N° C 150/6 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 8. 6. 88 
II 
(Actos jurídicos preparatorios) 
COMISIÓN 
Propuesta de Directiva del Consejo sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos 
relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo 
COM(88) 165 final 
(Presentada por la Comisión el 19 de abril de 1988) 
(88/C 150/05) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
mica Europea y, en particular, su artículo 118 A, 
Vista la propuesta de la Comisión establecida previa con­
sulta con el Comité consultivo sobre seguridad, higiene y 
protección de la salud en los lugares de trabajo, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que la Directiva 80/1107/CEE del Con­
sejo, de 27 de noviembre de 1980, sobre la protección de 
los trabajadores contra los riesgos relacionados con la 
exposición a agentes químicos, físicos y biológicos du­
rante el trabajo ('), modificada por el Acta de adhesión 
de España y de Portugal, prevé directivas respecto a de­
terminados agentes; 
Considerando que, de acuerdo con la citada Directiva, la 
protección debe asegurarse, dentro de lo posible, me­
diante medidas tendentes a prevenir la exposición o a 
mantenerla en el nivel más bajo que sea factible; 
Considerando que, por medio de registros, puede obte­
nerse un conocimiento más preciso sobre los riesgos que 
comporta la exposición a agentes biológicos durante el 
trabajo; 
Considerando que los empresarios deben mantenerse al 
corriente de los nuevos avances tecnológicos, a fin de 
mejorar la protección de la salud y la seguridad de los 
trabajadores; 
(l) DO n° L 327 de 3. 12. 1980, p. 8. Considerando que es necesario, a fin de asegurar al más 
alto grado de protección racionalmente posible, que los 
trabajadores y sus representantes sean informados acerca 
de los riesgos que los agentes biológicos pueden presen­
tar para su salud, así como de las medidas necesarias 
para disminuir o eliminar tales riesgos, y que estén en 
condiciones de asegurar que se toman las medidas de 
protección necesarias; 
Considerando que deben adoptarse medidas preventivas 
para la protección de la salud y la segundad de los tra­
bajadores expuestos a agentes biológicos, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Objetivo 
Artículo 1 
1. El objeto de la presente Directiva es la protección 
de ios trabajadores contra los riesgos para su salud y se­
guridad derivados o que puedan derivarse de la exposi­
ción a agentes biológicos durante el trabajo, así como la 
prevención de tales riesgos. 
2. La presente Directiva se aplicará a todos los traba­
jadores, excepción hecha de los trabajadores empleados 
en la navegación marítima y en la navegación aérea. 
A efectos de la presente Directiva, se entenderá por «tra­
bajadores empleados en la navegación marítima y en la 
navegación aérea» el personal de a bordo. 
Definiciones 
Artículo 2 
A efectos de la presente Directiva, se entenderá por: 
a) «Agentes biológicos» los microorganismos, in­
cluyendo los que han sufrido manipulaciones genéti­
cas, los cultivos de células y los endoparásitos huma­
nos multicelulares. 
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b) Un agente biológico del «Grupo 1», aquel que tiene 
escasísimas probabilidades de causar enfermedades en 
el ser humano. No produce infecciones y tiene pocas 
probabilidades de propagarse en la colectividad. 
Esta definición incluye todo agente biológico modifi­
cado genéticamente que cumpla los criterios para una 
buena utilización microbiológica tal como se establece 
en el Anexo I. 
c) Un agente biológico del «Grupo 2», aquel que puede 
ser causa de enfermedades humanas y que podría 
constituir un peligro para los trabajadores. Rara vez 
produce infecciones. Es poco probable que se propa­
gue en la colectividad y se suele disponer de profilaxis 
o tratamiento efectivos. 
d) Un agente biológico del «Grupo 3», aquel que puede 
ser causa de enfermedades humanas graves y que re­
presenta un serio peligro para los trabajadores. Puede 
existir el riesgo de que se propague en la colectividad, 
pero se suele disponer de profilaxis y tratamiento 
efectivos. 
e) Un agente biológico del «Grupo 4», es aquel que es 
causa de enfermedades humanas graves y que consti­
tuye un serio peligro para los trabajadores. Puede 
existir un alto riesgo de que se propague en la colecti­
vidad y no se suele disponer de profilaxis o trata­
miento efectivos. 
f) «Microorganismo», toda entidad biológica microscó­
pica, unicelular o subcelular, con capacidad de repro­
ducción. 
g) «Agente biológico modificado genéticamente», un or­
ganismo obtenido mediante técnicas de manipulación 
genética. 
h) «Manipulación genética», la formación de una nueva 
combinación de material genético mediante la inser­
ción de moléculas de ácido nucleico, producidas fuera 
de la célula no importa cómo, en cualquier virus, 
plásmido bacterial u otro sistema vectorial para facili­
tar su incorporación a un organismo huésped en el 
que no se dan normalmente, pero en el que tienen 
capacidad de propagarse de modo continuo. 
i) «Cultivo de células», el cultivo in vitfo de células ais­
ladas de organismos multicelulares. 
j) «Exposición accidental a agentes biológicos», toda ac­
tividad laboral o sector de actividad que no lleve im­
plícita la intención deliberada de manejar o utilizar 
agentes biológicos, pero que puede dar lugar a una 
exposición de los trabajadores a los mismos in­
cluyendo un contacto con animales y productos ani­males que pueda comportar el riesgo de exposición a 
agentes zoonóticos, y actividades en alcantarillas y de 
tratamiento médico que puedan comportar riesgo de 
exposición a personas con enfermedades infecciosas o 
a material patológico. 
k) «Decisión consciente de trabajar con agentes biológi­
cos», toda actividad laboral o sector de actividad 
cuyo objeto sea manejar o utilizar agentes biológicos, 
incluyendo el trabajo de investigación en laboratorios 
o los procesos industriales que hagan uso de agentes 
biológicos. 
Evaluación 
Artículo 3 
1. La presente Directiva se aplicará a las actividades 
en las que los trabajadores estén o puedan estar expues­
tos a agentes biológicos como resultado de su trabajo. 
2. En toda actividad o sector de actividad que pueda 
presentar un riesgo de exposición a agentes biológicos se 
deberá evaluar dicho riesgo. Los Estados miembros fija­
rán las condiciones de dicha evaluación y de cualquier 
evaluación suplementaria, si fuera necesaria, y decidirán 
quién habrá de llevarla a cabo. La evaluación deberá rea­
lizarse de forma que se puedan determinar la naturaleza 
y el grado de: 
— peligro inherente de un agente biológico para la sa­
lud; 
— riesgo de la exposición o de la posible exposición de 
los trabajadores, determinando incluso si dicho riesgo 
se produce por una exposición accidental o por una 
decisión consciente de trabajar con agentes biológi­
cos; 
— riesgo de transmisión del lugar de trabajo a la colec­
tividad; 
— riesgo de propagación ulterior dentro de la colectivi­
dad; 
Esta evaluación no se aplicará a los agentes biológicos 
modificados genéticamente que hayan sido notificados 
con arreglo a las disposiciones de la Directiva 
.../.. ./CEE del Consejo [relativa a la liberación inten­
cionada en el medio ambiente de organismos modifica­
dos genéticamente]. 
3. La determinación de un agente biológico como pe­
ligroso para la salud se basará en toda la información 
disponible, incluyendo: 
— una enfermedad descubierta en un trabajador y que 
tenga relación directa con su actividad laboral y/o 
los estudios epidemiológicos que indiquen que un 
agente biológico ha sido la causa de una infección o 
enfermedad humanas; 
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— pautas establecidas por la autoridad competente que 
indiquen que deben controlarse de alguna forma los 
agentes biológicos, para prevenir infecciones y/o en­
fermedades cuando los trabajadores estén o puedan 
estar expuestos a agentes de este tipo como conse­
cuencia de su actividad laboral. 
4. Los agentes biológicos se evaluarán basándose en el 
grado máximo de peligro a menos que resulte evidente, 
en casos particulares, que el grado de peligro es menor. 
La evaluación de un agente biológico modificado genéti­
camente se realizará, cuando proceda, con el mismo cri­
terio. 
5. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de lo 
dispuesto en la Directiva .../.. ./CEE del Consejo rela­
tiva al uso moderado de microorganismos genéticamente 
modificados. 
6. Los artículos 4 a 17 inclusive, con excepción del 
primer guión del artículo 9, no se aplicarán si la evalua­
ción contemplada en el apartado 2 demuestra que la ex­
posición, real o potencial, se refiere a un agente bioló­
gico clasificado en el grupo 1 o que se trata de un agente 
biológico nocivo únicamente para animales y/o plantas, 
y que no constituye un riesgo identificable para la salud 
de los trabajadores. 
7. Los artículos 6 a 14 inclusive no se aplicarán si la 
evaluación a que se refiere el apartado 2 demuestra que 
las actividades laborales comportan únicamente una ex­
posición accidental a agentes biológicos. 
Disposiciones generales aplicables a actividades laborales 
que impliquen tanto exposición accidental a agentes bioló­
gicos como decisión consciente de trabajar con los mis­
mos 
Artículo 4 
Deberá evitarse el riesgo de los trabajadores. Cuando 
ello no resulte razonablemente factible, habida cuenta de 
la actividad laboral y de la evaluación del riesgo a que 
hace referencia el apartado 2 del artículo 3, dicha expo­
sición se reducirá al nivel tan bajo que sea preciso para 
proteger adecuadamente la salud y la seguridad de los 
trabajadores afectados, en particular por medio de las si­
guientes medidas, que se aplicarán cuando resulten apro­
piadas: 
a) la limitación del número de trabajadores expuestos o 
que puedan estar expuestos; 
b) la prevención o el adecuado control de la exposición 
mediante el apropiado diseño de los procesos de tra­
bajo y/o la utilización de medidas de control; 
c) medidas de protección colectiva, incluyendo el uso y 
mantenimiento de equipos adecuados; d) medidas de protección personal, cuando la exposición 
no pueda razonablemente evitarse por otros medios; 
e) medidas de higiene destinadas a prevenir la transmi­
sión o liberación accidentales de un agente biológico 
desde el lugar de trabajo; 
f) el suministro de información actualizada sobre agen­
tes biológicos que estén o puedan estar presentes en el 
lugar de trabajo, junto con un programa continuado 
de adecuada formación de los trabajadores; 
g) utilización de una señal de peligro biológico (Anexo 
II) y de otras señales de aviso; 
h) procedimientos de urgencia destinados a reducir al 
mínimo posible la exposición de los trabajadores que 
resulte de un accidente o de un incidente. 
Artículo, 5 
1. Al iniciar su actividad laboral en la empresa, y con 
intervalos regulares a partir de entonces, los trabajadores 
recibirán información actualizada e instrucción ade­
cuada, de manera que estén al corriente de los requisitos 
mencionados en el artículo 4. 
2. Se tomarán medidas adecuadas para garantizar que 
los trabajadores, y/o sus representantes en la empresa o 
establecimiento, reciban explicaciones sobre los posibles 
riesgos para la salud derivados de la exposición a agentes 
biológicos, las condiciones higiénicas y los procedimien­
tos de emergencia diseñados con el fin de reducir al mí­
nimo la exposición de los trabajadores debida a acciden­
tes o incidentes. 
Disposiciones adicionales aplicables a actividades labora­
les que impliquen una decisión consciente de trabajar con 
agentes biológicos 
Artículo 6 
1. Se tomarán medidas adecuadas, en la medida que 
resulte razonablemente posible, para la protección de la 
salud y seguridad de los trabajadores, disponiendo que: 
a) se establezcan zonas donde los trabajadores puedan 
comer y beber sin correr el riesgo de contaminación 
por parte de agentes biológicos; 
b) se proporcionen a los trabajadores prendas protecto­
ras adecuadas u otras prendas especiales adecuadas; 
c) se establezcan guardarropas separados para las pren­
das de trabajo/calle; 
8. 6. 88 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 150/9 
d) se coloque el equipo respiratorio protector en un lu­
gar bien determinado comprobando su funciona­
miento, si es posible, antes, y, en cualquier caso, des­
pués de cada uso; los equipos defectuosos se repara­
rán o cambiarán antes de utilizarlos de nuevo. 
2. Las ropas de trabajo y el equipo de protección per­
sonal, incluyendo las prendas de protección que puedan 
resultar contaminadas por agentes biológicos, no deberán 
salir de la zona de trabajo y deberán guardarse aparte, 
separadas de otras prendas. El empresario deberá garan­
tizar que las prendas de trabajo y los equipos de protec­
ción personal se desinfecten, se limpien o, si fuera nece­
sario, se destruyan. 
3. Los trabajadores que manejen agentes biológicos 
deberán disponer de desinfectantes cutáneos y oculares, 
así como de instalaciones adecuadas para lavarse y, 
cuando resulte adecuado, de duchas. 
4. El coste de las medidas que se tomen con arreglo a 
los apartados 1, 2 y 3 no podrá recaer sobre los trabaja­
dores. 
Artículo 7 
1. El empresario llevará un registro de los trabajado­
res que estén o puedan estar expuestos a agentes biológi­
cos del grupo 3 y/o del grupo 4, indicando el tipo de 
trabajo realizado y, siempre que sea posible, el agente 
biológico al cual hayan podido estar expuestos, así 
como, dado el caso, registros de accidentes e incidentes. 
2. Los registros a que se refiere el apartado 1 se man­
tendrán durante un mínimo de 10 años después del fin 
de la exposición, con arreglo a la legislación y prácticas 
nacionales. 
3. El médico y/o la autoridad responsable de la salud 
y la seguridad en el lugar de trabajo tendrán acceso a los 
registros previstos en el apartado 1. 
4. Cada trabajador tendrá acceso a las informaciones 
contenidas en los registros que le afecten personalmente. 
5. Los trabajadores, y/o cualquiera de sus represen­
tantes en la empresa o establecimiento, tendrán acceso a 
las informaciones colectivas anónimas contenidas en los 
registros. 
Artículo 8 
1. Se evitará la utilización de agentes biológicos de los 
grupos 3 6 4 hasta donde sea razonablemente posible, 
reemplazándolos por un agente menos peligroso o ino­
fensivo. 2. Los proveedores o importadores de agentes biológi­
cos de los grupos 3 ó 4, destinados a ser utilizados en el 
lugar de trabajo, deberán asegurarse de su adecuada des­
cripción, envasado y transporte. 
Artículo 9 
Los empresarios deberán poner a disposición de las auto­
ridades responsables información apropiada sobre: 
— los resultados de la evaluación mencionada en el 
apartado 2 del artículo 3; 
— las actividades en las cuales los trabajadores hayan 
estado expuestos o puedan haber estado expuestos a 
agentes biológicos; 
— el número de trabajadores expuestos; 
— el nombre de la persona responsable de la seguridad 
y de la higiene en el lugar de trabajo; 
— las medidas preventivas y de protección adoptadas, 
incluidos los métodos y los procedimientos de tra­
bajo; 
— un plan de emergencia para la protección de trabaja­
dores contra la exposición a un agente biológico del 
grupo 3 ó 4, que pudiera resultar de la pérdida de su 
contención física. 
Artículo 10 
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva del 
Consejo relativa a la liberación intencional en el medio 
ambiente de organismos genéticamente modificados, los 
empresarios notificarán previamente a la autoridad res­
ponsable, al menos con 60 días de antelación, sobre: 
— si tienen intención de realizar trabajo de manipula­
ción genética o de trabajar con un agente biológico 
genéticamente modificado de los grupos 2, 3 ó 4; 
— su intención de realizar trabajos de manipulación ge­
nética o de trabajar con un agente biológico modifi­
cado genéticamente; 
— su intención de introducir cambios substanciales en 
un procedimiento que ya ha sido notificado; 
— los trabajos con un agente biológico del grupo 4, o 
su intención de manejar, almacenar o transportar di­
cho agente. 
2. En caso de trabajos de manipulación genética o de 
trabajos con un agente biológico modificado genética­
mente, dicha notificación deberá incluir: 
— el nombre y dirección de la empresa y/o estableci­
miento y el nombre de la persona responsable de la 
seguridad e higiene en el lugar de trabajo. 
Cuando se trate de un agente biológico del grupo 4, di­
cha notificación deberá incluir: 
— el resultado de la evaluación mencionada en el apar­
tado 2 del artículo 3; 
N° C 150/10 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 8. 6. 88 
— el nombre del agente biológico; 
— las medidas preventivas y de protección que se han 
dispuesto; 
— el nombre de la persona responsable de la seguridad 
e higiene en el lugar de trabajo. 
3. El empresario deberá informar inmediatamente a la 
autoridad competente de cualquier accidente o incidente 
que pueda haber producido la liberación de un agente 
biológico capaz de provocar graves infecciones y/o en­
fermedades en el hombre. 
Artículo 11 
1. El empresario colocará instrucciones escritas en el 
lugar de trabajo que incluirán el procedimiento que se 
haya de utilizar en caso de: 
— grave accidente o incidente, 
— trabajos con un agente biológico del grupo 4. 
2. Todo accidente o incidente grave se notificará in­
mediatamente a la persona responsable del trabajo, que 
registrará el mismo. 
3. En caso de accidente o incidente grave, los trabaja­
dores, y/o cualquiera de sus representantes en la em­
presa o establecimiento, serán informados lo más rápida­
mente posible de ello, de las causas que lo han motivado 
y de las medidas tomadas o que se hayan de tomar para 
remediar la situación. 
Artículo 12 
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones 
específicas para la vigilancia de la salud de los trabajado­
res, con arreglo a la legislación y las prácticas nacionales. 
2. Los Estados miembros tomarán las medidas necesa­
rias para garantizar que, cuando sea pertinente, cada tra­
bajador pueda someterse a una evaluación de su estado 
de salud previo a una posible exposición. Dicha evalua­
ción deberá permitir la aplicación directa de medidas in­
dividuales y de higiene. 
3. Cuando sea pertinente, dicha evaluación deberá 
identificar a los trabajadores que puedan necesitar medi­
das de protección especiales. En su caso, deberán po­
nerse vacunas efectivas a disposición de los trabajadores 
que aún no sean inmunes al agente biológico al cual es­
tén o puedan estar expuestos. 4. Si un trabajador sufre una infección y/o una enfer­
medad que pueda deberse a la exposición, el médico o la 
autoridad responsable de la vigilancia de la salud de los 
trabajadores podrá decidir que otros trabajadores que 
hayan estado expuestos de forma similar se sometan a 
reconocimientos médicos, y exigir una nueva evaluación 
del riesgo de exposición, con arreglo al apartado 2 del 
artículo 3. 
5. En los casos en que se realicen las evaluaciones 
mencionadas en el presente artículo, deberá llevarse un 
historial médico individual, al menos durante los diez 
años siguientes al final de la exposición, con arreglo a la 
legislación y a las prácticas nacionales. 
El médico o la autoridad responsable de la vigilancia de 
la salud podrá proponer cualquier medida de protección 
que se haya de tomar para cada trabajador en particular. 
6. El trabajador afectado o el empresario podrán soli­
citar la revisión de las evaluaciones mencionadas en el 
presente artículo, con arreglo a la legislación y a las 
prácticas nacionales. 
Medidas especiales para instalaciones médicas y laborato­
rios de diagnóstico 
Artículo 13 
1. Se tomarán medidas específicas para las instalacio­
nes médicas, en particular para las unidades de aisla­
miento y post-mortem y laboratorios clínicos, veterina­
rios y de diagnóstico. 
2. A los efectos de la evaluación a que se refiere el 
apartado 2 del artículo 3, se prestará especial atención a: 
— la incertidumbre acerca de la presencia de agentes 
biológicos en los materiales y especímenes en vías de 
investigación; 
— el riesgo de agentes biológicos presentes, o sospecho­
sos de estarlo, en dichos materiales o especímenes; 
— el riesgo inherente a la naturaleza de la actividad la­
boral. 
3. Las medidas específicas que figuran en el Anexo III 
para la contención física de agentes biológicos se apli­
carán cuando hubiere lugar. 
8. 6. 88 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 150/11 
Medidas especiales para procesos industriales, laborato­
rios y locales para animales 
Artículo 14 
1. Se tomarán medidas específicas para los procesos 
industriales, locales para animales y laboratorios, con ex­
clusión de los laboratorios clínicos, veterinarios y de 
diagnóstico, con el fin de garantizar la contención física 
de un agente biológico de los grupos 2, 3 ó 4. 
A tal efecto, los Estados miembros clasificarán los agen­
tes biológicos mediante las definiciones que figuran en 
los puntos c), d) y e) del artículo 2, relativas a agentes 
biológicos de los grupos 2, 3 y 4, respectivamente. 
2. Además de la evaluación mencionada en el apar­
tado 2 del artículo 3, se tomarán, según lo dispuesto en 
el Anexo III, medidas específicas una vez que se haya 
establecido la correspondencia entre el nivel de conten­
ción física para agentes biológicos y el grado de riesgo. 
A tal efecto, las actividades laborales que impliquen el 
uso de: 
— un agente biológico perteneciente al grupo 2, podrán 
llevarse a cabo solamente en zonas de trabajo que co­
rrespondan por lo menos al nivel 2 de contención fí­
sica; 
— un agente biológico perteneciente al grupo 3, podrán 
llevarse a cabo solamente en zonas de trabajo que co­
rrespondan por lo menos al nivel 3 de contención fí­
sica; 
— un agente biológico perteneciente al grupo 4, podrán 
llevarse a cabo solamente en zonas de trabajo que co­
rrespondan por lo menos al nivel 4 de contención fí­
sica. 
3. Cuando el volumen de agentes biológicos de los 
grupos 2 y/o 3 que se maneje lo justifique, el nivel de 
contención física deberá elevarse hasta el nivel 3 ó 4, res­
pectivamente, con el fin de garantizar la reducción al mí­
nimo de los riesgos para la salud y la seguridad. 
4. En un proceso industrial en que, por medio de un 
sistema cerrado, se dé una adecuada contención física de 
agentes biológicos, las medidas específicas que figuran en 
los puntos 1 y 2 del Anexo III únicamente se aplicarán 
cuando hubiere lugar. 5. En el caso de un agente biológico respecto al cual 
no haya sido posible establecer aún una evaluación defi­
nitiva con arreglo al apartado 2 del artículo 3, pero de 
cuya utilización podría derivarse previsiblemente un 
riesgo para la salud, las actividades laborales se podrán 
llevar a cabo solamente en zonas de trabajo que corres­
pondan por lo menos al nivel 3 de contención física. 
6. Las medidas adicionales necesarias para laborato­
rios y locales para animales figuran en el Anexo IV. 
Disposiciones finales 
Artículo 15 
Los Anexos de la presente Directiva podrán adaptarse al 
progreso técnico de acuerdo con el procedimiento esta­
blecido en el artículo 10 de la Directiva 80/1107/CEE. 
Artículo 16 
Los Estados miembros velarán por que los trabajadores 
y/o sus representantes, cuando existan en la empresa o 
establecimientos, puedan comprobar que las disposicio­
nes previstas en la presente Directiva se aplican y puedan 
asimismo colaborar en tal aplicación. 
Artículo 17 
1. Los Estados miembros llevarán estadísticas naciona­
les de casos reconocidos de enfermedades graves o 
muertes debidas a la exposición a agentes biológicos du­
rante el trabajo. 
2. Los Estados miembros publicarán informaciones 
adecuadas y actualizadas sobre las enfermedades profe­
sionales debidas a agentes biológicos. 
Artículo 18 
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas que sean necesa­
rias para cumplir la presente Directiva, antes del 1 de 
enero de 1992. Informarán inmediatamente de ello a la 
Comisión. 
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión 
las disposiciones de Derecho interno que adopten en la 
materia a que se refiere la presente Directiva. 
Artículo 19 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta­
dos miembros. 
N°C 150/12 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 8. 6. 88 
ANEXO I 
Para los microorganismos modificados genéticamente hay que establecer criterios que permitan una com­
paración de dichos microorganismos con los naturales, con el fin de determinar a qué grupo pertenecen y, 
por tanto, qué nivel de aislamiento físico hay que aplicarles. 
En el presente Anexo se dan las siguientes definiciones: 
— Organismo huésped: Es el organismo en que el ADN donante se inserta en construcciones r-ADN; 
suministra la parte principal del genoma del organismo r-ADN; igual que el receptor. 
— Vector: Agente de transmisión; por ejemplo, un vector ADN es una molécula autorreproductora de 
ADN que transmite información genética de una célula u organismo a otro. Los plásmidos (y algunos 
virus) se utilizan como «vectores» para ADN en la reproducción agámica de bacterias. 
El microorganismo modificado genéticamente tendrá fundamentalmente las mismas propiedades que el 
huésped, cuyo material genético se encuentra casi siempre integrado en el microorganismo modificado 
genéticamente con sólo un fragmento ajeno más. 
La siguiente tabla establece los criterios para una buena utilización microbiológica (good microbiological 
practice, GMP), a que se refiere la letra b) del artículo 2 para un agente biológico modificado genética­
mente. 
Organismo huésped 
No patógeno 
Agentes no accidentales 
Amplio historial de uso industrial 
seguro; ó 
Limitaciones inherentes del medio 
ambiente que permiten un creci­
miento óptimo en el medio indus­
trial, pero supervivencia limitada 
sin consecuencias adversas fuera 
del medio industrial Organismo r-ADN manejado 
No patógeno 
Tan seguros en el medio indus­
trial como el organismo hués­
ped, pero con supervivencia li­
mitada y sin consecuencias ad­
versas para la salud humana Vector/inserción 
Bien caracterizado y sin conse­
cuencias perjudiciales conocidas 
Importancia tan limitada como 
sea posible al ADN necesario 
para realizar la función que se 
pretende; no debería aumentar la 
estabilidad de la estructura (a me­
nos que ésa sea una condición de 
la función en cuestión) 
Debería ser poco movilizable 
No debería transmitir señales de 
resistencia a microorganismos que 
no las adquieren de un modo na­
tural (si tal adquisición pudiera 
comprometer el uso de medica­
mentos para controlar agentes de 
enfermedades) 
Hay dos ejemplos claros de otras clases de organismos que justifican la designación GMP, a menos que 
sean patógenos: 
i) los enteramente construidos a partir de un único huésped procariótico (incluyendo sus plásmidos y virus 
ingénitos) o a partir de un único huésped eucariótico (incluyendo sus cloroplastos, mitocondrias o plás­
midos — pero excluyendo ios virus — ); y 
ii) los enteramente constituidos por segmentos de ADN de especies diferentes que intercambian ADN a 
través de procesos fisiológicos conocidos. 
A efectos de este cuadro, «no patógeno» significa un agente que no causa enfermedad humana. 
8. 6. 88 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 150/13 
ANEXO II 
Señal de peligro biológico a que se refiere la letra h) del artículo 4 
ANEXO III 
Medidas específicas necesarias para cada uno de los tres niveles de contención física mencionados en el 
apartado 3 del artículo 13 y en los apartados 2, 3, 4 y 5 del artículo 14 
1. El lugar de trabajo se encontrará en una 
parte aislada de un edificio y separada por 
una antesala con los puertas 
2. El aire introducido y extraído del lugar de 
trabajo se filtrará mediante la utilización de 
filtros de aire para partículas de elevada efi­
cacia 
3. Solamente se permitirá el acceso a determi­
nado personal 
4. El lugar de trabajo podrá precintarse para 
permitir su desinfección 
5. Procedimientos de desinfección especificados 
6. El lugar de trabajo se mantendrá con una 
presión negativa respecto a la presión atmos­
férica 
7. Control vectorial eficiente, por ejemplo, de 
roedores e insectos 
8. Recogida y tratamiento de efluentes 
9. Superficies impermeables al agua 
10. Superficies resistentes a ácidos, álcalis, disol­
ventes, desinfectantes 
11. Almacenamiento de seguridad para agentes 
biológicos Niveles de contención 
2 
Aconsejable 
No 
Aconsejable 
No 
Si 
No 
Aconsejable 
No 
Sí, para el 
banco de 
pruebas 
Aconsejable 
Aconsejable 3 
Sí 
Sí, para la sa­
lida de aire 
Sí 
Aconsejable 
Sí 
Aconsejable 
Sí 
Aconsejable 
Si, para el 
banco de 
pruebas y el 
suelo 
Sí 
Sí 4 
Sí 
Sí, para la en­
trada y la salida 
de aire 
Sí, con una cá­
mara de aire 
Sí 
Sí 
Sí 
Sí 
Sí 
Sí, para el 
banco de prue­
bas, el suelo y 
los techos 
Sí 
Sí, almacena­
miento seguro 
N° C 150/14 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 8. 6. 88 
ANEXO IV 
Medidas adicionales necesarias, en cada uno de los tres niveles de contención física, para laboratorios y 
animalarios mencionadas en el apartado 6 del artículo 14 
1. Se instalará una ventanilla de observación o 
algo similar en las zonas de manera que se 
pueda ver a sus ocupantes 
2. Laboratorio con equipo propio 
3. Se utilizará un armario de seguridad para mi­
crobiología 
4. El material infectado, animales incluidos, de­
berá manejarse en un armario de seguridad o 
en un aislador 
5. Autoclave o incinerador para animales Niveles de contención 
2 
Aconsejable 
No 
Aconsejable 
Aconsejable 
Aconsejable 3 
Aconsejable 
Aconsejable 
Sí 
Sí 
Sí 4 
Sí 
Sí 
Sí, con orificios 
para guantes 
Sí 
Sí