[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 19.7.2006

COM(2006) 408 final

2004/0217 (COD)

DICTAMEN DE LA COMISIÓN con arreglo al artículo 251, apartado 2, tercer párrafo, letra c), del Tratado CE, sobre las enmiendas del Parlamento Europeo a la Posición Común del Consejo relativa a la propuesta de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre medicamentos pediátricos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) nº 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004

POR EL QUE SE MODIFICA LA PROPUESTA DE LA COMISIÓNde conformidad con el artículo 250, apartado 2, del Tratado CE

2004/0217 (COD)

DICTAMEN DE LA COMISIÓN con arreglo al artículo 251, apartado 2, tercer párrafo, letra c), del Tratado CE, sobre las enmiendas del Parlamento Europeo a la Posición Común del Consejo relativa a la propuesta de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre medicamentos pediátricos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) nº 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004

(Texto pertinente a efectos del EEE)

1. ANTECEDENTES

Envío de la propuesta al Parlamento Europeo y al Consejo [COM(2004) 599 final – 2004/0217 (COD)] | 22 de octubre de 2004 |

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo | 11 de mayo de 2005 |

Dictamen del Parlamento Europeo (primera lectura) | 7 de septiembre de 2005 |

Transmisión de la propuesta modificada al Consejo [COM(2005) 577] | 10 de noviembre de 2005 |

Adopción de la Posición Común por el Consejo (mayoría cualificada) | 10 de marzo de 2006 |

Dictamen del Parlamento Europeo (segunda lectura) | 1 de junio de 2006 |

2. OBJETIVO DE LA PROPUESTA

La propuesta inicial pretendía hacer frente a la situación actual en Europa, en la que más del 50 % de los medicamentos administrados a los niños no han sido sometidos a prueba ni están autorizados para su utilización pediátrica. Así pues, la salud y, con ella, la calidad de vida de los niños de Europa pueden sufrir la carencia de pruebas y de autorización de medicamentos propios para ellos. El objetivo general de la política es mejorar la salud de los niños de Europa mediante el aumento de la investigación, el desarrollo y la autorización de medicamentos pediátricos. Sus objetivos generales son los siguientes:

- aumentar el desarrollo de medicamentos pediátricos;

- asegurar que los medicamentos pediátricos se sometan a una investigación de gran calidad;

- asegurar que los medicamentos pediátricos estén debidamente autorizados para su administración a niños;

- mejorar la información disponible sobre la administración de medicamentos a niños;

- alcanzar estos objetivos sin someter a los niños a estudios clínicos innecesarios y cumpliendo plenamente la legislación comunitaria sobre ensayos clínicos (Directiva 2001/20/CE[1]).

3. DICTAMEN DE LA COMISIÓN SOBRE LAS ENMIENDAS DEL PARLAMENTO EUROPEO

3.1. Resumen de la posición de la Comisión

La Comisión puede aceptar plenamente todas las enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo, pues son el resultado de una solución de compromiso acordada entre el Parlamento Europeo y el Consejo para adoptar el Reglamento en segunda lectura. Las enmiendas se ajustan a los objetivos de la propuesta de la Comisión y preservan el equilibrio de intereses alcanzado en la Posición Común.

Las enmiendas a la Posición Común se refieren principalmente a:

- prever que la Comisión adopte directrices relativas a la concesión de recompensa prevista en el Reglamento en forma de prórroga de seis meses del certificado complementario de protección;

- introducir un periodo transitorio de cinco años a partir de la entrada en vigor del Reglamento y reducir el plazo para solicitar la prórroga del certificado complementario de protección;

- varias aclaraciones sobre: las normas relativas a la independencia e imparcialidad de los miembros del Comité Pediátrico; la transparencia de los dictámenes de dicho comité; farmacovigilancia y gestión del riesgo; un diálogo temprano entre las empresas productoras de medicamentos y el Comité Pediátrico sobre la manera de desarrollar los productos para niños, y la forma de evitar retrasos en la autorización de los medicamentos.

La declaración efectuada por la Comisión en el pleno de junio de 2006 (véase anexo) facilitó la solución de compromiso.

4. CONCLUSIÓN

En consecuencia, la Comisión modifica su propuesta con arreglo al artículo 250, apartado 2, del Tratado CE.

ANEXO

Declaración de la Comisión

«Vistos los riesgos que presentan las sustancias carcinógenas, mutágenas y teratógenas, la Comisión solicitará al Comité de medicamentos de uso humano de la Agencia Europea de Medicamentos que emita un dictamen acerca del uso de estas categorías de sustancias como excipientes de medicamentos de uso humano, con arreglo a los artículos 5, apartado 3, y 57, apartado 1, letra p), del Reglamento (CE) nº 726/2004, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.

La Comisión transmitirá al Parlamento Europeo y al Consejo el dictamen del Comité de medicamentos de uso humano.

En los seis meses siguientes al dictamen del Comité de medicamentos de uso humano, la Comisión informará al Parlamento Europeo y al Consejo de las acciones necesarias que tenga previsto emprender en función del citado dictamen.»

[1] DO L 121 de 1.5.2001, p. 34.