ES    ES  COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 8.9.2004 
COM(2004) 572 final 
  
Propuesta de 
DECISIÓN DEL CONSEJO 
relativa a la comercialización, con arreglo  a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de una colza oleaginosa ( Brassica napus  L., línea GT73) 
modificada genéticamente para la tolerancia al herbicida glifosato 
(presentada por la Comisión) 
 
ES 2   ES EXPOSICIÓN DE MOTIVOS  
1. De conformidad con el artículo 13 de la Directiva 2001/18/CE, las autoridades 
neerlandesas recibieron una no tificación con el número de  referencia C/NL/98/11, 
relativa a la comercialización de una colza oleaginosa ( Brassica napus L., línea 
GT73) modificada genéticamente para la tolerancia al herbicida glifosato. 
2. De conformidad con el artículo 14 de la  Directiva, la autoridad competente 
neerlandesa transmitió a la Comisión su info rme de evaluación de la notificación, en 
el cual se concluye que no se ha de tectado ninguna razón para denegar la 
autorización de comercialización de la colza oleaginosa GT73.  
3. La Comisión presentó el informe de evaluación a todos los demás Estados miembros, 
algunos de los cuales plantearon y ma ntuvieron objeciones al citado informe 
basándose en la caracterización molecu lar, alergenicidad, supervisión e 
identificación/detección de l producto. Por consiguiente , de conformidad con el 
artículo 18 de la Directiva 2001/18/CE, la  Comisión debe adopt ar una decisión con 
arreglo al procedimiento establecido en el ap artado 2 del artículo 30 de la Directiva, 
al que se aplicarán los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo 
dispuesto en su artículo 8. 
4. De acuerdo con el apartado 2 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, se presentó 
un proyecto de medidas al Comité establec ido con arreglo al artículo 30 de la 
Directiva 2001/18/CE para que emitiera su dictamen. 
5. El Comité no ha formulado dictamen al guno, lo cual implica que, conforme a lo 
dispuesto en el apartado 4 del artículo 5 de la D ecisión 1999/468/CE, la Comisión 
deberá presentar sin demora al Consej o una propuesta relativa a las medidas que 
vayan a adoptarse e informar al Parlamento Europeo. 
6. El apartado 6 del artículo 5 de la Deci sión 1999/468/CE establ ece que el Consejo 
podrá, cuando proceda y a la vista de la posición antes citada, pronunciarse por 
mayoría cualificada en un plazo de tres meses de acuerdo con el apartado 2 del 
artículo 30 de la Directiv a 2001/18/CE. Si durante dic ho plazo de tres meses el 
Consejo se declarase en cont ra de la propuesta por mayoría  cualificada, la Comisión 
debería examinarla de nuevo. Por el contrari o, si al cabo de dic ho periodo el Consejo 
no hubiere adoptado el acto de  ejecución propuesto ni expresado su oposición, la 
Comisión debería adoptar la propuesta. 
 
ES 3   ES Propuesta de 
DECISIÓN DEL CONSEJO 
relativa a la comercialización, con arreglo  a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de una colza oleaginosa ( Brassica napus  L., línea GT73) 
modificada genéticamente para la tolerancia al herbicida glifosato 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, 
Vista la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 
2001, sobre la liberación intencio nal en el medio ambiente de organismos modificados 
genéticamente y por la que se deroga  la Directiva 90/220/CEE del Consejo1, y, en particular, 
el primer párrafo del apartado 1 de su artículo 18, 
Vista la propuest a de la Comisión, 
Considerando lo siguiente: (1) De conformidad con la Directiva 2001/18/ CE, la comercialización de productos que 
contengan o estén compuestos por un or ganismo modificado ge néticamente o una 
combinación de organismos modificados genéticamente está supeditada a la 
expedición de una autorización escrita por parte de la auto ridad competente de acuerdo 
con el procedimiento establecido en la mencionada Directiva. 
(2) Monsanto S.A. presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una notificación 
referente a la comercialización de una colza oleaginosa modificada genéticamente 
(Brassica napus  L., línea GT73). 
(3) Dicha notificación abarca los mismos usos que en el caso de las demás colzas 
oleaginosas, a excepción del uso como alimento o componente de alimento y del cultivo en la Comunidad de las varied ades derivadas del producto modificado 
genéticamente (transformación GT73).
 La notificación cubre la importación y el 
almacenamiento de la colza oleaginosa GT73, su uso como pienso o en los procesos de producción de piensos, y sus usos industriales como producto en sí misma o incorporada en otros productos. 
                                                
 
1 DO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva cuya ú ltima modificación la constituye el Reglamento (CE) 
nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).  
 
ES 4   ES (4) De conformidad con el procedimiento prev isto en el artículo 14 de la Directiva 
2001/18/CE, la autoridad competente de lo s Países Bajos elaboró un informe de 
evaluación, que se presentó a la Comisión y a las autoridades competentes de los otros 
Estados miembros. En dicho informe de evaluación se conc luye que no se ha 
detectado ninguna razón para denegar la auto rización de comercialización de la colza 
oleaginosa GT73.  
(5) Las autoridades competentes de determ inados Estados miembros plantearon 
objeciones con respecto a la  comercialización del producto. 
(6) El dictamen emitido el 11 de febrero de 2004  por la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria, creada en vi rtud del Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios 
y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea 
de Seguridad Alimentaria y se fijan pr ocedimientos relativos a la seguridad 
alimentaria2, concluyó, basándose en todas las prue bas proporcionadas, que la línea 
GT73 de Brassica napus  L. es tan segura como la co lza oleaginosa c onvencional para 
el consumo humano y animal, así como, en el  contexto de las ap licaciones propuestas, 
para el medio ambiente. Asimismo, la Au toridad Europea de Seguridad Alimentaria 
dictaminó que el plan de supervisión proporci onado por el titular de  la autorización era 
apropiado para los usos previsto s para la colza oleaginosa GT73. 
(7) El examen de cada una de las objeciones a la luz de la Directiva 2001/18/CE, de la 
información presentada en la notificación y del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria no arroja raz ón alguna que permita creer que la 
comercialización de la línea GT73 de Brassica napus  L. afectará adversamente a la 
salud humana o animal o al medio ambiente. 
(8) En la Comunidad se ha comercializado aceite refinado de colza oleaginosa GT73 
destinado a la alimentación, con arreglo al procedimiento menciona do en el artículo 5 
del Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nu evos ingredientes alimentarios
3. 
(9) Se debe asignar un identificador único a la colza oleaginosa GT73 a efectos de lo 
dispuesto en el Reglamento (CE) n° 1830/ 2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilid ad de los alimentos y piensos producidos a 
partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE
4, y en el Reglamento 
(CE) n° 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un 
sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos 
modificados genéticamente5.  
                                                 
2 DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Re glamento cuya última modificación la  constituye el Reglamento (CE) 
nº 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4). 
3 DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Regl amento cuya última modificación la  constituye el Reglamento (CE) 
nº 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1). 
4 DO L 268 de 18.10.2003, p. 24. 
5 DO L 10 de 16.1.2004, pp. 5-10. 
 
ES 5   ES (10) Los rastros accidentales o técnicamente inevitables de organismos modificados 
genéticamente presentes en productos están exentos del cu mplimiento de los requisitos 
de trazabilidad y etiquetado de acuerdo con los umbrales establecidos en virtud de la Directiva 2001/18/CE y del Reglamento (C E) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y 
del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados 
genéticamente
6. 
(11) A la luz del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, no es 
necesario establecer condiciones específicas para los usos previsto s con respecto a la 
manipulación o al envasado del producto y la  protección de ecosistemas, entornos o 
áreas geográficas particulares.  
(12) A la luz del dictamen de la Autoridad Eu ropea de Seguridad Alimentaria, se debe 
establecer un sistema de gestión adecuado para evitar que las semillas de la colza oleaginosa GT73 se introduzcan en el cultivo. 
(13) Antes de comercializar el producto deberá n aplicarse las medidas necesarias para 
garantizar su etiquetado y trazabilidad en  todas las fases de su comercialización, 
incluida la comprobación mediante una  metodología de detección adecuada y 
validada. 
(14) El Comité creado en virtud del artículo  30 de la Direc tiva 2001/18/CE no ha 
formulado dictamen alguno acerca de las me didas establecidas en un proyecto de 
Decisión de la Comisión, en respuesta a la consulta efectuada el  16 de junio de 2004 
con arreglo al procedimient o establecido en el apartado 2 del artículo 30 de dicha 
Directiva. 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN: 
Artículo 1 
Autorización 
Sin perjuicio de otras normas comunitarias, en  especial el Reglamen to (CE) nº 258/97 y el 
Reglamento (CE) nº 1829/2003, la  autoridad competente de lo s Países Bajos autorizará por 
escrito la comercialización, de conformidad co n la presente Decisión, del producto indicado 
en el artículo 2, tal y como ha notificado M onsanto Europa S.A. (referencia C/NL/98/11). 
Con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 de l artículo 19 de la Directiva 2001/18/CE, la 
autorización explicitará las c ondiciones a que está supeditada y que se establecen en los 
artículos 3 y 4. 
                                                
 
6 DO L 268 de 18.10.2003, p. 1. 
 
ES 6   ES Artículo 2 
Producto 
1. Los organismos modificados  genéticamente que se comercializarán como productos 
o incorporados en los mismos, en adelante denominados «el producto», son semillas de colza oleaginosa ( Brassica napus  L.), con tolerancia al herbicida glifosato, 
derivadas de la colza oleaginosa de la  línea GT73, que se ha transformado con 
Agrobacterium tumefaciens , utilizando el vector PV- B NGT04. El producto contiene 
el siguiente ADN en dos casetes: 
a) Casete 1:  
 Un gen de 5-enolpiruvilshikimato-3-fosfato-sintasa ( epsps ) derivado de la cepa 
CP4 de Agrobacterium  sp. (CP4 EPSPS), que confiere  tolerancia al glifosato, 
regulado por el promotor modificado del virus del mosaico de la escrofularia 
(P-CMoVb ), secuencias de terminación del gen rbcS E9  del guisante que 
codifica la subunidad menor de  la ribulosa bifosfato-ca rboxilasa/oxigenasa y la 
secuencia N-terminal del péptido de tránsito cloroplástico CTP2 del gen epsps  
de Arabidopsis thaliana . 
b) Casete 2:  
 La variante 247 del gen original del glifosato-oxidorreductasa ( goxv247 ) 
derivado de la cepa LBAA de Ochrobactrum anthropi , que confiere tolerancia 
al glifosato, regulado por el promotor modificado del virus del mosaico de la 
escrofularia ( P-CMoVb ), secuencias de terminación de Agrobacterium 
tumefaciens  y la secuencia N-terminal del péptido de tránsito cloroplástico 
CTP1 del gen de la ribulosa bi fosfato-carboxilasa/oxigenasa ( Arab-ssu1a ) de la 
Arabidopsis thaliana . 
El producto no contiene el gen de la adeniltransferasa ( add) que codifica la 
resistencia a la estreptomicina y la esp ectinomicina, presente en el vector de 
transformación utilizado.   
2. El identificador único del producto será MON-00073-7. 3. La autorización deberá cubrir semillas , presentadas como productos o parte de 
productos, de progenies de cruces de la  colza oleaginosa de  la línea GT73 con 
cualquier otra colza oleaginos a obtenida tradicionalmente. 
Artículo 3 
Condiciones de comercialización 
El producto podrá destinarse a los mismos us os que cualquier otra colza oleaginosa, a 
excepción del cultivo y el uso como alimento o componente de alimento, y puede comercializarse sujeto a las siguientes condiciones: 
a) El período de validez de la autorización se rá de 10 años a par tir de su fecha de 
otorgamiento. 
 
ES 7   ES b) El identificador único del producto será MON-00073-7. 
c) Sin perjuicio de lo establ ecido en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular 
de la autorización deberá, siempre que así se  le solicite, poner a disposición de las 
autoridades competentes muestras de cont rol positivas o negativas del producto, su 
material genético o materiales de referencia. 
d) Las palabras «Este producto contiene  organismos modificados genéticamente» o 
«Este producto contiene co lza oleaginosa GT73 modificada genéticamente» deberán 
aparecer en una etiqueta o en un documen to que acompañe al producto, a menos que 
otra norma comunitaria establezca un umbral  por debajo del cual no sea necesaria tal 
información. 
e) Dado que no se autoriza la comercializaci ón del producto para su cultivo, la mención 
«No debe utilizarse para el cultivo» de berá aparecer en una etiqueta o en un 
documento que acompañe al producto. 
Artículo 4 
Supervisión 
1. Durante el período de validez de la auto rización, el titular de berá velar por la 
aplicación del plan de superv isión contenido en la notificación pa ra comprobar que 
no existen efectos nocivos para la sal ud humana y animal o el medio ambiente, 
derivados de la manipulación o el uso del producto. 
2. El titular de la autorización informará di rectamente a los explotadores y usuarios 
acerca de la seguridad y las caracterís ticas generales del producto y de las 
condiciones en materia de supervisión, lo  cual incluye las medidas oportunas de 
gestión que habrán de adoptarse en caso  de liberación accidental de semillas.  
3. El titular de la autorización presentará ante la Comisión y las autoridades 
competentes de los Estados miembros inform es anuales relativos a los resultados de 
las actividades de supervisión. 
4. Cuando proceda, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 20 de la Directiva 
2001/18/CE, el plan de supervisión notificado deberá ser revisado por el titular de la 
autorización con arreglo a los resultados de  las actividades de supervisión, previo 
consentimiento de la Comisión y de la au toridad competente del Estado miembro que 
haya recibido la notificación original. 
5. El titular de la autorización deberá poder suministrar a la Comisión y a las 
autoridades competentes de los Estados miembros pruebas de que: 
a) las redes de vigilancia existentes, c onforme a lo especificado en el plan de 
supervisión contenido en la notificación, recaban información pertinente para la supervisión del producto; 
b) dichas redes han acordado poner a dispos ición del titular de la autorización esa 
información antes de la fecha de presentación a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros del informe de supervisión de acuerdo con el apartado 3. 
 
ES 8   ES Artículo 5 
Aplicabilidad 
La presente Decisión será aplicable a partir  de la fecha de validación de un método de 
detección específico de la colza oleaginosa GT73 por parte del laboratorio comunitario de 
referencia mencionado en el anexo del Reglam ento (CE) nº 1829/2003 y especificado en el 
Reglamento (CE) nº 641/2004 de la Comisión7, por el que se establecen normas de desarrollo 
del Reglamento (CE) nº 1829/2003. 
Artículo 6 
Destinatario 
El destinatario de la presente Decisión  será el Reino de los Países Bajos. 
Hecho en Bruselas, el […] 
 Por el Consejo 
 El Presidente  […] 
                                                
 
7 DO L 102, de 7.4.2004, p. 14.