Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la comercialización de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático /* COM/2011/0766 final - 2011/0352 (COD) */





EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 1. Contexto de la propuesta Contexto general, motivación y objetivos de la propuesta La presente propuesta se somete en el marco de la aplicación del «paquete sobre mercancías», adoptado en 2008. Forma parte de un conjunto de propuestas que adapta las diez directivas a la Decisión nº 768/2008/CE, sobre un marco común para la comercialización de los productos. La legislación de armonización de la Unión (UE), que garantiza la libre circulación de los productos, ha contribuido de manera considerable a la realización y el funcionamiento del mercado único. Está basada en un elevado nivel de protección y ofrece a los agentes económicos los medios para demostrar la conformidad de sus productos, lo que hace que estos últimos sean más fiables y, por tanto, favorece su libre circulación. La Directiva 2009/23/CE constituye un ejemplo de legislación de armonización de la Unión, y garantiza la libre circulación de los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático. En ella se establecen los requisitos esenciales que deben cumplir los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático para su comercialización en la UE. Los fabricantes deben demostrar que sus instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático han sido diseñados y fabricados de conformidad con los requisitos esenciales y colocarles el marcado CE. La experiencia adquirida en la aplicación de la legislación de armonización de la Unión pone de manifiesto, en los distintos sectores, deficiencias e incoherencias en la aplicación y el cumplimiento de dicha legislación que dan lugar a: – la presencia en el mercado de productos no conformes o peligrosos y, en consecuencia, cierta falta de confianza en el marcado CE; – desventajas competitivas para los agentes económicos que cumplen la legislación, respecto a los que no la cumplen; – un trato desigual de los productos no conformes y la distorsión de la competencia entre los agentes económicos debido al uso de prácticas distintas para dar cumplimiento a la normativa; – la aplicación de diferentes prácticas de designación de los organismos de evaluación de la conformidad por parte de las autoridades nacionales; – problemas de calidad de algunos organismos notificados. Por otro lado, el entorno normativo es cada vez más complejo porque, a menudo, un mismo producto está sujeto simultáneamente a varios actos legislativos. Las incoherencias entre estos actos legislativos dificultan cada vez más su correcta interpretación y aplicación por parte de los agentes económicos y de las autoridades. En 2008, para corregir estas deficiencias transversales de la legislación de armonización de la Unión observadas en varios sectores industriales, se adoptó el «nuevo marco legislativo» dentro del «paquete sobre mercancías». Su objetivo era reforzar y completar las disposiciones vigentes y mejorar los aspectos prácticos de su aplicación y cumplimiento. El nuevo marco legislativo consta de dos instrumentos complementarios, el Reglamento (CE) nº 765/2008, sobre acreditación y vigilancia del mercado, y la Decisión nº 768/2008/CE, sobre un marco común para la comercialización de los productos. El Reglamento ha introducido disposiciones sobre acreditación (una herramienta para determinar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad) y requisitos para la organización y realización de la vigilancia del mercado y de los controles de los productos procedentes de terceros países. Desde el 1 de enero de 2010, estas normas se aplican directamente en todos los Estados miembros. La Decisión establece un marco común para la legislación de la UE sobre armonización de los productos. Dicho marco consta de las disposiciones de uso común en la legislación de la UE sobre los productos (definiciones, obligaciones de los agentes económicos, organismos notificados, mecanismos de salvaguardia, etc.). Estas disposiciones comunes han sido reforzadas para que, en la práctica, las directivas puedan aplicarse y hacerse cumplir de manera más eficaz. Por otro lado, se han introducido nuevos elementos, como las obligaciones de los importadores, que son fundamentales para mejorar la seguridad de los productos comercializados. Las disposiciones de la Decisión y del Reglamento del nuevo marco legislativo son complementarias y están estrechamente relacionadas. La Decisión contiene las obligaciones concretas de los agentes económicos y de los organismos notificados que permiten a las autoridades de vigilancia del mercado y a las autoridades responsables de los organismos notificados efectuar adecuadamente las tareas que les impone el Reglamento y garantizar un cumplimiento eficaz y constante de la legislación de la UE sobre los productos. Sin embargo, las disposiciones de la Decisión, a diferencia de las del Reglamento, no son directamente aplicables. Para tener la seguridad de que las mejoras del nuevo marco legislativo benefician a todos los sectores económicos sujetos a la legislación de armonización de la Unión, es preciso integrar las disposiciones de la Decisión en la actual legislación sobre los productos. Una encuesta realizada después de la adopción, en 2008, del paquete sobre mercancías muestra que la mayor parte de la legislación sobre los productos debía revisarse en los tres años siguientes, no solo para resolver los problemas observados que afectaban a todos los sectores, sino también por motivos específicamente sectoriales. En todas estas revisiones se adapta automáticamente la legislación en cuestión a la Decisión del nuevo marco legislativo, dado que el Parlamento, el Consejo y la Comisión se han comprometido a hacer el máximo uso posible de las disposiciones de esta última en la futura legislación sobre los productos para optimizar la coherencia del marco regulador. Respecto a otras directivas de armonización de la Unión, incluida la Directiva 2009/23/CE, no estaba prevista en dicho plazo ninguna revisión derivada de problemas específicamente sectoriales. Sin embargo, para tener la seguridad de que en los sectores en cuestión se abordan los problemas relativos a la no conformidad y a los organismos notificados, y en aras de la coherencia del marco regulador general sobre los productos, se decidió armonizar conjuntamente estas directivas con las disposiciones de la Decisión del nuevo marco legislativo. Coherencia con otras políticas y otros objetivos de la Unión La presente iniciativa está en sintonía con el Acta del Mercado Único[1], en la que se subraya la necesidad de restablecer la confianza de los consumidores en la calidad de los productos comercializados, y la importancia de reforzar la vigilancia del mercado. Asimismo, contribuye a la política de la Comisión de legislar mejor y a la simplificación del entorno normativo. 2. Consulta de las partes interesadas y evaluación de impacto Consulta de las partes interesadas La adaptación de la Directiva 2009/23/CE a la Decisión del nuevo marco legislativo ha sido debatida con expertos nacionales responsables de la aplicación de dicha Directiva y con otras partes interesadas, así como en reuniones bilaterales con asociaciones europeas de la industria de los instrumentos de pesaje. Entre junio y octubre de 2010 se organizó una consulta pública en la que participaron todos los sectores implicados en la presente iniciativa. La consulta constaba de cuatro cuestionarios específicos destinados a los agentes económicos, las autoridades, los organismos notificados y los usuarios. Los servicios de la Comisión recibieron trescientas respuestas y los resultados están publicados en la siguiente dirección: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Además de la consulta general, se realizó una consulta específica a las PYME. En mayo y junio de 2010 se consultó a seiscientas tres PYME a través de la red Enterprise Europe. Los resultados están disponibles en la siguiente dirección: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Del proceso de consulta se desprende que la iniciativa goza de amplio apoyo. Existe unanimidad en cuanto a la necesidad de mejorar la vigilancia del mercado y el sistema de evaluación y seguimiento de los organismos notificados. Las autoridades apoyan plenamente el ejercicio porque reforzará el sistema existente y mejorará la cooperación a escala de la UE. La industria espera que la aplicación de medidas más eficaces contra los productos que no cumplen la legislación dé lugar a una situación más justa y que la armonización de la legislación tenga un efecto de simplificación. Algunas obligaciones, aunque indispensables para aumentar la eficacia de la vigilancia del mercado, han suscitado cierta preocupación. Estas medidas no tendrán un coste significativo para la industria y, en principio, dicho coste se verá compensado con creces por las ventajas derivadas de la mejora de la vigilancia del mercado. Obtención y utilización de asesoramiento técnico La evaluación de impacto de este paquete de aplicación se basa en gran medida en la evaluación de impacto efectuada a propósito del nuevo marco legislativo. Además del asesoramiento obtenido y analizado en ese contexto, se ha consultado también a expertos y grupos interesados de sectores específicos, así como a expertos transversales activos en el ámbito de la armonización técnica, la evaluación de la conformidad, la acreditación y la vigilancia del mercado. Evaluación de impacto La Comisión, basándose en la información recopilada, llevó a cabo una evaluación de impacto en la que examinó y comparó tres opciones. Opción 1: mantenimiento sin cambios de la situación actual Esta opción no implica ninguna modificación de la Directiva vigente y se basa exclusivamente en las mejoras que cabe esperar del Reglamento del nuevo marco legislativo. Opción 2: adaptación a la Decisión del nuevo marco legislativo con medidas no legislativas En esta opción se estudia la posibilidad de fomentar una adaptación voluntaria a las disposiciones establecidas en la Decisión del nuevo marco legislativo, por ejemplo presentándolas como las mejores prácticas en documentos de orientación. Opción 3: adaptación a la Decisión del nuevo marco legislativo con medidas legislativas Esta opción consiste en integrar las disposiciones de la Decisión del nuevo marco legislativo en las directivas en vigor. La opción 3 es la preferida, porque: – mejorará la competitividad de las empresas y los organismos notificados que toman en serio sus obligaciones, respecto a aquellos que no respetan las reglas del juego; – mejorará el funcionamiento del mercado interior al garantizar idéntico trato a todos los agentes económicos, especialmente los importadores y los distribuidores, y a los organismos notificados; – no conlleva costes significativos para los agentes económicos y los organismos notificados; no se prevén costes adicionales, o tan solo costes insignificantes, para aquellos que ya actúan de manera responsable; – se considera más eficaz que la opción 2: debido a que no es posible garantizar el cumplimiento de la opción 2, cabe el riesgo de que no se materialicen sus efectos positivos; – las opciones 1 y 2 no dan respuesta al problema de las incoherencias en el marco regulador y, por tanto, no tienen ningún efecto positivo en la simplificación del entorno normativo. 3. Principales elementos de la propuesta 3.1. Definiciones horizontales La propuesta introduce definiciones armonizadas de términos de uso común en la legislación de armonización de la Unión que, por tanto, deben mantener el mismo significado en el conjunto de dicha legislación. 3.2. Obligaciones de los agentes económicos y requisitos de trazabilidad La propuesta aclara las obligaciones de los fabricantes y representantes autorizados e introduce obligaciones para los importadores y los distribuidores. Los importadores deben comprobar que el fabricante ha respetado el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable y ha elaborado la correspondiente documentación técnica. Además, deben obtener del fabricante la garantía de que dicha documentación técnica podrá ponerse a disposición de las autoridades cuando estas la soliciten. Asimismo, los importadores deben comprobar que los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático están marcados correctamente y van acompañados de las instrucciones e informaciones pertinentes. Deben conservar una copia de la declaración de conformidad e indicar su nombre y dirección en el producto o, si no es posible hacerlo en el producto, en su embalaje o en la documentación que lo acompaña. Los distribuidores deben comprobar que el instrumento de pesaje de funcionamiento no automático lleva el marcado CE y el nombre del fabricante y, si procede, del importador, y que va acompañado de la documentación y las instrucciones requeridas. Los importadores y los distribuidores deben cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado y adoptar las medidas apropiadas si han suministrado instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático no conformes. Se introducen obligaciones de mejora de la trazabilidad para todos los agentes económicos. Los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático deben llevar el nombre y la dirección del fabricante y un número que permita identificar dichos instrumentos y relacionarlos con su documentación técnica. Cuando se importa un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático, en él deben figurar también el nombre y la dirección del importador. Además, todo agente económico debe poder identificar ante las autoridades al agente económico que le ha suministrado un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático o al que él ha suministrado un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático. 3.3. Normas armonizadas El cumplimiento de las normas armonizadas establece una presunción de conformidad con los requisitos esenciales. El 1 de junio de 2011, la Comisión adoptó una propuesta de Reglamento sobre la normalización europea[2] que establece un marco legislativo horizontal para la normalización europea. La propuesta de Reglamento contiene, entre otras cosas, disposiciones relativas a las peticiones de normalización que la Comisión hace a los organismos europeos de normalización, al procedimiento de objeción respecto a las normas armonizadas y a la participación de las partes interesadas en el proceso de normalización. En consecuencia, por motivos de seguridad jurídica, en la presente propuesta se han suprimido las disposiciones de la Directiva 2009/23/CE relativas a los mismos aspectos. Se ha modificado la disposición que confiere presunción de conformidad con las normas armonizadas a fin de aclarar el alcance de dicha presunción cuando las normas solo contemplan parcialmente los requisitos esenciales. 3.4. Evaluación de la conformidad y marcado CE En la Directiva 2009/23/CE se han seleccionado los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados que los fabricantes deben aplicar para demostrar que sus instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático cumplen los requisitos esenciales. La propuesta adapta estos procedimientos a sus versiones actualizadas establecidas en la Decisión del nuevo marco legislativo. Mantiene algunos elementos sectoriales ya presentes en la Directiva 2009/23/CE, como la intervención, en algunos casos, de dos organismos notificados en la fase de control de la producción. Además, no se ha mantenido la verificación estadística establecida en los módulos F y F1 de la Decisión del nuevo marco legislativo, dado que no es pertinente para el sector de los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático. Los principios generales del marcado CE se establecen en el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008, mientras que las disposiciones detalladas relativas a la colocación del marcado CE y la viñeta con la letra M en los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático se han introducido en la presente propuesta. 3.5. Organismos notificados La propuesta refuerza los criterios de notificación de estos organismos. Establece claramente que las filiales o los subcontratistas también deben cumplir los requisitos de notificación. Se introducen requisitos específicos para las autoridades notificantes y se revisa el procedimiento de notificación de los organismos. La competencia de un organismo notificado debe demostrarse mediante un certificado de acreditación. Si no se ha hecho uso de la acreditación para evaluar la competencia de un organismo notificado, la notificación debe comprender documentación que muestre cómo se ha evaluado la competencia de dicho organismo. Los Estados miembros tendrán la posibilidad de formular objeciones respecto a una notificación. 3.6. Vigilancia del mercado y procedimiento de cláusula de salvaguardia En la propuesta se revisa el actual procedimiento de cláusula de salvaguardia. Se introduce una fase de intercambio de información entre los Estados miembros y se especifican las medidas que deben adoptar las autoridades interesadas cuando se detecta un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático no conforme. Solo se pone en marcha un verdadero procedimiento de cláusula de salvaguardia —que da lugar a una Decisión de la Comisión sobre si una medida está o no justificada— cuando otro Estado miembro formula objeciones respecto a una medida adoptada contra un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático. Si no existe desacuerdo respecto a la medida restrictiva adoptada, todos los Estados miembros deben adoptar las medidas adecuadas en su territorio. 4. Elementos jurídicos de la propuesta Base jurídica La presente propuesta está basada en el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Principio de subsidiariedad La Unión y los Estados miembros tienen competencia compartida en los asuntos de mercado interior. El principio de subsidiariedad se plantea, en particular, en relación con las disposiciones añadidas para lograr un cumplimiento efectivo de la Directiva 2009/23/CE, a saber, las obligaciones del importador y del distribuidor, las disposiciones en materia de trazabilidad, las disposiciones sobre la evaluación y la notificación de los organismos, así como las obligaciones de cooperación reforzada en el contexto de los procedimientos revisados de salvaguardia y vigilancia del mercado. La experiencia en relación con las medidas destinadas a hacer cumplir la legislación pone de manifiesto que las adoptadas a nivel nacional han dado lugar a enfoques divergentes y a un trato diferente de los agentes económicos en la UE, situación que afecta a la consecución del objetivo de la presente Directiva. Si se abordan los problemas con medidas nacionales, se corre el riesgo de poner obstáculos a la libre circulación de mercancías. Por otro lado, las medidas nacionales están limitadas a la competencia territorial de un Estado miembro. Debido a la creciente internacionalización del comercio, aumenta constantemente el número de asuntos transfronterizos. Una acción coordinada a nivel de la UE permitirá alcanzar mucho mejor los objetivos establecidos y, en particular, mejorará la eficacia de la vigilancia del mercado. Por tanto, resulta más adecuado adoptar medidas a nivel de la UE. El problema de las incoherencias entre las directivas solo puede resolverlo el legislador de la UE. Proporcionalidad De acuerdo con el principio de proporcionalidad, las modificaciones propuestas no exceden de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos. Las obligaciones nuevas o modificadas no imponen cargas ni costes innecesarios a la industria, especialmente a las pequeñas y medianas empresas, ni a las administraciones. En los casos en los que se ha determinado que las modificaciones tendrían consecuencias negativas, el análisis del impacto de la opción permite dar la respuesta más proporcionada a los problemas detectados. Algunas modificaciones están destinadas a mejorar la claridad de la Directiva vigente sin introducir nuevos requisitos que supongan un aumento de los costes. Técnica legislativa utilizada La adaptación a la Decisión del nuevo marco legislativo implica modificaciones de fondo de las disposiciones de la Directiva 2009/23/CE. Para garantizar la legibilidad del texto modificado se ha optado por la técnica de la refundición, de conformidad con el Acuerdo Interinstitucional, de 28 de noviembre de 2001, para un recurso más estructurado a la técnica de la refundición de los actos jurídicos[3]. Las modificaciones aportadas a las disposiciones de la Directiva 2009/23/CE se refieren a las definiciones, las obligaciones de los agentes económicos, la presunción de conformidad que confieren las normas armonizadas, la declaración de conformidad, el marcado CE, los organismos notificados, el procedimiento de cláusula de salvaguardia y los procedimientos de evaluación de la conformidad. La propuesta no modifica el ámbito de aplicación de la Directiva 2009/23/CE ni los requisitos esenciales. 5. Implicación presupuestaria La presente propuesta no tiene ninguna incidencia en el presupuesto de la UE. 6. Información adicional Derogación de legislación vigente La adopción de la propuesta dará lugar a la derogación de la Directiva 2009/23/CE. Espacio Económico Europeo La propuesta es pertinente para el Espacio Económico Europeo y, en consecuencia, debe hacerse extensiva a él. ê 2009/23/CE (adaptado) 2011/0352 (COD) Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la comercialización de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático (Refundición) (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea Ö de Funcionamiento de la Unión Europea Õ y, en particular, su artículo 95 Ö 114 Õ, Vista la propuesta de la Comisión Europea, Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[4], De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario, Considerando lo siguiente: ê 2009/23/CE considerando 1 (adaptado) La Directiva 90/384/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático[5], ha sido modificada de forma sustancial[6]. Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva. ò nuevo (1) La Directiva 2009/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático[7], debe modificarse sustancialmente. En aras de una mayor claridad, conviene proceder a la refundición de dicha Directiva. (2) El Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nº 339/93[8], regula la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad, adopta un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos procedentes de terceros países y establece los principios generales del marcado CE. (3) La Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo[9], establece principios comunes y disposiciones de referencia para su aplicación a toda la legislación de armonización de las condiciones de comercialización de los productos con objeto de aportar una base coherente para la revisión o las refundiciones de esta legislación. Por tanto, conviene adaptar la Directiva 2004/22/CE a dicha Decisión. ê 2009/23/CE considerando 2 (4) Los Estados miembros tienen la responsabilidad de proteger al público contra los resultados incorrectos de las operaciones que se lleven a cabo con instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático cuando estos se utilizan en determinados ámbitos. ê 2009/23/CE considerando 3 (adaptado) En cada Estado miembro, disposiciones imperativas definen especialmente los requisitos de funcionamiento necesarios para los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático, especificando requisitos metrológicos y técnicos, así como procedimientos de inspección antes y después de su puesta en servicio. Dichas disposiciones imperativas no conducen necesariamente a diferentes niveles de protección de un Estado miembro a otro, pero que, por las disparidades que presentan, dificultan el comercio dentro de la Comunidad. ò nuevo (5) Los agentes económicos deben ser responsables de la conformidad de los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático, con arreglo a la función que desempeñen respectivamente en la cadena de suministro, de modo que puedan garantizar un nivel elevado de protección de intereses públicos, como la salud y la seguridad y la protección de los usuarios, y garantizar la competencia leal dentro del mercado de la Unión. (6) Todos los agentes económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que solo comercializan instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático conformes con la presente Directiva. Es necesario establecer un reparto claro y proporcionado de las obligaciones que corresponden respectivamente a cada agente en el proceso de suministro y distribución. (7) El fabricante, que dispone de conocimientos detallados sobre el diseño y el proceso de producción, es el más indicado para llevar a cabo todo el procedimiento de evaluación de la conformidad. Por lo tanto, la evaluación de la conformidad debe seguir siendo obligación exclusiva del fabricante. (8) Es necesario garantizar que los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático procedentes de terceros países que entren en el mercado de la Unión satisfacen los requisitos de la presente Directiva y, en particular, que los fabricantes han llevado a cabo los procedimientos de evaluación adecuados con respecto a esos instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático. Conviene establecer, por tanto, disposiciones para que los importadores garanticen que los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que introducen en el mercado satisfacen los requisitos de la presente Directiva y que no introducen en el mercado instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que no cumplen dichos requisitos o que presentan un riesgo. Debe establecerse asimismo que los importadores se aseguren de que se han llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad y de que está disponible el marcado de los productos y la documentación elaborada por los fabricantes para su inspección por parte de las autoridades de supervisión. (9) El distribuidor comercializa un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático después de que el fabricante o el importador lo hayan introducido en el mercado y debe actuar con la diligencia debida para garantizar que su forma de tratar el instrumento de pesaje de funcionamiento no automático no afecta negativamente a la conformidad de este. (10) Al introducir un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático en el mercado, los importadores deben indicar en él su nombre y la dirección en la que se les puede contactar. Se deben contemplar excepciones en casos en que el tamaño o la naturaleza del instrumento de pesaje de funcionamiento no automático no lo permitan. Esto incluye el caso en que el importador tenga que abrir el embalaje para que figure su nombre y dirección en el instrumento de pesaje de funcionamiento no automático. (11) Cualquier agente económico que introduzca un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático en el mercado con su propio nombre o marca comercial o lo modifique de manera que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables de la presente Directiva, debe considerarse que es el fabricante y asumir las obligaciones del fabricante. (12) Los distribuidores e importadores, al estar próximos al mercado, deben participar en las tareas de vigilancia del mercado realizadas por las autoridades nacionales competentes, y estar dispuestos a participar activamente facilitando a estas autoridades toda la información necesaria sobre el instrumento de pesaje de funcionamiento no automático en cuestión. (13) La garantía de la trazabilidad de un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático en toda la cadena de suministro contribuye a simplificar y hacer más eficaz la vigilancia del mercado. Un sistema de trazabilidad eficaz facilita la labor de identificación del agente económico responsable del suministro de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático no conformes por parte de las autoridades de vigilancia del mercado. ê 2009/23/CE considerando 4 (adaptado) ð nuevo (14) La presente Directiva debe definir ð limitarse a establecer ï los requisitos imperativos y esenciales de metrología y funcionamiento Ö rendimiento Õ relativos a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automáticos. Para facilitar las pruebas de Ö la evaluación de la Õ conformidad con los Ö estos Õ requisitos esenciales, resulta necesario disponer de Ö conceder la presunción de conformidad a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que estén en conformidad con las Õ normas armonizadas en el plano europeo ð que se adopten con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…] del Parlamento Europeo y del Consejo, de […], sobre la normalización europea y por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE y 2009/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[10], con objeto de expresar especificaciones técnicas detalladas de estos requisitos ï, especialmente por lo que se refiere a las características metrológicas, de concepción y de construcción, de forma que los instrumentos que cumplan dichas normas armonizadas puedan presumirse conformes a los requisitos esenciales. Dichas normas armonizadas a nivel europeo han sido elaboradas por organismos privados y deben conservar su carácter de textos no obligatorios. A tal efecto, se reconoce al Comité europeo de normalización (CEN), al Comité europeo de normalización electrónica (Cenelec) y al Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación (ETSI) como organismos competentes para adoptar normas armonizadas de acuerdo con las directrices generales de cooperación entre la Comisión, la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) y los tres organismos, firmadas el 28 de marzo de 2003[11]. ò nuevo (15) El Reglamento (UE) nº […/…] [sobre la normalización europea] establece un procedimiento de objeciones sobre las normas armonizadas cuando estas normas no cumplan todos los requisitos de la presente Directiva. ê 2009/23/CE considerando 5 (adaptado) Una serie de directivas destinadas a eliminar las barreras técnicas a los intercambios basados en los principios establecidos en la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a un nuevo enfoque en materia de armonización técnica y de normalización[12], han sido adoptadas; cada una de dichas directivas prevé la imposición del marcado «CE» de conformidad. En su Comunicación de 15 de junio de 1989 relativa a un enfoque global en materia de certificaciones y ensayos[13], la Comisión propuso la creación de una reglamentación común relativa al marcado «CE» de acuerdo con un grafismo único. En su Resolución de 21 de diciembre de 1989 relativa a un enfoque global en materia de evaluación de la conformidad[14], el Consejo aprobó como principio director la consiguiente adopción de tal enfoque en lo relativo a la utilización del marcado «CE» de conformidad. Los dos elementos fundamentales del nuevo enfoque que deben aplicarse son los requisitos esenciales y los procedimientos de evaluación. ê 2009/23/CE considerando 6 (16) Es necesario evaluar la conformidad con los requisitos metrológicos y técnicos pertinentes para proporcionar a los usuarios y a terceros una protección eficaz. Los procedimientos de evaluación de la conformidad existentes actualmente difieren de un Estado miembro a otro. Para evitar las evaluaciones múltiples de la conformidad que constituyen en efecto obstáculos a la libre circulación de los instrumentos, conviene prever un reconocimiento mutuo de los procedimientos de evaluación de la conformidad por los Estados miembros. Para facilitar el reconocimiento mutuo de los procedimientos de evaluación de la conformidad, deben fijarse procedimientos comunitarios, junto con criterios para designar a los organismos encargados de realizar las tareas derivadas de los procedimientos de evaluación de la conformidad. ò nuevo (17) Para que los agentes económicos puedan demostrar, y las autoridades competentes, comprobar, que los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que comercializan se ajustan a los requisitos esenciales, es necesario establecer procedimientos de evaluación de la conformidad. La Decisión nº 768/2008/CE establece módulos para procedimientos de evaluación de la conformidad, del menos al más estricto, en función del riesgo y del nivel de seguridad requerido. Con el fin de garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes ad hoc, es deseable que los procedimientos de evaluación de la conformidad se elijan entre dichos módulos. (18) Los fabricantes deben elaborar una declaración UE de conformidad a fin de aportar información detallada sobre la conformidad del instrumento de pesaje de funcionamiento no automático con los requisitos de la presente Directiva y el resto de de la legislación pertinente de armonización de la Unión. (19) El marcado CE, que indica la conformidad de un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático, es el resultado visible de todo un proceso que comprende la evaluación de la conformidad en sentido amplio. Los principios generales que rigen el marcado CE y su relación con otros marcados se establecen en el Reglamento (CE) nº 765/2008. Junto con el marcado CE, el fabricante debe colocar la viñeta con letra M. La presente Directiva debe establecer normas que regulen la colocación del marcado CE y de la viñeta con la letra M. ò nuevo (20) Los procedimientos de evaluación de la conformidad prescritos por la legislación aplicable exigen la intervención de organismos de evaluación de la conformidad, que son notificados por los Estados miembros a la Comisión. ê 2009/23/CE considerando 7 Resulta pues esencial velar por que dichos organismos designados garanticen en el conjunto de la Comunidad un alto nivel de calidad. ò nuevo (21) La experiencia indica que los criterios establecidos en la Directiva 2009/23/CE que deben cumplir los organismos de evaluación de la conformidad para ser notificados a la Comisión no son suficientes para garantizar un nivel de rendimiento uniformemente elevado de los organismos notificados en toda la Unión. Sin embargo, es esencial que todos los organismos notificados desempeñen sus funciones al mismo nivel y en condiciones de competencia leal. Es necesario, pues, el establecimiento de requisitos de obligado cumplimiento por parte de los organismos de evaluación de la conformidad que deseen ser notificados para prestar servicios de evaluación de la conformidad. (22) Para garantizar un nivel de calidad coherente en la evaluación de la conformidad también es necesario establecer los requisitos que deben cumplir las autoridades notificantes y otros organismos que participen en la evaluación, la notificación y el seguimiento de los organismos notificados. (23) Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas, se debe suponer que cumple los requisitos correspondientes establecidos en la presente Directiva. (24) El sistema establecido en la presente Directiva se complementa con el sistema de acreditación previsto en el Reglamento (CE) nº 765/2008. Puesto que la acreditación es un medio esencial para verificar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, debe fomentarse su uso también para la notificación. (25) Una acreditación transparente, con arreglo al Reglamento (CE) nº 765/2008, que garantice el nivel de confianza necesario en los certificados de conformidad, debe considerarse por parte de las autoridades públicas nacionales en toda la Unión la forma más adecuada de demostrar la competencia técnica de tales organismos de evaluación de la conformidad. No obstante, las autoridades nacionales pueden considerar que poseen los medios adecuados para llevar a cabo esta evaluación por sí mismas. En tal caso, con el fin de velar por el nivel apropiado de credibilidad de la evaluación por parte de otras autoridades nacionales, deben proporcionar a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales necesarias de que los organismos de evaluación de la conformidad evaluados satisfacen los requisitos normativos pertinentes. (26) Es frecuente que los organismos de evaluación de la conformidad subcontraten parte de las actividades relacionadas con la evaluación de la conformidad o que recurran a una filial. Con el fin de salvaguardar el nivel de protección que se exige para introducir los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático en el mercado de la Unión, es fundamental que los subcontratistas y las filiales que vayan a realizar tareas de evaluación de la conformidad cumplan los mismos requisitos que los organismos notificados. Por lo tanto, es importante que la evaluación de la competencia y el rendimiento de los organismos que vayan a notificarse y el seguimiento de los ya notificados se aplique también a las actividades de los subcontratistas y las filiales. (27) Es preciso aumentar la eficacia y transparencia del procedimiento de notificación y, en particular, adaptarlo a las nuevas tecnologías para hacer posible la notificación en línea. (28) Dado que los organismos notificados pueden ofrecer sus servicios en todo el territorio de la Unión, es conveniente ofrecer a los demás Estados miembros y a la Comisión la oportunidad de formular objeciones acerca del organismo notificado. A este respecto, es importante prever un período para aclarar cualquier duda o preocupación sobre la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad antes de que empiecen a trabajar como organismos notificados. (29) En interés de la competitividad, es fundamental que los organismos notificados apliquen los procedimientos de evaluación de la conformidad sin imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. Por el mismo motivo y para garantizar la igualdad de trato de los agentes económicos, debe garantizarse la coherencia de la aplicación técnica de los procedimientos de evaluación de la conformidad. La mejor manera de lograrlo es instaurar una coordinación y una cooperación adecuadas entre organismos notificados. (30) Para garantizar la seguridad jurídica, es preciso aclarar que las normas sobre vigilancia del mercado de la Unión y sobre control de los productos que entran en dicho mercado establecidas en el Reglamento (CE) nº 765/2008 son aplicables a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático. La presente Directiva no debe impedir que los Estados miembros elijan a las autoridades competentes para desempeñar esas tareas. (31) La Directiva 2009/23/CE ya establece un procedimiento de salvaguardia que permite a la Comisión examinar la justificación de una medida adoptada por un Estado miembro en relación con instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que este considere no conformes. Para aumentar la transparencia y reducir el tiempo de tramitación, es necesario mejorar el actual procedimiento de cláusulas de salvaguardia, a fin de aumentar su eficacia y aprovechar los conocimientos que atesoran los Estados miembros. (32) El sistema actual debe complementarse con un procedimiento que permita a las partes interesadas estar informadas de las medidas previstas por lo que respecta a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que plantean un riesgo para la salud y la seguridad de las personas u otros aspectos de la protección del interés público. Ello permite también a las autoridades de vigilancia del mercado, en cooperación con los agentes económicos pertinentes, actuar en una fase más temprana respecto a estos instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático. (33) Si los Estados miembros y la Comisión están de acuerdo sobre la justificación de una medida adoptada por un Estado miembro, no debe exigirse otra intervención de la Comisión excepto en los casos en que la no conformidad pueda atribuirse a las insuficiencias de la norma armonizada. (34) Los Estados miembros deben determinar el régimen de sanciones aplicable a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas de conformidad con la presente Directiva, y garantizar que se aplique. Las sanciones establecidas deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. (35) Es necesario adoptar medidas transitorias que permitan la comercialización de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que ya hayan sido introducidos en el mercado con arreglo a la Directiva 2009/23/CE. (36) Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, velar por que los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático comercializados cumplan los requisitos que proporcionan un elevado nivel de protección de la salud y seguridad y otros intereses públicos, garantizando al mismo tiempo el funcionamiento del mercado interior, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a su dimensión y sus efectos, pueden lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo. ê 2009/23/CE considerando 8 La presencia del marcado «CE» de conformidad y de la viñeta con letra M en un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático debe implicar una presunción de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva y debe hacer por ello innecesario repetir las evaluaciones de la conformidad que ya se hayan efectuado. ò nuevo (37) La obligación de transponer la presente Directiva al Derecho nacional debe limitarse a las disposiciones que constituyan una modificación de fondo respecto de la Directiva 2009/23/CE. La obligación de transponer las disposiciones inalteradas se deriva de la Directiva anterior. ê 2009/23/CE considerando 9 (38) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional y de aplicación de las Directivas, que figuran en la parte B del anexo VII de la Directiva 2009/23/CE. ê 2009/23/CE (adaptado) HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO 1 CAMPO DE APLICACIÓN, PUESTA EN EL MERCADO Y LIBRE CIRCULACIÓN Ö DISPOSICIONES GENERALES Õ Artículo 1 Ö Ámbito de aplicación Õ ê 2009/23/CE (adaptado) 1. La presente Directiva se aplicará a todos los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático. 2. A efectos de la presente Directiva, se distinguirán los siguientes campos de utilización de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático: a) ai) determinación de la masa para las transacciones comerciales,; bii) determinación de la masa para el cálculo de una tasa, arancel, impuesto, prima, multa, remuneración, indemnización u otro tipo de canon similar,; ciii) determinación de la masa para la aplicación de una normativa o de una regulación Ö leyes o reglamentos Õ o para peritajes judiciales,; div) determinación de la masa en la práctica de la medicina en lo referente a la pesada de los pacientes por razones de control, de diagnóstico y de tratamientos médicos,; ev) determinación de la masa para la preparación en farmacia de medicamentos por encargo Ö recetados Õ y la determinación de la masa en los análisis efectuados en los laboratorios médicos y farmacéuticos,; fvi) determinación del precio en función de la masa para la venta directa al público y la confección de preembalajes; gb) cualquier aplicación diferente de las mencionadas en la letra a) Ö las letras a) a f) Õ. ê 2009/23/CE (adaptado) Artículo 2 Ö Definiciones Õ A efectos de la presente Directiva, se entiende Ö entenderá Õ por: 1) «instrumento de pesaje»: un instrumento de pesaje Ö medida Õ que sirve para determinar la masa de un cuerpo utilizando la acción de la gravedad sobre dicho cuerpo; un instrumento de pesaje puede, además, servir Ö o Õ para determinar otras cantidades, magnitudes, parámetros o características relacionados con la masa; 2) «instrumento de pesaje de funcionamiento no automático», o «instrumento»: un instrumento de pesaje que requiere la intervención de un operador para determinar el peso; ê 2009/23/CE 3) «norma armonizada»: una especificación técnica (norma europea o documento de armonización) adoptada bien por el Comité Europeo de Normalización (CEN), bien por el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec), bien por el Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación (ETSI) o bien por dos o tres de estos organismos por mandato de la Comisión, de conformidad con las disposiciones de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información[15], y con las directrices generales de cooperación entre la Comisión, la Asociación Europea de Libre Comercio y los tres organismos, firmadas el 28 de marzo de 2003. ò nuevo 3) «comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un instrumento para su distribución o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial; 4) «introducción en el mercado»: primera comercialización de un instrumento en el mercado de la Unión; 5) «fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrica un instrumento, o que manda diseñar o fabricar un instrumento y lo comercializa con su nombre o marca comercial; 6) «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas específicas; 7) «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un instrumento de un tercer país en el mercado de la Unión; 8) «distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o el importador que comercializa un instrumento; 9) «agentes económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor; 10) «especificación técnica»: un documento en el que se definen los requisitos técnicos de un instrumento, proceso o servicio; 11) «norma armonizada»: norma armonizada con arreglo a la definición del artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) nº […/…] [sobre la normalización europea]; 12) «acreditación»: acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) nº 765/2008; 13) «organismo nacional de acreditación»: organismo nacional de acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) nº 765/2008; 14) «evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se evalúa si se satisfacen los requisitos de la presente Directiva en relación con un instrumento; 15) «organismo de evaluación de la conformidad»: organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad, que incluyen calibración, ensayo, certificación e inspección; 16) «recuperación»: cualquier medida destinada a obtener la devolución de un instrumento ya puesto a disposición del usuario final; 17) «retirada»: cualquier medida destinada a prevenir la comercialización de un instrumento que se encuentra en la cadena de suministro; 18) «marcado CE»: marcado por el que el fabricante indica que el instrumento es conforme a todos los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la Unión que prevé su colocación; 19) «legislación de armonización de la Unión»: toda legislación de la Unión que armonice las condiciones para la comercialización de los productos. ê 2009/23/CE (adaptado) Artículo 3 Ö Comercialización y puesta en servicio Õ ê 2009/23/CE 1. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para garantizar que solo se puedan comercializar los instrumentos que cumplan las prescripciones de la presente Directiva. ê 2009/23/CE (adaptado) 2. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para garantizar que solo puedan ser puestos en servicio, para los usos enumerados en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los instrumentos que cumplan las prescripciones de la presente Directiva, y que, por tal motivo, estén provistos del marcado «CE» de conformidad establecido en el artículo 11. Artículo 14 3. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para que los instrumentos que lleven el marcado «CE» de conformidad dando fe de su conformidad Ö continúen ajustándose Õ a las prescripciones de la presente Directiva se ajusten a dichas prescripciones. Artículo 4 Ö Requisitos esenciales Õ ê 2009/23/CE ð nuevo Los instrumentos utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), deberán cumplir los requisitos esenciales definidos en el anexo I ð y llevar el marcado CE y las inscripciones que se establecen en el punto 1 del anexo III ï. ê 2009/23/CE Si el instrumento comprendiere o estuviere comprende o está conectado a dispositivos que no se utilizan para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), dichos dispositivos no estarán sujetos a dichos estos requisitos esenciales. ê 2009/23/CE (adaptado) Artículo 5 Ö Libre circulación Õ ê 2009/23/CE ð nuevo 1. Los Estados miembros no impedirán la puesta en el mercado ð comercialización ï de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático que cumplan las prescripciones de la presente Directiva. 2. Los Estados miembros no impedirán la puesta en servicio, para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), de instrumentos que cumplan las prescripciones de la presente Directiva. ò nuevo CAPÍTULO 2 OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS Artículo 6 [Artículo R2 de la Decisión nº 768/2008/CE] Obligaciones de los fabricantes 1. Cuando introduzcan en el mercado sus instrumentos utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los fabricantes se asegurarán de que se han diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I. Cuando introduzcan en el mercado sus instrumentos no utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los fabricantes se asegurarán de que llevan las inscripciones que se establecen en el punto 2 del anexo III. 2. En relación con los instrumentos utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los fabricantes elaborarán la documentación técnica requerida y aplicarán o mandarán aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente contemplado en el artículo 14. Cuando se haya demostrado mediante este procedimiento que un instrumento cumple los requisitos aplicables, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad y colocarán el marcado CE y las inscripciones que se establecen en el punto 1 del anexo III. En relación con los instrumentos no utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los fabricantes colocarán las inscripciones que se establecen en el punto 2 del anexo III. ê 2009/23/CE (adaptado) Si un instrumento utilizado en alguna de las aplicaciones enumeradas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), contuviere o estuviere contiene o está conectado a dispositivos que no se hubieren han sometido a la evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 9 13, cada uno de estos dispositivos llevará el símbolo restrictivo de uso definido Ö que se establece Õ en el punto 3 del anexo IV III. ò nuevo 3. En relación con los instrumentos utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante diez años después de la introducción del instrumento en el mercado. 4. Los fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción en serie mantenga su conformidad. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características del instrumento y los cambios en las normas armonizadas o las especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un instrumento. Siempre que se considere oportuno con respecto al rendimiento de un instrumento, los fabricantes someterán a ensayo muestras de los instrumentos comercializados, investigarán y, en caso necesario, mantendrán un registro de las reclamaciones, los instrumentos no conformes y las recuperaciones de instrumentos, y mantendrán informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo de este tipo. 5. Los fabricantes se asegurarán de que sus instrumentos llevan un número de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación, con arreglo a lo establecido en el anexo III. 6. Los fabricantes indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto en el instrumento o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que lo acompañe. La dirección deberá indicar un punto único en el que pueda contactarse con el fabricante. 7. Los fabricantes garantizarán que el instrumento vaya acompañado de instrucciones e información en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según lo que decida el Estado miembro de que se trate. 8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un instrumento que han introducido en el mercado no es conforme con la presente Directiva adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado, o recuperarlo, si procede. Además, cuando el instrumento presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el instrumento en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas. 9. Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del instrumento en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad nacional competente. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los instrumentos que han introducido en el mercado. Artículo 7 [Artículo R3 de la Decisión nº 768/2008/CE] Representantes autorizados 1. Los fabricantes podrán designar, mediante mandato escrito, a un representante autorizado. Las obligaciones establecidas en el artículo 6, apartado 1, y la elaboración de la documentación técnica no formarán parte del mandato del representante autorizado. 2. Los representantes autorizados efectuarán las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante. El mandato deberá permitir al representante autorizado realizar como mínimo las tareas siguientes: a) mantener la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia durante diez años después de la introducción del instrumento en el mercado. b) sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del instrumento; c) cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que planteen los instrumentos objeto del mandato del representante autorizado. Artículo 8 [Artículo R4 de la Decisión nº 768/2008/CE] Obligaciones de los importadores 1. Los importadores solo introducirán en el mercado de la Unión instrumentos conformes. 2. Antes de introducir en el mercado un instrumento utilizado para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los importadores se asegurarán de que el fabricante ha llevado a cabo el debido procedimiento de evaluación de la conformidad. Garantizarán que el fabricante ha elaborado la documentación técnica y ha cumplido los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados 5 y 6, y que el instrumento lleva el marcado CE, las inscripciones que se establecen en el punto 1 del anexo III y va acompañado de los documentos necesarios. Si el importador considera o tiene motivos para creer que un instrumento utilizado para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), no es conforme con los requisitos esenciales que se establecen en el anexo I, no introducirá el instrumento en el mercado hasta que haya sido hecho conforme. Además, cuando el instrumento presente un riesgo, el importador informará al fabricante al respecto, así como a las autoridades de vigilancia del mercado. Antes de introducir en el mercado un instrumento no utilizado para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los importadores se asegurarán de que el instrumento lleva las inscripciones que se establecen en el punto 2 del anexo III y de que el fabricante ha cumplido los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados 5 y 6. 3. Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto en el instrumento o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que lo acompañe. 4. Los importadores garantizarán que el instrumento vaya acompañado de instrucciones e información en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según lo que decida el Estado miembro de que se trate. 5. Mientras sean responsables de un instrumento utilizado para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo I. 6. Siempre que se considere oportuno con respecto al rendimiento de un instrumento, los importadores someterán a ensayo muestras de los instrumentos comercializados, investigarán y, en caso necesario, mantendrán un registro de las reclamaciones, los instrumentos no conformes y las recuperaciones de instrumentos, y mantendrán informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo de este tipo. 7. Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un instrumento que han introducido en el mercado no es conforme con la presente Directiva adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado, o recuperarlo, si procede. Además, cuando el instrumento presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el instrumento en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas. 8. En relación con los instrumentos utilizados para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los importadores mantendrán una copia de la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante diez años después de la introducción del instrumento en el mercado, y se asegurarán de que, previa petición, dichas autoridades reciben una copia de la documentación técnica. 9. Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los importadores le facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del instrumento en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los instrumentos que han introducido en el mercado. Artículo 9 [Artículo R5 de la Decisión nº 768/2008/CE] Obligaciones de los distribuidores 1. Al comercializar un instrumento, los distribuidores actuarán con el debido cuidado en relación con los requisitos de la presente Directiva. 2. Antes de comercializar un instrumento utilizado para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los distribuidores se asegurarán de que el instrumento lleva el marcado CE y las inscripciones que se establecen en el punto 1 del anexo III y va acompañado de los documentos necesarios y de instrucciones e información en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales del Estado miembro en el que se comercialice el instrumento, y de que el fabricante y el importador han cumplido los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados 5 y 6, y en el artículo 8, apartado 3. Si el distribuidor considera o tiene motivos para creer que un instrumento no es conforme con los requisitos esenciales establecidos en el anexo I, solo podrá proceder a su comercialización tras hacerlo conforme. Además, cuando el instrumento presente un riesgo, el distribuidor informará al fabricante o al importador al respecto, así como a las autoridades de vigilancia del mercado. Antes de comercializar un instrumento no utilizado para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los distribuidores se asegurarán de que el instrumento lleva las inscripciones que se establecen en el punto 2 del anexo III y de que el fabricante y el importador han cumplido los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados 5 y 6, y en el artículo 8, apartado 3. 3. Mientras sean responsables de un instrumento utilizado para las aplicaciones mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letras a) a f), los distribuidores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo I. 4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un instrumento que han comercializado no es conforme con la presente Directiva velarán por que se adopten las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando el instrumento presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el instrumento en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas. 5. Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los distribuidores facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del instrumento. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los instrumentos que han comercializado. Artículo 10 [Artículo R6 de la Decisión nº 768/2008/CE] Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores A los efectos de la presente Directiva, se considerará fabricante y, por consiguiente, estará sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artículo 6, a un importador o distribuidor que introduzca un instrumento en el mercado con su nombre o marca comercial o modifique un instrumento que ya se haya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con los requisitos de la presente Directiva. Artículo 11 [Artículo R7 de la Decisión nº 768/2008/CE] Identificación de los agentes económicos Previa solicitud, los agentes económicos identificarán ante las autoridades de vigilancia del mercado: a) a cualquier agente económico que les haya suministrado un instrumento; b) a cualquier agente económico al que hayan suministrado un instrumento. Los agentes económicos deberán poder presentar la información a que se refiere el párrafo primero durante diez años después de que se les haya suministrado el instrumento y durante diez años después de que hayan suministrado el instrumento. ê 2009/23/CE (adaptado) CAPÍTULO 23 EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Ö DE LOS INSTRUMENTOS Õ ê 2009/23/CE Artículo 6 1. Los Estados miembros presumirán la conformidad con los requisitos esenciales definidos en el anexo I de aquellos instrumentos que respeten las normas nacionales pertinentes que, a su vez, apliquen las normas armonizadas que cumplan dichos requisitos. 2. La Comisión publicará las referencias de las normas armonizadas a que se refiere el apartado 1 en el Diario Oficial de la Unión Europea. Los Estados miembros publicarán las referencias de las normas nacionales a que se refiere el apartado 1. ò nuevo Artículo 12 [Artículo R8 de la Decisión nº 768/2008/CE] Presunción de conformidad Se presumirá que los instrumentos conformes con normas armonizadas o partes de las mismas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea cumplen los requisitos esenciales que contemplan dichas normas o partes de normas, establecidos en el anexo I. [Cuando una norma armonizada cumpla los requisitos a los que se refiere y que se establecen en el anexo I o en el artículo 23, la Comisión publicará las referencias de tal norma en el Diario Oficial de la Unión Europea.] ê 2009/23/CE (adaptado) Artículo 913 Ö Procedimientos de evaluación de la conformidad Õ 1. La conformidad de los instrumentos con los requisitos esenciales definidos en el Anexo I podrá justificarse Ö certificarse Õ a elección del solicitante mediante cualquiera de los siguientes procedimientos: a) Eel examen CE de modelo mencionado Ö módulo B, establecido Õ en el punto 1 del anexo II, punto 1, seguida, seguido, bien de la declaración CE de conformidad con el modelo (garantía de la calidad de producción) mencionada Ö del módulo D, establecido Õ en el punto 2 del anexo II, punto 2, bien de la verificación CE mencionada Ö del módulo F, establecido Õ en el punto 4 del anexo II, punto 3. Sin embargo, el examen CE de modelo Ö módulo B Õ no será obligatorio para los instrumentos que no utilicen dispositivos electrónicos y cuyo dispositivo de medición de carga no utilice resortes para equilibrar la carga Ö. Para estos instrumentos no sujetos al módulo B, se aplicará el módulo D1, establecido en el punto 3 del anexo II, o el módulo F1, establecido en el punto 5 del anexo II Õ; b) la verificación CE por unidad mencionada Ö El módulo G, establecido Õ en el punto 6 del anexo II, punto 4. 2. Los documentos y la correspondencia referentes a los procedimientos mencionados en el apartado 1 se redactarán en una de las lenguas oficiales del Estado miembro en el que vayan a llevarse a cabo dichos procedimientos, o en una lengua aceptada por el organismo notificado de conformidad con el artículo 10, apartado 1 18. ê 2009/23/CE 3. Cuando los instrumentos sean objeto de otras directivas comunitarias relativas a otros aspectos que dispongan la colocación del marcado «CE» de conformidad, este indicará que se supone que los instrumentos cumplen también las disposiciones de esas otras directivas. No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas aplicables a los instrumentos autoricen al fabricante a elegir, durante un período transitorio, el sistema que aplicará, el marcado «CE» de conformidad señalará únicamente el cumplimiento de las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea de las directivas aplicadas deberán incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos por dichas directivas e instrumentos. Artículo 7 Cuando un Estado miembro o la Comisión considere que las normas armonizadas a que se refiere el artículo 6, apartado 1, no cumplen totalmente los requisitos esenciales definidos en el anexo I, la Comisión o el Estado miembro interesado someterá el asunto al Comité permanente creado por el artículo 5 de la Directiva 98/34/CE, denominado en lo sucesivo «el Comité», exponiendo sus motivos. El Comité emitirá un dictamen sin demora. A la luz del dictamen del Comité, la Comisión notificará a los Estados miembros si deben o no retirar tales normas armonizadas de las publicaciones a que se refiere el artículo 6, apartado 2. ò nuevo Artículo 14 [Artículo R10 de la Decisión nº 768/2008/CE] Declaración UE de conformidad 1. La declaración UE de conformidad afirmará que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en el anexo I. 2. La declaración UE de conformidad se ajustará al modelo establecido en el anexo III de la Decisión nº 768/2008/CE, contendrá los elementos especificados en los módulos correspondientes establecidos en el anexo II de la presente Directiva y se mantendrá actualizada continuamente. Se traducirá a la lengua o las lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se introduzca o se comercialice el instrumento. 3. Cuando un instrumento esté sujeto a más de un acto de la Unión que exija una declaración UE de conformidad, se elaborará una declaración UE de conformidad única con respecto a todos esos actos de la Unión. Esta declaración contendrá la identificación de los actos y sus referencias de publicación. 4. Al elaborar una declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad del instrumento. ê 2009/23/CE Artículo 8 1. Cuando un Estado miembro considere que los instrumentos que llevan el marcado «CE» de conformidad contemplado en los puntos 2, 3 y 4 del anexo II no se ajustan a los requisitos de la presente Directiva, aunque hayan sido correctamente instalados y utilizados para los fines a los que están destinados, adoptará todas las medidas apropiadas para retirar tales instrumentos del mercado, o para prohibir o restringir su puesta en servicio y/o su puesta en el mercado. El Estado miembro de que se trate informará inmediatamente a la Comisión de dicha medida, indicando las razones de su decisión, y especialmente si la falta de conformidad se debe: a) al incumplimiento de los requisitos esenciales definidos en el anexo I, en los casos en que los instrumentos no se ajusten a las normas armonizadas mencionadas en el artículo 6, apartado 1; b) a una aplicación incorrecta de las normas armonizadas mencionadas en el artículo 6, apartado 1; c) a lagunas en las normas armonizadas mencionadas en el artículo 6, apartado 1. 2. La Comisión consultará a las partes interesadas lo antes posible. Después de dicha consulta, la Comisión informará inmediatamente al Estado miembro que ha entablado la acción acerca del resultado. Si la Comisión considerare que la medida está justificada, informará también de ello inmediatamente a los demás Estados miembros. Cuando la decisión se base en una presunta laguna de las normas, la Comisión, previa consulta a las partes interesadas, someterá el asunto al Comité en el plazo de dos meses si el Estado miembro que hubiere adoptado las medidas pretendiere mantenerlas, e iniciará el procedimiento contemplado en el artículo 7. 3. Si un instrumento no conforme llevare el marcado «CE» de conformidad, el Estado miembro competente adoptará las medidas apropiadas contra cualquiera que hubiere fijado el marcado e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros. 4. La Comisión velará por que se mantenga informados a los Estados miembros de la evolución y resultados de este procedimiento. Artículo 10 1. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos que hayan designado para realizar los cometidos propios del procedimiento contemplado en el artículo 9 y las tareas específicas para las que se haya designado cada organismo. La Comisión les asignará números de identificación. La Comisión publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea la lista de dichos organismos notificados con su número de identificación y los cometidos que se les haya asignado, y velará por la actualización de dicha lista. 2. Los Estados miembros aplicarán los criterios mínimos establecidos en el anexo V para la designación de los organismos. Se presumirá que los organismos que reúnan los criterios fijados por las normas armonizadas pertinentes cumplen los criterios establecidos en dicho anexo. 3. Un Estado miembro que haya designado un organismo revocará la designación si este dejare de cumplir los criterios de designación contemplados en el apartado 2. Informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión y retirará la notificación. CAPÍTULO 3 MARCADO «CE» DE CONFORMIDAD E INSCRIPCIONES ò nuevo Artículo 15 [Artículo R11 de la Decisión nº 768/2008/CE] Principios generales del marcado CE El marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008. Artículo 16 [Artículo R12 de la Decisión nº 768/2008/CE] Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE y de las inscripciones 1. El marcado CE y las inscripciones que se establecen en el punto 1 del anexo III o las inscripciones que se establecen en el punto 2 del anexo III se colocarán en el instrumento o su placa de datos de manera visible, legible e indeleble. 2. El marcado CE y las inscripciones se colocarán antes de la introducción del instrumento en el mercado. 3. El marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado que participe en la fase de control de la producción. El número de identificación del organismo notificado será colocado por el propio organismo o, siguiendo las instrucciones de este, por el fabricante o su representante autorizado. 4. El marcado CE y el número de identificación a que se refiere el apartado 3 podrán ir seguidos de un pictograma o de cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial. 5. El marcado CE y el número de identificación a que se refiere el apartado 3 irán seguidos de la viñeta con la letra M que se establece en el punto 1.1, letra b), del anexo III. ê 2009/23/CE Artículo 11 1. En los instrumentos cuya conformidad CE se haya comprobado, el marcado «CE»de conformidad y los datos suplementarios exigidos que se mencionan en el punto 1 del anexo IV deberán figurar de forma bien visible, fácilmente legible e indeleble. 2. En todos los demás instrumentos, las inscripciones que se mencionan en el punto 2 del anexo IV deberán figurar de forma bien visible, fácilmente legible e indeleble. 3. Queda prohibido colocar en los instrumentos marcados que puedan inducir a error a terceros en relación con el significado o el logotipo del marcado «CE» de conformidad. Podrá colocarse cualquier otro marcado en los instrumentos, a condición de que no reduzca la legibilidad ni la visibilidad del marcado «CE» de conformidad. Artículo 12 Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8: a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado «CE» de conformidad, recaerá en el fabricante o en su representante establecido en la Comunidad la obligación de restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las disposiciones sobre el marcado «CE» de conformidad y de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro; b) en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercialización del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artículo 8. ê 2009/23/CE (adaptado) Artículo 17 Ö Símbolo restrictivo de uso Õ Dicho Ö El Õ símbolo figurará en los dispositivos Ö a que se refiere el artículo 6, apartado 2, párrafo cuarto, Õ de forma claramente visible e indeleble. ò nuevo CAPÍTULO 4 NOTIFICACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Artículo 18 [Artículo R13 de la Decisión nº 768/2008/CE] Notificación Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad para terceros con arreglo a la presente Directiva. Artículo 19 [Artículo R14 de la Decisión nº 768/2008/CE] Autoridades notificantes 1. Los Estados miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable de establecer y aplicar los procedimientos necesarios para la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de hacer un seguimiento de los organismos notificados, lo que incluye el cumplimiento del artículo 24. 2. Los Estados miembros podrán encomendar la evaluación y el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un organismo nacional de acreditación, de acuerdo con la definición del Reglamento (CE) nº 765/2008 y con arreglo a él. 3. Cuando la autoridad notificante delegue o encomiende de cualquier otro modo la evaluación, la notificación o el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un organismo que no sea un ente público, dicho organismo será una persona jurídica y cumplirá mutatis mutandis los requisitos establecidos en el artículo 20, apartados 1 a 6. Además, adoptará las disposiciones pertinentes para asumir las responsabilidades derivadas de sus actividades. 4. La autoridad notificante asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por el organismo mencionado en el apartado 3. Artículo 20 [Artículo R15 de la Decisión nº 768/2008/CE] Requisitos relativos a las autoridades notificantes 1. La autoridad notificante se establecerá de forma que no exista ningún conflicto de interés con los organismos de evaluación de la conformidad. 2. La autoridad notificante se organizará y gestionará de manera que se preserve la objetividad e imparcialidad de sus actividades. 3. La autoridad notificante se organizará de forma que toda decisión relativa a la notificación del organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación. 4. La autoridad notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad ni servicios de consultoría de carácter comercial o competitivo. 5. La autoridad notificante preservará la confidencialidad de la información obtenida. 6. La autoridad notificante dispondrá de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus tareas. Artículo 21 [Artículo R16 de la Decisión nº 768/2008/CE] Obligación de información de las autoridades notificantes Los Estados miembros informarán a la Comisión de sus procedimientos nacionales de evaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y de seguimiento de los organismos notificados, así como de cualquier cambio en la información transmitida. La Comisión hará pública esa información. Artículo 22 [Artículo R17 de la Decisión nº 768/2008/CE] Requisitos de los organismos notificados 1. A efectos de la notificación, un organismo de evaluación de la conformidad deberá cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11. 2. El organismo de evaluación de la conformidad estará establecido de conformidad con el Derecho interno y tendrá personalidad jurídica. 3. El organismo de evaluación de la conformidad será independiente de la organización o el instrumento que evalúa. Se puede considerar como organismo de evaluación a un organismo perteneciente a una asociación comercial o una federación profesional que represente a las empresas que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los instrumentos que evalúa, a condición de que se garantice su independencia y la ausencia de conflictos de interés. 4. El organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueño, el usuario o el encargado del mantenimiento de los instrumentos que deben evaluarse, ni el representante autorizado de cualquiera de ellos. Ello no es óbice para que usen los instrumentos evaluados que sean necesarios para las actividades del organismo de evaluación de la conformidad o para que utilicen los instrumentos con fines personales. Los organismos de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de estos instrumentos, ni representarán a las partes que participan en estas actividades. No efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio y su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que están notificados. Ello se aplicará en particular a los servicios de consultoría. Los organismos de evaluación de la conformidad se asegurarán de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad. 5. Los organismos de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades. 6. El organismo de evaluación de la conformidad será capaz de llevar a cabo todas las tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con el artículo 13 y para las que ha sido notificado, independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad. En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de instrumentos para los que ha sido notificado, el organismo de evaluación de la conformidad dispondrá: a) del personal necesario con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad; b) de las descripciones de procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos, y de las estrategias y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas efectuadas como organismo notificado y cualquier otra actividad; c) de procedimientos para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del instrumento de que se trate y si el proceso de producción es en serie. Dispondrá de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite. 7. El personal que efectúe las actividades de evaluación de la conformidad tendrá: a) una buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad correspondientes al ámbito para el que ha sido notificado el organismo de evaluación de la conformidad; b) un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa y la autoridad necesaria para llevar a cabo tales operaciones; c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales establecidos en el anexo I, de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión, así como de la legislación nacional; d) la capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones. 8. Se garantizará la imparcialidad del organismo de evaluación de la conformidad, de sus máximos directivos y de su personal de evaluación. La remuneración de los máximos directivos y del personal de evaluación de un organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones. 9. El organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de responsabilidad civil, salvo que el Estado asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho interno, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad. 10. El personal del organismo de evaluación de la conformidad deberá observar el secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus tareas, con arreglo al artículo 13 o a cualquier disposición de Derecho interno por la que se aplique (salvo con respecto a las autoridades administrativas competentes del Estado miembro en que realice sus actividades). Se protegerán los derechos de propiedad. 11. El organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación de los organismos notificados establecido con arreglo a la legislación de armonización de la Unión, o se asegurará de que su personal de evaluación esté informado al respecto, y aplicará a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo. Artículo 23 [Artículo R18 de la Decisión nº 768/2008/CE] Presunción de conformidad Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas pertinentes o partes de las mismas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea se presumirá que cumple los requisitos establecidos en el artículo 22 en la medida en que las normas armonizadas aplicables cubran estos requisitos. Artículo 24 [Artículo R20 de la Decisión nº 768/2008/CE] Filiales y subcontratación de organismos notificados 1. Cuando el organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo 22 e informará a la autoridad notificante en consecuencia. 2. El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con independencia de donde tengan su sede. 3. Las actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento del cliente. 4. El organismo notificado mantendrá a disposición de las autoridades notificantes los documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, así como el trabajo que estos realicen con arreglo al artículo 13. Artículo 25 [Artículo R22 de la Decisión nº 768/2008/CE] Solicitud de notificación 1. Los organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de notificación a la autoridad notificante del Estado miembro donde estén establecidos. 2. La solicitud irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y del instrumento o instrumentos para los que el organismo se considere competente, así como de un certificado de acreditación, si lo hay, expedido por un organismo nacional de acreditación, que declare que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo 22. 3. Cuando el organismo de evaluación de la conformidad en cuestión no pueda facilitar un certificado de acreditación, entregará a la autoridad notificante todas las pruebas documentales necesarias para la verificación, el reconocimiento y el seguimiento del cumplimiento regular de los requisitos establecidos en el artículo 22. Artículo 26 [Artículo R23 de la Decisión nº 768/2008/CE] Procedimiento de notificación 1. Las autoridades notificantes solo podrán notificar organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 22. 2. Los notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema de notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión. 3. La notificación incluirá información detallada de las actividades de evaluación de la conformidad, el módulo o los módulos de evaluación de la conformidad, el instrumento o los instrumentos afectados y la correspondiente certificación de competencia. 4. Si la notificación no está basada en el certificado de acreditación mencionado en el artículo 25, apartado 2, la autoridad notificante transmitirá a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales que demuestren la competencia del organismo de evaluación de la conformidad y las disposiciones existentes destinadas a garantizar que se controlará periódicamente al organismo y que este continuará satisfaciendo los requisitos establecidos en el artículo 22. 5. El organismo en cuestión solo podrá realizar las actividades de un organismo notificado si la Comisión o los demás Estados miembros no han formulado ninguna objeción en el plazo de dos semanas tras una notificación en caso de que se utilice un certificado de acreditación y de dos meses a partir de una notificación en caso de no se utilice dicho certificado. Solo ese organismo será considerado organismo notificado a efectos de la presente Directiva. 6. La Comisión y los demás Estados miembros deberán ser informados de todo cambio pertinente posterior a la notificación. Artículo 27 [Artículo R24 de la Decisión nº 768/2008/CE] Números de identificación y listas de organismos notificados 1. La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado. Asignará un solo número incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos de la Unión. 2. La Comisión hará pública la lista de organismos notificados con arreglo a la presente Directiva, junto con los números de identificación que les han sido asignados y las actividades para las que han sido notificados. La Comisión se asegurará de que la lista se mantiene actualizada. Artículo 28 [Artículo R25 de la Decisión nº 768/2008/CE] Cambios en la notificación 1. Si una autoridad notificante comprueba o es informada de que un organismo notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 22 o no está cumpliendo sus obligaciones, la autoridad notificante restringirá, suspenderá o retirará la notificación, según el caso, dependiendo de la gravedad del incumplimiento de los requisitos u obligaciones, e informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros al respecto. 2. En caso de retirada, restricción o suspensión de la notificación o si el organismo notificado ha cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades notificantes y de vigilancia responsables cuando estas los soliciten. Artículo 29 [Artículo R26 de la Decisión nº 768/2008/CE] Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados 1. La Comisión investigará todos los casos en los que dude o le planteen dudas de que un organismo notificado sea competente o siga cumpliendo los requisitos y las responsabilidades que se le han atribuido. 2. El Estado miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la información en que se fundamenta la notificación o el mantenimiento de la competencia del organismo en cuestión. 3. La Comisión garantizará el trato confidencial de toda la información sensible recabada en el transcurso de sus investigaciones. 4. Cuando la Comisión compruebe que un organismo notificado no cumple o ha dejado de cumplir los requisitos de su notificación, informará al Estado miembro notificante al respecto y le pedirá que adopte las medidas correctoras necesarias, que pueden consistir, si es necesario, en la anulación de la notificación. Artículo 30 [Artículo R27 de la Decisión nº 768/2008/CE] Obligaciones operativas de los organismos notificados 1. Los organismos notificados realizarán evaluaciones de la conformidad siguiendo los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el anexo II. 2. Las evaluaciones de la conformidad se llevarán a cabo de manera proporcionada, evitando imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. Los órganos de evaluación de la conformidad llevarán a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del instrumento y si el proceso de producción es en serie. Para ello respetarán, sin embargo, el grado de rigor y el nivel de protección requerido para que el instrumento satisfaga las disposiciones de la presente Directiva. 3. Si un organismo notificado comprueba que el fabricante no cumple los requisitos esenciales establecidos en el anexo I, o bien las normas armonizadas o especificaciones técnicas correspondientes, le instará a adoptar medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado de conformidad. 4. Si en el transcurso del seguimiento de la conformidad consecutivo a la expedición del certificado, un organismo notificado constata que un instrumento ya no es conforme, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y, si es necesario, suspenderá o retirará su certificado. 5. Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el organismo notificado restringirá, suspenderá o retirará cualquier certificado, según el caso. Artículo 31 Recurso frente a las decisiones de los organismos notificados Los Estados miembros garantizarán que exista un procedimiento de recurso frente a las decisiones de los organismos notificados. Artículo 32 [Artículo R28 de la Decisión nº 768/2008/CE] Obligación de información de los organismos notificados 1. Los organismos notificados informarán a la autoridad notificante: a) de cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de certificados; b) de cualquier circunstancia que afecte al ámbito y a las condiciones de notificación; c) de cualquier solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la conformidad realizadas que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado; d) previa solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro del ámbito de su notificación y de cualquier otra actividad realizada, con inclusión de las actividades y la subcontratación transfronterizas. 2. Los organismos notificados proporcionarán a los demás organismos notificados con arreglo a la presente Directiva, que realicen actividades de evaluación de la conformidad similares y que contemplen los mismos instrumentos, información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la conformidad. Artículo 33 [Artículo R29 de la Decisión nº 768/2008/CE] Intercambio de experiencias La Comisión dispondrá que se organice el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros responsables de la política de notificación. Artículo 34 [Artículo R30 de la Decisión nº 768/2008/CE] Coordinación de los organismos notificados La Comisión se asegurará de que se instaura y se gestiona convenientemente una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados con arreglo a la presente Directiva en forma de uno o varios grupos sectoriales o transectoriales de organismos notificados. Los Estados miembros se asegurarán de que los organismos que notifican participan en el trabajo de estos grupos directamente o por medio de representantes designados. CAPÍTULO 5 VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIÓN, CONTROL DE LOS INSTRUMENTOS QUE ENTREN EN DICHO MERCADO Y PROCEDIMIENTOS DE SALVAGUARDIA Artículo 35 Vigilancia del mercado de la Unión y control de los instrumentos que entran en dicho mercado El artículo 15, apartado 3, y los artículos 16 a 29 del Reglamento (CE) nº 765/2008 serán aplicables a los instrumentos. Artículo 36 [Artículo R31 de la Decisión nº 768/2008/CE] Procedimiento en el caso de instrumentos que plantean un riesgo a nivel nacional 1. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro adopten medidas con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 765/2008 o tengan motivos suficientes para pensar que un instrumento sujeto a la presente Directiva plantea un riesgo para los aspectos de la protección del interés público regulados por la presente Directiva, llevarán a cabo una evaluación relacionada con el instrumento en cuestión atendiendo a todos los requisitos establecidos en la presente Directiva. Los agentes económicos en cuestión cooperarán en todas las formas necesarias con las autoridades de vigilancia del mercado. Si en el transcurso de la evaluación, las autoridades de vigilancia del mercado constatan que el instrumento no cumple los requisitos establecidos en la presente Directiva, pedirán sin demora al agente económico en cuestión que adopte las medidas correctoras adecuadas para adaptar el instrumento a los citados requisitos o bien retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que ellas prescriban. Las autoridades de vigilancia del mercado informarán al organismo notificado correspondiente en consecuencia. El artículo 21 del Reglamento (CE) nº 765/2008 será de aplicación a las medidas mencionadas en el párrafo segundo. 2. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que el incumplimiento no se limita al territorio nacional, informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que han pedido que adopte el agente económico. 3. El agente económico se asegurará de que se adoptan todas las medidas correctoras pertinentes en relación con todos los instrumentos afectados que haya comercializado en toda la Unión. 4. Si el agente económico en cuestión no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo de tiempo indicado en el apartado 1, párrafo segundo, las autoridades de vigilancia del mercado adoptarán todas la medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del instrumento en el mercado nacional, retirarlo del mercado o recuperarlo. Las autoridades de vigilancia del mercado informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de tales medidas. 5. La información mencionada en el apartado 4 incluirá todos los detalles disponib