A4-0222/97

Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológica (COM(95) 0661 - C4-0063/96 - 95/0350 (COD))

Esta propuesta ha sido aprobada con las siguientes modificaciones:

(Enmienda 1)

Tercer visto bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

Visto el dictamen nº 8 del Grupo de Asesores de la Comisión para los aspectos éticos de la biotecnología

(Enmienda 2)

Considerando 3

>Texto original>

(3) Considerando que, sin una protección eficaz y armonizada en el conjunto de los Estados miembros, se corre el riesgo de que no se efectúen tales inversiones en la Comunidad;

>Texto tras el voto del PE>

(3) Considerando que una protección eficaz y armonizada en el conjunto de los Estados miembro es esencial para mantener e impulsar la inversión en el ámbito de la biotecnología;

(Enmienda 3)

Considerando 4

>Texto original>

(4) Considerando que, a raíz de que el Parlamento Europeo rechazase el texto conjunto de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, aprobado por el Comité de Conciliación, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, el Parlamento Europeo y el Consejo han comprobado que la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas no podía permanecer en la situación actual;

>Texto tras el voto del PE>

(4) Considerando que, a raíz de que el Parlamento Europeo rechazase el texto conjunto de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, aprobado por el Comité de Conciliación, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, el Parlamento Europeo y el Consejo han comprobado que la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas exige una clarificación;

(Enmienda 5)

Considerando 9

>Texto original>

(9) Considerando que es necesario armonizar las legislaciones de los Estados miembros para aclarar determinados conceptos de las legislaciones nacionales procedentes de determinados convenios internacionales en materia de patentes y variedades vegetales, que han generado una cierta incertidumbre en cuanto a las posibilidades de protección de las invenciones biotecnológicas relativas a la materia vegetal y de determinadas invenciones microbiológicas; que se trata esencialmente de conceptos tales como la exclusión de la patentabilidad de las variedades vegetales y de razas animales, o de procedimientos esencialmente biológicos de obtención de plantas o animales;

>Texto tras el voto del PE>

(8 bis) Considerando que por lo que concierne a la exclusión de la patentabilidad de las variedades vegetales y de razas de animales y de los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de plantas y animales, determinados conceptos de las legislaciones nacionales procedentes de los convenios internacionales relativos a la protección de patentes y de las variedades vegetales han creado inseguridad por lo que concierne a la protección de las invenciones biotecnológicas y de determinadas invenciones microbiológicas; considerando asimismo que es necesaria la armonización para cortar esta inseguridad;

(Enmienda 6)

Considerando 9 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

(9 bis) Considerando el potencial de desarrollo que la biotecnología tiene para el medio ambiente, en particular su utilidad para el desarrollo de métodos de cultivo menos contaminantes y más rentables del suelo; que es oportuno fomentar, mediante el sistema de patentes, la investigación y la aplicación de dichos procedimientos;

(Enmienda 7)

Considerando 9 ter (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

(9 ter) Considerando la importancia del desarrollo de las biotecnologías para los países en desarrollo tanto en el ámbito de la salud y de la lucha contra las grandes epidemias y las endemias como de la lucha contra el hambre en el mundo; que es oportuno fomentar asimismo, mediante el sistema de patentes, la investigación en estos ámbitos; que es oportuno, por otra parte, fomentar mecanismos internacionales que garanticen la difusión de estas tecnologías en el tercer mundo en provecho de la población afectada;

(Enmienda 8)

Considerando 9 quater (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

(9 quater) Considerando que el Acuerdo sobre los Aspectos del Derecho de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), firmado por la Comunidad Europea y sus Estados miembros, tiene carácter de derecho directamente aplicable y prevé que la protección a través de patentes quede garantizada para los productos y los procedimientos en todos los ámbitos de la tecnología.

(Enmienda 9)

Considerando 11

>Texto original>

(11) Considerando que una patente de invención no autoriza a su titular a ejecutar la invención, sino que se limita a conferirle el derecho de prohibir a terceros su explotación con fines industriales y comerciales y que, por consiguiente, el Derecho de patentes no puede cuestionar las legislaciones nacionales y comunitarias que organizan el control de la investigación y de la utilización o comercialización de sus resultados, especialmente con relación a los requisitos de sanidad pública, seguridad, protección del medio ambiente, protección de los animales, conservación de la diversidad genética y respeto de determinadas normas éticas;

>Texto tras el voto del PE>

(11) Considerando que una patente de invención no autoriza a su titular a ejecutar la invención, sino que se limita a conferirle el derecho de prohibir a terceros su explotación con fines industriales y comerciales y que, por consiguiente, el Derecho de patentes no puede sustituir ni dejar sin efecto las legislaciones nacionales, europeas o internacionales que fijan, en su caso, limitaciones o prohibiciones, o que organizan el control de la investigación y de la utilización o comercialización de sus resultados, especialmente con relación a los requisitos de sanidad pública, seguridad, protección del medio ambiente, protección de los animales, conservación de la diversidad genética y respeto de determinadas normas éticas;

(Enmienda 10)

Considerando 12 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

(12 bis) Considerando que se ha de respetar el convenio del Consejo de Europa sobre derechos humanos y biomedicina, adoptado por el Comité de Ministros el 19 de noviembre de 1996;

(Enmienda 11)

Considerando 13

>Texto original>

(13) Considerando que es conveniente señalar que los conocimientos sobre el cuerpo humano y sus elementos en su estado natural se encuadran en el ámbito del descubrimiento científico y no pueden, por consiguiente, ser considerados invenciones patentables; que ello implica que el Derecho de patentes no puede atentar contra el principio ético fundamental que excluye todo derecho de apropiación sobre el ser humano;

>Texto tras el voto del PE>

(13) Considerando que el derecho de patentes se ha de ejercer en el respeto de los principios fundamentales que garantizan la dignidad y la integridad del ser humano; que es necesario subrayar el principio según el cual el cuerpo humano, en todos los estadios de su constitución y de su desarrollo, así como sus elementos, incluidas las células germinales, sus productos, así como la secuencia o la secuencia parcial de un gen humano no son patentables; que estos principios concuerdan con los criterios de patentabilidad previstos por el derecho de patentes, en virtud de los cuales un simple descubrimiento no puede ser objeto de una patente.

(Enmienda 12)

Considerando 14

>Texto original>

(14) Considerando que ya se han podido llevar a cabo avances decisivos en el tratamiento de las enfermedades, merced a la existencia de medicamentos derivados de elementos aislados del cuerpo humano o producidos de otro modo, de medicamentos que son producto de un procedimiento técnico destinado a obtener elementos de una estructura similar a la de los elementos naturales que existen en el cuerpo humano y que, por consiguiente, conviene fomentar, mediante el sistema de patentes, la investigación conducente a la obtención de tales elementos;

>Texto tras el voto del PE>

(14) Considerando que ya se han podido llevar a cabo avances decisivos en el tratamiento de las enfermedades, merced a la existencia de medicamentos derivados de elementos aislados del cuerpo humano y/o producidos de otro modo, de medicamentos que son producto de procedimientos técnicos destinados a obtener elementos de una estructura similar a la de los elementos naturales que existen en el cuerpo humano y que, por consiguiente, conviene fomentar, mediante el sistema de patentes, la investigación con el objetivo de la obtención y aislamiento de tales elementos valiosos para la producción de medicamentos;

(Enmienda 13)

Considerando 14 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

(14 bis) Considerando que el sistema de patentes no permite financiar la investigación y la producción de medicamentos biotecnológicos necesarios para luchar contra las enfermedades raras o denominadas «huérfanas»; que la Comunidad y sus Estados miembros tienen la obligación de aportar una respuesta adecuada a la solución de este problema;

(Enmienda 14)

Considerando 15

>Texto original>

(15) Considerando, por lo tanto, que es necesario indicar que es patentable el objeto de una invención susceptible de aplicación industrial que se refiera a un elemento aislado del cuerpo humano o producido de otra forma mediante un procedimiento técnico, aun en el caso de que la estructura de este elemento sea idéntica a la de un elemento natural, quedando entendido que no puede interpretarse que una patente pueda abarcar el elemento del cuerpo humano en su contexto natural que da origen al objeto de la invención;

>Texto tras el voto del PE>

(15) Considerando, por lo tanto, que es necesario indicar que no se excluye de la patentabilidad una invención que se refiera a un elemento aislado del cuerpo humano o producido de otra forma mediante un procedimiento técnico y que sea susceptible de aplicación industrial, aun en el caso de que la estructura de este elemento sea idéntica a la de un elemento natural, pero sin que la patente pueda abarcar el elemento del cuerpo humano en su contexto natural que da origen al objeto de la invención;

(Enmienda 15)

Considerando 16

>Texto original>

(16) Considerando que dicho elemento aislado del cuerpo humano o producido de otro modo no puede considerarse excluido de la patentabilidad como si fuera un elemento del cuerpo humano en su estado natural, es decir, equivalente a un descubrimiento, puesto que el elemento aislado es el resultado de procedimientos técnicos que lo han identificado, purificado, caracterizado y multiplicado fuera del cuerpo humano, técnicas que sólo el ser humano es capaz de llevar a la práctica y que la naturaleza es incapaz de ealizar por sí misma;

>Texto tras el voto del PE>

(16) Considerando que dicho elemento aislado del cuerpo humano o producido de otro modo no estará excluido de la patentabilidad, puesto que es el resultado de procedimientos técnicos que lo han identificado, purificado, caracterizado y multiplicado fuera del cuerpo humano, técnicas que sólo el ser humano es capaz de llevar a la práctica y que la naturaleza es incapaz de realizar por sí misma;

(Enmienda 16)

Nuevos considerandos 16 bis a 16 sexties

>Texto tras el voto del PE>

(16 bis) Considerando que el debate sobre la patentabilidad de secuencias o secuencias parciales de genes es un debate controvertido; que, con arreglo a la presente Directiva,al otorgarse una patente a las invenciones de estas secuencias o sencuencias parciales, deberán aplicarse los mismos criterios que en todos los demás ámbitos tecnológicos;

>Texto tras el voto del PE>

(16 ter) Considerando que una mera sucesión de secuencias de ADN no contiene instrucción alguna para una actuación técnica, por lo que no constituye una invención patentable.

>Texto tras el voto del PE>

(16 quater) Considerando que una secuencia o secuencia parcial sólo puede ser objeto de una invención patentable cuando se cumplan todas las condiciones necesarias para una patente: novedad, nivel de invención y aplicación industrial;

>Texto tras el voto del PE>

(16 quinquies) Considerando que para el criterio de la aplicación industrial se requiere en primer lugar que el marco de lectura de la secuencia o secuencia parcial esté determinado y, que se precise, qué proteína ha quedado codificada en la secuencia de ADN; que en caso de secuencias solapadas se considere a efectos del Derecho de patentes cada secuencia como una secuencia autónoma;

>Texto tras el voto del PE>

(16 sexties) Considerando que los requisitos de publicidad de la aplicabilidad industrial de secuencias o secuencias parciales no son distintos de los que existen en otros ámbitos tecnológicos; que debe especificarse en la solicitud de patente al menos la aplicabilidad industrial;

(Enmienda 99)

Considerando 16 septies (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

(16 septies) . Considerando que la presente directiva no afecta a los fundamentos de derecho de las patentes vigentes, que se aplican en el ámbito de las invenciones biotecnológicas y según los cuales puede concederse una patente a toda nueva aplicación de una invención relativa a un gen o a una secuencia parcial ya sujeta a la protección de una patente;

(Enmienda 17)

Considerando 16 octies (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

(16 octies) Considerando que en caso de presentación de una solicitud de patente para la utilización de tomas del cuerpo humano será necesario el consentimiento informado y libre de la persona sobre la cual se hayan realizado las tomas;

(Enmienda 18)

Considerando 17

>Texto original>

(17) Considerando que, para determinar el alcance de la exclusión de la patentabilidad de las variedades vegetales y razas animales, es conveniente señalar que esta exclusión se refiere a dichas variedades y razas como tales y que, por consiguiente, no obsta a la patentabilidad de vegetales y animales obtenidos por un procedimiento en el que al menos una etapa sea esencialmente microbiológica, sea cual sea la materia biológica de partida a la que se aplique dicho procedimiento;

>Texto tras el voto del PE>

(17) Considerando que la presente Directiva no afecta a la exclusión de la patentabilidad de variedades vegetales y razas animales; por el contrario, las invenciones cuyo objeto sean vegetales o animales son patentables en principio siempre que la posibilidad de realización de la invención no se limite técnicamente a una variedad vegetal o a una raza animal;

(Enmienda 19)

Considerando 17 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

(17 bis) Considerando que el concepto de variedad vegetal viene definido por la legislación sobre obtenciones vegetales y que, según ésta, una variedad se caracteriza por la totalidad de su genoma y posee, por ello, individualidad; y que se la puede diferenciar claramente de otras variedades;

(Enmienda 20)

Considerando 17 ter (nuevo)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

(17 ter) Considerando que un conjunto vegetal caracterizado por la presencia de un gen determinado (y no por la totalidad de su genoma) no es objeto de la protección de variedades; y que, por esta razón, no está excluido de la patentabilidad, aun el caso de que este conjunto abarque variedades vegetales;

(Enmienda 21)

Considerando 17 quater (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

(17 quater) Considerando que, cuando una invención consista en una mera modificación genética de una determinada variedad vegetal, la nueva variedad no será patentable incluso cuando la modificación genética no sea el resultado de una reproducción sino de un procedimiento de tecnología genética.

(Enmienda 22 )

Considerando 18

>Texto original>

(18) Considerando que, para determinar la exclusión de la patentabilidad de los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o animales, se ha de tener en cuenta la intervención humana y sus consecuencias en el resultado obtenido;

>Texto tras el voto del PE>

(18) Considerando que un procedimiento de obtención de vegetales y animales es esencialmente biológico cuando se basa en el cruce de genomas completos (seguido de selección y quizá de un nuevo cruce completo);

(Enmienda 23)

Considerando 19

>Texto original>

(19) Considerando que las legislaciones nacionales en materia de patentes de invención contienen disposiciones relativas a los criterios de patentabilidad y de exclusión de la misma, especialmente disposiciones según las cuales la patente no se concede a las invenciones cuya publicación o realización sea contraria al orden público o a las buenas costumbres;

>Texto tras el voto del PE>

(19) Considerando que la presente Directiva no afecta a los conceptos de invención y descubrimiento desarrollados por las legislaciones nacionales en materia de patentes, la práctica de las oficinas de patentes y jurisprudencia, ni a los conceptos contenidos en los acuerdos internacionales y en el Convenio elativo a la Patente Europea;

(Enmienda 24)

Considerando 19 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

(19 bis) Considerando que la presente Directiva no afecta a las disposiciones del Derecho nacional en materia de patentes que excluyen de la patentabilidad los procedimientos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal y los procedimientos de diagnóstico que se aplican al cuerpo humano o animal;

(Enmienda 79)

Considerando 19 ter (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

(19 ter. ) Considerando que esta directiva no afecta a los fundamentos de derecho de las patentes vigentes, según los cuales puede concederse una patente a toda nueva aplicación de un producto ya sujeto a la protección de una patente;

(Enmienda 26)

Nuevo considerando 19 quater y quinquies (nuevos)

>Texto tras el voto del PE>

(19 quater) Considerando que el Acuerdo ADPIC prevé la posibilidad, para los Estados contratantes, de excluir de la patentabilidad aquellas invenciones cuya explotación comercial sea preciso impedir en interés del orden público o las buenas costumbres, incluida la protección de la salud y la vida de las personas, de los animales y los vegetales o para evitar serios daños al medio ambiente, siempre que dicha exclusión no obedezca únicamente a que el aprovechamiento esté prohibido por una ley del país signatario (apartado 2 del artículo 27);

>Texto tras el voto del PE>

(19 quinquies) Considerando que las demás prohibiciones de explotación previstas en el Derecho nacional no son suficientes para excluir la patentabilidad; que esta exclusión presupone la publicación de la explotación industrial comercial de la invención en el Estado miembro en cuestión y que una invención cuyo aprovechamiento comercial esté autorizado no puede quedar excluida de la patentabilidad.

(Enmienda 27)

Considerando 20

>Texto original>

(20) Considerando que es oportuno incluir esta referencia al orden público y las buenas costumbres en la propia parte dispositiva de la presente Directiva, con objeto de insistir especialmente en el hecho de que algunas de las aplicaciones de las invenciones biotecnológicas podrían atentar contra ambos;

>Texto tras el voto del PE>

(20) Considerando que conviene insistir en la presente Directiva sobre el principio que obliga a excluir de la patentabilidad las invenciones cuya publicación y realización sean contrarias al orden público y a las buenas costumbres;

(Enmienda 28)

Considerando 21

>Texto original>

(21) Considerando que se ha de analizar en cada caso la posible existencia de dicho atentado mediante una evaluación de los valores inherentes que compare y evalúe la utilidad de la invención, por una parte, y sus posibles riesgos o, en su caso, las objeciones basadas en valores fundamentales del ordenamiento jurídico, por otra;

>Texto tras el voto del PE>

Suprimido

(Enmienda 80)

Considerando 22

>Texto original>

(22) Considerando que es también necesario incluir en la parte dispositiva de la presente Directiva una lista orientativa de las invenciones excluidas de la patentabilidad, con objeto de orientar a los jueces y las oficinas nacionales de patentes, e ilustrando la referencia al orden público o las buenas costumbres.

>Texto tras el voto del PE>

(22) Considerando que es también necesario incluir en la parte dispositiva de la presente Directiva una lista orientativa de las invenciones excluidas de la patentabilidad, con objeto de orientar a los jueces y las oficinas nacionales de patentes, e ilustrando la referencia al orden público o las buenas costumbres. Naturalmente, no se puede pretender que esta lista sea completa. También, aquellos procedimientos cuya aplicación suponga una violación de la dignidad humana, como, por ejemplo, los procedimientos para crear híbridos de seres vivos a base de células germinales o totipotentes de personas y animales, deberán, asimismo, ser excluidos de la patentabilidad.

(Enmienda 30)

Considerando 23

>Texto original>

(23) Considerando que esta influencia creciente que tienen las consideraciones éticas y morales en el examen de la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas se debe al objeto de esta disciplina - la materia viva- y al alcance, a menudo considerable, de las invenciones que se han de examinar; que esta influencia no modifica el carácter del Derecho de patentes, Derecho principalmente técnico, ni sustituye a los demás exámenes jurídicos a los que se han de someter obligatoriamente las invenciones biotecnológicas desde su fase de desarrollo, o en el momento de su comercialización, especialmente desde el punto de vista de la seguridad;

>Texto tras el voto del PE>

(23) Considerando que las consideraciones éticas y morales se han de evaluar con cuidado al examinar la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas, debido a su relación inherente con la materia viva y a sus implicaciones potenciales de considerable alcance; que dichas consideraciones éticas y morales serán sólo complementarias de los exámenes jurídicos habituales previstos en el Derecho de patentes, independientemente de la categoría;

(Enmienda 31)

Considerando 24

>Texto original>

(24) Considerando que, habida cuenta de la importancia y del carácter controvertido de las cuestiones absolutamente nuevas planteadas por la terapia génica germinal, es necesario excluir inequívocamente de la patentabilidad los métodos de tratamiento terapéutico génico germinal sobre el ser humano;

>Texto tras el voto del PE>

(24) Considerando que en el seno de la Unión Europea se considera que la intervención génica germinal en seres humanos y la clonación de seres humanos son contrarios al orden público y a las buenas costumbres; que es necesario, por lo tanto, excluir explícitamente de la patentabilidad los métodos de intervención y procedimientos de modificación génica germinal humana y la clonación de seres humanos.

(Enmienda 33)

Considerando 24 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

(24 bis) Considerando que la presente Directiva no afecta a la aplicación del Convenio para la protección de los derechos humanos y de las libertades fundamentales de 4 de noviembre de 1950, del Convenio para la protección de los derechos humanos y de la dignidad del ser humano en las aplicaciones de la biología y de la medicina, (Convenio sobre los derechos humanos y la biomedicina) de 19 de noviembre de 1996, así como de cualquier otro instrumento internacional relativo a la protección de los derechos humanos al que los Estados miembros hayan cooperado o al que se hayan adherido;

(Enmienda 34)

Considerando 25

>Texto original>

(25) Considerando que se han de excluir de la patentabilidad los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que puedan provocarles sufrimientos o perjuicios físicos sin utilidad sustancial para el hombre o el animal, así como los animales surgidos de tales procedimientos, siempre que el sufrimiento o los perjuicios físicos infligidos a los animales sean desproporcionados con respecto al objetivo buscado;

>Texto tras el voto del PE>

(25) Considerando que se han de excluir de la patentabilidad los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales capaces de provocarles sufrimientos o perjuicios físicos sin dar lugar a utilidad médica (diagnóstica o terapéutica) sustancial para el hombre o el animal, así como los animales surgidos de tales procedimientos;

(Enmienda 35)

Considerando 30

>Texto original>

(30) Considerando que una segunda excepción de los derechos del titular de la patente ha de autorizar al agricultor a utilizar el ganado protegido a efectos de reproducción en su propia explotación, para renovar su cabaña;

>Texto tras el voto del PE>

(30) Considerando que una segunda excepción de los derechos del titular de la patente ha de autorizar al agricultor a utilizar el ganado protegido con fines agrícolas;

(Enmienda 36)

Considerando 33

>Texto original>

(33) Considerando que, en el ámbito de la utilización en ingeniería genética de nuevas características vegetales surgidas de nuevas variedades vegetales, debe garantizarse el acceso, previo pago de un canon, en forma de licencia obligatoria cuando el interés público exija la explotación de la invención para la que se solicite la licencia y la invención represente un progreso técnico significativo;

>Texto tras el voto del PE>

(33) Considerando que, en el ámbito de la utilización en ingeniería genética de nuevas características vegetales surgidas de nuevas variedades vegetales, debe garantizarse el acceso, previo pago de un canon, en forma de licencia obligatoria cuando la invención represente un progreso técnico significativo;

(Enmienda 37)

Considerando 33 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

(33 bis) Considerando que el Convenio ADPIC contiene en su artículo 34 una regulación detallada de la carga de la prueba que será vinculante para todos los Estados miembros y que, por este motivo, no es necesario incluir en la presente Directiva una disposición en este sentido;;

(Enmienda 38)

Considerando 33 ter (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

(33 ter) Considerando que la Comisión estudiará si en el ámbito de la investigación básica en tecnología genética, los libres intercambios científicos se verían obstaculizados por el hecho de que deje de publicarse, o se publicasen con retraso, invenciones patentables por temor a que la invención pueda quedar excluida de la patente por no tratarse de una novedad; que la Comisión procederá a una comparación en este sentido con el Derecho de patentes de los Estados Unidos y del Japón y que presentará, a este respecto, un informe al Consejo y al Parlamento Europeo a los dos años de la entrada en vigor de la presente Directiva;

(Enmienda 39)

Considerando 33 quater (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

(33 quater) Considerando que la Comisión presentará al Parlamento Europeo cada año un informe sobre la evolución del Derecho de patentes en el ámbito de la tecnología biológica y genética;

(Enmienda 40)

Considerando 33 quinquies (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

(33 quinquies) Considerando que la presente Directiva no supone menoscabo alguno para los derechos y obligaciones que se derivan para los Estados miembros de acuerdos internacionales;

(Enmienda 41)

Considerando 33 sexies (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

(33 sexies) Considerando que de acuerdo con los principios del Convenio sobre la diversidad biológica así como con la Carta de las Naciones Unidas y los principios del Derecho internacional, «los Estados tienen, además del derecho soberano a explotar sus propios recursos de acuerdo con sus políticas ambientales, la responsabilidad de garantizar que las actividades bajo su jurisdicción o control no causen daños al medio ambiente," (artículo 3).

(Enmienda 42)

Considerando 33 septies (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

(33 septies) Considerando que según el artículo 16, apartado 2, segunda frase, del Convenio sobre la diversidad biológica (Acceso a la tecnología y transferencia de tecnologías) «en el caso de las tecnologías sujetas al Derecho de Patentes y a otros derechos de propiedad intelectual, el acceso y la transferencia se harán en condiciones que tengan en cuenta una adecuada y eficaz protección de los derechos de propiedad intelectual y sean concordes con ella.»

(Enmienda 77)

Considerando 33 octies (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

(33 octies) Considerando que según la letra j del artículo 8 del Convenio sobre la diversidad biológica (Conservación in situ) «cada Parte contratante, en la medida de lo posible y según proceda: con arreglo a su legislación nacional, respetará, preservará y mantendrá los conocimientos, las innovaciones y las prácticas de las comunidades indígenas y locales que entrañan estilos tradicionales de vida pertinentes para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica y promoverá su aplicación más amplia, con la aprobación y la participación de quienes posean esos conocimientos, innovaciones y prácticas, y fomentará que los beneficios derivados de la utilización de sus conocimientos, innovaciones y prácticas se compartan equitativamente»;

(Enmienda 43)

Considerando 33 nonies (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

(33 nonies) Considerando que según el art. 16, apart. 5, de dicho Convenio «las partes contratantes reconocen que las patentes y otros derechos de propiedad intelectual pueden influir en la aplicación del Convenio, por lo que habrán de cooperar al respecto, de acuerdo con la legislación nacional y con el Derecho internacional, para garantizar que dichos derechos apoyan los objetivos del Acuerdo y no son contrarios a los mismos»,

(Enmienda 44)

Considerando 33 decies (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

(33 decies) Considerando que la tercera Conferencia de los Estados signatarios del Acuerdo sobre la Diversidad Biológica celebrada en noviembre de 1996, establece en la Decisión III/17 que «es necesario continuar los trabajos para desarrollar una apreciación común de la relación entre los derechos de propiedad intelectual y las correspondientes disposiciones del Acuerdo ADPIC y del Convenio sobre la Diversidad Biológica, en particular sobre las cuestiones relacionadas con la transferencia de tecnologías y la conservación y uso sostenible de la diversidad biológica y la participación correcta y equitativa en los beneficios producidos por la utilización de los recursos genéticos, incluida la protección de los conocimientos, innovaciones y prácticas de las comunidades indígenas y locales que representan modos de vida tradicionales importantes para la conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica,"

(Enmienda 68)

Considerando 33 undecies (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

(33 undecies) Considerando que las responsabilidad y los compromisos adquiridos por los Estados miembros en virtud del Convenio de la diversidad biológica, inclusive los principios mencionados, se reconocerán y se reflejarán en la aplicación de la presente Directiva y en la subsiguiente legislación sobre patentes biotecnológicas;

(Enmienda 67)

Artículo 1, apartado 2

>Texto original>

2. La presente Directiva no afectará a las legislaciones nacionales y comunitaria por las que se organice un control de la investigación y de la utilización o comercialización de sus resultados.

>Texto tras el voto del PE>

2. La presente Directiva no afectará a los derechos y obligaciones de los Estados miembros de conformidad con los acuerdos internacionales y en particular con el Convenio sobre diversidad biológica y el Convenio ADPIC.

(Enmienda 48)

Artículo 2

>Texto original>

A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

>Texto tras el voto del PE>

1. Las invenciones novedosas, basadas en una actividad inventiva y que sean susceptibles de aplicación industrial serán patentables incluso cuando tengan por objeto un producto compuesto de materia biológica o que la contenga o un procedimiento mediante el cual se produzca, transforme o utilice materia biológica.

>Texto original>

1. «materia biológica»: cualquier materia que contenga información genética autorreproducible o reproducible en un sistema biológico;

>Texto tras el voto del PE>

2. Materia biológica es la materia que incluye información genética autorreproducible o reproducible en un sistema biológico.

>Texto tras el voto del PE>

3. La materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico también podrá ser objeto de una invención aun cuando ya exista anteriormente en la naturaleza.

>Texto original>

2. «procedimiento microbiológico»: cualquier procedimiento que utilice una materia microbiológica, incluya intervención sobre una materia microbiológica o produzca una materia microbiológica. Un procedimiento que consista en una serie de pasos se equiparará a un procedimiento microbiológico si al menos un paso esencial del procedimiento es microbiológico;

>Texto tras el voto del PE>

3 bis. Un procedimiento microbiológico es cualquier procedimiento que utilice o produzca una materia microbiológica o incluya una intervención sobre la misma.

>Texto original>

3. «procedimiento esencialmente biológico de obtención de vegetales o animales»: cualquier procedimiento que, considerado como un todo, exista en la naturaleza o no sea más que un procedimiento natural de obtención de vegetales o animales.

>Texto tras el voto del PE>

3 ter. Un procedimiento de obtención de vegetales o animales es esencialmente biológico si está basado en los cruces y en la selección.

>Texto tras el voto del PE>

3 quater. El concepto de variedad vegetal viene definido por el Derecho de protección de las variedades.

(Enmienda 47)

Artículo 2 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

Artículo 2 bis

1. No son patentables:

a) variedades de plantas y razas de animales;

b) los procedimientos esencialmente biológicos para reproducir plantas o animales.

>Texto tras el voto del PE>

2. Las invenciones cuyo objeto sean las plantas o los animales podrán patentarse cuando la realización de la invención no se limite técnicamente a una variedad determinada de plantas o a una raza determinada de animales.

>Texto tras el voto del PE>

3. Lo dispuesto en la letra b) del apartado 1 no afecta a la posibilidad de patentar invenciones cuyo objeto sea un procedimiento microbiológico o cualquier otro procedimiento técnico o un producto logrado a través de dichos procedimientos.

(Enmiendas 100 y 49)

Artículo 3

>Texto original>

1. El cuerpo humano y sus elementos en su estado natural no se considerarán invenciones patentables.

>Texto tras el voto del PE>

1. El cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, no serán invenciones patentables.

>Texto original>

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, será patentable el objeto de una invención susceptible de aplicación industrial que se refiera a un elemento aislado del cuerpo humano o producido de otro modo por un procedimiento técnico, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural.

>Texto tras el voto del PE>

2. Un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la estructura o la estructura parcial de un gen, puede considerarse como una invención patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural.

>Texto tras el voto del PE>

2 bis. La aplicación industrial de una secuencia o de una secuencia parcial de un gen humano deberá figurar explícitamente en la solicitud de patente.

(Enmienda 50)

Artículo 4

>Texto original>

Artículo 4

1. El objeto de una invención no será excluido de la patentabilidad por el único motivo de estar compuesto por materia biológica, utilizar materia biológica o ser aplicado a esta última.

2. Será patentable la materia biológica, incluidos los vegetales y los animales, así como las partes de vegetales y animales obtenidas por un procedimiento no esencialmente biológico, con excepción de las variedades vegetales o de las razas animales como tales.

>Texto tras el voto del PE>

Suprimido

(Enmienda 51)

Artículo 5

>Texto original>

Artículo 5

Serán patentables los procedimientos microbiológicos y los productos obtenidos por tales procedimientos.

>Texto tras el voto del PE>

Suprimido

(Enmienda 52)

Artículo 6

>Texto original>

Artículo 6

No serán patentables los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o animales.

>Texto tras el voto del PE>

Suprimido

(Enmienda 53)

Artículo 7

>Texto original>

Artículo 7

Serán patentables las utilizaciones de variedades vegetales o de razas animales y los procedimientos que sirvan para su obtención, con excepción de los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales y de animales.

>Texto tras el voto del PE>

Suprimido

(Enmienda 54)

Artículo 8

>Texto original>

El objeto de una invención que se refiera a una materia biológica no podrá considerarse un descubrimiento o una invención carente de novedad por el mero hecho de que dicha materia ya existiese anteriormente en la naturaleza.

>Texto tras el voto del PE>

Suprimido

(Enmienda 76)

Artículo 8 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

Artículo 8 bis

>Texto tras el voto del PE>

1. Si el objeto de una invención consiste en material biológico de origen vegetal o animal o si utiliza tal material, se concederá únicamente una patente a esta invención cuando la especificación de la patente publique el lugar de origen geográfico del material y el solicitante de la patente proporcione pruebas a las autoridades responsables de la patente de que el material fue utilizado de acuerdo con las normas de acceso y exportación en vigor en el lugar de origen.

>Texto tras el voto del PE>

2. Si el objeto de una invención consiste en material biológico de origen humano o si utiliza este material, se concederá una patente a esta invención únicamente cuando en la solicitud de la patente se indique el nombre y la dirección de la persona de origen o de sus representantes legales o de sus familiares, y cuando el solicitante de la patente proporcione pruebas a las autoridades responsables de la patente de que el material ha sido utilizado y se ha solicitado la patente con el acuerdo voluntario e informado de la persona de origen o de sus representantes legales o familiares. Los nombres y direcciones de la persona de origen, el representante legal y de los familiares no serán publicados por las autoridades encargadas de la patente.

(Enmienda 55)

Artículo 9

>Texto original>

1. Quedarán excluidas de la patentabilidad las invenciones cuya explotación sea contraria al orden público o a las buenas costumbres, no pudiendose considerar como tal la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida por una disposición legal o reglamentaria.

>Texto tras el voto del PE>

1. Quedarán excluidas de la patentabilidad las invenciones cuya explotación o publicación sea contraria al orden público o a las buenas costumbres, no pudiendose considerar como tal la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida por una disposición legal o reglamentaria.

>Texto original>

2 En virtud de lo dispuesto en el apartado 1, se considerarán no patentables:

a) Los métodos de tratamiento terapéutico génico germinal en el ser humano;

>Texto tras el voto del PE>

2. En virtud de lo dispuesto en el apartado 1, se considerarán no patentables:

a) los procedimientos de clonación reproductiva de seres humanos;

>Texto tras el voto del PE>

a bis) los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano;

>Texto original>

b) Los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para estos sufrimientos o perjuicios físicos sin utilidad sustancial para el hombre o el animal, y los animales resultantes de tales procedimientos, en la medida en que dichos sufrimientos o perjuicios físicos sean desproporcionados con respecto al objetivo perseguido.

>Texto tras el voto del PE>

b) los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para estos sufrimientos o perjuicios físicos sin utilidad médica sustancial para el hombre o el animal, y los animales resultantes de tales procedimientos;

b bis) los métodos en los que se utilicen embriones humanos;

b ter) los métodos para la producción artificial de embriones humanos con una información genética idéntica a la de otro ser humano vivo o ya fallecido (clonación de seres humanos)

(Enmienda 78)

Artículo 9 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

Artículo 9 bis

Se establecerá un Comité sobre ética para evaluar todos los aspectos éticos de la biotecnología y su utilización, en particular en lo que se refiere a las patentes. La Comisión presentará propuestas para la composición y las tareas del Comité antes de que la presente Directiva entre en vigor.

(Enmienda 57)

Artículo 10, apartado 2

>Texto original>

2. La protección otorgada por una patente relativa a un procedimiento que permita producir una materia biológica que, por el hecho de la invención, posea propiedades determinadas, se extenderá a la materia biológica directamente obtenida a partir de este procedimiento y a cualquier otra materia biológica obtenida directamente, por reproducción o multiplicación en forma idéntica o diferenciada y que posea estas mismas propiedades. Dicha protección no afectará a la exclusión de la patentabilidad de las variedades vegetales y de las razas animales como tales, prevista en el apartado 2 del artículo 4.

>Texto tras el voto del PE>

2. La protección otorgada por una patente relativa a un procedimiento que permita producir una materia biológica que, por el hecho de la invención, posea propiedades determinadas, se extenderá a la materia biológica directamente obtenida a partir de este procedimiento y a cualquier otra materia biológica obtenida directamente, por reproducción o multiplicación en forma idéntica o diferenciada y que posea estas mismas propiedades.

(Enmienda 58)

Artículo 11

>Texto original>

La protección otorgada por una patente a un producto que contenga una información genética o que consista en dicha información se extenderá a toda materia, a reserva de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 3, en la que el producto esté incorporado y que contenga y exprese dicha información genética.

>Texto tras el voto del PE>

La protección otorgada por una patente a un producto que contenga una información genética o que consista en dicha información se extenderá, a reserva de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 2 bis y del apartado 1 del artículo 3, a toda materia en la que el producto esté incorporado y que contenga y exprese dicha información genética.

(Enmienda 95)

Artículo 13, apartado 1

>Texto original>

1. No obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, la venta de material de reproducción por el titular de la patente o con su consentimiento a un agricultor, a efectos de explotación agrícola, implicará el derecho de éste último a utilizar el producto de su cosecha para reproducción o ulterior multiplicación realizada por él mismo en su propia explotación. La amplitud y modalidad de esta excepción corresponderá a las previstas en el artículo 14 del Reglamento (CE) nº 2100/94.

>Texto tras el voto del PE>

1. No obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, la venta de material de reproducción por el titular de la patente o con su consentimiento a un agricultor, a efectos de explotación agrícola, implicará el derecho de éste último a utilizar el producto de su cosecha para reproducción o ulterior multiplicación realizada por él mismo en su propia explotación. La amplitud y modalidad de esta excepción corresponderá a las previstas en los apartados 1 y 3 del artículo 14 del Reglamento (CE) nº 2100/94. Por otra parte, la venta implicará el derecho del agricultor a utilizar el material protegido de reproducción a efectos de explotación agrícola, incluida la reventa para la utilización en la agricultura, pero no la venta a efectos de una actividad de cultivo comercial de plantas ni en el marco de la misma.

(Enmienda 59)

Artículo 13, apartado 2

>Texto original>

2. No obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, la venta de ganado de explotación por el titular de la patente o con su consentimiento a un agricultor implicará el derecho de este último a utilizar en su propia explotación el ganado protegido con fines de reproducción para renovar su cabaña.

>Texto tras el voto del PE>

2. No obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, la venta de ganado de explotación o de material de reproducción por el titular de la patente o con su consentimiento a un agricultor implicará el derecho de este último a utilizar en su propia explotación el ganado protegido para uso agrícola. Esta autorización incluirá la reventa para utilización agrícola, pero no la venta en el marco o con el fin de una actividad de reproducción comercial.

(Enmienda 60)

Artículo 14, apartado 3, letra b)

>Texto original>

b) la explotación de la variedad vegetal o la invención para la que se solicita la licencia responde al interés público y que la variedad vegetal o la invención constituye un progreso técnico significativo.

>Texto tras el voto del PE>

b) la variedad vegetal o la invención constituye un progreso técnico significativo.

(Enmienda 61)

Artículo 14, apartado 4

>Texto original>

4. Cada Estado miembro designará a la autoridad o autoridades competentes para conceder la licencia. La licencia se otorgará principalmente para el aprovisionamiento del mercado del Estado miembro que la haya concedido.

>Texto tras el voto del PE>

4. Cada Estado miembro designará a la autoridad competente para conceder la licencia.

(Enmienda 62)

Artículo 17

>Texto original>

Artículo 17

1. Si el objeto de una patente fuere un procedimiento que permita obtener un producto nuevo, se considerará, salvo prueba en contrario, que cualquier producto idéntico fabricado por una persona distinta del titular de la patente se ha obtenido mediante dicho procedimiento.

>Texto tras el voto del PE>

Suprimido

>Texto original>

2. En la aportación de la prueba en contrario, se tendrá en cuenta el interés legítimo del demandado en proteger sus secretos comerciales o de fabricación.

(Enmienda 63)

Artículo 18, apartado 1, párrafo 1º

>Texto original>

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva antes del 1 de enero de 2000. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

>Texto tras el voto del PE>

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva antes del 1 de enero de 1999. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

(Enmienda 64)

Artículo 18 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

Artículo 18 bis

Después de la incorporación de la presente Directiva en el Derecho nacional, la Comisión publicará cada cinco años un informe sobre posibles problemas que la presente Directiva haya acarreado en relación con acuerdos internacionales de protección de los derechos humanos a los que se hayan adherido los Estados miembros o en los que hayan participado. Dicho informe se transmitirá al Parlamento y al Consejo.

Resolución legislativa que contiene el dictamen del Parlamento Europeo sobre la propuesta de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (COM(95) 0661 - C4- 0063/96 - 95/0350 (COD))

(Procedimiento de codecisión: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

- Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(95) 0661 - 95/0350 (COD)) ((DO C 296 del 8.10.1996, pág. 4. )),

- Vistos el apartado 2 del artículo 189 B del Tratado CE y el artículo 100 A, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C4- 0063/96),

- Visto el artículo 58 de su Reglamento,

- Vistos el informe de la Comisión de Asuntos Jurídicos y de Derechos de los Ciudadanos, así como las opiniones de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural, de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor, de la Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios y de Política Industrial y de la Comisión de Desarrollo y Cooperación (A4-0222/97),

1. Aprueba la propuesta de la Comisión, con las modificaciones introducidas por el Parlamento;

2. Pide a la Comisión que modifique en consecuencia su propuesta, de conformidad con el apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE;

3. Pide al Consejo que incluya las modificaciones aprobadas por el Parlamento en la posición común que adoptará de conformidad con el apartado 2 del artículo 189 B del Tratado CE;

4. Recuerda que la Comisión debe presentar al Parlamento cualquier modificación que pretenda introducir en su propuesta tal como la ha modificado el Parlamento;

5. Encarga a su Presidente que transmita el presente dictamen al Consejo y a la Comisión.