Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

(1) Desde hace algunos años, los Estados miembros de la Unión comercializan una amplia gama de productos conocidos como complementos alimenticios suplementos dietéticos, etc. Las legislaciones nacionales aplicables a estos productos pueden llegar a ser muy distintas; esta circunstancia genera obstáculos al comercio intracomunitario, que no ha vencido por sí sola la aplicación del principio de reconocimiento mutuo. Determinadas autoridades nacionales han restringido o prohibido su comercialización aduciendo razones de protección de la salud pública; los servicios competentes de la Comisión han recibido un número considerable de reclamaciones de los operadores económicos. En su Libro Verde sobre legislación alimentaria, la Comisión anunció su intención de iniciar un proceso de consultas técnicas sobre la necesidad de adoptar legislación comunitaria relativa a estos productos, y sobre su posible ámbito de aplicación. En junio de 1997, la Comisión difundió un documento de reflexión sobre la materia e invitó a las partes interesadas a presentar las correspondientes observaciones. Los numerosos comentarios que se recibieron de los Estados miembros y otros interesados pusieron de manifiesto la necesidad de adoptar normas comunitarias sobre estos productos, comercializados como productos alimenticios. En el Libro Blanco sobre seguridad alimentaria adoptado por la Comisión el 14 de enero de 2000, se anunció la presentación de una propuesta al respecto en marzo de 2000. Las observaciones recibidas se han analizado cuidadosamente, y han sido de gran ayuda en la preparación de esta propuesta, que tiene el objeto de garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la libre circulación de los productos considerados.

(2) Normalmente, los productos en cuestión consisten en concentrados de nutrientes y otros ingredientes, simples o compuestos, y comercializados en forma dosificada. Entre estos ingredientes se incluyen los siguientes: vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibras y diversos extractos de hierbas y plantas. Sin embargo, dado que sería extremadamente difícil adoptar una única norma para todos los productos compuestos de estos ingredientes, se ha decidido, por razones prácticas, empezar por tratar detalladamente los productos con contenido en vitaminas y minerales. Las medidas adoptadas se modificarán posteriormente para incluir de forma específica los productos que contienen otros nutrientes e ingredientes.

(3) En teoría, en circunstancias normales, una dieta variada debería suministrar todos los nutrientes necesarios para el normal desarrollo y mantenimiento de un organismo sano. Sin embargo, la modificación del estilo de vida y de los hábitos alimentarios puede llevar a una insuficiente ingestión de nutrientes esenciales como las vitaminas y minerales. Según un informe elaborado en el marco del Programa de Cooperación Científica, tal puede ser el caso de uno o más grupos de población de diferentes países cuando se comparan los consumos reales con los recomendados oficialmente. Además, la investigación científica sobre las funciones de algunos nutrientes esenciales (en particular las vitaminas y los minerales) ha establecido recientemente las ventajas --reales o potenciales-- que puede tener para la salud el consumo de las cantidades recomendadas de estos nutrientes, e incluso de cantidades superiores. Por todas estas razones, ha aumentado sustancialmente la demanda de productos que complementen la ingesta de nutrientes en la dieta normal y, en consecuencia, también se ha multiplicado el número de tales artículos en el mercado.

(4) La extensa gama de complejos vitamínicos y minerales existente en el mercado va desde los productos simples con contenido variable del nutriente a los productos compuestos, también con dosis variables de cada nutriente. El nivel de presencia de los productos en el mercado viene determinado por las preferencias del consumidor, y difiere de un Estado miembro a otro. A la vista de la naturaleza de estos productos, su adquisición es resultado de una decisión consciente del propio consumidor. Aunque podría argumentarse que todos estos productos no son necesarios y que no ofrecen ventajas nutricionales demostradas, no parece apropiado restringir la gama considerada sobre la base de estos motivos. No obstante, es necesario eliminar cualquier riesgo para la salud derivado de la libre elección, garantizando la seguridad de los productos comercializados, y es igualmente preciso facilitar la decisión del consumidor mediante la inclusión de información correcta y adecuada en el etiquetado. Estos dos principios, el de garantizar que el alimento es seguro y el de facilitar información clara y adecuada en la etiqueta, han sido fundamentales en toda la legislación comunitaria sobre alimentos. Además, son congruentes con los acuerdos internacionales suscritos por la Comunidad con objeto de impedir que la legislación técnica genere o provoque barreras injustificadas al comercio.

(5) Realmente, no existe controversia sobre qué vitaminas y minerales son esenciales para el organismo humano; por tanto, se ha argumentado que sería superfluo imponer una lista positiva de los nutrientes de este tipo que puedan contener los complementos alimenticios. No obstante, pueden plantearse algunas dudas sobre si son esenciales algunos nutrientes, en particular minerales como el boro y el vanadio, entre otros. Por esta razón, sería adecuado, en pro de la claridad, adoptar la mencionada lista positiva de vitaminas y minerales. En ella figuran los nutrientes que el Comité Científico de Alimentación Humana (CCAH) considera esenciales en su informe sobre consumos de energía y nutrientes en la Comunidad Europea (serie 31ª).

(6) En la fabricación de alimentos pueden utilizarse nutrientes con distinta composición química. Naturalmente, la elección se ve limitada por consideraciones tecnológicas tales como el color, el aroma y otras variables físico-químicas. En consecuencia, su seguridad y biodisponibilidad deberían constituir los criterios de selección de tales substancias, lo que impone la necesidad de disponer de una lista positiva que incluya todas estas sustancias. A lo largo de los años, el CCAH ha aprobado, con estos criterios, cierto número de sustancias químicas que pueden emplearse en la producción de alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, y en la de alimentos para usos nutricionales específicos. Parece razonable extender el uso de tales sustancias a la fabricación de complementos alimenticios. Por supuesto, sería necesario actualizar esta lista cuanto antes, a través de medidas técnicas adoptadas por la Comisión, con objeto de que refleje los últimos avances científicos y tecnológicos.

(7) Otro elemento fundamental relacionado con la seguridad de estos productos es el nivel máximo de vitaminas y minerales que pueden contener. Por tanto, se impone establecer jurídicamente estos niveles, con el fin de garantizar la seguridad. Los niveles máximos de ingesta de algunos nutrientes (como, por ejemplo, las vitaminas A, D y B6, y el ácido fólico, el hierro, el selenio y el zinc) deben aproximarse (hasta un máximo del quíntuple) a las cantidades recomendadas como Ingestas de Referencia (IR). Por tanto, deberían tenerse en cuenta las IR para este pequeño número de nutrientes al establecer los niveles máximos permitidos en los complementos alimenticios. En el caso de otros nutrientes, se ha demostrado que las dosis muy superiores a las indicadas en las IR producen efectos negativos, si bien en el caso de otros no ha sido así. Con objeto de disponer de una base científica fiable para establecer el contenido máximo de vitaminas y minerales de los complementos alimenticios, la Comisión ha solicitado el dictamen del CCAH. Otro factor que debería tenerse en cuenta al fijar el contenido máximo es el consumo de vitaminas y minerales de otras fuentes.

(8) Para garantizar que los complementos alimenticios contengan una cantidad de vitaminas y minerales que justifique el propósito de estos productos, es decir, servir de complemento a la dieta habitual, es deseable fijar su contenido mínimo en estos nutrientes. Una vez acordados los principios del establecimiento de límites mínimos y máximos, la adopción de los límites específicos de cada nutriente --basada en la opinión del CCAH-- será una mera cuestión técnica, y debería delegarse en la Comisión.

(9) Para describir estos productos se han utilizado diversas denominaciones, algunas de ellas un tanto caprichosas, como por ejemplo complementos alimenticios, suplementos dietéticos, y otros nombres acuñados al efecto. Los dos primeros aparecen en la legislación comunitaria (Directiva 90/496/CEE relativa al etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios), aunque sin definición. Se piensa que la inclusión del término "complemento" en el nombre de los productos en cuestión se entendería mejor y denotaría la naturaleza de éstos. Los nombres caprichosos pueden crear confusión y despistar al consumidor; en consecuencia, no resultan adecuados.

(10) Como ya se ha indicado, la ingesta excesiva de algunas vitaminas y minerales puede tener efectos adversos o indeseados. Con objeto de garantizar la seguridad de estos productos, se deben establecer los niveles máximos por cantidad especificada del producto. En consecuencia, es de capital importancia que la etiqueta incluya instrucciones precisas sobre el empleo del producto, y en concreto sobre su posología. Asimismo, siempre que exceder las dosis recomendadas de un determinado producto pueda tener efectos negativos sobre la salud, se debe advertir de ello al consumidor.

(11) Los complementos alimenticios no se han incluido en el ámbito de aplicación de la Directiva 90/496/CEE relativa al etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios. Por tanto, es necesario establecer las normas específicas pertinentes. Dado que estos productos no suelen contener cantidades significativas de proteínas, hidratos de carbono o grasas, sería irrelevante incluir estos datos en la etiqueta sobre propiedades nutritivas. Sin embargo, su naturaleza y su uso como fuente de vitaminas y minerales justificaría la obligatoriedad de incluir una etiqueta sobre las propiedades nutritivas de estos elementos. En la práctica, esta información se facilita bien voluntariamente, bien porque las posibles reclamaciones lo harían obligatorio. En el caso de otros productos alimenticios, se declara el contenido en nutrientes por 100 g. o 100 ml. Sin embargo, en el caso de los complementos alimenticios, esta información resultaría irrelevante, e incluso produciría confusión, pues estos productos se presentan casi exclusivamente en forma de dosis unitarias. Por lo tanto, el contenido en nutrientes debería declararse por cantidad, según la dosis diaria recomendada por el fabricante, y por dosis unitaria.

(12) Aunque se ha aducido, razonablemente, que las IR o DDR se emplean mal cuando se aplican a las personas individualmente, muchos consumidores que prestan atención a las etiquetas de los alimentos han llegado a saber apreciar la declaración del contenido en nutrientes en porcentaje de un valor de referencia. Por lo tanto, esta información debe ser un requisito obligatorio, como ocurre con otros productos alimenticios con etiquetas sobre propiedades nutritivas. Los valores de referencia utilizados actualmente tanto en la Comunidad como a escala internacional son las DDR establecidas hace algunos años. Para que la información sobre el contenido en vitaminas y minerales de los complementos alimenticios y otros alimentos sea coherente, los valores de referencia deben armonizarse. Por tanto, deberían utilizarse los valores de referencia incluidos en el Anexo a la Directiva 90/496/CE. Se subraya que esta conclusión se impone por razones de coherencia; con todo, no puede pasarse por alto que tanto la citada lista de nutrientes como los valores de referencia deben revisarse y quizá ampliarse, en su caso, teniendo en cuenta la evolución científica posterior a su adopción.

(13) Al objeto de facilitar el establecimiento de un requisito de etiquetado nutricional, la Directiva 90/496/CE permite que los valores nutricionales declarados se basen en estimaciones a partir de los valores conocidos o reales de los ingredientes utilizados, es decir, en un cálculo que parta de datos establecidos y aceptados o del análisis de los fabricantes. A causa de la naturaleza de los complementos alimenticios, los procesos de su fabricación y el uso a que se pretenden destinar, parece adecuado que los valores de los nutrientes declarados en las etiquetas sobre propiedades nutritivas se basen únicamente en el análisis del producto por parte del fabricante.

(14) Huelga decir que las demás disposiciones de etiquetado establecidas en la Directiva 79/112/CE y en sus posteriores modificaciones son aplicables a los complementos alimenticios, y no es necesario repetirlas en el articulado de la presente Directiva. La Directiva 79/112/CE establece que la etiqueta no deberá confundir a los consumidores. En este contexto, es importante garantizar que el etiquetado de estos productos no indique ni deje entender que una dieta variada y apropiada no puede aportar nutrientes en cantidades suficientes. Además, la Directiva prohibe expresamente incluir indicaciones relacionadas con la prevención, tratamiento o curación de enfermedades en las etiquetas, publicidad o presentación de estos productos; esta prohibición es enteramente válida para los complementos alimenticios. Por otra parte, se considera que, si es necesario establecer normas sobre las indicaciones incluidas en la etiqueta, tales reglas deben ser de aplicación a todos los productos alimenticios, y no únicamente a los de determinados grupos, con la excepción de los alimentos para usos nutricionales especiales. Por esta razón, la presente Directiva no incluye disposiciones específicas acerca de este tipo de indicaciones.

(15) Varias autoridades nacionales han expresado su inquietud a causa de la proliferación de estos productos, que puede dificultar la tarea de controlarlos adecuadamente. Además, les preocupa igualmente que la creciente disponibilidad y utilización de este tipo de productos pueda tener efectos sobre el estado nutricional de la población. En otros casos, se opina que es preciso realizar un exhaustivo seguimiento de los niveles de ingesta adicional de nutrientes, que actualmente se verifica por medio de dos fuentes: los complementos alimenticios y otros productos tales como los alimentos concentrados. Estas preocupaciones son razonables y pertinentes; por lo tanto, sería oportuno introducir un procedimiento de notificación que obligue a los fabricantes o importadores de estos productos a informar a las autoridades competentes de los Estados miembros de la comercialización de complementos alimenticios en sus respectivos territorios. Naturalmente, algunos Estados miembros pueden contar ya con los medios apropiados para tratar todos estos problemas, lo que haría de esta nueva norma una carga burocrática adicional; por consiguiente, conviene también que los Estados miembros tengan la posibilidad de no imponer este requisito.

Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión [1],

[1] DO C

Visto el dictamen del Comité Económico y Social [2],

[2] DO C

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado,

Considerando lo siguiente:

(1) Existe en la Comunidad un creciente número de productos comercializados en calidad de alimentos que contienen fuentes concentradas de nutrientes, y que se presentan con la finalidad de complementar la ingesta de tales nutrientes en la dieta normal.

(2) En los Estados miembros, estos productos se ven regulados por normas nacionales diferentes, que pueden obstaculizar su libre circulación y crear condiciones desiguales de competencia y, por lo tanto, tener un efecto directo sobre el funcionamiento del mercado interior. Es preciso, por esta razón, adoptar normas a escala comunitaria aplicables a estos productos comercializados en calidad de alimentos.

(3) En circunstancias normales, una dieta adecuada y equilibrada puede proporcionar todos los nutrientes necesarios para el normal desarrollo y mantenimiento de un organismo sano, en las cantidades establecidas y recomendadas a tenor de los datos científicos generalmente aceptados. Sin embargo, las investigaciones realizadas demuestran que esta situación ideal no se da en la práctica para todos los nutrientes, ni para todos los grupos de población de la Comunidad.

(4) A causa de sus modos de vida o por otras razones, los consumidores pueden decidir incrementar la ingesta de algunos nutrientes mediante complementos alimenticios;

(5) Al objeto de garantizar un elevado nivel de protección de los consumidores, y de facilitarles la elección, los productos comercializados deben ser seguros y exhibir unas etiquetas adecuadas y suficientes.

(6) Existe una amplia gama de nutrientes y otros elementos que pueden estar presentes en los complementos alimenticios, incluyendo, entre otros, las vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibras y diversos extractos de hierbas y plantas. No obstante, en esta primera fase, la presente Directiva se aplicará únicamente a los complementos alimenticios con contenido en vitaminas y minerales.

(7) Sólo debe permitirse que estén presentes en los complementos alimenticios las vitaminas y los minerales habitualmente contenidos y consumidos dentro de la dieta, y considerados nutrientes esenciales, sin que ello implique que su presencia en tales productos sea necesaria. Debe evitarse toda posible controversia en torno a la identidad de estos nutrientes esenciales. Por lo tanto, resulta oportuno establecer una lista positiva de los mencionados minerales y vitaminas.

(8) Es necesario que las sustancias químicas utilizadas como fuentes de vitaminas y minerales en la fabricación de los complementos alimenticios sean seguras y biodisponibles. Esta es una nueva razón para establecer normativamente una lista positiva de estas sustancias. En la fabricación de los complementos alimenticios pueden asimismo emplearse las sustancias que hayan sido aprobadas por el Comité Científico de Alimentación Humana sobre la base de los criterios mencionados, para su utilización en la fabricación de alimentos destinados a lactantes y a niños de corta edad, y otros alimentos para usos nutricionales particulares.

(9) Es importante revisar las listas en el plazo más breve posible, al objeto de mantenerlas actualizadas con respecto a los descubrimientos científicos y tecnológicos, en su caso. Tales revisiones constituyen medidas de aplicación de carácter técnico, y su adopción debe ser delegada en la Comisión, para simplificar y agilizar el procedimiento.

(10) Una ingesta excesiva de vitaminas y minerales puede tener efectos perjudiciales y, por tanto, es posible que haya que establecer niveles máximos en los complementos alimenticios, si tal es el caso. Estos niveles deben garantizar que la utilización normal de los productos, siguiendo las instrucciones de uso proporcionadas por el fabricante, será segura para los consumidores.

(11) Por esta razón, al establecer estos niveles máximos deben tenerse en cuenta los siguientes factores: en primer lugar, los niveles máximos de vitaminas o minerales en términos de seguridad, tal como se hayan establecido mediante la evaluación científica del riesgo a partir de datos científicos reconocidos. En segundo lugar, la ingesta de estos nutrientes a partir de la dieta normal y, por último, el hecho de que los niveles máximos de algunos nutrientes deben ser cercanos al nivel que pueda recomendarse para su consumo. Esta última consideración es especialmente importante en aquellos casos en que los datos científicos reconocidos demuestren que una ingesta excesiva de las vitaminas y minerales en cuestión ocasionan efectos adversos.

(12) Los consumidores adquieren complementos alimenticios con el propósito de incrementar la ingesta de determinados elementos a partir de su dieta habitual. Para garantizar que este objetivo se cumpla, si en la etiqueta de los complementos alimenticios figuran determinadas vitaminas y minerales, deben estar presentes en el producto en cantidades significativas.

(13) La adopción de los valores concretos para los niveles máximos y mínimos de vitaminas y minerales contenidos en los complementos alimenticios, basados en los criterios establecidos en la presente Directiva y en datos científicos adecuados, constituye una medida de aplicación y debe delegarse en la Comisión.

(14) Las disposiciones y definiciones generales sobre etiquetado se recogen en la Directiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios destinados al consumidor final [3], modificada en último lugar por la Directiva 97/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [4], y no es necesario repetirlas. Por lo tanto, la presente Directiva puede limitarse a establecer las disposiciones adicionales que sean necesarias.

[3] DO L 33, de 8.2.1979, p. 1.

[4] DO L 43, de 14.2.1997, p. 21.

(15) La Directiva 90/496/CE del Consejo, de 24 de septiembre de 1990, relativa al etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios [5], no es de aplicación a los complementos alimenticios. La información relativa al contenido en nutrientes de los complementos alimenticios es esencial para que el consumidor pueda tomar una decisión informada y consciente, y utilizarlos de manera adecuada y segura. En vista de la naturaleza de estos productos, esta información debe limitarse a los nutrientes que realmente contiene el producto, y ser obligatoria.

[5] DO L 276, de 6.10.1990, p. 40.

(16) Dada la particular índole de los complementos alimenticios, deben establecerse otros medios adicionales, además de los que están habitualmente a la disposición de los órganos de supervisión y control, para facilitar una supervisión eficaz de tales productos.

(17) Dado que las medidas necesarias para la aplicación de la presente Directiva son medidas de alcance general con arreglo a lo establecido en el artículo 2 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [6], deben adoptarse mediante el procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 5 de dicha Decisión.

[6] DO L 184, de 17.7.1999, p. 23.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

1. La presente Directiva será de aplicación a los complementos alimenticios comercializados en envases, en calidad de productos alimenticios, y presentados como tales.

2. La presente Directiva no será de aplicación a:

a) los alimentos destinados a usos nutricionales especiales, incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 89/398/CE del Consejo [7];

[7] DO L 186, de 30.6.1989, p. 27.

b) los productos medicinales comprendidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 65/65/CE del Consejo [8].

[8] DO 22, de 9.2.1965, p. 369/65.

Artículo 2

A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

a) "Complementos alimenticios": productos alimenticios consistentes en fuentes concentradas de los nutrientes definidos en la letra b), en forma simple o compuesta, comercializados en forma dosificada, y cuyo fin es complementar la ingesta de tales nutrientes a partir de la dieta normal.

b) "nutrientes": las siguientes sustancias:

i) las vitaminas enumeradas en el punto 1 del Anexo I;

ii) los minerales enumerados en el punto 2 del Anexo I.

c) "forma dosificada": formas tales como cápsulas, tabletas, píldoras y similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido y botellas con cuentagotas.

Artículo 3

Los Estados miembros deberán garantizar que los complementos alimenticios que contengan los nutrientes definidos en la letra (b) del artículo 2 sólo se comercializarán en el territorio de la Comunidad si cumplen las normas establecidas en la presente Directiva.

Artículo 4

1. En la fabricación de complementos alimenticios, sólo podrán utilizarse las vitaminas y minerales enumerados en el Anexo I y las formulas vitamínicas y las sustancias minerales permitidas enumeradas en el Anexo II.

2. Los criterios de pureza de las sustancias mencionados en el apartado 1 se adoptarán de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 13.

3. Cualesquiera modificaciones a las listas mencionadas en el apartado 1 se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 13.

Artículo 5

1. Las cantidades máximas de vitaminas y minerales presentes en los complementos alimenticios por dosis diaria de consumo, según la recomendación del fabricante, se establecerán teniendo en cuenta los siguientes factores:

a) los niveles máximos de vitaminas o minerales en términos de seguridad, tal como se hayan establecido mediante la evaluación científica del riesgo a partir de datos científicos reconocidos

b) los niveles de referencia de ingesta de vitaminas y minerales para la población, si son cercanos a los niveles máximos de consumo sin riesgo

c) la ingesta de vitaminas y minerales a partir de otras fuentes de alimentación.

2. Al objeto de garantizar que los complementos alimenticios contengan cantidades significativas de vitaminas y minerales, se establecerán según convenga cantidades mínimas por dosis diaria de consumo recomendada por el fabricante.

3. Las cantidades máximas y mínimas de vitaminas y minerales mencionadas en los apartados 1 y 2 se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 13.

Artículo 6

1. La denominación con que se comercialicen los productos incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva deberá incluir la palabra "complemento" y el nombre de la categoría de nutriente o nutrientes que caractericen el producto. El nombre de la categoría del nutriente o nutrientes podrá completarse con el nombre concreto del nutriente o nutrientes que caractericen el producto, o sustituirse por dicho nombre.

2. La etiqueta, presentación y publicidad no deberá atribuir a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni referirse en absoluto a dichas propiedades.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 79/112/CE, en la etiqueta deberán figurar obligatoriamente los siguientes datos:

a) La dosis del producto recomendada para consumo diario.

b) Advertencia de los posibles riesgos que presente para la salud un consumo superior a la dosis diaria recomendada, según los casos.

c) La afirmación expresa de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada.

4. En aquellos casos en que la forma de presentación sea similar a un formato farmacéutico tal como se define en las farmacopeas, en la etiqueta deberá figurar la siguiente afirmación: "este producto no es un medicamento".

Artículo 7

El etiquetado de los complementos alimenticios no incluirá ninguna afirmación que declare o sugiera que una dieta adecuada y equilibrada no aporta las cantidades apropiadas de nutrientes.

Artículo 8

1. La cantidad del nutriente o nutrientes enumerados en la letra b) del artículo 2 contenidos en el producto se declarará en la etiqueta de forma numérica. Se utilizarán para ello las unidades especificadas en el Anexo 1.

2. Las cantidades de nutriente o nutrientes declaradas serán por dosis del producto las recomendadas para el consumo diario en la etiqueta y por unidad de dosis comercializada, en su caso. Las cantidades declaradas serán las del producto tal y como se vende.

3. La información sobre vitaminas y minerales se expresará asimismo en porcentaje de los valores de referencia mencionados, en su caso, en el Anexo a la Directiva 90/496/CE.

Artículo 9

1. Los valores declarados mencionados en los apartados 1 y 2 del artículo 8 serán valores medios basados en el análisis del producto por parte del fabricante.

Las normas de aplicación del presente apartado, en particular con respecto a las diferencias entre los valores declarados y los establecidos durante inspecciones oficiales, se decidirán de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 13.

2. El porcentaje de los valores de referencia para vitaminas y minerales mencionado en el apartado 3 del artículo 8 podrá asimismo figurar en forma gráfica.

Las normas de aplicación del presente apartado se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 13.

Artículo 10

Al objeto de facilitar la eficaz supervisión y control de los complementos alimenticios, al comercializar un producto el fabricante, o el importador si el producto fuere fabricado en un tercer país, dará notificación a las autoridades competentes de todos los Estados miembros en que se vaya a comercializar el producto, enviándoles un ejemplar de la etiqueta utilizada en el producto.

Los Estados miembros podrán no imponer este requisito si pueden demostrar a la Comisión que dicha notificación no es necesaria para supervisar eficazmente los productos en su territorio.

Artículo 11

1. Los Estados miembros no podrán, alegando razones relacionadas con su composición, especificaciones de fabricación, presentación o etiquetado, prohibir ni restringir el comercio de los productos mencionados en el artículo 1 si éstos cumplen lo dispuesto en la presente Directiva y, en su caso, en las normas comunitarias adoptadas en aplicación de la presente Directiva.

2. Sin perjuicio de las disposiciones pertinentes del Tratado CE, en particular, de sus artículos 28 y 30, el apartado 1 no afectará a las disposiciones nacionales aplicables en ausencia de las Directivas adoptadas en aplicación de la presente Directiva.

Artículo 12

1. Si un Estado miembro, como consecuencia de datos nuevos o de la revisión de datos existentes con posterioridad a la adopción de la presente Directiva o de una de las normas comunitarias de aplicación, tiene motivos justificados para establecer que un producto mencionado en el artículo 1 constituye un peligro para la salud humana, aunque cumpla lo dispuesto en tales normas comunitarias, el Estado miembro en cuestión podrá suspender o limitar provisionalmente la aplicación de dichas disposiciones dentro de su territorio. El Estado miembro de que se trate informará de ello sin dilación a los demás Estados miembros y a la Comisión, presentando las razones de su decisión.

2. La Comisión estudiará lo antes posible los motivos presentados por el Estado miembro en cuestión, y consultará a todos los Estados miembros en el seno del Comité Permanente de Productos Alimenticios; a continuación emitirá su dictamen de forma inmediata y adoptará las medidas pertinentes.

3. Si la Comisión considera necesario modificar la presente Directiva o las normas comunitarias de aplicación para poner remedio a los problemas expuestos en el apartado 1 y para garantizar la protección de la salud humana, iniciará el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 13 para adoptar tales modificaciones. En tal caso, el Estado miembro que ha tomado las medidas de salvaguardia podrá mantenerlas en vigor hasta tanto no se hayan adoptado las modificaciones.

Artículo 13

1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de Productos Alimenticios establecido por la Decisión 69/414/CEE [9].

[9] DO L 291, de 19.11.1969, p. 9.

2. Cuando se haga referencia a este apartado, será de aplicación el procedimiento de reglamentación establecido en el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, de conformidad con el apartado 3 del artículo 7 y el artículo 8 del mismo.

3. El período establecido en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE será de tres meses.

Artículo 14

Cualquier disposición que pueda tener efectos sobre la salud pública se adoptará previa consulta al Comité Científico de Alimentación Humana.

Artículo 15

Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar, el 31 de mayo de 2002. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Las citadas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas se aplicarán de tal forma que:

- a) permitan el comercio de los productos que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva, a partir del 1 de junio de 2002;

- b) prohiban el comercio de los productos que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva, a partir del 1 de junio de 2004.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 16

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 17

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

La Presidenta El Presidente

ANEXO I

Vitaminas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios

1.Vitaminas

Vitamina A (µg RE)

Vitamina D (µg)

Vitamina E (mg (-TE)

Vitamina K (µg)

Vitamina B1 (mg)

Vitamina B2 (mg)

Niacina (mg NE)

Ácido pantoténico (mg)

Vitamina B6 (µg)

Ácido fólico (µg)

Vitamina B12 (µg)

Biotina (µg)

Vitamina C (mg)

2. Minerales

Calcio (mg)

Magnesio (mg)

Hierro (mg)

Cobre (µg)

Yodo (µg)

Zinc (mg)

Manganeso (mg)

Sodio (mg)

Potasio (mg)

Selenio (µg)

Cromo (µg)

Molibdeno (µg)

Flúor (mg)

Cloro (mg)

Fósforo (mg)

ANEXO II

Sustancias vitamínicas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios

1. Vitaminas

VITAMINA A

- retinol

- acetato de retinilo

- palmitato de retinilo

- beta-caroteno

VITAMINA D

- colecalciferol

- ergocalciferol

VITAMINA E

- D-alfa tocoferol

- DL-alfa tocoferol

- acetato de D-alfa tocoferilo

- acetato de DL-alfa tocoferilo

- succinato ácido de D-alfa tocoferilo

VITAMINA K

- filoquinina (fitomenadiona)

VITAMINA B1

- clorhidrato de tiamina

- mononitrato de tiamina

VITAMINA B2

- riboflavina

- riboflavina-5'-fosfato sódico

NIACINA

- ácido nicotínico

- nicotinamida

ÁCIDO PANTOTÉNICO

- D-pantotenato cálcico

- D-pantotenato sódico

- dexpantenol

VITAMINA B6

- piridoxina clorhidrato

- piridoxina 5-fosfato

ÁCIDO FÓLICO

- ácido teroilmonoglutámico

VITAMINA B12

- cianocobalamina

- hidroxocobalamina

BIOTINA

- D-biotina

VITAMINA C

- ácido L-ascórbico

- L-ascorbato de sodio

- L-ascorbato cálcico

- L-ascorbato potásico

- 6-palmitato de L-ascorbilo

2. Minerales

carbonato cálcico

cloruro cálcico

sales cálcicas de ácido cítrico

gluconato cálcico

glicerofosfato de calcio

lactato cálcico

sales cálcicas de ácido ortofosfórico

hidróxido cálcico

óxido de calcio

acetato de magnesio

carbonato magnésico

cloruro magnésico

sal magnésica de ácido cítrico

gluconato de magnesio

glicerofosfato de magnesio

sal magnésica de ácido ortofosfórico

lactato de magnesio

hidróxido de magnesio

óxido magnésico

sulfato magnésico

carbonato ferroso

citrato ferroso

citrato férrico de amonio

gluconato ferroso

fumarato ferroso

difosfato férrico de sodio

lactato ferroso

sulfato ferroso

difosfato férrico (pirofosfato férrico)

sacarato férrico

hierro atómico (carbonilo+electrolítico+hidrógeno reducido)

carbonato cúprico

citrato cúprico

gluconato cúprico

sulfato cúprico

complejo cobre-lisina

yoduro de sodio

yodato de sodio

yoduro de potasio

yodato de potasio

acetato de cinc

cloruro de cinc

citrato de cinc

gluconato de cinc

lactato de cinc

óxido de cinc

carbonato de cinc

sulfato de cinc

carbonato de manganeso

cloruro de manganeso

citrato de manganeso

gluconato de manganeso

glicerofosfato de manganeso

sulfato de manganeso

bicarbonato sódico

carbonato sódico

cloruro de sodio

citrato de sodio

gluconato sódico

lactato sódico

hidróxido sódico

sales sódicas de ácido ortofosfórico

bicarbonato de potasio

carbonato potásico

cloruro potásico

citrato de potasio

gluconato potásico

glicerofosfato de potasio

lactato potásico

hidróxido de potasio

sales potásicas de ácido ortofosfórico

seleniato sódico

selenito ácido de sodio

selenito sódico

cloruro de cromo (III)

sulfato de cromo (III)

molibdato amónico (molibdeno (VI))

molibdato potásico (molibdeno (VI))

fluoruro de potasio

fluoruro de sodio