EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1.CONTEXTO DE LA PROPUESTA

•Razones y objetivos de la propuesta

El Reglamento (UE) 2019/6, que entra en vigor el 28 de enero de 2022, sustituye al marco jurídico para los medicamentos veterinarios establecido por la Directiva 2001/82/CE y el Reglamento (CE) n.º 726/2004. El artículo 118, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6 establece que los operadores de terceros países que exporten animales y productos de origen animal a la UE deberán respetar la prohibición del uso de antimicrobianos para fomentar el crecimiento y aumentar el rendimiento (artículo 107, apartado 2), así como la prohibición del uso de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas (artículo 37, apartado 5). El artículo 118, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6 faculta a la Comisión para adoptar actos delegados que establezcan normas detalladas sobre la aplicación de las prohibiciones contempladas en el artículo 118. El Reglamento (UE) 2019/6 establece el marco jurídico para la autorización de los medicamentos veterinarios, mientras que el artículo 118 de dicho Reglamento se aplica a los animales y los productos de origen animal. A diferencia de otra legislación que establece normas para animales y productos de origen animal, el Reglamento (UE) 2019/6 no contiene ninguna disposición básica sobre las condiciones o los requisitos de importación, ni sobre controles oficiales para comprobar que las importaciones cumplen tales requisitos. Los requisitos y condiciones de importación (como las listas y certificados de terceros países y establecimientos) para animales y productos de origen animal se establecen en la legislación sectorial pertinente, como la legislación sobre sanidad animal, pero también pueden establecerse sobre la base del Reglamento (UE) 2017/625 («el Reglamento sobre controles oficiales»). Para que un tercer país pueda incluirse en un listado de terceros países autorizados a exportar a la Unión, este debe, por ejemplo, ofrecer garantías de que los animales y mercancías en cuestión cumplen los requisitos de la Unión o requisitos equivalentes establecidos en la legislación pertinente.

Sin embargo, el artículo 1, apartado 4, letra c), del Reglamento sobre controles oficiales establece que dicho Reglamento no se aplica a los controles oficiales para la verificación del cumplimiento de la Directiva 2001/82/CE sobre medicamentos veterinarios. Cuando el Reglamento (UE) 2019/6 entre en vigor el 28 de enero de 2022, la referencia a la Directiva 2001/82/CE se convertirá, de hecho, en una referencia a dicho Reglamento. El artículo 1, apartado 4, letra c), del Reglamento sobre controles oficiales excluye la totalidad del Reglamento (UE) 2019/6 de su ámbito de aplicación. A falta de disposiciones pertinentes en el Reglamento (UE) 2019/6 sobre controles oficiales para comprobar que las importaciones cumplen los requisitos mencionados en el párrafo anterior, no sería posible aplicar y hacer cumplir correctamente el artículo 118 del Reglamento (UE) 2019/6 sin modificar el Reglamento sobre controles oficiales.

El objetivo de la presente modificación es cambiar el artículo 1, apartado 4, letra c), del Reglamento sobre controles oficiales a fin de incluir una excepción a la exclusión mencionada, integrando los controles para verificar el cumplimiento del artículo 118 del Reglamento (UE) 2019/6 en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre controles oficiales. Esto implicaría que el sistema de control oficial de la Unión para animales y productos de origen animal podría usarse para garantizar el cumplimiento de las prohibiciones establecidas en el artículo 118 del Reglamento (UE) 2019/6. Esto posibilitaría, a su vez, aplicar y hacer cumplir correctamente el artículo 118.

El artículo 123 del Reglamento (UE) 2019/6, que formaba parte de la propuesta de la Comisión, prevé controles del cumplimiento del Reglamento por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros. No obstante, dichos controles solo se aplican a los fabricantes e importadores de medicamentos veterinarios y sustancias activas (y a otras personas implicadas en la comercialización y el uso de los medicamentos veterinarios y las sustancias activas). Para garantizar que los animales y productos de origen animal importados en la Unión cumplen lo dispuesto en el artículo 118 del Reglamento (UE) 2019/6, es necesario disponer que los controles del cumplimiento del artículo 118 se incluyan en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre controles oficiales.

En el marco de su Estrategia «De la Granja a la Mesa», la UE se ha fijado el ambicioso objetivo de reducir en un 50 % sus ventas totales de antimicrobianos en la UE usados para animales de granja y en la acuicultura para 2030. Partiendo del concepto «Una sola salud», el Reglamento (UE) 2019/6 establece una amplia gama de medidas concretas que se aplicarán a los operadores de la UE para reforzar la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos y promover un uso más prudente y responsable de los antimicrobianos en los animales. Como líder en la lucha mundial contra la resistencia a los antimicrobianos, la Unión también tiene la responsabilidad de fomentar la reducción del uso y consumo de antimicrobianos en terceros países, en particular en relación con las importaciones procedentes de terceros países, y tiene el deber de promover su visión de un uso más sostenible de los antimicrobianos para ayudar a preservar su eficiencia en el tablero internacional. El artículo 118 del Reglamento (UE) 2019/6 es un elemento clave en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos.

2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDAD Y PROPORCIONALIDAD

•Base jurídica

Las bases jurídicas de la presente propuesta son el artículo 43, apartado 2, el artículo 114, y el artículo 168, apartado 4, letra b), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

•Subsidiariedad (en el caso de competencia no exclusiva)

Las importaciones de animales y productos de origen animal procedentes de terceros países se han regulado exhaustivamente a escala de la Unión. Por lo tanto, no sería posible abordar la cuestión a escala nacional.

•Proporcionalidad

La modificación del Reglamento sobre controles oficiales para incluir la verificación del cumplimiento del artículo 118, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6 es la única manera eficaz de garantizar el cumplimiento del artículo 118, apartado 1, de dicho Reglamento en relación con las importaciones de animales y productos de origen animal procedentes de terceros países. En sí mismo, el Reglamento (UE) 2019/6 no tiene las disposiciones básicas necesarias a tal fin. La concesión de facultades prevista en el artículo 118, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6 no permitiría a la Comisión adoptar las normas necesarias sobre controles oficiales para animales y productos de origen animal similares a las establecidas en el Reglamento sobre controles oficiales. La modificación es indispensable para permitir que el sistema de control oficial de la Unión para animales y productos de origen animal se aplique a la verificación del cumplimiento del artículo 118, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6.

3.RESULTADOS DE LAS EVALUACIONES EX POST, DE LAS CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO

Desde la perspectiva de mejora de la legislación, no es necesaria ni una hoja de ruta, ni una consulta a las partes interesadas, ni una evaluación de impacto, ya que la propuesta es una medida técnica necesaria para garantizar la aplicación del artículo 118 del Reglamento (UE) 2019/6. Una vez adoptada, la propuesta permitirá los controles oficiales de conformidad con el Reglamento sobre controles oficiales y, por tanto, no supondrá una carga significativa para los operadores económicos ni para los Estados miembros. La propuesta debe adoptarse antes de la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2019/6 en enero de 2022 y con tiempo suficiente para permitir la preparación de actos de ejecución que especifiquen las modalidades de los controles oficiales en relación con el artículo 118 del Reglamento (UE) 2019/6 antes de esa fecha.

4.REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS