Propuesta de Decisión del Consejo por la que se adopta un programa específico de investigación, desarrollo tecnológico y demostración en el campo de la biotecnología (1994-1998) (94/C 228/08) (Texto pertinente a los fines del EEE) COM(94) 68 final - 94/0086(CNS)

(Presentada por la Comisión el 30 de marzo de 1994)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular, el apartado 4 de su artículo 130 I,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social,

Considerando que el Consejo y el Parlamento Europeo mediante la Decisión . . ./. . ./CE, adoptaron el Cuarto Programa Marco de acciones comunitarias de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (en lo sucesivo IDT) para el período comprendido entre 1994 y 1998, que establece, en particular, las actividades que deben llevarse a cabo en el campo de la biotecnología; que la presente Decisión se ha adoptado habida cuenta de los motivos expuestos en le préambulo de dicha Decisión;

Considerando que, según el apartado 3 del artículo 130 I, el programa marco se ejecutará mediante programas específicos desarrollados dentro de cada una de las acciones y que cada programa específico precisará las modalidades de su realización, fijará su duración y preverá los recursos que se estimen necesarios;

Considerando que el presente programa debe realizarse principalmente por medio de acciones de gastos compartidos, acciones concertadas y medidas de preparación, acompañamiento y apoyo;

Considerando que, en virtud del apartado 3 del artículo 130 I, deben calcularse los recursos financieros necesarios para la realización del presente programa específico; que la Autoridad Presupuestaria adoptará los importes definitivos de acuerdo con la prioridad relativa establecida con respecto al campo objeto del presente programa en la primera Acción del Cuarto Programa Marco;

Considerando que la Decisión . . ./. . ./CE (Cuarto Programa Marco) establece que el importe global máximo del Cuarto Programa Marco volverá a examinarse como muy tarde el 30 de junio de 1996 con vistas a un posible incremento; que como consecuencia de ese nuevo examen podría aumentar el importe estimado necesario para la realización del presente programa;

Considerando que la investigación en el área de la biotecnología puede dar lugar a una mayor eficacia y viabilidad en los sectores agrícola e industrial, a una mejor protección del medio ambiente y de la salud y a una mayor calidad de los productos de consumo;

Considerando que el presente programa contribuir notablemente a la reactivación del crecimiento, al aumento de la competitividad y al desarrollo del empleo en la Comunidad, como indica el Libro Blanco «Crecimiento, competitividad y empleo» (1);

Considerando que el contenido del Cuarto Programa Marco se ha elaborado de acuerdo con el principio de subsidiariedad; que le presente programa específico establece el contenido de las actividades que deben realizarse de conformidad con el principio de subsidiariedad en el campo de la biotecnologia;

Considerando que la Decisión . . ./. . ./CE (Cuarto Programa Marco) justifica la realización de una acción comunitaria si, entre otras cosas, la investigación contribuye a aumentar la cohesión económica y social de la Comunidad, favorece el desarrollo global armonioso en su seno y cumple, al mismo tiempo, con el objetivo de calidad científica y técnica; que el presente programa pretende contribuir a la consecución de tales objetivos;

Considerando que le presente programa y su ejecución contribuyen a consolidar las sinergias entre las actividades de IDT, que, en el campo de la biotecnología, realizan centros de investigación, universidades y empresas, en particular las pequeñas y medianas, establecidos en los Estados miembros, así como entre éstas y las correspondientes actividades comunitarias de IDT;

Considerando que en el presente programa específico se aplican las normas para la participación de empresas, centros de investigación (incluido el CCI) y las universidades, y las normas aplicables a la difusión de los resultados de la investigación que se especifican en las medidas a que se refiere el artículo 103 J;

Considerando que en la ejecución del presente programa, además de la asociación de los países del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), puede ser conveniente realizar, de acurdo con el artículo 130 M, actividades de cooperación internacional con otros terceros países y organizaciones internacionales;

Considerando que la ejecución del presente programa incluye también actividades de difusión y explotación de los resultados de la IDT, en particular con respecto a las pequeñas y medianas empresas, especialmente las situadas en los Estados miembros o regiones que menos participen en el programa, así como actividades de fomento de la movilidad y formación de investigadores, que se realizarán dentro del presente programa en la medida necesaria para su correcta ejecución;

Considerando que en la ejecución del presente programa deben establecerse medidas para favorecer la participación de las PYME, en particular medidas de estímulo tecnológico;

Considerando que debe fomentarse la investigación fundamental en el campo de la biotecnología en el conjunto de la Comunidad porque constituye una fuente de innovación que ofrece una amplia gama de oportunidades científicas a las necesidades actuales de la sociedad;

Considerando que deben evaluarse la repercusión económica y social y el impacto de los posibles riesgos tecnológicos de las actividades que se realicen en aplicación del presente programa;

Considerando que conviene, por un lado, examinar de forma permanente y sistemática el estado de realización del presente programa para adaptarlo, cuando sea necesario, a la evolución científica y tecnológica en este campo y, por otro, proceder, en el momento oportuno, a una evaluación independiente del estado de las actividades del programa que proporcione todos los elementos necesarios para establecer los objetivos del Quinto Programa Marco de IDT; que, por último, al finalizar este programa, conviene realizar una evaluación final de los resultados obtenidos con respecto a los objetivos establecidos en la presente Decisión;

Considerando que, el 23 de abril de 1990, el Consejo adoptó la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (2) y la Directiva 90/220/CEE relativa a la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (3);

Considerando que el CCI puede participar en las aciones indirectas reguladas por el presente programa;

Considerando que se ha consultado al Comité de Investigación Científica y Técnia (CREST),

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN

Artículo 1

Se adopta un programa específico de investigación, desarrollo tecnológico y demostración en el campo de la biotecnología en la forma descrita en el Anexo I para el período comprendido entre (fecha de adopción del presente programa) y el 31 de diciembre de 1998.

Artículo 2

1. El importe estimado necesario para la ejecución del programa asciende a 552 millones ecus, incluido un 7,5 % para los gastos de personal y funcionamiento.

2. En el Anexo II se ofrece la distribución indicativa de estos recursos.

3. El importe estimado necesario para la ejecución del programa, y a citado anteriormente, podrá aumentar como consecuencia y en virtud de la Decisión mencionada en el apartado 3 del artículo 1 de la Decisión . . ./. . ./CE (Cuarto Programa Marco).

4. La Autoridad Presupuestario determinará los créditos disponibles en cada ejercicio habida cuenta de las prioridades científicas y tecnológicas establecidas en el Cuarto Programa Marco.

Artículo 3

En el Anexo III se describen las modalidades de realización del presente programa que no menciona el artículo 5.

Artículo 4

1. La Comisión examinará con carácter permanente y sistematico el estado de realización del presente programa con respecto a los objetivos enumerados en el Anexo I, contando para ello con la asistencia apropiada de expertos externos independientes. Comprobará, en particular, si los objetivos, prioridades y recursos financieros siguen estando adaptados a la evolución de la situación. Llegado el caso, presentará propuestas para adaptar o completar este programa en función de los resultados de tal examen.

2. Como parte de la evaluación global de las actividades comunitarias a que se refiere el apartado 2 del artículo 4 de la Decisión por la que se adopta el Cuarto Programa Marco, la Comisión encargará en su momento a expertos independientes la evaluación de las actividades realizadas en el campo directamente regulado por el presente programa, así como de su gestión a lo largo de los cinco años que precedan a la evaluación.

3. Cuando finalice el presente programa, la Comisión encargará a expertos independientes la evaluación final de los resultados obtenidos con respecto a los objetivos enumerados en el Anexo III del Cuarto Programa Marco y en el Anexo I de la presente Decisión. El informe de evaluación final se presentará al Consejo, al Parlamento Europeo y al Comité Económico y Social.

Artículo 5

1. La Comisión elaborará un programa de trabajo de acuerdo con los objetivos establecidos en el Anexo I y lo actualizará cuando sea necesario. Hará una relación pormenorizada de los objetivos científicos y tecnológicos y especificará las fases de ejecución del programa, así como la financiación prevista para cada modalidad de realización.

El programa de trabajo establecerá, además, modalidades especiales si son necesarias para aumentar la interacción con las fases preparatorias de algunos proyectos de Eureka.

2. La Comisión elaborará convocatorias de presentación de proyectos sobre la base del programa de trabajo.

Artículo 6

1. La ejecución del porgrama corresponderá a la Comisión.

2. En los casos que determina el apartado 1 del artículo 7, la Comisión estará asistida por un comité de representantes de los Estados miembros y presidida por el representante de la Comisión.

El representante de la Comisión presentará al comité un proyecto de las medidas que deben tomarse. El comité emitirá su dictamen sobre ese proyecto en un plazo que el presidente puede fijar según la urgencia del tema de que se trate. El dictamen se emitirá por la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado CEE para la adopción de las decisiones que el Consejo debe tomar a propuesta de la Comisión. Los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán según el citado artículo. El presidente no votará.

La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes con el dictamen del comité.

Cuando las medidas previstas no sean conformes con el dictamen del comité, o si no se ha emitido dictamen, la Comisión presentará sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deben tomarse. El Consejo decidirá por mayoría calificada.

Si el Consejo no ha tomado una decisión al final del plazo de un mes a partir de haber sido consultado, la Comisión adoptará las medidas propuestas.

Artículo 7

1. El procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 6 se aplicará:

- a la elaboración y actualización del programa de trabajo mencionado en le apartado 1 del artículo 5,

- la evaluación de los proyectos de IDT propuestos para una financiación comunitaria, así como del importe previsto de tal financiación cuando éste sea superior a 0,5 millones de ecus por proyecto.

- a las medidas que deben tomarse para evaluar el programa,

- a cualquier ajuste del reparto del importe que figura, a título indicativo, en el Anexo II que no haya sido objeto de una decisión presupuestaria.

2. La Comisión informará al Comité, en cada una de sus reuniones, de la evolución de la ejecución del programa en su conjunto.

Artículo 8

En virtud del apartado 1 del artículo 228, se autoriza a la Comisión a entablar negociaciones con vistas a la celebración de acuerdos internacional con terceros países con objeto de asociarlos total o parcialmente la programa.

Artículo 9

Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.

(1) COM(93) 700 final de 5. 12. 1993.

(2) DO n° L 117 de 8. 5. 1990, p. 1.

(3) DO n° L 117 de 8. 5. 1990, p. 15.

ANEXO I

CONTENIDO Y OBJETIVOS, CIENTÍFICOS Y TECNOLÓGICOS

El presente programa específico sigue exactamente las orientaciones, aplica los criterios de selección y precisa los objetivos científicos y tecnológicos del Cuarto Programa Marco.

El apartado 4.A del Anexo III, Primera Acción de dicho Programa Marco, forma parte integrante del presente programa.

SITUACIÓN

La Comisión ha presentado en su Libro Blanco sobre le crecimiento, la competitividad y el empleo un análisis del potencial de la biotecnología, que revela un futuro prometedor, basado en la omnipresencia de los bioprocesos y la competitividad de los sectores usuarios, pero que identifica debelidades sobre las cuales debería dirigirse prioritariamente el esfuerzo comunitario. Los sectores económicos cuya competitividad se apoya en gran parte en la biotecnología (agricultura, alimentación, química, farmacia) emplean en Europa a 16,4 millones de personas y exportan por valor de 132 800 millones de ecus. En Europa se dedican a la biotecnología moderna, de una u otra forma, unas 600 empresas, incluido cierto número de empresas químicas y farmacéuticas de talla internacional. Que este sector siga creciendo dependerá de la capacidad de las ciencias de la vida para crear una base científica sólida e innovadora, de la eficacia de la transferencia de tecnología de la ciencia a la industria, de la rapidez con la que se combinen nuevas técnicas con las prácticas actuales, de la adopción de un enfoque multidisciplinar de los procedimientos biotecnológicos, de la validación de principos científicos que puedan servir de apoyo a un mercado unificado de los productos de la biotecnología y de la aplicación armoniosa de procedimientos biológicos cuando se presentan como opciones beneficiosas para la promoción del medio ambiente, la salud y el bienestar humanos. La realización el año 2000 de un mercado de los productos no alimentarios procedentes de la biotecnología en un nivel calculado en 26 a 41 000 millones de ecus tendrá tanta más probabilidad de hacerse realidad cuanto más se sigan estos principios directores, que garantizarán una participación europea eminente en la consecución de este objetivo y de un grado elevado de satisfacción social. Se trata de una situación sin precendentes en la historia que hace de la biotecnología una realidad con la que deben contar los investigadores, la industria y quienes toman las decisiones políticas, contrariamente a los vagos proyectos de futuro que inspiraban los programas de investigación anteriores.

La comercialización, durante el período que abarca el Cuarto Programa Marco, de la primera generación de plantas transgénicas dotadas de nuevas propiedades ventajosas, de nuevas vacunas procedentes de la tecnología del ADN recombinante o de sustancias antimicrobianas naturales que preservan de la contaminación a los productos alimenticios consituirá un avance particularmente importante del papel que desempeñan en la sociedad las ciencias de la vida.

En un momento en que otros dos programas sobre investigación médica y salud y sobre investigación agroindustrial van a constituir un acicate para las aplicaciones de la biotecnología en sus actividades sectoriales unidas a la prestación de bienes y servicios, el programa de biotecnología creará otras vías de avance penetrando deliberadamente en lo más íntimo de los sistemas vivos. La difusión de información entre estos tres programas será la clave de su éxito.

La Comunidad tendrá la responsabilidad de promover la investigación en los casos en que la sociedad espera el mayor beneficio. Esto significa que habrá sectores privilegiados de explotación de los nuevos conocimientos, una de cuyas características comunes es que apelan todos a una mayor interconexión de los temas similares enter sí o a la integración de numerosos grupos de expertos internacionales. El mismo esfuerzo de integración se exigirá para poner a trabajar a las células vivas con toda seguridad, para dar más envergadura a la contribución europea a los proyectos internacional sobre los genomas, para concretar la nueva alianza entre la agricultura moderna y el medio ambiente mediante la modelización genética de plantas cultivadas o el control de la salud animal o para hacer surgir los principios de las interacciones celulares y moleculares, más allá de distinciones puramente académicas entre la neurología, la endocrinología y la inmunología. Se intensificará la colaboración internacional con el «Programa Científico Frontera Humana» y se reforzarán los nexos con los proyectos Eureka y los programas nacionales dentro de la Comunidad. Como hilo conductor de todo el programa, se prestará una atención especial a la sensible etapa de transposición de los resultados de la investigación a la situación de las necesidades socioeconómicas. En ciertos casos concretos podrán ponerse en pie programas de demostración y se garantizará una observación competente de las dimensiones ética y social de la aceptación por parte del público.

El presente programa se realizará, si procede, en coordinación con los programas específicos de Tecnologías de la información, Medidas y ensayos, Medio Ambiente e Investigación socioecónomia focalizada.

Se aplicarán medidas destinadas a favorecer la participación de las PYME, en particular medidas de estimulación tecnológica y de relaciones entre los propios científicos y las PYME biotecnológicas, como las que recomienda el Libro Blanco sobre crecimiento, competitividad y empleo.

ACTIVIDADES DE IDT PROPUESTAS

En el núcleo de cualquier proceso biológico natural o sometido al control del hombre se encuentra indefectiblemente la célula viva cuyo funcionamiento se parece al de una fábrica infinitesimal.

Cada célula consume materias primas, convierte energía, produce simultáneamente moléculas de gran valor y residuos, recordando las lecciones de la evolución de las que se desprende que puede poner en juego estos procesos constructivos en equilibrio con su medio ambiente. Tanto en los organismos vivos producidos con fines agrarios como en los fermentadores que trabajan en la producción industrial de moléculas preciosas, innumerables células se presentan como poblaciones de unidades de producción bien gestionadas, dedicadas a una explotación que lleva consigo todas las garantías de viabilidad. Si se quiere llevar a la biotecnología a ser aquello en lo que difiere fundamentalmente de las tecnologías alternativas, debe darse primacía a la comprensión profunda de los mecanismos por los que la célula se muestra tan trabajadora.

OBJETIVOS QUE EXIGEN UNA CONCENTRACIÓN DE MEDIOS

Área 1: La fábrica celular

La explotación indusrial y ambiental de las células vivas es inconcebible sin un aporte integrado de las disciplinas de la biología, la ingeniería de los procedimientos y la informática, asociados estrechamente a ella. Hay nuevas interfaces entre la biotecnología y las tecnologías avanzadas que son propicias a la integración de la biología con otros sectores científicos y técnicos. Debe darse importancia a una concepción pluridisciplinar de la fábrica celular, con una participación muy interrelacionada de laboratorios académicos e industriales.

El objetivo principal consiste en comprender la forma en que las células vivas, en especial los microorganismos y las células animales, consiguen ser productivas y cómo puede la industria sacar partido de estos procesos celulares para imaginar y llevar a efecto procedimientos biológicos seguros, específicos y viables.

Debería hacerse el mejor uso posible de los conocimientos biológicos adecuados derivados de estudios que se refieren a la biología y la comunicación celulares, las interacciones macromoleculares, el plegamiento y la secreción de las proteínas, las modificaciones postraducción, la estabilidad genética, la fisiología microbiana y la biodiversidad, el control de las vías metabólicas, los microorganismos extremófilos, los antimicrobianos, etc. Se hará hincapié en las hipótesis de trabajo que combinen estos componentes biológicos y los métodos de ingeniería que mejor puedan realizar las potencialidades biotecnológicas de la fábrica celular, sobre todo en áreas como los aspectos fundamentales de la fermentación, la biotransformación, la biocatálisis, los biosensores, el control de procedimientos mediante redes neuronales, la tecnología de cultivo y cocultivo de células, las operaciones previas, etc.

Los objetivos de la investigación se centrarán en temas genéricos apropiados que interesen a la industrias y a los demás usuarios finales de la biotecnología. Un proyecto típico exigirá la integración de las disciplinas biológicas y de la bioingeniería y tendrá como objeto llenar las lagunas en los conocimientos básicos y eliminar las barreras tecnológicas que impiden la explotación completa del potencial industrial de las células para la conversión o la producción de biomoléculas útiles.

La seguridad biológica de los sistemas vectores, las líneas celulares y los cultivos microbianos revestirá una importancia real en el marco de los proyectos seleccionados para esta acción.

Con el fin de optimizar los recursos comunitarios y la explotación de los resultados de la investigación, se coordinarán de forma estrecha y sinérgica las actividades de ingeniería de los procedimientos biológicos con las contribuciones solicitadas en el marco de los programas sobre tecnologías industriales o investigación agroindustrial que abarcan sectores interdependientes relativos a los procedimientos de transformación y las tecnologías de escala o de obtención de productos acabados adaptados a las condiciones industriales. El aspecto importante del tema de la fábrica celular es el desarrollo de la optimización de las tecnologías genéricas potencialmente aplicables a gran número de sectores.

Área 2: Análisis de los genomas

Las redes europeas participarán en los programas internacionales sobre los genomas prosiguiendo el análisis y al secuenciación de genomas modelo como Bacillus subtilis, Arabidopsis thaliana y Saccharomyces cerevisae. Los proyectos de cartografía y de secuenciación combinarán los esfuerzos necesarios para descubrir nuevos genes y estudiar sus funciones. Se procurará fomentar aún más el desarrollo de nuevos equipos lógicos, otras herramientas de bioinformática y, si es preciso, integrar el desarrollo y la ampliación de la base metodológica y de instrumentación. Además, se estudiarán los mecanismos pertinentes de replicación y transcripción y los niveles de organización más elevados de los genomas, gracias a los nuevos conocimientos que han ido adquiriéndose gradualmente sobre la composición y la estructura completa de los cromosomas.

Se pondrán a punto y se experimentarán metodologías que permitan asociar a los genes recientemente descubiertos, procedentes de cualquier genoma modelo apropiado, las funciones biológicas que rigen. Se utilizará un método sistemático di búsqueda de funciones mediante redes de laboratorios especializados que, utilizando cepas mutudas, con deleciones o superproductoras en genes no caracterizados, ayudarán a identificar las funciones asociadas basándose en ensayos normalizados. Como alternativa se fomentará el uso de métodos que se concentren en funciones importantes para la biotecnología, mediante la presentación de propuestas por parte de consorcios que se propongan seleccionar, pro ejemplo, en la levadura, una serie de mutantes de deleción en relación con modificaciones fenotípicas predefinidas, con el fin de localizar baterías de genes que codifiquen funciones de interés industrial. Se concederá una atención particular a otros metódos innovadores (como los basados en los ARNm, las similitudes en la estructura de los genes o los promotores, etc.) que pueden explotarse para sacar de los proyectos actuales sobre los genomas un beneficio máximo desde el punto de vista de los conocimientos en biología. Al unir las actividades de secuenciación y la caracterización funcional de las secuencias se propondrá una nueva vía hacia el concepto de fábrica celular mediante el control genético de las vías metabólicas.

Se utilizarán métodos comparativos para los diferentes genomas, incluido el genoma humano. Estos métodos incluirán la creación de nuevos procedimientos de cartografía basados en la utilización de sondas homólogas de ADN tomadas de genomas modelo, la expresión heteróloga con ADNc en las bacterias o los hongos y el desarrollo de nuevos equipos logicos informáticos que mejoren la detección de las homologías funcionales o estructurales. Se organizarán la puesta a punto y la forma de compartir tecnologías de punta, así como la creación de colecciones descentralizadas de clones, sondas y datos intercambiables.

Los estudios relativos al genoma humano se concentrarán, por lo que respecta a las posibles aplicaciones médicas, en el programa de investigación de medicina y salud. No obstante, los métodos comparativos y los adelantos tecnológicos conexos inclurián el ADN humano y, en lo referente a las células humanas, estarán vigentes las mismas limitaciones (quedan excluidas de los objetivos del programa las alteraciones de las células germinales o de cualquier estadio de desarrollo embrionario con el fin de modificar de forma hereditaria las características genéticas del hombre). Se reforzará la coordinación con las medidas de acompañamiento puestas en práctica en el programa que se refieren a los aspectos éticos, sociales y jurídicos.

Área 3: Biotecnología de las plantas y los animales

Biología molecular y celular de las plantas

La biología molecular y celular de las plantas, incluida la ingeniería de las proteínas, la fisiología y la patología vegetales, centro de todas las iniciativas agrarias, industriales o ambientales, están llamadas a ser explotadas poniendo un énfasis especial en la necesidad de una investigación integrada. Se prestará una atención particular a la elucidación molecular y a la modificación en su día de procesos importantes que tienen lugar en el material vegetal, como enfoque que conduzca a nuevos productos agrarios o silvícolas a medida y adaptados al mercado, así como a métodos de producción compatibles con el medio ambiente, la salud y la demanda de los consumidores, áreas incluidas en el programa de investigación agroindustrial. Esta actividad se dirigirá principalmente a la detección, caracterización y explotación de las propiedades biológicas (y de los genes correspondientes) de importancia agrícola e industrial, de forma que se consiga una mejora de la calidad y una mayor aceptabilidad por parte del medio ambiente.

Se pueden incluir: la resistencia a parásitos y enfermedades, tolerancia al estrés, calidad y cantidad (a nivel celular) de almidón, lípidos, proteínas de interés, productos farmacéuticos en hojas, semillas, raíces, etc., vías de desarrollo, de reproducción y de regeneración y la mejora de enzimas y macromoléculas para la transformación.

Habrá que estudiar las áreas científicas correspondientes, a saber, las bases de la expresión heteróloga y de la estabilidad de expresión, el análisis estructural de las células (para comprender y regular la difusión de las moléculas) o la detección de propiedades nutricionales y profilácticas de los componentes alimentarios y de alimentación animal (para entrar en el detalle molecular de los objetivos de mejora de las plantas y llegar a productos de gran cultivo que presenten características beneficiosas para la salud), actividades complementarias de un importante objetivo del programa de investigación agroindustrial. El proyecto tipo irá dirigido a alcanzar el nivel de integración adecuado entre la ciencia de los vegetales y las tecnologías previas así como entre una investigación focalizada y las áreas de la biología de los eucariotas que puedan proporcionar conocimientos determinantes (análisis de los genomas, análisis estructural de macromoléculas y enzimas, vías de comunicación, bioinformática, etc.).

Fisiopatología animal

Ya se han concluido mapas de enlaces genéticos de los genomas de animales de granja, sobre todo en el marco del anterior programa BRIDGE. La cartografía de los genes sera muy útil para seleccionar animales portadores de características como la resistencia a enerfemdades controladas por varios genes (locus cuantitativo, QTL) con el fin de eliminar genes con efectos nefastos o transferir nuevos genes de interés a partir de diferentes especies de animales mediante cruces apropiados. Se crearán o ampliarán redes europeas para cartografiar los genomas de animales escogidos por su importancia agrícola o industrial. Este tipo de estudios mejorará considerablemente nuestros conocimientos sobre el análisis de los QTL. Las actividades de investigación sobre los mecanismos de la reproducción de los animales de granja se desarrollarán además con arreglo a los principios aplicables al bienestar y al diversidad genética de los animales.

Es esencial elaborar modelos animales, transgénicos o de otro tipo, para comprender las enfermedades humanas y animales graves y combatirlas. Se emprenderán estudios que permitan la puesta a punto de nuevas técnicas de obtención de modelos animales que posean características genéticas precisas y preestablecidas, concebidos para proporcionar información de gran calidad y especificidad relativa a alteraciones patológicas. La investigación se desarrollará de forma especial allí donde se evidencie la influencia fisiológica de las vías de regulación y desregulación o de factores genéticos en la evolución de determinadas enfermedades.

Otro objetivo igualmente importante es la elaboración de nuevos métodos de terapia génica para las células somáticas, en particular en los vectores, para suplir funciones debilitadas o ausentes de genes de interés médico. El programa tendrá igualmente en cuenta técnicas asociadas relativas a las células diana, qe puedan superar los obstáculos que impiden la aplicación de protocolos de terapia génica a las células somáticas. También se tendrán en cuenta los modelos utilizables para la evaluación de los métodos.

En lo que se refiere a estos dos últimos temas que podrían afectar a las aplicaciones médicas y veterinarias en un futuro, el programa hará hincapié en la concepción y puesta a punto de herramientas experimentales que den lugar a posibles sinergias con los programas de investigación en agricultura o en biomedicina y salud.

Área 4: Comunicación celular en neurociencias

La biología celular, la biología molecular, incluida la genética molecular y la bioquímica, y la farmacología se combinarán con la ingeniería genética para promover estudios pluridisciplinares sobre la fisiología y la comunicación de las células del sistema nervioso que fomenten las neurociencias gracias al apoyo de estas disciplinas. Se concederá una atención particular a la fisiología del desarrollo del sistema nervioso, la gestión de la información (sucesos intra e intercelulares) por las células nerviosas, las disfunciones celulares eventuales como las que están en relación con enfermedades degenerativas del hombre y los animales, la concepción de medicamentos neurológicos que aprovechen la biotecnología y el desarrollo de ensayos in vitro para la farmacotoxicología de esas sustancias.

Los proyectos que incluyan etapas orientadas claramente hacia aplicaciones médicas o veterinarias se tendrán en consideración más bien el marco de los programas de investigación e agroindustria o en biomedicina y salud, mientras que el presente programa se concentrará en los planteamientos moleculares y celulares y el desarrollo de herramientas necesarias para este tipo de investigaciones con un nivel de precisión muy elevado.

Las cuatro actividades mencionadas anteriormente se beneficiarán de una serie de medidas específicas que pueden promover una mayor armonía entre el progreso científico y las realidades del mundo económico y que se dirigen a combinar sistemáticamente biotecnologías avanzadas con el abanico de disciplinas y técnicas de que se dispone para facilitar el dominio que el científico práctico puede tener de los procesos biológicos. La interacción estrecha de los equipos científicos usuarios de los resultados de la investigación y grupos de expertos atentos a la nuevos marcadores del bienestar y la evaluación concomitante de los efectos que puede tener el tomar en consideración las exigencias económicas y sociales (disposiciones en materia de seguridad, problemas éticos, educación, información del público, formación dirigida que asocia la investigación y la industria) son otros tantos objetivos de esas actividades.

OBEJTIVOS TRATADOS POR LA CONCERTACIÓN

Otras cuatro actividades serán objeto de proyectos de investigación o de redes de concertación. En este caso, el objetivo consistirá en compartir el trabajo y la información de sectores en evolución rápida y poner en común datos y métodos sobre los que puedan basarse sin ambigüedad las actividades de reglamentación y de política científica que van a desarrollarse.

Área 5: Immunología y estudio genérico de las vacunas

En immunología, nuevas sustancias derivadas de la biotecnología y en relación con el sistema inmunitario (anticuerpos monoclonales, citoquinas, factores de crecimiento, receptores, moléculas de adherencia, etc.) pueden dar lugar a cierto número de efectos que impidan o luchen contra patologías humanas y animales importantes. Con el fin de desarrollar nuevos conceptos farmacológicos que podrían ser útiles a los intereses específicos del programa de investigación en biomedicina y salud, se concederá una atención especial a la posibildad de iniciar estudios sobre los mecanismos de interacción de estas sustancias con la fisiología del organismo.

La investigación genérica sobre las vacunas se organizará en toda Europa (vectores vivos para las vacunas, su capacidad de inducción de inmunidad en organismos normales o preinmunizados, su seguirdad en los hospedadores normales y con inmunidad comprometida y en otras especies que pueden entrar en contacto con ellos; sistemas de administración de antígeno, en particular los que dan la posibilidad de emplear una dosis única; vacunación por vía mucosa y por vía oral; inducción de las respuestas inmunitarias T o B, etc.). Los modelos utilizados para la demostración deberán escogerse en función de su importancia en medicina humana o veterinaria.

Área 6: Biología estructural

La determinación sistemática de las estructuras tridimensionales de las moléculas biológicas contribuirá al conocimiento de las relaciones entre las estructuras primarias y las estrucutras terciarias de las macromoléculas con actividad biológica, así como de las estructuras cuaternarias de complejos de varias subunidades que están en relación con la mayor parte de las actividades biológicas. La aceleración de la acumulación de información sobre las estructuras aumenta la necesidad de almacenar, aprovechar y analizar esta información (véase Infraestructuras).

El objetivo consiste en comprender la base estructural de las molecúlas biológicas y de los complejos (proteínas, ADN, ARN, glúcidos y lípidos), esencial para descubrir y mejorar nuevas entidades bioquímicas. Importanica cruical tendrán la mejora de la resolución de las técnicas y la dimensión cada vez mayor de las estructuras que pueden analizar. Estos avances técnicos permitirán estudiar estructuras celulares como, por ejemplo, cromosomas, «splicesomes» o replisomas, que tienen implicaciones en biología.

La macromoléculas biológicas que catalizan reacciones químias (enzimas, abzimas, ribozimas) presentan un interés particular para la industria. Para obtener biocatalizadores dotados de propiedaes nuevas, se toman en consideración dos maneras diferentes y complementarias; la primera es la concepción racional de molécuales biológicas, que exige una comprensión detallada de la conformación biomolecular y la reactividad (posición de los grupos funcionales, características de plegamiento) y el control experimental de éstas. La segunda manera es la evolución molecular dirigida in vitro; esta alternativa a la concepción racional es útil desde el punto de vista tecnológico y consiste en gran número de moléculas biológicas heterogénas sometidas a varios ciclos de selección, amplificación y mutación que dan lugar a moléculas biológicas dotadas de las propiedades deseadas. El ARN, que actúa a la vez como mensajero genético y como enzima, es un tipo de molécula ideal para los estudios de evolución in vitro que se solicitan.

Por último, se estimulará la interfaz de la biología y de la electrónica, que va cobrando una importancia cada vez mayor, con el fin de permitir la integración de las competencias en biología estructural, ingeniería molecular y nanolitografía, dando lugar a nuevas posibilidades de concepción de unidades funcionales que podrían incorporar modificaciones a la escala del nanómetro.

Área 7: Investigación prenormativa, biodiversidad y aceptabilidad social

Se buscará una armonización de las actividades nacionales y comunitarias cuando conduzcan a la elaboración de metódos o a resultados que permitan reforzar las bases racionales de los planteamientos reglamentarios y promover la puesta a punto de normas y métodos de evaluación del riesgo, aceptados internacionalmente. Se fomentará esta actividad entres temas: la puesta a punto de ensayos farmacotoxicológicos in vitro, la evaluación de la inocuidad de los productos derivados de las biotecnologías y la puesta a punto de proceso que puedan aportar soluciones a los problemas del medio ambiente.

El el caso de los ensayos in vitro, el interés prioritario se centrará en la neurobiología, la inmunología y la farmacotoxicología del desarrollo, así como en el desarrollo de cultivos o cocultivos celulares que mantengan su metabolismo normal, en la perspectiva de producir métodos y datos utilizables como soluciones de recambio en la experimentación animal y que pueden servir para trabajos de prevalidación como los previstos en el programa de investigación en biomedicina y salud.

En cuanto a la evaluación de la inocuidad de los organismos transgénicos y de sus productos derivados, se hará hincapié especialmente en los peligros eventuales que puede representar la diseminación en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, incluidas las vacunas vivas recombinantes, y en las bases científicas de la puesta en práctica de un marco reglamentario comunitario dedicado a la seguridad del hombre y del medio ambiente.

Esto debería desarrollarse en dos niveles; en primer lugar, en el nivel básico de la ecología molecular y, en segundo lugar, en la investigación prenormativa que proporciona información concluyente, base de las evaluaciones científicas y las decisiones de las autoridades de reglamentación.

La mayor parte de estos estudios, y en particular la investigación prenormativa, deberían completarse mediante ensayos en el terreno con el fin de tener en cuenta los factores ambientales.

La ecología microbiana no sólo es útil para la investigación prenormativa, sin que representa un elemento indispensable para los estudios sobre la biotecnología del medio ambiente y la biodiversidad microbiana.

Para qe la biotecnología del medio ambiente produzca resultados útiles, habrá que combinar de forma oportuna los conocimientos adquiridos en ecología microbiana, diversidad microbiana y procedimientos biológicos (véase la fábrica celular), con el fin de detectar la presencia de compuestos peligrosos, preservar de ellos al medio ambiente o rehabilitarlo.

Se debería tener más en cuenta la diversidad microbiana, concediendo una atención especial a la caracterización de microorganismos de hábitats extremos, las estrategias de aislamiento y los procedimientos de cultivo, el análisis directo de las comunidades microbianas gracias a la secuenciación del ADN, la biosistemática que utiliza las técnicas y los marcadores moleculares y las estrategias de selección y conservación.

El estudio de la diversidad de las plantas y los animales formará también parte de una orientación general de utilización de la biología molecular y celular que dé lugar a una mejora metodológica de la conservación de los recursos genéticos o la exploración de la diversidad no explotada.

Se hará un esfuerzo particular en el análisis de las percepciones del público y en mejorar su predisposición a aceptar la biotecnología en general, en conexión con la actividad horizontal referida a los aspectos éticos, sociales y jurídicos de las ciencias y las tecnologías de los seres vivos, y teniendo en cuenta la Convención Europea de Bioética y los aspectos relacionados con el medio ambiente.

Área 8: Infraestructuras

Desarrollo de la bioinformática, de las infraestructuras, de la información y de los centros de recursos (bases de datos, colecciones biológicas, etc.) en tanto que servicios y en apoyo de la investigación a mayor escala que realizan la Comunidad y sus Estados miembros. Estos servicios tendrán por finalidad apoyar los objetivos globales del programa de biotecnología, en particular en los sectores de la secuenciación de los genomas, de la biología estructural y de la biodiversidad. Se dedicará un estudio espcial a las garantías que estos servicios pueden ofrecer para responder a las necesidades de la investigación, incluidas las de la gran industria y las PYME.

Deberán tomarse las medidas necesarias para garantizar la publicidad y la difusión apropiadas de la información y las colecciones contenidas en las bases de datos. En el caso de las colecciones biológicas, se estimulará la asociación de los canales de distribución de especímenes de los sistemas de información asociados a ellos con el fin de facilitar el acceso a los catálogos de material biológico y permitir los encargos y la distribución.

El registro y la disposición de información a partir de diversas fuentes de datos, incluidos los índices bibliográficos, deberían ser accesibles de forma sencilla y, en lo posible, única a la comunidad científica y técnica más amplia posible. Para ello, habría que fomentar las actividades siguientes: desarrollo de interfaces agradables, herramientas de referencia cruzadas y de navegación entre las entradas de datos, interconexión de las diferentes bases de datos de dimensión nacional y comunitaria mediante redes europeas, la utilización generalizada de normas y, si procede, la definición de nuevos formas de intercambio. Debería favorecerse una cooperación estrecha con los porgramas de IDT establecidos en el sector de las tecnologías de la información, con el fin de aprovechar sus avances y realizaciones.

Se apoyarán actividades de investigación en nuevas técnicas de bioinformática siempre que puedan contriubir a mejorar la dimensión de servicio de las tareas mencionadas.

OBJETIVOS TRATADOS MEDIANTE ACTIVIDADES HORIZONTALES

Actividades de demostración en biotecnología

Nuevas biotecnologías que provienen de la investigación europea avanzada se ven confrontadas a dificultades concretas y barreras socioeconómicas que impiden su explotación completa en el mercado. Los investigadores europeos en biotecnología enriquecen de forma regular la gama de oportunidades que pueden beneficiar a la sociedad de muchas formas. Sin embargo, hay varias incertidumbres tecnicoeconómicas inherentes a la adopción de estos procesos interdisciplinares complejos (que no son comprendidos fácilmente por los usuarios de la biotecnología y que son incluso temidos por el público) que impiden la explotación completa de los esfuerzos de la investigación y aumentan el tiempo necesario para la penetración en el mercado por conceptos biotecnológicos nuevos y bien dominados y los riesgos derivados de ello. El apoyo de la Comisión a actividades de demostración en biotecnología cuidadosamente seleccionadas fomentará la movilización en Europa de recursos costosos, interdisciplinares y sometidos a cierta masa crítica, necesarios para superar esos obstáculos; de esa forma, hará más fácil el que los usuarios potenciales en la industria y los servicios adopten nuevas tecnologías.

Las actividades de demostración en biotecnología pueden referirse a todas las áreas de investigación científica y tecnológica consideradas en el marco de este programa específico y se desarrollarán en estrecha colaboración y en sinergia con los programas de investigación en agroindustria y biomedicina y salud, integrando los recursos de todas las disciplinas necesarias para poner en práctica los proyectos. Es necesaria una gran flexibilidad temática para detectar aquellas actividades de demostración a partir de las cuales se desea una repercusión importante, tanto para reforzar la competitivdad de las industrias europeas como para promover una comprensión objetiva de la biotecnología por el público. Los sectores en los que podría prestarse una atención particular comprenden, entre otros, las nuevas tecnologías de cultivo de células y de ingeniería bioquímica para sacar el máximo beneficio de la fábrica celular, las nuevas vacunas, la utilización de las plantas transgénicas y los modelos animales y el uso de microorganismos para eliminar residuos tóxicos.

Aspectos jurídicos, éticos y sociales (AJES)

Se favorecerá y, si procede, se organizará voluntariamente un diálogo que, con la participación de la Comunidad, incorpore el conjunto de posiciones sociopolíticas y bioéticas adecuadas y tenga en cuenta las diferencias culturales y las políticas nacionales existentes. Aun reconociendo los puntos de vista nacionales e internacionales que ya existen, los estudios científicos se concentrarán, mediante una metodología multidisciplinar, en temas seleccionados que presenten una importancia y un impacto grandes en el programa de biotecnología, así como en la aplicación de sus resultados (por ejemplo, la investigación sobre el genoma, la biodiversidad, la propiedad intelectual - en particular, la franquicia de la investigación -, la introducción de nuevos productos de biotecnología en la industria y el medio ambiente, los animales transgénicos, las neurociencias). En caso preciso, estas actividades contribuirán también a localizar áreas sujetas a la aplicación de principios comunes - se tendrá en cuenta el proyecto de la Convención Europea de Bioética del Consejo de Europa - y a encontrar la mejor base común de interpretación posible. Se facilitará la actualización continua de los datos científicos, como apoyo a los procesos de reglamentación.

Percepción del público

Se crearán grupos de trabajo especializados para preparar iniciativas ad hoc, como talleres de trabajo, conferencias, informes y encuestas importantes sobre cómo percibe el público la biotecnología. Una información adecuada y oportunamente presentada relativa a los objetivos de la investigación, la naturaleza de los adelantos científicos, los conocimientos adquiridos, los obstáculos encontrados, son elementos clave de la percepción que el público tiene de la biotecnología; esta información debe analizarse en una discusión abierta sobre las aplicaciones y las implicaciones posibles de los resultados de esta nueva tecnología. Es importante que, además de la difusión de la información, sobre todo gracias a conferencias y encuestas, pueda demostrarse que se tienen en cuenta en la planificación estratégica las sugerencias que emanan del público y las inquietudes que éste expresa.

Repercusiones socioeconómicas

Un factor importante de la competitividad de la industria europea y del empleo consiste en la adopción de sistemas de producción modernos y duraderos. Por consiguiente, se favorecerán las oportunidades que ofrece la biotecnología. En sectores industriales importantes (agroindustria, industria farmacológica, química fina, etc.) los nuevos productos y sistemas de producción tienden a basarse en la investigación en biotecnología (p.ej., los nuevos productos farmacéuticos) pero, a menudo, la producción reposa de hecho en tecnologías tradicionales. Se trabajará para evaluar los efectos indirectos del programa de investigación en biotecnología, mediante los cuales se integran nuevas herramientas y nuevos métodos en un conjunto de prácticas establecidas, en beneficio de las ramas industriales que ya existen. Se verá al mismo tiempo qué es lo que puede ponerse en juego con la aparición de nuevos sectores industriales basados en la oportunidades que se presentan a las PYME de investigación y las ventajas y desventajas que estas éstán observando en Europa.

ANEXO II

>SITIO PARA UN CUADRO>

ANEXO III

MODALIDADES DE REALIZACIÓN DEL PROGRAMA

1. La participación económica de la Comunidad se hará según las modalidades establecidas en el Anexo IV de la Decisión relativa al Cuarto Programa Marco.

La participación de las empresas, los centros de investigación y las universidades, así como la difusión de los resultados, se llevarán a cabo según las modalidades descritas en las medidas a que se refiere el artículo 130 J. No obstante, en la ejecución del presente programa, se aplicarán las siguientes precisiones:

1.1. Podrán participar en el programa beneficiándose de la ayuda económica de la Comunidad:

a) Todas las personas jurídicas que realizan habitualmente actividades de IDT y que están establecidas

- en la Comunidad, o

- en un tercer país asociado plena o parcialmente a la ejecución del programa pertinente en virtud de un acuerdo entre la Comunidad y dicho país tercero.

b) El Centro Común de Investigación.

1.2. Podrán participar en el programa, sin ayuda económica de la Comunidad y a condición a que esta participación sea de interés para las políticas de la Comunidad:

a) Las personas jurídicas establecidas en un país que haya celebrado un acuerdo de cooperación científica y técnica en ámbitos pertinentes para el programa, a condición de que dicha participación sea conforme a las disposiciones del acuerdo correspondiente.

b) Las personas jurídicas establecidas en un país europeo.

c) Las organizaciones de investigación internacionales.

1.3. En determinados casos debidamente especificados, las organizaciones internacionales europeas podrán beneficiarse de una financiación de su participación en las mismas condiciones que las organizaciones europeas.

2. El presente programa se realizará en forma de acciones indirectas, a saber, la participación financiera de la Comunidad en actividades de IDT ejecutadas por terceros o por los institutos del CCI en asociación con terceros:

2.1. Acciones de gastos compartidos, que incluyen las modalidades siguientes:

- Proyectos de IDT realizados por empresas, centros de investigación y universidades, incluidos los consorcios de acciones integradas que los reúnan en torno a un tema común.

- Proyectos de investigación fundamental dentro de redes temáticas que se crearán en torno a tecnologías genéricas de importancia estratégica, asociando a empresas, centros de investigación y universidades.

- Estímulo tecnológico, que se propone fomentar y facilitar la participación de las PYME mediante concesión de una prima que cubra la fase exploratoria de una acción de IDT, incluida la búsqueda de colaboradores, y mediante la investigación en cooperación. La concesión de esa prima se hará tras seleccionar esbozos de propuestas que pueden presentarse en todo momento.

- Ayudas para la financiación de infraestructuras o instalaciones indispensables para la realización de una acción de coordinación (actividad consolidada de coordinación).

- Acciones de demostración, como las que se definen en el Anexo III del Programa Marco, que van dirigidas, mediante primas de viabilidad y subvenciones directas a los tecnólogos, entre otras cosas, a vencer los obstáculos concretos que impiden utilizar las nuevas tecnologías y a crear lazos entre productores y usuarios de tecnologías.

2.2. Acciones concertadas, que consisten en la coordinación, sobre todo por medio de redes de concertación, de los proyectos de IDT ya financiados por autoridades públicas u organismos privados. La acción concertada puede servir también para coordinar el funcionamiento de las redes temáticas que, por mediación de proyectos de IDT de acciones de gastos compartidos (véase el primer guión de la letra a) del apartado 2.1) grupan en torno a un mismo objetivo tecnológico o industrial a fabricantes, usuarios, universidades y centros de investigación.

2.3. Medidas específicas como, por ejemplo, medidas en favor de la normalización y medidas dirigidas e la elaboración de instrumentos generales al servicio de los centros de investigación, universidades y empresas. La participación de la Comunidad cubrirá hasta el 100 % del coste de tales medidas.

2.4. Medidas de preparación, acompañamiento y apoyo, que incluyen las modalidades siguientes:

- Estudios de apoyo del presente programa y de preparación de futuras acciones.

- Conferencias, seminarios, talleres y demás reuniones científicas o técncias, incluidas las reuniones de coordinación intersectorial o multidiscplinar.

- Facilidades de uso de recursos externos, por ejemplo, acceso a bases de datos científicos.

- Publicaciones científicas, incluidas la difusión, promoción y explotación de resultados (en coordinación con las actividades de la Tercera Acción).

- Estudios de evaluación de la repercusión socioeconómica y del impacto de los posibles riesgos tecnológicas del conjunto de proyectos del presente programa en coordinación con el programa de investigación socioeconómica.

- Actividades de formación relacionadas con la investigación objeto del programa.

- Evaluación independiente (estudios incluidos) de la gestión y ejecución de las actividades del programa.

- Medidas de apoyo al funcionamiento de redes de sensibilización y asistencia descentralizada en favor de las PYME en coordinación con la acción Euromanagement - auditorías de IDT.

Las actividades relativas a la difusión y explotación de los resultados conseguidos por el presente programa complementarán las de la Tercera Acción y se pondrán en práctica en estrecha coordinación con ésta. Los participantes en los proyectos de IDT constituirán redes privilegiadas de difusión y explotación de los resultados y se verán reforzados por publicaciones, conferencias, promoción de resultados, estudios de potencialidad tecnicoeconómica, etc. Con el fin de asegurar una explotación óptima, los factores que puedan favorecer una utilización posterior de los resultados deberán tenerse en cuenta desde el comienzo de los proyecto de IDT y a todo lo largo de ellos.