Propuesta de decisión del Consejo por la que se determina la posición de la Comunidad sobre una decisión del Comité Mixto por la que se modifican algunos anexos sectoriales del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo celebrado entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América /* COM/2000/0350 final */





Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO por la que se determina la posición de la Comunidad sobre una decisión del Comité Mixto por la que se modifican algunos anexos sectoriales del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo celebrado entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América (presentada por la Comisión) EXPOSICIÓN DE MOTIVOS I. Contexto 1. El Consejo aprobó el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo celebrado entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América mediante la Decisión de 22 de junio de 1998 [1], que entró en vigor el 1 de diciembre de 1998. [1] Decisión del Consejo, de 22 de junio de 1998, relativa a la celebración del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América (DO L 31 de 04.02.1999, p. 1). 2. El apartado 1 del artículo 21 de dicho Acuerdo dispone que los anexos sectoriales podrán ser modificados por las Partes a través del Comité Mixto creado en el artículo 14 del Acuerdo. De conformidad con lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 3 de la Decisión 1999/78/CE del Consejo, la posición de la Comunidad respecto a las decisiones que deba adoptar el Comité Mixto en virtud del artículo 21 del Acuerdo la determinará el Consejo, pronunciándose por mayoría cualificada previa propuesta de la Comisión. 3. La Comunidad Europea y los Estados Unidos consideran que es necesario modificar algunos anexos sectoriales del Acuerdo con el fin de reflejar la situación legislativa y reglamentaria actual. II. Modificaciones del Anexo sectorial sobre equipos de telecomunicaciones 4. La Directiva 1999/5/CE sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y reconocimiento mutuo de su conformidad [2] fue adoptada el 9 de marzo de 1999 y derogará la Directiva 98/13/CE [3] a partir del 8 de abril de 2000. El Anexo sectorial actual sobre equipos de telecomunicaciones se refiere a la Directiva 98/13/CE, por lo que debe actualizarse para tener en cuenta la nueva situación jurídica existente en la Comunidad. Más concretamente, las modificaciones consisten en lo siguiente: [2] Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 1999, sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y reconocimiento mutuo de su conformidad (DO L 91 de 07.04.1999, p. 10). [3] Directiva 98/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de febrero de 1998, relativa a los equipos terminales de telecomunicaciones y a los equipos de estaciones terrenas de comunicaciones por satélite, incluido el reconocimiento mutuo de su conformidad (DO L 74 de 12.03.1998, p 1). - Variación del ámbito de aplicación entre las Directivas 98/13/CE y 99/5/CE - Variación de los procedimientos de evaluación de la conformidad entre las Directivas - Cambio del vínculo con la Directiva 73/23/CEE (denominada "de baja tensión") y la Directiva 89/336/CEE (compatibilidad electromagnética). III. Modificaciones del Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética 5. Los Estados Unidos proponen que la Federal Aviation Administration (FAA) sea suprimida de la lista de autoridades estadounidenses encargadas de designar los organismos enumerados en la Sección IV, aduciendo que la FAA no está habilitada jurídicamente para actuar como autoridad de designación. Así pues, los Estados Unidos consideran que el National Institute for Standards and Technology (NIST) y la Federal Communications Commission (FCC) deben ser las únicas autoridades estadounidenses contempladas en la Sección IV habilitadas para designar los organismos de evaluación de la conformidad indicados en la Sección V. Esta modificación no parece plantear ningún problema para el buen funcionamiento del acuerdo de reconocimiento mutuo en este sector. IV. Modificaciones del Anexo sectorial sobre prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuticos 6. Los Estados Unidos señalan que el apartado 3 del artículo 1 de este Anexo indica que la CE y los Estados Unidos han convenido en revisar los conceptos de prácticas correctas de fabricación que figuran en dicha disposición. Los Estados Unidos proponen que se precise con claridad que el primer párrafo del apartado 3 del artículo 1 expone la definición estadounidense y el segundo párrafo la definición de la Comunidad. Además, dado que la equivalencia es la piedra angular del Anexo sobre prácticas correctas de fabricación, los Estados Unidos consideran que la CE y los Estados Unidos deben mantener sus respectivos requisitos y llevar a cabo las inspecciones de conformidad con sus propios requisitos. Con el fin de reflejar esta situación, los Estados Unidos proponen la siguiente modificación del apartado 3 del artículo 1 del Anexo sobre prácticas correctas de fabricación (se subrayan las modificaciones respecto a la versión actual): "3. Por "prácticas correctas de fabricación", se entenderá: en los Estados Unidos, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas respectivas aplicables a los métodos e instalaciones que deben utilizarse, y a los controles que deben aplicarse, en la fabricación, tratamiento, envasado y manipulación de un medicamento con el fin de garantizar que dicho medicamento satisface las normas aplicables a la seguridad, que tienen la identidad y potencia indicadas y que cumple las características de calidad y pureza que declara o que se afirma que presenta. en la Comunidad Europea, la parte de la garantía de calidad que asegura que los productos son elaborados y controlados de manera constante y con arreglo a normas de calidad. Por tanto, las prácticas correctas de fabricación incluyen el sistema por el cual el fabricante recibe las especificaciones del producto o del proceso del titular o del solicitante de la autorización de comercialización/autorización del producto y garantiza que el producto se fabrica con arreglo a sus especificaciones (certificación por la persona cualificada). Dado que la equivalencia es la piedra angular del presente Anexo, las autoridades de las Partes mantendrán sus respectivos requisitos y llevarán a cabo las inspecciones de conformidad con sus propios requisitos." V. Modificaciones del Anexo sectorial sobre dispositivos médicos 7. Los Estados Unidos desean modificar los cuadros 1 y 2 de este Anexo, que contienen las listas de los dispositivos médicos para los que se exige la evaluación previa a la comercialización en el marco del Acuerdo, con el fin de garantizar la coherencia con la legislación estadounidense vigente en la actualidad. 8. Las modificaciones del cuadro 1 reflejan el hecho de que, tras la promulgación de la Ley de Modernización de la Food and Drug Administration (FDAMA) el 21 de noviembre de 1997, sólo 25 categorías de dispositivos de la clase I de diagnóstico no in vitro precisan una notificación previa a la comercialización. Los Estados Unidos proponen que se añadan 6 categorías y se supriman 44 (los dispositivos in vitro no están incluidos en el Acuerdo). Las 25 categorías restantes están sujetas a verificación de terceros y, por tanto, a una evaluación previa a la comercialización en el marco del Acuerdo. 9. Tras la promulgación de la FDAMA es necesario asimismo modificar el cuadro 2. Los Estados Unidos consideran que, en lo que respecta a 4 categorías de dispositivos, no pueden aceptar que personas acreditadas comprueben las notificaciones previas a la comercialización, ya que la FDAMA dispone explícitamente que está prohibido recurrir a organismos terceros para comprobar un dispositivo médico de la clase II destinado a ser implantado de modo permanente o a prolongar la vida del paciente o mantenerlo en vida. 10. Por lo que se refiere al cuadro 2, los Estados Unidos proponen asimismo que se amplíe la gama de dispositivos médicos de la clase II cuya evaluación previa a la comercialización por parte de terceros está autorizada en el marco del Acuerdo. Los Estados Unidos proponen que se añadan al cuadro 2 una categoría adicional con 34 dispositivos que, tras la FDAMA, pueden ser evaluados por terceros antes de su comercialización. De esos 34 dispositivos, 30 son dispositivos respecto a los cuales la Comunidad ya ha expresado interés en que sean incluidos en el Acuerdo. 11. Con las modificaciones propuestas disminuirá considerablemente el número de dispositivos de la clase I que figuren en el cuadro 1 (de 63 a 25 categorías), lo que refleja la simplificación reglamentaria que supone la FDAMA. Los dispositivos de la clase I suprimidos del cuadro 1 ya no precisan notificación previa a su comercialización en los Estados Unidos. En cuanto al cuadro 2, la adición de 34 categorías de dispositivos de la clase II y la supresión de 4 categorías no sujetas a comprobación supone un aumento neto de 42 a 72 categorías de dispositivos de la clase II. Por consiguiente, en conjunto estas modificaciones representarán una ampliación del ámbito de aplicación del acuerdo de reconocimiento mutuo en este sector. Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO por la que se determina la posición de la Comunidad sobre una decisión del Comité Mixto por la que se modifican algunos anexos sectoriales del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo celebrado entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Decisión del Consejo, de 22 de junio de 1998, relativa a la celebración del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América [4] y de conformidad con lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 3 de dicha Decisión, [4] DO L 31 de 4.2.1999, p. 1. Vista la propuesta de la Comisión [5], [5] Considerando que tanto la Comunidad Europea como los Estados Unidos consideran necesario modificar algunos anexos sectoriales del Acuerdo con el fin de reflejar la situación legislativa y reglamentaria actual, DECIDE: Artículo 1 La posición que la Comunidad Europea debe adoptar respecto a la decisión del Comité Mixto, establecido por el artículo 14 del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América, por lo que se refiere a la modificación de los anexos sectoriales sobre equipos de telecomunicaciones, compatibilidad electromagnética, prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos se basará en las modificaciones indicadas en el Anexo de la presente Decisión. Podrán aceptarse sin ninguna otra decisión del Consejo pequeños cambios de las modificaciones indicadas en el Anexo. Artículo 2 El Consejo autoriza a la Comisión a firmar, en nombre de la Comunidad, la Decisión del Comité Mixto que apruebe las modificaciones indicadas en el artículo 1. Artículo 3 La Decisión del Comité Mixto se publicará en el Diario Oficial una vez que haya sido adoptada. Hecho en Bruselas, el Por el Consejo El Presidente ANEXO 1. Modificaciones del Anexo sectorial sobre equipos de telecomunicaciones 1. En la sección I, en la columna "Comunidad Europea", todo el texto se sustituirá por el siguiente texto: "Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 1999, sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y reconocimiento mutuo de su conformidad." 2. En la sección III, en la letra c) del apartado 2 se sustituirá "Directiva 98/13/CE" por "Directiva 1999/5/CE". 3. En el apartado 2 de la Sección III se incluirán los siguientes párrafos: "d) establecimiento de ensayos radioeléctricos que deben efectuarse de acuerdo con los Anexos III y IV de la Directiva 1999/5/CE. e) emisión de un dictamen sobre un expediente técnico de acuerdo con el Anexo V de la Directiva 1999/5/CE." 4. En el apéndice 1, se suprimirán "CAET Comité de homologación de equipos de telecomunicación", "ADLNB Asociación de laboratorios designados y organismos notificados" y "CTR Reglamentación técnica común". 2. Modificaciones del Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética 1. En la sección IV, en la columna "Estados Unidos", se suprimirá "Federal Aviation Administration (FAA)". 3. Modificaciones del Anexo sectorial sobre prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuticos Se suprimirá completamente el apartado 3 del artículo 1 y se sustituirá por el texto siguiente: "3. Por "prácticas correctas de fabricación", se entenderá: en los Estados Unidos, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas respectivas aplicables a los métodos e instalaciones que deben utilizarse, y a los controles que deben aplicarse, en la fabricación, tratamiento, envasado y manipulación de un medicamento con el fin de garantizar que dicho medicamento satisface las normas aplicables a la seguridad, que tienen la identidad y potencia indicadas y que cumple las características de calidad y pureza que declara o que se afirma que presenta. en la Comunidad Europea, la parte de la garantía de calidad que asegura que los productos son elaborados y controlados de manera constante y con arreglo a normas de calidad. Por tanto, las prácticas correctas de fabricación incluyen el sistema por el cual el fabricante recibe las especificaciones del producto o del proceso del titular o del solicitante de la autorización de comercialización/autorización del producto y garantiza que el producto se fabrica con arreglo a sus especificaciones (certificación por la persona cualificada). Dado que la equivalencia es la piedra angular del presente Anexo, las autoridades de las Partes mantendrán sus respectivos requisitos y llevarán a cabo las inspecciones de conformidad con sus propios requisitos." 4. Modificaciones del Anexo sectorial sobre dispositivos médicos 1. Se suprimirá completamente el cuadro 1 y se sustituirá por el texto siguiente: CUADRO 1 Dispositivos de la clase I para los que se exige la evaluación previa a la comercialización en los Estados Unidos de América, incluidos en el ámbito de los productos abarcados al comienzo del período transitorio ODONTOLOGÍA SECCIÓN // NOMBRE OFICIAL Nº // CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO 872.4200 // INSTRUMENTAL MANUAL Y ACCESORIOS PARA ODONTOLOGÍA // EBW - CONTROLADOR, PIE, INSTRUMENTAL MANUAL Y CUERDA // EFB - INSTRUMENTAL MANUAL, AIRE COMPRIMIDO, DENTAL // EFA - INSTRUMENTAL MANUAL, MECÁNICO, DENTAL // EGS - INSTRUMENTAL MANUAL, SUJECIÓN DE ÁNGULO RECTO, DENTAL // EKX - INSTRUMENTAL MANUAL, ACCIONAMIENTO DIRECTO, ELÉCTRICO // EKY - INSTRUMENTAL MANUAL, HIDRÁULICO 872.6250 // SILLÓN DENTARIO Y ACCESORIOS // KLC - SILLÓN COMBINADO CON UNIDAD 872.6640 // UNIDAD PARA TRATAMIENTO DENTAL Y ACCESORIOS // DYN - EMBOCADURA, EXTRACTOR DE SALIVA // EBR - UNIDAD, SUCCIÓN, OPERATORIO // EHZ - EVACUADOR, CAVIDAD ORAL // EIA - UNIDAD, TRATAMIENTO DENTAL 872.6710 // ESTERILIZADOR DE AGUA EN EBULLICIÓN // ECG - ESTERILIZADOR DE AGUA EN EBULLICIÓN 1.1. GASTROENTEROLOGÍA Y UROLOGÍA SECCIÓN // NOMBRE OFICIAL Nº // CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO 876.5160 // ABRAZADERAS UROLÓGICAS PARA HOMBRES // FHA - ABRAZADERAS PARA PENE CIRUGÍA PLÁSTICA Y GENERAL SECCIÓN // NOMBRE OFICIAL Nº // CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO 878.4460 // GUANTES DE CIRUGÍA // KGO - GUANTES, CIRUGÍA 880.5090 // VENDAJE LÍQUIDO // KMF - VENDAJE, LÍQUIDO HOSPITAL GENERAL SECCIÓN // NOMBRE OFICIAL Nº // CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO 880.5680 // SOPORTE PEDIÁTRICO // FRP - SOPORTE, LACTANTES 880.6250 // GUANTES PARA EXPLORACIÓN DEL PACIENTE // LZB - DEDILES // FMC - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE // LYY - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE, LÁTEX // LZA - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE, MATERIAL PLÁSTICO // LZC - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE, ESPECIALIDAD // LYZ - GUANTE, EXPLORACIÓN DEL PACIENTE, VINILO 880.6375 // LUBRICANTE PARA PACIENTES // KMJ - LUBRICANTE, PACIENTE // MMS - LUBRICANTE, VAGINAL, PACIENTE 880.6760 // INMOVILIZADOR PROTECTOR // BRT - INMOVILIZADOR, PACIENTE, CONDUCTOR // FMQ - INMOVILIZADOR, PROTECTOR NEUROLOGÍA SECCIÓN // NOMBRE OFICIAL Nº // CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO 882.1030 // ATAXIÓGRAFO // GWW - ATAXIÓGRAFO 882.1420 // ANALIZADOR DE ESPECTRO DE SEÑAL DE ELECTROENCEFALOGRAMA (EEG) // GWS - ANALIZADOR, ESPECTRO, SEÑAL DE ELECTROENCEFALOGRAMA 882.4060 // CÁNULA VENTRICULAR // HCD - CÁNULA, VENTRICULAR 882.4545 // INSTRUMENTO PARA IMPLANTACIÓN DE SISTEMA DE DERIVACIÓN // GYK - INSTRUMENTAL, SISTEMA DE DERIVACIÓN, IMPLANTACIÓN OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA SECCIÓN // NOMBRE OFICIAL Nº // CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO 884.2980 // TERMÓGRAFO // LHQ - SISTEMA, TELETERMOGRÁFICO (UTILIZACIÓN COMPLEMENTARIA) 884.2982 // TELETERMÓGRAFO DE CRISTAL LÍQUIDO // LHM - SISTEMA, TELETERMOGRÁFICO, CRISTAL LÍQUIDO // KYA - SISTEMA, TELETERMOGRÁFICO, CRISTAL LÍQUIDO, SIN MOTOR (UTILIZACIÓN COMPLEMENTARIA) OFTALMOLOGÍA SECCIÓN // NOMBRE OFICIAL Nº // CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO 886.4070 // FRESA ELÉCTRICA PARA CÓRNEA // HQS - FRESA, CÓRNEA, ELÉCTRICA (RED) // HOG - FRESA, CÓRNEA, DE PILAS // HRG - MOTOR, TRÉPANO, ACCESORIOS, ELÉCTRICO (RED) // HRF - MOTOR, TRÉPANO, ACCESORIOS, DE PILAS // HLD - MOTOR, TRÉPANO, ACCESORIOS, DE GAS 886.4300 // GUÍA PARA LENTILLA INTRAOCULAR // KYB - LENTILLA, GUÍA, INTRAOCULAR 886.4370 // QUERÁTOMO // HNO - QUERÁTOMO, ELÉCTRICO (RED) // HMY - QUERÁTOMO, DE PILAS ORTOPEDIA SECCIÓN // NOMBRE OFICIAL Nº // CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO 888.1500 // GONIÓMETRO // KQX - GONIÓMETRO, ELÉCTRICO (RED) FISIOTERAPIA SECCIÓN // NOMBRE OFICIAL Nº // CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO 890.3850 // SILLA DE RUEDAS SIN MOTOR // LBE - SILLA DE RUEDAS, PARA EMPUJAR, AJUSTABLE // IOR - SILLA DE RUEDAS, SIN MOTOR 890.5710 // COMPRESAS DESECHABLES PARA LÍQUIDOS FRÍOS O CALIENTES // IMD - COMPRESAS, LÍQUIDOS FRÍOS O CALIENTES, DESECHABLES RADIOLOGÍA SECCIÓN // NOMBRE OFICIAL Nº // CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO 892.1100 // CÁMARA DE CENTELLEO (RAYOS GAMMA) // IYX - CÁMARA, CENTELLEO (GAMMA) 892.1110 // CÁMARA DE POSITRONES // IZC - CÁMARA, POSITRONES 2. Se suprimirá completamente el cuadro 2 y se sustituirá por el texto siguiente: CUADRO 2 Dispositivos médicos de la clase II incluidos en el ámbito de los productos abarcados al comienzo del período transitorio (Los Estados Unidos de América deberán preparar documentos de referencia en los que se especifiquen los requisitos estadounidenses y la Comunidad Europea deberá especificar las normas necesarias para cumplir los requisitos comunitarios) ANESTESIOLOGÍA SECCIÓN // NOMBRE OFICIAL Nº // CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO 868.5630 // NEBULIZADOR // CIF - NEBULIZADOR (USO DIRECTO DEL PACIENTE) MEDICINA CARDIOVASCULAR SECCIÓN // NOMBRE OFICIAL Nº // CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO 870.1120 // BRAZAL DE TOMA DE TENSIÓN ARTERIAL DXQ - BRAZAL, TENSIÓN ARTERIAL 870.1130 // EQUIPO NO INVASIVO PARA MEDICIÓN DE LA TENSIÓN ARTERIAL (excepto no oscilométrico) // DXN - APARATO, MEDICIÓN, TENSIÓN ARTERIAL, NO INVASIVO 870.2300 // MONITOR CARDIACO (INCLUIDO CARDIOTACÓMETRO Y ALARMA DE RITMO CARDIACO) DRT - MONITOR, CARDÍACO (INCLUIDO CARDIOTACÓMETRO Y ALARMA DE RITMO CARDIACO) 870.2330 // ECOCARDIÓGRAFO // DXK - ECOCARDIÓGRAFO 870.2340 // ELECTROCARDIÓGRAFO DPS - ELECTROCARDIÓGRAFO MLC - MONITOR, TRACTO ST (sin alarma) 870.2350 // ADAPTADOR DE DERIVACIÓN PARA ELECTROCARDIÓGRAFO // DRW - ADAPTADOR, DERIVACIÓN, ELECTROCARDIÓGRAFO 870.2360 // ELECTRODO DE ELECTROCARDIÓGRAFO // DRX - ELECTRODO, ELECTROCARDIÓGRAFO 870.2370 // COMPROBADOR DE LA SUPERFICIE DE LOS ELECTRODOS DE ELECTROCARDIÓGRAFO // KRC - COMPROBADOR, ELECTRODO, SUPERFICIE, ELECTROCARDIÓGRAFO 870.2880 // TRANSDUCTOR ULTRASÓNICO // JOP - TRANSDUCTOR, ULTRASÓNICO ODONTOLOGÍA SECCIÓN // NOMBRE OFICIAL Nº // CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO 872.3060 // ALEACIONES A BASE DE ORO Y DE METALES PRECIOSOS PARA USO CLÍNICO // EJT - ALEACIÓN, A BASE DE ORO, PARA USO CLÍNICO // EJS - ALEACIÓN, METAL PRECIOSO, PARA USO CLÍNICO 872.3200 // AMALGAMA DENTAL DE RESINA // KLE - AMALGAMA DENTAL, RESINA 872.3275 // CEMENTO DENTAL EMA - CEMENTO, DENTAL EMB - ÓXIDO DE ZINC EUGENOL 872.3660 // MATERIAL PARA IMPRESIÓN DENTAL ELW - MATERIAL, IMPRESIÓN 872.3690 // RESINA PARA MATIZADO DE COLOR // EBF - MATERIAL, MATIZADO DE COLOR, RESINA 872.3710 // ALEACIÓN DE METAL COMÚN // EJH - METAL, COMÚN GASTROENTEROLOGÍA Y UROLOGÍA SECCIÓN // NOMBRE OFICIAL Nº // CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO 876.1075 // INSTRUMENTO PARA BIOPSIA EN GASTROENTEROLOGÍA-UROLOGÍA // KNW - INSTRUMENTO, BIOPSIA // FCF - INSTRUMENTO, BIOPSIA, MECÁNICO, GASTROINTESTINAL // FCK - INSTRUMENTO, BIOPSIA, ASPIRACIÓN // FCI - SACABOCADOS, BIOPSIA // FCG - EQUIPO, AGUJA PARA BIOPSIA Y AGUJA, GASTROUROLOGÍA 876.1500 // ENDOSCOPIO Y ACCESORIOS // FEB - ACCESORIOS, LIMPIEZA PARA ENDOSCOPIO // FER - ANOSCOPIO, SIN MOTOR // FDP - APARATO, NEUMOPERITONEO, AUTOMÁTICO // FDX - CEPILLO, CITOLOGÍA, PARA ENDOSCOPIO // FGS - SOPORTE, ESPONJA, ENDOSCÓPICO // FBN - COLEDOCOSCOPIO, FLEXIBLE O RÍGIDO // FDF - COLONOSCOPIO, GASTROUROLOGÍA // FTJ - COLONOSCOPIO, CIRUGÍA PLÁSTICA Y GENERAL // FFZ - CORDÓN, ELÉCTRICO, PARA ENDOSCOPIO // FAJ - CITOSCOPIO, DIAGNÓSTICO // FBO - CISTOURETROSCOPIO // FDT - DUODEDOSCOPIO, ESOFAGOGÁSTRICO // KOG - ENDOSCOPIO Y/O ACCESORIOS // GCP - ENDOSCOPIO, ELÉCTRICO (RED) Y ACCESORIOS // GCS - ENDOSCOPIO, DE PILAS Y ACCESORIOS // GCR - ENDOSCOPIO, VISIÓN DIRECTA // GDB - ENDOSCOPIO, FIBRA ÓPTICA // GCQ - ENDOSCOPIO, FLEXIBLE // GCO - ENDOSCOPIO, ESPEJO // GCN - ENDOSCOPIO, PRISMA // GCM - ENDOSCOPIO, RÍGIDO // FDA - ENTEROSCOPIO // GCL - ESOFAGOSCOPIO, CIRUGÍA PLÁSTICA Y GENERAL // FDW - ESOFAGOSCOPIO, RÍGIDO, GASTROUROLOGÍA // FDS - GASTROSCOPIO, GASTROUROLOGÍA // GCK - GASTROSCOPIO, CIRUGÍA PLÁSTICA Y GENERAL // FFS - INTENSIFICADOR, FIBRA ÓPTICA, PARA ENDOSCOPIO // FCX - INSUFLADOR, AUTOMÁTICO, DE DIÓXIDO DE CARBONO, PARA ENDOSCOPIO // FHX - JALEA, LUBRICANTE, PARA INSTRUMENTO QUIRÚRGICO TRANSURETRAL // FTI - LÁMPARA, ENDOSCOPIO, INCANDESCENTE // GCI - LARINGOSCOPIO // GCT - FUENTE LUMINOSA, ENDOSCÓPICA, ARCO XENÓN // FCW - FUENTE LUMINOSA, FIBRA ÓPTICA, RUTINA // FCQ - FUENTE LUMINOSA, INCANDESCENTE, DIAGNÓSTICO // FCR - FUENTE LUMINOSA, FOTOGRÁFICA, FIBRA ÓPTICA // GCH - MEDIASTINOSCOPIO // FBK - AGUJA, ENDOSCÓPICA // FHP - AGUJA, NEUMOPERITONEO, SENCILLA // FHO - AGUJA, NEUMOPERITONEO, CON RESORTE // FEC - OBTURADOR, PARA ENDOSCOPIO // FTK - PANCREATOSCOPIO, BILIAR // FAK - PANENDOSCOPIO (GASTRODUODENOSCOPIO) // FAL - PANENDOSCOPIO (URETROSCOPIO) // GCG - PERITONEOSCOPIO // GCF - PROCTOSCOPIO // FEQ - BOMBA, AIRE, NO MANUAL, PARA ENDOSCOPIO // FJL - RESECTOSCOPIO // FDC - RESECTOSCOPIO, ELEMENTO DE TRABAJO // FCC - RECUPERADOR, ENDOMAGNÉTICO // FBI - TENAZAS, CITOSCÓPICAS // KDO - TENAZAS, CITOSCÓPICAS, CALIENTES // KGD - TIJERAS PARA CITOSCOPIO // FDE - EQUIPO, LAPAROSCOPIO // FGA - EQUIPO, NEFROSCOPIO // FED - VAINA, PARA ENDOSCOPIO // FAM - SIGMOIDOSCOPIO, FLEXIBLE // FAN - SIGMOIDOSCOPIO, RÍGIDO, ELÉCTRICO // KDM - SIGMOIDOSCOPIO, RÍGIDO, NO ELÉCTRICO // FDR - ESFINTEROSCOPIO // FET - CASETE, TELEVISIÓN Y VÍDEO, CIRCUITO CERRADO, UTILIZADO DURANTE ENDOSCOPIA // FBP - TELESCOPIO, RÍGIDO, ENDOSCÓPICO // GCW - TRANSFORMADOR, ENDOSCOPIO // FGB - URETEROSCOPIO // FGC - URETEROSCOPIO 876.4500 // LITOTRITOR MECÁNICO // LQC - LITOTRITOR, BILIAR, MECÁNICO // FGK - TRITURADOR, CÁLCULO, VESÍCULA 876.5010 // CATÉTER BILIAR Y ACCESORIOS (catéter únicamente para cálculo biliar) // LQR - CATÉTER, CÁLCULO, BILIAR 876.5320 // DISPOSITIVO ELÉCTRICO DE CONTINENCIA NO IMPLANTADO // KPI - ESTIMULADOR, ELÉCTRICO PARA INCONTINENCIA (NO IMPLANTABLE) 876.5665 // EQUIPO DE PURIFICACIÓN DE AGUA PARA HEMODIÁLISIS // FIP - SUBSISTEMA, PURIFICACIÓN DE AGUA HOSPITAL GENERAL SECCIÓN // NOMBRE OFICIAL Nº // CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO 880.2910 // TERMÓMETRO CLÍNICO ELECTRÓNICO (excepto de tímpano o de chupete) // FLL - TERMÓMETRO, ELECTRÓNICO, CLÍNICO 880.5400 // INCUBADORA NEONATAL FMZ - INCUBADORA, NEONATAL 880.5410 // INCUBADORA NEONATAL TRANSPORTABLE FPL - INCUBADORA, NEONATAL, TRANSPORTABLE 880.5570 // AGUJA HIPODÉRMICA DE UN SOLO CONDUCTO // MMK - CONTENEDOR, JERINGUILLA // FMI - AGUJA HIPODÉRMICA, UN SOLO CONDUCTO (excepto las de seguridad y las desechables) 880.5725 // BOMBA DE INFUSIÓN (externa) // MRZ - ACCESORIOS, BOMBA, INFUSIÓN // FRN - BOMBA, INFUSIÓN // LZF - BOMBA, INFUSIÓN, MUESTREO ANALÍTICO // MEB - BOMBA, INFUSIÓN, ELASTÓMERO // LZH - BOMBA, INFUSIÓN, ENTERAL // MHD - BOMBA, INFUSIÓN, DISOLUCIÓN DE CÁLCULOS BILIARES // MEA - BOMBA, INFUSIÓN, ANALGÉSICA REGULADA POR EL PACIENTE (ACP) // (salvo en el caso de los dispositivos combinados regulados por los acuerdos entre organismos (InterCenter Agreement Between the Center for Drug Evaluation and Research and the Center for Devices and Radiological Health o el InterCenter Agreement Between the Center for Biologics Evaluation and Research and the Center for Devices and Radiological Health)) 880.5860 // JERINGA DE ÉMBOLO // FMF - JERINGA, ÉMBOLO 880.6880 // ESTIRILIZADOR DE VAPOR (de capacidad superior a 56,6 litros (2 pies cúbicos)) // FLE - ESTERILIZADOR, VAPOR NEUROLOGÍA SECCIÓN // NOMBRE OFICIAL Nº // CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO 882.1240 // ECOENCEFALÓGRAFO // GXW - ECOENCEFALÓGRAFO 882.1320 // ELECTRODO CUTÁNEO // GXY - ELECTRODO, CUTÁNEO 882.1400 // ELECTROENCEFALÓGRAFO // GWQ - ELECTROENCEFALÓGRAFO 882.1480 // ENDOSCOPIO NEUROLÓGICO // GWG - ENDOSCOPIO, NEUROLÓGICO 882.5890 // ESTIMULADOR ELECTROANALGÉSICO TRANSCUTÁNEO DE NERVIOS // GZJ - ESTIMULADOR, NEUROLÓGICO, TRANSCUTÁNEO, ANALGÉSICO OBSTÉTRICIA Y GINECOLOGÍA SECCIÓN // NOMBRE OFICIAL Nº // CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO 884.1690 // HISTEROSCOPIO Y ACCESORIOS // HIH - HISTEROSCOPIO (Y ACCESORIOS) 884.1720 // LAPAROSCOPIO GINECOLÓGICO Y ACCESORIOS // HET - LAPAROSCOPIO, GINECOLÓGICO (Y ACCESORIOS) 884.2225 // EQUIPO DE IMAGEN ULTRASÓNICO PARA OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA // HEN - CALIBRE, CABEZA DEL FETO, ULTRASÓNICO // HHX - HOLÓGRAFO, FETAL, ACÚSTICO // HEM - EQUIPO DE IMAGEN, ULTRASÓNICO, PARA OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA // HHJ - LOCALIZADOR, DISPOSITIVO INTRACORPORAL, ULTRASÓNICO 884.2660 // MONITOR ULTRASÓNICO FETAL Y ACCESORIOS // HEP - MONITOR, FLUJO SANGUÍNEO, ULTRASÓNICO // HEL - MONITOR, RITMO CARDIACO, FETAL, ULTRASÓNICO // HEK - MONITOR, FONOCARDIOGRAMA, FETAL, ULTRASÓNICO // HEI - MONITOR, MOVIMIENTO DE VÁLVULA CARDÍACA, FETAL, ULTRASÓNICO // HEJ - MONITOR, FONOHÉMICO, ULTRASÓNICO // HEQ - MONITOR, TENSIÓN ARTERIAL, FETAL, ULTRASÓNICO // KNG - MONITOR, ULTRASÓNICO, FETAL 884.2960 // TRANSDUCTOR ULTRASÓNICO PARA OBSTETRICIA Y ACCESORIOS // HGL - TRANSDUCTOR, ULTRASÓNICO, OBSTÉTRICO 884.5300 // PRESERVATIVO // HIS - PRESERVATIVO OFTAMOLOGÍA SECCIÓN // NOMBRE OFICIAL Nº // CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO 886.1570 // OFTALMOSCOPIO HLI - OFTALMOSCOPIO, ELÉCTRICO (RED) HLJ - OFTALMOSCOPIO, DE PILAS 886.1780 // RETINOSCOPIO HKL - RETINOSCOPIO, ELÉCTRICO (RED) 886.1850 // BIOMICROSCOPIO ELÉCTRICO (RED) DE LÁMPARA DE HENDIDURA HJO - BIOMICROSCOPIO, LÁMPARA DE HENDIDURA, ELÉCTRICO (RED) 886.4150 // CORTADOR Y ASPIRADOR DEL VÍTREO // MMC - DILATADOR, IRIS EXPANDIDO (ACCESORIO) // HQE - CORTADOR Y ASPIRADOR DEL VÍTREO, ELÉCTRICO (RED) // HKP - CORTADOR Y ASPIRADOR DEL VÍTREO, DE PILAS // MLZ - CORTADOR PARA VITRECTOMÍA 886.4670 // EQUIPO DE FACOFRAGMENTACIÓN // HQC - UNIDAD, FACOFRAGMENTACIÓN ORTOPEDIA SECCIÓN // NOMBRE OFICIAL Nº // CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO 888.1100 // ARTROSCOPIO // HRX - ARTROSCOPIO Y ACCESORIOS RADIOLOGÍA SECCIÓN // NOMBRE OFICIAL Nº // CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO 884.2660 // MONITOR ULTRASÓNICO FETAL Y ACCESORIOS // LXE - DOPPLER, FETAL, ULTRASÓNICO // MAA - MONITOR, FETAL, DOPPLER ULTRASÓNICO 892.1000 // EQUIPO DE DIAGNÓSTICO POR RESONANCIA MAGNÉTICA MOS - BOBINA, RESONANCIA MAGNÉTICA, ESPECIALIDAD LNH - SISTEMA, IMAGINERÍA POR RESONANCIA MAGNÉTICA NUCLEAR LNI - SISTEMA, ESPECTROSCOPIA POR RESONANCIA MAGNÉTICA NUCLEAR 892.1200 // TOMÓGRAFO INFORMATIZADO DE EMISIÓN INFORMATIZADO A EMISIÓN KPS - TOMÓGRAFO, INFORMATIZADO, DE EMISIÓN 892.1310 // TOMÓGRAFO NUCLEAR // JWM - TOMÓGRAFO, INFORMATIZADO, DE EMISIÓN 892.1360 // CALIBRADOR DE DOSIS DE RADIONÚCLIDOS KPT - CALIBRADOR, DOSIS, RADIONÚCLIDOS 892.1540 // MONITOR ULTRASÓNICO NO FETAL // JAF - MONITOR, ULTRASÓNICO, NO FETAL 892.1550 // EQUIPO DE IMAGINERÍA POR DOPPLER PULSADO ULTRASÓNICO // IYN - EQUIPO, IMAGINERÍA, DOPPLER PULSADO, ULTRASÓNICO 892.1560 // EQUIPO DE IMAGINERÍA POR ECO PULSADO ULTRASÓNICO // IYO - EQUIPO, IMAGINERÍA, ECO PULSADO, ULTRASÓNICO 892.1570 // TRANSDUCTOR ULTRASÓNICO DE DIAGNÓSTICO // ITX - TRANSDUCTOR, ULTRASÓNICO, DIAGNÓSTICO 892.1600 // EQUIPO RADIOLÓGICO DE ANGIOGRAFÍA // IZI - EQUIPO, RADIOLÓGICO, ANGIOGRAFÍA 892.1610 // DISPOSITIVO DE LIMITACIÓN DEL HAZ PARA EQUIPO DE DIAGNÓSTICO POR RAYOS X // IZS - ORIFICIO, RADIOLÓGICO // IZW - COLIMADOR, AUTOMÁTICO, RADIOLÓGICO // IZX - COLIMADOR, MANUAL, RADIOLÓGICO // IZT - CONO, RADIOLÓGICO // KPW - DISPOSITIVO, DE LIMITACIÓN DE HAZ, RAYOS X, DIAGNÓSTICO 892.1620 // CÁMARA FLUOROSCÓPICA DE RAYOS X PARA IMÁGENES EN SERIE // IZJ - CÁMARA, RAYOS X, FLUOROSCÓPICA, IMÁGENES EN SERIE 892.1630 // EQUIPO ELECTROESTÁTICO DE IMAGINERÍA POR RAYOS X // IXK - EQUIPO, IMAGINERÍA, RAYOS X, ELECTROSTÁTICO 892.1650 // EQUIPO DE INTENSIFICACIÓN DE IMAGEN FLUOROSCÓPICA POR RAYOS X (excepto estado sólido) // JAA - EQUIPO, RAYOS X, FLUOROSCÓPICO, INTENSIFICACIÓN DE IMAGEN 892.1670 // SERIÓGRAFO // IXL - SERIÓGRAFO 892.1680 // EQUIPO DE RAYOS X FIJO // KPR - EQUIPO, RAYOS X, FIJO 892.1720 // EQUIPO DE RAYOS X MÓVIL // IZL - EQUIPO, RAYOS X, MÓVIL 892.1740 // EQUIPO TOMOGRÁFICO DE RAYOS X // IZF - EQUIPO, RAYOS X, TOMOGRÁFICO 892.1750 // EQUIPO DE RAYOS X PARA TOMOGRAFÍA INFORMATIZADA // JAK - EQUIPO, RAYOS X, TOMOGRAFÍA, INFORMATIZADA 892.1820 // SILLAS PARA NEUMOENCEFALOGRAFÍA // HBK - SILLA, NEUMOENCEFALOGRAFÍA 892.1850 // CARTUCHO DE PELÍCULA RADIOLÓGICA // IXA - CARTUCHO, PELÍCULA RADIOLÓGICA 892.1860 // CAMBIADOR DE PELÍCULA RADIOLÓGICA // KPX - CAMBIADOR, PELÍCULA RADIOLÓGICA 892.1870 // PROGRAMADOR DE CAMBIADOR DE PELÍCULA RADIOLÓGICA // IZP - PROGRAMADOR, CAMBIADOR, PELÍCULA, RADIOLÓGICA 892.1900 // REVELADOR AUTOMÁTICO DE PELÍCULA RADIOLÓGICA // EGT - CONTROLADOR, TEMPERATURA, RADIOLÓGICA // EGW - SECADOR, PELÍCULA, RADIOLÓGICA // IXX - PROCESADOR, PELÍCULA, RADIOLÓGICA // IXW - PROCESADOR, PELÍCULA RADIOLÓGICA, AUTOMÁTICO // EGY - PROCESADOR, PELÍCULA RADIOLÓGICA, AUTOMÁTICO, DENTAL CIRUGÍA GENERAL Y PLÁSTICA SECCIÓN // NOMBRE OFICIAL Nº // CÓDIGO DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL DISPOSITIVO 876.1500 // ENDOSCOPIO Y ACCESORIOS // GCJ - LAPAROSCOPIO, CIRUGÍA PLÁSTICA Y GENERAL 878.4400 // INSTRUMENTAL QUIRÚRGICO ELÉCTRICO DE CORTE Y COAGULACIÓN Y ACCESORIOS // HAM - DISPOSITIVO, QUIRÚRGICO ELÉCTRICO // GEI - DISPOSITIVO, QUIRÚRGICO ELÉCTRICO, CORTE Y COAGULACIÓN Y ACCESORIOS // JOS - ELECTRODO, QUIRÚRGICO ELÉCTRICO // JOT - ELECTRODO, GEL, QUIRÚRGICO ELÉCTRICO // DWG - DISPOSITIVO QUIRÚRGICO ELÉCTRICO // BWA - UNIDAD, QUIRÚRGICO ELÉCTRICO Y COAGULACIÓN, CON ACCESORIOS 878.4580 // LÁMPARA QUIRÚRGICA HBI - ILUMINADOR, FIBRA ÓPTICA, QUIRÚRGICO FTF - ILUMINADOR, NO A DISTANCIA FTG - ILUMINADOR, A DISTANCIA HJE - LÁMPARA, FLUORESCENTE, ELÉCTRICA (RED) FQP - LÁMPARA, QUIRÓFANO FTD - LÁMPARA , QUIRÚRGICA GBC - LÁMPARA, QUIRÚRGICA, INCANDESCENTE FTA - LUZ, QUIRÚRGICA, ACCESORIOS FSZ - LUZ, QUIRÚRGICA, SOPORTE FSY - LUZ, QUIRÚRGICA, DE TECHO FSX - LUZ, QUIRÚRGICA, CONECTOR FSW - LUZ, QUIRÚRGICA, ENDOSCÓPICA FST - LUZ, QUIRÚRGICA, FIBRA ÓPTICA FSS - LUZ, QUIRÚRGICA, DE SUELO FSQ - LUZ, QUIRÚRGICA, INSTRUMENTO 878.4780 // BOMBA ELÉCTRICA DE ASPIRACIÓN JCX - DISPOSITIVO, ASPIRACIÓN, UTILIZACIÓN EN SALA, PORTÁTIL, ELÉCTRICO (RED) BTA - BOMBA, PORTÁTIL, ASPIRACIÓN (MANUAL O ELÉCTRICA)