Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO relativa a la comercialización para su cultivo, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un producto de maíz (Zea mays L., línea 1507) modificado genéticamente para hacerlo resistente a algunas plagas de lepidópteros /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */





EXPOSICIÓN DE MOTIVOS La propuesta de Decisión del Consejo adjunta se refiere a la autorización de maíz 1507 modificado genéticamente, respecto al que Pioneer Hi-Bred International, Inc. y Mycogen Seeds habían presentado a la autoridad competente de España en 2001 una solicitud de comercialización de semillas para el cultivo, con arreglo a la Directiva 2001/18/CE sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente. Conforme al procedimiento establecido en el artículo 14 de la Directiva 2001/18/CE, la autoridad competente de España elaboró un informe de evaluación en el que se llegó a la conclusión de que no existen pruebas científicas que indiquen que la comercialización de Zea mays L., línea 1507, en relación con los usos propuestos plantea riesgos para la salud humana y animal o para el medio ambiente. En agosto de 2003 el informe de evaluación fue presentado a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros, algunos de los cuales plantearon y mantuvieron objeciones a la comercialización del producto. El dictamen adoptado el 19 de enero de 2005 por la EFSA concluyó que no es probable que Zea mays L., línea 1507, tenga efectos nocivos sobre la salud humana y animal o sobre el medio ambiente en el contexto del uso propuesto. La Comisión convocó una reunión técnica con las autoridades nacionales competentes el 19 de junio de 2006, con el fin de tratar las objeciones restantes de los Estados miembros teniendo en cuenta el dictamen de la EFSA y, acto seguido, la Comisión solicitó a la EFSA que complementara su dictamen sobre el maíz 1507 aportando información más concreta en relación con las especies de lepidópteros contempladas en el dictamen de la EFSA de 19 de enero de 2005. También se pidió a la EFSA que recomendara si debían aplicarse medidas más precisas de gestión del riesgo, como planes de seguimiento. La EFSA adoptó el 7 de noviembre de 2006 el anexo que complementaba su dictamen sobre organismos no diana, y lo publicó el 21 de noviembre de 2006. Tras la publicación del citado anexo, la Comisión solicitó a la EFSA, el 24 de julio de 2008, que examinara once estudios científicos, publicados después de la adopción del dictamen de la EFSA de 19 de enero de 2005, así como cualquier otro estudio pertinente, y confirmara su evaluación del riesgo del maíz 1507. El 29 de octubre de 2008, la EFSA adoptó un dictamen en el que indicaba que esas publicaciones no aportaban nuevos datos que pudieran modificar anteriores evaluaciones del riesgo realizadas sobre el maíz 1507. Tras estudiar también otras publicaciones científicas recientes, la EFSA reafirmaba sus conclusiones anteriores sobre la seguridad ambiental del maíz 1507. En este contexto, el 25 de febrero de 2009 se presentó al Comité de Reglamentación un proyecto de Decisión de la Comisión con vistas a comercializar el producto, de conformidad con el artículo 18 de la Directiva 2001/18/CE. El Comité no emitió ningún dictamen: seis Estados miembros (91 votos) votaron a favor; otros doce (127 votos) votaron en contra; siete Estados miembros (95 votos) se abstuvieron, y dos (32 votos) no estuvieron representados. A raíz de una solicitud cursada por la Comisión el 14 de junio de 2010 con el fin de estudiar si existían nuevos elementos científicos que exigieran una revisión de las conclusiones de su dictamen científico, adoptado el 19 de enero de 2005, la EFSA adoptó el 19 de octubre de 2011 un dictamen científico actualizando la evaluación de los riesgos medioambientales y las recomendaciones relativas a la gestión del riesgo del maíz 1507 modificado genéticamente resistente a los insectos con fines de cultivo. La Comisión técnica de la EFSA sobre OMG concluye que, siempre y cuando se respeten las adecuadas medidas de gestión, es improbable que el cultivo de maíz 1507 plantee problemas de seguridad para el medio ambiente. Además, el 18 de octubre de 2012, la EFSA adoptó un dictamen científico complementando el de 2011 con más pruebas y aclaraciones adicionales. A raíz de una nueva solicitud de dictamen consolidado cursada por la Comisión el 20 de junio de 2012, la EFSA adoptó el 18 de octubre de 2012 un dictamen científico en el que actualizaba las conclusiones sobre evaluación del riesgo y las recomendaciones de gestión del riesgo relativas al maíz 1507 modificado genéticamente y resistente a los insectos. La Comisión técnica de la EFSA sobre OMG no detectó nuevas publicaciones científicas que transmitieran nueva información que pudiera invalidar sus conclusiones anteriores sobre la seguridad del maíz 1507. El 26 de septiembre de 2013, el Tribunal General de la Unión Europea dictó su sentencia en el asunto T-164/10 Pioneer Hi-Bred International contra Comisión Europea, y declaró que «la Comisión Europea ha incumplido las obligaciones que le incumben de conformidad con el artículo 18 de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE, por no presentar al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deben adoptarse con arreglo al artículo 5, apartado 4, de la Decisión del Consejo de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión». Por tanto, de conformidad con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/18/CE y con el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, la Comisión debe presentar al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deben adoptarse —tras lo cual el Consejo tendrá tres meses para pronunciarse por mayoría cualificada— e informar al Parlamento. 2013/0368 (NLE) Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO relativa a la comercialización para su cultivo, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un producto de maíz (Zea mays L., línea 1507) modificado genéticamente para hacerlo resistente a algunas plagas de lepidópteros (Texto pertinente a efectos del EEE) EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo[1], y, en particular, su artículo 18, apartado 1, párrafo primero, Vista la propuesta de la Comisión, Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo denominada «la EFSA»), Considerando lo siguiente: (1) De conformidad con la Directiva 2001/18/CE, la comercialización de productos que consisten en un organismo modificado genéticamente o una combinación de organismos modificados genéticamente, o lo contienen, está supeditada a la concesión de una autorización por escrito de la autoridad competente del Estado miembro que haya recibido la notificación relativa a la comercialización del citado producto de acuerdo con el procedimiento establecido en la mencionada Directiva. (2) Pioneer Hi-Bred International, Inc. y Mycogen Seeds presentaron en 2001 a la autoridad competente de España una notificación (referencia C/ES/01/01) relativa a la comercialización de un producto de maíz modificado genéticamente (Zea mays L., línea 1507, en lo sucesivo denominado también «maíz 1507»). (3) La notificación se refiere a la comercialización de semillas de variedades derivadas de Zea mays L., línea 1507, para su cultivo en la Unión. El alcance de la notificación, confirmado por el titular de la autorización el 23 de febrero de 2007, no incluye el uso comercial del producto como planta tolerante al glufosinato en la Unión, ya que el gen pat para la tolerancia al glufosinato solo iba a usarse como gen marcador. Además, las condiciones de aprobación de la sustancia activa glufosinato se han limitado a su uso como herbicida para su aplicación por franjas o de manera localizada por el Reglamento de Ejecución (UE) nº 365/2013[2] por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011 en lo relativo a las condiciones de aprobación de la sustancia activa glufosinato. Por lo tanto, no pueden autorizarse aplicaciones generalizadas en los campos de maíz. (4) Conforme al procedimiento establecido en el artículo 14 de la Directiva 2001/18/CE, la autoridad competente de España elaboró un informe de evaluación en el que se llegó a la conclusión de que no existen pruebas científicas que indiquen que la comercialización de Zea mays L., línea 1507, en relación con los usos propuestos entraña riesgos para la salud humana y animal o para el medio ambiente. (5) En agosto de 2003 el informe de evaluación fue presentado a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros, algunos de los cuales plantearon y mantuvieron objeciones a la comercialización del producto. (6) El dictamen adoptado el 19 de enero de 2005 por la EFSA[3] concluyó que no es probable que Zea mays L., línea 1507, tenga efectos nocivos sobre la salud humana y animal o sobre el medio ambiente en el contexto del uso propuesto. (7) La Comisión convocó una reunión técnica con las autoridades nacionales competentes el 19 de junio de 2006, con el fin de tratar las objeciones restantes de los Estados miembros teniendo en cuenta el dictamen de la EFSA; algunos Estados miembros manifestaron su inquietud en cuanto a la evaluación del riesgo del producto y pidieron una mejor explicación de los posibles efectos de la toxina Bt sobre los organismos no diana, así como el seguimiento de dichos efectos. (8) En consecuencia, la Comisión solicitó a la EFSA que complementara su dictamen sobre Zea mays L., línea 1507, aportando información más concreta respecto a las especies de lepidópteros contempladas en el dictamen de la EFSA de 19 de enero de 2005; también se pidió a la EFSA que recomendara si debían aplicarse medidas más precisas de gestión del riesgo, como planes de seguimiento, con inclusión de estudios específicos de investigación científica sobre los organismos no diana y teniendo en cuenta las distintas regiones geográficas. La EFSA adoptó el 7 de noviembre de 2006 el anexo que complementaba su dictamen sobre organismos no diana, y lo publicó el 21 de noviembre de 2006. Tras la publicación del citado anexo, la Comisión tuvo conocimiento de once estudios científicos, publicados después de la adopción del dictamen de la EFSA de 19 de enero de 2005. Por ello, la Comisión solicitó a la EFSA el 24 de julio de 2008 que los revisara, junto con cualesquiera otros pertinentes, y confirmara su evaluación de riesgo del maíz 1507 o comentara si, a raíz de tales estudios, modificaba o matizaba sus conclusiones anteriores. (9) El 29 de octubre de 2008, la EFSA adoptó un dictamen en el que indicaba que esas publicaciones no aportaban nuevos datos que pudieran modificar anteriores evaluaciones del riesgo realizadas sobre el maíz 1507. Habiendo considerado también otras publicaciones científicas recientes, la EFSA reafirmaba sus conclusiones anteriores sobre la seguridad ambiental del maíz 1507. (10) A raíz de una solicitud de la Comisión para analizar si nuevos elementos científicos podrían exigir una revisión de su dictamen científico de 19 de enero de 2005, la EFSA adoptó el 19 de octubre de 2011[4], un dictamen científico actualizando la evaluación del riesgo medioambiental y las recomendaciones para la gestión del riesgo del maíz 1507 modificado genéticamente resistente a los insectos con fines de cultivo. La Comisión técnica de la EFSA sobre OMG concluye que, siempre y cuando se respeten las adecuadas medidas de gestión, es improbable que el cultivo de maíz 1507 plantee problemas de seguridad para el medio ambiente. Además, el 18 de octubre de 2012, la EFSA adoptó un dictamen científico[5] complementando el de 2011 con más pruebas y aclaraciones adicionales. (11) A raíz de una nueva solicitud de dictamen consolidado cursada por la Comisión, la EFSA adoptó el 18 de octubre de 2012[6] un dictamen científico en el que actualizaba las conclusiones sobre evaluación del riesgo y las recomendaciones de gestión del riesgo relativas al maíz 1507 modificado genéticamente resistente a los insectos. La Comisión técnica de la EFSA sobre OMG no identificó nuevas publicaciones científicas que transmitieran nueva información que pudiera invalidar sus conclusiones anteriores sobre la seguridad del maíz 1507. (12) Del examen de todas las objeciones de los Estados miembros conforme a: i) la Directiva 2001/18/CE, ii) la información aportada en la notificación, y iii) los dictámenes de la EFSA, no se desprende que exista motivo alguno para considerar que la comercialización de Zea mays L., línea 1507, pueda tener efectos nocivos para la salud humana y animal o para el medio ambiente en el contexto del uso propuesto. (13) El uso como pienso de Zea mays L., línea 1507, fue aprobado en virtud de la Directiva 2001/18/CE de conformidad con la Decisión 2005/772/CE[7] de la Comisión, y el uso como alimento, en virtud del Reglamento (CE) nº 1829/2003 con arreglo a la Decisión 2006/197/CE[8] de la Comisión. (14) Se ha asignado a Zea mays L., línea 1507, un identificador único a efectos de lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE[9], así como en el Reglamento (CE) nº 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente[10]. (15) Antes de comercializar Zea mays L., línea 1507, deben aplicarse las medidas necesarias para garantizar su etiquetado y trazabilidad en todas las fases de la comercialización, incluida la comprobación mediante una metodología de detección adecuada que esté validada. El laboratorio de referencia de la Unión Europea a que se refiere el anexo del Reglamento (CE) nº 1829/2003 ha validado un método de detección para Zea mays L., línea 1507, según lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 641/2004 de la Comisión, sobre las normas de desarrollo del Reglamento (CE) nº 1829/2003[11]. (16) A fin de aportar información adecuada a los operadores y consumidores, y facilitar mejores prácticas de gestión, la etiqueta o el documento de acompañamiento debe indicar también que el producto está protegido contra el piral del maíz (Ostrinia nubilalis), el barrenador del maíz (Sesamia spp.), el cogollero del maíz (Spodoptera frugiperda), el gusano cortador grasiento (Agrotis ipsilon) y el barrenador del maíz del suroeste (Diatraea grandiosella). (17) Como la EFSA señalaba en su dictamen de 19 de enero de 2005, «el único efecto nocivo detectado fue la posibilidad de que la resistencia a la toxina Bt pudiera evolucionar en los pirales del maíz expuestos al maíz 1507 tras su cultivo durante algunos años. La Comisión técnica acepta el plan de seguimiento preparado por el solicitante para vigilar concretamente la resistencia en los pirales del maíz y recomienda que el cultivo vaya acompañado de las estrategias de gestión del riesgo adecuadas para minimizar la exposición a las toxinas Bt tanto de insectos diana como no diana». Por tanto, el titular de la autorización debe realizar el seguimiento y proporcionar instrucciones a los agricultores para garantizar el cumplimiento por estos de las medidas necesarias, como la siembra de maíz en zonas de refugio y el seguimiento, para minimizar el desarrollo de la resistencia en plagas diana y para asistir a los agricultores en el cultivo de Zea mays L., línea 1507. (18) De conformidad con el dictamen de la EFSA de 19 de enero de 2005, «[…] las recomendaciones de gestión para el cultivo del maíz 1507, dadas por el solicitante a los usuarios de maíz 1507, contemplan medidas para reducir la exposición de los lepidópteros no diana (así como de las plagas diana), tales como el uso de filas de separación no transgénicas como refugio para los insectos diana, lo que reduciría también la exposición de las malas hierbas de los márgenes del campo (y, por tanto, de los lepidópteros no diana) al polen del maíz Bt». (19) La estrategia de refugios debería tener en cuenta las nuevas recomendaciones de la EFSA en sus dictámenes de 19 de octubre de 2011 y de 18 de octubre de 2012. En particular, la EFSA recomienda en su dictamen de 2011 que «en el caso de un grupo de campos de maíz Bt con una superficie total superior a 5 ha deben establecerse refugios equivalentes al 20 % de dicha superficie total, independientemente del tamaño de cada uno de los campos y de la explotación». En su dictamen de actualización de 2012, la EFSA recomienda que «en las regiones en que el maíz 1507 y eventos de maíz que expresen la proteína Cry1Ab se cultiven conjuntamente, han de establecerse zonas refugio equivalentes al 20 % del total de la zona de maíz Bt activo contra los lepidópteros, debido al potencial de resistencia cruzada entre Cry1Ab y Cry1F». Además, la EFSA recomienda en su dictamen complementario de 2012 que «si un campo de maíz 1507 tiene márgenes, una serie de franjas sembradas de maíz no Bt, situadas entre los límites del cultivo de maíz Bt y cada margen, son considerablemente más eficaces como medida de reducción del riesgo de la mortalidad prevista que un solo bloque de maíz no Bt de superficie comparable, donde quiera que este haya sido plantado». (20) Para garantizar una manipulación y una utilización óptimas del producto, el titular de la autorización debe distribuir a los operadores, con cada bolsa de semillas, un folleto que proporcione información detallada sobre el producto y el modo de utilización. (21) El seguimiento debe efectuarse, según lo dispuesto en el artículo 20, apartado 1, de la Directiva 2001/18/CE, en el plan de seguimiento y las revisiones presentados por el notificador con inclusión de los compromisos asumidos a requerimiento de las autoridades competentes, y en los dictámenes de la EFSA. (22) Es conveniente prever medidas de vigilancia post-comercialización para abordar los efectos no previstos de líneas de maíz que expresen proteínas Bt en organismos no diana en particular. (23) Como se indica en la notificación, el titular de la autorización debe llevar a cabo un estudio de seguimiento sobre los posibles efectos nocivos no previstos del cultivo del maíz 1507 en organismos no diana e informar del resultado de este estudio a la autoridad competente ponente y a la Comisión Europea; también debe notificarlos a las autoridades competentes de los demás Estados miembros. (24) El Comité establecido de conformidad con el artículo 30, apartado 1, de la Directiva 2001/18/CE, no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su Presidente. HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN: Artículo 1 Autorización 1. Sin perjuicio de otras normas de la Unión, en especial de la Directiva 2002/53/CE, la autoridad competente de España autorizará por escrito la comercialización para su cultivo, de conformidad con la presente Decisión, del producto indicado en el artículo 2, notificado por Pioneer Hi-Bred International, Inc. y Mycogen Seeds (referencia C/ES/01/01). 2. Conforme a lo dispuesto en el artículo 19, apartado 3, de la Directiva 2001/18/CE, la autorización especificará las condiciones a que está supeditada, incluidas las condiciones específicas de uso, manejo y embalaje del o de los OMG como productos o componentes de productos y los requisitos para la protección de determinados ecosistemas, entornos o áreas geográficas particulares, que se establecen en los artículos 3 (Condiciones de comercialización) y 4 (Seguimiento). Artículo 2 Producto 1. Los organismos modificados genéticamente que se comercializarán en el mercado como productos o componentes de productos, en lo sucesivo denominados «el producto», son semillas de maíz (Zea mays L., línea 1507) con resistencia al piral del maíz (Ostrinia nubilalis) y a algunas otras plagas de lepidópteros y con tolerancia al herbicida glufosinato de amonio; el producto deriva de Zea mays L., línea 1507, que se ha transformado mediante tecnología de aceleración de partículas con un fragmento de ADN lineal PHI8999A que contiene las siguientes secuencias de ADN en dos casetes: a) Casete 1: Una versión sintética del gen truncado cry1F obtenido de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, que confiere resistencia contra el piral del maíz (Ostrinia nubilalis) y algunas otras plagas de lepidópteros, como el barrenador del maíz (Sesamia spp.), el cogollero del maíz (Spodoptera frugiperda), el gusano cortador grasiento (Agrotis ipsilon) y el barrenador del maíz del suroeste (Diatraea grandiosella), bajo el control del promotor ubiZM1(2) de la ubiquitina derivado de Zea mays y el terminador ORF25PolyA de Agrobacterium tumefaciens pTi15995; b) Casete 2: Una versión sintética del gen pat derivado de la cepa Tü494 de Streptomyces viridochromogenes, que confiere tolerancia al herbicida glufosinato de amonio, bajo el control de las secuencias promotoras y terminadoras de CaMV 35S. 2. La autorización incluye las semillas de la progenie modificada genéticamente derivada de cruces de Zea mays L., línea 1507, con cualquier variedad tradicional de maíz, como producto o componente de producto. Artículo 3 Condiciones de comercialización El producto se podrá comercializar de acuerdo con los siguientes requisitos: a) conforme al artículo 15, apartado 4, de la Directiva 2001/18/CE, el período de validez de la autorización será de diez años a partir de la autorización de Zea mays L., línea 1507; b) el identificador único del producto será DAS-Ø15Ø7-1; c) sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular de la autorización deberá poner a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros, así como de los laboratorios nacionales de referencia encargados de los controles oficiales, muestras de control positivas y negativas de los productos y de sus materiales genéticos, siempre que se le solicite; el titular de la autorización anunciará el lugar en que se puede acceder al material de referencia[12]; d) a los efectos de inspección y control, se utilizará un método de detección específico de Zea mays L., línea 1507, validado por el laboratorio de referencia de la Unión Europea según lo dispuesto en el anexo del Reglamento (CE) nº 1829/2003; e) las frases «Este producto contiene organismos modificados genéticamente» o «Este producto contiene maíz 1507 modificado genéticamente» deberán aparecer en una etiqueta o en un documento que acompañe al producto, a menos que otra norma de la Unión establezca un umbral por debajo del cual no sea necesaria tal información; f) también debe indicarse en la etiqueta o en el documento que acompañe a los productos no preenvasados que el producto está protegido contra el piral del maíz (Ostrinia nubilalis), el barrenador del maíz (Sesamia spp.), el cogollero del maíz (Spodoptera frugiperda), el gusano cortador grasiento (Agrotis ipsilon) y el barrenador del maíz del suroeste (Diatraea grandiosella); g) se aplicarán las prácticas del plan de gestión de la resistencia en insectos indicadas en la notificación con el fin de minimizar el desarrollo de resistencia en las plagas diana y la exposición de los insectos no diana a las toxinas Bt y se modificarán para ajustarse a las siguientes disposiciones: – la zona refugio del 20 % se calculará de forma proporcional al total de la superficie de maíz Bt activo contra los lepidópteros; – la zona refugio del 20 % se aplicará también en el caso de un grupo de campos de maíz Bt activo contra los lepidópteros con una superficie total superior a 5 ha, independientemente del tamaño de cada uno de los campos y de la explotación; las prácticas del plan de gestión de la resistencia en insectos deberán incluir la recomendación de plantar maíz refugio en filas de separación a lo largo de los márgenes de los campos en caso de que existan; h) el titular de la autorización proporcionará instrucciones a los agricultores para garantizar que apliquen las medidas requeridas incluyendo, cuando sea conveniente, la plantación de maíz refugio en filas de separación, así como el seguimiento, con el fin de minimizar el desarrollo de resistencia en las plagas diana y la exposición de los insectos no diana a las toxinas Bt, y de asistir a los agricultores en el cultivo de Zea mays L., línea 1507; i) para garantizar una manipulación y una utilización óptimas del producto, el titular de la autorización deberá distribuir a los operadores, con cada bolsa de semillas, un folleto que proporcione información detallada sobre el producto y su modo de utilización, incluidos los requisitos indicados en la letra h); el contenido de dicho folleto se detalla en el anexo II. Artículo 4 Seguimiento por parte del titular de la autorización 1. El titular de la autorización velará por que se modifique el plan de seguimiento del cultivo indicado en la notificación de conformidad con el anexo I, y por que se establezca y ejecute durante el período de vigencia de la autorización. Solo se concederá la autorización después de que se haya modificado y consolidado el plan de seguimiento de conformidad con las disposiciones de la presente Decisión. El plan de seguimiento consolidado estará disponible en el sitio web de la Comisión Europea tras consultar con los Estados miembros [pendiente de añadir el enlace web al plan de seguimiento consolidado]. 2. El titular de la autorización informará directamente a los operadores y usuarios de la introducción de Zea mays L., línea 1507, en la Unión, así como de las características generales y de seguridad del producto, y las condiciones del seguimiento. 3. El titular de la autorización tendrá las obligaciones siguientes: a) el titular de la autorización realizará el seguimiento de casos específicos en relación con el posible desarrollo de resistencia en las especies diana debido a la exposición a la proteína CRY1F, con arreglo al plan de gestión de resistencia en insectos que figura en el plan de seguimiento y teniendo en cuenta el anexo I, a fin de: i) medir la sensibilidad de base de las plagas diana a la proteína CRY1F; ii) detectar cambios respecto a la sensibilidad de base que sean causa de una protección inadecuada del campo contra las plagas diana; b) el titular de la autorización llevará a cabo una vigilancia general y establecerá una red general de vigilancia mediante el uso de cuestionarios para los agricultores y teniendo en cuenta las medidas adicionales mencionadas en el anexo I; asimismo, continuará desarrollando el contenido y el formato de los cuestionarios; c) además, llevará a cabo un estudio específico sobre los posibles efectos nocivos no previstos del cultivo del maíz 1507 en organismos no diana e informará del resultado de este estudio a la autoridad competente ponente, a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión Europea; d) sin perjuicio de lo establecido en el artículo 20 de la Directiva 2001/18/CE, cuando proceda y con sujeción al acuerdo de la Comisión y la autoridad competente del Estado miembro que haya recibido la notificación original, el plan de seguimiento notificado deberá ser revisado por el titular de la autorización y/o por la autoridad competente del Estado miembro que haya recibido la notificación original, teniendo en cuenta los resultados de las actividades de seguimiento; la autoridad competente transmitirá los planes de seguimiento revisados a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros. 4. El titular de la autorización deberá ser capaz de suministrar a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros pruebas: a) de que las redes para el seguimiento de la resistencia y la vigilancia general recogerán la información necesaria para el seguimiento y la vigilancia de los productos; y b) de los plazos previstos para la recepción de la citada información por el titular de la autorización y para su transmisión a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros. 5. El titular de la autorización presentará a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros informes anuales sobre los resultados de todas las actividades de seguimiento, incluida la vigilancia general. La presentación de dichos informes debe hacerse de conformidad con el modelo normalizado previsto en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión[13], de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Artículo 5 Destinatario El destinatario de la presente Decisión será el Reino de España. Hecho en Bruselas, el Por el Consejo El Presidente ANEXO I Seguimiento por parte del titular de la autorización 1. En el contexto del artículo 4, apartado 3, letra a), acerca del seguimiento de casos específicos, el titular de la autorización aumentará la frecuencia de las actividades de seguimiento, según corresponda, teniendo en cuenta el ritmo al que es probable que evolucione la posible resistencia a la proteína CRY1F, la estrategia de gestión de la resistencia, y la escala y dispersión geográfica de Zea mays L., línea 1507, y revisará el protocolo de muestreo para detectar una frecuencia de alelos de resistencia comprendida entre el 1 % y el 3 % 2. Asimismo, llevará a cabo una vigilancia general de los posibles efectos imprevistos, en particular, en insectos no diana (incluidos los parasitoides), teniendo en cuenta la posibilidad tanto de efectos directos como indirectos en esos organismos y en otros no diana, incluidos otros artrópodos. 3. El titular de la autorización también: a) colaborará en la recogida de insectos para los análisis correspondientes, en el marco de la vigilancia general; b) alentará a los cultivadores a informar de cualquier efecto nocivo observado (incluidos los efectos en insectos no diana o los derivados de cambios en las prácticas agrícolas convencionales); c) participará en los programas de seguimiento del maíz 1507 elaborados por las autoridades competentes de la UE u otras autoridades nacionales pertinentes; 4. El cuestionario para los agricultores a que se refiere el artículo 4, apartado 3, letra b), incluirá los siguientes elementos, de acuerdo con los dictámenes de la EFSA: a) una solicitud al agricultor para que aporte información factual en vez de solo comentarios respecto a posibles diferencias observadas; b) una solicitud al agricultor para que aporte datos sobre el uso de abonos, la fertilidad del suelo, las rotaciones de cultivos, el rendimiento de los cultivos, las plagas y enfermedades, el uso de plaguicidas y la abundancia de malas hierbas, y sobre las plagas de lepidópteros distintas de los pirales del maíz que se produzcan por regiones; c) un especial hincapié en los lugares donde Zea mays L., línea 1507, representa un porcentaje importante del maíz que se cultiva y en los años siguientes al cultivo; la selección de las explotaciones agrícolas se efectuará independientemente del tamaño del cultivo de maíz Bt; además, la estrategia de muestreo garantizará la recogida de 2 500 cuestionarios de los agricultores durante el período de cultivo para alcanzar una potencia estadística aceptable; d) una estructura pensada para extraer información detallada; las preguntas deben presentarse de manera que el encuestado pueda elegir entre una serie de respuestas; e) un campo adicional para respuestas libres o comentarios después de las respuestas preformuladas para poder incorporar comentarios sobre otros factores no tratados concretamente en el cuestionario; f) una descripción precisa de los procedimientos tipo de análisis univariante o multivariante y acumulativo de las variables clave del cuestionario que debe analizar el titular de la autorización; g) preguntas sobre la presencia de insectos benéficos y otros animales silvestres. 5. El titular de la autorización debe asegurarse de que la red general de vigilancia abarque todos los sistemas de vigilancia existentes necesarios y cualquier sistema de vigilancia nuevo que se requiera además del establecido mediante el cuestionario para los agricultores. El titular de la autorización debe consultar las redes que se refieran a estudios de biodiversidad pertinentes a nivel local, nacional y de la Unión. 6. El plan de seguimiento incluirá: parámetros de observación; métodos, lugares y frecuencia de los estudios; calendario de las inspecciones; descripción y detalles de la representatividad del medio receptor; superficies de referencia; acuerdos pertinentes con terceros; adaptación del plan a las condiciones regionales. ANEXO II Contenido del folleto destinado a los operadores Durante todo el período de validez de la autorización, el titular, al comercializar en un Estado miembro semillas de variedades derivadas de Zea mays L., línea 1507, distribuirá, sobre la base de las condiciones de comercialización establecidas en el artículo 3, un folleto con cada bolsa de semillas de Zea mays L., línea 1507, en el que figurará lo siguiente: a) una descripción general del producto, incluidas las características generales de las variedades derivadas de Zea mays L., línea 1507, y sus requisitos de seguridad, así como el identificador único asignado al OMG; b) una mención de la obligación que tienen los operadores de registrar la transmisión de semillas de variedades derivadas de Zea mays L., línea 1507, y de aportar información escrita sobre el producto según lo establecido por el artículo 4 del Reglamento (CE) nº 1830/2003; c) la disposición y la gestión de la plantación, incluida una orientación a los operadores para que dispongan refugios; d) una indicación de la legislación nacional aplicable sobre el cultivo de OMG, incluida, en su caso, la legislación sobre la coexistencia entre cultivos de maíz modificado genéticamente y no modificado genéticamente, y sus disposiciones detalladas respecto al tratamiento del equipo y el material del producto; los requisitos de notificación, si procede; las distancias o las zonas barrera, en su caso; y un recordatorio de las obligaciones básicas respecto al cultivo y al uso del producto a escala nacional y de la Unión; e) los requisitos de seguimiento según el plan de gestión de la resistencia en insectos, y una referencia al cuestionario para el agricultor. [1] DO L 106 de 17.4.2001, p. 1. [2] DO L 111 de 23.4.2013, p. 27. [3] EFSA Journal (2005) 181, pp. 1-33. [4] EFSA Journal (2011), 9(11):2429. [5] EFSA Journal (2012), 10(11):2934. [6] EFSA Journal (2012), 10(10):2933. [7] DO L 291 de 5.11.2005, p. 42. [8] DO L 70 de 9.3.2006, p. 82. [9] DO L 268 de 18.10.2003, p. 24. [10] DO L 10 de 16.1.2004, p. 5. [11] DO L 102 de 7.4.2004, p. 14. [12] Material de referencia: ERM® BF418, accesible a través del Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea, Instituto de Materiales y Medidas de Referencia, en http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm [13] DO L 275 de 21.10.2009, p. 9.