[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 7.10.2008

COM(2008) 618 final

2008/0188 (COD)

Propuesta de

DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

por la que se modifica la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas, en cuanto a la ampliación de determinados plazos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. CONTEXTO DE LA PROPUESTA |

Motivación y objetivos de la propuesta La presente propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo para modificar la Directiva 98/8/CE, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (denominada en lo sucesivo «la Directiva») se efectúa como consecuencia de un informe presentado por la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los progresos del programa de trabajo de diez años para la evaluación de las sustancias activas utilizadas en los biocidas, como se indica en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva, y sobre la aplicación de la misma, de acuerdo con su artículo 18, apartado 5. |

Contexto general Como se menciona en el citado informe, el ritmo actual de progreso del programa de revisión no va a permitir su terminación para el 14 de mayo de 2010, como estaba previsto. El motivo principal es que, antes de que pudiera iniciarse la revisión, fue necesario elaborar un catálogo de sustancias activas utilizadas en los biocidas comercializados en el mercado europeo de biocidas, y hacer una lista con aquellas cuyo examen con vistas a su posible inclusión en el anexo I o IA de la Directiva (lista positiva de la Comunidad) ofrecía interés para la industria o determinados Estados miembros. Este complejo ejercicio necesitó tres años enteros para realizarse. No fue antes de finales de 2003 cuando fue posible fijar el calendario, las prioridades y la lista de Estados miembros ponentes del programa de revisión, y los primeros expedientes con estudios para su evaluación no se presentaron hasta 2004. En total se identificaron 964 sustancias activas, de las que 468 se notificaron para su evaluación. La experiencia obtenida hasta ahora con el programa de revisión indica que la evaluación de un expediente normal de una sustancia activa nunca es inferior a tres años, incluso en condiciones óptimas, y el tiempo medio necesario es de unos cuatro años. El artículo 16, apartado 1, de la Directiva contempla un período transitorio de diez años (del 14 de mayo de 2000 al 14 de mayo de 2010), durante el que el mercado de biocidas sigue estando reglamentado por normas nacionales. Gradualmente, según se van evaluando e incluyendo en la lista positiva de la Comunidad más sustancias activas, las normas nacionales sobre autorizaciones de biocidas se van sustituyendo por las condiciones armonizadas establecidas en la Directiva. Sin embargo, como el final del período transitorio coincide con el final del programa de revisión, en la práctica esto supone que, al día siguiente, solo podrán comercializarse legalmente los productos que contengan sustancias activas incluidas en la lista positiva de la Comunidad y que estén autorizados de acuerdo con la Directiva. Por los motivos antes citados, es casi seguro que la revisión de una gran parte de las sustancias activas no estará terminada para el 14 de mayo de 2010. Así pues, todos los productos que contengan sustancias activas aún no evaluadas tendrían que retirarse del mercado. Incluso aunque se evaluaran todas las sustancias activas y se adoptara una decisión sobre su inclusión o no inclusión en la lista positiva de la Directiva para el 14 de mayo de 2010, estas decisiones tendrían que ser incorporadas por los Estados miembros a sus legislaciones nacionales y, de acuerdo con el artículo 16, apartado 3, de la Directiva, tendrían que concederse autorizaciones o registros de los biocidas que contuvieran las sustancias correspondientes. Esto implica la preparación y presentación por la industria de expedientes completos sobre biocidas específicos, su evaluación por las autoridades competentes, y la concesión de nuevas autorizaciones o registros a nivel de Estado miembro y su posterior reconocimiento mutuo en los demás Estados miembros. Hasta ese momento el mercado no estaría regulado mediante normas armonizadas. Sin embargo, la Directiva, tal como está ahora, no contempla un período correspondiente, sino que exige que el mercado esté plenamente armonizado para el 14 de mayo de 2010. También será necesario ajustar a la nueva fecha límite del programa de revisión el artículo 12 de la Directiva, sobre la protección de los datos, ya que, en caso contrario, cabría el riesgo de que no estuviera protegida la información presentada a efectos de la Directiva entre el 14 de mayo de 2010 y la nueva fecha límite propuesta para la terminación del programa de revisión, es decir, el 14 de mayo de 2013. Considerando las conclusiones del citado informe, es posible que la propuesta ampliación de tres años no sea suficiente para terminar el programa de revisión. Sin embargo, el establecimiento de una ampliación significativamente más larga podría ir en contra de la intensificación de los esfuerzos para completar a tiempo la tarea de evaluación. Por este motivo, se propone adoptar un procedimiento de medidas de ejecución para aportar flexibilidad al programa de revisión y un período transitorio correspondiente en relación con los expedientes que queden pendientes. |

Disposiciones vigentes en el ámbito de la propuesta Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas. El objetivo de la presente propuesta es modificar ciertas fechas y un procedimiento de la Directiva 98/8/CE. |

Coherencia con otras políticas y objetivos de la Unión No procede. |

2. CONSULTA DE LAS PARTES INTERESADAS Y EVALUACIÓN DE IMPACTO |

Consulta de las partes interesadas |

Métodos y principales sectores de consulta, perfil general de los consultados Ha habido amplias consultas informales con los Estados miembros sobre el progreso previsto del programa de revisión, en particular durante las reuniones de las autoridades competentes celebradas en Bruselas cuatro veces al año, y en las que también se encontraban como observadores representantes de la industria. Durante un seminario especial titulado "Tras la inclusión en el anexo I", celebrado en Bruselas el 13 de marzo de 2007, con ocasión de la 24ª reunión de las autoridades competentes, se exploraron y debatieron formas de acelerar la evaluación de las sustancias activas y de organizar la autorización coordinada de biocidas. |

Resumen de las respuestas y cómo se han tenido en cuenta Los Estados miembros también consideran muy improbable que el programa de revisión de todos los sustancias activas notificadas pueda terminarse para el 14 de mayo de 2010. Resaltan como motivos la falta de calidad o el carácter incompleto de la información presentada, lo que retrasa considerablemente el procedimiento; la insuficiencia de los recursos para tratar la masa de trabajo actual y prevista, en particular considerando las necesidades adicionales de personal científico originadas recientemente por REACH; y la dificultad relativa a la ejecución de ciertas disposiciones técnicas muy exigentes de la Directiva. Todas estas opiniones expresadas por los Estados miembros se han tenido plenamente en cuenta, junto con el objetivo de alcanzar lo antes posible la armonización del mercado de los biocidas. |

Obtención y utilización de asesoramiento técnico |

No fue necesario recurrir a asesoramiento técnico exterior. |

Evaluación de impacto Según la experiencia obtenida hasta ahora con el programa de revisión y las estimaciones más prudentes, se espera que sean necesarios al menos otros tres años para completar el programa de revisión y alcanzar una armonización efectiva del mercado. A falta de prórroga, será ilegal la comercialización de una parte importante de los biocidas actualmente presentes en el mercado, ya que las normas nacionales dejarán de aplicarse tras el 14 de mayo de 2010, y a partir de esta fecha la Directiva solo permite la comercialización de biocidas que contengan sustancias activas incluidas en la lista positiva de la Comunidad y que se hayan autorizado o registrado de acuerdo con lo dispuesto en ella. Por este motivo, la Comisión decidió proponer con urgencia una modificación de la Directiva respecto a la duración del programa de revisión y del período transitorio, aparte del procedimiento de codecisión sobre la revisión de la Directiva (cuyo lanzamiento está previsto para el final de 2008), que se efectuará posteriormente, una vez se hayan investigado a fondo en una evaluación de impacto todas las opciones para solucionar los problemas y deficiencias señalados. Sin estas modificaciones, se producirán efectos económicos negativos de importancia para la industria (que dejaría de poder comercializar gran parte de sus productos) y efectos negativos para la salud humana y el medio ambiente, debido a la falta de productos disponibles para combatir muchos organismos nocivos. Dada la poca duración relativa de la ampliación propuesta del programa de revisión y del período transitorio, la Comisión propone también, como medida preventiva, contemplar la posibilidad de ampliar el programa de revisión y el período transitorio correspondiente en relación con los expedientes que queden pendientes tras el 14 de mayo de 2013 mediante decisiones de comitología. |

3. ASPECTOS JURÍDICOS DE LA PROPUESTA |

Resumen de la acción propuesta Las modificaciones propuestas de la Directiva 98/8/CE se refieren al artículo 12, apartado 1, letra c), inciso i), al artículo 12, apartado 2, letra c), inciso i), y al artículo 16, apartados 1 y 2. Básicamente, el programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, se convierte en un programa de trece años, y las expresiones «la fecha a que se hace mención en el apartado 1 del artículo 34» (es decir, el 14 de mayo de 2000, fecha real de entrada en vigor de la Directiva) y «diez años a partir de la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34» de las citadas disposiciones se sustituyen por una fecha real, de forma que la expiración del período transitorio y el final del programa de revisión se retrasen tres años. Como medida necesaria para proteger los derechos de propiedad de los datos relativos a la información objeto de evaluación durante el período comprendido entre el final actualmente previsto del programa de revisión (14 de mayo de 2010) y el final propuesto (14 de mayo de 2013), los derechos de protección de datos contemplados en el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso i), y en el artículo 12, apartado 2, letra c), inciso i), se tendrán que prorrogar asimismo tres años. Finalmente, se propone un procedimiento de comitología para ampliar, en caso necesario, el programa de revisión y el período transitorio en relación con los expedientes de sustancias activas problemáticas que queden pendientes tras 2013. |

Base jurídica Artículo 95 del TCE |

Principio de subsidiariedad La propuesta está en el ámbito de la competencia exclusiva de la Comunidad. Por tanto, no se aplica el principio de subsidiariedad. |

Principio de proporcionalidad La propuesta respeta el principio de proporcionalidad por el motivo siguiente. |

Si no se modifican a tiempo las disposiciones vigentes de la Directiva en relación con el programa de revisión y el período transitorio, se producirán efectos económicos negativos de importancia para la industria (que dejaría de poder comercializar gran parte de sus productos) y efectos negativos para la salud humana y el medio ambiente, debido a que dejaría de haber disponibles productos para combatir muchos organismos nocivos. Las modificaciones propuestas constituyen la solución más simple para permitir el mantenimiento de la situación actual hasta que el programa de revisión concluya de forma metódica. |

No se espera que las medidas propuestas aumenten la carga financiera o administrativa de la Comunidad, de las autoridades nacionales, regionales o locales, ni de los agentes económicos o ciudadanos de la Unión Europea. |

Instrumentos elegidos |

Instrumento propuesto: directiva. |

No serían adecuados otros medios por el motivo siguiente. Dado que el instrumento que se desea modificar es una Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, el acto legislativo más adecuado para conseguirlo es otra directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre todo considerando el alcance tan limitado de las modificaciones. No obstante, la elección del instrumento jurídico puede volver a examinarse cuando se proceda a la revisión a fondo de la Directiva (prevista para noviembre de 2008), que modificará las disposiciones actuales en mucha mayor medida. |

4. REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS |

La propuesta no tiene ninguna repercusión para el presupuesto comunitario, aparte de los recursos necesarios para el seguimiento de la aplicación de la Directiva y su programa de revisión, que ya están, o deberían estar, contemplados. |

5. INFORMACIÓN ADICIONAL |

Tabla de correspondencias Los Estados miembros deben comunicar a la Comisión el texto de las disposiciones nacionales que transpongan la Directiva, así como una tabla de correspondencias entre esas disposiciones y la Directiva. |

Espacio Económico Europeo El acto propuesto es pertinente a efectos del Espacio Económico Europeo y, por consiguiente, debe hacerse extensivo a su territorio. |

2008/0188 (COD)

Propuesta de

DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

por la que se modifica la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas, en cuanto a la ampliación de determinados plazos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión[1],

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[2],

Visto el dictamen del Comité de las Regiones[3],

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado[4],

Considerando lo siguiente:

(1) El artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas[5], contempla un período transitorio de diez años, a partir del 14 de mayo de 2000 (fecha de entrada en vigor de dicha Directiva), durante el cual los Estados miembros pueden aplicar sus normas o prácticas nacionales respecto a la comercialización de biocidas y, en particular, autorizar la comercialización de biocidas que contengan sustancias activas no incluidas en la lista positiva de dicha Directiva, es decir, en sus anexos I, IA o IB.

(2) El artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE establece un programa de trabajo de diez años, también a partir del 14 de mayo de 2000, para el estudio sistemático de todas las sustancias activas contenidas en biocidas ya comercializadas antes de esa fecha, y las sustancias examinadas que resulten aceptables desde el punto de vista de la salud humana y animal y del medio ambiente deben incluirse en la lista positiva de la Comunidad.

(3) En la letra c), inciso i), de los apartados 1 y 2 del artículo 12 de la Directiva 98/8/CE se establece la protección durante un período de diez años, a partir también del 14 de mayo de 2000, de toda la información presentada a efectos de dicha Directiva, salvo que en algún Estado miembro determinado se haya concedido un período de protección más breve, en cuyo caso se aplicará en su territorio este último plazo. Dicha protección se refiere solo a la información presentada para avalar la inclusión en la lista positiva de la Directiva 98/8/CE de sustancias activas utilizadas en biocidas ya comercializadas antes de la fecha de entrada en vigor de la Directiva 98/8/CE, es decir, de sustancias activas denominadas «existentes».

(4) Una vez la sustancia activa existente haya sido evaluada e incluida en la lista positiva de la Directiva 98/8/CE, se considera que su mercado está armonizado, y las normas transitorias de comercialización de productos que contengan la sustancia activa se sustituyen por las disposiciones de dicha Directiva.

(5) De acuerdo con el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE, la Comisión ha presentado un informe[6] sobre los progresos del programa de trabajo de diez años, dos años antes de su terminación. Según las conclusiones de dicho informe, se espera que la revisión de un importante número de sustancias activas no esté terminada para el 14 de mayo de 2010. Por otra parte, incluso en relación con las sustancias activas sobre cuya inclusión en la lista positiva de la Directiva 98/8/CE se haya tomado una decisión para el 14 de mayo de 2010, será necesario un período de tiempo para que los Estados miembros transpongan los actos pertinentes y concedan, cancelen o modifiquen las autorizaciones de los productos correspondientes, a fin de cumplir las disposiciones armonizadas de la Directiva 98/8/CE. Es muy posible que, al final del período transitorio, el 14 de mayo de 2010, las normas nacionales hayan dejado de ser aplicables sin que se hayan adoptado aún las normas armonizadas pertinentes. Por tanto, se considera necesario prorrogar el programa de trabajo de diez años, a fin de permitir la terminación de la revisión de todas las sustancias activas notificadas para su evaluación.

(6) También es necesario que el final de programa de revisión coincida con el del período transitorio, de forma que los sistemas o prácticas nacionales regulen la comercialización de biocidas hasta que puedan sustituirse por las disposiciones armonizadas.

(7) También en aras de la coherencia y para evitar el cese de la protección de datos mientras ciertas sustancias activas se encuentran aún en fase de evaluación, es necesario ampliar hasta el final del programa de revisión la protección de todos los datos presentados a efectos de la Directiva 98/8/CE.

(8) La ampliación propuesta del programa de revisión puede no ser suficiente para terminar la evaluación de algunas sustancias activas. Por otra parte, una ampliación significativamente más larga podría ir en contra de la intensificación de los esfuerzos para completar a tiempo el programa de revisión. Debe preverse un procedimiento más flexible para ampliar el programa de revisión y el período transitorio correspondiente en relación con las sustancias activas que queden pendientes tras el 14 de mayo de 2013.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 98/8/CE queda modificada como sigue:

1. El artículo 12 se modifica como sigue:

a) el apartado 1, letra c), inciso i), se sustituye por el texto siguiente:

«i) hasta el 14 de mayo de 2013 en el caso de cualquier información presentada a efectos de la presente Directiva, excepto cuando dicha información ya goce de protección conforme a alguna normativa nacional sobre biocidas. En estos casos, la información seguirá estando protegida en el Estado miembro correspondiente hasta que expire el plazo restante de protección de datos que establezca la normativa nacional, pero sin superar la fecha límite del 14 de mayo de 2013;»;

b) el apartado 2, letra c), inciso i), se sustituye por el texto siguiente:

«i) hasta el 14 de mayo de 2013 en el caso de cualquier información presentada a efectos de la presente Directiva, excepto cuando dicha información ya goce de protección conforme a alguna normativa nacional sobre biocidas. En estos casos, la información seguirá estando protegida en el Estado miembro correspondiente hasta que expire el plazo restante de protección de datos que establezca la normativa nacional, pero sin superar la fecha límite del 14 de mayo de 2013;».

2. El artículo 16 se modifica como sigue:

a) la primera frase del apartado 1 se sustituye por la siguiente:

«No obstante, asimismo, lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 3, en el apartado 1 del artículo 5, y en los apartados 2 y 4 del artículo 8, y sin perjuicio de los apartados 2 y 3, un Estado miembro podrá, hasta el 14 de mayo de 2013, seguir aplicando su sistema o práctica actual de comercialización de biocidas.»;

b) el apartado 2 se modifica como sigue:

i) en el párrafo primero, la primera frase se sustituye por la siguiente:

«Tras la adopción de la presente Directiva, la Comisión iniciará un programa de trabajo de trece años para el estudio sistemático de todas las sustancias activas ya comercializadas en la fecha a que se hace mención en el apartado 1 del artículo 34, como sustancias activas de biocidas con fines distintos de los definidos en las letras c) y d) del apartado 2 del artículo 2.»,

ii) al final del párrafo primero, se añade la frase siguiente:

«En función de las conclusiones del informe, podrá decidirse, de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 3 del artículo 28, si el período transitorio contemplado en el apartado 1 y el período de trece años del programa de trabajo deben ampliarse en un período por determinar.»,

iii) en el párrafo segundo, la expresión «Durante dicho período de diez años» se sustituye por «Durante dicho período de trece años».

Artículo 2 Transposición

1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 14 de mayo de 2010. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea .

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

[1] DO C de , p..

[2] DO C de , p..

[3] DO C de , p..

[4] DO C de , p..

[5] DO L 123 de 24.4.1998, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2008/31/CE (DO L 81 de 20.3.2008, p. 57).

[6] DO C de , p..