Dictamen del Comité Económico y Social sobre la «Propuesta de Reglamento (CE) del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal»

(97/C 133/10)

El 19 de diciembre de 1996, de conformidad con el artículo 43 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social sobre la propuesta mencionada.

La Sección de Medio Ambiente, Sanidad y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, constituyó un grupo de estudio (Ponente general: Sr. Colombo).

En su 343° Pleno (sesión del 26 de febrero de 1997), el Comité Económico y Social ha nombrado Ponente general al Sr. Colombo y ha aprobado por 77 votos a favor, 2 en contra y 2 abstenciones el presente dictamen.

El Comité observa que la modificación analizada afecta a varios aspectos de procedimiento y de plazos, cada uno de los cuales debe examinarse en detalle. Habida cuenta de la urgencia que impone el vacío jurídico creado, el Comité se pronuncia sobre los aspectos de procedimiento y de plazos recogidos en la propuesta, reservándose la posibilidad de tratar los problemas de fondo expuestos a continuación en cuanto la Comisión formule nuevas propuestas.

1. Introducción

1.1. El Reglamento del Consejo n° 2377/90 () tiene por objeto:

- suprimir los obstáculos a la libre circulación de medicamentos veterinarios y productos alimentarios dentro de la Unión Europea respecto de los residuos en los alimentos de origen animal;

- proteger la salud pública.

1.2. Desde el 1 de enero de 1992, todas las autorizaciones de comercialización de nuevos medicamentos veterinarios incluyen la obligación de fijar el límite máximo de residuos.

1.3. Respecto de las sustancias autorizadas antes de 1992, en dicho Reglamento se establece la fijación de los límites máximos de residuos antes del 1 de enero de 1997.

1.4. En aplicación del Reglamento, la Comisión inició los trabajos por mediación del dictamen científico del Comité de medicamentos veterinarios (CMV) y ya ha aprobado, de acuerdo con el procedimiento del Comité de reglamentación, una decisión «jurídicamente vinculante», clasificando 282 sustancias en los cuatro Anexos del Reglamento, que se enumeran a continuación:

- Anexo I: sustancias de las que se puede fijar un límite máximo de residuos;

- Anexo II: sustancias no sujetas a un límite máximo;

- Anexo III: sustancias de las que se fija un límite provisional por falta de datos científicos suficientes;

- Anexo IV: sustancias que constituyen un riesgo para la salud de los consumidores en cualquier dosis.

2. Necesidad de adaptación del procedimiento

2.1. La modificación propuesta en el texto que se debate tiene por objeto, en primer lugar, adecuar el procedimiento para la fijación de los límites máximos de residuos a la profunda transformación experimentada en los procedimientos comunitarios con la adopción del Reglamento (CEE) n° 2309/93 () y de las Directivas del Consejo 93/40/CEE () y 93/41/CEE ().

2.2. En dichas normas se establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos para uso humano y veterinario y se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.

2.3. En este nuevo marco, el CMV ha pasado a depender de dicha Agencia a la que, entre las competencias previstas, incumbe emitir dictámenes sobre los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios aceptables en los alimentos de origen animal.

2.4. Por consiguiente, el procedimiento de toma de decisiones debe adaptarse al procedimiento fijado en el Reglamento (CEE) n° 2309/93, de acuerdo con el llamado «procedimiento centralizado».

2.5. En segundo lugar, resulta necesario adaptar el procedimiento con el fin de satisfacer los compromisos asumidos en el Acuerdo sobre las medidas fitosanitarias resultantes de las negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay, aprobado por la Comunidad Europea mediante la Decisión 94/800/CE () del Consejo, de 22 de diciembre de 1994. En efecto, para cumplir la obligación de transparencia es necesario el establecimiento de plazos razonables de consulta a los miembros de la Organización Mundial del Comercio.

2.6. El Comité considera que las modificaciones previstas de los artículos 7, 8, 10 y 12 son coherentes con la nueva legislación sobre medicamentos, así como con los compromisos adquiridos a nivel internacional.

3. Necesidad de modificar la fecha límite para la revisión de las sustancias antiguas

3.1. Sin perjuicio de las disposiciones para las nuevas sustancias, la Comisión solicita una prórroga de la fecha límite hasta el 1 de enero de 1999 para todas las sustancias ya utilizadas de las que se hayan depositado expedientes ante la Agencia antes del 1 de enero de 1996.

3.2. Esta solicitud se basa en los siguientes motivos:

a) el retraso con el que la Agencia comenzó sus trabajos en la sede de Londres, que sólo fue operativa a partir del 1 de enero de 1995;

b) las dificultades halladas por la industria para recabar los datos necesarios para la constitución de los expedientes y por las autoridades nacionales para evaluarlos;

c) la gran cantidad de productos que deben ser evaluados por la Agencia, respecto de los cuales se incluye en la página 6 del Reglamento un cuadro sinóptico con una perspectiva temporal;

d) el alargamiento de los plazos administrativos como consecuencia de la obligación de consulta derivada de los acuerdos internacionales;

e) la imposibilidad de acelerar el proceso de toma de decisiones si se quiere garantizar la transparencia que requiere la comercialización de medicamentos. En efecto, debe respetarse el procedimiento de forma correcta y rigurosa con arreglo a criterios científicos, ya que es una condición indispensable para la protección de los consumidores.

3.3. El Comité, tras tomar nota del ritmo de evaluación de las sustancias de uso ya autorizado y de que todavía quedan más de 200 sustancias por evaluar, no puede sino aprobar la prórroga prevista en los párrafos primero y segundo del artículo 14.

3.4. Habida cuenta de los plazos técnicos necesarios para efectuar un examen en profundidad, indispensable para proteger la salud de los consumidores y de los animales, así como para evitar la perpetuación de una práctica de prórrogas continuas, el Comité considera que el plazo de dos años no es suficiente, de acuerdo con la información facilitada por la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, y propone que se fije un plazo improrrogable que expire el 1 de enero del año 2000.

3.5. De ningún modo debe suponerse que este alargamiento de la prórroga es un pretexto para ralentizar el ritmo de los trabajos. A este respecto, el Comité observa con preocupación que los Estados miembros no han podido asignar hasta la fecha fondos ni personal suficientes para llevar a cabo el trabajo de revisión, lo que constituye una de las causas de los retrasos registrados. Por consiguiente, considera que si se quieren respetar los nuevos plazos en aras de la protección de los consumidores y de la disponibilidad y libre circulación de los medicamentos veterinarios, urge examinar el problema de la optimación y disponibilidad de los recursos financieros y humanos, a nivel nacional y europeo.

3.6. Aunque toma nota de la imposibilidad de presentar nuevos expedientes sobre sustancias ya utilizadas, el Comité recomienda la adopción de un procedimiento que permita que la Agencia examine las sustancias presentadas a lo largo de 1996 y que tengan un especial valor terapéutico.

4. Fijación de los límites máximos de residuos para la fase de ensayo clínico

4.1. Otro de los aspectos tratados en la propuesta de modificación es el problema de los animales vivos utilizados en ensayos de medicamentos.

4.2. De acuerdo con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 4 de la Directiva 81/851/CEE (), los productos alimentarios destinados al consumo humano no podrán proceder de tales animales, salvo que se hayan fijado límites máximos de residuos y se haya establecido un período de espera adecuado. Por consiguiente, a partir del 1 de enero de 1997, cuando no se haya fijado previamente el límite máximo, deberán destruirse los alimentos procedentes de los animales sometidos a los ensayos y eliminarse los propios animales.

4.3. Mediante la inclusión de un artículo 4 bis en el Reglamento vigente, la Comisión propone la fijación de un límite máximo provisional y de un tiempo de espera conveniente con una duración máxima de dos años.

4.4. Asimismo, el Reglamento vigente se completa con un anexo ad hoc (III bis) en el que se recogerán las sustancias en curso de ensayo clínico, acompañadas de límites máximos provisionales y de un tiempo de espera conveniente para garantizar la protección de la salud de los consumidores.

4.5. Considerando que la protección de los consumidores ya está garantizada a nivel nacional por las normas previstas en la Directiva 93/40/CEE y por las prácticas clínicas correctas fijadas en la Directiva 92/18/CEE, el CES no cree que el establecimiento de un límite máximo de residuos provisional ofrezca seguridad adicional alguna al consumidor, dada la escasez de datos disponibles en la primera fase de la experimentación clínica. A este respecto, considera positivas las reservas formuladas por el Comité de medicamentos veterinarios, que está a punto de aprobar un documento con propuestas alternativas que someterá a la Comisión.

4.6. En consecuencia, no acepta ni la inclusión de un nuevo artículo 4 bis ni el tercer párrafo del nuevo artículo 14, y pide a la Comisión que presente una nueva propuesta al respecto que tome en consideración las orientaciones del CMV, con el fin de compatibilizar la seguridad de los consumidores con la necesidad de evitar en la medida de lo posible la eliminación de los animales utilizados en los ensayos.

Bruselas, el 26 de febrero de 1997.

El Presidente del Comité Económico y Social

Tom JENKINS

() DO n° L 224 de 18. 8. 1993, p. 1.

() DO n° L 214 de 24. 8. 1993, p. 1.

() DO n° L 214 de 24. 8. 1993, p. 31.

() DO n° L 214 de 24. 8. 1993, p. 40.

() DO n° L 336 de 23. 12. 1994.

() DO n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.