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•it <r COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 23.09.1997 
COM(97) 462 final 
96/0200 (COD) 
Propuesta modificada de 
DIRECTIVA PEL PARLAMENTO EUROPEO Y PEL CONSEJO 
sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de 
los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados 
peligrosos 
(presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 
del artículo 189 A del Tratado CE) 

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
1. Introducción 
De conformidad con el apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE, la Comisión 
presenta una propuesta modificada de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 
sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de 
los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados 
peligrosos. La propuesta modificada tiene en cuenta varias de las enmiendas del 
Parlamento Europeo, adoptadas en sesión plenaria el 26 de junio de 1997 . 
El Parlamento adoptó 26 enmiendas (eran 28 en un principio, pero la enmienda 10 se incluyó 
en la enmienda 11 y la enmienda 23, en la 22). Las enmiendas se refieren a los siguientes 
puntos: etiquetado, clasificación, envasado, otros asuntos y cuestiones de redacción. 
De las 26 enmiendas, 13 son aceptables para la Comisión en su estado actual, mientras 
que otras 3 son aceptables en principio. 
Las enmiendas relacionadas con los siguientes temas no son aceptables: 
Artículo 3, apartado 3 (enmienda 4) 
Artículo 
Artículo 
Artículo 
Artículo 
Artículo 
Artículo 
Artículo 
Anexo II 
Anexo V 
Anexo V 0, apartado 2.3.1 (enmienda 8) 
0, apartado 2.3.2 (enmienda 9) 
0, apartado 2.3.3 (enmienda 11) 
0, apartado 2.3.4 (enmienda 12) 
0, apartado 2.3.4 bis (nuevo) (enmienda 13) 
5, apartado 1 (nuevo) (enmienda 16) 
6, apartado 2, primer guión (enmienda 40) 
, Parte C, cuarto párrafo (enmienda 20) 
Parte C, primer apartado (primera parte de la enmienda 22) 
Parte C ter (nueva), apartado 4 (enmienda 26). 
2. Etiquetado 
El nuevo considerando 13 bis (enmienda 1) subraya la necesidad de realizar un estudio 
sobre la comprensión de los contenidos de las etiquetas y de revisar, si procede, las 
normas existentes en materia de etiquetado. La Comisión acoge esta enmienda con 
satisfacción e iniciará dicho estudio con la mayor brevedad. 
Las enmiendas a los artículos 10, apartado 2.3.1 (enmienda 8), apartado 2.3.2 (enmienda 
9), apartado 2.3.3 (enmienda 11), apartado 2.3.4 (enmienda 12) y apartado 2.3.4 bis 
(nuevo) (enmienda 13) darían lugar a etiquetas sobrecargadas con denominaciones 
químicas, sin que se mejorara el nivel de protección. Al aceptar un nuevo considerando 
13 bis (enmienda 1), la Comisión se compromete a iniciar con la mayor brevedad un 
estudio sobre la comprensión de las etiquetas por los usuarios. Dicho estudio examinará 
todas las cuestiones relacionadas con el etiquetado, incluidas las que plantean las 
enmiendas 8, 9, 11, 12 y 13. Sobre la base de este estudio, la Comisión revisará todos los 
Actas de la sesión de 26 de junio de 1997, informe Baldi A4-0186/97. 
2 
requisitos en materia de etiquetado. Por consiguiente, la Comisión no acepta las enmiendas 
propuestas para que se incluya la denominación de las sustancias en las etiquetas. 
La enmienda al artículo 10, apartado 4, primer guión (enmienda 14) introduce una 
exención de los requisitos de etiquetado completo que se aplicará asimismo a los 
preparados peligrosos para el medio ambiente, cuando el preparado se suministre en 
pequeños envases (volumen inferior a 125 mi). Esta enmienda es aceptable y está 
justificada, ya que estas pequeñas cantidades de materias químicas no suponen riesgo 
para el medio ambiente. Aunque no se requiere el etiquetado completo, los envases 
deberán llevar en cualquier caso una etiqueta con un símbolo de advertencia que indique 
el peligro para el medio ambiente. 
•La enmienda al artículo 10, apartado 5 (enmienda 15) prohibe el uso, en preparados 
cubiertos por la Directiva, de etiquetas con expresiones como "compatible con el medio 
ambiente" y "ecológico" o cualquier otra expresión que pueda dar lugar a una 
infravaloración del peligro. Esta enmienda completa el texto de la propuesta original de 
la Comisión añadiendo ejemplos de este tipo de expresiones relacionadas con 
propiedades para el medio ambiente. 
La enmienda al Anexo V, Parte C, primer apartado (enmienda 22) se refiere a la 
advertencia específica sobre los efectos sensibilizantes para las personas. La enmienda 
del Parlamento para una versión más general incluye en cualquier caso a la población 
destinataria, por lo que resulta aceptable para la Comisión. 
La enmienda a la primera parte del apartado 1 del Anexo V, Parte C (correspondiente a la 
enmienda original 23 y combinada a continuación con la enmienda 22) no es aceptable 
para la Comisión. Con esta enmienda, relacionada con el etiquetado de sustancias 
sensibilizantes, resultaría imposible aplicar la disposición propuesta. El enfoque 
propuesto por esta enmienda no incluye ningún límite para la advertencia específica sobre 
efectos sensibilizantes. En la práctica, supondría la aplicación del límite general del 1% 
definido en el artículo 3 de la propuesta a todas las sustancias sensibilizantes. La Comisión 
considera que este límite es demasiado alto, por lo que no se justifica este requisito. 
La enmienda al Anexo V, Parte C, segundo apartado (enmienda 24) introduce una 
modificación en la frase específica para los envases de preparados no clasificados de los 
que puede solicitarse una ficha de datos de seguridad. La etiqueta ha de colocarse en los 
preparados utilizados exclusivamente por usuarios profesionales. El público en general 
no puede acceder a este tipo de preparados. La etiqueta sólo se coloca en preparados que 
no se clasifican como peligrosos. Esta enmienda respalda la disposición sobre una ficha 
de datos de seguridad para preparados no clasificados, por lo que la Comisión puede 
aceptarla con una ligera modificación. 
La enmienda al Anexo V Parte C bis (nueva) (enmienda 25) propone que se introduzca 
una parte específica en el Anexo V para el etiquetado de productos fitosanitarios. La 
Comisión coincide en que es necesaria esta parte del Anexo V. 
La enmienda del Anexo V, Parte C ter (nueva) (enmienda 26) propone que se introduzca 
una parte específica en el Anexo V para el etiquetado de biocidas. La Comisión no puede 
aceptar esta propuesta, ya que es contradictoria con la postura adoptada por el Parlamento 
y el Consejo respecto de la propuesta de Directiva sobre biocidas que ya ha sido 
examinada en segunda lectura. 
3. Clasificación 
La enmienda al artículo 3, apartado 3 (enmienda 4) introduciría cambios en la aplicación 
del método convencional. La Comisión no puede aceptar esta enmienda, ya que, al no 
poder aplicarse el método convencional, daría lugar a experimentos innecesarios con 
animales. 
La enmienda al artículo 6, apartado 3 (enmienda 6) introduce restricciones a los 
experimentos con animales en casos en que se disponga de métodos alternativos, así como 
disposiciones sobre especificación de datos en materia de efectos sobre el ser humano. La 
Comisión acoge son satisfacción esta enmienda, si bien sugiere una formulación distinta. 
La nueva formulación de los apartados 1 y 2 permite incluir referencias a los métodos de 
ensayo in vivo e in vitro armonizados del Anexo de la Directiva 67/548/CEE. 
La formulación del apartado 3 establece claramente, como la enmienda 6, que se da 
preferencia al método convencional o a los métodos de ensayo in vitro (métodos 
alternativos) en la clasificación de los preparados. Los métodos in vivo que recurren a 
animales vertebrados sólo podrán utilizarse en aquellos casos en que la persona 
responsable de la comercialización pueda demostrar que no pueden utilizarse los métodos 
alternativos. Los resultados de experimentos con animales realizados previamente podrán 
utilizarse para la clasificación. 
La enmienda al Anexo III, Parte B, Cuadro 5 (enmienda 18) introduce un límite de 
concentración inferior (0,1% en lugar de 0,5%) para la clasificación de los preparados 
que contienen sustancias peligrosas para la capa de ozono. La enmienda garantizará un 
mayor nivel de protección, dado que establece una práctica que ya existe: en efecto, la 
comercialización de estas sustancias ya ha sido prohibida por el Reglamento (CE) 
n° 3093/942. 
La enmienda al Anexo III, parte C, cuarto párrafo (enmienda 20) establece que los 
resultados de ensayos realizados previamente podrán utilizarse para evaluar los efectos 
peligrosos para el medio ambiente. Esta práctica ya es corriente, por lo que la Comisión 
considera superflua la enmienda. 
4. Envasado 
La enmienda al artículo 9, apartado 2 (nuevo) (enmienda 7) establece la práctica existente 
en materia de transporte y suministro de envases. Esta enmienda aumenta la claridad de 
la legislación. 
La enmienda al Anexo IV, Parte B, apartado 2 (nuevo) elimina el requisito de indicación 
de peligro detectable al tacto (indicación especial para las personas ciegas) en los 
aerosoles clasificados de extremadamente inflamables o fácilmente inflamables. Este 
requisito se añade a petición de la Unión Europea de Ciegos. La Comisión puede aceptar 
DO n°L 333 de 22.12.1994, p. 1. 
esta enmienda pero reconoce a su vez que conviene examinar la comprensión del sistema 
de advertencia para las personas ciegas o con deficiencia visual y revisar, si procede, la 
legislación actual. Este examen puede relacionarse con el estudio mencionado en el 
considerando 13 bis nuevo. 
5. Otros asuntos 
La enmienda al apartado 1 del artículo 15 (enmienda 16) rebasa la intención de la 
Comisión. La propuesta de la Comisión no pretende introducir disposiciones en materia 
de publicidad, sino tratar una situación muy específica, consistente en ofrecer un 
producto a la venta en el mercado mediante el procedimiento de "venta a distancia". La 
Comisión no acepta la enmienda 16. 
La enmienda al artículo 16, apartado 2, primer guión (enmienda 40) está relacionada con 
la ficha de datos de seguridad para preparados no clasificados. Aunque la Comisión 
entiende el razonamiento de esta enmienda, desearía disponer de más tiempo para 
examinar con detenimiento el tipo de consecuencias que tendría en la práctica, 
especialmente en relación con la aplicación de dicho requisito por parte de las pequeñas y 
medianas empresas. Todas las normas sobre clasificación y etiquetado en materia de 
preparados considerados peligrosos para el medio ambiente, así como la obligación de 
establecer una ficha de datos de seguridad para los preparados no clasificados, son 
elementos totalmente nuevos en el ámbito de las normas armonizadas para preparados 
peligrosos. La introducción de este requisito adicional podría incrementar los costes de 
las empresas. La Comisión no puede por tanto aceptar esta enmienda. 
El artículo 21 de la propuesta original de la Comisión especifica el procedimiento de 
comitología que deberá aplicarse en el marco de la Directiva sobre preparados peligrosos, 
dejando sin embargo abierta la opción entre los dos procedimientos que especifica el 
artículo 29 de la Directiva 67/548/CEE. 
El artículo 20 bis (nuevo) (enmienda 17) adoptado por el Parlamento especifica 
exclusivamente el procedimiento de comitología que deberá aplicarse para adaptar la 
Directiva al progreso técnico. La enmienda reformulada debería sustituir al texto del 
artículo 21. Esta enmienda es aceptable en principio por la Comisión, ya que confiere 
más transparencia a esta disposición. El texto de la enmienda debería formularse de otro 
modo para tener en cuenta que se trata del comité que ya figura en la Directiva 
67/548/CEE. 
La enmienda al Anexo VIII, Parte A (enmienda 27) propone que se añada la referencia a 
la Directiva 96/65/CE a la lista de Directivas que han de ser derogadas. Este enmienda es 
aceptable y necesaria. 
6. Cuestiones de redacción 
Las enmiendas al artículo 1, apartado 1 (enmienda 2), al artículo 1, apartado 3 
(enmienda 3), al artículo 4, apartado 2 (enmienda 5), al artículo 10, apartado 2.3.3 
(enmienda 10 incluida en la enmienda 11) y al Anexo III, Introducción a los apartados 1 
a) a 1 e) (enmienda 19) están relacionadas con la redacción y mejoran el texto. 
La Comisión ha introducido una clarificación en el encabezamiento del artículo 15 para 
ajustarlo a su contenido. 
Propuesta modificada de 
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de 
los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados 
peligrosos 
De conformidad con el apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE, la Comisión ha 
decidido modificar una propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 
sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de 
los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados 
peligrosos, de la manera siguiente: 
Propuesta original Propuesta modificada 
Considerando 13 bis (nuevo) 
Considerando que, en el plazo de dos 
años a partir de la entrada en vigor de la 
presente Directiva y con arreglo a la 
información que facilitarán los Estados 
miembros y las diversas partes 
interesadas, la Comisión presentará un 
informe al Parlamento Europeo y al 
Consejo sobre las experiencias que 
aporten los planteamientos generales 
actuales relativos al etiquetado de 
preparados peligrosos y. en particular, 
sobre su comprensión y aplicación por 
parte de los usuarios, así como sobre las 
experiencias que proporcionen las 
campañas publicitarias y los programas 
educativos y de formación: considerando 
quer con arreglo a este informe, la 
Comisión presentará las propuestas 
necesarias en caso de que sea preciso: 
Artículo 1 apartado 1 
1. La presente Directiva tiene por objeto 
la aproximación de las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas 
de los Estados miembros relativas a: 
- la clasificación, envasado y etiquetado 
de los preparados peligrosos, 
- las disposiciones particulares para 
determinados preparados que pueden 
presentar un peligro, estén o no 
clasificados como peligrosos en el 
sentido de la presente Directiva 
cuando se comercialicen. 1. La presente Directiva tiene por objeto 
la aproximación de las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas 
de los Estados miembros relativas a: 
- la clasificación, envasado y etiquetado 
de los preparados peligrosos, 
las disposiciones particulares para 
determinados preparados que pueden 
presentar un peligro, estén o no 
clasificados como peligrosos en el 
sentido de la presente Directiva, 
cuando se comercialicen en los Estados 
miembros. 
DO n°C 283, 26.9.1996, p. 1. 
Artículo 1, apartado 3 
3. Las disposiciones particulares, que 
figuran en: 
- el artículo 9 y se definen en el Anexo 
IV, 
- el artículo 10 y se definen en el Anexo 
v,y 
- el artículo 16 
de la presente Directiva, se aplicarán 
también a los preparados no peligrosos, 
en el sentido de los artículos 5, 6 y 7, 
pero que, sin embargo, puedan presentar 
peligro para el usuario. 3. Las disposiciones particulares, que 
figuran en: 
- el artículo 9 y se definen en el Anexo 
IV, 
- el artículo 10 y se definen en el Anexo 
V,y 
- el artículo 16 
de la presente Directiva, se aplicarán 
también a los preparados no peligrosos, 
en el sentido de los artículos 5, 6 y 7, 
pero que, sin embargo, puedan presentar 
un peligro específico para el usuario. 
Artículo 4, apartado 2 
2. Los principios generales de 
clasificación y etiquetado de los 
preparados se aplicarán según los 
criterios definidos en el Anexo VI de la 
Directiva 67/548/CEE, salvo en caso de 
que se apliquen los otros criterios a los 
que se refieren los artículos 5, 6 y 7 de la 
presente Directiva. 2. Los principios generales de 
clasificación y etiquetado de los 
preparados se aplicarán según los 
criterios definidos en el Anexo VI de la 
Directiva 67/548/CEE, salvo en caso de 
que se apliquen los otros criterios a los 
que se refieren los artículos 5, 6, 7 ó 10 y 
los Anexos correspondientes de la 
presente Directiva. 
Artículo 6, apartado 1, 2, 3 
1. Los peligros que un preparado 
presenta para la salud se determinarán 
mediante uno o varios de los 
procedimientos siguientes: 
a) el método convencional descrito 
en las partes A y B del Anexo II de la 
presente Directiva, mediante referencia a 
los límites de concentración; 1. Los peligros que un preparado 
presenta para la salud se determinarán 
mediante uno o varios de los 
procedimientos siguientes: 
a) el método convencional descrito 
en las partes A y B del Anexo 11 de la 
presente Directiva, mediante referencia a 
los límites de concentración; 
b) la determinación según los 
métodos indicados en el punto B del 
Anexo V de dicha Directiva 67/548/CEE, 
de las propiedades toxicológicas del 
preparado necesarias para una 
clasificación y un etiquetado apropiados, 
de conformidad con los criterios 
definidos en el Anexo VI de dicha 
Directiva. b) la determinación, según los 
métodos que utilizan animales vertebrados 
y están indicados en la parte B del Anexo 
V de la Directiva 67/548/CEE, de las 
propiedades toxicológicas del preparado 
necesarias para una clasificación y un 
etiquetado apropiados, de conformidad 
con los criterios definidos en el Anexo VI 
de dicha Directiva; 
c) la determinación, según los 
métodos que no utilizan animales 
vertebrados y están indicados en la parte 
B del Anexo V de la Directiva 
67/548/CEE. de las propiedades 
toxicológicas del preparado necesarias 
para una clasificación y un etiquetado 
apropiados, de conformidad con los 
criterios definidos en el Anexo VI de 
dicha Directiva. 
2. Los peligros que un preparado 
contemplado por la Directiva 
91/414/CEE presenta para la salud se 
determinarán mediante uno o varios de 
los procedimientos siguientes: 
a) el método convencional descrito en las 
partes A y B del Anexo II de la presente 
Directiva, mediante referencia a los 
límites de concentración; 
b) la determinación de las propiedades de 
los efectos del preparado en la salud 
necesarias para una clasificación y un 
etiquetado apropiados, de conformidad 
con los criterios definidos en el Anexo 
VI de dicha Directiva 67/548/CEE. Estas 
propiedades de los efectos en la salud se 
determinarán mediante los métodos 
establecidos en la parte B del Anexo V 
de la Directiva 67/548/CEE a menos que 
otros métodos reconocidos 
internacionalmente sean aceptables con 
arreglo a las disposiciones de los Anexos 
II y III de la Directiva 91/414/CEE. 2. Los peligros que un preparado 
contemplado por la Directiva 
91/414/CEE presenta para la salud se 
determinarán mediante uno o varios de 
los procedimientos siguientes: 
a) el método convencional descrito en las 
partes A y B del Anexo II de la presente 
Directiva, mediante referencia a los 
límites de concentración; 
b) la determinación de las propiedades 
toxicológicas del preparado necesarias 
para una clasificación y un etiquetado 
apropiados, de conformidad con los 
criterios definidos en el Anexo VI de la 
Directiva 67/548/CEE. según los 
métodos que utilizan animales 
vertebrados y están indicados en la parte 
B del Anexo V de la Directiva 
67/548/CEE. a menos que otros métodos 
reconocidos internacionalmente sean 
aceptables con arreglo a las disposiciones 
de los Anexos II y III de la Directiva 
91/414/CEE.; 
c) la determinación de las propiedades 
toxicológicas del preparado necesarias 
para una clasificación y un etiquetado 
apropiados, de conformidad con los 
criterios definidos en el Anexo VI de la 
Directiva 67/548/CEE. según los 
métodos que no utilizan animales 
vertebrados y están indicados en la parte 
B del Anexo V de la Directiva 
67/548/CEE. a menos que otros métodos 
reconocidos internacionalmente sean 
aceptables con arreglo a las disposiciones 
10 
de los Anexos II y III de la Directiva 
l4/< 
3. Cuando se haya establecido una 
propiedad toxicológica sobre la base de 
los métodos 1 b) ó 2 fr) para obtener 
nuevos datos, los ensayos se realizarán 
conforme a los principios de buenas 
prácticas de laboratorio contemplados en 
la Directiva 86/18/CEE1 y de las 
disposiciones de la Directiva 87/609/CEE. 
Cada una o varias de las propiedades 
toxicológicas del preparado que no sean 
evaluadas de conformidad con IÜS 
métodos de los puntos 1 b) ó 2 b) del 
presente apartado se evaluarán de 
conformidad con el método 
convencional. 3. Cuando la persona responsable de la 
comercialización del preparado 
demuestre que no puede determinarse 
una propiedad toxicológica sobre la base 
de los métodos 1 a) ó 1 c). 2 a) ó 2 c) o 
sobre la base de resultados de ensayos 
existentes en animales vertebrados-
podrán aplicarse los métodos 1 b) ó 2 b). 
Cuando se haya evaluado un riesgo para 
la salud mediante uno de los métodos de 
ensayo especificados en los puntos 1 b). 
1 c). 2 b) ó 2 c). dichos métodos se 
utilizarán, en lugar del método 
convencional. para clasificar el 
preparado, salvo en el caso de efectos 
carcinógenos, mutágenos y tóxicos para 
la reproducción, en los que sólo se 
aplicará el método convencional descrito 
en el Anexo II. 
Cuando se haya comprobado una 
propiedad toxicológica al utilizar los dos 
métodos anteriormente citados. el 
resultado obtenido mediante los métodos 
contemplados en los puntos 1 frí ó 2 fr) se 
utilizará para clasificar el preparado, 
salvo en el caso de efectos carcinógenos, 
mutágenos y tóxicos para la 
reproducción, en los que sólo se aplicará 
el método convencional descrito en el 
Anexo II de la presente Directiva. 
Además, cuando esté debidamente probado: 
- que los efectos toxicológicos sobre el 
hombre difieren de los que parece indicar 
una determinación toxicológica o una 
evaluac'ón convencional, el preparado se 
clasificará en función de sus efectos sobre 
las personas; Cuando se disponga de los resultados de 
los dos métodos 1 b) y 1 c) ó 2 b) y 2 c). 
se utilizará en principio el método 1 M ó 
2 b) para clasificar el preparado. 
Además, cuando esté debidamente probado: 
- por estudios epidemiológicos, por estudios 
de casos con fundamento científico basados 
en la utilización de preparados, o por la 
experiencia basada en datos estadísticos, por 
ejemplo mediante la evaluación de datos 
procedentes de los centros de información 
sobre intoxicación o relativos a las 
enfermedades profesionales, que los 
efectos toxicológicos sobre el hombre 
difieren de los que parecen indicar los 
DOn°. L 15, 17.1.1987, p. 29 
11 
- que una evaluación convencional 
induciría a subestimar el peligro 
toxicológico a causa de efectos tales 
como la potencialización, dichos efectos 
se tomarán en cuenta al clasificar el 
preparado; métodos mencionados en los apartados 1 
ó 2. el preparado se clasificará en función 
de sus efectos sobre las personas; 
- que una evaluación convencional 
induciría a subestimar el peligro 
toxicológico a causa de efectos tales 
como la potencialización, dichos efectos 
se lomarán en cuenta al clasificar el 
preparado; 
- que una evaluación convencional 
induciría a subestimar el peligro 
toxicológico a causa de efectos tales 
como el antagonismo, dichos efectos se 
tomarán en cuenta en la clasificación del 
preparado. - que una evaluación convencional 
induciría a subestimar el peligro 
toxicológico a causa de efectos tales 
como el antagonismo, dichos efectos se 
tomarán en cuenta en la clasificación del 
preparado. 
Artículo 9, apartado 2 (nuevo) 
2. Se considerará que los preparados se 
ajustan a lo establecido en los tres 
primeros guiones del apartado 1.1 si están 
envasados de acuerdo con las exigencias 
para su transporte por ferrocarril, 
carretera, vías navegables interiores, mar 
o aire. 
Artículo 10, apartado 2.3.3., 2.3.4 bis (nuevo) 
2.3.3. Para los preparados clasificados 
como sensibilizantes de conformidad con 
el artículo 6, sólo se tendrán en cuenta las 
sustancias sensibilizantes presentes en 
concentración igual o superior a su límite 
respectivo, fijado en el Anexo I de la 
Directiva 67/548/CEE o, 
en su defecto, en la parte B del Anexo II 
de la presente Directiva. 2.3.3. Para los preparados clasificados 
como sensibilizantes de conformidad con 
el artículo 6, sólo se tendrán en cuenta las 
sustancias sensibilizantes presentes en 
concentración igual o superior a su límite 
respectivo, lijado en el Anexo 1 de la 
Directiva 67/548/CEE o, en su defecto, 
en la parte B del Anexo II de la presente 
Directiva. 
Por regla general, bastará un máximo de 
4 nombres químicos para identificar las 
sustancias principalmente responsables 
de los peligros más graves para la salud 
que han dado lugar a la clasificación y la 
elección de las frases de riesgo 
12 
correspondientes. En determinados casos 
podrán ser necesarios más de cuatro 
nombres químicos. 
2.3.4 bis Por regla general, bastará un 
máximo de 4 nombres químicos para 
identificar las sustancias principalmente 
responsables de los peligros más graves 
para la salud que han dado lugar a la 
clasificación y la elección de las frases de 
riesgo correspondientes. En determinados 
casos podrán ser necesarios más de cuatro 
nombres químicos. 
Artículo 10, apartado 4, primer guión 
- En el caso de preparados fácilmente 
inflamables, comburentes e irritantes, 
salvo los que lleven la frase R 41, no es 
necesario indicar los riesgos particulares 
(frases R) ni los consejos de prudencia 
(frases S); - En el caso de preparados fácilmente 
inflamables, comburentes, peligrosos 
para el medio ambiente e irritantes, salvo 
los que lleven la frase R 41, no es 
necesario indicar los riesgos particulares 
(frase R) ni los consejos de prudencia 
(frase S); 
Artículo 10, apartado 5 
5. Las indicaciones del tipo "no tóxico", 
"no nocivo" o cualquier otra indicación 
tendente a demostrar el carácter no 
peligroso de un preparado no podrán 
figurar en el envase o en la etiqueta de los 
preparados que contempla la presente 
Directiva. 5. Las indicaciones del tipo "no tóxico". 
"no nocivo", "compatible con el medio 
ambiente" o "ecológico" o cualquier otra 
indicación tendente a demostrar el 
carácter no peligroso de un preparado o 
que pueden tener como consecuencia la 
infravaloración de los riesgos que pueden 
derivarse de dichos preparados no podrán 
figurar en el envase o en la etiqueta de los 
preparados que contempla la presente 
Directiva. 
Artículo 15 
Publicidad 
Se prohibirá toda publicidad sobre un 
preparado incluido en la presente 
Directiva y proporcionada por correo o 
catálogo y que comprometa al 
comprador, cuando en ella no se 
mencionen los tipos de peligros indicados 
en la etiqueta. Venta a distancia 
Se prohibirá toda publicidad sobre un 
preparado incluido en la presente 
Directiva y proporcionada por correo o 
catálogo y que comprometa al 
comprador, cuando en ella no se 
mencionen los tipos de peligros indicados 
en la etiqueta. 
13 
Artículo 21 
Las modificaciones necesarias para 
adaptar al progreso técnico los Anexos de 
la presente Directiva se adoptarán de 
conformidad con el procedimiento 
descrito en el artículo 29 de la Directiva 
67/548/CEE. Las modificaciones necesarias para 
adaptar al progreso técnico los Anexos de 
la presente Directiva se adoptarán de 
conformidad con el procedimiento 
descrito en la letra a) del apartado 4 del 
artículo 29 de la Directiva 67/548/CEE. 
Anexo III, introducción, apartados 1 A a 1 E (nuevos) 
La evaluación sistemática de todos los 
efectos peligrosos para la salud se 
expresa mediante los límites de 
concentración en relación con la 
clasificación de la sustancia expresados 
en porcentaje peso/peso salvo cuando se 
trata de preparados gaseosos, en cuyo 
caso se expresan en porcentaje 
volumen/volumen y en relación con la 
clasificación de la sustancia. La evaluación sistemática de todos los 
efectos peligrosos para la salud se 
expresa mediante los límites de 
concentración en relación con la 
clasificación de la sustancia expresados 
en porcentaje peso/peso salvo cuando se 
trata de preparados gaseosos, en cuyo 
caso se expresan en porcentaje 
volumen/volumen y en relación con la 
clasificación de la sustancia. 
La parte A proporciona el método de 
cálculo de conformidad con el párrafo a) 
del apartado 1 del artículo 7 y el párrafo 
a) del apartado 2 del artículo 7 y las 
frases R que habrán de asignarse a la 
clasificación del preparado. 
La parte B proporciona los límites de 
concentración que podrán utilizarse en la 
aplicación del método convencional y los 
símbolos y frases R correspondientes 
para la clasificación. 
La parte C proporciona los métodos de 
evaluación de los peligros para el medio 
ambiente acuático. 
La parte D proporciona las frases R que 
habrán de utilizarse en la etiqueta. 
La parte E proporciona indicaciones 
sobre los consejos de prudencia, que 
habrán de indicarse en la etiqueta. 
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Anexo III, Parte B, Cuadro 5, segunda columna, primera línea 
C > 0,¿% C > 0,1% 
Anexo IV, Parte B, apartado 2 (nuevo) 
Estas disposiciones no se aplicarán a los 
aerosoles clasificados y etiquetados 
únicamente como extremadamente 
inflamables o fácilmente inflamables. 
Anexo V, Parte C, apartado 
1. Preparados que contengan al 
menos una sustancia peligrosa pero que 
no estén clasificados con arreglo a los 
artículos 5, 6 y 7. 
En la etiqueta del envase de preparados 
que contengan al menos una sustancia 
clasificada como sensibilizante y 
acompañada de una nota específica del 
Anexo I de la Directiva 67/548/CEE 
deberá figurar la indicación: 
"Contiene 'nombre de la sustancia 
sensibilizante'. Puede provocar una 
reacción alérgica en personas ya 
sensibilizadas." 1. Preparados que contengan al 
menos una sustancia peligrosa pero que 
no estén clasificados con arreglo a los 
artículos 5, 6 y 7. 
En la etiqueta del envase de preparados 
que contengan al menos una sustancia 
clasificada como sensibilizante y 
acompañada de una nota específica del 
Anexo I de la Directiva 67/548/CEE 
deberá figurar la indicación: 
"Contiene 'nombre de la sustancia 
sensibilizante'. Puede provocar una 
reacción alérgica" 
Anexo V, Parte C, apartado 2 
2. Preparados no destinados al 
público en general 
En la etiqueta del envase de los 
preparados contemplados en el apartado 2 
del artículo 16 deberá figurar la 
indicación siguiente: 
"Ficha de datos de seguridad disponible". 2. Preparados no destinados al 
público en general 
En la etiqueta del envase de los 
preparados contemplados en el apartado 2 
del artículo 16 deberá figurar la 
indicación siguiente: 
"Contiene sustancias peligrosas en 
cantidades que no justifican una etiqueta 
de advertencia. Ficha de datos de 
15 
seguridad disponible". 
Anexo V, parte D(nueva) 
D. Disposiciones especiales para 
preparados que se comercializan como 
productos fitosanitarios de conformidad 
con la Directiva 91/414/CEE. 
Anexo VIII, Parte A, segundo guión, tercer subguión bis (nuevo) 
Directiva 88/379/CEE sobre la 
aproximación de las disposiciones 
legales, reglamentarias y 
administrativas de los Estados 
miembros relativas a la clasificación, 
envasado y etiquetado de preparados 
peligrosos y sus sucesivas 
adaptaciones al progreso técnico 
- Directiva 89/178/CEE 
- Directiva 90/492/CEE 
- Directiva 93/18/CEE Directiva 88/379/CEE sobre la 
aproximación de las disposiciones 
legales, reglamentarias y 
administrativas de los Estados 
miembros relativas a la clasificación, 
envasado y etiquetado de preparados 
peligrosos y sus sucesivas 
adaptaciones al progreso técnico 
- Directiva 89/178/CEE 
- Directiva 90/492/CEE 
- Directiva 93/18/CEE 
- Directiva 96/65/CE 
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ISSN 0257-9545 
COM(97) 462 final 
DOCUMENTOS 
ES 02 07 14 17 
N° de catálogo : CB-CO-97-477-ES-C 
ISBN 92-78-24904-1 
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L-2985 Luxemburgo 
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