3. 12. 88 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 308/9 
II 
(Actos jurídicos preparatorios) 
COMISIÓN 
Propuesta modificada de Directiva del Consejo por la que se modifican las Directivas 
65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (') 
COM(88) 663 final — SYN 114 
(Presentada por la Comisión, en virtud del apartado 3 del artículo 149 del Tratado CEE el 11 de 
noviembre de 1988) 
(88/C 308/07) 
(') DO n° C 36 de 8. 2. 1988, p. 22. 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
Título sin modificaciones 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
mica Europea y, especialmente, su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Vistos sin modificar 
Considerando que el objetivo fundamental de toda 
norma relativa a la producción, distribución y uso de 
productos farmacéuticos debe ser garantizar un alto nivel 
de protección de la salud pública; 
Considerando que las Directivas relativas a la aproxima­
ción de legislaciones sobre especialidades farmacéuticas 
deben adaptarse al progreso científico y tener en cuenta 
la experiencia ganada desde su adopción; 
Considerando que, en sus Conclusiones de 15 de mayo 
de 1987 relativas a la mejora de la utilización de las es­
pecialidades farmacéuticas por los consumidores (*), el 
Consejo consideraba que era necesario mejorar el sis­
tema de prospectos que acompañan a las especialidades 
farmacéuticas de uso humano en el mercado comunita­
rio; Primer considerando sin modificaciones 
Considerando que las Directivas relativas a la aproxima­
ción de las legislaciones sobre especialidades farmacéuti­
cas deben adaptarse al progeso científico y tener en 
cuenta la experiencia ganada desde su adopción con ob­
jeto de garantizar una mayor seguridad, calidad y efica­
cia; 
Considerandos del 3o al 6o: sin modificaciones 
(») DO n° C 178 de 7. 7. 1987, p. 2. 
N° C 308/10 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 3. 12. 88 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
Considerando que es necesario mantener la garantía de 
calidad de los productos farmacéuticos fabricados en la 
Comunidad exigiendo el cumplimiento de los principos 
de prácticas correctas de fabricación de productos farma­
céuticos independientemente del destino final de estos 
productos; 
Considerando que es necesario dar a la Comisión los po­
deres necesarios para definir en detalle los principios de 
prácticas correctas de fabricación de productos farma­
céuticos en estrecha cooperación con el Comité de adap­
tación al progreso técnico de las directivas relativas a la 
eliminación de obstáculos técnicos en el sector de las es­
pecialidades farmacéuticas; 
Considerando que, teniendo en cuenta la Resolución del 
Parlamento Europeo, de 13 de junio de 1986, sobre la 
exportación de productos farmacéuticos al Tercer 
Mundo, es necesario tomar medidas para mejorar el 
flujo de información a terceros países sobre las condicio­
nes de uso de productos farmacéuticos en los Estados 
miembros; 
Considerando que el ámbito de la Directiva 
65/65/CEE (*), modificada por última vez por la Direc­
tiva 87/21/CEE (2), y de la Segunda Directiva 
75/319/CEE (3), modificada por última vez por la Di­
rectiva 83/570/CEE (4), relativas a la aproximación de 
las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas 
sobre especialidades farmacéuticas debe ampliarse para 
cubrir otros productos farmacéuticos preparados que no 
se ajustan a la definición de especialidades farmacéuticas; Considerando que los ámbitos de la Directiva 
65/65/CEE modificada por última vez por la Directiva 
87/21/CEE, y de la Segunda Directiva 75/319/CEE, 
modificada por última vez por la Directiva 83/570/CEE, 
relativas a la aproximación de las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas sobre especialidades far­
macéuticas debe ampliarse para cubrir otros medicamen­
tos fabricados industríalmente hasta ahora excluidos; 
Considerando que en las directivas comunitarias relativas 
a productos farmacéuticos la expresión «indicaciones te­
rapéuticas» debe considerarse que incluye todos los fines 
médicos con que puede administrarse un producto far­
macéutico a seres humanos o animales, que pueden ser 
prevenir o tratar una enfermedad, hacer un diagnóstico 
médico o restaurar, corregir o modificar funciones fisio­
lógicas, Considerando 8o suprimido 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
La Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 
1965, relativa a la aproximación de las disposiciones le­
gales, reglamentarias y administrativas sobre especialida­
des farmacéuticas queda modificada de la forma 
siguiente: HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
Sin modificaciones 
0) DO n° 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
O DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 36. 
(3) DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. 
(4) DO n° L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. 
3. 12. 88 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 308/11 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
1. Se incluirán los siguientes puntos 4 y 5 en el artí­
culo 1: 1. Se incluirán los siguientes puntos 4 y 5 en el artí­
culo 1: 
«4. Producto farmacéutico preparado 
Todo producto farmacéutico preparado previamente 
que no se ajuste a la definición de especialidades far­
macéuticas y que se comercialice en una forma farma­
céutica que pueda utilizarse sin necesidad de más tra­
tamiento industrial. «4. Fórmula magistral: 
Todo medicamento preparado en una farmacia según 
una prescripción destinada a un enfermo determinado. 
5. Indicaciones terapéuticas: 
El fin médico con que se administra un producto far­
macéutico a seres humanos o animales, según se espe­
cifica en el punto 2.» 5. Fórmula oficinal: 
Todo medicamento elaborado en una farmacia si­
guiendo las indicaciones de la farmacopea y destinado 
a la dispensación directa a los pacientes que se suminis­
tran en dicha farmacia;» 
El artículo 2 quedará modificado de la forma si­
guiente: 
«Las disposiciones de los Capítulos II a V se aplicarán 
a productos farmacéuticos de uso humano que se pre­
tenda comercializar en los Estados miembros en 
forma de especialidades farmacéuticas o productos 
farmacéuticos preparados, quedando excluidos los 
productos farmacéuticos que se preparen extemporá­
neamente en una farmacia particular para pacientes 
particulares.» El artículo 2 quedará modificado de la forma si­
guiente: 
«1. Las disposiciones de los capítulos II a V se apli­
carán a las especialidades farmacéuticas de uso hu­
mano que se pretenda comercializar en los Estados 
miembros. 
2. Cuando un Estado miembro autorice la comer­
cialización de medicamentos elaborados industrial-
mente, pero que no se ajusten a la definición de espe­
cialidad farmacéutica, también se les aplicarán las dis­
posiciones de los capítulos II a V. 
3. Las disposiciones de los capítulos II a V no se 
aplicarán: 
— a los medicamentos preparados según una fórmula 
magistral u oficinal; 
— a los medicamentos destinados a ser empleados en 
ensayos para su investigación y desarrollo; 
— a los productos intermedios destinados a un poste­
rior tratamiento industrial por un fabricante debi­
damente autorizado. 
4. Un Estado miembro podrá, conforme a la legisla­
ción vigente y a fin de responder a necesidades espe­
ciales, excluir de las disposiciones de la capítulos II a V 
los medicamentos elaborados conforme a las especifi­
caciones de un médico autorizado y destinados a pa­
cientes particulares bajo su responsibilidad directa y 
personal. La petición de elaboración deberá ser ho­
nesta, no pudiendo el médico, en ningún caso, ser re­
querido por una tercera persona para que prescriba 
este tipo de medicamentos a enfermos particulares.» 
3. En el título, preámbulo y Capítulos II a V, todas la 
referencias a «especialidad farmacéutica» o a «espe­
cialidad» serán sustituidas por «producto farmacéu­
tico». Punto 3 sin modificaciones 
N° C 308/12 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 3. 12. 88 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
4. Se incluirá el siguiente punto 6.6 en el artículo 4a: 
«6.6. precauciones especiales para eliminar el pro­
ducto no utilizado o los residuos en su caso.» 4. Se incluirá el siguiente punto 6.6 en el artículo 4a: 
«6.6. precauciones especiales para eliminar el pro­
ducto no utilizado o los residuos derivados de 
dicho producto en su caso.» 
5. En el artículo 13 se incluirá el siguiente punto 9: 
«9. precauciones especiales para eliminar el producto 
no utilizado o los residuos, en su caso.» 5. En el artículo 13 se incluirá el siguiente punto 9: 
«9. precauciones especiales para eliminar el producto 
no utilizado o los residuos derivados de dicho 
producto en su caso.» 
6. En el artículo 14 se añadirá el siguiente quinto guión: 
«— número de lote de fabricación»: Punto 6 sin modificaciones 
Artículo 2 
En la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de 
mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legisla­
ciones de los Estados miembros sobre normas y protoco­
los analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en mate­
ria de pruebas de especialidades farmacéuticas, todas las 
referencias a «especialidad farmacéutica» o a «especiali­
dad» serán sustituidas por «producto farmacéutico». Artículo 2 
Sin modificaciones 
Artículo 3 
La Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo 
de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas sobre especiali­
dades farmacéuticas quedará modificada de la forma si­
guiente: Artículo 3 
Sin modificaciones 
1. En el artículo 4, el texto de la letra b quedará modi­
ficado de la forma siguiente: 
«b) podrán someter el producto farmacéutico, sus 
principios activos u otros constituyentes al con­
trol de un laboratorio estatal o de un laboratorio 
designado a este efecto, para asegurarse de que 
son satisfactorios los métodos de control utiliza­
dos por el fabricante y descritos en la documen­
tación de la solicitud con arreglo al punto 7 del 
segundo párrafo del artículo 4 de la Directiva 
65/65/CEE». 1. En el artículo 4, el texto de la letra b quedará modi­
ficado de la forma siguiente: 
«b) podrán someter el medicamento, sus materias 
primas y si es necesario sus productos interme­
dios u otros constituyentes al control de un la­
boratorio estatal o de un laboratorio designado 
a ese efecto, para asegurarse de que son satisfac­
torios los métodos de control utilizados por el 
fabricante y descritos en la documentación de 
solicitud con arreglo al punto 7 del segundo 
párrafo del artículo 4 de la Directiva 
65/65/CEE.» 
2. En el artículo 6, el último parafo será sustituido por 
el texto siguiente: 
«La inclusión de un prospecto en el envase de pro­
ductos farmacéuticos sin receta será obligatoria, 
salvo que la información exigida por el presente artí­
culo pueda presentarse en el propio envase. 2. En el artículo 6, el último párrafo será sustituido por 
el texto siguiente: 
«La inclusión de un prospecto en el envase de pro­
ductos farmacéuticos será obligatoria, salvo que la 
información exigida por el presente artículo pueda 
presentarse en el propio envase o en el envoltorio ex­
terno.» 
3. 12. 88 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 308/13 
TEXTO INICIAL 
A los fines del presente artículo, por productos far­
macéuticos sin receta se entenderán aquellos produc­
tos farmacéuticos que se comercializan pensando en 
su venta directa al consumidor, sin necesidad de una 
prescripción médica, usados para aliviar enfermeda­
des leves que no necesitan diagnóstico médico. 
En el caso de otros productos farmacéuticos, los Es­
tados miembros podrán exigir la inclusión de un 
prospecto en el envase. 
En el plazo de dos años a partir de la fecha de adop­
ción de la presente Directiva, la Comisión presentará 
al Consejo un informe sobre la posibilidad de siste­
matizar el uso de los prospectos y hacer más legible 
e inteligible su contenido, acompañando dicho in­
forme de eventuales propuestas adecuadas.» 
3. En el artículo 16, el apartado 1 se modificará de la 
forma siguiente: 
«1. Los Estados miembros adoptarán todas las 
medidas oportunas para que la fabricación de pro­
ductos farmacéuticos quede subordinada a la pose­
sión de una autorización. Esta autorización de fabri-
ción será necesaria incluso aunque los productos far­
macéuticos fabricados se destinen a la exportación.» 
4. Se incluirá el siguiente artículo 16a: 
«Artículo 16a 
1. A instancia del fabricante o de las autoridades 
de un país destinatario, los Estados miembros certifi­
carán que un fabricante de productos farmacéuticos 
se encuentra en posesión de la autorización mencio­
nada en el apartado 1 del artículo 16. Al expedir di­
chos certificados, los Estados miembros tendrán en 
cuenta los vigentes acuerdos administrativos de la 
Organización Mundial de la Salud. 
2. El certificado incluirá anejo el resumen de las 
características del productos aprobadas por el Estado 
miembro con arreglo al artículo 4b de la Directiva 
65/65/CEE. 
3. Cuando el fabricante no se encuentre en pose­
sión de una autorización de comercialización en el 
país de origen, tendrá que presentar a las autorida­
des responsables de la redacción del certificado men­
cionado en el apartado 1 una declaración en la que 
explique por qué no se ha obtenido la autorización 
de comercialización». TEXTO MODIFICADO 
Punto 3 sin modificaciones 
4. Se incluirá el siguiente artículo 16a: 
«Artículo 16a 
A instancia del fabricante, del exportador o de los 
autoridades de un país tercero importador, los Esta­
dos miembros certificarán que un fabricante de me­
dicamentos se encuentra en posesión de la autoriza­
ción mencionada en el apartado 1 del artículo 16. Al 
expedir dichos certificados se respetarán las siguientes 
condiciones: 
1. Los Estados miembros tendrán en cuenta las dis­
posiciones administrativas en vigor de la Organi­
zación Mundial de la Salud. 
2. Para los medicamentos destinados a la exportación 
ya autorizadas en su territorio, suministrarán un 
resumen de las características del producto como 
el aprobado conforme al artículo 4b de la Direc­
tiva 65/65/CEE. 
3. Cuando el fabricante no se encuentre en posesión 
de una autorización de comercialización, tendrá 
que presentar a las autoridades responsables de la 
redacción del certificado mencionado en el apar­
tado 1 una declaración en la que explique por qué 
no se ha obtenido la autorización de comerciali­
zación.» 
N° C 308/14 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 3. 12. 88 
TEXTO INICIAL 
5. En el artículo 17 se incluirá la siguiente letra: 
«d) demostrar que cumple los principios de prácticas 
correctas de fabricación de productos farmacéu­
ticos establecidos por la legislación comunita­
ria». 
6. Se incluirá el siguiente artículo 17a: 
«Artículo 17a 
Los principios de prácticas correctas de fabricación 
de productos farmacéuticos, mencionados en la letra 
d del artículo 17, se adoptarán en forma de directiva 
dirigida a los Estados miembros, con arreglo al pro­
cedimiento establecido en el artículo 2c de la Direc­
tiva 75/318/CEE». 
7. En el segundo párrafo del artículo 26 se incluirá la 
siguiente letra: 
«d) informar periódicamente a las autoridades com­
petentes sobre si el fabricante cumple los princi­
pios de prácticas correctas de fabricación de 
productos farmacéuticos establecidos por la le­
gislación comunitaria». 
8. En el artículo 30 se incluirá el siguiente segundo 
párrafo: 
«Los Estados miembros enviarán inmediatamente los 
informes mencionados en la letra d) del segundo pá­
rrafo del artículo 26 a las autoridades competentes 
de otro Estado miembro instancia de éste. Si, tras 
estudiar los informes, el Estado miembro que los re­
cibe considera que no puede aceptar las conclusiones 
alcanzadas por la autoridad competente del Estado 
miembro en que se ha elaborado el informe, infor­
mará de sus motivos a la autoridad competente co­
rrespondiente y podrá solicitar que se lleve a cabo 
otra inspección de las instalaciones de fabricación. Si 
los Estados miembros de que se trate no pueden lle­
gar a un acuerdo, informarán inmediatamente a la 
Comisión». TEXTO MODIFICADO 
5. En el artículo 19, se incluirá la siguiente letra: 
«f) a respetar los principios y las lineas directrices 
relativas a las prácticas correctas de fabricación 
de los medicamentos según la legislación comu­
nitaria.» 
6. Se incluirá el artículo 19bis como sigue: 
«Artículo 19b'\s 
Los principios y las líneas directrices de la prácticas 
correctas de fabricación de medicamentos menciona­
dos en la letra f) del artículo 19 se adoptarán en 
forma de Directiva dirigida a los Estados miembros 
con arreglo al procedimiento establecido en artículo 
2c de la Directiva 75/318/CEE; la Comisión publi­
cará unas lineas directrices detalladas conformes a es­
tos principios que serán revisadas en caso de necesi­
dad para tener en cuenta el progreso científico y téc­
nico.» 
7. En en artículo 26 
— el primer párrafo se modifica como sigue: 
«Las autoridades competentes del Estado miem­
bro correspondiente asegurarán por medio de 
inspecciones repetidas que se respeta la normativa 
legal sobre especialidades farmacéuticas.» 
— se añadirá el tercer párrafo siguiente: 
«Los agentes de las autoridades competentes in­
formarán, después de las inspecciones menciona­
das en el primer párrafo anterior sobre si el fabri­
cante cumple los principios y las líneas directrices 
de las prácticas correctas de fabricación estableci­
dos por la legislación comunitaria. Del contenido 
de estos informes se dará traslado al fabricante 
sometido a inspección. Este podrá requerir una 
segunda inspección.» 
8. En el artículo 30 se incluirá el siguiente segundo 
párrafo: 
«Los Estados miembros enviarán inmediatamente los 
informes mencionados en el tercer párrafo del artí­
culo 26 a las autoridades competentes de otro Es­
tado miembro a instancia de éste. Si tras estudiar los 
informes el Estado miembro que los recibe considera 
que no puede aceptar las conclusiones alcanzadas 
por la autoridad competente del Estado miembro en 
que se ha elaborado el informe, informará de sus 
motivos a la autoridad competente correspondiente y 
podrá solicitar informaciones complementarias. Si 
(el) los Estado(s) miembro(s) de que se trate no 
puede (n) llegar a un acuerdo en tiempo razonable, in-
formará(n) inmediatamente a la Comisión.» 
3. 12. 88 Diario Oficial de las 
TEXTO INICIAL 
9. Se añadirán los siguientes apartados 2 y 3 al artículo 
33: 
«2. El responsable de la comercialización de un 
producto farmacéutico estará obligado a notificar a 
los Estados miembros inmediatamente cualquier me­
dida que tome para suspender la comercialización de 
un producto o para retirar un producto del mercado, 
junto con las razones de dicha medida. Los Estados 
miembros se encargarán de que esta información se 
ponga inmediatamente en conocimiento del Comité. 
3. Los Estados miembros se encargarán de que la 
información adecuada sobre medidas adoptadas con 
arreglo a los apartados 1 y 2 que puedan afectar a la 
protección de la salud pública en terceros países se 
ponga inmediatamente en conocimiento de la Orga­
nización Mundial de la Salud y de que se envíe una 
copia al Comité». 
10. El primer párrafo del artículo 34 será modificado de 
la forma siguiente: 
«La presente Directiva se aplicará a los productos 
farmacéuticos de uso humano en forma de especiali­
dades farmacéuticas o de productos farmacéuticos 
preparados con excepción de los productos farma­
céuticos preparados extemporáneamente en una far­
macia particular para pacientes particulares». 
11. A excepción del primer párrafo del artículo 34, todas 
las referencias a «especialidad farmacéutica» o a 
«especialidad» serán sustituidas por producto farma­
céutico. 
Artículo 4 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas nece­
sarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 
1 de enero de 1991 e informarán inmediatamente de ello 
a la Comisión. 
2. Las solicitudes de autorización de comercialización 
presentadas tras la fecha mencionada en el apartado 1 
deberán ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva. 
3. Los artículos 1, 2 y 3 de la presente Directiva se 
ampliarán, en su caso, progresivamente y antes del 31 de 
diciembre de 1992, a los productos farmacéuticos. 
Artículo 5 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta­
dos miembros. Comunidades Europeas N° C 308/15 
TEXTO MODIFICADO 
9. Se añadirán los siguientes apartados 2, 3 y 4 al artí­
culo 33: 
«2. El responsable de la comercialización de un 
medicamento estará obligado a notificar inmediata­
mente a los Estados miembros afectados cualquier 
medida que se tome para suspender la comercializa­
ción o retirar un medicamento del mercado justifi­
cando los razones de dichas medidas. Los Estados 
miembros se encargarán de que esta información se 
ponga inmediatamente en conocimiento del Comité.» 
3. Sin modificaciones 
«4. Anualmente la Comisión publicará una lista de 
medicamentos prohibidos en la Comunidad o someti­
dos a especiales restricciones en más de tres Estados 
miembros;» 
10. El primer párrafo del artículo 34 será modificado de 
la forma siguiente: 
«La presente Directiva se aplicará a los medicamen­
tos de uso humano con los límites mencionados en el 
artículo 2 de la Directiva 65/65/CEE.» 
Punto 11 suprimido 
Artículo 4 
Sin modificaciones 
Artículo 5 
Sin modificaciones