COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 30.03.1998 
COM(l998) 180 final 
98/ 0105 (ACC) 
Propuesta de 
DECISION DEL CONSEJO 
relativa a la celebración de un 
acuerdo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América 
sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad 
(presentada por la Comisión) 

Exposición de motivos 
I. El Acuerdo 
Basándose en las directrices de negociación dadas por el Consejo el 21 de septiembre de 
1992, la Comisión Europea negoció y rubricó con los Estados Unidos de América un 
acuerdo sobre reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad 
(Acuerdo de Reconocimiento Mutuo o ARM). Se adjunta el texto del Acuerdo rubricado 
en junio de 1997. 
La presente exposición de motivos evalúa el Acuerdo según las directrices de 
negociación aprobadas por el Consejo y recomienda a este último que lo apruebe 
mediante una decisión. 
1.1 Evaluación del Acuerdo 
La Comisión considera que el Acuerdo rubricado se ajusta a las directrices de 
negociación del Consejo, tiene en cuenta las opiniones expresadas por el grupo técnico 
ARM del Comité del artículo 113, que asesoró a la Comisión durante las negociaciones, 
y presenta ventajas para la Comunidad Europea. El Acuerdo no contiene una norma de 
origen. Al igual que en el caso de Canadá, no se pudo negociar tampoco con los Estados 
Unidos de América dicha cláusula. 
Los Estados miembros están procediendo a la designación de un número considerable de 
organismos de evaluación de la conformidad (OEC). Una vez que los Estados Unidos de 
América hayan mostrado su acuerdo provisional con dicha designación, a reserva de la 
aprobación formal mediante decisión del Comité Mixto, se enviará a la Secretaría del 
Consejo mediante un documento de los servicios de la Comisión la lista de los OEC 
designados. 
La confianza existente entre las Partes en el Acuerdo es suficiente para que puedan 
proseguir su trabajo. 
1.1.1 Acuerdo marco 
El Acuerdo consiste en un acuerdo marco y una serie de anexos sectoriales. A 
continuación figura una evaluación por artículos: 
Preámbulo: señala los principales objetivos de los acuerdos de reconocimiento mutuo en 
cuanto a la simplificación del comercio. 
Artículo 1: Definiciones: no precisa explicación. 
02 
Artículo 2: Objetivo: señala el objetivo del Acuerdo, a saber, ofrecer un acceso efectivo 
al mercado por medio del reconocimiento de los resultados de las evaluaciones de 
conformidad. Es la base para denunciar el Acuerdo en caso de que se deniegue el acceso 
al mercado. 
Artículo 3: Obligaciones generales: enuncia la obligación de cada una de las Partes de 
aceptar los resultados de las evaluaciones de la conformidad que efectúe, según sus 
normas, la otra Parte, de acuerdo con las disposiciones de los anexos sectoriales. En 
especial, se establece la aceptación de las certificaciones y homologaciones de productos 
de cada una de las Partes. Además, se establece un vínculo entre las obligaciones básicas 
del Acuerdo y sus anexos sectoriales. 
Artículo 4: Ámbito de aplicación general: dispone que los procedimientos de 
evaluación de la conformidad a los que se aplica el Acuerdo son los señalados en los 
distintos anexos sectoriales, cuyo contenido describe. 
Artículo 5: Disposiciones transitorias: se refiere a las disposiciones transitorias 
indicadas en el Anexo, a la necesidad de que haya un plazo para su finalización, a la 
posibilidad de modificarlo y a la necesidad de pasar a una aplicación completa al final del 
período a menos de que se demuestre con pruebas documentales que no se reúnen las 
condiciones necesarias para que la transición se lleve a buen término. 
Artículo 6: Autoridades de designación: disposición esencial que obliga a las 
autoridades de designación a que dispongan, respecto a los organismos que designan, de 
las competencias formales necesarias. Por tanto, constituye la garantía contractual de que 
los Estados Unidos de América tienen la autoridad necesaria para designar o suspender 
organismos o retirarles la designación. 
Artículo 7: Procedimientos de designación e inclusión en las listas: se refiere a los 
procedimientos aplicables a la designación de los organismos de evaluación de la 
conformidad, el modo en que deben proponerse organismos adicionales, el plazo de 
aceptación o denegación de nuevas designaciones y la función del Comité Mixto al 
respecto. 
Artículo 8: Suspensión de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos 
en las listas: establece el derecho de una Parte a poner en duda la idoneidad de los 
organismos de la otra Parte. La verificación será llevada a cabo por la Parte en cuyo 
territorio se halle el OEC. El OEC será suspendido en caso de que el Comité Mixto 
confirme el desacuerdo sobre su estatuto, salvo que dicho Comité decida otra cosa. Como 
lo aconsejaron los Estados miembros en el Grupo Técnico sobre Reconocimiento Mutuo 
del Comité 113, el derecho de verificación se ha regulado estrechamente a fin de evitar 
que se ejerza de manera rutinaria o unilateral. 
Artículo 9: Exclusión de las listas de los organismos de evaluación de la 
conformidad: establece de manera detallada el procedimiento y los plazos de retirada de 
la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, incluida la aceptación 
permanente de los resultados de las evaluaciones de conformidad realizadas antes de la 
retirada. 
03 
Artículo 10: Control de los organismos de evaluación de la conformidad: establece el 
compromiso de las autoridades de designación a garantizar la competencia permanente de 
los organismos de evaluación de la conformidad para evaluar los productos o los 
procesos. 
Artículo 11: Organismos de evaluación de la conformidad (OEC): dispone que se 
considera que los OEC indicados en el Acuerdo cumplen las condiciones de idoneidad 
para los procedimientos de evaluación señalados. 
Artículo 12: Intercambio de información: es una disposición básica de transparencia. 
Artículo 13: Puntos de contacto sectoriales: establece la designación de los puntos de 
contacto encargados de las actividades que se realicen con arreglo a cada uno de los 
anexos sectoriales. 
Artículo 14: Comité Mixto: establece la creación de un Comité Mixto encargado de la 
aplicación del Acuerdo en nombre de las Partes. Entre las funciones del Comité Mixto se 
hallan la designación de los comités sectoriales mixtos y la aprobación de los sistemas de 
votación, el procedimiento de modificación oficial de los anexos sectoriales para añadir o 
suprimir algunos organismos de evaluación de la conformidad y el examen de las 
diferencias de punto de vista. Se incluirán en el ámbito de aplicación del Acuerdo los 
nuevos procedimientos de evaluación dé la conformidad aplicables a los productos 
incluidos, de manera que se mantengan las ventajas del acceso al mercado negociado. 
Este artículo no da al Comité Mixto la facultad de ampliar el ámbito de aplicación del 
Acuerdo a nuevos sectores; para ello es necesario un mandato de las Partes. 
Artículo 15: Mantenimiento de las competencias de las autoridades de 
reglamentación: confirma que el Acuerdo no tiene efectos sobre el derecho de las Partes 
a determinar su nivel de protección de la vida o la salud humana, animal o vegetal. 
Establece una cláusula de salvaguardia mediante la cual las Partes podrán adoptar 
medidas urgentes, siempre que informen de ello a la autoridad homologa en un plazo de 
quince días y razonen dichas medidas. 
Artículo 16: Suspensión de las obligaciones en materia de reconocimiento: 
disposición básica que autoriza a cada una de las Partes a suspender sus obligaciones en 
caso de que se pierda el acceso al mercado o de que la otra Parte no haga que las 
autoridades mantengan su capacidad de aplicar las disposiciones del Acuerdo. 
Artículo 17: Confidencialidad: este artículo, que fue ampliamente debatido, deja a la 
legislación de la Parte importadora la determinación de la medida de confidencialidad de 
la información enviada. Los secretos comerciales, la información comercial o financiera 
confidencial y la información relacionada con la investigación que se esté realizando 
podrá no hacerse pública. El artículo deja a la Parte exportadora el derecho a designar la 
información que no deberá divulgarse. 
Artículo 18: Tasas: dispone que una Parte no deberá cobrar tasas por evaluaciones de la 
conformidad efectuadas por otras Partes con arreglo a lo establecido en el Acuerdo y que 
cualquier tasa que se cobre será proporcionada a los servicios prestados. 
04 
Artículo 19: Acuerdos con otros países: establece que cualquier acuerdo de 
reconocimiento mutuo existente entre una Parte en el presente Acuerdo y otros países no 
tendrá efectos en lo que respecta a la otra Parte en el presente Acuerdo. 
Artículo 20: Aplicación territorial: confirma que el Acuerdo se aplica únicamente en 
los territorios de la Comunidad Europea y de los Estados Unidos de América. 
Artículo 21: Entrada en vigor, modificación y denuncia: indica todos los sectores a 
que se aplica el Acuerdo actual y dispone que el Acuerdo entrará en vigor el primer día 
del segundo mes siguiente a la fecha en que se intercambien las notas que confirmen la 
firma del Acuerdo, que los anexos sectoriales, en su caso, entrarán en vigor treinta días 
después de la fecha en que se intercambien las notas y que el Acuerdo podrá denunciarse 
mediante notificación a la otra Parte con seis meses de antelación. Junto con el artículo 
16, este artículo contiene una disposición básica mediante la cual se podrá denunciar la 
totalidad del Acuerdo en caso de que no se llegue a un entendimiento sobre la denuncia 
de un anexo determinado. 
Artículo 22: Disposiciones finales: contiene las disposiciones institucionales y jurídicas 
habituales. Conviene señalar que el Acuerdo tiene una duración ilimitada. 
1.1.2 Anexos sectoriales 
A continuación figura una evaluación del contenido de cada anexo sectorial (ámbito de 
aplicación, disposiciones de reconocimiento mutuo previstas en cada sector e 
implicaciones comerciales y de otra índole). Al realizar esta evaluación, la Comisión ha 
tenido en cuenta los siguientes elementos: 
a) la cuestión de si el anexo sectorial prevé un verdadero reconocimiento mutuo o, en 
otras palabras, si abarca todos los procedimientos de evaluación de la conformidad 
en un sector particular 
b) el volumen de los intercambios entre la Comunidad, por una parte, y los Estados 
Unidos de América, por otra, para los sectores y los productos cubiertos 
c) el dictamen de los Estados miembros y de las federaciones de industrias europeas 
sobre las ventajas que se derivan del reconocimiento mutuo 
d) el valor de ejemplo que podría tener la celebración de un acuerdo de 
reconocimiento mutuo con los Estados Unidos de América en los sectores 
afectados 
e) la coherencia global con los objetivos de la política comunitaria en el ámbito de la 
normalización, de la certificación, de la designación de los organismos de 
evaluación de la conformidad y de la eliminación de los obstáculos técnicos a los 
intercambios. 
Tras la evaluación sectorial se ofrece una valoración global de las ventajas que se derivan 
del acuerdo. 
05 
La Comisión recaba la atención de los Estados miembros sobre las estadísticas 
comerciales que se adjuntan a la presente nota. Las cifras ponen de manifiesto que, en 
cada uno de los sectores afectados, salvo en el caso de los productos farmacéuticos, los 
Estados Unidos de América tienen un pequeño excedente comercial con la Comunidad. 
La certificación en los terceros países (objeto del Acuerdo de reconocimiento mutuo) se 
aplica generalmente a los productos industriales de alta tecnología, de los que tanto la 
Comunidad como los Estados Unidos de América son grandes exportadores. A priori, eso 
parece indicar que la simplificación de los intercambios inducida por el reconocimiento 
mutuo debería beneficiar tanto a la Comunidad como a los Estados Unidos de América. 
No obstante, conviene señalar que los flujos comerciales sólo dan una imagen parcial de 
las ventajas esperadas. En efecto, su distribución depende también de otros factores 
como: 
a) la gama de productos de un sector que es objeto de una certificación por un tercero. 
En efecto, si, en un sector particular, una parte tiene más exigencias en materia de 
certificación, la simplificación de los intercambios aprovechará aún mis 
proporcionalmente a la otra parte (exportadora). A este respecto, la tendencia a la 
dcsreglamentación parece ser mayor en la UE y las declaraciones de conformidad 
de los fabricantes se utilizan más en la UE (p. ej. en el caso de la seguridad eléctrica 
y las embarcaciones de recreo) 
b) la complejidad y la accesibilidad de los procedimientos de evaluación de la 
conformidad utilizados por cada una de las partes así como la medida en la cual 
aplican las normas o requisitos técnicos reconocidos internacionalmente en el 
sector afectado. Éste puede ser un aspecto importante en el caso de los Estados 
Unidos de América, ya que éstos tienen un número considerable de normas y 
procedimientos no armonizados internacionalmente. 
La Comisión observa que los grupos industriales consultados a lo largo de las 
negociaciones (como EUROBIT, ORGALIME Y EFPIA), aunque aprueban la 
celebración del Acuerdo, no han podido cuantificar los costes o los plazos vinculados a la 
evaluación de la conformidad de una categoría completa de productos importados en los 
EE.UU. o en la UE. No es pues posible determinar en todos los casos la importancia de 
las ventajas inducidas por los acuerdos en términos de tiempo, de costes o de salidas 
comerciales. Sólo será posible cuando los acuerdos lleven funcionando algún tiempo. Sin 
embargo, lo que se puede comprobar es si la Comisión ha tenido en cuenta la principal 
preocupación de la industria, es decir que el presente Acuerdo garantice un mismo nivel 
de acceso a los mercados en términos de procedimientos de evaluación de la 
conformidad. 
El Acuerdo presenta ventajas también en lo que respecta a la transparencia, el acceso al 
mercado, la eliminación de duplicaciones, sobre todo de costes, y la simplificación 
general del comercio. Todo ello es de especial importancia para las pequeñas y medianas 
empresas. 
Según un cálculo aproximado, el Acuerdo ahorrará a la industria exportadora unos costes 
de 190 millones de ecus como mínimo y una cantidad equivalente a los exportadores a la 
UE; parte de ese ahorro pasará a los importadores o los consumidores europeos. 
Según los casos, se tuvieron en cuenta los factores anteriormente mencionados en la 
evaluación de cada uno de los anexos sectoriales. 
06 
Equipos de telecomunicaciones 
Este Anexo se ocupa de los equipos terminales de telecomunicaciones regulados en las 
directivas comunitarias correspondientes, así como en la legislación no armonizada de los 
Estados miembros aplicable a la conexión analógica a las redes públicas y los 
radiotransmisores de aplicaciones civiles y en la legislación estadounidense 
correspondiente. Tanto el Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica como el Anexo 
sectorial sobre compatibilidad electromagnética se aplican también a los productos 
regulados en este Anexo. 
Por medio del Acuerdo, las autoridades de reglamentación de las Partes reconocen los 
certificados de evaluación de la conformidad y los informes de ensayo expedidos por los 
organismos de evaluación de la conformidad (OEC) indicados en la Sección V. Dichos 
organismos deberán ajustarse a los criterios y normas señalados en los requisitos 
reglamentarios de la otra Parte (expuestos en la Sección VI). En la Sección IV se 
enumeran las autoridades de designación. Se crea un comité sectorial mixto que se 
ocupará de las cuestiones técnicas, de evaluación de la conformidad y de tecnología 
relacionadas con este Anexo y con el Anexo sobre compatibilidad electromagnética. 
El Anexo establece un periodo transitorio de veinticuatro meses con el fin de que 
aumente la confianza y el entendimiento mutuos de los respectivos sistemas de 
designación de OEC e inclusión de los mismos en las listas, así como la confianza en la 
capacidad de dichos organismos para ensayar y certificar productos. El Anexo dispone el 
reconocimiento mutuo de los informes de ensayo expedidos por los OEC designados 
durante el período transitorio en determinadas condiciones. El período transitorio se 
empleará asimismo para determinar las modificaciones legislativas que sea necesario 
realizar y para iniciarlas a fin de respaldar los objetivos del programa. Hay una 
disposición relativa a la organización, durante el primer año de aplicación de las 
disposiciones transitorias, de dos seminarios sobre requisitos técnicos y de homologación 
de productos. Al final del período transitorio, las Partes reconocerán mutua y totalmente 
los certificados de conformidad. 
Las federaciones de industrias europeas fueron consultadas ampliamente con respecto a la 
negociación del acuerdo de reconocimiento mutuo y apoyaron el método empleado, a 
saber la relación lógica establecida entre este Anexo y el Anexo sobre seguridad eléctrica 
en el sentido de que este Anexo sólo se aplicará cuando se haya aceptado con fines de 
reconocimiento un número suficiente de OEC. De este modo, esta disposición garantiza 
un acceso equilibrado al mercado. El Acuerdo establece el reconocimiento mutuo de 
todos los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la certificación final 
sin ninguna otra evaluación de los productos por la parte importadora. 
Seguridad eléctrica 
Este Anexo cubre las disposiciones en materia de ensayo y de certificación de la 
Directiva comunitaria de baja tensión así como de los reglamentos estadounidenses 
correspondientes, incluidos los productos sanitarios, los equipos de telecomunicaciones y 
sus aspectos de compatibilidad electromagnética y excluidos los productos certificados u 
homologados con arreglo a la "Federal Mine Safety and Health Act". 
07 
En la Sección VII se establece un comité sectorial mixto, en el que la OSHA 
("Occupational and Safety Health Administration") representará a los Estados Unidos de 
América. En las Secciones IV y V del Anexo se indican las autoridades de designación de 
los OEC y los propios OEC (deberá incluirse la lista de los OEC cuando se aplique el 
Acuerdo). En la Sección VI se señalan los procedimientos de designación y suspensión 
de los OEC. La OSHA validará en un plazo de 30 días los expedientes de solicitud y 
confirmará los OEC en la Sección V en un plazo de 120 días. La OSHA confiará a las 
autoridades comunitarias de designación la realización de inspecciones in situ en los 
organismos de evaluación de la conformidad respectivos de los Estados miembros. Ello 
supone una gran mejora respecto a la situación actual. La OSHA aceptó asimismo 
estudiar las modificaciones reglamentarias y legislativas necesarias para apoyar el 
objetivo del acuerdo de reconocimiento mutuo. 
Las federaciones de industrias europeas fueron consultadas con respecto al Acuerdo de 
reconocimiento mutuo propuesto y apoyaron su celebración, siempre que garantice la 
reciprocidad del acceso a los mercados y no implique la introducción de nuevas normas 
cuya aplicación sería mis costosa. Habida cuenta de la apertura actual del régimen 
comunitario y debido a que el Anexo sectorial cubre la legislación estadounidense en la 
materia, es evidente que se cumplen todas ellas. Mientras que en la CE existe la 
autocertificación de los fabricantes, en los Estados Unidos de América es necesaria la 
certificación de terceros en determinados tipos de productos. Por tanto, desde el punto de 
vista comunitario el Acuerdo presenta ventajas claras. 
Compatibilidad electromagnética 
Habida cuenta de la aplicación horizontal de las disposiciones en materia de 
compatibilidad electromagnética a una amplia gama de aparatos eléctricos, de máquinas y 
de equipos de telecomunicaciones, es necesario que el Acuerdo de reconocimiento mutuo 
aborde este aspecto para lograr cubrir todos los procedimientos de evaluación de la 
conformidad en estos ámbitos. 
Las Partes acuerdan reconocer los resultados de los procedimientos de evaluación de la 
conformidad aplicados por los OEC indicados en la sección V del Anexo, de 
conformidad con su legislación respectiva, sin ninguna evaluación adicional de los 
productos. 
El Acuerdo establece un período transitorio de 24 meses. Durante dicho período, las 
Partes colaborarán con el fin de familiarizarse con los requisitos reglamentarios de lu otra 
Parte, intercambiarán información y revisarán la labor realizada por los organismos de 
evaluación de la conformidad designados y demostrarán de manera satisfactoria para la 
otra Parte su capacidad para llevar a cabo las evaluaciones de la conformidad con arreglo 
a los requisitos de la otra Parte. Durante el primer año de aplicación del Acuerdo, las 
Partes podrán apoyar la organización de dos seminarios sobre los correspondientes 
requisitos técnicos y de homologación de productos. 
08 
Embarcaciones de recreo 
El Anexo sectorial sobre embarcaciones de recreo se aplica a todas las embarcaciones de 
recreo, incluidas las embarcaciones personales, que en la Comunidad Europea o en los 
Estados Unidos de América están sujetas a un procedimiento de certificación por un 
tercero. El Acuerdo abarca toda la legislación pertinente (Directiva 94/25) y los 
reglamentos federales estadounidenses (no hay ninguno a nivel subfederal). Tanto el 
Anexo sobre seguridad eléctrica como el Anexo sobre compatibilidad electromagnética 
se aplicarán también a los productos incluidos en este Anexo. 
Las Partes reconocerán los certificados expedidos por los organismos de evaluación de la 
conformidad designados de la otra Parle sin que deba haber ninguna otra evaluación de 
los productos a los que se refieran. En la Sección 3 se indican las autoridades de 
designación. Los organismos de evaluación de la conformidad deberán ajustarse a los 
criterios y normas de los requisitos reglamentarios de la otra Parte (que se exponen en la 
Sección 4). Los organismos de evaluación de la conformidad se indicarán en la Sección 
5. 
El Acuerdo establece un período transitorio de 18 meses durante el cual las Partes 
cooperarán para establecer un sistema de designación de los organismos de evaluación de 
la confianza y fortalecer la confianza en la competencia de dichos organismos. Durante 
ese período, intercambiarán información sobre cuestiones técnicas y sobre los 
procedimientos de evaluación de la conformidad, se familiarizarán más con sus requisitos 
reglamentarios respectivos y realizarán las modificaciones legislativas y reglamentarias 
necesarias para ajustarse a lo dispuesto en el Anexo. Durante ese mismo período, las 
Partes procurarán apoyar la organización de seminarios con el fin de lograr un mayor 
entendimiento mutuo de los requisitos técnicos respectivos. 
Prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuticos (PCF) 
Este Anexo establece el reconocimiento mutuo de las inspecciones de instalaciones de 
fabricación de productos farmacéuticos efectuadas por las Partes según sus PCF, que, si 
bien están sujetas a verificaciones adicionales durante la fase transitoria, han sido 
declaradas equivalentes por el Comité de Dirección de la Conferencia Internacional sobre 
Armonización. 
El reconocimiento de los resultados de la inspección no es automático. Los informes de 
inspección deberán enviarse a la Parte importadora, la cual "normalmente los aprobará", 
excepto en circunstancias específicas y precisas. La aprobación mutua de los informes de 
inspección hará innecesario que las autoridades de una Parte inspeccionen a las empresas 
de la otra Parte. No será preciso ningún ensayo ni control de importación adicionales por 
lotes, salvo en el caso de los productos biológicos, en el cual se aplicará el procedimiento 
de entrega oficial por lotes (denominado asimismo ensayo por lotes); en este caso, las 
autoridades serán las que se encarguen de realizar las inspecciones. 
09 
El ámbito de aplicación del Acuerdo abarca todos los productos farmacéuticos regulados 
por ambas Partes, salvo los productos biológicos de uso veterinario, que están regulados 
por un organismo estadounidense distinto (APHIS). Se está negociando otro Anexo sobre 
estos productos. Los derivados del plasma humano, los productos farmacéuticos en 
investigación, los radiofármacos y los gases medicinales no están incluidos en las 
disposiciones transitorias y su situación se reconsiderará al final de la fase transitoria. Se 
incluye la lista indicativa de dichos productos (Apéndice 3 del Anexo sectorial). 
Este Anexo se aplica sólo a los productos farmacéuticos sujetos a PCF en una u otra 
Parte, por lo que, en la mayoría de los casos, se podrán realizar inspecciones según las 
PCF de cada una de las Partes. 
En el Acuerdo se enumera la legislación aplicable y las autoridades de certificación 
correspondientes. Además, en los Apéndices 4 y 5 del Anexo sectorial se señalan los 
criterios para evaluar la equivalencia de las inspecciones previas y posteriores a la 
homologación y los elementos que deben tomarse en consideración para establecer un 
sistema de alerta. Se crea un Comité Sectorial Mixto. 
El período transitorio de tres años tiene la finalidad de determinar la equivalencia de los 
"sistemas reglamentarios". Todas las autoridades deberán participar activamente en la 
determinación de las actividades de equivalencia a fin de obtener un conjunto suficiente 
de pruebas para la determinación de la equivalencia. 
Al principio del período transitorio, las Partes se intercambiarán sus proyectos de 
programas. Su aplicación permitirá determinar la capacidad de la autoridad de cada Parte 
para llevar a cabo inspecciones de las prácticas correctas de fabricación y garantizar su 
cumplimiento apropiado. Al final del período, el Comité Sectorial Mixto aprobará la lista 
de autoridades consideradas equivalente y cualquier falta de elementos de prueba de la 
equivalencia, falta de oportunidad para evaluar la equivalencia o determinación de la no 
equivalencia deberán documentarse de manera suficientemente detallada. 
La industria europea y las autoridades de inspección de los Estados miembros (Grupo de 
Trabajo sobre Inspección y Control de Productos Farmacéuticos y Comité de Productos 
Farmacéuticos) fueron consultados en cada fase de las negociaciones y aprueban las 
disposiciones negociadas. 
El Acuerdo beneficiará a las sociedades farmacéuticas de las dos Partes y permitirá a los 
organismos de inspección realizar algunas economías. El Acuerdo establece también a 
más largo plazo, entre los organismos de inspección respectivos mecanismos de 
cooperación que no solamente garantizarán que el Acuerdo sigue aplicándose 
adecuadamente sino que estimularán también el lanzamiento de nuevas iniciativas de 
armonización. La Comunidad y los EE.UU. realizan un considerable comercio entre sí en 
este sector, comercio que está bien equilibrado (véase el Anexo 4), así como los 
beneficios que se esperan del Acuerdo. 
10 
Productos sanitarios 
Este Anexo establece el reconocimiento mutuo de los resultados de las evaluaciones y las 
inspecciones relacionadas con los sistemas de calidad y de las evaluaciones previas a la 
comercialización realizadas por los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) 
incluidos en las listas. El Anexo establece asimismo otras actividades de cooperación 
relacionadas, como el intercambio de informes de control posteriores a la 
comercialización en lo que se refiere a todos los productos regulados en la legislación 
estadounidense y en la legislación comunitaria. 
El reconocimiento no es automático. Los distintos tipos de informes deberán enviarse a la 
Parte importadora, la cual "normalmente los aprobará", excepto en circunstancias 
específicas y precisas. La aprobación mutua de los informes hará innecesario que las 
autoridades de una Parte inspeccionen a las empresas de la otra Parte y vuelvan a evaluar 
sus expedientes de solicitud. 
La cobertura de productos, con arreglo a las dos directivas comunitarias relativas a los 
productos sanitarios y a la legislación estadounidense correspondiente, se expone en los 
anexos del Acuerdo y varía según el tipo de evaluación y la fase del Acuerdo. En el caso 
de las evaluaciones de sistemas de calidad, el Acuerdo abarca todos los productos 
regulados tanto en la legislación comunitaria como en la legislación estadounidense. En 
el caso de las evaluaciones de productos (homologaciones de productos), el alcance se 
limita a los productos clasificados en el sistema estadounidense como "Class I/Class II -
Tier 2" y enumerados en el Apéndice 2 del Anexo sectorial. Por tanto, el Anexo abarca 
todos los procedimientos de evaluación de la conformidad de las Partes, incluida la 
certificación final y la homologación de los productos incluidos en el Acuerdo. 
El Anexo establece un período transitorio (3 años) durante el cual se evaluará la 
competencia de los organismos de evaluación de la conformidad propuestos. Los 
organismos de evaluación de la conformidad que deseen participar en actividades de 
refuerzo de la confianza y cumplan los criterios de competencia técnica e independencia 
serán designados por cada una de las Partes e incluidos en el Apéndice 4. Al final del 
período transitorio, los OEC serán confirmados conjuntamente en un quinto Apéndice. 
Toda "no confirmación" de un OEC propuesto deberá justificarse con pruebas 
documentales. 
Al final del período transitorio, se creará un comité sectorial mixto, que establecerá un 
programa conjunto de refuer/o de la confianza, el cual incluirá seminarios, talleres, 
actividades de formación conjuntas, inspecciones en presencia de observadores y diseño 
de un sistema apropiado de intercambio de información. Durante la transición, las Partes 
colaborarán para armonizar la información que será preciso incluir en los informes de 
evaluación de los sistemas de la calidad y de los productos; además, elaborarán un 
sistema de notificación y de alerta. Los avances que se realicen se expondrán en un 
informe anual. Las actividades de armonización incluirán la participación en la "Global 
Harmonisation Task Force" y la utilización de sus resultados. 
Los requisitos de evaluación por un tercero previa a la comercialización se aplicarán a 
ambas Partes y abarcan el 90% del sector. Por tanto, la Comisión considera que el 
Acuerdo presenta ventajas equilibradas para ambas Partes. 
11 
Teniendo en cuenta lo que precede, la Comisión considera que la industria europea está 
satisfecha de la propuesta de acuerdo de reconocimiento mutuo en este sector. Conviene 
señalar que la "US Senate Committee on Labor and Human Resources" (Comisión del 
Senado estadounidense sobre Trabajo y Recursos Humanos) declaró recientemente que el 
acuerdo de reconocimiento mutuo iba a ser un importante paso en el camino hacia las 
actividades de armonización en cuestiones como la del aumento de la confianza en las 
normas internacionales. La Comisión considera que el acuerdo de reconocimiento mutuo 
en este sector constituirá el precedente adecuado en cuanto a los objetivos a largo plazo. 
Se abarcan todos los procedimientos de certificación y la cobertura del producto se 
ampliará con el tiempo. 
1.1.3 Relaciones con los países de la AELC v los Estados miembros del EEE 
Con arreglo a los procedimientos generales de consulta y de información previstos en el 
Acuerdo del EEE, en su Protocolo n° 12, la Comisión ha venido informando 
regularmente a los países de la AELC y a los Estados miembros del EEE sobre el 
desarrollo y el resultado de las negociaciones. 
Los países de la AELC y los Estados miembros del EEE han mantenido conversaciones 
preliminares con los Estados Unidos de América con vistas a la negociación de un 
acuerdo de reconocimiento mutuo equivalente al celebrado entre la Comunidad y ese 
país. 
1.1.4 Valoración global 
La Comisión considera que el acuerdo de reconocimiento mutuo propuesto presenta 
ventajas equilibradas para todas las Partes si se consideran todos los sectores 
globalmente. La balanza comercial total con los Estados Unidos de América y las 
características de los procedimientos actuales de certificación en los Estados Unidos de 
América parecen indicar que el Acuerdo aportará mejoras a los exportadores de la CE. En 
todos los sectores, la Comunidad obtuvo un acceso efectivo a los mercados en cuanto al 
acceso a todos los procedimientos obligatorios de la otra Parte. Los Estados Unidos de 
América aceptaron el punto de vista de la Comunidad, que consistía en reconocer 
mutuamente los procedimientos no sólo de ensayo sino también de certificación y de 
evaluación de la conformidad efectuadas según las normas de la otra Parte. Este Acuerdo 
permitirá a los exportadores comunitarios, si lo desean, hacer someter a prueba y 
certificar sus productos antes de la exportación, según las normas estadounidenses, con lo 
cual podrán consiguientemente acceder a estos mercados sin someterse allí a ningún otro 
procedimiento de evaluación de la conformidad, lo que facilitará las exportaciones 
comunitarias. Las federaciones de industrias europeas fueron consultadas con respecto al 
Acuerdo y manifestaron su apoyo en favor del mismo. 
La Comisión ha recibido información acerca de que un gran número de organismos 
comunitarios de evaluación de la conformidad estarían interesados en trabajar en el 
marco de este Acuerdo, lo que demuestra su capacidad técnica y su interés económico en 
el Acuerdo. 
En varios sectores, el Acuerdo atiende a la futura evolución de los sistemas regulatorios 
de las Partes, lo que permite garantizar que las normas futuras no afectarán las ventajas 
del Acuerdo. En algunos sectores, el Acuerdo contribuirá a fomentar una mejor 
aceptación de las disposiciones reglamentarias y de las normas técnicas de la Comunidad. 
12 
n. Propuesta de decisión del Consejo 
Se adjunta una propuesta de Decisión del Consejo relativa a la celebración del Acuerdo. 
La Decisión tiene los dos objetivos siguientes: 
a) aprobar, basándose en los artículos 113 y 228 del Tratado, el proyecto de Acuerdo y 
b) establecer los procedimientos comunitarios adecuados para que la Comisión, asistida 
por el Comité del artículo 113 (Grupo Técnico "Reconocimiento Mutuo"), pueda 
representar a la Comunidad en el Comité Mixto y en los comités sectoriales mixtos 
establecidos en los anexos sectoriales y determinar en ellos, de conformidad con el 
apartado 4 del artículo 228 del Tratado y previa consulta con el Comité del artículo 113, 
la posición de la Comunidad sobre cualquier modificación de los anexos o cualquier otra 
cuestión sectorial. 
Por lo que se refiere a este segundo aspecto, conviene señalar que el artículo 14 del 
Acuerdo instituye un Comité Mixto. Este último es responsable de la gestión del Acuerdo 
y recibió, por delegación, competencia para modificar los Anexos sectoriales existentes. 
Este derecho de modificación se limita exclusivamente a las cuestiones de procedimiento 
vinculadas a la aplicación del Acuerdo, es decir fundamentalmente: modificar las 
referencias a los reglamentos aplicables a los sectores afectados y modificar los Anexos 
como consecuencia de decisiones de reconocer, suspender, suprimir de las listas o 
modificar el alcance de la actividad de organismos de evaluación de la conformidad o 
autoridades de designación incluidos en el Acuerdo. La facultad de modificar el Acuerdo 
marco, suprimir anexos sectoriales o añadir nuevos anexos sectoriales corresponde a las 
Partes. 
Por consiguiente, se propone que: 
a) la Comisión, asistida por el Comité del artículo 113 (Grupo Técnico "Reconocimiento 
Mutuo"), pueda representar a la Comunidad en el Comité Mixto y en los comités 
sectoriales mixtos establecidos en los anexos sectoriales y determinar en ellos, de 
conformidad con el apartado 4 del artículo 228 del Tratado y previa consulta al comité 
mencionado anteriormente, la posición de la Comunidad sobre cualquier modificación de 
los anexos o cualquier otra cuestión sectorial. 
b) en todos los demás asuntos sea el Consejo quien, pronunciándose por mayoría 
cualificada y previa propuesta de la Comisión, determine la posición de la Comunidad. 
La Comisión propone al Consejo que adopte la decisión adjunta e indique el nombre de la 
persona habilitada para firmar el Acuerdo en nombre de la Comunidad. 
/3 
Propuesta de Decisión del Consejo relativa a la celebración de un 
acuerdo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América 
sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad 
(.../.../CE) 
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 113, 
conjuntamente con el apartado 2, el primer párrafo del apartado 3 y el apartado 4 del 
artículo 228, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
Considerando que el Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la 
conformidad entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América, rubricado en 
Bruselas el 20 de junio de 1997, ha sido negociado y debe aprobarse; 
Considerando que algunos aspectos de aplicación se confiaron al Comité Mixto instituido 
por dicho Acuerdo, en particular la competencia para modificar sus Anexos sectoriales; 
Considerando que se deben definir los procedimientos internos necesarios para el buen 
funcionamiento del Acuerdo; que, por tanto, es necesario delegar en la Comisión la 
facultad de realizar determinadas modificaciones técnicas del Acuerdo y adoptar 
determinadas decisiones para su aplicación, 
DECIDE: 
Artículo 1 
Se aprueba en nombre de la Comunidad Europea el Acuerdo de reconocimiento mutuo en 
materia de evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y los Estados 
Unidos de América, incluidos sus Anexos. 
El texto del Acuerdo y los Anexos se adjuntan a la presente Decisión. 
Artículo 2 
El Presidente del Consejo expedirá, en nombre de la Comunidad, la nota contemplada en 
el artículo 21 del Acuerdo1. 
1 La fecha de entrada en vigor del Acuerdo se publicará en el Diario Oficial de las Comunidades 
Europeas. 
¿if 
Artículo 3 
1. La Comisión representará a la Comunidad en el Comité Mixto instituido por el 
artículo 14 del Acuerdo y en los comités sectoriales mixtos establecidos en los 
anexos sectoriales, asistida por el Comité Especial establecido con arreglo al 
artículo 113 del Tratado CE (Reconocimiento Mutuo). La Comisión procederá, 
previa consulta a ese Comité, a los nombramientos, notificaciones, intercambio de 
información y solicitudes de verificación a que se refieren la letra b) del artículo 10, 
el artículo 12, el artículo 13 y el apartado 2 del artículo 14 del Acuerdo y las 
disposiciones equivalentes de sus anexos sectoriales. 
2. La posición de la Comunidad respecto a las decisiones que adopten el Comité 
Mixto o, en su caso, los comités sectoriales mixtos, por lo que se refiere a las 
modificaciones de los Anexos sectoriales (letra b) del apartado 4 del artículo 14 y 
artículos 7, 8 y 9 del Acuerdo y disposiciones equivalentes de sus anexos 
sectoriales) y a la comprobación de la conformidad con arreglo a la letra d) del 
artículo 7 del Acuerdo, será determinada por la Comisión, previa consulta al comité 
especial mencionado anteriormente. 
3. En todos los demás casos, la posición de la Comunidad por lo que se refiere a una 
decisión del Comité Mixto o de los comités sectoriales mixtos la determinará el 
Consejo, pronunciándose por mayoría cualificada previa propuesta de la Comisión. 
Se aplicará el mismo procedimiento a las decisiones que adopte la CE en relación 
con los artículos 16 y 21. 
Hecho en Bruselas, el Por el Consejo 
El Presidente 
15 
ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO 
ENTRE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA Y 
LA COMUNIDAD EUROPEA 
INDICE 
1. Marco pág. 1 
2. Equipos de telecomunicaciones pág. 15 
3. Compatibilidad electromagnética pág. 29 
4. Seguridad eléctrica pág. 40 
5. Embarcaciones de recreo pág. 50 
6. Productos farmacéuticos: Prácticas correctas 
de fabricación pág. 56 
7. Productos sanitarios pág. 71 -125 
16 
ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO 
ENTRE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA 
Y LA COMUNIDAD EUROPEA 
El Gobierno de los Estados Unidos de América y la Comunidad Europea, en lo 
sucesivo denominados "las Partes", 
CONSIDERANDO los tradicionales vínculos de amistad que existen entre los Estados 
Unidos de América (EE.UU.) y la Comunidad Europea (CE); 
DESEOSOS de facilitar sus intercambios bilaterales; 
RECONOCIENDO que el reconocimiento mutuo de sus actividades de evaluación de 
la conformidad constituye un medio importante para mejorar el acceso a sus mercados 
respectivos; 
RECONOCIENDO que un acuerdo que prevea el reconocimiento mutuo de sus 
actividades de evaluación de la conformidad reviste especial interés para las pequeñas 
y medianas empresas de los Estados Unidos de América y de la Comunidad Europea; 
RECONOCIENDO que dicho reconocimiento mutuo requiere también una confianza 
permanente en la fiabilidad de las evaluaciones de la conformidad de la otra Parte; 
RECONOCIENDO que es importante mantener sus respectivos niveles elevados de 
protección de la salud, la seguridad, el medio ambiente y los consumidores; 
RECONOCIENDO que los acuerdos en materia de reconocimiento mutuo pueden 
contribuir positivamente a fomentar una mayor armonización de las normas a escala 
internacional; 
OBSERVANDO que el presente Acuerdo no pretende reemplazar la celebración de 
acuerdos bilaterales y multilaterales en el sector privado entre organismos de 
evaluación de la conformidad, ni afectar a las disposiciones reglamentarias que 
permiten la autoevaluación y la declaración de conformidad por parte de los 
fabricantes; 
17 
TENIENDO EN CUENTA que el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, 
anexo al Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio 
(OMC), les impone obligaciones en su calidad de Partes Contratantes en la OMC, y 
les anima a entablar negociaciones para la celebración de acuerdos de reconocimiento 
mutuo de los resultados de sus evaluaciones de la conformidad respectivas; 
RECONOCIENDO que dicho reconocimiento mutuo debe garantizar una 
conformidad con las reglamentaciones técnicas o las normas aplicables equivalente a 
la que garantizan sus propios procedimientos; 
RECONOCIENDO la necesidad de celebrar un Acuerdo sobre reconocimiento mutuo 
(ARM) en relación con la evaluación de la conformidad con anexos sectoriales; 
TENIENDO EN CUENTA sus respectivos compromisos con arreglo a acuerdos 
bilaterales, regionales y multilaterales en los ámbitos de la protección del medio 
ambiente, la salud, la seguridad y los consumidores, 
Han convenido en lo siguiente: 
Artículo 1 
DEFINICIONES 
1. A fines del presente Acuerdo, únicamente, se entenderá por: 
autoridad de designación, un organismo facultado para proceder a la 
designación, el control, là suspensión, el levantamiento de la suspensión 
o la exclusión de los organismos de evaluación de la conformidad 
contemplados en el presente Acuerdo. 
designación, la identificación, por parte de una autoridad de 
designación, de un organismo de evaluación de la conformidad 
autorizado para realizar actividades de evaluación de la conformidad con 
arreglo a lo dispuesto en el presente Acuerdo. 
autoridad de reglamentación, un organismo u otro ente público 
facultado jurídicamente para controlar la utilización o la venta de 
productos dentro de la jurisdicción de una Parte y para adoptar medidas 
de ejecución dirigidas a garantizar que los productos comercializados 
dentro de su jurisdicción son conformes a las disposiciones legales. 
2. Los demás términos relativos a la evaluación de la conformidad utilizados en el 
presente Acuerdo tendrán el significado que se les dé en otras partes del presente 
Acuerdo o corresponderán a las definiciones que figuran en la Guía 2 (edición de 
1996) de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión 
Electrotécnica Internacional (CEI). En caso de divergencia entre las definiciones 
de la Guía 2 de la ISO/CEI y las definiciones del presente Acuerdo, prevalecerán 
las definiciones del presente Acuerdo. 
18 
Artículo 2 
OBJETIVO DEL ACUERDO 
El presente Acuerdo especifica las condiciones en las que cada una de las Partes 
aceptará o reconocerá los resultados de los procedimientos de evaluación de la 
conformidad llevados a cabo por las autoridades o los organismos de evaluación de la 
conformidad de la otra Parte al evaluar la conformidad con los requisitos de la Parte 
importadora, como se especifica para cada sector en los anexos sectoriales, y prevé 
otras acciones de cooperación relacionadas. El objetivo de tal reconocimiento mutuo 
es ofrecer un acceso efectivo al mercado en los territorios de las Partes en lo que 
concierne a la evaluación de la conformidad para todos los productos cubiertos por el 
presente Acuerdo. Si dicho acceso se viese obstaculizado en cualquier forma, se 
celebrarán consultas inmediatamente. Si dichas consultas no desembocasen en 
soluciones satisfactorias, la Parte que alegue que se le ha denegado el acceso al 
mercado podrá invocar, en los noventa días siguientes a dichas consultas, su derecho a 
denunciar el Acuerdo de conformidad con lo dispuesto en el artículo 21. 
Artículo 3 
OBLIGACIONES GENERALES 
1. Como se especifica en los anexos sectoriales, los Estados Unidos de América 
aceptarán o reconocerán los resultados de los procedimientos indicados, utilizados 
para la evaluación de la conformidad con las disposiciones legales, reglamentarias 
y administrativas de los Estados Unidos de América, presentados por las 
autoridades o los organismos de evaluación de la conformidad de la otra Parte. 
2. Como se especifica en los anexos sectoriales, la Comunidad Europea y sus Estados 
miembros aceptarán o reconocerán los resultados de los procedimientos indicados, 
utilizados para la evaluación de la conformidad con las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas de la Comunidad Europea y sus Estados 
miembros, presentados por las autoridades o los organismos de evaluación de la 
conformidad de la otra Parte. 
3. Cuando los anexos sectoriales prevean disposiciones transitorias, se aplicarán las 
obligaciones mencionadas más arriba a partir de la expiración de la fase transitoria, 
entendiendo que los procedimientos de evaluación de la conformidad utilizados 
garantizarán, a la satisfacción de la Parte receptora, la conformidad con sus 
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables, equivalentes a la 
garantía que ofrecen los procedimientos de la Parte receptora. 
19 
Artículo 4 
ÁMBITO DE APLICACIÓN GENERAL DEL ACUERDO 
1. El presente Acuerdo se refiere a los procedimientos de evaluación de la 
conformidad de los productos o procesos, así como a otras actividades de 
cooperación relacionadas, tal y como se describen en el presente Acuerdo. 
2. Los anexos sectoriales podrán incluir: 
a) una descripción de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas 
pertinentes correspondientes a los procedimientos de evaluación de la conformidad 
y a las reglamentaciones técnicas; 
b) la indicación del ámbito de aplicación y de los productos contemplados; 
c) la lista de las autoridades de designación; 
d) la lista de las autoridades o de los organismos de evaluación de la conformidad 
aprobados, o una fuente de la que pueda obtenerse dicha lista, y una declaración 
sobre el alcance de los procedimientos de evaluación de la conformidad para los 
que han sido aprobados; 
e) los procedimientos y criterios para la designación de los organismos de evaluación 
de la conformidad; 
f) una descripción de las obligaciones en materia de reconocimiento mutuo; 
g) las disposiciones sectoriales transitorias; 
h) un punto de contacto sectorial en el territorio de cada Parte; y 
i) una declaración sobre el establecimiento de un Comité sectorial mixto. 
3. El presente Acuerdo no implicará la aceptación mutua de las normas o 
reglamentaciones técnicas de las Partes ni, salvo que se especifique lo contrario en 
un anexo sectorial, el reconocimiento mutuo de la equivalencia de normas o 
reglamentaciones técnicas. 
20 
Artículo 5 
DISPOSICIONES TRANSITORIAS 
Las Partes acuerdan aplicar sus compromisos transitorios destinados a reforzar la 
confianza de conformidad con los anexos sectoriales. 
1. Las Partes acuerdan que las disposiciones sectoriales transitorias deberán 
especificar su plazo de expiración. 
2. Las Partes podrán modificar las disposiciones transitorias de común acuerdo. 
3. El paso de la fase transitoria a la fase operacional se producirá de conformidad 
con lo dispuesto en cada anexo sectorial, salvo que una de las Partes pueda 
probar que no se cumplen las condiciones establecidas en dicho anexo para la 
transición. 
Artículo 6 
AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN 
Las Partes garantizarán que las autoridades de designación indicadas en los anexos 
sectoriales tienen, en sus respectivos territorios, autoridad y competencia para tomar 
decisiones con arreglo al presente Acuerdo en el sentido de designar, controlar, 
suspender, levantar la suspensión o retirar la designación a los organismos de evaluación 
de la conformidad. 
Artículo 7 
PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN E INCLUSIÓN EN LAS LISTAS 
Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad y su inclusión en 
las listas de los anexos sectoriales, se aplicarán los siguientes procedimientos: 
a) la autoridad de designación precisada en un anexo sectorial designará los 
organismos de evaluación de la conformidad con arreglo a los procedimientos 
y criterios establecidos en dicho anexo sectorial; 
b) cuando una de las Partes tenga la intención de añadir un organismo de 
evaluación de la conformidad a la lista de organismos en un anexo sectorial, 
enviará por escrito su propuesta, relativa a uno o varios organismos, a la otra 
Parte con vistas a una decisión del Comité mixto; 
21 
c) en los sesenta días siguientes a la recepción de la propuesta, la otra Parte 
manifestará su aceptación o su oposición. La inclusión del organismo u 
organismos de evaluación de la conformidad propuestos en el anexo sectorial 
tendrá efecto en el momento de la confirmación; y 
d) en caso que la otra Parte impugne, presentando pruebas, la competencia 
técnica o la conformidad de un organismo de evaluación de la conformidad 
propuesto, o solicite por escrito un plazo adicional de treinta días para 
verificar dichas pruebas de forma más completa, dicho organismo no será 
incluido en la lista de organismos de evaluación de la conformidad del anexo 
sectorial aplicable. En tal caso, el Comité mixto podrá decidir que se realice 
una verificación del organismo en cuestión. Una vez realizada, podrá volver a 
presentarse a la otra Parte la propuesta de incluir el organismo de evaluación 
de la conformidad en la lista del anexo sectorial. 
Artículo 8 
SUSPENSIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA 
CONFORMIDAD INCLUIDOS EN LAS LISTAS 
Para la suspensión de un organismo de evaluación de la conformidad incluido en la 
lista de un Anexo sectorial se aplicará el siguiente procedimiento: 
a) una Parte notificará a la otra Parte su impugnación de la competencia técnica 
o la conformidad de un organismo de evaluación de la conformidad incluido 
en la lista de un anexo sectorial y su intención de suspender a dicho 
organismo. Este derecho será ejercido si se justifica por escrito de manera 
objetiva y razonada ante la otra Parte; 
b) la otra Parte deberá comunicarlo inmediatamente al organismo de evaluación 
de la conformidad y ofrecerle la posibilidad de presentar información para 
refutar la impugnación o corregir las deficiencias que constituyan la base de la 
misma; 
c) cualquier impugnación de este tipo será debatida entre las Partes en el Comité 
sectorial mixto correspondiente. Si no existe un Comité sectorial mixto, la 
Parte impugnadora remitirá el asunto directamente al Comité mixto. Si el 
Comité sectorial mixto o, en su ausencia, el Comité mixto llega a un acuerdo 
para ello, el organismo de evaluación de la conformidad será suspendido; 
d) cuando el Comité sectorial mixto, o el Comité mixto, decida que es preciso 
verificar la competencia técnica o la conformidad de un organismo de 
evaluación de la conformidad, dicha verificación será llevada a cabo 
oportunamente por la Parte en cuyo territorio esté establecido dicho 
organismo, aunque podrá ser realizada conjuntamente por las Partes en casos 
justificados; 
22 
e) si el Comité sectorial mixto no resuelve el asunto en el plazo de diez días a 
partir de la notificación de impugnación, se remitirá el asunto al Comité mixto 
para que tome una decisión. Si no existe un Comité sectorial mixto, el asunto 
se remitirá directamente al Comité Mixto. Si el Comité mixto no llegase a una 
decisión en el plazo de diez días, el organisrno de evaluación de la 
conformidad será suspendido a petición de la Parte impugnadora; 
f) tras la suspensión de un organismo de evaluación de la conformidad incluido 
en la lista de un Anexo sectorial, las Partes ya no estarán obligadas a aceptar o 
reconocer los resultados de los procedimientos de evaluación de la 
conformidad llevados a cabo por dicho organismo con posterioridad a la 
suspensión. Las Partes continuarán aceptando los resultados de los 
procedimientos de evaluación de la conformidad llevados a cabo por dicho 
organismo con anterioridad a su suspensión, salvo que una de sus autoridades 
de reglamentación decida lo contrario por motivos de protección de la salud, 
la seguridad o el medio ambiente o por el incumplimiento de otras 
condiciones en el ámbito de aplicación del Anexo sectorial correspondiente; y 
g) la suspensión surtirá efecto hasta que las Partes lleguen a un acuerdo sobre el 
futuro estatuto de dicho organismo. 
Artículo 9 
EXCLUSIÓN DE LAS LISTAS DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE 
LA CONFORMIDAD 
Para la exclusión de un organismo de evaluación de la conformidad incluido en la lista 
de un Anexo sectorial se aplicará el siguiente procedimiento: 
a) la Parte que tenga la intención de excluir un organismo de evaluación de la 
conformidad incluido en la lista de un Anexo sectorial enviará su propuesta 
por escrito a la otra Parte; 
b) la otra Parte deberá comunicarlo inmediatamente al organismo de evaluación 
de la conformidad y ofrecerle un plazo de al menos treinta días a partir de la 
recepción con el fin de presentar información para refutar el motivo de la 
exclusión o corregir las deficiencias que constituyan la base de la misma; 
c) en los sesenta días siguientes a la recepción de la propuesta, la otra Parte 
manifestará su aceptación o su oposición. La exclusión del organismo en 
cuestión de la lista del Anexo sectorial tendrá efecto en el momento de la 
confirmación; 
23 
d) si la otra Parte se opone a la propuesta de exclusión apoyando la competencia 
técnica y la conformidad del organismo de evaluación de la conformidad, 
dicho organismo no será retirado, en esa fase, de la lista del Anexo sectorial 
correspondiente. En tal caso, el Comité sectorial mixto o el Comité mixto 
podrán decidir llevar a cabo una verificación conjunta del organismo en 
cuestión. Una vez realizada dicha verificación, la propuesta de exclusión del 
organismo de evaluación de la conformidad podrá volver a presentarse a la 
otra Parte; y 
e) tras la exclusión de un organismo de evaluación de la conformidad incluido en 
la lista de un Anexo sectorial, las Partes continuarán aceptando los resultados 
de los procedimientos de evaluación de la conformidad llevados a cabo por 
dicho organismo con anterioridad a su exclusión, salvo que una de sus 
autoridades de reglamentación decida lo contrario por motivos de protección 
de la salud, la seguridad o el medio ambiente o por el incumplimiento de otras 
condiciones en'el ámbito de aplicación del anexo sectorial correspondiente; 
Artículo 10 
CONTROL DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA 
CONFORMIDAD 
Para el control de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista 
de un Anexo sectorial se aplicará el siguiente procedimiento: 
a) las autoridades de designación garantizarán que sus organismos de evaluación 
de la conformidad incluidos en la lista de un Anexo sectorial son, y continúan 
siendo, capaces de evaluar convenientemente la conformidad de los productos 
o procesos, según corresponda, cubiertos por el Anexo sectorial 
correspondiente. A este respecto, las autoridades de designación mantendrán, 
o harán que se mantenga, una vigilancia permanente de los organismos de 
evaluación de la conformidad a través de auditorías o evaluaciones regulares; 
b) las Partes se comprometen a comparar los métodos utilizados para verificar 
que los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en las listas de 
los anexos sectoriales satisfacen los requisitos pertinentes de dichos anexos 
sectoriales. Para estas comparaciones podrán utilizarse los sistemas existentes 
de evaluación de los organismos de evaluación de la conformidad; 
c) las autoridades de designación consultarán, cuando sea necesario, a sus 
homologas con el fin de mantener la confianza en los procedimientos de 
evaluación de la conformidad. Con el consentimiento de ambas Partes, dicha 
consulta podrá incluir la participación conjunta en auditorías o inspecciones 
relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad o con otras 
evaluaciones de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en 
la lista de un Anexo sectorial; y 
24 
d) las autoridades de designación consultarán, cuando sea necesario, a las 
autoridades de reglamentación pertinentes de la otra Parte con el fin de 
garantizar que se han identificado y tratado satisfactoriamente todos los 
requisitos técnicos. 
Artículo 11 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
Las Partes reconocen que los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en 
las listas de los anexos sectoriales satisfacen las condiciones exigidas para realizar 
evaluaciones de la conformidad con arreglo a sus requisitos, especificados en los anexos 
sectoriales. Las Partes precisarán los procedimientos de evaluación de la conformidad 
para los que se incluyen en las listas dichos organismos. 
Artículo 12 
INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN 
1. Las Partes intercambiarán información sobre la aplicación de las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas contempladas en los anexos sectoriales. 
2. Las Partes se comunicarán las modificaciones legales, reglamentarias y 
administrativas introducidas en el ámbito de aplicación del presente Acuerdo al 
menos sesenta días antes de su entrada en vigor. Cuando consideraciones de 
seguridad, salud o protección del medio ambiente requieran una acción más 
urgente, cada Parte lo notificará a la otra Parte tan pronto como sea posible. 
3. Las Partes se comunicarán inmediatamente cualquier cambio de sus autoridades de 
designación y de sus organismos de evaluación de la conformidad. 
4. Las Partes intercambiarán información sobre los procedimientos que utilizan para 
garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en las 
listas bajo su responsabilidad cumplen las disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas expuestas en los anexos sectoriales. 
5. Las autoridades de reglamentación contempladas en los anexos sectoriales 
consultarán, cuando sea necesario, a sus homologas con el fin de mantener la 
confianza mutua en los procedimientos de evaluación de la conformidad y de 
garantizar que se han identificado y tratado satisfactoriamente todos los requisitos 
técnicos. 
Artículo 13 
PUNTOS DE CONTACTO SECTORIALES 
Las Partes nombrarán y confirmarán por escrito los puntos de contacto responsables 
de las actividades que se realicen en el ámbito de cada Anexo sectorial. 
Artículo 14 
COMITÉ MIXTO 
1. Las Partes establecen un Comité mixto compuesto por representantes de cada una 
de ellas y responsable del buen funcionamiento del Acuerdo. 
2. El Comité mixto podrá establecer Comités sectoriales mixtos compuestos por las 
autoridades de reglamentación competentes y otras autoridades cuya presencia se 
considere necesaria. 
3. Cada una de las Partes tendrá un voto en el Comité mixto, el cual tomará sus 
decisiones por unanimidad. El Comité mixto aprobará su reglamento interno. 
4. El Comité mixto podrá considerar cualquier asunto relacionado con el buen 
funcionamiento del presente Acuerdo. En particular, será responsable de: 
a) incluir en las listas, suspender, excluir de las listas y verificar los organismos 
de evaluación de la conformidad con arreglo a las disposiciones del presente 
Acuerdo; 
b) modificar las disposiciones transitorias de los anexos sectoriales; 
c) solucionar cualquier cuestión relacionada con la aplicación del presente 
Acuerdo y sus anexos sectoriales que no haya sido solucionada en los Comités 
sectoriales mixtos respectivos; 
d) facilitar un foro para debatir los temas que puedan plantearse relacionados con 
la aplicación del presente Acuerdo. 
e) estudiar la forma de mejorar el funcionamiento del presente Acuerdo; 
f) coordinar la negociación de anexos sectoriales adicionales; y 
g) considerar la conveniencia de modificar el presente Acuerdo o sus anexos 
sectoriales de conformidad con el artículo 21. 
10 26 
Cuando una de las Partes introduzca procedimientos de evaluación de la 
conformidad nuevos o adicionales que afecten a un Anexo sectorial, las Partes 
discutirán el asunto en el Comité mixto con vistas a incluir dichos procedimientos 
nuevos o adicionales en el ámbito de aplicación del presente Acuerdo y del anexo 
sectorial correspondiente. 
Artículo 15 
MANTENIMIENTO DE LAS COMPETENCIAS DE LAS AUTORIDADES DE 
REGLAMENTACIÓN 
1. Ninguna de las disposiciones del presente Acuerdo tendrá como objetivo limitar el 
derecho de las Partes a determinar, a través de sus medidas legales, reglamentarias 
y administrativas, el nivel de protección que consideren adecuado por motivos de 
seguridad, protección de la vida o la salud humana, animal o vegetal, protección 
del medio ambiente y de los consumidores u otros motivos relacionados con 
riesgos derivados del ámbito de aplicación del anexo sectorial correspondiente. 
2. Ninguna de las disposiciones del presente Acuerdo tendrá como objetivo limitar el 
derecho de las autoridades de reglamentación de tomar inmediatamente todas las 
medidas adecuadas cuando decidan que un producto puede: a) poner en peligro la 
salud o la seguridad de las personas en su territorio; b) infringir las disposiciones 
legales, reglamentarias o administrativas dentro del ámbito de aplicación del anexo 
sectorial correspondiente o c) violar en cualquier otra forma un requisito 
determinado en el anexo sectorial correspondiente. Dichas medidas podrán incluir 
la retirada de los productos del mercado, la prohibición de su comercialización, la 
restricción de su libre circulación, la iniciación de un procedimiento de retirada y la 
prevención de la reaparición de problemas similares a través, entre otras cosas, de 
la prohibición de importación. La autoridad de reglamentación informará a su 
homologa y a la otra Parte en los quince días siguientes a la adopción de dichas 
medidas, motivando su decisión. 
Artículo 16 
SUSPENSIÓN DE LAS OBLIGACIONES EN MATERIA DE 
RECONOCIMIENTO 
Las Partes podrán suspender total o parcialmente sus obligaciones derivadas de un 
anexo sectorial dado si: 
a) una de ellas experimentase una reducción del acceso al mercado de sus productos 
cubiertos por el anexo sectorial como consecuencia del incumplimiento, por la otra 
Parte, de sus obligaciones en el marco del presente Acuerdo; 
b) la introducción de requisitos de evaluación de la conformidad nuevos o 
adicionales, como se contempla en el apartado 5 del artículo 14, provocase la 
reducción del acceso al mercado para los productos de una de las Partes cubiertos 
11 27 
por dicho anexo sectorial debido a que los organismos de evaluación de la 
conformidad designados por dicha Parte para satisfacer tales requisitos no hubieran 
sido reconocidos por la Parte que debe aplicar estos nuevos requisitos; o 
c) la otra Parte no mantuviese las autoridades jurídicas y reglamentarias capaces de 
aplicar las disposiciones del presente Acuerdo. 
Artículo 17 
CONFIDENCIALIDAD 
1. Las Partes acuerdan mantener, de conformidad con sus legislaciones respectivas, el 
carácter confidencial de las informaciones intercambiadas en el marco del presente 
Acuerdo. 
2. En particular, las Partes se abstendrán de divulgar las informaciones 
intercambiadas en el marco del presente Acuerdo que constituyan secretos de 
fabricación, información comercial o financiera de carácter confidencial o 
información relacionada con una investigación en curso, e impedirán que los 
organismos de evaluación de la conformidad las divulguen. 
3. Las Partes, o los organismos de evaluación de la conformidad, podrán precisar, en 
sus intercambios de información con sus homólogos, los datos que consideren que 
no deben divulgarse. 
4. Las Partes tomarán todas las precauciones razonablemente necesarias para impedir 
la divulgación no autorizada de la información intercambiada en el marco del 
presente Acuerdo. 
Artículo 18 
TASAS 
Las Partes garantizarán que las tasas cargadas por servicios en el marco del presente 
Acuerdo son proporcionales a los servicios prestados. Se encargarán de que, en lo que 
se refiere a los sectores y procedimientos de evaluación de la conformidad realizados 
con arreglo al presente Acuerdo, no se imponga ninguna tasa por los servicios de 
evaluación de la conformidad prestados por la otra Parte. 
12 
28 
Artículo 19 
ACUERDOS CON OTROS PAÍSES 
Salvo cuando exista un acuerdo por escrito entre las Partes, las obligaciones establecidas 
en los acuerdos de reconocimiento mutuo celebrados por cualquiera de las Partes con 
una parte que no sea signataria del presente Acuerdo (una tercera parte) no tendrán 
carácter vinculante ni efectos para la otra Parte en términos de aceptación de los 
resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad en la tercera parte. 
Artículo 20 
APLICACIÓN TERRITORIAL 
El presente Acuerdo se aplicará, por una parte, a los territorios en los que sea aplicable el 
Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, en las condiciones previstas por dicho 
Tratado y, por otra, al territorio de los Estados Unidos de América. 
Artículo 21 
ENTRADA EN VIGOR, MODIFICACIÓN Y DENUNCIA 
1. El presente Acuerdo, incluidos sus anexos sectoriales sobre Equipos de 
telecomunicaciones, Compatibilidad electromagnética, Seguridad eléctrica, 
Embarcaciones de recreo, Prácticas correctas de fabricación de productos 
farmacéuticos y Productos sanitarios, entrará en vigor el primer día del segundo 
mes siguiente a la fecha en que las Partes hayan intercambiado notas confirmando 
la conclusión de sus procedimientos respectivos para la entrada en vigor del 
presente Acuerdo. 
2. El presente Acuerdo y sus anexos sectoriales podrán ser modificados, a través del 
Comité mixto, por acuerdo escrito entre las Partes. Las Partes podrán añadir 
anexos sectoriales mediante canjes de notas. Dichos anexos entrarán en vigor 
treinta días después de la fecha en que las Partes se hayan intercambiado notas 
confirmando la conclusión de sus procedimientos respectivos para la entrada en 
vigor del anexo sectorial de que se trate. 
3. Cada Parte podrá denunciar el presente Acuerdo en su totalidad, o cualquiera de 
sus anexos sectoriales, mediante notificación por escrito a la otra Parte seis meses 
antes. En caso de denuncia de uno o más anexos sectoriales, las Partes intentarán 
llegar a un consenso para modificar el presente Acuerdo, con el fin de mantener los 
anexos sectoriales restantes, de conformidad con los procedimientos previstos en el 
presente Artículo. Si no se consiguiese dicho consenso, el Acuerdo dejará de estar 
en vigor al cabo de seis meses. 
13 29 
4. Tras la denuncia del presente Acuerdo en su totalidad o de cualquiera de sus 
anexos sectoriales, las Partes continuarán aceptando los resultados de los 
procedimientos de evaluación de la conformidad llevados a cabo por los 
organismos de evaluación de la conformidad en el marco del presente Acuerdo con 
anterioridad a su denuncia, salvo que una autoridad de reglamentación de una de 
las Partes decida lo contrario por motivos de protección de la salud, la seguridad o 
el medio ambiente o por incumplimiento de otros requisitos dentro del ámbito de 
aplicación del Anexo sectorial correspondiente. 
Artículo 22 
DISPOSICIONES FINALES 
1. Los anexos sectoriales mencionados en el apartado 1 del artículo 21, así como 
cualquier nuevo anexo sectorial que pueda añadirse de conformidad con lo 
dispuesto en el apartado 2 del artículo 21, formarán parte integrante del 
presente Acuerdo. 
2. Para un producto o sector dado, las disposiciones contenidas en los anexos 
sectoriales correspondientes se aplicarán con prioridad a las disposiciones del 
presente Acuerdo. En caso de divergencia prevalecerán las disposiciones de 
los anexos sectoriales. 
3. El presente Acuerdo no afectará a los derechos y obligaciones de las Partes en 
el marco de cualquier otro acuerdo internacional. 
4. Las Partes revisarán la situación del Anexo sectorial sobre productos sanitarios 
al cabo de tres años de su entrada en vigor. 
El presente Acuerdo y sus anexos sectoriales se redactan en doble ejemplar en lenguas 
alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, 
portuguesa y sueca, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico. En caso de 
divergencias de interpretación, prevalecerá el texto en lengua inglesa. 
HECHO EN de de 1997. 
POR EL GOBIERNO DE LOS I POR LA COMUNIDAD EUROPEA: 
ESTADOS UNIDOS DE AMERICA: 
14 30 
ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones 
ARM CE - EE.UU. 
ANEXO SECTORIAL 
EQUIPOS DE TELECOMUNICACIONES 
PREÁMBULO 
Reconociendo que el presente Anexo constituye un Anexo sectorial del Acuerdo sobre 
reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre los 
Estados Unidos de América y la Comunidad Europea. 
15 31 
ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones 
SECCIÓN I 
DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS 
CE EE.UU. 
Directiva 91/263/CEE del Consejo, 
complementada por la Directiva 
93/97/CEE del Consejo y modificada 
por la Directiva 93/68/CEE del Consejo, 
y sus interpretaciones; 
(Las Partes reconocen que el manual 
relativo a la aplicación de la Directiva 
91/263/CEE (aprobado por la ADLNB y 
el CAET) ofrece orientaciones útiles 
para la aplicación de los procedimientos 
de evaluación de la conformidad 
cubiertos por esta Directiva.); 
Decisiones de la Comisión 
(reglamentaciones técnicas comunes) 
establecidas con arreglo a las Directivas 
91/263/CEE y 93/97/CEE del Consejo; 
La legislación y reglamentaciones de los 
Estados miembros de la CE respecto a: 
a) conexión analógica no armonizada a 
la red pública de telecomunicaciones*; 
b) radiotransmisores no armonizados 
que precisan una autorización de equipo 
civil; 
* La CE se compromete a buscar la 
habilitación para incluir las conexiones 
digitales no armonizadas; 
Para la seguridad eléctrica, véase el 
Anexo sectorial correspondiente del 
Acuerdo; 
Para los aspectos relacionados con la 
compatibilidad electromagnética, véase 
el Anexo sectorial correspondiente del 
Acuerdo. Communication Act de 1934, modificada 
por la Telecommunication Act de 1996, 
(Title 47 del United States Code), 
Las disposiciones reglamentarias y 
administrativas estadounidenses en 
materia de equipos de telecomunicación, 
incluidas las del CFR 47 Part 68, y su 
interpretación por la FCC; 
(Las Partes reconocen que la FCC Form 
730 Application Guide ofrece 
orientaciones útiles para la aplicación de 
los procedimientos de evaluación de la 
conformidad respecto a los equipos 
terminales de telecomunicación cubiertos 
por estas reglamentaciones.); 
Las disposiciones reglamentarias y 
administrativas estadounidenses respecto 
a todos los radiotransmisores que 
precisan una autorización de equipo. La 
Sección II incluye una lista no exhaustiva 
de reglamentaciones de la FCC; 
Para la seguridad eléctrica, véase el 
Anexo sectorial correspondiente del 
Acuerdo; 
Para los aspectos relacionados con la 
compatibilidad electromagnética, véase 
el Anexo sectorial correspondiente del 
Acuerdo. 
16 
ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones 
SECCIÓN n 
ALCANCE Y COBERTURA 
1. El presente Anexo sectorial se aplicará a los equipos, interfaces y servicios 
cubiertos por la Sección I. En términos generales, las disposiciones del 
presente Anexo sectorial se aplicarán a los siguientes tipos de equipos 
terminales de telecomunicaciones, equipos terminales de satélite, 
radiotransmisores y equipos de tecnología de información: 
a) equipos destinados a conectarse a una red pública de 
telecomunicaciones con objeto de enviar, tratar o recibir información, 
ya se trate de equipos destinados a ser conectados directamente a los 
puntos de terminación de la red o a interfuncionar con dicna red, 
estando conectados directa o indirectamente a los puntos de 
terminación. El sistema de conexión podrá ser un sistema por cable, 
radioeléctrico, óptico o cualquier otro sistema electromagnético; 
b) equipos capaces de conectarse a una red pública de 
telecomunicaciones, aunque no estén destinados a ello, incluidos los 
equipos de tecnología de la información que disponen de un puerto de 
comunicación; y 
c) todos los radiotransmisores sometidos a un procedimiento de 
autorización de equipo por cualquiera de las Partes. 
2. A continuación se presenta una lista no exhaustiva de los equipos, interfaces y 
servicios incluidos en el ámbito de aplicación del presente Anexo sectorial: 
17 33 
ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones 
SECCIÓN II (continuación) 
ALCANCE Y COBERTURA 
CE EE.UU. 
Se incluyen las siguientes 
categorías de equipos: 
Acceso básico RDSI 
Acceso primario RDSI 
Telefonía RDSI 
Acceso X21/V.24/V.35 
Acceso X25 
RTPC No vocal 
RTPC Banda vocal (Analógica) 
Terminales de líneas arrendadas 
ONPdetipo: 
-64 kbíts/s 
-2048 kbits/s sin estructurar 
-2048 kbits/s estructuradas 
-acceso en 34 Mbits/s 
-acceso en 140 Mbits/s 
-2 hilos, analógico 
-4 hilos, analógico 
Radiotransmisores que precisan 
una autorización de equipo, 
incluidos: 
(Lista a incluir antes de la 
firma del Anexo sectorial) Las categorías de equipos cubiertas por el CFR 
47 Part 68, incluidos: 
RDSI Acceso básico 
RDSI Acceso primario 
Acceso a servicios digitales : 
2.4 kbps 
3.2 kbps (2.4 kbps con canal secundario) 
4.8 kbps 
6.4 kbps (4.8 kbps con canal secundario) 
9.6 kbps 
12.8 kbps (9.6 kbps con canal secundario) 
19.2 kbps 
25.0 kbps (19.2 kbps con canal secundario) 
56.0 kbps 
64.0 kbps (utiliza un canal 72 kbps) 
72.0 kbps (56.0 kbps con canal secundario) 
1.544 Mbps 
enlaces OPS analógicos de 2 hilos 
enlaces OPS analógicos de 4 hilos 
Acceso a RTPC Banda vocal (Analógico) 
Acceso a línea privada (Analógico) 
Radiotransmisores que precisan una 
autorización de equipo, incluidos: 
Radio comercial móvil (Part 20) 
Fijos públicos domésticos (Part 21) 
Móviles domésticos (Part 22) 
Servicios de comunicaciones personales 
(Part 24) 
Comunicaciones por satélite (Part 25) 
Radiodifusión (Part 73) 
Radiodifusión auxiliar (Part 74) 
Radiotelevisión por cable (Part 78) 
Sector marítimo (Part 80) 
SMSSM (Part 80W) 
Móviles terrestres privados (Part 90) 
Microondas fijos privados (Part 94) 
Servicios de radio personales (Part 95) 
IVDS (Part 95 F) 
Radioaficionados (Part 97) 
Dispositivos de radiofrecuencia (Part 15) 
Servicios fijos de microondas (Part 101) 
Nota: el Apéndice l del presente Anexo sectorial contiene un glosario y una lista de siglas. 
18 34 
ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones 
SECCIÓN m 
PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
DE LOS EQUIPOS DE TELECOMUNICACIONES 
à 
1. Descripción de las obligaciones en materia de reconocimiento mutuo 
De conformidad con las disposiciones del Acuerdo, los resultados de los 
procedimientos de evaluación de la conformidad realizados por los organismos de una 
de las Partes enumerados en la Sección V serán reconocidos por las autoridades de 
reglamentación de la otra Parte sin someter a los productos a ninguna evaluación 
posterior de la conformidad, con arreglo a lo dispuesto en la Sección I. 
2. Procedimientos de evaluación de la conformidad 
Teniendo en cuenta las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas 
mencionadas en la Sección I, cada Parte reconocerá que los organismos de evaluación 
de la conformidad de la otra Parte, enumerados en la Sección V, están autorizados a 
llevar a cabo los siguientes procedimientos respecto a los requisitos técnicos de la 
Parte importadora para los equipos terminales de telecomunicaciones, equipos 
terminales de satélite, radiotransmisores o equipos de tecnología de la información: 
a) ensayos y publicación de informes de ensayos; 
b) expedición de certificados de conformidad con las disposiciones 
legales y reglamentarias aplicables en los territorios de las Partes para 
los productos cubiertos por el presente Anexo sectorial; y 
c) certificación de la garantía de calidad de conformidad con la Directiva 
91/263/CEE del Consejo. 
19 O O 
ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones 
SECCIÓN IV 
AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS 
DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTEMPLADOS EN LA 
SECCIÓN V 
CE EE.UU. 
Austria Bundesministerium furWissenschaft,Verkehr National Institute of 
und Lumst. Standards and 
Belgica BIPT. Technology (NIST) 
Dinamarca Telestyrelsen. 
Finlandia Telecommunications Administration Centre Federal 
Alemania Ministerium fiir Post & Telecommunications. Communications 
Grecia Ministry of Transport & Communications. Commission (FCC) 
Francia Direction Gen6rale des Postes & 
Telecommunications 
Irlanda Dept. of Transport, Energy & 
Communications. 
Italia Ispettorato General TLC. 
Luxemburgo Administration des Postes et 
Telecommunications. 
Paises Bajos Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom, en 
Post Department. 
Portugal Instituto das Communicacoes. 
Esparia Ministerio de Fomento 
Suecia National Post & Telecom Agency + 
SWEDAC. 
Reino Unido Dept of Trade & Industry . -
20 3G 
ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones 
SECCIÓN V 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
CE ___^ EE.UU. 
Los organismos de evaluaci6n de la Los organismos de evaluaci6n de la 
conformidad establecidos en la CE seran conformidad establecidos en los EE.UU. 
designados por las autoridades citadas en seran designados por las autoridades 
la Secci6n IV siguiendo los citadas en la Secci6n IV siguiendo los 
procedimientos establecidos en la procedimientos establecidos en la 
Secci6n VI del presente Anexo. Secci6n VI del presente Anexo. 
(a suministrar por la CE previa (a suministrar por los EE. UU.) 
notificacidn por los Estados miembros) 
21 37 
ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones 
SECCIÓN VI 
DESIGNACIÓN, INCLUSIÓN EN LA LISTA, SUSPENSIÓN, EXCLUSIÓN 
DE LA LISTA Y CONTROL DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE 
LA CONFORMIDAD CONTEMPLADOS EN LA SECCIÓN V 
CE EE.UU. 
Acceso comunitario al mercado 
estadounidense: 
Las autoridades comunitarias indicadas 
en la Sección IV designarán organismos 
de evaluación de la conformidad 
establecidos en la CE de conformidad 
con las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas 
estadounidenses determinadas en la 
Sección I aplicables a la designación de 
los organismos de evaluación de la 
conformidad, que se basan en la 
conformidad con las Guías ISO/CEI 
pertinentes (por ej., Guías 22, 25,28, 
58, 61, 62, 65, etc.) o las normas de la 
serie EN-45000 comparables. 
Los procedimientos para la designación, 
inclusión en la lista, suspensión, 
exclusión y control de los organismos de 
evaluación de la conformidad incluidos 
en la Sección V se llevarán a cabo con 
arreglo a lo dispuesto en los Artículos 7, 
8,9 y 10 del Acuerdo. Acceso estadounidense al mercado 
comunitario: 
Las autoridades estadounidenses 
indicadas en la Sección IV designarán 
organismos de evaluación de la 
conformidad establecidos en los EE.UU. 
de conformidad con las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas 
comunitarias determinadas en la Sección 
I aplicables a la designación de los 
organismos de evaluación de la 
conformidad, que se basan en la 
conformidad con las normas de la serie 
EN-45000 pertinentes o las Guías 
ISO/CEI comparables (por ej., Guía 22, 
25, 28, 58, 61, 62, 65, etc.)/ 
Los procedimientos para la designación, 
inclusión en la lista, suspensión, 
exclusión y control de los organismos de 
evaluación de la conformidad incluidos 
en la Sección V se llevarán a cabo con 
arreglo a lo dispuesto en los Artículos 7, 
8,9 y 10 del Acuerdo. 
22 38 
ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones 
SECCIÓN vn 
DISPOSICIONES ADICIONALES 
1. SUBCONTRATACÍÓN 
1.1 Cualquier subcontratación llevada a cabo por los organismos de evaluación de 
la conformidad deberá ser conforme a los requisitos de subcontratación de la 
otra Parte. Independientemente del recurso a la subcontratación, los resultados 
finales de la evaluación de la conformidad seguirán siendo plena 
responsabilidad del organismo de evaluación de la conformidad mencionado 
en la lista. En la CE estos requisitos se describen en la Decisión 93/465/CEE 
del Consejo. 
1.2 Los organismos de evaluación de la conformidad registrarán y conservarán en 
sus archivos todos los elementos de sus investigaciones sobre la competencia y 
la conformidad de sus contratistas y mantendrán un registro de todas las 
subcontrataciones. Estos datos estarán a la disposición de la otra Parte, previa 
petición. 
2. VIGILANCIA POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN, MEDIDAS EN LAS 
FRONTERAS Y CIRCULACIÓN INTERIOR 
2.1 A fines de la vigilancia posterior a la comercialización, las Partes podrán 
mantener sus disposiciones en materia de etiquetado o numeración. Ésta 
última podrá llevarse a cabo en el territorio de la Parte exportadora. Los 
números serán asignados por la Parte importadora. Los sistemas de 
numeración y etiquetado no introducirán requisitos adicionales en el sentido de 
lo dispuesto en el presente Anexo Sectorial. 
2.2 Ninguna de las disposiciones del presente Anexo sectorial impedirá que las 
Partes retiren del mercado los productos que, efectivamente, no sean 
conformes a las condiciones de homologación. 
2.3 Las Partes acuerdan que las inspecciones y controles fronterizos de productos 
que hayan sido certificados, etiquetados o marcados como conformes a los 
requisitos de la Parte importadora especificados en la Sección I se llevarán a 
cabo con la mayor rapidez posible. Las Partes acuerdan que cualquier 
inspección vinculada a la circulación interior dentro de sus territorios 
respectivos se llevará a cabo de una forma no menos favorable que en el caso 
de mercancías nacionales similares. 
23 39 
ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones 
3. COMITÉ SECTORIAL MDCTO 
3.1 Se crea un Comité sectorial mixto para el presente Anexo sectorial y para el 
Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética. Funcionará durante el 
periodo transitorio y tras la finalización del mismo. Se reunirá cuando sea 
conveniente para estudiar asuntos técnicos, de evaluación de la conformidad y 
tecnológicos relacionados con el presente Anexo sectorial y el Anexo sectorial 
sobre compatibilidad electromagnética. El Comité establecerá su reglamento 
interno. 
3.2 El Comité sectorial mixto estará compuesto por representantes de los EE.UU. 
y de la CE en los ámbitos de las telecomunicaciones y la compatibilidad 
electromagnética. Estos representantes podrán invitar a fabricantes y a otras 
entidades cuando se considere necesario. Los representantes de la CE y de los 
EE.UU. tendrán un voto cada uno en el Comité. Las decisiones se tomarán por 
unanimidad. En caso de diferencias, el representante comunitario o el 
estadounidense podrán dirigirse al Comité mixto. 
3.3 El Comité sectorial mixto podrá tratar cualquier asunto relacionado con el 
buen funcionamiento del presente Anexo sectorial, en particular: 
a) facilitar un foro de debate y resolución de los problemas que puedan 
plantearse en lo que concierne a la aplicación del presente Anexo sectorial; 
b) desarrollar un mecanismo que garantice la coherencia en la 
interpretación de las legislaciones, regulaciones, normas y procedimientos 
de evaluación de la conformidad; 
c) asesorar a las Partes en asuntos relacionados con el presente Anexo 
sectorial; y 
d) ofrecer orientación y, en caso necesario, desarrollar directrices durante 
el periodo transitorio para facilitar el paso a la fase operacional. 
4. PUNTOS DE CONTACTO 
Cada una de las Partes establecerá un punto de contacto con el fin de facilitar 
respuestas a todas las solicitudes razonables de la otra Parte en lo que se refiere a los 
procedimientos, regulaciones y quejas relacionados con el presente Anexo sectorial. 
<< O 
ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones 
5. MODIFICACIONES REGLAMENTARIAS Y ACTUALIZACIÓN DEL ANEXO 
SECTORIAL 
En caso que se produzcan modificaciones a las disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas a que hace referencia la Sección I, o se introduzcan nuevas 
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que afecten a los 
procedimientos de evaluación de la conformidad de cualquiera de las Partes con 
arreglo al Acuerdo, dichas modificaciones, a efectos del presente Anexo sectorial, 
entrarán en vigor al mismo tiempo que entren en vigor en el territorio de la Parte en 
cuestión. Las Partes actualizarán el presente Anexo sectorial para reflejar las 
modificaciones. 
25 41 
ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones 
SECCIÓN vin 
DISPOSICIONES TRANSITORIAS 
1. Habrá un periodo transitorio de 24 meses. 
2. Las presentes disposiciones transitorias tienen como objetivo facilitar a las Partes 
al Acuerdo los medios de comprender mejor sus sistemas respectivos y de reforzar 
su confianza recíproca en sus procedimientos de designación e inclusión en la lista 
de los organismos de evaluación de la conformidad y en la capacidad de dichos 
organismos para probar y certificar los productos. La buena aplicación de las 
disposiciones transitorias permitirá a las Partes concluir que los organismos de 
evaluación de la conformidad enumerados en la Sección V satisfacen los criterios 
aplicables y son competentes para llevar a cabo actividades de evaluación de la 
conformidad en nombre de la otra Parte. Una vez finalizado el periodo transitorio, 
los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados 
por los organismos de evaluación de la conformidad de la Parte exportadora 
enumerados en la Sección V serán aceptados por la Parte importadora. 
3. El periodo transitorio permitirá a las Partes: 
a) considerar las modificaciones legislativas necesarias para conseguir los 
objetivos del Acuerdo; 
b) poner en marcha las modificaciones reglamentarias necesarias para conseguir 
los objetivos del Acuerdo; 
c) intercambiar información sobre sus requisitos reglamentarios respectivos y 
conseguir un mejor entendimiento de los mismos; 
d) desarrollar de común acuerdo mecanismos para el intercambio de información 
sobre las modificaciones de los requisitos técnicos o los métodos de 
designación de los organismos de evaluación de la conformidad; y 
e) supervisar y evaluar el funcionamiento de los organismos de evaluación de la 
conformidad incluidos en la lista durante el periodo transitorio. 
4. Las Partes podrán designar, incluir en la lista, suspender y excluir de la lista los 
organismos de evaluación de la conformidad durante el periodo transitorio de 
conformidad con los procedimientos expuestos en la Sección VI del presente 
Anexo sectorial. 
5. Durante el periodo transitorio, cada una de las Partes aceptará y evaluará los 
informes de ensayos y documentos relacionados publicados por los organismos de 
evaluación de la conformidad designados por la otra Parte. A este fin, las Partes 
garantizarán que: 
a) una vez recibidos los informes de ensayos, documentos relacionados y una 
primera evaluación de la conformidad, los expedientes serán examinados a la 
mayor brevedad posible; 
b) se comunicará al solicitante cualquier deficiencia existente de manera precisa y 
completa; 
c) cualquier solicitud de información adicional se limitará a las omisiones, 
incoherencias o variaciones de las reglamentaciones o normas técnicas; y 
26 
ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones 
d) los procedimientos de evaluación de la conformidad de los equipos 
modificados tras su certificación se limitarán a los procedimientos necesarios 
para probar que siguen siendo conformes. 
6. Las Partes se encargarán de expedir las homologaciones y certificados, o de 
asesorar al solicitante, en el plazo máximo de seis semanas a partir de la recepción 
del informe de ensayo y de la evaluación efectuados por un organismo de 
evaluación de la conformidad designado en el territorio de la otra Parte. 
7. Cualquier propuesta presentada durante el periodo transitorio, o al final del 
mismo, dirigida a limitar el alcance del reconocimiento de cualquier organismo de 
evaluación de la conformidad designado, o a excluirlo de la lista de organismos 
designados que figura en el presente Anexo sectorial, deberá basarse en criterios 
objetivos y documentados. Cualquiera de estos organismos podrá solicitar una 
reconsideración, una vez tomadas las medidas correctoras necesarias. En la 
medida de lo posible, las Partes la efectuarán antes de que expire el periodo 
transitorio. 
8. Las Partes podrán patrocinar conjuntamente dos seminarios, uno en los Estados 
Unidos de América y uno en la Comunidad Europea, sobre las normas técnicas y 
las disposiciones aplicables en materia de homologación de los productos durante 
el primer año a partir de la entrada en vigor del presente Anexo sectorial. 
9. El paso de la fase transitoria a la fase operacional en el presente Anexo sectorial se 
realizará siempre que un número representativo de organismos de evaluación de la 
conformidad hayan sido aceptados para su reconocimiento con arreglo al Anexo 
sobre seguridad eléctrica. 
27 43 
ARM CE-EE-UU. Anexo: Equipos de telecomunicaciones 
APÉNDICE 1 
GLOSARIO Y LISTA DE SIGLAS 
ADLNB Asociación de Laboratorios Designados y Organismos Notificados 
ARM Acuerdo de Reconocimiento Mutuo 
CAET Comité de Homologación de Equipos de Telecomunicación 
CE Comunidad Europea 
CEE Comunidad Económica Europea 
CEI Comisión Electrotécnica Internacional 
CFR US Code of Federal Regulations, Title 47 CFR 
CTR Reglamentación Técnica Común 
DO Diario Oficial (de la Unión Europea) 
EM Estados Miembros (de la Unión Europea) 
EN Norma Europea (European Standard) 
FCC Federal Communications Commission 
ISO Organización Internacional de Normalización 
NIST National Institute of Standards and Technology 
ONP Oferta de Red Abierta 
RDSI Red Digital de Servicios Integrados 
RTPC Red Telefónica Pública Conmutada 
STG Grupo Técnico Sectorial para Telecomunicaciones 
TBR Base Técnica de Reglamentación 
UE Unión Europea 
UIT Unión Internacional de Telecomunicaciones 
X21 Recomendación X21 de la UIT-T 
X25 Recomendación X25 de la UIT-T 
28 44 
ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética 
ARM CE - EE.UU. 
ANEXO SECTORIAL 
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA 
PREÁMBULO 
Reconociendo que el presente Anexo constituye un Anexo sectorial del Acuerdo sobre 
reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre los 
Estados Unidos de América y la Comunidad Europea. 
29 45 
ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética 
SECCIÓN I 
DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS 
CE EE.UU. 
Directiva 89/336/CEE del Consejo, Communications Act de 1934, modificada 
modificada por las Directivas por la Telecommunication Act de 1996, 
91/263/CEE, 92/31/CEE, 93/68/CEE y (Tide 47 del United States Code), 
93/97/CEE del Consejo, y sus 
interpretaciones. Las disposiciones reglamentarias y 
administrativas estadounidenses aplicables 
Para los aspectos relacionados con la a los equipos sometidos a normas 
seguridad etectrica, ve*ase el Anexo electromagnSticas, incluidas: 
sectorial correspondiente del Acuerdo. - 47 CFR Part 15 
-47CFRPartl8, 
Para equipos de telecomunicaci6n y y sus interpretaciones por la FCC. 
radiotransmisores, vease tambi6n el 
Anexo sectorial correspondiente del Para los aspectos relacionados con la 
Acuerdo. seguridad ele'ctrica, v6ase el Anexo 
sectorial correspondiente del Acuerdo. 
Para equipos de telecomunicaci6n y 
radiotransmisores, v6ase tambi6n el 
Anexo sectorial correspondiente del 
Acuerdo. 
SECCIÓN II 
ALCANCE Y COBERTURA 
CE EE.UU. 
Acceso estadounidense al mercado Acceso comunitario al mercado 
comunitario: estadounidense: 
Todos los productos incluidos en el Todos los productos incluidos en el 
ambito de aplicacidn de la Directiva ambito de aplicacidn del Tide 47 del 
89/336/CEE del Consejo. CFR, Part 15 y 18. 
L 
30 4f> 
ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética 
SECCIÓN m 
PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
PARA LOS EQUIPOS CONTEMPLADOS EN LA SECCIÓN II 
1. Descripción de las obligaciones en materia de reconocimiento mutuo 
De conformidad con las disposiciones del Acuerdo, los resultados de los 
procedimientos de evaluación de la conformidad presentados por los organismos de 
una de las Partes enumerados en la Sección V serán reconocidos por las autoridades 
de reglamentación de la otra Parte sin someter a los productos a ninguna evaluación 
posterior de la conformidad, con arreglo a lo dispuesto en la Sección I. 
2. Procedimientos de evaluación de la conformidad 
Teniendo en cuenta las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas 
mencionadas en la Sección I, cada una de las Partes reconocerá que los organismos de 
evaluación de la conformidad de la otra Parte, enumerados en la Sección V, están 
autorizados a llevar a cabo los siguientes procedimientos respecto a los requisitos 
técnicos de la Parte importadora para los equipos contemplados en la Sección II: 
a) ensayos y publicación de informes de ensayos; 
b) expedición de certificados de conformidad con las disposiciones 
legales y reglamentarias aplicables en los territorios de las Partes para 
los productos cubiertos por el presente Anexo sectorial; 
47 
31 
ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética 
SECCIÓN IV 
AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE 
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA 
SECCIÓN V 
CE EE.UU. 
Austria: Bundesministerium für 
wirtschafüiche 
Angelegenheiten Abteilung 
Bélgica: 
Dinamarca: 
Finlandia: 
Francia: 
Alemania: 
Grecia: 
Irlanda: 
Italia: 
Luxemburgo: 
Países Bajos: 
Portugal: 
España: 
Suecia: 
Reino Unido: 
(la lista se completará más adelante) National Institute of Standards and 
Technology (NIST) 
Federal Communications Commission 
(FCC) 
Federal Aviation Administration (FAA) 
32 48 
ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética 
SECCIÓN V 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
CE EE.UU. 
Acceso comunitario al mercado Acceso estadounidense al mercado 1 
estadounidense: comunitario: 
Los organismos de evaluaci6n de la Los organismos de evaluaci6n de la 
conformidad establecidos en la CE seran conformidad establecidos en Jos EE.UU. 
designados por las autoridades citadas en la serin designados por las autoridades 
Secci6n IV siguiendo los procedimientos citadas en la Secci6n IV siguiendo los 
establecidos en la Seccidn VI del presente procedimientos establecidos en la Secci6n 
Anexo. VI del presente Anexo. 
(a suministrar por la CE) (a suministrar por los EE.UU.) 
33 49 
ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética 
SECCIÓN VI 
DESIGNACIÓN, INCLUSIÓN EN LA LISTA, SUSPENSIÓN, EXCLUSIÓN 
DE LA LISTA Y CONTROL DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE 
LA CONFORMIDAD CONTEMPLADOS EN LA SECCIÓN V 
CE EE.UU. 
Acceso comunitario al mercado 
estadounidense: 
Las autoridades comunitarias indicadas en 
la Sección IV designarán organismos de 
evaluación de la conformidad establecidos 
en la CE de conformidad con las 
disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas estadounidenses 
determinadas en la Sección I aplicables a la 
designación de los organismos de 
evaluación de la conformidad, que se basan 
en la conformidad con las Guías ISO/CEI 
pertinentes (por ej., Guías 22, 25,28, 58, 
61,62,65, etc.) o las normas de la serie 
EN-45000 comparables. 
Los procedimientos para la designación, 
inclusión en la lista, suspensión, exclusión 
y control de los organismos de evaluación 
de la conformidad incluidos en la Sección 
V se llevarán a cabo con arreglo a lo 
dispuesto en los Artículos 7, 8,9 y 10 del 
Acuerdo. Acceso estadounidense al mercado 
comunitario: 
Las autoridades estadounidenses indicadas 
en la Sección IV designarán organismos de 
evaluación de la conformidad establecidos 
en los EE.UU. de conformidad con las 
disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas comunitarias determinadas 
en la Sección I aplicables a la designación 
de los organismos de evaluación de la 
conformidad, que se basan en la 
conformidad con las normas de la serie 
EN-45000 pertinentes o las Guías ISO/CEI 
comparables (por ej., Guías 22, 25,28,58, 
61,62,65, etc.). 
Los procedimientos para la designación, 
inclusión en la lista, suspensión, exclusión 
y control de los organismos de evaluación 
de la conformidad incluidos en la Sección 
V se llevarán a cabo con arreglo a lo 
dispuesto en los Artículos 7, 8,9 y 10 del 
Acuerdo. 
34 50 
ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética 
SECCIÓN vn 
DISPOSICIONES ADICIONALES 
1. SUBCONTRATACIÓN 
1.1 Cualquier subcontratación llevada a cabo por los organismos de evaluación de 
la conformidad deberá ser conforme a los requisitos de subcontratación de la 
otra Parte. Independientemente del recurso a la subcontratación, los resultados 
finales de la evaluación de la conformidad seguirán siendo plena 
responsabilidad del organismo de evaluación de la conformidad mencionado 
en la lista. En la CE estos requisitos se describen en la Decisión 93/465/CEE 
del Consejo. 
1.2 Los organismos de evaluación de la conformidad registrarán y conservarán en 
sus archivos todos los elementos de sus investigaciones sobre la competencia y 
la conformidad de sus contratistas y mantendrán un registro de todas las 
subcontrataciones. Estos datos estarán a la disposición de la otra Parte, previa 
petición. 
2. VIGILANCIA POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN, MEDIDAS EN 
LAS FRONTERAS Y CIRCULACIÓN INTERIOR 
2.1 A fines de la vigilancia posterior a la comercialización, las Partes podrán 
mantener sus disposiciones en materia de etiquetado o numeración. Ésta 
última podrá llevarse a cabo en el territorio de la Parte exportadora. Los 
números serán asignados por la parte importadora. Los sistemas de 
numeración y etiquetado no introducirán requisitos adicionales en el sentido de 
lo dispuesto en el presente Anexo sectorial. 
2.2 Ninguna de las disposiciones del presente Anexo sectorial impedirá que las 
Partes retiren del mercado los productos que, efectivamente, no sean 
conformes a las condiciones de homologación. 
2.3 Las Partes acuerdan que las inspecciones y controles fronterizos de productos 
que hayan sido certificados, etiquetados o marcados como conformes a los 
requisitos de la Parte importadora especificados en la Sección I se llevarán a 
cabo con la mayor rapidez posible. Las Partes acuerdan que cualquier 
inspección vinculada a la circulación interior dentro de sus territorios 
respectivos se llevará a cabo de una forma no menos favorable que en el caso 
de mercancías nacionales similares. 
35 O .1 
ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética 
3. COMITÉ SECTORIAL MDCTO 
3.1 Se crea un Comité sectorial mixto para el presente Anexo sectorial y para el 
Anexo sectorial sobre equipos de telecomunicación. Funcionará durante el 
periodo transitorio y tras la finalización del mismo. Se reunirá cuando sea 
conveniente para estudiar asuntos técnicos, de evaluación de la conformidad y 
tecnológicos relacionados con el presente Anexo sectorial y el Anexo sectorial 
sobre equipos de telecomunicación. El Comité establecerá su reglamento 
interno. 
3.2 El Comité sectorial mixto estará compuesto por representantes de los EE.UU. 
y de la CE en los ámbitos de las telecomunicaciones y la compatibilidad 
electromagnética. Estos representantes podrán invitar a fabricantes y a otras 
entidades cuando se considere necesario. Los representantes de la CE y de los 
EE.UU. tendrán un voto cada uno en el Comité. Las decisiones se tomarán por 
unanimidad. En caso de diferencias, el representante comunitario o el 
estadounidense podrán dirigirse al Comité mixto. 
3.3 El Comité sectorial mixto podrá tratar cualquier asunto relacionado con el 
buen funcionamiento del presente Anexo sectorial, en particular: 
a) facilitar un foro de debate y resolución de los problemas que puedan 
plantearse en lo que concierne a la aplicación del presente Anexo sectorial; 
b) desarrollar un mecanismo que garantice la coherencia en la 
interpretación de las legislaciones, regulaciones, normas y procedimientos 
de evaluación de la conformidad; 
c) asesorar a las Partes en asuntos relacionados con el presente Anexo 
sectorial; y 
d) ofrecer orientación y, en caso necesario, desarrollar directrices durante 
el periodo transitorio para facilitar el paso a la fase operacional. 
4. PUNTOS DE CONTACTO 
Cada una de las Partes establecerá un punto de contacto con el fin de facilitar 
respuestas a todas las solicitudes razonables de la otra Parte en lo que se refiere a los 
procedimientos, regulaciones y quejas relacionados con el presente Anexo sectorial. 
36 5^ 
ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética 
5. MODIFICACIONES REGLAMENTARIAS Y ACTUALIZACIÓN DEL ANEXO 
SECTORIAL 
En caso que se produzcan modificaciones a las disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas a que hace referencia la Sección I, o se introduzcan nuevas 
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que afecten a los 
procedimientos de evaluación de la conformidad de cada Parte con arreglo al Acuerdo, 
dichas modificaciones, a efectos del presente Anexo sectorial, entrarán en vigor al 
mismo tiempo que entren en vigor en el territorio de la Parte en cuestión. Las Partes 
actualizarán el presente Anexo sectorial para reflejar las modificaciones. 
37 53 
ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética 
SECCIÓN vin 
DISPOSICIONES TRANSITORIAS 
1. Habrá un periodo transitorio de 24 meses. 
2. Las presentes disposiciones transitorias tienen como objetivo facilitar a las Partes 
al Acuerdo los medios de comprender mejor sus sistemas respectivos y de reforzar 
su confianza recíproca en sus procedimientos de designación e inclusión en lista 
de los organismos de evaluación de la conformidad y en la capacidad de dichos 
organismos para probar y certificar los productos. La buena aplicación de las 
disposiciones transitorias permitirá a las Partes concluir que los organismos de 
evaluación de la conformidad enumerados en la Sección V satisfacen los criterios 
aplicables y son competentes para llevar a cabo actividades de evaluación de la 
conformidad en nombre de la otra Parte. Una vez finalizado el periodo transitorio, 
los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados 
por los organismos de evaluación de la conformidad de la Parte exportadora 
enumerados en la Sección V serán aceptados por la Parte importadora. 
3. El periodo transitorio permitirá a las Partes: 
a) considerar las modificaciones legales necesarias para conseguir los objetivos 
del Acuerdo; 
b) poner en marcha las modificaciones reglamentarias necesarias para conseguir 
los objetivos del Acuerdo; 
c) intercambiar información sobre sus requisitos reglamentarios respectivos y 
conseguir un mejor entendimiento de los mismos; 
d) desarrollar de común acuerdo mecanismos para el intercambio de información 
sobre las modificaciones de los requisitos técnicos o los métodos de 
designación de los organismos de evaluación de la conformidad; y 
e) supervisar y evaluar el funcionamiento de los organismos de evaluación de la 
conformidad incluidos en la lista durante el periodo transitorio. 
4. Las Partes podrán designar, incluir en la lista, suspender y excluir de la lista los 
organismos de evaluación de la conformidad durante el periodo transitorio de 
conformidad con los procedimientos expuestos en la Sección VI del presente 
Anexo sectorial. 
5. Durante el periodo transitorio, cada una de las Partes aceptará y evaluará los 
informes de ensayos y documentos relacionados publicados por los organismos de 
evaluación de la conformidad designados de la otra Parte. A este fin, las Partes 
garantizarán que: 
- una vez recibidos los informes de ensayos, documentos relacionados y una 
primera evaluación de la conformidad, los expedientes serán examinados a la 
mayor brevedad posible; 
- se comunicará al solicitante cualquier deficiencia existente de manera precisa y 
completa; 
- cualquier solicitud de información adicional se limitará a las omisiones, 
incoherencias o variaciones de las reglamentaciones o normas técnicas; y 
38 54 
ARM CE-EEUU Anexo: Compatibilidad electromagnética 
- los procedimientos de evaluación de la conformidad de los equipos 
modificados tras su certificación se limitarán a los procedimientos necesarios 
para probar que siguen siendo conformes. 
6. Las Partes se encargarán de expedir las homologaciones y certificados, o de 
asesorar al solicitante, en el plazo máximo de seis semanas a partir de la recepción 
del informe de ensayo y de la evaluación efectuados por un organismo de 
evaluación de la conformidad designado en el territorio de la otra Parte. 
7. Cualquier propuesta presentada durante el periodo transitorio, o al final del 
mismo, dirigida a limitar el alcance del reconocimiento de cualquier organismo de 
evaluación de la conformidad designado, o a excluirlo de la lista de organismos 
designados que figura en el presente Anexo sectorial, deberá basarse en criterios 
objetivos y documentados. Cualquiera de estos organismos podrá solicitar una 
reconsideración, una vez tomadas las medidas correctoras necesarias. En la 
medida de lo posible, las Partes la efectuarán antes de que expire el periodo 
transitorio. 
8. Las Partes podrán patrocinar conjuntamente dos seminarios, uno en los Estados 
Unidos de América y uno en la Comunidad Europea, sobre las normas técnicas y 
las disposiciones aplicables en materia de homologación de los productos durante 
el primer año a partir de la entrada en vigor del presente Anexo sectorial. 
9. El paso de la fase transitoria a la fase operacional, en el presente Anexo sectorial, 
se realizará siempre que un número representativo de organismos de evaluación de 
la conformidad hayan sido aceptados para su reconocimiento con arreglo al Anexo 
sobre seguridad eléctrica. 
39 55 
ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica 
ARM CE - EE.UU. 
ANEXO SECTORIAL 
SEGURIDAD ELÉCTRICA 
PREÁMBULO 
Reconociendo que el presente Anexo constituye un Anexo sectorial del Acuerdo sobre 
reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre los 
Estados Unidos de América y la Comunidad Europea. 
40 t: 50 
ARM CE-EEUÜ Anexo: Seguridad eléctrica 
SECCIÓN I 
DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS 
CE EE.UU. 
Acceso estadounidense al mercado 
comunitario: 
Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de 
febrero de 1973, modificada por la Directiva 
93/68/CEE del Consejo. 
Para los productos sanitarios, véase el 
Anexo sectorial correspondiente del 
presente Acuerdo. 
Para los aspectos relacionados con la 
compatibilidad electromagnética, véase el 
Anexo sectorial correspondiente del al 
presente Acuerdo. 
Para los equipos de telecomunicación, véase 
el Anexo sectorial correspondiente del 
presente Acuerdo. Acceso comunitario al mercado 
estadounidense: 
29 USC. 651etseq. 
US 29 CFR 1910.7 
Los productos certificados o aprobados 
con arreglo a la Federal Mine Safety and 
Health Act (30 USC. 801 et seq.) o a sus 
reglamentos y utilizados en ámbitos bajo 
la autoridad de la Mine Safety and Health 
Administration no están cubiertos por el 
presente Anexo. 
La OSHA estudiará las modificaciones 
reglamentarias y legales necesarias para 
conseguir los objetivos del Acuerdo de 
reconocimiento mutuo. 
Para los productos sanitarios, véase el 
Anexo sectorial correspondiente del 
presente Acuerdo. 
Para los aspectos relacionados con la 
compatibilidad electromagnética, véase el 
Anexo sectorial correspondiente del 
presente Acuerdo. 
Para los equipos de telecomunicación, 
véase el Anexo sectorial correspondiente 
del presente Acuerdo. 
41 57 
ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica 
SECCIÓN n 
ALCANCE Y COBERTURA 
CE EE.UU. 
Acceso estadounidense al mercado Acceso comunitario al mercado 
comunitario: estadounidense: 
Las exigencias en materia de seguridad Las exigencias en materia de de seguridad 
electrica de los productos incluidos en el etectrica de los productos incluidos en el 
ambito de aplicaci6n de la Directiva ambito de aplicaci6n del 29 CFR 1910 
73/23/CEE del Consejo relativa a la subpart S. Ello incluye los aspectos de 
aproximaci6n de las legislaciones de los seguridad electrica en el lugar de trabajo 
Estados miembros sobre el material de los productos sanitarios y los equipos 
616*011100 destinado a utilizarse con terminales de telecomunicaci6n cubiertos 
determinados lfmites de tensi6n. por los anexos sectoriales 
correspondientes. 
Los productos certificados o aprobados 
con arreglo a la Federal Mine Safety and 
Health Act (30 USC. 801 et seq.) o sus 
reglamentos y utilizados en ambitos bajo la 
autoridad de la Mine Safety and Health 
Administration no estan cubiertos por el 
presente Anexo. 
42 58 
ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica 
SECCIÓN in 
DESCRIPCIÓN DE LAS OBLIGACIONES EN MATERIA DE 
RECONOCIMIENTO MUTUO 
De conformidad con las disposiciones del Acuerdo, los organismos comunitarios de 
evaluación de la conformidad contemplados en la Sección V del presente Anexo serán 
reconocidos y podrán, por tanto, probar, certificar y marcar los productos dentro del 
alcance de su reconocimiento NRTL para evaluar su conformidad con las 
disposiciones estadounidenses. 
Respecto a los organismos estadounidenses de evaluación de la conformidad 
contemplados en la Sección V del presente Anexo, en caso de controversia en la 
Comunidad Europea con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8 de la 
Directiva 73/23/CEE del Consejo, de 19 de febrero de 1973, los informes de ensayos 
publicados por dichos organismos serán aceptados por las autoridades de la 
Comunidad Europea de la misma forma que se aceptan los informes de los 
organismos notificados de la Comunidad Europea. Es decir, (los organismos de 
evaluación de la conformidad incluidos en la lista) en los EE.UU. serán reconocidos, 
con arreglo al artículo 11 de la Directiva 73/23/CEE del Consejo, como "organismos 
que elaboren informes con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8." 
43 50 
ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica 
SECCIÓN IV 
AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE 
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTEMPLADOS EN LA 
SECCIÓN V 
CE EE.UU. 
Acceso comunitario al mercado Acceso estadounidense al 
estadounidense: mercado comunitario: 
Autoridades de los Estados 
miembros: 
Austria: Bundesministerium fur National Institute for Standards 
wirtschaftiche Angelegenheiten and Technology (NIST) 
B61gica: Ministere des Affaires 
Economiques / Ministerie van 
Econonnsche Zaken 
Dinamarca: Elektricitetsraadet 
Finlandia: Ministry of Trade and Industry 
Francia: Ministere de l'economie, des 
finances et de rindustrie 
Alemania: Bundesmin. fiir Arbeit und 
Sozialordnung 
Grecia: Ministry of Development 
Irlanda: Department of EnterpriseTrade and 
Employment 
Italia: Ministero dell' Industria 
Luxemburgo: Service de 1 'Energie de 1'Etat 
Pafses Bajos: Min van Economische Zaken 
Portugal: Istituto Portugu6s da Qualidade 
Espafia: Ministerio dc Industria y Energia 
Suecia: Styrelsen for Ackreditering och 
Teknisk Kontroll 
Reino Unido Department of Trade & Industry 
, 
44 O 
ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica 
SECCIÓN V 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
CE EE.UU. 
Acceso comunitario al mercado 
estadounidense: 
Nombres y competencias de los organismos 
de evaluación de la conformidad 
establecidos en la CE e incluidos en la lista 
de conformidad con el presente Anexo 
sectorial: Acceso estadounidense al mercado 
comunitario: 
Nombres y competencias de los organismos 
de evaluación de la conformidad 
establecidos en los EE.UU. e incluidos en la 
lista de conformidad con el presente Anexo 
sectorial: 
[** Una primera lista de organismos de evaluación de la conformidad deberá 
induirse en esta Secdón antes de la aplicación del Acuerdo.**] 
6 
45 
ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica 
SECCIÓN VI 
DESIGNACIÓN, INCLUSIÓN EN LA LISTA, SUSPENSIÓN Y EXCLUSIÓN 
DE LA LISTA DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA 
CONFORMIDAD 
CE EE.UU. 
Acceso comunitario al mercado 
estadounidense: 
Los organismos comunitarios de evaluación 
de la conformidad serán designados por las 
autoridades de la CE indicadas en la 
Sección IV y reconocidos por el Comité 
mixto, de conformidad con los 
procedimientos de reconocimiento del 
Acuerdo y el presente Anexo. 
La conformidad con las Guías ISO/CEI 
pertinentes o con las normas de la serie EN 
4500 correspondientes se considerará 
coherente con los requisitos 
estadounidenses determinados en la Sección 
I. 
A fines de la designación e inclusión en la 
lista, las autoridades comunitarias de 
designación determinadas en la Sección IV 
designarán los organismos de evaluación de 
la conformidad establecidos en la CE 
presentando, en buena y debida forma, una 
propuesta de inclusión en la lista que 
incluirá una evaluación de laboratorio 
completa con arreglo a los procedimientos 
de la OSHA. La OSHA notificará a la 
autoridad comunitaria de designación, en el 
plazo de 30 días, si la propuesta es completa 
o si es necesaria información adicional. 
La OSHA confiará a las autoridades 
comunitarias de designación contempladas 
en la Sección IV la realización de 
inspecciones in situ en los organismos de 
evaluación de la conformidad respectivos de 
los Estados miembros. Acceso estadounidense al mercado 
comunitario: 
Los organismos estadounidenses de 
evaluación de la conformidad serán 
designados por la autoridad de los EE.UU. 
determinada en la Sección IV y reconocidos 
por el Comité mixto, de conformidad con los 
procedimientos de reconocimiento del 
Acuerdo y de la Directiva 73/23/CEE del 
Consejo. 
La conformidad con las normas de la serie 
EN 4500 pertinentes o con las Guías 
ISO/CEI correspondientes se considerará 
coherente con las exigencias establecidas por 
la Directiva 73/23/CEE del Consejo. 
A fines de la designación e inclusión en la 
lista, la autoridad estadounidense de 
designación determinada en la Sección IV 
designará los organismos de evaluación de la 
conformidad establecidos en los EE.UU. 
presentando, en buena y debida forma, una 
propuesta de inclusión en la lista con la CE, 
que incluirá una evaluación de laboratorio 
completa con arreglo a los siguientes 
procedimientos de la CE o de los Estados 
miembros, como proceda: 
La CE notificará a la autoridad 
estadounidense de designación, en el plazo 
de 30 días, si la propuesta es completa 
indicando, cuando corresponda, la necesidad 
de información adicional. 
46 62 
ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica 
SECCIÓN VI (continuación) 
CE EE.UU. 
A la recepción de una propuesta completa, 
los EE.UU., en el ejercicio de su autoridad 
con arreglo a su legislación: 
a) antes del paso de la fase transitoria a la 
fase operacional en los anexos sectoriales 
sobre equipos de telecomunicación y 
compatibilidad electromagnética, 
comunicarán su aceptación o sus objeciones 
a un organismo de evaluación de la 
conformidad propuesto al Comité mixto. La 
inclusión en la lista de la Sección V del 
presente Anexo sectorial de un organismo 
de evaluación de la conformidad aprobado 
sólo se producirá en el momento del paso de 
la fase transitoria a la fase operacional de 
dichos anexos sectoriales. 
b) tras el paso de la fase transitoria a la fase 
operacional en los anexos sectoriales sobre 
equipos de telecomunicación y 
compatibilidad electromagnética, 
comunicarán su aceptación o sus objeciones 
a un organismo de evaluación de la 
conformidad propuesto al Comité mixto 
normalmente en el plazo de 120 días 
laborables. La inclusión en la lista de la 
Sección V del presente Anexo sectorial de 
un organismo de evaluación de la 
conformidad aprobado se producirá previa 
notificación de la aprobación al Comité 
mixto y la decisión del Comité de incluir 
dicho organismo en las listas. 
Estos procedimientos de inclusión en la lista 
sustituirán en su totalidad a los 
procedimientos establecidos en la letra c) 
del artículo 7 del Acuerdo y a los plazos 
establecidos en la letra d) del artículo 7 del 
Acuerdo. 
Los organismos comunitarios de evaluación 
de la conformidad contemplados en la 
Sección V gozarán de estatus NRTL en los 
EE.UU.. A la recepción de una propuesta completa, la 
CE comunicará su aprobación o sus 
objeciones al Comité mixto en el plazo de 60 
días. El Comité mixto supervisará el 
reconocimiento de los organismos de 
evaluación de la conformidad y confirmará 
dicho reconocimiento incluyéndolos en la 
lista de la Sección V del presente Anexo 
sectorial. 
Los organismos estadounidenses de 
evaluación de la conformidad enumerados 
en la Sección V gozarán del estatus de 
organismos notificados dentro de la CE. 
47 
& 
ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica 
SECCIÓN VI (continuación) 
CE EE.UU. 
Respecto a la suspensidn de un organismo 
de evaluaci6n de la conformidad incluido en 
el presente Anexo sectorial, el periodo 
especificado en la letra e) del articulo 8 del 
Acuerdo comenzar£ a contar a partir de que 
una Parte haya notificado al Comite* mixto, 
con arreglo a lo dispuesto en la letra c) del 
articulo 8 del Acuerdo, que se propone 
retirar el reconocimiento de organismo de 
evaluaci6n de la conformidad con arreglo a 
los procedimientos previstos en su 
legislacidn nacional. 
Con la excepci6n de lo establecido en esta 
Secci6n, los procedimientos de designaci6n, 
inclusi6n en lista, suspensidn y exclusion de 
los organismos de evaluaci6n de la 
conformidad en el marco del presente 
Anexo sectorial se llevaran a cabo de 
conformidad con lo dispuesto en los 
articulos 7, 8 y 9 del Acuerdo. 
48 64 
ARM CE-EEUU Anexo: Seguridad eléctrica 
SECCIÓN vn 
COMITÉ SECTORIAL MIXTO PARA LA SEGURIDAD ELÉCTRICA 
1. El Comité sectorial mixto para la seguridad eléctrica estará compuesto por 
representantes estadounidenses y comunitarios. La OSHA representará a los 
Estados Unidos de América en este Comité. La Comunidad Europea y la OSHA 
podrán, cuando sea necesario, invitar a otras partes. Cada una de las Partes 
dispondrá de un voto y las decisiones se tomarán por unanimidad, salvo que se 
especifique lo contrario. El Comité sectorial mixto establecerá su reglamento 
interno. 
2. El Comité sectorial mixto podrá tratar cualquier asunto relacionado con el buen 
funcionamiento del presente Anexo sectorial, en particular: 
- mejorar los criterios y procedimientos de designación con el fin de facilitar la 
evaluación y preparación de las propuestas por parte de las autoridades de 
designación, con vistas a acortar el periodo que transcurre entre la 
designación y la inclusión en la lista; 
- facilitar un foro de debate de los problemas que puedan plantearse en lo que 
concierne a la aplicación del presente Anexo sectorial; 
- asesorar a las Partes en asuntos relacionados con el presente Anexo sectorial; 
y 
- mejorar el funcionamiento del presente Anexo sectorial. 
49 6 K 
ARM CE-EEUU- Anexo: Embarcaciones de recreo 
ARM CE - EE.UU. 
ANEXO SECTORIAL 
EMBARCACIONES DE RECREO 
El presente Anexo constituye un Anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento 
mutuo entre los Estados Unidos de América y la Comunidad Europea. 
Su objetivo es establecer un marco que permita aceptar los certificados de 
conformidad expedidos en el territorio de una de las Partes con arreglo a las 
disposiciones reglamentarias de la otra Parte contempladas en el presente Anexo 
sectorial. 
Con el fin de facilitar dicho objetivo, se establece un periodo transitorio de dieciocho 
meses con el objetivo de reforzar la confianza, de conformidad con la Sección 6 del 
presente Anexo sectorial. 
50 66 
ARM CE-EEUU- Anexo: Embarcaciones de recreo 
SECCIÓN 1 
DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS 
1. Por la Comunidad Europea: 
Directiva 94/25/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la 
aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de 
los Estados miembros relativas a embarcaciones de recreo. 
2. Por los Estados Unidos de América: 
46 U.S.C. Chapter 43,33 CFR 81, 84,159,179,181,183 y 46 CFR 58. 
SECCIÓN 2 
ALCANCE Y COBERTURA 
1. El presente Anexo sectorial se aplicará a todas las embarcaciones de recreo 
que estén sometidas, en la Comunidad Europea o en los Estados Unidos de 
América, a evaluación de la conformidad por un organismo de evaluación de 
la conformidad o a un procedimiento de homologación, según corresponda, 
antes de su puesta en el mercado. 
2. Los productos cubiertos para cada Parte estarán determinados por los 
siguientes requisitos: 
a) para la Comunidad Europea: 
Embarcaciones de recreo, tal y como se definen en la Directiva 94/25 
CEE. 
b) para los Estados Unidos de América: 
Cualquier producto incluido en el ámbito de aplicación del 46 U.S.C. 
Chapter 43,33 CFR 81, 84,159,179,181,183 y 46 CFR 58. 
51 67 
ARM CE-EEUU- Anexo: Embarcaciones de recreo 
3. Las Partes acuerdan aplicar las siguientes disposiciones a fines del 
reconocimiento mutuo con arreglo al presente Anexo sectorial: 
a) para las homologaciones con arreglo a las disposiciones de la 
Comunidad Europea, los organismos de evaluación de la conformidad 
designados por los Estados Unidos de América deberán establecer su 
conformidad con la Directiva 94/25 CEE. Dicha conformidad será 
reconocida en la Comunidad Europea y, con arreglo a lo dispuesto en la 
Sección 1, los productos así certificados gozarán de acceso no 
restringido al mercado comunitario de embarcaciones de recreo. 
b) para las homologaciones con arreglo a las disposiciones de los Estados 
Unidos de América, los organismos de evaluación de la conformidad 
designados por la Comunidad Europea deberán establecer su 
conformidad con lo establecido en la letra b) del apartado 2 de esta 
Sección y, según lo dispuesto en la Sección 1, los productos así 
certificados gozarán de acceso no restringido al mercado 
estadounidense de embarcaciones de recreo. 
SECCIÓN 3 
AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE 
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
1. Por la Comunidad Europea: 
Las Administraciones de los Estados miembros, tal y como se indica en el 
apartado 1 del artículo 9 de la Directiva 94/25 CEE. 
2. Por los Estados Unidos de América: 
El National Institute of Standards and Technology (NIST). 
52 68 
ARM CE-EEUU- Anexo: Embarcaciones de recreo 
SECCIÓN 4 
DESIGNACIÓN, INCLUSION EN LA LISTA, SUSPENSION Y EXCLUSION 
DE LA LISTA DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA 
CONFORMIDAD 
1. A fines del presente Anexo sectorial, cada una de las Partes designará los 
organismos de evaluación de la conformidad competentes para llevar a cabo 
evaluaciones de la conformidad y homologaciones con arreglo a las 
disposiciones de la otra Parte. Dicha designación se efectuará según los 
procedimientos establecidos en el artículo 7 del Acuerdo. La Sección 5 incluye 
una lista de los organismos de evaluación de la conformidad, junto con los 
productos y procedimientos para los que han sido designados. 
2. Cada una de las Partes acuerda que los organismos de evaluación de la 
conformidad incluidos en la lista respetan las disposiciones de la otra Parte 
aplicables a dichos organismos. Son: 
a) por la Comunidad Europea, se considera que los organismos que son 
organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 94/25 
CEE cumplen las disposiciones estadounidenses; 
b) por los Estados Unidos de América, de conformidad con las 
disposiciones contempladas en la Sección 1, los organismos de 
evaluación de la conformidad enumerados en la Sección 5 serán 
designados por el NIST utilizando los procedimientos de evaluación 
. contenidos en las normas de la serie EN 45000 pertinentes o en las 
Guías ISO/CEI correspondientes. 
3. Respecto a la designación, inclusión en la lista, suspensión y exclusión de los 
organismos de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Anexo 
sectorial, se seguirán los procedimientos específicos previstos en los artículos 
7,8 y 9 del Acuerdo. 
SECCIÓN 5 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
1. Comunidad Europea 
Los organismos de evaluación de la conformidad designados por la 
Comunidad Europea serán aquellos organismos notificados por los Estados 
miembros de la Comunidad, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 
94/25 CEE, y cuyos nombres y números de referencia hayan sido publicados 
en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. 
69 
53 
ARM CE-EEUU- Anexo: Embarcaciones de recreo 
2. Estados Unidos de América 
[A suministrar por los Estados Unidos de América] 
SECCIÓN 6 
DISPOSICIONES TRANSITORIAS 
1. Se establece un periodo transitorio de 18 meses antes de la aplicación del 
presente Anexo sectorial. 
2. Estas disposiciones transitorias tienen como objetivo facilitar a las Partes al 
Acuerdo los medios de cooperar en el establecimiento de un sistema de 
designación de los organismos de evaluación de la conformidad y de reforzar 
su confianza mutua en los mismos. La buena aplicación de las disposiciones 
transitorias deberá permitir a las Partes concluir que los organismos de 
evaluación de la conformidad satisfacen los criterios aplicables y garantizar 
que los equipos aprobados por los organismos de evaluación de la 
conformidad del país exportador serán aceptados por las autoridades del país 
de importación. 
3. Durante este periodo transitorio, las Partes: 
a) intercambiarán información sobre datos técnicos y criterios y 
procedimientos de evaluación de la conformidad, lo que les permitirá 
familiarizarse mejor con sus disposiciones reglamentarias respectivas: 
y 
b) aplicarán o recomendarán cualquier modificación política, legislativa y 
reglamentaria necesaria a fines de las disposiciones del presente 
Anexo. 
4. Cobertura 
Todos los productos cubiertos por la Sección 2 del presente Anexo. 
5. Cooperación 
Durante este periodo transitorio, ambas Partes se esforzarán por patrocinar 
conjuntamente seminarios a fines de mejorar su comprensión de las 
especificaciones técnicas aplicables en sus jurisdicciones respectivas. 
6. Inspecciones 
Se permitirá la realización de inspecciones o auditorias para verificar el 
respeto, por parte de los organismos de evaluación de la conformidad, de sus 
responsabilidades en el marco del presente Acuerdo. Las Partes acordarán 
previamente el alcance de dichas inspecciones o auditorías. 
54 70 
ARM CE-EEUU- Anexo: Embarcaciones de recreo 
SECCIÓN 7 
DISPOSICIONES ADICIONALES 
1. De conformidad con las disposiciones pertinentes del presente Acuerdo, las 
Partes se encargarán de mantenerse mutua y permanentemente informadas de 
los nombres de sus respectivos organismos notificados u organismos de 
evaluación de la conformidad, y se suministrarán regularmente los detalles de 
las certificaciones expedidas con el fin de facilitar la vigilancia posterior a la 
puesta en el mercado. 
2. Las Partes observan que, en la medida en que determinadas disposiciones en 
materia de seguridad eléctrica o compatibilidad electromagnética puedan 
aplicarse a los productos cubiertos por el presente Anexo sectorial, se 
aplicarán las disposiciones de los anexos sectoriales correspondientes. 
SECCIÓN 8 
DEFINICIONES 
Por "organismo notificado" se entenderá una tercera parte autorizada para llevar a 
cabo las labores de evaluación de la conformidad especificadas en la Directiva 94/25 
CEE, nombrado por un Estado miembro de entre los organismos pertenecientes a su 
jurisdicción. El organismo notificado contará con las cualificaciones necesarias para 
satisfacer los requisitos establecidos en la Directiva 94/25 CEE y habrá sido notificado 
a la Comisión y a los demás Estados miembros. 
55 71 
ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación 
ARM CE-EE.UU. 
ANEXO SECTORIAL 
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PRÁCTICAS CORRECTAS 
DE FABRICACIÓN 
PREÁMBULO 
Reconociendo que el presente Anexo constituye un Anexo sectorial del Acuerdo sobre 
reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre los 
Estados Unidos de América y la Comunidad Europea. 
56 70 
1 s* 
ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación. 
CAPÍTULO 1 
DEFINICIONES, OBJETIVO, ALCANCE Y COBERTURA 
Artículo 1 
Definiciones 
1. Por "equivalencia" de los sistemas reglamentario^ se entenderá que dichos 
sistemas son lo suficientemente comparables para garantizar que las 
inspecciones efectuadas, y los informes subsiguientes, facilitan la información 
adecuada para determinar el cumplimiento de los requisitos legales y 
reglamentarios de las autoridades. La "equivalencia" no exige que los sistemas 
reglamentarios respectivos sigan procedimientos idénticos. 
2. Por "aplicación efectiva" se entenderán las medidas tomadas por las autoridades 
para proteger a la población frente a productos de calidad, seguridad o eficacia 
dudosas o para garantizar que los productos son fabricados de conformidad con 
las leyes, reglamentaciones y normas pertinentes, así como con los compromisos 
adquiridos en el marco de la aprobación de comercialización de un producto. 
3. Por "prácticas correctas de fabricación":(intento de fusionar los conceptos 
comunitario y estadounidense, pendiente de revisión) se entenderá las 
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas respectivas aplicables a 
los métodos e instalaciones que deben utilizarse, y a los controles que deben 
aplicarse, en la fabricación, tratamiento, envasado y manipulación de un 
medicamento con el fin de garantizar que dicho medicamento satisface las 
normas aplicables a la seguridad, tiene la identidad y potencia indicadas, y 
cumple las características de calidad y pureza que declara o afirma presentar. 
Las prácticas correctas de fabricación son la parte de la garantía de calidad que 
asegura que los productos son elaborados y controlados de manera constante y 
con arreglo a normas de calidad. A efectos del presente Anexo, las prácticas 
correctas de fabricación incluyen, por tanto, el sistema por el cual el fabricante 
recibe la especificación del producto o del proceso del titular o del solicitante de 
la autorización de puesta en el mercado, autorización del producto o 
autorización de fabricación, y garantiza que el medicamento se produce con 
arreglo a dicha especificación (certificación por la persona cualificada en la CE). 
4. Por "inspección" se entenderá la evaluación in situ de una instalación de 
producción para determinar si cumple las prácticas correctas de fabricación y los 
compromisos adquiridos en el marco de la aprobación para la puesta en el 
mercado de un producto. 
5. Por "informe de inspección" se entenderán las observaciones presentadas por 
escrito y la evaluación de la conformidad con las prácticas correctas de 
fabricación efectuada por una de las autoridades enumeradas en el Apéndice 2. 
6. Por "sistema reglamentario" se entenderá el corpus de disposiciones legales 
aplicables a las prácticas correctas de fabricación, las inspecciones y la 
aplicación efectiva que garantiza la protección de la salud pública, así como los 
órganos competentes para garantizar el cumplimiento de dichas disposiciones. 
73 
ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación 
Artículo 2 
Objetivo 
Las disposiciones del presente Anexo rigen los intercambios entre las Partes y la 
aprobación normal, por parte de la autoridad receptora, de los informes oficiales de 
inspección en materia de prácticas correctas de fabricación una vez transcurrido un 
periodo transitorioddirigido a determinar la equivalencia de los sistemas normativos 
de las Partes, lo que constituye la piedra angular del presente Anexo. 
Artículo 3 
Ámbito de aplicación 
Las disposiciones del presente Anexo se aplicarán a las inspecciones farmacéuticas 
realizadas en los Estados Unidos de América y en los Estados miembros de la 
Comunidad Europea antes de la comercialización de los productos (en lo sucesivo 
denominadas "inspecciones previas a la homologación"), así como después de la 
misma (en lo sucesivo denominadas "inspecciones posteriores a la homologación"). 
En el Apéndice 1 se enumeran las disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas aplicables a estas inspecciones y a las prácticas correctas de 
fabricación. 
En el Apéndice 2 se enumeran las autoridades que participan en las actividades 
reguladas por el presente Anexo. 
Los artículos 6,7, 8, 9,10 y 11 del Acuerdo no se aplicarán al presente Anexo. 
Artículo 4 
Cobertura 
Las presentes disposiciones se aplicarán a los medicamentos de uso humano o 
veterinario, productos intermedios y materias primas (como se denominan en la 
UE) y a los medicamentos de uso humano o veterinario, productos biológicos de 
uso humano y principios farmacéuticos activos (como se denominan en los Estados 
Unidos de América), únicamente en la medida en que estén regulados por las 
autoridades de ambas Partes enumeradas en el Apéndice 2. 
La sangre humana, el plasma humano, los tejidos y órganos humanos y los 
productos inmunológicos veterinarios están excluidos del ámbito de aplicación del 
presente Anexo. Los derivados del plasma humano (como inmunoglobulinas y 
albúmina), productos farmacéuticos en investigación/nuevos medicamentos, 
radiofármacos de uso humano y gases medicinales estarán también excluidos 
durante la fase transitoria, reconsiderándose su situación al final de la misma. Los 
productos regulados por el Center for Biologies Evaluation and Research como 
dispositivos no están cubiertos por el presente Anexo. 
El Apéndice 3 contiene una lista indicativa de productos cubiertos por el presente 
Anexo. 
1* 
58 * ~ 
ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación 
CAPÍTULO 2 
PERIODO TRANSITORIO 
Artículo 5 
Duración del periodo transitorio 
Se establece un periodo transitorio de tres años a partir de la fecha efectiva de 
entrada en vigor del Acuerdo. 
Artículo 6 
Evaluación de la equivalencia 
1. En el Apéndice 4 se enumeran los criterios que deberán utilizar las Partes para 
evaluar la equivalencia. La Comunidad facilitará la información correspondiente 
a los criterios de su competencia. 
2. Las autoridades de las Partes establecerán, y se comunicarán mutuamente, sus 
propuestas de programas para evaluar la equivalencia de sus respectivos 
sistemas reglamentarios en lo que se refiere a la garantía de calidad de los 
productos y la protección de los consumidores. Estos programas se aplicarán, 
según consideren necesario las autoridades, a las inspecciones previas y 
posteriores a la homologación y a las distintas clases de productos o procesos. 
3. La evaluación de la equivalencia incluirá intercambios de información 
(incluidos los informes de inspección), formación conjunta e inspecciones 
conjuntas a fines de evaluar los sistemas reglamentarios y las capacidades de las 
autoridades. Al llevar a cabo la evaluación de equivalencia, las Partes intentarán 
preservar sus recursos. 
4. La evaluación de la equivalencia por las autoridades añadidas al Apéndice 2 tras 
la fecha efectiva de entrada en vigor del presente Acuerdo se realizará tal y 
como se describe en el presente Anexo tan pronto como sea factible. 
Artículo 7 
Participación en la evaluación y la determinación de equivalencia 
Las autoridades enumeradas en el Apéndice 2 participarán activamente en estos 
programas con el fin de conseguir elementos de prueba suficientes para la 
determinación de su equivalencia. Ambas Partes se esforzarán de buena voluntad 
para finalizar la evaluación de equivalencia lo antes posible, en la medida en que lo 
permitan los recursos de las autoridades. 
Artículo 8 
Otras actividades durante el periodo transitorio 
Tan pronto como sea posible, las autoridades determinarán conjuntamente la 
información esencial que deberá presentarse en los informes de inspección y 
cooperarán para elaborar de mutuo acuerdo un formato o formatos de informe de 
inspección. 
59 75 
ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación 
CAPÍTULO 3 
FIN DEL PERIODO TRANSITORIO 
Artículo 9 
Determinación de la equivalencia 
La equivalencia se establece mediante la existencia de sistemas reglamentarios que 
abarquen los criterios mencionados en el Apéndice 4, así como un modelo 
comprobado de resultados constantes de conformidad con estos criterios. Al final 
del periodo transitorio, el Comité sectorial mixto aprobará una lista de las 
autoridades consideradas equivalentes, precisando cualquier limitación en términos 
de tipo de inspección (por ej., inspecciones posteriores o previas a la 
homologación), clases de productos o procesos. 
Las Partes deberán probar documentalmente la falta de elementos de prueba para 
demostrar la equivalencia, la imposibilidad de evaluarla o la no equivalencia de 
forma lo suficientemente detallada para permitir que la autoridad que esté siendo 
evaluada sepa cómo conseguir la equivalencia. 
Artículo 10 
Autoridades no consideradas equivalentes actualmente 
Las autoridades no incluidas actualmente en la lista como equivalentes, o no 
equivalentes para determinados tipos de inspecciones, clases de productos o 
procesos, podrán solicitar que se reconsidere su situación una vez que hayan 
tomado las medidas correctoras necesarias o hayan adquirido más experiencia. 
CAPÍTULO 4 
PERIODO OPERACIONAL 
Artículo 11 
Comienzo del periodo operacional 
El periodo operacional comenzará al finalizar el periodo transitorio, y sus 
disposiciones se aplicarán a los informes de inspección generados por las 
autoridades que figuran en la lista como equivalentes para las inspecciones llevadas 
a cabo en su territorio. 
Además, cuando una autoridad no figure en la lista como equivalente pero haya 
adquirido experiencia durante el periodo transitorio, la FDA aprobará normalmente 
(como se establece en el artículo 12) los informes de inspección realizados 
conjuntamente por dicha autoridad en su territorio y por otra autoridad considerada 
equivalente, siempre que la autoridad del Estado miembro en el que se lleve a cabo 
la inspección esté en condiciones de garantizar la aplicación efectiva de las 
conclusiones del informe de inspección y de exigir que se tomen medidas 
correctoras en caso necesario. La FDA tendrá la posibilidad de participar en estas 
inspecciones y, basándose en la experiencia obtenida durante el periodo transitorio, 
las Partes determinarán los procedimientos que deban seguirse para ello. 
76 
ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación 
En la CE, la persona cualificada será liberada de la responsabilidad de llevar a cabo 
los controles establecidos en la letra b) del apartado 1 del artículo 22 de la Directiva 
75/319/CEE del Consejo, siempre que dichos controles hayan sido llevados a cabo 
en los Estados Unidos de América y que cada lote vaya acompañado de un 
certificado de lote (conforme al sistema de certificación de la OMS sobre la calidad 
de los medicamentos) emitido por el fabricante, certificando que el producto 
satisface los requisitos establecidos por la autorización de puesta en el mercado y 
firmado por la persona responsable de la liberación del lote. 
Artículo 12 
Naturaleza del reconocimiento de los informes de inspección 
Los informes de inspección (que contengan las informaciones previstas en el 
artículo 8), incluyendo una evaluación de la conformidad de las prácticas correctas 
de fabricación, elaborados por autoridades incluidas en la lista como equivalentes, 
serán facilitados a la autoridad de la Parte importadora. Basándose en la 
determinación de la equivalencia, a la luz de la experiencia adquirida, estos 
informes de inspección serán normalmente aprobados por la autoridad de la Parte 
importadora, excepto en circunstancias específicas y precisas, como en caso de 
indicios de incoherencias o insuficiencias importantes en un informe de inspección, 
defectos de calidad determinados en la vigilancia posterior a la puesta en el 
mercado u otras pruebas específicas que planteen serias dudas en relación con la 
calidad del producto o la seguridad de los consumidores. En tales casos, la 
autoridad de la Parte importadora podrá solicitar aclaraciones a la autoridad de la 
Parte exportadora que podrán dar lugar a una solicitud de reinspección. Las 
autoridades se esforzarán por responder oportunamente a las solicitudes de 
aclaración. 
Cuando este proceso no permita aclarar las divergencias, una autoridad del país 
importador podrá llevar a cabo una inspección de las instalaciones de producción. 
Artículo 13 
Transmisión de los informes de inspección posteriores a la homologación 
Los informes de inspección en materia de prácticas correctas de fabricación 
posteriores a la homologación de productos cubiertos por el presente Anexo serán 
transmitidos a la autoridad del país importador en el plazo de sesenta días civiles a 
partir de la solicitud. Si fuera necesaria una nueva inspección, el informe de 
inspección será transmitido en el plazo de noventa días civiles a partir de la 
solicitud. 
61 77 
ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación 
Artículo 14 
Transmisión de los informes de inspección previos a la homologación 
La notificación preliminar de la necesidad de una inspección se realizará lo antes 
posible. 
En el plazo de quince días civiles, la autoridad pertinente acusará recibo de la 
solicitud y confirmará su capacidad para llevar a cabo la inspección. En la 
Comunidad Europea, las solicitudes se enviarán directamente a la autoridad 
pertinente, con copia a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 
(AEEM). Si la autoridad que recibe la solicitud no pudiera llevar a cabo la 
inspección solicitada, la autoridad solicitante tendrá derecho a realizar la 
inspección. 
Los informes de las inspecciones previas a la homologación se enviarán en los 
cuarenta y cinco días civiles siguientes a la solicitud en que se transmitía la 
información pertinente y se detallaban los temas concretos que debían abordarse 
durante la inspección. En casos excepcionales, que se indicarán en la solicitud, 
podría ser necesario un plazo más breve. 
Artículo 15 
Control del mantenimiento de la equivalencia 
Las actividades de control del mantenimiento de la equivalencia incluirán la 
revisión del intercambio de los informes de inspección, así como de su calidad y 
oportunidad, los resultados de un número limitado de inspecciones conjuntas y la 
realización de sesiones de formación comunes. 
Artículo 16 
Suspensión 
Las Partes tendrán derecho a impugnar la equivalencia de una autoridad. Este 
derecho se ejercerá mediante solicitud objetiva y razonada por escrito a la otra 
Parte. 
Una vez recibida dicha notificación, el asunto se discutirá inmediatamente en el 
Comité sectorial mixto. Cuando el Comité sectorial mixto decida que es necesario 
verificar la equivalencia, las Partes lo harán conjuntamente de forma oportuna, con 
arreglo a lo dispuesto en el artículo 6. 
El Comité sectorial mixto se esforzará por alcanzar un consenso unánime sobre las 
medidas adecuadas. Si decide la suspensión, la autoridad afectada podrá ser 
suspendida inmediatamente. Si no llegase a un acuerdo, se remitirá el asunto al 
Comité Mixto. Si no se consigue la unanimidad en los treinta días siguientes a la 
notificación, la autoridad impugnada será suspendida. 
Tras la suspensión de una autoridad considerada anteriormente equivalente, las 
Partes ya no estarán obligadas a aprobar normalmente sus informes de inspección. 
Las Partes continuarán aprobando normalmente los informes de inspección de 
dicha autoridad anteriores a la suspensión, a no ser que la autoridad de la Parte 
receptora decida lo contrario basándose en consideraciones de salud o seguridad. La 
suspensión seguirá en efecto hasta que las Partes lleguen a un acuerdo unánime 
sobre la situación futura de dicha autoridad. 
62 78 
ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación 
CAPÍTULO 5 
COMITÉ SECTORIAL MIXTO 
Artículo 17 
Función y composición del Comité sectorial mixto 
Se crea un Comité sectorial mixto para supervisar las actividades del presente 
Anexo, tanto en la fase transitoria como en la operacional. 
El Comité estará presidido conjuntamente por un representante de la FDA, por 
parte estadounidense, y un representante de la Comunidad Europea. Cada uno de 
ellos dispondrá de un voto. Las decisiones se tomarán por unanimidad. 
Las funciones del Comité sectorial mixto serán: 
1. realizar una evaluación conjunta, acordada por ambas Partes, de la equivalencia 
de las autoridades respectivas, 
2. elaborar y mantener actualizada la lista de autoridades equivalentes, incluida 
cualquier limitación en términos de tipo de inspección o de productos, y 
comunicar dicha lista a todas las autoridades y al Comité mixto, 
3. facilitar un foro para debatir los problemas relacionados con el presente Anexo, 
incluyendo las dudas de si una autoridad dada sigue siendo equivalente y la 
posibilidad de revisar la cobertura, 
4. considerar el asunto de las suspensiones. 
El Comité sectorial mixto se reunirá a petición de cualquiera de las Partes y, a 
menos que los copresidentes decidan otra cosa, al menos una vez al año. Se 
mantendrá informado al Comité mixto sobre el orden del día y las conclusiones de 
las reuniones del Comité sectorial mixto. 
CAPÍTULO 6 
INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN 
Artículo 18 
Colaboración reglamentaria 
Las Partes y las autoridades se informarán y consultarán mutuamente, en el respeto 
de sus legislaciones respectivas, sobre las propuestas de introducir nuevos controles 
o modificar las reglamentaciones técnicas existentes o los procedimientos de 
inspección, facilitándose la oportunidad de presentar comentarios sobre dicha* 
propuestas. 
Las Partes se comunicarán mutuamente por escrito cualquier modificación del 
Apéndice 2. 
63 79 
ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación 
Artículo 19 
Información sobre aspectos relacionados con la calidad 
Las autoridades establecerán un medio adecuado para intercambiar información 
sobre cualquier informe que plantee problemas, medidas correctoras, retiradas, 
importaciones rechazadas y cualquier otro problema de reglamentación o de 
aplicación vinculado a los productos cubiertos por el presente Anexo. 
Artículo 20 
Sistema de alerta 
A lo largo del periodo transitorio se elaborarán los detalles de un sistema de alerta 
que se mantendrá con carácter permanente. En el Apéndice 5 se describen los 
elementos que deberán tenerse en cuenta para su elaboración. 
Ambas Partes designarán de común acuerdo puntos de contacto que permitan a las 
autoridades ser informadas con la diligencia necesaria en caso de defecto de 
calidad, retiradas, falsificación y cualquier otro problema en materia de calidad que 
pudiera requerir controles adicionales o la suspensión de la distribución del 
producto. 
CAPÍTULO 7 
CLÁUSULA DE SALVAGUARDIA 
Artículo 21 
Las Partes reconocen que el país importador tiene derecho a asumir sus 
responsabilidades jurídicas tomando las medidas necesarias para garantizar la 
protección de la salud pública y la sanidad animal al nivel que considere necesario. 
Ello incluye la suspensión de la distribución de un producto, su retención en la 
frontera del país importador, la retirada de los lotes y cualquier solicitud de 
información adicional o de inspección, de conformidad con lo dispuesto en el 
artículo 12. 
80 
64 
ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación 
*** 
APÉNDICE 1 
Lista de las disposiciones legales, reglamentarias v administrativas aplicables 
Por la Comunidad Europea: 
Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la 
aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre 
especialidades farmacéuticas, y sus prórrogas, ampliaciones y modificaciones. 
Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la 
aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre 
especialidades farmacéuticas, y sus prórrogas, ampliaciones y modificaciones. 
Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 6 de noviembre de 1981, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre medicamentos 
veterinarios y sus ampliaciones y modificaciones. 
Directiva 91/356/CEE de la Comisión, de 13 de junio de 1991, por la que se 
establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de 
los medicamentos de uso humano. 
Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se 
establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de 
los medicamentos veterinarios. 
Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 23 de julio de 1993, por el que se 
establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de 
medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea 
para la Evaluación de Medicamentos. 
Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la 
distribución al por mayor de los medicamentos para uso humano y la Guía de 
buenas prácticas de distribución 
Versión actual de la Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos, 
Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea, Volumen IV. 
Por los Estados Unidos : 
Secciones pertinentes de la United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act y 
de la United States Public Health Service Act 
Secciones pertinentes del Título 21, United States Code of Federal Regulations 
(CFR) Partes 1-99, Partes 200-299, Partes 500-599 y Partes 600-799 
Secciones pertinentes del FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory 
Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance 
Program Guidance Manual y otras directrices de la FDA. 
65 Pi 
ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación 
APÉNDICE 2 
Lista de autoridades 
Estados Unidos 
En los Estados Unidos, la autoridad de reglamentación será la Food and Drug 
Administration (FDA). 
Comunidad Europea 
En la Comunidad Europea, las autoridades de reglamentación serán las siguientes: 
Austria: 
Bélgica: 
Dinamarca: 
Finlandia: 
Francia: 
Alemania: 
Grecia: 
Irlanda: 
Italia: 
Luxemburgo: 
Países Bajos: 
Portugal: 
España: 
Suecia: 
Reino Unido: 
Unión Europea: Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales, Wien 
Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en 
Leefmilieu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et 
Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection 
Générale de la Pharmacie, Brussel, Bruxelles 
Lœgemiddelstyrelsen, Danish Medicines Agency, Br0nsh0j 
Lââkelaitos/Lâkemedelsverket (National Agency for Medicines), 
Helsinki 
Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des 
établissements, Saint Denis (medicamentos de uso humano) 
Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères 
(medicamentos veterinarios) 
Bundesgesundheitsministerium, Bonn 
Paul-Ehrlich Institut, Langen (sólo productos biológicos) 
Zustàndige Behôrden der 16 Bundeslànder: Bayern, Berlin, 
Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, 
Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Mecklenburg-
Vorpommern, Saarland, Sachsen, Sachsenanhalt, Schleswig-
Holstein, Thùringen 
Ministry of Health and Welfare, National Drug Organisation 
(E.O.F.), Athens 
Irish Medicines Board, Dublin 
Ministero délia Sanità, Dipartimento Farmaci e 
Farmacovigilanza, Roma - (medicamentos de uso humano) 
Ministero délia Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e 
sanità pubblica veterinaria - Div. IX, Roma - (medicamentos 
veterinarios) 
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des 
Médicaments, Luxembourg 
Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Inspectie voor de 
Gezondheidszorg, Rijswijk 
Instituto da Farmacia e do Medicamento (INFARMED), Lisboa 
Ministerio Sanidad y Consumo, Subdirección. General de Control 
Farmacéutico, Madrid (medicamentos de uso humano) 
Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentación, Madrid, 
(medicamentos veterinarios) 
Lakemedelsverket ( Medical Products Agency), Uppsala 
Medicines Control Agency, London 
Veterinary Medicines Directorate, Addlestone 
Comisión Europea, Bruselas 
Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (AEEM) 
66 82 
ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación 
APÉNDICE 3 
Lista indicativa de productos cubiertos por el Anexo sectorial 
Reconociendo que la definición precisa de los productos farmacéuticos y 
medicamentos se encuentra en las legislaciones anteriormente mencionadas, a 
continuación se ofrece una lista indicativa de los productos cubiertos por el 
Acuerdo: 
- medicamentos de uso humano, incluidos los medicamentos con receta y sin 
receta; 
- medicamentos humanos de origen biológico, incluidas las vacunas y los 
productos inmunológicos; 
- productos farmacéuticos veterinarios, incluidos los medicamentos con receta y 
sin receta, con la exclusión de los productos inmunológicos veterinarios; 
- pre-mezclas para la fabricación de alimentos medicamentosos para animales 
(CE), artículos medicamentosos de Tipo A para la fabricación de alimentos 
medicamentosos para animales (EE.UU.); 
- productos intermedios y principios farmacéuticos activos o productos 
farmacéuticos a granel (EE.UU.) / materias primas (CE). 
67 83 
ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación 
APÉNDICE 4 
Criterios para evaluar la equivalencia previa v posterior a la homologación 
I. Autoridades jurídicas y de reglamentación; estructuras y procedimientos para la 
inspección previa y posterior a la homologación: 
A. Mandato legal adecuado y jurisdicción. 
B. Capacidad para publicar y actualizar disposiciones vinculantes en materia 
de prácticas correctas de fabricación, así como documentos de orientación. 
C. Autoridad para llevar a cabo inspecciones y revisiones y copias de 
documentos, así como para tomar muestras y recopilar otras pruebas. 
D. Capacidad para aplicar efectivamente las disposiciones y retirar del 
mercado los productos que las infrinjan. 
E. Disposiciones actuales sustantivas en materia de prácticas correctas de 
fabricación. 
F. Responsabilidad de la autoridad de reglamentación. 
G. Inventario de los productos y fabricantes existentes. 
H. Sistema para la conservación y el acceso a los informes de inspección, 
muestras y otros datos analíticos, así como a otra información sobre las 
empresas y productos relacionada con los temas cubiertos por el presente 
Anexo sectorial. 
II. Mecanismos existentes para garantizar unos estándares profesionales 
adecuados y evitar los conflictos de intereses. 
IE. Administración de la autoridad de reglamentación: 
A. Estándares de educación, cualificación y formación. 
B. Medidas eficaces de los sistemas de garantía de calidad para garantizar el 
buen nivel de las prestaciones profesionales. 
C. Personal y recursos apropiados para aplicar efectivamente la> 
disposiciones legales y reglamentarias. 
IV. Realización de las inspecciones: 
A. Preparación adecuada de las inspecciones, incluida la experiencia 
necesaria del investigador o equipo de investigadores, la revisión de la 
empresa o del producto y de las bases de datos y disponibilidad del equipo 
de inspección adecuado. 
84 
66 
ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación 
B. Realización adecuada de la inspección, incluido el acceso legal a las 
instalaciones, respuesta eficaz ante las negativas, exhaustividad y 
competencia de la evaluación de las operaciones, sistemas y 
documentación; recopilación de pruebas; duración adecuada de la 
inspección y exhaustividad del informe escrito en el que se presentan las 
observaciones a la dirección de la empresa. 
C. Seguimiento adecuado de la inspección, incluida la exhaustividad del 
informe de los inspectores, revisión del informe de inspección cuando 
corresponda y realización de inspecciones de seguimiento y de otras 
actividades cuando corresponda, garantía de conservación y recuperación 
de los archivos. 
V. Adopción de medidas reglamentarias de aplicación para efectuar correcciones 
concebidas para impedir la violación de las disposiciones en el futuro y para 
retirar del mercado los productos no conformes a las disposiciones. 
VI. Utilización eficaz de los sistemas de vigilancia: 
A. Muestras y análisis 
B. Control de las retiradas 
C. Sistema de notificación de los defectos de los productos 
D. Inspecciones rutinarias de vigilancia 
E. Verificación de las modificaciones introducidas en los procesos 
homologados de fabricación para ajustarse a las autorizaciones de 
comercialización/solicitudes aprobadas 
VIL Criterios específicos adicionales para las inspecciones previas a la 
homologación 
A. Demostración satisfactoria a través de un programa de formación 
desarrollado y gestionado conjuntamente y de inspecciones conjuntas para 
evaluar las capacidades de las autoridades. 
B. Preparación de las inspecciones, incluyendo la revisión de los documentos 
pertinentes, entre ellos los planos de las instalaciones y el archivo principal 
del medicamento o documentación similar que permita una inspección 
adecuada. 
C. Capacidad para verificar que los datos químicos, de fabricación y de 
control presentados en apoyo de una solicitud son auténticos y 
exhaustivos. 
D. Capacidad para valorar y evaluar si los datos en materia de investigación y 
desarrollo son científicamente válidos, especialmente la transferencia de 
las tecnologías utilizadas para la fabricación de lotes en fase piloto, en fase 
de lanzamiento y en fase comercial. 
E. Capacidad para verificar in situ la conformidad de los procesos y 
procedimientos con los descritos en la solicitud. 
F. Análisis y evaluación de los datos relativos a las instalaciones, las 
operaciones y la producción y evaluación de la validación de los métodos 
de ensayo. 
85 
ARM CE-EEUU Anexo: Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación 
APÉNDICE 5 
Componentes de un sistema bilateral de alerta 
1. Documentación 
- Definición de crisis/emergencia y de las circunstancias que requieren una 
alerta 
- Procedimientos normalizados de trabajo 
- Mecanismo para la evaluación y clasificación de riesgos sanitarios 
- Lengua para la comunicación y transmisión de información 
2. Sistema de gestión de crisis 
- Mecanismos para el análisis y la comunicación de las crisis 
- Establecimiento de puntos de contacto 
- Mecanismos de información 
3. Procedimientos de aplicación 
- Mecanismos de seguimiento 
- Procedimientos relativos a las medidas correctoras 
4. Sistema de garantía de calidad 
- Programa de farmacovigilancia 
- Vigilancia/control de la aplicación de las medidas correctoras 
5. Puntos de contacto 
A fines del presente Acuerdo, los puntos de contacto para el sistema de alerta 
serán: 
por la Comunidad Europea, 
Director Ejecutivo de la Agencia Europea de Evaluación de 
Medicamentos, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London 
E14 4HB, England. Teléfono +44-171-418 8400, Fax 418 8416. 
por los Estados Unidos de América: 
86 
70 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
ARMCE-EE.UU. 
ANEXO SECTORIAL 
PRODUCTOS SANITARIOS 
PREÁMBULO 
Reconociendo que el presente Anexo constituye un Anexo sectorial del Acuerdo sobre 
reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad entre los 
Estados Unidos de América y la Comunidad Europea, 
Reconociendo que la aplicación de las disposiciones del presente Anexo favorecerá la 
protección de la salud pública, constituirá un medio importante para facilitar el 
comercio de productos sanitarios y reducirá los costes soportados por los reguladores 
y fabricantes de ambas Partes, 
Las Partes han convenido en lo siguiente: 
87 
71 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
CAPITULO 1 
OBJETIVO, ALCANCE Y COBERTURA 
Artículo 1 
Objetivo 
1. El objetivo del presente Anexo es especificar las condiciones en las que las Partes 
aceptarán los resultados de sus evaluaciones de los sistemas de calidad, de sus 
inspecciones y de sus evaluaciones previas a la comercialización en lo que se 
refiere a los productos sanitarios, llevadas a cabo por los organismos de evaluación 
de la conformidad incluidos en la lista, y facilitar otras actividades de cooperación 
relacionadas. 
2. Está previsto que el presente Anexo evolucione al ir evolucionando los programas 
y políticas de las Partes. Las Partes revisarán el presente Anexo periódicamente, 
con el fin de evaluar los progresos y determinar las posibles mejoras que deban 
introducirse al ir evolucionando las políticas de la FDA y de la CE. 
Artículo 2 
Alcance 
1. Las disposiciones del presente Anexo se aplicarán al intercambio y, cuando 
corresponda, a la aprobación de los siguientes tipos de informes de organismos de 
evaluación de la conformidad considerados equivalentes: 
a en el sistema estadounidense, los informes de inspección de 
vigilancia/posterior a la puesta en el mercado e iniciales/previos a la 
homologación; 
b. en el sistema estadounidense, los informes de evaluación de los productos 
previos a la comercialización (510(k)); 
c. en el sistema comunitario, los informes de evaluación de los sistemas de 
calidad; y 
d. en el sistema comunitario, los informes de examen de tipo CE y de 
verificación. v 
En el Apéndice 1 se enumeran las disposiciones legales y reglamentarias y los 
procedimientos relacionados con arreglo a los cuales: a) los productos son 
considerados por las Partes como productos sanitarios; b) se designan y confirman 
los organismos de evaluación de la conformidad y c) se elaboran dichos informes. 
88 
72 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
2. A fines del presente Anexo, la equivalencia significa que los organismos 
comunitarios de evaluación de la conformidad están capacitados para llevar a cabo 
evaluaciones de productos y sistemas de calidad con arreglo a las disposiciones 
reglamentarias estadounidenses de forma equivalente a la de la FDA; y que los 
organismos estadounidenses de evaluación de la conformidad están capacitados 
para llevar a cabo evaluaciones de productos y sistemas de calidad con arreglo a las 
disposiciones reglamentarias comunitarias de forma equivalente a la de los 
organismos comunitarios de evaluación de la conformidad. 
Artículo 3 
Cobertura 
El presente Acuerdo se refiere a tres componentes, cada uno de ellos relacionado con 
una gama distinta de productos: 
1. evaluaciones de los sistemas de calidad - los informes EE.UU. de tipo posteriores a 
la comercialización (vigilancia) y previos a la homologación (iniciales) y los 
informes CE de tipo de evaluación de los sistemas de calidad se intercambiarán 
respecto a todos los productos considerados con arreglo a la legislación 
estadounidense y comunitaria como productos sanitarios. 
2. evaluación de productos - Los informes EE.UU. de tipo de evaluación de productos 
previos a la comercialización (510(k)) y los informes CE de tipo de ensayo se 
intercambiarán solamente respecto a aquellos productos clasificados con arreglo al 
sistema estadounidense como "Class I/Class II - Tier 2 medical devices" 
enumerados en el Apéndice 2. 
3. informes de vigilancia posterior a la comercialización - Los informes de vigilancia 
posterior a la comercialización se intercambiarán respecto a todos los productos 
considerados por las legislaciones estadounidense y comunitaria como productos 
sanitarios. 
Podrán incluirse en el presente Anexo productos y procedimientos adicionales previo 
acuerdo entre las Partes. 
Artículo 4 
Autoridades de reglamentación 
Las autoridades de reglamentación se encargarán de aplicar las disposiciones del 
presente Anexo, incluida la designación y el control de los organismos de evaluación 
de la conformidad. Dichas autoridades se especifican en el Apéndice 3. Cada una de 
las Partes notificará inmediatamente a la otra Parte por escrito cualquier cambio en sus 
autoridades de reglamentación. 
89 
73 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
CAPÍTULO 2 
PERIODO TRANSITORIO 
Artículo 5 
Duración y objetivos del periodo transitorio 
Se establece un periodo transitorio de tres años a partir de la fecha de entrada en vigor 
del Acuerdo. Durante este periodo las Partes se ocuparán de reforzar su confianza 
mutua con el fin de conseguir pruebas suficientes sobre la equivalencia de sus 
respectivos organismos de evaluación de la conformidad respecto a su capacidad de 
llevar a cabo evaluaciones de los sistemas de calidad y de los productos u otras 
revisiones que den lugar a informes que deban intercambiarse con arreglo al presente 
Anexo. 
Artículo 6 
Inclusión de los organismos de evaluación de la conformidad en la lista 
Las Partes designarán los organismos de evaluación de la conformidad encargados de 
participar en actividades de refuerzo de la confianza transmitiéndose mutuamente una 
lista de los organismos que cumplen los criterios de competencia técnica e 
independencia definidos en el Apéndice 1. La lista irá acompañada de pruebas en su 
apoyo. Los organismos de evaluación de la conformidad designados se incluirán en la 
lista del Apéndice 4 para su participación en actividades de refuerzo de la confianza 
una vez que hayan sido confirmados por la Parte importadora. La no confirmación 
deberá justificarse con pruebas. 
Artículo 7 
Actividades de refuerzo de la confianza 
1. Al comienzo del periodo transitorio, el grupo sectorial mixto establecerá un 
programa conjunto de refuerzo de la confianza dirigido a suministrar pruebas 
suficientes de las capacidades de los organismos de evaluación de la conformidad 
designados para llevar a cabo evaluaciones de los sistemas de calidad o de los 
productos con arreglo a las especificaciones de las Partes. 
2. El programa conjunto de refuerzo de la confianza incluirá las siguientes medidas y 
actividades: 
a) seminarios destinados a informar a las Partes y a los organismos de evaluación 
de la conformidad sobre sus respectivos sistemas, procedimientos y disposiciones 
reglamentarias; 
b) talleres destinados a informar a las Partes sobre las disposiciones y 
procedimientos para la designación y la vigilancia de los organismos de evaluación 
de la conformidad; 
90 
74 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
c) intercambio de información sobre los informes elaborados durante el periodo 
transitorio; 
d) actividades conjuntas de formación; y 
e) observación de inspecciones. 
3. Durante el periodo transitorio, cualquier problema significativo relacionado con un 
organismo de evaluación de la conformidad podrá ser objeto de actividades de 
cooperación, en la medida en que lo permitan los recursos y tal y como lo acuerden 
las autoridades de reglamentación, dirigidas a resolver el problema. 
4. Ambas Partes se esforzarán de buena fe para realizar las actividades de refuerzo de 
la confianza con la mayor rapidez posible en la medida en que lo permitan sus 
recursos. 
5. Tanto la Comunidad Europea como los Estados Unidos de América elaborarán 
informes anuales describiendo las actividades de refuerzo de la confianza 
realizadas durante cada año del periodo transitorio. Las Partes decidirán la forma y 
el contenido de dichos informes a través del Comité sectorial mixto. 
Artículo 8 
Otras actividades durante el periodo transitorio 
1. Durante el periodo transitorio las Partes determinarán conjuntamente la 
información necesaria que deberá presentarse en los informes de evaluación de los 
sistemas de calidad y de los productos. 
2. Las Partes elaborarán conjuntamente un sistema de notificación y de alerta para su 
utilización en caso de defectos, retiradas y otros problemas que afecten a la calidad 
de los productos que podrían requerir medidas adicionales (por ej., inspecciones en 
el país importador) o la suspensión de la distribución del producto. 
CAPITULO 3 
FIN DEL PERIODO TRANSITORIO 
91 
75 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
Artículo 9 
Evaluación de la equivalencia 
1. Durante los últimos seis meses del periodo transitorio, las Partes procederán a una 
evaluación conjunta de la equivalencia de los organismos de evaluación de la 
conformidad que hayan participado en las actividades de refuerzo de la confianza. 
Estos organismos se considerarán equivalentes si han demostrado su competencia 
mediante la presentación de un número suficiente de informes adecuados. Podrá 
determinarse la equivalencia de estos organismos respecto a su capacidad para 
llevar a cabo cualquier tipo de evaluación de sistemas de calidad o de productos 
cubiertos por el presente Anexo y respecto a cualquier tipo de producto cubierto 
por el presente Anexo. Las Partes incluirán en el Apéndice 5 una lista de los 
organismos de evaluación de la conformidad que se consideren equivalentes, 
indicando detalladamente el alcance y las limitaciones eventuales de dicha 
equivalencia respecto a la realización de cualquier tipo de evaluación de los 
sistemas de calidad o de los productos. 
2. Las Partes permitirán que los organismos de evaluación de la conformidad no 
incluidos en la lista para su participación en el Acuerdo de reconocimiento mutuo, 
o incluidos para su participación sólo respecto a determinados tipos de 
evaluaciones, soliciten su participación en el Acuerdo una vez que hayan tomado 
las medidas necesarias o adquirido la suficiente experiencia, de conformidad con lo 
dispuesto en el artículo 18. 
3. Las decisiones sobre la equivalencia de los organismos de evaluación de la 
conformidad deberán ser acordadas por ambas Partes. 
CAPITULO 4 
PERIODO OPERACIONAL 
Artículo 10 
Comienzo del periodo operacional 
1. El periodo operacional comenzará al finalizar el periodo transitorio, una vez que 
las Partes hayan elaborado la lista de los organismos de evaluación de la 
conformidad que se consideren equivalentes. Las disposiciones del presente 
Capítulo se aplicarán únicamente respecto a los organismos de evaluación de la 
conformidad incluidos en la lista, con la reserva de todas las especificaciones y 
limitaciones previstas en ella respecto a cualquier organismo de evaluación de la 
conformidad. 
2. El periodo operacional se aplicará a los informes de evaluación de los sistemas de 
calidad y a los informes de evaluación de los productos generados por los 
organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista, con arreglo a lo 
dispuesto en el presente Anexo para las evaluaciones realizadas en los respectivos 
territorios de las Partes, a no ser que las Partes acuerden otra cosa. 
O 
76 9 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
Artículo 11 
Intercambio y aprobación de los informes de evaluación de los sistemas de calidad 
1. Los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad incluidos en la lista 
facilitarán a la FDA informes de evaluaciones de los sistemas de calidad como 
sigue: 
a) para las evaluaciones de sistemas de calidad previas a la homologación, los 
organismos comunitarios de evaluación de la conformidad presentarán un 
informe completo; y 
b) para las evaluaciones de sistemas de calidad de vigilancia, los organismos 
comunitarios de evaluación de la conformidad presentarán informes 
abreviados. 
2. Los organismos estadounidenses de evaluación de la conformidad incluidos en la 
lista facilitarán al organismo comunitario notificado elegido por el fabricante: 
a) informes completos de las evaluaciones iniciales de los sistemas de calidad; 
b) informes abreviados de los controles de vigilancia de los sistemas de 
calidad. 
3. Si los informes abreviados no presentaran información suficiente, la Parte 
importadora podrá solicitar aclaraciones adicionales al organismo de evaluación de 
la conformidad. 
4. Basándose en la determinación de la equivalencia a la luz de la experiencia 
adquirida,-los informes de evaluación de los sistemas de calidad elaborados por los 
organismos de evaluación de la conformidad considerados equivalentes serán 
aprobados normalmente por la Parte importadora, excepto en circunstancias 
específicas y precisas, como por ejemplo, indicios de incoherencias o insuficiencias 
importantes en un informe, defectos de calidad descubiertos en la vigilancia 
posterior a la comercialización u otras pruebas específicas que planteen senos 
dudas sobre la calidad del producto o la seguridad de los consumidores. En tales 
casos, la Parte importadora podrá solicitar aclaraciones a la Parte exportadora que 
podrán dar lugar a una solicitud de reevaluación. Las Partes se esforzarán por 
responder oportunamente a las solicitudes de aclaraciones. Cuando no puedan 
solucionarse las divergencias, la Parte importadora podrá llevar a cabo la 
evaluación del sistema de calidad. 
93 
77 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
Artículo 12 
Intercambio y aprobación de los informes de evaluación de los productos 
1. Los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad incluidos en la lista 
a este fin suministrarán a la FDA, sometidos a las especificaciones y limitaciones 
aplicables a la lista, informes de evaluación de la notificación previa a la 
comercialización [510(k)] elaborados con arreglo a las disposiciones 
estadounidenses en materia de productos sanitarios. 
2. Los organismos estadounidenses de evaluación de la conformidad incluidos en la 
lista a este fin suministrarán al organismo notificado de la CE elegido por el 
fabricante, sometidos a las especificaciones y limitaciones aplicables a la lista, 
informes de verificación y examen de tipo elaborados con arreglo a las 
disposiciones comunitarias en materia de productos sanitarios. 
3. Basándose en la determinación de la equivalencia a la luz de la experiencia 
adquirida, los informes de evaluación de los productos elaborados por los 
organismos de evaluación de la conformidad, considerados equivalentes serán 
aprobados normalmente por la Parte importadora, excepto en circunstancias 
específicas y precisas, como indicios de incoherencias, insuficiencias importantes o 
falta de exhaustividad de un informe de evaluación de un producto u otras pruebas 
específicas que planteen serias dudas sobre la seguridad, el rendimiento o la calidad 
de un producto. En tales casos, la Parte importadora podrá solicitar aclaraciones a 
la Parte exportadora que podrán dar lugar a una solicitud de reevaluación. Las 
Partes se esforzarán por responder oportunamente a las solicitudes de aclaración. 
La aprobación seguirá siendo responsabilidad de la Parte importadora. 
Artículo 13 
Transmisión de los informes de evaluación de los sistemas de calidad 
Los informes de evaluación de los sistemas de calidad contemplados en el artículo 11 
relativos a productos cubiertos por el presente Anexo serán transmitidos a la Parte 
importadora en los sesenta días civiles siguientes a la solicitud de dicha Parte. Si se 
solicitase una nueva inspección, este periodo podrá ampliarse en treinta días civiles 
más. Las Partes podrán solicitar una nueva inspección, siempre que motiven su 
solicitud. Si la Parte exportadora no pudiera llevar a cabo una inspección en un plazo 
determinado, la Parte importadora podrá realizar una inspección por su cuenta. 
Artículo 14 
Transmisión de los informes de evaluación de los productos 
La transmisión de los informes de evaluación de los productos se realizará de 
conformidad con los procedimientos de la Parte importadora. 
94 
78 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
Artículo 15 
Control del mantenimiento de la equivalencia 
Las actividades de control se llevarán a cabo de conformidad con lo dispuesto en el 
artículo 10 del Acuerdo. 
Artículo 16 
Inclusión en la lista de organismos de evaluación de la conformidad adicionales 
1. Durante la fase operacional podrá considerarse la equivalencia de organismos de 
evaluación de la conformidad adicionales, utilizando los procedimientos y criterios 
descritos en los artículos 6,7 y 9 del presente Anexo, teniendo en cuenta el nivel de 
confianza adquirido en la generalidad del sistema reglamentario de la otra Parte. 
2. Cuando una autoridad de designación considere que dichos organismos de 
evaluación de la conformidad, tras haber seguido los procedimientos descritos en 
los artículos 6, 7 y 9 del presente Anexo, pueden considerarse equivalentes, 
designará a dichos organismos sobre una base anual. Dichos procedimientos serán 
conformes a los procedimientos descritos en las letras a) y b) del artículo 7 del 
Acuerdo. 
3. Tras dichas designaciones anuales, se aplicarán los procedimientos de 
confirmación de los organismos de evaluación de la conformidad con arreglo a lo 
dispuesto en las letras c) y d) del artículo 7 del Acuerdo. 
CAPÍTULO 5 
COMITÉ SECTORIAL MIXTO 
Artículo 17 
Papel y composición del Comité sectorial mixto 
1. Se crea un Comité sectorial mixto de gestión para supervisar las actividades del 
presente Anexo, tanto en la fase transitoria como en la operacional. 
2. El Comité estará presidido conjuntamente por un representante de la FDA, por 
parte estadounidense, y un representante de la Comunidad Europea. Cada uno de 
ellos dispondrá de un voto. Las decisiones se tomarán por unanimidad. 
3. Las funciones del Comité sectorial mixto serán: 
a) realizar una evaluación conjunta de la equivalencia de los organismos de 
evaluación de la conformidad; 
b) elaborar y mantener actualizada la lista de los organismos de evaluación de la 
conformidad equivalentes, incluida cualquier limitación que afecte al alcance de 
sus actividades, y comunicar dicha lista a todas las autoridades y al Comité 
mixto; 
79 95 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
c) facilitar un foro para debatir los problemas relacionados con el presente Anexo, 
incluyendo las dudas de si un organismo de evaluación de la conformidad sigue 
siendo equivalente y la posibilidad de revisar la cobertura; 
d) considerar el asunto de las suspensiones. 
CAPÍTULO 6 
ARMONIZACIÓN E INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN 
Artículo 18 
Armonización 
Tanto en la fase transitoria como en la operacional del presente Acuerdo, ambas Partes 
tienen previsto continuar participando en las actividades de la Global Harmonization 
Task Force y aprovechar los resultados de dichas actividades en la medida de lo 
posible. Dicha participación implica que las Partes desarrollarán y revisarán los 
documentos elaborados por la Global Harmonization Task Force y decidirán 
conjuntamente si son aplicables a la ejecución del presente Acuerdo. 
Artículo 19 
Cooperación reglamentaria 
Las Partes y sus autoridades se informarán y consultarán mutuamente, en el respeto de 
sus legislaciones respectivas, sobre las propuestas de introducir nuevos controles o 
modificar las reglamentaciones técnicas existentes o los procedimientos de 
inspección, facilitándose la oportunidad de presentar comentarios sobre dichas 
propuestas. 
Las Partes se comunicarán mutuamente por escrito cualquier modificación del 
Apéndice 1 
Artículo 20 
Sistema de alerta e intercambio de los informes de vigilancia posteriores a la 
comercialización 
1. Durante el periodo transitorio se establecerá un sistema de alerta, que se mantendrá 
posteriormente, mediante el cual las Partes se comunicarán mutuamente la 
existencia de cualquier un peligro inmediato para la salud pública. Los elementos 
de dicho sistema se describirán en un Apéndice que se adjuntará al presente Anexo 
sectorial. Como parte de dicho sistema, cada una de las Partes notificará a la otra 
Parte cualquier problema planteado por un informe, las medidas correctoras o las 
retiradas. Dichos informes se considerarán parte de las investigaciones en curso. 
96 
80 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
Ambas Partes designarán puntos de contacto encargados de avisar a las autoridades 
con la celeridad necesaria en caso de defectos de calidad, retiradas de lotes, 
falsificaciones y otros problemas relacionados con la calidad que pudieran requerir 
controles adicionales o la suspensión de la distribución del producto. 
81 97 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
APÉNDICE 1 
DISPOSICIONES LEGALES Y REGLAMENTARIAS Y PROCEDIMIENTOS 
PERTINENTES 
1. Para la Unión Europea, se aplicarán las siguientes disposiciones legales al apartado 
1 del artículo 2: 
a. Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los 
productos sanitarios implantables activos - DO n° L 189, 20.07.1990, p. 17. 
Procedimientos de evaluación de la conformidad. 
•Anexo 2 (exceptuando la Sección 4) 
•Anexo 4 
•Anexo 5 
b. Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los 
productos sanitarios - DO n° L 169, 12.7.1993, p.l. Procedimientos de 
evaluación de la conformidad. 
•Anexo 2 (exceptuando la Sección 4) 
•Anexo 3 
•Anexo 4 
•Anexo 5 
•Anexo 6 
2. Para los Estados Unidos de América, se aplicarán las siguientes disposiciones 
legislativas al apartado 1 del artículo 2: 
a. The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 EEUUC. §§ 321 et seg. 
b. The Public Health Service Act, 42 EEUUC. §§ 201 et seq. 
c. Los reglamentos de la United States Food and Drug Administration que 
figuran en cl 21 CFR, en particular, Parts 800 a 1299. 
d. Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; 
Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (April 3, 1996). 
82 98 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
APÉNDICE 2 
PRODUCTOS CUBIERTOS 
1. Cobertura inicial durante el periodo transitorio 
A la entrada en vigor del presente Anexo,! los productos que se beneficien de las 
disposiciones transitorias previstas en el presente Acuerdo serán: 
a. Todos los productos de la Clase I que requieran una evaluación previa a la 
comercialización en los Estados Unidos de América - véase el Cuadro 1. 
b. Los productos de la Clase II enumerados en la Tabla 2. 
2. Durante el periodo transitorio: 
Las Partes determinarán conjuntamente otros grupos de productos, incluidos sus 
accesorios, en función de sus prioridades respectivas como sigue: 
a. aquellos para los que la revisión se basará fundamentalmente en directrices 
escritas, que las Partes se comprometen a redactar a la mayor brevedad 
posible; y 
b. aquellos para los que la revisión se basará fundamentalmente en normas 
internacionales, con el fin de que las Partes adquieran la experiencia 
exigida. 
Las listas correspondientes a los nuevos productos se redactarán sobre una base 
anual. Las Partes consultarán a la industria y a otras partes interesadas para 
determinar qué productos deben añadirse. 
1 Se entiende que la fecha de entrada en vigor no será anterior al 1 de junio de 1998, a no ser que las 
Partes decidan otra cosa. 
99 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
3. Comienzo del periodo operacional: 
a. al comienzo del periodo operacional, el ámbito de aplicación se ampliará a 
todos los productos de las Clases I y II cubiertos durante el periodo 
transitorio. 
b. la FDA ampliará el programa a las categorías de productos de la Clase H, 
siempre que ello sea compatible con los resultados de la fase piloto y con la 
capacidad de la FDA de publicar directrices si llega a buen término la fase 
de evaluación de productos sanitarios por un tercero. El Acuerdo de 
reconocimiento mutuo cubrirá en la mayor medida posible todos los 
productos de la Clase II enumerados en la Tabla 3 para los que los Estados 
Unidos de América prevean una revisión por tercera parte acreditada por la 
FDA. 
4. A menos que se incluya explícitamente por decisión conjunta de las Partes, el 
presente Acuerdo no cubrirá ningún producto perteneciente a la Clase II - tier ni 
ningún producto perteneciente a la Clase HI de los Estados Unidos de América bajo 
ninguno de los dos sistemas. 
100 
84 
US - EC MRA Medical Devices Annex 
CUADRO! 
CLASE I. PRODUCTOS PARA LOS QUE SE EXIGE EVALUACIÓN PREVIA 
A SU COMERCIALIZACIÓN EN LOS EE.UU., INCLUÍDO EN LOS 
PRODUCTOS CUBIERTOS AL PRINCIPIO DEL PERIODO DE 
TRANSICIÓN 
CUADRO 1: CLASE I. PRODUCTOS PARA LOS QUE SE EXIGE 
EVALUACIÓN PREVIA A SU COMERCIALIZACIÓN EN LOS EE.UU. 
ANESTESIOLOGÍA (868) 
Sección Nombre oficial 
No. Código del producto - Nombre del dispositivo 
868.1910 ESTETOSCOPIO ESOFÁGICO 
BZW - ESTETOSCOPIO, ESOFÁGICO 
868.5620 EMBOCADURA DE RESPIRADOR 
BYP - EMBOCADURA, RESPIRADOR 
868.5640 MEDICINAL NONVENTELATORY NEBULIZADOR 
(ATOMIZADOR) 
CCQ - NEBULIZADOR, MEDICINAL, AEROSOL 
868.5675 EQUIPO DE REANIMACIÓN 
BYW - EQUIPO, REANIMACIÓN 
868.5700 TIENDA DE OXÍGENO AUTÓNOMA 
FOG - CAMPANA, OXÍGENO, LACTANTE 
BYL - TIENDA, OXÍGENO 
868.6810 CATÉTER DE SUCCIÓN TRAQUEOBRONQUIAL 
BSY - CATÉTERES, SUCCIÓN, 
TRAQUEOBRONQUIAL 
85 
loi 
US-EC MRA Medical Devices Annex 
MEDICINA CARDIOVASCULAR 
Sección Nombre oficial 
No. Código del producto - Nombre del dispositivo 
*************** 
(NINGUNO) 
ODONTOLOGÍA (872) 
Sección Nombre oficial 
No. Código del producto - Nombre del dispositivo 
872.3400 ADHESIVO DENTAL DE GOMA DE KARAYA Y 
BORATO SÓDICO CON O SIN GOMA ARÁBIGA 
KOM - ADHESIVO, DENTADURA, GOMA 
ARÁBIGA Y GOMA DE KARAYA CON BORATO 
SÓDICO 
872.3700 MERCURIO PARA USO DENTAL (U.S.P) 
ELY - MERCURIO 
872.4200 INSTRUMENTAL MANUAL Y ACCESORIOS PARA 
ODONTOLOGÍA 
EBW - CONTROLADOR, PIE, INSTRUMENTAL 
MANUAL Y CUERDA 
EFB - INSTRUMENTAL MANUAL, AIRE 
COMPRIMIDO, DENTAL 
EFA - INSTRUMENTAL MANUAL, MECÁNICO, 
DENTAL 
EGS - INSTRUMENTAL MANUAL, SUJECIÓN DE 
ÁNGULO RECTO, DENTAL 
102 
86 
US - EC MRA Medical Devices Annex 
EKX - INSTRUMENTAL MANUAL, 
ACCIONAMIENTO DIRECTO, ELÉCTRICO 
EKY - INSTRUMENTAL MANUAL, HIDRÁULICO 
872.6640 UNIDAD PARA TRATAMIENTO DENTAL 
EIA - UNIDAD, TRATAMIENTO DENTAL 
OTORRINOLARINGOLOGÍA^) 
Sección Nombre oficial 
No. Código del producto - Nombre del dispositivo 
^r ^r 1* ^r T* ^T* ^r ^r T* ^r *r V 
********************************************************************* 
874.1070 ADAPTADOR PARA ENSAYO SISI (SHORT 
INCREMENT SENSITIVITY INDEX) 
ETR - ADAPTADOR, SISI 
874.1500 GUSTÓMETRO 
ETM - GUSTÓMETRO 
874.1800 ESTIMULADOR CALÓRICO DE AIRE O AGUA 
KHH - ESTIMULADOR, CALÓRICO (AIRE) 
ETP - ESTIMULADOR CALÓRICO (AGUA) 
874.1925 TUBO DE DIAGNÓSTICO DE TOYNBEE 
ETK - TUBO, TOYNBEE, DIAGNÓSTICO 
874.3300 PRÓTESIS OSICULARES 
LRB - PRÓTESIS DE CARA PLANA 
ESD - PRÓTESIS, CONDUCCIÓN DE AIRE 
874.4100 BALÓN PARA EPISTAXIS 
EMX - BALÓN, EPISTAXIS 
103 
87 
US-EC MRA Medical Devices Annex 
874.5300 UNIDAD DE EXAMEN Y TRATAMIENTO ORL 
ETF - UNIDAD, EXAMEN/TRATAMIENTO, ORL 
874.5550 IRRIGADOR NASAL ELÉCTRICO 
KMA - IRRIGADOR, ELÉCTRICO, NASAL 
874.5840 DISPOSITIVO ANTTTARTAMUDEO 
KTH - DISPOSITIVO, ANTITARTAMUDEO, 
GASTROENTEROLOGÍA Y UROLOGÍA (876) 
Sección Nombre oficial 
No. Código del producto - Nombre del dispositivo 
876.5160 ABRAZADERAS UROLÓGICAS PARA HOMBRES 
FHA - ABRAZADERAS PARA PENE 
876.5210 EQUIPOS PARA ENEMA 
FCE - EQUIPO, ENEMA, (LIMPIEZA) 
876.5250 COLECTOR DE ORINA Y ACCESORIOS 
FAQ - BOLSA, ORINA, RECOGIDA, PIERNA, USO 
EXTERNO 
104 
88 
US - EC MRA Medical Devices Annex 
HOSPITAL GENERAL (880) 
Sección Nombre oficial 
No. Código del producto - Nombre del dispositivo 
********************************************************************* 
*************** 
880.5270 ALMOHADILLA OCULAR NEONATAL 
FOK - ALMOHADILLA, NEONATAL, OCULAR 
880.5420 INFUSOR DE PRESIÓN PARA CONTENEDORES 
DE LÍQUIDOS INTRAVENOSOS 
KZD - INFUSOR, PRESIÓN, 
CONTENEDORES DE LÍQUIDOS INTRAVENOSOS 
880.5680 SOPORTE PARA POSICIÓN PEDIÁTRICA 
FRP - SOPORTE, LACTANTES 
880.6250 GUANTES PARA EXPLORACIÓN DEL PACIENTE 
LZB - DEDILES 
FMC - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE 
LYY - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE, 
LÁTEX 
LZA - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE, 
MATERIAL PLÁSTICO 
LZC - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE, 
ESPECIAL 
LYZ - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE, 
VINILO 
880.6375 LUBRICANTE PARA PACIENTES 
KMJ - LUBRICANTE, PACIENTE 
105 
89 
US - EC MRA Medical Devices Annex 
880.6760 INMOVILIZADORES PROTECTORES 
BRT - INMOVILIZADOS PACIENTE, 
CORRECTOR 
FMQ - INMOVDLIZADOR, PROTECTOR 
NEUROLOGÍA (882) 
Sección Nombre oficial 
No. Código del producto - Nombre del dispositivo 
************ 
********************************************************************* 
882.1030 ATAXIÓGRAFO 
GWW - ATAXIÓGRAFO 
882.1420 ANALIZADOR DE ESPECTRO DE SEÑAL DE 
ELECTROENCEFALOGRAMA (EEG) 
GWS - ANALIZADOR, ESPECTRO, SEÑAL 
ELECTROENCEFALOGRAMA 
882.4060 . CÁNULA VENTRICULAR 
HCD - CÁNULA, VENTRICULAR 
882.4545 INSTRUMENTAL PARA IMPLANTACIÓN DE 
SISTEMA DE DERIVACIÓN 
GYK - INSTRUMENTAL, SISTEMA DE 
DERIVACIÓN, IMPLANTACIÓN 
882.4650 AJUGAS PARA SUTURA EN NEUROCIRUGÍA 
HAS - AGUJA, SUTURA, NEUROCIRUGÍA 
882.4750 PUNZÓN CRANEAL 
GXJ - PUNZÓN, CRANEAL 
106 
90 
US - EC MRA Medical Devices Annex 
OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA 
Sección Nombre oficial 
No. Código del producto - Nombre del dispositivo 
************ 
********************************************************************* 
*************** 
(NINGUNO) 
OFTALMOLOGÍA (886) 
Sección Nombre oficial 
No. Código del producto - Nombre del dispositivo 
************ 
886.1780 RETINOSCOPIO 
HKM - RETINOSCOPIO, BATERÍA 
886.1940 ESTERILIZADOR DE TONÓMETRO 
HKZ - ESTERILIZADOR, TONÓMETRO 
886.4070 TORNO ELÉCTRICO PARA CÓRNEA 
HQS - TORNO, CÓRNEA, ELÉCTRICO (RED) 
HOG - TORNO, CÓRNEA, BATERÍA 
HRG - ACCESORIOS PARA TRÉPANO, 
ELÉCTRICO (RED) 
HFR - TRÉPANO, ACCESORIOS, BATERÍA 
HLD - TRÉPANO, ACCESORIOS, DE GAS 
886.4300 QUERATOMOS 
HNO - QUERATOMO, ELÉCTRICO (RED) 
HMY - QUERATOMO, BATERÍA 
91 107 
US-EC MRA Medical Devices Annex 
886.5850 GAFAS DE SOL (SIN PRESCRIPCIÓN) 
HQY - GAFAS DE SOL (SIN PRESCRIPCIÓN, 
INCLUIDOS CRISTALES FOTOSENSIBLES) 
ORTOPEDIA (888) 
Sección 
No. Nombre oficial 
Código del producto - Nombre del dispositivo 
********************************************************************* 
888.1500 
888.4150 GONIÓMETRO ELÉCTRICO (RED) 
KQX - GONIÓMETRO, ELÉCTRICO (RED) 
CALIBRES DE USO CLÍNICO 
KTZ-CALIBRE 
FISIOTERAPIA (890) 
Sección 
No. Nombre oficial 
Código del producto - Nombre del dispositivo 
890.3850 
890.5180 SELLA DE RUEDAS SIN MOTOR 
LBE - SILLA DE BASTÓN, ADAPTABLE 
IOR - SILLA DE RUEDAS, SIN MOTOR 
CAMA GIRATORIA MANUAL 
INY - CAMA, GIRATORIA, MANUAL 
92 108 
US - EC MRA Medical Devices Annex 
890.5710 BOLSAS DESECHABLES PARA LÍQUIDOS FRÍOS 
O CALIENTES 
IMD - BOLSAS, LÍQUIDOS FRÍOS O CALIENTES, 
DESECHABLES 
RADIOLOGÍA (892) 
Sección Nombre oficial 
No. Código del producto - Nombre del dispositivo 
********************************************************************* 
892.1100 CÁMARA GAMMA 
IYX - CÁMARA, GAMMA 
892.1110 CÁMARA DE POSITRONES 
IZC - CÁMARA, POSITRONES 
892.1300 ESCÁNER RECTILÍNEO DE ISÓTOPOS 
IYW - ESCÁNER, RECTILÍNEO, ISÓTOPOS 
892.1320 SONDA DE ABSORCIÓN NUCLEAR 
IZD - SONDA, ABSORCIÓN, NUCLEAR 
892.1330 ESCÁNER DE ISÓTOPOS DE CUERPO ENTERO 
JAM - ESCÁNER, CUERPO ENTERO, ISÓTOPOS 
892.1410 SINCRONIZADOR PARA 
ELECTROCARDIÓGRAFO NUCLEAR 
IVY - SINCRONIZADOR, 
ELECTROCARDIÓGRAFO, NUCLEAR 
892.1890 INTENSIFICADOR DE IMÁGENES 
RADIOGRÁFICAS 
DCC - INTENSIFICADOR, IMÁGENES 
RADIOGRÁFICAS 
93 109 
US - EC MRA Medical Devices Annex 
JAG - INTENSIFICADOS IMÁGENES 
RADIOGRÁFICAS, ANTIDEFLAGRANTE 
892.1910 REJILLAS RADIOGRÁFICAS 
DCJ - REJILLAS, RADIOGRÁFICAS 
892.1960 PANTALLA DE VISUALIZACIÓN DE 
RADIOGRAFÍAS 
WAM - PANTALLA, VISUALIZACIÓN, 
RADIOGRAFÍA 
892.1970 SINCRONIZADOR PARA RESPIRADOR DE ECG 
RADIOGRÁFICO 
DCO - SINCRONIZADOR, RESPIRADOR/ECG, 
RADIOGRÁFICO 
892.5650 SISTEMA MANUAL DE APLICACIÓN DE 
RADIONUCLEIDO 
IWG - SISTEMA APLICACIÓN, RADIONUCLEIDO, 
MANUAL 
CIRUGÍA PLÁSTICA Y GENERAL (878) 
Sección Nombre oficial 
No. Código del producto - Nombre del dispositivo 
************ 
878.4200 CATÉTERES Y ACCESORIOS DE INTRODUCCIÓN 
Y DREN AJE 
KGZ - ACCESORIOS, CATÉTER 
GCE - ADAPTADOR, CATÉTER 
FGY - CÁNULA, INYECCIÓN 
GBA - CATÉTER CON BALÓN 
GBZ - CATÉTER, COLANGIOGRAFÍA 
GBQ - CATÉTER, IRRIGACIÓN CONTINUA 
110 
94 
US-EC MRA Medical Devices Annex 
GBY - CATÉTER PARA LA TROMPA DE 
EUSTAQUIO, CIRUGÍA GENERAL Y PLÁSTICA 
JCY - CATÉTER, INFUSIÓN 
GBX - CATÉTER, IRRIGACIÓN 
GBP - CATÉTER, LUMEN MULTIPLE 
GBO - CATÉTER, NEFROSTOMÍA, CIRUGÍA 
GENERAL Y PLÁSTICA 
GBN - CATÉTER, PEDIÁTRICO, CIRUGÍA 
GENERAL Y PLÁSTICA 
GBW - CATÉTER, PERITONEAL 
GBS - CATÉTER, VENTRICULAR, CIRUGÍA 
GENERAL Y PLÁSTICA 
GCD - CONECTOR, CATÉTER 
GCC - DILATADOR, CATÉTER 
GCB - AGUJA, CATÉTER 
878.4320 PINZAS PARA PIEL EXTRAÍBLES 
FZQ - PINZAS, EXTRAÍBLES (PEEL) 
878.4460 . GUANTES DE CIRUGÍA 
KGO - GUANTES DE CIRUGÍA 
878.4680 EQUIPOS PORTÁTILES DE SUCCIÓN MECÁNICA 
PARA EL PACIENTE 
GCY - EQUIPO, SUCCIÓN, PACIENTE, PORTÁTIL. 
MECÁNICO 
878.4760 GRAPAS PARA PIEL EXTRAÍBLES 
GDT - GRAPAS, EXTRAÍBLES (PIEL) 
111 
95 
US-EC MRA Medical Devices Annex 
CIRUGÍA PLÁSTICA Y GENERAL (878) (CONTINACIÓN) 
Sección Nombre oficial 
No. Código del producto - Nombre del dispositivo 
********************************************************************* 
*************** 
878.4820 MOTOR ELÉCTRICO (ALIMENTACIÓN POR RED 
O POR BATERÍAS) O NEUMÁTICO PARA 
INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO 
GFG - BROCA, QUIRÚRGICA 
GFA - CUCHILLA, SIERRA, CIRUGÍA PLÁSTICA Y 
GENERAL 
DWH - CUCHILLA, SIERRA, QUIRÚRGICA, 
CARDIOVASCULAR 
BRZ - TABLERO PARA BRAZO (CON FUNDA) 
GFE - CEPILLO, DERMOABRASIÓN 
GFF - TORNO, QUIRÚRGICO, CIRUGÍA PLÁSTICA 
Y GENERAL 
KDG - CINCEL (OSTEOTOMÍA) 
GFD - DERMATOMO 
GFC - GUÍAS Y PINZAS QUIRÚRGICAS 
GFB - MARTILLO QUIRÚRGICO 
GEY - INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO DE MOTOR, 
ELÉCTRICO (RED) 
GET - INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO DE MOTOR, 
NEUMÁTICO 
DWI - SIERRA, ELÉCTRICA 
KFK - SIERRA, NEUMÁTICA 
HAB - SIERRA, ACCESORIOS 
112 
96 
US-EC MRA Medical Devices Annex 
878.4960 MESA DE OPERACIONES ELÉCTRICA O DE AIRE 
COMPRIMIDO Y SILLÓN DE OPERACIONES 
ELÉCTRICO O DE AIRE COMPRIMIDO Y 
ACCESORIOS 
GBB - SILLÓN, QUIRÚRGICO, ELÉCTRICO-(RED) 
FQO - MESA, QUIRÓFANO, ELEÉCTRICA (RED) 
GDC - MESA, QUIRÓFANO, ELECTRÓNICA 
FWW - MESA, QUIRÓFANO, NEUMÁTICA 
JEA - MESA, QUIRÚRGICA CON ACCESORIOS 
ORTOPÉDICOS, ELÉCTRICA (RED) 
880.5090 VENDAJE LÍQUIDO 
KMF - VENDAJE, LÍQUIDO 
113 
97 
US-EC MRA Medical Devices Annex 
CUADRO2 
CLASS II PRODUCTOS MÉDICOS INCLUIDOS 
PARA OBTENER LA COBERTURA AL COMIENZO DEL PERIODO DE 
TRANSICIÓN 
EE.UU deberá desarrollar documentos de referencia en los que se incluyan los 
requisitos necesarios en EE.UU y la UE deberá fijar las normas necesarias para 
satisfacer los requisitos necesarios en la UE 
RA 892.1000 EQUIPO PARA DIAGNÓSTICO POR RESONANCIA MAGNÉTICA 
MOS - BOBINA, RESONANCIA MAGNÉTICA, ESPECIAL 
LNH - SISTEMA, IMAGINERÍA POR RESONANCIA MAGNÉTICA NUCLEAR 
LNI - SISTEMA, ESPECTROSCOPIA POR RESONANCIA MAGNÉTICA NUCLEAR 
Diagnóstico por ultrasonidos: 
RA 892.1540 MONITOR ULTRASÓNICO NO FETAL 
JAF - MONITOR, ULTRASÓNICO, NO FETAL 
RA 892.1550 SISTEMA ULTRASÓNICO DE IMAGEN DOPPLER PULSADA 
IYN - SISTEMA, IMAGEN, PULSADA DOPPLER, ULTRASÓNICO 
RA 892.1560 SISTEMA ULTRASÓNICO DE IMAGEN ECOGRAFICA PULSADA 
IYO - SISTEMA, IMAGEN, PULSADA, ECOGRAFICA, ULTRASÓNICO 
RA 892.1570 TRANSDUCTOR ULTRASÓNICO PARA DIAGNÓSTICO 
ITX - TRANSDUCTOR, ULTRASÓNICO, DIAGNÓSTICO 
Dispositivos de rayos X para disgnóstico (excepto sistemas mamográfícos de rayos X): 
RA 892.1600 EQUIPOS RADIOLÓGICOS DE ANGIOGRAFÍ A 
IZI - EQUIPO, RAYOS X. ANGIOGRAFÍA 
RA 892.1650 EQUIPOS FLUOROSCÓPICOS INTENSIFICADORES DE RAYOS X 
MQB - ESTADO SÓLIDO, INTENSIFICADOR DE IMAGEN RAYOS X (TABLERO 
PLANO/EQUIPO DIGITAL) 
JAA - EQUIPO, RAYOS X, FLUOROSCÓPICO, INTENSIFICADOR DE IMAGEN 
114 
US-EC MRA Medical Devices Annex 
RA 892.1680 EQUIPO FIJO DE RAYOS X 
KPR - EQUIPO, FIJO, RAYOS X 
RA 892.1720 EQUIPO MÓVIL DE RAYOS X 
IZL - EQUIPO, MÓVIL, RAYOS X 
RA 892.1740 EQUIPO DE RAYOS X PARA TOMOGRAFÍA 
IZF • EQUIPO, RAYOS X, TOMOGRAFÍA 
RA 892.1750 EQUIPO DE RAYOS X PARA TOMOGRAFÍA INFORMATEADA 
JAK - EQUIPO, RAYOS X, TOMOGRAFÍA, INFORMATEADA 
Dispositivos relacionados con ECG: 
CV 870.2340 ELECTROCARDIÓGRAFO 
DPS - ELECTROCARDIÓGRAFO 
MLC - MONITOR, TRACTO ST 
CV 870.2350 ADAPTADORES DE DERIVACIÓN PARA ELECTROCARDIÓGRAFO 
DRW - ADAPTADOR, DERIVACIÓN, ELECTROCARDIÓGRAFO 
CV 870.2360 ELECTRODOS DE ELECTROCARDIÓGRAFO 
DRX - ELECTRODO, ELECTROCARDIÓGRAFO 
CV 870.2370 COMPROBADOR DE LA SUPERFICIE DE LOS ELECTRODOS DE 
ELECTROCARDIÓGRAFO 
KRC • COMPROBADOR, ELECTRODO, SUPERFICIE, ELECTROCARDIÓGRAFO 
NE 882.1400 ELECTROENCEFALÓGRAFO 
GWQ - ELECTROENCEFALÓGRAFO 
HO 880.5725 BOMBAS DE INFUSIÓN (externas) 
MRZ - ACCESORIOS, BOMBA, INFUSIÓN 
FRN - BOMBA. INFUSIÓN 
LZF- BOMBAS, INFUSIÓN, MUESTREO ANALÍTICO 
MEB - BOMBAS DE INFUSIÓN. ELASTÓMERO 
LZH - BOMBAS DE INFUSIÓN, ENTERAL 
MHD - BOMBAS DE INFUSIÓN. DISOLUCIÓN DE CÁLCULOS BILIARES 
LZG - BOMBAS DE INFUSIÓN, INSULINA 
MEA - BOMBAS DE INFUSIÓN, PCA 
115 
99 
US - EC MRA Medical Devices Annex 
Instrumental oftálmico: 
OP 886.1570 OFTALMOSCOPIO 
HLI - OFTALMOSCOPIO, ELÉCTRICO (RED) 
HU - OFTALMOSCOPIO, BATERÍA 
OP 886.1780 RETINOSCOPIO 
HKL - RETINOSCOPIO, ELÉCTRICO (RED) 
OP 886.1850 BIOMICROSCOPY ELÉCTRICO (RED) DE LAMPARA DE HENDIDURA 
HJO - BIOMICROSCOPY, LÁMPARA DE HENDIDURA, ELÉCTRICO (RED) 
OP 886.4150 CORTADOR Y ASPIRADOR DEL VfTREO 
MMC - DILATADOR, IRIS EXPANDIDO (ACCESORIO) 
HQE - CORTADOR Y ASPIRADOR DEL VÍTREO, ELÉCTRICO (RED) 
HKP - CORTADOR Y ASPIRADOR DEL VÍTREO, BATERÍA 
MLZ - CORTADOR PARA VITRECTOMÍA, 
OP 886.4670 EQUIPO DE FACOFRAGMENTACIÓN 
HQC-UNIDAD, FACOFRAGMENTACIÓN 
SU 878.4580 LÁMPARAS USADAS EN CIRUGÍA 
HBI - ILUMINADOR, QUIRÚRGICO, FIBRA ÓPTICA 
FTF - ILUMINADOR, NO REMOTO 
FTG - ILUMINADOR, REMOTO 
HJE - LÁMPARA, FLUORESCENTE, ELÉCTRICA (RED) 
FQP - LAMPARA, QUIRÓFANO 
FTD - LAMPARA, QUIRÚRGICA 
GBC - LAMPARA, QUIRÚRGICA, INCANDESCENTE 
FTA - LUZ, QUIRÚRGICA, ACCESORIOS 
FSZ - LUZ. QUIRÚRGICA. SOPORTE 
FSY - LUZ, QUIRÚRGICA, EMPOTRADA 
FSX - LUZ, QUIRÚRGICA. CONECTOR 
FSW - LUZ. QUIRÚRGICA. ENDOSCÓPICA 
FST - LUZ. QUIRÚRGICA. FIBRA ÓPTICA 
FSS - LUZ, QUIRÚRGICA, DE SUELO 
FSQ - LUZ. QUIRÚRGICA. INSTRUMENTO 
11 R 
100 
US - EC MRA Medical Devices Annex 
NE 882.5890 ESTIMULADOR ELÉCTRICO TRANSCUTÁNEO DE NERVIOS PARA ANALGESIA 
GZJ - ESTIMULADOR, NERVIO, TRANSCUTÁNEO. ANALGESIA 
Dispositivos ño invasivos de medición de la presión sanguínea: 
CV 870.1120 BRAZAL DE TENSÍMETRO 
DXQ - BRAZAL, TENSÍMETRO 
CV 870.1130 EQUIPO NO INVASIVO PARA MEDICIÓN DE LA PRESIÓN SANGUÍNEA (excepto los 
no-
oscilométricos) 
DXN - EQUIPO, MEDICIÓN, PRESIÓN SANGUÍNEA NO INVASIVO 
HO 880.6880 ESTERILIZADORES DE VAPOR (de capacidad superior a dos pies cúbicos) 
FLE-ESTERILIZADOR, VAPOR 
Termómetros clínicos: 
HO 880.2910 TERMÓMETRO CLÍNICO ELECTRÓNICO (excepto de tímpano o de chupete) 
FLL - TERMÓMETRO, ELECTRÓNICO, CLÍNICO 
AN 868.5630 NEBULEADOR 
CAF - NEBULEADOR (USO DIRECTO DEL PACIENTE) 
AN 868.5925 RESPIRADOR ELÉCTRICO DE EMERGENCIA 
Agujas hipodérmicas y jeringas (excepto las de seguridad y las desechables): 
HO 880.5570 AGUJA HIPODÉRMICA DE UN SÓLO CONDUCTO 
MMK - CONTENEDOR, JERINGUILLA 
FMI - AGUJA HIPODÉRMICA, UN SÓLO CONDUCTO 
MHC - ORIFICIO INTRAÓSEO IMPLANTADO 
HO 880.5860 JERINGA DE ÉMBOLO 
FMF - JERINGA, ÉMBOLO 
OR 888.3020 DEPÓSITO DE JERINGA CON FIJACIÓN INTRAMEDULAR 
HSB - DEPÓSITO, FIJACIÓN. INTRAMEDULAR, ACCESORIOS 
101 117 
US - EC MRA Medical Devices Annex 
Fijadores (clvadores) externos (excepto dispositivos sin componentes exteriores): 
OR 888.3030 APARATOS METÁLICOS DE FIJACIÓN ÓSEA SIMPLES O MÚLTIPLES. Y 
SUS ACCESORIOS 
KTT - APARATO, FIJACIÓN, COMBINACIÓN CLAVO/HOJA/PLACA, MÚLTIPLES 
OR 888.3040 ABRAZADERA METÁLICA LISA O ROSCADA PARA FIJACIÓN OSEA 
HTY - EJE, FIJACIÓN, USO 
JDW - EJE, FIJACIÓN, ROSCADO 
Material odontológico seleccionado: 
DE 872.3060 ALEACIONES A BASE DE ORO Y DE METALES PRECIOSOS PARA USO CLÍNICO 
EJT - ALEACIONES A BASE DE ORO. PARA USO CLÍNICO 
EJS ALEACIONES A BASE DE METALES PRECIOSOS, PARA USO CUNICO 
DE 872.3200 AMALGAMA DENTAL DE RESINA 
KLE - AMALGAMA DENTAL, RESINA 
DE 872.3275 CEMENTO DENTAL 
EMA - CEMENTO, DENTAL 
EMB - ÓXIDO DE ZINC EUGENOL 
DE 872.3660 MATERIALES PARA IMPRESIÓN DENTAL 
ELW - MATERIALES. IMPRESIÓN 
DE 872.3690 RESINAS PARA MATIZADO DE COLOR 
EBF - MATIZADO, RESINAS 
DE 872.3710 ALEACIÓN METÁLICA 
EJH - METAL, BASE 
Condones de latex: 
OB 884.5300 CONDÓN 
HIS - CONDÓN 
102 118 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
CUADRO 3 
DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE PODRÁN ACOGERSE A LA COBERTURA 
DE PRODUCTO DURANTE EL PERÍODO OPERATIVO 
'Anestesiología 
Categorfa 
de 
Productos N° de 
secci6n Nombre del dispositivo Nivel 
Equipos de 
Anestesia 868.5160 
868.5270 
868.5440 
868.5450 
868.5630 
868.5710 
868.5880 Equipos de gas para anestesia o 
analgesia 
Calentador del sistema respiratorio 
Generador de oxígeno portátil 
Humidificador respiratorio de gas 
Nebulizador 
Tienda de oxígeno eléctrica 
Vaporizador anestésico 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Analizador 
de Gases 868.1040 
868.1075 
868.1400 
868.1430 
868.1500 
868.1620 
868.1640 Algesfmetro el6ctrico 
Analizador de argón 
Analizador de anhídrido carbónico 
Analizador de monóxido de carbono 
Analizador de eflurano 
Analizador de halotano 
Analizador de helio 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
103 119 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
868.1670 
868.1690 
868.1700 
868.1720 
868.1730 Analizador dene6n 
Analizador de nitrógeno 
Analizador de óxido nitroso 
Analizador de oxígeno 
Analizador informatizado de consumo 
de oxígeno 2 
2 
2 
2 
2 
Estimulador 
es de los 
nervios 
perifericos 
Monitores 
de 
respiraci6n 868.2775 
868.1750 
868.1760 
868.1780 
868.1800 
868.1840 
868.1850 
868.1860 
868.1880 
868.1890 
868.1900 
868.2025 
868.2375 Estimulador electrico de los nervios 
perifericos 
Pletismógrafo de presión 
Pletismógrafo de volumen 
Medidor de la presión inspiratoria 
Rinoanemómetro 
Espirómetro de diagnóstico 
Espirómetro para monitorización 
Flujómetro de cresta para espirometría 
Calculador de la función pulmonar real 
Calculador predictivo de valores de la 
función pulmonar 
Calculador e interpretador de datos de la 
función pulmonar orientados al 
disgnóstico 
Monitor ultrasónico de embolia gaseosa 
Monitor de respiración (excepto los 
monitores de apnea) 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
104 120 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
868.2480 
868.2500 
868.2550 
868.2600 
868.5665 
868.5690 Monitor transcutaneo de anhfdrido 
carb6nico (PCCO2) 
Monitor transcutáneo de oxígeno (para 
lactantes no sometidos a anestesia por 
gas) 
Neumotacógrafo 
Monitor de presión respiratoria 
Percutor eléctrico 
Espirómetro de incentivo 2 
2 
2 
2 
2 
2 
Respirador 868.5905 
868.5925 
868.5935 
868.5895 
868.5955 
868.6250 Respirador no continuo (IPPB) 
Respirador eléctrico de emergencia 
Respirador de presión negativa externa 
Respirador continuo 
Accesorio para respiración espontánea 
Compresor de aire portátil 2 
2 
2 
2 
2 
2 
105 121 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
Medicina cardiovascular 
Categorfa 
de 
Productos N° de 
secci6n Nombre del dispositivo Nivel 
Diagnostico 
Cardiovasc 
ular 870.1425 
870.1450 
870.2310 
870.2320 
870.2340 
870.2350 
870.2360 
870.2370 
870.2400 
870.2450 
870.2675 
870.2840 
870.2860 Ordenador de diagn6stico programable 
Densitómetro 
Vibrofonocardiógrafo (Apexcardiógrafo) 
Balistocardiógrafo 
Electrocardiógrafo 
Adaptadores de derivación para 
electrocardiógrafo 
Electrodo de electrocardiógrafo 
Comprobador de la superficie de los 
electrodos del electrocardiógrafo 
Vectorcardiógrafo 
Visualizador de tubo catódico 
Oscilómetro 
Transductor cardiográfico Apex 
Transductor de latidos del corazón 2 
2 
2 
2 
2 
1 
2 
2 
1 
1 
2 
2 
2 
Monitoriza 
ci6n 
Cardiovasc 
ular 
870.1100 
870.1110 Valvula, liberaci6n de presi6n, 
derivaci6n cardiopulmonar (bypass) 
Alarma de presión sanguínea 
Ordenador de toma de presión sanguínea 2 
2 
106 122 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
870.1120 
870.1130 
870.1140 
870.1220 
870.1270 
870.1875 
870.2050 
870.2060 
870.2100 
870.2120 
870.2300 
870.2700 
870.2710 
870.2750 
870.2770 
870.2780 
870.2850 
870.2870 
870.2880 
870.2890 Brazal de toma de presi6n sanguinea 
Equipo no invasivo para medición de la 
presión sanguínea 
Manómetro venoso 
Catéter con electrodo o sonda con 
electrodo 
Equipo de fonocatéter 
Estetoscopio (electrónico) 
Adaptador y amplificador de señales 
eléctricas de origen biológico 
Adaptador y amplificador de la señal del 
transductor 
Flujómetro de sangre cardiovascular 
Flujómetro de sangre extravascular 
Monitor cardiaco (incluido 
cardiotacómetro y alarma de ritmo 
cardiaco) 
Oxímetro 
Oxímetro de oreja 
Flebógrafo de impedancia 
Pletismógrafo de impedancia 
Pletismógrafos hidráulico, neumático o 
fotoeléctrico 
Transductor de presión sanguínea 
extravascular 
Transductor de presión para punta de 
catéter 
Transductor ultrasónico 
Transductor de oclusión de los vasos 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2' 
2 
2 
2 
2 
107 123 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
870.2900 
870.2910 
870.2920 
870.4205 
870.4220 
870.4240 
870.4250 
870.4300 
870.4310 
870.4330 
870.4340 
870.4370 
870.4380 
870.4410 Transductor de paciente y cable del 
electrodo (incluido conector) 
Transmisor y receptor de señal 
fisiológica de radiofrecuencia 
Transmisor y receptor telefónicos de 
electrocardiógrafo 
Detector de burbuja en derivación 
cardiopulmonar 
Consola para el control cardiopulmonar 
de la circulación extracorpórea 
Equipo de balance térmico para 
circulación extracorpórea 
Controlador de temperatura para equipo 
de balance térmico 
Controlador del flujo de gas del 
oxigenador 
Controlador de presión coronaria para 
equipo de circulación extracorpórea 
Monitor en línea del nivel de gases en 
sangre para equipo de circulación 
extracorpórea 
Monitor y controlador del nivel de 
sangre para equipo de circulación 
extracorpórea 
Bomba de cilindros para bombeo de 
sangre en circulación extracorpórea 
Controlador de velocidad de la bomba 
de sangre en circulación extracorpórea 
Sensor integrado del nivel de gases en 
sangre para equipo de circulación 
extracorpórea 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
108 124 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
Terapeutica 
Cardiovasc 
ular 870.5050 
870.5900 Equipo de succi6n 
Sistema de regulación térmica 2 
2 
Desfibrilad 
or 870.5300 
870.5325 Desfibrilador CC (incluidas las palas) 
Analizador de desfibrilador 2 
2 
Ecocardi6g 
rafo 870.2330 Ecocardi6grafo 2 
Marcapasos 
y 
Accesorios 870.1750 
870.3630 
870.3640 
870.3720 Programador externo de marcapasos 
Analizador de función de marcapasos 
Analizador indirecto de función de 
marcapasos 
Comprobador de electrodos de 
marcapasos 2 
2 
2 
2 
Varios 870.1800 
870.2800 
None Bomba de infusi6n-extracci6n 
Grabadora de cintas magnéticas para 
uso médico 
Baterías recargables para dispositivos 
de la clase II 2 
2 
109 125 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
Odontología 
Categorfa de 
Productos N° de 
secci6n Nombre del dispositivo Nivel 
Artfculos de 
odontologfa 
1 872.1720 
872.1740 
872.4120 
872.4465 
872.4475 
872.4600 
872.4840 
872.4850 
872.4920 
872.6070 
872.6350 Comprobadores de pulpa 
Dispositivo para detección de caries 
Cortadores para hueso y accesorios 
Inyectores de chorro accionados por gas 
Inyectores de chorro accionados por 
resorte 
Ligadura intraoral metálica y refuerzo 
Raspador rotatorio 
Raspador ultrasónico 
Unidad quirúrgica dental y accesorios 
Activador ultravioleta para 
polimerización 
Detector ultravioleta 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Material 
Dental 872.3050 
872.3060 
872.3200 
872.3250 
872.3260 Aleación de amalgama 
Aleaciones a base de oro y de metales 
preciosos para uso clínico 
Fijación dental de resina 
Tapizador de cavidad con hidróxido 
calcico 
Barniz cavitario 2 
2 
2 
2 
2 
110 126 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
872.3275 
872.3300 
872.3310 
872.3590 
872.3660 
872.3690 
872.3710 
872.3750 
872.3760 
872.3765 
872.3770 
872.3820 
872.3920 Cemento dental (excepto el 6xido de 
zinc Eugenol) 
Revestimiento dental de resina 
hidrofílica 
Materiales de recubrimiento de empastes 
de resina 
Dientes de plástico premoldeados 
Materiales de impresión 
Resinas para matizado de color 
Aleación metálica 
Adhesivo para fijación del soporte de 
ortodoncia al diente 
Resina de reparación, protección y 
forrado de los dientes 
Sellador y acondicionador de orificios y 
fisuras 
Puente y corona temporales de resina 
Resina de relleno del canal radicular 
(excepto cloroformo) 
Diente de porcelana 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Radiograffa 
dental 872.1800 
872.1810 Equipo radiológico extraoral 
Equipo radiológico intraoral 2 
2 
Implantes 
dentales 872.4880 
872.3890 Hilos y tornillos de fijación intraóseos 
Férula estabilizadora de endodoncia 2 
2 
111 127 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
Ortodoncia 872.5470 Soporte de pldstico para ortodoncia 2 
Otorrinolaringología 
Categorfa de 
Productos N° de 
secci6n Nombre del dispositivo Nivel 
Equipos de 
diagn6stico 874.1050 
874.1090 
874.1120 
874.1325 
874.1820 Audiómetro 
Comprobador de impedancia auditiva 
Generador electrónico de ruido para 
pruebas audiométricas 
Electroglotógrafo 
Localizador/estimulador de nervios para 
uso quirúrgico 2 
2 
2 
2 
2 
Audifonos 874.3300 
874.3310 
874.3320 
874.3330 Audífono (conducción por el hueso) 
Calibrador y sistema de análisis de 
audífonos 
Audífono de grupo o entrenador auditivo 
de grupo 
Audífono con valores de referencia 
(Audífono máster) 2 
2 
2 
2 
Equipos 
quirtirgicos 874.4250 
874.4490 
874.4500 Taladro quirúrgico, eléctrico o 
neumático para ORL 
Láser de argón para ORL 
Láser de anhídrido carbónico para 
microcirugía de ORL 1 
2 
2 
112 128 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
Gastroenterologfa v urología 
Categorfa de 
Productos 
Endoscopio 
(incluidos 
angioscopios, 
laparoscopics 
y endoscopios 
oftamicos) N° de 
secci6n 
876.1500 
876.4300 Nombre del dispositivo 
Endoscopio y accesorios 
Unidad de cirugía endoscópica y 
accesorios Nive 
1 
2 
2 
Gastroentero 
logia 876.1725 Equipo de monitorización de la 
motilidad gastrointestinal 
Hemodidlisi 
s 876.5600 
876.5630 
876.5665 
876.5820 
876.5830 Equipo de hemodi&isis con suministro 
de dializado regenerado por sorbentes 
Equipos y accesorios para diálisis 
peritoneal 
Equipos de purificación de agua para 
hemodiálisis 
Equipos de hemodiálisis y accesorios 
Hemodializador con elemento 
desechable (tipo Kiil) 2 
2 
2 
2 
2 
Litotriptor 876.4500 Litotriptor mecanico 2 
113 129 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
Equipos de 
urologfa 876.1620 
876.5320 
876.5880 Equipos de mediciones urodinamicas 
Dispositivo eléctrico de continencia no 
implantado 
Equipo y accesorios para transporte y 
perfusión de riñon 2 
2 
2 
Hospital general 
Categoría de 
Productos N° de 
sección Nombre del dispositivo Nivel 
Equipos 880.2420 
880.2460 
880.5430 
880.5725 Monitor electr6nico para equipos de 
infusi6n por gravedad 
Monitor electrónico de la presión del 
líquido espinal 
Inyector de fluidos no eléctrico 
Bomba de infusión 2 
2 
2 
2 
Incubadora 
neonatal 880.5400 
880.5410 
880.5700 Incubadora neonatal 
Incubadora neonatal transportable 
Unidad de fototerapia neonatal 2 
2 
2 
Jeringas de 
e*mbolo 880.5570 
880.5860 
880.6920 Aguja hipode'rmica de un solo conducto 
Jeringas de émbolo (excepto las de 
seguridad) 
Introductor de agujas de jeringas 1 
1 
2 
114 130 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
Varios 880.2910 
880.2920 
880.5100 
880.5500 
880.6880 Term6metro clfnico electr6nico 
Termómetro clínico de mercurio 
Cama de hospital adaptable (eléctrica) 
Elevadores eléctricos para traslado de 
pacientes 
Esterilizador de vapor (de capacidad 
superior a 2 pies cúbicos) 2 
2 
1 
2 
2 
Neurología 
Categorfa de 
Productos N° de 
secci6n Nombre del dispositivo Nivel 
? 
? 882.1020 
882.1610 Analizador de rigidez 
Monitor Alpha 2 
2 
Neurodiagn6 
stico 882.1320 
882.1340 
882.1350 
882.1400 
882.1460 
882.1480 
882.1540 
882.1550 Electrodo cutáneo 
Electrodo nasofaríngeo 
Electrodo de aguja 
Electroencefalógrafo 
Nistagmógrafo 
Endoscopio neurológico 
Dispositivo de medición de respuesta de 
la piel 
Dispositivo de medición de la velocidad 
de transmisión de los impulsos nerviosos 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
115 131 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
882.1560 
882.1570 
882.1620 
882.1835 
882.1845 
882.1855 
882.5050 Dispositivo de medici6n del potencial de 
la piel en reposo 
Dispositivo eléctrico de medición del 
contacto directo con las variaciones de 
temperatura 
Dispositivo de monitorización de la 
presión intracraneal 
Amplificador de señal fisiológica 
Adaptador de señal fisiológica 
Equipo de telemetría para 
Electroencefalograma (EEG) 
Dispositivo de conversión de señales 
fisiológicas en señales visuales o 
auditivas (biofeedback) 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
Ecoencefalo 
graffa 882.1240 Ecoencefalógrafo 2 
RPG 882.4400 Generador de lesiones por 
radiofrecuencia 2 
Neurocirugf 
a none 
882.4305 
882.4310 
882.4360 
882.4370 
882.4560 Electrodo espinal, epidural 
Trépanos, tornos y taladros craneales 
eléctricos compuestos y sus accesorios 
Trépanos, tornos y taladros craneales 
eléctricos simples y sus accesorios 
Motor eléctrico de torno craneal 
Motor neumático de torno craneal 
Equipo estereotáxico 2 
2 
2 
2 
2 
2 
116 132 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
882.4725 
882.4845 
882.5500 Sonda para generaci6n de lesiones por 
radiofrecuencia 
Barrena (rongeur) eléctrica 
Controlador de la temperatura en el lugar 
de la lesión 2 
2 
2 
Estimulador 
es 882.1870 
882.1880 
882.1890 
882.1900 
882.1950 
882.5890 Estimulador electrico de potencial 
evocado 
Estimulador mecánico de potencial 
evocado 
Estimulador fótico de potencial evocado 
Estimulador auditivo de potencial 
evocado 
Transductor de temblor 
Estimulador electroanalgésico 
transcutáneo de nervios 2 
2 
2 
2 
2 
2 
Obstetricia v ginecología 
Categorfa de 
Productos 
Monitorizaci 
6n Fetal N° de 
secci6n 
884.1660 
884.1690 
884.2225 
884.2600 
884.2640 Nombre del dispositivo 
Endoscopio transcervical (amnioscopio) 
y accesorios 
Histeroscopio y accesorios (conforme a 
las normas) 
Equipo de imagen ultrasónica para 
obstetricia y ginecología 
Detector de latidos fetales 
Monitor fonocardiográfico fetal y 
accesorios Nivel 
2 
2 
2 
2 
2 
117 133 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
884.2660 
884.2675 
884.2700 
884.2720 
884.2740 
884.2960 Monitor ultras6nico fetal y accesorios 
Electrodo circular (espiral) para la 
cabeza fetal y accesorios 
Monitor de presión intrauterina y 
accesorios 
Monitor de contracciones uterinas 
externas y accesorios 
Equipo de monitorización perinatal y 
accesorios 
Transductor ultrasónico para obstetricia 
y accesorios 2 
1 
2 
2 
2 
2 
Equipos de 
cirugfa 
ginecol6gica 884.1720 
884.4160 
884.4550 
884.4120 
884.5300 Laparoscopia ginecol6gica y accesorios 
Bisturí coagulador endoscópico unipolar 
y accesorios 
Láser quirúrgico ginecológico 
Electrocauterizador ginecológico y 
accesorios 
Condón 2 
2 
2 
2 
2 
Oftalmología 
Categorfa de 
Productos N° de 
seccidn Nombre del dispositivo Nivel 
Pr6tesis 
oculares 886.3320 Prótesis de esfera ocular 2 
118 134 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
Lentes de 
contacto 
Lens 886.1385 
886.5916 LentiUas de contacto de diagn6stico de 
polimetilmetacrilato 
Lentillas de contacto de gas rígido 
permeable (uso de día exclusivamente) 2 
2 
Equipos de 
diagn6stico 
(Equipos de 
diagndstico 
y cirugfa) 886.1120 
886.1220 
886.1250 
886.1360 
886.1510 
886.1570 
886.1630 
886.1640 
886.1670 
886.1780 
886.1850 
886.1930 
886.1945 
886.3130 
886.4670 Cámara oftálmica 
Electrodo corneal 
Eutiscopio (eléctrico) 
Analizador por láser del campo visual 
Monitor de movimiento del ojo 
Oftalmoscopio 
Fotoestimulador eléctrico 
Preamplificador oftálmico 
Sonda ocular para medición de la 
absorción de isótopos 
Retinoscopio eléctrico (red) 
Biomicroscopio eléctrico de lámpara de 
hendidura 
Tonómetro y accesorios 
Transiluminador eléctrico (red) 
SujecciÓn OCUlar (molde de material plástico 
que mantiene el espacio de la cavidad ocular) 
Equipo de facofragmentación 1 
1 
1 
1 
1 
1 
1 
1 
2 
1 
1 
2 
1 
2 
2 
119 135 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
Pr6tesis 
oculares 886.3340 
886.3800 Pr6tesis orbital extraocular 
Protector escleral provisional 2 
2 
Equipos 
Quirurgicos 
• 880.5725 
886.3100 
886.3300 
886.4100 
886.4115 
886.4150 
886.4170 
886.4250 
886.4335 
886.4390 
886.4392 
886.4400 
886.4440 
886.4610 
886.4690 
886.4790 
886.5100 
none Bombas de infusión (conforme a las 
normas) 
Pinza oftálmica de tántalo 
Implante absorbible (método de alabeo 
escleral) 
Aparato electroquirúrgico para 
cauterización por radiofrecuencia 
Unidad de cauterización térmica 
Cortador y aspirador del vitreo 
Unidad criooftálmológica 
Unidad de electrólisis oftalmológica 
(corriente alterna) 
Lámpara de cabeza para operaciones 
(corriente alterna) 
Láser oftálmicos 
Láser Nd-YAG para capsulotomía 
posterior 
Localizador electrónico de cuerpos 
metálicos 
Imán de corriente alterna 
Aplicador de presión ocular 
Fotocoagulador oftálmico 
Esponja oftálmica 
Generador de radiación beta 
Oftalmoscopio de mano a pilas 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
1 
2 
2 
1 
1 
2 
2 
2 
2 
1 
136 
120 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
Ortopedia 
Categoría de 
Productos N° de 
sección Nombre del dispositivo Nivel 
Implantes 888.3010 
888.3020 
888.3030 
888.3040 
888.3050 
888.3060 Cerclaje de fijacion de hueso 
Varilla de fijación intramedular 
Aparatos y dispositivos metálicos, 
simples o múltiples, de fijación ósea 
Abrazadera metálica lisa o roscada para 
fijación ósea 
Ortosis de fijación interlaminar espinal 
Ortosis de fijación intervertebral espinal 2 
2 
2 
2 
2 
2 
Equipo 
quirurgico 888.1240 
888.4580 
none 
none 
none 
none 
none 
none Dinam6metro de corriente alterna 
Instrumental quirúrgico sónico, 
accesorios y fijaciones 
Accessorios, fijación espinal 
interlaminar 
Accesorios, fijación espinal 
intervertebral 
Monitor de presión intersticial 
Ortosis, fijación, fusión intervertebral 
espinal 
Ortosis, fijación del pedículo espinal 
Equipo de extracción y eliminación de 
cemento 2 
2 
2 
2 
1 
2 
1 
121 13? 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
Fisioterapia 
Categorfa de 
Productos N° de 
secci6n Nombre del dispositivo Nivel 
Diagnostic 
Equipment 
o terapia 890.1225 
890.1375 
890.1385 
890.1450 
890.1850 
890.5850 Cronaximetro 
Electromiógrafo de diagnóstico 
Electrodo de aguja de electromiógrafo 
de diagnóstico 
Martillo eléctrico para exploración de 
los reflejos tendinosos 
Estimulador de músculos 
Estimulador de músculos eléctrico 2 
2 
2 
2 
2 
2 
Equipos 
terapeuticos 890.5100 
890.5110 
890.5500 
890.5720 
890.5740 Hidromasaje por immersión 
Baño de parafina 
Lámpara de infrarrojos 
Bolsas de agua caliente o fría 
Almohadilla calefactora eléctrica 2 
2 
2 
2 
2 
122 138 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
Radiología 
Categorfa de 
Productos N° de 
secci6n Nombre del dispositivo Nivel 
MRI 892.1000 Equipo de diagnóstico por resonancia 
magnética 2 
Diagn6stico 
por 
ultrasonidos 884.2660 
892.1540 
892.1560 
892.1570 
892.1550 Monitor ultrasónico fetal y accesorios 
Monitor ultrasónico no fetal 
Equipo ultrasónico de imaginería por 
imagen ecográfica pulsada 
Transductor ultrasónico de diagnóstico 
Equipo ultrasónico de imaginería por 
imagen doppler pulsada 2 
2 
2 
Angiograffa 892.160 
0 Equipo radiológico de anfiografía 2 
Diagn6stico 
Rayos X 892.1610 
892.1620 
892.1630 
892.1650 
892.1670 
892.1680 Dispositivo de limitación del haz para 
equipo de diagnóstico por rayos X 
Cámara fluoroscópica de rayos X pura 
imágenes en serie 
Equipo de imaginería por rayos x 
electroestáticos 
Equipo de intensificación de imagen 
fluoroscópica por rayos X 
Seriógrafo 
Equipo de rayos X fijo 2 
2 
2 
2 
2 
2 
123 139 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
892.1710 
892.1720 
892.1740 
892.1820 
892.1850 
892.1860 
892.1870 
892.1900 
892.1980 Equipo de rayos X para mamograffa 
Equipo de rayos X móvil 
Equipo tomográfico de rayos X 
Sillas para neumoencefalografía 
Cartucho de película radiológica 
Cambiador de película radiológica 
Programador de cambiador de película 
radiológica 
Revelador automático de película 
radiológica 
Mesa radiológica 2 
2 
1 
2 
1 
1 
2 
2 
1 
Escáner TC 892.1750 Equipo de rayos X para tomografía 
informatizada 
Radioterapia 892.5050 
892.5300 
892.5700 
892.5710 
892.5730 
892.5750 
892.5770 
892.5840 
892.5930 Equipo de radioterapia de partfculas 
cargadas 
Equipo de radioterapia de neutrones 
Equipo de aplicación de radionucleidos 
por control remoto 
Bloque de perfilado del haz para 
radioterapia 
Fuente de braquiterapia por 
radionucleidos 
Equipo de radioterapia por 
radionucleidos 
Instalación de apoyo al paciente de 
radioterapia 
Equipo de simulación de radioterapia 
Coraza de equipo de rayos X 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
140 
124 
ARM CE-EEUU- Anexo: Productos sanitarios 
Medicina 
Nuclear 892.1170 
892.1200 
892.1310 
892.1390 Densit6metro 6seo 
Equipo de tomografía informatizada con 
emisión de radionucleidos 
Equipo de tomografía nuclear 
Equipo de reanimación por 
radionucleidos 2 
2 
1 
2 
Cirugía general v plástica 
Categoría de 
Productos N° de 
sección Nombre del dispositivo Nivel 
Lamparas 
quirurgicas 878.4630 
890.5500 
878.4580 Lampara ultravioleta para afecciones 
dermatol6gicas 
Lámpara de Infrarrojos 
Lámpara quirúrgica 2 
2 
2 
Equipos 
electroquirur 
gicos de 
corte 878.4810 
878.4400 Instrumental quirurgico de l£ser para uso 
en cirugfa general y plastica y en 
dermatologfa 
Instrumental quirúrgico eléctrico de 
corte y coagulación y accesorios 2 
2 
Varios 878.4780 Bomba eleetrica de succi6n 2 
125 14 
Ficha financiera 1998-2002 
Relaciones comerciales exteriores - Acuerdo sobre reconocimiento mutuo 
1. TÍTULO 
Relaciones comerciales exteriores-
Acuerdos sobre reconocimiento mutuo con Estados Unidos, Canadá, Australia, Nueva 
Zelanda e Israel. 
2. LINEA PRESUPUESTARIA: B7-8500 
A-7010 
3. FUNDAMENTO JURÍDICO 
• Artículo 113 del Tratado de Roma 
• Propuesta de Decisiones del Consejo n°.... relativas a la aplicación por la Comisión 
Europea de los Acuerdos sobre reconocimiento mutuo con Estados Unidos, Canadá, 
Australia, Nueva Zelanda e Israel. 
4. DESCRIPCIÓN DE LA ACCIÓN : 
4.1 Objetivo general: 
El objetivo de estos Acuerdos es establecer el reconocimiento mutuo de la 
certificación de la conformidad de los productos con las reglamentaciones o normas 
técnicas de los socios del Acuerdo. 
Las principales acciones que emprenderá la Comisión con arreglo a esta línea 
presupuestaria serán las siguientes: 
• Actividades para crear un contexto de confianza con objeto de facilitar la 
adecuada aplicación del Acuerdo. 
• Gestión de los Acuerdos y mantenimiento del grado necesario de confianza. 
La Comisión recibirá asistencia de expertos, particularmente por lo que respecta a las 
actividades sectoriales. No obstante, seguirá siendo el arbitro final por lo que respecta 
a la gestión de estos Acuerdos. 
14 O 
4.2 Duración de la acción; medios previstos para su renovación: 
La acción general emprendida tendrá una duración indefinida. El período inicial de 
creación del contexto de confianza requerido por los Acuerdos exigirá unos esfuerzos 
y unos gastos más considerables, pero éstos se reducirán sustancialmente al cabo de 
dos años. No obstante, mientras sigan en vigor los Acuerdos se necesitará un esfuerzo 
continuo para hacer posible la gestión y el mantenimiento de la confianza. 
5. CLASIFICACIÓN DEL GASTO/INGRESO 
5.1 Gastos no obligatorios ("GNO") 
5.2 Créditos diferenciados ("CD") 
5.3 Tipo de ingreso: 
Ninguno 
6. TIPO DE GASTO/INGRESO 
- Subvención del 100%: No 
- ¿Subvención para la cofindnciación con otras fuentes en el sector público o 
privado? 
Sí, podría contemplarse este método de financiación. Se concederán subvenciones que 
no sobrepasarán normalmente el 50% a asociaciones profesionales y otras 
organizaciones responsables en relación con actividades relativas a la ejecución del 
Acuerdo. 
- Bonificación de intereses: No 
- Otros 
Financiación de actividades, adquisición de estudios, publicaciones y conferencias. 
- En caso de que la acción tenga éxito económico, ¿está previsto que se 
reembolse la totalidad o parte de la contribución comunitaria? 
No es relevante 
- ¿Modificará la operación propuesta el nivel de ingresos ? 
No 
143 
7. INCIDENCIA FINANCIERA EN LOS CRÉDITOS PARA LAS 
OPERACIONES 
7.1 Método para calcular el coste total de la operación: 
La estimación del coste se basa en los requisitos previstos en términos de gastos 
relativos a la formación, seminarios, talleres, viajes de expertos, verificación de los 
organismos de evaluación de la conformidad, información y estudios. El coste total 
estimado se basa en la suma de las acciones individuales. 
Se prevé una gama de acciones diferentes para alcanzar los objetivos de la línea 
presupuestaria, y los costes variarán en función de la naturaleza de la acción 
emprendida. Incluso para tipos similares de acciones (por ejemplo, seminarios), los 
costes variarán en función del alcance de la acción y del grado de especialización 
requerido. 
Los costes de las acciones específicas serán determinados de una de las siguientes 
maneras: 
• por la Comisión cuando ella misma organice actividades, por ejemplo, 
seminarios; 
• tras las convocatorias de contrato publicadas por la Comisión; 
• tras las solicitudes de subvención. En estos casos, se seleccionarán los proyectos 
en función de cómo cumplan los criterios establecidos para la selección. Las 
subvenciones se basan en un porcentaje de costes totales, y normalmente la 
financiación de la Comisión se limita a un máximo del 50%. 
A. Asistencia al Comité Mixto 
Asistirán a él funcionarios de la Comisión y algunos expertos nacionales. Los gastos 
de viaje y las dietas deberán preverse dentro de la gama habitual de dichos gastos. 
B. Asistencia a los Grupos Sectoriales Mixtos 
También asistirán a ellos funcionarios de la Comisión y, dada la naturaleza de estas 
reuniones, un contingente mayor de expertos nacionales. Los gastos de viaje y las 
dietas deberán preverse dentro de la gama habitual de dichos gastos. 
C. Talleres v seminarios 
Se celebrarán para familiarizar a los agentes económicos y otros con los requisitos 
del Acuerdo. El coste de estos seminarios variará en función de la materia y de la 
ubicación, e incluirá los costes de organización (cuando tengan lugar en Europa) y 
unos gastos de viaje sustanciales cuando tengan lugar en el territorio del país socio. 
Los costes de organización en Europa ascenderán a 3 000 ecus cada uno. El número 
de seminarios variará en función de los sectores industriales individuales cubiertos 
por el Acuerdo. 
144 
D. Acciones de verificación 
La competencia de los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) tendrá 
que ser verificada en muchos casos, y más aún durante el período inicial del 
Acuerdo, pero en cualquier caso durante todo el período de vigencia del Acuerdo, 
para mantener la confianza en el sistema. 
Ello implicará un asesoramiento sobre el terreno de equipos de expertos de los 
organismos de evaluación de la conformidad en el país socio durante las fases 
iniciales, y la subsiguiente investigación de las quejas. Este gasto será esencial en 
todos los sectores del Acuerdo (un total de ...) y podrá afectar a numerosos OEC en 
cada sector, incluso a escala subfederal o local en ciertos casos. 
E. Producción v divulgación de información 
Es posible que tengan que contraerse ciertos costes para la divulgación de la 
información. Podrán necesitarse guías para las reglamentaciones y procedimientos de 
evaluación, normalmente por un coste de 10 000 ecus. 
145 
7.2 Desglose por elementos de la operación 
"Acuerdos comerciales con socios comerciales importantes' 
Para 1998, ello presupone el siguiente cálculo: 
Lfnea 
presupuestaria 
Comite' Mixto 
B7-8500 
Grupos sectoriales 
B7-8500 
Seminarios 
B7-8500 
Verificaciones 
B7-8500 
Informaci6n 
B7-8500 
B7-8500 Total Importes 
(ecus) 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 M6todo de calculo 
N° de misiones 
Bruselas 
Bruselas 
Aus/NZ 
Israel 
Bruselas 
EEUU 
CAN 
EEUU 
CAN 
Aus/NZ 
Bruselas 
EEUU 
CAN 
Aus/NZ 
Israel 2 
2 
2 
1 
16 
8 
8 
10 
10 
14 
28 
18 
18 
12 
1 
150 Coste unitario estandar 
EEUU: 
viaje: 2 000 ecus 
por dfa: 185 ecus 
CAN: 
viaje: 1 750 ecus 
por dfa: 170 ecus 
Aus/NZ: 
viaje: 3 200 ecus 
por dfa: 190 ecus 
Bruselas: 
viaje: 800 ecus 
por dfa: 110 ecus 
En ecus (precios actuales) 
Desglose 
A. Comite* Mixto 
B. Grupos 
Sectoriales Mixtos 
C. Seminarios 
D. Verificaciones 
E. Informaci6n 
Total Ano 
1998 
12 940 
57 680 
103540 
142 150 
10 (XX) 
326 310 Afio 
1999 
13 760 
57 680 
96 310 
142 150 
10 (XX) 
319 900 2000 
12 940 
57 680 
48 430 
10 000 
129 050 2001 
13 760 
57 680 
48 430 
119 870 2002 
12 940 
57 680 
48 430 
119 050 Total 
1998-2002 
66 340 
288 400 
199 850 
42*) 590 
30 0(H) 
1.014 180 
A partir del año 2000 las estimaciones se dan para información. 
146 
7.3 Indicación del calendario para créditos de compromiso y créditos de pago 
1000 ecus 
Calendario de 
compromisos 
Cr6ditos de pago 
1998 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
Total Afio 
1998 
326 1999 
319 2000 
129 2001 
119 2002 
119 2003 
y aiios 
siguientes 
119 Total 
1 131 
326 
326 319 
319 129 
129 119 
119 119 
119 119 
119 326 
319 
129 
119 
119 
119 
1 131 
8. ¿QUE MEDIDAS CONTRA EL FRAUDE SE PREVEN EN LA PROPUESTA 
DE OPERACIÓN ? 
Se incluirán métodos de control (presentación de informes, etc.) en todos los 
contratos entre la Comisión y los beneficiarios. 
Mediante una estrecha cooperación con las delegaciones de la Comisión y la 
participación de un representante de la Comisión en las actividades de terceros 
países, se controlará el trabajo sobre el terreno para asegurarse de que sé atiene a las 
condiciones estipuladas, a las disposiciones contractuales y a la profesionalidad 
requerida. 
Los controles se efectuarán antes del pago final. La misma norma se aplicará a los 
incentivos financieros pagados a las compañías participantes. Cuando así proceda, 
los Acuerdos también exigirán a las organizaciones que presenten cuentas 
financieras certificadas por sus auditores. 
En aquellos casos en que se dé una cooperación con las federaciones industriales de 
la UE, las cuentas volverán a ser controladas en la reunión general anual de las 
federaciones en cuestión. 
147 
9. ELEMENTOS DE ANÁLISIS DE LA RELACIÓN COSTE-EFICACIA 
9.1. Objetivos de la operación propuesta y población a la que se dirige 
- Los objetivos específicos de los Acuerdos sobre reconocimiento mutuo son 
los siguientes: 
• evitar la duplicación de la certificación por los agentes económicos. 
• fomentar las exportaciones, la competencia y la inversión. 
• reducir los costes, particularmente de cara a las pequeñas y medianas empresas, y 
en última instancia de cara al consumidor. 
- Población a la que se dirige la operación 
La población a la que se dirige la operación está constituida por las compañías 
exportadoras, las asociaciones empresariales, las cámaras de comercio, las 
instituciones públicas de la Unión Europea y los consumidores en general, a los que 
beneficiará o interesará el reconocimiento mutuo de la certificación. 
9.2. Motivos de la operación 
- Necesidad de intervención con cargo al presupuesto comunitario 
Con arreglo al artículo 113 del Tratado de Roma, la Comunidad tiene competencia 
exclusiva en relación con la política comercial y estos Acuerdos se han negociado de 
conformidad con un mandato del Consejo de Ministros y en consulta con el Comité 
del artículo 113. La Comisión será responsable de la ejecución y gestión de los 
Acuerdos. 
- Elección de los métodos de intervención 
* ventajas respecto de las medidas alternativas (ventajas comparativas) 
* análisis de operaciones similares a escala comunitaria o nacional 
* resultados y multiplicadores esperados 
La elección del método de gestión (Comité Mixto y Grupos Sectoriales Mixtos) ha sido 
expuesta en los Acuerdos y constituye un mínimo necesario para el adecuado 
funcionamiento del Acuerdo. Los Acuerdos también incluyen disposiciones para el uso 
de los seminarios en las fases iniciales de modo que se logre una familiaridad con oíros 
sistemas. 
Estos seminarios y verificaciones están también concebidos para cimentar la mutua 
confianza; también se requerirán verificaciones para asegurarse de que esta confianza se 
mantenga mientras dure la vigencia de los Acuerdos. La confianza y el mantenimiento de 
la misma son claves para que los Acuerdos funcionen de manera adecuada. 
La importancia de este presupuesto está justificada cuando se consideran los intercambios 
comerciales que suponen estos Acuerdos y los ahorros anuales para los exportadores de 
la UE (calculados sobre una base anual en 190 millones de ecus para los exportadores de 
la UE a EE UU, en 20 millones en el caso de las exportaciones a Canadá y en 40 millones 
en el caso de las exportaciones a Australia y Nueva Zelanda). 
148 
- Principales factores de incertidumbre que podrían afectar a los 
resultados específicos de la operación. 
* Ninguno 
9.3 Supervisión y evaluación de la operación 
- Indicadores de resultados seleccionados 
* Indicadores de producción 
* Indicadores de impacto, subsiguientes a los objetivos elegidos 
En el caso de estos Acuerdos, el éxito puede cuantificarse si se favorece el comercio 
evitando la duplicación de controles, certificaciones y costes. Más arriba (9.2) se 
indican los ahorros estimados para la Comunidad Europea. 
El éxito puede también medirse por el incremento de las exportaciones de la UE, y se 
tendrá en cuenta este factor, si bien los resultados de la exportación están sujetos a una 
gama tan amplia de variables (por ejemplo, modificaciones de los tipos de cambio) 
que éste nunca podrá ser el único factor de evaluación. 
- Evaluación de los resultados 
Los avances en la consecución de los objetivos de los Acuerdos serán supervisados 
por funcionarios de la Comisión, por los Comités creados con arreglo a los Acuerdos y 
por los agentes económicos interesados. 
Detalles y frecuencia de la evaluación planificada 
La evaluación de la efectividad y utilidad de los Acuerdos será supervisada 
periódicamente por la Comisión y por los Comités creados con arreglo a los Acuerdos en 
sus reuniones anuales. La primera evaluación importante se celebrará al final del período 
de creación de un contexto de confianza. 
10. GASTOS ADMINISTRATIVOS 
La movilización efectiva de los recursos administrativos necesarios dependerá de la 
decisión anual de la Comisión sobre la asignación de recursos, teniendo en cuenta la 
cantidad de personal y los importes adicionales autorizados por la autoridad 
presupuestaria. No hay solicitudes para un incremento de personal. 
149 
10.1 Efecto en el número de puestos de trabajo 
Tipo de puesto 
trabajo 
Funcionarios de 
A 
B 
C 
Otros recursos 
Total Personal que se asignara para 
gestionar la operacion 
Puestos de 
trabajo 
permanentes 
DG I + 
DG sectoriales 
3,5 
1 
Ninguno 
4.5 Puestos de 
trabajo 
temporales 
Ninguno Fuente 
Recursos 
existcntes en 
las DC o 
departamentos 
inleresados 
3,5 
1 
4.5 Recursos 
adicionalcs 
Ninguno Duracion 
permanente 
10.2 Impacto financiero global de los recursos humanos: 4,5 miembros de personal 
( 107 500 ecus anuales por miembro de personal = 483 750 ecus) 
10.3 Incremento de otros gastos administrativos como resultado de la operación 
(A-7010: gastos de viaje) 
Los gastos indicados a continuación se refieren a los gastos de viaje para 
funcionarios de la Comisión que asisten a reuniones del Comité Mixto y de grupos 
sectoriales mixtos, a seminarios y verificaciones, cuando tengan lugar fuera de 
Bruselas. Correrán a cargo de las asignaciones presupuestarias correspondientes de 
las diversas Direcciones Generales interesadas). 
Para 1998, ello presupone el siguiente cálculo: 
Linca 
presupuestaria 
Comite Mixto 
A-7010 
(irupns sectoriales 
A-7010 
Seminarios 
B7-8500 
Verificaciones 
A-7010 
A-7010 Total Importes 
(ecus) 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Metodo de calculo 
N° de misiones 
Aus/NZ 4 
Israel 4 
lili 111) 4 
CAN 4 
lili UU 4 
CAN 4 
Aus/NZ 
lili UU 18 
CAN 18 
Aus/NZ 12 
Israel 1 
73 Coste unitario estándar 
EE UU: 
viaje: 2 000 ecus 
por ilía: 185 ecus 
CAN: 
viaje: 1 750 ecus 
por día: 170 ecus 
Aus / NZ: 
viaje: 3 200 ecus 
por día: 190 ecus 
150 
En ecus 
A. Comite Mixto 
B. Grupos 
Sectoriales Mixtos 
C. Seminarios 
D. Vcrificaciones 
TOTAL Aiio 
1998 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Afio 
1999 
20 680 
20 680 
18 260 
142 150 
201 770 2000 
22 120 
20 680 
48 430 
91 230 2001 
20 680 
20 680 
48 430 
89 790 2002 
22 120 
20 680 
48 430 
91 230 Total 
1998-
2002 
107 720 
103 400 
38 940 
420 500 
679 650 
151 
FORMULARIO DE EVALUACIÓN DE IMPACTO 
IMPACTO DE LA PROPUESTA EN LA ACTIVIDAD EMPRESARIAL 
con especial referencia a las pequeñas y medianas empresas 
Título de la propuesta 
Propuesta de Decisión del Consejo relativa a la celebración de un acuerdo entre la 
Comunidad Europea y los Estados Unidos de America sobre el reconocimiento mutuo en 
materia de evaluación de la conformidad. 
Número de referencia 
Propuesta 
Es preciso legislar para celebrar un Acuerdo entre la Comunidad Europea y los Estados 
Unidos de América sobre el reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la 
conformidad. Se trata de un acuerdo negociado y rubricado por la Comisión con arreglo 
al mandato y a las directrices de negociación fijadas por el Consejo el 2 l/l>A>2. 
Impacto en la actividad empresarial 
Afecta a los sectores comerciales siguientes: equipos terminales de telecomunicación, 
equipos eléctricos, embarcaciones de recreo, productos farmacéuticos y productos 
sanitarios. 
Con arreglo al Acuerdo, la certificación de la conformidad mediante reglamentos técnicos 
sobre seguridad de los productos, etc, podrá efectuarse en Europa para las exportaciones 
destinadas a los Estados Unidos de América. Con ello se evita la necesidad de una 
certificación ulterior por parte de los organismos de evaluación de la conformidad de los 
Estados Unidos de América antes de la comercialización de los productos en ese país. 
El Acuerdo presenta, pues, importantes ventajas en cuanto a transparencia, acceso al 
mercado, supresión de duplicaciones, especialmente de los costes, y simplificación del 
comercio en general. Esto resulta sumamente importante para las pequeñas y medianas 
empresas. 
lil Acuerdo cubre una amplia gama de sectores en todo el territorio comunitario y una 
serie amplísima de empresas de dichos sectores, tanto grandes como pequeñas. Sus 
ventajas no quedan limitadas a zonas geográficas específicas de la Comunidad. 
Las empresas tendrán que presentar sus solicitudes con arreglo a los reglamentos y 
procedimientos de los Estados Unidos de América, pero, como se indicaba antes, la 
certificación la efectuarán organismos de evaluación de la conformidad situados en la 
Comunidad y designados por los Estados miembros, y no en los listados Unidos de 
América. 
Gracias al Acuerdo se reducirán considerablemente los costes de certificación y 
mejorarán las perspectivas para las exportaciones, el empleo, las inversiones y la 
compelilividad de las empresas europeas. 
1 :>?, 
Aunque el Acuerdo no contiene medidas para tener en cuenta la situación específica de 
las pequeñas y medianas empresas, su naturaleza, y el hecho de que reduce los costes de 
certificación, que son los mismos para todas, beneficiará a las pequeñas y medianas 
empresas aún más, proporcionalmente, que a las grandes. 
Consultas 
Se ha consultado a las principales organizaciones comerciales de cada sector, como 
Eurobit, Orgalime, EFPIA, y todas ellas han manifestado su apoyo al Acuerdo. 
A. ¿3 
COMERCIO DE LA UE CON EE UU (MILLONES DE ECUS) 
IMPORTACIONES EXPORTACIONES 
v.^ ^.. ?s s ^ ;\>4ssVso 
Productos farmaceuticos 
Productos sanitarios 
Equipos dc 
Icleconumicacioncs 
Scguridad el6elrica 
Embarcacioncs de rccrco 
Total 
TOTAL 1 867 
2 966 
2 000 
14 565 
212 
21 610 
103 644 1.8 
2.9 
1.9 
14.1 
0.2 
20.9 
100.0 fiwtofa^^JZ i 
Productos farmacóulieos 
Productos sanitarios 
Equipos de 
telecomunicaciones 
Seguridad eléctrica 
Embarcaciones de recreo 
Total 
TOTAL 2 216 
1 726 
584 
8 790 
IK) 
13 426 
103 284 2.1 
1.7 
0.6 
8.5 
0.1 
13.0 
100.0 
COMERCIO DE LA UE CON EE UU (MILLONES DE ECUS) 
IMPORTACIONES EXPORTACIONES 
Productos farmaccuticos 
Productos sanitarios 
Equipos de 
tclcconuimcacion.es 
Seguridad electrica 
Embateacionex de reeico 
Total 
TOTAL .mm 
2518 
3 509 
2 869 
15 844 
210 
24 956 
112 624 f-
2.2 
3.1 
2.5 
14.1 
0.2 
22.2 
100.0 JfcttfoftNK-* \/ * 
Productos farmacéuticos 
Productos sanitarios 
Equipos de 
telecomunicaciones 
Seguridad eléctrica 
Embarcaciones de recreo 
Total 
TOTAL 2 593 
I 770 
729 
9 793 
138 
15 024 
114 309 -yfa-
2.3 
1.5 
0.6 
8.6 
0.1 
13.1 
100.0 
FUENTE: 
Productos farmacéuticos: (ch 30) 
Producios sanitarios: (ch 9018, 9019, 9020, 9021, 9022) 
Equipos de telecomunicaciones: (ch 8517) 
Seguridad eléctrica: (ch 85) 
Embarcaciones de recreo: (ch 8903) 
Fuente: EUROSTAT (COMEXT) Bruselas, 29 de octubre de 1997 
154 
ISSN 0257-9545 
COM(98) 180 final 
DOCUMENTOS 
ES 11 15 16 03 
N° de catálogo : CB-C0-98-194-ES-C 
ISBN 92-78-32507-4 
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas 
L-2985 Luxemburgo 
155