ES    ES ES 
ES    ES  COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 8.12.2008 
SEC(2008) 2957 
DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN 
 
que acompaña a la 
Propuesta de 
 
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO  EUROPEO Y DEL CONSEJO 
 
sobre normas de calidad y seguridad de lo s órganos humanos destinados a trasplantes 
 
y a la 
 
COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN 
 
Plan de acción sobre donación y traspl ante de órganos (2009-2015): cooperación 
reforzada entre los Estados miembros 
Resumen de la evaluación de impacto  
{COM(2008) 818 final} {COM(2008) 819 final} 
{SEC(2008) 2956} 
ES 2   ES RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO1 DEL DOCUMENTO «MEJORAR 
LA DONACIÓN Y EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS EN LA UNIÓN EUROPEA» 
1. EL PROBLEMA  
Con el rápido progreso de la medicina de los tr asplantes, el trasplante  de órganos humanos ha 
ido en constante aumento en los dos últimos decenios. La donación de órganos permite salvar muchas vidas y aumentar la calidad de vida de muchos pacientes, pero esto solo puede 
lograrse disponiendo de un número suficiente de órganos para trasplantes, con medidas 
adecuadas de calidad y seguridad para reducir el  riesgo de enfermedades transmisibles, y con 
unos procesos bien organizados y accesibles a todas las personas que lo necesitan.  
1.1. Disponibilidad de órganos 
Actualmente, en todos los Estados miembros la demanda de órganos es s uperior a la oferta y 
aumenta más rápidamente que los índices de donación de órganos. La demanda de órganos 
aumenta, pero su disponibilidad varía mu cho entre Estados miembros, pues va de 33,8 
donantes fallecidos por millón de habitantes (en España) a 1 donante fallecido por millón de 
habitantes (en Rumanía). Solame nte España y unos pocos Estados miembros más han logrado 
aumentar perceptiblemente el número de dona ntes. Está demostrado que estos aumentos 
guardan relación con la introducci ón de prácticas organizativas. 
Los índices de donación en vida también difier en sustancialmente entre los Estados miembros 
y, al parecer, no todos los países e xplotan su potencial al respecto.  
La importancia de los aspectos organizativos  de la obtención de órganos y las grandes 
diferencias de prácticas y resu ltados entre Estados miembros s on indicios elocuentes de las 
ventajas de intercambiar buenas prácticas entre los Estados miembros de la Unión Europea.  
1.2. Calidad y seguridad de los trasplantes de órganos 
El trasplante de órganos puede permitir salvar vidas, pero conlleva riesgos sustanciales para 
los pacientes, derivados de la calidad y de  la compatibilidad del órgano, así como del 
tratamiento médico recibido. 
El uso de órganos con fines te rapéuticos plantea un riesgo de contagio de enfermedades 
transmisibles al receptor. El trasplante puede también conllevar la transmisión de diversos 
tipos de cánceres. Además, pueden correr peligr o la calidad y segurida d de los órganos si 
estos se dañan durante el proces o de obtención. Para reducir esto s riesgos, la mayor parte de 
los sistemas de trasplante aplican procedimientos de calidad y seguridad en el complejo proceso de donación. Actualmente, las normas de calidad y seguridad difieren mucho de unos Estados miembros a otros.  
1.3. Potenciar la eficiencia y la accesibi lidad de los sistemas de trasplantes  
El intercambio de órganos es  ya práctica común entre los Estados miembros, pero sigue 
habiendo grandes diferencias entre el número de órganos intercambiados entre los Estados 
                                                
 
1 Sobre la base del documento SEC(2005) 791, de 15.6.2005 (Directrices sobre la evaluación de 
impacto). 
ES 3   ES miembros que han creado organismos y establec ido normas para el inte rcambio internacional 
de órganos, como Eurotransplant y Scandiat ransplant, y los demás Estados miembros.  
Estas diferencias de índices de intercambi o indican que no se ha alcanzado todavía la 
capacidad máxima de intercambio de órganos. Esto es problemático, pues el intercambio 
transfronterizo de órganos tiene claras ventaj as. Dado que hay que buscar la compatibilidad 
entre donante y receptor, es importante disponer de un grupo grande de donantes para cubrir 
las necesidades de todos los pa cientes en lista de espera. Si  no hay intercambio de órganos 
entre Estados miembros, habrá muy pocas pe rspectivas de encontrar un órgano para 
determinados receptores difícilmente compa tibles, mientras que algunos donantes no serán 
tenidos en cuenta por no haber receptores compatib les en las listas de espera de su país. Esto 
es aún más cierto en el caso de pacientes de  difícil tratamiento (n iños, casos urgentes o 
personas hipersensibles, que requieren una compatibilidad muy específica) y en el de Estados miembros pequeños. La movilidad de posibles donantes y receptores de órganos es la segunda dificultad más importante para los marcos act uales de calidad y seguridad, después de la 
escasez de órganos. Es palmario que cada vez más personas podrían ser donantes de órganos 
aun residiendo en otro Estado miembro. Para as egurarse de que no se  pierdan los órganos 
disponibles con fines terapéutic os, es importante que no haya obstáculos jurídicos a su uso y 
que las familias de los donantes tengan confianz a en el sistema de donación y no se nieguen a 
donar. 
2. S
UBSIDIARIEDAD  
El artículo 152 del Tratado CE establece un funda mento jurídico claro para las iniciativas 
propuestas; una medida de la UE en el ámbito de  la donación y el traspl ante de órganos puede 
conciliarse con el principio de subsid iariedad por las siguientes razones: 
1) La Comunidad Europea tiene una oportunida d clara y una obligación  de aplicar medidas 
obligatorias para establecer normas muy rigurosas  de calidad y seguridad para el uso de 
sangre, órganos y otras sust ancias de origen humano. 
2) La acción de la Comunidad Europea puede tener un valor añadido al proporcionar una 
plataforma para la aplicación y el aprendizaj e mutuo que combine la estandarización de la 
información con la diversidad de los servicios. 
3. OBJETIVOS POLÍTICOS  
En último término, el objetivo estratégico es alcanzar un elevado nivel de protección de la 
salud humana. En el ámbito de la donación y el  trasplante de órganos, este objetivo puede 
desgranarse en tres desafíos para abordar caren cias actuales y futuras y orientar la política 
europea: 1) aumentar la disponibilidad de órganos , 2) potenciar la eficie ncia y la accesibilidad 
de los sistemas de trasplantes, y 3)  mejorar la calidad y la seguridad.  
4. OPCIONES DE ACTUACIÓN  
Opción 1: mantener la situación actual  
Con esta opción, la Comisión Europea continuaría sus actividades actuales en materia de 
donación y trasplante de órganos, lo que si gnifica básicamente seguir patrocinando la 
investigación y programas experimentales en es te ámbito y cooperar a escala internacional, 
por ejemplo en el Consejo de Europa.  
ES 4   ES Opción 2: plan de acción  
Esta opción consiste en un planteamiento no regul ador por el que se es tablece un plan de 
acción de la UE (2009-2015) sobre donación y tras plante de órganos basa do en la cooperación 
entre Estados miembros en torno a un grupo de acciones prioritarias. Se trata de establecer y 
desarrollar objetivos comunes, indicadores cuantitativos y cualitativos y patrones de 
referencia consensuados, notificación a interval os regulares y determinación de las mejores 
prácticas. 
Opción 3: plan de acción y «Directiva flexible»  
La opción 3 consiste en combinar  el plan de acción descrito con una Dir ectiva «flexible». El 
planteamiento regulador será el de una Dire ctiva marco, que velará por que exista una 
legislación nacional sobre aspectos  claves de la donación y el tr asplante de órganos, pero no 
establecerá medidas políticas detalladas.  
La Directiva velará por que existan estructura s de calidad y segurida d. Se crearán así las 
condiciones propicias para los intercambios tran sfronterizos y para gara ntizar a los pacientes 
un nivel básico de calidad y seguridad. 
Opción 4: plan de acción y «Directiva vinculante»  
La opción 4 consiste en combinar el plan de acción descrito con una Directiva «vinculante». 
Esta Directiva se inspiraría en las de tejidos y células, y contendría normas detalladas sobre los sistemas de calidad y seguridad que los Es tados miembros tienen que establecer, dejando a 
cada uno poco margen de maniobra en  la transposición de la Dir ectiva. Es decir, la opción 4 
establecería un planteamiento re gulador más estricto. Esta opción incluiría un proceso más 
complejo de acreditación de centros de obtenci ón, con inspecciones regu lares que requerirían 
la creación de una estructura específi ca de inspección. Requeriría también un sistema 
detallado de calidad en cada centro de donac ión. La Directiva esta blecería criterios de 
exclusión de donantes según el plan teamiento de las Directivas de sangre, tejidos y células.  
5. E
VALUACIÓN DE IMPACTO : COMPARACIÓN DE LAS OPCIONES  
5.1. Repercusiones en la salud pública 
Las principales repercusiones son el aumento de los índices de donación (aumento de la 
esperanza de vida y de la calidad de vida de estos pacientes) y la di sminución del riesgo para 
los pacientes. Las opciones políti cas pueden hacer que aumenten lo s índices de donación en la 
UE. También pueden hacer que aumente el inte rcambio transfronterizo de órganos, lo que 
presenta grandes ventajas sani tarias para niños, pe rsonas hipersensibles y casos urgentes. 
La opción 1 no modificaría la insatisfactoria  situación actual, con normas de calidad y 
seguridad divergentes entre Estados miembros  y un potencial no plenamente desarrollado de 
intercambio transfronterizo de órganos. La opción 2 puede generar importantes ventajas 
mediante el aumento de los índices de donaci ón, que serían del orden de 0-113 000 años de 
vida ajustados en función de la calidad (AVA C). Sin embargo, estos aumentos son inciertos, 
pues esta opción permite un alto nivel de discre ción nacional en la aplicación, por lo que es 
más realista una estimación en 60 000 AVAC. La opción 2 no tend rá un impacto en la calidad 
y seguridad de los órganos, pero permitirá elim inar algunos elementos disuasorios de hacerse 
donante en vida, garantizando a estos posibles dona ntes el acceso a la atención sanitaria, aun 
sin incluir disposiciones de asistencia  social que pudieran ser necesarias. 
ES 5   ES Las opciones 3 y 4 complementan la opción 2 con normas jurídicas y tendrían efectos más 
claros sobre los índices de donación, ya que los cambios positivos serían obligatorios. Con 
estas opciones podría lograrse, al menos , un modesto aumento de 2 600 órganos 
trasplantados, lo que corresponde a 39 000 años de vida salvados o a 37 000 AVAC más; cabe 
suponer que el aumento medio de AVAC serí a superior, en torno a 90 000. Además, las 
opciones 3 y 4 establecerán normas comunes de calidad y seguridad en toda la UE, lo que 
reducirá los riesgos para los p acientes y estimulará el intercam bio transfronter izo de órganos. 
No obstante, la opción 4, con sus normas riguro sas de calidad y seguri dad en toda la UE, 
podría encontrarse con grandes dificultades de ap licación en los distintos centros, lo que para 
algunos de ellos podría convertirse en un imp acto negativo en los índices de donación.  
5.2. Repercusiones sociales 
El aumento de trasplantes de órganos tendrá  repercusiones sociales  positivas para los 
receptores de órganos y las familias de los donant es. Está claro que los trasplantes de órganos 
aumentan la posibilidad de que los paciente s participen en la vida social y laboral. 
Generalmente, el trasplante de órganos tiene un  efecto positivo en la calidad de vida de los 
receptores. Así pues, las diversas opciones gene rarán beneficios sociales adicionales, en 
función del incremento de trasplantes que se  consiga gracias a los mayores índices de 
donación. 
Cabe esperar que una acción comunitaria contrib uya a aumentar la confianza en los sistemas 
de donación y trasplante de órganos, gracias al  establecimiento de normas comunes de calidad 
y seguridad, la mayor concienciación pública y la mejora de los procesos en el trato con los 
familiares de los donantes fallecidos. Sin embargo, los datos disponibles de estas 
repercusiones sociales, como la pa rticipación en la vida social o la mejora del nivel de vida, 
no permiten una evaluación adecuada de los impactos exactos como para comparar las opciones. 
Dadas las repercusiones sociales del aumento de  los índices de donación y la importancia de 
tener procesos más sólidos de donación y trasplan te, cabría esperar las mayores ventajas de 
las opciones 3 y 4, que incrementarían los índi ces de donación con cert eza y reforzarían el 
estándar de buenos procesos. 
5.3. Repercusiones económicas 
Del análisis de las opciones políticas se de sprende que las opcione s 2 a 4 puedan generar 
ventajas económicas sustanciales  en toda la Unión Europea,  aunque los Estados miembros 
tengan que invertir en infraestruc turas nacionales de donación de  órganos y de mejora de los 
procesos para conseguirlas. No obstante, lo s datos disponibles no permiten establecer 
estimaciones detalladas de costes para los Esta dos miembros. Los beneficios económicos se 
derivan fundamentalmente del ahorro en cost es de tratamiento a medida que los riñones 
trasplantados vayan sustituyendo los tratamientos  de diálisis. Hay marcos hipotéticos que 
contemplan un ahorro de hasta 1 200 millones EU R en costes de tratamiento, y aumentos de 
productividad de hasta 2 400 millones EUR.  
La opción 1, de mantenimiento de la situación ac tual, no debería generar costes adicionales ni 
ventajas económicas. La opción 2 podría generar beneficios económ icos sustanciales de hasta 
1 200 millones EUR en costes de tratamiento, y aumentos de productividad de hasta 3 600 
millones EUR con bajos costes de mejora de procesos e infraestructuras. Dado el carácter 
ES 6   ES voluntario del plan de acción, se reconoce la incertidum bre de las repercusiones, pues en gran 
medida se desconoce el grado de ap licación por los Estados miembros. 
La opción 3 combina el plan de acción con una Directiva flexible. Conlleva costes 
sustanciales para crear registros nacionales, re alizar actividades de notificación y establecer 
un sistema nacional de vigilancia. No obstante,  debido a su carácter ob ligatorio, cabe esperar 
con menos incertidumbre ahorros de costes (entre 132 millones y 1 200 millones EUR) y mejora de la productividad (entre 460 millones y 2 400 millones EUR). Por último, se espera que la opción 4 reporte los mismos beneficios  económicos que la opción 3, pero con mayores 
costes de aplicación, pues los Estados miembros tienen menos libertad de utilizar los sistemas 
existentes y concebir soluci ones nacionales a su medida. 
6. D
ETERMINACIÓN DE UNA OPCIÓN PREFERENTE  
Al sopesar los datos disponibles, la opción 3, que combina un plan  de acción con una 
Directiva flexible por la que se establece en la UE un marc o reglamentario de calidad y 
seguridad, ayudará a lograr los obj etivos del modo más rentable. 
La opción más barata, la 2, no bastará para cr ear un marco sólido de calidad y seguridad, por 
lo que no ayudará a alcanzar el tercer obje tivo. Además, las posibles repercusiones positivas 
sobre la salud pública son más in ciertas que en las otras tres opciones. Más que las opciones 3 
y 4, la opción 2 se basa en el compromiso voluntario de los Estados miembros para cambiar sus estructuras organizativas, mejo rar los procesos e invertir en la donación y el trasplante de 
órganos.  
La opción 4, por su parte, garantiza normas más rigurosas de calidad y seguridad en la UE, 
pero a riesgo de crear cargas administrativas innecesarias. Estos requisitos, plenamente 
justificados en el ámbito de los tejidos y las células, podrían disuadir de la donación en hospitales pequeños y medios, dada la carga administrativa innecesaria, cuando el objetivo 
debe ser aumentar la implicación de estos agentes en el proceso de donación. 
Un planteamiento regulador estricto podría ge nerar grandes dificultades de aplicación e 
incluso tener un impacto negativo en los í ndices de donación en determinados centros. 
Además, la opción 4 puede ocasionar los costes globales más altos de aplicación, pues incluso 
los países con sistemas bien establecidos de  donación y trasplante  tendrían que cambiar 
algunas infraestructuras y procesos para cumplir con las prescripciones de la UE. Con todo, la 
opción 4 también tendrá beneficios económicos sust anciales mediante el ahorro en costes de 
tratamiento y la mejora de la productivid ad gracias a una mayor esperanza de vida. 
Sin embargo, es imperioso garantizar unas condiciones de obtención que cumplan normas 
básicas de calidad y seguridad y designar los centros de obten ción que pueden realizar estas 
actividades. La opción 3 logrará estos objeti vos adaptando los requisitos de calidad y 
seguridad a este ámbito particular.  
La opción 4 también incluiría, como en el marc o jurídico para tejidos y células, criterios de 
adecuación de los donantes (inc luidos criterios de exclusi ón). En cambio, la opción 3 
introducirá un nuevo planteamiento garantizando la caracterización completa del órgano sin 
prejuzgar la adecuación del donant e, respetando así la  decisión clínica que tiene que tener en 
cuenta la afección del receptor. Esto permitirá al  equipo de trasplante emprender la adecuada 
evaluación del riesgo (en pleno conocimiento de causa).  
Este planteamiento es vital para  respetar el recurso a donantes subóptimos (los que, en teoría, 
no son ideales) para receptores específicos que se encuentran en  lista de espera (por ejemplo, 
ES 7   ES donantes de edad muy avanzada que pueden servir para receptores ancia nos en determinadas 
circunstancias). En cambio, la opción 4 podría restringir el potencial de aumentar las 
donaciones de órganos al dismi nuir el recurso a los donantes subóptimos. La opción 3 ofrece 
bastante flexibilidad al equipo de trasplan te para emprender una evaluación del riesgo 
apropiada y sopesarla frente  a las posibles ventajas. 
En conjunto, la opción 3 es la más adaptada pa ra alcanzar el objetivo de  aumentar los índices 
de donación, hacer que los sistemas de trasplante sean más accesibles y eficaces y garantizar normas de calidad y seguridad. Al permitir ci erto grado de flexibilidad a los Estados 
miembros, esta opción reduce los costes de aplic ación y la carga administrativa, al tiempo que 
preserva unas normas mínimas de calidad y se guridad. La introducción de un grupo flexible 
de requisitos vinculantes en materia de calidad y seguridad no solamente cubrirá 
correctamente el tercer objetivo, sino que ta mbién propiciará y estimulará los objetivos del 
plan de acción. Es probable que aumente los í ndices de donación, lo cu al repercutiría muy 
positivamente en los pacientes y conllevaría ahorros sustanciales para los sistemas sanitarios nacionales.