Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a la higiene de los productos alimenticios

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

I. RESUMEN

Las presentes propuestas son el resultado de una refundición de la normativa comunitaria sobre los siguientes aspectos:

- higiene alimentaria, incluida en la Directiva 93/43/CEE del Consejo relativa a la higiene de los productos alimenticios y en varias Directivas del Consejo sobre los problemas de salud pública y por las que se regulan la producción y comercialización de productos de origen animal;

- cuestiones de sanidad animal relacionadas con la comercialización de productos de origen animal, incluidas en varias Directivas del Consejo y que son también objeto, en parte, de las Directivas sobre higiene alimentaria;

- controles oficiales de productos de origen animal incluidos en las mencionadas Directivas sobre productos específicos.

Estas Directivas (diecisiete en total) han ido evolucionando desde 1964 en respuesta a las necesidades del mercado interior, sin por ello dejar de tener en cuenta un elevado nivel de protección. El gran número de Directivas, la combinación de diferentes disciplinas (higiene, sanidad animal, controles oficiales) y la existencia de diferentes programas de higiene aplicables a los productos de origen animal y a otros productos alimenticios han dado lugar a una situación compleja. Esta situación puede mejorar mediante la refundición de los requisitos legales y la separación de los aspectos de higiene alimentaria de las cuestiones correspondientes a la sanidad animal y a los controles oficiales.

La refundición está motivada en principio por la necesidad de garantizar un elevado nivel de protección sanitaria en las diferentes disciplinas.

La idea principal de la refundición de las normas de higiene es que los agentes económicos del sector alimentario asuman toda la responsabilidad de la inocuidad de los alimentos que produzcan. La aplicación de los principios del análisis de riesgos y control y el cumplimiento de las normas de higiene debe garantizar la inocuidad. Este enfoque se ajusta al planteamiento aceptado internacionalmente y recomendado por el Codex Alimentarius. Además, se ha previsto que las normas de higiene se apliquen en todos los niveles de la cadena alimentaria, desde la producción primaria hasta la entrega al consumidor final.

Al efectuar la refundición de las normas de higiene en lo que respecta a la enumeración de las obligaciones de los agentes económicos del sector a lo largo de la cadena alimentaria, se ha obtenido un texto aparte en el que se definen las funciones de las autoridades competentes en relación con los controles de los productos de origen animal. Dichos controles, que son específicos del tipo de producto, se aplicarán además de las normas que habrán de proponerse en virtud del punto 4 (propuesta de Reglamento relativo a los controles oficiales de inocuidad de los alimentos y piensos) del plan de acción del anexo del Libro Blanco sobre seguridad alimentaria de la Comisión.

Por último, los productos de origen animal pueden contener patógenos (peste porcina, fiebre aftosa, etc.) que pueden afectar gravemente a la salud de los animales que estén en contacto con dichos productos. Aunque no son dañinos para los seres humanos, esos productos pueden provocar graves pérdidas y restricciones en las explotaciones afectadas por esos problemas. La refundición de las normas veterinarias ha ayudado a detectar mejor dichos problemas y determinar las medidas que deben adoptarse para impedir la propagación de enfermedades animales a través de productos de origen animal. Estas medidas figuran en una propuesta aparte.

Por consiguiente, de este proceso de refundición se han obtenido propuestas de Reglamentos sobre higiene alimentaria, controles oficiales y problemas de sanidad animal.

Se añade además una Directiva cuyo objeto es derogar la normativa existente relacionada con los asuntos anteriores.

Con esta serie de propuestas, se presentan varias actividades importantes mencionadas en el Libro Blanco sobre seguridad alimentaria de la Comisión.

II. HIGIENE ALIMENTARIA

1. Normas de higiene aplicables a todos los alimentos

La Directiva 93/43/CEE relativa a la higiene de los productos alimenticios se basa en los siguientes principios:

- la principal preocupación de proteger la salud humana;

- la utilización de análisis de peligros, evaluación de riesgos y otras técnicas de gestión para detectar, controlar y efectuar un seguimiento de puntos críticos en la industria alimentaria;

- la adopción de criterios microbiológicos y medidas de control de la temperatura de acuerdo con principios científicamente aceptados;

- la elaboración de códigos de prácticas higiénicas correctas;

- el seguimiento de la higiene alimentaria por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros;

- la obligación de los agentes económicos de la industria alimentaria de garantizar que sólo se comercializan los productos alimenticios que no son nocivos para la salud humana.

La aplicación de esta Directiva ha demostrado que esos principios siguen siendo válidos y que su aplicación puede extenderse a todos los productos alimenticios. Por lo tanto, una consecuencia lógica del proceso de refundición es aplicar también las normas de la Directiva 93/43/CEE a los productos de origen animal que actualmente no entran dentro de su ámbito de aplicación.

Al mismo tiempo, se han revisado las normas incluidas en la Directiva 93/43/CEE para incorporar los nuevos avances en higiene alimentaria:

a) El sistema HACCP

Con el fin de ajustar la normativa comunitaria a los principios de higiene alimentaria establecidos en el Codex Alimentarius, se propone introducir los principios del sistema de análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP) que recomienda la citada organización. En caso de adoptarse dichos principios, la aplicación de los mismos sería obligatoria para todos los agentes económicos de establecimientos alimentarios. Consta de una serie de pasos lógicos que deben seguir los agentes económicos durante todo el proceso de producción para poder permitir, gracias a un análisis de riesgos, determinar los puntos donde la realización de controles es crítica para la inocuidad alimentaria.

Estos principios contemplan la obligación de que los fabricantes lleven un registro de los controles que hayan efectuado. Esta obligación es nueva y se considera esencial para que las autoridades competentes realicen de forma eficaz y efectiva las pruebas de vigilancia.

Al aplicar los principios HACCP, los agentes económicos tendrán que asumir sus responsabilidades. Asimismo, deberán designar un programa de seguimiento específico. Deberán detectarse todos los peligros posibles y establecerse individualmente los procedimientos de control adecuados para cada establecimiento alimentario. Se adoptarán medidas correctivas cuando los controles indiquen que pueden surgir problemas. El sistema habrá de actualizarse regularmente. La aplicación correcta del sistema permitirá ofrecer al consumidor una mayor protección.

En determinados sectores de la industria alimentaria ya se están aplicando programas de autocontrol. En otros sectores de esa industria, los principios del autocontrol son nuevos. Por consiguiente, el sistema de autocontrol debe ser lo suficientemente flexible para poder tener en cuenta las diferentes circunstancias que pueden presentarse en la práctica, especialmente en lo que respecta a las pequeñas empresas. A este respecto, pueden elaborarse códigos que sirvan de apoyo para la aplicación del sistema HACCP.

b) Objetivos de inocuidad alimentaria (OIA)

Actualmente, la normativa sobre higiene en algunos sectores, y especialmente en los productos de origen animal, ofrece una descripción detallada de las medidas que deben adoptarse para garantizar la seguridad o inocuidad alimentaria.

Los debates actuales sobre inocuidad alimentaria se centran en el objetivo que debe alcanzarse para garantizar la inocuidad alimentaria, en lugar de concentrarse en una descripción detallada de las medidas que deben adoptarse para conseguir esa finalidad. Esto supone que los agentes económicos del sector alimentario deben definir sus propios procedimientos para lograr un objetivo determinado. Las ventajas de un sistema de este tipo son una normativa más sencilla (que puede limitarse al establecimiento de los objetivos y así evitar descripciones detalladas de los medios para alcanzar los objetivos) y más flexibilidad para los agentes económicos (que tienen la obligación de elaborar sistemas documentados sobre los medios que empleen para conseguir los objetivos establecidos por la ley).

En un sistema de este tipo, la inocuidad alimentaria es el resultado del cumplimiento de las normas generales de higiene impuestas por la normativa sobre inocuidad alimentaria, la obligación de los agentes económicos del sector de crear procedimientos que garanticen el cumplimiento del objetivo de inocuidad alimentaria establecido por la normativa y la aplicación del sistema HACCP.

La Comisión reconoce la ventaja de un sistema de estas características, basado en el principio absoluto de que el agente económico es responsable de la comercialización de alimentos inocuos. No obstante, dado que los OIA tienen que estar basados en un asesoramiento científico sólido, fijar esos objetivos requiere tiempo y una cuidadosa reflexión sobre la gestión del riesgo. Por esta razón, la presente propuesta no fija ningún objetivo de inocuidad alimentaria, sino que establece un procedimiento que permitirá a la Comisión fijarlos en el futuro. Mientras tanto, se mantienen las disposiciones de aplicación, si bien en una forma adaptada a la obligación de los agentes económicos de aplicar el sistema HACCP. Dichas disposiciones podrán revisarse, si fuera posible, al tiempo que se establezcan los OIA, sin reducir el nivel de protección de los consumidores.

c) La rastreabilidad de los alimentos y los ingredientes alimentarios

Las recientes situaciones de emergencia alimentaria han demostrado que la identificación del origen de los alimentos y de los ingredientes alimentarios es de primera importancia para la protección de los consumidores. La propuesta en materia de higiene introduce determinados principios que deben permitir mejorar la rastreabilidad, entre los que se encuentran los siguientes:

- El registro de las empresas del sector alimentario por la autoridad competente y la asignación de un número de registro a cada una de ellas. El número de registro deberá acompañar al producto hasta su destino. En determinados casos, cuando la autoridad competente desee tener garantías de que la empresa alimentaria cumplía las normas de higiene antes de iniciar dicha actividad, se exigirá la autorización de la empresa alimentaria correspondiente. En este caso, el producto llevará un número de autorización.

- La obligación de las empresas alimentarias de garantizar que se aplican los procedimientos adecuados para retirar alimentos del mercado cuando presenten un riesgo para la salud de los consumidores y de llevar los registros adecuados que les permitan identificar a los proveedores de ingredientes y los alimentos utilizados en sus operaciones.

La complejidad de la cadena alimentaria y la composición, a menudo complicada, de los productos alimenticios con múltiples ingredientes puede requerir más disposiciones para garantizar una adecuada rastreabilidad antes y después del lugar de fabricación. Se propone la creación de un procedimiento para establecer dichas disposiciones de aplicación, cuando sea necesario.

d) Importaciones de productos en la Comunidad

Se ha establecido que los productos alimenticios importados en la Comunidad deben cumplir las normas higiénicas comunitarias u otras equivalentes a éstas.

e) Exportaciones de productos comunitarios a terceros países

No puede permitirse que los productos de origen animal que se exporten a terceros países presenten riesgos para la salud humana. Esos productos deben cumplir como mínimo las mismas normas que se aplican a su comercialización dentro de la Comunidad, además de las normas impuestas posiblemente por el tercer país de que se trate.

f) El principio "de la explotación a la mesa" y la producción primaria

Los peligros biológicos y químicos que encierran los productos alimenticios pueden tener su origen en las explotaciones. Aunque de este problema se ocupan algunas directivas que tienen por objeto productos concretos, este asunto no se ha planteado nunca de manera global. Se propone que las normas generales de higiene se amplíen de modo que su ámbito de aplicación abarque también las explotaciones. De este modo, la normativa comunitaria sobre la higiene de los productos alimenticios contará con un instrumento que abarque toda la cadena alimentaria, de la explotación a la mesa. Para alcanzar el nivel exigido de higiene en las explotaciones se propone que se recurra a guías de prácticas correctas que traten de los posibles peligros existentes en la producción primaria y presenten métodos para combatirlos.

Aunque el régimen de inocuidad alimentaria propuesto para la producción primaria está basado en el riesgo, no está prevista una aplicación formal del sistema HACCP. Este sistema podría introducirse posteriormente, cuando la experiencia con las nuevas normas de higiene demuestre que puede aplicarse con carácter práctico a la producción primaria.

Los piensos pueden condicionar la higiene de los productos alimenticios. Se dispone ya de normas comunitarias específicas sobre este particular o se han presentado propuestas al respecto, por lo que no hay necesidad de complementar las medidas sobre la higiene de los productos alimenticios con normas sobre la inocuidad de los piensos.

g) Flexibilidad

La experiencia adquirida en la Comunidad pone de manifiesto que es necesario un cierto margen de flexibilidad en el caso de las pequeñas empresas, sobre todo las situadas en regiones con limitaciones geográficas especiales (montañas, islas alejadas), y en el de la fabricación de productos tradicionales. Las propuestas que figuran a continuación tienen por objeto garantizar ese margen de flexibilidad exigiendo a los Estados miembros, según el principio de subsidiariedad, que garanticen el nivel apropiado de higiene en esas empresas, sin poner en peligro por ello los objetivos de la inocuidad alimentaria. Las autoridades competentes de los Estados miembros son las instancias más adecuadas para determinar las necesidades a ese nivel y deben asumir sus responsabilidades al respecto.

Junto con los principios existentes para proteger la higiene de los productos alimenticios, las modificaciones propuestas constituyen una base sólida para garantizar un elevado nivel de higiene en la industria alimentaria.

2. Normas de higiene aplicables a los alimentos de origen animal

a) Introducción

Ya en 1964 se reconoció que la protección de la salud pública frente a los peligros de los productos de origen animal estaba regulada de diferente forma según los Estados miembros. En el caso de la carne, por ejemplo, las cuestiones sanitarias se utilizaban, justificada o injustificadamente, para crear y mantener obstáculos al comercio intracomunitario y para proteger el mercado nacional. El problema era de unas características tan complejas y los peligros para la salud tan importantes que se pensó que la única solución era la completa armonización del sector, con el fin de eliminar obstáculos al comercio, garantizando al mismo tiempo a los consumidores un elevado nivel de protección. Así se adoptó la Directiva 64/433/CEE, relativa a problemas sanitarios en materia de intercambios de carne fresca. El intento resultó un éxito aunque llevó varios años alcanzar el alto nivel sanitario y la libre circulación que conocemos hoy.

En otros sectores existían también problemas similares y fue necesario realizar los mismos esfuerzos para los productos de origen animal en general. Todos esos productos presentan peligros potenciales para la salud humana que justifican la armonización de las disposiciones nacionales y el establecimiento de un elevado nivel de protección sanitaria. La creación del mercado único favoreció ese proceso y actualmente ya se ha conseguido la armonización completa de las normas sanitarias relativas a la comercialización de productos de origen animal.

Las disposiciones de aplicación en materia de higiene se encuentra en los siguientes textos:

Directiva 64/433/CEE (carne fresca) Directiva 71/118/CEE (carne de aves de corral) Directiva 77/96/CEE (detección de triquinas) Directiva 77/99/CEE (productos cárnicos) Directiva 89/362/CEE (higiene de la producción de leche) Directiva 89/437/CEE (ovoproductos) Directiva 91/492/CEE (moluscos bivalvos vivos) Directiva 91/493/CEE (productos de la pesca) Directiva 91/495/CEE (carne de conejo y de caza de cría) Directiva 92/45/CEE (carne de caza silvestre) Directiva 92/46/CEE (leche y productos lácteos) Directiva 92/48/CEE (buques de pesca) Directiva 92/118/CEE (gelatina, ancas de rana y caracoles) Directiva 94/65/CE (carne picada).

Aunque esas disposiciones específicas hayan ayudado a mantener un elevado nivel de protección sanitaria, garantizar la libre circulación de los productos dentro de la Comunidad y establecer procedimientos uniformes para la importación de terceros países de productos de origen animal, hay que reconocer que en ocasiones son inútilmente complicadas y se exigen requisitos similares o idénticos con la consiguiente superposición de los mismos. A veces, incluso, las normas de las diferentes Directivas han resultado contradictorias. Todas esas deficiencias contribuyen a crear dificultades de interpretación y aplicación.

El método utilizado para simplificar las actuales normas de higiene de los productos de origen animal es la refundición de las diferentes Directivas. Se ha adoptado esta solución porque se ha observado que algunos procedimientos y requisitos incluidos en las citadas Directivas son idénticos, prácticamente idénticos o similares. Si se agrupan, podrá desprenderse un conjunto de normas comunes a todos los alimentos, evitando así las redundancias, superposiciones e incoherencias que se encuentran en las Directivas vigentes. El resto son normas específicas de un producto en particular y se mantienen en forma de anexos específicos para cada producto.

b) Ámbito de aplicación

Era urgente explicar y definir mejor el ámbito de aplicación de las futuras normas sanitarias aplicables a los productos de origen animal.

Venta al por menor

Se considera que las normas específicas de la legislación alimentaria son demasiado detalladas para poder aplicarlas a la venta al por menor. La higiene puede seguir manteniéndose en este nivel gracias a la aplicación de normas de higiene generales, que contienen todos los elementos necesarios para garantizar la inocuidad de los alimentos. Entre ellos se incluyen los procedimientos para determinar las temperaturas de almacenamiento y transporte y, en su caso, los criterios microbiológicos. Con ello se garantiza la continuidad a lo largo de todo el proceso, por ejemplo con el mantenimiento de la cadena de frío hasta la compra de los productos por el consumidor.

Definición de los productos

Las definiciones de los productos de origen animal incluidas en las presentes normas específicas no se establecen ni interpretan de modo uniforme. Los productos compuestos constituidos por productos de origen vegetal, además de por productos de origen animal, son causa de gran confusión.

Se propone incluir en el futuro los productos de origen animal en las siguientes categorías:

- productos sin transformar (crudos), como carne, leche cruda, huevos, pescado y moluscos;

- productos transformados, como los productos cárnicos, ovoproductos y pescado transformado.

Estas categorías constituirían la base para determinar el ámbito de aplicación de la normativa específica de higiene aplicable a los productos de origen animal.

Se considera que la higiene de los productos compuestos puede garantizarse satisfactoriamente mediante la aplicación de normas generales de higiene, ya que se supone que en esos productos el ingrediente de origen animal se obtiene de acuerdo con las normas específicas de higiene.

c) Autorización de establecimientos

La autorización de los establecimientos de elaboración y transformación de los productos alimenticios es un elemento tradicional de la normativa específica en materia de higiene. Permite a las autoridades de control comprobar que todos los establecimientos que intervienen en la fabricación de productos alimenticios de origen animal cumplen las normas de higiene exigidas. Únicamente los establecimientos autorizados que figuran en la lista de las autoridades competentes pueden sacar sus productos al mercado. Para ello, recibirán un número de autorización que debe acompañar a los productos durante todo el proceso de comercialización.

d) Marcado sanitario

El sello de inspección veterinaria se introdujo por primera vez con la adopción de la Directiva sobre carne fresca (Directiva 64/433/CEE). La presencia de este sello en la carne es un reconocimiento oficial de que ésta se ha producido e inspeccionado de conformidad con las normas sanitarias establecidas. Además, puede constituir un elemento para permitir conocer el origen de la carne a través del número de autorización del establecimiento de procedencia (matadero, sala de despiece, etc.) que figura en el sello. Constituye un instrumento de gran importancia para las autoridades de control que les permite tomar las medidas necesarias en caso de que surjan problemas sanitarios durante la comercialización de la carne.

Con la adopción de otras Directivas sanitarias específicas para otros productos de origen animal, se extendió la utilización del sello de inspección veterinaria a esos productos para su control. Ahora bien, al haberse implantado el registro sistemático de las empresas alimentarias y dado que a cada empresa de este tipo debe asignársele un número de registro que debe acompañar al producto, la necesidad de disponer de un sello sanitario a efectos de realizar el rastreo de los productos resulta menos evidente. Además, teniendo presente que la garantía de la inocuidad de los productos alimenticios incumbe en primer lugar a los agentes económicos del sector alimentario, la necesidad de un reconocimiento oficial de los aspectos relacionados con la inocuidad de tales productos mediante la autorización de los establecimientos y la aplicación de un sello sanitario es menos acuciante. De ahí que se requiera un debate más amplio acerca de la necesidad de mantener los sistemas de autorización y marcado sanitario tal como se aplican en la actualidad. Mientras tanto se propone que se mantenga el principio del marcado sanitario para los productos de origen animal. La situación puede revisarse cuando otros sistemas para conocer el origen de los productos alimenticios se revelen más eficaces.

e) Requisitos detallados

Una de las principales críticas contra la legislación específica vigente en materia de higiene alimentaria es que es demasiado normativa y genera un sistema demasiado rígido que no deja la suficiente flexibilidad a los fabricantes para desarrollar nuevas técnicas. No obstante, durante el proceso de consulta, se comprobó que, en general, no se solicitaba la supresión de los detalles. Parece un principio bien aceptado que las normas específicas dispongan también de un determinado nivel de detalle, necesario para garantizar la inocuidad de los productos y ofrecer a los consumidores un alto nivel de protección, aunque las normas existentes pueden simplificarse.

En los casos en que se han suprimido los detalles para simplificar la legislación ha sido con el fin de evitar redundancias y, en algunos casos justificados, por la introducción de los procedimientos HACCP. La aplicación de los procedimientos HACCP debería permitir determinar si en el futuro es posible reducir más los requisitos detallados.

Se han suprimido también los detalles en los casos en que los requisitos existentes podían sustituirse fácilmente por códigos de prácticas higiénicas correctas. La elaboración posterior de dichos códigos deberá mostrar si los detalles incluidos actualmente en un contexto legalmente obligatorio pueden ser sustituidos por directrices incluidas en los citados códigos.

Se considera que, a falta de códigos de prácticas higiénicas correctas y de experiencia en la aplicación de los principios HACCP, una supresión repentina de los detalles podría crear un vacío y hacer dudar a algunos agentes económicos del sector alimentario sobre los procedimientos correctos que deben aplicarse para garantizar un correcto nivel de higiene.

En algunos casos, para responder mejor a los problemas relacionados con apariciones recientes de enfermedades de origen alimentario, se han reforzado las normas existentes. Se han introducido nuevas medidas para reducir la contaminación de las canales, como la necesidad de presentar animales limpios en el matadero y la obligación de utilizar técnicas de eviscerado que eviten que se derrame el contenido del intestino en la canal. Las experiencias llevadas a cabo recientemente en algunos Estados miembros y estudios científicos demuestran que este tipo de medidas ayudan a reducir considerablemente los riesgos asociados a la contaminación de los productos.

f) Criterios microbiológicos

Al examinar la normativa específica actual se ha llevado a cabo un estudio para comprobar hasta qué punto deben actualizarse los criterios microbiológicos existentes. Por esta razón, se ha decidido presentarlos ante los Comités científicos para que sean estudiados nuevamente. A la espera de la adopción de decisiones en este ámbito, se propone que sigan aplicándose los criterios microbiológicos actuales.

g) Temperaturas de almacenamiento y transporte

La normativa específica vigente prevé temperaturas de almacenamiento y transporte diferentes para los distintos productos cubiertos por la normativa específica en materia de higiene.

Al igual que en el caso de las normas microbiológicas, es necesario confirmar científicamente la justificación para establecer diferencias en las temperaturas de almacenamiento y transporte para cada producto. El Comité científico ha sido informado al respecto y se ha creado un grupo de trabajo para que estudie esta cuestión.

h) Unidades pequeñas de producción

Los establecimientos pequeños que abastezcan el mercado local o los que estén situados en regiones con especiales limitaciones de abastecimiento no necesitan siempre reunir todos los requisitos estructurales exigidos y pueden producir alimentos inocuos ajustándose a normas específicas adaptadas a este tipo de producción. Por consiguiente, las presentes propuestas incluyen, cuando proceda, normas especiales para la infraestructura de este tipo de establecimientos. Estas normas especiales no deberán poner en peligro la inocuidad de los alimentos

i) Importaciones de terceros países

La propuesta prevé un procedimiento uniforme para la organización de las importaciones, en procedencia de terceros países, de productos de origen animal destinados al consumo humano. Dicho procedimiento consta esencialmente de los siguientes pasos:

- auditorías y/o evaluación de la actuación de la autoridad competente e inspecciones sobre el terreno para comprobar el respeto o equivalencia de los requisitos comunitarios;

- elaboración de una lista de terceros países que apliquen normas equivalentes a las de la Unión Europea;

- establecimiento de condiciones de importación y de requisitos para la obtención de certificados para cada tercer país;

- elaboración de una lista de establecimientos de terceros países que cumplan las normas de la Unión Europea.

j) Calidad y etiquetado

Las normas específicas de higiene actuales consisten en diversos requisitos de calidad para los productos correspondientes, como el contenido de grasas y colágeno de la carne picada, el punto de congelación de la leche, etc. Paralelamente, existen requisitos para el etiquetado en relación con esos aspectos cualitativos. Aunque se reconozca la importancia de esos requisitos para la protección de los consumidores, se considera que no tienen ningún efecto directo en la higiene. Por consiguiente, debe estudiarse cómo pueden integrarse esos elementos en otra sección de la normativa comunitaria. Los requisitos de calidad se mantienen durante el establecimiento de normas más específicas.

k) Normas de higiene y EEB

Las normas de higiene no se refieren específicamente a la EEB. Con este propósito se establecieron medidas de salvaguardia en la normativa de la Comisión, y se elaboraron propuestas para luchar contra este problema concreto. No obstante, con la refundición se han reforzado algunas normas. Se han excluido algunos materiales de la fabricación de productos como la carne separada mecánicamente. Estas nuevas medidas ofrecerán mejores garantías de protección contra los posibles riesgos sanitarios, incluidos los que presenta la EEB. No obstante, en general, las normas propuestas se aplicarán sin perjuicio de la aplicación de normas más específicas para la prevención y control de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles.

III. Requisitos zoosanitarios

Las normas zoosanitarias se destinan a prevenir la propagación de enfermedades animales como la peste porcina o la fiebre aftosa a través de productos de origen animal. Dichas normas se recogen en las Directivas siguientes:

Directiva 72/461/CEE (carne fresca) Directiva 80/215/CEE (productos cárnicos) Directiva 91/67/CEE (productos derivados de animales acuáticos) Directiva 91/494/CEE (carne de aves de corral) Directiva 91/495/CEE (carne de conejo y de caza de cría) Directiva 92/45/CEE (carne de caza silvestre) Directiva 92/46/CEE (leche y productos lácteos)

Al igual que con las normas de higiene, pueden efectuarse observaciones semejantes en relación con la necesidad de refundir normas zoosanitarias. Como estas normas no tienen ninguna consecuencia directa en la salud de los consumidores, se ha considerado útil separar ambos aspectos. Así pues, se presenta una propuesta aparte sobre sanidad animal.

También en este ámbito se mantiene un elevado nivel de protección. La propuesta adjunta aclara los riesgos para los animales que puede haber en los productos de origen animal y cómo eliminar dichos riesgos. Para los controles oficiales, las inspecciones comunitarias y las importaciones en procedencia de terceros países se proponen los mismos principios que en materia de higiene.

IV. Controles oficiales

1. Requisitos de control aplicables a todos los alimentos y piensos

Los requisitos para los controles oficiales ya están establecidos en distintos sectores como el veterinario, salud pública, sanidad animal, productos alimenticios y alimentación animal. Este planteamiento sectorial ha conducido a una situación según la cual los requisitos de características similares están cubiertos de diferente manera en los distintos sectores, o algunos aspectos no están cubiertos en un sector específico, con las consiguientes lagunas legales. Para responder a esta situación y de acuerdo con las intenciones de la Comisión, anunciadas en el Libro Blanco (punto 4 del plan de acción del anexo del Libro Blanco), se elaborará una propuesta en la que se establezcan los principios generales de control que deben seguirse para garantizar que se cumple la normativa sobre alimentación humana y animal. Esta propuesta cubrirá todos los aspectos relacionados con los controles oficiales de la inocuidad de los productos alimenticios y los piensos y, sobre todo, las responsabilidades de los servicios oficiales de los Estados miembros, las medidas que habrán de adoptarse en caso de riesgo para los consumidores, la formación de los funcionarios encargados de realizar los controles, la aplicación de los planes de contingencia, los controles de los productos importados, las inspecciones efectuadas por la Comisión, las medidas de salvaguardia, etc.

2. Requisitos específicos de control

Aunque puede establecerse cierto número de requisitos generales de control para todos los productos alimenticios, no debe olvidarse que la especificidad de determinados productos hace necesario el establecimiento de requisitos específicos de control. Este es el caso, sobre todo, de los productos de origen animal, que presentan peligros muy específicos de cada tipo de producto.

Los procedimientos de inspección detallados que se utilizan en la actualidad, como las inspecciones ante-mortem y post-mortem de la carne, son de carácter muy técnico. Algunos procedimientos se llevan aplicando durante más de treinta años sin grandes modificaciones. Aunque hayan probado su eficacia en el control de determinadas enfermedades, como la tuberculosis y el muermo, se están celebrando debates intensivos para revisar estos procedimientos tradicionales de inspección con el fin de hacer frente a peligros relacionados con los métodos modernos de producción alimentaria. Los debates se centran principalmente en la prevención, mediante procedimientos modernos de inspección, de infecciones alimentarias como las causadas por Salmonella sp., E. coli, Listeria, Campylobacter, etc., y en el desarrollo de un sistema basado en el riesgo para controlar otros peligros.

Con el fin de que la Comisión pueda reaccionar rápidamente cuando los debates arrojen unos resultados convenientes, se ha elaborado una propuesta aparte en la que se describen todos los procedimientos de inspección detallada. A la espera del resultado de la evaluación científica, se propone que se sigan aplicando las normas actuales.

V. Futuras etapas

Cuando se adopten las presentes propuestas, la Unión dispondrá de una normativa específica en materia de higiene alimentaria que garantizará un nivel de protección de la salud pública muy elevado. Constará de requisitos generales importantes, algunos de los cuales serán nuevos para los agentes económicos y para las autoridades de control. Debe realizarse un seguimiento de la aplicación de dichos requisitos. Además, la elaboración de códigos de prácticas higiénicas correctas constituye un factor importante en la evolución de la inocuidad alimentaria.

Por consiguiente, se propone que la Comisión siga de cerca esta evolución y elabore un informe sobre la aplicación de los programas de autocontrol dirigidos por los agentes económicos, sobre la elaboración de códigos de prácticas higiénicas correctas y sobre la experiencia de los Estados miembros en la realización de inspecciones y auditorías para comprobar la correcta aplicación de dichos programas.

Además, la Comisión velará por mantenerse informada de los avances técnicos y científicos.

Es posible que en los años venideros sea necesario adaptar de nuevo la normativa en función de los elementos mencionados. Se introducirá una cláusula de revisión para formalizar este propósito.

VI. Dimensión exterior y consideraciones generales

Durante las últimas décadas el mercado de los productos alimenticios se ha transformado profundamente. El sector alimentario y el comercio han ido adquiriendo un carácter cada vez más internacional, la Comunidad mantiene relaciones comerciales en dicho sector con prácticamente todos los rincones del mundo y nuestras empresas están buscando constantemente nuevos mercados y productos en las nuevas economías emergentes. Con la transformación del mercado han surgido preocupaciones crecientes en relación con la inocuidad alimentaria: los productos alimenticios pueden transportar sustancias que presentan un peligro potencial, como contaminantes microbiológicos alimentarios y residuos medicamentosos u otros contaminantes químicos, y así se plantean nuevos desafíos a los responsables de las decisiones políticas que han de crear los sistemas adecuados que permitan proteger la salud humana. Esto se refleja en los acuerdos y obligaciones internacionales y en que las organizaciones internacionales, como Codex Alimentarius y la Oficina Internacional de Epizootias, desempeñan un papel más importante, puesto que han establecido normas sanitarias, recomendaciones y líneas directrices para el comercio internacional de alimentos.

Las propuestas de la Comisión responden a este desafío mediante la introducción de requisitos en relación con la calidad higiénica de los alimentos importados teniendo en cuenta las normas y directrices internacionales existentes.

VII. Higiene alimentaria y Libro Verde de la Comisión sobre normativa alimentaria

En el Libro Verde de la Comisión sobre normativa alimentaria, se determinaron algunos principios de gran importancia para la higiene alimentaria y se invitó a los grupos interesados a dar su opinión sobre estos asuntos. A continuación se ofrece un resumen de dichos comentarios. A través de ellos se observa la necesidad de mejorar la normativa comunitaria sobre higiene alimentaria en relación con cuestiones importantes.

a) Coherencia de las normas de higiene

Los Estados miembros apoyan las medidas adoptadas para consolidar y simplificar las Directivas verticales en materia de higiene y valorar las relaciones entre éstas y la higiene general de los productos alimenticios regulada por la Directiva 93/43/CEE. Los Estados miembros están de acuerdo en que la Directiva sobre higiene general debe constituir la base para las medidas higiénicas de todos los productos alimenticios, sea cual fuere su origen, incluido un requisito para el sistema HACCP (sistema de análisis de riesgos y control de puntos críticos). No obstante, se insiste en la necesidad de requisitos detallados adicionales en los casos en que el riesgo sanitario de un producto lo exija.

La mayoría de las partes consultadas opinan que los siete principios del sistema HACCP de la Comisión del Codex Alimentarius deben utilizarse como base para las medidas comunitarias, con flexibilidad en los casos de empresas de bajo riesgo. Las guías de prácticas higiénicas correctas se consideran un instrumento útil, especialmente para las empresas pequeñas.

En principio, las organizaciones no gubernamentales están de acuerdo con estas opiniones y recomiendan un planteamiento "de la granja al consumidor" basado en el riesgo. Están de acuerdo en que la Directiva sobre higiene general y el sistema HACCP deben constituir la base para las medidas comunitarias, junto con medidas adicionales, en su caso, que se adjuntarán en anexos a un único texto en materia de higiene.

b) Venta al por menor

Las partes consultadas están de acuerdo en que las disposiciones de la Directiva 93/43/CEE relativa a la higiene de los productos alimenticios son adecuadas para la venta al por menor de los mismos. No obstante, varios recomiendan que la Comisión debería centrarse en elaborar disposiciones de control de la temperatura adecuadas y sencillas para esta parte de la cadena de abastecimiento.

c) Disposiciones en materia de calidad

La mayoría de las partes consultadas han señalado que los aspectos relacionados con la calidad no deben formar parte de la legislación en materia de higiene, ya que las disposiciones sobre calidad y la higiene tienen un objeto diferente y no deben tratarse en el mismo instrumento legal. No obstante, varios Estados miembros opinan que la calidad de los productos alimenticios es un asunto que debe tenerse en cuenta en lo que respecta a la protección de los consumidores.

Las organizaciones no gubernamentales están de acuerdo en que las cuestiones de calidad deben separarse de las normas de higiene. Debe hacerse un examen de las normas de calidad que actualmente comprende la normativa en materia de higiene y, si fuera necesario, se incluirán en una normativa aparte.

d) Cláusula de salvaguardia

Ha habido pocos comentarios gubernamentales a este respecto pero todos están a favor de una ampliación. Su ámbito debe extenderse también a los productos comercializados dentro de la Comunidad.

e) Controles y aplicación

Los Estados miembros han enviado importantes comentarios, aunque diferentes, sobre este asunto a la Comisión. Un Estado desearía que se redujeran los sistemas actuales de control y, en el futuro, que se dirigieran hacia la idoneidad y fiabilidad de los propios sistemas de control de las empresas. Otro desea que no se sustituyan los sistemas oficiales de control de los productos alimenticios por procedimientos internos de empresas. Un Estado miembro se felicita especialmente por la continua separación de responsabilidades entre los controles oficiales de las autoridades nacionales y la Comisión. Se solicita la elaboración de requisitos para los controles de calidad, que incluyan un seguimiento de los controles y las cualificaciones del personal encargado de los controles.

Las organizaciones no gubernamentales hicieron también amplios comentarios sobre los controles y la aplicación de la normativa de la UE. Aplauden la separación de responsabilidades de control y aplicación entre las inspecciones llevadas a cabo por las empresas, autoridades nacionales y la Comisión, siempre que las respectivas responsabilidades estén claramente definidas y los resultados de los controles se hagan públicos.

Las organizaciones de consumidores han solicitado más transparencia para establecer una confianza mutua.

f) Dimensión exterior

Todos los comentarios de los gobiernos coinciden en el aumento de la importancia de la dimensión exterior en el sector de los productos alimenticios. La Comunidad debe desempeñar un papel activo en las negociaciones del Codex Alimentarius.

Las organizaciones no gubernamentales señalan el aumento de la importancia de los progresos internacionales en el sector alimentario y solicitan una participación efectiva de la Comunidad.

VIII. Higiene alimentaria y Libro Blanco de la Comisión sobre seguridad alimentaria

Las propuestas adjuntas responden a una serie de actuaciones enunciadas en el anexo del Libro Blanco de la Comisión sobre seguridad alimentaria (en particular a las actuaciones nº 8 y 28). La refundición de la normativa existente ofrece un enfoque global e integrado, que cubre todos los alimentos desde la explotación hasta el punto de venta a los consumidores. Esto contribuye a una mejor coherencia y transparencia de la normativa alimentaria. Además, las funciones de cada uno de los participantes en la cadena alimentaria están mejor definidas. Los principios básicos de seguridad alimentaria se respetan. La Comisión opina que, con las demás propuestas anunciadas en el Libro Blanco sobre seguridad alimentaria o las ya presentadas, se consigue un elevado nivel de protección sanitaria y de los consumidores.

La Comisión pretende también garantizar que las políticas propuestas sean dinámicas. Con esa intención, ya se han iniciado algunas actividades para garantizar que se llevan a cabo más evaluaciones de riesgos y que los resultados de dichas evaluaciones se introducirán en la futura normativa comunitaria.

IX. Forma de los actos

Tal como se explica en el Libro Verde de la Comisión sobre los principios generales de la normativa alimentaria de la Unión, la Comisión considera que la normativa comunitaria adoptada en forma de reglamentos presenta algunas ventajas, como la garantía de una aplicación uniforme en todo el mercado único, una mayor transparencia de las normas comunitarias y la posibilidad de una actualización rápida de la normativa para poder incorporar los avances técnicos y científicos. Por estas razones, las actuales propuestas se presentan en forma de Reglamentos.

2000/0178 (COD)

Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a la higiene de los productos alimenticios

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el artículo 95 y la letra b) del apartado 4 de su artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión [1],

[1] DO C

Visto el dictamen del Comité Económico y Social [2],

[2] DO C

Visto el dictamen del Comité de las Regiones [3],

[3] DO C

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado,

Considerando lo siguiente:

(1) La protección de la salud humana es de primordial importancia.

(2) Dentro del mercado interior, la Directiva 93/43/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a la higiene de los productos alimenticios [4] , se adoptó con el fin de garantizar la inocuidad de los productos alimenticios para el consumo humano y su libre circulación.

[4] DO L 175 de 19.7.1993, p. 1.

(3) La citada Directiva establece los principios relacionados con la higiene alimentaria, entre los que se encuentran:

- el nivel de higiene a lo largo de todas las etapas de preparación, transformación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte, distribución, manipulación y puesta a la venta o suministro al consumidor final;

- la necesidad de basar el nivel de higiene en la utilización de análisis de peligros, evaluación de riesgos y otras técnicas de gestión para detectar, controlar y efectuar un seguimiento de los puntos críticos;

- la posibilidad de adoptar criterios microbiológicos y requisitos de control de la temperatura para algunos tipos de productos alimenticios de acuerdo con principios generales científicamente aceptados;

- la elaboración de guías de prácticas de higiene correctas a las que pueda remitirse la industria alimentaria;

- la necesidad de que las autoridades competentes de los Estados miembros garanticen el cumplimiento de las normas de higiene con el fin de evitar que el consumidor final se vea afectado por productos alimenticios impropios para el consumo humano;

- la obligación de los agentes económicos de la industria alimentaria de garantizar que sólo se comercializan los productos alimenticios que no son nocivos para la salud humana.

(4) La experiencia ha demostrado que dichos principios constituyen una base sólida para garantizar la inocuidad de los alimentos.

(5) De acuerdo con la política agrícola común, se han establecido normas sanitarias específicas relacionadas con la producción y comercialización de los productos incluidos en la lista que figura en el anexo I del Tratado.

(6) Dichas normas sanitarias han garantizado la supresión de los obstáculos al comercio de los productos de que se trata, contribuyendo así a la creación del mercado interior y garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud pública.

(7) Dichas normas específicas están recogidas en un gran número de Directivas.

(8) En lo que respecta a la salud pública, las mencionadas Directivas incluyen principios comunes, como los relacionados con las responsabilidades de los fabricantes de productos de origen animal, las obligaciones de las autoridades competentes, los requisitos técnicos de la estructura y funcionamiento de los establecimientos que manipulan productos de origen animal, los requisitos higiénicos que deben cumplirse dentro de dichos establecimientos, los procedimientos para la autorización de los establecimientos, las condiciones de almacenamiento y transporte, el marcado sanitario de los productos, etc.

(9) Muchos de esos principios son los mismos que los establecidos en la Directiva 93/43/CEE del Consejo.

(10) Por consiguiente, los principios establecidos en la Directiva 93/43/CEE pueden considerarse la base común para la producción según normas higiénicas de todos los productos alimenticios, incluidos los de origen animal que se recogen en el anexo I del Tratado.

(11) Además de la citada base común, también son necesarias normas específicas de higiene para tomar en consideración la especificidad de determinados productos alimenticios. Las normas específicas de higiene de los productos de origen animal están recogidas en el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo .......... por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal [5].

[5] DO L

(12) El objetivo principal de las normas de higiene generales y específicas es garantizar un elevado nivel de protección de los consumidores en relación con la inocuidad alimentaria, teniendo en cuenta especialmente:

- El principio de que el fabricante es el principal responsable de la inocuidad alimentaria.

- La necesidad de garantizar la inocuidad alimentaria a lo largo de la cadena alimentaria, empezando en la producción primaria.

- El mantenimiento de la cadena de frío en el caso de los alimentos que no pueden almacenarse con seguridad a temperatura ambiente.

- La aplicación general del sistema de análisis de riesgos y control de puntos críticos que, junto con la aplicación de prácticas higiénicas correctas, debería ampliar la responsabilidad de los agentes económicos del sector alimentario.

- Los códigos de prácticas correctas son un instrumento valioso para orientar a los agentes económicos del sector alimentario en todos los niveles de la cadena alimentaria en el cumplimiento de las normas sobre higiene de los productos alimenticios.

- La necesidad de llevar a cabo controles oficiales en todas las etapas de la producción, elaboración y comercialización.

- El establecimiento de criterios microbiológicos y requisitos relativos al control de la temperatura basados en una evaluación científica de los riesgos.

- La necesidad de garantizar que los productos alimenticios importados tienen, como mínimo, el mismo o equivalente nivel sanitario.

(13) La inocuidad alimentaria desde el lugar de la producción primaria hasta el punto de venta al consumidor exige un planteamiento integrado en el que todos agentes económicos del sector alimentario deben garantizar que la inocuidad alimentaria no está en peligro.

(14) Los peligros alimentarios ya presentes en la producción primaria deben detectarse y controlarse adecuadamente.

(15) La higiene en las explotaciones puede organizarse mediante el uso de códigos de prácticas correctas, completadas, en caso necesario, con las normas específicas de higiene que deben respetarse durante la producción de productos primarios.

(16) La inocuidad alimentaria es el resultado de varios factores entre los que se incluyen el cumplimiento de los requisitos obligatorios, la aplicación de los programas de inocuidad alimentaria establecidos y puestos en práctica por los agentes económicos del sector alimentario y la aplicación del sistema de análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP).

(17) El sistema de análisis de riesgos y control de puntos críticos en la producción alimentaria debe tener en cuenta los principios ya establecidos en el Codex Alimentarius que proporcionan al mismo tiempo la flexibilidad necesaria para su aplicación en todas las situaciones y especialmente en las pequeñas empresas.

(18) La flexibilidad también es necesaria con el fin de tener en cuenta el carácter específico de los métodos tradicionales de producción de alimentos y de las dificultades de abastecimiento que pueden presentarse como consecuencia de limitaciones geográficas; ahora bien, la flexibilidad no debe poner en peligro los objetivos de la inocuidad alimentaria.

(19) En el caso de los alimentos que no pueden almacenarse con seguridad a temperatura ambiente, el mantenimiento de la cadena de frío es un principio básico de higiene alimentaria.

(20) La aplicación de las normas de higiene puede guiarse mediante el establecimiento de objetivos sobre reducción de patógenos o niveles de actuación y es necesario prever los procedimientos para dicho propósito.

(21) La rastreabilidad de los alimentos y los ingredientes alimentarios a lo largo de la cadena alimentaria es un factor esencial para garantizar la inocuidad alimentaria.

(22) Las empresas del sector alimentario deben registrarse ante la autoridad competente para así permitir que la realización de los controles oficiales sea eficiente.

(23) Los agentes económicos del sector alimentario deben proporcionar toda la ayuda necesaria para que las autoridades competentes puedan llevar a cabo de manera eficaz los controles oficiales.

(24) El nivel de higiene de los productos alimenticios importados en la Comunidad deberá ser el mismo, o equivalente, al de los alimentos producidos en la Comunidad.

(25) Para lograr un nivel elevado de protección y evitar que se produzcan desviaciones del tráfico comercial, el nivel de higiene de los productos alimenticios obtenidos en la Comunidad y exportados a terceros países no deberá ser menor que el de los alimentos producidos y consumidos dentro de la Comunidad.

(26) La normativa comunitaria en materia de higiene alimentaria debe sustentarse en consideraciones científicas; con este fin, deben consultarse cuando sea necesario los Comités científicos de los sectores de la protección de los consumidores y la inocuidad alimentaria, establecidos en la Decisión 97/579/CE de la Comisión, de 23 de julio de 1997 [6], y el Comité director científico, establecido mediante la Decisión 97/404/CE de la Comisión, de 10 de junio de 1997 [7].

[6] DO L 237 de 28.8.1997, p. 18.

[7] DO L 169 de 27.6.1997, p. 85.

(27) Para poder incorporar los avances técnicos y científicos, debe disponerse de un procedimiento para adoptar determinados requisitos establecidos en el presente Reglamento.

(28) El presente Reglamento tiene en cuenta las obligaciones internacionales establecidas en el Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la OMC y en el Codex Alimentarius.

(29) La presente refundición de las normas comunitarias vigentes en materia de higiene supone que las normas de higiene existentes pueden derogarse; esto se ha conseguido mediante la Directiva .../.../CE del Consejo, por la que se derogan determinadas Directivas que establecen las condiciones de higiene de los productos alimenticios y las condiciones sanitarias para la producción y comercialización de determinados productos de origen animal destinados al consumo humano, y se modifican las Directivas 89/662/CEE y 91/67/CEE [8].

[8] DO L

(30) Dado que las medidas necesarias para la aplicación del presente Reglamento son medidas de alcance general, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2 de la Decisión 1999/468/CEE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [9], dichas medidas deben adoptarse mediante el procedimiento de reglamentación establecido en el artículo 5 de la citada Decisión.

[9] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1 Ámbito de aplicación

El presente Reglamento establece las normas para garantizar la higiene de los productos alimenticios en todas las etapas de producción, desde la producción primaria hasta la puesta a la venta o el abastecimiento de los productos alimenticios al consumidor final. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de otros requisitos más específicos en materia de inocuidad alimentaria y no cubrirá las cuestiones relacionadas con la nutrición o con aspectos de la composición.

Se aplicará a las empresas del sector alimentario y no se aplicará a la producción primaria de alimentos para uso privado y doméstico o a la preparación doméstica de productos alimenticios para consumo privado.

Artículo 2 Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

- higiene alimentaria, denominada en lo sucesivo "higiene": las medidas y condiciones necesarias para controlar los peligros y garantizar la aptitud para el consumo humano de un producto alimenticio teniendo en cuenta su utilización prevista;

- inocuidad alimentaria: la garantía de que los alimentos no provocarán efectos perniciosos en los consumidores finales, cuando se preparen o consuman teniendo en cuenta su utilización prevista;

- empresa del sector alimentario: cualquier establecimiento público o privado, en el que se realicen, ya sea con carácter lucrativo o no, una o todas las etapas del proceso, desde la producción primaria hasta la puesta a la venta o el abastecimiento de los productos alimenticios al consumidor final;

- agente económico del sector alimentario: la persona o personas encargadas de garantizar que se cumplen los requisitos del presente Reglamento en la empresa del sector alimentario de la que sean responsables;

- productos primarios: los productos de la tierra, la ganadería, la caza y la pesca;

- producción primaria: producción, cría o cultivo de productos primarios, incluidos la recolección, caza, pesca, ordeño y todas las etapas de la producción animal anteriores al sacrificio;

- autoridad o autoridades competentes: la autoridad o autoridades centrales de un Estado miembro responsables de los fines y controles establecidos en el presente Reglamento o cualquier otra autoridad u organismo en los que hayan delegado sus competencias las autoridades centrales;

- certificación: el procedimiento por el cual las autoridades competentes proporcionarán garantías, por escrito o de forma equivalente, de la conformidad con los requisitos;

- equivalencia: la capacidad de diferentes sistemas de alcanzar los mismos objetivos;

- peligro: un agente biológico, químico o físico que pueda comprometer la inocuidad alimentaria;

- contaminación: la presencia de una sustancia añadida de modo no intencionado a los productos alimenticios o presente en el entorno alimentario, que pueda comprometer la inocuidad o aptitud para el consumo humano de los productos alimenticios;

- comercialización: la posesión, exposición y puesta a la venta, venta, entrega o cualquier otra forma de puesta en el mercado en la Comunidad;

- venta al por menor: la manipulación y transformación de productos alimenticios y su almacenamiento en los puntos de venta o entrega al consumidor final, que incluye las actividades de restauración colectivas, comedores de empresas, restauración institucional, restaurantes y otras actividades similares de servicios de alimentos y tiendas en las que la actividad principal es el almacenamiento para la venta y la venta al consumidor final, centros de distribución a supermercados, tiendas al por mayor que vendan productos alimenticios envasados y embalados;

- consumidor final: el consumidor último de un producto alimenticio que no deberá utilizar ese producto como parte de cualquier operación o actividad de una empresa alimentaria;

- envasado y envase: la protección de un producto mediante la utilización de un primer envase o primer recipiente en contacto directo con el producto, y el propio primer envase o recipiente;

- embalaje: la operación que consiste en colocar uno o varios productos de origen animal envasados en un segundo recipiente, así como el propio recipiente; si el envase tiene la solidez necesaria para proteger eficazmente los productos, podrá considerarse embalaje;

- productos de origen animal: los productos alimenticios obtenidos a partir de animales, incluida la miel;

- productos de origen vegetal: los productos alimenticios obtenidos a partir de vegetales;

- productos sin transformar: productos alimenticios que no hayan sido sometidos a un tratamiento, incluidos, por ejemplo, productos que se hayan dividido, partido, seccionado, deshuesado, picado, desollado, triturado, cortado, limpiado, desgrasado, descascarillado o molido, refrigerado, congelado o ultracongelado;

- productos transformados: productos alimenticios obtenidos de la aplicación a productos sin transformar de tratamientos como calentamiento, ahumado, salazón, curado, escabechado, secado, adobo, extracción, extrusión, etc., o de una combinación de dichos procedimientos o productos; podrán añadirse sustancias necesarias para su elaboración o para conferir características específicas a los productos;

- recipiente herméticamente cerrado: recipiente concebido para proteger contra la introducción de microorganismos y destinado a este fin;

- en caso necesario, en su caso, suficiente: que es necesario, oportuno o suficiente tras realizar un análisis de riesgos en el contexto del sistema HACCP.

Artículo 3 Obligaciones generales

Los agentes económicos del sector alimentario garantizarán que todas las etapas del proceso de las que sean responsables, desde la producción primaria hasta la puesta a la venta o el abastecimiento de los productos alimenticios al consumidor final, se llevarán a cabo de forma higiénica de acuerdo con lo dispuesto en el presente Reglamento.

Artículo 4 Requisitos generales y específicos en materia de higiene

1. Los agentes económicos del sector alimentario que desempeñen su actividad en la producción primaria cumplirán las normas de higiene generales que figuran en el anexo I, cualquier otra disposición específica que figure en el Reglamento ... (por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal) y en cualquier otro anexo que pudiera añadirse de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 15.

2. Los agentes económicos del sector alimentario, distintos de los contemplados en el apartado 1, cumplirán las normas de higiene generales que figuran en el anexo II, cualquier otra disposición específica establecida en el Reglamento ... (por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal) y en cualquier otro anexo que pudiera añadirse de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 15.

3. De acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 15, la Comisión podrá conceder excepciones a lo dispuesto en los anexos mencionados en los apartados 1 y 2, siempre que dichas excepciones no afecten a la realización de los objetivos del presente Reglamento.

4. Los Estados miembros podrán adaptar los requisitos establecidos en el anexo II con vistas a satisfacer las necesidades de las empresas del sector alimentario situadas en regiones con limitaciones geográficas especiales o dificultades de suministro que abastezcan al mercado local, o con el fin de tener en cuenta métodos tradicionales de producción. No deberán ponerse en peligro los objetivos de la higiene de los productos alimenticios.

Los Estados miembros que se acojan a esta posibilidad informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros. Los Estados miembros dispondrán de un mes, desde la recepción de la notificación, para presentar observaciones por escrito a la Comisión. En caso de presentarse observaciones por escrito, la Comisión adoptará una decisión de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 15.

Artículo 5 Sistema de análisis de riesgos y control de puntos críticos

1. Los agentes económicos del sector alimentario que no desempeñen su actividad en la producción primaria deberán crear, aplicar y mantener un procedimiento permanente desarrollado de acuerdo con los siguientes principios del sistema de análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP):

a) detectar cualquier peligro que deba evitarse, eliminarse o reducirse a niveles aceptables;

b) detectar los puntos críticos de control en la etapa o etapas en que el control sea esencial para evitar o eliminar un peligro o reducirlo a niveles aceptables;

c) establecer límites críticos en los puntos críticos de control que diferencien la aceptabilidad de la inaceptabilidad para la prevención, eliminación o reducción de los peligros detectados;

d) establecer y aplicar procedimientos de seguimiento efectivos en puntos críticos de control;

e) establecer medidas correctivas cuando el seguimiento indique que un punto crítico no está controlado.

2. Los agentes económicos del sector alimentario establecerán procedimientos para comprobar si las medidas contempladas en el apartado 1 son eficaces. Los procedimientos de comprobación se llevarán a cabo regularmente y siempre que la actividad de la empresa alimentaria cambie de forma que pueda afectar negativamente a la inocuidad de los productos alimenticios.

3. Los agentes económicos del sector alimentario elaborarán documentos y registros en función de la naturaleza y el tamaño de la empresa para demostrar la aplicación efectiva de las medidas contempladas en los apartados 1 y 2 y facilitar los controles oficiales. Los agentes económicos del sector alimentario deberán tener en su poder dichos documentos como mínimo durante el periodo de conservación del producto.

4. Dentro del sistema al que hacen referencia los apartados 1, 2 y 3, los agentes económicos del sector alimentario podrán utilizar las guías de prácticas correctas junto con las guías para la aplicación del sistema HACCP, elaboradas de conformidad con los artículos 7 y 8. Dichas guías deberán adecuarse a las operaciones y alimentos para los que las utilice el agente económico.

5. De acuerdo con el procedimiento a que se refiere el artículo 15, la Comisión podrá adoptar medidas que faciliten la aplicación del presente artículo, especialmente en pequeñas empresas.

Artículo 6 Requisitos específicos en materia de inocuidad alimentaria

De conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 15 y previa consulta al Comité o Comités científicos competentes:

1. Se podrán adoptar o modificar los criterios microbiológicos y de temperatura aplicables a los productos alimenticios.

2. Podrán fijarse objetivos o niveles de actuación para facilitar la aplicación del presente Reglamento.

Artículo 7 Guías nacionales de prácticas correctas y guías para la aplicación del sistema HACCP

1. Los Estados miembros fomentarán la elaboración de guías de prácticas correctas que deberán incluir orientaciones sobre el cumplimiento de los artículos 3 y 4 y, cuando se aplique el artículo 5, sobre la aplicación de los principios del sistema HACCP (en lo sucesivo denominadas "guías nacionales").

2. La elaboración de las guías a que hace referencia el apartado 1 se llevará a cabo:

- por los sectores del sector alimenticio y los representantes de otras partes interesadas como, por ejemplo, las autoridades adecuadas y las asociaciones de consumidores;

- en consulta con los medios cuyos intereses corren el riesgo de verse afectados de manera sustancial, incluidas las autoridades competentes;

- en su caso, teniendo en cuenta los códigos internacionales de prácticas recomendadas de higiene alimentaria del Codex Alimentarius.

Las guías nacionales podrán elaborarse bajo los auspicios de un organismo nacional de normalización de los mencionados en el anexo I de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas [10], modificada por la Directiva 98/48/CE [11].

[10] DO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

[11] DO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

3. Los Estados miembros estudiarán las guías nacionales para garantizar que:

- la aplicación del contenido de dichas guías es viable para los sectores a los que se refieren;

- han sido confeccionadas en asociación con representantes del sector correspondiente y demás partes interesadas, como las autoridades competentes y grupos de consumidores;

- han sido elaboradas teniendo en cuenta los códigos internacionales de prácticas recomendadas en materia de higiene y los principios generales de higiene alimentaria del Codex Alimentarius;

- se ha consultado a todas las partes interesadas que se ven especialmente afectadas y se han tenido en cuenta las observaciones pertinentes;

- son idóneas para cumplir las disposiciones de los artículos 3, 4 y 5 en los sectores o para los productos alimenticios de que se trata.

4. Doce meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento, y posteriormente cada año, los Estados miembros remitirán a la Comisión un informe sobre las medidas que hayan adoptado para elaborar la guías nacionales contempladas en el apartado 1.

5. Los Estados miembros remitirán a la Comisión las guías nacionales que hayan observado que se ajustan al apartado 3 del presente artículo. La Comisión llevará un registro de dichas guías y lo pondrá a la disposición de los Estados miembros.

Artículo 8 Guías comunitarias

1. Cuando un Estado miembro o la Comisión considere que es necesario disponer de guías comunitarias uniformes de prácticas correctas o de guías comunitarias para la aplicación de los principios del sistema HACCP (en lo sucesivo denominadas "guías comunitarias"), la Comisión consultará al Comité pertinente a que se refiere el artículo 15. El objeto de esta consulta será considerar las razones para dichas guías, su alcance y su contenido.

2. En la preparación de las guías comunitarias, se tomarán las medidas necesarias para garantizar que se confeccionan junto con representantes del sector correspondiente y demás partes interesadas, como las autoridades competentes y grupos de consumidores, y teniendo en cuenta los códigos internacionales de prácticas recomendadas en materia de higiene y los principios generales de higiene alimentaria del Codex Alimentarius y todas las guías nacionales elaboradas de acuerdo con el artículo 7.

3. El Comité o Comités pertinentes a que se refiere el artículo 15 se encargarán de la evaluación de las guías comunitarias. Dicho Comité o Comités adoptarán las medidas para garantizar que:

- la aplicación del contenido de dichas guías es viable en toda la Comunidad para los sectores a los que se refieren;

- se ha consultado a todas las partes interesadas que se ven especialmente afectadas por dichas guías y se han tenido en cuenta las observaciones pertinentes;

- se han tenido en cuenta, en caso de existir, las guías nacionales remitidas a la Comisión en virtud del apartado 5 del artículo 7;

- son idóneas para cumplir las disposiciones de los artículos 3, 4 y 5 en los sectores o para los productos alimenticios de que se trata.

4. Cuando se hayan elaborado guías nacionales de acuerdo con el artículo 7 y posteriormente se elaboren guías comunitarias de conformidad con el presente artículo, los agentes económicos del sector alimentario podrán remitirse a cualquiera de las dos.

5. Los títulos y referencias a las guías comunitarias preparadas de acuerdo con el procedimiento contemplado en los apartados 1 a 3 se publicarán en la serie C del Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Los Estados miembros garantizarán que la publicación de dichas guías se dé a conocer en sus territorios a los sectores de la industria alimentaria pertinentes y a las autoridades competentes.

Artículo 9 Registro o autorización de las empresas del sector alimentario

1. Los agentes económicos del sector alimentario garantizarán que todos los establecimientos que estén bajo su control y cubiertos por el presente Reglamento están registrados ante la autoridad o autoridades competentes y en dicho registro se indica la naturaleza de la empresa y el nombre y dirección de todos los locales donde se lleven a cabo actividades de la empresa alimentaria. La autoridad o autoridades competentes asignarán un número de registro a cada establecimiento alimentario y mantendrán una lista actualizada de los mismos.

2. Los agentes económicos del sector alimentario, con excepción de los que se dediquen a la venta al por menor, garantizarán que los productos alimenticios producidos por ellos están identificados con su número de registro.

3. Cuando la autoridad o autoridades competentes lo consideren necesario para garantizar el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento o cuando lo exijan normas comunitarias más específicas, deberán conceder una autorización a las empresas alimentarias y no ejercerán sus actividades sin esa autorización. La autoridad competente sólo dará su autorización a aquellos establecimientos de los que, después de una visita efectuada por funcionarios de la autoridad o autoridades competentes, se haya comprobado que cumplen todos los requisitos del presente Reglamento.

Artículo 10 Retirada de productos y rastreabilidad

1. Los agentes económicos del sector alimentario garantizarán que se aplican los procedimientos adecuados para retirar alimentos del mercado cuando presenten un riesgo grave para la salud de los consumidores. Cuando un agente económico del sector alimentario descubra que un producto alimenticio presenta un riesgo grave para la salud deberá retirarlo inmediatamente del mercado. Cuando se haya comprobado la existencia de un riesgo grave y se haya retirado del mercado un producto alimenticio por presentar un riesgo para la salud de los consumidores, los agentes económicos del sector alimentario informarán inmediatamente de ello a la autoridad competente.

2. Los agentes económicos del sector alimentario deberán llevar los registros adecuados que les permitan determinar la identidad de los proveedores de ingredientes y los alimentos utilizados en sus operaciones y, en su caso, la procedencia de los animales utilizados en la producción alimentaria.

3. En caso necesario para garantizar una adecuada rastreabilidad de los alimentos o ingredientes alimentarios, la Comisión deberá establecer disposiciones de aplicación de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 15.

Artículo 11 Controles oficiales

Los agentes económicos del sector alimentario proporcionarán toda la ayuda necesaria para garantizar que los controles oficiales efectuados por la autoridad competente puedan realizarse de manera eficiente. Se encargarán, en particular, de lo siguiente:

- facilitar el acceso a todos los edificios, locales, instalaciones u otras infraestructuras;

- presentar cualquier documentación o registro exigidos en virtud del presente Reglamento o que la autoridad competente considere necesarios para valorar la situación.

Artículo 12 Importaciones y exportaciones

1. Los productos alimenticios importados en la Comunidad deberán cumplir las disposiciones de los artículos 3, 4 y 5 y cualquier disposición que se haya adoptado en virtud del artículo 6 o disposiciones que sean equivalentes a las establecidas en el presente Reglamento.

2. Los productos alimenticios destinados a la exportación fuera de la Comunidad deberán ajustarse a lo dispuesto en los artículos 3, 4, 5 y 9 y a cualquier disposición que se haya adoptado en virtud del artículo 6, excepto cuando el país importador disponga otra cosa.

Artículo 13 Modificación de anexos y medidas de aplicación

1. Las disposiciones de los anexos del presente Reglamento podrán derogarse, adaptarse, completarse o modificarse de acuerdo con el procedimiento a que hace referencia el artículo 15.

2. Podrán adoptarse medidas de aplicación relacionadas con los artículos 4, 5, 9, 10 y 12 de conformidad con el procedimiento a que hace referencia el artículo 15.

Artículo 14 Referencias a las normas internacionales

Las referencias a las normas internacionales, tales como las del Codex Alimentarius, contenidas en el presente Reglamento, podrán modificarse según el procedimiento a que hace referencia el artículo 15.

Artículo 15 Procedimiento del Comité permanente

1. La Comisión estará asistida por el Comité veterinario permanente, creado por la Decisión 68/361/CEE del Consejo [12], y el Comité permanente de productos alimenticios, creado por la Decisión 69/414/CEE. del Consejo [13].

[12] DO L 255 de 18.10.1968, p. 23.

[13] DO L 291 de 19.11.1969, p. 9.

2. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicará el procedimiento de reglamentación establecido en el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, en cumplimiento del apartado 3 de su artículo 7 y su artículo 8.

3. El plazo establecido en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE será de tres meses.

Artículo 16 Informe al Consejo y al Parlamento

1. En un plazo de siete años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la experiencia adquirida en la aplicación del presente Reglamento, así como, en su caso, las propuestas que sean pertinentes.

2. Con el fin de que la Comisión pueda elaborar el informe mencionado en el apartado 1, los Estados miembros le facilitarán toda la información necesaria doce meses antes del periodo a que se refiere dicho apartado.

Artículo 17 Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Será aplicable a partir del 1 de enero de 2004.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

La Presidenta El Presidente

ANEXO I

NORMAS GENERALES DE HIGIENE APLICABLES A LA PRODUCCIÓN PRIMARIA

Prefacio

El presente anexo se aplica a la producción de productos primarios e incluye cualquier actividad realizada con ese fin a ese nivel (explotaciones, caza, etc.).

CAPÍTULO I

Requisitos de todos los productos alimenticios

1. Los posibles peligros que se presenten en la producción primaria y los métodos para combatirlos se recogerán, en la medida de lo posible, en las guías de prácticas correctas a que se refieren los artículos 7 y 8. Estas guías podrán combinarse con otras guías o códigos de prácticas que se exijan en virtud de otras normas comunitarias pertinentes.

2. La producción primaria se llevará a cabo de acuerdo con unas prácticas correctas y se gestionará de tal modo que los peligros se controlen y, en caso necesario, se eliminen o reduzcan hasta un nivel aceptable, teniendo en cuenta los procedimientos normales de transformación realizados después de la producción primaria. Lo anterior incluirá en su caso:

- la adopción de prácticas y medidas que garanticen que los productos alimenticios y las fuentes alimentarias se producen en condiciones higiénicas apropiadas;

- la adopción de medidas con respecto a los peligros del medio ambiente;

- el control de contaminantes, plagas, enfermedades e infecciones de animales y plantas;

- la obligación de informar a la autoridad competente si se tienen sospechas de que hay un problema que puede afectar a la salud humana.

CAPÍTULO II

Requisitos de los productos de origen animal

1. En los códigos de prácticas correctas se describirán las medidas que deban tomarse para garantizar la higiene de los productos alimenticios, lo que incluirá en su caso:

- aplicar procedimientos adecuados de limpieza y desinfección respecto de los locales de estabulación, equipos, instalaciones, jaulas y vehículos de transporte, etc.;

- tomar precauciones cuando se introduzcan nuevos animales en una explotación, piscifactoría, zona de cría de moluscos, etc.;

- utilizar correctamente los medicamentos veterinarios y los aditivos de los piensos;

- evacuar adecuadamente los animales muertos, residuos y desperdicios;

- aplicar programas eficaces de lucha contra las plagas;

- aislar los animales enfermos;

- limpiar los animales para sacrificio;

- adoptar medidas de protección para impedir la introducción de enfermedades contagiosas o transmisibles al ser humano;

- enumerar los posibles peligros asociados a los piensos;

- describir los problemas que pueden afectar a la salud humana y que es necesario notificar a la autoridad competente;

- aplicar programas de control de la higiene, de control de las zoonosis y de vigilancia de la sanidad de los animales.

2. Los agricultores llevarán registros o documentación que incluyan datos pertinentes sobre la protección de la salud y en particular sobre lo siguiente:

- la naturaleza y el origen de los piensos;

- la situación de la sanidad animal y el bienestar de los animales en la explotación;

- la utilización de medicamentos veterinarios (naturaleza del tratamiento y fecha de aplicación);

- la aparición de enfermedades que puedan afectar a la inocuidad de los productos de origen animal (por ejemplo, infecciones de la ubre);

- los resultados de todos los análisis efectuados en muestras tomadas de animales u otras muestras que tengan importancia para la salud humana, en particular respecto a los programas de control de determinados agentes zoonóticos;

- todos los informes del matadero sobre los resultados de las inspecciones ante-mortem y post-mortem.

Los agricultores contarán con la ayuda de quienes se ocupen de los animales en la explotación (veterinarios, agrónomos, técnicos agrarios, etc.) para la llevanza de los registros o la documentación mencionados anteriormente.

Dichos registros o documentación podrán combinarse con los registros que puedan exigirse en virtud de otras normas comunitarias o nacionales. Los agricultores deberán llevar los registros o documentación antes mencionados para presentarlos a la autoridad competente cuando así lo solicite durante el periodo que deberá fijar la misma.

La información sobre la inocuidad alimentaria incluida en dichos registros o documentación deberá acompañar a los animales de abasto al matadero o, en su caso, a los productos animales a las fábricas de transformación con el fin de informar a las autoridades competentes y a los agentes económicos que reciban los productos alimenticios sobre la situación sanitaria de los animales.

CAPÍTULO III

Requisitos de los productos de origen vegetal

1. En los códigos de prácticas correctas se describirán las medidas que deban tomarse para garantizar la higiene de los productos alimenticios, lo que incluirá en su caso:

- la utilización correcta y adecuada de productos fitosanitarios y abonos;

- métodos apropiados de producción, manipulación, almacenamiento y transporte;

- prácticas y medidas para evitar la contaminación con factores de peligro biológico, químico o físico como micotoxinas, metales pesados, sustancias radiactivas, etc.;

- la utilización del agua en la producción primaria;

- la utilización de residuos orgánicos en la producción primaria;

- la limpieza y, en caso necesario, desinfección de maquinaria, equipo y vehículos utilizados para el transporte.

2. Los agricultores, en caso necesario asistidos por quienes se ocupen de la higiene en la explotación (agrónomos, técnicos agrarios, etc.), llevarán registros o documentación que contengan datos sobre la protección de la salud y en particular sobre los siguientes aspectos:

- la utilización correcta y adecuada de productos fitosanitarios y abonos;

- los resultados de los análisis realizados con muestras tomadas de los productos o de otros análisis que se hayan realizado.

ANEXO II

REQUISITOS HIGIÉNICOS GENERALES APLICABLES A TODO EL SECTOR ALIMENTARIO (EXCEPTO A LA PRODUCCIÓN PRIMARIA)

Observaciones previas

Los capítulos V a XII del presente anexo se aplican a todas las fases posteriores a la producción primaria durante la preparación, transformación, fabricación, envasado, almacenamiento, transporte, distribución, manipulación y puesta a la venta o suministro al consumidor.

Los restantes capítulos del anexo se aplican como se indica a continuación:

- el capítulo I, a todos los locales destinados a los productos alimenticios, excepto los incluidos en el capítulo III;

- el capítulo II, a todas las salas en las que se preparen, traten o transformen productos alimenticios, excepto las que se recogen en el capítulo III y los comedores;

- el capítulo III, a las instalaciones mencionadas en el título de ese capítulo;

- el capítulo IV, a todos los medios de transporte.

CAPÍTULO I

Requisitos generales de los locales destinados a los productos alimenticios, incluidos los terrenos y zonas exteriores (que no sean los mencionados en el capítulo III)

1. Los locales destinados a los productos alimenticios deberán conservarse limpios y en buen estado de mantenimiento.

2. La disposición, el diseño, la construcción, el emplazamiento y el tamaño de los locales destinados a los productos alimenticios deberán:

a) permitir un mantenimiento, limpieza y/o desinfección adecuados, evitar o reducir al mínimo la contaminación transmitida por el aire, y disponer de un espacio de trabajo suficiente que permita una realización satisfactoria de todas las operaciones;

b) evitar la acumulación de suciedad, el contacto con materiales tóxicos, el depósito de partículas en los productos alimenticios y la formación de condensación o moho indeseable en las superficies;

c) permitir unas prácticas de higiene alimentaria correctas, incluida la protección contra la contaminación cruzada entre y durante las diferentes operaciones producida por los productos alimenticios, los materiales de embalaje y envasado, el equipo, los materiales, el agua, el suministro de aire, el personal y fuentes externas de contaminación como los insectos y demás animales dañinos;

d) cuando sea necesario para lograr los objetivos del presente Reglamento, ofrecer unas condiciones adecuadas de almacenamiento a temperatura controlada y capacidad suficiente para poder mantener los productos alimenticios a una temperatura apropiada que se pueda registrar.

3. Deberá haber un número suficiente de lavabos, situados convenientemente y destinados para la limpieza de las manos, así como de inodoros de cisterna conectados a una red de desagüe eficaz. Los inodoros no deberán comunicar directamente con las salas en las que se manipulen los productos alimenticios.

4. Los lavabos para la limpieza de las manos deberán disponer de agua corriente caliente y fría, así como de material de limpieza y secado higiénico de aquellas. En caso necesario para evitar un mayor riesgo de contaminación de los productos alimenticios, los medios destinados al lavado de estos últimos deberán estar separados de las instalaciones destinadas a lavarse las manos.

5. Deberá disponerse de medios adecuados y suficientes de ventilación mecánica o natural. Deberán evitarse las corrientes de aire mecánicas desde zonas contaminadas a zonas limpias. Los sistemas de ventilación deberán estar construidos de tal modo que pueda accederse fácilmente a los filtros y a otras partes que haya que limpiar o sustituir.

6. Todos los sanitarios dispondrán de suficiente ventilación natural o mecánica.

7. Los locales destinados a los productos alimenticios deberán disponer de suficiente luz natural o artificial.

8. Los desagües deberán adecuarse a los fines perseguidos y estar concebidos y construidos de modo que se evite todo riesgo de contaminación de los productos alimenticios. Cuando los canales de desagüe estén total o parcialmente abiertos, deberán estar diseñados de tal modo que se garantice que los residuos no van de una zona contaminada a otra limpia o a una zona en la que se manipulen productos alimenticios que puedan representar un alto riesgo para el consumido final.

9. Cuando sea necesario por motivos de higiene, el personal deberá disponer de un número suficiente de vestuarios.

CAPÍTULO II

Requisitos específicos de las salas donde se preparan, tratan o transforman los productos alimenticios (excluidos los comedores y los locales mencionadas en el capítulo III)

1. El diseño y disposición de las salas en las que se preparen, traten o transformen los productos alimenticios (excluidos los comedores) deberán permitir unas buenas prácticas de higiene alimentaria, incluida la protección contra la contaminación cruzada entre y durante las operaciones, y en particular:

a) las superficies de los suelos deberán mantenerse en buen estado y ser fáciles de limpiar y, en caso necesario, de desinfectar, lo que requerirá la utilización de materiales impermeables, no absorbentes, lavables y no tóxicos, a menos que los agentes económicos del sector alimentario puedan convencer a la autoridad competente de la idoneidad de otros materiales utilizados; en su caso, los suelos deberán permitir un desagüe suficiente;

b) las superficies de las paredes deberán conservarse en buen estado y ser fáciles de limpiar y, cuando sea necesario, de desinfectar, lo que requerirá el uso de materiales impermeables, no absorbentes, lavables y no tóxicos y su superficie deberá ser lisa hasta una altura adecuada para las operaciones que deban realizarse, a menos que los agentes económicos del sector alimentario puedan convencer a la autoridad competente de la idoneidad de otros materiales;

c) los techos, falsos techos y demás instalaciones suspendidas deberán estar construidos de forma que impidan la acumulación de suciedad y reduzcan la condensación, la formación de moho no deseable y el desprendimiento de partículas;

d) las ventanas y demás huecos practicables deberán estar construidos de forma que impidan la acumulación de suciedad y los que comuniquen con el exterior deberán estar provistos, en caso necesario, de pantallas contra insectos que puedan desmontarse con facilidad para proceder a la limpieza; cuando de la apertura de las ventanas pudiera resultar la contaminación de los productos, éstas deberán permanecer cerradas con falleba durante la producción;

e) las puertas deberán ser fáciles de limpiar y, en caso necesario, de desinfectar, lo que requerirá que sus superficies sean lisas y no absorbentes, a menos que los agentes económicos del sector alimentario puedan convencer a las autoridades competentes de la idoneidad de otros materiales;

f) las superficies (incluidas las del equipo) de las zonas en que se manipulen los productos alimenticios y en particular las que estén en contacto con éstos deberán mantenerse en buen estado, ser fáciles de limpiar y, cuando sea necesario, de desinfectar, lo que requerirá que estén construidas con materiales lisos, lavables y no tóxicos, a menos que los agentes económicos del sector alimentario puedan convencer a las autoridades competentes de la idoneidad de otros materiales.

2. Se dispondrá de instalaciones adecuadas de limpieza y desinfección de los instrumentos y materiales de trabajo cuando así lo exija el logro de los objetivos del presente Reglamento. Dichas instalaciones deberán estar construidas con materiales resistentes a la corrosión, ser fáciles de limpiar y tener un suministro suficiente de agua caliente y fría.

3. Se tomarán las medidas adecuadas para el lavado de los productos alimenticios cuando así lo exija el logro de los objetivos del presente Reglamento. Todos los fregaderos o instalaciones similares destinadas al lavado de los productos alimenticios deberán tener un suministro suficiente de agua potable caliente, fría o de ambas, según resulte necesario, y deberán mantenerse limpios.

CAPÍTULO III

Requisitos de los locales ambulantes y/o provisionales (como carpas, tenderetes y vehículos de venta ambulante), los locales utilizados principalmente como vivienda privada pero donde se preparan productos alimenticios que no se destinan al consumo privado o doméstico, los locales utilizados ocasionalmente para servir comidas y las máquinas expendedoras

1. Los locales y las máquinas expendedoras deberán mantenerse limpios y en buen estado y estar situados, diseñados y construidos de forma que impidan el riesgo de contaminación de los productos alimenticios y la presencia de insectos u otros animales dañinos en la medida de lo posible.

2. En particular y en caso necesario:

a) deberán facilitarse instalaciones adecuadas para mantener una correcta higiene personal (incluidas instalaciones para la limpieza y secado higiénico de las manos, instalaciones sanitarias higiénicas y vestuarios);

b) las superficies que estén en contacto con los productos alimenticios deberán estar en buen estado y ser fáciles de lavar y, cuando sea necesario, de desinfectar, lo que requerirá que los materiales sean lisos, lavables y no tóxicos, a menos que los agentes económicos del sector alimentario puedan convencer a las autoridades competentes de la idoneidad de otros materiales;

c) deberá contarse con material adecuado para la limpieza y, cuando sea necesario, la desinfección del equipo y los utensilios de trabajo;

d) cuando la limpieza de los productos alimenticios forme parte de la actividad de las empresas alimentarias, deberán adoptarse las disposiciones precisas para que este cometido se realice higiénicamente;

e) deberá contarse con un suministro suficiente de agua potable caliente, fría o ambas;

f) deberá contarse con medios y/o instalaciones adecuados para el almacenamiento y la eliminación higiénicos de sustancias y desechos peligrosos y/o no comestibles, ya sean líquidos o sólidos;

g) deberá contarse con instalaciones o medios adecuados para el mantenimiento y la vigilancia de las condiciones adecuadas de temperatura de los productos alimenticios;

h) los productos alimenticios deberán colocarse de forma que se evite el riesgo de contaminación en la medida de lo posible.

CAPÍTULO IV

Transporte

1. Los vehículos y/o contenedores utilizados para transportar los productos alimenticios deberán mantenerse limpios y en buen estado a fin de proteger los productos alimenticios de la contaminación y deberán diseñarse y construirse, en caso necesario, de forma que permitan una limpieza y/o desinfección adecuadas.

2. Los receptáculos de los vehículos y/o los contenedores no deberán utilizarse para transportar más que productos alimenticios cuando se pueda producir contaminación de estos.

Los productos alimenticios a granel en estado líquido, en grano o en polvo deberán transportarse en receptáculos y/o contenedores o cisternas reservados para su transporte. En los contenedores figurará una indicación, claramente visible e indeleble, y en una o varias lenguas comunitarias, sobre su utilización para el transporte de productos alimenticios, o bien la indicación «exclusivamente para productos alimenticios».

3. Cuando se usen vehículos y/o contenedores para el transporte de cualquier otra cosa además de productos alimenticios, o para el transporte de distintos tipos de productos alimenticios a la vez, deberá existir una separación efectiva de productos para protegerlos del riesgo de contaminación.

4. Cuando se hayan utilizado vehículos y/o contenedores para el transporte de otra cosa que no sean productos alimenticios o para el transporte de productos alimenticios distintos, deberá procederse a una limpieza eficaz entre las cargas para evitar el riesgo de contaminación.

5. Los productos alimenticios cargados en vehículos y/o en contenedores deberán colocarse y protegerse de forma que se reduzca al mínimo el riesgo de contaminación.

6. Cuando sea necesario para lograr los objetivos del presente Reglamento, los vehículos y/o contenedores utilizados para el transporte de productos alimenticios deberán poder mantener los productos alimenticios a la temperatura adecuada y estar diseñados de forma que se pueda vigilar dicha temperatura.

CAPÍTULO V

Requisitos del equipo

Todos los artículos, instalaciones y equipos que estén en contacto con los productos alimenticios deberán estar limpios y:

a) su construcción, composición y estado de conservación y mantenimiento deberán reducir al mínimo el riesgo de contaminación de los productos alimenticios;

b) a excepción de recipientes y envases no recuperables, su construcción, composición y estado de conservación y mantenimiento deberán permitir que se limpien perfectamente y, cuando sea necesario, que se desinfecten en la medida necesaria para los fines perseguidos;

c) su instalación permitirá la limpieza adecuada de la zona circundante.

CAPÍTULO VI

Desperdicios de productos alimenticios

1. Los desperdicios de productos alimenticios y de otro tipo no podrán acumularse en locales destinados a los productos alimenticios, excepto cuando sea imprescindible para el correcto funcionamiento de la empresa.

2. Los desperdicios de productos alimenticios, los subproductos no comestibles y los residuos de otro tipo deberán depositarse en contenedores provistos de cierre, a menos que los agentes económicos del sector alimentario puedan convencer a las autoridades competentes de la idoneidad de otros contenedores o sistemas de evacuación. Dichos contenedores deberán presentar unas características de construcción adecuadas, estar en buen estado y ser de fácil limpieza y, cuando sea necesario, desinfección.

3. Deberán tomarse medidas adecuadas para la evacuación y el almacenamiento de los desperdicios de productos alimenticios y otros desechos. Los depósitos de desperdicios deberán diseñarse y tratarse de forma que puedan mantenerse limpios e impedir el acceso de insectos y otros animales dañinos.

Las aguas residuales deberán eliminarse higiénicamente y sin perjudicar al medio ambiente con arreglo a la normativa comunitaria aplicable a tal efecto, y no deberán constituir una fuente de contaminación, directa o indirecta, de los productos alimenticios.

CAPÍTULO VII

Suministro de agua

1. Deberá contarse con un suministro de agua potable suficiente, tal y como se especifica en la Directiva 98/83/CE del Consejo, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano [14]. Dicha agua potable deberá utilizarse cuando sea necesario para evitar la contaminación de los productos alimenticios.

[14] DO L 330 de 5.12.1998, p. 32.

2. Cuando se utilice agua no potable, por ejemplo, para la prevención de incendios, la producción de vapor, la refrigeración y otros usos semejantes, deberá circular por una canalización independiente que se identifique como tal. El agua no potable no tendrá ninguna conexión con la red de distribución de agua potable ni habrá posibilidad alguna de reflujo hacia ésta.

3. El agua reciclada que se utilice en el proceso de transformación o como ingrediente no deberá representar un riesgo de contaminación de los productos alimenticios por causas microbiológicas, químicas o físicas y será de una calidad idéntica a la que se fija para el agua potable en la Directiva 98/83/CE, a menos que las autoridades competentes de los Estados miembros estén convencidas de que la calidad del agua no puede afectar a la salubridad de los productos alimenticios en su forma acabada.

4. El hielo que esté en contacto con los productos alimenticios o que pueda llegar a contaminarlos deberá hacerse con agua que satisfaga las especificaciones establecidas en la Directiva 98/83/CE. Deberá elaborarse, manipularse y almacenarse en condiciones que lo protejan contra toda contaminación.

5. El vapor utilizado en contacto directo con los productos alimenticios no deberá contener ninguna sustancia que entrañe peligro para la salud o pueda contaminar el producto.

CAPÍTULO VIII

Higiene personal

1. Todas las personas que trabajen en una zona de manipulación de productos alimenticios mantendrán un elevado grado de limpieza y deberán llevar una vestimenta adecuada, limpia y, en caso necesario para lograr los objetivos del presente Reglamento, protectora.

2. Las personas que padezcan o de las que se sepa que son portadoras de una enfermedad que pueda transmitirse a través de los productos alimenticios o estén aquejadas, por ejemplo, de heridas infectadas, infecciones cutáneas, llagas o diarrea, no estarán autorizadas a trabajar en modo alguno en zonas de manipulación de productos alimenticios cuando exista la posibilidad de contaminación directa o indirecta de los productos alimenticios con microorganismos patógenos. Toda persona que se halle en tales circunstancias, que esté empleada en una empresa del sector alimentario y que pueda estar en contacto con productos alimenticios deberá poner en conocimiento del responsable de la misma la enfermedad que padece o los síntomas que presenta.

CAPÍTULO IX

Disposiciones aplicables a los productos alimenticios

1. Ninguna empresa del sector alimentario aceptará materias primas o ingredientes si tiene la certeza de que están tan contaminados con parásitos, microorganismos patógenos o sustancias tóxicas, en descomposición o extrañas, o cabe prever razonablemente que lo estén, que, tras una aplicación higiénica de los procedimientos habituales de clasificación y/o preparación o transformación por parte de la empresa, seguirían sin ser aptos para el consumo humano.

2. Las materias primas e ingredientes almacenados en un establecimiento se conservarán en las adecuadas condiciones previstas para evitar su deterioro pernicioso y protegerlos de la contaminación.

3. Todos los productos alimenticios que se manipulen, almacenen, envasen, expongan y transporten d