[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 2.10.2007

SEC(2007) 1238

DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN

anexo a la Propuesta de DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 76/769/CEE del Consejo en lo que respecta a las restricciones de comercialización y uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos: 2-(2-metoxietoxi)etanol, 2-(2-butoxietoxi)etanol, diisocianato de metilendifenilo, ciclohexano y nitrato de amonio (modificación de la Directiva 76/769/CE del Consejo) RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO {COM(2007) 559 final} {SEC(2007) 1237}

DG principal: Empresa e Industria

Otros servicios interesados: Medio Ambiente; Sanidad y Protección de los Consumidores, Empleo y Asuntos Sociales Justicia, Libertad y Seguridad

Referencia de la planificación de la agenda o del programa de trabajo: 2007/ENTR/015

CONTEXTO

El presente resumen de la evaluación de impacto[1] acompaña a la propuesta de Decisión con la que se pretende modificar la Directiva 76/769/CEE en relación con limitaciones a la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos.

De conformidad con el Reglamento (CEE) nº 793/93 sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes, se han evaluado cuatro sustancias [2-(2-metoxietoxi)etanol (DEGME), 2-(2-butoxietoxi)etanol (DEGBE), diisocianato de metilendifenilo (MDI) y ciclohexano] a fin de determinar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente. Se ha concluido que existen riesgos para la salud de los consumidores derivados del uso de determinados productos que contienen dichas sustancias y que la estrategia de reducción del riesgo recomendada con arreglo al Reglamento se aplica a las restricciones de comercialización y uso en virtud de la Directiva 76/769/CEE. El análisis de impacto analiza con más profundidad dichas recomendaciones y sirve de base a una propuesta legislativa.

El nitrato de amonio no constituye una sustancia prioritaria con arreglo al Reglamento (CEE) nº 793/93. Sin embargo, esta sustancia presenta riesgos de explosión cuando se emplea en concentraciones altas en los abonos. Es necesario abordar estos riesgos a escala de la Unión Europea.

CUESTIONES DE PROCEDIMIENTO Y CONSULTA DE LAS PARTES INTERESADAS

El proyecto de propuesta se examinó en varias reuniones del Grupo de trabajo de la Comisión sobre la Directiva 76/769/CEE, en las que participaron representantes del Consejo Europeo de la Industria Química Europea (CEFIC). La Oficina Europea de Uniones de Consumidores (BEUC) también fue consultada.

El nitrato de amonio fue examinado por un Grupo de trabajo de la Comisión sobre abonos. Los Estados miembros y la industria, representada por la Asociación Europea de Fabricantes de Fertilizantes, acordaron que todos los fertilizantes a base de nitrato de amonio con alto contenido de nitrógeno deben cumplir los requisitos de seguridad armonizados a nivel de la Unión Europea, y que debe aplicarse la Directiva 76/769/CEE a fin de abarcar tanto los abonos nacionales como los «abonos CE».

Con objeto de evitar solapamientos o conflictos jurídicos, se examinaron asimismo otros textos legislativos, tales como la Directiva relativa a la seguridad general de los productos, el Reglamento sobre abonos, las Directivas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos y la Directiva relativa al transporte de mercancías peligrosas por carretera.

DEFINICIÓN DEL PROBLEMA Y OBJETIVOS DE LA INICIATIVA POLÍTICA

Las evaluaciones del riesgo efectuadas por la UE en relación con el DEGME, el DEGBE, el MDI y el ciclohexano pusieron de manifiesto que determinadas aplicaciones y usos de estas sustancias plantean riesgos para los consumidores debido principalmente a la exposición cutánea o por inhalación. En el caso del nitrato de amonio, existe el riesgo de explosión cuando se emplea en altas concentraciones en los fertilizantes. No se han observado riesgos para el medio ambiente derivados de estas sustancias. Los problemas que deben abordarse son los siguientes:

- DEGME: los riesgos para los consumidores provienen del uso de esta sustancia en pinturas o decapantes.

- DEGBE: los riesgos para los consumidores provienen de la pulverización de pinturas que contienen esta sustancia. Se ha establecido que el límite de concentración seguro de DEGBE en pinturas para pulverizar no debe exceder el 3 %. No se ha identificado ningún riesgo para los consumidores en las demás pinturas que no se aplican mediante pulverización.

- MDI: se han observado riesgos para los consumidores derivados de la presencia de MDI en determinados productos vendidos al público en general.

- Ciclohexano: se han observado riesgos para los consumidores derivados de la presencia de ciclohexano en los adhesivos a base de neopreno utilizados para la instalación de moquetas en amplias superficies.

- Nitrato de amonio: los abonos con alto contenido de nitrógeno que satisfacen requisitos de seguridad diferentes de los establecidos a nivel de la UE no ofrecen necesariamente la misma seguridad para los agricultores y distribuidores en la Unión Europea. Los abonos con alto contenido de nitrógeno pueden utilizarse con fines ilícitos para la fabricación de explosivos.

El objetivo de la propuesta es reducir o eliminar los riesgos identificados.

JUSTIFICACIÓN DE LA ACCIÓN EMPRENDIDA POR LA COMISIÓN

La finalidad de la Directiva 76/769/CEE es establecer normas armonizadas para alcanzar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente en el conjunto de la Comunidad y evitar diferencias entre las legislaciones nacionales que puedan crear obstáculos al comercio intracomunitario. Esto no puede lograrse dejando la responsabilidad de actuar únicamente a los Estados miembros. Puesto que los problemas observados afectan a todos los Estados miembros, la acción a escala comunitaria representa el medio más eficiente y proporcionado para eliminar o reducir los riesgos en cuestión.

COMPARACIÓN ENTRE LAS DIVERSAS OPCIONES POLÍTICAS PARA LA CONSECUCIÓN DE LOS OBJETIVOS

Las distintas opciones posibles para alcanzar los objetivos perseguidos tienen en cuenta las situaciones de mercado de las diferentes sustancias químicas, sus aplicaciones reales y las informaciones más recientes comunicadas a la Comisión por los Estados miembros y las autoridades competentes.

DEGME | EFICACIA | EFICIENCIA |

Ninguna acción | Muy baja: no se reduciría el riesgo para la salud de los consumidores. Los Estados miembros podrían adoptar normas divergentes, con consecuencias negativas para el mercado interior. | Baja: no habría costes para la industria, pero los objetivos no se cumplirían. |

Acción voluntaria por parte de la industria | Muy baja: dificultades para alcanzar un acuerdo voluntario con todas las partes, así como para la supervisión de las PYME y las importaciones. No se garantizaría la salud de los consumidores. | Media: los costes administrativos realizados por la industria para el establecimiento, la aplicación y la supervisión de un compromiso voluntario podrían ser significativos. |

Instrucciones de utilización adicionales en los productos que contienen DEGME «Sólo para usos profesionales». | Media: disuadiría a los consumidores de utilizar estos productos en el caso de que tuvieran acceso a productos destinados exclusivamente a usuarios profesionales. | Baja: las empresas se verían obligadas a incurrir en costes adicionales para etiquetar todos los productos sin que esto redunde en beneficio de la salud de los consumidores, ya que los productos se venden a los consumidores y a los profesionales por canales diferentes. |

Prohibición total de utilización por los consumidores | Alta: las pinturas y los decapantes que contienen DEGME desaparecerían completamente del mercado de la UE. La protección de la salud de los consumidores quedaría garantizada. | Alta: no habría costes adicionales para las empresas, ya que las pinturas y decapantes que contienen DEGME dejarían de venderse al público en general en el mercado de la UE. |

DEGBE | EFICACIA | EFICIENCIA |

Ninguna acción | Muy baja: no se reduciría el riesgo para la salud de los consumidores. Los Estados miembros podrían adoptar normas divergentes, con consecuencias negativas para el mercado interior. | Baja: no habría costes para la industria, pero los objetivos no se cumplirían. |

Acción voluntaria por parte de la industria | Muy baja: dificultades para alcanzar un acuerdo con las pequeñas, medianas y grandes empresas, y por lo que se refiere a las importaciones. No se garantizaría la salud de los consumidores. | Media: los costes administrativos realizados por la industria para el establecimiento, la aplicación y la supervisión de un compromiso voluntario pueden ser significativos. |

Instrucciones de utilización adicionales en determinadas pinturas que contienen DEGBE «No utilizar con equipos de pulverización de pintura» en pinturas no destinadas a tal fin, cuyo contenido de DEGBE sea superior al 3 %. «Sólo para usos profesionales» en pinturas para pulverizar con un contenido de DEGBE del 3 %. | Alta: advertencia a los consumidores de que no deben aplicar mediante pulverización pinturas con un contenido de DEGBE superior al 3 %. Media: disuadiría a los consumidores de utilizar estos productos en el caso de que tuvieran acceso a productos destinados exclusivamente a usuarios profesionales. | Media: los costes adicionales para las empresas, derivados del cambio de etiquetado, podrían reducirse prolongando el periodo de transición. Baja: las empresas se verían obligadas a incurrir en costes adicionales para etiquetar todos los productos sin que esto redunde en beneficio de la salud de los consumidores, ya que los productos se venden a los consumidores y a los profesionales por canales diferentes. |

Límite de concentración del 3 % de DEGBE en las pinturas para pulverizar | Alta: un límite del 3 % de DEGBE en este tipo de pinturas elimina el riesgo para los consumidores. | Alta: la retirada o reformulación de las pocas pinturas para pulverización con un contenido de DEGBE superior al 3 % que queden en el mercado generaría costes limitados. |

Prohibición total de las pinturas para pulverizar que contengan DEGBE destinadas al público en general | Alta: la desaparición total de pinturas para pulverizar que contengan DEGBE garantizaría la salud de los consumidores. | Muy baja: la necesidad de retirar o reformular todas las pinturas para pulverizar que contengan DEGBE generaría costes significativos. Pérdida de volumen de negocios y de empleo en las compañías que no puedan sustituir el DEGBE en sus formulaciones. |

MDI | EFICACIA | EFICIENCIA |

Ninguna acción | Muy baja: no se reduciría el riesgo potencial para la salud de los consumidores. Los Estados miembros podrían adoptar normas divergentes, con consecuencias negativas para el mercado interior. | Baja: no habría costes para la industria, pero los objetivos no se cumplirían. |

Acción voluntaria por parte de la industria | Muy baja: dificultades para alcanzar un acuerdo entre todas las partes (en particular, debido a que no existen alternativas para todas las aplicaciones), así como para la supervisión de las PYME y de las importaciones. No se garantizaría la salud de los consumidores. | Media: los costes administrativos realizados por la industria para el establecimiento, la aplicación y la supervisión de un compromiso voluntario serían significativos. |

Venta de equipos adecuados de protección individual con los productos que contienen MDI Equipos de protección individual contra la exposición cutánea (guantes) Equipos de protección individual contra la exposición por inhalación (mascarillas) | Entre alta y media: el empleo sistemático de guantes reduciría en gran medida la exposición cutánea. El suministro de un par de guantes con el producto resulta más eficaz que una simple indicación en la etiqueta. Baja: los consumidores no utilizarían la mascarilla para aplicaciones de corta duración, ni pagarían un precio elevado para utilizar mascarillas de eficacia demostrada. | Alta: los guantes de polietileno son más baratos (0,15 EUR por envase) y más agradables de utilizar que los guantes de nitrilo (3,5 EUR) o de neopreno (10 EUR), además de ser lo suficientemente eficaces para proteger a los consumidores. Los costes globales que supondría la entrega de guantes de polietileno representan únicamente el 2 % del coste del producto. Muy baja: la obligación de utilizar una mascarilla no es proporcionada a la frecuencia (duración) de utilización de los productos que contienen MDI y a la exposición global. Las mascarillas más adecuadas cuestan unos 70 EUR (es decir, hasta diez veces más que una lata de OCF). |

Instrucciones de utilización adicionales en los productos que contienen MDI «Puede provocar reacciones alérgicas en personas sensibles a los diisocianatos distintos del MDI». «Puede provocar crisis asmáticas en personas que padecen asma» «Puede provocar reacciones cutáneas en personas con afecciones de la piel» «Utilizar una mascarilla con filtro antigás (por ejemplo, del tipo EN 14387:2004 con filtro de tipo A1) en lugares con ventilación insuficiente». | Media: la presentación de instrucciones específicas permitiría informar y proteger a los consumidores durante la utilización de productos con MDI. La recomendación de utilizar una mascarilla en condiciones de ventilación insuficiente induciría a los consumidores a mejorar las condiciones de ventilación y aseguraría su uso por los profesionales. | Alta: las empresas deberán soportar costes adicionales derivados de los cambios en el etiquetado. El impacto puede limitarse prolongando el periodo de transición. |

Prohibición total de utilización para los consumidores | Alta: se eliminarían los riesgos que plantean los productos con MDI para los consumidores. | Muy baja: una prohibición de los productos con MDI no sería proporcionada a los riesgos para los consumidores. La pérdida directa de volumen de negocios que resultaría de prohibir todos los productos que contienen MDI sería de unos 200 millones EUR para toda la cadena de producción. Pérdida de unos cien puestos de trabajo entre los fabricantes y de otros tantos en las tiendas de bricolaje. Existen varias alternativas al MDI, pero no cubren todas las aplicaciones ni presentan los mismos resultados. |

CICLOHEXANO | EFICACIA | EFICIENCIA |

Ninguna acción | Muy baja: no se reduciría el riesgo potencial para la salud de los consumidores. Los Estados miembros podrían adoptar normas divergentes, con consecuencias negativas para el mercado interior. | Baja: no habría costes para la industria, pero los objetivos no se cumplirían. |

Acción voluntaria por parte de la industria | Muy baja: dificultades para alcanzar un acuerdo voluntario con todas las empresas afectadas, así como para la supervisión de las PYME y las importaciones. No se garantizaría la salud de los consumidores. | Media: los costes administrativos realizados por la industria para el establecimiento, la aplicación y la supervisión de un compromiso voluntario serían significativos. |

Reducción reglamentaria del tamaño del envase | Media: la reducción del tamaño del envase a 650 g disminuiría la superficie de aplicación y la exposición. | Media a alta: un valor límite de 650 g no supondría costes significativos para la industria. Convendría completar la medida con instrucciones adecuadas en el etiquetado. |

Presentación de instrucciones adecuadas de utilización y manipulación en el envase «No usar para la instalación de moquetas» «No usar en condiciones de ventilación insuficiente» | Media: la presentación de advertencias específicas disuadirá a los consumidores de utilizar adhesivos a base de neopreno que contengan ciclohexano en condiciones de ventilación insuficientes y para la instalación de moquetas. | Alta: algunos costes adicionales para la industria como consecuencia de los cambios en el etiquetado. El impacto puede limitarse prolongando el periodo de transición. |

Prohibición total de utilización para los consumidores | Alta: protección total de la salud de los consumidores. | Baja: costes elevados, puesto que no existen actualmente otras alternativas para sustituir al ciclohexano, especialmente en aplicaciones a pequeña escala, tales como la reparación de calzado. |

NITRATO DE AMONIO | EFICACIA | EFICIENCIA |

Ninguna acción | Muy baja: los riesgos identificados no se reducirían. | Baja: ningún coste adicional para las empresas, pero tampoco ningún avance. |

Acción voluntaria por parte de la industria | Muy baja: el cumplimiento voluntario de las normas de seguridad contempladas en el Reglamento (CE) nº 2003/2003 ya es posible, pero no es sistemático. Dificultades para el control de las PYME y las importaciones. | Baja: aplicación difícil debido a la fragmentación de la industria. Los costes administrativos realizados por la industria para el establecimiento, la aplicación y la supervisión de un compromiso voluntario serían significativos. |

Reducción del contenido de nitrógeno en todos los abonos a base de nitrato de amonio | Alta: el suplemento de calcio o carbonato de magnesio reducirá el contenido de nitrato de amonio por debajo del límite de seguridad reconocido del 28 % a fin de evitar la explosión. | Baja: costes adicionales del 10 % en concepto de transporte y almacenamiento debido a las sustancias inertes. Ninguna ventaja, ya que la mayoría de los suelos no necesita un aporte de carbonato. |

Comercialización de fertilizantes con un contenido de nitrógeno superior al 28 % únicamente si cumplen los requisitos de seguridad contemplados en el Reglamento (CE) nº 2003/2003 y limitación de la utilización por parte de los consumidores a los abonos con un contenido de nitrógeno inferior al 20 % | Alta: los riesgos de explosión accidental se reducen efectivamente, ya que todos los fertilizantes deben cumplir los requisitos de seguridad armonizados previstos en el Reglamento (CE) nº 2003/2003. El acceso a los fertilizantes que puedan ser utilizados con fines ilícitos se limitará a los profesionales. | Alta: Costes adicionales poco elevados resultantes de la modificación de la composición y las propiedades de los fertilizantes y de la comprobación de la conformidad con el ensayo de detonabilidad. La pérdida insignificante de ventas al público en general se verá compensada con la venta de otros tipos de fertilizantes. |

CONCLUSIONES

- DEGME

La prohibición total de comercializar pinturas y decapantes que contengan DEGME para uso privado constituye una medida eficaz y eficiente a fin de eliminar el riesgo para los consumidores. Del análisis realizado se concluye que no hay costes adicionales para la industria, por lo que esta medida sería proporcionada.

- DEGBE

El establecimiento de un valor límite del 3 % de DEGBE en las pinturas para pulverizar que se venden al público en general constituye una medida eficaz y efectiva para eliminar los riesgos para los consumidores. Esta medida no supondrá costes elevados para la industria, ya que el contenido de DEGBE en la mayoría de las pinturas para pulverizar se sitúa ya en torno o por debajo del 3 %. La presentación de instrucciones adicionales como « No utilizar con equipos de pulverización de pintura » en todas las demás pinturas cuyo contenido de esta sustancia supere el límite del 3 % evitará una utilización inadecuada por parte de los consumidores. Los costes para la industria derivados de cambios en el etiquetado son limitados y pueden reducirse prolongando el periodo de transición. Por consiguiente, esta medida es proporcionada.

- MDI

La obligación de incluir guantes de polietileno, advertencias específicas e instrucciones de uso en todos los productos que contengan MDI vendidos al público constituye una medida efectiva y eficiente a fin de limitar los riesgos para la salud de los consumidores. Los consumidores pueden reducir la exposición cutánea y recibirán información precisa con el fin de evitar un uso inapropiado durante la aplicación de productos a base de MDI. El coste de los guantes de polietileno es bajo si se compara con el precio del producto, y los costes derivados de los cambios en el etiquetado pueden reducirse prolongando el periodo de transición. Por consiguiente, esta medida es proporcionada.

El Grupo de trabajo de la Comisión sobre la Directiva 76/769/CEE convino en la necesidad de realizar un estudio a fin de recopilar nuevos datos sobre posibles casos de alergia respiratoria provocada por productos que contienen MDI. En caso de confirmarse el riesgo para los consumidores, deberán estudiarse otras medidas de protección sobre la base de los resultados del estudio y de un análisis posterior de la relación coste-beneficio.

- Ciclohexano

El etiquetado adicional con las advertencias «No usar para la instalación de moquetas» y «No usar en condiciones de ventilación insuficiente» , así como un envase reducido a 650 g para los adhesivos a base de neopreno que contengan ciclohexano, destinados para la venta al público, constituyen medias efectivas y eficaces a fin de reducir el riesgo para los consumidores. Los costes para la industria derivados de los cambios en el etiquetado son limitados y pueden reducirse prolongando el periodo de transición. Por consiguiente, esta medida es proporcionada.

- Nitrato de amonio

La limitación de la comercialización de abonos a base de nitrato de amonio, de tal modo que sólo sea posible comercializar aquéllos cuyo contenido en nitrógeno sea superior al 28 % cuando satisfagan los requisitos del Reglamento (CE) nº 2003/2003, representa la opción más eficaz y efectiva para garantizar que todos los abonos a base de nitrato de amonio son conformes a normas de seguridad armonizadas. La venta al público se limitará a los fertilizantes que contengan menos del 20 % de nitrógeno. La pérdida en el volumen de ventas será insignificante. Por consiguiente, esta medida es proporcionada.

SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN

Los Estados miembros disponen desde hace tiempo de mecanismos para supervisar el cumplimiento de las limitaciones impuestas por la Directiva 76/769/CEE y han designado autoridades competentes a tal fin. Estas mismas estructuras pueden utilizarse en virtud del Reglamento (CE) nº 1907/2006 para supervisar el cumplimiento de las nuevas restricciones contempladas en la presente propuesta, evitándose de este modo la introducción de cargas administrativas significativas.

[1] La versión integra en inglés puede consultarse en la dirección: http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm