En el ámbito de los biocidas y los productos fitosanitarios, el legislador decidió expresamente que los alteradores endocrinos, incluidos los que no están clasificados como sustancias CMR, no deben ser, en principio, aprobados), con muy pocas posibilidades de aplicar excepciones. Con arreglo al REACH, las sustancias con propiedades de alteración endocrina pueden considerarse sustancias extremadamente preocupantes (SEP); las sustancias reciben esta última calificación tras un estudio individualizado, siempre que haya pruebas científicas sobre sus probables efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que susciten un grado de preocupación equivalente al de las sustancias CMR (categorías 1A/1B), las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT), o las sustancias muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB). Con el nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios se pretende garantizar que, cuando se utilicen alteradores endocrinos, el beneficio de emplearlos en tales productos sea mayor que el riesgo potencial de su uso. Esto se aplica a los productos sanitarios que son invasivos y entran en contacto directo con el cuerpo humano, o administran medicamentos y líquidos corporales, y el uso de alteradores endocrinos en tales productos deberá justificarse.

El Reglamento sobre cosméticos no establece disposiciones específicas para los alteradores endocrinos. Cuando una sustancia identificada o considerada como potencial alterador endocrino haya sido clasificada también como CMR, se aplicará el artículo 15 y la sustancia deberá prohibirse a menos que se conceda una excepción a la prohibición sujeta a los estrictos requisitos establecidos en el artículo 15, apartados 1 (dictamen del CCSC) y 2 (cumplimiento de los requisitos de seguridad alimentaria de la legislación alimentaria general, uso limitado a categorías de productos específicas, falta de disponibilidad de sustancias alternativas adecuadas y evaluación y dictamen positivo por parte del CCSC sobre su uso seguro en productos cosméticos). En los casos en que el alterador endocrino identificado o potencial no esté clasificado como sustancia CMR, su uso en productos cosméticos se ajusta a las disposiciones generales del artículo 31 del Reglamento sobre cosméticos, que exige un dictamen científico del CCSC.

La inclusión de sustancias en estos anexos va precedida de una evaluación científica de los riesgos llevada a cabo por un comité científico independiente, el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC). En términos más generales, el CCSC emite dictámenes sobre los riesgos para la salud y la seguridad (riesgos químicos, biológicos, mecánicos y otros riesgos físicos) de los productos de consumo no alimentarios (como, por ejemplo, los productos cosméticos y sus ingredientes, los juguetes, los productos textiles, las prendas de vestir, los productos para el cuidado personal y los productos domésticos) y los servicios (como, por ejemplo, los tatuajes no permanentes o el bronceado artificial). El CCSC, en el procedimiento de evaluación de riesgos respecto a las sustancias utilizadas como ingredientes cosméticos, considera asimismo la evaluación de la exposición de grupos vulnerables específicos, como los niños y las mujeres embarazadas. Se trata de una cuestión crucial, ya que los productos cosméticos son productos de consumo utilizados cada día por todos los ciudadanos.

La información pertinente sobre los distintos aspectos de las pruebas y la evaluación de la seguridad de las sustancias cosméticas en Europa se presenta en las Notes of Guidance for Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation (SCCS Notes of Guidance) [«Notas orientativas del CCSC para las pruebas de evaluación de la inocuidad de los ingredientes cosméticos»]. Estas están diseñadas para servir de orientación a las autoridades públicas y a la industria de los productos cosméticos a fin de mejorar el cumplimiento armonizado del Reglamento sobre cosméticos.

Las notas orientativas del CCSC se revisan y actualizan periódicamente con el fin de incorporar, en general, los avances en los conocimientos científicos y, en particular, la experiencia adquirida, en el campo de los ensayos y la evaluación de la seguridad de los ingredientes cosméticos .

b.Enfoque del CCSC de cara a la evaluación de la seguridad de los alteradores endocrinos

El CCSC ha expuesto su enfoque específico para la evaluación de la seguridad de los alteradores endocrinos en su Memorandum on Endocrine Disruptors [«Memorándum sobre los alteradores endocrinos», SCCS/1544/14], de 16 de diciembre de 2014. En este documento, el CCSC ratificó, de conformidad con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y el Grupo Consultivo de Expertos en Alteradores Endocrinos, convocados por el Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión, la mencionada definición de alterador endocrino de la OMS/IPCS.

En su Memorándum, el CCSC ha apoyado las conclusiones de la EFSA de que «[los alteradores endocrinos] pueden [...] tratarse como la mayoría de las otras sustancias preocupantes para la salud humana y el medio ambiente, es decir, ser objeto de una evaluación de riesgos y no únicamente de una evaluación de los peligros». La EFSA también ha constatado que «los niveles que suscitan preocupación no los determina exclusivamente la evaluación de riesgos, sino también los objetivos de protección establecidos en la gestión de riesgos».

La posición del CCSC en la evaluación de la seguridad de los alteradores endocrinos, tal como se describe en el Memorándum, fue confirmada en la 9.ª revisión de las notas orientativas del CCSC , de 25 de abril de 2016. El CCSC señaló que este enfoque está en consonancia con sus prácticas, tanto del pasado como actuales, en lo que se refiere a la evaluación de la seguridad de las sustancias con propiedades de alteración endocrina.

El CCSC y sus predecesores, el Comité Científico de los Productos de Consumo (CCPC) y el Comité Científico de los Productos Cosméticos y de los Productos no Alimentarios destinados al Consumidor, han evaluado ya los ingredientes cosméticos sospechosos de poseer propiedades de alteración endocrina. Entre los ejemplos de ingredientes respecto a los que el CCSC y sus predecesores emitieron tales dictámenes científicos figuran varios parabenos (que son conservantes cosméticos), el triclosán (utilizado como conservante y desodorante), el homosalato (utilizado en protectores solares como filtro ultravioleta, pero también por sus propiedades de acondicionamiento de la piel), las benzofenonas (utilizadas principalmente para proteger a los productos cosméticos de los efectos de la luz ultravioleta), los filtros ultravioletas 4-metilbencilideno alcanfor y 3-bencilideno alcanfor , la melatonina (utilizada como antioxidante), el resorcinol (tinte para el pelo) y la ciclometicona (que tiene varias funciones como agente antiestático, suavizante y alisador de la piel o acondicionador del cabello).

Estos dictámenes ilustran el tipo de datos utilizados para garantizar una evaluación científica de las sustancias sospechosas de poseer propiedades de alteración endocrina . Las conclusiones indican si las actividades endocrinas/hormonales están vinculadas con el parámetro crítico principal en la evaluación de la seguridad de estas sustancias para los consumidores, incluidos los grupos vulnerables como los niños, cuando proceda. Confirman que el CCSC puede realizar una evaluación del riesgo de dichas sustancias para su uso en los cosméticos de conformidad con la actual metodología del CCSC.

Estos dictámenes muestran que las preocupaciones científicas con respecto a las propiedades de alteración endocrina de las sustancias pueden abordarse en la evaluación de la seguridad del CCSC (con las limitaciones impuestas por la prohibición de experimentar con animales), como es el caso de determinados parabenos que se utilizan como conservantes en productos cosméticos. El CCSC llevó a cabo una evaluación individual de la seguridad de los distintos parabenos. Si bien la seguridad del uso de determinados tipos de parabenos en cosméticos ha sido confirmada por el CCSC, este no puede excluir el riesgo para la salud humana de otras categorías de parabenos . Sobre la base de la evaluación de la seguridad efectuada por el CCSC, la Comisión adoptó las medidas apropiadas para restringir o prohibir el uso de ciertos parabenos cuando existe un riesgo potencial para la salud humana, incluido el uso de algunos parabenos en productos diseñados para su aplicación en la zona de los pañales de niños menores de tres años, mientras que se confirmó que el uso de otros parabenos era seguro .

Por consiguiente, las sustancias identificadas como alteradores endocrinos están sujetas actualmente a la evaluación general de la seguridad del CCSC. Se las trata de la misma manera que a las sustancias preocupantes para la salud humana y están sujetas a medidas reglamentarias que se deciden caso por caso, sobre la base de los requisitos generales de la legislación destinados a garantizar la seguridad de los productos.

4.Pruebas disponibles para la identificación de alteradores endocrinos

Para apoyar la evaluación de impacto llevada a cabo por la Comisión en el ámbito de los productos fitosanitarios y biocidas , se llevó a cabo un análisis de las pruebas disponibles sobre sustancias químicas para su posible identificación como alteradores endocrinos; dicho análisis se encargó a un contratista externo y se publicó el 30 de junio de 2016 . La metodología del análisis fue desarrollada por el Centro Común de Investigación.

El estudio se llevó a cabo con el fin de estimar el número y la identidad de los productos químicos que se catalogarían posiblemente como alteradores endocrinos según diferentes opciones de criterios para catalogar propiedades de alteración endocrina. Las sustancias controladas eran en total alrededor de 600 productos químicos, incluidas casi todas las sustancias activas aprobadas en la Unión para su uso en productos fitosanitarios y biocidas, más un subconjunto de las sustancias químicas incluidas en el Reglamento REACH, el Reglamento sobre cosméticos y la Directiva marco sobre el agua.

Los resultados del análisis no constituyen evaluaciones científicas de cada una de las sustancias que deban llevarse a cabo específicamente en virtud de las respectivas legislaciones químicas, en particular el Reglamento sobre cosméticos. Sería erróneo considerar, por lo tanto, que las sustancias enumeradas en los resultados de este estudio son alteradores endocrinos en el sentido de la legislación de la UE.

Así pues, los resultados del análisis no pueden ser utilizados como tales en una decisión de carácter normativo, y necesitan confirmarse mediante un examen crítico y una nueva evaluación de los datos.

En el ejercicio realizado, el análisis de las cincuenta y un sustancias utilizadas como ingredientes cosméticos ha demostrado que, con arreglo a la metodología aplicada, la gran mayoría no se han catalogado como sustancias con posibles propiedades de alteración endocrina. Sin embargo, este resultado puede deberse a la falta de pruebas de la existencia de propiedades de alteración endocrina en el subconjunto de cincuenta y un sustancias examinadas, más que a la existencia de pruebas negativas.

De las siete sustancias cosméticas identificadas por tener posibles propiedades de alteración endocrina y las tres cuyos resultados no fueron concluyentes , la mitad ya han sido prohibidas y figuran en el anexo II del Reglamento sobre cosméticos («Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos») o serán prohibidas por tratarse de sustancias CMR.

Las pocas sustancias restantes para las que se ha detectado que poseen potencialmente propiedades de alteración endocrina no están cubiertas por una prohibición existente o en curso. En la sección 5 se presentan los siguientes pasos a seguir en relación con dichas sustancias.

Además de estas cincuenta y una sustancias, algunas sustancias no se analizaron específicamente para su uso en cosméticos en el contexto del estudio, pero de hecho se utilizan también en cosméticos y se ha observado que tienen potencialmente propiedades de alteración endocrina.

Un ejemplo es el triclosán, que ha sido objeto de una decisión de no aprobación en virtud del Reglamento sobre biocidas para su uso en productos del tipo 1, desinfectantes para la higiene humana (como, por ejemplo, desinfectante de manos) debido a riesgos inaceptables para el medio ambiente. En 2014, la Comisión ya aplicó una restricción al uso de triclosán como conservante en los cosméticos, a raíz de los dictámenes científicos del CCPC y del CCSC . Ello se debió a los dictámenes del CCPC y el CCSC que consideraron que el uso continuado de triclosán como conservante en la concentración máxima del 0,3 % previamente permitida en todos los productos cosméticos no era seguro para los consumidores, debido a la magnitud de la exposición agregada teniendo en cuenta los riesgos relacionados con la alteración endocrina.