COMISIÓN EUROPEA Bruselas, 23.2.2021 COM(2021) 87 final 2021/0048(NLE) Propuesta de REGLAMENTO DEL CONSEJO por el que se establecen las empresas comunes en el marco de Horizonte Europa {SEC(2021) 100 final} - {SWD(2021) 37 final} - {SWD(2021) 38 final}



EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 1.CONTEXTO DE LA PROPUESTA ·Razones y objetivos de la propuesta Horizonte Europa, el nuevo Programa Marco de Investigación e Innovación de la UE (2021‑2027), tiene por objeto aumentar la repercusión de la investigación y la innovación de la UE combinando la coinversión de las asociaciones europeas con fondos adicionales del sector público y privado en ámbitos en los que el alcance y la escala de los recursos de investigación e innovación puedan ayudar a materializar las prioridades de este programa de la UE, en particular las de su pilar II «Desafíos mundiales y competitividad industrial europea». [El artículo 8, apartado 1, letra c),] del Reglamento sobre Horizonte Europa establece que las asociaciones europeas institucionalizadas basadas en los artículos 185 y 187 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) «se adoptarán únicamente si otras partes del programa Horizonte Europa, incluidas otras formas de asociación europea, no permitirían alcanzar los objetivos o no generarían la repercusión prevista requerida, y si está justificado por una perspectiva a largo plazo y un grado elevado de integración». Asimismo, los colegisladores han señalado en el Reglamento sobre Horizonte Europa ocho ámbitos prioritarios para posibles asociaciones europeas institucionalizadas sobre la base de los artículos 185 o 187 del TFUE. De acuerdo con esto, se seleccionaron como candidatas doce iniciativas que fueron objeto de una evaluación de impacto coordinada. La presente propuesta abarca nueve asociaciones europeas institucionalizadas basadas en el artículo 187 del TFUE, y establece las respectivas empresas comunes para su ejecución. Además, la Comisión Europea ha adoptado también una propuesta de asociación europea institucionalizada para la informática de alto rendimiento, basada en el artículo 187 del TFUE [COM(2020) 569 final], y tiene previsto adoptar una propuesta de asociación europea sobre metrología, basada en el artículo 185 del TFUE [añadir referencia]. Entre las asociaciones europeas institucionalizadas que inicialmente fueron candidatas había también una sobre la movilidad cooperativa, conectada y automatizada y otra sobre las pequeñas y medianas empresas innovadoras. Sin embargo, el proceso de evaluación de impacto llegó a la conclusión de que, en estos casos, sería más adecuada otra forma de intervención. · Coherencia con las disposiciones existentes en la misma política sectorial Como parte del marco financiero plurianual (MFP) para el período 2021-2027, Horizonte Europa estará más orientado a los efectos y se centrará especialmente en la obtención de valor añadido europeo. También se pondrá en ejecución de manera más eficaz y eficiente, en particular garantizando la coherencia, la coordinación y la complementariedad dentro del propio programa y con otras iniciativas de la UE, locales, regionales, nacionales y, cuando proceda, internacionales, así como con sus correspondientes fuentes de financiación. Horizonte Europa pretende dar respuesta a los desafíos mundiales a los que se enfrenta la UE, que requieren un enfoque radicalmente nuevo para desarrollar y desplegar nuevas tecnologías y soluciones innovadoras en beneficio de la ciudadanía y del planeta a una escala y una velocidad sin precedentes, y para adaptar nuestro marco de actuación y económico de modo que las amenazas globales se conviertan en nuevas oportunidades para nuestra sociedad, nuestra economía, nuestra ciudadanía y nuestras empresas. Horizonte Europa da continuidad a los esfuerzos por afianzar las bases científicas y tecnológicas de la UE y por promover la competitividad, pero lo hace con un planteamiento de la inversión de la UE en investigación e innovación más estratégico y basado en los efectos. En consecuencia, los objetivos de Horizonte Europa ponen de relieve la necesidad de «cumplir las prioridades estratégicas de la Unión y contribuir a la realización de los objetivos y políticas de la Unión, contribuir a hacer frente a los desafíos mundiales, incluidos los Objetivos de Desarrollo Sostenible conforme a los principios de la Agenda 2030 y del Acuerdo de París». Las asociaciones europeas constituyen un elemento clave de Horizonte Europa. Complementan el marco de actuación existente abordando los desafíos mundiales y las prioridades de la UE que requieren una masa crítica y una visión a largo plazo acordada por los respectivos sectores, los cuales asumen el correspondiente compromiso. Para afrontar los retos del cambio climático y medioambiental, lograr que Europa ejerza un liderazgo tecnológico y consiga una autonomía estratégica abierta y garantizar una recuperación sostenible e inclusiva es preciso dirigir los esfuerzos de investigación e innovación dispersos hacia una visión compartida del proceso de transformación requerido. Al unirse a los sectores tanto público como privado, las asociaciones europeas ayudan a acelerar las soluciones nuevas, en particular aquellas que pueden reducir las emisiones de gases de efecto invernadero de aquí a 2030 en consonancia con los objetivos del Pacto Verde Europeo, y ayudan a lograr las transiciones ecológica y digital. Además, hacen posible un compromiso sistemático con diversas partes interesadas y usuarios finales, incluidos los organismos de normalización y los socios internacionales, a fin de hacer que esas soluciones se adopten y sirvan en última instancia para alcanzar los ambiciosos objetivos fijados. También contribuyen a reforzar el Espacio Europeo de Investigación armonizando las agendas de investigación e innovación, mejorando las capacidades de las personas y aumentando las capacidades de absorción de las empresas europeas. Las nueve asociaciones europeas institucionalizadas basadas en el artículo 187 del TFUE están en plena consonancia con el nuevo enfoque de actuación orientado a los efectos que Horizonte Europa aplica a las asociaciones europeas. Forman parte de la cartera de cuarenta y nueve asociaciones europeas candidatas, lo que garantiza un panorama coherente. Como parte de la planificación estratégica, se decidió que las asociaciones europeas institucionalizadas se utilizarían para perseguir los objetivos y las repercusiones que no podrían lograrse con otras formas de asociaciones europeas y en relación con aquellas prioridades caracterizadas por una perspectiva a largo plazo y un alto grado de integración. ·Coherencia con otras políticas de la Unión Como parte del MFP 2021-2027, Horizonte Europa —el nuevo Programa Marco de Investigación e Innovación de la UE— desempeñará un papel fundamental liderando las transiciones social, económica y medioambiental necesarias para alcanzar las prioridades de actuación de la UE. En el marco del proceso de planificación estratégica de Horizonte Europa, se ha elaborado el primer plan estratégico para 2021-2024. Las orientaciones estratégicas clave para apoyar la investigación y la innovación, diseñadas conjuntamente con las partes interesadas, están plenamente en consonancia con las prioridades de la UE. Por tanto, las acciones en el marco del pilar II de Horizonte Europa, «Desafíos mundiales y competitividad industrial europea», se centrarán en temas escogidos de gran repercusión que puedan contribuir significativamente a la materialización de las prioridades políticas de la UE. Las asociaciones europeas están firmemente establecidas en el contexto y la estructura de Horizonte Europa, y se refieren a desafíos sociales que constituyen las prioridades de investigación e innovación del pilar II de Horizonte Europa. Desempeñarán un papel importante en la consecución de los objetivos estratégicos de la Comisión, en concreto el de acelerar la transición hacia una Europa ecológica, climáticamente neutra y digital, reforzando al mismo tiempo la resiliencia y la competitividad de la industria europea. Las nueve asociaciones europeas institucionalizadas que abarca la propuesta contribuyen a las prioridades de la UE como se explica a continuación: Europa Circular de Base Biológica: Esta asociación contribuye de manera significativa al logro de los objetivos climáticos para 2030, allanando el camino para la neutralidad climática de aquí a 2050, y aumenta la sostenibilidad y la circularidad de los sistemas de producción y consumo, en consonancia con el Pacto Verde Europeo. Su objetivo es desarrollar y ampliar el abastecimiento sostenible y la conversión de biomasa en productos de origen biológico centrándose en los procesos de biorrefinería multiescala y adoptando enfoques de economía circular, como es la utilización de desechos biológicos procedentes de los sectores agrícola, industrial y municipal. También tiene por objeto apoyar el despliegue de la innovación de base biológica a nivel regional con la participación activa de los agentes locales y con vistas a revitalizar las regiones rurales, costeras y periféricas. Aviación Limpia: Esta asociación pone a la aviación en camino hacia la neutralidad climática, acelerando el desarrollo, la integración y la validación de soluciones de investigación e innovación principalmente disruptivas a fin de que puedan desplegarse lo antes posible. También aspira a desarrollar la próxima generación de aeronaves hipocarbónicas ultraeficientes, con nuevas fuentes de energía, motores y sistemas, que saldrá de la fase de investigación y demostración con unos elevados niveles de madurez tecnológica (TRL, technology readiness level). El apoyo a la investigación y la innovación en el sector de la aviación mejora la competitividad y el empleo en este sector, que será especialmente importante para la recuperación. Uno de los objetivos que deben alcanzarse de aquí a 2030: la demostración de innovaciones tecnológicas disruptivas en las aeronaves que sean capaces de reducir las emisiones netas de gases de efecto invernadero en no menos de un 55 % de aquí a 2030, en comparación con los niveles de 1990, y en una trayectoria conducente a la neutralidad climática de aquí a 2050. Hidrógeno Limpio: Esta asociación acelerará el desarrollo y el despliegue de la cadena de valor europea para las tecnologías de hidrógeno limpio, contribuyendo a un sistema energético sostenible, descarbonizado y plenamente integrado y a la materialización de la Comunicación «Una estrategia del hidrógeno para una Europa climáticamente neutra» (COM/2020/301). La atención se centra en la producción, la distribución y el almacenamiento de hidrógeno limpio, así como en el abastecimiento de sectores difíciles de descarbonizar, como las industrias pesadas y las aplicaciones del transporte pesado. Uno de los objetivos para 2030: producir hidrógeno limpio a un precio aproximado de 1,5-3 €/kg, para lo que será necesario alcanzar los objetivos de 2030 en cuanto a mejora de la eficiencia y reducir los costes de la inversión en activos fijos (capex). Además, esto presupone también la disponibilidad de electricidad renovable a precios favorables, así como la penetración en los mercados de masas y la reducción de los costes de distribución a menos de 1 €/kg de hidrógeno a escala.

Ferrocarril Europeo: Esta asociación acelerará el desarrollo y el despliegue de tecnologías innovadoras (especialmente digitales y automatizadas) para lograr la transformación radical del sistema ferroviario y cumplir los objetivos del Pacto Verde Europeo, por ejemplo el de transferir una parte sustancial del 75 % del transporte interior de mercancías por carretera al transporte por ferrocarril y por vías navegables interiores. La asociación desarrollará soluciones que cuenten con un amplio apoyo en toda la UE, lo que dará lugar a una adopción en el mercado de hasta el 75 % de aquí a 2030, mejorará la competitividad del ferrocarril y favorecerá el liderazgo tecnológico europeo en el sector ferroviario. Salud Mundial EDCTP 3: Esta asociación aportará soluciones nuevas para reducir la carga de las enfermedades infecciosas en el África subsahariana y reforzará los recursos de investigación para que el África subsahariana, y el mundo en general, se preparen ante las enfermedades infecciosas reemergentes y les hagan frente. Su objetivo, de aquí a 2030, es haber avanzado hasta la concesión de licencias a por lo menos dos nuevas tecnologías sanitarias contra las enfermedades infecciosas, y haber apoyado a un mínimo de cien institutos de investigación de treinta países para que la investigación pueda responder con eficacia y rapidez en el desarrollo de tecnologías sanitarias contra epidemias reemergentes. Iniciativa de Salud Innovadora: Esta iniciativa ayudará a crear un ecosistema de investigación e innovación sanitarias a escala de la UE que facilite la traducción de los conocimientos científicos en innovaciones tangibles. Favorecerá el desarrollo de productos y servicios seguros, eficaces, centrados en las personas y eficientes que tengan como finalidad cubrir necesidades esenciales de salud pública no satisfechas, e impulsará la innovación sanitaria intersectorial en favor de una industria sanitaria europea competitiva a escala mundial. Abarcará la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la gestión de enfermedades. Algunos de sus objetivos para 2030 serían poner en marcha por lo menos treinta proyectos intersectoriales a gran escala, centrados en innovaciones sanitarias, y demostrar que es viable la integración de productos o servicios de asistencia sanitaria. La iniciativa contribuirá a alcanzar los objetivos del Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer, la nueva Estrategia Industrial para Europa y la Estrategia Farmacéutica para Europa. Tecnologías Digitales Clave: Las tecnologías digitales clave abarcan tanto los componentes electrónicos como su diseño, fabricación e integración en los sistemas, así como los programas informáticos que definen su modo de funcionamiento. El objetivo general de esta asociación es apoyar la transformación digital de todos los sectores económicos y sociales, hacer que la transformación funcione para Europa y respaldar el Pacto Verde Europeo. De aquí a 2030, el objetivo es que el liderazgo de la UE en el campo de las tecnologías digitales clave afiance los baluartes industriales, habiendo aprovechado las oportunidades emergentes para establecer la soberanía tecnológica e impulsar la competitividad. Investigación sobre ATM en el Cielo Único Europeo: La iniciativa tiene por objeto transformar digitalmente la gestión del tránsito aéreo, hacer del espacio aéreo europeo el cielo para volar más eficiente y respetuoso del medio ambiente del mundo y favorecer la competitividad y la recuperación del sector europeo de la aviación tras la crisis de la COVID-19. Entre los objetivos cabe citar los siguientes: mejorar la conectividad y la integración y automatización aire-tierra, aumentar la flexibilidad y la escalabilidad de la gestión del espacio aéreo y lograr la integración segura de las aeronaves no tripuladas. De aquí a 2030, pretende haber aportado las soluciones señaladas en el Plan Maestro de Gestión del Tránsito Aéreo Europeo para la fase D en el TRL 6. Redes y Servicios Inteligentes: Esta asociación favorecerá la soberanía tecnológica de las redes y los servicios inteligentes en consonancia con la nueva Estrategia Industrial para Europa y con la caja de herramientas de la UE sobre ciberseguridad de las redes 5G. Su objetivo es ayudar a resolver los retos sociales y hacer posible la transición digital y verde. En relación con la crisis de la COVID-19, apoyará las tecnologías que respondan tanto a la crisis sanitaria como a la recuperación económica. La asociación permitirá a los agentes europeos desarrollar las capacidades tecnológicas para los sistemas 6G como base de los futuros servicios digitales de aquí a 2030. Ayudará a que se desarrollen en Europa los mercados pioneros de infraestructuras y servicios 5G coordinando el despliegue de la 5G con el Mecanismo «Conectar Europa» (MCE) 2 Digital. 2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDAD Y PROPORCIONALIDAD ·Base jurídica Estas propuestas de asociaciones europeas institucionalizadas se basan en el artículo 187 del TFUE, según el cual la UE puede crear empresas comunes o cualquier otra estructura necesaria para llevar a cabo correctamente los programas de investigación, desarrollo tecnológico y demostración de la Unión. ·Subsidiariedad (en el caso de competencia no exclusiva) De acuerdo con el TFUE, la investigación es una competencia compartida entre la UE y sus Estados miembros. Su artículo 4, apartado 3, especifica que, en los ámbitos de la investigación, el desarrollo tecnológico y el espacio, la UE puede llevar a cabo actividades específicas, en particular la definición y realización de programas, sin que ello afecte a la libertad de los Estados miembros para actuar en los mismos ámbitos. Las iniciativas propuestas se centran en ámbitos en los que la actuación a nivel de la UE aporta un valor añadido demostrable debido a la escala, la velocidad y el alcance de los esfuerzos necesarios para que la UE cumpla los objetivos a largo plazo que le asignan los Tratados y se atenga a sus prioridades y compromisos estratégicos de actuación. Asimismo, las iniciativas propuestas deberían complementar y reforzar las actividades nacionales y subnacionales en el mismo ámbito. Dado que las asociaciones europeas se basan en una agenda estratégica de investigación e innovación común y a largo plazo, resultan adecuadas para hacer frente a retos transfronterizos complejos. Tienen capacidad para abordar un conjunto de deficiencias sistémicas, de mercado y de transformación, lo cual es una condición previa para acelerar el desarrollo y la difusión de las innovaciones. Su atención se centra en lo siguiente: ·reforzar la colaboración y el intercambio de conocimientos entre los principales agentes del sistema europeo de investigación e innovación, en especial la colaboración interdisciplinar e intersectorial, y mejorar la integración de las cadenas de valor y los ecosistemas; ·garantizar la armonización e integración de las estrategias, los programas y las inversiones en materia de investigación e innovación a nivel europeo, nacional, regional y de la industria con las directrices acordadas; ·crear escalas críticas de inversión en prioridades comunes y aumentar la inversión privada en investigación e innovación; ·reducir los riesgos y las incertidumbres que conlleva para la industria la inversión en actividades de investigación e innovación y en nuevas tecnologías o soluciones, compartiendo los riesgos y aportando previsibilidad a la inversión. La acción a nivel nacional o por parte de la industria no puede por sí sola alcanzar la escala, la velocidad y el alcance del apoyo a la investigación y la innovación que es necesario para que la UE cumpla los objetivos a largo plazo que le asignan los Tratados, se atenga a sus prioridades de actuación estratégicas (incluidos los objetivos en materia de clima y energía indicados en el Acuerdo de París y el Pacto Verde Europeo) y contribuya a hacer frente a los desafíos mundiales y a cumplir los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS). ·Proporcionalidad El principio de proporcionalidad sustenta todo el planteamiento que ha conducido a la presente propuesta. El contexto político y jurídico ha cambiado desde que se establecieron las asociaciones actuales. Ahora se hace más hincapié en la necesidad de racionalizar las principales prioridades de actuación de la UE y de garantizar que tengan unos efectos mensurables. En el nuevo contexto, es importante optar por establecer una asociación europea únicamente cuando exista un valor añadido real y demostrable. Por consiguiente, cada asociación europea institucionalizada debe demostrar su valor añadido, en particular que sus objetivos no pueden alcanzarse de manera más eficaz con medios más sencillos, en especial el enfoque por defecto consistente en las convocatorias tradicionales de Horizonte Europa o formas de asociación más simples, como las «asociaciones coprogramadas».

La proporcionalidad de las asociaciones candidatas se evaluó con arreglo al siguiente razonamiento en dos fases: 1)justificación del recurso al enfoque basado en asociaciones en un ámbito determinado (en particular, consideraciones sobre la adicionalidad, la direccionalidad y el vínculo con las prioridades estratégicas), en lugar de otras formas de intervención disponibles en el marco de Horizonte Europa; 2)si se consideró apropiado el enfoque basado en asociaciones, fueron las consideraciones de proporcionalidad las que guiaron la evaluación sobre el tipo de asociación (coprogramada, cofinanciada o institucionalizada) que sería más eficaz para alcanzar los objetivos perseguidos. ·Elección del instrumento La presente propuesta tiene por objeto establecer nueve empresas comunes sobre la base del artículo 187 del TFUE. Para este tipo de estructura, el artículo 188, apartado 1, del TFUE exige la adopción de un Reglamento del Consejo. 3.RESULTADOS DE LAS EVALUACIONES EX POST, DE LAS CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO ·Evaluaciones ex post / controles de la adecuación de la legislación existente En el desarrollo de Horizonte Europa se tuvieron muy en cuenta las conclusiones de evaluaciones anteriores. Estos resultados también han conformado el nuevo enfoque dado a las asociaciones, basado en los efectos, y han ayudado a poner en práctica los criterios para su selección, ejecución, seguimiento y disolución progresiva. Como se indica en el anexo 5 de la evaluación de impacto de Horizonte Europa, se consideró que los ámbitos susceptibles de mejora eran los siguientes: ·En la evaluación intermedia de Horizonte 2020 se llegó a la conclusión de que el panorama general de asociaciones se había vuelto excesivamente complejo y fragmentado. Aunque el número total de asociaciones de investigación e innovación en Horizonte 2020 ronda los cien, representan por término medio alrededor del 25 % del presupuesto disponible de Horizonte 2020, mientras que las asociaciones público-privadas (APP) representan aproximadamente el 17,5 % de ese presupuesto. La evaluación intermedia señaló la necesidad de racionalizar el panorama europeo general de asociaciones de investigación e innovación, de mejorar la apertura y la transparencia de sus asociaciones y de vincularlas con las futuras prioridades estratégicas de la UE en materia de investigación e innovación y con las misiones de Horizonte Europa. ·La evaluación conforme al artículo 187 indicó la necesidad de que las actividades de APP se ajustaran a las políticas de la UE, nacionales y regionales. Por otro lado, recomendó una revisión de los indicadores clave de rendimiento, así como la inclusión de una gama más amplia de partes interesadas en las estructuras de gobernanza o en las propuestas presentadas. También destacó la necesidad de mejorar la comunicación y de hacer cumplir las normas relativas a ella, en particular para garantizar una difusión eficaz de los resultados de los proyectos. En relación con cada iniciativa individual, las partes temáticas de cada evaluación de impacto que acompaña a la presente propuesta explican cómo se han aplicado también las enseñanzas, tanto positivas como negativas, extraídas de evaluaciones anteriores. ·Consultas con las partes interesadas La presente propuesta y las evaluaciones de impacto que la acompañan fueron objeto de una amplia consulta con las partes interesadas, tanto durante la preparación de la propuesta sobre Horizonte Europa como posteriormente con respecto a todas las candidatas a asociación europea: –se consultó a los Estados miembros a través de la «configuración estratégica alternativa» del Comité del Programa Horizonte Europa; –entre el 11 de septiembre y el 6 de noviembre de 2019 se celebró una consulta pública abierta para las candidatas a asociaciones institucionalizadas basada en los artículos 185 y 187 del TFUE, que generó más de mil seiscientas respuestas; –se celebraron consultas específicas para preparar las evaluaciones de impacto de doce asociaciones institucionalizadas candidatas; respecto a cada una de ellas, un consultor externo entrevistó a una muestra representativa de partes interesadas, pidiéndoles su opinión sobre la necesidad de una acción de la UE y sobre el valor añadido de esta. Las conclusiones de todas las consultas con las partes interesadas se han integrado en las evaluaciones de impacto individuales que acompañan a las asociaciones propuestas y han ayudado a determinar la selección del modo de ejecución preferido. ·Obtención y uso de asesoramiento especializado Para preparar la evaluación de impacto de la presente propuesta, la Comisión pidió a un contratista externo que llevara a cabo un estudio sobre las asociaciones institucionalizadas candidatas y que desarrollara una metodología común para evaluar la eficacia, la eficiencia, la coherencia y el valor añadido de la Unión de cada iniciativa, a fin de garantizar la comparabilidad. El estudio externo está a disposición del público en EU Bookshop y se menciona en la evaluación de impacto de cada iniciativa. La Comisión utilizó las pruebas recopiladas para el estudio, en particular las relativas a las opiniones de las partes interesadas, los resultados de las evaluaciones ex post, la determinación de los problemas que debían abordarse y las repercusiones previstas de las diferentes opciones de actuación, pero también llevó a cabo su propio análisis de esta información a la luz de los cambios recientes en las políticas y de las pruebas adicionales disponibles tras la conclusión del estudio. ·Evaluación de impacto

Una vez seleccionadas las asociaciones europeas institucionalizadas candidatas, se puso en marcha el proceso de evaluación de impacto para determinar la manera más adecuada de poner cada una de ellas en ejecución, partiendo de las siguientes opciones de actuación: Opción 0. Opción de referencia: convocatorias tradicionales conforme al programa marco Opción 1: asociación europea coprogramada Opción 2: asociación europea cofinanciada Opción 3: asociación institucionalizada ·Subopción 3a: asociaciones institucionalizadas basadas en el artículo 185 del TFUE ·Subopción 3b: asociaciones institucionalizadas basadas en el artículo 187 del TFUE La evaluación comparativa de los méritos de cada opción incluyó un análisis de la pertinencia de la intervención, de su proporcionalidad y de su eficacia para conseguir los objetivos perseguidos. Esto dio lugar a que se propusiera un planteamiento a la medida para cada candidata, que iba desde formas de cooperación administrativamente más sencillas hasta formas institucionalizadas, dependiendo de los objetivos estratégicos previstos, los retos específicos y los resultados que se deseaba obtener con cada candidata. Las evaluaciones de impacto individuales se presentaron al Comité de Control Reglamentario en tres audiencias distintas celebradas entre marzo y junio de 2020. Dos evaluaciones de impacto recibieron un dictamen favorable en primera lectura, seis recibieron un dictamen favorable con reservas y cuatro recibieron un dictamen negativo y tuvieron que volver a presentarse al Comité. Las principales críticas en los casos que recibieron un dictamen negativo se referían a lo siguiente: el alcance de la iniciativa propuesta, la necesidad de aclarar los problemas y objetivos que la iniciativa propuesta podría abordar eficazmente conforme al próximo programa marco, las posibles repercusiones de abandonar una iniciativa preexistente (si procede) y, en algunos casos, la diferencia entre la opción preferida y otras alternativas. Las cuatro evaluaciones de impacto con un dictamen negativo en primera lectura volvieron a presentarse. Tres de ellas recibieron un dictamen favorable con reservas y la cuarta, un dictamen favorable. ·Adecuación regulatoria y simplificación Las iniciativas propuestas responden a la necesidad de simplificar el enfoque dado a las asociaciones tal como se presenta en la propuesta sobre Horizonte Europa. Esta necesidad fue refrendada por el Parlamento Europeo y el Consejo. En consecuencia, se acordó que Horizonte Europa apoyaría tres tipos de asociación: cofinanciada, coprogramada e institucionalizada (sobre la base de los artículos 187 o 185 del TFUE y de las comunidades de conocimiento e innovación [CCI] del Instituto Europeo de Innovación y Tecnología [EIT]). Esto está en consonancia con el espíritu del programa de adecuación y eficacia de la reglamentación (REFIT). La evaluación de impacto que acompaña a la presente propuesta examina todas las iniciativas por separado, pero también adopta un enfoque transversal, indicando maneras de aumentar la eficiencia y la coherencia y, por tanto, de maximizar las repercusiones de cada asociación. Define elementos comunes que ayudarán a todas las iniciativas a alcanzar sus objetivos reduciendo al mismo tiempo los costes, por ejemplo con la adaptación de los mecanismos de gobernanza para garantizar la coherencia con otras iniciativas. Este enfoque está plenamente en consonancia con el marco para la mejora de la legislación y con los esfuerzos de simplificación. El acto de base único contribuye a alcanzar el objetivo de racionalizar el panorama de financiación de la investigación y la innovación en la UE y a aplicar a las asociaciones europeas un enfoque estratégico y orientado a los efectos. El Reglamento sobre Horizonte Europa incluye varios requisitos comunes para el establecimiento y la puesta en ejecución de las asociaciones europeas. Al adoptar un enfoque modular, el acto de base único permite que las disposiciones que se aplican igualmente a todas las empresas comunes se trasladen de forma coherente (en la primera parte), dejando flexibilidad suficiente para satisfacer las necesidades específicas de cada una de ellas (en la segunda parte). ·Derechos fundamentales El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales establecidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. La mayoría de las iniciativas no tienen ningún efecto directo sobre los derechos fundamentales. Con respecto a las que lo tienen, se incluye una evaluación específica en la sección 6 de la correspondiente evaluación de impacto. 4.REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS La contribución financiera de la Unión a las empresas comunes será como máximo de 9 600 millones EUR, incluidas las contribuciones de la AELC, que se abonarán con cargo a los créditos del presupuesto general de la Unión asignados al Programa Específico por el que se ejecuta el Programa Marco Horizonte Europa. Esta contribución se hará con cargo al pilar II «Desafíos mundiales y competitividad industrial». Los fondos ofrecidos por la Unión para cubrir los costes de explotación estarán como mínimo igualados por las contribuciones de los miembros distintos de la Unión. Los costes administrativos de las empresas comunes no deberán exceder de 501,174 millones EUR a lo largo de su existencia. Estos costes se sufragarán mediante contribuciones financieras de la Unión y de los miembros distintos de la Unión.

5.OTROS ELEMENTOS ·Planes de ejecución y modalidades de seguimiento, evaluación e información El seguimiento y la evaluación de las asociaciones se harán de conformidad con los artículos 45 y 47 y el anexo III del Reglamento sobre Horizonte Europa. Las evaluaciones intermedias y ex post contarán con el apoyo de contratistas externos y se incorporarán a las evaluaciones globales de Horizonte Europa. De conformidad con los criterios establecidos para las asociaciones europeas, las evaluaciones analizarán el modo de intervención estratégica más eficaz para cualquier acción futura, así como la posible renovación de la asociación dentro del panorama general de asociaciones europeas. En ausencia de renovación, se diseñarán las medidas adecuadas para ir eliminando progresivamente la financiación del Programa Marco con arreglo a las condiciones y al calendario acordados con los socios de la asociación. ·Explicación detallada de las disposiciones específicas de la propuesta Las asociaciones europeas institucionalizadas están concebidas para aumentar la coherencia y maximizar los efectos en un panorama de investigación e innovación en constante evolución. El Reglamento del Consejo propuesto consta de tres partes: ·La primera parte contiene disposiciones que se aplican por igual a todas las empresas comunes con el fin de racionalizar y armonizar las condiciones marco jurídicas y proporcionar un enfoque modular en el que cada empresa común pueda basar su arquitectura operativa. ·La segunda parte contiene disposiciones que son específicas para cada empresa común y que ofrecen la flexibilidad necesaria para tener en cuenta las necesidades operativas y de actuación. ·La tercera parte contiene disposiciones finales aplicables a todas las empresas comunes. ·Artículo 4: Los objetivos y principios de las empresas comunes están firmemente establecidos en los objetivos y la estructura de Horizonte Europa y estrechamente vinculados a la consecución de los objetivos estratégicos de la UE. Se ha determinado un conjunto de objetivos comunes con base en la evaluación de impacto coordinada. ·Artículo 5: Objetivos operativos y tareas. Estas disposiciones reflejan los requisitos y los criterios de ejecución de las asociaciones europeas, en particular la necesidad de garantizar un enfoque sistémico en la consecución de los objetivos, el acceso a los resultados, el seguimiento para observar el avance hacia los objetivos estratégicos, el fomento de la inclusión entre las partes interesadas y la participación de las pequeñas y medianas empresas. ·Artículo 7: presenta un proceso común para la selección de nuevos miembros, garantizando así la transparencia y la apertura en toda la iniciativa, en consonancia con el Reglamento sobre Horizonte Europa. ·Artículo 11: proporciona un marco para garantizar las contribuciones de los socios mientras dure la iniciativa y que los costes se repartan entre la UE y los socios distintos de la Unión, lo cual constituye una condición fundamental del enfoque basado en asociaciones. Este artículo dispone que las contribuciones y los compromisos deben aumentar, de manera cualitativa y cuantitativa, en consonancia con el Reglamento sobre Horizonte Europa. Establece un enfoque sistémico de las contribuciones de los socios de la industria en todas las iniciativas del artículo 187 del TFUE que asegura la rendición de cuentas, apoya la apertura de las iniciativas y resulta coherente, transparente y justo, garantizando al mismo tiempo el atractivo de la iniciativa para nuevos miembros. ·Disolución progresiva: las disposiciones están estrechamente relacionadas con la consecución de objetivos específicos. El artículo 16, apartado 2, letra y), exige que el consejo de administración establezca un plan realista para dar continuidad a la iniciativa fuera del ámbito de una asociación institucionalizada, antes del término de 2022, a tiempo para contribuir a la evaluación intermedia de Horizonte Europa. Debe garantizarse así que las actividades de difusión prosigan una vez finalizada la participación de la Unión, y que se establezcan vínculos con las políticas industriales y de otro tipo a fin de que la iniciativa pase de la investigación y la innovación al despliegue. ·Disposiciones sobre gobernanza: su finalidad es armonizar el funcionamiento de los diferentes órganos en todas las empresas comunes. Cada empresa común cuenta con el apoyo de grupos consultivos para obtener asesoramiento científico y especializado, consultar a las partes interesadas e implicar a los Estados miembros (si no son socios). Sin embargo, las empresas comunes tienen flexibilidad para utilizar las configuraciones de la función de asesoramiento ya existentes o para establecer una configuración que sirva a más de una de ellas. ·Coherencia y sinergias (artículos 5, 16, 18 y 24): según el Reglamento sobre Horizonte Europa, la coordinación y/o unas actividades conjuntas con otras iniciativas de investigación e innovación pertinentes asegurarán un nivel óptimo de interconexiones y unas sinergias eficaces. En consonancia con esto, la primera parte expone de qué manera se espera que las empresas comunes colaboren con otras asociaciones e interactúen con el ecosistema más en general, en particular en lo que se refiere a sus tareas y a las de su consejo de administración, al papel del grupo de representantes de los Estados y a la presentación de información a través del informe anual de actividad. En la segunda parte se enumeran algunas asociaciones europeas prioritarias con las que se espera que cada empresa común establezca una colaboración formal y regular. 2021/0048 (NLE) Propuesta de REGLAMENTO DEL CONSEJO por el que se establecen las empresas comunes en el marco de Horizonte Europa EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 187 y su artículo 188, párrafo primero, Vista la propuesta de la Comisión Europea, Visto el dictamen del Parlamento Europeo, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo, Considerando lo siguiente: (1)Para hacer que la financiación de la Unión tenga la mayor repercusión posible y contribuir de la forma más eficaz a la consecución de los objetivos estratégicos de la Unión, el Reglamento [XXXX] del Parlamento Europeo y del Consejo («Reglamento sobre Horizonte Europa») estableció el marco estratégico y jurídico para las asociaciones europeas con socios de los sectores público o privado. Las asociaciones europeas son un elemento clave del enfoque estratégico de Horizonte Europa. Se han creado para materializar las prioridades de la Unión a las que se dirige Horizonte Europa y garantizar unos efectos claros en la UE y su gente, efectos que pueden conseguirse de manera más eficaz en asociación con unos socios que compartan una visión estratégica y se comprometan con ella, que por la acción de la Unión en solitario. (2)En particular, las asociaciones europeas en el pilar «Desafíos mundiales y competitividad industrial europea» de Horizonte Europa desempeñan un papel importante en la consecución de objetivos estratégicos tales como acelerar la transición hacia los Objetivos de Desarrollo Sostenible y una Europa verde y digital, y han de contribuir a la recuperación de la crisis sin precedentes relacionada con la COVID. Las asociaciones europeas se ocupan de retos transfronterizos complejos que requieren un enfoque integrado. Permiten abordar las deficiencias de transformación, sistémicas y de mercado descritas en las evaluaciones de impacto que acompañan al presente Reglamento reuniendo a una amplia gama de agentes de las cadenas de valor y los ecosistemas para trabajar en pos de una visión común y traducirla en hojas de ruta concretas y una ejecución coordinada de las actividades. Además, permiten concentrar los esfuerzos y los recursos en prioridades comunes para resolver esos retos complejos. (3)Al objeto de materializar las prioridades y obtener las repercusiones buscadas, las asociaciones europeas deben desarrollarse con una amplia participación de las partes interesadas pertinentes de toda Europa, lo que incluye a la industria, las organizaciones de investigación, los organismos con una misión de servicio público a nivel local, regional, nacional o internacional y las organizaciones de la sociedad civil, como son las fundaciones que apoyan la investigación y la innovación o las llevan a cabo. Asimismo, deben ser una de las medidas para reforzar la cooperación entre los socios de los sectores público o privado a nivel internacional, en particular uniendo los programas de investigación e innovación y las inversiones transfronterizas en investigación e innovación en beneficio mutuo de las personas y las empresas, y haciendo al mismo tiempo que la UE pueda defender sus intereses en ámbitos estratégicos. (4)La evaluación intermedia de Horizonte 2020 puso de manifiesto que a lo largo del tiempo se había introducido un repertorio considerable de instrumentos e iniciativas de asociación, con siete formas de ejecución y cerca de ciento veinte iniciativas de asociación en funcionamiento en el marco de Horizonte 2020. Además de la complejidad generada por la proliferación de instrumentos e iniciativas, se ha estimado que su capacidad para contribuir a políticas relacionadas a escala de la Unión y nacional en conjunto no es suficiente, a pesar de que producen diversos efectos positivos en el avance hacia sus objetivos, por ejemplo estableciendo agendas a largo plazo, estructurando la cooperación en materia de investigación e innovación entre agentes que de otro modo están dispersos y movilizando inversiones adicionales. Así pues, la evaluación de impacto de Horizonte Europa señala la necesidad de abordar y racionalizar el panorama de la financiación de la Unión en materia de investigación e innovación, en particular con respecto a las asociaciones, así como de reorientar estas para que tengan mayor repercusión y mejores resultados con respecto a las prioridades de la Unión. (5)A fin de abordar estas cuestiones y de alcanzar objetivos más ambiciosos para las inversiones europeas, Horizonte Europa debe presentar una simplificación y reforma importantes de la política de la Comisión relativa a las asociaciones de investigación e innovación. Para reflejar su carácter sistémico, destinado a contribuir a las «transformaciones» a escala de la Unión en pos de los objetivos de sostenibilidad, Horizonte Europa debe hacer un uso más eficaz de estas asociaciones con un enfoque más estratégico, coherente y orientado a los efectos. (6)El Reglamento (UE) 2020/852 establece el marco general para determinar si una actividad económica puede considerarse medioambientalmente sostenible, a efectos de definir las inversiones sostenibles. Crea una referencia común que los inversores, los bancos, la industria y los investigadores pueden utilizar cuando invierten en proyectos y actividades económicas que tienen un impacto positivo sustancial en el clima y el medio ambiente y no causan un perjuicio significativo a ninguno de ellos. Es la referencia para las inversiones verdes en la Unión. (7)Cuando proceda, las asociaciones deben considerar los criterios técnicos de selección con arreglo al artículo 3 y el principio de «no causar un perjuicio significativo» con arreglo al artículo 17 del Reglamento (UE) 2020/852, como instrumento para mejorar la madurez de sus proyectos y el acceso a la financiación ecológica, que será crucial para la adopción en el mercado y para un mayor despliegue de las tecnologías y las soluciones innovadoras que aportarán. Las pruebas científicas constituyen el núcleo de los criterios técnicos de selección. La investigación y la innovación que son objeto de las asociaciones deben desempeñar un papel importante para ayudar a los agentes económicos a alcanzar o superar los niveles y umbrales establecidos en el Reglamento y para hacer que los criterios técnicos de selección se mantengan actualizados y coherentes con los objetivos del Pacto Verde Europeo. (8)Con base en el Reglamento sobre Horizonte Europa, las asociaciones europeas deben poder establecerse utilizando tres formas diferentes, a saber, «cofinanciadas», «coprogramadas» e «institucionalizadas». La creación de asociaciones institucionalizadas debe implicar la adopción de nuevas normas de la Unión y el establecimiento de estructuras de ejecución específicas con arreglo a los artículos 185 o 187 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). (9)El Reglamento sobre Horizonte Europa define ocho ámbitos prioritarios en los que podrían proponerse asociaciones institucionalizadas. En estos ámbitos prioritarios se presentan varias iniciativas de asociaciones institucionalizadas, nueve de las cuales están cubiertas por el presente Reglamento. (10)Las actividades de investigación e innovación emprendidas por las empresas comunes deben financiarse con cargo a Horizonte Europa. Para lograr la máxima repercusión, las empresas comunes deben desarrollar sinergias estrechas con otros programas e instrumentos de financiación de la Unión, en particular con los que apoyan el despliegue de soluciones innovadoras, la educación y el desarrollo regional, a fin de aumentar la cohesión económica y social y reducir los desequilibrios. (11)El nuevo enfoque de actuación para las asociaciones europeas, y en particular las asociaciones europeas institucionalizadas, exige una nueva forma de establecer el marco jurídico en el que funcionarían. Si bien la creación de empresas comunes sobre la base del artículo 187 del TFUE a efectos de Horizonte 2020 ha demostrado ser eficaz en lo que respecta a la ejecución, es necesario intensificarla. Por consiguiente, el presente Reglamento tiene por objeto aumentar la coherencia, la eficiencia, la eficacia y la orientación a los efectos de la ejecución traduciendo las disposiciones de Horizonte Europa y la experiencia adquirida con la ejecución de programas en el marco de Horizonte 2020 en disposiciones aplicables a todas las empresas comunes de manera armonizada. Su objetivo es facilitar la colaboración y las sinergias entre las asociaciones europeas, haciendo así pleno uso de sus interconexiones a nivel organizativo. Las empresas comunes deben buscar oportunidades para implicar a representantes de otras asociaciones europeas en los debates mantenidos durante la elaboración de sus programas de trabajo; determinar los ámbitos en los que con actividades complementarias o conjuntas se abordarían los retos de manera más eficaz y eficiente; evitar duplicaciones; sincronizar el calendario de sus actividades; y garantizar el acceso a los resultados y otros medios pertinentes de intercambio de conocimientos. (12)Una vez determinadas las sinergias entre las empresas comunes, estas deben tratar de determinar las cuotas presupuestarias que deberían utilizarse para actividades complementarias o conjuntas entre ellas. Además, el presente Reglamento tiene por objeto conseguir que las normas sean más eficientes y estén más armonizadas intensificando la colaboración operativa y explorando economías de escala, incluido el establecimiento de una administración común, que ha de proporcionar funciones de apoyo generales a las empresas comunes. Gracias a la administración común ha de ser más fácil aumentar la repercusión y la armonización en relación con los puntos comunes, manteniendo un cierto grado de flexibilidad para responder a las necesidades específicas de cada empresa común. La estructura debe establecerse mediante acuerdos de nivel de servicio celebrados conjuntamente por las empresas comunes. Entre las funciones de la administración común deben estar las de coordinación y apoyo administrativo en ámbitos en los que su control haya demostrado ser eficiente y rentable, y en relación con ellas debe tenerse en cuenta el cumplimiento del requisito de rendición de cuentas de cada ordenador. La estructura jurídica debe diseñarse de la manera que mejor satisfaga las necesidades comunes de las empresas comunes, que garantice su estrecha colaboración y que explore todas las posibles sinergias entre las asociaciones europeas y, en consecuencia, entre las diversas partes del programa Horizonte Europa, así como entre los demás programas gestionados por las empresas comunes. (13)Las evaluaciones de impacto relativas a cada empresa común establecida por el presente Reglamento han aportado pruebas que justifican la puesta en ejecución de asociaciones conforme al Reglamento sobre Horizonte Europa únicamente cuando otras partes del programa Horizonte Europa, incluidas otras formas de asociación europea, no lograrían los objetivos o no generarían los efectos esperados necesarios, de modo que dicha puesta en ejecución está justificada por una perspectiva a largo plazo y un alto grado de integración. (14)Horizonte Europa da a las asociaciones europeas un enfoque más estratégico, coherente y orientado a los efectos, basándose en las enseñanzas extraídas de la evaluación intermedia de Horizonte 2020. En consonancia con la nueva ambición, el presente Reglamento tiene por objeto un uso más eficaz de las asociaciones europeas institucionalizadas, en particular centrando la atención en objetivos, resultados y efectos claros que puedan lograrse de aquí a 2030, y garantizando una contribución evidente a las prioridades de actuación y las políticas de la Unión conexas. La colaboración estrecha y las sinergias con otras iniciativas pertinentes a nivel de la Unión, nacional y regional, en particular con otras asociaciones europeas, son fundamentales para lograr una mayor repercusión y garantizar la adopción de los resultados. Al evaluar el impacto global, deben tenerse en cuenta las inversiones más amplias que van más allá de las contribuciones de los socios y que son activadas por las empresas comunes, a la consecución de cuyos objetivos contribuyen. (15)El presente Reglamento se basa en los principios y criterios expuestos en el Reglamento sobre Horizonte Europa, en especial la apertura y la transparencia, un marcado efecto multiplicador y los compromisos a largo plazo de todas las partes implicadas. Uno de los objetivos del presente Reglamento es garantizar la apertura de las iniciativas a una gama amplia de entidades, incluidas las recién llegadas. Las asociaciones deben estar abiertas a cualquier entidad que esté dispuesta y capacitada para trabajar en pos del objetivo común, promover una participación amplia y activa de las partes interesadas en sus actividades, en su composición de miembros y en su gobernanza, y garantizar que los resultados beneficien a toda la población europea, en particular mediante una difusión amplia de los resultados y mediante actividades previas al despliegue en toda la Unión.

(16)En el caso de las acciones relacionadas con los activos estratégicos, los intereses, la autonomía o la seguridad de la Unión, las medidas establecidas en el [artículo 16] del Reglamento sobre Horizonte Europa deben ser aplicables a los programas de trabajo de las empresas comunes. (17)El [anexo III] del Reglamento sobre Horizonte Europa exige que las contribuciones financieras o en especie de socios distintos de la Unión sean iguales o superiores al 50 % y puedan llegar hasta el 75 % del total de los compromisos presupuestarios de la asociación europea. Por consiguiente, el presente Reglamento debe establecer la contribución requerida de los miembros de las empresas comunes a un nivel igual o superior al de la contribución de la Unión. La Unión debe estar en condiciones de reducir su contribución si los miembros distintos de la Unión no cumplen sus compromisos. (18)En consonancia con las ambiciones expuestas en el Reglamento sobre Horizonte Europa, una de las condiciones previas para establecer asociaciones institucionalizadas es garantizar las contribuciones de los socios mientras duren las iniciativas. En este contexto, los socios privados deben aportar una parte significativa de sus contribuciones en forma de contribuciones en especie a los costes de explotación de la empresa común. Las empresas comunes deben poder buscar medidas para facilitar estas contribuciones a través de sus programas de trabajo, concretamente reduciendo los porcentajes de financiación. Estas medidas deben basarse en las necesidades específicas de una empresa común y en las actividades subyacentes. En casos justificados debe ser posible introducir condiciones adicionales que exijan la participación de un miembro de la empresa común o de sus entidades constituyentes o afiliadas, de cara a actividades en las que los socios industriales de la empresa común puedan desempeñar un papel clave, tales como demostraciones a gran escala y proyectos emblemáticos, y contribuir más mediante porcentajes de financiación más bajos. El director ejecutivo debe hacer un seguimiento del nivel de participación de los miembros a fin de facultar al consejo de administración para adoptar las medidas adecuadas, garantizando así un equilibrio entre el compromiso de los socios y la apertura. En casos debidamente justificados, la inversión en activos fijos para, por ejemplo, demostradores a gran escala o proyectos emblemáticos, puede considerarse un coste subvencionable de acuerdo con el marco jurídico aplicable. (19)En consonancia con el principio de reparto equitativo de las contribuciones entre los miembros de las empresas comunes, las contribuciones financieras a los costes administrativos de estas deben dividirse a partes iguales entre la Unión y los miembros distintos de la Unión. Solo cabe considerar desviaciones de este principio en casos excepcionales y debidamente justificados, como, por ejemplo, cuando el tamaño o la estructura de composición de un miembro de la empresa común distinto de la Unión daría lugar a unas contribuciones por entidad constituyente o afiliada, en particular pequeñas y medianas empresas (pymes), de un nivel tan elevado que socavarían seriamente el incentivo para hacerse o seguir siendo entidad constituyente o afiliada de ese miembro de la empresa común. En tales casos, el porcentaje mínimo de la contribución financiera anual a los costes administrativos de la empresa común procedente de miembros distintos de la Unión debe ser del 20 % de los costes administrativos anuales totales, y las contribuciones de las pymes deben ser muy inferiores a las de las entidades constituyentes o afiliadas más grandes. Una vez que se alcance una masa crítica de miembros que permita una contribución superior al 20 % de los costes administrativos anuales totales, las contribuciones anuales por entidad constituyente o afiliada deben mantenerse o incrementarse al objeto de aumentar gradualmente la proporción de miembros distintos de la Unión en la contribución global a los costes administrativos anuales de la empresa común. Los miembros de la empresa común distintos de la Unión deben esforzarse por incrementar el número de entidades constituyentes o afiliadas con el fin de maximizar la contribución hasta el 50 % de los costes administrativos de la empresa común a lo largo de su vida útil. (20)El Reglamento sobre Horizonte Europa exige que los socios demuestren su compromiso a largo plazo, incluida una proporción mínima de inversiones públicas o privadas. Por consiguiente, es preciso que la Unión indique en el presente Reglamento cuáles son los miembros fundadores establecidos en Estados miembros, países asociados al programa Horizonte Europa u organizaciones internacionales. No obstante, cuando sea necesario, debe ser posible ampliar la base de miembros de las empresas comunes, una vez establecidas, con miembros asociados seleccionados mediante procedimientos abiertos y transparentes, teniendo en cuenta, en particular, los nuevos avances tecnológicos o la unión de más países al Programa Horizonte Europa. También debe ofrecerse a las entidades jurídicas que estén interesadas en apoyar los objetivos de las empresas comunes en sus ámbitos específicos de investigación, pero sin hacerse miembros, la posibilidad de convertirse en socios contribuyentes de estas empresas comunes. (21)El establecimiento de una empresa común garantiza una asociación público-privada mutuamente beneficiosa para los miembros participantes, en particular porque aumenta la certeza de contar con importantes asignaciones presupuestarias para las industrias pertinentes durante un período de siete años. Hacerse miembro fundador o miembro asociado, o convertirse en una de sus entidades constituyentes o afiliadas, permite adquirir influencia, directamente o a través de los representantes del sector, en el consejo de administración de la empresa común. El consejo de administración es el órgano decisorio de la empresa común que decide la orientación estratégica a largo plazo de la asociación, así como sus prioridades anuales. Por consiguiente, los miembros fundadores y los miembros asociados y, si procede, sus entidades constituyentes, deben poder contribuir al diseño de la agenda de la empresa común y al establecimiento de prioridades mediante la adopción y posible modificación de la agenda estratégica de investigación e innovación, así como mediante la adopción del programa de trabajo anual, incluido el contenido de las convocatorias de propuestas, el porcentaje de financiación aplicable por tema de convocatoria y las correspondientes normas para los procedimientos de presentación, evaluación, selección, adjudicación y reexamen. (22)Es conveniente que los miembros distintos de la Unión se comprometan con la ejecución del presente Reglamento por medio de una carta de compromiso. Esas cartas de compromiso deben ser jurídicamente válidas mientras dure la iniciativa y ser objeto de un estrecho seguimiento por parte de la empresa común y de la Comisión. Las empresas comunes deben crear un entorno jurídico y organizativo que permita a los miembros cumplir sus compromisos, garantizando al mismo tiempo la apertura continua de la iniciativa y la transparencia durante su ejecución, en particular en la fijación de prioridades y en la participación en convocatorias de propuestas. (23)Una de las piedras angulares del Programa Marco Horizonte Europa radica en la mayor simplificación. En este contexto, debe ofrecerse a los socios un mecanismo simplificado de presentación de informes, de modo que ya no estén obligados a informar sobre los costes no subvencionables. Las contribuciones en especie a actividades operativas deben contabilizarse únicamente sobre la base de los costes subvencionables. Esto permite el cálculo automatizado de las contribuciones en especie a actividades operativas a través de las herramientas informáticas de Horizonte Europa, reduce la carga administrativa para los socios y hace que el mecanismo de presentación de informes sobre las contribuciones sea más eficaz. Las empresas comunes deben hacer un seguimiento estrecho de las contribuciones en especie a actividades operativas y el director ejecutivo del consejo de administración debe elaborar informes periódicos para determinar si se avanza satisfactoriamente en la consecución de los objetivos de las contribuciones en especie. El consejo de administración debe evaluar tanto los esfuerzos realizados como los resultados obtenidos por los miembros que contribuyen a las actividades operativas, así como otros factores, como el nivel de participación de las pymes y el atractivo de la iniciativa para los recién llegados. Cuando sea necesario, debe adoptar las medidas reparadoras y correctoras adecuadas, teniendo en cuenta los principios de apertura y transparencia. (24)Las empresas comunes deben ofrecer sistemáticamente oportunidades e incentivos para que los miembros distintos de la Unión combinen sus actividades de investigación e innovación con las de la empresa común. Las actividades adicionales no deben recibir apoyo financiero de la empresa común. No obstante, pueden contabilizarse como contribuciones en especie de los miembros cuando contribuyan a la consecución de los objetivos de la empresa común y estén directamente relacionadas con las actividades de esta. Esa relación puede establecerse mediante la adopción de los resultados de acciones indirectas financiadas por la empresa común o sus iniciativas precedentes, o demostrando un valor añadido de la Unión significativo. El presente Reglamento debe establecer disposiciones más específicas sobre el alcance de las actividades adicionales en cada empresa común, en la medida en que sea necesario para lograr la direccionalidad y la repercusión deseadas. Los consejos de administración de las empresas comunes deben decidir además si, para valorar las contribuciones, es preciso utilizar métodos simplificados, tales como las cantidades fijas únicas o los costes unitarios, a efectos de simplificación, eficiencia y nivel adecuado de protección de los datos comerciales confidenciales. (25)La gobernanza de las empresas comunes debe garantizar que sus procesos de toma de decisiones sean adecuados para mantener el ritmo acelerado al que cambian el entorno socioeconómico y tecnológico y los desafíos mundiales. Las empresas comunes deben beneficiarse de la pericia, el asesoramiento y el apoyo de todas las partes interesadas pertinentes, a fin de realizar sus tareas con eficacia y de garantizar las sinergias a nivel de la Unión y nacional. Por consiguiente, las empresas comunes deben estar facultadas para crear órganos consultivos que les proporcionen asesoramiento especializado y lleven a cabo cualquier otra tarea de carácter consultivo que sea necesaria para alcanzar los objetivos de las empresas comunes. Al crear los órganos consultivos, las empresas comunes deben garantizar una representación equilibrada de expertos en el ámbito de las actividades que realicen y guardar un equilibrio entre mujeres y hombres. El asesoramiento proporcionado por estos órganos debe aportar las perspectivas tanto de la ciencia como de las autoridades nacionales y regionales y de otras partes interesadas de las empresas comunes. (26)Las empresas comunes deben poder crear un órgano consultivo con función de asesoramiento científico. Dicho órgano, o sus miembros, deben estar en condiciones de proporcionar asesoramiento científico independiente y apoyo a la empresa común correspondiente. El asesoramiento científico debe referirse, en particular, a los planes de trabajo anuales, las actividades adicionales y cualquier otro aspecto de las tareas de las empresas comunes, según sea necesario. (27)Las empresas comunes deben velar por que los Estados miembros estén suficientemente informados de sus actividades, puedan proporcionar información oportuna sobre las actividades emprendidas en ellos y tengan la oportunidad de contribuir a los procesos de preparación y toma de decisiones. Este diálogo con los Estados miembros es especialmente importante en el contexto de las sinergias y habida cuenta de la necesidad de garantizar la armonización de los esfuerzos y las actividades a nivel nacional, regional, de la Unión y europeo para generar una mayor repercusión. Las empresas comunes que no cuenten con la participación directa o indirecta de Estados miembros como socios deben crear un grupo de representantes de los Estados para poner las actividades de las empresas comunes en consonancia con las políticas y acciones adoptadas a nivel nacional y regional. (28)Para que las empresas comunes conozcan las posturas y los puntos de vista de las partes interesadas de toda la cadena de valor de sus ámbitos respectivos, deben poder crear sus propios grupos consultivos de partes interesadas a los que poder consultar sobre cuestiones generales o temas específicos, con arreglo a las necesidades de la empresa común en cuestión. Estos grupos deben estar abiertos a todas las partes interesadas públicas y privadas, incluidos los grupos de interés organizados y los grupos de interés internacionales de los Estados miembros, los países asociados y otros países, que operen en el ámbito de la empresa común de que se trate. (29)Las empresas comunes deben funcionar de manera abierta y transparente, facilitando oportunamente toda la información pertinente a sus correspondientes órganos y promocionando sus actividades, incluidas las de información y difusión, entre el público en general. (30)Las empresas comunes deben ser puestas en ejecución utilizando una estructura y unas normas que aumenten la eficiencia y garanticen la simplificación. A tal fin deben adoptar normas financieras específicas para sus necesidades, de conformidad con el artículo 71 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo. (31)La ejecución de las empresas comunes debe basarse en los criterios establecidos para las asociaciones institucionalizadas en el Reglamento sobre Horizonte Europa. Debe apoyarse en el uso de medios electrónicos gestionados por la Comisión. La información relativa a las acciones indirectas financiadas por las empresas comunes, en especial los resultados, es esencial para el desarrollo, la ejecución, el seguimiento y la evaluación de las políticas o los programas de la Unión. Por consiguiente, las empresas comunes deben garantizar que las instituciones, órganos u organismos de la Unión tengan acceso a toda la información relativa a las acciones indirectas que financian, en especial los resultados de los beneficiarios que participan en esas acciones indirectas. Estos derechos de acceso deben limitarse a un uso no comercial y no competitivo y cumplir las normas de confidencialidad aplicables. El personal de las instituciones, órganos u organismos de la Unión debe tener acceso a esta información ateniéndose a unas normas adecuadas de protección informática y protección de la información, y de conformidad con los principios de necesidad y proporcionalidad. (32)La participación en acciones indirectas financiadas por las empresas comunes en el marco de Horizonte Europa debe cumplir las normas contenidas en el Reglamento sobre Horizonte Europa. Las empresas comunes deben garantizar una aplicación coherente de dichas normas sobre la base de las medidas pertinentes adoptadas por la Comisión. Las empresas comunes deben utilizar el modelo de acuerdo de subvención conjunto preparado por la Comisión. En relación con el período para oponerse a la cesión de la propiedad de los resultados según el [artículo 36, apartado 4,] del Reglamento sobre Horizonte Europa, debe tenerse en cuenta la duración de los ciclos de innovación en los ámbitos cubiertos por las respectivas empresas comunes. (33)Uno de los principales objetivos de las empresas comunes es fomentar las capacidades económicas de la Unión y, en particular, su soberanía científica y tecnológica. Además, la recuperación pospandemia pone de relieve la necesidad de invertir en tecnologías clave como la 5G, la inteligencia artificial, la nube, la ciberseguridad y la tecnología ecológica, así como la valorización de estas tecnologías en la Unión. Los resultados generados por todos los participantes desempeñarán un papel importante a este respecto, y todos ellos se beneficiarán de la financiación de la Unión a través de los resultados generados en el proyecto y de los derechos de acceso a ellos, incluso para los participantes que no hayan recibido financiación de la Unión. Por consiguiente, para proteger los intereses de la Unión, el derecho de las empresas comunes a oponerse a la cesión de la propiedad de los resultados o a la concesión de una licencia exclusiva sobre los resultados debe aplicarse también a los participantes que no hayan recibido financiación de la Unión. Al ejercer este derecho de oposición, la empresa común debe encontrar un equilibrio justo entre los intereses de la Unión y la protección de los derechos fundamentales sobre los resultados de los participantes sin financiación, de conformidad con el principio de proporcionalidad, teniendo en cuenta que estos participantes no recibieron financiación de la Unión para la acción de la que se obtuvieron los resultados. (34)La contribución financiera de la Unión debe gestionarse de conformidad con el principio de buena gestión financiera y con las normas sobre gestión indirecta establecidas en el Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046. (35)A efectos de simplificación, deben reducirse las cargas administrativas de todas las partes. Deben evitarse las dobles auditorías y los volúmenes desproporcionados de documentación y de informes. Las auditorías a los beneficiarios de los fondos de la Unión conforme al presente Reglamento deben realizarse de conformidad con el Reglamento sobre Horizonte Europa y con otros programas de financiación pertinentes de la Unión.

(36)Los intereses financieros de la Unión y de los demás miembros de las empresas comunes deben protegerse a través de medidas proporcionadas durante todo el ciclo de gasto, incluidas la prevención, la detección y la investigación de irregularidades, la recuperación de fondos perdidos, pagados por error o utilizados de forma incorrecta y, en su caso, las sanciones administrativas y financieras contempladas en el Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046. Habida cuenta de la naturaleza específica de las acciones llevadas a cabo por algunas de las empresas comunes, que exigen su disolución progresiva a lo largo de varios años, debe ser posible dividir en tramos anuales los compromisos presupuestarios plurianuales de la Comisión y de la empresa común correspondiente. A este respecto, los compromisos presupuestarios de las empresas comunes a las que se refieren las letras b), d) y h) del artículo 3, apartado 1, pueden fraccionarse en tramos anuales. Hasta el 31 de diciembre de 2024, el importe acumulado de dichos compromisos presupuestarios no excederá del 50 % de la contribución máxima de la Unión establecida en el artículo 10 y el artículo 145. A partir del 1 de enero de 2025, por lo menos el 20 % del presupuesto acumulado de los años residuales no se cubrirá mediante tramos anuales. (37)A la vista del carácter específico de las empresas comunes y de su estatus actual, la aprobación de su gestión debe seguir realizándose por separado. El Tribunal de Cuentas debe efectuar la auditoría de las cuentas y de la legalidad y regularidad de las transacciones subyacentes. (38)De conformidad con el [artículo 8, apartado 2, letra c),] del Reglamento sobre Horizonte Europa, las empresas comunes deben tener un planteamiento claro basado en el ciclo de vida. A fin de proteger adecuadamente los intereses financieros de la Unión, las empresas comunes deben establecerse por un período que finalizará el 31 de diciembre de 2031, para que puedan ejercer sus responsabilidades con respecto a la ejecución de las subvenciones hasta que se hayan completado las últimas acciones indirectas iniciadas. (39)En el contexto de la prioridad de la Comisión Europea relativa a «Un Pacto Verde Europeo», apoyada por la estrategia de bioeconomía revisada de la Unión, la estrategia de la UE sobre biodiversidad, la Comunicación sobre un planeta limpio para todos, el plan de acción para la economía circular y la nueva Comunicación sobre la estrategia «de la granja a la mesa», el sector europeo de base biológica, y en particular las pymes, las regiones y los productores primarios, deben hacerse climáticamente neutros, más circulares y más sostenibles, sin perder competitividad a escala mundial. Un ecosistema de innovación de base biológica fuerte, eficiente en el uso de los recursos y competitivo puede reducir la dependencia respecto de las materias primas fósiles y los recursos minerales no renovables y acelerar su sustitución. Puede desarrollar productos, materiales, procesos y nutrientes renovables de base biológica a partir de desechos y de biomasa, a través de la sostenibilidad y de la innovación impulsada por la circularidad. Este ecosistema también puede crear valor a partir de materias primas locales —incluidos desechos, residuos y flujos laterales— para generar empleo, crecimiento económico y desarrollo en toda la Unión, no solo en las zonas urbanas, sino también en los territorios rurales y costeros donde se produce biomasa y que a menudo son regiones periféricas que rara vez se benefician del desarrollo industrial. (40)La Empresa Común para las Bioindustrias, establecida en el marco de Horizonte 2020, se ha centrado en el uso sostenible de los recursos, especialmente en sectores con un uso intensivo de recursos y de gran impacto, como la agricultura, la industria textil y la construcción, y atendiendo en particular a los operadores, fabricantes, plantas y fábricas locales. Su evaluación intermedia, publicada en octubre de 2017, incluía un sólido conjunto de treinta y cuatro recomendaciones que se reflejan en el diseño de la Empresa Común para una Europa Circular de Base Biológica establecida por el presente Reglamento. La Empresa Común para una Europa Circular de Base Biológica no es una continuación directa de la Empresa Común para las Bioindustrias, sino más bien un programa que se basa en los logros de su predecesor y aborda sus deficiencias. En consonancia con las recomendaciones, la Empresa Común para una Europa Circular de Base Biológica debe implicar a una gama más amplia de partes interesadas que incluya tanto al sector primario (agricultura, acuicultura, pesca y silvicultura) como a proveedores de desechos, residuos y flujos laterales, autoridades regionales e inversores, a fin de evitar fallos del mercado y procesos de base biológica no sostenibles. Para cumplir sus objetivos, solo debe financiar proyectos que respeten los principios de circularidad, sostenibilidad y límites planetarios. (41)La Empresa Común para una Europa Circular de Base Biológica debe crear Grupos de Despliegue que actúen como órganos consultivos y participen activamente en los debates estratégicos en los que se establezca la agenda de la asociación. Es fundamental incluir a estos órganos consultivos en la estructura de gobernanza para garantizar una participación más amplia y una mayor inversión privada en el sector circular de base biológica. Los Grupos de Despliegue deben, en particular, prestar apoyo a las reuniones estratégicas del Consejo de Administración en las que los líderes industriales y los representantes de las partes interesadas, junto con representantes de alto nivel de la Comisión, se unan al Consejo de Administración permanente para debatir y establecer la dirección estratégica de la asociación. (42)El principal objetivo de la Empresa Común para una Aviación Limpia debe ser contribuir a reducir la huella ecológica de la aviación acelerando el desarrollo de tecnologías aeronáuticas climáticamente neutras para su despliegue lo antes posible, contribuyendo así significativamente a la consecución de los ambiciosos objetivos de mitigación del impacto medioambiental del Pacto Verde Europeo, es decir, una reducción del 55 % de las emisiones de aquí a 2030 en comparación con los niveles de 1990, y la neutralidad climática de aquí a 2050. Estos objetivos solo pueden lograrse acelerando y optimizando los procesos de investigación e innovación en aeronáutica y mejorando la competitividad global de la industria aeronáutica de la Unión. La Empresa Común para una Aviación Limpia también debe garantizar que esa aviación más limpia siga caracterizándose por la seguridad operacional, la seguridad física y la eficiencia en el transporte aéreo de pasajeros y mercancías. (43)La Empresa Común para una Aviación Limpia aprovecha la experiencia adquirida con las Empresas Comunes Clean Sky y Clean Sky 2. La nueva asociación ha de ser más ambiciosa, centrándose en el desarrollo de demostradores de vanguardia. En consonancia con las conclusiones de la evaluación intermedia de la Empresa Común Clean Sky 2, una iniciativa nueva debe garantizar que cada demostrador se base en un estudio de viabilidad, a fin de que las tecnologías desarrolladas sirvan realmente para un «despliegue lo más rápido posible», que es una prioridad clave. Por consiguiente, la nueva iniciativa debe centrarse en aumentar la visibilidad de cada uno de sus objetivos de explotación y en reforzar las capacidades de seguimiento, gestión e información de la empresa común para reflejar la complejidad del esfuerzo de investigación e innovación que se requiere para que la asociación alcance sus objetivos. (44)La Empresa Común para una Aviación Limpia debe tener una base de miembros diversa, que reúna a un amplio espectro de partes interesadas e ideas. Con el fin de determinar cuáles son los enfoques más prometedores y las entidades capaces de ponerlos en práctica, la Comisión lanzó una convocatoria de manifestaciones de ideas y de interés en la participación como miembro. El Consejo de Administración debe poder seleccionar miembros asociados basándose en los resultados de dicha convocatoria, a fin de permitir una rápida expansión del grupo de miembros. (45)A fin de maximizar y acelerar el impacto de las actividades de investigación e innovación emprendidas por la Empresa Común para una Aviación Limpia y por la Empresa Común para la Investigación sobre ATM en el Cielo Único Europeo 3 de cara a la reducción efectiva de las emisiones y a la digitalización de la industria aeronáutica, deben procurar establecer una estrecha colaboración con la Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea (AESA) en el trabajo de la asociación, garantizando un intercambio temprano de los conocimientos sobre las nuevas tecnologías desarrolladas. Esto será crucial para acelerar la adopción en el mercado, pues facilitará el proceso de certificación de los productos y servicios resultantes, tal como exige el Reglamento (UE) 2018/1189. (46)Para maximizar las sinergias entre los programas a nivel de la Unión, nacional y regional, los miembros del Grupo de Representantes de los Estados de la Empresa Común para una Aviación Limpia deben explorar las posibilidades de prestar apoyo financiero a nivel nacional a propuestas excelentes que no hayan sido seleccionadas para su financiación por esta Empresa Común debido a un exceso de solicitudes. (47)Europa se enfrenta al reto de tener que desempeñar un papel de liderazgo en la interiorización de los costes sociales de las emisiones de gases de efecto invernadero en el modelo de negocio del transporte aéreo, sin dejar de garantizar al mismo tiempo la igualdad de condiciones para los productos europeos en el mercado mundial. Por consiguiente, la Empresa Común para una Aviación Limpia debe apoyar a los representantes europeos en los esfuerzos internacionales de normalización y legislación. (48)El interés por el hidrógeno ha evolucionado drásticamente en los últimos cinco años, y todos los Estados miembros han firmado y ratificado el Acuerdo de París de la Conferencia de las Partes (CP 21). A finales de 2019, la Comisión presentó el Pacto Verde Europeo, cuyo objetivo es transformar la Unión en una sociedad justa y próspera, con una economía moderna, eficiente en el uso de los recursos y competitiva, en la que, para 2050, no haya emisiones netas de gases de efecto invernadero. Entre los ámbitos prioritarios figuran el hidrógeno limpio, las pilas de combustible, otros combustibles alternativos y el almacenamiento de energía. El hidrógeno ocupa un lugar destacado en las Comunicaciones de julio de 2020 sobre una estrategia del hidrógeno para una Europa climáticamente neutra y una estrategia de la UE para la integración del sistema energético, así como para la puesta en marcha de la Alianza Europea por un Hidrógeno Limpio, que reúne a todas las partes interesadas para detectar las necesidades tecnológicas, las oportunidades de inversión y los obstáculos reglamentarios para la construcción de un ecosistema de hidrógeno limpio en la Unión. (49)Desde 2008 se han apoyado actividades específicas de investigación e innovación relacionadas con las aplicaciones del hidrógeno, principalmente a través de las Empresas Comunes Pilas de Combustible e Hidrógeno (Empresa Común FCH y Empresa Común FCH 2) en el marco del VII Programa Marco y Horizonte 2020, así como mediante proyectos de colaboración tradicionales, que abarcan todas las fases y ámbitos de la cadena de valor del hidrógeno. La Empresa Común para un Hidrógeno Limpio debe reforzar e integrar la capacidad científica de la Unión con vistas a acelerar el desarrollo y la mejora de las aplicaciones avanzadas de hidrógeno limpio listas para el mercado, en todos los usos finales de la energía, el transporte, la construcción y la industria. Esto solo será posible si se combina con el refuerzo de la competitividad de la cadena de valor del hidrógeno limpio de la Unión, y en particular de las pymes. (50)A fin de alcanzar los objetivos científicos de la Empresa Común para un Hidrógeno Limpio, debe darse a todos los sectores afectados por la economía del hidrógeno la posibilidad de participar en la preparación y la ejecución de su agenda estratégica de investigación e innovación. El sector público también debe participar, especialmente las autoridades regionales y nacionales, estas últimas responsables de establecer políticas y medidas climáticas relacionadas con los mecanismos del mercado, a fin de colmar las lagunas existentes entre el desarrollo de tecnologías listas para el mercado y su adopción a gran escala. (51)Dado que el hidrógeno puede utilizarse como combustible, como vector energético y para almacenar energía, es esencial que la asociación para un hidrógeno limpio establezca una colaboración estructurada con muchas otras asociaciones de Horizonte Europa, en particular de cara al uso final. La asociación para un hidrógeno limpio debe interactuar, en particular, con las asociaciones dedicadas al transporte por carretera y por vías navegables sin emisiones, al ferrocarril europeo, a la aviación limpia, a los procesos para el planeta y al acero limpio. A tal efecto, debe establecerse una estructura que informe al Consejo de Administración para garantizar la cooperación y las sinergias entre estas asociaciones en el ámbito del hidrógeno. La iniciativa sobre el hidrógeno limpio sería la única asociación centrada en abordar las tecnologías de producción de hidrógeno. La colaboración con las asociaciones de uso final debe centrarse, en particular, en la demostración de la tecnología y en la definición conjunta de especificaciones. (52)Los ferrocarriles contribuyen al Espacio Único Europeo de Transporte y constituyen un elemento fundamental de la política de la Unión en materia de estrategia de desarrollo sostenible a largo plazo. En términos de dimensión económica, el valor añadido bruto directo del sector ferroviario europeo asciende a 69 000 millones EUR, y el valor indirecto, a 80 000 millones EUR. El sector ferroviario da empleo directo a 1,3 millones de personas y empleo indirecto a más de un millón. (53)El Pacto Verde Europeo pretende transformar la Unión en una sociedad equitativa y próspera, con una economía moderna, eficiente en el uso de los recursos y competitiva, en la que no haya emisiones netas de gases de efecto invernadero en 2050 y el crecimiento económico esté disociado del uso de los recursos. Una de las prioridades es acelerar el paso a una movilidad sostenible e inteligente. (54)La Comunicación de la Comisión sobre el nuevo modelo de industria para Europa (marzo de 2020) subraya que las industrias de movilidad sostenible e inteligente, como la industria ferroviaria, tienen la responsabilidad y el potencial de impulsar la transición digital y verde, apoyar la competitividad industrial de Europa y mejorar la conectividad. Por lo tanto, el transporte por carretera, ferroviario, aéreo y por vías navegables debería contribuir a reducir en un 90 % las emisiones del transporte de aquí a 2050. Como cuestión prioritaria, una parte sustancial del 75 % del transporte interior de mercancías que ahora se realiza por carretera debería pasar al ferrocarril y a las vías navegables interiores. (55)La Empresa Común Shift2Rail se creó en 2014 para gestionar las actividades de investigación, desarrollo y validación de la iniciativa Shift2Rail combinando la financiación de los sectores público y privado aportada por sus miembros y aprovechando los recursos técnicos internos y externos. Estableció nuevas formas de colaboración, en consonancia con las normas de competencia, entre las partes interesadas de toda la cadena de valor ferroviaria y de fuera del sector ferroviario tradicional, e incorporó la experiencia y los conocimientos de la Agencia Ferroviaria de la Unión Europea en cuestiones relacionadas con la interoperabilidad y la seguridad.

(56)El objetivo de la Empresa Común para el Ferrocarril Europeo debe ser crear una red ferroviaria europea integrada de alta capacidad eliminando los obstáculos a la interoperabilidad y proporcionando soluciones para la plena integración, que abarquen la gestión del tráfico, los vehículos, las infraestructuras y los servicios. A tal fin, debe aprovecharse el enorme potencial de digitalización y automatización para reducir los costes del ferrocarril y aumentar su capacidad, flexibilidad y fiabilidad, y tomar como base una sólida arquitectura funcional de sistemas de referencia compartida por el sector, en coordinación con la Agencia Ferroviaria de la Unión Europea. (57)La Empresa Común para el Ferrocarril Europeo debe definir en su Plan Maestro sus actividades prioritarias de investigación e innovación, así como la arquitectura general de sistemas y el enfoque operativo armonizado, incluidas las actividades de demostración a gran escala, que se requieren para acelerar la penetración de las innovaciones tecnológicas integradas, interoperables y normalizadas necesarias para apoyar el Espacio Ferroviario Europeo Único. (58)El ferrocarril es un sistema complejo, con interacciones muy estrechas entre los administradores de infraestructuras, las empresas ferroviarias (operadores ferroviarios) y sus respectivos equipos (infraestructura y material rodante). Es imposible ofrecer innovación sin unas especificaciones y una estrategia comunes en todo el sistema ferroviario. Por consiguiente, el pilar de sistemas de la Empresa Común para el Ferrocarril Europeo debe permitir que el sector converja en un único concepto operativo y una única arquitectura de sistemas, incluida la definición de los servicios, los bloques funcionales y las interfaces, que constituyen la base de las operaciones del sistema ferroviario. Debe proporcionar el marco general para garantizar que la investigación responda a las exigencias de los clientes y las necesidades operativas comúnmente acordadas y compartidas. El modelo de gobernanza y el proceso de toma de decisiones de la Empresa Común para el Ferrocarril Europeo deben reflejar el papel de la Comisión de líder en la unificación e integración del sistema ferroviario europeo, especialmente a la hora de aplicar con rapidez y eficacia el concepto operativo y la arquitectura de sistemas únicos, implicando al mismo tiempo a los socios privados en las funciones de asesoramiento y apoyo técnico. (59)Para garantizar que los resultados de la investigación con niveles de madurez tecnológica bajos se utilicen eficazmente con niveles de madurez tecnológica más elevados, y en particular por parte de la Empresa Común para el Ferrocarril Europeo, debe ser la oficina del programa de dicha Empresa Común la que lleve a cabo tales actividades. (60)Cuando sea necesario, a fin de garantizar una transición y ampliación rápidas de la composición de miembros, el Consejo de Administración de la Empresa Común para el Ferrocarril Europeo debe poder seleccionar a los miembros asociados basándose en los resultados de una convocatoria de manifestaciones de interés realizada por la Comisión. (61)En el contexto de las prioridades de la Comisión relacionadas con los Objetivos de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas, en particular el ODS 3, y de la Comunicación «Hacia una estrategia global con África», la Unión se ha comprometido a contribuir a que todas las personas gocen de una vida sana y a promover el bienestar de toda la gente, a establecer una asociación aún más estrecha entre nuestros dos continentes y a apoyar el desarrollo de las capacidades de investigación e innovación en África. La Empresa Común para la Salud Mundial EDCTP 3 debe abordar la falta de diagnósticos, tratamientos y vacunas adecuados, entre otras tecnologías llamadas sanitarias, para hacer frente a enfermedades infecciosas como el VIH, el paludismo y la tuberculosis, pero también a otras enfermedades infecciosas relacionadas con la pobreza y desatendidas que son frecuentes en África, especialmente en el África subsahariana. La pandemia de COVID-19 ha puesto de manifiesto que, con el aumento de la conectividad de las distintas regiones del mundo, a través del comercio y el turismo mundiales, las enfermedades infecciosas pueden propagarse rápidamente por todo el mundo. Por lo tanto, el desarrollo de las tecnologías sanitarias es fundamental para limitar la propagación de enfermedades infecciosas, así como para combatirlas una vez que se han propagado, a fin de proteger la salud de las personas que habitan los países afectados y la Unión. Para lograr un liderazgo sanitario mundial más sólido que con la actual iniciativa EDCTP 2, el alcance de la asociación debe ampliarse para abarcar la respuesta frente a las amenazas emergentes de enfermedades infecciosas, a los crecientes problemas planteados por la resistencia a los antimicrobianos y a las enfermedades concomitantes con enfermedades no transmisibles. (62)La lucha contra las enfermedades infecciosas que afectan al África subsahariana con herramientas tecnológicas modernas necesita de la participación de un amplio conjunto de agentes y de compromisos a largo plazo. La Empresa Común para la Salud Mundial EDCTP 3 debe facilitar el establecimiento de redes y cooperación Norte-Sur y Sur-Sur de manera productiva y sostenible, entablando relaciones con múltiples organizaciones de los sectores público y privado para reforzar las colaboraciones entre proyectos e instituciones. El programa también debe ayudar a establecer nuevas colaboraciones Norte-Sur y Sur-Sur para realizar estudios en múltiples países y múltiples lugares del África subsahariana. Además, una conferencia internacional periódica, el Foro EDCTP, ha de proporcionar una plataforma para que científicos y redes pertinentes de Europa, África y otros lugares compartan conclusiones e ideas y establezcan vínculos de colaboración. (63)La Empresa Común para la Salud Mundial EDCTP 3 debe basarse en la experiencia adquirida con los programas EDCTP y EDCTP 2, y lograr resultados, aprovechando las inversiones de la Unión, de los Estados miembros, de los países asociados y de los países africanos, que no podrían haber logrado por sí solos ni los países ni el Programa Marco de Investigación de la Unión. La Asociación EDCTP, que representa a los Estados que participan en el programa, debe contribuir financieramente y con actividades adicionales al programa EDCTP 3 y a su ejecución. Debe aportar la valiosa participación e implicación de los países subsaharianos en el proceso de toma de decisiones, que es esencial para hacer frente a la carga que las enfermedades suponen para esos países. La iniciativa debe incluir a otros financiadores de investigación internacionales, como las organizaciones benéficas, la industria farmacéutica y otros terceros países, que han de contribuir a la asociación como socios contribuyentes sobre una base ad hoc. Además, a fin de aumentar la repercusión del programa, la Empresa Común para la Salud Mundial EDCTP 3 debe tener la posibilidad de indicar, con vistas a convocatorias específicas, las entidades jurídicas que podrían participar en acciones indirectas. Debe ser posible disponer, en el programa de trabajo, que dichas entidades jurídicas no puedan optar a recibir financiación de la empresa común. (64)Es esencial que las actividades de investigación financiadas por la Empresa Común para la Salud Mundial EDCTP 3, o que de otro modo se incluyan en su programa de trabajo, se lleven a cabo en plena conformidad con la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, el Convenio Europeo de Derechos Humanos y sus protocolos adicionales, los principios éticos que figuran en la versión de 2008 de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, las directrices de buenas prácticas clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, la legislación pertinente de la Unión y los requisitos éticos específicos de los países en los que vayan a realizarse. Además, la Empresa Común para la Salud Mundial EDCTP 3 debe exigir que las innovaciones e intervenciones desarrolladas sobre la base de los resultados de las acciones indirectas apoyadas por el programa sean asequibles y accesibles para las poblaciones vulnerables. (65)A fin de que la Empresa Común para la Salud Mundial EDCTP 3 prospere e incentive la participación en la asociación, su financiación debe limitarse a las entidades jurídicas que puedan optar a financiación en el marco del programa Horizonte Europa y estén establecidas en los Estados constituyentes de la Asociación EDCTP (asociación para la cooperación de los países europeos y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos). Las entidades establecidas en otros Estados miembros de la Unión, países asociados y países del África subsahariana deben seguir pudiendo participar en las convocatorias sin recibir financiación. Además, también debe ser posible que entidades establecidas en países distintos de los miembros de la Asociación EDCTP 3 puedan optar a financiación en temas concretos de las convocatorias o en el caso de una convocatoria destinada a hacer frente a una emergencia sanitaria, cuando así esté previsto en el programa de trabajo. La Empresa Común para la Salud Mundial EDCTP 3 debe adoptar todas las medidas adecuadas, incluidas las contractuales, para proteger los intereses financieros de la Unión. Se ha de procurar celebrar acuerdos científicos y tecnológicos con terceros países. Antes de su celebración, cuando entidades establecidas en un tercer país sin un acuerdo de ese tipo participen con financiación en una acción indirecta, la Empresa Común EDCTP 3 debe aplicar medidas alternativas para salvaguardar los intereses de la Unión: el coordinador financiero de la acción debe estar establecido en un Estado miembro o en un país asociado, y tanto el importe de la prefinanciación como las disposiciones del acuerdo de subvención relativas a la responsabilidad deben adaptarse para tener debidamente en cuenta los riesgos financieros. (66)En el contexto de las prioridades de la Comisión Europea reflejadas en los lemas «Una Economía al Servicio de las Personas» y «Una Europa Adaptada a la Era Digital», la industria europea, en particular las pymes, debería hacerse más ecológica, más circular y más digital, sin menoscabo de su competitividad a escala mundial. La Comisión ha hecho hincapié en el papel de los productos sanitarios y las tecnologías digitales que abordan los retos emergentes, así como en el uso de servicios de sanidad electrónica para ofrecer una asistencia sanitaria de alta calidad, y ha hecho un llamamiento para garantizar el suministro de medicamentos asequibles que satisfagan las necesidades de la Unión, apoyando al mismo tiempo a una industria farmacéutica europea innovadora y líder a escala mundial. La Empresa Común para la Iniciativa de Salud Innovadora tiene por objeto contribuir a reforzar la competitividad de la industria sanitaria de la Unión, piedra angular de la economía de la Unión basada en el conocimiento, y a intensificar la actividad económica en el desarrollo de tecnologías sanitarias, en particular de soluciones sanitarias integradas, y servir así como herramienta para aumentar la soberanía tecnológica y fomentar la transformación digital de nuestras sociedades. Estas prioridades políticas pueden lograrse reuniendo a los agentes fundamentales, a saber, el mundo académico, las empresas de diversos tamaños y los usuarios finales de las innovaciones sanitarias, en el marco de una asociación público-privada sobre investigación e innovación sanitarias. La Empresa Común para la Iniciativa de Salud Innovadora debe contribuir a alcanzar los objetivos del Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer y del Plan de Acción europeo «Una sola salud» para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos. La Empresa Común para la Iniciativa de Salud Innovadora debe estar en consonancia con la nueva Estrategia Industrial para Europa, la Estrategia Farmacéutica para Europa y la Estrategia para las Pymes en pro de una Europa Sostenible y Digital. (67)La Empresa Común para la Iniciativa de Salud Innovadora se basa en la experiencia adquirida con la Empresa Común para la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores 2 (Empresa Común IMI 2), incluida la labor realizada por esta iniciativa para luchar contra la pandemia de COVID-19. En consonancia con las recomendaciones de la evaluación intermedia de la Empresa Común IMI 2, una iniciativa sucesora tiene que hacer posible el compromiso activo de otros sectores industriales con la industria farmacéutica para aprovechar su experiencia en el desarrollo de nuevas intervenciones de asistencia sanitaria. Por lo tanto, los sectores industriales han de abarcar los sectores biofarmacéutico, biotecnológico y de tecnología médica, incluidas las empresas activas en el ámbito digital. La iniciativa debe abarcar la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la gestión de enfermedades y debe establecerse teniendo debidamente en cuenta la elevada carga que supone para los pacientes o la sociedad la gravedad de la enfermedad o el número de personas afectadas, así como el elevado impacto económico de la enfermedad tanto para los pacientes como para los sistemas de asistencia sanitaria. Las acciones financiadas deben responder a las necesidades de la Unión en materia de salud pública, apoyando el desarrollo de futuras innovaciones sanitarias que sean seguras, centradas en las personas, eficaces, eficientes y asequibles para los pacientes y para los sistemas de asistencia sanitaria. (68)Para que haya las mejores oportunidades posibles de generar nuevas ideas científicas y actividades de investigación e innovación exitosas, los agentes clave de la Empresa Común para la Iniciativa de Salud Innovadora deben ser los investigadores procedentes de diversos tipos de entidades, públicas y privadas. Al mismo tiempo, los usuarios finales, como son los ciudadanos de la Unión, los profesionales de la salud y los proveedores de asistencia sanitaria, deben contribuir al diseño estratégico y a las actividades de la iniciativa, garantizando así que esta responda a sus necesidades. Además, las autoridades reguladoras a escala de la Unión y nacionales, los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias y los seguros médicos también deben hacer su aportación desde una fase temprana a las actividades de la asociación, garantizando al mismo tiempo la ausencia de conflictos de intereses, a fin de aumentar la probabilidad de que los resultados de las acciones financiadas cumplan los requisitos necesarios para su adopción y, de ese modo, se alcancen los efectos esperados. Todas estas aportaciones han de ayudar a orientar mejor los esfuerzos de investigación hacia ámbitos de necesidades no satisfechas. (69)Los retos y las amenazas que actualmente existen en materia de salud son de carácter mundial. Por consiguiente, la iniciativa debe estar abierta a la participación de los agentes académicos, industriales y reguladores internacionales, para tener así un acceso más amplio a los datos y a los conocimientos especializados, responder a las amenazas sanitarias emergentes y lograr la repercusión social necesaria, en particular unos resultados sanitarios mejores para la ciudadanía de la Unión. Al mismo tiempo, la mayoría de las actividades de la asociación deben llevarse a cabo en los Estados miembros de la Unión y en los países asociados a Horizonte Europa. (70)Los objetivos de la asociación deben centrarse en el ámbito precompetitivo, creando así un espacio seguro para una colaboración eficiente entre empresas activas en diferentes tecnologías sanitarias. Para reflejar el carácter integrador de la iniciativa, ayudar a romper los compartimentos estancos entre los sectores de la industria sanitaria y reforzar las colaboraciones entre la industria y el mundo académico, la mayoría de los proyectos financiados por la iniciativa deben ser intersectoriales. (71)El término «tecnologías digitales clave» se refiere a los componentes y sistemas electrónicos en los que se apoyan todos los sectores económicos importantes. La Comisión destacó la necesi