Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO por la que se establecen medidas aplicables a la transformación de determinados desperdicios animales con vistas a la protección contra las encefalopatías espongiformes transmisibles y por la que se modifica la Decisión 97/735/CE de la Comisión

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La Decisión 96/449/CE, por la que se autorizan sistemas alternativos de tratamiento térmico para la transformación de desperdicios animales con vistas a la inactivación de los agentes patógenos de la encefalopatía espongiforme, dispone que, a partir del 1 de abril de 1997, todos los desperdicios de mamíferos a los que se aplica esa Decisión tienen que transformarse de acuerdo con las normas que se establecen en su anexo.

En el transcurso de inspecciones comunitarias efectuadas recientemente, se comprobó que existen problemas de aplicación de esa Decisión debido a dificultades de interpretación jurídica.

Por otro lado, los días 26 y 27 de marzo de 1998, el Comité Director Científico aprobó lo siguiente:

- un dictamen sobre la inocuidad de la harina de carne y huesos procedente de mamíferos, sensibles, de forma natural o experimental, a las encefalopatías espongiformes transmisibles, que se ha actualizado mediante un informe científico sobre la inocuidad de la harina de carne y huesos derivada de mamíferos con la que se ha alimentado a animales no rumiantes de explotación destinados a la producción de alimentos, aprobado por el Comité Director Científico los días 24 y 25 de septiembre de 1998,

- un dictamen sobre la inocuidad del sebo derivado de tejidos de rumiantes.

Para resolver los problemas de interpretación antes mencionados y tener en cuenta esos dictámenes científicos, es necesario modificar la Decisión 96/449/CE.

El 12 de diciembre de 1994, el Comité Científico Veterinario recomendó procedimientos concretos para la validación de los procesos de extracción de grasas establecidos en la Decisión 94/382/CE. A la espera de una revisión científica de dichos procedimientos, es necesario establecer una lista de indicadores basada, en caso necesario, en la mencionada recomendación científica, que se utilizará en la validación de los procedimientos de extracción de grasas con el fin de garantizar que los parámetros establecidos en la presente Decisión se cumplen en cada instalación.

Lo expuesto anteriormente supone revisar a fondo la Decisión 96/449/CE, de ahí que, por claridad, se derogue mediante la presente Decisión.

Asimismo, es necesario modificar la Decisión 97/735/CE, relativa a determinadas medidas de protección con respecto al comercio de determinados tipos de desperdicios de mamíferos, para que se ajuste a lo dispuesto en la presente Decisión.

La adopción de la presente Decisión se entiende sin perjuicio de la adopción de las normas pertinentes para organizar la prevención y el control de las encefalopatías espongiformes transmisibles.

La presente propuesta no tiene repercusiones en el presupuesto comunitario.

El 31 de mayo de 1999, el Colegio de Comisarios acordó presentar la propuesta al Comité Veterinario Permanente, el cual emitió un dictamen negativo al respecto el día 2 de junio de ese mismo año.

Alemania se opuso en relación con los huesos aptos para el consumo humano alegando que no hay base científica que justifique que esta materia deba someterse a las normas relativas a la presión si se destina al consumo animal.

Alemania, España e Irlanda se opusieron al requisito de 20 minutos sin interrupción que figura en el anexo I.

Alemania, Austria, España e Irlanda se opusieron al doble tratamiento del sebo derivado de materiales de alto riesgo. Estas delegaciones señalaron que la recomendación de que el sebo derivado de materiales no aptos para el consumo humano deba purificarse de modo que el nivel máximo de impurezas no supere el 0,15% así como tratarse a 133 C durante 20 minutos a una presión de 3 bares no está justificada científicamente.

Italia se opuso a la propuesta debido al requisito que obliga a que el material apto para el consumo humano derivado de no rumiantes se trate a presión.

La votación arrojó el siguiente resultado:

A favor: 52 (B, DK, GR, FR, L, NL, P, FIN, SW, UK)

En contra: 31 (DE, SP, IRL, IT)

Abstenciones: 4 (AT).

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

por la que se establecen medidas aplicables a la transformación de determinados desperdicios animales con vistas a la protección contra las encefalopatías espongiformes transmisibles y por la que se modifica la Decisión 97/735/CE de la Comisión(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 90/425/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a los controles veterinarios y zootécnicos aplicables en los intercambios intracomunitarios de determinados animales vivos y productos con vistas a la realización del mercado interior [1], cuya última modificación la constituye la Directiva 92/118/CEE [2], y, en particular, el apartado 4 de su artículo 10,

[1] DO L 224, de 18.8.1990, p. 29.

[2] DO L 62, de 15.3.1993, p. 49.

Vista la propuesta de la Comisión,

(1) Considerando que la Directiva 90/667/CEE del Consejo, [3], cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia, establece las normas veterinarias relativas a la eliminación y transformación de desperdicios animales, a su puesta en el mercado y a la protección contra los agentes patógenos de los piensos de origen animal o a base de pescado;

[3] DO L 363, de 27.12.1990, p. 51.

(2) Considerando que la Decisión 92/562/CEE de la Comisión [4], modificada por el Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia, aprobó los sistemas alternativos de tratamiento térmico previstos en la letra c) del apartado 6 del Capítulo II del Anexo II de la Directiva 90/667/CEE;

[4] DO L 359, de 9.12.1992, p. 23.

(3) Considerando que, en 1994, la fase 1 de un estudio científico relativo a los parámetros físicos que deben aplicarse para inactivar los agentes causantes de la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) y del prurigo lumbar determinó los parámetros mínimos necesarios para la inactivación del agente causante de la EEB; que determinó asimismo la ineficacia de determinados procesos;

(4) Considerando que los resultados de la fase 2 de dicho estudio mostraron que solamente uno de los sistemas probados era capaz de inactivar por completo el agente causante del prurigo lumbar en la harina de carne y huesos;

(5) Considerando, por lo tanto, que es necesario garantizar que los sistemas que han demostrado su ineficacia no se utilicen en la transformación de desperdicios de mamíferos con el fin de proteger a los animales contra el riesgo que supone la presencia de agentes causantes de encefalopatías espongiformes en los piensos, a menos que se añada al proceso una fase de esterilización eficaz;

(6) Considerando que, en la reunión celebrada entre el 1 y el 3 de abril de 1996, el Consejo acordó que debía aprobarse una Decisión de la Comisión, de acuerdo con el procedimiento del Comité Veterinario Permanente, a fin de que en la Comunidad todos los desperdicios de animales mamíferos se transformen mediante un método que haya demostrado su eficacia real para inactivar los agentes causantes del prurigo lumbar y de la EEB; que, hasta el momento, el único método eficaz consiste en la aplicación de calor en un sistema de extracción de grasas que alcance un mínimo de 133ºC a una presión de 3 bares durante un período mínimo de 20 minutos; que éste puede aplicarse como proceso único o como una fase de esterilización anterior o posterior al proceso;

(7) Considerando que, los días 26 y 27 de marzo de 1998, el Comité Director Científico adoptó un dictamen sobre la inocuidad de la harina de carne y huesos de mamíferos natural o experimentalmente sensibles a las encefalopatías espongiformes transmisibles; que este dictamen ha sido actualizado mediante un informe científico, aprobado por el Comité Director Científico los días 24 y 25 de septiembre de 1998, sobre la inocuidad de la harina de carne y huesos procedente de mamíferos y utilizada como pienso de animales de cría no rumiantes productores de alimentos;

(8) Considerando que es necesario fijar la dimensión máxima de las partículas y el tiempo y la temperatura mínimos que deben aplicarse en los sistemas autorizados, a fin de garantizar que tales sistemas funcionan de conformidad con los procedimientos que han demostrado su eficacia;

(9) Considerando que deben adoptarse normas específicas para el control de los establecimientos;

(10) Considerando que, el 12 de diciembre de 1994, el Comité Científico Veterinario recomendó unos procedimientos concretos para la validación de los procesos de extracción de grasas; que, a la espera de una revisión científica de dichos procedimientos, es necesario establecer una lista de indicadores basada, en caso necesario, en la mencionada recomendación científica, para que sea utilizada en la validación de los procedimientos de extracción de grasas que garanticen que los parámetros establecidos en la presente Decisión se cumplen en cada instalación;

(11) Considerando que la Decisión 96/449/CE de la Comisión, de 18 de julio de 1996, por la que se autorizan sistemas alternativos de tratamiento térmico para la transformación de desperdicios animales con vistas a la inactivación de los agentes patógenos de la encefalopatía espongiforme [5]; prevé que, desde el 1 de abril de 1997, determinados desperdicios de mamíferos que no hayan sido transformados de conformidad con las normas establecidas en la misma no deben servir de alimento para los animales; que recientes inspecciones comunitarias han puesto de manifiesto la existencia de problemas de aplicación de dicha Decisión, debido a dificultades de interpretación jurídica;

[5] DO L 184, de 24.7.1996, p. 43.

(12) Considerando que, en su reunión de los días 26 y 27 de marzo de 1998, el Comité Director Científico aprobó un dictamen sobre la inocuidad del sebo derivado de los tejidos de rumiantes; que, con el fin de tener en cuenta dicho dictamen científico, es necesario establecer los requisitos para la producción de grasas extraídas derivadas de tejidos de rumiantes; que debe fijarse un plazo para la aplicación de dichos requisitos;

(13) Considerando que en la Asamblea General de la Oficina Internacional de Epizootías celebrada en París el 29 de mayo de 1998 se aprobó una revisión del Código Zoosanitario de la OIE sobre la EEB; que el artículo 3.2.13.3 de dicho Código recomienda que si el sebo sin proteínas (con un nivel máximo de impurezas de 0,15% en peso) procede de animales sanos, las administraciones veterinarias deben poder autorizar, sin restricciones, su importación y tránsito a través de sus territorios, independientemente de la situación de los países exportadores; que el artículo 3.12.13.16 del referido Código recomienda en qué condiciones de origen y transformación pueden comercializarse el sebo (excepto el sebo sin proteínas) y los derivados del sebo (excepto los derivados del sebo sin proteínas);

(14) Considerando que los usos especiales de los desperdicios animales pueden estar exentos de los requisitos de la presente Decisión; que, además, los productos que vayan a utilizarse con fines industriales también podrán estar exentos de los requisitos de la presente Decisión, siempre que se garantice que no van a ser utilizados en la cadena alimentaria animal ni como fertilizantes;

(15) Considerando que, habida cuenta de cuanto precede, se hace necesaria una importante adaptación de la Decisión 96/449/CE; que, en aras de una mayor claridad, debe sustituirse dicha Decisión;

(16) Considerando que debe modificarse la Decisión 97/735/CE la Comisión, de 21 de octubre de 1997, relativa a determinadas medidas de protección con respecto al comercio de determinados tipos de desperdicios de mamíferos [6]; a fin de tener en cuenta lo dispuesto en la presente Decisión;

[6] DO L 294,de 28.10.1997, p. 7.

(17) Considerando que la presente Decisión debe entenderse sin perjuicio de la Decisión 98/256/CE del Consejo [7], cuya última modificación la constituye la Decisión 98/692/CE [8], y de la Decisión 98/653/CE de la Comisión [9], que establecen condiciones específicas para la producción de aminoácidos, péptidos, sebo y productos derivados del sebo en el Reino Unido y Portugal;

[7] DO L 113, de 15.4.1998, p. 32.

[8] DO L 328, de 4.12.1998, p. 28.

[9] DO L 311, de 20.11.1998, p. 23.

(18) Considerando que la presente Decisión debe entenderse sin perjuicio de la adopción de normas que regulen la prevención y el control de las encefalopatías espongiformes transmisibles;

(19) Considerando que la Comisión, por Decisión 97/534/CE [10], cuya última modificación la constituye la Decisión 98/745/CE del Consejo [11], prohibió el uso de los materiales de riesgo en relación con las encefalopatías espongiformes transmisibles;

[10] DO L 216, de 8.8.1997, p. 95.

[11] DO L 358, de 31.12.1998, p. 113.

(20) Considerando que la Comisión, por Decisión 98/272/CE [12], estableció medidas que deben aplicarse en caso de que se sospeche que determinados animales padecen una encefalopatía espongiforme transmisible;

[12] DO L 122, de 24.4.1998, p. 59.

(21) Considerando que el Comité Veterinario Permanente no ha emitido un dictamen favorable,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

1. La presente Decisión se aplicará a la transformación de los desperdicios de mamíferos de alto y bajo riesgo del ámbito de la Directiva 90/667/CEE, incluidos los subproductos de mamíferos no destinados al consumo humano procedentes de la elaboración de productos destinados al consumo humano.

2. Los Estados miembros garantizarán que todos los desperdicios a los que se aplique la presente Decisión se transformen de conformidad con los requisitos establecidos en el Anexo I.

3. El apartado 2 no se aplicará a la transformación de:

(a) material de bajo riesgo a efectos de la Directiva 90/667/CEE para la producción de alimentos para animales de compañía;

(b) los desperdicios de origen animal contemplados en el inciso ii) del artículo 7 de la Directiva 90/667/CEE como alimentos para animales de parques zoológicos o de circos o para animales de pelo, de perros de jauría de asociaciones reconocidas y para granjas de producción de gusanos;

(c) huesos desengrasados para la producción de gelatina;

(d) cueros y pieles para la producción de gelatina, colágenos y proteínas hidrolizadas, pezuñas, cuernos, pelo;

(e) glándulas, tejidos y órganos para uso farmacéutico;

(f) sangre y hemoderivados;

(g) leche y productos lácteos;

(h) desperdicios de animales no rumiantes para la producción de grasas extraídas, excluidos los chicharrones derivados de dicha producción;

(i) desperdicios de rumiantes de bajo riesgo para la producción de grasas extraídas, excluidos los chicharrones derivados de dicha producción;

(j) desperdicios de animales para la producción de productos de los que pueda garantizarse que no entrarán en la cadena de alimentación humana ni animal ni se utilizarán como fertilizantes;

y, hasta el 1 de julio de 2000,

(k) desperdicios de rumiantes de alto riesgo para la producción de grasas extraídas, excluidos los chicharrones derivados de esta producción;

(l) huesos aptos para el consumo humano.

4. Los Estados miembros que actualmente las exijan, podrán mantener las condiciones, más estrictas que las previstas en el Anexo I, para la transformación de desperdicios a los que se aplique la presente Decisión.

Artículo 2

1. Los Estados miembros garantizarán la purificación de todas las grasas extraídas derivadas de desperdicios de rumiantes de forma que los niveles máximos de impurezas totales insolubles restantes no excedan del 0,15% en peso.

2. El apartado 2 del artículo 1 y el apartado 1 del presente artículo no se aplicarán a la producción de las grasas extraídas derivadas de desperdicios de rumiantes, si van a ser transformadas mediante un método que al menos cumpla las normas de uno de los procesos descritos en el Anexo II o si puede garantizarse que no van a entrar en la cadena de alimentación humana ni animal.

Artículo 3

No obstante lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 1 y en el artículo 2, los Estados miembros podrán autorizar:

(a) la transformación de desperdicios a los que se aplique la presente Decisión mediante un método que no cumpla los requisitos establecidos en el Anexo I, si dicho tratamiento va seguido de un proceso que cumpla esos requisitos, o si el material proteico resultante se destruye por inhumación, incineración, combustión o un método semejante que garantice su segura eliminación;

(b) la producción de grasa animal extraída procedente de desperdicios de mamíferos rumiantes de alto riesgo mediante un método que no cumpla los requisitos establecidos en el Anexo I o las normas establecidas en el Anexo II, si dicho tratamiento va seguido de un proceso que cumpla esos requisitos o normas, o si la grasa extraída resultante se destruye por inhumación, incineración, combustión o un método semejante que garantice su segura eliminación.

Los Estados miembros que autoricen un método previsto en el párrafo primero establecerán un sistema de control que garantice que los desperdicios a los que se aplique la presente Decisión, que no hayan sido transformados de conformidad con los requisitos establecidos en el Anexo I o las normas establecidas en el Anexo II no puedan entran en la cadena de alimentación animal ni utilizarse como fertilizantes.

Artículo 4

1. Los Estados miembros velarán por que los establecimientos que se autoricen con arreglo a la Directiva 90/667/CEE y transformen los desperdicios a que se refiere el apartado 2 del artículo 1, con excepción de aquellos establecimientos que transformen desperdicios con arreglo al apartado 3 del artículo 1 o a la letra a) del artículo 3, operen con arreglo a las condiciones establecidas en el Anexo I y se validen de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Anexo III.

Los Estados miembros examinarán periódicamente el funcionamiento de dichos establecimientos. Deberá llevarse un registro de la temperatura, presión y tamaño de las partículas de las fábricas autorizadas.

2. De conformidad con el artículo 11 de la Directiva 90/667/CEE, los Estados miembros velarán por que la lista de establecimientos autorizados que transformen desperdicios animales indique los establecimientos que operen con arreglo a las condiciones establecidas en la presente Decisión.

Artículo 5

En el Anexo II de la Decisión 97/735/CE, los términos "definidos por el Comité Científico Veterinario" se sustituirán por los términos "establecidos en el Anexo III de la Decisión 1999/.../CE".

Artículo 6

1. Queda derogada la Decisión 96/449/CE.

2. Las referencias a la Decisión derogada se entenderán hechas a la presente Decisión. En particular, las referencias al apartado 2 del artículo 1 de la Decisión derogada se entenderán hechas al apartado 3 del artículo 1 de la presente Decisión y las referencias al Anexo de la Decisión derogada se entenderán hechas al Anexo I de la presente Decisión.

Artículo 7

La presente Decisión será aplicable a partir del 1 de julio de 1999.

No obstante, el apartado 1 del artículo 2 será aplicable a partir del 1 de julio de 2000.

Artículo 8

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO I

REQUISITOS DE TRANSFORMACIÓN CONTEMPLADOS EN EL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 1

Requisitos mínimos para la transformación de desperdicios de mamíferos:

Dimensión máxima de las partículas: 50 mm

Temperatura: > 133 C

Tiempo: 20 minutos sin interrupción

Presión (absoluta) producida por vapor saturado [13] _3 bares

[13] Por "vapor saturado" se entiende que se ha evacuado todo el aire de la cámara de esterilización y se ha sustituido por vapor.

La transformación puede realizarse mediante un sistema discontinuo o continuo.

ANEXO II

NORMAS CONTEMPLADAS EN EL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 2

1. Transesterificación o hidrólisis a 200 C, a la presión apropiada que corresponda, durante 20 minutos, como mínimo (glicerol, ácidos grasos y ésteres);

2. Saponificación con NaOH 12 M (glicerol y jabón):

- en un proceso discontinuo: a 95 C durante tres horas,

- en un proceso continuo: a 140 C y 2 bares (2 000 hPa) durante ocho minutos o condiciones equivalentes.

ANEXO III

PROCEDIMIENTOS DE VALIDACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE TRANSFORMACIÓN DE DESPERDICIOS DE MAMÍFEROS

Los procedimientos de validación tendrán en cuenta, como mínimo, los indicadores siguientes:

1. Descripción del proceso (mediante un diagrama);

2. Identificación de los puntos críticos de control, incluida la velocidad de transformación de la materia en el caso del sistema continuo;

3. Cumplimiento de los requisitos de transformación siguientes:

(a) Dimensión máxima de las partículas: 50 mm

(b) Temperatura: > 133 C

(c) Tiempo: al menos 20 minutos sin interrupción

(d) Presión (absoluta) producida por vapor saturado: 3 bares como mínimo;

4. Cumplimiento de los requisitos establecidos en el Anexo I:

a) Dimensión de las partículas en los procesos de presión discontinua y continua: la dimensión de las partículas se determina por la dimensión del orificio de la picadora o de los intersticios.

b) Temperatura, presión, tiempo de transformación y velocidad de transformación de la materia (únicamente para el sistema continuo):

I) Sistema de presión discontinua:

- la temperatura debe controlarse con un termopar permanente y registrarse en tiempo real,

- la fase de presión debe controlarse con un manómetro permanente. La presión debe registrarse en tiempo real,

- el tiempo de transformación debe indicarse mediante diagramas tiempo/temperatura y tiempo/presión,

- al menos una vez al año deberán calibrarse el termopar y el manómetro.

II) Sistema de presión continua:

- la temperatura y la presión deben controlarse con termopares, o con una pistola de infrarrojos, y manómetros utilizados en posiciones precisas durante todo el sistema de transformación de tal manera que la temperatura y la presión cumplan las condiciones establecidas en el Anexo I en el conjunto del sistema continuo o en una parte del mismo. La temperatura y la presión deben registrarse en tiempo real.

- la medición del tiempo mínimo de tránsito en la parte completa relevante del sistema continuo cuando la temperatura y la presión cumplan las condiciones establecidas en el Anexo I deberán facilitarse a las autoridades competentes, mediante el uso de marcadores insolubles (por ejemplo, dióxido de manganeso) o de un método que ofrezca garantías equivalentes. Una medición exacta y un control de la velocidad de transformación de la materia es fundamental y deberá efectuarse durante la prueba de validación en función de un punto crítico de control que pueda controlarse continuamente de la siguiente manera:

- número de revoluciones por minuto (rev./min),

- potencia eléctrica (amperios con un determinado voltaje),

- porcentaje de evaporación o condensación, o

- número de golpes de bomba por unidad de tiempo.

Todo el material de medición y control deberá calibrarse al menos una vez al año.

Los procedimientos de validación se repetirán periódicamente o cuando las autoridades competentes lo consideren necesario y, en cualquier caso, cada vez que el proceso experimente una alteración importante (por ejemplo, cambio de maquinaria, cambio de materias primas, etc.).