N° C 61/20 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 10. 3. 89 
Propuesta de Directiva del Consejo por la que se amplia el ámbito de aplicación de la Directiva 
81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medi­
camentos veterinarios y se establecen disposiciones adicionales para medicamentos veterinarios 
inmunológicos 
COM(88) 779 final — SYN 190 
(Presentada por la Comisión el 10 de enero de 1989) 
(89/C 61/05) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado Constitutivo de la Comunidad Econó­
mica Europea, y en particular, su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que la disparidad de las disposiciones le­
gales, reglamentarias o administrativas de los distintos 
Estados miembros puede obstaculizar el comercio de me­
dicamentos veterinarios inmunológicos en la Comuni­
dad; 
Considerando que toda la regulación en materia de pro­
ducción, distribución o uso de medicamentos veterinarios 
debe tener como objetivo esencial garantizar un alto ni­
vel de protección de la salud pública; 
Considerando que las disposiciones de la Directiva 
81/851/CEE del Consejo ('), aun siendo adecuadas, no 
bastan para los medicamentos veterinarios destinados a 
provocar una inmunidad activa, diagnosticar el estado de 
inmunidad o producir una inmunidad pasiva (medica­
mentos veterinarios inmunológicos); 
Considerando que, de acuerdo con el artículo 5 de la 
Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre 
de 1987, por la que se aproximan las medidas nacionales 
relativas a la comercialización de medicamentos de alta 
tecnología, en particular los obtenidos por biotecnolo­
gía (2), se requiere que la Comisión presente propuestas 
que armonicen las condiciones para autorizar la fabrica­
ción y comercialización de medicamentos veterinarios in­
munológicos; 
Considerando que, antes de que se pueda conceder la 
autorización para comercializar un determinado medica­
mento veterinario, el fabricante debe demostrar su capa­
cidad para fabricar lotes homogéneos; 
Considerando que las autoridades competentes deben es­
tar facultadas para prohibir el uso de un medicamento 
veterinario inmunológico cuando las respuestas inmuno-lógicas de los animales tratados vayan a interferir con las 
actividades de algún programa nacional o comunitario 
para la erradicación o control de enfermedades animales; 
Considerando que la particular naturaleza de los medica­
mentos veterinarios inmulógicos exige modificar los re­
quisitos para la realización de pruebas de medicamentos 
veterinarios, previstos en el Anexo I a la Directiva 
81/852/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, 
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Es­
tados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, 
tóxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de 
medicamentos veterinarios (3), modificada por la Direc­
tiva 87/20/CEE (4); que la Comisión debe estar facul­
tada para adoptar las modificaciones necesarias, en estre­
cha cooperación con el Comité para la Adaptación al 
Progreso Técnico de las Directivas sobre la supresión de 
barreras técnicas al comercio en el sector de medicamen­
tos veterinarios, para garantizar así una mayor calidad, 
seguridad y eficacia, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
1. Sin perjuicio de las disposiciones de la presente Di­
rectiva, la Directiva 81/851/CEE se aplicará a los medi­
camentos veterinarios inmunológicos. 
2. A los efectos de la presente Directiva, se entenderá 
por «medicamento veterinario inmunológico», un medi­
camento veterinario destinado a producir una inmunidad 
activa, diagnosticar el estado de inmunidad o producir 
una inmunidad pasiva. 
3. Ni la presente Directiva ni la Directiva 
81/851/CEE se aplicarán a las autovacunas elaboradas a 
partir de organismos obtenidos del cuerpo de un animal 
y utilizadas para tratar al mismo individuo del cual se 
extrajeron los organismos. 
Artículo 2 
1. La composición cuantitativa de un medicamento ve­
terinario inmunológico se expresará en masa, en unida­
des internacionales, en unidades de actividad biológica o 
en contenido proteico específico, cuando sea posible, y 
según el medicamento de que se trate. 
O DO n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. 
O DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. (*) DO n° L 317 de 6. 11. 1987, p. 16. 
(4) DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 34. 
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2. Por lo que respecta a los medicamentos veterinarios 
inmunológicos, en la Directiva 81/851/CEE la expresión 
«composición cualitativa y cuantitativa de los componen­
tes» incluirá asimismo una descripción de la actividad 
biológica o del contenido proteico, y la «composición 
cualitativa y cuantitativa» incluirá la composición del 
producto expresado en términos de actividad biológica o 
de contenido proteico. 
3. En todos los documentos establecidos con arreglo a 
la Directiva 81/851/CEE, en los que figure la denomina­
ción de un medicamento veterinario inmunológico, se 
deberá citar, al menos una vez, la denominación común 
o científica de los componentes activos; podrá abreviarse 
en las demás referencias. 
Artículo 3 
1. Las autoridades competentes velarán por que los 
procesos de fabricación de los medicamentos veterinarios 
inmunológicos estén debidamente convalidados y garan­
ticen la homogeneidad entre los lotes. 
2. Con el fin de aplicar el artículo 35 de la Directiva 
81/851/CEE, las autoridades competentes podrán exigir 
que los responsables de la comercialización de medica­
mentos veterinarios inmunológicos envíen a una autori­
dad competente copias de todos los informes de control, 
firmados por la persona cualificada según el artículo 30 
de la Directiva 81/851/CEE. 
Se podrá exigir al responsable de la comercialización que 
suministre a las autoridades competentes una muestra de 
cada uno de los lotes de medicamentos veterinarios in­
munológicos fabricados, o que tenga almacenadas estas 
muestras, hasta su fecha de caducidad, para poder pre­
sentarlas a petición de dichas autoridades. 
3. Cuando lo contemple la legislación de un Estado 
miembro, en interés de la salud humana o animal, las 
autoridades competentes podrán exigir que los responsa­
bles de la comercialización de los medicamentos veteri­
narios inmunológicos envíen a estas autoridades muestras 
de cada lote del producto a granel y/o del producto fi­
nal, que se examinarán, antes de su puesta en circula­
ción, en un laboratorio de Estado o un laboratorio desig­
nado a tal efecto, salvo que otra autoridad competente 
de la Comunidad haya examinado previamente el lote en 
cuestión y haya declarado su conformidad con las espe­
cificaciones aprobadas. Todos estos controles deberán 
haber concluido en el plazo de 60 días a partir de la re­
cepción de las muestras. 
Artículo 4 
En ausencia de legislación comunitaria específica y con 
arjreglo a la legislación nacional, el uso de un medica­mento veterinario inmunológico podrá prohibirse en la 
totalidad o en parte del territorio de la Comunidad o de 
un Estado miembro si se demuestra que: 
a) la administración a los animales de dicho medica­
mento puede interferir con las actividades de un pro­
grama nacional o comunitario para el control o la 
erradicación de enfermedades animales; o 
b) el medicamento está destinado a inmunizar contra 
una enfermedad prácticamente inexistente en el terri­
torio en cuestión; o 
c) la administración del medicamento dificulta la certifi­
cación de ausencia de contaminación en alimentos 
obtenidos de animales tratados. 
Las autoridades competentes de los Estados miembros 
informarán a la Comisión de todos los casos en los que 
se hayan aplicado las disposiciones del presente artículo. 
Artículo 5 
Las modificaciones que precisen los requisitos de las 
pruebas de medicamentos veterinarios, previstas en el 
Anexo de la Directiva 81/852/CEE, por quedar los me­
dicamentos veterinarios inmunológicos incluidos en el 
ámbito de la Directiva 81/851/CEE, se adoptarán con­
forme al procedimiento establecido en el artículo 2 quater 
de la Directiva 81/852/CEE. 
Artículo 6 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas nece­
sarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 
1 de enero de 1992. Informarán inmediatamente de ello 
a la Comisión. 
En el caso en que las modificaciones a las que se refiere 
el artículo 5 no hayan sido adoptadas el 1 de enero de 
1991, la fecha indicada en el párrafo primero quedará 
pospuesta, fijándose para un año después de la fecha de 
adopción de dichas modificaciones. 
2. Las solicitudes de autorización de comercialización 
para medicamentos afectados por la presente Directiva 
que se tramiten a partir de la fecha indicada en el pá­
rrafo primero del apartado 1, deberán ajustarse a las dis­
posiciones de la presente Directiva. 
3. En un plazo de tres años a partir de la fecha indi­
cada en el párrafo primero del apartado 1, la presente 
Directiva se irá ampliando progresivamente a los medica­
mentos veterinarios inmunológicos existentes. 
Artículo 7 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta­
dos miembros.