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Bruselas, 25.6.2007

COM(2007) 346 final

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

por la que se autoriza la comercialización de alimentos y piensos producidos a partir de la remolacha azucarera modificada genéticamente H7-1 (KM-ØØØH71-4) con arreglo al Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

(Los textos en lengua francesa, neerlandesa y alemana son los únicos auténticos)

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

El proyecto de propuesta de decisión del Consejo que se adjunta se refiere a alimentos y piensos producidos a partir de la remolacha azucarera modificada genéticamente H7-1, para los que KWS SAAT AG y Monsanto Europe S.A. presentaron una solicitud de autorización de comercialización ante las autoridades competentes del Reino Unido el 12 de noviembre de 2004, conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1829/2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente.

El 20 de diciembre de 2006, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) nº 1829/2003 y concluyó que no es probable que la comercialización de productos obtenidos a partir de la remolacha azucarera H7-1, según se describen en la solicitud, vaya a tener efectos perjudiciales para la salud humana o animal ni para el medioambiente, si se emplean para los usos previstos. Al emitir su dictamen, la Autoridad consideró todas las cuestiones y preocupaciones específicas planteadas por los Estados miembros.

En este contexto, el 19 de abril de 2007 se sometió a votación en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal un proyecto de decisión de la Comisión por la que se autoriza la comercialización en la Comunidad de alimentos y piensos producidos a partir de la remolacha azucarera modificada genéticamente H7-1. El Comité no emitió ningún dictamen: dieciséis Estados miembros (195 votos) votaron a favor, nueve (92 votos) votaron en contra y dos (58 votos) se abstuvieron.

Por tanto, con arreglo al artículo 35, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, y de acuerdo con el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, modificada por la Decisión 2006/512/CE del Consejo, la Comisión debe presentar al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deben adoptarse —el Consejo dispondrá de tres meses para pronunciarse por mayoría cualificada— e informar al Parlamento.

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

por la que se autoriza la comercialización de alimentos y piensos producidos a partir de la remolacha azucarera modificada genéticamente H7-1 (KM-ØØØH71-4) con arreglo al Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

(Los textos en lengua francesa, neerlandesa y alemana son los únicos auténticos) (Texto pertinente a efectos del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente[1], y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

1. El 12 de noviembre de 2004, KWS SAAT AG y Monsanto Europe S.A. presentaron a las autoridades competentes del Reino Unido una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) nº 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos producidos a partir de la remolacha azucarera H7-1 («la solicitud»).

2. En un principio, la solicitud abarcaba también las hojas de remolacha y los trozos pequeños de raíces resultantes de la transformación de éstas, que pueden fermentarse a fin de producir forraje para la alimentación animal. Estos productos, que no se considera que estén producidos a partir de OMG, sino que contienen o están compuestos de OMG, fueron excluidos del ámbito de la solicitud por los solicitantes el 14 de febrero de 2006.

3. El 20 de diciembre de 2006, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) nº 1829/2003 y concluyó que no es probable que la comercialización de productos obtenidos a partir de la remolacha azucarera H7-1, según se describen en la solicitud («los productos»), vaya a tener efectos perjudiciales para la salud humana o animal ni para el medioambiente, si se emplean para los usos previstos[2]. En su dictamen, la EFSA consideró todas las cuestiones y preocupaciones específicas planteadas por los Estados miembros.

4. Habida cuenta de las anteriores consideraciones, procede conceder la autorización a los productos.

5. Debe asignarse a cada OMG un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente[3].

6. Sobre la base del dictamen emitido por la EFSA, no parece que sea necesario establecer requisitos de etiquetado específicos distintos de los dispuestos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

7. De modo similar, el dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, ni de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, ni de requisitos de seguimiento postcomercialización, según se establece en el artículo 6, apartado 5, letra e), y en el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

8. Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente establecido en el Reglamento (CE) nº 1829/2003.

9. De conformidad con el artículo 4, apartado 2, y el artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, las condiciones para la autorización de los productos son vinculantes para todas las personas que los comercialicen.

10. El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido ningún dictamen.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1 Organismo modificado genéticamente e identificador único

Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 65/2004, se asigna a la remolacha azucarera ( Beta vulgaris subsp. vulgaris ) H7-1, según lo especificado en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único KM-ØØØH71-4.

Artículo 2 Autorización

A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones expuestas en la presente Decisión:

a) alimentos e ingredientes alimentarios producidos a partir de la remolacha azucarera KM-ØØØH71-4;

b) piensos producidos a partir de la remolacha azucarera KM-ØØØH71-4.

Artículo 3 Etiquetado

A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, el «nombre del organismo» será «remolacha azucarera».

Artículo 4 Registro comunitario

La información presentada en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente que se establece en el artículo 28 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

Artículo 5 Titulares de la autorización

1. Los titulares de la autorización serán:

a) KWS SAAT AG, Alemania;

y

b) Monsanto Europe S.A., Bélgica, en representación de Monsanto Company, Estados Unidos de América.

2. Ambos titulares serán responsables de cumplir las obligaciones que la presente Decisión y el Reglamento (CE) nº 1829/2003 imponen a los titulares de autorizaciones.

Artículo 6 Validez

La presente Decisión será aplicable durante los diez años siguientes a su fecha de notificación.

Artículo 7 Destinatarios

Los destinatarios de la presente Decisión serán:

a) KWS SAAT AG, Grimsehlstrasse 31, D-37574 Einbeck;

y

b) Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Amberes.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO

a) Solicitantes y titulares de la autorización:

Nombre: KWS SAAT AG.

Dirección: KWS SAAT AG, Grimsehlstrasse 31, D-37574 Einbeck

y

Nombre: Monsanto Europe S.A.

Dirección: Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Amberes

en nombre de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos de América.

b) Designación y especificación de los productos:

1) Alimentos e ingredientes alimentarios producidos a partir de la remolacha azucarera KM-ØØØH71-4.

2) Piensos producidos a partir de la remolacha azucarera KM-ØØØH71-4.

La remolacha azucarera modificada genéticamente KM-ØØØH71-4, según se describe en la solicitud, expresa la proteína CP4 EPSPS tras la inserción del gen cp4 epsps de la cepa CP4 de Agrobacterium sp. en la remolacha azucarera ( Beta vulgaris subsp. vulgaris ).

La proteína CP4 EPSPS confiere tolerancia a los herbicidas que contienen glifosato.

c) Etiquetado:

A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, el «nombre del organismo» será «remolacha azucarera».

d) Método de detección:

- Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para los eventos específicos de la remolacha azucarera KM-ØØØH71-4.

- Validado en semillas por el laboratorio comunitario de referencia establecido en el Reglamento (CE) nº 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

- Material de referencia: ERM® BF419, accesible a través del Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea, Instituto de Materiales y Medidas de Referencia, enhttp://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

e) Identificador único:

KM-ØØØH71-4

f) Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:

No aplicable.

g) Condiciones o restricciones para la comercialización, el uso o la manipulación de los productos:

No se requieren.

h) Plan de seguimiento

No aplicable.

i) Requisitos de seguimiento postcomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano

No se requieren.

Nota: Es posible que los vínculos a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Estas modificaciones se harán públicas actualizando el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.

[1] DO L 268 de 18.10.2003, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) nº 1981/2006 de la Comisión (DO L 368 de 23.12.2006, p. 99).

[2] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/741.html

[3] DO L 10 de 16.1.2004, p. 5.