N° C 308/26 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 3. 12. 88 
Propuesta modificada de Directiva del Consejo por la que se amplía el ámbito de las Directivas 
65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamenta­
rias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones 
suplementarias sobre radiofármacos (') 
COM(88) 663 final — SYN 114 
(Presentada por la Comisión en virtud del apartado 3 del artículo 149 del Tratado CEE el 11 de 
noviembre de 1988) 
(88/C 308/10) 
O DO n° C 36 de 8. 2. 1988, p. 30. 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
Propuesta de Directiva del Consejo por la que se amplía 
el ámbito de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE 
relativas a la aproximación de las disposiciones legales, re­
glamentarias y administrativas sobre especialidades farma­
céuticas y por la que se adoptan disposiciones suplementa­
rias sobre productos farmacéuticos radiológicos Directiva del Consejo por la que se amplía el ámbito de 
las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la 
aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias 
y administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por 
la que se adoptan disposiciones suplementarias sobre ra­
diofármacos 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
mica Europea y, en particular su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que las diferencias en las actuales disposi­
ciones legales, reglamentarias y administrativas de los Es­
tados miembros pueden obstaculizar el comercio de pro­
ductos farmacéuticos radiológicos dentro de la Comuni­
dad; 
Considerando que el objetivo fundamental de toda 
norma relativa a la producción, distribución y uso de 
productos farmacéuticos debe ser garantizar un alto nivel 
de protección de la salud pública; EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Vistos sin modificaciones 
Considerandos del primero al cuarto: sin modificaciones 
Considerando que las disposiciones establecidas por la 
Directiva 65/65/CEE ('), modificada por última vez por 
la Directiva 87/21 /CEE (2), y la Segunda Directiva 
75/319/CEE (3), modificada por última vez por la Di­
rectiva 83/570/CEE (4), relativas a la aproximación de 
las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas 
sobre especialidades farmacéuticas, aunque sean adecua­
das, son insuficientes para los productos farmacéuticos 
radiológicos; 
2. 1965, p. 369/65. 
O DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 36. 
(J) DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. 
(4) DO n° L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. 
3. 12. 88 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 308/27 
TEXTO INICIAL 
Considerando que, con arreglo al artículo 5 de la Direc­
tiva 87/22/CEE (') por la que se aproximan las medidas 
nacionales relativas a la comercialización de medicamen­
tos de alta tecnología, en particular los obtenidos por 
biotecnología, la Comisión debe presentar propuestas 
para armonizar, de forma análoga a lo dispuesto en la 
Directiva 75/319/CEE, las condiciones de autorización 
de la fabricación y la comercialización de productos far­
macéuticos radiológicos antes del 22 de diciembre de 
1987; 
Considerando que, en el caso de los productos farma­
céuticos radiológicos, es necesaria una autorización para 
los productos farmacéuticos radiológicos, generadores, 
«kits» y productos farmacéuticos radiológicos precurso­
res preparados industrialmente; que, sin embargo, no es 
necesaria una autorización aparte para los productos far­
macéuticos radiológicos en su forma acabada que se fa­
briquen en centros de cuidado de la salud exclusivamente 
a partir de «kits», generadores o productos farmacéuticos 
radiológicos precursores autorizados; 
Considerando que es necesario dotar a la Comisión de la 
facultad de adoptar cualquier cambio necesario en los re­
quisitos de las pruebas de especialidades farmacéuticas 
establecidos en al Anexo de la Directiva 75/318/CEE (2) 
de 20 de mayo de 1975 relativa a la aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros sobre normas y 
protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en 
materia de pruebas de especialidades farmacéuticas, mo­
dificada por última vez por la Directiva 87/19/CEE (3) 
de 22 de diciembre de 1987, para tener en cuenta la es­
pecial naturaleza de los productos farmacéuticos radioló­
gicos, en estrecha cooperación con el Comité para la 
adaptación al progreso técnico de las directivas relativas 
a la eliminación de obstáculos técnicos al comercio en el 
sector de las especialidades farmacéuticas; 
Considerando que cualquier norma relativa a los produc­
tos farmacéuticos radiológicos debe tener en cuenta lo 
dispuesto en la Directiva 84/466/Euratom ("), de 3 de 
septiembre de 1984, por la que se establecen las medidas 
fundamentales relativas a la protección radiológica de las 
personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos; 
que también hay que tener en cuenta la Directiva 
80/836/Euratom (5) por la que se modifican las directi­
vas que establecen las normas básicas relativas a la pro­
tección sanitaria de la población y los trabajadores con­
tra los peligros que resultan de las radiaciones ionizantes, 
modificada por última vez por la Directiva 84/467/ 
Euratom del Consejo (6), de 3 de septiembre de 1984, 
cuyo objetivo es evitar la exposición de trabajadores 
(») DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. 
O DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. 
O DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 31. 
(4) DO n° L 265 de 5. 10. 1984, p. 1. 
(5) DO n° L 246 de 17. 9. 1980, p. 1. 
(6) DO n° L 265 de 5. 10. 1984, p. 4. TEXTO MODIFICADO 
Considerando que, en el caso de los radiofármacos, gene­
radores, «kits» y precursores preparados es necesaria una 
autorización; considerando que, sin embargo, no es ne­
cesaria una autorización específica para los radiofárma­
cos en su forma acabada que se preparen en centros asis-
tenciales exclusivamente a partir de «kits», generadores o 
radiofármacos autorizados; 
Considerando que es necesario dotar a la Comisión de la 
facultad de adoptar cualquier cambio necesario en los re­
quisitos de las pruebas de especialidades farmacéuticas 
establecidos en al Anexo de la Directiva 75/318/CEE, 
de 28 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros sobre normas y 
protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en 
materia de pruebas de especialidades farmacéuticas, mo­
dificada por última vez por la Directiva 87/19/CEE, de 
22 de diciembre de 1986, para tener en cuenta la especial 
naturaleza de los medicamentos radiológicos, en estrecha 
cooperación con el Comité para la adaptación al pro­
greso técnico de las Directivas relativas a la eliminación 
de obstáculos técnicos al comercio en el sector de las es­
pecialidades farmacéuticas y garantizar una mayor seguri­
dad y eficacia de los medicamentos; 
7o considerando sin modificaciones 
N° C 308/28 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 3. 12. 88 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
o pacientes a radiaciones ionizantes de nivel excesivo o 
innecesariamente elevado y, en particular, la letra c de su 
artículo 5, que exige un régimen de autorización previa 
para la adición de sustancias radiactivas a productos far­
macéuticos y para la importación de dichos productos 
farmacéuticos, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 34 de la Di­
rectiva 75/319/CEE, y según las disposiciones de la 
presente Directiva, las Directivas 65/65/CEE y 
75/319/CEE se aplicarán a los productos farmacéuticos 
radiológicos de uso humano, quedando excluidos los ra-
dionúclidos en forma de fuentes selladas. Artículo 1 
1. Sin modificaciones 
2. A los fines de la presente Directiva, se aplicarán las 
siguientes definiciones: 2. A los fines de la presente Directiva, se aplicarán las 
siguientes definiciones: 
— por «producto farmacéutico radiológico» se enten­
derá cualquier producto farmacéutico que, cuando 
esté preparado para su uso, contenga uno o más ra-
dionúclidos (isótopos radioactivos) que se hayan in­
cluido con algún objetivo médico, — por «radiofármaco», se entenderá cualquier producto 
farmacéutico que, cuando esté preparado para su 
uso, contenga uno o más radionúclidos (isótopos ra­
dioactivos) que se hayan incluido con algún objetivo 
médico, 
— por «generador» se entenderá cualquier sistema que 
incorpore un radionúclido padre fijo a partir del que 
se produzca un radionúclido hijo que deba eliminarse 
por elución y utilizarse como parte de un producto 
farmacéutico radiológico, — por «generador» se entenderá cualquier sistema que 
incorpore un radionúclido padre fijo a partir del cual 
se produzca un radionúclido hijo que debe eliminarse 
por elución o por cualquier método y utilizarse como 
parte de un radiofármaco, 
por «kit» se entenderá cualquier preparado industrial 
que deba reconstituirse o combinarse con radionúcli­
dos en el producto farmacéutico radiológico final, 
generalmente, antes de su administración, por «kit» se entenderá cualquier preparado que deba 
reconstituirse o combinarse con radionúclidos en el 
radiofármaco final, generalmente, antes de su admi­
nistración, 
por «producto farmacéutico radiológico precursor» se 
entenderá cualquier otro radionúclido producido in-
dustrialmente para el marcado radiológico de otras 
sustancias antes de su administración. por «precursor» se entenderá cualquier otro radionú­
clido producido para el marcado radiológico de otras 
sustancias antes de su administración. 
3. Ninguna parte de la presente Directiva afectará de 
ninguna forma a la normativa comunitaria sobre protec­
ción contra la radiación de personas sometidas a exáme­
nes o tratamientos médicos ni a la normativa comunitaria 
que establece las normas básicas de seguridad para la 
protección de la salud pública y de los trabajadores con­
tra los peligros de la radiación ionizante. Sin modificaciones 
3. 12. 88 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 308/29 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
Artículo 2 
La autorización mencionada en el artículo 3 de la Direc­
tiva 65/65/CEE será exigida para los generadores, kits, 
productos farmacéuticos radiológicos precursores y pro­
ductos farmacéuticos radiológicos preparados industrial-
mente. Sin embargo, no se exigirá autorización para un 
producto farmacéutico radiológico en su forma final, 
listo para usarse, si dicho producto farmacéutico radioló­
gico es preparado por una persona autorizada, en un 
centro de cuidado de la salud autorizado exclusivamente 
a partir de generadores, kits o productos farmacéuticos 
precursores autorizados con arreglo a las instrucciones 
del fabricante. Artículo 2 
La autorización mencionada en el artículo 3 de la Direc­
tiva 65/65/CEE será exigida para los generadores, kits, 
radiofármacos precursores y radiofármacos preparados 
industrialmente. Sin embargo no se exigirá autorización 
para un radiofármaco preparado en el momento de su 
uso por una persona o una institución que según la legis­
lación nacional estén autorizadas a utilizar estos medica­
mentos, en un centro de cuidado de la salud autorizado, 
exclusivamente a partir de generadores, kits o radiofár­
macos y con arreglo a las instrucciones del fabricante. 
Artículo 3 
Además de los requisitos establecidos en el artículo 4 de 
la Directiva 65/65/CEE, las solicitudes de autorización 
de comercialización de un generador incluirán también 
la información y características siguientes: Artículo 3 
Sin modificaciones 
— una descripción general del sistema junto con una 
descripción detallada de los componentes del mismo 
que puedan afectar a la composición o calidad del 
preparado núclido hijo, 
— características cualitativas y cuantitativas del eluído. 
Artículo 4 
Para los productos farmacéuticos radiológicos, además 
de la información mencionada en el artículo 4 a de la 
Directiva 65/65/CEE, el conjunto de características del 
producto mencionadas en el punto 9 del segundo párrafo 
del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE incluirá los si­
guientes puntos 7 y 8 suplementarios: Artículo 4 
Sin modificaciones 
«7. explicación detallada de la dosimetría de la radia­
ción; 
8. instrucciones detalladas suplementarias para la pre­
paración y, en su caso, tiempo máximo de almacena­
miento durante el cual cualquier preparado interme­
dio, como un eluído, o el producto farmacéutico fi­
nal listo para su empleo cumplan las especificacio­
nes». 
Artículo 5 
El cartón exterior y la lata de productos farmacéuticos 
que contengan radionúclidos estarán etiquetados con 
arreglo a las disposiciones para el transporte seguro de 
materiales radiactivos establecidas por el Organismo In­
ternacional de la Energía Atómica. Además, el etique­
tado se ajustará a las siguientes disposiciones: Artículo 5 
Sin modificaciones 
N° C 308/30 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 3. 12. 88 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
a) El etiquetado del blindaje incluirá las características 
mencionadas en el artículo 13 de la Directiva 
65/65/CEE. Además, el etiquetado del blindaje expli­
cará completamente los códigos utilizados en el vial e 
indicará, en su caso, para un tiempo y fecha dados, la 
cantidad de radiactividad por dosis o por vial y el nú­
mero de cápsulas o, si se trata de líquidos, el número 
de mililitros del envase; 
b) El vial irá etiquetado con la siguiente información: 
— el nombre o código del producto farmacéutico, 
con inclusión del nombre o símbolo químico del 
radionúclido, 
— indicación del lote y fecha de caducidad, 
— el símbolo internacional de radiactividad, 
— el nombre del fabricante, 
— la cantidad de radiactividad según se indica en la 
letra a) anterior. 
Artículo 6 
1. Los Estados miembros se encargarán de que se ad­
junte un prospecto informativo detallado junto con el 
envase de los productos farmacéuticos radiológicos, ge­
neradores, kits o productos farmacéuticos radiológicos 
precursores. El texto de dicho prospecto se redactará de 
acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6 de la Directiva 
75/319/CEE e incluirá toda la información allí mencio­
nada. Además, el prospecto incluirá todas las precaucio­
nes que deban tomar el usuario y el paciente durante la 
preparación y administración del producto, así como las 
precauciones especiales que deban adoptarse para la eli­
minación del envase y de su contenido no utilizado. Artículo 6 
Sin modificaciones 
2. Los Estados miembros permitirán el uso de pros­
pectos informativos redactados en más de una de las len­
guas de la Comunidad, siempre que la información in­
cluida en cada versión lingüística del prospecto sea la 
misma. 
Artículo 7 
Las modificaciones en los requisitos de las pruebas de 
productos farmacéuticos establecidos en el Anexo de la 
Directiva 75/318/CEE necesarias para tener en cuenta la 
ampliación del ámbito de las Directivas 65/65/CEE y 
75/319/CEE para cubrir los productos farmacéuticos ra­
diológicos se adoptarán con arreglo al procedimiento es­
tablecido en el artículo 2 c de la Directiva 75/318/CEE. 
Todas estas modificaciones entrarán en vigor el mismo 
día que la presente Directiva. Artículo 7 
Las modificaciones en los requisitos de las pruebas de 
productos farmacéuticos establecidos en el Anexo de la 
Directiva 75/318/CEE necesarias para tener en cuenta la 
ampliación del ámbito de las Directivas 65/65/CEE y 
75/319/CEE para cubrir los radiofármacos se adoptarán 
con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 
2 c de la Directiva 75/318/CEE. Todas estas modifica­
ciones entrarán en vigor el mismo día que la presente 
Directiva. 
Segunda frase suprimida 
3. 12. 88 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 308/31 
TEXTO INICIAL 
Artículo 8 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas nece­
sarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 
1 de enero 1991 e informarán inmediatamente de ello a 
la Comisión. 
2. Las solicitudes de autorización de comercialización 
de productos cubiertos por la presente Directiva presen­
tadas después de la fecha mencionada en el apartado 1 
deberán ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva. 
3. La presente Directiva se ampliará progresivamente 
antes del 31 de diciembre de 1992 a los productos farma­
céuticos existentes cubiertos por la presente Directiva. 
Artículo 9 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta­
dos miembros. TEXTO MODIFICADO 
Artículo 8 
1. Salvo en el caso previsto por el apartado 2, los Esta­
dos miembros pondrán en vigor las disposiciones necesa­
rias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 
de enero de 1991 e informarán inmediatamente de ello a 
la Comisión. 
2. Si las modificaciones de la Directiva 75/318/CEE a 
las que se refiere el artículo 7 no han sido adoptadas en la 
fecha citada en el párrafo 1, esta fecha será sustituida por 
la fecha de adopción. 
3. Las solicitudes de autorización de comercialización 
para los productos cubiertos por la presente Directiva 
presentadas después de la fecha de su implementación de­
berán ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva. 
4. La presente Directiva se ampliará progresivamente 
antes del 31 de diciembre de 1992 a los radiofármacos 
existentes cubiertos por la presente Directiva. 
Artículo 9 
Sin modificaciones