Dictamen sobre la propuesta de Directiva del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (94/C 195/21)

El 18 de agosto de 1993, de conformidad con el artículo 100 A del Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social sobre la propuesta mencionada.

La Sección de Medio Ambiente, Sanidad y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 5 de abril de 1994 (Ponente: Sr. Proumens, que sustituye al Sr. Kafka).

En su 315° Pleno (sesión del 28 de abril de 1994), el Comité Económico y Social ha aprobado por unanimidad el siguiente Dictamen.

El Comité aprueba la presente propuesta de Directiva en la medida en que aspira a proteger la salud humana y animal, así como el medio ambiente, sin perjuicio de las observaciones que se efectúan más abajo.

Sin embargo, el Comité aunque es consciente de la complejidad de los problemas planteados, habría deseado más claridad y precisión en los textos. En el estado actual de éstos y si no se modifican, completan o concretan, el Comité teme que se produzcan diferencias de interpretación tanto por las autoridades competentes de los Estados miembros como por los fabricantes, usuarios e importadores.

1. Antecedentes

1.1. Al elaborar la Directiva 91/414/CEE relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1) se consideró conveniente elaborar otra dedicada específicamente a los plaguicidas no agrícolas. Sin embargo, se observó que era necesario reunir estos productos con otros en el concepto de productos biológicamente activos para su uso en aplicaciones no agrícolas. Se vio, no obstante, que la naturaleza y aplicaciones de estos productos eran muy diferentes de los de los plaguicidas, por lo cual se introdujo el término « biocidas », utilizado actualmente.

1.2. Los biocidas pueden ir dirigidos contra organismos microscópicos, como virus, bacterias, moho o fermentos, u organismos de mayor tamaño, como insectos, pequeños roedores (ratas, ratones, etc.), moluscos, algas e incluso determinados pájaros.

1.3. Estos organismos pueden causar daños a la salud de los hombres y animales, contaminar productos naturales o manufacturados, y atacar materiales, como obras de albañilería, madera y pinturas. Pueden asimismo ser fuente de contaminación para sistemas sanitarios o sistemas de aire acondicionado. Pueden fragilizar e incluso socavar malecones.

Esta enumeración dista mucho de ser exhaustiva.

Por supuesto, si bien los productos biocidas permiten evitar estos daños, es necesario, sin embargo, impedir que un uso abusivo o desafortunado de los mismos produzca otros daños, sobre todo al hombre o a los animales.

2. Observaciones generales

2.1. De las observaciones anteriores se desprende que los biocidas, habida cuenta de sus múltiples aplicaciones y finalidades, son numerosísimos sin posible comparación con los productos fitosanitarios objeto de la Directiva 91/414/CEE. Se calcula que existen varios miles de biocidas (desinfectantes domésticos hay aproximadamente 200, por ejemplo).

2.2. Teniendo en cuenta esta diversidad y las disposiciones nacionales existentes ya en determinados ámbitos, la Comisión ha considerado necesario elaborar una Directiva basada en el artículo 100 A, con vistas a la armonización y teniendo en cuenta el impacto que pueden tener estos productos sobre el medio ambiente.

2.3. Con el fin de determinar las sustancias activas utilizadas en los biocidas, la Comisión ha establecido que las autoridades nacionales de los Estados miembros, en aplicación del principio de subsidiariedad, debían elaborar una lista de estas sustancias, centralizadas ulteriormente y progresivamente a nivel europeo: en la lista del Anexo I que, al principio, estará vacía. Amén de su interés para la aplicación de la presente propuesta de Directiva, esta lista facilitaría el trabajo de documentación de las empresas.

2.4. En segundo lugar, las empresas que comercialicen productos biocidas deben presentar una documentación especificada en los anexos de la presente propuesta y que se divide en dos partes:

- documentación sobre las sustancias activas contenidas en los biocidas;

- documentación sobre los biocidas propiamente dichos.

2.5. En este orden de ideas, la Comisión ha previsto que las autorizaciones concedidas para los biocidas en uno de los Estados miembros debían ser objeto de un reconocimiento mutuo por parte de los demás Estados miembros.

3. Comentarios generales

3.1. El Comité comparte el punto de vista de la Comisión en lo que respecta a sus preocupaciones en materia de protección de la salud (humana y animal) y del medio ambiente.

3.2. El Comité apoya asimismo el hecho de que sean las autoridades nacionales quienes recaben información sobre las sustancias activas, no sólo porque este procedimiento respeta el principio de subsidiariedad sino también porque, por motivos geográficos y climáticos, entre otros, no todas las sustancias activas pueden ser utilizadas en todos los Estados miembros.

3.3. El Comité suscribe el principio del reconocimiento mutuo de la documentación, principio que también rige en otros productos como los plaguicidas de uso agrario o en los medicamentos derivados de la biotecnología. Sin embargo, dado que la Comisión acepta la posibilidad de admitir excepciones, el Comité teme que éstas comprometan el principio mismo de este reconocimiento mutuo.

3.4. Sin querer entrar en el problema de las estimaciones globales de los costes derivados de la elaboración de estos expedientes, el Comité manifiesta sin embargo su preocupación por la estimación de los gastos por expediente, que podrían alcanzar 120 000 ecus por autorización. En cuanto a los costes de los expedientes « sustancias activas », serían generalmente mucho más elevados.

3.5. Teniendo en cuenta el número elevado de productos pertenecientes a la categoría de los biocidas y la consiguiente cantidad de expedientes, que debe multiplicarse por el número de Estados miembros que recibirán una copia o una traducción, se embarcaría en un proceso administrativo de enormes proporciones y difícil de gestionar. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, debería evaluar la complejidad de la cuestión, aunque se trate de documentación resumida.

El Comité solicita a la Comisión que insista ante los Estados miembros para que las autoridades competentes encargadas del examen de la documentación resumida acepten dicha información sin proceder a exámenes suplementarios y redundantes.

3.6. De hecho, la Comisión reconoce que la aplicación llevará varios años y establece un período transitorio de diez años para los biocidas comercializados antes de la fecha de entrada en vigor de esta Directiva.

3.7. Esta situación, junto a las consecuencias administrativas que conlleva, será particularmente gravosa para las PYME, que son muy numerosas en los sectores de actividad considerados, que figuran en el Anexo V de la propuesta de Directiva.

3.8. El Comité es consciente de que las dos medidas principales, a saber, la lista positiva de sustancias activas y el expediente relativo a los productos acabados, tendrán consecuencias diferentes (financieras, materiales, o ambas), según se trate de empresas que fabrican o comercializan las sustancias activas, o de empresas que, a partir de estas sustancias activas, elaboran productos acabados que deben ser objeto de un expediente.

3.9. El Comité se pregunta cuál será la incidencia de la lista de sustancias activas que figure en el Anexo I de la presente propuesta con relación a la lista de sustancias peligrosas establecida con arreglo a lo dispuesto en la Directiva del Consejo 67/548/CEE y en sus sucesivas modificaciones.

3.10. A este respecto, la Comisión ha previsto adoptar las disposiciones necesarias para suprimir la obligación de inscripción en la lista de estas sustancias peligrosas (Directiva 67/548/CEE), dado que los datos de la documentación que debe facilitarse para las sustancias activas objeto de la presente Propuesta son más detallados que los exigidos por la Directiva 67/548/CEE.

3.11. Ello implica que cuando las sustancias activas « biocidas » sean « peligrosas » en el sentido de la Directiva 67/548/CEE, la información relativa a dichas sustancias deberá figurar en la documentación destinada al Anexo I.

3.12. En otro orden de ideas, el Comité desearía que la Comisión estableciera normas sobre las consecuencias que pudieran tener estos biocidas sobre las aguas superficiales y las capas freáticas.

4. Observaciones específicas

4.1. Artículo 2

4.1.1. En lo que respecta a la definición de los biocidas, el Comité se pregunta si esta definición sumamente general no podría provocar dificultades, o incluso conflictos, en el momento de su aplicación en alguno de los Estados miembros.

4.1.2. Naturalmente, la lista de los productos que figuran en el Anexo V de la propuesta aclara esta definición, pero no evita riesgos de extensiones escasamente justificadas.

4.1.3. Por lo tanto, el Comité propone modificar el texto de dicha definición, incluyendo los términos « exclusiva o principalmente » después de « destinados », a menos que se modifique el Anexo V para hacerlo más claro y explícito.

4.2. Artículo 3

4.2.1. En el punto 2 de este artículo, el Comité considera que los términos « plazo razonable » pueden ocasionar retrasos perjudiciales para las empresas y los usuarios y propone el nuevo texto siguiente: « en un plazo máximo de doce meses a partir de la fecha de presentación del expediente completo ».

No obstante, el plazo para los productos acabados podría ser más corto, por ejemplo, 6 meses.

4.3. Artículo 5

4.3.1. Aunque el Comité comprende la necesidad de reexaminar las autorizaciones a la luz de la nueva información disponible, considera sin embargo que este nuevo examen sólo deberá realizarse en casos excepcionales, y cuando existan motivos precisos.

4.4. Artículo 6.4

4.4.1. El Comité considera que la decisión de encomendar la fijación del modo o de la cantidad de utilización a los organismos encargados de la concesión de las autorizaciones podría ser excesivamente gravosa.

Este procedimiento debería establecerse en colaboración con las industrias interesadas y basándose en elementos contenidos en la documentación relativa a las materias activas y a los productos acabados.

4.5. Artículo 17

4.5.1. Parece desprenderse de este artículo que el responsable de la comercialización dentro de la Unión Europea únicamente podrá referirse a los datos mencionados en el Anexo I relativos a las sustancias activas suministradas por otra empresa que haya concedido autorización para utilizar dichos datos en la documentación que deba presentar a la autoridad competente del Estado miembro al que se dirija.

4.5.2. Cabe señalar, a este respecto, que en la mayoría de los casos la empresa que comercializa el producto acabado no es la misma que la o las que fabrican la sustancia activa presente en dicho producto.

4.5.3. En consecuencia, siempre que el expediente « producto acabado » deba tener en cuenta elementos contenidos en el expediente « sustancia activa », la empresa sólo podrá recibirlos si posee una « carta de acceso » concedida por la empresa que haya presentado los elementos relativos a dicha sustancia.

4.5.4. Naturalmente, el Comité es consciente de que la elaboración del expediente « sustancias activas » (tal como se afirma en el punto 3.4) conlleva gastos muy elevados y que, por lo tanto, es legítima la aspiración de la empresa que fabrica dicha sustancia activa de solicitar al usuario una remuneración proporcional para poder acceder a su expediente.

4.5.5. Esta solicitud se justifica aún más cuando se trata de un producto acabado importado de un tercer país, que no ha requerido la compra de la sustancia activa producida o comercializada en la Unión Europea y que debe presentar el expediente obligatorio « sustancia activa ».

4.5.6. Por otra parte, la Comisión ha previsto la posibilidad, para el expediente « sustancia activa », de que varias empresas realicen conjuntamente una serie de pruebas para evitar su repetición, especialmente en lo que respecta a las pruebas in vivo o sobre organismos vivos.

4.5.7. Se deriva de estas reflexiones que, aunque la « carta de acceso » se justifica desde el punto de vista económico, no debería desembocar en un monopolio de venta concedido a través de este procedimiento administrativo.

4.5.8. Es evidente que si varias empresas fabrican la misma sustancia activa, mutatis mutandis, el monopolio sería diferente, debido a la competencia entre ellas (aunque no se excluye la posibilidad de un acuerdo tácito), pero si sólo hay un productor, éste podría tener tales exigencias financieras que podrían quedar excluidos del mercado determinados fabricantes de productos acabados.

4.5.9. En consecuencia, el Comité solicita a la Comisión que examine detenidamente las consecuencias de este proceso, en colaboración con las empresas interesadas que, por su parte, han manifestado su satisfacción general respecto a la colaboración que se ha entablado con las autoridades competentes en lo referente a este expediente.

4.6. Artículo 9

4.6.1. El Comité toma nota de que la inclusión de las sustancias activas en el Anexo I deberá ir acompañada de la mención del uso a que estén destinadas.

4.6.2. No obstante, el Comité ha observado que se exigirá completar los expedientes con la mención de la concentración de la sustancia activa en los biocidas, en función de su utilización. Si se aplicara esta exigencia, debería considerarse parcialmente confidencial.

4.6.3. Por otra parte, el Comité ha preguntado a la Comisión cuáles serían las consecuencias de una ampliación de los usos para una sustancia activa determinada. En este caso, no sería necesario presentar un nuevo expediente; se completaría, si fuera necesario, el expediente existente.

4.7. Artículo 9 - punto 5

4.7.1. El Comité comprende difícilmente la exigencia que figura en este punto y considera que, si se mantiene, debería modificarse, pese a su coherencia con el quinto programa « medio ambiente ».

4.7.2. En cualquier caso, el texto debería rezar: « Podrá revisarse o, en su caso, denegarse previo examen ... ».

4.7.3. Además, debería añadirse el siguiente párrafo a este punto: « En caso de denegación tras un nuevo examen, se concederá a la empresa un plazo máximo de cinco años antes de retirar la sustancia activa. No obstante, este plazo máximo no podrá prolongar el periodo de utilización de 10 años previsto en el punto 4 de este mismo artículo. »

4.8. Artículo 11

4.8.1. Se han presentado observaciones o sugerencias relativas a este artículo en los puntos 4.5.1 a 4.5.9.

4.9. Artículo 12

4.9.1. Véanse asimismo los puntos 4.5.1 a 4.5.9.

4.9.2. En lo referente al uso de animales vertebrados [punto 2, segundo párrafo de la letra b)], es evidente que debería considerarse una compensación financiera. ¿Podría tener en cuenta la Comisión las modalidades al respecto ?

4.9.3. El Comité aprueba el proceso y las disposiciones previstas por la Comisión con el fin de evitar la inútil repetición de pruebas sobre animales.

4.10. Artículo 17

4.10.1. En el punto 3, deberían considerarse confidenciales las letras c) y j).

4.11. Artículo 20

4.11.1. La Comisión debería indicar claramente lo que para ella significa publicidad. Efectivamente, el Comité considera que este término no sólo debe incluir la publicidad propiamente dicha en los medios de comunicación (periódicos, revistas, televisión, radio, prospectos, folletos, etc.), sino también los textos que figuran en los envases o las etiquetas, así como los carteles en los lugares de venta.

4.12. Artículo 24

4.12.1. En el punto 3, deberían sustituirse los términos « podrá pedir » por « deberá pedir ».

5. Anexo V

5.1. En relación con las observaciones efectuadas en el punto 4.1 y en el marco del Anexo V que puede aclarar mejor la definición, se plantean algunas preguntas como, por ejemplo: los desinfectantes ¿no son antisépticos ? ¿No podrían entonces ser considerados como medicamentos ?

En cualquier caso, en la redacción del Anexo V deberían evitarse las « zonas grises », fuente de confusión y, quizás, de conflictos.

5.1.1. A tal fin, deberá velarse por una correcta elaboración del etiquetado, tal como se detalla en el artículo 18 de la presente Propuesta, para evitar, precisamente, estas zonas grises.

Hecho en Bruselas, el 28 de abril de 1994.

El Presidente

del Comité Económico y Social

Susanne TIEMANN

(1) DO n° C 56 de 7. 3. 1990.