Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se modifica el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE en lo que se refiere a los productos fitosanitarios que contienen microorganismos

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, exige que todos los productos fitosanitarios existentes en el mercado europeo se evalúen de manera uniforme por lo que respecta a su eficacia y a los riesgos que puedan plantear para la salud humana y el medio ambiente. A tal fin se establece un sistema doble, de acuerdo con el cual los ingredientes activos se evalúan a escala comunitaria y los productos que contienen estos ingredientes activos, a escala nacional, por el Estado miembro que autoriza su utilización. Para garantizar la coherencia en el proceso y evitar marcadas discrepancias en las evaluaciones nacionales, el anexo VI de la Directiva establece principios uniformes para la evaluación y la autorización de los productos fitosanitarios. Por ahora, estos principios sólo se pueden aplicar a los productos químicos fitosanitarios y no a los productos fitosanitarios que contienen microorganismos. Con la presente propuesta de proyecto de Directiva del Consejo se pretende suplir esta carencia.

Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se modifica el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE en lo que se refiere a los productos fitosanitarios que contienen microorganismos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios [1] y, en particular, el apartado 1 de su artículo 18,

[1] DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/84/CE (DO L 247 de 30.9.2003, p. 20).

Vista la propuesta de la Comisión [2],

[2] DO C [...], [...], p. [...].

Considerando lo siguiente:

(1) De conformidad con la Directiva 91/414/CEE del Consejo, los Estados miembros han de velar por que los productos fitosanitarios sólo se autoricen cuando cumplan los requisitos previstos en dicha Directiva.

(2) La Directiva 91/414/CEE prevé el establecimiento de principios uniformes con arreglo a los cuales los Estados miembros deben llevar a cabo la evaluación de los productos fitosanitarios con vistas a su autorización.

(3) Los principios uniformes se han establecido para que los Estados miembros los utilicen únicamente en la evaluación y la autorización de productos fitosanitarios químicos. No obstante, no existen principios equivalentes que los Estados miembros puedan aplicar en la evaluación y la autorización de los productos fitosanitarios que contienen microorganismos. Es conveniente establecer principios uniformes adicionales para este tipo de productos fitosanitarios.

(4) Los requisitos de la documentación que deben presentar los solicitantes para obtener la autorización de productos sanitarios que contengan microorganismos ya han sido incluidos en la Directiva 91/414/CEE mediante la Directiva 2001/36/CE de la Comisión [3]; ahora es preciso establecer principios uniformes para la evaluación de la documentación relativa a productos fitosanitarios que contengan microorganismos basados en dichos requisitos informativos.

[3] DO L 164 de 20.6.2001, p. 1.

(5) Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.

(6) El Comité científico de las plantas emitió un dictamen sobre [una versión anterior de] el presente proyecto de Directiva del Consejo y dicho dictamen se ha tenido en cuenta.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El anexo VI de la Directiva 91/414/CEE se modifica de conformidad con el anexo de la presente Directiva.

Artículo 2

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva a más tardar [6 meses después de su entrada en vigor]. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones y un cuadro de correspondencias entre estas y las disposiciones de la presente Directiva.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto con las principales disposiciones del Derecho nacional adoptadas en el ámbito cubierto por la presente Directiva.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el [vigésimo] día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas,

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO

El anexo VI se modifica del siguiente modo:

(1) El título «Principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios» se sustituye por:

«PARTE A

Principios uniformes para la evaluación y la autorización de productos fitosanitarios químicos»

(2) Se añade la parte B siguiente:

«PARTE B

Principios uniformes para la evaluación y la autorización de productos fitosanitarios que contengan microorganismos

ÍNDICE DE MATERIAS

A. INTRODUCCIÓN

B. EVALUACIÓN

1. Principios generales

2. Principios específicos

2.1. Identificación

2.1.1. Identificación del microorganismo incluido en el producto

2.1.2. Identificación del producto

2.2. Propiedades biológicas, físicas, químicas y técnicas

2.2.1. Propiedades biológicas del microorganismo incluido en el producto

2.2.2. Propiedades físicas, químicas y técnicas del producto

2.3. Información adicional

2.4. Datos sobre la eficacia

2.5. Métodos de identificación, detección y cuantificación

2.5.1. Métodos de análisis del producto

2.5.2. Métodos de análisis de los residuos

2.6. Efectos en la salud humana o animal

2.6.1. Efectos en la salud humana o animal derivados del producto

2.6.2. Efectos en la salud humana o animal derivados de los residuos

2.7. Destino y comportamiento en el medio ambiente

2.8. Efectos en organismos no diana y exposición de los mismos

2.9. Conclusiones y propuestas

C. PROCEDIMIENTO DECISORIO

1. Principios generales

2. Principios específicos

2.1. Identificación

2.2. Propiedades biológicas y técnicas

2.3. Información adicional

2.4. Eficacia

2.5. Métodos de identificación, detección y cuantificación

2.6. Efectos en la salud humana o animal

2.6.1. Efectos en la salud humana o animal derivados del producto

2.6.2. Efectos en la salud humana o animal derivados de los residuos

2.7. Destino y comportamiento en el medio ambiente.

2.8. Efectos en organismos no diana

A. INTRODUCCIÓN

1. Los principios desarrollados en el presente anexo tienen por objeto garantizar que las evaluaciones y decisiones relativas a la autorización de productos fitosanitarios, siempre que se trate de productos fitosanitarios microbianos, tengan como consecuencia la aplicación por parte de todos los Estados miembros de los requisitos establecidos en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la presente Directiva, asegurándose así un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.

2. Al evaluar las solicitudes y conceder las autorizaciones, los Estados miembros deberán:

a) - asegurarse de que la documentación suministrada se ajuste a los requisitos establecidos en la parte B del anexo III, a más tardar en el momento en que concluya la evaluación previa a la decisión, sin perjuicio, en su caso, de las disposiciones de la letra a) del apartado 1 y de los apartados 4 y 6 del artículo 13 de la presente Directiva,

- asegurarse de que los datos facilitados sean aceptables desde el punto de vista de su cantidad, calidad, coherencia y fiabilidad y que sean suficientes para permitir una evaluación adecuada de la documentación,

- evaluar, en su caso, la justificación presentada por el solicitante para no facilitar determinados datos;

b) tener en cuenta los datos mencionados en la parte B del anexo II, relativos a la sustancia activa del producto fitosanitario compuesta por microorganismos (incluidos virus), que se hayan facilitado a efectos de la inclusión del microorganismo de que se trate en el anexo I, así como los resultados de la evaluación de dichos datos, sin perjuicio, en su caso, de las disposiciones de la letra b) del apartado 1 y de los apartados 2, 3 y 6 del artículo 13 de la presente Directiva;

c) tomar en consideración otros datos técnicos y científicos de los que puedan razonablemente disponer, en relación con el aprovechamiento del producto fitosanitario o con los posibles efectos adversos del producto fitosanitario, de sus componentes o de sus metabolitos y toxinas.

3. Cuando los principios específicos relativos a la evaluación se refieran a los datos de la parte B del anexo II, se entenderá por estos datos aquellos a que se refiere la letra b) del punto 2.

4. Cuando los datos y la información facilitados sean suficientes para permitir llevar a cabo la evaluación de alguna de las utilizaciones propuestas, deberá evaluarse la solicitud y tomarse una decisión en relación con dicha utilización.

Cuando, teniendo en cuenta las justificaciones presentadas y las aclaraciones posteriores, la falta de datos sea tal que no sea posible concluir la evaluación ni tomar una decisión fiable al menos en lo que se refiere a una de las utilizaciones propuestas, los Estados miembros denegarán las solicitudes presentadas.

5. Durante el proceso de evaluación y de decisión, los Estados miembros colaborarán con los solicitantes con el fin de resolver rápidamente cualquier cuestión relacionada con la documentación, de determinar, en una primera fase, los estudios adicionales que resulten necesarios para evaluar convenientemente la documentación, o de modificar cualquiera de las condiciones propuestas de utilización del producto fitosanitario o la naturaleza o la composición de dicho producto, a fin de garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente anexo o en la presente Directiva.

Normalmente, los Estados miembros deberán adoptar una decisión razonada en el plazo de los doce meses siguientes a la recepción de la documentación completa desde el punto de vista técnico. Por documentación completa desde el punto de vista técnico se entenderá aquella que satisfaga los requisitos establecidos en la parte B del anexo III.

6. Las opiniones de las autoridades competentes de los Estados miembros durante el proceso de evaluación y decisión deberán basarse en principios científicos, preferiblemente reconocidos en la esfera internacional, y contar con el asesoramiento de expertos.

7. Los productos fitosanitarios microbianos (en lo sucesivo, los productos) contienen microorganismos (incluidos virus) y productos químicos formulados. También pueden contener determinados metabolitos o toxinas producidos durante el cultivo, residuos del medio de cultivo y contaminantes (microbianos). En la evaluación se deberá tener en cuenta todo ello: el microorganismo, los metabolitos o toxinas pertinentes y el producto fitosanitario con los residuos del medio de cultivo y los contaminantes (microbianos) presentes.

8. Los Estados miembros deben tener en cuenta los documentos de orientación de los que el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal haya tomado nota.

9. En lo referente a los microorganismos modificados genéticamente, se deberá tomar en consideración la Directiva 2001/18/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001 [4]. La evaluación debe llevarse a cabo en el marco de dicha Directiva, a la que debe tener en cuenta.

[4] Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

10. Definiciones y explicación de los términos microbiológicos:

Antibiosis: relación entre dos o más especies en la cual una de las especies resulta perjudicada activamente (por ejemplo, mediante la producción de toxinas por parte de la especie perjudicial).

Antígeno: cualquier sustancia que, como consecuencia de haber estado en contacto con las células adecuadas, induce un estado de sensibilidad o respuesta inmunitaria tras un periodo latente (que puede durar días o semanas) y que reacciona de un modo demostrable con anticuerpos o células inmunitarias del sujeto sensibilizado in vivo o in vitro.

Antimicrobiano: los agentes antimicrobianos, o antimicrobianos, son sustancias naturales, semisintéticas o sintéticas que poseen actividad antimicrobiana (destruyen los microorganismos o inhiben su desarrollo).

Se entiende por antimicrobiano:

- los antibióticos, que son sustancias producidas por microorganismos o derivadas de los mismos, y

- los anticoccidiósicos, que son productos activos contra los coccidios, parásitos protozoarios.

UFC: unidad formadora de colonias; se trata de una sola célula que es capaz de clonarse hasta formar toda una colonia de células idénticas.

Colonización: proliferación y persistencia de un (micro)organismo en un medio, como, por ejemplo, las superficies externas (piel) o internas (intestino, pulmones) del cuerpo. Para que se produzca la colonización, el microorganismo debe subsistir, al menos, durante un periodo de tiempo superior al esperado en un órgano específico. La población de microorganismos puede disminuir a un ritmo inferior al de la eliminación normal, mantenerse estable o aumentar. La colonización puede estar relacionada tanto con microorganismos funcionales e inocuos como con microorganismos patógenos. No indica la posible aparición de efectos.

Nicho ecológico: posición medioambiental única que ocupa una especie determinada, percibida en términos del espacio físico real que ocupa y de la función que desempeña dentro de la comunidad o el ecosistema.

Hospedador: animal (incluido el hombre) o planta que alberga o alimenta a otro organismo (parásito).

Especificidad del hospedador: gama de distintas especies hospedadoras que pueden ser colonizadas por una especie o cepa microbiana. Un microorganismo específico de un hospedador coloniza o tiene efectos adversos en una única especie hospedadora o en un número reducido de especies hospedadoras. Un microorganismo no específico de un hospedador podría colonizar o tener efectos adversos en una amplia gama de especies hospedadoras distintas.

Infección: introducción o entrada de un microorganismo patógeno en un hospedador susceptible, independientemente de que tenga efectos patológicos o provoque una enfermedad; implica que el organismo debe entrar en el cuerpo del hospedador, normalmente en las células, y ser capaz de reproducirse para formar nuevas unidades infecciosas. La simple ingesta de un patógeno no tiene por qué provocar una infección.

Infeccioso: capaz de transmitir una infección.

Infectividad: características de un microorganismo que le permiten infectar a un hospedador susceptible.

Invasión: entrada de un microorganismo en el cuerpo del hospedador (por ejemplo, penetración en el tegumento, células epiteliales intestinales, etc.). La «invasividad primaria» es una característica de los microorganismos patógenos.

Multiplicación: capacidad de un microorganismo de reproducirse y aumentar en número durante una infección.

Micotoxina: toxina fúngica.

Microorganismo inviable: el que no es capaz de replicarse ni de transferir material genético.

Residuo inviable: el que no es capaz de replicarse ni de transferir material genético.

Patogenicidad: capacidad de un microorganismo de provocar una enfermedad o de infligir daños en el hospedador. Muchos patógenos provocan la enfermedad mediante la combinación de (i) toxigenicidad e invasividad o (ii) toxigenicidad y capacidad colonizadora. No obstante, algunos patógenos invasivos provocan la enfermedad como consecuencia de la reacción anormal del sistema defensivo del hospedador.

Simbiosis: tipo de interacción entre dos organismos en la que ambos viven en íntima asociación, lo cual es beneficioso para ambas partes.

Microorganismo viable: el que es capaz de replicarse o de transferir material genético.

Residuo viable: el que es capaz de replicarse o de transferir material genético.

Viroide: cualquier tipo de agente infeccioso formado por una cadena corta de ARN no asociada a ninguna proteína. El ARN ni codifica proteínas ni produce mensajeros, sino que se replica mediante las enzimas de las células hospedadoras. Se sabe que los viroides son la causa de varias enfermedades de los vegetales.

Virulencia: grado de la capacidad de un microorganismo de provocar la enfermedad en función de la gravedad de la enfermedad provocada. Dosis (tamaño del inóculo) necesaria para provocar un grado específico de patogenicidad. Se mide de manera experimental mediante la dosis letal mediana (DL50) o la dosis infecciosa mediana (DI50).

B. EVALUACIÓN

El objetivo de la evaluación es determinar y evaluar, partiendo de una base científica y hasta que se disponga de más experiencia en cada caso, los posibles efectos adversos derivados de la utilización de los productos fitosanitarios microbianos en la salud humana y animal y en el medio ambiente. La evaluación tendrá también por objeto determinar la necesidad de disponer de medidas de gestión del riesgo y de recomendar medidas adecuadas.

Debido a la capacidad de los microorganismos de replicarse, existe una clara diferencia entre los productos químicos y los microorganismos como productos fitosanitarios. Su peligrosidad no tiene necesariamente el mismo carácter que la de los productos químicos, especialmente por lo que se refiere a la capacidad de los microorganismos de subsistir y multiplicarse en distintos entornos. Además, existe una amplia gama de organismos distintos, cada uno ellos con sus propias características. La evaluación deberá tener en cuenta las diferencias existentes entre los grupos de microorganismos.

Lo ideal sería que el microorganismo funcionase en el producto fitosanitario como una fábrica celular que actuase directamente donde el organismo diana produce el efecto perjudicial. De esta forma, el modo de acción se convierte en un primer paso fundamental en la evaluación.

Los microorganismos pueden producir diversos metabolitos (por ejemplo, toxinas bacterianas o micotoxinas) muchos de los cuales pueden tener importancia toxicológica y algunos de los cuales pueden intervenir en el modo de acción del producto fitosanitario. Ha de garantizarse la caracterización y la identificación de los metabolitos correspondientes y debe tenerse en cuenta su toxicidad. La información sobre la producción y la pertinencia de los metabolitos puede deducirse de:

- los estudios sobre la toxicidad,

- las propiedades biológicas del microorganismo,

- la relación con patógenos vegetales, animales o humanos conocidos,

- el modo de acción,

- los métodos analíticos.

A partir de esta información, se puede considerar a los metabolitos como posiblemente relevantes. Por tanto, se debe evaluar la exposición a dichos metabolitos, para poder tomar una decisión sobre su pertinencia.

1. Principios generales

1. Teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales, los Estados miembros evaluarán la información de conformidad con los requisitos contemplados en la parte B de los anexos II y III y, en particular:

a) determinarán la peligrosidad, evaluarán su importancia y sopesarán los riesgos probables para las personas, los animales y el medio ambiente, y

b) evaluarán el rendimiento del producto fitosanitario desde el punto de vista de su eficacia y fitotoxicidad o patogenicidad para cada utilización para la que se solicite autorización.

2. En el caso de que no existan métodos de prueba normalizados, la calidad y la metodología de las pruebas deberán evaluarse teniendo en cuenta las características siguientes, cuando proceda, de los métodos descritos:

pertinencia, representatividad, sensibilidad, especificidad, reproducibilidad, validaciones entre laboratorios y valor diagnóstico.

3. Al interpretar los resultados de las evaluaciones, los Estados miembros tomarán en consideración los posibles elementos de incertidumbre de los datos obtenidos durante la evaluación, a fin de garantizar que las probabilidades de no detectar efectos adversos o de subestimar su importancia se reduzcan al mínimo. Se examinará el proceso decisorio a fin de determinar los elementos de decisión o los datos críticos cuyos elementos de incertidumbre podrían conducir a una clasificación errónea del riesgo.

La primera evaluación que se realice se basará en los datos o estimaciones disponibles más precisos que reflejen las condiciones reales de utilización del producto.

Tras esta primera evaluación se procederá a realizar otra que tenga en cuenta los posibles elementos de incertidumbre de los datos críticos y una serie de condiciones de utilización probables que proporcionen un enfoque realista del caso menos favorable, a fin de determinar si es posible que la primera evaluación hubiera podido ser significativamente diferente.

4. Los Estados miembros evaluarán el producto antimicrobiano resultante para el que se solicita autorización en dicho Estado miembro. Esto significa que se puede tener en cuenta la información evaluada del microorganismo. Los Estados miembros deben tener en cuenta que todos los componentes de la formulación pueden influir en las características del producto comparado con el microorganismo.

5. Al evaluar las solicitudes y conceder las autorizaciones, los Estados miembros deberán considerar las condiciones prácticas de utilización propuestas y, en particular, la finalidad de la utilización, la dosis, la modalidad, la frecuencia y el ritmo de las aplicaciones, así como la naturaleza y la composición del producto. Los Estados miembros tendrán en cuenta también, en todos los casos en que sea posible, los principios del control integrado de las plagas.

6. En la evaluación, los Estados miembros tendrán en cuenta las condiciones agrícolas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales de las áreas de utilización.

7. Cuando los principios específicos de la sección 2 establezcan el empleo de modelos de cálculo para la evaluación de un producto fitosanitario, estos modelos deberán:

- efectuar la mejor estimación posible de todos los procesos significativos de que se trate, teniendo en cuenta parámetros e hipótesis realistas;

- ser sometidos al análisis a que se refiere el punto 1.3 de la parte B;

- comprobarse de manera fiable con mediciones realizadas en circunstancias adecuadas a la aplicación del modelo;

- ser adecuados para las condiciones del área de utilización;

- presentarse con datos científicos relativos al modo en que el modelo calcula una estimación, explicando todas las contribuciones al modelo y la manera en que se han deducido.

8. Las condiciones relativas a los datos, que figuran en la parte B de los anexos II y III, contienen orientaciones sobre cuándo y cómo se debe presentar determinada información y sobre los procedimientos que deben seguirse al preparar y evaluar un expediente. Se debe garantizar el respeto de dichas orientaciones.

2. Principios específicos

Para la evaluación de los datos y de la información facilitada en apoyo de las solicitudes, y sin perjuicio de los principios generales expuestos en la sección 1, los Estados miembros aplicarán los siguientes principios:

2.1. Identificación

2.1.1. Identificación del microorganismo incluido en el producto

Se debe establecer claramente la identidad del microorganismo. Se debe garantizar que se facilitan los datos adecuados para permitir verificar la identidad del microorganismo en el producto a nivel de cepa.

La identidad del microorganismo se evaluará a nivel de cepa. En el caso de que el microorganismo sea mutante o haya sido modificado genéticamente [5], deberán indicarse las diferencias específicas existentes con respecto a otras cepas de la misma especie. Se documentará la existencia de fases latentes.

[5] Véase la definición de «modificado genéticamente» en la Directiva 2001/18/CEE.

Se deberá verificar la sedimentación de la cepa en una colección de cultivos reconocida internacionalmente.

2.1.2. Identificación del producto

Los Estados miembros deberán evaluar la información cuantitativa y cualitativa detallada que se haya facilitado sobre la composición del producto, como el microorganismo que contenga (véase anteriormente) los metabolitos o toxinas pertinentes, el medio de cultivo residual, los coadyuvantes y los contaminantes microbianos presentes.

2.2 Propiedades biológicas, físicas, químicas y técnicas

2.2.1. Propiedades biológicas del microorganismo incluido en el producto

2.2.1.1 Se debe evaluar el origen de la cepa, el hábitat natural, incluidas la indicaciones relativas al nivel de base normal, el ciclo vital y las posibilidades de supervivencia, formación de colonias, reproducción y dispersión. La proliferación de microorganismos indígenas debería estabilizarse tras un breve periodo de crecimiento y proseguir de manera similar a la de la población habitual de microorganismos.

2.2.1.2. Se debe evaluar la capacidad de los microorganismos de adaptarse al entorno. En particular, los Estados miembros deben tener en cuenta los siguientes principios:

1) En función de las condiciones (por ejemplo, disponibilidad de sustratos para el crecimiento y metabolismo) los microorganismos pueden activar o desactivar la expresión de determinados rasgos fenotípicos.

2) Las cepas microbianas que mejor se adaptan al entorno pueden subsistir y multiplicarse mejor que las inadaptadas. Por tanto, estas cepas estarán en situación de ventaja selectiva y podrán convertirse en mayoría en una población dada tras una serie de generaciones.

3) La multiplicación relativamente rápida de los microorganismos conduce a una frecuencia más elevada de mutaciones. Si la mutación es beneficiosa para la supervivencia en el entorno, esta cepa mutante puede convertirse en dominante.

4) Las propiedades de los virus, en particular, incluida la virulencia, pueden cambiar rápidamente.

Por tanto, cuando proceda, se deberá evaluar la información relativa a la estabilidad genética del microorganismo en las condiciones ambientales de la utilización propuesta, así como la información relativa a la capacidad del microorganismo de transferir material genético a otros organismos y la información sobre la estabilidad de los rasgos codificados.

2.2.1.3. Se deberá evaluar el modo de acción del microorganismo de la manera más detallada posible. Se deberá evaluar el posible papel de metabolitos o toxinas en el modo de acción y, en el caso de que se determine, deberá establecerse la concentración mínima efectiva para cada metabolito o toxina activos. La información relativa al modo de acción puede ser una herramienta muy valiosa para identificar posibles riesgos. Los aspectos que se deben considerar en la evaluación son:

- antibiosis,

- inducción de la resistencia del vegetal,

- interferencia con la virulencia de un organismo diana patógeno,

- crecimiento endofítico,

- colonización de la raíz,

- competencia por nicho ecológico (p. ej. nutrientes, hábitats).

2.2.1.4. A fin de estimar los efectos sobre los organismos no diana, se deberá evaluar la información sobre la especificidad del hospedador del microorganismo teniendo en cuenta lo siguiente:

Se debe evaluar la capacidad de un microorganismo de ser patógeno para organismos no diana (humanos, animales y otros organismos no diana). Se debe evaluar toda relación con patógenos vegetales, animales o humanos conocidos que sean especies del género de los microorganismos activos o contaminantes.

La patogenicidad y la virulencia están estrechamente relacionadas con la especie del hospedador (temperatura corporal o entorno fisiológico) y con su situación (p. ej., salud e inmunidad). Por ejemplo, para que se produzca la multiplicación en humanos es necesario que el microorganismo pueda crecer a la temperatura corporal. Algunos microorganismos sólo pueden crecer y ser metabólicamente activos a temperaturas (muy) inferiores o superiores a la temperatura corporal humana y, por tanto, no pueden ser patógenos para los humanos. Sin embargo, esto también puede estar relacionado con la vía de entrada del microorganismo en el hospedador (oral, inhalación, heridas). Por ejemplo, una especie microbiana puede provocar una enfermedad a través de una herida en la piel pero no por vía oral.

2.2.1.5. Se debe evaluar la resistencia a los agentes antimicrobianos importantes para la medicina y la veterinaria, así como la posibilidad de transferencia de genes que codifican la resistencia a los antimicrobianos.

Muchos microorganismos generan sustancias de antibiosis que provocan las interferencias normales en la comunidad microbiana. Sin embargo, en medicina y veterinaria se debe evitar la interferencia con la utilización de agentes antimicrobianos.

2.2.2. Propiedades físicas, químicas y técnicas del producto

2.2.2.1. Se deben evaluar las propiedades técnicas del producto fitosanitario en función de la naturaleza del microorganismo y del tipo de formulación.

2.2.2.2. Se debe evaluar la estabilidad durante el almacenamiento y la vida útil del preparado, teniendo en cuenta su posible cambio de composición, ocasionado, por ejemplo, por el crecimiento del microorganismo o de microorganismos contaminantes, la producción de metabolitos o toxinas, etc.

2.2.2.3. Los Estados miembros deberán evaluar las propiedades físicas y químicas del producto fitosanitario y el mantenimiento de dichas propiedades tras el almacenamiento y tener en cuenta lo siguiente:

- cuando existan especificaciones apropiadas de la FAO [6], las propiedades físicas y químicas que se mencionen en dichas especificaciones;

[6] Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación.

- cuando no existan especificaciones adecuadas de la FAO, todas las propiedades físicas y químicas pertinentes de la formulación tal como se exponen en el Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products (Manual para el desarrollo y la utilización de las normas de la FAO para los productos fitosanitarios).

2.2.2.4. Cuando la ficha técnica propuesta exija o recomiende el uso del preparado junto con otros productos fitosanitarios o adyuvantes, o cuando indique la compatibilidad del preparado con otros productos fitosanitarios con los que esté mezclado, dichos productos o adyuvantes deberán ser física y químicamente compatibles en la mezcla. En el caso de las mezclas, también se deberá probar la compatibilidad biológica, es decir, se deberá demostrar que cada producto fitosanitario se comporta en la mezcla tal como se había previsto (no se produce ningún antagonismo).

2.3. Información adicional

2.3.1. Control de calidad de la producción del microorganismo incluido en el producto

Se deben evaluar los criterios de aseguramiento de la calidad para la producción del microorganismo. A fin de garantizar la buena calidad del microorganismo, durante la evaluación se deberán tener en cuenta los aspectos relativos al control de los procesos, las buenas prácticas de fabricación, las prácticas operativas, los flujos del proceso, las prácticas de limpieza, el seguimiento microbiano y las condiciones de higiene. En el control de calidad deberán considerarse también la calidad, la estabilidad, la pureza y otros aspectos del microorganismo.

2.3.2. Control de calidad del producto

Se deben evaluar los criterios de aseguramiento de la calidad. En el caso de que el producto contenga metabolitos o toxinas generadas durante el cultivo y residuos del medio de cultivo, deberá evaluarse también este hecho, así como la presencia de microorganismos contaminantes.

2.4. Datos sobre la eficacia

2.4.1. Cuando la utilización propuesta esté relacionada con el control de un organismo o la protección frente al mismo, los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que este organismo pueda resultar nocivo en las condiciones agrícolas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales del área de utilización propuesta.

2.4.2. Los Estados miembros evaluarán si el hecho de no utilizar el producto fitosanitario puede ocasionar daños, pérdidas o inconvenientes importantes en las condiciones agrícolas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales del área de utilización propuesta.

2.4.3. Los Estados miembros evaluarán los datos relativos a la eficacia del producto previstos en el anexo II con respecto al grado de control o la magnitud del efecto que se pretenda obtener y las condiciones experimentales correspondientes, tales como:

- la elección del cultivo o de la variedad;

- las condiciones agrícolas, climáticas y medioambientales (si fuese necesario para obtener una eficacia aceptable, esta información debería facilitarse también sobre el periodo anterior y posterior a la aplicación);

- la presencia del organismo nocivo y su densidad;

- el grado de desarrollo del cultivo y del organismo;

- la cantidad de producto fitosanitario microbiano utilizada;

- la cantidad de adyuvante añadida, en el caso de que así se establezca en la ficha técnica;

- la frecuencia y el ritmo de las aplicaciones;

- el tipo de equipo de aplicación;

- la necesidad de medidas especiales de limpieza para el equipo de aplicación.

2.4.4. Los Estados miembros evaluarán la acción del producto fitosanitario en las diversas condiciones agrícolas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales que puedan presentarse en la práctica en el área de utilización propuesta e incluirán en la evaluación el efecto sobre el control integrado. Deberán tener en cuenta, en particular:

i) la intensidad, uniformidad y persistencia del efecto perseguido en relación con la dosis, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados y con testigos no tratados;

ii) en su caso, el efecto cuantitativo y cualitativo sobre el rendimiento o la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados y con testigos no tratados.

Cuando no exista un producto de referencia adecuado, los Estados miembros evaluarán la acción del producto fitosanitario a fin de determinar si de su aplicación se obtienen beneficios uniformes y definidos en las condiciones agrícolas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales del área de utilización propuesta.

2.4.5. Los Estados miembros evaluarán el grado de los efectos adversos sobre el cultivo tratado tras la utilización del producto fitosanitario, según las condiciones de utilización propuestas, y, en su caso, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados si los hubiere o con testigos no tratados.

a) Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i) los datos sobre la eficacia;

ii) los demás datos pertinentes sobre el producto, como la naturaleza del producto, la dosis, el método de aplicación, el número y el ritmo de las aplicaciones y la incompatibilidad con otros tratamientos de los cultivos;

iii) toda la información pertinente sobre el microorganismo, incluidas las propiedades biológicas, como, por ejemplo, el modo de acción, la supervivencia y la especificidad del hospedador.

b) Esta evaluación deberá tener en cuenta lo siguiente:

i) la naturaleza, frecuencia, intensidad y duración de los efectos fitotóxicos o fitopatógenos observados, así como las condiciones agrícolas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales que les afecten;

ii) las diferencias entre las principales variedades de cultivos desde el punto de vista de su sensibilidad a los efectos fitotóxicos o fitopatógenos;

iii) la proporción del cultivo o de los productos vegetales tratados en la que se observen efectos fitotóxicos o fitopatógenos;

iv) los efectos adversos cuantitativos y cualitativos en el rendimiento del cultivo o de los productos vegetales tratados;

v) los efectos adversos en los vegetales o productos vegetales tratados que deban utilizarse para la propagación, desde el punto de vista de su viabilidad y su capacidad para germinar, brotar, arraigar y establecer colonias;

vi) los efectos adversos en cultivos contiguos en los lugares en los que se hayan propagado los microorganismos.

2.4.6. Cuando la ficha técnica del producto requiera su utilización en una mezcla con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes, los Estados miembros someterán dicha mezcla a las evaluaciones mencionadas anteriormente. Cuando la ficha técnica del producto recomiende su utilización en una mezcla con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes, los Estados miembros evaluarán la conveniencia de la mezcla y de sus condiciones de utilización.

2.4.7. Cuando los datos disponibles indiquen que el microorganismo, los metabolitos o toxinas pertinentes, o los productos de degradación y reacción de los componentes de la formulación persisten en el suelo o en las sustancias vegetales en cantidades significativas tras la aplicación del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones propuestas de utilización, los Estados miembros evaluarán el grado de los efectos adversos sobre los siguientes cultivos.

2.4.8. Cuando la utilización propuesta del producto fitosanitario tenga por objeto actuar sobre vertebrados, los Estados miembros evaluarán el mecanismo a través del cual se obtiene esta acción y los efectos observados en el comportamiento y la salud de los animales objeto del tratamiento; cuando el efecto perseguido consista en la eliminación de estos animales, los Estados miembros evaluarán el plazo necesario para conseguir este objetivo y las condiciones en que se produce dicha eliminación.

Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i) toda la información pertinente prevista en la parte B del anexo II y los resultados de su evaluación, incluidos los estudios toxicológicos;

ii) toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario prevista en la parte B del anexo III, incluidos los estudios toxicológicos y los datos sobre la eficacia del producto.

2.5. Métodos de identificación, detección y cuantificación

Los Estados miembros evaluarán los métodos analíticos propuestos para el control y el seguimiento posteriores al registro de los componentes viables e inviables tanto en la formulación como en los residuos presentes en el interior y en la superficie de cultivos tratados. Es necesario validar adecuadamente los métodos de seguimiento tanto previos como posteriores a la autorización. Se deben determinar claramente los métodos que se consideren adecuados para el seguimiento posterior a la autorización.

2.5.1. Métodos de análisis del producto

2.5.1.1. Componentes inviables

Los Estados miembros evaluarán los métodos analíticos propuestos para identificar y cuantificar, desde el punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental, los componentes inviables significativos resultantes del microorganismo o presentes como impurezas o coadyuvantes (incluidos, en su caso, los productos resultantes de su descomposición o reacción).

Esta evaluación tomará en consideración los datos sobre los métodos analíticos contemplados en la parte B de los anexos II y III, y los resultados de su evaluación. En particular, se debe tener en cuenta la información siguiente:

- la especificidad y linealidad de los métodos propuestos;

- la precisión (repetibilidad) de los métodos propuestos;

- la importancia de las interferencias;

- la exactitud de los métodos propuestos en las concentraciones adecuadas;

- el límite de cuantificación de los métodos propuestos.

2.5.1.2. Componentes viables

Los Estados miembros evaluarán los métodos propuestos para cuantificar e identificar la cepa actual y, en particular, los métodos propuestos para diferenciar la cepa actual de otras cepas estrechamente relacionadas.

Esta evaluación tomará en consideración los datos sobre los métodos analíticos contemplados en la parte B de los anexos II y III, y los resultados de su evaluación. En particular, se debe tener en cuenta la información siguiente:

- la especificidad de los métodos propuestos;

- la precisión (repetibilidad) de los métodos propuestos;

- la importancia de las interferencias;

- la cuantificabilidad de los métodos propuestos.

2.5.2. Métodos de análisis para la determinación de residuos

2.5.2.1. Residuos inviables

Los Estados miembros evaluarán los métodos analíticos propuestos para identificar y cuantificar, desde el punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental, los residuos inviables significativos resultantes del microorganismo o presentes como impurezas o coadyuvantes (incluidos, en su caso, los productos resultantes de su descomposición o reacción).

Esta evaluación tomará en consideración los datos sobre los métodos analíticos contemplados en la parte B de los anexos II y III, y los resultados de su evaluación. En particular, se debe tener en cuenta la información siguiente:

- la especificidad y linealidad de los métodos propuestos;

- la precisión (repetibilidad) de los métodos propuestos;

- la reproducibilidad (validación de un laboratorio independiente) de los métodos propuestos;

- la importancia de las interferencias;

- la exactitud de los métodos propuestos en las concentraciones adecuadas;

- el límite de cuantificación de los métodos propuestos.

2.5.2.2. Residuos viables

Los Estados miembros evaluarán los métodos propuestos para identificar la cepa actual y, en particular, los métodos propuestos para diferenciar la cepa actual de otras cepas estrechamente relacionadas.

Esta evaluación tomará en consideración los datos sobre los métodos analíticos contemplados en la parte B de los anexos II y III, y los resultados de su evaluación. En particular, se debe tener en cuenta la información siguiente:

- la especificidad de los métodos propuestos;

- la precisión (repetibilidad) de los métodos propuestos;

- la importancia de las interferencias;

- la cuantificabilidad de los métodos propuestos.

2.6. Efectos en la salud humana o animal

Se deben evaluar los efectos en la salud humana o animal. En particular, los Estados miembros deben tener en cuenta los siguientes principios:

1) Debido a la capacidad de los microorganismos de replicarse, existe una clara diferencia entre los productos químicos y los microorganismos como productos fitosanitarios. La peligrosidad que estos presentan no tiene necesariamente el mismo carácter que la que la de los productos químicos, especialmente por lo que se refiere a la capacidad de los microorganismos de subsistir y multiplicarse en distintos entornos.

2) La patogenicidad del microorganismo para los humanos y los animales no diana, la infectividad del microorganismo, la capacidad del microorganismo de colonizar, la toxicidad de los metabolitos o las toxinas, así como la toxicidad del medio de cultivo, los contaminantes y los coadyuvantes residuales, son criterios de valoración importantes para evaluar los efectos adversos derivados del producto.

3) La formación de colonias, la infectividad y la toxicidad comprenden una compleja serie de interacciones entre el microorganismo y el hospedador, por lo que, tal vez, estos criterios de valoración no se puedan resolver fácilmente como criterios de valoración independientes.

4) Combinando estos criterios de valoración, los aspectos más importantes del microorganismo que se deben evaluar son:

- la capacidad de subsistir y multiplicarse en un hospedador (indicativa de colonización o infectividad);

- la capacidad de producir efectos (adversos o no) en un hospedador (indicativa de infectividad, patogenicidad o toxicidad).

Por otra parte, al evaluar la peligrosidad y los riesgos que presentan estos productos para las personas y los animales, se debe tener en cuenta la complejidad de las cuestiones biológicas. Es preciso evaluar la patogenicidad y la infectividad aun cuando el potencial de exposición se considere bajo.

A efectos de evaluación del riesgo, los estudios de toxicidad tras una única dosis se realizarán como mínimo con dos dosis (por ejemplo, una dosis muy alta y la correspondiente a la exposición prevista en la práctica).

2.6.1. Efectos en la salud humana o animal derivados del producto

2.6.1.1. Los Estados miembros evaluarán la exposición de los operarios al microorganismo y a los compuestos del producto pertinentes desde el punto de vista toxicológico (por ejemplo, sus metabolitos o toxinas, y el medio de crecimiento, los contaminantes y los coadyuvantes residuales) que se haya previsto como más probable en las condiciones de la utilización propuesta (incluidos, en particular, la dosis, el método de aplicación y las condiciones climáticas). Con respecto a la exposición, deberán utilizarse datos realistas y, en el caso de que no se disponga de tales datos, un modelo de cálculo validado adecuado y, cuando se encuentre disponible, una base de datos armonizada europea sobre la exposición genérica a productos fitosanitarios.

a) Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:

(i) Los datos médicos y los estudios sobre toxicidad, infectividad y patogenicidad contemplados en la parte B del anexo II, así como los resultados de su evaluación. Las pruebas realizadas en la etapa I deberán proporcionar una evaluación de un microorganismo con respecto a su capacidad de subsistir o crecer en el hospedador y de provocar efectos o reacciones en el mismo. Los parámetros que indican la incapacidad de subsistir y multiplicarse en el hospedador y de producir efectos (adversos o no) en el mismo son la eliminación corporal rápida y completa, la no activación del sistema inmunitario, la ausencia de cambios histopatológicos y la replicación muy por debajo o muy por encima de las temperaturas corporales de los mamíferos. En algunos casos, estos parámetros se pueden deducir de estudios de efectos inmediatos tras una única dosis y datos existentes sobre los efectos en las personas, y en otros sólo se pueden encontrar en estudios de dosis repetidas.

La evaluación basada en los parámetros pertinentes de las pruebas de la etapa I deberá conducir a una valoración de los posibles efectos en caso de exposición profesional que tenga en cuenta la intensidad y la duración, así como la exposición debida a la utilización repetida del producto en la práctica.

Sólo se puede evaluar la toxicidad de determinados metabolitos o toxinas si existen garantías de que los animales utilizados para las pruebas han estado realmente expuestos a dichos metabolitos o toxinas.

(ii) Cualquier otra información pertinente sobre el microorganismo, los metabolitos y toxinas, y el medio de crecimiento, los contaminantes y los coadyuvantes residuales presentes en el producto, como las propiedades biológicas, físicas y químicas (p. ej., supervivencia del microorganismo a la temperatura corporal humana y de los animales, nicho ecológico, comportamiento del microorganismo y de los metabolitos o toxinas durante la aplicación).

(iii) Los estudios toxicológicos previstos en la parte B del anexo III.

(iv) Los demás datos pertinentes previstos en la parte B del anexo III, como:

- la composición del preparado,

- la naturaleza del preparado,

- las dimensiones, presentación y tipo de envase,

- el ámbito de utilización del producto y la naturaleza del cultivo o el blanco del tratamiento,

- el método de aplicación, incluidas la manipulación, carga y mezcla del producto,

- las medidas recomendadas de reducción de la exposición,

- las recomendaciones relativas a la ropa de protección,

- la dosis de aplicación máxima,

- el volumen mínimo de aplicación en aerosol indicado en la ficha técnica,

- el número y el ritmo de las aplicaciones.

b) Teniendo en cuenta la información mencionada anteriormente (letra a) del punto 2.6.1.1.), se han de evaluar los siguientes criterios globales de valoración con respecto a una única o a repetidas exposiciones del operario al producto en su utilización prevista:

- la persistencia o el crecimiento del microorganismo en el hospedador,

- los efectos (adversos) observados,

- los efectos observados o previstos de los contaminantes (incluidos los microorganismos contaminantes),

- los efectos observados o previstos de los metabolitos o toxinas pertinentes.

Si existen indicios de colonización en el hospedador o se observa cualquier efecto adverso indicativo de toxicidad o infectividad, se recomienda la realización de pruebas adicionales en las que se tenga en cuenta el tipo de exposición prevista (es decir, exposición a una única dosis o repetida).

c) Esta evaluación se llevará a cabo para cada tipo de método y equipo de aplicación propuestos para la utilización del producto y para los distintos tipos y tamaños de envase que vayan a utilizarse, habida cuenta de las operaciones de mezcla, carga y aplicación del producto y la limpieza y el mantenimiento corriente del equipo de aplicación. Cuando proceda, se deben tomar en consideración otras utilizaciones autorizadas, en el área de utilización propuesta, de productos que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos. Se debe tener en cuenta que, si está prevista la replicación del microorganismo, la valoración de la exposición podría ser sumamente especulativa.

d) Se debe estudiar el potencial de formación de colonias o los posibles efectos en los operarios en las dosis probadas, previstas en la parte B de los anexos II y III, con respecto a la exposición humana medida o calculada. La evaluación del riesgo, preferiblemente cuantitativa, deberá tener también en cuenta el modo de acción y las propiedades biológicas, físicas y químicas del microorganismo y de otras sustancias presentes en la formulación.

2.6.1.2. Los Estados miembros estudiarán la información relativa a la naturaleza y las características del envase propuesto, sobre todo en lo que se refiere a los siguientes aspectos:

- el tipo de envase,

- sus dimensiones y capacidad,

- la dimensión del orificio de apertura,

- el tipo de cierre,

- su solidez, estanqueidad y resistencia al transporte y a la manipulación normales,

- su resistencia al contenido y su compatibilidad con él.

2.6.1.3. Los Estados miembros evaluarán la naturaleza y características de la ropa y del equipo de protección recomendados, sobre todo en lo que se refiere a los siguientes aspectos:

- su fácil obtención y su conveniencia,

- su eficacia,

- su cómoda utilización, teniendo en cuenta las limitaciones físicas y las condiciones climáticas,

- su resistencia al producto y la compatibilidad con el mismo.

2.6.1.4. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de otras personas (transeúntes o trabajadores expuestos tras la aplicación del producto fitosanitario) o animales al microorganismo o a otros componentes, pertinentes desde el punto de vista toxicológico, del producto, en las condiciones propuestas de utilización. Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:

(i) Los datos médicos y los estudios sobre toxicidad, infectividad y patogenicidad contemplados en la parte B del anexo II, así como los resultados de su evaluación. Las pruebas realizadas en la etapa I deberán proporcionar una evaluación de un microorganismo con respecto a su capacidad de subsistir o crecer y de provocar efectos o reacciones en el hospedador. Los parámetros que indican la incapacidad de subsistir y multiplicarse en el hospedador y de producir efectos (adversos o no) en el mismo son la eliminación corporal rápida y completa, la no activación del sistema inmunitario, la ausencia de cambios histopatológicos y la replicación muy por debajo o muy por encima de las temperaturas corporales de los mamíferos. En algunos casos, estos parámetros se pueden deducir de estudios de efectos inmediatos tras una única dosis y datos existentes sobre los efectos en las personas y en otros, sólo se pueden encontrar en estudios de dosis repetidas.

La evaluación basada en los parámetros pertinentes de las pruebas de la etapa I deberá conducir a una valoración de los posibles efectos en caso de exposición profesional, que tenga en cuenta la intensidad y la duración, así como la exposición debida a la utilización repetida del producto en la práctica.

Sólo se puede evaluar la toxicidad de determinados metabolitos o toxinas si existen garantías de que los animales utilizados para las pruebas han estado realmente expuestos a dichos metabolitos o toxinas.

(ii) Cualquier otra información pertinente sobre el microorganismo, los metabolitos y toxinas, y el medio de cultivo, los contaminantes y coadyuvantes residuales presentes en el producto, como las propiedades biológicas, físicas y químicas (p. ej., supervivencia del microorganismo a la temperatura corporal humana y de los animales, nicho ecológico, comportamiento del microorganismo y de los metabolitos o toxinas durante la aplicación).

(iii) Los estudios toxicológicos previstos en la parte B del anexo III.

(iv) Los demás datos pertinentes sobre el producto previstos en la parte B del anexo III, como:

- los intervalos que deben transcurrir antes de volver a entrar en la plantación, los plazos de espera y demás precauciones para la protección de las personas y de los animales,

- el método de aplicación, especialmente en aerosol,

- la dosis de aplicación máxima,

- el volumen máximo de aplicación en aerosol,

- la composición del preparado,

- el exceso restante en vegetales y productos vegetales tras el tratamiento, teniendo en cuenta la influencia de factores tales como la temperatura, la luz ultravioleta, el pH y la presencia de determinadas sustancias,

- otras actividades en las que resulten expuestos los trabajadores.

2.6.2. Efectos en la salud humana o animal derivados de los residuos

Los residuos viables e inviables deben abordarse separadamente en la evaluación. Los virus y los viroides deben considerarse residuos viables, ya que son capaces de transferir material genético (aunque, estrictamente hablando, no estén vivos).

2.6.2.1. Residuos inviables

a) Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que personas o animales se vean expuestos a los residuos inviables y a sus productos de degradación a través de la cadena alimentaria debido a su posible presencia en el interior o en la superficie de partes comestibles de los cultivos tratados. En particular, se deberá tener en cuenta la información siguiente:

- La fase de desarrollo del microorganismo en la que se producen los residuos inviables.

- Las fases de desarrollo o el ciclo vital del microorganismo en condiciones ambientales típicas. En particular, se deberá prestar atención al cálculo de las posibilidades de supervivencia y multiplicación del microorganismo en el interior o en la superficie de los cultivos, alimentos y piensos y, consecuentemente, de las posibilidades de que se produzcan residuos inviables.

- La estabilidad de los residuos inviables pertinentes (incluidos los efectos de factores como la temperatura, la luz ultravioleta, el pH y la presencia de determinadas sustancias).

- Cualquier estudio experimental en el que se demuestre si los residuos inviables pertinentes se translocan o no en los vegetales.

- Datos sobre las buenas prácticas agrícolas propuestas (incluido el número y el ritmo de las aplicaciones, la tasa de aplicación máxima y el volumen mínimo para la aplicación en aerosol). Por otra parte, se tendrán en cuenta también los intervalos propuestos antes de la cosecha para las utilizaciones previstas o los periodos de retención o almacenamiento en el caso de las utilizaciones posteriores a la cosecha, además de los datos adicionales sobre la aplicación contemplados en la parte B del anexo III.

- Cuando proceda, otros usos autorizados de productos fitosanitarios en el área prevista de utilización, por ejemplo, que contengan los mismos residuos.

b) Los Estados miembros evaluarán la toxicidad de los residuos inviables y sus productos de degradación y prestarán especial atención a la información específica contemplada en la parte B de los anexos II y III.

c) En el caso de que los residuos inviables o sus productos de degradación se consideren pertinentes, desde el punto de vista toxicológico, para las personas y los animales y de que la exposición a los mismos no se considere desdeñable, se deberán determinar los niveles reales presentes en el interior o en la superficie de las partes comestibles de los cultivos tratados, considerando para ello:

- los métodos de análisis para la determinación de los residuos inviables,

- las curvas de crecimiento del microorganismo en condiciones óptimas,

- la producción o formación de residuos inviables en determinados momentos (por ejemplo, en la época prevista para la cosecha).

2.6.2.2. Residuos viables

a) Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que personas o animales se vean expuestos a los residuos viables a través de la cadena alimentaria debido a su posible presencia en el interior o en la superficie de (las partes comestibles de) los cultivos tratados. En particular, se deberá tener en cuenta la información siguiente:

- Las posibilidades de supervivencia, persistencia y multiplicación del microorganismo en el interior o en la superficie de los cultivos, alimentos y piensos; se deberán abordar las distintas fases de desarrollo o del ciclo vital del microorganismo.

- La información relativa al nicho ecológico.

- La información sobre el destino y la distribución en distintas partes del medio ambiente.

- La aparición natural del microorganismo (y de microorganismos relacionados).

- Datos sobre las buenas prácticas agrícolas propuestas (incluido el número y el ritmo de las aplicaciones, la tasa de aplicación máxima y el volumen mínimo para la aplicación en aerosol). Por otra parte, se tendrán en cuenta también los intervalos propuestos antes de la cosecha para las utilizaciones previstas o los periodos de retención o almacenamiento en el caso de las utilizaciones posteriores a la cosecha, además de los datos adicionales sobre la aplicación contemplados en la parte B del anexo III.

- Cuando proceda, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista de utilización, de productos fitosanitarios que contengan, por ejemplo, el mismo microorganismo o produzcan los mismos residuos.

b) Los Estados miembros evaluarán la información específica relativa a la capacidad de los residuos viables de subsistir y crecer en el hospedador y de causar efectos o reacciones en el mismo. En particular, se deberá tener en cuenta la información siguiente:

- los datos médicos y los estudios sobre toxicidad, infectividad y patogenicidad contemplados en la parte B del anexo II, así como los resultados de su evaluación,

- las fases de desarrollo o del ciclo vital del microorganismo en condiciones ambientales típicas (p. ej., en el interior o en la superficie del cultivo tratado),

- el modo de acción del microorganismo,

- las propiedades biológicas del microorganismo (p. ej., la especificidad del hospedador). Se deberán abordar las distintas fases de desarrollo o del ciclo vital del microorganismo.

c) En el caso de que los residuos viables se consideren pertinentes, desde el punto de vista toxicológico, para las personas y los animales, y de que la exposición a los mismos no se considere desdeñable, se deberán determinar los niveles reales presentes en el interior y en la superficie de las partes comestibles de los cultivos tratados, considerando para ello:

- los métodos de análisis para la determinación de los residuos viables,

- las curvas de crecimiento del microorganismo en condiciones óptimas,

- las posibilidades de extrapolación de los datos entre cultivos.

2.7. Destino y comportamiento en el medio ambiente

Se debe tener en cuenta la biocomplejidad de los ecosistemas y las interacciones en las comunidades microbianas.

La información sobre el origen y las propiedades (p. ej., la especificidad) del microorganismo o de sus metabolitos o toxinas residuales y sobre el uso que se les piensa dar constituye la base de la evaluación del destino y el comportamiento medioambiental. Hay que tener en cuenta el modo de acción.

Se efectuará una evaluación del destino y el comportamiento de todo metabolito pertinente conocido que produzca el microorganismo. La evaluación deberá realizarse para cada compartimento ambiental y tendrá en cuenta los criterios contemplados en el inciso iv) de la sección 7 de la parte B del anexo II de la presente Directiva.

Para la evaluación del destino y la distribución del producto fitosanitario en el medio ambiente, los Estados miembros tendrán en cuenta todos los aspectos del medio ambiente, incluida la biota. El potencial de persistencia y multiplicación del microorganismo ha de evaluarse en todos los compartimentos ambientales, a menos que se pueda justificar que el microorganismo no alcanzará un compartimento específico. Debe considerarse la movilidad del microorganismo y de sus metabolitos o toxinas residuales.

2.7.1. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de los organismos del compartimento acuático, tanto de las aguas subterráneas como de las superficiales, al producto en las condiciones de utilización propuestas; en el caso de que esta posibilidad exista, deberán evaluar el riesgo para el compartimento acuático. El microorganismo puede dar lugar a riesgos por su capacidad de implantarse en el medio ambiente mediante multiplicación y puede tener, por tanto, un impacto duradero o permanente en la comunidad microbiana o en sus predadores.

Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:

- las propiedades biológicas,

- la supervivencia del microorganismo en el medio ambiente,

- el nicho ecológico,

- el nivel de exposición de base de un microorganismo indígena,

- la información sobre el destino y la distribución en distintas partes del medio ambiente,

- cuando proceda, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista de utilización, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos.

2.7.2. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de los organismos presentes en la atmósfera al producto en las condiciones de utilización propuestas; en el caso de que esta posibilidad exista, deberán evaluar el riesgo para la atmósfera. Se deberá tener en cuenta el transporte de corto y largo alcance del microorganismo en la atmósfera.

2.7.3. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de los organismos del compartimento terrestre al producto en las condiciones de utilización propuestas; en el caso de que esta posibilidad exista, deberán evaluar el riesgo para el compartimento terrestre. El microorganismo puede dar lugar a riesgos derivados de su capacidad potencial de implantarse en el medio ambiente mediante la multiplicación y puede tener, por tanto, un impacto duradero o permanente en la comunidad microbiana o en sus predadores.

Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:

- las propiedades biológicas,

- la supervivencia del microorganismo en el medio ambiente,

- el nicho ecológico,

- el nivel de exposición de base de un microorganismo indígena,

- la información sobre el destino y la distribución en distintas partes del medio ambiente,

- cuando proceda, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista de utilización, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos.

2.8. Efectos en organismos no diana y exposición de los mismos

Deberá evaluarse la información relativa a la ecología del microorganismo y los efectos en el medio ambiente, así como los posibles niveles de exposición y los efectos de sus metabolitos o toxinas pertinentes. Es preciso llevar a cabo una valoración concluyente de los riesgos medioambientales que pueda presentar el producto, en la que se deberá tener en cuenta la exposición normal a los microorganismos tanto en el medio ambiente como en el cuerpo de los organismos.

Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de organismos no diana en las condiciones de utilización propuestas y, en el caso de que exista esta posibilidad, deberán evaluar el riesgo para dichos organismos.

Para evaluar la posibilidad de exposición, se deberá tener en cuenta también la siguiente información:

- la supervivencia del microorganismo en el compartimento respectivo,

- el nicho ecológico,

- el nivel de exposición de base de un microorganismo indígena,

- la información sobre el destino y la distribución en distintas partes del medio ambiente,

- cuando proceda, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista de utilización, de productos que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos.

2.8.1. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de la fauna terrestre (aves no domésticas, mamíferos y otros vertebrados terrestres) y los efectos en ella.

2.8.1.1. El microorganismo puede dar lugar a riesgos por su capacidad de infectar los sistemas de los hospedadores aviares y mamíferos y multiplicarse en ellos. Se deberá evaluar si se pueden modificar los riesgos identificados debido a la formulación del producto, para lo que se deberá tener en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

- el modo de acción,

- otras propiedades biológicas,

- los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad en los mamíferos,

- los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad en las aves.

Es preciso evaluar la patogenicidad y la infectividad aun cuando el potencial de exposición se considere bajo.

2.8.1.2. El producto puede tener efectos tóxicos debido a las toxinas o los coadyuvantes. Para este tipo de evaluación, se deberá tener en cuenta la información siguiente:

- los estudios sobre toxicidad en los mamíferos,

- los estudios sobre toxicidad en las aves,

- la información sobre el destino y la distribución en distintas partes del medio ambiente.

En el caso de que durante las pruebas se observase mortalidad o indicios de intoxicación, esta evaluación deberá incluir un cálculo de la relación toxicidad/exposición basada en el cociente de DL50 y la exposición prevista expresada en mg/kg de peso corporal.

2.8.2. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de los organismos acuáticos y los efectos en los mismos.

2.8.2.1. El microorganismo puede dar lugar a riesgos por su capacidad de infectar organismos acuáticos y multiplicarse en ellos. Se deberá evaluar si se pueden modificar los riesgos identificados debido a la formulación del producto, para lo que se deberá tener en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

- el modo de acción,

- otras propiedades biológicas,

- los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad.

Es preciso evaluar la patogenicidad y la infectividad aun cuando el potencial de exposición se considere bajo.

2.8.2.2. El producto puede tener efectos tóxicos debido a las toxinas o los coadyuvantes. Para este tipo de evaluación, se deberá tener en cuenta la información siguiente:

- los estudios sobre toxicidad en organismos acuáticos,

- la información sobre el destino y la distribución en distintas partes del medio ambiente.

En el caso de que durante las pruebas se observase mortalidad o indicios de intoxicación, esta evaluación deberá incluir un cálculo de la relación toxicidad/exposición basada en el cociente de CE50/CSEO y la exposición prevista expresada en ml/litro.

2.8.3. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de las abejas y los efectos en las mismas.

2.8.3.1. El microorganismo puede dar lugar a riesgos por su capacidad de infectar abejas y multiplicarse en ellas. Se deberá evaluar si se pueden modificar los riesgos identificados debido a la formulación del producto, para lo que se deberá tener en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

- el modo de acción,

- otras propiedades biológicas,

- los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad.

Es preciso evaluar la patogenicidad y la infectividad aun cuando el potencial de exposición se considere bajo.

2.8.3.2. El producto puede tener efectos tóxicos debido a las toxinas o los coadyuvantes. Para este tipo de evaluación, se deberá tener en cuenta la información siguiente:

- los estudios sobre toxicidad en las abejas,

- la información sobre el destino y la distribución en distintas partes del medio ambiente.

En el caso de que durante las pruebas se observase mortalidad o indicios de intoxicación, esta evaluación deberá incluir un cálculo del cociente de la peligrosidad, basado en el cociente de la dosis en g/ha y la DL50 en ag/abeja.

2.8.4. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de otros artrópodos distintos de las abejas y los efectos en los mismos.

2.8.4.1. Si el microorganismo es indígena en el medio ambiente, sólo se deberá tener en cuenta la tasa máxima prevista de aplicación del producto microbiano. Para evaluar la posibilidad de exposición, se deberá tener en cuenta la siguiente información:

- la supervivencia del microorganismo en el compartimento respectivo válido para artrópodos no diana (atmósfera y compartimento terrestre),

- el nicho ecológico,

- el nivel de exposición de base de un microorganismo indígena,

- la información sobre el destino y la distribución en distintas partes del medio ambiente,

- cuando proceda, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista de utilización, de productos que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos.

2.8.4.2. El microorganismo puede dar lugar a riesgos por su capacidad de infectar artrópodos distintos de las abejas y multiplicarse en ellos. Se deberá evaluar si se pueden modificar los riesgos identificados debido a la formulación del producto, para lo que se deberá tener en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

- el modo de acción,

- otras propiedades biológicas,

- los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad en abejas y otros artrópodos.

Es preciso evaluar la patogenicidad y la infectividad aun cuando el potencial de exposición se considere bajo.

2.8.4.3. El producto puede tener efectos tóxicos debido a las toxinas o los coadyuvantes. Para este tipo de evaluación, se deberá tener en cuenta la información siguiente:

- los estudios sobre toxicidad en los artrópodos,

- la información sobre el destino y la distribución en distintas partes del medio ambiente,

- los datos disponibles procedentes del examen biológico primario.

En el caso de que durante las pruebas se observase mortalidad o indicios de intoxicación, esta evaluación deberá incluir un cálculo de la relación toxicidad/exposición basada en el cociente de TE50 (tasa efectiva) y la exposición prevista expresada en mg/ha.

2.8.5. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de las lombrices de tierra y los efectos en las mismas.

2.8.5.1. Si el microorganismo es indígena en el medio ambiente, sólo se deberá tener en cuenta la tasa máxima prevista de aplicación del producto fitosanitario microbiano. Para evaluar la posibilidad de exposición, se deberá tener en cuenta la siguiente información:

- la supervivencia del microorganismo en el compartimento terrestre,

- el nicho ecológico,

- el nivel de exposición de base de un microorganismo indígena,

- la información sobre el destino y la distribución en distintas partes del medio ambiente,

- cuando proceda, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista de utilización, de preparados que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos.

2.8.5.2. El microorganismo puede dar lugar a riesgos por su capacidad de infectar lombrices de tierra y multiplicarse en ellas. Se deberá evaluar si se pueden modificar los riesgos identificados debido a la formulación del producto, para lo que se deberá tener en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

- el modo de acción,

- otras propiedades biológicas,

- los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad en lombrices de tierra.

Es preciso evaluar la patogenicidad y la infectividad aun cuando el potencial de exposición se considere bajo.

2.8.5.3. El producto puede tener efectos tóxicos debido a las toxinas o los coadyuvantes. Para este tipo de evaluación, se deberá tener en cuenta la información siguiente:

- los estudios sobre toxicidad en las lombrices de tierra,

- la información sobre el destino y la distribución en distintas partes del medio ambiente.

En el caso de que durante las pruebas se observase mortalidad o indicios de intoxicación, esta evaluación deberá incluir un cálculo de la relación toxicidad/exposición basada en el cociente de CL50 y la exposición prevista expresada en mg/kg de tierra seca.

2.8.6. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de los microorganismos del suelo y los efectos en los mismos.

2.8.6.1. Si el microorganismo es indígena en el medio ambiente, sólo se deberá tener en cuenta la tasa máxima prevista de aplicación del producto fitosanitario microbiano. Para evaluar la posibilidad de exposición, se deberá tener en cuenta la siguiente información:

- la supervivencia del microorganismo en el compartimento terrestre,

- el nicho ecológico,

- el nivel de exposición de base de un microorganismo indígena,

- la información sobre el destino y la distribución en distintas partes del medio ambiente,

- cuando proceda, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista de utilización, de preparados que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos.

2.8.6.2. El microorganismo puede dar lugar a riesgos por su capacidad de interferir en los ciclos biogeoquímicos de los nutrientes en el medio ambiente. Se deberá evaluar si se pueden modificar los riesgos identificados debido a la formulación del producto, para lo que se deberá tener en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

- el modo de acción,

- otras propiedades biológicas.

2.8.6.3. Los Estados miembros evaluarán el impacto de los microorganismos exóticos o no indígenas en los microorganismos no diana y en sus predadores tras utilizar el producto en las condiciones de utilización propuestas. Siempre que se pueda justificar que se puede efectuar una evaluación del riesgo adecuada con la información disponible, no se requerirán datos experimentales.

2.8.6.4. El producto puede tener efectos tóxicos debido a las toxinas o los coadyuvantes. Para este tipo de evaluación, se deberá tener en cuenta la información siguiente:

- la información sobre el destino y la distribución en distintas partes del medio ambiente,

- toda la información de que se disponga a partir del examen biológico primario.

2.8.7. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de otras especies y los efectos en las mismas.

2.8.7.1. Para evaluar la posibilidad de exposición, se deberá tener en cuenta la siguiente información:

- la supervivencia del microorganismo en el compartimento respectivo válido para otras especies (atmósfera, compartimento acuático y compartimento terrestre),

- el nicho ecológico,

- el nivel de exposición de base de un microorganismo indígena,

- cuando proceda, otras utilizaciones autorizadas, en el área prevista de utilización, de productos que contengan la misma sustancia activa o produzcan los mismos residuos.

2.8.7.2. El microorganismo puede dar lugar a riesgos por su capacidad de infectar otras especies y multiplicarse en ellas. Se deberá evaluar si se pueden modificar los riesgos identificados debido a la formulación del producto, para lo que se deberá tener en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

- el modo de acción,

- los estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infectividad en los mamíferos.

Es preciso evaluar la patogenicidad y la infectividad aun cuando el potencial de exposición se considere bajo.

2.8.7.3. El producto puede tener efectos tóxicos debido a las toxinas o los coadyuvantes. Para este tipo de evaluación, se deberá tener en cuenta la información siguiente:

- los estudios sobre toxicidad en otras especies,

- la información sobre el destino y la distribución en distintas partes del medio ambiente.

En el caso de que durante las pruebas se observe mortalidad o indicios de intoxicación, esta evaluación deberá incluir una comparación de exposición y efecto.

2.8.8. Los Estados miembros evaluarán el impacto medioambiental.

2.8.8.1. Cuando exista la posibilidad de exposición de organismos al producto en las condiciones de utilización propuestas, cuando el microorganismo tenga la capacidad de infectar a organismos y multiplicarse en ellos y cuando el producto pueda tener efectos tóxicos debido a las toxinas o los coadyuvantes, los Estados miembros evaluarán el riesgo existente para el compartimento ambiental específico.

2.8.8.2. En el caso de que el producto interfiera en los ciclos biogeoquímicos de los nutrientes en el medio ambiente, este hecho deberá examinarse cuando se evalúe el riesgo para el compartimento ambiental específico.

Deberán considerarse los aspectos siguientes:

- el impacto del microorganismo (en el caso de que no sea indígena) en la dinámica y la actividad del conjunto de la población microbiana,

- las interferencias con los ciclos biogeoquímicos de los nutrientes,

- el impacto del microorganismo en los predadores de los microorganismos no diana.

Se excluirá el impacto en el número y la actividad de los microorganismos diana que se pretende controlar. Cuando se pueda justificar que se puede efectuar una evaluación del riesgo adecuada con la información disponible, no se requerirán datos experimentales.

Deberán considerarse los posibles efectos climáticos en la atmósfera.

Se debe considerar la interferencia con la absorción de nutrientes en las micorrizas.

2.9. Conclusiones y propuestas

Los Estados miembros llegarán a conclusiones respecto a la necesidad de obtener información adicional y realizar más pruebas, y de limitar los riesgos.

Los Estados miembros justificarán las propuestas de clasificación y etiquetado del microorganismo y el producto.

C. PROCEDIMIENTO DECISORIO

1. Principios generales

1. Los Estados miembros impondrán, cuando proceda, condiciones o restricciones a las autorizaciones concedidas. Las características y la severidad de estas medidas deberán seleccionarse de acuerdo con la naturaleza y el alcance de los beneficios y los riesgos que puedan esperarse y en proporción a los mismos.

2. Los Estados miembros velarán por que las decisiones que se tomen con respecto a la concesión de las autorizaciones tengan en cuenta las condiciones agrícolas, fitosanitarias, medioambientales y climáticas, de las áreas previstas de utilización. De tales consideraciones podrán derivarse condiciones específicas y restricciones de utilización y que la autorización se conceda para unas áreas pero no para otras del Estado miembro de que se trate.

3. Los Estados miembros velarán por que las cantidades autorizadas, en términos de dosis y número de aplicaciones, sean las mínimas necesarias para alcanzar el efecto deseado, aun cuando la utilización de cantidades superiores no dé lugar a riesgos inaceptables para la salud humana o animal ni para el medio ambiente. Las cantidades autorizadas deberán diferenciarse de acuerdo con las condiciones agrícolas, fitosanitarias, medioambientales y climáticas de las diversas áreas para las que se conceda la autorización y en proporción a las mismas. No obstante, ni las dosis que vayan a utilizarse ni el número de aplicaciones podrán producir efectos indeseables, como la aparición de resistencias.

4. Los Estados miembros velarán por que las decisiones respeten los principios del control integrado de las plagas cuando el destino del producto sea su utilización en situaciones que requieran dichos principios.

5. Dado que la evaluación se basa en datos relativos a un número limitado de especies representativas, los Estados miembros deberán velar por que la aplicación de productos fitosanitarios no tenga repercusiones a largo plazo en la abundancia y diversidad de las especies no diana.

6. Antes de expedir la autorización, los Estados miembros velarán por que la ficha técnica del producto:

- cumpla las condiciones previstas en el artículo 16 de la presente Directiva,

- contenga, además, la información relativa a la protección de los usuarios exigida por la legislación comunitaria sobre protección de los trabajadores,

- precise, en particular, las condiciones o restricciones de utilización del producto fitosanitario contempladas en los puntos 1, 2, 3, 4 y 5 anteriores.

- La autorización debe mencionar los datos contemplados en las letras g) y h) del apartado 1 del artículo 16 de la presente Directiva.

7. Antes de expedir la autorización, los Estados miembros

a) velarán por que el envase propuesto se ajuste a las disposiciones de la Directiva 1999/45/CE,

b) se asegurarán de que:

- los procedimientos de destrucción del producto fitosanitario,

- los procedimientos de neutralización de cualquier efecto adverso del producto en caso de dispersión accidental, y

- los procedimientos de descontaminación y destrucción de los envases,

- se ajusten a las disposiciones reglamentarias de que se trate.

8. No se concederá autorización alguna a menos que se cumplan todos los requisitos mencionados en la sección 2 «Principios específicos». No obstante, cuando no se cumplan totalmente uno o varios de los requisitos específicos del proceso decisorio mencionados en los puntos 2.3 o 2.4 de la parte C, las autorizaciones se concederán únicamente cuando los beneficios derivados de la utilización del producto fitosanitario en las condiciones propuestas de utilización pesen más que los posibles efectos adversos de su utilización. Deberán indicarse en la ficha técnica todas las restricciones de utilización del producto relativas al incumplimiento de algunos de los requisitos mencionados anteriormente. Dichos beneficios podrán consistir en:

- mejoras en relación con las medidas de control integrado o con la agricultura ecológica y compatibilidad con ambas,

- facilitación de estrategias para minimizar el riesgo de aparición de resistencias,

- menores riesgos para operarios y consumidores,

- menor contaminación ambiental y menores consecuencias en las especies no diana.

9. Cuando se conceda una autorización de conformidad con los requisitos establecidos en el presente anexo, los Estados miembros podrán, en virtud de lo dispuesto en el apartado 6 del artículo 4:

a) siempre que sea posible, y preferentemente en estrecha cooperación con el solicitante, establecer medidas para mejorar el aprovechamiento del producto fitosanitario, y

b) siempre que sea posible, y en estrecha cooperación con el solicitante, establecer medidas para reducir aún más la exposición que podría producirse tras la utilización del producto fitosanitario y durante la misma.

Los Estados miembros informarán a los solicitantes de las medidas que se establezcan según lo dispuesto en las letras a) y b) y podrán solicitarles que faciliten cualesquiera datos suplementarios necesarios para determinar la actividad o los riesgos potenciales del producto que puedan aparecer en las nuevas condiciones de utilización.

10. Los Estados miembros velarán por que, en la medida de lo posible, para todos los microorganismos para los que se solicite autorización, el solicitante haya tenido en cuenta todos los conocimientos y la información pertinentes disponibles y publicados en el momento de la presentación de la solicitud.

11. En el caso de que el microorganismo haya sido modificado genéticamente, según se define en la Directiva 2001/18/CE, no se concederá la autorización a menos que se presente la evaluación conforme a lo dispuesto en la Directiva 2001/18/CE, tal como se indica en el apartado 3 del artículo 1 de la presente Directiva. Se deberá facilitar la decisión pertinente adoptada por las autoridades competentes indicadas en la Directiva 2001/18/CE.

De conformidad con el apartado 3 del artículo 1, no se concederá la autorización para los organismos modificados genéticamente a menos que dicha autorización se conceda con arreglo a lo dispuesto en la parte C de la Directiva 2001/18/CE, en virtud de lo cual el organismo en cuestión pueda liberarse en el medio ambiente.

12. No se concederá la autorización en el caso de que en el producto existan metabolitos o toxinas relevantes (es decir, si se espera que puedan ser motivo de preocupación para la salud humana o el medio ambiente), de los que se tenga constancia que han sido formados por el microorganismo o los contaminantes microbianos presentes en el producto, a menos que se pueda demostrar el nivel aceptable de su cantidad antes y después de la utilización propuesta.

13. Los Estados miembros garantizarán que se aplican las medidas de control de calidad adecuadas para garantizar la identidad del microorganismo y de los componentes del producto. Estas medidas de control deben adoptarse de manera análoga a los sistemas existentes, como el de análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP).

2. Principios específicos

Los principios específicos se aplicarán sin perjuicio de los principios generales que figuran en la sección 1.

2.1. Identificación

A efectos de la autorización, el Estado miembro en cuestión velará por que el microorganismo se deposite en una colección de cultivos reconocida internacionalmente y disponga de un número de entrada. El microorganismo deberá identificarse y nombrarse a nivel de especie, y caracterizarse a nivel de cepa. Se deberá informar también acerca de si el microorganismo es un tipo silvestre, un mutante espontáneo o inducido, o un organismo modificado genéticamente.

2.2. Propiedades biológicas y técnicas

2.2.1. Deberá existir información suficiente sobre el contenido mínimo y máximo del microorganismo en el material utilizado para la fabricación de los productos y en el producto. Se deberá determinar suficientemente el contenido de otros componentes de la formulación en el producto y de microorganismos contaminantes derivados del proceso de producción. Los Estados miembros garantizarán que los organismos contaminantes se mantienen bajo control a un nivel aceptable. El contenido deberá expresarse en los términos indicados en el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 1999/45/CE en caso de productos químicos y en los términos adecuados en caso de microorganismos (número de unidades activas por volumen o peso, o de cualquier otra forma que sea pertinente para el microorganismo). Además, se deberá facilitar la naturaleza y el estado físico del producto, preferiblemente de acuerdo con el Catálogo de tipos de formulación de plaguicidas y sistema de codificación internacional (monografía técnica nº 2 del GIFAP, 1989).

2.2.2. No se concederá la autorización en el caso de que pueda haber interferencias con el uso de agentes antimicrobianos en medicina o veterinaria en cualquier etapa del desarrollo del producto fitosanitario microbiano.

2.3. Información adicional

2.3.1. Los vegetales o productos vegetales tratados no deberán presentar efectos fitotóxicos relevantes, excepto cuando la ficha técnica propuesta indique las limitaciones correspondientes de utilización.

2.3.2. La cosecha no deberá ser inferior, debido a los efectos fitotóxicos, a la que se obtendría sin la utilización del producto fitosanitario, a menos que la reducción se compense con otras ventajas, como una mejora de la calidad de los vegetales o de los productos vegetales tratados.

2.3.3. No deberán producirse efectos adversos e inaceptables para la calidad de los vegetales o de los productos vegetales tratados, excepto en el caso de efectos adversos para la transformación cuando la ficha técnica propuesta especifique que el preparado no debe aplicarse a los cultivos que se destinen a la transformación.

2.3.4. No deberán producirse efectos adversos e inaceptables en los vegetales o en los productos vegetales tratados que se utilicen para la propagación o la reproducción, como efectos en la viabilidad, germinación, brotadura, arraigamiento e implantación, excepto cuando la ficha técnica propuesta especifique que el preparado no debe aplicarse a los vegetales o a los productos vegetales que vayan a utilizarse para la propagación o la reproducción.

2.3.5. No deberán producirse efectos inaceptables en los cultivos subsiguientes, excepto cuando la ficha técnica propuesta especifique que no deben sembrarse, a continuación de un cultivo tratado, determinados cultivos que puedan resultar afectados.

2.3.6. No deberán producirse efectos inaceptables en los cultivos contiguos, excepto cuando la ficha técnica propuesta especifique que el preparado no debe aplicarse cuando en las proximidades haya cultivos contiguos especialmente sensibles.

2.3.7. Cuando las instrucciones de la ficha técnica requieran la utilización del preparado con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes en forma de mezcla, ésta deberá cumplir los principios mencionados en los puntos 2.4.1 a 2.4.4.

2.3.8. Las instrucciones propuestas para la limpieza del equipo de aplicación deberán ser prácticas y eficaces, de manera que puedan aplicarse con facilidad y se asegure la eliminación de los residuos del producto fitosanitario que posteriormente puedan provocar daños.

2.3.9. No se concederá autorización alguna cuando no exista información pormenorizada sobre el control continuo de la calidad del método de producción, el proceso de producción y el producto. Se deberán considerar, en particular, las modificaciones espontáneas de las principales características del microorganismo y la ausencia o la presencia de organismos contaminantes. Los criterios de aseguramiento de calidad para la producción y las técnicas utilizadas para garantizar un producto uniforme deberán describirse y especificarse con el suficiente detalle.

2.3.10. Si existen indicios de la aparición de resistencias de patógenos al producto, el Estado miembro en cuestión decidirá si la estrategia de gestión de la resistencia que se haya presentado trata esta cuestión de manera adecuada y suficiente.

2.4. Eficacia

2.4.1. No se concederán autorizaciones para las utilizaciones propuestas cuando éstas incluyan recomendaciones para la lucha o la protección contra organismos que no se consideren nocivos, basándose en la experiencia y en el acervo científico, en las condiciones agrícolas, fitosanitarias, medioambientales y climáticas normales de las áreas de utilización propuesta o cuando los demás efectos perseguidos no se consideren beneficiosos en dichas condiciones.

2.4.2. La intensidad, uniformidad y persistencia del control de la plaga, la protección u otros efectos perseguidos deberán ser análogos a los derivados de la utilización de productos de referencia adecuados. Si no existen productos de referencia adecuados, deberá demostrarse que el producto fitosanitario ofrece un beneficio definido en términos de la intensidad, uniformidad y persistencia del control de la plaga, de la protección o de otros efectos perseguidos en las condiciones agrícolas, fitosanitarias, medioambientales y climáticas del área de utilización propuesta.

2.4.3. En su caso, el efecto sobre la cosecha con motivo de la utilización del producto y la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en términos de cantidad o de calidad, deberán ser análogos a los derivados de la utilización de productos de referencia adecuados. Si no existen productos de referencia adecuados, deberá demostrarse que el producto fitosanitario ofrece un beneficio coherente y definido en el rendimiento y la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en términos de cantidad o de calidad, en las condiciones agrícolas, fitosanitarias, medioambientales y climáticas del área de utilización propuesta.

2.4.4. Las conclusiones relativas a la eficacia del preparado deberán ser válidas para todas las áreas de los Estados miembros en las que vaya a autorizarse y deberán mantenerse en todas las condiciones declaradas de utilización, excepto cuando la ficha técnica propuesta especifique que el preparado está planteado para su utilización en determinadas circunstancias específicas, como, por ejemplo, infestaciones ligeras, tipos de suelo particulares o condiciones especiales de cultivo.

2.4.5. Cuando la ficha técnica propuesta exija la utilización del preparado mezclado con otros productos fitosanitarios específicos o con adyuvantes, la mezcla deberá alcanzar los efectos deseados y cumplir los principios mencionados en los puntos 2.4.1 a 2.4.4. Cuando la ficha técnica recomiende la utilización del preparado mezclado con otros productos fitosanitarios específicos o con adyuvantes, los Estados miembros sólo aceptarán la recomendación si está bien fundada.

2.4.6. El efecto perseguido en los vertebrados objeto de control deberá obtenerse sin provocar dolor ni sufrimiento innecesarios a estos animales.

2.5. Métodos de identificación, detección y cuantificación

Los métodos propuestos deben reflejar los últimos avances en la materia.

2.5.1. La autorización sólo se concederá en el caso de que exista un método adecuado que tenga la calidad suficiente para identificar y determinar al microorganismo y los componentes inviables (p. ej., toxinas, impurezas y coadyuvantes) del producto. En el caso de que el producto contenga más de un microorganismo, los métodos recomendados deberán ser capaces de identificar y determinar el contenido de cada uno.

2.5.2. La autorización sólo se concederá cuando exista un método adecuado que tenga la calidad suficiente para identificar y determinar, desde el punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental, los residuos viables e inviables relevantes presentes en el interior o en la superficie de los cultivos tratados.

2.6. Efectos en la salud humana y animal

2.6.1. Efectos derivados del producto

2.6.1.1. La autorización no se concederá cuando la información incluida en el expediente indique que el microorganismo es patógeno para humanos o animales no diana en las utilizaciones propuestas.

2.6.1.2. La autorización no se concederá cuando el microorganismo o el producto que contenga el microorganismo pueda, en la utilización recomendada, incluida la peor de las hipótesis realistas, formar colonias en humanos o animales o tener efectos adversos en los mismos.

Cuando tomen una decisión relativa a la autorización de un producto microbiano, los Estados miembros considerarán los posibles efectos en todas las poblaciones humanas, a saber, usuarios profesionales, usuarios no profesionales y personas expuestas directa o indirectamente a través del medio ambiente y en el trabajo, así como en los animales.

2.6.1.3. Todos los microorganismos deberán considerarse sensibilizantes potenciales, salvo que se demuestre mediante información pertinente que no existe riesgo alguno de sensibilización, y se deberá tener también en cuenta la existencia de individuos inmunodeficientes o con otro tipo de sensibilidad. Por tanto, se deberá utilizar ropa de protección y guantes adecuados y se evitará inhalar el producto que contiene el microorganismo. Además, las condiciones propuestas de utilización pueden exigir el uso de otros equipos y prendas protectoras.

Cuando las condiciones propuestas de utilización requieran el uso de prendas protectoras, la autorización se concederá únicamente cuando tales prendas sean eficaces y conformes a las disposiciones comunitarias pertinentes y el usuario pueda conseguirlas fácilmente y sólo cuando pueda hacerse uso de las mismas en las circunstancias en que se utilice el producto fitosanitario, teniendo particularmente en cuenta las condiciones climáticas.

2.6.1.4. La autorización no se concederá cuando se tenga constancia de que la transferencia de material genético del microorganismo a otros organismos puede tener efectos adversos en la salud humana y animal, incluida la resistencia a tratamientos conocidos.

2.6.1.5. Los productos fitosanitarios que, debido a sus propiedades particulares o en caso de manipulación o utilización indebidos, puedan dar lugar a un grado de riesgo elevado deberán estar sujetos a restricciones particulares relacionadas con el tamaño del envase, el tipo de formulación, la distribución comercial y el modo y las condiciones de empleo. Además, los productos fitosanitarios clasificados como muy tóxicos no podrán autorizarse para su utilización por usuarios no profesionales.

2.6.1.6. Tras la aplicación del producto fitosanitario, deben establecerse plazos de espera, plazos de seguridad para volver a entrar en la plantación y otras precauciones que garanticen que se evita la colonización o cualquier efecto adverso en los trabajadores expuestos o en los transeúntes.

2.6.1.7. Los plazos de espera y de seguridad para volver a entrar en la plantación o cualesquiera otras precauciones deberán fijarse de forma que se evite la colonización de animales y los efectos adversos en los mismos.

2.6.1.8. Los plazos de espera y de seguridad para volver a entrar en la plantación o cualesquiera otras precauciones que garanticen que se evita la colonización y los efectos adversos deberán ser realistas; en caso necesario, podrán establecerse medidas cautelares especiales.

2.6.1.9. Las condiciones de la autorización se ajustarán a lo dispuesto en la Directiva 98/24/CE del Consejo, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo, y en la Directiva 2000/54/CE del Consejo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos. Se tendrán en cuenta los datos experimentales y la información pertinentes para el reconocimiento de los síntomas de infección o patogenicidad, así como los relativos a la eficacia de las medidas terapéuticas y de primeros auxilios que se hayan facilitado. Las condiciones de la autorización tomarán también en consideración lo dispuesto en la Directiva 1999/38/CE del Consejo, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos durante el trabajo y por la que se amplía su ámbito de aplicación a los mutágenos. Las condiciones de la autorización se ajustarán también a lo dispuesto en la Directiva 89/656/CEE del Consejo, relativa a las disposiciones mínimas de seguridad y de salud para la utilización por los trabajadores en el trabajo de equipos de protección individual.

2.6.2. Efectos en la salud humana o animal derivados de los residuos

2.6.2.1. La autorización se concederá exclusivamente en el caso de que exista suficiente información sobre los productos que contienen el microorganismo para decidir que no existe un riesgo inaceptable para la salud humana o animal derivado de la exposición al microorganismo, a sus residuos y a los metabolitos o toxinas que permanezcan en el interior o en la superficie de los vegetales o de los productos vegetales.

2.6.2.2. La autorización sólo se concederá en el caso de que los residuos viables o inviables que se produzcan reflejen las cantidades mínimas del producto fitosanitario necesarias para un control adecuado, con arreglo a la buena práctica agrícola, cuyas modalidades de aplicación (incluidos los intervalos anteriores a la cosecha o los periodos de retención o de almacenamiento) minimicen la presencia de residuos viables y toxinas en la recolección, en el sacrificio o tras el almacenamiento.

2.7. Destino y comportamiento en el medio ambiente.

2.7.1. La autorización no se concederá cuando la inf