Martes, 17 de junio de 2008

Fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal ***I

P6_TA(2008)0285

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 17 de junio de 2008, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal y se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 (COM(2007)0194 — C6-0113/2007 — 2007/0064(COD))

2009/C 286 E/37

(Procedimiento de codecisión: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2007) 0194),

Vistos el apartado 2 del artículo 251, el artículo 37 y el apartado 4, letra b, del artículo 152 del Tratado CE, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C6-0113/2007),

Vista la opinión de la Comisión de Asuntos Jurídicos sobre el fundamento jurídico propuesto,

Vistos los artículo 51 y 35 de su Reglamento,

Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y la opinión de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural (A6-0190/2008),

Martes, 17 de Junio de 2008

P6_TC1-COD(2007)0064

Posición del Parlamento Europeo adoptada en primera lectura el 17 de junio de 2008 con vistas a la adopción del Reglamento (CE) no …/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal y se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, ▐ su artículo 152, apartado 4, letra b),

Vista la propuesta de la Comisión ║,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones (2),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (3),

Considerando lo siguiente:

(1) Los avances científicos y técnicos permiten detectar la presencia de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos a niveles cada vez más bajos.

(2) A pesar de la existencia del procedimiento a que se hace referencia en los artículos 10 y 11 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (procedimiento «de cascada») (4) , para permitir el tratamiento de animales cuando no exista un medicamento veterinario adecuado autorizado, siguen sin satisfacerse numerosas necesidades terapéuticas en materia de medicamentos veterinarios en la Unión Europea. Urge hacer frente a este desafío revisando sustancialmente la normativa que regula la autorización de medicamentos veterinarios. Dicha revisión debe establecer un equilibrio entre la innovación y la competitividad del sector de la salud animal respecto de los requisitos normativos. Ha de prestarse particular atención a la autorización de medicamentos veterinarios genéricos cuando las excepciones sobre exclusividad de datos respecto de las normas en materia de seguridad y eficacia no se aplican a los requisitos relativos a los estudios de impacto medioambiental. Ha de velarse especialmente por que se tengan en cuenta las especificidades del sector de la salud animal en la UE, que constituye un mercado que abarca numerosas especies, es complejo y a menudo limitado aunque vital para explotar el potencial de los sectores de la agricultura, la apicultura, la acuicultura y los purasangres, así como a la seguridad del abastecimiento alimentario de la UE.

(3) Para proteger la salud pública, los límites máximos de residuos deben fijarse de acuerdo con los principios generalmente reconocidos de evaluación de la seguridad, teniendo en cuenta los riesgos toxicológicos, la contaminación medioambiental y los efectos microbiológicos y farmacológicos no deseados de los residuos. También deben tenerse en cuenta otras evaluaciones científicas de la seguridad de determinadas sustancias, que puedan haber llevado a cabo organismos o comités científicos internacionales establecidos en la Comunidad.

(4) Es necesario establecer límites máximos de residuos de sustancias farmacológicamente activas para los distintos alimentos de origen animal, incluidos la carne, el pescado, la leche, los huevos y la miel.

(5) El Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (5) introdujo procedimientos comunitarios para evaluar la seguridad de los residuos de las sustancias farmacológicamente activas conforme a los requisitos relativos a la seguridad de los alimentos destinados al consumo humano. Una sustancia farmacológicamente activa puede utilizarse en animales productores de alimentos solamente si ha sido objeto de una evaluación favorable. Se establecen límites máximos de residuos para esta sustancia cuando se considera necesario para proteger la salud humana.

(6) La Directiva 2001/82/CE ║ dispone que dichos medicamentos pueden autorizarse o utilizarse en animales productores de alimentos únicamente si las sustancias farmacológicamente activas que contienen se consideran inocuas de conformidad con el Reglamento (CEE) no 2377/90. Incluye, asimismo, disposiciones relativas a la documentación de la utilización, la redesignación («uso no contemplado»), la prescripción y la distribución de medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos.

(7) A la luz de la Resolución del Parlamento Europeo, de 3 de mayo de 2001, sobre la disponibilidad de medicamentos veterinarios (6) , de la consulta pública realizada en 2004 por la Comisión y de la evaluación de la experiencia adquirida, se puso de manifiesto la necesidad de modificar los procedimientos para el establecimiento de límites máximos de residuos conservando al mismo tiempo el sistema general de fijación de dichos límites.

(8) De conformidad con la Directiva 2001/82/CE, los límites máximos de residuos son los valores de referencia para la determinación del tiempo de espera en las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos, así como para el control de los residuos en los alimentos de origen animal en los Estados miembros y en los puestos de inspección fronterizos.

(9) La Directiva 96/22/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal o tirostático y sustancias ß-agonistas en la cría de ganado ║ (7) prohíbe la utilización de algunas sustancias con fines específicos en los animales productores de alimentos. El presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de la legislación comunitaria que prohíbe utilizar en animales productores de alimentos determinadas sustancias de efecto hormonal.

(10) El Reglamento (CEE) no 315/93 ║ de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios (8) prevé normas específicas para las sustancias que no se administran intencionalmente. Estas sustancias no deben estar sujetas a la legislación sobre los límites máximos de residuos.

(11) El Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establece los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (9) instituye el marco de la legislación alimentaria a escala comunitaria y proporciona definiciones en ese ámbito. Conviene que estas definiciones se apliquen a efectos de la legislación sobre los límites máximos de residuos.

(12) El Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (10) establece las disposiciones generales relativas al control de los productos alimenticios en la Comunidad Europea y proporciona definiciones en este ámbito. Conviene que estas definiciones se apliquen a efectos de la legislación sobre los límites máximos de residuos. Se debe conceder prioridad a la detección del uso de sustancias prohibidas y se debe seleccionar una parte de las muestras con arreglo a los principios del análisis de riesgo.

(13) El artículo 57 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (11) faculta a la Agencia Europea de Medicamentos, en lo sucesivo «la Agencia», para emitir dictámenes sobre los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios aceptables en los alimentos de origen animal.

(14) Deben fijarse límites máximos de residuos para las sustancias farmacológicamente activas utilizadas o destinadas a utilizarse en medicamentos veterinarios comercializados en el mercado comunitario.

(15) La consulta pública y el hecho de que solamente se haya autorizado durante estos últimos años un número reducido de medicamentos veterinarios para los animales productores de alimentos ponen de manifiesto que la obligación de respetar el Reglamento (CEE) no 2377/90 ha reducido la disponibilidad de dichos medicamentos.

(16) Con el fin de garantizar la salud y el bienestar de los animales, es necesario disponer de medicamentos para tratar enfermedades específicas. Además, la falta de disponibilidad de medicamentos veterinarios adecuados para un tratamiento específico en una especie determinada puede contribuir a la utilización incorrecta o ilegal de sustancias.

(17) El sistema instaurado por el Reglamento (CEE) no 2377/90 debe, por tanto, modificarse con el fin de aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos. En pos de este objetivo, deben adoptarse las disposiciones necesarias para que la Agencia considere sistemáticamente la posibilidad de utilizar un límite máximo de residuos establecido para una especie o un producto alimenticio para otra especie u otro producto alimenticio. Debe tomarse en consideración a este respecto la adecuación de los factores de seguridad inherentes al sistema a fin de garantizar que el bienestar de los animales no se vea menoscabado . ▐

(18) Se reconoce que, en algunos casos, la evaluación científica de los riesgos no puede ofrecer por sí sola toda la información en la que debe basarse una decisión de gestión de los riesgos, por lo que han de tenerse debidamente en cuenta otros factores pertinentes, como los aspectos tecnológicos de la producción de alimentos y la viabilidad de los controles. Por lo tanto, la Agencia debe emitir un dictamen sobre la evaluación científica de los riesgos y recomendaciones para la gestión de los riesgos vinculados a los residuos de las sustancias farmacológicamente activas.

(19) Para el buen funcionamiento del marco general de límites máximos de residuos son necesarias disposiciones detalladas sobre el formato y el contenido de las solicitudes de establecimiento de estos límites, así como sobre los principios metodológicos aplicables a la evaluación de los riesgos y a las recomendaciones para la gestión de los riesgos.

(20) Además de los medicamentos veterinarios, en la cría de animales se utilizan otros productos no sujetos a la legislación específica sobre residuos, como son los desinfectantes. Por otra parte, medicamentos veterinarios que no disponen de una autorización de comercialización en la Comunidad pueden estar autorizados en países extracomunitarios. Esta situación puede explicarse por una mayor prevalencia de enfermedades diferentes o de especies diana en otras regiones o por la opción de algunas empresas de no comercializar un producto en la Comunidad. El hecho de que un producto no esté autorizado en la Comunidad no significa necesariamente que su utilización sea peligrosa. Por lo que se refiere a las sustancias farmacológicamente activas de esos productos, la Comisión debe poder fijar un límite máximo de residuos para los alimentos, tras el dictamen emitido por la Agencia de acuerdo con los principios establecidos para las sustancias farmacológicamente activas destinadas a ser utilizadas en medicamentos veterinarios.

(21) La Comunidad contribuye, en el marco del Codex Alimentarius, a la elaboración de normas internacionales sobre los límites máximos de residuos, velando al mismo tiempo por que no se reduzca el elevado nivel de protección de la salud humana alcanzado en la Comunidad. Por consiguiente, la Comunidad debe adoptar sin una evaluación de riesgos adicional los límites máximos de residuos del Codex que ha apoyado en la correspondiente reunión de la Comisión del Codex Alimentarius. De este modo, se reforzará la coherencia entre las normas internacionales y la legislación comunitaria en materia de residuos en los alimentos.

(22) Los productos alimenticios están sujetos al control de los residuos de las sustancias farmacológicamente activas de conformidad con el Reglamento (CE) no 882/2004. Si bien este Reglamento no fija límites de residuos para estas sustancias, tales residuos pueden formarse debido a la contaminación medioambiental o por la aparición de un metabolito natural en el animal. Los métodos de laboratorios permiten detectar estos residuos a niveles cada vez más bajos. Estos residuos han dado lugar a prácticas de control diferentes en los Estados miembros.

(23) Conviene, por tanto, que la Comunidad defina procedimientos para establecer, a efectos de medidas de control, valores de referencia en concentraciones de residuos para las cuales▐ los análisis de laboratorio son técnicamente realizables de modo que se faciliten los intercambios intracomunitarios y las importaciones, sin menoscabo del alto nivel de protección de la salud humana en la Comunidad. Sin embargo, la definición de valores de referencia para las medidas de control no debe de ninguna manera servir de pretexto para justificar el uso ilegal de sustancias no autorizadas para el tratamiento de los animales productores de alimentos. Por consiguiente, cualquier residuo de dichas sustancias en los alimentos se ha de considerar indeseable.

(24) Procede simplificar la legislación sobre los límites máximos de residuos reuniendo en un único Reglamento de la Comisión todas las decisiones que clasifican las sustancias farmacológicamente activas por lo que respecta a residuos, y estableciendo valores de referencia para la adopción de medidas.

(25) Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a la la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (12).

(26) Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que adopte normas relativas a las condiciones de extrapolación y al establecimiento de los valores de referencia. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control, previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

(27) Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, proteger la salud humana y la sanidad animal y garantizar la disponibilidad de medicamentos veterinarios adecuados no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a la dimensión y los efectos de la acción, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

(28) En aras de la claridad, procede pues sustituir el Reglamento (CEE) no 2377/90 por un nuevo Reglamento.

(29) Debe preverse un período de transición de modo que la Comisión pueda elaborar y adoptar un Reglamento que contenga todas las decisiones aplicables en virtud del Reglamento (CEE) no 2377/90, así como las disposiciones de ejecución de este nuevo Reglamento,

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

TÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento establece , con el objetivo de garantizar la seguridad alimentaria, las normas y los procedimientos que permiten determinar:

a) la concentración máxima de un residuo de una sustancia farmacológicamente activa que puede autorizarse en los alimentos de origen animal («límite máximo de residuos»);

b) el nivel de ▐ un residuo de una sustancia farmacológicamente activa, establecido a efectos de control en el caso de ciertas sustancias para las cuales no se ha fijado un límite máximo de residuos de conformidad con el presente Reglamento (« valores de referencia»).

2. Quedan excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento:

a) los principios activos de origen biológico destinados a producir una inmunidad activa o pasiva o a diagnosticar un estado de inmunidad, utilizados en los medicamentos veterinarios inmunológicos;

b) las sustancias contempladas en el Reglamento (CEE) no 315/93.

3. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de la legislación comunitaria que prohíbe utilizar en animales productores de alimentos determinadas sustancias de efecto hormonal, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 96/22/CE.

Artículo 2

Definiciones

Además de las definiciones que figuran en el artículo 1 de la Directiva 2001/82/CE, en el artículo 2 del Reglamento (CE) no 882/2004 y en los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) no 178/2002, las siguientes definiciones serán aplicables a efectos del presente Reglamento:

a) «residuos de sustancias farmacológicamente activas»: todas las sustancias farmacológicamente activas, expresadas en mg/kg o μg/kg sobre la base del peso en fresco, ya sean sustancias activas, excipientes o productos de degradación, y sus metabolitos que permanezcan en los alimentos obtenidos a partir de animales;

b) «animales productores de alimentos»: animales criados, mantenidos, sacrificados o recogidos específicamente con el fin de producir alimentos.

TÍTULO II

LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS

capítulo 1

evaluación y gestión de los riesgos

SECCIÓN 1

Sustancias farmacológicamente activas destinadas a utilizarse en medicamentos veterinarios

Artículo 3

Solicitud de dictamen a la Agencia

1. Cualquier sustancia farmacológicamente activa destinada a utilizarse en medicamentos veterinarios para su administración a animales productores de alimentos será objeto de un dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») en lo que respecta al límite máximo de residuos, formulado por el Comité de Medicamentos para Uso Veterinario («el Comité»).

2. A tal fin, el titular de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario que contenga tal sustancia o cualquier persona que solicite o prevea solicitar tal autorización de comercialización deberán presentar una solicitud a la Agencia.

Artículo 4

Dictamen de la Agencia

1. El dictamen de la Agencia consistirá en una evaluación científica de los riesgos y en recomendaciones para la gestión de los riesgos.

2. La evaluación científica de los riesgos y las recomendaciones para la gestión de los riesgos tienen por objeto garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana, evitando al mismo tiempo que la salud humana, así como la salud y el bienestar de los animales se vean perjudicados por la falta de disponibilidad de medicamentos veterinarios adecuados. En dichas recomendaciones se deberán tener en cuenta todas las conclusiones científicas pertinentes de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, recurriendo para ello a cartas de cooperación.

Artículo 5

Extrapolación

Con el fin de garantizar la disponibilidad de medicamentos veterinarios autorizados para tratar enfermedades que afectan a especies productoras de alimentos, el Comité, cuando realice evaluaciones científicas de los riesgos y formule recomendaciones para la gestión de los riesgos, deberá considerar la posibilidad de utilizar los límites máximos de residuos establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio particular en otro producto alimenticio derivado de la misma especie, o en una o más especies para otras especies.

Artículo 6

Evaluación científica de los riesgos

1. La evaluación científica de los riesgos tendrá en cuenta el metabolismo y la eliminación de las sustancias farmacológicamente activas en las especies animales en cuestión, así como el tipo de residuos y la cantidad correspondiente que puede ser ingerida por las personas durante toda la vida sin riesgo aparente para la salud, expresada en términos de dosis diaria admisible (DDA). Pueden utilizarse enfoques alternativos a la DDA si han sido establecidos por la Comisión de conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1.

2. La evaluación científica de los riesgos se refiere a los siguientes aspectos:

a) el tipo y la cantidad de residuos que se consideran exentos de peligro para la salud humana;

b) el riesgo de efectos toxicológicos , farmacológicos o microbiológicos en los seres humanos;

c) los residuos que se forman en los alimentos de origen vegetal o que proceden del medio ambiente.

3. Si el metabolismo y la eliminación de la sustancia no pueden evaluarse y si la utilización de la sustancia tiene por objeto mejorar la salud y el bienestar de los animales, la evaluación científica de los riesgos podrá tener en cuenta los datos de control o los datos de exposición.

Artículo 7

Recomendaciones para la gestión de los riesgos

1. Las recomendaciones para la gestión de los riesgos se basarán en la evaluación científica de los mismos realizada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, y consistirán en un análisis de los siguientes aspectos:

a) la disponibilidad de sustancias alternativas para el tratamiento de las especies en cuestión o la necesidad de utilizar la sustancia evaluada para evitar sufrimientos innecesarios a los animales o garantizar la seguridad de las personas que los tratan;

b) otros factores legítimos, como los aspectos tecnológicos de la producción de alimentos y piensos , la viabilidad de los controles, las condiciones de utilización y de aplicación de las sustancias en los medicamentos veterinarios, el respeto de las buenas prácticas veterinarias, así como la probabilidad de una utilización incorrecta o ilegal; se considerará asimismo utilización incorrecta la utilización profiláctica de medicamentos veterinarios cuando sea posible hacer frente a la enfermedad con una modificación adecuada y aceptable de las condiciones de cría de los animales;

c) la posible necesidad de fijar un límite máximo de residuos o un límite máximo provisional de residuos para una sustancia farmacológicamente activa en medicamentos veterinarios, ▐ así como el nivel de dicho límite máximo de residuos y, en su caso, las condiciones o restricciones de utilización de la sustancia de que se trate;

d) la viabilidad de fijar un límite máximo de residuos cuando los datos proporcionados no permiten definir un límite seguro, o cuando, habida cuenta de la ausencia de datos científicos, resulte imposible extraer una conclusión definitiva en cuanto a los efectos sobre la salud humana de los residuos de una sustancia.

2. Para los medicamentos veterinarios que no tengan un límite máximo de residuos para los équidos, no estén incluidos en el anexo IV del Reglamento (CEE) no 2377/90 o en el artículo 13, apartado 2, de dicho reglamento, se utilicen en el marco de un «uso no contemplado», tal como se define en el artículo 1, apartado 16, de la Directiva 2001/82/CE, o con arreglo a lo dispuesto para el procedimiento «de cascada» a que se hace referencia en los artículos 10 y 11 de la Directiva 2001/82/CE, y no se administren de forma intramuscular o subcutánea, se establecerá un periodo de espera nominal de seis meses.

3. Para la utilización de productos farmacéuticos que contengan ingredientes farmacológicamente activos que no figuren en la lista de sustancias esenciales para el tratamiento de équidos a que se refiere al artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, y no se administren de forma intramuscular o subcutánea, se establecerá un periodo de espera nominal de seis meses.

Artículo 8

Solicitudes y procedimientos

1. La solicitud a que se refiere el artículo 3 deberá ajustarse al formato y al contenido definidos por la Comisión conforme a lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, e irá acompañada de la tasa que se debe pagar a la Agencia.

2. La Agencia velará por que el Comité emita su dictamen en los 210 días siguientes a la recepción de una solicitud válida, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3 y en el apartado 1 del presente artículo. Si la Agencia solicitara información adicional sobre la sustancia en un plazo determinado, dicho periodo de tiempo quedará en suspenso hasta que se haya presentado la información suplementaria requerida.

3. La Agencia transmitirá al solicitante el dictamen contemplado en el artículo 4. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen, el solicitante podrá notificar por escrito a la Agencia su intención de pedir una revisión. En tal caso, comunicará a la Agencia los motivos pormenorizados de su recurso dentro de los sesenta días siguientes a la recepción del dictamen.

En un plazo de sesenta días a partir de la recepción de los motivos del recurso, el Comité examinará si su dictamen debe revisarse. Las razones que justifican las conclusiones formuladas sobre el recurso se anexan al dictamen final a que se refiere el apartado 4.

4. La Agencia transmitirá el dictamen final a la Comisión y al solicitante en los quince días que siguen a su aprobación, exponiendo los motivos de sus conclusiones.

5. En aquellos casos específicos en los que se requiera autorización urgente para garantizar la protección de la salud humana y la salud y el bienestar animal, la Comisión podrá establecer, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 23, apartado 3, un límite máximo de residuos provisional por un período máximo de cinco años.

SECCIÓN 2

Sustancias farmacológicamente activas no destinadas a utilizarse en medicamentos veterinarios

Artículo 9

Dictamen de la Agencia solicitado por la Comisión o los Estados miembros

1. ▐ La Comisión , los Estados miembros o terceros que defiendan intereses legítimos podrán transmitir a la Agencia solicitudes de dictamen sobre los límites máximos de residuos para sustancias farmacológicamente activas en cualquiera de las siguientes circunstancias:

a) la sustancia en cuestión está autorizada para usarse en un medicamento veterinario en un país tercero y no se ha presentado una solicitud para dicha sustancia de acuerdo con el artículo 3, o

b) la sustancia en cuestión está incluida en un medicamento destinado a ser usado de acuerdo con el artículo 11 de la Directiva 2001/82/CE, y no se ha presentado una solicitud para dicha sustancia de acuerdo con el artículo 3, o

c) la sustancia en cuestión está incluida en un producto biocida usado en la cría de animales, y debe establecerse un límite máximo de residuos de acuerdo con el artículo 10, apartado 2, inciso ii), letra b), de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (13), o

d) la sustancia en cuestión puede utilizarse para tratar animales eficazmente, en el caso de especies o usos menores, cuando no existan todavía medicamentos específicos.

2. En las circunstancias contempladas en el apartado 1, letra d), cuando se trate de especies o usos menores, terceros u organizaciones interesados podrán transmitir a la Agencia la solicitud.

3. Serán aplicables los artículos 4 a 7.

4. Las solicitudes de dictamen a que se refiere el apartado 1 respetarán el formato y contenido establecido por la Comisión de acuerdo con lo previsto en el artículo 12, apartado 1.

5. La Agencia velará por que el Comité emita su dictamen en los 210 días siguientes a la recepción de una solicitud válida, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3 y en el apartado 1 del presente artículo. En caso de que la Agencia solicitara información adicional sobre la sustancia en un plazo determinado, dicho periodo de tiempo quedará en suspenso hasta que se haya presentado la información suplementaria requerida.

6. La Agencia transmitirá el dictamen final a la Comisión y, en su caso, al Estado miembro o parte solicitante, en los quince días que siguen a su aprobación, exponiendo los motivos de sus conclusiones.

SECCIÓN 3

Disposiciones comunes

Artículo 10

Revisión de un dictamen

Cuando la Comisión, cualquier persona que haya presentado una solicitud de dictamen de conformidad con el artículo 3, o un Estado miembro en virtud del artículo 9, consideren, habida cuenta de los nuevos datos disponibles, que es necesaria una revisión del dictamen para proteger la salud humana o animal, podrán solicitar a la Agencia un nuevo dictamen sobre las sustancias en cuestión.

Dicha solicitud se acompañará de información que explique la cuestión que debe tratarse. Se aplicarán al nuevo dictamen las disposiciones del artículo 8, apartados 2 a 4, o del artículo 9, apartados 5 y 6 respectivamente.

Artículo 11

Publicación de los dictámenes

La Agencia publicará los dictámenes contemplados en los artículos 4, 9 y 10, tras haber suprimido todas las informaciones comerciales de carácter confidencial.

Artículo 12

Medidas de aplicación

1. ▐ La Comisión, en consulta con la Agencia, adoptará disposiciones sobre :

a) la forma en que deben presentarse las solicitudes previstas en los artículos 3 y 9, así como el contenido de las mismas;

b) los principios metodológicos aplicables a la evaluación de los riesgos y a las recomendaciones para la gestión de los riesgos contempladas en los artículos 6 y 7, incluidos los requisitos técnicos de conformidad con las normas internacionalmente acordadas.

En el caso de la letra a), las decisiones se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 23, apartado 2; en el caso de la letra b), con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 23, apartado 3.

2. La Comisión, en consulta con la Agencia y las partes interesadas , adoptará las normas relativas a la aplicación de del límite máximo de residuos de un alimento particular a otro alimento de la misma especie, o de o una o más especies a otras especies, conforme a lo dispuesto en el artículo 5. Estas normas especifican de qué manera y en qué condiciones pueden utilizarse los datos científicos relativos a los residuos presentes en un alimento particular o en una o más especies para el establecimiento de un límite máximo de residuos en otros alimentos o en otras especies.

Estas medidas, encaminadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento completándolo, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 23, apartado 3.

Capítulo II

Clasificación

Artículo 13

Clasificación de las sustancias farmacológicamente activas

1. La Comisión clasificará las sustancias farmacológicamente activas que hayan sido objeto de un dictamen de la Agencia sobre el límite máximo de residuos de conformidad con lo dispuesto en los artículos 4, 9 o 10.

2. La clasificación incluirá una lista de las sustancias farmacológicamente activas y las categorías terapéuticas a las cuales pertenecen. La clasificación proporcionará también, para cada una de estas sustancias, los siguientes elementos:

a) un límite máximo de residuos;

b) un límite máximo provisional de residuos;

c) la ausencia de un límite máximo de residuos;

d) una prohibición de presencia de una sustancia o de residuos de la misma en un producto de origen animal .

3. Se establecerá un límite máximo de residuos cuando se considere necesario para la protección de la salud humana:

a) en consonancia con el dictamen emitido por la Agencia conforme a lo dispuesto en los artículos 4, 9 o 10 ; o

b) en consonancia con el voto de la delegación de la Comunidad en la Comisión del Codex Alimentarius en favor de la fijación de un límite máximo de residuos para una sustancia farmacológicamente activa destinada a utilizarse en un medicamento veterinario , siempre que los datos que se hayan tenido en cuenta se hayan puesto a disposición de la delegación de la Comunidad antes de la votación en la Comisión del Codex Alimentarius. En ese caso, no es necesaria una nueva evaluación por parte de la Agencia.

4. Podrá establecerse un límite máximo provisional de residuos para una sustancia farmacológicamente activa en los casos en que los datos científicos sean incompletos, siempre y cuando no existan motivos para suponer que los residuos de la sustancia en cuestión presentan un riesgo para la salud humana en el nivel propuesto.

El límite máximo provisional de residuos se aplicará por un periodo de tiempo determinado, que no podrá exceder de cinco años. Dicho periodo podrá prolongarse una vez durante dos años como máximo cuando se demuestre que dicha prórroga permitiría concluir los estudios científicos en curso.

5. No se establecerá un límite máximo de residuos cuando, con arreglo a un dictamen emitido de conformidad con lo dispuesto en los artículos 4, 9 o 10, no sea necesario para la protección de la salud humana.

6. La presencia de una sustancia o de residuos de la misma en un producto de origen animal , como consecuencia del dictamen emitido con arreglo a lo dispuesto en los artículos 4, 9 o 10, se prohibirá:

a) cuando la presencia de una sustancia farmacológicamente activa o de residuos de la misma en alimentos de origen animal constituya un riesgo para la salud humana;

b) cuando resulte imposible llegar a una conclusión definitiva en cuanto a los efectos de los residuos de una sustancia en la salud humana.

7. Cuando se considere necesario para la protección de la salud humana, la clasificación incluirá las condiciones y restricciones de utilización o aplicación de una sustancia farmacológicamente activa empleada en medicamentos veterinarios, que esté sujeta a un límite máximo de residuos, o para la cual no se haya fijado ningún límite máximo.

Artículo 14

Dictamen de la Agencia por procedimiento acelerado

1. En casos específicos, cuando, por razones de protección de la salud pública o de la salud o del bienestar animal, sea necesaria la autorización urgente de un medicamento veterinario o de un producto biocida, la Comisión, cualquier persona que haya solicitado un dictamen de acuerdo con el artículo 3, o un Estado miembro, podrá solicitar a la Agencia un procedimiento acelerado de evaluación del límite máximo de residuos de una sustancia farmacológicamente activa en dichos productos.

2. El formato y contenido de la solicitud serán establecidos por la Comisión de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8, apartado 2 y en el artículo 9, apartado 5, la Agencia se asegurará de que el Comité pueda emitir su dictamen dentro del plazo de los 150 días siguientes a la recepción de la solicitud.

Artículo 15

Procedimiento

1. A efectos de la clasificación prevista en el artículo 13, la Comisión elaborará un proyecto de reglamento en los treinta días que siguen a la recepción del dictamen de la Agencia contemplado en el artículo 4, en el artículo 9, apartado 1, o en el artículo 10. La Comisión también elaborará un proyecto de reglamento en un plazo de treinta días tras la recepción del resultado de un voto favorable de la delegación de la Comunidad en la Comisión del Codex Alimentarius al establecimiento de un límite máximo de residuos ▐, tal como se señala en el artículo 13, apartado 3.

En los casos en que el proyecto de Reglamento no se ajuste al dictamen de la Agencia, la Comisión explicará pormenorizadamente los motivos de esta divergencia.

2. La Comisión adoptará el Reglamento mencionado en el apartado 1 de acuerdo con el procedimiento de reglamentación con control a que se refiere el artículo 23, apartado 3 , en los noventa días siguientes a su terminación.

3. En el caso del procedimiento acelerado al que se refiere el artículo 14, la Comisión adoptará el Reglamento a que se hace referencia en el apartado 1 del presente artículo en los 15 días siguientes a la terminación del procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 23, apartado 2.

Artículo 16

Métodos de análisis

La Agencia consultará a los laboratorios comunitarios de referencia designados por la Comisión de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 882/2004 por lo que respecta a los métodos analíticos apropiados para la toma armonizada de muestras para la detección de los residuos de las sustancias farmacológicamente activas para las cuales se hayan determinados límites máximos de residuos de conformidad con lo dispuesto en el artículo 13 del presente Reglamento. La Agencia proporcionará la información relativa a dichos métodos a los laboratorios comunitarios y nacionales de referencia designados de conformidad con el Reglamento (CE) no 882/2004.

Artículo 17

Circulación de los productos alimenticios

Los Estados miembros prohibirán la importación o comercialización de alimentos de origen animal que contengan residuos resultantes de la administración ilegal de sustancias farmacológicamente activas que no hayan sido objeto de una clasificación en virtud del artículo 13, apartado 2, letras a), b) o c) .

Por consiguiente, con objeto de proteger la salud pública, se prohibirán las importaciones de alimentos de terceros países que contengan residuos resultantes de la administración ilegal de sustancias cuya utilización esté prohibida en la Unión Europea.

TÍTULO III

VALORES DE REFERENCIA

Artículo 18

Establecimiento y revisión

1. Cuando se considere oportuno para garantizar el buen funcionamiento de los controles de los productos alimenticios de origen animal importados o comercializados, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 882/2004, la Comisión podrá fijar valores de referencia para los residuos de las sustancias farmacológicamente activas que no hayan sido objeto de una clasificación en virtud del artículo 13, apartado 2, letras a), b) o c).

Deberán respetarse los principios de evaluación de los riesgos previstos en los artículos 4 a 8 a fin de garantizar un nivel elevado de protección de la salud.

Estas medidas, encaminadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 23, apartado 3.

2. Los valores de referencia se revisarán a la luz de todo nuevo dato relacionado con la protección de la salud humana y la cadena alimentaria.

No podrán comercializarse los alimentos de origen animal que contengan sustancias farmacológicamente activas para las que no se hayan fijado límites máximos de residuos.

Artículo 19

Métodos para el establecimiento de los valores de referencia

1. Los valores de referencia se basan en el contenido de un análito en una muestra, que pueda ser detectado y confirmado por un laboratorio de control de referencia designado de acuerdo con el Reglamento (CE) no 882/2004 gracias a un método de análisis validado conforme a los requisitos comunitarios. A tal efecto, la Comisión contará con el asesoramiento del laboratorio comunitario de referencia en lo que respecta a la aplicación de los métodos de análisis.

2. La Comisión podrá solicitar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria una evaluación de los riesgos con el fin de determinar si los valores de referencia son adecuados para proteger la salud humana. En estos casos, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, velará por que el dictamen se comunique a la Comisión en el plazo de 210 días a partir de la recepción de la solicitud.

3. La evaluación de los riesgos deberá tener en cuenta las medidas con métodos científicos que ha de adoptar la Comisión en consulta con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.

Estas medidas, encaminadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento completándolo, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control al que se refiere el artículo 23, apartado 3.

Artículo 20

Contribución de la Comunidad a las medidas de apoyo relativas a los valores de referencia

En los casos en que la aplicación del presente título requiera una financiación por parte de la Comunidad de las acciones de apoyo para el establecimiento y la aplicación de valores de referencia, se aplicará el artículo 66, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 882/2004.

Artículo 21

Comercialización

Si un producto rebasa los límites máximos de residuos o los valores de referencia fijados de conformidad con el presente Reglamento, no podrá ser comercializado como alimento, transformado en alimento ni mezclado con alimentos.

Artículo 22

Aplicación de los valores de referencia

1. Cuando se efectúen controles de alimentos de origen animal y los resultados de los análisis confirmen la presencia de una sustancia farmacológicamente activa que no haya sido objeto de una clasificación en virtud del artículo 13, apartado 2, letras a), b) o c), en un nivel igual o superior a su valor de referencia, se considerará que la partida en cuestión no se ajusta a la legislación comunitaria.

2. Cuando los resultados de los análisis efectuados en alimentos de origen animal sean inferiores a los valores de referencia, se autorizará la introducción de estos productos en la cadena alimentaria. La autoridad competente llevará un registro de los resultados en caso de reincidencia. Cuando los resultados de los análisis efectuados en productos del mismo origen muestren una pauta recurrente que indique un problema potencial, la autoridad competente informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y la Sanidad Animal. La Comisión señalará este asunto a la atención de la autoridad competente del país o países de origen y presentará propuestas adecuadas.

3. Las medidas concretas se fijarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 23, apartado 3.

TÍTULO IV

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 23

Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios

1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicarán los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, en cumplimiento de las disposiciones de su artículo 8.

El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE se fija en un mes.

3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicarán el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, en cumplimiento de lo dispuesto en su artículo 8.

Artículo 24

Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad animal

1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad animal.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicarán los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, en cumplimiento de lo dispuesto en su artículo 8.

El período previsto en el apartado 6 del artículo 5, de la decisión 1999/468/CE se fija en un mes.

3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicarán los artículos 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, en cumplimiento de lo dispuesto en su artículo 8.

Artículo 25

Clasificación de las sustancias farmacológicamente activas de conformidad con el Reglamento (CEE) no 2377/90

A más tardar el … (14), la Comisión adoptará, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 23, apartado 3 , un reglamento relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos, de conformidad con los anexos I a IV del Reglamento (CEE) no 2377/90.

Artículo 26

Información al Parlamento Europeo y al Consejo

La Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo a más tardar el … (15). El informe examinará, en particular, la experiencia acumulada en la aplicación del presente Reglamento e irá acompañado, si procede, de las propuestas pertinentes.

Artículo 27

Derogación

1. Queda derogado el Reglamento (CEE) no 2377/90.

2. Los anexos I a IV del Reglamento derogado seguirán aplicándose hasta la entrada en vigor del Reglamento previsto en el artículo 25. El anexo V del Reglamento derogado continuará aplicándose hasta la entrada en vigor de las medidas a que se refiere el artículo 12, apartado 1.

3. Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento y al Reglamento contemplado en el artículo 25.

Artículo 28

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en ║, Por el Parlamento Europeo El Presidente Por el Consejo El Presidente

(1) DO C 10 de 15.1.2008, p. 51.

(2) DO C …

(3) Posición del Parlamento Europeo de 17 de junio de 2008.

(4) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

(5) DO L 224 de 18.8.1990, p. 1. ║.

(6) DO C 27 E de 31.1.2002, p. 80 .

(7) DO L 125 de 23.5.1996, p. 3. ║.

(8) DO L 37 de 13.2.1993, p. 1. ║.

(9) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. ║.

(10) DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Versión corregida en el DO L 191 de 28.5.2004, p. 1.

(11) DO L 136 de 30.4.2006, p. 1. ║.

(12) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. ║.

(13) DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

(14) 90 días siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento.

(15) Cinco años después de la entrada en vigor del presente Reglamento.