En términos globales, la aplicación de la legislación de la UE sobre tejidos y células por parte de los Estados miembros se considera adecuada. La legislación ha dado lugar al establecimiento de una red de autoridades competentes que supervisan el sector a través de sus labores de autorización, inspección y vigilancia. No obstante, se han identificado algunas dificultades en cuanto a la interpretación, aplicación y ejecución de dicha legislación, que en determinados casos podrían explicarse debido a los avances científicos y tecnológicos producidos desde su adopción. Dado que la legislación de la UE sobre tejidos y células no ofrece una base para una armonización plena y que las Directivas otorgan a los Estados miembros un determinado grado de discrecionalidad sobre el modo de garantizar su aplicación, se observan numerosos enfoques diferentes al respecto entre unos Estados miembros y otros. Estas diferencias facilitan una correcta integración de los requisitos en las legislaciones nacionales, aunque en algunos casos pueden limitar la aceptación recíproca de las autorizaciones; y esto puede tener consecuencias para la circulación transfronteriza de tejidos y células.

Este informe se basa en las respuestas a los cuestionarios que la Comisión envió a los Estados miembros en 2012 (verificación de la integridad de la transposición), 2013 (encuesta sobre la aplicación), y 2014 (aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada), y complementa la Comunicación de la Comisión publicada en enero de 2010 y los dos informes sobre la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada de tejidos y células, publicados en 2006 y 2011. Todos los Estados miembros respondieron al cuestionario referente a la transposición. También respondieron (salvo Grecia) a la encuesta sobre la aplicación, a la que también contestaron dos países del Espacio Económico Europeo (EEE), a saber, Liechtenstein y Noruega. Todos los Estados miembros, además de Liechtenstein y Noruega, respondieron a la encuesta sobre la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada.

Asimismo, y de conformidad con el artículo 12, apartado 1, de la Directiva 2004/23/CE, los Estados miembros deben presentar a la Comisión cada tres años informes sobre la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada. Con base en estos informes nacionales, la Comisión debe presentar un informe al Parlamento Europeo y al Consejo y comunicar a ambas instituciones cualquier medida adicional que considere necesario adoptar a escala de la Unión en relación con las donaciones voluntarias y no remuneradas.

Evaluación de donantes. Los datos notificados muestran que los países de la UE y del EEE cumplen los requisitos mínimos de evaluación estipulados en la Directiva 2006/17/CE. Varios países han introducido requisitos de evaluación más estrictos, como la prueba de ácidos nucleicos para la hepatitis B (HBV), la hepatitis C (HCV) y/o el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en el caso de los tejidos y las células no reproductores o reproductores, mientras que en la mayoría de los Estados miembros y países del EEE el uso de este tipo de evaluación no se exige debido a consideraciones relacionadas con el análisis coste-beneficio o con el contexto epidemiológico. Las pruebas adicionales que exigen los Estados miembros suelen estar justificadas por razones locales, como el aumento de la prevalencia de una determinada enfermedad infecciosa. Varios de los requisitos de evaluación (por ejemplo, la ausencia de requisitos en el caso de la evaluación del ácido nucleico, el límite de 24 horas para la recogida de muestras de sangre de un donante fallecido, la evaluación de donantes de gametos en el momento de la donación) se han debatido durante las reuniones semestrales de las autoridades nacionales competentes. Las diversas prácticas puestas en común por las autoridades competentes mostraron la necesidad de llevar a cabo una evaluación de riesgos basada en pruebas en determinadas situaciones prácticas que no están claramente definidas o previstas en la Directiva 2006/17/CE. Es preciso señalar que, al igual que ocurre en el caso de la selección de los donantes, en ocasiones los profesionales sanitarios que solicitan tejidos o células procedentes de otros Estados miembros consideran que los requisitos de evaluación más estrictos introducidos por algunos Estados miembros representan obstáculos que dificultan el desarrollo y la circulación transfronteriza de tejidos y células entre los diferentes Estados miembros. Varios Estados miembros sugirieron que, en aras de mejorar la seguridad del sector de las técnicas de reproducción asistida en la UE, podría ser útil contar con una lista común (panel) de pruebas diagnósticas para determinadas enfermedades genéticas.

Notificación de reacciones y efectos adversos graves. El análisis de los informes anuales sobre reacciones y efectos adversos graves que presentan los Estados miembros pone de manifiesto unos esfuerzos muy importantes por cumplir los requisitos establecidos en el artículo 7 de la Directiva 2006/86/CE. A pesar de ello, tanto la Comisión como las autoridades nacionales competentes en materia de tejidos y células reconocen que existe un notable déficit de notificaciones que requiere extremar la cautela a la hora de analizar los datos. La importancia de los informes sobre reacciones y efectos adversos graves queda confirmada por el interés de los Estados miembros en colaborar con la Comisión para mejorar el actual sistema de notificación (por ejemplo, mediante el perfeccionamiento de las plantillas de notificación de reacciones y efectos adversos graves para la mejora de la recogida de datos en el sector de las técnicas de reproducción asistida) y para intensificar la comunicación con otros países y sectores (por ejemplo, mediante el fomento de la cooperación con terceros países pertinentes en el ámbito de la notificación de reacciones y efectos adversos graves). Hay que señalar que, a pesar de los importantes avances logrados y de que las notificaciones mejoran año tras año, siguen existiendo retos relacionados con las notificaciones insuficientes por parte de las organizaciones responsables de la aplicación en humanos y con la falta de datos precisos. El objetivo general de estos informes anuales, que no es otro que identificar las causas más frecuentes de las reacciones y los efectos adversos graves y proporcionar medidas correctivas apropiadas, no se ha logrado todavía por completo. En este sentido, se necesitará una mayor formación tanto de los profesionales sanitarios como de los responsables de la vigilancia en los establecimientos de tejidos, así como de las autoridades competentes, a fin de identificar y analizar correctamente las «causas fundamentales» de las reacciones y los efectos adversos graves para poder identificar y corregir los errores sistemáticos.

Además, algunos países no distinguen entre la distribución en el seno de la Unión y la importación y exportación de y a terceros países. Esto puede considerarse un obstáculo importante, no solo para la recogida y el análisis de los datos, sino también para la circulación óptima de tejidos y células en beneficio de los pacientes de toda la UE.

Importación y exportación de células y tejidos humanos de y a terceros países. Pese a que los datos proporcionados son incompletos y en ocasiones no están definidos de manera precisa, confirman un volumen cada vez mayor tanto de importaciones de células y tejidos humanos de terceros países como de exportaciones a tales países (fig. 7). Sin embargo, es preciso señalar la dificultad de extraer conclusiones definitivas en cuanto al volumen de importaciones y exportaciones de células y tejidos humanos, debido a la falta de informes obligatorios sobre dicha información a escala nacional y a la ausencia de un marco armonizado para la recogida de datos en los Estados miembros. Esto puede explicar también por qué algunos Estados miembros no han aplicado una política coherente para garantizar la suficiencia nacional, al menos para algún tipo de tejidos o células.

3.4.Donación voluntaria y no remunerada

Este informe revela que, por regla general, los Estados miembros cumplen el artículo 12 de la Directiva 2004/23/CE, que exige a los Estados miembros adoptar las medidas necesarias para garantizar las donaciones voluntarias y no remuneradas de células y tejidos. No obstante, resulta difícil llevar a cabo una evaluación exhaustiva de la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada por parte de los Estados miembros. Conviene hacer hincapié en que la donación voluntaria y no remunerada es un factor que no solo es de naturaleza ética, sino que puede contribuir a unos mayores niveles de seguridad para las células y los tejidos y, en consecuencia, mejorar la protección de la salud humana. Si se permitiera pagar a los donantes, algunas personas podrían encontrar la remuneración monetaria tan importante que podrían ocultar información médica o conductual relevante. La realización de evaluaciones y pruebas adicionales puede reducir la posibilidad de contagio de un donante a un receptor, pero no eliminarla por completo. En consecuencia, la información proporcionada por el donante o su familia contribuye a una evaluación precisa de todos los riesgos asociados a la aplicación de tejidos o células donados.

La gran mayoría de los países que respondieron a la encuesta (28) señalaron que el principio de donación voluntaria y no remunerada es de obligado cumplimiento en el ámbito nacional. Sin embargo, un Estado miembro que indicó que este principio reviste carácter obligatorio, manifestó también que en dicho país está permitido el pago a donantes de gametos. Otro Estado miembro y un país del EEE no han definido aún disposiciones nacionales sobre la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada.

Aunque dicho principio es obligatorio en una amplia mayoría de Estados miembros, su aplicación concreta varía según los países. Solamente diecisiete Estados miembros notificaron que cuentan con principios rectores relativos a la posibilidad de compensar a los donantes de tejidos y células, pero en muchos casos dichos principios eran una mera descripción de las prácticas autorizadas a escala nacional. Esto puede explicar la considerable heterogeneidad existente en la UE en cuanto a las prácticas que se siguen con los donantes de tejidos y células; algunas prácticas se consideran una compensación en un país, mientras que en otros están consideradas como incentivos u otros tipos de prácticas. Las diferencias de poder adquisitivo entre los Estados miembros también podrían explicar por qué una medida se considera una «compensación» en un país y un «incentivo» en otro.

Una cuestión importante es cómo se adopta la decisión referente al valor y la forma de las compensaciones ofrecidas a los donantes de tejidos y células, y quién adopta dicha decisión. La mayoría de los Estados miembros permiten ofrecer compensaciones a los donantes vivos (así lo hacen veintidós países en el caso de los donantes vivos de células y tejidos no reproductores, y diecisiete países en el caso de los donantes de células reproductoras). En un reducido número de Estados miembros, el valor de la compensación proporcionada a los donantes de células y tejidos está vinculado a indicadores económicos nacionales (como la renta mensual o el poder adquisitivo). El pago de cantidades fijas a los donantes de células reproductoras, como se hace en algunos países, puede aliviar la carga administrativa, pero también plantea dudas cuando son únicamente los establecimientos de tejidos los que determinan dichas cantidades, o cuando estas son significativamente elevadas en relación con la renta nacional media mensual. El reembolso de los gastos asociados a los desplazamientos y los medicamentos con base en los costes o recibos reales es uno de los tipos de compensación que se ofrecen más a menudo a los donantes vivos. Otras prácticas incluyen la compensación por las molestias relacionadas con la donación. Los encuestados proporcionaron escasa información sobre el valor de la mayor parte de las prácticas relacionadas con la donación de células y tejidos, probablemente porque los costes varían de manera considerable según las circunstancias de la donación (por ejemplo, necesidad de realizar pruebas previas o de someter al donante a un tratamiento médico previo, duración de la hospitalización, efectos sobre el estado de salud general y sobre la capacidad para trabajar) o dependen de la clínica en la que tenga lugar la donación.

La verificación de la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada en los establecimientos de tejidos por parte de las autoridades competentes se centra en la inspección de la documentación relacionada con el consentimiento de los donantes. Tan solo quince Estados miembros manifestaron haber adoptado medidas adicionales, como el examen, la inspección o la aprobación de los materiales publicitarios, la formación de los profesionales para detectar actividades ilegales o fraudulentas o la verificación de que el principio de donación voluntaria y no remunerada también se respeta en el caso de las células y los tejidos importados. Solamente dos Estados miembros señalaron que llevan a cabo labores de verificación durante las inspecciones de los procedimientos operativos normalizados elaborados por los establecimientos de tejidos e inspecciones de la información sobre los pacientes y los donantes proporcionada por las clínicas de fertilidad aprobadas.

En la encuesta también se abordaba el desarrollo de registros de seguimiento como herramienta adicional para garantizar la seguridad de los donantes vivos. A este respecto, un total de dieciocho Estados miembros y un país del EEE declararon que cuentan con un registro o una base de datos de seguimiento de donantes de células madre hematopoyéticas, si bien el tipo de exámenes de seguimiento, su periodicidad y los centros o profesionales sanitarios responsables de realizarlos varían según los países. Solo seis Estados miembros disponen de registros nacionales de donantes de ovocitos y esperma. Cinco Estados miembros cuentan con registros centrales de donantes tanto de ovocitos como de esperma. Por otro lado, diez Estados miembros indicaron que, sobre todo en el caso de los donantes de esperma, el mantenimiento de dichos registros compete a los establecimientos de tejidos. Es preciso resaltar que varios Estados miembros indicaron que no existe ningún requisito legal a escala nacional que obligue a organizar registros nacionales de seguimiento de donantes vivos.

En lo que respecta a los donantes de tejidos y células fallecidos, tan solo tres Estados miembros indicaron que ofrecen compensaciones a los familiares de los donantes. Dichas compensaciones consisten, fundamentalmente, en prestarles apoyo administrativo para el funeral y en sufragar el coste total o parcial del funeral, entierro o incineración. Aunque las autoridades competentes pueden considerar esta práctica como una compensación, los familiares de los donantes fallecidos pueden percibirla como un incentivo, sobre todo en ausencia de consentimiento expreso de la persona fallecida o cuando, debido a restricciones de carácter financiero, dichos familiares tengan dificultades para asumir el coste del funeral, entierro o incineración.

Es importante tener presente que una encuesta reciente del Eurobarómetro sobre la donación de sangre, células y tejidos mostró que solo un 13 % de los ciudadanos de la UE consideraban aceptable recibir compensaciones monetarias además del reembolso de los gastos asociados a la donación. Sin embargo, un porcentaje significativo de los encuestados (concretamente un 48 %) consideraba adecuado recibir refrigerios, pruebas gratuitas o un chequeo físico gratuito al donar células y tejidos humanos.

En relación con el equilibrio entre la oferta y la demanda, diecisiete Estados miembros y un país del EEE manifestaron que experimentan periódicamente escasez de tejidos y células a escala nacional, sobre todo de médula ósea, células madre hematopoyéticas, córneas y huesos. Las principales razones de estas carencias eran la falta de donantes, seguida de la insuficiente capacidad de obtención a escala nacional y de motivos técnicos (por ejemplo, dificultades prácticas para encontrar personas compatibles con pacientes que necesitan un trasplante de CMH). Además, la encuesta puso de relieve que diecinueve países (diecisiete Estados miembros y dos países pertenecientes al EEE) no habían adoptado políticas nacionales para promover la suficiencia o autosuficiencia nacional de tejidos y células, y no siempre recaban datos sobre la circulación transfronteriza de células y tejidos a escala nacional. Esto puede sugerir que la UE podría ayudar a los Estados miembros a elaborar políticas nacionales de suficiencia, si bien sería necesario analizar cuidadosamente la repercusión exacta de dichas políticas sobre los intercambios transfronterizos y sobre el suministro de materiales de partida para la fabricación de medicamentos.

Las conclusiones de la encuesta sobre donación voluntaria y no remunerada sugieren que los Estados miembros deberían recabar una mayor cantidad de información sobre las prácticas cotidianas que se siguen con los donantes, tanto en las organizaciones de obtención como en los establecimientos de tejidos, especialmente cuando dichos operadores son responsables de decidir el tipo y/o el valor de la compensación proporcionada a los donantes.

Con base en la información recabada, la Comisión trabajará con los Estados miembros para fomentar, allí donde se considere deseable, una comprensión común del artículo 12 de la Directiva 2004/23/CE. Entre los temas que deben abordarse figuran la transparencia de las decisiones referentes a la compensación a los donantes, el tipo y valor de dichas compensaciones, sobre todo en las situaciones en que tales decisiones se dejaron en manos de las organizaciones de obtención o de los establecimientos de tejidos. Se podrían abordar las mejores prácticas dirigidas a garantizar la suficiencia o autosuficiencia de células y tejidos, o medidas encaminadas a reducir las carencias, así como las mejores prácticas en materia de verificación del cumplimiento del principio de donación voluntaria y no remunerada por parte de las autoridades competentes. Es necesario encontrar las soluciones más adecuadas para garantizar tanto el respeto del artículo 12 de la Directiva 2004/23/CE como un abastecimiento adecuado de células y tejidos para los pacientes que los necesitan en toda la Unión.

3.5. Calidad y seguridad de las células y los tejidos

Es necesario subrayar que la seguridad y la calidad son temas que preocupan de un modo fundamental a los ciudadanos de la UE. Un 56 % de las personas que respondieron a la encuesta del Eurobarómetro sobre donación de sangre, células y tejidos18 mencionaron el riesgo de contraer una enfermedad como una preocupación clave a la hora de aceptar sustancias donadas. La mayoría de esas personas respaldaban también la legislación europea que propugna la seguridad y la calidad de la sangre, las células y los tejidos.

Gestión de la calidad. Personas y personal responsables. La presente encuesta sobre la aplicación confirmó que los Estados miembros intentan garantizar un nivel adecuado de formación para el personal de sus establecimientos de tejidos. Además, el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Directiva 2004/23/CE se verifica sistemáticamente durante las inspecciones y también antes de conceder autorizaciones, acreditaciones o aprobaciones a los establecimientos de tejidos. Se observa que la formación del personal de los establecimientos de tejidos contó con apoyo adicional a través de proyectos financiados con cargo a fondos de la UE, como los titulados European Quality System for Tissue Banking (Sistema Europeo de Calidad de los Bancos de Tejidos, EQSTB) y European Good Tissue Practices (Buenas Prácticas Europeas en Materia de Tejidos, EuroGTP). El Consejo de Europa también incluyó las buenas prácticas desarrolladas por las iniciativas financiadas con fondos de la UE en una guía dedicada a la calidad y seguridad de las células y los tejidos. En este sentido, varias autoridades nacionales competentes han instado a la adhesión de toda la UE a las directrices sobre buenas prácticas en materia de tejidos, similares a las directrices sobre buenas prácticas de fabricación en el sector farmacéutico. También se ha pedido que se siga apoyando la formación de inspectores a escala de la UE.

Recepción, procesamiento, almacenamiento, etiquetado y envasado de células y tejidos. La importancia de las inspecciones volvió a ponerse de relieve en el contexto del cumplimiento de los requisitos establecidos en la Directiva 2006/86/CE, como planteamiento más frecuente para verificar su aplicación. La mayoría de los países que respondieron a la encuesta también exigen la utilización de procedimientos operativos normalizados durante el proceso de autorización, acreditación, designación o aprobación. Varias autoridades nacionales competentes en el ámbito de los tejidos y las células apoyaron el desarrollo de requisitos más detallados para estas actividades como parte de las buenas prácticas en materia de tejidos.

Distribución de tejidos y células para su aplicación en seres humanos. Las respuestas de los Estados miembros demuestran la existencia de importantes movimientos transfronterizos de células y tejidos humanos en el seno de la UE y en los países del EEE (fig. 8). Aunque estos movimientos pueden explicarse por la globalización de los productos y servicios sanitarios, las normas comunes de calidad y seguridad establecidas en la legislación de la UE sobre las células y los tejidos han creado el marco necesario para facilitar su circulación transnacional dentro de la Unión. Sin embargo, hay que señalar que, en lo que respecta a la importación y la exportación, los datos recopilados por los Estados miembros sirven probablemente para diferentes propósitos y utilizan metodologías diversas, por lo que resulta complicado extraer una conclusión clara sobre la importancia de la distribución en la UE en comparación con la importación o exportación de y a terceros países. Por lo tanto, también es difícil evaluar la suficiencia de células y tejidos a escala de la Unión.

Una preocupación planteada durante las reuniones de las autoridades nacionales competentes en materia de tejidos y células fue la distribución directa de gametos (es decir, esperma) para auto-aplicación a individuos, sin intervención de un profesional sanitario. Varias autoridades subrayaron que en esas situaciones existe un riesgo significativo de perder la trazabilidad, que incluye una notificación inadecuada de la tasa de embarazo y reacciones adversas graves tras la aplicación médica (por ejemplo, niños nacidos con enfermedades congénitas que no se han notificado al establecimiento de tejidos distribuidor). Se pidió a las autoridades competentes que permiten este tipo de prácticas que evaluaran si (y cómo) garantizan los establecimientos de tejidos que distribuyen gametos a particulares la trazabilidad y el cumplimiento de los requisitos de notificación, y que adoptaran las medidas necesarias en el caso de que dichas prácticas no satisfagan los requisitos de seguridad y calidad establecidos en la legislación de la UE sobre tejidos y células. La Comisión sigue de cerca este asunto.

a b

Figura 8.