Una vez concedida una autorización de comercialización, el contenido del resumen de las características del producto no se puede modificar sin la aprobación de la autoridad competente que otorgó la autorización de comercialización. El resumen de las características del producto es la información básica dirigida a los profesionales sanitarios sobre cómo utilizar el medicamento de manera segura y eficaz. Este resumen no tiene la misión de ofrecer consejos generales sobre el tratamiento de enfermedades específicas. Por otro lado, en el resumen de características del producto deben mencionarse aspectos concretos del tratamiento relacionados con el uso del medicamento o sus efectos. De manera similar, no deben incluirse en él consejos generales sobre procedimientos administrativos, sino recomendaciones específicas sobre el medicamento en cuestión.

Los servicios de la Agencia Europea de Medicamentos colaboraron estrechamente con la Comisión durante la elaboración de este informe y realizaron valiosas aportaciones relacionadas, por ejemplo, con las actividades del Grupo de trabajo sobre revisión de la calidad de los medicamentos y otros ámbitos de especialización de la Agencia.

4.Conclusiones y recomendaciones

En función de la evaluación mencionada anteriormente, se han extraído las siguientes conclusiones y recomendaciones.

Generalmente se ha considerado que la legislación actual de la UE sobre medicamentos para uso humano permite mejorar la información obligatoria sobre los medicamentos con el fin de apoyar la utilización segura y eficaz de estos. Por consiguiente, las recomendaciones siguientes deben impulsarse principalmente a través de la mejora de las directrices reglamentarias existentes, las plantillas y otros instrumentos no legislativos.

4.1.Mayor margen de mejora para el prospecto que para el resumen de las características del producto

En lo que se refiere al prospecto, se observa un margen de mejora en cuanto a su comprensión y legibilidad por parte de los pacientes. A menudo el lenguaje empleado resulta excesivamente complejo, y el diseño y la presentación del prospecto no siempre facilitan su uso. Las personas mayores y quienes presentan menor nivel de alfabetización experimentan mayores dificultades, si bien se trata de un problema generalizado que se observa en todos los grupos de pacientes.

Por otra parte, los problemas identificados con respecto al resumen de las características del producto fueron menores, aunque sigue siendo posible introducir mejoras, sobre todo en lo que respecta a su legibilidad. Los representantes de los profesionales sanitarios consideran, por lo general, que la calidad del resumen de las características del producto es razonable, y valoran como importantes la mayoría de los temas actuales que se abordan en él.

Recomendación: en términos generales, es necesario centrarse en la mejora del prospecto, más que en la del resumen de las características del producto. No obstante, para cualquier posible mejora del prospecto, también debe analizarse si conviene introducir alguna modificación correspondiente o conexa en el resumen de las características del producto.

4.2.Modificaciones de las directrices y de las plantillas de revisión de la calidad de los documentos para mejorar la legibilidad del prospecto

El Estudio PIL-S ya detectó una serie de problemas relacionados con el contenido y la presentación del prospecto. Se considera que el trabajo futuro en las directrices relativas al prospecto, y quizá, en cierta medida, también en el resumen de las características del producto, podría solucionar algunos de estos problemas.

Las directrices deben incluir más detalles sobre los principios de un correcto diseño de la información en los que se tengan en cuenta de manera conjunta el contenido y su presentación. Esto contribuiría a garantizar el cumplimiento del requisito legal de que el prospecto sea «claramente legible». Además, la introducción de mejoras relacionadas con el lenguaje utilizado ayudaría a garantizar que la información sea «clara y comprensible», como también exige la legislación.

La mejor manera de abordar estas cuestiones es a través de la mejora de las directrices existentes, en particular de las referentes a la legibilidad, la información de los envases y, cuando proceda, las relativas al resumen de las características del producto. En este sentido, también se reconoce la pertinencia y la importancia de la plantilla de revisión de la calidad de los documentos, puesto que se trata de la principal herramienta para proporcionar orientaciones a la industria de manera armonizada. La plantilla de revisión de la calidad de los documentos debe basarse en los principios de un correcto diseño de la información y prestar atención asimismo, a las necesidades de determinados grupos de pacientes, como las personas mayores, los jóvenes o las personas que padecen alguna enfermedad mental.

Los principales problemas detectados fueron el reducido tamaño de la fuente utilizada, el estrecho interlineado y la longitud del prospecto.

Además, también se considera que las directrices y las plantillas de revisión de la calidad de los documentos son excesivamente restrictivos en algunos aspectos. Deben permitir una mayor flexibilidad para adaptar el prospecto a las particularidades de cada producto, respetando al mismo tiempo los límites establecidos por la legislación. Por tanto, debe estudiarse la posibilidad de suprimir parte de la información que requiere actualmente la plantilla de revisión de la calidad de los documentos, pero que tiene una pertinencia limitada para los pacientes, ya que de ese modo se podría tener más espacio para mejorar el contenido y la presentación de los prospectos.

También debe prestarse más atención a la traducción a otros idiomas de los prospectos probados con usuarios. Se considera importante mantener el lenguaje no especializado de la versión probada con usuarios cuando se traduzca el prospecto.

Recomendación: Debe considerarse la revisión de las directrices actuales, en particular las relativas a la legibilidad, la información de los envases y, cuando proceda, las referentes al resumen de la calidad de los medicamentos, con el fin de tener en cuenta los principios de un correcto diseño de la información y dotar de mayor flexibilidad a la plantilla de revisión de la calidad de los documentos en lo que se refiere a la información recomendada, en la medida en que la legislación pertinente lo permita. Estas revisiones también deben incluir la introducción de orientaciones relativas a las traducciones, más allá del principio de fidelidad al original del texto traducido. El objetivo debe ser que el lenguaje no especializado introducido en la versión original mediante los ensayos con usuarios no se pierda durante el proceso de traducción.

4.3.Mejora de la contribución de los pacientes al desarrollo y el ensayo de los prospectos

La evaluación reconoció la utilidad de involucrar a los pacientes y la importancia de probar los prospectos con los usuarios. También es importante que la metodología de dichos ensayos esté correctamente definida. La evaluación identificó además la necesidad de mejorar la contribución desde la perspectiva de los pacientes, lo que podría ayudar también a entender mejor cómo debe presentarse la información referente a los riesgos y beneficios de un determinado medicamento.

Recomendación: Deben mejorarse aún más la contribución de los pacientes a lo largo del proceso y la metodología conexa, por ejemplo considerando el requisito de que el proceso de ensayo con usuarios sea más iterativo y de que la versión sometida a dicho ensayo sea suficientemente madura. Estos ensayos iterativos estarían coordinados por las autoridades reguladoras de manera paralela a la evaluación, de modo que no se interrumpiera todo el proceso de autorización de comercialización. Los ensayos iterativos deben centrarse en el contenido del prospecto, más que en su formato y presentación, con el fin de garantizar que la información sea clara y esté redactada de forma que los pacientes puedan comprenderla fácilmente. A este respecto, puede estudiarse la posibilidad de introducir modificaciones en las directrices relativas a la legibilidad, teniendo en cuenta también el uso de enfoques estructurados en lo que se refiere a los beneficios y riesgos y utilizando representaciones visuales para comunicar los beneficios y riesgos a las diferentes partes interesadas en situaciones diversas, incluidos los planteamientos desarrollados por la Agencia Europea de Medicamentos en el contexto del proyecto Benefit-Risk Methodology y por el proyecto Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European ConsorTium (PROTECT) de la Iniciativa sobre medicamentos innovadores (IMI).

4.4.Promoción e intercambios de mejores prácticas