COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
COM(93) 609 final - COD 478 
Bruselas, i de diciembre de 1993 
Propuesta de 
REGLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
por el que se establece un procedimiento comunitario para las sustancias aromatizantes 
que se utilizan en los productos alimenticios 
(presentada por la Comisión) 
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Exposición de motivos 
1. El apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 88/388/CEE(1) 
establece que: 
"El Consejo, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 
100 A del Tratado, adoptará las disposiciones adecuadas relativas a: 
las fuentes de aromas compuestas de productos alimenticios así 
como de hierbas y especias normalmente considerados como 
alimentos, 
las fuentes de aromas compuestas de materias primas vegetales o 
animales que normalmente no son consideradas como alimentos, 
las sustancias aromatizantes obtenidas mediante procedimientos 
físicos apropiados o mediante procedimientos enzimáticos o 
microbiológicos a partir de materias primas vegetales o 
animales, 
las sustancias aromatizantes de síntesis química o aisladas 
químicamente y químicamente idénticas a las sustancias 
aromatizantes presentes de manera natural en los productos 
alimenticios asi como en las hierbas y en las especias 
normalmente consideradas como alimentos, 
las sustancias aromatizantes de síntesis química o aisladas 
químicamente y químicamente idénticas a sustancias aromatizantes 
presente de manera natural en las materias primas vegetales o 
animales que normalmente no son consideradas como alimentos, 
las sustancias aromatizantes de síntesis química o aisladas 
químicamente distintas de las contempladas en los guiones cuarto 
y quinto, 
los materiales de base utilizados para la producción de aromas 
de humo o de aromas de transformación así como las condiciones 
de reacción utilizadas para su preparación." 
Este Reglamento trata de las sustancias aromatizantes. Cuando sea 
necesario, se propondrán otras disposiciones para las demás categorías 
de aromas. 
2. El Comité Científico de la Alimentación Humana fue consultado en 
diciembre de 1991 en relación con los principios de la evaluación de 
la seguridad de las sustancias aromatizantes. Su dictamen está 
publicado en la serie n* 29 y recomienda que las sustancias 
aromatizantes se sometan a una evaluación de seguridad adecuada. El 
Comité convino en tener en cuenta los resultados del comité de 
expertos en aromatizantes del Consejo de Europa, la "Food and drug 
administration (FDA) y la Asociación de Fabricantes de Aromas y 
Extractos (FEMA). Asimismo, el Comité ha definido criterios para la 
evaluación de la seguridad de las sustancias aromatizantes. Las 
sustancias aromatizantes serán evaluadas por grupos de sustancias 
con estructuras químicas similares. 
(1) DO n* L 184 de 15.07.1988,p. 61 
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3. Este Reglamento establece criterios generales (Anexo I) para la 
utilización de sustancias aromatizantes en ios productos 
alimenticios. Atendiendo a estos criterios generales y al dictamen 
del Comité Científico de la Alimentación Humana, se establecerá una 
lista positiva comunitaria de sustancias aromatizantes de acuerdo 
con un procedimiento de comité. Las sustancias que el Comité 
Científico de la Alimentación Humana considere aceptables serán 
incluidas en la lista: habida cuenta del carácter técnico de las 
medidas, el procedimiento de comité es el más apropiado. Esa lista 
se redactará por fases. 
4. A partir del 31 de diciembre de 1993, la industria alimentaria 
deberá emplear las sustancias aromatizantes sujetas al procedimiento 
que se establece en el presente Reglamento. Por consiguiente, 
algunos industriales deberán adaptar sus procesos de fabricación. 
Es improbable que este Reglamento repercuta negativamente sobre el 
empIeo. 
5. Justificación de la propuesta de reglamento en cuanto a la 
subsidiar i edad 
Objetivos de la medida propuesta en relación con las obligaciones de 
la Comunidad: 
Los objetivos principales del reglamento considerado son: 
la obtención de un nivel elevado de protección de los 
consumidores 
la libre circulación de mercancías en el mercado interior 
el aumento de la seguridad jurídica de los operadores económicos 
y, en particular, de la industria alimentaria 
por lo que respecta al uso de sustancias aromatizantes en los 
productos alimenticios. 
Estos objetivos responden a las obligaciones que se derivan del 
artículo 100A del Tratado y se sitúan en el marco del artículo 5 de 
la Directiva 88/388/CEE relativa a la aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que 
se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de 
base para su producción. 
¿La adopción de la medida prevista es o no una competencia que la 
Comunidad comparte con ios Estados miembros? 
Es una competencia compartida. 
¿Cuál es la dimensión comunitaria del problema? 
Las situaciones legales en los Estados miembros son muy diferentes: 
algunos Estados han elaborado listas positivas de sustancias 
aromatizantes, otros se han contentado con adoptar un principio 
general de inocuidad o una lista de sustancias prohibidas. Estas 
divergencias constituyen una fuente de obstáculos para los 
intercambios comerciales de productos aromatizados. 
4 -
¿Cuál es la solución más eficaz en relación con los medios de la 
Comunidad y los de los Estados miembros? 
De conformidad con las recomendaciones del Comité Científico de la 
Alimentación Humana (cf. 29o Informe, 1993), las sustancias 
aromatizantes deben ser objeto de una evaluación toxico lógica 
adecuada. Habida cuenta del número de sustancias en cuestión (entre 
2000 y 3000), es conveniente proceder a estas evaluaciones al nivel 
comunitario, utilizando ios recursos existentes en los Estados 
miembros a través de la cooperación científica. 
¿Qué ventaja concreta supone la medida prevista por la Comunidad y 
cuál sería el coste de la no intervención? 
El reglamento propuesto facilitara la libre circulación de productos 
alimentarios en la Comunidad. La inacción tendría como efecto 
perpetuar la division de los mercados nacionales. 
- ¿ Cuáles son los medios a la disposición de la Comunidad ? 
La realización del mercado interior hace necesario adoptar una 
medida legal obligatoria. 
¿Es necesaria una reglamentación uniforme o es suficiente una 
directiva que imponga objetivos generales y deje a los Estados 
miembros libertad para desarrollarla? 
Es necesaria una armonización total puesto que se trata de elaborar 
una lista común de sustancias aceptables desde el punto de vista 
tox ico lógico. 
r 
Propuesta de 
REGLAMENTO íCE) DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
por el que se establece un procedimiento comunitario para las sustancias aromatizantes 
que se utilizan en los productos alimenticios 
GK-
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, 
su art ícu Io 100A, 
Vista la propuesta de la Comisión, C* ) 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,^2) 
Previa consulta con el Comité Científico de la Alimentación Humana, 
Considerando que la Directiva del Consejo 88/388/CEE(3) de 22 de junio 
de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados 
miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos 
alimenticios y de los materiales de base para su producción, prevé la 
adopción por el consejo de disposiciones apropiadas relativas a las 
sustancias aromatizantes; 
Considerando que las diferencias existentes entre las legislaciones 
nacionales en materia de aromas obstaculizan el libre movimiento de los 
productos alimenticios, que pueden crear condiciones de competencia 
desigual, incidiendo por ello directamente en el establecimiento o 
funcionamiento del mercado común, 
Considerando que, para lograr la libre circulación de los productos 
alimenticios, es necesaria la aproximación de dichas legislaciones; 
Considerando que, de acuerdo con el ámbito de aplicación y los efectos 
de la actuación propuesta, las medidas comunitarias previstas por este 
reglamento no solamente son necesarias, sino indispensables para lograr 
los objetivos establecidos; que los Estados miembros no pueden por sí 
solos alcanzar esos objetivos; 
(1) DO n* L 184 de 15.07.1988, p. 61 
(2) 
(3) DO n' L 184 de 15,07.1988, p. 61 
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Considerando que las legislaciones relativas a los agentes aromatizantes 
que se utilizan en los productos alimenticios deben tener en cuenta, en 
primer lugar, los requisitos de la protección de la salud humana, pero 
igualmente las necesidades económicas y técnicas, dentro de los límites 
que exige la protección sanitaria; 
Considerando que es necesario sentar los criterios generales para el 
empleo de sustancias aromatizantes; 
Considerando que, atendiendo a las recomendaciones científicas más 
recientes, es necesario establecer una lista de sustancias aromatizantes 
que pueden emplearse en los alimentos; 
Considerando que esa lista debe estar abierta y ser susceptible de 
modificación a tenor de la evolución científica y técnica-, 
Considerando que puede ser necesario por razones sanitarias establecer 
condiciones de uso para determinadas sustancias aromatizantes; 
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HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO 
Articulo 1 
El presente Reglamento establece el procedimiento para adoptar 
normas en relación con las sustancias aromatizantes de acuerdo con 
lo previsto en los guiones tercero, cuarto, quinto y sexto del 
apartado 1 del artículo 5 de la Directiva del Consejo 88/388/CEE. 
El presente Reglamento se aplicará a las sustancias aromatizantes 
empleadas o destinadas a ser empleadas en o sobre productos 
alimenticios para darles olor y/o sabor, tal y como se definen el 
punto B del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 88/388/CEE, 
El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las directivas 
específicas que permitan sustancias incluidas en el presente 
reglamento previstas para usos distintos de los mencionados en el 
apartado 2 del artículo 1. 
Art i cu I o 2 
Únicamente podrán utilizarse en productos alimenticios las 
sustancias aromatizantes conformes a los criterios generales 
previstos en el anexo I del presente Reglamento. 
Se establecerá una lista de sustancias aromatizantes de uso 
autorizado con exclusión de todas las demás. Dicha lista se podrá 
redactar por fases. 
Dicha lista se adoptará de acuerdo con el procedimiento establecido 
en el artículo 4 y podrá incluir las condiciones para la adición de 
sustancias aromatizantes. 
Las sustancias aromatizantes se incluirán en la lista mencionada en 
el apartado 1 según los criterios generales descritos en el Anexo I. 
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Art i cu I o 3 
1. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las 
disposiciones comunitarias que prevén el empleo de determinadas 
categorías de sustancias aromatizantes definidas en el artículo 1 de 
la Directiva 88/388/CEE en determinados alimentos, 
2. No obstante, las sustancias aromatizantes de estas categorías 
deberán ser conformes al Anexo I. 
Art ícu Io 4 
La Comisión estará asistida por el Comité permanente de los productos 
alimenticios creado por la Decisión del Consejo 69/414/CEE(5^ . El 
representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las 
medidas que haya que adoptar. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho 
proyecto en un plazo que el presidente podrá establecer en función de la 
urgencia del asunto, por votación cuando sea necesario. 
El dictamen constará en el acta: además, todo Estado miembro tendrá 
derecho a solicitar que su posición conste en el acta. 
La Comisión tendrá lo más en cuenta posible el dictamen emitido por el 
Comité e informará al mismo de la manera en que ha tenido en cuenta 
dicho dictamen. 
(5) DO n* L 291 de 19.11.1969, p.9 
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Art ícu Io 5 
Los Estados miembros no podrán prohibir, restringir u obstaculizar la 
comercialización o el empleo en los productos alimenticios de las 
sustancias aromatizantes que cumplan las disposiciones del presente 
Reglamento. 
Art ículo 6 
Las medidas para a justar las disposiciones comunitarias existentes al 
presente Reglamento se adoptarán de acuerdo con el procedimiento 
establecido en el artículo 4. 
Art ículo 7 
El presente Reglamento entrará en vigor el 31 de diciembre de 1993. 
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y 
directamente aplicable en cada Estado miembro. 
Hecho en 
Por el Consejo 
El Presidente 
Por el Parlamento Europeo 
El Presidente 
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Anexo I 
Criterios generales para el empleo de sustancias aromatizantes: 
1. Se podrán aprobar sustancias aromatizantes siempre y cuando: 
no presenten ningún riesgo para la salud del consumidor, en 
la medida en que ello se pueda juzgar de acuerdo con la 
información científica disponible 
su empleo no induzca a engaño al consumidor, por ejemplo 
ocultando los efectos de la utilización de materias primas 
defectuosas o de prácticas de fabricación incorrectas. 
2. Para medir los posibles efectos nocivos de una sustancia 
aromatizante hay que someterla a una evaluación toxico lógica 
apropiada. Cuando una sustancia aromatizante contenga o consista en 
un organismo genéticamente modificado, según se menciona en los 
apartados 1 y 2 del artículo 2 de la Directiva 90/220/CEE(6) del 
Consejo, no serán de aplicación los artículos 11 a 18 de dicha 
Directiva. No obstante, al evaluar la seguridad de esta sustancia 
aromatizante se deberá tener en cuenta el requisito de la seguridad 
del medio ambiente que establece la Directiva 90/220/CCE. 
3. Todas las sustancias aromatizantes deberán mantenerse constantemente 
en observación y deberán ser reevaluadas siempre que sea necesario. 
(6) DO n* L 117 de 08.05.1990, p. 15 
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ISSN 025/-9545 
COM(93) 609 final 
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