3.9.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C239/3
II
(Actosjurídicospreparatorios)
COMISION
PropuestadeDirectivadelConsejorelativaalacomercialización debiocidas
(93/C239/03)
COM(93)351final—SYN465
(PresentadaporlaComisiónel27dejuliode1993)
ELCONSEJODELASCOMUNIDADES EUROPEAS ,miembrosylaposibilidaddeestablecerunamedidare­
glamentariaanivelcomunitario ;
VistoelTratadoconstitutivodelaComunidadEconó­
micaEuropeay,enparticular,suartículo100A,
VistalapropuestadelaComisión,Considerando quelaexpresión«plaguicidasnoagrarios»
seutilizabaantiguamenteparadistinguirentrelospro­
ductosfitosanitariosquesonesencialmente plaguicidas
agrarios;que,sinembargo,eldebiocidaconstituyeac­
tualmenteeltérminomásadecuadoyexactoparadefinir
losproductosalosqueserefierelapresenteDirectiva;
Considerando quelosbiocidascomprendenungrupode
productosmuydiversos,enelqueseincluyenprotecto­
resparalamadera,rodenticidas,insecticidas,antiincrus­
tantes,biocidasdesuperficieyacuáticos,desinfectantes ,
fumigantes,protectoresparamaterialestécnicosydo­
mésticos,protectoresparaobrasdearteyotros;queel
hombreyelmedioambientepuedenverseexpuestosa
ellosdemuchasmaneras;EncooperaciónconelParlamentoEuropeo,
VistoeldictamendelComitéEconómicoySocial,
Considerando queyasehanestablecidoenDirectivas
comunitariasdisposicionesrelativasadeterminadas sus­
tanciasypreparadospeligrosos;queesaúnnecesario
dictarnormasrespectoaotrosproductosquecontienen
sustanciaspeligrosasyquepuedenllevaraparejadosries­
gosparaelhombreyparaelmedioambiente;Considerando quelosbiocidassonnecesariosparael
controldelosorganismosperjudicialesparalasaluddel
hombreydelosanimales,yparaelcontroldelosorga­
nismosdañinosparalosproductosnaturalesomanufac­
turados;
Considerando quelarevisióndelaComisiónhaseña­
ladodiferentesnivelesdereglamentación enlosEstados
miembros;queenalgunosEstadosmiembroshaynormas
queregulanlacomercialización paraelusodelosbioci­
dasyqueestasnormascontienendiferenciasensuscon­
dicionesquepuedenconstituirunobstáculonosólopara
losintercambiosdebiocidassinotambiénparaelinter­
cambiodeproductostratadosconellos,afectandoasíel
funcionamiento delmercadointerior;Considerando que,en1989,cuandoseadoptólaoctava
modificación(')delaDirectiva76/769/CEE(2)relativa
alacomercialización yusodedeterminadassustanciasy
preparadospeligrosos,elConsejoinvitóalaComisióna
tomarmedidasespecíficasdenivelcomunitarioenel
campodelosplaguicidasnoagrarios;
Considerando que,duranteladiscusiónenelConsejode
laDirectiva91/414/CEE(3),elConsejoexpresósu
preocupaciónporlafaltadedisposicionescomunitarias
armonizadasrelativasalosplaguicidasnoagrariosein­
vitóalaComisiónaanalizarlasituaciónenlosEstadosConsiderando que,porconsiguiente,laComisiónha
concluidoquesenecesitaunaseriedemedidascomuni­
tariasparaeliminardichosobstáculosmediantelaarmo­
nizacióndelasnormasrelativasalacomercialización
paraelusodelosbiocidas,acondicióndequeexistaun
elevadoniveldeproteccióndelserhumanoydelmedio
ambiente;(')DOn°L398de30.12.1989,p.19.
(2)DOn0L262de27.9.1976,p.201.
ODOn°L230de19.8.1991,p.1.

N°C239/4 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 3.9.93
Considerando que,porello,laComisiónhadeclarado
anteelConsejosuintencióndedesarrollarunmarcore­
glamentario;queteniendoencuentaelprincipiodesub­
sidiaridad,lasdecisionestomadasanivelcomunitariose
limitaránalasnecesariasparaelfuncionamiento ade­
cuadodelmercadocomúnyevitarlarepeticióndetareas
porpartedelosEstadosmiembros,teniendoencuentala
necesidaddegarantizarunniveldeprotecciónelevado
paralaspersonasyparaelmedioambienteentodala
Comunidad;queunadirectivasobrebiocidas(plaguici­
dasnoagrarios)eslaformamásadecuadadeestablecer
dichomarco;
Considerandoquedichasnormasdeberíanestablecerque
losbiocidasnopuedencomercializarse parasuusoame­
nosquehayansidooficialmenteautorizados;
Considerando quedichaautorizaciónoficialesadecuada
desdeelmomentoenquelosbiocidasconsistenprinci­
palmenteensustanciaspeligrosasysonpreparadoscon­
cebidosparaquetenganefectosperjudicialesenlosor­
ganismosalosquedebencombatir;quelosbiocidaspue­
dentenerconsecuencias distintasdelosefectosprevistos
enlasespeciesdianaparalasquehansidoconcebidos ;
quepueden,porlotanto,acarrearenparticularriesgos
paraelhombreyelmedioambiente;
Considerando queesconvenientequelossolicitantes
presentenunadocumentación ,yqueestambiénconve­
nientequedichadocumentación contengaúnicamentela
informaciónnecesariaparaevaluarlosriesgosalosque
daránlugarlosusospropuestosdelproducto;
Considerando queesnecesario,enelmomentodelaau­
torizacióndelosbiocidas,garantizarque,cuandoseuti­
licenadecuadamente paralosfinesprevistos,seanlosu­
ficientemente eficacesynotenganefectosinaceptables
sobresusespeciesdiana(esdecir,quenoproduzcanre­
sistenciaindeseableni,enelcasodeanimalesvertebra­
dos,sufrimientosinnecesarios,)ni,alaluzdelosconoci­
mientoscientíficosytécnicosactuales,influenciaadversa
inaceptablesobreelmedioambienteni,enparticular,
efectosnocivossobrelasaludhumanaoanimal;
Considerando quelaautorizacióndebelimitarsealos
biocidasquecontengandeterminadassustanciasactivas
evaluadasporsuspropiedadesfisicoquímicas ,toxicológi­
casyecotoxicológicas ;
Considerando queesnecesarioelaborarunalistacomu­
nitariadesustanciasactivasautorizadascomoingredien­
tesdebiocidas;quedebeestablecerseUnprocedimiento
comunitarioparaevaluarsiunasustanciaactivapuedeo
noserincluidaenlalistacomunitaria ;quedebeespecifi­
carselainformaciónquedebenpresentarlosinteresados
paralainclusióndeunasustanciaenlalista;que,enin­
terésdelaseguridad,lassustanciasdelalistadebenrevi­
sarseperiódicamente paraadecuarlasalosadelantosen
cienciaytecnología;Considerando que,dadaladiversidadtantodelassus­
tanciascomodelosproductosencuestión,losrequisitos
deensayodebenpermitirciertaflexibilidadparaade­
cuarseacadaunadelascircunstanciasydebenpropor­
cionarunaevaluaciónglobaldelriesgo;
Considerando queesdeinterésparalalibrecirculación
delosbiocidasydelosproductosconellostratadosque
losdemásEstadosmiembrosreconozcanlaautorización
concedidaporunodeellos,asícomolosensayosrealiza­
dosparalaautorización ;
Considerando que,porconsiguiente,resultaconveniente
establecerunsistemadeintercambiorecíprocodeinfor­
maciónyquelosEstadosmiembrosylaComisiónpon­
ganadisposicióndelosdemás,previasolicitud,ladocu­
mentacióncientíficaylosdatosconcretospresentadosen
relaciónconlassolicitudesdeautorizacióndebiocidas;
Considerando quesedebepermitiralosEstadosmiem­
brosautorizarlosbiocidasquenocumplanlascondicio­
nesmencionadasanteriormente duranteunperíodode
tiempolimitadocuandoelloseanecesariodebidoaun
peligroimprevistoqueamenacealhombreoalmedio
ambienteynopuedacombatirseporotrosmedios;que
dichaautorizacióndeberáserrevisadaporlaComisión
enestrechacooperaciónconlosEstadosmiembros;que
elprocedimiento comunitarionoimpidealosEstados
miembrosautorizarelusoensuterritorioduranteun
períododetiempolimitadodebiocidasquecontengan
unasustanciaactivaquenoseencuentreenlalistaco­
munitaria,siemprequesehayapresentadounexpediente
quecumplalosrequisitoscomunitariosyqueelEstado
miembrocreaquelasustanciaactivayelbiocidasatisfa­
cenlascondicionesquelaComunidadleshaimpuesto;
Considerando quelassustanciasactivasutilizadasenlos
biocidaspuedenutilizarsetambiénenotrospreparados
quesehayanensayadoenanimalesenvirtuddeotra
normativacomunitaria ;quedebehacerselonecesario
paraevitarladuplicacióndelosensayosenanimales;
quesedebeconseguirunacoordinaciónestrechacon
otrasleyescomunitariasy,enparticular,conlaDirectiva
91/414/CEErelativaalacomercialización deproductos
fitosanitarios ;
Considerandoque,conelfindegarantizarquelaspres­
cripcionesexigidasalosbiocidassecumplenenelmo­
mentodesucomercialización ,losEstadosmiembrosde­
bentomarlasdisposicionesdecontroleinspecciónade­
cuadas;
Considerando quelaaplicacióndelapresenteDirectiva,
laadaptacióndesusAnexosalosavancestécnicosy
científicosyelregistrodelassustanciasactivasaproba­
dasporlaComunidadrequierenunaestrechacoopera­
ciónentrelaComisión,losEstadosmiembrosyelsolici­
tante;queelprocedimiento delComitédebiocidas
ofreceunabaseadecuadaparaestacooperación ;que
estollevaconsigolatransparenciadelosprocedimientos
administrativos ;

3.9.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C239/5
b)Directivas70/524/CEE(3)y82/471/CEE(4)del
Consejorelativasalosaditivosysustanciasutilizadas
exclusivamente enlaalimentaciónanimal;
c)Directiva76/768/CEEdelConsejo(5)relativaalos
cosméticos ;
d)Directiva89/107/CEEdelConsejo,de21dedi­
ciembrede1988,sobresustanciasusadasexclusiva­
mentecomoaditivosalimentarios (6)yDirectiva
88/388/CEEdelConsejo,de22dejuniode1988so­
bresustanciasutilizadasexclusivamente comoaromas
enlosproductosalimenticios(7),
e)Directiva91/414/CEEdelConsejo,de15dejuliode
1991,relativaalacomercialización deproductosfito­
sanitarios(8);Considerando que,dadoquelaplenaaplicacióndela
presenteDirectivay,especialmente ,delapartado4desu
artículo14noseconseguiráhastadentrodealgunos
años,laDirectiva76/769/CEErelativaalaaproxima­
cióndelasdisposicioneslegales,reglamentarias yadmi­
nistrativasdelosEstadosmiembrosquelimitanlaco­
mercialización yelusodedeterminadassustanciasypre­
paradospeligrosospuedeproporcionarunmarcoque
complemente laelaboracióndeunalistapositivame­
diantelimitacionesdelacomercialización yelusodede­
terminadassustanciasactivasyproductosogruposde
productos;
Considerando que,ensuResoluciónde1defebrerode
1993(')sobreunprogramacomunitariodepolíticayac­
tuaciónenmateriademedioambienteydesarrollososte­
nible,elConsejoaprobóelplanteamiento ylaestrategia
generaldelprogramapresentadoporlaComisión,enel
queseafirmaqueelcrecimientoeconómicoylacalidad
delmedioambientedebenversecomomutuamente de­
pendientes;que,porconsiguiente ,laintensificación dela
proteccióndelmedioambienterequieremantenerla
competitividad delaindustria;
Considerando quelarevisióndelassustanciasactivas
precisatenerencuentaotrosprogramasdetrabajoenel
marcodeotraslegislacionescomunitariasqueseocupan
delarevisiónolaautorizacióndesustanciasyproduc­
tos;
Considerando queenlasdirectivasrelativasalasaludy
laseguridadeneltrabajoseestablecenyanormasmíni­
masrespectoalautilizacióndebiocidaseneltrabajo;
queesdeseablecontinuardesarrollando dichasnormas,
HAADOPTADO LAPRESENTE DIRECTIVA :f)Directiva..J.../CEErelativaadispositivosmédicos.
3.LapresenteDirectivaseaplicarásinperjuiciodelas
disposicionesde:
a)laDirectiva76/769/CEEdelConsejo,de27dejulio
de1976,relativaalaaproximación delasdisposicio­
neslegales,reglamentarias yadministrativas quelimi­
tanlacomercialización yelusodedeterminadas sus­
tanciasypreparadospeligrosos;
b)laDirectiva79/117/CEEdelConsejo,de21dedi­
ciembrede1978,relativaalaprohibicióndecomer­
cializaciónydeutilizacióndeproductosfitosanitarios
quecontengandeterminadassustanciasactivas(9);
c)elReglamento (CEE)n°1734/88delConsejo,de16
dejuniode1988,relativoalaexportacióneimporta­
ciónenlaComunidaddedeterminados productos
químicospeligrosos(,0);
d)laDirectiva80/1107/CEEdelConsejo,de27deno­
viembrede1980,sobrelaproteccióndelostrabaja­
dorescontralosriesgosrelacionadosconlaexposi­
ciónaagentesquímicos,físicosybiológicosdurante
eltrabajo(")ylaDirectiva89/391/CEEdelCon­
sejo,de12dejuniode1989,relativaalaaplicación
demedidasparapromoverlamejoradelaseguridad
ydelasaluddelostrabajadoreseneltrabajo(12),así
comootrasdirectivasfundamentadas enéstas;Artkulo1
Àmbitodeaplicaciôn
1.LaprésenteDirectivaserefierea:
a)laautorizaciónycomercialización parausodebioci­
dasenlosEstadosmiembros;
b)laaceptaciónmutuadeautorizaciones enelinterior
delaComunidad ;
c)laelaboracióndeunalistapositivadealcancecomu­
nitariodelassustanciasactivasquepuedenutilizarse
enlosbiocidas.
2.LapresenteDirectivaseaplicaráalosbiocidasdefi­
nidosenlaletraa)delapartado1delartículo2,perose
excluiránlosproductosqueesténreguladosporlassi­
guientesdirectivasaefectosdelasmismas:
a)Directiva65/65/CEEdelConsejo,de26deenerode
1965,relativaalaaproximación delasdisposiciones
legales,reglamentarias yadministrativas sobrelases­
pecialidadesfarmacéuticas (2);ODOn°L270de14.12.1970,p.1.
(4)DOn°L213de21.7.1982,p.8.
ODOn°L262de27.9.1976,p.169.
(6)DOn°L40de12.2.1989,p.27.
ODOn°L184de15.7.1988,p.61.
(«)DOn°L230de19.8.1991,p.1.
ODOn°L33de8.2.1979,p.36.
HDOn°L155de22.6.1988,p.2.
(ll)DOn°L327de3.12.1980,p.8.
(,2)DOn0L183de29.6.1989,p.1.(')DOn°C138de17.5.1993,p.1.
(2)DOn°22de9.2.1965,p.369/65.

N°C239/6 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 3.9.93
e)LaDirectiva90/679/CEEdelConsejo,de26deno­
viembrede1990,relativaalaproteccióndelostraba­
jadoresdelosriesgosasociadosconlaexposicióna
agentesbiológicosenellugardetrabajo(')(séptima
Directivaconarregloalapartado1delartículo16de
laDirectiva89/391/CEE).
4.Elartículo18noseaplicaráaltransportedebioci­
dasportren,carretera,víasfluviales,maroaire.
Artículo2
Definiciones
1.AefectosdelapresenteDirectiva,seaplicaránlas
definicionessiguientes:
a)Biocidas
Sustanciasactivasypreparadosquecontienenunao
mássustanciasactivas,presentadosenlaformaen
quesonsuministrados alusuario,destinadosades­
truir,contrarrestar ,neutralizar,impedirlaaccióno
ejerceruncontroldeotrotiposobrecualquierorga­
nismonocivo.
EnelAnexoVsedaunalistaindicativadetiposde
productos.
b)Sustanciasactivas
Sustancias,hongosomicroorganismos ,incluidoslos
virus,queejerzanunaaccióngeneraloespecífica
contraorganismosnocivos.2.AlosefectosdelapresenteDirectiva,seaplicarán
a:
a)sustancias;
b)preparados ;
c)investigaciónydesarrollocientífico;
d)investigaciónydesarrolloorientadoaprocesos.
lasdefiniciones delartículo2delaDirectiva
67/548/CEEdelConsejo,de27dejuniode1967,rela­
tivaalasdisposicioneslegalesreglamentarias yadminis­
trativasenmateriadeclasificación,embalajeyetique­
tadodelassustanciaspeligrosas(2).
Artículo3
Autorización decomercialización debiocidas
1.LosEstadosmiembrosdispondránquelosbiocidas
noseancomercializados niutilizadosensuterritorioa
menosquehayansidoautorizadosdeacuerdoconla
presenteDirectiva.
2.Setomarándecisionessobrelassolicitudesdeauto­
rizaciónenunplazorazonable.
3.UnbiocidaquehayasidoyaautorizadoenunEs­
tadomiembroseráautorizado,traslarecepcióndelaso­
licitudenotroEstadomiembro,antesde60díassiempre
quelasustanciaactivadelbiocidasecorrespondaconla
listadelAnexoI.
4.Si,encumplimiento delartículo4,unEstado
miembrodeterminaque:
a)sehademostradounaresistenciainaceptabledelor­
ganismodianaalbiocida;o
b)lascircunstanciasimportantesenqueseutilizaelbio­
cida,comoelclimaoelperíododereproducciónde
lasespeciesdiana,difierendeformasignificativade
lasquesedanenlosEstadosmiembrosenlosquese
autorizóporprimeravezelbiocidayunaautoriza­
ciónnomodificadapuedepresentar,porconsi­
guiente,riesgosinaceptablesparaelhombreoelme­
dioambiente,
losEstadosmiembrospodránexigirquelasinstrucciones
deusoyladosificaciónalasqueserefierelaletrae)del
apartado3delartículo18seajustenalasdiferentescir­
cunstanciaso,sinopuedeprevenirseelriesgodeotra
forma,elEstadomiembropodráexigirquesahagan
modificaciones enelbiocidamismo,demodoquese
cumplanlascondicionesdeconcesióndeautorización
quefiguranenelartículo4.
5.Apesardelodispuestoenelapartado4,cuandoun
Estadomiembrocreaqueunbiocidanopuedecumplir
lascondicionesdelartículo4y,porconsiguiente,pro­
pongadenegarlaautorización ,deberánotificarloala
Comisión,alosdemásEstadosmiembrosyalsolicitantec)Organismonocwo
Todoorganismocuyapresenciaseaindeseableoque
tengaunefectodañinosobreelhombre,susactivida­
desolosproductosqueutilizaoproduceosobrelos
animalesoelmedioambiente .
d)Comercializaciôn
Cualquiersuministro,àtítuloonerosoogratuito,que
noseaparaelalmacenamiento yposteriorexpedición
fueradelaComunidadoparalaeliminación .Laim­
portacióndeunbiocidaenelterritoriodelaComuni­
dadseconsiderarácomocomercialización aefectos
delapresenteDirectiva.
e)Autorizaciôn
Elactoadministrativoporelquelaautoridadcompe­
tentedeunEstadomiembro,previapresentaciónde
unasolicitudporpartedelinteresado,autorizalaco­
mercialización deunbiocidaensuterritoriooparte
delmismo.
f)Residuos
Unaovariasdelassustanciasqueseencuentranen
unbiocidaqueconstituyanlosrestosdesuutiliza­
ción,incluidoslosmetabolitosdedichassustanciasy
losproductosresultantesdesudegradaciónoreac­
ción.
(')DOn°L374de31.12.1990,p.1. (2)DOn°L196de16.8.1967,p.1(modificada).

3.9.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C239/7
ylesproporcionará documentosexplicativosenlosque
sedendetallesdelproductoyenlosqueseexpliquenlos
motivosporlosqueproponeladenegación .
LaComisiónprepararáunapropuestasobreestosasun­
tos,conarregloalartículo24,paraadoptarunadecisión
deconformidadconelprocedimiento establecidoenel
apartado3delartículo25.
6.LosEstadosmiembrosdispondránquelosbiocidas
deberánclasificarse,embalarseyetiquetarsesegúnlas
disposicionesdelapresenteDirectiva.
7.Lasautorizaciones seconcederánporunperíodo
fijodediezañosapartirdelafechaenqueporprimera
vezaparecelasustanciaactivaenelAnexoI;podránre­
novarsetrasverificarquesecumplentodavíalascondi­
cionesqueimponenlosapartados 1y2delpresentear­
tículo.Cuandosehayapresentadounasolicituddereno­
vación,podráconcederseéstaporelperíododetiempo
necesarioparaquelasautoridadescompetentesdelos
Estadosmiembrospuedanefectuardichaverificación .
8.LosEstadosmiembrosdispondránquelosbiocidas
deberánutilizarsedelaformaadecuada,locualimpli­
caráquesecumplanlascondicionesestablecidasenel
artículo4yespecificadasenlasdisposicionesdelapre­
senteDirectivarelativasaletiquetado .Esautilizaciónlle­
varáconsigolaaplicaciónracionaldeunacombinación
demedidasapropiadasfísicas,biológicas,químicasode
otrotipoquelimitenalmínimonecesarioelusodebioci­
das.Cuandoseutilicenbiocidasenellugardetrabajo,el
usoserealizaráconarregloalosrequisitosdelasdirec­
tivasrelativasalaproteccióndelostrabajadores .
Artículo4
Condicionesparalaconcesióndeunaautorización
1.LosEstadosmiembrossóloautorizaránunbiocida:
a)silasustanciaosustanciasactivasenélincluidasse
encuentranmencionadasenlalistadelAnexoIyse
cumplentodaslascondicionesquedisponeelAnexo;
b)si,alaluzdelosconocimientos científicosytécnicos
actualesycomoconsecuenciadelexamendeladocu­
mentaciónespecificadaenelAnexoIIIy,cuandose
especifique,laspartespertinentesdelAnexoIV,de
acuerdoconlosprincipioscomunesdelaevaluación
deexpedientes,resultaque,siseutilizansegúnestá
autorizadoyteniendoencuenta:
—todaslascondicionesnormalesenlasquepuede
usarseelbiocida,
—cómopuedeutilizarseelmaterialtratado,y—lasconsecuencias delusoylaeliminación,
elbiocida:
i)essuficientemente efectivo,
ii)notieneefectosinaceptablesenelorganismo
diana,
iii)notieneefectosnocivos,porsímismoocomo
consecuencia desusresiduos,sobrelasaludhu­
manaoanimal,directaoindirectamente (por
ejemplo,porelaguapotableolosalimentos),o
sobrelasaguasfreáticas,
iv)notieneefectosinaceptablessobreelmedioam­
biente,teniendoencuentaenparticularlasconsi­
deracionessiguientes:
—sudestinoydistribuciónenelmedioam­
biente,enparticularporloqueserefiereala
contaminación delagua,tantopotablecomo
subterránea ,
—surepercusiónenlosorganismosdistintosdel
organismodiana,
v)nocausasufrimientoydolorinnecesariosalos
vertebradoscontralosquevadirigido;
c)puededeterminarselanaturalezaycantidaddesus
sustanciasactivasy,cuandoproceda,todaimpurezao
coadyuvantetoxicológicaoecotoxicológicamente sig­
nificativos,asícomosusresiduosdeimportanciatoxi­
cológicaoambientalqueresultendelosusosautori­
zados,siguiendolosrequisitospertinentesdelosAne­
xosII,IIIyIV;
d)sisehandeterminadosuspropiedadesfísicasyquími­
casyseconsideranaceptablesparalosfinesdeuso,
almacenamiento ytransporteadecuadosdelproducto.
2.Unbiocidaclasificadocomomuytóxicoocomo
carcinógenoomutágeno,categoría 1o2,oclasificado
comotóxicoparalareproducción ,categoría 1o2,en
virtuddelapartado1delartículo18,noseráautorizado
paralacomercialización alpúblicoengeneraloparasu
usoporesteúltimo.
3.Laautorizaciónpodráircondicionada alosrequisi­
tosdecomercialización yusonecesariosparagarantizar
elcumplimientodelasdisposicionesdelapartado1.
4.Cuandootrasdisposicionescomunitariasimpongan
requisitosqueafectenalascondicionesdeconcesiónde
unaautorizacióny,enespecial,esténdestinadasaprote­
gerlasaluddelosdistribuidores ,usuarios,trabajadores
yconsumidores ,ladelosanimalesoelmedioambiente,
laautoridadcompetentelastendráencuentacadavez
queconcedaunaautorización»y ,llegadoelcaso,lacon­
cederáconarregloadichosrequisitos.

N°C239/8 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 3.9.93
activaconrespectoaloscambiospropuestos,deacuerdo
conlosprocedimientos quedisponeelartículo10.
8.Sóloseconcederánmodificaciones sehaestable­
cidosinlugaradudasquesiguencumpliéndose lascon­
dicionesdelartículo4.Artículo5
Revisióndeunaautorización
Lasautorizaciones podránrevisarseencualquiermo­
mentocuandoexistanindiciosdequeyanosecumple
algunodelosrequisitosdelosquesehacemenciónenel
artículo4.Enesecaso,losEstadosmiembrospodrán
exigiralsolicitantedelaautorizaciónoaquiensehu­
bieraconcedidounamodificación deautorización con
arregloalartículo6quepresentelainformaciónadicio­
nalnecesariaparadicharevisión.Siéstaresultaproce­
dente,podráconcedersesolamenteduranteeltiempone­
cesarioparacompletarunarevisiónyseconcederáporel
tiemponecesarioparafacilitardichainformación .
Articulo6Artículo7
Requisitosparalaautorización
1.Lasolicituddeautorizaciónseharáporoennom­
bredelapersonaresponsabledelaprimeracomerciali­
zacióndeunbiocidaenunEstadomiembroconcretoy
sepresentaráalaautoridadcompetentededichoEstado
miembro.Seexigiráatodoslossolicitantesquetengan
unaoficinapermanenteenlaComunidad .
2.LosEstadosmiembrosexigiránalossolicitantesde
unaautorizaciónparaunbiocidaquepresentenalaau­
toridadcompetente :
a)unadocumentación sobreelbiocidaque,conarreglo
alosconocimientos científicosytécnicosdelmo­
mento,respondaalasexigenciasdelAnexoIIIy,
cuandoasíseespecifique,laspartespertinentesdel
AnexoIV;y
b)paracadaunadelassustanciasactivasdelbiocida,
unadocumentación que,conarregloalosconoci­
mientoscientíficosytécnicosdelmomento,responda
alasexigenciasdelAnexoIIy,cuandoseespecifique,
laspartespertinentesdelAnexoIV.
3.Enladocumentación seincluiráunadescripción
completaydetalladadelosestudiosrealizadosydelos
métodosempleados,ounareferenciabibliográficadelos
mismos.Lainformaciónaportadaconarregloalodis­
puestoenelapartado2delartículo7serásuficientepara
hacerunaevaluacióndelosefectosylaspropiedadesde
quesehacemenciónenlasletrasb),c)yd)delapartado
1delartículo4.Sepresentaráalaautoridadcompetente
enformadeexpedientestécnicosquecontenganlainfor­
maciónylosresultadosdelosestudiosmencionadosen
losAnexosIIyIIIy,cuandoasíseespecifique,laspartes
pertinentesdelAnexoIV.
4.Notendráquefacilitarseinformaciónquenosea
necesariaporlanaturalezadelbiocidaodelosusosalos
quesedestine.Lomismoseaplicaenelcasodequeno
seacientíficamente necesariootécnicamenteposiblefaci­
litaresainformación .Enestoscasossepresentaráala
autoridadcompetenteunajustificaciónaceptable.
5.Sidelaevaluacióndeladocumentación sedes­
prendequeesnecesariamásinformación,incluidosin­
formaciónyresultadosdeensayoscomplementarios ,
paraevaluarlospeligrosdelbiocida,laautoridadcom­
petentepodrárequerirdelsolicitantedichainformación .Cancelación omodificación deunaautorización
1.Secancelaráunaautorización si:
a)lasustanciaactivayanoestáincluidaenelAnexoI;
b)yanosecumplenlascondicionesdelapartado1del
artículo4necesariasparaobtenerunaautorización ;
c)sedescubrequelainformaciónenvirtuddelacualse
hacondedidolaautorización contieneelementosfal­
sosoengañosos .
2.Podrácancelarsetambiénunaautorización sielti­
tulardelaautorización asílosolicitaeindicalosmoti­
vosdelacancelación .
3.CuandounEstadomiembrocanceleunaautoriza­
ción,informarádeelloaltitulardelamismaypodrá
conceder,paralaeliminaciónoparaelalmacenamiento ,
comercialización yutilizacióndelasexistenciasdelpro­
ducto,unplazocuyaduracióndependerádelmotivode
lacancelaciónsinperjuiciodelplazoquepuedaestable­
cerladecisiónadoptadaenvirtuddelaDirectiva
76/769/CEEosegúnlaletraa)delapartado1.
4.Semodificaráunaautorización si,segúnlaevolu­
cióndelosconocimientos científicosytécnicos,pueden
modificarselascondicionesy,enparticular,laformade
utilización .
5.Podrámodificarsetambiénunaautorización sielti­
tulardelaautorización asílosolicitaeindicalosmoti­
vosdelamodificación .
6.Cuandolamodificaciónqueseproponeserefieraa
unaampliacióndelautilización,elEstadomiembroam­
pliarálaautorizaciónconlascondicionesparticularesa
queestásometidalasustanciaactivadelAnexoL
7.Cuandolapropuestademodificacióndeunaauto­
rizaciónimpliquecambiosenlascondicionesparticulares
aqueestásometidalasustanciaactivadelAnexoI,sólo
seharándichoscambiostrasevaluacióndelasustancia

3.9.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C239/9
6.Sedaráladenominación delasustanciaactivatal
comoestárecogidaenlalistadelAnexoIdelaDirectiva
67/548/CEEo,sinoestáincluidaenella,ladelCatá­
logoeuropeodesustanciasquímicascomercializadas
(EINECS)(')o,sinoestáincluidaenél,seledarála
denominación comúnISO.Siestaúltimanoexiste,la
sustanciasedesignaráporsudenominación químicade
acuerdoconlasnormasdelaIUPAC.senteDirectiva,sehayapresentadoaunEstado
miembrounadocumentación quesatisfagalosrequi­
sitosdelapartado1delartículo10yvayaacompa­
ñadadeunadeclaracióndequelasustanciaactiva
estádestinadaaformarpartedeunbiocida.Estono
seaplicaráalassustanciasquevayanausarseenel
sentidodelartículo15;
b)esténclasificadas,embaladasyetiquetadasconforme
alasdisposicionesdelaDirectiva67/548/CEE.
Artículo9
InclusióndeunasustanciaactivaenelAnexoI
1.Alaluzdelosconocimientos científicosytécnicos
delmomento,unasustanciaactivaseincluiráenel
AnexoIporunperíodoinicialnosuperioradiezaños,
cuandoquepaesperarquelosbiocidasquecontengandi­
chasustanciaactivacumplanlascondicionesdelasletras
b),c)yd)delapartado 1delartículo4.
2.LainclusióndeunasustanciaactivaenelAnexoI
irácondicionada ,ensucaso,7.Serealizaránensayossegúnlosmétodosdescritos
enelAnexoVdelaDirectiva67/548/CEE.Encasode
queunmétodonoseaadecuadoonoestédescrito,se
usaránotrosmétodosinternacionalmente reconocidosy
debidamentejustificados,siemprequeseaposible.Los
ensayossellevaránacabodeacuerdoconlasdisposicio­
nesdelaDirectiva86/609/CEEsobreproteccióndelos
animalesutilizadosparaexperimentación yotrosfines
científicosydelaDirectiva87/18/CEEdelConsejo,de
18dediciembrede1986,sobrelaaproximación delas
disposicioneslegales,reglamentarias ,administrativas re­
lativasalaaplicacióndelosprincipiosdebuenasprácti­
casdelaboratorioyalcontroldesuaplicaciónparalas
pruebassobrelassustanciasquímicas(2).
i)alosrequisitossobre:
a)gradodepurezamínimodelasustanciaactiva,
b)naturalezayporcentajemáximodedeterminadas
impurezas,
c)tipodeproductoenelquepuedeserusada,8.Lasautoridadescompetentesdelasquehacemen­
ciónelartículo23garantizaránqueseabraunexpe­
dienteparacadasolicitud.Cadaexpedientecontendráal
menosunacopiadelasolicitud,unregistrodelasdeci­
sionesadministrativas quetomenlosEstadosmiembros
relativasalasolicitudyrelativasalosexpedientespre­
sentadosconarregloalapartado2,juntoconunresu­
mendeesteúltimo.LosEstadosmiembros,apeticiónde
lasautoridadescompetentesydelaComisión,propor­
cionaránaéstaslosexpedientesalosqueserefiereel
presenteapartadoasícomotodainformaciónnecesaria
paralacompletacomprensióndelassolicitudesy,sise
lespide,garantizaránquelossolicitantesaportenuna
copiadeladocumentación técnicaprevistaenelartí­
culo7.d)mododeutilizaciôn,
e)designacióndecategoríasdeusuarios(porejem­
plo,industriales,profesionalesonoprofesionales),
f)otrascondicionesparticularesdelaevaluaciónde
lainformaciónmencionadaenelapartado2del
artículo10;
ii)alestablecimiento de:
9,LosEstadosmiembrospodránexigirquesefacili­
tenmuestrasdelpreparadoydesuscomponentes .
Artículo8
Comercialización desustanciasactivas
LosEstadosmiembrosdispondránquelassustanciasac­
tivasdeusoenbiocidasnosecomercialicenparadicho
usosalvoque:
a)enlqscasosenquelasustanciaactivanoestuviera
comercializada antesdelaentradaenvigordelapre­a)unasnormasadecuadasdeproteccióndelusuario,
b)cuandoseapertinente,unaingestadiariaaceptable
(IDA),
c)sudestinoenelmedioambienteysurepercusión
sobrelosorganismosdistintosdelorganismo
diana.
3.LainclusióndeunasustanciaactivaenelAnexoI
selimitaráaaquellostiposdeproductosdelAnexoV
conrespectoaloscualessehanpresentadodatosacepta­
blesdeconformidad conelartículo7.
4.LainclusióndeunasustanciaenelAnexoIpodrá
renovarseunaomásvecesporperíodosquenoexcedan
dediezaños.Lainclusióninicialasícomocualquierre­
novacióndeinclusiónpodránrevisarseencualquiermo­ODOn°C146de15.6.1990,p.1.
ODOn°L15de17.1.1987,p.29.

N°C239/10 DiarioOficialdelasComunidades Europeas 3.9.93
mentócuandoexistanindiciosdequeyanosecumple
algunodelosrequisitosdelosquesehacemenciónenel
apartado1.Siesnecesario,larenovaciónpodráconce­
dersesolamenteduranteeltiemponecesarioparacom­
pletarunarevisióncuandosehayahechounasolicitud
derenovaciónyseconcederáporeltiemponecesario
parafacilitarlainformaciónqueexigeelapartado2del
artículo10.
5.Podrádenegarseorevisarselainclusióndeunasus­
tanciaactivaenelAnexoIsiyaexisteendichoAnexo
paraelmismotipodeproductootrasustanciaactivau
otrométododecontrolque,segúnlosactualesconoci­
mientoscientíficosytécnicos,presenteunriesgoparala
saludoparaelmedioambientesignificativamente menor.
Cuandosedecidaunadenegación,sepresentaráuna
evaluación,conarregloalosprincipioscomunesparala
evaluacióndeexpedientes,delassustanciasactivasomé­
todosalternativosquepuedenutilizarseconelmismo
efectoenelorganismodianasindesventajasprácticasy
económicasimportantesparaelusuario.Laevaluaciónse
difundiráconarregloalosprocedimientos establecidos
enelapartado2delartículo10,paraquesetomeuna
decisiónenvirtuddelodispuestoenelartículo24yen
elapartado3delartículo25.unacopiaalaComisión,alosotrosEstadosmiembrosy
alsolicitante,juntoconunarecomendación deinclusión,
uotrotipoderecomendación ,delasustanciaactivaen
elAnexoI.
Sidelaevaluacióndeladocumentación sedesprende
queesnecesariainformacióncomplementaria parahacer
unaevaluacióncompleta,laautoridadcompetentequela
recibarequerirádelsolicitantedichainformación .Sesus­
penderáelperíododeseismesesdesdelafechadeemi­
sióndelrequerimientoporpartedelaautoridadcompe­
tentehastalafechaenqueserecibalainformación .La
autoridadcompetenteinformarádesusactuacionesalos
demásEstadosmiembrosyalaComisióncuandoin­
formedeelloalsolicitante .
3.Alrecibirlaevaluación,laComisiónprepararásin
demoraunapropuestaconarregloalartículo24para
quesetomeunadecisióndeconformidadconlosproce­
dimientosdelapartado3delartículo25.Ladecisiónse
tomaráamástardar15mesesdespuésdequelaComi­
siónhayarecibidolaevaluaciónmencionadaenalapar­
tado2.
Artículo11
Utilizaciónparaotrossolicitantesdedatosenpoderde
lasautoridadescompetentes
1.LosEstadosmiembrosnoharánusodelainforma­
ciónalaquesehacereferenciaenelAnexoIIyenlas
partespertinentesdelAnexoIVenbeneficiodeunse­
gundosolicitanteuotrosolicitanteposterior :
a)amenosqueelsegundooposteriorsolicitantetenga
laautorizaciónescritadelprimersolicitantedeque
dichainformaciónpuedeutilizarse;o
b)cuandosetratedeunasustanciaactivanocomerciali­
zadaenlafechadeentradaenvigordelapresente
Directiva,hastatranscurridos 15añosapartirdela
fechadesuprimerainclusiónenelAnexoI;o
c)cuandosetratedeunasustanciaactivayacomerciali­
zadaenlafechadeentradaenvigordelapresente
Directiva :
i)duranteunperíododediezañosapartirdelafe­
chadeentradaenvigordelapresenteDirectivaen
elcasodecualquierinformaciónpresentadaalos
finesdelapresenteDirectiva,exceptocuandodi­
chainformaciónyagocedeprotecciónconformea
lanormativanacionalsobrebiocidas.Enestosca­
sos,lainformaciónseguiráestandoprotegidaen
eseEstadomiembrohastaqueexpireelplazores­
tantedeproteccióndedatosqueestablecelanor­
mativanacional,hastaunmáximodediezañosa
partirdelafechadeentradaenvigordelapre­
senteDirectiva,
ii)duranteunperíododediezañosapartirdelafe­
chadelainclusióndeunasustanciaactivaenel
AnexoIenelcasodeinformaciónpresentadapor
primeravezenapoyodelaprimerainclusiónenel
AnexoI,biendelasustanciaactiva,biendeun
nuevotipodeproductocorrespondiente adicha
sustanciaactiva;Artículo10
Procedimiento deinclusióndeunasustanciaactivaenel
AnexoI
1.Setendráencuentaunasustanciaactivaaefectos
desuinclusiónenelAnexoIysetendráencuentacual­
quiercambioenelAnexoIcuando:
a)unsolicitantehayapresentadoalaautoridadcompe­
tentedeunodelosEstadosmiembros :
i)documentación sobrelasustanciaactivaquecum­
plalosrequisitosdelAnexoIIy,cuandoasísees­
pecifique,laspartespertinentesdelAnexoIV,
ii)documentación sobrealmenosunbiocidaque
contengalasustanciaactivaquecumplalosrequi­
sitosdelAnexoIIIy,cuandoasíseespecifique,las
partespertinentesdelAnexoIV;
b)laautoridadcompetentequerecibeladocumentación
hayacontroladoladocumentación yconsidereque
cumplelosrequisitosdelAnexoIIydelAnexoIII,así
comolosdelAnexoIVcuandoproceda,aceptedicha
documentación yestédeacuerdoenqueelsolicitante
envíeresúmenesdelexpedientealaComisiónyalos
otrosEstadosmiembros .
2.Laautoridadcompetentequerecibeladocumenta­
ciónhará,dentrodelosseismesessiguientesalaacepta­
cióndelexpediente,unaevaluacióndelmismoyenviará

3.9.93 DiarioOficialdelasComunidades Europeas N°C239/11
d)cuandosetratedeinformaciónadicionalpresentada
porprimeravezencualquieradelascircunstancias si­
guientes:
i)variacióndelascondicionesdeinclusiónenel
AnexoI,
ii)mantenimiento delainclusiónenelAnexoIcinco
añosapartirdelafechadeladecisión,subsi­
guientealarecepcióndelainformación ,amenos
quedichoperíododecincoañosexpireantesdel
períodofijadoenlasletrasa)yb)delapartado1,
encuyocasoelperíododecincoañosseampliará
demodoqueexpireenlamismafechaquedichos
períodos.
Cuandounasustanciaactivaestéincluidaenel
AnexoIdelapresenteDirectivaytambiénenel
AnexoIdelaDirectiva91/414/CEE,lainforma­
ciónalaquehacenreferenciaelAnexoIIylas
partespertinentesdelAnexoIV,queseaobligato­
riadeconformidadconambasDirectivasyhaya
sidopresentadaenvirtuddeambas,sebeneficiará
únicamentedelosperíodosdeproteccióndedatos
queestablecelaDirectiva91/414/CEE.
2.LosEstadosmiembrosnoharánusodelainforma­
ciónalaquesehacereferenciaenelAnexoIIIylas
partespertinentesdelAnexoIVenbeneficiodeunse­
gundosolicitanteuotrosolicitanteposterior :
a)amenosqueelsegundooposteriorsolicitantetenga
laautorizaciónescritadelprimersolicitantedeque
dichainformaciónpuedeutilizarse;o
b)cuandosetratedebiocidasquecontenganunasus­
tanciaactivanocomercializada enlafechadeentrada
envigordelapresenteDirectiva,porunperíodode
diezañosapartirdelafechadelaprimeraautoriza­
ciónencualquierEstadomiembros;o
c)enelcasodebiocidasquecontenganunasustancia
activayacomercializada enlafechadeentradaenvi­
gordelapresenteDirectiva :
i)porunperíododediezañosapartirdelafechade
entradaenvigordelapresenteDirectivacuando
setratedecualquierinformaciónpresentadaafi­
nesdelapresenteDirectiva,exceptocuandodicha
informaciónyagocedeprotecciónconformeala
normativanacionalsobrebiocidas.Enestoscasos,
lainformaciónseguiráestandoprotegidaenese
Estadomiembrohastaqueexpireelplazorestante
deproteccióndedatosqueestablecelanormativa
nacional,hastaunmáximodediezañosapartir
delafechadeentradaenvigordelapresenteDi­
rectiva,
ii)duranteunperíododediezañosapartirdelafe­
chadelainclusióndeunasustanciaactivaenel
AnexoIenelcasodeinformaciónpresentadapor
primeravezenapoyodelaprimerainclusiónenel
AnexoI,biendelasustanciaactiva,biendeun
nuevotipodeproductocorrespondiente adicha
sustanciaactiva;d)cuandosetratededatoscualesquierapresentadospor
primeravezenunadelascircunstancias siguientes :
i)variacióndelascondicionesdeautorizacióndeun
biocida,
ii)presentacióndedatosnecesariosparamantenerla
inclusióndeunasustanciaactivaenelAnexoIpor
unperíododecincoañosapartirdelafechadela
primerarecepcióndelainformaciónadicional,a
menosquedichoperíododecincoañosexpirean­
tesdelperíodofijadosenlasletrasb)yc)del
apartado2,encuyocasoelperíododecincoaños
seampliarádemodoqueexpireenlamismafecha
quedichosperíodos.
Cuandounbiocidacontengaunasustanciaactivain­
cluidaenelAnexoIdelapresenteDirectivaytambién
enelAnexoIdelaDirectiva91/414/CEE,lainforma­
ciónalaquehacenreferenciaelAnexoIIylaspartes
pertinentesdelAnexoIV,obligatoriadeconformidad
conambasDirectivasypresentadaenvirtuddeambas,
sebeneficiaráúnicamentedelosperíodosdeprotección
dedatosqueestablecelaDirectiva91/414/CEE.
Artículo12
Segundasolicituddeautorizaciónysiguientes
1.Enelcasodeunbiocidaqueyahayasidoautori­
zadodeacuerdoconlosartículos3y4,ysinperjuicio
delosrequisitosdelartículo11,laautoridadcompetente
podráaceptarqueunsegundosolicitanteuotrossolici­
tantesposterioreshaganreferenciaalosdatosfacilitados
porelprimersolicitanteenlamedidaenqueelsegundo
solicitanteolossolicitantesposteriorespuedanprobar
queelbiocidaysussustanciasactivassonlosmismosque
lospreviamenteautorizados ,incluidoselgradodepu­
rezaylanaturalezadelasimpurezas .
2.Noobstantelodispuestoenelapartado2delar­
tículo7,cuandolasustanciaactivaestéincluidaenel
AnexoI:
a)elsolicitantedeautorizaciónparaunbiocida,antes
dellevaracabocualquierexperimentoconanimales
vertebrados,recabarádelaautoridadcompetentedel
Estadomiembroenquevayaapresentarsusolicitud
laoportunainformaciónacercade:
—sielbiocidaparaelquesevayaapresentarlasoli­
citudeselmismoqueotrobiocidaquehayasido
yaautorizado,y
—elnombreydireccióndeltitularotitularesdela
autorización oautorizaciones anteriores .
Lapeticióndeinformacióniráacompañadadedocu­
mentosqueacreditenqueelpotencialsolicitantetiene
intencióndepedirunaautorizaciónporcuentapropia
yquesehalladisponibleelrestodelainformación
especificadaenelapartado2delartículo7;

N°C239/12 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 3.9.93
quierinformaciónquerecibanreferenteaefectospoten­
cialmentenocivosparaelhombreyelmedioambientede
unbiocida,sussustanciasactivas,impurezas,coadyuvan­
tesoresiduos.b)silaautoridadcompetentedelEstadomiembrose
aseguradequeelsolicitantetieneintencióndepre­
sentartalsolicitud,facilitaráelnombreyladirección
deltitularotitularesdeautorizaciones anterioresper­
tinentesycomunicaráaéstoselnombreyladirección
delsolicitante .
Eltitularotitularesdeautorizaciones anterioresyel
solicitantedeberánrealizartodaslasgestionesnecesa­
riasparallegaraunacuerdosobreelempleocon­
juntodeinformación ,alobjetodeevitarlarepetición
depruebassobreanimalesvertebrados .
Cuandoserequierainformaciónparalainclusiónen
elAnexoIdeunasustanciaactivaquesecomercialice
yaenlafechadeentradaenvigordelapresenteDi­
rectiva,lasautoridadescompetentesdelosEstados
miembrosinstaránalosposeedoresdedichainforma­
ciónacolaborarenlaaportacióndelosdatosexigi­
dosconelfindelimitarlarepeticióndepruebasso­
breanimalesvertebrados .
Sielsolicitanteylostitularesdeautorizaciones ante­
rioresnollegasenaunacuerdoparacompartirlain­
formación,losEstadosmiembrospodránadoptarme­
didasnacionalesqueobliguenalsolicitanteyalosti­
tularesdeautorizaciones anterioresestablecidos ensu
territorioacompartirlainformación,conobjetode
evitarqueserepitanensayossobreanimalesvertebra­
dosydeterminaralmismotiempoelprocedimiento
paralautilizacióndelainformaciónyelequilibrio
razonableentrelosinteresesdelaspartesafectadas.Artículo14
Medidastransitoriasyexcepcionesalosrequisitos
1.Noobstantelodispuestoenlosartículos3y4,un
Estadomiembropodráautorizartemporalmente ,durante
unperíodonosuperiora120días,lacomercialización
debiocidasquenocumplanlosrequisitosdelapresente
Directivaparaunautilizacióncontroladaylimitadasital
medidafueranecesariadebidoaunpeligroimprevisto
quenopuedacontrolarseporotrosmedios.Enesecaso,
elEstadomiembrointeresadoinformaráinmediatamente
alosotrosEstadosmiembrosyalaComisióndelame­
didatomadaydelajustificaciónparaello.LaComisión
haráunapropuestaysedecidirásindemora,conarreglo
alprocedimiento establecidoenelartículo25,silaac­
ciónemprendidaporelEstadomiembropuedeam­
pliarse,repetirseorevocarseporunperíodoquesede­
terminará,yenquécondiciones .
2.Noobstantelodispuestoenlaletraa)delapartado
1delartículo4yhastaqueunasustanciaactivafigureen
lalistadelAnexoI,unEstadomiembropodráautorizar
provisionalmente ,porunperíodonosuperioratres
años,lacomercialización deunbiocidaquecontenga
unasustanciaactivanoincluidaenelAnexoIytodavía
nocomercializada enlafechadeentradaenvigordela
presenteDirectiva.Dichaautorizaciónpodráconcederse
únicamentesi,traslaevaluacióndelosexpedientesen
virtuddelartículo10,elEstadomiembroconsideraque:
—lasustanciaactivacumplelosrequisitosdelartículo
9,yArtículo13
Nuevainformación
1.LosEstadosmiembrosdispondránqueelposeedor
deunaautorizaciónparaunbiocidanotifiqueinmediata­
mentealaautoridadcompetentelainformaciónque
puederazonablemente esperarsequeconozcarelativaa
unasustanciaactivaounbiocidaquelacontengayque
puedeinfluirenelmantenimiento delaautorización .Se
notificaráenparticularlosiguiente:
—losnuevosconocimientos oinformación sobrelos
efectosdelasustanciaactivaodelbiocidaenelhom­
breoelmedioambiente,
—loscambiosenelorigenocomposicióndelasustan­
ciaactiva,
—loscambiosenlacomposicióndeunbiocida.
2.LosEstadosmiembroscomunicarán inmediata­
menteaotrosEstadosmiembrosyalaComisióncual­—puedesuponersequeelbiocidacumplirálascondi­
cionesdelasletrasb),c)yd)delapartado1delar­
tículo4,
yningúnotroEstadomiembro,conarregloalresumen
quereciba,planteaobjecioneslegítimasenvirtuddel
apartado2delartículo16,pornoestarcompletoslos
expedientes .Cuandoseplanteenobjeciones,setomará
sindemora,conarregloalosprocedimientos estableci­
dosenelapartado3delartículo25,unadecisiónsobre
silosexpedientesestáncompletos .
Si,traslosprocedimientos establecidosenelartículo24
yenelapartado3delartículo25,sedecidequelasus­
tanciaactivanocumplelosrequisitosespecificadosenel
artículo9,elEstadomiembrogarantizarálacancelación
delaautorizaciónprovisional .
Enloscasosenquelaevaluacióndeladocumentación
conobjetodeincluirunasustanciaactivaenelAnexoI

3.9.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C239/13
Artículo15
Investigaciónydesarrollonosehayacompletadoalaexpiracióndelperíodode
tresaños,laautoridadcompetentepodráseguirautori­
zandodemaneraprovisionalelproductoporunperíodo
nosuperioraunaño,siemprequepuedasuponersera­
zonablemente quelasustanciaactivacumplirálosrequi­
sitosdelartículo9.LosEstadosmiembrosinformaránde
esamedidaalosdemásEstadosmiembrosyalaComi­
sión.1.LosEstadosmiembrosdispondránquelosensayos
oexperimentosconfinesdeinvestigaciónydesarrollo
queimpliquenlacomercialización deunbiocidanoau­
torizadoodeunasustanciaactivadestinadaexclusiva­
menteaserutilizadaenunbiocidasólopuedanreali­
zarsesi: 3.Noobstante,asimismo,lodispuestoenelapartado
1delartículo4yenlosapartados2y3delartículo7,y
sinperjuiciodelosapartados4y6,unEstadomiembro
podrá,duranteunperíododediezañosapartirdela
fechadeentradaenvigordelapresenteDirectiva,auto­
rizarlacomercialización ensuterritoriodeunbiocida
quecontengasustanciasactivasnoincluidasenelAnexo
Iqueesténcomercializadas enlafechadeentradaen
vigordelapresenteDirectiva.a)encasodeinvestigaciónydesarrollocientífico,las
personasafectadascreanymantienenregistrosescri­
tosquepormenoricen laidentidaddelproductoola
sustancia,datosdeetiquetado,cantidadesfacilitadas
ynombresydireccionesdeaquellaspersonasquere­
cibenelproductoolasustancia,yrecogendocumen­
taciónquecontengatodoslosdatosdisponiblessobre
losposiblesefectosenlasaludhumanaoanimaloel
impactoenelmedioambiente.Laautoridadcompe­
tentetendráaccesoaestainformación ,apetición
propia;
b)enelcasodelainvestigaciónydesarrolloorientados
aprocesos,lainformaciónsolicitadaena)senotifi­
caráantesdelacomercialización alaautoridadcom­
petentedelEstadomiembroenquesecomercializay
alaautoridadcompetentedelEstadomiembroenel
queserealicenlosensayosoexperimentos .4.TraslaadopcióndelapresenteDirectiva,laComi­
sióniniciaráunprogramadetrabajodediezañosparael
estudiosistemáticodetodaslassustanciasactivasnoin­
cluidasenelAnexoI.Lasdisposicionesnecesariaspara
elestablecimiento yaplicacióndelprogramaserecoge­
ránenunreglamentoqueseadoptaráconarregloal
procedimiento delapartado2delartículo25.Dosañosa
mástardarantesdecompletarelprogramadetrabajo,la
ComisiónpresentaráalConsejoyalParlamentoEuro­
peouninformedelosprogresosdelprograma.
Duranteesteperíododediezaños,podrádecidirse,con­
formealprocedimiento delapartado3delartículo25,
queunasustanciaactivaseincluyaenelAnexoIyen
quécondicionesoque,pornocumplirlosrequisitosdel
artículo9onohabersepresentadolainformaciónylos
datosexigidosdentrodelperíodoprescrito,dichasustan­
ciaactivanoseincluyaenelAnexoI.
Despuésdetomarunadecisión,losEstadosmiembros
garantizaránquesemodifiquenocancelen,segúnpro­
ceda,lasautorizaciones debiocidasquecontenganlas
sustanciasactivas.2.LosEstadosmiembrosdispondránqueunbiocida
noautorizadoounasustanciaactivaparausoexclusivo
enunbiocidanopuedacomercializarse confinesdeen­
sayosquepuedanllevarconsigoodarcomoresultadola
liberaciónalmedioambiente,salvoquelaautoridad
competentehayaevaluadolosdatosdequedisponey
hayaexpedidounaautorizaciónconfinesdeensayoque
limitelascantidadesquevayanausarseylaszonasque
vayanatratarseeimpongacondicionesadicionales .
5.Cuando,trasunarevisióndelasustanciaactiva,se
concluyaquelasustancianocumplelosrequisitosdel
artículo9y,porconsiguiente,nopuedeserincluidaen
elAnexoI,laComisiónpresentarápropuestasparalimi­
tarlacomercialización yelusodeesasustanciacon­
formealaDirectiva76/769/CEE.3.CuandolosensayostenganlugarenunEstado
miembrodistintodelEstadomiembroenquesecomer­
cializaelbiocidaelsolicitantedeberáobtenerunaautori­
zacióndeensayosdelaautoridadcompetentedelEstado
miembroencuyoterritoriovayanarealizarselosen­
sayos.
6.Cuandoautoricenbiocidasquecontenganunasus­
tanciaactivaquedebaserrevisadaconformealapartado
4,yantesdeprocederadicharevisión,losEstados
miembrosaplicaránlascondicionesdelasletrasb),c)y
d)delapartado1delartículo4sobrelabasedeladocu­
mentaciónquerespondaalosrequisitosdelosAnexosII
yIII.Silosensayosoexperimentospropuestosquesemencio­
nanenlosapartados 1y2pudierantenerefectosnocivos
paralasaludhumanaoanimalounainfluenciaadversa
inaceptablesobreelmedioambiente,elEstadomiembro
dequesetratepodrá,yaprohibirlos,yaautorizarlossólo
enlascondicionesqueconsiderenecesariasparaevitar
dichasconsecuencias .

N°C239/14 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 3.9.93
Artkulo17
Confidencialidad4.Elapartado2noseaplicarácuandoelEstado
miembrohayaconcedidoalapersonainteresadaeldere­
choderealizardeterminadosexperimentosyensayosy
hayafijadolascondicionesbajolasquedebenllevarsea
cabo.
5.Loscriterioscomunesparalaaplicacióndelpre­
senteartículo,enparticularlascantidadesmáximasde
sustanciasactivasobiocidasquepuedenliberarsedu­
rantelosexperimentosylosdatosmínimosquedeberán
presentarsedeconformidadconelapartado2,seadop­
taránconarregloalprocedimiento previstoenelapar­
tado3delartículo25.
Artículo16
Intercambiodeinformación
1.Alfinaldecadatrimestre,enelplazodeunmes,
losEstadosmiembrosseinformaránunosaotroseinfor­
maránalaComisióndetodoslosbiocidasquehayan
sidoautorizadosensuterritoriooalosquesehayade­
negado,modificado,renovadoocanceladounaautori­
zación,indicandocomomínimo:
a)elnombreorazónsocialdeltitulardelaautoriza­
ción;
b)elnombrecomercialdelbiocida;
c)elnombreycantidaddecadasustanciaactivaque
contenga;
d)eltipodeproductoyelusoolosusosparalosque
estáautorizado;1.SinperjuiciodelodispuestoenlaDirectiva
90/313/CEEdelConsejo,de7dejuniode1990,rela­
tivaalalibertaddeaccesoalainformaciónsobremedio
ambiente('),unsolicitantepodráindicaralaautoridad
competentelainformaciónqueconsideracomercial­
mentesensibleycuyadifusiónleproduciríaunperjuicio
comercialoindustrialyque,porello,deseaqueseacon­
fidencialrespectoacualquieraquenosealaautoridad
competenteolaComisión.Encadacasoseexigiráuna
justificacióncompleta.
2.Laautoridadcompetentequerecibalasolicitudde­
cidiráquéinformaciónseconsideraráconfidencialsegún
lodispuestoenelapartado1.
Lainformaciónquelaautoridadcompetentequerecibe
lasolicitudhayaconsideradocomoconfidencialserá
consideradaconfidencialasimismoporlasdemásautori­
dadescompetentes,losEstadosmiembrosylaComisión.
3.Enningúncasotendráncarácterconfidencial :
a)elnombredelsolicitante;
b)elnombredelfabricantedelbiocida;
c)elnombredelfabricantedelasustanciaactiva,
d)ladenominación ycontenidodelasustanciasolas
sustanciasactivasenelbiocidaniladenominación del
biocida;
e)ladenominación deotrassustanciasqueseconsideren
peligrosasconarregloalodispuestoenlaDirectiva
67/548/CEEycontribuyanalaclasificacióndelpro­
ducto;
f)k>sdatosfisicoquímicos relativosalasustanciaactiva
yalbiocida;
g)cualquiermétodoutilizadoparahacerinofensivosla
sustanciaactivaoelbiocida;
h)elresumendelosresultadosdelosensayosqueexige
elartículo7paradeterminarlaeficaciadelproducto
odelasustanciaysusefectosensereshumanos,ani­
malesymedioambiente;
i)losmétodosyprecaucionesrecomendados pararedu­
cirlosriesgosdebidosalaminipulación ,almacena­
miento,transporte,uso,incendiouotrosriesgos;
j)losmétodosdeanálisisqueestablecelaletrac)del
apartado1delartículo4;
k)losmétodosdeeliminacióndelproductoysusenva­
ses;e)eltipodeformulaciôn ;
f)loslímitespropuestosderesiduosquesehayandeter­
minado;
g)loslímites,condicionesyrequisitosdelaautorización
y,cuandoproceda,losmotivosdelamodificacióno
cancelacióndeunaautorización .
2.CuandounEstadomiembrorecibaelresumende
losexpedientesconarregloalaletrab)delapartado1
delartículo10ytengamotivoslegítimosparacreerque
estánincompletos,locomunicarádeinmediatoalaauto­
ridadcompetenteresponsabledelaevaluacióndelosex­
pedienteseinformarádeelloinmediatamente alaComi­
siónyalosdemásEstadosmiembros.
3.CadaEstadomiembroredactaráunalistaanualde
losbiocidasautorizadosensuterritorioycomunicarádi­
chalistaalosotrosEstadosmiembrosyalaComisión.
4.Conarregloalprocedimiento previstoenelapar­
tado2delartículo25,seestableceráunsistemanormali­
zadodeinformaciónparafacilitarlaaplicacióndelos
apartados 1y2. 0)DOn°L158de23.6.1990,p.56.

3.9.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C239/15
1)lasmedidasdedescontaminación quedeberánadop­
tarseencasodederrameofugaaccidental;
m)losprimerosauxiliosyeltratamientomédicoquede­
berándispensarseencasodequeseproduzcandaños
corporales.
Sielsolicitante,fabricanteoimportadordelbiocidaode
lasustanciaactivarevelaraposteriormente información
queanteseraconfidencial,deberáinformardeelloala
autoridadcompetente .
4.Conarregloalosprocedimientos delapartado2
delartículo25,sedecidiránlasdisposicionesdetalladasy
laformadehacerpúblicalainformación .e)instruccionesdeusoydosificación,expresadaenuni­
dadesmétricas,paracadausoestablecidoenlostér­
minosdelaautorización ;
f)detallesdeefectosadversosprobables,directosoindi­
rectos,einstruccionesdeprimerosauxilios;
g)lafrase«léanselasinstruccionesadjuntas,»casode
quevayaacompañadodeunprospecto;
h)instruccionesparalaeliminaciónseguradelbiociday
desuenvase,incluida,cuandoproceda,cualquier
prohibicióndereutilizacióndelenvase;
i)elnúmeroodesignacióndellotedelpreparadoyla
fechadecaducidadpertinenteparalascondiciones
normalesdealmacenamiento ;yArticula18
cuandoprocéda: Clasificación,embalajeyetiquetadodebiocidas
1.Losbiocidasseclasificaránconarregloalasdispo­
sicionesrelativasalaclasificación delaDirectiva
88/379/CEEdelConsejo,de7dejuniode1988,rela­
tivaalaaproximacióndelasdisposicioneslegales,regla­
mentarias,administrativas enmateriadeclasificación ,
envasadoyetiquetadodepreparadospeligrosos(*).
2.Losbiocidasseembalaránconarregloalartículo6
delaDirectiva88/379/CEE.Además:
a)losproductosquepuedanconfundirseconalimentos
obebidasseembalarándeformaquesereduzcaal
mínimolaposibilidaddetalconfusión;
b)losproductosqueesténalalcancedelpúblicoenge­
neralypuedanconfundirseconalimentosobebidas
contendráncomponentesquedisuadandesucon­
sumo.
3.Losbiocidasseetiquetaránconarregloalasdispo­
sicionesdelaDirectiva88/379/CEErelativasaletique­
tado.Además,laetiquetamostrarádeformaclaraein­
deleblelosiguiente:
a)identidaddelasustanciaactivaysuconcentración en
unidadesmétricas;
b)númerodeautorizaciónconcedidoalbiocidaporla
autoridadcompetente;
c)tipodepreparado(porejemplo,concentradoslíqui­
dos,gránulos,polvos,sólidos,etc.);
d)usosparalosqueseautorizaelbiocida(porejemplo,
protectorparamadera,desinfección,biocidadesu­
perficie,antiincrustante ,etc.);j)elintervaloquedebeobservarseentreaplicacionesdel
biocidaoentrelaaplicaciónyelpróximousodel
productotratado,oelpróximoaccesodelhombreo
losanimalesalazonaenquesehatuilizadoelbio­
cida;
k)lascategoríasdeusuariosalosqueselimitaelbio­
cida;
1)informacióndecualquierpeligroespecificoparael
medioambiente,enparticularporloquerespectaala
proteccióndelasespeciesdistintasdelaespeciediana
yaevitarlacontaminación delagua.
LosEstadosmiembrosexigiránquelosrequisitosdelas
letrasa),b),d)y,cuandoproceda,g)yk)delapartado
3vayansiempreindicadosenlaetiquetadelproducto.
LosEstadosmiembrospermitiránquelosrequisitosde
lasletrasc),e),f),h),i),j)y1)delapartado3vayan
indicadosenotrolugardelembalajeoenunfolletoadi­
cionalqueformeparteintegrantedelembalaje.Seconsi­
deraráqueestainformaciónformapartedelaetiquetaa
losefectosdelapresenteDirectiva.
4.Noobstantelodispuestoenlosapartados 1y2en
laprimerafrasedelapartado3,losbiocidasautorizados
comoinsecticidas,acaricidas,rodenticidas ,avicidaso
molusquicidas seránclasificados,embaladosyetiqueta­
dosconarregloalaDirectiva78/631/CEEdelConsejo,
de26dejuniode1978,sobreaproximacióndelaslegis­
lacionesdelosEstadosmiembrosrelativasalaclasifica­
ción,embalajeyetiquetadodepreparadospeligrosos
(plaguicidas)(z)siemprequenoexistanotrasdisposicio­
nescomunitariasqueseocupenespecíficamente deestos
asuntosparadichosproductos.
oDOn°L187,de16.7.1988,p.14. ODOn°L206de29.7.1978,p.13.

N°C239/16 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 3.9.93
5.Cuandounbiocidamencionadoenelapartado4
quedeautorizadoconarregloalapresenteDirectivay
seasometidoaclasificación ,embalajeyetiquetadocon
arregloalaDirectiva78/631/CEEenvirtuddeotras
disposicionescomunitarias ,losEstadosmiembrospermi­
tiránefectuarcambiosenelembalajeyetiquetadodedi­
choproducto,quepuedensernecesarioscomoconse­
cuenciadedichasdisposisiones ,siemprequenoseopon­
ganalosrequisitosdeunaautorizaciónconcedidacon
arregloalapresenteDirectiva.
6.LosEstadosmiembrospodránexigirqueselessu­
ministrenmuestras,modelosoesbozosdelembalaje,eti­
quetadoyprospectos .
Artículo19
Fichadedatosdeseguridad
LosEstadosmiembrosgarantizaránqueseestablezcaun
sistemaespecíficodeinformación (enformadefichade
datosdeseguridad)parapermitiralosusuariosprofesio­
naleseindustrialesdebiocidasquetomenlasmedidas
necesariasparalaproteccióndelmedioambienteylase­
guridaddelasaludenellugardetrabajo.
Deacuerdoconlosrequisitosdelartículo27delaDi­
rectiva67/548/CEE,seprepararánfichasdedatosde
seguridadparalassustanciasactivasutilizadasexlusiva­
menteenbiocidas.
Seprepararánfichasdedatosdeseguridadparabiocidas
conarregloalartículo10delaDirectiva88/379/CEE.
Artículo20
Publicidad
1.LosEstadosmiembrosexigiránquetodapublicidad
deunbiocidavayaacompañadadelasfrases«Utilicelos
biocidasdeformasegura.Leasiemprelaetiquetayla
informaciónsobreelproductoantesdeusarios».
Lasfrasesresaltaránclaramentedentrodelconjuntode
lapublicidad .
LosEstadosmiembrosdispondránquelosanunciantes
puedansistituirenlasfrasesestablecidaslapalabra«bio­
cidas»porunadescripciónexactadeltipodeproducto
queseanuncia,porejemplo,protectoresdelamadera,
desinfectantes ,biocidasdesuperficie,productosantiin­
crustantes,etc.
2.LosEstadosmiembrosexigiránquelapublicidadde
losbiocidasnoserefieraalproductodeformaquein­
duzcaaerrorrespectoalosefectosdelasustanciaenel
hombreoelmedioambiente.Artículo21
Centrostoxicológicos
LosEstadosmiembrosdesignaránelorganismouorga­
nismosencargadosderecibirlainformaciónrelativaalos
biocidascomercializados ,incluidasucomposiciónquí­
mica,ydefacilitardichainformaciónenloscasosenque
sesospechequehayintoxicacióncausadaporelusode
biocidas.Dichainformaciónsólopodráserutilizadapara
darrespuestaacualquiersolicituddeordenmédico,al
proponermedidastantopreventivascomocurativasy,en
particular,encasodeurgencia.LosEstadosmiembros
velaránporquelainformaciónnoseutiliceparafines
diferentes .
LosEstadosmiembrostomaránlasmedidasnecesarias
paraquelosorganismosdesignadospuedanpresentarto­
daslasgarantíasnecesariasdequesepreservaráelcarác­
terconfidencial delasinformaciones recibidas .LosEsta­
dosmiembrosgarantizaránquelosorganismosdesigna­
dosdispongandetodalainformaciónnecesariaparael
desempeñodelastareasdelasquesonresponsables ,
procedentedelosfabricantesodelaspersonasresponsa­
blesdelacomercialización .
Paralospreparadosyacomercializados ,losEstados
miembrostomaránlasmedidasnecesariasparadarcum­
plimientoalodispuestoenlapresenteDirectivaenun
plazodetresañostraslaadopcióndelamisma.
Artículo22
Cumplimiento delosrequisitos
LosEstadosmiembrosadoptaránlasmedidasadecuadas
paraquelosbiocidasquesecomercialicen secontrolen
oficialmentedeformaquepuedacomprobarse sicum­
plenlosrequisitosdelapresenteDirectiva.
Cadatresañostraslaentradaenvigordelapresente
Directiva,losEstadosmiembrossometeránalaComi­
siónantesdel30denoviembredeltercerañouninforme
sobresuactuaciónenestamateriajuntoconinformación
sobrecualquierintoxicacióndebidaabiocidas.LaComi­
siónprepararáypublicará,enelplazodeunañotrasla
recepcióndeestainformación,uninformedesíntesis.
Artículo23
Autoridadescompetentes
1.LosEstadosmiembrosnombraránunaautoridad
competenteresponsabledelleváracabolastareasim­
puestasalosEstadosmiembrosporlapresenteDirectiva.
2.LosEstadosmiembrosinformaránalaComisiónde
laidentidaddesusautoridadescompetentesseismeses
antesdelaentradaenvigordelapresenteDirectiva.

3.9.93 DiarioOficialdelasComunidades Europeas N°C239/17
reas.ElComitépermanenteestarácompuestoporrepre­
sentantesdelosEstadosmiembrosypresididoporunre­
presentantedelaComisión.ElComitépermanente
adoptarásupropioreglamentodeordeninterior.
2.Cuandosetratedecuestionestransmitidas alCo­
mitépermanenteenvirtuddelpárrafoprimerodelapar­
tado4delartículo14,delapartado4delartículo16y
delapartado4delartículo17,elrepresentantedelaCo­
misiónsometeráalComitéunproyectodelasmedidas
quehayandetomarse.ElComitéemitirásudictamen
sobredichoproyectoenunplazoqueelpresidentepo­
drádeterminarsegúnlaurgenciadelacuestión,yen
casodenecesidadmediantevotación .
Eldictamenseharáconstarenelacta;además,cadauno
delosEstadosmiembrostendráderechoaquesuposi­
ciónserecojaenelacta.
LaComisióntendráencuentaenlamáximamedidapo­
sibleeldictamenemitidoporelComité.Informaráal
Comitésobreelmodoenquesehatenidoencuentasu
dictamen .Artículo24
Procedimientos delaComisión
1.CuandolaComisiónrecibadeunEstadomiembro:
a)bienunaevaluaciónyrecomendaciones relativasa
unasustanciaactiva,talcomodisponenelapartado2
delartículo10yelapartado5delartículo9;o
b)bienunapropuestadedenegaciónyundocumento
justificativo,talcomodisponeelapartado5delar­
tículo3,
concederáunperíodode45díasduranteelcualotros
Estadosmiembrosyelsolicitantepodránpresentarco­
mentariosporescritoaloanterioremente expuesto.
2.Alfinaldelperíododealegaciones,laComisión,
basándoseen:
—losdocumentos deevaluacióndeladocumentación
recibidosdelosEstadosmiembros,
—todoslosdictámenesdeloscomitésconsultivos,en
particularelComitéconsultivocientíficosobretoxi­
cologíayecotoxicología delassustanciasquímicas,
creadoenvirtuddelaDecisión76/618/CEEdela
Comisión('),yenelcasodesustanciasactivasinclui­
dasaismismoenlosinsecticidas,acaricidas,rodenti­
cidas,avicidasymolusquicidas queesténtambiénau­
torizadosconformealosrequisitosdelaDirectiva
91/414/CEE,elComitécientíficodeplaguicidas,
creadoenvirtuddelaDecisión78/436/CEEdela
Comisión(2),
—lasobservaciones recibidasdeotrosEstadosmiem­
brosydelossolicitantes,asícomo
—cualquierotrainformaciónpertinente,
prepararáunapropuestaparasuenvíoalComitéperma­
nente,quelaadoptaráconarregloalosprocedimientos
delapartado3delartículo25.
3.LaComisiónpodrápediralsolicitanteoasurepre­
sentanteautorizadoqueleenvíecomentariosalapro­
puesta,enparticularcuandosepreveaunadecisióndes­
favorable.
Artículo25
Comitésyprocedimientos
1.LaComisióncrearáunComitépermanentedebio­
cidas(elComitépermanente)paraayudarlaensusta­3.Enloquerespectaatodoslosdemásasuntostrans­
mitidosalComitédeconformidadconlosrequisitosde
lapresenteDirectiva,elrepresentante delaComisión
presentaráalComitéunproyectodelasmedidasquede­
bantomarse.ElComitéemitirásudictamensobredicho
proyectoenunplazoqueelpresidentepodrádeterminar
segúnlaurgenciadelacuestión.Eldictamenseemitirá
segúnlamayoríaprevistaenelapartado2delartículo
148delTratadoparaadoptaraquellasdecisionesqueel
ConsejodebatomarapropuestadelaComisión.Losvo­
tosdelosrepresentantes delosEstadosmiembrosenel
Comitéseponderarándelamaneradefinidaenelar­
tículoanteriormente citado.Elpresidentenotomará
parteenlavotación.
LaComisiónadoptarálasmedidasprevistascuandosean
conformesaldictamendelComité.
Cuandolasmedidasprevistasnoseanconformesaldic­
tamendelComité,oenausenciadedictamen,laComi­
siónsometerásindemoraalConsejounapropuestarela­
tivaalasmedidasquedebantomarse.ElConsejosepro­
nunciarápormayoríacualificada .
Si,transcurridounperíodode30días,elConsejonose
hubierapronunciado ,laComisiónadoptarálasmedidas
propuestas .C)DOn°L198de22.7.1978,p.17.
ODOn°L124de12.5.1978,p.16.

N°C239/18 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 3.9.93
Artículo26
Principioscomunesparalaevaluación
deexpedientes
Losprincipioscomunesparalaevaluacióndeexpedientes
quesemencionanenlaletrab)delapartado1delar­
tículo4seadoptaránconarregloalprocedimiento esta­
blecidoenelapartado3delartículo25.Estosprincipios
seránrevisadosregularmentey,llegadoelcaso,modifi­
cadosconarregloalmismoprocedimiento .Artículo29
Cláusuladesalvaguardia
CuandounEstadomiembrotengarazonesválidaspara
considerarqueunproductoquehaautorizadoodebe
autorizardeconformidadconelartículo3constituyeun
riesgoinaceptableparalasaludhumanaoanimalopara
elmedioambiente,podrárestringiroprohibirprovisio­
nalmenteelusolaventadedichoproductoensuterrito­
rio,delocualinformaráinmediatamente alaComisión
yalosdemásEstadosmiembros,exponiendolasrazones
desudecisión.Setomaráunadecisiónsobreelasuntoen
unplazode90días,conarregloalprocedimiento del
apartado3delartículo25.
Artículo30
AplicacióndelaDirectiva
1.LosEstadosmiembrosadoptaránypublicaránlas
disposiciones legales,reglamentarias yadministrativas
necesariasparadarcumplimiento alapresenteDirectiva,
enunplazode18mesesapartirdelafechadeadopción
delaDirectivaeinformaráninmediatamente deelloala
Comisión .
2.CuandolosEstadosmiembrosadoptendichasdis­
posiciones,éstasharánreferenciaalapresenteDirectiva
oiránacompañadas dedichareferenciaensupublica­
ciónoficial.LosEstadosmiembrosestablecerán lasmo­
dalidadesdelamencionadareferencia .
Artículo31
LosdestinatariosdelapresenteDirectivaseránlosEsta­
dosmiembros .Artículo27
Adaptaciónalprogresotécnico
1.Seadoptaránlasmodificaciones necesarias,con
arregloalprocedimiento delapartado3delartículo25,
paraadecuaralprogresotécnicolosAnexosII,III,IVy
V.
Artículo28
Responsabilidad civilycriminal
Laconcesióndeautorizaciónycualquierotramedida
tomadadeconformidadconlapresenteDirectivanodis­
minuirálaresponsabilidad civilycriminal,enlosEstados
miembros,delfabricantey,cuandoproceda,delaper­
sonaresponsabledelacomercialización ousodelbio­
cida.
ANEXO/
LISTADESUSTANCIAS ACTIVASYREQUISITOS ACEPTADOS ANIVEL
COMUNITARIO PARASUINCLUSIÓN ENBIOCIDAS
ANEXOII
REQUISITOS DELADOCUMENTACIÓN QUEDEBEPRESENTARSE
PARALAINCLUSIÓN DEUNASUSTANCIA ACTIVA
ENELANEXOI
PARTEA
Sustanciasquimicas
1.Ladocumentación sobresustanciasactivasdebereponderalmenosatodoslospuntosmencionadosen
lalistade«Requisitosdeladocumentación ».Lasrespuestasdebenirrespaldadaspordatos.

3.9.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C239/19
2.Lainformaciónquenoseanecesariadebidoalanaturalezadelbiocidaodelosusosaquesedestine,
notendráquefacilitarse.Lomismoocurrecuandonoseacientíficamente necesariootécnicamente
posibleproporcionarlainformación .Enestoscasos,deberápresentarseunajustificaciónaceptablepara
laautoridadcompetente .
Requisitosdeladocumentaciôn
I.Solicitante
II.Identidaddelasustanciaactiva
III.Propiedadesfísicasyquímicasdelasustanciaactiva
IV.Métodosdedeteccióneidentificación
V.Efectividadfrentealosorganismosdianayusosprevistos
VI.Perfiltoxicológicoparaelhombreylosanimales,incluidoelmetabolismo
VII.Perfilecotoxicológico ,incluidoselalcanceycomportamiento enelmedioambiente
VIII.Medidasnecesariasparalaproteccióndelhombre,losanimalesyelmedioambiente
IX.Clasificaciónyetiquetado
X.ResumenyevaluacióndelosrequisitosIIaIX
Lospuntosanterioresdeberánirapoyadosporlosdatossiguientes.
I.SOLICITANTE
1.1.Nombreydirecciôn.
I.2.Fabricantedelasustanciaactiva(nombre,direcciónysituacióndelainstalación).
II.IDENTIDAD DELASUSTANCIA ACTIVA
2.1.Denominación comúnpropuestaoaceptadaporISOysinónimos .
2.2.Denominación química(nomenclaturadelaIUPAC).
2.3.Númerodecódigodeexperimentación delfabricante.
2.4.NûmerosCASyCEE(siseconocen).
2.5.Fórmulasempíricaydesarrollada(incluidostodoslosdetallesdecualquiercomposiciónisomé­
rica)ymasamolecular.
2.6.Métododefabricación(víadesíntesisabreviada)delasustanciaactiva.
2.7.Especificación depurezadelasustanciaactivaeng/kgog/1.segúnproceda.
2.8.Tipodeimpurezasyaditivos(porejemplo,estabilizadores ),juntoconlafórmuladesarrolladay
laconcentración posibleexpresadaeng/kgog/1,segúnproceda.
2.9.Origendelasustanciaactivanaturalodelprecursoroprecursoresdelasustanciaactivapor
ejemplo,unextractofloral.

N°C239/20 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 3.9.93
III.PROPIEDADES QUÍMICASYFÍSICASDELASUSTANCIAACTIVA
3.1.Puntodefusión,puntodeebullición,densidadrelativa(*).
3.2.Presiôndevapor(enPa)(').
3.3.Aspecto(estadofísico,color)(2).
3.4.Espectrodeabsorción(UV/VIS,IR,RMN)y,cuandoproceda,espectrodemasayextinción
molaralongitudesdeondapertinentes(').
3.5.Solubilidadenagua,incluidoelefectodelpH(5a9)ylatemperaturasobrelasolubilidad,
cuandoproceda(').
3.6.Solubilidadendisolventesorgánicos,incluidoelefectodelatemperaturasobrelasolubilidad(').
3.7.Coeficientedeparticiónn-octanol/agua,incluidoelefectodelpH(5a9)ydelatempera­
tura(').
3.8.Estabilidadendisolventesorgánicosutilizadosenpreparadoseidentidaddelosproductosde
descomposición pertinentes(2).
3.9.Estabilidadtérmicaeidentidaddelosproductosdedescomposición pertinentes .
3.10.Inflamabilidad ,incluidalaautoinflamabilidad ,eidentidaddelosproductosdecombustión .
3.11.Puntodedestello.
3.12.Tensiónsuperficial .
3.13.Propiedadesexplosivas.
3.14.Propiedadescomburentes .
3.15.Reactividadconlosmaterialesdelenvase.
IV.MÉTODOSANALÍTICOS DEDETECCIÓN EIDENTIFICACIÓN
4.1.Métodosanalíticosparadeterminación delasustanciaactivapuray,cuandoproceda,parala
determinación deproductosdedescomposición ,isómeroseimpurezaspertinentesdelasustancia
activaylosaditivos(porejemplo,estabilizadores ).
4.2.Métodosanalíticos,incluidoslatasaderecuperaciónyloslímitesdedeteccióndelasustancia
activaysusresiduosy,cuandoproceda:
a)ensuelo;
b)enaire;
c)enagua:elsolicitanteconfirmaráquelasustanciaycualquieradesusproductosdedescom­
posiciónqueentrenenladefinicióndeplaguicidasdadaparaelparámetro55enelAnexoI
delaDirectiva80/778/CEEsobrecalidaddelaguadestinadaalconsumohumano(DOn°L
229de30.8.1980,p.11)puedenestimarseconfiabilidadadecuadaalosconcentraciones
máximasadmisiblesespecificadasendichaDirectivaparacadaplaguicidaporseparado;
d)enfluidosytejidoscorporalesdelhombreylosanimales;
e)enalimentos,piensosyotrosproductos,cuandoproceda.
(')Debenpresentarseestosdatosrespectodelasustanciaactivapurificadadeespecificacióndeclarada.
(2)Debenpresentarseestosdatosrespectoalasustanciaactivadeespecificacióndeclarada.

3.9.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C239/21
V.EFECTIVIDAD FRENTEALOSORGANISMOS DIANAENLOSUSOSINDICADOS
5.1.Función,porejemplo,fungicida,rodenticida,insecticida,bactericida .
5.2.Organismouorganismoscontroladosyproductos,organismosuobjetosquedebenprotegerse.
5.3.Efectosenlosorganismosdiana,porejemplo,tóxicoporcontacto,porinhalacióntóxicogás­
trico,fungitóxicoofungistático .
5.4.Mododeacciôn.
5.5.Âmbitodeusoprevisto.
5.6.Usuario,profesionalonoprofesional,públicoengeneral.
5.7.Informaciónsobreapariciónoposibleapariciónderesistenciayestrategiasadecuadasparaha­
cerlefrente.
5.8.Tonelajeprobablequesecomercializará anualmente .
5.9.Observaciones deefectoscolateralesindeseadosoindeseables,porejemplo,enorganismosbene­
ficiososuotrosorganismosdistintosdelorganismodiana.
VI.ESTUDIOSTOXICOLÓGICOS YMETABÓLICOS
6.1.Toxicidadaguda.
6.1.1.Oral.
6.1.2.Dérmica.
6.1.3.Porinhalaciôn .
6.1.4.Irritaciôncutåneayocular.
6.1.5.Sensibilización dérmica.
6.2.Estudiosmetabólicosenmamíferos
Toxicocinética básica,incluidounestudiodeabsorcióndérmica.
Enlosestudiossiguientes6.3(cuandoproceda),6.4,6.5,6.7y6.8,seráobligatorioutilizarcomo
víadeadministración lavíaoral,salvoquepuedajustificarsequeesmásadecuadaotravía.
6.3.Toxicidadacortoplazopordosisrepetida(28días)
Noseexigiráesteestudiocuandosedispongadeunestudiodetoxicidadsubcrónicaenroedor.
6.4.Toxicidadsubcrónica
Estudiode90díasendosespecies,unaderoedoryotradenoroedor.
6.5.Toxicidadcrónica
Unaespeciederoedoryotraespeciedemamífero.
6.6.Estudiosdemutagenicidad .
6.6.1.Estudioinvitrodemutacióngenéticaenbacterias.
6.6.2.Estudiocitogenéticoinvitroencélulasdemamíferos .
6.6.3.Ensayoinvitrodemutacióngenéticaencélulasdemamíferos.
6.6.4.Silosresultadosde6.6.1,6.6.2o6.6.3sonpositivos,seránecesariohacerunestudiodemutage­
nicidadinvivo(ensayoenmédulaóseaparalesionescromosómicas opruebademicronúcleos).

N°C239/22 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 3.9.93
6.6.5.Silosresultadosde6.6.4sonnegativosperolosensayosinvitrosonpositivos,seharáunse­
gundoestudioinvivoparadeterminarsipuededemostrarsemutagenicidad oevidenciadelesión
delADNentejidosdistintosalamédulaósea.
6.6.6.Silosresultadosde6.6.4sonpositivos,seránecesariohacerunensayoparaevaluarposibles
efectosencélulasgerminales .
6.7.Estudiodecarcinogenicidad
Unaespeciederoedoryotraespeciedemamífero.Estosestudiospuedencombinarseconlosde
6.5.
6.8.Toxicidadparalafunciónreproductora .
6.8.1.Ensayodeteratogenicidad :conejoyunaespeciederoedor.
6.8.2.Estudiodefertilidad:almenosdosgeneraciones ,unaespecie,machoyhembra.
6.9.Estudiodeneurotoxicidad
Silasustanciaactivaesuncompuestoorganofosforado osihaycualquierotroindiciodequela
sustanciadepruebapuedetenerpropiedadesneurotóxicas ,seránecesariohacerestudiosdeneu­
rotoxicidad .Laespecieutilizadaenelensayoserálagallinaadultasalvoquesejustifiquequees
másadecuadaotraespecie.Siprocede,seexigiránensayosdeneurotoxicidad retardada.Sise
detectaactividadanticolinesterásica ,seplantearálaposibilidaddeunensayoderespuestaa
agentesreactivantes .
6.10.Efectostóxicosenelganadoyenlosanimalesdomésticos.
6.11.Estudiosrelacionadosconlaexposicióndelhombrealasustanciaactiva.
6.11.1.Alimentosypiensos:silasustanciaactivavaausarseenpreparadosutilizadosenlugaresdonde
sepreparan,consumenoalmacenanalimentosparaconsumohumanoodondesepreparan,con­
sumenoalmacenanpiensos,seexigiránlosensayosmencionadosenelpunto1delaparteAdel
AnexoIV.
6.11.2.Siseconsideranecesarioefectuarcualesquieraotrosensayosrelacionadosconlaexposicióndel
hombrealasustanciaactivaenlospreparadosqueseproponen,seexigiránlosensayosmencio­
nadosenelpunto2delaparteAdelAnexoIV.
6.12.Estudiosadicionales .
6.12.1.Silasustanciaactivavaausarseenproductosdestinadosaactuarcontravegetalesseránecesario
hacerensayosparaevaluarlosefectostóxicosdelosmetabolitosdelasplantastratadas,silos
hay,cuandoseandiferentesdelosencontradosenanimales.
6.12.2.Estudiodelosmecanismosdeacción:cualquierestudionecesarioparaaclararlosefectosdescri­
tosenlosestudiosdetoxicidad .
6.13.Datosmédicosenformaanónima.
6.13.1.Datosdevigilanciamédicadelpersonaldelasinstalacionesdefabricación,sisedisponedeellos.
6.13.2.Observacióndirecta,porejemplo,casosclínicosocasosdeintoxicación ,sisedisponedeellos.
6.13.3.Registrosdesalud,tantodelaindustriacomodecualquierotrafuentedisponible.
6.13.4.Estudiosepidemiológicos delapoblaciónengeneral,sisedisponedeellos.
6.13.5.Diagnósticodeintoxicación(determinación delasustanciaactivaymetabolitosenfluidoscorpo­
ralesoaireespirado),signosespecíficosdeintoxicaciónyensayosclínicos.
6.13.6.Observaciones desensibilización oalergenización ,sisedisponedeellas.
6.13.7.Tratamientopropuesto :medidasdeprimerosauxilios,antídotosytratamientomédico.

3.9.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C239/23
6.13.8.Pronósticodelaintoxicación .
6.14.Resumendetoxicologíaenlosmamíferosyconclusiones ,incluidoelniveldeefectoadversonulo
(NOAEL),elniveldeefectonulo(NOEL),laevaluaciónglobaldetodoslosdatostoxicológicos
ycualquierotrainformaciónsobrelasustanciaactiva.Cuandoseaposible,seincluiráenel
impresoderesumencualquiermedidadeproteccióndeltrabajadorquesesugiera.
VII.ESTUDIOSECOTOXICOLÓGICOS SOBRELASUSTANCIA ACTIVA
7.1.Toxicidadagudaenpeces.
7.2.ToxicidadagudaenDaphniamagna
7.3.Ensayodeinhibicióndelcrecimientoenlasalgas.
7.4.Ensayodetoxicidadagudaenotroorganismonoacuático,distintodelorganismodiana.
7.5.Silosresultadosdelosestudiosecotoxicológicos ylosusosprevistosdelasustanciaactivaindi­
canunpeligroparaelmedioambiente,seránecesariorealizarlosensayosdescritosenlaspartes
ByCdelAnexoIV.
Alcanceycomportamiento enelmedioambiente
7.6.Degradación .
7.6.1.Biótica.
7.6.1.1.Biodegradabilidad fácil.
7.6.1.2.Biodegradabilidad intrínseca,cuandoproceda.
7.6.1.3.Sielresultadodelosensayosdelpunto7.6.1.2esnegativoysilavíaprobabledeeliminaciónde
lasustanciaactivaydesuspreparadoseseltratamientodelasaguasresiduales,seránecesario
hacerlosensayosdecritosenelpunto4.1delaparteCdelAnexoIV.
7.6.1.4.Cualquierotroensayodebiodegradabilidad queseapertinentesegúnlosresultadosdelospuntos
7.6.1.1y7.6.1.2.
7.6.2.Abiótica.
7.6.2.1.HidrólisisenfuncióndelpHeidentificacióndelosproductosdedescomposición .
7.6.2.2.Fototransformación enagua,incluidalaidentidaddelosproductosdetransformación (l).
7.6.2.3.Fototransformación enaire(métododecálculo),incluidalaidentificación delosproductosde
descomposición (').
7.6.3.Silosresultadosdelospuntos7.6.1.2y7.6.1.4asíloindicanosilasustanciaactivatieneuna
degradaciónabióticaglobalbajaonula,seránecesariohacerlosensayosdescritosenlospuntos
1.1y2.1delaparteBdelAnexoIVy,cuandoproceda,losensayosdescritosenelpunto3dela
parteBdelAnexoIV.
7.7.Ensayodeabsorción/desorción
Cuandolosresultadosdeesteensayoasíloindiquen,seránecesariohacerlosensayosdescritos
enelpunto1.2delaparteBdelAnexoIVolosdescritosenelpunto2.2delaparteBdel
AnexoIV.
7.8.Resumendelosefectosecotoxicológicos ydelalcanceycomportamiento enelmedioambiente.
VIII.MEDIDASNECESARIAS PARALAPROTECCIÓN DELHOMBRE,LOSANIMALESYEL
MEDIOAMBIENTE
8.1.Precaucionesymétodosrecomendados relativosalmanejo,utilización,almacenamiento ,trans­
porteeincendio.
8.2.Encasodeincendio,naturalezadelosproductosdereacción,gasesdecombustión,etc.
(')Sepresentaránestosdatosrelativosalasustanciaacitvapurificadadeespecificacióndeclarada.

N°C239/24 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 3.9.93
8.3.Medidasdeemergenciaencasodeaccidente.
8.4.Posibilidaddedestrucciónodescontaminación trasliberación :
a)enaire;
b)enagua,incluidaelaguapotable;
c)ensuelo.
8.5.SustanciasqueseencuentrenenlalistaIolistaIIdelAnexodelaDirectiva80/68/CEErelativa
alaproteccióndelasaguassubterráneasfrentealacontaminación causadapordeterminadas
sustanciaspeligrosas(DOn°L20de26.1.1980,p.43).
8.6.Procedimientos degestiónderesiduosdelasustanciaactivaporusuariosindustrialesoprofesio­
nales.
8.6.1.Posibilidaddereutilizaciónoreciclado.
8.6.2.Posibilidaddeneutralización .
8.6.3.Condicionesdevertidocontrolado,incluidaslascondicionesdeeliminacióndellixiviado.
8.6.4.Condicionesdeincineracióncontrolada .
8.6.5.Otras,siprocede.
IX.CLASIFICACIÓN YETIQUETADO
Propuestas,incluidoslosargumentosjustificativosdelaspropuestasdeclasificaciónyetiquetadodela
sustanciaactivaconarregloalaDirectiva67/548/CEE:
—sîmbolosdepeligro,
—indicacionesdepeligro,
—frasestiporelativasalosriesgos,
—frasestiporelativasalaseguridad.
X.RESUMENYEVALUACIÓN DELOSREQUISITOS IIAIX
PARTEB
Hongos,microorganismos yvirus
1.Ladocumentación sobreorganismosactivosdeberesponderalmenosatodoslospuntosmencionados
enlalistade«Requisitosdeladocumentación ».Lasrespuestasdebenirrespaldadaspordatos.
2.Lainformaciónquenoseanecesariadebidoalanaturalezadelbiocidaodelosusosaquesedestine,
notendráquefacilitarse.Lomismoocurrecuandonoseacientíficamente necesariootécnicamente
posibleproporcionarlainformación .Enestoscasos,deberápresentarseunajustificaciónaceptablepara
laautoridadcompetente .
Requisitosdeladocumentaciôn
I.Datosdelsolicitante
II.Identidaddelorganismoactivo
III.Fuentedelorganismoactivo
IV.Métodosdedeteccióneidentificación
V.Propiedadesbiológicasdelorganismoactivo,incluidalapatogenicidad einfectividadparalosorga­
nismosdianayparalosquenoloson,incluidoelhombre

3.9.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N0C239/25
VI.Efectividadyusosprevistos
VII.Perfiltoxicológicoparaelhombreylosanimales,incluidoelmetabolismo
VIII.Perfilecotoxicológico ,incluidoselalcanceycomportamiento enelmedioambientedelosorganis­
mosydelastoxinasqueproducen
IX.Medidasnecesariasparalaproteccióndelhombre,losorganismosdistintosdelorganismodianayel
medioambiente
X.Clasificaciónyetiquetado
XI.ResumenyevaluacióndeIIaX
Lospuntosanterioresdeberánirapoyadosporlosdatossiguientes.
I.SOLICITANTE
1.1.Solicitante(nombre,dirección,etc.).
1.2.Fabricante(nombre,dirección,situacióndelainstalación).
II.IDENTIDAD DELORGANISMO
2.1.Denominación comúndelorganismo(incluidosnombresalternativosysustituidos).
2.2.Denominación taxonómicaycepa,indicandosisetratadeunavariantedeestirpeounacepa
mutante;enelcasodevirus,denominacióntaxonómicadelagente,serotipo,cepaomutante.
2.3.Númerodereferenciadelcultivoydelacoleccióndondesedepositaelcultivo.
2.4.Métodos,procedimientos ycriteriosutilizadosparadeterminarlapresenciaeidentidaddelorga­
nismo(porejemplo,morfología,bioquímica,serología,etc.).
III.FUENTEDELORGANISMO
3.1.Presenciaenlanaturalezaodeotromodo.
3.2.Métodosdeaislamientodelorganismoolacepaactiva.
3.3.Métodosdecultivo.
3.4.Métododeproduccióncondetallesdelconfinamiento yprocedimiento utilizadoparamantener
lacalidadygarantizarunafuenteuniformedelorganismoactivo.Enelcasodecepasmutantes,
sefacilitarándatosdetalladosdelaproducciónyelaislamiento,asícomodecualquierdiferencia
conocidaentrelascepasmutantesylascepassilvestresyparentales .
3.5.Composicióndelmaterialfinaldelorganismoactivo,esdecir,naturaleza,pureza,identidad,
propiedadesycontenidodelcualquierimpurezauorganismoextraño.
3.6.Métodosparaevitarlacontaminación ylapérdidadevirulenciadelcultivopatrón.
3.7.Procedimientos degestiónderesiduos.
IV.MÉTODOSDEDETECCIÓN EIDENTIFICACIÓN
4.1.Métodosdedeterminación delapresenciaeidentidaddelorganismo .
4.2.Métodosdedeterminación delaidentidadypurezadelcultivopatrónapartirdelcualseprodu­
cenloslotesyseobtienenlosresultados,incluidainformaciónsobrelavariabilidad .

N°C239/26 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 3.9.93
4.3.Métodosutilizadosparademostrarlapurezamicrobiológica delproductofinalyelcontrolde
loscontaminantes enunnivelaceptable,resultadosobtenidoseinformaciónsobrelavariabilidad .
4.4.Métodosutilizadosparademostrarqueelagenteactivoestáexentodecontaminación porpató­
genoshumanosydemamíferos,incluidos,enelcasodeprotozoosuhongos,losefectosdela
temperatura(a35°yaotrastemperaturaspertinentes).
4.5.Métodosparadeterminarlosresiduosviablesonoviables(porejemplo,toxinas)enlosproduc­
tostratados,alimentos,piensos,fluidosytejidoscorporaleshumanosodeanimales,suelo,agua
yaire,cuandoproceda.
V.PROPIEDADES BIOLÓGICAS DELORGANISMO
5.1.Historiadelorganismoysuutilización,incluyendohastadondeseconozcasuhistorianatural
generaly,siprocede,sudistribucióngeográfica.
5.2.Relacionesconpatógenosdevertebrados,invertebrados ,vegetalesuotrosorganismos .
5.3.Efectossobreelorganismodiana.Patogenicidad otipodeantagonismohaciaelhospedador .Se
darándetallesdelrangodeespecificidadparaelhospedador .
5.4.Transmisibilidad ,dosisinfectivaymododeacción,incluidainformaciónsobrelapresencia,au­
senciaoproduccióndetoxinas,juntoconinformaciónsobrelanaturaleza,identidad,estructura
química,estabilidadyactividaddeéstas,cuandoproceda.
5.5.Posiblesefectossobreorganismosdistintosalorganismodianarelacionadosestrechamente con
él,incluidasinfectividad,patogenicidadytransmisibilidad .
5.6.Transmisibilidad aorganismosdistintosalorganismodiana.
5.7.Cualquierotroefectobiológicosobreorganismosdistintosalorganismodiana,cuandoseusede
formaadecuada .
5.8.Infectividadyestabilidadfísicacuandoseusedeformaadecuada.
5.9.Estabilidadgenéticaenlascondicionesambientalesdelusopropuesto.
5.10.Cualquiertipodepatogenicidad einfectividadparaelhombreylosanimalesencondicionesde
inmunosupresión .
5.11.Patogenicidad einfectividadparaparásitosopredadoresconocidosdelasespeciesdiana.
VI.EFECTIVIDAD YUSOSPREVISTOS
6.1.,Organismosnocivoscontroladosymateriales,sustancias,organismosoproductosquedebentra­
tarseoprotegerse .
6.2.Usosprevistos,porejemplo,insecticida,desinfectante ,biocidaantiincrustante ,etc.
6.3.Información uobservaciones sobreefectoscolateralesindeseadosoindeseables .
6.4.Informaciónsobreapariciónoposibleaparicióndedesarrolloderesistenciayposiblesestrategias
parahacerlefrente.
6.5.Efectosenlosorganismosdiana.
6.6.Categoríadeusuario.
VII.ESTUDIOSTOXICOLÓGICOS YMETABÓLICOS
7.1.Toxicidadaguda
Enloscasosenquenoseaapropiadaunadosisúnica,seharáunaseriedeensayosdeevaluación
paradetectarlosagentesdeelevadatoxicidadysuinfectividad :
1)oral,
2)dérmica,

3.9.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C239/27
3)porinhalaciôn,
4)irritacióncutáneay,siesnecesario,ocular,
5)sensibilización cutáneay,siesnecesario,respiratoria,y
6)encasodevirusyviroides,estudiosencultivoscelularesutilizandovirusinfecciosospurifica­
dosycultivoscelularesprimariosdecélulasdemamíferos,avesypeces.
7.2.Toxicidadsubcrónica
Estudiode40días,dosespecies,unaderoedoryotradenoroedor:
1)administraciôn oral,
2)otrasvías(inhalación,dérmica)cuandoproceda,y
3)enelcasodevirusyviroides,ensayosdeinfectividadrealizadosmediantebioensayooenun
cultivocelularadecuadoalmenossietedíastraslaadministración alosanimalesdeprueba.
7.3.Toxicidadcrónica
Dosespecies,unaderoedoryotradeotromamífero,poradministración oralsalvoquehaya
otravíamásadecuada .
7.4.Estudiodecarcinogenicidad
Puedecombinarseconlosestudiosdelpunto6.3.Unroedoryotromamífero.
7.5.Estudiosdemutagenicidad
Talcomoseespecificaenelpunto6.6delaparteA.
7.6.Toxicidadparalareproducción
Ensayodeteratogenicidad :conejoyunaespeciederoedor.Estudiodefertilidad:unaespecie,
mínimodosgeneraciones ,machoyhembra.
7.7.Estudiosdelmetabolismo
Toxicocinética básica,absorción(incluidalaabsorcióndérmica),distribuciónyexcreciónenma­
míferos,incluidalaelucidacióndelasvíasmetabólicas .
7.8.Estudiosdeneurotoxicidad :exigidoscuandohayacualquierindicacióndeactividadanticolines­
terásicauotrosefectosneurotóxicos .Cuandoproceda,seharánensayosdeneurotoxicidad re­
tardadautilizandogallinasadultas.
7.9.Estudiosdeinmunotoxicidad ,porejemplo,alergenicidad .
7.10.Estudiosdeexposiciónaccidental :exigidoscuandolasustanciaactivaseencuentreenproductos
quevayanausarseensitiosdondesepreparen,consumanoalmacenenalimentosopiensosy
dondeelganadoolosanimalesdomésticospuedanestarexpuestosazonasomaterialestratados.
7.11.Datosdeexposiciónhumana,incluidos:
1)datosmédicosenformaanónima(sisedisponedeellos),
2)registrosdesaludydatosdevigilanciamédicadelpersonaldelainstalacióndefabricación(si
sedisponedeellos),
3)datosepidemiológicos (sisedisponedeellos),
4)datosdeaccidentesdeintoxicación,

N°C239/28 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 3.9.93
5)diagnósticodeintoxicación (signosysíntomas),incluidospormenoresdepruebasanalíticas,
6)tratamientopropuestoparalaintoxicaciónypronóstico .
7.12.Resumendetoxicologíaenlosmamíferos :conclusiones (incluidosNOAEL,NOELy,sipro­
cede,IDA),evaluaciónglobaldetodoslosdatostoxicológicos ,patogénicosydeinfectividady
decualquierotrainformaciónreferentealorganismoactivo.Seincluiráunresumendesugeren­
ciasdemedidasdeproteccióndelusuario,cuandoseaposible.
VIII.ESTUDIOSECOTOXICOLÓGICOS
8.1.Toxicidadagudaenpeces.
8.2.ToxicidadagudaenDaphniamagna.
8.3.Efectosenelcrecimientodelasalgas(testdeinhibición).
8.4.Toxicidadagudaenotroorganismonoacuáticodistintodelorganismodiana.
8.5.Patogenicidad einfectividadenabejasylombricesdetierra.
8.6.Toxicidadagudaopatogenicidad einfectividadenotrosorganismosdistintosalorganismodiana
queseconsiderenensituaciónderiesgo.
8.7.Efectos,siloshubiere,enotrasespeciesdefaunayflora.
8.8.Potencialdecontaminación indirectadezonasadyacentesalaszonasdetratamiento .
8.9.Cuandoseproduzcantoxinas,sefacilitaránlosdatosindicadosenlospuntos7.1a7.5dela
parteAVIIdelAnexoII.
Alcanceycomportamiento enelmedioambiente
8.10.Dispersión,movilidad,multiplicación ypersistenciaenaire,sueloyagua.
8.11.Cuandoseproduzcantoxinas,sefacilitaránlosdatosindicadosenlospuntos7.6a7.8dela
parteAVIIdelAnexoII.
IX.MEDIDASNECESARIAS PARALAPROTECCIÓN DELHOMBRE,LOSORGANISMOS DIS­
TINTOSDELORGANISMO DIANAYELMEDIOAMBIENTE
9.1.Métodosyprecaucionesquehayquetomarparaelalmacenamiento ,manejo,transporteyutili­
zación,oencasodeincendiouotroaccidenteprobable.
9.2.Cualquiercircunstanciaosituacióndelmedioambienteenquenodebausarseelorganismo
activo.
9.3.Posibilidaddetransformarelorganismoennoinfecciosoycualquiermétodoparahacerio.
9.4.Consecuencias delacontaminación delaire,elsueloyelagua,enparticularelaguapotable.
9.5.Medidasdeemergenciaencasodeaccidente.
9.6.Procedimientos degestiónderesiduosdelorganismoactivo,incluidalascaracterísticas dellixi­
viadoenlazonadeeliminación .
9.7.Posibilidaddedestrucciónodescontaminación traslaliberaciónenaire,agua,suelouotros,
cuandoproceda.

3.9.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C239/29
X.CLASIFICACIÓN YETIQUETADO
Propuestasdeclasificaciónenunodelosgruposderiesgopropuestosenlaletrad)delapartado2dela
Directiva90/679/CEE(*)conjustificacióndelapropuesta,juntoconindicacionesdelanecesidaddeque
losproductosostentenelsignodepeligrobiológicoqueapareceenelAnexoIIdelaDirectiva
90/670/CEE.
XI.RESUMENYEVALUACIÓN DELOSREQUISITOS IIAX
C)DOn°L374de31.12.1990,p.1.
ANEXOIII
REQUISITOS PARALADOCUMENTACIÓN QUEDEBEPRESENTARSE
PARALAAUTORIZACIÓN DEUNBIOCIDA
PARTEA
Productosquimicos
1.Ladocumentación sobresustanciasactivasdeberesponderalmenosatodoslospuntosmencionadosen
lalistade«Requisitosdeladocumentación ».Lasrespuestasdebenirrespaldadaspordatos.
2.Lainformaciónquenoseanecesariadebidoalanaturalezadelbiocidaodelosusosaquesedestine,
notendráquefacilitarse.Lomismoocurrecuandonoseacientíficamente necesariootécnicamente
posibleproporcionarlainformación .Enestoscasos,deberápresentarseunajustificaciónaceptablepara
laautoridadcompetente .
Requisitosdeladocumentaciôn
I.Solicitante
II.Identidadycomposicióndelbiocida
III.Propiedadesfísicas,químicasytécnicasdelbiocida
IV.Métodosdeidentificaciónyanálisisdelbiocida
V.Usosprevistosdelproductoyeficaciaenestosusos
VI.Datostoxicológicosdelbiocida(adicionalesalosdelasustanciaactiva)
VII.Datosecotoxicológicos delbiocida(adicionalesalosdelasustanciaactiva)
VIII.Medidasquedebentomarseparalaproteccióndelhombre,losanimalesyelmedioambiente
IX.Clasificación ,embalajeyetiquetadodelbiocida
X.ResumenyevaluacióndelosrequisitosIIaIX
Lospuntosanterioresdeberánirapoyadosporlospuntossiguientes.
I.SOLICITANTE
1.1.Solicitante(nombre,dirección,etc.).
1.2.Fabricantedelpreparadoydelasustanciaactiva(nombresydirecciones,incluidasituacióndela
instalación).

N°C239/30 DiarioOficialdelasComunidades Europeas 3.9.93
II.IDENTIDAD DELBIOCIDA
2.1.Denominación comercialodenominación comercialpropuesta,asícomonúmerodecódigode
experimentación delfabricante,cuandoproceda.
2.2.Declaracióndetalladasobrelacomposicióncuantitativaycualitativadelpreparado,porejemplo,
sustanciaosustanciasactivas,impurezas,coadyuvantesocomponentesinertes.
2.3.Estadofísicoynaturalezadelpreparado,porejemplo,concentradoemulsionable ,polvomojableo
solución .
III.PROPIEDADES FÍSICAS,QUÍMICASYTÉCNICASDELBIOCIDA
3.1.Aspecto(estadofísico,color).
3.2.Propiedadesexplosivas .
3.3.Propiedadescomburentes .
3.4.Puntodedestelloyotrasindicacionesdeinflamabilidad oigniciónespontánea .
3.5.Acidezoalcalinidady,siesnecessario,pH(al1%enagua).
3.6.Densidadrelativa.
3.7.Estabilidadenelalmacenamiento :estabilidadyplazodeconservación .Efectosdelaluz,tempera­
turayhumedadsobrelascaracterísticas técnicasdelbiocida.
3.8.Características técnicasdelpreparado .
3.8.1.Mojabilidad .
3.8.2.Formacióndeespumapersistente .
3.8.3.Fluidez,capacidaddevertidoypulverulencia .
3.8.4.Suspensibilidad yestabilidaddelasuspensión .
3.8.5.Pruebadetamizhúmedoypruebadetamizseco.
3.8.6.Granulometría ,contenidodepolvo/finos,durezayfriabilidad .
3.8.7.Encasodegránulos,pruebadetamizeindicacióndeladistribuciónenpesodelosgránulos,al
menosenlasfraccionescontamañosdepartículassuperioresa1mm.
3.8.8.Podermojante,adherenciaydistribuciónenlosorganismosdiana.
3.9.Compatibilidad fisicoquímicaconotrosproductos,incluidosotrosbiocidasconlosquevayaa
autorizarsesuuso. (
3.10.Sielbiocidavaausarseenformadecebosogránulos,especifíquense cualesquierarepelenteso
medidasdecontrolincluidosenelpreparadoconelfindeevitarsuacciónfrenteaorganismos
distintosalorganismodiana.
IV.MÉTODOSDEIDENTIFICACIÓN YANÁLISIS
4.1.Métodosanalíticosparadeterminarlacomposicióndelbiocida.
4.2.Enlamedidaenquenoesténcontemplados enelpunto4.2delAnexoII,métodosanalíticos,
incluidoselporcentajederecuperaciónylímitesdedeteccióndeloscomponentestoxicológicay
ecotoxicológicamente pertinentesdelbiocidaoresiduosdelmismocuandoseaadecuadoen:
a)Suelo.
b)Aire.
c)Agua(incluidaelaguapotable).
d)Fluidosytejidoscorporales,humanosyanimales.
d)Alimentosopiensostratados.
e)Alimentosopiensostratados.

3.9.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C239/31
V.USOSPREVISTOS YEFICACIADEESTOS
5.1.Ambitodeusoprevisto.
5.2.Métododeaplicación .
5.3.Dosisdeaplicacióny,siprocede,concentración finaldelbiocidaydelasustanciaactivaenel
sistemaenquevayaausarseelpreparado,porejemplo,aguaderefrigeración ,aguadesuperficie
oaguautilizadaparacalefacción .
5.4.Númeroyritmodelasaplicacionesy,cuandoproceda,todainformaciónparticularrelativaa
variacionesgeográficasoclimáticasoaperíodosdeesperaparaprotegeralhombreyalganado.
5.5.Cualquierotrainformaciónnecesaria.
5.6.Función,porejemplo,fungicida,rodenticida,insecticida,bacteriocida .
5.7.Organismouorganismosnocivoscontroladosyproductos,organismosuobjetosquedebenprote­
gerse.
5.8.Efectosenlosorganismosdiana,porejemplo,tóxicoporcontactootóxicogástrico,fungitóxicoo
fungistático .
5.9.Mododeacción,enlamedidaenquequenoestécomprendidoenelpunto5.4delAnexoII.
5.10.Usuario,profesionalonoprofesional .
5.11.Observaciones deefectoscolateralesindeseadosoindeseables,porejemplo,enorganismosbenefi­
ciososuotrosorganismosdistintosdelorganismodiana.
Datossobrelaehcacia
5.12.Datosqueapoyenlaeficaciadeclaradaporelfabricanteenlaetiquetadelpreparado,incluidos
cualesquieraprotocolosnormalizados quesehayanutilizado,ensayosdelaboratorioo,cuando
proceda,ensayosdecampo.Seexigiráuncasorazonadoparacadaaplicación .
5.13.Efectosdefactorescomoelclima,temperatura ,humedad,precipitación ,etc.,enlamedidaenque
noestáncontemplados enelpunto5.4.
5.14.Compatibilidad condiferentesprácticasdecultivoyotrasmedidasquepuedanusarsefrenteal
organismodianaenlascondicionesdeusoprevistas.
5.15.Cualquierotralimitacióndelaeficaciaqueseconozca.
5.16.Ventajasrelativasdelpreparadoodesuusoprevistocomparadoconcualquierpreparadoomé­
tododetratamientoyaexistente.
5.17.Resumenyevaluacióndelosdatospresentadosenlospuntos5.12a5.17.
VI.ESTUDIOSTOXICOLÓGICOS
6.1.Toxicidadaguda.
6.1.1.Oral.
6.1.2.Dérmica.
6.1.3.Porinhalaciôn .
6.1.4.Irritaciôncutâneayocular.

N°C239/32 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 3.9.93
6.1.5.Enelcasodebiocidasqueesténdestinadosaunaautorizacióndeusoconotrosbiocidas,la
mezcladebiocidassesometeráaensayo,siesposible,paraestudiarlatoxicidaddérmicaaguday
lairritacióncutáneayocular,segúnproceda.
6.2.Pruebadeabsorcióncutánea,cuandoseanecesario.
6.3.Datostoxicológicosdelosquesedispongarelativosalassustanciasnoactivasdeimportancia
toxicológica .
6.4.Estudiosrelacionadosconlaexposicióndelhombrealpreparado.
Cuandoseanecesario,seexigiránlosensayosdescritosenlaparteAdelAnexoIVrelativosalas
sustanciasnoactivasdelpreparadoconimportanciatoxicológica .
6.5.Sielbiocidasepresentaenformadeceboogránulos,puedensernecesariosestudiosdeaceptabi­
lidadparaelganadoolosanimalesdomésticos .
6.6.Resumenyevaluacióndelosdatospresentadosenlospuntos6.1a6.6,incluida,cuandosea
posible,cualquiersugerenciademedidasdeproteccióndeltrabajador,enformaresumida.
VII.ESTUDIOSECOTOXICOLÓGICOS ENELBIOCIDA
7.1.Lainformaciónfacilitadaincluirá,cuandoproceda,lamencionadaenlospuntos7.1a7.4del
AnexoII.
7.2.Silosresultadosdelosestudiosecotoxicológicos ylosusosprevistosdelbiocidaindicanunpeli­
groparaelmedioambiente,seránecesariohacerlosensayosdescritosenlaspartesDyEdel
AnexoIV.
Alcanceycomportamiento enelmedioambiente
7.3.Lainformaciónfacilitadaincluirá,cuandoproceda,lamencionadaenelpunto7.6delAnexoII.
VIII.MEDIDASQUEDEBENADOPTARSE PARALAPROTECCIÓN DELHOMBRE,LOS
ANIMALES YELMEDIOAMBIENTE
8.1.Métodosyprecaucionesrecomendados relativosalmanejo,uso,almacenamiento ,transporteo
incendio.
8.2.Medidasdeemergenciaencasodeaccidente.
8.3.Procedimientos ,siloshay,paralalimpiezadelequipodeaplicación.
8.4.Posiblesvíasdeentradaenelmedioambiente.
8.5.Identidaddelosproductosdecombustiónpertinentesencasodeincendio.
8.6.Procedimientos degestiónderesiduosdelbiocidaydeembalajeparausuariosindustrialesypro­
fesionalesyparaelpúblicoengeneral.
8.6.1.Posibilidaddereutilización oreciclado.
8.6.2.Posibilidaddeneutralización .
8.6.3.Condiciones devertidocontrolado .
8.6.4.Condiciones deincineracióncontrolada .
8.6.5.Otras,siprocede.
8.7.Posibilidaddedestrucciónodescontaminación encasodeliberacióna
a)Aire;
b)Agua,incluidaelaguapotable;
c)Suelo.

3.9.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C239/33
8.8.Características dellixiviadoenlazonadevertido,enlamedidaenquenoestécontempladoenel
punto8.6.3delAnexoII.
8.9.Todainformaciónsobreautorizaciónenotrospaíses.
IX.CLASIFICACIÓN ,EMBALAJEYETIQUETADO
ArgumentosjustificativosdelaspropuestasdeclasificaciónyetiquetadoconarregloalaDirectiva
88/379/CEEo,cuandosetratederodenticidas,insecticidasoacaricidas,avicidasymolusquicidas ,la
78/631/CEE.
—Sîmbolodepeligro,
—Indicacionesdepeligro,
—Frasestiporelativasalosriesgos,
—Frasestiporelativasalaseguridad,
—Instruccionesdeuso,
—Embalaje(tipo,materiales,tamaño,etc.),compatibilidad delpreparadoconlosmaterialesdeembalaje
propuestosquevayanaincluirse.
—Muestrasdelembalajepropuestoydelasetiquetaspropuestassiesnecesario.
X.RESUMENYEVALUCIÓN DETODOSLOSREQUISITOS YLAINFORMACIÓN DEL
ANEXOIII
PARTEB
Hongos,microorganismos yvirus
1.Ladocumentación sobresustanciasactivasdeberesponderalmenosatodoslospuntosmencionadosen
lalistade«Requisitosdeladocumentación ».Lasrespuestasdebenirrespaldadaspordatos.
2.Lainformaciónquenoseanecesariadebidoalanaturalezadelbiocidaodelosusosaquesedestine,
notendráquefacilitarse.Lomismoocurrecuandonoseacientíficamente necesariootécnicamente
posibleproporcionarlainformación .Enestoscasos,dererápresentarseunajustificaciónaceptablepara
laautoridadcompetente .
Requisitosdeladocumentaciôn
I.Solicitante
II.Identidadycomposicióndelbiocida
III.Propiedadestécnicasdelbiocidaycualquierpropiedadbiocidacomplementaria delasdelorganismo
activo
IV.Métodosdeidentificaciónyanálisisdelbiocida
V.Usosprevistosdelproductoyeficaciaenestosusos
VI.Datostoxicológicosdelbiocida(adicionalesalosdelorganismoactivo)
VII.Datosecotoxicológicos delbiocida(adicionalesalosdelorganismoactivo)
VIII.Medidasquedebentomarseparalaproteccióndelhombre,losanimalesyelmedioambiente
IX.Clasificación ,embalajeyetiquetadodelbiocida
X.ResumenyevaluacióndelosrequisitosIIaIX

N°C239/34 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 3.9.93
Lospuntosanterioresdeberánirapoyadosporlospuntossiguientes.
I.SOLICITANTE
1.1.Nombre,dirección,etc.
1.2.Fabricantedelbiocidaydelorganismoactivo,incluidasituacióndelainstalación .
II.IDENTIDAD DELBIOCIDA
2.1.Denominación comercialodenominación comercialpropuesta,asícomonúmerodecódigode
experimentación delfabricantedelbiocida,cuandoproceda.
2.2.Declaracióndetalladasobrelacomposicióncuantitativaycualitativadelbiocida,porejemplo,
organismosactivos,componentesinertes,organismosextraños,etc.
2.3.Estadofísicoynaturalezadelbiocida,porejemplo,concentradoemulsionable ,polvomojable,etc.
2.4.Concentración delorganismoactivoenelmaterialutilizado.
III.PROPIEDADES TÉCNICASYBIOLÓGICAS
3.1.Aspecto(coloryolor).
3.2.Almacenamiento :estabilidadyplazodevalidez.Efectosdelatemperatura,métododeembalajey
almacenamiento ,etc.sobreelmantenimiento delaactividadbiológica.
3.3.Métodosdedeterminación delaestabilidaddealmacenamiento ydelplazodevalidez.
3.4.Características técnicasdelpreparado.
3.4.1.Mojabilidad .
3.4.2.Formacióndeespumapersistente .
3.4.3.Suspensibilidad yestabilidaddelasuspensión.
3.4.4.Pruebadetamizhúmedoypruebadetamizseco.
3.4.5.Granulometría ,contenidodepolvo/finos,durezayfriabilidad.
3.4.6.Encasodegránulos,pruebadetamizeindicacióndeladistribuciónenpesodelosgránulos,al
menosenlasfraccionescontamañosdepartículassuperioresa1mm.
3.4.7.Contenidodesustanciaactivaenlaspartículasdelcebo,gránulosomaterialtratado.
3.4.8.Emulsionabilidad ,reemulsionabilidad yestabilidaddelaemulsión.
3.4.9.Fluidez,capacidaddevertidoypulverulencia .
3.5.Compatibilidad fisicoquímicaconotrosproductos,incluidosotrosbiocidasconlosquevayaa
autorizarsesuuso.
3.6.Podermojante,adherenciaydistribucióntraslaaplicación.
3.7.Todocambiodelaspropiedadesbiológicasdelorganismocomoresultadodelaformulación,en
particular,cambiosenlapatogenicidad oinfectividad .
IV.MÉTODODEIDENTIFICACIÓN YANÁLISISDELBIOCIDA
4.1.Métodosanalíticosparadeterminarlacomposicióndelbiocida.
4.2.Métodosdedeterminación deresiduos(porejemplo,bioensayo).
4.3.Métodosutilizadosparademostrarlapurezamicrobiológica delbiocida.

3.9.93 DiarioOficialdelasComunidades Europeas N°C239/35
4.4.Métodosutilizadosparademostrarqueelbiocidaseencuentralibredecualquierpatógenoparael
hombreolosmamíferoso,sifueranecesario,depatógenosnocivosparalosorganismosdistintos
alorganismodianaoelmedioambiente.
4.5.Técnicasutilizadasparagarantizarunproductouniformeymétodosdeensayoparasunormali­
zación.
V.USOSPREVISTOS YEFICACIAENESTOSUSOS
5.1.Uso.
Tipodeproducto(porejemplo,protectorparalamadera,biocidaparahigienepública,etc.).
5.2.Detallesdelusoprevisto,porejemplo,tiposdeorganismonocivocontrolado,materialesquevana
tratarse,etc.
5.3.Tasadeaplicación.
5.4.Cuandoseanecesario,alaluzdelosresultadosdelosensayos,cualquiercircunstanciaespecífica
ocondicionesambientalesenlasqueelproductopuedeonopuedeusarse.
*5.5.Métododeaplicación.
5.6.Númeroyritmodelasaplicaciones .
5.7.Instruccionesdeusopropuestas .
Datossobrelaehcacia
5.8.Ensayospreliminaresdeevaluación .
5.9.Experimentación encampo.
5.10.Informaciónsobreelposibledesarrolloderesistencias.
5.11.Efectossobrelacalidaddelosmaterialesoproductostratados.
VI.INFORMACIÓN SOBRELATOXICIDAD COMPLEMENTARIA ALAEXIGIDAPARAEL
ORGANISMO ACTIVO
6.1.Dosisoralúnica.
6.2.Dosispercutáneaúnica.
6.3.Inhalación .
6.4.Irritacióncutáneay,cuandoproceda,ocular.
6.5.Sensibilización cutánea.
6.6.Datostoxicológicosdisponiblesrelativosalassustanciasnoactivas.
6.7.Exposicióndelaplicador.
6.7.1.Absorciónpercutáneaoinhalación,segúnlaformulaciónyelmétododeaplicación.
6.7.2.Exposiciónprobabledelaplicadorencondicionesdecampo,incluido,ensucaso,elanálisiscuan­
titativodedichaexposición .
VII.INFORMACIÓN SOBRELAECOTOXICIDAD COMPLEMENTARIA ALAEXIGIDAPARA
ELORGANISMO ACTIVO
7.1.Observaciones sobreefectoscolateralesindeseadosoindeseables,porejemplo,enorganismosbe­
neficiososuotrosorganismosdistintosdelorganismodiana,opersistenciaenelmedioambiente.

N°C239/36 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 3.9.93
VIII.MEDIDASQUEDEBENADOPTARSE PARALAPROTECCIÓN DELHOMBRE,LOSOR­
GANISMOS DISTINTOS ALORGANISMO DIANAYELMEDIOAMBIENTE
8.1.Métodosrecomendados yprecaucionesrespectoalmanejo,almacenamiento ,transporteyutiliza­
ción.
8.2.Plazosdeseguridad,períododesupresiónnecesariouotrasprecaucionesparaproteccióndel
hombreolosanimales.
8.3.Medidasdeemergenciaencasodeaccidente.
8.4.Procedimientos dedestrucciónodescontaminación delbiocidaydesuembalaje.
8.5.Procedimientos delimpiezadelequipodeaplicación.
8.6.Procedimientos deeliminaciónseguradelbiocidaconcentradoodelproductodiluido.
IX.CLASIFICACIÓN ,EMBALAJEYETIQUETADO
9.1.Propuestas,queincluyanargumentosjustificativos,declasificación,embalajeyetiquetado :
i)respectoaloscomponentes nobiológicosdelproductoconarregloalaDirectiva
88/379/CEE:
—Sìmbolodepeligro,
—Indicacionesdepeligro,
—Frasestiporelativasalosriesgos,
—Frasestiporelativasalaseguridad;
ii)respectoaletiquetadodelosorganismosactivosconelgrupoderiesgoadecuado,talycomo
figuraenelapartadod)delartículo2delaDirectiva90/679/CEE,juntoconelsignode
peligrobiológicoquefiguraendichaDirectiva,siprocede.
9.2.Embalaje(tipo,materiales,tamaño,etc.),compatibilidad delpreparadoconlosmaterialesdeem­
balajepropuestos.
9.3.Muestrasdelembalajepropuesto.
X.RESUMENDELOSREQUISITOS IIaIX
ANEXOIV
REQUISITOS ADICIONALES PARALADOCUMENTACIÓN QUEDEBEPRESENTARSE
PARALAAUTORIZACIÓN DEBIOCIDAS
PARTEA
Estudiosadicionalesenlasustanciaactivayenelpreparadorelativosalasaludhumana
1.Estudiosenalimentosypiensos
1.1.Identificacióndelosproductosdedescomposición yreacciónydelosmetabolitosdelasustancia
activaenalimentosopiensostratadosocontaminados .
1.2.Comportamiento delosresiduosdelasustanciaactiva,susproductosdedescomposición y,
cuandoproceda,susmetabolitosenlosalimentosopiensostratadosocontaminados ,incluidala
cinéticadeeliminación .
1.3.Balanceglobaldemateriadelasustanciaactiva.Datosdelosensayossupervisadossobrelos
residuos,quedemuestrensuficientemente quelosresiduospresumiblemente resultantesdeluso
propuestonoseránmotivodepreocupaciónparalasaludhumanaoanimal.

3.9.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C239/37
1.4.Estimacióndelaexposiciónrealopotencialdesereshumanosalasustanciaactivaporladietau
otrosmedios.
1.5.Silosresiduosdelbiocidasemantienenenlospiensosduranteunlapsodetiemposignificativo,se
exigiránestudiosdealimentaciónymetabolismoenelganadoquepermitanlaevaluacióndelos
residuosenlosalimentosdeorigenanimal.
1.6.Efectosdeltratamientoindustrialodelapreparacióndomésticaenlanaturalezaymagnitudde
losresiduosdelbiocidaolasustanciaactiva.
1.7.Residuosaceptablespropuestosyjustificacióndesuaceptabilidad .
1.8.Cualquierotrainformacióndisponiblequesejuzguepertinente.
1.9.Resumenyevaluacióndelosdatosfacilitadosenlospuntos1.1a1.8.
2.Otrosensayosrelativosalaexposicióndelhombre
Enlamedidaenqueseaapropiado,seexigiránensayosadecuados,asícomouncasorazonado,
paracadasustanciaactivaopreparado.
PARTEB
Estudiosadicionalessobreelalcanceycomportamiento delasustanciaactivaenelmedioambiente
1.Alcanceycomportamiento enelsuelo
1.1.Velocidadyvíasdedescomposición ,incluidalaidentificacióndelosprocesosqueintervienenyla
identificación decualesquierametabolitosoproductosdedescomposición enalmenostrestipos
desueloencondicionesadecuadas .
1.2.Adsorciónydesorciónenalmenostrestiposdesueloy,cuandoproceda,adsorciónydesorción
delosmetabolitosyproductosdedescomposición .
1.3.Movilidadenalmenostrestiposdesueloy,cuandoproceda,movilidaddelosmetabolitosy
productosdedescomposición .
1.4.Magnitudynaturalezadelosresiduosfijos.
2.Alcanceycomportamiento enagua
2.1.Velocidadyvíasdedescomposición ensistemasacuáticos(encuantonoestécontempladoenel
punto7.6delAnexoII),incluidalaidentificacióndelosmetabolitosyproductosdedescomposi­
ción.
2.2.Adsorciónydesorciónenagua(sistemassedimentarios)y,cuandoproceda,adsorciónydesorción
delosmetabolitosyproductosdedescomposición .
3.Alcanceycomportamiento enaire
Silasustanciaactivavaaserutilizadaenpreparadosparafumigación,vaaseraplicadamediante
pulverización ,esvolátilosicualquierotrainformaciónindicaqueespertinente,sedeterminarán
lavelocidadyvíadedescomposición enelaireenlamedidaenquenoesténcontempladasenel
punto7.6.2.3delAnexoII.
4.Resumenyevaluacióndelosrequisitos1,2y3
PARTEC
Estudiosecotoxicológicos adicionalessobrelasustanciaactiva
1.Efectosenpájaros
1.1.Toxicidadoralaguda:noseránecesariosisehaseleccionadounaespeciedeavesenelestudiodel
punto7.4delAnexoII.
1.2.Toxicidadacortoplazo:estudiode8díasdeduraciónenladietadealmenosunaespecie
(distintadelpollo).
1.3.Efectosenlareproducción .

N°C239/38 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 3.9.93
2.Efectosenorganismosacuâticos
2.1.Toxicidadprolongadaenunaespecieadecuadadepeces.
2.2.Efectosenlareproducciónytasadecrecimientodeunaespecieadecuadadepeces.
2.3.Bioacumulación enunaespecieadecuadadepeces.
2.4.ReproducciónytasadecrecimientodelaDapbniamagna.
3.Efectosenotrosorganismosdistintosdelorganismodiana
3.1.Toxicidadagudaparalasabejasyotrosartrópodosbeneficiosos,porejemplo,predadores .Se
escogeráunorganismodeensayodistintodelutilizadoenelpunto7.4delAnexoII.
3.2.Toxicidadparalaslombricesdetierrayotrosmacroorganismos delsuelodistintosdelorganismo
diana.
3.3.Efectosenmicroorganismos delsuelodistintosdelorganismodiana.
3.4.Efectosencualquierotroorganismoespecífico,distintodelorganismodiana(florayfauna),que
seconsidereensituaciónderiesgo.
4.Otrosefectos
4.1.Ensayodeinhibicióndelarespiraciónenlodoactivado.
5.Resumenyevaluacióndelosrequisitos1,2y3.
PARTED
Estudiosadicionalessobreelalcanceycomportamiento enelmedioambientedeloscomponentesdelbio­
cidaconimportanciaambiental
1.Cuandoproceda,todainformaciónexigidaenlaparteBdelAnexoIV.
2.Ensayosdedistribuciónydisipaciónen:
a)Suelo;
b)Agua;
c)Aire.
Losrequisitosdeensayo1y2sonaplicablessolamentealoscomponentesdelpreparadoconimportancia
ecotoxicológica .
PARTEE
Estudiosecotoxicológicos adicionalessobrelosbiocidas
Efectosenpájaros
Toxicidadoralaguda,sinosehadeterminadoyaconarregloalpunto7delAnexoIII.
Efectosenorganismosacuâticos1.
1.1.
2.
2.1.
2.1.1.
2.1.2.
2.1.3.
2.2.Encasodeaplicaciónensuperficiesacuáticasocercadeellas.
Estudiosespecialesconpecesuotrosorganismosacuáticos.
Datosderesiduosenpecesrelativosalasustanciaactiva,incluidoslosmetabolitosconimportan­
ciatoxicológica .
Enelcasodedeterminadoscomponentesimportantesdelpreparado,podránexigirselosestudios
mencionadosenlospuntos2.1,2.2,2.3y2.4delaparteCdelAnexoIV.
Sielbiocidavaaserpulverizadocercadeaguasdesuperficie,seexigiráunestudiodelanieblade
pulverizaciónsuperficialafindeevaluarlosriesgosparalosorganismosacuáticosencondiciones
decampo.

3.9.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C239/39
3.Efectosenotrosorganismosdistintosdelorganismodiana
3.1.Toxicidadparavertebradosterrestresdistintosdelospájaros.
3.2.Toxicidadagudaparalasabejas.
3.3.Efectosenartrópodosbeneficiososdistintosdelasabejas.
3.4.Efectosenlaslombricesdetierrayotrosmacroorganismos delsuelodistintosalosorganismos
dianaqueseconsiderenensituaciónderiesgo.
3.5.Efectosenmicroorganismos delsuelodistintosdelorganismodiana.
3.6.Efectosencualesquieraotrosorganismosespecíficos,distintosdelorganismodiana(floray
fauna),queseconsiderenensituaciónderiesgo.
3.7.Sielbiocidaseencuentraenformadeceboogránulos,seexigiránlospuntossiguientes.
3.7.1.Ensayossupervisadosdeevaluacióndelosriesgosparalosorganismosdistintosalorganismo
dianaencondicionesdecampo.
3.7.2.Estudiosdeaceptacióndelbiocidaporingestiónencualesquieraorganismosdistintosalorga­
nismodianaqueseconsiderenensituaciónderiesgo,encuantonoestécontempladoenelpunto
6.6delAnexoIII.
4.Resumenyevaluacióndelosrequisitos1,2y3.
ANEXOV
Losbiocidasincluiránlostiposdeproductosmencionadosacontinuaciónquepuedanusarseparalosfines
siguientes:
Tipodeproducto Descripciôndesuuso
Desinfectante
Desinfectanteparapiscinas
Desinfectante delaindustriadelaalimenta­
ción
Biocidasgenerales
Biocidassanitarios
Biocidasdeaireacondicionado
Protectordelamadera
Protectorestextiles
Protectoresdeobrasdealbañilería
Protectoresdeproductosdestinadosalos
consumidores
Biocidasindustriales
BiocidasespecialesDesinfeccióndelapiel(humanaoanimal)ydelos
artículosdestinadosaentrarencontactoconella.
Desinfeccióndelaguausadaparabañospúblicos
Desinfeccióndelosrecipientes,superficiesytuberías
relacionadosconlaproduccióndealimentosybebi­
dasparalaspersonasylosanimales
Controldemicroorganismos nocivosenlocales,vehí­
culosyzonasutilizadasporpersonasyanimales
Controldemicroorganismos nocivosenserviciosy
equiposanitario
Controldeorganismosnocivosenlossistemasde
aireacondicionado
Proteccióndelamaderaaserradaylosproductosde
maderacontraorganismosnocivos
Proteccióndelostejidoscontraorganismosnocivos
Proteccióndelasobrasdealbañileríayotrosmate­
rialesdeconstrucción (exceptolamadera)contraor­
ganismosnocivos
Proteccióndelosproductosdestinadosalosconsu­
midores,quenoseanalimentosopiensos,contraor­
ganismosnocivos
Controldeorganismosnocivosqueafectanalospro­
cesosindustriales
Controldeorganismosnocivosenrelaciónconpro­
ductos,sustancias,materialesoartículosespecíficos
enámbitosnocubiertosporotrostiposdeproductos

N°C239/40 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 3.9.93
Descriptiondesuuso Tîpodeproducto
Rodenticidas
AvicidasControlderatas,ratonesuotrosroedoresconfines
desaludybienestarpúblicos
Controldeavesconfinesdesaludybienestarpúbli­
cos
Controldecaracolesyotrosmoluscos,tantoterres­
trescomoacuáticos,confinesdesaludybienestar
públicos.
Controldeinsectos,ácarosyotrosartrópodoscon
finesdesaludybienestarpúblicos.
Controldelosorganismoscorrosivosenbarcos,bar­
cas,estructurasyartículosacuáticos.Molusquicidas
Insecticidas/Acaricidas
Biocidasanticorrosión