N°C 163/10 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 7. 90 
II 
(Actos jurídicos preparatorios) 
COMISIÓN 
Propuesta de Directiva del Consejo relativa a la publicidad de los medicamentos para uso hu­
mano 
COM(90) 212 final — SYN 273 
(Presentada por la Comisión el 12 de junio de 1990) 
(90/C 163/12) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
mica Europea y, en particular, su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que la Directiva 84/450/CEE del Con­
sejo ('), ha aproximado las disposiciones legales, regla­
mentarias y administrativas en materia de publicidad en­
gañosa; 
Considerando que todos los Estados miembros han 
adoptado, además, medidas específicas relativas a la pu­
blicidad de los productos farmacéuticos; que entre dichas 
medidas existen determinadas divergencias; que dichas 
divergencias influyen en la creación y en el funciona­
miento del mercado interior, por el hecho de que la pu­
blicidad que se difunde en un Estado miembro puede 
producir efectos en los demás Estados miembros; 
Considerando que la Directiva 89/552/CEE del Con­
sejo, de 3 de octubre de 1989, sobre la coordinación de 
determinadas disposiciones legales, reglamentarias y ad­
ministrativas de los Estados miembros relativas al ejerci­
cio de actividades de radiodifusión televisiva (2), prohibe 
la publicidad televisiva de medicamentos disponibles úni­
camente por prescripción facultativa en el Estado miem­
bro a cuya competencia está sujeto el organismo de ra­
diodifusión televisiva; que procede generalizar este prin­
cipio ampliándolo a otros medios de comunicación; 
Considerando que la publicidad destinada al público de 
aquellos medicamentos que pueden ser expedidos sin 
prescripción podría afectar a la sanidad pública, si dicha 
publicidad fuese excesiva e imprudente; que esta publici­
dad, cuando esté permitida, debe, por lo tanto, respon-
(') DO n° L 250 de 19. 9. 1984, p. 17. 
(2) DO n° L 298 de 17. 10. 1989, p. 23. der a determinados criterios esenciales que conviene de­
finir; 
Considerando, por otro lado, que debe prohibirse la dis­
tribución gratuita de muestras al público practicada con 
fines de promoción; 
Considerando que la publicidad de medicamentos desti­
nada a personas facultadas para describirlos o suminis­
trarlos contribuye a la información de dichas personas; 
que, no obstante, conviene establecer para estos medica­
mentos unas condiciones estrictas y un control efectivo, 
inspirándose, principalmente, en los trabajos realizados 
en el marco del Consejo de Europa; 
Considerando que los visitadores médicos desempeñan 
un papel importante en la promoción de los medicamen­
tos; que, por este motivo, conviene imponerles determi­
nadas obligaciones, y, en concreto, la obligación de en­
tregar a la persona que visiten un resumen de las caracte­
rísticas del producto; 
Considerando que las personas facultadas para prescribir 
medicamentos deben realizar esta tarea de modo total­
mente objetivo y sin hallarse influenciados por incitacio­
nes económicas, directas o indirectas; 
Considerando que conviene poder suministrar muestras 
gratuitas de medicamentos, respetanto determinadas con­
diciones restrictivas, a las personas facultadas para pres­
cribirlos o suministrarlos, con el fin de que se familiari­
cen con los nuevos medicamentos y adquieran experien­
cia respecto a su utilización; 
Considerando que, si bien es importante que las personas 
facultadas para prescribir o suministrar medicamentos 
dispongan de fuentes de información neutrales y objeti­
vas sobre los medicamentos existentes en el mercado, es, 
sin embargo, a los Estados miembros a quienes incumbe 
tomar las medidas apropiadas a tal fin, en función de la 
situación particular de cada uno de ellos; 
Considerando que la publicidad de productos farmacéu­
ticos debe estar sometida a un control adecuado y eficaz; 
que, a este respecto, es conveniente inspirarse en los me­
canismos de control establecidos por la Directiva 
84/450/CEE; 
4. 7. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 163/11 
Considerando que conviene que cada empresa fabricante 
o importadora de medicamentos instaure un mecanismo 
mediante el cual pueda garantizarse que toda la informa­
ción comunicada respecto a un medicamento se ajusta a 
las condiciones de uso aprobadas, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
CAPÍTULO I 
Definiciones, ámbito de aplicación y principios generales 
Artículo 1 
1. La presente Directiva tiene como objeto la publici­
dad de los medicamentos para uso humano en la Comu­
nidad. 
2. A los fines de la presente Directiva, 
— la definición de «publicidad» será la que figura en el 
artículo 2 de la Directiva 84/450/CEE, 
— la definición de «medicamento» será la que figura en 
el artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE del Con­
sejo O, 
— las definiciones de «denominación del medicamento» 
y «denominación común» serán las que figuran en el 
artículo 1 de la Directiva .../.. ./CEE del Consejo, 
— el «resumen de las características del producto» será 
el resumen aprobado por las autoridades competentes 
que hayan autorizado su comercialización, de 
acuerdo con el artículo 4 ter de la Directiva 
65/65/CEE. 
3. A efectos de la presente Directiva, la publicidad de 
medicamentos comprenderá, en particular: 
— la información de los profesionales de la sanidad, 
bajo cualquier forma, cuando pueda promover la 
prescripción o la expedición de medicamentos con fi­
nes comerciales; 
— la visita de visitadores médicos a personas facultadas 
para prescribir o expedir medicamentos; 
— la incitación a prescribir o expedir medicamentos me­
diante la concesión, la oferta o la promesa de primas, 
beneficios económicos o en especie, así como las invi­
taciones a viajes o a congresos. 
Artículo 2 
1. Se prohibe cualquier forma de publicidad referente 
a un medicamento para el que no se haya otorgado una 
autorización de comercialización conforme con el Dere­
cho comunitario. 
(') DO n° L 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 2. Todos los elementos de la publicidad de un medica­
mento deberán ser compatibles con las informaciones 
que figuren en el resumen de las características del pro­
ducto. 
3. La publicidad referente a un medicamento: 
— deberá favorecer la utilización racional del medica­
mento, presentándolo de forma objetiva sin exagerar 
sus propiedades, 
— no podrá ser engañosa, según lo definido en la Di­
rectiva 84/450/CEE. 
CAPÍTULO II 
La publicidad destinada al público 
Artículo 3 
1. Los Estados miembros prohibirán la publicidad al 
público de: 
— los medicamentos que contengan psicotropos o estu­
pefacientes, con arreglo a lo definido en los conve­
nios internacionales, 
— de los demás medicamentos que sólo puedan suminis­
trarse por prescripción facultativa, con arreglo a la 
Directiva .../.. ./CEE del Consejo. 
2. Los Estados miembros prohibirán la mención, en la 
publicidad destinada al público, de aquellas indicaciones 
terapéuticas que no puedan ser objeto de automedicación 
y, en particular: 
— la tuberculosis, 
— las enfermedades de transmisión sexual, 
— las demás enfermedades infecciosas graves, 
— el cáncer, 
— el insomnio crónico, 
— la diabetes y las demás enfermedades del metabo­
lismo. 
3. La prohibición establecida en el apartado 1 no se 
aplicará a las campañas de vacunación aprobadas por las 
autoridades competentes de los Estados miembros. 
4. La prohibición establecida en el apartado 1 se apli­
cará sin perjuicio de los dispuesto en los artículos 2, 3 y 
14 de la Directiva 89/552/CEE. 
5. Los Estados miembros prohibirán la distribución 
gratuita de medicamentos al público cuando ésta se rea­
lice con fines de promoción. 
N° C 163/12 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 7. 90 
Artículo 4 — las condiciones legales de suministro, 
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3, cualquier 
tipo de publicidad de un medicamento que vaya desti­
nada al público deberá: 
a) realizarse de manera tal que resulte evidente el carác­
ter publicitario del mensaje y quede claramente espe­
cificado que el producto es un medicamento; 
b) incluir como mínimo: 
— el nombre del medicamento, incorporando o se­
guido de la denominación común cuando el medi­
camento contenga un único principio activo, 
— las informaciones indispensables para la utiliza­
ción correcta del medicamento, tales como las in­
dicaciones de empleo y las precauciones especia­
les, o, en su defecto, una invitación explícita a leer 
atentamente el prospecto. 
Artículo 5 
La publicidad de un medicamento destinada al público 
no podrá incluir ningún elemento que: 
a) dé a la consulta médica o a la intervención quirúrgica 
un carácter superfluo, especialmente proporcionando 
un diagnóstico o aconsejando un tratamiento por co­
rrespondencia; 
b) sugiera erróneamente que el efecto del medicamento 
está garantizado o que es superior a otro tratamiento; 
c) sugiera que el usuario puede mejorar su salud normal 
al utilizar tal medicamento o que en caso de no utili­
zarlo su salud se verá afectada; 
d) se dirija exclusiva o principalmente a los niños; 
e) se refiera a una recomendación que hayan formulado 
científicos o profesionales de la sanidad; 
f) equipare el medicamento a un producto alimenticio, o 
a un producto cosmético, y viceversa; 
g) sugiera que la seguridad o eficacia del medicamento 
se debe al hecho de que se trata de una sustancia 
«natural». 
CAPÍTULO III 
Publicidad destinada a los profesionales de la sanidad 
Artículo 6 
1. La publicidad de un medicamento destinada a las 
personas facultadas para prescribirlo o suministrarlo de­
berá incluir: 
— las informaciones que figuren en el resumen de las 
características del producto, — el precio de venta al por menor de las distintas pre­
sentaciones, 
— en su caso, las condiciones de reembolso por los or­
ganismos de seguridad social. 
2. La publicidad de un medicamento destinada a las 
personas facultadas paja prescribirlo o suministrarlo po­
drá, no obstante lo dispuesto en el apartado 1, incluir 
únicamente el nombre del medicamento, cuando el único 
fin sea recordar el nombre del mismo. 
Artículo 7 
1. Toda documentación relativa a un medicamento 
que se comunique en el marco de su promoción ante las 
personas facultadas para prescribirlo o suministrarlo, de­
berá incluir al menos las informaciones contempladas en 
el apartado 1 del artículo 6. 
2. Todas las informaciones contenidas en la documen­
tación contemplada en el apartado 1 deberán ser exactas, 
actuales, comprobables y lo suficientemente completas 
como para permitir que el destinatario se haga una idea 
propia del valor terapéutico del medicamento. 
3. Las citas, cuadros y otras ilustraciones que se ex­
traigan de revistas médicas o de obras científicas y que se 
utilicen en la documentación contemplada en el apartado 
1, deberán reproducirse fielmente, precisando con exacti­
tud su fuente. 
Artículo 8 
1. Los visitadores médicos deberán haber recibido una 
formación adecuada y poseer los conocimientos científi­
cos suficientes para dar indicaciones precisas y completas 
sobre los medicamentos que presenten. 
2. En cada visita, los visitadores médicos deberán pro­
porcionar a la persona visitada un resumen, de cada uno 
de los medicamentos que presenten, con las característi­
cas del producto. 
3. Los visitadores médicos deberán notificar al servicio 
científico contemplado en el apartado 1 del artículo 12 
todas las informaciones relativas al uso de los medica­
mentos de cuya promoción se ocupen, indicando espe­
cialmente los efectos secundarios que las personas visita­
das les comuniquen. 
Artículo 9 
1. Queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer, di­
recta o indirectamente, a las personas facultadas para 
prescribir o suministrar medicamentos y en el marco de 
la promoción de los mismos a dichas personas, primas, 
ventajas económicas o en especie, con excepción de obje­
tos con un valor intrínseco insignificante. 
4. 7. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 163/13 
2. Las personas facultadas para prescribir o suminis­
trar medicamentos no podrán solicitar o aceptar ninguno 
de los incentivos prohibidos en virtud del apartado 1. 
3. Las normativas de los Estados miembros en materia 
de precios, márgenes y descuentos no se verán afectadas 
por la prohibición prevista en el apartado 1. 
Artículo 10 
En el marco de la promoción de medicamentos ante las 
personas facultadas para prescribirlos o suministrarlos, 
sólo podrán ofrecerse muestras gratuitas a estas personas 
en las condiciones siguientes: 
a) sólo podrán ofrecerse como máximo dos muestras al 
año a cada persona facultada para prescribir o sumi­
nistrar medicamentos; 
b) cada suministro de muestras deberá responder a una 
petición formulada por escrito, fechada y firmada, 
que proceda del destinatario; 
c) las muestras deberán ser idénticas a la presentación 
más pequeña del medicamento existente en el mer­
cado; 
d) las muestras deberán llevar la mención «muestra mé­
dica gratuita — prohibida su venta» o cualquier otro 
tipo de indicación de significado análogo; 
e) las muestras deberán ir acompañadas de una copia del 
resumen de las características del producto; 
f) no podrá suministrarse ninguna muestra de medica­
mentos que contengan psicotropos o estupefacientes, 
con arreglo a lo definido en los convenios internacio­
nales. 
CAPÍTULO IV 
Control de la publicidad 
Artículo 11 
1. Los Estados miembros velarán por la existencia de 
medios adecuados y eficaces que permitan controlar la 
publicidad de los medicamentos. Entre estos medios se 
incluirán disposiciones jurídicas con arreglo a las cuales 
las personas u organizaciones que tengan, según la legis­
lación nacional, un interés legítimo en la prohibición de 
una publicidad incompatible con la presente Directiva 
puedan interponer una acción judicial contra esta publi­
cidad, o plantear el caso de dicha publicidad ante un or­
ganismo administrativo competente para decidir sobre las 
reclamaciones o para iniciar las correspondientes actua­
ciones judiciales. 
2. En el marco de las disposiciones jurídicas contem­
pladas en el apartado 1, los Estados miembros conferirán 
a los tribunales u organismos administrativos competen­
cias que les faculten para: 
— ordenar el cese, la corrección o la rectificación de 
una publicidad incompatible con la presente Direc­
tiva, — exigir la publicación de un comunicado de rectifica­
ción, o la publicación, en todo o en parte y en la 
forma que juzguen adecuada, de la decisión por la 
que se ordene el cese de una publicidad. 
3. En el marco de las disposiciones jurídicas contem­
pladas en el apartado 1, los Estados miembros velarán 
por que toda decisión adoptada en virtud del apartado 2 
sea motivada de forma precisa y notificada al interesado, 
con indicación de los recursos previstos por la legislación 
vigente así como del plazo para la interposición de los 
mismos. 
4. El presente artículo no excluye el control voluntario 
de la publicidad de medicamentos por parte de organis­
mos de autorregulación y el recurso a tales organismos, 
si ante los mismos pueden seguirse procedimientos, con 
independencia de los procedimientos judiciales o admi­
nistrativos contemplados en el apartado 1. 
Artículo 12 
1. El responsable de la comercialización del producto 
deberá crear, dentro de su empresa, un servicio científico 
encargado de la información relativa a los medicamentos 
que comercialice. 
2. El responsable de la comercialización: 
— mantendrá a disposición de los órganos encargados 
del control de la publicidad de los productos farma­
céuticos un ejemplar de toda publicidad emitida por 
su empresa, junto con una ficha en la que se indiquen 
los destinatarios, el modo de difusión y la fecha de la 
primera difusión, 
— se asegurará de que la publicidad de los productos 
farmacéuticos que realice su empresa se ajuste a las 
prescripciones de la presente Directiva, 
— verificará que los visitadores médicos empleados por 
su empresa reciben la formación adecuada y respetan 
las obligaciones que les incumben en virtud de los 
apartados 2 y 3 del artículo 8, 
— proporcionará a los órganos encargados del control 
de la publicidad de los productos farmacéuticos la in­
formación y la ayuda que éstos requieran en el ejerci­
cio de sus funciones, 
— velará por que las decisiones adoptadas por los órga­
nos encargados del control de la publicidad farma­
céutica se respeten íntegra e inmediatamente. 
Artículo 13 
1. En caso de no respeto de las prescripciones de la 
presente Directiva, las autoridades competentes de los 
Estados miembros podrán proceder, tras un requeri­
miento no atendido por el interesado, a la suspensión de 
la autorización de comercialización, sin perjuicio de la 
aplicación de cualquier otro tipo de sanción prevista por 
la legislación nacional. 
N°C 163/14 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 4. 7. 90 
2. Toda decisión que se adopte en virtud del apartado 
1 deberá motivarse de forma precisa. Dicha decisión será 
notificada al interesado, con indicación de los recursos 
previstos por la legislación vigente y del plazo en el que 
puede interponerse dicho recurso. 
Artículo 14 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas nece­
sarias para cumplir la presente Directiva con efectos desde el 1 de enero de 1992. Informarán inmediatamente 
de ello a la Comisión. 
2. Las disposiciones adoptadas en virtud del apartado 
1 se referirán explícitamente a la presente Directiva. 
Artículo 15 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta­
dos miembros.