[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 5.2.2008

COM(2008) 49 final

2008/0025 (COD)

Propuesta de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

sobre los productos cosméticos

(refundición)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(SEC(2008)117) (SEC(2008)118)

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. ANTECEDENTES DE LA PROPUESTA

La simplificación de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos[1] («la Directiva sobre cosméticos»), ya fue anunciada en la Comunicación de la Comisión titulada «Aplicación del programa comunitario sobre la estrategia de Lisboa - Una estrategia para la simplificación del marco regulador»[2], así como en la Estrategia Política Anual para 2007 de la Comisión[3].

La propuesta persigue tres objetivos:

- Objetivo 1: Eliminar incertidumbres e incoherencias jurídicas. Estas incoherencias pueden deberse al elevado número de modificaciones (cincuenta y cinco hasta la fecha) y a la total ausencia de un conjunto de definiciones. Este objetivo incluye también varias medidas para facilitar la gestión de la Directiva sobre cosméticos con relación a las medidas de aplicación.

- Objetivo 2: Evitar divergencias en la transposición nacional que no contribuyen a la seguridad de los productos, sino que aumentan la carga reguladora y los costes administrativos.

- Objetivo 3: Garantizar que los productos cosméticos introducidos en el mercado de la UE sean seguros, atendiendo a la innovación en el sector.

2. CONSULTA PÚBLICA

Del 12 de enero al 16 de marzo de 2007 se efectuó una consulta a las partes interesadas. En respuesta a esta consulta pública, la Comisión recibió setenta y dos contribuciones. Cuarenta y seis de ellas procedieron de la industria (química fina, cosmética y otros sectores[4]); dieciocho, de las administraciones nacionales y regionales; cuatro, de medios profesionales académicos y sanitarios; tres, de consumidores y sus organizaciones y una, de una organización de defensa del bienestar de los animales. En cuanto a la distribución regional, se recibieron siete contribuciones de asociaciones de ámbito comunitario; quince, procedentes de Alemania; nueve, de Francia; tres, del Reino Unido, así como de Austria y de Suecia; dos de Lituania, Bélgica/Luxemburgo, Dinamarca, Noruega, la República Checa, España, Polonia e Irlanda; una, de Finlandia, Malta, Hungría, los Países Bajos, Eslovenia, Grecia, Eslovaquia, Letonia y Suiza; y siete, de terceros países no europeos.

En términos generales, la consulta confirmó la necesidad de recodificar la Directiva sobre cosméticos y de aclarar numerosas disposiciones. La consulta de las partes interesadas también subrayó que, para garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana en toda la UE y promover un mercado interior de los productos cosméticos, la recodificación de la Directiva sobre cosméticos debía adoptar la forma de un reglamento. En cuanto a la seguridad de los productos, las respuestas a la consulta de las partes interesadas subrayaron la necesidad de prestar más atención a la responsabilidad del fabricante en relación con la seguridad de los productos cosméticos introducidos en el mercado.

En el anexo 1 del informe de evaluación de impacto se recoge un resumen de las respuestas.

3. EVALUACIÓN DE IMPACTO

La Comisión, basándose en los resultados de la consulta a las partes interesadas y en tres estudios que tratan varios aspectos de la legislación europea sobre cosméticos[5], realizó una evaluación de impacto de las diversas opciones políticas para lograr los objetivos enunciados en el punto 1. El Comité de Evaluación de Impacto de la Comisión Europea[6] estudió en agosto de 2007 un borrador de esta evaluación de impacto, y lo aprobó con algunas modificaciones.

Tras analizar y comparar las diversas opciones y su posible impacto, se llegó a las siguientes conclusiones:

En relación con el objetivo 1, la evaluación de impacto se inclina por la modificación de la Directiva sobre cosméticos como único medio eficaz para lograrlo, reduciendo así considerablemente la carga reguladora. La evaluación de impacto señala, por ejemplo, la conveniencia de reducir alrededor de un 80 % los costes administrativos asociados con las notificaciones a centros toxicológicos. La clarificación y racionalización de las distintas disposiciones —incluidas las relativas al etiquetado— facilitan el cumplimiento sin comprometer la seguridad de los productos.

En relación con el objetivo 2, la evaluación de impacto apoya una refundición en forma de reglamento. En particular, esto se sustenta en el hecho de que la Directiva sobre cosméticos es muy detallada y ha sido modificada con mucha frecuencia (entre tres y cinco veces anuales en los últimos años). Por muy pequeñas que sean, las diferencias entre las veintisiete disposiciones de transposición entrañan costes adicionales para la industria, sin contribuir a la seguridad de los productos.

En cuanto al objetivo 3, la evaluación de impacto aboga por lograr un mejor equilibrio entre la «responsabilidad del fabricante» y una «regulación prescriptiva de los ingredientes»: este es un elemento crucial, ya que la Directiva sobre cosméticos sigue aún el modelo original —desarrollado hace treinta años— de regular todas las sustancias usadas en los productos cosméticos «ingrediente por ingrediente». Hoy en día se reconoce que este enfoque no basta para asegurar que los productos introducidos en el mercado sean seguros. Por el contrario, es necesario reforzar los aspectos de la responsabilidad del fabricante y el control del mercado a fin de garantizar en el futuro la seguridad de los productos de este sector tan innovador. Esto implica:

- requisitos mínimos claros para la evaluación de la seguridad de los cosméticos, que posteriormente se controla con una vigilancia del mercado;

- un sistema de cooperación administrativa de las autoridades competentes, es decir, un sistema de coordinación entre los Estados miembros al evaluar los productos y su información de apoyo, incluidas normas para la retirada de productos;

- la obligación para el sector de informar activamente a las autoridades competentes sobre los efectos no deseados graves, dentro de un mecanismo de detección precoz de los riesgos para la salud humana causados por productos cosméticos; y

- un requisito de notificación que sirva para facilitar información a todas las autoridades competentes del mercado interior a través de un solo portal de notificación.

El elemento más importante por su repercusión es la introducción de requisitos mínimos claros para la evaluación de la seguridad de los cosméticos. Hasta ahora, la Directiva sobre cosméticos no contenía requisitos legales previos en relación con el contenido de la evaluación de la seguridad de un cosmético. Esto ha contribuido a un nivel relativamente elevado de incumplimientos. Unos requisitos mínimos claros suponen un aumento de los costes para las empresas, que hasta ahora se abstenían de establecer una evaluación sólida de la seguridad de los cosméticos antes de la introducción de un producto en el mercado.

No obstante, la evaluación de impacto muestra que hay una serie de medidas que atenúan la repercusión de este requisito. Por ejemplo, el aumento de los costes puede verse ampliamente compensado por una considerable reducción de las cargas administrativas. Cualquier otro aumento puede justificarse por el beneficio que implica para los consumidores la solidez de las evaluaciones de la seguridad que ofrece esta opción.

4. BASE JURÍDICA Y SUBSIDIARIEDAD

La Directiva sobre cosméticos se basa en el artículo 95 del Tratado CE. Su objetivo es establecer un mercado interior de los productos cosméticos garantizando un elevado nivel de protección de la salud humana.

Antes de la adopción de la Directiva sobre cosméticos, las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas vigentes en los distintos Estados miembros eran divergentes. Estas divergencias entre las legislaciones obligaron a la industria cosmética a diferenciar su producción según el Estado miembro al que fuera destinada. Así pues, las diferentes normas nacionales obstaculizaban el comercio de estos productos e influían por consiguiente de manera directa en el establecimiento y funcionamiento del mercado interior. Para abordar este aspecto era necesario establecer, a escala comunitaria, normas de obligado cumplimiento en relación con la composición, el etiquetado y el embalaje de los productos cosméticos. Este objetivo sólo podía alcanzarse a nivel nacional con una eficacia muy limitada.

Este razonamiento sigue siendo válido actualmente: es necesaria una acción comunitaria para evitar la fragmentación del mercado y ofrecer a los consumidores europeos un nivel de protección elevado y homogéneo.

La Directiva sobre cosméticos armoniza exhaustivamente las normas sobre protección de la salud humana en relación con los productos cosméticos comercializados en la Comunidad. Por tanto, las modificaciones de este marco legal sólo pueden efectuarse mediante una actuación comunitaria y se ajustan al principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado CE.

5. CODIFICACIÓN DE LAS CINCUENTA Y CINCO MODIFICACIONES DE LA DIRECTIVA SOBRE COSMÉTICOS Y ADOPCIÓN DEL TEXTO EN FORMA DE REGLAMENTO

La Directiva sobre cosméticos ha sido modificada en cincuenta y cinco ocasiones. La propuesta reúne las cincuenta y cinco modificaciones en un único texto legislativo.

La forma jurídica elegida es el reglamento. De este modo se facilita una aplicación armonizada y se elimina la necesidad de transponer las detalladísimas disposiciones de la Directiva sobre cosméticos.

6. MODIFICACIONES DE FONDO

Con arreglo al Acuerdo interinstitucional, de 28 de noviembre de 2001, para un recurso más estructurado a la técnica de la refundición de los actos jurídicos[7], las modificaciones de fondo deben resaltarse mediante caracteres sobre fondo sombreado.

Las modificaciones de fondo pueden resumirse como sigue:

6.1. Facilitar la gestión de la normativa sobre cosméticos

6.1.1. Introducir un conjunto de definiciones

El artículo 2 y el preámbulo de los anexos II a VI de la propuesta introducen un conjunto de definiciones. Hasta ahora, la Directiva sobre cosméticos prácticamente no contenía definiciones legales. Esto implica una mayor incertidumbre jurídica, y hace que la aplicación resulte más costosa y onerosa de lo necesario. La propuesta garantiza la coherencia con las definiciones existentes en el ámbito de la libre circulación de mercancías, en particular, atendiendo a las propuestas de marco común para legislación de nuevo enfoque[8].

6.1.2. Glosario de nombres de ingredientes

El artículo 28 de la propuesta introduce un sistema simplificado para actualizar un glosario de nombres de ingredientes. Este glosario asume esencialmente la función del inventario de nombres de ingredientes contemplado ya en la Directiva sobre cosméticos[9]. Contiene los nombres de todos los ingredientes cosméticos importantes (alrededor de 10 000). Los nombres usados son independientes de todas las lenguas nacionales, y suelen ser mucho más cortos que el nombre químico. Así, estos nombres ayudan a soslayar la necesidad de traducir las listas de ingredientes que aparecen en las etiquetas. Además, son aceptados en el mundo entero, lo que facilita en gran medida las exportaciones de las empresas de la UE y refuerza la competitividad exterior.

6.2. Refuerzo de determinados elementos para garantizar la seguridad de los productos en el futuro

6.2.1. Evaluación de la seguridad de los cosméticos

El anexo I de la propuesta establece los requisitos de contenido para la evaluación de la seguridad de los productos cosméticos.

El concepto de evaluación de la seguridad de un producto cosmético no es nuevo. La Directiva sobre cosméticos ya contemplaba esta evaluación como requisito previo a la introducción de un producto en el mercado[10]. No obstante, en ningún momento se especificaba la información que debía contener esta evaluación de la seguridad, lo que en la práctica hizo que no adquiriese el importante papel que le correspondía en el actual marco jurídico.

Un elemento crucial de la refundición es la claridad en torno a la información que debe contener la evaluación de la seguridad de un producto cosmético para demostrar que un producto introducido en el mercado es seguro.

6.2.2. Refuerzo del control del mercado

La normativa sobre cosméticos de la UE se basa en controles realizados en el mercado. Por ello, es fundamental que el control en el mercado sea eficaz. La propuesta refuerza el papel y mejora el funcionamiento de este control, en particular, ante las importaciones cada vez mayores procedentes de terceros países. Esto implica lo siguiente:

- El artículo 4 de la propuesta define a la persona responsable de las obligaciones jurídicas pertinentes. Asimismo aborda la responsabilidad en relación con los productos suministrados a los consumidores desde fuera de la UE, por ejemplo, por Internet.

- El artículo 10 de la propuesta introduce un requisito de notificación mediante un sistema simplificado, centralizado y electrónico: en un sector cuya base es el control en el mercado, la notificación de determinados datos relativos al producto introducido en el mercado es un elemento importante. Hasta la fecha, la Directiva sobre cosméticos contiene dos requisitos en relación con la notificación: una a las autoridades competentes y otra, a los centros toxicológicos. Las modalidades varían considerablemente entre los Estados miembros, y se necesitan múltiples registros.

- El artículo 19 de la propuesta contempla la información a la autoridad competente sobre determinados efectos no deseados.

- El artículo 20 de la propuesta prevé la posibilidad de que la autoridad competente investigue con más amplitud la extensión del uso de determinadas sustancias.

- Los artículos 21, 23, 24 y 25 de la propuesta introducen y refuerzan las disposiciones aplicables a los productos no conformes, así como normas más detalladas sobre la cooperación administrativa para la vigilancia de los mercados. Actualmente, la Directiva sobre cosméticos no contiene tales disposiciones.

6.3. Sustancias CMR

El artículo 12, apartado 2, introduce un régimen diferenciado para las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción («CMR»).

La clasificación de las sustancias CMR obedece a sus propiedades intrínsecas (el «peligro»), sin que se tenga en cuenta la exposición a esas sustancias, es decir, su futuro uso. La mejor manera de explicar la diferencia entre el peligro y el riesgo es poner un ejemplo: un león es un «peligro» (es decir, como tal, es peligroso para el hombre), pero no necesariamente un «riesgo» (por ejemplo, si está en un zoo vigilado, tras una reja y bien alimentado).

Las sustancias CMR están clasificadas en tres categorías, denominadas 1, 2 y 3, según el grado de sus propiedades carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción[11].

Hasta ahora, las sustancias CMR 1 y 2 quedaban automáticamente prohibidas en los productos cosméticos. Las sustancias CMR 3 se excluían a menos que el Comité Científico, sobre la base de datos de exposición, considerase que eran seguras para su uso en los cosméticos[12].

La prohibición automática de las sustancias CMR 1 y 2 sin posibilidad de excepción hacía depender la regulación de los cosméticos de una clasificación de peligros, sin considerar la exposición ni el uso real de la sustancia. Esto podía llevar a situaciones absurdas. Un ejemplo reciente —aunque no el único— es el del etanol: el etanol (es decir, el alcohol) tiene un amplio uso en los productos cosméticos. En 2006 se estudió su clasificación como CMR 1, aunque la decisión está pendiente. Su clasificación como sustancia CMR 1 tendría un tremendo impacto para la industria cosmética de la UE, sin siquiera darle la posibilidad de probar, con datos de exposición, que su uso en los cosméticos es seguro. Por otra parte, esta sustancia podría usarse en los alimentos con una exposición mucho mayor.

El artículo 12, apartado 2, de la propuesta pretende introducir un régimen de gestión del riesgo para las sustancias CMR 1 y 2 que permita, con condiciones estrictas, el uso de esas sustancias cuando el Comité Científico de los Productos de Consumo considere que son seguras.

6.4. Otros cambios de fondo

Además de las modificaciones señaladas en los puntos 6.1 a 6.3, la propuesta efectúa los siguientes cambios de fondo:

- El artículo 7, apartado 1, de la propuesta aclara la obligación que tiene la persona responsable de mantener actualizado el informe sobre la seguridad del producto cosmético.

- En el artículo 8 de la propuesta, se suprime la referencia a un nivel adecuado de cualificación para el fabricante y el importador. Ahora, este aspecto se aborda mediante un papel más destacado del informe sobre la seguridad del producto cosmético, así como con la adopción de una norma armonizada para las BPF.

- Los artículos 5, apartado 2, y 9, apartado 2, de la propuesta aclaran el papel de las normas armonizadas en el ámbito de las buenas prácticas de fabricación y del muestreo y análisis de los productos cosméticos.

- El artículo 11, apartado 1, letras d) y f), de la propuesta dispone que las restricciones relativas a las sustancias de los anexos IV (colorantes) y V (conservantes) también se apliquen cuando la sustancia se añada al producto con fines que no sean servir como colorante o conservante.

- El artículo 14, apartado 2, de la propuesta introduce el procedimiento de comitología con control para conceder excepciones respecto del régimen de los ensayos en animales.

- El artículo 15, apartado 1, letra a), de la propuesta introduce la posibilidad de resaltar en la etiqueta la dirección pertinente para las autoridades competentes, en caso de que aparezcan varias direcciones.

- El artículo 15, apartado 1, letra c), y el punto 3 del anexo VII de la propuesta introducen la posibilidad de indicar en la etiqueta la fecha de duración mínima mediante un pictograma.

- En el artículo 15, apartado 1, letra g), de la propuesta, se ha eliminado la posibilidad de omitir ingredientes en el etiquetado de los productos por razones de secreto comercial. Esta disposición no se aplicó prácticamente nunca, y no tenía importancia en la práctica.

- El artículo 16, apartado 1, párrafo segundo, de la propuesta introduce la posibilidad de recurrir a normas armonizadas para abordar los casos de reclamaciones relativas a los productos cosméticos.

- El artículo 22 de la propuesta introduce un procedimiento claro para la aplicación de la cláusula de salvaguardia (véase el artículo 12 de la Directiva sobre cosméticos).

- El artículo 26 de la propuesta introduce y aclara las normas aplicables a la modificación de los anexos.

- El artículo 27, apartados 3 y 4, de la propuesta introduce el procedimiento de comitología con control.

- El artículo 31 de la propuesta permite la objeción formal contra normas armonizadas.

- El artículo 32 de la propuesta introduce la obligación para los Estados miembros de adoptar medidas en materia de sanciones.

- Los artículos 33 y 34 de la propuesta contemplan la derogación de la Directiva sobre cosméticos y la entrada en vigor y aplicación del Reglamento.

- El artículo 8 bis y el anexo V de la Directiva sobre cosméticos han sido suprimidos. Ambas disposiciones incumplían el principio de exhaustividad de la Directiva sobre cosméticos y no tenían relevancia en la práctica.

7. REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS

La presente propuesta prevé la creación de una interfaz electrónica central para la notificación de productos a las autoridades competentes de los Estados miembros. Las repercusiones presupuestarias se debaten en la ficha financiera legislativa adjunta a la presente propuesta.

8. INFORMACIÓN ADICIONAL

8.1. Derogación de disposiciones legales

La adopción de la presente propuesta implicará la derogación de un acto legislativo de base, sus cincuenta y cinco modificaciones y una Directiva de aplicación de la Comisión.

8.2. Espacio Económico Europeo

La presente propuesta se refiere a un asunto pertinente para el EEE y, por tanto, debe hacerse extensiva a su territorio.

2008/0025 (COD)

Propuesta de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

sobre los productos cosméticos

(refundición)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

⎢ 76/768/CEE (adaptado)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo √ 95 ∏,

Vista la propuesta de la Comisión[13],

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[14],

Visto el dictamen del Comité de las Regiones[15],

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado[16],

Considerando lo siguiente:

∫ nuevo

(1) La Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos[17], ha sido modificada de forma sustancial en numerosas ocasiones. Debiéndose llevar a cabo nuevas modificaciones, conviene, en aras de una mayor claridad, proceder a la refundición en un único texto de dicha Directiva.

(2) La refundición tiene por objeto simplificar los procedimientos y racionalizar la terminología, reduciendo así cargas administrativas y ambigüedades. Además, la refundición refuerza determinados elementos del marco regulador de los cosméticos, como el control del mercado, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.

(3) La refundición en forma de reglamento es el instrumento jurídico apropiado, ya que impone normas claras y detalladas que no dejan lugar para transposiciones divergentes por parte de los Estados miembros. Además, un reglamento garantiza que los requisitos legales se apliquen al mismo tiempo en toda la Comunidad.

⎢ 76/768/CEE considerando 1

(4) Considerando que las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas vigentes en los Estados miembros definen las características a que habrá de ajustarse la composición de los productos cosméticos y establece prescripciones respecto a su etiquetado y envasado; que tales disposiciones difieren de uno a otro Estado miembro;

⎢ 76/768/CEE considerando 2

(5) Considerando que las diferencias entre las legislaciones obligan a las empresas comunitarias de productos cosméticos a diferenciar su producción según el Estado miembro a que vaya destinada; que estas diferencias obstaculizan, en consecuencia, los intercambios de estos productos e influyen por consiguiente de manera directa en el establecimiento y funcionamiento del mercado común;

⎢ 76/768/CEE considerando 3

(6) Considerando que esas legislaciones se proponen como objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública y que, en consecuencia, la legislación comunitaria relativa a este sector habrá de inspirarse en la consecución de tal objetivo; que, no obstante, la meta habrá de alcanzarse mediante procedimientos en los que se tengan presentes por igual las necesidades económicas y tecnológicas;

⎢ 76/768/CEE considerando 4

(7) Considerando que es necesario establecer, a escala comunitaria, normas de obligado cumplimiento por lo que respecta a la composición, etiquetado y envasado de los productos cosméticos;

⎢ 2003/15/CE considerando 1 (adaptado)

(8) La Directiva 76/768/CEE del Consejo[18] √ El presente Reglamento ∏ ha armonizado √ armoniza ∏ íntegramente las legislaciones nacionales en materia de productos cosméticos y tiene como principal objetivo la √ normas comunitarias a fin de lograr un mercado interior para los productos cosméticos, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de ∏ protección de la salud humana. A tal fin, sigue siendo imprescindible llevar a cabo determinadas pruebas toxicológicas para evaluar la seguridad de dichos productos.

⎢ 76/768/CEE considerando 5 (adaptado)

(9) Considerando que la presente Directiva √ El presente Reglamento ∏ sólo se refiere a los productos cosméticos y no a √ los medicamentos, los productos sanitarios o los biocidas. ∏ las especialidades farmacéuticas y a los medicamentos; que, por tal causa, conviene restringir el ámbito de aplicación de la Directiva delimitando el de los productos en relación al de los medicamentos; que esta La delimitación se deriva, fundamentalmente, de la definición descripción detallada de los productos cosméticos, la cual contiene indicaciones tanto de los puntos de aplicación de estos productos como de las finalidades que se persiguen con su empleo.; que la presente Directiva no se aplicará a los productos que, aun estando comprendidos en la definición de producto cosmético, estén exclusivamente destinados a la prevención de enfermedades; que conviene, además, precisar que determinados productos quedan comprendidos en la definición a diferencia de otros productos destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano, que no entran en el ámbito de los productos cosméticos;

⎢ 76/768/CEE anexo I (adaptado)

? nuevo

(10) ? Para determinar si un producto es un producto cosmético ha de efectuarse un análisis caso por caso, teniendo en cuenta todas las características del producto. Pueden ser ejemplos típicos de productos cosméticos ⎪ cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel (manos, cara, pies, etc.), mascarillas de belleza (con exclusión de los productos de abrasión superficial de la piel por vía química), maquillajes de fondo (líquidos, pastas, polvos), polvos de maquillaje, polvos para aplicar después del baño, polvos para la higiene corporal, etc. jabones de tocador, jabones desodorantes, etc. perfumes, aguas de tocador y agua de colonia, preparados para baño y ducha (sales, espumas, aceites, geles, etc.), depilatorios, desodorantes y antitranspirantes, productos para el cuidado del cabello, tintes para el cabello y decolorantes √ colorantes para el cabello ∏ , productos para la ondulación, alisado y fijación √ del cabello, ∏ productos para marcado del cabello, productos para la limpieza √ del cabello ∏ (lociones, polvos, champús), productos para el mantenimiento del cabello (lociones, cremas, aceites), productos para el peinado (lociones, lacas, brillantinas), productos para el afeitado (jabones, espumas, lociones, etc.), Productos para maquillar y desmaquillar la cara y los ojos, √ maquillaje y productos para desmaquillar ∏, productos destinados a aplicarse en los labios, productos para cuidados bucales y dentales, productos para el cuidado y maquillaje de las uñas, productos de higiene íntima externa, productos para el sol, productos para el bronceado sin sol, productos para blanqueo de la piel Ö y Õ productos antiarrugas.

⎢ 76/768/CEE considerando 6 (nuevo)

(11) Considerando que, habida cuenta del estado actual de la investigación, es procedente excluir del ámbito de aplicación de la presente Directiva los productos cosméticos que contengan algunas de las sustancias que se enumeran en el Anexo V;

⎢ 76/768/CEE considerando 7 (adaptado)

? nuevo

(12) Considerando que los Los productos cosméticos √ deberían ∏ no deben ser √ seguros ∏ perjudiciales en las condiciones normales o √ razonablemente ∏ previsibles de utilización;. que, eEn especial, √ un razonamiento basado en el balance entre riesgos y beneficios no debería servir como justificación de un riesgo para la salud humana. ∏ es preciso tener presente la posibilidad de que corran peligro las zonas corporales próximas al punto de aplicación;

(13) √ Con objeto de establecer claras responsabilidades, procede disponer que cada producto esté relacionado con una persona responsable que esté establecida en la Comunidad. ∏ ? En particular, es necesario determinar quién es la persona responsable de los productos cosméticos que se venden directamente al consumidor sin recurrir a un importador. ⎪

(14) √ Para garantizar su seguridad, los productos cosméticos que se introduzcan en el mercado deben ser elaborados conforme a buenas prácticas de fabricación. ∏

(15) √ Para una vigilancia eficaz del mercado, un expediente de información sobre el producto debe ponerse, en una dirección única situada en la Comunidad, a disposición de la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentre el expediente. ∏

(16) √ Para ser comparables y de alta calidad, los resultados de los estudios no clínicos de seguridad efectuados con objeto de evaluar la seguridad de un producto cosmético deberían ajustarse a la legislación comunitaria pertinente. ∏

⎢ 93/35/CEE considerando 4 (adaptado)

? nuevo

(17) Considerando que, por lo que respecta al producto cosmético acabado, pProcede precisar qué datos deben ponerse a disposición de las autoridades √ competentes. ∏ de control del lugar de fabricación o de primera importación en el mercado comunitario; que Eestos datos deben incluir todos los elementos necesarios relacionados con la identidad, la calidad, la seguridad para la salud humana y los efectos reivindicados por el producto cosmético.; √ En particular, esta información sobre el producto debería incluir un informe sobre la seguridad del producto cosmético que acredite que se ha realizado una evaluación de la seguridad. ∏

(18) √ Para que las restricciones relativas a las sustancias se apliquen y controlen uniformemente, conviene que el muestreo y el análisis se efectúen de modo reproducible y normalizado. ∏

⎢ 93/35/CEE considerando 5 (adaptado)

? nuevo

(19) Considerando que, no obstante, por motivos de control √ En aras de una vigilancia eficaz del mercado ∏, conviene prever que se √ notifique a las autoridades competentes ∏ comunique a la autoridad competente implicada ? cierta información sobre el producto cosmético introducido en el mercado. ⎪ los lugares de fabricación y los datos que sean necesarios para efectuar un tratamiento médico rápido y adecuado en caso de molestias;

(20) √ Con objeto de hacer posible un tratamiento médico rápido y apropiado en caso de dificultades, sería conveniente presentar la información necesaria sobre la composición del producto a los centros toxicológicos y entidades similares, cuando tales centros hayan sido creados a tal fin por los Estados miembros. ∏

(21) ? Para reducir al mínimo las cargas administrativas, ambas notificaciones deberían presentarse de forma centralizada para la Comunidad a través de una interfaz electrónica. ⎪

⎢ 83/574/CEE considerando 2 (adaptado)

(22) Considerando que, sobre la base de las últimas investigaciones científicas y técnicas, puede establecerse una lista de sustancias autorizadas como filtros ultravioletas;

(23) √ Procede respaldar el principio general de que el fabricante es responsable de la seguridad de su producto con restricciones aplicables a varias sustancias de los anexos II y III. Además, las sustancias que vayan a utilizarse como colorantes, conservantes y filtros ultravioletas deben figurar en los anexos IV, V y VI, respectivamente, a fin de ser autorizadas para tales usos. ∏

(24) √ Para evitar ambigüedades, conviene aclarar que la lista de colorantes admitidos del anexo IV incluye únicamente sustancias que tiñen por absorción y reflexión, y no sustancias que tiñen mediante fotoluminiscencia, interferencia o reacción química. ∏

∫ nuevo

(25) Para abordar las preocupaciones de seguridad, el anexo IV, actualmente limitado a los colorantes de la piel, debería incluir también los colorantes del cabello, una vez finalizada la evaluación de riesgos de estas sustancias por el Comité Científico de los Productos de Consumo (CCPC). Para ello, conviene que la Comisión tenga la posibilidad de incluir colorantes del cabello en el ámbito de aplicación de ese anexo mediante el procedimiento de comitología.

⎢ 2003/15/CE considerando 13 (adaptado)

? nuevo

(26) Teniendo en cuenta ? las propiedades peligrosas de ⎪ los especiales riesgos que pueden presentar para la salud humana las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción √ (CMR) ∏ de las categorías 1, 2 y 3, con arreglo a la Directiva 67/548/CEE √ del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas[19] ∏, su utilización en los productos cosméticos debe prohibirse. Una sustancia clasificada en la categoría 3 podrá utilizarse en productos cosméticos si ha sido evaluada por el SCCNFP y considerada aceptable para su uso en productos cosméticos. √ No obstante, dado que una propiedad peligrosa de una sustancia no siempre entraña un riesgo necesariamente, debe existir la posibilidad de admitir el uso de sustancias clasificadas como sustancias CMR 3 si, atendiendo a la exposición y concentración, el CCPC ha constatado que son seguras para su uso en productos cosméticos, y si están reguladas por la Comisión en los anexos del presente Reglamento. ∏ ? Por lo que respecta a las sustancias clasificadas como sustancias CMR 1 o 2, debería existir la posibilidad, en el caso excepcional de que sean utilizadas legalmente en los alimentos y no existan sustancias alternativas adecuadas, de usarlas en los productos cosméticos cuando el CCPC considere seguro ese uso. El CCPC debe revisar continuamente esas sustancias. ⎪

⎢ 82/368/CEE considerando 11 (adaptado)

(27) Considerando que la presencia de restos de sustancias que no pueden contener los productos cosméticos, según el Anexo II de la Directiva 76/768/CEE, es √ Para garantizar la seguridad de los productos, las sustancias prohibidas solo deberían ser aceptables como trazas si son ∏ tecnológicamente inevitables con procedimientos de fabricación correctos √ y a condición de que el producto sea seguro. ∏ y que, por ello, conviene adoptar determinadas disposiciones al respecto;

⎢ 2003/15/CE considerando 2 (adaptado)

(28) El Protocolo sobre la protección y el bienestar de los animales anejo al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea por el Tratado de Amsterdam estipula establece que la Comunidad y los Estados miembros tendrán plenamente en cuenta las exigencias en materia de bienestar de los animales al aplicar las políticas comunitarias y, en particular, en el ámbito del mercado interior.

⎢ 2003/15/CE considerando 3 (adaptado)

(29) La Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos[20], estableció normas comunes para la utilización de los animales con fines experimentales en la Comunidad y fijó las condiciones en las cuales dichos experimentos deben realizarse en el territorio de los Estados miembros. En particular, su artículo 7 requiere que los experimentos con animales se sustituyan por métodos alternativos, en la medida en que éstos existan y sean científicamente satisfactorios. A fin de facilitar el desarrollo y la aplicación de métodos alternativos en el sector de los cosméticos en los que no se utilicen animales vivos, la Directiva 93/35/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, por la que se modifica por sexta vez la Directiva 76/768/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos[21], estableció disposiciones específicas.

No obstante, estas disposiciones únicamente se refieren a los métodos alternativos que no utilizan animales y no tienen en cuenta los métodos alternativos desarrollados para reducir el número de animales utilizados en los experimentos o atenuar su sufrimiento. Con objeto de proporcionar una protección óptima a los animales utilizados para ensayar cosméticos hasta que se apliquen la prohibición de experimentar en animales para elaborar productos cosméticos y la de comercializar en la Comunidad cosméticos ensayados en animales, conviene, por tanto, modificar estas disposiciones de forma que se prevea la utilización sistemática de métodos alternativos, que reduzcan el número de animales utilizados o mitiguen el sufrimiento causado en los casos en que no se disponga todavía de alternativas para prescindir por completo de los animales, tal como prevén los apartados 2 y 3 del artículo 7 de la Directiva 86/609/CEE, en la medida en que estos métodos puedan ofrecer a los consumidores un nivel de protección equivalente al de los métodos convencionales que pretenden sustituir.

⎢ 2003/15/CE considerando 5 (adaptado)

(30) En la actualidad, únicamente los métodos alternativos científicamente validados por el Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA) o la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE), y que pueden aplicarse al conjunto del sector químico, son adoptados de forma sistemática a nivel comunitario. No obstante, Ees posible garantizar la seguridad de los productos cosméticos y de sus ingredientes con métodos alternativos que no son necesariamente aplicables a todos los usos de los componentes químicos. Conviene, por tanto, promover la utilización de dichos métodos en el conjunto de la industria cosmética y asegurar su adopción a nivel comunitario cuando ofrezcan a los consumidores un nivel de protección equivalente.

⎢ 2003/15/CE considerando 6 (adaptado)

? nuevo

(31) Actualmente es posible garantizar la inocuidad de los productos cosméticos acabados sobre la base de los conocimientos relativos a la seguridad de los ingredientes que contienen. Por tanto, en la Directiva 76/768/CEE ? conviene ⎪ √ adoptar ∏ pueden introducirse disposiciones en virtud de las cuales se prohíba la realización de experimentos en con animales con en los productos cosméticos acabados. La Comisión debe establecer directrices para facilitar la aplicación, en particular por parte de las pequeñas y medianas empresas, de los métodos que permitan evitar el recurso a los experimentos con animales para la evaluación de la seguridad de los productos cosméticos acabados √ puede facilitarse mediante directrices de la Comisión ∏ .

⎢ 2003/15/CE considerando 7 (adaptado)

(32) Será posible garantizar progresivamente la seguridad de los ingredientes utilizados en los productos cosméticos haciendo uso de métodos alternativos que no impliquen la utilización de animales y que estén validados a nivel comunitario por el √ Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA) ∏ CEVMA u homologados como científicamente válidos por este organismo, con la consideración debida al desarrollo de la validación en la √ Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) ∏ OCDE. Previa consulta al Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados a los consumidores (SCCNFP) √ CCPC ∏ sobre la aplicabilidad al sector de los productos cosméticos del método alternativo y validado propuesto, la Comisión debe publicar sin demora los métodos validados u homologados que se haya reconocido que pueden aplicarse a dichos ingredientes. Para lograr el mayor nivel posible de protección de los animales, se ha de √ debería ∏ prever un plazo para la prohibición definitiva de los experimentos con animales.

⎢ 2003/15/CE considerando 8 (adaptado)

(33) En relación con la prohibición de comercializar productos cosméticos, la formulación final, ingredientes o combinaciones de ingredientes que han sido experimentados en animales, y en relación con la prohibición de cada ensayo efectuado actualmente usando animales, la Comisión debe establecer un calendario en que se fijen √ ha establecido un calendario con ∏ plazos de hasta √ el 11 de marzo de 2009 ∏ un máximo de seis años a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva. No obstante, debido a que todavía no existen alternativas en estudio para los experimentos en materia de toxicidad por administración repetida, toxicidad para la función reproductora y toxicocinética, es conveniente que el plazo máximo para la prohibición de la comercialización de productos cosméticos para los cuales se llevan a cabo estos experimentos sea √ el 11 de marzo de 2013 ∏ de diez años a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva. Basándose en informes anuales, la Comisión debe estar autorizada para adaptar el calendario de los respectivos plazos máximos antes mencionados.

⎢ 2003/15/CE considerando 9 (adaptado)

(34) Una mejor coordinación de los recursos a escala comunitaria contribuirá a profundizar los conocimientos científicos indispensables para el desarrollo de métodos alternativos. En ese sentido, es esencial que la Comunidad prosiga e incremente sus esfuerzos y adopte las medidas necesarias, en particular a través √ de los Programas Marco de Investigación ∏ del sexto programa marco establecido en la Decisión nº 1513/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[22], para promover la investigación y la puesta a punto de nuevos métodos alternativos en los que no se utilicen animales.

⎢ 2003/15/CE considerando 10 (adaptado)

(35) Debe fomentarse el reconocimiento, por los √ terceros ∏ países no miembros, de métodos alternativos desarrollados en la Comunidad. A tal fin, la Comisión y los Estados miembros deben tomar las medidas adecuadas para facilitar la aceptación de dichos métodos por parte de la OCDE. La Comisión debe asimismo esforzarse para obtener, en el marco de los acuerdos de cooperación de la Comunidad Europea, el reconocimiento de los resultados de los ensayos de seguridad realizados en la Comunidad mediante métodos alternativos, al objeto de no obstaculizar la exportación de los productos cosméticos para los cuales se han empleado dichos métodos y evitar que los √ terceros ∏ países no miembros exijan la repetición de dichos ensayos utilizando animales.

⎢ 93/35/CEE considerando 3 (adaptado)

(36) Considerando que, para que los cosméticos puedan comercializarse sin procedimientos previos y para que los datos necesarios sobre el producto acabado se encuentren en el lugar de fabricación o de primera importación en la Comunidad, así como para que el consumidor esté mejor informado, Ddebe lograrse una transparencia con respecto a los ingredientes empleados en los √ productos ∏cosméticos.; que Eesta transparencia ha de conseguirse mediante la mención de la función del producto y la inscripción del nombre de los ingredientes utilizados en los productos cosméticos en su embalaje.; que Ssi resulta imposible, desde el punto de vista práctico, indicar estos ingredientes y las precauciones de empleo en el recipiente o en el embalaje, es conveniente que dichas indicaciones se adjunten de forma que el consumidor disponga de √ esta ∏ toda la información necesaria.;

⎢ 93/35/CEE considerando 2 (adaptado)

(37) Considerando que se ha comprobado la conveniencia de obtener datos sobre los ingredientes empleados en los productos cosméticos para poder evaluar, por un lado, todas las cuestiones relacionadas con su uso y, por otro, las medidas que de ello se derivan a nivel comunitario, con objeto, en particular, de fijar la nomenclatura común de los ingredientes empleados en los productos cosméticos; que la obtención de este tipo de datos puede facilitarse mediante la elaboración, por la Comisión, de un inventario de estos ingredientes; √ La Comisión debería elaborar un glosario de nombres comunes de ingredientes a fin de garantizar un etiquetado uniforme y facilitar la identificación de los ingredientes cosméticos. ∏ que este inventario es indicativo y no está √ Este glosario no debería estar ∏ destinado a constituir una lista limitativa de las sustancias empleadas en los productos cosméticos.;

⎢ 2003/15/CE considerando 14 (adaptado)

(38) A fin de √ informar a los consumidores, ∏ mejorar la información puesta a disposición del consumidor, los productos cosméticos deben incluir indicaciones más completas √ precisas y fácilmente comprensibles ∏ en cuanto a su caducidad.

⎢ 2003/15/CE considerando 15 (adaptado)

? nuevo

(39) √ El CCPC ha constatado que varias sustancias pueden causar reacciones alérgicas; será necesario restringir su uso o imponer determinadas condiciones al respecto. ∏ Se ha comprobado que determinadas sustancias constituyen una causa importante de reacciones alérgicas entre los consumidores sensibles a las fragancias. √ Para que los consumidores estén adecuadamente informados, conviene ∏ Es importante que se informe de manera adecuada a dichos consumidores y se modifiquen las disposiciones de la Directiva 76/768/CEE con objeto de exigir que la presencia de dichas sustancias se indique en la lista de ingredientes. Esta información mejorará √ probablemente ∏ el diagnóstico de las alergias de contacto √ que afectan a ∏ en el seno de dichos consumidores Ö , permitiéndoles Õ y permitirá a los mismos evitar la utilización de productos cosméticos que no toleran.

(40) √ Debe protegerse al consumidor frente a alegaciones engañosas relativas a la eficacia y otras características de los productos cosméticos. ∏ ? A la hora de abordar alegaciones específicas relativas a las características de los productos cosméticos, debe darse la posibilidad de hacer uso de normas armonizadas. ⎪

⎢ 2003/15/CE considerando 11 (adaptado)

(41) Se debe poder indicar en un producto cosmético que para su desarrollo no se ha recurrido a la experimentación en animales. La Comisión, previa consulta a los Estados miembros, √ ha elaborado ∏ debe elaborar directrices para garantizar que se apliquen criterios comunes al uso de indicaciones, que se logre una interpretación uniforme de las mismas y, en particular, que las indicaciones no llamen a engaño al consumidor. A la hora de elaborar estas directrices, la Comisión también √ ha tenido ∏ debe tener en cuenta la opinión de las numerosas pequeñas y medianas empresas que constituyen la mayoría de los productores que no experimentan en animales y de las correspondientes organizaciones no gubernamentales, así como la necesidad de que los consumidores puedan distinguir en la práctica entre los productos sobre la base de criterios relacionados con la experimentación en animales.

(42) √ Además de la información que figure en la etiqueta, debería proporcionarse a los consumidores la posibilidad de pedir información sobre el producto a la persona responsable, a fin de elegir con criterio. ∏

⎢ 76/768/CEE considerando 8

(43) Considerando que, especialmente, la determinación de los métodos de análisis y las modificaciones o posibles complementos que haya que introducir en ellos, basándose en los resultados de investigaciones científicas y técnicas son medidas de aplicación de carácter técnico y que es conveniente, por tanto, confiar su adopción a la Comisión, con sujeción a las condiciones que se precisan en la presente Directiva, con objeto de simplificar y acelerar el procedimiento;

∫ nuevo

(44) Para garantizar el respeto de las disposiciones del presente Reglamento se requiere una vigilancia eficaz del mercado. Para ello, los efectos no deseados graves deben notificarse, y las autoridades competentes deben tener la posibilidad de pedir a la persona responsable una lista de los productos cosméticos que contengan sustancias que hayan planteado serias dudas en cuanto a su seguridad.

(45) Para el caso de incumplimiento del presente Reglamento, puede ser necesario disponer de un procedimiento claro y eficiente para la retirada y recuperación de productos. Tal procedimiento debería basarse, dentro de lo posible, en normas comunitarias existentes sobre mercancías no seguras.

⎢ 76/768/CEE considerando 11 (adaptado)

(46) √ Para abordar los productos que, a pesar de cumplir ∏ Considerando que puede ocurrir que se comercialicen determinados productos cosméticos que cumplan las prescripciones √ del presente Reglamento, puedan poner ∏ de la presente Directiva y sus Anexos pero pongan en peligro la salud pública √ humana, procede introducir un procedimiento de salvaguardia. ∏ que es conveniente por tanto establecer un procedimiento destinado a mitigar ese peligro,

∫ nuevo

(47) En aplicación de los principios de buenas prácticas administrativas, conviene que cualquier decisión de una autoridad competente adoptada en el marco de la vigilancia del mercado se justifique debidamente.

(48) Para velar por un control eficiente del mercado es necesario un elevado grado de cooperación entre las autoridades de aplicación. Esto implica, en concreto, la asistencia mutua en la verificación de expedientes de información sobre productos que se encuentren en otro Estado miembro.

⎢ 76/768/CEE considerando 10

(49) Considerando que es necesario elaborar, fundándose en las investigaciones científicas y técnicas, propuestas de listas de sustancias autorizadas entre las que podrán figurar los antioxidantes, los tintes de cabello, los agentes conservantes y los filtros ultravioleta, teniendo presente en especial los problemas que plantean las substancias sensibilizantes;

⎢ 76/768/CEE considerando 9 (adaptado)

(50) Considerando que el progreso de la técnica impone la rápida adaptación de las prescripciones técnicas que se establecen en la presente Directiva y en las directivas que se adopten ulteriormente en este sector; que, con el fin de facilitar la adopción de las medidas necesarias a este efecto, es conveniente prever un procedimiento, por el que se establezca una cooperación estrecha entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del comité para la adaptación de las directivas al progreso técnico, que tenga por finalidad suprimir los obstáculos técnicos que se opongan a los intercambios en el sector de productos cosméticos;

∫ nuevo

(51) La Comisión debe estar asistida por el CCPC, un organismo independiente de evaluación de riesgos.

(52) Procede disponer que las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento se adopten con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión[23].

(53) Conviene, en particular, habilitar a la Comisión para que adapte al progreso técnico los anexos del presente Reglamento. Dado que las medidas en este sentido son de alcance general y tienen por objeto modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

(54) Los Estados miembros han de establecer el régimen de sanciones aplicable a las infracciones de las disposiciones del presente Reglamento y garantizar su aplicación. Estas sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.

(55) Los operadores económicos, los Estados miembros y la Comisión necesitan un tiempo suficiente para adaptarse a los cambios que introduce el presente Reglamento. Por lo tanto, procede aplicar el presente Reglamento treinta y seis meses después de su publicación.

(56) Procede asimismo derogar la Directiva 76/768/CEE.

(57) El presente Reglamento no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas que se fijan en el anexo IX, parte B.

⎢ 76/768/CEE (adaptado)

HA √ HAN ∏ ADOPTADO √ EL PRESENTE REGLAMENTO ∏ LA PRESENTE DIRECTIVA:

⎢ 93/35/CEE (adaptado)

√ Capítulo I Ámbito de aplicación y definiciones ∏

√ Artículo 1 Ámbito de aplicación y objetivo ∏

√ El presente Reglamento establece las normas que deben cumplir todos los productos cosméticos comercializados, con objeto de velar por el funcionamiento del mercado interior y lograr un elevado nivel de protección de la salud humana. ∏

Artículo 1 2 √ Definiciones ∏

√ 1. A efectos del presente Reglamento se entenderá por: ∏

a) √ «producto cosmético»: ∏ 1. Se entenderá por producto cosmético toda sustancia o preparado destinado √ o mezcla destinada ∏ a ser puesto √ puesta ∏ en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos, o mantenerlos en buen estado √ o corregir los olores corporales ∏ .

⎢ 76/768/CEE (adaptado)

2. A los efectos de esta definición se considerarán productos cosméticos los productos que figuran en el Anexo I.

⎢ 88/667/CEE

3. Quedan excluidos del ámbito de aplicación de la presente Directiva los productos cosméticos que contengan alguna de las sustancias que se enumeran en el Anexo V. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones que estimen oportunas en relación con estos productos.

∫ nuevo

b) «fabricante»: toda persona física o jurídica que diseña o fabrica un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto, con su nombre o marca comercial;

c) «comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un producto para su distribución, consumo o utilización en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad comercial, por cualquier medio, incluidos los medios electrónicos;

d) «introducción en el mercado»: la primera comercialización de un producto en el mercado;

e) «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que introduce en el mercado un producto de un tercer país;

f) «norma armonizada»: una norma adoptada por uno de los organismos europeos de normalización enumerados en el anexo I de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información[24], con arreglo al artículo 6 de esa Directiva;

g) «trazas»: la presencia involuntaria de una sustancia procedente de impurezas de los ingredientes naturales o sintéticos, del proceso de fabricación, del almacenamiento, de la migración desde equipos de transporte o del embalaje;

h) «conservantes»: las sustancias cuya finalidad exclusiva o principal sea inhibir el desarrollo de microorganismos en el producto cosmético;

i) «colorantes»: las sustancias cuya finalidad exclusiva o principal sea colorear el producto cosmético, o bien todo el cuerpo o partes de él, mediante la absorción o reflexión de luz visible; también se considerarán colorantes los precursores de los colorantes de oxidación para el cabello;

j) «filtros ultravioleta»: las sustancias cuya finalidad exclusiva o principal sea proteger la piel contra la radiación ultravioleta absorbiendo, reflejando o dispersando esta radiación;

k) «efecto no deseado»: una reacción perjudicial para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético;

l) «efecto no deseado grave»: un efecto no deseado que produce una incapacidad funcional temporal o permanente, una discapacidad, una hospitalización, anomalías congénitas, riesgo inmediato para la vida o la muerte;

m) «retirada»: toda medida destinada a impedir la comercialización de un producto que se encuentra en la cadena de suministro;

n) «recuperación»: toda medida destinada a obtener la devolución de un producto cosmético que ya ha sido puesto a disposición del usuario final.

⎢ 76/768/CEE, recital 5 (adaptado)

√ 2. A los efectos del apartado 1, letra a), no se considerará producto cosmético una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inyectada o implantada en el cuerpo humano. ∏

⎢ 93/35/CEE (adaptado)

√ Capítulo II Seguridad, persona responsable y libre circulación ∏

Artículo 23 √ Seguridad ∏

Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Comunidad no deberán perjudicar √ serán seguros para ∏ la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo en cuenta, en particular, √ lo siguiente ∏:

a) la presentación del producto,;

b) su el etiquetado,;

c) las eventuales instrucciones de uso y eliminación;

d) así como cualquier otra indicación o información que proceda del fabricante o de su mandatario, o de cualquier otro responsable de la comercialización de dichos productos en la Comunidad. √ de la persona definida en el artículo 4. ∏

No obstante, la presencia de tales advertencias no Ö eximirá Õ exime del cumplimiento de las demás obligaciones previstas en √ el presente Reglamento ∏ la presente Directiva.

∫ nuevo

Artículo 4 Persona responsable

1. Para cada producto cosmético introducido en el mercado, una persona jurídica o física (en lo sucesivo, «la persona responsable») garantizará el cumplimiento de los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento.

2. Para los productos cosméticos fabricados en la Comunidad que no sean seguidamente exportados e importados de nuevo a la Comunidad, la persona responsable será el fabricante establecido en la Comunidad.

El fabricante podrá, por mandato escrito, designar como persona responsable a una persona establecida en la Comunidad.

3. Cuando el fabricante de un producto cosmético fabricado en la Comunidad y no exportado seguidamente e importado de nuevo a la Comunidad esté establecido fuera de la Comunidad, designará como responsable, por mandato escrito, a una persona establecida en la Comunidad.

4. En el caso de los productos cosméticos importados, la persona responsable será el importador del producto.

El importador podrá, por mandato escrito, designar como persona responsable a una persona establecida en la Comunidad.

5. Con respecto a un producto cosmético comercializado directamente para el consumidor desde fuera de la Comunidad por cualesquiera medios y en ausencia de un importador, la persona que introduzca el producto cosmético en el mercado designará como persona responsable, por mandato escrito, a una persona establecida en la Comunidad.

⎢ 76/768/CEE (adaptado)

Artículo 3

Los Estados miembros adoptarán las medidas pertinentes con el fin de que los productos cosméticos sólo puedan ser objeto de comercialización cuando cumplan las prescripciones de esta Directiva y de sus Anexos.

⎢ 93/35/CEE (adaptado)

√ Artículo 5 Buenas prácticas de fabricación ∏

√ 1. La fabricación de los productos cosméticos se efectuará conforme a buenas prácticas de fabricación a fin de velar por el logro de los objetivos del artículo 1. ∏

∫ nuevo

2. Se presumirá la conformidad con buenas prácticas de fabricación cuando la fabricación se ajuste a las normas armonizadas pertinentes, cuyas referencias se hallan publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.

⎢ 76/768/CEE (adaptado)

√ Artículo 6 Libre circulación ∏

Los Estados miembros no podrán, fundándose en las exigencias de la presente Directiva y sus Anexos √ del presente Reglamento ∏, denegar, prohibir o restringir la comercialización de los productos cosméticos que se adjunten √ ajusten ∏ a las prescripciones de la presente Directiva y sus Anexos √ del presente Reglamento ∏.

⎢ 93/35/CEE (adaptado)

? nuevo

√ Capítulo III Evaluación de la seguridad, expediente de información sobre el producto y notificación ∏

Artículo 7 bis √ Evaluación de la seguridad ∏

√ 1. Antes de la introducción de un producto cosmético en el mercado, la persona responsable velará por que haya sido sometido a una evaluación de la seguridad sobre la base de la información pertinente, y por que se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmético con arreglo al anexo I. ∏

? La persona responsable velará por que el informe sobre la seguridad del producto cosmético se actualice con la información pertinente que se genere tras la introducción del producto en el mercado. ⎪

√ 2. La evaluación de la seguridad del producto cosmético que se contempla en el anexo I, parte B, será efectuada por una persona que posea un diploma, certificado u otra prueba de cualificaciones oficiales reconocidas tras la finalización de una carrera universitaria, o reconocida como equivalente por un Estado miembro, durante un período de al menos tres años, de estudios teóricos y prácticos de farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar. ∏

√ 3. Los estudios no clínicos de seguridad contemplados en la evaluación de la seguridad con arreglo al apartado 1 y efectuados después del 30 de junio de 1988 con objeto de evaluar la seguridad de un producto cosmético cumplirán la legislación comunitaria relativa a los principios de buenas prácticas de laboratorio aplicable en el momento de la realización del estudio, o se ajustarán a otras normas internacionales reconocidas como equivalentes por la Comisión o por la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos. ∏

√ Artículo 8 Expediente de información sobre el producto ∏

1. El fabricante, o su mandatario, o la persona que encargue la fabricación del producto cosmético, o la √ La ∏ persona responsable √ llevará un expediente de información sobre el producto del que sea responsable. ∏ de la comercialización en el mercado comunitario de productos cosméticos importados, tendrá en todo momento a disposición de las autoridades competentes del Estado miembro que corresponda, en el domicilio especificado en la etiqueta, de acuerdo con la letra a) del apartado 1 del artículo 6, a efectos de control, las informaciones siguientes:

√ 2. El expediente de información sobre el producto contendrá la información siguiente: ∏

√a) una descripción del producto cosmético que permita relacionar claramente el expediente de información con el producto cosmético; ∏

√b) el informe sobre la seguridad del producto cosmético contemplado en el artículo 7, apartado 1; ∏

√c) una descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación referidas en el artículo 5; ∏

a) la fórmula cualitativa y cuantitativa del producto; en el caso de compuestos perfumantes y de perfumes, dicha información se limitará al nombre y número del código del compuesto y a la identidad del proveedor;

b) las especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas de las materias primas y del producto acabado, así como los criterios de pureza y de control microbiológico de los productos cosméticos;

c) el método de fabricación con arreglo a las prácticas correctas de fabricación previstas por el derecho comunitario o, en su defecto, por el derecho del Estado miembro de que se trate; la persona responsable de la fabricación o de la primera importación en la Comunidad deberá presentar un nivel de cualificación profesional o de experiencia adecuados, de acuerdo con la legislación y las prácticas del Estado miembro del lugar de fabricación o de la primera importación;

⎢ 2003/15/CE art. 1, punto 6 (adaptado)

d) la evaluación de la seguridad para la salud humana del producto acabado. Para ello, el fabricante tendrá en cuenta el perfil toxicológico general de los ingredientes, su estructura química y su nivel de exposición. En particular, tendrá en cuenta las características de exposición específicas de las zonas sobre las que se aplicará el producto o de la población a la que va destinado. Deberá realizarse, entre otras cosas, una evaluación específica de los productos cosméticos destinados a ser utilizados en niños menores de tres años y de los productos cosméticos destinados exclusivamente a la higiene íntima externa.

En el caso de un mismo producto fabricado en varios lugares de la Comunidad, el fabricante podrá elegir un único lugar de fabricación en el que las informaciones estén disponibles. A este respecto, y previa solicitud a efectos de control, deberá indicar el lugar elegido a las autoridades de control de que se trate. En este caso la información deberá ser fácilmente accesible;

⎢ 93/35/CEE (adaptado)

e) el nombre, apellidos y dirección de las personas cualificadas, responsables de la evaluación mencionada en la letra d). Estas personas deberán poseer un título tal como se define en el artículo 1 de la Directiva 89/48/CEE, en los campos de la farmacia, la toxicología, la dermatología, la medicina o una disciplina análoga;

f) los datos existentes sobre los efectos no deseados para la salud humana provocados por el producto cosmético como consecuencia de su utilización;

dg) √ cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifique, ∏ las pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto cosmético, cuando la naturaleza del efecto o del producto lo justifique;

⎢ 2003/15/CE art. 1, punto 7 (nuevo)

eh) información sobre los experimentos en animales que hayan realizado el fabricante, sus agentes o sus proveedores, en relación con la elaboración o la evaluación de la seguridad del producto √ cosmético ∏ o de sus ingredientes, incluyendo cualquier experimento en animales realizado para cumplir las exigencias legislativas o reglamentarias de √ terceros ∏ países no miembros.

Sin perjuicio de la protección, en particular, del secreto comercial y de los derechos de propiedad intelectual, los Estados miembros velarán por que el público tenga fácil acceso a la información exigida con arreglo a lo dispuesto en las letras a) y f) por los medios adecuados, incluida la vía electrónica. La información cuantitativa que deberá comunicarse con arreglo a lo dispuesto en la letra a) se limitará a las sustancias peligrosas contempladas en la Directiva 67/548/CEE.

2. La evaluación de la seguridad para la salud humana, contemplada en la letra d) del apartado 1, se llevará a cabo de conformidad con los principios de prácticas correctas de laboratorio establecidas en la Directiva 87/18/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1986, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas[25].

3. √ La persona responsable pondrá el expediente de información sobre el producto a disposición de la autoridad competente del Estado miembro en el que se custodie dicho expediente, en su dirección y en formato electrónico u otro. ∏

Las informaciones contempladas en el apartado 1 deberán estar √ La información contenida en el expediente de información sobre el producto estará ∏ disponibles en la lengua o lenguas nacionales del Estado miembro en cuestión √ en el que se ponga a disposición el expediente sobre el producto ∏, o en una lengua fácilmente comprensible para las autoridades competentes √ de ese Estado miembro. ∏

4. El fabricante, o su mandatario, o la persona que encargue la fabricación del producto cosmético, o la persona responsable de la comercialización en el mercado comunitario de productos cosméticos importados, notificará a la autoridad competente del Estado miembro del lugar de fabricación o de primera importación la dirección del lugar de fabricación o de primera importación en la Comunidad de los productos cosméticos, antes de su comercialización en el mercado comunitario.

5. Los Estados miembros designarán a las autoridades competentes contempladas en los apartados 1 y 4 y comunicarán los datos relativos a las mismas a la Comisión, que los publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Los Estados miembros velarán por que las autoridades mencionadas mantengan una colaboración mutua en los ámbitos en que resulte necesaria para la correcta aplicación de la presente Directiva.

⎢ 82/368/CEE (adaptado)

√ Artículo 9 Muestreo y análisis ∏

√ 1. El muestreo y el análisis de los productos cosméticos se llevarán a cabo de manera fiable y reproducible. ∏

∫ nuevo

2. A falta de legislación comunitaria aplicable, se presumirá la conformidad con el apartado 1 cuando el método usado se ajuste a las normas armonizadas pertinentes, cuyas referencias se hallan publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.

⎢ 76/768/CEE (adaptado)

Artículo 710 √ Notificación ∏

⎢ 93/35/CEE

2. No obstante, los Estados miembros podrán exigir que las indicaciones previstas en las letras b), c) d) y f) del apartado 1 del artículo 6 se redacten, al menos, en su lengua o lenguas nacionales u oficiales; podrán exigir igualmente que las indicaciones previstas en la letra g) del apartado 1 del artículo 6 se redacten en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores. A tal fin, la Comisión adoptará una nomenclatura común de ingredientes, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 10.

3. Los Estados miembros podrán asimismo exigir, con miras a un rápido y adecuado tratamiento médico en caso de molestias, que se ponga a disposición de la autoridad competente información adecuada y suficiente sobre las sustancias utilizadas en los productos cosméticos. Esta autoridad velará por que dicha información sólo se utilice a los fines de dicho tratamiento.

Los Estados miembros designarán a la autoridad competente y comunicarán los datos relativos a la misma a la Comisión, que los publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

∫ nuevo

1. Antes de la introducción del producto cosmético en el mercado, la persona responsable presentará a la Comisión la siguiente información:

a) la categoría del producto cosmético y su nombre comercial completo;

b) el nombre y la dirección de la persona responsable donde el expediente de información sobre el producto esté disponible;

c) el Estado miembro en el que se introduzca en el mercado el producto cosmético;

d) los datos de contacto de una persona física a la que dirigirse en caso de necesidad;

e) la presencia, en forma de partículas micronizadas, de sustancias no enumeradas en los anexos III a VI del presente Reglamento;

f) la presencia de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción de las categorías 1 o 2 con arreglo al anexo I de la Directiva 67/548/CEE;

g) la formulación marco que permita un rápido y adecuado tratamiento médico en caso de dificultades.

2. La formulación marco mencionada en el apartado 1, letra g), detallará el tipo de ingredientes y su concentración máxima en el producto cosmético. Si un producto cosmético no está cubierto por una formulación marco o lo está sólo parcialmente, se proporcionará información cuantitativa y cualitativa pertinente.

3. La Comisión transmitirá por medios electrónicos a las autoridades competentes la información mencionada en el apartado 1, letras a) a f).

Las autoridades competentes únicamente podrán hacer uso de ella a los efectos de la vigilancia del mercado.

4. La Comisión transmitirá por medios electrónicos a los centros toxicológicos u organismos similares, cuando hayan sido creados a tal fin por los Estados miembros, la información contemplada en el apartado 1, letras a) a d), f) y g).

Estos organismos únicamente podrán hacer uso de ella a los efectos del tratamiento médico.

5. Cuando cambie cualquiera de los datos contemplados en el apartado 1, la persona responsable proporcionará inmediatamente una actualización.

⎢ 93/35/CEE (nuevo)

Los Estados miembros designarán a la autoridad competente y comunicarán los datos relativos a la misma a la Comisión, que los publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

⎢ 82/368/CEE (adaptado)

? nuevo

√ Capítulo IV Restricciones para determinadas sustancias ∏

Artículo 411 √ Restricciones para sustancias enumeradas en los anexos ∏

1. Sin perjuicio de √ lo dispuesto en el artículo 3, ∏sus obligaciones generales que les impone el artículo 2, los Estados miembros prohibirán la comercialización de los productos cosméticos ? no contendrán ⎪ que contengan:

a) sustancias que se enumeren en el aAnexo II;

b) sustancias √ que no se utilicen con arreglo a las restricciones establecidas en el anexo III ∏ que se enumeren en la primera parte del Anexo III en cantidades superiores a los límites establecidos y cuando no se ajusten a las condiciones exigidas;

⎢ 88/667/CEE (nuevo)

? nuevo

c) √ salvo los productos para teñir el cabello que se indican en el apartado 2, ∏ colorantes distintos de los que se enumeran en √ el anexo IV ∏ la primera parte del Anexo IV, con excepción de los productos cosméticos que contengan colorantes destinados únicamente a teñir el sistema piloso; √ ni colorantes que no se usen con arreglo a las condiciones que se establecen en dicho anexo; ∏

d) colorantes que se enumeran en la primera parte del Anexo IV que no se ajusten a las condiciones exigidas, con excepción de los productos cosméticos que contengan colorantes destinados únicamente a teñir el sistema piloso;

?d) sin perjuicio de las letras b), e) y g), sustancias que se enumeren en el anexo IV pero no estén destinadas a usarse como colorantes, y que no se usen con arreglo a las condiciones que se establecen en dicho anexo; ⎪

⎢ 82/368/CEE (adaptado)

e) conservantes distintos de los enumerados en √ el anexo V ∏ la primera parte del Anexo VI √ y conservantes que no se usen con arreglo a las condiciones que se establecen en dicho anexo ∏;

∫ nuevo

f) sin perjuicio de las letras b), c) y g), sustancias que se enumeren en el anexo V pero no estén destinadas a usarse como conservantes, y que no se usen con arreglo a las condiciones que se establecen en dicho anexo;

⎢ 82/368/CEE (nuevo)

f) conservantes enumerados en la primera parte del Anexo VI por encima de los límites y fuera de las condiciones indicadas, a menos que se utilicen otras concentraciones para fines específicos que ponga de manifiesto la presentación del producto;

⎢ 83/574/CEE (adaptado)

g) filtros ultravioletas distintos de los enumerados en la primera parte del Anexo VII √ el anexo VI ni filtros ultravioletas que no se usen con arreglo a las condiciones que se establecen en dicho anexo ∏;

√h) sin perjuicio de las letras b), c) y e), sustancias que se enumeren en el anexo VI pero no estén destinadas a usarse como filtros ultravioletas, y que no se usen con arreglo a las condiciones que se establecen en dicho anexo. ∏

h) filtros ultravioletas enumerados en la primera parte del Anexo VII por encima de los límites y fuera de las condiciones en él indicadas.

∫ nuevo

2. Sin perjuicio de una decisión de la Comisión que amplíe el ámbito de aplicación del anexo IV a los productos para teñir el cabello, estos productos no contendrán colorantes destinados a teñir el cabello distintos de los enumerados en el anexo IV ni colorantes destinados a teñir el cabello que no se usen conforme a las condiciones de ese anexo.

La decisión de la Comisión contemplada en el párrafo primero cuyo objeto consista en modificar elementos no esenciales del presente Reglamento se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 27, apartado 3.

⎢ 2003/15/CE art. 1, punto 2 (adaptado)

? nuevo

Artículo 4 ter 12 √ Sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción ∏

1) El uso en productos cosméticos de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción de las categorías 1, 2 y 3, la categoría 3 del anexo I de la Directiva 67/548/CEE queda prohibido. A tal fin, la Comisión adoptará las medidas necesarias con arreglo al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 10. √ No obstante, una ∏ Una sustancia clasificada en la categoría 3 podrá utilizarse en productos cosméticos si ha sido evaluada por el √ CCPC ∏ SCCNFP y considerada aceptable ? segura ⎪ para su uso en productos cosméticos. √ A tal fin, la Comisión adoptará las medidas necesarias con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 27, apartado 3 ∏.

∫ nuevo

2) El uso en productos cosméticos de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción de las categorías 1 o 2 del anexo I de la Directiva 67/548/CEE queda prohibido.

No obstante, tales sustancias podrán utilizarse en productos cosméticos si, tras su clasificación como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción de las categorías 1 o 2 con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, cumplen todas las condiciones siguientes:

- han sido evaluadas por el CCPC y consideradas seguras para su uso en productos cosméticos, particularmente atendiendo a la exposición;

- cumplen los requisitos de seguridad alimentaria definidos por el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria[26];

- no se dispone de sustancias alternativas adecuadas, según se demuestra en un análisis de alternativas.

A fin de evitar el uso indebido del producto, se presentará un etiquetado específico con arreglo al artículo 3, teniendo en cuenta los posibles riesgos vinculados a la presencia de sustancias peligrosas y las vías de exposición.

Para aplicar el presente apartado, la Comisión modificará los anexos del presente Reglamento con arreglo al procedimiento del artículo 27, apartado 3, en los quince meses siguientes a la inclusión de las sustancias afectadas en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE del Consejo.

Por imperiosas razones de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 27, apartado 4.

La Comisión encomendará al CCPC la reevaluación de esas sustancias tan pronto como se planteen dudas sobre su seguridad y, a más tardar, cada cinco años, tras su inclusión en los anexos III a VI.

⎢ 82/368/CEE (adaptado)

√ Artículo 13 Trazas ∏

2. √ Sin perjuicio del artículo 3, ∏ Lla presencia de Ö trazas Õ restos de sustancias √ prohibidas ∏ enumeradas en el Anexo II se tolerará siempre que sea técnicamente inevitable con procedimientos de fabricación correctos y que sea conforme con el artículo 2.

⎢ 2003/15/CE art. 1, punto 2 (adaptado)

? nuevo

√ Capítulo V Experimentación con animales ∏

Artículo 4 bis 14 √ Experimentación con animales ∏

1. Sin perjuicio de las obligaciones generales derivadas del artículo 23, √ no se permitirá ∏ los Estados miembros prohibirán:

a) la comercialización √ introducción en el mercado ∏ de los productos cosméticos cuya formulación final, con objeto de cumplir los requisitos √ del presente Reglamento ∏ de la presente Directiva, haya sido objeto de ensayos en animales utilizando un método diferente de un método alternativo después de que dicho método alternativo haya sido validado y adoptado a nivel comunitario teniendo debidamente en cuenta la evolución de la validación en el seno de la OCDE;

b) la comercialización √ introducción en el mercado ∏ de productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que, con objeto de cumplir los requisitos √ del presente Reglamento ∏ de la presente Directiva, hayan sido objeto de ensayos en animales utilizando un método diferente de un método alternativo después de que dicho método alternativo haya sido validado y adoptado a nivel comunitario teniendo debidamente en cuenta la evolución de la validación en el seno de la OCDE;

c) la realización √ dentro de la Comunidad ∏ en su territorio, de ensayos en animales de productos cosméticos acabados, con objeto de cumplir los requisitos √ del presente Reglamento ∏ de la presente Directiva;

d) la realización √ dentro de la Comunidad ∏ , en su territorio, de ensayos en animales de ingredientes o combinaciones de ingredientes, con objeto de cumplir los requisitos √ del presente Reglamento ∏ de la presente Directiva, a más tardar en la fecha en que dichos ensayos deban ser sustituidos por uno o varios métodos alternativos validados mencionados en el anexo V de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas[27], o en el anexo VIIIIX √ del presente Reglamento ∏ de la presente Directiva.

A más tardar el 11 de septiembre de 2004, la Comisión, de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 10 y previa consulta al Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados a los consumidores (SCCNFP), establecerá los contenidos del anexo IX.

2. La Comisión, previa consulta al SCCNFP √ CCPC ∏ y al Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA) y teniendo debidamente en cuenta la evolución de la validación en el seno de la OCDE, establecerá √ ha establecido ∏ calendarios para la aplicación de lo dispuesto en las letras a), b) y d) del apartado 1 que incluyan √ el apartado 1, letras a), b) y d), incluidos ∏ plazos límite para la supresión progresiva de los distintos ensayos. Estos calendarios se pondrán √ pusieron ∏ a disposición del público √ el 1 de octubre de 2004 ∏ a más tardar 11 de septiembre de 2004, y se remitirán √ remitieron ∏ al Parlamento Europeo y al Consejo. Por lo que respecta a los apartados a), b) y d) del apartado 1 √ al apartado 1, letras a), b) y d) ∏, el período de aplicación quedará limitado √ al 11 de marzo de 2009 ∏ a un máximo de seis años a partir de la entrada en vigor de la Directiva 2003/15/CE[28].

2.1. En relación con los ensayos en materia de toxicidad por administración repetida, toxicidad para la función reproductora y toxicocinética, para los que todavía no existen alternativas en estudio, el período de aplicación de lo dispuesto en las letras a) y b) del apartado 1 √ el apartado 1, letras a) y b), ∏ quedará limitado √ al 11 de marzo de 2013 ∏ a un máximo de diez años a partir de la entrada en vigor de la Directiva 2003/15/CE.

2.2. La Comisión estudiará las posibles dificultades técnicas que entraña el cumplimiento de la prohibición de los ensayos, en particular los relativos a la toxicidad por administración repetida, la toxicidad para la función reproductora y la toxicocinética, para los que aún no existen alternativas en estudio. La información sobre los resultados provisionales y finales de estos estudios deberá formar parte del informe anual al que se refiere el artículo 930.

Sobre la base de estos informes anuales, los calendarios establecidos en el apartado 2 podrán adaptarse √ hasta el 11 de marzo de 2009 ∏ respetando el límite máximo de seis años √ en lo que respecta al ∏ mencionado en el párrafo primero apartado 2 y √ o hasta el 11 de marzo de 2013 ∏ el de diez años √ en lo que respecta al ∏ mencionado en el párrafo segundo apartado 2.1, y previa consulta a las entidades contempladas en el párrafo primero apartado 2.

2.3 La Comisión estudiará los progresos y el cumplimiento de los plazos, así como las posibles dificultades técnicas que entraña el cumplimiento de la prohibición. La información sobre los resultados provisionales y finales de estos estudios deberá formar parte del informe anual presentado conforme a lo dispuesto en el artículo 930. Si los estudios de la Comisión determinan, a más tardar dos años antes del final del período máximo previsto en el párrafo segundo, apartado 2.1 que por motivos técnicos uno o varios de los ensayos previstos en ese párrafo el apartado 2.1 no serán desarrollados y validados antes de que expire el plazo previsto en dicho párrafo apartado, la Comisión informará de esta circunstancia al Parlamento Europeo y al Consejo y presentará una propuesta legislativa según lo dispuesto en el artículo 251 del Tratado.

2.4 En circunstancias excepcionales en que surjan dudas fundadas en cuanto a la seguridad de un ingrediente cosmético, un Estado miembro podrá solicitar a la Comisión que se aplique una excepción a lo establecido en el apartado 1. La solicitud deberá contener una evaluación de la situación y señalar las medidas pertinentes. Sobre esta base, y tras consultar al √ CCPC ∏ SCCNFP, la Comisión podrá autorizar dicha excepción, mediante una decisión razonada, con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 10. Dicha autorización deberá especificar las condiciones de la excepción en lo relativo a objetivos específicos, duración e información de resultados.

? Las medidas contempladas en el párrafo primero cuyo objeto consista en modificar elementos no esenciales del presente Reglamento se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 27, apartado 3. ⎪

Se concederán excepciones únicamente si:

a) el uso del ingrediente está generalizado y no puede sustituirse por otro ingrediente capaz de desempeñar una función similar;

b) se explica el problema específico para la salud humana y se justifica la necesidad de realizar ensayos con animales, todo ello apoyado por un protocolo de investigación detallado propuesto como base para la evaluación.

La decisión relativa a la autorización, las condiciones de la misma y el resultado final formarán parte del informe anual que debe presentar la Comisión de conformidad con el artículo 930.

3. A efectos del presente artículo Ö y del artículo16 Õ , se entenderá por:

a) «producto cosmético acabado»: el producto cosmético en la formulación final en que vaya a Ö introducirse en el mercado Õ comercializarse y ponerse a disposición del consumidor final, o su prototipo;

b) «prototipo»: un primer modelo o diseño no producido en serie y a partir del cual se desarrolle finalmente o se copie el producto cosmético acabado.

⎢ 88/667/CEE (adaptado)

Artículo 5

Los Estados miembros admitirán la comercialización de los productos cosméticos que contengan:

a) las sustancias enumeradas en la segunda parte del Anexo III, con los límites y condiciones indicados, hasta las fechas que figuran en la columna g) de dicho Anexo;

b) los colorantes enumerados en la segunda parte del Anexo IV, con los límites y condiciones indicados, hasta las fechas de admisión que figuran en dicho Anexo;

c) los agentes conservadores enumerados en la segunda parte del Anexo VI, con los límites y condiciones indicados, hasta las fechas que figuran en la columna f) de dicho Anexo. Sin embargo, algunas de estas sustancias pueden utilizarse a otras concentraciones si van destinadas a fines específicos derivados de la presentación del producto;

d) los filtros ultravioletas enumerados en la segunda parte del Anexo VII, con los límites y condiciones indicados, hasta las fechas que figuran en la columna f) de dicho Anexo.

En estas fechas, dichas sustancias, colorantes, agentes conservantes y filtros ultravioletas:

- se admitirán definitivamente;

- se prohibirán definitivamente (Anexo II);

- se mantendrán durante un plazo determinado en la segunda parte de los Anexos III, IV, VI y VII;

- se suprimirán de todos los Anexos en función de la evaluación de las informaciones científicas disponibles o porque ya no se utilizan.

⎢ 93/35/CEE

Artículo 5 bis

1. La Comisión elaborará, a más tardar el 14 de diciembre de 1994, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 10, un inventario de los ingredientes empleados en los productos cosméticos basándose, en particular, en las informaciones proporcionadas por la industria interesada.

A efectos del presente artículo, se entenderá por ingrediente cosmético toda sustancia química o preparado de origen sintético o natural, con excepción de los compuestos perfumantes y aromáticos, que entren en la composición de los productos cosméticos.

El inventario estará dividido en dos partes: por un lado, la que se refiere a las materias primas perfumantes y aromáticas y, por otra, la que se refiere al resto de las sustancias.

2. El inventario contendrá información relativa a:

- la identidad del ingrediente, y en especial la denominación química, la denominación CTFA, la denominación de la Farmacopea Europea, la denominación común internacional de la OMS, los números EINECS, IUPAC, CAS y Colour Index, la denominación común contemplada en el apartado 2 del artículo 7;

- la función o funciones usuales del ingrediente en el producto acabado;

- en su caso, las restricciones y las condiciones de empleo y las advertencias que deban figurar obligatoriamente en el etiquetado, de conformidad con los Anexos.

3. La Comisión publicará el inventario y lo actualizará periódicamente con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 10. El inventario será indicativo y no constituirá una lista de las sustancias autorizadas a ser empleadas en los productos cosméticos.

⎢ 88/667/CEE (adaptado)

√ Capítulo VI Información al consumidor ∏

Artículo 615 √ Etiquetado ∏

⎢ 93/35/CEE (adaptado)

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones pertinentes para que los productos cosméticos sólo puedan comercializarse si √ Sin perjuicio de otras disposiciones del presente artículo, ∏ en el recipiente y en el embalaje √ de los productos cosméticos figurarán ∏ figuran, con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las menciones siguientes; no obstante, las menciones contenidas en la letra g) podrán figurar únicamente en el embalaje:

⎢ 88/667/CEE (adaptado)

? nuevo

a) el nombre o la razón social y la dirección o el domicilio social del fabricante o del √ de la persona ∏ responsable; de la comercialización del producto cosmético establecido dentro de la Comunidad. Eestas menciones podrán abreviarse siempre y cuando su abreviatura permita, en términos generales, identificar a la empresa.√ esa persona; ∏ ? si se indican varias direcciones, se resaltará aquella en la que la persona responsable ponga a disposición el expediente de información sobre el producto; ⎪Los Estados miembros podrán exigir que se indique el país de origen respecto a los productos fabricados fuera de la Comunidad;

b) el contenido nominal en el momento del acondicionamiento, indicado en peso o en volumen, salvo para los envases que contengan menos de 5 g o menos de 5 ml, las muestras gratuitas y las dosis únicas; respecto a los productos preenvasados, que se comercializan habitualmente por conjuntos de unidades y para los que no es significativa la indicación del peso o del volumen, no será necesario indicar el contenido, siempre que se mencione en el envase el número de piezas;. eEsta mención no será necesaria cuando sea fácil determinar desde el exterior el número de piezas o si el producto sólo se comercializa normalmente por unidades sueltas;

⎢ 2003/15/CE art. 1, punto 3 (adaptado)

? nuevo

c) la fecha de duración mínima ? fecha hasta la cual el producto cosmético, almacenado en condiciones adecuadas, siga cumpliendo su función inicial y, en particular, siga ajustándose a lo dispuesto en el artículo 3 (en lo sucesivo, «la fecha de duración mínima»); ⎪

√ delante de esa fecha o de los detalles del embalaje en los que figure ∏ se indicará con

- ? el símbolo que figura en el punto 3 del anexo VII del presente Reglamento ⎪ √ o se hará constar ∏

- la expresión: «utilícese preferentemente antes del final de …»., indicándose a continuación: o bien la propia fecha,

- o bien la indicación del lugar del envase donde figura.

La fecha √ de duración mínima ∏ se expresará con claridad y estará compuesta, bien por el mes y el año, bien por el día, el mes y el año, en ese orden. En caso de necesidad, estas menciones se completarán con la indicación de las condiciones cuyo cumplimiento permite garantizar la duración indicada.

Las indicaciones sobre √ La indicación de ∏ la fecha de duración mínima no serán obligatorias para aquellos productos cosméticos cuya vida √ duración ∏ mínima exceda de treinta meses. Para estos productos cosméticos se indicará el plazo después de la apertura de los mismos durante el que √ son seguros ∏ éstos pueden utilizarse sin ningún riesgo para el consumidor. Esta información se indicará mediante el símbolo previsto en el anexo VIII bis, √ que se establece en el punto 2 del anexo VII del presente Reglamento, ∏ seguido del plazo (en meses o meses y y/o años);

⎢ 93/35/CEE (adaptado)

d) las precauciones particulares de empleo y, √ al menos ∏ especialmente, las indicadas en la columna «Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en la etiqueta» de los Anexos III a VI III, IV, VI y VII que deben figurar en el recipiente y en el embalaje, así como √ y ∏ las eventuales indicaciones relativas a las precauciones particulares que deban observarse con los productos cosméticos de uso profesional, en particular los destinados a los peluqueros. Cuando esto fuera imposible en la práctica, estas indicaciones habrán de consignarse en una nota, una etiqueta, una banda o una tarjeta adjuntas, a las cuales se remitirá al consumidor, bien mediante una indicación abreviada o bien por el símbolo del Anexo VIII, que deberán figurar en el recipiente y el embalaje;

⎢ 88/667/CEE (adaptado)

e) el número de lote de fabricación o la referencia que permita la identificación √ del producto cosmético; ∏ de la fabricación. cCuando esto no fuera posible en la práctica, debido a las reducidas dimensiones de los productos cosméticos, esta mención sólo deberá figurar en el envase;

⎢ 93/35/CEE (adaptado)

f) la función del producto √ cosmético ∏, salvo si se desprende de √ su ∏ la presentación del producto;

⎢ 2003/15/CE art. 1, punto 4 (adaptado)

? nuevo

g) la lista de ingredientes;por orden decreciente de importancia ponderal en el momento de su incorporación. √ esta información podrá indicarse únicamente en el embalaje; la ∏ Esta lista irá precedida √ del término ∏ de la palabra «ingredientes». Cuando ello fuera imposible en la práctica, los ingredientes figurarán en un prospecto, una etiqueta, una banda o una tarjeta adjuntas, a las cuales se remitirá al consumidor, bien mediante una indicación abreviada o bien mediante el símbolo del anexo VIII, que deberán figurar en el embalaje.

Sin embargo, no se considerarán ingredientes:

i) - las impurezas contenidas en las materias primas utilizadas,

ii) - las sustancias técnicas subsidiarias utilizadas durante la fabricación, pero que ya no se encuentran en el producto acabado,

iii) - las sustancias utilizadas en las cantidades estrictamente indispensables como disolventes o soportes de los compuestos perfumantes y aromáticos.

Los compuestos perfumantes y aromáticos, así como sus materias primas, se mencionarán con √ los términos ∏ la palabra «parfum» o «aroma». No obstante, la presencia de sustancias cuya mención es obligatoria en la columna «Otras limitaciones y exigencias» del anexo III se indicarán en la lista independientemente de su función en el producto.

√ La lista de ingredientes se hará por orden decreciente de importancia ponderal en el momento de su incorporación al producto cosmético. ∏ Los ingredientes de concentración inferior al 1 % podrán mencionarse sin orden después de los que tengan una concentración superior al 1 %.

Los colorantes √ distintos de los destinados a teñir el pelo ∏ podrán mencionarse sin orden después de los demás ingredientes √ cosméticos ∏, mediante el número del «Colour Index» o de la denominación que figura en el anexo IV. Para los productos cosméticos decorativos comercializados con diferentes matices de colores, podrá mencionarse el conjunto de los colorantes √ distintos de los destinados a teñir el pelo ∏ utilizados en la gama, siempre que se añadan las palabras «puede contener» o el símbolo «+/-».

Los ingredientes deberán declararse bajo su denominación común recogida en el apartado 2 del artículo 7 o, en su defecto, bajo una de las denominaciones contenidas en el primer guión del apartado 2 del artículo 5 bis.

La Comisión, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 10, podrá adaptar los criterios y condiciones, establecidos en la Directiva 95/17/CE de la Comisión, de 19 de junio de 1995, por la que se establecen las disposiciones de aplicación de la Directiva 76/768/CEE del Consejo en lo relativo a la exclusión de uno o varios ingredientes de la lista prevista para el etiquetado de productos cosméticos[29], conforme a los cuales un fabricante, por razones de confidencialidad comercial, podrá solicitar la exclusión de la lista mencionada de uno o más ingredientes.

⎢ 93/35/CEE (adaptado)

√ 2. Cuando sea imposible por motivos prácticos indicar en una etiqueta la información contemplada en el apartado 1, letras d) y g): ∏

- √ la información se indicará en un prospecto, una etiqueta, una banda, un marbete o una tarjeta adjuntos o unidos; ∏

- √ esta información se aportará, a menos que sea imposible en la práctica, mediante una indicación abreviada o mediante el símbolo del punto 1 del anexo VII, que deberán figurar en el recipiente o el embalaje, si la información es la referida en el apartado 1, letra d), o en el embalaje, si es la contemplada en el apartado 1, letra g). ∏

Cuando, debido al tamaño o a la forma, resulte imposible hacer constar las indicaciones contempladas en las letras d) y g) en una nota adjunta, dichas indicaciones deberán figurar en una etiqueta, una banda o una tarjeta adjuntas o unidas al producto cosmético.

3. En el caso del jabón y de las perlas para el baño, así como de otros pequeños productos √ en los que, por motivos prácticos, ∏, cuando, debido al tamaño o a la forma, resulte imposible hacer figurar las indicaciones contempladas en √ el apartado 1, ∏ la letra g), en una etiqueta, un marbete, una banda o una tarjeta, o en un prospecto adjunto, dichas indicaciones deberán figurar en un rótulo situado muy cerca del recipiente en el que se ofrezca a la venta el producto cosmético.

42. Respecto a los productos cosméticos que se presenten sin envase previo o los productos cosméticos que se envasen en el lugar de venta a petición del comprador, o que se envasen previamente para su venta inmediata, los Estados miembros establecerán las normas con arreglo a las cuales se indicarán las menciones del apartado 1.

√ 5. La lengua de la información prevista en al apartado 1, letras b), c), d) y f) será determinada por la legislación de los Estados miembros en los que el producto se ponga a disposición del usuario final. ∏

√ 6. La persona que ponga el producto a disposición del usuario final será responsable del cumplimiento de los apartados 3 a 5. ∏

√ 7. La información del apartado 1, letra g), se expresará utilizando el nombre común del ingrediente recogido en el glosario que se contempla en el artículo 28. A falta de un nombre común del ingrediente, se utilizará un término contenido en una nomenclatura generalmente aceptada. ∏

⎢ 88/667/CEE (adaptado)

⎝1 2003/15/CE art. 1, punto 5

√ Artículo 16 Declaraciones de propiedades ∏

3.1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones pertinentes para que eEn el etiquetado, en la presentación para la venta √ comercialización ∏ y en la publicidad de los productos cosméticos no se √ utilizarán ∏ utilicen textos, denominaciones, marcas, imágenes o cualquier otro símbolo figurativo o no, con el fin de atribuir a estos productos características de las que carecen. ⎝1 --- ⎜

∫ nuevo

Se presumirá la conformidad con el párrafo primero si los productos cosméticos cumplen las normas armonizadas pertinentes, cuyas referencias se hallan publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.

⎢ 2003/15/CE art. 1, punto 5 (adaptado)

2. Además, el fabricante o el √ La persona ∏ responsable de la puesta en el mercado comunitario del producto cosmético sólo podrá mencionar en el envase del producto, o en cualquier documento, rótulo, etiqueta, anilla o collarete que acompañe o se refiera a dicho producto √ cosmético ∏, que el mismo no ha sido experimentado en animales, cuando ni el fabricante ni sus proveedores hayan realizado o encargado experimentos en animales del producto √ cosmético ∏ acabado, su prototipo o alguno de los ingredientes que lo componen, ni hayan utilizado algún ingrediente que haya sido experimentado por terceros en animales con el fin de desarrollar nuevos productos cosméticos. Se establecerán y publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea directrices con arreglo al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 10. El Parlamento Europeo recibirá copias de los proyectos de medidas presen