COMISIÓN DELASCOMUNIDADES EUROPEAS
Bruselas, 4.9.2001
COM(2001) 454 final
COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN
HACIA UNA VISIÓN ESTRATÉGICA DE LAS CIENCIAS DE LA VIDA Y LA
BIOTECNOLOGÍA:
DOCUMENTO DE CONSULTA
2COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN
HACIA UNA VISIÓN ESTRATÉGICA DE LAS CIENCIAS DE LA VIDA Y LA
BIOTECNOLOGÍA:
DOCUMENTO DE CONSULTA
ÍNDICE
1. Haciauna visiónestratégicaglobal...........................................................................3
2. Potencial yefecto dela biotecnología ylascienciasde la vida..................................53. Innovación ycompetitividad.....................................................................................94. Investigación..........................................................................................................135. Implicacioneséticas................................................................................................156. Percepción yparticipaciónpúblicas........................................................................177. Reglamentación ygobernanza.................................................................................197.1. Cuestiones relacionadas con la reglamentaciónsobre OMG, incluidas las semillas,
losalimentosmodificadosgenéticamente ylospiensos...........................................19
7.2. Reglamentacióndeotrasaplicaciones.....................................................................24
8. Ladimensión internacional.....................................................................................268.1. Comercio ycolaboración internacional...................................................................268.2. Políticadedesarrollo..............................................................................................289. Conclusiones..........................................................................................................31
3Hacia una visiónestratégica de las ciencias de la vida y la biotecnología:
Documentode consulta
1. H ACIAUNAVISIÓNESTRATÉGICAGLOBAL
El progreso científico y tecnológico en las ciencias de la vida y la biotecnología moderna
avanzaa unritmo galopante. Almismo tiempo, los beneficios ylas implicaciones potenciales
para los individuos, la sociedad y el medio ambiente han dado lugar a un intenso debate
público.
El Consejo Europeo de Lisboa, celebrado en marzo de 2000, estableció un nuevo objetivo
estratégico para la Unión Europea en la próxima década: convertirse en la economía basada
en elconocimiento más competitiva y dinámica del mundo, capaz de crecer económicamente
de manera sostenible con más ymejores empleos ycon mayor cohesiónsocial.
En el informe de seguimiento de febrero de 2001 para el Consejo Europeo de Estocolmo
elaborado en el marco del denominado proceso de Lisboa, la Comisión recordó el potencial
social y medioambiental de la biotecnología y las ciencias de la vida y, por tanto, la
importancia estratégica y a largo plazo que tiene para Europa el dominio de estas ciencias y
tecnologías y sus aplicaciones. Asimismo, la Comisión anunció su intención de presentar,
antes de que finalice el año 2001, una visión estratégica de las ciencias de la vida y la
biotecnología hasta el año 2010 y después. Esta iniciativa debería adoptar una perspectiva
general y orientada al futuro, así como proponer acciones concretas a corto plazo a fin de
hacer frente a los desafíos del futuro, alcanzar los objetivos de Lisboa y contribuir a un
diálogo público yallogro deconsensos.
Las ciencias de la vida y la biotechnología plantean cuestiones de distinto tipo que deben
tratarse al nivel adecuado de conformidad con el principio de subsidiariedad. Algunos
ámbitos son, sin duda alguna, responsabilidad de la Comunidad (por ejemplo, en relación con
las repercusiones para el comercio y el mercado interior o la modificación de las políticas
comunitarias existentes a fin de adaptarlas a los progresos derivados de las ciencias de la vida
y la biotecnología ); en otros ámbitos, la responsabilidad recae principlamente en los Estados
miembros (por ejemplo, el establecimiento de principios éticos). El carácter transversal y la
importancia de las ciencias de la vida y la biotecnología y sus repercusiones han dado lugar a
una profunda reflexión en relación con la coherencia global y con la participación de la
sociedad civil ylas partes interesadas.
La biotecnología y las ciencias de la vida han entrado en una fase de crecimiento exponencial,
yabrenamplias posibilidades para dirigir la economía europea ymundialhacia undesarrollo
más sostenible yuna mejor calidad de vida. Portanto, sonde importancia estratégica para que
Europa logre su objetivo de convertirse en la economía basada en el conocimiento más
competitiva y dinámica del mundo. Europa no puede dejar escapar la oportunidad que le
ofrecenestas nuevas ciencias ytecnologías.
Por lo tanto, debemos abordar todas las cuestiones pertinentes, incluyendo, en su caso,
cuestiones más amplias y genéricas que pueden no ser específicas a la biotecnología o a las
cienciasde la vida.
4Debemos reforzar la competitividad a fin de facilitar elcrecimiento y la creación de empleos
que requieran un elevado nivel de cualificación. El motor principal es la investigación
fundamental queamplía la basede los nuevos conocimientos alos campos de las ciencias de
la vida y la biotecnología. Uno de los principales desafíos consistirá en asegurarse de que la
innovación transforme con éxito los resultados de la investigación en nuevos productos y
servicios viables.
Y lo que es más importante, este potencial sólo se podrá desarrollar con un amplio respaldo
público. Por tanto, existe una creciente necesidad de concienciación y decisiones políticas
pertinentes basadas en las prioridades sociales, especialmente en el marco social y la base
éticapara el desarrollo y las diferentes aplicaciones de las nuevas ciencias y tecnologías. El
desarrollo y la aplicación de la biotecnología y las ciencias de la vida plantea cuestiones
éticas fundamentales, como la definición ynaturaleza del ser humano yeluso ycontrolde la
información genética. Además, algunas aplicaciones pueden tener implicaciones económicas
y sociales, por ejemplo en términos de acceso a los seguros de vida y a la asistencia sanitaria
o en la agricultura. Es fundamental que estos aspectos, de gran importancia para la
percepción delpúblico , se abordenconvenientemente.
Elmarco reglamentario de la biotecnología yl ainvestigación pública deben asegurar
prioritariamente que el desarrollo y la aplicación de la biotecnología y las ciencias de la vida
no comporten riesgos para las personas, los animales o el medio ambiente (incluida la
biodiversidad), y tengan en cuenta todos los demás aspectos que garantizan un desarrollo y
una aplicaciónsocialmente aceptables de la biotecnología ylas ciencias de la vida.
La revolucióncientífica ytecnológica es una realidad globalque crea nuevas oportunidades y
nuevos desafíos para todos los países del mundo, sean ricos o pobres. Europa debe desarrollar
sus políticas sobre la base de una clara perspectiva internacional, contribuyendo de forma
constructiva a la cooperación internacionala la vez que defiende sus propios intereses.
La Comisión Europea se compromete a desarrollar políticas eficaces y coherentes que
correspondan a los intereses generales de Europa, pero la clave del éxito la tienen todos los
actores europeos - las autoridades públicas, la ciencia, los operadores económicos y los
consumidores, asícomo elpúblico engeneral.
Este enfoque es totalmente conforme a las propuestas establecidas enelreciente Libro Blanco
sobre la Gobernanza Europea1, en el que la Comisión subrayaba la necesidad de abrir el
proceso de decisión política para dotarlo de unos mayores niveles de integración y
responsabilidad, especialmente mediante una mayor participación de los ciudadanos europeos
en la elaboración y aplicación de las políticas de la Unión Europea. La democracia depende
de la capacidad de los ciudadanos para participar en el debate público; para desarrollar esta
capacidad, los ciudadanos deben tener acceso a una información fiable sobre los asuntos
europeos y estar en condiciones de seguir con detalle cada una de las etapas del proceso
político. De ahí la necesidad de que las instituciones establezcan una comunicación más
activa con la opinión pública sobre las cuestiones europeas, especialmente si son de carácter
especialmente delicado, como es el caso de las ciencias de la vida y la biotecnología.
Además, la consulta permite a la Comisión y a las restantes Instituciones arbitrar entre las
pretensiones y prioridades en conflicto y definir las políticas en una perspectiva a más largo
plazo. Como lo señala el Libro Blanco, este método evitará a la Unión Europea tomar
1COM(2001)428 finalde25.7.2001
5decisiones sobre las futuras políticas, para hacer frente a los desafios de largo plazo, basadas
únicamente enplanteamientos acorto plazo .
Para elaborar sus políticas, la Comisión se basa en 25 años de experiencia en el desarrollo de
políticas e instrumentos relacionados con las ciencias de la vida y la biotecnología, así como
en elrico debate público que tiene lugar actualmente, en particular en las demás instituciones
comunitarias yenlosEstadosmiembros, yenla informaciónproporcionadapor los diferentes
profesionales implicados. De acuerdo con el reciente Libro Blanco sobre la Gobernanza
Europea, la Comisión hará especialénfasis en la calidad delproceso de consulta, así como en
la elaboración responsable de los dictámenes científicos.
Es por este motivo que la Comisión invita a los ciudadanos, los consumidores, las
organizaciones de la sociedad civil, los científicos, las autoridades públicas y los operadores
con intereses económicos en la industria, la agricultura o los servicios a que contribuyan con
sus comentarios a las reflexiones de la Comisión para finalizar el documento de orientación
anunciado para finales de 2001. Pero el diálogo y la consulta continuarán; el documento de
o r i e n t a c i ó nd el aC om i s i óns e r ál ab a s ed eu nf u t u r od i á l o g oyl aC om i s i ónp r e v éi n c l u i re ne l
plande acciónpropuestas específicas para eldesarrollo yfomento deldiálogo.
Elpresente documento de consulta contiene algunas de las actuales líneas de pensamiento de
la Comisión y sugiere cuestiones y aspectos específicos en relación con los cuáles la
Comisión agradecería especialmente recibir comentarios. La consulta no se limita a estas
cuestiones y, por lo tanto, se aceptarántodas las contribuciones.
Los comentarios y contribuciones, en esta primera fase de consulta, deberán ser enviados a
más tardar el 23 de noviembre de 2001 . Se pueden dirigir a la Comisión por correo a la
siguiente dirección «Biotechnology, BREY 7/329, European Commission, Rue de la Loi200,
B-1049 Brussels, Belgium» o por internet a ec-biotechnology@cec.eu.int. A fin de fomentar
el diálogo, los comentarios podrán publicarse, previa solicitud, en un nuevo sitio web de la
Comisión, creado atalfin http://europa.eu.int/comm/biotechnology.
Además, la Comisión organizará una conferencia en septiembre de 2001 para consultardirectamente las partes interesadas.
2. P OTENCIALYEFECTODELABIOTECNOLOGÍAYLASCIENCIASDE LAVIDA
Durante el último siglo, los progresos en biotecnología y ciencias de la vida2han mejorado
constantemente la calidad de vida de los ciudadanos europeos. El europeo disfruta de mayor
salud yde una vida más larga que las generaciones anteriores. Elsuministro, la seguridad y la
calidad de los alimentos accesibles a los consumidores europeos nunca han sido mejores.
Nuestra capacidad para prevenir la contaminación y otros efectos humanos en el medio
ambiente ha mejorado notablemente. Sin embargo, en estos ámbitos existen aún muchos
desafíos y muchas necesidades y Europa debe definir su posición en un contexto global y
teniendo en cuenta la competencia internacional. Los desafíos relacionados con la salud, el
envejecimiento, la alimentación, el medio ambiente y el mundo en vías de desarrollo tienen
un fuerte componente biológico y es a través de los nuevos conocimientos basados en la
2Véase el glosario del anexo.
6biotecnología y las ciencias de la vida que se podrán abordar las necesidades y las
expectativas de la sociedad enestosterrenos.
El potencial de losnuevos conocimientos enmateria de ciencias de lavida y biotecnología
En las últimas décadas hemos presenciado impresionantes avances en la comprensión de la
biología, las estructuras y los mecanismos moleculares, la base genética y la ecología de
todos los seres vivos. Los nuevos conocimientos han permitido innovaciones técnicas como
la ingeniería genética, la clonación (si bien la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión
Europea prohíbe la reproducción humana clónica), la biocatálisis, las pruebas genéticas, la
terapia genética y los anticuerpos monoclónicos, un conjunto conocido bajo el nombre de
« biotecnología ». Muchos analistas opinan que la biotecnología y las ciencias de la vida
formarán, después de las tecnologías de la información, la base para una nueva generación de
economías basadas en el conocimiento, con un elevado potencial para mejorar la calidad de
v i d aat r a v é sd el ac r e a c i ónd ee m p l e o sa l t a m e n t ec u a l i f i c a d o s ,l am e j o r ad el ac o m p e t e n c i ay
el crecimiento económico de Europa, una mejor asistencia sanitaria y nuevas herramientas
para abordar los diferentes retos como la proteccióndelmedio ambiente.
En el ámbito de la asistencia sanitaria, la era «post genómica» permitirá inventar y producir
nuevas herramientas de diagnóstico y tratamiento capaces de combatir enfermedades
humanas actualmente incontrolables. La revolución de la asistencia sanitaria que se anuncia
se orientará más hacia la prevención que al remedio y hacia los tratamientos médicos
personalizados por medio de medicamentos genéticos, pruebas genéticas, etc. Esto puede
influenciar la prevalencia de las enfermedades crónicas y la capacidad de las personas para
convivir más fácilmente con ellas, con el correspondiente efecto sobre el estado de salud y la
calidad de vida de los europeos de edad avanzada, así como sobre las implicaciones
económicas del envejecimiento de la población. Los Estados miembros de la UE destinan
alrededor de un 1,2 % del PIB anual, aproximadamente 100.000 millones de euros, a
fármacos. Si el tratamiento preventivo sigue reemplazando a la asistencia hospitalaria, estas
cifras crecerán en los próximos años. El potencial de algunas de las nuevas tecnologías como
lasaplicacionesdecélulas madre yelxenotransplanteprecisanmayor investigación.
Como señala el informe de la OCDE3, todavía es demasiado pronto para sacar conclusiones
sobre las ventajas económicas y medioambientales de la actual generación de cultivos
alimentarios modificados genéticamente. En los países desarrollados, los consumidores
exigen que las normas de seguridad de los alimentos sean cada vez más estrictas en toda la
cadena alimenticia, asícomo productos con un valor nutritivo más alto. Eldesafío consiste en
responder a las demandas de los consumidores asegurando que tanto la producción primaria
como los métodos de procesamiento sean competitivos pero seguros y compatibles con
prácticas agrícolas sostenibles de impacto medioambientalreducido.
Con el objetivo de proteger mejor el medio ambiente, es necesario elaborar urgentemente
nuevos enfoques de industrialización sostenible. La biotecnología ofrece la posibilidad de
reducir el consumo de materias primas y de energía, así como una reducción de la
contaminación y residuos reciclables y biodegradables para un nivel dado de producción
industrial. La biotecnología es una potente tecnología que permite el desarrollo de productosy procesos industriales limpios, como la biocatálisis. Se han demostrado sus ventajas en
industrias tradicionales como la textil, la delcuero y la delpapel. También se han demostrado
3Modern biotechnologyandagriculturalmarkets:Selected issues, OCDE2000
7las posibilidades de las técnicas de biorremediación para limpiar el aire, el suelo y el agua
contaminados: durante unos años se han utilizado bacterias para descontaminar los derrames
de petróleo o purificar las aguas residuales. En el sector energético se quieren sustituir las
tecnologías contaminantes que utilizan grandes cantidades de energía por procesos
actualmente en desarrollo, como la biodesulfatación y el uso de biodiesel o bioetanol; este
potencial positivo todavía no está explotado. Los estudios de la OCDE sugieren que muchas
fábricas podrían reducir el impacto medioambiental y mejorar su rentabilidad si adoptaran
procesos basados en la biotecnología. Por otro lado, deben tenerse en cuenta los potenciales
riesgos a largo plazo para el medio ambiente, particularmente para la biodiversidad, que
entrañanalgunas aplicaciones de la biotecnología.
La Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación calcula que el
80 % del incremento de la producción mundialde alimentos que requiere elcrecimiento de la
población en los países en vías de desarrollo procederá de una intensificación de la
agricultura, mientras que el 20 % será el resultado de la expansión de las tierras de cultivo.Los cultivos agronómicamente mejorados producidos por medio de la biotecnología serán
herramientas importantes, aunque no una panacea, para solucionar estos problemas. La
biotecnología contribuirá en gran medida a la salud en elTercer mundo, gracias al inminente
descubrimiento de nuevos remedios para las enfermedades relacionadas con la pobreza,
aunque para administrarlos deberán mejorar a la par los sistemas sanitarios.
Desafíos sociales
L o sa v a n c e sc o n s e g u i d o sp o rl a sn u e v a sa p l i c a c i o n e sd el ab i o t e c n o l o g í ayl a sc i e n c i a sd el a
vida estimulan la evolución actual de la sociedad y plantean nuevos problemas económicos,
sociales y legales específicos. Algunos de ellos suscitan el entusiasmo, otros despiertan
inquietudes entre el público o en el seno de determinados grupos de interés. Además de las
cuestiones relacionadas con la seguridad, la biotecnología moderna ha encontrado oposición
debido al miedo de que pueda desequilibrar los modelos socioeconómicos existentes. Y
mientras que Europa se enfrenta con un determinado grupo de problemas, en otras partes del
mundo, con contextos socioeconómicos distintos, especialmente en los países en vías de
d e s a r r o l l o ,l a sa p l i c a c i o n e sd el ab i o t e c n o l o g í ayl a sc i e n c i a sd el av i d ap l a n t e a np r o b l e m a s
distintos.
Temas dedebate
•¿Cómo se puede aprovechar al máximo elpotencial de la biotecnología y las ciencias de la
vida, garantizando al mismo tiempo que su desarrollo sea seguro para los consumidores y
el medio ambiente y compatible con los valores sociales fundamentales? ¿Cuál es la mejor
manera de evaluar el impacto socioeconómico? ¿Debería aplicarse un enfoque más
estructurado para sopesar las ventajas y las desventajas sociales? ¿En qué medida deben
tenerse en cuenta estas consideraciones en un planteamiento normativo de la biotecnología
ylascienciasde lavida?
•La biotecnología ha supuesto una evidente mejora de la medicina y la asistencia
sanitaria . Las perspectivas que abre la era «post genómica» son prometedoras, pero ello
depende de la investigación en curso ¿Cuáles son las perspectivas a medio y largo plazo?
¿Cuál es la mejor forma de abordar las implicaciones éticas y socioeconómicas, como el
uso de las pruebas genéticas para determinar el acceso de las personas al empleo, los
seguros yla asistencia sanitaria?
8•La población de Europa está envejeciendo ¿De qué forma pueden contribuir los
progresos en la biotecnología y las ciencias de la vida a la mejora del nivel de salud y
calidad de vida de los europeos enuna sociedad que envejece?
•¿Cómo se puede conciliar el fomento de una agricultura europea competitiva con el uso
de métodos sostenibles? ¿Cuáles pueden ser los efectos sobre la biodiversidad? ¿Qué
efectos se prevé que tendrá la aplicación de la biotecnología en la sociedad agraria y el
desarrollo rural y en la producción agroindustrial? ¿Cómo deben tener en cuenta las
políticas agrarias, las aplicaciones de la biotecnología (en relación con las semillas y los
pesticidas, los métodos de producción y la calidad y seguridad de los productos
alimenticios)? ¿Enqué medida los avances de la biotecnología agraria pueden perjudicar la
viabilidad de la agricultura convencional y biológica e incrementar la dependencia de los
agricultores de un grupo reducido de suministradores de sistemas integrados de gestión y
protección de los cultivos? ¿Cuáles son las perspectivas en relación con la coexistencia de
cultivos modificados genéticamente, convencionales y biológicos, o con la asimilación de
modernas técnicas procedentes de la biotecnología en la agricultura convencional y
biológica?
•Las aplicaciones de la biotecnología en el sector alimentario implican retos especiales, en
particular porque los consumidores no ven casi ninguna ventaja a los cultivos
genéticamente modificados. ¿Qué ventajas se pueden esperar de los cultivos de la segunda
generación? ¿Cuál es la mejor forma de proporcionar información y posibilidades de
elección a los consumidores? ¿Funcionan los mecanismos del mercado con la eficacia
necesariaparaconciliar laofertaylademanda?
•El Libro Blanco de la Comisión Europea sobre energía renovable4establece que «a finales
de 2010 un 12% de la energía primaria debe proceder de fuentes de energía renovables »
¿Cuál será la contribución de los procesos biológicos a la energía renovable en la próxima
década ycómo se puede fomentar estesector?
•U ni n f o r m ed el aO C D E5indica que muchas empresas no son conscientes de las
posibilidades que ofrece la biotecnología para una producción más limpia, eficaz y
rentable. ¿Aqué se debe ésto ycómo sensibilizar alsector privado sobre elpotencialde la
biotecnología?
•¿Cuáles son las repercusiones de los avances en la biotecnología y las ciencias de la vida
para lacreación de empleo ? ¿Cuáles son las características de estos empleos (nivel de las
cualificaciones, duración, movilidad) y cuáles son las repercusiones para el desarrollo de
los recursos humanos y, enparticular, para la educación yla formación?
•Las políticas europeas en elámbito de las ciencias de la vida y la biotecnología respetarán
los valores y las opciones europeos. En un contexto global, las políticas pueden ser
diferentes en algunos aspectos. ¿Qué implicaciones pueden tener estas diferencias, en
particular para la consecución delobjettivo estratégico, establecido en Lisboa en marzo de
2000, de convertir Europa en la economía del conocimiento más competitiva y dinámica
delmundo?
4COM(97) 599 final
5Biotechnology for clean industrial products and processes: Towards industrial sustainability,
OCDE 1998
93. I NNOVACIÓNY COMPETITIVIDAD
La Unión Europea debe situar las nuevas tecnologías en el núcleo de la economía basada en
elconocimiento siquiere alcanzar elobjetivo establecido en Lisboa. El programa eEuropeha
otorgado una dimensión estratégica a las tecnologías de la información y la comunicación,
pero es posible que en el siglo XXI la biotecnología llegue a ser económicamente más
importante.
Aplicaciones comerciales
Las aplicaciones comerciales de la biotecnología están relacionadas con actividades en los
ámbitosdelavidade laspersonas, de los animales yde las plantas: se trata principalmente de
la asistencia sanitaria, la agricultura y la protección del medio ambiente. En general, la
biotecnología comercial se diferencia de las tecnologías convencionales porque utiliza la
acción biológica en vez de las reacciones químicas; puede ut ilizarse por consiguiente en
algunos procesos industriales. En la UE, el principal ámbito de investigación en materia de
biotecnología comercial es la asistencia sanitaria (fundamentalmente la investigación
farmacéutica y la investigación genómica); en algunos otros países tecnológicamente
avanzados, la investigación en materia de biotecnología comercial está relacionada
principalmente con la agricultura. Las aplicaciones comerciales de la biotecnología son muy
diversas: el factor común es el conocimiento tecnológico en el ámbito de las ciencias de la
vida, necesario para la innovaciónde vanguardia.
Estructura industrial
Con frecuencia, se considera que la biotecnología comercial está caracterizada por una
división entre empresas dedicadas a la biotecnología «de vanguardia» (que se consideran el
núcleo de la innovación en biotecnología) y sociedades «de aplicación». La mayor parte de
las empresas de biotecnología carecen de los recursos necesarios para desarrollar un producto
hasta alcanzar el mercado final. Por lo tanto, sus clientes tienden a ser grandes sociedades, y
financieramente fuertes, con un amplio conocimiento de los aspectos normativos y jurídicos.
Como además la propiedad intelectual puede cruzar libremente fronteras con simplemente un
clic del ratón, el «mercado» de aplicación de los descubrimientos tiene un carácter global:
sociedades de EE.UU. y Europa pueden formar asociaciones transatlánticas con empresas de
biotecnología.
Cuánto más lejos en la «cadena de valor» pueda desarrollar sus productos una empresa de
biotecnología, más elevados serán los costes pero mayores también los posibles beneficios.
De esta manera, una amplia parte de los costes de la biotecnología farmacéutica se producen
hasta llegar al final de los ensayos preclínicos, pero a partir de este punto se añade hasta un
75 % del valor. Por lo tanto, los fármacos desarrollados con métodos biotecnológicos
aplicados son mucho más rentables que los del sector de vanguardia. Esta misma estructura
(aunque menos pronunciada) aparece tambiénenotros mercados.
Un puñado de empresas de biotecnología pueden convertirse en grandes compañías
integradas verticalmente que utilizan sus conocimientos especializados para desarrollar y
comercializar nuevos productos, pero la mayoría seguirán siendo pequeñas y proporcionarán
servicios o herramientas para la investigación o investigarán sobre una base contractual para
sus clientes; incluso pueden fundarse para desarrollar una sola idea durante un tiempo
determinado antes de disolverse voluntariamente. A fin de no obstaculizar innecesariamente
eldesarrollo de las aplicaciones comerciales de la biotecnología, debe introducirse una mayor
10flexibilidad en los reglamentos relativos a las empresas y los marcos fiscales europeos, con
objeto de adaptarlos a estos cambios estructurales.
Recursos humanos
La innovación biotecnológica depende de los recursos humanos incluso en mayor grado que
las tecnologías de la información y de la comunicación. Las empresas de biotecnología
necesitan directivos capaces de dirigir empresas de alto riesgo y costes elevados, expertos en
propiedad industrial y personal técnico, como ayudantes de laboratorio y especialistas en
ingeniería e informática; pero, sobre todo, necesitan expertos en ciencias de la vida. Por este
motivo suelenconstituirpolosenelentorno deloscentrostecnológicos de prestigio, como las
grandes universidades. Porotra parte, la presencia de investigaciónacadémica enelámbito de
la biotecnología es valiosa para las empresas de biotecnología, tanto por la investigación
básica como porque de estos centros salen las nuevas generaciones de licenciados en
biotecnología. Además, harán falta nuevos centros de formación y una necesaria
modernización de las cualificaciones para garantizar que los científicos y el personal técnico
seannumerosos ycompetentes.
Los parques de biotecnología sólo son viables si están localizados en lugares capaces de
formar, atraer y retener a los biólogos. La formación de biólogos es, básicamente, una
cuestión de educación y elección de los estudios: una enseñanza de calidad en materia de
ciencias de la vida a nivelpreuniversitario es un requisito previo; después es necesario captar
a los candidatos para la licenciatura en ciencias de la vida con la perspectiva de atractivas
carreras académicas o profesionales en biotecnología. La capacidad de atraer y retener
académicos en ciencias de la vida depende de varios factores, como la satisfacción
profesional, laremuneraciónylaspreferenciassociales.
Europa dispone de una fuerte base científica a nivel académico, con científicos reconocidos
mundialmente en muchos campos de la ciencia. Los científicos europeos publican alrededor
de un 75 % más de artículos y reseñas que sus homólogos americanos. Éste es un dato
alentador, habida cuenta de que el gasto público de EE.UU. en investigación biotecnológica
es alrededor de cuatro veces mayor que el total asignado al conjunto de los programas
correspondientes de los Estados miembros y la Comunidad. Sin embargo, la fuerza de la
biotecnología comercialde EE.UU., estimulada por el elevado gasto público en investigación
biotecnológica, ha conducido a una fuerte demanda de científicos biólogos en este país que ha
propiciado una importante «fuga de cerebros» desde Europa, dónde, en comparación con la
actividad académica, todavía no hay suficiente actividad comercial en materia de
biotecnología.
Competitividad
La competitividad de la UE en materia de biotecnología puede evaluarse cualitativamente:
por una parte, en función de la solidez de las empresas de biotecnología con base en la UE y
del número de usuarios de productos procedentes de la investigación aplicada y, por otra
parte, teniendo en cuenta la medida en que las actividades comerciales relacionadas con la
biotecnología añaden valor a la economía.
La UE cuenta actualmente con más empresas de biotecnología que los EE.UU.? No obstante,
las empresas europeas tienden a ser mucho más pequeñas y con un gasto más reducido en
empleo e investigación. Una gran parte de las empresas de biotecnología de la UE se
encuentranen Alemania, seguida delReino Unido, Francia ySuecia.
11EstadosUnidos UniónEuropea
Númerodeempresasde
biotecnología1 273 1 570
Empleoenempresasde
biotecnología162 000 61 000
Gastos de I+D en
biotecnología€11 400 millones €5 000millones
Principalespolosregionales (en función deltamañoaproximado, lamayoría de empresas debiotecnología están en
cabeza)California (SanFrancisco, LA, SanDiego)
Noreste(Ma, NY, NJ, Md)
Otros(CarolinadelNorte,Texas,
Washington)Alemania (Berlín, Hesse/BW, Munich),
ReinoUnido (Londres, «Oxbridge», centro
de Escocia)
Francia(Parísyel centrodeFrancia)
PaísesEscandinavos (SurdeFinlandia,
Dinamarca/Suecia)
Otros(Irlanda,Milán, NL/Flandes),
Fuente:Ernst&Young;asociacionesdeindustriasdebiotecnología
Uno de los problemas reside en que, en comparación con los EE.UU., en la UE el entorno
empresarial no es tan propicio pobre para el desarrollo de empresas de alto riesgo y elevados
beneficios como las empresas de biotecnología. Aunque Europa dispone actualmente de los
empresarios propiamente dichos, el marco social y jurídico aún tiende a desalentar laasunción de riesgos y la creación de empresas. Los obstáculos más frecuentes son las
normativas relativas a los procesos de quiebra, la incertidumbre reglamentaria, la falta de
liquidez de los mercados de capital-riesgo, así como problemas de tipo social, como la
estigmatización de los empresarios declarados en quiebra y los obstáculos para la
reintegraciónencarreras académicas de los científicos que hansido empresarios.
Los responsables políticos deberían no sólo promover la competitividad de las empresas
europeas de biotecnología, sino también animar a otras empresas en Europa a utilizar la
biotecnología para crear valor en la economía.
Propiedad intelectual
Elprincipalvalor económico de la industria de biotecnología es elconocimiento. Los grandes
costes de la industria de biotecnología están relacionados con actividades primarias de
investigación y desarrollo, una parte importante de las cuales son las pruebas clínicas o de
seguridad obligatorias previas a la comercialización. Puesto que los costes de producción y
distribución son relativamente bajos, las empresas innovadoras deben estar protegidas contra
la competencia por imitación a fin de estimular la investigación y los descubrimientos. Para
proteger la propiedad intelectual, se utiliza el mismo sistema de patentes que se ha
desarrolado con éxito durante los dos últimos siglos; éste prevé un derecho temporal por el
que se prohibe a terceros desarrollar un producto a la vez que exige que la información esté
públicamente disponible. La protección de los conocimientos es vital para cualquier empresa
innovadora enelsector dela biotecnología.
La Directiva 98/44/CE
6relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas
establece un sólido marco jurídico, especialmente en lo que se refiere a los criterios
necesarios para obtener una patente en este ámbito. Además, cuando se adopte el Reglamento
propuesto7sobre la patente comunitaria, que prevé una protección efectiva, asequible y
legalmente sólida, aumentará la competitividad de las empresas europeas y se contrarrestará
6DO L213de30.07.98, p. 13
7DO C 337E/2000, p. 278
12la actual tendencia de las empresas de biotecnología, que prefieren patentar sus productos en
losEE.UU.
Temas dedebate
•¿En qué medida influirá el establecimiento de un sistema europeo de patentes en la
forma en que las empresas especializadas en la innovación (investigación de vanguardia)
biotecnológica realicen sus negocios en Europa? ¿En qué medida fomentará o facilitará el
uso de estas invenciones porotras empresas enEuropa?
•La relación entre la investigación académica y los productos finales es la clave del
desarrollo biotecnológico. Dado que los fondos públicos sólo pueden financiar una
pequeña parte de las necesidades de investigación y desarrollo, ¿cómo deberían asignarse
estos fondos? ¿En qué medida deberían estar implicados los centros públicos de
investigacióneneldesarrollo ulterior de sus descubrimientos?
•¿Cómo se explica la diferencia entre Europa y los EE.UU. por lo que se refiere a la
creación de pequeñas empresas innovadoras ? ¿Está relacionada esta diferencia con los
distintos modelos de inversión privada en biotecnología comercial y con los diferentes
enfoques de transferencia de las tecnologías? ¿Cuáles son las implicaciones sobre las
políticas?
•¿Dispone Europa de los recursos humanos adecuados para gestionar las empresas creadas
en este continente? En caso negativo, ¿en qué ámbitos escasean estos recursos y, en
particular, cuáles son las repercusiones de un cada vez mayor éxodo de científicos
europeos especializados en ciencias de la vida hacia otras carreras u otras partes del
mundo? ¿De qué forma pueden contribuir la formación y la mejora y actualización de las
cualificaciones a garantizar la disponibilidad de estos recursos, ycómo se puede reciclar la
experiencia? ¿Cuáles son los factores decisivos que inducen a los especialistas en ciencias
de la vida a elegir entre una carrera académica o una carrera empresarial ? ¿Qué
factores determinansus preferencias geográficas?
•Lossistemas normativos y fiscales deEuropa, ¿fomentansuficientemente la innovación y
la competitividad? ¿Qué factores determinan las decisiones en materia de localización e
inversión industriales?Enparticular, ¿qué papeldesempeñan la disponibilidad de personal
cualificado, la proximidad geográfica a centros de conocimiento, la disponibilidad de
capitalo elmarco normativo?
•Habida cuenta del objetivo de mejorar la competitividad de Europa, ¿qué medidas se
podríantomar para desarrollar la investigación aplicada ?
•En comparación con otras nuevas tecnologías, el desarrollo de productos biotecnológicos
constituye un proceso largo y costoso. ¿Justifica esto un enfoque centrado en medidas de
innovación,financiación yayudapúblicas ?
•Se afirma que la concentración de empresas en torno a un centro de investigación o una
universidad fortalece un fructífero intercambio de ideas. ¿Cuáles son las ventajas y las
desventajas de la concentración yqué tipo de buenas prácticas podríanestablecerse?
•Losviverosde empresas (instalaciones públicas o privadas que albergan y ayudan a las
empresas durante sus primeros años de funcionamiento) se presentan como un modelo
13para la transferencia de tecnologías entre los centros académicos y el sector comercial.
¿Cuáles son las características de unbuenvivero de empresas de biotecnología?
4. I NVESTIGACIÓN
L ar e v o l u c i ó ne nl a sc i e n c i a sd el av i d ah at e n i d os uo r i g e ne nl ai n v e s t i g a c i ó n ,d el aq u es e
alimenta ya través de la cuál se consolida. La investigación plantea cuestiones que estimulan
el desarrollo de las nuevas tecnologías que, a su vez, proporcionan las herramientas que
conducen a nuevos descubrimientos. Así se perpetua el ciclo de la investigación y la
innovación. Hay un vínculo indiscutible entre la investigación, la innovación, la
competitividad de la industria, la generación de riqueza y la prosperidad social. Las ayudas
del sector público a la investigación fomentan la creación de centros académicos de
conocimientos específicos que proporcionan las ideas y los recursos creativos que atraen por
igual a empresas tanto nuevas como establecidasy que fomentan las inversiones del sector
privado. Una investigación europea sólida constituye un componente esencial de una visión
estratégica de las ciencias de la vida yla biotecnología.
Las cuestiones que plantea la biotecnología moderna y la controversia en torno a algunas de
sus aplicaciones hanproducido asimismo un incremento de la atención sobre los fundamentos
científicos de las decisiones políticas y, en especial, sobre su imparcialidad, importancia y
credibilidad. Esto ha contribuido al reconocimiento de que la ciencia, por su naturaleza,
evoluciona continuamente yno siempre es independiente de los valores asumidos, yde que es
importante para generar la confianza pública que la investigación pública sea transparente,
imparcialycreíble, asícomo que las políticas se basenen fundamentos científicos.
Desarrollo de una agendaeuropea de investigación
La Comisiónse ha propuesto restaurar el liderazgo de Europa en elcampo de la investigación
en el ámbito de las ciencias de la vida y la biotecnología a través de acciones dirigidas aconstruir un espacio europeo de investigación y mejorar la competitividad industrial. Este
esfuerzo debe hacer frente a desafíos concretos, como manipular cantidades cada vez mayores
de datos y de información o asegurar la participación europea en las iniciativas científicas
globales (por ejemplo, los programas relativos al genoma humano y al genoma del arroz, la
investigación del cerebro y la investigación de la biodiversidad), así como abordar las
necesidades y preocupaciones sociales de forma exhaustiva por medio de la búsqueda de un
consenso europeo, especialmente en relación con las cuestiones éticas. Es sumamente
importante que científicos e investigadores participen al máximo en la construcción de este
consenso. Este esfuerzo se inscribirá en una perspectiva global, comparando la investigación
europea con la de nuestros socios comerciales más importantes y prestando una especial
atención a la complejidad de los sistemas biológicos por medio de la investigación
multidisciplinar. La agenda europea de investigación debería abordar nuevas necesidades y
reforzar los vínculos con otras políticas comunitarias (sanitaria, alimentaria, de medio
ambiente, de competitividad).
La Comisión propone dar la prioritad a las siguientes acciones:
1. Adopción del próximo programa marco; incremento de las ayudas para la
investigación en el ámbito de las ciencias de la vida y la biotecnología; creación de
una masa crítica de recursos financieros y humanos; establecimiento de una red de
centros de conocimientos especializados; ayudas para las infraestructuras; fomento
14de asociaciones entre los sectores público y privado; sistemas de formación
integrados; ayudas a la innovación de las PYME; financiación e investigación;
parques científicos. Los sectores de actividad son las áreas temáticas prioritarias
propuestas en el programa marco: genómica y biotecnología relacionadas con lasalud; nanotecnologías, materiales inteligentes y nuevos procesos de producción;
seguridad alimentaria y riesgos para la salud; desarrollo sostenible y cambio global;
los ciudadanos y la gobernanza de una sociedad europea basada en el conocimiento;
anticipación de las necesidades científicas y tecnológicas de la UE y refuerzo de los
vínculos conotras políticas de la UE.
2. Iniciación del diálogo público; adaptación de la investigación a las necesidades
sociales; estudio de los aspectos éticos y la mejora de la ética en la investigación, así
como de los aspectos socioeconómicos; incremento de la comprensión pública.
Sectores de actividad: genética humana, clonación, pruebas genéticas, terapia génica,
investigación sobre los embriones, células madre, animales transgénicos,modificacióngenética en los sectores agrario yde producciónde alimentos.
3. Fomento de la colaboración internacional; planteamiento de problemas globales;
armonización de las normas y validación de datos. Sectores de actividad:
bioinformática, enfermedades relacionadas con la pobreza, colaboración con lospaíses en vía de desarrollo, vacunas, EET, ensayos clínicos, investigación de la
seguridad biológica incluidos los métodos avanzados para la evaluación del riesgo,
biodiversidad, neuroinformática.
4. Fomento del carácter pluridisciplinar; moléculas-organismos-poblaciones-
ecosistemas; plurifuncionalidad. Sectores de actividad: genómica funcional;
proteómica; metabolómica para la salud humana, incremento de la seguridad de losalimentos y los piensos, alimentos funcionales; mejor control patógeno (en las
personas, los animales y los cultivos); ingeniería y desarrollo tisulares; sistemas de
análisis de modelos.
5. Organización de las previsiones; observaciones; vigilancia. Sectores de actividad:
todos los ámbitos; investigación prenormativa de seguridad biológica; alternativas
para los ensayos enanimales;pruebas genéticas;otros aspectos socioeconómicos.
Temas dedebate
•La investigación europea se define a menudo con los términos 15+1 para indicar que está
fragmentada y no está coordinada. Las iniciativas dirigidas a crear un espacio europeo de
investigación pretenden eliminar este inconveniente. ¿En qué medida son reales estos
problemas en relación con la investigación en el ámbito de las ciencias de la vida y la
biotecnología yqué se necesita para garantizar una coordinación rápida de la investigación
europea? ¿Cuáles deberían ser las prioridades para la investigación pública en Europa
en elámbito de las ciencias de la vida y la biotecnología?
•La tecnología lo invade todo. Como la tecnología de la información, tiene posibilidades en
muchos sectores y aplicaciones que van desde la medicina genética pasando por las
fuentes renovables de energía hasta los alimentos más seguros y nutritivos. ¿De qué forma
se puede lograr que la base de conocimientos precompetitiva sea de acceso libre para
diversos sectores a nivel internacionala la vez que se respeta el derecho de las empresas y
los investigadores de recibir una compensación justa por sus inversiones en investigación?
15•A menudo se considera que la investigación del sector privado en Europa es menos
importante que en los EE.UU. Siesto es cierto, ¿cómo se podría estimular la investigación
enelsector privado?
•Unnúmero suficiente de personal especializado es esencial para aprovechar al máximo la
capacidad de la tecnología, pero hay un éxodo creciente de biólogos europeos hacia otras
carreras yotras partes del mundo. ¿Cómo se podrían reforzar la producción y la capacidad
de retenciónde personalespecializado, cualificado ymóvil?
•La interacción entre ciencia y sociedad plantea una amplia gama de desafíos. ¿Están
nuestros sistemas de educación suficientemente preparados para formar adecuadamente a
las futuras generaciones? ¿Cómo se puede fomentar el debate público en torno a temas
complejos orientados al futuro, incluidas las nuevas iniciativas científicas globales?
•¿Son los científicos y las empresas lo suficientemente transparentes en lo referente a su
investigación ? ¿Es necesario instar a los científicos a que revelen sus fuentes de
financiaciónen las publicaciones científicas?
•¿Cómo puede la investigación contribuir a la mejora de los fundamentos científicos de
las políticas públicas f r e n t eat o d au n as e r i ed en u e v o sd e s a f í o s ?¿ C ó m os ep u e d e
fomentar la convergencia entre los fundamentos científicos y las normas técnicas y cómo
se puede garantizar la transparencia yla comunicaciónsobre riesgos yopciones políticas?
•La realización efectiva del potencial de la tecnología también depende de la existencia de
un entorno favorable. ¿Cómo puede contribuir la investigación a abordar las
repercusiones sociales y los problemas éticos ?
•¿Qué acciones específicas se pueden emprender para que la industria sea más consciente
delpotencial de las ciencias de la vida y la biotecnología?
•Los programas marco y otras políticas comunitarias financian varias acciones
horizontales en apoyo de las PYME . ¿Cómo pueden adaptarse estas acciones a las
necessiadades delsector de las ciencias de la vida?
5. I MPLICACIONESÉTICAS
Las ciencias de la vida y la biotecnología abordan cuestiones relacionadas con la vida y la
muerte de los organismos vivos. Plantean cuestiones fundamentales sobre la existencia y la
vida del hombre en la Tierra, las mismas que se encuentran en la base del más profundo
patrimonio religioso, ético yculturalde la humanidad.
La UE es una comunidad democrática cuyos miembros comparten los mismos valores y
derechos humanos fundamentales y, al mismo tiempo, respetan las diferencias culturales,
éticas yde moralidad pública. Todo ello se recoge en la Carta de los Derechos Fundamentales
de la Unión Europea que contiene varias disposiciones estrechamente relacionadas con el
tema de la presente Comunicación8. Por lo tanto, la consideración de los problemas éticos y el
respeto de los valores culturales yéticos debenser parte integrante de la accióncomunitaria.
8Por ejemplo, el artículo 3 relativo al derecho a la integridad de la persona; el artículo 13 relativo a la
libertad de las artes y de las ciencias; el artículo 17 relativo al derecho a la propiedad y el artículo 22sobrediversidad cultural,religiosa ylingüística.
16Elrápido progreso delconocimiento científico yel potencial tecnológico de las ciencias de la
vida y la biotecnología nos obligan a establecer continuamente prioridades y fomentar
determinados avances y, al mismo tiempo, frenar otros. Para ello se deben identificar, e
incluso anticipar, los problemas éticos, proporcionar consejos concretos sobre asuntos a
menudo técnicamente complejos yponer a disposicióndelpúblico los hechos pertinentes para
facilitar el examen y el debate sociales. Para dar respuesta a las implicaciones éticas de los
progresos científicos y tecnológicos, los responsables políticos deben encontrar el equilibrio
adecuado entre los asuntos que dependen de una sensibilización y una toma de decisiones a
nivel individual y los que exigen respuestas sociales. Sin sobrepasar sus competencias, la
Comunidad debe tener en cuenta las bases éticas de los Estados miembros (reflejadas, a
menudo, ensus ordenamientos constitucionales yjurídicos) a la vez que promueve los valores
compartidos. Este proceso continuará desarrollándose con el progreso científico y
tecnológico, y el desafío para todos los actores implicados es, por lo tanto, mantener los
mecanismos ylosprocedimientosadecuadosparaabordarlosnuevosproblemaséticos.
Las principales contribuciones de la Comisión han sido la creación del Grupo Europeo de
Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías9, la financiación de la investigación en
bioética y la introducción de los principios éticos y de la evaluación ética en las ayudas
comunitarias a la investigación. El Grupo Europeo de Ética ha contribuido activamente a la
aclaración deldebate público, aldiálogo con los Estados miembros yotras partes interesadas
y a la asesoría específica con objeto de guiar el proceso legislativo comunitario. La
colaboracióntransfronteriza en materia de investigación yética ha supuesto el lanzamiento de
una verdadera reflexión sobre los valores fundamentales y los motivos de que existan
diversospuntosdevistaenEuropaconelfindepropiciarunmejor ymutuoentendimiento.
Temas dedebate
•Los Gobiernos y las instancias electas de los Estados miembros, las autoridades locales y
las asociaciones profesionales y empresariales han creado cada vez más organismos
consultivos o especializados , a veces con algunas competencias ejecutivas. ¿Cuáles son
las mejores prácticas para facilitar el trabajo de estos organismos, proporcionar
aclaraciones y contribuciones útiles y difundir e integrar su trabajo en las políticas y las
medidas concretas? ¿Cuáles son las posibilidades para mejorar la comunicación entre estos
organismos? ¿Cuálpuede ser la contribuciónparticular de la Comunidad?
•¿Debería reforzarse el papel del Grupo Europeo de Ética ? ¿Existen asuntos o ámbitos
especialesquenecesitenlaasesoríadelGrupo?
•¿Cuáles son las perspectivas para el desarrollo de principios éticos comunes an i v e l
europeo guardando eldebido respecto a las diferencias nacionales, culturales e ideológicas
que constituyen la riqueza de Europa?
•¿Qué papel pueden desempeñar los organismos democráticamente elegidos en la
definicióndeestasnormas yprincipioséticoseuropeos?
9Véaseel sitoInternetdel GrupoEuropeodeÉtica dela Ciencia ydelasNuevas Tecnologías.
http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/gee1_en.htm
176. P ERCEPCIÓNY PARTICIPACIÓNPÚBLICAS
Durante la última década ha tenido lugar en Europa un animado debate público en relación
con una amplia gama de cuestiones relacionadas con las ciencias de la vida y la
biotecnología, en el que han participado actores de todos los niveles (ciudadanos y
consumidores individuales, ONG, medios de comunicación y círculos comerciales,
profesionales y académicos, así como los poderes públicos, incluidas las instituciones
comunitarias).
Este debate se caracteriza, entre otras cosas, por una sólida toma de posiciones y una fuerte
polarización de los puntos de vista, pero también por la implicación, el interés y la
participación de amplios segmentos de la sociedad civil organizada, así como de los
ciudadanosdeapie ylosconsumidores.
Los diferentes puntos de vista y el debate público demuestran la complejidad de las
cuestiones a las que se enfrenta la sociedad moderna, yponen de relieve la legitimidad social,
religiosa yculturalde diversos puntos de vista. Junto con los puntos de vista y las posiciones
de los profesionales y partes interesadas, los puntos de vista del público han recibido una
atencióncada vez mayor, lo que se puede considerar como undesarrollo sumamente positivo.
Esto pone de manifiesto que las ciencias de la vida y la biotecnología han planteado
cuestiones religiosas, éticas yculturales fundamentales, así como problemas relacionados con
la seguridad de las personas y el medio ambiente. Por otra parte, el debate sobre las ciencias
de la vida y la biotecnología ha coincidido con -e incluso la ha estimulado- una
sensibilizaciónpública creciente hacia problemas sociales más generales, como la producción
industrial y la seguridad de los alimentos, la gobernanza, la globalización, la política de
desarrollo, etc. Por esta razón, en el Libro Blanco sobre la Gobernaza Europea, la Comisión
indicaba los problemas morales y éticos sin precedentes que plantea la tecnología, que
subrayan la necesidad de disponer de una extensa gama de disciplinas y de una experiencia
que va más allá delaspecto puramente científico.
Además de las cuestiones subyacentes en juego, la percepción pública entendida como el
interés, el conocimiento y las aptitudes de los ciudadanos de a pie frente a las ciencias de la
vida y la biotecnología representa un desafío para todos las partes interesadas y las
autoridades públicas. ElLibro Blanco sobre la Gobernanza Europea destaca la importancia de
mantener informados a los ciudadanos sobre los conocimientos disponibles y las
incertidumbres persistentes, asícomo la necesidad de incrementar la confianza del público en
las políticas basadas en la opinión de los expertos. La opinión pública no siempre tiene claro
quién decide realmente, si los expertos o los responsables políticos. Por ello, elLibro Blanco
anuncia una serie de directrices para regular los métodos de obtención y utilización del
conocimiento especializado con el fin de garantizar la responsabilidad, el pluralismo y la
integridad delmismo.
•Información/conocimiento : una toma de posición yun debate sólidos resultan esenciales.
Las ciencias de la vida y la biotecnología, sus aplicaciones e implicaciones más amplias,
plantean problemas complejos en continua evolución y hay un deseo claro por parte del
público de recibir mejor información. No se trata únicamente de mejorar la base de los
conocimientos científicos, sino que se debe asegurar la disponibilidad de la información
pertinente y fomentar la comprensión de los problemas en juego más generales. Éste es el
desafío alque deben hacer frente todas las partes interesadas, incluida la Comisión.
18•Diálogo público : en Europa se ha desarrollado un amplio diálogo público en torno a
cuestiones relacionadas específicamente conlas ciencias de la vida y la biotecnología que,
a su vez, ha contribuido a la sensibilización y al diálogo en torno a problemas sociales de
mayor alcance. La Comisión ha fomentado sistemáticamente el diálogo público, al que ha
contribuido en la medida de lo posible por medio de la difusión de información, la
creación de plataformas para el diálogo, las contribuciones en los acontecimientos
organizados porlos sectores interesados y, a veces, la publicaciónde sus propios puntos de
vista. La Comisión considera que el diálogo público puede resultar beneficioso para el
futuro intercambio de las mejores prácticas entre los actores ysectores interesados.
•Consideración de las inquietudes del público : todas las partes interesadas deben hacer
frente al desafío que supone tomar en consideración los diferentes puntos de vista del
público en sus acciones en curso. Especialmente las autoridades públicas tienen la
obligación de consultar los sectores interesados y escuchar sus puntos de vista, así como
de explicar yjustificar sus propias acciones a los electores.
Temas dedebate
•¿Cuáles son las mejores prácticas para satisfacer las necesidades de información,
especialmente las necesidades específicas de información manifestadas por el público?
¿Cómo se puede promover una base de conocimientos yde informacióncompartida?
•¿Cómo se puede garantizar una representación equitativa de las diferentes partes
interesadas en el proceso de consulta , así como la transparencia de sus contribuciones al
mismo?
•¿Cuál es y cuál debe ser el papel de los diferentes agentes como la industria, las ONG,
los científicos y las autoridades públicas en relación con el suministro de información y la
contribución al diálogo público, y qué se puede lograr en los distintos niveles de diálogo
(local, nacional, comunitario e internacional)?
•¿Cuáles son las plataformas más útiles para el diálogo(medios de comunicación,
conferencias, incluidos los esfuerzos innovadores como las conferencias de consenso) y
qué posibilidades existen de estructurar el diálogo con objeto de lograr una interacción
constructiva de las partes, alcanzar consenso y asegurar un seguimiento? ¿Cómo puede el
diálogo abordar mejor los problemas específicos de las ciencias de la vida y la
biotecnología y su contexto más amplio? ¿Cómo se puede garantizar el diálogo para tener
en cuenta la pluralidad de puntos de vista yasegurarse de que todos los intereses legítimos
puedanparticipar yestar adecuadamente representados? ¿En particular, qué se puede hacer
para asegurar una participación adecuada de los sectores relativamente poco
representados?
•¿Cuáles son las mejores prácticas para los actores clave como los poderes públicos en lo
que se refiere a la consulta y la implicación del público y la integración de los diferentes
puntos de vista delmismo en la formulación yla aplicaciónde las políticas?
•Aunque uno de los objetivos sea alcanzar el consenso, normalmente las autoridades
públicas deben actuar aún en el caso de que haya desacuerdo entre las partes
interesadas . ¿Cómo pueden las autoridades públicas identificar mejor el equilibrio
adecuado entre las soluciones sociales (que pueden imponer restricciones indeseadas a
19minorías importantes) y los marcos y mecanismos que permiten la libertad de elección de
los individuos ylos grupos de interés (por ejemplo, eletiquetado)?
7. R EGLAMENTACIÓNYGOBERNANZA
7.1. Cuestiones relacionadas con la reglamentación sobre OMG, incluidas las
semillas, los alimentos modificados genéticamente y los piensos
En las décadas que siguieron a la Segunda Guerra Mundial, la política alimentaria estuvo
determinada por la necesidad de incrementar la producción y los rendimientos con el fin de
lograr la seguridad delabastecimiento. Si bien esta política es aún necesaria en muchas partes
del mundo, la abundancia generalizada y los excedentes de alimentos en Europa han hecho
que elinterés público pase gradualmente de la rentabilidad y la productividad a la calidad y la
diversidad de la producciónalimentaria ya unas prácticas agrícolas sostenibles e inocuas para
el medio ambiente. Los propios métodos modernos de producción de alimentos han
conseguido que elinterés público vaya más allá de la salud yla seguridad de las personas yse
centre también en los aspectos medioambientales y éticos de la producción agroalimentaria,
como soneldesarrollo sostenible yla salud yelbienestar de los animales.
Las recientes crisis alimentarias como la EEB y la dioxina han consolidado el cambio de
orientación de las políticas y han reforzado la normativa y los criterios de seguridad de los
alimentos y de los piensos. En el Libro Blanco sobre seguridad alimentaria10,l aC o m i s i ó n
reconocía la necesidad de abordar la cuestión de la confianza de los consumidores y de los
socios comerciales en el suministro de alimentos. Esto se reconfirmó con la propuesta de
Normativa Generalsobre Alimentos yla creación de la Autoridad Alimentaria Europea11, que
establece los objetivos generales de la ley alimentaria europea así como un buen número de
principios, incluidos los de precaución, trazabilidad, fiabilidad y protección de los intereses
de los consumidores.
También existe una creciente inquietud en relación con los posibles riesgos que entraña la
diseminación voluntaria de OMG para el medio ambiente y con la aplicación de la
biotecnología moderna a las semillas, los alimentos y los piensos, aunque no existe ninguna
prueba científica de que los OMG cuya comercialización ha sido autorizada tengan efectos
nocivos para la salud de las personas o para el medio ambiente. Mientras que las aplicaciones
médicas de la biotecnología son tema de debate público desde hace poco, ha habido un
intenso debate público ypolítico en relación con las plantas modificadas genéticamente y sus
posibles efectos inesperados y a largo plazo sobre la salud de las personas y el medio
ambiente, incluida la biodiversidad. La legislación comunitaria que regula la ingeniería
genética (conjunto especial de técnicas de la biotecnología moderna) pretende asegurar un
alto nivel de protección para la salud de las personas y el medio ambiente (incluida la
biodiversidad) así como restaurar la confianza del público y proporcionar una seguridad
jurídica para los investigadores yla industria.
Cuestiones reglamentarias a corto plazo
Las cuestiones reglamentarias a corto plazo giran en torno al establecimiento de un marco
reglamentario eficaz, eficiente, transparente, armonizado, estable y fiable que regule la
10COM (1999) 719 final
11COM (2000) 716 final-2000/0286(COD)
20biotecnología en la UE. Esto requiere un enfoque sólido y coherente que abarque tanto la
legislación«horizontal»como lasectorial.
El anterior marco reglamentario en materia de biotecnología se basaba en un enfoque
«horizontal», que tenía en cuenta la protección de la salud tanto de las personas como del
medio ambiente en todos los sectores concernidos. La Directiva 90/220/CEE12regulaba la
diseminación voluntaria en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente
(OMG) y la comercialización de productos que contengan o se compongan de OMG para su
uso en alimentos, piensos y semillas, así como en los fármacos. La Directiva 90/219/CEE13
regula la actividad laboral que supone una utilización confinada de microorganismosmodificados genéticamente (MMG) (ampliada por la mayoría de Estados miembros a fin de
incluirtodoslosusosdeOMGencondicionesconfinadasenla legislaciónnacional).
A medida que se desarrollaban los diferentes sectores se abría paso progresivamente un
enfoque más sectorial, especialmente en términos de comercialización de los productos. Por
ejemplo, lasaplicaciones farmacéuticas ymédicasseregulanensu mayor partepormedio del
Reglamento (CEE) nº 2309/93, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la
autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario ypor elque se crea
la Agencia Europea parala Evaluaciónde Medicamentos
14, elReglamento (CE) 258/9715que
regula los alimentos modificados genéticamente y las diversas Directivas16relativas a las
semillas que regulan las semillas modificadas genéticamente. En este contexto, la legislación
sectorial ha introducido disposiciones específicas relativas al riesgo y otras cuestiones
relevantes para el sector en cuestión, aunque los elementos medioambientales continúan
vinculados a la Directiva 90/220/CEE.
La interacción entre la legislación «horizontal» y la sectorial sigue teniendo una importancia
fundamental para garantizar un enfoque legislativo coherente y racional, especialmente para
garantizar elprincipio de «una llave maestra paratodas las puertas» por la que, con una única
autorización, se garantiza elpermiso paratodos los usos de los OMG.
El actual marco reglamentario ha mejorado con la reciente adopción de la Directiva
2001/18/EC17, que sustituirá a la Directiva 90/220/CEE en octubre de 2002. La Comisión
pretende completar el marco reglamentario de los OMG y los productos derivados por medio
de:
/bdownLa elaboración de las medidas de aplicación y las orientaciones adecuadas de
conformidad con las disposiciones de la Directiva 2001/18/CE.
/bdownLa introducción de un sistema de rastreabilidad a todos los niveles basado en la Directiva
2001/18/CE.
/bdownEl establecimiento de un marco armonizado para la autorización y el etiquetado de
piensos que contenganOMG o queesténcompuestoso producidos a partir de OMG.
12DO L117de8.5.1990, p. 15
13DO L117de8.5.1990, p. 1
14DO L214de24.8.1993, p. 1
15DO L43de14.2.1997, p. 1
16Directivas 66/400/CEE, 66/401/CEE, 66/402/CEE, 66/403/CEE, 69/208/CEE, 70/457/CEE y
70/458/CEE sobre la comercialización de semillas; las versiones codificadas se encuentran enCOM(2001)177, 193, 196, 192, 195, 191 y194.
17DO L106de17.4.2001, p. 1
21/bdownLa creación de un régimen de etiquetado general que permita al consumidor/usuario
realizar una verdadera elección.
/bdownLa garantía de que en todos los sectores (alimentos, piensos, semillas, etc) se han
introducido disposiciones equivalentes a las de la Directiva 2001/18/CE.
/bdownEl planteamiento de la cuestión de la presencia accidental de indicios de OMG y
substancias modificadas genéticamente, incluida una metodología normalizada para el
muestreo yla detección.
/bdownEl planteamiento de la cuestión de las responsabilidades en caso de serios perjuicios
ambientales derivados de la utilización confinada de microorganismos modificados
genéticamente en el ámbito de la Directiva 90/219/CE, y de la diseminación voluntaria en
el medio ambiente de organismos modificados genéticamente en elámbito de la Directiva
2001/18/CE.
/bdownLa garantía de que las disposiciones del Protocolo sobre la bioseguridad18se incorporan
adecuadamente en la legislacióncomunitaria.
/bdownEn su caso, habida cuenta de las orientaciones relativas a la corregulación incluidas en el
Libro Blanco sobre la Gobernanza Europea, las disposiciones de aplicación de la
legislación incorporaránadecuadamente elconocimiento y la capacidad de autorregulación
de las partes interesadas sicumplen los criterios relativos alinterés público general.
Para ello, la Comisión presentó en julio:
•una propuesta de Reglamento relativo a la rastreabilidad y el etiquetado de OMG y la
rastreabilidad de productos alimenticios ypiensos derivados de OMG y
•una propuesta de Reglamento por la que se introduce a nivel comunitario un sistema de
autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente, incluida una evaluación
de riesgos realizada por la Autoridad Alimentaria Europea, yunsistema de etiquetado para
todos los alimentos y los piensos modificados genéticamente, incluidos los productos
derivados que no contienen ADN o proteínas modificados.
Además, la Comisión tiene la intención de presentar en un futuro próximo:
•una propuesta de modificación de la legislación relativa a las semillas por la que se
introducirán criterios de pureza relativos a la presencia accidental de indicios de OMG en
lotes de semillas convencionales y los requisitos de etiquetado para las semillas de
variedades modificadasgenéticamente,
•una propuesta de Reglamento relativo a la evaluación del riesgo medioambiental en
relaciónconlasvariedadesvegetales modificadasgenéticamente,
•una propuesta de Directiva relativa a la prevención y la restauración de perjuicios
medioambientales serios con objeto de incluir los perjuicios causados por los OMG y los
MMG y
18COM (2000) 182 final
22•una propuesta de instrumento jurídico que incorpore las disposiciones del Protocolo sobre
bioseguridad.
Principios para unanormativay unaaplicaciónulteriores
El objetivo principal de la futura legislación comunitaria debe seguir siendo la protección de
la salud de las personas y el medio ambiente; asimismo, se revisará para incorporar los
progresos técnicos y los nuevos resultados científicos. Además, se pueden tener en cuenta
otros factores legítimos como, por ejemplo, los factores éticos, sociales y económicos,
incluidas la innovación y la competitividad.
La Comisiónsugiere que la futura normativa sobre OMG se base en los siguientes principios:
/bdownSólo se autorizarán OMG, incluidas las semillas, así como los alimentos y los piensos
derivados de OMG, que se hayan sometido a una evaluación científica y completa de
riesgos de la que se desprenda que son seguros para la salud de las personas, los animales
yelmedio ambiente.
/bdownLa evaluación de riesgos debe seguir teniendo una base científica; en los casos en que las
pruebas científicas sean insuficientes, inciertas o no concluyentes, y en los que los posibles
riesgos para la salud de las personas, los animales o el medio ambiente se consideren
inaceptables, las medidas se basaránenelprincipio de precaución.
/bdownLas decisiones relativas a la autorización de OMG, incluidas las semillas, y los alimentos
y piensos derivados de OMG deben estar basadas en los resultados de la evaluación de
riesgos. Como ocurre con todas las medidas relativas a la gestión de riesgos, también otros
factores legítimos como los factores sociales, económicos, tradicionales, éticos y medio
ambientales, así como la viabilidad de los controles, pueden ser pertinentes y tenidos en
cuenta altomar dichas decisiones.
/bdownLa legislación comunitaria debe prever que se informe a los consumidores/usuarios de los
casos en los que los alimentos, los piensos o las semillas están modificados genéticamente
o procedende OMG, a finde facilitar la elección.
/bdownLas evaluaciones de riesgos deben publicarse y ponerse a disposición de la opinión
pública enelmarco de los procedimientos deautorización.
/bdownLos procedimientos de autorización deben ser transparentes e incluir los mecanismos
necesarios para abordar aspectos controvertidos, como las cuestiones éticas y
socioeconómicas.
/bdownLos requisitos de la normativa comunitaria deben ser proporcionales al grado de riesgo
identificado y acordes con el mismo, y deben ajustarse a las obligaciones internacionales
de la Comunidad.
/bdownLa legislación comunitaria debe ser viable y aplicable.
La complejidad de las modificaciones genéticas de las plantas aumenta rápidamente. En el
ulterior desarrollo yaplicación del marco legislativo, será importante anticipar la aparición de
nuevos OMG y productos derivados de los mismos, así como desarrollar las metodologías
adecuadas para la evaluación, gestión ycomunicaciónde riesgos.
23Temas dedebate
•La velocidad y el alcance de la innovación tecnológica, incluida la ingeniería genética,
requiere una continua actualización de los métodos de evaluación . ¿Cómo puede
desarrollarse el marco reglamentario para hacer frente a la posible introducción de nuevos
OMG, incluida una rigurosa evaluación científica de la seguridad previa a su
comercialización y, al mismo tiempo, no suponga un freno para la innovación, la
investigación y el desarrollo, impidiendo así que los consumidores se aprovechen de las
posibles ventajas de los futuros productos modificados genéticamente?
•Lacomunicación de los riesgos y de las opciones estratégicas tiene una importancia
fundamental y, en especial, debe contribuir significativamente a restaurar la confianza del
público en el marco reglamentario y en el uso de las tecnologías previstas por el mismo.
¿Cuáles son las principales características de una comunicación adecuada sobre los riesgos
y los beneficios relacionados con los OMG y los productos genéticamente manipulados?
¿Cuál es la forma más eficaz de comunicar los riesgos y beneficios y a qué nivel debe
tener lugar esta comunicación, a nivel de Estado miembro, a nivel comunitario (Autoridad
Alimentaria Europea) o una combinaciónde ambos?
•Los datos de la encuesta de Eurobarómetro 1999 pueden interpretarse como un indicio de
que en las evaluaciones de riesgos deben introducir criterios adicionales que reflejen las
inquietudes del público . Uno de los principales obstáculos para la aceptación pública de
los OMG reside en la falta de beneficios para el consumidor. ¿Deben evaluarse los
posibles beneficios de los OMG19y, en caso afirmativo, cuál es el modo de evaluarlos en
funciónde los posibles riesgos?
•Disponer de una normativa científica y técnica común resulta esencial para unas
decisiones con base científica creíbles y justificadas a nivel comunitario. ¿Cómo se puede
mejorar la formulación de dictámenes científicos? ¿Qué medidas se pueden tomar para
asegurar unamplio consenso científico sinpor ello ignorar las opiniones minoritarias?
•Sobre la base de la información relativa a las intenciones legislativas a corto plazo de la
Comisión, ¿que otras acciones a nivelcomunitario puedenser necesarias?
•¿Se necesitan medidas reglamentarias para salvaguardar el carácter multifuncional de las
zonas rurales y la coexistencia de las prácticas agrícolas convencionales, biológicas y
modificadas genéticamente ?¿ Q u éti p od em e di d a sp od r í anp r e v e r s e?
•¿Cuáles son las ventajas y las desventajas del marco normativo comunitario relativo a la
autorización de OMG y productos derivados, en particular la interacción entre la
legislación «horizontal» y la legislación sectorial?
•¿Está usted de acuerdo con los principios para la futura legislación comunitaria
sugeridos en relación con la aplicación de la biotecnología en el sector agroalimentario?
¿Hayalgúnprincipio clavequedeberíaañadirse?
19Se han presentado propuestas al respecto entre otros, el Foro Consultivo sobre Biotecnologías
UE/EE.UU., celebradoen diciembrede2000.(http://europa.eu.int/comm/external_relations/us/biotech/biotech.htm)
247.2. Reglamentación de otras aplicaciones
Biotecnología y biorremediación
Europa es líder mundial en el aprovechamiento de microorganismos modificados
genéticamente(MMG) parala fabricaciónde productos farmacéuticos yenzimas industriales.
El principal uso farmacéutico es la producción de proteínas para usos terapéuticos, como la
insulina y las hormonas de crecimiento, mientras que los usos industriales se centran
principalmente en las industrias de alimentación y detergentes y en la biorremediación. La
transformación tiene lugar en sistemas estancos y el producto final no es un MMG ni deriva
directamente de unMMG. Elprocedimiento de autorización de estas actividades está previsto
en la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos
modificadosgenéticamente.
En la medida en que los organismos modificados genéticamente se diseminan en el medio
ambiente, por ejemplo para la biorremediación, deben someterse al procedimiento de
autorizaciónprevisto en la Directiva 2001/18/CE.
Biotecnología agrícola con fines no alimentarios y silvícola
Los productos agrícolas con fines no alimentarios basados en OMG deben someterse a
aprobación de conformidad con el procedimiento previsto en la Directiva horizontal
2001/18/CE. Se han desarrollado árboles, que todavía no se han plantado con fines
comerciales, a fin de aumentar la eficacia de la producción de papel. Estos árboles se
someterán previamente al procedimiento de autorización previsto en la Directiva
1999/105/CE20sobre la comercialización de materiales forestales de reproducción. Fuera de
la UE, elalgodón es ya un importante cultivo modificado genéticamente. El algodón no tiene
ninguna aplicaciónalimentaria en Europa aparte delreducido (yeconómicamente irrelevante)
consumo de pequeñas cantidades de aceite de semilla de algodón. Probablemente, durante
algún tiempo, las fibras, la madera y el papel seguirán siendo los principales candidatos a
engrosar esta categoría.
Existen otras plantas de doble uso. La colza convencional ya se utiliza para la producción de
diesel, aparte de para la producción de piensos y aceite. Las plantas cuyo uso principal es la
producción de alimentos y piensos que se modifican genéticamente para substituir productos
derivados delpetróleo, en la elaboración de productos de química fina que no se utilizarán en
alimentos ni en piensos, deberán someterse a autorización de conformidad con las
disposiciones de la Directiva 2001/18/CE. En caso de que también se utilicen para la
elaboración de alimentos o piensos, será necesaria, además, la autorizacicón prevista en la
normativa propuesta relativa a alimentos ypiensos modificados genéticamente.
Otro ejemplo lo constituyen las plantas modificadas para que contengan sustancias médicas y
sean consumidas como medicamentos, por ejemplo, las vacunas de origen vegetal. Esta
modificación deberá someterse a la aprobación de la Agencia Europea para la Evaluación de
Medicamentos (AEEM) de conformidad con las disposiciones del Reglamento nº 2309/9321
por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión demedicamentos de uso humano y veterinario. Además, la AAEM deberá realizar una
20DO L11de15.1.2000, p. 17
21DO L214de24.8.1993, p. 1
25evaluación de riesgos para el medio ambiente equivalente a la prevista en la Directiva
2001/18/CE.
Productos farmacéuticos
La biotecnología es un motor fundamental de progreso en el ámbito farmacéutico, y su
ventajas para elusuario finalson fáciles de identificar. La biotecnología permite eldesarrollo
de nuevas terapias; también permite que se mejore el rendimiento y la calidad y que la
fabricación de los productos farmacéuticos existentes tenga un efecto más reducido en el
medio ambiente.
El sector farmacéutico está estrictamente regulado y existe un importante cuerpo de
legislación comunitaria al respecto; los nuevos fármacos están sujetos a las disposiciones de
la Directiva 65/65/CEE22y la legislación adicional correspondiente, y especialmente el
Reglamento (CE) 2309/93. Cualquier producto (provenga o no de la biotecnología) al que se
pretenda dar unuso médico debe cumplir estrictas normas de calidad, seguridad yeficacia; de
conformidad con las disposiciones del Reglamento (CE) 2309/93, todo nuevo producto que
tenga un componente biotecnológico importante debe someterse a una evaluación
centralizada por partede la AEEM.
Habida cuenta de los considerables obstáculos existentes para la comercialización de estos
productos, el sistema normativo debe evitar dificultades innecesarias que impidan a las
empresas de biotecnología afrontar la competencia e introducir productos farmacéuticos en el
mercado. Por ejemplo, podría haber margen para racionalizar el sistema de autorizaciones a
fin de eliminar el solapamiento entre la nueva Directiva sobre ensayos clínicos23,l a
reglamentacióncomunitaria en materia de OMG ylas autorizaciones de las instancias éticas a
nivelregional ylocal.
El desarrollo de un nuevo fármaco cuesta aproximadamente 250 millones de euros. Por esto,
las empresas farmacéuticas tienden a concentrar sus esfuerzos en desarrollar posibles
productos estrella que puedan venderse a millones de personas: existe relativamente poca
investigación en relación con los denominados «medicamentos huérfanos» (tratamientos para
enfermedades poco comunes) y medicamentos para el tratamiento de enfermedades
frecuentes únicamente en países con poco poder adquisitivo. Sin embargo, los cambios en las
restricciones legales pueden crear incentivos para que las empresas farmacéuticas desarrollen
«medicamentos huérfanos»: enelaño 2000, la Comisiónaprobó unreglamento que va en este
sentido24, cuya aplicación, aunque se encuentre aún en una primera fase, ya ha influido
positivamente eneluso de la biotecnología.
Temas dedebate
•El uso del potencial tecnológico depende de varios factores. ¿Deberían limitarse las
restricciones de la legislación europea relativas a la investigación y a las aplicaciones
biotecnológicas a las evaluaciones científicas sobre la seguridad para las personas y el
medio ambiente? ¿Qué papel deberían desempeñar otras consideraciones como los efectos
sociales, lascuestioneséticas ylaopiniónpúblicaenlasdecisiones normativas?
22DO B022 de9.2.1965, p. 369
23DO L121de1.5.2001, p. 34
24DO L018de22.1.2000, p. 1
26•¿Afecta la legislación europea a la industria biofarmacéutica impidiendo la competencia y
la comercialización de nuevas medicinas de forma innecesaria y, en caso afirmativo, en
qué medida?
•¿Deben introducirse nuevas reformas en la legislación europea sobre productos
farmacéuticos para asegurar un desarrollo eficaz de los medicamentos huérfanos ?¿ E n
caso afirmativo, dequé forma?
•¿Deben los créditos fiscales y las ayudas de los Estados miembros y la Comunidad
destinados a la investigación farmacéutica estar más estrechamente relacionados con la
financiaciónde loscostesdelosensayosclínicos, como eselcaso enlosEstadosUnidos?
8. L ADIMENSIÓNINTERNACIONAL
8.1. Comercio y colaboración internacional
Es probable que las ciencias de la vida y la biotecnología conduzcan al desarrollo a nivel
global de un número y una variedad cada vez mayores de aplicaciones, muchas de las cuales
daráncomo resultado productosque se comercializaránen los mercados internacionales.
Este desarrollo ha puesto en evidencia los distintos enfoques entre las diferentes regiones y
paises del mundo y ello ha repercutido en el comercio. Este fenómeno, junto con otras
cuestiones planteadas por estas tecnologías, ha hecho que la atención se centrara de forma
creciente en el papel y los efectos de las ciencias de la vida y la biotecnología en las
negociaciones consocios bilaterales de la UE yen elcontexto de los diversos instrumentos y
forosquepresidenlasrelaciones internacionales.
En este ámbito, como en la mayoría de los demás, la UE se ha manifestado a favor de
soluciones internacionales negociadas. En particular, la UE ha apoyado activamente las
soluciones internacionales y consensuadas y ha promovido soluciones globales aceptables y
viables.
Los principales debates internacionales se han desarrollado hasta ahora en el contexto del
Codex Alimentario, la OCDE y el Protocolo de bioseguridad. El reconocimiento de que
muchos de los aspectos relacionados con la seguridad y la información de los consumidores
en materia de aplicaciones biotecnológicas son similares en todas partes, ha conducido a la
consolidación de los esfuerzos para desarrollar enfoques comunes sobre los elementos clave
de la evaluación del medio ambiente y la salud de las personas y examinar conjuntamente
otrosaspectosconexoscomo la informaciónde losconsumidores.
Gobernanza a nivel internacional
El número de organizaciones intergubernamentales que se ocupan de diferentes cuestiones
relacionadas con la biotecnología crece con rapidez e incluye por ejemplo, además de las
mencionadas anteriormente, la FAO, la OMS, la OMC, el ENUMA, el CBD, la ONUDI, el
CIIGB yla OIE25.
25Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación, Organización Mundial de
la Salud, Organización Mundial del Comercio, Programa de las Naciones Unidas para el MedioAmbiente, Convenio sobre la diversidad biológica, Organización de las Naciones Unidas para el
27Aunque está justificado que diferentes organizaciones internacionales aborden los aspectos de
la biotecnología incluidos en sus respectivos mandatos, el hecho de que la biotecnología sea
objeto de debate envarios organismos internacionales puede dar lugar a:
•unposiblesolapamientoyuna faltadeenfoqueclaro enelproceso internacional, y
•una falta de transparencia e inclusividad delproceso internacionalpara las ONG, los países
en vías de desarrollo e incluso algunos países de la OCDE, en parte debido a las
restricciones de recursos. En los últimos 18 meses, la OCDE ha organizado dos
conferencias internacionales sobre aspectos relacionados con los alimentos y los cultivos
modificados genéticamente, con la participaciónde todas las partes interesadas y los países
desarrollados. Los debates que tuvieron lugar en las conferencias muestran que el
funcionamiento del sistema internacional debe basarse en la participación, un diálogo
abierto yequilibrado, la transparencia yelacceso a la información.
La contribucióny el papelde laUE
La acción de la UE en los recientes debates internacionales ha seguido principalmente las
prioridades y las políticas internas de la UE, reflejando las actuales necesidades, valores y
experiencias europeas. La UE ha dirigido sus esfuerzos a incorporar el principio de
precaución y a facilitar una elección mejor documentada de los consumidores; además la UE
ha logrado una mayor comprensión general de su enfoque legislativo, que ha servido de
modelo enotros países, especialmente en los países envías de desarrollo.
Sin embargo, la influyente posición lograda por la UE en la escena internacional implica un
incremento de responsabilidades. Para que la UE continúe desempeñando el liderazgo en
estas cuestiones, deberá adoptar una perspectiva más amplia ytener en cuenta las necesidades
y las opciones de desarrollo de otras partes del mundo, incluidas las de los países en vías de
desarrollo.
Habida cuenta de las diferencias existentes en los enfoques reglamentarios entre la UE y
algunos de sus socios comerciales más importantes, es imprescindible buscar la convergencia
internacional hacia enfoques comunes. Las soluciones equilibradas, viables y globales deben
estar basadas enelconsenso entre diferentes enfoques yexperiencias.
Temas dedebate
•¿Cuáles son los ámbitos y los aspectos que mejor se prestan a una convergencia y una
armonización internacionalde losdistintosenfoques , yde qué forma?
•¿Son abordadas todas las cuestiones relevantes por los organismos internacionales
especializados? ¿Es satisfactorio el funcionamiento de los organismos internacionales e
intergubernamentales, en particular en términos de transparencia e implicación de los
diferentes intereses legítimos? ¿Es necesario coordinar mejor los diferentes debates
internacionales? ¿Cuál sería la mejor forma de lograrlo?
•¿Cuáles son los i n t e r es esd el aU Eam e d i oyl a r g op l az o enelcontexto global?
Desarrollo Industrial, Centro Internacional de Ingeniería Genética y Biotecnología, y Oficina
InternacionaldeEpizootias.
28•¿Cuáles son las perspectivas europeas en materia de competitividad y comercio en un
contexto global? ¿Cuáles serían las consecuencias económicas si Europa pasara a ser
dependiente de las importaciones de estetipo de productos yservicios?
8.2. Política de desarrollo
Uso de la biotecnología para responder a las necesidades específicas de los países en vías
de desarrollo
Los países en vías de desarrollo decidirán soberanamente si las ciencias de la vida y la
biotecnología pueden servir a sus intereses y, en caso afirmativo, de qué forma. Sin embargo,
en elcontexto de las políticas de desarrollo deben estudiarse las posibilidades de las cienciasde la vida para aliviar algunos de los problemas con los que se enfrentan los países en vías de
desarrollo.
Los países en vías de desarrollo pueden beneficiarse de los productos de la biotecnología
diseñados para los países desarrollados (sanidad, agricultura, procesos industriales y
biorremediación del medio ambiente) pero además, tienen necesidades específicas que se
puedenabordar conayuda de la biotecnología.
Lasaplicaciones sanitarias de la biotecnología especialmente relevantes para los países en
vías de desarrollo son los productos biofarmacéuticos y las vacunas para combatir las
enfermedades tropicales. El procedimiento estándar de comercialización de los nuevos
fármacos depende de que la industria farmacéutica pueda recuperar las inversiones realizadas
en I+D en los países desarrollados. Sin embargo, debido al reducido poder adquisitivo de los
países en vías de desarrollo, y la escasa o nula demanda en los países desarrollados, de
tratamientos para las enfermedades tropicales, no existe un incentivo real para desarrollar
posibles tratamientos. Este problema afectatanto a los productos biofarmacéuticos como a los
productos farmacéuticos convencionales, y una de las soluciones reside en la financiación
pública de la investigación, junto con otros recursos que podrían movilizarse en favor de los
países envías de desarrollo.
Otro ámbito importante en el que las aplicaciones de la biotecnología pueden contribuir
significativamente a resolver las necesidades particulares de los países en vías de desarrollo
es el fomento de la agricultura sostenible , incluida la ganadería, la pesca y la silvicultura.
Las previsiones demográficas indican que la demanda de alimentos de los países en vías de
desarrollo seguirá creciendo y, por lo tanto, la producción en estos países deberá crecer al
mismo ritmo a fin de mantener la seguridad del suministro. Se han extraído las enseñanzas
pertinentes del uso de variedades híbridas de cultivos, especialmente en términos de
viabilidad económica y medioambiental. Gracias al uso de estas variedades se ha producido
un importante incremento de la productividad de los cultivos en los países desarrollados (la
«revolución ecológica»). Por esto, el uso de cultivos modificados genéticamente en estos
países no debe considerarse una panacea, sino una de las formas de mejora sostenible de la
producciónagrícola, a condiciónde que se tomen las precauciones adecuadas.
Las aplicaciones de la biotecnología en los procesos industriales (como, por ejemplo, la
minería biológica) y la biorremediación ambiental también pueden ser beneficiosas para
muchos países envías de desarrollo, a condiciónde que seanasequibles.
29Actividades de investigación para abordar las necesidades específicas de los países en vías
de desarrollo
Por lo que se refiere al tratamiento de enfermedades tropicales, la biotecnología desempeña
un importante papel en la industria farmacéutica. Los principales cuestiones de fondo están
siendo examinadas en elcontexto más amplio del«acceso a los medicamentos» por parte de
los países en vías de desarrollo. Una de las propuestas consiste en la posibilidad de establecer
un fondo internacional para financiar la investigación y el tratamiento de las enfermedades
tropicales más frecuentes en los países en vías de desarrollo. Una investigación médica de
este tipo, al menos parte de la cual será seguramente biofarmacéutica, deberá, en caso
necesario, financiarse principalmente con los recursos públicos de los países desarrollados e
incorporar unfuerte componente de investigaciónen los países desarrollados.
La investigación relativa a variedades de cultivo modificadas genéticamente ya se lleva a
cabo en varios países en vías de desarrollo: en efecto, se cree que fue en China donde la
agricultura modificada genéticamente se aplicó por primera vez a escala comercial. La mayor
demanda comercial se concentra en las variedades diseñadas para el monocultivo. La
investigación biotecnológica debería concentrar sus esfuerzos en el desarrollo de nuevas
variedades modificadas genéticamente a fin de mejorar el rendimiento y permitir a los
pequeños agricultores con escasas posibilidades económicas tener cultivos a pequeña escala
exentos de repercusiones sociales y medioambientales importantes. Por ejemplo, si se
refuerzan las características que favorecen la resistencia a la sequía y las enfermedades, la
aplicación de la biotecnología a las técnicas agrarias podría incrementar los progresos
realizados en la mejora del rendimiento de los cultivos en los países en vías de desarrollo.
También podría reducir la dependencia excesiva de los agricultores de tecnologías costosas y
nocivas para el medio ambiente, como la irrigación intensiva, y reducir el uso de los
pesticidas. Sin embargo, la misma tecnología podría conducir al agotamiento de tierras
frágiles y marginales con efectos negativos en el medio ambiente. Por lo tanto, las posibles
aplicaciones deben investigarse y evaluarse adecuadamente, teniendo en cuenta tanto los
aspectos de seguridad ambiental como las necesidades expresadas por las poblaciones
concernidas para reducir la pobreza y reforzar la seguridad alimentaria. Esta investigación
podría recibir el apoyo de los programas de cooperación de la Comunidad Europea y los
Estados miembros, en particular a nivel internacional y regional.
Aunque los métodos y las estrategias de aplicación suelen ser diferentes entre un país y otro,
los países en vías de desarrollo necesitarán adaptar su organización y su legislación a fin de
maximizar los beneficios y minimizar los riesgos de la biotecnología agraria. Deben
desarrollarse nuevos modelos de asociación a través del diálogo social con participación del
sector privado, quelidera todos los aspectos de la biotecnología agraria. Estas asociaciones se
deben basar en la confianza mutua y perseguir objetivos comunes, a fin de desarrollar
productos adaptados al marco agroecológico de las regiones más pobres, pero también a sus
sistemas sociales y económicos. En este contexto, la publicidad y el intercambio de los
resultados de los ensayos es una importantemedida para instaurar la confianza.
Transferencia tecnológica ymejora de las capacidades
Los países en vías de desarrollo suelen disponer de una base científica muy reducida (con
escasos centros de excelencia tecnológica) en comparación con los países desarrollados y los
países en transición. Sin embargo, con la importante excepción de la I+D biofarmacéutica, el
costede muchas de las investigaciones enelámbito de la biotecnología es lo suficientemente
bajo para que parte de la I+D se realice en los países en vías de desarrollo.
30Algunas de las nuevas economías emergentes, especialmente la India, China y Malasia han
identificado la biotecnología como un sector con un importante potencial económico y
actualmente están lanzando sus propias iniciativas para fomentar el desarrollo de parques de
biotecnología. La ayuda al desarrollo debe desempeñar un papel clave en la financiación del
incremento de las capacidades a nivel nacional o regional dirigidas a establecer una política
integrada que incluya tanto la aplicaciónde la biotecnología como las herramientas necesarias
para la evaluación y gestión de riesgos a fin de asegurar la bioseguridad, incluida la
protecciónde la biodiversidad.
Otro ámbito en el que la política de desarrollo puede contribuir al refuerzo de las estructuras
institucionales está relacionado con los derechos de la propiedad intelectual. Unos derechos
de la propiedad intelectual eficaces son una condición previa para el desarrollo de la
biotecnología comercial, que tiene mayores beneficios para eldesarrollo social y económico.
Probablemente, la asistencia técnica será eficaz para establecer y fortalecer instituciones
jurídicas responsables de los derechos de la propiedad intelectual (relativamente débiles en la
mayoría de países en vías de desarrollo) mientras que contribuye a alcanzar acuerdos viables
como las licencias para permitir a los innovadores hacer un amplio uso comercial de sus
derechos de propiedad intelectual.
Para lograr un reparto más equitativo de los beneficios derivados de la investigación y el
desarrollo biotecnológicos, también deben reforzarse los derechos de propiedad intelectual de
las comunidades locales y los pueblos indígenas en los países en vías de desarrollo. Para ello,
es importante abordar aspectos relacionados con los derechos de propiedad individual en las
negociaciones internacionales ylasnegociacionespara lacooperaciónaldesarrollo.
Temas dedebate
•¿De qué forma, y hasta qué punto, se pueden aprovechar las posibilidades de la
biotecnología para responder a las necesidades específicas de los países en vías de
desarrollo : (a) tratamiento de enfermedades tropicales (relacionadas con la pobreza), (b)
presiones sobre las comunidades rurales e incremento de la demanda de alimentos, (c)
problemas medioambientales, (d) otras necesidades de desarrollo?
•¿De qué forma difiere el efecto de la biotecnología sobre la agricultura y el desarrollo
ruralen los países en vías de desarrollo de los efectos de la aplicación de otros métodos
modernos de producción, por ejemplo el uso de variedades tradicionales de alto
rendimiento? ¿Tienen esas diferencias, implicaciones especiales para la política de
desarrollo?
•¿Cuáles son las perspectivas de la investigación biotecnológica en los países en vías de
desarrollo ? ¿Cuáles son los principales obstáculos para la aplicación de la biotecnología
e nl osp aí s ese nv í a sd ed e s a rrol l o?
•¿Cuáles serán las repercusiones del Protocolo de bioseguridad s o b r el aa p l i c a c i ó nd el a
biotecnología en los países envías de desarrollo?
•¿Cómo se puede mejorar la difusión de los resultados de los ensayos y la investigación a
nivel internacional? ¿Deben los países en vías de desarrollo tener acceso a los resultados
de los ensayos conOMG?
•¿Cuáles son las disposiciones más eficaces y adecuadas para asegurar una distribución
más equitativa de los beneficios derivados del uso de los conocimientos tradicionales en
biotecnología?
319. C ONCLUSIONES
La ciencias de la vida y la biotecnología tienen una importancia estratégica para que Europa
logre su objetivo de convertirse en la economía puntera basada enelconocimiento. Europa no
puede dejar escapar la oportunidad que le ofrecenestas nuevas ciencias ytecnologías.
Durante la última década ha tenido lugar en Europa un amplio debate público en relación con
una extensa gama de aspectos relacionados con las ciencias de la vida y la biotecnología, que
ha puesto de manifiesto la complejidad de los problemas a los que se enfrenta la sociedad
moderna y el desafío que representa encontrar soluciones socialmente aceptables en una
sociedad pluralista.
La clave para resolver los aparentes dilemas la tienen los ciudadanos europeos. Es por este
motivo que la Comisión invita ahora a los ciudadanos, los consumidores, así como a las
organizaciones de la sociedad civil, los científicos, las autoridades públicas y los operadores
económicos a que contribuyan con sus comentarios a las reflexiones de la Comisión antes de
que dé forma definitiva a su documento deorientaciónpolítica a finales de 2001.
**
32GLOSARIO
Los siguientes términos se utilizan comunmente en el ámbito de las ciencias de la vida y la
biotecnología. Las definiciones proporcionadas no son (necesariamente) oficiales ni
científicamente exhaustivas; su objetivo es simplemente facilitar el que legos en la materia
puedanentender la Comunicación.
Actividades ”de
vanguardia”/actividad
es ”de aplicación”Paradigma económico por elque las actividades «al principio
de la cadena» suministran los elementos clave que las
«actividades posteriores»transformanenproductos finales
ADN o proteína
modificadaDeterminado material biológico cuyas características han
sido modificadasconmétodosdeingenieríagenética
Alimentos y piensoscon modificaciones
genéticasAlimentos y piensos que contienen OMG o están producidos
ap a r ti rd el osm i sm os
Alto riesgo y costeselevadosCostoso yconaltas probabilidades de fracaso comercial
Alto riesgo yelevados
beneficiosDe posible alto rendimiento pero con altas probabilidades de
fracaso comercial
Anticuerpos
monoclonalesAnticuerpos estructuralmente idénticos que reconocen
únicamente un tipo de antígeno (una molécula de grantamaño o un organismo pequeño cuya invasión del cuerpoprovocaunarespuestadelsistema inmunológico)
Asunciónde riesgos Toma de decisiones económicas con conocimiento previo de
las elevadas probabilidades de fracaso comercial
Base deconocimientosBase de especialización científica
Biocatálisis Uso de procesos biológicos para iniciar o acelerar un cambio
bioquímico
Biodesulfatación Eliminación del azufre (generalmente del carbón) por medio
de procesos biológicos
Biodiesel Variedad de carburante oxigenado con base de éter,
generalmente procedente del aceite de soja u otros aceites
vegetales o grasas animales
Bioetanol Etanol(alcohol) derivado a partir de material biológico
Bioinformática Uso de análisis informáticos para la comprensión de sistemas
biológicos complejos: en relación con el genoma humano,
uso de ordenadores para generar, almacenar, administrar y
manipular secuenciasdeADN
33Biominería Uso de procesos biológicos para liberar los metales de las
menas
Biorremediación Uso de organismos y enzimas que degradan o ayudan a
eliminar agentes contaminantes de los suelos contaminados
Biotecnología Aplicación de organismos, sistemas o procesos biológicos en
las empresas de fabricación y servicios; la biotecnologíamoderna utiliza la tecnología del ADN recombinante para
proporcionar a los OGM las características deseadas
Biotecnología
industrialAplicaciones de biotecnología utilizadas en la industria (en
vez de en alimentos, piensos o medicamentos)
Células madre Células que pueden crecer o dividirse para formar diferentes
células o tejidos delcuerpo
Coexistencia Cultivo en un mismo entorno de OMG, cultivos
convencionales sin modificaciones genéticas y cultivosbiológicossinmodificacionesgenéticas
Clonación Producción de organismos o células individuales a partir de
una sóla célula por medio de procesos asexuales que no
implican intercambio nicombinaciónde materialgenético
Competidores porimitaciónEmpresas que compiten con un productor innovador por
medio deluso ilícito desuinnovación
Cultivos de segunda
generaciónVariedades de cultivos modificados genéticamente que
presentancaracterísticas (como un mayor valor nutritivo) que
favorecerán directamente a los consumidores, contrariamentea los cultivos de primera generación, cuyo objetivo erafavorecer a los productores
Economías basadas enelconocimientoEconomías cuyo potencial para crear valor se basa
principalmente en los conocimientos intelectuales
EEB Encefalopatía Espongiforme Bovina (enfermedad de las
«vacas locas»), una enfermedad que afecta principalmente a l
sistema nervioso centraldelganado bovino
Empresas debiotecnologíaEmpresas dedicadas exclusiva o principalmente a la
innovaciónbiotecnológica
Empresas deintegraciónverticalEmpresas que realizantanto la «investigación de innovación»
como la «investigaciónaplicada»de unproceso
Pruebas de seguridado clínicas previas a lacomercializaciónPruebas de seguridad de los productos médicos o
alimentariosnormalizadosantesdesucomercialización
Ensayos preclínicos Ensayos preliminares sobre la seguridad de los
medicamentos (antes de quese administrena los pacientes)
34Era postgenómica La era actual, en que gracias a una mayor comprensión de las
secuencias de ADN de los genes, se pueden relacionar éstosconsus respectivas funciones
Estructura normativa Enfoque global, organización y aplicación de un sistema de
normasformales
Evaluación de riesgos Evaluación científica de posibles daños al medio ambiente o
a la salud de las personas ylos animales
Evidencia científicaevaluada por peritos
científicosInformación con base científica que ha sido evaluada por
expertos reconocidos enelsector
Falta de liquidez delos mercados decapitalriesgoSuministro inadecuado de ahorros a intermediarios
financieros que invertirán en proyectos de alto riesgo
y
ganaciassustanciales
Gen Unidad básica de información genética (de ADN y a veces
ARN); la base de la transmisión de las características de los
organismos vivos de una generacióna otra
Genómica funcional Estudio de la funciónde los genes individuales delgenoma.
Ingeniería genética Proceso de alteración de la composición genética de un
organismo vivo en el que se utilizan modernas técnicas de la
biología molecular para eliminar, modificar o insertar copiasde determinados genes de otrosorganismos
Investigación básica Investigación con posibles aplicaciones comerciales
indirectas, pero que no tiene necesariamente aplicaciones
comerciales directas
Legislación horizontal
ysectorialLegislación que se aplica respectivamente «a través de
distintos ámbitos» yensectores específicos
Medicina genética Aplicación de la biotecnología al tratamiento genético de
enfermedades hereditarias
Medicamentos
huérfanosTratamientos farmaceúticos de enfermedades raras
Metabolómica Estudio del metabolismo celular, es decir, los productos de l
funcionamiento delas células a partir de su programa
genético
MG (modificación
genética)Producto de la ingeniería genética
35MMG
(microorganismos
modificados
genéticamente)OMG consistentesen microbios(organismos microscópicos)
Neuroinformática El estudio del funcionamiento del cerebro por medio de
avanzadas tecnologías de la información.
OMG (organismos
genéticamente
modificados)Organismos vivos con material genético alterado por
procesos que no ocurrennaturalmente
Polos Agrupaciones geográficas de empresas (por ejemplo,
empresas de biotecnología, proveedores especializados,
gabinetes jurídicos especializados, asociaciones académicas,
etc.) en lugares con fácil acceso a universidades punteras y
otroscentros de investigación
Presenciaaccidental Presencia involuntaria y técnicamente inevitable de de bajas
concentraciones (por ejemplo, indicios de MG en
cargamentos de productos convencionales similares comoresultado decontactos cruzados
Procesos biológicos Procesos en los que se utilizan componentes de materias
primas conbase biológica
Productosderivados Productos derivados de OGM cuyo resultado final son los
organismos inertes que quedande los MG originales
Programa eEurope Plan de acción de la CE que identifica las medidas clave de l
comercio electrónico que deben entrar en vigor a finales de
2002
Proteómica Estudio de las proteínas codificadas y definidas en un
determinado genoma yde la interacciónentre las mismas
Pruebasgenéticas Control de la presencia en el material genético de una
persona de anomalías, defectos y carencias, incluido e l
estatusgenético (la posibilidad de que una persona sana sea
portadora de determinados genes que pueden afectar a susdescendientes)
Rastreabilidad Cualidad de rastrear determinados productos a travès de las
cadenas de producción y distribución a fin de facilitar e l
controlde calidad y, ensu caso, la retirada de productos
Silvicultura Sector relativo alcuidado ycultivo de árboles forestales
36Sistemade
autorizacióna nivel
comunitarioSistema que garantiza la autorización, válida en todos los
Estados miembros de la CE, para comercializar unproducto
Terapia de genes Inserción de genes en células seleccionadas del cuerpo por
motivos médicos; adición de un gen o grupo de genesfuncionales en una célula para curar una enfermedadhereditaria
Uso confinado demicroorganismosmodificadosgenéticamenteUso de MMG ensistemas estancos
Variedad de cultivo
híbridoEl resultado del cruce de plantas de diferentes genotipos,
variedades y especies. Si se hace deliberadamente, el crucede características controlado se dirige a la producción deplantas con características específicas adecuadas. Las
primeras técnicas que se desarrollaron se utilizaron en los
años veinte
Xenotransplante Implantación de un órgano o un miembro de una especie
distinta