SANCO/10410/2004 Rev. 3 (PLSPV/2004/10410/10410R3-ES.doc)

[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 13.6.2006

COM(2006) 291 final

Propuesta de

DIRECTIVA DEL CONSEJO

por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa carbendazima

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

El proyecto de propuesta de Directiva del Consejo que se adjunta tiene por objeto la inclusión, bajo condiciones estrictas, de la carbendazima como sustancia activa en la lista positiva (anexo I) de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios.

La Directiva 91/414/CEE del Consejo crea un marco armonizado para la autorización y la comercialización de productos fitosanitarios. Las sustancias activas que van a utilizarse como productos fitosanitarios se evalúan y autorizan a nivel comunitario y se enumeran en el anexo I de la Directiva. Los productos fitosanitarios concretos que contienen sustancias activas son evaluados y autorizados por los Estados miembros con arreglo a normas armonizadas.

Los datos presentados por la industria han sido inicialmente evaluados por un Estado miembro ponente, en este caso Alemania, y, posteriormente, a partir del borrador de informe de evaluación, por la Comisión y todos los Estados miembros, en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

Teniendo en cuenta el perfil de peligrosidad de la sustancia, en las condiciones de inclusión se establecen restricciones para los cultivos que han sido efectivamente examinados durante la evaluación comunitaria y para los cuales cabe esperar un uso aceptable, siempre y cuando se apliquen medidas de reducción del riesgo muy normativas.

El proyecto de Directiva se presentó el 3 de marzo de 2006 al Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

Nueve Estados miembros (ciento diecisiete votos) votaron a favor,catorce Estados miembros (ciento sesenta y ocho votos) votaron en contra, ydos Estados miembros (treinta y seis votos) se abstuvieron.

El Comité no emitió ningún dictamen. En consecuencia, con arreglo a lo establecido en el artículo 19 de la Directiva 91/414/CEE, y de conformidad con el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, la Comisión está obligada a presentar al Consejo una propuesta sobre las medidas que deben tomarse, y el Consejo dispone de tres meses para actuar por mayoría cualificada.

El proyecto de Directiva no está sometido al derecho de control del Parlamento Europeo (artículo 8 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo).

Propuesta de

DIRECTIVA DEL CONSEJO

por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa carbendazima

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios[1], y, en particular, su artículo 6, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

1. El Reglamento (CEE) nº 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios[2], contiene una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye la sustancia carbendazima.

2. Se han evaluado los efectos sobre la salud humana y el medio ambiente de la carbendazima, de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 3600/92, en lo relativo a una serie de usos propuestos por el notificador. En virtud del Reglamento (CE) nº 933/94 de la Comisión, de 27 de abril de 1994, por el que se establecen las sustancias activas de los productos fitosanitarios y se designan los Estados miembros ponentes para la aplicación del Reglamento (CEE) nº 3600/92 de la Comisión[3], se designó Estado miembro ponente a Alemania. El 10 de febrero de 1998, Alemania presentó a la Comisión el pertinente informe de evaluación con recomendaciones, de acuerdo con el artículo 7, apartado 1, letra c), del Reglamento (CEE) nº 3600/92.

3. Este informe de evaluación ha sido revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

4. La revisión de la carbendazima puso de manifiesto una serie de cuestiones pendientes que fueron abordadas por el Comité científico de las plantas. Se pidió a este Comité Científico que efectuara comentarios sobre la conveniencia de establecer una ingesta diaria admisible (IDA) y un nivel de exposición admisible para el operario (NEAO), teniendo especialmente en cuenta los resultados de la mutagenicidad, la carcinogenicidad y los estudios reproductivos para el benomilo, la carbendazima y el tiofanato-metil. El Comité[4] observó que la carbendazima es la sustancia biológicamente activa común a estas tres sustancias. El benomilo, en particular, pero también el tiofanato-metil, se metaboliza en carbendazima y las tres sustancias provocan aberraciones cromosómicas numéricas (aneuploidia) en células de mamífero expuestas in vivo. No existen pruebas de que cualquiera de estas sustancias pueda dañar de cualquier otro modo el material genético. En este caso, la carcinogenicidad no es objeto de preocupación. Los efectos conocidos de estos fungicidas en la reproducción se explican por la interacción con los microtúbulos del huso mitótico. El mecanismo de la inducción aneuploide está muy claro y consiste en la inhibición de la polimerización de la tubulina, la proteína esencial para la separación de los cromosomas durante la división celular: no entraña ninguna interacción con el ADN. Debido a la presencia de múltiples copias de moléculas de tubulina en las células proliferantes, cuando la concentración de fungicidas sea baja, el número de moléculas de tubulina afectadas será reducido y, en consecuencia, no se producirán efectos toxicológicos adversos. Por consiguiente, puede reconocerse claramente un nivel sin efecto adverso y se pueden establecer tanto una ingesta diaria admisible como un nivel de exposición del operario admisible.

5. Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contienen carbendazima satisfagan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, artículo 5, apartado 1, letras a) y b), respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión, siempre y cuando se apliquen las medidas de reducción del riesgo adecuadas. Dado que la carbendazima es una sustancia peligrosa, no debería utilizarse sin restricciones. En particular, se plantean dudas sobre sus efectos tóxicos intrínsecos. Si bien existe un consenso científico sobre los peligros planteados por la carbendazima, pueden existir diferentes puntos de vista sobre los riesgos. Se trata más bien de una cuestión de gestión del riesgo que de un asunto científico, ya que depende del nivel de riesgo que una sociedad dada considera aceptable. A fin de lograr el elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente establecido en la Comunidad, deben imponerse medidas de reducción del riesgo.

6. En el artículo 5, apartado 4, y el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE, se establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I podrá estar sujeta a restricciones y condiciones. En este caso, se consideran medidas necesarias las restricciones relativas al período de inclusión y a los cultivos autorizados. La restricción relativa al período de inclusión significa que los Estados miembros darán prioridad a la revisión de los productos fitosanitarios ya comercializados que contengan carbendazima. A fin de evitar discrepancias en el elevado nivel de protección deseado, la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE deberá limitarse a los usos de la carbendazima que ya se hayan examinado en la evaluación comunitaria y cuyos usos propuestos se considere que se ajustaban a las condiciones de la Directiva 91/414. Esto significa que los otros usos, que no estaban cubiertos por esta evaluación, o sólo lo eran en parte, deben someterse en primer lugar a una evaluación completa antes de que pueda estudiarse su inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Por último, debido a la naturaleza peligrosa de la carbendazima, es necesario prever una armonización mínima a nivel comunitario de una serie de medidas de reducción del riesgo que deben aplicar los Estados miembros cuando conceden autorizaciones.

7. Las medidas de reducción del riesgo de la presente Directiva se consideran suficientes para limitar los riesgos derivados de la utilización de la sustancia a un nivel aceptable.

8. Teniendo en cuenta que parece posible determinar las medidas de reducción del riesgo adecuadas, que deben aplicarse en situaciones bien descritas y bajo condiciones estrictas, sería desproporcionado denegar la inclusión de esta sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

9. Sin perjuicio de que se concluya que cabe esperar que los productos fitosanitarios que contienen carbendazima satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, es pertinente obtener más información sobre una serie de puntos concretos. Además, los Estados miembros deben pedir información a los titulares de la autorización sobre el uso de la carbendazima, incluida cualquier información sobre sus repercusiones sobre la salud del operario.

10. Al igual que todas las sustancias incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, puede reexaminarse la inclusión de la carbendazima con arreglo al artículo 5, apartado 5, de dicha Directiva, en función de cualquier nuevo dato que aparezca.

11. La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) nº 3600/92 pone de manifiesto que pueden surgir dificultades relativas a la interpretación de las obligaciones de los titulares de las autorizaciones existentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, con objeto de evitar problemas adicionales, conviene aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización pueda acceder a una documentación que reúna los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Sin embargo, esta aclaración no supone nuevas obligaciones para los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las directivas adoptadas hasta el momento para introducir modificaciones en el anexo I.

12. Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se vayan a derivar de dicha inclusión.

13. Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan carbendazima, con el fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. Como excepción al plazo anteriormente mencionado, debe preverse un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa, conforme al anexo III, de cada producto fitosanitario para cada uso propuesto, de acuerdo con los principios uniformes enunciados en la Directiva 91/414/CEE. Teniendo en cuenta las propiedades peligrosas de la carbendazima, el período previsto para que los Estados miembros verifiquen si los productos fitosanitarios que contienen carbendazima, por separado o en combinación con otras sustancias activas autorizadas, cumplen las disposiciones del anexo VI, no deberá superar los tres años.

14. Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

15. El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no ha emitido ningún dictamen dentro del plazo establecido por su Presidente.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado de acuerdo con el anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de junio de 2007, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.

Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 2007.

Cuando los Estados miembros adopten tales disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 3

1. Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan carbendazima como sustancia activa a más tardar el 30 de junio de 2007. Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de dicha Directiva por lo que se refiere a la carbendazima, con excepción de las indicadas en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de una documentación que cumple los requisitos del anexo II de dicha Directiva, de conformidad con las condiciones del artículo 13 de la Directiva mencionada, o puede acceder a ella.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga carbendazima será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de conformidad con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I por lo que respecta a la carbendazima. En función del resultado de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e) de la Directiva 91/414/CEE.

Tras determinar dicho cumplimiento, los Estados miembros deberán modificar o retirar la autorización de los productos que contienen carbendazima, cuando resulte necesario, antes del 31 de diciembre de 2009.

Artículo 4

La presente Directiva entrará en vigor el 1 de enero 2007.

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO

Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añadirán las siguientes entradas:

«Nº | Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza[5] | Entrada en vigor | Caducidad de la inclusión | Disposiciones específicas |

XX | Carbendazima (estereoquímica sin confirmar) Nº CAS 10605-21-7 Nº CICAP 263 | Bencimidazol-2-ilcarbamato de metilo | 980 g/kg | 1 de enero de 2007 | 31 de diciembre de 2013 | PARTE A Sólo se autorizarán los usos como fungicida en los cultivos siguientes: cereales, semillas de colza, remolachas, maíz, a niveles que no superen 0,25 kg de sustancia activa por hectárea y por aplicación para cereales y semillas de colza; 0,075 kg de sustancia activa por hectárea y por aplicación para remolachas; 0,1 kg de sustancia activa por hectárea y por aplicación para maíz. No se podrán autorizar los usos siguientes: aplicación en el aire; aplicaciones con mochila y equipos de mano independientemente de que el usuario sea un aficionado o un profesional; jardinería doméstica. Los Estados miembros deberán asegurar la aplicación de todas las medidas adecuadas de reducción del riesgo. Deberá prestarse especial atención a la protección de: los organismos acuáticos. Deberá mantenerse una distancia adecuada entre las áreas tratadas y las masas de agua superficial. Esta distancia podrá depender de la aplicación o no de técnicas o aparatos de reducción de la deriva; las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo. Entre las condiciones de autorización deberán incluirse medidas de reducción del riesgo, tales como la selección de la combinación más adecuada del número de aplicaciones y el momento en el que se efectúan, la frecuencia de la aplicación y, en caso necesario, el grado de concentración de la sustancia activa; las aves y los mamíferos. Las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo, tales como un calendario sensato de la aplicación y la selección de las formulaciones que, como resultado de su presentación física o de la presencia de agentes que aseguren una prevención adecuada, reduzcan al mínimo la exposición de las especies en cuestión; los operarios, que deben llevar indumentaria protectora adecuada, en particular guantes, monos, botas de goma y protecciones faciales o gafas de seguridad durante la mezcla, la carga, la aplicación y la limpieza del equipo, excepto en caso de que se evite adecuadamente la exposición a la sustancia mediante el diseño y la construcción del propio equipo o el montaje de componentes específicos de protección en dicho equipo. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la carbendazima y, sobre todo, sus apéndices I y II. Los Estados miembros deberán asegurar que los titulares de la autorización informen, a más tardar el 31 de diciembre de cada año, sobre la incidencia de problemas de salud de los operarios. Los Estados miembros podrán exigir que se comunique información, como por ejemplo datos de ventas y una encuesta de pautas de utilización, a fin de que pueda obtenerse una imagen realista de las condiciones de uso y del posible impacto toxicológico de la carbendazima. |

»

[1] DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva … de la Comisión (DO L … de …, p. …).

[2] DO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) n° 2266/2000 (DO L 259 de 13.10.2000, p. 10).

[3] DO L 107 de 28.4.1994, p. 8. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) n° 2230/95 (DO L 225 de 22.9.1995, p. 1).

[4] Dictamen del Comité científico de las plantas (SCP/BENOMY/002 – final, SCP/CARBEN/002 – final, SCP/THIOPHAN/002 – final 002), con fecha de 23 de marzo de 2001, relativo a la evaluación del benomilo, la carbendazima y el tiofanato-metil en el contexto de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (Dictamen adoptado por el Comité científico de las plantas el 7 de marzo de 2001).

[5] En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.