N°C 211/12 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 17. 8. 89 
II 
(Actos jurídicos preparatorios) 
COMISIÓN 
Propuesta de Directiva del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados 
miembros sobre equipos terminales de telecomunicación, incluyendo el reconocimiento mutuo de 
su conformidad 
COM(89) 289 final — SYN 204 
(Presentada por la Comisión el 7 de julio de 1989) 
(89/C 211/14) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
mica Europea y, en particular, su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que la Directiva 86/361/CEE del Con­
sejo (') introduce la primera etapa del reconocimiento 
mutuo de la homologación de equipos terminales de tele­
comunicación y que, en particular, su artículo 9 prevé 
una etapa ulterior de pleno reconocimiento mutuo de la 
homologación de equipos terminales; 
Considerando que la Decisión 87/95/CEE del Con­
sejo (2) precisa las medidas que deben aplicarse para fo­
mentar la normalización en Europa y la preparación y 
aplicación de las normas en el sector de la tecnología de 
la información y las telecomunicaciones; 
Considerando que la Comisión ha publicado un Libro 
Verde sobre el desarrollo del mercado común de los ser­
vicios y equipos de telecomunicación (3), en el que pro­
pone acelerar la introducción del pleno reconocimiento 
mutuo de la homologación, como medida indispensable 
para el desarrollo de un mercado de terminales competi­
tivo en toda la Comunidad; 
Considerando que el Consejo, en su Resolución de 30 de 
junio de 1988 sobre el desarrollo del mercado común de los servicios y equipos de telecomunicación de aquí a 
1992 ("), considera un objetivo fundamental de la política 
de telecomunicaciones el pleno reconocimiento mutuo de 
la homologación de equipos terminales basándose en el 
rápido desarrollo de las especificaciones comunes de 
conformidad europeas; 
Considerando que el sector de equipos terminales consti­
tuye una parte fundamental de la industria de las teleco­
municaciones, considerado como uno de los puntales in­
dustriales de la economía comunitaria; 
Considerando que la Resolución del Consejo, de 7 de 
mayo de 1985 (5), prevé un nuevo enfoque en materia de 
armonización técnica y de normalización; 
Considerando que el ámbito de aplicación de la presente 
Directiva debe basarse en una definición general del tér­
mino «equipo terminal» que permita el desarrollo técnico 
de productos; 
Considerando que el Derecho comunitario en su estado 
actual, prevé, no obstante una de las normas fundamen­
tales de la Comunidad, la libre circulación de mercan­
cías, la aceptación de los obstáculos a la circulación de 
mercancías en la Comunidad derivados de las discrepan­
cias existentes en las diferentes legislaciones nacionales 
sobre la comercialización de productos, siempre que 
pueda reconocerse que son necesarios para satisfacer exi­
gencias imperativas; que, por tanto, la armonización de 
legislaciones debe limitarse en este caso a los requisitos 
necesarios para satisfacer los requisitos esenciales relacio­
nados con los equipos terminales; que estos requisitos, 
por ser esenciales, deben sustituir a los correspondientes 
requisitos nacionales; 
Considerando que, para salvaguardar el interés general, 
es necesario satisfacer los requisitos esenciales; que esos 
requisitos deben aplicarse con discernimiento para tener 
en cuenta la situación de la tecnología en el momento de 
la fabricación y los requisitos económicos; 
O DO n° L 217 de 5. 8. 1986, p. 21. 
(2) DO n° L 36 de 7. 2. 1987, p. 31. 
(5) COM(87)290 (4) DO n° C 257 de 4. 10. 1988, p. 1. 
(s) DO n° C 136 de 4. 6. 1985, p. 1. 
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Considerando que la Directiva 73/23/CEE del Consejo, 
de 19 de febrero de 1973, relativa a la aproximación de 
las legislaciones de los Estados miembros sobre el mate­
rial eléctrico destinado a utilizarse con determinados lí­
mites de tensión ('), y la Directiva 83/189/CEE del Con­
sejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un 
procedimiento de información en materia de las normas 
y reglamentaciones técnicas (2), modificada por la Direc­
tiva 88/182/CEE (3), son aplicables, en particular, a los 
sectores de las telecomunicaciones y la tecnología de la 
información; 
Considerando que la Directiva 89/336/CEE del Con­
sejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros relativas a la com­
patibilidad electromagnética (4), es aplicable, en particu­
lar, a los sectores de las telecomunicaciones y la tecnolo­
gía de la información; 
Considerando que, con referencia a los requisitos esen­
ciales de seguridad, y para que los fabricantes puedan 
demostrar más fácilmente la conformidad con dichos re­
quisitos esenciales, es conveniente contar con unas nor­
mas europeas armonizadas que permitan evitar los ries­
gos derivados del diseño y la fabricación de equipos ter­
minales y que faciliten la comprobación de la conformi­
dad con los requisitos esenciales; que estas normas euro­
peas armonizadas son redactadas por organismos de De­
recho privado y deben conservar su caráter no vincu­
lante; que el Comité Europeo de Normalización (CEN) 
y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica 
(CENELEC) son los organismos reconocidos competen­
tes para adoptar normas armonizadas, de acuerdo con 
las orientaciones generales de cooperación entre la Co­
misión y ambos organismos, firmadas el 13 de noviembre 
de 1984; que, a los efectos de la presente Directiva, una 
norma armonizada es una especificación técnica (norma 
europea o documento de armonización) adoptada por 
cualquiera de los dos organismos citados, o por ambos, 
basándose en un mandato de la Comisión de acuerdo 
con lo dispuesto en la Directiva 83/189/CEE y en las 
orientaciones generales antes mencionadas; 
Considerando que la aprobación oficial de los estatutos 
del Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación 
(ETSI), el 12 de febrero de 1988, crea una nueva opor­
tunidad de elaborar normas armonizadas en el sector de 
las telecomunicaciones; que, una vez que los Estados 
miembros apliquen las normas de procedimiento del 
ETSI que entren en el ámbito de su competencia, será 
posible introducir el ETSI en el marco de la normaliza­
ción europea, tal como se establece en la Directiva 
83/189/CEE; 
0) DO n° L 77 de 26. 3. 1973, p. 29. 
(2) DO n° L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. 
(3) DO n° L 81 de 26. 3. 1988, p. 75. 
(4) DO n° L 139 de 23. 5. 1989, p. 19. Considerando que, por lo que respecta a los requisitos 
esenciales relacionados con el interfuncionamiento con 
las redes públicas de telecomunicación, sólo es posible, 
en general, satisfacerlos mediante la aplicación de una 
sola solución; que, por tanto, dichas soluciones deben te­
ner carácter obligatorio; 
Considerando que es conveniente establecer un Comité 
que reúna a las partes directamente interesadas en la 
aplicación de la presente Directiva, y, en particular, a los 
organismos nacionales designados para certificar la con­
formidad, para asistir a la Comisión en la ejecución de 
las tareas que la presente Directiva le encomienda; 
Considerando que debe reconocerse en una cláusula de 
salvaguardia, que prevea los adecuados procedimientos 
comunitarios de protección, la responsabilidad de los Es­
tados miembros, en su territorio, en lo que se refiere a la 
segundad, la salud y los demás aspectos contemplados en 
los requisitos esenciales; 
Considerando que los destinatarios de cualquier decisión 
que se tome en el marco de la presente Directiva deben 
ser informados de los motivos de la misma y de las vías 
de recurso de que disponen; 
Considerando que las medidas tendentes al estableci­
miento gradual del mercado interior deben adoptarse, a 
más tardar, el 31 de diciembre de 1992; que el mercado 
interior implica un espacio sin fronteras interiores, en el 
que la libre circulación de mercancías, personas, servicios 
y capitales esté garantizada; 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
CAPÍTULO I 
Ámbito de aplicación, comercialización y libre circulación 
Artículo 1 
1. La presente Directiva se aplicará a los equipos ter­
minales. 
2. A los efectos de la presente Directiva, se entenderá 
por equipo terminal todo equipo destinado a: 
a) estar conectado a los puntos terminales de una red 
pública de telecomunicación mediante un sistema 
conductor de electricidad; 
y/o 
b) funcionar con una red pública de telecomunicación, 
y/o 
c) funcionar a través de una red pública de telecomuni­
cación. 
Para los casos b) y c), el sistema de conexión necesario 
para el interfuncionamiento podrá ser un sistema por ca­
ble, radio eléctrico, óptico o cualquier otro sistema elec­
tromagnético. 
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Artículo 2 
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias 
para que sólo se comercialicen y pongan en servicio los 
equipos terminales que cumplan los requisitos estableci­
dos en la presente Directiva, cuando estén instalados y 
sean mantenidos adecuadamente y sean utilizados para 
los fines previstos. 
Artículo 3 
Los equipos terminales deberán satisfacer, cuando pro­
ceda, los siguientes requisitos esenciales; 
a) seguridad del usuario, en la medida en que no esté 
prevista por la Directiva 73/23/CEE; 
b) seguridad de los empleados de los operadores de re­
des públicas, en la medida en que no esté prevista por 
la Directiva 73/23/CEE; 
c) protección de la red de telecomunicación frente a 
todo daño; 
d) interfuncionamiento de los equipos terminales con los 
equipos de la red a fin de establecer, modificar, tasar 
y suprimir conexiones reales o potenciales; 
e) interfuncionamiento de los equipos terminales, en ca­
sos justificados. 
Artículo 4 
Los Estados miembros no podrán impedir la comerciali­
zación, la libre circulación y el uso en su territorio de los 
equipos terminales que cumplan lo dispuesto en la pre­
sente Directiva. 
Artículo 5 
1. Los Estados miembros presumirán conformes a los 
requisitos esenciales a que se refieren las letras a) y b) del 
artículo 3 los equipos terminales que sean conformes a 
las normas nacionales que apliquen las normas armoni­
zadas pertinentes y cuyas referencias hayan sido publica­
das en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Los 
Estados miembros publicarán las referencias de dichas 
normas nacionales. 
2. La Comisión, con arreglo al procedimiento estable­
cido en el artículo 13, decidirá cuáles de las normas ar­
monizadas que apliquen los requisitos esenciales mencio­
nados en las letras c), d) y e) del artículo 3 se converti­
rán en reglamentaciones técnicas cuyo cumplimiento 
será obligatorio y cuya referencias deberán publicarse en 
el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. 
Artículo 6 
Cuando un Estado miembro o la Comisión consideren 
que las normas armonizadas mencionadas en el artículo 
5 no satisfacen plenamente los requisitos esenciales a que 
se refiere el artículo 3, la Comisión o el Estado miembro de que se trate someterán el asunto al Comité contem­
plado en el artículo 12, denominado en adelante «el Co­
mité», exponiendo las razones de ello. El Comité emi­
tirá un dictamen sin demora. 
A la luz del dictamen del Comité, y previa consulta al 
Comité permanente creado por la Directiva 
83/189/CEE, la Comisión comunicará a los Estados 
miembros si resulta o no necesario retirar las referencias 
a las normas, y cualquier reglamentación técnica relacio­
nada con ellas, del Diario Oficial de las Comunidades 
Europeas. 
Artículo 7 
1. Cuando un Estado miembro compruebe que un 
equipo terminal previsto de la marca CE, de conformi­
dad con las disposiciones del Capítulo III, no satisface 
los requisitos esenciales en la materia cuando se utilice 
adecuadamente y de acuerdo con el fin previsto, adop­
tará las medidas apropiadas para retirar tal producto del 
mercado o para prohibir o limitar su comercialización. 
El Estado miembro interesado informará inmediatamente 
a la Comisión acerca de tales medidas, indicando los 
motivos de su decisión y, en particular, si el incumpli-
mento se debe a: 
a) una aplicación incorrecta de las normas armonizadas 
mencionadas en el artículo 5; 
b) deficiencias de las normas armonizadas mencionadas 
en el artículo 5. 
2. La Comisión consultará a las partes interesadas lo 
antes posible. Si, después de esa consulta, la Comisión 
comprueba que cualquiera de las medidas mencionadas 
en el apartado 1 está justificada, informará de ello inme­
diatamente al Estado miembro que tomó la iniciativa y a 
los restantes Estados miembros. Si la decisión a que se 
refiere al apartado 1 se debe a deficiencias en las normas 
armonizadas, la Comisión, previa consulta a las partes 
interesadas, someterá el asunto al Comité en el plazo de 
dos meses si el Estado miembro que ha adoptado las me­
didas se propone mantenerlas e iniciará los procedimien­
tos previstos en el artículo 6. 
3. Si los equipos terminales que no satisfacen los re­
quisitos esenciales en la materia llevan la marca CE, el 
Estado miembro competente adoptará las medidas ade­
cuadas contra quienes hayan puesto dicha marca e infor­
mará de ello a la Comisión y a los demás Estados miem­
bros. 
4. La Comisión mantendrá informados a los Estados 
miembros acerca de la marcha y de los resultados de este 
procedimiento. 
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CAPÍTULO II 
Evaluación de la conformidad 
Artículo 8 
1. Los equipos terminales se someterán al examen CE 
de tipo, descrito en el Anexo 1, o a la declaración CE de 
conformidad, descrita en el Anexo 4, a elección del fa­
bricante o de su representante autorizado establecido en 
la Comunidad. 
2. El examen CE de tipo descrito en el Anexo 1 irá 
acompañado de una declaración expedida con arreglo al 
procedimiento de declaración CE de conformidad con el 
tipo descrito en el Anexo 2 o en el Anexo 3. 
3. El expediente y la correspondencia referente a los 
procedimientos mencionados en el presente artículo se 
redactarán en una lengua oficial del Estado miembro 
donde se lleven a cabo dichos procedimientos o en una 
lengua aceptable para el organismo acreditado. 
Artículo 9 
1. Los Estados miembros comunicarán a los demás 
Estados miembros y a la Comisión los nombres de los 
organismos que hayan designado para llevar a cabo las 
tareas relacionadas con los procedimientos mencionados 
en el artículo 8, las tareas específicas para las que cada 
organismo haya sido designado y los códigos de identifi­
cación de los organismos designados. 
La Comisión publicará la lista de los organismos acredi­
tados y de las tareas para las que hayan sido designados 
en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas y actua­
lizará dicha lista. 
2. Los Estados miembros aplicarán, para la designa­
ción de los organismos, los criterios mínimos que figuran 
en el Anexo 5. Se presumirá que los organismos que 
cumplan los criterios establecidos por las normas armoni­
zadas pertinentes satisfacen los criterios que figuran en el 
Anexo 5. 
3. El Estado miembro que haya designado un orga­
nismo anulará la designación cuando el organismo deje 
de cumplir los criterios de designación mencionados en 
el apartado 2. Informará inmediatamente de ello a los 
demás Estados miembros y a la Comisión y retirará la 
acreditación. 
4. Para facilitar la determinación de la conformidad 
de un equipo terminal con las normas y reglamentacio­
nes técnicas, los organismos acreditados reconocerán los 
documentos expedidos por los organismos pertinentes de 
un país tercero, cuando se hayan celebrado acuerdos, ba­
sados en un entendimiento mutuamente satisfactorio, en­
tre la Comunidad y dicho país. CAPITULO III 
Marca CE de conformidad e inscripciones 
Artículo 10 
1. La marca CE de conformidad, que constará del 
símbolo CE ajustado al modelo que figura en el Ane­
xo 6, se colocará en los equipos terminales de manera 
que resulte claramente visible, fácilmente legible e indele­
ble. Irá seguida por las dos últimas cifras del año en que 
fue colocada. 
2. Quedará prohibida la colocación de marcas que 
puedan confundirse con la marca CE de conformidad. 
3. Los equipos terminales serán identificados por sus 
fabricantes mediante números de tipo, lote o serie. 
Artículo 11 
Cuando se compruebe que se ha colocado la marca CE 
en equipos terminales que: 
— no corresponden a un tipo homologado, o 
— corresponden a un tipo homologado, pero no cum­
plen los requisitos esenciales aplicables al mismo, 
o cuando el fabricante no haya cumplido sus obligacio­
nes en el marco de la correspondiente declaración CE de 
conformidad, el organismo acreditado retirará el certifi­
cado de examen CE de tipo mencionado en el Anexo 1 o 
el certificado de homologación CE del sistema de cali­
dad mencionado en el Anexo 3 o el certificado de exa­
men CE de diseño mencionado en el Anexo 4, según 
proceda, sin perjuicio de las decisiones que puedan to­
marse al amparo del artículo 7. 
CAPÍTULO IV 
El comité 
Artículo 12 
Se crea un Comité permanente para los equipos termina­
les. El Comité se denominará Comité de homologación 
de equipos de telecomunicación (ACTE). Dicho Comité 
estará compuesto por representantes nombrados por los 
Estados miembros y será presidido por un representante 
de la Comisión. Cada uno de los Estados miembros 
nombrará dos representantes. Los representantes podrán 
estar acompañados de expertos. 
El Comité establecerá su propio reglamento interno. 
Artículo 13 
1. El representante de la Comisión someterá al Co­
mité creado por el artículo 12 un proyecto con las medi­
das que deban adoptarse de conformidad con el apar­
tado 2 del artículo 5. El Comité emitirá un dictamen so­
bre dicho proyecto en el plazo fijado que el presidente 
podrá establecer un función de la urgencia del asunto. El 
dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apar­
tado 2 del artículo 148 del Tratado para la adopción de 
aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a pro­
puesta de la Comisión en el momento de la votación en 
el seno del Comité, los votos de los representantes de los 
Estados miembros se ponderarán en la forma prevista en 
el citado artículo. El presidente no tomará parte en la 
votación. 
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2. La Comisión adoptará las medidas previstas cuando 
se ajusten al dictamen del Comité. 
3. Cuando las medidas previstas no se ajustan al dicta­
men del Comité, o en ausencia de dictamen, la Comisión 
someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a 
las medidas que deban adoptarse. El Consejo se pronun­
ciará por mayoría cualificada. Si, transcurrido un plazo 
de tres meses a partir de la presentación de la propuesta 
al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión 
adoptará la medida propuesta. 
CAPÍTULO V 
Disposiciones finales y transitorias 
Artículo 14 
1. Cuando, para un determinado equipo terminal, no 
existan normas armonizadas en los términos del artí­
culo 5, serán de aplicación las especificaciones nacionales 
de conformidad. Dichas especificaciones no impondrán 
ningún requisito que no sea estrictamente necesario para 
el cumplimiento de los requisitos esenciales mencionados 
en el artículo 3. 
El derecho a comercializar un equipo terminal que haya 
sido homologado en un país en función de unas especifi­
caciones de conformidad nacionales podrá limitarse al 
territorio del Estado miembro en que se apliquen dichas 
especificaciones nacionales de conformidad excepto si es 
conforme a una especificación nacional de otro Estado 
miembro y está destinado a ser revendido o utilizado en 
este Estado miembro. 2. La autoridad nacional reconocerá, a efectos de ho­
mologación nacional, los certificados de conformidad 
con sus propias especificaciones de conformidad nacio­
nales, acompañados por los informes de prueba adecua­
dos, emitidos por los organismos acreditados de otros 
Estados miembros y no podrá exigir la repetición de las 
pruebas. 
La autoridad nacional reconocerá, a efectos de homolo­
gación nacional, los certificados de conformidad basados 
en las especificaciones de conformidad nacionales de 
otro Estado miembro, siempre que dichas especificacio­
nes de conformidad sean equivalentes a las utilizadas en 
el Estado miembro de dicha autoridad. 
Artículo 15 
La Directiva 86/361/CEE quedará derogada a partir del 
1 de enero de 1990. 
Artículo 16 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas nece­
sarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar, el 
1 de enero de 1990. Informarán inmediatamente de ello 
a la Comisión. 
Las disposiciones adoptadas en virtud del párrafo pri­
mero se referirán explícitamente a la presente Directiva. 
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión 
las disposiciones de Derecho interno que adopten en el 
ámbito regulado por la presente Directiva. 
Artículo 17 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta­
dos miembros. 
ANEXO 1 
Examen CE de tipo 
1. El examen CE de tipo es la parte del procedimiento en virtud de la cual un organismo acreditado 
comprueba y garantiza que un equipo terminal representativo de la producción prevista, llamado en 
adelante el «tipo», cumple los requisitos esenciales que le son aplicables. 
2. El fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad presentarán la solicitud de 
examen CE de tipo ante uno de los organismos acreditados para efectuar el examen CE de tipo. 
En dicha solicitud figurarán: 
— el nombre y dirección del fabricante y de su representante autorizado en caso de que sea éste el que 
presente la solicitud; 
— una declaración escrita de que no se ha presentado la solicitud ante ningún otro organismo acredi­
tado; 
— la documentación técnica mencionada en el apartado 3. 
El solicitante pondrá el tipo, en la cantidad necesaria, a disposición del organismo acreditado. 
3. La documentación técnica permitirá entender el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto 
y permitirá evaluar si el producto cumple los requisitos esenciales que le son aplicables. 
17. 8. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 211/17 
La documentación contendrá, en la medida en que la evaluación lo exija: 
— una descripción general del tipo; 
— los planos correspondientes al diseño conceptual y la fabricación y esquemas de los componentes, 
subcomponentes, circuitos, etc.; 
— las descripciones y explicaciones necesarias para comprender los mencionados planos y esquemas y 
el funcionamiento del producto; 
— una lista de las normas mencionadas en el artículo 5, aplicadas total o parcialmente, declaraciones de 
conformidad con las normas mencionadas en el apartado 1 del artículo 5 cuando se hayan aplicado 
dichas normas y descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales 
cuando no se hayan aplicado las normas mencionadas en el apartado 1 del artículo 5; 
— resultado de los cálculos de diseño realizados, de los exámenes efectuados, etc.; 
— informes de prueba. 
4. El organismo acreditado, 
4.1. examinará la documentación técnica, comprobará que el tipo ha sido fabricado de acuerdo con 
dicha documentación y señalará qué elementos se han diseñado de acuerdo con las disposiciones 
aplicables de las normas mencionadas en el apartado 1 del artículo 5 y qué elementos han sido 
diseñados sin aplicar las disposiciones correspondientes de dichas normas; 
4.2. realizará o hará que se realicen los exámenes adecuados y las pruebas necesarias para comprobar si, 
caso de no haberse aplicado las normas mencionadas en el apartado 1 del artículo 5, las soluciones 
adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de la Directiva mencionados en las 
letras a) y b) del apartado 1 del artículo 3, 
4.3. realizará o hará realizar los exámenes adecuados y las pruebas necesarias para comprobar que el 
tipo cumple las normas armonizadas correspondientes mencionadas en el apartado 2 del artículo 5; 
5. Si el tipo cumple los requisitos esenciales aplicables, el organismo acreditado expedirá al solicitante un 
certificado de examen CE de tipo. En dicho certificado figurarán el nombre y la dirección del fabri­
cante, las conclusiones del examen, sus condiciones de validez y los datos necesarios para la identifica­
ción del tipo homologado. 
El organismo acreditado conservará las partes necesarias de la documentación técnica y las adjuntará al 
certificado, como anexo. 
6. El solicitante informará al organismo acreditado que haya expedido el certificado de examen CE de tipo 
de cualquier modificación que introduzca en el tipo homologado. 
Las modificaciones del tipo homologado deberán ser homologadas por el organismo acreditado que 
expidió el certificado de examen CE de tipo siempre que puedan afectar al cumplimiento de los requisi­
tos esenciales o a las condiciones de uso del producto establecidas. Esta homologación complementaria 
revestirá la forma de añadido al certificado de examen CE de tipo original. 
7. Los organismos acreditados publicarán periódicamente información relativa a: 
— solicitudes de examen CE de tipo recibidas; 
— certificados de examen CE de tipo y añadidos expedidos; 
— certificados de examen CE de tipo y añadidos denegados; 
— certificados de examen CE de tipo y añadidos retirados. 
8. Los demás organismos acreditados podrán recibir copias de los certificados de examen CE de tipo, de 
los añadidos y de los anexos. 
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ANEXO 2 
Declaración CE de conformidad con el tipo 
1. Esta declaración de conformidad es la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante garantiza y 
declara la conformidad de los productos afectados con el tipo descrito en el certificado de examen CE 
de tipo y con los requisitos de la Directiva que le son aplicables. El fabricante colocará la marca CE en 
cada producto y extenderá una declaración escrita de conformidad. 
2. El fabricante tomará las medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice la conformidad 
de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los 
requisitos de la Directiva que le sean aplicables. 
3. El organismo acreditado que elija el fabricante efectuará, o hará efectuar, comprobaciones de los pro­
ductos a intervalos de tiempo aleatorios. Se examinará una muestra adecuada de los productos finales, 
tomada sobre el terreno por el organismo acreditado, y se efectuarán las pruebas adecuadas según se 
estipule en las normas aplicables mencionadas en el artículo 5 para comprobar la conformidad de lo 
producido con los requisitos aplicables de la Directiva. Si uno o más de los productos comprobados no 
resultasen conformes, el organismo acreditado tomará las medidas oportunas. 
ANEXO 3 
Declaración CE de conformidad con el tipo (garantía de calidad de la producción) 
1. Esta declaración de conformidad es la parte del procedimiento mediante la cual un fabricante que 
cumple las condiciones del apartado 2 garantiza y declara la conformidad de los productos afectados 
con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de la Directiva que 
le son aplicables. El fabricante colocará la marca CE en cada producto y extenderá una declaración de 
conformidad por escrito. 
2. El fabricante dispondrá de un sistema de calidad homologado para la producción, inspección y verifica­
ción del producto final, tal como se estipula en el apartado 3, y estará sometido a la vigilancia CE, tal 
como se estipula en el apartado 4. 
3. Sistema de calidad 
3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante uno de los orga­
nismos acreditados facultados para homologar sistemas de calidad. 
En dicha solicitud figurará: 
— toda la información necesaria para la categoría de productos de que se trate; 
— la documentación del sistema de calidad; 
— el compromiso de cumplir las obligaciones que deriven del sistema de calidad homologado; 
— el compromiso de mantener en permanente situación de adecuación y eficacia el sistema de 
calidad homologado; 
— si resulta aplicable, la documentación técnica del tipo homologado y una copia del certificado 
de examen CE de tipo. 
3.2. El sistema de calidad garantizará la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certifi­
cado de examen CE de tipo y con los requisitos de la Directiva que le sean aplicables. 
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante se documentarán por 
escrito de manera sistemática y ordenada constituyendo medidas, procedimientos e instrucciones. 
Esta documentación del sistema de calidad facilitará la común comprensión de los programas, 
planes, manuales y archivos de calidad. 
Contendrá, en particular, una descripción adecuada de: 
— los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de 
la administración de la empresa en lo que se refiere a la calidad del producto; 
17. 8. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 211/19 
— las técnicas de fabricación, control de calidad y garantía de calidad, los procesos y las medidas 
sistemáticas que se van a aplicar; 
— los exámenes y pruebas que van a efectuarse antes de la fabricación, durante la misma y con 
posterioridad a ella y la frecuencia con que se van a aplicar; 
— los medios de verificar que los productos alcanzan la calidad necesaria y el funcionamiento 
eficaz del sistema de calidad. 
3.3. El organismo acreditado evaluará el sistema de calidad para averiguar si satisface los requisitos 
aludidos en el apartado 3.2. Cuando se trate de sistemas de calidad que respondan a la norma 
armonizada pertinente, dará por supuesto que se cumplen dichos requisitos. 
El equipo de evaluación contará con, por lo menos, un miembro experimentado en calidad de 
asesor sobre la tecnología de producto afectada. El procedimiento de evaluación incluirá una visita 
a las instalaciones del fabricante. 
La decisión será comunicada al fabricante por medio de una notificación en la que figuren las 
conclusiones del examen y el fallo motivado de la evaluación. Si el organismo acreditado decide 
homologar el sistema de calidad, extenderá un certificado de homologación CE del sistema de 
calidad. 
3.4. El fabricante o su representante autorizado mantendrán informado al organismo que haya homolo­
gado el sistema de calidad de cualquier modificación que pretendan introducir en el mismo. 
El organismo acreditado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad 
así modificado sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el apartado 3.2 o si es preciso 
efectuar una nueva evaluación. 
Se comunicará al fabricante esta decisión mediante notificación en la que figuren las conclusiones 
del examen y el fallo motivado de la evaluación. 
4. Vigilancia CE 
4.1. La finalidad de la vigilancia CE es garantizar que el fabricante cumpla debidamente las obligacio­
nes derivadas del sistema de calidad homologado. 
4.2. El fabricante permitirá que el organismo acreditado penetre, para efectuar inspecciones, en las ins­
talaciones de fabricación, inspección, comprobación y almacenamiento, proporcionándole toda la 
información necesaria y, en particular: 
— la documentación del sistema de calidad; 
— los archivos relacionados con el tema, tales como informes de inspección y datos de prueba, 
datos de calibración, informes de cualificación del personal afectado, etc. 
4.3. El organismo acreditado efectuará inspecciones periódicas para asegurarse de que el fabricante 
mantiene y aplica el sistema de calidad y entregará al fabricante un informe de la inspección reali­
zada. 
4.4. El organismo acreditado podrá también realizar visitas sin previo aviso al fabricante, con motivo de 
las cuales podrá efectuar inspecciones totales o parciales. El organismo acreditado entregará al 
fabricante un informe de visita y, cuando proceda, un informe de la inspección. 
5. Todos los organismos acreditados publicarán periódicamente la información que proceda referida a los 
certificados de homologación CE del sistema de calidad extendidos y retirados. 
l^óe^MB^O Oi^rioC^hci^ld^l^C^ornunid^d^Enro^^ 1^ ^ ^ 
A^^^oO^ 
Oec^ac^óoCE de co^fo^idad^ara^a de candad ^e^ 
t. Esta declaración es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones mencio 
nadas en el apartado^garanti^aydeclara que los productos de que se trate satisfacen los requisitos de 
la directiva que le sean aplicables.El fabricante colocará la marca CE en cada productoyextenderá una 
declaración de conformidad por escrito. 
2. El fabricante dispondrá de un sistema de calidad homologado para el diseño, la fabricaciónyla inspec 
ción y comprobación del producto final, según se estipula en el apartado ^, y estará sometido a la 
vigilancia CE, según se especifica en el apartador. 
^. ^^^^^^^ 
^.t. Elfabricantepresentará unasolicituddeevaluacióndesu sistemadecalidad ante un organismo 
acreditado. 
En dicha solicitud figurarán^ 
— toda la información necesaria para la categoría de productos de que se traten 
— la documentación del sistema de calidad^ 
— el compromiso de cumplir las obligaciones que deriven del sistema de calidad homologados 
— el compromiso de mantener el sistema de calidad homologado en permanente situación de ade^ 
cuaciónyeficacia. 
^.2. El sistema de calidad garantizará la conformidad de los productos con los requisitos de las directi 
vas que le sean aplicables. 
^Todosloselementos, requisitosydisposicionesadoptadosporelfabricantesedocumentaránpor 
escrito de manerasistemáticay ordenada constituyendo medidas,procedimientos e instrucciones. 
Esta documentación del sistema de calidad facilitará la común comprensión de las medidasyproce 
dimientos de calidad, tales como los programas, planes, manualesyarchivos de calidad. 
Contendrá, en particular, una descripción adecuada de^ 
— los objetivos de calidadyla estructura organizativa, las responsabilidadesylas competencias de 
la administración de la empresa en lo que se refiereala calidad del diseñoyel productor 
— las especificaciones técnicas del diseño, incluidas las normas armonizadas y los reglamentos 
técnicos mencionados en el artículos 
— las técnicas, procesosymedidas sistemáticas de control del diseñoyverificación del diseño que 
se vanautili^ar en el diseño de los productos encuadrados en la correspondiente categorías 
— las correspondientes técnicas, procesosymedidas sistemáticas de fabricación, control de calidad 
ygarantta de calidad que se vanaaplicar^ 
— los exámenesypruebasquevanaefectuarseantesdela fabricación, durantelamismaycon 
posterioridadaellayla frecuencia con que se vanaaplicar^ 
— los medios de verificar quelas instalaciones de pruebayexamen cumplen los requisitos de los 
organismos acreditados designados para realizar pruebas^ 
— los medios de comprobar que se consigue la calidad requerida en el diseñoyelproductoyque 
el sistema de calidad funciona con eficacia. 
^. El organismo acreditado evaluará el sistema de calidad para averiguar si cumple los requisitos men 
clonados enel apartado ^.2. Cuandose tratedesistemas decalidadquerespondan alanorma 
armonizada pertinente^esdecir,E^2^00n,dará por supuesto que se cumplen dichos requisitos. 
El equipo de evaluación contará, por lo menos, con un miembro experimentado en calidad de 
asesor sobre la tecnología del producto afectado. El procedimiento de evaluación incluirá una visita 
alas instalaciones del fabricante. 
17. 8. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 211/21 
La decisión será comunidada al fabricante por medio de una notificación en la que figuren las 
conclusiones del examen y el fallo motivado de la evaluación. Si el organismo acreditado decide 
homologar el sistema de calidad, extenderá un certificado de homologación CE del sistema de 
calidad. 
3.4. El fabricante o su representante autorizado mantendrán informado al organismo acreditado que 
haya homologado el sistema de calidad de cualquier modificación que pretendan introducir en el 
mismo. 
El organismo acreditado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad 
así modificado sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el apartado 3.2 o si es preciso 
efectuar una nueva evaluación. 
Se comunicará al fabricante esta decisión mediante notificación en la que figuren las conclusiones 
del examen y el fallo motivado de la evaluación. 
4. Vigilancia CE 
4.1. La finalidad de la vigilancia CE es garantizar que el fabricante cumpla debidamente las obligacio­
nes derivadas del sistema de calidad homologado. 
4.2. El fabricante permitirá que el organismo acreditado penetre, para efectuar inspecciones, en las ins­
talaciones de diseño, fabricación, inspección, comprobación y almacenamiento, proporcionando 
toda la información necesaria y, en particular: 
— la documentación del sistema de calidad; 
— los archivos de calidad previstos por la parte del sistema de calidad correspondiente al diseño, 
tales como resultados de análisis, cálculos, pruebas, etc.; 
— los archivos de calidad previstos por la parte del sistema de calidad correspondiente a la fabrica­
ción, tales como informes de inspección y datos de prueba, datos de calibración, informes de 
cualificación del personal afectado, etc. 
4.3. El organismo acreditado efectuará inspecciones periódicas para asegurarse de que el fabricante 
mantiene y aplica el sistema de calidad y entregará al fabricante un informe de la inspección reali­
zada. 
4.4. El organismo acreditado podrá también realizar visitas sin previo aviso al fabricante, con motivo de 
las cuales podrá efectuar inspecciones totales o parciales. El organismo acreditado entregará al 
fabricante un informe de la visita y, cuando proceda, un informe de la inspección. 
5. Todos los organismos acreditados publicarán periódicamente la información que proceda referida a las 
homologaciones de sistemas de calidad concedidas y retiradas. 
6. Examen del diseño 
6.1. El fabricante presentará una solicitud de examen del diseño ante un organismo acreditado. 
6.2. La solicitud permitirá comprender el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto y 
evaluar su conformidad con los requisitos de las directivas que sean aplicables. 
Deberá ir acompañada de: 
— las especificaciones técnicas de diseño, incluyendo las normas armonizadas y los reglamentos 
técnicos mencionados en el artículo 5 que se han aplicado; 
— los testimonios necesarios para avalar su adecuación, entre los que figurarán los resultados de 
las pruebas efectuadas por un organismo acreditado interno designado para efectuar las pruebas 
o, en representación del fabricante, por un organismo acreditado designado para realizar las 
pruebas. 
6.3. El organismo acreditado examinará la solicitud y, si el diseño cumple lo dispuesto en las directivas 
que le sean aplicables, expedirá un certificado de examen CE de diseño al solicitante. En dicho 
certificado figurarán las conclusiones del examen, las condiciones de validez, los datos necesarios 
para identificar el diseño homologado y, cuando proceda, una descripción del funcionamiento del 
producto. 
N° C 211/22 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 17. 8. 89 
6.4. El solicitante informará al organismo acreditado que haya expedido el certificado de examen CE de 
diseño de cualquier modificación que pretenda introducir en el diseño homologado. Dichas modifi­
caciones habrán de ser también homologadas por el organismo acreditado que expidió el certifi­
cado de examen CE siempre que puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales de la 
directiva o a las condiciones de uso del producto establecidas. Esta homologación complementaria 
revestirá la forma de añadido al certificado de examen de diseño original. 
6.5. Los organismos acreditados publicarán periódicamente información relativa a: 
— solicitudes de examen CE de diseño recibidas y certificados de examen de diseño y añadidos 
expedidos; 
— certificados de examen CE de diseño y añadidos vueltos a expedir; 
— certificados de examen CE de diseño y añadidos denegados; 
— homologaciones CE de diseño y homologaciones complementarias retiradas. 
ANEXO 5 
Criterios mínimos que deben tener en cuenta los Estados miembros a la hora de acreditar organismos 
1. El organismo acreditado, su director y el personal responsable de llevar a cabo las tareas para las que ha 
sido designado el organismo acreditado no serán diseñadores, fabricantes, proveedores o instaladores de 
equipos terminales ni los representantes autorizados de ninguna de estas instancias. No participarán 
directamente en el diseño, construcción, comercialización o mantenimiento de equipos terminales ni 
representarán a instancias comprometidas en estas actividades. Todo esto no excluye la posibilidad de 
que el fabricante y el organismo acreditado intercambien información técnica. 
2. El organismo acreditado y su personal desempeñarán la tarea para el que ha sido designado el orga­
nismo acreditado con un máximo de integridad profesional y competencia técnica y estarán al margen 
de cualquier presión o estímulo, en especial de tipo económico, que pudiera influir en sus apreciaciones 
o en los resultados de cualquier prueba o inspección, en particular de las procedentes de las personas o 
grupos de personas que sean parte interesada en dichos resultados. 
3. El organismo acreditado deberá contar con el personal y las instalaciones necesarias para poder llevar a 
cabo adecuadamente el trabajo administrativo y técnico que le impongan las tareas para las que ha sido 
designado. 
4. El personal responsable de llevar a cabo pruebas o inspecciones deberá tener: 
— una buena formación profesional y técnica; 
— un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las pruebas o inspecciones que realizan y una 
adecuada experiencia en tales pruebas o inspecciones; 
— aptitud para redactar los certificados, notas para archivo e informes necesarios para dar validez a los 
resultados de las pruebas o inspecciones. 
5. Deberá garantizarse la imparcialidad del personal encargado de las pruebas e inspecciones. Su remune­
ración no dependerá del número de pruebas o inspecciones realizadas ni de los resultados de las mismas. 
6. El organismo acreditado contratará un seguro de responsabilidad civil, salvo que el Estado asuma su 
responsabilidad de conformidad con las disposiciones legales del país o que el Estado miembro mismo 
sea directamente responsable. 
7. El personal del organismo acreditado estará obligado a guardar el secreto profesional con respecto a 
cualquier información obtenida en el desempeño de su misión (salvo ante la Administración competente 
del Estado en que ejerza sus actividades) al amparo de la presente Directiva o de cualquier disposición 
de derecho nacional que la aplique.