COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
C0M(91) 340 final 
Bruselas, 27 de septiembre de 1991 
Modificación de la propuesta de 
PEÇISIQN DEl CONSEJO 
por la que se designa y se fijan 
las funciones de un Instituto de Coordinación Comunitaria 
para las vacunas contra la fiebre aftosa 
(presentada por la Comisión en virtud del párrafo tercero 
del articulo 149 del tratado CEE) 
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
El 26 de junio de 1990, el Consejo adoptó la Directiva 90/423/CEE, que 
modifica, entre otras, la Directiva 85/511/CEE, por la que se establecen 
medidas comunitaMas <¿& lucha contra la fiebre aftosa. En virtud de esta 
modificación el Consejo debía, antes del 1 de abril de 1991 y a propuesta de 
la Comisión, designar un instituto especializado encargado de efectuar los 
controles de las vacunas y los controles inmuno lógicos cruzados y definir sus 
atr ibuciones. 
En realidad, el artículo 14 de la Directiva 85/511/CEE ya contenía, antes de 
la modificación, una disposición similar que establecía la designación por 
parte del Consejo de un instituto de tales características. El 8 de abril de 
1988, la Comisión presentó la propuesta de Decisión del Consejo por la que se 
designa y se fijan las funciones de un Instituto de Coordinación para las 
vacunas contra la fiebre aftosa (C0M(87)537 final). El instituto que se 
propuso por entonces fue el Instituto de Investigación sobre los Virus de 
Animales de Pirbright, en el Reino Unido, que fue rechazado. 
Entre tanto, la propuesta inicial de la Comisión ha experimentado algunos 
cambios. En primer lugar, otras modificaciones de la Directiva 85/511/CEE 
introducidas por la Directiva 90/423/CEE disponen que los Estados miembros 
han de suspender la vacunación de rutina contra la fiebre aftosa antes del 1 
de enero de 1992 y que la Comisión debe presentar propuestas relativas a la 
constitución de reservas comunitarias de vacunas antiaftosas. Una propuesta 
en este sentido fue remitida al Consejo el 26 de abril de 1991 (C0M(91)131 
final). Esto implica que entre las funciones del Instituto de Coordinación 
Comunitaria (ICC) hay que incluir controles de la calidad y seguridad de las 
vacunas que constituyan las reservas comunitarias, reduciendo las actividades 
antes mencionadas de control de las vacunas producidas en los Estados 
miembros. 
En segundo lugar, tras el debate en el Consejo de la propuesta inicia! 
(designación de Pirbright como ICC), se reconsideró la candidatura de los 
otros dos laboratorios tomando en consideración los avances registrados en 
ellos. Por consiguiente, a partir de ahora se propone como única alternativa 
al laboratorio de Pirbright, el Instituto Veterinario Central de Lelystad, en 
los Países Bajos. Entre tanto, se ha propuesto la ciudad de Lyón para 
dlnacenar parte de la reserva comunitaria de vacuna [COM (91) 131 final], lo 
cual significa que todos los laboratorios propuestos participarán en la 
estrategia f inaI . 
La presente modificación de la propuesta de la Comisión tiene el propósito de 
reflejar la nueva situación, y se propone en virtud del apartado 3 del 
artículo 149 del Tratado CEE. 
Ha de tenerse en cuenta que el ICC podrá recibir ayuda financiera de la 
Comunidad de conformidad con las disposiciones del articulo 28 de la Decisión 
90/424/CEE del Consejo, de 26 de Junio de 1990, relativa a determinados 
gastos en el sector veterinario. 
Modificación de la propuesta de / 
PEC'SIOM DEL CONSEJO 
por la que se designa y se fijan 
! as funciones de un Instituto de Coordinación Comunitaria 
para las vacunas contra la fiebre aftosa 
El 8 de abril de 1988^1^ la Comisión presentó al Consejo la mencionada 
propuesta de Decisión, en la que ahora se introducen las siguientes 
modificaciones: 
1. El texto del primer Considerando se sustituye por el siguiente: 
"Considerando que el apartado 1 del artículo 14 de la Directiva 85/511/CEE 
autoriza a ios Estados miembros a almacenar reservas de antígenos y a 
designar establecimientos para el envasado y almacenamiento de vacunas 
listas para usar en vacunaciones de emergencia; 
Considerando que el apartado 3 del mismo articulo establece que la 
Comisión deberá presentar propuestas para la constitución de al menos dos 
reservas comunitarias de vacunas antiaftosas; 
Considerando que el apartado 2 del mismo articulo dispone la designación 
de un instituto especializado encargado de efectuar los controles de las 
vacunas y los controles inmunológicos cruzados; que asimismo es necesario 
definir las funciones y obligaciones de tal instituto, que deberán 
incluir la estandarización de los controles de las vacunas realizados por 
institutos nacionales antes de autorizar su uso en los Estados miembros y 
la realización de las pruebas necesarias en los antigenos almacenados en 
las reservas comunitarias para garantizar su actividad, seguridad y 
estabilidad, y la de las vacunas producidas con ellos;". 
2. Se suprime el último Considerando. 
3. El texto de los artículos 1 y 2 se sustituye por el siguiente: 
(1) COM (87) 537 final 
"Artículo 1 
La coordinación del control de las vacunas contra la fiebre aftosa 
utilizadas dentro de la Comunidad será realizada por el "Instituto 
Veterinario Central de Lelystad, Países Bajos", denominado en lo sucesivo 
"Instituto de Coordinación Comunitaria". 
Articulo 2 
Las funciones del Instituto de Coordinación Comunitaria designado en el 
articulo 1 consistirán en: 
1. Coordinar los métodos de control aplicados por los institutos 
nacionales a los ant¡genos y vacunas contra la fiebre aftosa para su 
utilización con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 13 
y en el apartado 1 del articulo 14 de la Directiva 85/511/CEE. 
2. Coordinar el control de las vacunas contra la fiebre aftosa por parte 
de los laboratorios nacionales en cada Estado miembro y, en particular: 
a) la recepción, a intervalos regulares o a petición del propio 
Instituto o de la Comisión, de muestras representativas de series de 
vacunas contra la fiebre aftosa destinadas a ser utilizadas en la 
Comunidad, incluyendo aquéllas elaboradas en terceros paises y 
destinadas a ser utilizadas en la Comunidad, en campañas de 
vacunación apoyadas por ésta, o para usarlas en animales destinados 
a la importación en la Comunidad, y el examen de la inocuidad y la 
potencia de dichas vacunas-, 
b) la realización de estudios comparativos para garantizar que las 
pruebas de inocuidad y potencia en cada Estado miembro se efectúan 
con arreglo a una metodología comparable; 
c) el examen, mediante la realización de pruebas de inmunidad cruzadas 
sobre animales vivos, de la eficacia de las vacunas existentes 
contra importantes y nuevas variedades salvajes de cepas del virus 
aftoso, y la comunicación sin demora de sus resultados a la Comisión 
y a los Estados miembros; 
¿ 
d) la recogida de datos e información sobre los procedimientos de 
control y las pruebas relativas a las vacunas, y la transmisión 
periódica de dicha información a la Comisión y a los Estados 
miembros. 
3. a) Adoptar y aplicar las disposiciones necesarias para una mejor 
formación de los expertos en materia de verificación y examen de 
las vacunas, con el fin de armonizar tales técnicas; 
b) organizar una reunión anual en la que los representantes de los 
laboratorios nacionales puedan examinar las técnicas de control y 
de examen de las vacunas, así como los progresos realizados en 
materia de coordinación. 
4. a) Examinar el ant¡geno propuesto para constituir las reservas 
comunitarias con arreglo a lo dispuesto en el artículo 14 de la 
Directiva 85/511/CEE, a fin de establecer su potencia, inocuidad y 
el cumplimiento de las condiciones de abastecimiento; 
b) examinar periódicamente la potencia del antígeno de las reservas 
común i tar i as-, 
c) establecer, cuando sea necesario, la esterilidad de la vacuna 
producida a partir de las reservas comunitarias de antígeno, con 
arreglo a las normas de la Farmacopea Europea. 
5. a) Secundar y aconsejar a la Comisión, en colaboración con sus 
expertos correspondientes, para garantizar que los Institutos en 
los que se preparen vacunas contra la fiebre aftosa cumplen ios 
requisitos mínimos necesarios de inocuidad; 
b) secundar a la Comisión en la revisión de la lista de los institutos 
autorizados para manipular el virus con objeto de producir la 
vacuna, con arreglo a las disposiciones del apartado 2 del artículo 
13 de la Directiva 85/511/CEE. 
6. Examinar las cepas que constituyan las reservas comunitarias, en 
colaboración con los abastecedores del antígeno y el Laboratorio 
Comunitario de Referencia, a fin de seleccionar nuevas cepas aptas 
rara ser adaptadas al cultivo celular con vistas a la producción 
futura de la vacuna. 
7. Almacenar cepas víricas de base importantes distintas de las existentes 
en el banco. 
8. Realizar investigaciones sobre aspectos relacionados con la producción 
de la vacuna, especialmente la evolución tecnológica de la producción 
vírica, del cultivo celular y de la elaboración de la vacuna. 
9. Colaborar con el laboratorio comunitario de referencia en todos los 
aspectos relacionados con la fiebre aftosa, entre los que figuran la 
publicación de un bol et in periódico sobre las actividades de ambos 
institutos, asi como la formación de veterinarios en las especialidades 
de diagnóstico el in ico y epidemiologia de la fiebre aftosa.". 
4. Se suprimen los artículos 4 y 5. 
5. En el articulo 6, la primera frase se sustituye por la siguiente: 
"El Instituto de Coordinación Comunitaria será designado para un periodo 
de cinco años, que comenzará el 1 de noviembre de 1991.". 

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ISSN 0257-9545 
COM(91) 340 final 
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ES 03 
N° de catálogo : CB-CO-91-402-ES-C 
ISBN 92-77-75812-0 
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas 
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