COMISIÓN EUROPEA Estrasburgo, 3.5.2022 COM(2022) 197 final 2022/0140(COD) Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE) {SEC(2022) 196 final} - {SWD(2022) 130 final} - {SWD(2022) 131 final} - {SWD(2022) 132 final}



EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 1.CONTEXTO DE LA PROPUESTA •Razones y objetivos de la propuesta La Estrategia Europea de Datos proponía la creación de espacios comunes europeos de datos en ámbitos específicos. El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) es la primera propuesta de estos espacios comunes europeos de datos en ámbitos específicos. El EEDS, que abordará los retos específicos en el ámbito de la salud para el acceso a los datos sanitarios y para su intercambio de forma electrónica, es una de las prioridades de la Comisión Europea en el ámbito de la salud y formará parte integrante de la construcción de una Unión Europea de la Salud. El EEDS creará un espacio común en el que las personas físicas podrán controlar fácilmente sus datos sanitarios electrónicos. Los investigadores, los innovadores y los responsables políticos podrán utilizar estos datos sanitarios electrónicos de una manera fiable y segura que respete la privacidad. En la actualidad, las personas físicas tienen dificultades para ejercer sus derechos sobre sus datos sanitarios electrónicos, incluido el acceso y la transmisión de dichos datos tanto a escala nacional como transfronteriza. Y ello a pesar de las disposiciones del Reglamento (UE) 2016/679 (en lo sucesivo, «el RGPD»), en el que se protegen los derechos de las personas físicas sobre sus datos, incluidos los datos sanitarios. Como muestra el estudio en el que se evalúan las normas de los Estados miembros de la UE en materia de datos sanitarios a la luz del RGPD, la aplicación e interpretación desigual del RGPD por parte de los Estados miembros crea considerables incertidumbres jurídicas, lo que obstaculiza el uso secundario de los datos sanitarios electrónicos. Esto lleva a determinadas situaciones en las que las personas físicas no pueden beneficiarse de tratamientos innovadores y los responsables políticos no pueden reaccionar eficazmente ante una crisis sanitaria, debido a que los investigadores, los innovadores, los reguladores y los responsables políticos encuentran obstáculos para acceder a los datos sanitarios electrónicos necesarios. Además, debido a las diferentes normas y a la limitada interoperabilidad, los fabricantes de productos sanitarios digitales y los proveedores de servicios sanitarios digitales que operan en un Estado miembro y entran en otro se enfrentan a obstáculos y costes adicionales. Además, la pandemia de COVID-19 ha demostrado aún más la importancia de los datos sanitarios electrónicos para el desarrollo de políticas en respuesta a emergencias sanitarias. También ha puesto de relieve la necesidad de garantizar el acceso oportuno a los datos sanitarios electrónicos personales para la preparación y respuesta ante las amenazas para la salud, así como para el tratamiento, pero también para la investigación, la innovación, la seguridad de los pacientes, la reglamentación, la elaboración de políticas, las estadísticas, o la medicina personalizada. El Consejo Europeo ha reconocido la urgencia de avanzar hacia el EEDS y de darle prioridad. El objetivo general es garantizar que las personas físicas de la UE tengan un mayor control en la práctica sobre sus datos sanitarios electrónicos. También tiene por objeto garantizar un marco jurídico consistente en mecanismos de gobernanza fiables de la UE y de los Estados miembros y un entorno de tratamiento seguro. Esto permitiría a los investigadores, los innovadores, los responsables políticos y los reguladores a escala de la UE y de los Estados miembros acceder a los datos sanitarios electrónicos pertinentes para mejorar el diagnóstico, el tratamiento y el bienestar de las personas físicas, y dar lugar a políticas mejores y bien informadas. También tiene por objeto contribuir a un auténtico mercado único de productos y servicios sanitarios digitales, y armonizar las normas para, de este modo, impulsar la eficiencia de los sistemas sanitarios. El artículo 14 de la Directiva 2011/24/UE relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza fue la primera referencia a la sanidad electrónica en la legislación de la UE. Sin embargo, como se indica en la evaluación de impacto que acompaña a este Reglamento sobre el EEDS, las disposiciones pertinentes de la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza tienen carácter voluntario. Esto explica en parte por qué este aspecto de la Directiva ha demostrado una eficacia limitada a la hora de apoyar el control de las personas físicas sobre sus datos sanitarios electrónicos personales a escala nacional y transfronteriza y una eficacia muy baja en los usos secundarios de los datos sanitarios electrónicos. La pandemia de COVID-19 ha puesto de manifiesto la necesidad urgente y el elevado potencial de la interoperabilidad y la armonización, partiendo de la base de los conocimientos técnicos existentes a nivel nacional. Al mismo tiempo, los productos y servicios sanitarios digitales, incluida la telemedicina, se han convertido en parte intrínseca de la prestación de asistencia sanitaria. La evaluación de los aspectos digitales de la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza abordó la pandemia de COVID-19 y el Reglamento (UE) 2021/953 relativo al certificado COVID digital de la UE. Este Reglamento de duración limitada aborda las restricciones a la libre circulación impuestas debido a la COVID-19. La evaluación pone de manifiesto que las disposiciones legales que apoyan la armonización y un enfoque común de la UE para el uso de datos sanitarios electrónicos para fines específicos (en contraposición a la realización únicamente de acciones voluntarias), así como los esfuerzos de la UE para garantizar la interoperabilidad jurídica, semántica y técnica, pueden aportar beneficios. En particular, pueden apoyar significativamente la libre circulación de las personas físicas y promover a la UE como referente mundial en cuanto a la adopción de normas en el ámbito de la salud digital. El EEDS también promoverá un mejor intercambio y acceso a diferentes tipos de datos sanitarios electrónicos, incluidos los historiales médicos electrónicos, los datos genómicos, los registros de pacientes, etc. No solo apoyará la prestación de asistencia sanitaria (servicios y personal que se dediquen a la prestación de asistencia sanitaria o al uso primario de datos sanitarios electrónicos), sino que también apoyará la investigación sanitaria, la innovación, la formulación de políticas, la reglamentación y la medicina personalizada (uso secundario de datos sanitarios electrónicos). También establecerá mecanismos para la cesión altruista de datos del sector sanitario. El EEDS contribuirá a alcanzar la visión de la Comisión sobre la transformación digital de la UE de aquí a 2030, el objetivo de la Brújula Digital de proporcionar al 100 % de las personas físicas acceso a sus historiales médicos, y la Declaración de Principios Digitales. •Coherencia con las disposiciones existentes en la misma política sectorial El intercambio transfronterizo de datos sanitarios electrónicos se aborda hasta cierto punto en la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza, en particular en su artículo 14 sobre la red de sanidad electrónica. Dicha red, creada en 2011, es un organismo voluntario a escala europea integrado por expertos en salud digital de todos los Estados miembros más Islandia y Noruega. Dichos expertos están trabajando para promover la interoperabilidad a escala de la UE de los datos sanitarios electrónicos y para elaborar directrices, como normas semánticas y técnicas, conjuntos de datos y descripciones de infraestructuras. La evaluación de los aspectos digitales de la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza señaló el carácter voluntario de este trabajo y de las directrices. Esto explica por qué han tenido un efecto bastante limitado en el apoyo al acceso de las personas físicas a sus datos sanitarios electrónicos y al control sobre estos. El EEDS tiene por objeto abordar estas cuestiones. El EEDS se basa en la siguiente legislación: el RGPD, el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro; la propuesta de Ley de Inteligencia Artificial, la propuesta de Ley de Gobernanza de Datos y la propuesta de Ley de Datos; la Directiva 2016/1148 sobre seguridad de las redes y sistemas de información (la Directiva SRI) y la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza. Teniendo en cuenta que una cantidad considerable de datos electrónicos a los que se podrá acceder a través del EEDS son datos sanitarios personales relativos a personas físicas de la UE, la propuesta se ha diseñado de plena conformidad no solo con el RGPD, sino también con el Reglamento (UE) 2018/1725 (el Reglamento de protección de datos de la UE). El RGPD crea la figura del responsable del tratamiento de los datos, a quien concede los derechos de acceso, portabilidad y accesibilidad/transmisión de datos. También designa los datos relacionados con la salud como una «categoría especial de datos», lo que les ofrece una protección especial mediante el establecimiento de garantías adicionales para su tratamiento. El EEDS apoya el reconocimiento de los derechos consagrados en el RGPD aplicados a los datos sanitarios electrónicos, y lo hace independientemente del Estado miembro, el tipo de prestador de asistencia sanitaria, las fuentes de los datos sanitarios electrónicos o la afiliación de la persona física. El EEDS se basa en las posibilidades que ofrece el RGPD para una legislación de la UE sobre el uso de datos sanitarios electrónicos personales para el diagnóstico médico, la prestación de asistencia o tratamiento sanitarios o la gestión de sistemas y servicios sanitarios. También permite el uso de datos sanitarios electrónicos con fines de investigación científica o histórica, para las estadísticas oficiales y con fines de interés público en el ámbito de la salud, por ejemplo en la protección contra las amenazas transfronterizas graves para la salud o garantizando un alto nivel de calidad y seguridad de la asistencia sanitaria y de los medicamentos o productos sanitarios. El EEDS prevé nuevas disposiciones para promover la interoperabilidad y reforzar el derecho de las personas físicas a la portabilidad de los datos en el sector sanitario. En el contexto de la Unión Europea de la Salud, el EEDS apoyará el trabajo de la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) en el Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer de la Misión de la UE contra el Cáncer, y en la Estrategia Farmacéutica para Europa. El EEDS creará un entorno jurídico y técnico que apoyará el desarrollo de medicamentos y vacunas innovadores, así como de productos sanitarios y diagnósticos in vitro. Esto ayudará a prevenir y detectar rápidamente las emergencias sanitarias, así como a darles una respuesta rápida. Además, el EEDS contribuirá a mejorar el conocimiento, la prevención, la detección precoz, el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento del cáncer, a través de un acceso a los datos sanitarios y un intercambio seguro de estos a través de las fronteras de la UE entre los prestadores de asistencia sanitaria, que incluirá los datos relacionados con el cáncer de las personas físicas. Por lo tanto, al proporcionar un acceso seguro a una amplia gama de datos sanitarios electrónicos, el EEDS abrirá nuevas oportunidades para la prevención y el tratamiento de las enfermedades de las personas físicas. La propuesta de EEDS también se basa en los requisitos que se han impuesto a los programas informáticos a través del Reglamento sobre los productos sanitarios y la propuesta de Ley de Inteligencia Artificial. Los programas informáticos de los productos sanitarios ya deben estar certificados con arreglo al Reglamento sobre los productos sanitarios, y los productos sanitarios basados en la inteligencia artificial (IA) y otros sistemas de IA también habrán de cumplir los requisitos de la Ley de Inteligencia Artificial una vez que esta entre en vigor. Sin embargo, se ha detectado una laguna normativa en lo que respecta a los sistemas de información utilizados en el ámbito de la salud, también denominados sistemas de historiales médicos electrónicos («sistemas HME»). La atención se centra, por tanto, en estos sistemas HME destinados a ser utilizados para almacenar y compartir datos sanitarios electrónicos de las personas físicas. Por lo tanto, el EEDS establece requisitos esenciales específicamente para los sistemas HME con el fin de promover la interoperabilidad y la portabilidad de los datos de dicho sistema, lo que permitiría a las personas físicas controlar sus datos sanitarios electrónicos de manera más eficaz. Además, cuando los fabricantes de productos sanitarios y sistemas de IA de alto riesgo declaren la interoperabilidad con los sistemas HME, tendrán que cumplir los requisitos esenciales de interoperabilidad con arreglo al Reglamento EEDS. Al proporcionar un marco para el uso secundario de datos sanitarios electrónicos, el EEDS se basa en la propuesta de Ley de Gobernanza de Datos y la propuesta de Ley de Datos. Al constituir un marco horizontal, la Ley de Gobernanza de Datos solo establece condiciones genéricas para el uso secundario de los datos del sector público, sin crear un verdadero derecho al uso secundario de dichos datos. La propuesta de Ley de Datos mejora la portabilidad de determinados datos generados por los usuarios, que pueden incluir datos sanitarios, pero no establece normas para todos los datos sanitarios. Por lo tanto, el EEDS complementa estas propuestas de actos legislativos y establece normas más específicas para el sector sanitario. Estas normas específicas abarcan el intercambio de datos sanitarios electrónicos y pueden afectar al proveedor de servicios de intercambio de datos, a los formatos que garanticen la portabilidad de los datos sanitarios, a las normas de cooperación para la cesión altruista de datos sanitarios y a la complementariedad en el acceso a datos privados para un uso secundario. La Directiva SRI establece las primeras normas a escala de la UE sobre ciberseguridad. Dicha Directiva se está revisando (la «propuesta SRI 2»), y hay negociaciones en marcha con los colegisladores. Se pretende elevar el nivel de ambición común de la UE respecto al marco regulador de la ciberseguridad mediante un ámbito de aplicación más amplio, normas más claras e instrumentos de supervisión más sólidos. La Comisión aborda esta cuestión sobre la base de tres pilares: 1) las capacidades de los Estados miembros, 2) la gestión de riesgos, 3) la cooperación y el intercambio de información. Los operadores del sistema sanitario siguen estando dentro del ámbito de aplicación. El EEDS va a reforzar la seguridad y la confianza en el marco técnico diseñado para facilitar el intercambio de datos sanitarios electrónicos para uso tanto primario como secundario. También está previsto que la Comisión adopte una propuesta de Ley de Ciberresiliencia en 2022, con el objetivo de establecer requisitos horizontales de ciberseguridad para los productos digitales y los servicios auxiliares. El conjunto previsto de requisitos esenciales de ciberseguridad que se establecerá en la Ley de Ciberresiliencia se aplicará a todos los sectores y las categorías de productos digitales, y deberán cumplirlos los productores y vendedores de dichos productos antes de introducirlos en el mercado o, en su caso, al ponerlos en servicio, y también a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Estos requisitos serán de carácter general y tecnológicamente neutros. Los requisitos de seguridad establecidos en el EEDS, especialmente en lo que se refiere a los sistemas HME, dictan requisitos más específicos en determinados ámbitos, como el control de acceso.

El EEDS se basa en la nueva propuesta sobre la Identidad Digital Europea que contiene mejoras en el ámbito de la identificación electrónica, entre las que se encuentra la cartera de identidad digital. Esto permitirá mejores mecanismos para la identificación en línea y fuera de línea de las personas físicas y los profesionales sanitarios. •Coherencia con otras políticas de la Unión La presente propuesta está en consonancia con los objetivos generales de la UE. Entre ellos cabe citar la construcción de una Unión Europea de la Salud más fuerte, la aplicación del pilar europeo de derechos sociales, la mejora del funcionamiento del mercado interior, la promoción de sinergias con la agenda del mercado interior digital de la UE y la realización de una ambiciosa agenda de investigación e innovación. Además, proporcionará un importante conjunto de elementos que contribuirán a la creación de la Unión Europea de la Salud, fomentando la innovación y la investigación y haciendo frente mejor a futuras crisis sanitarias. La propuesta es coherente con las prioridades de la Comisión de adaptar Europa a la era digital y construir una economía preparada para el futuro que funcione para las personas. También permite explorar el potencial de las regiones transfronterizas como pruebas piloto de soluciones innovadoras para la integración europea, como se sugiere en el informe de la Comisión «Regiones transfronterizas de la UE: verdaderos laboratorios de la integración europea». Apoya el plan de recuperación de la Comisión, tomando nota de lo aprendiendo en la pandemia de COVID-19, y saca ventaja de unos datos sanitarios electrónicos más fácilmente accesibles cuando es necesario. 2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDAD Y PROPORCIONALIDAD •Base jurídica La propuesta se basa en los artículos 16 y 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). Esta doble base jurídica es posible si se demuestra que el acto persigue al mismo tiempo varios objetivos vinculados de manera inseparable, sin que uno de ellos sea secundario o solo esté indirectamente relacionado con el otro. Tal es el caso de la presente propuesta, tal como se explica a continuación. Los procedimientos establecidos para cada base jurídica son compatibles entre sí. En primer lugar, el artículo 114 del TFUE tiene por objeto mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante medidas de aproximación de las normas nacionales. Algunos Estados miembros han adoptado medidas legislativas para abordar los problemas descritos anteriormente mediante el establecimiento de sistemas nacionales de certificación de los sistemas HME, mientras que otros no lo han hecho. Esto puede dar lugar a una fragmentación legislativa en el mercado interior y a diferentes normas y prácticas en toda la UE, y también podría generar costes para las empresas que tendrían que cumplir diferentes regímenes. La base jurídica adecuada es el artículo 114 del TFUE pues la mayoría de las disposiciones de este Reglamento tienen por objeto mejorar el funcionamiento del mercado interior y la libre circulación de mercancías y servicios. A este respecto, el artículo 114, apartado 3, del TFUE exige explícitamente que, al buscar la aproximación, debe garantizarse un nivel de protección elevado de la salud humana, teniendo en cuenta especialmente cualquier novedad basada en hechos científicos. Por lo tanto, esta base jurídica también es adecuada cuando una acción está relacionada con el ámbito de la protección de la salud pública. Esto también respeta plenamente el artículo 168, que establece que debe alcanzarse un alto nivel de protección humana en todas las políticas de la Unión, respetando al mismo tiempo la responsabilidad de los Estados miembros por lo que respecta a la definición de su política de salud y a la organización y prestación de los servicios sanitarios y la atención médica. La propuesta legislativa permitirá a la UE beneficiarse de la dimensión del mercado interior, ya que los productos y servicios basados en datos sanitarios a menudo se desarrollan utilizando datos sanitarios electrónicos de diferentes Estados miembros y posteriormente se comercializan en toda la UE. La segunda base jurídica de la presente propuesta es el artículo 16 del TFUE. El RGPD ofrece importantes garantías en relación con los derechos de las personas físicas sobre sus datos sanitarios. Sin embargo, como se indica en la sección 1, estos derechos no pueden aplicarse en la práctica debido a razones de interoperabilidad y a una armonización limitada de los requisitos y las normas técnicas aplicados a escala nacional y de la UE. Además, el alcance del derecho a la portabilidad en virtud del RGPD hace que sea menos eficaz en el sector sanitario. Por lo tanto, es necesario establecer disposiciones y garantías adicionales jurídicamente vinculantes. También es necesario diseñar requisitos y normas específicos que se basen en las garantías previstas en el ámbito del tratamiento de datos sanitarios electrónicos para aprovechar el valor de los datos sanitarios para la sociedad. Además, la propuesta tiene por objeto ampliar el uso de los datos sanitarios electrónicos, reforzando al mismo tiempo los derechos derivados del artículo 16 del TFUE. En general, el EEDS convierte en real la posibilidad que ofrece el RGPD para un Derecho de la Unión con varios fines. Estos fines incluyen el diagnóstico médico, la prestación de asistencia sanitaria, el tratamiento o la gestión de los sistemas y los servicios sanitarios. El EEDS también permite el uso de datos sanitarios electrónicos en interés público en el área de la salud, por ejemplo en la protección contra las amenazas transfronterizas graves para la salud, o garantizando un alto nivel de calidad y seguridad de la salud y de la asistencia sanitaria, así como de los medicamentos o productos sanitarios. También sirve a la investigación científica o histórica y a la elaboración de estadísticas. •Subsidiariedad La presente propuesta tiene por objeto armonizar los flujos de datos para ayudar a las personas físicas a beneficiarse de la protección y la libre circulación de los datos sanitarios electrónicos, especialmente los datos personales. La propuesta no tiene por objeto regular la forma en que los Estados miembros prestan la asistencia sanitaria. La evaluación de los aspectos digitales de la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza revisó la situación actual de fragmentación, diferencias y obstáculos al acceso a los datos sanitarios electrónicos y a su utilización. Se puso de manifiesto que la acción de los Estados miembros por sí solos no es suficiente y puede obstaculizar un desarrollo y un despliegue rápidos de los productos y servicios sanitarios digitales, incluidos los basados en la inteligencia artificial. El estudio mencionado anteriormente sobre la aplicación del RGPD en el sector sanitario señala que el Reglamentoestablece amplios derechos sobre el acceso de las personas físicas a sus datos y sobre su transmisión, lo que incluye los datos sanitarios. No obstante, su aplicación práctica se ve obstaculizada por la escasa interoperabilidad en el sector sanitario, que hasta ahora se ha abordado principalmente a través de instrumentos no vinculantes. Estas diferencias en las normas y especificaciones locales, regionales y nacionales también pueden impedir que los fabricantes de productos sanitarios digitales y los proveedores de servicios sanitarios digitales entren en nuevos mercados, donde deben adaptarse a nuevas normas. Así pues, la presente propuesta legislativa está concebida para complementar los derechos y garantías previstos en el RGPD, de modo que puedan alcanzarse efectivamente sus objetivos. En el mismo estudio se revisó el amplio uso de las disposiciones sobre especificaciones facultativas en el marco del RGPD a nivel nacional. Esto generaba fragmentación y dificultades para acceder a los datos sanitarios electrónicos, tanto a nivel nacional como entre Estados miembros, y tenía efectos sobre la posibilidad de que los investigadores, los innovadores, los responsables políticos y los reguladores llevaran a cabo sus tareas o actividades de investigación o innovación. Todo esto, en última instancia, era perjudicial para la economía europea. En la evaluación de impacto, la evaluación del artículo 14 de la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza muestra que los enfoques adoptados hasta la fecha, consistentes en instrumentos no vinculantes o de baja intensidad, como directrices y recomendaciones destinadas a apoyar la interoperabilidad, no han producido los resultados deseados. El acceso de las personas físicas a sus datos sanitarios electrónicos personales y su control sobre estos siguen siendo limitados, y existen deficiencias significativas en la interoperabilidad de los sistemas de información utilizados en el ámbito de la salud. Además, los enfoques nacionales para afrontar los problemas tienen un alcance limitado y no abordan plenamente la cuestión a escala de la UE. En la actualidad, el intercambio transfronterizo de datos sanitarios electrónicos sigue siendo muy limitado, lo que se explica en parte por la gran diversidad de normas aplicadas a dichos datos en los distintos Estados miembros. En muchos Estados miembros, la interoperabilidad y la portabilidad de los datos se enfrentan a importantes retos nacionales, regionales y locales que dificultan la continuidad de la asistencia y la eficiencia de los sistemas sanitarios. Aunque los datos sanitarios estén disponibles en formato electrónico, no suele haber una continuidad en el seguimiento cuando la persona física utiliza servicios de otro prestador de asistencia sanitaria. La propuesta de EEDS abordará estos retos a escala de la UE, proporcionando mecanismos para mejorar las soluciones de interoperabilidad utilizadas a nivel nacional, regional y local y reforzando los derechos de las personas físicas. Por lo tanto, es necesaria una acción a escala de la UE en el contenido y la forma indicados para promover el flujo transfronterizo de datos sanitarios electrónicos y fomentar un auténtico mercado interior de dichos datos, así como de los productos y los servicios sanitarios digitales. •Proporcionalidad La iniciativa pretende poner en marcha las medidas necesarias para alcanzar los principales objetivos. La propuesta crea un marco facilitador que no excede de lo necesario para alcanzar esos objetivos. Aborda los obstáculos existentes para fomentar la materialización del valor potencial de los datos sanitarios electrónicos. Establece un marco que reduce la fragmentación y la inseguridad jurídica. La iniciativa implica a las autoridades nacionales y se basa en el trabajo de estas, y busca una firme implicación de las partes interesadas pertinentes.

El Reglamento propuesto generará costes financieros y administrativos, que se sufragarán mediante la asignación de recursos tanto a nivel de los Estados miembros como de la UE. La evaluación de impacto demuestra que la opción estratégica preferida aporta los mejores beneficios al menor coste, y no excede de lo necesario para alcanzar los objetivos de los Tratados. •Elección del instrumento La propuesta adopta la forma de un nuevo reglamento. Se considera que este es el instrumento más adecuado, dada la necesidad de un marco regulador que aborde directamente los derechos de las personas físicas y reduzca la fragmentación del mercado único digital. Para evitar la fragmentación resultante de un uso incoherente de las cláusulas pertinentes del RGPD (por ejemplo, el artículo 9, apartado 4), el EEDS utiliza las opciones para un Derecho de la Unión que ofrece el RGPD en relación con el uso de los datos sanitarios, para diversos fines. En la preparación de la propuesta, se analizaron cuidadosamente los diferentes contextos jurídicos nacionales que se basaron en el RGPD al proporcionar legislación nacional. Con el fin de evitar perturbaciones importantes, pero también desarrollos incoherentes en el futuro, el EEDS aspira a presentar una iniciativa que tenga en cuenta los principales elementos comunes de los distintos marcos. No se seleccionó una Directiva, ya que esta opción permitiría una aplicación divergente y un mercado fragmentado que podría afectar a la protección de los datos personales en el sector sanitario y a su libre circulación. La propuesta reforzará la economía de los datos sanitarios de la UE aumentando la seguridad jurídica y garantizando un marco jurídico sectorial totalmente uniforme y coherente. El Reglamento propuesto también insta a la participación de las partes interesadas para garantizar que los requisitos satisfagan las necesidades de los profesionales sanitarios, las personas físicas, el mundo académico, la industria y las demás partes interesadas pertinentes. 3.RESULTADOS DE LAS EVALUACIONES EX POST, DE LAS CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO •Evaluaciones ex post / controles de la adecuación de la legislación existente La Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza se adoptó en 2011 y para 2015 ya había sido transpuesta en todos los Estados miembros. El artículo 14 de la Directiva, que establece la red de sanidad electrónica, se ha evaluado para conocer mejor sus efectos en la salud digital de la UE. La evaluación, que es un anexo del documento de trabajo de los servicios de la Comisión sobre la evaluación de impacto del EEDS, considera que dichos efectos han sido bastante limitados. La evaluación de las disposiciones sobre salud electrónica con arreglo a la Directiva llegó a la conclusión de que su eficacia y su eficiencia han sido bastante limitadas y que ello se debe al carácter voluntario de las acciones de la red de sanidad electrónica. Los avances en el uso de datos sanitarios electrónicos personales con fines primarios en el contexto de la asistencia sanitaria transfronteriza han sido lentos. La plataforma MiSalud@UE (MyHealth@EU) solo se ha implantado en diez Estados miembros y en la actualidad únicamente cubre dos servicios (la receta electrónica y el historial resumido del paciente). La escasa y lenta aceptación está relacionada en parte con el hecho de que la Directiva, si bien establece el derecho de las personas físicas a recibir un registro en papel del tratamiento dispensado, no exige que este historial médico se facilite en formato electrónico. Para las personas físicas, acceder a sus datos sanitarios electrónicos personales sigue siendo oneroso, y tienen un control limitado sobre sus propios datos sanitarios y sobre su uso para el diagnóstico y el tratamiento médicos. La red de sanidad electrónica recomendó a los Estados miembros que utilizaran en sus contrataciones las normas y especificaciones del formato de intercambio de historiales médicos electrónicos, con el fin de desarrollar la interoperabilidad. Sin embargo, su utilización real del formato fue limitada, lo que dio lugar a un panorama fragmentado en cuanto a la portabilidad de los datos sanitarios electrónicos, con un acceso desigual a estos. Se espera que la mayoría de los Estados miembros implanten la plataforma MiSalud@UE de aquí a 2025. Solo cuando un mayor número de Estados miembros hayan implantado la plataforma MiSalud@UE y desarrollado las herramientas necesarias, su uso, desarrollo y mantenimiento serán más eficientes en toda la UE. Sin embargo, los avances en materia de sanidad electrónica en los últimos años requieren una acción más coordinada a escala de la UE. No obstante, tras el brote de la pandemia de COVID-19 en Europa, la red de sanidad electrónica demostró ser muy eficaz y eficiente en tiempos de crisis sanitaria, lo que fomentó la convergencia política. En cuanto al uso secundario de datos sanitarios electrónicos, las actividades de la red de sanidad electrónica han sido muy limitadas y no muy eficaces. Los documentos sobre macrodatos, pocos y no vinculantes, no fueron objeto de nuevas acciones específicas y su aplicación en la práctica sigue siendo muy limitada. A nivel nacional, surgieron otros agentes en el uso secundario de datos sanitarios electrónicos distintos de los representados en la red de sanidad electrónica. Algunos Estados miembros crearon diferentes organismos para tratar esta cuestión y participaron en la acción conjunta «Hacia el Espacio Europeo de Datos Sanitarios» (TEHDaS). Sin embargo, ni esta acción conjunta ni los numerosos fondos facilitados por la Comisión, por ejemplo en el marco de Horizonte Europa, para apoyar el uso secundario de datos sanitarios electrónicos se han ejecutado suficientemente en coherencia con las actividades de la red de sanidad electrónica. Por lo tanto, se concluyó que la estructura actual de la red de sanidad electrónica ha dejado de ser la adecuada, ya que solo permite una cooperación de baja intensidad en el uso primario de los datos sanitarios electrónicos y en la interoperabilidad, que no ha resuelto de manera sistemática los problemas de acceso a los datos y de portabilidad a nivel nacional y transfronterizo. Además, la red de sanidad electrónica no es capaz de abordar de manera eficaz y eficiente las necesidades relacionadas con el uso secundario de datos sanitarios electrónicos. La Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza otorga poderes para actos de ejecución sobre el uso de datos sanitarios electrónicos para uso primario y secundario; estos poderes delegados son limitados. La pandemia de COVID-19 ha destacado la importancia del acceso seguro y protegido a los datos de salud pública y asistencia sanitaria y de su disponibilidad a través de las fronteras de los Estados miembros, así como la amplia disponibilidad de datos sanitarios electrónicos para la salud pública en el contexto de la libre circulación de personas dentro de la UE durante la pandemia. Sobre la base de un marco regulador sólido, la UE ha sido muy eficaz a la hora de establecer normas y servicios a escala de la UE para facilitar la libre circulación de personas, como el certificado COVID digital de la UE. Sin embargo, el progreso general parece verse obstaculizado por la ausencia de normas vinculantes u obligatorias en toda la UE, y por la limitada interoperabilidad que este hecho conlleva. Abordar esta cuestión no solo beneficiaría a las personas físicas, sino que también contribuiría a la realización del mercado interior digital y a la reducción de los obstáculos a la libre circulación de los productos y servicios sanitarios digitales. •Consultas con las partes interesadas Durante la preparación de la presente propuesta de EEDS, se consultó a las partes interesadas de diversas maneras. La consulta pública recabó los puntos de vista de las partes interesadas sobre las opciones para establecer el EEDS. Se recibieron comentarios de varios grupos de partes interesadas. Sus puntos de vista se recogen detalladamente en el anexo del documento de trabajo de los servicios de la Comisión sobre la evaluación de impacto. Desde mayo hasta julio de 2021 se llevó a cabo una consulta pública. Se recibieron en total 382 respuestas válidas. Los participantes en la consulta expresaron su apoyo a la acción a escala de la UE para acelerar la investigación en el ámbito de la salud (89 %), promover el control de las personas físicas sobre sus propios datos sanitarios (88 %) y facilitar la prestación transfronteriza de asistencia sanitaria (83 %). Hubo un gran apoyo para promover el acceso y el intercambio de datos sanitarios a través de una infraestructura digital (72 %) o de una infraestructura de la UE (69 %). La mayoría de los participantes también opinan que las personas físicas deberían poder transmitir los datos recogidos de la sanidad móvil y la telemedicina a los sistemas de historiales médicos electrónicos (77 %). Un esquema de certificación a escala de la UE para promover la interoperabilidad recibió un apoyo del 52 %. En el ámbito del uso secundario de los datos sanitarios, la mayoría de los participantes afirmaron que un organismo de la UE podría facilitar el acceso a los datos sanitarios con fines secundarios (87 %). Un 67 % apoya el uso obligatorio de normas y requisitos técnicos. También se recogieron las opiniones de las partes interesadas a través del estudio Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of the GDPR. Durante el estudio se celebraron cinco talleres con representantes de los ministerios de sanidad, expertos, representantes de las partes interesadas y expertos de las oficinas nacionales de protección de datos. También se llevó a cabo una encuesta a las partes interesadas para validar y complementar los temas abordados e identificados. En total, la encuesta en línea recibió 543 respuestas. Según una encuesta en línea, el 73 % de los encuestados considera que disponer de datos sanitarios en un espacio de datos personales o en un portal de pacientes facilita la transmisión de datos entre los prestadores de la asistencia sanitaria. Además, el 87 % considera que la falta de portabilidad de los datos aumenta los costes de la asistencia sanitaria, y el 84 % que retrasa el diagnóstico y el tratamiento. Alrededor del 84 % opina que deben adoptarse medidas adicionales a escala de la UE para reforzar el control de las personas físicas sobre sus datos sanitarios. Alrededor del 81 % considera que el uso de diferentes bases jurídicas del RGPD dificulta el intercambio de datos sanitarios. Alrededor del 81 % de los encuestados sugieren que la UE debería apoyar el uso secundario de datos sanitarios con arreglo a la misma base jurídica. Un estudio sobre las lagunas normativas en la prestación y el suministro transfronterizos de servicios y productos sanitarios digitales, incluida la inteligencia artificial, y la evaluación del marco existente para el intercambio transfronterizo de datos sanitarios. Entre septiembre de 2020 y agosto de 2021 se llevó a cabo un estudio sobre datos sanitarios, salud digital e inteligencia artificial en la asistencia sanitaria. Este estudio proporciona las pruebas necesarias para permitir la elaboración de políticas bien fundamentadas en los ámbitos de los productos y servicios sanitarios digitales, la inteligencia artificial, la gobernanza sobre el uso de datos sanitarios y la evaluación del artículo 14 de la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza. Las actividades de consulta incluyeron entrevistas, grupos de discusión y encuestas en línea. Las partes interesadas apoyan medidas en una serie de ámbitos, desde orientaciones sobre la calidad de los servicios y productos sanitarios digitales, hasta la interoperabilidad, el reembolso, la identificación y autenticación, y la alfabetización y las capacidades digitales. En cuanto al uso primario, las partes interesadas apoyan que se encomienden a las autoridades de sanidad digital nacionales tareas de apoyo a la prestación transfronteriza de asistencia sanitaria digital y al acceso a los datos sanitarios electrónicos. Además, también apoyan la ampliación de los servicios de MiSalud@UE. Asimismo, se muestran favorables a otorgar a las personas físicas el derecho a la portabilidad de sus historiales médicos electrónicos en un formato interoperable. En cuanto al uso secundario, se apoya el establecimiento de un marco y una estructura jurídicos y de gobernanza, basados en la creación de organismos de acceso a los datos sanitarios en una serie de Estados miembros, con cooperación a nivel de la UE a través de una red o un grupo consultivo. Para reducir los obstáculos, se apoyarían las especificaciones y las normas. Entre abril y diciembre de 2021 se llevó a cabo un estudio sobre las infraestructuras y el ecosistema de datos en apoyo de la evaluación de impacto del EEDS. El objetivo de este estudio es presentar información empírica que respalde la evaluación de impacto de las opciones para una infraestructura sanitaria digital europea. El estudio identifica, caracteriza y evalúa las opciones para una infraestructura digital, esboza su rentabilidad y proporciona datos sobre las repercusiones previstas, tanto para el uso primario como secundario de los datos sanitarios electrónicos. Se llevaron a cabo talleres interactivos dirigidos a sesenta y cinco partes interesadas que participan activamente en el uso de los datos sanitarios. Su origen es muy variado, e incluye a los ministerios de sanidad, las autoridades de sanidad digital, los puntos de contacto nacionales para la sanidad electrónica, las infraestructuras de investigación de datos sanitarios, los organismos de control, los organismos de acceso a los datos sanitarios, los prestadores de asistencia sanitaria, los pacientes y los grupos de defensa. Además, se elaboró una encuesta centrada en los costes, que incluía preguntas relacionadas con el valor, los beneficios, el efecto y el coste de las distintas opciones. Por último, el estudio de evaluación de impacto se llevó a cabo entre junio y diciembre de 2021, con el objetivo de presentar información empírica que respalde la evaluación de impacto de las opciones del EEDS. El estudio expone y evalúa las opciones políticas generales para el EEDS, basándose en las pruebas recogidas en los estudios anteriores. La «consulta pública sobre la superación de los obstáculos transfronterizos» también ilustra que las personas físicas se enfrentan a obstáculos relacionados en el contexto de las regiones transfronterizas. En el anexo del documento de trabajo de los servicios de la Comisión se ofrece más información sobre estos estudios.

•Obtención y uso de asesoramiento especializado Varios estudios y contribuciones respaldaron el trabajo sobre el EEDS, entre ellos: ●un estudio sobre la evaluación de las normas de los Estados miembros de la UE sobre datos sanitarios a la luz del RGPD; ●un estudio sobre las lagunas normativas en la prestación y el suministro transfronterizos de servicios y productos sanitarios digitales, incluida la inteligencia artificial, y la evaluación del marco existente para el intercambio transfronterizo de datos sanitarios (en preparación); ●un estudio sobre un ecosistema de infraestructuras y datos en apoyo de la evaluación de impacto del EEDS (en preparación); ●un estudio en apoyo de la evaluación de impacto de las opciones políticas para una iniciativa de la UE sobre un espacio europeo de datos sanitarios (en preparación); ●un estudio sobre la interoperabilidad de los historiales médicos electrónicos en la Unión Europea (MonitorEHR); ●un estudio sobre el uso de datos de la vida real para la investigación, la atención clínica, la toma de decisiones reglamentarias, la evaluación de las tecnologías sanitarias y la elaboración de políticas, que incluye un resumen; ●un estudio de mercado sobre la telemedicina; ●el Dictamen preliminar del Supervisor Europeo de Protección de Datos (SEPD) sobre el EEDS. •Evaluación de impacto Se realizó una evaluación de impacto de la presente propuesta. El 26 de noviembre de 2021, el Comité de Control Reglamentario emitió un dictamen negativo acerca del primer envío. El 26 de enero de 2022, después de que la evaluación de impacto fuera revisada en profundidad para abordar los comentarios recibidos y volviera a presentarse, el Comité emitió un dictamen favorable sin reservas. Los dictámenes del Comité, las recomendaciones y una explicación de cómo se han tenido en cuenta figuran en el anexo 1 del documento de trabajo de los servicios de la Comisión. La Comisión examinó diferentes opciones políticas para alcanzar los objetivos generales de la propuesta, consistentes en garantizar que las personas físicas tengan el control de sus propios datos sanitarios electrónicos, que puedan beneficiarse de una serie de productos y servicios relacionados con la salud y que investigadores, innovadores, responsables políticos y reguladores puedan aprovechar al máximo los datos sanitarios electrónicos disponibles. Se evaluaron tres opciones políticas con distintos grados de intervención reguladora y dos variantes adicionales de estas opciones: –Opción 1: intervención de baja intensidad. Se basa en un mecanismo de cooperación reforzado y en instrumentos voluntarios que abarcarían los productos y servicios sanitarios digitales y el uso secundario de los datos sanitarios electrónicos. Esta opción se apoyaría en la mejora de la gobernanza y la infraestructura digital. –Opción 2 y 2+: intervención de mediana intensidad. Opción que reforzaría los derechos de las personas físicas a controlar digitalmente sus datos sanitarios y proporcionaría un marco de la UE para el uso secundario de datos sanitarios electrónicos. La gobernanza se basaría en los organismos nacionales para el uso primario y secundario de los datos sanitarios electrónicos que aplicarían las políticas a escala nacional y, a escala de la UE, apoyaría el desarrollo de requisitos adecuados. Dos infraestructuras digitales apoyarían el intercambio transfronterizo y el uso secundario de datos sanitarios electrónicos. La aplicación estaría respaldada por una certificación obligatoria de los sistemas HME y una etiqueta voluntaria para las aplicaciones sobre bienestar, con lo que se garantizaría la transparencia para las autoridades, los compradores y los usuarios. –Opción 3 y 3+: intervención de elevada intensidad. Esta opción iría más allá de la opción 2 al asignar a un organismo de la UE ya existente o a uno nuevo la definición de los requisitos a escala de la UE y el acceso a los datos sanitarios electrónicos transfronterizos. También ampliaría la cobertura de la certificación. La opción preferida es la opción 2+, que se basa en la opción 2. Con ella se garantizaría una certificación de los sistemas HME, una etiqueta voluntaria para las aplicaciones sobre bienestar y un efecto en cascada en los productos sanitarios destinados a ser interoperables con los sistemas HME. Esto garantizaría el mejor equilibrio entre eficacia y eficiencia en la consecución de los objetivos. La opción 1 apenas mejoraría la base de referencia, ya que sigue siendo voluntaria. La opción 3 también sería eficaz, pero tendría costes más elevados, además de que puede tener un mayor impacto en las pymes y ser menos viable desde el punto de vista político. La opción preferida garantizaría que las personas físicas pudieran acceder digitalmente a sus datos sanitarios electrónicos y transmitirlos, y el acceso sería independiente del prestador de asistencia sanitaria y de la fuente de datos. MiSalud@UE pasaría a ser obligatorio y las personas físicas podrían intercambiar sus datos sanitarios electrónicos personales transfronterizos en una lengua extranjera. Los requisitos obligatorios y la certificación (para los sistemas HME y los productos sanitarios que soliciten la interoperabilidad con dichos sistemas) y una etiqueta voluntaria para las aplicaciones sobre bienestar garantizarían la transparencia para los usuarios y los compradores y reducirían las barreras comerciales transfronterizas para los fabricantes. Se han mantenido los requisitos obligatorios, pero la certificación por terceros se ha cambiado a una autocertificación unida a una cláusula de revisión previa, que permite una posible transición posterior a la certificación por terceros. Dada la novedad de la certificación, se decidió optar por un enfoque gradual, que daría más tiempo a los Estados miembros y a los fabricantes menos preparados para poner en marcha el sistema de certificación y desarrollar las capacidades. Al mismo tiempo, los Estados miembros más avanzados pueden exigir controles específicos a nivel nacional en el contexto de la contratación pública, la financiación y el reembolso de los sistemas HME. Este cambio reduciría los costes estimados de la certificación para un fabricante individual de un sistema HME entre 20 000-50 000 EUR y 12 000-38 000 EUR, lo que podría dar lugar a una reducción de aproximadamente el 30 % de los costes totales para los fabricantes, que pasarían de 300-1 700 millones EUR a 200-1 200 millones EUR.

Este sistema parece el más proporcionado para los fabricantes en términos de carga administrativa y posibles limitaciones de capacidad de los organismos notificados para la certificación por terceros. Sin embargo, los beneficios reales para los Estados miembros, los pacientes y los compradores deberán analizarse cuidadosamente en la evaluación del marco jurídico al cabo de cinco años. En cuanto al uso secundario de los datos sanitarios electrónicos, los investigadores, los innovadores, los responsables políticos y los reguladores podrían tener acceso a datos de calidad para su trabajo de manera segura, con una gobernanza fiable y a un coste inferior al del consentimiento. El marco común para el uso secundario reduciría la fragmentación y los obstáculos para los accesos transfronterizos. La opción preferida obliga a los Estados miembros a crear uno o varios organismos de acceso a los datos sanitarios (con un organismo de coordinación) que puedan facilitar el acceso de terceros a los datos sanitarios electrónicos, ya sea como organización nueva o como parte de una organización existente, sobre la base de la Ley de Gobernanza de Datos. Parte de los costes se compensarán mediante el cobro de tasas por parte de los organismos de acceso a los datos sanitarios. Se espera que la creación de organismos de acceso a los datos sanitarios reduzca los costes para los reguladores y los responsables políticos de acceder a los datos sanitarios electrónicos, gracias a una mayor transparencia de la eficacia de los medicamentos, lo que dará lugar a una reducción de los costes en los procesos reglamentarios y en la contratación pública en el ámbito de la salud. La digitalización también puede reducir las pruebas innecesarias y garantizar la transparencia del gasto, lo que permitirá ahorrar en el presupuesto sanitario. Los fondos de la UE apoyarán la digitalización. El objetivo es garantizar la transparencia de la información relativa a los conjuntos de datos para los usuarios de datos, para lo cual también se adoptó un enfoque gradual. Esto significaría que la descripción del conjunto de datos sería obligatoria para todos los conjuntos de datos, excepto para los que poseen las microempresas, mientras que la etiqueta autodeclarada de calidad de los datos solo sería obligatoria para los titulares de datos con conjuntos de datos financiados con fondos públicos, y voluntaria para los demás. Estos matices introducidos tras la evaluación de impacto no alteran sustancialmente el cálculo de los costes para los titulares de datos derivados de la evaluación de impacto. Se espera que los beneficios económicos totales de esta opción, a lo largo de diez años, superen los 11 000 millones EUR, por encima de la base de referencia. Este importe se dividiría casi a partes iguales entre los beneficios derivados de las medidas sobre usos primarios (5 600 millones EUR) y secundarios (5 400 millones EUR) de los datos sanitarios. En el ámbito del uso primario de los datos sanitarios, los pacientes y los prestadores de asistencia sanitaria percibirán beneficios de aproximadamente 1 400 millones EUR y 4 000 millones EUR derivados del ahorro en los servicios sanitarios gracias a la mayor actualización de la telemedicina y a los intercambios más eficientes de datos sanitarios, también a través de las fronteras. En el ámbito del uso secundario de los datos sanitarios, el uso más eficiente de estos reportará unos beneficios de más de 3 400 millones EUR para investigadores e innovadores en el ámbito de la salud digital, los productos sanitarios y los medicamentos. Los pacientes y la asistencia sanitaria se beneficiarían de un ahorro de 300 y 900 millones EUR gracias al acceso a productos médicos más innovadores y a una mejor toma de decisiones. El uso más intensivo de datos de la vida real en la elaboración de políticas sanitarias generaría ahorros adicionales, estimados en 800 millones EUR, para los responsables políticos y los reguladores. Los costes globales de la opción preferida se estiman en entre 700 y 2 000 millones EUR por encima de la base de referencia, a lo largo de diez años. La mayor parte de los costes se derivarían de medidas sobre usos primarios (300-1 300 millones EUR) y secundarios (400-700 millones EUR) de los datos sanitarios. En el ámbito del uso primario de los datos sanitarios, la mayor parte de los costes los asumirían los fabricantes de sistemas HME y de productos destinados a conectarse a dichos sistemas. Esto ascendería aproximadamente a 200-1 200 millones EUR debido a la introducción gradual de la certificación para los sistemas HME, los productos sanitarios y los sistemas de IA de alto riesgo y el etiquetado voluntario para las aplicaciones sobre bienestar. El resto (menos de 100 millones EUR) correspondería a las autoridades públicas, a nivel nacional y de la UE, para completar la cobertura de MiSalud@UE. En el ámbito del uso secundario de los datos sanitarios, las autoridades públicas, incluidos los reguladores y los responsables políticos de los Estados miembros y de la UE, asumirían los costes (400-700 millones EUR) del despliegue de los organismos de acceso a los datos sanitarios y de la infraestructura digital necesaria para conectarlos con las infraestructuras de investigación y los organismos de la UE, así como de la promoción de la interoperabilidad y la calidad de los datos. La opción preferida se limita a los aspectos que los Estados miembros no pueden alcanzar satisfactoriamente por sí solos, como demuestra la evaluación del artículo 14 de la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza. La opción preferida es proporcionada, dada la intensidad media de la propuesta y los beneficios esperados para las personas físicas y la industria. La evaluación de los efectos ambientales, en consonancia con la Legislación Europea sobre el Clima, muestra que esta propuesta tendría efectos limitados sobre el clima y el medio ambiente. Si bien las nuevas infraestructuras digitales y el aumento de los volúmenes de tráfico y de almacenamiento de datos pueden aumentar la contaminación digital, una mayor interoperabilidad en la salud compensaría en gran medida esos efectos negativos al reducir la contaminación relacionada con los viajes y el uso de energía y papel. •Adecuación regulatoria y simplificación No aplicables. •Derechos fundamentales Dado que el uso de datos sanitarios electrónicos implica el tratamiento de datos personales sensibles, algunos elementos de la propuesta de Reglamento entran en el ámbito de aplicación de la legislación de la UE en materia de protección de datos. Las disposiciones de la presente propuesta se ajustan a la legislación de la UE en materia de protección de datos. Están concebidas para complementar los derechos previstos por la legislación de la UE en materia de protección de datos reforzando el control y el acceso de las personas físicas a sus datos sanitarios electrónicos. Se espera que la propuesta tenga un impacto positivo significativo en los derechos fundamentales relacionados con la protección de los datos personales y la libre circulación. Esto se debe a que, con arreglo a MiSalud@UE, las personas físicas podrán compartir efectivamente sus datos sanitarios electrónicos personales en la lengua del país de destino cuando viajen al extranjero o llevar dichos datos consigo cuando se trasladen a otro país. Las personas físicas tendrán posibilidades adicionales de acceder digitalmente a sus datos sanitarios electrónicos y transmitirlos, sobre la base de las disposiciones del RGPD. Los operadores del mercado del sector sanitario (ya sean prestadores de asistencia sanitaria o de servicios y productos digitales) estarán obligados a compartir datos sanitarios electrónicos con terceros del sector sanitario seleccionados por los usuarios. La propuesta proporcionará los medios para hacer valer estos derechos (a través de normas, especificaciones y etiquetas comunes) sin comprometer las medidas de seguridad necesarias para proteger los derechos de las personas físicas en virtud del RGPD. También contribuiría a una mayor protección de los datos personales relacionados con la salud y a la libre circulación de estos, consagradas en el artículo 16 del TFUE y en el RGPD. En cuanto al uso secundario de datos sanitarios electrónicos, por ejemplo, para la innovación, la investigación, la política pública, la seguridad de los pacientes, la reglamentación o la medicina personalizada, la propuesta seguirá y cumplirá la legislación de la UE en materia de protección de datos en este ámbito. Se aplicarán garantías y medidas de seguridad sólidas para garantizar la plena protección del derecho fundamental a la protección de datos, de conformidad con el artículo 8 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. La propuesta establece un marco de la UE para el acceso a los datos sanitarios electrónicos con fines de investigación científica e histórica y con fines estadísticos, aprovechando las posibilidades que ofrece a este respecto el RGPD y, para las instituciones y organismos de la UE, el Reglamento de protección de datos de la UE. Incluirá medidas adecuadas y específicas necesarias para salvaguardar los derechos fundamentales y los intereses de las personas físicas de conformidad con el artículo 9, apartado 2, letras h), i) y j), del RGPD, así como el artículo 10, apartado 2, letras h), i) y j), del Reglamento de protección de datos de la UE. La creación de organismos de acceso a los datos sanitarios garantizará un acceso previsible y simplificado a los datos sanitarios electrónicos, así como un mayor nivel de transparencia, rendición de cuentas y seguridad en el tratamiento de los datos. La coordinación de estos organismos a escala de la UE y la consagración de sus actividades en un marco común garantizarán la igualdad de condiciones. Esto apoyará el análisis transfronterizo de datos sanitarios electrónicos para la investigación, la innovación, las estadísticas oficiales, la elaboración de políticas y la reglamentación. La promoción de la interoperabilidad de los datos sanitarios electrónicos y su uso secundario contribuirá a promover un mercado interior de la UE de datos sanitarios electrónicos, de conformidad con el artículo 114 del TFUE. 4.REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS La presente propuesta establece una serie de obligaciones para las autoridades de los Estados miembros y la Comisión, y exige acciones específicas para promover el establecimiento y el funcionamiento del EEDS. Estas incluyen, en particular, el desarrollo, el despliegue y el mantenimiento de infraestructuras para los usos primarios y secundarios de los datos sanitarios electrónicos. El EEDS mantiene fuertes vínculos con otras acciones de la Unión en los ámbitos de la asistencia sanitaria y social, la digitalización, la investigación, la innovación y los derechos fundamentales. En sus programas de trabajo de 2021 y 2022, UEproSalud (EU4Health) ya apoya el desarrollo y el establecimiento del EEDS con una contribución inicial sustancial de casi 110 millones EUR. Esto incluye el funcionamiento de la infraestructura existente para usos primarios de los datos sanitarios electrónicos (MiSalud@UE) y para su uso secundario [DatosSalud@UE (HealthData@EU)], la adopción de normas internacionales por parte de los Estados miembros, acciones de desarrollo de capacidades y otras acciones preparatorias, así como un proyecto piloto de infraestructuras para el uso secundario de datos sanitarios, un proyecto piloto para el acceso de los pacientes a sus datos sanitarios a través de MiSalud@UE y su ampliación, y el desarrollo de los servicios centrales para usos secundarios de los datos sanitarios. El cumplimiento de las obligaciones por parte de la Comisión y las acciones de apoyo asociadas en el marco de la presente propuesta legislativa requerirán 220 millones EUR entre 2023 y 2027, y se financiarán directamente con cargo al programa UEproSalud (170 millones EUR) y adicionalmente con cargo al programa Europa Digital (50 millones EUR). En ambos casos, los gastos relacionados con la presente propuesta se cubrirán con los importes programados de estos programas.

La ejecución de acciones para el control por parte de las personas físicas de los datos sanitarios electrónicos personales y para su acceso a estos a efectos de la provisión de asistencia sanitaria (capítulo II) requerirá 110 millones EUR. Estas acciones incluyen las operaciones de los servicios de la plataforma sanitaria digital europea para MiSalud@UE, las auditorías de los Estados miembros para los puntos de contacto nacionales para la salud digital como parte de MiSalud@UE, así como el apoyo a la adopción de normas internacionales y al acceso de los pacientes a los datos sanitarios a través de MiSalud@UE. La aplicación del esquema de autocertificación de los sistemas HME (capítulo III) requerirá más de 14 millones EUR para desarrollar y mantener una base de datos europea para sistemas interoperables de HME y aplicaciones sobre bienestar. Adicionalmente, los Estados miembros tendrán que designar autoridades de vigilancia del mercado encargadas de aplicar los requisitos legislativos. Su función supervisora para la autocertificación de los sistemas HME podría basarse en los dispositivos existentes, por ejemplo en materia de vigilancia del mercado, pero debería estar dotada de conocimientos especializados y de recursos humanos y financieros suficientes. Las acciones para el uso secundario de datos sanitarios electrónicos para la investigación, la innovación, la elaboración de políticas, las decisiones reglamentarias, la seguridad de los pacientes o la medicina personalizada (capítulo IV) requerirán 96 millones EUR. Esta financiación cubrirá la plataforma europea y las auditorías de los Estados miembros para los nodos de conexión, como parte de la infraestructura para usos secundarios de datos sanitarios electrónicos (DatosSalud@UE). Además, los costes de la conexión de los Estados miembros a las infraestructuras europeas en el marco del EEDS estarán parcialmente cubiertos por programas de financiación de la UE que complementarán UEproSalud. Instrumentos como el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia y el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) podrán apoyar la conexión de los Estados miembros a las infraestructuras europeas. La aplicación de los objetivos y las disposiciones de este Reglamento se complementará con otras acciones en el marco del programa Europa Digital, el Mecanismo «Conectar Europa» y Horizonte Europa. Estos programas, entre otros, tienen por objeto, respectivamente y, en particular en el ámbito de la salud, crear y fortalecer los recursos de datos de calidad y sus correspondientes mecanismos de intercambio (en el marco del objetivo específico «Inteligencia artificial») y desarrollar, promover e impulsar la excelencia científica. Entre los ejemplos de esta complementariedad figuran el apoyo horizontal al desarrollo y al proyecto piloto a gran escala de una plataforma inteligente de soporte intermedio para espacios comunes de datos, a la que ya se han asignado 105 millones EUR del programa Europa Digital en 2021-2022; inversiones en ámbitos específicos para facilitar el acceso transfronterizo seguro a las imágenes y la genómica del cáncer, financiadas por el programa Europa Digital en 2021-2022 con 38 millones EUR; y los proyectos de investigación e innovación y las acciones de coordinación y apoyo en materia de calidad e interoperabilidad de los datos sanitarios, que ya han recibido 108 millones EUR procedentes de Horizonte Europa (bloque 1) en 2021 y 2022, así como 59 millones EUR del programa de infraestructuras de investigación. Horizonte Europa también ha proporcionado en 2021 y 2022 financiación adicional para el uso secundario de datos sanitarios dirigido a la COVID-19 (42 millones EUR) y al cáncer (3 millones EUR). Además, en los casos en los que el sector sanitario carezca de conectividad física, el Mecanismo «Conectar Europa» también contribuir[á] al desarrollo de proyectos de interés común relativos al despliegue de redes digitales seguras desde los puntos de vista operacional y físico de muy alta capacidad y al acceso a las mismas, incluidos sistemas 5G, y al aumento de la resiliencia y la capacidad de las redes troncales digitales en territorios de la Unión. En 2022 y 2023 se han programado 130 millones EUR para la interconexión de las infraestructuras en la nube, también en el ámbito de la salud. Los costes administrativos de la Comisión se estiman en unos 17 millones EUR, incluidos los costes de recursos humanos y otros gastos administrativos. La ficha de financiación legislativa, aneja a la presente propuesta, establece las implicaciones presupuestarias y los recursos administrativos y humanos. 5.OTROS ELEMENTOS •Planes de ejecución y modalidades de seguimiento, evaluación e información Debido a la naturaleza dinámica de la transformación digital de la salud, el seguimiento de los efectos derivados del EEDS constituirá una parte clave de la acción en este ámbito. Para garantizar que las medidas políticas seleccionadas realmente arrojen los resultados previstos y para articular las posibles futuras revisiones, el seguimiento y la evaluación de la aplicación de la presente propuesta resultan necesarios. El seguimiento de los objetivos específicos y las obligaciones reglamentarias se logrará, en primer lugar, mediante la presentación de informes por parte de las autoridades de sanidad digital y los organismos de acceso a los datos sanitarios. Además, se realizará un seguimiento de los indicadores de MiSalud@UE y de la infraestructura para usos secundarios de los datos sanitarios electrónicos. La implantación de las infraestructuras, en particular la implantación de la plataforma europea de la nueva infraestructura para usos secundarios de datos sanitarios electrónicos, se llevará a cabo en consonancia con el marco general de gobernanza informática de la Comisión Europea. Por tanto, las opciones de desarrollo de tecnologías de la información y de contratación pública estarán sujetas a la aprobación previa del Consejo de Tecnologías de la Información y Ciberseguridad de la Comisión Europea. •Explicación detallada de las disposiciones específicas de la propuesta El capítulo I presenta el objeto y el ámbito de aplicación del Reglamento, establece las definiciones utilizadas en todo el instrumento y explica su relación con otros instrumentos de la UE. El capítulo II desarrolla los derechos y mecanismos adicionales diseñados para complementar los derechos de las personas físicas previstos en el RGPD en relación con sus datos sanitarios electrónicos. Además, describe las obligaciones de los distintos profesionales sanitarios en relación con los datos sanitarios electrónicos. La integración de algunos tipos de datos sanitarios electrónicos en el EEDS se considera prioritaria, en un proceso gradual con un período de transición. Los Estados miembros tendrán que crear una autoridad de sanidad digital responsable de realizar el seguimiento de estos derechos y mecanismos y de garantizar que estos derechos adicionales de las personas físicas se apliquen correctamente. Este capítulo incluye disposiciones relativas a la interoperabilidad de determinados conjuntos de datos relacionados con la salud. Los Estados miembros también tendrán que designar un punto de contacto nacional que se encargará de hacer cumplir las obligaciones y requisitos de dicho capítulo. Por último, se ha concebido una infraestructura común MiSalud@UE para facilitar el intercambio transfronterizo de datos sanitarios electrónicos. El capítulo III se centra en la aplicación de un esquema de autocertificación obligatorio para los sistemas HME, en el que dichos sistemas deben cumplir los requisitos esenciales relacionados con la interoperabilidad y la seguridad. Este enfoque es necesario para garantizar la compatibilidad de los historiales médicos electrónicos de cada sistema y para facilitar la transmisión de datos sanitarios electrónicos entre ellos. Este capítulo define las obligaciones de cada operador económico de los sistemas HME, los requisitos relativos a la conformidad de dichos sistemas, así como las obligaciones de las autoridades de vigilancia del mercado responsables de los sistemas HME en el contexto de sus actividades. También incluye disposiciones sobre el etiquetado voluntario de las aplicaciones sobre bienestar, interoperables con los sistemas HME, y establece una base de datos de la UE en la que se registrarán los sistemas HME certificados y las aplicaciones sobre bienestar etiquetadas. El capítulo IV facilita el uso secundario de los datos sanitarios electrónicos, por ejemplo, para actividades de investigación, innovación, elaboración de políticas, seguridad de los pacientes o actividades reglamentarias. En él se define un conjunto de tipos de datos que pueden utilizarse para unos fines definidos, así como los fines prohibidos (por ejemplo, uso de datos contra personas, publicidad comercial, aumento de los seguros, desarrollo de productos peligrosos). Los Estados miembros tendrán que crear un organismo de acceso a los datos sanitarios para el uso secundario de los datos sanitarios electrónicos y garantizar que los titulares de los datos faciliten los datos electrónicos a los usuarios de los datos. Este capítulo también contiene disposiciones sobre la aplicación de la cesión altruista de datos en el ámbito de la salud. También se establecen los deberes y las obligaciones del organismo de acceso a los datos sanitarios, los titulares de los datos y los usuarios de los datos. En particular, los titulares de datos deben cooperar con el organismo de acceso a los datos sanitarios para garantizar que los usuarios de los datos dispongan de datos sanitarios electrónicos. Además, se definen las responsabilidades de los organismos de acceso a los datos sanitarios y de los usuarios de los datos como corresponsables del tratamiento de los datos sanitarios electrónicos en cuestión. El uso secundario de datos sanitarios electrónicos puede acarrear costes. Este capítulo incluye disposiciones generales sobre la transparencia del cálculo de las tasas. A nivel práctico, se establecen, en particular, requisitos relativos a la seguridad del entorno de tratamiento seguro. Dicho entorno de tratamiento seguro es necesario para acceder a los datos sanitarios electrónicos y tratarlos con arreglo a este capítulo. En la sección 3 se enumeran las condiciones y la información que ha de incluirse en el formulario de petición de datos para obtener acceso a los datos sanitarios electrónicos. También se describen las condiciones asociadas a la expedición del permiso de datos. La sección 4 de este capítulo contiene principalmente disposiciones sobre la creación y el fomento del acceso transfronterizo a los datos sanitarios electrónicos, de modo que un usuario de datos de un Estado miembro pueda tener acceso a datos sanitarios electrónicos para uso secundario desde otros Estados miembros, sin tener que solicitar un permiso de datos a todos estos Estados miembros. También se describen las infraestructuras transfronterizas diseñadas para permitir este proceso y su funcionamiento. Por último, este capítulo contiene disposiciones relacionadas con la descripción de los conjuntos de datos y su calidad. Con ello se permitiría a los usuarios de datos determinar el contenido y la calidad potencial del conjunto de datos utilizado y evaluar si estos conjuntos de datos son adecuados para su finalidad.

El capítulo V tiene por objeto presentar otras medidas para que los Estados miembros promuevan la mejora de las capacidades para acompañar el desarrollo del EEDS. Entre ellas figuran el intercambio de información sobre servicios públicos digitales, financiación, etc. Además, este capítulo regula el acceso internacional a datos no personales en el EEDS. El capítulo VI crea el Consejo del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (en lo sucesivo, «el Consejo del EEDS»), que facilitará la cooperación entre las autoridades de sanidad digital y los organismos de acceso a los datos sanitarios, y en particular la relación entre el uso primario y secundario de los datos sanitarios electrónicos. Podrán crearse subgrupos específicos, por ejemplo sobre el uso primario y sobre el uso secundario de los datos sanitarios electrónicos, para centrarse en cuestiones o procesos específicos. El Consejo se encargará de promover la colaboración entre las autoridades de sanidad digital y los organismos de acceso a los datos sanitarios. Asimismo, este capítulo regula la composición del Consejo y organiza su funcionamiento. Además, este capítulo contiene disposiciones relativas a los grupos de corresponsabilidad del tratamiento de las infraestructuras de la UE que se encargarán de tomar decisiones relacionadas con la infraestructura digital transfronteriza necesaria, tanto para el uso primario como secundario de los datos sanitarios electrónicos. El capítulo VII permite a la Comisión adoptar actos delegados sobre el EEDS. Tras la adopción de la propuesta, la Comisión tiene la intención de crear un grupo de expertos en consonancia con la Decisión C(2016) 3301, para asesorarla y asistirla en la preparación de los actos delegados, así como en cuestiones relacionadas con la aplicación del Reglamento en lo que respecta a: –conseguir unos beneficios económicos y sociales sostenibles a partir de los sistemas y servicios europeos de sanidad electrónica y las aplicaciones interoperables, que permitan alcanzar un alto grado de confianza y seguridad, mejorar la continuidad de la asistencia sanitaria y garantizar que esta sea segura y de calidad; –mejorar la interoperabilidad de los datos sanitarios electrónicos para la asistencia sanitaria, basándose en las normas europeas, nacionales o internacionales existentes y en la experiencia de otros espacios de datos; –la aplicación armonizada del acceso a datos sanitarios electrónicos para uso primario y de su intercambio, a escala nacional y de la UE; –la interoperabilidad de los sistemas HME y de otros productos que transmiten datos a los historiales médicos electrónicos, incluidos los productos sanitarios, los sistemas de IA y las aplicaciones sobre bienestar; cuando proceda, el grupo de expertos cooperará con el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios y el Comité Europeo de Inteligencia Artificial; –las categorías mínimas de datos sanitarios electrónicos para uso secundario; –la aplicación armonizada del acceso a datos sanitarios electrónicos para uso secundario, a escala nacional y de la UE; –las actividades de cesión altruista de datos en el sector sanitario; –una política armonizada de tasas para el uso secundario de datos sanitarios electrónicos; –las sanciones aplicadas por los organismos de acceso a los datos sanitarios; –los requisitos mínimos y las especificaciones técnicas de DatosSalud@UE y de los entornos de tratamiento seguros; –los requisitos y las especificaciones técnicas de la etiqueta de calidad y utilidad de los datos; –los conjuntos mínimos de datos; –los requisitos técnicos para apoyar la cesión altruista de datos en el sector sanitario; –otros elementos relacionados con el uso primario y secundario de los datos sanitarios electrónicos. El grupo de expertos podrá cooperar y consultar al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios y al Comité Europeo de Inteligencia Artificial, cuando proceda. El capítulo VIII contiene disposiciones sobre cooperación y sanciones y establece las disposiciones finales.

2022/0140 (COD) Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular sus artículos 16 y 114, Vista la propuesta de la Comisión Europea, Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo, Visto el dictamen del Comité de las Regiones, De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario, Considerando lo siguiente: (1)El objetivo del presente Reglamento es crear el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) con el fin de mejorar el acceso por parte de las personas físicas a sus datos sanitarios electrónicos personales, y el control de dichos datos, en el contexto de la asistencia sanitaria (uso primario de los datos sanitarios electrónicos), así como para otros fines que beneficiarían a la sociedad, como la investigación, la innovación, la formulación de políticas, la seguridad de los pacientes, la medicina personalizada, las estadísticas oficiales o las actividades reglamentarias (uso secundario de los datos sanitarios electrónicos). Además, su finalidad es mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante el establecimiento de un marco jurídico uniforme, en particular en lo que respecta al desarrollo, la comercialización y el uso de los sistemas de historiales médicos electrónicos («sistemas HME») de conformidad con los valores de la Unión. (2)La pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve la necesidad de tener un acceso oportuno a datos sanitarios electrónicos para la preparación y respuesta ante las amenazas para la salud, así como para el diagnóstico, el tratamiento y el uso secundario de los datos sanitarios. Disponer de este acceso a su debido tiempo habría contribuido, mediante una vigilancia y un seguimiento eficientes de la salud pública, a una gestión más eficaz de la pandemia y, en última instancia, habría ayudado a salvar vidas. En 2020, la Comisión adaptó urgentemente su Sistema de Gestión Clínica de Pacientes, establecido por la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1269 de la Comisión, para permitir a los Estados miembros compartir datos sanitarios electrónicos de los pacientes de COVID-19 que se desplazaban entre los prestadores de asistencia sanitaria y los Estados miembros durante el período álgido de la pandemia, pero esta era solo una solución de emergencia, que mostraba la necesidad de un enfoque estructural a escala de los Estados miembros y de la Unión. (3)La crisis de la COVID-19 consolidó a la red de sanidad electrónica, una red voluntaria de autoridades de sanidad digital, como el principal pilar para el desarrollo de aplicaciones de rastreo de contactos y de alerta, así como de los aspectos técnicos de los certificados COVID digitales de la UE. También destacó la necesidad de compartir datos sanitarios electrónicos que sean fáciles de encontrar, accesibles, interoperables y reutilizables («principios FAIR»), y de garantizar que los datos sanitarios electrónicos sean tan abiertos como sea posible y tan cerrados como sea necesario. Deben garantizarse las sinergias entre el EEDS, la Nube Europea de la Ciencia Abierta y las infraestructuras europeas de investigación, así como las lecciones aprendidas de las soluciones de intercambio de datos desarrolladas en el marco de la plataforma europea de datos sobre la COVID-19. (4)El tratamiento de los datos sanitarios electrónicos personales está sujeto a las disposiciones del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo y, en el caso de las instituciones y organismos de la Unión, del Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo. Las referencias a las disposiciones del Reglamento (UE) 2016/679 deben entenderse también como referencias a las disposiciones correspondientes del Reglamento (UE) 2018/1725 para las instituciones y organismos de la Unión, cuando proceda. (5)Cada vez son más los europeos que cruzan las fronteras nacionales para trabajar, estudiar, visitar a familiares o viajar. Para facilitar el intercambio transfronterizo de datos sanitarios, y en consonancia con la necesidad de facultar a la ciudadanía, los miembros de esta deben poder acceder a sus datos sanitarios en un formato electrónico que pueda ser reconocido y aceptado en toda la Unión. Estos datos sanitarios electrónicos personales podrían incluir datos personales relacionados con la salud física o mental de las personas físicas, incluido el uso de los servicios de asistencia sanitaria, que revelen información sobre su estado de salud, y datos personales sobre las características genéticas heredadas o adquiridas de las personas físicas, que proporcionen información única sobre la fisiología o la salud de dicha persona física y que resulten, en particular, del análisis de una muestra biológica de la persona física en cuestión, así como datos sobre factores determinantes de la salud, como los conductuales, los medioambientales, las influencias físicas, la atención médica y los factores sociales o educacionales. Los datos sanitarios electrónicos también incluyen los datos que han sido inicialmente recogidos para la investigación, las estadísticas, la elaboración de políticas y la reglamentación y pueden ponerse a disposición de conformidad con las normas del capítulo IV. Los datos sanitarios electrónicos se refieren a todas esas categorías de datos, independientemente de que los faciliten los interesados u otras personas físicas o jurídicas, como los profesionales sanitarios, o se traten en relación con la salud o el bienestar de las personas físicas, y deben incluir también los datos inferidos o derivados, como los diagnósticos, las pruebas y los exámenes médicos, así como los datos observados y registrados de forma automática. (6)El capítulo III del Reglamento (UE) 2016/679 establece disposiciones específicas relativas a los derechos de las personas físicas en relación con el tratamiento de sus datos personales. El EEDS se basa en los mencionados derechos y desarrolla algunos de ellos. El EEDS debe apoyar la aplicación coherente de esos derechos aplicados a los datos sanitarios electrónicos, independientemente del Estado miembro en el que se traten los datos sanitarios electrónicos personales, el tipo de prestador de asistencia sanitaria, las fuentes de datos o el Estado miembro de afiliación de la persona física. Los derechos y normas relacionados con el uso primario de los datos sanitarios electrónicos personales con arreglo a los capítulos II y III del presente Reglamento se refieren a todas las categorías de dichos datos, con independencia de cómo se hayan recogido o de quien los haya facilitado, del fundamento jurídico del tratamiento en virtud del Reglamento (UE) 2016/679, o de si el fundamento jurídico del responsable del tratamiento para actuar como tal es su condición de organización pública o privada. (7)En los sistemas sanitarios, los datos sanitarios electrónicos personales suelen recogerse en historiales médicos electrónicos, que habitualmente contienen el historial médico de las personas físicas, los diagnósticos y tratamientos, los medicamentos, las alergias, las inmunizaciones, así como las imágenes radiológicas y los resultados de laboratorio, distribuidos entre diferentes entidades del sistema sanitario (médicos generales, hospitales, farmacias, servicios asistenciales). Para que las personas físicas o los profesionales sanitarios puedan acceder a los datos sanitarios electrónicos, compartirlos y modificarlos, algunos Estados miembros han adoptado las medidas jurídicas y técnicas necesarias y han creado infraestructuras centralizadas que conectan los sistemas HME utilizados por los prestadores de asistencia sanitaria y las personas físicas. Como alternativa, algunos Estados miembros apoyan la creación por parte de los prestadores de asistencia sanitaria públicos y privados de espacios de datos sanitarios personales que permitan la interoperabilidad entre los distintos prestadores de asistencia sanitaria. Varios Estados miembros también han apoyado o proporcionado servicios de acceso a los datos sanitarios para pacientes y profesionales sanitarios (por ejemplo, a través de portales de pacientes o profesionales sanitarios). Dichos Estados también han tomado medidas para garantizar que los sistemas HME o las aplicaciones sobre bienestar puedan transmitir datos sanitarios electrónicos con el sistema central de HME (algunos Estados miembros lo hacen garantizando, por ejemplo, un sistema de certificación). Sin embargo, no todos los Estados miembros han implantado tales sistemas, y los Estados miembros que los han aplicado lo han hecho de manera fragmentada. Con el fin de facilitar la libre circulación de los datos sanitarios personales en toda la Unión y evitar consecuencias negativas para los pacientes que reciben asistencia sanitaria en un contexto transfronterizo, es necesaria una acción de la Unión para garantizar que las personas tengan un acceso mejorado a sus propios datos sanitarios electrónicos personales y dispongan de las herramientas para compartirlos.

(8)El derecho de acceso a los datos por parte de las personas físicas, establecido en el artículo 15 del Reglamento (UE) 2016/679, debe seguir desarrollándose en el sector de la salud. En virtud del Reglamento (UE) 2016/679, los responsables del tratamiento no tienen que facilitar el acceso inmediatamente. Aunque en muchos lugares existen portales de pacientes, aplicaciones para dispositivos móviles y otros servicios de acceso a los datos sanitarios personales, incluidas las soluciones nacionales de algunos Estados miembros, el derecho de acceso a los datos sanitarios sigue aplicándose habitualmente en muchos lugares mediante el suministro de los datos sanitarios solicitados en formato papel o como documentos escaneados, lo que lleva mucho tiempo. Esto puede obstaculizar gravemente que las personas físicas accedan a tiempo a los datos sanitarios y tener un impacto negativo en las personas físicas que necesiten acceder inmediatamente debido a circunstancias urgentes relacionadas con su estado de salud. (9)Al mismo tiempo, debe considerarse que el acceso inmediato a determinados tipos de datos sanitarios electrónicos personales puede ser perjudicial para la seguridad de las personas físicas, poco ético o inadecuado. Por ejemplo, podría ser poco ético informar a un paciente a través de un canal electrónico sobre un diagnóstico de una enfermedad incurable que probablemente conduzca a su rápido fallecimiento, en lugar de facilitar esta información en primer lugar en una consulta con el paciente. Por lo tanto, debe garantizarse la posibilidad de excepciones limitadas a la aplicación de este derecho. Los Estados miembros podrán imponer tales excepciones cuando constituyan una medida necesaria y proporcionada en una sociedad democrática, de conformidad con los requisitos del artículo 23 del Reglamento (UE) 2016/679. Estas restricciones deben aplicarse retrasando la presentación de los datos sanitarios electrónicos personales de que se trate a la persona física durante un período limitado. Cuando los datos sanitarios solo estén disponibles en papel, si el esfuerzo por facilitar los datos por vía electrónica es desproporcionado, los Estados miembros no deben estar obligados a convertir dichos datos sanitarios en formato electrónico. Toda transformación digital en el sector sanitario debe aspirar a ser inclusiva y beneficiar también a las personas físicas con capacidad limitada para acceder a los servicios digitales y utilizarlos. Las personas físicas deben poder conceder una autorización a las personas físicas de su elección, como a sus familiares u otras personas físicas cercanas, que les permita acceder a sus datos sanitarios electrónicos personales o controlar el acceso a ellos, o utilizar los servicios sanitarios digitales en su nombre. Estas autorizaciones también pueden ser útiles por razones de conveniencia en otras situaciones. Los Estados miembros deben establecer servicios de representación para aplicar estas autorizaciones, que deben estar vinculados a servicios de acceso a datos sanitarios personales, como los portales de pacientes en las aplicaciones para dispositivos móviles orientadas al paciente. Los servicios de representación también deben permitir a los tutores actuar en nombre de sus hijos a cargo; en tales situaciones, las autorizaciones podrían ser automáticas. A fin de tener en cuenta los casos en que la exhibición de algunos datos sanitarios electrónicos personales de los menores a sus tutores podría ser contraria a los intereses o la voluntad del menor, los Estados miembros deben poder establecer dichas limitaciones y garantías en el Derecho nacional, así como la aplicación técnica necesaria. Los servicios de acceso a los datos sanitarios personales, como los portales de pacientes o las aplicaciones para dispositivos móviles, deben hacer uso de dichas autorizaciones y permitir así que las personas físicas autorizadas accedan a los datos sanitarios electrónicos personales que entran en el ámbito de la autorización, a fin de que produzcan el efecto deseado. (10)Algunos Estados miembros permiten a las personas físicas añadir datos sanitarios electrónicos a sus historiales médicos electrónicos o almacenar información adicional en su propio historial médico personal a la que pueden acceder los profesionales sanitarios. Sin embargo, no se trata de una práctica común en todos los Estados miembros y, por lo tanto, el EEDS debería establecerla en toda la UE. La información introducida por personas físicas puede no ser tan fiable como los datos sanitarios electrónicos introducidos y verificados por los profesionales sanitarios, por lo que debe marcarse claramente para indicar la fuente de dichos datos adicionales. Permitir a las personas físicas un acceso más fácil y rápido a sus datos sanitarios electrónicos también les permite detectar posibles errores, como la información incorrecta o las historias clínicas asignadas incorrectamente a los pacientes, y obtener su rectificación en el ejercicio de sus derechos en virtud del Reglamento (UE) 2016/679. En tales casos, las personas físicas deben poder solicitar la rectificación de los datos sanitarios electrónicos incorrectos en línea, de forma inmediata y gratuita, por ejemplo a través del servicio de acceso a los datos sanitarios personales. Las solicitudes de rectificación de datos deben ser evaluadas y, en su caso, aplicadas por los responsables del tratamiento de datos caso por caso, con la participación, si es necesario, de profesionales sanitarios. (11)Las personas físicas deben estar facultadas para intercambiar los datos sanitarios electrónicos personales con los profesionales sanitarios de su elección, y facilitar su acceso a dichos datos, más allá del derecho a la portabilidad de los datos establecido en el artículo 20 del Reglamento (UE) 2016/679. Esto es necesario para abordar dificultades y obstáculos objetivos en la situación actual. En virtud del Reglamento (UE) 2016/679, la portabilidad se limita únicamente a los datos tratados sobre la base del consentimiento o de un contrato, lo que excluye los datos tratados con arreglo a otras bases jurídicas, como cuando el tratamiento se basa en la ley, por ejemplo, cuando es necesario para el cumplimiento de una misión de interés público o en el ejercicio del poder público otorgado al responsable del tratamiento. Solo se refiere a los datos facilitados por el interesado a un responsable del tratamiento, excluyendo muchos datos inferidos o indirectos, como diagnósticos o ensayos. Por último, en virtud del Reglamento (UE) 2016/679, la persona física tiene derecho a que los datos personales se transmitan directamente de un responsable del tratamiento a otro solo cuando sea técnicamente posible. Sin embargo, dicho Reglamento no impone la obligación de hacer técnicamente viable esta transmisión directa. Todos estos elementos limitan la portabilidad de los datos y pueden limitar sus beneficios por la prestación de servicios sanitarios de alta calidad, seguros y eficientes a las personas físicas. (12)Las personas físicas deben poder controlar la transmisión de sus datos sanitarios electrónicos personales a otros prestadores de asistencia sanitaria. Los prestadores de asistencia sanitaria y otras organizaciones que proporcionan historiales médicos electrónicos deben facilitar el ejercicio de este derecho. Las partes interesadas, como los prestadores de asistencia sanitaria, los proveedores de servicios sanitarios digitales o los fabricantes de sistemas HME o de productos sanitarios, no deben limitar ni bloquear el ejercicio del derecho de portabilidad debido al uso de normas de dominio privado u otras medidas adoptadas para limitar la portabilidad. Por estas razones, el marco establecido por el presente Reglamento se basa en el derecho a la portabilidad de los datos establecido en el Reglamento (UE) 2016/679, garantizando que las personas físicas, como interesados, puedan transmitir sus datos sanitarios electrónicos, incluidos los datos inferidos, con independencia de la base jurídica para el tratamiento de los datos sanitarios electrónicos. Este derecho debe aplicarse a los datos sanitarios electrónicos tratados por responsables públicos o privados, independientemente de la base jurídica para el tratamiento de los datos de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/679. Este derecho debe aplicarse a todos los datos sanitarios electrónicos. (13)Es posible que las personas físicas no deseen permitir el acceso a algunas partes de sus datos sanitarios electrónicos personales al tiempo que permiten el acceso a otras partes. Debe apoyarse este intercambio selectivo de datos sanitarios electrónicos personales. Sin embargo, estas restricciones pueden tener consecuencias que amenacen la vida y, por lo tanto, el acceso a los datos sanitarios electrónicos personales debe ser posible para proteger intereses vitales en caso de emergencia. De conformidad con el Reglamento (UE) 2016/679, el interés vital se refiere a situaciones en las que sea necesario proteger un interés esencial para la vida del interesado o de otra persona física. En principio, los datos sanitarios electrónicos personales únicamente deben tratarse sobre la base del interés vital de otra persona física cuando el tratamiento no pueda basarse manifiestamente en una base jurídica diferente. Los Estados miembros deben establecer disposiciones jurídicas más específicas en la legislación nacional sobre los mecanismos de restricción impuestos por la persona física a partes de sus datos sanitarios electrónicos personales. Dado que la indisponibilidad de los datos sanitarios electrónicos personales restringidos puede afectar a la prestación o la calidad de los servicios sanitarios que recibe la persona física, esta debe asumir la responsabilidad del hecho de que el prestador de asistencia sanitaria no pueda tener en cuenta los datos al prestar servicios sanitarios. (14)En el contexto del EEDS, las personas físicas deben poder ejercer sus derechos consagrados en el Reglamento (UE) 2016/679. Las autoridades de control establecidas de conformidad con el artículo 51 del Reglamento (UE) 2016/679 deben seguir siendo competentes, en particular para supervisar el tratamiento de los datos sanitarios electrónicos personales y para tramitar las reclamaciones presentadas por las personas físicas. A fin de llevar a cabo sus funciones en el sector sanitario y defender los derechos de las personas físicas, las autoridades de sanidad digital deben cooperar con las autoridades de control en virtud del Reglamento (UE) 2016/679. (15)El artículo 9, apartado 2, letra h), del Reglamento (UE) 2016/679 establece excepciones cuando el tratamiento de datos sensibles es necesario para fines de medicina preventiva o laboral, evaluación de la capacidad laboral del trabajador, diagnóstico médico, prestación de asistencia sanitaria, o tratamiento o gestión de los sistemas y servicios sanitarios sobre la base del Derecho de la Unión o de los Estados miembros. El presente Reglamento debe establecer condiciones y garantías para el tratamiento de datos sanitarios electrónicos por parte de los prestadores de asistencia sanitaria y los profesionales sanitarios, de conformidad con el artículo 9, apartado 2, letra h), del Reglamento (UE) 2016/679, con el fin de acceder a los datos sanitarios electrónicos personales facilitados por las personas físicas o transmitidos por otros prestadores de asistencia sanitaria. No obstante, el presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de las legislaciones nacionales relativas al tratamiento de datos sanitarios, incluida la legislación que establece las categorías de profesionales sanitarios que pueden tratar las diferentes categorías de datos sanitarios electrónicos. (16)El acceso oportuno y pleno de los profesionales sanitarios a los historiales médicos de los pacientes es fundamental para garantizar la continuidad de la asistencia y evitar duplicaciones y errores. Sin embargo, debido a la falta de interoperabilidad, en muchos casos los profesionales sanitarios no pueden acceder a los historiales médicos completos de sus pacientes y no pueden tomar decisiones médicas óptimas para su diagnóstico y tratamiento, lo que añade costes considerables tanto para los sistemas sanitarios como para las personas físicas y puede dar lugar a peores resultados sanitarios para estas. Los datos sanitarios electrónicos disponibles en un formato interoperable, que pueden transmitirse entre los prestadores de asistencia sanitaria, también pueden reducir la carga administrativa que supone para los profesionales sanitarios introducir o copiar manualmente los datos sanitarios entre los sistemas electrónicos. Por consiguiente, para que los profesionales sanitarios utilicen datos sanitarios electrónicos personales en el ejercicio de sus funciones, deben disponer de los medios electrónicos adecuados, como los portales de profesionales sanitarios. Además, el acceso a los historiales médicos personales debe ser transparente para las personas físicas y estas deben poder ejercer un control pleno sobre dicho acceso, en particular limitando el acceso a la totalidad o a parte de los datos sanitarios electrónicos personales que figuren en sus registros. Los profesionales sanitarios deben abstenerse de obstaculizar la aplicación de los derechos de las personas físicas, como ocurriría si se negaran a tener en cuenta los datos sanitarios electrónicos procedentes de otro Estado miembro y proporcionados en el formato de intercambio de historiales médicos electrónicos de ámbito europeo interoperable y fiable. (17)La pertinencia de las diferentes categorías de datos sanitarios electrónicos para los distintos escenarios sanitarios varía. Las diferentes categorías también han alcanzado distintos niveles de madurez en la normalización, por lo que la aplicación de mecanismos para su intercambio puede ser más o menos compleja en función de la categoría. Por lo tanto, la mejora de la interoperabilidad y el intercambio de datos debe ser gradual y es necesaria una priorización de las categorías de datos sanitarios electrónicos. Entre las categorías de datos sanitarios electrónicos, la red de sanidad electrónica ha seleccionado los historiales resumidos del paciente, las recetas y dispensaciones electrónicas, los resultados e informes de laboratorio, los informes de alta hospitalaria, y las imágenes médicas y los informes de imagen, como los más pertinentes para la mayoría de las situaciones de asistencia sanitaria, y deben considerarse categorías prioritarias, en cuanto a la aplicación de su acceso y su transmisión, por parte de los Estados miembros. Cuando se identifiquen nuevas necesidades de intercambio de más categorías de datos sanitarios electrónicos a efectos de asistencia sanitaria, debe ampliarse la lista de categorías prioritarias. La Comisión debe estar facultada para ampliar la lista de categorías prioritarias, tras analizar aspectos pertinentes relacionados con la necesidad y la posibilidad de intercambiar nuevos conjuntos de datos, por ejemplo, el apoyo de los sistemas establecidos a nivel nacional o regional por los Estados miembros a dichos conjuntos de datos. Debe prestarse esp