N° C 225/24 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 10. 9. 90 
ANEXO 11 
Los siguientes Consejeros, presentes o representados, votaron a favor del Dictamen: 
ALEXOPOULOS, ARENA, ARETS, ATAÍDE FERREIRA, BAGLIANO, BERGER, BERNASCONI, BERNS, 
BERTON, BLESER, BODDY, BOISSEREE, BORDES-PAGES, BOS, BREDIMA-SAVOPOULOU, BROI-
CHER, Vasco CAL, CALVET CHAMBÓN, CHRISTIE, COLLAS, COLOMBO, ALVES CONDE, CORELL 
AYORA, CORTOIS, COYLE, van DAM, DECAILLON, DELLA CROCE, VAN DIJK, DOS SANTOS, 
ELSTNER, ETTY, EULEN, FORGAS, FRANDI, GARDNER, GAYETOT, GREDAL, GREEN, HAAS, 
HAGEN, HILKENS, HOUTHUYS, JASCHICK, JENKINS, JESÚS SEQUEIRA, KAARIS, KENNA, 
KIRCHFELD, de KNEGT, KROGER, LAPPAS, LARSEN, LIVERANI, LÓW, LUCHETTI, MACHADO 
VON TSCHUS1, MADDOCKS, MAINETTI, MANTO VANI, MARGOT, MATTEOLI, MAYAYO BELLO, 
MEYER HORN, MORSELLI, MOURGUES, NIELSEN P., NIERHAUS, NOORDWAL, de NORMANN, 
PARDON, PEARSON, PELLETIER R., PERRIN-PELLETIER, PETERSEN, PROUMENS, QUEVEDO 
ROJO, RANGONI-MACHIAVELLI, RIBIERE, ROBINSON, ROLÁO GONCALVES, ROUZIER, 
SALMÓN, SANTILLAN CABEZA, SCHADE-POULSEN, SCHNITKER, SCHOEPGES, SCHWEITZER, 
SMITH A.R., SMITH L.J., TELLES, TIEMANN, TIXIER, TUKKER, VIDAL, YVERNEAU. 
Los siguientes Consejeros, presentes o representados, votaron en contra del Dictamen: 
ASPINALL, BEALE, BENTO GON£ALVES, FLUM, FRESI, LUSTENHOUWER, MORELAND, MUHR, 
STORIE-PUGH, STRAUSS, TAMLIN, WILLIAMS. 
Los siguientes Consejeros, presentes o representados, se abstuvieron: 
CAMPBELL, CEYRAC, DODD, van EEKERT, HOVGAARD JAKOBSEN, NIEUWENHUIZE, PETRO-
POULOS, VANDEN BROUCKE, WAGNER. 
Dictamen sobre la propuesta de directiva del Consejo relativa al etiquetado y al prospecto de los 
medicamentos de uso humano (l) 
(90/C 225/11) 
El 8 de febrero de 1990, de conformidad con el artículo 100 A del Tratado constitutivo de la 
Comunidad Económica Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social sobre 
la propuesta mencionada arriba. 
La sección de Medio Ambiente, Sanidad y Consumo, encargada de preparar los trabajos en la 
materia, adoptó su Dictamen el 5 de junio de 1990 (Ponente: Sr. Hilkens). 
En su 278a sesión plenaria (sesión del 4 de julio de 1990), el Comité Económico y Social ha 
aprobado por mayoría y 10 abstenciones el siguiente Dictamen. 
El Comité aprueba la presente propuesta de Directiva, a 
reserva de las siguientes observaciones. 
1. Introducción 
1.1. Es importante subrayar que la presente propuesta 
de la Comisión es necesaria para proporcionar a los 
consumidores de medicamentos una información más 
completa y comprensible mediante el etiquetado y los 
prospectos, de conformidad con el punto 3 del artículo 
100 A del Tratado, que exige un nivel de protección 
elevado en materia de salud, seguridad, protección del 
(!) DO n° C 58 de 8. 3. 1990, p. 21. medio ambiente y protección de los consumidores. El 
Comité toma nota con satisfacción de que la Comisión ha 
examinado esta cuestión a la hora de elaborar la propuesta. 
1.2. El Comité observa que la propuesta de la Comisión 
se inscribe en el marco de la realización del mercado 
interior. Por razones tanto sanitarias como económicas, el 
mercado de medicamentos tiene una absoluta necesidad de 
una reglamentación más amplia que otros sectores 
económicos. Ello se aplica especialmente a la información 
relativa a los productos farmacéuticos destinada a los 
pacientes. 
1.3. La propuesta de la Comisión se relaciona con lo 
dispuesto en las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE y con 
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las correspondientes modificaciones establecidas en la 
Directiva 89/341/CEE, en las que se regulan respectiva­
mente el etiquetado y la información que debe figurar en el 
prospecto de un medicamento. La propuesta de Directiva 
contiene disposiciones más detalladas sobre los requisitos 
en materia de etiquetado y de contenido del prospecto. 
1.4. De forma más general, cabe destacar que este 
enfoque se relaciona también con la evolución social en 
materia de información. En lo que respecta al sector de los 
medicamentos, ello significa que en una sociedad moderna 
los ciudadanos insisten cada vez más en estar informados 
en un lenguaje comprensible para ellos del modo de acción, 
de las ventajas y de los inconvenientes de los medicamentos 
que vayan a utilizar. 
1.5. El Comité toma nota de que la propuesta de 
Directiva de la Comisión se ha elaborado tras haber 
procedido a una amplia consulta de todas las partes 
interesadas, incluidos los consumidores. A la luz de las 
observaciones anteriores (puntos 1.1 y 1.4), el Comité insta 
a la Comisión a que este diálogo entablado en el sector de 
los medicamentos se desarrolle también en otros ámbitos y 
que los consumidores no sean olvidados. 
En lo que se refiere a la información, el Comité hace 
referencia a la propuesta de la Comisión que se está 
elaborando actualmente en materia de información 
destinada a los médicos, farmacéuticos y otros profesiona­
les de la salud. 
2. Observaciones generales 
2.1. En lo que se refiere a los prospectos destinados a los 
pacientes, el Comité se remite a su Dictamen del 2 de junio 
de 1988 i1) en el que instaba a la Comisión a entrar en 
contacto con las organizaciones de consumidores, a fin de 
elaborar una normativa adecuada sobre el contenido y la 
forma de los prospectos destinados a los pacientes. 
El Comité se congratula de que aparezcan en la propuesta 
de Directiva (artículo 8) tantos puntos del consenso 
obtenido tras la consulta. El Comité insta a que se recojan 
también los puntos restantes en el artículo 8. Ello se aplica 
tanto al estatuto legal de los medicamentos como a su 
farmacología. 
2.2. El Comité se pregunta, en relación con el objetivo 
de la Comisión, si no seria útil establecer unas pautas para 
la redacción de los prospectos bajo la responsabilidad del 
fabricante. El objetivo de este enfoque sería doble: 
a) por una parte, facilitar el trabajo de las personas 
encargadas de elaborar los prospectos; 
b) por otra parte, conseguir una presentación más 
uniforme de los prospectos destinados a los pacientes. 
El Comité señala que algunos Estados miembros utilizan ya 
este tipo de directivas. 
í1) DO n° C 208 de 8. 8. 1988, p. 65, punto 2.1.3. El Comité señala que las líneas directrices establecidas por 
la Comisión en el artículo 13 son demasiado restringidas y 
deberían ampliarse a todas las partes de los prospectos 
destinados a los pacientes. 
2.3. El Comité desea dar un paso más, e insta a que, en 
aras de una información lo más ajustada posible a las 
exigencias efectivas de los pacientes, los fabricantes de 
productos que respondan a la misma monografía de la 
farmacopea oficial europea estén obligados a redactar un 
modelo de texto único, siempre que los productos 
contengan idénticos principios activos y casi la misma 
biodisponibilidad. 
2.4. El Comité insta a la Comisión a que fomente la 
participación de representantes de los consumidores y de 
todas las partes interesadas en la fijación de pautas para la 
redacción de los prospectos. Además, deberá ofrecerse la 
posibilidad de intervenir cada vez que, tras su evaluación, el 
prospecto no parezca suficiente. 
3. Observaciones por artículo 
3.1. Artículo 3 
3.1.1. Letra d) 
El Comité desearía que la Comisión adjuntase a la 
Directiva una lista de excipientes, incluidos e identificados 
los causantes de hiperestesia. Dicha hiperestesia deberá 
estar confirmada por documentación científica indepen­
diente. 
3.1.2. El Comité insta a la Comisión a que examine la 
posibilidad de utilizar pictogramas en la información a los 
pacientes. Este método podría utilizarse, por ejemplo, para 
los psicotropos y narcóticos en el sentido del Convenio de 
las Naciones Unidas. Debería ser obligatorio en toda la 
Comunidad el establecimiento de pictogramas comunita­
rios para los psicotropos y narcóticos que, debido al 
fenómeno de adicción, pueden ser peligrosos. A este 
respecto, podría tomarse en consideración la utilización de 
colores diferentes para dosificaciones diferentes de mismo 
medicamento. Por último, deberían indicarse también los 
efectos secundarios normales de los medicamentos, así 
como una advertencia especial en caso de conducción de un 
vehículo. 
3.2. Artículo 4 
3.2.1. Punto 1, segundo guión 
Debería modificarse la versión inglesa del texto, sustituyen­
do «quantity of active constituents» por «quantity of 
active ingredients». 
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3.2.2. Punto 2 
El Comité considera que, tanto para evitar que esta 
excepción vaya teniendo un ámbito de aplicación cada vez 
más amplio como debido a la necesidad de facilitar la 
información básica en los pequeños acondicionamientos, 
deberían mencionarse sobre el producto la denominación 
común y la cantidad de principios activos y el número del 
lote de fabricación. 
3.3. Artículo 6 
3.3.1. Punto 2 
El Comité aprueba lo dispuesto en el punto 2 del artículo 6, 
en lo que se refiere a la indicación del precio, a las 
condiciones de reembolso y al régimen jurídico. El Comité 
insta a la Comisión a que se incluya en la Directiva la 
obligación de las farmacias de facilitar información sobre 
los precios y sobre el sistema de reembolso. 
3.4. Artículo 8 
3.4.1. Punto 1 a), tercer guión 
Este guión deberá leerse como sigue: 
« —detrás de categoría farmacoterapéutica, si existe un 
término fácilmente comprensible para el paciente, 
completar con así como las características terapéu­
ticas ». 
3.4.2. Punto 1 b) 
Detrás de «indicaciones terapéuticas», añadir «propieda­
des farmacológicas». 
3.4.3. Punto 1 d) 
Se advierte que no existen antídotos para todos los 
medicamentos. Además, en caso de sobredosificación, los 
antídotos sólo pueden administrarse bajo control médico. 
3.4.4. Punto 1 e) de un medicamento nuevo debería ampliarse a todos los 
medicamentos. 
3.4.5. Punto 2 
El Comité señala que manifestó su posición al respecto en 
su Dictamen del 2 de junio de 1988 (J), a saber, que es 
absolutamente necesario proporcionar al consumidor, 
mediante un prospecto, toda la información necesaria 
relativa al medicamento considerado. Evidentemente, no se 
puede, por no inquietar al consumidor, evitar la claridad y 
exhaustividad de las informaciones. 
3.4.6. Punto 3 
En lo que se refiere a los pictogramas, se remite a las 
observaciones del punto 3.1.2. 
3.5. Artículo 12 
3.5.1. Punto 1 
El Comité considera que, teniendo en cuenta la gran 
importancia que reviste para la salud pública la correcta 
aplicación de esta Directiva, debería establecerse en ella la 
obligación para las autoridades competentes de los Estados 
miembros de tomar sanciones adecuadas en caso de 
incumplimiento de las disposiciones. 
3.6. Artículo 13 
Véase a este respecto el punto 2.2 en el que se insta a 
ampliar el ámbito de aplicación de las líneas directrices que 
deberían ser, por otra parte, obligatorias. 
Hecho en Bruselas, el 4 de julio de 1990. 
El Presidente 
del Comité Económico y Social 
Alberto MASPRONE 
El hecho de invitar al paciente a comunicar a su médico o a 
su farmacéutico cualquier efecto negativo tras la utilización (!) DO n° C 208 de 8. 8. 1988.