Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco (versión refundida)

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. Introducción

La presente propuesta de Directiva tiene por objeto refundir las tres directivas vigentes del mercado interior relativas al contenido de alquitrán de los cigarrillos, al tabaco de uso oral y al etiquetado de los productos del tabaco, así como actualizar y completar estas disposiciones a la luz de toda nueva evolución basada en hechos científicos en el marco de la realización del mercado interior, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud pública.

2. Fundamento jurídico

La presente propuesta está basada en el artículo 95 del Tratado, que prevé el mantenimiento de un elevado nivel de protección de la salud pública. También se han tenido en cuenta aquellos problemas relativos a la salud pública planteados ante la Comisión por los Estados miembros y las autoridades científicas (apartado 8 del artículo 95).

3. Alquitrán

La presente propuesta tiene por objeto reducir el contenido de alquitrán de los cigarrillos por debajo del nivel previsto en la Directiva 90/239/CEE [1], y prevé un contenido de alquitrán de los cigarrillos despachados a libre práctica, comercializados o fabricados en los Estados miembros inferior a 10 mg por cigarrillo a partir del 31 diciembre 2003 (o 3 años después de la fecha de adopción). A este respecto conviene señalar que el riesgo de contraer cáncer de pulmón aumenta cuanto más elevado sea el contenido de alquitrán del tabaco para combustión. Sin embargo, los fumadores deben ser conscientes de que todos los cigarrillos perjudican la salud, por lo que es más aconsejable que dejen de fumar en vez de consumir cigarrillos con bajo contenido de alquitrán, que contienen otras sustancias nocivas y tóxicas. No obstante, la imposición de contenidos máximos de alquitrán en la Comunidad garantiza un nivel de Salud Pública más elevado de lo que sería sin estos contenidos máximos, y crea una norma común aplicable en todo el territorio del mercado interior.

[1] DO L 137, de 30.5.1990, p. 36.

Por lo que se refiere a la República Helénica, se prevé prorrogar la excepción a fin de tener en cuenta unas dificultades socioeconómicas especiales; para este Estado miembro, la fecha de aplicación del contenido máximo de 10 mg será el 31 diciembre 2006 (ó 6 años después de la fecha de adopción).

4. nicotina

De las respuestas a los cuestionarios remitidos por los servicios de la Comisión a los Estados miembros (se puede encontrar información detallada al respecto en el informe de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones sobre los progresos realizados en materia de protección de la salud pública contra los efectos nocivos del consumo de tabaco [2]), se deriva que varios de estos Estados disponen de legislación nacional para limitar el contenido de nicotina de los cigarrillos, mientras que otros solicitan la introducción de un contenido máximo a escala comunitaria. Esta situación, caracterizada por la existencia de requisitos legales distintos en el territorio del mercado interior, crea obviamente problemas si el producto del que se trata se comercializa a tan gran escala y, además, tiene efectos tan nocivos sobre la salud de los consumidores (según los cálculos de la Organización Mundial de la Salud, el tabaco causa más de medio millón de muertes al año en la Comunidad). Las normativas nacionales relativas al contenido máximo de nicotina son poco eficaces en ausencia de una normativa comunitaria. Esta ineficacia es especialmente importante debido a que la nicotina contenida en los productos del tabaco es una sustancia que causa dependencia en los fumadores, y reduce su capacidad para dejar de fumar. Por lo tanto, la presente Directiva establece que el contenido de nicotina de los cigarrillos despachados a libre práctica, comercializados o fabricados en los Estados miembros no podrá ser superior a 1 mg por cigarrillo a partir del 31 diciembre 2003 (ó 3 años después de la fecha de adopción).

[2] COM(1999) 407 final.

5. Monóxido de carbono

En las recomendaciones relativas al tabaco adoptadas en Helsinki en octubre de 1996 por el Alto Comité de expertos cancerólogos de la Comisión (véase el Anexo a la Comunicación de la Comisión sobre el cometido actual y propuesto de la Comunidad en la lucha contra el consumo de tabaco [3]), se recomienda que, además de reducir el contenido máximo de alquitrán e imponer un contenido máximo de nicotina en los cigarrillos, se adopte una medida similar en relación con el contenido de monóxido de carbono de los cigarrillos, medida que se juzga justificada a la luz de pruebas científicas que establecen un vínculo entre el monóxido de carbono presente en los cigarrillos y la incidencia/aparición de enfermedades cardiovasculares en los fumadores [4]. Conviene señalar que, al igual que en el caso del cáncer, se considera que las enfermedades cardiovasculares pueden ser una clara consecuencia del tabaquismo. Además, el monóxido de carbono puede atravesar la barrera placentaria y afectar la alimentación de oxígeno del feto en el útero, por lo que contribuye a aumentar los riesgos de anomalía fetal o infrapeso en el nacimiento [5]. Aunque actualmente ningún Estado miembro impone un contenido máximo de monóxido de carbono, varios terceros países han introducido un límite al respecto y, en algunos Estados miembros, existen requisitos de declaración. También conviene tener en cuenta que hasta la fecha de su adhesión, Suecia y Finlandia disponían de normas relativas al contenido máximo de monóxido de carbono o a la obligación de indicar este contenido De conformidad con el enfoque adoptado en relación con el alquitrán y la nicotina y a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública, se considera necesario introducir un contenido máximo de monóxido de carbono en los cigarrillos proporcional a los valores límite mencionados anteriormente en los apartados 2 y 3. Este contenido máximo de monóxido de carbono no debería ser superior a 10 mg por cigarrillo a partir del 31 diciembre 2003 (ó 3 años después de la fecha de adopción).

[3] COM(96) 609 final.

[4] US Department of Health and Human Services. The Health Consequences of Smoking: Cardiovascular disease. A report of the Surgeon General, Rockville, Maryland 1984.

[5] US. Dep of Health and Human Services: Reducing the Health Consequences of Smoking; 1989.

6. Normas de medición

Los sistemas de medición propuestos para cada uno de los contenidos máximos mencionados anteriormente son los recomendados por la ISO, que actualizan los sistemas mencionados en las Directivas comunitarias existentes 89/622/CEE [6], 90/239/CEE [7] y 92/41/CEE [8], relativas al contenido de alquitrán y al etiquetado.

[6] DO L 359, de 8.12.1989, p. 1.

[7] DO L 137, de 30.5.1990, p. 36.

[8] DO L 158, de 11.6.1992, p. 30.

7. Otras sustancias tóxicas

Además de medir el contenido de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono de los cigarrillos, se propone que los Estados miembros exijan a los fabricantes o importadores de tabaco que realicen cualquier otra prueba requerida por las autoridades nacionales competentes a fin de evaluar los contenidos especificados por marcas de otras sustancias producidas por los productos del tabaco. Esta disposición tiene por objeto que los Estados miembros puedan controlar la presencia de aquellas sustancias específicas presentes antes o después de la combustión en los productos del tabaco que pueden tener consecuencias importantes para la salud pública, como los compuestos químicos específicos. La propuesta establece que los Estados miembros protegerán las informaciones y los datos toxicológicos proporcionados en aplicación de estas disposiciones de conformidad con la confidencialidad comercial.

8. Etiquetado

Las disposiciones comunitarias existentes en materia de etiquetado [9] son principalmente de dos tipos: en primer lugar, ya es obligatorio indicar en los paquetes de cigarrillos el contenido de alquitrán y nicotina de los cigarrillos; en segundo lugar, en el envasado de los productos del tabaco debe figurar una serie de advertencias destinadas a poner en guardia a los consumidores sobre los efectos del tabaquismo en la salud.

[9] Directiva 89/622/CEE (DO L 359, de 8.12.1989, p. 1), modificada por la Directiva 92/41/CEE (DO L 158, de 11.6.1992, p. 30).

9. __________

Por lo que se refiere al primer punto, se propone mantener la indicación relativa al contenido de alquitrán y nicotina y añadir una relativa al contenido de monóxido de carbono. Así, el consumidor recibirá una información más completa en relación con tres importantes componentes nocivos de los cigarrillos. Los cigarrillos son los únicos productos del tabaco con relación a los cuales actualmente debe indicarse de forma obligatoria su contenido, sin que la presente propuesta introduzca ningún cambio al respecto. En realidad, no se ha desarrollado a nivel internacional ningún sistema de medición normalizado para medir el contenido de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono en otros productos del tabaco distintos de los cigarrillos, aunque se han realizado algunos trabajos en relación con el tabaco para liar y los puros, cuyos resultados indican que, en realidad, estos productos contienen cantidades de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono superiores a las que se encuentran en los cigarrillos fabricados. No obstante, actualmente no resulta factible introducir la obligación de indicar el contenido de otros productos del tabaco distintos de los cigarrillos en ausencia de un sistema de medición reconocido a nivel internacional.

10. ___________

Por lo que se refiere al segundo punto mencionado en el apartado 8 sobre las advertencias sanitarias, la presente propuesta prevé que se tenga en cuenta tanto la experiencia adquirida en el marco de la aplicación de las disposiciones comunitarias existentes [10], como los nuevos datos científicos pertinentes relativos a los ámbitos de las advertencias en cuestión y la naturaleza y la composición de la población de fumadores de la Comunidad Europea, a fin de mejorar la presentación, el impacto, la visibilidad, la comprensión y el contenido de las advertencias sanitarias dirigidas a los consumidores de los productos del tabaco.

[10] Evaluación de los mensajes de advertencia en los paquetes de cigarrillos: Departamento de Ciencias Humanas, Estocolmo 1997.

11. ______________

Por lo tanto, por lo que se refiere a los requisitos de impresión de estas advertencias, se propone utilizar caracteres negros sobre fondo blanco, con un borde negro; esta propuesta tiene por objeto evitar que se impriman las advertencias sobre un fondo sin contraste, un problema relativamente frecuente en relación con la aplicación de las normas comunitarias existentes.

12. _________

De acuerdo con la presente propuesta, deberá aumentar el tamaño de las advertencias a fin de incluir tanto una advertencia general (que se elegirá de una lista de dos) impresa en la cara más visible de la unidad de envasado y una advertencia adicional (que se elegirá de una lista de cinco) impresa en la otra cara más visible de la unidad de envasado y, en el caso de los cigarrillos, una indicación sobre el contenido de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono.

13. _________

En la presente propuesta se ha revisado el contenido de las advertencias sanitarias con objeto de llamar la atención de los consumidores sobre los vínculos que existen entre el consumo de tabaco y algunas enfermedades, así como sobre los riesgos especiales que presenta el consumo de tabaco durante el embarazo. También se llama la atención de los consumidores de productos de tabaco sobre el hecho de que el consumo de tabaco crea una fuerte dependencia.

14. Tabaco de uso oral y tabaco sin combustión

Por lo que se refiere al tabaco de uso oral, conviene señalar que, en su Acta de Adhesión, Suecia queda excluida del ámbito de aplicación de la disposición sobre la comercialización del tabaco de uso oral [11]; la presente propuesta no modifica esta exención. No obstante, por lo que se refiere a las advertencias sanitarias que deben figurar en estos productos y en relación con otros productos del tabaco sin combustión (por ejemplo, el tabaco en polvo), los dictámenes científicos no justifican el uso de una advertencia tan severa como la que figura actualmente en la Directiva 92/41/EEC («Provoca cáncer»), por lo que se propone sustituir esta advertencia por otra más general, que refleje mejor los riesgos para la salud vinculados a estos productos, cuyo consumo en el mercado comunitario es muy reducido, sin hacer referencia a los distintos productos que son objeto de una Directiva existente que prohibe su comercialización, para los cuales se ha establecido un elevado riesgo de contraer determinados cánceres orales y que constituir un primer paso hacia el tabaquismo al crear una dependencia de la nicotina en los consumidores [12].

[11] definido como «todos los productos destinados al uso oral, con excepción de los productos para fumar o mascar, constituidos total o parcialmente por tabaco en forma de polvo, de partículas finas o en cualquier combinación de esas formas, en particular, los presentados en forma de sobres de dosis o de sobres porosos, o con un aspecto que sugiera un producto comestible» (definición que figura actualmente en la Directiva 92/41/CEE).

[12] - Long-term use of smokeless tobacco, G. Bolinder, Estocolmo 1997.

15. ____________

Los productos mencionados en el apartado 14 no incluyen los productos legales para dejar de fumar que pueden contener nicotina y que son objeto de procedimientos de homologación farmacéutica en la Comunidad Europea (por ejemplo: sellos de nicotina, inhaladores, chicles de nicotina).

16. Otras informaciones sobre el producto

El informe de la Comisión sobre la prevención del tabaquismo [13] mencionado anteriormente establece la existencia de importantes diferencias entre las leyes y los reglamentos de los Estados miembros en relación con los aditivos susceptibles de utilizarse en los productos del tabaco. Varios Estados miembros aplican actualmente disposiciones al respecto que se podrían calificar de estrictas; otros aplican estas disposiciones ipso facto, mientras que otros aun no disponen de normativas nacionales relativas a los aditivos. Finalmente, uno de los Estados miembros aplica las normas adoptadas por los Estados Unidos de América. Por lo tanto, el control de los aditivos en el mercado interior es extremadamente inseguro, habida cuenta del gran número de consumidores afectados y del hecho de que los productos del tabaco se fabrican cada vez más en un Estado pero se consumen en otro, lo que crea dificultades de control. Por lo tanto, la presente propuesta establece que todos los fabricantes e importadores de productos del tabaco presenten una lista de los distintos ingredientes y componentes del tabaco, incluidos los diferentes tipos y cantidades de aditivos utilizados en la fabricación de sus productos del tabaco, especificados por marcas. Esta lista deberá ir acompañada de una declaración en la que se indiquen las razones por las cuales se han incluido estos ingredientes y componentes en sus productos. Con objeto de permitir una evaluación del efecto de los distintos ingredientes y componentes en la salud, también se propone que los Estados miembros recojan datos toxicológicos sobre los distintos ingredientes y componentes del tabaco con y sin combustión y exijan a los fabricantes e importadores que acrediten que estos ingredientes no son perjudiciales para la salud de los consumidores cuando se utilizan de la forma prevista en sus productos del tabaco.

[13] Informe de la Comisión de 8.9.99 (COM(1999) 407 final).

17. _____________

Con objeto de garantizar la confidencialidad comercial de toda información relativa a la fabricación de las distintas marcas de productos del tabaco, se prevé que los Estados miembros tomen las medidas adecuadas para garantizar la protección de las informaciones que proporcionan.

18. Descripciones del producto

Actualmente, la descripción de determinados productos del tabaco puede inducir a error a los consumidores, que pueden creer que algunos productos son menos nocivos para la salud que otros. Estos es especialmente cierto por lo que se refiere al uso de términos como «bajo en nicotina», «light»,«ultra light», «suave»-, etc., ya que algunos fumadores con intención de dejar el tabaquismo podrían sentirse atraídos por estos productos al pensar, equivocadamente, que son más sanos, mientras que, en realidad, no dejan de representar un importante riesgo para su salud, especialmente debido a que es necesario inhalar más profundamente el humo si se quiere obtener una determinada dosis de nicotina. La presente propuesta prohibe el uso de este tipo de términos, salvo que su uso haya sido expresamente autorizado por los Estados miembros, que informarán a la Comisión de las condiciones de concesión de la autorización. La Comisión informará al Parlamento Europeo y al Consejo.

19. Recomendaciones internacionales

Estas medidas se ajustan a las recomendaciones formuladas por el Comité Consultivo para la Prevención del Cáncer [14] y por la Asamblea Mundial de la Salud de la OMS [15]. Asimismo, las medidas propuestas tienen en cuenta el dictamen aprobado el 14.6.98 por el Comité de Consumidores de la Comisión sobre una política comunitaria del tabaco socialmente responsable.

[14] COM(96) 609 final - Anexo.

[15] Tobacco or Health, informe de situación, Ginebra, 1997 p. 49.

20. Evaluación e informes

Es evidente que los datos científicos sobre el tabaco y su consumo evolucionan constantemente. Además, los aspectos técnicos relativos a la fabricación de este tipo de productos deben revisarse regularmente, en especial por lo que se refiere a los sistemas de medición del contenido de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono, a los aditivos y a los ingredientes distintos del tabaco, así como por lo que se refiere a productos comercializados nuevos o modificados, a la vez que se garantiza un elevado nivel de protección de la salud pública y se tienen en cuenta los hechos científicos, así como la protección de la información de los consumidores. Por lo tanto, es importante establecer un procedimiento de evaluación e intercambio de información a fin de garantizar el buen funcionamiento del mercado interior. Para garantizar la transparencia y la rápida circulación de la información a efectos del buen funcionamiento del mercado interior, se propone que cada dos años la Comisión informe al Consejo, al Parlamento Europeo y al Comité Económico y Social sobre la aplicación de la presente propuesta y, si procede, formule nuevas propuestas para adaptar el texto a la evolución en el ámbito de los productos del tabaco, teniendo en cuenta todas las evoluciones basadas en hechos científicos y tomando como base un elevado nivel de protección de la salud pública (artículo 95).

En cualquier caso, la Comisión puede consultar con el Comité Científico competente todas las cuestiones relativas a los ámbitos cubiertos por el presente texto.

21. Conclusión

La presente propuesta de Directiva tiene por objeto refundir las directivas existentes relativas al contenido de alquitrán de los cigarrillos, al tabaco de uso oral y al etiquetado de los productos del tabaco. Las modificaciones y adiciones propuestas en relación con los textos de las directivas vigentes están subrayadas y van precedidas de la palabra «nuevo» en el cuadro de correspondencias. También incluye disposiciones para la armonización de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas al contenido de nicotina y de monóxido de carbono de los cigarrillos, a la descripción de los productos del tabaco y al uso de ingredientes distintos del tabaco. Finalmente, prevé un mecanismo de revisión por medio de un Comité Consultivo y un procedimiento de elaboración de informes, a fin de tener en cuenta, especialmente, las nuevas evoluciones científicas en la medida en que estas afecten al establecimiento y funcionamiento del mercado interior.

Propuesta de

DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco

(versión refundida)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión [16],

[16] DO C , de , p.

Visto el dictamen del Comité Económico y Social [17],

[17] DO C , de , p.

Visto el dictamen del Comité de las Regiones [18],

[18] DO C , de , p.

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado,

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 89/622/CEE del Consejo, de 13 de noviembre de 1989 [19], relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de etiquetado de los productos del tabaco y la prohibición de poner en el mercado determinados tabacos de uso oral fue sustancialmente modificada por la Directiva 92/41/CEE [20]. Ya que debe modificarse otra vez la Directiva 90/239/CEE del Consejo, de 17 de mayo de 1990, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto al contenido máximo de alquitrán de los cigarrillos [21], junto a las otras Directivas mencionadas debe aprovecharse esta ocasión para refundir las mencionadas directivas en aras de una mayor claridad.

[19] DO L 359, de 8.12.1989, p. 1.

[20] DO L 158, de 11.6.1992, p. 30.

[21] DO L 137, de 30.5.1990, p. 36.

(2) Existen disparidades sustanciales entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco. La fabricación, la presentación y la venta de estos productos trascienden las fronteras de los Estados miembros, por lo que dichas disparidades pueden dar lugar a trabas a la libre circulación entre los Estados miembros de los productos del tabaco, así como distorsiones a la competencia, constituyendo así obstáculos al funcionamiento del mercado interior.

(3) Tales obstáculos deben, por tanto, eliminarse y, en este sentido, debería procederse a la aproximación de las normas relativas a la fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco, ofreciendo al mismo tiempo a los Estados miembros la posibilidad de introducir, bajo ciertas condiciones, los requisitos que consideren necesarios para garantizar la protección de la salud de los ciudadanos.

(4) De conformidad con lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 95 del Tratado, la Comisión, en sus propuestas previstas en el apartado 1 del artículo 95 referentes a la aproximación de las legislaciones en materia de salud, seguridad, protección del medio ambiente y protección de los consumidores, se basará en un nivel de protección elevado.

(5) La Directiva 90/239/CEE estableció límites máximos con respecto al contenido de alquitrán de los cigarrillos comercializados en los Estados miembros a partir del 31 de diciembre de 1992. La naturaleza carcinógena del alquitrán hace necesario reducir aún más el contenido de esta sustancia en los cigarrillos.

(6) La Directiva 89/622/CEE prevé una advertencia general que deberá figurar en las unidades de envasado de todos los productos del tabaco, así como advertencias específicas reservadas a los cigarrillos y a partir de 1992 amplió la obligación de llevar advertencias específicas a otros productos del tabaco.

(7) La Directiva 89/622/CEE prohibió la venta en los Estados miembros de determinados tabacos de uso oral. El artículo 151 del Acta de Adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia concedió al Reino de Suecia una excepción a las disposiciones a este respecto de la mencionada Directiva.

(8) Está demostrado que los cigarrillos producen cantidades de monóxido de carbono que son peligrosas para la salud humana y pueden provocar enfermedades cardiovasculares y otros tipos de afecciones. Las diferencias existentes en las normas relativas al monóxido de carbono pueden dar lugar a trabas a los intercambios comerciales y constituir obstáculos al buen funcionamiento del mercado interior.

(9) Existen divergencias entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de limitación del contenido máximo de nicotina de los cigarrillos. Estas divergencias pueden originar trabas a los intercambios comerciales y constituir un obstáculo al buen funcionamiento del mercado interior. Los Estados miembros y las autoridades científicas han planteado cuestiones específicas en materia de salud pública en un ámbito que ya ha sido objeto previamente de medidas de armonización, examinadas en su momento por la Comisión.

(10) Estos obstáculos deberían, por consiguiente, ser eliminados y, con este fin, el despacho a libre práctica, la comercialización y la libre circulación de los cigarrillos deberían someterse a normas comunes por lo que respecta al contenido máximo de nicotina y de monóxido de carbono.

(11) La envergadura del mercado interior de los productos del tabaco y la creciente tendencia de los fabricantes de tabaco a concentrar su producción destinada al conjunto de la Comunidad en un número reducido de centrales de producción en los Estados miembros exigen que se adopten, a escala comunitaria más bien que a escala nacional, medidas legales con vistas a garantizar el buen funcionamiento del mercado interior de los productos del tabaco.

(12) Para la aplicación de la presente Directiva se deberán prever plazos que permitan, por una parte, llevar a buen término, con un grado máximo de eficacia, el proceso de conversión ya iniciado por la Directiva 90/239/CEE y, por otra, la adaptación progresiva de los consumidores y los fabricantes a productos con menor contenido de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono.

(13) La Directiva 90/239/CEE concedió a Grecia, con carácter excepcional, una dispensa respecto a las fechas de aplicación de los contenidos máximos de alquitrán. Dicha dispensa está todavía en vigor.

(14) Está demostrado que los productos del tabaco contienen y emiten, en el momento de la combustión, numerosas sustancias nocivas y agentes carcinógenos conocidos que son peligrosos para la salud humana. Los consumidores tienen derecho a ser informados de la presencia de estas sustancias al adquirir o consumir el producto y a disponer de esta información de forma clara, legible y comprensible. Uno de los métodos más eficaces de presentar esta información es mediante advertencias en el envasado de los productos del tabaco.

(15) La experiencia adquirida en el marco de la aplicación de las disposiciones en materia de etiquetado de la Directiva 89/622/CEE ha demostrado que las exigencias en ella previstas no son suficientes para alcanzar su objetivo, habida cuenta en particular de los riesgos, especialmente de dependencia, que entrañan los productos del tabaco y de la cantidad de información que debe ser facilitada, así como de su complejidad.

(16) La presentación de las advertencias y de los contenidos no es siempre uniforme en los diferentes Estados miembros. Por consiguiente, los consumidores en un determinado Estado miembro podrían estar mejor informados sobre los riesgos asociados a los productos del tabaco que en otro. Dichas diferencias son inaceptables y podrían dar lugar a trabas a los intercambios comerciales y constituir obstáculos al funcionamiento del mercado interior de los productos del tabaco. Es necesario reforzar y clarificar la legislación vigente. Debería garantizarse un nivel elevado de protección de la salud.

(17) Estos obstáculos deberían, por consiguiente, ser eliminados y, con este fin, el despacho a libre práctica, la comercialización y la libre circulación de los productos del tabaco deberían someterse a normas reforzadas y más claras por lo que respecta a las advertencias y a los contenidos.

(18) Algunos Estados miembros no disponen actualmente ni de legislación ni de acuerdos voluntarios relativos a los ingredientes y aditivos utilizados en la fabricación de los productos del tabaco. Varios de los Estados miembros que disponen de esta legislación o de estos acuerdos voluntarios no reciben de los fabricantes de tabaco ninguna información, especificada por marcas, relativa a las cantidades de estos ingredientes y aditivos presentes en determinados productos del tabaco.

(19) Esta falta de información, junto con la ausencia de datos toxicológicos, impide a las autoridades competentes de los Estados miembros evaluar apropiadamente la toxicidad de los productos del tabaco, así como los peligros que entrañan para la salud de los consumidores. Ello es incompatible con la obligación asumida por la Comunidad de garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana.

(20) La Comunidad y los Estados miembros tienen la obligación de velar por que la legislación nacional e internacional ampare los derechos de propiedad comercial e intelectual de los fabricantes de tabaco. Conviene, pues, garantizar la confidencialidad de los datos relativos a estos productos, en la medida en que ello sea compatible con el interés público.

(21) Los avances técnicos y científicos en el ámbito de los productos del tabaco requieren una revisión regular de las disposiciones y de la aplicación de la presente Directiva en los Estados miembros. Se prevé un procedimiento para la elaboración de informes regulares por parte de la Comisión.

(22) La Directiva 89/552/CEE del Consejo [22], cuya última modificación la constituye la Directiva 97/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [23], prohibe cualquier forma de publicidad por televisión de cigarrillos y demás productos del tabaco. La Directiva 98/43/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [24], regula la publicidad directa e indirecta, así como el patrocinio de los productos del tabaco.

[22] DO L 298, de 17.10.1989, p. 23.

[23] DO L 202, de 30.7.1997, p. 60.

[24] DO L 213, de 30.7.1998, p. 9.

(23) La Resolución del Consejo de 26 de noviembre de 1996, sobre la reducción del consumo de tabaco en la Comunidad Europea [25], invita a la Comisión a tener particularmente en cuenta, en las distintas políticas comunitarias que tengan incidencia sobre el tabaco y los productos del tabaco, el efecto perjudicial que el consumo de tabaco entraña para la salud y la calidad de vida de los ciudadanos de la Comunidad. Dicha Resolución del Consejo invita a la Comisión a estudiar las medidas adicionales que podrían tomar la Comunidad y los Estados miembros a fin de reducir el consumo de tabaco.

[25] DO C 374, de 11.12.1996, p. 4.

(24) La Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el cometido actual y propuesto de la Comunidad en la lucha contra el consumo de tabaco [26] pidió que se reexaminaran los niveles máximos permitidos de alquitrán y de nicotina, que se revisaran las obligaciones actuales en materia de etiquetado y que se reflexionara sobre la definición de las indicaciones «bajo en alquitrán», ya que los consumidores pueden interpretar de forma equívoca la información proporcionada en relación con el peligro que estos productos suponen para la salud. La Comunicación destacó la ausencia de legislación comunitaria destinada a evaluar o regular la toxicidad y las consecuencias para la salud de la utilización de aditivos para los productos del tabaco. Existe legislación comunitaria sobre los aditivos e ingredientes de una amplia gama de otros productos que pueden afectar a la salud de los consumidores.

[26] COM(96) 609 final.

(25) El uso de términos como «bajo contenido de alquitrán» en las cajetillas de cigarrillos puede inducir erróneamente a los consumidores a creer que estos productos son considerablemente más seguros que otros tipos de cigarrillos. Las normas nacionales en materia de definición de estos cigarrillos no tienen reflejo en el Derecho comunitario, lo que podría da lugar a obstáculos al mercado interior y a lagunas por lo que respecta a las medidas destinadas a garantizar, en este contexto, un nivel elevado de protección de la salud pública. Algunos fumadores aspiran niveles de alquitrán superiores a los indicados en las cajetillas de cigarrillos con «bajo contenido de alquitrán» debido a sus hábitos de consumo de tabaco.

(26) El Informe del Parlamento Europeo de 4 de noviembre de 1997, sobre la Comunicación de la Comisión recomienda que cualquier sustancia añadida al tabaco carezca de toxicidad, debiéndose demostrar que no tiene efectos nocivos para la salud ni antes ni después de la combustión. El Informe suscribe las iniciativas destinadas a que las advertencias sanitarias sean más destacadas y claramente legibles, impresas en letras negras sobre fondo blanco.

(27) El Comité de expertos oncólogos de alto nivel formuló en su Recomendación a instancias de la Conferencia de consenso sobre el tabaco celebrada en Helsinki [27], recomendó a la Comunidad adoptar medidas para regular la toxicidad y los efectos nocivos para la salud de los ingredientes, incluidos los aditivos en los cigarrillos y consideró asimismo que deberían introducirse lo antes posible contenidos máximos de nicotina. El Comité recomendó que se reforzaran, haciéndolos más evidentes, los requisitos en materia de etiquetado para los cigarrillos y que se ofreciera a los consumidores una información precisa sobre el consumo de tabaco y sus consecuencias para la salud.

[27] Anexo al documento COM(96) 609 final.

(28) La presente Directiva no afecta a las obligaciones de los Estados miembros por lo que respecta a las fechas límite de incorporación y de aplicación de las directivas contempladas en el anexo 3.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Objeto

La presente Directiva tiene por objeto la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros por lo que respecta al contenido de alquitrán de los cigarrillos y a las advertencias sanitarias que deberán figurar en las unidades de embalaje de los productos del tabaco, así como la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros por lo que respecta a los contenidos de monóxido de carbono y de nicotina y a los ingredientes de los productos del tabaco, garantizando en todo momento un nivel elevado de protección de la salud.

Artículo 2

Definiciones

A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

(1) «productos del tabaco»: los productos destinados a ser fumados, aspirados, chupados o mascados, desde el momento en que estén constituidos, incluso parcialmente, por tabaco;

(2) «alquitrán»: el condensado de humo bruto anhidro y exento de nicotina;

(3) «nicotina»: los alcaloides nicotínicos;

(4) «tabaco de uso oral»: todos los productos destinados al uso oral, con excepción de los productos para fumar o mascar constituidos total o parcialmente por tabaco en forma de polvo, de partículas finas o en cualquier combinación de esas formas, en particular los presentados en sobres de dosis o en sobres porosos, o con un aspecto que sugiera un producto comestible;

(5) «ingrediente»: cualquier sustancia distinta de las hojas naturales de tabaco o de las partes de su planta, que se use como aditivo en la fabricación o la preparación de un producto del tabaco que sigan estando presentes en el producto elaborado, eventualmente en forma modificada.

Artículo 3

Cigarrillos: niveles de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono

1. El contenido de alquitrán de los cigarrillos despachados a libre práctica, comercializados o fabricados en los Estados miembros no podrá ser superior a 10 mg por cigarrillo a partir del 31 de diciembre de 2003.

2. El contenido de nicotina de los cigarrillos despachados a libre práctica, comercializados o fabricados en los Estados miembros no podrá ser superior a 1 mg por cigarrillo a partir del 31 de diciembre de 2003.

3. El contenido de monóxido de carbono de los cigarrillos despachados a libre práctica, comercializados o fabricados en los Estados miembros no podrá ser superior a 10 mg por cigarrillo a partir del 31 de diciembre de 2003.

Artículo 4

Excepción

1. Para Grecia, con carácter de dispensa temporal, el contenido máximo de alquitrán será de 10 mg a partir del 31 de diciembre de 2006.

2. Esta excepción no podrá justificar la realización de controles en las fronteras internas de la Comunidad.

Artículo 5

Métodos de medición

1. Los contenidos de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono contemplados en el artículo 3, que deberán figurar en las cajetillas de cigarrillos, se medirán según los métodos ISO 4387, 10315 y 8454, respectivamente.

La exactitud de las menciones inscritas en los paquetes se comprobará según la norma ISO 8243.

2. Los Estados miembros podrán exigir que las pruebas a las que se hace referencia en el apartado 1 sean realizadas por un laboratorio aprobado al efecto por las autoridades competentes de los Estados miembros.

3. Los Estados miembros podrán exigir igualmente a los fabricantes o importadores de tabaco que realicen cualquier otra prueba requerida por las autoridades nacionales competentes a fin de evaluar los contenidos, especificados por marcas, de otras sustancias producidas por sus productos del tabaco. Podrán exigir asimismo que estas pruebas sean realizadas por laboratorios aprobados de conformidad con lo dispuesto en el apartado 2.

4. Los resultados de las pruebas realizadas de conformidad con lo dispuesto en el apartado 3 se comunicarán cada año a las autoridades nacionales competentes.

5. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para proteger la confidencialidad comercial de todos los datos y de todas las informaciones presentados a tenor de lo dispuesto en el presente artículo.

6. Los Estados miembros deberán facilitar a la Comisión todos los datos y todas las informaciones presentados de conformidad con el presente artículo antes del 31 de mayo de cada año, inclusive.

Artículo 6

Etiquetado

1. Los contenidos de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono de los cigarrillos deberán imprimirse en la parte lateral de las cajetillas de cigarrillos en la lengua o en las lenguas oficiales del Estado miembro en el que se comercialice el producto, ocupando como mínimo el 10 % de la superficie correspondiente.

Este espacio será del 12 % en los países que tengan dos lenguas oficiales y del 15 % en los países que tengan tres lenguas oficiales.

2. Todas las unidades de envasado de los productos del tabaco, con excepción de los productos del tabaco de uso oral o sin combustión, llevarán una de las advertencias generales siguientes:

- «Fumar mata»,

- «Fumar puede matar».

Todas las unidades de envasado de los productos del tabaco, con excepción de los productos del tabaco de uso oral o sin combustión, llevarán una advertencia adicional de entre las que figuran en el anexo I.

Los productos del tabaco de uso oral cuya comercialización esté autorizada a tenor de lo dispuesto en el artículo 9 y los productos del tabaco sin combustión llevarán la advertencia que figura en el anexo II. Esta advertencia se imprimirá en la cara más visible de la unidad de envasado, así como en el embalaje exterior utilizado en la venta del producto al por menor. Los Estados miembros podrán determinar la posición de la advertencia que debe figurar en estas superficies en función de las exigencias lingüísticas.

3. La advertencia general prevista en el párrafo primero del apartado 2 del artículo 6 se imprimirá en la cara más visible de la unidad de envasado, así como en el embalaje exterior utilizado en la venta del producto al por menor. Los Estados miembros podrán determinar la posición de la advertencia que debe figurar en estas superficies en función de las exigencias lingüísticas.

La advertencia prevista en el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 6 se imprimirá en la otra cara más visible de la unidad de envasado, así como en el embalaje exterior utilizado para la venta del producto al por menor. Los Estados miembros podrán determinar la posición de la advertencia que debe figurar en estas superficies en función de las exigencias lingüísticas.

4. El texto de las advertencias y de las indicaciones relativas al contenido exigidas en el presente artículo deberá imprimirse:

- en negrita en caracteres tipográficos Helvética negros sobre fondo blanco. A fin de tener en cuenta las exigencias lingüísticas, los Estados miembros podrán determinar el punto tipográfico, a condición de que el tamaño del tipo especificado en su legislación sea tal que ocupe el mayor espacio posible de la superficie reservada al efecto;

- en minúsculas, salvo la primera letra del mensaje;

- centrado en la superficie reservada al efecto, paralelo al borde superior de la unidad de envasado;

- rodeado por un borde negro, de una anchura mínima de 3 mm y máxima de 4 mm, que no interfiera de forma alguna con el texto de la advertencia o de la información ofrecida;

- en la lengua o en las lenguas oficiales del Estado miembro en el cual se comercialice el producto.

5. Los textos exigidos con arreglo al presente artículo no podrán imprimirse en la cara inferior ni en los sellos fiscales de las unidades de envasado. Se imprimirán o se fijarán de forma inamovible y no deberán quedar en ningún caso disimulados, velados o separados por otras indicaciones o imágenes ni figurar en un lugar que pueda dañarse al abrir la unidad de envasado.

6. La advertencia general contemplada en el párrafo primero del apartado 2 y la advertencia específica para los productos del tabaco de uso oral y sin combustión contemplada en el párrafo tercero del apartado 2 del presente artículo cubrirán al menos el 25 % de la superficie exterior de la cara correspondiente de la unidad de envasado en la que deberán imprimirse. Este porcentaje ascenderá al 27 % en los países que tengan dos lenguas oficiales y al 30 % en los países que tengan tres lenguas oficiales.

7. La advertencia adicional contemplada en el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 6 cubrirá al menos el 25 % de la superficie exterior de la cara correspondiente de la unidad de envasado en la que deberán imprimirse. Este espacio será del 27 % en los países que tengan dos lenguas oficiales y del 30 % en los países que tengan tres lenguas oficiales.

Las advertencias adicionales contempladas en el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 6 se alternarán de tal manera que se garantice la aparición sucesiva de cada advertencia en una cantidad igual de unidades de envasado, con una tolerancia del 5 %.

Artículo 7

Otras informaciones sobre el producto

1. A más tardar el 31 de diciembre de 2003, inclusive, los Estados miembros pedirán a todos los fabricantes e importadores de productos del tabaco que les presenten una lista de todos los ingredientes distintos del tabaco, incluidos los diferentes tipos y cantidades de aditivos utilizados en la fabricación de sus productos del tabaco, especificados por marcas.

Los Estados miembros exigirán asimismo a los fabricantes e importadores que les faciliten todos los datos sobre estos ingredientes distintos del tabaco, con y sin combustión, y que acrediten que estos ingredientes no son perjudiciales para la salud de los consumidores cuando se utilizan de la forma prevista en sus productos del tabaco. Esta información, así como la prevista en el primer párrafo del presente artículo se presentarán cada año, con efecto a partir de la fecha indicada en el apartado 1 del presente artículo.

2. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para proteger la confidencialidad comercial de todos los datos y de todas las informaciones presentados de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo.

3. Los Estados miembros transmitirán a la Comisión todos los datos y todas las informaciones toxicológicas contempladas en el presente artículo a más tardar el 31 de mayo, de cada año.

Artículo 8

Descripciones del producto

1. Se prohibe la utilización de los términos «bajo en nicotina», «light», «ultra light», «suave» o cualquier otro término similar que tenga como objetivo o como efecto directo o indirecto dar la impresión de que un determinado producto del tabaco es menos nocivo que otros, salvo que estos términos hayan sido expresamente autorizados por los Estados miembros en los cuales se comercializan o se fabrican dichos productos.

2. Los Estados miembros que autoricen la utilización de dichos términos informarán de ello a la Comisión, así como de las condiciones de concesión de la mencionada autorización. La Comisión presentará estos datos en su informe previsto en el artículo 10.

Artículo 9

Tabaco de uso oral

Los Estados miembros prohibirán la comercialización de los tabacos de uso oral sin perjuicio de las disposiciones del artículo 151 del Acta de Adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia.

Artículo 10

Informe

A más tardar el 31 de diciembre de 2005, inclusive, y cada dos años a partir de esa fecha, la Comisión presentará al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social un informe relativo a la aplicación de la presente Directiva y, en su caso, formulará nuevas propuestas con vistas a su adaptación a la evolución en el ámbito de los productos del tabaco, en la medida en que se considere necesario para la realización y el funcionamiento del mercado interior y habida cuenta de los avances científicos.

Artículo 11

Importación, venta y consumo de productos del tabaco

1. Los Estados miembros no podrán, por razones relativas a la limitación del contenido de alquitrán, nicotina o monóxido de carbono, al etiquetado o a otras exigencias impuestas por la presente Directiva, prohibir ni limitar la importación, la venta o el consumo de los productos del tabaco que se ajusten a la presente Directiva.

2. La presente Directiva no afectará a la facultad de los Estados miembros de adoptar, respetando las disposiciones del Tratado, normas más estrictas por lo que respecta a la importación, la venta o el consumo de los productos del tabaco que consideren necesarias para garantizar la protección de la salud pública.

Artículo 12

Aplicación

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 13 en lo que respecta a las fechas de transposición, los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 2001. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los productos existentes a la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva y que no se ajusten a las disposiciones de la misma podrán seguir siendo comercializados durante un periodo de dos años a partir de dicha fecha.

3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que hayan adoptado en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 13

Derogación

Las disposiciones de las Directivas 89/622/CEE, 90/239/CEE y 92/41/CEE quedan derogadas, sin perjuicio de las obligaciones que incumben a los Estados miembros en lo relativo a las fechas de incorporación y de aplicación de las directivas que figura en el anexo III.

Las referencias a las directivas derogadas se entenderán hechas a la presente Directiva y deberán leerse con arreglo al cuadro de correspondencias que figura en el anexo IV.

Artículo 14

Publicación

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 15

Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

La Presidenta El Presidente

ANEXO I

Productos del tabaco distintos del tabaco sin combustión y del tabaco de uso oral

Advertencias sanitarias adicionales que deberán figurar en las listas nacionales de conformidad con el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 6.

1. Los fumadores mueren prematuramente.

2. Fumar provoca enfermedades cardiovasculares e infartos.

3. Fumar provoca cáncer.

Advertencias adicionales entre las que podrán elegir los Estados miembros

1. Fumar en el embarazo daña la salud del futuro hijo.

2. Proteja a los niños: no les haga respirar el humo del tabaco.

3. Su médico puede ayudarle a dejar de fumar.

4. Fumar crea dependencia.

5. Dejar de fumar reduce el riesgo de enfermedades graves.

ANEXO II

Productos del tabaco de uso oral y del tabaco sin combustión

El tabaco sin combustión (o de uso oral, en su caso) puede perjudicar su salud.

ANEXO III

Fechas límite de incorporación y de aplicación

(a las que se hace referencia en el artículo 13)

Directiva Fecha límite de incorporación Fechas límite de aplicación

89/622/CEE (DO L 359 de 8.12.1989, p. 1) 1 de julio de 1990 31 de diciembre de 1991

31 de diciembre de 1992

31 de diciembre de 1993

90/239/CEE (DO L 137 de 30.5.1990, p. 36) 18 de noviembre de 1991 31 de diciembre de 1992 [28]

[28] Para todos los Estados miembros excepto Grecia.

31 de diciembre de 1997 [29]

[29] Ibídem.

31 de diciembre de 1992 [30]

[30] Excepción aplicable sólo a Grecia.

31 de diciembre de 1998 [31]

[31] Ibídem.

31 de diciembre de 2000 [32]

[32] Ibídem.

31 de diciembre de 2006 [33]

[33] Ibídem.

92/41/CEE (DO L 158 de 11.6.1992, p. 30) 1 de julio de 1992 1 de julio de 1992

1 de enero de 1994

31 de diciembre de 1994

ANEXO IV - CUADRO DE CORRESPONDENCIAS

>SITIO PARA UN CUADRO>

>SITIO PARA UN CUADRO>

FICHA DE IMPACTO IMPACTO DE LA PROPUESTA SOBRE LAS EMPRESAS, ESPECIALMENTE SOBRE LAS PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS (PYME)

Título de la propuesta :

Proyecto de propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se adoptan medidas destinadas a la armonización y la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco, «refundición». (Texto pertinente a efectos del EEE).

Propuesta

1. Teniendo en cuenta los principios de subsidiaridad y proporcionalidad, el presente proyecto de propuesta de directiva tiene por objeto refundir las tres directivas vigentes del mercado interior relativas al contenido de alquitrán de los cigarrillos, al tabaco de uso oral y al etiquetado de los productos del tabaco, así como actualizar y completar estas disposiciones a la luz de toda nueva evolución basada en hechos científicos en el marco de la realización del mercado interior, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud pública

Sus principales objetivos son reducir el contenido de alquitrán de los cigarrillos a un nivel inferior del establecido en la Directiva 90/239/CEE, establecer valores límite comunitarios en relación con el contenido de nicotina y monóxido de carbono, imponer la obligación de declarar todos los ingredientes (aditivos) distintos del tabaco utilizados en la fabricación de los productos, y autorizar el uso de determinados descriptores de productos.

En particular, con las medidas propuestas sólo se pretende alcanzar los objetivos del Tratado, y, en particular, de su artículo 95, con total respeto de los principios del protocolo sobre la aplicación de los principios de subsidiariedad y proporcionalidad anexo al Tratado.

Su impacto sobre las empresas

2. ¿Qué empresas resultarán afectadas por la propuesta-

- Los principales sectores de actividad afectados por la propuesta son los de fabricación e importación de cigarrillos. Algunas disposiciones se aplican también a otros productos del tabaco distintos de los cigarrillos, que, de cualquier forma, representan menos del 10% del consumo total de tabaco.

- El volumen global de las ventas de tabacos manufacturados se concentra principalmente en grandes empresas multinacionales por lo que se refiere a la producción de cigarrillos. Las pequeñas y medianas empresas del mercado dirigen sus actividades principalmente a productos distintos de los cigarrillos (por ejemplo: tabaco en polvo, tabaco de pipa, tabaco para liar).

- Geográficamente, las pequeñas y medianas empresas presentes en el mercado no se concentran en una región determinada de la Comunidad.

3. ¿Qué empresas deberán conformarse a la propuesta-

Se propone ampliar los requisitos de muchas disposiciones (contenido máximo autorizado de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono) de las directivas vigentes. Se prevé utilizar las normas de medición de la Organización Internacional de Normalización.

Por lo que se refiere a los aditivos, deberá presentarse a los Estados miembros una declaración relativa a los ingredientes distintos del tabaco y a todos los datos sobre el tema, información que, por supuesto, podrán pedir a los fabricantes de los aditivos en cuestión. Por lo que se refiere a la descripción de los productos, sólo afectará a algunas empresas que utilizan estos descriptores en sus productos; en estos casos, habrá que obtener una autorización de las autoridades de los Estados miembros.

En algunos casos, ya existen o ya se han propuesto acuerdos voluntarios entre las autoridades de los Estados miembros y las empresas.

4. ¿Cuáles son los probables efectos económicos de la propuesta-

- Los efectos económicos de la propuesta sobre el empleo se juzgan positivos, ya que el texto armonizará y aproximará las normas pertinentes del mercado interior, lo que conducirá a una mayor claridad y una mayor seguridad para los operadores del mercado. Actualmente, por ejemplo, cada Estado miembro aplica un régimen legislativo diferente en relación con los aditivos del tabaco; la presente propuesta aclarará y simplificará esta situación. En un informe elaborado en 1999 por el Banco Mundial [34], en el que se aborda el tema desde una perspectiva más general, se lee:

[34] Curbing the epidemic, Banco Mundial, Washington 1999.

«Las declaraciones conforme a las cuales el control de los productos del tabaco conduciría a una pérdida masiva de empleo se basan generalmente en estudios, subvencionados por la industria del tabaco, en los que se calcula el número de empleos atribuibles al tabaco en cada sector, los ingresos relacionados con estos empleos, los impuestos generados por las ventas de tabaco y, en su caso, la contribución de los productos del tabaco a la balanza comercial del país. En estos estudios también se calcula el efecto multiplicador de los ingresos procedentes del cultivo y la fabricación del tabaco por lo que se refiere al fomento de la actividad económica en otros sectores. Sin embargo, los métodos utilizados para llevar a cabo estos estudios no están exentos de crítica. En primer lugar, se evalúa la contribución bruta del tabaco al empleo y a la economía; nunca, o sólo en raras ocasiones, se tiene en cuenta el hecho de que, generalmente, si la gente deja de gastar dinero para adquirir productos del tabaco, gasta este dinero en la adquisición de otros bienes, con lo que se generan empleos sustitutivos que compensan la pérdida de los empleos relacionados con el consumo de tabaco. En segundo lugar, los métodos empleados exageran el impacto de cualquier acción dirigida a reducir la demanda, ya que las estimaciones correspondientes a determinadas variables, como las tendencias en materia de consumo de tabaco y en el ámbito de la mecanización de la producción de cigarrillos, tienden a ser estáticas.

De los estudios independientes sobre el impacto del tabaco en las economías individuales se derivan otras conclusiones. En vez de considerar la contribución económica bruta del tabaco a la economía, los estudios independientes evalúan su contribución neta, es decir, los beneficios que reportan a la economía todas las actividades relacionadas con el tabaco, habida cuenta del efecto compensador de los empleos sustitutivos que se generarían al quedar libre para otros fines el dinero destinado a adquirir productos del tabaco. Estos estudios concluyen que los efectos del control del tabaco sobre el empleo global son (casi) nulos, excepto en un reducido número de países productores de tabaco.

Los resultados de un estudio realizado en el Reino Unido indican que si los antiguos fumadores gastaran su dinero en la adquisición de artículos de lujo y se compensara cualquier disminución de los ingresos fiscales atribuible a medidas no fiscales destinadas a reducir la demanda con la imposición fiscal de otras bienes y servicios, se crearían más de 100 000 empleos adicionales equivalentes a puestos de trabajo a tiempo pleno en 1990. Un estudio realizado en los Estados Unidos pone de manifiesto que entre 1993 y 2000 se podrían crear 20 000 empleos si se eliminara todo el consumo interior. Si bien en la zona productora de tabaco de los Estado Unidos se produciría una pérdida neta de empleos, a nivel nacional el empleo total aumentaría debido a que el dinero liberado por la no adquisición de productos del tabaco se inyectaría en otros ámbitos de la economía. Es cierto que las transiciones industriales pueden ser difíciles y pueden crear problemas sociales y políticos a corto plazo. Sin embargo, las economías deben superar muchas transiciones de este tipo, y ésta no sería diferente».

- Por lo que se refiere a las inversiones y a la creación de nuevas empresas, la propuesta consolidará la seguridad jurídica y la claridad de las distintas normativas del mercado interior, por lo que contribuirá a facilitar las inversiones y la creación de empresas en el sector en cuestión, a la vez que garantizará un elevado nivel de protección de la salud pública (artículo 95 del Tratado).

- Del mismo modo, si se aclaran y se armonizan las distintas legislaciones del mercado interior, la competitividad de las empresas mejorará considerablemente; las economías de escala podrán desarrollarse mejor en estas circunstancias.

5. La propuesta no contiene requisitos específicos para las pequeñas y medianas empresas, dado que estos establecimientos no figuran en las directivas anteriores que actualmente son objeto de refundición (89/622/CEE, 90/239/CEE, 92/41/CEE). Puesto que las nuevas disposiciones propuestas constituyen esencialmente una extensión de las disposiciones existentes, se considera que introducir requisitos específicos para las PYME no estaría suficientemente justificado.

Consultas

6. Se han llevado a cabo consultas detalladas con los sectores de actividad afectados, con las autoridades gubernamentales, con las organizaciones internacionales y con organizaciones no gubernamentales.

En particular, se realizaron consultas con la Agrupación de industrias europeas del tabaco, (Groupement des Industries Européennes du Tabac), la Confederación de Fabricantes de Cigarrillos de la Comunidad Europea (Confederation of European Community Cigarette Manufacturers, Ltd), SEITA, Philip Morris, Imperial Tobacco, RJ. Reynolds, Rothmans, la Asociación europea de fabricantes de puros y la Asociación Europea de la industria del Tabaco para fumar (European Smoking Tobacco Association).

Se organizaron debates con los Ministerios de los Estados miembros (B, ESP, F, FIN, IRL, IT, LUX, NL, SW, UK). Las ONG asistieron a debates con la Organización Mundial de la Salud, la Organización Internacional de normalización, el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer y la Unión internacional contra el cáncer.

Varias de las principales industrias tabaqueras cuestionan el fundamento jurídico de la propuesta de la Comisión y alegan que las medidas no se ajustan a las disposiciones del artículo 95. Sin embargo, este argumento ignora el hecho de que las tres directivas que son objeto de refundición son medidas del mercado interior.

Las empresas apoyaron la mejora de las advertencias sanitarias como medio de informar a los consumidores. Sin embargo, prefieren abordar el tema de la mejora de la información de los consumidores en el marco de un diálogo detallado con los Estados miembros y la Comisión antes que a través de una modificación de la Directiva.

Por lo que se refiere a los aditivos, las empresas defienden la situación legislativa existente (es decir, la existencia de 15 legislaciones nacionales distintas) y señalan que se llevan a cabo controles eficaces. Esto contradice la situación de hecho descrita en el estudio de la Comisión sobre este tema (véase el Informe de la Comisión de 8.9.1999 - COM(99) 407 final, p.16 y subsiguientes).

Tanto las autoridades de los Estados miembros (Conclusiones del Consejo, para adopción el 18.11.1999) como las autoridades no gubernamentales y el Parlamento Europeo en un reciente informe (DO C 14, de 19.1.1998, p. 197) han manifestado su firme apoyo a la medida propuesta.