[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 4.3.2008

SEC(2008) 274

DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN

Documento que acompaña a la

propuesta de

DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

que modifica la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE por lo que se refiere a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos COM(2008) 123 final {SEC(2008)273}

DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN

RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO

En la Comunidad Europea, los medicamentos están regulados durante todo el ciclo de vida de los mismos. No se pueden introducir en el mercado sin una autorización de comercialización. La legislación de la UE contiene instrumentos para una plena armonización de los requisitos para la concesión de una autorización de comercialización. La autorización puede concederse a través de tres canales: el «procedimiento centralizado» (un proceso de autorización único y una autorización única válida en toda la UE); el procedimiento de «reconocimiento mutuo» (un Estado miembro actúa como autoridad competente de referencia y lleva a cabo la evaluación para los demás Estados miembros afectados); y un «procedimiento puramente nacional» (una evaluación y autorización por Estado miembro).

Los cambios introducidos en los medicamentos después de su puesta en el mercado, como los cambios en el proceso de producción, en el embalaje, o en relación con la dirección del fabricante, se denominan «variaciones» y su gestión está sujeta a un marco legislativo comunitario, el «Reglamento sobre variaciones». Sin embargo, debido a las disposiciones que contiene actualmente, éste marco no es aplicable a la gran mayoría de autorizaciones de comercialización, concedidas a nivel «puramente nacional», por lo que existe actualmente una situación paradójica, en la que, mientras que los requisitos para la concesión de una autorización de comercialización están plenamente armonizados, los requisitos relativos a los cambios posteriores a su puesta en el mercado –las variaciones– no lo están.

En ausencia de un marco comunitario armonizado, las variaciones que afectan a las autorizaciones exclusivamente nacionales se gestionan con arreglo a la reglamentación nacional. Estas normas varían de un Estado miembro a otro y conducen a requisitos dispares.

Esta situación tiene consecuencias negativas en términos de salud pública y veterinaria, de carga administrativa y de funcionamiento global del mercado interior. Desde un punto de vista sanitario, no hay ningún motivo que justifique que los criterios científicos para la evaluación de medicamentos difieran entre Estados miembros. Unos requisitos diferentes en los Estados miembros pueden conducir a desigualdades en el acceso de los pacientes a los tratamientos. Además, la situación actual hace que aumente la carga administrativa de las empresas y de los Estados miembros.

Una gran mayoría de partes interesadas se ha manifestado a favor de una verdadera armonización que tenga en cuenta las variaciones relativas a todos los tipos de autorizaciones de comercialización. Por tanto, los principales objetivos son lograr la simplificación y un nivel equivalente de seguridad de los pacientes por medio de la mencionada armonización, asegurando que todos los medicamentos autorizados, independientemente de su estatus jurídico, estén sujetos a los mismos criterios de evaluación, aprobación y tratamiento administrativo de las variaciones.

Para alcanzar estos objetivos, se han examinado diversas opciones, incluidas varias de carácter no legislativo. Se ha llevado a cabo una amplia consulta con todas las partes interesadas. Se ha optado por una acción reglamentaria a nivel comunitario que abarque todos los tipos de autorizaciones de comercialización pasado un periodo transitorio limitado, ya que se ha considerado que es el enfoque más adecuado para lograr una verdadera armonización. Además, es la opción que prefiere la mayor parte de las partes interesadas que tomaron parte en el proceso de consulta.

La propuesta a la que acompaña esta evaluación de impacto es de naturaleza puramente jurídica: consiste únicamente en una modificación del fundamento jurídico del Reglamento sobre variaciones. Por tanto, la presente propuesta no es, por sí sola, suficiente para alcanzar los mencionados objetivos de simplificación y armonización: únicamente confiere a la Comisión Europea competencia jurídica para hacerlo, mediante la consiguiente modificación del ámbito y el contenido del Reglamento sobre variaciones con arreglo al procedimiento de «Comitología», a fin de hacer que las normas relativas a las variaciones sean más claras, más simples y más flexibles y estén verdaderamente armonizadas.