COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 15.04.1998 
COM(1998) 232 final 
97/0146 (COD) 
Propuesta modificada de 
DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
por la que se aprueba un 
Programa de acción comunitaria 1999-2003 sobre las enfermedades poco comunes dentro 
del marco de actuación en el ámbito de la salud pública 
(presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 
del artículo 189 A del Tratado CE) 

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
(1) La propuesta inicial de decisión de! Parlamento Europeo y del Consejo por la que se 
aprueba un Programa de acción comunitaria sobre ias enfermedades poco comunes íue 
aprobada por la Comisión el 26 de mayo de 19971. 
(2) EÎ Comité Económico y Social2 y el Comité de las Regiones3 emitieron dictámenes 
favorables sobre esta propuesta inicial de la Comisión. 
(3) A Sa vista del dictamen emitido por el Parlamento Europeo después de su primera 
lectura, e! 10 d® marzo d® 1998, la Comisión presenta ahora, de œnforasâakd con d 
apartado 2 del artículo 189 A del Tratado, una propuesta modificada de decision. Se han 
incorporado al texto modificaciones que aclaran y amplían las acciones incluidas en el 
Programa. 
(4) El Parlamento Europeo aprobó 28 enmiendas, 16 de las cuales pueden ser aceptadas 
por la Comisión: 1 en su totalidad, 2 con pequeñas modificaciones en la redacción del 
texto, y 13 parcialmente (que se complementan con una propuesta modificada). 
(5) Las 12 enmiendas que la Comisión no acepta pueden agruparse de la siguiente manera: 
- 6 se refieren a los considerandos del preámbulo; 
- 5 se refieren a los artículos de la decisión; 
-1 se refiere al Anexo; 
Los motivos para rechazar estas 12 enmiendas son los siguientes: 
- 4 enmiendas no son aceptables por motivos jurídicos (6, 10, 20, 21); 
-1 enmienda está fuera del ámbito del Programa (18); 
- 3 enmiendas son inaceptablemente restrictivas (4,15, 24); 
- 2 enmiendas están cubiertas en otros lugares (11, 13), y 
- 2 enmiendas son inaceptables debido a limitaciones presupuestarias (14,19). 
1 DO N°C 203, de 03.07.97 
2 Dictamen emitido el 29 de octubre de 1997, DO n°C 19, de 21.1.98 
3 Dictamen emitido el 20 de noviembre de 1997, DO n°C 64, de 27.2.98 
1-
Propuesta modificada de decisión del Parlamento Europeo y del Consejo por la que 
se aprueba un Programa de acción comunitaria 1999-2003 sobre las enfermedades 
poco comunes dentro del marco de actuación en el ámbito de la salud pública 
2-
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL 
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA 
Visto el Tratado constitutivo de la 
Comunidad Europea y, en particular, su 
artículo 129, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
Visto el dictamen del Comité Económico y 
Social, 
Visto el dictamen del Comité de las 
Regiones, 
De conformidad con el procedimiento 
establecido en el artículo 189 B del 
Tratado, 
1. Considerando que el hecho mismo 
de la rareza de las enfermedades de 
baja prevalencia y la consiguiente 
falta de información respecto a ellas 
puede conducir a que las personas 
con estas afecciones no reciban los 
recursos y servicios sanitarios que 
necesitan; Vista la propuesta de la Comisión,1 
Visto el dictamen del Comité 
Económico y Social,2 
Visto el dictamen del Comité de las 
Regiones,3 
la) Considerando que la Comunidad 
debe actuar para prevenir las 
enfermedades, v que la acción 
comunitaria puede aportar un valor 
añadido único a la resolución de 
problemas que en cada uno de los 
países presentan unas dimensiones 
demasiado limitadas para un análisis 
correcto y una intervención válida: 
DO N°C 203, de 03.07.97 
DO N°C 19, de 21.01.98 
DO N°C 64, de 27.02.98 
lb) 
Considerando que, a efectos de este 
programa, las enfermedades poco 
comunes se definirán como 
enfermedades con peligro de muerte 
o de debilitación crónica que son de 
tan baja prevalencia que es 
necesario aunar esfuerzos de modo 
especial para hacerles frente; 
Considerando que, de conformidad 
con la letra o) del artículo 3 del 
Tratado, la acción comunitaria 
incluirá una contribución para lograr 
un alto nivel de protección de la 
salud 
Considerando que en el artículo 129 
se establece expresamente la 
competencia comunitaria en este 
ámbito, en la medida en que la le) 
2a) Considerando que, aunque el 
número de personas que padecen 
enfermedades poco comunes es. 
por definición. relativamente 
pequeño, pero que la suma de todos 
los pacientes afectados por 
enfermedades poco comunes 
representa un porcentaje importante 
de la población: 
Considerando que, por su escasa 
prevalencia individual, se considera 
que las enfermedades poco 
comunes tienen pocas 
repercusiones en la sociedad, 
aunque estas enfermedades plantean 
graves dificultades a las personas 
que las padecen v a sus familias: 
Considerando la necesidad de 
avanzar en la comprensión de las 
enfermedades poco comunes como 
símbolo de marcos sociosanitarios 
de alerta, al poner en evidencia en 
una pequeña parte de la población 
problemas que podrán afectar a 
toda la colectividad con el paso del 
tiempo al aumentar la intensidad de 
las causas: 
Comunidad contribuya a ello 
mediante el fomento de la 
cooperación entre los Estados 
miembros y, en caso necesario, 
apoyando la acción de los mismos, 
promoviendo la coordinación de sus 
políticas y programas y 
favoreciendo la cooperación con los 
terceros países y las organizaciones 
internacionales competentes en 
materia de salud pública; que la 
acción comunitaria debería dirigirse 
hacia la prevención de enfermedades 
y la promoción de la educación y de 
la información sanitarias; 
Considerando que las enfermedades 
poco comunes han sido declaradas 
ámbito prioritario para la acción 
comunitaria en el marco de 
actuación en el ámbito de la salud 
pública' 
5a) Considerando que las enfermedades 
poco comunes han sido declaradas 
ámbito prioritario para la acción 
comunitaria en el marco de 
actuación en el ámbito de la salud 
pública4 
Considerando que se ha de 
emprender un programa de acción 
comunitaria sobre las enfermedades 
poco comunes en el marco de una 
estrategia coherente que incluya 
también disposiciones relativas a los 
medicamentos huérfanos 
investigación sobre las 
enfermedades poco comunes: 
considerando la necesidad de crear 
un banco de datos comunitario, con 
información actualizada sobre las 
enfermedades poco comunes, así 
como un sistema de detección y 
control de las mismas: 
COM(93) 559 final COM(93) 559 final 
Considerando que en su Resolución 
A4-0311/95 sobre el programa de 
acción social a medio plazo 1995-
19972 el Parlamento pidió a la 
Comisión que presente, conforme a 
los procedimientos apropiados, el 
Programa de acción para las 
enfermedades poco comunes 
previsto en la Comunicación marco 
de la Comisión sobre la salud 
pública; 
Considerando que, de acuerdo con 
el principio de subsidiariedad, la 
acción en los asuntos que no son de 
exclusiva competencia de la 
Comunidad, como la acción sobre 
las enfermedades poco comunes, 
sólo debe ser emprendida por la 
Comunidad en la medida en que, en 
virtud de su escala o sus efectos, el 
objetivo pueda alcanzarse mejor a 
nivel comunitario; 
Considerando que la Comunidad 
puede proporcionar un valor 
añadido a las acciones de los 
Estados miembros relativas a las 
enfermedades poco comunes 
mediante la coordinación de las 
medidas nacionales, la difusión de 
información y experiencias, la 
determinación conjunta de 
prioridades, la adecuada creación de 
redes, la selección de proyectos a 
escala de la Comunidad Europea y 
la motivación y movilización de 
todos los implicados; Considerando que en su Resolución 
A4-0311/95 sobre el programa de 
acción social a medio plazo 1995-
19975 el Parlamento pidió a la 
Comisión que presente, conforme a 
los procedimientos apropiados, el 
Programa de acción para las 
enfermedades poco comunes 
previsto en la Comunicación marco 
de la Comisión sobre la salud 
pública; 
DO N°C 32, de 05.02.96 en particular de los profesionales de 
la sanidad, de los pacientes y de las 
asociaciones de grupos de apoyo: 
8a) Considerando que, de conformidad 
con el modelo de derechos 
humanos v sociales de los 
DO N° C32.de 05.02.% 
9. 
10. 
11 Considerando que debe fomentarse 
la cooperación con las 
organizaciones internacionales 
competentes en materia de salud 
pública y con los terceros países; 
que, 
de al apoyar la 
un mejor 
una mejor 
enfermedades Considerando 
adquisición 
conocimiento y 
comprensión de las 
poco comunes, así como una mayor 
difusión de la información acerca de 
ellas, y al desarrollar acciones 
complementarias de los programas y 
acciones comunitarios existentes, 
evitando al mismo tiempo la 
duplicación innecesaria, el Programa 
contribuirá a la realización de los 
objetivos comunitarios establecidos 
en el artículo 129; 
Considerando que, para aumentar el 
valor y las repercusiones del 
Programa, debe llevarse a cabo una 10a) minusválidos defendido en la 
comunicación de la Comisión sobre 
la igualdad de oportunidades de las 
personas con minusvalía 
(COM(96)0406). los grupos v las 
organizaciones de personas con 
enfermedades poco comunes v sus 
familias deben participar en la 
ejecución del programa. 
Considerando que el alto nivel de 
tecnología del que se dispone en la 
actualidad puede contribuir de 
manera significativa a la adquisición 
de un mejor conocimiento v una 
mayor comprensión de las 
enfermedades poco comunes, así 
como a una mayor difusión de las 
informaciones sobre éstas, tal y 
como se ha mencionado 
anteriormente, y considerando que 
dicha tecnología debería utilizarse 
para impulsar la consecución de los 
objetivos y acciones previstos en el 
programa; 
7-
evaluación continua de las acciones 
emprendidas, atendiendo 
especialmente a su eficacia y a la 
consecución de los objetivos fijados 
y con vistas a hacer los ajustes 
necesarios cuando sea preciso; 
12. Considerando que, para que las 
acciones puedan llevarse a cabo y 
lograr los objetivos fijados, este 
Programa debe tener una duración 
de cinco años; 
13. Considerando que la introducción 
de medidas comunitarias específicas 
contribuirá a garantizar la rápida 
información a todos los Estados 
miembros en el caso de una 
situación de emergencia, de modo 
que pueda asegurarse la protección 
de la población; 
14. Considerando que estas medidas 
comunitarias para el intercambio 
rápido de información no afectan a 
los derechos y obligaciones que 
tienen los Estados miembros en 
virtud de los Tratados o de 
convenios bilaterales o 
multilaterales; 
15. Considerando que el 20 de 
diciembre de 1994 se llegó a un 
acuerdo entre el Parlamento 
Europeo, el Consejo y la Comisión 
sobre un modus vivendi relativo a 
las medidas de aplicación de las 
resoluciones adoptadas con arreglo 
al procedimiento establecido en el 
artículo 189 B del Tratado; 
16. Considerando que por la presente 
Decisión se establece un marco 
financiero que constituye el 
principal punto de referencia para 
las autoridades presupuestarias 
durante el procedimiento anual de 
establecimiento del presupuesto, en 
el sentido del punto 1 de la 
Declaración del Parlamento 
Europeo, del Consejo y de la 
Comisión de 6 de marzo de 1995; 
17. Considerando que la perspectiva 
financiera de la Comunidad es válida 
hasta 1999 y tendrá que ser revisada 
para el período posterior a esa 
fecha; 
18. Considerando que el marco 
financiero para los últimos cuatro 
años del Programa (2000-2003) se 
determinará después de establecidas 
las futuras perspectivas financieras, 
DECIDEN: 
Artículo 1 
Establecimiento del programa 
Por la presente Decisión se 
establece un Programa de acción 
comunitaria contra las enfermedades 
poco comunes, denominado en lo 
sucesivo «el Programa», para el 
período comprendido entre el 1 de 
enero de 1999 y el 31 de diciembre 
de 2003 en el contexto del marco de 
actuación en el ámbito de la salud 
pública. 
El objetivo del Programa es 
contribuir a garantizar un alto nivel 
de protección sanitaria contra las 
enfermedades poco comunes 
mediante la mejora del 
conocimiento al respecto, 
fomentando y reforzando los grupos 
de apoyo a los pacientes y 
favoreciendo la creación de equipos 
de respuesta a las agrupaciones de 
estas enfermedades. 
Las acciones que se ejecutarán en 
virtud de este programa y sus El objetivo del Programa es 
contribuir a garantizar un alto nivel 
de protección sanitaria contra las 
enfermedades poco comunes 
mediante la mejora del 
conocimiento al respecto, en 
particular por parte de los pacientes 
y los profesionales de la sanidad, 
fomentando y reforzando ios 
grupos de apoyo a los pacientes y 
favoreciendo la creación de equipos 
de respuesta a las agrupaciones de 
estas enfermedades. 
-9-
1) 
2) 
3) 
1. 
2. objetivos específicos se exponen en 
el Anexo dentro de los epígrafes: 
acciones comunitarias de 
información sobre enfermedades 
poco comunes, 
acciones de ayuda a los grupos de 
apoyo a los pacientes y sus familias, 
acciones para hacer frente a las 
agrupaciones de enfermedades poco 
comunes. 
Artículo 2 
Ejecución 
La Comisión, en colaboración estrecha 
con los Estados miembros, se encargará 
de la ejecución de las acciones 
expuestas en el Anexo. 
La Comisión cooperará con las 
instituciones y organizaciones activas 
en el ámbito de las enfermedades poco 
comunes. 
Artículo 3 
Presupuesto 
El marco financiero para la 
ejecución de este Programa durante 
el año de 1999 será de 1,3 milliones 
de ecus, acuerdo con las previsiones 
financieras actuales. El marco 
financiero para los otros cuatro años 
del programa (2000-2003) se 
detallará cuando se hayan 
establecido las previsiones 
financieras para el futuro. 
Las dotaciones anuales serán fijadas 
por la Autoridad Presupuestaria con 
arreglo a las previsiones financieras. 3) Acciones para identificar y tratar 
con rapidez las agrupaciones de 
enfermedades poco comunes. 
10 
Artículo 4 
Coherencia y complementariedad 
La Comisión velará por que haya 
coherencia y complementariedad entre las 
acciones comunitarias que hayan de 
ejecutarse conforme a este Programa y las 
realizadas en virtud de otros programas y 
acciones comunitarios pertinentes. 
Artículo 5 
Comité 
1. En la aplicación de este plan de 
acción, la Comisión estará asistida 
por un Comité consultivo, en lo 
sucesivo denominado «el Comité», 
compuesto por los representantes de 
los Estados miembros y presidido 
por el representante de la Comisión. 
2. El representante de la Comisión 
presentará al Comité un proyecto de 
las medidas que deban tomarse, 
especialmente respecto a: 
(a) los criterios y procedimientos para 
seleccionar y financiar los proyectos 
conforme a este Programa; 
(b) el procedimiento de evaluación. 
El Comité emitirá su dictamen sobre dicho 
proyecto en un plazo que el presidente 
podrá determinar en función de la urgencia 
de la cuestión de que se trate, en caso de 
necesidad mediante voto. 
El dictamen se incluirá en acta; además, 
cada Estado miembro tendrá derecho a 
solicitar que su posición conste en la 
misma. 
La Comisión tendrá lo más en cuenta 
posible el dictamen emitido por el Comité y 
le informará de la manera en que se haya 
tenido en cuenta dicho dictamen. En la aplicación de este plan de 
acción, la Comisión estará asistida 
por un Comité consultivo, en lo 
sucesivo denominado «el Comité», 
compuesto por* los representantes 
de los Estados miembros y 
presidido por el representante de la 
Comisión. 
Corrección de un error del texto de la versión 
inglesa de la propuesta COM(97) 225 final. 
11 
El representante de la Comisión mantendrá 
regularmente informado al Comité sobre las 
propuestas de la Comisión o las iniciativas 
comunitarias y la ejecución de programas 
en otros ámbitos políticos pertinentes para 
la realización de los objetivos del Programa. "~~i 
Artículo 6 
Cooperación internacional 
Durante la ejecución del Programa 
se fomentará la cooperación con los 
terceros países y con las 
organizaciones internacionales 
competentes en materia de salud 
pública. 
El Programa estará abierto a la 
participación de los países asociados 
de Europa central y oriental 
(PECO), con arreglo a las 
condiciones que se mencionan en los 
Acuerdos de asociación o en sus 
protocolos adicionales relativos a la 
participación en programas 
comunitarios. El Programa estará 
abierto a la participación de Chipre y 
de Malta sobre la base de créditos 
suplementarios con arreglo a las 
mismas normas que son aplicables a 
los países de la Asociación Europea 
de Libre Comercio (AELC) según 
procedimientos que deberán 
acordarse con dichos países. 
Artículo 7 
Seguimiento y evaluación 
Para la aplicación de la presente 
Decisión, la Comisión tomará las 
medidas necesarias para asegurar el 
seguimiento y la evaluación 
continua del Programa, teniendo en 
cuenta los objetivos generales y 
específicos a los que se alude en el 
12 
artículo 1 y en el Anexo. 
2. En el curso del tercer año del 
Programa, la Comisión presentará al 
Parlamento Europeo y al Consejo 
un informe de evaluación. 
3. La Comisión presentará al 
Parlamento Europeo y al Consejo 
un informe final al acabar el 
Programa. 
4. La Comisión incorporará a estos 
dos informes la información sobre la 
financiación comunitaria en los 
diversos ámbitos de la acción y 
sobre la complementariedad con las 
otras acciones a las que se hace 
referencia en el artículo 4, así como 
los resultados de las evaluaciones. 
También enviará esta información al 
Comité Económico y Social y al 
Comité de las Regiones. 
Hecho en Bruselas, 
Por el Parlamento Europeo 
Por el Consejo 
El Presidente 
El Presidente. 
ANEXO 
OBJETIVOS Y ACCIONES 
ESPECÍFICOS 
L ACCIONES PARA UNA MEJOR 
INFORMACIÓN EN LA COMUNIDAD 
SOBRE LAS ENFERMEDADES POCO 
COMUNES 
Objetivo: Contribuir a una mejor 
comprensión de las 
enfermedades poco comunes, 
especialmente de cara a los 
pacientes, los profesionales de 
la sanidad y los investigadores Objetivo: Contribuir a una mejor 
comprensión de las 
enfermedades poco comunes, 
especialmente de cara a los 
pacientes y sus familiares, los 
profesionales de la sanidad y 
los investigadores. 
13 
Estímulo y apoyo al establecimiento 
de una base de datos europea sobre 
las enfermedades poco comunes, en 
la que figuren el nombre de la 
enfermedad, sus sinónimos, una 
descripción general de la afección, 
sus síntomas, causas, la población 
afectada, los tratamientos estándar, 
los tratamientos de investigación 
(cuando existan) y una lista a la que 
pueda recurrirse para obtener más 
información sobre la afección 
Promoción del acceso a la 
información y coordinación de los 
sistemas y servicios de información 
existentes apoyando la creación y 
consolidación de redes a nivel local, 
regional, nacional y comunitario 
Organización de reuniones de 
consenso entre profesionales 
sanitarios para mejorar la detección 
precoz, el reconocimiento, la 
intervención y la prevención de las 
enfermedades poco comunes. 
II. ACCIONES PARA AYUDAR A 
LOS GRUPOS DE APOYO, A LOS 
PACIENTES Y SUS FAMILIAS 
Objetivo: Crear, fomentar y reforzar 
organizaciones voluntarias implicadas en el 
apoyo de las personas directa o 
indirectamente afectadas por enfermedades 
poco comunes. 
4. Promover la creación de grupos de 
personas con las mismas afecciones 
poco comunes o de profesionales 
implicados para difundir su 
experiencia, facilitar la formación y 
coordinar sus actividades a nivel 
nacional y comunitario Estímulo y apoyo al establecimiento 
de una base de datos europea sobre 
las enfermedades poco comunes en 
la que figuren el nombre de la 
enfermedad, sus sinónimos, una 
descripción general de la afección, 
sus síntomas, causas, la población 
afectada, los tratamientos estándar, 
los tratamientos de investigación 
(cuando existan) y una lista a la que 
pueda recurrirse para obtener más 
información sobre la afección. La 
información recogida en la base de 
datos central europea antes 
mencionada se difundirá en la mavor 
medida de lo posible. 
14-
Promover la colaboración y el 
establecimiento de una red de estos 
grupos y la creación y potenciación 
de organismos que les acojan, 
centrándose particularmente en los 
esfuerzos por fomentar la 
continuidad del trabajo y de la 
cooperación transnacional. 
III. ACCIONES PARA HACER 
FRENTE A AGRUPACIONES DE 
ENFERMEDADES POCO COMUNES 
Objetivo: Garantizar que se haga frente 
eficazmente al problema de las 
agrupaciones, que es de 
importancia clave en el caso de 
las enfermedades poco comunes 
Apoyar el seguimiento (centinela) de 
las enfermedades poco comunes, ya 
sean congénitas, genéticas u 
orgánicas, así como de las técnicas 
adecuadas para las enfermedades de 
baja prevalencia, de modo que se 
cubran, por una parte, las 
necesidades en materia de detección, 
tratamiento e investigación y, por 
otra, las del pertinente seguimiento 
estadístico 
Fomentar la creación de equipos de 
respuesta a las enfermedades poco 
comunes y de cursos de formación 
especializados para quienes estudian 
las agrupaciones 
8. Apoyar la vigilancia y los sistemas 
de detección precoz de las 
agrupaciones Objetivo establecimiento de un sistema eficaz 
de seguimiento que permita 
garantizar la identificación rápida, 
el diagnóstico y el tratamiento de 
las enfermedades poco comunes y 
de las agrupaciones de 
enfermedades poco comunes. 
6. Promover el desarrollo de sistemas 
de seguimiento a escala comunitaria 
de las enfermedades poco comunes, 
ya sean congénitas, genéticas u 
orgánicas, así como de las técnicas 
adecuadas para las enfermedades de 
baja prevalencia, de modo que se 
cubran, por una parte, las 
necesidades en materia de 
detección, tratamiento e 
investigación y, por otra, las del 
pertinente seguimiento estadístico. 
7. Promover la creación y el desarrollo 
de estructuras que permitan 
proporcionar respuestas adecuadas a 
las enfermedades poco comunes, v 
fomentar la creación de redes y la 
formación para la investigación v el 
tratamiento de las agrupaciones de 
enfermedades. 
15 
9. Fomentar el intercambio de 
conocimientos sobre la evaluation, 
valoracion, comunicacion y gestion 
de las agrupaciones de cnfermedades 
poco comunes que se asocian con 
causas exogenas. 
16 

ISSN 0257-9545 
COM(98) 232 final 
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ISBN 92-78-35070-2 
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L-2985 Luxemburgo 
-ú