•Consultas con las partes interesadas

El marco de medidas que deben activarse para reforzar la respuesta en caso de emergencia de salud pública no fue, como tal, objeto de consulta, sino que se llevó a cabo una consulta exhaustiva con grupos de partes interesadas pertinentes sobre la creación de la HERA para garantizar que sus puntos de vista se presentaran y se tuvieran en cuenta en el proceso de elaboración de las políticas. Las opiniones recabadas han permitido determinar las medidas de emergencia que se consideran necesarias para dar una respuesta eficaz y han contribuido a la elaboración de la propuesta del presente Reglamento.

Más concretamente, se han llevado a cabo las siguientes actividades de consulta:

●un período de cuatro semanas para recabar opiniones sobre la evaluación inicial de impacto (del 27 de enero al 24 de febrero de 2021);

●una consulta pública en internet durante seis semanas (del 31 de marzo al 12 de mayo de 2021), que ha recibido contribuciones de 135 partes interesadas; así como

●consultas específicas con las partes interesadas, mediante la creación de un grupo de alto nivel con los Estados miembros y un «grupo de sherpas» con la industria, así como reuniones bilaterales con los Estados miembros, los agentes internacionales y el Parlamento Europeo.

En general, la propuesta de la Comisión para la creación de la HERA ha sido acogida positivamente, y las partes interesadas han señalado el claro valor añadido de esta iniciativa, así como la necesidad de que la Unión incremente sus actividades relacionadas con las contramedidas médicas pertinentes para la preparación y gestión de las crisis. Teniendo en cuenta la opinión ampliamente compartida de que es necesaria una respuesta rápida y eficaz a escala de la Unión, la Comisión propone un conjunto de medidas de emergencia que puedan activarse en caso de emergencia sanitaria para garantizar esa respuesta.

• Obtención y uso de asesoramiento especializado

No procede

•Evaluación de impacto

Dada la urgencia por reforzar el marco de emergencia para la preparación ante una futura emergencia de salud pública, la presente propuesta no va acompañada de una evaluación de impacto formal, ya que no podría haberse realizado en el plazo disponible antes de la adopción de la propuesta. No obstante, por lo que respecta a los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, la propuesta tiene en cuenta la evaluación de impacto realizada para preparar la adopción de los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo. La propuesta recoge asimismo las recomendaciones que figuran en el dictamen conjunto «Mejorar la preparación y la gestión de las pandemias» del Grupo de Consejeros Científicos Principales, el Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías y el asesor especial de la presidenta de la Comisión Europea sobre la respuesta a la COVID-19.

•Derechos fundamentales

La propuesta contribuye a lograr un alto nivel de protección de la salud humana y a cumplir las normas más estrictas en materia de protección de los derechos humanos y las libertades civiles consagradas en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea («la Carta»). Las medidas contempladas en el presente Reglamento pueden limitar la libertad de empresa y la libertad contractual, que están protegidas por el artículo 16 de la Carta, así como el derecho a la propiedad, protegido por su artículo 17. De conformidad con el artículo 52, apartado 1, de la Carta, cualquier limitación del ejercicio de esos derechos deberá ser establecida por la ley, respetar el contenido esencial de dichos derechos y libertades y cumplir el principio de proporcionalidad.

Cuando las actividades que deban llevarse a cabo en virtud del presente Reglamento impliquen el tratamiento de datos personales, la legitimidad de este tratamiento se basará en los actos por los que se asignen tareas a los distintos agentes implicados y no en el presente Reglamento. Todo tratamiento de este tipo debe cumplir la legislación pertinente de la Unión en materia de protección de datos personales, a saber, los Reglamentos (UE) 2018/1725 y (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo.

4.REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS

En caso de emergencia de salud pública a escala de la Unión, y con el fin de garantizar la flexibilidad y rapidez necesarias para la ejecución, el Consejo también podría movilizar financiación a través del Instrumento de Asistencia Urgente (ESI). Habida cuenta de que el ESI no dispone de un presupuesto anual específico, la Comisión analizará la necesidad de transferir financiación de los programas existentes o recurrir a instrumentos especiales en el momento de su activación. Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (UE) 2016/369 del Consejo, los Estados miembros (y otros donantes públicos o privados, como ingresos afectados externos) también podrían hacer contribuciones de conformidad con el artículo 21, apartado 5, del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo.

5.OTROS ELEMENTOS

•Planes de ejecución y modalidades de seguimiento, evaluación e información

La Comisión tiene previsto llevar a cabo en 2025, o a más tardar tras la primera activación de las medidas de emergencia, una revisión del marco de medidas relacionadas con las contramedidas médicas pertinentes en caso de emergencia de salud pública. Las principales conclusiones de la evaluación serán presentadas en un informe al Parlamento Europeo y al Consejo.

•Explicación detallada de las disposiciones específicas de la propuesta