e)establecer directrices apropiadas destinadas a los establecimientos sanitarios, los profesionales del sector y demás partes implicadas en cualquier etapa desde la donación hasta el trasplante o la eliminación;

f)participar en la red de autoridades competentes y coordinar a escala nacional las contribuciones a las actividades de la red;

g)supervisar el intercambio de órganos con otros Estados miembros y con terceros países;

h)garantizar la protección completa y efectiva del derecho fundamental a la protección de los datos personales en todas las actividades de trasplante de órganos.

Todos los Estados miembros han designado a las autoridades competentes a escala nacional a fin de garantizar la supervisión. También se pueden designar autoridades competentes a escala subnacional (regional o local) o a escala supranacional (organizaciones europeas de intercambio de órganos, OEIO). Solo catorce países cuentan con autoridades a escala nacional (BG, CY, CZ, EE, EL, IE, LT, LV, MT, PL, PT, RO, SK, UK), mientras que los demás declaran que cuentan con autoridades a escala regional o supranacional. El número total de autoridades competentes a escala nacional es de 68 (una media de 2,3 autoridades declaradas por país). Esta cifra incluye veintiún organismos delegados.

Los ministerios de salud desempeñan a menudo un papel clave en la aplicación de la Directiva 2010/53/UE. En cinco países, los organismos delegados incluyen hospitales. Eurotransplant y Scandiatransplant, dos OEIO, fueron mencionados por ocho y cuatro países respectivamente como organismos delegados.

Las principales tareas en virtud del artículo 17 de la Directiva 2010/53/UE, que se suelen llevar a cabo en el ámbito nacional, son: a) marco de calidad y seguridad, d) SARE (siglas en inglés de eventos y reacciones adversos graves)/biovigilancia, e) establecimiento de directrices, f) asistencia a reuniones de la red de autoridades competentes y (h) protección de los datos personales. A menos que los países tengan regiones con importantes responsabilidades (véase la siguiente sección), las tareas de b) control y auditoría y c) autorización también se llevan a cabo principalmente a escala nacional.

Las autoridades a escala regional pueden ser entidades administrativas que poseen competencias descentralizadas o responsabilidades/asignación de tareas específicas. Por ejemplo, Suecia señaló cuatro hospitales con un papel de coordinación para toda una región, de modo que de facto son organismos delegados a escala regional. Entre los nueve Estados miembros que declaran que las autoridades regionales competentes desempeñan alguna función, las tareas más comunes son b) control y auditoría (en seis países) y c) autorización (en siete países). El número total de tareas asignadas a las autoridades regionales competentes varía según los países: de una única tarea (Finlandia) hasta seis (Dinamarca y España).

Existen dos OEIO a escala europea a las que se confió una tarea de conformidad con el artículo 17 de la Directiva 2010/53/UE, a saber, Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, LU, NL y SI) y Scandiatransplant (DK, FI, NO, SE). Asimismo, South Alliance for Transplantation (SAT) es una OEIO que se creó en 2012, pero no se indica que esté directamente implicada en las tareas del artículo 17. Cuando un país es miembro de una OEIO, la tarea g) supervisión del intercambio transfronterizo es ejecutada por esa OEIO o con su apoyo. A menudo la OEIO también está asociada a la tarea a) marco de calidad y seguridad. Las demás tareas desempeñadas generalmente por las OEIO incluyen d) notificación y gestión de SARE (siglas en inglés de efectos y reacciones adversos graves), f) participación en la red de autoridades competentes y h) protección de los datos personales. No obstante, conviene indicar que incluso si pertenecen a la misma OEIO, los miembros no señalan exactamente las mismas tareas, lo que pone de manifiesto que pueden aplicarse distintos enfoques o acuerdos entre cada país y la OEIO. Es importante tener en cuenta que algunos países han celebrado acuerdos bilaterales (para el intercambio de órganos o de pacientes de trasplantes) con otros países o socios (centros sanitarios): CY con AT (para pulmones) y MT con IT. Tres países (CY, IE y LV) declaran intercambiar órganos con otros países o enviarles y recibir pacientes de ellos, lo cual se determina caso por caso al margen de cualquier acuerdo bilateral.

En conclusión, se pueden definir tres tipos de «modelos organizativos»: i) países únicamente con autoridades a escala nacional (catorce países), ii) países que trabajan con autoridades a escala nacional y regional (tres países) y iii) países que cuentan con OEIO (doce países). En los tres contextos, varias autoridades y organismos pueden participar en el cumplimiento de las tareas, de acuerdo con el tamaño, la organización sanitaria y las capacidades de cada uno de los países de que se trate.

Los Estados miembros con una autoridad única o un número limitado de organismos y niveles permiten identificar de forma más clara las autoridades encargadas de las tareas contempladas en el artículo 17, así como de otras tareas ajenas al ámbito de aplicación de la presente Directiva, como los sistemas de consentimiento, la gestión de las listas de espera o la asignación de órganos y la rendición de cuentas en general.

En los casos en que las distintas actividades de supervisión (autorización, inspección, vigilancia) son competencia de autoridades diferentes, es preciso garantizar la comunicación y la coordinación. Un punto de contacto de coordinación nacional sólido y bien informado es, por lo tanto, fundamental, en particular cuando las responsabilidades de las autoridades competentes se comparten entre diversas organizaciones y niveles. Con independencia de la estructura organizativa, es importante que las autoridades dispongan de los recursos adecuados para el ejercicio de las funciones asignadas, así como para garantizar su independencia con respecto a los operadores económicos del sector y otras influencias indebidas.

3.2. Donación y obtención de órganos

Para garantizar la calidad y la seguridad de las donaciones, las organizaciones de obtención desempeñan un papel clave.

3.2.1. Autorización de las organizaciones de obtención

Los artículos 5, 6 y 17 de la Directiva 2010/53/UE exigen que las organizaciones de obtención estén debidamente autorizadas y dispongan de personal, material y equipos apropiados. En vista de los amplios conceptos de «organización de obtención» y «autorización» previstos en el artículo 3 de la Directiva 2010/53/UE, una gran variedad de entidades pueden cumplir los requisitos. Las autorizaciones de las organizaciones de obtención se conceden a nivel del centro de asistencia sanitaria en la mayoría de los países (27/29). Además, se conceden al equipo o unidad del hospital (9/29); a cualquier organismo autorizado que coordine la obtención de órganos (8/29); a cualquier organismo autorizado que lleve a cabo la obtención de órganos (4/29); dichas autorizaciones también se conceden a profesionales sanitarios individuales (7/29).

Todos los países señalaron la existencia de un régimen de autorización de organizaciones de obtención y veintiséis indicaron que todas las organizaciones de obtención existentes habían sido autorizadas. Tres Estados miembros se encuentran todavía en el proceso de concesión de autorizaciones. Además, algunos Estados miembros combinan las autorizaciones de las organizaciones de obtención y los centros de trasplante.