Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. ORIGEN / LEGISLACIÓN EXISTENTE

La Directiva 89/392/CEE [1] del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa a la aproximación de legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas, denominada habitualmente Directiva «Máquinas», entró en vigor el 1 de enero de 1993 y es totalmente aplicable desde el 1 de enero de 1995. Ha sido modificada por las Directivas 91/368/CEE [2], 93/44/CEE [3] y 93/68/CEE [4] del Consejo. Este conjunto de directivas es plenamente aplicable desde el 1 de enero de 1997.

[1] DO L 183 de 29.6.1989, p. 9.

[2] DO L 198 de 22.7.1991, p. 16.

[3] DO L 175 de 19.7.1993, p. 12.

[4] DO L 220 de 30.8.1993, p. 1.

Estos textos se codificaron en la Directiva 98/37/CE [5] del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, relativa a la aproximación de legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas.

[5] DO L 207 de 23.7.1998, p. 1.

2. JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVOS DE LA MEDIDA

En aras de una mayor eficacia y transparencia de cara al exterior, la Comisión se comprometió a eliminar el exceso de reglamentación y a simplificar la puesta en práctica de los textos legislativos.

Con este fin, la Comisión, con el apoyo del Consejo, consideró necesario reunir las opiniones de distintas personalidades que no hubieran participado directamente en la redacción y la gestión de las directivas. Por este motivo, en septiembre de 1994, creó un grupo de expertos independientes de alto nivel procedentes de distintos entornos profesionales (industria, sindicatos, universidad, magistratura y administración pública) encargado de evaluar los efectos de las legislaciones comunitarias y nacionales sobre la competitividad y el empleo, así como de elaborar recomendaciones para la Comisión. Este grupo se constituyó bajo la presidencia del Sr. Bernhard MOLITOR y formuló propuestas generales aplicables al conjunto de las directivas. Igualmente, examinó diversas directivas específicas, entre ellas la Directiva «Máquinas».

La presente propuesta de Directiva se elaboró tomando como base dichas propuestas y los comentarios de la Comisión sobre el informe emitido por el grupo de expertos independientes [6] (18 propuestas generales y 12 relativas a la Directiva «Máquinas»). Igualmente, tiene en cuenta la experiencia adquirida en el transcurso de la aplicación práctica de la Directiva 89/392/CEE modificada.

[6] Documento SEC(95) 2121 final de 29.11.1995 (no publicado en el DO).

La presente propuesta de Directiva incluye modificaciones de la Directiva 98/37/CE. Habida cuenta de la importancia de estas modificaciones y de su elevado número y con objeto de garantizar una mayor transparencia del texto, se presenta en forma de texto refundido, en lugar de en forma de directiva que modifica la Directiva 98/37/CE.

Las distintas partes objeto de modificaciones han sido subrayadas. La Comisión desea resaltar que únicamente las partes subrayadas son objeto de la propuesta de texto refundido.

3. FUNDAMENTO JURÍDICO

La presente propuesta de revisión de la Directiva «Máquinas» está basada en el artículo 95 del Tratado, que recoge los principios relativos al establecimiento del mercado interior. La Directiva «Máquinas» garantiza la libre circulación de las máquinas incluidas en su ámbito de aplicación y que satisfacen los requisitos esenciales de seguridad, de salud y de protección de los consumidores definidos en ella.

Se aplican los principios del nuevo enfoque, definidos por la Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1985. El proyecto enuncia los requisitos esenciales de seguridad y de salud a los que deben responder las máquinas antes de su comercialización o de su puesta en servicio, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables. La Directiva precisa los objetivos que se deben conseguir, dejando los medios prácticos necesarios para satisfacer estos requisitos esenciales en manos de los organismos europeos de normalización, a saber, el CEN, el CENELEC y el ETSI.

La presente propuesta de Directiva es de interés a efectos del Espacio Económico Europeo (EEE).

4. IMPORTANCIA DEL SECTOR CUBIERTO POR LA DIRECTIVA

Pese a que no existan datos estadísticos correspondientes al ámbito de aplicación cubierto por la Directiva, es posible basarse en las estadísticas relativas al sector mecánico que incluye las máquinas, los equipos mecánicos y los componentes.

El sector mecánico, con una producción de aproximadamente 300 000 millones de euros en el año 1998 (314 000 millones de euros si se incluyen los miembros de la AELC), representa en torno al 8 % de la industria de la Unión.

En su calidad de productor de los bienes de equipo necesarios para la agricultura, las explotaciones mineras, la construcción, los transportes y el resto de los sectores industriales en conjunto, el sector mecánico ejerce una función clave para la economía. Así, la competitividad de los demás sectores de la economía depende en buena medida de los equipos e instalaciones suministrados por la industria mecánica.

En lo que respecta a su volumen de producción, la Unión Europea comparte con los Estados Unidos el primer puesto mundial en mecánica, por delante de Japón. El sector emplea, en los quince Estados miembros, a más de 2,2 millones de ingenieros, técnicos y obreros, altamente cualificados en su mayor parte.

La Unión Europea es, con diferencia, la mayor exportadora de máquinas y equipos mecánicos, por valor de 113 000 millones de euros, seguida por los Estados Unidos (66 000 millones de euros) y Japón (57 000 millones de euros). El sector mecánico es, entre todos los sectores industriales, el que proporciona a la Unión Europea el mayor excedente comercial.

Con unas ventas anuales de 227 000 millones de euros, el mercado de la mecánica de la Unión Europea ocupa el segundo puesto mundial, tras los Estados Unidos, en el ámbito del consumo.

5. EL TEXTO DEBE SER ACCESIBLE Y FÁCILMENTE APLICABLE

Además de seguir el informe MOLITOR que preconizaba, entre otras cuestiones, una mejor definición de diversos conceptos, la Comisión se ha dedicado a clarificar los procedimientos descritos por la Directiva. De esta forma, ha descrito explícitamente los procedimientos relativos a la evaluación de la conformidad y a la vigilancia del mercado con objeto de evitar interpretaciones divergentes de tales procedimientos.

6. PROPORCIONALIDAD

La presente propuesta prevé dos grandes modificaciones del ámbito de aplicación.

La primera corresponde a la inclusión de los aparatos portátiles de carga explosiva, tales como pistolas grapadoras, de matanza, de etiquetado, etc., cuya carga explosiva no ejerza acción directa sobre la pieza. En la actualidad, estos aparatos quedan excluidos de la Directiva al considerarse armas de fuego, pese a que responden perfectamente a la definición dada por la Directiva. Por tanto, parece útil incluirlos para que se beneficien de la libre circulación en el seno de la Unión Europea. Los aparatos que ejercen una acción directa de la carga explosiva pueden considerarse armas de fuego y, por supuesto, quedan excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva.

La segunda se refiere a los ascensores de obras de construcción. En la actualidad no existe legislación comunitaria alguna en la materia. Los ascensores de obras de construcción quedan excluidos explícitamente de la Directiva 98/37/CE «Máquinas» y de la Directiva 95/16/CE [7] «Ascensores», pese a que pueden asimilarse a otros aparatos de elevación de personas que sí se incluyen en la Directiva. No hay motivo alguno para singularizarlos y su inclusión es perfectamente lógica.

[7] DO L 213 de 7.9.1995, p. 1.

La Directiva 98/37/CE es aceptada sin problemas por todas las partes afectadas, en particular por la industria y los representantes de los trabajadores, pues se ha conseguido aumentar la seguridad de las máquinas comercializadas desde su aplicación. Se considera adaptada a las exigencias del mercado y respetuosa con los principios de subsidiariedad y proporcionalidad de rigor para los textos comunitarios.

7. SEGUIMIENTO DEL INFORME MOLITOR

Se han considerado las propuestas generales del informe del grupo Molitor, en particular:

- La propuesta n° 6, relativa a determinados criterios a los que debe responder toda propuesta legislativa (preceptos comprensibles, claros, compatibilidad con los demás textos comunitarios, etc.). El texto propuesto responde al conjunto de estos criterios.

- La propuesta n° 8 solicita que todas las partes implicadas sean consultadas antes de presentar una propuesta. El anteproyecto fue objeto de numerosísimos debates en los cuales participaron, efectivamente, todas las partes implicadas (Estados miembros, consumidores, empresas, trabajadores).

Las propuestas particulares planteadas por el grupo en relación con la Directiva «Máquinas» se detallan a continuación:

- La primera propuesta se refiere a la definición de las máquinas. De acuerdo con ella, se ha mejorado la definición de las máquinas cubiertas por la Directiva y se han identificado claramente las que quedan excluidas.

- La segunda propuesta, relativa a la comercialización, se ha tenido en cuenta. Igualmente, se han detallado las definiciones de «comercialización», «puesta en servicio», «fabricante» y «representante» para evitar el problema de divergencias en la interpretación por parte de los operadores económicos. En cuanto a la comercialización, se precisa que se trata de la «primera» puesta a disposición en el territorio de la Unión Europea.

- La tercera propuesta, que pide que la Directiva se aplique solamente a las máquinas preparadas para su utilización, se ha aceptado. Se han incluido precisiones relativas a las cuasi máquinas (anteriormente denominadas subconjuntos), cuya libre circulación en el territorio de la Unión Europea debe garantizarse. No están sujetas a la totalidad de los preceptos de la Directiva, solamente a las dos obligaciones siguientes:

- una declaración de incorporación, tal como existe en la actualidad;

- una descripción de montaje que deberá formar parte del expediente técnico de la máquina acabada.

Igualmente, los componentes no están contemplados en el texto de la Directiva.

- La cuarta propuesta menciona el marcado «CE» y pide disipar las incertidumbres existentes sobre la aplicación de dicho marcado. La Comisión comprobó que se utilizan otros marcados para indicar la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y de salud, a veces aplicando procedimientos de evaluación de la conformidad distintos de los exigidos por la Directiva. El presente texto no ha podido mejorar este punto. Se considera necesaria una propuesta válida para todas las directivas del Nuevo Enfoque, dado que mejorar únicamente el texto de la Directiva Máquinas no aportaría una solución satisfactoria para este problema.

- La quinta propuesta está relacionada con las máquinas de segunda mano. El texto precisa que el ámbito de la Directiva incluye solamente la primera puesta a disposición en el territorio de la Unión. La utilización de las máquinas de segunda mano está sujeta a la aplicación de la Directiva 89/655/CEE [8] modificada por la Directiva 95/63/CE [9].

[8] DO L 393 de 30.12.1989, p. 13.

[9] DO L 335 de 30.12.1995, p. 28.

- La sexta propuesta menciona el conflicto con la Directiva 73/23/CEE [10] modificada, relativa al material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión (denominada Directiva «baja tensión») y ha recibido especial atención dado que suscita numerosas dificultades de aplicación de la Directiva existente. El texto se ha detallado para evitar los riesgos de conflicto.

[10] DO L 77 de 26.3.1973, p. 29, cuya última modificación la constituye la Directiva 93/68/CEE.

- La séptima propuesta trata la relación con la Directiva 92/59/CEE [11], relativa a la seguridad general de los productos (SGP), que está en proceso de revisión. Los preceptos de la Directiva SGP no se aplican a los productos de consumo sujetos a directivas del Nuevo Enfoque siempre que estas directivas contengan normas específicas que aborden los mismos objetivos y los mismos aspectos que la Directiva SGP. Por ejemplo, la presente propuesta no prevé ningún sistema de alerta en caso de productos muy peligrosos que deban ser retirados rápidamente del mercado comunitario. Por tanto, es necesario que, para los productos destinados a los consumidores, se aplique el sistema comunitario de intercambio rápido de información y, llegado el caso, las medidas de urgencia necesarias, tal como establece la Directiva SGP. Las impugnaciones de productos deben regularse mediante las cláusulas de salvaguardia descritas en las distintas directivas aplicables.

[11] DO L 228 de 11.8.1992, p. 24.

- La octava propuesta recoge la lista de las máquinas a las que debe aplicarse una evaluación de la conformidad más estricta. La presente propuesta reduce el número de máquinas aunque, habida cuenta de los riesgos importantes que presentan las máquinas mencionadas, no fue posible reducir la lista de manera más drástica. Además, los distintos procedimientos de evaluación de la conformidad se han alineado respecto a los procedimientos descritos en la Decisión 93/465/CEE [12] «Módulos».

[12] DO L 220 de 30.8.1993, p. 23.

- Por otra parte, el procedimiento relativo al aseguramiento de calidad total se ha añadido a las diferentes posibilidades existentes para que la industria pueda dejar de someter cada máquina nueva a un examen realizado por un organismo notificado. Este procedimiento, que el fabricante puede optar por utilizar o no, ofrece especial interés para los fabricantes de máquinas por unidad o por series muy reducidas.

- La novena propuesta, relativa a las máquinas fabricadas de conformidad con las normas armonizadas, no se pudo tomar en consideración por los motivos indicados en los comentarios de la Comisión a las propuestas formuladas y que se incluyen a continuación:

«En el caso de respetarse las normas armonizadas, la simplificación se logra ya por el hecho de que el fabricante no tendrá que demostrar de qué forma los medios utilizados permiten satisfacer los requisitos esenciales. Sin embargo, esto no significa que baste la declaración de conformidad, ya que la declaración y el expediente técnico persiguen objetivos distintos: la primera materializa la responsabilidad del fabricante que comercializa el producto y el segundo permite disponer de los resultados de los ensayos efectuados en aplicación de las normas. La declaración de conformidad no podría, pues, considerarse sustitutiva del expediente técnico. Por último, seguir la vía propuesta estaría en contradicción con la política horizontal en materia de certificación observada desde 1990 (enfoque global) y aplicada desde entonces a todas las directivas de nuevo enfoque».

- La décima propuesta relativa a las lenguas fue objeto de un análisis atento, como resultado del cual se han establecido normas más claras en el punto 1.10.1. del anexo I. No obstante, se consideró que la traducción por sí sola no basta para garantizar mejor los derechos de los fabricantes, ya que éstos son «responsables» únicamente del manual de instrucciones original.

- La undécima propuesta se refiere a los manuales de uso de la Directiva destinados a los usuarios. Los servicios de la Comisión propusieron una nueva estructura para el anexo I «Requisitos esenciales de seguridad y de salud» basada en los riesgos presentados por las máquinas (requisitos esenciales seguidos de requisitos complementarios para las distintas categorías de material). Esta nueva presentación permitiría una aplicación más fácil de dicho anexo. Esta propuesta fue rechazada tanto por los Estados miembros como por los representantes de la industria, que prefirieron conservar la estructura existente (basada en las distintas categorías de máquinas). La Comisión ha previsto preparar guías de aplicación por categorías de máquinas (en forma de comentarios) en cuya redacción, por supuesto, participarán los interlocutores sociales afectados.

- La duodécima y última propuesta corresponde a las normas armonizadas. La Comisión recuerda que, pese a estar de acuerdo con el hecho de que las normas armonizadas deben constituir series completas y pertinentes en términos comerciales y de mercado, la normalización europea es un proceso privado sobre el que no influye directamente. Asimismo, recuerda que los interlocutores sociales en conjunto y la industria en particular participan de manera muy estrecha en la elección de los diversos comités técnicos de normalización.

La mayoría de los Estados miembros desea que las normas relativas a la vigilancia del mercado se establezcan de manera más rigurosa con objeto de permitir una circulación real de la información. Con este fin, las modificaciones pretenden reforzar la cooperación entre los Estados miembros para aportar un fundamento jurídico claro a los intercambios de información, así como el respeto del secreto profesional cuando sea necesario.

La Comisión examina actualmente la necesidad de una propuesta complementaria relativa a este asunto.

En resumen, el trabajo subyacente a la revisión de la Directiva «Máquinas» está dirigido a simplificar la aplicación de dicha Directiva y a facilitar su interpretación tomando como base la experiencia adquirida por los Estados miembros desde su entrada en vigor y las conclusiones del informe Molitor. Los operadores económicos necesitan un marco jurídico estable, propicio al desarrollo del mercado interior, a fin de gestionar de la mejor manera posible sus actividades actuales y futuras.

8. CONTENIDO DE LA DIRECTIVA

La presente Directiva constituye un texto refundido de la Directiva 98/37/CE, que es aplicable en su totalidad desde el 1 de enero de 1997 y parcialmente desde el 1 de enero de 1993. El presente capítulo solamente indica las modificaciones importantes del texto.

Articulado

El artículo 1 se ha modificado extensamente para tener en cuenta los comentarios formulados, a saber, que no todos los productos contemplados por la Directiva son máquinas en el sentido estricto de la palabra. La nueva definición admite este argumento e identifica claramente las cuasi máquinas a las que la Directiva no se aplica en su totalidad.

Se han añadido numerosas definiciones para disminuir las dificultades de interpretación del texto. En lo que respecta a los componentes de seguridad, se ha optado por dar una lista exhaustiva de máquinas en lugar de una definición (el texto de la Directiva 98/37/CE incluye una definición que ha provocado numerosos problemas de interpretación). Para dar cabida a la evolución de la técnica, está previsto que el comité de máquinas creado por la Directiva pueda modificar esta lista.

En relación con la Directiva 98/37/CE, se han incluido en el ámbito de aplicación distintas máquinas, en particular las siguientes:

- aparatos de elevación para personas de movilidad reducida,

- ascensores de obras de construcción,

- aparatos de carga explosiva.

Esta última categoría ha sido objeto de un convenio firmado por trece Estados [13], ocho de los cuales son Estados miembros, en el marco de la Comisión Internacional Permanente para el Ensayo de Armas de Fuego Portátiles (CIP) [14]. Este convenio exige que todos los productos comercializados en cada uno de los países signatarios sean examinados por un organismo autorizado y provisto de sellos de contrastes. Los Estados miembros deberán garantizar la compatibilidad entre el convenio y las obligaciones resultantes de la presente Directiva.

[13] Alemania, Austria, Bélgica, Chile, España, Finlandia, Francia, Reino Unido, Hungría, Italia, Federación Rusa, República Checa, Eslovaquia.

[14] Bureau permanent de la Commission internationale permanente, 45 rue Fond des Tawes, 4000 Lieja, Bélgica.

De conformidad con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999 [15], por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión, el comité de máquinas establecido por la Directiva se ha dividido en dos partes distintas, la primera de las cuales trabajará con el procedimiento de reglamentación para tareas bien definidas y la segunda, de carácter consultivo, para gestionar todas las cuestiones planteadas por la aplicación y la puesta en práctica de la Directiva.

[15] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

Se ha introducido la posibilidad de prohibir una máquina potencialmente peligrosa. Los Estados miembros deberán constatar este hecho, adoptar medidas conservadoras e informar de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros. Una vez examinado el caso, el comité de máquinas creado por la Directiva podrá tomar medidas comunitarias de prohibición (según el procedimiento de reglamentación).

Los procedimientos de impugnación de las normas armonizadas y las cláusulas de salvaguardia son objeto de dos artículos diferentes.

En lo que respecta a la evaluación de la conformidad de las máquinas contempladas por la Directiva, se ha conservado la distinción entre el conjunto de las máquinas y las que presentan riesgos mayores (enumeradas en el anexo IV). Para la primera categoría, solamente será aplicable la evaluación de la conformidad con un control interno de la fabricación (anexo VII). Para las máquinas más peligrosas, el fabricante o su representante podrán optar por la adecuación a las normas armonizadas (anexo IX), por el examen CE de tipo de la máquina (anexo X) o bien por el aseguramiento de calidad total (anexo XI).

Cabe observar que, cuando la máquina se haya fabricado de conformidad con las normas armonizadas, se ha suprimido la posibilidad de presentar el expediente técnico ante un organismo notificado que acuse recepción del mismo sin examinarlo. Además, se ha introducido un procedimiento simplificado para las máquinas contempladas por la Directiva pero que no presenten riesgos intrínsecos para la seguridad y la salud (anexo VIII).

Las cuasi máquinas, que son conjuntos que constituyen casi una máquina pero que no pueden garantizar por sí solos una aplicación determinada, solamente están sujetas a dos obligaciones, a saber, ir provistas de una declaración de incorporación (parte B del anexo II) e ir acompañadas de una descripción de montaje (anexo V).

A fin de garantizar la transparencia de las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas en vigor en los distintos Estados miembros en lo que respecta a la instalación y la utilización de las máquinas, los Estados miembros tienen la obligación de informar a todas las partes interesadas y a la Comisión de todas las disposiciones en vigor y futuras que tienen la intención de aplicar.

El artículo 17 trata específicamente los marcados no conformes y describe las obligaciones derivadas de la colocación del marcado «CE» en una máquina no cubierta por la Directiva o de la ausencia de marcado «CE» en una máquina que sí lo esté.

Para garantizar la perfecta conformidad entre los ámbitos de aplicación de la presente Directiva y de la Directiva 95/16/CE relativa a los ascensores, se ha introducido una modificación de esta última (artículo 24).

Se han incluido dos artículos (artículos 18 y 19) para, por una parte, describir la cooperación necesaria entre los Estados miembros y, por otra, garantizar la confidencialidad necesaria en los intercambios de información relativa a la aplicación de la Directiva.

Anexo I: Requisitos esenciales de seguridad y de salud

Los requisitos esenciales de seguridad y de salud enunciados en el anexo I no se han modificado sustancialmente y se ha conservado la numeración de los distintos puntos en la medida de lo posible. Gran parte de las modificaciones sobre el texto original no pasan de meros cambios de redacción. A continuación se indican las modificaciones más importantes:

- Ciertos requisitos que existían en el texto en vigor para las máquinas con riesgos debidos a la movilidad o para las máquinas de elevación se han extendido a la totalidad de las máquinas. En particular se trata de los siguientes:

- Desplazamientos intempestivos durante la manipulación (punto 1.1.6)

- Algunas normas en caso de existir varios puestos de mando

- La obligación de que el puesto de trabajo y/o de conducción esté protegido contra la contaminación exterior (punto 1.5.1)

- La obligación de disponer de asientos, en particular si la máquina está sujeta a vibraciones (punto 1.5.2)

- Riesgos debidos a los rayos (punto 1.6.3).

- Los puntos relativos al manual de instrucciones (punto 1.10 y siguientes) se han mejorado para facilitar su comprensión.

- Se ha añadido una advertencia en cada uno de los capítulos relativos a los requisitos complementarios para llamar la atención sobre el hecho de que las máquinas de que se trata deberán responder al conjunto de requisitos esenciales de seguridad y de salud descritos en el anexo.

- Se han incluido puntos especiales para recoger nuevas máquinas incluidas en el ámbito de aplicación de la Directiva.

Los requisitos esenciales de seguridad y de salud se describen por categorías de máquinas, en forma de requisitos esenciales aplicables a todas las máquinas seguidos de requisitos esenciales complementarios para determinadas categorías:

- máquinas agroalimentarias y máquinas destinadas a la industria cosmética y farmacéutica

- máquinas portátiles que se lleven y/o guíen manualmente

- aparatos portátiles de carga explosiva

- máquinas para trabajar la madera y materias asimiladas

- máquinas que presenten riesgos debidos a la movilidad

- máquinas que presenten riesgos derivados de una operación de elevación

- máquinas utilizadas para trabajos subterráneos

- máquinas que presenten riesgos debidos a una operación de elevación o desplazamiento de personas

- máquinas destinadas a la elevación de personas de movilidad reducida

- ascensores de obras de construcción.

Al diseñar una máquina, el fabricante tiene la obligación de buscar en el anexo I todos los requisitos esenciales de seguridad y de salud que debe aplicar. Probablemente habría facilitado el trabajo de los fabricantes la redacción del anexo I basada en los riesgos y que detallara, para cada riesgo, una regla general seguida de casos particulares para las distintas categorías de máquinas.

La Comisión prevé preparar guías explicativas por categorías de máquinas en colaboración con las empresas afectadas.

Anexo II: Declaraciones

El contenido de las declaraciones contempladas en el anexo II se ha modificado para tener en cuenta la incorporación de los componentes de seguridad dentro de las máquinas. Ya hay solamente dos tipos de declaraciones: la declaración «CE» de conformidad para las máquinas y la declaración de incorporación para las cuasi máquinas.

Anexo IV: Categorías de máquinas potencialmente peligrosas

La lista de máquinas consideradas más peligrosas incluida en el anexo IV se ha modificado para resolver las dificultades de interpretación de la lista actual, en particular, los puntos 1.1 a 1.4 y 4. Los puntos 14 y 15 se han ampliado al conjunto de «dispositivos amovibles de transmisión mecánica», en lugar de limitarse a los «árboles de cardán amovibles».

Se han añadido a esta lista de máquinas los aparatos portátiles de carga explosiva. Por el contrario, se han retirado las siguientes: máquinas para la fabricación de artículos pirotécnicos, bloques lógicos que desempeñen funciones de seguridad para mandos bimanuales, estructuras de protección contra el riesgo de vuelco (ROPS) y estructuras de protección contra el riesgo de caída de objetos (FOPS).

Anexos V y VIII relativos a las cuasi máquinas y a las máquinas sin riesgos intrínsecos

Se ha añadido un anexo especial relativo a la descripción de montaje de las cuasi máquinas (anexo V) al igual que para la adecuación a las normas de una máquina que no presente riesgos intrínsecos para la seguridad y la salud (anexo VIII).

Anexos VI, VII, IX, X y XI relativos a la evaluación de la conformidad

Se ha conservado el contenido de los anexos correspondientes a los módulos descritos en la Decisión 93/465/CEE (anexos VI, VII, X y XI), aunque con modificaciones en la redacción para facilitar su utilización.

El expediente técnico mencionado en diferentes módulos es objeto de un anexo independiente (anexo VI) para evitar la necesidad de copiar este texto en numerosas ocasiones.

El anexo IX relativo a la adecuación de una máquina a las normas armonizadas se ha añadido para dar cabida a la práctica existente en la Directiva de 1989, redactada antes de la adopción de los módulos. Este procedimiento presenta una simplificación muy importante para los fabricantes que hayan optado por fabricar sus máquinas de conformidad con las normas armonizadas; su supresión daría lugar a un perjuicio importante para las empresas y no se puede considerar sin aumentar el coste de aplicación de la Directiva.

En los anexos IX (adecuación a las normas armonizadas) y X (examen «CE» de tipo), se precisa que el organismo notificado deberá conservar el expediente técnico durante 15 años, precisión que no aparecía en los módulos.

El anexo XI, relativo al aseguramiento de la calidad total, se ha modificado respecto al módulo correspondiente para indicar que el fabricante debería poder disponer de un expediente técnico para cada una de las máquinas que fabrique, con objeto de poder responder a una solicitud motivada de un Estado miembro que considerara defectuosa la máquina en cuestión.

Anexo XII: Criterios mínimos para la notificación de los organismos

El anexo XII, que establece los criterios mínimos, corresponde al texto de la Directiva actual.

9. COHERENCIA CON LAS DEMÁS POLÍTICAS COMUNITARIAS

No parece que haya interferencias entre la Directiva Máquinas y las demás políticas comunitarias, en particular las directivas relativas a la utilización de las máquinas (Directiva 89/655/CEE modificada).

10. CONSULTAS EXTERNAS

Desde hace casi tres años, han tenido lugar numerosas consultas en el seno del Grupo de trabajo establecido por el comité de máquinas creado de conformidad con el artículo 6 de la presente Directiva. Todas las partes implicadas, tanto de los Estados miembros como de las federaciones europeas de fabricantes y de los sindicatos de trabajadores, tuvieron ocasión de expresar sus opiniones y de informar de sus observaciones. Estas consultas permitieron extraer orientaciones de trabajo y allanar las dificultades de aplicación de la Directiva actual.

La versión final de la propuesta de revisión de la Directiva «Máquinas» es el resultado de tres proyectos sucesivos sometidos al Grupo de trabajo e integra, en la mayor medida posible, críticas, observaciones y comentarios planteados por los Estados miembros, así como por las federaciones industriales europeas y los sindicatos de trabajadores y, especialmente, por el Comité consultivo de seguridad, higiene y protección de la salud en el trabajo.

11. EVALUACIÓN

La presente evaluación del impacto de la refundición de la Directiva sobre la economía europea y, en particular, sobre las pequeñas y medianas empresas se basa en un estudio elaborado por un organismo externo [16] por encargo de la Comisión.

[16] Etude d'impact de la révision de la directive «Machines» (98/37/CE) - Contrato n° ETD/00/502945 (se puede solicitar al servicio de información de la DG Empresa).

Se debe precisar que es prácticamente imposible realizar una evaluación real de los costes-beneficios del proyecto de refundición de la Directiva para cada situación concreta, dada la variedad de situaciones posibles. No obstante, las entrevistas realizadas con fabricantes y usuarios permiten recoger opiniones basadas en la experiencia obtenida en la aplicación de la Directiva actual.

El objetivo que se ha perseguido con la refundición es múltiple:

- Mejorar la seguridad jurídica del texto poniendo a disposición de los responsables de respetar y de hacer respetar la Directiva un texto más claro, más preciso, del cual se han eliminado las ambigüedades y que responde a las interpretaciones divergentes del texto actual.

- Adaptar y precisar el ámbito de aplicación.

- Mantener un nivel de seguridad y de salud lo más elevado posible.

Las conclusiones que se pueden extraer del estudio son las siguientes:

La Directiva «Máquinas» abarca un número indefinido de categorías de productos. Además, el número de requisitos esenciales de seguridad se puede calcular en, como mínimo, un centenar. Es posible hacerse una idea de la importancia y la diversidad de las cuestiones técnicas, jurídicas y prácticas planteadas por la Directiva consultando la nueva guía de interpretación editada por la Comisión en 1999.

En conjunto, las opiniones recogidas sobre la propuesta de revisión son positivas. El grueso de las personas consultadas está de acuerdo en afirmar que la revisión de la Directiva mejora numerosos puntos cuya interpretación era dudosa.

En lo que respecta a la seguridad del trabajo, la revisión aporta progresos significativos, según la opinión unánime de los expertos consultados.

En cuanto a las cargas financieras y administrativas generadas para los fabricantes y los usuarios, los industriales consultados calculan un saldo positivo. La reducción de cargas derivada de precisiones realistas incluidas en el nuevo texto compensa los escasos posibles gastos generados por distintos elementos de detalle.

Algunos puntos requieren una aclaración particular:

a) Interpretaciones necesarias del texto anterior Las personas consultadas consideran que este objetivo se ha alcanzado. Se aprecia especialmente la nueva formulación de algunos requisitos, así como la definición de la terminología utilizada en la refundición. Los componentes de seguridad La lista de componentes de seguridad prevista en la revisión es restrictiva; el comité creado por la Directiva podrá actualizar dicha lista. En el texto actual, la lista es abierta, lo que da lugar a polémicas en cuanto al ámbito de aplicación. Estas opiniones divergentes constituían un obstáculo nada despreciable para la industria. Relación con la Directiva «baja tensión» Otro punto de interpretación fundamental que es objeto de debates interminables entre la industria mecánica y las industrias eléctrica y electrónica, especialmente en el ámbito de la normalización: la naturaleza de los equipos eléctricos incluidos en la Directiva «Máquinas». La revisión prevé una lista precisa de productos excluidos de la Directiva. Esta medida es neutra para los fabricantes, pero aporta una mejora indudable para la organización de las tareas de normalización.

b) Modificación del ámbito de aplicación La revisión propone la inclusión de nuevos productos en la Directiva: Aparatos portátiles de carga explosiva Estos aparatos estaban excluidos de la Directiva, al considerarse armas de fuego. No podían llevar el marcado CE como los aparatos competidores que funcionaban con otros procedimientos. La revisión ha tenido muy buena acogida entre la profesión. Ascensores de obras de construcción La revisión incluye en la Directiva a los ascensores de obras de construcción, cubriendo de esta forma el vacío jurídico que les permitía escapar a todas las directivas europeas en vigor. Esta inclusión responde también a una petición de la industria, que desea beneficiarse de la libre circulación. Motores La exclusión formal de los motores, que ya están cubiertos por otras directivas más específicas, elimina las incertidumbres administrativas denunciadas por los fabricantes. Reduce los costes al suprimir las perturbaciones comerciales.

c) La cuestión de las «cuasi máquinas» Los subconjuntos de máquinas figuran en la Directiva en vigor y se benefician del derecho de libre circulación previa declaración especial. De todas formas, la noción de subconjunto era confusa, en la medida en que había quien incluía en ella componentes más básicos. La revisión destaca mejor que únicamente se incluyen las máquinas casi completas e impone la entrega al comprador de la declaración de incorporación y de una descripción de montaje. Esta descripción de montaje ya existe en el caso de muchos fabricantes de cuasi máquinas y los que no la elaboraban consideran, no obstante, que los costes de su elaboración son inferiores a los costes generados por reclamaciones de responsabilidad civil. Sin embargo, los industriales interrogados han subrayado la importancia de una interpretación razonable de esta exigencia. La descripción de montaje no debe transformarse en unas instrucciones con la misma amplitud que las de las máquinas terminadas. El coste de esta medida es aceptable en el marco y dentro de los límites de este compromiso.

d) Revisión de los requisitos esenciales En esta sección se tratan solamente algunos requisitos esenciales que han llamado especialmente la atención de las personas consultadas. Mandos La revisión prevé la obligación de equipar cada puesto de trabajo con los órganos de accionamiento necesarios. Este requisito es neutro sobre el papel si se trata de los órganos necesarios para cada puesto de trabajo, pero parece desproporcionado si se trata de duplicar todas y cada una de las funciones de mando en cada puesto de trabajo. En el ámbito de los mandos de máquinas móviles, la revisión exige medios destinados a impedir un uso no autorizado. Esta medida podrá traducirse en una modificación de determinados equipos (sistema para reservar el arranque a las personas habilitadas). Si este requisito tiene efectivamente esta intención, no es desproporcionado en relación con las mejoras de seguridad que aporta. Un nuevo requisito se refiere a los mandos a distancia y se corresponde con el estado de la técnica en la materia si se interpreta de manera razonable. Cabinas La revisión prevé el principio de instalación de una cabina si el entorno de trabajo presenta riesgos para la salud. La prolija descripción de este requisito plantea el problema de cómo conciliar las obligaciones del fabricante con las del usuario. Si se transfiere artificialmente la responsabilidad del usuario hacia el fabricante se corre el riesgo de una interpretación excesiva de este texto. Así, el aumento de costes podría ser desproporcionado. Rayos La revisión impone medidas de prevención contra los rayos cuando la máquina esté instalada en el exterior. Este requisito corre el riesgo de resultar muy oneroso si se aplica sin distinción a cualquier tipo de máquinas. Máquinas destinadas a la industria cosmética La Directiva amplía los requisitos de higiene a este tipo de máquinas, antes incluidas implícitamente. A priori, no se prevé ningún coste adicional, dado que los fabricantes ya integran estos requisitos.

e) Los procedimientos administrativos y el aspecto formal de la Directiva La Directiva prevé que los materiales indicados en el anexo IV conformes a las normas armonizadas deberán obtener la participación de un organismo notificado que verifique dicha conformidad por expediente o por producto. Los fabricantes afectados lamentan la desaparición del procedimiento de depósito del expediente técnico sin examen que resultaba poco oneroso. Por el contrario, la creación de un procedimiento de aseguramiento de la calidad para las máquinas sometidas al examen CE de tipo constituye una reducción muy significativa de las cargas financieras y administrativas de los fabricantes de máquinas únicas o en pequeñas series. La amortización del examen CE de tipo era casi imposible cada vez que se lanzaba un modelo diferente. El aseguramiento de calidad reparte los gastos en todo el proceso de producción. Algunos industriales han planteado el temor de una interpretación maximalista de ciertos requisitos nuevos que vaya más allá de la letra y del texto de la revisión. Estas interpretaciones ilegítimas podrían generar costes desproporcionados. Una lectura razonable es condición indispensable para el éxito de la revisión. En este sentido, la revisión se presenta como un conjunto equilibrado tanto en materia de seguridad como de las cargas administrativas y financieras. Este texto debería obtener una aceptación favorable entre los interlocutores económicos y sociales porque no supone cambios radicales respecto a la situación actual.

2001/0004 (COD)

Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión [17],

[17] DO C

Visto el dictamen del Comité Económico y Social [18],

[18] DO C

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado [19],

[19] DO C

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 98/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, relativa a la aproximación de legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas [20] constituía la codificación de la Directiva 89/392/CEE [21]. Con motivo de nuevas modificaciones sustanciales de la Directiva 98/37/CE y en aras de una mayor claridad, es conveniente proceder a la refundición de la citada Directiva.

[20] DO L 207 de 23.7.1998, p. 1; Directiva modificada por la Directiva 98/79/CE (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

[21] DO L 183 de 29.6.1989, p. 9.

(2) El sector de las máquinas es una parte importante del sector de la mecánica y uno de los núcleos industriales de la economía de la Comunidad. El coste social debido al importante número de accidentes provocados directamente por la utilización de máquinas puede reducirse integrando la seguridad en las fases de diseño y fabricación de las máquinas y con una instalación y un mantenimiento correctos.

(3) Corresponde a los Estados miembros garantizar en su territorio la seguridad y la salud de las personas, especialmente de los trabajadores y los consumidores, así como, en su caso, de los animales domésticos y de los bienes, entre otras cosas, ante los riesgos derivados de la utilización de máquinas.

(4) El mantenimiento o la mejora del nivel de seguridad alcanzado en los Estados miembros constituye uno de los objetivos esenciales de la presente Directiva. No obstante, conviene reducir las molestias superfluas impuestas a las empresas para ciertos tipos de máquinas: las máquinas para la fabricación de artículos pirotécnicos, cuyo riesgo principal está cubierto por la Directiva 94/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de marzo de 1994, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros a los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas [22], las estructuras de protección contra el riesgo de vuelco y de caída de objetos, que están cubiertas por la declaración del fabricante de la máquina completa, y los bloques lógicos que desempeñan funciones de seguridad para mandos bimanuales, que ahora forman parte integrante de las máquinas comercializadas.

[22] DO L 100 de 19.4.1994, p. 1.

(5) Con el fin de garantizar la seguridad jurídica de los usuarios, es necesario definir lo más concretamente posible el ámbito de aplicación de la presente Directiva y los conceptos relativos a su aplicación.

(6) Las disposiciones obligatorias en materia de ascensores de obras de construcción y de aparatos portátiles de carga explosiva destinados a fines industriales o técnicos, con frecuencia completadas por especificaciones técnicas obligatorias de hecho o por normas voluntarias, no conducen necesariamente a niveles de seguridad y de salud diferentes, a pesar de lo cual constituyen, por su disparidad, obstáculos a los intercambios comerciales dentro de la Comunidad. Además, los sistemas nacionales de acreditación de conformidad y de certificación de las máquinas divergen considerablemente entre sí. Por tanto, conviene que los ascensores de obras de construcción y los aparatos portátiles de carga explosiva no estén excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva, ya que estos últimos ya están excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva 91/477/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1991, sobre el control de la adquisición y tenencia de armas [23].

[23] DO L 256 de 13.9.1991, p. 51.

(7) Los ascensores de obras de construcción, que no son más que un caso particular de aparatos de elevación de personas, deben igualmente estar incluidos en la Directiva. Los requisitos de seguridad y de salud previstos por la Directiva no pueden aplicarse, dado su especial uso, a los elevadores de personas para tramoya teatral, es decir, los dispositivos de elevación de personas instalados de manera permanente o provisional en las salas de espectáculos que permiten el paso de las personas desde el escenario hacia los lugares anexos y viceversa.

(8) La vigilancia del mercado es una herramienta esencial en la medida en que garantiza la aplicación correcta y uniforme de las Directivas. Por lo tanto, conviene establecer el contexto jurídico en el cual podrá desarrollarse armoniosamente.

(9) En el marco de esta vigilancia del mercado, debe establecerse una distinción clara entre la impugnación de una norma armonizada que confiere a una máquina una presunción de conformidad y la cláusula de salvaguardia relativa a una máquina.

(10) La puesta en servicio de la máquina con arreglo a la presente Directiva sólo se refiere al uso de la propia máquina que se haya previsto o que sea razonablemente previsible. Esto se entiende sin perjuicio de posibles condiciones de uso, externas a la máquina, que hubiera que aceptar, siempre que dichas condiciones no supongan modificaciones de la máquina en relación con lo dispuesto de la presente Directiva.

(11) Cuando la máquina pueda ser utilizada por un consumidor, es decir un operador no profesional, el fabricante debe tener en cuenta esta circunstancia durante el proceso de fabricación. Esto mismo debe aplicarse en caso de que la máquina deba ser utilizada normalmente para prestar un servicio a un consumidor.

(12) Aunque el conjunto de los preceptos de la presente Directiva no pueda aplicarse a las cuasi máquinas, es importante garantizar su libre circulación cuando, por declaración específica, están destinadas a incorporarse en una máquina o a unirse con otras máquinas para formar una máquina incluida en el ámbito de la presente Directiva.

(13) Con motivo, en particular, de ferias y exposiciones, ha de ser posible exponer máquinas que no se ajusten a la presente Directiva. No obstante, habrá que informar adecuadamente a los interesados de esta no conformidad y de la imposibilidad de adquirir dichas máquinas en tales condiciones.

(14) La presente Directiva sólo define los requisitos esenciales de seguridad y salud de alcance general y los completa con una serie de requisitos más específicos dirigidos a determinados tipos de máquinas. Para facilitar a los productores la prueba de conformidad con dichos requisitos esenciales, convendría disponer de normas armonizadas a nivel comunitario respecto a la prevención contra los riesgos derivados del diseño y fabricación de las máquinas y para posibilitar el control de la conformidad con los requisitos esenciales. Estas normas armonizadas europeas serán elaboradas por organismos de Derecho privado y habrán de conservar la característica de textos no obligatorios.

(15) En vista de la naturaleza de los riesgos que implica la utilización de las máquinas tratadas en la presente Directiva, conviene establecer los procedimientos de evaluación de la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y de salud. Estos procedimientos deberán diseñarse de acuerdo con la importancia del peligro inherente a estas máquinas. Por consiguiente, cada categoría de máquinas debe estar provista de un procedimiento adecuado que se ajuste a la Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las normas referentes al sistema de colocación y utilización del marcado «CE» de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica [24] y que tenga en cuenta la naturaleza de la certificación necesaria para dichas máquinas. Los detalles añadidos a estos procedimientos se justifican por la naturaleza de la verificación requerida para esta máquinas.

[24] DO L 220 de 30.8.1993, p. 23.

(16) Conviene dejar a los fabricantes la responsabilidad de acreditar la conformidad de sus máquinas con lo dispuesto en la presente Directiva. No obstante, para determinados tipos de máquinas que presentan una mayor peligrosidad, es deseable un procedimiento de certificación más constrictivo. A saber, en función del caso concreto, bien sea un examen del expediente técnico de la máquina, bien un examen de evaluación de la conformidad del modelo, o bien un aseguramiento de calidad total.

(17) Es importante que el marcado «CE» se reconozca plenamente como el único marcado que garantiza la conformidad de la máquina con los requisitos de la presente Directiva. Todo marcado que pueda inducir a error a terceros sobre el significado o el logotipo del marcado «CE» deberá prohibirse.

(18) A fin de garantizar la misma calidad al marcado «CE» y al nombre del fabricante, es importante que ambos se estampen empleando las mismas técnicas. Para establecer la distinción entre los marcados «CE» que puedan aparecer en determinados componentes y el marcado «CE» correspondiente a la máquina, es importante que este último marcado se estampe junto al nombre del responsable, a saber, el fabricante o su representante.

(19) El fabricante o su representante deberá efectuar obligatoriamente un análisis de riesgos para la máquina que desea comercializar. Para ello, deberá determinar cuáles son los requisitos esenciales de seguridad y de salud que se aplican a su máquina y para los cuales deberá adoptar medidas.

(20) Resulta indispensable que el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, antes de expedir la declaración «CE» de conformidad, elabore un expediente técnico de construcción. No obstante, no es indispensable que toda la documentación exista permanentemente de forma material, pero debe poder estar disponible cuando se solicite. Puede no incluir los planos detallados de los subconjuntos utilizados para la fabricación de las máquinas, salvo si su conocimiento resulta indispensable para la comprobación de la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y de salud.

(21) Los destinatarios de cualquier decisión adoptada en el marco de la presente Directiva deberán conocer los motivos que llevaron a adoptar dicha decisión y los recursos de que disponen.

(22) De conformidad con el artículo 2 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [25], es conveniente, según el caso, que las medidas necesarias para la aplicación de la presente Directiva se aprueben con arreglo al procedimiento consultivo previsto en el artículo 3 de la citada Decisión o bien con arreglo al procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 5 de la misma.

[25] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(23) Conviene que los Estados miembros prevean sanciones aplicables para las infracciones a los dispuesto en la presente Directiva. Estas sanciones deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.

(24) La aplicación de la presente Directiva a una serie de máquinas destinadas a la elevación de personas, en particular personas de movilidad reducida, impulsa a definir mejor los productos cubiertos por la presente Directiva en relación con la Directiva 95/16/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de junio de 1995, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los ascensores [26]. Se consideró necesaria una nueva definición del ámbito de aplicación de esta última Directiva, y conviene modificarla en consecuencia.

[26] DO L 213 de 7.9.1995, p. 1.

(25) Con arreglo al principio de proporcionalidad, es necesario y conveniente a efectos de alcanzar el objetivo fundamental de aumentar la seguridad de las máquinas que se comercializan, de determinar las exigencias esenciales de seguridad y de salud relativas a su concepción y construcción. La presente Directiva se limita a lo que es necesario para alcanzar los objetivos perseguidos de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5 del Tratado.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1 Ámbito de aplicación

1. La presente Directiva se aplicará a:

a) los productos definidos en la letra a) a i), párrafo segundo, del artículo 2,

b) los vehículos diseñados y fabricados para efectuar un trabajo distinto del mero transporte de personas y utilizados en los aeropuertos y en la industria de extracción de minerales.

2. Quedan excluidos del ámbito de aplicación de la presente Directiva:

a) los componentes, incluidos los de seguridad, o los equipos, incluidos los intercambiables, destinados a utilizarse como piezas de recambio para sustituir componentes o equipos idénticos suministrados por el fabricante de la máquina originaria o por un tercero, siguiendo las instrucciones del fabricante;

b) los materiales específicos para ferias y parques de atracciones,

c) las máquinas especialmente diseñadas o puestas en servicio para usos nucleares y cuyos fallos puedan originar una emisión de radiactividad,

d) las armas de fuego,

e) los medios de transporte, incluidos los remolques,

f) las unidades móviles offshore, así como las máquinas contempladas por la presente Directiva instaladas a bordo de dichas unidades,

g) las máquinas especialmente diseñadas y fabricadas para fines militares o de orden público,

h) los ascensores que equipan pozos de minas,

i) los elevadores para personas de tramoya teatral,

j) los productos que se incluyan en los ámbitos siguientes:

i) material exclusivamente electrodoméstico,

ii) equipos audiovisuales,

iii) equipos de tecnología de la información,

iv) máquinas y material de oficina,

v) disyuntores e interruptores;

k) los siguientes equipos eléctricos de alta tensión:

i) aparamenta de conexión y de mando,

ii) transformadores;

l) los motores de todo tipo,

m) los centros industriales tomados en su conjunto como las fábricas petroquímicas, las centrales de calefacción o eléctricas,

n) los dispositivos médicos.

Artículo 2 Definiciones

A efectos de la presente Directiva, el término «máquina» designa los productos definidos en la letra a) a h) del párrafo segundo del presente artículo y a los vehículos contemplados en la letra b), párrafo uno del artículo 1.

Se aplicarán las definiciones siguientes:

a) «máquina en sentido estricto»:

i) un conjunto, equipado o destinado a ser equipado con un sistema de accionamiento distinto de la fuerza humana o animal, empleado directamente y compuesto por piezas u órganos unidos entre sí, de los cuales uno por lo menos habrá de ser móvil, y asociados de forma solidaria para una aplicación definida,

ii) una máquina contemplada en el inciso i) a la cual falten solamente elementos de fijación al lugar de utilización o de conexión a las fuentes de energía y movimiento,

iii) una máquina contemplada en el inciso i) preparada para su instalación que solamente pueda funcionar previo montaje sobre un vehículo o instalación en un edificio o construcción,

iv) un aparato de elevación cuya fuente de energía sea la fuerza humana empleada directamente;

b) «conjunto de máquinas»: un conjunto de máquinas y/o de cuasi máquinas que, para llegar a un mismo resultado, estén dispuestas y accionadas para funcionar solidariamente;

c) «equipo intercambiable»: un dispositivo que, tras la puesta en servicio de una máquina o un tractor, sea acoplado por el propio operador a dicha máquina o tractor para modificar su función o aportar una función nueva, siempre que este equipo no sea una pieza de recambio o una herramienta;

d) «componente de seguridad»: un componente, comercializado aisladamente para su instalación en una máquina en servicio o en una máquina de segunda mano, que se incluya en la lista siguiente:

i) componentes contemplados en los puntos 19 y 20 del anexo IV,

ii) bloques lógicos de seguridad de circuitos de parada de emergencia y de control de resguardos móviles,

iii) electroválvulas de mando de movimientos peligrosos de máquinas,

iv) sistemas de extracción de humos o polvos para máquinas,

v) resguardos y dispositivos de protección, así como sus dispositivos de enclavamiento para máquinas,

vi) dispositivos de control de solicitación de los aparatos de elevación y dispositivos contra caídas de polipastos,

vii) dispositivos anticolisión de aparatos de elevación,

viii) cinturones de seguridad y sistemas de retención de personas en sus asientos,

ix) válvulas de retención para circuitos hidráulicos,

x) resguardos de dispositivos amovibles de transmisión mecánica;

e) «accesorio de elevación»: un componente o equipo no unido a la máquina de elevación, que permita la prensión de la carga, situado entre la máquina y la carga, o encima de la carga, o como parte integrante de la misma. También se considerarán accesorios de elevación las eslingas y sus componentes;

f) «dispositivo amovible de transmisión mecánica»: un componente amovible destinado a la transmisión de potencia entre una máquina automotriz o un tractor y una máquina receptora al unirlos al primer cojinete fijo. Al menos una de estas dos máquinas debe ser móvil;

g) «resguardo de dispositivos amovibles de transmisión mecánica»: un dispositivo que garantiza la protección de las personas expuestas contra el riesgo de arrastre causado por los dispositivos amovibles de transmisión mecánica;

h) «aparato portátil de carga explosiva»: aparato portátil destinado a fines industriales o técnicos que utilice una carga explosiva, en forma de cartucho, para:

i) la fijación de una pieza metálica en un material, o

ii) el sacrificio de animales, o

iii) el marcado de objetos por gravado en frío, o

iv) el engaste de cables;

i) «cuasi máquina»: un conjunto equipado o destinado a ser equipado de un sistema de arrastre, compuesto por piezas o por órganos mecánicos unidos entre sí que constituyen casi una máquina, pero que no pueden garantizar por sí solos una aplicación determinada. La cuasi máquina está destinada a incorporarse o montarse en una o varias máquinas, o en otras cuasi máquinas, para formar una sola máquina a la que se aplicará la presente Directiva;

j) «comercialización»: la primera puesta a disposición en la Comunidad, mediante pago o de manera gratuita, de una máquina destinada a un usuario final;

k) «fabricante»: toda persona, física o jurídica, responsable del diseño y la producción de una máquina contemplada en la presente Directiva, con vistas a su comercialización, bajo su propio nombre o su propia marca. También se considerará fabricante:

i) toda persona, física o jurídica, que diseñe o haga diseñar, produzca o haga producir, para su propio uso, una máquina contemplada en la presente Directiva;

ii) toda persona física o jurídica que, en el momento de la comercialización o la puesta en servicio de una máquina contemplada en la presente Directiva, asume la responsabilidad de su conformidad con la misma;

l) «representante»: toda persona, física o jurídica, establecida en la Comunidad que haya recibido un mandato escrito del fabricante para cumplir en su nombre la totalidad o parte de las obligaciones y formalidades relacionadas con la presente Directiva;

m) «puesta en servicio»: primera utilización, de acuerdo con su finalidad, en la Comunidad, de una máquina contemplada en la presente Directiva. Para las máquinas que no requieran, antes de su primera utilización, ninguna instalación ni ningún ajuste por el fabricante o por un tercero designado por éste, se considerará que la puesta en servicio ha tenido lugar en el momento de la comercialización;

n) «norma armonizada»: especificación técnica adoptada por un organismo de normalización, como el Comité Europeo de Normalización (CEN), el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) o el Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación (ETSI), adoptada en el marco de un mandato de la Comisión otorgado con arreglo a los procedimientos dispuestos en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [27], y desprovista de todo carácter obligatorio.

[27] DO L 204 de 21.7.1998, p. 37, Directivva modificada por la Directiva 98/48/CE (DO L 217 de 5.8.1998, p. 18).

Artículo 3 Directivas específicas

1. En la medida en que, para una máquina, los riesgos contemplados en la presente Directiva queden cubiertos de manera más precisa por otras directivas comunitarias, la presente Directiva no se aplicará o dejará de aplicarse para dicha máquina y para tales riesgos desde el momento de la entrada en vigor de las citadas directivas.

2. Para las máquinas destinadas a ser utilizadas por un consumidor, en lo que concierne a los requisitos destinados a proteger la salud y la seguridad que no estén contemplados por la presente Directiva ni por otros textos comunitarios específicos, será de aplicación lo dispuesto en la Directiva 92/59/CEE del Consejo [28].

[28] DO L 228 de 11.8.1992, p. 24.

Artículo 4 Vigilancia del mercado

1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas pertinentes para que las máquinas sólo se puedan comercializar o poner en servicio si no comprometen la seguridad ni la salud de las personas ni, en su caso, de los animales domésticos o de los bienes, cuando estén instaladas y mantenidas convenientemente y se utilicen con arreglo a su finalidad o en condiciones razonablemente previsibles.

2. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas pertinentes para que las cuasi máquinas sólo se puedan comercializar si satisfacen los preceptos de la Directiva en cuyo ámbito se incluyan.

3. Los Estados miembros crearán o nombrarán las autoridades competentes para controlar la conformidad de las máquinas con los apartados 1 y 2.

4. Los Estados miembros definirán las misiones, la organización y las facultades de las autoridades competentes contempladas en el apartado 3 y lo comunicarán, así como toda modificación posterior, a la Comisión y a los demás Estados miembros.

Artículo 5 Comercialización

1. El fabricante o su representante, antes de proceder a la comercialización o puesta en servicio de una máquina, deberá cerciorarse de que:

a) ésta cumple los requisitos esenciales de seguridad y de salud que figuran en el anexo I,

b) se cumplen los procedimientos de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 12.

2. El fabricante o su representante deberá asegurarse, antes de comercializar una cuasi máquina, de que se cumplen los procedimientos contemplados en el artículo 13.

3. El fabricante o su representante deberá disponer, a los efectos del procedimiento contemplado en el artículo 12, de los medios necesarios, o tener acceso a ellos, para asegurarse de la conformidad de la máquina con los requisitos esenciales de seguridad y de salud enunciados en el anexo I.

4. Cuando las máquinas sean objeto de otras Directivas comunitarias que se refieran a otros aspectos y dispongan la colocación del marcado «CE», éste señalará que las máquinas cumplen también lo dispuesto en dichas Directivas.

No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas autoricen al fabricante o a su representante a elegir, durante un periodo transitorio, el sistema que aplicará, el marcado «CE» señalará únicamente la conformidad con las directivas aplicadas por el fabricante o su representante.

Las referencias de las directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, deberán incluirse en la declaración «CE» de conformidad que acompaña a la máquina.

Artículo 6 Libre circulación

1. Los Estados miembros no podrán prohibir, limitar u obstaculizar la comercialización o la puesta en servicio en su territorio de las máquinas que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva para los riesgos contemplados en ella.

2. Los Estados miembros no podrán prohibir, limitar u obstaculizar la comercialización de las cuasi máquinas que, mediante la declaración de incorporación del fabricante o de su representante que cita la parte B del anexo II, vayan a incorporarse a una máquina o a unirse con otras cuasi máquinas para formar una máquina.

3. Los Estados miembros no se opondrán, especialmente en ferias, exposiciones o demostraciones, a que se presenten máquinas que no sean conformes con la presente Directiva, siempre que exista un cartel visible en el que se indique con claridad su no conformidad y la imposibilidad de disponer de dichas máquinas antes de que el fabricante o su representante hayan hecho que se atengan a las normas. Además, en las demostraciones de tales máquinas no conformes, deberán adoptarse las medidas de seguridad adecuadas con objeto de garantizar la protección de las personas.

Artículo 7 Presunción de conformidad

1. Los Estados miembros considerarán que las máquinas que estén provistas del marcado «CE» y acompañadas de la declaración «CE» de conformidad, cuyos elementos se prevén en la parte A del anexo II, satisfacen lo dispuesto en la presente Directiva.

2. Una máquina fabricada de conformidad con una norma armonizada, cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, se considerará conforme a los requisitos esenciales de seguridad y de salud tratados en dicha norma armonizada.

3. La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas las referencias de las normas armonizadas.

4. Los Estados miembros tomarán las medidas apropiadas para permitir a los interlocutores sociales influir, a nivel nacional, en el proceso de elaboración y de seguimiento de las normas armonizadas.

Artículo 8 Medidas específicas

1. La Comisión podrá adoptar, según el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 22, cualquier medida conveniente para la aplicación de las normas relativas a los puntos siguientes:

a) la actualización de la lista de componentes de seguridad prevista en la letra d), párrafo segundo del artículo 2,

b) las modalidades de cooperación entre los Estados miembros previstas en el artículo 19,

c) la actualización de la lista de máquinas contempladas en el punto 3.4.2. del anexo I en las cuales deberá instalarse una estructura de protección en caso de vuelco,

d) la actualización de la lista de máquinas contempladas en el punto 1.6.11.2 del anexo I para las cuales es preciso suministrar información sobre radiaciones no ionizantes,

e) la prohibición de la comercialización de las máquinas contempladas en el artículo 9.

2. La Comisión podrá adoptar, de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 22, cualquier medida apropiada que implique la aplicación y puesta en práctica de la presente Directiva.

Artículo 9 Medidas particulares destinadas a categorías de máquinas potencialmente peligrosas

Cuando un Estado miembro considere que a fin de proteger la seguridad y la salud, en lo que respecta a una categoría de máquinas determinada, cabe prohibir o restringir su comercialización, o establecer condiciones particulares para la misma, adoptará o preverá la adopción de todas las medidas transitorias necesarias y justificadas. Informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros, indicando los motivos.

La Comisión consultará a los Estados miembros y otras partes interesadas y les indicará las medidas que tiene previsto tomar a nivel comunitario. Si las medidas nacionales están justificadas y si una acción comunitaria puede garantizar un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad de los ciudadanos, la Comisión adoptará las medidas comunitarias necesarias de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 22.Artículo 10 Procedimiento de impugnación de una norma armonizada

Cuando un Estado miembro o la Comisión consideren que una norma armonizada a que se refiere el apartado 2 del artículo 7 no cumple plenamente los requisitos esenciales de seguridad y de salud contemplados en la misma y que se enuncian en el anexo I, la Comisión o el Estado miembro recurrirá al Comité creado por la Directiva 98/34/CE, exponiendo sus razones. El Comité emitirá un dictamen urgente.

Teniendo en cuenta el dictamen del Comité, la Comisión podrá tomar la decisión de no publicar, publicar con restricciones, mantener o retirar la referencia de la norma armonizada de que se trate del Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 11 Cláusula de salvaguardia del «producto»

1. Cuando un Estado miembro compruebe que una máquina, provista del marcado «CE», acompañada de la declaración «CE» de conformidad y utilizada de acuerdo con su finalidad o en condiciones razonablemente previsibles, puede poner en peligro la seguridad de las personas y, en su caso, de animales domésticos o de bienes, adoptará todas las medidas necesarias para retirar dicha máquina del mercado, prohibir su comercialización y/o su puesta en servicio o limitar su libre circulación.

El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión de tal medida e indicará las razones de su decisión, en particular si la no conformidad se debe:

a) a que no se cumplen los requisitos esenciales mencionados en el apartado 1 del artículo 5;

b) a una mala aplicación de las normas armonizadas contempladas en el apartado 2 del artículo 7;

c) a una laguna en las propias normas armonizadas contempladas en el apartado 2 del artículo 7.

2. La Comisión consultará a la mayor brevedad con las partes implicadas. Cuando la Comisión compruebe, tras esta consulta, que la medida resulta justificada, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que hubiere adoptado la iniciativa y a los demás Estados miembros. Si la Comisión comprueba, tras esta consulta, que la medida resulta injustificada, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que hubiere adoptado la iniciativa, así como al fabricante o su representante. Si la decisión mencionada en el apartado 1 es resultado de una laguna de las normas armonizadas, recurrirá al Comité creado por la Directiva 98/34/CE si el Estado miembro que hubiere adoptado la decisión pretendiere mantenerla, y la Comisión o el Estado miembro iniciarán el procedimiento a que se refiere el artículo 10.

3. Cuando una máquina no conforme está provista del marcado «CE», el Estado miembro competente adoptará las medidas adecuadas contra el que haya puesto el marcado e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.

4. La Comisión se cerciorará de que se informe a los Estados miembros del desarrollo y de los resultados del procedimiento.

Artículo 12 Procedimientos de evaluación de la conformidad de las máquinas

1. Tras el análisis de riesgos descrito en el punto 1.1.2, del anexo I, el fabricante o su representante aplicarán uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad descritos en los apartados 2 a 5.

2. Cuando el análisis de riesgos haya permitido concluir la ausencia de efecto útil de la Directiva, el fabricante o su representante aplicarán el procedimiento simplificado descrito en el anexo VIII.

3. Cuando el análisis de riesgos no haya permitido concluir la ausencia de efecto útil de la Directiva y la máquina no se halle contemplada en el anexo IV, el fabricante o su representante aplicarán, con el objeto de certificar la conformidad de la máquina a las disposiciones de la presente Directiva, el procedimiento de evaluación de la conformidad con control interno de fabricación previsto en el anexo VII.

4. Cuando el análisis de riesgos no haya permitido concluir la ausencia de efecto útil de la Directiva y la máquina se halle contemplada en el anexo IV y fabricada con arreglo a las normas armonizadas contempladas en el apartado 2 del artículo 7 y siempre que dichas normas cubran la totalidad de los riesgos correspondientes, el fabricante o su representante aplicarán, para certificar la conformidad de la máquina con las disposiciones de la presente Directiva, uno de los procedimientos siguientes:

a) el procedimiento de adecuación a las normas armonizadas previsto en el anexo IX,

b) el procedimiento de examen "CE" del tipo previsto en el anexo X,

c) el procedimiento de aseguramiento de calidad total previsto en el anexo XI.

5. Cuando el análisis de riesgos no haya permitido concluir la ausencia de efecto útil de la Directiva y la máquina se halle contemplada en el anexo IV y haya sido fabricada no respetando o respetando solamente en parte las normas armonizadas contempladas en el apartado 2 del artículo 7 o si no hay normas armonizadas para la máquina objeto de consideración, el fabricante o su representante aplicarán, con el objeto de certificar la conformidad de la máquina con las disposiciones de la presente Directiva, uno de los procedimientos siguientes:

a) el procedimiento de examen "CE" del tipo previsto en el anexo X,

b) el procedimiento de aseguramiento de calidad total previsto en el anexo XI.

Artículo 13 Procedimiento para las cuasi máquinas

Antes de la comercialización, el fabricante de una cuasi máquina, o el representante del mismo, deberá:

(a) elaborar la declaración de incorporación descrita en la parte B del anexo II, que deberá acompañar a la cuasi máquina hasta su incorporación y formar parte del expediente técnico de la máquina acabada,

(b) elaborar la descripción de montaje descrita en el anexo V.

Artículo 14 Organismos notificados

1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos designados para efectuar la evaluación de la conformidad con vistas a la comercialización contemplada en los apartados 2 y 3 del artículo 12, así como las tareas específicas para las que dichos organismos hayan sido designados y los números de identificación que la Comisión les haya asignado previamente.

2. La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista, meramente informativa, de los organismos notificados con sus números de identificación, así como las tareas para las cuales hayan sido notificados, y se encargará de la actualización de dicha lista.

3. Los Estados miembros deberán aplicar los criterios contemplados en el anexo XII para la evaluación de los organismos que deban notificar. Los organismos que cumplan los criterios de evaluación establecidos en las normas armonizadas pertinentes, cuyas referencias se publican en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas a título de la presente Directiva, gozarán de la presunción de que cumplen tales criterios.

4. Un Estado miembro que haya designado a un organismo deberá retirar su notificación cuando constate:

a) que dicho organismo ya no satisface los criterios contemplados en el anexo XII, o bien

b) que se han expedido de forma reiterada certificaciones a modelos de máquinas que no cumplen los requisitos esenciales de seguridad y de salud establecidos en el anexo I.

Informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros.

Artículo 15 Instalación y utilización de las máquinas

1. La presente Directiva no afectará a la facultad de los Estados miembros de establecer, respetando el Derecho comunitario, los requisitos que consideren necesarios para garantizar la protección de las personas y, en particular, de los trabajadores cuando utilicen máquinas, siempre que ello no suponga modificaciones de dichas máquinas en relación con la presente Directiva.

2. Los Estados miembros tomarán las medidas que consideren necesarias para poner en conocimiento de las partes interesadas sus disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas, relativas a la instalación o la utilización de las máquinas. En tal caso, informarán de ello a la Comisión.

Artículo 16 Marcado «CE»

1. El marcado «CE» de conformidad estará compuesto por las iniciales «CE» conforme al modelo presentado en el anexo III.

2. El marcado «CE» deberá ponerse en la máquina de manera clara y visible de conformidad con el punto 1.9 del anexo I.

3. Queda prohibido colocar en las máquinas marcados que puedan inducir a error a terceros en relación con el significado o el logotipo del marcado «CE».

Podrá estamparse en las máquinas cualquier otro marcado, a condición de que no afecte la visibilidad, la legibilidad ni el significado del marcado «CE».

Artículo 17 Marcado no conforme

Los Estados miembros considerarán como marcado no conforme:

a) la estampación del marcado «CE» en virtud de la presente Directiva en una máquina no incluida en el ámbito de la misma,

b) la ausencia de marcado «CE» o de la declaración «CE» de conformidad para una máquina,

c) de la estampación, en una máquina, de un marcado distinto del marcado «CE» y prohibido en virtud del artículo 16.

Cuando un Estado miembro constate un marcado no conforme, el fabricante o su representante, tendrá la obligación de adaptar la máquina a la presente Directiva y de poner fin a la infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro.

En caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado miembro tomará todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercialización de la máquina en cuestión o retirarla del mercado, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 11.

Artículo 18 Confidencialidad

Sin perjuicio de las disposiciones y prácticas nacionales existentes en materia de secreto, los Estados miembros velarán por que todas las partes afectadas por la aplicación de la presente Directiva consideren confidencial la información obtenida en la ejecución de su misión cubierta por el secreto profesional, excepto si su difusión se considera imprescindible para proteger la salud y la seguridad de las personas.

Las disposiciones del párrafo primero no afectarán a las obligaciones de los Estados miembros y de los organismos notificados en relación con la información recíproca y la difusión de las alertas, ni a las obligaciones de información que incumben a las personas afectadas en el marco del Derecho penal.

Las decisiones adoptadas por los Estados miembros y por la Comisión en el marco de los artículos 9 y 11 deberán hacerse públicas.

Artículo 19 Cooperación entre los Estados miembros

Los Estados miembros adoptarán las medidas apropiadas para que las autoridades competentes contempladas en el apartado 3 del artículo 4 cooperen entre sí y se transmitan mutuamente la información necesaria para permitir una aplicación uniforme de la presente Directiva.

Artículo 20 Derecho de recurso

Cualquier decisión que se adopte en aplicación de la presente Directiva y que suponga una restricción de la comercialización y/o de la puesta en servicio de una máquina contemplada en la presente Directiva se motivará de forma precisa. Le será notificada cuanto antes al interesado, indicando los recursos que ofrezca la legislación vigente en el Estado miembro de que se trate y los plazos en los que deban presentarse dichos recursos.

Artículo 21 Difusión de la información

La Comisión adoptará las medidas necesarias para que pueda disponerse de los datos útiles sobre la aplicación de la presente Directiva.

Artículo 22 Comité

1. La Comisión estará asistida por «el comité de máquinas», compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisión.

2. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicará el procedimiento consultivo previsto en el artículo 3 de la Decisión 1999/468/CE, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 y en el artículo 8 de la citada Decisión.

3. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicará el procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 7 y en el artículo 8 de la citada Decisión.

El periodo previsto en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

Artículo 23

Los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicable a las infracciones de las disposiciones nacionales que se adopten en aplicación de la presente Directiva y tomarán cualquier medida necesaria para garantizar su aplicación. Estas sanciones deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar en la fecha mencionada en el párrafo primero del apartado 1 del artículo 26 y toda modificación posterior de las mismas a la mayor brevedad.

Artículo 24 Modificación de la Directiva 95/16/CE

La Directiva 95/16/CE quedará modificada como sigue:

1. En el artículo 1 los apartados 2 y 3 se sustituirán por el texto siguiente:

"2) A efectos de la presente Directiva, se entenderá por ascensor todo aparato utilizado en niveles definidos con ayuda de un soporte de carga que se desplace a lo largo de guías rígidas y cuya inclinación sobre la horizontal sea superior a 15 grados, destinado al transporte:

- de personas,

- de personas y objetos.

Los aparatos cuyo soporte se desplace siguiendo un recorrido totalmente fijo en el espacio, aunque no esté determinado por guías rígidas, también estarán incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva.

3. Quedarán excluidos del ámbito de aplicación de la presente Directiva:

- los aparatos de elevación de personas, o de personas y objetos, cuya velocidad de desplazamiento sea igual o inferior a 0,15 m/s,

- las instalaciones de cables, incluidos los funiculares,

- los ascensores especialmente diseñados y fabricados para fines militares o de orden público,

- las plataformas destinadas a elevación/descenso de personas desde las cuales se puedan efectuar trabajos,

- los ascensores que equipan pozos de minas,

- los elevadores de personas de tramoya teatral,

- los ascensores instalados en medios de transporte,

- los ascensores vinculados a una máquina y destinados exclusivamente al acceso al puesto de trabajo,

- los aparatos para personas de movilidad reducida cuyo soporte se desplace siguiendo la pendiente de una escalera,

- las escaleras y pasillos mecánicos.»

2. En el anexo I, el punto 1.2 se sustituirá por el texto siguiente:

«1.2. Soporte de carga

El soporte de carga de cada ascensor será una cabina. Esta cabina deberá estar diseñada y fabricada de forma que su espacio y resistencia correspondan al número máximo de personas y a la carga nominal del ascensor fijados por el instalador.

Cuando el ascensor se destine al transporte de personas y sus dimensiones lo permitan, la cabina estará diseñada y fabricada de forma que, por sus características estructurales, no dificulte o impida el acceso a la misma o su utilización por las personas con discapacidades, y permita toda adaptación destinada a facilitar su utilización por estas personas.»

Artículo 25 Derogación

Queda derogada la Directiva 98/37/CE.

Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo XIII.

Artículo 26 Aplicación y fecha de aplicación

1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán antes del 30 de junio de 2004 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva e informarán de ello inmediatamente a la Comisión.

Aplicarán estas disposiciones a partir del 1 de enero de 2006.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 27 Entrada en vigor

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 28 Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

La Presidenta El Presidente

ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DE SALUD RELATIVOS AL DISEÑO Y LA FABRICACIÓN DE LAS MÁQUINAS

OBSERVACIONES PRELIMINARES

1. El fabricante de una máquina, o su representante, tendrá la obligación de efectuar un análisis de riesgos con el fin de indagar todos los que puede presentar su máquina; a continuación, deberá diseñarla y fabricarla teniendo en cuenta dicho análisis.

2. Las obligaciones establecidas por los requisitos esenciales de seguridad y de salud sólo se aplicarán cuando la máquina de que se trate, utilizada en las condiciones previstas por el fabricante o su representante y también en condiciones anormales previsibles, presente el correspondiente riesgo. En todo caso, el principio de integración de la seguridad (requisito 1.1.2) y las obligaciones de marcado y de suministro de un manual de instrucciones (requisitos 1.9 y 1.10.2) se aplicarán a todas las máquinas, con excepción de las máquinas contempladas en el apartado 4 de del artículo 12 que no presentan riesgos.

3. Los requisitos esenciales de seguridad y de salud enunciados en el presente anexo son imperativos. No obstante, cabe la posibilidad de que, habida cuenta del estado de la técnica y de imperativos económicos prohibitivos, no se alcancen los objetivos que dichos requisitos establecen. En tal caso, la máquina deberá diseñarse y fabricarse para acercarse a tales objetivos.

4. Los requisitos esenciales de seguridad y de salud han sido agrupados en función de las categorías de máquinas. No obstante, es imperativo tener en cuenta la totalidad del presente anexo a fin de poder satisfacer todos los requisitos esenciales pertinentes. Las máquinas presentan una serie de riesgos que pueden figurar en distintos capítulos del presente anexo.

1. REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DE SALUD

1.1. Generalidades

1.1.1. Definiciones

A efectos del presente anexo, se entenderá por:

(1) «zona peligrosa»: cualquier zona dentro y/o alrededor de una máquina en la cual la presencia de una persona expuesta suponga un riesgo para la seguridad o la salud de la misma;

(2) «persona expuesta»: cualquier persona que se encuentre, enteramente o en parte, en una zona peligrosa;

(3) «operador»: la(s) persona(s) encargada(s) de instalar, poner en marcha, regular, mantener, limpiar, reparar o desplazar una máquina;

(4) «situación peligrosa»: cualquier situación en la cual una persona se encuentre expuesta a uno o varios riesgos;

(5) «riesgo»: combinación de la probabilidad y la gravedad de una lesión o de un perjuicio para la salud que pueda producirse en una situación peligrosa;

(6) «resguardo»: elemento de la máquina utilizado específicamente para asegurar una protección por medio de una barrera física;

(7) «dispositivo de protección»: dispositivo (distinto de un resguardo) que elimina un posible riesgo o lo reduce hasta un nivel aceptable, por sí solo o asociado con un resguardo.

1.1.2. Principios de integración de la seguridad

a) Por su misma construcción, las máquinas deberán ser aptas para realizar su función y para su reglaje y mantenimiento sin que las personas se expongan a riesgo alguno cuando las operaciones se lleven a cabo en las condiciones previstas por el fabricante, pero también en las condiciones anormales previsibles. Las medidas que se tomen deberán ir encaminadas a suprimir los riesgos de accidente durante la vida útil previsible de la máquina, incluidas las fases de montaje, desmontaje, desmantelamiento (retirada de servicio) y desecho.

b) Al optar por las soluciones más adecuadas, el fabricante aplicará los principios siguientes, en el orden que se indica:

- eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (integración de la seguridad en el diseño y fabricación de la máquina),

- adoptar las medidas de protección que sean necesarias frente a los riesgos que no puedan eliminarse,

- informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas, indicar si se requiere una formación especial y señalar si es necesario un equipo de protección individual.

c) Al diseñar y fabricar la máquina y al redactar el manual de instrucciones, el fabricante o su representante deberá prever no solamente un uso normal de la máquina, sino también el uso que de la máquina puede esperarse de forma razonable. Cuando el empleo anormal de la máquina entrañe un riesgo, ésta deberá estar diseñada y fabricada para evitar que se utilice de manera anormal. En su caso, en el manual de instrucciones deberán señalarse al usuario las contraindicaciones de empleo de la máquina que, según la experiencia, pudieran presentarse.

d) La máquina deberá ser diseñada y fabricada teniendo en cuenta las molestias que pueda sufrir el operador por el uso necesario o previsible de un equipo de protección individual.

e) La máquina deberá entregarse con todos los equipos o accesorios especiales y esenciales para que pueda ser regulada, mantenida y usada sin riesgos.

1.1.3. Ergonomía

En las condiciones previstas de utilización, habrán de reducirse al mínimo posible la molestia, la fatiga y la tensión psíquica del operador, teniendo en cuenta los principios ergonómicos.

1.1.4. Materiales y productos

Los materiales que se hayan empleado para fabricar la máquina, o los productos que se hayan utilizado y creado durante su uso, no originarán riesgos para la seguridad ni para la salud de las personas expuestas.

Especialmente cuando se empleen fluidos, la máquina se diseñará y fabricará para que pueda utilizarse sin que surjan riesgos provocados por el llenado, la utilización, la recuperación y la evacuación.

1.1.5. Alumbrado

La máquina se suministrará con un alumbrado incorporado, adaptado a las operaciones, en aquellos casos en que, a pesar de la presencia de un alumbrado ambiental de un valor normal, la ausencia de dicho dispositivo pudiera crear un riesgo.

La máquina se diseñará y fabricará de manera que no se produzcan zonas de sombra molesta, ni deslumbramientos molestos, ni efectos estroboscópicos peligrosos debidos al alumbrado proporcionado.

El requisito esencial descrito en el punto 3.1.2. se aplicará también a las máquinas fijas destinadas a utilizarse exteriormente para las cuales se prevea un trabajo nocturno.

Si hubiera que inspeccionar con frecuencia algunos órganos internos, éstos llevarán los adecuados dispositivos de alumbrado; lo mismo habrá de ocurrir por lo que respecta a las zonas de reglaje y de mantenimiento.

1.1.6. Diseño de la máquina con vistas a su manipulación

La máquina o cada uno de sus diferentes elementos:

- podrá manipularse con seguridad,

- estará embalada o diseñada para que pueda almacenarse sin riesgos ni deterioro.

Durante el transporte de la máquina y/o sus elementos, no deberán poder producirse desplazamientos intempestivos ni riesgos debidos a la inestabilidad si la máquina y/o sus elementos se manipulan según las instrucciones del fabricante o su representante.

Cuando el peso, tamaño o forma de la máquina o de sus diferentes elementos no posibiliten su desplazamiento manual, la máquina o cada uno de sus diferentes elementos deberá:

- llevar accesorios que posibiliten la prensión por un medio de elevación, o

- estar diseñada de tal manera que se la pueda dotar de accesorios de este tipo, o

- tener una forma tal que los medios normales de elevación puedan adaptarse con facilidad.

Cuando la máquina o uno de sus elementos se transporte manualmente, deberá:

- ser fácilmente desplazable, o

- llevar medios de prensión con los que se pueda desplazar con total seguridad.

Se establecerán normas específicas respecto a la manipulación de las herramientas y/o partes de máquinas, por ligeras que sean, que puedan ser peligrosas.

1.2. Mandos

1.2.1. Seguridad y fiabilidad de los sistemas de mando

Los sistemas de mando deberán diseñarse y fabricarse para que resulten seguros y fiables, a fin de evitar cualquier situación peligrosa. En particular, deberán diseñarse y fabricarse de manera:

- que resistan las condiciones normales de servicio y las influencias externas,

- que no produzcan situaciones peligrosas en caso de error humano en las maniobras.

1.2.2. Órganos de accionamiento

Los órganos de accionamiento:

- serán claramente visibles e identificables, recomendándose el uso de pictogramas,

- estarán colocados de tal manera que se pueda maniobrar con seguridad, sin vacilación ni pérdida de tiempo y de forma inequívoca,

- se diseñarán de tal manera que el movimiento del órgano de accionamiento sea coherente con el efecto ordenado,

- estarán colocados fuera de las zonas peligrosas excepto, si fuera necesario, ciertos órganos, tales como una parada de emergencia y una consola de aprendizaje para robots,

- estarán situados de forma que su manejo no acarree riesgos adicionales,

- estarán diseñados o irán protegidos de forma que el efecto deseado, cuando pueda acarrear un riesgo, no pueda producirse sin una maniobra intencional,

- estarán fabricados de forma que resistan los esfuerzos previsibles; se prestará una atención especial a los dispositivos de parada de emergencia que puedan estar sometidos a esfuerzos importantes.

Cuando se diseñe y fabrique un órgano de accionamiento para ejecutar varias acciones distintas, es decir, cuando su acción no sea unívoca, la acción ordenada deberá visualizarse de forma clara y, si fuera necesario, requerirá una confirmación.

Los órganos de accionamiento tendrán una configuración tal que su disposición, su recorrido y su esfuerzo resistente sean compatibles con la acción ordenada, habida cuenta de los principios ergonómicos.

La máquina deberá estar equipada con dispositivos de señalización y con las indicaciones que sean necesarias para que pueda funcionar de manera segura. Desde el puesto de mando, el operador deberá poder advertir las indicaciones de dichos dispositivos.

Desde cada puesto de mando, el operador deberá estar en situación de asegurarse de que ninguna persona se halle expuesta en las zonas peligrosas.

Si esto resultara imposible, el sistema de mando deberá diseñarse y fabricarse de manera que cualquier puesta en marcha vaya precedida de una señal de advertencia sonora y/o visual que deje el tiempo suficiente para que la persona expuesta pueda abandonar la zona peligrosa u oponerse a la puesta en marcha de la máquina.

En caso necesario, deberán preverse los medios para que la máquina solamente pueda controlarse desde puestos de mando situados en una o varias zonas o emplazamientos predeterminados.

1.2.3. Puesta en marcha

La puesta en marcha de una máquina sólo deberá poder efectuarse mediante una acción voluntaria ejercida sobre un órgano de accionamiento previsto a tal efecto.

Este requisito también será aplicable:

- a la puesta en marcha de nuevo tras una parada, sea cual sea la causa de esta última,

- a la orden de una modificación importante de las condiciones de funcionamiento.

No obstante, si ello no ocasiona situaciones peligrosas, la puesta en marcha de nuevo tras una parada o la modificación de las condiciones de funcionamiento podrán efectuarse por una acción voluntaria sobre un órgano distinto del órgano de accionamiento previsto a tal efecto.

Como excepción de los requisitos anteriores, en el caso de funcionamiento automático de una instalación automatizada, la puesta en marcha, la puesta en marcha de nuevo tras una parada o la modificación de las condiciones de funcionamiento deberán poder producirse sin intervención si ello no ocasiona situaciones peligrosas para el operador y/o las personas expuestas.

1.2.4. Dispositivo de parada

1.2.4.1. Parada normal

Cada máquina estará provista de un órgano de accionamiento que permita su parada total en condiciones seguras.

Cada puesto de trabajo estará provisto de un órgano de accionamiento que permita parar, en función de los riesgos existentes, o bien todos los elementos móviles de la máquina, o bien una parte de ellos solamente, de manera que la máquina quede en situación de seguridad.

La orden de parada de la máquina tendrá prioridad sobre las órdenes de puesta en marcha.

Una vez obtenida la parada de la máquina o de sus elementos peligrosos, se interrumpirá la alimentación de energía de los accionadores.

1.2.4.2. Parada de emergencia

Cada máquina estará provista de uno o varios dispositivos de parada de emergencia por medio de los cuales se puedan evitar situaciones peligrosas que puedan producirse de forma inminente o que se estén produciendo.

Quedan excluidas de esta obligación:

- las máquinas en las que el dispositivo de parada de emergencia no pueda reducir el riesgo, ya sea porque no reduce el tiempo para obtener la parada normal o bien porque no permite adoptar las medidas particulares que exige el riesgo,

- las máquinas portátiles y las máquinas guiadas a mano.

Este dispositivo deberá:

- tener órganos de accionamiento claramente identificables, muy visibles y rápidamente accesibles,

- provocar la parada del proceso peligroso en el menor tiempo posible, sin crear nuevos riesgos,

- eventualmente, desencadenar o permitir que se desencadenen determinados movimientos de protección.

Cuando deje de accionarse el mando de parada de emergencia una vez que se haya dado la orden de parada, esta orden deberá mantenerse mediante el bloqueo del dispositivo de parada de emergencia hasta que sea desbloqueado; el dispositivo no deberá poderse bloquear sin que genere una orden de parada; para desbloquear el dispositivo habrá que realizar la maniobra adecuada y este desbloqueo no deberá volver a poner en marcha la máquina, sino sólo autorizar que pueda volver a arrancar.

1.2.4.3. Instalaciones complejas

Si se trata de máquinas o de elementos de máquinas diseñados para funcionar solidariamente, deberán estar diseñados y fabricados para que los dispositivos de parada, incluidos los dispositivos de parada de emergencia, puedan parar no solamente la máquina, sino también todos los equipos situados antes o después, si el hecho de que sigan funcionando pudiera constituir un peligro.

1.2.5. Selector de modo de mando o de funcionamiento

El modo de mando seleccionado tendrá prioridad sobre todos los demás modos de mando o de funcionamiento, a excepción de la parada de emergencia.

Si la máquina ha sido diseñada y fabricada para que pueda utilizarse según varios modos de mando o de funcionamiento con distintos niveles de seguridad, llevará un selector de modo de mando o de funcionamiento enclavable en cada posición. Cada una de las posiciones del selector sólo corresponderá a un único modo de mando o de funcionamiento.

El selector podrá sustituirse por otros medios con los que se pueda limitar la utilización de determinadas funciones de la máquina a determinadas categorías de operadores.

Si, en determinadas operaciones, la máquina ha de poder funcionar con los dispositivos de protección neutralizados, el selector de modo de mando o de funcionamiento deberá, a la vez:

- excluir el modo de mando automático,

- autorizar los movimientos únicamente mediante órganos de accionamiento que requieran un accionamiento mantenido,

- autorizar el funcionamiento de los elementos móviles peligrosos sólo en condiciones de seguridad reforzada y evitando cualquier riesgo derivado de una sucesión de secuencias,

- prohibir cualquier movimiento que pueda entrañar peligro actuando de modo voluntario o involuntario sobre los detectores internos de la máquina, así como cualquier movimiento incontrolado.

Además, desde el puesto de reglaje, el operador deberá poder dominar el funcionamiento de los elementos sobre los que esté actuando.

1.2.6. Fallo en la alimentación de energía

La inter