A4-0094/96

Resolución sobre la comunicación de la Comisión sobre seguridad de la sangre y autoabastecimiento en la Comunidad Europea

El Parlamento Europeo,

- Vista la Directiva del Consejo 89/381/CEE, de 14 de junio de 1989 ((DO L 181 de 28.6.1989, pág. 44)), que amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE, relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, y que prevé disposiciones especiales para los medicamentos derivados de la sangre o del plasma humanos,

- Vista su Resolución, de 14 de septiembre de 1993, sobre la autosuficiencia y la seguridad del abastecimiento de sangre y productos derivados en la Comunidad Europea ((DO C 268 de 4.10.1993, pág. 29)),

- Vista su Resolución, de 18 de noviembre de 1993, sobre la seguridad de las transfusiones y de la utilización de hemoderivados ((DO C 329 de 6.12.1993, pág. 268)),

- Vistas las conclusiones del Consejo de 13 de diciembre de 1993, sobre autoabastecimiento de sangre en la Comunidad Europea ((DO C 15 de 18.1.1994, pág. 6)),

- Vista la Resolución del Consejo de Sanidad de 2 de junio de 1995, sobre la seguridad y la autosuficiencia en materia de transfusión sanguínea,

- Vista la comunicación de la Comisión sobre seguridad de la sangre y autoabastecimiento en la Comunidad Europea (COM(94)0652 - C4-0016/95),

- Vistas las diversas recomendaciones del Comité de Ministros a los Estados miembros del Consejo de Europa, así como la Recomendación nº R (95) 14 de 12 de octubre de 1995,

- Vista su Resolución, de 14 de julio de 1995, sobre la seguridad de la sangre en la Unión Europea ((DO C 249 del 25.9.1995, pág. 231)),

- Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor y la opinión de la Comisión de Asuntos Jurídicos y de Derechos de los Ciudadanos (A4-0094/96),

A. Considerando que virus conocidos y, en su caso, también virus aún desconocidos pueden ser transmitidos por los componentes celulares y por el plasma, entre ellos los virus de la inmunodeficiencia humana, la hepatitis y el parvovirus B19 que son transmisibles por ambos,

B. Considerando que una infección provocada por estos distintos virus puede originar graves enfermedades como la inmunodeficiencia grave debida al VIH o la cirrosis o el cáncer debidos al virus de la hepatitis,

C. Considerando que la sangre y el plasma pueden contaminarse asimismo en el momento de la donación por organismos no virales tales como la espiroquetas, los parásitos y las bacterias que causan infecciones graves,

D. Considerando que la utilización de la sangre y de los productos hemoderivados debe examinarse, por una parte, desde el punto de vista de la sangre total y de sus componentes celulares y, por otra, desde el punto de vista del plasma y de los medicamentos derivados del plasma,

E. Considerando que puede conseguirse una seguridad global procurando reducir al mínimo los riesgos inherentes a cada etapa de la obtención, control y transfusión sanguínea,

F. Considerando que el riesgo de contraer una enfermedad por transmisión de los agentes infecciosos en la sangre, el plasma y sus derivados varía en función de su prevalencia en la población, del estado de salud del donante, que puede tener una inmunidad natural frente a ciertos virus, de la inmunidad de los receptores, que pueden haber desarrollado anticuerpos, y de la cantidad de agentes infecciosos presentes en la donación de sangre, plasma o células,

G. Considerando que, para garantizar una seguridad máxima de la sangre y de sus productos, deben tenerse en cuenta tres elementos clave: la selección de los donantes, las pruebas de detección practicadas en las donaciones y la eliminación o inactivación de los agentes infecciosos,

H. Considerando que la calidad y la seguridad pueden quedar garantizadas si el abastecimiento de plasma se realiza por aféresis;

I. Considerando que los esfuerzos para reducir el riesgo de transmisión de virus a partir de derivados de la sangre son múltiples y continuados,

J. Considerando que la buena voluntad, el voluntariado y el anonimato en toda recogida de substancias de origen humano, como la sangre o los órganos, recomendados por la Organización Mundial de la Salud, deben considerarse como principios de base intangibles,

K. Considerando que la Unión Europea se ha fijado como objetivo el autoabastecimiento en sangre y productos hemoderivados a partir de las donaciones voluntarias no remuneradas,

1. Toma nota del objetivo europeo de la autosuficiencia y pide a la Comisión y a los Estados miembros que eliminen todas aquellas disposiciones legislativas y administrativas que obstaculizan la libre circulación de productos derivados del plasma en la Unión Europea;

2. Pide a la Comisión que adopte las medidas necesarias para garantizar una seguridad máxima en el abastecimiento y la utilización de la sangre y de los productos hemoderivados, y que fomente el autoabastecimiento de sangre en la Comunidad mediante la donación voluntaria y gratuita, tal como se comprometió mediante una declaración durante la reunión del Comité de Conciliación Consejo-Parlamento Europeo sobre el programa de prevención del sida el 19 de diciembre de 1995; y que establezca, en particular, requisitos comunes en toda la Unión Europea para los componentes lábiles de la sangre;

3. Pide a la Comisión que insista ante los Estados miembros en la adopción de las medidas necesarias para que se alcance el objetivo de autosuficiencia sobre la base de donaciones voluntarias y no remuneradas;

4. Desea que se refuerce el apoyo dado a los asociaciones y organizaciones voluntarias de donantes de sangre, así como la organización de un día europeo de la donación de sangre;

5. Solicita que, sobre la base de datos científicos fiables, se elaboren normas comunes aplicables durante toda la cadena de transfusión sanguínea y que traten de:

a) la selección de los donantes basada en:

- la elaboración de cuestionarios que permitan identificar los factores de transmisión posible de una enfermedad o que presenten un riesgo para la salud del donante mismo (consumo de medicamentos, presencia de enfermedades, operaciones o partos recientes, estancias en zonas de endemia, vacunaciones recientes, prácticas sexuales de riesgo o toxicomanía); asimismo, deberá garantizarse la absoluta confidencialidad de los datos y deberá especificarse la obligatoriedad de que guarden secreto profesional quienes, por razones profesionales, los conozcan,

- el examen de los parámetros físicos clave tales como la tensión arterial y el nivel de hemoglobina,

- la preparación psicológica del donante, voluntariado, motivación, conocimiento de los riesgos de transmisión de enfermedades por la sangre,

- la comparación con los parámetros sanguíneos de la donación anterior;

b) la elaboración de pruebas del nivel tecnológico más elevado y uniformes en toda la Unión Europea destinadas a la detección de infecciones víricas transmisibles (tales como las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el plasma humano y los productos hemoderivados) y a la identificación de las bacterias y de los parásitos. La sangre o el plasma que resulten portadores de virus o bacterias o sobre los que exista la más mínima duda deberán destruirse inmediatamente y procurar que el donante, de modo totalmente confidencial, reciba atención o al menos sea examinado o se le informe de que ha de abstenerse de donar nuevamente hasta que se produzca su curación;

c) el tratamiento de la sangre, el plasma o los derivados a lo largo de la cadena de la transfusión sanguínea, es decir, las condiciones de conservación, almacenamiento, manipulación y la aplicación de las medidas de higiene más estrictas en los centros y laboratorios autorizados;

d) la utilización racional de la sangre, el plasma y sus derivados, sobre la base de la necesidad del paciente y del médico de disponer de cantidades seguras y adecuadas determinadas en el momento del tratamiento, teniendo en cuenta no solamente la escasez, en particular de plasma, sino asimismo los riesgos que podrían subsistir. Cuando ello sea posible, promover la autotransfusión, sobre la cual ha de difundirse la mayor publicidad posible gracias a los medios de información adecuados;

6. Solicita que se promueva el método de la plasmaféresis en toda la Comunidad Europea con vistas a contribuir a la calidad y seguridad del plasma utilizado para el fraccionamiento;

7. Reitera el principio fundamental del carácter inalienable y no comercializable del cuerpo humano, y de los órganos y substancias que proceden de éste, así como de la necesidad de hallar donantes voluntarios y no remunerados;

8. Insiste en la necesidad de una enseñanza apropiada de los profesionales de la salud incluyendo la transfusión como materia en el ciclo universitario, así como en los programas de formación de todas las profesiones sanitarias que participan en las diversas fases de la cadena de transfusión de la sangre;

9. Pide a la Comisión que apoye las actividades de investigación en materia de pruebas de detección eficaces, homologadas y fiables, aplicables a la sangre y a sus productos, en la Comunidad y que uniformice los marcadores infecciosos detectados sobre la base de los datos científicos obtenidos;

10. Pide a la Comisión que inicie o apoye todas las acciones destinadas a fomentar la difusión de la información relativa a la sangre y los productos hemoderivados, así como a los procedimientos de recogida, tratamiento y transfusión utilizando para ello material de promoción, películas y campañas destinadas a restablecer una imagen positiva de la transfusión sanguínea; pide a la Comisión que prevea la difusión de las informaciones anteriormente mencionadas en los centros escolares de cualquier índole y nivel para sensibilizar a los ciudadanos ante el problema;

11. Pide a la Comisión y a los Estados miembros que reconozcan los importantes beneficios para la seguridad que se derivan de los donantes que donan sangre y plasma de forma repetida, y que fomenten las donaciones procedentes de donantes nuevos y de los ya existentes;

12. Pide a la Comisión y al Consejo que promuevan la creación de un «Ente europeo para la supervisión de la seguridad de la sangre», que estará encargado de realizar el seguimiento de la sangre y de los hemoderivados desde el momento en que se obtiene y se conserva hasta el momento en que se utiliza;

13. Pide a la Comisión y al Consejo que estudien la posibilidad de armonizar la concesión de licencias a los organismos que se ocupan de recoger, tratar, transformar y distribuir la sangre y los hemoderivados en la Unión Europea;

14. Encarga a su Presidente que transmita la presente resolución a la Comisión y al Consejo, así como a los Gobiernos y Parlamentos de los Estados miembros.