COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN

«Guía azul» sobre la aplicación de la normativa europea relativa a los productos, de 2022

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2022/C 247/01)

ÍNDICE

1. REGULACIÓN DE LA LIBRE CIRCULACIÓN DE MERCANCÍAS 5

1.1. Una perspectiva histórica 5

1.1.1. El «antiguo enfoque» 6

1.1.2. Reconocimiento mutuo y Reglamento (UE) 2019/515, relativo al reconocimiento mutuo de mercancías 6

1.1.3. El «nuevo enfoque» y el «enfoque global» 7

1.2. El «nuevo marco legislativo» 9

1.2.1. La modernización de las disposiciones de vigilancia del mercado 10

1.2.2. La naturaleza jurídica de los actos del nuevo marco legislativo y de la legislación de vigilancia del mercado, y su relación con otra legislación de la UE 11

1.2.3. Cómo encaja el sistema 12

1.3. La Directiva sobre la seguridad general de los productos 12

1.4. La legislación sobre responsabilidad por los productos 13

1.5. Ámbito de aplicación de la guía 13

2. ¿CUÁNDO ES DE APLICACIÓN LA LEGISLACIÓN DE ARMONIZACIÓN SOBRE PRODUCTOS DE LA UNIÓN EUROPEA? 15

2.1. Productos afectados 15

2.2. Comercialización 19

2.3. Introducción en el mercado 19

2.4. Comercialización e introducción en el mercado en el caso de las ventas a distancia y en línea 21

2.5. Productos importados desde países no pertenecientes a la UE 22

2.6. Puesta en servicio o uso (e instalación) 23

2.7. Aplicación simultánea de los actos de armonización de la Unión 24

2.8. Uso razonablemente previsible, previsto e indebido 25

2.9. Aplicación geográfica (Estados del EEE y la AELC, países y territorios de ultramar o PTU y Turquía) 26

2.9.1. Estados miembros y países y territorios de ultramar 26

2.9.2. Estados AELC del EEE 27

2.9.3. Mónaco, San Marino y Andorra 27

2.9.4. Turquía 28

2.9.5. Retirada del Reino Unido de la UE 29

2.9.6. Irlanda del Norte 30

2.10. Períodos transitorios en el caso de normas de la UE nuevas o revisadas 31

2.11. Disposiciones transitorias para la declaración UE de conformidad 32

2.12. Ejemplos de resumen 33

3. LOS AGENTES DE LA CADENA DE SUMINISTRO DE PRODUCTOS Y SUS OBLIGACIONES 34

3.1. Fabricante 34

3.2. Representante autorizado 38

3.3. Importador 39

3.4. Distribuidor 41

3.5. Prestadores de servicios logísticos 43

3.6. El operador económico a que se refiere el artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/1020 43

3.7. Otros intermediarios: Los prestadores de servicios intermediarios contemplados en la Directiva sobre el comercio electrónico 45

3.8. Usuario final 46

4. REQUISITOS APLICABLES A LOS PRODUCTOS 47

4.1. Requisitos esenciales aplicables a los productos 47

4.1.1. Definición de los requisitos esenciales 47

4.1.2. Cumplimiento de los requisitos esenciales: normas armonizadas 49

4.1.3. Cumplimiento de los requisitos esenciales: otras posibilidades 55

4.2. Requisitos en materia de trazabilidad 56

4.2.1. ¿Por qué es importante la trazabilidad? 56

4.2.2. Disposiciones en materia de trazabilidad 56

4.3. Documentación técnica 61

4.4. Declaración UE de conformidad 62

4.5. Requisitos en materia de marcado 64

4.5.1. Marcado CE 64

4.5.2. Otros marcados obligatorios 69

5. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 70

5.1. Módulos de evaluación de la conformidad 70

5.1.1. ¿Qué es la evaluación de la conformidad? 70

5.1.2. La estructura modular de la evaluación de la conformidad en la legislación de armonización de la Unión 70

5.1.3. Agentes de la evaluación de la conformidad. Posicionamiento de la evaluación de la conformidad en la cadena de suministro 71

5.1.4. Los módulos y sus variantes 74

5.1.5. Procedimientos de uno y dos módulos. Procedimientos por tipo (examen UE de tipo) 74

5.1.6. Módulos basados en el aseguramiento de la calidad 75

5.1.7. Resumen de los módulos 76

5.1.8. Resumen de los procedimientos 78

5.1.9. Justificación para seleccionar los módulos apropiados 80

5.2. Organismos de evaluación de la conformidad 81

5.2.1. Organismos de evaluación de la conformidad y organismos notificados 81

5.2.2. Funciones y responsabilidades 81

5.2.3. Competencias de los organismos notificados 84

5.2.4. Coordinación entre organismos notificados 84

5.2.5. Subcontratación por parte de organismos notificados 85

5.2.6. Organismos internos acreditados 87

5.3. Notificación 87

5.3.1. Autoridades notificantes 87

5.3.2. Proceso de notificación 88

5.3.3. Publicación por parte de la Comisión: sitio web del sistema NANDO 92

5.3.4. Seguimiento de la competencia de los organismos notificados. Suspensión, retirada y recurso 93

6. ACREDITACIÓN 94

6.1. ¿Por qué la acreditación? 94

6.2. ¿Qué es la acreditación? 95

6.3. Alcance de la acreditación 96

6.4. Acreditación en virtud del Reglamento (CE) n. o 765/2008 96

6.4.1. Organismos nacionales de acreditación 96

6.4.2. Carácter no competitivo y no comercial de los organismos nacionales de acreditación 98

6.5. La infraestructura europea de acreditación 99

6.5.1. Regímenes sectoriales de acreditación 99

6.5.2. Evaluación por pares 99

6.5.3. Presunción de conformidad para los organismos nacionales de acreditación 100

6.5.4. La EA y sus funciones de apoyo y armonización de las prácticas de acreditación en Europa 100

6.6. La acreditación transfronteriza 100

6.7. Acreditación en el contexto internacional 102

6.7.1. Cooperación entre organismos de acreditación 102

6.7.2. La incidencia de las relaciones comerciales en el ámbito de la evaluación de la conformidad entre la UE y terceros países 103

7. VIGILANCIA DEL MERCADO 104

7.1. ¿Por qué es necesaria la vigilancia del mercado? 104

7.2. Ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2019/1020 105

7.3. Organización de la vigilancia del mercado 106

7.3.1. Infraestructuras nacionales 107

7.3.2. Estrategias nacionales de vigilancia del mercado 107

7.3.3. Información al público 108

7.3.4. Sanciones 108

7.4. Controles por parte de las autoridades de vigilancia del mercado 109

7.4.1. Actividades de vigilancia del mercado 109

7.4.2. Medidas de vigilancia del mercado 111

7.5. Control de los productos de terceros países 113

7.5.1. Papel de las autoridades fronterizas 114

7.5.2. Principios de los controles fronterizos 114

7.5.3. Procedimientos aplicables 114

7.6. Cooperación entre los Estados miembros y con la Comisión Europea 116

7.6.1. Medidas a escala de la UE en materia de incumplimiento 116

7.6.2. La aplicación de la cláusula de salvaguardia 117

7.6.3. Asistencia mutua, cooperación administrativa y Red de la Unión sobre Conformidad de los Productos 120

7.6.4. Sistema de Alerta Rápida para productos no alimentarios que plantean riesgos (RAPEX) 122

7.6.5. ICSMS 123

7.6.6. Productos sanitarios: sistema de vigilancia 125

8. LIBRE CIRCULACIÓN DE PRODUCTOS DENTRO DE LA UE 126

8.1. Cláusula de libre circulación 126

8.2. Límites y restricciones 126

9. ASPECTOS INTERNACIONALES DE LA LEGISLACIÓN DE LA UE SOBRE LOS PRODUCTOS 127

9.1. Acuerdos sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales (AECA) 127

9.2. Acuerdos de reconocimiento mutuo (ARM) 128

9.2.1. Características principales 128

9.2.2. ARM entre la UE y Suiza 129

9.2.3. Estados AELC del EEE: Acuerdos de reconocimiento mutuo y acuerdos sobre evaluación de la conformidad y aceptación 130

9.2.4. Protocolo del CETA relativo a la evaluación de la conformidad 130

9.3. El Acuerdo de Comercio y Cooperación con el Reino Unido 131

ANEXOS 132

Anexo 1. Legislación de la UE mencionada en la guía (lista no exhaustiva) 132

Anexo 2. Documentos de orientación adicionales 136

Anexo 3. Direcciones web de utilidad 138

Anexo 4. Procedimientos de evaluación de la conformidad (módulos de la Decisión n. o 768/2008/CE) 139

Anexo 5. Preguntas frecuentes sobre el marcado CE 150

PREFACIO

La Guía sobre la aplicación de las Directivas basadas en el Nuevo Enfoque y el Enfoque Global (la «Guía azul») se publicó en el año 2000. Desde entonces, se ha convertido en uno de los principales documentos de referencia que explican cómo aplicar la legislación basada en el nuevo enfoque, ahora regulado por el nuevo marco legislativo (NML). La guía pretende explicar los diferentes elementos del NML, así como de la vigilancia del mercado.

La «Guía azul» se revisó en 2014 para abarcar nuevos avances y para garantizar una comprensión común lo más amplia posible de la aplicación del NML para la comercialización de productos. Volvió a revisarse y adaptarse en 2016.

Esta nueva versión de la guía se basa en las ediciones anteriores, pero también refleja cambios recientes en la legislación y, en particular, la adopción de un nuevo Reglamento relativo a la vigilancia del mercado (1).

AVISO IMPORTANTE

Esta guía pretende contribuir a una mejor comprensión de las normas relativas a los productos de la Unión Europea (UE) y a una aplicación más uniforme y coherente de estas en los diferentes sectores y en todo el mercado único. Va dirigida a los Estados miembros y a otros destinatarios que necesitan estar informados sobre las disposiciones diseñadas para garantizar la libre circulación de productos, así como un alto grado de protección en la Unión (por ejemplo, asociaciones comerciales y de consumidores, organismos de normalización, fabricantes, importadores, distribuidores, organismos de evaluación de la conformidad y sindicatos). Se basa en consultas entre todas las partes interesadas.

Está concebida como un mero documento de orientación; solamente el texto de los propios actos de armonización de la Unión tiene validez jurídica. En determinados casos, pueden registrarse diferencias entre las disposiciones de un acto de armonización de la Unión y el contenido de esta guía, en especial cuando en esta guía no es posible describir pormenorizadamente disposiciones ligeramente divergentes de un acto individual de armonización de la Unión. La interpretación vinculante de la legislación de la UE es competencia exclusiva del Tribunal de Justicia de la Unión Europea. Las opiniones expresadas en esta guía no pueden prejuzgar la postura que la Comisión podría adoptar ante el Tribunal de Justicia. Ni la Comisión Europea ni cualquier persona que actúe en su nombre serán responsables del uso que pudiera hacerse de esta información.

Esta guía es de aplicación a los Estados miembros de la UE, pero también a Islandia, Liechtenstein y Noruega como signatarios del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), así como a Suiza y Turquía en determinados casos. En consecuencia, las referencias a la Unión o al mercado único deben ser interpretadas como referidas al EEE, o al mercado del EEE.

Dado que esta guía refleja la legislación en el momento de ser redactada, la orientación que ofrece puede ser objeto de una modificación posterior.

1. REGULACION DE LA LIBRE CIRCULACION DE MERCANCIAS

1.1. Una perspectiva histórica

Los objetivos de las primeras Directivas de armonización se centraron en la supresión de barreras y en la libre circulación de mercancías en el mercado único. Estos objetivos están siendo completados por una política integral dirigida a garantizar que únicamente los productos seguros y por lo demás conformes puedan llegar al mercado, de tal manera que los operadores económicos honestos puedan beneficiarse de unas condiciones de competencia equitativas, lo que al mismo tiempo promoverá una protección eficaz de los consumidores y los usuarios profesionales de la UE, así como un mercado único europeo competitivo.

Las políticas y las técnicas legislativas han evolucionado a lo largo de los últimos cuarenta años de integración europea, especialmente en el ámbito de la libre circulación de mercancías, contribuyendo así al éxito del actual mercado único.

Históricamente, la legislación de la UE relativa a las mercancías ha progresado a través de cinco fases principales:

— el enfoque tradicional o «antiguo enfoque», con textos detallados que contienen todos los requisitos técnicos y administrativos necesarios;

— el «nuevo enfoque» desarrollado en 1985, que limitaba el contenido de la legislación a los «requisitos esenciales», dejando los detalles técnicos a las normas europeas armonizadas; esto, a su vez, condujo al desarrollo de la política de normalización europea para respaldar esta legislación;

— el desarrollo de los instrumentos de evaluación de la conformidad, que se hicieron necesarios por la aplicación de los diversos actos de armonización de la Unión, tanto de nuevo enfoque como de antiguo enfoque;

— el «nuevo marco legislativo» (2) adoptado en julio de 2008, que se basaba en el nuevo enfoque y que completaba el marco legislativo general con todos los elementos necesarios para una evaluación de la conformidad, una acreditación y una vigilancia del mercado eficaces, incluido el control de los productos procedentes de fuera de la Unión;

— la adopción en 2019 de un nuevo Reglamento relativo a la vigilancia del mercado (3) y de un nuevo Reglamento relativo al reconocimiento mutuo de mercancías comercializadas legalmente en otro Estado miembro (4).

1.1.1. El «antiguo enfoque»

El antiguo enfoque reflejaba el modo tradicional en que las autoridades nacionales elaboraban la legislación técnica de manera pormenorizada, lo que habitualmente se debía a la falta de confianza en el rigor de los operadores económicos acerca de cuestiones de salud y seguridad públicas. En determinados sectores (por ejemplo, la metrología legal), esto incluso llevó a que las autoridades públicas expidiesen certificados de conformidad por sí mismas. La unanimidad requerida en este ámbito hasta 1986 hizo que la adopción de esta legislación fuese muy compleja, y el recurso continuado a esta técnica en varios sectores a menudo se justificaba por razones de política pública (por ejemplo, legislación alimentaria) o por tradiciones o acuerdos internacionales que no podían ser modificados de manera unilateral (por ejemplo, la legislación en materia de automóviles, o nuevamente la relacionada con los alimentos).

El primer intento de superar esta situación llegó con la adopción, el 28 de marzo de 1983, de la Directiva 83/189/CEE (5), por la que se instauraba un procedimiento de información entre los Estados miembros y la Comisión para impedir la creación de nuevos obstáculos técnicos para la libre circulación de mercancías cuya corrección a través del proceso de armonización hubiera exigido mucho tiempo.

En virtud de esa Directiva, los Estados miembros estaban obligados a notificar los proyectos de reglamentaciones técnicas nacionales a otros Estados miembros y a la Comisión [y los organismos nacionales de normalización (ONN) estaban obligados a notificar los proyectos de normas nacionales (6) a la Comisión, a las organizaciones europeas de normalización (OEN) y a otros organismos nacionales de normalización]. Durante un período de statu quo, estas reglamentaciones técnicas no pueden ser adoptadas, lo que deja a Comisión y a los demás Estados miembros la posibilidad de reaccionar. En ausencia de reacciones dentro del período de statu quo inicial de tres meses, pueden ser adoptados los proyectos de reglamentaciones técnicas. Pero si se formulan objeciones, se impondrá un período de statu quo de otros tres meses.

El período de statu quo es de doce meses si en el ámbito afectado existe una propuesta de acto de armonización de la Unión. Sin embargo, el período de statu quo no es de aplicación cuando un Estado miembro está obligado a introducir reglamentaciones técnicas de manera urgente para proteger la salud o la seguridad pública, los animales o las plantas.

1.1.2. Reconocimiento mutuo y reglamento (ue) 2019/515, relativo al reconocimiento mutuo de mercancías

Junto a las iniciativas legislativas para impedir nuevos obstáculos y para promover la libre circulación de mercancías, también se busca la aplicación sistemática del principio de reconocimiento mutuo consagrado en el Derecho de la Unión. Las reglamentaciones técnicas nacionales están sujetas a las disposiciones de los artículos 34 a 36 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) (7), que prohíben las restricciones cuantitativas o medidas con un efecto similar. La jurisprudencia del Tribunal de Justicia, especialmente el asunto 120/78 (el asunto Cassis de Dijon (8)), proporciona los elementos clave para el reconocimiento mutuo. El efecto de esta jurisprudencia es el siguiente.

— Los productos comercializados legalmente en un Estado miembro en principio deben circular libremente por toda la Unión.

— En ausencia de legislación de armonización de la Unión, los Estados miembros tienen libertad para legislar en su territorio con arreglo a las normas del Tratado sobre libre circulación de mercancías (artículos 34 a 36 del TFUE).

— Los obstáculos para la libre circulación de mercancías que se deriven de las diferencias entre legislaciones nacionales solamente pueden ser aceptados si: 1) la norma nacional del Estado miembro de destino persigue un objetivo legítimo de interés público, y 2) la medida que restringe o deniega el acceso es proporcionada, lo que quiere decir que es adecuada para alcanzar el objetivo perseguido, y necesaria (no excede de lo necesario para alcanzar el objetivo).

Para ayudar a aplicar estos principios, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron el Reglamento (CE) n.o 764/2008, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen procedimientos relativos a la aplicación de determinadas normas técnicas nacionales a los productos comercializados legalmente en otro Estado miembro y se deroga la Decisión n.o 3052/95/CE (9). Este Reglamento ha sido sustituido por el Reglamento (UE) 2019/515.

El Reglamento (UE) 2019/515, relativo al reconocimiento mutuo de mercancías comercializadas legalmente en otro Estado miembro, es de aplicación desde el 19 de abril de 2020. Introduce los siguientes puntos para facilitar la aplicación del principio de reconocimiento mutuo (10):

1. una «declaración de reconocimiento mutuo» voluntaria, que las empresas pueden utilizar para demostrar que sus productos se comercializan legalmente en otro Estado miembro;

2. un procedimiento de resolución de problemas propicio para las empresas, basado en SOLVIT, que ayuda a las empresas en caso de que se deniegue el reconocimiento mutuo;

3. una cooperación administrativa más estrecha para mejorar la aplicación del principio de reconocimiento mutuo;

4. más información para las empresas a través de los «puntos de contacto de productos» y la «pasarela digital única».

No obstante, pese a su gran contribución a la libre circulación de mercancías dentro del mercado único, el principio de reconocimiento mutuo no puede solucionar todos los problemas y sigue habiendo margen, incluso actualmente, para una mayor armonización.

1.1.3. El «nuevo enfoque» y el «enfoque global»

El asunto Cassis de Dijon es bien conocido por su importante papel en la promoción del principio de reconocimiento mutuo, pero también ha desempeñado una función destacada en la modificación del enfoque de la UE sobre la armonización técnica por tres motivos fundamentales:

— Al establecer que los Estados miembros solamente podían justificar la prohibición o la restricción de la comercialización de productos de otros Estados miembros sobre la base del incumplimiento de los «requisitos esenciales», el Tribunal inició una reflexión sobre el contenido de la futura legislación de armonización: dado que el incumplimiento de los requisitos no esenciales no podía justificar la restricción de la comercialización de un producto, esos requisitos no esenciales ya no deben figurar en los textos de armonización de la UE. Esto abrió la puerta al nuevo enfoque y a la reflexión consiguiente sobre qué constituye un requisito esencial y cómo formularlo de tal manera que pueda demostrarse la conformidad.

— Al enunciar este principio, el Tribunal atribuyó claramente a las autoridades nacionales la responsabilidad de demostrar de qué forma los productos incumplieron los requisitos esenciales, pero también planteó la cuestión de los medios apropiados para demostrar la conformidad de manera proporcionada.

— Al señalar que los Estados miembros estaban obligados a aceptar productos de otros Estados miembros excepto en condiciones muy concretas, el Tribunal identificó un principio jurídico pero no ofreció los medios para generar la confianza en los productos que podría ayudar a las autoridades a aceptar productos que no podían avalar. Esto condujo a la necesidad de desarrollar una política sobre evaluación de la conformidad.

La técnica legislativa del nuevo enfoque aprobada por el Consejo de Ministros de 7 de mayo de 1985 en su Resolución relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de normalización (11) fue la consecuencia legislativa lógica del asunto Cassis de Dijon. Esta técnica legislativa estableció los siguientes principios:

— La armonización legislativa debe limitarse a los requisitos esenciales (preferiblemente requisitos de rendimiento o funcionales) que los productos introducidos en el mercado de la UE deben cumplir si pretenden circular libremente dentro de la Unión.

— Las especificaciones técnicas para productos que cumplen los requisitos esenciales recogidos en la legislación deben establecerse en normas armonizadas que pueden aplicarse junto a la legislación.

— Los productos fabricados de conformidad con normas armonizadas se benefician de una presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes de la legislación aplicable, y, en determinados casos, el fabricante puede beneficiarse de un procedimiento simplificado de evaluación de la conformidad (en muchos casos, la declaración de conformidad del fabricante, cuya aceptación resulta más fácil para las autoridades públicas debido a la existencia de la legislación sobre responsabilidad por los productos).

— La aplicación de normas armonizadas o de otras normas sigue siendo voluntaria, y el fabricante siempre puede aplicar otras especificaciones técnicas para cumplir los requisitos (si bien asumirá la responsabilidad de demostrar que esas especificaciones técnicas responden a las necesidades de los requisitos esenciales, la mayoría de las veces mediante un proceso que implica a un tercer organismo de evaluación de la conformidad).

El funcionamiento de la legislación de armonización de la Unión en virtud del nuevo enfoque requiere que las normas armonizadas garanticen un nivel de protección en lo que respecta a los requisitos esenciales establecidos por la legislación. Esto constituye una de las principales preocupaciones de la Comisión en busca de su política para un proceso y una infraestructura de normalización europea más sólidos. El Reglamento (UE) n.o 1025/2012, sobre la normalización europea (12), ofrece a la Comisión la posibilidad de invitar, tras la consulta con los Estados miembros, a organizaciones europeas de normalización a elaborar normas armonizadas, y establece procedimientos para evaluar y para oponerse a las normas armonizadas.

Puesto que el nuevo enfoque pide que los requisitos esenciales comunes sean obligatorios por ley, este enfoque solamente resulta apropiado cuando es posible distinguir entre requisitos esenciales y especificaciones técnicas. Por otra parte, dado que el ámbito de esta legislación está relacionado con el riesgo, la amplia gama de productos abarcada debe ser lo suficientemente homogénea para que puedan aplicarse los requisitos esenciales comunes. El ámbito del producto o los peligros asociados también deben ser aptos para la normalización.

Los principios del nuevo enfoque establecen los cimientos para la normalización europea en respaldo de la legislación de armonización de la Unión. La función de las normas armonizadas y las responsabilidades de las organizaciones europeas de normalización se definen en el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 junto con la legislación de armonización de la Unión pertinente.

El principio de confianza en las normas en las reglamentaciones técnicas también ha sido adoptado por la Organización Mundial del Comercio (OMC), que en su Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) fomenta el uso de las normas internacionales (13).

La negociación de los primeros textos de armonización de la Unión en virtud del nuevo enfoque destacó inmediatamente el hecho de que la determinación de requisitos esenciales y el desarrollo de normas armonizadas no eran suficientes para crear el grado necesario de confianza entre los Estados miembros y que debían desarrollarse instrumentos y una política de evaluación de la conformidad horizontales. Esto se hizo en paralelo a la adopción de las Directivas (14).

Por consiguiente, en 1989 y 1990 el Consejo adoptó una Resolución sobre el enfoque global y la Decisión 90/683/CEE (actualizada y sustituida por la Decisión 93/465/CEE) (15), por la que se establecen las directrices generales y los procedimientos detallados para la evaluación de la conformidad. Ambas han sido derogadas y actualizadas por la Decisión n.o 768/2008/CE, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos (16).

La idea central de estos instrumentos políticos era desarrollar herramientas comunes para la evaluación de la conformidad a través de las fronteras (tanto en áreas reguladas como no reguladas).

La política acerca de las normas de producto fue desarrollada en primera instancia para garantizar que las normas establecían unas especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se podía demostrar la conformidad. No obstante, a petición de la Comisión, el CEN y el Cenelec adoptaron la serie de normas EN 45000 para determinar la competencia de terceros implicados en la evaluación de la conformidad. Desde entonces, esta serie se ha convertido en la serie de normas armonizadas EN ISO/IEC 17000. En aplicación de la legislación de nuevo enfoque, se estableció un mecanismo por el que las autoridades nacionales notificaban a qué terceros nombraban para llevar a cabo evaluaciones de la conformidad basadas en el recurso a dichas normas.

Sobre la base de la documentación ISO/IEC, el Consejo desarrolló en sus Decisiones procedimientos consolidados de evaluación de la conformidad y las normas para su selección y su uso en las Directivas (los módulos). Los módulos están establecidos de manera que se favorezca su selección a partir del más ligero («control interno de la producción») para productos sencillos o productos que no plantean necesariamente riesgos graves, hasta los más integrales (garantía total de la calidad con certificado de examen UE de diseño), cuando los riesgos son más extremos o los productos / las tecnologías más complejos. Con el fin de hacer frente a los procesos de fabricación modernos, los módulos prevén tanto los procesos de evaluación de la conformidad del producto como la evaluación de la gestión de la calidad, dejando al legislador la decisión de si son los más apropiados en cada sector, ya que no es necesariamente eficaz ofrecer una certificación individual para cada producto fabricado de forma masiva, por ejemplo. Para consolidar la transparencia de los módulos y su efectividad, y a petición de la Comisión, la serie de normas ISO 9000 sobre garantía de la calidad fue armonizada a escala europea e integrada en los módulos. De esta manera, los operadores económicos que utilizan estas herramientas en sus políticas voluntarias de gestión de la calidad para consolidar su imagen de calidad en el mercado pueden beneficiarse del uso de las mismas herramientas en los sectores regulados.

Estas diferentes iniciativas pretendían consolidar directamente la evaluación de la conformidad de los productos antes de su comercialización. Junto a ellas, la Comisión, en cooperación estrecha con los Estados miembros y los organismos nacionales de acreditación, desarrollaron la cooperación europea en el campo de la acreditación con el fin de instaurar un último nivel de control y de consolidar la credibilidad de los terceros que llevan a cabo evaluaciones de la conformidad y de la garantía de la calidad de los productos. Pese a conservar su carácter de iniciativa política, más que legislativa, esta iniciativa resultó eficaz para crear la primera infraestructura europea en este ámbito y para situar a los agentes europeos a la vanguardia de ese campo a escala internacional.

Estos avances hicieron que se adoptaran veintisiete Directivas basadas en elementos del nuevo enfoque. Numéricamente hablando son menos que las Directivas tradicionales en el ámbito de los productos industriales (unas setecientas), pero su amplio ámbito de aplicación basado en los riesgos significa que sectores industriales en su conjunto se han beneficiado de la libre circulación a través de esta técnica legislativa.

1.2. El «nuevo marco legislativo»

Hacia finales de la década de los 90, la Comisión comenzó a reflexionar sobre la aplicación efectiva del nuevo enfoque. En 2002 se puso en marcha un amplio proceso de consulta y el 7 de mayo de 2003 la Comisión adoptó una Comunicación al Consejo y al Parlamento Europeo que sugería una posible revisión de determinados elementos del nuevo enfoque. A su vez, esto dio pie a la Resolución del Consejo, de 10 de noviembre de 2003, sobre la Comunicación de la Comisión Europea titulada «Reforzar la aplicación de las Directivas de nuevo enfoque» (17).

El consenso sobre la necesidad de actualizar y revisar era claro y fuerte. También estaba claro cuáles eran los elementos principales que requerían atención: la coherencia y la consistencia generales, el proceso de notificación, la acreditación, los procedimientos de evaluación de la conformidad (módulos), el marcado CE y la vigilancia del mercado (incluida la revisión de los procedimientos de la cláusula de salvaguardia).

El 9 de julio de 2008, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron un Reglamento y una Decisión (18) que forman parte del «Paquete Ayral sobre mercancías» (19).

El Reglamento (CE) n.o 765/2008 y la Decisión n.o 768/2008/CE reunieron, en el nuevo marco legislativo (NML), todos los elementos requeridos para que un marco normativo integral funcionara de manera eficaz para la seguridad y la conformidad de los productos industriales con los requisitos adoptados para proteger diversos intereses públicos y para el funcionamiento adecuado del mercado único.

El Reglamento (CE) n.o 765/2008 estableció la base jurídica de la acreditación y la vigilancia del mercado y consolidó el significado del marcado CE, llenando así un vacío existente. La Decisión n.o 768/2008/CE estableció un modelo que debía utilizarse para preparar y revisar la legislación de armonización de la Unión con el fin de actualizar, armonizar y consolidar los diversos instrumentos técnicos ya utilizados en la legislación de armonización de la Unión existente (no solamente en las Directivas de nuevo enfoque): definiciones, criterios para el nombramiento y la notificación de organismos de evaluación de la conformidad, normas para el proceso de notificación, los procedimientos de evaluación de la conformidad (módulos) y las normas para su uso, los mecanismos de salvaguardia, las responsabilidades de los operadores económicos y los requisitos en materia de trazabilidad.

El NML tiene en cuenta la existencia de todos los operadores económicos en la cadena de suministro (fabricantes, representantes autorizados, distribuidores e importadores) y de sus respectivas funciones en relación con el producto. Ahora el importador tiene unas obligaciones claras en relación con la conformidad de los productos, y cuando un distribuidor o un importador modifica un producto o lo comercializa bajo su propio nombre, se convierte en el equivalente del fabricante y debe asumir las responsabilidades de este en relación con el producto.

El NML también reconoce las diferentes facetas de las responsabilidades de las autoridades nacionales: las autoridades normativas, las autoridades encargadas de la notificación, las que supervisan al organismo nacional de acreditación, las autoridades de vigilancia del mercado, las autoridades responsables del control de los productos procedentes de terceros países, etc., destacando que las responsabilidades dependen de las actividades ejercidas.

El NML ha cambiado el énfasis de la legislación de la UE en relación con el acceso al mercado. Anteriormente el lenguaje de la legislación de armonización de la Unión se concentraba en la noción de «introducción en el mercado», que es un lenguaje típico de la libre circulación de mercancías; es decir, se centra en la primera comercialización de un producto en el mercado de la UE. El NML, que reconoce la existencia de un mercado interior único, hace hincapié en la comercialización del producto, por lo que concede más importancia a lo que sucede después de que el producto sea comercializado por primera vez. Esto también responde a la lógica de la instauración de las disposiciones de vigilancia del mercado de la UE. La introducción del concepto de comercialización facilita el rastreo de un producto no conforme hasta su fabricante. Es importante señalar que la conformidad es evaluada con respecto a los requisitos jurídicos aplicables en el momento de la primera comercialización.

El cambio más importante provocado por el NML en el entorno legislativo de la UE fue la introducción de una política integral sobre la vigilancia del mercado. Esto ha cambiado considerablemente el equilibrio de las disposiciones legislativas de la UE, de estar orientadas fundamentalmente al establecimiento de requisitos relacionados con el producto que deben cumplirse cuando los productos son introducidos en el mercado, a un énfasis igual en aspectos de observancia durante la totalidad del ciclo de vida de los productos. Las disposiciones de vigilancia del mercado del Reglamento (CE) n.o 765/2008 han sido sustituidas por el Reglamento (UE) 2019/1020, a fin de mejorar y modernizar la vigilancia del mercado.

1.2.1. La modernización de las disposiciones de vigilancia del mercado

El nuevo Reglamento (UE) 2019/1020, relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos, mejora y moderniza la vigilancia del mercado. Se aplicará a setenta Reglamentos y Directivas (que figuran en su anexo I) que armonizan a escala de la UE los requisitos relativos a los productos no alimentarios para proteger a los consumidores, la salud y la seguridad, el medio ambiente y otros intereses públicos. El Reglamento (UE) 2019/1020 sustituye a las disposiciones de vigilancia del mercado del Reglamento (CE) n.o 765/2008 a partir del 16 de julio de 2021 [véase el artículo 44 del Reglamento (UE) 2019/1020] y las mejorará, en particular mediante:

— la facilitación de información y la realización de actividades para promover el cumplimiento;

— el suministro de herramientas de garantía de cumplimiento más eficaces para abordar las ventas en línea; y

— la mejora de la cooperación: entre los Estados miembros, entre las autoridades aduaneras y de vigilancia del mercado y a través de la Red de la Unión sobre Conformidad de los Productos.

El Reglamento (UE) 2019/1020 también establece un marco global para los controles de todos los productos (en ámbitos armonizados y no armonizados) que entran en el mercado de la UE. Dicho marco se aplica a los productos regulados por el Derecho de la Unión, en la medida en que no existan disposiciones específicas en el Derecho de la Unión relativas a la organización de controles sobre los productos que entran en el mercado de la Unión [véase el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/1020]. La presente guía aborda la vigilancia del mercado en relación con los productos sujetos a la legislación de armonización y, por lo tanto, se centra, para la dimensión exterior, en el control de los productos regulados por la legislación de armonización que entren en la UE.

1.2.2. La naturaleza jurídica de los actos del nuevo marco legislativo y de la legislación de vigilancia del mercado, y su relación con otra legislación de la ue

1.2.2.1. Reglamento (CE) n.o 765/2008 y Reglamento (UE) 2019/1020

El Reglamento (CE) n.o 765/2008 impone unas obligaciones claras a los Estados miembros, que no deben transponer sus disposiciones (aunque puede que muchos de ellos deban adoptar medidas nacionales para adaptar su marco jurídico nacional). Sus disposiciones son directamente aplicables a los Estados miembros, a todos los operadores económicos afectados (fabricantes, distribuidores e importadores) y a los organismos de evaluación de la conformidad y de acreditación. Ahora los operadores económicos no solamente tienen obligaciones, sino también derechos directos que pueden ejercer a través de los tribunales nacionales frente a autoridades y a otros operadores económicos por el incumplimiento de las disposiciones del Reglamento. Si bien las disposiciones sobre la acreditación y el marcado CE siguen siendo aplicables, las disposiciones sobre la vigilancia del mercado del Reglamento (CE) n.o 765/2008 han sido derogadas y sustituidas por el Reglamento (UE) 2019/1020.

En presencia de otra legislación de la UE, ambos Reglamentos se aplican prioritariamente: a) por ser aplicables directamente, es decir, las autoridades nacionales y los operadores económicos deben aplicar las disposiciones de estos Reglamentos como tales (en su mayor parte, el resto de la legislación está contenido en Directivas) y b) sobre la base de la norma de la lex specialis, esto es, siempre que un asunto es regulado por dos normas, se debe aplicar primero la más específica.

En ausencia de una legislación más específica acerca de las cuestiones reguladas por sus disposiciones, el Reglamento (CE) n.o 765/2008 será de aplicación al mismo tiempo que la legislación existente, junto a esta y como complemento de ella. Del mismo modo, el Reglamento (UE) 2019/1020 se basa en el principio de la lex specialis, en virtud del cual este Reglamento se aplica en la medida en que no existan en la legislación de armonización de la Unión disposiciones concretas con el mismo objetivo que regulen de manera más específica determinados aspectos de la vigilancia del mercado y la ejecución de las normas [artículo 2, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/1020]. Cuando la legislación existente contiene disposiciones semejantes a las del Reglamento, las disposiciones correspondientes deberán ser examinadas de manera individual para determinar cuál es la más específica.

En términos generales, relativamente pocos textos legislativos de la UE contienen disposiciones relativas a la acreditación, por lo que se puede decir que el Reglamento (CE) n.o 765/2008 es de aplicación general en este ámbito. En el área de la vigilancia del mercado (incluido el control de productos procedentes de terceros países), la situación es más compleja, ya que parte de la legislación de armonización de la Unión incluye diversas disposiciones relativas a cuestiones reguladas por el Reglamento (UE) 2019/1020 (por ejemplo, la legislación acerca de productos sanitarios en general y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que incluye un procedimiento de información específico). En muchos casos, las disposiciones de vigilancia del mercado incluidas en la legislación de armonización de la Unión son complementarias y las disposiciones del Reglamento (UE) 2019/1020 siguen siendo aplicables.

1.2.2.2. Decisión n.o 768/2008/CE

La Decisión n.o 768/2008/CE es lo que se conoce como una decisión sui generis, lo que significa que no tiene destinatarios concretos y que, por tanto, no es aplicable ni directa ni indirectamente. Constituye un compromiso político por parte de las tres instituciones de la UE: el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión.

Esto significa que para que sus disposiciones sean de aplicación en el Derecho de la Unión, deben ser mencionadas expresamente (expressis verbis) en la futura legislación, o bien deben integrarse en ella.

Las tres instituciones se han comprometido efectivamente a adherirse a la Decisión y a recurrir tan sistemáticamente como resulte posible a sus disposiciones cuando elaboren legislación relacionada con productos. En consecuencia, las futuras propuestas pertinentes deben ser examinadas a la luz de la Decisión, y las desviaciones de su contenido deben ser debidamente motivadas.

1.2.3. Cómo encaja el sistema

La evolución de las técnicas legislativas de la UE en este ámbito ha sido progresiva, abordando una cuestión tras otra, si bien a veces en paralelo, culminando en la adopción del nuevo marco legislativo: requisitos esenciales u otros requisitos jurídicos, normas aplicables a los productos, normas y reglas sobre la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, así como para la acreditación, normas para la gestión de la calidad, procedimientos de evaluación de la conformidad, marcado CE, política de acreditación y, recientemente, política de vigilancia del mercado, que incluye el control de productos de terceros países.

El nuevo marco legislativo constituye ahora un sistema completo que reúne todos los elementos diferentes que deben tratarse en la legislación sobre seguridad de los productos en un instrumento legislativo coherente e integral que puede ser usado de manera generalizada en todos los sectores industriales, e incluso más allá (las políticas ambientales y sanitarias también han recurrido a varios de estos elementos), siempre que sea necesaria la legislación de la UE.

En este sistema, la legislación debe establecer los grados de los objetivos de protección pública de los productos afectados, así como las características de seguridad básicas; debe establecer las obligaciones y los requisitos para los operadores económicos, así como, de ser necesario, el nivel de competencia de los organismos terceros de evaluación de la conformidad que evalúan productos o sistemas de gestión de la calidad, así como los mecanismos de control para esos organismos (notificación y acreditación); debe determinar cuáles son los procesos de evaluación de la conformidad apropiados (módulos que también incluyen la declaración de conformidad del fabricante) para su aplicación, y finalmente debe imponer los mecanismos de vigilancia del mercado adecuados (internos y externos) para garantizar que todos los instrumentos legislativos funcionan de manera eficaz y continua.

Todos estos elementos diferentes están interrelacionados, funcionan juntos y son complementarios, formando una cadena de calidad (20) de la UE. La calidad del producto depende de la calidad de fabricación, que en muchos casos se ve afectada por la calidad de los ensayos, internos o llevados a cabo por organismos externos, que depende de la calidad de los procesos de evaluación de la conformidad, que está influenciada por la calidad de los organismos, que a su vez depende de la calidad de sus controles, dependiente de la calidad de la notificación o la acreditación. El sistema en su conjunto depende de la calidad de la vigilancia del mercado y de los controles de los productos procedentes de terceros países.

Todos deben ser tratados de una u otra manera en algún texto legislativo sobre seguridad de los productos y vigilancia del mercado en la UE. Si un elemento se perdiera o mostrara debilidad, la solidez y la efectividad de toda la «cadena de calidad» quedarían en entredicho.

1.3. La Directiva sobre la seguridad general de los productos

La Directiva 2001/95/CE, relativa a la seguridad general de los productos (DSGP) (21), pretende garantizar la seguridad de los productos en toda la UE para todos los productos de consumo no alimentarios en la medida en que no estén contemplados por la legislación de armonización de la Unión específica de un sector. La DSGP también complementa las disposiciones de la legislación sectorial en algunos aspectos. Por consiguiente, la DSGP prevé una red de seguridad que garantiza que todos los productos de consumo no alimentarios de la UE sean seguros. La disposición clave de la DSGP es que los productores están obligados a introducir en el mercado solamente productos seguros. La DSGP contiene asimismo disposiciones de vigilancia del mercado dirigidas a garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de los consumidores.

La DSGP ha creado el Sistema de Alerta Rápida de la UE, que se utiliza para intercambiar información rápidamente entre los Estados miembros y la Comisión sobre las medidas adoptadas contra los productos peligrosos no alimentarios (RAPEX). El Sistema de Alerta Rápida de la UE garantiza que los productos peligrosos detectados se retiren con rapidez de todo el mercado interior. A reserva de los acuerdos internacionales y en virtud de las disposiciones administrativas establecidas en estos acuerdos entre la Unión y terceros países, determinados datos de notificación RAPEX también pueden intercambiarse con países no pertenecientes a la UE.

En el caso de productos que presentan riesgos graves para la salud y la seguridad de los consumidores en varios Estados miembros, la DSGP contempla asimismo la posibilidad de que la Comisión adopte decisiones provisionales relativas a medidas para toda la Unión, las denominadas «medidas de emergencia». En determinadas circunstancias, la Comisión puede adoptar una Decisión formal (válida durante un año y renovable por un período idéntico) que exija a los Estados miembros limitar o impedir la comercialización de un producto que entrañe un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores.

El 30 de junio de 2021, la Comisión adoptó una propuesta de un nuevo Reglamento relativo la seguridad general de los productos (22), que sustituye a la DSGP.

1.4. La legislación sobre responsabilidad por los productos

La Directiva 85/374/CEE (23), sobre la responsabilidad por los productos, establece un sistema de responsabilidad objetiva para los productores cuando un producto defectuoso causa daños físicos o materiales a una persona perjudicada. El productor es responsable de los daños causados por un defecto en su producto, siempre que la persona perjudicada demuestre el daño, el defecto y la relación causal entre el defecto y el daño. La Directiva tiene por objeto la reparación íntegra y adecuada del tipo de daños a que se refiere la Directiva para las personas perjudicadas por un producto defectuoso. La Directiva es un elemento importante del marco legislativo de la UE en materia de seguridad de los productos. Respalda la legislación en materia de seguridad de los productos al ofrecer a los productores incentivos para cumplirla, así como seguridad jurídica.

La Directiva sobre la responsabilidad por los productos no exige a los Estados miembros derogar otras legislaciones relativas a la responsabilidad. En este sentido, el régimen de la Directiva se suma a la normativa nacional sobre responsabilidad existente. Dependerá de la víctima escoger los motivos por los que presenta la demanda.

1.5. Ámbito de aplicación de la guía

Esta guía versa sobre productos no alimentarios y no agrícolas denominados productos industriales o productos para uso por parte de consumidores o profesionales. La legislación relativa a los productos que se ocupa de estos productos será denominada a lo largo del texto como legislación de armonización de la Unión, legislación sectorial de armonización de la Unión o actos de armonización de la Unión.

El nuevo marco legislativo está formado por un conjunto de documentos jurídicos. En particular, la Decisión n.o 768/2008/CE recoge elementos que son aplicados parcial o totalmente en la legislación de armonización de la Unión relativa a los productos en lo que respecta a diversos aspectos de interés general. La guía ofrece orientación para la aplicación de las disposiciones y los conceptos establecidos en el nuevo marco legislativo (24), así como para la aplicación general de las disposiciones de vigilancia del mercado de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/1020. Cuando existen disposiciones o divergencias específicas en relación con un producto, la guía se remite a guías sectoriales, existentes para casi toda la legislación sectorial de armonización de la Unión.

La presente guía pretende explicar detalladamente los diferentes elementos del nuevo marco legislativo, así como de la vigilancia del mercado, y contribuir a una mejor comprensión general del sistema, de manera que la legislación se aplique correctamente y, por tanto, resulte eficaz para la protección de los intereses públicos, como la salud y la seguridad, la protección de los consumidores, la protección del medio ambiente y la seguridad pública, así como el funcionamiento adecuado del mercado interior para los operadores económicos. Por otra parte, la guía promueve los objetivos de la política de mejora de la legislación de la Comisión al aclarar la legislación existente, contribuyendo así al desarrollo de una legislación más integral, coherente y proporcional.

Cada uno de los capítulos debe ser interpretado conjuntamente con las explicaciones recogidas anteriormente, en otras palabras, en un contexto general, y en combinación con los otros capítulos, ya que están interrelacionados y no deben ser considerados de manera aislada.

Esta guía se refiere principalmente a la legislación de la Unión sobre:

— Restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (Directiva 2011/65/UE) — Aparatos que queman combustibles gaseosos [Reglamento (UE) 2016/426] — Requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos relacionados con la energía (Directiva 2009/125/CE y todos los Reglamentos de Ejecución para grupos de productos específicos adoptados con arreglo a esta Directiva marco) — Recipientes a presión simples (Directiva 2014/29/UE) — Seguridad de los juguetes (Directiva 2009/48/CE) — Material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión (Directiva 2014/35/UE) — Máquinas (Directiva 2006/42/CE) — Compatibilidad electromagnética (Directiva 2014/30/UE) — Instrumentos de medida (Directiva 2014/32/UE) — Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático (Directiva 2014/31/UE) — Instalaciones de transporte por cable [Reglamento (UE) 2016/424] — Equipos radioeléctricos (Directiva 2014/53/UE) — Productos sanitarios [Reglamento (UE) 2017/745, por el que se sustituyen las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE a partir del 26 de mayo de 2021] — Productos sanitarios para diagnóstico in vitro [Directiva 98/79/CE, que será sustituida por el Reglamento (UE) 2017/746 a partir del 26 de mayo de 2022] — Equipos a presión (Directiva 2014/68/UE) — Equipos a presión transportables (Directiva 2010/35/UE) — Generadores aerosoles (Directiva 75/324/CEE en su versión modificada) — Ascensores (Directiva 2014/33/UE) — Embarcaciones de recreo (Directiva 2013/53/UE) — Aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas (Directiva 2014/34/UE) — Explosivos con fines civiles (Directiva 2014/28/UE) — Artículos pirotécnicos (Directiva 2013/29/UE) — Etiquetado de los neumáticos [Reglamento (UE) 2020/740] — Equipos de protección individual [Reglamento (UE) 2016/425] — Equipos marinos (Directiva 2014/90/UE) — Emisiones sonoras en el entorno debidas a las máquinas de uso al aire libre (Directiva 2000/14/CE) — Emisiones de las máquinas móviles no de carretera [Reglamento (UE) 2016/1628] — Etiquetado energético [Reglamento (UE) 2017/1369 y todos los Reglamentos Delegados para grupos de productos específicos adoptados con arreglo a este Reglamento marco y con arreglo a la Directiva 2010/30/UE, antecesora del Reglamento (UE) 2017/1369] — Productos fertilizantes [Reglamento (UE) 2019/1009] — Sistemas de aeronaves no tripuladas (drones) [Reglamento Delegado (UE) 2019/945 de la Comisión]

No obstante, los elementos de esta guía podrían resultar pertinentes para otros actos legislativos de armonización de la Unión que van más allá del ámbito de los productos antes mencionados. Esto resulta particularmente válido en el caso de las diversas definiciones de la guía, así como de los capítulos que inciden en la normalización, la evaluación de la conformidad, la acreditación y la vigilancia del mercado, cuando otros actos legislativos de armonización de la Unión se basen en los mismos conceptos o definiciones. En particular, el capítulo 7, sobre la vigilancia del mercado, será pertinente para la legislación incluida en el anexo I del Reglamento (UE) 2019/1020. En el anexo 1 figura una lista más amplia de la legislación en cuestión.

Esta guía no pretende abarcar:

— la Directiva relativa a la seguridad general de los productos (25); en 2018 se adoptaron directrices para la gestión del Sistema de Intercambio Rápido de Información de la Unión Europea, «RAPEX» (Directrices RAPEX) (26);

— la legislación de la Unión sobre vehículos de motor, productos de construcción, REACH y otras sustancias químicas más allá de la legislación incluida en la lista anterior o de los aspectos generales mencionados anteriormente, incluida la vigilancia del mercado;

— la legislación alimentaria de la Unión, incluida la seguridad química de los materiales en contacto con alimentos.

2. ¿CUANDO ES DE APLICACION LA LEGISLACION DE ARMONIZACION SOBRE PRODUCTOS DE LA UNION EUROPEA?

2.1. Productos afectados

— La legislación de armonización de la Unión se aplica cuando el producto es introducido en el mercado de la Unión y en cualquier actividad posterior que constituya su comercialización hasta que llega al consumidor final. — La legislación de armonización de la Unión se aplica a todas las formas de venta. Un producto ofrecido en un catálogo o a través del comercio electrónico debe cumplir la legislación de armonización de la Unión cuando el catálogo o el sitio web dirijan su oferta al mercado de la Unión e incluyan un sistema de pedidos y de expediciones. — La legislación de armonización de la Unión se aplica a productos de fabricación reciente, pero también a productos usados y de segunda mano importados desde un tercer país cuando son introducidos en el mercado de la Unión por primera vez. — La legislación de armonización de la Unión se aplica a productos acabados, tal como se definen en el ámbito de aplicación de cada legislación. — Un producto que ha sido objeto de cambios o de revisiones importantes para modificar sus prestaciones, sus fines o su tipo originales puede ser considerado un producto nuevo. La persona que lleva a cabo los cambios se convierte en el fabricante y debe asumir las obligaciones correspondientes.

La legislación de armonización de la Unión se aplica a productos que se tiene previsto introducir (o poner en servicio (27)) en el mercado (28). Asimismo, la legislación de armonización de la Unión se aplica cuando el producto es introducido en el mercado (o puesto en servicio) y en cualquier comercialización posterior hasta que el producto llegue al usuario final (29) , (30). Un producto que se encuentra todavía en la cadena de distribución está sujeto a las obligaciones de la legislación de armonización de la Unión siempre que se trate de un producto nuevo (31). Una vez que llega al usuario final, ya no es considerado un producto nuevo y la legislación de armonización de la Unión deja de ser de aplicación. Esto se entiende sin perjuicio del nivel de seguridad o de cualquier otra protección del interés público que un producto debe ofrecer cuando se utilice según lo previsto en relación con la legislación de armonización de la Unión vigente en el momento en que es introducido en el mercado o de cualquier medida de vigilancia del mercado que pueda adoptarse en relación con productos que ya se hayan puesto a disposición de un usuario final y que presenten un riesgo (por ejemplo, las recuperaciones).

El usuario final no es uno de los operadores económicos que deben asumir responsabilidades en virtud de la legislación de armonización de la Unión; es decir, ninguna de las operaciones o transacciones relacionadas con el producto y realizadas por el usuario final está sujeta a la legislación de armonización de la Unión. Sin embargo, dicha operación o transacción podría estar incluida en otro régimen normativo, en particular a nivel nacional.

El producto debe cumplir los requisitos jurídicos vigentes en el momento de su introducción en el mercado (o su puesta en servicio).

La legislación de armonización de la Unión se aplica a todas las formas de suministro, como la venta a distancia y la venta por medios electrónicos. Así pues, con independencia de la técnica de venta, los productos elaborados para su comercialización en la Unión deben cumplir la legislación aplicable.

Un producto destinado a ser introducido en el mercado de la Unión, ofrecido en un catálogo o a través del comercio electrónico, debe cumplir la legislación de armonización de la Unión cuando el catálogo o el sitio web dirigen su oferta al mercado de la Unión e incluyen un sistema de pedidos y de expediciones (32). Los productos que se ofrecen a la venta en línea o mediante otros medios de venta a distancia se consideran comercializados si la oferta se dirige a usuarios finales en la Unión. Una oferta de venta se considera destinada a usuarios finales de la Unión si un operador económico dirige sus actividades, por cualquier medio, a un Estado miembro. Debe llevarse a cabo un análisis caso por caso para determinar si una oferta se dirige a usuarios finales de la Unión (33).

La legislación de armonización de la Unión se aplica a productos de fabricación reciente, pero también a productos usados y de segunda mano, incluidos los productos derivados de la preparación para la reutilización de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos, importados desde un tercer país, cuando son introducidos en el mercado de la Unión por vez primera (34) , (35). Esto es de aplicación incluso a los productos usados y de segunda mano importados desde un tercer país que fueron fabricados antes de la entrada en vigor de la legislación.

Los productos usados y de segunda mano que se encuentran en el mercado de la Unión y que se suministran a los consumidores están regulados por la DSGP [artículo 2, letra a), de la DSGP] cuando se suministran o se comercializan, a título oneroso o gratuito, en el marco de una actividad comercial, a menos que los productos de segunda mano se ofrezcan como antigüedades o como productos para ser reparados o reacondicionados antes de su uso y el proveedor haya informado claramente a la persona a la que suministra el producto con ese fin. Con arreglo a la DSGP, los productores deben asegurarse de introducir en el mercado solo productos seguros.

Definición del producto en la legislación de armonización de la Unión

La legislación de armonización de la Unión se aplica a productos acabados, tal como se definen en el ámbito de aplicación de cada acto legislativo de armonización de la Unión específico. No obstante, el concepto de producto varía entre los diversos textos de la legislación de armonización de la Unión. Los objetos regulados por la legislación son mencionados, por ejemplo, como productos, equipos, aparatos, dispositivos, aparatos eléctricos, instrumentos, materiales, montajes, componentes o componentes de seguridad, unidades, conectores, accesorios, sistemas o máquinas parcialmente acabadas. Así pues, según los términos de un determinado acto de armonización de la Unión, los componentes, las piezas de recambio o los subconjuntos pueden ser considerados productos acabados y su uso final puede ser el montaje o la incorporación a un producto acabado. En tal caso, dichos productos deben cumplir la legislación aplicable en el momento de su introducción en el mercado de la Unión (o puesta en servicio), es decir, cuando se ofrecen por primera vez para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión. Cuando se introduzca en el mercado de la Unión un producto acabado que incorpore otro producto, el fabricante será responsable de la conformidad del producto acabado con la legislación aplicable. El fabricante de este producto acabado puede basarse en la evaluación de la conformidad del producto integrado para elaborar la declaración de conformidad, la evaluación de la conformidad y la documentación del producto.

A menos que existan disposiciones más específicas, la legislación de armonización de la Unión se aplica a los productos definidos en su ámbito de aplicación, independientemente de si se ofrecen listos para su uso o de si están destinados a ser instalados.

El fabricante tiene la responsabilidad de verificar si el producto está comprendido en el ámbito de aplicación de un determinado acto legislativo de armonización de la Unión (36) , (37).

Una combinación de productos y de piezas que se ajustan individualmente a la legislación aplicable no siempre constituye un producto acabado que deba cumplir en su conjunto los requisitos de un determinado acto legislativo de armonización de la Unión. Sin embargo, en algunos casos, una combinación de productos y piezas diferentes diseñada o elaborada por la misma persona es considerada un producto acabado que debe cumplir la legislación como tal. En particular, el fabricante de la combinación es responsable de seleccionar productos adecuados para crear la combinación, de llevar a cabo la combinación de tal manera que se ajuste a las disposiciones de las leyes implicadas, y de cumplir todos los requisitos de la legislación relacionada con el montaje, con la declaración UE de conformidad y con el marcado CE. El hecho de que los componentes o las piezas lleven el marcado CE no garantiza automáticamente que el producto acabado también cumpla las normas. Los fabricantes deben elegir los componentes y las piezas de tal manera que el producto acabado cumpla dichas normas. El fabricante debe verificar caso por caso si una combinación de productos y piezas tiene que ser considerada un producto acabado en relación con el ámbito de la legislación pertinente.

Si se comercializan dos o más productos acabados en el mismo envase que no constituyan un único producto acabado, pero que estén destinados a funcionar juntos, el fabricante que comercialice la combinación debe abordar los riesgos de los productos incluidos en el envase cuando se utilicen conjuntamente.

Reparaciones y modificaciones de productos

Después de su introducción en el mercado, los productos pueden someterse a procesos de ampliación de la vida útil. Si bien algunos de estos procesos pretenden mantener o restaurar el producto a su estado original, otros implican la realización de modificaciones sustanciales del producto.

Un producto que ha sido objeto de cambios o revisiones importantes después de haber sido puesto en servicio debe ser considerado un producto nuevo si: i) se modifican sus prestaciones, su propósito o su tipo originales, sin que ello esté previsto en la evaluación inicial del riesgo; ii) la naturaleza del peligro ha cambiado o el nivel de riesgo ha aumentado en relación con la legislación de armonización de la Unión pertinente; y iii) el producto se comercializa (o se pone en servicio, si la legislación aplicable incluye también la puesta en servicio en su ámbito de aplicación). Este extremo debe ser evaluado de manera individual y, en especial, habida cuenta del objetivo de la legislación y del tipo de productos regulados por la legislación correspondiente.

Cuando un producto modificado (38) es considerado un producto nuevo, debe cumplir las disposiciones de la legislación aplicable cuando es comercializado o puesto en servicio. Esto debe verificarse mediante la aplicación del procedimiento de evaluación de la conformidad apropiado que establezca la legislación correspondiente. En especial, si la evaluación del riesgo lleva a la conclusión de que el producto modificado debe ser considerado como un producto nuevo, entonces la conformidad del producto modificado con los requisitos esenciales aplicables debe ser reevaluada y la persona que efectúe la modificación sustancial debe cumplir los mismos requisitos que un fabricante original, por ejemplo, la preparación de la documentación técnica, la redacción de una declaración UE de conformidad y la colocación del marcado CE en el producto.

En cualquier caso, un producto modificado vendido bajo el nombre o la marca comercial de una persona física o jurídica diferente del fabricante original debe considerarse un producto nuevo y ajustarse a la legislación de armonización de la Unión. La persona que efectúe cambios importantes en el producto tiene la responsabilidad de verificar si debe ser considerado o no un producto nuevo en relación con la legislación de armonización de la Unión pertinente. Si el producto va a ser considerado nuevo, esta persona se convierte en fabricante, con sus correspondientes obligaciones. Por otra parte, en el caso de que la conclusión sea que se trata de un producto nuevo, el producto debe someterse a una evaluación de la conformidad completa antes de ser comercializado, y el nombre y la dirección de contacto del fabricante deben indicarse en el producto. No obstante, la documentación técnica debe ser actualizada en la medida en que la modificación tenga incidencia en los requisitos de la legislación aplicable. No es necesario repetir los ensayos y elaborar nueva documentación relativa a los aspectos no afectados por la modificación. Corresponde a la persona física o jurídica que efectúa los cambios o que encarga los cambios en el producto demostrar que no es necesario actualizar todos los elementos de la documentación técnica. La persona física o jurídica que efectúa los cambios o que encarga los cambios en el producto será responsable de la conformidad del producto modificado y redactará una declaración de conformidad, incluso si utiliza los ensayos y la documentación técnica existentes.

Los productos que hayan sido reparados (por ejemplo, tras detectarse un defecto), sin que se consideren productos nuevos, no necesitan someterse de nuevo a una evaluación de la conformidad, tanto si el producto original fue introducido en el mercado antes de la entrada en vigor de la legislación como si lo fue después. Esto es de aplicación incluso si el producto ha sido exportado temporalmente a un tercer país para las operaciones de reparación. En el caso de determinados productos, los fabricantes están obligados a proporcionar piezas de recambio a otros terceros para realizar las reparaciones durante un cierto período de tiempo mínimo (39). Estas operaciones de reparación a menudo consisten en sustituir un artículo defectuoso o desgastado con una pieza de recambio que sea idéntica, o como mínimo similar, a la pieza original (por ejemplo, pueden haberse introducido modificaciones debido a los avances técnicos o al cese de la producción de la pieza antigua), cambiando placas, componentes o subconjuntos. En caso de que se modifiquen las prestaciones originales de un producto (dentro del uso previsto, la gama de prestaciones y mantenimiento concebidos originalmente en la fase de concepción) porque las piezas de recambio utilizadas en su reparación ofrecen mejores prestaciones debido a los avances técnicos, dicho producto no debe considerarse como nuevo de conformidad con la legislación de armonización de la Unión. Por tanto, las operaciones de mantenimiento están básicamente excluidas del ámbito de aplicación de la legislación de armonización de la Unión. No obstante, en la fase de diseño del producto se deben tener en cuenta el uso previsto y el mantenimiento (40).

Programas informáticos

En la actualidad, los programas informáticos son esenciales para el funcionamiento de los productos. Con arreglo a la legislación sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los programas informáticos que presentan determinadas características se consideran productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro (41). Algunos textos de la legislación de armonización de la Unión hacen una referencia explícita a los programas informáticos integrados en el producto (42).

Como parte de la evaluación inicial del riesgo, el fabricante del producto final tiene la obligación de prever los riesgos de los programas informáticos integrados en ese producto en el momento de su introducción en el mercado. El concepto de seguridad de los productos abarca la protección contra todo tipo de riesgos derivados del producto, incluidos no solo los riesgos mecánicos, químicos y eléctricos, sino también los aspectos de seguridad de los riesgos cibernéticos y los riesgos relacionados con la pérdida de conexión de los productos.

Las actualizaciones de los programas informáticos o las reparaciones pueden ser incluidas entre las operaciones de mantenimiento siempre que no modifiquen un producto ya introducido en el mercado de tal manera que puedan afectar a su observancia de los requisitos vigentes. Al igual que en el caso de las reparaciones o modificaciones físicas, un producto debe considerarse sustancialmente modificado por un cambio en los programas informáticos cuando: i) la actualización de los programas informáticos modifica las funciones, el tipo o las prestaciones del producto previstos originalmente y esto no estaba previsto en la evaluación inicial del riesgo; ii) la naturaleza del peligro ha cambiado o el nivel de riesgo ha aumentado debido a la actualización de los programas informáticos; y iii) el producto se comercializa (o se pone en servicio, cuando esto esté regulado por la legislación de armonización de la Unión específica).

2.2. Comercialización

— Un producto se comercializa cuando se suministra para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial, ya sea a título oneroso o gratuito. — El concepto de comercialización se refiere a cada producto individual.

Un producto se comercializa cuando se suministra para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial, ya sea a título oneroso o gratuito (43). Este suministro incluye cualquier oferta de distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión que pueda dar lugar a un suministro real en relación con productos ya fabricados (por ejemplo, una invitación para comprar, campañas publicitarias).

El suministro de un producto solamente se considera como comercialización en el mercado de la Unión cuando el producto está destinado a un uso final en el mercado de la Unión. El suministro de productos, ya sea para su posterior distribución, para su incorporación a un producto final o para su posterior transformación o refinamiento, con el objetivo de exportar el producto final fuera del mercado de la Unión no se considera como comercialización. Se entiende la actividad comercial como el suministro de mercancías en un contexto empresarial. Se puede considerar que las organizaciones sin ánimo de lucro ejercen actividades comerciales si operan en dicho contexto, aunque esto solo puede determinarse examinando caso por caso, teniendo en cuenta la regularidad de los suministros, las características del producto, las intenciones del proveedor, etc. En principio, no se considerará que los suministros ocasionales por parte de asociaciones de beneficencia o de aficionados se produzcan en un contexto empresarial.

El «uso» hace referencia al fin anunciado para el producto, definido por el fabricante en unas condiciones que puedan ser previstas de manera razonable. Habitualmente, este es el uso final del producto.

El papel fundamental que el concepto de comercialización juega en la legislación de armonización de la Unión está relacionado con el hecho de que todos los operadores económicos de la cadena de suministro tienen obligaciones en materia de trazabilidad y deben desempeñar una función activa a la hora de garantizar que en el mercado de la Unión solamente circulan productos conformes.

El concepto de comercialización se refiere a cada producto individual, no a un tipo de producto, y al hecho de si ha sido fabricado de manera individual o en serie.

La comercialización de un producto supone una oferta o un acuerdo (por escrito o verbal) entre dos o más personas jurídicas o físicas para la transferencia de la titularidad, la posesión o cualquier otro derecho (44) relacionado con el producto correspondiente una vez concluida la fase de fabricación. La transferencia no requiere necesariamente el traspaso físico del producto.

Esa transferencia puede producirse a título oneroso o gratuitamente, y puede basarse en cualquier tipo de instrumento jurídico. Por tanto, se considera que se produce la transferencia de un producto en caso de venta, préstamo, alquiler (45), arrendamiento u obsequio. La transferencia de la titularidad implica que el producto está destinado a ser puesto a disposición de otra persona jurídica o física.

2.3. Introducción en el mercado

— Un producto es introducido en el mercado cuando se comercializa por primera vez en el mercado de la Unión. De conformidad con la legislación de armonización de la Unión, cada producto individual solamente puede introducirse una vez en el mercado de la Unión. — Los productos comercializados deben cumplir la legislación de armonización de la Unión aplicable en el momento de su introducción en el mercado.

A efectos de la legislación de armonización de la Unión, un producto es introducido en el mercado cuando se comercializa por primera vez en el mercado de la Unión. Esta actividad queda reservada para fabricantes o importadores (46). Cuando un fabricante o un importador suministra un producto a un distribuidor (47) o a un usuario final por primera vez, la operación siempre se califica en términos jurídicos como «introducción en el mercado». Cualquier actividad posterior, por ejemplo, de distribuidor a distribuidor, o de un distribuidor a un usuario final, se denomina «comercialización».

Al igual que sucede con la «comercialización», el concepto de «introducción en el mercado» se refiere a un producto individual y no a un tipo de producto, y al hecho de si el producto ha sido fabricado de manera individual o en serie. En consecuencia, la introducción en el mercado de la Unión solo puede producirse una vez por cada producto en toda la UE y no se produce en cada Estado miembro. Aunque un modelo o tipo de producto haya sido suministrado antes de la entrada en vigor de legislación de armonización de la Unión que establece nuevos requisitos obligatorios, las unidades individuales del mismo modelo o tipo que sean introducidas en el mercado con posterioridad a la entrada en vigor de los nuevos requisitos deben cumplir dichos requisitos.

La introducción de un producto en el mercado requiere una oferta o un acuerdo (por escrito o verbal) entre dos o más personas jurídicas o físicas para la transferencia de la titularidad, la posesión o cualquier otro derecho de propiedad relacionado con el producto correspondiente; esto requiere que la fase de fabricación se haya concluido. Esta transferencia puede producirse a título oneroso o de manera gratuita. No requiere necesariamente el traspaso físico del producto. A veces los productos se fabrican tras la realización de un pedido. Una oferta o un acuerdo concluidos antes de que finalice la fase de fabricación no se puede considerar como introducción en el mercado (por ejemplo, una oferta para fabricar un producto conforme a determinadas especificaciones acordadas por las partes en el contrato, si el producto solo se fabricará y entregará en una fase posterior).

Se considera que no se ha producido una introducción en el mercado cuando un producto:

— ha sido fabricado para uso propio, a menos que la legislación de armonización de la Unión incluya los productos fabricados para uso propio en su ámbito de aplicación (48) , (49);

— ha sido adquirido por un consumidor en un tercer país mientras se encontraba presente físicamente en dicho país (50) e introducido en la UE por el consumidor para su consumo personal;

— ha sido transferido desde el fabricante en un tercer país a un representante autorizado en la Unión, que se ha comprometido a garantizar que el producto cumple la legislación de armonización de la Unión (51);

— ha sido introducido desde un tercer país en el territorio aduanero de la UE, bajo un régimen de tránsito y almacenado en zonas francas, depósitos, almacenamiento temporal u otros procedimientos aduaneros especiales (importación temporal o perfeccionamiento activo) (52);

— ha sido fabricado en un Estado miembro con vistas a su exportación a un tercer país (esto incluye los componentes suministrados a un fabricante para su incorporación a un producto final que será exportado a un tercer país);

— ha sido transferido para ensayos o validación de unidades de preproducción consideradas todavía en la fase de fabricación;

— ha sido expuesto o utilizado en condiciones controladas (53) en ferias, exhibiciones o demostraciones comerciales (54); o

— todavía no ha sido comercializado, es decir, no se ha suministrado para su distribución, consumo o uso, a pesar de que el fabricante (o el representante autorizado establecido en la Unión) o el importador lo tengan en existencias, a menos que la legislación de armonización de la Unión aplicable disponga lo contrario.

La introducción en el mercado es el momento más decisivo en lo tocante a la aplicación de la legislación de armonización de la Unión (55). Los productos comercializados en la Unión deben cumplir la legislación de armonización de la Unión aplicable en el momento de su introducción en el mercado. En consecuencia, los productos nuevos fabricados en la Unión y todos los productos importados desde terceros países (56) (tanto nuevos como usados) deben cumplir las disposiciones de la legislación de armonización de la Unión aplicable cuando son introducidos en el mercado, es decir, cuando son comercializados por primera vez en el mercado de la Unión. Una vez introducidos en el mercado, los productos conformes se pueden comercializar posteriormente dentro de la cadena de suministro sin consideraciones adicionales, incluso en caso de revisiones de la legislación aplicable o de las normas armonizadas pertinentes, a menos que la legislación especifique lo contrario.

Los Estados miembros tienen la obligación, en el marco de la vigilancia del mercado, de garantizar que en este solo se ofrezcan productos seguros y conformes (57). Los productos usados que se comercializan en el mercado de la Unión están sujetos a la libre circulación de conformidad con los principios establecidos por los artículos 34 y 36 del TFUE. Cabe señalar que los productos usados puestos a disposición de los consumidores en el marco de una actividad comercial están sujetos a la DSGP, a menos que se ofrezcan como antigüedades o como productos para ser reparados o reacondicionados antes de su uso, siempre que el proveedor haya informado claramente a la persona a la que suministra el producto con ese fin.

2.4. Comercialización e introducción en el mercado en el caso de las ventas a distancia y en línea

Los productos que se ofrecen a la venta en línea o mediante otros medios de venta a distancia se consideran comercializados en la Unión si la oferta se dirige a usuarios finales en la Unión (58). Esto significa que las autoridades de vigilancia del mercado están facultadas para controlar y adoptar las medidas necesarias en relación con dichos productos de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/1020 (véase el capítulo 7 más adelante). Una oferta de venta se considera destinada a usuarios finales de la Unión si el operador económico correspondiente dirige sus actividades, por cualquier medio, a un Estado miembro. Para determinar si un sitio web que se encuentra dentro o fuera de la UE se dirige a usuarios finales de la UE, debe estudiarse cada caso, teniendo en cuenta todos los factores pertinentes, como las zonas geográficas a las que el envío es posible, las lenguas disponibles utilizadas para la oferta o para realizar el pedido, las posibilidades de pago, etc. Es insuficiente el hecho de que la página web de los operadores económicos o de los intermediarios sea accesible en el Estado miembro de establecimiento o domicilio del usuario final (59). Si una interfaz en línea prevé la entrega en la UE, acepta el pago de consumidores o usuarios finales de la UE y utiliza las lenguas de la UE, puede considerarse que el operador ha optado expresamente por suministrar productos a los consumidores u otros usuarios finales de la UE. La entrega física a usuarios finales de la UE de un producto pedido a un determinado vendedor en línea con sede fuera de la UE, incluso a través de prestadores de servicios logísticos, confirma de manera irrefutable la introducción del producto en el mercado de la UE.

La consecuencia jurídica es que, si la oferta está dirigida a usuarios finales de la Unión, los productos ofrecidos a la venta en línea o mediante otros medios de venta a distancia deben cumplir todas las normas aplicables de la UE y pueden ser objeto de controles realizados por las autoridades de vigilancia del mercado de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/1020. El operador económico que ofrece el producto a la venta en línea o mediante otros medios de venta a distancia debe cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado, a petición de estas, para facilitar información sobre el cumplimiento o para adoptar otras medidas (60). Si se venden productos a través de internet, resulta útil indicar en el sitio web en cuestión el marcado CE y todas las advertencias requeridas contempladas en la legislación aplicable y que estos sean visibles antes de que el usuario final realice la compra.

La venta en línea o a distancia puede ser una forma específica de comercializar productos, pero no necesariamente constituye la primera comercialización del producto en el mercado de la Unión (es decir, la introducción en el mercado). La introducción efectiva en el mercado de estos productos puede ser distinta para cada producto individual, en función de la cadena de distribución específica, por ejemplo:

— La venta a distancia o la oferta en línea pueden referirse a productos que ya han sido introducidos en el mercado de la Unión. Este es el caso cuando el fabricante de la UE o un importador ya los ha introducido en el mercado de la Unión antes de ofrecerlos a la venta en línea o mediante otros medios de venta a distancia.

— Algunos productos ofrecidos en línea o mediante otros medios de venta a distancia a usuarios finales de la Unión se transfieren primero a prestadores de servicios logísticos establecidos en la UE para garantizar su rápida entrega a los usuarios finales de la UE. En consecuencia, se considera que los productos almacenados por estos prestadores de servicios logísticos y despachados a libre práctica se han suministrado para su distribución, consumo o uso en el mercado de la UE y, por tanto, se han introducido en dicho mercado. Cuando un operador en línea utiliza a un prestador de servicios logísticos de esta manera, los productos enviados a la empresa de tramitación a distancia en la UE se encuentran en la fase de distribución de la cadena de suministro (61). Estos productos se consideran introducidos en el mercado en el momento de su despacho a libre práctica.

— Los usuarios finales de la UE pueden comprar directamente algunos productos de terceros países en línea o mediante otros medios de venta a distancia. Aunque estos productos se consideran comercializados en la Unión antes de cualquier transacción a efectos de los controles realizados por las autoridades de vigilancia del mercado de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/1020, se introducen en el mercado en el momento en que un usuario final realiza y confirma un pedido de un producto específico ya fabricado, objeto de la transacción y listo para ser enviado.

2.5. Productos importados desde países no pertenecientes a la UE

Con independencia de su origen, los productos deben cumplir la legislación de armonización de la Unión aplicable si se comercializan en el mercado de la UE. Los productos procedentes de países no pertenecientes a la UE destinados a ser introducidos en el mercado de la Unión o al uso o consumo privados en el territorio aduanero de la Unión se declaran para su despacho a libre práctica y pueden ser controlados por las autoridades designadas para el control de los productos que entran en el mercado de la Unión.

El principio básico de la legislación de armonización de la UE es que con independencia del origen de los productos, estos deben cumplir la legislación de armonización de la Unión aplicable cuando se comercializan (o ponen en servicio (62)) en el mercado de la UE. Los productos fabricados en la UE y los productos de países no pertenecientes a la Unión son tratados de igual manera.

La legislación de armonización de la Unión se aplica a los productos procedentes de terceros países cuando se comercializan por primera vez en el mercado de la Unión; no solo a los productos de fabricación reciente, sino también a los productos usados y de segunda mano, incluidos los productos derivados de la preparación para la reutilización de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos, pero no a aquellos productos que ya se encuentran en el mercado de la UE. Esto es de aplicación incluso a los productos usados y de segunda mano importados desde un tercer país que fueron fabricados antes de la entrada en vigor de la legislación de armonización de la Unión.

Antes de llegar al usuario final en la UE, los productos procedentes de terceros países deben presentarse en aduana y declararse para el régimen de despacho a libre práctica. El objetivo del despacho a libre práctica es el cumplimiento de todas las formalidades de importación, de forma que las mercancías puedan comercializarse y circular libremente en el mercado de la UE como cualquier producto fabricado en la UE. Por tanto, cuando se presentan productos en aduanas y se declaran para el régimen de despacho a libre práctica, se puede considerar generalmente que las mercancías se introducen en el mercado de la UE; en consecuencia, los productos deben cumplir la legislación de armonización de la Unión aplicable. Sin embargo, en la práctica, el despacho a libre práctica y la introducción en el mercado pueden no ocurrir al mismo tiempo. La introducción en el mercado tiene lugar cuando se suministra el producto para su distribución, consumo o uso a efectos del cumplimiento de la legislación de armonización de la Unión. La introducción en el mercado puede tener lugar antes del despacho a libre práctica, por ejemplo, en el caso de las ventas por internet o a distancia de operadores económicos establecidos fuera de la UE, incluso si el control físico del cumplimiento de los productos se puede realizar, como muy pronto, cuando estos llegan a la aduana de la UE. La introducción en el mercado también puede tener lugar después del despacho a libre práctica.

Los productos que se introduzcan en el territorio de la Unión y requieran una transformación ulterior para ser conformes con la legislación de armonización de la Unión aplicable a ellos deben incluirse en el régimen aduanero apropiado que permita realizar dicha transformación (63). Solo podrán declararse para el despacho a libre práctica una vez que sean conformes.

Las autoridades designadas para el control de los productos que entran en el mercado de la Unión y las autoridades de vigilancia del mercado tienen la obligación y la potestad, sobre la base del análisis de riesgo, de controlar los productos procedentes de terceros países y, en su caso, intervenir antes de su despacho a libre práctica, independientemente de cuando se introducen de facto en el mercado de la Unión. Esto debe impedir el despacho a libre práctica, y, por tanto, la comercialización en el territorio de la UE de productos que no son conformes con la legislación de armonización de la Unión pertinente o que plantean riesgos graves para la salud, la seguridad, el medio ambiente u otros intereses públicos (64). Sin embargo, el despacho a libre práctica no debe considerarse prueba de conformidad con la legislación de armonización de la Unión, dado que dicho despacho no incluye necesariamente una comprobación completa de la conformidad. Por consiguiente, los productos importados desde países no pertenecientes a la UE pueden ser objeto de controles, solicitudes y decisiones posteriores por parte de las autoridades de vigilancia del mercado de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/1020. Cuando las autoridades aduaneras del primer punto de entrada tengan motivos para creer que los productos procedentes de terceros países que se encuentran en almacenamiento temporal o están incluidos en un régimen aduanero distinto del «despacho a libre práctica» no cumplen la legislación de armonización de la Unión aplicable o presentan un riesgo, deben transmitir toda la información pertinente a la aduana de destino competente.

En cuanto a los productos importados desde países no pertenecientes a la UE, la legislación de armonización de la Unión contempla una función especial para el importador. Este asumirá determinadas obligaciones que en cierta medida reflejan las obligaciones de los fabricantes establecidos dentro de la UE (65).

En el caso de los productos importados desde países no pertenecientes a la UE, un representante autorizado puede realizar diversas tareas en nombre del fabricante (66). Si, no obstante, el representante autorizado de un fabricante de un tercer país suministra un producto a un distribuidor o a un consumidor dentro de la UE, ya no actuará como un mero representante autorizado, sino que se convertirá en importador y estará sujeto a las obligaciones de los importadores. Además, para introducir en el mercado de la Unión los productos incluidos en el ámbito de aplicación del artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/1020, es necesario que exista un operador económico establecido en la Unión que sea responsable de una serie de tareas relacionadas con dichos productos (67).

2.6. Puesta en servicio o uso (e instalación)

— El momento de la puesta en servicio es pertinente para una parte de la legislación de armonización de la Unión. — La puesta en servicio se produce en el momento del primer uso dentro de la Unión por parte del usuario final para los fines para los que fue concebido.

La puesta en servicio se produce en el momento del primer uso dentro de la Unión por parte del usuario final para los fines para los que fue concebido (68) , (69). Este concepto se utiliza, por ejemplo, en el ámbito de los ascensores, las máquinas, los equipos radioeléctricos, los instrumentos de medida, los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro o los productos regulados por las Directiva sobre compatibilidad electromagnética o la Directiva ATEX, además de la introducción en el mercado, y se traduce en una ampliación del ámbito de aplicación de la legislación de armonización de la Unión más allá del momento de la comercialización de un producto.

Cuando el producto es puesto en servicio por parte de un empleador para que lo usen sus empleados, el primer uso es considerado la puesta en servicio.

Los Estados miembros no pueden prohibir, restringir o impedir la puesta en servicio de productos que cumplan las disposiciones de la legislación de armonización de la Unión aplicable (70). No obstante, los Estados miembros están autorizados a mantener y a adoptar, en cumplimiento del Tratado (en particular de los artículos 34 y 36 del TFUE), y de conformidad con la legislación de armonización de la Unión, disposiciones nacionales adicionales relativas a la puesta en servicio, la instalación o el uso de productos. Tales disposiciones nacionales no pueden exigir modificaciones de un producto fabricado de conformidad con las disposiciones de la legislación de armonización de la Unión aplicable ni impedir que los productos que cumplan la legislación de armonización de la Unión puedan comercializarse en ese Estado miembro.

Salvo disposición en contrario en la legislación de la Unión específica, cuando los productos se hayan introducido en el mercado de conformidad con la legislación de armonización de la Unión aplicable en ese momento, también podrán ponerse en servicio aunque dicha legislación haya sido modificada con posterioridad a la introducción de los productos en el mercado de la Unión y, por consiguiente, estos no cumplan plenamente la nueva legislación de la UE. La necesidad de demostrar la conformidad de los productos en el momento en que se ponen en servicio y, si procede, que son instalados, mantenidos y utilizados correctamente para el fin previsto, debe limitarse a los productos:

— que no hayan sido introducidos en el mercado antes de ser puestos en servicio (por ejemplo, los productos fabricados para el uso propio cuando este entre en el ámbito de aplicación de la legislación de armonización de la Unión aplicable) o que solo pueden ser utilizados después de que se haya llevado a cabo un montaje, una instalación u otra manipulación; o

— cuya conformidad pueda verse afectada por las condiciones de distribución (por ejemplo, el almacenamiento o el transporte).

2.7. Aplicación simultánea de los actos de armonización de la Unión

— Los requisitos esenciales y de otro tipo recogidos en la legislación de armonización de la Unión pueden solaparse o complementarse entre sí, dependiendo de los peligros abarcados por dichos requisitos relacionados con el producto correspondiente. — La comercialización o la puesta en servicio solamente puede tener lugar cuando el producto cumple las disposiciones de toda la legislación de armonización de la Unión aplicable en el momento en que es introducido en el mercado. — Cuando el mismo producto u objetivo de política es regulado por dos o más actos de armonización de la Unión, en ocasiones puede excluirse la aplicación de algunos de los actos siguiendo un enfoque que incluye un análisis del riesgo del producto para destinarlo al uso establecido por el fabricante.

La legislación de armonización de la Unión regula una amplia gama de productos, peligros e incidencias (71), que se solapan y se complementan entre sí. En consecuencia, la norma general es que, posiblemente, para un producto se deban tener en cuenta varios textos legislativos, ya que la comercialización o la puesta en servicio solamente puede producirse cuando el producto cumple todas las disposiciones aplicables y cuando se ha llevado a cabo una evaluación de la conformidad con arreglo a toda la legislación de armonización de la Unión aplicable.

Los peligros regulados por los requisitos de los diversos actos de armonización de la Unión se refieren habitualmente a diferentes aspectos que en muchos casos se complementan entre sí (por ejemplo, las Directivas sobre compatibilidad electromagnética y sobre equipos a presión incluyen fenómenos que no son regulados por las Directivas sobre los equipos de baja tensión o a las máquinas). Esto exige una aplicación simultánea de diversos actos legislativos. En consecuencia, el producto debe ser diseñado y fabricado de conformidad con toda la legislación de armonización de la Unión aplicable, así como someterse a los procedimientos de evaluación de la conformidad de acuerdo con toda la legislación aplicable, a menos que se disponga lo contrario.

Determinados actos de armonización de la Unión excluyen de su ámbito de aplicación los productos regulados por otros actos (72), o bien incorporan los requisitos esenciales de otros actos (73), lo que evita la aplicación simultánea de requisitos redundantes. En otros casos, esto no sucede y el principio general de aplicación simultánea sigue vigente cuando los requisitos de los actos de armonización de la Unión son complementarios entre sí.

Dos o más actos de armonización de la Unión pueden regular el mismo producto, peligro o incidencia. En tal caso, la cuestión de solapamiento podría resolverse dando preferencia al acto de armonización de la Unión más específico (74). Habitualmente, esto exige un análisis del riesgo del producto o, en ocasiones, un análisis del fin previsto para el producto, lo que determinará qué legislación se le aplica. Al especificar los peligros relacionados con un producto, el fabricante puede utilizar las normas armonizadas pertinentes aplicables al producto correspondiente.

2.8. Uso razonablemente previsible, previsto e indebido

Los fabricantes deben alcanzar un nivel de protección que corresponda al uso recomendado del producto en unas condiciones de utilización que puedan ser previstas de manera razonable.

La legislación de armonización de la Unión se aplica cuando los productos comercializados o puestos en servicio (75) en el mercado se utilizan para su uso previsto. El uso previsto es el uso para el que un producto está diseñado de conformidad con la información facilitada por el fabricante (o el importador) que lo introduce en el mercado, o bien el uso ordinario determinado por el diseño y la construcción del producto.

Habitualmente los productos están listos para su uso, o solamente requieren ajustes que pueden ser efectuados habida cuenta de su uso previsto. Los productos están «listos para su uso» si pueden ser utilizados según lo previsto sin necesidad de insertar piezas adicionales. Los productos también se consideran listos para su uso si todas las piezas a partir de las cuales van a ser montados son introducidas en el mercado por una sola persona, o si solamente deben ser montados o conectados, o si son introducidos en el mercado sin las piezas que habitualmente se obtienen por separado y se insertan para el uso previsto (por ejemplo, un cable de alimentación eléctrica).

Los fabricantes están obligados a alcanzar un grado de protección para los usuarios de los productos o de otros intereses públicos que corresponda al uso que el fabricante recomienda para el producto en la información sobre este. Esto resulta particularmente pertinente en los casos en que está en juego el uso indebido de un producto (76).

En cuanto a las actividades de vigilancia del mercado, se requiere que las autoridades encargadas de ello comprueben la conformidad de un producto:

— con respecto a su fin previsto (según lo haya definido el fabricante), y

— en las condiciones de uso que puedan ser previstas de manera razonable (77), esto es, cuando ese uso pueda derivarse de un comportamiento humano lícito y fácilmente previsible.

La consecuencia para los fabricantes es que tienen que prestar atención a las condiciones de uso que pueden ser previstas de manera razonable con anterioridad a la introducción de un producto en el mercado.

Los fabricantes deben mirar más allá de lo que ellos consideran el uso previsto de un producto y ponerse en el lugar del usuario medio de un producto particular, para así prever de manera razonable cuál será el uso del producto (78). En el caso de los productos destinados al uso al aire libre, también deben tener en cuenta la manera en que las proyecciones sobre el cambio climático en la UE afectarán a la seguridad y al rendimiento del producto durante su uso. Dado que el clima ya está cambiando, deben revisarse las hipótesis obsoletas basadas en observaciones y rendimientos históricos. Si la vida útil típica del producto se extiende más allá de cinco años, es posible que los fabricantes deseen prepararlo también para las condiciones más extremas previstas a medio plazo (79).

Asimismo es importante que las autoridades de vigilancia del mercado tengan en cuenta que el diseño del producto no puede evitar todos los riesgos. La supervisión y la ayuda de los usuarios previstos deben ser consideradas parte de las condiciones que pueden ser previstas razonablemente. Por ejemplo, algunas máquinas herramienta profesionales están diseñadas para su uso por parte de trabajadores con una experiencia y una formación medias bajo la supervisión de su empleador; y no se puede responsabilizar al fabricante si dichas máquinas herramienta son alquiladas por un distribuidor o un tercer proveedor de servicios para que las usen consumidores inexpertos y sin formación.

En cualquier caso, el fabricante no está obliga