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Bruselas, 18.11.2008

COM(2008) 754 final

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

relativa a la comercialización, con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un clavel (Dianthus caryophyllus L., línea 123.8.12) modificado genéticamente para alterar el color de la flor

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. De conformidad con el artículo 13 de la Directiva 2001/18/CE, las autoridades de los Países Bajos recibieron en octubre de 2006 una notificación referente a la comercialización de un clavel modificado genéticamente ( Dianthus caryophyllus L., línea 123.8.12), presentada por Florigene Ltd (Melbourne, Australia).

2. La notificación cubre la importación, distribución y venta al por menor de Dianthus caryophyllus L., línea 123.8.12, al igual que cualquier otro clavel.

3. De conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 14 de la Directiva 2001/18/CE, la autoridad competente de los Países Bajos elaboró un informe de evaluación, que llegaba a la conclusión de que el clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 123.8.12) debía comercializarse para su importación, distribución y venta al por menor al igual que cualquier otro clavel.

4. La Comisión remitió el informe de evaluación a los demás Estados miembros, algunos de los cuales presentaron y mantuvieron objeciones respecto de la comercialización de los productos en cuanto al plan de seguimiento, la alergenicidad, la toxicidad y la detección del producto.

5. En vista de tales objeciones, se consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA), que en marzo de 2008 emitió un dictamen en el que, basándose en todas las pruebas aportadas, concluía que era improbable que las flores cortadas del clavel modificado genéticamente (Dianthus caryophyllus L., línea 123.8.12) tuviesen efectos nocivos en la salud humana o animal o en el medio ambiente en el contexto del uso ornamental propuesto. Asimismo, la AESA dictaminó que el alcance del plan de seguimiento aportado por el titular de la autorización era apropiado para los usos previstos del clavel.

6. Por consiguiente, de conformidad con el artículo 18 de la Directiva 2001/18/CE, la Comisión debe adoptar una decisión con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 30, apartado 2, de la Directiva, al que se aplicarán los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

7. De conformidad con el artículo 5, apartado 2, de la Decisión 1999/468/CE, se presentó un proyecto de medidas al Comité establecido con arreglo al artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE para que emitiera su dictamen.

8. El Comité, consultado el 15 de septiembre de 2008, no ha emitido dictamen alguno, por lo que es necesario que, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, de la Decisión 1999/468/CE, la Comisión presente sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que vayan a adoptarse e informe al Parlamento Europeo. El Parlamento Europeo, según lo dispuesto en el artículo 8 de la mencionada Decisión, puede considerar adecuado adoptar una posición.

9. El artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE establece que el Consejo puede, cuando proceda y a la vista de la posición antes citada, pronunciarse sobre la propuesta por mayoría cualificada en un plazo de tres meses con arreglo al artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/18/CE. Si, dentro de ese plazo de tres meses, el Consejo, por mayoría cualificada, manifiesta que se opone a la propuesta, la Comisión debe examinarla de nuevo; mientras que si, transcurrido el plazo, el Consejo no adopta el acto de ejecución propuesto ni manifiesta su oposición, la Comisión ha de adoptar dicho acto de ejecución.

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

relativa a la comercialización, con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un clavel ( Dianthus caryophyllus L., línea 123.8.12) modificado genéticamente para alterar el color de la flor

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo[1], y, en particular, su artículo 18, apartado 1, párrafo primero,

Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,

Considerando lo siguiente:

(1) De conformidad con la Directiva 2001/18/CE, la comercialización de productos que contengan o estén compuestos por un organismo modificado genéticamente o una combinación de organismos modificados genéticamente está supeditada a la concesión de una autorización por escrito de la autoridad competente del Estado miembro que haya recibido la notificación relativa a la comercialización del citado producto de acuerdo con el procedimiento establecido en la mencionada Directiva.

(2) Florigene Ltd (Melbourne, Australia) presentó una notificación referente a la comercialización de un clavel modificado genéticamente ( Dianthus caryophyllus L., línea 123.8.12) a la autoridad competente de los Países Bajos en marzo de 2007.

(3) La notificación cubre la importación, distribución y venta al por menor de Dianthus caryophyllus L., línea 123.8.12, al igual que cualquier otro clavel.

(4) De conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 14 de la Directiva 2001/18/CE, la autoridad competente de los Países Bajos elaboró un informe de evaluación, que se presentó a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros. El informe de evaluación llegaba a la conclusión de que no existían razones para no conceder la autorización de comercializar flores cortadas de clavel modificado genéticamente ( Dianthus caryophyllus L., línea 123.8.12) para uso ornamental, si se reunían determinadas condiciones.

(5) Las autoridades competentes de determinados Estados miembros plantearon objeciones respecto a la comercialización del producto.

(6) El dictamen emitido el 12 de marzo de 2008 (y publicado el 26 de marzo de 2008) por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «AESA»)[2] concluyó, basándose en todas las pruebas aportadas, que era improbable que las flores cortadas del clavel modificado genéticamente ( Dianthus caryophyllus L., línea 123.8.12) tuvieran efectos nocivos en la salud humana o animal o en el medio ambiente en el contexto del uso ornamental propuesto. La AESA observó asimismo que el alcance del plan de seguimiento aportado por el notificador era apropiado para los usos previstos del clavel.

(7) Un examen de la notificación completa, de la información suplementaria suministrada por el notificador, de las objeciones específicas formuladas por los Estados miembros y del dictamen de la AESA no revela ninguna razón para creer que la comercialización de flores cortadas de clavel modificado genéticamente ( Dianthus caryophyllus L., línea 123.8.12) tendrá efectos nocivos en la salud humana o animal o en el medio ambiente en el contexto del uso ornamental propuesto.

(8) Se ha asignado un identificador único al clavel modificado genéticamente ( Dianthus caryophyllus L., línea 123.8.12) a los efectos del Reglamento (CE) nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE[3], y del Reglamento (CE) nº 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente[4].

(9) A la luz del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, no es necesario establecer condiciones específicas para los usos previstos respecto a la manipulación o al envasado del producto y la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares.

(10) El etiquetado propuesto, en la etiqueta o en la documentación adjunta, debe incluir una anotación que informe a los operadores y a los usuarios finales de que las flores cortadas de Dianthus caryophyllus L., línea 123.8.12, no se pueden utilizar para el consumo humano o animal o para el cultivo.

(11) El laboratorio comunitario de referencia, creado en virtud del Reglamento (CE) nº 1829/2003[5], verificó, ensayó y validó en un laboratorio único una técnica de detección con respecto a Dianthus caryophyllus L., línea 123.8.12 de conformidad con lo establecido en el anexo III B.D.12 de la Directiva 2001/18/CE.

(12) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 30, apartado 1, de la Directiva 2001/18/CE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1 Autorización

La autoridad competente de los Países Bajos autorizará por escrito la comercialización, con arreglo a la presente Decisión, del producto indicado en el artículo 2, notificado por Florigene Ltd (Melbourne, Australia) (referencia C/NL/06/01).

Conforme a lo dispuesto en el artículo 19, apartado 3, de la Directiva 2001/18/CE, la autorización especificará las condiciones a que está supeditada, que se establecen en los artículos 3 y 4.

Artículo 2 Producto

1. Los organismos modificados genéticamente que se podrán comercializar como productos, denominados en lo sucesivo «el producto», son flores cortadas de clavel ( Dianthus caryophyllus L.), con el color de la flor modificado, derivadas de un cultivo celular de Dianthus caryophyllus L. y transformadas con Agrobacterium tumefaciens , cepa AGL0, utilizando el vector pCGP1991, cuyo resultado es la línea 123.8.12.

El producto contiene el siguiente ADN en tres casetes:

a) Casete 1

El gen dfr de la petunia de Petunia X Hybrida que codifica dihidroflavonol 4-reductasa (DFR), una enzima clave en la vía biosintética de la antocianina. El gen dfr se halla bajo control de su propio promotor y terminador.

b) Casete 2

El promotor de un gen de dragón que codifica chalcona sintasa, flavonoide 3’5’ hidroxilasa (F3’5’H) cADN de petunia, una enzima clave en la vía biosintética de la antocianina; el terminador del gen de petunia codifica un elemento homólogo de la proteína de transferencia fosfolípida.

La expresión simultánea de ambos genes dfr y f3’5’h en el clavel tiene como resultado una síntesis flavonoidea modificada en las flores y la formación consecuente del pigmento azul delfinidina.

c) Casete 3

El promotor del virus del mosaico de la coliflor 35S, una región no trasladada del cADN correspondiente al gen de petunia que codifica la proteína aglutinante 5 de la clorofila a/b, el gen SuRB ( als ) codifica una proteína acetolactata sintasa (ALS) mutante, derivada de Nicotiana tabacum , incluido su terminador, la cual confiere tolerancia a la sulfonilurea.

Este gen se utilizó para una selección in vitro .

2. La autorización cubrirá la progenie de reproducción vegetativa del clavel modificado genéticamente ( Dianthus caryophyllus L., línea 123.8.12).

Artículo 3 Condiciones de comercialización

El producto tendrá exclusivamente un uso ornamental y su cultivo no estará autorizado. El producto se podrá comercializar de acuerdo con los siguientes requisitos:

a) el período de validez de la autorización será de diez años a partir de su fecha de expedición;

b) el identificador único del producto será FLO- 4Ø689-6;

c) no obstante lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el método de detección e identificación del producto, junto con los datos experimentales que demuestren el carácter específico del método, validado en un único laboratorio por el laboratorio comunitario de referencia, se hará público en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu

d) no obstante lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular de la autorización, siempre que se le solicite, deberá poner a disposición de las autoridades competentes y de los servicios de inspección de los Estados miembros, así como de los laboratorios de control de la Comunidad, muestras de control positivas y negativas del producto, de su material genético o de materiales de referencia;

e) los textos «Este producto es un organismo modificado genéticamente» o «Este producto es un clavel modificado genéticamente» y «No destinado al consumo humano o animal ni al cultivo» figurarán en una etiqueta o en un documento adjunto al producto.

Artículo 4 Seguimiento

1. Durante el período de validez de la autorización, su titular deberá asegurarse de que se establezca y aplique el plan de seguimiento contenido en la notificación, consistente en un plan general de vigilancia para comprobar cualquier efecto nocivo para la salud humana y animal o el medio ambiente derivados de la manipulación o el uso del producto mencionado en el artículo 2, apartado 1.

2. El titular de la autorización informará directamente a los operadores y usuarios acerca de la seguridad y las características generales del producto y de las condiciones en materia de seguimiento, lo cual incluye las medidas oportunas de gestión que habrán de adoptarse en caso de cultivo accidental.

3. El titular de la autorización presentará a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros informes anuales sobre los resultados de todas las actividades de seguimiento. El primer informe anual se presentará un año después de la concesión de la autorización final.

4. No obstante lo dispuesto en el artículo 20 de la Directiva 2001/18/CE, cuando proceda y previo acuerdo de la Comisión y la autoridad competente del Estado miembro que haya recibido la notificación original, el plan de seguimiento notificado deberá ser revisado por el titular de la autorización y/o por la autoridad competente del Estado miembro que haya recibido dicha notificación original, previo acuerdo de la Comisión, teniendo en cuenta los resultados de las actividades de seguimiento. Las propuestas de revisión del plan de seguimiento se presentarán a las autoridades competentes de los Estados miembros.

5. El titular de la autorización deberá poder suministrar a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros pruebas de que:

a) las redes de seguimiento existentes, incluidas las redes de control botánico y los servicios fitosanitarios nacionales, conforme a lo especificado en el plan de seguimiento contenido en la notificación, recaban la información relacionada con el seguimiento de los productos; y

b) las redes de seguimiento existentes mencionadas en la letra a) han acordado poner a disposición del titular de la autorización esa información antes de la fecha de presentación a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros del informe de seguimiento a que se refiere el apartado 3.

Artículo 5Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será el Reino de los Países Bajos.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente

[1] DO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1830/2003 (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

[2] The EFSA Journal (2008) 662, 1-21, «Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the notification (Reference C/NL/06/01) for the placing on the market of the genetically modified carnation Moonacqua 123.8.12 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene».

[3] DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

[4] DO L 10 de 16.1.2004, p. 5-10.

[5] DO L 268 de 18.10.2003, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) nº 1981/2006 de la Comisión (DO L 368 de 23.12.2006, p. 99).