Dictamen del Comité Económico y Social sobre la "Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 89/381/CEE del Consejo"

(2001/C 221/18)

El 12 de febrero de 2001, de conformidad con el artículo 152 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social sobre la propuesta mencionada.

La Sección de Empleo, Asuntos Sociales y Ciudadanía, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 2 de mayo 2001 (ponente: Sr. Ribeiro).

En su 382o Pleno de los días 30 y 31 de mayo de 2001 (sesión del 30 de mayo de 2001), el Comité Económico y Social ha aprobado por 114 votos a favor y 3 abstenciones el presente Dictamen.

1. Introducción

1.1. A consecuencia del progreso de la medicina, la sangre ha cobrado mayor importancia como elemento esencial en materia de salud pública.

1.2. El empleo de la sangre para usos médicos obliga a imponer normas que garanticen la calidad, la seguridad y la eficacia en la prestación de esos servicios, en especial en lo que se refiere a la protección de los donadores y los receptores.

2. Antecedentes

2.1. El Tratado de Amsterdam, y en concreto la letra a) del apartado 4 y el apartado 5 del artículo 152, brindan a la Comunidad Europea la oportunidad de adoptar medidas que garanticen la calidad y seguridad de la sangre y sus componentes que se administran en tratamientos médicos.

2.2. Sin embargo, cualquier tipo de legislación comunitaria debe tener en cuenta todas las etapas del sistema de recogida y tratamiento de la sangre, y respetar las responsabilidades de los Estados miembros en materia de organización y suministro de servicios sanitarios y asistencia médica.

2.3. Cabe considerar las iniciativas anteriores de la Comunidad en este campo, y en especial la Recomendación del Consejo sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea (98/463/CE) y la Directiva del Consejo (89/381/CEE) que prevé disposiciones especiales sobre los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos.

2.4. Habida cuenta de su representatividad e importancia, también deben tenerse en cuenta las recomendaciones del Consejo de Europa en este ámbito. Entre otras, cabe resaltar las siguientes: R(96) 11, R(95) 15, R(95) 14 y R(86) 6.

2.5. La Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, al no comprender requisitos sobre la calidad y seguridad de la sangre que puede usarse para preparar dichos productos sanitarios, debe aún completarse.

3. Limitación de esta Directiva

La Comunidad considera que los requisitos de calidad y seguridad relativos a las células hematopoyéticas deben ser objeto de una legislación que se publicará posteriormente e incluirse en las normas relativas a los tejidos y las células de origen humano.

4. Objetivo de la propuesta de Directiva

La propuesta de Directiva sometida a examen debe completar el sistema comunitario actual en este ámbito, garantizando un nivel equivalente de seguridad y calidad de la sangre, en todos los Estados de la Unión Europea, independientemente de cuales sean los fines a los que se destine.

Así, el público afectado podrá recurrir a dicho sistema con toda tranquilidad.

5. Estrategia

Esta propuesta de Directiva trata de asegurar que se cumplan las mismas condiciones en todos los Estados miembros en cuanto al sistema de recogida y tratamiento de la sangre.

En este sentido, propone:

5.1. Establecer una base reglamentaria y administrativa que pueda transferirse a la legislación de los Estados miembros.

5.2. Definir un sistema de responsabilidad equivalente para todos los Estados miembros en materia de notificación y homologación de los centros hematológicos, la acreditación de buenas prácticas clínicas y de laboratorio, la formación del personal implicado y la certificación de los procedimientos y metodologías en todos los centros que participan en la recogida, análisis, tratamiento, almacenamiento y distribución de la sangre y sus componentes.

5.3. Crear un Comité de representantes de los Estados miembros que se encargaría de la actualización periódica de las normas técnicas y de implantar un sistema de control de reacciones y acontecimientos adversos asociados a la recogida, tratamiento y uso de la sangre y sus componentes (hemovigilancia).

6. Contenido de la propuesta de Directiva

La propuesta de Directiva consta de nueve capítulos que pueden agruparse en cuatro partes diferenciadas:

- 1a parte - contiene disposiciones de carácter general (capítulos I a IV).

- 2a parte - se ocupa de cuestiones técnicas (capítulo V y anexos).

- 3a parte - se establecen las normas de protección de datos, el intercambio de información entre Estados miembros, los informes y las sanciones (capítulos VI y VII).

- 4a parte - se regula la consulta de comités, la adaptación de los anexos al progreso técnico y la aplicación del texto (capítulos VIII y IX).

7. Observaciones generales

7.1. El Comité Económico y Social señala que esta propuesta de Directiva tiene como objetivo la defensa de la salud pública.

7.2. El Comité considera necesario resaltar enérgicamente la gran contribución social, humanitaria y benévola que realizan los donantes de sangre y las instituciones de la sociedad civil que la promuevan, así como el valor moral de la donación, que por ser voluntaria, anónima y gratuita, merece ser reconocida públicamente.

7.3. El Comité aprueba, en términos generales, el texto de la propuesta presentada, sin perjuicio de las observaciones de índole general y particular sobre el texto del articulado que formula infra.

7.4. El Comité desaprueba el hecho de que la propuesta contenga numerosas reglamentaciones detalladas, en especial en los anexos. Considera que la Directiva propuesta debería más bien centrarse en regular principios y objetivos de carácter general. En dicha reglamentación debería constar tan sólo un anexo con información científica y técnica adaptable a los avances científicos reconocidos y propuestos por científicos especializados en la materia y reunidos en un comité "ad hoc". Estas actualizaciones no podrán traducirse en modificaciones formales de la Directiva.

7.4.1. Dicho comité debería siempre incluir, en cualquier circunstancia, una representación adecuada de médicos especialistas en esta materia. Es imprescindible que la designación de estos especialistas se realice con la mayor transparencia posible.

7.4.2. Así, el Comité prefiere no pronunciarse con detalle acerca de los anexos en lo que respecta a las cuestiones científicas y técnicas.

7.5. El Comité celebra que, con esta propuesta de Directiva, se esté consolidando la igualdad de los derechos de los ciudadanos en toda la Unión.

7.6. El Comité considera que la redacción del apartado 3) del artículo 4 resulta confusa, ya que la circulación interna de mercancías en los Estados miembros debe respetar los criterios de calidad y seguridad impuestos por cada Estado. Debe evitarse que en un Estado miembro que se rija por normas más estrictas se autorice una utilización de la sangre o de sus componentes que no cumpla los requisitos nacionales. La Comisión deberá evaluar las consecuencias legales que puede acarrear este conflicto de objetivos.

7.7. El Comité toma nota de que esta propuesta de Directiva respeta las características propias de los sistemas sanitarios de cada Estado miembro, proponiendo una base uniforme de calidad y seguridad del sistema de recogida y tratamiento de la sangre, pero permitiendo que cada Estado pueda introducir mejoras concretas.

7.8. El Comité aprueba la creación en cada Estado de un sistema de notificación, homologación, acreditación, inspección, control y certificación de los centros hematológicos y de equiparación de la cualificación del personal implicado en este proceso.

7.9. El Comité acoge favorablemente las disposiciones relativas a la formación y cualificación de los profesionales, en especial porque no afectarán a las exigencias legislativas relativas al reconocimiento mutuo de diplomas.

7.10. El Comité considera que uno de los objetivos prioritarios de la Unión Europea consiste en establecer una serie de bases que permitan alcanzar unas elevadas normas de seguridad y calidad en lo que se refiere a la sangre y los componentes de ésta que se utilizan en la Unión Europea. Por consiguiente, aprueba las disposiciones recogidas en la propuesta de Directiva, que, de conformidad con los principios éticos y deontológicos y las normas internacionales actualmente en vigor, garantizan el cumplimiento del objetivo mencionado, por lo que respecta a la admisibilidad de los donantes y a la recogida, verificación, preparación, almacenamiento y distribución de sangre total y de sus componentes.

7.11. El Comité acoge con satisfacción la creación de un sistema de gestión y control de la calidad para los centros hematológicos.

7.12. El Comité respalda la aplicación de un sistema de intercambio de información entre los Estados miembros sobre recogida y tratamiento de la sangre, mediante un etiquetado y un sistema de conservación de los registros adecuados, de manera que su rastreabilidad quede garantizada.

7.13. El Comité aprueba el hecho de que la propuesta de Directiva proponga mecanismos para que puedan actualizarse de forma continua y rápida los anexos, que definan los criterios científicos en los que se apoyan todas las personas que participan en la recogida y el tratamiento de sangre.

7.14. Sin embargo, el Comité considera que esta propuesta de Directiva debería hacer referencia de forma explícita al hecho de que cubre a centros hematológicos públicos, sociales y privados, independientemente de su tamaño u organización.

7.15. El Comité señala que la propuesta de Directiva también debería indicar de algún modo que en toda actuación que se realice sobre el donante o el receptor, la responsabilidad técnica recaerá en los miembros del personal de los servicios sanitarios que desempeñen el cargo correspondiente.

7.16. Habida cuenta de la carencia de sangre y el carácter humanitario, benévolo, anónimo y gratuito de la donación, el Comité insta a la Comisión a que anime a los Estados miembros a lanzar más campañas destinadas a dignificar socialmente la función del donante y valorizar así de forma idónea la donación.

7.16.1. El autoabastecimiento del sector de la sangre es uno de los objetivos de la Unión Europea. En el contexto de esta propuesta de Directiva, el Comité no quiere dejar de hacer hincapié en la necesidad de evitar a toda costa que se produzca una comercialización de la sangre con fines lucrativos por parte de los centros de recogida y tratamiento de la sangre.

7.17. El Comité toma nota de que este proyecto de Directiva no establece una distinción clara entre las donaciones homólogas y autólogas.

8. Observaciones específicas

8.1. El Comité propone que se añada al artículo 1 el siguiente texto: "La presente Directiva no atañe al uso terapéutico efectivo de la sangre y sus componentes".

8.2. El Comité sugiere que la letra e) del artículo 3 se redacte como sigue: "Persona responsable: médico especializado en inmunohematoterapia o competente en medicina transfusional(1)".

8.3. La letra h) del artículo 3 debería tener el siguiente enunciado: "Acontecimiento adverso: cualquier acontecimiento que no esté conforme con las normas vigentes vinculado con la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre y de componentes sanguíneos."

8.4. El apartado 1) del artículo 4 debería redactarse de la siguiente manera: "Los Estados miembros designarán a las autoridades competentes, no involucradas en el proceso, que se encargarán de aplicar las disposiciones de la presente Directiva."

8.5. El apartado 2) del artículo 5 debería enunciarse como sigue: "En caso de sustitución definitiva de la persona responsable, el centro hematológico comunicará inmediatamente a las autoridades competentes el nombre de la nueva persona responsable y la fecha de su entrada en funciones. Las autoridades competentes deberán, asimismo, conocer el nombre del sustituto de la nueva persona responsable, cuando ésta se ausente temporalmente."

8.6. El apartado 1) del artículo 9 debería redactarse como sigue: "La persona responsable deberá ser un médico especializado en inmunohematoterapia o competente en medicina transfusional." (Véase punto 8.2).

8.7. El apartado 1) del artículo 10 debería redactarse como sigue: "El personal implicado en la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución de sangre humana y de componentes sanguíneos deberá poseer cualificaciones apropiadas para las funciones que desempeñe y recibir una formación oportuna y adecuada."

8.8. El apartado 2) del artículo 10 debería redactarse como sigue: "La formación adicional del personal será facilitada en el momento de ...".

8.9. El apartado 1) del artículo 11 debería redactarse como sigue: "Las autoridades competentes adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que cada centro hematológico proceda a la creación y el mantenimiento de un sistema de certificación de la calidad para los centros hematológicos ('SCCH') conforme a las normas de calidad vigentes."

8.10. El apartado 2) del artículo 12 debería redactarse como sigue: "Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los funcionarios encargados de llevar a cabo las medidas de inspección y control mencionadas en el artículo 8 tengan acceso a dicha documentación, siempre y cuando se respete la privacidad de los donantes y receptores de sangre."

8.11. En el apartado 1) del artículo 13 debería introducirse la aclaración ", a ser posible informatizado," detrás de la palabra "sistema" de la penúltima línea.

8.12. Al final del apartado 1) del artículo 14, debería añadirse el siguiente texto: "Asimismo, se deberá crear un servicio de archivo de los datos registrados."

8.13. El apartado 2) del artículo 14 debería redactarse como sigue: "La persona responsable del centro hematológico notificará a las autoridades competentes ..." Debería también añadirse una letra

a) "Las autoridades competentes deberán analizar y clasificar las reacciones o acontecimientos adversos con el fin de adoptar medidas preventivas."

8.14. En el primer apartado de la Parte A del anexo II, debería pedirse también la dirección electrónica. El cuarto apartado debería redactarse como sigue: "Requisitos de higiene y seguridad (por ejemplo, vestimenta de protección y obligación del cumplimiento de las normas de protección e higiene estipuladas para esa zona de trabajo)."

8.15. La Parte B del anexo II del original debería contar con el apartado siguiente: "Número de nuevos donantes por año". Al tercer apartado actual, debería añadirse la siguiente frase: "y los motivos del rechazo".

8.16. En el anexo III debería añadirse a la primera columna: "Nociones de informática aplicada a este ámbito".

En la cuarta columna, debería indicarse: "Formación en materia de biología y química de la sangre humana", en lugar del texto propuesto.

En la quinta columna, debería sustituirse el texto actual por: "Especialización en inmunohematoterapia o con competencia en medicina tranfusional" (véase punto 8.2).

8.17. En cuanto al anexo VI, se sugiere que se introduzca un punto 4 con el enunciado siguiente: "4. Requisitos relativos a las autotransfusiones

Estos criterios restrictivos no se refieren a las autotransfusiones, ya que éstas estarán sujetas a exigencias específicas."

Bruselas, 30 de mayo de 2001.

El Presidente

del Comité Económico y Social

Göke Frerichs

(1)

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