ØSupervisión y apoyo continuado a la investigación y el desarrollo, en particular sobre la COVID persistente, sobre la base de los resultados de las iniciativas en curso y futuras en el marco de Horizonte Europa.

La Comisión también creará un «acelerador de la innovación en materia de opciones terapéuticas» contra la COVID-19 para hacer balance y tener una visión clara de los proyectos de opciones terapéuticas contra la COVID-19 en desarrollo, a fin de apoyar mejor los proyectos más prometedores desde la investigación preclínica hasta la autorización de comercialización. Esta plataforma reunirá a todos los agentes pertinentes, en particular la EMA, las autoridades nacionales y el sector privado, para conocer los proyectos y tecnologías de investigación más prometedores y sus fases de desarrollo, y para ofrecer orientación sobre los aspectos en los que conviene centrar las inversiones, a fin de acelerar la innovación. Este acelerador se basará en las iniciativas e inversiones actuales relacionadas con el desarrollo de opciones terapéuticas y funcionará en estrecha colaboración con la acción preparatoria sobre análisis de opciones terapéuticas de la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias (HERA). Sobre la base de esta visión general, apoyará el desarrollo de opciones terapéuticas nuevas y readaptadas y ayudará a los candidatos prometedores a pasar a sus siguientes fases de desarrollo, mediante la movilización de los instrumentos financieros adecuados (en particular, Horizonte Europa, InvestEU y UEproSalud). Por consiguiente, garantizará la coordinación de todos los proyectos de investigación sobre opciones terapéuticas contra la COVID-19, lo que permitirá estimular la innovación e impulsar el desarrollo de esas opciones terapéuticas.

Como se anunció el 17 de febrero de 2021, la Comisión ha movilizado 90 millones EUR adicionales en el marco de Horizonte Europa. La financiación apoyará los ensayos de opciones terapéuticas y vacunas para impulsar la prevención y el tratamiento. También apoyará el desarrollo de estudios de población a gran escala, relacionados con la COVID-19, sobre grupos concretos, y fomentará la extensión de las redes más allá de Europa. Estos estudios y redes tienen como objetivo establecer vínculos entre los factores de riesgo y los resultados sanitarios, con el fin de seguir obteniendo información valiosa para la política sanitaria y la gestión clínica, en particular para pacientes que padecen COVID-19 persistente .

Desde el inicio de la pandemia, la Comisión, los Estados miembros y la industria han tomado medidas en distintos frentes, en particular en materia de antivirales y anticuerpos neutralizantes contra el SARS‑CoV2. Desde el principio, la Comisión movilizó fondos de investigación, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se comprometió con las agencias nacionales de medicamentos y la industria para apoyar la autorización de opciones terapéuticas prometedoras, y los contratos de adquisición conjunta a gran escala en nombre de los Estados miembros apoyaron el acceso oportuno a tratamientos como el remdesivir y los medicamentos para las unidades de cuidados intensivos (UCI).

Este enfoque abarcará una gran variedad de ámbitos, en particular la investigación, el desarrollo, la autorización, la producción y la adquisición de opciones terapéuticas nuevas o readaptadas, seguras y eficaces, adaptadas a las distintas fases de la enfermedad (en particular, la recuperación) y a los distintos niveles de gravedad, provocados tanto por la cepa original del SARS-CoV2 como por sus variantes. Los esfuerzos conjuntos de la UE en materia de opciones terapéuticas también prestarán especial atención a la investigación y el tratamiento de la «COVID-19 persistente», que se caracteriza por la persistencia de los síntomas tras el período normal de recuperación y que requiere un enfoque terapéutico distinto. Al aplicar las acciones de la Estrategia, se prestará especial atención a garantizar el acceso y la disponibilidad de medicamentos para los niños y los pacientes más vulnerables, por ejemplo los pacientes de edad avanzada y las personas con discapacidad.

Si bien se tardó menos de un año tras el inicio de la pandemia en iniciar la campaña de vacunación, la disponibilidad de opciones terapéuticas para los pacientes afectados es aún limitada. Hasta el momento, el remdesivir es la única opción terapéutica autorizada a escala de la UE para el tratamiento de la COVID-19. Los esfuerzos siguen estando fragmentados y no existe un marco común para el desarrollo y el despliegue de opciones terapéuticas específicas en la UE. Como complemento a la Estrategia de la UE para las Vacunas contra la COVID-19, un enfoque reforzado y estratégico con respecto al desarrollo, la fabricación y la adquisición de opciones terapéuticas seguras y eficaces contra la COVID-19 a escala de la UE limitará la necesidad de hospitalización, acelerará los tiempos de recuperación y, en última instancia, salvará vidas.

La pandemia de COVID-19 ha ocasionado unos costes humanos, sociales y económicos sin precedentes en la Unión Europea y en todo el mundo. Las capacidades y la dedicación de los científicos, junto con los esfuerzos sostenidos de investigación e innovación tanto a escala europea como internacional, han dado lugar al desarrollo de varias vacunas eficaces. Sin embargo, las vacunas no eliminarán la enfermedad de la noche a la mañana y seguirán siendo necesarias opciones terapéuticas para los pacientes hospitalizados y los que estén en sus casas, en particular para aquellas personas que padecen «COVID-19 persistente» (efectos a largo plazo provocados por el contagio de COVID-19). Por estas razones, las opciones terapéuticas seguirán desempeñando un papel muy importante en la respuesta a la COVID-19, y complementarán la exitosa Estrategia de la UE para las Vacunas contra la COVID-19.

La Comunicación sobre la actualización del nuevo modelo de industria de 2020 reconocía que, para que los pacientes tengan acceso a las opciones terapéuticas contra la COVID-19 y garantizar que las UCI no se quedan sin medicamentos, son necesarias unas capacidades de fabricación adecuadas y unas cadenas de suministro eficaces y previsibles. Es esencial desarrollar y mantener una visión global a escala de la UE de las distintas cadenas de suministro y sus posibles dependencias estratégicas (por ejemplo, las importaciones de principios activos farmacéuticos) para garantizar un flujo constante de todas las opciones terapéuticas que salvan vidas humanas. Actualmente, las autoridades públicas no disponen de forma sistemática de esa visión global. La plataforma interactiva de análisis de las opciones terapéuticas contra la COVID-19 ayudará a mejorar la comprensión de estas cadenas de suministro.

Mientras tanto, y para complementar el análisis actual de la EMA, una acción preparatoria de la HERA con cargo a UEproSalud movilizará 5 millones EUR para el análisis de opciones terapéuticas prometedoras. Esta analizará sus fases de desarrollo, capacidades de producción y cadenas de suministro, en particular los posibles cuellos de botella. El resultado será una plataforma interactiva de análisis disponible para todos los Estados miembros, a más tardar, a mediados de 2022.

Además, en el marco de la próxima propuesta HERA, la Comisión propondrá capacidades de análisis de los avances futuros (tecnologías emergentes para las contramedidas médicas, como la inteligencia artificial y la informática de alto rendimiento), y de información y prospecciones de mercado (acción anticipatoria frente a una posible amenaza y evaluaciones o modelización de capacidades). Esto generará información para otros instrumentos descritos en la presente Estrategia, en particular la investigación, el desarrollo y la adquisición conjunta.

La crisis de la COVID-19 ha puesto de manifiesto la necesidad de reforzar la disponibilidad oportuna de mecanismos de asesoramiento científico y de información para detectar medicamentos eficaces. Con este objetivo, la EMA creó un Grupo de Trabajo sobre Emergencias ad hoc para encontrar medicamentos prometedores en la lucha contra la COVID-19 y apoyar su desarrollo. La EMA ha ofrecido asesoramiento científico sobre nada menos que cincuenta y siete opciones terapéuticas contra la COVID-19 en fase de desarrollo, en particular pequeñas moléculas y anticuerpos monoclonales, antivirales y fármacos inmunorreguladores, de los cuales tres están en revisión continua. Esto permitirá establecer una cartera más amplia de opciones terapéuticas contra la COVID-19, formada por diez candidatas.

Los Estados miembros pueden facilitar el acceso a los medicamentos antes de su autorización, en particular a través de los mecanismos de autorización de uso compasivo o de autorización de uso de emergencia. La EMA ofrece un asesoramiento armonizado en el que los Estados miembros pueden basar sus decisiones de autorización del uso de estas opciones terapéuticas a escala nacional antes de que se concedan las autorizaciones formales (condicionales) de comercialización . Así se hizo en el caso del remdesivir, antes de que se concediera la autorización condicional de comercialización, la dexametasona y los medicamentos consistentes en anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV2 .

El sistema reglamentario de la UE ofrece una gran flexibilidad por lo que respecta a los procedimientos de autorización en el marco de emergencias de salud pública, a la vez que garantiza la seguridad de los medicamentos. En particular, la Comisión, junto con la EMA, está:

La Comisión apoya la cooperación entre empresas cuando sea necesaria para ampliar la capacidad de investigación y desarrollo, producción o suministro, y en los casos en que las empresas que actúan solas no estén en condiciones de hacerlo. Cuando sea necesario, ofrece orientación sobre la normativa de competencia, por ejemplo, a la vista de los criterios establecidos en la Comunicación sobre el marco temporal para evaluar cuestiones de defensa de la competencia. Hasta la fecha, ha ofrecido orientación en relación con la producción de vacunas y medicamentos esenciales para el tratamiento de la COVID-19. Las normas sobre ayudas estatales de la UE del marco temporal permiten a los Estados miembros adoptar medidas rápidas y eficaces para ayudar a las empresas, en particular a las pequeñas y medianas empresas, a aumentar sus capacidades de producción y suministro de medicamentos y sustancias activas contra la COVID-19.

La colaboración en materia de opciones terapéuticas también es esencial a nivel mundial. La Comisión se ha comprometido a trabajar con los socios internacionales en las opciones terapéuticas contra la COVID-19. La UE intensificará su cooperación con los países de renta media y baja para reforzar sus sistemas sanitarios y personal sanitario, a fin de garantizar un acceso equitativo y oportuno a medicamentos de alta calidad y asequibles. En aras de la solidaridad europea, el Mecanismo de Protección Civil de la Unión permite que la Comisión apoye (financiera o logísticamente) a los Estados miembros que estén dispuestos a donar opciones terapéuticas a los países afectados por la crisis que necesiten ayuda, como ha quedado recientemente demostrado en la respuesta a la solicitud de ayuda de la India. Además, la Comisión está estudiando cómo favorecer un entorno propicio para la fabricación de productos sanitarios y reforzar al mismo tiempo la capacidad de investigación y los institutos de salud pública de los países socios de todo el mundo (en particular, su capacidad para generar pruebas), a través de los instrumentos de relaciones exteriores de la UE y del componente de cooperación internacional de Horizonte Europa.

Al comprometer los fondos de la UE y poner en común el poder de negociación a escala de la UE, los acuerdos de adquisición anticipada permiten a la UE y a sus Estados miembros aprovechar dicho poder en las conversaciones con la industria y garantizar un acceso equitativo, de una manera que no puede lograrse con múltiples y a veces concurrentes canales nacionales y europeos.

Por último, la Comisión también está preparada para utilizar otros mecanismos de la UE y movilizar toda la financiación necesaria para adquirir opciones terapéuticas contra la COVID-19, en particular, cuando proceda, mediante los acuerdos de adquisición anticipada o el procedimiento de contratación «asociación para la innovación», que permite el desarrollo y la compra de opciones terapéuticas que aún no están disponibles en el mercado, o la adquisición directa y la donación. Esto también puede incluir el almacenamiento de emergencia de opciones terapéuticas en el marco de rescEU, como parte del Mecanismo de Protección Civil de la Unión, teniendo en cuenta la necesidad de garantizar la complementariedad con otros programas de la UE.

El 8 de octubre de 2020, la Comisión firmó un contrato marco de adquisición conjunta con la empresa farmacéutica Gilead para el suministro de hasta 500 000 ciclos de tratamiento de remdesivir. Todos los países participantes pudieron hacer directamente sus pedidos de remdesivir. También adquirió dosis de forma directa en el marco del Instrumento de Asistencia Urgente, por un importe total de 70 millones EUR, y las distribuyó a los Estados miembros. Desde finales de octubre de 2020, ha firmado más de setenta contratos de adquisición conjunta para diecinueve medicamentos (analgésicos, antibióticos, relajantes musculares, anestésicos, reanimación, incluida la dexametasona, etc.) para tratar los casos más graves de COVID-19 en las UCI.

El Acuerdo de Adquisición Conjunta establece un mecanismo voluntario que permite a los países participantes y a las instituciones de la UE adquirir conjuntamente contramedidas médicas para distintas categorías de amenazas sanitarias transfronterizas, en particular, vacunas, antivirales y otras opciones terapéuticas. Su objetivo es mejorar la preparación para mitigar las amenazas sanitarias transfronterizas graves y garantizar un acceso más equitativo a contramedidas médicas específicas, una mayor seguridad del suministro y unos precios más equilibrados para los países participantes.

Como actual presidenta de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, la EMA (junto con la Comisión) está trabajando con los socios internacionales para acelerar y simplificar el desarrollo, la evaluación y la disponibilidad de las opciones terapéuticas contra la COVID-19 en todo el mundo. En particular, en diciembre de 2020, comenzó a dirigir la nueva iniciativa «OPEN» , destinada a aumentar la colaboración internacional con el Comité de Medicamentos de Uso Humano en su evaluación de las vacunas y las opciones terapéuticas contra la COVID-19. Gracias a los acuerdos de confidencialidad que han celebrado con terceros (en particular, los acuerdos de confidencialidad ad hoc de la EMA sobre la COVID-19) y a los acuerdos de reconocimiento mutuo de la UE, la Comisión y la EMA pueden utilizar la información obtenida por los reguladores internacionales, evitar duplicidades y centrar los esfuerzos en los ámbitos de riesgo. La EMA colabora e intercambia activamente información con otras agencias nacionales de medicamentos de fuera de la UE y con la Organización Mundial de la Salud (OMS) para acelerar el desarrollo de opciones terapéuticas y vacunas, en particular para las variantes del virus.

La Comisión participa activamente en el Acelerador del acceso a las herramientas contra la COVID-19, un proyecto mundial de colaboración destinado a agilizar el desarrollo y la producción de pruebas, opciones terapéuticas y vacunas relacionadas con la COVID-19 y fomentar el acceso a estas. Creado en respuesta a una convocatoria de los líderes del G-20 de marzo de 2020, y puesto en marcha por la OMS, la Comisión, Francia y la Fundación Bill y Melinda Gates en abril de 2020 , reúne a gobiernos, científicos, sociedad civil, fundaciones, organizaciones benéficas y organizaciones mundiales de la salud.

Un acceso equitativo a las opciones terapéuticas implica un suministro equitativo por parte de gobiernos y empresas. La Comisión promueve la cooperación entre las asociaciones de las plataformas de ensayo europeas financiadas por la UE y el Acelerador del acceso a las herramientas contra la COVID-19, en particular para garantizar el rápido intercambio de pruebas clínicas para la evaluación de las opciones terapéuticas y las vacunas candidatas, y para facilitar el despliegue mundial y la incorporación de las opciones terapéuticas que superen con éxito la investigación y el desarrollo. También seguirá promoviendo una iniciativa de «comercio y salud» en la Organización Mundial del Comercio con vistas a facilitar el comercio de bienes esenciales en el contexto de las emergencias sanitarias.

En la Cumbre Mundial sobre la Salud de Roma, copatrocinada por Italia y la UE, celebrada el 21 de mayo de 2021, los líderes del G-20, los directores de organizaciones internacionales y regionales y los representantes de los organismos sanitarios mundiales compartirán las lecciones aprendidas de la pandemia y, tras consultar a la comunidad científica y a las organizaciones de la sociedad civil, acordarán los principios para una mayor cooperación y acción conjunta destinadas a prevenir futuras crisis sanitarias mundiales, en un espíritu de solidaridad mundial.

ACCIONES ØCompromiso con los socios internacionales para desarrollar opciones terapéuticas contra la COVID‑19 y garantizar su distribución justa. ØRefuerzo, junto con los Estados miembros, del compromiso con el pilar de tratamiento del Acelerador del acceso a las herramientas contra la COVID‑19. ØIntensificación del apoyo de la UE a los países afectados a través del Mecanismo de Protección Civil de la Unión.

Conclusiones y próximos pasos

Si bien cada vez hay disponibles más vacunas seguras y eficaces contra la COVID-19, el desarrollo y despliegue de opciones terapéuticas y diagnósticos siguen siendo una prioridad a la hora de salvar vidas. Se necesita urgentemente una acción conjunta de la UE, dentro de un marco estratégico común sobre las opciones terapéuticas, para mejorar y acelerar significativamente la vuelta a la normalidad de la vida económica y social en la UE y en todo el mundo. La Comisión aplicará esta Estrategia de la UE sobre Opciones Terapéuticas contra la COVID‑19 junto con los Estados miembros y el Parlamento Europeo, lo que contribuirá a un acceso equitativo y asequible a las opciones terapéuticas más adecuadas y eficaces en el plazo más breve posible.

Estas acciones forman parte de una sólida Unión Europea de la Salud, en la que todos los países de la UE se preparan y responden juntos a las crisis sanitarias y garantizan la disponibilidad de suministros médicos asequibles e innovadores, en particular las opciones terapéuticas necesarias para tratar la COVID-19.

Este marco se reforzará aún más con la creación de la HERA, que la Comisión Europea propondrá en 2021, pues garantizará que la UE pueda anticiparse y responder eficazmente a las amenazas sanitarias transfronterizas graves, y que se basa en la Estrategia Farmacéutica para Europa, la cual creará un marco normativo que resista el paso del tiempo y respaldará la investigación y las tecnologías, de forma que se consigan unas opciones terapéuticas seguras y eficaces que lleguen a los pacientes.