POSICIÓN COMÚN (CE) N° 54/98 aprobada por el Consejo el 24 de septiembre de 1998 con vistas a la adopción de la Directiva 98/. . ./CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (98/C 360/01)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),

Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado (3),

(1) Considerando que la Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (4) ha sido modificada en varias ocasiones; que, puesto que vuelven a introducirse nuevas modificaciones, conviene por razones de claridad refundir el texto de dicha Directiva;

(2) Considerando que, a pesar de las disposiciones comunitarias, las considerables disparidades existentes entre las normativas de los Estados miembros en materia de clasificación, envasado y etiquetado de determinados preparados peligrosos pueden obstaculizar el comercio entre los Estados miembros, crear condiciones desiguales de competencia e incidir directamente en el funcionamiento del mercado interior; que, por consiguiente, es necesario eliminar dicho obstáculo al comercio aproximando las disposiciones legales pertinentes en vigor en los Estados miembros;

(3) Considerando que las medidas para la aproximación de las disposiciones de los Estados miembros que tienen por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior deben basarse en un nivel de protección elevado, siempre que se refieran a la salud, la seguridad y la protección del hombre y del medio ambiente; que la presente Directiva debe asimismo garantizar la protección de la población en general, de los consumidores, del medio ambiente y, en particular, de las personas que entren en contacto con dichos preparados peligrosos, ya sea en su trabajo o durante cualquier actividad recreativa;

(4) Considerando que los envases que contengan determinadas categorías de preparados ofrecidos o vendidos al público en general deben ir provistos de cierres de seguridad para niños y/o llevar una marca de peligro sensible al tacto; que determinados preparados no incluidos en esas categorías de peligro pueden no obstante, debido a su composición, presentar un peligro para los niños; que, por consiguiente, los envases de dichos preparados deben ir provistos de cierres de seguridad para niños;

(5) Considerando que, en lo que respecta a los preparados comercializados en estado gaseoso, es necesario precisar las concentraciones límite expresadas en porcentaje volumen/volumen;

(6) Considerando que la presente Directiva contiene disposiciones especiales sobre el etiquetado de determinados preparados; que, para garantizar un nivel adecuado de protección del hombre y el medio ambiente se deben introducir asimismo disposiciones de etiquetado especiales en relación con determinados preparados que, aun no siendo peligrosos con arreglo a la definición de la presente directiva pueden, sin embargo, entrañar algún peligro para el usuario;

(7) Considerando que el 30 de abril de 1992, el Consejo adoptó la Directiva 92/32/CEE, por la que se modifica por séptima vez la Directiva 67/548/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas (5), y que, en abril de 1993, la Comisión adoptó la Directiva 93/21/CEE (6), por la que se adapta al progreso técnico, por decimoctava vez, la Directiva 67/548/CEE (7); que estas Directivas introdujeron nuevos criterios de clasificación y etiquetado de los peligros para el medio ambiente, con los símbolos adecuados, indicaciones de peligro, frases de riesgo y consejos de prudencia que han de figurar en el etiquetado; que deben adoptarse al nivel comunitario disposiciones sobre la clasificación y etiquetado de los preparados para tener en cuenta sus repercusiones en el medio ambiente y que, por consiguiente, conviene establecer un método de evaluación de los peligros que puede presentar un determinado preparado para el medio ambiente, bien mediante cálculos, bien mediante determinación de las propiedades ecotoxicológicas a través de ensayos realizados en condiciones perfectamente definidas;

(8) Considerando que conviene reducir al mínimo el número de animales utilizados para experimentación, de conformidad con las disposiciones de la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (8); que la citada Directiva precisa, en el apartado 2 de su artículo 7, que no se realizarán ensayos si existe la posibilidad razonable y práctica de recurrir a otro método científicamente aceptable y que no implique la utilización de un animal para obtener el resultado deseado y que, por consiguiente, la presente Directiva sólo recurre a los resultados de las evaluaciones de las propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas cuando éstos ya se conocen y no obliga a la realización de nuevos ensayos con animales;

(9) Considerando que es necesario establecer qué experiencia humana podría considerarse para la evaluación de los riesgos de la salud a causa de un preparado; que si bien pueden aceptarse estudios clínicos se entiende que dichos estudios se ajustan a la Declaración de Helsinki y a las Directrices de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) sobre las buenas prácticas clínicas;

(10) Considerando que las características de las aleaciones son tales que puede que no sea posible definir con exactitud sus propiedades utilizando los métodos convencionales actualmente disponibles; que, por consiguiente, es necesario desarrollar un método específico de clasificación que tenga en cuenta sus particulares propiedades químicas; que la Comisión, en consulta con los Estados miembros, estudiará la mencionada necesidad y, si procede, presentará una propuesta antes de la fecha de aplicación de la presente Directiva;

(11) Considerando que conviene revisar los criterios de clasificación, envasado y etiquetado de los productos fitosanitarios contemplados por la Directiva 78/631/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de clasificación, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos (plaguicidas) (9), atendiendo a los avances científicos y técnicos así como a la modificación de las normativas como consecuencia de la aplicación de la Directiva 91/414/CEE (10) del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios;

(12) Considerando que la Directiva 91/414/CEE y la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (11) a diferencia de las disposiciones aplicables a los preparados químicos a que se refiere la presente Directiva, contemplan un procedimiento de autorización para cada producto atendiendo a un expediente presentado por el solicitante y a una evaluación realizada por la autoridad competente de cada Estado miembro; que, además, ese procedimiento de autorización incluye un control específico de la clasificación, envasado y etiquetado de cada producto antes de su comercialización; que es conveniente preservar la transparencia del proceso de información clasificando y etiquetando los productos fitosanitarios de acuerdo con las disposiciones de la presente Directiva, así como facilitando las instrucciones de uso con arreglo a los resultados de la evaluación realizada en el marco de la Directiva del Consejo y asegurando que el etiquetado satisface el alto nivel de protección que persiguen tanto la presente Directiva como la Directiva 91/414/CEE; que, como complemento, se ha de rellenar una ficha de datos de seguridad de los productos fitosanitarios de acuerdo con la presente Directiva;

(13) Considerando que procede establecer, en relación con el etiquetado relativo al medio ambiente, la posibilidad de acordar excepciones o disposiciones específicas en casos concretos en los que pueda demostrarse que el impacto medioambiental global de estos tipos de productos es menor que el de los tipos de productos correspondientes;

(14) Considerando que, si bien las municiones no se incluyen en esta Directiva, los explosivos comercializados con objeto de producir un efecto explosivo o pirotécnico pueden, por sus composiciones químicas, presentar riesgos para la salud, y, por tanto, resulta necesario, por un lado, y en aras de la transparencia de la información, clasificarlos y asignarles una ficha de datos de seguridad según las disposiciones de la presente Directiva y, por otro, etiquetarlos según las normas internacionales utilizadas para el transporte de mercancías peligrosas;

(15) Considerando que, para tener en cuenta determinados preparados que, aunque no se consideren peligrosos según las disposiciones de esta Directiva, pueden sin embargo, suponer un peligro para los usuarios, resulta necesario ampliar algunas disposiciones de esta Directiva a dichos preparados;

(16) Considerando que la etiqueta tiene una utilidad fundamental para los usuarios de preparados peligrosos al proporcionarles una primera información esencial y concisa, que, sin embargo, debe completarse mediante un sistema doble de información más detallada, es decir, en primer lugar una ficha de datos de seguridad destinada a los usuarios profesionales, como se define en la Directiva 91/155/CEE de la Comisión, de 5 de marzo de 1991, por la que se definen y fijan, en aplicación del artículo 10 de la Directiva 88/379/CEE del Consejo, las modalidades del sistema de información específica relativa a los preparados peligrosos (12), y en segundo lugar los organismos designados por los Estados miembros responsables de facilitar información exclusivamente a efectos médicos, preventivos o curativos;

(17) Considerando que la Comisión, basándose en la información que le faciliten los Estados miembros y las distintas partes interesadas, presentará en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la experiencia adquirida con el actual enfoque global del etiquetado de los preparados peligrosos y, en particular su comprensión y aplicación por parte de los usuarios, la experiencia en campañas publicitarias y programas de educación y formación; que, basándose en dicho informe, la Comisión presentará las propuestas oportunas en caso necesario;

(18) Considerando que es necesario exigir fichas de datos de seguridad que faciliten información adecuada sobre los peligros que corren las personas y el medio ambiente a causa de los preparados no clasificados como peligrosos con arreglo a la presente Directiva pero que contengan sustancias clasificadas como peligrosas o que tengan un límite de exposición comunitario; que la Comisión, basándose en la información facilitada por los Estados miembros, revisará la Directiva 91/155/CEE y presentará, si procede, las propuestas antes de la fecha de aplicación de la presente Directiva;

(19) Considerando que, en el caso de los preparados clasificados como peligrosos con arreglo a la presente Directiva, es pertinente permitir a los Estados miembros que autoricen determinadas excepciones respecto del etiquetado cuando el envase sea demasiado pequeño, o no apto para el etiquetado, o cuando se trate de un envase tan pequeño o de unas cantidades tan pequeñas que no exista motivo alguno para temer que las personas o el medio ambiente corran peligro; que en dichos casos debería también prestarse la oportuna consideración a la aproximación de dichas disposiciones a escala comunitaria; que en esos casos la Comisión estudiará las necesidades de armonización y, si procede, presentará propuestas;

(20) Considerando que conviene garantizar la confidencialidad de determinadas sustancias contenidas en los preparados y que, por consiguiente, es necesario crear un sistema que permita a la persona responsable de la comercialización del preparado solicitar la confidencialidad respecto a esas sustancias;

(21) Considerando que las disposiciones de la presente Directiva observarán el compromiso adquirido por la Comunidad y sus Estados miembros, con arreglo a los objetivos de desarrollo sostenible establecidos en el capítulo 19 del Programa 21, en la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el medio ambiente y el desarrollo (CNUMAD) celebrada en junio de 1992 en Río de Janeiro, de procurar armonizar los sistemas de clasificación de las sustancias y los preparados peligrosos;

(22) Considerando que la Comisión debería asumir las competencias necesarias para adaptar todos los anexos de la presente Directiva al progreso técnico;

(23) Considerando que la adopción de la presente Directiva no debería afectar las obligaciones de los Estados miembros en lo que respecta a la incorporación a su derecho interno y a la aplicación de las Directivas indicadas en el anexo VIII;

(24) Considerando que conviene que las Directivas indicadas en el anexo VIII queden derogadas en determinadas condiciones; que conviene que las condiciones de derogación de las Directivas indicadas en el anexo VIII sean especificadas en lo que se refiere a Austria, Finlandia y Suecia a fin de tener en cuenta el nivel actual de sus legislaciones, en particular en lo que se refiere a la protección de la salud y a la protección del medio ambiente,

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1 Objetivos y ámbito de aplicación

1. La presente Directiva tiene por objeto la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a:

- la clasificación, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos, y a

- la aproximación de disposiciones específicas para determinados preparados que pueden presentar un peligro, estén o no clasificados como peligrosos en el sentido de la presente Directiva,

cuando estos preparados se comercialicen en los Estados miembros.

2. La presente Directiva se aplicará a los preparados que:

- contengan al menos una sustancia peligrosa en el sentido del artículo 2, y

- se consideren peligrosos en el sentido del artículo 5, 6 o 7.

3. Las disposiciones particulares, que figuran en:

- el artículo 9 y se definen en el anexo IV,

- el artículo 10 y se definen en el anexo V, y

- el artículo 14,

se aplicarán también a los preparados no peligrosos, en el sentido de los artículos 5, 6 y 7, pero que, sin embargo, pueden presentar un peligro específico.

4. Sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 91/414/CEE los artículos sobre clasificación envasado, etiquetado y fichas de datos de seguridad de la presente Directiva se aplicarán a los productos fitosanitarios.

5. La presente Directiva no se aplicará a los preparados siguientes en la fase de producto terminado destinados al usuario final:

a) a los medicamentos de uso humano o veterinario tal como los define la Directiva 65/65/CEE (13);

b) a los productos cosméticos tal como los define la Directiva 76/768/CEE (14);

c) a las mezclas de sustancias que, en forma de residuos, son objeto de las Directivas 75/442/CEE (15) y 78/319/CEE (16);

d) a los productos alimenticios;

e) a los alimentos para animales;

f) a los preparados que contienen sustancias radiactivas como las definidas en la Directiva 80/836/Euratom (17);

g) a aquellos productos sanitarios que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano, siempre que las medidas comunitarias establezcan para las sustancias y preparados peligrosos normas de clasificación y etiquetado que garanticen el mismo nivel de información y de protección que la presente Directiva.

6. La presente Directiva no se aplicará:

- al transporte de preparados peligrosos por ferrocarril, carretera o vía fluvial, marítima o aérea,

- a los preparados en tránsito sometidos a control aduanero, siempre que no sean objeto de un tratamiento o de una transformación.

Artículo 2 Definiciones

1. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

a) «sustancias»: los elementos químicos y sus compuestos en estado natural o los obtenidos mediante cualquier procedimiento de producción incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del procedimiento utilizado y excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición;

b) «preparados»: las mezclas o soluciones compuestas por dos o más sustancias;

c) «polímero»: una sustancia constituida por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monoméricas y que incluye una mayoría ponderal simple de moléculas que contienen al menos tres unidades monoméricas con enlaces de covalencia con otra unidad monomérica u otro reactante como mínimo y constituida por menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo peso molecular. Dichas moléculas deben repartirse en una distribución de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan principalmente atribuirse a diferencias en el número de unidades monoméricas. En el contexto de esta definición, se entenderá por «unidad monomérica» la forma reactada de un monómero en un polímero;

d) «(. . .)»;

e) «comercialización»: el suministro o puesta a disposición a terceros del producto. A efectos de la presente Directiva, la importación en el territorio aduanero de la Comisión se considerará comercialización;

f) «investigación y desarrollo científicos»: los experimentos científicos y los análisis e investigaciones químicas efectuados bajo condiciones controladas; esta definición incluye la determinación de las propiedades intrínsecas, del rendimiento y de la eficacia, así como la investigación científica relacionada con el desarrollo de productos;

g) «investigación y desarrollo de la producción»: el desarrollo ulterior de una sustancia durante el cual se prueban los ámbitos de aplicación de dicha sustancia utilizando plantas pilotos o pruebas de producción;

h) «Einecs» (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances): catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas. Dicho catálogo establece la lista definitiva de todas las sustancias químicas que en principio se encontraban en el mercado comunitario el 18 de septiembre de 1981.

2. «A efectos de la presente Directiva, se considerarán «peligrosas» las siguientes sustancias y preparados:

a) explosivos: las sustancias y preparados sólidos, líquidos, pastosos o gelatinosos que, incluso en ausencia del oxígeno del aire, pueden reaccionar de forma exotérmica con rápida formación de gases y que, en condiciones de ensayo determinadas, detonan, deflagran rápidamente o, bajo el efecto del calor, en caso de confinamiento parcial, explotan;

b) comburentes: las sustancias y preparados que, en contacto con otras sustancias, en especial con sustancias inflamables, producen una reacción fuertemente exotérmica;

c) extremadamente inflamables: las sustancias y preparados líquidos que tengan un punto de inflamación extremadamente bajo y un punto de ebullición bajo, y las sustancias y preparados gaseosos que, a temperatura y presión ambientes, son inflamables en contacto con el aire;

d) fácilmente inflamables: las sustancias y preparados:

- que pueden calentarse y finalmente inflamarse en contacto con el aire a temperatura ambiente sin aporte de energía, o

- sólidos que pueden inflamarse fácilmente tras un breve contacto con una fuente de inflamación y que siguen quemándose o consumiéndose una vez retirada dicha fuente, o

- en estado líquido cuyo punto de inflamación es muy bajo, o

- que, en contacto con agua o con aire húmedo, desprenden gases extremadamente inflamables en cantidades peligrosas;

e) inflamables: las sustancias y preparados líquidos cuyo punto de ignición es bajo;

f) muy tóxicos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea en muy pequeña cantidad pueden provocar la muerte o perjuicios agudos o crónicos para la salud;

g) tóxicos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea en pequeñas cantidades pueden provocar la muerte o perjuicios agudos o crónicos para la salud;

h) nocivos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea pueden provocar la muerte o perjuicios agudos o crónicos para la salud;

i) corrosivos: las sustancias y preparados que, en contacto con tejidos vivos, pueden ejercer una acción destructiva de los mismos;

j) irritantes: las sustancias y preparados no corrosivos que, por contacto breve, prolongado o repetido con la piel o las mucosas pueden provocar una reacción inflamatoria;

k) sensibilizantes: las sustancias y preparados que, por inhalación o penetración cutánea, pueden ocasionar una reacción de hipersensibilización, de forma que una exposición posterior a esa sustancia o preparado da lugar a efectos nocivos característicos;

l) carcinógenos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producir cáncer o aumentar su frecuencia;

m) mutágenos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producir defectos genéticos hereditarios o aumentar su frecuencia;

n) tóxicos para la reproducción: las sustancias o preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producir efectos nocivos no hereditarios en la descendencia, o aumentar la frecuencia de éstos, o afectar de forma negativa a la función o a la capacidad reproductora masculina o femenina;

o) peligrosos para el medio ambiente: las sustancias o preparados que, en caso de contacto con el medio ambiente, constituirían o podrían constituir un peligro inmediato o futuro para uno o más componentes del medio ambiente.

Artículo 3 Determinación de las propiedades peligrosas de los preparados

1. La evaluación de los peligros de un preparado se basa en la determinación de las:

- propiedades fisicoquímicas,

- propiedades con efectos sobre la salud,

- propiedades con efectos sobre el medio ambiente.

Estas diferentes propiedades deben evaluarse conforme a las disposiciones fijadas en los artículos 5, 6 y 7.

Cuando se proceda a ensayos de laboratorio, deberán realizarse en el preparado tal como se comercializa.

2. Cuando se proceda a la determinación de las propiedades peligrosas con arreglo a los artículos 5, 6 y 7, se tomarán en consideración, según las modalidades indicadas por el método utilizado, todas las sustancias peligrosas definidas en el artículo 2 y, en particular, las que:

- figuran en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE,

- figuran en Elincs conforme al artículo 21 de la Directiva 67/548/CEE,

- estén clasificadas y etiquetadas provisionalmente por el responsable de la comercialización con arreglo al artículo 6 de la Directiva 67/548/CEE,

- estén clasificadas y etiquetadas con arreglo al artículo 7 de la Directiva 67/548/CEE y aún no figuran en Elincs,

- estén contempladas en el artículo 8 de la Directiva 67/548/CEE,

- estén clasificadas y etiquetadas con arreglo al artículo 13 de la Directiva 67/548/CEE.

3. En el caso de los preparados sujetos a la presente Directiva, deben tomarse en consideración las sustancias peligrosas contempladas en el apartado 2 anterior y que han sido clasificadas como peligrosas por sus efectos sobre la salud y/o el medio ambiente, ya estén presentes como impurezas o como aditivos, cuando su concentración sea igual o superior a la definida en el cuadro siguiente, salvo si se fijan valores inferiores en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE, en la parte B del anexo II de la presente Directiva o en la parte B de su anexo III, a no ser que se especifique lo contrario en el anexo V de la presente Directiva.

>SITIO PARA UN CUADRO>

Artículo 4 Principios generales de clasificación y etiquetado

1. La clasificación de los preparados peligrosos en función del grado y la naturaleza específica de los peligros se basará en las definiciones de las categorías de peligro que figuran en el artículo 2.

2. Los principios generales de clasificación y etiquetado de los preparados se aplicarán según los criterios definidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, salvo en caso de que se apliquen los otros criterios a los que se refieren los artículos 5, 6, 7 o 10 y los anexos correspondientes de la presente Directiva.

Artículo 5 Evaluación de los peligros que se derivan de las propiedades fisicoquímicas

1. Los peligros que se derivan de las propiedades fisicoquímicas de un preparado se evaluarán mediante la determinación, según los métodos especificados en la parte A del anexo V de la Directiva 67/548/CEE, de las propiedades fisicoquímicas del preparado necesarias para una clasificación y etiquetado adecuados, conforme a los criterios definidos en el anexo VI de la Directiva antes citada.

2. Como excepción al apartado 1:

la determinación de las propiedades tanto explosivas como comburentes, extremadamente inflamables, fácilmente inflamables o inflamables de un preparado no será necesaria a condición de que:

- ninguno de sus componentes presente tales propiedades y que, sobre la base de la información de que disponga el fabricante, sea poco probable que el preparado presente dichos riesgos,

- en caso de modificación de la composición de un preparado de composición conocida, haya justificación científica para considerar que una reevaluación del peligro no dará lugar a una modificación de la clasificación,

- si se comercializa en forma de aerosoles, responda a lo dispuesto en el artículo 9 bis de la Directiva 75/342/CEE (18).

3. En algunos casos en los que no son adecuados los métodos de la parte A del anexo V de la Directiva 67/548/CEE, se mencionan métodos alternativos de cálculo en la parte B del anexo I de la presente Directiva.

4. En la parte A del anexo I de la presente Directiva se mencionan algunas excepciones a la aplicación de los métodos de la parte A del anexo V de la Directiva 67/548/CEE.

5. Los peligros que se derivan de las propiedades fisicoquímicas de un preparado contemplado por la Directiva 91/414/CEE se evaluarán mediante la determinación de las propiedades del preparado necesarias para una clasificación adecuada, conforme a los criterios definidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. Estas propiedades fisicoquímicas se determinarán mediante los métodos establecidos en la parte A del anexo V de la Directiva 67/548/CEE, a menos que otros métodos reconocidos internacionalmente sean aceptables con arreglo a las disposiciones de los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

Artículo 6 Evaluación de los peligros para la salud

1. Los peligros que un preparado presenta para la salud se determinarán mediante uno o varios de los procedimientos siguientes:

a) un método convencional descrito en el anexo II;

b) determinación de las propiedades toxicológicas del preparado necesarias para una clasificación apropiada de conformidad con los criterios definidos en el anexo VI de dicha Directiva. Estas propiedades se determinarán según los métodos indicados en la parte B del anexo V de la Directiva 67/548/CEE, a menos que, en el caso de los productos fitosanitarios, otros métodos reconocidos internacionalmente sean aceptables con arreglo a las disposiciones de los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

2. Sin perjuicio de los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, exclusivamente cuando la persona responsable de la comercialización del preparado demuestre científicamente que no pueden ser correctamente determinadas las propiedades toxicológicas de dicho preparado por el método a que se refiere la letra a) del apartado 1, ni tampoco basándose en los resultados de ensayos disponibles realizados en animales, podrán aplicarse los métodos contemplados en la letra b) del apartado 1, a condición de que estén justificados o hayan sido expresamente autorizados con arreglo al artículo 12 de la Directiva 86/609/CEE.

Cuando se establezca una propiedad toxicológica mediante los métodos a que se refiere la letra b) del apartado 1 con el fin de obtener nuevos datos, el ensayo se llevará a cabo según los principios de prácticas correctas de laboratorio establecidos en la Directiva 87/18/CEE del Consejo de 18 de diciembre de 1986 sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorios y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (19) y en las disposiciones de la Directiva 86/609/CEE y, en particular, sus artículos 7 y 12.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, cuando se haya establecido la existencia de una propiedad toxicológica mediante uno de los dos métodos señalados en las letras a) y b) del apartado 1, para clasificar el preparado se emplearán los resultados de los métodos contemplados en la letra b) del apartado 1, salvo en el caso de efectos carcinógenos, mutágenos y tóxicos para la reproducción, en los que sólo se aplicará el método mencionado en la letra a) del apartado 1.

Cada una o varias de las propiedades toxicológicas del preparado que no sean evaluadas según el método contemplado en la letra b) del apartado 1 se evaluarán mediante el método contemplado en la letra a) del apartado 1.

3. Además, cuando se pueda probar:

- por estudios epidemiológicos, por estudios de casos validados científicamente tal como se especifica en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, o por la experiencia basada en datos estadísticos, por ejemplo, mediante la evaluación de datos procedentes de los centros de información sobre intoxicación o los relativos a las enfermedades profesionales, que los efectos toxicológicos sobre el hombre difieren de los que parecen indicar los métodos mencionados en el apartado 1, el preparado se clasificará en función de sus efectos sobre las personas,

- que una evaluación convencional induciría a subestimar el peligro toxicológico a causa de efectos tales como la potenciación, dichos efectos serán tenidos en cuenta al clasificar el preparado,

- que una evaluación convencional induciría a subestimar el peligro toxicológico a causa de efectos tales como el antagonismo, dichos efectos serán tenidos en cuenta en la clasificación del preparado.

4. Para los preparados de composición conocida, salvo los previstos en la Directiva 91/414/CEE, clasificados según el método mencionado en la letra b) del apartado 1, se efectuará una nueva evaluación del peligro para la salud mediante los métodos de las letras a) o b) del apartado 1 cuando:

- el fabricante modifique el contenido inicial expresado en porcentaje peso/peso o volumen/volumen de uno o varios de los componentes peligrosos para la salud que formen parte de su composición, de acuerdo con el siguiente cuadro:

>SITIO PARA UN CUADRO>

- el fabricante modifique su composición sustituyendo o añadiendo uno o varios componentes, ya se trate o no de componentes peligrosos con arreglo a las definiciones que figuran en el artículo 2.

Esta nueva evaluación será de aplicación a menos que haya justificación científica válida para considerar que una revaluación del peligro no dará lugar a una modificación de la clasificación.

Artículo 7 Evaluación de los peligros para el medio ambiente

1. Los peligros de un preparado para el medio ambiente se evaluarán según uno o varios de los procedimientos siguientes:

a) un método convencional de cálculo descrito en el anexo III de la presente Directiva;

b) determinación de las propiedades peligrosas del preparado para el medio ambiente necesarias para una clasificación apropiada de conformidad con los criterios definidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. Dichas propiedades se determinarán según los métodos establecidos en la parte C del anexo V de la Directiva 67/548/CEE, a menos que, en el caso de los productos fitosanitarios, otros métodos reconocidos internacionalmente sean aceptables con arreglo a las disposiciones de los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE. Sin perjuicio de los requisitos de los ensayos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, las condiciones para la aplicación de dichos métodos de prueba se describirán en la parte C del anexo III de la presente Directiva.

2. Cuando se establezca la existencia de una propiedad ecotoxicológica según uno de los métodos de la letra b) del apartado 1 para obtener nuevos datos, los ensayos se realizarán conforme a los principios de buenas prácticas de laboratorio contemplados en la Directiva 87/18/CEE y a las disposiciones de la Directiva 86/609/CEE.

Cuando se hayan comprobado peligros para el medio ambiente según los dos procedimientos antes citados, el resultado obtenido por los métodos contemplados en la letra b) del apartado 1 se utilizará para clasificar el preparado.

3. Para los preparados de composición conocida, salvo los previstos en la Directiva 91/414/CEE, clasificados según el método mencionado en la letra b) del apartado 1, se efectuará una nueva evaluación del peligro para el medio ambiente mediante el método de la letra a) del apartado 1 o el método de la letra b) del apartado 1 cuando:

- el fabricante modifique el contenido inicial expresado en porcentaje peso/peso o volumen/volumen de uno o varios de los componentes peligrosos que formen parte de su composición, de acuerdo con el siguiente cuadro:

>SITIO PARA UN CUADRO>

- el fabricante modifique su composición sustituyendo o añadiendo uno o varios componentes, tanto si se trata de componentes peligrosos con arreglo a las definiciones que figuran en el artículo 2 como si no.

Esta nueva evaluación será de aplicación a menos que haya justificación científica válida para considerar que una revaluación del peligro no dará lugar a una modificación de la clasificación.

Artículo 8 Obligaciones y deberes de los Estados miembros

1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que sólo puedan comercializarse los preparados objeto de la presente Directiva que se ajusten a lo dispuesto en la misma.

2. A fin de garantizar el cumplimiento de la presente Directiva, las autoridades de los Estados miembros podrán pedir datos relativos a la composición del preparado y cualquier otra información que consideren útil a toda persona responsable de la comercialización.

3. Los Estados miembros tomarán todas las medidas para garantizar que los responsables de la comercialización tengan a disposición de las autoridades de los Estados miembros:

- los datos utilizados para la clasificación y el etiquetado del preparado,

- toda información útil relativa a las condiciones de envasado, según el punto 3 del apartado 1 del artículo 9, incluido el certificado de los ensayos conforme a la parte A del anexo IX de la Directiva 67/548/CEE,

- los datos utilizados para elaborar la ficha de datos de seguridad según el artículo 14.

4. Los Estados miembros y la Comisión intercambiarán información relativa al nombre y dirección completa de la autoridad o autoridades nacionales designadas para comunicar e intercambiar información relativa a la aplicación práctica de la presente Directiva.

Artículo 9 Envasado

1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que:

1) Los preparados definidos en el apartado 2 del artículo 1 y los incluidos en el anexo IV en virtud del apartado 3 del artículo 1 sólo puedan comercializarse cuando sus envases se ajusten a las condiciones siguientes:

- habrán de estar diseñados y fabricados de forma que no sean posibles pérdidas de contenido; no será aplicable esta disposición cuando se prescriban dispositivos especiales de seguridad,

- los materiales con los que estén fabricados los envases y los cierres no deberán ser atacables por el contenido ni formar con este último combinaciones peligrosas,

- los envases y los cierres habrán de ser en todas sus partes fuertes y sólidos con el fin de impedir holguras y responder de manera segura a las exigencias normales de manipulación,

- los recipientes con un sistema de cierre reutilizable habrán de estar diseñados de forma que pueda cerrarse el envase varias veces sin pérdida de su contenido.

2) Los recipientes que contengan preparados definidos en el apartado 2 del artículo 1 y los incluidos en el anexo IV en virtud del apartado 3 del artículo 1 ofrecidos o vendidos al público en general no puedan tener:

- una forma o una decoración gráfica que puedan atraer o excitar la curiosidad activa de los niños o inducir a error al consumidor,

- una presentación o una denominación utilizadas para los productos alimenticios, los alimentos para animales ni los medicamentos o productos cosméticos.

3) Los recipientes que contengan determinados preparados ofrecidos o vendidos al público en general e incluidos en el anexo IV de la presente Directiva:

- estén provistos de un cierre de seguridad para los niños, o

- lleven una indicación de peligro detectable al tacto;

Los sistemas serán conformes a las especificaciones técnicas que se proporcionan en las partes A y B del anexo IX de la Directiva 67/548/CEE.

2. Se considerará que el envase de los preparados se ajusta a lo establecido en los tres primeros guiones del punto 1 del apartado 1 si cumple los requisitos para el transporte de mercancías peligrosas por ferrocarril, carretera, vías navegables interiores, mar o aire.

Artículo 10 Etiquetado

1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que:

1) a) los preparados a que se refiere el apartado 2 del artículo 1 sólo puedan ser comercializados cuando el etiquetado de sus envases se ajuste a todas las condiciones del presente artículo y a las disposiciones específicas indicadas en las partes A y B del anexo V de la citada Directiva;

b) los preparados a que se refiere el apartado 3 del artículo 1 y definidos en las partes B y C del anexo V sólo puedan ser comercializados cuando el etiquetado de sus envases se ajuste a las condiciones de los puntos 1 y 2 del apartado 2 y a las disposiciones específicas indicadas en las partes B y C del anexo V.

2) Por lo que respecta a los productos fitosanitarios contemplados en la Directiva 91/414/CEE, los requisitos de etiquetado en virtud de la presente Directiva irán acompañados de la siguiente mención:

«A fin de evitar riesgos para las personas y el medio ambiente, siga las instrucciones de uso.»

Este texto se consignará en la etiqueta sin perjuicio de que también contenga la información exigida según lo dispuesto en el artículo 16 y en el anexo V de la Directiva 91/414/CEE.

2. Todo envase deberá ostentar de manera legible e indeleble las siguientes indicaciones:

1) La denominación o el nombre comercial del preparado.

2) El nombre, la dirección completa, y el número de teléfono, de la persona que, establecida en la Comunidad, sea responsable de la comercialización del preparado, ya sea el fabricante, el importador o el distribuidor.

3) La denominación química de la sustancia o sustancias presentes en el preparado, según las condiciones siguientes:

1) Para los preparados clasificados como T+, T, Xn de conformidad con el artículo 6, sólo se tendrán en cuenta las sustancias T+, T, Xn presentes en concentración igual o superior a su límite respectivo más bajo (límite Xn), fijado para cada una de ellas en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o, en su defecto, en la parte B del anexo II de la presente Directiva.

2) Para los preparados clasificados como C de conformidad con el artículo 6, sólo se tendrán en cuenta las sustancias C presentes en concentración igual o superior al límite más bajo (límite Xi), fijado en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o, en su defecto, en la parte B del anexo II de la presente Directiva,

3) Deberá figurar en la etiqueta el nombre de las sustancias que han dado lugar a la clasificación del preparado en una o más de las categorías de peligro siguientes:

- carcinógeno, categoría 1, 2 o 3;

- mutágeno, categoría 1, 2 o 3;

- tóxico para la reproducción, categoría 1, 2 o 3;

- muy tóxico, tóxico o nocivo, según los efectos no letales tras una única exposición,

- tóxico o nocivo, según los efectos graves tras exposición repetida o prolongada,

- sensibilizante.

La denominación química deberá figurar bajo una de las denominaciones enumeradas en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o bajo una nomenclatura química internacionalmente reconocida si la sustancia no figura todavía en dicho anexo.

4) Como consecuencia de las disposiciones antes citadas, no será necesario que figure en la etiqueta el nombre de la sustancia o sustancias que hayan dado lugar a la clasificación del preparado en una o más de las categorías de peligro siguientes:

- explosivo,

- comburente,

- extremadamente inflamable,

- fácilmente inflamable,

- inflamable,

- irritante,

- peligroso para el medio ambiente,

a menos que la sustancia o sustancias hayan sido ya mencionadas en virtud de los apartados 2.3.1, 2.3.2, o 2.3.3.

5) Por regla general, un máximo de cuatro nombres químicos bastará para identificar las sustancias principalmente responsables de los peligros más graves para la salud que hayan dado lugar a la clasificación y a la elección de las frases de riesgo correspondientes. En determinados casos, podrán ser necesarios más de cuatro nombres químicos.

4) Símbolos e indicaciones de peligro

Los símbolos que se mencionan en la presente Directiva y las indicaciones de los peligros que presente el preparado serán conformes con las indicaciones contenidas en los anexos II y VI de la Directiva 67/548/CEE y se asignarán con arreglo a los resultados de la evaluación de los peligros realizada conforme a los anexos I, II y III de la presente Directiva.

Cuando deba asignarse a un preparado más de un símbolo de advertencia la obligación de poner el símbolo:

- T hará facultativos los símbolos C y X, salvo disposiciones contrarias del anexo I de la Directiva 67/548/CEE,

- C hará facultativo el símbolo X,

- E hará facultativos los símbolos F y O,

- Xn hará facultativo el símbolo Xi.

El símbolo o símbolos irán impresos en negro sobre fondo anaranjado-amarillo.

5) Frases de riesgo (frases R)

Las indicaciones relativas a los riesgos específicos (frases R) deberán ser conformes con las indicaciones contenidas en el anexo III y las disposiciones del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE y se asignarán con arreglo a los resultados de la evaluación de los riesgos realizada conforme a los anexos I, II y III de la presente Directiva.

Por regla general, un máximo de seis frases R bastará para describir los riesgos; a tal efecto, se considerará que las frases combinadas que se enumeran en el anexo III de la Directiva 67/548/CEE son frases únicas. Sin embargo, cuando el preparado pertenezca simultáneamente a varias categorías de peligro, dichas frases tipo deberán cubrir todos los riesgos principales que presente el preparado. En ciertos casos podrán ser necesarias más de seis frases R.

Las frases tipo «extremadamente inflamable» o «fácilmente inflamable» podrán no indicarse cuando recojan una indicación de peligro utilizada en aplicación del apartado 2.4.

6) Frases de prudencia (frases S)

Las indicaciones relativas a los consejos de prudencia (frases S) deberán ser conformes con las indicaciones contenidas en el anexo IV y las disposiciones del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE y se asignarán con arreglo a los resultados de la evaluación de los riesgos conforme a los anexos I, II y III de la presente Directiva.

Por regla general, bastará un máximo de seis frases S para formular los consejos de prudencia más apropiados; a tal efecto, se considerará que las frases combinadas que se enumeran en el anexo IV de la Directiva 67/548/CEE son frases únicas. No obstante, en ciertos casos podrán ser necesarias más de seis frases S.

El envase deberá ir acompañado de consejos de prudencia relativos al empleo del preparado en caso de que sea materialmente imposible colocarlos sobre la etiqueta o sobre el propio envase.

7) Cantidad nominal (masa nominal o volumen nominal) del contenido para los preparados ofrecidos o vendidos al público en general.

3. Para determinados preparados clasificados como peligrosos de conformidad con el artículo 7, no obstante lo dispuesto en los puntos 4, 5 y 6 del apartado 2, las excepciones a determinadas disposiciones de etiquetado relativo al medio ambiente o las disposiciones específicas relativas al etiquetado medioambiental podrán definirse con arreglo a los procedimientos del artículo 20, cuando pueda demostrarse que se reducirían las consecuencias sobre el medio ambiente. Estas excepciones o disposiciones específicas se definen y quedan establecidas en las partes A o B del anexo V.

4. Si el contenido del envase no es superior a 125 ml:

- en el caso de los preparados clasificados como altamente inflamables, comburentes, irritantes, salvo a los que se haya asignado la frase R41, o peligrosos para el medio ambiente a los que se haya asignado el símbolo N, no será necesario indicar las frases R ni las frases S,

- en el caso de los preparados clasificados como inflamables o como peligrosos para el medio ambiente y que no tengan asignado el símbolo N será necesario indicar las frases R pero no será necesario indicar las frases S.

5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 16 de la Directiva 91/414/CE, no podrán figurar en el envase o en la etiqueta de los preparados que contempla la presente Directiva indicaciones del tipo «no tóxico», «no nocivo», «no contaminante», «ecológico» o cualquier otra indicación tendente a demostrar el carácter no peligroso de un preparado o que pueda dar lugar a una infravaloración del peligro que éste presente.

Artículo 11 Cumplimiento de las condiciones de etiquetado

1. Cuando las indicaciones que se exigen en el artículo 10 vayan consignadas en una etiqueta, ésta se fijará firmemente en una o varias caras del envase, de forma que dichas indicaciones puedan leerse horizontalmente cuando el envase esté colocado en posición normal. Las dimensiones de la etiqueta se indican en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE; la etiqueta servirá exclusivamente para consignar la información que exige la presente Directiva y, en su caso, indicaciones complementarias de higiene o de seguridad.

2. No será necesaria etiqueta cuando las indicaciones exigidas vayan consignadas con claridad en el envase propiamente dicho, según lo previsto en el apartado 1.

3. El color y la presentación de la etiqueta y, en el caso indicado en el apartado 2, del envase, serán tales que el símbolo de peligro y su fondo destaquen claramente.

4. La información que con arreglo al artículo 10 debe contener la etiqueta destacará sobre el fondo y será de tamaño suficiente e irá espaciada de forma que pueda leerse fácilmente.

Las disposiciones concretas relativas a la presentación y al formato de esa información se establecerán en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.

5. Los Estados miembros podrán supeditar la comercialización en su territorio de los preparados contemplados en la presente Directiva a la condición de que se emplee su lengua o lenguas oficiales en la redacción de la etiqueta.

6. Se considerarán cumplidos los requisitos de etiquetado que impone la presente Directiva:

a) si se trata de un envase exterior que contenga uno o varios envases interiores, cuando el envase exterior lleve una etiqueta conforme con las normas internacionales en materia de transporte de mercancías peligrosas y los envases interiores vayan provistos de una etiqueta conforme con la presente Directiva;

b) en el caso de un envase único:

- cuando éste lleve una etiqueta conforme con las normas internacionales en materia de transporte de mercancías peligrosas y con los puntos 1, 2, 3, 5 y 6 del apartado 2 del artículo 10; para los preparados clasificados conforme al artículo 7, serán de aplicación asimismo las disposiciones del punto 4 del apartado 2 del artículo 10 en lo que respecta a la propiedad de que se trate cuando ésta no haya sido mencionada como tal en la etiqueta, o

- en su caso, para tipos especiales de envase, como por ejemplo las bombonas portátiles de gas, si se cumplen las prescripciones específicas contempladas en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.

Respecto a los preparados peligrosos que no salgan del territorio del Estado miembro, podrá autorizarse una etiqueta que se ajuste a las normas nacionales en lugar de la etiqueta que impongan las normas internacionales en materia de transporte de mercancías peligrosas

Artículo 12 Exenciones a los requisitos de etiquetado y envasado

1. Los artículos 9, 10 y 11 no se aplicarán a los explosivos comercializados con objeto de producir un efecto práctico mediante explosión o efecto pirotécnico.

2. Las disposiciones de los artículos 9, 10 y 11 no se aplicarán a determinados preparados peligrosos en el sentido de los artículos 5, 6 o 7 definidos en el anexo VII que, en la forma en que se comercialicen, no presenten ningún riesgo en caso de inhalación, ingestión o contacto con la piel ni para el medio ambiente.

3. Además, los Estados miembros podrán admitir que:

a) cuando los envases no puedan llevar la etiqueta que se exige en los apartados 1 y 2 del artículo 11 por sus limitadas dimensiones o por cualquier otra causa que los haga inadecuados para ello, se efectúe el etiquetado impuesto por el artículo 10 de otra forma apropiada;

b) no obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, queden exentos de la obligación de etiquetado o se etiqueten de otra manera los envases de preparados peligrosos clasificados como nocivos, extremadamente inflamables, fácilmente inflamables, inflamables, irritantes o comburentes en caso de que contengan cantidades tan reducidas que no quepa esperar peligro alguno para las personas que manipulan dichos preparados o para terceros;

c) no obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, queden exentos de la obligación de etiquetado o se etiqueten de alguna otra manera los envases de preparados clasificados conforme al artículo 7, cuando contengan cantidades tan reducidas que no quepa esperar peligro alguno para el medio ambiente;

d) no obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, los preparados peligrosos no mencionados en las letras b) y c) queden exentos de la obligación de etiquetado o se etiqueten de otra manera cuando las limitadas dimensiones no permitan el etiquetado que establecen los artículos 10 y 11 y siempre y cuando no pueda haber peligro para las personas que manipulen dichos preparados ni para terceros.

En los casos de aplicación del presente apartado no se admitirá la utilización de símbolos, indicaciones de peligro, frases R o frases S distintos de los que establece la presente Directiva.

4. Cuando un Estado miembro haga uso de las facultades a las que se refiere el apartado 3, informará inmediatamente de ello a la Comisión y a los otros Estados miembros. En su caso, se decidirán medidas en el marco del anexo V y con arreglo a lo dispuesto en el artículo 20.

Artículo 13 Venta a distancia

En toda publicidad sobre preparados incluidos en la presente Directiva que permita que un particular celebre un contrato de compraventa sin haber visto previamente la etiqueta del preparado deberán mencionarse los tipos de peligros indicados en la etiqueta. El presente requisito se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 97/7/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 1997, relativa a la protección de los consumidores en materia de contratos a distancia (20).

Artículo 14 Ficha de datos de seguridad

1. Los datos de la ficha de seguridad están destinados principalmente a ser utilizados por los usuarios profesionales y deben permitirles tomar las medidas necesarias para la protección de la salud, la seguridad y el medio ambiente en el lugar de trabajo.

2. 1) Los Estados miembros tomarán todas las disposiciones oportunas para que:

a) el responsable de la comercialización de un preparado definido en el apartado 2 del artículo 1 facilite una ficha de datos de seguridad;

b) el responsable de la comercialización de un preparado facilite, si así lo solicita un usuario profesional, una ficha de datos de seguridad que aporte información proporcionada para los preparados que no estén clasificados como peligrosos en el sentido de los artículos 5, 6 y 7, pero que contengan en concentración individual ≥ 1 % en peso para los preparados que no sean gaseosos, y ≥ 0,2 % en volumen para los preparados gaseosos, al menos:

- una sustancia que sea peligrosa para la salud o para el medio ambiente, o

- una sustancia para la que, existan límites de exposición comunitarios en el lugar de trabajo.

2) Las fichas de datos de seguridad y su suministro deberán ajustarse a lo dispuesto en la Directiva 91/155/CEE.

3) Las modificaciones necesarias para adaptar dicha Directiva al progreso técnico se adoptarán de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 20 de la presente Directiva.

En particular se adoptará la necesaria modificación para tener en cuenta las disposiciones recogidas en la letra b) del punto 1 del apartado 2 antes de la fecha especificada en el apartado 1 del artículo 22.

4) La ficha de datos de seguridad podrá facilitarse mediante papel o formato electrónico, siempre que el destinatario disponga del equipo necesario para su recepción.

Artículo 15 Confidencialidad de los nombres químicos

En caso de que la persona responsable de la comercialización del preparado pueda demostrar que la divulgación, en la etiqueta o en la ficha de datos de seguridad, de la identidad química de una sustancia que esté exclusivamente clasificada como:

- irritante, excepto las que tenga asignado R41, o irritante y que presente una o más de las restantes propiedades mencionadas en el número 4 del punto 3 del apartado 2 del artículo 10, o

- nociva, o nociva y que presente una o más de las propiedades mencionadas en el número 4 del punto 3 del apartado 2 del artículo 10 y presente por sí sola efectos letales agudos,

implicará un riesgo para el carácter confidencial de su propiedad intelectual, se le permitirá, de conformidad con lo dispuesto en el anexo VI, referirse a dicha sustancia bien mediante una denominación que identifique los grupos químicos funcionales más importantes, o bien mediante una denominación alternativa. No podrá aplicarse este procedimiento cuando se haya atribuido un límite de exposición comunitario para la sustancia de que se trate.

En caso de que la persona responsable de la comercialización de un preparado desee acogerse a las disposiciones en materia de confidencialidad, formulará una solicitud en tal sentido a la autoridad competente del Estado miembro en que se comercialice por primera vez dicho preparado.

Dicha solicitud deberá formularse conforme a lo dispuesto en el anexo VI y en la misma deberá constar la información requerida en el impreso de la parte A del mencionado anexo. No obstante, la autoridad competente podrá solicitar información adicional a la persona responsable de la comercialización en caso de considerarla necesaria para la evaluación de la validez de la solicitud.

La autoridad del Estado miembro ante la que se haya presentado una solicitud de confidencialidad notificará al solicitante su resolución al respecto. La persona responsable de la comercialización presentará una copia de dicha resolución a cada uno de los Estados miembros en los que pretenda comercializar el producto.

La información confidencial de la que tengan conocimiento las autoridades de un Estado miembro o la Comisión se tratará conforme a lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 19 de la Directiva 67/648/CEE.

Artículo 16 Prerrogativas de los Estados miembros en materia de seguridad de los trabajadores

La presente Directiva no afectará a la facultad de los Estados miembros de establecer, ateniéndose al Tratado, los requisitos que consideren necesarios para garantizar la protección de los trabajadores durante la utilización de los preparados peligrosos en cuestión, siempre que ello no suponga modificaciones de la clasificación, el envasado ni el etiquetado de los preparados peligrosos con respecto a las disposiciones de la presente Directiva.

Artículo 17 Organismos encargados de recibir la información relativa a la salud

Los Estados miembros designarán el o los organismos encargados de recibir la información, incluida la composición química, relativa a los preparados comercializados considerados peligrosos por sus efectos sobre la salud o por sus efectos fisicoquímicos.

Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para que los organismos designados ofrezcan todas las garantías necesarias de que se preservará el carácter confidencial de la información recibida. Dicha información sólo podrá ser utilizada para dar respuesta a cualquier solicitud de orden médico, mediante la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular en caso de urgencia.

Los Estados miembros velarán por que la información no se utilice para fines diferentes.

Los Estados miembros velarán por que los organismos designados reciban de los fabricantes o de las personas responsables de la comercialización toda la información necesaria para el desempeño de las tareas de las que son responsables.

Artículo 18 Cláusula de libertad de circulación

Sin perjuicio de lo dispuesto en otro lugar de la normativa comunitaria, los Estados miembros no podrán prohibir, restringir ni obstaculizar la comercialización de preparados a causa de su clasificación, envasado, etiquetado o fichas de datos de seguridad cuando dichos preparados se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva.

Artículo 19 Cláusula de salvaguardia

1. Si un Estado miembro, basándose en una motivación detallada, comprobare que un preparado, a pesar de ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva, representa un peligro para el hombre o el medio ambiente por motivos relativos a las disposiciones de la presente Directiva, podrá prohibir provisionalmente o someter a condiciones especiales la comercialización en su territorio de dicho preparado peligroso. Inmediatamente informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros, precisando los motivos que justifican su decisión.

2. En el caso contemplado en el apartado 1, la Comisión consultará lo antes posible a los Estados miembros.

3. La Comisión tomará una decisión conforme al procedimiento previsto en el artículo 20 de la presente Directiva.

Artículo 20 Adaptación al progreso técnico

Las modificaciones necesarias para adaptar al progreso técnico los anexos de la presente Directiva se adoptarán de conformidad con el procedimiento descrito en la letra b) del apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 67/548/CEE.

Artículo 21 Derogación

1. Las Directivas enumeradas en la parte A del anexo VIII quedan derogadas sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en lo que respecta a los plazos de incorporación a su derecho interno y a la aplicación de las Directivas indicadas en la parte B del anexo VIII.

2. Las Directivas indicadas en la parte A del anexo VIII serán de aplicación a Austria, Finlandia y Suecia con sujeción a lo dispuesto en la parte C y en virtud del Tratado.

3. Las referencias a las Directivas derogadas se entenderán como referencias a la presente Directiva con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo IX.

Artículo 22 Transposición

1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar. . . (21) las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la misma. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.

2. Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas mencionadas en el apartado 1:

a) a los preparados que no estén contemplados en el ámbito de aplicación de la Directiva 91/414/CEE o en la Directiva 98/8/CE a partir de. . . (22); y

b) a los preparados que estén contemplados en el ámbito de aplicación de la Directiva 91/414/CEE o en la Directiva 98/8/CE a partir de. . . (23).

3. Cuando los Estados miembros adopten dichas medidas, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 23 Entrada en vigor

La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

El apartado 2 del artículo 21 se aplicará a partir del 1 de enero de 1999.

Artículo 24 Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el . . .

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

Por el Consejo

El Presidente

(1) DO C 283 de 26.9.1996, p. 1 y DO C 337 de 7.11.1997, p. 45.

(2) DO C 158 de 26.5.1997, p. 76.

(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 26 de junio de 1997 (DO C 222 de 21.7.1997, p. 26), Posición común del Consejo de 24 de septiembre de 1998 y Decisión del Parlamento Europeo de . . . (no publicada aún en el Diario Oficial).

(4) DO L 187 de 16.7.1988, p. 14. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 96/65/CE de la Comisión (DO L 265 de 18.10.1996, p. 5).

(5) DO L 154 de 5.6.1992, p. 1.

(6) DO L 110 de 4.5.1993, p. 20.

(7) DO L 196 de 16.8.1967, p. 1.

(8) DO L 358 de 18.12.1986, p. 1.

(9) DO L 206 de 29.7.1978, p. 13. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 92/32/CEE del Consejo.

(10) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 96/68/CE de la Comisión (DO L 277 de 30.10.1996, p. 25).

(11) DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

(12) DO L 76 de 22.3.1991, p. 35. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 93/112/CEE (DO L 314 de 16.12.1993, p. 38).

(13) DO 22 de 9.2.1965, p. 369. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 93/39/CEE (DO L 214 de 24.8.1993, p. 22).

(14) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/18/CE (DO L 114 de 1.5.1997, p. 43).

(15) DO L 194 de 25.7.1975, p. 39. Directiva cuya última modificación la constituye la Decisión 96/350/CEE de la Comisión (DO L 135 de 6.6.1996, p. 32).

(16) DO L 84 de 31.3.1978, p. 43.

(17) DO L 246 de 17.9.1980, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 84/467/Euratom (DO L 265 de 5.10.1984, p. 4).

(18) DO L 147 de 9.6.1975, p. 40. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 94/1/CE (DO L 23 de 28.1.1994, p. 28).

(19) DO L 15 de 17.1.1987, p. 29.

(20) DO L 144 de 4.6.1997, p. 19.

(21) 36 meses después de la entrada en vigor de la presente Directiva en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

(22) 36 meses después de la publicación de la presente Directiva en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

(23) 60 meses después de la publicación de la presente Directiva en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

ANEXO I

MÉTODOS DE EVALUACIÓN DE LAS PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS DE LOS PREPARADOS CON ARREGLO AL ARTÍCULO 5

PARTE A Exenciones de los métodos de ensayo de la parte A del anexo V de la Directiva 67/548/CEE

Véase el punto 2.2.5 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.

PARTE B Otros métodos de cálculo

1. Preparados distintos de los gaseosos

Método de determinación de las propiedades comburentes de los preparados que contienen peróxidos orgánicos:

Véase el punto 2.2.2.1 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.

2. Preparados gaseosos

1. Método de determinación de las propiedades comburentes:

Véase el punto 9.1.1.2 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.

2. Método de determinación de las propiedades de inflamabilidad:

Véase el punto 9.1.1.1 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.

ANEXO II

MÉTODOS DE EVALUACIÓN DE LOS PELIGROS PARA LA SALUD DE UN PREPARADO CONFORME AL ARTÍCULO 6

Introducción

Conviene evaluar todos los efectos sobre la salud correspondientes a los efectos de ese tipo producidos por las sustancias que entran en la composición de un preparado. El presente método convencional, que se describe en las partes A y B del presente anexo, es un método de cálculo aplicable a todos los preparados y que tiene en cuenta todas las propiedades peligrosas para la salud de las sustancias que entran en la formulación del preparado. A tal fin, los efectos peligrosos sobre la salud se han subdividido en:

1) Efectos letales agudos,

2) Efectos irreversibles no letales tras una sola exposición.

3) Efectos graves tras exposición repetida o prolongada.

4) Efectos corrosivos, efectos irritantes.

5) Efectos sensibilizantes.

6) Efectos carcinógenos, efectos mutágenos, efectos tóxicos para la reproducción.

Los efectos para la salud se evaluarán de conformidad con la letra a) del apartado 1 del artículo 6 según el método convencional que se describe en las partes A y B del presente anexo, utilizando los límites de concentración individual:

a) cuando las sustancias peligrosas enumeradas en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE estén sujetas a límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación indicado en la parte A del presente anexo, dichos límites de concentración deberán utilizarse;

b) cuando las sustancias peligrosas no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o figuren sin los límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación que figura en la parte A del presente anexo, se utilizarán éstos de acuerdo con lo indicado en la parte B del presente anexo.

El método de clasificación se describe en la parte A del presente anexo.

La clasificación de la(s) sustancia(s) y la subsiguiente clasificación del preparado se expresan:

- o bien mediante un símbolo y una o varias frases de riesgo,

- o bien por categorías (categoría 1, 2 o 3) a las que se añaden frases de riesgo cuando se trata de sustancias y preparados que muestren efectos carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción. Por consiguiente es importante considerar, además del símbolo, todas las frases de riesgo concretas asignadas a cada sustancia considerada.

La evaluación sistemática de todos los efectos peligrosos para la salud se expresa mediante los límites de concentración en relación con la clasificación de la sustancia expresados en porcentaje peso/peso salvo cuando se trata de preparados gaseosos, en cuyo caso se expresan en porcentaje volumen/volumen y en relación con la clasificación de la sustancia.

Cuando no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE, los límites de concentración que se tendrán en cuenta para aplicar este método convencional figuran en la parte B del presente anexo.

PARTE A Método de evaluación de los peligros para la salud

La evaluación se llevará a cabo siguiendo los pasos que se indican a continuación:

1. Se clasificarán como muy tóxicos los preparados siguientes:

1.1. en función de sus efectos agudos letales y señalados con el símbolo «T+», la indicación de peligro «muy tóxico» y la frases de riesgo R26, R27 o R28,

1.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas que produzcan tales efectos en una concentración individual igual o superior bien:

a) a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas; o bien

b) a la fijada en el punto 1 de la parte B del presente anexo (cuadro I o I A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;

1.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como muy tóxicas para una concentración individual por debajo de los límites fijados en 1.1.1.a) o b) o cuando:

Ó (>NUM>PT+>DEN>LT+) ≥ 1

siendo:

>SITIO PARA UN CUADRO>

1.2. en función de sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición y señalados con el símbolo «T+», la indicación de peligro «muy tóxico» y la frase de riesgo R39/vía de exposición,

Los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa que produzcan tales efectos en una concentración igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas;

b) bien a la fijada en el punto 2 de la parte B del presente anexo (cuadro II o II A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración.

2. Se clasificarán como tóxicos los preparados siguientes:

2.1. en función de sus efectos agudos letales y señalados con el símbolo «T», la indicación de peligro «tóxico» y las frases de riesgo R23, R24 o R25,

2.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas o tóxicas que produzcan tales efectos en una concentración individual igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas;

b) bien a la fijada en el punto 1 de la parte B del presente anexo (cuadro I o I A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;

2.1.2. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas o tóxicas en una concentración individual por debajo de los límites fijados en 2.1.1.a) o b), o cuando:

Ó (>NUM>PT+>DEN>LT + >NUM>PT>DEN>LT) ≥ 1

siendo:

>SITIO PARA UN CUADRO>

2.2. en función de sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición y señalados con el símbolo «T», la indicación de peligro «tóxico» y la frase de riesgo R39/vía de exposición,

los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como muy tóxica o tóxica que produzcan tales efectos en una concentración igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas;

b) bien a la fijada en el punto 2 de la parte B del presente anexo (cuadro II o II A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;

2.3. en función de sus efectos a largo plazo y señalados con el símbolo «T», la indicación de peligro «tóxico» y la frase de riesgo R48/vía de exposición,

los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas que produzcan tales efectos en una concentración individual igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas;

b) bien a la fijada en el punto 3 de la parte B del presente anexo (cuadro III o III A) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración.

3. Se clasificarán como nocivos los preparados siguientes:

3.1. debido a sus efectos agudos letales y señalados con el símbolo «Xn», la indicación de peligro «nocivo» y las frases de riesgo R20, R21 o R22,

3.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas, tóxicas o nocivas y que produzcan tales efectos cuando la concentración sea igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas;

b) bien a la fijada en el punto 1 de la parte B del presente anexo (cuadro I o I A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;

3.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como muy tóxicas, tóxicas o nocivas en una concentración individual por debajo de los límites fijados en 3.1.1.a) o b), o cuando:

Ó (>NUM>PT+>DEN>LXn + >NUM>PT>DEN>LXn + >NUM>PXn>DEN>LXn) ≥ 1

siendo:

>SITIO PARA UN CUADRO>

3.2. debido a sus efectos agudos sobre los pulmones cuando se inhala y a los que se asignará con el símbolo «Xn», la indicación de peligro «perjudicial» y la frase de riesgo R65,

los preparados clasificados como peligrosos con arreglo a los criterios establecidos en el apartado 3.2.3 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. Al aplicar el método convencional con arreglo al apartado 3.1 no se tomará en consideración la clasificación de una sustancia como R65,

3.3. los preparados que debido a sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición están señalados con el símbolo «Xn», la indicación de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R40/vía de exposición,

los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como muy tóxica, tóxica o nociva que produzca estos efectos en una concentración igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas;

b) bien a la fijada en el punto 2 de la parte B del presente anexo (cuadros II y II A) cuando la sustancia o las sustancias consideradas no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;

3.4. los preparados que debido a sus efectos a largo plazo están señalados con el símbolo «Xn», la indicación de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R48/vía de exposición,

los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como tóxica o nociva que produzcan estos efectos en una concentración igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia considerada;

b) bien a la fijada en el punto 3 de la parte B del presente anexo (cuadro III o III A) cuando la sustancia considerada no figure en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figure sin límites de concentración.

4. Se clasificarán como corrosivos los preparados siguientes,

4.1. y a los que se señalará con el símbolo C, la indicación de peligro «corrosivo» y la frase de riesgo R35:

4.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y señaladas con la frase R35 en una concentración igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas;

b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IV A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;

4.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como corrosivas y señaladas con la frase R35 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el punto 4.1.1.a) o b), si:

Ó (>NUM>PC, R35>DEN>LC, R35) ≥ 1

siendo:

>SITIO PARA UN CUADRO>

4.2. y a los que se señalará con el símbolo C, la indicación de peligro: «corrosivo» y con la frase de riesgo R34,

4.2.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34 en una concentración igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas;

b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IV A) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;

4.2.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como corrosivas a las que se haya asignado la frase R35 o R34 en una concentración individual que no sobrepase los límites fijados en el punto 4.2.1.a) o b), si:

Ó (>NUM>PC, R35>DEN>LC, R34 + >NUM>PC, R34>DEN>LC, R34) ≥ 1

siendo:

>SITIO PARA UN CUADRO>

5. Se clasificarán como irritantes los preparados siguientes:

5.1. que pueden producir lesiones oculares graves y a los que se haya asignado el símbolo «Xi», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R41,

5.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas clasificadas como irritantes y a los que se haya asignado la frase R41 en una concentración igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas;

b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IV A) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;

5.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R41, o clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual que no sobrepase los límites fijados en el punto 5.1.1.a) o b), si:

Ó (>NUM>PC, R35>DEN>LXi, R41 + >NUM>PC, R34>DEN>LXi, R41 + >NUM>PXi, R41>DEN>LXi, R41) ≥ 1

siendo:

>SITIO PARA UN CUADRO>

5.2. irritantes para los ojos y señalados con el símbolo «Xi», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R36,

5.2.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34 o irritantes y a las que se haya asignado la frase R41 o R36 en una concentración individual igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas;

b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IV A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;

5.2.2. los preparados que contengan al menos una de las sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R41 o R36, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el punto 5.3.1.a) o b), si:

Ó (>NUM>PC, R35

>DEN>LXi, R36 + >NUM>PC, R34>DEN>LXi, R36 + >NUM>PXi, R41>DEN>LXi, R36 + >NUM>PXi, R36>DEN>LXi, R36) ≥ 1

siendo:

>SITIO PARA UN CUADRO>

5.3. irritantes para la piel y a los que se haya asignado el símbolo «Xi», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R38,

5.3.1. los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34 o como irritantes y a las que se haya asignado la frase R38 en una concentración igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas;

b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IV A) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el anexo 1 de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;

5.3.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R38, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el punto 5.3.1.a) o b), si:

Ó (>NUM>PC, R35>DEN>LXi, R38 + >NUM>PC, R34>DEN>LXi, R38 + >NUM>PXi, R38>DEN>LXi, R38) ≥ 1

siendo:

>SITIO PARA UN CUADRO>

5.4. irritantes para las vías respiratorias y a los que se haya asignado el símbolo «Xi», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R37,

5.4.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37 en una concentración individual igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas;

b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IV A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo 1 de la Directiva 67/548/CEE, o cuando figuren sin límites de concentración;

5.4.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el punto 5.4.1.a) o b), si:

Ó (>NUM>PXi, R37>DEN>LXi, R37) ≥ 1

siendo:

>SITIO PARA UN CUADRO>

5.4.3. los preparados gaseosos que contengan varias sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el punto 5.3.1.a) o b), si:

Ó (>NUM>PC, R35>DEN>LXi, R37 + >NUM>PC, R34>DEN>LXi, R37 + >NUM>PXi, R37>DEN>LXi, R37) ≥ 1

siendo:

>SITIO PARA UN CUADRO>

6. Se clasifican como sensibilizantes los preparados siguientes:

6.1. para la piel y a los que se haya asignado el símbolo «Xi», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R43,

los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante y a la que se haya asignado la frase R43 que produzca tales efectos en una concentración igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas;

b) bien a la fijada en el punto 5 de la parte B del presente anexo (cuadro V o V A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;

6.2. para las vías respiratorias y a los que se haya asignado el símbolo «Xn», la indicación de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R42,

los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante y a la que se haya asignado la frase R42 que produzca tales efectos en una concentración igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas;

b) bien a la fijada en el punto 5 de la parte B del presente anexo (cuadro V o V A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración.

7. Se clasificarán como carcinógenos los preparados siguientes:

7.1. de categoría 1 o 2 y a los que se haya asignado el símbolo «T» y la frase R45 o R49:

los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como carcinógena y a la que se hayan asignado las frases R45 o R49, que caracterizan respectivamente las sustancias carcinógenas de categoría 1 o 2, que produzca tales efectos en una concentración igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas;

b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VI A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;

7.2. de categoría 3 y a los que se haya asignado el símbolo «Xn» y la frase R40:

los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como carcinógena y a la que se haya asignado la frase R40, que caracteriza las sustancias carcinógenas de categoría 3, en una concentración igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas;

b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VI A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración.

8. Se clasificarán como mutágenos los preparados siguientes:

8.1. de categoría 1 o 2 y a los que se haya asignado el símbolo «T» y la frase R46:

los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como mutágena y a la que se haya asignado la frase R46, que caracteriza las sustancias mutágenas de categoría 1 o 2, en una concentración igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas;

b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VI A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;

8.2. de categoría 3 y a los que se haya asignado el símbolo «Xn» y la frase R40

los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como mutágena y a la que se haya asignado la frase R40, que caracteriza las sustancias mutágenas de categoría 3, en una concentración igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas;

b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VI A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración.

9. Se clasificarán como tóxicos para la reproducción los preparados siguientes:

9.1. de categoría 1 o 2 y a los que se haya asignado el símbolo «T» y la frase R60 (fertilidad):

los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como tóxica para la reproducción y a la que se haya asignado la frase R60, que caracteriza las sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 1 o 2, en una concentración igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas;

b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VI A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;

9.2. de categoría 3 y a los que se haya asignado el símbolo «Xn» y la frase R62 (fertilidad):

los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como tóxica para la reproducción y a la que se haya asignado la frase R62, que caracteriza las sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 3, en una concentración igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas;

b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VI A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;

9.3. de categoría 1 o 2 y a los que se haya asignado el símbolo «Xn» y la frase R61 (desarrollo):

los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como tóxicas para la reproducción y a la que se aplique la frase R61, que caracteriza las sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 1 o 2, en una concentración igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas,

b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VI A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;

9.4. de categoría 3 y a los que se haya asignado el símbolo «Xn» y la frase R63 (desarrollo):

los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como tóxico para la reproducción y a la que se haya asignado la frase R63, que caracteriza las sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 3, en una concentración igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas;

b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VI Al) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración.

PARTE B Límites de concentración que deberán utilizarse para la evaluación de los peligros para la salud

En relación con los diferentes efectos que pueden producirse sobre la salud, se indican en el primer cuadro (cuadros I al VI) los límites de concentración (expresados en porcentaje peso/peso) que deberán aplicarse a los preparados no gaseosos, indicándose en el segundo cuadro (cuadros I A al VI A) los límites de concentración (expresados en porcentaje volumen/volumen) que deberán aplicarse a los preparados gaseosos. Estos límites de concentración se aplicarán en los casos en que el anexo I de la Directiva 67/548/CEE no preva límites específicos de concentración para una sustancia determinada.

1. Efectos letales agudos

1.1. Preparados no gaseosos

Los límites de concentración fijados en el cuadro I expresados en porcentaje peso/peso, determinarán la clasificación del preparado en función de la concentración individual de la(s) sustancia(s) presente(s), cuya clasificación también se indica.

>SITIO PARA UN CUADRO>

Las frases de riesgo R se atribuirán al preparado según los criterios siguientes:

- la etiqueta deberá llevar obligatoriamente, según la clasificación considerada, una o varias de las frases R anteriormente citadas,

- de manera general, se considerarán las frases R válidas para la(s) sustancia(s) cuya concentración corresponda a la clasificación más estricta.

1.2. Preparados gaseosos

Los límites de concentración expresados en porcentaje volumen/volumen que figuran en el cuadro I A siguiente determinarán la clasificación del preparado gaseoso en función de la concentración individual del gas o de los gases presentes, cuya clasificación también se indica.

>SITIO PARA UN CUADRO>

Las frases de riesgo R se atribuirán al preparado según los criterios siguientes:

- la etiqueta deberá llevar obligatoriamente, según la clasificación considerada, una o varias de las frases R anteriormente citadas,

- de manera general, se considerarán las frases R válidas para la(s) sustancia(s) cuya concentración corresponda a la clasificación más estricta.

2. Efectos irreversibles no letales después de una sola exposición

2.1. Preparados no gaseosos

Para las sustancias que produzcan efectos irreversibles no letales después de una exposición única (R39/vía de exposición - R40/vía de exposición) los límites de concentración individual fijados en el cuadro II expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

>SITIO PARA UN CUADRO>

2.2. Preparados gaseosos

Para los gases que produzcan efectos irreversibles no letales después de una exposición única (R39/vía de exposición, R40/vía de exposición), los límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro II A determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

>SITIO PARA UN CUADRO>

3. Efectos graves tras exposición repetida o prolongada

3.1. Preparados no gaseosos

Para las sustancias que produzcan efectos graves tras exposición repetida o prolongada (R48/vía de exposición), los límites de concentración individual fijados en el cuadro III, expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

>SITIO PARA UN CUADRO>

3.2. Preparados gaseosos

Para los gases que produzcan efectos graves tras exposición repetida o prolongada (R48/vía de exposición), los límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro III A, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

>SITIO PARA UN CUADRO>

4. Efectos corrosivos e irritantes, incluidas las lesiones oculares graves

4.1. Preparados no gaseosos

Para las sustancias que produzcan efectos corrosivos (R34, R35) o efectos irritantes (R36, R37, R38, R41) los límites de concentración individual fijados en el cuadro IV, expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

>SITIO PARA UN CUADRO>

4.2. Preparados gaseosos

Para los gases que produzcan tales efectos (R34-R35) o (R36, R37, R38, R41), los límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro VI A determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

>SITIO PARA UN CUADRO>

5. Efectos sensibilizantes

5.1. Preparados no gaseosos

Los preparados que produzcan tales efectos se clasificarán como sensibilizantes con:

- el símbolo Xn y la frase R42 si este efecto puede producirse por inhalación,

- el símbolo Xi y la frase R43 si este efecto puede producirse por contacto con la piel.

Los límites de concentración individual fijados en el cuadro V, expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

>SITIO PARA UN CUADRO>

5.2. Preparados gaseosos

Los preparados gaseosos que produzcan tales efectos se clasificarán como sensibilizantes con:

- el símbolo Xn y la frase R42 si este efecto puede producirse por inhalación,

- el símbolo Xi y la frase R43 si este efecto puede producirse por contacto con la piel.

Los límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro V A siguiente, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

>SITIO PARA UN CUADRO>

6. Efectos carcinógenos, mutágenos, tóxicos para la reproducción

6.1. Preparados no gaseosos

Para las sustancias que puedan tener tales efectos, los límites de concentración fijados en el cuadro VI, expresados en porcentaje peso/peso, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado. Los símbolos y frases de riesgo asignados son los siguientes:

>SITIO PARA UN CUADRO>

>SITIO PARA UN CUADRO>

6.2. Preparados gaseosos

Para los gases que produzcan tales efectos, los límites de concentración expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro VI A, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

Los símbolos y frases de riesgo asignados son los siguientes:

>SITIO PARA UN CUADRO>

>SITIO PARA UN CUADRO>

ANEXO III

MÉTODOS DE EVALUACIÓN DE LOS RIESGOS DE UN PREPARADO PARA EL MEDIO AMBIENTE CON ARREGLO AL ARTÍCULO 7

Introducción

La evaluación sistemática de todos los efectos peligrosos para el medio ambiente se expresa mediante límites de concentración expresados en porcentaje peso/peso, salvo en el caso de preparados gaseosos, en los que se expresan en porcentaje volumen/volumen, en relación con la clasificación de la sustancia.

La parte A indica el método de evaluación enunciado en la letra a) del apartado 1 del artículo 7, así como las frases de riesgo (frases R) que deberán usarse para clasificar el preparado.

La parte B indica los límites de concentración que deben utilizarse en caso de aplicación del método convencional, así como los símbolos y frases R que servirán para la clasificación.

Con arreglo a la letra a) del apartado 1 del artículo 7 los riesgos para el medio ambiente de un preparado se evaluarán mediante el método convencional descrito en las partes A y B del presente anexo, utilizando los límites individuales de concentración:

a) cuando a las sustancias peligrosas indicadas en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE se les hayan asignado los límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación descrito en la parte A del presente anexo, deberán utilizarse dichos límites de concentración;

b) cuando las sustancias peligrosas no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o figuren en el mismo sin los límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación descrito en la parte A del presente anexo, deberán asignárseles los límites de concentración conformes a la especificación recogida en la parte B del presente anexo.

La parte C indica los métodos de ensayo que permiten evaluar los peligros para el medio ambiente acuático.

PARTE A Método de la evaluación de los riesgos para el medio ambiente

a) Medio ambiente acuático

I. Método convencional de evaluación de los peligros para el medio ambiente acuático

El método convencional de evaluación de los peligros para el medio ambiente acuático tiene en cuenta todos los riesgos que una sustancia puede presentar para este medio según las especificaciones siguientes:

Los preparados siguientes se clasificarán como peligrosos para el medio ambiente:

1. y se les aplicará el símbolo «N», la indicación de peligro «peligroso para el medio ambiente» y las frases de riesgo R50 y R53 (R50-53):

1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 en una concentración individual igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas;

b) bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 1) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;

1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 en una concentración individual por debajo de los limites fijados en el punto I.1.1.a) o b), pero en las que:

Ó (>NUM>PN, R50-53>DEN>LN, R50-53) ≥ 1

siendo:

>SITIO PARA UN CUADRO>

2. y se les aplicará el símbolo «N», la indicación de peligro «peligroso para el medio ambiente» y las frases de riesgo R51 y R53 (R51-53), a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo al punto I.1:

2.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 o R51-53 en una concentración individual igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancia consideradas;

b) bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 1) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;

2.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 o R51-53 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el punto I.1.1.a) o b), pero en las que:

Ó (>NUM>PN, R50-53>DEN>LN, R51-53 + >NUM>PN, R51-53>DEN>LN, R51-53) ≥ 1

siendo:

>SITIO PARA UN CUADRO>

3. y se les aplicarán las frases de riesgo R52 y R53 (R52-53), a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo a los puntos I.1 o I.2:

3.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53, R51-53 o R52-53 en una concentración individual igual o superior:

a) bien a la fijada en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE para la sustancia o sustancias consideradas;

b) bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 1) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando figuren sin límites de concentración;

3.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53, R51-53 o R52-53 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el punto I.3.1.a) o b), pero en las que:

Ó (>NUM>PN, R50-53>DEN>LR52-53 + >NUM>PN, R51-53>DEN>LR52-53 + >NUM>PR52-53>DEN>LR52-53) ≥ 1

siendo:

>SITIO PARA UN CUADRO>

4. y se les aplicará el símbolo «N», la indicación de peligro «peligroso para el medio ambiente» y la frase de riesgo R50, a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo al punto I.1:

4.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R50 en una concentr