INFORME DE LA COMISIÓN Informe anual (2010-2011) relativo a la aplicación del Reglamento (CE) nº 953/2003 del Consejo, de 26 de mayo de 2003, destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales /* COM/2012/0775 final */





INFORME DE LA COMISIÓN Informe anual (2010-2011) relativo a la aplicación del Reglamento (CE) nº 953/2003 del Consejo, de 26 de mayo de 2003, destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales ÍNDICE 1........... Antecedentes.................................................................................................................. 4 2........... Informe de la Comisión con arreglo al Reglamento (CE) nº 953/2003.............................. 5 3........... Productos registrados..................................................................................................... 5 4........... Países de destino............................................................................................................ 6 5........... Enfermedades cubiertas.................................................................................................. 6 7........... Evaluación del impacto del Reglamento con el tiempo...................................................... 7 ANEXO I: Detalle de los volúmenes de medicamentos vendidos en 2010-2011........................... 10 Este es el séptimo informe anual de los previstos en el artículo 11 del Reglamento (CE) nº 953/2003[1], concebido para evitar el comercio paralelo de medicamentos a precios reducidos destinados a los países menos desarrollados. El presente informe se refiere al periodo comprendido entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2011. Como en los informes anteriores, el volumen de ventas de los medicamentos registrados con precios diferenciados siguió descendiendo en 2010 y 2011. Esto se debe una vez más a que el solicitante concedió once licencias voluntarias para la fabricación y suministro de medicamentos para el tratamiento del VIH/sida (ARV), frente a las ocho de 2009. Como ninguna (otra) empresa farmacéutica ha registrado medicamentos desde 2004, la Comisión Europea estudiará la posibilidad de organizar una consulta pública con las partes interesadas sobre la aplicación del Reglamento nº 953/2003. La consulta puede servir para evaluar cómo funciona el Reglamento nº 953/2003 a la hora de facilitar que los países en desarrollo más pobres obtengan medicamentos esenciales a precios asequibles. 1. Antecedentes En el año 2000, la Cumbre del Milenio de las Naciones Unidas fijó ocho Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM), destinados a liberar a la humanidad de la pobreza extrema, el hambre, el analfabetismo y la enfermedad antes de 2015. El ODM número seis se propone específicamente frenar e invertir la tendencia a la propagación del VIH/sida, la malaria y otras enfermedades graves antes de 2015. El VIH/sida, la tuberculosis y la malaria siguen causando estragos en muchos países pobres, especialmente en el África subsahariana. El informe de 2011 de ONUSIDA sobre la epidemia mundial de sida[2] indica que la tasa de incidencia del VIH ha bajado de manera constante cerca del 25 % a nivel mundial, entre 2001 y 2009. No obstante, este progreso global oculta importantes diferencias regionales. Mientras que en el África subsahariana y en Asia Meridional la tasa de incidencia disminuyó de manera significativa, en Asia Oriental, Europa Occidental, Europa Central y América del Norte permaneció inalterada. A pesar del progreso alcanzado, el África subsahariana sigue siendo la región más afectada, con el 69 % de las nuevas infecciones por el VIH, un 68 % de todas las personas que viven con el VIH y el 72 % de las muertes por sida. Uno de los objetivos clave de la lucha contra estas graves enfermedades consiste en suministrar a los países pobres y en desarrollo medicamentos a un bajo precio sostenible[3]. Para lograrlo, la Comisión Europea ha defendido siempre una política de «precios diferenciados» para los medicamentos, combinada con una segmentación del mercado entre países ricos y pobres. La ventaja de esta política es que anima a los fabricantes a distribuir los fármacos en cuestión en los países escogidos al precio más bajo posible («diferenciado») amortizando al mismo tiempo su gasto de investigación y desarrollo gracias a los precios más elevados aplicados en los países desarrollados (OCDE). Este planteamiento se ha pensado para fomentar los suministros sostenibles y la distribución continua de medicamentos que salvan vidas. Con el fin de proteger los precios diferenciados se establecieron salvaguardias específicas para evitar el desvío de medicamentos desde países pobres en desarrollo hacia la Unión Europea. De esa manera, en mayo de 2003 la UE adoptó el Reglamento (CE) nº 953/2003 del Consejo, destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales[4] («el Reglamento»). 2. Informe de la Comisión con arreglo al Reglamento (CE) nº 953/2003 El presente informe cubre el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2011. Durante este periodo la Comisión Europea no registró nuevos productos con arreglo a este Reglamento. El informe incluye la información siguiente: – los volúmenes exportados con precios diferenciados de cada producto registrado en el anexo I del Reglamento; – las enfermedades tratadas con los productos en cuestión; – una valoración de la aplicación de la fórmula de precios del artículo 3 del Reglamento en relación con cada uno de los productos de que se trata. Este informe se basa fundamentalmente en la información recibida de los solicitantes (o empresas solicitantes) con arreglo al artículo 11, apartado 1, del Reglamento. La Comisión respeta la confidencialidad de los datos proporcionados por los solicitantes y no garantiza ni cuestiona su exactitud. Con el fin de mantener informado al público de todos los productos registrados con arreglo al Reglamento, sus productores, características distintivas, países de destino y otros detalles de interés, la Comisión ha creado un sitio internet en el que puede obtenerse dicha información: – http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl Este mismo sitio ayuda a los fabricantes que deseen registrar un nuevo producto. 3. Productos registrados Durante este periodo no se registraron nuevos productos. Los productos que figuran a continuación, destinados al tratamiento del VIH/sida, los registró en 2004 GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Reino Unido). · EPIVIR 150 mg x 60 || || || · COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || || · EPIVIR Solución Oral 10mg/ml - 240 ml || || || · RETROVIR 100 mg x 100 || || || · RETROVIR 300 mg x 60 || || || · RETROVIR 250 mg x 40 || || || · TRIZIVIR 750 mg x 60 || || || · ZIAGEN 300 mg x 60 || || || · RETROVIR Solución Oral 10 mg/ml - 200 ml || || || Las gamas de precios y los precios ofrecidos se recogen en el anexo I junto con los volúmenes vendidos en 2010 y 2011 de cada producto registrado con arreglo al Reglamento. Según el Reglamento, no pueden hacerse diferencias entre compradores (públicos o privados) de los productos a estos precios en los países que figuran en la lista. Debe señalarse, sin embargo, que los precios son indicativos. No se ha proporcionado información sobre los precios de venta reales, ya que el artículo 11, apartado 1, del Reglamento no obliga a los solicitantes a hacerlo. No puede descartarse, por lo tanto, que en algunos casos se puedan negociar, y que de hecho se hayan negociado, precios más bajos[5]. En el periodo que cubre el informe no se señalaron a la Comisión intentos de reimportar ilegalmente en la UE productos de precios diferenciados registrados con arreglo al Reglamento. 4. Países de destino A diferencia de los informes anteriores, no fue posible obtener un desglose detallado por regiones de los volúmenes suministrados durante el periodo en cuestión. Sin embargo, el solicitante declaró que estos productos a precios diferenciados se han suministrado a todos los países menos desarrollados, los países de renta baja según el Banco Mundial y todos los del África subsahariana. De acuerdo con UNITAID, el 75 % de las personas que viven actualmente con el VIH/sida residen en dichos países. 5. Enfermedades cubiertas El VIH/sida, la malaria y la tuberculosis se consideran generalmente las amenazas más graves para la salud pública de los países en desarrollo y un importante obstáculo a su desarrollo. Esta es la razón por la que la política de desarrollo de la UE, incluido este Reglamento, se centra más específicamente en estas tres enfermedades. No obstante, el solicitante solo ha registrado los medicamentos para el tratamiento del VIH/sida, lo cual podría justificarse por los costes mucho más elevados de los ARV en comparación con los tratamientos contra la malaria y la tuberculosis. Ello también lo explica el hecho de que los riesgos de reimportación ilegal en la UE de medicamentos para el tratamiento de la malaria y la tuberculosis son bastante limitados debido a la escasa incidencia de esas enfermedades en la UE. Los medicamentos para tratar las infecciones oportunistas asociadas al VIH/sida también pueden registrarse y pueden estar amparadas por el Reglamento, pero hasta la fecha no se han recibido solicitudes. Teniendo en cuenta que la lista de productos registrados permanece inalterada desde 2004, las enfermedades consideradas en este informe siguen siendo las mismas, a saber, el tratamiento del VIH/sida exclusivamente. 6. Aplicación de la fórmula de precios Hasta ahora la aplicación de la fórmula de precios prevista en el artículo 3 del Reglamento no ha planteado problemas prácticos. El solicitante no ha considerado necesario recurrir a los servicios de un auditor independiente con el fin de proteger datos comerciales sensibles (una posibilidad que permite el artículo 4, apartado 2, inciso ii), del Reglamento[6]). En el caso de siete de los nueve productos fue suficiente demostrar que el precio ofrecido (a saber, el precio «diferenciado») era inferior al 25 % del precio más bajo de la lista de la OCDE. Tanto el precio diferenciado como los precios de la lista OCDE están a disposición del público. Sin embargo, en el caso de dos productos (Epivir Solución Oral y Retrovir Solución Oral), el precio diferenciado era superior al 25 % del precio más bajo de la lista de la OCDE (anexo I, pp. 9 y 17).El solicitante ha justificado los porcentajes más elevados debido a la disminución de los volúmenes de venta de los productos. También ha explicado que, como la producción a precios diferenciados ha disminuido debido al éxito de la estrategia de licencias voluntarias, el coste de esos envases específicos por unidad ha aumentado. Por otra parte, el solicitante aludía a su política de precios diferenciados según la cual sus medicamentos se venden en función del PIB y de la incidencia de la epidemia en el país, lo que significa que el precio diferenciado respectivo, tal como se indica en el anexo I del presente informe, y el precio más bajo de la OCDE tal vez no difieran tanto si el PIB del país de la OCDE es bajo y la incidencia del VIH es elevada. 7. Evaluación del impacto del Reglamento con el tiempo El cuadro que figura a continuación indica someramente las tendencias de venta por producto registrado conforme al Reglamento en los últimos seis años: Gráfico 1: Producto/unidad || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011 Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459 Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0 Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385 Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140 Retrovir Solución Oral 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944 Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5 058 || 113 591 || 13 697 Epivir Solución Oral 10 mg/ml - 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571 Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701 Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035 Total || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932 Gráfico 2: Como muestra el gráfico 2, las ventas totales de los medicamentos registrados con precios diferenciados han disminuido de manera constante y considerable durante los seis últimos años. Las ventas totales de 2011 equivalen solo al 3 % de las ventas totales de 2005. Este descenso constante, que se acentuó en 2009, podría explicarse en primer lugar porque hay más clientes que compran los ARV a otros productores y en particular a fabricantes genéricos, incluidos los que tenían licencia de GlaxoSmithKline a través de su sistema de licencias voluntarias gratuitas. ViiV Healthcare, una empresa creada por GlaxoSmithKline y Pfizer para realizar avances en el tratamiento del VIH y la asistencia a las personas que viven con el virus, ya ha concedido once licencias voluntarias para la fabricación y suministro de ARV. En 2011, se calcula que ViiV Healthcare y sus licenciatarios suministraron 717 millones de sus versiones de Epivir y Combivir a países africanos. Esta cifra equivale al suministro durante doce meses aproximadamente para más de un millón de personas que viven con el VIH. Esta tendencia es bien recibida porque mejora la disponibilidad de unos ARV asequibles para los clientes de los países en desarrollo y ayuda a mantener un suministro sostenible. En ciertos casos, los volúmenes notificados en el anexo I varían enormemente entre 2010 y 2011. La explicación facilitada por el solicitante hacía referencia al proceso de adjudicación para el suministro. El solicitante debe responder cada vez más a pedidos de gobiernos o de organizaciones no gubernamentales para el suministro de medicamentos en un plazo de tiempo muy corto. Se trata normalmente de pedidos para suministrar un medicamento agotado que las empresas genéricas no pueden proporcionar. Hay que señalar también que, desde que se adoptó este Reglamento, los datos disponibles parecen indicar que no se ha notificado a la Comisión ninguna reimportación ilegal de productos de precios diferenciados. Teniendo en cuenta la información presentada y como ninguna (otra) empresa farmacéutica ha registrado nuevos medicamentos desde 2004, la Comisión Europea estudiará la posibilidad de organizar una consulta pública con las partes interesadas sobre la aplicación del Reglamento nº 953/2003 con objeto de evaluar mejor su función a la hora de facilitar que los países en desarrollo más pobres obtengan medicamentos esenciales a precios asequibles. ANEXO I: Detalle de los volúmenes de medicamentos vendidos en 2010-2011 EPIVIR Solución Oral 10mg/ml - 240 ml Fecha de homologación: 19 de abril de 2004 || || Volúmenes vendidos (unidades)[7] – 1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2011 Enfermedad: Infección por el VIH Principio activo: lamivudina Precio ofrecido (por unidad) en 2010: US$ 5,42 Precio ofrecido (por unidad) en 2011: US$ 12 Precio más bajo de la lista de la OCDE: US$ 29,38 Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2010: 18,5 % Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2011: 40,8 % || || || || Nº total de envases vendidos en 2010 || 24 731 Nº total de envases vendidos en 2011 || 11 571 || || || || || || || || || || EPIVIR 150 mg x 60 Fecha de homologación: 19 de abril de 2004 || || Volúmenes vendidos (unidades) – 1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2011 Enfermedad: Infección por el VIH Principio activo: lamivudina Precio ofrecido (por unidad) en 2010: US$ 5,23 Precio ofrecido (por unidad) en 2011: US$ 6,56 Precio más bajo de la lista de la OCDE: US$ 181,42 Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2010: 2,9 % Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2011: 3,6 % || || Nº total de envases vendidos en 2010 || 2 605 Nº total de envases vendidos en 2011 || 42 701 || || || || || || || || || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 Fecha de homologación: 19 de abril de 2004 || || Volúmenes vendidos (unidades) 1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2011 Enfermedad: Infección por el VIH Principio activo: lamivudina + zidovudina Precio ofrecido (por unidad) en 2010: US$ 16,19 Precio ofrecido (por unidad) en 2011: US$ 18,98 Precio más bajo de la lista de la OCDE: US$ 264,34 Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2010: 6,1 % Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2011: 7,2 % || || || || || || || Nº total de envases vendidos en 2010 || 478 Nº total de envases vendidos en 2011 || 8 459 || || || || || || || || || || || || RETROVIR 100 mg x 100 Fecha de homologación: 19 de abril de 2004 || || Volúmenes vendidos (unidades) – 1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2011 || || Enfermedad: Infección por el VIH Principio activo: zidovudina Precio ofrecido (por unidad) en 2010: US$ 12,17 Precio ofrecido (por unidad) en 2011: US$ 18,48 Precio más bajo de la lista de la OCDE: US$ 88,75 Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2010: 13,7 % Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2011: 20,8 % || || || || || Nº total de envases vendidos en 2010 || 322 Nº total de envases vendidos en 2011 || 385 || || RETROVIR 300 mg x 60 Fecha de homologación: 19 de abril de 2004 || || Volúmenes vendidos (unidades) – 1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2011 Enfermedad: Infección por el VIH Principio activo: zidovudina Precio ofrecido (por unidad) en 2010: US$ 13,24 Precio ofrecido (por unidad) en 2011: US$ 24,70 Precio más bajo de la lista de la OCDE: US$ 133,20 Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2010: 9,9 % Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2011: 18,5 % || || Nº total de envases vendidos en 2010 || 2 335 Nº total de envases vendidos en 2011 || 6 035 || || || || || || || RETROVIR 250 mg x 40 Fecha de homologación: 19 de abril de 2004 || || Volúmenes vendidos (unidades) – 1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2011 Enfermedad: Infección por el VIH Principio activo: zidovudina Precio ofrecido (por unidad) en 2010: US$ 11,03 Precio ofrecido (por unidad) en 2011: US$ 12,03 Precio más bajo de la lista de la OCDE: US$ 81,15 Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2010: 13,6 % Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2011: 14,8 % || || || Nº total de envases vendidos en 2010 || 0 Nº total de envases vendidos en 2011 || 0 TRIZIVIR 750 mg x 60 Fecha de homologación: 19 de abril de 2004 || || Volúmenes vendidos (unidades) – 1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2011 Enfermedad: Infección por el VIH Principio activo: sulfato de abacavir (300 mg) + lamivudina (150 mg) + zidovudina (300 mg) Precio ofrecido (por unidad) en 2010: US$ 53,71 Precio ofrecido (por unidad) en 2011: US$ 53,01 Precio más bajo de la lista de la OCDE: US$ 450,31 Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2010: 11,9 % Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2011: 11,8 % || || || || || Nº total de envases vendidos en 2010 || 1 333 Nº total de envases vendidos en 2011 || 140 || ZIAGEN 300 mg x 60 Fecha de homologación: 20 de septiembre de 2004 || || Volúmenes vendidos (unidades) – 1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2011 Enfermedad: Infección por el VIH Principio activo: sulfato de abacavir Precio ofrecido (por unidad) en 2010: US$ 35,91 Precio ofrecido (por unidad) en 2011: US$ 31,36 Precio más bajo de la lista de la OCDE: US$ 223,37 Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2010: 16,1 % Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2011: 14 % || || || || || || Nº total de envases vendidos en 2010 || 113 591 Nº total de envases vendidos en 2011 || 13 697 || || RETROVIR Solución Oral 10 mg/ml - 200 ml Fecha de homologación: 20 de septiembre de 2004 || || Volúmenes vendidos (unidades) – 1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2011 Enfermedad: Infección por el VIH Principio activo: zidovudina Precio ofrecido (por unidad) en 2010: US$ 6,35 Precio ofrecido (por unidad) en 2011: US$ 10,38 Precio más bajo de la lista de la OCDE: US$ 16,22 Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2010: 39,2 % Precio preferencial/más bajo de la lista de la OCDE en 2011: 64 % || || || || || || Nº total de envases vendidos en 2010 || 9 932 Nº total de envases vendidos en 2011 || 1 944 || || || || || [1] El artículo 11 del Reglamento (CE) nº 953/2003 prevé: «1) La Comisión supervisará anualmente los volúmenes de exportaciones de productos objeto de precio diferenciado incluidos en la lista que figura en el anexo I y exportados a los países definidos en el artículo 1, sobre la base de la información que le proporcionen los fabricantes y los exportadores farmacéuticos. Con este fin, la Comisión publicará un formulario tipo. Los fabricantes y los exportadores estarán obligados a presentar anualmente a la Comisión, con carácter confidencial, los informes de las ventas para cada producto objeto de precio diferenciado. 2) La Comisión informará periódicamente al Consejo sobre los volúmenes de exportaciones de productos con precios diferenciados, incluidos los productos vendidos en el marco de una colaboración convenida entre el fabricante y el gobierno de un país de destino. El informe examinará la lista de países y enfermedades y los criterios generales para la aplicación del artículo 3.» [2] http://www.undp.org/content/dam/undp/library/MDG/english/MDG_Report_2011_EN.pdf [3] Los derechos de propiedad intelectual e industrial de los medicamentos pueden hacer subir los precios al limitar la oferta de productos genéricos alternativos más baratos. Sin embargo, muchos otros factores importantes pueden influir también en el acceso de los pacientes a los medicamentos en los países pobres en desarrollo, como, por ejemplo, la falta de un régimen nacional de seguro de enfermedad, los aranceles de importación y los impuestos sobre medicamentos, unos márgenes de distribución elevados y unos sistemas de contratación pública inadecuados. [4] DO L 135 de 3.6.2003, pp. 5-11. La última actualización del Reglamento es el Reglamento (CE) nº 1662/2005 de la Comisión, de 11 de octubre de 2005 (DO L 267 de 12.10.2005, pp. 12–21): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:ES:PDF [5] Los lectores interesados en obtener información sobre los precios de venta reales pueden hallarla en el sitio web de «El Fondo Mundial de lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la malaria». http://bi.theglobalfund.org/analytics/saw.dll?Dashboard&nqUser=PQRExternalUser&PQRLANGUAGE=en&PortalPath=/shared/PQR%20External%20Users/_portal/PQR%20Public&Page=Price%20list [6] En lugar de presentar información detallada sobre el precio ofrecido, el candidato podrá presentar un certificado expedido por un auditor independiente que declare que se ha verificado el precio y corresponde a uno de los criterios establecidos en el anexo III. [7] En este y en los siguientes cuadros «unidades» son los envases en los que se presentan los productos en cuestión. Por ejemplo, una «unidad» de Solución oral EPIVIR 10 mg/ml – 240 ml es una botella de 240 ml. Una unidad de EPIVIR 150 mg x 60 (véase el cuadro siguiente) es un envase de sesenta tabletas.