Propuesta de Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se crea una red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad Europea

(96/C 123/08)

(Texto pertinente a los fines del EEE)

COM(96) 78 final - 96/0052(COD)

(Presentada por la Comisión el 8 de marzo de 1996)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 129,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social,

Visto el dictamen del Comité de las Regiones,

1. Considerando que la prevención de las enfermedades y, en particular la de las grandes plagas, constituye para la acción de la Comunidad una prioridad que requiere un enfoque global y coordinado entre los Estados miembros;

2. Considerando que el Parlamento Europeo instó a la Comisión en su Resolución sobre la política en materia de salud pública después de Maastricht (1), a que pusiera en marcha una red transfronteriza para formular definiciones, explotables en la práctica, relativas a las enfermedades de declaración obligatoria; a que recolectara, actualizara, analizase y difundiera los datos de los Estados miembros relativos a dichas enfermedades, y a que cooperase en estos ámbitos con los organismos nacionales e internacionales;

3. Considerando que en su Resolución del 2 de junio de 1994 relativa al marco de actuación comunitaria en el ámbito de la salud pública (2), el Consejo convino que debe actualmente concederse una prioridad particular a las enfermedades transmisibles;

4. Considerando que en sus conclusiones del 13 de diciembre de 1993 (3), el Consejo considera que es importante establecer, a escala comunitaria, una red de vigilancia y de control de las enfermedades transmisibles que tenga por objetivo principal recoger la información procedente de las redes de vigilancia que existen en los Estados miembros;

5. Considerando que en estas mismas conclusiones, el Consejo invita a la Comisión a prestar una atención especial, en sus propuestas relativas al marco de actuación en el ámbito de la salud pública (4), a crear una red de epidemiología en la Comunidad, habida cuenta de los trabajos en curso y de las disposiciones existentes en la Comunidad y los Estados miembros, velando por la comparabilidad y a la compatibilidad de los datos;

6. Considerando que, en su Resolución del 13 de noviembre de 1992 (5), el Consejo y los Ministros de Sanidad reunidos en el seno del Consejo destacan la oportunidad de mejorar la densidad y la eficacia dentro de la Comunidad de las redes de vigilancia de las enfermedades transmisibles que existen en los Estados miembros (incluido el ámbito de la información) así como la oportunidad de mantener, establecer o reforzar una coordinación entre ellos con el fin de supervisar focos de enfermedades transmisibles, cuando ello pueda constituir un valor añadido en relación con las medidas existentes;

7. Considerando que, en esta misma Resolución, el Consejo y los Ministros de Sanidad reunidos en el Consejo destacan el interés de reunir los datos recogidos en los Estados miembros sobre un número limitado de enfermedades graves raras y que el estudio epidemiológico requiere un muestreo extenso;

8. Considerando que en esta misma Resolución, el Consejo y los Ministros de Sanidad reunidos en el seno del Consejo invitan a la Comisión a examinar la oportunidad de efectuar determinadas propuestas prioritarias convenientes en materia de control y de vigilancia de las enfermedades transmisibles teniendo en cuenta, entre otros criterios, el cálculo de la relación coste-beneficios;

9. Considerando que, de conformidad con el principio de subsidiariedad, cualquier nueva medida en un sector que no es de la competencia exclusiva de la Comunidad, como la vigilancia epidemiológica y el control de las enfermedades transmisibles, sólo puede ser adoptada por la Comunidad cuando, debido a su dimensión o a sus efectos, los objetivos de la acción contemplada puedan alcanzarse mejor a nivel comunitario que por uno o varios Estados miembros;

10. Considerando que las medidas en materia de salud deben tener en cuenta otras acciones emprendidas por la Comunidad en el sector de la salud pública o que tengan un impacto en ésta;

11. Considerando que la Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo . . ./. . ./CE por la que se adopta un programa de acción relativo a la prevención del SIDA y de otras enfermedades transmisibles en el marco de actuación en el ámbito de la salud pública, prevé cierto número de acciones comunitarias para la creación y el desarrollo de redes de vigilancia y de control de determinadas enfermedades transmisibles, la detección precoz de estas enfermedades transmisibles y la promoción de la formación de epidemiólogos de campo;

12. Considerando que debe formentarse la cooperación con las organizaciones internacionales competentes, en particular por lo que respecta a la clasificación de las enfermedades;

13. Considerando que debe propiciarse la cooperación con los terceros países, en particular en caso de aparición o de resurgimiento de enfermedades transmisibles graves;

14. Considerando que la aparición o el reciente resurgimiento de enfermedades transmisibles graves ha demostrado que, en caso de una situación urgente, la Comisión debe recibir rápidamente todas las informaciones útiles con una presentación conveniente;

15. Considerando que la fijación de modalidades comunitarias específicas permitirá garantizar que se informe rápidamente a todos los Estados miembros en caso de tal situación urgente, con el fin de garantizar la protección de la población;

16. Considerando que las disposiciones de la Directiva 92/117/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1993, relativa a las medidas de protección contra determinadas zoonosis y determinados agentes productores de zoonosis en animales y productos de origen animal, a fin de evitar el brote de infecciones e intoxicaciones procedentes de los alimentos (1), se aplican también a las informaciones relativas a las zoonosis que afectan a las personas, y considerando que esta Directiva prevé un sistema de recogida de información acerca de un conjunto de zoonosis y de agentes zoonóticos;

17. Considerando que la instauración de una red de vigilancia epidemiológica y de control de enfermedades transmisibles a nivel comunitario supone imperativamente el respeto de disposiciones legales en materia de protección de las personas físicas con respecto al tratamiento de los datos de carácter personal y la instauración de mecanismos con miras a garantizar su confidencialidad y su seguridad; que, a este respecto, el Parlamento Europeo y le Consejo adoptaron, el 24 de octubre de 1995, la Directiva 95/46/CE;

18. Considerando que los proyectos comunitarios en el sector del intercambio telemático de datos entre administraciones (IDA) (2) y los proyectos del G7 deberían ser objeto de una estrecha coordinación con la aplicación de las acciones comunitarias en materia de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles;

19. Considerando que es importante que en situación urgente las estructuras nacionales competentes refuercen su cooperación en particular en el sector de la identificación de muestras biológicas;

20. Considerando que estas modalidades comunitarias para el intercambio rápido de información no afectan a los derechos y a las obligaciones de los Estados miembros contraidos en virtud de tratados o convenios bilaterales y multilaterales;

21. Considerando que es importante que la Comisión garantice la creación de la red comunitaria en estrecha cooperación con los Estados miembros; que es necesario a tal fin prever un procedimiento que permita garantizar que los Estados miembros participan plenamente en esta aplicación;

22. Considerando que el 20 de diciembre de 1994 se alcanzó un acuerdo sobre un modus vivendi entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión relativo a las medidas de ejecución de los actos adoptados según el procedimiento contemplado en el artículo 189 B del Tratado,

DECIDEN:

Artículo 1

Se establecerá una red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad Europea.

Esta red comunitaria se constituirá mediante el contacto permanente, por todos los medios técnicos apropiados, de estructuras que, a nivel de cada Estado miembro y bajo la responsabilidad del mismo, se encargan de recabar la información relativa a la vigilancia epidemiológica y de coordinar las medidas de control.

Artículo 2

A efectos de la presente Decisión, se entenderá por:

- vigilancia epidemiológica: la recogida sistemática y continua, el análisis, la interpretación y la difusión de información y de datos sanitarios relativos a las enfermedades transmisibles, con vistas a tomar las medidas de lucha apropiadas;

- control de las enfermedades transmisibles: el conjunto de medidas tomadas por las autoridades competentes de salud pública al efecto de atajar la propagación de las enfermedades transmisibles, así como los estudios epidemiológicos, en particular el seguimiento de la dinámica de la difusión temporoespecial de estas enfermedades y el análisis de los factores de riesgo de contraerlas, cuyos resultados permiten determinar las acciones preventivas apropiadas.

Artículo 3

En todo Estado miembro, la vigilancia epidemiológica y el control de las enfermedades transmisibles a escala comunitaria se aplicarán a:

a) el brote o la reaparición, en el propio territorio, de casos de enfermedades transmisibles graves y/o raras o de grupos de enfermedades cuya lista figura en anexo;

b) la llegada a su territorio, provenientes de otro Estado miembro o de países exteriores a la Comunidad, de casos de enfermedades transmisibles graves y/o raras o de grupos de enfermedades cuya lista figura en anexo.

Artículo 4

Para la aplicación de la presente Decisión, la Comisión estará asistida por un comité permanente compuesto por los representantes de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisión.

El representante de la Comisión presentará al comité un proyecto de las medidas por adoptar. El comité dictaminará sobre este proyecto en un plazo que el presidente fijará en función de la urgencia de la cuestión. El dictamen se emitirá por la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para la aprobación de las decisiones que el Consejo debe tomar a propuesta de la Comisión. Durante las votaciones en comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán con arreglo a lo establecido en el citado artículo. El presidente no tomará parte en la votación.

La Comisión adoptará las medidas previstas y las pondrá en aplicación sin demora si se ajustan al dictamen del comité. Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del comité, o en ausencia de dictamen, la Comisión presentará inmediatamente al Consejo una propuesta de medidas por tomar. El Consejo adoptará las medidas por mayoría cualificada.

Si al cumplirse tres meses de la fecha de la consulta el Consejo no adoptare medidas, la Comisión adoptará las medidas propuestas y las pondrá inmediatamente en aplicación.

Artículo 5

Las medidas mencionadas en el artículo 4 se refieren a:

1) la definición de los casos, en particular la definición clínica y, en su caso, la caracterización microbiológica del agente responsable;

2) la naturaleza y el tipo de los datos e informaciones por recoger en el marco de la vigilancia epidemiológica;

3) los métodos de vigilancia epidemiológica y microbiológica;

4) las medidas de protección por adoptar, en particular, en los puertos y aeropuertos, especialmente en caso de urgencia;

5) la información, las recomendaciones y las guías de buena práctica destinadas a la población;

Artículo 6

Cada estructura contemplada en el artículo 1 comunicará a la red comunitaria y a la Comisión:

a) las informaciones y las medidas de control de las enfermedades transmisibles mencionadas en el artículo 2;

b) toda información útil relativa a la evolución de las situaciones de epidemia en el Estado miembro de que depende;

c) todo elemento de valoración útil para la cooperación entre Estados miembros con vistas al control de las enfermedades transmisibles, en particular la conservación de las muestras biológicas tomadas en pacientes para su transmisión a los laboratorios especializados conectados a la red comunitaria.

Artículo 7

Cada Estado miembro designará, antes de transcurridos seis meses desde la entrada en vigor de la presente Decisión, la o las estructuras contempladas en el artículo 1 e informará de ello a la Comisión.

Artículo 8

El Anexo de la presente Decisión podrá ser modificado o completado por la Comisión según el procedimiento previsto en el artículo 4.

Artículo 9

La presente Decisión se aplicará sin perjuicio de la Directiva 92/117/CEE del Consejo, relativa a las medidas de protección contra determinadas zoonosis y determinados agentes productores de zoonosis en animales y productos de origen animal, a fin de evitar el brote de infecciones e intoxicaciones procedentes de los alimentos, y tendrá en cuenta el sistema de recogida y difusión de la información previsto en dicha Directiva.

Artículo 10

La presente Decisión se aplicará sin perjuicio de la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, y de la Decisión 95/468/CE del Consejo sobre la contribución comunitaria al intercambio telemático de datos entre las administraciones en la Comunidad (IDA).

Artículo 11

La presente Decisión no afectará a los derechos y a obligaciones recíprocos de los Estados miembros que se derivan de acuerdos o de convenios bilaterales o multilaterales, existentes o por concluir, en el sector cubierto por la presente Decisión, y en acuerdo con su objeto, sus modalidades de aplicación o su finalidad.

Artículo 12

Los destinatarios de la presente Decisión seran los Estados miembros. La Decisión entrará en vigor tres meses después de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

(1) DO n° C 329 de 6. 12. 1993, p. 375.

(2) DO n° C 165 de 17. 6. 1994, p. 1.

(3) DO n° C 15 de 18. 1. 1994, p. 6.

(4) COM(93) 559 final, de 24. 11. 1993.

(5) DO n° C 326 de 11. 12. 1992, p. 1.

(1) DO n° L 62 de 15. 3. 1993, p. 38.

(2) DO n° L 269 de 11. 11. 1995, p. 23.

ANEXO

Las enfermedades transmisibles contempladas en el artículo 3 se clasifican por grupos de afecciones graves y/o raras que son, por lo que se refiere a:

- el apartado a)

las enfermedades que requieren que se tomen medidas a nivel local, y que son objeto de informes periódicos, a las autoridades sanitarias del Estado miembro según modalidades propias de cada una de dichas enfermedades, definidas por el artículo 5, en particular:

1) enfermedades que se previenen mediante vacunación (entre ellas la tuberculosis, el tétanos, la poliomielitis, la difteria, las meningitis, el sarampión, la parotiditis, la rubeola, la gripe y los síndromes gripales, etc.)

2) enfermedades de transmisión sexual (hepatitis B, SIDA/VIH, clamidiasis, etc.)

3) hepatitis virales (entre ellas la hepatitis C y otras aún no clasificadas)

4) enfermedades de origen alimentario (como la listeriosis, salmonelosis, etc.)

5) enfermedades de origen hídrico y medioambiental (legionelosis, etc.)

6) infecciones nosocomiales

7) otras enfermedades transmisibles por agentes no convencionales (Creutzfeldt-Jakob, etc.)

- el apartado b)

las mismas enfermedades que en el apartado a) y, además, enfermedades que requieren que se tomen medidas excepcionales a nivel nacional e internacional, como:

1) las enfermedades que determina el Reglamento Sanitario Internacional (fiebre amarilla, cólera, peste de los roedores)

2) otras enfermedades (entre las que figuran la rabia, el tifus exantemático, las fiebres hemorrágicas africanas, el paludismo y todas las demás enfermedades epidémicas graves aún no clasificadas, etc.)