Hasta el 19 de julio de 2016, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (que reproduce en gran medida la legislación adoptada en 1989) establece normas relativas a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (los llamados «alimentos dietéticos»). En su artículo 1, apartado 2, la Directiva define los alimentos dietéticos como «productos alimenticios que, por su composición particular o por el particular proceso de su fabricación, se distinguen claramente de los productos alimenticios de consumo corriente, que son apropiados para el objetivo nutricional indicado y que se comercializan indicando que responden a dicho objetivo». La Directiva no contiene una lista exhaustiva de las categorías de productos que se consideran alimentos dietéticos y, actualmente, diecisiete Estados miembros y Noruega clasifican los preparados para niños de corta edad como alimentos dietéticos, sobre la base de la definición mencionada. Por lo tanto, tienen que cumplir las disposiciones de la Directiva 2009/39/CE, en particular, la regla general según la cual su naturaleza o composición «debe ser tal que dichos productos sean apropiados para el objetivo nutricional especial a que están destinados» (artículo 3, apartado 1). Deben también cumplir requisitos obligatorios de etiquetado, por ejemplo para indicar su idoneidad para el fin perseguido (artículo 9), y las autoridades competentes de los Estados miembros donde se comercializa deben ser notificadas (artículo 11). Diez Estados miembros no clasifican los preparados para niños de corta edad como alimentos dietéticos.

En 2011, la Comisión adoptó una propuesta legislativa para simplificar el marco jurídico aplicable a los alimentos dietéticos. Con ella se aspira a suprimir el concepto obsoleto de «alimentos dietéticos», derogar la Directiva 2009/39/CE y sustituirla por un nuevo marco que abarque los alimentos para determinados grupos vulnerables de la población, para lo que se requieren normas específicas.

El Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron la propuesta en forma modificada [Reglamento (UE) n.º 609/2013, «el Reglamento»] y mantuvieron los preparados para niños de corta edad fuera de su ámbito de aplicación, pero pidiendo a la Comisión que siga analizando en un informe si este producto precisa de disposiciones específicas.

Este Reglamento entrará en vigor el 20 de julio de 2016. En esa fecha, la Directiva 2009/39/CE quedará derogada y los preparados para niños de corta edad actualmente comercializados como «alimentos dietéticos» se clasificarán como alimentos normales, enriquecidos en determinados nutrientes y dirigidos a un subgrupo específico de la población (niños de corta edad), como ya ocurre en diez Estados miembros.

Con arreglo al nuevo marco jurídico, los preparados para niños de corta edad entrarán en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, cuyas disposiciones deberán cumplir (por ejemplo, sobre la adición de vitaminas y minerales y sobre etiquetado, presentación y publicidad). El artículo 15 del Reglamento autoriza a los Estados miembros a establecer obligaciones de notificación para los fabricantes, con fines de supervisión del mercado.

Los preparados para niños de corta edad también han de cumplir las demás disposiciones pertinentes del Derecho de la UE que se aplican a todos los alimentos. Por ejemplo, deben ser seguros de conformidad con las normas del Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo. Los aditivos alimentarios, residuos de plaguicidas y nuevos ingredientes alimentarios que lleven los preparados para niños de corta edad deberán cumplir, respectivamente, lo dispuesto en los Reglamentos (CE) n.º 1333/2008, (CE) n.º 396/2005 y (CE) n.º 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo. Deberá comunicarse la información alimentaria sobre los preparados para niños de corta edad, incluida la información nutricional, en consonancia con el Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, y solo podrán llevar declaraciones específicas nutricionales y de propiedades saludables autorizadas a escala de la UE con arreglo al Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, que establece condiciones específicas de utilización de tales declaraciones, así como principios y requisitos generales. En particular, el artículo 3 de dicho Reglamento prohíbe las declaraciones engañosas, así como las que den lugar a dudas sobre la seguridad o la adecuación nutricional de otros alimentos. El artículo 4, apartado 1, establece que «los alimentos o de determinadas categorías de alimentos deben respetar determinados [perfiles nutricionales] para poder llevar declaraciones nutricionales y de propiedades saludables (...)». El artículo 10, apartado 3, establece que la referencia a beneficios generales del alimento para la buena salud general podrá hacerse solamente si va acompañada de una declaración de propiedades saludables más específica.

Solo Francia dispone de una normativa nacional sobre los preparados para niños de corta edad, adoptada en el marco de la legislación sobre alimentos dietéticos.

5.Dictamen científico de la EFSA sobre los preparados para niños de corta edad

Para preparar el presente informe, la Comisión Europea solicitó el asesoramiento científico de la EFSA. En su dictamen de 9 de octubre de 2013, la EFSA concluyó que los preparados para niños de corta edad constituyen un modo de aumentar el aporte de ácidos grasos poliinsaturados n-3, hierro y vitamina D a lactantes y niños de corta edad en la UE, algunos de los cuales pueden no consumir de modo adecuado estos nutrientes (junto con el yodo), según estableció la EFSA.

Según la EFSA, no obstante, también existen alternativas eficaces para aumentar el aporte de estos nutrientes, como la leche de vaca enriquecida, los cereales enriquecidos y los alimentos elaborados a base de cereales, los suplementos o la introducción temprana de la carne y el pescado en la alimentación complementaria y su consumo regular. Por todo ello, la EFSA llegó a la conclusión de que no puede afirmarse que los preparados para niños de corta edad sean el único modo de satisfacer las necesidades nutritivas de los niños de corta edad, en comparación con otros alimentos que pueden formar parte de la alimentación normal.

En su dictamen de 26 de junio de 2014, la EFSA señaló, además, que los niños de corta edad pueden seguir tomando los preparados de inicio y de continuación consumidos durante el primer año de vida, por lo cual no consideró necesario proponer una composición específica de los preparados para niños de corta edad.

6.Resumen de las cuestiones relativas a los preparados para niños de corta edad

Como ya hemos señalado, los preparados para niños de corta edad están generalizados en la UE. Va en aumento el mercado de la UE de estos productos, cuya libre circulación en el mercado interior ha sido eficaz hasta la fecha. Los fabricantes de la UE son líderes mundiales, y el Codex Alimentarius está revisando STAN 156-1987, que incluirá también la normativa revisada relativa a los preparados para niños de corta edad.

Desde el punto de vista de la nutrición, los preparados para niños de corta edad no son necesarios, si bien constituyen un modo de aumentar el aporte de determinados nutrientes a lactantes y niños de corta edad en la UE, algunos de los cuales pueden no consumirlos de modo adecuado. No se ha notificado en la UE ningún problema de seguridad por lo que respecta a los preparados para niños de corta edad, y su contenido de nutrientes suele encontrarse en las concentraciones autorizadas en los preparados de continuación. No obstante, algunos tipos de preparados para niños de corta edad pueden contener sustancias (azúcares, aromatizantes) en cantidades que no suelen recomendarse para niños de esta edad (considerando el papel del consumo de azúcares en la génesis de la obesidad, o las repercusiones de los azúcares y aromatizantes en el desarrollo del gusto infantil). Otros tipos pueden carecer de los elementos que la EFSA determinó que pueden faltar en ciertas circunstancias, o bien contener nutrientes para los que no existe tal riesgo.

Estas cuestiones pueden abordarse en el marco reglamentario aplicable a los alimentos en la UE. Por ejemplo, estos productos deben ir acompañados de una declaración nutricional según lo establecido en el Reglamento (UE) n.º 1169/2011. Además, solo puede hacerse declaraciones de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1924/2006. En este asunto, el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 1924/2006 establece que la referencia a beneficios generales y no específicos del alimento (por ejemplo, afirmar que es adecuado para niños de corta edad) podrá hacerse solamente si va acompañada de una declaración de propiedades saludables específica (por ejemplo, «el calcio y la vitamina D son necesarios para el crecimiento y el desarrollo óseo normales de los niños»). Además, el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 1924/2006 podría servir de base para establecer condiciones relativas a los perfiles nutricionales que deben respetar los preparados para niños de corta edad para poder llevar tales declaraciones (con lo que la adecuada composición de estos productos quedaría garantizada). No obstante, el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 1924/2006 no se ha aplicado todavía.

En algunos casos, la comercialización de los preparados para niños de corta edad puede considerarse engañosa porque suscita dudas injustificadas sobre la adecuación nutricional de alimentos corrientes (por ejemplo, la mención «contiene 40 veces más hierro que la leche de vaca», cuando la leche de vaca no contiene hierro). Desde un punto de vista jurídico, no obstante, esto sería una aplicación errónea de las disposiciones pertinentes de la legislación de la UE, como el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1924/2006, que prohíbe las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables que den lugar a dudas sobre la adecuación nutricional de otros alimentos.

A partir del 20 de julio de 2016, todos los tipos de preparados para niños de corta edad presentes en el mercado de la UE se clasificarán de la misma forma (como alimentos normales enriquecidos en determinados nutrientes) y deberán ser conformes a las normas horizontales existentes de la legislación alimentaria de la UE.

Mientras que no habrá cambios en los Estados miembros que ya clasifican los preparados para niños de corta edad como alimentos de consumo corriente, la información actualmente disponible hace prever que se producirán algunas modificaciones en los otros diecisiete Estados miembros.

Por ejemplo, la derogación de la Directiva 2009/39/CE probablemente ampliará el acceso al mercado al suprimir el «estatuto especial» de los alimentos dietéticos y derogar los requisitos generales de composición y el actual procedimiento de notificación aplicable a los alimentos dietéticos. Esto podría en teoría aumentar la competencia y la oferta de productos, e influir positivamente en los precios. Aunque el aumento de la competencia puede hacer más difícil que los fabricantes de preparados para niños de corta edad vean recompensadas sus inversiones, la apertura del mercado aumentaría la competitividad del sector alimentario general y reduciría las distorsiones del mercado. Aumentaría la seguridad jurídica (todos los productos se clasificarían de la misma manera en toda la UE), el marco jurídico se simplificaría y la carga administrativa de las empresas disminuiría (supresión del procedimiento de notificación de los alimentos dietéticos, siempre que los Estados miembros no requieran la notificación de los alimentos enriquecidos).

Cabe esperar algunos costes por la nueva redacción y el nuevo etiquetado [los productos clasificados actualmente como alimentos dietéticos deberán ser conformes con los requisitos sobre vitaminas y minerales del Reglamento (CE) n.º 1925/2006; de sus etiquetas habrá que eliminar las referencias a «alimentos dietéticos»], o para cumplir las normas relativas a la declaración nutricional del Reglamento (UE) n.º 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor a partir del 13 de diciembre de 2016.

Se podría argumentar que, con la derogación de la Directiva 2009/39/CE y su requisito general de que «la naturaleza o la composición de los productos deberá ser tal que dichos productos sean apropiados para el objetivo nutricional especial a que están destinados», los fabricantes que hoy comercializan preparados para niños de corta edad como alimentos dietéticos tendrían más flexibilidad para decidir la composición de sus productos, lo que puede dar lugar a una composición insatisfactoria de estos alimentos.