[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 11.3.2008

COM(2008) 93 final

2006/0136 (COD)

Propuesta modificada de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

relativo a la comercialización de productos fitosanitarios

(presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

PROCEDIMIENTO |

a) El 12 de julio de 2006, la Comisión adoptó la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios [COM(2006) 388]. La propuesta fue remitida al Parlamento y al Consejo el 19 de julio de 2006. |

b) El Comité Económico y Social Europeo adoptó su dictamen el 31 de mayo de 2007. |

c) El Comité de las Regiones emitió su dictamen el 13 de febrero de 2007. |

d) El Consejo acogió favorablemente la propuesta, empezó a analizarla en septiembre de 2006 en el Grupo de Trabajo sobre Cuestiones Agrícolas y ha seguido trabajado en ellas regularmente desde entonces bajo las Presidencias finlandesa, alemana y portuguesa. La Presidencia elaboró un texto revisado el 9 de julio de 2007. |

e) El 23 de octubre de 2007, el Parlamento Europeo emitió en primera lectura un dictamen favorable sobre la propuesta. |

f) La presente propuesta modifica la propuesta original [COM(2006) 388 – 2006/0136(COD)] para tener en cuenta las enmiendas del Parlamento Europeo que han sido aceptadas por la Comisión. |

Con respecto a la propuesta original, el Parlamento Europeo aprobó doscientas cuarenta y siete enmiendas. La Comisión había indicado al pleno del 23 de octubre de 2007 que podría aceptar una serie de enmiendas, total o parcialmente, sujetas a algunas modificaciones en la redacción. De las enmiendas aprobadas, la Comisión no ha podido aceptar las siguientes: 1, 2, 3, 8, 12, 13, 15, 16, 17, 23, 28, 30, 35, 37, 38, 40, 42, 44, 47, 48, 52, 55, 58, 68, 69, 70, 71, 73, 74, 81, 83, 85, 86, 88, 90, 91, 97, 101, 103, 104, 105, 106, 110, 111, 113, 117, 118, 120, 126, 127, 128, 129, 132, 135, 137, 138, 139, 141, 142, 143, 144, 146, 147, 148, 150, 152, 154, 158, 161, 162, 164, 165, 166, 168, 171,173, 179, 185, 186, 187, 191, 192, 194, 198, 202, 204, 205, 207, 208, 210, 211, 214, 216, 219, 221, 222, 223, 224, 226, 227, 228, 229, 230, 232, 235, 236, 237, 238, 239, 240, 241, 242, 245, 246, 249, 250, 253, 255, 267, 276, 281, 287, 293, 295, 299, 303 y 304. Las enmiendas aceptadas en la propuesta revisada figuran en negrita y subrayadas. Una serie de enmiendas han sido redactadas con una nueva formulación a fin de asegurar la coherencia de la terminología utilizada a lo largo de la propuesta o en otros actos legislativos pertinentes, como la propuesta de directiva de la Comisión por la que se establece el marco de la actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas [COM(2006) 373]. |

OBJETIVOS DE LA PROPUESTA |

a) Motivación de la propuesta |

El 26 de julio de 2001, la Comisión presentó al Consejo y al Parlamento un informe de evolución sobre la aplicación de la Directiva 91/414/CEE [ref. COM(2001) 444 final]. En dicho informe se destacaba una serie de puntos en los que podría mejorarse la Directiva. En sus reacciones al informe de evolución, tanto el Consejo como el Parlamento Europeo instaron a la Comisión a presentar propuestas con vistas a la modificación de la Directiva. |

b) Objetivos |

El Reglamento propuesto sustituiría a la Directiva 91/414/CEE, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, y derogaría la Directiva 79/117/CEE del Consejo, relativa a la prohibición de salida al mercado y de utilización de productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias activas. Reemplazaría la legislación existente en este ámbito, revisando completamente los procedimientos para la evaluación de seguridad de las sustancias activas y la autorización de productos fitosanitarios. Sin embargo, mantendría el procedimiento en dos fases de la Directiva: aprobación de las sustancias activas a nivel de la UE y autorización de los productos fitosanitarios que contengan sustancias aprobadas por los Estados miembros. A efectos de simplificación, también derogaría la Directiva 79/117/CEE del Consejo, relativa a la prohibición de salida al mercado y de utilización de productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias activas. El principal objetivo de la propuesta es mantener un alto nivel de protección de las personas, los animales y el medio ambiente, reducir las cargas administrativas que conllevan los procedimientos de aprobación y autorización actuales y lograr un mayor nivel de armonización. En resumen, contiene los siguientes elementos: establecimiento a nivel de la UE de una lista positiva de sustancias activas, protectores y sinergistas basada en una evaluación científica por parte de los Estados miembros y de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; reconocimiento mutuo obligatorio de las autorizaciones en los Estados miembros que pertenezcan a una misma zona; evaluación comparativa de los productos al objeto de fomentar la sustitución de las sustancias peligrosas por alternativas más seguras; normas detalladas y simplificadas sobre protección de datos y transparencia; disposiciones sobre envasado, etiquetado y publicidad de los productos fitosanitarios; obligación de mantener registros; obligación de llevar a cabo controles oficiales; procedimientos simplificados para las sustancias y los productos de bajo riesgo. La presente propuesta forma parte de un conjunto de medidas que incluye asimismo la estrategia temática sobre el uso sostenible de los plaguicidas, consistente en una Comunicación y una Directiva por la que se establece el marco de la actuación comunitaria [COM(2006) 372 y 373]. El tercer elemento de esta estrategia es una propuesta de reglamento sobre la recopilación de estadísticas relativas la comercialización y el uso de productos fitosanitarios [COM(2006) 778]. |

RESUMEN DE LAS ENMIENDAS DEL PARLAMENTO EUROPEO |

a) Enmiendas técnicas y de redacción Las enmiendas 20, 22, 26, 36, 41, 43, 45, 49, 51, 56, 57, 64, 67, 92, 93, 96, 107, 114, 119, 124, 130, 131, 145, 153, 155, 156, 157, 159, 160, 167, 170, 184, 188, 189, 190, 195, 197, 201, 203, 206, 212, 213, 217 y 220 tienen por objeto mejorar la propuesta desde un punto de vista técnico y de redacción y han sido retomadas por la Comisión, en algunos casos sujetas a modificaciones en la redacción. Las enmiendas 5, 6, 8, 9, 11, 18, 19, 24, 25, 34, 39, 50, 53, 62, 94, 98, 99, 95, 100, 108, 109, 116, 122, 134, 136, 140, 169, 177, 180, 196 y 209 han sido aceptadas en parte. |

b) Base jurídica La enmienda 1 rechazaba la base dual (artículo 37, apartado 2, y artículo 152, apartado 4, letra b) de la propuesta de la Comisión y proponía en su lugar, como base jurídica para el Reglamento, el artículo 152, apartado 4, letra b), y el artículo 175, apartado l, del Tratado CE . En la propuesta de la Comisión, la primera es una base «clásica» (equivalente al artículo 43 del Tratado CEE, que era la base de la Directiva 91/414/CEE). La segunda sustenta cualquier medida en los ámbitos veterinario o fitosanitario que «tenga como objetivo directo» la protección de la salud pública. Esta base jurídica implica el procedimiento de codecisión. Habida cuenta de que los dos procedimientos son incompatibles, la Comisión propuso el procedimiento de codecisión. Este planteamiento se ha seguido ya en el pasado [por ejemplo en relación con el Reglamento (CE) nº 396/2005 sobre residuos de plaguicidas y con el Reglamento (CE) nº 183/2005 sobre higiene de los piensos]. Otros actos también han combinado el artículo 37 y el artículo 152, apartado 4, letra b). El hecho de que una medida de carácter agrícola aborde asimismo cuestiones medioambientales o sanitarias no implica que entre dentro del ámbito de aplicación de las normas medioambientales o sanitarias del Tratado. Lo mismo se puede decir en relación con la salud pública: toda la legislación comunitaria ha de tener en cuenta la salud pública, pero un acto sigue manteniendo su carácter agrícola aunque tenga repercusiones en la salud. Por consiguiente, no es necesario modificar la base jurídica actual para reflejar aspectos del texto que puedan contribuir a la libre circulación de mercancías o a la protección del medio ambiente. |

c) Ámbito de aplicación (artículo 2) La enmienda 35 tiene por objeto introducir una futura limitación del ámbito de aplicación excluyendo los microorganismos, los virus, las feromonas y los productos biológicos cuando se adopte un reglamento específico relacionado con esos productos. La Comisión insiste en que no hay necesidad de un reglamento específico, dado que ya existen requisitos sobre datos y criterios específicos para la autorización y que, para algunas de estas sustancias, podrían aplicarse las disposiciones relativas a las sustancias de bajo riesgo. Por consiguiente, la Comisión no ha aceptado la enmienda. |

d) Definiciones (artículo 3) Las enmiendas 36 a 59 introducen clarificaciones o nuevas definiciones relacionadas con otras enmiendas. La Comisión ha incorporado sólo en parte las enmiendas propuestas, que han sido sometidas en algunos casos a una nueva redacción. Se han aceptado cuando representan una clarificación del texto (p. ej. enmiendas 36, 41, 46, 54, 56 y 57) o son necesarias por la incorporación de una nueva disposición (p. ej. enmiendas 43, 45, 46, 49, 51, 54 y 59, relativas a la definición de bajo riesgo, comercio paralelo, grupos vulnerables, métodos no químicos de protección fitosanitaria y usos menores). |

e) Criterios para la aprobación y gama de usos (artículo 4) La propuesta de la Comisión establece una serie de criterios para la aprobación de las sustancias activas. La Comisión había propuesto que la sustancias de la categoría 1 y 2 (categoría 1: indicios suficientes que susciten preocupación en las personas; categoría 2: fuerte presunción de pertinencia para las personas) sólo se pudieran aprobar si la exposición era insignificante. Las enmiendas 62 y 64 consisten principalmente en precisiones que han sido aceptadas en su mayor parte por la Comisión. En cambio, en las enmiendas al anexo II (235, 236, 237, 238, 239, 240, 241, 242, 245, 246, 248, 249, 293, 300 y 304) se proponen ampliaciones de los referidos criterios. La Comisión ha mantenido la propuesta original en consonancia con otros actos legislativos comunitarios relacionados y ha aceptado modificar el texto para establecer, a efectos de clarificación, que las sustancias neurotóxicas e inmunotóxicas han de ser aprobadas como candidatas a la sustitución. La precisión introducida por la enmienda 300, relativa a una exposición insignificante, es aceptable porque mantiene el planteamiento basado en el riesgo previsto en la propuesta original de la Comisión en términos más claros. La enmienda 232 preveía la evaluación de una serie amplia de usos representativos. Como en la fase de evaluación resulta imposible conocer todos los usos potenciales, la Comisión, basándose en el principio de subsidiariedad y en aras de la eficiencia, ha mantenido la propuesta original, en virtud de la cual debe evaluarse un número limitado de usos a nivel de la UE, dejándose los demás a los Estados miembros, que deberán aplicar criterios uniformes al conceder las autorizaciones. |

f) Procedimiento de aprobación, renovación y revisión (artículos 7 a 21) Las enmiendas 69 a 89 hacen referencia a aspectos procedimentales y sólo han sido retomadas en parte en el texto modificado en la medida en que aclaran el texto. Así, por ejemplo, se ha rechazado la enmienda 69, relativa al papel de la EFSA como coordinadora del procedimiento de aprobación, pues uno de los principios de base de la legislación alimentaria es la separación de la determinación del riesgo y la gestión del riesgo. Por consiguiente, la EFSA debería coordinar la evaluación científica pero no el procedimiento de aprobación. Se han rechazado las variaciones propuestas en relación con la ampliación o reducción de los plazos previstos para diversas consultas y fases decisorias (enmiendas 81, 83, 85, 86, 141 y 154). Las enmiendas 90 a 100 se refieren a la renovación y revisión de las aprobaciones. La Comisión ha incorporado aquellas que aclaran la propuesta original. Otras, como la enmienda 90, sobre la renovación repetida, han sido rechazadas. La propuesta de la Comisión de no revisar una aprobación cada diez años busca la simplificación y la reducción de los costes y de la carga administrativa. Se garantiza así que las autoridades se centran en los problemas más importantes. En cualquier caso, la Comisión puede revisar en todo momento la aprobación de una sustancia activa si se dispone de información que así lo aconseje. Esta práctica es habitual en otros sectores (p. ej. medicamentos). |

g) Bajo riesgo y sustancias básicas (artículos 22 y 23) La enmienda 301, que tiene por objeto establecer criterios para la definición de sustancias de bajo riesgo, ha sido aceptada. No lo ha sido en cambio la enmienda 103, pues se considera que no es necesario aplicar criterios diferentes a los agentes de control biológico. También se han rechazado las enmiendas 101, 104 y 105, relativas a sustancias básicas, pues la Comisión considera que éstas deben aprobarse por un período ilimitado y sobre la base de evaluaciones llevadas a cabo en otras zonas. Se ha aceptado la enmienda 274 porque establece que los productos alimenticios deben considerarse sustancias básicas. La enmienda 168 tiene por objeto introducir un nuevo artículo relativo a los productos fitosanitarios de bajo riesgo y la enmienda 287 prevé diferentes períodos de protección de datos para las dos categorías de productos de bajo riesgo. La Comisión no ha aceptado estas propuestas porque la propuesta original establece ya normas específicas para las sustancias de bajo riesgo. |

h) Protectores, sinergistas y coformulantes (artículos 25 a 27) La enmienda 107 se ha aceptado porque aclara el texto. En cambio, las enmiendas 108 y 118 sólo se han aceptado en parte, pues el calendario propuesto para la revisión de los sinergistas y protectores presentes ya en el mercado se considera demasiado breve, sobre todo si se tiene en cuenta que primero hay que adoptar criterios detallados y requisitos sobre datos y asegurar medidas transitorias. Por consiguiente, también se ha rechazado la enmienda 229, que suprimía la excepción temporal para protectores y sinergistas. Las enmiendas 109, 110, 113 y 129 y la enmienda 250 al anexo III se han incorporado sólo en parte, pues se rechaza la aprobación de coformulantes ya que impondría una obligación de solapamiento en relación con la legislación existente sobre sustancias químicas (REACH). |

i) Sistema de autorización por zonas y autorización provisional (artículos 39 a 41 y 281) El Parlamento Europeo rechaza el sistema de autorización por zonas para los productos fitosanitarios, asociado al reconocimiento mutuo obligatorio de la autorización dentro de una misma zona (enmiendas 52, 126, 128, 134, 137, 138, 147, 149, 150, 151, 152, 161, 166 y 230). Estas enmiendas no se han aceptado porque habrían desvirtuado considerablemente la propuesta de la Comisión, eliminando uno de sus elementos clave. En la versión actual de la propuesta, los Estados miembros sólo pueden imponer medidas nacionales más estrictas por razones de protección de los trabajadores, ya que la legislación de la UE en este ámbito sólo conlleva una armonización mínima. La Comisión no ha aceptado, pues, estas disposiciones. La enmienda 281 introduciría un sistema de autorización provisional que la Comisión ha rechazado porque es incompatible con el sistema de autorización por zonas y con el Reglamento (CE) nº 396/2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas. |

j) Información sistemática (artículo 64) No se ha aceptado la enmienda 216, relativa a la puesta de disposición de los documentos de los agricultores al público/residentes y a los minoristas y a la introducción de un «pasaporte de plaguicidas». La Comisión ha mantenido el texto original de la propuesta, en el que se establece que la información se pondrá a disposición de los vecinos que lo soliciten. Por otra parte, la introducción de un pasaporte de plaguicidas para cada lote de frutas y verduras sería poco realista, pues los lotes se mezclan cuando se comercializan. Además, podría dar lugar a que se controlaran únicamente los plaguicidas declarados. |

k) Evaluación comparativa y principio de sustitución (artículo 48) Las enmiendas 106, 171 y 173 y las enmienda 251 y 253 al anexo IV proponen ampliar la evaluación comparativa a todos los productos fitosanitarios y reducir el período de aprobación para las sustancias candidatas a la sustitución. La Comisión no ha aceptado estas enmiendas porque no se basan en el riesgo. Tampoco está justificada la carga administrativa adicional que conllevan y sólo tendrían un efecto limitado en la protección de la salud humana y animal o del medio ambiente. Las autorizaciones no deben retirarse cuando la evaluación comparativa haya demostrado que no existen otras alternativas. |

l) Usos menores (artículo 49) Las enmiendas 175 a 180 y 196 hacen referencia a disposiciones que deberían facilitar la ampliación de la autorización para usos menores. La Comisión ha retomado las mayoría de estas propuestas dándoles una redacción más adecuada desde el punto de vista jurídico. La enmienda 276, que propone la creación de un fondo europeo de fomento de los usos menores, ha sido rechazada porque no es acorde con el objetivo de la propuesta. |

m) Comercio paralelo (nuevo artículo 49 bis) La introducción de disposiciones relativas al comercio de productos fitosanitarios ya autorizados en otros Estados miembros se ha retomado en el texto modificado. La enmienda 286 ha sido aceptada, aunque con una nueva redacción, para asegurar la compatibilidad del texto con el Tratado y con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia. |

n) Protección y puesta en común de datos (artículos 56 a 59) Las enmiendas 194 y 198 desvirtúan el sistema de protección de datos propuesto, en particular al exigir su aplicación a los estudios que se presenten para la renovación o la revisión de las autorizaciones. Estas disposiciones afectarían a la competencia y reducirían la disponibilidad de productos fitosanitarios entre los agricultores. Esta cuestión fue minuciosamente analizada en la evaluación de impacto, que barajó tres opciones en relación con la protección de datos en la renovación: ninguna protección, puesta en común obligatoria de los datos a cambio de una compensación económica o mantenimiento del statu quo (es decir, protección durante cinco años). El impacto económico de las dos primeras opciones sería similar, pero la segunda impondría una carga administrativa excesiva. La tercera opción afectaría a la competencia. Se han rechazado las enmiendas 205 y 208 pues la Comisión opina que los estudios con animales vertebrados deberían protegerse de la misma forma que los demás; sin embargo se impone la obligación de compartir resultados y de no repetir los estudios. |

o) Confidencialidad y acceso público a la información (artículo 60) La enmienda 210 establece la confidencialidad de los nombres de las instituciones y personas que participan en ensayos con vertebrados. Conforme al artículo 60 de la propuesta, cualquier persona puede pedir que se rechace la divulgación de información que pueda perjudicar la protección de su intimidad e integridad, en consonancia con la legislación general sobre el acceso a documentos y la protección de datos personales. La Comisión no ha retomado, pues, la enmienda propuesta. |

p) Gestión integrada de plagas y buenas prácticas medioambientales (artículo 52) La enmienda 305 prevé hacer obligatorios, a partir de 2012, los principios de gestión integrada de plagas. La enmienda 185 suprime la obligación relativa al cumplimiento de los principios de buenas prácticas medioambientales. La Comisión ha rechazado ambas enmiendas y ha mantenido la propuesta original en coherencia con la propuesta de Directiva por la que se establece el marco de la actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas [COM(2006) 373]. |

q) Comitología y vinculación entre la propuesta de Reglamento y el Reglamento (CE) nº 396/2005 Como la propuesta se adoptó antes de la adopción de la Decisión 2006/512/CE, que modifica la Decisión 1999/468/CE por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión, la propuesta de la Comisión hacía referencia al procedimiento normal de reglamentación. Por consiguiente, la Comisión respalda, en general, la puesta en consonancia de la propuesta modificada con la Decisión 2006/512/CE. Las enmiendas 93, 108, 109, 119, 141, 184, 221 y 227 son aceptables. Sin embargo, las enmiendas 88, 94, 99, 100, 142, 143, 158, 185, 219, 224, 226 y 227 introducen el procedimiento de reglamentación con control en casos en los que la Comisión considera necesario reducir los plazos (por ejemplo, cumplimiento de los plazos para la renovación de aprobaciones, procedimiento de urgencia en caso de amenaza para la salud humana o animal). Por otra parte, como la aprobación de una sustancia activa tiene alcance individual, el procedimiento que ha de aplicarse es el procedimiento normal de reglamentación. Además, para medidas de carácter muy técnico, la Comisión insiste en mantener el procedimiento consultivo propuesto originalmente. La parte de la enmienda 77 que propone la codecisión para la definición de requisitos sobre datos para los protectores y los sinergistas no es aceptable. La Comisión puede aceptar el procedimiento de reglamentación con control. Las enmiendas 108, 120, 204, 221, 225 y 267 no son aceptables ya que el procedimiento de codecisión no sería apropiado para disposiciones técnicas que han de actualizarse continuamente. Es preciso mencionar aquí la vinculación entre la propuesta de Reglamento y el Reglamento (CE) nº 396/2005, relativo a los límites máximos de residuos (LMR) de plaguicidas en alimentos y piensos. Este Reglamento está actualmente sometido a un procedimiento de codecisión sobre la enmienda del procedimiento de comitología para incluir el control. La Comisión ha propuesto comitología con control para la adopción de LMR, con reducción de los plazos por razones de eficiencia. También ha propuesto aplicar el procedimiento de «urgencia», es decir, sin plazos, en caso de amenaza para la salud humana o animal. Es inminente un acuerdo al respecto. De no aceptarse la reducción de los plazos, y dado que la adopción de un LMR de la UE es un requisito previo para la autorización, necesitaríamos ampliar en seis meses el plazo de que disponen los Estados miembros para alcanzar una decisión sobre los productos fitosanitarios, previsto en el artículo 36, a fin de hacer compatibles los plazos previstos en ambos Reglamentos. En principio, la situación debería aclararse tras el pleno del Parlamento Europeo de noviembre de 2007. |

CON ARREGLO AL ARTÍCULO 250, APARTADO 2, DEL TRATADO CE, LA COMISIÓN MODIFICA SU PROPUESTA DE ACUERDO CON LO EXPUESTO ANTERIORMENTE. |

1. 2006/0136 (COD)

Propuesta modificada de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

relativo a la comercialización de productos fitosanitarios

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 37, apartado 2, y su artículo 152, apartado 4, letra b),

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo,

Visto el dictamen del Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado,

Considerando lo siguiente:

(1) En la Directiva 91/414/CEE, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios[1], se establecen normas que regulan los productos fitosanitarios y las sustancias activas contenidas en los mismos.

(2) En sus conclusiones sobre el informe de evolución[2] presentado por la Comisión con arreglo a la Directiva 91/414/CEE, el Parlamento Europeo y el Consejo solicitaron a la Comisión que revisase la Directiva e indicaron una serie de asuntos que la Comisión debía abordar.

(3) A la vista de la experiencia adquirida con la aplicación de la Directiva 91/414/CEE y de las novedades científicas y técnicas, se debe sustituir la Directiva 91/414/CEE.

(4) Por motivos de simplificación, el nuevo acto también debe derogar la Directiva 79/117/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1978, relativa a la prohibición de salida al mercado y de utilización de productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias activas[3].

(5) Para simplificar la aplicación del nuevo acto y garantizar la coherencia entre los Estados miembros, este acto debe adoptar la forma de un reglamento.

(6) La producción vegetal ocupa un lugar muy importante en la Comunidad. La utilización de productos fitosanitarios es una de las formas más importantes de proteger los vegetales y los productos vegetales contra organismos nocivos como, por ejemplo, las malas hierbas, y de mejorar la producción agrícola.

(7) Los productos fitosanitarios pueden también tener efectos desfavorables en la producción vegetal. Su utilización puede entrañar riesgos y peligros para los seres humanos, los animales y el medio ambiente, en particular si se comercializan sin haber sido ensayados y autorizados oficialmente y si se emplean de manera incorrecta. Por lo tanto, deben adoptarse normas armonizadas sobre la comercialización de productos fitosanitarios.

(8) El objetivo del presente Reglamento es garantizar un alto grado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, a la vez que salvaguardar la competitividad de la agricultura europea . Debe prestarse especial atención a la protección de grupos vulnerables de población. como, por ejemplo, las mujeres embarazadas, los lactantes y los niños. Debe aplicarse el principio de cautela y se ha de garantizar que la industria demuestra que las sustancias o productos producidos o comercializados no tienen efectos adversos en la salud humana o el medio ambiente.

(9) Una sustancia sólo debe incluirse en un producto fitosanitario si se ha demostrado que presenta un beneficio claro para la producción vegetal y no cabe esperar que tenga efectos adversos en la salud humana o animal o que afecte de manera inaceptable al medio ambiente. Para alcanzar el mismo un grado de protección igualmente alto en todos los Estados miembros, la decisión sobre la aceptabilidad o inaceptabilidad de este tipo de sustancias debe adoptarse a escala comunitaria.

(10) Por razones de previsibilidad, eficiencia y coherencia, debe establecerse un procedimiento detallado para determinar si puede aprobarse una sustancia activa. Debe especificarse qué información deben presentar los interesados para la aprobación de una sustancia. Debido al volumen de trabajo relacionado con el procedimiento de aprobación, conviene que un Estado miembro evalúe dicha información, actuando como ponente para la Comunidad. Para garantizar la coherencia en la evaluación, una revisión científica independiente debe ser llevada a cabo por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»), creada en virtud del artículo 22 del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria[4]. Debe aclararse que la Autoridad se encarga de la determinación del riesgo, mientras que a la Comisión le corresponde realizar la gestión del riesgo y adoptar la decisión definitiva sobre una sustancia activa. Es necesario prever disposiciones para garantizar la transparencia del proceso de evaluación.

(11) Por razones éticas, la evaluación de una sustancia activa o un producto fitosanitario no debe basarse en ensayos o estudios que supongan la administración intencional de la sustancia o el producto fitosanitario a seres humanos con el objeto de determinar un nivel sin efecto observado en personas de una sustancia activa. Del mismo modo, los estudios toxicológicos realizados en seres humanos no deben utilizarse para reducir los márgenes de seguridad de las sustancias activas o los productos fitosanitarios.

(12) Para agilizar la aprobación de sustancias activas, es necesario establecer plazos estrictos para las distintas fases del proceso.

(13) En aras de la seguridad, el período de validez de la aprobación de las sustancias activas debe ser limitado en el tiempo. Además, debe ser proporcional a los riesgos potenciales inherentes al uso de dichas sustancias. Al adoptar cualquier decisión sobre la renovación de una aprobación, deben tenerse en cuenta la experiencia adquirida con la utilización efectiva de los productos fitosanitarios que contengan las sustancias de que se trate y los avances de la ciencia y la tecnología. Tras la primera renovación, estas sustancias sólo deben revisarse de nuevo si existen indicios de que ya no reúnen los requisitos establecidos en el presente Reglamento.

(14) Se debe prever la posibilidad de modificar o retirar la aprobación de una sustancia activa cuando ésta ya no reúna los criterios de aprobación o cuando pueda verse comprometido el cumplimiento de la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas [5] .

(15) La evaluación de una sustancia activa puede revelar que presenta muchos menos riesgos que otras. Para favorecer la inclusión de una sustancia de este tipo en los productos fitosanitarios, conviene determinar cuáles son dichas sustancias y facilitar la comercialización de productos fitosanitarios que las contengan.

(16) Algunas sustancias que no se utilizan predominantemente como productos fitosanitarios pueden resultar útiles para fines fitosanitarios, pero solicitar su autorización puede ser económicamente poco interesante. Por tanto, debe garantizarse, mediante disposiciones específicas, que dichas sustancias también puedan aprobarse para uso fitosanitario en la medida en que sus riesgos sean aceptables.

(17) Algunas sustancias activas sólo pueden ser aceptables cuando se adoptan amplias medidas de reducción de riesgos. Conviene determinar cuáles son e E stas sustancias especialmente preocupantes, que están aprobadas, deberían clasificarse a escala comunitaria como candidatas a la sustitución . Los Estados miembros deben revisar periódicamente si los productos fitosanitarios que contienen dichas sustancias activas pueden sustituirse por productos fitosanitarios con sustancias activas que requieran una menor reducción de riesgos.

(18) Además de sustancias activas, los productos fitosanitarios pueden contener protectores o sinergistas, para los que deben preverse normas similares. Es necesario establecer las normas técnicas necesarias para la revisión de dichas sustancias. Sólo se debe proceder a la revisión de las sustancias ya presentes en el mercado después de que se hayan establecido dichas disposiciones.

(19) Los productos fitosanitarios también pueden contener coformulantes. Conviene prever una lista de coformulantes que no deben entrar en la composición de los productos fitosanitarios.

(20) Los productos fitosanitarios que contengan sustancias activas pueden formularse de múltiples maneras y utilizarse en una serie de cultivos en distintas condiciones agrícolas, ecológicas y climáticas. Por tanto, son los Estados miembros los que deben conceder las autorizaciones de productos fitosanitarios.

(21) Las disposiciones que regulan la autorización deben garantizar un alto nivel de protección. En particular, al conceder autorizaciones de productos fitosanitarios, el objetivo de proteger la salud humana o animal y el medio ambiente debe primar sobre el objetivo de mejorar la producción vegetal. Por tanto, antes de comercializar un producto fitosanitario, debe demostrarse que presenta un beneficio claro para la producción vegetal y que no tiene efectos adversos en la salud humana o animal , incluida la de grupos vulnerables, ni afecta de manera inaceptable al medio ambiente.

(22) Por razones de previsibilidad, eficiencia y coherencia, deben armonizarse los criterios, los procedimientos y las condiciones de autorización de los productos fitosanitarios, teniendo en cuenta los principios generales de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.

(23) Las sustancias activas contenidas en un producto fitosanitario pueden obtenerse mediante distintos procesos de fabricación, lo que conlleva la existencia de diferencias en las especificaciones. Dichas diferencias pueden tener implicaciones por lo que respecta a la seguridad. Por razones de eficiencia, debe preverse un procedimiento armonizado a escala comunitaria para determinar dichas diferencias.

(24) Un Estado miembro debe aceptar las autorizaciones concedidas por otro Estado miembro si las condiciones ecológicas y climáticas son comparables, con el fin de evitar la duplicación innecesaria de trabajo, reducir la carga administrativa de la industria y de los Estados miembros y facilitar garantizar una disponibilidad más armonizada de productos fitosanitarios. Por consiguiente, conviene dividir la Unión Europea en zonas de autorización con condiciones comparables a fin de facilitar dicho reconocimiento mutuo.

(25) En el caso de algunos usos, solicitar una autorización presenta un interés económico limitado para la industria. Para garantizar que la diversificación de la agricultura y la horticultura no se vea amenazada por la falta de disponibilidad de productos fitosanitarios, deben establecerse normas específicas para usos menores.

(26) En casos excepcionales, se debe permitir a los Estados miembros autorizar productos fitosanitarios que no reúnan las condiciones previstas en el presente Reglamento, cuando ello sea necesario debido a un peligro o amenaza para la producción vegetal y los ecosistemas que no pueda atajarse por otros medios. Estas autorizaciones temporales deben revisarse a escala comunitaria.

(27) Para fomentar la innovación, deben establecerse normas especiales que permitan la utilización de productos fitosanitarios en experimentos incluso cuando aún no hayan sido autorizados.

(28) A fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, los productos fitosanitarios deben usarse correctamente respetando los principios de la gestión integrada de plagas. El Consejo incluirá en los requisitos legales de gestión a que se hace referencia en el anexo III del Reglamento (CE) nº 1782/2003 los principios de la gestión integrada de plagas, incluidas las buenas prácticas fitosanitarias y las buenas prácticas medioambientales. Debe preverse, por tanto, un período transitorio para permitir a los Estados miembros poner a punto las estructuras necesarias para que los usuarios de productos fitosanitarios puedan aplicar estos principios.

(29) Debe crearse un sistema de intercambio de información. Los Estados miembros deben poner a disposición de los demás Estados miembros, la Autoridad y la Comisión, los detalles y la documentación científica presentados en relación con las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios.

(30) Se permite la utilización de adyuvantes para aumentar la eficacia de un producto fitosanitario. Su comercialización o uso debe prohibirse si contienen coformulantes que hayan sido prohibidos.

(31) Los estudios suponen una inversión importante. Es preciso proteger esta inversión para estimular la investigación. Por ello, los estudios presentados por un solicitante ante un Estado miembro deben protegerse para evitar que otro solicitante los utilice. No obstante, esta protección debe limitarse en el tiempo a fin de permitir la competencia. También debe limitarse a aquellos estudios que sean realmente necesarios para fines normativos, para evitar que los solicitantes amplíen artificialmente el período de protección presentando nuevos estudios que no sean necesarios.

(32) Es preciso establecer normas para evitar la repetición de ensayos y estudios. En particular, deben prohibirse la reduplicación de estudios con vertebrados. En este contexto, debe preverse la obligación de permitir el acceso a los estudios con vertebrados y a otros estudios que pudieran evitar los ensayos con animales en condiciones razonables. Para que los operadores puedan saber qué estudios han realizado otros operadores, los Estados miembros deben disponer de una lista de dichos estudios, aun en el caso de que no estén incluidos en el sistema de acceso obligatorio antes mencionado. Conviene promover el desarrollo de métodos de prueba in vitro sin animales a fin de reemplazar los estudios con animales que se llevan a cabo en la actualidad. A efectos del presente Reglamento, los ensayos con vertebrados sólo deben realizarse en última instancia.

(33) Como los Estados miembros, la Autoridad o la Comisión aplican normas distintas en relación con el acceso a los documentos y su confidencialidad, conviene aclarar las disposiciones referentes al acceso a la información contenida en los documentos en poder de dichas autoridades y la confidencialidad de éstos. Esta aclaración debe abarcar asimismo la disponibilidad pública de los estudios y los datos relacionados con la evaluación toxicológica y ecotoxicológica de los productos fitosanitarios.

(34) La Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos[6], es aplicable a la clasificación, envasado y etiquetado de los plaguicidas. No obstante, para mejorar la protección de los usuarios de productos fitosanitarios, de los residentes y de los transeúntes que pudieran estar expuestos a los productos fitosanitarios pulverizados, de los consumidores de vegetales y productos vegetales, y del medio ambiente, conviene disponer de más normas específicas que tengan en cuenta las condiciones específicas de uso de los productos fitosanitarios.

(35) Para garantizar que la publicidad no engaña a los usuarios de productos fitosanitarios o al público , conviene prever normas sobre la publicidad de dichos productos.

(36) Es necesario establecer disposiciones sobre el mantenimiento de registros y sobre la información referente al uso de los productos fitosanitarios para aumentar el nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, garantizando para ello la rastreabilidad de una posible exposición, a fin de aumentar la eficiencia del seguimiento y del control y reducir los costes del seguimiento de la calidad del agua.

(37) Conviene garantizar, mediante disposiciones relativas a la inspección y el control de la comercialización y utilización de los productos fitosanitarios, la aplicación correcta, segura y armonizada de los requisitos establecidos en el presente Reglamento a fin de conseguir un alto nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.

(38) El Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales[7], prevé medidas de control para el uso de productos fitosanitarios en todas las fases de la producción de alimentos, entre las que figura el mantenimiento de registros sobre el uso de productos fitosanitarios. Deberían aplicarse normas similares al almacenamiento y uso de productos fitosanitarios no incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 882/2004.

(39) Debe garantizarse una estrecha coordinación con otros instrumentos comunitarios, en particular el Reglamento (CE) nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo[8], y con la legislación comunitaria sobre la protección de los trabajadores y de cualquier persona relacionada con el uso controlado y la liberación intencional de organismos modificados genéticamente.

(40) Es necesario establecer procedimientos para la adopción de medidas de emergencia en situaciones en las que sea probable que una sustancia activa aprobada, un protector, un sinergista o un producto fitosanitario constituyan un riesgo grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente.

(41) Los Estados miembros deben establecer las normas sobre sanciones aplicables a las infracciones de lo dispuesto en el presente Reglamento y han de adoptar las medidas necesarias para garantizar su aplicación.

(42) Debe seguir siendo aplicable la responsabilidad civil y penal general en los Estados miembros del fabricante y, cuando proceda, de la persona responsable de la comercialización o del uso del producto fitosanitario.

(43) Los Estados miembros deben tener la posibilidad de recuperar los costes de los procedimientos relacionados con la aplicación del Reglamento de quiénes estén interesados en comercializar productos fitosanitarios o ya los comercialicen y de los solicitantes de la aprobación de sustancias activas, protectores o sinergistas.

(44) Los Estados miembros deben designar las autoridades nacionales necesarias.

(45) La Comisión debe facilitar la aplicación del presente Reglamento. Por consiguiente, conviene prever los recursos financieros necesarios y la posibilidad de modificar, a la luz de la experiencia, ciertas disposiciones del Reglamento o de elaborar notas técnicas de orientación.

(46) Procede adoptar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión[9]. Conviene adoptar aquellas medidas puramente técnicas, administrativas o urgentes mediante el procedimiento de comités consultivos.

(46 bis) En particular, la Comisión debe estar autorizada a establecer normas de desarrollo para los procedimientos de renovación y revisión de las sustancias activas y un programa de trabajo para la revisión paulatina de los sinergistas y protectores que se encuentren en el mercado cuando entre en vigor el presente Reglamento, a adoptar requisitos sobre datos relativos a protectores y sinergistas, a modificar los criterios de aprobación de las sustancias activas de bajo riesgo, a adoptar normas sobre investigación y desarrollo de nuevos productos fitosanitarios, a adoptar un reglamento de aplicación en que se fijen disposiciones de control y a modificar los anexos. Puesto que dichas medidas son de carácter general y tienen por objeto modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, entre otras cosas, complementándolo, deben adoptarse de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

(46 ter) Por razones de eficiencia, conviene reducir los plazos normales previstos en el marco del procedimiento de reglamentación con control para la adopción de un reglamento de renovación o no renovación de una sustancia activa y para la ampliación del período de aprobación debida a la duración del procedimiento.

(46 quater) Cuando, por razones imperiosas de urgencia, no puedan cumplirse los plazos normales previstos para el procedimiento de reglamentación con control, la Comisión debe poder recurrir al procedimiento de urgencia previsto en el artículo 5 bis , apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE, siempre que considere que no se reúnen ya los criterios de aprobación y que debe adoptarse un reglamento para retirar o modificar la aprobación de la sustancia.

(47) Ciertas disposiciones de la Directiva 91/414/CEE deben seguir siendo aplicables durante el período transitorio.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1 Objeto y fines

1. El presente Reglamento establece normas relativas a la autorización de productos fitosanitarios en su presentación comercial, y a su comercialización, uso y control en la Comunidad.

2 . El presente Reglamento establece normas relativas a la aprobación de sustancias activas, protectores y sinergistas contenidos en los productos fitosanitarios o que son ingredientes de éstos, y normas relativas a los adyuvantes y coformulantes.

3 . El objeto del presente Reglamento es garantizar un alto grado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.

4 . El presente Reglamento refleja el principio de cautela al garantizar que las sustancias o los productos comercializados no tengan efectos adversos para la salud humana o el medio ambiente.

5 . La finalidad del presente Reglamento también es armonizar la normativa relativa a la comercialización de productos fitosanitarios con objeto de armonizar su disponibilidad entre los agricultores de los distintos Estados miembros.

Artículo 2 Ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento se aplicará a los productos, en la forma en que se suministren al usuario, que contengan o estén compuestos de sustancias activas, protectores o sinergistas, y que estén destinados a uno de los usos siguientes:

a) proteger los vegetales o los productos vegetales contra todos los organismos nocivos o evitar la acción de dichos organismos, excepto cuando dichos productos se utilicen principalmente por razones higiénicas y no para la protección de vegetales o productos vegetales;

b) influir en el proceso vital de los vegetales como, por ejemplo, las sustancias que influyen en su crecimiento, pero de forma distinta de los nutrientes;

c) mejorar la conservación de los productos vegetales, siempre y cuando dichas sustancias o productos no estén sujetos a disposiciones comunitarias especiales sobre conservantes;

d) destruir vegetales no deseados o partes de éstos, excepto las algas;

e) controlar o evitar el crecimiento no deseado de vegetales, excepto las algas.

Estos productos se denominan, en adelante, «productos fitosanitarios».

2. El presente Reglamento será aplicable a las sustancias, incluidos los microorganismos y virus, que ejerzan una acción general o específica contra los organismos nocivos o en los vegetales, partes de vegetales o productos vegetales; dichas sustancias se denominan, en adelante, «sustancias activas».

3. El presente Reglamento será de aplicación a lo siguiente:

a) sustancias o preparados que se añadan a un producto fitosanitario para eliminar o reducir los efectos fitotóxicos del preparado en determinadas plantas; dichas sustancias o preparados se denominan, en adelante, «protectores»;

b) sustancias o preparados que, aunque no presenten ninguna actividad o ésta sea sólo débil a tenor del apartado 1, puedan aumentar la actividad de las sustancias activas de un producto fitosanitario; dichas sustancias o preparados se denominan, en adelante, «sinergistas»;

c) sustancias o preparados que se usen o que estén destinados a usarse en un producto fitosanitario o en un adyuvante, pero que no sean sustancias activas ni protectores o sinergistas; dichas sustancias o preparados se denominan, en adelante, «coformulantes»;

d) sustancias o preparados que consistan en coformulantes, o preparados que contengan uno o varios coformulantes, en la forma en que se suministren al usuario y se comercialicen para que el usuario los mezcle con un producto fitosanitario a fin de cambiar sus propiedades o efectos; dichas sustancias o preparados se denominan, en adelante, «adyuvantes».

Artículo 3 Definiciones

A efectos del presente Reglamento se entenderá por

1) «residuos»:

una o varias sustancias que se encuentren en o sobre vegetales o productos de origen vegetal, productos animales comestibles u otros lugares del medio ambiente y que sean resultado de la utilización de un producto fitosanitario, incluidos sus metabolitos y los productos resultantes de su descomposición o reacción;

2) «sustancias»:

los elementos químicos y sus compuestos, naturales o manufacturados, incluidas todas las impurezas que resultan inevitablemente del proceso de fabricación aplicado ;

3) «preparados»:

las mezclas compuestas de dos o más sustancias destinadas a ser utilizadas como producto fitosanitario o adyuvante;

4) «sustancia preocupante»:

toda sustancia que tenga la capacidad intrínseca de producir efectos nocivos en los seres humanos, los animales o el medio ambiente, y esté presente o se produzca en un producto fitosanitario en concentración suficiente para presentar riesgos de producir un efecto de ese tipo;

dichas sustancias incluyen, entre otras, las clasificadas como peligrosas conforme a la Directiva 67/548/CEE del Consejo[10] y que estén presentes en el producto fitosanitario con una concentración que induzca a considerar que el producto es peligroso a tenor del artículo 3 de la Directiva 1999/45/CE;

toda sustancia que tenga la capacidad intrínseca de producir alteraciones endocrinas o efectos neurotóxicos o inmunotóxicos debe considerarse sustancia preocupante;

5) «vegetales»:

las plantas vivas y partes vivas de plantas, incluidas las frutas frescas, las hortalizas y las semillas;

6) «productos vegetales»:

los productos sin transformar o que hayan sufrido únicamente operaciones simples, tales como molturación, desecación o prensado, derivados de vegetales, pero con exclusión de los vegetales tal y como se definen en el punto 5);

7) «organismos nocivos»:

cualquier especie, cepa o biotipo perteneciente al reino animal o vegetal o agente patógeno nocivo para los vegetales o los productos vegetales;

7 bis) «de bajo riesgo»:

de naturaleza que se considere que tenga una capacidad intrínseca improbable de producir efectos nocivos en los seres humanos, los animales o el medio ambiente;

8) «animales»:

los animales pertenecientes a especies normalmente domesticadas, alimentados, criados o consumidos por el ser humano;

9) «comercialización»:

la tenencia de productos fitosanitarios con el propósito de venderlos en la Comunidad, incluidas la oferta de venta o cualquier otra forma de transferencia, ya sea a título oneroso o gratuito, así como la venta, distribución u otras formas de transferencia. El despacho a libre práctica de un producto fitosanitario en el territorio de la Comunidad se considerará comercialización a efectos del presente Reglamento;

9 bis) «comercio paralelo»:

la introducción en un Estado miembro de un producto fitosanitario originario de un Estado miembro en el que dicho producto se autorizó con vistas a su comercialización en el Estado miembro de destino, donde está autorizado dicho producto fitosanitario o un producto de referencia idéntico;

10) «autorización de un producto fitosanitario»:

acto administrativo por el que la autoridad competente de un Estado miembro autoriza la comercialización de un producto fitosanitario en su territorio;

11) «productor»:

persona que produce ella misma sustancias activas, protectores, sinergistas, coformulantes, productos fitosanitarios o adyuvantes, o que contrata esta producción a otra parte, o persona designada por el fabricante como su representante exclusivo a efectos de cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento;

12) «carta de acceso»:

documento por el cual el propietario de datos protegidos conforme al presente Reglamento consiente que la autoridad competente utilice dichos datos a efectos de la concesión de una autorización de un producto fitosanitario o de una aprobación de una sustancia activa, un sinergista o un protector en beneficio de otra persona;

13) «medio ambiente»:

las aguas (incluidas las aguas subterráneas, superficiales, de transición y costeras), el suelo, el aire, la tierra y las especies de la fauna y la flora silvestres, y cualquier interrelación entre ellas, y cualquier relación con otros organismos vivos;

13 ter) «grupos vulnerables de población»:

las personas a las que se ha de prestar una atención especial al evaluar los efectos agudos y crónicos en la salud de los productos fitosanitarios. Entre ellas se encuentran las embarazadas y las mujeres en período de lactancia, los fetos, los lactantes y los niños de corta edad, las personas de edad, los enfermos y las personas que toman medicación, y los trabajadores y residentes expuestos a un alto grado de plaguicidas;

14) «gestión integrada de plagas»:

examen cuidadoso de todas las técnicas disponibles de control de plagas e integración posterior de medidas adecuadas que sirvan para combatir el desarrollo de poblaciones de plagas y mantengan los productos fitosanitarios y otras formas de intervención a niveles que estén económicamente justificados y que reduzcan o minimicen los riesgos para la salud humana y el medio ambiente; la gestión integrada de plagas propugna el crecimiento de un cultivo sano con la mínima alteración posible de los ecosistemas agrarios y fomenta los mecanismos naturales de control de plagas;

14 bis) «métodos no químicos de protección fitosanitaria»:

técnicas de control y gestión de plagas que conlleven el uso de métodos no químicos de protección fitosanitaria (por ejemplo rotación de cultivos, control de plagas físico y mecánico, gestión de predadores naturales);

15) «microorganismos»:

cualquier entidad microbiológica, incluidos los virus y los hongos inferiores, celular o no celular, capaz de replicarse o de transferir material genético;

16) «microorganismos modificados genéticamente»:

microorganismos cuyo material genético ha sido alterado a tenor del artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[11];

17) «zona»:

grupo de Estados miembros, tal y como se define en el anexo I, para el que se presupone que las condiciones agrícolas, fitosanitarias y ambientales (incluidas la climáticas) son relativamente similares;

18) «buenas prácticas fitosanitarias»:

prácticas en las que los tratamientos con productos fitosanitarios aplicados a un cultivo dado, conforme a las condiciones de sus usos autorizados, se seleccionan, se dosifican y se programan en el tiempo para garantizar una eficacia óptima con la cantidad mínima necesaria, teniendo debidamente en cuenta las condiciones locales y las posibilidades de recurrir a un control cultural y biológico y tomando en consideración los métodos no químicos de protección fitosanitaria y de gestión de plagas y de cultivos ;

19) «buenas prácticas medioambientales»:

prácticas de protección fitosanitaria que incluyen la manipulación y la aplicación de productos fitosanitarios de forma que sólo contamine el medio ambiente con la menor cantidad posible;

20) «buenas prácticas de laboratorio»:

prácticas definidas en la Directiva 2004/10/CE[12];

21) «protección de datos»:

un informe de ensayo o de estudio está amparado por la protección de datos en aquellos casos en que su propietario tenga el derecho de impedir que se utilice en beneficio de otra persona;

21 bis) «Estado miembro ponente»:

el Estado miembro que asume la labor de evaluar una sustancia activa, protector o sinergista;

21 ter) «ensayos y estudios»:

investigación o experimentación con vistas a determinar las propiedades o el comportamiento de una sustancia activa o un producto fitosanitario, predecir la exposición a sustancias activas o sus correspondientes metabolitos, determinar los niveles de exposición sin riesgo y establecer las condiciones para el uso inocuo de los productos fitosanitarios.

CAPÍTULO II Sustancias activas, protectores, sinergistas y coformulantes

SECCIÓN 1sustancias activas

SUBSECCIÓN 1 REQUISITOS Y CONDICIONES DE APROBACIÓN

Artículo 4 Criterios para la aprobación de sustancias activas

1. Una sustancia activa se aprobará de conformidad con el anexo II si, a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, cabe esperar que, teniendo en cuenta los criterios de aprobación establecidos en los puntos 2 y 3 de dicho anexo, los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa cumplan las condiciones establecidas en los apartados 2 y 3.

2. Los residuos de productos fitosanitarios resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias reunirán los requisitos siguientes:

a) no ejercer efectos nocivos en la salud animal ni en la salud humana, incluidos los grupos vulnerables, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos cuando se disponga de métodos para evaluar tales efectos, ni en las aguas subterráneas;

b) no tener efectos inaceptables en el medio ambiente;

c) para los residuos significativos desde el punto de vista toxicológico o medioambiental, que existan métodos normalizados de uso corriente para medirlos que sean suficientemente sensibles .

3. El uso de productos fitosanitarios resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias y teniendo en cuenta las condiciones normales realistas de uso reunirá los requisitos siguientes:

a) ser suficientemente eficaz;

b) no tener efectos nocivos inmediatos o retardados en la salud humana , incluida la de los grupos vulnerables, o animal, directamente o mediante el agua potable, los alimentos, los piensos o el aire, o consecuencias en el lugar de trabajo o mediante otros efectos indirectos, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos cuando se disponga de métodos para evaluar tales efectos, ni en las aguas subterráneas;

c) no tener efectos inaceptables en los vegetales o los productos vegetales;

d) no causar sufrimientos ni dolores innecesarios a los vertebrados que se van a controlar;

e) no tener efectos inaceptables en el medio ambiente, teniendo especialmente en cuenta los siguientes aspectos:

i) su destino y distribución en el medio ambiente, particularmente en lo que respecta a la contaminación de las aguas superficiales, incluidas las aguas estuarinas y costeras, el agua potable, las aguas subterráneas, el aire y el suelo , teniendo en cuenta los sitios distantes de su lugar de utilización debido al transporte a larga distancia en el medio ambiente ;

ii) su repercusión en las especies a las que no va dirigido el producto , en particular en el comportamiento de dichas especies ;

iii) su impacto en la biodiversidad y en el ecosistema .

4. Para la aprobación de una sustancia activa, se considerará que se cumple lo establecido en los apartados 1, 2 y 3 cuando así se haya establecido con respecto a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que la contenga.

5. En relación con la salud humana, no se utilizarán datos recogidos en seres humanos para reducir los márgenes de seguridad resultantes de ensayos o estudios con animales.

Artículo 5 Primera aprobación

La primera aprobación se concederá por un período máximo de diez años.

Artículo 6 Condiciones y restricciones

La aprobación podrá estar sujeta a condiciones y restricciones, incluidos:

a) el grado de pureza mínimo de la sustancia activa;

b) la naturaleza y el contenido máximo de determinadas impurezas;

c) las restricciones derivadas de la evaluación de la información a que hace referencia el artículo 8, teniendo en cuenta las correspondientes condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas;

d) el tipo de preparado;

e) la forma y las condiciones de aplicación;

f) la presentación de información confirmatoria complementaria a los Estados miembros y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») cuando se establezcan nuevos requisitos durante el proceso de evaluación como resultado de nuevos conocimientos científicos y técnicos;

g) la designación de categorías de usuarios, como profesionales o no profesionales;

h) la designación de lugares en los que pueden autorizarse productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa conforme a condiciones específicas;

i) la necesidad de imponer medidas de reducción de riesgos y el seguimiento tras la utilización;

j) cualquier otra condición particular resultante de la evaluación de la información facilitada en el contexto del presente Reglamento.

SUBSECCIÓN 2 PROCEDIMIENTO DE APROBACIÓN

Artículo 7 Solicitud

1. El productor de la sustancia activa presentará ante un Estado miembro (en lo sucesivo, «Estado miembro ponente») una solicitud para la aprobación de la misma o para la modificación de las condiciones de una aprobación, junto con un expediente completo y un expediente resumido, conforme a lo previsto en el artículo 8, apartados 1 y 2, o una carta de acceso a dichos expedientes o una justificación científicamente motivada de por qué no se facilitan determinadas partes de dichos expedientes, en los que se demuestre que la sustancia activa reúne los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4.

Una asociación de productores designada por los productores a efectos de cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento podrá presentar una solicitud conjunta.

2. En el plazo de catorce días tras la recepción de la solicitud, el Estado miembro ponente enviará al solicitante un acuse de recibo, en el que figurará la fecha de recepción.

3. Al presentar su solicitud, el interesado podrá solicitar, con arreglo al artículo 60, que se mantengan confidenciales determinadas partes de los expedientes contemplados en el apartado 1. Explicará para cada documento o parte de un documento las razones por las que debe considerarse confidencial.

Presentará al mismo tiempo cualquier solicitud de protección de datos conforme al artículo 56.

El Estado miembro ponente decidirá qué información se mantendrá confidencial, después de haber dado al solicitante la posibilidad de presentar sus observaciones sobre la decisión que prevé adoptar. Comunicará su decisión al solicitante y a la Autoridad.

Artículo 8 Expedientes

1. El expediente resumido incluirá los siguientes extremos:

a) datos relativos a uno o varios usos representativos sobre un cultivo ampliamente cultivado en cada zona de al menos un producto fitosanitario que contenga la sustancia activa, que demuestren que se cumplen los requisitos del artículo 4; si los datos presentados no incluyen todas las zonas o se refieren a un cultivo que no sea ampliamente cultivado, justificación de este planteamiento;

b) para cada elemento de los requisitos sobre datos correspondientes a la sustancia activa que se mencionan en el artículo 75, apartado 1, letra b), los resúmenes y los resultados de los ensayos y estudios, el nombre de su propietario y de la persona o centro que haya realizado los ensayos y estudios;

c) para cada elemento de los requisitos sobre datos correspondientes al producto fitosanitario que se mencionan en el artículo 75, apartado 1, letra b), los resúmenes y resultados de los ensayos y estudios, el nombre de su propietario y de la persona o centro que haya realizado los ensayos y estudios que sean pertinentes para la evaluación de los criterios mencionados en el artículo 4 para uno o varios productos fitosanitarios que sean representativos de los usos citados en la letra a), teniendo en cuenta el hecho de que la falta de datos en el expediente, según lo previsto en el apartado 2, resultante de la serie limitada de usos representativos de la sustancia activa que se ha propuesto, pueden suponer la imposición de restricciones a la aprobación;

c bis) para cada ensayo o estudio que implique la utilización de animales vertebrados, una justificación de las medidas adoptadas para evitar los ensayos con animales y la duplicación de ensayos con animales vertebrados;

d) una lista de control que demuestre que el expediente previsto en el apartado 2 está completo;

e) las razones por las que los informes de ensayos y estudios presentados son necesarios para la primera aprobación de la sustancia activa o para la modificación de las condiciones de la aprobación;

f) un análisis de toda la información presentada.

2. El expediente completo contendrá el texto íntegro de cada informe de ensayo y estudio referente a toda la información contemplada en el apartado 1, letras b) y c). No contendrá informes de No se llevarán a cabo ensayos o estudios que supongan la administración intencional de la sustancia activa o del producto fitosanitario a seres humanos.

3. La forma del expediente resumido y del expediente completo se establecerá de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 76, apartado 2.

Los requisitos sobre datos a los que se hace referencia en el artículo 8, apartado 1, se definirán en reglamentos adoptados conforme al procedimiento contemplado en el artículo 76, apartado 2, que incluirán los requisitos para las sustancias activas y los productos fitosanitarios de los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE con las modificaciones que sean necesarias . Se definirán La Comisión definirá requisitos sobre datos similares para los protectores y los sinergistas con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 76, apartado 3 en los cinco años siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento .

Las medidas contempladas en el párrafo tercero, que tienen por objeto modificar elementos no esenciales del presente Reglamento complementándolo, deberán adoptarse de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control a que se hace referencia en el artículo 76, apartado 3 bis .

3 bis) El solicitante deberá adjuntar al expediente toda la documentación científica accesible y validada por la comunidad científica, según lo determine la Autoridad, relativa a los efectos secundarios de la sustancia activa y de sus metabolitos pertinentes en la salud y en el medio ambiente publicada en los cinco años anteriores a la fecha en que se presente el expediente.

Artículo 9 Admisibilidad de la solicitud

1. En el plazo de treinta días a partir de la recepción de la solicitud, el Estado miembro ponente comprobará si los expedientes presentados con la solicitud contienen todos los elementos previstos en el artículo 8, utilizando para ello la lista de control contemplada en el artículo 8, apartado 1, letra d).

2. Si faltan uno o varios de los elementos previstos en el artículo 8, el Estado miembro informará de ello al solicitante y establecerá un plazo para su presentación, que no excederá de seis meses . Será de aplicación lo dispuesto en el artículo 7, apartado 3.

Si al término de dicho plazo el solicitante no ha presentado los elementos que faltan, el Estado miembro ponente comunicará al solicitante que la solicitud no puede ser admitida.

En cualquier momento podrá presentarse una nueva solicitud para la misma sustancia.

3. Si los expedientes presentados con la solicitud contienen todos los elementos previstos en el artículo 8, el Estado miembro ponente notificará la admisibilidad de la solicitud al solicitante, a la Comisión, a los demás Estados miembros y a la Autoridad, e iniciará la evaluación de la sustancia activa.

Una vez recibida la notificación, el solicitante enviará inmediatamente el expediente resumido y el expediente completo a los demás Estados miembros, a la Autoridad y a la Comisión.

Artículo 10 Acceso al expediente resumido

La Autoridad pondrá sin demora a disposición pública el expediente resumido contemplado en el artículo 8, apartado 1, excluyendo cualquier información que sea confidencial con arreglo al artículo 60.

Artículo 11 Proyecto de informe de evaluación

1. En el plazo de doce meses a partir de la fecha de la notificación prevista en el artículo 9, apartado 3, párrafo primero, el Estado miembro ponente elaborará y presentará a la Autoridad un informe (en lo sucesivo, «proyecto de informe de evaluación») en el que se determinará si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los requisitos establecidos en el artículo 4.

Si el Estado miembro necesita información complementaria, establecerá un plazo para que el solicitante pueda presentarla. En ese caso, el plazo de doce meses se ampliará con el plazo complementario concedido por el Estado miembro. El plazo complementario no excederá de seis meses y finalizará en el momento en que la información complementaria obre en poder del Estado miembro ponente, que informará de ello a la Comisión y a la Autoridad. Cuando transmita información complementaria, el solicitante presentará asimismo toda eventual solicitud de protección de datos conforme al artículo 56. Será de aplicación lo dispuesto en el artículo 7, apartado 3. Éste informará de ello a la Comisión y a la Autoridad.

El Estado miembro podrá consultar a la Autoridad.

2. La forma del proyecto de informe de evaluación se establecerá de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 76, apartado 2.

Artículo 12 Decisión de la Autoridad

1. La Autoridad distribuirá el proyecto de informe de evaluación recibido del Estado miembro ponente al solicitante, a los demás Estados miembros y a la Comisión.

La Autoridad lo pondrá a disposición pública tras haber concedido al solicitante dos semanas para solicitar, conforme al artículo 60, que determinadas partes del proyecto de informe de evaluación se mantengan confidenciales.

La Autoridad concederá un plazo de noventa días para la presentación de observaciones escritas.

En los casos en que se considere conveniente, la Autoridad organizará una consulta de expertos, incluidos expertos del Estado miembro ponente.

2. La Autoridad decidirá si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los requisitos del artículo 4 en el plazo de noventa días a partir de la expiración del plazo previsto en el apartado 1 , con la debida justificación, incluida una referencia a si ha tenido en cuenta las observaciones públicas, y lo notificará al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión. La Autoridad publicará las conclusiones en su sitio web.

En los casos en que se considere conveniente, la Autoridad tratará en su decisión las opciones de reducción de riesgos señaladas en el proyecto de informe de evaluación.

3. Si la Autoridad necesita información complementaria, establecerá un plazo no superior a noventa días para que el solicitante pueda presentarla a la Autoridad y al Estado miembro ponente . En ese caso, el plazo de noventa días previsto en el apartado 2 se ampliará con el plazo complementario concedido por la Autoridad. Ésta , que informará de ello a la Comisión y a los Estados miembros.

El Estado miembro ponente evaluará la información complementaria y la presentará sin demora a la Autoridad, a más tardar sesenta días después de que haya sido recibida. En tal caso, el plazo de noventa días previsto en el apartado 2 se ampliará con un plazo complementario que finalizará en el momento en que la Autoridad reciba la evaluación adicional.

La Autoridad podrá solicitar a la Comisión que consulte al laboratorio comunitario de referencia, designado con arreglo al Reglamento (CE) nº 882/2004, para comprobar si el método analítico para la determinación de los residuos propuesto por el solicitante es satisfactorio y cumple los requisitos del artículo 29, apartado 1, letra f), del presente Reglamento. El solicitante proporcionará muestras y normas analíticas a petición del laboratorio comunitario de referencia.

4. La Autoridad determinará la forma de su decisión, que incluirá detalles sobre el procedimiento de la evaluación y las propiedades de la sustancia activa de que se trate.

Artículo 13 Reglamento de aprobación

1. En el plazo de seis meses tras la recepción de la decisión de la Autoridad prevista en el artículo 12, apartado 2, la Comisión presentará un informe (en lo sucesivo, «informe de revisión») al Comité contemplado en el artículo 76, apartado 1, teniendo en cuenta el proyecto de informe de evaluación elaborado por el Estado miembro ponente con arreglo al artículo 11 y la decisión de la Autoridad, conforme al articulo 12.

El Se ofrecerá al solicitante podrá la oportunidad de presentar observaciones sobre el informe de revisión.

2. Basándose en el informe de revisión previsto en el apartado 1, en otros factores legítimos para el asunto y en el principio de cautela cuando sean pertinentes las condiciones establecidas en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 178/2002, se adoptará un reglamento con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 76, apartado 3, en el que se dispondrá que:

a) se aprueba una sustancia activa, en su caso sujeta a condiciones y restricciones, tal y como se prevé en el artículo 6;

b) no se aprueba una sustancia activa; o

c) se modifican las condiciones de la aprobación.

3. La Comisión mantendrá una lista actualizada de sustancias activas aprobadas y sus informes de revisión y los publicará en su sitio web .

SUBSECCIÓN 3 RENOVACIÓN Y REVISIÓN

Artículo 14 Renovación de una aprobación

1. Previa solicitud, la aprobación de una sustancia activa se renovará cuando se determine que se reúnen los criterios contemplados en el artículo 4.

Se considerará que la sustancia activa cumple lo establecido en el artículo 4 cuando así se haya establecido con respecto a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que la contenga.

La renovación de la aprobación podrá incluir condiciones y restricciones, tal y como se prevé en el artículo 6.

2. La renovación tendrá un período de validez ilimitado.

Artículo 15 Solicitud de renovación

1. La solicitud prevista en el artículo 14 será presentada a un Estado miembro por un productor de la sustancia activa, con copia a los demás Estados miembros, la Comisión y la Autoridad, a más tardar, tres años antes de que expire la primera aprobación.

2. Al solicitar la renovación, el solicitante señalará los nuevos datos que tenga intención de presentar y demostrará que son necesarios, debido a los requisitos sobre datos o a criterios que no eran aplicables en la primera aprobación de la sustancia activa o porque su solicitud se refiere a la modificación de la aprobación. El solicitante presentará simultáneamente un calendario de los estudios nuevos o en curso.

El solicitante indicará, de forma motivada, qué parte de la información presentada debe mantenerse confidencial con arreglo al artículo 60.

Artículo 16 Acceso a la solicitud de renovación

La Autoridad pondrá sin demora a disposición pública la información facilitada por el solicitante con arreglo al artículo 15, excluyendo cualquier información declarada confidencial con arreglo al artículo 60.

Artículo 17 Prórroga del período de validez de la aprobación por la duración del procedimiento

Cuando, por razones ajenas al solicitante, parezca probable que la aprobación vaya a expirar antes de que se haya adoptado una decisión sobre su renovación, se adoptará un reglamento de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 76, apartado 3, por el que se aplazará la expiración por un período suficiente para examinar la solicitud. En particular, dicho reglamento se adoptará cuando los solicitantes no hayan podido presentar su solicitud con una antelación mínima de tres años conforme al artículo 15, apartado 1, debido a que la sustancia activa estaba incluida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE por una duración que expiraba menos de tres años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

La duración de dicho período se determinará basándose en los siguientes extremos:

a) el tiempo necesario para facilitar la información solicitada;

b) el tiempo necesario para finalizar el procedimiento;

c) la necesidad de garantizar el establecimiento de un programa de trabajo coherente con arreglo al artículo 18.

Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento complementándolo, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 76, apartado 3 ter .

Artículo 18 Programa de trabajo

La Comisión podrá establecer un programa de trabajo agrupando sustancias activas similares. Dicho programa podrá exigir a las partes interesadas que presenten todos los datos necesarios a la Comisión, a la Autoridad y a los Estados miembros dentro del plazo previsto en el mismo.

El programa incluirá los siguientes extremos:

a) los procedimientos relativos a la presentación y a la evaluación de las solicitudes de renovación de aprobaciones;

b) indicación de los datos que deben presentarse , incluidas medidas para suprimir o reducir al mínimo los ensayos con animales, en particular la utilización de métodos de ensayo sin animales y estrategias de ensayo inteligentes ;

c) los plazos para la presentación de dichos datos;

d) normas sobre la presentación de nueva información;

e) normas sobre solicitudes de confidencialidad conforme al artículo 60.

Artículo 19 Normas de desarrollo

Mediante un reglamento, adoptado de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 76, apartado 3, se establecerán La Comisión adoptará un reglamento en el que se establecerán las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación y de revisión, incluida, en su caso, la aplicación de un programa de trabajo, conforme a lo previsto en el artículo 18.

Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento complementándolo, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 76, apartado 3 bis .

Artículo 20 Reglamento de renovación

1. La Comisión Se adoptará un reglamento de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 76, apartado 3, en el que se dispondrá que:

a) se renueva la aprobación de una sustancia activa, en su caso sujeta a condiciones y restricciones, o

b) no se renueva la aprobación de una sustancia activa.

Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento complementándolo, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 76, apartado 3 ter .

2. Cuando las razones para no renovar la aprobación lo permitan, el reglamento contemplado en el apartado 1 preverá un período de gracia para agotar las existencias de los productos fitosanitarios de que se trate, que no deberá interferir con el período normal de utilización del producto fitosanitario tener una duración superior a un año .

2 bis . En caso de que se retire la aprobación o si ésta no se renueva debido a preocupaciones inmediatas para la salud humana o animal o el medio ambiente, se procederá a la eliminación inmediata de los productos fitosanitarios de que se trate.

Artículo 21 Revisión de la aprobación

1. La Comisión podrá revisar la aprobación de una sustancia activa en cualquier momento.

Cuando considere que hay indicios de que la sustancia ya no reúne los criterios previstos en el artículo 4, o no se haya facilitado información complementaria necesaria conforme al artículo 6, letra f), informará de ello a los Estados miembros, a la Autoridad y al productor de la sustancia activa y establecerá un plazo para que el productor presente sus observaciones.

También se procederá a una revisión cuando haya indicios de que no pueden alcanzarse los objetivos fijados de conformidad con el artículo 4, apartado 1, letra a), inciso iv, con el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso i, y con el artículo 7, apartados 2 y 3, de la Directiva 2000/60/CE.

2. La Comisión podrá solicitar a la Autoridad un dictamen o asistencia científica o técnica. La Autoridad emitirá su dictamen o facilitará los resultados de su trabajo a la Comisión en el plazo de tres meses a partir de la solicitud.

3. Cuando la Comisión decida que ya no se reúnen los criterios mencionados en el artículo 4, o que no se ha proporcionado información complementaria necesaria conforme al artículo 6, letra f), se adoptará un reglamento para retirar o modificar la aprobación.

Dicho reglamento, destinado a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento complementándolo, se adoptará de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 76, apartado 3 bis . Por imperiosas razones de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 76, apartado 3 quater . con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 76, apartado 3.

Será de aplicación lo dispuesto en el artículo 20, apartado 2.

3 bis . Cuando la evaluación de la Comisión concluya que no pueden alcanzarse los objetivos de reducción de la contaminación provocada por sustancias prioritarias fijados de conformidad con el artículo 4, apartado 1, letra a), inciso iv, con el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso i, y con el artículo 7, apartados 2 y 3, de la Directiva 2000/60/CE, adoptará un reglamento para retirar o modificar la aprobación.

Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento complementándolo, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 76, apartado 3 bis . Por imperiosas razones de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 76, apartado 3 quater .

SUBSECCIÓN 4 EXCEPCIONES

Artículo 22 Sustancias activas de bajo riesgo

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, una sustancia activa que reúna los criterios previstos en el artículo 4 se aprobará por un período no superior a quince años cuando quepa esperar que los productos fitosanitarios que la contengan sólo representen un bajo riesgo para la salud humana y animal y para el medio ambiente, con arreglo al artículo 46, apartado 1.

1 bis) La excepción prevista en el apartado 1 no se aplicará a ninguna de las sustancias activas

a) que, de conformidad con la Directiva 67/548/CEE, estén clasificadas o cumplan los criterios para ser clasificadas como:

- carcinógenas,

- mutagénas,

- tóxicas para la reproducción,

- muy tóxicas,

- tóxicas,

- sensibilizantes,

- explosivas,

b) que sean calificadas como:

- persistentes, con una semivida de más de sesenta días,

- con propiedades de alteración endocrina,

- bioacumulativas y no fácilmente degradables.

1 ter) La Comisión podrá revisar y, en caso necesario, especificar los criterios para aprobar una sustancia activa como sustancia de bajo riesgo.

Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento complementándolo, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 76, apartado 3 bis .

2. Será de aplicación lo dispuesto en el artículo 4, apartado 4 y en los artículos 6 a 21.

Artículo 23 Criterios para la aprobación de sustancias básicas

1. Las sustancias básicas se aprobarán con arreglo a lo dispuesto en los apartados 2 a 6. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, la aprobación se concederá por un período de tiempo ilimitado. A efectos de dichos apartados, se entenderá por «sustancia básica» aquella sustancia activa que:

a) no se utiliza predominantemente como producto fitosanitario,

b) tiene, no obstante, algún uso como producto fitosanitario, directamente o en un producto que consiste en la sustancia y en un simple diluyente,

c) no es una sustancia preocupante y

d) no se comercializa directamente para ser usada como producto fitosanitario.

1 bis) A efectos del presente Reglamento, una sustancia activa que satisfaga los criterios de un «producto alimenticio» tal como se define en el artículo 2 del Reglamento (CE) nº 178/2002 será considerada sustancia básica.

2. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, se aprobará una sustancia básica cuando cualquier evaluación pertinente realizada con arreglo a otras normas comunitarias que regulen la utilización de dicha sustancia para fines distintos del de producto fitosanitario muestre que dicha sustancia no tiene un efecto nocivo inmediato o retardado en la salud humana o animal ni un efecto inaceptable en el medio ambiente.

3. Cualquier parte interesada o un Estado miembro podrán solicitar a la Comisión la aprobación de una sustancia básica.

La solicitud irá acompañada de la información siguiente:

a) cualquier evaluación realizada con arreglo a otras normas comunitarias que regulen la utilización de la sustancia, o

b) información que indique que la sustancia no tiene un efecto nocivo inmediato o retardado en la salud humana o animal ni un efecto inaceptable en el medio ambiente.

4. La Comisión podrá solicitar a la Autoridad un dictamen o asistencia científica o técnica. La Autoridad emitirá su dictamen o facilitará los resultados de su trabajo a la Comisión en el plazo de tres meses a partir de la solicitud.

5. Serán de aplicación las disposiciones de los artículos 6 y 13.

6. La Comisión podrá revisar la aprobación de una sustancia básica en cualquier momento.

Cuando considere que hay indicios de que la sustancia ya no reúne los criterios previstos en los apartados 1 y 2, informará de ello a los Estados miembros, a la Autoridad y al interesado, y establecerá un plazo para que presenten sus observaciones.

La Comisión solicitará a la Autoridad un dictamen o asistencia científica o técnica. La Autoridad emitirá su dictamen o facilitará los resultados de su trabajo a la Comisión en el plazo de tres meses a partir de la solicitud.

Cuando la Comisión decida que ya no se reúnen los criterios mencionados en el apartado 1, se adoptará un reglamento para retirar o modificar la aprobación.

Dicho reglamento, destinado a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento complementándolo, se adoptará de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 76, apartado 3 bis . Por imperiosas razones de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 76, apartado 3 quater . con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 76, apartado 3.

Será de aplicación lo dispuesto en el artículo 20, apartado 2.

Artículo 24 Criterios para la aprobación de sustancias candidatas a la sustitución

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 5 y en el artículo 14, apartado 2, una sustancia activa que reúna los criterios previstos en el artículo 4 se aprobará por un período no superior a siete años cuando otras sustancias activas ya aprobadas sean significativamente menos tóxicas para los operadores o los consumidores o presenten significativamente menos riesgos para el medio ambiente. La evaluación tendrá en cuenta los criterios establecidos en el anexo II, punto 4.

Una sustancia de este tipo se denomina, en adelante, «candidata a la sustitución».

2. Será de aplicación lo dispuesto en el artículo 4, apartado 4 y en los artículos 6 a 21.

SECCIÓN 2 PROTECTORES Y SINERGISTAS

Artículo 25 Aprobación de protectores y sinergistas

1. Se aprobará un protector o un sinergista cuando se ajuste a lo dispuesto en el artículo 4.

1 bis . No obstante lo dispuesto en el artículo 4, apartado 4, para la aprobación de un protector o sinergista, se considerará que se cumple el artículo 4, apartados 1, 2 y 3 cuando así se haya establecido con respecto a uno o varios usos representativos del protector o sinergista con al menos un producto fitosanitario.

2. Será de aplicación lo dispuesto en los artículos 5 a 21.

Artículo 26 Protectores y sinergistas ya presentes en el mercado

En un plazo de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, se adoptará un reglamento con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 76, apartado 3, en el que se establecerá un programa de trabajo para la revisión paulatina de los sinergistas y protectores que se encuentren en el mercado cuando dicho reglamento entre en vigor. El reglamento incluirá el establecimiento de procedimientos en materia de requisitos sobre datos, incluidas medidas para suprimir o reducir al mínimo los ensayos con animales, notificación, evaluación, análisis y toma de decisiones. Exigirá a las partes interesadas que presenten todos los datos necesarios a la Comisión, a la Autoridad y a los Estados miembros dentro de un plazo concreto.

Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 76, apartado 3 bis .

SECCIÓN 3 COFORMULANTES INACEPTABLES

Artículo 27 Prohibición

1. Se prohibirá un coformulante cuando se haya determinado lo siguiente:

a) que el coformulante o sus residuos, resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias y a condiciones de uso realistas , tienen efectos nocivos en la salud humana o animal o en las aguas subterráneas o un efecto inaceptable en el medio ambiente, o

b) que su utilización, resultante de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias y teniendo en cuenta condiciones normales de uso realistas, tiene efectos nocivos en la salud humana o animal o efectos inaceptables en los vegetales, los productos vegetales o el medio ambiente.

2. Los coformulantes prohibidos conforme a lo dispuesto en el apartado 1 se incluirán en el anexo III con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 76, apartado 3.

Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 76, apartado 3 bis .

CAPÍTULO III Productos fitosanitarios

sección 1Autorización

SUBSECCIÓN 1 REQUISITOS Y CONTENIDO

Artículo 28 Autorización de comercialización y uso

1. Un producto fitosanitario no se comercializará ni utilizará excepto cuando haya sido autorizado en el Estado miembro de que se trate conforme al presente Reglamento.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, no se requerirá autorización en los casos siguientes:

a) utilización de productos fitosanitarios que contengan exclusivamente una o varias sustancias básicas;

b) comercialización y utilización de productos fitosanitarios para fines de investigación o desarrollo conforme al artículo 51;

c) producción, almacenamiento o transporte de un producto fitosanitario destinado a ser utilizado en otro Estado miembro, siempre que el producto esté autorizado en dicho Estado miembro y que el Estado miembro de producción, almacenamiento o transporte haya implantado requisitos en materia de inspección para garantizar que dicho producto fitosanitario no se utilizará en su territorio.

Artículo 29 Requisitos

1. Un producto fitosanitario sólo se autorizará cuando reúna los requisitos siguientes:

a) sus sustancias activas, protectores y sinergistas han sido aprobados;

b) en caso de haber sido producidos por una persona o con arreglo a un proceso de fabricación distinto del especificado en el expediente por el que se aprobó dicha sustancia, protector o sinergista, la sustancia activa, el protector o el sinergista contenido en el producto fitosanitario no se apartan significativamente de las especificaciones incluidas en el Reglamento por el que se aprueba la sustancia, el protector o el sinergista, y no tienen más efectos nocivos a tenor del artículo 4, apartados 2 y 3, debido a sus impurezas, que si se hubiese fabricado con arreglo al proceso especificado en dicho expediente;

c) sus coformulantes no se han prohibido con arreglo al artículo 27;

c bis) su formulación reduce en la mayor medida posible, sin poner en riesgo el funcionamiento del producto, la exposición de los usuarios y otros riesgos;

d) a la luz de los últimos conocimientos científicos y técnicos, reúne los requisitos previstos en el artículo 4, apartado 3;

e) puede determinarse mediante métodos adecuados la naturaleza y cantidad de sus sustancias activas, protectores y sinergistas y, en su caso, cualquier impureza y coformulante con relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental;

f) sus residuos, resultantes de usos autorizados y con relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental, pueden determinarse mediante métodos normalizados adecuados de uso corriente que sean suficientemente sensibles ;

g) se han determinado y considerado aceptables sus propiedades fisicoquímicas para garantizar la utilización y el almacenamiento adecuados del producto;

h) para los cultivos destinados a la alimentación humana y animal, cuando corresponda, los límites máximos de residuos en los productos agrícolas afectados por la utilización a que hace referencia la autorización se han establecido o modificado con arreglo al Reglamento (CE) nº 396/2005.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), durante un período de cinco años a partir de la adopción del programa de trabajo contemplado en el artículo 26, un Estado miembro podrá autorizar la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sinergistas y protectores que no hayan sido aprobados pero que estén incluidos en dicho programa.

3. El solicitante deberá demostrar que se reúnen los requisitos previstos en el apartado 1.

4. La conformidad con los requisitos establecidos en el apartado 1, letra b) y letras d) a g), se determinará mediante ensayos y análisis oficiales o reconocidos oficialmente realizados en condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales que sean pertinentes para el uso del producto fitosanitario de que se trate y representativas de las condiciones reinantes en la zona donde vaya a utilizarse el producto.

5. Con respecto a lo dispuesto en el apartado 1, letra e), podrán adoptarse métodos armonizados con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 76, apartado 3. La Comisión podrá adoptar métodos armonizados con respecto a la letra e) del apartado 1.

Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento complementándolo, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 76, apartado 3 bis .

6. Se definirán principios uniformes de evaluación y autorización de productos fitosanitarios en reglamentos adoptados de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 76, apartado 2, que incluirán los requisitos del anexo VI de la Directiva 91/414/CEE con las modificaciones que resulten necesarias.

Artículo 30 Contenido de la autorización

1. En la autorización se definirán los cultivos en los que podrá utilizarse el producto fitosanitario y los fines para los que podrá emplearse.

2. En la autorización se establecerán los requisitos referentes a la comercialización y utilización del producto fitosanitario. Entre dichos requisitos figurarán como mínimo :

a) las condiciones de uso necesarias para ajustarse a las condiciones y requisitos previstos en el reglamento por el que se apruebe la sustancia activa, el protector o el sinergista;

b) En la autorización figurará una clasificación del producto fitosanitario a efectos de la Directiva 1999/45/CE;

c) la dosis máxima por hectárea en cada aplicación;

d) el período entre la última aplicación y la cosecha;

e) el número de aplicaciones por año.

3. Entre los requisitos a los que se hace referencia en el apartado 2, podrán figurar:

a) una restricción de la distribución y del uso del producto fitosanitario para proteger la salud de los distribuidores, usuarios y trabajadores afectados;

b) la obligación de informar, antes de utilizar el producto, a aquellos vecinos que puedan estar expuestos al arrastre de la pulverización por las corrientes de aire y que así lo hayan solicitado.

Artículo 31 Período de validez

1. En la autorización figurará el período de validez de la misma. El período de validez de la autorización se establecerá por una duración en la que todas las sustancias activas y todos los protectores y sinergistas contenidos en el producto fitosanitario estén aprobados.

2. Se podrán conceder autorizaciones por períodos más cortos para sincronizar la reevaluación de productos similares con el fin de realizar una evaluación comparativa de productos que contengan sustancias candidatas a la sustitución, conforme a lo dispuesto en el artículo 48.

3. Tras la renovación de la aprobación de una sustancia activa, un protector o un sinergista contenidos en el producto fitosanitario, se concederá un período de autorización complementario de nueve meses para permitir efectuar el examen previsto en el artículo 42.

SUBSECCIÓN 2 PROCEDIMIENTO

Artículo 32 Solicitud de autorización

1. La persona que desee comercializar un producto fitosanitario solicitará una autorización, por sí misma o mediante un representante, en cada Estado miembro en el que se tenga intención de comercializar el producto fitosanitario.

2. En la solicitud figurará lo siguiente:

a) una relación de las zonas y de los Estados miembros en los que el interesado ha presentado una solicitud;

b) el Estado miembro que el solicitante espera se encargue de evaluar la solicitud en la zona de que se trate;

c) copia compulsada de cualquier autorización ya concedida para dicho producto fitosanitario en un Estado miembro.

3. La solicitud deberá ir acompañada de lo siguiente:

a) para el producto fitosanitario de que se trate, un expediente completo y un expediente resumido de cada elemento de los requisitos sobre datos del producto fitosanitario;

b) para cada sustancia activa, protector y sinergista contenido en el producto fitosanitario, un expediente completo y un expediente resumido de cada elemento de los requisitos sobre datos de la sustancia activa, del protector y del sinergista; y

c) para cada ensayo o estudio con vertebrados, justificación de las medidas adoptadas para evitar los ensayos con animales y la repetición de ensayos con animales vertebrados ;

d) las razones por las que los informes de ensayos y estudios presentados son necesarios para la primera autorización o para la modificación de las condiciones de la autorización.

4. Al presentar su solicitud, el interesado podrá solicitar que se mantengan confidenciales determinadas partes de los expedientes contemplados en el apartado 3, con arreglo al artículo 60. Explicará para cada documento o parte de un documento las razones por las que debe considerarse confidencial.

Presentará al mismo tiempo cualquier reclamación relativa a la protección de datos conforme al artículo 56, apartado 3.

El Estado miembro ponente decidirá qué información se mantendrá confidencial, después de haber dado al solicitante la posibilidad de presentar sus observaciones sobre la decisión que prevé adoptar. Comunicará su decisión al solicitante y a la Autoridad.

5. Cuando así lo exija el Estado miembro, el solicitante presentará su solicitud en las lenguas nacionales u oficiales de dicho Estado miembro o en una de ellas.

Cuando así se solicite, el interesado facilitará al Estado miembro a los Estados miembros que participen en la evaluación muestras del producto fitosanitario y patrones analíticos de sus ingredientes.

5 bis . La forma de los formularios de solicitud podrá establecerse con arreglo al procedimiento a que se refiere el artículo 76, apartado 2.

Artículo 33 Exención

1. Los solicitantes estarán exentos de la obligación de facilitar los informes de ensayos y estudios contemplados en el artículo 32, apartado 3, cuando demuestren que se les ha concedido acceso a los mismos conforme a lo dispuesto en los artículos 56, 58 o 59, o que todos los períodos de protección de datos han expirado.

2. No obstante, los solicitantes a los que se aplique el apartado 1 facilitarán los datos siguientes:

a) la información necesaria para determinar cuál es la sustancia activa, el protector o el sinergista, en caso de que hayan sido aprobados, y para decidir si se reúnen las condiciones de apr