[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 29.7.2005

COM(2005)346 final

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

relativa a la autorización de la comercialización de alimentos e ingredientes alimentarios producidos a partir de maíz Roundup Ready modificado genéticamente de la línea GA21 como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

El proyecto de Decisión del Consejo anexo se refiere a los alimentos e ingredientes alimentarios producidos a partir de maíz modificado genéticamente de la línea GA21 con respecto a los cuales, el 24 de julio de 1998, Monsanto presentó a las autoridades competentes de los Países Bajos una solicitud de autorización de comercialización con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/97.

A raíz del informe de evaluación inicial presentado por los Países Bajos, en el que se consideraba al maíz GA21 tan inocuo como el maíz convencional, algunos Estados miembros formularon objeciones. Dichas objeciones se remitieron al Comité científico de la alimentación humana, que dictaminó el 27 de febrero de 2002 que el maíz GA21 es tan inocuo como el maíz convencional. El Centro Común de Investigación (CCI) validó y publicó el método de detección el 17 de enero de 2005.

La solicitud original de Monsanto hacía referencia a alimentos e ingredientes alimentarios derivados de organismos modificados genéticamente. El 24 de abril de 2002, Monsanto pidió restringir la solicitud a alimentos e ingredientes alimentarios producidos a partir de organismos modificados genéticamente.

El Reglamento (CE) nº 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente es aplicable desde el 18 de abril de 2004. A la luz del artículo 46, apartado 1, de dicho Reglamento, las solicitudes presentadas en virtud del Reglamento (CE) nº 258/97 antes del 18 de abril de 2004 y para las que se haya presentado un informe de evaluación complementaria a la Comisión antes de dicha fecha se tramitarán de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97.

En este contexto, el 27 de abril de 2005 se sometió a votación en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal un proyecto de Decisión de la Comisión para comercializar en la Comunidad alimentos e ingredientes alimentarios producidos a partir del maíz modificado genéticamente de la línea GA21. Nueve Estados miembros votaron a favor, cinco, en contra y ocho, se abstuvieron. Tres Estados miembros no asistieron a la votación.

El Comité no emitió dictamen alguno. En consecuencia, de conformidad con el artículo 13, apartado 4, letra b), del Reglamento (CE) nº 258/97 y el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, la Comisión debe presentar una propuesta relativa a las medidas que vayan a adoptarse al Consejo, el cual dispone de tres meses para pronunciarse por mayoría cualificada. El Parlamento Europeo fue informado al respecto el 28 de abril de 2005.

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

relativa a la autorización de la comercialización de alimentos e ingredientes alimentarios producidos a partir de maíz Roundup Ready modificado genéticamente de la línea GA21 como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo

(Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios[1] y, en particular, su artículo 7,

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando lo siguiente:

(1) El 24 de julio de 1998, Monsanto presentó a las autoridades competentes de los Países Bajos una solicitud, con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) nº 258/97, para comercializar alimentos e ingredientes alimentarios derivados del maíz modificado genéticamente de la línea GA21 como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios.

(2) En su informe de evaluación inicial, de 21 de diciembre de 1999, el organismo de los Países Bajos competente en materia de evaluación de alimentos llegó a la conclusión de que la ingestión de maíz GA21 y de alimentos e ingredientes alimentarios derivados del mismo es tan inocua como la de maíz y productos a base de maíz que no han sido modificados genéticamente.

(3) La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados miembros el 18 de febrero de 2000. En el plazo de sesenta días previsto en el artículo 6, apartado 4, del Reglamento (CE) nº 258/97, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización del producto, con arreglo a lo establecido en dicho apartado.

(4) El 18 de mayo de 2000, la Comisión solicitó un dictamen al Comité científico de la alimentación humana, con arreglo al artículo 11 del Reglamento (CE) nº 258/97. El 27 de febrero de 2002, dicho Comité dictaminó que, desde el punto de vista de la salud de los consumidores, el maíz GA21 y sus productos derivados son tan inocuos como el grano y los productos derivados de líneas de maíz convencionales. En su dictamen, el Comité consideró todas las cuestiones e inquietudes específicas planteadas por los Estados miembros.

(5) El 24 de abril de 2002, Monsanto pidió restringir la solicitud a alimentos e ingredientes alimentarios producidos a partir de organismos modificados genéticamente.

(6) Por lo que respecta a la utilización del producto como pienso o en piensos, Monsanto presentó una notificación con arreglo a la parte C de la Directiva 90/220/CEE[2] el 12 de diciembre de 1997. El Comité científico de las plantas, en su dictamen adoptado el 22 de septiembre de 2000, llegó a la conclusión de que no existen pruebas de que la comercialización del maíz GA21 para tal utilización pueda tener efectos adversos en la salud humana y el medio ambiente. No obstante, la solicitud se retiró por razones comerciales.

(7) En el artículo 46, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente[3] se establece que las solicitudes presentadas antes de la fecha de aplicación de dicho Reglamento en virtud del artículo 4 del Reglamento (CE) nº 258/97 han de tramitarse de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97, no obstante lo dispuesto en el artículo 38 del Reglamento (CE) nº 1829/2003, en los casos en los que el informe de evaluación complementaria solicitado conforme a los apartados 3 o 4 del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 258/97 haya sido presentado a la Comisión antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

(8) El Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea, en cooperación con la Red Europea de Laboratorios OMG, ha validado un método de detección para el maíz GA21. El CCI ha realizado un estudio de validación completo (ensayo interlaboratorios) con arreglo a directrices aceptadas internacionalmente para probar la eficacia de un método cuantitativo específico para el caso considerado a la hora de detectar y cuantificar la transformación GA21 en el maíz. Monsanto proporcionó el material necesario para el estudio. El CCI consideró la eficacia del método apropiada para el fin perseguido, teniendo en cuenta los criterios de eficacia propuestos por la Red Europea de Laboratorios OMG respecto a los métodos presentados para el cumplimiento de la normativa y los conocimientos científicos actuales sobre la eficacia satisfactoria de los métodos. El CCI ha publicado tanto el método como los resultados de la validación.

(9) El CCI ha elaborado material de referencia para el maíz GA21.

(10) Los alimentos y los ingredientes alimentarios derivados del maíz GA21 deben etiquetarse conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1829/2003 y someterse a los requisitos de trazabilidad establecidos en el Reglamento (CE) nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE[4].

(11) Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 65/2004 de la Comisión[5], se ha asignado al producto un identificador único a los efectos del Reglamento (CE) nº 1830/2003.

(12) La información que figura en el anexo sobre la identificación de los alimentos y los ingredientes alimentarios producidos a partir del maíz GA21, incluido el método de detección validado y el material de referencia, deben ser accesibles a partir del registro contemplado en el artículo 28 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

(13) El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no ha emitido dictamen alguno.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Los alimentos e ingredientes alimentarios producidos a partir del maíz modificado genéticamente de la línea GA21 (denominados en lo sucesivo «los productos»), tal como se designan y se especifican en el anexo, podrán comercializarse en el mercado comunitario como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios.

Artículo 2

Los productos se etiquetarán como «maíz modificado genéticamente» o «producido a partir de maíz modificado genéticamente», conforme a los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

Artículo 3

Tanto los productos como la información del anexo se introducirán en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.

Artículo 4

El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe S.A., Bélgica, que representa a Monsanto Company, EE.UU. La presente Decisión tendrá una validez de diez años.

Hecho en Bruselas,

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO

INFORMACIÓN QUE DEBERÁ INTRODUCIRSE EN EL REGISTRO COMUNITARIO DE ALIMENTOS Y PIENSOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE

1. Solicitante y titular de la autorización:

Nombre: Monsanto Europe S.A.

Dirección: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruselas, Bélgica

En nombre de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, EE.UU.

2. Designación y especificación de los productos:

Alimentos e ingredientes alimentarios producidos a partir del maíz modificado genéticamente (Zea mays L.) de la línea GA21, con una mayor tolerancia al herbicida glifosato, y de todos sus cruces con líneas de maíz obtenidas tradicionalmente. El maíz de la línea GA21 contiene la secuencia de codificación de la 5-enolpiruvilsiquimato-3-fosfato sintasa modificada (mEPSPS), regulada por el promotor del gen actina 1 del arroz (r-act), una secuencia del péptido de tránsito optimizado (OPT), basada en las secuencias del péptido de tránsito del cloroplasto procedente de Helianthus annuus, y el gen de la RuBisCo procedente de Zea mays L.

3. Etiquetado:

«Maíz modificado genéticamente» o «producido a partir de maíz modificado genéticamente».

4. Método de detección:

5. Método cuantitativo en tiempo real para el caso considerado, basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), para el maíz modificado genéticamente de la línea GA21.

6. Validado por el Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea, en colaboración con la Red Europea de Laboratorios OMG, y publicado en http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

7. Material de referencia: IRMM-414, elaborado por el Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea.

8. Identificador único:

MON- ØØØ21-9

9. Información requerida en virtud del anexo II del Protocolo de Cartagena:

No procede.

10. Condiciones o restricciones para la comercialización del producto:

No procede.

11. Requisitos de seguimiento posterior a la comercialización:

No procede.

[1] DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

[2] DO L 117 de 8.5.1990, p. 15-27.

[3] DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

[4] DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

[5] DO L 10 de 16.1.2004, p. 5.