COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
C0MC91) 245 final - SYN 229/230/231/273 
Bruselas,18 de julio de 1991 
Modificación de la propuesta de 
Pi RECTIYA PEL CONSEJO 
relativa a la distribución al por mayor 
de los medicamentos de uso humano SYN 229 
Modificación de la propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
relativa al régimen Jurídico del 
despacho de los medicamentos de uso humano SYN 230 
Modificación de la propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
relativa al etiquetado y al prospecto 
de los* medicamentos de uso humano SYN 231 
Modificación de la propuesta de 
Pi RECTI YA PEL CONSEJO SYN 273 
relativa a la publicidad de los medicamentos para uso humano 
(presentadas por la Comisión en virtud del párrafo tercero 
del articulo 149 del tratado CEE) 
Modificación de la propuesta de 
PI RECTI VA PEL CONSEJO 
relativa a la distribución al por mayor 
de los medicamentos de uso humano 
•& 
-2-
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
En su sesión pleñarIa del 12 de junio de 1991, el Parlamento Europeo 
aprobó la propuesta de la Comisión relativa a la distribución al por 
mayor de los medicamentos de uso humano (C0M(89) 607 final de 
26.01.1990 - SYN 229). 
En virtud del apartado 3 del articulo 149 del Tratado CEE, la Comisión 
ha decidido modificar su propuesta incluyendo en su texto 11 enmiendas. 
En primer lugar, la Comisión ha aceptado las enmiendas del Parlamento 
Europeo sobre las obligaciones de servicio de los mayoristas que 
abastecen a I farmacias. Al no practicar todos los Estados miembros 
este sistema, />o se ha considerado conveniente introducirlo a nivel 
comunitario. Sin embargo, los Estados miembros que lo practiquen podrán 
mantenerlo de conformidad con las nuevas disposiciones. 
Muchas enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo tienen la 
finalidad de incrementar las obligaciones a las que están sometidos 
todos los mayoristas de medicamentos. Según la Comisión, dichas 
obligaciones emanarán de las directrices que establezcan las prácticas 
correctas de distribución. La Comisión ha aceptado, por un lado, la 
enmienda del Parlamento que establece que dichas directrices se 
redactarán en un plazo de dos años desde la aprobación de la Directiva 
y, por otro lado, la enmienda que establece que todo mayorista de 
medicamentos deberá comprometerse a respetar dichas directrices. 
La Comisión no ha aceptado las enmiendas que estipulan que todo 
mayorista de medicamentos deberá tener un farmacéutico a su 
disposición, puesto que ese requisito plantearla graves problemas en, 
como mínimo, la mitad de los Estados miembros y, además, no parece 
justificado por motivos de protección de la salud pública. 
3 
Modificación de la propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
relativa a la distribución al por mayor 
de los medicamentos de uso humano SYN 229 
(Presentada por la Comisión, 
en virtud del articulo 149, apartado 3 del Tratado CEE) 
Texto inicia' Texto modificado 
Títulos y vistos sin modificaciones 
Primero considerando sin modificaciones 
Considerando 1 bis (nuevo) 
Considerando que, de conformidad con 
el articulo 100 A, la realización 
del mercado interior deberá 
garantizar un nivel de protección lo 
más elevado posible del medio 
ambiente, la salud pública y la 
protección de los consumidores, 
2* considerando 
Considerando que la distribución al 
por mayor de los medicamentos está 
sujeta actualmente a disposiciones 
divergentes en los Estados miembros; 
que muchas operaciones de 
distribución al por mayor de 
medicamentos de uso humano pueden 
abarcar simultáneamente varios 
Estados miembros; Considerando que la distribución al 
por mayor de los medicamentos está 
sujeta actualmente a disposiciones 
divergentes en los Estados miembros; 
que muchas operaciones de 
distribución al por mayor de 
medicamentos de uso humano abarcan y 
abarcarán cada vez más varios 
Estados miembros simultáneamente; 
Considerando 3 sin modificaciones 
A* considerando 
Considerando que toda persona que 
participe en la distribución al por 
mayor de medicamentos debe ser 
titular de una autorización 
particular; que, sin* embargo, es 
conveniente conceder esta 
autorización a los farmacéuticos y 
personas autorizadas a despachar 
medicamentos directamente al 
público, y que se limiten a esta 
actividad; que, sin embargo, para 
controlar el conjunto de la cadena 
de distribución de medicamentos, es 
necesario que los farmacéuticos y 
personas habilitadas para despachar 
medicamentos al público conserven 
registros en los que se Indiquen los 
movimientos de entrada; Considerando que toda persona q;.:e 
participe en la distribución al oor 
mayor de medicamentos cebe se>* 
titular de una autorización 
particular especifica; cue las 
actividades de reparto, empaquetado 
y presentación a las que se refiere 
el articulo 16 de la Directive 
75/319 y sus modificaciones, a s i 
como las actividade s_ del d e s p a c h o 
directo al público no estén 
1 ncl uidas jen_ 
distribución; la definición de 
-4-
Texto Inicial Texto modificado 
Considerando 4 bis (nuevo) 
Considerando que es necesario 
elaborar normas uniformes en todo el 
territorio de la Comunidad en las 
que se establezcan los requisitos 
para obtener la autorización, normas 
para el transporte, el personal y 
los locales y las modalidades de los 
controles que deberán efectuar los 
Estados miembros; 
Considerando 5 sin modificaciones 
Articulo 1, párrafos 1 e 2 sin modificaciones 
Apartado 2 bis del articulo 1 (nuevo) 
A los fines de la presente 
Directiva, se entenderá por 
"obligaciones de servicio público'' 
la obligación de los mayoristas de 
garantizar de forma permanente un 
surtido de medicamentos que permita 
hacer frente a las exigencias de un 
territorio geográficamente 
determinado y garantizar el 
suministro de los productos 
solicitados en el periodo más breve 
posible en el conjunto de dicho 
territorio. 
Artículos 2, 3 y 4 sin modificaciones 
r 
-5-
Texto inicial Texto modificado 
Artículos 5 (a) e (b) sin modificaciones 
Articulo 5 (c) 
c) comprometerse a cumplir las 
obligaciones que le correspondan 
en virtud del articulo 6. c) comprometerse a cumplir las 
prácticas correspondientes de 
distribución, incluidas las 
establecidas por la Comisión en 
virtud del articulo 10, y a 
declarar que disponen de los 
medios necesarios para aplicarlas 
sin subrayar y cumplir con las 
obligaciones en virtud del 
articulo 6. 
Articulo 6 (a) sin modificaciones 
Articulo 6 (b) 
b) obtener los medicamentos solamente 
de las personas que posean ellas 
mismas la autorización mencionada 
en el apartado 1 del articulo 3 o 
que estén dispensadas de esta 
autorización en virtud del 
apartado 2 del articulo 3; b) obtener los medicamentos 
solamente de las personas que, o 
bien posean ellas mismas la 
autorización c on t empjjidla __en__ I o s 
articules 16 de la Directiva 
75/319/CEE y siguientes, o bien 
la autorización mencionada en el 
apartado 1 del articulo 3 o que 
estén dispensadas de esta 
autorización en virtud del 
apartado 2 del articulo 3; 
Articulo 6 (c) sin modificaciones 
Articulo 6 (d) 
d) disponer de un plan de urgencia 
que le permita participar en 
cualquier acción de retirada del 
mercado ordenada por las 
autoridades competentes o iniciada 
por el fabricante del medicamento 
de que se trate; d) Someterse a un plan de urgencia 
que le permita participar en 
cualquier acción de retirada del 
mercado ordenada por las 
autoridades competentes del 
Estado miembro que requiera el 
fabricante o el importador del 
medicamento correspondiente. 
Articulo 6 (e), (f) e (g) sin modificaciones 
-5-
Texto inicial Texto modificado 
Artículos 5 (a) e (b) sin modificaciones 
Articulo 5 (c) 
c) comprometerse a cumplir las 
obligaciones que le correspondan 
en virtud del articulo 6. c) comprometerse a cumplir las 
prácticas correspondientes de 
distribución, incluidas las 
establecidas por la Comisión en 
virtud del articulo 10, y a 
declarar que disponen de los 
medios necesarios para aplicarlas 
sin subrayar y cumplir con las 
obligaciones en virtud del 
articulo 6. 
Articulo 6 (a) sin modificaciones 
Articulo 6 (b) 
b) obtener los medicamentos solamente 
de las personas que posean ellas 
mismas la autorización mencionada 
en el apartado 1 del articulo 3 o 
que estén dispensadas de esta 
autorización en virtud del 
apartado 2 del artículo 3; b) obtener los medicamentos 
solamente de las personas que, o 
b.íe.n. posean ellas mismas la 
autori ¿ac i ón coj^tempJ[ada__en I os 
artículos 16 de la Directiva 
75/319/CEE y siguientes, o bien 
la autorización mencionada en el 
apartado 1 del articulo 3 o que 
estén dispensadas de esta 
autorización en virtud del 
apartado 2 del articulo 3; 
Articulo 6 (c) sin modificaciones 
Articulo 6 (d) 
d) disponer de un plan de urgencia 
que le permita participar en 
cualquier acción de retirada del 
mercado ordenada por las 
autoridades competentes o iniciada 
por el fabricante del medicamento 
de que se trate; d) Someterse a un plan de urgencia 
que le permita participar en 
cualquier acción de retirada del 
mercado ordenada por las 
autoridades competentes del 
Estado miembro que requiera el 
fabricante o el importador del 
medicamento correspondiente. 
Articulo 6 (e), (f) e (g) sin modificaciones 
Modificación de la propuesta de 
PI RECTI VA PEL CONSEJO 
relativa al régimen Jurídico del 
despacho de los medicamentos de uso humano 
? 
-2-
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
En su sesión p leñar i a del 12 de junio de 1991, el Parlamento Europeo 
aprobó la propuesta de la Comisión relativa al régimen jurídico del 
despacho de los medicamentos de uso humano (COM(89) 607 final de 
26.01.1990 - SYN 230). 
En virtud del apartado 3 del articulo 149 del Tratado CEE, la Comisión 
ha decidido modificar su propuesta incluyendo en su texto 13 enmiendas. 
En su dictamen, el Parlamento Europeo propuso un sistema de 
clasificación de los medicamentos bastante distinto del que habla 
establecido ii Comisión; ésta ha decidido aceptar la propuesta del 
Parlamento, pe lo que ha recogido todas las enmiendas que se refieren 
al sistema de clasificación. Como solicitaba el Parlamento, también se 
ha modificado el titulo de la propuesta de directiva. Por tanto, han 
quedado caducas las enmiendas al articulo 4 de la propuesta inicial de 
la Comisión y los criterios de clasificación se hallan ahora en el 
articulo 3 de la propuesta modificada. 
La Comisión también ha aceptado las enmiendas del Parlamento que 
establecen la confección, en un plazo de 5 años desde la aprobación de 
la Directiva, de la lista de los medicamentos que no necesitan 
prescripción y la de los que si la necesitan. 
-3-
Modificación de la propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
relativa al régimen Jurídico del 
despacho de los medicamentos de uso humano SYN 230 
(Presentada por la Comisión, 
en virtud del articulo 149, apartado 3 del Tratado CEE) 
Texto inicial Texto modificado 
Título 
Propuesta de directiva del Consejo 
relativa al régimen jurídico del 
despacho de los medicamentos de uso 
humano; Propuesta de directiva del Consejo 
relativa al régimen jurídico de la 
dispensación de los medicamentos de 
uso humano y su clasificación; 
Vistos y las tres primeros considerandos inalterados 
Cuarto considerando 
Considerando, además, que toda 
persona que se desplaza por la 
Comunidad tiene derecho a llevar 
consigo una cantidad razonable de 
medicamentos obtenidos licitamente 
para su uso personal; que también 
debe ser posible que una persona 
establecida en un Estado miembro 
reciba desde otro Estado miembro una 
cantidad razonable de medicamentos 
destinados a su uso personal ; que, 
por tanto, es importante, a est«^ 
respecto, que se aproximen las 
condiciones de despacho de los 
medicamentos al público; Considerando, además, que toda 
persona que se desplaza por la 
Comunidad tiene derecho a llevar 
consigo una cantidad razonable de 
medicamentos obtenidos lícitamente 
para su uso personal; que también 
debe ser posible que una persona 
establecida en un Estado miembro 
reciba desde otro Estado miembro una 
cantidad razonable de medicamentos 
destinados a su uso personal; 
Considerandos cinco y seis inalterados 
At 
-4-
Texto inicial Texto modificado 
Articulo 1 
1. La presente directiva se refiere 
al régimen jurídico del despacho 
de medicamentos de uso humano en 
la Comunidad. La presente directiva se refiere al 
régimen jurídico de la dispensación 
de medicamentos de uso humano y su 
el asi ficación en la Comunidad en: 
medicamentos sometidos a 
prescripción médica, 
medicamentos no sometidos a 
prescripción médica; 
2. A los fines de la presente 
directiva, se aplicará la 
definición de "medicamento" 
establecida e *1 articulo 1 de la 
Directiva 65/""'CEE del Consejo. A los fines de la presente 
Directiva, se aplicará la 
definición de "medicamentos" 
establecida en el artículo 1 de 
la Directiva 65/65/CEE del 
Consejo. Además, se entenderá 
por: 
- "receta médica": cualquier receta 
establecida por un profesional 
facultado para prescribir 
medicamentos 
4À 
-5-
Texto inicial Texto modificado 
Articulo 2 
Los medicamentos que sólo puedan despacharse con receta 
médica se clasificarán en el momento de su autorización de 
comercialización en una de las categorías siguientes: 
a) medicamentos con receta cuyo despacho pueda renovar­
se durante un período de seis meses a partir de la fecha de 
la receta, salvo indicación contraria; 
b) medicamentos con receta cuyo despacho no pueda 
renovarse, salvo mención expresa de quien prescriba el 
medicamento; 
c) medicamentos con receta especial, que contengan alguna 
sustancia clasificada como estupefaciente o psicotropo 
con arreglo a los convenios internacionales (convenios de 
las Naciones Unidas de 1961 y 1971); 
d) medicamentos con receta restringida, reservados: 
— al medio hospitalario, 
— a determinados especialistas. 1. Al autorizar la comercialización 
de un medicamento, las autoridades 
competentes precisarán la 
clasificación en una de las dos 
categorías siguientes: 
- medicamentos sujetos a receta 
médica, 
- medicamentos no sujetos a receta 
médica. 
tas autoridades competentes 
aplicarán, a este fin, los criterios 
enumerados en el apartado I del 
articulo 3 
2. Las autoridades competentes 
precisarán las subeategorias de 
medicamentos cuyo despacho esté 
sujeto a receta médica. En este 
caso, la clasificación será las 
siguiente: 
a) medicamentos de receta médica 
renovable o no renovable, 
b) medicamentos sujetos a receta 
médica especial, 
c) medicamentos de receta médica 
restringida, reservados 
determinados medios especializados 
-6-
Texto inicial Texto modi f icado 
Artículo 3 
1. Al autorizar la comercialización 
de un medicamento, las autoridades 
competentes precisarán el régimen 
jurídico del despacho del mismo: 
medicamento no sujeto a receta 
médica, 
medicamento sujeto a receta 
médica, indicando una de las 
categorías contempladas en el 
artículo 2. 1. Estarán sujetos a receta médica 
los medicamentos que: 
- en ausencia de vigilancia médica, 
incluso en condiciones normales de 
empleo, presenten un peligro directo 
o indirecto, 
- se emplean asiduamente y en gran 
medida, en condiciones anormales de 
empleo con el riesgo de poner en 
peligro, directa o indirectamente la 
salud, 
Las autoridades competentes aplicarán 
a este fin, los criterios enumerados 
en el articulo 4. - contienen sustancias o preparados 
a base de sustancias cuya actividad 
y/o efectos secundarios no se 
conocen con detalle, 
- se administran por vía parenteral, 
- producen hábito y/o dependencia 
2. Todo medicamento que contenga una 
nueva entidad química necesitará 
receta médica y se clasificará en 
una de las categorías contempladas 
en el articulo 2. 2. Al precisar la subcategoria de 
los medicamentos sujetos a receta 
médica especial, los Estados 
miembros tendrán en cuenta los 
elementos siguientes: 
- el medicamento contiene, en dosis 
no liberadas, una sustancia 
clasificada como estupefaciente o 
psicótropo con arreglo a los 
convenios internacionales 
(convenios de las Naciones Unidas de 
1961 y 1971), 
- el medicamento, en caso de empleo 
anormal, puede entrañar riesgos 
importantes de abuso de 
medicamentos, provocar 
toxicodependencia o ser desviado 
con fines delictivos, 
J3 
Texto inicial -7-
Texto modi f icado 
- el medicamento contiene una 
sustancia que por su novedad o 
propiedades podría considerarse 
incluida er el citado crupo 
precautoriamente. 
2 bis.Al precisar la subcategoria de 
los medicamentos sujetos a receta 
médica restringida, los Estados 
miembros tendrán en cuenta los 
elementos siguientes: 
por sus características 
farmacológicas, por su novedad, o 
por un interés de salud pública, el 
medicamento queda reservado a 
tratamientos que sólo se pueden 
practicar en un medio hospitalario, 
- el medicamento se emplea en el 
tratamiento de patologías que se 
deben diagnosticar en un medio 
s u hospitalario. aunque 
administración y seguimiento pueda 
realizarse fuera del hospital o 
institución con medios adecuados de 
diagnóstico 
- el medicamento se destina a 
pacientes ambulatorios pero su 
empleo puede producir efectos 
adversos muy graves, por lo que 
requiere vigilancia durante el 
tratamiento. 
Las autoridades competentes 
publicarán al menos una vez al año 
la lista de medicamentos cuyo 
despacho requiera receta médica, 
indicando la categoría de la 
clasificación. Las autoridades competentes 
publicarán al menos una vez al 
año la lista de medicamentos cuyo 
despacho requiera receta médica, 
indicando la categoría de la 
clasificación. 
Añádase el texto siguiente: 
.... y harán circular esta lista 
entre los profesionales de la 
med i c i na 
territorio. es tablec idos en su 
^ 
-8-
Texto inicial Texto modi f icado 
Art i cu Io 4 
1. No podrán despacharse al público sin receta médica los 
medicamentos que contengan sustancias que, incluso en 
condiciones normales de empleo, puedan poner en peligro, 
directa o indirectamente, la salud humana. A este respecto, 
deberán tenerse en cuenta los siguientes criterios: 
a) riesgos aparecidos en los ensayos preclínicos y clíni­
cos, 
b) novedad del principio activo, según se menciona en el 
apartado 2 del artículo 3, 
c) posibilidad de efectos negativos graves en condiciones 
normales de empleo, 
d) riesgos graves relacionados con las contraindicaciones y 
las precauciones de empleo, 
e) indicaciones que requieren diagnóstico o vigilancia médi­
ca especial, 
f) nocividad de los componentes en las condiciones norma­
les de empleo, relacionada con la dosificación, el tamaño 
del envase, o un eventual exceso en la duración del 
tratamiento, 
g) administración por vía parenteral, salvo en casos de 
enfermedades de muy larga duración que requieran la 
participación activa del enfermo en el tratamiento (por 
ejemplo, diabetes), 
h) riesgo importante de abuso de medicamentos, de toxico­
manía o de desviación del uso con fines delictivos. El régimen jurídico de dispensación 
de un medicamento y su 
clasificación, quedarán fijados en 
el expediente de autorización y 
figurarán en el resumen de las 
características del medicamento. 
2. Podrán dispensarse sin receta médica especialmente los 
medicamentos que ofrezcan gran seguridad de empleo para el 
tratamiento de afecciones o síntomas de carácter benigno, 
frecuentemente de resolución rápida y espontánea, fácilmen­
te identificablcs por los usuarios y que no justifiquen una 
consulta médica. 
-9-
Texto inicial Texto modi f icado 
Articulo 5 
1. En el plazo de dos años a partir de la fecha de adopción 
de la presente Directiva, los Estados miembros comunicarán 
a la Comisión y a los demás Estados miembros la lista de 
medicamentos cuyo despacho esté sujeto en su territorio a la 
obligación de presentar una receta médica, con indicación de 
la categoría de clasificación. 1. Inalterado 
Cada año, los Estados miembros 
comunicarán a la Comisión y a los 
demás Estados miembros las 
modificaciones que hayan 
introducido en la lista citada en 
el apartado 1. 2. Cada año, los Estados miembros 
comunicarán a la Comisión y a 
los demás Estados miembros la 
lista citada en el apartado 1 y 
las modificaciones que hayan 
introducido a la misma. 
En el plazo de cuatro años a 
partir de la fecha de adopción de 
la presente Directiva, la Comisión 
presentará al Consejo un informe 
sobre la aplicación de 1 a presente 
Directiva. Este informe irá 
acompañado, en su caso, de las 
propuestas adecuadas En el plazo de cinco años a partir 
de la fecha de adopción de la 
presente Directiva, la Comisión 
establecerá una lista común para 
todos los Estados miembros en la que 
figurarán los medicamentos cuyo 
despacho esté sujeto a la 
obligación de presentar una receta 
médica. Esta lista común será válida 
en todos los Estados miembros. 
En el plazo de cinco años a partir 
de 1 a fecha de adopción de la 
presente Directiva, la Comisión 
establecerá una lista común para 
todos los Estados miembros en la que 
figuren los medicamentos que pueden 
ser despachados sin receta médica. 
Esta lista común serÁ válida en 
todos los Estados miembros. 
Artículos 6 y 7 inalterados 
Ji 
Modificación de la propuesta de 
PI RECTI VA PEL CONSEJO 
relativa al etiquetado y al prospecto 
de los medicamentos de uso humano 
J\ 
-2-
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
En su sesión pleñar la del 12 de junio de 1991, el Parlamento Europeo 
aprobó la propuesta de la Comisión relativa al etiquetado y al 
prospecto de los medicamentos de uso humano (C0M(89) 607 final de 
26.01.1990 - SYN 231 
En virtud del apartado 3 del articulo 149 del Tratado CEE, la Comisión 
ha decidido modificar su propuesta incluyendo en su texto 16 enmiendas. 
La Comisión ha aceptado las dos enmiendas que definen con mayor 
precisión ciertos términos utilizados en la propuesta, la enmienda que 
establece que sólo deben figurar en la etiqueta los excipientes cuyo 
conocimiento sea necesario para emplear de manera segura y eficaz un 
medicamento, y la enmienda cuya finalidad es suprimir la obligación de 
indicar el nombre del fabricante en caso de que sea distinto del del 
responsable de la comercialización. La Comisión no ha aceptado las 
demás enmiendas sobre el etiquetado, ya que no conviene incluir 
demasiados datos en la etiqueta que pudieran hacerla impracticable para 
el fabricante o incomprensible para el consumidor. 
En cuanto a los pequeños envases exteriores, la Comisión aceptó varias 
enmiendas aprobadas por el Parlamento.. 
Por lo que se refiere al prospecto, la Comisión ha aceptado, por un 
lado, las enmiendas del Parlamento que ajustan el texto de la propuesta 
a las disposiciones sobre el etiquetado y, por otro lado, dos añadidos 
importantes: la indicación del tipo de medicamento y del efecto que 
produzca su uso y la fecha en que se haya revisado por última vez el 
prospecto. 
Finalmente, se han aceptado las dos enmiendas sobre las directrices. 
-3-
Modificación de la propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
relativa al etiquetado y al prospecto 
de los medicamentos de uso humano 
(Presentada por la Comisión, 
en virtud del articulo 149, apartado 3 del Tratado CEE) SYN 231 
Texto Inicial Texto modificado 
Títulos y vistos sin modificaciones 
Considerandos sin modificaciones 
CAPÍTULO 1 
Definiciones y ámbito de aplicación 
Articulo 1 
1. La presente Directiva se refiere al etiquetado y al 
prospecto de los medicamentos de uso humano. 
2. A los fines de la presente Direaiva, se aplicará la 
definición de «medicamento» establecida en el artículo 1 de 
la Direaiva 65/65/CEE. Además, se entenderá por: 
— «denominación del medicamento: la denominación, que 
podrá ser un nombre arribrarío o una denominación 
común o científica acompañada de una marca o del 
nombre del fabricante, 
«denominación común»: la denominación común inter­
nacional recomendada por la Organización Mundial de 
la Salud o, en caso contrario, la denominación común 
usual, 
«acondicionamiento primario»: el envase o cualquier 
otra forma de acondicionamiento que se encuentre en 
contacto direao con el medicamento, 
«embalaje exterior»: el embalaje en que se encuentre el 
acondicionamiento primario, 
«prospeao»: el prospeao informativo para el usuario 
que acompaña al medicamento. 1. La presente Direaiva se refiere al etiquetado y ai 
prospeao de los medicamentos de uso humano. 
2. A los fines dé la presente Direaiva, se aplicará la 
definición de «medicamento» establecida en el artículo 1 de 
la Direaiva 65/65/CEE. Además, se entenderá por: 
— "denominación del medicamento": la 
denominación, que podrá ser un 
nombre arbitrario o una denominación 
común o científica acompañada de una 
marca o del nombre del fabricante; 
en el caso de un nombre arbitrario, 
éste no podrá confundirse con la 
denominación común, 
— «denominación común»: la denominación común inter­
nacional recomendada por la Organización Mundial de 
la Salud o, en caso contrario, la denominación común 
usual, 
— «acondicionamiento primario»: el envase o cualquier 
otra forma de acondicionamiento que se encuentre en 
contaao directo con el medicamento, 
— «embalaje exterior»: el embalaje en que se encuentre el 
acondicionamiento primario, 
— «prospecto»: el prospecto informativo para el usuario 
que acompaña al medicamento. 
las me nciones - "etiquetado": 
indicadas en el embalaje exterior o 
en el acondicionamiento primario. 
M 
-4-
Texto Inicial Texto modificado 
Articulo 2 sin modificaciones 
CAPÍTULO II 
Etiquetado de los medicamentos 
Articulo 3 
El embalaje exterior o, a falta de éste, el acondicionamiento 
primario de todo medicamento deberá llevar las indicaciones 
siguientes: 
a) denominación del medicamento, que incorporará o irá 
seguida de la denominación común cuando el medica­
mento no contenga más que un único principio 
activo; 
b) composición cualitativa y cuantitativa en principios 
activos por unidad de toma o, según la forma de 
administración para un volumen o peso determinado, 
utilizando las denominaciones comunes; 
c) forma farmacéutica y contenido en peso, volumen o 
unidades de toma; 
d) lista de excipientes; 
e) vía y modo de administración; 
f) una advertencia especial que indique que el medicamento 
debe mantenerse fuera del alcance de los niños; 
g) fecha de caducidad expresada claramente (mes/año); 
h) precauciones particulares de conservación, en su caso; 
i) precauciones especiales de eliminación de los produaos 
no utilizados o de los residuos derivados de estos 
produaos, en su caso; 
j) nombre y dirección del responsable 
de la comercialización y, si es 
diferente, del fabricante; 
k) número de la autorización de comercialización; 
1) número del lote de fabricación. El embalaje exterior o, a falta de éste, el acondicionamiento 
primario de todo medicamento deberá llevar las indicaciones 
siguientes: 
a) denominación del medicamento, que incorporará o irá 
seguida de la denominación común cuando el medica­
mento no contenga más que un único principio 
activo; 
b) composición cualitativa y cuantitativa en principios 
•activos por unidad de toma o, según la forma de 
administración para un volumen o peso determinado, 
utilizando las denominaciones comunes; 
c) forma farmacéutica y contenido en peso, volumen o 
unidades de toma; 
d) aquél 1 os excipientes cuyo 
conocimiento sea necesario para una 
utilización segura y eficaz del 
medicamento; 
e) vía y modo de administración; 
f) una advertencia especial que indique que el medicamento 
debe mantenerse fuera del alcance de los niños; 
g) fecha de caducidad expresada claramente (mes/año); 
h) precauciones particulares de conservación, en su caso; 
i) precauciones especiales de eliminación de los produaos 
no utilizados o de los residuos derivados de estos 
produaos, en su caso; 
j) nombre y dirección del 
responsable de la comercialización; 
k) número de la autorización de comercialización; 
1) número del lote de fabricación. 
Zc 
-5-
Texto Inicial Texto modificado 
Articulo 4 
1 - El acondicionamiento primarlo, cuando 
esté contenido en un embalaje 
exterior con arreglo a lo dispuesto 
en el articulo 3, sólo deberá llevar 
las Indicaciones siguientes: 
— denominación del medicamento, 
— cantidad de principios activos, utilizando las denomina­
ciones comunes, 
— vía y modo de administración, 
— fecha de caducidad, 
— número del lote de fabricación. El acondicionamiento primarlo, 
cuando esté contenido en un embalaje 
exterior con arreglo a lo dispuesto 
en el articulo 3, deberá llevar como 
mínimo las Indicaciones siguientes: 
— denominación del medicamento, 
— cantidad de principios activos, utilizando las denomina­
ciones comunes, 
— vía y modo de administración, 
— fecha de caducidad, 
— número del lote de fabricación. 
2. El apartado 1 no se aplicará a los 
pequeños acondicionamientos primarlos 
que sólo contengan una dosis y sobre 
los cuales sea Imposible mencionar 
las Indicaciones previstas en dicho 
apartado. 2. Los pequeños acondicionamientos 
sobre los cuales sea Imposible 
mencionar las Indicaciones previstas 
en el articulo 3 deberán llevar al 
menos las menciones siguientes: 
- la denominación del medicamento, 
- la via y el modo de 
administración, 
- la fecha de caducidad, 
- el numero del lote de fabricación, 
- el contenido en peso, en volumen o 
en unidades. 
3. Los acondicionamientos 
primarios distintos de los 
mencionados en los párrafos 
siguientes deberán llevar las 
menciones previstas en el articulo 
3. 
P/f 
-6-
Texto inicial Texto modificado 
Artículos S y 6 sin modificaciones 
CAPITULO III 
Prospecto 
Articulo 7 
La Inclusión de 
Información para 
acondicionamiento 
salvo si toda la 
en el articulo 8 
en el embalaje 
acondi ci onamiento un prospecto de 
el usuario en el 
será obligatoria 
Información exigida 
figura directamente 
exterior o en el 
primarlo. La Inclusión de un prospecto de 
Información para el usuario en el 
acondicionamiento será obligatoria 
salvo s1 toda la Información exigida 
en el articulo 8 figura directamente 
en el embalaje exterior o en el 
acondicionamiento primarlo o salvo 
si el medicamento no puede ser 
administrado más que por 
profesionales de la sanidad. 
Articulo 8 
1. El prospecto debe Incluir los 
siguientes datos, normalmente en este 
orden: 1. El prospecto se establece en 
conformidad con el resumen de las 
características del producto; debe 
Incluir, normalmente por este orden: 
a) para la 
medicamento: indentlficación del 
- denominación del medicamento, 
- composición cualitativa y 
cuantitativa en principios activos, 
utilizando las denominaciones comunes 
- categoría farmocoterapeutica, s1 
existe un término fácilmente 
comprensible para el paciente, a) para la 
medicamento: Identificación del 
-la denominación del medicamento, 
según las modalidades previstas en 
la letra a) del articulo 3, 
- la composición cualitativa y 
cuantitativa completa en principios 
activos y excipientes, utilizando 
las denominaciones comunes. 
- 1 a forma farmacéutica el 
contenido en peso, en volumen o en 
unidades de toma, 
- la categoría farmacoterapéutica, p_ 
el tipo de actividad, si existe un 
término fácilmente comprensible para 
el paciente, y, en caso contrario, 
indicación de esta categoría con una 
reseña fáciImanta comprensible de su 
signi ficaco. 
-7-
Texto Inicial Texto modificado 
nombre y dirección del responsable de la comerciali­
zación y, si es diferente, del fabricante; — nombre y dirección del responsable de la comerciali­
zación y, si es diferente, del fabricante; 
b) indicaciones terapéuticas; b) indicaciones terapéuticas; 
c) enumeración de la información útil antes de la toma del 
medicamento: 
— contraindicaciones, 
— precauciones de empleo adecuadas, 
— interacciones medicamentosas y otras interacciones 
(por ejemplo, alcohol, tabaco), que puedan afeaar a 
la acción del medicamento, 
— advertencias especiales; c) enumeración de la información útil antes de la toma del 
medicamento: 
— contraindicaciones, 
— precauciones de empleo adecuadas, 
— interacciones medicamentosas y otras interacciones 
(por ejemplo, alcohol, tabaco), que puedan afeaar a 
la acción del medicamento, 
— advertencias especiales; 
Esta enumeración deberá: 
— tener en cuenta la situación particular de ciertas 
categorías de usuarios (niños, mujeres embarazadas o 
madres durante la laaancia, ancianos, personas con 
cieñas patologías específicas), 
— mencionar, en su caso, los posibles efeaos del 
tratamiento sobre la capacidad para conducir un 
vehículo o manipular determinadas máquinas, 
— referirse a los excipientes cuyo conocimiento resulte 
importante para la utilización segura y eficaz del 
medicamento; Esta enumeración deberá: 
— tener en cuenta la situación particular de cieñas 
categorías de usuarios (niños, mujeres embarazadas o 
madres durante la lactancia, ancianos, personas con 
cieñas patologías específicas), 
— mencionar, en su caso, los posibles efeaos del 
tratamiento sobre la capacidad para conducir un 
vehículo o manipular determinadas máquinas, 
— referirse a los excipientes cuyo conocimiento resulte 
imponante para la utilización segura y eficaz del 
medicamento; 
d) instrucciones necesarias para una buena utilización: 
— dosis normal y dosis máxima, 
— modo y vía de administración, 
— frecuencia de administración, precisando, en su caso, 
el momento en que deba o pueda administrarse el 
medicamento, 
y, en su caso, según la naturaleza del producto: d) instrucciones necesarias para una buena utilización: 
— dosis normal, acompañada de la 
indicación "salvo prescripción en 
contrario", y si es posible, dosis 
máx i ma, advirtiendo que las dosis y 
la pauta terapéutica pueden ser 
modificadas por el prescriptor; 
— modo y vía de administración, 
— frecuencia de administración, precisando, en su caso, 
el momento en que deba o pueda administrarse el 
medicamento, 
y, en su caso, según la naturaleza del produao: 
W 
-8-
Texto Inicial Texto modificado 
- duración del tratamiento, 
tenga que ser limitada, cuando 
- medidas que deban tomarse en caso 
de sobredoslficación (síntomas, 
tratamiento de urgencia y antídotos), 
- actitud que debe tomarse en caso de 
que se haya omitido la administración 
de una o varias dosis, - duración del tratamiento, cuando 
tenga que ser limitada, 
- naturaleza y efecto previsto de la 
utilización del medicamento, 
- medidas que deban tomarse en caso 
de sobredosi f 1cac1ón (síntomas, 
tratamiento da urgencia y 
antídotos), en los casos en que 
existan y con It recomendación 
expresa de que se utilicen solamente 
bajo control médico. 
- actitud que debe tomarse en caso 
de que se haya omitido la 
administración de una o varias 
dosis, 
- forma de suspender el tratamiento, 
cuando la suspensión pueda provocar 
un síndrome de abstinencia - forma de suspender el tratamiento, 
cuando la suspensión pueda provocar 
un síndrome de abstinencia 
e) descripción de los efectos 
negativos que pueda observarse 
durante el uso normal del 
medicamento, precisando, a ser 
posible, su Importancia y, en su 
caso, las medidas que deban 
adoptarse; cuando el medicamento sea 
nuevo el paciente será Invitado 
expresamente a comunicar a su médico 
o a su farmacéutico cualquier efecto 
negativo que no estuviere descrito en 
el prospecto 
0 referencia a la fecha de caducidad que figure en el 
envase, con: 
— una advertencia para no sobrepasar esta fecha, 
— en su caso, las precauciones especiales de conserva­
ción, 
— en su caso, una advenencia con respeao a cienos 
signos visibles de deterioro; 
g) cualquier otra información compatible con el resumen de 
las caraaertsticas del produao, que sea útil para la 
educación sanitaria y siempre que no presente un caráaer 
publicitario. e) - descripción de los efectos 
negativos que pueda observarse 
durante el uso del medicamento, 
precisando, a ser posible, su 
Importancia y, en su caso, las 
medidas que deban adoptarse; 
" invitación expresa al paciente a 
comunicar a su médico o a su 
farmacéutico cualquier efecto 
negativo que no estuviere descrito 
en el prospecto; 
f) referencia a la fecha de caducidad que figure en e 
envase, con: 
— una advertencia para no sobrepasar esta fecha, 
— en su caso, las precauciones especiales de conse 
ción, 
— en su caso, una advertencia con respeao a cierto 
signos visibles de deterioro; 
g) cualquier otra información compatible con el resumen d 
las caraaerísticas del producto, que sea útil para 1; 
educación sanitaria y siempre que no presente un carácte 
publicitario. 
h) fecha en que se revisó el 
prospecto por última vez 
-9-
Texto Inicial Texto modificado 
Articulo 9 
El prospecto deberá estar redactado 
en términos claros y comprensibles 
para los pacientes, en la lengua o 
lenguas oficiales del Estado miembro 
de comercialización. Esta disposición 
no será obstáculo para que el 
prospecto esté redactado en varias 
lenguas, siempre que en todas las 
lenguas utilizadas figure la misma 
Información. El prospecto deberá estar redactado 
de manera tal que sea claro, 
fácilmente legible y comprensible 
para los pacientes, en la lengua o 
lenguas oficiales del Estado miembro 
de comercialización. Esta 
disposición no será obstáculo para 
que el prospecto esté redactado en 
varias lenguas, siempre que en todas 
las lenguas utilizadas figure la 
misma información. 
Articulo 10 sin modificaciones 
CAPÍTULO IV 
Disposiciones generales y finales 
Artículos 11 y 12 sin modificaciones 
Articulo 13 
En caso necesario, la Comisión 
publicará lineas directrices sobre: 
la formulación de ciertas advertencias especiales para 
ciertas catogorías de medicamentos; 
las necesidades particulares de información relativas a la 
automedicación; 
la legibilidad de las indicaciones que figuren en el 
etiquetado y en el prospecto; 
la utilización de códigos de barras para la identificación 
de los medicamentos. En un plazo de dos años a partir de 
la adopción de la presente 
Directiva, la Comisión publicará 
lineas directrices relativas a las 
diversas partes del prospecto, y 
particularmente sobre: 
.— la formulación de ciertas advertencias especiales para 
ciertas catogorías de medicamentos; 
— las necesidades particulares de información relativas a la 
automedicación ; 
— la legibilidad de las indicaciones que figuren en el 
etiquetado y en el prospeao; 
— la utilización de códigos de barras para la identificación 
de los medicamentos. 
— los excipientes que deban 
declararse en el acondicionamiento 
y las advertencias referidas a ellos 
que deban figurar en el mismo. 
A este fin, la Comisión consultará al Comité de especialida­
des farmacéuticas, creado por la Directiva 75/319/CEE. A este fin, la Comisión consultará al Comité de especialida­
des farmacéuticas, creado por la Directiva 75/319/CEE. 
Artículos 14, 15 y 16 sin modificaciones 
?,S 
Modificación de la propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
relativa a la publicidad de los medicamentos para uso humano 
zf> 
-2-
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
En su sesión plenaria del 12 de junio de 1991, el Parlamento Europeo 
aprobó la propuesta de la Comisión relativa a la publicidad de los 
medicamentos para uso humano (C0MC90) 212 final de 12.06.1990 - SYN 
273). 
En virtud del apartado 3 del articulo 149 del Tratado CEE, la Comisión 
ha decidido modificar su propuesta incluyendo en su texto 19 enmiendas. 
La Comisión ha aceptado las enmiendas cuya finalidad es prohibir la 
publicidad para el público en general de los medicamentos que producen 
hábito o dependencia, de los productos estimulantes y de los 
medicamentos que son reembolsados por la seguridad social; por otra 
parte, ha aceptado la enmienda que prohibe el ofrecimiento de regalos o 
primas y la que obliga a indicar que se lea atentamente la etiqueta y 
el prospecto. No se han aceptado las demás enmiendas sobre la 
publicidad para el público en general, ya que la Comisión considera que 
no es necesario establecer en una directiva comunitaria cada uno de los 
detalles de las normas a que deba ajustarse la publicidad cuando ésta 
esté autor izada. 
Respecto a la publicidad para los profesionales de la salud, la 
propuesta modificada recoge la enmienda sobre los objetos de valor 
intrínseco despreciable y las disposiciones establecidas por el 
Parlamento en lo que se refiere ai patrocinio de los congresos 
científicos; no obstante, la Comisión no ha podido dar su conformidad 
con las normas de control establecidas al respecto por el Parlamento. 
En cuanto a los controles de las muestras gratuitas, la Comisión no 
considera oportuno sustituir por un limite de tiempo el limite 
cuantitativo que habia establecido. 
Por último, la Comisión no ha aceptado ninguna enmienda sobre control y 
sanciones, puesto que las disposiciones propuestas están armonizadas 
con el Derecho comunitario existente y no parece necesario apartarse 
del mismo. 
3> 
-3-
Modiflcación de la propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
relativa a la publicidad de los medicamentos para uso humano SYN 273 
(Presentada por la Comisión, 
en virtud del articulo 149, apartado 3 del Tratado CEE) 
Texto inicial Texto modificado 
Títulos y vistos sin modificaciones 
Los tres primeros considerandos sin modificaciones 
Considerando 4o 
Cone ider ando que la publicidad 
destinada al público de aquellos 
medicamentos que pueden ser expedidos 
sin prescripción podría afectar a la 
sanidad pública, si dicha publicidad 
fuese excesiva e imprudente; eme esta 
publicidad, cuando esté permitida, 
debe, por lo tanto. responder a 
determinados criterios esenciales que 
conviene definir, Considerando que la publicidad 
destinada al público de aquellos 
medicamentos que pueden ser 
expedidos sin prescripción puede 
afectar a la sanidad pública, si no 
satisface determinados criterios 
esenciales que conviene definir; 
Considerandos 5, 6 y 7 sin modificaciones 
Considerando 8« 
Considerando 
tACu 11adas 
medicamentos 
tarea de modo 
sin hallarse 
incitaciones 
indirectas; que las personas 
para prescribir 
deben realizar esta 
totalmente objetivo y 
influenciados por 
económicas, directas o Considerando que las personas 
facultadas para prescribir 
medicamentos deben realizar esta 
tarea de modo totalmente objetivo y 
sin hallarse influenciados por 
incitaciones económicas, directas c 
indirectas o de otro tipo; 
tí 
-4-
Texto Inicial Texto modl-f Icado 
Considerando 9o 
Considerando que conviene poder 
suministrar muestras gratuitas de 
medicamentos, respetando determinadas 
condiciones restrictivas, a las 
personas facultadas para 
prescribirlos o suministrarlos, con 
el fin de que se familiaricen con los 
nuevos medicamentos y adquieran 
experiencia respecto a su 
utilización; Considerando que conviene poder 
suministrar muestras gratuitas de 
medicamentos, respetando 
determinadas condiciones 
restrictivas, a las personao 
facultadas para prescribirlos o 
suministrarlos, con el fin de que se 
familiaricen con los nuevos 
medicamentos y adquieran 
experiencia respecto a su 
utilización; crue evidentemente estas 
muestras gratuitas no se podrán 
vender; 
Considerandos 10 y 11 sin modificaciones 
Considerando 12o 
Considerando que conviene que cada 
empresa fabricante o importadora de 
medicamentos instaure un mecanismo 
mediante el cual pueda garantizarse 
que toda la información comunicada 
respecto a un medicamento se ajusta a 
las condiciones de uso aprobadas; Considerando que conviene que cada 
empresa fabricante o importadora de 
medicamentos instaure un mecanismo 
mediante el cual pueda garantizarse 
que toda la información comunicada 
respecto a un medicamento se ajusta 
a las informaciones crue figuren en 
el resumen de las características 
del producto, aprobado por las 
autoridades competentes; 
CAPÍTULO I 
Definiciones, ámbito de aplicación y principios generales 
Articulo 1 sin modifleatIones 
Articulo 2 
1. Se prohibe cualquier forma de publicidad referente 
a un medicamento para el que no se haya otorgado una 
autorización de comercialización conforme con el Dere­
cho comunitario. 1. Se prohibe cualquier forma de publicidad referente 
a un medicamento para el que no se haya otorgado una 
autorización de comercialización conforme con el Dere­
cho comunitario. 
Todos los elementos de la 
publicidad de un medicamento 
deberán ser compatibles con las 
informaciones que figuren en el 
resumen de las características del 
producto. 2. Todos los elementos de la 
publicidad de un medicamento 
deberán estar conformes a las 
informaciones que figuran en el 
resumen de las características 
del producto. 
3A 
-5-
Texto inicial Texto modificado 
CAPÍTULO II 
La publicidad destinada al público 
Articulo 3 
1. Los Estados miembros prohibirán la publicidad al 
público de: 
— los medicamentos que contengan psicotropos o estu­
pefacientes, con arreglo a lo definido en los conve­
nios internacionales, 
de los demás medicamentos que sólo puedan suminis­
trarse por prescripción facultativa, con arreglo a la 
Directiva .../.. ./CEE del Consejo. 
2. Los Estados miembros prohibirán la mención, en la 
publicidad desuñada al público, de aquellas indicaciones 
terapéuticas que no puedan ser objeto de automedicación 
y, en particular: 
— la tuberculosis, 
— las enfermedades de transmisión sexual, 
— las demás enfermedades infecciosas graves, 
— el cáncer, 
— el insomnio crónico, 
— la diabetes y las demás enfermedades del metabo­
lismo. 
3. La prohibición establecida en el apartado 1 no se 
aplicará a las campañas de vacunación aprobadas por las 
autoridades competentes de los Estados miembros. 
4. La prohibición establecida en el apartado 1 se apli­
cará sin perjuicio de los dispuesto en los artículos 2, 3 y 
14 de la Directiva 89/552/CEE. 
5. Los Esudos miembros prohibirán la distribución 
gratuita de medicamentos al público cuando ésta se rea­
lice con fines de promoción. 1. Los Estados miembros prohibirán la publicidad al 
público de: 
— los medicamentos que contengan psicotropos o estu­
pefacientes, con arreglo a lo definido en los conve­
nios internacionales, 
— de los demás medicamentos que sólo puedan suminis­
trarse por prescripción facultativa, con arreglo a la 
Directiva .../.. ./CEE del Consejo. 
— los medicamentos v productos eme 
producen hábito v/o dependencia. 
- los medicamentos productos 
dopantes con arreólo a lo 
definido por el Consejo de 
Europa v por el Comité Olímpico 
Internacional, 
los medicamentos que sean objeto de 
reembolso de la seguridad social « 
2. Los Esudos miembros prohibirán la mención, en la 
publicidad destinada al público, de aquellas indicación?* 
terapéuticas que no puedan ser objeto de automedicación 
y, en particular: 
— la tuberculosis, 
— las enfermedades de transmisión sexual, 
— las demás enfermedades infecciosas graves, 
— el cáncer, 
— el insomnio crónico, 
— la diabetes y las demás enfermedades del meubo-
lismo. 
3. La prohibición esublecida en el apartado 1 no se 
aplicará a las campañas de vacunación aprobadas por las 
autoridades competentes de los Esudos miembros. 
4. La prohibición esublecida en el apañado 1 se apli­
cará sin perjuicio de los dispuesto en los artículos 2, 3 y 
14 de la Directiva 89/552/CEE. 
5. Los Estados miembros prohibirán 
la distribución gratuita al público 
^5 medicamentos aum requieran 
prescripción medica, asi como de 
reoalos y prima» cuando all» 8e 
realice con fines de promoción. 
¿o 
-6-
Texto Inicial Texto modificado 
Articulo 4 
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3, cualquier 
tipo de publicidad de un medicamento que vaya desti­
nada al público deberá: 
a) realizarse de manera tal que 
resulte evidente el carácter 
publicitario del mensaje y quede 
claramente especificado crue el 
producto es un medicamento; Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3, cualquier 
tipo de publicidad de un medicamento que vaya desti­
nada al público deberá: 
a) realizarse de tal manera que 
resulte evidente el carácter 
publicitario del mensaje v el 
producto ouede claramente 
presentado como un medicamentoi 
b) incluir como mínimo: 
— el nombre del medicamento, incorporando o se­
guido de la denominación común cuando el medi­
camento contenga un único principio activo, 
— las informaciones indispensables para la utiliza­
ción correcu del medicamento, tales como las in­
dicaciones de empleo y las precauciones especia­
les, o, en su defecto, una inviución explíciu a leer 
atenumente el prospecto. b) incluir como mínimo: 
— el nombre del medicamento, incorporando o se­
guido de la denominación común cuando el medi­
camento contenga un único principio activo, 
— las informaciones indispensables para la uuliza-
ción correcu del medicamento, ules como las in­
dicaciones de empleo y las precauciones especia­
les, o, en su defecto, una inviución explíciu a leer 
atenumente el prospecto. 
— una invitación explicita a leer 
atentamente la etiqueta y__el 
prospecto. 
Articulo 5 
La publicidad de un medicamento desuñada al público 
no podrá incluir ningún elemento que: 
a) dé a la consuiu médica o a la intervención quirúrgica 
un carácter superfluo, especialmente proporcionando 
un diagnóstico o aconsejando un tratamiento por co­
rrespondencia; 
b) sugiera erróneamente que el efecto 
del medicamento está garantizado o 
que es superior a otro tratamiento; 
c) sugiera que el usuario puede mejorar su salud normal 
al utilizar ul medicamento o que en caso de no utili­
zarlo su salud se verá afectada; 
d) se dirija exclusiva o principalmente a los niños; 
e) se refiera a una recomendación que hayan formulado 
científicos o profesionales de la sanidad; 
f) equipare el medicamento a un producto alimenticio, o 
a un producto cosmético, y viceversa; 
g) sugiera que la seguridad o eficacia del medicamento 
se debe al hecho de que se trau de una sustancia 
«natural». La publicidad de un medicamento destinada al público 
no podrá incluir ningún elemento que: 
a) dé a la consuiu médica o a la intervención quirúrgica 
un carácter superfluo, especialmente proporcionando 
un diagnóstico o aconsejando un traumiento por co­
rrespondencia; 
b) sugiera que el efecto del 
medicamento está garantizado o que 
es superior a otro tratamiento; 
c) sugiera que el usuario puede mejorar su salud normal 
al utilizar ul medicamento o que en caso de no utili­
zarlo su salud se verá afectada; 
d) se dirija exclusiva o principalmente a los niños; 
e) se refiera a una recomendación que hayan formulado 
científicos o profesionales de la sanidad; 
f) equipare el medicamento a un producto alimenticio, o 
a un producto cosmético, y viceversa; 
g) sugiera que la seguridad o eficacia del medicamento 
se debe al hecho de que se trata de una sustancia 
«natural». 
l\ 
-7-
Texto Inicial Texto modificado 
CAPITULO III 
Publicidad destinada a los profesionales de la ssanidad 
Articulo 6 
1. La publicidad de un medicamento 
destinado a las personas facultadas 
para prescribirlo g. suministrarlo 
deberá incluirs 
— las informaciones que figuren en el resumen de las 
características del producto, 
— las condiciones legales de suministro, 
— el precio de venu al por menor de las distintas pre-
senuciones, 
— en su caso, las condiciones de reembolso por los or­
ganismos de seguridad social. 
2. La publicidad de un medicamento destinada a las 
personas facultadas para prescribirlo o suministrarlo po­
drá, no obsunte lo dispuesto en el aparudo 1, incluir 
únicamente el nombre del medicamento, cuando el único 
fin sea recordar el nombre del mismo. 1. La publicidad de un medicamento 
destinado a las personas facultadas 
para prescribirlo, suministrarlo o 
expediros deberá incluirt 
— las informaciones que figuren en el resumen de las 
características del producto, 
— las condiciones legales de suministro, 
— el precio de venta al por menor de las distintas pre-
senuciones, 
— en su caso, las condiciones de reembolso por los or­
ganismos de seguridad social. 
2. La publicidad de un medicamento desuñada a las 
personas faculudas para prescribirlo o suministrarlo po­
drá, no obsunte lo dispuesto en el aparudo 1, incluir 
únicamente el nombre del medicamento, cuando el único 
fin sea recordar el nombre del mismo. 
Artículos 7 y 8 sin modificaciones 
Articulo 9 
1. Queda prohibido otorgar, ofrecer o 
prometer, directa o indirectamente, a 
las personas facultadas para 
prescribir o suministrar medicamentos 
y en el marco de la promoción de los 
mismos a dichas personas, primas, 
ventajas económicas o en especie, con 
excepción de objetos con un valor 
intrínseco Insignificante. 1. Queda prohibido otorgar, ofrecer 
o prometer, directa o 
indirectamente, a las personas 
facultadas para prescribir o 
suministrar medicamentos y en el 
marco de la publicidad de los mismos 
a dichas personas, primas, ventajas 
económicas o en especie. 
& 
-8-
Texto inicial Texto modificado 
2. Las personas facuiudas para prescribir o suminis­
trar medicamentos no podrán solicitar o aceptar ninguno 
de los incentivos prohibidos en virtud del apartado 1. 
3- Las normativas de los Estados miembros en materia 
de precios, márgenes y descuentos no se verán afectadas 
por la prohibición previsu en el aparudo l. 2. Las personas facuiudas para prescribir o suminis­
trar medicamentos no podrán soliciur o aceptar ninguno 
de los incentivos prohibidos en virtud del apartado l. 
3. Las normativas de los Estados miembros en materia 
de precios, márgenes y descuentos no se verán afecudas 
por la prohibición previsu en el apartado 1. 
Articulo 9 bis (nuevo) 
!• Las disposiciones a crue se 
refiere el «T-<-[ffn]o no 
constituirán un obstáculo a la 
participación de las empresas 
productoras o importadoras de 
medicamentos en la organización 
de congresos " destinados 
exclusivamente a la formación 
científica continua de los 
profesionales de la sanidad. 
Articulo 10 2. En este caso, la hospitalidad 
debe supeditarse al objetivo 
científico principal del acto en 
cue ésta se ofrece v no debe 
extenderse a personas que no sean 
profesionales de la sanidad. 
En el marco de la promoción de 
medicamentos ante las personas 
facultadas para prescribirlos o 
suministrarlos, sólo podrán ofrecerse 
muestras gratuitas a estas personas 
en las condiciones siguientes* 
a) sólo podrán ofrecerse como máximo dos muestras al 
año a cada persona faculuda para prescribir o sumi­
nistrar medicamentos; 
b) cada suministro de muestras deberá responder a una 
petición formulada por escrito, fechada y firmada, 
que proceda del destinaurio; 
c) las muestras deberán ser idénticas a la presenución 
más pequeña del medicamento existente en el mer­
cado; 
ti) las muestras deberán llevar la 
mención "muestra médica gratuita 
- prohibida su venta" o cualquier 
otro tipo de indicación de 
significado análogo; En el marco de la publicidad de 
medicamentos ante las personas 
facultadas para prescribirlos, 
suministrarlos o expedirlos, ' sólo 
podrán ofrecerse muestras gratuitas 
a estas personas en las condiciones 
siguientes: 
a) sólo podrán ofrecerse como máximo dos muestras al 
año a cada persona faculuda para prescribir o sumi­
nistrar medicamentos; 
b) cada suministro de muestras deberá responder a una 
petición formulada por escrito, fechada y firmada, 
que proceda del destinaurio; 
c) las muestras deberán ser idénticas a la presenución 
más pequeña del medicamento existente en el mer­
cado; 
d) las muestras deberán llevar, de 
manera legible e indeleble, la 
mención "muestra médica gratuita 
- prohibida su venta" o cualquier 
otro tipo de indicación de 
significado análogq; 
32> 
-9-
Texto Inicial Texto modificado 
e) las muestras deberán ir acompañadas de una copia del 
resumen de las caracierísucas del producto; 
f) no podrá suministrarse ninguna muestra de medica­
mentos que contengan psicotropos o estupefacientes, 
con arreglo a io definido en los convenios internacio­
nales. e) las muestras deberán ir acompañadas de una copia del 
resumen de las características del producto; 
f) no podrá suministrarse ninguna muestra de medica­
mentos que contengan psicotropos o estupefacientes, 
con arreglo a lo definido en ios convenios internacio­
nales. 
CAPITULO IV 
Control de la publicidad 
Artículos 11, 12, 13, 14 y 15 sin modificaciones 
3M 
ISSN 0257-9545 
COM(91) 245 final 
DOCUMENTOS 
ES 05 
N° de catálogo : CB-CO-91-324-ES-C 
ISBN 92-77-74645-9 
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