ES Diario Oficial de la Unión Europea C 366/27

INFORME

sobre las cuentas anuales de la Agencia Europea de Medicamentos correspondientes al ejercicio 2010, acompañado de las respuestas de la Agencia

2011/C 366/06

INTRODUCCIÓN

1. La Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo denominada «la Agencia»), con sede en Londres, se creó en virtud del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo de 22 de julio de 1993, que fue sustituido por el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 (1). La Agencia funciona en red y coordina los recursos científicos puestos a su disposición por las autoridades nacionales con el fin de garantizar la evaluación y supervisión de los medicamentos de uso humano o veterinario (2).

2. El presupuesto de 2010 de la Agencia se elevó a 208,4 millones de euros, frente a los 194,4 millones de euros del ejercicio anterior. El número de personas empleadas por la Agencia al término del ejercicio ascendía a 698 frente a las 664 del ejercicio anterior.

DECLARACIÓN DE FIABILIDAD

3. De conformidad con el artículo 287, apartado 1, segundo párrafo, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, el Tribunal ha fiscalizado las cuentas anuales (3) de la Agencia que comprenden los «estados financieros» (4) y los «estados sobre la ejecución presupuestaria» (5) correspondientes al ejercicio que finalizó el 31 de diciembre de 2010, así como la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes a dichas cuentas.

4. La presente declaración de fiabilidad está dirigida al Parlamento Europeo y al Consejo, al amparo de lo dispuesto en el artículo 185, apartado 2, del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo (6).

Función del director

5. El director tiene atribuida, en su calidad de ordenador, la ejecución de los ingresos y gastos del presupuesto, ateniéndose a la normativa financiera de la Agencia, bajo su propia responsabilidad y ajustándose a los créditos asignados (7), y es responsable asimismo de la implantación (8) de la estructura organizativa y de los sistemas y procedimientos de gestión y control internos necesarios para que las cuentas definitivas (9) estén libres de incorrecciones materiales, ya sea por fraude o error, y para garantizar que las operaciones subyacentes a dichas cuentas sean legales y regulares.

Función del Tribunal

6. El Tribunal debe emitir, basándose en la fiscalización realizada, una opinión sobre la fiabilidad de las cuentas anuales de la Agencia y sobre la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes a dichas cuentas.

7. El Tribunal realizó la fiscalización de acuerdo con las normas internacionales de auditoría y los códigos deontológicos de la IFAC y las ISSAI (10). Estas normas exigen que el Tribunal cumpla con las exigencias deontológicas y que planifique y lleve a cabo la auditoría para obtener garantías razonables de que las cuentas estén libres de incorrecciones materiales y las operaciones subyacentes sean legales y regulares.

8. La fiscalización del Tribunal implica la aplicación de procedimientos destinados a obtener pruebas de auditoría sobre los importes y los datos presentados en las cuentas y sobre la legalidad y la regularidad de las operaciones subyacentes. De su criterio profesional depende la selección de estos procedimientos, así como la valoración de los riesgos de que se produzcan incorrecciones significativas u operaciones ilegales o irregulares, ya sea por fraude o por error. Al efectuar esta valoración de los riesgos, se tiene en cuenta el control interno que incide en la preparación y presentación de las cuentas por la entidad con el fin de concebir los procedimientos de auditoría que resulten apropiados según las circunstancias. El Tribunal evaluará asimismo en su fiscalización la idoneidad de las políticas contables utilizadas y el carácter razonable de las estimaciones contables de la dirección, y la presentación general de las cuentas.

9. El Tribunal considera que las pruebas de auditoría obtenidas son suficientes y adecuadas para emitir las opiniones que se exponen a continuación.

Opinión sobre la fiabilidad de las cuentas

10. En opinión del Tribunal, las cuentas anuales de la Agencia (11) presentan fielmente, en todos los aspectos significativos, su situación financiera a 31 de diciembre de 2010 y los resultados de sus operaciones y flujos de tesorería para el ejercicio finalizado, conforme a lo dispuesto en su Reglamento financiero.

Opinión sobre la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes a las cuentas

11. En opinión del Tribunal, las operaciones subyacentes a las cuentas anuales de la Agencia correspondientes al ejercicio que finalizó el 31 de diciembre de 2010 son, en todos los aspectos significativos, legales y regulares.

12. El contenido de las observaciones que se exponen a continuación no cuestiona la declaración emitida por el Tribunal.

COMENTARIOS SOBRE LA GESTIÓN PRESUPUESTARIA Y FINANCIERA

13. La Agencia sufrió retrasos en la aplicación del título II («Gastos administrativos») de su presupuesto. Los créditos del título II prorrogados en 2011 ascendieron a 17,6 millones de euros, un 33,3 % de los créditos correspondientes. Solo el 36 % de los créditos prorrogados corresponden al gasto devengado del ejercicio, de modo que el 64 % de los importes prorrogados no correspondían al ejercicio 2010. Esta situación no concuerda con el principio presupuestario de anualidad

14. Se detectaron insuficiencias en el sistema de validación de las peticiones de los acreedores respecto de los contratistas de tecnologías de la información.

OTRAS CUESTIONES

15. La Agencia no establecía una diferenciación suficiente entre personal interino y personal contractual: debería emplear al personal interino solamente para cubrir las necesidades a corto plazo y conceder un acceso no discriminatorio a los puestos destinados a personal contractual.

SEGUIMIENTO DE CONSTATACIONES DE EJERCICIOS ANTERIORES

16. En anteriores informes, el Tribunal señaló la necesidad de que la Agencia introdujera un sistema de remuneración de los servicios prestados por las autoridades de los Estados miembros basado en los costes reales soportados por estos. Hasta la fecha, a pesar de los esfuerzos realizados por la Agencia, esto no se ha llevado a cabo. Es necesario progresar en este aspecto.

El presente informe ha sido aprobado por la Sala IV, presidida por Igors LUDBORŽS, Miembro del Tribunal de Cuentas, en Luxemburgo en su reunión del día 6 de septiembre de 2011. Por el Tribunal de Cuentas Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA Presidente

(1) DO L 214 de 24.8.1993, p. 18 y DO L 136 de 30.4.2004, p. 1. En virtud del último reglamento, la Agencia cambia su nombre inicial de Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y pasa a denominarse Agencia Europea de Medicamentos.

(2) El anexo presenta de forma sintética y a título de información las competencias y actividades de la Agencia.

(3) Estas cuentas van acompañadas de un informe sobre la gestión presupuestaria y financiera durante el ejercicio que ofrece información, entre otros extremos, sobre el porcentaje de ejecución de los créditos y una síntesis de las transferencias de créditos efectuadas entre las distintas partidas.

(4) Los estados financieros comprenden el balance y la cuenta de resultado económico, el cuadro de los flujos de tesorería, la variación en la situación de los capitales propios y el anexo a los estados financieros en el que se describen las principales políticas contables y explicaciones complementarias.

(5) Los estados sobre la ejecución presupuestaria comprenden la cuenta de resultado de la ejecución presupuestaria y su anexo.

(6) DO L 248 de 16.9.2002, p. 1.

(7) Artículo 33 del Reglamento (CE, Euratom) no 2343/2002 de la Comisión (DO L 357 de 31.12.2002, p. 72).

(8) Artículo 38 del Reglamento (CE, Euratom) no 2343/2002.

(9) Las normas sobre rendición de cuentas y contabilidad de las agencias figuran en el capítulo 1 del título VII del Reglamento (CE, Euratom) no 2343/2002 modificado en última instancia por el Reglamento (CE, Euratom) no 652/2008 (DO L 181 de 10.7.2008, p. 23), y se han incorporado al Reglamento financiero de la Agencia.

(10) Federación Internacional de Contadores (IFAC) y Normas Internacionales de las Entidades Fiscalizadoras Superiores (ISSAI).

(11) Las cuentas anuales definitivas fueron elaboradas el 16 de junio de 2011 y el Tribunal las recibió el 4 de julio de 2011. Estas cuentas pueden consultarse en los sitios siguientes http://eca.europa.eu o www.ema.europa.eu

ANEXO Agencia Europea de Medicamentos (Londres) Competencias y actividades Ámbito de competencias de la Unión según el Tratado (Artículo 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea) Al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana. La acción de la Unión, que complementará las políticas nacionales, se encaminará a mejorar la salud pública, prevenir las enfermedades humanas y evitar las fuentes de peligro para la salud humana. Dicha acción abarcará la lucha contra las enfermedades más graves y ampliamente difundidas, apoyando la investigación de su etiología, de su transmisión y de su prevención, así como la información y la educación sanitarias. Competencias de la Agencia [Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento y del Consejo] Objetivos — Coordinar los recursos científicos que las autoridades de los Estados miembros pongan a disposición de la Agencia para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario. — Proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la Unión Europea asesoramiento científico sobre los medicamentos de uso humano o veterinario. Funciones — Coordinar la evaluación científica de los medicamentos cuya comercialización está sujeta a procedimientos comunitarios de autorización. — Coordinar la vigilancia de los medicamentos que hayan sido autorizados dentro de la Unión (farmacovigilancia). — Asesorar sobre los niveles máximos de residuos de medicamentos veterinarios que pueden aceptarse en alimentos de origen animal. — Coordinar la comprobación del cumplimiento de los principios de prácticas correctas de fabricación, clínicas y de laboratorio. — Llevar un registro de las autorizaciones previas a la comercialización de medicamentos. Gobernanza 1. Comité de medicamentos de uso humano: compuesto por un miembro y un suplente por cada Estado miembro, prepara los dictámenes sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de medicamentos de uso humano. 2. Comité de medicamentos de uso veterinario: compuesto por un miembro y un suplente por cada Estado miembro, prepara los dictámenes sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de medicamentos de uso veterinario. 3. Comité de medicamentos huérfanos: compuesto por un miembro y un suplente por cada Estado miembro, prepara los dictámenes sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de medicamentos huérfanos. 4. Comité de medicamentos a base de plantas: compuesto por un miembro y un suplente por cada Estado miembro, prepara los dictámenes sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de medicamentos a base de plantas. 5. Comité pediátrico: compuesto por un miembro y un suplente designados por cada Estado miembro, seis miembros y sus respectivos suplentes, representantes de los profesionales de la salud y las asociaciones de pacientes, es responsable de la evaluación y aprobación de los planes de investigación pediátrica con sus correspondientes dispensas y aplazamientos. 6. Comité de terapias avanzadas: compuesto por cinco titulares y sus suplentes, dos titulares y dos suplentes que representen a médicos y personal hospitalario, así como dos titulares y dos suplentes designados que representen a las asociaciones de pacientes. Su competencia se extiende a cualquier cuestión relacionada con la evaluación de medicamentos de terapias avanzadas y con la certificación y clasificación ATMP. 7. Consejo de Administración: compuesto por un miembro y un suplente por cada Estado miembro y por dos representantes de la Comisión, dos representantes designados por el Parlamento Europeo, dos representantes de las organizaciones de pacientes, un representante de las organizaciones de médicos y un representante de las organizaciones de veterinarios, aprueba el programa de trabajo y el informe anual. 8. Director: designado por el Consejo de Administración a propuesta de la Comisión. 9. Auditoría interna Servicio de auditoría interna de la Comisión. 10. Auditor externo Tribunal de Cuentas Europeo. 11. Aprobación de la gestión Parlamento Europeo previa recomendación del Consejo. Medios a disposición de la Agencia en 2010 (2009) Presupuesto definitivo Subvención de la Unión 208,4 (194,4) millones de euros; contribución de la Unión Europea 13,6 % (1) (18,7 %) Efectivos a 31 de diciembre de 2010 567 (530) puestos previstos en el organigrama; puestos cubiertos: 546 (511) + otros 152 (160) puestos (personal contractual, expertos en comisión de servicio, personal interino) Total de efectivos: 698 (664) agentes encargados de tareas: — operativas: 556 (520) — administrativas: 142 (144) Productos y servicios facilitados en 2010 (2009) Medicamentos de uso humano — Solicitudes de autorización de venta: 91 (96) — Dictámenes favorables: 51 (117) — Tiempo empleado de media en la autorización: 167 días (157) — Dictámenes posteriores a la evaluación: 3 154 (2 396) — Farmacovigilancia: 302 362 informes (252 117) — Informes periódicos de actualización de la seguridad: 559 (425) — Dictámenes científicos finalizados: 322 (308) — Procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados: se iniciaron 21 433(16 307); finalizaron con resultados positivos 11 100(15 335) — Solicitudes de planes de investigación pediátricos: 326 (273) referentes a 403 (364) indicaciones Medicamentos de uso veterinario — Solicitudes de autorización de venta: 18 (15) — Solicitudes de variantes: 162 (113) Inspecciones Inspecciones: 300 (233) Medicamentos a base de plantas Monografías sobre plantas medicinales: 19 (17) Lista de sustancias, preparados y combinaciones de ambos: 3 (0) Medicamentos huérfanos — Solicitudes: 174 (164) — Dictámenes favorables: 123 (113) Pequeñas y medianas empresas (PYME) — Solicitudes de la condición de PYME: 251 (217) — Solicitudes de reducción o aplazamiento del pago de derechos: 161 (80) Fuente: Información comunicada por la Agencia. (1) Porcentaje del presupuesto definitivo correspondiente a la contribución presupuestada de la UE (con exclusión de la contribución especial para la reducción de las tasas de los medicamentos huérfanos y de la utilización del excedente resultante del ejercicio no 2 por la autoridad presupuestaria).