COMISIÓN EUROPEA 
Bruselas, 30.8.2011 
SEC(2011) 1005 final 
  
DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN 
RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO 
que acompaña al documento 
Propuesta de REGLAMENTO DEL CONSEJO 
por el que se establece un sistema comuntario para el registro de los transportistas de 
materiales radiactivos 
 
{COM(2011) 518 final} 
{SEC(2011) 1006 final}  
 
ES 1   ES ÍNDICE 
1. Definición del problema............................................................................................... 2 
2. Análisis de la subsidiariedad........................................................................................ 3 3. Objetivos de la iniciativa de la UE............................................................................... 3 4. Opciones de actuación.................................................................................................. 4 4.1. Supuesto de referencia: Sin cambios de política/continuar como hasta ahora............. 4 
4.2. Opción 1: Recomendación de la Comisi ón para armonizar la ejecución de la 
legislación existente; sitio we b con acceso a la legislación ......................................... 5 
4.3. Opción 2: Reglamento con normas armonizadas y unas autoridades competentes que 
desempeñen un papel más eficiente ............................................................................. 5 
4.4. Opción 3: Reglamento con una nueva agencia de la UE como autoridad competente 
central........................................................................................................................ ... 5 
5. Evaluación de los impactos.......................................................................................... 5 5.1. Supuesto de referencia: Sin cambios de política/continuar como hasta ahora............. 5 
5.2. Opción 1: Recomendación de la Comisi ón para armonizar la ejecución de la 
legislación existente; sitio we b con acceso a la legislación ......................................... 6 
5.3. Opción 2: Reglamento con normas armonizadas y un papel más eficaz de las 
autoridades competentes .............................................................................................. 6 
5.4. Opción 3: Reglamento con una nueva agencia de la UE como autoridad competente 
central........................................................................................................................ ... 6 
6. Comparación de las opciones....................................................................................... 7 7. Supervisión y evaluación ............................................................................................. 7 
 
ES 2   ES 1. DEFINICIÓN DEL PROBLEMA  
Los materiales radiactivos se utilizan en much as aplicaciones que nos ayudan en nuestra vida 
cotidiana, desde la atención sanita ria, la investigación, la fabri cación industrial y la agricultura 
hasta la generación de corrient e eléctrica. El material radiact ivo (MRA) se transporta en 
bultos muy diversos: desde pequeñas cajas con cantidades diminutas de fármacos radiactivos 
para la asistencia sanitaria hasta pesados contenedores de acero con combustible nuclear 
agotado y residuos vitrificados procedente s del ciclo de combustible nuclear, ambos 
materiales altamente radiactivos. 
Se estima que anualmente se envían 2,5 millones de bultos de MRA a través de la UE, lo que 
representa el 2 % de todos los bultos de mer cancías peligrosas. La mayoría de estos bultos 
(cerca del 90 %) contienen cantidades de MRA relativamente pequeñas. 
   Barreras al funcionamiento fluido del transporte de
materiales radioactivos (TMRA) en Europa   
Causas    Efectos    
Marco regulador complejo     Incumplimiento   
Distintos requisitos entre Estados miembros Retrasos y denegaciones de envíos 
Necesidad de licencias múltiples y sesiones de formación        Barreras de entrada    
Carga administrativa    Riesgos para el suministro de pacientes médicos   
Limitaciones a los controles e inspecciones Costes adicionales    
 
Las partes interesadas implicadas en el transp orte de materiales ra diactivos (TMRA) han 
manifestado en repetidas ocasiones su preocupación por las  barreras al funcionamiento 
fluido de las actividades de TMRA en Europa.  Se quejan de un marco regulador complejo, 
de las diferencias en los requisitos entre Es tados miembros, de la multitud de licencias, 
autorizaciones y cursos de formación necesarios pa ra los transportes que afectan a más de un 
Estado miembro, de la gran carga administrativa  y de la falta de controles e inspecciones. 
Estos elementos se traducen en incumplimient os, denegaciones y retrasos de los envíos, 
barreras a la entrada (sobre todo para pequeña s y medianas empresas), riesgos para el 
suministro a pacientes médicos y, en última in stancia, en unos costes más elevados de lo 
necesario. Estas causas y efectos se han resumido en la ilustración anterior. 
Dada la naturaleza de los MRA, de su manejo, utilización y transporte en el ámbito público, 
resulta necesaria una atención adecuada para proteger a la  población y a los trabajadores 
expuestos a MRA y para evitar cu alquier emisión al medio ambien te. La legislación existente, 
que comprende reglamentos internacionales no vinculantes, normas modales vinculantes y 
legislación comunitaria pero también leyes naci onales, se traduce en un nivel de control y 
supervisión más intenso que para otras clases de  sustancias peligrosas. El conjunto completo 
de normas tiene varios niveles, lo que lo hace muy complejo, aun cuando se consiga el 
 
ES 3   ES objetivo principal de la seguridad (durante las últimas décadas no se ha producido ningún 
incidente de transporte que haya provocado un daño radiológico  importante a personas o al 
medio ambiente). 
Además, existen diferencias importantes en tre Estados miembros en términos de 
procedimientos, evaluaciones, requisitos admi nistrativos y formatos de solicitud, que no 
guardan relación alguna con la  seguridad tecnológica. 
El transporte de materiales radiactivos se  está convirtiendo, cada vez más, en un asunto 
reservado a los grandes transportistas especial izados. La complejidad del marco regulador y 
los elevados costes que lleva asociados el  cumplimiento de los reglamentos constituyen 
barreras para la entrada al mercado de nuevos transportistas (y, sobre todo, los de tamaño 
pequeño y mediano). Debido a su especialización, los transportistas esta blecidos que quedan, 
además de beneficiarse de la menor comp etencia, parecen poder atender el TMRA sin 
mayores problemas.  
Los materiales radiactivos se utilizan amplia mente en los hospitales, de forma mayoritaria 
para fines de diagnóstico y tr atamiento. Los problemas en el  transporte de materiales 
radiactivos podrían tener impactos sobre el tratamiento de los p acientes, sobre todo en el caso 
de envíos de último minuto de materiales radiactivos de vida corta. 
La cuestión principal que plantea el TMRA, en  comparación con otras clases de sustancias 
peligrosas, es la existencia de requisitos administrativos diferentes a la hora de aplicar la Directiva 96/29/Euratom sobre normas básicas de  seguridad. Al definir el transporte como 
una de las «prácticas que imp lican riesgos derivados de la s radiaciones ionizantes», la 
Directiva exige a los Estados miembros crea r un sistema de «declaración» (obligación de 
presentar un documento a la autoridad competente  para notificar la intención de llevar a cabo 
un transporte), aun cuando se les permita imp oner la «autorización» previa (permiso para 
realizar un transporte concedi do por la autoridad competente de forma documental, previa 
solicitud, o establecido por la legislación n acional). Esto permite a las autoridades 
competentes comprobar más exactamente si se respetan las normas contenidas en dicha Directiva. 
2. A
NÁLISIS DE LA SUBSIDIARIEDAD  
La acción de la UE se justifica en virtud del título II del capítulo 3 del Tratado Euratom, que 
otorga a la Comunidad poderes pa ra fijar normas básicas de prot ección contra la radiación y 
para su implantación. Al mismo tiempo, la acci ón de la UE en un mercado creciente de 
servicios de transporte permitiría armonizar y abordar de manera eficaz los problemas concretos relativos a los envíos transfronter izos que requieren una multitud de licencias y 
permisos, creando así un au téntico valor añadido. 
De hecho, la acción de la UE puede ayudar satisfactoriamente a ar monizar y simplificar 
normas en la Comunidad y a aumentar la transp arencia, al tiempo que continúa garantizando 
un elevado nivel de seguridad tecnológica. 
3. O
BJETIVOS DE LA INICIATIVA DE LA UE 
Los objetivos generales  de la política de TMRA están di rectamente ligados a los objetivos 
fundamentales de la política de la UE, según la aplicación en este ámbito concreto; esto es 
 
ES 4   ES • garantizar y mantener normas de seguridad ap ropiadas a fin de prot eger al público y al 
medio ambiente durante los transpor tes de materiales radiactivos, y 
• aspirar a un marco único europeo de  servicios para el transporte  de materiales radiactivos.  
Teniendo en cuenta las especifi cidades y el número relativame nte bajo de transportes que 
implican materiales fisionables, los princi pales problemas se refieren a los isótopos 
radiactivos farmacéuticos. Así pues, los objetivos específicos  de la acción propuesta de la 
Comunidad deberían ser:  
• garantizar la seguridad y la protección de la salud de los ciudadanos durante el transporte 
de materiales radiactivos por  el territorio de la UE, 
• ayudar a eliminar obstáculos al mercado interior en este sector, 
• aumentar la transparencia en la legislación del TMRA, permitiendo a los transportistas y a 
los usuarios encontrar la información necesaria  e identificar fácilmente a las autoridades 
que intervienen, 
• crear las condiciones legislativ as y organizativas adecuadas para garantizar la entrega 
puntual y en buenas condiciones de  los isótopos radiactivos que permiten salvar vidas y 
que son fundamentales para en sayos y tratamientos terapéu ticos en un gran número de 
enfermedades. 
Por último, los objetivos operativos  están relacionados con los resultados específicos de la 
acción de la Comunidad: 
• aplicar reglamentos aprobados a escala intern acional con el fin de prescindir de normas 
repetitivas de los Estados miembros, 
• permitir a los transportistas trasladar materi ales en la Comunidad sin necesidad de 
procedimientos administrativos adicionales pa ra registros o licencias en otros Estados 
miembros, 
• establecer puntos de contacto nacionales qu e orienten a los tran sportistas hacia la 
información y las autoridades pertinentes, 
• suprimir los requisitos de notificación para  transportes individuales de materiales 
radiactivos, aparte de los materiales fi sionables y radiactivos  de alto riesgo. 
4. OPCIONES DE ACTUACIÓN  
A fin de mantener la seguridad de las actividades de TMRA, simplificar la legislación, 
incrementar la transparencia y eliminar barreras  para un mercado interior en funcionamiento, 
y tras comparar diversas experiencias en los s ectores del transporte, as í como los instrumentos 
jurídicos disponibles, se han evaluado cuatro opciones. 
4.1. Supuesto de referencia: Sin cambios de política/continuar como hasta ahora 
En esta opción, se mantendría en su formato actua l el alcance y el conten ido de la legislación 
en materia de TMRA en vigor en la UE. Los Estados miembros  estarían en posición de 
 
ES 5   ES continuar fijando sus propios requisitos administrati vos para el registro de transportistas de 
materiales radiactivos.  
4.2. Opción 1: Recomendación de la Comisión  para armonizar la ejecución de la 
legislación existente; sitio web con acceso a la legislación 
En esta opción, la Comisión facilitaría un si tio web central que proporcionara acceso a las 
distintas autoridades competentes, al marco ju rídico y a los formularios necesarios en los 
diferentes Estados miembros. Además, una Reco mendación de la Comisión se encargaría de 
interpretar las normas aplicables en virtud de  la Directiva 96/29/Eu ratom con vistas a 
armonizar la puesta en práctica y, concretamente,  a instar a los Estados miembros a reconocer, 
cuando fuera necesario, las licencias y los regi stros expedidos por otros Estados miembros. 
4.3. Opción 2: Reglamento con normas  armonizadas y unas autoridades 
competentes que desempeñen un papel más eficiente 
Un Reglamento iría un paso más allá, proponiendo directamente normas armonizadas 
aplicables, como un sistema común de regist ro para transportistas, que acabe con los 
diferentes sistemas utilizados en los Estados mi embros para la declaración y la autorización, y 
que proporcione a los transportistas acceso al mer cado del transporte de la EU-27 en un solo 
procedimiento «adelgazado», adoptando al tiempo un enfoque matizado. A fin de permitir el 
necesario intercambio de datos, la Comisión crear ía un sistema seguro de registro en línea.  
4.4. Opción 3: Reglamento con una nueva agencia de la UE como autoridad 
competente central 
Avanzando respecto a la opción 2, al tiempo que se  garantizan normas seguras y se finaliza el 
mercado interior, una agencia de la UE como au toridad competente central se encargaría de 
supervisar todo el transporte de materiales ra diactivos en la Unión Europea y de expedir las 
licencias y los permisos necesarios, sustituyendo así los procedimientos existentes en los Estados miembros, de manera similar a la Agen cia Europea de Seguridad Aérea, con sede en 
Colonia. 
5. E
VALUACIÓN DE LOS IMPACTOS  
Aunque las opciones analizadas por ECORYS (los expertos i ndependientes que han realizado 
un estudio de apoyo para la Comisión) parecen  tener un impacto más bien modesto desde un 
punto de vista global, dicho impacto es importa nte para un sector tan reducido. Los impactos 
se clasifican en cinco grupos, a saber: gastos  y tasas del sector públ ico, efectos reguladores, 
transporte, seguridad y medio am biente, e impactos sociales.  
Se espera que las pequeñas y medianas empresas se beneficien en proporción directa con el 
ahorro total alcanzado con estas opc iones: cuanto mayor sea el ahorro en total, mayor será el 
ahorro para estas empresas que actualme nte suelen verse marginadas del mercado. 
5.1. Supuesto de referencia: Sin cambios de política/continuar como hasta ahora 
La ausencia de accidentes grav es en el pasado demuestra que el actual marco jurídico 
garantiza operaciones de transporte seguras. Es probable que persistan las incoherencias 
actuales en la legislación y lo s elevados costes administrati vos, pudiendo traducirse en una 
competencia reducida, barreras para la entrad a y riesgo para el suministro de isótopos 
 
ES 6   ES radiactivos en el entorno médico. Continuarán existiendo los diversos regímenes jurídicos en 
los Estados miembros y los transportistas  seguirían soportando la carga descrita. 
5.2. Opción 1: Recomendación de la Comisión  para armonizar la ejecución de la 
legislación existente; sitio web con acceso a la legislación 
Puesto que una Recomendación sobre cómo interpre tar las normas fijadas en las Directivas no 
es vinculante en sí, es proba ble que sigan existiendo las dife rencias entre Estados miembros. 
Los usuarios, los transportistas y los fabricantes se enfrentarán a variaciones entre los países 
que hayan aplicado la Recomendación y aque llos que no lo hayan hecho. ECORYS ha 
estimado el ahorro en 1,9 millones de euros al  año por encima del supuesto de referencia. 
El aumento de la transparencia al facilitar toda la información disponible en un punto central, 
además de la Recomendación, podría incrementar el impacto, aunque solamente afectaría de forma inapreciable a los recursos de la Comisión. 
Esta opción no garantiza la reducción de la  carga sobre los usuarios, transportistas y 
fabricantes hasta el límite de lo posible. Al  mismo tiempo, no es probable que el mercado 
interior llegue a completarse.  
5.3. Opción 2: Reglamento con normas armo nizadas y un papel más eficaz de las 
autoridades competentes  
Al establecer, entre otras cosas, el reconocimient o mutuo de las licencias de los transportistas, 
un Reglamento permitiría un ahorro de 13,6 millone s de euros al año por encima del supuesto 
de referencia. Este enfoque re duciría la carga burocrática s obre transportista s, usuarios y 
fabricantes, al tiempo que liberaría recursos  en lo referente a autoridades, que podrían 
utilizarse entonces, al menos en parte, para las verificaciones del cumplimiento, cuya falta ha 
sido identificada como uno de los probl emas mencionados anteriormente.  
Dado que un Reglamento tiene carácter vincul ante, esta opción resultaría eficaz para 
contribuir a alcanzar los objetivos; es decir,  para simplificar el sistema, introducir 
transparencia y suprimir barreras para un merca do interior en funcionamiento, al tiempo que 
se mantendría un elevado nivel de seguridad. 
5.4. Opción 3: Reglamento con una nueva agencia de la UE como autoridad 
competente central 
Esta opción combina las ventaj as de un Reglamento con una aplicación central y armonizada 
de las normas por cuenta de una autoridad competente en forma de agencia de la UE. El ahorro podría elevarse a 13 millones de euros anuales. 
Una agencia de la UE, combinada con un Reglamento, reduciría en última instancia la 
complejidad del marco al armonizarlo. Además, según las partes interesa das, disminuiría el 
número de denegaciones y retrasos. La ma yor reducción posible se refiere a la carga 
administrativa debido al marco regulador simplifi cado. Por otra parte, el funcionamiento de 
una agencia de la UE cuesta dine ro adicional, lo cual se refl eja claramente en los elevados 
costes para esta opción de actuación.  
Dada la naturaleza de las medidas incluidas en  esta opción, los objet ivos son alcanzables, 
aunque pueda persistir una cierta  duda en cuanto a si esta opción cumple plenamente el 
principio de subsidiariedad y el actual enf oque restrictivo en cuan to a nuevas agencias. 
 
ES 7   ES 6. COMPARACIÓN DE LAS OPCIONES  
La siguiente tabla comparativa resu me el impacto de las opciones: 
TABLA COMPARATIVA DE EFECTOS  
Opciones de actuación   
Hipótesi
s de 
referenc
ia  Recomendación  Reglamento  Agencia de 
la UE  
Cálculo del impacto total 
esperado (en millones de 
euros al año)   1,9 13,6 13 
Seguridad y medio ambiente   + + + 
Impactos sociales    + + 
Transparencia, mejor acceso 
a la información   + + + 
Subsidiariedad  + + + - 
Con respecto a los objetivos declarados, una au toridad competente europea central (opción 3) 
parece constituir una solución muy eficaz. No obsta nte, los elevados costes de la creación de 
una agencia invalidan totalmente estas ventajas, comparada con la opción 2. Además, tal 
iniciativa es poco probable que salga adel ante, debido a la oposición de los Estados 
miembros, el prolongado proceso que se necesit a para crear este tipo de agencia y las 
cuestiones sobre la subsidiariedad.  
Con estos datos, un Reglamento que haga uso de las au toridades competentes nacionales 
(opción 2), y que además produzca el ah orro estimado más elevado de todas las 
opciones, constituye claram ente la opción preferida.  Al simplificar ciertas partes de la 
legislación existente, armonizar  su aplicación y faci litar el reconocimient o de las licencias, 
esta opción resulta eficaz, factible y aceptable .  
En determinadas circunstancias, esta opci ón puede complementarse creando el sitio web 
contemplado en la opción 1 con información sobr e las distintas autoridades competentes, el 
correspondiente marco jurídico naciona l y los formularios necesarios.  
La opción preferida ofrece un equilibrio pr udente entre la protección eficaz de los 
trabajadores y la población duran te las operaciones de TMRA, los intereses legítimos de las 
partes interesadas implicadas y los intereses de los Estados miembros. Sobre todo, la opción 
preferida representa el mínimo necesario pa ra alcanzar de forma eficaz los objetivos, al 
tiempo que mantiene los costes dentro de límites razonables.  
7. SUPERVISIÓN Y EVALUACIÓN  
Acogerse a la opción preferida, haciendo uso de un Reglamento, reduce la necesidad de 
supervisar la aplicación en los Estados miem bros, ya que un Reglam ento sería aplicable 
 
ES 8   ES inmediatamente en toda la UE. No obstante, el cambio propuesto debe evaluarse asimismo a 
la vista de los objetivos  definidos más arriba. 
La DG Energía propone seguir el consejo recibido de los expert os y evaluar los efectos de 
este Reglamento dos años des pués de su entrada en vigor. Esta evaluación intermedia podría 
poner de manifiesto las dificultades y cuellos de botella a resolver. Tras esta evaluación 
inicial, podría resultar útil volver a revisar el tema cada cinco años para controlar qué barreras 
pueden seguir existiendo al funcionamiento correcto del tran sporte de materiales radiactivos 
en la Unión Europea.  
En este contexto, podría hacerse uso del grupo de  expertos, que podría resultar necesario para 
asesorar a la Comisión en temas de requisit os administrativos en virtud del instrumento 
propuesto.