N° C 36/22 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 8. 2. 88 
— Insolvente liquidatie na faillietverklaring van de kredietinstelling 
— Ley de Quiebra de 30 de septiembre de 1893 y las modificaciones 5140, artículos 1 al 212 del 
Título I. 
— Autoridad competente: los Tribunales 
PORTUGAL 
— Normas para la liquidación de entidades bancarias: 
— Decreto-Ley n° 30-689 de 27 de Agosto de 1940, artículo 11 y siguientes 
— Autoridad competente: Ministro de Finanzas 
— Liquidación como consecuencia de la revocación de la autorización: 
Autoridad competente: Ministro de Finanzas 
— Cajas cooperativas: 
— Decreto-Ley n° 454/80, de 9 de Octubre de 1980, artículos 75 y 77 que remiten a las normas generales del 
procedimiento de quiebra 
— Decreto-Ley n° 44/129, de 28 de diciembre de 1961, capítulo XV, artículos 1245 y siguientes 
— Venta de bienes: artículos 882 y siguientes 
REINO UNIDO 
— Compulsory winding-up (Insolvency Act 1986 4a parte) 
— Creditors voluntary winding-up 
— Corporate voluntary arrangement (Insolvency Act 1986, Ia parte) 
— Corporate arrangements and reconstructions (Companies Act 1985, XIIIa parte) 
For Building Societies (Building Societies Act 1986, Xa parte): 
— Compulsory winding-up 
— Creditors' voluntary winding-up 
— Dissolution by consent of an appropriate majority of the society's members 
Autoridad competente: autoridad judicial 
Voluntary liquidation (Insolvency Act 1986 4a parte) 
Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE 
y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y adminis­
trativas sobre especialidades farmacéuticas 
COM(87) 697 final 
(Presentada por la Comisión al Consejo el 12 de enero de 1988) 
(88/C 36/02) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica 
Europea y, especialmente, su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión, Considerando que el objetivo fundamental de toda norma 
relativa a la producción, distribución y uso de productos 
farmacéuticos debe ser garantizar un alto nivel de protección 
de la salud pública; 
8. 2. 88 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 36/23 
Considerando que las Directivas relativas a la aproximación 
de legislaciones sobre especialidades farmacéuticas deben 
adaptarse al progreso científico y tener en cuenta la expe­
riencia ganada desde su adopción. 
Considerando que, en sus Conclusiones de 15 de mayo de 
1987 relativas a la mejora de la utilización de las especiali­
dades farmacéuticas por los consumidores (*), el Consejo 
consideraba que era necesario mejorar el sistema de prospec­
tos que acompañan a las especialidades farmacéuticas de uso 
humano en el mercado comunitario; 
Considerando que es necesario mantener la garantía de 
calidad de los productos farmacéuticos fabricados en la 
Comunidad exigiendo el cumplimiento de los principos de 
prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuti­
cos independientemente del destino final de estos produc­
tos; 
Considerando que es necesario dar a la Comisión los poderes 
necesarios para definir en detalle los principios de prácticas 
correctas de fabricación de productos farmacéuticos en 
estrecha cooperación con el Comité de adaptación al progre­
so técnico de las directivas relativas a la eliminación de 
obstáculos técnicos en el sector de las especialidades farma­
céuticas; 
Considerando que, teniendo en cuenta la Resolución del 
Parlamento Europeo, de 13 de junio de 1986, sobre la 
exportación de productos farmacéuticos al Tercer Mundo, es 
necesario tomar medidas para mejorar el flujo de informa­
ción a terceros países sobre las condiciones de uso de 
productos farmacéuticos en los Estados miembros; 
Considerando que el ámbito de la Directiva 65/65/CEE (2), 
modificada por última vez por la Directiva 87/21 /CEE (3), y 
de la Segunda Directiva 75/319/CEE (4), modificada por 
última vez por la Directiva 83/570/CEE (5), relativas a la 
aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas sobre especialidades farmacéuticas debe 
ampliarse para cubrir otros productos farmacéuticos prepa­
rados que no se ajustan a la definición de especialidades 
farmacéuticas; 
Considerando que en las directivas comunitarias relativas a 
productos farmacéuticos la expresión «indicaciones terapéu­
ticas» debe considerarse que incluye todos los fines médicos 
con que puede administrarse un producto farmacéutico a 
seres humanos o animales, que pueden ser prevenir o tratar 
una enfermedad, hacer un diagnóstico médico o restaurar, 
corregir o modificar funciones fisiológicas, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
La Directiva del Consejo 65/65/CEE, de 26 de enero de 
1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas sobre especialidades farma­
céuticas queda modificada de la forma siguiente: 1. Se incluirán los siguientes puntos 4 y 5 en el artí­
culo 1: 
«4. Producto farmacéutico preparado: 
Todo producto farmacéutico preparado previamen­
te que no se ajuste a la definición de especialidades 
farmacéuticas y que se comercialice en una forma 
farmacéutica que pueda utilizarse sin necesidad de 
más tratamiento industrial. 
5. Indicaciones terapéuticas: 
El fin médico con que se administra un producto 
farmacéutico a seres humanos o animales, según se 
especifica en el punto 2.» 
2. El artículo 2 quedará modificado de la forma sigui­
ente: 
«Las disposiciones de los Capítulos II a V se aplicarán a 
productos farmacéuticos de uso humano que se pretenda 
comercializar en los Estados miembros en forma de 
especialidades farmacéuticas o productos farmacéuticos 
preparados, quedando excluidos los productos farma­
céuticos que se preparen extemporáneamente en una 
farmacia particular para pacientes particulares.» 
3. En el título, preámbulo y Capítulos II a V, todas la 
referencias a «especialidad farmacéutica» o a «especiali­
dad» serán sustituidas por «producto farmacéutico». 
4. Se incluirá el siguiente punto 6.6. en el artículo 4a: 
«6.6. precauciones especiales para eliminar el producto 
no utilizado o los residuos en su caso.» 
5. En el artículo 13 se incluirá el siguiente punto 9: 
«9. precauciones especiales para eliminar el producto no 
utilizado o los residuos, en su caso.» 
6. En el artículo 14 se añadirá el siguiente quinto guión: 
«— número de lote de fabricación»: 
Artículo 2 
En la Directiva del Consejo 75/318/CEE, de 20 de mayo de 
1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, 
tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de 
especialidades farmacéuticas, todas las referencias a «espe­
cialidad farmacéutica» o a «especialidad» serán sustituidas 
por «producto farmacéutico». 
Artículo 3 
(>) DO n° C 178 de 7. 7. 1987, p. 2. 
(2) DO n° 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(3) DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 36. 
(«) DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. 
(5) DO n° L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. La Directiva del Consejo 75/319/CEE, de 20 de mayo de 
1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas sobre especialidades farma­
céuticas quedará modificada de la forma siguiente: 
N° C 36/24 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 8. 2. 88 
1. En el artículo 4, el texto de la letra b quedará 
modificado de la forma siguiente: 
«(b) podrán someter el producto farmacéutico, sus 
principios activos u otros constituyentes al con­
trol de un laboratorio estatal o de un laboratorio 
designado a este efecto, para asegurarse de que 
son satisfactorios los métodos de control utiliza­
dos por el fabricante y descritos en la documen­
tación de la solicitud con arreglo al punto 7 del 
segundo párrafo del artículo 4 de la Directiva 
65/65/CEE». 
2. En el artículo 6, el último parafo será sustituido por el 
texto siguiente: 
«La inclusión de un prospecto en el envase de productos 
farmacéuticos sin receta será obligatoria, salvo que la 
información exigida por el presente artículo pueda 
presentarse en el propio envase. 
A los fines del presente artículo, por productos farma­
céuticos sin receta se entenderán aquellos productos 
farmacéuticos que se comercializan pensando en su 
venta directa al consumidor, sin necesidad de una 
prescripción médica, usados para aliviar enfermedades 
leves que no necesitan diagnóstico médico. 
En el caso de otros productos farmacéuticos, los 
Estados miembros podrán exigir la inclusión de un 
prospecto en el envase. 
En el plazo de dos años a partir de la fecha de adopción 
de la presente Directiva, la Comisión presentará al 
Consejo un informe sobre la posibilidad de sistematizar 
el uso de los prospectos y hacer más legible e inteligible 
su contenido, acompañando dicho informe de eventua­
les propuestas adecuadas.» 
3. En el artículo 16, el apartado uno se modificará de la 
forma siguiente: 
«1. Los Estados miembros adoptarán todas las 
medidas oportunas para que la fabricación de produc­
tos farmacéuticos quede subordinada a la posesión de 
una autorización. Esta autorización de fabrición será 
necesaria incluso aunque los productos farmacéuticos 
fabricados se destinen a la exportación.» 
4. Se incluirá el siguiente artículo 16a: 
«Artículo 16a 
1. A instancia del fabricante o de las autoridades de 
un país destinatario, los Estados miembros certificarán 
que un fabricante de productos farmacéuticos se 
encuentra en posesión de la autorización mencionada 
en el apartado 1 del artículo 16. Al expedir dichos 
certificados, los Estados miembros tendrán en cuenta 
los vigentes acuerdos administrativos de la Organiza­
ción Mundial de la Salud. 2. El certificado incluirá anejo el resumen de las 
características del productos aprobadas por el Estado 
miembro con arreglo al artículo 4b de la Directiva 
65/65/CEE. 
3. Cuando el fabricante no se encuentre en posesión 
de una autorización de comercialización en el país de 
origen, tendrá que presentar a las autoridades respon­
sables de la redacción del certificado mencionado en el 
apartado 1 una declaración en la que explique por qué 
no se ha obtenido la autorización de comercializa­
ción». 
5. En el artículo 17 se incluirá la siguiente letra: 
«d) demostrar que cumple los principios de prácticas 
correctas de fabricación de productos farmacéuti­
cos establecidos por la legislación comunitaria». 
6. Se incluirá el siguiente artículo 17 a: 
«Artículo 17a 
Los principios de prácticas correctas de fabricación de 
productos farmacéuticos, mencionados en la letra d del 
artículo 17, se adoptarán en forma de directiva dirigida 
a los Estados miembros, con arreglo al procedimiento 
establecido en el artículo 2c de la Directiva 75/ 
318/CEE». 
7. En el segundo párrafo del artículo 26 se incluirá la 
siguiente letra: 
«d) informar periódicamente a las autoridades compe­
tentes sobre si el fabricante cumple los principios 
de prácticas correctas de fabricación de productos 
farmacéuticos establecidos por la legislación 
comunitaria». 
8. En el artículo 30 se incluirá el siguiente segundo 
párrafo: 
«Los Estados miembros enviarán inmediatamente los 
informes mencionados en la letra d del segundo párrafo 
del artículo 26 a las autoridades competentes de otro 
Estado miembro a instancia de éste. Si, tras estudiar los 
informes, el Estado miembro que los recibe considera 
que no puede aceptar las conclusiones alcanzadas por la 
autoridad competente del Estado miembro en que se ha 
elaborado el informe, informará de sus motivos a la 
autoridad competente correspondiente y podrá solicitar 
que se lleve a cabo otra inspección de las instalaciones 
de fabricación. Si los Estados miembros de que se trate 
no pueden llegar a un acuerdo, informarán inmediata­
mente a la Comisión». 
9. Se añadirán los siguientes apartados 2 y 3 al artículo 
33: 
«2. El responsable de la comercialización de un 
producto farmacéutico estará obligado a notificar a los 
Estados miembros inmediatamente cualquier medida 
que tome para suspender la comercialización de un 
producto o para retirar un producto del mercado, junto 
con las razones de dicha medida. Los Estados miembros 
se encargarán de que esta información se ponga inme­
diatamente en conocimiento del Comité. 
8. 2. 88 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 36/25 
3. Los Estados miembros se encargarán de que la 
información adecuada sobre medidas adoptadas con 
arreglo a los apartados 1 y 2 que puedan afectar a la 
protección de la salud pública en terceros países se 
ponga inmediatamente en conocimiento de la Organi­
zación Mundial de la Salud y de que se envíe una copia 
al Comité». 
10. El primer párrafo del artículo 34 será modificado de la 
forma siguiente: 
«La presente Directiva se aplicará a los productos 
farmacéuticos de uso humano en forma de especialida­
des farmacéuticas o de productos farmacéuticos prepa­
rados con excepción de los productos farmacéuticos 
preparados extemporáneamente en una farmacia parti­
cular para pacientes particulares». 
11. A excepción del primer párrafo del artículo 34, todas 
las referencias a «especialidad farmacéutica» o a «espe­
cialidad» serán sustituidas por producto farmacéuti­
co. 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica 
Europea, y, en particular, su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que las diferencias en las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas de los Estados miembros 
pueden obstaculizar el comercio de productos inmunológicos 
dentro de la Comunidad; 
Considerando que el objetivo fundamental de toda norma 
relativa a la producción, distribución y uso de productos 
farmacéuticos debe ser garantizar un alto nivel de protección 
de la salud pública; 
Considerando que la« disposiciones establecidas en la Direc­
tiva 65/65/CEE (*), modificada por última vez por la 
(») DO n° 22 de 9. 2. 1965, 369/65. Artículo 4 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesa­
rias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de 
enero de 1991 e informarán inmediatamente de ello a la 
Comisión. 
2. Las solicitudes de autorización de comercialización 
presentadas tras la fecha mencionada en el apartado 1 
deberán ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva. 
3. Los artículos 1, 2 y 3 de la presente Directiva se 
ampliarán, en su caso, progresivamente y antes del 31 de 
diciembre de 1992, a los productos farmacéuticos. 
Artículo 5 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados 
miembros. 
Directiva 87/21/CEE (2), y por la Segunda Directiva 75/ 
319/CEE (3), modificada por última vez por la Directiva 
83/570/CEE (4), relativas a la aproximación de las disposi­
ciones legales, reglamentarias y administrativas sobre espe­
cialidades farmacéuticas, aunque sean adecuadas, son insu­
ficientes respecto a los productos farmacéuticos inmunológi­
cos consistentes en vacunas, toxinas, sueros y alérgenos; 
Considerando que, con arreglo al artículo 5 de la Directiva 
87/22/CEE (5) por la que se aproximan las medidas nacio­
nales relativas a la comercialización de medicamentos de alta 
tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología, la 
Comisión debe presentar propuestas para armonizar, de 
forma análoga a lo dispuesto en la Directiva 75/319/CEE, 
las condiciones de autorización de la fabricación y comercia­
lización de productos farmacéuticos inmunológicos antes del 
22 de diciembre de 1987; 
(2) DO n° L 15 de 17. 1 .1987, p. 36. 
(3) DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. 
(") DO n° L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. 
(5) DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. Propuesta de Directiva del Consejo por la que se amplía el ámbito de las Directivas 65/65/CEE y 
75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administra­
tivas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones suplementarias sobre 
productos farmacéuticos inmunológicos consistentes en vacunas, toxinas, sueros y alérgenos 
COM (87) 697 final 
(Presentada por la Comisión al Consejo el 12 de enero de 1988) 
(88/C 36/03)