Propuesta de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 95/2/CE relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La Directiva 95/2/CE relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes establece una lista de los aditivos alimentarios permitidos, los productos alimenticios en los que pueden utilizarse y sus condiciones de uso. Esta Directiva se adoptó en febrero de 1995 y se ha modificado en tres ocasiones: en 1996, 1998 y 2001. Es preciso adaptarla ahora en función de la evolución más reciente de los conocimientos técnicos y científicos. La presente propuesta tiene por objeto garantizar el funcionamiento del mercado interior, un elevado nivel de protección de la salud humana y la protección de los intereses de los consumidores.

Se propone modificar la Directiva como sigue:

1. Autorización de un nuevo aditivo alimentario - poli-1-deceno hidrogenado

Poli-1-deceno hidrogenado

El poli-1-deceno hidrogenado es una mezcla de hidrocarburos alifáticos sintetizados a partir de 1-deceno puro. Se trata de un producto inerte incoloro, inodoro e insípido. Se propone su utilización como agente de recubrimiento en la confitería y la fruta desecada. Los agentes de recubrimiento son sustancias que, cuando se aplican a la superficie exterior de un alimento, forman una capa protectora o le dan una apariencia brillante. Finlandia ha autorizado de forma temporal el poli-1-deceno hidrogenado con arreglo a lo establecido en el artículo 5 de la Directiva 89/107/CEE.

El Comité científico de la alimentación humana (CCAH) ha analizado la información relativa a la seguridad del poli-1-deceno hidrogenado y emitió un dictamen en julio de 2001. Este Comité ha establecido una ingesta diaria admisible (IDA) [1] de 0-6 mg/kg de peso corporal para el poli-1-deceno hidrogenado.

[1] Ingesta diaria admisible (IDA) = La cantidad de aditivo alimentario, expresada en mg/kg de peso corporal, que puede ingerirse diariamente durante toda la vida sin incurrir en ningún riesgo apreciable para la salud. La IDA se basa en una evaluación de los datos toxicológicos disponibles y se establece mediante la determinación del nivel sin efectos tóxicos observables (No-Observed-Adverse-Effect-Level NOAEL) en el experimento más sensible de una serie de estudios en animales de prueba efectuados con la mezcla de ensayo y extrapolado al hombre dividiendo el NOAEL por un factor de seguridad que suele ser de 100.

Desde la prohibición del uso de aceite mineral blanco en la Unión Europea, los fabricantes europeos de alimentos han descubierto productos alternativos, y muchos de ellos han recurrido a la utilización de productos a base de aceites vegetales, que tienen el inconveniente del enranciamiento y la pegajosidad.

El poli-1-deceno hidrogenado no presenta estos problemas, ya que este producto es técnicamente superior a los productos a base de aceites vegetales. El poli-1-deceno hidrogenado no experimenta ningún enranciamiento; por tanto, permite períodos de almacenamiento mayores con un mejor sabor y aroma en todas las aplicaciones en alimentos, en comparación con los aceites vegetales. Por ejemplo, cuando se aplica en confitería, se ha observado que los dulces tienen una buena apariencia y no cambia su olor después de un año y medio, en comparación con los dos meses de almacenamiento que solamente permiten los aceites vegetales.

2. Retirada de la autorización para el uso de algunos aditivos alimentarios

a) El carbonato ácido de calcio (E 170ii) ya no se utiliza como aditivo alimentario, por lo que se propone su retirada.

b) El bifenilo (E 230), el ortofenil fenol (E 231) y el ortofenil fenol sódico (E 232), fueron autorizados de manera temporal mediante la Directiva 95/2/CE para el tratamiento de cítricos. Dado que estas sustancias han de considerarse productos fitosanitarios, entran en el ámbito de aplicación de las Directivas 91/414/CEE [2] y 90/642/CEE [3]. En aras de la coherencia, se propone ahora su retirada de la Directiva 95/2/CE.

[2] Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, DO L 230 de 19.8.1991, p.1.

[3] Directiva 90/642/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1990, relativa a la fijación de los contenidos máximos de residuos de plaguicidas en determinados productos de origen vegetal, incluidas las frutas y hortalizas, DO L 350 de 14.12.1990, p.71.

c) La Directiva 67/427/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967 [4], establece las medidas de control de los agentes conservadores aplicados en los cítricos y en su superficie. Dado que ya no estará autorizado el uso de estos agentes conservadores en los cítricos de conformidad con la Directiva 95/2/CE, es conveniente derogar esta Directiva.

[4] DO L 148 de 11.7.1967, p.1.

d) Los fosfatos (E 338 a E 452) están autorizados en la sidra o la perada. Se ha comunicado a la Comisión que estas sustancias no se utilizan como aditivos alimentarios en la sidra y la perada, por lo que se propone su retirada.

3. Autorización para ampliar el uso de aditivos alimentarios autorizados

Aditivos alimentarios con una IDA «no especificada» [5]

[5] IDA «no especificada» = Término utilizado cuando, a partir de los datos toxicológicos, bioquímicos y clínicos disponibles, la ingesta total de la sustancia, como consecuencia de su presencia natural o de su uso o usos actuales en los alimentos en los niveles necesarios para conseguir el efecto tecnológico deseado, no representa ningún peligro para la salud. Por este motivo, no se considera necesario establecer una cantidad límite de IDA para la sustancia.

a) Se proponen los ésteres cítricos de los mono- y diglicéridos de ácidos grasos (E 472c) como emulgente en los productos de cacao y chocolate.

Se utilizan dos parámetros de viscosidad en el procesamiento del chocolate a fin de garantizar un procesamiento y una calidad de ingestión óptimos. El valor de rendimiento es la cantidad mínima de fuerza necesaria para producir un flujo. La viscosidad plástica describe las características del flujo una vez se ha iniciado el mismo. Pueden cambiarse tanto el valor de rendimiento como la viscosidad plástica si se añade más grasa. Dado que la grasa, y especialmente la manteca de cacao, es la parte más valiosa del chocolate, es conveniente influir en estas propiedades reológicas a través de emulgentes.

Entre los emulgentes que influyen en las propiedades reológicas del chocolate se incluye la lecitina (E 322), los fosfátidos de amonio (E 442), el polirricinoleato de poliglicerol (E 476) y los ésteres cítricos (E 472c), todos los cuales, excepto el E 472c, están autorizados en la actualidad para el chocolate en la UE.

Debido a la preocupación de los consumidores por el uso de organismos modificados genéticamente, se han desarrollado los ésteres cítricos como emulgentes del chocolate, que se basan en materias primas no modificadas genéticamente como el aceite de girasol. Los ésteres cítricos pueden afectar tanto al valor de rendimiento como a la viscosidad plástica, o a una combinación de ambos. Cuando afectan tanto al valor de rendimiento como a la viscosidad plástica pueden utilizarse como la única alternativa al uso combinado de lecitina/fosfatos de amonio y polirricinoleato de poliglicerol, con lo que se reduce el número de emulgentes en determinados productos.

b) Se propone que el ácido málico (E 296) pueda utilizarse en las patatas peladas para prevenir su oscurecimiento. Las patatas peladas se oscurecen con facilidad. Para impedirlo, se lavan las patatas peladas con agentes antioscurecimiento o se almacenan en agua una vez peladas. Los sulfitos son los agentes que se utilizan con mayor frecuencia, pero es conveniente encontrar alternativas al uso de sulfitos, ya que en muchos casos influyen negativamente en la textura de las patatas. Una solución acuosa que contenga un 0,25 % de ácido málico y un 0,5 % de ácido ascórbico es eficaz para prevenir el oscurecimiento. El ácido ascórbico (E 300) ya está autorizado para su utilización en las patatas peladas. Por tanto, se propone autorizar también el ácido málico (E 296) en las patatas peladas.

c) Se propone el uso de pectina (E 440) y cloruro cálcico (E 509) en las compotas de fruta con excepción de las de manzana. La pectina es necesaria para incrementar el espesor de las compotas de frutas que son naturalmente pobres en pectina. Sin pectina, el producto es demasiado líquido y, por tanto, no puede presentarse al consumidor. Dado que las manzanas contienen naturalmente una gran cantidad de pectina, esta propuesta no incluye la compota de manzana. Para que el uso de pectina sea eficaz, es preciso utilizar cloruro cálcico.

d) Se propone la utilización de la celulosa en polvo (E 460ii) en la mozzarella rallada como agente antiaglomerante. A menudo, se vierte mozzarella rallada en las pizzas tanto en restaurantes como en servicios de restauración colectiva y en el domicilio. Cuando está rayada, las partículas de mozzarella tienden a adherirse, con lo que impiden que el queso fluya libremente. La utilización de un agente antiaglomerante reduce esta tendencia y, por tanto, permite una mejor dosificación y una distribución homogénea del queso, lo que es importante para la calidad del producto.

e) Se propone el uso de citratos de sodio (E 331) en la leche UHT de cabra. Se está incrementando el consumo de leche de cabra en paralelo al consumo de leche de vaca o como sustituto de ella. Debido a la inestabilidad de la materia prima, la producción de leche de cabra de tipo UHT necesita unas adaptaciones tecnológicas diferentes en comparación con la producción de leche de vaca. En la actualidad, está permitida la utilización de fosfato disódico para la estabilización de la leche de tipo UHT. Si se añaden citratos de sodio (E 331) se produce una menor sedimentación de la leche en comparación con el uso de fosfatos. Esto se debe a una mayor estabilidad del pH de la leche y a una desnaturalización en menor escala de las proteínas de la leche. Sin ningún estabilizador, la leche de cabra se coagula antes de que se alcancen las temperaturas para un tratamiento UHT, lo que impediría que se le aplicara este tratamiento.

f) Las castañas enteras peladas se conservan en un líquido que contiene agua, sal y ácidos orgánicos. Las castañas son un fruto delicado que se rompe con facilidad por los golpes provocados por el transporte. Por tanto, se propone añadir los siguientes agentes espesantes: goma garrofín (E 410), goma guar (E 412) y goma xantana (E 415) al líquido en que se conservan las castañas.

g) Algunos nutrientes lipofílicos, como las vitaminas A, D, E y K, deben estar en cápsulas para su incorporación a los alimentos. Existe demanda para el uso de nutrientes en los alimentos para lactantes, por lo que se propone autorizar la adición de octenil sucinato sódico de almidón (E 1450) en los preparados para lactantes y de continuación y los alimentos de destete a partir de preparados vitamínicos o preparados de ácidos grasos poliinsaturados.

El E 1450 está autorizado para los alimentos en general y para su uso en alimentos de destete para lactantes y niños de corta edad con buena salud hasta un nivel del 5 %, y en los alimentos para lactantes y niños de corta edad destinados a fines médicos especiales hasta un nivel del 2 %.

h) Se propone asimismo que puedan normalizarse con azúcar las algas marinas transformadas del género Eucheuma (E 407a). Debido a que esta sustancia se extrae de las algas, que es un material biológico, experimenta muchos tipos de variaciones, por ejemplo, como consecuencia del momento de la cosecha, el lugar en el que ha crecido o las condiciones climáticas. Para producir una calidad equivalente de este aditivo, se añade azúcar para su normalización.

i) A fin de garantizar la plena coherencia con la normativa comunitaria vigente sobre el vino, se propone incluir una mención al uso autorizado de la lisozima (E 1150) en el vino, tal como se establece en el Reglamento 1493/1999 del Consejo, con las condiciones de uso especificadas en el Reglamento 1622/2000 de la Comisión. La lisozima se utiliza para controlar el crecimiento de bacterias lácticas en el vino.

Aditivos alimentarios con un valor numérico de IDA

j) Se propone utilizar el ácido sórbico (E 200) como agente conservador en las cremas para untar a base de grasa y lácteos, con alimentos añadidos. Estos productos experimentan un mayor riesgo de degradación microbiana que las pastas grasas normales debido a su mayor contenido de agua. Por lo general, estos productos están pasteurizados. No obstante, la experiencia práctica ha mostrado que la pasteurización, por sí sola, no es suficiente para la conservación de estos productos. En concreto, éste es el caso si están empaquetados en envases que dejan algo de espacio sobre el producto y si se no se consumen en un plazo determinado después de la apertura.

Los cambios de temperatura pueden provocar la condensación de la humedad en la superficie de los productos, lo que, incluso en envases cerrados, favorece el desarrollo microbiano. Una vez abiertos, no puede descartarse la contaminación con microorganismos, lo que puede provocar una degradación prematura si no se consumen los productos en un plazo determinado. El almacenamiento de los productos en un frigorífico no es suficiente para evitar este desarrollo microbiano.

k) Se propone el silicato de potasio y aluminio (E 555) como soporte de los colorantes alimentarios dióxido de titanio (E 171) y óxidos e hidróxidos de hierro (E 172). Para conseguir el lustre deseado, los pigmentos colorantes E 171 y/o E 172 se agregan a una fina capa de láminas de silicato de potasio y aluminio. El E 555 actúa únicamente como soporte para el depósito del óxido metálico y ofrece una interfaz en la que la luz puede reflejarse o refractarse. En función del óxido metálico utilizado y de su espesor, se obtienen diferentes colores y nuevos efectos de lustre perlado para su aplicación en alimentos. Con esta innovación, puede reducirse el número de tintes órganicos utilizados.

4. Revisión de las autorizaciones actuales

a) El Comité científico de la alimentación humana reexaminó la seguridad de la cera carnauba (E 903) como agente de recubrimiento con arreglo a nuevas informaciones. En su dictamen, emitido el 11 de julio de 2001 y revisado el 17 de abril de 2002, el Comité confirmó que era aceptable el uso de esta sustancia. En aplicación de este dictamen, se propone revisar las autorizaciones actuales mediante el establecimiento de un valor numérico máximo para el uso de la cera carnauba en los alimentos cuando ya se haya autorizado su uso.

b) Se propone que los productos de bollería parcialmente cocidos y preenvasados destinados a la venta al por menor, conservados con ácido sórbico (E 200), también puedan comercializarse a través de la restauración colectiva y los restaurantes. Los productos de bollería previamente cocidos pueden moldearse con mayor facilidad debido a su mayor contenido de agua y al endurecimiento y la formación insuficientes de la corteza. Así, los errores de almacenamiento pueden provocar rápidamente un moldeado prematuro de los productos y su deterioro. Las pequeñas empresas se enfrentan especialmente a este problema, así como el comercio al por menor y los hogares.

Asimismo, se propone que el pan de valor energético reducido pueda conservarse con ácido sórbico. Este tipo de pan está mucho más expuesto al moldeado que el pan normal, debido a su mayor contenido de agua.

c) Se propone modificar la designación «conservas y semiconservas de productos cárnicos» por «productos cárnicos enlatados y productos cárnicos curados» por lo que respecta al uso del ácido eritórbico (E 315) y del eritorbato sódico (E 316). Esta modificación precisa el tipo de productos cárnicos en los que es necesario utilizar antioxidantes.

d) Se propone sustituir la designación «bollería fina (únicamente scones y bizcochos)» por «bollería fina» por lo que se refiere al uso del fosfato ácido de sodio y aluminio (E 541). El E 541 se utiliza como agente fermentador. En la actualidad, su uso está limitado a los scones y bizcochos que se producen principalmente en el Reino Unido. Esta modificación permitiría a los panaderos de otros Estados miembros beneficiarse de la utilización de este agente fermentador.

e) La cuarta parte del anexo VI de la Directiva 95/2/CE establece disposiciones para el uso de aditivos alimentarios en los alimentos para lactantes y niños de corta edad para fines médicos especiales. Se propone modificar el título para incluir una referencia a la Directiva 1999/21/CE de la Comisión sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales.

f) Los ésteres cítricos de los mono- y diglicéridos de ácidos grasos (E 472c) están autorizados en la actualidad en los preparados para lactantes y de continuación y en los alimentos para lactantes para fines médicos especiales, pero solamente si el producto contiene hidrolizados de proteínas, péptidos o aminoácidos. Se propone que los E 472c puedan también utilizarse como emulgentes en otros tipos de alimentos para lactantes para fines médicos especiales (que contengan proteína entera o no contengan ninguna proteína).

Es especialmente importante que los alimentos para fines médicos especiales permanezcan estables durante largos períodos. En muchos casos, los alimentos para lactantes y niños de corta edad para fines médicos especiales se administran a través de tubos nasogástricos de diámetro interior muy estrecho. Una baja estabilidad de la emulsión puede provocar una separación de la grasa y la sedimentación de partículas insolubles, lo que puede bloquear los tubos de alimentación. Esto, a su vez, puede afectar negativamente a la capacidad de mantener unos regímenes de alimentación adecuados. Muchos productos para lactantes y niños de corta edad se presentan en polvo para ser convertidos en líquido antes de su uso, y deben mantener una emulsión intacta una vez reconstituidos durante un máximo de 24 horas desde el momento de la preparación. El mantenimiento de la estabilidad permite una administración consistente de nutrientes durante el proceso de alimentación. Para los productos que se administran por vía oral, la palatabilidad es especialmente importante, especialmente para los lactantes y niños de más de seis meses de edad. Una mal sabor puede afectar al cumplimiento de la dieta por parte de los niños de corta edad, lo que puede poner en peligro el tratamiento dietético.

5. Clarificación del alcance de la clase funcional de los «estabilizadores»

Los estabilizadores son sustancias que permiten mantener el estado físico-químico de un alimento. Incluyen sustancias que permiten el mantenimiento de una dispersión homogénea de dos o más sustancias no miscibles en un alimento y sustancias que estabilizan, retienen o intensifican un color existente en un alimento.

Se propone clarificar la definición de «estabilizadores» para que también incluya sustancias que incrementen la capacidad de enlace de los alimentos, incluida la formación de enlaces cruzados entre proteínas que permitan aglutinar los trozos de alimento en el alimento reconstituido.

El uso de este tipo de sustancias entra dentro de la definición del uso de un aditivo alimentario. Por tanto, es deseable regular estos usos en el marco de la Directiva 95/2/CE, con lo que se garantizará que solamente se utilizan las sustancias sometidas a una evaluación de seguridad y una autorización a nivel comunitario, y que se informa al consumidor sobre este uso a través del etiquetado.

6. Aditivos alimentarios en los aromatizantes

Los aditivos alimentarios son necesarios para el almacenamiento y el uso de aromatizantes, al igual que son necesarios para la producción y la conservación de muchos alimentos transformados. Por ejemplo, se necesitan conservadores para conservar los aromatizantes y emulgentes para una dispersión uniforme de un aromatizante aceitoso en una bebida a base de agua, y los antiaglomerantes garantizan que un aromatizante en polvo fluya libremente y pueda distribuirse uniformemente en los alimentos.

La normativa sobre el uso de los aditivos en los aromatizantes varía según los Estados miembros, tanto por lo que respecta al número de aditivos autorizados como a las condiciones de uso. Este hecho dificulta la libre circulación de los aromatizantes y de los alimentos que los contienen y crea condiciones de competencia desigual e injusta, así como posibles diferencias en la protección de los consumidores.

La Directiva 88/388/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción, establece la necesidad de adoptar una lista de los aditivos necesarios para el almacenamiento y el uso de aromatizantes y sus condiciones de uso a fin de proteger la sanidad pública y garantizar un comercio justo. La presente propuesta clarifica las normas para los aditivos en los aromatizantes en el ámbito de la Directiva 95/2/CE.

La presencia de la mayor parte de los aditivos en el alimento final por la adición de aromatizantes es baja, ya que, por lo general, los alimentos aromatizados contienen menos de un uno por ciento de aromatizante. Por tanto, la cantidad de aditivo utilizada no es suficiente para que ejerza una función tecnológica en el alimento. Para estos aditivos, se establecen niveles máximos de uso en los aromatizantes. Estos niveles son fáciles de controlar por las autoridades responsables y por las empresas fabricantes de alimentos. Sin embargo, en unos pocos casos podrían existir dificultades para juzgar claramente si un aditivo transferido posee una función tecnológica en el alimento o no (polisorbatos, beta-ciclodextrina y disolventes soportes). En estos casos, el nivel de uso máximo para el aditivo se establece en el alimento aromatizado.

La propuesta consiste en autorizar únicamente los aditivos que sean estrictamente necesarios para el almacenamiento y el uso de aromatizantes. Si se compara con la situación actual en los Estados miembros, se reducirá en gran medida el número de aditivos autorizados en los aromatizantes. Asimismo, los niveles máximos propuestos son en muchos casos inferiores a los niveles autorizados por los Estados miembros. Además, solamente se proponen los usos de aditivos que cumplen los criterios generales establecidos en el anexo II de la Directiva marco sobre aditivos alimentarios (Directiva 89/107/CEE), especialmente por lo que respecta al criterio de no representar ningún peligro para la salud de los consumidores.

Justificaciones tecnológicas

El ácido sórbico y sus sales (E 200, E 202 y E 203) son agentes conservadores que actúan contra la levadura y el moho, pero que también son eficaces contra las bacterias. Se utilizan en aromatizantes que contienen materias primas naturales, tales como zumos concentrados, para su conservación.

El ácido benzoico y sus sales (E 210 a E 213) son agentes conservadores. El E 210 actúa contra los agentes microbianos a niveles de pH de 2,5-4, y es especialmente activo contra la levadura y el moho a niveles de pH de 5-6. Posee una baja solubilidad en el agua. El E 211 es mucho más soluble en el agua que el E 210. El E 212 y el E 213 se utilizan en aromatizantes con agua o etanol como disolvente, ya que son más solubles que el E 211 cuando el contenido de etanol es relativamente elevado.

Los galatos (E 310 a E 312) se utilizan como antioxidantes y crean sinergias con el butil hidroxianisol (E 320 BHA) y los tocoferoles (E 306 a E 309). Son muy eficaces en los materiales lipofílicos.

El E 320 BHA posee una actividad antioxidante global casi equivalente al gamma-tocoferol, pero es más estable, especialmente en condiciones de elevada tensión oxidativa. Es más polar y, por tanto, más aplicable para la estabilización de aldehídos de bajo peso molecular y otras sustancias aromatizantes de alta polaridad. Es el antioxidante más eficaz para su uso en aceites cítricos y aromatizantes que contienen una elevada cantidad de aldehído. También contribuye a impedir la oxidación rápida de disolventes soportes de aceites vegetales en aromatizantes líquidos solubles en aceite, especialmente cuando se utilizan altos niveles de ácidos alifáticos de cadena corta, ya que tienden a promover la oxidación del aceite.

El ácido fosfórico y sus sales (E 338 a E 340) son correctores de la acidez y resultan indispensables para mejorar la extracción del aromatizante a partir del material de partida, cuando la solubilidad de las sustancias en una solución acuosa se ve afectada por el pH. Son necesarios como acidulantes, agentes ajustadores del pH y estabilizadores para dispersiones y suspensiones. El E 338 y el E 339 se utilizan combinados para crear un amortiguador neutro en aromatizantes a base de agua. El E 340 se utiliza en aromatizantes para alimentos bajos en sodio.

El fosfato de calcio (E 341), los trifosfatos (E 451) y los polifosfatos (E 452) son valiosos agentes antiaglomerantes que ajustan la actividad del agua de los aromatizantes en polvo y, por tanto, evitan la aglutinación. Además, los trifosfatos han mostrado efectos positivos en la regulación de la humedad de los aromatizantes secos. Para esta función, es de especial interés su utilización como agente deshidratante. Asimismo, los trifosfatos son necesarios para los aromatizantes en pasta como agente espesante. Los polifosfatos pueden formar complejos con iones tales como Ca2+, Mg2+ y Fe2+/Fe3+. Este efecto ayuda a prevenir y reducir los procesos de autooxidación. Por tanto, los polifosfatos son aditivos importantes para el mantenimiento de la calidad y el perfil sensorial.

Los difosfatos (E 450) se utilizan como agentes secuestrantes o quelantes en la producción de aromatizantes secos en polvo en aerosol. Reducen la catálisis de los iones metálicos, que puede provocar descoloración y oxidación de las grasas y los terpenos, y refuerzan los efectos antioxidantes de los tocoferoles, los galatos y el BHA.

La goma karaya (E 416) es un estabilizador hidrocoloide de elevado peso molecular utilizado en la formación de emulsiones y suspensiones. Es muy estable a bajos niveles de pH y es resistente a los tratamientos térmicos y otros procesos culinarios, como por ejemplo la congelación.

Los polisorbatos (E 432 a E 436) son emulgentes esenciales para la solubilización de las oleorresinas y de otras materias primas aromatizantes similares. Garantizan una dispersión uniforme de las sustancias aromatizantes en el producto alimentario y funcionan bien en sistemas de aceite en agua.

El dióxido de silicio (E 551) actúa como agente deshidratante cuando se añaden aromatizantes líquidos a soportes en polvo. Sirve para absorber los aceites, de manera que no recubran otras partículas o se adhieran a ellas. Mejora la fluidez de los aromatizantes en polvo separando las partículas que podrían adherirse entre sí. Esto es especialmente importante si el fabricante del alimento dosifica mecánicamente el aromatizante en los productos finales.

El dimetilpolisiloxano (E 900) se utiliza para reducir o evitar la formación de espuma.

La beta-ciclodextrina (E 459) se utiliza como complexante en los compuestos aromáticos, con lo que se reduce su volatilidad y se contribuye a reducir la pérdida de aroma durante el procesamiento o la preparación.

El citrato de trietilo (E 1505), la diacetina (E 1517), la triacetina (E 1518), el alcohol bencílico (E 1519) y el propilenglicol (E 1520) son necesarios como disolventes soportes. Se añaden disolventes soportes para diluir el aromatizante concentrado a fin de que pueda ser utilizado en una fábrica, dado que es más fácil dosificar con precisión un producto diluido. También es más seguro desde un punto de vista medioambiental y sanitario manipular un producto diluido en lugar de una sustancia altamente concentrada con un fuerte olor. Además, se necesita un disolvente soporte para garantizar una distribución homogénea de los aromas. Se necesitan diferentes disolventes soportes debido a las diferencias de solubilidad de los aromatizantes.

EVALUACIÓN DE LA PROPUESTA DESDE EL PUNTO DE VISTA DEL PRINCIPIO DE SUBSIDIARIEDAD

1. ¿Cuáles son los objetivos de la acción propuesta con respecto a las obligaciones de la Comunidad?

La Directiva 89/107/CEE prevé la adopción de directivas específicas a fin de armonizar la utilización de diferentes categorías de aditivos en los alimentos. El 20 de febrero de 1995 se adoptó la Directiva 95/2/CE relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes, que ahora debe adaptarse para tener en cuenta los progresos técnicos y científicos más recientes.

2. ¿Pertenece la acción contemplada a la competencia exclusiva de la Comunidad o es una competencia compartida entre los Estados miembros y la Comunidad?

La medida propuesta es competencia exclusiva de la Comunidad.

3. ¿Cuál es la dimensión comunitaria del problema?

La utilización de aditivos alimentarios en los alimentos está plenamente armonizada en la Comunidad Europea.

La armonización de la utilización de aditivos alimentarios a nivel comunitario era una de las prioridades para la realización del mercado interior. La Directiva marco 89/107/CEE sobre aditivos alimentarios se adoptó el 21 de diciembre de 1988 y sus tres directivas específicas (colorantes, edulcorantes y varios) en 1994 y 1995. Desde entonces, las normas que rigen la utilización de aditivos han sido las mismas en los quince Estados miembros. Esta estructura garantiza un elevado nivel de protección del consumidor, ofrece al consumidor una mayor libertad de elección entre diferentes productos alimenticios y garantiza la libre circulación de los alimentos.

La Directiva 95/2/CE relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes se basa en el principio de una lista positiva. En el anexo de esta Directiva se establece una lista de aditivos alimentarios autorizados con una lista de productos alimenticios en los que pueden utilizarse, así como las condiciones de utilización. Están prohibidos todos los aditivos alimentarios que no están incluidos en la lista, excepto los nuevos aditivos temporalmente autorizados por los Estados miembros durante un período limitado de dos años.

4. ¿Cuál es la solución más eficaz considerando las posibilidades de la Comunidad y de los Estados miembros?

La utilización de aditivos alimentarios debería regularse de manera uniforme en la Comunidad Europea a fin de garantizar un elevado nivel de seguridad de los alimentos y la libre circulación de los productos alimenticios dentro de la Comunidad.

5. ¿Cuál es el valor añadido de la acción contemplada, y cuáles son las consecuencias de no actuar?

El Comité científico de la alimentación humana ha evaluado las sustancias que se utilizarán como aditivos alimentarios. Si la Comisión propone la utilización de estas sustancias como aditivos alimentarios, podrán autorizarse a nivel comunitario. En cambio, si la Comisión no propone la utilización de estas sustancias, no podrán utilizarse en la Comunidad.

6. ¿Cuáles son los medios para una acción comunitaria?

El Parlamento Europeo y el Consejo deben adoptar una nueva Directiva, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 95, a fin de modificar la Directiva 95/2/CE.

7. ¿Es necesaria la armonización o es posible adoptar una directiva marco que contenga los principios generales y deje su aplicación a los Estados miembros?

La propuesta de la Comisión se basa en el principio de una armonización completa a escala comunitaria, tal como se establece en la Directiva marco sobre aditivos alimentarios.

2002/0274 (COD)

Propuesta de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo

por la que se modifica la Directiva 95/2/CE relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión [6],

[6] DO C de , p. .

Visto el dictamen del Comité Económico y Social [7],

[7] DO C de , p. .

De conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 251 del Tratado [8],

[8] [...]

Considerando lo siguiente:

(1) Solamente puede autorizarse el uso de aditivos alimentarios en productos alimenticios si se ajustan a lo establecido en el anexo II de la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano [9].

[9] DO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva modificada por la Directiva 94/34/CE (DO L 237 de 10.9.1994, p. 1).

(2) La Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes [10], incluye una lista de los aditivos alimentarios que pueden utilizarse en la Comunidad y de las condiciones de su utilización.

[10] DO L 61 de 18.3.1995, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/5/CE (DO L 55 de 24.2.2001, p. 59).

(3) Se han producido progresos técnicos en el ámbito de los aditivos alimentarios desde la adopción de la Directiva 95/2/CE, y debería adaptarse esta Directiva para tener en cuenta estos progresos.

(4) La Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción [11], prevé la adopción de una lista de aditivos necesarios para el almacenamiento y el uso de los aromatizantes, así como la adopción de cualquier condición especial para el uso de estos aditivos que pudiera resultar necesaria para la protección de la salud pública y para asegurar un comercio justo .

[11] DO L 184 de 15.7.1988, p. 61. Directiva modificada por la Directiva 91/71/CEE de la Comisión (DO L 47 de 15.2.1991, p. 25).

(5) Es desable incorporar a la Directiva 95/2/CE las medidas sobre los aditivos necesarias para el almacenamiento y el uso de los aromatizantes, con el fin de contribuir a la transparencia y la coherencia de la legislación comunitaria, y para facilitar el cumplimiento de la legislación comunitaria sobre aditivos alimentarios por parte de los fabricantes de alimentos, y especialmente las pequeñas y medianas empresas. Además, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [12], los aromatizantes entran dentro de la definición de «alimento».

[12] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(6) Si bien debería autorizarse la utilización de los aditivos que resultan necesarios para garantizar la seguridad y la calidad de los aromatizantes y para facilitar su almacenamiento, los niveles de los aditivos presentes en estos aromatizantes deberían limitarse al mínimo requerido para conseguir el efecto deseado. Además, no debería confundirse al consumidor sobre el uso de aditivos.

(7) La presencia de un aditivo en un alimento como consecuencia de la utilización de un aromatizante suele ser baja, y el aditivo no tiene ninguna función tecnológica en el alimento. No obstante, si el aditivo, en determinadas circunstancias, tuviera una función tecnológica en el alimento compuesto, debería considerarse como un aditivo del alimento compuesto y no como un aditivo del aromatizante, y deberían aplicarse las normas pertinentes relativas al aditivo en el alimento concreto, incluidas las normas de etiquetado establecidas en la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios [13].

[13] DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva modificada por la Directiva 2001/101/CE de la Comisión (DO L 310 de 28.11.2001, p.19).

(8) Debería informarse a los fabricantes de alimentos sobre las concentraciones de todos los aditivos en los aromatizantes a fin de que puedan aplicar la legislación comunitaria. Esto se ajusta a lo establecido en la Directiva 88/388/CEE, que exige el etiquetado cuantitativo de cada componente si existe una limitación cuantitativa en un producto alimenticio.

(9) De conformidad con el principio de proporcionalidad, para la consecución del objetivo básico de garantizar la unidad del mercado y un elevado nivel de protección del consumidor, es necesario y pertinente establecer normas sobre la utilización de aditivos en los aromatizantes. La presente Directiva se limita a lo necesario para conseguir los objetivos establecidos de conformidad con el tercer párrafo del artículo 5 del Tratado.

(10) En respuesta a una petición de un Estado miembro y de conformidad con el dictamen del Comité científico de la alimentación humana, creado en el marco de la Decisión 97/579/CE de la Comisión [14], debería autorizarse a escala comunitaria el poli-1-deceno hidrogenado, que ya se autorizó a nivel nacional en el marco de la Directiva 89/107/CEE.

[14] DO L 237 de 28.8.1997, p. 18. Decisión modificada por la Decisión 2000/443/CE (DO L 179 de 18.7.2000, p. 13).

(11) El bifenilo (E 230), el ortofenil fenol (E 231) y el ortofenil fenol sódico (E 232) se incluyen en la lista de conservadores utilizados en los cítricos, o para el tratamiento de superficie de los mismos, de la Directiva 95/2/CE. Sin embargo, entran dentro de la definición de productos fitosanitarios de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios [15]. Así pues, no deberían entrar en el ámbito de aplicación de la Directiva 95/2/CE.

[15] DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2002/64/CE de la Comisión (DO L 189 de 18.7.2002, p. 27).

(12) Por tanto, debería modificarse en consonancia la Directiva 95/2/CE.

(13) La Directiva 67/427/CEE del Consejo [16] establece las medidas de control de los agentes conservantes utilizados en los agrios y para el tratamiento de superficie de los mismos. Dado que estos conservantes ya no están autorizados por la Directiva 95/2/CE para su utilización en los cítricos, es necesario derogar dicha Directiva.

[16] DO L 148 de 11.7.1967, p. 1.

(14) Se ha consultado al Comité científico de la alimentación humana sobre la adopción de las disposiciones que puedan tener una incidencia sobre la salud pública, con arreglo a lo establecido en el artículo 6 de la Directiva 89/107/CEE.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 95/2/CE quedará modificada como sigue:

(1) En el apartado 3 del artículo 1, la letra (v) se sustituirá por el texto siguiente:

«(v) "estabilizadores", las sustancias que posibilitan el mantenimiento del estado físico-químico de un alimento; los estabilizadores incluyen las sustancias que permiten el mantenimiento de una dispersión homogénea de dos o más sustancias no miscibles en un alimento, las sustancias que estabilizan, retienen o intensifican un color existente en un alimento y las sustancias que incrementan la capacidad de enlace de los alimentos, incluida la formación de enlaces cruzados entre las proteínas que permitan la unión de los trozos de alimento en el producto alimenticio reconstituido.»

(2) El apartado 1 del artículo 3 se sustituirá por el texto siguiente:

«1. La presencia de un aditivo alimentario en un alimento se podrá permitir:

(a) en el caso de que se trate de un alimento compuesto distinto de los mencionados en el apartado 3 del artículo 2, siempre que el aditivo alimentario esté permitido en uno de los ingredientes del alimento compuesto;

(b) en un alimento al que se haya añadido un aromatizante, siempre que el aditivo alimentario esté permitido en el aromatizante en cumplimiento de lo establecido en la presente Directiva y se añada al alimento a través del aromatizante, y que el aditivo alimentario no tenga ninguna función tecnológica en el alimento final; o

(c) si el alimento está destinado a servir únicamente para la preparación de un alimento compuesto y siempre que el alimento compuesto se ajuste a las disposiciones de la presente Directiva.»

(3) Los anexos se modificarán tal como se establece en el anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

La Directiva 67/427/CEE queda derogada.

Artículo 3

Los Estados miembros adoptarán y publicarán, antes del [...], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.

Aplicarán estas disposiciones de manera que:

(a) se autorice el comercio y el uso de los productos que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva [18 meses después de su entrada en vigor];

(b) se prohíba el comercio y el uso de los productos que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva [24 meses después de su entrada en vigor].

No obstante, los productos comercializados o etiquetados antes de la fecha especificada en la letra b) y que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva podrán comercializarse hasta que se agoten las existencias de estos productos.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 4

La presente Directiva entrará en vigor el [vigésimo] día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

ANEXO

Los anexos de la Directiva 95/2/CE se modificarán como sigue:

(1) En el anexo I:

(a) La nota 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2. Las sustancias citadas con los números E 407, E 407a y E 440 podrán ser normalizadas con azúcares, siempre que así se indique junto a su número y denominación.»

(b) En la lista de aditivos, se suprimirá el siguiente: «(ii) Carbonato ácido de calcio»

(c) En la lista de aditivos, se añaden las siguientes menciones: para E 466 "goma de celulosa" y para E 469 "goma de celulosa enzimáticamente hidrolizada"

(2) En el anexo II:

(a) Se añade lo siguiente a la lista de aditivos y dosis máximas por lo que respecta a «Productos de cacao y de chocolate mencionados en la Directiva 73/241/CEE»:

>SITIO PARA UN CUADRO>

(b) Se incluye lo siguiente en la lista de aditivos y dosis máximas para «Frutas, legumbres y hortalizas no elaboradas, congeladas y ultracongeladas y frutas, legumbres y hortalizas no elaboradas, envasadas y refrigeradas, listas para el consumo, así como patatas envasadas peladas y sin elaborar»:

>SITIO PARA UN CUADRO>

(c) Se añade lo siguiente a la lista de aditivos y dosis máximas por lo que respecta a «Compota de fruta»:

>SITIO PARA UN CUADRO>

(d) Se incluye lo siguiente en la lista de aditivos y dosis máximas para «Quesos de tipo mozzarella y lactosuero»:

>SITIO PARA UN CUADRO>

(e) Se añaden las siguientes líneas al final del anexo:

>SITIO PARA UN CUADRO>

(3) En la parte A del anexo III:

(a) La mención «Productos de panadería precocinados y envasados destinados a la venta al por menor» se sustituye por lo siguiente: «Productos de panadería precocinados y envasados y pan de valor energético reducido»

(b) Al final de esta parte, se añaden las siguientes líneas:

>SITIO PARA UN CUADRO>

(4) En la parte C del anexo III:

a) Se suprimen las siguientes líneas:

>SITIO PARA UN CUADRO>

b) Se añade el siguiente alimento a E 1105:

>SITIO PARA UN CUADRO>

(5) En la parte D del anexo III:

(a) Se añaden los siguientes alimentos y dosis máximas a E 310, E 311, E 312 y E 320:

>SITIO PARA UN CUADRO>

(b) En la lista de productos alimenticios para E 315 y E 316, la mención «Conservas y semiconservas de productos cárnicos» se sustituye por lo siguiente: «Productos cárnicos curados y productos cárnicos enlatados»

(6) En el anexo IV:

(a) Se añade el siguiente producto alimenticio y dosis máxima para E 338 a E 452:

>SITIO PARA UN CUADRO>

(b) Se suprime el siguiente producto alimenticio y dosis máxima para E 338 a E 452:

>SITIO PARA UN CUADRO>

(c) Se añade el siguiente producto alimenticio y dosis máxima para E 416:

>SITIO PARA UN CUADRO>

(d) Se añaden los siguientes productos alimenticios y dosis máximas para E 432 a E 436:

>SITIO PARA UN CUADRO>

* Las oleorresinas de especias se definen como extractos de especias de los que se ha evaporado el disolvente de extracción, dejando una mezcla del aceite volátil y el material resinoso de la especia»

(e) En la lista de productos alimenticios para E 541, la mención «Bollería fina (únicamente scones y bizcochos)» se sustituye por lo siguiente: «Bollería fina»

(f) Se añade el siguiente producto alimenticio y dosis máxima para E 551 a E 559:

>SITIO PARA UN CUADRO>

(g) Se añade el siguiente producto alimenticio y dosis máxima para E 900:

>SITIO PARA UN CUADRO>

(h) En la lista de productos alimenticios y dosis máximas para E 903, se sustituyen las dosis máximas por lo siguiente:

>SITIO PARA UN CUADRO>

(i) Se añade el siguiente producto alimenticio y dosis máxima para E 459:

>SITIO PARA UN CUADRO>

(j) Se añade la siguiente línea al final del anexo:

>SITIO PARA UN CUADRO>

(7) En el anexo V:

(a) Se añade la siguiente línea:

>SITIO PARA UN CUADRO>

(b) Se añade la siguiente mención para E 468: "goma de celulosa entrelazada".

(8) En el anexo VI:

(a) En la nota introductoria, se inserta el siguiente párrafo tras el primer párrafo:

«Los preparados y alimentos para el destete de lactantes y niños de corta edad podrán contener octenil succinato sódico de almidón (E 1450) como resultado de la adición de preparados vitamínicos o de preparados que contengan ácidos grasos poliinsaturados. El aporte de E 1450 en el producto listo para el consumo no deberá exceder los 100 mg/kg procedentes de los preparados vitamínicos y 1000 mg/kg de preparados que contengan ácidos grasos poliinsaturados.»

(b) En la cuarta parte, el título se sustituye por lo siguiente:

«Aditivos alimentarios permitidos en los alimentos para lactantes y niños de corta edad para fines médicos especiales tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE de la Comisión**

** Directiva 1999/21/CE de la Comisión, de 25 de marzo de 1999, sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales (DO L 91 de 7.4.1999, p. 29).»

(c) En la cuarta parte, se añade al cuadro lo siguiente:

>SITIO PARA UN CUADRO>

FICHA DE IMPACTO IMPACTO DE LA PROPUESTA SOBRE LAS EMPRESAS, ESPECIALMENTE SOBRE LAS PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS (PYME)

Título de la propuesta:

Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 95/2/CE relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes

Número de referencia del documento:

SANCO/3348/2002

Propuesta

1. Teniendo en cuenta el principio de subsidiaridad, expóngase la necesidad de una normativa comunitaria en este campo, y cuáles son sus principales objetivos.

La legislación en el ámbito de los aditivos alimentarios está totalmente armonizada en la Unión Europea. Se propone una modificación de la lista positiva de aditivos alimentarios distintos de los colorantes y los edulcorantes establecida en la Directiva 95/2/CE. Esta Directiva se elaboró conforme a las disposiciones de la Directiva 89/107/CEE del Consejo (Directiva marco en materia de aditivos alimentarios), en la que se instaba a la Comisión a presentar una propuesta relativa a todos los aditivos alimentarios y a las categorías de alimentos para los que se autoriza el uso de los aditivos aprobados, junto con las condiciones de uso de los mismos.

La Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes se adoptó en febrero de 1995. La anterior modificación de la Directiva se adoptó en febrero de 2001. Desde entonces, se han producido progresos técnicos y científicos así como en la fabricación de los productos alimenticios, por lo que es necesario modificar la Directiva 95/2/CE.

En la actualidad, la autorización de aditivos en los aromatizantes difiere según los Estados miembros, lo que obstaculiza la libre circulación de los aromatizantes y los productos alimenticios que los contienen, y crea condiciones adversas a una competencia equitativa y justa.

Por tanto, la presente propuesta tiene como objetivo armonizar la legislación comunitaria sobre los aditivos necesarios para el almacenamiento y la utilización de aromatizantes, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud humana y de los intereses de los consumidores, así como asegurar unas prácticas comerciales justas.

En consecuencia, es necesario introducir una propuesta de modificación de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifique la lista positiva de aditivos alimentarios.

Su impacto sobre las empresas

2. Precísese qué empresas resultarán afectadas por la propuesta

-De qué sectores:

Se verán afectados todos los sectores de la industria alimentaria que utilizan aditivos y aromatizantes para la fabricación de productos alimenticios.

-De qué tamaño (cuál es la concentración de pequeñas y medianas empresas):

Empresas de todos los tamaños.

-Indíquese si existen zonas geográficas concretas de la Comunidad donde se encuentre este tipo de empresas:

La distribución geográfica es homogénea.

3. ¿Qué deberán hacer las empresas para cumplir la propuesta?

Se autoriza un nuevo aditivo alimentario y se amplía la autorización a nuevos alimentos y nuevas categorías de alimentos de varios aditivos permitidos, lo que favorece a los fabricantes de alimentos que han solicitado estos nuevos usos como consecuencia de las innovaciones que ha experimentado el sector.

Se retirará la autorización de varios aditivos alimentarios en determinados productos alimenticios, por lo que deberá adaptarse la producción.

En especial, los fabricantes de aromatizantes deberán cumplir las normas que solamente permiten la utilización de determinados aditivos en los aromatizantes en dosis máximas específicas. Las empresas productoras de alimentos únicamente deberán garantizar que utilizan aromatizantes que contienen aditivos que cumplen lo establecido en la presente Directiva. Solamente en el caso de los productos a los que se añaden elevadas cantidades de aromatizantes (más del 1 %), las empresas productoras de alimentos deberán garantizar que el aditivo introducido a través del aromatizante no posee ninguna función tecnológica en el alimento final. Además, si se utilizan aromatizantes que contengan los aditivos E 459, E 1505, E 1517, E 1518 o E 1520 (letra g) del artículo 2), deberán respetar las dosis máximas establecidas para el alimento.

4. Efectos económicos probables de la propuesta

-sobre el empleo

-sobre la inversión y la creación de nuevas empresas

-sobre la competitividad de las empresas

Los Estados miembros han autorizado en sus legislaciones nacionales diferentes aditivos con diferentes dosis máximas en los aromatizantes. La presente propuesta armoniza la normativa en la Comunidad. Así pues, cabe esperar efectos positivos para las empresas alimentarias y de aromatizantes gracias a la creación de condiciones que permitan una competencia equitativa y justa.

5. Señálese si la propuesta contiene medidas especialmente diseñadas para las pequeñas y medianas empresas (obligaciones menores o diferentes, etc.)

La propuesta no contempla medidas especiales para las PYME. Todas las empresas reciben el mismo trato.

Consultas

6. Cítense los organismos que han sido consultados sobre la propuesta y expónganse la opinión que han dado sobre ella.

Se ha consultado formalmente a los servicios asociados de la Comisión.

Se ha consultado a las siguientes organizaciones y asociaciones: European Flavour and Fragrance Association (EFFA), Smoke Flavourings Manufacturers Association (SFMA), Confederation of the food and drink industries of the EU (CIAA), European Dairy Association (EDA), Association of the Industry of Juices and Nectars from Fruits and Vegetables (AIJN), Federation of European Food Additives and Food Enzymes Industries (ELC), European Chemical Industry Council (CEFIC), Association of the Chocolate, Biscuit and Confectionery Industries of the EU (CAOBISCO), Federation of the Intermediate Products Industries for the Bakery and Confectionery Trades in the EEA (FEDIMA), Association of the Food Industries for Particular Nutritional Uses of the EU (IDACE), Liaison Centre for the Meat Processing Industry in the EU (CLITRAVI) y la Oficina Europea de Uniones de Consumidores (OEUC).