Propuesta de RECOMENDACIÓN DEL CONSEJO sobre la utilización prudente de los agentes antimicrobianos en la medicina humana

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La utilización de agentes antimicrobianos ha contribuido en gran medida a mejorar la salud. Dichos «agentes antimicrobianos» (que a los efectos de la presente Recomendación incluyen sustancias producidas sintética o naturalmente mediante bacterias, hongos o plantas, que se utilizan para destruir e inhibir el crecimiento de microrganismos, incluidas las bacterias, los virus, los hongos y los parásitos, en particular protozoarios, que presentan el fenómeno de la resistencia) se han utilizado durante décadas para tratar las enfermedades transmisible y prevenir las infecciones. No obstante, además de sus beneficios, su uso ha hecho que algunos microorganismos específicos que antes eran sensibles a dichos agentes hayan desarrollado una resistencia, denominada «resistencia a los antimicrobianos». La resistencia a los antimicrobianos prolonga el sufrimiento de la persona y aumenta los costes sanitarios y sociales. Se ha convertido en un problema de salud pública muy extendido, en particular con respecto a los agentes antibacterianos (el término antibiótico se utiliza de manera general en el habla corriente para designar sustancias que eliminan o inhiben los microorganismos, pero no es suficientemente específico para los fines de la presente Recomendación).

La presente propuesta tiene por objeto recomendar algunas medidas específicas para contener la propagación de la resistencia a los antimicrobianos mediante la utilización prudente de los agentes antimicrobianos con las personas en la Comunidad. Es muy preocupante la utilización excesiva e inadecuada de los antibióticos, sobre todo en los niños con afecciones respiratorias. Estudios islandeses, finlandeses y suecos han puesto de relieve la incidencia de las medidas de intervención que reducen el consumo de determinados antibióticos y, por tanto, el ritmo al que los patógenos adquieren resistencia.

En 1998, la Conferencia de la Unión Europea sobre la «amenaza microbiana» dio lugar a las «recomendaciones de Copenhague» [1], que instan a realizar acciones para conservar la eficacia de los agentes antimicrobianos restringiendo su uso al tratamiento y la prevención de enfermedades infecciosas. Semejantes son las conclusiones a las que llegaron el Comité Económico y Social de la CE [2] y la 51ª Asamblea Mundial de la Salud de la Organización Mundial de la Salud [3], que, además, se han visto apoyadas por evaluaciones nacionales de la situación tales como el informe del Comité consultivo médico permanente (SMAC) del Reino Unido [4].

[1] Informe sobre la Conferencia por invitación de la Unión Europea sobre «La amenanza microbiana», que, organizada por el Gobierno danés, se celebró los días 9 y 10 de septiembre en Copenhague, Dinamarca

[2] Dictamen del Comité Económico y Social sobre «La resistencia a los antibióticos como amenaza para la salud pública», DO C 407 de 28.12.1998, p. 7

[3] Organización Mundial de la Salud: Enfermedades de nueva aparición y otras enfermedades transmisibles: resistencia a los antimicrobianos, mayo de 1998

[4] «Hacia la reducción de la resistencia», Subgrupo sobre resistencia a los antimicrobianos del Comité consultivo médico permanente, Departamento de Sanidad, Reino Unido, 1998

Los Comités de especialidades farmacéuticas (CPMP) [5] y de medicamentos veterinarios (CVPM) [6] de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) han identificado ámbitos en los que la acción reguladora es pertinente con respecto a la resistencia a los antimicrobianos.

[5] vid. cuadro

[6] vid. cuadro

El 24 de septiembre de 1998, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron la Decisión 2119/98/CE por la que se crea una Red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad [7]. El tratamiento con antimicrobianos es uno de los instrumentos más importantes empleados para controlar las enfermedades transmisibles. Sobre la base de esa Decisión, en la Decisión 2000/96/CEE de 22 de diciembre de 1999 relativa a las enfermedades transmisibles que deben quedar progresivamente comprendidas en la Red comunitaria, en aplicación de la Decisión 2119/98/CE [8], la Comisión consideró la resistencia a los antimicrobianos una de las prioridades que debe tener en cuenta dicha Red comunitaria.

[7] DO L 268 de 3.10.1998, p. 1

[8] DO L 28 de 3.2.2000, p. 50

Desde entonces, la Comisión ha desarrollado una estrategia general para abordar la resistencia a los antimicrobianos en ámbitos tales como la medicina humana y veterinaria, la cría de animales y la protección fitosanitaria. Esta iniciativa responde a los deseos del Comité director científico de la Comisión en su dictamen de mayo de 1999, del Consejo en su Resolución de junio de 1999 [9] y a las conclusiones del Consejo de diciembre de 1999 [10]. Dicha estrategia se expone de manera general en la Comunicación reciente de la Comisión [11].

[9] Resolución del Consejo sobre la resistencia a los antibióticos «Plan de prevención de la amenaza microbiana» (DO C 195 de 13.7.1999, p.1)

[10] Conclusiones del Consejo sobre las acciones futuras en el marco de la estrategia contra la resistencia a los antimicrobianos, DG B II 13920/99

[11] Comunicación de la Comisión ...

A raíz de la Resolución del Consejo de junio de 1999 y de las conclusiones del Consejo de diciembre de 1999, la presente Recomendación propone una serie de medidas específicas que los Estados miembros deberían aplicar para contener la propagación de la resistencia a los antimicrobianos mediante el uso prudente de los agentes antimicrobianos en la medicina humana:

* recoger y analizar datos sobre microorganismos resistentes a los agentes antimicrobianos y sobre el consumo de agentes antimicrobianos a disposición de los médicos, las farmacias, la industria, las instituciones del seguro de enfermedad, etc. a fin de detectar posibles vínculos para poner en práctica las medidas de intervención;

* aplicar el principio de que los agentes antibacterianos sólo pueden obtenerse con receta y evaluar si esta norma debe aplicarse como precaución a todos los agentes antimicrobianos;

* elaborar directrices y principios sobre la utilización prudente de agentes antimicrobianos, incluidos principios de evaluación de aplicaciones para la autorización de la comercialización;

* mejorar la prevención de las infecciones para reducir la necesidad de agentes antimicrobianos mediante el refuerzo de los programas de vacunación y el establecimiento de normas de control de las infecciones en hospitales y en la sociedad;

* incrementar el conocimiento del problema mediante programas educativos especializados para los profesionales de la sanidad;

* aumentar la sensibilización sobre el problema de la resistencia a los antimicrobianos mediante la información de la población;

* promover la investigación sobre el desarrollo de la resistencia a los antimicrobianos y la puesta a punto de diagnósticos rápidos para permitir un tratamiento precoz eficaz de las enfermedades transmisibles;

* identificar o crear, a tal efecto, organizaciones nacionales con una coordinación eficaz entre los Estados miembros y la Comisión para conseguir resultados a nivel comunitario.

La Comisión creará un grupo consultivo en la Red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles (Decisión 2119/98/EC) para apoyar los esfuerzos de los Estados miembros y garantizar un enfoque comunitario coordinado al aplicar este plan de acción. La Comisión garantizará también una estrecha cooperación con los países EEE/AELC, los países candidatos y organizaciones internacionales como la OMS para aumentar la sinergia y evitar duplicaciones de esfuerzos en la lucha por un uso prudente de los agentes antimicrobianos.

El cuadro adjunto recoge las redes de vigilancia epidemiológica implicadas en la resistencia a los antimicrobianos y sus recomendaciones sobre la contención de la resistencia a los antimicrobianos en los Estados miembros, la Comisión, la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA), los EE.UU. y la OMS.

Cuadro

Redes de vigilancia epidemiológica sobre la resistencia antimicrobiana e informes con recomendaciones para contener la resistencia a los antimicrobianos

Dinamarca // Programa danés integrado de seguimiento e investigación de la resistencia a los antimicrobianos (DANMAP): Consumo de agentes antimicrobianos y presencia de resistencia a los antimicrobianos en bacterias de animales productores de alimentos, alimentos y personas en Dinamarca, Julio de 1999. http://www.svs.dk.

Finlandia // Se creó un comité nacional constituido por miembros del Ministerio de Sanidad y del Ministerio de Agricultura para fomentar el desarrollo de la política nacional. En el ámbito de la asistencia sanitaria a la población, la red del Grupo finlandés de estudio de la resistencia a los antimicrobianos (FiRe) recopila datos sobre la resistencia a los antibióticos en Finlandia. El informe FINRES se publica cada año. www.mmm.fi/publications/

Francia // Propuestas para un plan de acción nacional para controlar la resistencia a los antibióticos en Francia («Propositions pour un plan national d'actions pour la maîtrise de la résistance aux antibiotiques»: En VS, enero de 1999, versión inglesa: julio de 1999)

Irlanda // Se ha elaborado un proyecto de documento de estrategia y el Ministerio de Sanidad estudiará el informe final en 2000. http://www.ndsc.ie/ Estrategia de control de la resistencia a los antimicrobianos en Irlanda (SARI)

Países Bajos // Grupo de trabajo neerlandés sobre prevención de las infecciones (WIP): En 1981 se consideró que el WIP contribuía a la prevención de las infecciones en los Países Bajos. En este grupo participan profesionales de cuatro institutos neerlandeses:

El Instituto de enfermedades infecciosas de los Países Bajos y Flandes El Instituto neerlandés de medicina microbiológica El Instituto neerlandés de microbiología El Instituto de higiene y prevención de las infecciones en la asistencia sanitaria

El objetivo es elaborar y publicar directrices actualizadas y basadas en datos científicos sobre la prevención de las infecciones en hospitales, centros de cuidados y establecimientos para discapacitados psíquicos, así como en la asistencia odontológica y la asistencia domiciliaria.

Suecia // Se creó un grupo de expertos a nivel nacional: Programa estratégico sueco para la utilización racional de los agentes antimicrobianos y la vigilancia de la resistencia (STRAMA). 1994. http://www.strama.org/eng.html

El Consejo nacional de sanidad y bienestar, en colaboración con 17 consejos gubernamentales, instituciones y otras partes interesadas propuso al Gobierno un «Plan nacional contra la resistencia a los antibióticos». 2000.

http://www.sos.se (en sueco)

Reino Unido // Ministerio de Sanidad del Reino Unido. Subgrupo sobre resistencia a los antimicrobianos del Comité consultivo médico permanente. Informe principal: Hacia una menor resistencia, Londres, Reino Unido, Ministerio de Sanidad, septiembre de 1998.

http://www.doh.gov.uk/smacsyn.htm

Estrategia y Plan de acción del Reino Unido sobre la resistencia a los antimicrobianos : http://www.doh.gov.uk/arbstrat.htm

EMEA // 1. Documento de debate sobre la resistencia a los antimicrobianos (EMEA 9880/99.Rev 1). http://www.eudra.org/humandocs/humans/general.htm

2. EMEA/CVMP/818/99 Plan estratégico de gestión de los riesgos para controlar la resistencia a los antimicrobianos mediante la autorización de medicamentos veterinarios: Recomendaciones a raíz del informe y la evaluación cualitativa de los riesgos del CVMP de julio de 1999

Comisión Europea // Comité director científico: Dictamen del Comité director científico sobre la resistencia a los antimicrobianos. http://europa.eu.int/comm/dg24/index.html

Red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad (Decisión 2119/98/CE del Consejo). Una de las prioridades que debe abarcar esta Red es la resistencia a los antimicrobianos (Decisión 2000/96/EC de la Comisión). La estructura de apoyo técnico es el Sistema de vigilancia sanitaria de las enfermedades transmisibles dentro de la Red europea de información sobre salud pública (HSSCD-EUPHIN), que incluye dos ámbitos de información: uno restringido al intercambio de información entre las autoridades públicas sanitarias y las estructuras específicas de vigilancia, y un sitio web de información pública: http://hsscd.euphin.org. Enlaza con la página principal de las redes específicas siguientes, apoyadas por la Comisión Europea y dedicadas a la resistencia a los antimicrobianos:

1. El Sistema europeo de vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos (EARSS), una red de sistemas nacionales de vigilancia con base en laboratorios, que tiene por objeto reunir datos comparables y fiables sobre patógenos resistentes a efectos de salud pública y que empezó su labor en 1998 con dos agentes patógenos, el staphylococcus aureus y el streptococcus pneumoniae. http://www.earss.rivm.nl

2. Enter-Net, que se creó en 1994 para la vigilancia de las infecciones de salmonella y E.coli que segrega veteroxina (VTEC), se ocupa también de la vigilancia de la resistencia a los antibióticos de los patógenos intestinales: http://www2.phls.co.uk

3. EuroTB, una red específica de vigilancia de la tuberculosis en Europa que facilita información epidemiológica sobre esta enfermedad para mejorar su control, incluye desde 1999 la vigilancia de la resistencia a los medicamentos como un elemento clave de la vigilancia de la tuberculosis:

http://www.ceses.org/eurotb.htm

USA // Proyecto de plan de acción de sanidad pública para combatir la resistencia a los antimicrobianos, parte I: Cuestiones nacionales. http://www.cdc.gov/drugresistance/actionplan/

OMS // Contención de la resistencia a los antimicrobianos: resumen de la bibliografía e informe de un seminario de la OMS sobre el establecimiento de una estrategia general para controlar la resistencia a los antimicrobianos. Ginebra, Suiza, 4 y 5 de febrero de 1999. http://www.who.int/emc-documents

Propuesta de RECOMENDACIÓN DEL CONSEJO sobre la utilización prudente de los agentes antimicrobianos en la medicina humana

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad y, en particular, el apartado 4 de su artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión [12],

[12] DO ...

Visto el dictamen del Parlamento Europeo [13],

[13] DO ...

Considerando lo siguiente:

(1) La utilización de agentes antimicrobianos ha contribuido en gran medida a mejorar la salud. Dichos agentes antimicrobianos se han utilizado durante décadas para tratar las enfermedades transmisibles y prevenir las infecciones. A los efectos de la presente Recomendación, los agentes antimicrobianos son sustancias producidas sintética o naturalmente mediante bacterias, hongos o plantas, que se utilizan para destruir e inhibir el crecimiento de microrganismos, incluidas las bacterias, los virus, los hongos y los parásitos, en particular protozoarios, que presentan el fenómeno de la resistencia. No obstante, su uso ha hecho que algunos microbios específicos que antes eran sensibles a dichos agentes, hayan desarrollado una resistencia, denominada «resistencia a los antimicrobianos». Esto aumenta el riesgo y prolonga el sufrimiento de la persona, y aumenta los costes sanitarios y sociales. Por ello, es necesaria una acción concertada a nivel comunitario para poner coto al problema mediante el fomento de un empleo prudente de los agentes antimicrobianos en la medicina humana y la mejora de la higiene y el control de las infecciones.

(2) El Consejo de la Unión Europea de 8 de junio de 1999 adoptó una Resolución del Consejo sobre la resistencia a los antibióticos que lleva port título «Plan de prevención de la amenaza microbiana» [14]. Esta Resolución subraya que la resistencia a los antimicrobianos aumenta la morbilidad y la mortalidad debidas a las enfermedades transmisibles, lo que conduce no sólo a una disminución de la calidad de vida, sino también a un aumento de los costes de los servicios sanitarios y médicos, y que deben realizarse acciones a nivel comunitario.

[14] DO C 195 de 13.7.1999, p. 1

(3) El dictamen de iniciativa del Comité Económico y Social sobre «La resistencia a los antibióticos como amenaza para la salud pública» [15] señaló posibles iniciativas y acciones que deberían adoptarse en los Estados miembros y la Comunidad para hacer frente al problema de la resistencia a los antimicrobianos.

[15] DO C 407 de 28.12.1998, p. 7

(4) Hay una relación entre el consumo cada vez mayor de agentes antimicrobianos y el aumento de los microorganismos resistentes a dichos agentes, algo que no puede resolverse mediante el largo proceso de la elaboración continua de compuestos antimicrobianos.

(5) A fin de desarrollar estrategias de prevención de las infecciones y de contención de los patógenos resistentes, deben crearse en toda la Comunidad sistemas de vigilancia precisos que proporcionen datos válidos fiables y comparables sobre la incidencia, la frecuencia y las formas de propagación.

(6) La vigilancia de la prescripción y el consumo de agentes antimicrobianos debería ser un componente fundamental de la estrategia general de vigilancia para hacer frente al problema de la resistencia a los antimicrobianos.

(7) Una medida importante para impedir o, incluso, dar marcha atrás al incremento de microorganismos resistentes sería la reducción de agentes antimicrobianos innecesarios e inadecuados. Es preciso establecer, definir y aplicar principios y métodos generales para la utilización prudente de dichos agentes con las personas.

(8) Mejores estrategias en materia de higiene y de control de las infecciones en los hospitales ayudarán a impedir la propagación de microorganismos resistentes y constituirán una medida importante para reducir las cantidades utilizadas de agentes antimicrobianos.

(9) A fin de modificar convenientemente el comportamiento de los médicos y los pacientes, es preciso informar a los profesionales sanitarios y la población sobre el problema de la resistencia a los antimicrobianos y los factores asociados mediante:

* la mejora de la información sobre el producto (resumen de las características del producto y folleto de información al paciente);

* el aumento de la sensibilización con información y formación adecuadas durante la formación profesional y la formación en el trabajo;

* campañas informativas dirigidas a la población en general y a los pacientes en particular.

(10) El apoyo a la investigación será fundamental para abordar el problema de las formas de propagación de la resistencia a los antimicrobianos.

(11) Hay también una relación entre la presencia de patógenos resistentes a los antimicrobianos en las personas y su presencia en los animales y el medio ambiente. La presente Recomendación no excluye la adopción de ulteriores iniciativas en otros ámbitos.

(12) Las medidas adoptadas por los Estados miembros en este ámbito y el modo en que hayan tenido en cuenta la presente Recomendación deberían ser objeto de informes nacionales y comunitarios.

(13) Conforme al principio de subsidiariedad, en los ámbitos que no sean de su competencia exclusiva, como la protección de la población contra el aumento de los agentes infecciosos resistentes a los agentes antimicrobianos, la Comunidad intervendrá sólo en la medida en que los objetivos de la acción pretendida no puedan ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, debido a la dimensión o los efectos de la acción contemplada, puedan lograrse mejor a nivel comunitario; la resistencia antimicrobiana, al igual que las enfermedades transmisibles, no puede restringirse a una región geográfica o Estado miembro, por lo que cualquier acción necesaria requiere una acción concertada a nivel comunitario.

RECOMIENDA A LOS ESTADOS MIEMBROS QUE:

I. Establezcan estrategias específicas para la utilización prudente de los agentes antimicrobianos a fin de contener el incremento de patógenos resistentes a dichos agentes. Dichas estrategias deberían basarse en los mejores datos y consejos científicos disponibles e incluir medidas relativas a la vigilancia, la educación, la información, la prevención y el control, y la investigación. Para aplicarlas, los Estados miembros deberían crear o designar, con arreglo a los usos y prácticas nacionales, una organización nacional multidisciplinaria e intersectorial que represente a las autoridades sanitarias de todos los niveles, a las instituciones de vigilancia e investigación, a los profesionales pertinentes y a los consumidores. Dicha organización se encargará de desarrollar el intercambio de información y la cooperación entre organizaciones representativas de la medicina veterinaria, la cría de animales y la protección fitosanitaria. Su naturaleza y composición debería comunicarse a la Comisión y a los Estados miembros en el marco de la Decisión 2119/98/EC en los seis meses siguientes a la adopción de la presente Recomendación.

Dicha organización nacional debería:

1. Establecer o reforzar sistemas de vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos y el consumo de agentes antimicrobianos a fin de:

(1) recopilar datos fiables y comparables sobre la sensibilidad de los patógenos a los agentes antimicrobianos mediante un sistema con base en laboratorios. Los datos deberían permitir el análisis de las tendencias temporales, la alerta rápida y el seguimiento de la propagación de la resistencia a nivel nacional, regional y comunitario;

(2) recopilar datos sobre la prescripción y el consumo de agentes antimicrobianos a nivel nacional, regional, hospitalario y comunitario, con la participación de los médicos, los farmacéuticos y otras partes que reúnen dichos datos, a fin de poder establecer, en su caso, una relación entre prescripción y consumo de agentes antimicrobianos y la aparición de patógenos resistentes a dichos agentes.

Estos sistemas de vigilancia deberían poder mantenerse con disposiciones claras sobre el acceso a los datos y la propiedad de los mismos. Deberán cumplir las normas de protección de datos y garantizar su confidencialidad y seguridad. Se basarán en los sistemas de vigilancia nacionales e internacionales existentes, utilizando en lo posible los sistemas de clasificación y los métodos comparables reconocidos internacionalmente.

2. Aplicar medidas de control y de prevención sobre la utilización prudente de los agentes antimicrobianos mediante:

(1) la elaboración de principios y directrices basados en la experiencia sobre prácticas correctas en la gestión de las enfermedades transmisibles, a fin de mantener la eficacia de los agentes antimicrobianos. Estas prácticas deberían incluir:

- la restricción de los agentes antibacterianos a usos que requieran receta médica y el fomento y seguimiento de prácticas de prescripción óptimas;

- el establecimiento de normas sobre la utilización de otros agentes antimicrobianos que no requieran receta médica y la evaluación de la necesidad de realizar cambios;

- el establecimiento de criterios clínicos y microbiológicos para un diagnóstico rápido in situ de las infecciones; y

- la optimización de la elección de medicamentos, la dosificación y la duración del tratamiento y la prevención de las infecciones.

(2) la aplicación de las normas de higiene y control de las infecciones en instituciones (hospitales, instalaciones de cuidado de niños, centros de cuidados, etc.) y en la comunidad, y la evaluación de su incidencia en la prevención de las enfermedades transmisibles y la necesidad de agentes antimicrobianos;

(3) el fomento de los programas nacionales de inmunización para eliminar progresivamente las enfermedades prevenibles mediante vacunación.

3. Promover la educación y la formación de los profesionales de la sanidad sobre el problema de la resistencia a los antimicrobianos a través de:

(1) la enseñanza de principios y directrices sobre la utilización adecuada de agentes antimicrobianos mediante su inclusión en la formación y en los cursos de postgrado, así como en la formación continua, de los médicos, los dentistas, los farmacéuticos, el personal de enfermería y otro personal del ámbito sanitario, utilizando métodos eficaces de buenas prácticas con información constante sobre su resultado;

(2) el fomento de la formación sobre las normas de higiene y de control de las infecciones para reducir con el tiempo la necesidad de agentes antimicrobianos;

(3) la formación sobre programas de vacunación y su papel en la prevención de las infecciones, reduciendo así los brotes de enfermedad y, por tanto, la demanda de agentes antimicrobianos.

4. Informar a la población sobre la importancia de la utilización prudente de los agentes antimicrobianos mediante:

(1) el aumento de la sensibilización sobre el problema de la resistencia a los antimicrobianos y el fomento de expectativas públicas realistas en cuanto a la prescripción de agentes antimicrobianos;

(2) la realización de campañas nacionales, regionales y locales sobre la importancia de las intervenciones para reducir el uso innecesario de agentes antimicrobianos y sobre los principios y orientaciones en materia de buenas prácticas para conseguir la adhesión de los pacientes;

(3) la puesta de relieve de la incidencia de la higiene básica y los programas de vacunación en la reducción de la necesidad de los agentes antimicrobianos.

5. Comunicar e informar a otros Estados miembros y a la Comisión, a través de la Red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles, sobre las iniciativas nacionales de investigación relacionadas con la contención de la resistencia a los antimicrobianos, haciendo hincapié en:

- los mecanismos de aparición y propagación de la resistencia a los antimicrobianos entre las personas y de los animales a las personas;

- la calidad de los instrumentos de diagnóstico y el desarrollo de pruebas rápidas y fiables de diagnóstico y sensibilidad;

- el desarrollo de nuevas formas de prevención y tratamiento de infecciones;

- el desarrollo de alternativas a los agentes antimicrobianos para contener la propagación de las infecciones, y

- el desarrollo de nuevos métodos de vigilancia para contener la resistencia a los antimicrobianos;

6. En el plazo de un año después de la adopción de la presente Recomendación, facilitar un plan estratégico para el desarrollo y la aplicación de estas acciones. El plan se pondrá en práctica gradualmente en un periodo de tiempo no superior a cuatro años a partir de la adopción de la presente Recomendación;

II. cooperar con la Comisión en el desarrollo de indicadores para controlar las prácticas de prescripción de agentes antimicrobianos sobre la base de principios y directrices en materia de prácticas correctas de gestión de las enfermedades transmisibles basados en la experiencia, en un plazo de dos años a partir de la adopción de la presente Recomendación, y que evalúen dichos indicadores, una vez desarrollados, con respecto a las posibles mejoras de las prácticas de prescripción y la reacción de los médicos;

III. creen y apliquen sistemas de control de las prácticas correctas de comercialización de agentes antimicrobianos para garantizar la conformidad con los principios y directrices en materia de prácticas correctas de gestión de las enfermedades transmisibles basados en la experiencia, en un plazo de dos años a partir de la adopción de la presente Recomendación;

IV. inicie con los demás Estados miembros y la Comisión actividades encaminadas a armonizar y actualizar la información sobre los medicamentos antibacterianos relacionada, en particular, con las indicaciones, la dosis, la pauta posológica y la posible resistencia adquirida;

V. informen a la Comisión, en un plazo de un año a partir de la adopción de la presente Recomendación, y después cada año, sobre cómo se han aplicado las disposiciones de la presente Recomendación.

INVITA A LA COMISIÓN A QUE:

1. Facilite información, consulta, cooperación y acción mutuas mediante los procedimientos y mecanismos disponibles en la Red comunitaria de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles (Decisión 2119/98/CE) en el ámbito cubierto por la presente Recomendación;

2. elabore principios y directrices de optimización de las prácticas en materia de utilización prudente de los agentes antimicrobianos en la medicina humana teniendo en cuenta las políticas nacionales y las actividades de la Agencia para la Evaluación de los Medicamentos (EMEA), centrándose en los requisitos para la autorización de la comercialización y en la calidad y el contenido del resumen de las características del producto, que constituye la base para todas las actividades de promoción de un agente antimicrobiano;

3. proponga, cuando sea oportuno, una metodología común, definiciones de casos y la naturaleza y el tipo de datos que han de recopilarse para la vigilancia de los patógenos resistentes a los agentes antimicrobianos y la utilización de estos agentes;

4. cree, bajo los auspicios de la Red comunitaria mencionada, un sistema de información que ponga en contacto a los médicos, los farmacéuticos, otras partes interesadas y la población en general con los sistemas respectivos de vigilancia de los patógenos resistentes a los agentes antimicrobianos y de las cantidades de dichos agentes utilizados a nivel nacional, regional, hospitalario y comunitario para disponer de información actualizada sobre la evolución de la resistencia a los antimicrobianos;

5. realice el seguimiento de las cuestiones cubiertas por la presente Recomendación con vistas a su revisión y actualización, y presente un informe anual al Consejo basado en los informes anuales de los Estados miembros;

6. refuerce la participación de los países candidatos en el marco de la Red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad, para garantizar que dichos países tengan adecuadamente en cuenta los problemas de la resistencia a los antimicrobianos.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente