Propuesta modificada de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a la trazabilidad y etiquetado de los organismos modificados genéticamente y la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la directiva 2001/18/CE (presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE)

2001/0180 (COD)

Propuesta modificada de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a la trazabilidad y etiquetado de los organismos modificados genéticamente y la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la directiva 2001/18/CE

1. Antecedentes

Transmisión de la propuesta al Consejo y al Parlamento Europeo (COM(2001)182 final - 2001/0180(COD)) con arreglo al apartado 1 del artículo 95 del Tratado - 20 de agosto de 2001

Dictamen del Comité Económico y Social - 21 de marzo de 2002

Dictamen del Comité de las Regiones - 16 de mayo de 2002

Dictamen del Parlamento Europeo - primera lectura - 3 de julio de 2002

2. Objetivo de la propuesta de la Comisión

La propuesta establece un marco comunitario para regular la trazabilidad y el etiquetado de los OMG, así como la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en todas las fases de su comercialización.

3. Dictamen de la Comisión sobre las enmiendas aprobadas por el Parlamento

3.1. Enmiendas aceptadas por la Comisión

Se aceptan las enmiendas 11 y 13, relativas a las definiciones de "alimento" y "preenvasado", por cuanto contribuyen a aclarar el texto.

3.2. Enmiendas aceptadas en parte o en principio por la Comisión

La enmienda 9 se refiere al punto 1 del artículo 3 de la propuesta y excluye a determinados organismos de la definición de "OMG", de acuerdo con la exención establecida en el apartado 1 del artículo 3 de la Directiva 2001/18/CE. A tal fin, se incluye la frase "con excepción de los organismos obtenidos por las técnicas de modificación genética incluidas en el Anexo I B de la Directiva 2001/18/CE". Se trata de una aclaración útil y aceptable en principio, siempre y cuando se empleen los términos exactos de la Directiva: "con exclusión de los organismos obtenidos mediante las técnicas de modificación genética que se enumeran en el Anexo I B de la Directiva 2001/18/CE".

La enmienda 10, referente a la definición de "operador" que figura en el punto 5 del artículo 3 de la propuesta, precisa que la persona que comercialice un producto o reciba un producto comercializado en la Comunidad puede proceder "de un Estado miembro de la UE o de un tercer país". La Comisión considera que esta precisión ya está implícita en el texto original, si bien puede aceptar la enmienda en principio. Aun cuando la frase "procedente de un Estado miembro de la UE o de un tercer país" pueda incluirse en la definición, debe señalarse que la aplicación de los requisitos comunitarios no puede extenderse allende las fronteras de la UE.

La enmienda 12, relativa a la definición de "comercialización" que figura en el punto 13 del artículo 3 de la propuesta, garantiza hasta cierto punto una mayor coherencia con la Directiva 2001/18/CE. Puede aceptarse la enmienda a condición de que se incluya el texto completo de la definición establecida en la Directiva, y no sólo una parte del mismo. Así, la definición queda redactada del siguiente modo: "'comercialización', la actividad definida en el apartado 4 del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE". De este modo, ya no es necesario incorporar el texto completo de la definición.

La enmienda 14, referente a los requisitos de etiquetado establecidos en el apartado 1 del artículo 4 de la propuesta, mantiene la indicación que, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE, debe figurar en la etiqueta de los productos que contienen OMG, si bien ofrece también la posibilidad de incluir en ella el nombre del cultivo o del OMG. Esta enmienda no se aparta en lo esencial del requisito establecido en la Directiva 2001/18/CE, aunque es preciso asegurar la coherencia con otros textos legislativos comunitarios, incluida la propuesta relativa a los alimentos y piensos modificados genéticamente. La Comisión puede aceptar esta enmienda en principio por cuanto no redunda en detrimento de otros requisitos específicos de la normativa comunitaria. Ahora bien, en aras de la claridad, conviene modificar el texto del apartado 5 del artículo 4, que queda redactado en los siguientes términos: "Los apartados 1 a 4 se entenderán sin perjuicio de otros requisitos particulares en materia de etiquetado y trazabilidad contemplados en la legislación comunitaria".

Con arreglo a la enmienda 24, los operadores que reciban productos preenvasados tienen obligación de conservar la información mencionada en los apartados 2 y 3 del artículo 4 y en el apartado 1 del artículo 5. No obstante, esa obligación queda establecida en los apartados 2 y 3 del artículo 4 y en el apartado 1 del artículo 5 y, por tanto, ya ha sido aceptada por la Comisión. Ésta última puede aceptar que se aclare la exención propuesta en el apartado 1 del artículo 6, cuya finalidad es facilitar los trámites administrativos que han de cumplimentar los operadores mediante la adición del siguiente texto: "El presente apartado no será aplicable a la primera fase de comercialización de un producto ni a la elaboración primaria o el reenvasado de un producto". De este modo se tiene en cuenta la primera parte de la enmienda 24.

La enmienda 29 añade nuevo texto a la fórmula normalizada sobre medidas de inspección y control que figura en el apartado 1 del artículo 9 de la propuesta. Esta adición resulta aceptable en parte, siempre y cuando se sustituya el texto de la enmienda ("de evaluación de los riesgos sobre la base de controles por muestreo y pruebas (cuantitativas y cualitativas)") por "incluidos controles por muestreo y pruebas". Las actividades de inspección y control constituyen medidas de gestión del riesgo, que no han de confundirse con las de evaluación del riesgo.

La enmienda 30, relativa al apartado 2 del artículo 9 de la propuesta, aborda la participación de los Estados miembros en la elaboración de directrices. La enmienda es aceptable en parte, a condición de que se sustituya el texto "de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 10" por "en estrecha colaboración con los Estados miembros".

La enmienda 31 añade en el artículo 9 un nuevo apartado referente a las nuevas medidas (registros) que han de introducirse a efectos de inspección y control. La creación de registros que contengan informaciones secuenciales y el material de referencia relativo a los OMG ya está prevista en el apartado 2 del artículo 31 de la Directiva 2001/18/CE y en el artículo 30 de la propuesta sobre alimentos y piensos modificados genéticamente. No es por tanto necesario incluir en la propuesta un artículo por el que se creen uno o varios registros. Pese a ello, esta enmienda puede aceptarse en principio, siempre que su contenido se traslade al considerando 7 y se modifique de la siguiente manera: "Deberán tenerse en cuenta el registro o los registros con información sobre las modificaciones genéticas de los OMG que la Comisión debe crear de conformidad con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 31 de la Directiva 2001/18/CE".

La enmienda 35 se refiere a la necesidad de velar por que el consumidor reciba información fiable y, en este contexto, introduce un nuevo considerando 1 bis. El contenido de la enmienda es aceptable en principio, ya que poner la información a disposición de los ciudadanos está en consonancia con uno de los objetivos de esta propuesta. Además, se le puede añadir parte del texto del considerando 4 del siguiente modo: "Deben establecerse requisitos de trazabilidad aplicables a los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, a fin de facilitar el etiquetado preciso de estos productos con arreglo a los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) nº .../2002 [sobre alimentos y piensos modificados genéticamente], para garantizar que se pone a disposición de los operadores y los consumidores información exacta que les permita ejercer su libertad de elección de forma efectiva y el control y la comprobación de lo indicado en la etiqueta. Dichos requisitos deben ser similares a fin de evitar que se interrumpa el flujo de información cuando se produzcan cambios en la utilización final".

La enmienda 47, que introduce un nuevo apartado 2 bis en el artículo 9 de la propuesta, se refiere a la consulta de los órganos pertinentes durante la elaboración de las directrices técnicas. La enmienda es aceptable en parte, con la condición de que no se consideren jurídicamente vinculantes las palabras "tendrá en cuenta" y no se descarte la posibilidad de que Comisión tome en consideración las actividades que se lleven a cabo en otros foros, entre las que figuran, por descontado, los debates entre los Estados miembros y sus autoridades nacionales competentes. Por consiguiente, es aceptable el siguiente texto: "En la elaboración de las directrices técnicas en cuestión, la Comisión tendrá en cuenta los trabajos de las autoridades nacionales competentes, del comité contemplado en el apartado 1 del artículo 58 del Reglamento (CE) nº 178/2002, así como del laboratorio comunitario de referencia creado en virtud del Reglamento (CE) nº .../2002 [sobre alimentos y piensos modificados genéticamente]".

3.3. Enmiendas rechazadas por la Comisión

Las enmiendas 2 y 6 hacen referencia al principio de cautela en el contexto de la propuesta, lo cual no es aceptable. Dicho principio se aplica al análisis del riesgo de los productos y se inscribe en el procedimiento de autorización establecido en la normativa pertinente (Directiva 2001/18/CE y Reglamento 178/2002/CE). Cualesquiera medidas de seguridad destinadas a proteger la salud humana y el medio ambiente se derivan directamente de esta normativa en materia de autorización. La trazabilidad no es en sí misma una "medida de seguridad", si bien puede recurrirse a ella para "facilitar" la aplicación de otras medidas tales como la retirada o el seguimiento de productos con miras a garantizar la seguridad. Por consiguiente, no es posible invocar el principio de cautela a la hora de aplicar los requisitos de trazabilidad.

No puede aceptarse la enmienda 16 por cuanto suprime la inaplicación excepcional de los requisitos de trazabilidad a los productos destinados a ser empleados directamente como alimentos o piensos o a ser transformados. La exención autoriza a los operadores a declarar que dichos productos están destinados a ser utilizados directamente como alimentos o piensos o a ser transformados y a indicar los códigos exclusivos de los OMG que los productos puedan contener. La Comisión considera que esta exención resulta esencial para garantizar el correcto funcionamiento del sistema de trazabilidad de productos. Imponer nuevos requisitos para estos productos resultaría muy difícil y farragoso para los operadores. Reviste capital importancia identificar (mediante códigos exclusivos) los OMG específicos que han de liberarse en el medio ambiente con fines de cultivo, ya que son capaces de establecerse y reproducirse, pero no ocurre lo mismo con los OMG destinados a la elaboración de alimentos y piensos o a la transformación por cuanto los riesgos que pueden entrañar para el medio ambiente son extremadamente limitados. De forma similar, el Protocolo sobre seguridad de la biotecnología no establece el requisito de elaborar una lista completa de los OMG destinados a uso directo como alimentos y piensos o a transformación e incluidos en envíos a granel que efectúan movimientos transfronterizos.

No pueden aceptarse las enmiendas 17 y 22, que amplían de 5 a 10 años el período en que el operador ha de conservar la información. Prolongar la trazabilidad por más de 5 años tendría escasas ventajas y ningún valor desde el punto de vista práctico. Además, la ampliación del plazo impondría una carga innecesaria tanto a los operadores como a las autoridades responsables de las inspecciones.

La enmienda 20 añade requisitos suplementarios de etiquetado para los productos preenvasados producidos a partir de OMG mediante un nuevo apartado 1 bis del artículo 5. La enmienda no puede aceptarse por cuanto el apartado 1 del artículo 5 ya establece que esta información debe transmitirse al siguiente operador de la cadena y no es necesario imponer un etiquetado con la misma información para alcanzar los objetivos de la propuesta.

No es aceptable la enmienda 21, según la cual los OMG a partir de los que se obtengan alimentos y piensos deben estar identificados con exactitud, para lo cual se han de indicar sus códigos exclusivos. El principal objetivo de la propuesta, en lo que respecta a los productos elaborados a partir de OMG, es garantizar un etiquetado preciso (considerando 4). No es necesario establecer el historial y el origen detallados de un OMG concreto por medio de un sistema de trazabilidad con códigos exclusivos para garantizar un etiquetado completo. A fin de ofrecer información adecuada al comprador o al consumidor, basta con indicar en la etiqueta que el producto se ha elaborado a partir de OMG.

La enmienda 27 se refiere a medidas de coexistencia y segregación, que no pueden aceptarse por cuanto el objetivo del Reglamento es garantizar la trazabilidad de los productos y no evitar la presencia accidental o técnicamente inevitable de material modificado genéticamente en los alimentos. La Comisión ha propuesto una iniciativa relativa a la coexistencia de diversos tipos de cultivos, incluidos los modificados genéticamente, en su Comunicación sobre ciencias de la vida y biotecnología, aprobada en enero de 2002.

La Comisión no puede aceptar la enmienda 28, por la cual se mantienen las disposiciones sobre trazabilidad del apartado 6 del artículo 4 de la Directiva/2001/18/CE, en lugar de quedar suprimidas cuando entre en vigor la propuesta. Ello significa que las medidas nacionales en materia de trazabilidad podrán coexistir con el sistema comunitario establecido por la propuesta en este ámbito, lo cual puede ocasionar trastornos en el mercado interior. El considerando 2 señala explícitamente que un marco comunitario armonizado que regule la trazabilidad y el etiquetado de OMG contribuirá al buen funcionamiento del mercado interior y que la Directiva 2001/18/CE debe modificarse en consecuencia. A fin de mantener la coherencia jurídica de la propuesta, la Comisión tampoco puede aceptar la enmienda 51, por la que se suprimen las palabras "y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE" del título.

Según las enmiendas 32 y 33, no podrán autorizarse nuevos productos antes de la entrada en vigor del sistema de asignación de códigos exclusivos previsto en la propuesta, lo cual no es aceptable. La normativa en materia de autorización de nuevos productos prevé una exhaustiva evaluación del riesgo previa a la comercialización. Sólo quedan autorizados los productos que no presentan riesgos para la salud humana o el medio ambiente. El requisito de asignar códigos exclusivos a los OMG previsto en la propuesta no incide en el procedimiento de autorización establecido en la normativa pertinente. La Comisión es totalmente contraria a ampliar las condiciones de autorización para incluir en ellas la adopción formal de las disposiciones de la presente propuesta.

También se rechaza la enmienda 39, que suprime algunas palabras de la definición de "producido a partir de OMG". En opinión de la Comisión, dicha definición ha de ser la misma tanto en la propuesta sobre alimentos y piensos modificados genéticamente como en la presente propuesta. Por añadidura, los términos "pero sin contener OMG" ya figuran en el Reglamento (CE) nº 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, que lleva en vigor más de cinco años.

No se acepta la enmienda 48, en virtud de la cual la labor de prestar asistencia a la Comisión en la elaboración de códigos exclusivos ya no corresponde al Comité previsto en la Directiva 2001/18/CE, sino al Comité previsto en el Reglamento (CE) nº 178/2002. La propuesta establece que han de asignarse códigos exclusivos a todos los OMG, incluidas las semillas para cultivo, y no solamente a los destinados a alimentos, piensos y transformación. La Comisión considera que el Comité creado por la Directiva "horizontal" 2001/18/CE, que sienta las bases para la evaluación del riesgo medioambiental, es el más idóneo para desempeñar esta labor.

La enmienda 50 introduce el calificativo "estandarizados" en relación con los procedimientos de transmisión y conservación de información a fin de garantizar la trazabilidad, lo cual no es aceptable. La propuesta no exige explícitamente que se empleen procedimientos normalizados para armonizar los sistemas existentes. Los operadores han de estar en condiciones de determinar de quién proceden y a quién han sido facilitados los productos. La Comisión considera que ello no depende del uso de procedimientos normalizados.

No son aceptables las enmiendas 26, 52 y 55, por las que se suprime o limita la posibilidad de establecer umbrales para hacer frente al problema de la presencia accidental de OMG.

En el mundo hay más de 50 millones de hectáreas de cultivos modificados genéticamente y la presencia accidental o técnicamente inevitable de rastros de OMG o materiales modificados genéticamente en los productos convencionales es en gran medida ineludible. Por consiguiente, la Comisión está de acuerdo con el Parlamento en que debe establecerse un umbral aplicable a los rastros de organismos y materiales modificados genéticamente autorizados por debajo del cual tales productos no deban someterse a requisitos de etiquetado o trazabilidad. La posibilidad de establecer umbrales de etiquetado para esos rastros de OMG ya está prevista en la Directiva 2001/18/CE y en el Reglamento sobre nuevos alimentos. Así pues, resulta lógico y coherente establecer que esos rastros de organismos y materiales modificados genéticamente queden exentos de los requisitos de etiquetado y trazabilidad de la presente propuesta.

No obstante, la Comisión también considera necesario establecer umbrales para los OMG cuya evaluación científica haya demostrado su inocuidad para la salud humana y el medio ambiente, pero que estén pendientes de autorización en virtud de la normativa comunitaria, porque, al seguir aumentando el número de productos autorizados en terceros países, los rastros de tales productos en los artículos importados serán en gran medida inevitables. Deberá abordarse esta cuestión a fin de evitar el estancamiento del comercio. Hay que reconocer, sin embargo, que los procedimientos de autorización pueden requerir cierto tiempo, por lo cual la Comisión ha propuesto establecer un nivel de tolerancia para esos materiales, AUNQUE supeditado a determinadas condiciones estrictas que no comprometan la seguridad. Dichos umbrales se limitarán a los rastros accidentales o técnicamente inevitables de organismos o materiales modificados genéticamente que, según las conclusiones de un comité científico comunitario, no presenten ningún riesgo para la salud humana o el medio ambiente y estén a la espera de obtener la correspondiente autorización administrativa con arreglo a la normativa comunitaria.

La propuesta de la Comisión tiene como objetivo que los productos que sean o contengan organismos o materiales modificados genéticamente por debajo de un determinado umbral no deban someterse a los requisitos de trazabilidad. Las enmiendas antes citadas eliminan esta posibilidad, lo cual no sólo comprometería la viabilidad y factibilidad de los requisitos de trazabilidad y etiquetado establecidos en la propuesta, sino que también entrañaría graves consecuencias y restricciones para el comercio.

3.4. Propuesta modificada

De conformidad con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE, la Comisión modifica su propuesta del modo antes indicado.