Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE

[COM(2018) 51 final — 2018/0018 (COD)]

(2018/C 283/04)

Ponente: Dimitris DIMITRIADIS

Consulta Parlamento Europeo, 8.2.2018 Bruselas, 26.2.2018 Fundamento jurídico Artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea Sección competente Mercado Único, Producción y Consumo Decisión de la Mesa 5.12.2017 Aprobado en el pleno 23.5.2018 Pleno n.o 535 Resultado de la votación (a favor/en contra/abstenciones) 172/2/3

1. Conclusiones y recomendaciones

1.1. El CESE coincide en que la cooperación en materia de evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) llevada a cabo de manera sostenible en la UE tiene por objeto garantizar que todos los Estados miembros de la UE puedan beneficiarse de un aumento de la eficiencia de dicha evaluación, maximizando el valor añadido.

1.2. El CESE considera adecuada la decisión de la Comisión de optar por la vía jurídica de un reglamento en lugar de otros instrumentos jurídicos, ya que ello garantizará una cooperación más directa y eficaz a nivel de los Estados miembros.

1.3. El CESE opina que la propuesta de Reglamento es plenamente acorde con los objetivos generales de la UE, incluidos el buen funcionamiento del mercado interior, la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y un programa ambicioso de investigación e innovación.

1.4. El CESE está de acuerdo en que es probable que el gasto sanitario aumente en los próximos años, habida cuenta de factores como el envejecimiento de la población europea, el aumento de las enfermedades crónicas y la aparición de nuevas tecnologías complejas, si bien, al mismo tiempo, los Estados miembros también se enfrentan a restricciones presupuestarias cada vez mayores.

1.5. El CESE apoya que en algunos países se pueda recurrir a incentivos fiscales, así como una posible revisión al alza del umbral de la ayuda estatal conforme a la reglamentación de minimis , aunque esto debe dejarse a la discreción de los Estados miembros.

1.6. El CESE opina que la financiación pública es muy importante para la ETS, y considera que podría reforzarse considerablemente si se establece una cooperación para el trabajo conjunto y se evita la duplicación de esfuerzos.

1.7. El CESE opina asimismo que los Estados miembros deberían apoyar y financiar ideas e iniciativas relevantes que provengan de empresas emergentes.

1.8. El CESE considera que la propuesta en principio beneficiará a las pymes, así como a las empresas de la economía social que operan en el sector, al reducir la carga administrativa y los costes de cumplimiento relacionados con la presentación múltiple de documentación para cumplir los diferentes requisitos nacionales en materia de ETS, pero no está de acuerdo con la ausencia de disposiciones específicas para las pymes.

1.9. El CESE recomienda que en el Reglamento se haga referencia a medidas preventivas como, por ejemplo, el apoyo a los hospitales en el control de las enfermedades nosocomiales, así como su prevención y reducción, y que se amplíe su ámbito de aplicación para incluir dichas medidas.

2. Antecedentes

2.1. La propuesta de Reglamento es el resultado de más de veinte años de cooperación voluntaria en el ámbito de la evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS). Tras la adopción de la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza (Directiva 2011/24/UE) ( 1 ) , en 2013 se creó en la UE, con carácter voluntario, una Red de ETS, integrada por las autoridades u organismos nacionales encargados de la ETS, con el fin de ofrecer orientación estratégica y política a la cooperación científica y técnica a nivel de la Unión.

2.2. Esta labor se complementó con tres acciones conjuntas en materia de ETS ( 2 ) que dieron a la Comisión y a los Estados miembros la posibilidad de establecer una sólida base de conocimientos en relación con las metodologías y el intercambio de información para la evaluación de las tecnologías sanitarias.

2.3. La cooperación a escala UE en materia de ETS llevada a cabo de forma sostenible tiene por objeto garantizar que todos los países de la UE puedan beneficiarse de un aumento de la eficiencia de dicha evaluación, maximizando el valor añadido. La cooperación reforzada de la UE en este ámbito goza de un amplio respaldo entre las partes interesadas en que los pacientes accedan con prontitud a tratamientos, medicamentos y productos sanitarios innovadores, siempre que ofrezcan un valor añadido, lo que demuestra que la UE no es solo una unión económica, sino también una unión que se ocupa ante todo de las personas. Las partes interesadas y los ciudadanos que respondieron a la consulta pública de la Comisión expresaron un apoyo abrumador a la propuesta: prácticamente todos los encuestados (98 %) reconocieron la utilidad de la ETS y en un 87 % estuvieron de acuerdo en que la cooperación a escala UE en materia de ETS debería continuar después de 2020 ( 3 )

3. Problemas o lagunas existentes que la propuesta pretende resolver

3.1. El CESE está de acuerdo con la conclusión, resultado de una amplia consulta, de que el acceso al mercado de las tecnologías innovadoras se ha visto obstaculizado o incluso distorsionado hasta la fecha debido a los diferentes procedimientos, metodologías y requisitos burocráticos nacionales o regionales que existen en toda la UE con respecto a la ETS y que vienen impuestos por la diversidad de normas y prácticas nacionales. Este fue el motivo por el que la Comisión decidió presentar una propuesta de reglamento como instrumento jurídico más adecuado.

3.2. El CESE está de acuerdo asimismo con la observación de que la situación actual también contribuye a la falta de previsibilidad comercial, genera costes más elevados para la industria y las pymes, provoca retrasos en el acceso a las nuevas tecnologías y tiene repercusiones negativas en la innovación. Como ejemplo de la situación actual de no armonización cabe citar un documento del Instituto para la Competitividad (I-Com Institute for Competitiveness) ( 4 ) , en cuya página 49 se cita a la Oficina Europea de Uniones de Consumidores (BEUC, por sus siglas en inglés) y se señala que algunos organismos de ETS ponen las evaluaciones a disposición del público, directamente o previa solicitud, mientras que otros las consideran confidenciales. Además, algunos organismos de ETS aceptan los estudios observacionales a la hora de evaluar el valor de un medicamento mientras que otros los rechazan. Esto es importante, ya que, según los informes de la BEUC, la literatura existente muestra que estos datos son menos sólidos que los proporcionados por los ensayos aleatorios y los perfiles de eficacia de los medicamentos. Aunque estas diferencias no afectan directamente a la labor de la BEUC, pueden contribuir a la duplicación del trabajo y tienen unos costes elevados para los Estados miembros. Por lo tanto, es importante que aumente la concienciación de los consumidores sobre la importancia de la ETS y la contribución de los pacientes y usuarios finales. Por último, la BEUC considera que, aunque una ETS conjunta completa podría ser muy útil, debería adaptarse a los contextos sanitarios nacionales. Como han demostrado décadas de cooperación basada en proyectos de ETS en la UE, estas cuestiones no se han abordado adecuadamente con el enfoque puramente voluntario del trabajo conjunto que se ha llevado a cabo hasta ahora.

3.3. La actual cooperación a escala de la UE, que se basa en proyectos en materia de ETS, también adolece de falta de sostenibilidad, ya que la financiación se concede a corto plazo y debe renegociarse y garantizarse en cada ciclo financiero. Aunque la cooperación en curso, a saber, las acciones conjuntas y la Red de ETS, ha puesto de manifiesto los beneficios de la cooperación de la UE en términos de establecimiento de la red profesional, de las herramientas y las metodologías para la cooperación y las evaluaciones conjuntas piloto, este modelo de cooperación no ha contribuido a superar la fragmentación de los sistemas nacionales y la duplicación de actividades ( 5 )

3.4. Considerando que la fiabilidad de cualquier nuevo mecanismo debe guiarse por los principios de independencia y libertad de expresión de las partes implicadas, y basarse únicamente en criterios científicos, deontológicos, éticos e imparciales, los objetivos de esta iniciativa pueden alcanzarse adecuadamente mediante una cooperación reforzada de la UE en materia de ETS con arreglo a estos principios. La iniciativa abordará de manera efectiva el fragmentado panorama actual de los sistemas nacionales de ETS (divergencias de procedimientos y metodologías que influyen en el acceso al mercado), y al mismo tiempo fortalecerá la cooperación a otros niveles que son esenciales para la ETS (por ejemplo: en aquellos países que experimentan dificultades debido a la falta de registros de pacientes, será necesario poner en práctica planes de acción nacionales para todas las enfermedades con el fin de acelerar la labor de los ministerios de sanidad correspondientes, teniendo en cuenta las mejores prácticas de otros países europeos. Se trata de un enfoque que integra en el proceso de toma de decisiones científicas los valores y prioridades de carácter social.

3.5. El CESE hace hincapié en la necesidad de reconocer la innovación tecnológica en el ámbito de la salud que cubra también los cuidados a escala local fuera del ámbito hospitalario. A medida que la población envejece ( 6 ) , aumentan las enfermedades crónicas y se incrementa la falta de autonomía, se hace necesaria la especialización y un uso más eficiente de las tecnologías y los métodos de intervención aplicados a la atención domiciliaria. Por este motivo, procede prever programas específicos de ETS con objeto de mejorar la asistencia y los cuidados a domicilio, no solo mediante el uso de nuevas tecnologías y la telemedicina, sino también a través de una mejora general de la calidad profesional de los servicios sanitarios.

3.6. A este respecto, el CESE destaca que este sector de la atención sanitaria a los ciudadanos europeos ha sido desarrollado y es gestionado a menudo por empresas de la economía social innovadoras, cuya presencia en este ámbito debe reconocerse y aprovecharse en mayor medida.

4. Objetivo de la presente propuesta

4.1. La propuesta de Reglamento de la UE sobre la ETS tiene por objeto contribuir a promover la disponibilidad de tecnologías sanitarias innovadoras para los pacientes de la UE, hacer un mejor uso de los recursos disponibles y mejorar la previsibilidad comercial.

4.2. El CESE considera adecuada la decisión de la Comisión de optar por la vía jurídica de un reglamento en lugar de otros instrumentos jurídicos, ya que ello garantizará una cooperación más directa y eficaz a nivel de los Estados miembros. Ahora bien, la obligación de utilizar la evaluación clínica conjunta en caso de que una tecnología haya sido objeto de tal evaluación no garantiza que los Estados miembros vayan a disponer de una ETS adecuada que pueda utilizarse para la toma de decisiones. Por ello, el carácter voluntario es una solución para ciertas categorías de ETS, tal como se señala en el artículo 19. Dado el riesgo de que el deseo de efectuar la ETS en un plazo limitado pueda menoscabar su calidad, es imperativo aplicar el artículo 29 de la propuesta de Reglamento, referente a la evaluación y el seguimiento.

4.3. La propuesta de Reglamento tiene también por objeto garantizar que las metodologías y procedimientos aplicados en la ETS sean más previsibles en toda la UE y que las evaluaciones clínicas conjuntas no se repitan a nivel nacional, evitando así duplicaciones y divergencias. Como se describe más detalladamente en el informe de evaluación de impacto, se considera que la opción preferida ofrece la mejor combinación de eficacia y eficiencia para alcanzar los objetivos políticos, al tiempo que se respetan los principios de subsidiariedad y proporcionalidad. Contribuye de la mejor manera posible a los objetivos del mercado interior al promover la convergencia de los procedimientos y metodologías, reducir la duplicación (por ejemplo, de evaluaciones clínicas) y, por lo tanto, el riesgo de resultados divergentes, y contribuir así a mejorar la disponibilidad de las tecnologías sanitarias innovadoras para los pacientes. Sin embargo, dado que el acceso a las tecnologías y su utilización no son iguales en todos los Estados miembros, las necesidades en materia de ETS varían, sobre todo en lo que se refiere a las normas sobre la asistencia sanitaria. La falta de comparación directa o la aplicación de criterios intermedios en los ensayos clínicos que se utilizan para las autorizaciones de comercialización refuerzan la necesidad de realizar análisis adicionales. En consecuencia, el uso obligatorio de la ETS conjunta podría no ser plenamente viable y, como se ha indicado antes, para ciertas categorías de ETS quizá debería seguir aplicándose el principio de utilización voluntaria. Por consiguiente, es importante aclarar que, conforme al artículo 34, los Estados miembros podrán realizar una evaluación clínica utilizando medios distintos de las normas previstas en el capítulo III del presente Reglamento, a fin de garantizar que los Estados miembros puedan seguir teniendo la posibilidad de efectuar evaluaciones específicas adicionales cuando sea necesario.

4.4. El CESE está de acuerdo en que la propuesta de Reglamento proporciona a los Estados miembros un marco sostenible que les permite poner en común sus conocimientos científicos y reforzar la toma de decisiones basada en datos empíricos, y les apoya en sus esfuerzos por garantizar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios nacionales. La opción preferida es también rentable en el sentido de que el coste queda ampliamente compensado con el ahorro que supone para los Estados miembros, la industria y las pymes la puesta en común de recursos, la eliminación de duplicaciones y la mejora de la previsibilidad comercial. La propuesta contiene disposiciones sobre el uso de herramientas, metodologías y procedimientos comunes en materia de ETS en toda la UE y establece los cuatro pilares siguientes para el trabajo conjunto de los Estados miembros a escala de la UE.

4.4.1. Evaluaciones clínicas conjuntas centradas en las tecnologías sanitarias más innovadoras con los mayores beneficios potenciales y el valor añadido para la UE.

4.4.2. Consultas científicas conjuntas a través de las cuales los desarrolladores de tecnologías sanitarias pueden solicitar el asesoramiento de los organismos de ETS con respecto a qué datos y pruebas es probable que se requieran a efectos de la ETS.

4.4.3. Identificación de las tecnologías sanitarias emergentes para garantizar que se determinen desde el principio las tecnologías sanitarias más prometedoras para los pacientes y los regímenes de salud y que estas queden cubiertas por el trabajo conjunto.

4.4.4. Cooperación voluntaria en ámbitos no cubiertos por la cooperación obligatoria, por ejemplo, en tecnologías sanitarias distintas de las de los medicamentos y los productos sanitarios (por ejemplo, intervenciones quirúrgicas) o en cuestiones económicas relacionadas con el uso de una tecnología sanitaria.

5. ¿Qué opciones legislativas y no legislativas se han considerado? ¿Existe una opción preferida o no?

5.1. El CESE considera que la propuesta de Reglamento es plenamente acorde con los objetivos generales de la UE, incluidos el buen funcionamiento del mercado interior, la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y un programa ambicioso de investigación e innovación.

5.1.1. Además de la coherencia con estos objetivos políticos de la UE, la propuesta es también coherente con la legislación vigente de la UE sobre medicamentos y productos sanitarios, y complementaria de dicha legislación ( 7 ) . Por ejemplo, aunque el proceso de reglamentación y el proceso de ETS se mantendrán bien separados, al tener objetivos diferentes, hay oportunidades de crear sinergias, mediante el intercambio mutuo de información y una mejor armonización del calendario de los procedimientos entre las evaluaciones clínicas conjuntas propuestas y la autorización centralizada de comercialización de medicamentos ( 8 )

5.2. La propuesta se basa en el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).

5.2.1. El artículo 114 del TFUE permite la adopción de medidas para la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros, siempre que sean necesarias para el establecimiento o el funcionamiento del mercado interior y garanticen al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud pública.

5.2.2. El artículo 114 del TFUE constituye también el fundamento jurídico adecuado teniendo en cuenta los objetivos de la propuesta, a saber, eliminar algunas de las divergencias existentes en el mercado interior con respecto a las tecnologías sanitarias causadas por las diferencias metodológicas y procedimentales de las evaluaciones clínicas realizadas en los Estados miembros, junto con la considerable duplicación de dichas evaluaciones en toda la UE.

5.2.3. De conformidad con el artículo 114, apartado 3, del TFUE, se ha tenido en cuenta un elevado nivel de protección de la salud humana en la preparación de la propuesta, que se espera que mejore la disponibilidad de tecnologías sanitarias innovadoras para los pacientes de la UE.

5.3. Asimismo, toda propuesta legislativa debe ajustarse al artículo 168, apartado 7, del TFUE, en virtud del cual la Unión debe respetar las responsabilidades de los Estados miembros por lo que respecta a la definición de su política de salud, así como a la organización y prestación de servicios sanitarios y atención médica. Esto incluye las decisiones sobre los niveles de precios y de reembolso, que no entran en el ámbito de aplicación de esta iniciativa.

5.3.1. Aunque está muy claro que los Estados miembros de la UE seguirán siendo responsables de la evaluación de los ámbitos no clínicos (por ejemplo, económicos, sociales o éticos) de las tecnologías sanitarias y de la toma de decisiones en materia de fijación de precios y reembolso, el CESE sugiere que, con el fin de garantizar la transparencia y el acceso a todos los ciudadanos, se analice y se lleve a cabo un estudio separado sobre una política común de fijación de precios en la UE para los medicamentos, los productos sanitarios y los sistemas in vitro en general, y en particular para aquellos que han sido objeto de una ETS , con el objetivo de mejorar el acceso de todos los ciudadanos europeos y evitar las exportaciones o importaciones paralelas basadas exclusivamente el en precio. Esto también contribuirá a prestar un apoyo eficaz a la labor de los comités nacionales competentes en materia de registros u observatorios de los precios máximos aceptables que existen en algunos países, en particular para los productos sanitarios.

5.4. Aunque en la exposición de motivos se afirma que «el término “tecnologías sanitarias” debe entenderse en un sentido amplio que incluye los medicamentos, los productos sanitarios o los procedimientos médicos y quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria», cuando nos referimos al ámbito de aplicación las evaluaciones clínicas conjuntas se limitan a: los medicamentos sujetos al procedimiento centralizado de autorización de la comercialización, las nuevas sustancias activas y los productos existentes para los que la autorización de comercialización se amplía a una nueva indicación terapéutica, y determinadas clases de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro para los que los paneles de expertos establecidos de conformidad con los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746 hayan emitido sus dictámenes o puntos de vista y que hayan sido seleccionados por el Grupo de Coordinación establecido con arreglo al Reglamento.

5.5. En el marco de la prevención de las enfermedades degenerativas, así como de la reducción de los ingresos hospitalarios improcedentes de personas de edad avanzada que no pueden valerse por sí mismas, deberían adoptarse medidas para mejorar la calidad de la asistencia sanitaria y social y, por consiguiente, la seguridad y el bienestar de los pacientes.

5.5.1. El CESE considera que el ámbito de aplicación del Reglamento debe ampliarse para incluir medidas preventivas como, por ejemplo, el apoyo a los hospitales para el control, la prevención y la reducción de las infecciones nosocomiales. Este ejemplo concreto hace referencia a las aproximadamente 37 000 ( 9 ) personas que mueren cada año en Europa por infecciones adquiridas en los hospitales, en vista de lo cual es urgente mejorar la seguridad de los pacientes y la calidad de los servicios sanitarios prestados, centrándose en la prevención de las infecciones nosocomiales y en el uso adecuado de antibióticos. Hasta ahora solo se han llevado a cabo estudios a nivel nacional, que ponen de manifiesto todas las deficiencias que esta propuesta específica pretende subsanar.

6. ¿Cuáles son los costes de la opción preferida?

6.1. El CESE considera que la opción preferida es rentable, en el sentido de que el coste queda ampliamente compensado con el ahorro que supone para los Estados miembros y la industria ( 10 ) la puesta en común de recursos, la eliminación de duplicaciones y la mejora de la previsibilidad comercial. A fin de garantizar la disponibilidad de recursos suficientes (11) para las iniciativas comunes previstas en la propuesta de Reglamento, el CESE apoya la idea de proporcionar una financiación adecuada para el trabajo conjunto y la cooperación voluntaria, así como para el marco de apoyo destinado a estas actividades. La financiación debe abarcar los costes de elaboración de los informes de las evaluaciones clínicas conjuntas, así como los de las consultas científicas conjuntas. Los Estados miembros también deben tener la posibilidad de enviar a la Comisión expertos nacionales en comisión de servicios para apoyar a la secretaría del Grupo de Coordinación, tal como se menciona en el artículo 3.

6.2. Los costes de los controles se incluyen en los costes asignados al ejercicio de identificación de nuevas tecnologías emergentes que deben evaluarse a nivel de la UE y las evaluaciones clínicas conjuntas. La cooperación con los organismos pertinentes para los medicamentos y los productos sanitarios minimizará los riesgos de errores cuando se elabore el programa de trabajo del Grupo de Coordinación. Como también menciona la Comisión, el Grupo de Coordinación estará compuesto por representantes nacionales de los organismos de los Estados miembros competentes en materia de ETS, y sus subgrupos se compondrán de técnicos especializados encargados de llevar a cabo las evaluaciones. También se prevé proporcionar formación a los organismos nacionales de ETS con el fin de garantizar que los Estados miembros con menos experiencia cumplan los requisitos de la ETS, aunque esto no se menciona explícitamente en la propuesta.

6.4. El CESE está de acuerdo en que es probable que el gasto sanitario aumente en los próximos años, habida cuenta de factores como el envejecimiento de la población europea, el aumento de las enfermedades crónicas y la aparición de nuevas tecnologías complejas, si bien, al mismo tiempo, los Estados miembros también se enfrentan a restricciones presupuestarias cada vez mayores.

6.5. El CESE opina también que esta evolución obligará a los Estados miembros a seguir mejorando la eficiencia de los presupuestos sanitarios, centrándose en tecnologías eficaces y manteniendo al mismo tiempo los incentivos a la innovación ( 16 )

6.6. de minimis : una propuesta que cabría considerar es la posibilidad de revisar al alza dicho umbral desde los actuales 200 000 EUR a al menos 700 000 EUR para las pymes que operan en los sectores de la salud, la asistencia social y la atención médica, e introducir requisitos de calidad adicionales tales como el trabajo en proyectos que requieran la participación de varias empresas, la inversión en investigación e innovación o la reinversión de todos los beneficios en la propia empresa. Estas medidas podrían ser útiles para animar a las pymes y a las empresas de la economía social a invertir más en investigación, innovación y desarrollo de colaboraciones en red El CESE apoya que en algunos países se pueda recurrir a incentivos fiscales, así como una posible revisión al alza del umbral de la ayuda estatal conforme a la reglamentación: una propuesta que cabría considerar es la posibilidad de revisar al alza dicho umbral desde los actuales 200 000 EUR a al menos 700 000 EUR para las pymes que operan en los sectores de la salud, la asistencia social y la atención médica, e introducir requisitos de calidad adicionales tales como el trabajo en proyectos que requieran la participación de varias empresas, la inversión en investigación e innovación o la reinversión de todos los beneficios en la propia empresa. Estas medidas podrían ser útiles para animar a las pymes y a las empresas de la economía social a invertir más en investigación, innovación y desarrollo de colaboraciones en red ( 17 ) . El CESE opina asimismo que los Estados miembros deberían apoyar y financiar ideas e iniciativas relevantes que provengan de empresas emergentes.

6.7. El CESE opina que la financiación pública es muy importante para la ETS, y considera que podría reforzarse considerablemente si se establece una cooperación para el trabajo conjunto y se evita la duplicación de esfuerzos. Se calcula que cada ETS nacional cuesta unos 30 000 EUR a los organismos nacionales y 100 000 EUR al sector sanitario ( 18 ) . Suponiendo que diez Estados miembros realizaran una ETS de la misma tecnología y que estas evaluaciones se sustituyeran por un informe conjunto, podría lograrse un ahorro del 70 %, incluso en la hipótesis de que, debido a la mayor necesidad de coordinación, el coste de una evaluación conjunta triplicara el coste de un único informe nacional. Se trata de recursos que podrían ahorrarse o reasignarse a otras actividades relacionadas con la ETS. Sin embargo, dado el elevado coste de las nuevas tecnologías, es crucial que la ETS utilizada por un Estado miembro para decidir el reembolso de una tecnología esté en consonancia con el arsenal terapéutico de dicho Estado miembro. Por ejemplo, para los tratamientos oncológicos, cuyo coste suele superar los 100 000 EUR por paciente, una evaluación clínica inadecuada tendrá un coste muy superior a las cantidades ahorradas por la evaluación conjunta. Es importante señalar que la Coalición Europea de Enfermos de Cáncer (ECPC, por sus siglas en inglés) acoge con satisfacción la propuesta y subraya que, al evitar la duplicación de esfuerzos, las evaluaciones clínicas conjuntas obligatorias eliminarían el riesgo de resultados divergentes y, por lo tanto, minimizarían los retrasos en el acceso a nuevos tratamientos ( 19 ) . Por otra parte, la Asociación Internacional de Mutualidad (AIM, asociación internacional de pagadores de atención sanitaria sin ánimo de lucro) se congratula de que la Comisión Europea proponga dar un estatuto más permanente a la cooperación de la UE en materia de ETS. […] Además, a la AIM le preocupa que, con solo una evaluación clínica en la UE, se ejerza más presión para que esta ETS se realice lo antes posible, en detrimento potencial de la calidad y la seguridad de la atención ( 20 )

6.8. Como se prevé que las consecuencias presupuestarias de la propuesta surtan efecto a partir de 2023, la contribución del presupuesto de la UE posterior a 2020 se discutirá en el marco de la elaboración de las propuestas de la Comisión para el próximo Marco Financiero Plurianual (MFP) y reflejará el resultado de las negociaciones del MFP posterior a 2020.

6.9. Dados los enormes intereses económicos que hay en juego, el sector de las tecnologías sanitarias es proclive a los conflictos de interés. Es sumamente importante que la ETS se organice de manera objetiva, transparente e independiente.

7. ¿Cómo se verán afectadas las pymes y las microempresas?

7.1. La propuesta es importante para las pequeñas y medianas empresas, que ocupan un lugar predominante en el sector de los productos sanitarios, como se ha señalado en el punto 4.2. Sin embargo, no se prevén disposiciones específicas para las microempresas, ya que no se espera que estas desempeñen un papel importante para introducir nuevas tecnologías sanitarias en el mercado. El CESE considera que la propuesta en principio beneficiará a las pymes, así como a las empresas de la economía social que operan en el sector, al reducir la carga administrativa y los costes de cumplimiento relacionados con la presentación múltiple de documentación para cumplir los diferentes requisitos nacionales en materia de ETS, pero no está de acuerdo con la ausencia de disposiciones específicas para las pymes. En particular, las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas previstas por la propuesta aumentarían la previsibilidad comercial para la industria. Esto es especialmente pertinente para las pymes y las empresas sociales, que suelen tener carteras de productos más pequeñas y recursos y capacidades específicos más limitados en materia de ETS. Hay que señalar que la propuesta no prevé tasas para las evaluaciones clínicas conjuntas o las consultas científicas conjuntas, lo que también es muy importante por lo que respecta al empleo (es decir, la reducción del desempleo). Se espera que la mejora de la previsibilidad comercial debida al trabajo conjunto en materia de ETS en toda la UE incida positivamente en la competitividad del sector de las tecnologías sanitarias de la UE. La infraestructura de TI prevista por la propuesta se basa en herramientas de TI estándar (por ejemplo, para bases de datos, intercambio de documentos o publicación a través de internet), aprovechando herramientas ya desarrolladas por las acciones conjuntas EUnetHTA.

7.2. Un incentivo económico práctico para las pymes podría consistir en fomentar su participación en los programas europeos de financiación del desarrollo al amparo de los marcos estratégicos nacionales de referencia (MENR) más allá de 2020. Los actuales programas para el período 2014-2020 contienen disposiciones específicas en materia de investigación y desarrollo destinadas a reducir la pobreza y el desempleo.

7.2.1. El CESE considera que estos programas no solo deben mantenerse, sino también ampliarse en el marco más general de los principios de la propuesta de Reglamento, y deben servir para incentivar la investigación, el desarrollo y el espíritu de innovación. La propuesta no menciona nada en relación con los terceros países, pero el CESE considera que en el marco de la propuesta no debería excluirse la cooperación cuando exista un acuerdo comercial bilateral. En última instancia, se deja todo en manos del usuario final y de sus decisiones.

Bruselas, 23 de mayo de 2018. El Presidente del Comité Económico y Social Europeo Luca JAHIER

(1) Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (DO L 88 de 4.4.2011).

(2) 1.a acción conjunta EUnetHTA (2010-2012), 2.a acción conjunta EUnetHTA (2012-2015) y 3.a acción conjunta EUnetHTA (2016-2019): http://www.eunethta.eu/.

(3) http://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-486_es.htm.

(4) http://www.astrid-online.it/static/upload/7787/7787e169a7f0afc63221153a6636c63f.pdf.

(5) http://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2018/01/FINAL-Project-Plan-WP4-CA-TAVI-v3.pdf.

(6) http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2015/pdf/ee3_en.pdf.

(7) La legislación pertinente incluye la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 726/2004, el Reglamento (UE) n.o 536/2014, el Reglamento (UE) n.o 2017/745 y el Reglamento (UE) n.o 2017/746.

(8) Hay que señalar que la necesidad de mejorar las sinergias ha sido reconocida por los Estados miembros en el documento de reflexión de la Red de ETS titulado «Synergies between regulatory and HTA issues on pharmaceuticals» («Sinergias entre cuestiones reglamentarias y de ETS relativas a los productos farmacéuticos»), así como por la EUnetHTA y la Agencia Europea de Medicamentos en su informe conjunto «Informe sobre la aplicación del plan trienal de trabajo EMA-EUnetHTA para 2012-2015».

(9) http://www.cleoresearch.org/en/.

(10) El ahorro de costes vinculado a las evaluaciones conjuntas (REA) podría ascender a 2 670 000 EUR al año.

(11) El coste total de la opción preferida se ha estimado en unos 16 millones EUR.

(12) Datos de Eurostat. Documento de trabajo de los servicios de la Comisión «Industria farmacéutica: un sector estratégico de la economía europea», DG GROW, 2014.

Eurostat: costes de provisión de asistencia sanitaria para todos los Estados miembros, datos de 2012 o últimos datos disponibles. En los casos de Irlanda, Italia, Malta y el Reino Unido, estas cifras se complementan con los datos anuales para la salud de la OMS (media anual del tipo de cambio del BCE).

(13) Eurostat data, in DG GROW SWP, 2014, «Pharmaceutical Industry: A Strategic Sector for the European Economy» («Industria farmacéutica: un sector estratégico de la economía europea»).

(14) Comunicación «Productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro seguros, eficaces e innovadores en beneficio de los pacientes, los consumidores y los profesionales de la salud» [COM(2012) 540 final]. Cálculos del Banco Mundial, EDMA, Espicom y Eucomed.

(15) Comisión Europea. «European Semester Thematic Fiche: Health and Health systems» («Ficha temática del Semestre Europeo: Salud y regímenes de salud»), 2015. DG ECFIN. Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU (Políticas de contención de costes en el gasto público farmacéutico en la UE), 2012. Véase también http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(16) DG ECFIN, «Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU» (Políticas de contención de costes en el gasto público farmacéutico en la UE), 2012.

(17) En la actualidad, el Reglamento (UE) n.o 1407/2013 prevé un umbral de 200 000 EUR en tres años en concepto de ayudas estatales que pueden reconocerse a las empresas, incluidas desgravaciones fiscales. En 2008, la UE, a través del «Plan de recuperación», aumentó temporalmente el umbral a 500 000 EUR como respuesta a la crisis económica. Debe reconocerse que el impacto del aumento de la demanda de servicios de salud, en particular por lo que respecta a la incidencia de la falta de autosuficiencia, constituye una de las principales partidas de gasto en los regímenes de salud de los Estados miembros, por lo que sería útil prever un régimen especial que ofrezca incentivos y ayudas, en particular para las empresas que se dedican a prestar servicios locales de asistencia social.

(18) Dirección General de Asuntos Económicos y Financieros (DG ECFIN), «The 2015 Ageing Report», («Informe de 2015 sobre el envejecimiento demográfico»), 2015. OCDE, 2015, Pharmaceutical expenditure and policies: past trends and future challenges («Gastos y políticas del sector farmacéutico: tendencias pasadas y retos futuros»).

(19) http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2018/614772/EPRS_BRI(2018)614772_EN.pdf.

(20) https://www.aim-mutual.org/wp-content/uploads/2018/02/AIM-on-HTA.pdf.