26. 6. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 159/47 
Dictamen sobre la propuesta de Directiva del Consejo sobre la aproximación de las legislacio­
nes de los Estados miembros relativas a los aparatos electromédicos implantables activos (!) 
(89/C 159/17) 
El 16 de enero de 1989, de conformidad con el artículo 100 A del Tratado constitutivo de la 
Comunidad Económica Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social 
sobre la propuesta mencionada arriba. 
El Comité encargó a la Sección de medio ambiente, sanidad y consumo, de preparar los 
trabajos en la materia. Durante los trabajos, el Comité Económico y Social nombró al 
Sr. Proumens ponente general. 
En su 265a sesión plenaria (sesión del 26 de abril de 1989), el Comité Económico y Social ha 
aprobado por unanimidad el siguiente dictamen. 
1. Consideraciones generales 
1.1. El Comité señala su acuerdo con la presente 
propuesta. Sin embargo, a continuación se expresan 
determinadas reservas y comentarios específicos que no 
cuestionan de forma fundamental dicha propuesta. 
Por otra parte, es importante tener en cuenta que esta 
propuesta no contempla los aparatos o prótesis no 
activos, los cuales serán objeto de otra propuesta de 
Directiva. 
1.2. La presente propuesta de Directiva tiene dos 
objetivos muy definidos: 
a) armonizar los procedimientos de determinación de 
la conformidad y fomentar la armonización de las 
normas técnicas; 
b) garantizar la seguridad de los aparatos electromédi­
cos implantables activos incluidos en el ámbito de 
la presente propuesta de Directiva. 
1.3. Los aparatos incluidos no se reducen a los mar-
capasos, si bien éstos son los más conocidos, sino que 
figuran asimismo otros tipos de aparatos destinados a: 
— la desfibrilación, 
— la bioestimulación, 
— la aportación de sustancias activas (por ejemplo, 
medicamentos), 
— órganos activos implantables, 
— corazón artificial implantable, 
— aparatos de vigilancia implantables. 
1.4. Es importante destacar que todos estos aparatos 
están teniendo en la actualidad un aumento de utiliza­
ción bastante considerable. Esto se explica, de una 
parte, por las innovaciones tecnológicas y, de otra, por 
el hecho de que en los Estados miembros las personas 
llegan a edades cada vez más avanzadas. 
1.5. En efecto, actualmente y según cálculos proce­
dentes de las industrias y medios interesados, se puede 
considerar que le mercado de estos aparatos representa 
un volumen de negocios del orden de los 400 millones 
de ECU. 
(J) DOn°C 14 de 18. 1. 1989, p. 4. Desde el punto de vista cuantitativo, carecemos de 
estadísticas exactas pero cálculos bastante fiables proce­
dentes de los mismos medios permiten pensar que se 
venden anualmente unos 200 000 marcapasos, es decir 
más de 500 diarios en el conjunto de los Estados miem­
bros. 
1.6. Por otra parte, es evidente que, al margen de 
su lado comercial, estos aparatos, están destinados a 
alargar la vida de los pacientes, en muchos casos 
durante mucho tiempo (como es el caso de los marcapa­
sos) : permiten asimismo un mayor bienestar a los enfer­
mos, por ejemplo, mediante las drug pumps, en el caso 
de la diabetes o de enfermedades muy dolorosas como el 
cáncer. También los aparatos de estimulación muscular 
son cada vez más utilizados por pacientes que padecen 
parálisis parciales. 
1.7. Parece ser que determinados aparatos, y en espe­
cial los marcapasos, pueden volver a ser utilizados en 
otros pacientes. Se trata de casos relativamente raros; 
sin embargo, es obvio que, en estos casos, los aparatos 
han de someterse a una nueva serie de controles, espe­
cialmente desde el punto de vista de la esterilidad, la 
eficacia y la compatibilidad. 
2. Armonización técnica y requisitos de seguridad de 
estos aparatos 
2.1. Las disposiciones de la presente Directiva se 
subdividen en cuatro grandes capítulos: 
a) armonización; 
b) seguridad; 
c) determinación de la conformidad; 
d) límites y obligaciones. 
2.2. En materia de armonización, la presente pro­
puesta ha tenido en cuenta las distintas legislaciones y 
regulaciones ya existentes en determinado número de 
Estados miembros y los procedimientos de evaluación, 
tal como están definidos, deben garantizar la libre cir­
culación de estos aparatos sin por ello disminuir el 
nivel de seguridad exigido y existente en los Estados 
miembros que ya han legislado sobre la materia. 
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2.3. Los criterios que constituyen los requisitos esen­
ciales de seguridad son: 
— la esterilidad del producto, 
— la seguridad técnica, 
— la evaluación clínica. 
2.4. Actualmente, ya han sido fijadas por el Comité 
europeo de normalización electrotécnica (Cenelec) un 
determinado número de normas, en particular para 
los marcapasos, normas que se pueden extender con 
bastante facilidad a otros tipos de aparatos. 
Además, el sistema del código de prácticas correctas de 
fabricación (GMP) permite a las empresas garantizar el 
respeto a los criterios anteriormente citados. 
2.5. Por lo que respecta a la determinación de la 
conformidad, las disposiciones previstas en la presente 
Directiva se basan en normas existentes pero dan flexi­
bilidad en cuanto a su aplicación. 
2.6. En efecto, en la actualidad, la evolución tecnoló­
gica de todos estos aparatos es extremadamente rápida: 
se calcula que un aparato se modifica, a veces, incluso 
se transforma de manera fundamental, cada tres o 
cuatro años. 
2.7. Además, hay que señalar que, dada la diversidad 
de tipos de aparatos contemplados y la enorme evolu­
ción tecnológica, era necesario que las normas fueran 
severas en cuanto a sus objetivos pero flexibles en 
cuanto al sistema de aplicación de las mismas. 
2.8. La industria, consciente de que debe aceptar 
normas exigentes y, especialmente, el coste que ello 
representa, considera que los procedimientos contem­
plados permiten, por una parte, garantizar todas las 
cualidades deseadas para los aparatos sin que, por otra 
parte, se dificulte su difusión como habría sucedido si 
se hubieran establecido normas demasiado específicas 
cuya aplicación habría implicado un retraso y el consi­
guiente freno a la creación de nuevos aparatos. Los 
retrasos a la comercialización, causados por normas 
administrativas demasiado gravosas habrían sido perju­
diciales, en última instancia, para los enfermos, por no 
hablar de las dificultades de todo tipo que habrían 
encontrado las firmas innovadoras. 
3. Ventajas de la armonización 
3.1. Al margen de la libre circulación de estos apara­
tos, la Comisión, que también ha escuchado a las partes 
interesadas, es decir, a los médicos especializados y a 
representantes de estas industrias, cree que la armoniza­
ción supondría un ahorro del 4%. Este porcentaje, 
habida cuenta de la importancia del mercado, repre­
senta, para todos los Estados miembros un ahorro de 
16 millones de ECU anuales, cantidad nada despre­
ciable. 
3.2. A este respecto, hay que señalar, asimismo, que 
los aparatos en cuestión, y en especial los marcapasos, tienen un costo relativamente elevado (entre 1 300 y 
4 000 ECU) pero también que generalmente, la interven­
ción de los seguros médicos asume el reembolso íntegro. 
El ahorro que se realice no puede tener más que conse­
cuencias favorables para estos organismos asegura­
dores. 
4. Consideraciones particulares 
4.1. Definición de aparato médico (artículo 1, apar­
tado 2) 
En esta definición, hay dos términos que habría que 
modificar o explicar. Son los siguientes: 
— sustancia, 
— en combinación. 
Por lo que respecta al término « sustancia », éste podría 
prestarse a confusión y, por extensión, identificar a los 
aparatos con medicamentos, con todas las consecuen­
cias que ello implica desde el punto de vista de la 
distribución y de la publicidad correspondientes. 
Por otra parte, la expresión « en combinación » debería 
desarrollarse para explicar que se trata del aparato 
mismo y de elementos periféricos tales como los electro­
dos, etc. 
4.2. Prototipos 
Los prototipos destinados a la investigación y/o a la 
evaluación son en su mayoría, vendidos a centros de 
investigación médica sin, por tanto, ser comercializados 
de forma más general. 
4.3. Se plantea la cuestión de si habría que añadir 
un tercer guión al artículo 4, apartado 2, que incluyera 
a « los aparatos fabricados por prescripción médica». 
Sin embargo, de incluirse este guión, si es aceptado, no 
debería convertirse en un medio para evitar el recurso 
al conjunto de procedimientos. Sólo debería existir en 
casos aislados justificados por disposiciones referentes 
a enfermedades concretas. 
4.4. Mención de la marca CE — Artículo 10, 1 
La mención de dicha marca podría no figurar más que 
en el envoltorio o en los documentos que acompañan 
al aparato. Esto se explica por el hecho de que algunos 
aparatos son muy pequeños y la marca CE no podría 
figurar sobre el aparato mismo (a veces se trata de un 
simple hilo eléctrico). 
4.5. Sanción — artículo 11 
En opinión del Comité, la sanción prevista para el caso 
de uso indebido de la marca CE parece poco severa. 
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Por el contrario, la retirada de un certificado de aproba­
ción es una sanción muy dura para la empresa pues su 
reputación se resentiría mucho, con las consiguientes 
consecuencias comerciales que ello conlleva ya que 
quien solicita el aparato es un medio especializado, esto 
es, los médicos, y éstos sabrían rápidamente las firmas 
que fallan. 
En cambio, quizás fuera necesario que la Comisión 
proyectara una Recomendación para que los Estados 
miembros previeran sanciones penales en virtud de sus 
respectivos derechos nacionales. 
5. Observaciones específicas 
5.1. El Comité hace hincapié en que todas las disposi­
ciones previstas en la presente propuesta se utilicen 
tanto para aparatos fabricados en la Comunidad Euro­
pea como para los fabricados en terceros países. 
5.2. El Comité ha tomado buena nota de que, por 
lo que respecta a los Anexos del I al V, en especial los 
Anexos I y V, éstos no podrán ser objeto de modificacio­
nes más que mediante una propuesta de Directiva del 
Consejo, lo que implica el procedimiento normal de 
consulta al Parlamento y al Comité Económico y Social. 
Hecho en Bruselas, el 26 de abril de 1989. 5.3. El Comité recomienda a la Comisión la eventual 
revisión de un cierto número de títulos del Anexo I 
y la igualmente eventual modificación del texto del 
Anexo V en lo que concierne a la evaluación clínica en 
aras de la seguridad, para hacer concordar este texto 
con la propuesta hecha por el European Working Group 
on Cardiac Pacing. 
5.4. El Comité recomienda a la Comisión que en el 
Anexo II, y en especial por lo que respecta al punto 2.7, 
incluya disposiciones que permitan recurrir a las empre­
sas a las que se les haya denegado o retirado el certifi­
cado CE de aprobación, recursos cuyas modalidades 
deberían precisarse. 
5.5. El Comité piensa que debería preverse un plazo 
máximo para la concesión del certificado. 
5.6. El Comité piensa, además, que el secreto profe­
sional, tal y como está previsto en el punto 7 del 
Anexo IV, debería precisarse, como se ha hecho en 
materia de productos farmacéuticos. 
El Presidente 
del Comité Económico y Social 
Alberto MASPRONE