[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 24.10.2007

COM(2007) 670 final

2006/0144 (COD)

Propuesta modificada de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

sobre enzimas alimentarias, por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) nº 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo

(presentada por la Comisión con arreglo al artículo 250, apartado 2, del Tratado CE)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

I. PROCEDIMIENTO

1. El 28 de julio de 2006, la Comisión adoptó la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre enzimas alimentarias, por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) nº 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE y la Directiva 2001/112/CE del Consejo [COM(2006) 0425 final] como parte de un conjunto formado por cuatro propuestas sobre enriquecedores de alimentos. La propuesta fue presentada al Consejo y al Parlamento Europeo el mismo 28 de julio de 2006.

2. El Comité Económico y Social Europeo adoptó su dictamen el 25 de abril de 2007.

3. El Consejo, reunido el 31 de mayo de 2007 en su formación de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores (EPSCO), acordó un «planteamiento general» sobre la propuesta.

4. El 9 de julio de 2007, el Parlamento Europeo emitió en primera lectura un dictamen favorable sobre la propuesta.

5. La presente propuesta modifica la propuesta original [COM(2006) 0425 – 2006/0144(COD)] para tener en cuenta las enmiendas del Parlamento Europeo aceptadas por la Comisión.

Con respecto a la propuesta original, el Parlamento Europeo aprobó treinta y tres enmiendas. El Comisario Kyprianou indicó al pleno del 9 de julio de 2007 que la Comisión podría aceptar la mayoría de las enmiendas total o parcialmente, con la salvedad de algunas modificaciones en la redacción. De las enmiendas aprobadas, no son aceptables para la Comisión las siguientes: 6, 9, 13, 16, 32, 37 y 38.

Las enmiendas aceptadas en la propuesta revisada figuran en negrita y subrayadas . Varias enmiendas se han reformulado para garantizar la coherencia de la terminología empleada en toda la propuesta y en las demás propuestas del conjunto citado, o para poner el texto en consonancia con el planteamiento del Consejo con respecto a enmiendas similares.

La numeración de los artículos se ha adaptado para tener en cuenta una serie de enmiendas. La numeración de los apartados de algunos artículos se ha adaptado como consecuencia de la adición o supresión de elementos en la propuesta de la Comisión.

II. OBJETIVOS DE LA PROPUESTA

6. La Comisión, en su Libro Blanco sobre seguridad alimentaria, anunció una propuesta que modificaba la Directiva marco 89/107/CEE, sobre los aditivos alimentarios, para establecer disposiciones específicas relativas a las enzimas alimentarias. Una evaluación detallada de la situación ha conducido a la redacción de una propuesta específica sobre enzimas alimentarias.

7. Actualmente, el ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE solo incluye las enzimas utilizadas como aditivos alimentarios. Las enzimas restantes no están reguladas en absoluto, o lo están como auxiliares tecnológicos por la legislación de los Estados miembros, que es divergente. En cuanto a la seguridad, no existen ni una evaluación de la inocuidad ni una autorización de enzimas alimentarias a escala europea, excepto para las consideradas aditivos alimentarios. La propuesta tiene como objetivo establecer normas armonizadas sobre enzimas alimentarias a escala comunitaria, a fin de promover unos intercambios comerciales leales y el funcionamiento efectivo del mercado interior, además de asegurar la protección de la salud humana y de los intereses de los consumidores.

III. RESUMEN DE LAS ENMIENDAS DEL PARLAMENTO EUROPEO

8. Enmiendas técnicas y de redacción

Las enmiendas 2, 8, 10 y 17 tienen como objetivo mejorar la propuesta desde un punto de vista técnico y editorial y han sido aceptadas por la Comisión, en algunos casos con la salvedad de algunas modificaciones en la redacción. La enmienda 19 se ha aceptado parcialmente.

La enmienda 31 modifica el Reglamento (CE) nº 258/97, sobre nuevos alimentos, para clarificar que las enzimas alimentarias que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento propuesto sobre enzimas alimentarias estarán excluidas del ámbito de aplicación del Reglamento sobre nuevos alimentos.

9. Base jurídica

La enmienda 35 suprime el artículo 37 del Tratado como base jurídica del Reglamento propuesto. Puesto que los aspectos de la propuesta relacionados con la agricultura (modificaciones de textos de regulación vertical en el ámbito agrícola) no son más que objetivos secundarios del Reglamento propuesto, se ha suprimido el artículo 37 en la propuesta modificada.

10. Ámbito de aplicación (artículo 2)

Las enmiendas 3, 11 y 12 pretenden clarificar que la propuesta no se aplica a las enzimas alimentarias destinadas al consumo humano directo, como son las enzimas con finalidad nutricional o las empleadas para facilitar la digestión. El principio de estas enmiendas está en consonancia con la propuesta de la Comisión. Dado que estas enzimas no se añaden a los alimentos para desempeñar una función tecnológica, no están incluidas en la definición de enzimas alimentarias. Sin embargo, el texto propuesto en la enmienda 11 no es idóneo para el artículo 2, apartado 2, y la exclusión propuesta queda mejor cubierta por la enmienda 12. Por tanto, la enmienda 11 resulta redundante y no se incorpora en la propuesta modificada.

En cuanto a la enmienda 12, la Comisión conserva la exclusión de los cultivos utilizados «tradicionalmente» en la producción de alimentos como el queso, el vino, etc., y que pueden producir enzimas de manera incidental. La supresión del término «tradicionalmente» extendería el ámbito de aplicación de la exclusión y haría que algunos cultivos que se añaden a los alimentos por la función tecnológica de la enzima que producen (por ejemplo, conservación) no quedaran regulados.

11. Definiciones (artículo 3)

La enmienda 14 introduce varias definiciones nuevas. Las definiciones de «enzima» y «preparado de enzimas alimentarias» se incorporan en la propuesta modificada con algunos cambios en la redacción.

Sin embargo, la definición de «producido mediante OMG» no es necesaria para el ámbito de aplicación del Reglamento propuesto, que abarca todas las enzimas alimentarias, entren o no en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003. Esa definición se refiere a los alimentos modificados genéticamente en general y, por tanto, no es apropiado añadirla en el Reglamento propuesto sobre enzimas alimentarias, que es específico de un sector.

La definición de «quantum satis» aparece en la propuesta sobre aditivos alimentarios. Puesto que todas las definiciones relativas a los aditivos alimentarios se aplican también a las enzimas alimentarias, su repetición en la presente propuesta resulta innecesaria.

12. Prohibición de las enzimas alimentarias que no cumplen la normativa (artículo 5)

La enmienda 15 tiene como objetivo dejar claro que una enzima alimentaria o un alimento en el que esta se haya utilizado no deben comercializarse si la enzima en cuestión o el uso que se le da no cumplen lo dispuesto en el Reglamento propuesto. Esta clarificación queda plasmada en la propuesta modificada.

13. Criterios generales para la inclusión de enzimas alimentarias en la lista comunitaria y para su utilización (artículo 6)

La propuesta de la Comisión establece criterios para la autorización de enzimas alimentarias. Las enzimas deben ser inocuas, tiene que haber una necesidad tecnológica para su uso y este no ha de inducir a error a los consumidores.

La segunda parte de la enmienda 4 introduce una explicación de qué es lo que se entiende por inducir a error al consumidor. Esta parte de la enmienda 4 se incluye en la propuesta modificada.

Las enmiendas 6 y 16 exigen que la autorización de las enzimas alimentarias se base en el principio de cautela. El principio de cautela y las condiciones de su aplicación están ya establecidos en la legislación alimentaria general [Reglamento (CE) nº 178/2002] y no han de repetirse aquí.

Las enmiendas 4 y 16 exigen, asimismo, que las enzimas alimentarias aporten un claro beneficio al consumidor para poder ser autorizadas. La mayoría de las enzimas se utilizan como auxiliares tecnológicos. Tales usos pueden mejorar el rendimiento medioambiental de los procesos de producción, merced a un menor consumo de energía, a una menor cantidad de materias primas y de residuos y a una mejor biodegradabilidad. Ello no siempre supone un beneficio directo para el consumidor, aunque sí que existe un beneficio indirecto resultante de las ventajas medioambientales. La Comisión no ha incorporado estas disposiciones.

14. Relación con el Reglamento (CE) nº 1829/2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (artículo 9), y con el Reglamento (CE) nº 1830/2003 (artículo 7)

El propósito de la propuesta de la Comisión era incluir todas las enzimas alimentarias, también las producidas a partir de organismos modificados genéticamente (OMG) o por fermentación con microorganismos modificados genéticamente (MMG). Las enzimas alimentarias que entren dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003, como son las producidas a partir de OMG, estarán sujetas al mismo en lo que respecta a la evaluación de la seguridad de la modificación genética, mientras que los demás aspectos relacionados con la seguridad, así como la autorización final, se tratarán de conformidad con el Reglamento sobre enzimas alimentarias. En ambos casos, las evaluaciones y las autorizaciones podrán ir paralelas.

Las enmiendas 7 y 34 clarifican que los dos procedimientos pueden desarrollarse simultáneamente de acuerdo con unas buenas prácticas administrativas. La Comisión apoya esta clarificación, siempre y cuando se introduzcan algunos cambios en la redacción para que esta disposición sea más compatible con el Reglamento (CE) nº 1829/2003.

La propuesta de la Comisión pretendía asimismo garantizar que el identificador único asignado a un OMG de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1830/2003 se incluyera en las especificaciones de la enzima producida a partir de ese OMG.

Las enmiendas 18 y 38 tienen como finalidad clarificar esta disposición, pero la redacción propuesta no es compatible con el Reglamento (CE) nº 1830/2003. La Comisión ha aceptado en principio la clarificación propuesta, pero ha modificado la redacción para hacerla coherente con el citado Reglamento.

15. Comitología (artículo 2, apartado 5, artículo 15 y artículo 17)

Puesto que la propuesta se adoptó en torno al mismo tiempo que la Decisión 2006/512/CE, que modifica la Decisión 1999/468/CE, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión, la propuesta de la Comisión hacía referencia al procedimiento de reglamentación normal. Por tanto, la Comisión apoya, en general, la puesta en consonancia de la propuesta modificada con la Decisión 2006/512/CE. Las enmiendas 10, 28 y 30 son aceptables.

Sin embargo, la enmienda 13 introduce el procedimiento de reglamentación con control para decidir si una sustancia determinada entra en el ámbito de aplicación del Reglamento. La aplicación de esta disposición constituye una implementación de las normas contenidas en el acto de base (definición de «enzima alimentaria») y, por tanto, no se encuadra en el procedimiento de reglamentación con control. Así pues, debe aplicarse el procedimiento de reglamentación normal.

16. Revisión decenal

La enmienda 9 introduce una revisión periódica de la evaluación y la autorización de todas las enzimas alimentarias cada diez años. Este requisito impondría una carga administrativa considerable. Por razones de proporcionalidad, y dado que la propuesta ya establece que las sustancias se someterán a una observación continua y se evaluarán siempre que sea necesario a la luz de nuevos datos científicos o tecnológicos, no se ha incorporado esta enmienda en la propuesta modificada.

17. Autorización por la vía rápida (artículo 17)

Según la enmienda 29, las enzimas que actualmente se encuentran en el mercado pueden pasar directamente a la lista comunitaria si la evaluación de la seguridad realizada anteriormente a nivel comunitario o nacional resulta satisfactoria para la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).

La EFSA es el organismo comunitario encargado de la evaluación del riesgo. La transferencia automática de las enzimas alimentarias a la lista comunitaria, sin la previa evaluación de la EFSA, no es apropiada. La práctica habitual de la EFSA en la evaluación de sustancias es tener en cuenta los dictámenes científicos pertinentes emitidos por otros organismos. La Comisión ha introducido en la propuesta modificada el texto necesario para aclarar que la EFSA podría tener en cuenta los dictámenes existentes como parte de su evaluación.

18. Etiquetado (artículos 10 a 13 y artículo 22)

Etiquetado de enzimas alimentarias vendidas de empresa a empresa o al consumidor final

Las enmiendas 21 a 27 se proponen presentar de otra forma y simplificar las disposiciones sobre etiquetado aplicables a las enzimas alimentarias vendidas de empresa a empresa o al consumidor final. La Comisión ha incorporado las ideas fundamentales de estas enmiendas, pero ha dado otra redacción al texto para tener en cuenta otras enmiendas similares del Consejo y asegurar la coherencia con las demás propuestas del conjunto dedicado a los enriquecedores de alimentos.

Sin embargo, la disposición de la enmienda 21 que requiere información sobre los «efectos secundarios provocados por un consumo excesivo» no es pertinente, pues la EFSA se encargará de evaluar la seguridad de las enzimas alimentarias, y los posibles efectos secundarios se tendrían en cuenta al autorizar una enzima alimentaria, fijándose, si fuera necesario, unas condiciones de uso que todos los explotadores de empresas alimentarias deberían respetar. No se acepta, por tanto, esta disposición.

Por otro lado, la enmienda 21 exige que las enzimas alimentarias solo se añadan a los alimentos en la dosis estrictamente necesaria para conseguir el propósito con el que se emplean. Este es el principio quantum satis , que está en consonancia con la propuesta de la Comisión. Se ha introducido pues en la propuesta modificada, con una redacción diferente y dentro del artículo 7, dedicado al contenido de la lista comunitaria de enzimas alimentarias.

En cuanto al etiquetado de las enzimas alimentarias destinadas a la venta al consumidor final, dado que se consideran alimentos deben cumplir las disposiciones pertinentes relativas al etiquetado contenidas en la Directiva 2000/13/CE, sobre etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios. Por tanto, se ha simplificado el artículo 12 para no repetir las disposiciones de la citada Directiva 2000/13/CE.

La enmienda 37 exige que en la etiqueta figure la función tecnológica de las enzimas alimentarias que se venden directamente al consumidor final. La Directiva 2000/13/CE ya establece que la etiqueta de un alimento, incluida una enzima alimentaria, debe incluir instrucciones de empleo. Esta información resultará más útil para el consumidor que una descripción técnica de la función de la enzima, que podría generar confusión y malentendidos. No se acepta, por tanto, esta enmienda.

Etiquetado de las enzimas alimentarias presentes en los alimentos

La mayoría de las enzimas alimentarias se utilizan como auxiliares tecnológicos en la producción de alimentos y, de estar presentes en estos, lo están como residuos y no tienen ninguna función tecnológica en el producto final. Teniendo en cuenta que todas las enzimas alimentarias se someterán a una evaluación de la seguridad, la propuesta de la Comisión exime del etiquetado a las que se utilizan como auxiliares tecnológicos. Las enzimas alimentarias empleadas para ejercer una función tecnológica en el alimento final se etiquetarían con su función (por ejemplo estabilizador, etc.) y su nombre específico.

La enmienda 32 introduce el requisito de etiquetado de todas las enzimas presentes en el alimento final, sin importar el nivel de residuos ni si siguen teniendo una función o no. La etiqueta debe indicar asimismo si las enzimas siguen siendo activas o no en el producto final.

La enmienda 37 exige que toda la información sobre las enzimas alimentarias utilizadas en el proceso de producción se ponga a disposición de los consumidores, si no en la etiqueta, al menos a través de otros canales de información. Ninguna de las dos enmiendas es compatible con la Directiva 2000/13/CE, que excluye del etiquetado a los auxiliares tecnológicos, es decir, a aquellas sustancias que solo están presentes en el producto final como residuos técnicamente inevitables, pero que no tienen ningún efecto tecnológico en el producto acabado. El etiquetado de las enzimas alimentarias utilizadas como auxiliares tecnológicos sería, pues, desproporcionado. Además, el etiquetar las enzimas alimentarias presentes en los alimentos como «activas» o «inactivas» podría inducir a error al consumidor, que no sabría exactamente qué significan uno y otro término y podría asociarlos, por ejemplo, a un efecto nutricional.

Con respecto al etiquetado de los OMG, el artículo 12 del Reglamento (CE) nº 1829/2003 dispone ya el etiquetado de los alimentos, incluidas las enzimas alimentarias, producidos a partir de OMG. Su inclusión aquí resulta redundante.

Por tanto, la Comisión no acepta las enmiendas 32 y 37.

19. Medidas transitorias (artículo 18)

La enmienda 36 introduce medidas transitorias para las enzimas alimentarias, los preparados de enzimas alimentarias y los alimentos que contienen enzimas alimentarias que se comercializaron o etiquetaron antes de la fecha de aplicación del Reglamento propuesto. Tal disposición resulta adecuada y se ha incorporado en la propuesta modificada de la Comisión.

20. Cambios en el proceso de producción o en las materias primas de una enzima alimentaria (artículo 8)

La propuesta modificada de la Comisión incluye un nuevo artículo 8 que introduce requisitos aplicables a las enzimas alimentarias ya presentes en la lista comunitaria cuyos métodos de producción o materias primas difieren significativamente de los que se examinaron en la evaluación de la seguridad efectuada por la EFSA. Este artículo refleja el principio del considerando 12 de la propuesta de la Comisión y es coherente con la propuesta sobre aditivos alimentarios, en la que se ha introducido el mismo texto para atender a la enmienda sobre «nanosustancias».

21. Con arreglo al artículo 250, apartado 2, del Tratado CE, la Comisión modifica su propuesta de acuerdo con lo expuesto anteriormente.

2006/0144 (COD)

Propuesta modificada de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

sobre enzimas alimentarias, por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) nº 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, y la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, sus artículos 37 y 95,

Vista la propuesta de la Comisión[1],

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[2],

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado,

Considerando lo siguiente:

(1) La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos.

(2) En la ejecución de las políticas comunitarias debe garantizarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas.

(3) Las enzimas distintas de las utilizadas como aditivos alimentarios no están actualmente reguladas, o lo están como auxiliares tecnológicos de los alimentos por la legislación de los Estados miembros. Las diferencias existentes entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales en relación con la evaluación y la autorización de enzimas alimentarias pueden obstaculizanr su libre circulación y creanr las condiciones para una competencia desigual y desleal. Por ello es necesario adoptar normas comunitarias que armonicen las disposiciones nacionales relativas al uso de enzimas en los alimentos.

(4) El presente Reglamento únicamente debe aplicarse a las enzimas utilizadas con fines tecnológicos en la fabricación, la transformación, la preparación, el tratamiento, el envase, el transporte o el almacenamiento de los alimentos, incluidas las utilizadas como auxiliares tecnológicos («enzimas alimentarias»). Por lo tanto, no debe ampliarse el ámbito del presente Reglamento a las enzimas que no se añaden a los alimentos para desempeñar una función tecnológica sino que se destinan al consumo humano, como las enzimas con finalidad nutricional o digestiva. No deben considerarse enzimas alimentarias los cultivos microbianos utilizados tradicionalmente en la producción alimentaria, por ejemplo la de queso y de vino, que pueden contener enzimas pero que no se utilizan específicamente para producirlas.

(5) Las enzimas alimentarias utilizadas exclusivamente en la producción de aditivos alimentarios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento […], sobre aditivos alimentarios, de aromas que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento […], sobre aromas […], y de nuevos alimentos que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios[3], deben quedar excluidas del ámbito de aplicación del presente Reglamento, puesto que la seguridad de estos alimentos ya se evalúa y se regula. Sin embargo, cuando estas enzimas alimentarias se utilizan como tal en los alimentos, están cubiertas por el presente Reglamento.

(6) Las enzimas alimentarias solo deben autorizarse y utilizarse si cumplen los criterios establecidos en el presente Reglamento. Las enzimas alimentarias deben ser inocuas al utilizarse, tiene que haber una necesidad tecnológica para su uso y este no ha de inducir a error a los consumidores. Inducir a error al consumidor incluye, entre otras cuestiones, las relacionadas con la naturaleza, la frescura y la calidad de los ingredientes utilizados, el carácter natural del producto o del proceso de producción, así como la calidad nutricional del producto.

(7) Se permiten algunas enzimas alimentarias para usos específicos, por ejemplo en zumos de fruta, algunos productos similares y ciertas lactoproteínas destinadas al consumo humano, así como en determinadas prácticas y procesos enológicos autorizados. Esas enzimas alimentarias deben utilizarse de conformidad con el presente Reglamento y con las disposiciones específicas establecidas en la legislación comunitaria pertinente. La Directiva 2001/112/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 2001, relativa a los zumos de frutas y otros productos similares destinados a la alimentación humana[4], la Directiva 83/417/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1983, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre determinadas lactoproteínas (caseínas y caseinatos) destinadas a la alimentación humana[5], y el Reglamento (CE) nº 1493/1999 del Consejo, de 17 de mayo de 1999, por el que se establece la organización común del mercado vitivinícola[6], deben, por tanto, modificarse en consecuencia. Puesto que el presente Reglamento debe abarcar todas las enzimas alimentarias, el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios [7] , debe modificarse en consecuencia.

(8) Las enzimas alimentarias cuyo uso se permite en la Comunidad deben figurar en una lista comunitaria que las describa claramente, especifique las posibles condiciones que rijan su uso e indique sus características técnicas, en especial el origen y los criterios de pureza. Cuando las enzimas alimentarias contengan, o consistan en, estén producidas a partir de un OMG en el sentido del Reglamento (CE) nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE[8], también debe figurar entre las características técnicas el identificador único asignado al OMG de conformidad con dicho Reglamento.

(9) Con vistas a la armonización, la evaluación del riesgo de las enzimas alimentarias y su inclusión en la lista comunitaria deben llevarse a cabo de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) nº […/..] del Parlamento Europeo y del Consejo, de […], por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios[9].

(10) De conformidad con el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria[10], deben consultarse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») los asuntos que pueden afectar a la salud pública.

(11) Las enzimas alimentarias que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente[11], deben autorizarse de conformidad con dicho Reglamento, antes de ser autorizadas estar sujetas al procedimiento de autorización conforme a dicho Reglamento por lo que respecta a la evaluación de la seguridad de la modificación genética, mientras que su autorización final debe concederse conforme al presente Reglamento.

(12) Las enzimas alimentarias que figuren en la lista comunitaria de conformidad con el presente Reglamento, y que se hayan preparado mediante métodos de producción o con materias primas significativamente diferentes de los que abarcan la evaluación del riesgo de la Autoridad o la autorización y las características técnicas conforme al presente Reglamento, deben presentarse a la Autoridad para una evaluación centrada en las características técnicas. Podría hablarse de métodos de producción o materias primas significativamente diferentes, por ejemplo, cuando el método de producción pasara de la extracción de plantas a la producción por fermentación mediante un microorganismo o una modificación genética del microorganismo original.

(13) Dado que muchas enzimas alimentarias ya se comercializan en la Comunidad, debe velarse por que el paso a una lista comunitaria de enzimas alimentarias se realice sin complicaciones y no perturbe el mercado existente de las mismas. Debe concederse al solicitante un plazo de tiempo suficiente para poner a disposición de la Autoridad la información necesaria para la evaluación del riesgo de estos productos. Se debe por lo tanto conceder un periodo inicial de dos años tras la fecha de aplicación de las medidas de ejecución que se establezcan de conformidad con el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (CE) nº […/..], [por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios], para que los solicitantes tengan tiempo suficiente para presentar información sobre las enzimas alimentarias existentes que pueden incluirse en la lista comunitaria que se elaborará de conformidad con el presente Reglamento. También debe ser posible presentar solicitudes de autorización de nuevas enzimas alimentarias durante el periodo inicial de dos años. La Autoridad debe evaluar sin demora todas las solicitudes relativas a enzimas alimentarias para las que se haya presentado suficiente información en ese periodo. En el caso de enzimas alimentarias que ya están presentes en el mercado comunitario y han sido sometidas a una adecuada evaluación de la seguridad por un organismo comunitario o nacional competente, la Autoridad puede decidir tener en cuenta dicha evaluación de la seguridad.

(14) Con objeto de garantizar condiciones justas y equitativas para todos los solicitantes, la lista comunitaria debe compilarse en una sola etapa. Esta lista debe establecerse tras finalizar la evaluación del riesgo de todas las enzimas alimentarias para las cuales se haya presentado suficiente información durante el periodo inicial de dos años. Sin embargo, los dictámenes de la Autoridad deben publicarse tan pronto como haya concluido la evaluación científica.

(15) Se espera que se presenten muchas solicitudes durante el periodo inicial de dos años. Por ello, tal vez se necesite mucho tiempo para concluir la evaluación del riesgo de todas estas enzimas y elaborar la lista comunitaria. Para garantizar la igualdad de acceso al mercado de las enzimas alimentarias nuevas tras el periodo inicial de dos años, debe preverse un periodo transitorio durante el cual puedan comercializarse y utilizarse las enzimas alimentarias y los alimentos con enzimas alimentarias, de conformidad con las normas nacionales existentes en los Estados miembros, hasta que se haya elaborado la lista comunitaria.

(16) Las enzimas alimentarias invertasa (E 1103) y lisozima (E 1105), autorizadas como aditivos alimentarios en virtud de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes[12], así como las condiciones que rigen su uso, deben transferirse de la Directiva 95/2/CE a la lista comunitaria cuando esta se elabore de conformidad con el presente Reglamento. Además, el Reglamento (CE) nº 1493/1999 del Consejo autoriza el uso de la ureasa, la betaglucanasa y la lisozima en el vino si se ajusta a las prescripciones que figuran en el Reglamento (CE) nº 1622/2000 de la Comisión, de 24 de julio de 2000, que fija determinadas disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) nº 1493/1999, por el que se establece la organización común del mercado vitivinícola, e introduce un código comunitario de prácticas y tratamientos enológicos[13]. Estas sustancias son enzimas alimentarias y deben entrar en el ámbito del presente Reglamento. Por lo tanto, también deben añadirse a la lista comunitaria que se elabore para su uso en el vino de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1493/1999 y con el Reglamento (CE) nº 1622/2000.

(17) Las enzimas alimentarias siguen sometidas a las obligaciones generales de etiquetado previstas en la Directiva 2000/13/CE y, en su caso, el Reglamento (CE) nº 1829/2003 y el Reglamento (CE) nº 1830/2003, según corresponda. Además, el presente Reglamento debe establecer disposiciones específicas para el etiquetado de las enzimas alimentarias vendidas como tales al fabricante o al consumidor.

(18) Las enzimas alimentarias están cubiertas por la definición de «alimento» del Reglamento (CE) nº 178/2002 y, por tanto, cuando se utilizan en alimentos, tienen que indicarse como ingredientes en su etiquetado de conformidad con la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios[14]. Las enzimas alimentarias deben designarse por su función tecnológica en los alimentos, seguida del nombre específico de la enzima. Sin embargo, hay que prever excepciones a las disposiciones de etiquetado cuando la enzima alimentaria no desempeña ninguna función tecnológica en el producto final, sino que se encuentra en el producto alimenticio como resultado de la transferencia desde alguno de sus ingredientes, o cuando se utiliza como auxiliar tecnológico. La Directiva 2000/13/CE debe modificarse en consecuencia.

(19) Las enzimas alimentarias deben mantenerse en observación permanente y ser evaluadas nuevamente siempre que sea necesario, teniendo en cuenta las variaciones de las condiciones de uso y las nuevas informaciones científicas.

(20) Las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [15] .

(21) En particular, debe conferirse a la Comisión competencia para adoptar las medidas transitorias oportunas. Puesto que esas medidas son de alcance general y están diseñadas para modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, o para complementarlo añadiendo nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse siguiendo el procedimiento de reglamentación con control que establece el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

(22) Para desarrollar y actualizar la legislación comunitaria sobre enzimas alimentarias de modo proporcionado y efectivo, es necesario recoger datos, compartir información y coordinar el trabajo entre los Estados miembros. A tal fin, puede resultar útil realizar estudios sobre temas específicos para facilitar el proceso de toma de decisiones. Conviene que la Comunidad pueda financiar tales estudios como parte de su procedimiento presupuestario. La financiación de este tipo de medidas está contemplada en el Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales[16], y, por consiguiente, dicho Reglamento constituirá la base jurídica para la financiación de las medidas mencionadas.

(23) Los Estados miembros deben llevar a cabo controles oficiales para hacer cumplir el presente Reglamento, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 882/2004.

(24) Dado que los objetivos de la acción pretendida, a saber, establecer normas comunitarias sobre enzimas alimentarias, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, pueden lograrse mejor, en aras de la unidad de mercado y de un elevado nivel de protección de los consumidores, a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar estos objetivos.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Capítulo I Objeto, ámbito de aplicación y definiciones

Artículo 1 Objeto

El presente Reglamento establece normas sobre las enzimas alimentarias utilizadas en los alimentos, incluidas las que se utilizan como auxiliares tecnológicos, para asegurar el funcionamiento efectivo del mercado interior y un elevado nivel de protección de la salud humana y de los consumidores.

A estos efectos, el presente Reglamento establece:

a) una lista comunitaria de enzimas alimentarias autorizadas;

b) condiciones de utilización de enzimas alimentarias en los alimentos;

c) normas para el etiquetado de enzimas alimentarias vendidas como tales.

Artículo 2 Ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento se aplicará a las enzimas alimentarias.

2. El presente Reglamento no se aplicará a las enzimas alimentarias utilizadas exclusivamente para la producción de:

a) aditivos alimentarios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº …, [sobre aditivos alimentarios];

b) aromas que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº …, [sobre aromas];

c) nuevos alimentos que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 258/97.

3. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de cualquier norma comunitaria específica referente al uso de enzimas alimentarias:

a) en alimentos específicos;

b) con fines distintos de los cubiertos por el presente Reglamento.

4. El presente Reglamento no se aplicará a:

a) los cultivos microbianos utilizados tradicionalmente en la producción alimentaria, que pueden producir incidentalmente contener enzimas, pero que no se utilizan específicamente para producirlas;

b) las enzimas destinadas al consumo humano directo, como son las enzimas con fines nutricionales o las empleadas para facilitar la digestión.

5. Cuando sea necesario, podrá determinarse, de conformidad con el procedimiento mencionado en el artículo 1615, apartado 2, si una sustancia determinada entra en el ámbito del presente Reglamento.

Artículo 3 Definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones establecidas en el Reglamento (CE) nº 178/2002, el Reglamento (CE) nº 1829/2003 y el Reglamento (CE) nº […/..], [sobre aditivos alimentarios].

Se aplicarán asimismo las definiciones siguientes:

1. «enzima»: toda proteína de origen vegetal, animal o microbiano capaz de catalizar una reacción bioquímica específica sin que en el proceso se modifique su propia estructura, incluidas las «proenzimas», es decir, los compuestos que son precursores inactivos o casi inactivos de las enzimas y que pueden convertirse en enzimas activas si se someten a una modificación catalítica específica;

2. «enzima alimentaria»: producto extraído obtenido a partir de plantas, o animales o microorganismos o de productos derivados de ellos, incluido un producto u obtenido mediante un proceso de fermentación por microorganismos:

a) que contiene una o más enzimas capaces de catalizar una reacción bioquímica específica; y

b) que se añade a los alimentos para desempeñar una función tecnológica en la fabricación, la transformación, la preparación, el tratamiento, el envase, el transporte o el almacenamiento de los mismos.;

3. «preparado de enzimas alimentarias»: fórmula consistente en una o varias enzimas alimentarias en las que se incorporan sustancias tales como aditivos alimentarios u otros ingredientes alimentarios para facilitar su almacenamiento, venta, normalización, dilución o disolución.

Capítulo II Lista comunitaria de enzimas alimentarias autorizadas

Artículo 4 Lista comunitaria de enzimas alimentarias

Solo las enzimas alimentarias que figuren en la lista comunitaria podrán comercializarse como tales y utilizarse en alimentos, de acuerdo con las características técnicas y las condiciones de uso establecidas en el artículo 67, apartado 2.

Artículo 5 Prohibición de las enzimas alimentarias o los productos alimenticios que no cumplan la normativa

No podrá comercializarse ninguna enzima alimentaria ni ningún alimento en el que esta se haya utilizado cuando dicha enzima o el uso que se le dé no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento y en sus medidas de ejecución.

Artículo 5 6 Condiciones generales para la inclusión de enzimas alimentarias en la lista comunitaria y para su utilización

Una enzima alimentaria podrá incluirse en la lista comunitaria únicamente si cumple las siguientes condiciones:

a) sobre la base de las pruebas científicas disponibles, el nivel de uso propuesto no plantea problemas de seguridad para la salud de los consumidores;

b) hay una necesidad tecnológica razonable;

c) su uso no induce a error al consumidor.

Artículo 6 7 Contenido de la lista comunitaria de enzimas alimentarias

1. Podrán incluirse en la lista comunitaria las enzimas alimentarias que cumplan las condiciones establecidas en el artículo 56, de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) nº […/..], [por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios].

2. En cada entrada de enzima alimentaria de la lista comunitaria se especificará:

a) el nombre la descripción de la enzima alimentaria, concretamente su nombre común o recomendado, su nombre sistemático y sus sinónimos, a ser posible según la nomenclatura de la Unión Internacional de Bioquímica y Biología Molecular (IUBMB, International Union of Biochemistry and Molecular Biology) y, en el caso de enzimas alimentarias complejas, escogidos sobre la base de la actividad enzimática que determina la función de la enzima;

b) sus características técnicas, como su origen, los criterios de pureza y cualquier otra información necesaria; cuando las enzimas alimentarias entren se produzcan a partir de un organismo modificado genéticamente (OMG) en el sentido del dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1830/2003, también deberá figurar entre las características técnicas el identificador único asignado al OMG de conformidad con dicho Reglamento;

c) en su caso, los alimentos a los cuales puede añadirse la enzima alimentaria;

d) en su caso, las condiciones en que puede emplearse la enzima alimentaria; cuando proceda, no se fijará ningún límite máximo; en ese caso, la enzima alimentaria se utilizará conforme al principio quantum satis ;

e) si procede, si hay alguna restricción a la venta directa de la enzima alimentaria a los consumidores;

f) en su caso, los requisitos específicos para el etiquetado de los alimentos en los que se ha utilizado la enzima alimentaria para asegurarse de que el consumidor final esté informado de la condición física de los alimentos o del tratamiento específico al que se han sometido.

3. La lista comunitaria se modificará con arreglo al procedimiento mencionado en el Reglamento (CE) nº […/..], por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios.

Artículo 8 Cambios en el proceso de producción o en las materias primas de una enzima alimentaria ya incluida en la lista comunitaria

Cuando se produzca un cambio significativo en los métodos de producción o las materias primas de una enzima alimentaria ya incluida en la lista comunitaria, la enzima alimentaria preparada con estos nuevos métodos o materias primas se considerará una enzima diferente y, para que pueda comercializarse, deberá incluirse una nueva entrada en la lista comunitaria o introducirse la modificación pertinente en las características técnicas.

Artículo 7 9 Enzimas alimentarias incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003Inclusión de enzimas modificadas genéticamente en la lista comunitaria

Una enzima alimentaria que entre en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003 solo podrá incluirse en la lista comunitaria conforme al presente Reglamento cuando esté autorizada de conformidad con dicho Reglamento (CE) nº 1829/2003.tras haber sido autorizada de conformidad con el procedimiento a que hace referencia el artículo 7 de dicho Reglamento.

Capítulo III Etiquetado

SECCIÓN 1 ETIQUETADO DE ENZIMAS ALIMENTARIAS NO DESTINADAS A LA VENTA AL CONSUMIDOR FINAL

Artículo 8 10 Etiquetado de enzimas alimentarias y preparados de enzimas alimentarias no destinadaos a la venta al consumidor final

1. Las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas alimentarias no destinadaos a la venta al consumidor final, vendidaos separadamente, mezcladaos entre sí o con otros ingredientes alimentarios, tal como los define el artículo 6, apartado 4, de la Directiva 2000/13/CE, solo podrán comercializarse si sus envases o recipientes llevan la información prevista se ajustan al etiquetado establecido en losel artículos 9 a 1211 del presente Reglamento, con que deberá figurar en caracteres fácilmente visibles, claramente legibles e indelebles. La información establecida en el artículo 11 deberá estar en un lenguaje de fácil comprensión para el comprador.

2. Dentro de su propio territorio, el Estado miembro en el que se comercialice el producto podrá establecer, conforme a lo dispuesto en el Tratado, que esta información figure en una o varias lenguas oficiales de la Comunidad que él mismo determinará. Esto no impedirá que dicha información figure en varios idiomas.

Artículo 9 11 Requisitos generales de etiquetado de enzimas alimentarias y preparados de enzimas alimentarias no destinad o s a la venta al consumidor final Requisitos de información sobre la identificación de enzimas alimentarias

1. Cuando las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas alimentarias no destinadaos a la venta al consumidor final se vendan separadamente o mezcladaos entre sí o con otros ingredientes alimentarios, sus envases o recipientes llevarán la siguiente información sobre cada enzima alimentaria:

a) el nombre establecido enconforme a este Reglamento para cada enzima alimentaria, junto con la descripción según la nomenclatura de la Unión Internacional de Bioquímica y Biología Molecular; a falta de un nombre según lo mencionado en la letra a), una descripción de la enzima lo suficientemente exacta como para distinguirla de los productos con los cuales podría confundirse.;

b) la mención «para uso alimentario» o «uso alimentario restringido», o una referencia más específica a su uso alimentario previsto;

c) si es necesario, las condiciones especiales de almacenamiento o utilización;

d) una marca que permita identificar la partida o el lote;

e) las instrucciones de empleo, si son indispensables para poder hacer un uso apropiado de la enzima alimentaria;

f) el nombre o la razón social y la dirección del fabricante, el envasador o el vendedor;

g) cuando proceda, una indicación de la cantidad máxima de cada componente o grupo de componentes sujetos a una limitación cuantitativa en los alimentos o información apropiada formulada de manera clara y fácilmente comprensible, de modo que el comprador pueda cumplir el presente Reglamento u otra legislación comunitaria pertinente; cuando el mismo límite cuantitativo se aplique a un grupo de componentes utilizados por separado o combinados, el porcentaje combinado podrá indicarse como una sola cifra; el límite cuantitativo se expresará numéricamente o por el principio quantum satis ;

h) la cantidad neta;

i) la actividad de las enzimas alimentarias;

j) la fecha de consumo preferente;

k) cuando proceda, información sobre una enzima alimentaria u otras sustancias contempladas en el presente artículo y enumeradas en el anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE, de modo que el comprador esté en posición de cumplir lo dispuesto en dicha Directiva.

2. Cuando las enzimas alimentarias o los preparados de enzimas alimentarias se vendan mezcladaos entre sí o con otros ingredientes alimentarios, el envase o el recipiente del producto resultante deberá llevar una lista de todos los ingredientes, la información prevista en el apartado 1 se dará para cada enzima alimentaria por orden decreciente de su porcentaje en peso del total.

3. El envase o los recipientes de los preparados de enzimas alimentarias llevarán una lista de todos los componentes por orden decreciente de su porcentaje en peso del total.

4. No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, la información exigida en el apartado 1, letras e) a g), i) y k), y en los citados apartados 2 y 3 podrá figurar solamente en los documentos relativos a la partida que deben proporcionarse en el momento de la entrega o con anterioridad a esta, a condición de que aparezca en un lugar visible del envase o del recipiente del producto de que se trate la mención «destinado a la fabricación de alimentos, no a la venta al por menor».

5. No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, cuando las enzimas alimentarias se suministren en vehículos cisterna, toda la información podrá figurar solamente en los documentos de acompañamiento relativos a la partida que deberán proporcionarse en el momento de la entrega.

Artículo 10 Requisitos de información cuando se incorporan a las enzimas alimentarias otras sustancias, materiales o ingredientes alimentarios

Cuando otras sustancias, materiales o ingredientes alimentarios (con excepción de enzimas alimentarias) se incorporan a las enzimas alimentarias no destinadas a la venta al consumidor final para facilitar su almacenamiento, venta, estandarización, dilución o disolución, en el envase, los recipientes o los documentos que acompañan a la enzima alimentaria figurará la información mencionada en el artículo 9 y una indicación de cada componente en orden ponderal decreciente según su porcentaje del total.

Artículo 11 Requisitos de información cuando las enzimas alimentarias se mezclan con otros ingredientes alimentarios

Cuando las enzimas alimentarias no destinadas a la venta al consumidor final se mezclen con otros ingredientes alimentarios, en el envase o los recipientes de las enzimas alimentarias figurará una lista de todos los componentes en orden ponderal decreciente según su porcentaje del total.

Artículo 12 Requisitos de información general sobre las enzimas alimentarias

1. En el envase o los recipientes de las enzimas alimentarias no destinadas a la venta al consumidor final figurará la siguiente información:

a) la expresión «para uso alimentario» o bien «uso alimentario restringido», o una referencia más específica a su utilización alimentaria prevista;

b) en su caso, las condiciones específicas de conservación y de utilización;

c) las instrucciones de uso, en caso de que su omisión no permita hacer un uso apropiado de la enzima alimentaria;

d) una indicación que permita identificar la partida o el lote;

e) el nombre o la razón social y la dirección del fabricante, el empaquetador o el vendedor;

f) si un componente de la enzima alimentaria está sujeto a un límite cuantitativo para su uso en alimentos, la indicación del porcentaje de ese componente en la enzima alimentaria o una información suficiente de la composición de la enzima alimentaria, para garantizar al comprador el respeto de dicho límite cuantitativo; en caso de que la misma limitación cuantitativa se aplique a un grupo de componentes utilizados por separado o combinados, el porcentaje combinado podrá indicarse con una sola cifra; el límite cuantitativo se expresará numéricamente o mediante el principio quantum satis ;

g) la cantidad neta;

h) si procede, información sobre una enzima alimentaria u otras sustancias según lo mencionado en los artículos 9, 10 y 11 del presente Reglamento y que figuren en el anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la información exigida en las letras c) a f) y h) de dicho apartado podrá figurar únicamente en los documentos relativos a la partida, que se deberán presentar en el momento de la entrega o antes de ésta, a condición de que, en lugar visible del envase o del recipiente del producto considerado, figure la indicación «para fabricación de productos alimenticios, con exclusión de toda venta al por menor».

SECCIÓN 2 ETIQUETADO DE ENZIMAS ALIMENTARIAS DESTINADAS A LA VENTA AL CONSUMIDOR FINAL

Artículo 13 12 Etiquetado de enzimas alimentarias y preparados de enzimas alimentarias destinadaos a la venta al consumidor final

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 89/396/CEE y el Reglamento (CE) nº 1829/2003, las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas alimentarias que se vendan por separado o mezclados entre sí o con otros ingredientes alimentarios, destinadaos a la venta al consumidor final, solo podrán comercializarse si sus envases o recipientes llevan las siguientes indicaciones, con caracteres visibles, claramente legibles e indelebles:

a) la denominación el nombre establecido conforme al presente Reglamento para cada enzima alimentaria, o una descripción de venta que incluya el nombre de cada enzima alimentaria o, en ausencia de un nombre, una descripción de la enzima alimentaria lo suficientemente exacta como para distinguirla de los productos con los cuales pudiera confundirsede venta de la enzima alimentaria, que consistirá en el nombre establecido por cualquier disposición comunitaria que se aplique a la enzima alimentaria en cuestión;

b) la mención «para uso alimentario» o «uso alimentario restringido», o una referencia más específica a su uso alimentario previstola información requerida de conformidad con los artículos 9, 10, y 11 y las letras a) a e) y g) y h) del artículo 12, apartado 1, del presente Reglamento.

2. En relación con la información prescrita en el apartado 1, se aplicará como corresponda el artículo 13, apartado 2, de la Directiva 2000/13/CE.

SECCIÓN 3 OTROS REQUISITOS DE ETIQUETADO

Artículo 14 13 Otros requisitos de etiquetado

Las disposiciones de los artículos 810 ya 1312 se aplicarán sin perjuicio de disposiciones legales, reglamentarias o administrativas más detalladas o extensas relativas a la metrología o aplicables a la presentación, la clasificación, el embalaje y el etiquetado de sustancias y preparados peligrosos o al transporte de tales sustancias.

2. La información prevista en los artículos 8 a 13 se ofrecerá en un idioma fácilmente comprensible por los compradores.

Dentro de su propio territorio, el Estado miembro donde se comercialice el producto podrá estipular, de conformidad con las normas del Tratado, que esa información se proporcione en la lengua o las lenguas oficiales de la Comunidad que el propio Estado miembro determine.

Los párrafos primero y segundo del presente apartado no impedirán que tal información se ofrezca en varios idiomas.

Capítulo IV Disposiciones procedimentales y aplicación

Artículo 15 14 Deber de información

1. Todo productor o usuario de una enzima alimentaria informará inmediatamente a la Comisión de cualquier dato científico o técnico nuevo que pueda afectar a la evaluación de la seguridad de esa enzima.

2. Todo productor o usuario de una enzima alimentaria informará a la Comisión, a petición de esta, del uso real que se le esté dando.

Artículo 16 15 Comité

1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal (denominado en lo sucesivo «el Comité»).

2. Cuando se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo establecido en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE será de tres meses.

3. Cuando se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis , apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8. El Comité aprobará su reglamento interno.

Artículo 17 16 Financiación comunitaria de las políticas armonizadas

La base jurídica para la financiación de las medidas resultantes del presente Reglamento será el artículo 66, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) nº 882/2004.

CAPÍTULO V Disposiciones transitorias y finales

Artículo 18 17 Elaboración de la lista comunitaria de enzimas alimentarias

1. La lista comunitaria de enzimas alimentarias se elaborará sobre la base de las solicitudes que se presenten de conformidad con el apartado 2.

2. Las partes interesadas podrán presentar solicitudes para la inclusión de una enzima alimentaria en la lista comunitaria.

El límite de presentación de dichas solicitudes será veinticuatro meses tras la fecha de aplicación de las medidas de ejecución que se establezcan de conformidad con el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (CE) nº […/..], [por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios].

3. La Comisión elaborará un registro («el Registro») de todas las enzimas alimentarias que deban estudiarse para ser incluidas en la lista comunitaria y para las que se haya presentado, de conformidad con el apartado 2, una solicitud que cumpla los criterios de validez que se establezcan de conformidad con el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (CE) nº […/..], [por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios]. El Registro será público.

La Comisión presentará las solicitudes al dictamen de la Autoridad.

4. Una vez que la Autoridad haya emitido su dictamen sobre cada una de las enzimas alimentarias del Registro, la Comisión adoptará la lista comunitaria de conformidad con el procedimiento prescrito en el Reglamento (CE) nº […/..], [por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios]. Al preparar su dictamen en relación con esas enzimas alimentarias, la Autoridad podrá tener en cuenta, cuando proceda, las evaluaciones científicas llevadas a cabo por las organizaciones nacionales competentes de los Estados miembros.

Sin embargo, como excepción a este procedimiento:

a) no se aplicará a la adopción del dictamen por la Autoridad el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) nº […/..], [por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios];

b) la Comisión adoptará por primera vez la lista comunitaria una vez que la Autoridad haya emitido su dictamen sobre todas las enzimas alimentarias del Registro.

5. Si es preciso, se adoptarán medidas transitorias adecuadas a los efectos del presente artículo, diseñadas para modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, entre otras cosas complementándolo, de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control a que se refiere el artículo 1615, apartado 23.

Artículo 19 18 Medidas transitorias para determinadas enzimas alimentarias ya cubiertas por la legislación comunitaria

1. No obstante lo dispuesto en los artículos 67 y 1817 del presente Reglamento, en la lista comunitaria que se elabore figurarán las siguientes enzimas alimentarias:

a) la invertasa (E 1103) y la lisozima (E 1105), con indicación de las condiciones que rigen su uso, según lo especificado en el anexo I y en la parte C del anexo III de la Directiva 95/2/CE;

b) la ureasa, la betaglucanasa y la lisozima utilizadas en el vino, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1493/1999 del Consejo y sus disposiciones de aplicación.

2. Las enzimas alimentarias, los preparados de enzimas alimentarias y los alimentos que contienen enzimas alimentarias que no cumplen las disposiciones de los artículos 10 a 13, pero fueron lícitamente comercializados o etiquetados antes del [doce meses tras la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], podrán seguir comercializándose hasta su fecha de consumo preferente.

Artículo 20 19 Modificación de la Directiva 83/417/CEE

En la Directiva 83/417/CEE, anexo I, sección III, letra d), los guiones se reemplazan por el texto siguiente:

«– Cuajo que cumpla los requisitos del [de la propuesta de] Reglamento (CE) nº […/..], sobre enzimas alimentarias

- Otras enzimas que coagulen la leche y que cumplan los requisitos del [de la propuesta de] Reglamento (CE) nº […/..], sobre enzimas alimentarias».

Artículo 20 Modificación del Reglamento (CE) nº 258/1997

En el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/1997, se añade la letra d) siguiente:

- «d) enzimas alimentarias que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº […/..], [sobre aditivos alimentarios].».

Artículo 21 Modificación del Reglamento (CE) nº 1493/1999

En el artículo 43 del Reglamento (CE) nº 1493/1999, se añade el apartado 3 siguiente:

«3. Las enzimas y los preparados enzimáticos utilizados en las prácticas y los procesos enológicos autorizados que se enumeran en el anexo IV cumplirán los requisitos del [de la propuesta de] Reglamento (CE) nº […/..], sobre enzimas alimentarias.».

Artículo 22 Modificación de la Directiva 2000/13/CE

La Directiva 2000/13/CE queda modificada como sigue:

1. El artículo 6, apartado 4, queda modificado como sigue:

a) La letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a) Se entiende por “ingrediente” cualquier sustancia, incluidos los aditivos y las enzimas, utilizada en la fabricación o en la preparación de un producto alimenticio y que todavía se encuentra presente en el producto acabado, aunque sea en una forma modificada.».

b) En la letra c), inciso ii), la palabra introductoria «aditivos» se sustituye por «aditivos y enzimas».

2. En el artículo 6, apartado 6, se añade el siguiente guión:

«− las enzimas distintas de las mencionadas en el apartado 4, letra c), inciso ii), deben designarse mediante el nombre de una de las categorías de ingredientes que figuran en el anexo II, seguido de su nombre específico.».

Artículo 23 Modificación de la Directiva 2001/112/CE

En la Directiva 2001/112/CEE, anexo I, sección II, punto 2, los guiones cuarto, quinto y sexto se sustituyen por el texto siguiente:

«– Enzimas pectolíticas que cumplan los requisitos del [de la propuesta de] Reglamento (CE) nº […/..], sobre enzimas alimentarias.

- Enzimas proteolíticas que cumplan los requisitos del [de la propuesta de] Reglamento (CE) nº […/..], sobre enzimas alimentarias.

- Enzimas amilolíticas que cumplan los requisitos del [de la propuesta de] Reglamento (CE) nº […/..], sobre enzimas alimentarias.».

Artículo 24 Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea .

El artículo 4 se aplicará a partir de la fecha de aplicación de la lista comunitaria. Hasta esa fecha, seguirán siendo aplicables en los Estados miembros las disposiciones nacionales vigentes relativas a la comercialización y el uso de enzimas alimentarias y de alimentos elaborados con enzimas alimentarias.

Los artículos 810 a 1413 se aplicarán a partir de [doce meses después de la fecha de publicación del presente Reglamento].

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

[1] DO L […] de […], p. […].

[2] DO C 168 de 20.7.2007, p. 34.

[3] DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

[4] DO L 10 de 12.1.2002, p. 58.

[5] DO L 237 de 26.8.1983, p. 25. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) nº 807/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 36).

[6] DO L 179 de 14.7.1999, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 2165/2005 (DO L 345 de 28.12.2005, p. 1).

7 DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

[7] DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

[8] DO L […] de […], p. […].

[9] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) nº 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).

[10] DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

[11] DO L 61 de 18.3.1995, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003.

[12] DO L 194 de 31.7.2000, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1163/2005 (DO L 188 de 20.7.2005, p. 3).

[13] DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2003/89/CE (DO L 308 de 25.11.2003, p. 15).

[14] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisión modificada por la Decisión 2006/512/CE (DO L 200 de 22.7.2006, p. 1).

[15] DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Versión corregida (DO L 191 de 28.5.2004, p. 1).