COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
COM(91) 16 final - SYN 332 
Bruselas, 3 de abril de 1991 
Propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
relativa a la asistencia a la Comisión por parte de los Estados 
miembros y a su cooperación en materia de examen científico de las 
cuestiones relacionadas con productos alimenticios 
(presentada por la Comisión) 
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EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
1. En su comunicación de 1985 sobre la legislación al imentar lad), 
la Comisión anunció una política encaminada a la realización del 
mercado interior en el sector alimentario. Dicha política preveía 
la adopción por el Consejo de una serie de directivas marco sobre 
aquellos puntos esenciales para los cuales los Estados miembros aún 
podían invocar el articulo 36 del Tratado y que requerían medidas 
comunes para realizar el mercado único sin fronteras. Se trata de 
los temas relacionados con la sanidad pública, la lealtad del 
comercio y los controles públicos. 
2. La Comisión previo también que se le encomendarla la elaboración de 
las medidas especificas y, esta idea ha sido en gran parte aprobada 
por el Consejo. Éste solamente se ha reservado la competencia a la 
hora de aprobar las normas detalladas relacionadas con la directiva 
sobre aditivos, si bien, incluso en este caso, la preparación 
técnica de las propuestas incumbe, como es lógico, a la Comisión. 
3. En 1974, la Comisión creó un Comité Científico de Alimentación 
Humana (SCF) para poder asesorarse sobre cuestiones de higiene 
alimentaria, labor en la que este comité ha demostrado su valor 
como arbitro independiente granjeándose el reconocimiento 
internacional. Para una serie de directivas marco, como las 
referentes a aditivos, materiales en contacto con productos 
alimenticios, disolventes alimentarios y aromatizantes, se requiere 
un dictamen del comité cuando intervienen cuestiones relacionadas 
con la salud. 
Otros problemas de salud asociados a los alimentos, como las 
cuestiones de microbiología alimentaria y la utilización de 
biotecnología en la fabricación y producción de alimentos requieren 
asimismo el dictamen del comité. 
(1) COM(85)603 final. 
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Sin embargo, los acuerdos administrativos, los recursos y la 
Infraestructura actuales no permiten hacer frente a la labor 
adicional que ha de realizar el comité. 
4. En los Estados miembros existen organismos nacionales consultivos 
similares, centros de investigación acreditados o departamentos 
públicos especializados que realizan tareas equivalentes a las que 
lleva a cabo el Comité Científico de Alimentación Humana. Dado que 
la nueva legislación comunitaria sólo permite autorizaciones 
temporales para las evaluaciones realizadas a nivel nacional, se 
pueden lograr economías importantes coordinando los recursos 
nacionales existentes para realizar las evaluaciones científicas 
comunitarias que deberán reemplazar las evaluaciones nacionales en 
la legislación alimentaria. 
5. El procedimiento establecido para pedir directamente a la Comisión 
una evaluación requerirá un nuevo sistema administrativo de 
documentación que permita recibir, registrar, llevar a cabo las 
verificaciones preliminares y distribuir los documentos a los 
organismos de evaluación que cooperan en las evaluaciones. Deben 
llevarse registros y la Comisión ha acordado que éstos serán 
accesibles al público siempre que sea posible. La preparación, 
traducción y publicación de los dictámenes del SCF también 
requerirán recursos adicionales. 
6. Durante diez años, la Comisión ha dirigido un sistema de alerta 
para la contaminación de alimentos que ha tratado varios cientos de 
casos y resultó muy valioso cuando surgieron los escándalos de la 
adulteración de vinos y el accidente de Chernobil. La supresión de 
los controles en las fronteras internas y el aumento de la 
circulación de mercancías dentro de la Comunidad supondrá una mayor 
carga de trabajo para este sistema, que requerirá reforzar tanto la 
infraestructura de tratamiento de información como la de evaluación 
técnica y científica para obtener un asesoram lento inmediato y, en 
algunos casos, un dictamen urgente del SCF. 
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7. La Directiva sobre controles públicos*2* exige la adopción de 
diversas medidas comunitarias que podrían plantear una serle de 
problemas que requieren apreciación científica. 
8. La evaluación prenormativa de los problemas de nutrición y de 
higiene sólo puede realizarse sobre la base de datos seguros y 
coherentes sobre nutrición y consumo en toda la Comunidad. Es 
preciso establecer una coordinación progresiva de estudios de 
consumo nacionales y analizar los resultados correspondientes para 
dar una base científica a la legislación. 
9. Situación nacional 
En los últimos años se ha observado una preocupación creciente tanto 
pública como gubernamental por la higiene alimentaria y la nutrición. A 
nivel nacional, en algunos casos ios consumidores han pedido ia 
creación de un organismo independiente que actúe como guardián de la 
salud pública y la nutrición. 
A continuación ofrecemos algunos ejemplos de la forma en que se han 
tratado estos problemas: 
a) En octubre de 1989, el Reino Unido decidió concentrar todas las 
cuestiones de higiene alimentaria en un solo departamento del 
Ministerio de Agricultura con intervención directa del consumidor. 
El Gobierno también recurre al asesoramiento de una serie de 
comités independientes: 
el Comité de Toxico log i a (COT) para las cuestiones de higiene; 
el Comité sobre aspectos médicos de la alimentación (COMA); 
el Comité de Microbiología de los productos alimenticios; 
dos nuevos comités que se dedican a los productos alimenticios 
y a los procesos alimentarios nuevos. 
(2) Directiva 89/397/CEE, DO no. L 186, de 30.6.1989, p. 23. 
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El Gobierno consulta al Comité Consultivo de Alimentación británico 
sobre las propuestas legislativas y los problemas del sector 
al Imentar lo. 
b) En Francia y Bélgica el Gobierno consulta al Conseil Supérieur 
d'Hygiène Publique, que equivale al Comité Científico de 
Alimentación Humana en cuanto a la gran formación de los 
científicos que lo componen. Este Comité cuenta con varias 
secciones que se ocupan de diversos aspectos relacionados con la 
alimentación, como higiene, nutrición, etc. 
c) En Alemania, el Gobierno ha confiado todas las cuestiones de 
higiene alimentaria al "Max Von Pettenkofer-lnstitut des 
Bundesgesundhe it saintes" de Berlin que dispone de considerables 
recursos científicos. 
d) En Italia, el Gobierno cuenta con la asistencia científica del 
1st i tuto Super lore de Sanitá que cuenta asimismo con medios de 
evaluación propios. 
10. El Parlamento Europeo 
a) El informe elaborado por el Diputado Raftery sobre la industria 
alimentaria en la Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios y 
Política Industrial, que fue adoptado por el Parlamento en abril de 
1989, observa que la Comisión está adquiriendo nuevas 
responsabilidades y considera esencial que se facilite a la 
Comisión y al Comité Científico de Alimentación humana suficientes 
recursos para desempeñar sus nuevas funciones de forma abierta y 
transparente, reduciendo al máximo la confidencialidad; el informe 
también manifiesta que el Parlamento Europeo debiera ser plenamente 
informado de la utilización de estos nuevos poderes. 
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En su conclusión, el informe sugiere que la Comisión estudie la 
creación de una nueva unidad dedicada a la legislación alimentaria 
que le ayude a realizar sus nuevas tareas y solicita a la Comisión 
que presente propuestas en el plazo de seis meses. 
b) Los Informes realizados por los diputados Albert (3), Col I lns& ) y 
Pimenta^ ) piden todos ellos a la Comisión que aumente los 
recursos asignados a las cuestiones de higiene alimentaria. 
11. Postura de los Estados miembros 
Con motivo de una reunión de altos funcionarios especializados en 
legislación de productos alimenticios celebrada los días 15 y 16 de 
Junio de 1989, los representantes de los Estados miembros acordaron 
que, dada la nueva situación creada por la adopción de diversas 
directivas marco sobre alimentos, era necesario reunir los recursos 
nacionales y comunitarios y establecer un nuevo procedimiento de 
evaluación científica. El 13 de noviembre de 1989 se celebró otra 
reunión en la que se definieron los elementos de un procedimiento 
cooperativo de evaluación. Los puntos esenciales del plan fueron 
Ios siguientes: 
el trabajo concreto de evaluación será llevado a cabo por 
organismos nacionales que prepararían una monografía sobre el 
asunto de que se tratara-, 
el ponente del Comité Científico de Alimentación encargado de 
un tema particular deberá ser de un Estado miembro distinto al 
del organismo de evaluación-, 
la Secretaria del Comité Científico de Alimentación Humana se 
encargará de la distribución dia a dia de las fichas de 
evaluación y todas las cuestiones de documentación general; 
(3) PE 130.366/Fin 
(4) PE 130.073/Fin. 
(5) PE /Fin 
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el Comité Permanente de Productos Alimenticios supervisará el 
funcionamiento del plan de cooperación, atendiendo 
especialmente a las prioridades y al equilibrio entre trabajo y 
recursos; 
los Estados miembros proporcionarán los recursos para la 
evaluación detallada y la Comisión buscarla recursos para 
financiar el sistema de cooperación; 
los institutos nacionales u otros organismos competentes 
deberán desplazar a personal especializado al Comité Científico 
de Alimentación Humana. 
El proyecto de cooperación no se dedicarla únicamente a las 
evaluaciones necesarias para el proceso normativo, sino que podría 
utilizarse para cualquier tema importante relacionado con la 
alimentación que tenga un componente de evaluación científica y 
aportarla también su cooperación en cuestiones tales como los 
estudios de consumo necesarios para establecer una base sobre 
higiene y evaluación alimentarias. 
12. Postura de los consumidores 
Las organizaciones europeas de consumidores en general han 
manifestado su gran apoyo por la orientación tomada por la Comisión 
tendente a establecer una legislación obligatoria sobre las 
cuestiones relacionadas con la sanidad, la seguridad y la 
Información al consumidor. Desean asimismo que las cuestiones 
relativas a la seguridad de la alimentación, que preocupan 
legítimamente a los consumidores, reciban un tratamiento rápido y 
eficaz. 
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13. Postura de la Industria 
La Industria y el comercio europeos son conscientes de que es poco 
probable que se tomen a tiempo las decisiones reglamentarias 
importantes, de las que depende la realización del mercado único de 
productos alimenticios, si no se mejoran y racionalizan 
considerablemente los acuerdos pertinentes para organizar la 
necesaria evaluación científica básica. Saben que el ordenamiento 
actual no permite establecer ninguno de los calendarios que se 
considerarían comercialmente adecuados para realizar las 
evaluaciones técnicas sobre aditivos, nuevos productos 
alimenticios, productos dietéticos o materiales en contacto con los 
alimentos. Asimismo, manifiestan su preocupación porque las 
cuestiones de seguridad se aborden de forma expeditiva para 
satisfacer las preocupaciones legitimas de los consumidores. 
14. Base para una solución 
Hasta ahora, el cometido principal de la Comisión consistía en dar 
una conformación política y preparar iniciativas legislativas. Las 
nuevas decisiones del Consejo respecto a la legislación alimentaria 
confieren a la Comisión no sólo el poder ejecutivo y de aplicación 
de muchos actos legislativos sino también la obligación de 
consultar al Comité Científico de Alimentación Humana sobre 
cuestiones de sanidad. Por consiguiente, el derecho comunitario 
establece como requisito obligatorio proporcionar los medios 
necesarios para llevar a cabo estas tareas de evaluación y de ayuda 
científica a la función legislativa, y para hacerse cargo de otras 
tareas similares necesarias para el buen funcionamiento y 
desarrollo del mercado común alimentarlo. 
(2) 
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El considerable progreso realizado confiere mayor carácter de 
urgencia a la situación, ya que todos los interesados se están 
ahora volviendo hacia la Comisión para llevar a cabo aquellas 
tareas que antes se realizaban a nivel nacional. Esta propuesta 
permitirá ahorrar una cantidad considerable de recursos nacionales 
ya que se evitará la multiplicidad de evaluaciones a que da lugar 
la tramitación de solicitudes a través de las autoridades 
nacionales. 
Dado que el Comité Científico no cuenta con personal científico, se 
pedirá a los organismos científicos de los Estados miembros que 
efectúen las evaluaciones detalladas necesarias para la elaboración 
de monografías y de documentos de síntesis similares que permitan 
al Comité Científico de Alimentación Humana emitir sus dictámenes. 
La preparación de cada documento exigirá normalmente algunas 
semanas de trabajo, que será llevado a cabo por el personal 
científico de los organismos nacionales de evaluación en 
colaboración con un equipo relativamente reducido de la Comisión, 
encargado de coordinar el trabajo y de prestar apoyo a la Comisión 
en sus distintas actividades. Esta solución permitirá renunciar a 
la creación de una Agencia. En lugar de instaurar en el seno de la 
Comisión una estructura capaz de efectuar las evaluaciones 
necesarias, se recurrirá a las competencias existentes en los 
Estados miembros. Por consiguiente, el recurso al principio de 
subsidiariedad permitirá obtener un ahorro importante en cuanto a 
personal. 
Con ello, la Comunidad podrá asimismo cumplir mejor sus 
obligaciones internacionales, que se han visto aumentadas por la 
perspectiva del mercado interior y por la creación de un mecanismo 
internacional para tratar las cuestiones de higiene alimentaria en 
el marco del Códex OMS/FAO y del GATT que se ha planteado durante 
la Ronda de Uruguay. 
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En vista de que algunos de los pa i ses con que comerciamos no 
disponen necesariamente del potencial científico que tiene la 
Comunidad, deberla preverse la posibilidad de que la Comisión 
negociara la participación de terceros países y su contribución a 
la evaluación científica de cuestiones alimentarias, cuando ambas 
partes lo consideren oportuno. 
Consideramos que la labor que ha de realizarse en este sector podrá 
llevarse a cabo mejor utilizando el sistema de cooperación expuesto 
en la propuesta adjunta, que responde a la solicitud del Parlamento 
Europeo sobre este tema, tal como aparece en la Resolución adjunta 
al informe Raftery. 
Los créditos necesarios para esta acción se establecerán mediante 
el procedimiento presupuestario anual. Se cubrirán por la evolución 
normal de los artículos B5-3000 y B8-530, que deberán tener en 
cuenta los obstáculos impuestos por el techo del epígrafe 4 de las 
perspectivas financieras y un examen detallado de las demás 
prioridades que deben financiarse por medio de estos artículos. 
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Propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
relativa a la asistencia a la Comisión por parte de los Estados 
miembros y a su cooperación en materia de examen científico de las 
cuestiones relacionadas con productos alimenticios 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en 
particular, su articulo 100A, 
Vista la propuesta de la Comisión*1), 
En cooperación con el Parlamento Europeo*2*, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3), 
Considerando que la realización y el buen funcionamiento del mercado 
interior en el ámbito de los productos alimenticios requieren el examen 
y la evaluación de cuestiones cientificas relacionadas con los 
productos alimenticios en disciplinas tales como la medicina, la 
nutrición, la toxicologia, la contaminación de los alimentos, la 
microbiología, la biotecnología y la química, especialmente cuando 
estas cuestiones atañen a la salud humana; 
(1) 
(2) 
(3) 
- 12 -
Considerando que para asistirla en dicha labor, la Comisión instituyó 
un Comité Científico de la Alimentación Humana, mediante Decisión 
74/234/CEEÍ4); 
Considerando que la consulta a este Comité es actualmente necesaria, en 
cuestiones de sanidad pública, en virtud de un determinado número de 
Directivas como las relativas a alimentos dietéticos, materiales y 
objetos en contacto con productos alimenticios, aditivos, aromas y 
disolventes de extracción-, 
Considerando que, para garantizar un funcionamiento eficaz de dicho 
Comité, la Comisión debe contar con el apoyo científico de los Estados 
miembros; 
Considerando que la Comisión necesita también ayuda científica y 
logística en otras cuestiones de interés público esenciales para el 
funcionamiento del mercado interior, como el tratamiento de los 
incidentes relacionados con la contaminación de alimentos y los 
controles públicos y, en general, cuando es preciso elaborar una nueva 
normativa sobre productos alimenticios que pueda tener efectos en la 
salud humana, 
Considerando que, con el fin de asegurar la realización de estas 
tareas, la Comisión debe poder beneficiarse de la información y de la 
asistencia disponibles en los Estados miembros, los cuales deberán 
facilitar el cumplimiento de su cometido; 
Considerando que la consecución del mercado interior supone una mayor 
participación de la Comunidad, representada por la Comisión, en las 
reuniones y trabajos en materia de alimentos, que tengan lugar en 
organizaciones internacionales como la OMS, la FAO, la JECFA, el GATT, 
el Consejo de Europa, la OCDE y también en relaciones bilaterales; 
(4) DO L 136, de 20.5.1974, p. 1. 
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Considerando que en los Estados miembros existen diversos organismos 
cuya labor consiste en proporcionar a su gobierno una ayuda científica 
en lo referente a las cuestiones relativas a productos alimenticios, y 
que es preciso utilizar estos recursos de forma eficaz en las 
actividades comunitarias a través de la cooperación; 
Considerando, por tanto, que es oportuno proceder a la armonización de 
las disposiciones que rigen estos organismos, a fin de permitir su 
cooperación directa con la Comisión, en particular con el objetivo de 
elaborar las futuras reglamentaciones que garanticen la libre 
circulación de los productos alimenticios, sobre la base de todos los 
datos científicos disponibles. 
Considerando que es necesario prever la posibilidad de que terceros 
Estados participen en esta cooperación; 
Considerando que la Comisión debe hacerse cargo de la gestión de dicha 
cooperación y que, por su parte, los Estados miembros deben asistirla 
en esta labor en el marco del Comité Permanente de Productos 
Alimenticios; 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Articulo 1 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias de adaptación 
de sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que 
rijan, en particular, el funcionamiento de las autoridades y de los 
organismos competentes, con el fin de que estos últimos puedan 
cooperar con la Comisión y prestarle la asistencia necesaria para 
el examen científico de las cuestiones de interés público 
relacionadas con la alimentación, especialmente en el ámbito de la 
salud pública, en disciplinas tales como la medicina, la 
toxico logia, la microbiología, la nutrición, la física y la 
quimica. 
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2. La presente Directiva se aplicará cuando un acto del Consejo 
requiera el dictamen del Comité Científico de la Alimentación 
Humana. 
La presente Directiva se aplicará igualmente en todos los casos en 
que resulte necesaria una evaluación científica de cuestiones de 
Interés público en el ámbito de la libre circulación de los 
productos alimenticios y, especialmente, cuando exista un riesgo 
para la salud pública. 
Articulo 2 
Los Estados miembros designarán a las autoridades u organismos que 
cooperarán con la Comisión en la ejecución de las tareas definidas en 
el Articulo 3 e informarán de ello a la Comisión. 
Articulo 3 
1. En el Anexo I se enumeran las principales tareas que deberán llevar 
a cabo las autoridades u organismos designados que participen en la 
cooperación. 
2. Las medidas que a continuación se mencionan serán adoptadas con 
arreglo al procedimiento previsto en el articulo 5: 
definición de programas de trabajo por periodos determinados en 
los sectores de actividad enumerados en el Anexo I; 
definición de las normas de gestión administrativa de la 
cooperación; 
definición de las normas relativas a la tramitación de las 
solicitudes de evaluación científicas sometidas a la Comisión o 
a los Estados miembros, en aplicación de actos del Consejo que 
requieran la consulta del Comité Científico de la Alimentación 
Humana ; 
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para los estudios de gran envergadura, elección del programa de 
los trabajos que vayan a realizarse y designación de las 
autoridades u organismos que vayan a cooperar en un determinado 
estudio ; 
3. Podrá completarse el Anexo I, con arreglo al procedimiento previsto 
en el articulo 5, mencionándose otros ámbitos de actividad 
relacionados con el objeto de la presente Directiva. 
Artículo 4 
La Comisión estará autorizada a entablar negociaciones con vistas a la 
celebración de acuerdos con terceros países que garanticen su 
participación en los tipos de cooperación definidos en el apartado 2 
del articulo 3. 
Articulo 5 
La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de Productos 
AlimenUcl08 creado por Decisión 69/414/CEE del Consejo (1). 
El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de las 
medidas que deban adoptarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho 
proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función de la 
urgencia del asunto, procediendo, en su caso, a una votación. 
El dictamen se Incluirá en el acta; además, cada Estado miembro tendrá 
derecho a solicitar que su posición conste en acta. 
(1) DO no. L 291 de 19.11.1969, p. 9. 
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La Comisión tendrá en cuenta, en la mayor medida posible, el dictamen 
emitido por el Comité. Informará al Comité de la manera en que haya 
tenido en cuenta dicho dictamen. 
Articulo g 
Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente 
Directiva antes del 1 de enero de 1993. Informarán inmediatamente de 
el lo a la Comisión. 
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán 
referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha 
referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán 
las modalidades de la mencionada referencia. 
Articulo 7 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. 
Hecho en Bruselas, 
Por el Consejo 
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ANEXO I 
Las principales tareas que deberán realizar las autoridades o entidades 
designadas que participen en la cooperación consistirán en: 
la preparación de protocolos de evaluación de riesgos en relación 
con Ios alimentos y los métodos de evaluación nutritiva; 
el examen de los datos de pruebas presentados por un Estado miembro 
o por la Comisión, en virtud de lo estipulado en una disposición 
comunitaria, y la elaboración de una monografía para su evaluación 
por el Comité Científico de Alimentación Humana; 
la elaboración de los estudios de consumo necesarios, especialmente 
para la determinación o evaluación de las condiciones de uso de 
aditivos alimentarios o la fijación de los valores limite para 
otras sustancias que entren en la composición de los productos 
alimentici08; 
investigaciones sobre elementos del régimen alimentario o sobre los 
contaminantes biológicos o químicos de los productos alimenticios; 
trabajos científicos en relación con el control alimentario y, en 
especial, los relacionados con los programas de inspección oficial 
establecidos en virtud de la Directiva 89/397/CEE; 
la recogida y el almacenamiento de datos relacionados con las 
actividades anteriores con vistas a su evaluación por parte de 
entidades oficiales o, cuando proceda, por el público; 
la ayuda a la Comisión para cumplir los compromisos internacionales 
de la Comunidad, poniendo a su disposición conocimientos 
especializados en materia de higiene de los productos alimenticios. 
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Fiche Financière 
1. Ligne budgétaire concernée 
B5-300 - Actions communautaires relatives à l'achèvement du marché 
Inter leur. 
B8-530 - Dépenses d'appui et de sout$n aux actions relatives à 
l'achèvement du marché intérieur. 
2. Base Juridique 
Article 100A du Traité. 
3. Description de l'action, objectifs, personnes concernées 
Mise en place d'une coopération scientifique entre les Etats membres 
et la Commission afin d'utiliser efficacement les données 
scientifiques existantes dans les différents pays de la CEE concernant 
l'alimentation humaine et ce dans le cadre de la procédure d'adoption 
de la législation communautaire en la matière. 
Cette coopération doit permettre à une équipe de scientifiques 
travaillant au sein de la Commission d'obtenir auprès d'instituts 
spécialisés au sein des Etats membres des évaluations ou des 
informations sur des sujets pour lesquels une disposition législative 
doit être prise. L'objectif principal de cette coopération est la 
constitution de dossiers servant de base de discussion pour le Comité 
Scientifique de l'Alimentation Humaine qui doit être consulté lorsque 
des dispositions sont susceptibles d'avoir une Incidence sur la santé 
publique. A titre d'exemple, Il peut être cité le projet sur les 
préparations pour nourrissons. Avant de pouvoir fixer des règles de 
composition concernant les produits, il a été nécessaire d'établir 
quels étaient les besoins nutrItlonnels des nourrissons. Une même 
démarche sera nécessaire pour les autres catégories de personnes 
soumises à une alimentation particulière. 
4. Justification de l'action 
La consultation du Comité Scientifique de l'Alimentation Humaine est à 
présent prévue expressément dans un certain nombre de directive-cadres 
telles que celles relatives aux additifs alimentaires, arômes, 
matériaux en contact avec des denrées alimentaires .... De 
nombreuses dispositions d'application doivent être adoptées dans les 
moI s à ven i r. 
- 19 -
Cette coopération sera également très utile pour traiter des questions 
d'Intérêt public Nées à la santé telle que la contamination des 
aliments ou le contrôle des denrées alimentaires ainsi que pour 
participer à des réunions Internationales consacrées à ces questions. 
5. Incidence financière sur les crédits de personnel et de fonctionnement 
courant (partie A du budget) 
La mise en place de cette coopération scientifique permettra de mettre 
en présence quelques milliers de scientifiques travaillant dans les 
organismes compétents des différents Etats membres. A titre 
d'exemple, La Food and Drug Administration a à sa disposition ± 8000 
personnes pour effectuer des tâches similaires. Pour pouvoir d'une 
part mettre en oeuvre la coopération et d'autre part coordonner les 
résultats obtenus de la part des organismes nationaux (voir annexe), 
Il est nécessaire de constituer au sein des services de la Commission 
une équipe restreinte composée de scientifiques de formations diverses 
(toxicologue, nutrItionlste, chimiste, médecin) permettant de couvrir 
l'ensemble des secteurs pour lesquels la Commission est compétente. 
Cette équipe constitue en fait le "quartier général" de l'ensemble de 
l'opération. Une première analyse a permis d'évaluer les besoins en 
personnel à 
- 12 fonctionnaires A 
- 1 fonct ionnaire C1 
- 3 fonctionnaires C5/C4 
ce qui représente une économie significative pour le budget de 
Communautés européennes par rapport aux autres solutions qui avaient 
été envisagées telle que la création d'une Agence. 
Afin de confirmer cette première analyse, un contrat d'étude a été 
passé en vue d'évaluer très précisément les besoins en personnel et en 
matériel liés à cette coopération scientifique ainsi que de mettre en 
place des méthodes efficaces de fonctionnement du secrétariat. 
Les besoins en personnel sont à satisfaire, soit par redéploiement 
Interne, soit dans le cadre de la procédure budgétaire par décision de 
la Commission dans le cadre de l'allocation des ressources. 
Dans l'hypothèse où le recrutement de ce personnel statutaire ne 
serait pas possible, Il faudrait prévoir des crédits relevant du poste 
"dépenses d'appui" afin de recruter des auxiliaires ou de faire appel 
à des experts nationaux détachés conformément au règlement Interne de 
la Commission en date du 22.05.1990, relatif aux mini-budgets. 
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Incidence financière de l'action sur les crédits d'intervention 
(partie B du budget) 
Les crédits couvriront un certain nombre de frais tels que droit 
d'accès à des bibliothèques, à des banques de données, contrats 
d'évaluation avec des Instituts, publication et traduction de rapport 
et constitution d'une banque de données dont le montant peut être 
évalués à 4.675.000 ECU pour 1992. Les contrats d'évaluation 
permettront principalement de réévaluer les substances déjà autorisées 
par la Commission, d'où l'Impossibilité de facturer les évaluations à 
des utilisateurs en particulier. Toutefois, lorsqu'il s'agit de 
demander l'autorisation pour des substances nouvelles émanant de 
l'Industrie, tous les frais d'évaluation et de constitution de dossier 
sont à leur charge, ce qui permet de restreindre les coûts de la 
CommIssIon. 
Il est estimé que 51,5% de ces crédits seront des dépenses 
opérationnelles et 48,5% des dépenses d'appui sur la base des critères 
du règlement mini-budget. 
Le niveau réel des dépenses de nature administrative qui peuvent être 
Imputées sur la ligne budgétaire B8-530 sera déterminé annuellement 
par la Commission, conformément aux règles du mini-budget du 
22.5.1990. 
Certaines dépenses telles que les contrats d'évaluation et les droits 
à des bibliothèques devront être prévues chaque année tandis que pour 
la banque de donnée; seuls des frais de mise à jour seront nécessaires 
ce qui veut que les crédits pour les budgets au delà de 1992 seront de 
moindre Importance. 
Il faut préciser que le choix des instituts toxico logiques avec 
lequels seront passés les contrats variera en fonction du programme de 
travalI annuel. 
Financement des dépenses d'intervention 
Les crédits nécessaires pour cette action seront fixés par la 
procédure budgétaire annuelle. Ils seront couverts par l'évolution 
normale des articles B5-300 et B8-530 qui doivent tenir compte des 
contraintes imposées par le plafond de la rubrique 4 des perspectives 
financières et d'un examen approfondi des autres priorités à financer 
par ces articles. 
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Montants estimé nécessaires pour 1992 : 
ÇE_ ÇP_ 
1) B 5.300 2.410 844 
2) B 8/5.300 2.265 2.265 
8. Incidence sur les ressources 
Dans les années à venir, il pourrait être envisagé de faire payer une 
contribution aux personnes désirant avoir accès à la banque de données 
créée pour la Commission mais les ressources resteront Insignifiantes 
par rapport aux dépenses. 
9. Régime de contrôle 
Contrôle ordinaire. 
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PREVISIONS DE DEPENSES BUDGET 1992 
ACTION PROJETEE MOYENS D'ACTIONS 
Documentation scientifique Accès aux bibliothèques 
importantes type BLAISE (UK) 
Chemical Abstracts, National 
Library of Médecine (USA), 
DIMDI(FRG) etc. DEPENSES (ECU) 
530.000 
Evaluation Scientifique 
Publication des Evaluations 
Constitution d'une banque 
de données 
Coopération Scientifique a. Contrats avec des intstituts 
toxicologiques pour le monitorage 
permanent du développement de la 
connaissance scientifique pour 460 
additifs alimentaires et contaminants 
(20 contrats de 100.000 Ecu/ans) 
Completé les vide dans la literature 
par des travaux de laboratoire 
vérification des résultats. 2.000.000 
b. Identification des priorités pour 
les évaluations 100.000 
c. Etude critique par des experts 
renommés des dossiers composés 
sous points a. 310.000 
Rédaction, traductioas des opinions 
du Comité Scientifique 675.000 
1. Achat de terminaux pour 
consultation de la hase centrale 100.000 
2.Développement du Logiciel 600.000 
3. Introduction des données 
initiales 100.000 
4. Mise à jour 150.000 
organisation des réunions 
de coordination avec les 
les chefs de file des contrats 200.000 
- 23 -
PREVISIONS DE DEPENSES - BUDEGET 93-
ACTION PROJETEE 
Documentation scientifique 
Evaluation Scientifique MOYENS D'ACTIONS DEPENSES 
Accès aux bibliothèques 
importantes type BLAISE (UK) 
Chemical Abstracts, National 530.000 
Library of Médecine (USA), 
DIMDI(FRG) etc. 
a. Contrats avec des intstituts 
toxicologiques pour le monitorage 
permanent du développement de la 
connaissance scientifique sur 460 
additifs alimentaires et contaminants 
(20 contrats de 100.000 Ecu/ans) 
Completé les vides dans la literature 
par travaux de laboratoire 
vérification des résultats. 2.000.000 
b. Identification des priorités pour 
les évaluations 100.000 
Publication des Evaluations 
Exploitation de la banque 
Coopération Scientifique c. Etude critique par les experts 
renomés des dossier composés 
sous points a. 310.000 
Rédaction, traductions des opinioas 
du Comité Scientifique 675.000 
1. Mise à jour 150.000 
organisation des réunions 
de coordination avec les 
les chefs de file des contrats 200.000 
- 26 -
2. C officials 
4 C officials 
The support staff of 4 Cs is commensurate with the A staff requested. 
Finally It should be borne in mind that the cooperation proposed will 
eliminate duplicates of work by Member States and result In economics which 
will for exceed the coordination staff proposed to fulfil Community 
obi igat ions. 
P.S. Since 1 January 1990 over 100 new dossiers have been submitted for 
évaluât Ion. 
- 25 -
These dossiers consist of scientific research on toxicity, 
carcinogenicity etc and are mostly very large. The average cost to 
Industry In producing this Information Is several million ECU per dossier 
and can be as much as 80 million ECU for one substance. 
The assessment of a dossier will take on the average 4-5 months and could 
take much longer for larger files. The Commission staff would carry out the 
preliminary examination of the file for acceptability before allocating It 
to a national institute. They would then act as coordinators between the 
institute and the SCF. 
- The Information submitted In the files will be stored in retrievable 
electronic form and this is the subject of a study contract by a systems 
analyst (extracts from preliminary report attached). Already approaching 
a million pages and estimated to be several million In five years 
It will need to be easily retrievable to meet the requirement for : 
- updating of the flies as new information becomes available; 
- review of the assessments by the SCF in the light of this evidence 
on a five year basis; 
- to meet the commitment for public access to all non-confidential 
scientific data; 
to support international and bilateral discussions on food safety 
quest Ions. 
The management of this data will be a considerable task. 
- The secretariat would also arrange the scientific support for biannual 
consultation on food safety matters with the US/FDA (The FDA are sending 
15 staff to Brussels for the next food/pharmaceuticals meeting). Also 
the annual bllaterals with Japan and Canada. The achievement of the EEA 
will also require regular meetings of experts as will relations and 
support with central European Countries. 
- With the adoption of the directives on food most of the subjects dealt 
with by Codex Alimentar lus at national level will now be dealt with 
using a coordinated Community approach. Meetings of the Codex Involving 
scientific staff already exceed 8 weeks per year and the coordination of 
scientific questions will be a full time task for one man. 
- The expected adoption of the GATT sanitary and phytosanltary code will be 
yet another Community obligation to be serviced by the scientific 
coopérât ion. 
- The coordination of the control of foodstuffs, which is a requirement 
placed on the Commission by the control directive will Imply also 
coordination of scientific support as will the effective operation of the 
food alert system. 
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2. C officials 
4 c officials 
The support staff of 4 Cs Is commensurate with the A staff requested. 
Finally It should be borne In mind that the cooperation proposed will 
eliminate duplicates of work by Member States and result In economics which 
will for exceed the coordination staff proposed to fulfil Community 
obiigat ions. 
P.S. Since 1 January 1990 over 100 new dossiers have been submitted for 
évaluât Ion. 
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ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE 
1. OBJECTIFS ET COHERENCE AVEC LA PROGRAMMATION FINANCIERE 
1.1. Objectif(s) spéclflque(s) de l'action proposée. Il doit être 
quantifié (dans la mesure du possible) et présenté pour chacune des 
années concernées s'il s'agit d'une action plurlannuel le. 
L'objectif principal de cette action est de permettre au Comité 
Scientifique de l'Alimentation humaine de fonctionner correctement et 
donc d'émettre des avis sur les dossiers qui lui sont soumis dans des 
délais raisonnables. SI cet objectif est atteint, la Commission sera 
alors en mesure d'exercer de façon satisfaisante les compétences que 
le Conseil lui a confiées, à savoir l'adoption de directives contenant 
soit des listes positives d'additifs autorisés, soit des % maximum 
acceptables de décontaminants soit encore les besoins en nutriments de 
certaines catégories de personne (bébés, diabétiques...). Cet objectif 
est particulièrement difficile à quantifier; si ce n'est en nombre de 
projet de Directive à réaliser par an. 
1.2. L'action est-elle prévue dans la programmation financière de la DG 
pour les années concernées? 
Cette action sera prévue dans la programmation financière de 1992 qui 
est en cours d'élaboration ainsi que dans celle des années 
ultérieures. 
1.3. Indiquez à quel objectif plus général défini dans la programmation 
financière de la DG correspond l'objectif de l'action proposée. 
L'objectif de cette action se situe en premier lieu dans le cadre de 
L'objectif général de l'achèvement du marché intérieur et de façon 
plus générale dans le cadre de l'harmonisation de la législation des 
Etats membres et de la gestion de cette législation harmonisée. 
2. JUSTIFICATION DE L'ACTION 
2.1. Justification de l'action choisie par rapport à une alternative qui 
permettrait d'atteindre les mêmes objectifs. La Justification doit se 
baser notamment sur trois critères: 
a) coût 
b) effet dérivés (Impact au-delà de(s) objectif(s) spéclflque(s)) 
c) effet multiplicateurs (capacité de mobilisation d'autres sources de 
financement) 
Deux autres solutions ont été envisagées pour atteindre un même 
résultat. La première consistait à effectuer l'ensemble des 
évaluations au sein de la Commission, ce qui aurait alors nécessité le 
recrutement d'une centaine de personnes ainsi que l'achat de matériel 
et de documentation appropriée. 
- 28 -
Cette solution a été Jugée irréaliste quant aux coûts financiers 
qu'elle aurait engendrés. Il faut savoir qu'aux USA, la Food and Drug 
Administration dispose de moyens considérables pour effectuer ce genre 
de travalI. 
La deuxième possibilité aurait été la création d'une Agence comme 
celle qui est prévue pour les médicaments, mais II s'est avéré que la 
multiplication de ce type d'organismes externes à la Commission 
n'était pas politiquement souhaitable. De plus, il est 
particulièrement difficile d'en évaluer les coûts financiers. 
La voie choisie à savoir l'utilisation de ressources scientifiques 
nationales est donc en terme de coût la plus économique même si 
certaines dépenses demeurent à la charge de la Commission, notamment 
celles qui sont liées à la réévaluation périodique des produits qui 
ont été autorisés. Celles-ci ne représentent d'ailleurs qu'une petite 
partie des coûts engendrés par les travaux scientifiques qui seront à 
la charge des Etats membres. 
De plus, lorsqu'il s'agit d'autoriser une nouvelle substance, les 
dossiers sont établis par les industries concernées. Seuls les frais 
de fonctionnement du Comité Scientifique restent à la charge de la 
Commission. 
La réussite de l'objectif principal aura un impact Important sur les 
entreprises qui pourront être fixées plus rapidement sur le sort 
réservés aux substances soumises à l'évaluation. 
3. SUIVI ET EVALUATION DE L'ACTION 
3.1. Indicateurs de performance sélectionnés 
Nombre de substances évaluées/par an 
Délai pour obtenir l'avis du Comité scientifique 
Nombre de projet de Directive 
3.2. Modalité et périodicité de l'évaluation prévues 
Une évaluation annuelle sera effectuée par rapport au programme de 
travail qui aura été élaboré dans le cadre du Comité permanent des 
denrées alimentaires et qui comportera des objectifs spécifiques et 
quantifiés et les indicateurs de performance y afférants. D'autre 
part, chaque contrat passé avec des Instituts toxico logiques fera 
l'objet d'une évaluation. 
3.3. Principaux facteurs d'Incertitude pouvant affecter les résultats 
spécifiques de l'action. 
Le principal facteur d'Incertitude provient d'une part des 
possibilités réelles de recruter le personnel nécessaire pour assurer 
au sein de la Commission la coordination et le suivi de cette activité 
et d'autre part des crédits qui pourront être effectivement alloués 
dans le cadre de la ligne B5-300. 
Du côté des Etats membres, il s'agit surtout d'une volonté politique 
de s'Impliquer dans cette coopération scientifique. 
- 29 -
Fiche d'Impact de certains actes législatifs 
sur les PME et l'emploi 
Projet de Directive du Conseil concernant l'assistance des Etats membres à 
la Commission et leur coopération en matière d'examen scientifique des 
questions relatives aux denrées alimentaires. 
1. OBLIGATIONS ADMINISTRATIVES DECOULANT DE L'APPLICATION DE LA 
LEGISLATION POUR LES ENTREPRISES 
Néant. 
2. AVANTAGES POUR L'ENTREPRISE 
- OUI 
- LESQUELLES Le système Instauré par la directive devrait 
permettre grâce à un meilleur fonctionnement 
du Comité Scientifique de l'Alimentation 
humaine à la Commission et au Conseil de se 
prononcer plus rapidement sur les demandes 
visant à faire admettre de nouveaux additifs, 
arômes ... ce qui est très Important pour 
les entreprises qui sont à l'origine des 
recherches. 
3. INCONVENIENTS POUR L'ENTREPRISE 
(coûts supplémentaires) 
- NON 
4. EFFETS SUR L'EMPLOI 
Néant. 
5. Y A-T-IL EU CONCERTATION PREALABLE AVEC LES PARTENAIRES 
SOCIAUX ? 
- NON 
6. Y A-T-IL UNE APPROCHE ALTERNATIVE MOINS CONTRAIGNANTE ? 
Non. 

ISSN 0257-9545 
COM(91) 16 final 
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ES 03 
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ISBN 92-77-70934-0 
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