En particular, a la luz de la aparición de nuevas variantes preocupantes del SARS-CoV-2, el desarrollo y el estudio continuados de las vacunas contra la COVID-19 siguen siendo cruciales. En este contexto, es importante facilitar la participación de voluntarios en ensayos clínicos, es decir, estudios realizados para investigar la seguridad o la eficacia de un medicamento, como una vacuna contra la COVID-19. La investigación clínica desempeña un papel fundamental en el desarrollo de vacunas. Por consiguiente, debe fomentarse la participación voluntaria en ensayos clínicos. Privar a los voluntarios del acceso al certificado COVID digital de la UE podría constituir un importante desincentivo para participar, retrasando la conclusión de los ensayos clínicos y repercutiendo negativamente en la salud pública en general. Además, para garantizar la validez de sus resultados, debe preservarse la integridad de los ensayos clínicos, en particular en lo que se refiere al enmascaramiento y la confidencialidad de los datos.

También se producen avances científicos en otros ámbitos de la lucha contra la COVID-19, en particular la vacunación. Los fabricantes siguen desarrollando vacunas contra la COVID-19 nuevas o adaptadas, y se llevan a cabo estudios sobre la eficacia continua de las vacunas existentes. Es necesario garantizar que el sistema de certificado COVID digital de la UE pueda adaptarse a los nuevos avances en este ámbito, como el posible despliegue de vacunas dirigidas contra las variantes del SARS-CoV-2. Estos avances pueden requerir futuras adaptaciones de la información incluida en el certificado de vacunación, en particular en relación con las vacunas contra la COVID-19 administradas, por ejemplo mediante un acto delegado adoptado con arreglo al artículo 5, apartado 2, del Reglamento.

Al mismo tiempo, dado que cualquier restricción a la libre circulación de personas en la Unión establecida para limitar la propagación del SARS-CoV-2, incluido el requisito de presentar el certificado COVID digital de la UE, debe levantarse tan pronto como la situación epidemiológica lo permita, la Comisión propone limitar la prórroga a 12 meses. Por otro lado, la ampliación del Reglamento no debe entenderse en el sentido de que obliga a los Estados miembros, en particular a aquellos que levanten las medidas nacionales de salud pública, a mantener o imponer restricciones a la libre circulación.

Tras un pico en los casos de Ómicron, se espera que una gran proporción de la población goce, al menos durante un determinado período, de protección contra la COVID-19 debido a la vacunación, a una infección previa o a ambos factores. Sin embargo, no es posible predecir el impacto de un posible aumento de las infecciones en el segundo semestre de 2022. Además, no puede descartarse la posibilidad de que la situación pandémica empeore debido a la aparición de nuevas variantes preocupantes del SARS-CoV-2.

La propuesta complementa y desarrolla otras iniciativas políticas adoptadas en el ámbito de la libre circulación durante la pandemia de COVID-19, como las Recomendaciones (UE) 2020/1475, 2021/119, 2021/961 y 2022/107 del Consejo. En particular, la Recomendación (UE) 2022/107 del Consejo establece que los titulares de certificados COVID digitales de la UE válidos no deben, en casi todos los casos, estar sujetos a restricciones adicionales.

El 18 de octubre de 2021, la Comisión publicó su primer informe sobre el certificado COVID digital de la UE. De conformidad con el artículo 16, apartado 2, del Reglamento (UE) 2021/953, la Comisión debe presentar un segundo informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación del Reglamento a más tardar el 31 de marzo de 2022. El informe contendrá, en particular, una evaluación del impacto del Reglamento en la facilitación de la libre circulación, incluidos los viajes y el turismo en la Unión y la aceptación de los diferentes tipos de vacunas, los derechos fundamentales y la no discriminación, así como en la protección de los datos de carácter personal durante la pandemia de COVID-19.

La Comisión no propone ampliar el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2021/953 en lo que respecta al uso nacional del certificado COVID digital de la UE. Como se señala en el considerando 48 del Reglamento (UE) 2021/953, los Estados miembros pueden tratar los datos personales contenidos en el certificado COVID digital de la UE con otros fines, si la base jurídica para su tratamiento con otros fines, incluidos los plazos de conservación correspondientes, está establecida en el Derecho nacional, que debe cumplir con el Derecho de la Unión en materia de protección de datos. Así pues, el Reglamento (UE) 2021/953 no prescribe ni prohíbe el uso nacional del certificado COVID digital de la UE, que sigue siendo competencia de los Estados miembros y está sujeto a control judicial por parte de los órganos jurisdiccionales nacionales.

Del mismo modo, los Estados miembros conservan la flexibilidad para no introducir restricciones a la libre circulación, en particular aquellas que levanten medidas nacionales de salud pública.

No debe entenderse que la prórroga del Reglamento (UE) 2021/953 facilita o fomenta la adopción de restricciones a la libre circulación relacionadas con la salud pública durante la pandemia. Más bien pretende ofrecer un marco armonizado para el reconocimiento de los certificados sanitarios relativos a la COVID-19 en el caso de que un Estado miembro aplique tales restricciones. Cualquier limitación a la libertad de circulación en la UE justificada por motivos de orden público, seguridad pública o salud pública debe ser necesaria, proporcionada y basarse en criterios objetivos y no discriminatorios. La decisión de introducir restricciones a la libre circulación sigue siendo responsabilidad de los Estados miembros, que deben actuar de conformidad con el Derecho de la Unión.

La inacción a escala de la Unión daría lugar a que el Reglamento (UE) 2021/953 dejara de aplicarse, incluida la base jurídica para gestionar el marco de confianza del certificado COVID digital de la UE. Además, los ciudadanos de la Unión y los miembros de sus familias ya no tendrían derecho a recibir certificados COVID-19 interoperables de vacunación, prueba diagnóstica y recuperación. Por último, los Estados miembros ya no estarían obligados a aceptar el certificado COVID digital de la UE cuando renuncien a las restricciones para las personas que puedan aportar pruebas sobre una determinada situación con respecto a la COVID-19.

El marco del certificado COVID digital de la UE garantiza la no discriminación al incluir certificados interoperables de vacunación, prueba diagnóstica y recuperación. Todos los Estados miembros están obligados a expedir los tres tipos diferentes de certificados, y la Recomendación (UE) 2022/107 del Consejo establece un enfoque coordinado en cuanto a su aceptación. En consecuencia, el mayor número posible de personas pueden beneficiarse de un certificado COVID digital de la UE al ejercer su derecho a la libre circulación. No prorrogar el Reglamento (UE) 2021/953 probablemente daría lugar a obstáculos a este respecto, pues los ciudadanos de la Unión ya no tendrían derecho a recibir los tres tipos de certificados diferentes en toda la Unión, sino que probablemente estarían sujetos a diferentes sistemas nacionales de certificados COVID-19, que podrían no cubrir necesariamente, al mismo tiempo, la vacunación, la prueba diagnóstica y la recuperación. Asimismo, los actos médicos demostrados por los certificados (vacunación, prueba diagnóstica o recuperación) no pueden considerarse iguales desde el punto de vista de la salud pública, dado que las personas no vacunadas y parcialmente vacunadas siguen corriendo un riesgo mucho mayor de padecer la enfermedad en un estadio grave. Esto también se refleja en unas normas intrínsecamente diferentes relativas a la validez de los certificados.

Al prorrogar la aplicación del Reglamento (UE) 2021/953, la presente propuesta implica el tratamiento de datos personales, tal como se establece en dicho Reglamento, por un año más. La Comisión no propone cambios en el marco de protección de datos del Reglamento. En particular, los datos personales contenidos en los certificados que se traten durante su verificación no deberán conservarse más allá del proceso de verificación. El Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo sigue aplicándose.

4.REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS

La Comisión utilizará fondos del Programa Europa Digital para apoyar la iniciativa. Junto con la presente propuesta se presenta una ficha financiera legislativa.

5.OTROS ELEMENTOS

•Planes de ejecución y modalidades de seguimiento, evaluación e información

La Comisión seguirá supervisando de cerca la aplicación del Reglamento (UE) 2021/953, la evolución de la situación epidemiológica y los avances científicos pertinentes.

•Explicación detallada de las disposiciones específicas de la propuesta

El artículo 1 contiene las modificaciones propuestas del Reglamento (UE) 2021/953, a saber:

–Una ampliación de la definición de las pruebas diagnósticas del SARS-CoV-2 basadas en la detección de proteínas víricas (antígenos) para incluir las pruebas de antígenos realizadas en un laboratorio y no solo las pruebas rápidas de antígenos que ofrecen resultados en menos de 30 minutos. Se proponen modificaciones correspondientes al artículo 3, apartado 1, el artículo 6, apartado 2, letra b), el artículo 7, apartado 4, y el punto 2, letra i), del anexo.

–Una aclaración explícita de que los certificados de vacunación deben contener el número de dosis administradas al titular, independientemente del Estado miembro en el que se hayan administrado, para asegurarse de que el número total realmente administrado se refleje con exactitud.

–Una aclaración de que el certificado COVID digital de la UE también puede expedirse a las personas que participen en ensayos clínicos de vacunas contra la COVID-19 y de que dicho certificado puede ser aceptado por otros Estados miembros a fin de suprimir las restricciones a la libre circulación. La Comisión podrá pedir al Comité de Seguridad Sanitaria, al ECDC o a la EMA que publiquen orientaciones sobre la aceptación de vacunas contra la COVID-19 sometidas a ensayos clínicos. Si posteriormente se concede a la vacuna una autorización de comercialización a escala de la UE, dichos certificados están sujetos a la aceptación obligatoria establecida en el artículo 5, apartado 5, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2021/953.

–Una prórroga de 12 meses del período de aplicación establecido en el artículo 17 del Reglamento (UE) 2021/953, así como de los poderes para adoptar actos delegados establecidos en su artículo 12.

–La corrección de una referencia cruzada errónea en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (UE) 2021/953.

2022/0031 (COD)

Propuesta de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

por el que se modifica el Reglamento (UE) 2021/953 relativo a un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) a fin de facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19

(Texto pertinente a efectos del EEE)