[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 28.7.2006

SEC(2006) 1044

DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN

Resumen de las evaluaciones de impacto referentes al paquete sobre enriquecedores de alimentos {COM(2006) 425 final}{SEC(2006) 1045}

ÍNDICE

Resumen de las evaluaciones de impacto referentes al paquete sobre enriquecedores de alimentos compuesto por: 3

1. Introducción 3

2. Aditivos alimentarios 3

2.1. Ninguna acción 4

2.2. Acción no legislativa 4

2.3. Desregulación de la legislación sobre aditivos 4

2.4. Acciones legislativas 5

3. Enzimas alimentarias 6

3.1. Ninguna acción 6

3.2. Acción no legislativa 7

3.3. Acciones legislativas 7

4. Aromas 8

4.1. Ninguna acción 8

4.2. Acción no legislativa 8

4.3. Desregulación de la legislación sobre aromas 9

4.4. Modificación de la Directiva 88/388/CEE del Consejo 9

4.5. Acción legislativa (Propuesta de un nuevo Reglamento) 9

5. Conclusión 11

Resumen de las evaluaciones de impacto

referentes al paquete sobre enriquecedores de alimentoscompuesto por:

( un proyecto de propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre aditivos alimentarios ( SANCO/802/2006 Rev. 3 );

( un proyecto de propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre enzimas alimentarias , por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) nº 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y la Directiva 2001/112/CE del Consejo ( SANCO/804/2006 Rev. 4 );

( un proyecto de propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos o en su superficie y por el que se modifican los Reglamentos (CEE) nº 1576/89, (CEE) nº 1601/91 y (CE) nº 2232/96 del Consejo y la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( SANCO/813/2006 Rev. 3 );

( un proyecto de propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios ( SANCO/814/2006 ).

INTRODUCCIÓN

Este paquete de propuestas forma parte del programa de simplificación de la Comisión: no sólo contribuye a armonizar los respectivos ámbitos, sino que además fomenta la coherencia entre las tres áreas relacionadas. Se presentan como un paquete de tres propuestas verticales. No obstante, los aspectos comunes se han desarrollado de manera coherente, y mediante una propuesta adicional en el paquete, se establece un procedimiento único común para la aprobación de estas sustancias. Para cada uno de los ámbitos se han considerado las siguientes opciones:

Aditivos alimentarios

Impacto medioambiental

Ninguna de las políticas consideradas tendría consecuencias para el medio ambiente, ya que la industria afectada participa en la transformación secundaria o terciaria de productos alimenticios. Los aditivos están ya ampliamente disponibles, y su uso está muy extendido.

Ninguna acción

Impacto económico

El proceso de modificación de las autorizaciones de aditivos seguiría exigiendo el prolongado procedimiento de codecisión, además del tiempo invertido por los Estados miembros en aplicar la autorización. Esto continuaría actuando como una barrera a la innovación de la industria, con lo que no se fomentaría el desarrollo tecnológico.

Impacto social

No se requeriría que la EFSA llevara a cabo un estudio para volver a evaluar todos los aditivos actualmente autorizados; los consumidores no se beneficiarían de los controles adicionales sobre el uso de aditivos en aditivos alimentarios y enzimas alimentarias.

Acción no legislativa

Impacto económico

El proceso de modificación de las autorizaciones de aditivos seguiría exigiendo el prolongado procedimiento de codecisión, además del tiempo invertido por los Estados miembros en aplicar la autorización. Esto continuaría actuando como una barrera a la innovación de la industria, con lo que no se fomentaría el desarrollo tecnológico. Los Estados miembros y las partes interesadas tendrían que elaborar y acordar un código de prácticas sobre el uso de aditivos en aditivos y enzimas.

Impacto social

Los consumidores no se beneficiarían de una mayor garantía de seguridad de los alimentos.

Desregulación de la legislación sobre aditivos

Impacto económico

La desregulación podría hacer que las evaluaciones del riesgo efectuadas en relación con los aditivos variaran entre los Estados miembros, que podrían también estipular diferentes procedimientos de autorización. Por tanto, esta acción tendría repercusiones sobre las autoridades competentes de los Estados miembros, que tendrían que soportar una carga administrativa mayor para llevar a cabo este trabajo adicional, y supondría también una carga administrativa considerable para los fabricantes de aditivos alimentarios, que tendrían que solicitar una autorización en cada país donde quisieran usar el aditivo. Esto afectaría asimismo a la industria alimentaria y al comercio internacional.

Impacto social

A pesar de que son de aplicación los principios generales de la legislación alimentaria, la desregulación de la legislación sobre aditivos podría causar un deterioro en la protección de los consumidores por lo que respecta a los aditivos alimentarios. Esto podría deberse a los diversos grados de evaluación del riesgo aplicados en los diferentes Estados miembros, junto con las posibles diferencias en la interpretación de esa evaluación. La divergencia resultante en las autorizaciones de aditivos complicaría además los procedimientos para calcular y comparar la ingesta de aditivos alimentarios autorizados a nivel de la Unión Europea y a nivel nacional, dado que los alimentos importados estarían sujetos a distintas autorizaciones de aditivos.

Acciones legislativas

La legislación sobre aditivos está ya armonizada en toda la Comunidad Europea, de modo que muchos aspectos de la acción legislativa propuesta tendrán un impacto limitado. Sin embargo, la acción afectará a todos los fabricantes de aditivos alimentarios y, en consecuencia, también tendrá algún impacto en la industria alimentaria.

Impacto económico

La introducción de la comitología en la autorización de aditivos tendrá un impacto positivo en la industria, ya que se acelerarán los procedimientos para permitir nuevos aditivos. Esto puede estimular la inversión en el desarrollo de nuevos aditivos, al eliminar el retraso con que en muchas ocasiones se recogen los frutos de este desarrollo. La ampliación del ámbito para incluir los aditivos usados en aditivos y enzimas también tendrá un impacto económico, ya que requerirán autorización algunas sustancias nuevas, aunque no se cree que vayan a ser muchas. También tendrán un pequeño impacto la actualización de las hojas de datos técnicos y los cambios menores que será necesario introducir en el etiquetado al retirar las enzimas del ámbito de aplicación. Sin embargo, se tratará de costes no recurrentes cuyo efecto se disipará gracias a unos periodos transitorios apropiados que den tiempo para adaptarse a estos cambios. Es improbable que tales cambios influyan en el coste de las mercancías vendidas a los consumidores.

Impacto social

Los consumidores se beneficiarán de unas garantías cada vez mayores respecto de la composición y la inocuidad de los alimentos que compren. Sin embargo, las organizaciones de consumidores han expresado una cierta preocupación sobre la posibilidad de que la comitología reduzca la transparencia global de un proceso en el que las autorizaciones ya no serán escudriñadas y discutidas con la misma profundidad por el Parlamento Europeo. El uso de la comitología es, no obstante, apropiado, ya que la legislación sobre aditivos alimentarios es uno de los pocos ámbitos de la legislación alimentaria donde todavía es necesaria la codecisión para efectuar modificaciones de carácter predominantemente técnico. Las necesidades de los consumidores y el beneficio tecnológico seguirán siendo parámetros igual de importantes, que los representantes de los Estados miembros tendrán que tomar en consideración cuando se discutan las autorizaciones en el procedimiento de comitología. Además de los procedimientos formales de comitología y de la publicación habitual en internet de los órdenes del día de las reuniones del Comité permanente, se mantendrán otros métodos de consulta. Entre ellos, la discusión de las modificaciones de la legislación en grupos de trabajo de expertos u otros foros a los cuales se suele invitar a los grupos de consumidores y otras partes interesadas.

Enzimas alimentarias

Las repercusiones consideradas en las diversas opciones son de tipo económico y social. No se esperan consecuencias medioambientales de las diversas opciones consideradas, pues la industria implicada - la alimentaria - participa en el tratamiento secundario o terciario de los productos alimenticios. Las enzimas ya se usan mucho.

Ninguna acción

Impacto económico

Perduraría la incertidumbre jurídica actual debida a los diferentes enfoques reglamentarios entre los Estados miembros, junto con las actuales distorsiones del mercado de las enzimas alimentarias. Los productores de enzimas seguirían solicitando autorización para la misma enzima en más de un Estado miembro, lo que representa una carga administrativa y financiera para la industria.

Impacto social

Las diferencias en la percepción del riesgo, la evaluación de la seguridad y la reglamentación sobre enzimas alimentarias entre los Estados miembros conducirían a niveles diferentes de protección de los consumidores. No se evaluaría la inocuidad de las enzimas producidas con OMG no cubiertas por el Reglamento (CE) nº 1829/2003, como las enzimas microbianas.

Acción no legislativa

Impacto económico

La autorregulación proporcionaría flexibilidad; por otra parte, las enzimas alimentarias ya están reguladas por el Derecho comunitario cuando se utilizan como aditivos alimentarios, y por la legislación nacional cuando sirven de auxiliar tecnológico. Esto podría llevar a una situación contradictoria y confusa para la industria y tener repercusiones económicas negativas.

Impacto social

Una evaluación de la seguridad no realizada por un organismo independiente no alcanzaría el mismo nivel de aceptación por la población. La transparencia de los procedimientos de un sistema autorregulado sería limitada. Una situación legal confusa daría lugar a una pérdida de confianza de los consumidores, especialmente por lo que se refiere a las enzimas obtenidas de OMG.

Acciones legislativas

Impacto económico

La armonización de la evaluación de la inocuidad y de la autorización de enzimas alimentarias puede dar lugar a que las inversiones iniciales previas a la introducción en el mercado de enzimas alimentarias sean mayores, dado el coste de la autorización, que se cifra en torno a 150 000-200 000 EUR por enzima. Sin embargo, algunos Estados miembros ya disponen de procedimientos de autorización que conllevan costes similares para las empresas que comercializan sus productos en ellos. Con esta propuesta, la industria se beneficiará de un procedimiento comunitario armonizado con plazos definidos, en vez de los múltiples procedimientos nacionales.

La propuesta exime del etiquetado las enzimas alimentarias utilizadas como auxiliares tecnológicos. Las enzimas alimentarias que se usen de la misma manera que los aditivos alimentarios, para ejercer una función tecnológica en el alimento final, deben etiquetarse con su función (por ejemplo estabilizador, etc.) y su nombre específico. Es improbable que esta disposición tenga repercusiones económicas en la actividad empresarial, pues sólo sería necesario etiquetar un número reducido de enzimas (actualmente dos y en el futuro no más de una docena). Esto no conlleva un cambio importante de la situación actual.

La propuesta tendrá un impacto muy limitado en los hogares. Aunque los costes de la evaluación parezcan altos, es poco probable que den lugar a un aumento significativo del precio que los consumidores pagan por los alimentos.

Impacto social

Cabe esperar que el sistema global que se propone para la evaluación de la seguridad de las enzimas alimentarias tenga impactos positivos en la salud pública y en la confianza de los consumidores.

Aromas

Las repercusiones consideradas en las diversas opciones son de tipo económico y social. No se esperan consecuencias medioambientales de las diversas opciones consideradas, pues la industria implicada - la alimentaria - participa en el tratamiento secundario o terciario de los productos alimenticios. El uso de los aromas ya está muy extendido.

Ninguna acción

Impacto económico

Evolución negativa de la situación económica:

( No se fomentan los avances tecnológicos.

( Son necesarias disposiciones claras que tengan en cuenta los últimos avances científicos y tecnológicos, a fin de evitar las barreras comerciales con terceros países.

La industria europea podría perder su posición dominante en el mercado mundial.

Impacto social

La salud de los consumidores no está suficientemente protegida:

( Los contenidos máximos aplicables a las sustancias que entrañan un riesgo toxicológico no tienen en cuenta los recientes dictámenes científicos.

( Los contenidos máximos aplicables a las sustancias que entrañan un riesgo toxicológico y que están presentes en los alimentos y las bebidas en general no permiten un control basado en el riesgo.

No se responde a la demanda de los consumidores para que el etiquetado incluya más información.

Acción no legislativa

Impacto económico

Existe actualmente legislación en materia de aromas. Las directrices no pueden ser contrarias a la legislación vigente, ya que esto podría conducir a una situación contradictoria y confusa para la industria, con el consiguiente impacto económico negativo.

Impacto social

Las directrices podrían entrar en contradicción con la legislación vigente, por lo que no se consideran el modo más eficaz de proteger la salud de los consumidores. Una situación jurídica confusa resultaría en una pérdida de confianza de los consumidores en cuanto a la utilización de los aromas.

Desregulación de la legislación sobre aromas

Impacto económico

Esta opción podría dar lugar a que cada Estado miembro adoptara sus propias normas de desarrollo. Puesto que la percepción de los riesgos podría variar de un Estado miembro a otro, esta situación podría resultar en un funcionamiento ineficaz del mercado interior.

Impacto social

Los distintos enfoques adoptados por los Estados miembros en cuanto a la evaluación de la seguridad provocaría una situación confusa para los consumidores, con diferentes niveles de protección y una pérdida de confianza en determinados Estados miembros y en el mercado interior.

Modificación de la Directiva 88/388/CEE del Consejo

Impacto económico

La introducción de las modificaciones necesarias en la actual Directiva tendría efectos económicos positivos, tal como se explica en el punto 5. Deberían introducirse diversas modificaciones en los anexos I y II, así como nuevas disposiciones relativas a la protección de la salud pública y el comercio a través del procedimiento de codecisión. No obstante, es necesario un procedimiento de autorización más eficaz para la gestión de una lista positiva de unas 2 600 sustancias destinadas a utilizarse en los alimentos o sobre los mismos. El volumen de modificaciones necesarias podría resultar en una legislación poco clara.

Impacto social

La introducción de un sistema global de evaluación de la seguridad de los aromas y la adaptación a los recientes dictámenes científicos de los contenidos máximos de sustancias que entrañan un riesgo toxicológico, así como el control de dichas sustancias en los alimentos de mayor riesgo, deberían tener efectos positivos para la salud pública.

Acción legislativa (Propuesta de un nuevo Reglamento)

Impacto económico

Impacto sobre los requisitos administrativos que deben cumplir las empresas:

( La supresión de la distinción entre sustancias aromatizantes idénticas a las naturales y sustancias aromatizantes artificiales, ambas obtenidas por síntesis química, reducirá los requisitos administrativos gracias a la armonización de las disposiciones en todos los Estados miembros.

( Deberán realizarse esfuerzos adicionales para cumplir las modificaciones propuestas en el etiquetado de las sustancias aromatizantes. Sin embargo, estos esfuerzos serán temporales hasta que las etiquetas sean conformes con los nuevos requisitos. Además, los esfuerzos que deberán desplegarse son limitados en comparación con la transparencia que se obtendrá, que los consumidores consideran positiva.

( A fin de limitar los esfuerzos y los costes necesarios, se prevé un periodo transitorio para la adaptación a los nuevos requisitos en materia de etiquetado.

Impacto en la innovación y la investigación:

( Las disposiciones específicas relativas a la utilización y la autorización de aromas precisan los casos en los que es necesario evaluar su seguridad. Algunos aromas están, por definición, exentos de evaluación, lo que permitirá a la industria calcular de manera más exacta los costes de desarrollo de nuevos aromas.

( La propuesta especifica asimismo los preparados que se pueden aceptar como naturales a efectos de etiquetado. Esto es importante para el futuro desarrollo y la futura producción de nuevos aromas naturales.

( La introducción de la categoría «otros aromas» se considera positiva para la innovación y la investigación. Las nuevas categorías de aromas que se desarrollen podrán autorizarse siempre y cuando se haya evaluado su seguridad.

Impacto sobre los hogares:

( Los consumidores estarán mejor informados sobre la naturaleza de los aromas presentes en los productos alimenticios.

( No se espera que el Reglamento propuesto repercuta en el precio de los alimentos.

Impacto sobre terceros países y sobre las relaciones internacionales:

( La propuesta servirá para armonizar aún más la legislación sobre aromas y creará un mercado uniforme dentro de la UE, previsible para los importadores.

( La armonización de la legislación sobre aromas reforzará la posición de la Unión Europea en las negociaciones con terceros países sobre la introducción de los aromas en el sistema del Codex Alimentarius.

( La Comunidad Europea podrá mantener su posición dominante en la producción y el desarrollo de aromas.

Impacto sobre las autoridades públicas:

( Los controles efectuados por los Estados miembros serán más eficaces, ya que se centrarán en los alimentos que más contribuyen a la ingesta de sustancias que entrañan un riesgo toxicológico.

( La legislación deberá adaptarse en los países en los que existen determinadas categorías de alimentos a los que sólo se pueden añadir sustancias aromatizantes naturales o idénticas a las naturales. Esta simplificación se traducirá en una disminución de las cargas administrativas.

( Los Estados miembros temen que sean necesarios recursos adicionales para controlar la ingesta de las sustancias enumeradas en el anexo II y de las sustancias para las que se han establecido restricciones de utilización. Sin embargo, dicho control es imprescindible para garantizar que el Reglamento protege eficazmente la salud de los consumidores.

( Los Estados miembros no han facilitado información acerca de los recursos necesarios. Las repercusiones en el control específico de la ingesta de aromas pueden reducirse notablemente si se organiza conjuntamente con el control de la ingesta de aditivos, ya exigido por la legislación de la UE.

Impacto social

Se esperan consecuencias positivas para la salud pública gracias a un sistema global de evaluación de la seguridad de los aromas a nivel comunitario.

El control de los contenidos máximos aplicables a las sustancias que entrañan un riesgo toxicológico se centrará en los alimentos de mayor riesgo, lo que resultará en una mejor protección de la salud de los consumidores.

Las conclusiones de los controles de ingesta pueden utilizarse para adaptar la legislación cuando se considere que los niveles ingeridos pueden plantear un problema de seguridad.

Conclusión

Sobre la base de esta evaluación del impacto, se concluye que una acción legislativa constituye la mejor opción para alcanzar los objetivos establecidos en las políticas.