido.

4. Movilidad y sensibilidad

Un instrumento de medida deberá ser lo suficientemente sensible y su umbral de movilidad deberá ser lo suficientemente bajo para la tarea de medición para la que ha sido diseñado.

5. Durabilidad

Un instrumento de medida deberá ser diseñado de forma que mantenga una estabilidad adecuada de sus características metrológicas a lo largo de un periodo de tiempo razonable siempre que su instalación, mantenimiento y utilización sean los adecuados y sigan las instrucciones del fabricante, en las condiciones ambientales para las que fue concebido.

6. Fiabilidad

Un instrumento de medida deberá ser diseñado para reducir cuanto sea posible los efectos de fallos que puedan dar lugar a un resultado de medición inexacto, a menos que la presencia de tales fallos sea obvia o pueda detectarse fácil y sencillamente con la ayuda de aparatos distintos del propio instrumento.

7. Aptitud

7.1 Un instrumento de medida deberá carecer de cualquier característica que pueda favorecer su uso fraudulento, mientras que las posibilidades de un uso incorrecto involuntario deberán ser mínimas.

7.2 Un instrumento de medida deberá adecuarse al uso para el que ha sido concebido, teniendo en cuenta las condiciones prácticas de trabajo y teniendo presente al usuario al que va destinado; no deberá exigir del usuario una destreza o formación especiales para obtener un resultado de medición correcto.

7.3 Cuando la magnitud sometida a medición sea la propiedad característica de un producto que esté condicionado por el instrumento de medida, su acondicionamiento deberá efectuarse de forma adecuada, teniendo en cuenta el error máximo permitido en la medición.

7.4 Cuando un instrumento de medida esté diseñado para la medición de valores de la magnitud sometida a medición que permanecen constantes en el tiempo, el instrumento de medida deberá ser insensible a pequeñas fluctuaciones del valor de la magnitud sometida a medición, o deberá actuar en consecuencia.

7.5 Un instrumento de medida deberá ser resistente y estar hecho con materiales apropiados a las condiciones para las que ha sido concebido.

8. Protección contra la corrupción

8.1 Las características metrológicas de un instrumento de medida no deberán verse alteradas más allá de lo tolerable por la conexión de otro aparato, por ninguna característica del aparato conectado o por ningún aparato que comunique a distancia con el instrumento de medida.

8.2 Cualquier componente del soporte físico que sea crítico para las características metrológicas deberá ser diseñado de forma que pueda ser garantizado. Las medidas de seguridad previstas deberán incluir una prueba de la intervención.

8.3 Cualquier soporte lógico que sea crítico para las características metrológicas deberá ser identificado como tal y deberá ser garantizado. Su identificación deberá ser de fácil acceso. Deberá disponerse de una prueba de intervención durante un periodo razonable de tiempo.

8.4 Los datos de medición y los parámetros de importancia metrológica almacenados o enviados deberán protegerse adecuadamente contra la corrupción accidental o intencionada.

8.5 Las indicaciones señaladas por los instrumentos de medición de empresas de servicio público no deberán poder reajustarse durante su utilización.

9. Información que deberá figurar y acompañar al instrumento

9.1 Los siguientes datos deberán figurar en un instrumento de medida:

-marco o nombre del fabricante,

-información sobre su precisión,

y cuando proceda:

-datos necesarios sobre las condiciones de utilización,

-marcado de identidad,

-número del certificado de tipo.

9.2 Los instrumentos que sean demasiado pequeños o cuya composición sea demasiado sensible para que figure la información adecuada en ellos deberán ir acompañados de un envase adecuado y/o de la documentación correspondiente con la información necesaria.

9.3 Los instrumentos de medida deberán ir acompañados de la siguiente información sobre su funcionamiento. La información a incluir, en su caso, es la siguiente:

-condiciones nominales de funcionamiento;

-clases de entorno climático, mecánico y electromagnético;

-instrucciones para su instalación, mantenimiento, reparaciones, ajustes permitidos;

-instrucciones para el manejo correcto y condiciones especiales de funcionamiento en caso de haberla

9.4 Los instrumentos utilizados para mediciones en empresas de servicios o los grupos de instrumentos no requieren necesariamente manuales de instrucción individuales.

9.5 A no ser que se indique lo contrario en un anexo específico del instrumento, el valor de una división de un valor medido deberá ser de 1x 10n, 2x10n, o 5x10n, siendo n un número entero o cero. La unidad de medida o su símbolo deberá aparecer junto al valor numérico.

9.6 Las medidas materiales deberán ir señalizadas con una escala o valor nominal, donde figurará la unidad de medida.

9.7 Las unidades de medida utilizadas y sus símbolos serán conformes a las disposiciones legislativas a nivel comunitario relativas a las unidades de medida y sus símbolos.

9.8 Todos los marcados y leyendas previstos en los requisitos deberán ser claras, indelebles, precisas e intransferibles.

10. Indicación del resultado

10.1 La indicación del resultado deberá llevarse a cabo mediante una presentación visual o copia impresa.

10.2 La indicación de cualquier resultado deberá ser clara y poco ambigua y deberá ir acompañada de las señales y leyendas necesarias para informar al usuario del significado del resultado. El resultado presentado debe ser de fácil lectura en condiciones de uso normales. Pueden presentarse otras indicaciones, a condición de que no den lugar a confusión.

10.3 En caso de que el resultado se presente impreso o grabado, la impresión o la grabación deberán ser también fácilmente legibles e indelebles.

10.4 Los instrumentos de medida para las transacciones comerciales de venta directa deberán diseñarse de modo que presenten el resultado de la medición a ambas partes de la transacción cuando se instale con este fin.

10.5 Los instrumentos de medida destinados a la medición doméstica de las empresas de servicios y del que se pueden leer los datos bien a través de una unidad móvil de recopilación de datos, bien a través de un enlace de transmisión, deberán ir equipados de un indicador accesible para el consumidor. La lectura de este indicador será el resultado de medición que sirva de base a la cantidad que se deba abonar.

11. Otros procesamientos de datos para concluir la transacción comercial.

11.1 Los instrumentos de medida, que no sean instrumentos de medida de servicios públicos, deberán grabar en un soporte duradero los resultados de la medición junto con la información de identificación de la transacción concreta cuando:

-el instrumento de medida está destinado a las transacciones comerciales de venta directa y;

-la medición no es repetible y;

-el instrumento de medida se usa normalmente en ausencia de una de las partes de la transacción.

11.2 Además, a la hora de concluir la medición deberá disponerse de una prueba duradera del resultado de la medición y de la información necesaria para identificar la transacción.

12. Evaluación de conformidad

Los instrumentos de medida deberán diseñarse de forma que permitan evaluar fácilmente su conformidad con los requisitos estipulados en la presente Directiva.

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ANEXO II Programas de prueba

Introducción

Los resultados apropiados obtenidos a través de los programas de análisis/prueba se considerará que pueden satisfacer el aspecto particular del requisito esencial que se somete a evaluación. En el caso de un instrumento específico, se puede introducir un cambio en el programa de prueba mediante una referencia en el anexo específico del instrumento.

Los procedimientos y el montaje de las pruebas deberán respetar los documentos acordados internacionalmente.

1. Programas de prueba

Los programas de prueba están divididos en función de las condiciones de funcionamiento de la siguiente manera:

Programa 1 Entorno electromagnético

Programa 2 Entorno climático

Programa 3 Entorno mecánico

Programa 4 Suministro de energía eléctrica

Existe un programa más, el programa 5, que se refiere a la durabilidad.

1.1 Aplicabilidad de los programas de prueba

Se someterá a prueba a un instrumento o subconjunto de acuerdo con las condiciones nominales de funcionamiento que deben responder a los requisitos del anexo específico del instrumento.

1.2.1 Clases climáticas y mecánicas

Las clases climáticas y mecánicas, A- I, se recogen en el cuadro 1 del Anexo I.

A continuación se establecen los niveles de rigor adecuados.

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 1 - Niveles de rigor

1.2.2 Clases de entorno electromagnético

Clase E1 - Entorno residencial, comercial y ligeramente industrial

Clase E2 - Entorno industrial

1.3 Normas básicas en relación con la determinación de los errores

Deberán determinarse los errores en condiciones normales de prueba. A la hora de evaluar los efectos de una magnitud de influencia, el resto de los factores deberá mantenerse relativamente constante en un valor cercano al normal.

1.4 Normas básicas para las pruebas.

Todas las magnitudes de influencia se aplicarán por separado y su efecto se evaluará independientemente. Las pruebas metrológicas deberán llevarse a cabo durante o después de la aplicación de la magnitud de influencia, sea cual sea la condición que corresponde a la situación de funcionamiento normal del instrumento en el momento en que es probable que aparezca la magnitud de influencia.

2. Programa 1: Entorno electromagnético

El programa de prueba tal y como se recoge en los cuadros 2, 3 y 4 se aplicará a los instrumentos o subconjuntos de acuerdo con el entorno electromagnético, E1 ó E2, para el que se ha concebido el instrumento.

Cuando el instrumento o subconjunto está concebido para ser utilizado en un campo electromagnético continuo permanente, el rendimiento autorizado durante la prueba de modulación de amplitud del campo electromagnético radiado no deberá exceder el error máximo permitido, en todos los demás casos el valor crítico de transformación y el efecto admisible es el establecido en el anexo específico del instrumento.

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 2

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 3: Frecuencia de radio - modo común

>SITIO PARA UN CUADRO>

Cuadro 4: Sobretensión transitoria

3. Programa 2: Entorno Climático

Para comprobar el funcionamiento dentro del margen de error máximo permitido en las condiciones de entorno climático correspondientes.

3.1 Temperatura estática

Cuando sea posible, las pruebas de calor y frío seco deberán combinarse en un ciclo.

3.1.1 Calor seco

Para comprobar el funcionamiento dentro del margen de error máximo permitido en condiciones de alta temperatura.

>SITIO PARA UN CUADRO>

3.1.2 Frío

Para comprobar el funcionamiento dentro del margen de error permitido en condiciones de baja temperatura.

>SITIO PARA UN CUADRO>

3.2 Humedad ambiente

De acuerdo con el entorno climático de funcionamiento para el que está concebido el instrumento, pueden ser adecuadas tanto la prueba continua de calor húmedo (no condensado) como la prueba cíclica de calor húmedo (condensado).

La prueba cíclica de calor húmedo es adecuada en casos de condensación alta o cuando la penetración de vapor se vea acelerada por el efecto de la respiración. Cuando la humedad no condensada sea un factor, será más adecuada la prueba continua de calor húmedo.

3.2.1 Calor húmedo, continuo (no condensado)

Para comprobar el funcionamiento dentro del margen de error permitido en condiciones de alta humedad y temperatura constante.

>SITIO PARA UN CUADRO>

3.2.2 Calor húmedo, cíclico (condensado)

Para comprobar el funcionamiento dentro del margen de error permitido en condiciones de alta humedad combinada con cambios cíclicos de temperatura.

>SITIO PARA UN CUADRO>

4. Programa 3: Entorno mecánico

Para comprobar el funcionamiento dentro del margen de error permitido en las condiciones mecánicas del entorno correspondientes.

4.1 Vibración

La prueba de vibración aleatoria es adecuada para los casos en los que la magnitud de influencia es una cantidad no estable. La prueba de la vibración sinusoidal es adecuada para la evaluación de las condiciones en las que la frecuencia o frecuencias y el nivel o niveles de la aceleración efectiva son conocidos y estables o cuando se conoce la frecuencia de resonancia correspondiente.

4.1.1 Vibración aleatoria

Para comprobar el funcionamiento dentro del margen de error permitido en condiciones de vibración aleatoria.

>SITIO PARA UN CUADRO>

4.1.2 Vibración sinusoidal

Para comprobar el funcionamiento dentro del margen de error permitido en condiciones de vibraciones de carácter fijo.

>SITIO PARA UN CUADRO>

4.2 Sacudida mecánica

Para comprobar el funcionamiento dentro del margen de error permitido en condiciones de sacudida mecánica.

>SITIO PARA UN CUADRO>

5. Programa 4: Alimentación eléctrica

Para comprobar el funcionamiento en condiciones normales de alimentación eléctrica.

>SITIO PARA UN CUADRO>

6. Programa 5: Durabilidad

Para evaluar el riesgo de aparición de defectos durante el período de vida estimado del instrumento o subconjunto.

6.1. Contadores de gas

6.1.1 Contadores de compartimentos extensibles o de diafragma

6.1.1.1 Especificación de prueba: 5.000 horas a Qmáx

6.1.1.2 Errores permitidos

Durante y después de la prueba a caudales Qmín, 2Qmín, 0,1Qmáx, 0,4Qmáx, 0,7Qmáx y Qmáx:

-el error de la señal en cada caudal de prueba en el intervalo de Qt a Qmáx no podrá diferir del valor inicial correspondiente en más del 2 % para ese caudal;

-el error de la señal no deberá superar el doble del error máximo permitido.

6.1.2 Desplazamiento rotativo positivo y contadores de turbina

6.1.2.1 Especificación de prueba: 1.000 horas, no debiendo superar dos meses la duración total.

6.1.2.2 Errores permitidos

Después de la prueba a caudales Qmín, 0,05Qmáx, 0,15Qmáx, 0,25Qmáx, 0,4Qmáx, 0,7Qmáx y Qmáx:

-el error de la señal en cada caudal de prueba no podrá diferir del valor inicial correspondiente en más de un tercio del error máximo permitido para ese caudal;

-el error de la señal no deberá superar los límites del error máximo permitido.

6.2. Contadores de agua

6.2.1 Los contadores de agua se someterán a dos series de pruebas consecutivas.

-Q3 menor o igual a 16 m3/h

-Primera serie (prueba cíclica): 100.000 ciclos discontinuos durante los cuales el caudal podrá variar entre cero y Q3. Cada ciclo incluirá al menos un período durante el cual el caudal será cero, y al menos un período durante el cual el caudal será Q3.

-Segunda serie (prueba continua): caudal continuo a Q4 durante 100 horas.

-Q3 superior a 16 m3/h

-Primera serie: Caudal continuo a Q3 durante 750 horas.

-Segunda serie: Caudal continuo a Q4 durante 200 horas.

6.2.2 Errores permitidos

6.2.2.1 La variación del error de medición después de cada serie de pruebas al compararse con el error de la medición inicial no podrá superar:

-el 3 % del volumen medido entre Q1 incluido y Q2 excluido;

-el 1,5 % del volumen medido entre Q2 incluido y Q4 incluido.

6.2.2.2 El error de medición del volumen medido después de cada serie de pruebas no podrá superar:

-+/- el 6 % del volumen medido entre Q1 incluido y Q2 excluido;

-+/- el 2,5 % del volumen medido entre Q2 incluido y Q4 incluido en contadores destinados a medir agua a temperaturas entre 0,1°C y 30°C;

-+/- el 3,5 % del volumen medido entre Q2 incluido y Q4 incluido en contadores destinados a medir agua a temperaturas entre 30°C y 90°C.

6.2.3 Volumen de agua

El volumen de agua que pasa por cada contador verificado y necesario para las dos series de pruebas definidas en el punto 2.1 deberá ser de al menos:

600 x Q3 (en m3) para Q3 < 16 m3/h;

1.000 x Q3 (en m3) para Q3 > 16 m3/h.

6.2.4 Caudal para las pruebas

Los errores de medición del volumen de agua deben determinarse en las condiciones de referencia antes y después de cada serie de pruebas para cada contador verificado y, al menos, a los siguientes caudales:

Q1 - (Q1+ Q2)/2 - Q2 - 0.1Q3 - 0.3Q3 - 0.5Q3 - Q3 - Q4.

6.2.5 Condiciones de prueba

Las pruebas deberán efectuarse con agua a una temperatura adecuada para verificar el contador para el intervalo de temperaturas a que está destinado. El agua utilizada para las pruebas deberá ser agua limpia sin partículas sólidas en suspensión, con bajo nivel de corrosión y baja proporción de carbonato cálcico.

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ANEXO III Criterios que deben satisfacer los organismos designados por los Estados miembros para efectuar las tareas relativas a los módulos de evaluación de la conformidad

A continuación se especifican los criterios que, en virtud del apartado 1 del artículo 8, deberán aplicar los Estados miembros para la designación de los organismos.

1. Los organismos, sus dirigentes y el personal implicado en los trabajos de evaluación de la conformidad no serán los diseñadores, fabricantes, suministradores, instaladores o usuarios de los instrumentos de medida que inspeccionen, ni serán representantes autorizados de cualquiera de ellos. Tampoco podrán estar directamente implicados en el diseño, fabricación, comercialización o mantenimiento de dichos instrumentos, ni podrán representar a partes implicadas en tales actividades. No obstante, los criterios anteriormente expuestos no serán óbice en modo alguno para el intercambio de información técnica entre el fabricante y el organismo destinada a la evaluación de la conformidad.

2. El organismo y el personal del mismo implicado en las tareas de evaluación de la conformidad deberán estar libres de cualquier tipo de presión e incentivo, en especial incentivos financieros, que pueda influir sobre su opinión o sobre los resultados de sus tareas de evaluación de la conformidad, especialmente por parte de personas o grupos de personas con intereses en los resultados de las evaluaciones.

3. Las tareas de evaluación de la conformidad deberán llevarse a cabo con el máximo grado de integridad profesional y con la competencia técnica necesaria en el dominio de la metrología.

Si el organismo subcontratase tareas específicas relacionadas con la determinación o comprobación del funcionamiento o especificaciones de un producto, deberá primeramente asegurarse de que el subcontratista en cuestión cumple las disposiciones de la presente Directiva y, en particular, del presente Anexo. El organismo deberá conservar a disposición de las autoridades nacionales los documentos pertinentes que demuestran las cualificaciones y trabajos realizados por dicho subcontratista en virtud de la presente Directiva.

4. El organismo deberá ser capaz de llevar a cabo todas las tareas asignadas a este tipo de organismos en el Anexo para el cual ha sido notificado, tanto si dichas tareas las efectúa el propio organismo como si se realizan en su nombre y bajo su responsabilidad. En particular, deberá disponer del personal y facilidades necesarios para llevar a cabo correctamente las tareas técnicas y administrativas implicadas en la evaluación y comprobación. Deberá igualmente tener acceso al equipamiento necesario para las comprobaciones exigidas.

5. El organismo deberá disponer de:

-una buena formación profesional que abarque todas las operaciones de evaluación y comprobación para el cual fue designado;

-conocimientos satisfactorio de las normas relativas a las inspecciones que realiza y una experiencia adecuada de tales inspecciones;

-la necesaria pericia para establecer los certificados, registros e informes que demuestran que efectivamente la inspección se llevó a cabo.

6. La imparcialidad del organismo deberá estar garantizada. Su retribución no dependerá del número de inspecciones realizados ni del resultado de dichas inspecciones.

7. El organismo deberá haber contratado un seguro de responsabilidad civil, a menos que dicha responsabilidad la asuma el propio Estado miembro en virtud de la legislación nacional, o que sea el Estado miembro quien realice directamente las inspecciones.

8. El personal del organismo estará obligado a mantener el secreto profesional con respecto a cualquier información obtenida en el ejercicio de sus deberes en virtud de la presente Directiva o de cualquier disposición del Derecho nacional por la que se aplique esta Directiva, excepto ante las autoridades administrativas competentes del Estado miembro para el cual actúen.

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ANEXO IV Documentación técnica

La documentación técnica hará posible que el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento de medida sean inteligibles y permitirá la evaluación de su conformidad con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Dicha documentación incluirá en la medida en que sea pertinente para la evaluación del instrumento de medida:

-una descripción general del instrumento;

-esquemas del diseño conceptual y de fabricación y planes de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;

-las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de lo anteriormente mencionado, incluido el funcionamiento del instrumento;

-una lista de las normas a que se refiere el artículo 9, aplicadas íntegramente o en parte, y descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se hayan aplicado las normas a que se refiere el artículo 9;

-los resultados de los cálculos de diseño, exámenes, etc.;

-los informes de las prueba realizadas;

-los certificados del examen CE de tipo o los certificados del examen CE de diseño para instrumentos que contengan partes idénticas a las del diseño.

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ANEXO A Declaración de conformidad basada en el control de fabricación interno

1. La declaración de conformidad basada en el control de fabricación interno es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante o su representante autorizado cumple las obligaciones que se determinan a continuación, y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Documentación técnica

2. El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el Anexo IV. Esta documentación permitirá evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. Incluirá, en la medida en que sea relevante para dicha evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.

3. El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento.

Fabricación

4. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad de los instrumentos fabricados con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Declaración escrita de conformidad

5.1. El fabricante aplicará el marcado de conformidad CE y el marcado adicional de metrología a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

5.2. Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento de ese modelo. En dicha declaración se identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

También se enviará una copia de dicha declaración a uno de los organismos notificados para el examen de tipo en virtud del artículo 8, organismo que será responsable de poner periódicamente a disposición de todos los Estados miembros la lista de declaraciones de conformidad recibidas.

Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado.

Representante autorizado

6. Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3 y 5.2 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado establecido en la Comunidad.

Cuando ni el fabricante ni su representante autorizado estén establecidos en la Comunidad, las obligaciones mencionadas anteriormente serán responsabilidad del importador o de cualquier otra persona que comercialice el instrumento en la Comunidad.

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ANEXO A1 Declaración de conformidad basada en el control de fabricación interno más las pruebas realizadas sobre el producto por parte de un organismo notificado

1. La declaración de conformidad basada en el control de fabricación interno más las pruebas realizadas sobre el producto por un organismo notificado es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante o su representante autorizado cumple las obligaciones que se determinan a continuación, y garantiza y declara que los instrumentos de medida en cuestión satisfacen los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Documentación técnica

2. El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el Anexo IV. Esta documentación permitirá evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. Incluirá, en la medida en que sea relevante para dicha evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del instrumento.

3. El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento.

Fabricación

4. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad de los instrumentos fabricados con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.

Control del producto

5. Un organismo notificado elegido por el fabricante llevará a cabo el control del producto a intervalos aleatorios, o hará que dicho control se lleve a cabo. Se examinará una muestra adecuada del producto acabado, tomada por el organismo notificado antes de su comercialización, y se efectuarán pruebas adecuadas con arreglo a las descritas en el documento o los documentos pertinentes a que se refiere el artículo 9, o pruebas equivalentes, para comprobar la conformidad de los instrumentos con los requisitos pertinentes de la presente Directiva. En ausencia de un documento normativo pertinente, el organismo notificado implicado decidirá las pruebas oportunas que deberán realizarse.

Si un número relevante de instrumentos del muestreo no es conforme, el organismo notificado adoptará las medidas oportunas.

Declaración escrita de conformidad

6.1. El fabricante aplicará a cada instrumento de medida que satisfaga los requisitos pertinentes de la presente Directiva el marcado de conformidad CE, el marcado adicional de metrología y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 5, el número de identificación dicho organismo.

6.2. Se elaborará una declaración de conformidad para cada modelo de instrumento, que se mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un plazo que expirará diez años después de la fabricación del último instrumento. En dicha declaración se identificará el modelo de instrumento que es objeto de la misma.

También se enviará una copia de dicha declaración a uno de los organismos notificados para el examen de tipo en virtud del artículo 8, organismo que será responsable de poner periódicamente a disposición de todos los Estados miembros la lista de declaraciones de conformidad recibidas.

Se proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada instrumento de medida comercializado.

Representante autorizado

7. Las obligaciones del fabricante incluidas en los puntos 3 y 6.2 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado establecido en la Comunidad.

Cuando ni el fabricante ni su representante autorizado estén establecidos en la Comunidad, las obligaciones mencionadas anteriormente serán responsabilidad del importador o de cualquier otra persona que comercialice el instrumento en la Comunidad.

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ANEXO B Examen de tipo

1. El examen del tipo es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual un organismo notificado examina el diseño técnico de un instrumento de medida y determina y certifica que el diseño técnico cumple las disposiciones de la presente Directiva aplicables a dicho instrumento de medida.

2. El examen del tipo puede efectuarse de cualquiera de las formas que se describen a continuación. El organismo notificado decide la modalidad adecuada y los instrumentos de muestra necesarios.

a) examen de una muestra del instrumento de medida completo que sea representativo del que se prevé fabricar;

b) examen de muestras de una o más partes esenciales del instrumento de