COMISIÓN EUROPEA Bruselas, 26.1.2018 COM(2018) 49 final INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO relativo a la transposición de los Estados miembros del artículo 118 bis de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, modificada por la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011



1.Introducción y marco jurídico La falsificación de medicamentos es una grave amenaza para la salud pública. La falsificación afecta a un amplio espectro de medicinas, como los tratamientos contra el cáncer, la disfunción sexual y la hepatitis C. Los medicamentos falsificados pueden penetrar y penetran en la cadena de suministro legal, como se comprobó al descubrir en 2014 los viales falsificados del medicamento contra el cáncer Herceptin (trastuzumab) en numerosos mercados de la UE . En 2011, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron la Directiva 2011/62/UE (la Directiva de medicamentos falsificados) para modificar la Directiva 2001/83/CE y abordar la inquietud creciente con respecto a los medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. La Directiva de medicamentos falsificados introduce dispositivos de seguridad obligatorios para los medicamentos recetados a partir de febrero de 2019 (a menos que se excluya de manera explícita), refuerza las buenas prácticas de distribución y los requisitos para los distribuidores mayoristas, intensifica las normas de importación, los controles y las inspecciones de las sustancias activas y sus fabricantes, y establece un logotipo para todo el territorio de la UE que permite la identificación de minoristas legales de medicamentos en línea (aplicable a partir del 1 de julio de 2015). Con el fin de garantizar una aplicación eficaz de estas disposiciones, el artículo 118 bis de la Directiva 2001/83/CE dispone que los Estados miembros «establecerán las normas sobre las sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas con arreglo a la presente Directiva y adoptarán todas las medidas necesarias para asegurarse de que se aplicarán dichas sanciones. Las sanciones establecidas deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias». Dichas normas cubrirán, entre otros, los siguientes aspectos: ·«la fabricación, distribución, intermediación, importación y exportación de medicamentos falsificados, así como la venta a distancia al público de medicamentos falsificados mediante servicios de la sociedad de la información; ·el incumplimiento de las disposiciones de la Directiva en materia de fabricación, distribución, importación y exportación de sustancias activas; y ·el incumplimiento de las disposiciones de la Directiva en materia de excipientes. Si procede, las sanciones deberán tener en cuenta el riesgo que representa para la salud pública la falsificación de medicamentos. Los Estados miembros debían notificar a su Comisión sus medidas antes del 2 de enero de 2013. El artículo 118 bis también exige que la Comisión presente un informe al Parlamento Europeo y al Consejo «en el que ofrezca una síntesis de las medidas de transposición de los Estados miembros en relación con el [...] artículo, así como una evaluación de la eficacia de dichas medidas». El presente informe ofrece una síntesis de las medidas de transposición de los Estados miembros y una evaluación en cuanto a la calidad de su efectividad. Para su evaluación, la Comisión contó con la asistencia del estudio TRANSPOSE, realizado por un contratista externo. El estudio incluía una síntesis de las medidas de transposición basada en datos aportados por los Estados miembros en virtud del artículo 118 bis y de expertos juristas de los 28 Estados miembros. El estudio se complementó con una evaluación cualitativa de las sanciones actuales asociadas a la falsificación de medicamentos, sustancias activas y excipientes. La Comisión también consultó a las autoridades competentes de los Estados miembros a través del grupo de expertos sobre el acto delegado relativo a los dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano, para recabar información adicional sobre la escala de sanciones vigente. 2.Síntesis de la transposición del artículo 118 bis en los Estados miembros Un total de 26 Estados miembros (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) han introducido cambios en su legislación en relación con las sanciones que se aplican a la falsificación de medicinas, sustancias activas y excipientes con el fin de transponer el artículo 118 bis. Hungría realizó cambios en su Código Penal a raíz del Convenio Medicrime del Consejo de Europa. Finlandia no ha modificado su legislación, dado que ya se aplicaban sanciones antes de la entrada en vigor del artículo 118 bis. Los daños y las lesiones corporales están cubiertas por la legislación penal general en todos los Estados miembros. Los Estados miembros también imponen sanciones administrativas generales por las conductas infractoras asociadas a los medicamentos. Estas sanciones están complementadas por las sanciones concretas que se aplican a la falsificación de medicamentos, sustancias activas y excipientes, tal como se describe en el artículo 118 bis. Las sanciones actuales asociadas a la falsificación de medicamentos, sustancias activas y excipientes son penas de prisión (sanciones penales), multas (sanciones penales o civiles) y/o sanciones administrativas (por ejemplo, la revocación de licencias o la incautación/confiscación de productos ilegales del mercado). Falsificación de medicamentos En todos los Estados miembros, al menos algunas actividades relativas a la falsificación de medicamentos constituyen un delito. En 21 Estados miembros (AT, BE, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LU, MT, NL, PT, SI, SK, UK), la fabricación, distribución, intermediación, importación, exportación y venta a distancia de medicamentos falsificados conllevan sanciones penales. En los siete Estados miembros restantes, algunas actividades son objeto de sanciones civiles (como multas) en lugar de sanciones penales. En Bulgaria, las sanciones penales se aplican únicamente a la importación o exportación de medicamentos falsificados; el resto de actividades son objeto de sanciones civiles. En Finlandia no hay sanciones específicas para la intermediación ni la exportación, sino que estas son objeto de disposiciones más generales. En Letonia, las sanciones penales se aplican a la fabricación, la distribución y la intermediación; la importación y la exportación son objeto de sanciones civiles. En Rumanía se imponen sanciones civiles en lugar de penales a la importación y la exportación. En Polonia y Suecia no se aplican sanciones penales a la exportación, sino sanciones civiles. En Lituania la importación es objeto de sanciones civiles. Figura 1: Penas de prisión para la falsificación de medicamentos

Las penas de prisión máximas oscilan entre 1 y 15 años (Figura 1). Todos los Estados miembros aplican multas penales o civiles en relación con la falsificación de medicamentos (Cuadro 1). Ocho Estados miembros (BE, FI, FR, IE, IT, LU, MT, UK) únicamente aplican multas penales. Siete de ellos (AT, CZ, HU, LT, RO, SI, SK) únicamente aplican multas civiles. Los 13 Estados miembros restantes (BG, CY, DE, DK, EE, EL, ES, HR, LV, NL, PL, PT, SE) aplican multas penales y civiles. Las multas máximas oscilan entre 4 300 EUR en Lituania y 1 millón de euros en España. Cuadro 1: Multas máximas para la falsificación de medicamentos (EUR) * Para Estados miembros no pertenecientes a la zona del euro se proporciona un importe aproximado en euros. AT BE BG CY CZ DE DK EE 50 000 240 000 25 500 85 000 775 000 25 000 no se especifica 32 000 EL ES FI FR HR HU IE IT 200 000 1 000 000 no se especifica 750 000 20 000 no se especifica 300 000 15 600 LT LU LV MT NL PL PT RO 4 300 20 000 14 000 116 469 450 000 no se especifica 180 000 6 500 SE SI SK UK no se especifica 120 000 25 000 ilimitada En 24 Estados miembros (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) existen sanciones administrativas específicas para la falsificación de medicamentos. Faltas cometidas en relación con sustancias activas En 23 Estados miembros (AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SK, UK), las faltas cometidas en relación con sustancias activas constituyen un delito. Figura 2: Penas de prisión para faltas cometidas en relación con sustancias activas En 17 de estos Estados miembros, las faltas cometidas en relación con la fabricación, distribución, importación y exportación de sustancias activas son objeto de sanciones penales. En Bulgaria, las sanciones penales se aplican únicamente a las faltas cometidas en relación con la importación o exportación de sustancias activas; el resto de actividades son objeto de sanciones civiles. En Finlandia, Polonia y el Reino Unido, no existen sanciones específicas en relación con la exportación de sustancias activas. En Letonia y Malta, las sanciones penales solo abarcan a la fabricación y la distribución de sustancias activas, pero en Letonia se imponen sanciones civiles a las faltas cometidas en relación con la importación y la exportación de sustancias activas. Las penas de prisión máximas impuestas oscilan entre seis meses y 15 años (Figura 2). Un total de 26 Estados miembros (BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) aplican multas penales o civiles en relación con las sustancias activas (Cuadro 2). Siete Estados miembros (BE, FI, IE, LU, MT, PL, UK) únicamente aplican multas penales. Siete (CY, CZ, LT, RO, SE, SI, SK) solo tienen multas civiles. Los 12 Estados miembros restantes (BG, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, IT, LV, NL, PT) tienen multas penales y civiles. La multa máxima por falta grave en relación con sustancias activas oscila entre los 1 500 EUR en Lituania a 1 millón de euros en España. Cuadro 2: Multas máximas para las faltas cometidas en relación con sustancias activas (EUR) * Para Estados miembros no pertenecientes a la zona del euro se proporciona un importe aproximado en euros. BE BG CY CZ DE DK EE EL 240 000 10 000 42 000 775 000 25 000 no se especifica 32 000 100 000 ES FI FR HR IE IT LT LU 1 000 000 no se especifica 375 000 20 000 300 000 100 000 1 500 10 000 LV MT NL PL PT RO SE SI 14 000 11 647 450 000 no se especifica 180 000 6 500 no se especifica 120 000 SK UK 35 000 ilimitada En 21 Estados miembros (BG, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK), se aplican sanciones administrativas específicas para las faltas cometidas en relación con las sustancias activas. Faltas cometidas en relación con los excipientes En 14 Estados miembros (AT, BE, DK, EL, ES, FI, FR, HR, IE, LU, LV, NL, PL, PT), las faltas cometidas en relación con los excipientes constituyen un delito.

Figura 3: Penas de prisión para faltas cometidas en relación con los excipientes En nueve de estos Estados miembros, todas las faltas cometidas en relación con la fabricación, distribución, importación y exportación de excipientes son objeto de sanciones penales. En Finlandia, las faltas cometidas en relación con la exportación de excipientes no están sujetas a sanciones penales. En Irlanda, solo las faltas cometidas en relación con la fabricación de excipientes están sujetas a sanciones penales. En Letonia y Polonia, las sanciones penales solo se aplican a las faltas cometidas en relación con la fabricación y la distribución de excipientes; sin embargo, Letonia impone sanciones civiles para la importación y la exportación de excipientes. En Luxemburgo se aplican sanciones penales a las faltas cometidas en relación con la fabricación y la importación de excipientes. Las penas de prisión máximas que se aplican a las faltas cometidas en relación con los excipientes oscilan entre seis meses y 15 años (Figura 3). Un total de 20 Estados miembros (BE, CY, CZ, DK, EL, ES, FI, FR, HR, IE, IT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK) también aplican multas penales o civiles en relación con las faltas cometidas en relación con los excipientes (Cuadro 3). Cinco Estados miembros (BE, FI, IE, LU, PL) únicamente aplican multas penales para las faltas cometidas en relación con los excipientes. Siete (CY, CZ, IT, RO, SE, SI, SK) solo tienen multas civiles. Los ocho Estados miembros restantes (DK, EL, ES, FR, HR, LV, NL, PT) tienen multas penales y civiles. La multa máxima oscila entre los 2 200 EUR en Rumanía a 1 millón de euros en España. Cuadro 3: Multas máximas para las faltas cometidas en relación con los excipientes (EUR) * Para Estados miembros no pertenecientes a la zona del euro se proporciona un importe aproximado en euros. BE CY CZ DK EL ES FI FR 240 000 42 000 775 000 no se especifica 100 000 1 000 000 no se especifica 375 000 HR IE IT LU LV NL PL PT 20 000 300 000 18 000 10 000 14 000 450 000 no se especifica 180 000 RO SE SI SK 2 200 no se especifica 120 000 25 000 En 15 Estados miembros (CZ, DK, EE, ES, FR, HR, HU, IT, LT, LV, PL, PT, RO, SI, SK), se aplican sanciones administrativas específicas para las faltas cometidas en relación con los excipientes. Transposición global Los 28 Estados miembros aplican multas penales en forma de penas de prisión a la falsificación de medicamentos. Un Estado miembro (LV) penaliza la falsificación que provoca daños físicos o fallecimiento (delitos de daño) y dos Estados miembros (ES, PT) lo hacen con la falsificación que provoca un riesgo o un peligro para la salud de una persona o para la sanidad pública (situación de peligro concreta). Cuatro Estados miembros (EL, LT, RO, SI) penalizan la falsificación que resulta ser peligrosa en términos generales, es decir, cuando el medicamento falsificado contiene una cantidad insuficiente de principios activos o sustancias nocivas (situación de peligro concreta-abstracta). En los restantes 21 Estados miembros, la falsificación propiamente dicha está penalizada, y no hay necesidad de demostrar que el producto conlleva un peligro para la salud (situación de peligro abstracta). En el caso de las sustancias activas, 23 Estados miembros aplican sanciones penales. En el caso de los excipientes, 14 Estados miembros aplican sanciones penales. Cuando se aplican sanciones penales a la falsificación de medicamentos, la pena máxima de prisión es, como mínimo, de tres años en 20 Estados miembros (AT, BG, CY, DE, EE, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK). Una pena de prisión de al menos tres años implica que el delito se inscriba en la Orden Europea de Investigación. Tal como se describe anteriormente, todos los Estados miembros aplican multas a la falsificación de medicamentos. En el caso de las sustancias activas, 26 Estados miembros aplican multas. En el caso de los excipientes, 20 Estados miembros aplican multas. Las multas pueden adoptar la forma de sanciones penales o civiles, aunque los niveles máximos varían en función del Estado miembro. Todos los Estados miembros, a excepción de Finlandia, Luxemburgo y Malta, han introducido sanciones administrativas adicionales para la falsificación de medicamentos, sustancias activas o excipientes. 3.Eficacia Es difícil calibrar la eficacia de las sanciones nacionales específicas, debido a la falta de datos exhaustivos sobre incidentes ocurridos en los Estados miembros y a la inherente naturaleza ilegal de las actividades. Muchos de los expertos juristas nacionales consultados en el marco del estudio TRANSPOSE no pudieron aportar estimaciones en torno a la eficacia de las sanciones específicas relativas a la falsificación de medicamentos, sustancias activas y excipientes. Expertos de 10 Estados miembros facilitaron estimaciones sobre la eficacia de las sanciones nacionales a la hora de impedir que los medicamentos falsificados penetrasen en la cadena de suministro legal (a saber, fabricantes, importadores paralelos, distribuidores mayoristas y farmacias). Consideraron que todas las sanciones que se aplicaban (penales, civiles y administrativas) tenían, como mínimo, algún tipo de efecto a la hora de reducir la presencia de los medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. En términos generales, con mayor frecuencia las sanciones administrativas se clasificaban como eficaces. Ocho expertos facilitaron estimaciones de la medida en que se había reducido la presencia de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal desde la introducción de la Directiva 2011/62/UE. Seis expertos consideraron que se había producido una reducción superior al 25 %, mientras que dos consideraron que la reducción había sido inferior al 5 %. En cuanto a la cadena de suministro ilegal (por ejemplo, las adquisiciones de medicamentos de farmacias ilegales en línea) expertos de 12 Estados miembros facilitaron estimaciones de la eficacia de las sanciones nacionales. Seis de ellos consideraron que las sanciones penales tenían, como mínimo, algún tipo de efecto a la hora de reducir la presencia de medicamentos falsificados en la cadena de suministro ilegal. Dos expertos consideraron que las sanciones civiles tenían un efecto reducido y tres consideraron que las sanciones administrativas tenían, como mínimo, algún tipo de efecto. En términos generales, con mayor frecuencia las sanciones penales se clasificaban como eficaces. Cuatro expertos consideraron que la presencia de medicamentos falsificados en la cadena de suministro ilegal se había reducido al menos en un 25 % desde la introducción de la Directiva 2011/62/UE; siete estimaron que la reducción era inferior al 25 %. En general, el estudio señaló que los Estados miembros debían introducir sanciones penales y administrativas con el fin de salvaguardar la cadena de suministro legal e impedir la venta ilegal de medicamentos falsificados. Las sanciones penales son eficaces y disuasorias para los agentes tanto de las cadenas de suministro legales como de las ilegales. Las sanciones administrativas resultan útiles a la hora de abordar las faltas cometidas en la cadena de suministro legal (en la que los operadores están sujetos a las licencias), pero no tienen el efecto esperado en los operadores del mercado ilegal que actúan sin autorizaciones, es decir, de manera ilegal. No obstante, las sanciones administrativas suelen ser más fáciles de ejecutar que las sanciones penales. Con respecto a las sanciones penales, el estudio señalaba que es más fácil ejecutar disposiciones más amplias que no exigen prueba del daño directo a un paciente, sino que abarcan los medicamentos que son peligrosos o están falsificados. Por ejemplo, en numerosos Estados miembros, la falsificación propiamente dicha está penalizada, y no hay necesidad de demostrar que el producto conlleva un peligro para la salud del paciente. La aplicación de penas máximas de prisión de al menos tres años también puede facilitar el intercambio de pruebas a través de una Orden Europea de Investigación12, que puede resultar apropiada si los delitos se han cometido en varios Estados miembros. En cualquier caso, la cooperación es necesaria para garantizar que se comparten las pruebas de los delitos de relevancia transfronteriza.