¡OMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
C0M(93) 134 final - SYN 456 
Bruselas, 2 de abril de 1993 
Propuesta de 
ni RECTI VA DEL CONSEJO 
por la que se modifica por decimocuarta vez la Directiva 
76/769/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas de los Estados 
miembros que limitan la comercialización y el uso de 
determinadas sustancias y preparados peligrosos 
(presentada por la Comisión) 
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
I.Introducción 
El 27 de Junio de 1989, Dinamarca aprobó una ley por la que se prohibe 
el uso del níquel en una amplia gama de Joyas y otros objetos 
personales cuando la proporción de níquel pueda superar un cierto valor 
limite. El objeto de esta ley es proteger la salud de los consumidores 
ante los posibles efectos sensibilizadores de los objetos de níquel en 
contacto con la piel. 
El 21 de marzo de 1991, Alemania notificó a la Comisión y a los demás 
Estados miembros su intención de legislar en este ámbito. Sin embargo, 
a diferencia de la solución adoptada en Dinamarca, el enfoque propuesto 
fue prohibir el uso del níquel en los pasadores para la perforación de 
I as orejas y exigir el etiquetado de todas las Joyas que contengan 
níquel que pueda entrar en contacto con la piel. 
La Comisión, tras haber examinado estas iniciativas legislativas 
divergentes, recibido una carta de las autoridades italianas en la que 
expresaban su preocupación al respecto y consultado a expertos de 
todos los Estados miembros, notificó su intención de proponer al 
Consejo una enmienda al Anexo I de la Directiva 76/769 del Consejo, a 
fin de establecer limitaciones armonizadas a la comercialización y el 
uso de determinados objetos que contengan níquel y estén en contacto 
con la piel. 
La Comisión considera que la presente propuesta se ajusta al principio 
de subsidiar i edad y a la exigencia, establecida en el Tratado, de que 
se tome como base en las propuestas de armonización un alto nivel de 
protección de la salud, la seguridad, el medio ambiente y el 
consumidor. 
11. Antecedentes 
El níquel se usa ampliamente en Joyas y otros objetos personales que 
están en contacto con la piel, puesto que no sólo es barato sino que es 
especialmente resistente a la corrosión derivada de la transpiración 
humana. 
Desgraciadamente, sin embargo, hasta un 10% de determina" grupos de 
población están sensibilizados al níquel y puede* experimentar 
reacciones alérgicas en forma de irritación de la piel y eccema cuando 
están en contacto Intimo y prolongado con objetos personales que 
3 
contienen níquel. Existen pruebas de un aumento en el número de 
personas sensibilizadas y el fenómeno está especialmente extendido 
entre los Jóvenes. 
Los consumidores se sensibilizan tras la exposición a concentraciones 
especialmente altas de níquel. Ello ocurre generalmente cuando se 
perfora una parte del cuerpo, como las orejas o la nariz, y a 
continuación se inserta en el orificio, mientras cicatriza la herida, 
un pasador que contiene níquel. 
Las personas sensibilizadas que posteriormente entren en contacto 
Intimo y prolongado con objetos que contengan níquel, como Joyas de 
fantasía, pueden experimentar una reacción alérgica. La irritación 
puede no quedar confinada al punto de contacto, sino que, a veces, se 
extiende a zonas de flexión, manos y párpados. Para estas reacciones 
alérgicas, conocidas como dermatitis del níquel, existe un tratamiento, 
mediante una crema cutánea (corti coesteroides tópicos), que normalmente 
resulta eficaz, aunque la afección puede reproducirse si se da un nuevo 
contacto con objetos de níquel. 
Hay dos grupos principales de objetos personales a base de níquel que 
pueden producir dermatitis del níquel en personas sensibilizadas. El 
primer grupo utiliza aleaciones homogéneas de níquel y en el segundo 
encontramos níquel recubierto de una capa de otro material. Con ambos 
grupos se fabrican los mismos tipos de productos: pendientes, collares, 
brazaletes, cajas y correas de reloj, monturas de gafas, cremalleras y 
muchos otros productos. Normalmente se trata de productos de fantasía 
baratos y de corta duración. 
Dados los peligros que ofrece el níquel y el hecho de que los 
consumidores pueden estar expuestos a estos peligros en situaciones de 
la vida cotidiana, es conveniente limitar el uso del níquel 
especialmente en los pasadores para i a perforación y también en otros 
objetos personales que estén en contacto intimo y prolongado con la 
piel. 
111.Definición de níquel 
El níquel es un metal de color y brillo semejantes a los de la plata 
que está clasificado en el Grupo VI11 de la Tabla Periódica Junto con 
el cobalto y el hierro. El código con el que se le designa es el 
siguiente: 
Número CAS: 9440-02-0 
Número EINECS: 2311114 
¿r 
IV.Prop¡edades del níquel 
La sensibilización inicial ai níquel, mencionada anteriormente, se da 
normalmente cuando se perfora una parte del cuerpo y se Inserta en la 
herida un pasador de este material. La sensibilización adopta la forma 
de una reacción irreversible del sistema inmunológico que se extiende a 
partir de la herida y se generaliza por todo el cuerpo. 
La dermatitis del níquel puede darse a continuación cuando las personas 
sensibilizadas entran en contacto intimo y prolongado con artículos 
que contentan níquel como, por ejemplo, Joyas de fantasía. Se ha 
observado que la probabilidad de reacción alérgica está en función de 
la cantidad de níquel liberada en la zona de contacto con la piel. Las 
investigaciones realizadas en Dinamarca han mostrado que no es probable 
que se produzca una reacción alérgica cuando la cantidad de níquel 
desprendido es inferior a 0,5 /xg /cm2 /semana. 
V. Existencia de sustitutos 
En todas las aplicaciones a las que esta propuesta impone restricciones 
existen sustitutos del níquel. 
Para ios pasadores que se introducen en las perforaciones del cuerpo 
humano el sustituto preferido es el titanio, aunque también puede 
emplearse la plata. El coste superior de estos metales es poco 
significativo dada la escasa cantidad de pasadores que se utilizan y su 
pequeño tamaño. 
Los sustitutos más adecuados del níquel en el caso de los productos de 
níquel no chapados en contacto con la piel son el acero inoxidable y el 
oro bianco. 
La solución en el caso de los artículos chapados no es eliminar el 
níquel sino, más bien, aumentar el grosor de la capa de metal noble que 
lo recubre (normalmente plata, oro o rodio) 
VI. Cone I us i ón 
En conclusión, podemos firmar que el uso del níquel en artículos de 
uso psreonal que están ®n contacto intimo y prolongado con la piel 
puede, e-.n determinada ircunstancias, representar un peligro para la 
salud d© los consmr. i ocres. Por consiguiente, ia estrategia propuesta es 
la siguiente: 
-Debe prohibirse la utilización del níquel en los pasadores que se 
introducen en las perforaciones de las orejas y otras partes del 
cuerpo. 
6 
-Se limitará a 0.5/ug/cm2/semana la cantidad de níquel que podrá 
liberarse de las partes de objetos personales que contengan níquel y 
estén en contacto intimo y prolongado con la piel. 
-La cantidad de níquel liberado de los artículos mencionados en (b) que 
tengan además un revestimiento que no contenga níquel deberá limitarse 
a 0,S/ig/cm2/semana durante al menos 3 años de utilización normal. 
Vil. Conformidad con el Tratado 
De lo anteriormente expuesto resulta evidente que esta propuesta está 
destinada a proporcionar un alto nivel de protección a los consumidores 
y, por tanto, es conforme al articulo 100 A(3) del Tratado. 
La presente propuesta no exige la aplicación de disposiciones 
especiales como las especificadas en el articulo 8c del Tratado. 
Vltl Consulta al Parlamento Europeo y al Comité Económico y Social. 
Con arreglo al articulo 100 A del Tratado, es aplicable el 
procedimiento de cooperación con el Parlamento Europeo. Asimismo, debe 
consultarse al Comité Económico y Social. 
V t 
Propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
por la que se modifica por decimocuarta vez la Directiva 76/769/CEE 
relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias 
y administrativas de los Estados miembros que limitan la 
comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados 
peligrosos 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en 
particular, su articulo 100 A 
Vista la propuesta de la Comisión*1), 
En cooperación con el Parlamento Europeo*2^, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3>, 
Considerando que en el artículo 8A del Tratado se establece un espacio 
sin fronteras interiores en el que la libre circulación de mercancías, 
personas, servicios y capitales estará garantizada; 
Considerando que el trabajo sobre el mercado interior debe mejorar 
gradualmente la calidad de vida, la protección sanitaria y IÛ seguridad 
de los consumidores; que las medidas propuestas en la presente Directiva 
están en la línea de la Resolución del Consejo de 9 de noviembre de 1989 
sobre futuras prioridades para el relanzamiento de la política de 
protección del consumi dor ;(4> 
(1) DO np_ 
(2) DO no 
(3) DO np_ 
(4) DO no C 294 de 23.11.1989, p. 1 
Considerando que la presencia de níquel en determinados objetos en 
contacto directo y prolongado con la piel puede causar la 
sensibilización del ser humano al níquel y provocar reacciones 
alérgicas; que, por estas razones, se debe limitar el uso del níquel en 
tales objetos; 
Considerando que un Estado miembro ha introducido ya en su territorio 
una serie de medidas de control para contrarrestar la sensibilización y 
la alergia al níquel, que un segundo Estado miembro tiene la intención 
de introducir en su territorio otra serie distinta de medidas de control 
y que, por lo tanto, existe el peligro de que se creen barreras al 
comercio; 
Considerando que, en consecuencia, es necesario aproximar las 
legislaciones de los Estados miembros en este terreno y, por lo tanto, 
modificar el Anexo I de la Directiva 76/769/CEE(*>), modificada en 
último lugar por la Directiva 91/339/CEE<6); 
Considerando que los métodos de prueba necesarios para comprobar la 
conformidad con los requisitos esenciales señalados en el Anexo serán 
objeto de una norma europea que se que se incorporará a un anexo de la 
presente Directiva; que se deberán utilizar los métodos de prueba 
especificados en dicha norma; 
Considerando que las limitaciones sobre el uso del níquel ya aprobadas o 
planeadas por determinados Estados miembros afectan directamente a la 
realización y el funcionamiento del mercado interior; que, en 
consecuencia, es necesario aproximar las legislaciones de los Estados 
miembros en este terreno y, por lo tanto, modificar el Anexo I de la 
Directiva 76/769/CEE^5), modificada en último lugar por la Directiva 
91/339/CEE<6>; 
HA ADOPTADO LA SIGUIENTE DIRECTIVA 
Articulo 1 
El Anexo I de la Directiva 76/769/CEE queda modificado como se establece 
en el Anexo que figura a continuación. 
(5) DO no L 262 de 27.9.1976, p. 201 
(6) DO no L 186 de 12.7.1991, p. 64 
(5) DO no L 262 de 27.9.1976, pArztiKtulo 2 
(6) DO no L 186 da 12.7.1991, p. 64 
<\ 
Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar 
cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva, a más tardar 1 
año después de su aprobación, e informarán inmediatamente de ello a 
la Comisión. Aplicarán las citadas disposiciones a partir de (3 
meses después de la fecha que se acaba de mencionar). 
iU 
2. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas 
harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha 
referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros 
establecerán las modalidades de la mencionada referencia. 
Articulo 3 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. 
Hecho en Bruselas, Por el Consejo 
A De 
ANEXO 
xx. Níquel No podrá utilizarse 
no. CAS 7440-02-0 
np_ EINECS 2311114 1. En los dispositivos dotados 
y de sus compuestos de pasador que se introducen en las 
perforaciones de las orejas u otras 
partes del cuerpo humano durante la 
epitalización de las heridas causadas 
por la perforación, tanto si son 
retirados posteriormente como si no, a 
menos que sean homogéneos y su 
concentración de níquel - proporción 
de níquel en la masa total - sea 
inferior al 0,05% 
2. En productos como: 
- pendientes 
- collares, brazaletes y cadenas, cadena de tobillo, anillos, 
horquillas y sujetadores de pelo 
- cajas de relojes de pulsera, correas y hebillas de reloj 
- monturas de gafas 
-botones, hebillas, remaches, cremalleras y etiquetas 
metálicas utilizadas en prendas de vestir, 
si el níquel liberado de las partes de estos objetos en 
contacto directo y prolongado con la piel supera los 0,5 
/¿g/cm2/semana. 
3. En los productos como los enumerados en el apartado 2 que 
estén dotados de revestimiento que no contenga níquel, salvo 
que dicho revestimiento baste para garantizar que el níquel 
liberado de las partes de dichos productos en contacto directo 
con la piel no supera los 0,5 /xg/cm2 durante un periodo de 
al menos 3 años de utilización normal del producto. 
1Û.V 
No podrán comercializarse tampoco los 
productos indicados en ios apartados 
1, 2 y 3 a menos que cump I an I os 
requisitos establecidos en dichos 
apartados. 
/ÍDc 
FICHA DE FINANCIACIÓN 
APARTADO 1 : REPERCUSIONES FINANCIERAS 
1.Titulo de la actuación 
Propuesta de decimocuarta enmienda a la Directiva 76/769/CEE 
2.Lineas presupuestarias a las que concierne 
Articulo B5-300: realización del mercado interior 
3. Fundamento jurídico 
-Articulo 100 A del Tratado 
-Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, sobre el nuevo enfoque 
de la armonización y la normalización técnicas 
4.Descripción de la actuación 
4.1. Objetivo especifico de la actuación 
La actuación propuesta implica: 
-la restricción de la comercialización y el uso del níquel en los 
objetos de uso personal que estén en contacto directory prolongado 
con la piel. 
4.2 Duración 
Se trata de una actuación puntual 
4.3 Sectores objeto de la actuación 
Industriales y consumidores 
5. Clasificación del gasto 
-Créditos disociados 
-Gastos no obligatorios 
6.Tipo de gasto 
Dotación concedida por la Comisión a organizaciones finalización. 
/A 
Como en el caso de otras directivas del "nuevo enfoque", la Comisión 
tiene previsto encomendar ai CEN la elaboración de normas armonizadas. 
El mandato necesario para ello entrarla dentro del contrato marco 
firmado el 10 de octubre de 1985, que autoriza a la Comisión a prestar 
este tipo de ayuda económica. 
7. Repercusión financiera sobre los créditos de operaciones 
7.1 Método de cálculo del coste 
Es aplicable en este caso el método*de cálculo relativo al Articulo B5-
300. Según los cálculos realizados por el Comité Europeo de 
Normalización (CEN) a partir de la experiencia de los mandatos en 
curso, el coste medio para la Comisión de cada nueva norma es de 50.000 
ecus. 
Como hay que elaborar dos normas, la incidencia económica se calcula en 
cerca de 100.000 ecus. 
7.2 Parte correspondiente al m in i presupuesto 
No procede 
7.3 Calendario de créditos de compromiso (CC) y de pago (CP) 
(Articulo 5B-300) 
CC CP 
1993 100.000 50.000 
1994 50.000 
TOTAL 100.000 100.000 
8.Dispos iclones contra el fraude en la propuesta de actuación 
El gasto realizado con arreglo al contrato CEN está sujeto a las 
medidas anti fraude estipuladas en dicho contrato y a cualesquiera 
auditorías que realice el CEN. 
APARTADO 2: GASTOS ADMINISTRATIVOS 
No están previstos gastos administrativos. Las reuniones se celebrarían 
en virtud de la Directiva 76/769/CEE, con arreglo a la cual se 
convocaría el Comité de "Sustancias y Preparados Peligrosos", y 
estarían cubiertas por el presupuesto de dicha Directiva. El 
presupuesto anual de este Comité es de 174.000 ecus para reuniones de 
expertos (01/03/U/080) ¿ de 12.000 ecus para reuniones del propio 
Comité (01/03/T/080). Sin embargo, por el momento , no están previstas 
reuniones extraordinarias. 
APARTADO S; ELEMENTOS OE ANÁLISIS COSTE-EFICACIA 
I.Objetivo y coherencia con la programación financiera 
1. La finalidad de la actuación propuesta es armonizar las 
restricciones a la comercialización y el uso de determinados artículos 
de uso personal que contienen níquel, a fin de no crear obstáculos al 
comercio y, al mismo tiempo, proporcionar un ai to nivel de protección a 
los consumidores. 
La propuesta establece requisitos esenciales para el control del 
níquel, que proporcionarán una base sólida para la normalización en 
Europa.De este modo, se reducirá el trabajo que debe hacerse en el 
campo de la normalización y, por tanto, disminuirá la repercusión en el 
presupuesto comunitario. 
2. La actuación forma parte de la programación financiera de la DG III 
y está incluida en los créditos asignados a la normalización y la 
armonización técnicas. 
3. El objetivo general es la realización del mercado interior. 
II. Justificación de la actuación 
La armonización elimina obstáculos al comercio y, al mismo tiempo, 
proporciona un alto nivel de protección a los consumidores. La 
normalización es necesaria en el caso de objetos personales que 
contengan níquel; de lo contrario, las diferentes pruebas y condiciones 
que se consideran necesarias para la comercialización del producto 
podrían actuar como obstáculos al comercio. 
ill. Seguimiento y evaluación de la operación 
El Comité creado en virtud de la Directiva 76/769/CEE se encargará del 
seguimiento y la aplicación de esta Directiva. 
La evaluación se hará anualmente mediante los informes de situación 
sobre la adopción de la norma elaborados por el CEN. 
Ab 
EVALUACIÓN DE LAS REPERCUSIONES SOBRE LA COMPETITIVIDAD Y EL EMPLEO 
I. Carácter y justificación de la medida 
La presente propuesta establece restricciones a la comercialización y 
el uso del níquel y sus compuestos. En concreto, limita el uso del 
níquel en determinados objetos de uso personal que estén en contacto 
directo y prolongado con la piel. 
La finalidad de la propuesta es proteger a los consumidores de la 
sensibilización al níquel y la dermatitis del níquel. La 
sensibilización se produce, por regla general, tras la perforación de 
las orejas y se atribuye al níquel contenido en los pasadores que se 
insertan en las perforaciones mientras cicatrizan las heridas. A partir 
de aquí las personas sensibilizadas pueden contraer la dermatitis del 
níquel, siempre que su piel esté en contacto intimo y prolongado con 
objetos que contengan níquel. 
La propuesta prohibe el uso del níquel en los pasadores que se 
introducen en los orificios perforados y dispone que se limite la 
cantidad de níquel que puede desprenderse de objetos a base de níquel 
que estén en contacto íntimo y prolongado con la piel. 
La propuesta adopta la forma de enmienda (decimocuarta enmienda) a la 
Directiva 76/79, la Directiva marco que limita la coercialización y el 
uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos. Al no tratarse 
de un enfoque legislativo nuevo , no se plantea la cuestión de la 
subsidiar i edad. Al igual que en el caso de anteriores enmiendas, la 
intervención de la Comunidad es esencial para proteger ei mercado 
interior, objetivo que es imposible alcanzar únicamente mediante la 
actuación aislada de los diferentes Estados. 
II. Características de la empresas en cuestión 
Los principales sectores afectados por la medida son la joyería de 
fantasía y la confección. Por consiguiente, las empresas que produzcan 
pasadores para las perforaciones tendrán que dejar de utilizar níquel y 
las que produzcan pendientes, collares, brazaletes, relojes y otros 
artículos baratos de Joyería de fantasía deberán limitar el uso del 
níquel. Asimismo, las empresas que fabriquen prendas como pantalones 
A 4 
vaqueros, sostenes, etc., deberán limitar 
botones, remaches, cremalleras, etc., cuando 
y prolongado con la piel. el empleo del níquel en 
estén en contacto directo 
Existen al menos dos empresas en la Comunidad 
que fabrican pasadores para perforaciones. (Francia y Reino Unido) 
Una buena parte de las joyas y prendas en cuestión se importan de 
terceros países, como Estados Unidos, Canadá y los del Sudeste 
Asiático. Se cree que sólo un 50% de estas industrias están 
establecidas en la Comunidad. 
III. Obligaciones que se imponen directamente a las empresas 
Las empresas de joyería tienen que: 
(a) sustituir el níquel por otro metal, por ejemplo titanio o plata, en 
los pasadores para perforaciones; 
(b) disminuir el uso del níquel en las partes de objetos personales a 
base de aleaciones homogéneas de níquel, que estén en contacto directo 
y prolongado con la piel, por ejemplo, aumentando el uso del acero 
inoxidable o el oro blanco. 
(c) aumentar el grosor del revestimiento de metales preciosos en los 
artículos que contengan níquel recubierto y que estén en contacto 
directo y prolongado con la piel. 
Las obligaciones de la industria de la confección serán principalmente 
del tipo mencionado en (b). 
El sector ha expresado sus preocupación respecto al cumplimiento de la 
obligaciones especificadas en (b) y (c), dado que no se dispone en la 
actualidad de métodos de prueba adecuados. Por ello, la Comisión dará 
un mandato al CEN para que elabore métodos de pueba adecuados en la 
fase anterior a la aplicación de la Direct i va.(Desde febrero de 1992 se 
está haciendo un trabajo preliminar en el Grupo de Trabajo np_4 del 
Comité Técnico del CEN no 283). 
IV. Obligaciones indirectas que podrían imponer a las empresas las 
autoridades locales. 
N i nguna. 
V. Medidas particulares en relación con las PYME. 
Ninguna. La Directiva establece requisitos esenciales para el control 
del níquel, que deben cumplir todas las empresas, grandes y pequeñas, a 
fin de que quede asegurada la protección del consumidor. 
VI. Efectos probables sobre la competitividad de las empresas y sobre 
eI empIeo. 
(a) Competit ividad de las empresas 
Las empresas que fabriquen pasadores para perforaciones tendrán que 
usar materiales más caros; sin embargo, todas ellas resultarán 
afectadas de forma semejante, de manera que la competitividad relativa 
no var iará. 
Si se diese algún cambio a raiz de estas medidas, sería en el sentido 
de un aumento de la competitividad de la empresas europeas de Joyería y 
confección. Las empresas europeas tendrán que competir menos con 
importaciones de productos de baja calidad. 
Ni el coste de las medidas ni el calendario de éstas preocupan 
especialmente al sector. 
(b) Empleo 
Se prevé que los efectos sobre el empleo sean escasos y se manifiesten 
principalmente fuera de la Comunidad. 
Vil. Consultas 
Para la preparación de la propuesta se consultó a las empresas 
mencionadas a continuación, que participaron en las reuniones de 
expertos de los Estados miembros: 
Sector afectado Asociación representativa 
Industria de los metales Asociación Europea de los Metales 
(Bruselas) 
Consumidores BEUC 
Ambas asociaciones están de acuerdo en líneas generales. Sin embargo, 
la Asociación Europea de los Metales mantiene una reserva hasta el 
momento en se que disponga de métodos de prueba adecuados. 
Se dará un mandato a la organización europea de normalización CEN a 
fin de que elabore los métodos de prueba para comprobar que los 
artículos de uso personal a base de níquel a los que se aplica la 
Directiva se ajusten a los requisitos esenciales establecidos en ésta. 
El trabajo necesario para la puesta a punto de estos métodos será 
financiado conjuntamente por la Comisión y el CEN, y se prevé que las 
Normas Europeas que incorporen estos métodos de prueba estén 
disponibles antes de que entre en vigor la Directiva. 

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ISSN 0257-9545 
COM(93) 134 final 
DOCUMENTOS 
ES 06 
N° de catálogo : CB-CO-93-159-ES-C 
ISBN 92-77-54344-2 
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas 
L-2985 Luxemburgo