TEXTOS APROBADOS
1. Formación en profesiones marítimas ***I (procedimiento sin informe)
C5-0285/2000
Propuesta de directiva de Parlamento Europeo y del Consejo relativa a nivel mínimo de for-
mación en profesiones marítimas (versión codificada) (COM(2000) 313 /dash C5-0285/2000 /dash
2000/0131(COD))
(Procedimiento de codecisión: primera lectura)Esta propuesta ha sido aprobada.
2. Extractos de café y de achicoria ***I (procedimiento sin informe)
C5-0485/2000
Propuesta de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva
80/232/CEE en lo que se refiere a la gama de pesos nominales de extractos de café y de extractos
de achicoria (COM(2000) 568 /dash C5-0485/2000 /dash 2000/0235(COD))
(Procedimiento de codecisión: primera lectura)
Esta propuesta ha sido aprobada.
3. Ensayos clínicos de medicamentos de uso humano ***II
A5-0349/2000
Resolución legislativa del Parlamento Europeo sobre la posición común del Consejo con vistas a la
adopción de la directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aproximación de lasdisposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación
de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano
(8878/1/2000 /dash C5-0424/2000 /dash 1997/0197(COD))
(Procedimiento de codecisión: segunda lectura)
El Parlamento Europeo,
ídash Vista la posición común del Consejo (8878/1/2000 ídash C5-0424/2000)(
1),
ídash Vista su posición en primera lectura(2) sobre la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al
Consejo (COM(1997) 369)(3),
ídash Vista la propuesta modificada de la Comisión (COM(1999) 193)(4),
ídash Visto el apartado 2 del artículo 251 del Tratado CE,
ídash Visto el artículo 80 de su Reglamento,
ídash Vista la recomendación para la segunda lectura de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y
Política del Consumidor (A5-0349/2000),
(1) DO C 300 de 20.10.2000, p. 32.
(2) DO C 379 de 7.12.1998, p. 27.
(3) DO C 306 de 8.10.1997, p. 9.
(4) DO C 161 de 8.6.1999, p. 5.C 232/52 ES17.8.2001 Diario Oficial de las Comunidades Europeas
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1. Modifica la posición común del modo que se indica a continuación;
2. Encarga a su Presidenta que transmita la posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión.
POSICIÓN COMÚN
DEL CONSEJOENMIENDAS
DEL PARLAMENTO
(Enmienda 28)
Considerando 3
(3)Corresponde a los Estados miembros establecer normas para la
protección de las personas que no están en condiciones de dar su con-sentimiento, como los menores de edad y los mayores de edad incapa-citados; conviene que el consentimiento para la participación de talespersonas sea otorgado por una persona o un organismo previstos porla ley.(3)Las personas que no están en condiciones de dar su
consentimiento con validez jurídica a un ensayo clínicohan de recibir protección especial. Incumbe a los Estadosmiembros promulgar las disposiciones correspondientes.Estas personas no podrán participar en ensayos clínicoscuando sea posible obtener los mismos resultados con per-sonas en condiciones de dar su consentimiento. Demanera general, estas personas únicamente deberían parti-cipar en ensayos clínicos cuando haya motivos para supo-ner con fundamento que la administración del medica-mento proporciona a los pacientes un beneficio directosuperior a los riesgos. No obstante, es preciso llevar acabo ensayos clínicos en los que intervengan niños paramejorar el tratamiento disponible para ellos. Los niños
constituyen un grupo vulnerable de población, con dife-
rencias de desarrollo, fisiología y psicología con respectoa los adultos, lo que hace particularmente importante lainvestigación vinculada a la edad y al desarrollo en benefi-cio de este grupo. Los medicamentos destinados a losniños, incluidas las vacunas, han de ser objeto de ensayoscientíficos antes de proceder a su utilización generalizada,lo que sólo puede conseguirse garantizando que los medi-camentos que puedan poseer un valor clínico importantepara los niños sean objeto de estudio detallado. Los ensa-yos clínicos necesarios deben realizarse en condiciones deprotección óptima de los participantes. Por tanto, es pre-ciso fijar los criterios de protección de los niños en la rea-lización de ensayos clínicos.
(Enmienda 2)
Considerando 3bis (nuevo)
(3 bis) En el caso de las personas que no están en condi-
ciones de dar su consentimiento como, por ejemplo, laspersonas que padecen demencia, los pacientes psiquiátri-cos, etc., la participación en ensayos clínicos se realizarácon arreglo a criterios aún más restringidos. Los medica-mentos en fase de prueba únicamente podrán adminis-trarse a las personas cuando se pueda suponer con funda-mento que el beneficio derivado de dicha administraciónsupera los posibles riesgos. En tales casos, además, antesde la participación en un ensayo clínico de tal tipo seránecesario obtener por escrito el consentimiento del repre-sentante legal del paciente, que deberá otorgarse en coope-ración con el médico que le asiste.
(Enmienda 29)
Considerando 3ter (nuevo)
(3 ter) El concepto de representante legal hace referencia
a la legislación nacional vigente y, en consecuencia, puedecomprender personas físicas o jurídicas, autoridades y/oorganismos previstos por la legislación nacional.17.8.2001 ES C 232/53 Diario Oficial de las Comunidades Europeas
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(Enmienda 3)
Considerando 8bis (nuevo)
(8 bis) Debe preverse, como norma general, una autoriza-
ción implícita, es decir, que puede iniciarse el ensayo clí-nico si se cuenta con el dictamen favorable del comitéético y la autoridad competente no ha comunicado obje-ciones motivadas dentro del plazo previsto. Excepcional-mente, en casos particularmente delicados, puede ser nece-saria una autorización explícita por escrito.
(Enmienda 30)
Considerando 10bis (nuevo)
(10 bis) Los ensayos clínicos de carácter no comercial
dirigidos por personal académico sin participación de laindustria farmacéutica pueden ser de gran utilidad paralos pacientes afectados. Por consiguiente, la Directivadebe tener en cuenta la especial situación de los ensayoscuyo diseño no requiere una producción o envasado par-ticulares, si estos ensayos se llevan a cabo con medicamen-tos que tienen autorización de comercialización en el sen-tido de la Directiva 65/65/CEE, y son producidos oimportados de conformidad con las disposiciones de laDirectiva 75/319/CEE y de la Directiva 91/356/CEE, y enpacientes de las mismas características que los contempla-dos en la indicación especificada en dicha autorización decomercialización. El etiquetado de medicamentos en fase
de investigación destinados a ensayos de este tipo deberá
estar sujeto a disposiciones simplificadas comprendidas enlas orientaciones en materia de prácticas correctas defabricación relativas a productos usados en investigacióny en la Directiva 91/356/CEE.
(Enmienda 31)
Artículo 2, letra f)
f) «investigador»: persona responsable de la realización del
ensayo clínico en un centro. Si es un equipo el que realizael ensayo en un centro, el investigador es el jefe responsa-ble del equipo y puede denominarse investigador principal;f) «investigador»: médico o persona que ejerza una profe-
sión reconocida en el Estado miembro para llevar acabo investigaciones en razón de su formación cientí-fica y de su experiencia en la atención sanitaria reque-rida. El investigador es responsable de la realización del
ensayo clínico en un centro. Si es un equipo el que realizael ensayo en un centro, el investigador es el jefe responsa-ble del equipo y puede denominarse investigador principal;
(Enmienda 32)
Artículo 2, letra j)
j) «consentimiento informado»: decisión de participar en un
ensayo clínico, adoptada voluntariamente, tras haber sidoquien la adopta debidamente informado de los detalles y
documentado adecuadamente, por una persona capaz dedar su consentimiento o, si se trata de una persona queno está en condiciones de hacerlo, por su representantelegal,y/o una autoridad, una persona o un organismo previstos
por la ley;j) «consentimiento informado por escrito »: decisión , que
debe estar fechada y firmada, de participar en un ensayo
clínico, adoptada voluntariamente, tras haber sido quien laadopta debidamente informado de su naturaleza, impor-
tancia, implicaciones y riesgos , y adecuadamente docu-
mentado, por una persona capaz de dar su consentimientoo, si se trata de una persona que no está en condiciones dehacerlo, por su representante legal. Si la persona intere-C 232/54 ES17.8.2001 Diario Oficial de las Comunidades Europeas
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DEL CONSEJOENMIENDAS
DEL PARLAMENTO
sada no está en condiciones de escribir, podrá dar su
consentimiento oral ante al menos un testigo, en casosexcepcionales, tal como esté estipulado en la legisla-
ción nacional;
(Enmienda 7)
Artículo 3, apartado 1
1. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las dis-
posiciones nacionales relativas a la protección de los sujetos deensayos clínicos cuando éstas concedan una protección mayor
que las de la presente Directiva y siempre que sean conformes
con los procedimientos y plazos previstos por esta última.1. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las dis-
posiciones nacionales relativas a la protección de los sujetos deensayos clínicos cuando éstas concedan una protección mayor
que las de la presente Directiva y siempre que sean conformes
con los procedimientos y plazos previstos por esta última. Los
Estados miembros aprobarán, si todavía no lo han hecho,normativas detalladas para proteger de posibles abusos a
las personas que no están en condiciones de dar su con-
sentimiento informado.
(Enmienda 33)
Artículo 3, apartado 2, letra a)
a) los riesgos e inconvenientes previsibles se han sopesado en
función del beneficio personal que suponen para el sujetodel ensayo y para la sociedad . Un ensayo clínico sólo se
podrá iniciar o proseguir si los beneficios esperados justifi-
can los riesgos;a) los riesgos e inconvenientes previsibles se han sopesado en
función del beneficio personal que suponen para el sujetodel ensayo y para otros pacientes actuales o futuros .U n
ensayo clínico sólo se podrá iniciar cuando el comité
ético y/o la autoridad competente haya llegado a laconclusión de que los beneficios terapéuticos y para la
salud pública esperados justifican los riesgos y sólo se
podrá proseguir si se supervisa permanentemente elcumplimiento de este criterio;
(Enmienda 34)
Artículo 3, apartado 2, letra abis) (nueva)
a bis) el sujeto del ensayo o, cuando la persona no esté
en condiciones de dar su consentimiento informado,su representante legal ha tenido la oportunidad,mediante una entrevista previa con el investigador ocon un miembro del equipo de investigación, deentender los objetivos del ensayo, sus riesgos e incon-venientes, así como las condiciones en las que se lle-vará a cabo; además, se le informará de su derecho aretirarse de los ensayos en cualquier momento;
(Enmienda 35)
Artículo 3, apartado 2, letra c)
c)se ha obtenido el consentimiento informado de forma apropiada ;c ) el sujeto del ensayo o, cuando la persona no esté en
condiciones de dar su consentimiento informado, surepresentante legal ha dado su consentimiento escritotras haber sido informado sobre la naturaleza, impor-tancia, implicaciones y riesgos del ensayo clínico; si lapersona no está en condiciones de escribir, podrá daren casos excepcionales su consentimiento oral en pre-sencia de al menos un testigo, tal como esté estipuladoen la legislación nacional;17.8.2001 ES C 232/55 Diario Oficial de las Comunidades Europeas
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(Enmienda 11)
Artículo 3, apartado 2, letra dbis) (nueva)
d bis) las disposiciones sobre los seguros o indemnizacio-
nes que cubren la responsabilidad del investigador ydel promotor.
(Enmienda 36)
Artículo 3bis (nuevo)
Artículo 3 bis
Ensayos clínicos con menoresSin perjuicio de cualquier otra restricción pertinente, se
podrá llevar a cabo un ensayo clínico con menores única-mente si:
a) se ha obtenido el consentimiento informado de los
padres o de su representante legal; el consentimientodeberá reflejar la presunta voluntad del menor y
podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio
para el menor;
b) el menor ha recibido, de personal que cuente con
experiencia pedagógica, una información adecuada asu capacidad de entendimiento sobre el ensayo, losriesgos y los beneficios;
c) el investigador o, en su caso, el investigador principal
tiene en cuenta el deseo explícito de un menor capazde formarse una opinión y de apreciar estas informa-ciones, de negarse a participar o de retirarse en todomomento del ensayo clínico;
d) no se proporciona ningún incentivo o estímulo econó-
mico aparte de una compensación;
e) se obtiene del ensayo clínico algún tipo de beneficio
para el grupo de pacientes y sólo cuando dicha inves-
tigación sea esencial para validar datos obtenidos deensayos clínicos efectuados en personas capacitadaspara otorgar su consentimiento informado o porotros métodos de investigación; además, la investiga-ción deberá o bien guardar relación directa con algunacondición clínica que padezca el menor en cuestión obien ser de naturaleza tal que sólo pueda efectuarsecon menores;
f) se cumplen las correspondientes directrices científicas
de la Agencia;
g) los ensayos clínicos han sido diseñados para reducir al
mínimo el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquierotro riesgo previsible relacionado con la enfermedad yel grado de desarrollo; además, el umbral de riesgo yel grado de incomodidad han de definirse específica-
mente y comprobarse constantemente;
h) el protocolo ha sido aprobado por un comité ético
que cuente con expertos en pediatría o tras haber soli-citado asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éti-cas y psicosociales en el ámbito de la pediatría;
i) los intereses del paciente siempre prevalecen sobre los
intereses de la ciencia y de la sociedad.C 232/56 ES17.8.2001 Diario Oficial de las Comunidades Europeas
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(Enmienda 37)
Artículo 3ter (nuevo)
Artículo 3 ter
Ensayos clínicos con adultos que no están en condiciones
de dar un consentimiento jurídicamente válido
En el caso de otras personas que no están en condiciones
de dar su consentimiento informado jurídicamente válido,
se aplicarán los mismos requisitos pertinentes existentes
para las personas que están en condiciones de dar su con-sentimiento. Sin perjuicio de estos criterios, la participa-ción en un ensayo clínico de mayores de edad incapacita-dos que no hayan dado o no se hayan negado a dar suconsentimiento informado con anterioridad al comienzode su incapacidad sólo será posible si:
a) se ha obtenido el consentimiento informado del repre-
sentante legal; el consentimiento deberá reflejar la pre-
sunta voluntad del participante y podrá retirarse encualquier momento sin perjuicio para el participante;
b) la persona que no está en condiciones de dar su con-
sentimiento informado jurídicamente válido ha reci-bido una información adecuada a su capacidad deentendimiento sobre el ensayo, los riesgos y los bene-ficios;
c) el investigador o, en su caso, el investigador principal
tiene en cuenta el deseo explícito de un participantecapaz de formarse una opinión y de apreciar las infor-maciones, de negarse a participar o de retirarse entodo momento del ensayo clínico;
d) no se proporciona ningún incentivo o estímulo econó-
mico aparte de una compensación;
e) la investigación es esencial para validar datos obteni-
dos de ensayos clínicos efectuados en personas capaci-tadas para otorgar su consentimiento informado o por
otros métodos de investigación y guarda relación
directa con alguna condición clínica que padezca elmayor de edad incapacitado y que le debilite o pongaen peligro su vida;
f) los ensayos clínicos han sido diseñados para reducir al
mínimo el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquierotro riesgo previsible relacionado con la enfermedad yel grado de desarrollo; además, el umbral de riesgo yel grado de incomodidad han de definirse específica-
mente y comprobarse constantemente;
g) el protocolo ha sido aprobado por un comité ético
que cuente con expertos en la enfermedad en cuestióny en el grupo de pacientes afectado o tras haber soli-citado asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éti-cas y psicosociales en el ámbito de la enfermedad encuestión y del grupo de pacientes afectado;
h) los intereses del paciente siempre prevalecen sobre los
intereses de la ciencia y de la sociedad;17.8.2001 ES C 232/57 Diario Oficial de las Comunidades Europeas
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i) existe la esperanza fundada de que la administración
del medicamento en fase de investigación reportealgún beneficio al paciente que prevalezca sobre losriesgos o que no produzca ningún riesgo.
(Enmienda 14)
Artículo 4, apartado 3, letra abis) (nueva)
a bis) la evaluación de los riesgos y los beneficios previsi-
bles se ajusta a lo dispuesto en la letra a) del apartado2 del artículo 3 y las conclusiones son justificadas;
(Enmienda 38)
Artículo 4, apartado 3, letra f)
f) la adecuación y exhaustividad de la información escrita
que se proporcione al sujeto, así como el procedimiento,
para que éste dé su consentimiento informado;f) la adecuación y exhaustividad de la información escrita
que se proporcione al sujeto, así como el procedimiento,
para que éste dé su consentimiento informado, y la justi-
ficación de la investigación en personas que no estánen condiciones de dar su consentimiento informadopor lo que se refiere a las restricciones específicasestablecidas en el artículo 3;
(Enmienda 39)
Artículo 4, apartado 7
7. No podrá concederse ninguna prórroga del plazo previsto
en el apartado 5 excepto si se trata de ensayos que impliquen
medicamentos de terapia génica yde terapia celular somática,
incluidos los de terapia celular xenogénica.7. No podrá concederse ninguna prórroga del plazo previsto
en el apartado 5 más allá de 60 días en total excepto si se
trata de ensayos que impliquen medicamentos de terapiagénica, de terapia celular somática y todos los medicamentos
que contengan organismos genéticamente modificados. Eneste caso se podrá conceder una prórroga de 30 días comomáximo. El plazo de 90 días previsto podrá prorrogarsepara estos productos 90 días más cuando se consulte a ungrupo o a un comité de conformidad con las reglamen-taciones y los procedimientos vigentes en el Estado miem-bro. Para la terapia celular xenogénica no existirá ninguna
limitación de plazo .
(Enmienda 40)
Artículo 7, apartado 4
4. El examen por la autoridad competente a que se refiere el
apartado 2 de una solicitud de autorización presentada válida-
mente no deberáexceder 60 días . Si transcurridos estos 60 días la
autoridad competente no ha comunicado al promotor ninguna obje-ción, éste podrá considerar que el inicio del ensayo no merece ninguna
objeción por parte de la autoridad competente.4. El examen por la autoridad competente a que se refiere el
apartado 2 de una solicitud de autorización presentada válida-
mente deberá realizarse lo antes posible y nopodráexceder
60 días. Los Estados miembros podrán establecer en su
ámbito de competencia un plazo inferior a 60 días, cuando
ésa haya sido su práctica habitual hasta ahora. No obstante,
la autoridad competente podrá comunicar al promotor queno tiene ningún motivo de rechazo antes de que finaliceese período.
No podrá concederse ninguna prórroga del plazo previsto en el
párrafo anterior, salvo en los casos de ensayos que impliquen
los medicamentos enumerados en el apartado 6.No podrá concederse ninguna nuevaprórroga del plazo pre-
visto en el párrafo anterior, salvo en los casos de ensayos queimpliquen los medicamentos enumerados en el apartado 6 ,C 232/58 ES17.8.2001 Diario Oficial de las Comunidades Europeas
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para los que podrá permitirse una prórroga máxima de 30
días. El plazo de 90 días previsto podrá prorrogarse paraestos productos 90 días más cuando se consulte a un
grupo o a un comité de conformidad con las reglamen-
taciones y los procedimientos vigentes en el Estado miem-bro. Para la terapia celular xenogénica no existirá ningunalimitación de plazo.
(Enmienda 41)
Artículo 7, apartado 5
5. No obstante, y sin perjuicio del apartado 6, podrán estar
sometidos a autorización por escrito previa a su inicio los ensa-yos clínicos de los medicamentos que carezcan de un permiso
de comercialización con arreglo a la Directiva 65/65/CEE y que
figuran en la parte A del Anexo del Reglamento (CEE)
n
o2309/93 del Consejo, así como de los otros medicamentos
que se ajusten a las características particulares y cuya lista se
adopte con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del ar-tículo 19 de la presente Directiva .
Los Estados miembros continuarán aplicando sus procedimientos
nacionales hasta la adopción de esta lista.5. No obstante, y sin perjuicio del apartado 6, podrán estar
sometidos a autorización por escrito previa a su inicio los ensa-yos clínicos de los medicamentos que carezcan de un permiso
de comercialización con arreglo a la Directiva 65/65/CEE y que
figuran en la parte A del Anexo del Reglamento (CEE)
n
o2309/93 del Consejo, así como de los otros medicamentos
que se ajusten a las características particulares , como los medi-
camentos cuyo(s) ingrediente(s) activo(s) sea(n) un pro-ducto biológico de origen humano o animal o contengacomponentes biológicos de origen humano o animal opara cuya fabricación se requieran dichos componentes .
(Enmienda 42)
Artículo 7, apartado 6
6. Deberá disponerse de una autorización escrita para poder
iniciar ensayos clínicos que impliquen los medicamentos de
terapia génica, de terapia celular somática, incluidos los de tera-
pia celular xenogénica, así como todos los medicamentos que
contengan organismos genéticamente modificados.6. Deberá disponerse de una autorización escrita para poder
iniciar ensayos clínicos que impliquen los medicamentos de
terapia génica, de terapia celular somática, incluidos los de tera-
pia celular xenogénica, así como todos los medicamentos que
contengan organismos genéticamente modificados. No podrán
realizarse ensayos de terapia génica que produzcan modi-ficaciones en la identidad génica germinal del sujeto.
(Enmienda 21)
Artículo 10, apartado 1, párrafo primero bis (nuevo)
El Estado miembro habrá de escuchar al promotor y/o al
investigador, que deberá pronunciarse en un plazo de una
semana, antes de adoptar una decisión, salvo que exista unpeligro si se produce un retraso.
(Enmienda 43)
Artículo 12, párrafo único bis (nuevo)
Además, estas orientaciones establecerán disposiciones
adaptadas, por lo que se refiere al etiquetado de los medi-camentos en fase de investigación destinados a los ensayosclínicos, con las siguientes características:
/dash el diseño del ensayo no requiere una producción o un
envasado específicos;
/dash el ensayo se realiza con medicamentos que tienen, en
los Estados miembros afectados por el ensayo, unaautorización de comercialización en el sentido de laDirectiva 65/65/CEE y son producidos o importadosde conformidad con las disposiciones de la Directiva75/319/CEE;17.8.2001 ES C 232/59 Diario Oficial de las Comunidades Europeas
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/dash los pacientes que participan en el ensayo tienen las
mismas características que los contemplados en laindicación especificada en dicha autorización.
(Enmienda 23)
Artículo 15, apartado 3, letra a)
a) Cada Estado miembro se encargará de que el promotor del
ensayo clínico comunique inmediatamente a la Agencia todas
las presuntas reacciones adversas graves inesperadas de lasque el Estado miembro haya tenido conocimiento produci-das por un medicamento en investigación.a) Cada Estado miembro se encargará de que todas las pre-
suntas reacciones adversas graves inesperadas de las que
el Estado miembro haya tenido conocimiento producidas
por un medicamento en investigación se incluyan inme-
diatamente en una base de datos europea accesiblesólo, con arreglo al apartado 1 del artículo 9, para lasautoridades competentes de los Estados miembros, la
Agencia y la Comisión.
4. Hora de verano ***I
A5-0356/2000
Propuesta de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la hora de verano
(COM(2000) 302 /dash C5-0322/2000 /dash 2000/0140(COD))
Se modifica esta propuesta del siguiente modo:
TEXTO
DE LA COMISIÓN(1)ENMIENDAS
DEL PARLAMENTO
(Enmienda 3)
Considerando 4
(4) El buen funcionamiento de algunos sectores, no sólo los
transportes y las comunicaciones, sino también otros ramos dela industria, requiere una programación estable a largo plazo;
resulta por consiguiente apropiado establecer con carácter inde-
finidodisposiciones relativas al período de hora de verano. El
artículo 4 de la Directiva 97/44/CE establece a este respectoque el régimen aplicable a partir de 2002 debe ser aprobadopor el Parlamento Europeo y el Consejo antes del 1 de enerode 2001.(4) El buen funcionamiento de algunos sectores, no sólo los
transportes y las comunicaciones, sino también otros ramos dela industria, requiere una programación estable a largo plazo;
resulta por consiguiente apropiado establecer con carácter no
específico disposiciones relativas al período de hora de verano.
El artículo 4 de la Directiva 97/44/CE establece a este respectoque el régimen aplicable a partir de 2002 debe ser aprobadopor el Parlamento Europeo y el Consejo antes del 1 de enerode 2001.
(Enmienda 4)
Artículo 5, párrafo segundo bis (nuevo)
La Comisión presentará, en su caso, las propuestas adecua-
das, siguiendo las conclusiones del informe.
(1) DO C 337E de 28.11.2000, p. 136.C 232/60 ES17.8.2001 Diario Oficial de las Comunidades Europeas
Martes, 12 de diciembre de 2000
POSICIÓN COMÚN
DEL CONSEJOENMIENDAS
DEL PARLAMENTO