[pic] | COMISIÓN EUROPEA |

Bruselas, 4.6.2010

COM(2010)298 final

2010/0156 (NLE)

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

por la que se renueva la autorización para que sigan comercializándose los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente Bt11 (SYN-BTØ11-1), por la que se autorizan los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o se compongan de maíz forrajero Bt11 (SYN-BTØ11-1) con arreglo al Reglamento (CE) nº 1829/2003 y por la que se deroga la Decisión 2004/657/CE de la Comisión

(El texto en lengua francesa es el único auténtico) (Texto pertinente a efectos del EEE)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La propuesta de Decisión del Consejo adjunta tiene por objeto la renovación de la autorización para que sigan comercializándose los alimentos e ingredientes alimentarios existentes producidos a partir de maíz modificado genéticamente Bt11, de los piensos existentes que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz Bt11 y de los productos distintos de los alimentos y piensos que contengan o se compongan de maíz Bt11, salvo los destinados al cultivo, solicitada a la Comisión por Syngenta Seeds S.A.S. el 17 de abril de 2007, con arreglo al Reglamento (CE) nº 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente.

La propuesta adjunta tiene también por objeto la renovación de la autorización de introducción en el mercado de los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o se compongan de maíz dulce Bt11, autorizados en virtud de la Decisión 2004/657/CE de la Comisión, y la autorización de los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o se compongan de maíz forrajero y que nunca antes hayan estado autorizados en la UE.

El 17 de febrero de 2009, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) nº 1829/2003. Según este dictamen, el maíz Bt11 es tan seguro como su homólogo no modificado genéticamente en lo tocante a los efectos potenciales sobre la salud humana y animal o sobre el medio ambiente. Por lo tanto, la EFSA concluyó que no es probable que la introducción en el mercado de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz Bt11 conforme a lo descrito en la solicitud tenga efectos perjudiciales para la salud humana o animal ni para el medio ambiente, si tales productos se emplean para los usos previstos.

En este contexto, el 19 de abril de 2010 se presentó al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, para su votación, un proyecto de Decisión de la Comisión por la que se renueva la autorización para que sigan comercializándose los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente Bt11, por la que se autorizan los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o se compongan de maíz forrajero Bt11 y por la que se deroga la Decisión 2004/657/CE de la Comisión. El Comité no emitió ningún dictamen: doce Estados miembros (167 votos) votaron a favor, nueve (84 votos) votaron en contra, tres Estados miembros (46 votos) se abstuvieron y otros tres (48 votos) no estuvieron representados.

Por tanto, con arreglo al artículo 35, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, y de acuerdo con el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, modificada por la Decisión 2006/512/CE del Consejo, la Comisión debe presentar al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deben adoptarse —el Consejo dispondrá de tres meses para pronunciarse por mayoría cualificada— e informar al Parlamento.

2010/0156 (NLE)

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

por la que se renueva la autorización para que sigan comercializándose los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente Bt11 (SYN-BTØ11-1), por la que se autorizan los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o se compongan de maíz forrajero Bt11 (SYN-BTØ11-1) con arreglo al Reglamento (CE) nº 1829/2003 y por la que se deroga la Decisión 2004/657/CE de la Comisión

(El texto en lengua francesa es el único auténtico) (Texto pertinente a efectos del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente[1], y, en particular, su artículo 7, apartado 3, su artículo 11, apartado 3, su artículo 19, apartado 3, y su artículo 23, apartado 3,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Considerando lo siguiente:

1. El 17 de abril de 2007, Syngenta Seeds S.A.S., en nombre de Syngenta Crop Protection AG, presentó a la Comisión una solicitud, de conformidad con los artículos 5, 11, 17 y 23 del Reglamento (CE) nº 1829/2003, de renovación de la autorización para que sigan comercializándose los alimentos e ingredientes alimentarios existentes producidos a partir de maíz Bt11 (incluidos los aditivos alimentarios), de los piensos existentes que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz Bt11 (incluidos los aditivos y materias primas para piensos) y de los productos distintos de los alimentos y piensos que contengan o se compongan de maíz Bt11, salvo los destinados al cultivo, previamente notificados con arreglo al artículo 8, apartado 1, letras a) y b), y al artículo 20, apartado 1, letras a) y b) del citado Reglamento (en lo sucesivo, «la solicitud»). La solicitud se refiere también a la renovación de la autorización de introducción en el mercado de los alimentos e ingredientes alimentarios autorizados en virtud de la Decisión 2004/657/CE de la Comisión, de 19 de mayo de 2004, relativa a la autorización de la comercialización de maíz dulce derivado del maíz modificado genéticamente de la línea Bt11 como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo[2]. En su solicitud, Syngenta Seeds S.A.S. pedía asimismo la autorización de los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o se compongan de maíz forrajero Bt11 nunca antes autorizados en la Unión.

2. El 17 de febrero de 2009, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable[3] con arreglo a los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) nº 1829/2003, concluyó que la nueva información facilitada en la solicitud y el análisis de la literatura publicada desde el dictamen científico anterior de la EFSA sobre el maíz Bt11[4] no hacen necesario ningún cambio y confirmó la conclusión anterior de que el maíz Bt11 es tan seguro como su homólogo no modificado genéticamente y de que es improbable que tenga efectos nocivos en la salud humana y animal o en el medio ambiente en el contexto de los usos propuestos, lo cual es también aplicable a los productos objeto de la solicitud.

3. En su dictamen, la EFSA analizó todas las preguntas y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

4. Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos.

5. Teniendo en cuenta que la empresa Syngenta Crop Protection AG Suiza, que absorbió a Syngenta Seeds AG, destinataria de la Decisión 2004/657/CE, es la misma entidad jurídica en cuyo nombre el solicitante pidió la renovación de autorización, ha confirmado que el alcance de su solicitud incluye también la solicitud de autorización de los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o se compongan de maíz forrajero Bt11, y tenía la intención de pedir una renovación con respecto a los productos contemplados en la Decisión 2004/657/CE antes de la expiración de la autorización prevista en dicha Decisión, de modo que una decisión única que cubra estos productos pueda entrar en vigor en la misma fecha, procede conceder la renovación de la autorización para que sigan comercializándose los productos existentes, la renovación de la autorización de los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz dulce Bt11 (maíz dulce, fresco o enlatado) y la autorización de los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o se compongan de maíz forrajero Bt11. En consecuencia, procede derogar la Decisión 2004/657/CE de la Comisión.

6. Debe asignarse a cada organismo modificado genéticamente (OMG) un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente[5].

7. Sobre la base del dictamen de la EFSA, no se considera necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios ni los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz Bt11 requisitos de etiquetado específicos distintos de los previstos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de los piensos y otros productos, distintos de los alimentos o piensos, que contengan o se compongan del OMG para el cual se solicita la renovación de la autorización debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo. El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión de la Comisión 2009/770/CE, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[6].

8. De modo similar, el dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas de utilización y manipulación, así como requisitos de seguimiento postcomercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

9. Toda la información pertinente sobre la autorización o renovación de autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente establecido en el Reglamento (CE) nº 1829/2003.

10. En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE[7], se establecen requisitos de etiquetado para los productos que contengan o se compongan de OMG.

11. La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) nº 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente[8].

12. Se ha consultado al solicitante sobre las medidas establecidas en la presente Decisión.

13. El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su Presidente.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1 Organismo modificado genéticamente e identificador único

Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 65/2004, se asigna el identificador único SYN-BTØ11-1 al maíz modificado genéticamente Bt11 (Zea mays L.) especificado en la letra b) del anexo de la presente Decisión.

Artículo 2Autorización

A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:

a) alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz SYN-BTØ11-1;

b) piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz SYN-BTØ11-1;

c) productos, distintos de los alimentos y piensos, que contengan o se compongan de maíz SYN-BTØ11-1, para los mismos usos que cualquier otro maíz, a excepción del cultivo.

Artículo 3Etiquetado

1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».

2. En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de maíz SYN-BTØ11-1 a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), y en los documentos que los acompañen figurará la indicación «no apto para el cultivo».

Artículo 4Seguimiento de los efectos medioambientales

1. El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.

2. El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.

Artículo 5Registro comunitario

La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente establecido en el artículo 28 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

Artículo 6Titular de la autorización

El titular de la autorización será Syngenta Seeds S.A.S., Francia, en representación de Syngenta Crop Protection AG, Suiza.

Artículo 7Validez

La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.

Artículo 8Derogación

Queda derogada la Decisión 2004/657/CE.

Artículo 9Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será Syngenta Seeds S.A.S., 12 chemin de l'Hobit, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, Francia, en representación de Syngenta Crop Protection AG, Suiza.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO

a) Solicitante y titular de la autorización:

Nombre : Syngenta Seeds S.A.S.

Dirección : 12 chemin de l'Hobit, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, Francia

En nombre de Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, 4058 Basilea, Suiza

b) Designación y especificación de los productos:

1) alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz SYN-BTØ11-1;

2) piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz SYN-BTØ11-1;

3) productos, distintos de los alimentos y piensos, que contengan o se compongan de maíz SYN-BTØ11-1, para los mismos usos que cualquier otro maíz, a excepción del cultivo.

El maíz modificado genéticamente SYN-BTØ11-1, según se describe en la solicitud, expresa la proteína Cry1Ab, que le confiere protección frente a determinadas plagas de lepidópteros, y la proteína PAT, que le confiere tolerancia al herbicida glufosinato de amonio.

c) Etiquetado:

1) A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».

2) En la etiqueta de los productos que contengan o se compongan de maíz SYN-BTØ11-1 a los que se refiere el artículo 2, letras b) y c), y en los documentos que los acompañen figurará la indicación «no apto para el cultivo».

d) Método de detección:

- Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para la cuantificación de maíz SYN-BTØ11-1.

- Validado por el Laboratorio Comunitario de Referencia establecido en el Reglamento (CE) nº 1829/2003, y publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

- Material de referencia: ERM®-BF412, accesible a través del Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea, Instituto de Materiales y Medidas de Referencia (IRMM), en https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue.

e) Identificador único:

SYN-BTØ11-1

f) Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:

Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: véase [ completar cuando se notifique ].

g) Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:

No se requieren.

h) Plan de seguimiento:

Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

[Enlace: plan publicado en Internet ].

i) Requisitos de seguimiento postcomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:

No se requieren.

Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas actualizando el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente.

[1] DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

[2] DO L 300 de 25.9.2004, p. 48.

[3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2007-146 .

[4] Dictamen de la EFSA, publicado en 19 de mayo de 2005, para la introducción en el mercado de maíz Bt11 destinado al cultivo, la alimentación animal y la transformación industrial:

http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2004-12 .

[5] DO L 10 de 16.1.2004, p. 5.

[6] DO L 275 de 21.10.2009, p. 9.

[7] DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

[8] DO L 287 de 5.11.2003, p. 1.