COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 06.05.1998 
COM(1998) 271 final 
98/0167 (ACC) 
Propuesta de Decisión del Consejo relativa a la celebración de un acuerdo entre la 
Comunidad Europea y Canadá sobre reconocimiento mutuo en materia de 
evaluación de la conformidad 
(presentada por la Comisión) 

ES/01/97/03110200.W00 (ES) 
Exposición de motivos 
I. El Acuerdo 
Basándose en las directrices de negociación aprobadas por el Consejo el 21 de septiembre 
de 1992, la Comisión Europea ha negociado y rubricado con Canadá un acuerdo sobre 
reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad (Acuerdo sobre 
reconocimiento mutuo o ARM). Se adjunta el texto del Acuerdo rubricado en junio de 
1997. 
La presente Exposición de motivos evalúa el Acuerdo según las directrices de 
negociación aprobadas por el Consejo y recomienda a este último que lo apruebe 
mediante una decisión. 
1.1 Evaluación del Acuerdo 
La Comisión considera que el Acuerdo rubricado se ajusta a las directrices de 
negociación del Consejo, tiene en cuenta las modificaciones solicitadas por el Grupo 
Técnico ARM del Comité del artículo 113, que asesoró a la Comisión durante las 
negociaciones, y presenta ventajas para la Comunidad Europea. La confianza entre las 
Partes en el Acuerdo es suficiente para que puedan proseguir su trabajo. Sin embargo, el 
Acuerdo no contiene una norma de origen. Al igual que en el caso de Estados Unidos, no 
se ha podido negociar tampoco con Canadá dicha cláusula. 
Los Estados miembros están procediendo a la designación de un número considerable de 
organismos de evaluación de la conformidad (OEC). Una vez que Canadá haya mostrado 
su acuerdo provisional con dicha designación, a reserva de la aprobación formal mediante 
decisión del Comité Mixto, se enviará a la Secretaría del Consejo mediante un 
documento de los servicios de la Comisión la lista de los OEC designados. 
La confianza existente entre las Partes en el Acuerdo es suficiente para que puedan 
proseguir su trabajo. 
1.1.1 Acuerdo marco 
El Acuerdo consiste en un acuerdo marco y una serie de anexos sectoriales. A 
continuación figura una evaluación por artículos: 
Preámbulo: señala los principales objetivos de los acuerdos de reconocimiento mutuo en 
cuanto a la simplificación del comercio. 
Artículo I: Definiciones: no precisa explicación. 
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ES/01/97/03110200.W00 (ES) 
Artículo II: Obligaciones generales: enuncia la obligación de cada una de las Partes de 
aceptar los resultados de las evaluaciones de la conformidad que efectúe, según sus 
normas, la otra Parte, de acuerdo con las disposiciones de los anexos sectoriales. En 
especial, se establece la aceptación de las certificaciones y homologaciones de productos 
de cada una de las Partes. Además, se establece un vínculo entre las obligaciones básicas 
del Acuerdo y sus anexos sectoriales. 
Artículo HI: Ámbito de aplicación general: dispone que los procedimientos de 
evaluación de la conformidad a los que se aplica el Acuerdo son los señalados en los 
distintos anexos sectoriales, cuyo contenido describe. 
Artículo IV: Disposiciones transitorias: se refiere a las disposiciones transitorias 
indicadas en el Anexo, a la necesidad de que haya un plazo para su finalización, a la 
posibilidad de modificarlo y a la necesidad de pasar a una aplicación completa al final del 
período a menos de que se demuestre con pruebas documentales que hay una falta de 
competencia. 
Artículo V: Responsabilidad civil: confirma la legislación y competencias existentes en 
materia de responsabilidad civil en los territorios de las Partes y establece que se adopten 
las disposiciones adecuadas para esas responsabilidades. Establece asimismo la 
notificación y la asistencia mutua en caso de que haya una causa. 
Artículo VI: Organismos de evaluación de la conformidad (OEC): reconoce que los 
OEC realizan sus actividades de acuerdo con los requisitos de la Parte importadora y que 
una designación es un reconocimiento oficial por una Parte de designación de que un 
OEC es competente técnicamente y se ha comprometido a ajustarse a los requisitos de la 
Parte importadora. 
Artículos VII: Autoridades de designación: disposición esencial que obliga a las 
autoridades de designación a que dispongan, respecto a los organismos que designan, de 
las competencias formales necesarias. Por tanto, constituye la garantía contractual de que 
Canadá tienen la autoridad necesaria para designar o suspender organismos o retirarles la 
designación. 
Artículo VID: Verificación de los organismos de evaluación de la conformidad: 
establece el derecho de una Parte a poner en duda la idoneidad de los organismos de la 
otra Parte. La verificación será llevada a cabo por la Parte en cuyo territorio se halle el 
OEC. En caso de que el Comité Mixto confirme el desacuerdo sobre su estatuto, el OEC 
será suspendido, salvo que dicho Comité decida otra cosa. Como lo aconsejaron los 
Estados miembros en el Grupo Técnico ARM del Comité del artículo 113, el derecho de 
verificación se ha delimitado claramente para evitar que se ejerza de manera sistemática o 
unilateral. 
Artículo IX: Intercambio de información: contiene disposiciones básicas en materia de 
transparencia. 
Artículo X: Seguimiento del Acuerdo: instituye entre los organismos de cada una de las 
Partes una coordinación suficiente para que puedan, de manera permanente, interpretar 
correctamente las disposiciones reglamentarias de la otra Parte. 
ES/01/97/03110200.W00 (ES) 
Artículo XI: Comité Mixto: establece la creación de un Comité Mixto encargado de la 
aplicación del Acuerdo en nombre de las Partes. El papel del Comité Mixto consiste, en 
particular, en modificar oficialmente los anexos sectoriales para añadir o eliminar 
algunos organismos de evaluación de la conformidad y examinar las diferencias de punto 
de vista. El apartado 4 del artículo XI establece con detalle los procedimientos de 
designación de los organismos y concede a la otra Parte el derecho a oponerse a tales 
designaciones con arreglo a ciertas normas. Este artículo no da al Comité Mixto la 
facultad de ampliar el ámbito de aplicación del Acuerdo a nuevos sectores; para ello es 
necesario un mandato de las Partes. 
Artículo XII: Grupos sectoriales mixtos: establece la creación de grupos sectoriales 
mixtos correspondientes a cada uno de los anexos sectoriales; dichos grupos sectoriales 
están formados por las autoridades y los expertos apropiados para prestar asistencia al 
Comité Mixto. 
Artículo Xni: Puntos de contacto sectoriales, gestión de la información, asistencia y 
medidas de urgencia: establece que haya puntos de contacto que se encarguen del 
intercambio de información, la gestión del Acuerdo y las medidas de urgencia. 
Artículo XIV: Salvaguardias: dispone que la Parte importadora mantiene todas las 
facultades que le otorga su Derecho interno y dentro de su territorio para adoptar medidas 
en contra de productos certificados por la otra Parte. Dichas facultades deben ejercerse 
con arreglo al principio de no discriminación. 
Artículo XV: Acceso al mercado: establece que el reconocimiento por una Parte está 
supeditado a que la otra Parte conceda un acceso permanente a los productos 
debidamente certificados y a que siga habiendo autoridades que estén en condiciones de 
aplicar el Acuerdo en dicha otra Parte. Se incorporarán al ámbito del Acuerdo los nuevos 
procedimientos de evaluación de la conformidad que se apliquen a los productos 
incluidos, salvo que se decida otra cosa a fin de mantener las ventajas negociadas de 
acceso al mercado. 
Artículo XVI: Tasas: dispone que una Parte no deberá cobrar tasas por evaluaciones de 
la conformidad efectuadas por otras Partes con arreglo a lo establecido en el Acuerdo. 
Artículo XVII: Acuerdos con otros países: dispone que los acuerdos de reconocimiento 
mutuo entre Partes en el presente Acuerdo y otros países no surtirán efectos respecto a las 
demás Partes en el presente Acuerdo. 
Artículos XVIII, XIX y XX: contienen las disposiciones institucionales y jurídicas 
habituales; conviene señalar que el Acuerdo tiene una duración ilimitada y que no se 
prevé que una Parte pueda denunciar unilateralmente uno de los anexos sectoriales. 
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ES/01/97/03110200.W00 (ES) 
1.1.2 Anexos sectoriales 
La Comisión evaluó el contenido de cada anexo sectorial (ámbito de aplicación, 
disposiciones de reconocimiento mutuo previstas e implicaciones comerciales y de otra 
índole), teniendo en cuenta los siguientes elementos: 
a) la cuestión de si el anexo sectorial prevé un verdadero reconocimiento mutuo o, en 
otras palabras, si abarca todos los procedimientos de evaluación de la conformidad 
en un sector particular; 
b) la cuestión de si las disposiciones sectoriales incluyen la evaluación de la 
conformidad no sólo respecto a la legislación federal canadiense sino también, 
cuando proceda, a los reglamentos adoptados por las entidades federadas; 
c) el volumen de los intercambios entre la Comunidad, por una parte, y Canadá, por 
otra, para los sectores y los productos cubiertos; 
d) el dictamen de los Estados miembros y de las federaciones de industrias europeas 
sobre las ventajas que se derivan del reconocimiento mutuo; 
e) el valor de ejemplo que podría tener la celebración de un acuerdo de 
reconocimiento mutuo con Canadá en los sectores afectados; 
f) la coherencia global con los objetivos de la política comunitaria en el ámbito de la 
normalización, de la certificación, de la designación de los organismos de 
evaluación de la conformidad y de la eliminación de los obstáculos técnicos a los 
intercambios. 
Tras la evaluación sectorial se ofrece una valoración global de las ventajas que se derivan 
del Acuerdo. 
La Comisión recaba la atención de los Estados miembros sobre las estadísticas 
comerciales que se adjuntan a la presente nota. Las cifras ponen de manifiesto que, en 
cada uno de los sectores afectados, la Comunidad logra un importante excedente respecto 
a Canadá. La certificación en los terceros países (que es objeto del Acuerdo de 
reconocimiento mutuo) se aplica generalmente a los productos industriales de alta 
tecnología, de los que la Comunidad y Canadá son grandes exportadores. 
A priori eso parece indicar que la simplificación de los intercambios inducida por el 
reconocimiento mutuo debería beneficiar aún más a la Comunidad que a Canadá. No 
obstante, conviene señalar que los flujos comerciales sólo dan una imagen parcial de las 
ventajas esperadas. En efecto, su distribución depende también de otros factores como: 
a) la gama de productos de un sector que es objeto de una certificación por un tercero. 
En efecto, si, en un sector particular, una parte tiene más exigencias en materia de 
certificación, la simplificación de los intercambios beneficiará aún más, 
proporcionalmente, a la otra Parte (exportadora); 
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ES/01/97/03110200.W00 (ES) 
b) la complejidad y la accesibilidad de los procedimientos de evaluación de la 
conformidad utilizados por cada una de las Partes así como la medida en la cual 
aplican las normas o requisitos técnicos reconocidos interaacionalmente en el 
sector afectado. Por regla general, no se trata de un aspecto importante en el caso de 
Canadá, que ha adoptado de manera bastante sistemática las normas, los 
reglamentos y los sistemas de evaluación de la conformidad en vigor a nivel 
internacional. 
La Comisión observa que los grupos industriales consultados a lo largo de las 
negociaciones, como Eurobit y Orgalime, aunque aprueban la celebración del Acuerdo, 
no siempre han podido cuantificar los costes o los plazos vinculados a la evaluación de la 
conformidad de sus productos en los terceros países, en particular, en Canadá. No es pues 
posible determinar en todos los casos la importancia de las ventajas inducidas por el 
Acuerdo en términos de tiempo, de costes o de salidas comerciales. Sólo será posible 
cuando lleve funcionando algún tiempo. Sin embargo, lo que se puede comprobar con 
certeza es si la Comisión ha tenido en cuenta la principal preocupación de la industria, es 
decir que cualquier acuerdo garantice un mismo nivel de acceso a los mercados en 
términos de procedimientos de evaluación de la conformidad. 
El Acuerdo presenta también grandes ventajas en cuanto a transparencia, acceso al 
mercado, supresión de las duplicaciones, sobre todo de costes, y simplificación en 
general del comercio, lo que resulta especialmente importante para las pequeñas y las 
medianas empresas. 
Se calcula grosso modo que, gracias al Acuerdo, la industria exportadora podrá ahorrar 
en costes por lo menos 20 MECU y que para los exportadores a la UE habrá un ahorro de 
costes equivalente, del cual se beneficiarán a su vez los importadores y los consumidores 
europeos. 
Según los casos, se tuvieron en cuenta los factores anteriormente mencionados en la 
evaluación de cada uno de los anexos sectoriales. 
Normas correctas de fabricación (NCF) de los productos farmacéuticos 
El presente Anexo establece el reconocimiento mutuo de las inspecciones de 
instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos efectuadas por las partes según 
sus NCF, que son ampliamente equivalentes. 
El reconocimiento de los resultados de la inspección y del certificado entregado para 
certificar el respeto de las NCF suprime la necesidad de que en cada una de las Partes las 
autoridades de la otra Parte controlen las sociedades de que se trate. Cada una acepta el 
certificado entregado por las autoridades de la Parte exportadora, y los lotes de productos 
ya no se someten a ninguna prueba ni control en el momento de la importación. 
La industria europea y los organismos de control de los Estados miembros (Grupo de 
Trabajo sobre Inspección y Control de Productos Farmacéuticos y Comité de Productos 
Farmacéuticos), que fueron consultados a lo largo de las negociaciones, aprueban los 
acuerdos celebrados. En este sector, la Comunidad es un gran exportador a Canadá (véase 
el Anexo). 
^ 3£ 
ES/01/97/O311O20O.WO0 (ES) 
El ámbito de aplicación del Acuerdo es lo más amplio posible y abarca todos los 
productos farmacéuticos que han sido sometidos a uno o más procesos de producción, es 
decir de fabricación, reenvasado, etiquetado, ensayo y venta al por mayor con aplicación 
de las NCF. Se incluye también una lista indicativa de dichos productos (Apéndice 1 del 
Anexo sectorial). Quedan excluidos los medicamentos inmunológicos veterinarios. 
El Anexo sectorial se aplica a todos los productos farmacéuticos sujetos a NCF en una u 
otra de las Partes, por lo que, en la mayoría de los casos, se pueden realizar inspecciones 
según las NCF de cada una de las Partes. En los (raros) casos donde se considera un 
producto como un producto farmacéutico en una de las Partes pero no en la otra, el 
Acuerdo permite al organismo de control de la Parte exportadora certificar, 
voluntariamente, el respeto de las NCF según las normas de la Parte importadora. 
En el Acuerdo se enumera también la legislación aplicable y las autoridades de 
certificación correspondientes. Además, en una serie de apéndices (3 a 6) del Anexo 
sectorial, se dan orientaciones relativas al establecimiento y el funcionamiento de un 
grupo sectorial mixto que ha de desempeñar un papel importante en la gestión del 
Acuerdo y se señalan las partes del programa de conformidad con las NCF, las partes del 
programa de alerta de dos vías y las fases del período de fortalecimiento de la confianza. 
El Acuerdo sobre reconocimiento mutuo de normas correctas de fabricación de 
medicamentos se basa en los tres pilares siguientes: 
1) un programa de conformidad con las NCF: sólo se aceptará la certificación realizada 
por autoridades que tengan programas de conformidad con las NCF (incluidos la 
infraestructura de apoyo de los requisitos reglamentarios, las normas, los procesos, los 
sistemas de calidad, etc.) reconocidos mutuamente como equivalentes. Las partes de 
ese programa se señalan en el Apéndice 4 del Anexo sectorial del Acuerdo. Tanto la 
CE como Canadá utilizan actualmente dichos programas; 
2) un sistema de alerta de dos vías: el Grupo Sectorial Mixto que se creará para 
administrar este sector garantizará que funcione en todo momento un sistema de alerta 
de dos vías eficaz. Las partes de ese sistema se señalan en el Apéndice 5 del Anexo 
sectorial; 
3) un período transitorio de 18 meses, que incluya la realización de una labor de 
fortalecimiento de la confianza: al inicio del período transitorio, el Grupo Sectorial 
Mixto elaborará un programa conjunto de fortalecimiento la confianza. La aplicación 
de ese programa permitirá determinar la capacidad de la autoridad de cada una de las 
Partes para realizar la certificación de conformidad con las NCF (en el Apéndice 6 del 
Anexo sectorial se dan orientaciones). Habrá tres fases: examen y evaluación de la 
legislación y demás documentos; evaluación de procesos y procedimientos; decisión 
sobre los resultados de las actividades y conclusiones. 
ES/01/97/03110200.W00 (ES) 
Se considera que el reconocimiento mutuo en este sector, que beneficiará a las sociedades 
farmacéuticas de las dos Partes y permitirá a los organismos de control realizar algunas 
economías, tiene un valor de ejemplo para otros ámbitos. El Acuerdo establece también a 
más largo plazo, entre los organismos de control de las Partes, mecanismos de 
cooperación que no solamente garantizarán su buena aplicación sino que estimularán 
también el lanzamiento de nuevas iniciativas de armonización en otros ámbitos 
vinculados al control de los medicamentos, como las buenas prácticas clínicas y de 
laboratorio. Los sistemas aplicados son muy similares y tienen una cobertura equivalente, 
por lo que el Acuerdo es muy equilibrado. 
Productos sanitarios 
Este Anexo sectorial prevé el reconocimiento mutuo de los certificados de productos 
sanitarios sujetos a procedimientos de certificación por un tercero en una u otra de las 
Partes, a reserva de algunas excepciones específicas. Su ámbito de aplicación viene pues 
determinado por las dos Directivas comunitarias en la materia así como por la legislación 
canadiense en este ámbito. El Anexo se aplica pues a todos los procedimientos de 
evaluación de la conformidad efectuados por las Partes, incluidas la certificación y la 
homologación final. 
El Acuerdo establece el reconocimiento total de los certificados expedidos por cualquiera 
de las Partes (con un breve informe adicional de apoyo que se expedirá junto con los 
certificados europeos). En los Suplementos I y II figuran la lista de las autoridades de 
designación y la lista de los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) (que se 
completarán una vez realizada la labor de fortalecimiento de la confianza). 
El Acuerdo establece asimismo que, al designar los OEC, cada Parte deberá ajustarse a 
los criterios señalados en los reglamentos o las orientaciones de la otra Parte (en el 
Suplemento V del Anexo sectorial se dan orientaciones no vinculantes al respecto). 
Las Partes garantizarán que funcione en todo momento un sistema de alerta de dos vías. 
Por otro lado, el Acuerdo establece un período transitorio (18 meses) durante el que se 
evaluará la capacidad de las autoridades de reglamentación/de designación, los 
organismos de evaluación de la conformidad designados y el funcionamiento de un 
sistema de alerta de dos vías con arreglo a una serie de criterios indicados en los 
Suplementos DI a IV del Anexo sectorial. El sistema de determinación de la capacidad de 
los organismos de evaluación de la conformidad incluirá tanto la acreditación como otros 
medios. Durante el período transitorio, las Partes se ocuparán, además, de armonizar sus 
expedientes de evaluación. 
Los requisitos de evaluación por un tercero previa a la comercialización se aplican a 
ambas Partes y abarcan el 90% del sector. Por tanto, la Comisión considera que el 
Acuerdo presenta ventajas equilibradas para ambas Partes. 
A la luz de lo que precede, la Comisión considera que la industria europea está satisfecha 
de la propuesta de Acuerdo de reconocimiento mutuo en este sector. 
ES/01/97/03110200.W00 (ES) 
La Comisión considera que el acuerdo de reconocimiento mutuo propuesto en este sector 
tiene un valor de ejemplo en cuanto a nuestros objetivos a largo plazo. En efecto, el 
acuerdo cubre todos los procedimientos de certificación y establece un vínculo entre el 
reconocimiento mutuo y la armonización. La perspectiva de celebrar un acuerdo de 
reconocimiento mutuo con la Comunidad fue un factor que influyó considerablemente en 
la reciente revisión de la legislación canadiense, que en la actualidad se asemeja en gran 
medida a la de la CE. 
Seguridad eléctrica 
Este Anexo cubre las disposiciones en materia de prueba y de certificación de la 
Directiva comunitaria de baja tensión así como la legislación y los reglamentos 
canadienses correspondientes a nivel provincial, incluidos los aparatos sanitarios no 
regulados por la Directiva comunitaria de baja tensión. 
Las federaciones de industrias europeas han sido consultadas con respecto al Acuerdo de 
reconocimiento mutuo propuesto y apoyaron su celebración, siempre que garantice la 
reciprocidad del acceso a los mercados y no implique la introducción de nuevas normas 
cuya aplicación sería más costosa. Habida cuenta de la apertura actual del régimen 
comunitario y debido a que el Anexo sectorial cubre la legislación canadiense en la 
materia, es evidente que se cumplen todas ellas. Mientras que en la CE existe la 
autocertificación de los fabricantes, en Canadá es necesaria la certificación de terceros en 
determinados tipos de productos. En el pasado, toda reglamentación provincial establecía 
la obligación de realizar una certificación. Ya no ocurre así, como resultado del Acuerdo, 
y actualmente es suficiente con un certificado expedido por un ÓEC designado 
comunitario. Por tanto, desde el punto de vista comunitario el Acuerdo presenta ventajas 
claras. 
El Acuerdo establece un período transitorio de 18 meses con el fin de dar a las 
autoridades de designación la oportunidad de aumentar la confianza y el entendimiento 
de los procedimientos respectivos de reconocimiento de los OEC y la capacidad de estos 
organismos de llevar a cabo sus mandatos. Durante el período transitorio, los OEC de la 
EC y de Canadá aceptarán los informes de ensayo expedidos por los OEC designados en 
el territorio de la otra Parte, siempre que cumplan determinadas condiciones. 
Compatibilidad electromagnética 
Habida cuenta de la aplicación horizontal de las disposiciones en materia de 
compatibilidad electromagnética a una amplia gama de aparatos eléctricos, de máquinas y 
de equipos de telecomunicaciones, es necesario que el Acuerdo de reconocimiento mutuo 
aborde este aspecto para lograr cubrir todos los procedimientos de evaluación de la 
conformidad en estos ámbitos. 
Las Partes acuerdan reconocer todos los informes, certificados y expedientes técnicos de 
fabricación de la otra Parte, de conformidad con su legislación respectiva, sin ninguna 
evaluación adicional de los productos. Las Partes acuerdan asimismo reconocer 
mutuamente la declaración de conformidad del proveedor, de conformidad con la 
legislación respectiva. 
10Z 
ES/01/97/03110200.W00 (ES) 
El Acuerdo establece un período transitorio de 18 meses. Durante dicho período, las 
Partes colaborarán con el fin de familiarizarse con los requisitos reglamentarios de la otra 
Parte, intercambiarán información y revisarán la labor realizada por los organismos de 
evaluación de la conformidad designados y demostrarán de manera satisfactoria para la 
otra Parte su capacidad para realizar la evaluación de la conformidad con arreglo a los 
requisitos de la otra Parte. 
Equipos terminales de telecomunicación 
Los dos Anexos sectoriales considerados se aplican a todos los equipos terminales de 
telecomunicaciones regulados por las directivas comunitarias y los requisitos técnicos 
comunes, la legislación nacional no armonizada aplicable a los aparatos analógicos y los 
radiotransmisores, así como por la legislación canadiense. 
El Acuerdo dispone el reconocimiento de los certificados (detallados en el artículo 4 del 
Anexo sectorial) de evaluación de la conformidad de los OEC designados por las Partes. 
Los OEC deberán cumplir los criterios y normas señalados en los requisitos 
reglamentarios de la otra Parte (en los Suplementos 3, 4 y 5 del Anexo sectorial se 
indican - o se indicarán - las autoridades de designación y de aprobación y los organismos 
designados junto con los productos y procedimientos para los que estos últimos hayan 
sido designados). En el Acuerdo se indican asimismo las normas pertinentes de Canadá 
(Apéndice 1). 
El Acuerdo establece un período transitorio de 18 meses para que las Partes reconozcan 
los informes de ensayo expedidos por los OEC designados. Durante dicho periodo, las 
Partes podrán también intercambiar información y conseguir un mejor entendimiento de 
los respectivos requisitos reglamentarios, para crear mecanismos de intercambio de 
información sobre las modificaciones de los requisitos técnicos y mantener y evaluar la 
labor realizada por los organismos de evaluación de la conformidad designados durante 
el período transitorio. Al final del período transitorio, las Partes se concederán 
mutuamente el pleno reconocimiento de los certificados de conformidad. 
Las federaciones de industrias europeas, ampliamente consultadas con respecto a la 
negociación del Acuerdo de reconocimiento mutuo, apoyaron sus objetivos, en la medida 
en que garantice el acceso a todos los procedimientos canadienses de evaluación de la 
conformidad, incluida la homologación de los productos. A este respecto, el Acuerdo 
prevé el reconocimiento mutuo de todos los procedimientos de evaluación de la 
conformidad, incluida la certificación final sin ninguna otra evaluación de los productos 
por la Parte importadora. 
Embarcaciones de recreo 
El Anexo sectorial sobre embarcaciones de recreo se aplica a todas las embarcaciones de 
recreo, incluidas las embarcaciones personales, que en la Comunidad Europea o en 
Canadá están sujetas a un procedimiento de certificación por un tercero. El Acuerdo 
abarca toda la legislación pertinente (Directiva 94/25) y los reglamentos federales de 
Canadá (no hay ninguno a nivel provincial). Aunque el sistema canadiense se basa en 
gran medida en las declaraciones hechas por los propios fabricantes, sigue siendo 
necesaria la intervención limitada de un tercero, por lo que celebrar un acuerdo es 
beneficioso para ambas Partes. 
ES/01/97/03110200.W00 (ES) 
Las Partes reconocerán los certificados expedidos por los organismos de evaluación de la 
conformidad designados de la otra Parte sin que deba haber ninguna otra evaluación de 
los productos a los que se refieran. 
El Acuerdo establece un período transitorio de 18 meses durante el cual las Partes 
intercambiarán información sobre sus requisitos reglamentarios respectivos y se 
familiarizarán más con ellos y realizarán las modificaciones legislativas y reglamentarias 
necesarias para ajustarse a lo dispuesto en el Anexo. 
1.1.3 Relaciones con los Estados de la AELC, miembros del Espacio Económico 
Europeo 
De conformidad con la información general y con los procedimientos de consulta 
establecidos en el Acuerdo del EEE y en el Protocolo n° 12 de dicho Acuerdo, la 
Comisión ha mantenido regularmente informados a los Estados AELC/EEE sobre el 
desarrollo de las negociaciones y les ha informado sobre el resultado final de las mismas. 
Los Estados AELC/EEE mantuvieron conversaciones preliminares con Canadá con vistas 
a negociar un acuerdo de reconocimiento mutuo equivalente al que ha de celebrarse entre 
la Comunidad y Canadá. 
1.1.4 Valoración global 
La Comisión considera que los acuerdos de reconocimiento mutuo propuestos presentan 
ventajas equilibradas para todas las Partes si se consideran todos los sectores 
globalmente. La balanza comercial total con Canadá parece indicar que el Acuerdo 
beneficiará a los exportadores de la CE. En todos los sectores, la Comunidad obtuvo un 
acceso efectivo a los mercados accediendo a todos los procedimientos obligatorios de la 
otra Parte. Canadá aceptó el punto de vista de la Comunidad, que consistía en reconocer 
mutuamente los procedimientos no sólo de ensayo, sino también de certificación y de 
evaluación de la conformidad efectuados según las normas de la otra Parte, incluso en el 
nivel inferior al federal. Se trata de una evolución importante que constituirá un 
precedente útil para las negociaciones de otros acuerdos de reconocimiento mutuo. Estos 
acuerdos permitirán a los exportadores comunitarios, si lo desean, hacer someter a prueba 
y certificar sus productos antes de la exportación, según las normas canadienses, con lo 
cual podrán consiguientemente acceder a estos mercados sin someterse allí a ningún otro 
procedimiento de evaluación de la conformidad, lo que facilitará las exportaciones 
comunitarias. Las federaciones de industrias europeas fueron consultadas con respecto a 
los acuerdos y manifestaron su apoyo en favor de ellos. 
Como las normas, los reglamentos y los criterios de designación de los organismos 
comunitarios aplicados por Canadá suelen inspirarse en las normas internacionales o 
europeas establecidas, los organismos europeos de evaluación de la conformidad podrán 
participar en el Acuerdo y ofrecer sus servicios a los exportadores europeos. Según la 
información que ha recibido la Comisión, un gran número de organismos comunitarios 
de evaluación de la conformidad estarían interesados en trabajar en el marco de este 
Acuerdo, lo que prueba su capacidad técnica y su interés económico en el Acuerdo. 
5£~ 
ES/01/97/03110200.W00 (ES) 
En varios sectores, el Acuerdo atiende a la futura evolución de los sistemas regulatorios 
de las Partes, lo que permite garantizar que las normas futuras no afectarán las ventajas 
del Acuerdo. En algunos sectores, el Acuerdo contribuirá a fomentar una mejor 
aceptación de las disposiciones reglamentarias y de las normas técnicas de la Comunidad. 
n. Provecto de Decisión del Consejo 
Se adjunta una propuesta de Decisión del Consejo para el Acuerdo. La Decisión tiene los 
dos objetivos siguientes: 
a) aprobar, basándose en los artículos 113 y 228 del Tratado, el proyecto de Acuerdo y 
b) establecer los procedimientos comunitarios adecuados para que la Comisión, asistida 
por el Comité del artículo 113 (Reconocimiento Mutuo), pueda representar a la 
Comunidad en el Comité Mixto y en los Grupos Sectoriales Mixtos establecidos en los 
Anexos sectoriales y determinar en ellos, de conformidad con el apartado 4 del artículo 
228 del Tratado y previa consulta con el Comité 113, la posición de la Comunidad sobre 
cualquier modificación de los anexos o cualquier otra cuestión sectorial. 
Por lo que se refiere a este segundo aspecto, conviene señalar que el artículo XI del 
Acuerdo instituye un Comité Mixto de las Partes. Este último es responsable de la 
gestión del Acuerdo y tiene, por delegación, competencia para modificar los Anexos 
sectoriales existentes. Este derecho de modificación se limita exclusivamente a las 
cuestiones de procedimiento vinculadas a la aplicación del Acuerdo, es decir 
fundamentalmente: modificar las referencias a los Reglamentos aplicables a los sectores 
afectados y modificar los Anexos como consecuencia de decisiones de reconocer, de 
suspender o de revocar organismos de evaluación de la conformidad o de las autoridades 
de designación en el Acuerdo o de modificar el alcance de sus actividades. La 
competencia para modificar el acuerdo marco, suprimir o añadir anexos sectoriales 
corresponde a las Partes. 
Por consiguiente, se propone que: 
a) la Comisión, asistida por el Comité del artículo 113 (Reconocimiento Mutuo), pueda 
representar a la Comunidad en el Comité Mixto y en los grupos sectoriales mixtos 
establecidos en los anexos sectoriales y determinar en ellos, de conformidad con el 
apartado 4 del artículo 228 del Tratado y previa consulta al comité mencionado 
anteriormente, la posición de la Comunidad sobre cualquier modificación de los anexos o 
cualquier otra cuestión sectorial. 
b) en todos los demás asuntos sea el Consejo quien, pronunciándose por mayoría 
cualificada y previa propuesta de la Comisión, determine la posición de la Comunidad. 
La Comisión propone pues al Consejo que adopte las decisiones que figuran en el Anexo 
e indique el nombre de la persona habilitada para firmar el Acuerdo en nombre de la 
Comunidad. 
•X-^p 
IMPORTACIONES 
Productos farmaceuticos 
Productos sanitanos 
Equipos de 
telecomunicaciones 
Seguridad electrica 
Embarcaciones de recreo 
Total 
TOTAL 95 
79 
266 
834 
27 
1300 
11707 0.8 
0.7 
2.3 
7.1 
0.2 
11.1 
100.0 EXPORTACIONES 
Productos farmacéuticos 
Productos sanitarios 
Equipos de 
telecomunicaciones 
Seguridad eléctrica 
Embarcaciones de recreo 
Total 
TOTAL 351 
97 
38 
838 
18 
1342 
10337 3.4 
0.9 
0.4 
8.1 
0.2 
13.0 
100.0 
COMERCIO DE LA UE CON CANADÁ (MILLONES DE ECUS) 
IMPORTACIONES 
Productos farmaceuticos 
Productos sanitanos 
Equipos de 
telecomunicaciones 
Seguridad electrica 
Embarcaciones de recreo 
Total 
TOTAL 88 
104 
213 
988 
24 
1416 
11478 0.8 
0.9 
1.9 
8.6 
0.2 
123 
100.0 EXPORTACIONES 
Productos farmacéuticos 
Productos sanitarios 
Equipos de 
telecomunicaciones 
Seguridad eléctrica 
Embarcaciones de recreo 
Total 
TOTAL 411 
116 
53 
881 
4 
1465 
10 689 3.8 
1.1 
0.5 
8.2 
0.3 
13.9 
100.0 
FUENTE: 
Productos farmacéuticos: (ch 30) 
Productos sanitarios: (ch 9018,9019,9020,9021, 9022) 
Equipos de telecomunicaciones: (ch 8517) 
Seguridad eléctrica: (ch 85) 
Embarcaciones de recreo: (ch 8903) 
Fuente: EUROSTAT (COMEXT) Bruselas, 29 de Octubre de 1997 
33F 
ES/01/97/03110200. WOO (ES) 
Propuesta de Decisión del Consejo 
relativa a la celebración de un acuerdo entre la Comunidad Europea y Canadá 
sobre reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad 
(... /... / OK) 
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular el artículo 113, 
conjuntamente con el apartado 2, el primer párrafo del apartado 3 y el apartado 4 del 
artículo 228, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
Considerando que el Acuerdo de reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la 
conformidad, entre la Comunidad Europea y Canadá, rubricado el 30 de mayo/10 de 
junio 1997, ha sido negociado y debe aprobarse; 
Considerando que algunos aspectos de aplicación se confiaron al Comité Mixto instituido 
por dicho Acuerdo, en particular la competencia para modificar sus Anexos sectoriales; 
Considerando que se deben definir los procedimientos internos necesarios para el buen 
funcionamiento del Acuerdo; que, por tanto, es necesario delegar en la Comisión la 
facultad de realizar determinadas modificaciones técnicas del Acuerdo y adoptar 
determinadas decisiones para su aplicación; 
DECIDE: 
Artículo 1 
Se aprueba en nombre de la Comunidad Europea el Acuerdo de reconocimiento mutuo en 
materia de evaluación de la conformidad, entre la Comunidad Europea y Canadá, 
incluidos sus Anexos. 
El texto del Acuerdo y los Anexos se adjuntan a la presente Decisión. 
K31 
-X-
ES/01/97/03110200.W00 (ES) 
Artículo 2 
El Presidente del Consejo expedirá, en nombre de la Comunidad, la nota contemplada en 
el artículo XIX del Acuerdo1. 
Artículo 3 
1. La Comisión representará a la Comunidad en el Comité Mixto y los Grupos 
Sectoriales Mixtos establecidos en los Anexos sectoriales, a que se refieren los 
artículos XI y XII del Acuerdo, asistida por el Comité Especial establecido con 
arreglo al artículo 113 del Tratado CE (Reconocimiento Mutuo). La Comisión 
procederá, previa consulta a ese Comité, a los nombramientos, el intercambio de 
información y las solicitudes de verificación a que se refieren los artículos IX y X, 
las letras c) y e) del apartado 3 del artículo XI, la letra b) del artículo XII y el 
artículo Xin del Acuerdo y las disposiciones equivalentes de sus anexos sectoriales. 
2. La posición que adopte la Comunidad en el Comité Mixto o, en su caso, en los 
Grupos Sectoriales Mixtos, por lo que se refiere a las modificaciones de los Anexos 
sectoriales (letra a) del apartado 3 y apartado 4 del artículo XI del Acuerdo) y a la 
comprobación de la conformidad con arreglo al artículo VIE y a la letra c) del 
apartado 4 del artículo XI del Acuerdo, será determinada por la Comisión, previa 
consulta al comité especial mencionado anteriormente. 
3. En todos los demás casos, la posición de la Comunidad por lo que se refiere a una 
decisión del Comité Mixto o de los Grupos Sectoriales Mixtos la determinará el 
Consejo, pronunciándose por mayoría cualificada previa propuesta de la Comisión. 
Se aplicará el mismo procedimiento a las decisiones que adopte la CE en relación 
con el apartado 3 del artículo XV y el apartado 4 del artículo XIX. 
Hecho en Bruselas, el Por el Consejo 
El Presidente 
1 La fecha de entrada en vigor del Acuerdo se publicará en el Diario Oficial de las Comunidades 
Europeas. 
ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO 
ENTRE CANADÁ Y LA COMUNIDAD EUROPEA 
ÍNDICE 
1. Marco Pág. 1 
2. Equipos terminales de telecomunicación Pág. 11 
3. Compatibilidad electromagnética (EMC) Pág. 31 
4. Seguridad eléctrica Pág. 43 
5. Embarcaciones de recreo Pág. 52 
6. Normas correctas de fabricación Pág. 59 
7. Productos sanitarios Pág. 77 
Nota: El presente texto es el texto del Acuerdo rubricado el 10 de junio de 1997. En algunos anexos sectoriales 
deberá facilitarse información técnica adicional para su inclusión en los suplementos de dichos anexos. 
xy 
ACUERDO SOBRE RECONOCIMIENTO MUTUO EN RELACIÓN CON LA EVALUACIÓN 
DE LA CONFORMIDAD ENTRE CANADÁ Y LA COMUNIDAD EUROPEA 
El Gobierno de Canadá y la Comunidad Europea, en lo sucesivo denominados "las Partes", 
Considerando los tradicionales vínculos de amistad que existen entre Canadá y la Comunidad 
Europea, 
Considerando que, basándose en la experiencia adquirida en el Acuerdo marco de 
Cooperación Comercial y Económica entre las Comunidades Europeas y Canadá de 1976 y 
a fin de seguir desarrollando su diálogo sobre las normas, como se señala en la 
Declaración de 1990 sobre las relaciones entre la CE y Canadá, ambas Partes han 
expresado el deseo de establecer un marco más formal en el que se inscriba la 
colaboración en el reconocimiento mutuo de la evaluación de la conformidad, 
Considerando el interés de las Partes en reforzar las normas que regulan el comercio 
internacional libre y sin obstáculos, 
Considerando la mejora de las relaciones comerciales entre las Partes que se derivará del 
reconocimiento mutuo de los ensayos, los certificados y las marcas de conformidad, 
Reconociendo la importancia que tiene mantener sus respectivos niveles elevados de salud 
y seguridad, 
Teniendo en cuenta su condición de Partes Contratantes en el Acuerdo por el que se 
establece la Organización Mundial del Comercio y conscientes en particular de sus 
obligaciones con arreglo al Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre 
obstáculos técnicos al comercio, 
Han convenido en lo siguiente: 
ARTÍCULO I: DEFINICIONES 
Los términos generales relativos a la evaluación de la conformidad utilizados en el presente 
Acuerdo y sus anexos tendrán el significado dado en las definiciones que figuran en la Guía 2 
(edición de 1996) de la Organización Internacional de Normalización y la Comisión 
Electrotécnica internacional, salvo que se definan de manera distinta en el presente Acuerdo 
y sus anexos sectoriales. Además, se aplicarán las siguientes definiciones: 
Por Acuerdo se entenderá el Acuerdo marco y todos sus anexos sectoriales. 
Por evaluación de la conformidad se entenderá el examen sistemático destinado a 
determinar la medida en que un producto, proceso o servicio cumple unos requisitos 
específicos determinados. 
Por organismo de evaluación de la conformidad se entenderá un organismo 
encargado de aplicar procedimientos destinados a determinar si se cumplen los requisitos 
correspondientes establecidos en reglamentaciones o normas técnicas. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 1 
- Por autoridad de designación se entenderá un organismo facultado para proceder a la 
designación, el control, la suspensión de la designación o la revocación de la designación 
de loé organismos de evaluación de la conformidad sometidos a su jurisdicción. 
Por designación se entenderá la autorización por una autoridad de designación de un 
organismo de evaluación de la conformidad para realizar actividades de evaluación de la 
conformidad. 
- Por autoridad de reglamentación se entenderá un organismo público u otro ente 
facultado jurídicamente para controlar la utilización o la venta de productos dentro de la 
jurisdicción de una Parte y para adoptar medidas de ejecución dirigidas a garantizar que 
los productos comercializados dentro de su jurisdicción son conformes a las disposiciones 
legislativas. 
En caso de que haya divergencia entre las definiciones de la Guía 2 de la ISO/CEI y las 
definiciones del presente Acuerdo o sus anexos, prevalecerán las definiciones del presente 
Acuerdo. 
ARTÍCULO II: OBLIGACIONES GENERALES 
1. Los anexos sectoriales del presente Acuerdo marco son parte integrante del presente 
Acuerdo. 
2. El Gobierno de Canadá aceptará los resultados de los procedimientos de evaluación de 
la conformidad, incluidos los certificados de conformidad, tal y como lo establecen la 
legislación y reglamentaciones canadienses incluidas en los anexos sectoriales, presentados 
por los organismos de evaluación de la conformidad designados en la Comunidad Europea de 
conformidad con el presente Acuerdo. 
3. La Comunidad Europea aceptará los resultados de los procedimientos de evaluación de 
la conformidad, incluidos los certificados de conformidad, tal y como lo establecen la 
legislación y reglamentaciones de la Comunidad Europea y de los Estados miembros 
incluidas en los anexos sectoriales, presentados por los organismos de evaluación de la 
conformidad designados en Canadá de conformidad con el presente Acuerdo. 
4. En caso de que se establezcan disposiciones transitorias en los anexos sectoriales, se 
aplicarán las disposiciones mencionadas anteriormente después de que finalice 
satisfactoriamente la fase transitoria. 
5. El presente Acuerdo no implicará la aceptación mutua de las normas o 
reglamentaciones técnicas de las Partes ni, salvo que se especifique lo contrarío en un anexo 
sectorial, el reconocimiento mutuo de la equivalencia de normas o reglamentaciones técnicas. 
ARTÍCULO III: ÁMBITO DE APLICACIÓN GENERAL DEL ACUERDO 
1. El presente Acuerdo se aplicará a los procedimientos de evaluación de la conformidad 
de los productos incluidos en sus anexos sectoriales. 
2. Cada anexo sectorial contendrá, según el caso, la siguiente información: 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 2 
a) la indicación del ámbito de aplicación y de los productos contemplados 
b) una descripción de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas 
pertinentes correspondientes a los procedimientos de evaluación de la conformidad y a 
las reglamentaciones técnicas 
c) la lista de los organismos de evaluación de la conformidad designados o una fuente de 
la que pueda obtenerse esa lista 
d) la lista de las autoridades responsables de la designación de los organismos de 
evaluación de la conformidad y la fuente de los procedimientos y criterios aplicados 
e) una descripción de las obligaciones de reconocimiento mutuo 
f) un plan de transición sectorial 
g) una descripción del grupo sectorial mixto 
h) un punto de contacto sectorial en el territorio de cada Parte 
i) orientaciones relativas a las medidas correctoras. 
3. Las normas específicas aplicables a un producto o sector determinado y contenidas en el 
anexo sectorial correspondiente primarán sobre las disposiciones, más generales, del 
Acuerdo marco. 
ARTÍCULO IV: DISPOSICIONES TRANSITORIAS 
1. Las Partes acuerdan aplicar sus compromisos transitorios destinados a reforzar la 
confianza de conformidad con los anexos sectoriales. 
2. Las Partes acuerdan que cada plan de transición sectorial deberá indicar un plazo de 
aplicación. 
3. Las Partes podrán modificar cualquier período de transición de común acuerdo en el 
Comité Mixto establecido en el presente Acuerdo, teniendo en cuenta las recomendaciones 
realizadas en los grupos sectoriales mixtos correspondientes. 
4. El paso de la fase transitoria al reconocimiento mutuo pleno se producirá a condición de 
que no haya pruebas documentadas de la falta de competencia técnica de una de las 
Partes en lo que se refiere a la evaluación de la conformidad. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 3 
ARTÍCULO V: RESPONSABILIDAD CIVIL 
1. Ninguna disposición del presenta Acuerdo está destinada a sustituir o modificar la 
legislación vigente en el territorio de cada Parte que sea aplicable a la responsabilidad civil 
de los fabricantes, los distribuidores, los proveedores, los organismos de evaluación de la 
conformidad, las autoridades de designación, las autoridades de reglamentación o los 
gobiernos respecto a los consumidores o entre sí en lo que se refiere al diseño, la 
fabricación, el ensayo, la inspección, la distribución o la venta de los productos que hayan 
sido sometidos a una evaluación de conformidad con arreglo al presente Acuerdo. 
2. Las Partes acuerdan que los organismos de evaluación de la conformidad respectivos 
deberán adoptar las medidas adecuadas respecto a las responsabilidades que se deriven 
de sus operaciones y actividades en el ámbito del presente Acuerdo. A través del Comité 
Mixto, las Partes evaluarán periódicamente si los respectivos organismos de evaluación de 
la conformidad siguen cumpliendo ese requisito y si están adecuadamente protegidos los 
intereses de las Partes. 
3. Cada Parte notificará inmediatamente a la otra Parte cualquier causa u otro 
procedimiento que se amenace con iniciar o se haya iniciado en su territorio que se derive o 
esté relacionado con una evaluación de la conformidad realizada por un organismo de 
evaluación de la conformidad de la otra Parte. 
4. Cada Parte cooperará con la otra Parte en la investigación y defensa de cualquier causa 
o procedimiento en que los intereses de cualquiera de las Partes se vean amenazados. En 
particular, las Partes prestarán una asistencia razonable en la obtención de los documentos 
pertinentes y, el acceso a los testimonios solicitados en la investigación y la defensa de 
dichas causas o procedimientos. 
ARTICULO VI: AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN 
1. Las Partes garantizarán que las autoridades de designación responsables de la 
designación de los organismos de evaluación de la conformidad indicadas en los anexos 
sectoriales tengan la autoridad necesaria para designar, controlar, suspender y anular la 
designación de dichos organismos. 
2. En caso de que se suspenda una designación o de que se anule la suspensión de una 
designación, la autoridad de designación de la Parte correspondiente informará 
inmediatamente a la otra Parte y al Comité Mixto. 
3. Las Partes intercambiarán información relativa a los procedimientos utilizados para 
garantizar que sus organismos de evaluación de la conformidad siguen cumpliendo las 
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas del presente Acuerdo. 
ARTICULO Vil: ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
1. Los organismos de evaluación de la conformidad designados en el territorio de la Parte 
exportadora realizarán sus funciones de acuerdo con los requisitos de la Parte importadora y 
cumplirán las condiciones de acceso a la conformidad en relación con dichos requisitos. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 4 
2. Al designar dichos organismos, las autoridades de designación especificarán en cada 
anexo el alcance de las actividades de evaluación de la conformidad para las que hayan sido 
designados esos organismos. 
3. La designación constituye un juicio formal de la Parte en el sentido de que el organismo 
de evaluación de la conformidad ha demostrado poseer un nivel aceptable de competencia 
técnica en la prestación de los servicios señalados en la designación y, además, ha 
aceptado cumplir los requisitos de la otra Parte recogidos en un anexo sectorial. 
4. Con arreglo a lo dispuesto en los anexos sectoriales, cada autoridad de designación 
facilitará, si se le solicita, una declaración de competencia técnica de sus organismos de 
evaluación de la conformidad designados. 
ARTÍCULO VIII: VERIFICACIÓN Y SUSPENSIÓN 
DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
1. Cada Parte podrá impugnar la competencia técnica y el cumplimiento de los requisitos 
necesarios por parte de los organismos de evaluación de la conformidad sometidos a la 
jurisdicción de la otra Parte. Este derecho será ejercido únicamente en circunstancias 
excepcionales y la impugnación deberá justificarse por escrito de manera objetiva y razonada 
ante el Comité Mixto. El Comité Mixto deliberará al respecto. 
2. Cuando, por iniciativa propia o previa recomendación del grupo sectorial correspondiente, 
el Comité Mixto decida que es preciso efectuar la verificación de la competencia técnica o el 
cumplimiento de los requisitos necesarios por parte de un organismo de evaluación de la 
conformidad que realice sus funciones en el territorio de la otra Parte, dicha verificación será 
llevada a cabo de manera oportuna por la Parte en cuyo territorio se halle dicho organismo o 
conjuntamente por las Partes si así lo acuerdan. La Parte podrá solicitar la asistencia de su 
autoridad de designación en la realización de la verificación. 
3. Excepto cuando el Comité Mixto decida otra cosa, el organismo de evaluación de la 
conformidad impugnado será suspendido por la autoridad de designación competente a partir 
del momento en que se haya confirmado ante el Comité Mixto la existencia de un desacuerdo 
sobre el estatuto de ese organismo. El organismo seguirá estando suspendido hasta que se 
haya llegado a un acuerdo en el Comité Mixto sobre dicho estatuto. 
4. Un certificado de conformidad u otro documento de un producto expedido por un organismo 
de evaluación de la conformidad que, posteriormente, sea suspendido por el Comité Mixto o 
la autoridad de designación seguirá siendo válido salvo que haya una decisión específica de 
la autoridad de reglamentación pertinente por motivos de protección de la salud y la seguridad 
que impongan la retirada del producto del mercado. 
ARTICULO IX: INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN 
1. Las Partes intercambiarán información sobre la aplicación de las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas incluidas en los anexos sectoriales. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 5 
2. Cada una de las Partes comunicará a la otra Parte cambios efectuados en las cuestiones a 
que se aplica el presente Acuerdo y, excepto cuando las consideraciones de seguridad, salud 
y protección del medio ambiente requieran una actuación más urgente, notificará a la otra 
Parte las huevas disposiciones como mínimo sesenta días antes de su entrada en vigor. 
3. Las Partes se comunicarán inmediatamente cualquier cambio de sus autoridades de 
designación y de sus organismos de evaluación de la conformidad. 
ARTICULO X: SEGUIMIENTO DEL ACUERDO 
1. Las Partes podrán celebrar consultas ad hoc en el Comité Mixto con objeto de garantizar 
que el presente Acuerdo funcione de manera satisfactoria. 
2. Una Parte podrá solicitar a la otra Parte que realice en su nombre auditorías y 
reevaluaciones de los organismos de evaluación de la conformidad que ejerzan sus 
funciones con arreglo a los requisitos de la Parte solicitante. La Parte solicitante correrá con 
los gastos de la auditoría. 
3. A fin de fomentar la aplicación uniforme de los procedimientos de evaluación de la 
conformidad establecidos en las leyes y las reglamentaciones de las Partes, los organismos 
de evaluación de la conformidad designados participarán, si procede, en reuniones de 
interpretación dirigidas por las autoridades de reglamentación de cada Parte en los ámbitos 
pertinentes incluidos en los anexos sectoriales del presente Acuerdo. 
ARTICULO XI: COMITE MIXTO 
1. Se creará con arreglo al presente Acuerdo un Comité Mixto de las dos Partes, que será 
responsable del buen funcionamiento del Acuerdo. 
2. El Comité Mixto tomará sus decisiones y adoptará sus recomendaciones por consenso de 
las Partes. El Comité Mixto se reunirá como mínimo una vez al año, salvo que decida otra 
cosa, y determinará su reglamento interno. Podrá establecer grupos sectoriales mixtos que se 
ocupen de anexos sectoriales y podrá delegar tareas específicas a dichos grupos. Cada Parte 
podrá invitar a sus representantes de los grupos sectoriales mixtos a las reuniones del Comité 
Mixto cuando sus intereses sectoriales figuren en un punto del orden del día. 
3. El Comité Mixto podrá examinar cualquier asunto relacionado con el funcionamiento del 
presente Acuerdo. En particular, será responsable de: 
a) modificar los anexos sectoriales 
b) dar efecto a la decisión de designar a un organismo de evaluación de la conformidad 
concreto o de anular la designación del mismo 
c) intercambiar información relativa a los procedimientos utilizados por cualquiera de las 
Partes para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad indicados en los 
anexos sectoriales mantienen el nivel necesario de competencia 
d) determinar el estatuto de los organismos de evaluación de la conformidad cuya 
competencia técnica se haya impugnado 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 6 
e) intercambiar información sobre las modificaciones de las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas mencionadas en los anexos sectoriales y notificarlas a las 
Partes 
f) tratar cualquier cuestión relativa al funcionamiento del presente Acuerdo y sus anexos 
sectoriales, incluidas las cuestiones relacionadas con la salud y la seguridad, el acceso al 
mercado y el equilibrio entre derechos y obligaciones en el ámbito del Acuerdo. 
4. Se aplicará el siguiente procedimiento en relación con la inclusión en un anexo sectorial o la 
supresión de éste de un organismo de evaluación de la conformidad: 
a) La Parte que designe o anule la designación de un organismo de evaluación de la 
conformidad presentará su propuesta a la otra Parte por escrito 
b) En caso de que la otra Parte acepte la propuesta, o tras la expiración de un plazo de 
60 días sin que se haya presentado ninguna objeción, cobrará efecto la inclusión en el 
anexo sectorial o la supresión de éste del organismo de evaluación de la conformidad 
c) En caso de que la otra Parte impugne la competencia técnica de un organismo de 
evaluación de la conformidad o su adecuación a los requisitos necesarios en el plazo 
anteriormente mencionado de 60 días, el Comité Mixto podrá solicitar a la Parte 
proponente que efectúe una verificación, que podrá incluir una auditoría, del organismo 
en cuestión, con arreglo a lo dispuesto en el presente Acuerdo. 
ARTÍCULO XII: GRUPOS SECTORIALES MIXTOS 
1. El Comité Mixto podrá crear grupos sectoriales mixtos para cada uno de los anexos 
sectoriales, que estarán formados por las autoridades de designación y de reglamentación y 
los expertos apropiados de las Partes. Dichos grupos se ocuparán de las cuestiones de 
evaluación de la conformidad y de la reglamentación de un sector determinado. 
2. La responsabilidad de los grupos sectoriales mixtos podrá incluir lo siguiente: 
a) a petición de una Parte, estudiar problemas específicos que surjan al aplicar cualquier 
plan transitorio de reconocimiento mutuo y presentar dictámenes consultivos ai Comité Mixto 
sobre temas de interés mutuo 
b) facilitar información y asesoramiento sobre cualquier cuestión relacionada con la 
aplicación y sobre las reglamentaciones, los procedimientos y los sistemas de evaluación de 
la conformidad relacionados con un anexo determinado, según lo solicite una Parte 
c) estudiar aspectos varios de la aplicación y el funcionamiento de cada anexo sectorial, 
incluidos los aspectos de salud y de seguridad 
d) analizar cuestiones de interpretación de los requisitos de los anexos sectoriales y, en su 
caso, presentar recomendaciones al Comité Mixto. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 7 
ARTÍCULO XIII: PUNTOS DE CONTACTO SECTORIALES, GESTIÓN DE LA 
INFORMACIÓN, ASISTENCIA Y MEDIDAS DE URGENCIA 
1. Cada Parte decidirá y confirmará por escrito los nombres y las direcciones de los puntos 
de contacto que serán responsables de las actividades que se realicen en el ámbito de cada 
anexo sectorial. 
2. Las comunicaciones sobre las actividades de refuerzo de la confianza, las medidas de 
urgencia y el cumplimiento de las reglamentaciones de los productos sujetos al presente 
Acuerdo serán, en general, tratadas directamente por los puntos de contacto sectoriales. 
ARTÍCULO XIV: SALVAGUARDIAS 
1. Las autoridades de reglamentación correspondientes de cada Parte mantendrán su plena 
competencia, dentro de la legislación aplicable de dicha Parte, para interpretar y, como se 
indica en el apartado 2 siguiente, hacer que se cumplan las disposiciones legales y 
reglamentarias. Una autoridad de reglamentación de la Parte importadora no se considera 
un representante legal de la parte exportadora. 
2. Cuando una Parte o una de sus autoridades de reglamentación tenga motivos para 
considerar que un producto de la otra Parte incluido en un anexo sectorial puede poner en 
peligro la salud o la seguridad de las personas en su territorio o no cumple un requisito del 
anexo sectorial aplicable, la Parte del territorio receptor mantendrá plenas facultades, con 
arreglo a su legislación interna aplicable, para adoptar todas las medidas apropiadas e 
inmediatas para retirar dicho producto del mercado, prohibir su comercialización, restringir 
su libre circulación o iniciar una acción de retirada. La autoridad de reglamentación en cuyo 
territorio se adopten dichas medidas informará a sus homologas y al Comité Mixto en un 
plazo de quince días desde el momento de la adopción de las medidas, exponiendo sus 
motivos. 
3. Las Partes acuerdan que los controles fronterizos y las inspecciones de productos 
certificados según los requisitos de la Parte importadora se realizarán con la mayor rapidez 
posible. En cuanto a las inspecciones relacionadas con la circulación interna dentro de sus 
respectivos territorios, las Partes acuerdan que no se realizarán de manera menos favorable 
que las inspecciones de productos nacionales similares. 
ARTÍCULO XV: ACCESO AL MERCADO 
1. La obligación de cada Parte de conceder el reconocimiento mutuo según lo dispuesto en 
un anexo sectorial del presente Acuerdo estará supeditada a que la otra Parte 
a) facilite el acceso a su mercado a los productos sometidos a los procedimientos de 
evaluación de la conformidad respecto a los cuales se pueda demostrar que cumplen los 
requisitos técnicos aplicables 
b) mantenga en funcionamiento las autoridades jurídicas y de reglamentación que estén en 
condiciones de garantizar la aplicación de las disposiciones del presente Acuerdo. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 8 
2. En caso de que una Parte introduzca procedimientos de evaluación de la conformidad 
nuevos o adicionales en un sector al que se aplique un anexo sectorial, el Comité Mixto, 
salvo que las Partes decidan otra cosa, incluirá dichos procedimientos en el ámbito del 
presente Acuerdo y el anexo correspondiente. 
3. En caso de que, al aplicar dichos requisitos nuevos o adicionales, los organismos de 
evaluación de la conformidad designados por la otra Parte para evaluar el cumplimiento de 
esos requisitos no hayan sido reconocidos por la Parte que haya introducido los requisitos, 
la otra Parte podrá suspender sus obligaciones en lo que respecta al anexo sectorial 
correspondiente. 
AFfl1<WM?)WI:TA94S 
Cada Parte garantizará que, en lo que se refiere a los procedimientos de evaluación de la 
conformidad realizados con arreglo al presente Acuerdo y sus anexos sectoriales, no se 
imponga ninguna tasa en su territorio por los servicios de evaluación de la conformidad 
prestados por la otra Parte. 
ARTÍWM? XYfi: AÇMERPQ9 CON OTROS PAÍ§|§ 
Excepto cuando exista un acuerdo por escrito entre las Partes, las obligaciones establecidas 
en los acuerdos de reconocimiento mutuo celebrados por cualquiera de las Partes con un 
país que no sea parte en el presente Acuerdo no tendrán carácter vinculante ni efectos para 
la otra Parte. 
ARTÍCULO XVIII: APLICACIÓN TERRITORIAL 
El presente Acuerdo y sus anexos se aplicarán, por una parte, al territorio de Canadá y, por 
otra, a los territorios en los que sea aplicable el Tratado constitutivo de la Comunidad 
Europea, en las condiciones previstas por dicho Tratado. 
ARTÍCULO XIX: ENTRADA EN VIGOR. MODIFICACIÓN Y DURACIÓN 
1. El presente Acuerdo y sus anexos entrarán en vigor el primer día del segundo mes 
siguiente a la fecha en que las Partes hayan efectuado un canje de notas diplomáticas que 
confirmen ia conclusión de sus procedimientos respectivos para la entrada en vigor del 
presente Acuerdo. 
2. El presente Acuerdo podrá ser modificado por acuerdo escrito entre las Partes. Las Partes 
modificarán los anexos sectoriales o decidirán la denuncia de los mismos a través del Comité 
Mixto. 
3. Las Partes podrán añadir anexos sectoriales mediante canje de notas diplomáticas. Dichos 
anexos entrarán en vigor como parte del presente Acuerdo treinta días después de la fecha 
en que las Partes hayan efectuado un canje de notas diplomáticas en el que se confirme la 
inclusión de los anexos correspondientes. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 9 
4. Cada Parte podrá denunciar el presente Acuerdo notificándolo por escrito a la otra Parte 
seis meses antes. 
ARTÍCULO XX: DISPOSICIONES FINALES 
1. El presente Acuerdo y sus anexos sectoriales se redactan en doble ejemplar en lenguas 
alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, 
portuguesa y sueca, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 10 
Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de 
la información y transmisores de radio 
ARM CE-CANADÁ 
ANEXO SECTORIAL SOBRE EQUIPOS TERMINALES DE 
TELECOMUNICACIÓN, EQUIPOS DE TECNOLOGÍA DE LA 
INFORMACIÓN Y RADIOTRANSMISORES 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 11 
Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de 
la información y transmisores de radio 
1. OBJETIVO 
El objetivo del presente Anexo es establecer un marco para la aceptación de informes de 
ensayo y, al fina) del período transitorio, certificados de conformidad expedidos en el 
territorio de una Parte de conformidad con los requisitos reglamentarios de la otra Parte, 
que figuran en el Suplemento 1. 
El presente Anexo es un anexo sectorial del Acuerdo marco sobre reconocimiento mutuo 
en relación con la evaluación de la conformidad entre Canadá y la Comunidad Europea. 
2. ALCANCE Y COBERTURA 
2.1 Las disposiciones del presente Anexo se aplicarán a los siguientes tipos de equipos 
terminales de telecomunicación, radiotransmisores y equipos de tecnología de la 
información: 
(a) equipos destinados a conectarse a la red pública de telecomunicaciones con el fin de 
enviar, tratar o recibir información, ya se trate de equipos destinados a ser conectados 
directamente a los puntos de terminación de la red o a interfuncionar con dicha red, 
estando conectados directa o indirectamente a los puntos de terminación. El sistema de 
conexión podrá ser por un sistema cable, radioeiéctrico, óptico o cualquier otro sistema 
electromagnético 
(b) equipos que puedan ser conectados a la red pública de telecomunicaciones aun 
cuando no estén destinados a ello, incluidos los equipos de tecnología de la información 
que dispongan de un puerto de comunicación 
(c) las categorías de radiotransmisores indicadas en el Suplemento 2 
2.2 En el Suplemento 2 figura la lista de interfaces y servicios incluidos en cada Parte. 
2.3 Las Partes acuerdan que la siguiente lista es una lista indicativa pero no exhaustiva de las 
categorías de radiotransmisores incluidas: 
- aparatos de corto alcance, incluidos los aparatos de baja potencia tales como los 
teléfonos o micrófonos inalámbricos 
- comunicaciones móviles terrestres, incluidas las siguientes: 
- radiocomunicaciones móviles privadas (PMR/PAMR) 
- telecomunicaciones móviles 
- sistemas de radiobúsqueda 
- comunicaciones terrenales fijas 
- comunicaciones móviles por satélite 
- comunicaciones fijas por satélite 
- radiodeterminación 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 12 
Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de 
la información y transmisores de radio 
3. REQUISITOS DE HOMOLOGACIÓN 
3.1 El presente Anexo se aplicará a todos los requisitos de homologación obligatorios 
adoptados en los territorios de las Partes por organizaciones y/u organismos públicos 
facultados jurídicamente para hacer que se cumpla un requisito técnico aplicable a los 
equipos indicados en el Suplemento 2. Los requisitos técnicos correspondientes figuran en 
la legislación señalada en el Suplemento 1. 
3.2 Todos los requisitos y procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados a los 
productos nacionales deberán aplicarse sin requisitos adicionales ni variaciones a los 
productos o los resultados de la evaluación de la conformidad de la otra Parte. 
4. ACTIVIDADES DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
4.1 Ambas Partes señalan que sus organismos de evaluación de la conformidad, reconocidos 
con arreglo al presente Anexo, están autorizados a realizar las siguientes actividades 
respecto a los requisitos técnicos mutuos aplicables a los equipos terminales de 
telecomunicación, los radiotransmisores y los equipos de tecnología de la información: 
requisitos aplicables a la conexión de terminales y a los radiotransmisores: ensayo, 
presentación y aceptación de informes de ensayo, realización de la evaluación técnica 
necesaria y certificación del cumplimiento de los requisitos de las leyes y las 
reglamentaciones aplicables en los territorios de las Partes a los productos incluidos en el 
presente Anexo 
compatibilidad electromagnética (EMC): reconocimiento mutuo de los certificados de 
conformidad, la declaración del proveedor y el expediente técnico de fabricación, según se 
requiera. Las disposiciones detalladas figuran en el Anexo sectorial sobre compatibilidad 
electromagnética 
seguridad eléctrica y baja tensión: aceptación de los ensayos y la certificación de los 
productos correspondientes respecto a los requisitos de seguridad eléctrica de la otra 
Parte. Las disposiciones detalladas figuran en el Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica 
gestión de la calidad: reconocimiento de los certificados de gestión de la calidad de una 
Parte de conformidad con los requisitos reglamentarios de la otra Parte 
4.2 Los certificados de conformidad expedidos por los organismos de evaluación de la 
conformidad designados de cada Parte con arreglo a lo dispuesto en el presente Anexo 
serán reconocidos por las autoridades de la otra Parte sin posteriores evaluaciones de los 
productos. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 13 
Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de 
la información y transmisores de radio 
5. INSTITUCIONES 
5.1 AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN 
(a) Las autoridades de designación son aquellas autoridades y organizaciones responsables 
de designar y garantizar la competencia de los organismos de evaluación de la 
conformidad para ensayar y certificar los equipos incluidos en el presente Anexo respecto 
a los requisitos de Ja otra Parte. Las autoridades de designación a los efectos del presente 
Anexo figuran en el Suplemento 3. Las autoridades de designación podrán utilizar los 
servicios de sus respectivos sistemas de acreditación para llevar a cabo sus funciones. 
(b) Cada Parte notificará a la otra en un plazo de diez (10) días laborables cualquier cambio 
de las autoridades de designación y de su autoridad para cumplir las obligaciones 
establecidas en el presente Anexo. 
5.2 ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DESIGNADOS 
(a) A los efectos del presente Anexo, cada Parte designará a organismos de evaluación de la 
conformidad competentes para la realización de la evaluación de la conformidad según los 
requisitos de la otra Parte. Cada Parte garantizará que los organismos designados 
cumplen los criterios y normas establecidos en los requisitos de la otra Parte. Al realizar 
las designaciones, las Partes indicarán los productos y procedimientos respecto a los que 
hayan sido designados. En el Suplemento 4 figura la lista de organismos designados, junto 
con la indicación de los productos y procedimientos respecto a los que han sido 
designados. 
(b) Los organismos de evaluación de la conformidad designados con arreglo al presente 
Anexo serán reconocidos competentes para llevar a cabo las actividades de evaluación de 
la conformidad para las que hayan sido designados. 
(c) La designación, suspensión o anulación de la designación de los organismos de 
evaluación de la conformidad con arreglo al presente Anexo se efectuarán según los 
procedimientos determinados por el Comité Mixto establecido en el Acuerdo marco sobre 
reconocimiento mutuo. 
(d) En caso de que se produzca una queja o se dé cualquier otra circunstancia respecto a la 
capacidad de un organismo de evaluación de la conformidad para realizar las actividades 
indicadas en el presente Anexo, la autoridad de designación correspondiente adoptará las 
medidas necesarias que satisfagan a las dos Partes. Si es necesario, esos problemas 
podrán ser considerados por el Comité Mixto establecido en el Acuerdo marco sobre 
reconocimiento mutuo, con el fin de hallar una solución. 
6. DISPOSICIONES TRANSITORIAS 
6.1 Habrá un período transitorio de 18 meses antes de que entren en vigor plenamente las 
disposiciones del presente Anexo, sobre todo las del punto 4. 
6.2 Las Partes utilizarán dicho período transitorio para lo siguiente: 
a) intercambiar información sobre los respectivos requisitos reglamentarios y 
comprenderlos mejor 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 14 
Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de 
la información y transmisores de radio 
b) crear, de común acuerdo, mecanismos para intercambiar información sobre las 
modificaciones de los requisitos técnicos o los métodos de designación de los organismos 
de evaluación de la conformidad 
c) controlar y evaluar las actividades realizadas durante el período transitorio por los 
organismos de evaluación de la conformidad designados. 
6.3 Además, durante el período transitorio las Partes reconocerán mutuamente los informes 
de ensayo y documentos relacionados expedidos por los organismos de evaluación de la 
conformidad designados de la otra Parte, según lo dispuesto en el presente Anexo. A tal 
fin, las autoridades competentes en materia de homologación señaladas en el Suplemento 
5 aceptarán, a efectos de homologación, los informes de ensayo y documentos 
relacionados y las evaluaciones de los organismos designados en el territorio de la otra 
Parte sin imponer requisitos adicionales y garantizarán que: 
tras la recepción de los informes de ensayo y documentos relacionados y de una primera 
evaluación de la conformidad, se proceda sin dilación al examen de los expedientes 
se comunique al solicitante de manera precisa y completa cualquier deficiencia 
las solicitudes de información adicional se limiten a los casos de omisión, incoherencia y 
divergencia respecto a las reglamentaciones o normas técnicas 
los procedimientos relativos a los equipos modificados con posterioridad a la 
determinación de la conformidad se limiten a los procedimientos necesarios para 
determinar que sigue habiendo conformidad 
los requisitos y procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados a los productos 
nacionales se apliquen sin requisitos o variaciones adicionales a los productos o los 
resultados de ensayos originarios de la otra Parte. 
6.4 Cada autoridad competente en materia de homologación se compromete a expedir las 
homologaciones o informar al solicitante a más tardar seis (6) semanas después de la 
recepción del informe de ensayo y la evaluación realizados por un organismo designado 
en el territorio de la otra Parte. 
6.5 Al final del período transitorio, las Partes procederán al pleno reconocimiento mutuo de los 
certificados de conformidad expedidos por los organismos designados en la otra Parte. 
Cualquier propuesta presentada durante el período transitorio o al final del mismo para 
limitar el alcance del reconocimiento de un organismo de evaluación de la conformidad 
designado o suprimirlo de la lista de organismos designados que figura en el presente 
Anexo se basará en criterios objetivos y documentados. Dicho organismo podrá solicitar 
una reconsideración de su caso una vez que se hayan adoptado las medidas correctoras 
necesarias. En la medida de lo posible, las Partes aplicarán dichas medidas antes de que 
finalice el período transitorio. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 15 
Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de 
la información y transmisores de radio 
7. DISPOSICIONES ADICIONALES 
SUBCONTRATACIÓN 
7.1 Cualquier actividad de subcontratación se ajustará a los requisitos de subcontratación de 
la otra Parte. 
7.2 Los organismos de evaluación de la conformidad anotarán y conservarán detalles de su 
investigación sobre la competencia y conformidad de sus subcontratistas y llevarán un 
registro de todas las subcontrataciones. Estos datos se pondrán a disposición de la otra 
Parte si ésta así lo solicita. 
VIGILANCIA POSVENTA 
7.3 A los efectos de la vigilancia posventa, las Partes pondrán mantener sus disposiciones en 
materia de etiquetado y numeración. Ésta última podrá llevarse a cabo en el territorio de la 
Parte exportadora. Los números serán asignados por la Parte importadora. 
7.4 Cuando se informe de la utilización abusiva de una marca de conformidad o de un 
incidente en que esté implicado un producto homologado incluido en el presente Anexo, 
ambas Partes determinarán conjuntamente el alcance de la utilización abusiva y el tipo y 
grado de las medidas correctoras que deban adoptarse. 
GRUPO MIXTO DE TELECOMUNICACIONES 
7.5 El Comité Mixto establecido en el Acuerdo marco sobre reconocimiento mutuo podrá 
nombrar un grupo mixto de telecomunicaciones que se reúna cuando sea oportuno para 
tratar cuestiones técnicas, de evaluación de la conformidad y tecnológicas relacionadas 
con el presente Anexo. 
INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN Y ASISTENCIA MUTUA 
7.6 Cada Parte establecerá un punto de contacto con el fin de dar respuesta a todas las 
solicitudes razonables de la otra Parte sobre los procedimientos, las reglamentaciones y 
las quejas. 
7.7 Según se establece en las disposiciones transitorias del punto 6.2 anterior, durante el 
primer año posterior a la entrada en vigor del presente Anexo, las Partes podrán patrocinar 
conjuntamente dos seminarios, uno en Canadá y otro en la Comunidad Europea, sobre los 
correspondientes requisitos técnicos y de homologación de productos. 
7.8 Las Partes se informarán mutuamente de los cambios de las reglamentaciones, 
especificaciones, métodos de ensayo, normas y procedimientos administrativos en un 
plazo de treinta (30) días laborables a partir de la fecha de su notificación nacional. 
MODIFICACIONES REGLAMENTARIAS Y ACTUALIZACIÓN DEL ANEXO 
7.9 En caso de que se produzcan modificaciones de las reglamentaciones que figuran en el 
Suplemento 1 o se introduzcan nuevas reglamentaciones que afecten a los 
procedimientos de evaluación de la conformidad que se apliquen en cada Parte, las Partes 
actualizarán el presente Anexo. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 16 
Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de 
la información y transmisores de radio 
REFERENCIAS 
7.10 En caso de que los productos a que se aplica el presente Anexo estén sujetos también a 
los requisitos de seguridad eléctrica o de compatibilidad electromagnética, se aplicarán 
(también) las disposiciones de los anexos sectoriales sobre seguridad eléctrica y sobre 
compatibilidad electromagnética. 
Rubricado el 30 de mayó de 1997 17 
Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de 
la información y transmisores de radio 
SUPLEMENTO 1 
DISPOSICIONES LEGALES. REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS 
COMUNIDAD EUROPEA CANADA 
Directiva 91/263/CEE del Consejo, 
complementada por la Directiva 93/97/CEE 
del Consejo y modificada por la Directiva 
93/68/CEE del Consejo 
Directiva 73/23/CEE del Consejo, modificada 
por la Directiva 93/68/CEE del Consejo 
Directiva 89/336/CEE del Consejo, 
modificada por las Directivas 92/31 /CEE y 
93/68/CEE del Consejo 
Decisiones de la Comisión Europea 
establecidas con arreglo a las Directivas 
91/263/CEE y 93/97/CEE del Consejo 
Legislaciones y reglamentaciones de los 
Estados miembros de la CE sobre: 
(a) conexión no armonizada analógica a la 
red pública de telecomunicaciones 
conmutada 
(b) radiotransmisores no armonizados 
(aplicaciones civiles) 
Manual de aplicación de la Directiva 
91/263/CEE (aprobado por la ADLNB y el 
ACTE) Telecommunications Act 
Radiocommunication Act 
CRTC Telecom Decision No 82-14 
Certification Standard CS-03 
Certification Procedure CP-01 
Radiocommunication Regulations 
Radio Standards Procedure (RSP) #100: 
Radio Equipment Certification Procedure 
Canadian Electrical Code 
Terminal Equipment List (TEL) 
Radio Equipment List (REL) 
Licence Exempt Radio Apparatus Standards 
List 
Broadcasting Certificate Exempt Radio 
Apparatus Standards List 
The Category I Equipment Standards List 
The Category II Equipment Standards List 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 18 
Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de 
la información y transmisores de radio 
SUPLEMENTO 2 
COBERTURA 
COMUNIDAD EUROPEA 
En términos específicos, se incluyen las 
siguientes interfaces y servicios: 
Acceso básico RDSI 
Acceso a velocidad primaria RDSI 
Telefonía RDSI 
Acceso X21/V.24/V.35 
Acceso X25 
RTPC no vocal 
Terminales de líneas arrendadas ONP de 
tipo: 
-64 kbits/s 
-2048 kbits/s sin estructurar 
-2048 kbits/s estructuradas 
-acceso en 34 Mbits/s 
-acceso en 140 Mbits/s 
-2 hilos, analógico 
-4 hilos, analógico 
Conexiones analógicas a las redes públicas 
conmutadas de telecomunicaciones CANADA 
En términos específicos, se incluyen las 
siguientes interfaces y servicios: 
Acceso básico RDSI 
Acceso a velocidad primaria RDSI 
Acceso X.21 
Acceso X.25 
Acceso a los servicios digitales: 
-1.2kbps 
-2.4 kbps 
-9.6 kbps 
-4.8 kbps 
-19.2 kbps 
-56.0 kbps 
-64.0 kbps 
-1,544 kbps 
-45 Mbps 
enlaces ops analógicos de 2 hilos 
enlaces ops analógicos de 4 hilos 
Conexiones analógicas a las redes públicas 
conmutadas de telecomunicaciones 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 19 
Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de 
la información y transmisores de radio 
COMUNIDAD EUROPEA 
Todos los radiotransmisores armonizados y 
no armonizados, salvo los siguientes: 
• los productos sanitarios, según se 
definen en el artículo 1 de la Directiva 
93/42/CEE del Consejo de 14 de junio 
de 1993 
• los productos sanitarios implantables 
activos, según se definen en el artículo 1 
de la Directiva 90/385/CEE del Consejo 
de 20 de junio de 1990 
• los componentes o unidades técnicas de 
un vehículo, según se definen en la 
Directiva 72/245/CEE del Consejo de 20 
de junio de 1972 o en la Directiva 
92/61/CEE del Consejo de 30 de junio 
de 1992 
• los equipos de radio para 
radioaficionados, según la definición 53 
del artículo 1 del Reglamento de 
Radiocomunicaciones de la UIT, salvo si 
se pueden adquirir en establecimientos 
comerciales 
• los equipos, según se definen en la 
Dirrectiva 96/98/CE (equipos marinos) 
• los cables y el cableado 
• los equipos de radio únicamente para la 
recepción de servicios de radiodifusión 
sonora y televisiva 
• los productos, los equipos y los 
elementos, según se definen en el 
artículo 2 del Reglamento (CEE) 
3922/91 del Consejo, de 16 de 
diciembre de 1991, relativo a la 
armonización de normas técnicas y 
procedimientos administrativos 
aplicables a la aviación civil CANADA 
Todos los radiotransmisores sujetos a las 
reglamentaciones de radiocomunicaciones 
(véase el Apéndice 1), salvo los siguientes: 
• los productos sanitarios y los productos 
sanitarios implantables activos, incluidos 
todos los radiotransmisores 
relacionados con el servicio médico, 
como los instrumentos, los radioenlaces 
de telemetría y otros equipos de radio 
utilizados principalmente en hospitales y 
centros de asistencia sanitaria 
• los sistemas de encendido por chispa de 
vehículos, incluidos todos los 
radiotransmisores relacionados con los 
sistemas de encendido por chispa de 
vehículos 
• los equipos de radio para 
radioaficionados, según la definición 53 
del artículo 1 del Reglamento de 
Radiocomunicaciones de la UIT, salvo si 
se pueden adquirir en establecimientos 
comerciales 
• los equipos marítimos, incluidos todos 
los radiotransmisores relacionados con 
el servicio marítimo, ya sea a bordo de 
buques o en instalaciones costeras 
• los cables y el cableado 
• los equipos de radio únicamente para la 
recepción de servicios de radiodifusión 
sonora y televisiva 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 20 
Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de 
la información y transmisores de radio 
COMUNIDAD EUROPEA 
• los equipos y sistemas para la gestión 
del tráfico aéreo a que se refiere el 
artículo 1 de la Directiva 93/65/CEE del 
Consejo, de 19 de julio de 1993, relativa 
a la definición y a la utilización de 
especificaciones técnicas compatibles 
para la adquisición de equipos y de 
sistemas para la gestión del tráfico 
aéreo 
• los aparatos utilizados únicamente para 
actividades de seguridad pública, 
defensa, seguridad del Estado (incluido 
el bienestar económico del Estado 
cuando las actividades se refieren a 
cuestiones de seguridad del Estado) y 
actividades del Estado en ámbitos de 
Derecho penal. 
Se entenderá por radiotransmisor cualquier 
aparato o conjunto de aparatos de 
radiofrecuencias destinado o apto para ser 
utilizado para cualquier transmisión o 
emisión de signos, señales, textos, 
imágenes, sonidos o información de todo 
tipo mediante ondas electromagnéticas de 
frecuencias inferiores a 3.000 GHz 
propagadas en el espacio sin guía artificial. 
El presente Anexo no se aplicará a los 
radiotransmisores que utilicen frecuencias 
inferiores a 9 kHz. CANADA 
• los equipos aeronáuticos, incluidos 
todos los radiotransmisores 
relacionados con el servicio aeronáutico 
(civil), ya sea en vuelo o en instalaciones 
terrenales, con fines de navegación 
aérea, control del tráfico aéreo, 
seguridad aérea y radiocomunicaciones 
para el servicio del tráfico aéreo 
(excluido el servicio telefónico comercial 
realizado desde una aeronave o a una 
aeronave) 
• los aparatos utilizados únicamente para 
actividades de seguridad pública, 
defensa, seguridad del Estado (incluido 
el bienestar económico del Estado 
cuando las actividades se refieren a 
cuestiones de seguridad del Estado) y 
actividades del Estado en ámbitos de 
Derecho penal 
Se entenderá por radiotransmisor cualquier 
aparato o conjunto de aparatos de 
radiofrecuencias destinado o apto para ser 
utilizado para cualquier transmisión o 
emisión de signos, señales, textos, 
imágenes, sonidos o información de todo 
tipo mediante ondas electromagnéticas de 
frecuencias inferiores a 3.000 GHz 
propagadas en el espacio sin guía artificial. 
El presente Anexo no se aplicará a los 
radiotransmisores que utilicen frecuencias 
inferiores a 9 kHz. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 21 
Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de 
la información y transmisores de radio 
SUPLEMENTO 3 
AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN 
COMUNIDAD EUROPEA Y ESTADOS 
MIEMBROS CANADA 
Austria Bundesministerium für Wirtschaftliche 
Angelegenheiten, Sektion IX/2 
Bélgica BIPT 
Dinamarca Telestyrelsen 
Finlandia Ministerio de 
telecomunicaciones 
Alemania Ministerio de Correos y 
Telecomunicaciones 
Grecia Ministerio de Transporte y 
Comunicaciones 
Francia Ministère de l'Economie, des 
Finances et de l'Industrie 
I rlanda Dept. of Transport, Energy & 
Communications 
Italia Ministero della Communicazione 
DGRQS e ISETI (radiotransmisores) 
Luxemburgo Administration des Postes et 
Télécommunications 
Países Bajos Min Verkeer en Waterstaat, 
Telecom, en Post Dept 
Portugal Instituto das Communicaçoes 
España Ministerio de Obras Públicas y 
Transportes 
Suecia Styrelsen for ackreditering och 
teknisk kontroll (SWEDAC) 
Reino Unido Dept of Trade & Industry (DTI) Industry Canada for terminal attachment, 
radio transmitters and EMC 
Standards Council of Canada for electrical 
safety 
Standards Council of Canada for quality 
management systems registrars 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 22 
Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de 
la información y transmisores de radío 
$VPLpffiNTQA 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DESIGNADOS 
(Se indicarán el nombre, la dirección, ios números de teléfono y fax, los puntos de 
contacto, los productos, las normas y los procedimientos de evaluación de la conformidad 
para los que se haya efectuado la designación, haciendo referencia a las disposiciones 
legislativas de la otra Parte) 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 23 
Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de 
la información y transmisores de radio 
SUPLEMENTO 5 
AUTORIDADES DE HOMOLOGACIÓN 
Communidad Europea y Estados 
miembros 
(Por determinar) Canadá 
Industry Canada 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 24 
Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la 
información y transmisores de radio 
APÉNDICE 1 
LISTA DE NORMAS APLICABLES A LOS RADIOTRANSMISORES SEGÚN LAS 
REGLAMENTACIONES DE RADIOCOMUNICACIONES 
NORMAS RELATIVAS A LOS EQUIPOS QUE CAUSAN INTERFERENCIAS 
Especificacidn 
ICES 001 
ICES 003 
ICES 0040 Titulo 
Generadores industriales, científicos y médicos de 
radiofrecuencias 
Aparatos digitales 
Sistemas eléctricos de alta tensión de corriente 
alterna Edicion 
2 
3 
1 Fecha 
13.8.1994 
22.11.1997 
Junio de 
1991 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 25 
Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la 
información y transmisores de radio 
ESPECIFICACIONES DE LAS NORMAS DE RADIO 
| Especificaci6n 
RSS 118 
Suplemento de 
la norma 118 
Anexo A de la 
norma 118 
Suplemento 
1993-1 
RSS 118 
modific. 
RSS 119 
RSS 123 
RSS 125 
RSS 128 
RSS 128 
modificada 
RSS 129 Tttulo 
Estaciones terrestres y de abonados: transmisores y 
receptores radiotelefónicos de voz, datos y tono modulados, 
de modulación angular, en las bandas móviles celulares de 
824 a 849 MHz y 869 a 894 MHz 
Norma sobre la compatibilidad entre las estaciones móviles 
y las estaciones terrestres del sistema celular 
Suplemento 1993-1 de la especificación de la norma de 
radio (RSS)n° 118 
Modificación n° 2 de la RSS 118 
Transmisores y receptores de radiocomunicaciones móviles 
terrestres y fijos en la banda de 27,41 MHz a 960 MHz 
Aparatos de Radiocomunicaciones de baja potencia objeto 
de licencia 
Transmisores y receptores de radiocomunicaciones móviles 
terrestres y fijos en la banda de 1,705 MHz a 50,0 MHz, 
principalmente en amplitud modulada 
Teléfonos celulares de modo dual de 800 MHz 
Modificación de la RSS 128 
Teléfonos celulares de modo dual de 800 CDMA Edicidn 
2 
1 
5 
1 
Provisional 
2 
1 
Provisional 
1 
Provisional Fecha 
19.8.1990 
1.9.1990 
22.10.1983 
12.6.1993 
24.8.1996 
24.8.1996 
24.2.1996 
24.8.1996 
12.6.1993 
24.8.96 
24.2.1996 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 26 
Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la 
información y transmisores de radio 
RSS 129 
modificada Modificación de la RSS 129 24.8.1996 
RSS 130 Teléfonos digitales sin cordón en la banda de 
944 MHz a 948,5 MHz 23.1.1993 
Anexo 1 de la 
RSS 130 CT2Plus Class 2: Especificaciones aplicables 
a la interfaz radioeléctrica común canadiense 
para la telefonía digital sin cordón, incluidos 
los servicios de acceso público 23.1.1993 
Suplemento 1 
de la RSS 130 Norma provisional /l-ETS 300 131 del 
instituto Europeo de Normas de 
Telecomunicación Abril de 
1992 
RSS 131 Amplificadores de señales de radio para el 
servicio de telefonía móvil 1 
Provisional 24.2.1996 
RSS 133 Servicios de comunicaciones personales de 
26Ghz 1 
Provisional 28.11.1997 
RSS 134 Servicio de Comunicaciones personales de 
900 MHz de banda estrecha 1 
Provisional 24.8.1996 
RSS 135 Receptores escáner digitales 1 
Provisional 26.10.1996 
RSS 136 Transmisores y receptores para estaciones 
móviles y terrestres en la banda de servicio 
de radiocomunicaciones generales de 26,960 
MHz a 27,410 MHz 
Band 1.1.1977 
RSS 137 Servicios de localización y control (902-928 
MHz) 1 
Provisional 29.11.1997 
RSS 210 Aparatos de radiocomunicaciones de baja 
potencia exentos de licencia 24.2.1996 
Nota 1: El Suplemento 1993-1 publicado el 12 de junio de 1993 se aplica a las RSS 118 y 182. 
En la sección sobre las normas de radiodifusión figuran especificaciones adicionales sobre normas 
de radio. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 27 
Anexo sectorial sobre equipos termínales de telecomunicación, equipos de tecnología de la 
información y transmisores de radio 
NORMAS TÉCNICAS DE LOS EQUIPOS DE RADIODIFUSIÓN 
Especiflcaci6n 
BETS-1 
BETS-3 
BETS-4 
BETS-5 
I BETS-6 
BETS-8 
BETS-9 
BETS-10 
BETS-11 Titulo 
Normas y requisitos técnicos para 
transmisores de baja potencia en las 
bandas de 525 kHz a 1.705 kHz y 88 
MHza107,5 
Normas y requisitos técnicos para 
aparatos de radio que forman parte de 
una empresa de radiodifusión televisiva 
con antena centralizada (MATV) 
Normas y requisitos técnicos para 
transmisores de televisión 
Normas y requisitos técnicos para 
radiotransmisoresdifusión en amplitud 
modulada (AM) 
Normas y requisitos técnicos para 
radiotransmisores en frecuencia 
modulada (FM) 
Normas y requisitos técnicos para 
transmisores de FM en pequeñas 
comunidades aisladas 
Normas y requisitos técnicos para 
transmisores de televisión en pequeñas 
comunidades aisladas 
Normas y requisitos técnicos para 
transmisores de televisión en la banda 
de 2.596 a 2.686 MHz 
Requisitos técnicos sobre identificación 
de las estaciones de radiodifusión Edicion 
1 
1 
1 
1 
1 
1 
1 
1 
1 Fecha 
1.11.1996 
1.11.1996 
1.11.1996 
1.11.1996 
1.11.1996 
1.11.1996 
1.11.1996 
1.11.1996 
1.11.1996 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 28 
Anexo sectorial sobre equipos terminales de telecomunicación, equipos de tecnología de la 
información y transmisores de radio 
ESPECIFICACIONES Y NORMAS DE RADIODIFUSIÓN 
Especificaci6n 
BTS 1-1 
BTS 1-2 
BTS 3 
BS14 Titulo 
Norma de radiodifusión en AM en 
estereofonía 
Norma de radiodifusión en AM; límites de 
emisión RF 
Norma de radiodifusión televisiva 
Especificación de radiodifusión: videotex 
de radiodifusión televisiva Edicion 
1 
Provisional 
1 
Provisional 
2 
1 
Provisional Fecha 
6.2.1988 
Noviembre de 
1989 
Mayo de 1990 
19.6.1981 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 29(3>o 
Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC) 
ARM CE-CANADÁ 
ANEXO SECTORIAL SOBRE 
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EMC) 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 31 
Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC) 
1. ALCANCE Y COBERTURA 
1.1. Las disposiciones del presente Anexo se aplicarán a: 
• la compatibilidad electromagnética de los equipos, tal y como se define en la Directiva ng 
89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las 
legislaciones de los Estados Miembros relativas a la compatibilidad electromagnética y 
sus modificaciones 
• la compatibilidad electromagnética de los equipos regulados en las secciones de la 
"Canadian Radiocommunications Act". 
2. REQUISITOS 
2.1. Los requisitos técnicos pertinentes en la legislación señalada en el Suplemento 1. 
2.2 Todos los requisitos y procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados por 
una Parte a sus productos nacionales deberán aplicarse sin requisitos adicionales ni 
variaciones a los productos o los resultados de la evaluación de la conformidad de la 
otra Parte. 
3. ACTIVIDADES DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
3.1 Cada Parte acuerda reconocer los informes, certificados y expedientes técnicos de 
fabricación, según el caso, con arreglo a su legislación correspondiente sin posteriores 
evaluaciones de los productos. 
3.2 Ambas Partes acuerdan reconocer mutuamente las declaraciones de conformidad 
de los proveedores, de acuerdo con su legislación respectiva. 
4. INSTITUCIONES 
4.1 AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN 
(a) Las autoridades de designación a los efectos del presente Anexo figuran en el 
Suplemento 2. 
(b) Cada Parte notificará a la otra en un plazo de diez (10) días laborables cualquier 
cambio de las autoridades de designación y de su autoridad para cumplir las 
obligaciones establecidas en el presente Anexo. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 32 
Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC) 
4.2 ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DESIGNADOS 
(a) Los organismos de evaluación de la conformidad designados con arreglo al 
presente Anexo serán reconocidos competentes para la realización de las 
actividades de evaluación de la conformidad en lo que se refiere a la compatibilidad 
electromagnética. Cada Parte garantizará que los organismos designados cumplen 
los criterios y normas establecidos en los requisitos de la otra Parte. En el 
Suplemento 3 figura la lista de organismos designados. 
(b) La designación, suspensión o anulación de la designación de los organismos de 
evaluación de la conformidad con arreglo al presente Anexo se efectuarán según los 
procedimientos determinados por el Comité Mixto establecido en el Acuerdo marco 
sobre reconocimiento mutuo. 
5. DISPOSICIONES TRANSITORIAS 
5.1 Las disposiciones de reconocimiento mutuo del presente Anexo, en especial las del 
punto 3, surtirán efecto 18 meses después de la entrada en vigor del presente 
Anexo. 
5.2 Durante el período comprendido entre la firma del acuerdo y su entrada en vigor, las 
Partes colaborarán para 1) aumentar su conocimiento respectivo de los requisitos 
reglamentarios de la otra Parte 2) intercambiar información y revisar las actividades 
realizadas por los organismos de evaluación de la conformidad designados y 3) 
demostrar de manera mutuamente satisfactoria su capacidad de evaluar la 
conformidad según los requisitos de la otra Parte. 
6. DISPOSICIONES ADICIONALES 
SUBCONTRATACIÓN 
6.1 Cualquier actividad de subcontratación de la evaluación de la conformidad se 
ajustará a los requisitos de subcontratación de la otra Parte. 
6.2 Los organismos de evaluación de la conformidad anotarán y conservarán detalles de 
la competencia y conformidad de sus subcontratistas y llevarán un registro de todas 
las subcontrataciones. Estos datos se pondrán rápidamente a disposición de la otra 
Parte si ésta asilo solicita. 
VIGILANCIA POSVENTA 
6.3 A los efectos de la vigilancia posventa, las Partes podrán establecer requisitos de 
etiquetado, numeración o marcado. La asignación de números o la colocación de 
etiquetas o marcas podrá realizarse en el territorio de la Parte exportadora. 
INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN Y ASISTENCIA MUTUA 
6.4 Cada Parte establecerá un punto de contacto con el fin de dar respuesta a todas las 
solicitudes razonables de la otra Parte sobre los procedimientos, las 
reglamentaciones y las quejas. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 33 
Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC) 
6.5 Las Partes se informarán mutuamente de los cambios de las reglamentaciones, 
especificaciones, métodos de ensayo, normas y procedimientos administrativos en 
un plazo de treinta (30) días laborables a partir de la fecha de su notificación 
nacional. 
MODIFICACIONES REGLAMENTARIAS Y ACTUALIZACIÓN DEL ANEXO 
6.6 En caso de que se produzcan modificaciones de las reglamentaciones técnicas y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad que figuran en el Suplemento 1 o 
de que se introduzcan nuevas reglamentaciones en la jurisdicción de cualquiera de 
las Partes, las Partes actualizarán el presente Anexo. 
REFERENCIAS 
6.7 En caso de que los productos a que se aplica el presente Anexo estén sujetos 
también a los requisitos de seguridad eléctrica o de radiodifusión o 
telecomunicación, se aplicarán también las disposiciones de los anexos sectoriales 
sobre seguridad eléctrica, equipos terminales de telecomunicación, equipos de 
tecnologías de la información y radiotransmisores. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 34 
.-'«••'«WW»»'»,...,..,. «il**.. 
SUPLEMENTO 1 
DISPOSICIONES LEGALES. REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS 
COMUNIDAD EUROPEA 
Directiva 89/336/CEE del Consejo, tal y 
como ha sido modificada por las Directivas 
91/263/CEE, 92/31/CEE, 93/68/CEE y 
93/97/CEE 
Legislación y reglamentaciones de los 
Estados miembros de la CE sobre 
compatibilidad electromagnética aplicables a 
los radiotransmisores no armonizados 
(aplicación civil) CANADA 
Radiocommunication Act 
Radiocommunication Regulations 
(Appendix I) 
The Category II Equipment Standards List 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 35 
Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC) 
SUPLEMENTO 2 
AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN 
La autoridad de designación de Canadá es Industry Canada. 
Las autoridades de designación de la Comunidad Europea son las siguientes: 
Estado Autoridades competentes Sectores de actividad 
miembro 
Austria Bundesministerium fur Todos los equipos, excepto los 
wirtschaftliche de telecomunicaciones 
Angelegenheiten Abteilung 
IX/4 
Landstrasser Haupstrasse 55-57 
1031 VIENA 
Austria Bundesministerium fur Equipos de 
offentliche Wirtschaft und telecomunicaciones 
Verkehr 
Radetzkystrasse 2 
1030 VIENA 
Austria Zulassungsburo Equipos de telecomunicaciones 
Nordbergstrasse 15 
1091 VIENA 
Austria Fernmeldeburo fur Wien, Equipos de telecomunicaciones 
Niederosterreich und 
Burgenland 
Nordbergstrass 15 
1091 VIENA 
Austria Fernmeldeburo fur Steiermark Equipos de telecomunicaciones 
und Karten 
Neutorgasse 46 
8011 GRAZ 
Austria Fernmeldeburo fur Equipos de telecomunicaciones 
Oberosterreich und Salzburg 
Domgasse 1 
4010 LINZ 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 36 
Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC) 
Austria Fernmeldeburo fur Tirol und Equipos de telecomunicaciones 
Voralberg 
Maximilianstrasse 2 
6010 INNSBRUCK 
Belgica Ministere des Affaires Autoridad federal de 
Economiques coordinacion de la aplicacion de 
Administration de I'Energie la legislation sobre 
Service Equipements et compatibilidad electromagnetica 
Produits Energetiques Alta vigilancia y vigilancia del 
154, Bd Emile Jacqmain mercado de todos los productos 
1210BRUSELAS 
Belgica Ministere de I'Emploi et du Vigilancia del mercado de los 
Travail productos relacionados con la 
Administration de la Securite proteccion de los trabajadores 
du Travail 
Rue Belliard, 51 
1040 BRUSELAS 
Belgica Institut Beige des Services Vigilancia del mercado de los 
Postaux et des productos relacionados con las 
Telecommunications (aupres perturbaciones de los emisores 
du Ministere des y los receptores de radio. Red 
Communications et de de telecomunicacion. 
('Infrastructure) 
Tour Astro 
Av. de I'Astronomie, 14, BP21 
1030 BRUSELAS 
Dinamarca Telestyrelsen 
Holsteinsgade 63 
2100COPENHAGUE 
Finlandia Ministry of Trade and Industry Equipos de fabricacion 
P.O. Box 230 industrial 
00171 HELSINKI Aparatos medicos y cienti'ficos 
Equipos de tecnologfa de la 
information 
Electrodomesticos y equipos 
electronicos domesticos 
Equipos electronicos educativos 
Lamparas y tubos fluorescentes 
Finlandia Telecommunications Equipos term in ales de 
Administration Centre telecomunicacion 
P.O. Box 53 Equipos de radio 
I 00211 HELSINKI | Redes de telecomunicacion 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 37 
Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC) 
Finlandia Turvatekniikan keskus 
(TUKES) 
Safety Technology Authority 
P.O. Box 123 
Ldnnrotinkatu 37 
00181 HELSINKI 
Francia Ministere de I'lndustrie, des 
Postes et des 
Telecommunications et du 
Commerce Exterieur 
Direction Generale des 
Strategies Industrielles 
Sous-Direction de la Qualite pour 
I'lndustrie et la Normalisation 
22, rue Monge 
75005 PARIS 
Alemania Bundesamt fur Post und Todos los equipos 
Telekommunikation (BAPT) 
Referat124 
Postfach 8001 
55003 MAINZ 
Alemania Bundesministerium fur Post Todos los equipos 
und Telekommunikation 
(BMPT) 
Referat314 
Postfach 8001 53105 BONN 
Grecia Ministry of Transport & 
Communications 
49, Syngrou Avenue 
11780ATENAS 
Irlanda Department of Transport, 
Energy and Communications 
44 Kildare Street 
DUBLIN 2 
Italia Ministero delle 
Communicazioni (DGRQS) 
Viale America 201 
00144 ROMA 
Italia Ministero dell'lndustria, del 
Commercio e deH'Artigianato 
(DGSPC) 
Via Molise 2 
00187 ROMA 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 38 
Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC) 
Luxemburgo I Service de I'Energie de L' Etat I 
B.P. 10 
2010 LUXEMBURGO 
PafsesBajos Ministerie van Verkeer en 
Waterstaat 
Hoofdirectie 
Telecommunicatie en Post 
Postbus 450 
9700 AL GRONINGEN 
Portugal Instituto das Comunicacoes 
de 
Portugal (ICP) 
Av. J. Malhoa, 12 
1070LISBOA 
Espana Ministerio de Fomento Equipos de telecomunicacion 
Direccidn General de 
Telecomunicaciones 
Palacio de Telecomunicaciones 
Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5a 
28014 MADRID 
Espana Ministerio de Industria y Todos los equipos afectos a la 
Energfa Directiva excepto los equipos 
Direction General de Calidad y de telecomunicaci6n 
Seguridad industrial 
Paseo de la Castellana, 160 
Planta 12 
28071 MADRID 
Suecia National Electrical Safety Autoridad national de 
Board coordination para la aplicacion 
P.O.B. 1371 de la legislation sobre 
11193 ESTOCOLMO compatibilidad 
electromagnetica. Autoridad de 
supervision y de vigilancia del 
mercado en lo que respecta a la 
compatibilidad electromagnetica 
de todos los productos, salvo 
los radiotransmisores y los 
equipos destinados a ser 
conectados a la red publica de 
telecomunicaciones 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 39 
Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC) 
Suecia I National Post and Telecom Autoridad de supervisidn y 
Agency vigilancia del mercado en lo que 
P.O.B. 5398 respecta a la compatibilidad 
10249 ESTOCOLMO electromagnetica de los 
radiotransmisores y los equipos 
destinados a ser conectados a 
la red publica de 
telecomunicaciones 
ReinoUnido Department of Trade and 
Industry 
Standards Policy Unit 
151 Buckingham Palace Road 
LONDRESSW1W9SS 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 40 
Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC) 
SUPLEMENTO 3 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DESIGNADOS 
(Se indicarán el nombre, la dirección, los números de teléfono y fax, los puntos de 
contacto, los productos, las normas y los procedimientos de evaluación de la 
conformidad para los que se haya efectuado la designación, haciendo referencia a 
las disposiciones legislativas de la otra Parte). 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 41 
Anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética (EMC) 
APÉNDICE 1 
NORMAS RELATIVAS A LOS EQUIPOS QUE CAUSAN INTERFERENCIAS 
Especificacion 
ICES 001 
ICES 003 
ICES 0040 
I Titulo 
Generadores industriales, científicos y médicos de 
radiofrecuencias 
Aparatos digitales 
Sistemas eléctricos de alta tensión de corriente 
alterna Edicion 
2 
3 
1 Fecha 
13.8.1994 
22.11.199 
7 
Junio de 
1991 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 42 
Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica 
ARM CE-CANADÁ 
ANEXO SECTORIAL 
SOBRE SEGURIDAD ELÉCTRICA 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 43 
Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica 
1. OBJETIVO 
1.1. El objetivo del presente Anexo es establecer un marco para la aceptación de productos 
eléctricos mediante el reconocimiento de la evaluación de la conformidad realizada por 
organismos que cumplan los requisitos de la otra Parte, manteniendo al mismo tiempo la 
integridad del sistema de seguridad en cada una de las Partes. 
El presente Anexo establece asimismo procedimientos para el reconocimiento de: 
a) organismos de evaluación de la conformidad (OEC) en Canadá por la 
Comunidad Europea (CE) y 
b) organismos de evaluación de la conformidad en la CE por Canadá. 
2. ALCANCE Y COBERTURA DE APLICACIÓN 
2.1 En el caso del acceso a la CE: seguridad de los equipos eléctricos que 
entran dentro del campo de aplicación de la Directiva de baja tensión 
(Directiva 73/23/CEE del Consejo de 19 de febrero de 1973, tal y como ha 
sido modificada por la Directiva 93/68/CEE)1. 
2.2 En el caso del acceso a Canadá: equipos eléctricos de baja tensión, 
incluidos los dispositivos médicos, a que se aplica el Código Eléctrico 
Canadiense, salvo en el caso de los productos excluidos específicamente del 
campo de aplicación de la Directiva CE de baja tensión (que no sean 
dispositivos médicos). 
2.3 Los requisitos legales, reglamentarios y administrativos aplicables en cada 
Parte y las autoridades de reglamentación responsables de la seguridad 
eléctrica figuran en el Suplemento 1. 
3. AUTORIDADES RESPONSABLES/DE DESIGNACIÓN 
3.1 Las autoridades que se enumeran en el Suplemento 2 son las 
organizaciones o autoridades públicas responsables de garantizar y verificar 
la competencia de los OEC para certificar equipos eléctricos en sus 
territorios de conformidad con los requisitos de la otra Parte. 
1 Los tipos de equipos que no entran dentro del campo de aplicación de la Directiva de baja tensión son los 
siguientes: material eléctrico destinado a utilizarse en una atmósfera explosiva, material eléctrico para 
electrorradiología y para usos médicos, partes eléctricas de los ascensores y montacargas, contadores eléctricos, 
tomas de corriente ( enchufes y clavijas ) para uso doméstico, dispositivos de alimentación de cierres eléctricos, 
perturbaciones radioeléctricas. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 44 
Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica 
4. PERÍODO TRANSITORIO 
4.1 El régimen transitorio se aplicará durante un período de dieciocho (18) meses 
desde la entrada en vigor del presente Acuerdo. 
4.2 El objetivo del período transitorio es que las autoridades responsables/de 
designación aumenten su confianza y conocimiento respecto a los 
procedimientos de reconocimiento de los OEC de la otra Parte y respecto a la 
capacidad de dichos organismos para llevar a cabo sus funciones. El período 
transitorio dará resultados satisfactorios si, al término del mismo, las 
autoridades responsables señalan que los OEC designados cumplen los 
criterios aplicables y son competentes para llevar a cabo actividades de 
evaluación de la conformidad aceptables para la otra Parte. 
4.3 Durante el período transitorio, las autoridades podrán patrocinar 
conjuntamente dos seminarios, uno en Canadá y uno en la CE, sobre los 
correspondientes requisitos técnicos y de homologación de productos. 
5. FUNCIONAMIENTO DEL PERÍODO TRANSITORIO 
5.1 Durante el período transitorio, los OEC canadienses aceptarán los informes 
de ensayo y documentos correspondientes presentados por los OEC 
designados del otro territorio. Los OEC de la CE deberán cumplir los 
siguientes requisitos: 
a) participar en el programa de la Comisión Electrotécnica Internacional 
(CEI) de la IECEE en lo que respecta al reconocimiento de los 
resultados de ensayos con arreglo a las normas de seguridad de los 
equipos eléctricos [programa de organismos de certificación] dentro 
del sistema de la CEI de verificación de la conformidad según las 
normas de seguridad de los equipos eléctricos (IECEE) establecido 
en el documento 02/1992-05 de la IECEE o bien 
b) tener un acuerdo contractual sobre aceptación de datos de ensayos 
con un una organización de certificación acreditada por el Consejo de 
Normalización de Canadá. 
5.2 Durante el período transitorio, los OEC de la CE deberán: 
a) ensayar productos según los requisitos de Canadá 
b) preparar una documentación completa sobre ensayo y evaluación (p. 
ej., resultados de la evaluación e informes) para que el fabricante de 
los productos ensayados la presente a una organización canadiense 
de certificación. 
5.3 Las organizaciones canadienses de certificación: 
a) informarán de modo preciso y completo al solicitante y al OEC de la 
CE de cualquier problema que pueda haber 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 45 
Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica 
b) limitarán las solicitudes de información adicional o muestras a las 
omisiones, incoherencias o divergencias respecto a las normas o 
reglamentaciones técnicas y 
c) realizarán la certificación con arreglo a los procedimientos existentes, 
incluida la colocación de su marca. 
6. MARCADO DE CONFORMIDAD 
6.1 Durante el período de transición, el Comité Mixto elaborará mecanismos y 
procedimientos aceptables mutuamente para el marcado de los productos 
que se exporten a Canadá a fin de indicar su conformidad con los requisitos 
canadienses. Dicho marcado estará bajo el control de los OEC reconocidos 
por las autoridades responsables/de designación, garantizará la 
rastreabilidad, facilitará suficiente información a los consumidores y no dará 
lugar a confusiones con otros marcados de conformidad. En lo que respecta 
al acceso al mercado comunitario, se aplicará el marcado CE. 
7. FASE OPERATIVA 
7.1 Durante la fase operativa, las Partes procederán al pleno reconocimiento 
mutuo de los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad, 
como se establezca en sus legislaciones respectivas. Los OEC reconocidos 
por las autoridades responsables/de designación funcionarán del siguiente 
modo: 
a) Acceso al mercado de la CE: 
Si se cuestiona un producto en el ámbito de la Directiva de baja tensión, un 
Informe elaborado por un OEC canadiense reconocido con arreglo al 
presente Acuerdo será considerado por la CE como si lo hubiera redactado 
un organismo notificado europeo. 
b) Acceso al mercado canadiense: 
Los OEC de la CE se acreditarán de acuerdo con los criterios del Consejo de 
Normalización de Canadá (SCC) para la acreditación de los organismos de 
certificación reconocidos en Canadá; se expedirá un certificado de 
acreditación a los mismos. Se considerarán equivalentes a esos criterios 
establecidos los siguientes requisitos: 
i) prueba de haber obtenido resultados satisfactorios en el 
período transitorio, 
ii) acreditación de una organización europea de acreditación con 
arreglo a las guías aplicables y pertinentes de la ISO/CEI 
adaptadas a las condiciones canadienses y europeas de 
acreditación de organizaciones de certificación y 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 46 
Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica 
iii) prueba de la existencia de procedimientos de seguimiento de 
las actividades de certificación, incluida la determinación de un 
punto de contacto responsable de iniciar, en caso necesario, 
las acciones correspondientes con los fabricantes de los 
productos. 
7.2 Las Partes fomentarán la celebración de acuerdos de reconocimiento mutuo 
entre las organizaciones europeas de acreditación y el SCC. 
7.3 Después de la entrada en vigor de la fase operativa, la inclusión de nuevos 
OEC se realizará conforme a las normas establecidas en el Acuerdo marco y 
en el presente Anexo. 
8. LIMITACIÓN DEL ALCANCE O DENEGACIÓN DEL RECONOCIMIENTO A 
EFECTOS DE CERTIFICACIÓN 
8.1 Previa solicitud, puede obligarse a un OEC a suministrar pruebas 
documentales adicionales que faciliten su paso del período transitorio a la 
fase operativa. 
8.2 En caso de que, durante el período transitorio o al final del mismo, se haga 
una propuesta a la autoridad responsable/de designación para que limite el 
alcance del reconocimiento de un determinado OEC designado o que 
suprima a éste de la lista de organismos acreditados/designados, de 
conformidad con los procedimientos indicados en el Acuerdo marco, dicha 
propuesta se basará en razones objetivas, estará documentada de manera 
adecuada y se presentará por escrito al Comité Mixto. 
8.3 Un OEC que tenga un reconocimiento limitado o al que se haya denegado el 
reconocimiento podrá solicitar una reevaluación una vez adoptadas las 
medidas correctoras oportunas. 
9. SEGUIMIENTO DE LAS ACTIVIDADES DE CERTIFICACIÓN 
9.1 Las autoridades de cada Parte mantendrán el derecho de poner en duda las 
prestaciones de los OEC que realicen sus actividades según lo dispuesto en 
el presente Anexo (previa petición justificada, las autoridades de una Parte 
podrán solicitar una copia de la certificación preparada en el territorio de la 
Parte exportadora. La certificación se facilitará sin dilación y de manera 
gratuita). 
9.2 Los OEC deberán tener listo un plan de actuación con sus clientes de 
certificación para los casos en que sea preciso retirar del mercado productos 
no conformes o peligrosos. En el plan figurará un punto de contacto 
responsable de iniciar las acciones correspondientes con los fabricantes de 
los productos de que se trate. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 47 
Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica 
10. GRUPO MIXTO DE SEGURIDAD ELÉCTRICA 
10.1 El Comité Mixto establecido con arreglo al acuerdo sobre reconocimiento 
mutuo creará un grupo mixto de seguridad eléctrica. 
10.2 Dicho grupo estará formado por un número igual de representantes de 
Canadá y de la CE. 
10.3 El grupo podrá estudiar cuestiones de interés para una o ambas Partes y 
una Parte no podrá rechazar la solicitud de la otra Parte de ocuparse de esas 
cuestiones. 
10.4 El grupo podrá presentar recomendaciones al Comité Mixto sobre temas 
planteados por los representantes de Canadá o de la CE. 
10.5 El grupo establecerá su propio reglamento interno y adoptará sus decisiones 
y recomendaciones mediante consenso de las Partes. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 48 
Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica 
SUPLEMENTO 1 
REQUISITOS LEGALES, REGLAMENTARIOS Y ADMINISTRATIVOS Y AUTORIDADES 
DE REGLAMENTACIÓN (Artículos 2.3 y 9.1) 
__ Comunidad Europea Canada 
Directiva 73/23/CEE del Consejo, tal y como "Canadian Electrical Code" a que se refiere 
ha sido modificada por la Directiva la legislation provincial/territorial es 
93/68/CEE del Consejo responsabilidad de las siguientes 
autoridades de reglamentacion 
Autoridades de reglamentacion de la UE: provinciales/territoriales: 
son las mismas que figuran en el 
Suplemento 2 
Alberta: 
The Safety Codes Act, 
Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5; 
Alberta Department of Labour, Technical 
and Safety Services; 
Colombia Britanica: 
Electrical Safety Act, Chapter 109 
Electrical Safety Regulation, 
B.C. Reg 253/96 
Ministry of Municipal Affairs & Housing; 
Manitoba: 
The Manitoba Hydro Act, 1976 
Provincial Regulations 126-94 amended in 
September 1995 
Manitoba Hydro; 
New Brunswick: 
The Electrical Installation and Inspection Act 
84-165 The General Regulation 
82-215 The Lighting Protection Regulation 
Department of Advanced Education and 
; Labour; 
Terranova: 
Public Safety Act 
Electrical Regulations, 1996 
Department of Government Services and 
Lands; 
Territorios del Noroeste: 
Electrical Protection Act, 
R.S.N.W.T. 1988, C.E-3 
I Department of Public Works and Services; 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 49 
Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica 
Nueva Escocia: 
The Electrical Installation and Inspection Act 
Nova Scotia Department of Labour; 
Ontario: 
The Power Corporation Act, 
Revised Statutes of Ontario, 1990, 
Chapter P18, Section III 
Ontario Regulation 612-94 
Ontario Hydro; 
Isla Prfncipe Eduardo: 
The Electrical Inspection Act 
The Electrical Inspection Act Regulations 
Department of Community Affairs and 
Attorney General; 
Quebec: 
Loi sur les installations electriques, 
L.R.Q., Chapter 1-13.01 
Reglement sur les installations electriques, 
1-13.01, R.3 
Code de I'electricite du Quebec 
Regie du batiment du Quebec; 
Saskatchewan: 
The Electrical Inspection Act, 1993 
Electrical Inspection Regulations 
• SaskPower; 
Yuk6n: 
The Electrical Protection Act 
OIC 1992-017 Electrical Protection Act 
Yukon Regulations 
Yukon Department of Community and 
I Transportation Services 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 50 
Anexo sectorial sobre seguridad eléctrica 
SUPLEMENTO 2 
AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN 
1. Las autoridades responsables de la designación de los organismos de evaluación de la 
conformidad en el presente Acuerdo son las siguientes: 
a) Comunidad Europea: 
- Austria: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten 
- Bélgica: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken 
- Dinamarca: Elektricitetsradet 
- Finlandia: Ministerio de Comercio e Industria 
- Francia: Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie 
- Alemania: Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung 
- Grecia: Ministerio de Desarrollo 
- Irlanda: Department of Enterprise, Trade and Employment 
- Italia: Ministero dell'lndustria 
- Luxemburgo: Service de l'Energie de l'Etat 
- Países Bajos: Ministerie van Economische Zaken 
- Portugal: bajo la autoridad del Ministerio de Industria: Instituto Portugees da 
Qualidade 
- España: Ministerio de Industria y Energía 
- Suecia: bajo la autoridad del Gobierno de Suecia: Styrelsen for ackreditering och 
teknlsk controll (SWEDAC) 
- Reino Unido: Department of Trade and Industry 
b) Canadá: 
- The Standards Council of Canada, organismo federal creado por una ley del 
Parlamento en 1970. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 51 
Anexo sectorial sobre embarcaciones de recreo 
ARM CE-CANADÁ 
ANEXO SECTORIAL SOBRE 
EMBARCACIONES DE RECREO 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 52 
Anexo sectorial sobre embarcaciones de recreo 
Sección I: Alcance v cobertura 
1.1 El presente Anexo se aplica a todas las embarcaciones de recreo, incluidas las 
embarcaciones personales, que en la Comunidad Europea o en Canadá están 
sujetas a una evaluación de conformidad o un procedimiento de homologación por 
parte de un organismo de evaluación de la conformidad o un organismo de 
homologación independientes. 
1.2. El ámbito de aplicación queda determinado por la legislación pertinente de 
cada Parte, que es la siguiente: 
a) en el caso de la Comunidad Europea: 
las embarcaciones de recreo tal y como se definen en el artículo 1 de la 
Directiva 94/25 CE. 
b) en el caso de Canadá: 
las embarcaciones de recreo tal y como se definen en el Capítulo 1487 sobre 
reglamentos de embarcaciones ligeras de la "Canada Shipping Act", a que 
se hace referencia en la publication de transporte de Canadá ne TP1332. 
1.3. Las Partes acuerdan que el reconocimiento mutuo con arreglo al presente 
Anexo se regirá por las disposiciones siguientes: 
a) en lo que respecta a la evaluación según los requisitos de la Comunidad 
Europea, los organismos de evaluación de la conformidad designados por 
Canadá expedirán certificados de conformidad que se ajusten a lo dispuesto 
en la Directiva 94/25/CE. Dichos certificados serán reconocidos en la 
Comunidad Europea sin que deba haber ninguna otra evaluación de los 
productos a los que se refieren. 
b) en lo que respecta a los requisitos de Canadá, los organismos de evaluación 
de la conformidad designados por la Comunidad Europea certificarán el 
producto de acuerdo con los requisitos establecidos en el Capítulo 1487 
sobre reglamentos de embarcaciones ligeras de la "Canada Shipping Act" y 
expedirán las correspondientes tarjetas de conformidad y otra 
documentación necesaria. Los productos certificados de ese modo podrán 
comercializarse en Canadá sin que deban someterse a ningún procedimiento 
adicional de homologación. 
Sección II: Disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas 
2.1. en el caso de la Comunidad Europea: 
Directiva 94/25/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aproximación 
de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados 
miembros relativas a embarcaciones de recreo. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 53 
Anexo sectorial sobre embarcaciones de recreo 
2.2. en el caso de Canadá: 
Disposiciones reglamentarias: Capítulo 1487 sobre reglamentos de embarcaciones 
ligeras de la "Canada Shipping Act", a que se hace referencia en la publicación de 
transporte de Canadá nQ TP1332 sobre normas de construcción de embarcaciones 
ligeras, incluidas las embarcaciones personales, tal y como se definen y certifican 
en la norma ISO/DIS 13590. 
Sección III: Autoridades responsables de designar a los organismos de evaluación 
de la conformidad según lo señalado en los módulos de evaluación de la 
çpnfprmipftg-
3.1. en el caso de la Comunidad Europea: 
Las administraciones o entidades de los Estados miembros indicados en el 
Suplemento 1. 
3.2. en el caso de Canadá: 
Guardacostas de Canadá. 
Sección IV Procedimientos de designación de los organismos de evaluación de la 
conformidad 
4.1. A los efectos del presente Anexo, cada Parte designará a organismos de 
evaluación de la conformidad competentes para realizar evaluaciones de 
conformidad y homologaciones de acuerdo con los requisitos de la otra Parte. La 
designación se efectuará según los procedimientos establecidos en el Acuerdo 
marco de reconocimiento mutuo. En el Suplemento 2 figura una lista de los 
organismos de evaluación de la conformidad designados, junto con los productos y 
los procedimientos para los que han sido designados. 
4.2. Cada Parte aceptará que los organismos de evaluación de la conformidad 
designados cumplen los requisitos establecidos por la otra Parte, que son los 
siguientes: 
a) en el caso de la Comunidad Europea, se considerará que cumplen los 
requisitos canadienses los organismos que son organismos notificados con 
arreglo a la Directiva 94/25/CE. 
Un organismo notificado en la CE es un tercero autorizado para llevar a cabo 
las actividades de evaluación de la conformidad señaladas en la Directiva 
94/25/CE y que ha sido designado por un Estado miembro de entre los 
organismos que están bajo su jurisdicción. El organismo notificado cumple 
los requisitos establecidos en la Directiva 94/25/CE y es notificado a la 
Comisión y a los demás Estados miembros. 
b) en el caso de Canadá, los procedimientos y criterios de designación de los 
organismos de evaluación de la conformidad cumplirán las disposiciones 
pertinentes de la Directiva 94/25/CE. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 54 
Anexo sectorial sobre embarcaciones de recreo 
Sección V: Disposiciones transitorias 
Habrá disposiciones transitorias durante los dieciocho meses previos a la entrada en 
vigor del presente Anexo. Durante el período transitorio, las Partes: 
a) intercambiarán información sobre sus respectivos requisitos reglamentarios y 
aumentarán su conocimiento de los mismos 
b) efectuarán las modificaciones de política, legislativas y reglamentarias 
necesarias para las disposiciones del presente Anexo. 
Sección VI: Disposiciones adicionales 
6.1. De conformidad con las disposiciones correspondientes del Acuerdo marco 
sobre reconocimiento mutuo, las Partes garantizarán la continua disponibilidad de 
los nombres de sus respectivos organismos notificados u organismos de evaluación 
de la conformidad y facilitarán periódicamente información sobre las certificaciones 
expedidas a efectos de la vigilancia posventa. 
6.2. Las Partes señalan que, en la medida en que se apliquen requisitos de 
seguridad eléctrica o compatibilidad electromagnética a productos incluidos en el 
presente Anexo sectorial, se aplicarán las disposiciones de los anexos sectoriales 
sobre equipos eléctricos y compatibilidad electromagnética. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 55 
Anexo sectorial sobre embarcaciones de recreo 
Suplemento 1 : Autoridades de designación. 
Comunidad Europea Canada 
Las administraciones de los Estados "The Canadian Coast Guard" 
miembros a que se refiere el apartado 1 
del artfculo 9 de la Directiva 94/25/CEE. | 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 56 
Anexo sectorial sobre embarcaciones de recreo 
Suplemento 2: Organismos de evaluación de la conformidad designados. 
Comunidad Europea 
Organismos notificados que han sido notificados por los Estados miembros de la 
Comunidad Europea y cuyos nombres y números de referencia se han publicado en 
el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. 
Canadá 
Por determinar. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 57/ SST 
Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas 
correctas de fabricación de medicamentos 
ARM CE-CANADÁ 
ANEXO SECTORIAL SOBRE CERTIFICACIÓN DE CONFORMIDAD 
DE NORMAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN 
DE MEDICAMENTOS 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 59 
Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas 
correctas de fabricación de medicamentos 
1. Objetivo 
1.1.El presente Anexo sectorial, incluido en el Acuerdo sobre Reconocimiento Mutuo 
(ARM), sobre certificación de conformidad de normas correctas de fabricación (NCF) 
de medicamentos ha sido redactado por la Comunidad Europea (CE) y Canadá con 
los siguientes fines: 
a) aumentar la cooperación reglamentaria bilateral 
b) establecer el reconocimiento mutuo en lo que se refiere a la certificación de 
conformidad de las NCF y la aceptación de autorizaciones y licencias expedidas 
directamente por las autoridades designadas como equivalentes, tras finalizar con 
resultados positivos una labor de refuerzo de la confianza 
c) crear una infraestructura de comunicaciones y consultas corrientes entre Canadá, 
la Comisión Europea y las autoridades reglamentarias de los Estados miembros de 
la CE con el fin de determinar y mantener la equivalencia de sus respectivos 
programas de evaluación de la conformidad de las NCF. 
2. Consideraciones generales 
2.1. La premisa en que se basa un acuerdo sobre reconocimiento mutuo en lo 
que respecta a la certificación de conformidad de las NCF es que se puede 
demostrar que Canadá y los Estados miembros de la CE tienen programas 
equivalentes de conformidad de las NCF y, por tanto, la expedición de una 
autorización o licencia de fabricación por parte de una autoridad de una 
Parte en la que se certifica que unas instalaciones se ajustan a las NCF es la 
única prueba necesaria para que la otra Parte acepte que dichas 
instalaciones se ajustan a las normas correctas de fabricación y control de 
medicamentos o expida un certificado similar de autorización o licencia de 
fabricación. Conviene señalar que equivalente no significa idéntico sino que 
conduce al mismo resultado. 
2.2. La aceptación por una autoridad de una autorización o licencia de fabricación 
expedida por una autoridad de la otra Parte dependerá de que se finalice con 
resultados positivos una labor de refuerzo de la confianza y de que se 
evalúen sus resultados. Sólo se aceptarán los certificados expedidos por las 
autoridades con programas de conformidad de las NCF (incluida la 
infraestructura necesaria para los requisitos reglamentarios, las normas, los 
procesos, los sistemas de calidad, etc.) reconocidos mutuamente como 
equivalentes. 
2.3. El acuerdo sobre reconocimiento mutuo de normas correctas de fabricación 
de medicamentos se basa en los tres pilares siguientes: 
a) un programa de conformidad de las NCF (Suplemento 4) 
b) un sistema de alerta de "dos vías" (Suplemento 5) 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 60 
Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas 
correctas de fabricación de medicamentos 
c) un período transitorio, que incluya la realización de una labor de 
refuerzo de la confianza (Suplemento 6) 
3. Alcance y cobertura 
3.1. Las disposiciones del presente Anexo se aplicarán a todos los medicamentos 
que se hayan sometido a uno o varios procesos de elaboración (como la 
fabricación, el reenvasado, el etiquetado, el ensayo o la distribución al por 
mayor) en Canadá y en la Comunidad Europea y a los que se apliquen los 
requisitos relativos a las normas correctas de fabricación (NCF) en ambas 
jurisdicciones. El reconocimiento se limitará a(a los) proceso(s) de 
fabricación realizados y sujetos a inspección en los respectivos territorios de 
las Partes. 
3.2. Asimismo, el presente Anexo se aplicará, de modo voluntario, a los 
productos regulados sólo en la legislación de una Parte si así lo acuerdan las 
autoridades correspondientes. 
3.3. Los productos incluidos serán los que determine la legislación pertinente de 
cada Parte. En el Suplemento 1 figura la legislación correspondiente y una 
lista indicativa de dichos productos. 
3.4. A los efectos del presente Anexo, las NCF incluyen el sistema mediante el 
cual el fabricante recibe del titular de la M A/DIN (autorización de 
comercialización/número de identificación de los medicamentos) o de la 
licencia o del solicitante las especificaciones del producto y/o el proceso y 
garantiza que el producto se fabrica de conformidad con las especificaciones 
(equivalente a la certificación de persona cualificada en la CE). 
Las normas correctas de fabricación (NCF) son la parte de la garantía de 
calidad que garantiza que los productos se fabrican y controlan de manera 
constante según las normas de calidad: 
-adecuadas para el uso previsto y 
-exigidas en la autorización de comercialización (MA) o las 
especificaciones de producto y en el procedimiento de asignación del 
número de identificación de los medicamentos (DIN) o de concesión 
de la licencia. 
3.5. A petición de una Parte, la otra Parte efectuará inspecciones de productos o 
de procesos. En lo que se refiere a las inspecciones previas a la 
homologación, las Partes acuerdan intercambiarse los informes de 
inspección previa a la homologación en la medida necesaria según las leyes 
y reglamentaciones de la Parte importadora, a los efectos de los respectivos 
procedimientos de homologación de producto. La autorización por lotes de 
productos biológicos queda excluida del presente Acuerdo. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 61 
Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas 
correctas de fabricación de medicamentos 
4. Confidencialidad 
4.1. Cada Parte evitará la divulgación pública de cualquier información 
confidencial de tipo técnico, comercial o científico, incluidos los secretos 
comerciales y la información sujeta a un derecho de propiedad facilitada por 
la otra Parte. 
4.2. Cada Parte se reserva el derecho de divulgar los resultados de las 
evaluaciones de conformidad, incluidas las conclusiones de los informes de 
inspección, facilitadas por la otra Parte, en los casos en que pueda verse 
afectada la seguridad de la salud pública. 
5. Mecanismos de gestión 
5.1. Se creará un grupo sectorial mixto a efectos de gestión del presente acuerdo 
sectorial. El grupo sectorial mixto decidirá su propia composición y 
determinará su propio reglamento interno. En el Suplemento 3 se exponen 
sus funciones. El grupo incluirá a representantes del programa sobre 
productos terapéuticos de Canadá, representantes de la Comisión Europea y 
representantes de las autoridades de la CE correspondientes. El grupo 
estará presidido conjuntamente por un miembro de cada una de ambas 
Partes. 
6. Solución de las diferencias de opinión 
6.1. Las cuestiones en que haya diferencia de opinión que no se hayan resuelto 
entre las autoridades se remitirán al grupo sectorial mixto para su solución. 
Si el grupo sectorial mixto no puede hallar una solución, cualquiera de las 
Partes podrá presentar el caso al Comité Mixto. 
7. Período transitorio 
7.1. Duración 
El período de refuerzo de la confianza se iniciará en el momento de la firma del 
acuerdo sobre reconocimiento mutuo y se prevé que finalizará dentro de un plazo de 
18 meses. 
7.2. Programa de refuerzo de la confianza 
A principios del período transitorio, el grupo sectorial mixto elaborará un programa 
conjunto de refuerzo de la confianza. Con ese programa se podrá determinar la 
capacidad de la autoridad de cada Parte para efectuar certificaciones de 
conformidad con las NCF (en el Apéndice 6 hay información al respecto). 
7.3. Presupuesto 
Cada Parte del acuerdo sobre reconocimiento mutuo será responsable de los costes 
de su participación en las actividades de refuerzo de la confianza. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 62 
Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas 
correctas de fabricación de medicamentos 
7.4. Disposiciones administrativas 
Los medicamentos fabricados en instalaciones con un buen historial de conformidad 
en la Parte importadora e incluidos en una lista de instalaciones cualificadas 
quedarán exentos de la realización de nuevos ensayos. Dicha lista será 
confeccionada por el grupo sectorial mixto. 
7.5. Final del período transitorio 
7.5.1 Al final del período transitorio, el grupo sectorial mixto realizará una 
evaluación conjunta de la equivalencia y la capacidad de los programas de 
conformidad de las autoridades participantes (Suplemento 2). 
7.5.2 Los programas que no se consideren equivalentes a los programas de 
conformidad de las NCF de la otra Parte no se incluirán en el Suplemento 2 
al final del periodo transitorio. Las propuestas de limitación del 
reconocimiento de la equivalencia de una autoridad o de supresión de dicha 
autoridad del Suplemento se basarán en criterios objetivos y pruebas 
documentadas. 
7.5.3 Podrán incluirse autoridades en dicho Suplemento en lo que respecta a 
categorías específicas de procesos de fabricación (p. ej., productos 
biológicos y radiofármacos). Las autoridades excluidas (o no incluidas 
respecto a un proceso determinado de fabricación) podrán solicitar ser 
tomadas en consideración una vez que se hayan adoptado las medidas 
correctoras necesarias. 
8. Fase operativa 
8.1. Disposiciones generales 
8.1.1 La Comunidad Europea y Canadá acuerdan que, en io que se refiere a los 
medicamentos incluidos en el presente Anexo, cada Parte reconocerá las 
conclusiones del programa de conformidad de las NCF realizado por la otra 
Parte en su territorio y las autorizaciones/licencias de fabricación 
correspondientes expedidas por las autoridades de la otra Parte 
consideradas equivalentes y que figuran en el Suplemento 2. Además, la 
certificación de la conformidad de cada lote por parte del fabricante será 
reconocida por la otra Parte sin control al ser importado. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 63 
Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas 
correctas de fabricación de medicamentos 
8.1.2 Los fabricantes establecidos en Canadá o un Estado miembro de la 
Comunidad Europea cuya autoridad pertinente no figure en el Suplemento 2 
o no esté incluida en lo que respecta a la categoría correspondiente del 
proceso de fabricación podrán solicitar que una de las autoridades incluidas 
en el Suplemento 2 lleven a cabo las inspecciones. Los certificados por lotes 
y los certificados de conformidad expedidos con arreglo a ese procedimiento 
serán reconocidos por la otra Parte, siempre que, en caso de no 
conformidad, se puedan aplicar posteriormente procedimientos de 
cumplimiento equivalentes. 
8.1.3 Respecto a los medicamentos regulados en la legislación farmacéutica de la 
Parte importadora pero no en la de la Parte importadora, el servicio de 
inspección local competente que vaya a efectuar una inspección de las 
operaciones de fabricación correspondientes utilizará como referencia sus 
propias NCF si son pertinentes o, a falta de requisitos específicos sobre las 
NCF, las NCF aplicables de la Parte importadora. Lo mismo ocurrirá cuando 
las NCF aplicables localmente no se consideren equivalentes, en cuanto a la 
garantía de calidad de los productos acabados, a las NCF de la Parte 
importadora. 
Esta disposición podrá aplicarse asimismo a los fabricantes de ingredientes 
farmacéuticos activos, productos intermedios y productos para uso en 
ensayos clínicos. 
8.1.4 Será responsabilidad de las autoridades incluidas en el Anexo garantizar que 
cualquier suspensión o supresión (total o parcial) de una autorización de 
fabricación que pueda afectar la salud pública se comunique a la otra Parte 
con la urgencia adecuada, como se indica en el programa de alerta de "dos 
vías". 
Las Partes establecerán puntos de contacto para que las autoridades y los 
fabricantes puedan informar a las autoridades de la otra Parte con la rapidez 
oportuna en caso de defectos de la calidad, retiradas de lotes, falsificaciones 
y otros problemas relativos a la calidad que podrían precisar controles 
adicionales o la suspensión de la distribución del producto. 
8.1.5 Certificación de fabricantes 
A petición de un exportador, un importador o una autoridad de la otra Parte, 
las autoridades responsables de conceder autorizaciones/licencias de 
fabricación y de supervisar la fabricación de medicamentos certificarán que 
las instalaciones de fabricación y/o control: 
a) cuentan con la debida autorización para fabricar y/o supervisar los 
medicamentos correspondientes o para realizar las operaciones 
especificadas pertinentes 
b) son inspeccionados periódicamente por las autoridades y 
c) cumplen los requisitos relativos a las NCF reconocidos como 
equivalentes por las Partes. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 64 
Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas 
correctas de fabricación de medicamentos 
En los certificados de autorización/licencia se señalará el lugar en que se 
hallan las instalaciones del fabricante. A modo ilustrativo, en el Suplemento 7 
se da un ejemplo de dichos certificados en Canadá y la Comunidad Europea. 
Las autorizaciones/licencias de fabricación se expedirán sin dilación en un 
plazo no superior a 30 días naturales. En caso de que sea necesario realizar 
una nueva inspección, dicho plazo podrá ampliarse a 60 días naturales. 
8.1.6 Certificación por lotes 
Cada lote irá acompañado por un certificado de lote expedido por el 
fabricante ("autocertificaciórí) tras haber realizado un análisis cualitativo y 
cuantitativo de todos los componentes activos con el fin de garantizar que la 
calidad de los productos se ajusta a los requisitos de la autorización de 
comercialización/homologación del producto. 
Al expedir el certificado, el fabricante tendrá en cuenta las disposiciones del 
régimen actual de certificación de la OMS sobre la calidad de los 
medicamentos que son objeto de comercio internacional. El certificado 
indicará que el lote cumple las especificaciones y se ha fabricado conforme a 
la autorización de comercialización/homologación del producto pertinente; en 
el certificado se señalarán las especificaciones del producto, los métodos 
analíticos utilizados, los resultados analíticos obtenidos y se incluirá una 
declaración en la que se señale que la documentación sobre la elaboración y 
envasado de los lotes se ha examinado y se ajusta a las NCF. 
El certificado de lote será firmado por la persona responsable de la 
expedición del lote para su venta o suministro. En la Comunidad Europea, se 
hace referencia a la "persona cualificada" en el artículo 21 de la Directiva 
75/319/CEE y, en Canadá, la persona designada responsable del control de 
la calidad de fabricación es la señalada en la "Food and Drug Regulation", 
división 2, sección C.02.014, apartado 1. 
8.1.7. Tasas 
El régimen de las tasas de inspección o licencia de establecimiento vendrá 
determinado por el emplazamiento del fabricante. Los programas de 
recuperación de los costes y las tasas relativas a la expedición de las 
autorizaciones/licencias de fabricación en cada una de las jurisdicciones 
serán responsabilidad de la jurisdicción correspondiente. 
Las Partes garantizarán que las tasas aplicadas a los servicios correspondan 
a los costes y tengan en cuenta los factores pertinentes de costes. En caso 
de que una Parte no preste ningún servicio, no se cobrará ninguna tasa. 
8.1.8. Cada Parte se reserva el derecho de realizar sus propias inspecciones por 
motivos que se comunicarán a la otra Parte. Esas inspecciones deberán 
notificarse por adelantado a la otra Parte, la cual tendrá la posibilidad de 
participar en la inspección. El recurso a esta cláusula de salvaguardia se 
limitará a casos excepcionales. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 65 
Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas 
correctas de fabricación de medicamentos 
8.1.9. La decisión de suspender o anular una licencia corresponderá a la Parte que 
la haya expedido. 
8.2. Intercambio de información 
8.2.1 De conformidad con las disposiciones generales del Anexo, las Partes 
intercambiarán toda la información necesaria para determinar y mantener la 
equivalencia de los programas de conformidad con las NCF. Además, las 
autoridades pertinentes de Canadá y de la CE se mantendrán informadas 
mutuamente de todas las nuevas orientaciones técnicas, los procedimientos 
de inspección o las modificaciones de las reglamentaciones (documentos 
orientativos, publicaciones de referencias a las normas, impresos, 
documentos relacionados con la aplicación de los requisitos jurídicos). A fin 
de garantizar una equivalencia constante de los programas de conformidad 
con las NCF, cada Parte consultará a la otra antes de realizar esos cambios. 
Si hay algún problema, éste se planteará al grupo sectorial mixto. 
8.2.2 Previa solicitud motivada, el servicio de inspección correspondiente enviará 
una copia del último informe de inspección del lugar de fabricación o control 
en caso de que se hayan excluido contractualmente operaciones analíticas. 
La solicitud podrá referirse a un "informe de inspección completo" o un 
"informe detallado". El "informe de inspección completo" consiste en una 
parte principal sobre el lugar (elaborada por el fabricante o por los 
inspectores) y un informe redactado por los inspectores. El "informe 
detallado" responde a las preguntas específicas de la otra Parte sobre una 
empresa. Las Partes garantizarán que dichos informes de inspección se 
presenten en un plazo máximo de 30 días naturales, plazo que podrá 
ampliarse hasta 60 días naturales en caso de que se realice una nueva 
inspección. 
8.3. Sistema de alerta de dos vías 
8.3.1 El grupo sectorial mixto garantizará que funcione en todo momento un 
sistema de alerta "de dos vías" de manera eficaz. En el Suplemento 5 se 
exponen los elementos de ese sistema. 
8.3.2 Las autoridades a que hace referencia el Anexo garantizarán que se 
comunique a las autoridades correspondientes de la otra Parte con la debida 
rapidez cualquier suspensión o anulación (total o parcial) de los certificados 
de conformidad. 
8.3.3 Cada Parte notificará a la otra Parte todos los informes de problemas 
confirmados, las medidas correctoras o las retiradas de productos incluidos 
en el presente Anexo. Cada Parte responderá a las solicitudes específicas de 
información y garantizará que las autoridades faciliten la información 
solicitada. 
Los puntos de contacto se indican en el Suplemento 5. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 66 
Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas 
correctas de fabricación de medicamentos 
9. Seguimiento del Acuerdo 
9.1. El seguimiento continuo de los programas de conformidad con las NCF 
considerados equivalentes al final del período de refuerzo de la confianza y 
todas las decisiones posteriores sobre esa equivalencia se llevará a cabo 
según un programa de mantenimiento de la equivalencia elaborado y 
gestionado conjuntamente. Este programa será gestionado por el grupo 
sectorial mixto. 
9.2. Las Partes se comprometen a celebrar consultas periódicas, bajo los 
auspicios del grupo sectorial mixto establecido en el presente Anexo, para 
garantizar la pertinencia y exactitud permanentes del presente Anexo. Las 
autoridades de Canadá y de los Estados miembros podrán organizar 
reuniones con el fin de tratar cuestiones y problemas específicos. 
9.3. Las autoridades participarán en actividades de mantenimiento, como se 
establece en el ámbito del grupo sectorial mixto, a fin de mantener su 
estatuto, tal y como se indica en el Suplemento 2. 
10. Apéndices 
10.1. Los Apéndices 1 y 2 forman parte integrante del presente Anexo. 
10.2. Los Apéndices 3,4,5,6 y 7 son orientaciones generales. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 67 
Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas 
correctas de fabricación de medicamentos 
Apéndice 1 
1. Lista de la legislación aplicable 
1.1 Comunidad Europea: 
Directiva 65/65 CEE tal y como ha sido modificada 
Directiva 75/319 CEE, tal y como ha sido modificada 
Directiva 81/352 CEE, tal y como ha sido modificada 
Directiva 91/356 CEE, tal y como ha sido modificada 
Directiva 91/412 CEE, tal y como ha sido modificada 
Reglamento (CE) ns 2309/93 
Directiva 25/92 y Guía de Buenas Prácticas de Distribución 
Versión actual de la Guía de Normas Correctas de Fabricación de 
Medicamentos, volumen IV, de las Normas sobre medicamentos de la 
Comunidad Europea. 
1.2 Canadá: 
Food and Drugs Act y reglamentos relacionados, Health of Animals Act y 
reglamentos sobre expedición de permisos de materiales de origen animal. 
2. Lista indicativa de productos 
A continuación se da una lista indicativa de los productos incluidos en el Acuerdo (la 
definición exacta de medicamento se halla en las legislaciones indicadas 
anteriormente): 
medicamentos de uso humano, tanto con receta como sin receta, y gases 
medicinales 
productos biológicos de uso humano, incluidas las vacunas, los 
medicamentos estables derivados de sangre humana o plasma humano, 
productos bioterapéuticos y productos immunológicos 
radiofármacos de uso humano 
medicamentos veterinarios, tanto con receta como sin receta, y premezclas 
para la preparación de piensos medicados de uso veterinario 
en su caso, vitaminas, minerales, productos fitofarmacéuticos y 
medicamentos homeopáticos 
principios farmacéuticos activos o productos farmacéuticos a granel (nota: 
los principios farmacéuticos activos no están regulados según las NCF). 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 68 
Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas 
correctas de fabricación de medicamentos 
Apéndice 2 
AUTORIDADES 
Comunidad Europea 
Austria: 
Bélgica: 
Dinamarca: 
Finlandia: 
Francia: 
Alemania: 
Grecia: 
Irlanda: 
Italia: 
Luxemburgo: 
Países Bajos: 
Portugal: 
España: 
Suecia: 
Reino Unido: Servicio de Inspección austríaco, Ministerio Federal de Salud y 
Protección de los Consumidores, Viena 
Servicio de inspección farmacéutico, Ministerio de Asuntos 
Sociales, Salud Pública y Medio Ambiente, Bruselas 
Servicio de inspección de medicamentos, División de 
Medicamentos, Consejo Nacional de Salud, Bronshoj 
Organismo Nacional de Medicamentos, Ministerio de Asuntos 
Sociales y Salud, Helsinki 
Organismo de Medicamentos, París 
Organismo Nacional de Medicamentos Veterinarios, París 
Ministerio Federal de Salud, Bonn 
Instituto Paul-Ehrlich, Langen 
16 Landers 
Organización Nacional de Medicamentos (EOM), Ministerio de 
Salud, Atenas 
Comité Consultivo National de Medicamentos, Departamento 
de Salud, Dublin 
Servicio Central de Inspección, Ministerio de Salud, Roma 
Laboratorio Nacional de Salud, Luxemburgo 
Servicio de Inspección de la Asistencia Sanitaria; Ministerio de 
Salud, Bienestar y Deporte, Rijswijk 
Servicio de Inspección de las Farmacias y de los 
Medicamentos, Instituto Nacional de Farmacia y Medicina 
(INFARMED), Lisboa 
Subdirectión General de Control de Medicamentos, Dirección 
General de Farmacias y Productos Sanitarios, Ministerio de la 
Salud y los Consumidores, Madrid 
Organismo de Medicamentos, Uppsala 
Organismo de Control de Medicamentos, Londres 
Dirección de Medicamentos para Uso Veterinario, Surrey 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 69 
Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas 
correctas de fabricación de medicamentos 
Canadá: 
Programa de Productos Terapéuticos, Health Canada, Ottawa. 
Oficina de Medicamentos Veterinarios, Dirección de 
Alimentación, Health Canada, Ottawa. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 70 
Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas 
correctas de fabricación de medicamentos 
Apéndice 3 
GRUPO SECTORIAL MIXTO 
Se Creará un grupo sectorial mixto (GSM) para gestionar el proceso de refuerzo de 
la confianza y hacer un seguimiento del acuerdo sobre reconocimiento mutuo. 
El GSM estará copresidido por un miembro de cada una de las Partes y determinará 
su propia composición, garantizando, en la medida de lo posible, que ésta sea 
coherente. El GSM estará encargado de la comunicación con el Comité Mixto, de la 
gestión del período transitorio y del seguimiento de la aplicación continua del 
presente Anexo, es decir, entre otras cosas, lo siguiente: 
adoptar decisiones sobre las actividades necesarias para determinar y 
establecer la equivalencia de los programas de conformidad y el sistema de 
alerta "de dos vías" 
evaluar los resultados de la labor de refuerzo de la confianza y determinar 
qué autoridades de reglamentación se considerará equivalentes; el GSM 
confeccionará una lista de los organismos de reglamentación equivalentes y 
presentará sus recomendaciones al Comité Mixto 
orientar a los expertos encargados de evaluar los respectivos programas de 
conformidad con las NCF y llevar a cabo actividades conjuntas 
(inspecciones, seminarios, etc.) 
adoptar decisiones sobre las medidas necesarias del programa de 
mantenimiento del acuerdo sobre reconocimiento mutuo. 
El GSM se reunirá cuando sea necesario para adoptar el plan de trabajo sobre 
refuerzo de la confianza, solucionará problemas y hará un seguimiento de los 
avances de las actividades de refuerzo de la confianza. Se mantendrá informado al 
Comité Mixto sobre los órdenes del día y las conclusiones de las reuniones y sobre 
los avances realizados durante el período transitorio. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 71 
Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas 
correctas de fabricación de medicamentos 
Apéndice 4 
PARTES DEL PROGRAMA DE CONFORMIDAD CON LAS NCF 
1. Requisitos legislativos y reglamentarios y alcance: 
legislación y reglamentos de otorgamiento de facultades, incluida la 
autoridad para hacer cumplir las leyes y las reglamentaciones, el poder de 
los inspectores para realizar inspecciones, la autoridad para retirar del 
mercado productos no conformes, etc. 
controles adecuados de los conflictos de interés. 
2. Directrices y políticas reglamentarias: 
procedimientos de designación de inspectores 
políticas, orientaciones y procedimientos para hacer cumplir las normas 
(inspección, reinspección y medidas correctoras) 
códigos de conducta y ética 
políticas y orientaciones de formación y certificación 
políticas, procedimientos y orientaciones de gestión de las alertas y las crisis 
estructura organizativa, incluidas las funciones, las responsabilidades y las 
relaciones jerárquicas respecto a la obligación de informar. 
3. Normas relativas a las normas correctas de fabricación (NCF): 
alcance y detalles de las NCF necesarias para controlar la fabricación de 
medicamentos 
requisitos para la validación de los procesos. 
4. Recursos de inspección: 
personal: cualificación inicial, certificación de inspectores 
número de inspectores con respecto al tamaño de la industria (internos, con 
contrato, terceros) 
programas y procesos de formación y certificación (p. ej. frecuencia de 
formación) 
mecanismos de garantía de calidad para garantizar la eficacia de los 
programas de formación. 
5. Procedimientos de inspección (actividades anteriores y posteriores a la inspección 
y durante la misma): 
estrategia de inspección (tipo, alcance, calendario, objetivo principal de la 
inspección, notificación de inspecciones, inspecciones basadas en el cálculo 
del riesgo) 
preparación y requisitos previos a la realización de la inspección 
formato y contenido de los informes de inspección (incluidas las 
herramientas de apoyo, como, por ejemplo, el equipo físico) 
metodología de inspección (acceso y comprobación de los archivos y las 
bases de datos de las empresas, recogida de pruebas, revisión de datos, 
recogida de muestras, entrevistas) 
procedimientos operativos estándar de inspección 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 72 
Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas 
correctas de fabricación de medicamentos 
actividades posteriores a la inspección (procedimiento de presentación de 
informes, seguimiento, adopción de decisiones) 
almacenamiento de los datos obtenidos en las inspecciones. 
6. Normas de medición del funcionamiento de las inspecciones: 
frecuencia y número de las inspecciones, calidad y conveniencia del 
momento de los informes de inspección, normas, frecuencia y 
procedimientos de reinspección y medidas correctoras. 
7. Facultades y procedimientos de aplicación: 
notificación por escrito a las empresas de las infracciones cometidas 
procedimientos y mecanismos de gestión de la no conformidad (retirada, 
suspensión, puesta en cuarentena de productos, anulación de licencias, 
incautación, acción judicial) 
mecanismos de recurso 
otras medidas de fomento de la conformidad voluntaria de las empresas. 
8. Sistemas de alerta y crisis: 
mecanismos de alerta 
mecanismos de gestión de las crisis 
normas de medición del funcionamiento de la alerta (adecuación y 
conveniencia del momento de la alerta). 
9. Capacidad analítica: 
acceso a laboratorios con capacidad para realizar ios análisis necesarios 
procedimientos operativos estándar de apoyo analítico 
procesos de validación de métodos analíticos. 
10. Programa y medidas de vigilancia (utilizados por las empresas y por las 
autoridades de reglamentación): 
procedimientos de muestreo y de auditoría 
seguimiento de las retiradas (incluidos los controles de eficacia y las 
verificaciones de los procedimientos) 
sistemas y procedimientos relativos a las reclamaciones de los consumidores 
sistemas y procedimientos de comunicación de las reacciones contrarias 
sistemas y procedimientos de comunicación de los defectos de los productos 
parafarmacéuticos. 
11 . Sistemas de gestión de la calidad 
sistemas y procedimientos de gestión y garantía de la calidad destinados a 
garantizar la adecuación y eficacia continuas de las políticas, los 
procedimientos, las orientaciones y los sistemas utilizados para lograr los 
objetivos del programa de conformidad con las NCF, incluidos el 
establecimiento de normas y una auditoría anual. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 73 
Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas 
correctas de fabricación de medicamentos 
Apéndice 5 
PARTES DEL PROGRAMA DE ALERTA "DE DOS VÍAS" 
1. Documentación 
definición de crisis y emergencia y de las circunstancias en que es precisa 
una alerta 
procedimientos normalizados de trabajo 
mecanismo de evaluación y clasificación de riesgos sanitarios 
lengua de comunicación y transmisión de información. 
2. Sistema de gestión de las crisis: 
mecanismos de comunicación y análisis de las crisis 
establecimiento de puntos de contacto 
mecanismos de información. 
3. Procedimientos de aplicación: 
mecanismos de seguimiento 
procedimientos relativos a las medidas correctoras. 
4. Sistema de garantía de la calidad 
programa de farmacovigilancia 
vigilancia y seguimiento de la aplicación de las medidas correctoras. 
Puntos de contacto 
A efectos del presente Acuerdo, los puntos de contacto para cuestiones técnicas, 
como el intercambio de informes de inspección, las sesiones de información de los 
inspectores y los requisitos técnicos, serán los siguientes: 
Canadá: 
the Director General, Therapeutic Products Programme, Health 
Canada , 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's 
Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canadá. Tel.: 1-613-957-0369, 
fax:1-613-952-7756. 
Comunidad Europea: 
Director de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, 
7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK - Londres E14 4HB, Reino 
Unido. Tel.: +44-171-418 8400, fax: 418 8416. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 74 
Anexo sectorial sobre certificación de conformidad de prácticas 
correctas de fabricación de medicamentos 
Apéndice 6 
FASES DEL PERÍODO DE REFUERZO DE LA CONFIANZA 
El grupo sectorial mixto determinará la equivalencia de los programas de 
conformidad con las NCF en las tres fases siguientes: 
1. Examen y evaluación de la documentación (intercambio de documentos): 
instrumentos jurídicos (reglamentos, legislaciones y directivas) y 
orientaciones relativos a las NCF 
programas de inspección (alcance, políticas, directivas y 
procedimientos) 
sistemas de gestión de las crisis (alcance, criterios, políticas, 
directivas y procedimientos) 
requisitos aplicables a los informes de inspección 
sistemas analíticos de laboratorio 
comunicación de las alertas. 
2. Evaluación de procesos y procedimientos: 
auditoría de sistemas y procedimientos 
intercambio y evaluación de informes 
control de los sistemas de alerta, incluida la gestión de las retiradas 
inspecciones conjuntas de fabricantes para determinar la equivalencia 
de los métodos de inspección 
intercambio de inspectores u organización de seminarios mixtos 
(optativo). 
3. Decisión sobre los resultados de las actividades y conclusiones: 
evaluación de los resultados de las actividades de refuerzo de la 
confianza 
medidas que deben adoptarse, desarrollo de las opciones y 
soluciones a los problemas 
determinación de los organismos competentes que cumplen los 
criterios de evaluación 
establecimiento de las condiciones y los mecanismos para mantener 
de modo continuo el programa de certificación (elaboración de un 
sistema de gestión de la calidad, mecanismo de auditoría y proceso 
de consulta y diálogo continuo). 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 75 T& 
Anexo sectorial sobre productos sanitarios 
ARM CE-CANADÁ 
ANEXO SECTORIAL SOBRE 
PRODUCTOS SANITARIOS 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 77 
Anexo sectorial sobre productos sanitarios 
1. OBJETIVO 
1.1. El presente Anexo del Acuerdo sobre Reconocimiento Mutuo (ARM) relativo 
a la evaluación de la conformidad y la certificación de la conformidad de los 
productos sanitarios ha sido elaborado por la Comunidad Europea y Canadá 
para fomentar la cooperación reglamentaria bilateral en productos sanitarios, 
facilitando, al mismo tiempo, el comercio mundial y manteniendo los mismos 
niveles elevados de salud y seguridad en ambas jurisdicciones. 
1.2. Además, el presente Anexo prevé la creación de una infraestructura de 
comunicaciones y consultas permanentes entre las autoridades de 
reglamentación y/o de designación y los organismos de evaluación de la 
conformidad de cada Parte con el fin de determinar y mantener la 
equivalencia de su capacidad de evaluación de la conformidad de los 
productos sanitarios y establecer un enfoque cooperativo de la vigilancia 
posventa. 
2. ALCANCE Y COBERTURA 
2.1. El presente Anexo se aplicará a todos los productos sanitarios que están 
sujetos en Canadá o la Comunidad Europea a procedimientos de evaluación 
de la conformidad, incluidas las evaluaciones científicas y técnicas de 
dispositivos médicos de alto riesgo y las evaluaciones de sistemas de 
calidad, por parte de un organismo de evaluación de la conformidad. 
2.2. Los productos incluidos serán los determinados en la legislación pertinente 
de cada Parte, que es la siguiente: 
(a) Comunidad Europea: 
- Directiva 90/385/CEE relativa a los productos sanitarios implantables 
activos (DO ns L189 de 20.7.1990), tal y como ha sido modificada. 
- Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios (DO nQ L 169 de 
12.7.1993), tal y como ha sido modificada. 
(b) Canadá: 
- "Food and Drugs Act" y reglamentos sobre productos sanitarios (propuestos 
para su aprobación en 1997) y modificaciones posteriores. 
- "Canadian Electrical Code" (en lo que se refiere a los productos sanitarios). 
- "Radiation Emitting Devices Act" y los reglamentos relacionados y 
modificaciones posteriores (en lo que se refiere a los productos sanitarios). 
El presente Anexo no se aplicará a los siguientes productos: 
- productos sanitarios de diagnóstico in vitro 
- dispositivos que incorporan, como parte integrante, una sustancia que, si 
se utiliza por separado, puede considerarse un medicamento 
- prótesis de mama. 
- productos sanitarios con tejidos de origen humano o animal. Sin embargo, 
los productos sanitarios con tejidos de origen animal y que estén 
destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta quedarán 
incluidos en el ámbito del presente Anexo sectorial. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 78 
Anexo sectorial sobre productos sanitarios 
Sin embargo, las Partes podrán decidir de común acuerdo ampliar la 
aplicación del presente Anexo a los productos anteriormente mencionados o 
a otros productos sanitarios. 
3. CONFIDENCIALIDAD 
3.1. Cada Parte evitará la divulgación pública de cualquier información 
confidencial de tipo técnico, comercial o científico, incluidos los secretos 
comerciales y la información sujeta a un derecho de propiedad facilitada por 
la otra Parte. 
3.2. Cada Parte se reserva el derecho de divulgar los resultados de los informes 
de evaluación en los casos en que pueda verse afectada la salud pública. 
4. SOLUCIÓN DE LAS DIFERENCIAS DE OPINIÓN 
4.1. Las cuestiones en que haya diferencia de opinión que no se hayan resuelto 
entre las autoridades de reglamentación se remitirán al grupo sectorial mixto 
para su solución. Si el grupo sectorial mixto no puede hallar una solución, 
cualquiera de las Partes podrá presentar el caso al Comité Mixto. 
5. MECANISMO DE GESTIÓN 
5.1. Se creará un grupo sectorial mixto a efectos de gestión del presente acuerdo 
sectorial. Su función consistirá en adoptar decisiones sobre la definición, el 
establecimiento y la evaluación de los procedimientos y los programas de 
evaluación de la conformidad, el establecimiento del programa de alerta "de 
dos vías", la gestión del período de refuerzo de la confianza y la 
determinación de un programa de mantenimiento como apoyo al 
funcionamiento continuado del acuerdo sobre reconocimiento mutuo. El 
grupo incluirá a representantes de Health Canada y de las autoridades 
competentes de la Comunidad Europea y estará presidido conjuntamente por 
un miembro de cada una de ambas Partes. 
6. PERÍODO TRANSITORIO 
6.1 Duración 
El período de refuerzo de la confianza se iniciará en el momento de la firma del 
acuerdo sobre reconocimiento mutuo y se prevé que finalizará dentro de un plazo de 
18 meses. 
6.2 Programa de refuerzo de la confianza 
A principios del período transitorio, el grupo sectorial mixto elaborará un programa 
conjunto de refuerzo de la confianza (véase el Suplemento III). Con ese programa 
se podrá determinar la capacidad de la autoridad de cada Parte para efectuar 
evaluaciones de la conformidad con arreglo a los criterios y procedimientos.de la 
otra Parte. Los resultados que se obtengan tendrán una pertinencia práctica para las 
decisiones sobre la fase operativa. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 79 
Anexo sectorial sobre productos sanitarios 
El programa de refuerzo de la confianza estará formado por las siguientes iniciativas 
y actividades: 
a) organización de seminarios destinados a informar a las autoridades de 
reglamentación/de designación y los organismos de evaluación de la 
conformidad sobre los sistemas reglamentarios, los procedimientos y los 
requisitos de cada Parte 
b) realización de seminarios con el fin de ofrecer a las autoridades de 
reglamentación/de designación una explicación y un intercambio de 
información sobre los requisitos y los procedimientos de designación y 
vigilancia de los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) 
c) en lo que se refiere a las evaluaciones científicotécnicas, se realizará una 
actividad de intercomparación consistente en evaluaciones paralelas 
(evaluaciones dobles sin cruzamiento), por parte del organismo de 
evaluación de la conformidad en cada territorio, de una solicitud técnica de 
un fabricante con arreglo a los requisitos aplicables en el mercado en que 
vaya a comercializarse el dispositivo correspondiente. Se intercambiarán 
informes completos y recomendaciones para su comparación. El organismo 
responsable del mercado correspondiente podrá expedir un certificado de 
conformidad durante este estudio comparativo. Dicho estudio se llevará a 
cabo con un muestreo que abarque un número suficiente de casos en una 
gama de distintas tecnologías de riesgo medio a riesgo alto, con la 
participación de las autoridades de reglamentación/de designación y los OEC 
de cada Parte. Cualquiera de las Partes podrá solicitar pruebas adicionales 
de la competencia de las autoridades de reglamentación/de designación o de 
los OEC. 
d) en cuanto a las evaluaciones de los sistemas de calidad, se realizará una 
actividad de intercomparación consistente en la participación de autoridades 
de reglamentación/de designación en comprobaciones efectuadas por los 
OEC de la otra Parte con arreglo a los requisitos de la otra Parte. Se 
compararán la gestión, los métodos y los informes de las comprobaciones. El 
estudio comparativo se llevará a cabo con un muestreo que abarque un 
número suficiente de casos en una gama de distintas tecnologías, con la 
participación de las autoridades de reglamentación/de designación y los OEC 
de cada Parte. Cualquiera de las Partes podrá solicitar pruebas adicionales 
de la competencia de las autoridades de reglamentación/de designación o de 
los OEC. 
e) diseño, elaboración y ensayo de un sistema de alerta "de dos vías" (véase el 
Suplemento IV) 
f) establecimiento de puntos de contacto entre las autoridades de 
reglamentación/de designación y los OEC de cada Parte 
g) participación en reuniones para el intercambio de información, con especial 
atención a la evaluación de la conformidad y la vigilancia, incluida la 
participación en sesiones de formación de personal; se fomentará también el 
intercambio de personal. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 80 
Anexo sectorial sobre productos sanitarios 
h) durante el programa de refuerzo de la confianza, en caso de que una Parte 
haya adquirido suficiente confianza en los métodos de evaluación y los 
resultados de la otra Parte, podrá, a su discreción, expedir el documento 
pertinente de conformidad que dé acceso al mercado en su propia 
jurisdicción basándose en los informes de evaluación de la otra Parte, sin un 
procedimiento completo. 
La participación en las actividades a que hacen referencia las letras c) y d) deben 
considerarse un modo de facilitar, basándose en ejemplos, pruebas adicionales en 
relación con el proceso de designación y vigilancia de los OEC. 
6.3 Presupuesto 
Cada Parte del acuerdo sobre reconocimiento mutuo será responsable de los costes 
de su participación en las actividades de refuerzo de la confianza. 
6.4 Final del período transitorio 
A más tardar dieciocho meses después de la entrada en vigor del presente Acuerdo, 
el grupo sectorial mixto realizará una evaluación conjunta de la experiencia 
adquirida. La evaluación se referirá a la adecuación del programa de refuerzo de la 
confianza, la capacidad de las autoridades de reglamentación/de designación y la 
capacidad de los organismos de evaluación de la conformidad designados. 
Basándose en los resultados del programa de refuerzo de la confianza, las 
autoridades de reglamentación/de designación, que figuran en el Suplemento I, 
recomendarán al grupo sectorial mixto la inclusión de OEC en el Suplemento II. Los 
OEC que hayan sido aceptados por el grupo sectorial mixto se incluirán en el 
Suplemento II con una indicación de su experiencia técnica específica en la 
evaluación de la conformidad y de los campos de las tecnologías de productos 
sanitarios para los que son reconocidos. En el Suplemento II se incluirá asimismo la 
autoridad de reglamentación/de designación responsable de un determinado OEC. 
Las propuestas de limitación del reconocimiento de la capacidad de OEC deberán 
basarse en pruebas objetivas y documentadas. El grupo sectorial mixto podrá 
recomendar que no se incluya un OEC determinado en el Suplemento II, a condición 
de que haya pruebas documentadas de su falta de capacidad. Los OEC que no 
hayan sido incluidos podrán solicitar una reconsideración de su estatuto una vez que 
se hayan adoptado y confirmado las medidas correctoras necesarias. 
En caso de que no se llegue a un acuerdo en el grupo sectorial mixto sobre uno de 
los asuntos mencionados, podrá presentarse el asunto de que se trate al Comité 
Mixto en el ámbito del Acuerdo marco. 
Las Partes pasarán a la fase operativa a condición de que haya representación de 
los OEC de cada Parte en el Suplemento II. 
Al final del período transitorio, se reexaminará el Acuerdo a fin de tener en cuenta la 
evolución reglamentaria de cada Parte. Deberá tomarse en consideración una 
presentación/examen/evaluación de sistemas de calidad única que cumpla 
simultáneamente los requisitos de cada jurisdicción. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 81 
Anexo sectorial sobre productos sanitarios 
7. FASE OPERATIVA 
7.1 Obligaciones generales 
Las disposiciones de la presente Sección se aplicarán únicamente a las 
evaluaciones de la conformidad realizadas en los territorios respectivos de las 
Partes por los organismos de evaluación de la conformidad reconocidos con arreglo 
al presente Anexo sectorial. 
La Comunidad Europea y Canadá acuerdan que, en lo que respecta a los productos 
sanitarios incluidos en el presente Anexo, cada Parte reconocerá las conclusiones 
de la evaluación de la conformidad realizada por la otra Parte y el certificado de 
conformidad expedido por el organismo de evaluación de la conformidad de la otra 
Parte, sin posteriores evaluaciones. 
En lo que se refiere a la evaluación con arreglo a los requisitos europeos, Health 
Canada u otros organismos de evaluación de la conformidad designados por 
Canadá establecerán las conclusiones de las evaluaciones de la conformidad 
finalizadas, como se indica en la Directiva relativa a los productos sanitarios 
implantables activos y en la Directiva relativa a los productos sanitarios, y expedirán 
los certificados de conformidad correspondientes. Las autoridades responsables de 
la Comunidad Europea aceptarán, sin posteriores evaluaciones, la certificación 
como prueba de conformidad con los requisitos previos a la comercialización 
establecidos en las directivas europeas pertinentes. 
En cuanto a la evaluación con arreglo a los requisitos canadienses, los OEC 
europeos establecerán las conclusiones del examen y presentarán a Health Canada 
un breve informe y un certificado de conformidad que incluirá dichas conclusiones. 
Basándose en esos documentos, y sin posteriores evaluaciones, Health Canada 
aceptará la certificación como prueba de conformidad con los requisitos previos a la 
comercialización establecidos en los reglamentos canadienses sobre productos 
sanitarios. 
Previa solicitud motivada, cada Parte facilitará a la otra Parte cualquier información 
que se haya revisado como parte de la evaluación de un producto sanitario a los 
fines de expedición de certificados de conformidad. 
Cada Parte se reserva el derecho, en todo momento, de poner en duda la 
información relativa al proceso de designación o de evaluación de la conformidad 
basándose en los requisitos de su sistema reglamentario. Además, cada Parte se 
reserva el derecho de realizar sus propias evaluaciones de la conformidad a 
condición de que comunique las razones a la otra Parte. Esa medida deberá 
justificarse con pruebas documentadas y deberá notificarse por adelantado a la otra 
Parte. La utilización de este tipo de medida se considerará una excepción. 
7.2 Procedimientos de designación de los OEC 
Los procedimientos que deberán aplicar las autoridades de designación de cada 
Parte al designar los OEC se ajustarán a los criterios establecidos en las 
reglamentaciones u orientaciones de la otra Parte (en el Suplemento V se dan 
orientaciones no obligatorias). 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 82 
Anexo sectorial sobre productos sanitarios 
7.3 Intercambio de información 
De conformidad con las disposiciones generales del Anexo, las Partes 
intercambiarán toda la información necesaria para determinar y mantener la 
equivalencia de los procedimientos de evaluación de la conformidad. Además, las 
autoridades pertinentes de Canadá y de la CE intercambiarán la información 
obtenida dentro de su sistema reglamentario que sea pertinente para la aplicación 
de los procedimientos de evaluación de la conformidad (p. ej., documentos 
orientativos, publicaciones de referencias a las normas, impresos, documentos 
relacionados con la aplicación de los requisitos jurídicos). Cada Parte incluirá a las 
autoridades de reglamentación/de designación y ios organismos de evaluación de la 
conformidad de la otra Parte en las actividades de intercambio de información y 
experiencia. 
En casos especiales, sobre todo en situaciones de emergencia, todos los 
interesados en la aplicación del presente Anexo se esforzarán por facilitar lo más 
rápidamente posible toda la documentación solicitada por una de las Partes. 
7.4 Sistema de alerta de dos vías 
El grupo sectorial mixto garantizará que funcione en todo momento un sistema de 
alerta "de dos vías" de manera eficaz. En el Suplemento IV se exponen los 
elementos de ese sistema. 
Cada Parte notificará a la otra Parte todos los informes de problemas confirmados, 
las medidas correctoras o las retiradas de productos que haya evaluado con arreglo 
al presente Acuerdo. Cada Parte responderá a las solicitudes específicas de 
información sobre productos determinados y garantizará que las autoridades de 
designación y los organismos de evaluación de la conformidad faciliten la 
información pertinente solicitada sobre dichos productos. 
Las autoridades de reglamentación a que hace referencia el presente Anexo 
garantizarán que se comuniquen mutuamente con la debida rapidez cualquier 
suspensión o anulación (total o parcial) de los certificados de conformidad. 
7.5 Tasas 
El régimen de las tasas de registro o de evaluación de la conformidad vendrá 
determinado por el emplazamiento del fabricante. Los programas de recuperación 
de los costes y las tasas relativas a la expedición del certificado de conformidad en 
cada una de las jurisdicciones serán responsabilidad de la jurisdicción 
correspondiente. Una Parte no cobrará tasas de evaluación de la conformidad a los 
fabricantes situados en el territorio de la otra Parte cuando la evaluación de 
conformidad haya sido realizada por un organismo de evaluación de la conformidad 
situado en el territorio de la otra Parte. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 83 
Anexo sectorial sobre productos sanitarios 
7.6 Seguimiento del Acuerdo 
El seguimiento continuo de la equivalencia de los procesos de designación y las 
evaluaciones de la conformidad respecto a los requisitos de cada Parte que se 
hayan considerado equivalentes al final del período de refuerzo de la confianza y 
todas las decisiones posteriores sobre esa equivalencia se llevará a cabo mediante 
actividades de mantenimiento y aplicación de la equivalencia elaboradas y 
gestionadas conjuntamente. Las actividades serán gestionadas por el grupo 
sectorial mixto. 
Las Partes se comprometen a celebrar consultas periódicas en el grupo sectorial 
mixto establecido en el presente Anexo para garantizar la pertinencia y exactitud 
permanentes del presente Anexo. Las autoridades de reglamentación/de 
designación y los organismos de evaluación de la conformidad organizarán 
reuniones con el fin de tratar cuestiones y problemas específicos. 
Los organismos de evaluación de la conformidad y las autoridades de 
reglamentación/de designación continuarán participando en actividades de 
mantenimiento, dentro del presente Anexo, a fin de mantener su estatuto con 
arreglo al presente Anexo, como se indica en el Suplemento II. 
Las Partes podrán solicitar la adición al Suplemento II de autoridades de 
reglamentación/de designación u organismos de evaluación de la conformidad. El 
procedimiento de aceptación de nuevas autoridades de reglamentación/de 
designación será el indicado en el programa de refuerzo de la confianza. Los 
organismos de evaluación de la conformidad correspondientes se añadirán al 
Suplemento II previa recomendación de una autoridad de reglamentación/de 
designación y decisión conjunta del grupo sectorial mixto. 
7.7 Puntos de contacto 
Se establecerán puntos de contacto a fin de que las autoridades de reglamentación 
y los fabricantes puedan informar a las autoridades de reglamentación de la otra 
Parte con la rapidez adecuada en caso de defectos de calidad, retiradas y otros 
problemas que puedan precisar la realización de controles adicionales, la 
suspensión de la distribución del producto o la suspensión o anulación de un 
certificado de conformidad. 
A los efectos del presente Acuerdo, los puntos de contacto serán los siguientes: 
Canadá: 
Comunidad Europea [15 Estados miembros y la Comisión] 
8. SUPLEMENTOS 
Los Suplementos I y II forman parte integrante del presente Anexo. Los 
Suplementos III, IV y V son orientaciones generales. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 84 
Anexo sectorial sobre productos sanitarios 
SUPLEMENTO I 
AUTORIDADES DE REGLAMENTACIÓN/DE DESIGNACIÓN QUE PUEDEN 
PARTICIPAR EN EL PRESENTE ACUERDO 
Respecto a los organismos de evaluacion de Respecto a los organismos de evaluacion de 
la conformldad designados por Canada la conformldad designados por la Comunidad 
Europea 
Canada Austria 
Medical Devices Bureau, Therapeutic Ministerio Federal de Salud y Protection de 
Products Directorate, Health Canada los Consumidores 
Belgica 
Ministere de la Sante publique, de 
I'Environnement et de Integration sociale 
Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en 
Sociale Integratie 
Dinamarca 
Sundhedsministeriet 
Finlandia 
Sosiaali-ja terveysministerio 
Alemania 
Bundesministerium fur Gesundheit 
Grecia 
Ministerio de la Salud 
Espaha 
Ministerio de Sanidad y Consumo 
Francia 
Ministere de I'Emploi et de la Solidarity 
Irlanda 
Department of Health 
Italia 
Ministero della Sanita 
Luxemburgo 
Ministere de la Sante 
Pafses Bajos 
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en 
Sport 
Portugal 
Ministerio da Saude 
Suecia 
Bajo la autoridad del Gobiemo de Suecia: 
Styrelsen for ackreditering och teknisk contrail 
(SWEDAC) 
Reino Unido 
I Department of Health 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 85 
Anexo sectorial sobre productos sanitarios 
SUPLEMENTO II 
ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DESIGNADOS Y 
AUTORIDADES DE DESIGNACIÓN CORRESPONDIENTES 
Canada* Comunidad Europea 
Se indicaran al final del programa de refuerzo Se indicaran al final del programa de refuerzo 
de la confianza I de la confianza 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 86 
Anexo sectorial sobre productos sanitarios 
SUPLEMENTO III 
FASES Y ELEMENTOS DEL PROGRAMA DE REFUERZO DE LA CONFIANZA 
A. Examen y evaluación de elementos de la evaluación de la conformidad 
(intercambio de documentación) 
1. Requisitos legislativos y reglamentarios y alcance: 
- legislación y reglamentos de otorgamiento de facultades, incluida la 
autoridad para hacer cumplir las leyes y las reglamentaciones, el poder de 
los evaluadores y los inspectores para realizar inspecciones, la autoridad 
para retirar del mercado productos no conformes, etc. 
- controles adecuados de los conflictos de interés. 
2. Directrices y políticas reglamentarias: 
- procedimientos de determinación de la competencia de los evaluadores y 
los inspectores 
- políticas, orientaciones y procedimientos para hacer cumplir las normas 
- códigos de conducta y ética 
- políticas y orientaciones de formación y certificación 
- políticas, procedimientos y orientaciones de gestión de las alertas y las 
crisis 
- estructura organizativa, incluidas las funciones, las responsabilidades y las 
relaciones jerárquicas respecto a la obligación de informar. 
3. Metodología y prácticas de la gestión de la auditoría de la calidad: 
- Alcance y detalles de las normas utilizadas, etc. 
- Cualificación de los auditores, número, formación, garantía de la calidad, 
contratación, etc. 
4. Metodología y prácticas de la evaluación científicotécnica: 
- Alcance y detalles de las normas utilizadas, etc. 
- Cualificación de los evaluadores, número, formación, garantía de la calidad, 
contratación, etc. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 87 
Anexo sectorial sobre productos sanitarios 
5. Informes de evaluación y de auditoría: 
- alcance y formato de los informes 
- requisitos de contenido 
- archivo, recuperación y acceso a los informes 
- alcance y formato de los informes resumidos, las conclusiones de la 
evaluación de la conformidad y los certificados. 
6. Procedimientos de auditoría y de evaluación: 
- estrategia de auditoría y de evaluación (tipo, alcance, calendario, objetivo 
central, notificación, cálculo del riesgo) 
- preparación y requisitos previos a la auditoría o la evaluación 
- metodología (acceso y comprobación de los archivos y las bases de datos 
de las empresas, recogida de pruebas, revisión de datos, recogida de 
muestras, entrevistas) 
- actividades posteriores a la auditoría y a la evaluación (procedimientos de 
presentación de informes, seguimiento, adopción de decisiones) 
- almacenamiento y recogida de los datos y acceso a los mismos. 
7. Normas de medición del funcionamiento de las auditorías y las evaluaciones: 
- frecuencia y número, calidad y conveniencia del momento de los informes, 
normas, frecuencia y procedimientos de reauditoría o réévaluation y medidas 
correctoras. 
8. Facultades y procedimientos para hacer cumplir las normas: 
- notificación por escrito a las empresas de las infracciones cometidas 
- procedimientos y mecanismos de gestión de la no conformidad (retirada, 
suspensión, puesta en cuarentena de productos, anulación de certificados, 
incautación, acción judicial) 
- mecanismos de recurso 
- otras medidas de fomento de la conformidad voluntaria de las empresas. 
9. Sistemas de alerta y crisis: 
- mecanismos de alerta 
- mecanismos de gestión de las crisis 
- normas de medición del funcionamiento de la alerta (adecuación y 
conveniencia del momento de la alerta). 
10. Capacidad analítica: 
- acceso a laboratorios con capacidad para realizar los análisis necesarios 
- procedimientos operativos estándar de apoyo analítico 
- procesos de validación de métodos analíticos. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 88 
Anexo sectorial sobre productos sanitarios 
11. Programa y medidas de vigilancia (utilizados por los fabricantes y las 
autoridades de reglamentación): 
- procedimientos de muestreo y de auditoría 
- seguimiento de las retiradas (incluidos los controles de eficacia y las 
verificaciones de los procedimientos) 
- sistemas y procedimientos relativos a las reclamaciones de los 
consumidores 
- sistemas y procedimientos de comunicación de las reacciones contrarias. 
12 . Sistemas de gestión de la calidad 
-sistemas y procedimientos de gestión y garantía de la calidad destinados a 
garantizar la adecuación y eficacia continuas de las políticas, los 
procedimientos, las orientaciones y los sistemas utilizados para lograr los 
objetivos del programa de evaluación de la conformidad, incluidos el 
establecimiento de normas y una auditoría anual. 
B. Comparación cruzada 
auditoría de sistemas y procedimientos 
realización de evaluaciones paralelas (dobles no cruzadas) 
criterios relativos a los datos de los ensayos clínicos 
intercambio y evaluación de informes 
control de los sistemas de alerta, incluida la gestión de las retiradas 
inspecciones conjuntas de fabricantes para determinar la equivalencia 
de los métodos de auditoría 
intercambio de evaluadores y auditores u organización de seminarios 
mixtos (optativo). 
C. Decisión sobre los resultados de las actividades de comparación cruzada 
evaluación de los resultados 
medidas que deben adoptarse, desarrollo de las opciones y 
soluciones a los problemas 
determinación de los organismos de evaluación de la conformidad 
competentes que cumplen los criterios de evaluación 
establecimiento de las condiciones y los mecanismos para mantener 
de modo continuo el acuerdo sobre reconocimiento mutuo 
(elaboración de un sistema de gestión de la calidad, mecanismo de 
auditoría y proceso de consulta y diálogo continuo). 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 89 
Anexo sectorial sobre productos sanitarios 
SUPLEMENTO IV 
PARTES DEL PROGRAMA DE ALERTA "DE DOS VÍAS" 
1. Documentación 
- definición de crisis y emergencia y de las circunstancias en que es precisa 
una alerta 
- procedimientos normalizados de trabajo 
- mecanismo de evaluación y clasificación de riesgos sanitarios 
- lengua de comunicación y transmisión de información. 
2. Sistema de gestión de las crisis: 
- mecanismos de comunicación y análisis de las crisis 
- acceso a las solicitudes de los fabricantes, los informes sobre las 
reacciones contrarias y los informes de los organismos de evaluación de la 
conformidad 
- establecimiento de puntos de contacto 
- mecanismos de información. 
3. Procedimientos de aplicación: 
- mecanismos de seguimiento 
- procedimientos relativos a las medidas correctoras. 
4. Sistema de garantía de la calidad 
- programa de vigilancia 
- vigilancia y seguimiento de la aplicación de las medidas correctoras. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 90 
Anexo sectorial sobre productos sanitarios 
SUPLEMENTO V 
ORIENTACIONES: PROCEDIMIENTOS DE DESIGNACIÓN Y SEGUIMIENTO DE 
LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 
A. Requisitos y condiciones generales 
1. Las autoridades de designación designarán como organismos de evaluación 
de la conformidad únicamente entidades identificabies desde un punto de vista 
jurídico. 
2. Las autoridades de designación designarán únicamente organismos de 
evaluación de la conformidad que puedan demostrar que tienen 
conocimientos, experiencia y competencia para aplicar los requisitos y 
procedimientos de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas 
de la otra Parte sobre evaluación de la conformidad respecto a las que sean 
designados. 
3. La demostración de la capacidad técnica se basará en lo siguiente: 
- conocimiento técnico de los productos, procesos o servicios 
correspondientes 
- comprensión de las normas técnicas y de los requisitos generales de 
protección contra el riesgo respecto a los que se realice la designación 
experiencia respecto a las disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas aplicables 
- capacidad física para llevar a cabo las actividades de evaluación de la 
conformidad correspondientes 
- gestión adecuada de las actividades de evaluación de la conformidad 
correspondientes 
- cualquier otro elemento necesario para garantizar que las actividades de 
evaluación de la conformidad se realizarán de manera adecuada y continua. 
4. Los criterios de capacidad técnica se basarán en documentos aceptados a 
nivel internacional y complementados con documentos interpretativos 
específicos elaborados de vez en cuando según sea oportuno. 
5. Las Partes fomentarán la armonización de los procedimientos de designación 
y evaluación de la conformidad mediante la cooperación entre las autoridades 
de designación y los organismos de evaluación de la conformidad a través de 
reuniones de coordinación y la participación en acuerdos de reconocimiento 
mutuo y de reuniones de grupos de trabajo. En caso de que haya organismos 
de acreditación que participen en el proceso de designación, se animará a los 
mismos a que participen en los acuerdos de reconocimiento mutuo. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 91 
Anexo sectorial sobre productos sanitarios 
B. Sistema de determinación de la capacidad de los organismos de evaluación de 
la conformidad 
6. A fin de determinar la capacidad técnica de los organismos de evaluación de 
la conformidad, las autoridades de designación podrán aplicar los siguientes 
procedimientos: 
(a) Acreditación 
La acreditación será una presunción de capacidad técnica respecto a los requisitos 
de la otra Parte cuando: 
(i) el proceso de acreditación se realice de conformidad con la documentación 
internacional pertinente (serie EN 45000 o guía ISO/CEI) y bien 
(¡i) el organismo de acreditación participe en acuerdos de reconocimiento 
mutuo sujetos a una evaluación inter pares en la que expertos con experiencia 
técnica reconocida en el campo de la actividad que se evalúe realicen una 
evaluación de la capacidad de los organismos de acreditación y de los 
organismos de evaluación de la conformidad acreditados por los mismos o 
bien 
(iii) el organismo de acreditación, que desempeñará sus funciones bajo la 
autoridad de una autoridad de designación, participe, con arreglo a los 
procedimientos que se acuerden, en programas de comparación e 
intercambios de experiencia técnica con el fin de garantizar que haya una 
confianza permanente en la competencia técnica de los organismos de 
acreditación y los organismos de evaluación de la conformidad. Dichos 
programas podrán incluir evaluaciones conjuntas, programas especiales de 
cooperación o evaluaciones inter pares. 
En caso de que un organismo de evaluación de la conformidad esté acreditado sólo 
para evaluar la conformidad de un producto, proceso o servicio con unas 
especificaciones técnicas determinadas, la designación se limitará a dichas 
especificaciones técnicas. 
En caso de que un organismo de evaluación de la conformidad solicite ser 
designado para evaluar la conformidad de un producto, proceso o servicio 
determinado con los requisitos esenciales, el proceso de acreditación incluirá 
elementos con los que se pueda apreciar la capacidad (conocimiento técnico y 
comprensión de los requisitos generales de protección contra riesgos señalados del 
producto, proceso o servicio o de su uso) de dicho organismo para evaluar el 
cumplimiento de dichos requisitos esenciales. 
(b) Otros procedimientos 
En caso de que no se disponga de un instrumento de acreditación adecuado o se 
den circunstancias especiales, las autoridades de designación solicitarán a los 
organismos de evaluación de la conformidad que demuestren su capacidad de otro 
modo, como, por ejemplo: 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 92 
Anexo sectorial sobre productos sanitarios 
- la participación en acuerdos de reconocimiento mutuo o sistemas de 
certificación regionales/internacionales 
- las evaluaciones periódicas inter pares 
- la prueba de su competencia 
- las comparaciones entre organismos de evaluación de la conformidad. 
C. Evaluación del sistema de designación 
7. Una vez que cada Parte haya determinado los sistemas de designación para 
evaluar la capacidad de los organismos de evaluación, la otra Parte podrá 
comprobar, consultándolo con las autoridades de designación, si dichos 
sistemas dan suficientes garantías de que la designación de los organismos 
de evaluación de la conformidad se ajusta a sus requisitos. 
D. Designación oficial 
8. Las autoridades de designación consultarán a los organismos de evaluación 
de la conformidad de su jurisdicción a fin de determinar su voluntad de ser 
designados según lo dispuesto en el presente Acuerdo. Esa consulta incluirá 
los organismos de evaluación de la conformidad que, aunque no realicen 
actividades con arreglo a los requisitos legales, reglamentarios y 
administrativos de su propia Parte, puedan estar interesados en funcionar 
según los requisitos legales, reglamentarios y administrativos de la otra Parte 
y estar en condiciones de hacerlo. 
9. Las autoridades de designación comunicarán a los representantes de su Parte 
en el grupo sectorial mixto, establecido con arreglo al presente Acuerdo, los 
organismos de evaluación de la conformidad que deban incluirse en la sección 
XX de los anexos sectoriales o suprimirse de la misma. La designación, la 
suspensión o la supresión de la designación de los organismos de evaluación 
de la conformidad se llevarán a cabo según las disposiciones del presente 
Acuerdo y el reglamento interno del grupo sectorial mixto. 
10. Al comunicar al representante de su Parte en el grupo sectorial mixto 
establecido con arreglo al presente Acuerdo los organismos de evaluación de 
la conformidad que deban incluirse en los anexos sectoriales, la autoridad de 
designación correspondiente facilitará los siguientes datos acerca de cada 
organismo de evaluación de la conformidad: 
(a) nombre 
(b) dirección postal 
(c) número de fax 
(d) gama de productos, procesos, normas o servicios que está autorizado a 
evaluar 
(e) procedimientos de evaluación de la conformidad que está autorizado a 
aplicar 
(f) procedimiento de designación utilizado para determinar la competencia. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 93 
Anexo sectorial sobre productos sanitarios 
E. Seguimiento 
11. Las autoridades de designación realizarán, o harán que se realice, una 
-vigilancia permanente de los organismos de evaluación de la conformidad 
mediante auditorías o evaluaciones periódicas. La frecuencia y la naturaleza 
de dichas actividades se ajustarán a las mejores prácticas internacionales o a 
lo acordado en el grupo sectorial mixto. 
12. Las autoridades de designación requerirán a los organismos de evaluación de 
la conformidad que participen en evaluaciones de competencia u otras 
actividades de comparación adecuadas cuando éstas sean posibles 
técnicamente a un coste razonable. 
13. Las autoridades de designación consultarán, según sea necesario, a sus 
homologas para garantizar que se mantenga la confianza en los procesos y 
procedimientos de evaluación de la conformidad. Esas consultas podrán incluir 
la participación conjunta en auditorías relacionadas con las actividades de 
evaluación de la conformidad u otras evaluaciones de los organismos de 
evaluación de la conformidad designados cuando dicha participación sea 
apropiada y posible técnicamente a un coste razonable. 
14. Las autoridades de designación consultarán, según sea necesario, a las 
autoridades de reglamentación pertinentes de la otra Parte para garantizar 
que se conocen todos los requisitos reglamentarios y que éstos se cumplen de 
manera satisfactoria. 
Rubricado el 30 de mayo de 1997 94 
Ficha financiera 1998-2002 
Relaciones comerciales exteriores - Acuerdo sobre reconocimiento mutuo 
1. TÍTULO 
Relaciones comerciales exteriores-
Acuerdos sobre reconocimiento mutuo con Estados Unidos, Canadá, Australia, Nueva 
Zelanda e Israel. 
2. LINEA PRESUPUESTARIA: B7-8500 
A-7010 
3. FUNDAMENTO JURÍDICO 
• Artículo 113 del Tratado de Roma 
• Propuesta de Decisiones del Consejo n° .... relativas a la aplicación por la Comisión 
Europea de los Acuerdos sobre reconocimiento mutuo con Estados Unidos, Canadá, 
Australia, Nueva Zelanda e Israel. 
4. DESCRIPCIÓN DE LA ACCIÓN : 
4.1 Objetivo general: 
El objetivo de estos Acuerdos es establecer el reconocimiento mutuo de la 
certificación de la conformidad de los productos con las reglamentaciones o normas 
técnicas de los socios del Acuerdo. 
Las principales acciones que emprenderá la Comisión con arreglo a esta línea 
presupuestaria serán las siguientes: 
• Actividades para crear un contexto de confianza con objeto de facilitar la 
adecuada aplicación del Acuerdo. 
• Gestión de los Acuerdos y mantenimiento del grado necesario de confianza. 
La Comisión recibirá asistencia de expertos, particularmente por lo que respecta a las 
actividades sectoriales. No obstante, seguirá siendo el arbitro final por lo que respecta 
a la gestión de estos Acuerdos. 
<fr 
4.2 Duración de la acción; medios previstos para su renovación: 
La acción general emprendida tendrá una duración indefinida. El período inicial de 
creación del contexto de confianza requerido por los Acuerdos exigirá unos esfuerzos 
y unos gastos más considerables, pero éstos se reducirán sustancialmente al cabo de 
dos años. No obstante, mientras sigan en vigor los Acuerdos se necesitará un esfuerzo 
continuo para hacer posible la gestión y el mantenimiento de la confianza. 
5. CLASIFICACIÓN DEL GASTO/INGRESO 
5.7 Gastos no obligatorios ("GNÚ") 
5.2 Créditos diferenciados ("CD") 
5.3 Tipo de ingreso: 
Ninguno 
6. TIPO DE GASTO/INGRESO 
- Subvención del 100%: No 
- ¿Subvención para la cofinanciación con otras fuentes en el sector público o 
privado? 
Sí, podría contemplarse este método de financiación. Se concederán subvenciones que 
no sobrepasarán normalmente el 50% a asociaciones profesionales y otras 
organizaciones responsables en relación con actividades relativas a la ejecución del 
Acuerdo. 
- Bonificación de intereses: No 
- Otros 
Financiación de actividades, adquisición de estudios, publicaciones y conferencias. 
- En caso de que la acción tenga éxito económico, ¿está previsto que se 
reembolse la totalidad o parte de la contribución comunitaria? 
No es relevante 
- ¿Modificará la operación propuesta el nivel de ingresos? 
No 
/* 
7. INCIDENCIA FINANCIERA EN LOS CRÉDITOS PARA LAS 
OPERACIONES 
7.1 Método para calcular el coste total de la operación: 
La estimación del coste se basa en los requisitos previstos en términos de gastos 
relativos a la formación, seminarios, talleres, viajes de expertos, verificación de los 
organismos de evaluación de la conformidad, información y estudios. El coste total 
estimado se basa en la suma de las acciones individuales. 
Se prevé una gama de acciones diferentes para alcanzar los objetivos de la lítiea 
presupuestaria, y los costes variarán en función de la naturaleza de la acción 
emprendida. Incluso para tipos similares de acciones (por ejemplo, seminarios), los 
costes variarán en función del alcance de la acción y del grado de especialización 
requerido. 
Los costes de las acciones específicas serán determinados de una de las siguientes 
maneras: 
• por la Comisión cuando ella misma organice actividades, por ejemplo, 
seminarios; 
• tras las convocatorias de contrato publicadas por la Comisión; 
• tras las solicitudes de subvención. En estos casos, se seleccionarán los proyectos 
en función de cómo cumplan los criterios establecidos para la selección. Las 
subvenciones se basan en un porcentaje de costes totales, y normalmente la 
financiación de la Comisión se limita a un máximo del 50%. 
A. Asistencia al Comité Mixto 
Asistirán a él funcionarios de la Comisión y algunos expertos nacionales. Los gastos 
de viaje y las dietas deberán preverse dentro de la gama habitual de dichos gastos. 
B. Asistencia a los Grupos Sectoriales Mixtos 
También asistirán a ellos funcionarios de la Comisión y, dada la naturaleza de estas 
reuniones, un contingente mayor de expertos nacionales. Los gastos de viaje y las 
dietas deberán preverse dentro de la gama habitual de dichos gastos. 
C. Talleres v seminarios 
Se celebrarán para familiarizar a los agentes económicos y otros con los requisitos 
del Acuerdo. El coste de estos seminarios variará en función de la materia y de la 
ubicación, e incluirá los costes de organización (cuando tengan lugar en Europa) y 
unos gastos de viaje sustanciales cuando tengan lugar en el territorio del país socio. 
Los costes de organización en Europa ascenderán a 3 000 ecus cada uno. El número 
de seminarios variará en función de los sectores industriales individuales cubiertos 
por el Acuerdo. 
r 
D. Acciones de verificación 
La competencia de los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) tendrá 
que ser verificada en muchos casos, y más aún durante el período inicial del 
Acuerdo, pero en cualquier caso durante todo el período de vigencia del Acuerdo, 
para mantener la confianza en el sistema. 
Ello implicará un asesoramiento sobre el terreno de equipos de expertos de los 
organismos de evaluación de la conformidad en el país socio durante las fases 
iniciales, y la subsiguiente investigación de las quejas. Este gasto será esencial en 
todos los sectores del Acuerdo (un total de ...) y podrá afectar a numerosos OEC en 
cada sector, incluso a escala subfederal o local en ciertos casos. 
E. Producción v divulgación de información 
Es posible que tengan que contraerse ciertos costes para la divulgación de la 
información. Podrán necesitarse guías para las reglamentaciones y procedimientos de 
evaluación, normalmente por un coste de 10 000 ecus. 
7.2 Desglose por elementos de la operación 
"Acuerdos comerciales con socios comerciales importantes" 
Para 1998, ello presupone el siguiente cálculo: 
Linea 
presupuestaria 
Comite* Mixto 
B7-8500 
Grupos sectoriales 
B7-8500 
Seminarios 
B7-8500 
Verificaciones 
B7-8500 
Informaci6n 
B7-8500 
B7-8500 Total Importes 
(ecus) 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 Metodo de calculo 
N° de misiones 
Bruselas 2 
Bruselas 2 
Aus/NZ 2 
Israel 1 
Bruselas 16 
EEUU 8 
CAN 8 
EE UU 10 
CAN 10 
Aus / NZ 14 
Bruselas 28 
EEUU 18 
CAN 18 
Aus/NZ 12 
Israel 1 
326 310 150 Coste unitario estándar 
EEUU: 
viaje: 2 000 ecus 
por día: 185 ecus 
CAN: 
viaje: 1 750 ecus 
por día: 170 ecus 
Aus / NZ: 
viaje: 3 200 ecus 
por día: 190 ecus 
Bruselas: 
viaje: 800 ecus 
por día: 110 ecus 
En ecus (precios actuales) 
Desglose 
A. Comite* Mixto 
B. Grupos 
Sectoriales Mixtos 
jC. Seminarios 
D. Verificaciones 
E. Informaci6n 
Total Ano 
1998 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Ano 
1999 
13 760 
57 680 
96 310 
142 150 
10 000 
319 900 2000 
12 940 
57 680 
48 430 
10 000 
129 050 2001 
13 760 
57 680 
48 430 
119 870 2002 
12 940 
57 680 
48 430 
119 050 Total 
1998-2002 
66 340 
288 400 
199 850 
429 590 
30 000 
1.014 180 
A partir del año 2000 las estimaciones se dan para información. 
7.3 Indicación del calendario para créditos de compromiso y créditos de pago 
1000 ecus 
Calendario de 
compromisos 
Cr6ditos de pago 
1998 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
Total Alio 
1998 
326 1999 
319 2000 
129 2001 
119 2002 
119 2003 
y anos 
siguientes 
119 Total 
1 131 
326 
326 319 
319 129 
129 119 
119 119 
119 119 
119 326 
319 
,129 
119 
119 
119 
1 131 
8. ¿QUÉ MEDIDAS CONTRA EL FRAUDE SE PREVÉN EN LA PROPUESTA 
DE OPERACIÓN ? 
Se incluirán métodos de control (presentación de informes, etc.) en todos los 
contratos entre la Comisión y los beneficiarios. 
Mediante una estrecha cooperación con las delegaciones de la Comisión y la 
participación de un representante de la Comisión en las actividades de terceros 
países, se controlará el trabajo sobre el terreno para asegurarse de que se atiene a las 
condiciones estipuladas, a las disposiciones contractuales y a la profesionalidad 
requerida. 
Los controles se efectuarán antes del pago final. La misma norma se aplicará a los 
incentivos financieros pagados a las compañías participantes. Cuando así proceda, 
los Acuerdos también exigirán a las organizaciones que presenten cuentas 
financieras certificadas por sus auditores. 
En aquellos casos en que se dé una cooperación con las federaciones industriales de 
la UE, las cuentas volverán a ser controladas en la reunión general anual de las 
federaciones en cuestión. 
s* 
9. ELEMENTOS DE ANÁLISIS DE LA RELACIÓN COSTE-EFICACIA 
9.1. Objetivos de la operación propuesta y población a la que se dirige 
- Los objetivos específicos de los Acuerdos sobre reconocimiento mutuo son 
los siguientes: 
evitar la duplicación de la certificación por los agentes económicos. 
fomentar las exportaciones, la competencia y la inversión. 
reducir los costes, particularmente de cara a las pequeñas y medianas empresas, y 
en última instancia de cara al consumidor. 
- Población a la que se dirige la operación 
La población a la que se dirige la operación está constituida por las compañías 
exportadoras, las asociaciones empresariales, las cámaras de comercio, las 
instituciones públicas de la Unión Europea y los consumidores en general, a los que 
beneficiará o interesará el reconocimiento mutuo de la certificación. 
9.2. Motivos de la operación 
- Necesidad de intervención con cargo al presupuesto comunitario 
Con arreglo al artículo 113 del Tratado de Roma, la Comunidad tiene competencia 
exclusiva en relación con la política comercial y estos Acuerdos se han negociado de 
conformidad con un mandato del Consejo de Ministros y en consulta con el Comité 
del artículo 113. La Comisión será responsable de la ejecución y gestión de los 
Acuerdos. 
- Elección de los métodos de intervención 
* ventajas respecto de las medidas alternativas (ventajas comparativas) 
* análisis de operaciones similares a escala comunitaria o nacional 
* resultados y multiplicadores esperados 
La elección del método de gestión (Comité Mixto y Grupos Sectoriales Mixtos) ha sido 
expuesta en los Acuerdos y constituye un mínimo necesario para el adecuado 
funcionamiento del Acuerdo. Los Acuerdos también incluyen disposiciones para el uso 
de los seminarios en las fases iniciales de modo que se logre una familiaridad con otros 
sistemas. 
Estos seminarios y verificaciones están también concebidos para cimentar la mutua 
confianza; también se requerirán verificaciones para asegurarse de que esta confianza se 
mantenga mientras dure la vigencia de los Acuerdos. La confianza y el mantenimiento de 
la misma son claves para que los Acuerdos funcionen de manera adecuada. 
La importancia de este presupuesto está justificada cuando se consideran los intercambios 
comerciales que suponen estos Acuerdos y los ahorros anuales para los exportadores de 
la UE (calculados sobre una base anual en 190 millones de ecus para los exportadores de 
la UE a EE UU, en 20 millones en el caso de las exportaciones a Canadá y en 40 millones 
en el caso de las exportaciones a Australia y Nueva Zelanda). 
À^À 
- Principales factores de incertidumbre que podrían afectar a los 
resultados específicos de la operación. 
* Ninguno 
9.3 Supervisión y evaluación de la operación 
- Indicadores de resultados seleccionados 
* Indicadores de producción 
* Indicadores de impacto, subsiguientes a los objetivos elegidos 
En el caso de estos Acuerdos, el éxito puede cuantificarse si se favorece el comercio 
evitando la duplicación de controles, certificaciones y costes. Más arriba (9.2) se 
indican los ahorros estimados para la Comunidad Europea. 
El éxito puede también medirse por el incremento de las exportaciones de la UE, y se 
tendrá en cuenta este factor, si bien los resultados de la exportación están sujetos a una 
gama tan amplia de variables (por ejemplo, modificaciones de los tipos de cambio) 
que éste nunca podrá ser el único factor de evaluación. 
- Evaluación de los resultados 
Los avances en la consecución de los objetivos de los Acuerdos serán supervisados 
por funcionarios de la Comisión, por los Comités creados con arreglo a los Acuerdos y 
por los agentes económicos interesados. 
Detalles y frecuencia de la evaluación planificada 
La evaluación de la efectividad y utilidad de los Acuerdos será supervisada 
periódicamente por la Comisión y por los Comités creados con arreglo a los Acuerdos en 
sus reuniones anuales. La primera evaluación importante se celebrará al final del período 
de creación de un contexto de confianza. 
10. GASTOS ADMINISTRATIVOS 
La movilización efectiva de los recursos administrativos necesarios dependerá de la 
decisión anual de la Comisión sobre la asignación de recursos, teniendo en cuenta la 
cantidad de personal y los importes adicionales autorizados por la autoridad 
presupuestaria. No hay solicitudes para un incremento de personal. 
s" 
10.1 Efecto en el número de puestos de trabajo 
Tipo de puesto 
trabajo 
Funcionarios de 
A 
B 
C 
Otros recursos 
Total Personal que se asignara* para 
gestionar la operaci6n 
Puestos de 
trabaio 
permanentes 
DGI + 
DG sectoriales 
3,5 
1 
Ninguno 
4.5 Puestos de 
trabaio 
temporales 
-
Ninguno Fuente 
Recursos 
existentes en 
lasDGo 
departamentos 
interesados 
3,5 
1 
4.5 Recursos 
adicionales 
Ninguno Duracidn 
permanente 
10.2 Impacto financiero global de los recursos humanos: 4,5 miembros de personal 
(107 500 ecus anuales por miembro de personal = 483 750 ecus) 
10.3 Incremento de otros gastos administrativos como resultado de la operación 
(A-7010: gastos de viaje) 
Los gastos indicados a continuación se refieren a los gastos de viaje para 
funcionarios de la Comisión que asisten a reuniones del Comité Mixto y de grupos 
sectoriales mixtos, a seminarios y verificaciones, cuando tengan lugar fuera de 
Bruselas. Correrán a cargo de las asignaciones presupuestarias correspondientes de 
' las diversas Direcciones Generales interesadas). 
Para 1998, ello presupone el siguiente cálculo: 
Lfnea 
presupuestaria 
Comite" Mixto 
A-7010 
Grupos sectoriales 
A-7010 
Seminarios 
B7-8500 
Verificaciones 
A-7010 
A-7010 Total Importes 
(ecus) 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 M6todo de calculo 
N° de misiones 
Aus/NZ 4 
Israel 4 
EEUU 4 
CAN 4 
EEUU 4 
CAN 4 
Aus/NZ 
EEUU 18 
CAN 18 
Aus/NZ 12 
Israel 1 
73 Coste unitario estándar 
EEUU: 
viaje: 2 000 ecus 
por día: 185 ecus 
CAN: 
viaje: 1 750 ecus 
por día: 170 ecus 
Aus/NZ: 
viaje: 3 200 ecus 
por día: 190 ecus 
s* 
En ecus 
A. Comit6 Mixto 
B. Grupos 
Sectoriales Mixtos 
C. Seminarios 
D. Verificaciones 
TOTAL Ano 
1998 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Ano 
1999 
20 680 
20 680 
18 260 
142 150 
201 770 2000 
22 120 
20 680 
48 430 
91230 2001 
20 680 
20 680 
48 430 
89 790 2002 
22 120 
20 680 
48 430 
91230 Total 
1998-
2002 
107 720 
103 400 
38 940 
429 590 
679 650 
¿v 
FORMULARIO DE EVALUACIÓN DE IMPACTO 
IMPACTO DE LA PROPUESTA EN LA ACTIVIDAD EMPRESARIAL 
con especial referencia a las pequeñas y medianas empresas 
Título de la propuesta 
Propuesta de Decisión del Consejo relativa a la celebración de un acuerdo entre la 
Comunidad Europea y Canadá sobre reconocimiento mutuo en materia de evaluación de 
la conformidad. 
Número de referencia 
Propuesta 
Es preciso legislar para celebrar un Acuerdo entre la Comunidad Europea y Canadá sobre 
reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad, certificados y 
marcas. Se trata de un acuerdo negociado y rubricado por la Cornisión con arreglo al 
mandato y a las directrices de negociación fijadas por el Consejo el 21/9/92. 
Impacto en la actividad empresarial 
Afecta a los sectores comerciales siguientes: equipos terminales de telecomunicación, 
equipos eléctricos, embarcaciones de recreo, productos farmacéuticos y productos 
sanitarios. Con arreglo al Acuerdo, la certificación de la conformidad mediante 
reglamentos técnicos sobre seguridad de los productos, etc, podrá efectuarse en Europa 
para las exportaciones destinadas a Canadá. Con ello se evita la necesidad de una 
certificación ulterior por parte de los organismos de evaluación de la conformidad antes 
del despacho al mercado de los productos. 
El Acuerdo presenta, pues, importantes ventajas en cuanto a transparencia, acceso al 
mercado, supresión de duplicaciones, especialmente de los costes, y simplificación del 
comercio en general. Esto resulta sumamente importante para las pequeñas y medianas 
empresas. 
El Acuerdo cubre una amplia gama de sectores en todo el territorio comunitario y una 
serie amplísima de empresas de dichos sectores, tanto grandes como pequeñas. Sus 
ventajas no quedan limitadas a zonas geográficas específicas de la Comunidad. 
Las empresas tendrán que presentar sus solicitudes con arreglo a los reglamentos y 
procedimientos de Canadá, pero, como se indicaba antes, la certificación la efectuarán 
organismos de evaluación de la conformidad situados en la Comunidad y designados por 
los Estados miembros, y no en Canadá. 
Gracias al Acuerdo se reducirán considerablemente los costes de certificación y 
mejorarán las perspectivas para la exportación, el empleo, la inversión y la 
competitividad en las empresas europeas. 
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Aunque el Acuerdo no contiene medidas para tener en cuenta la situación específica de 
las pequeñas y medianas empresas, su naturaleza, y el hecho de que reduce los costes de 
certificación, que son los mismos para todas, beneficiará a las pequeñas y medianas 
empresas aún más, proporcionalmente, que a las grandes. 
Consultas 
Se ha consultado a las principales organizaciones comerciales de cada sector, como 
Eurobit, Orgalime y EFPIA, y todas ellas han manifestado su apoyo al Acuerdo. 
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ISSN 0257-9545 
COM(98) 271 final 
DOCUMENTOS 
ES 11 08 06 10 
N° de catálogo : CB-CO-98-289-ES-C 
ISBN 92-78-35524-0 
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L-2985 Luxemburgo 
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