N°C108/8 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 19.4.93
DictamensobrelapropuestadeReglamento (CEE)delConsejosobrealimentoseingredientes
alimentariosnuevosf1)
(93/C108/02)
El30dejuliode1992,deconformidadconelartículo100AdelTratadoconstitutivodela
ComunidadEconómicaEuropea,elConsejodecidióconsultaralComitéEconómicoySocial
sobrelapropuestamencionadaarriba.
LaSeccióndemedioambiente,sanidadyconsumo,encargadadeprepararlostrabajosen
esteasunto,aprobósudictamenel2defebrerode1993(ponente:Sr.Jaschick).
Ensu303°pleno(sesióndel24defebrerode1993),elComitéEconómicoySocialha
aprobadoporunanimidadelsiguientedictamen.
1.Introducción
1.1.Laplenarealizacióndelmercadointerior,en
loquerespectaalobjetivodelalibrecirculaciónde
alimentos,requierequelaComunidadpongaenprác­
ticaunapolíticaalimentariacomún.Paraelbuenfun­
cionamientodelmercadointerior,laComunidadconsi­
deraqueenelámbitodelosalimentoseingredientes
alimentariosnuevosesnecesarioadoptardisposiciones
anivelcomunitarioparalanotificaciónyautorización
deestosproductos .ParaellohapresentadolaComisión
unapropuestadeReglamento .
1.2.ElobjetivodelapropuestadeReglamentoes
garantizar,paralosalimentoseingredientesalimenta­
riosnuevos,elsuministrodeproductossegurosalcon­
sumidorycrearcondicionesdecompetenciaequitativas
entrelosdistintosEstadosmiembros .LaComunidad
hatenidoencuentaasimismolaespecialimportancia
demantenerunniveldeprotecciónelevadoalbasarla
medidalegislativaenelartículo100AdelTratado
constitutivodelaComunidadEconómicaEuropea.
2.Observaciones generales
2.1.ElComitéacogefavorablemente lainiciativade
laComisiónderegularuniformemente elsectorde
losalimentoseingredientesalimentariosnuevos.En
materiadeproductosalimenticiosnoexistenactual­
menteanivelcomunitariodisposicioneslegislativasque
seapliquenespecíficamente aestesectordeproductos
yqueestablezcanprocedimientos uniformesdeevalua­
ciónycontroldelosnuevosproductos .Afindeofrecer
garantíasalconsumidorenmateriadesaludyseguri­
dad,ytambiénparaevitarobstáculoscomercialesentre
losEstadosmiembros,esprecisocerrarloantesposible
estalagunaenlanormativacomunitaria .
2.2.Noobstante,elComitéconsideraqueparatener
verdaderamente encuentaelobjetivoperseguidoporla
Comunidadesnecesariorevisaralgunasdelasdisposi­
cionesdelapropuesta.
2.3.ElComitéconsideraimportantequelaComi­
siónaclarehastaquépuntolapresentacióndeeste
textopuededarlugaraduplicacionesrespectoaotras
medidaslegislativasyavigentes.2.4.Afindedaralosconsumidores laposibilidad
dejuzgarlosproductosnuevos,esnecesarioque,aparte
deunetiquetadoquepermitaaaquéllossatisfacersu
derechofundamentalalainformación yalalibertad
deelección,lasinstitucionescompetentesdelosEstados
miembrosyotrosgruposdeinterésrealicentambién
unalabordeeducacióncomplementaria adecuada.Sólo
laacciónconjuntadeestasmedidaspodrágarantizar
latransparencia delaofertaalimentariaquelaComi­
siónsehafijadocomoobjetivo.ElComitésubraya
asimismoquetambiénporpartedelosfabricantese
importadoresexistehacialosdistribuidores detodos
losniveleslaobligacióndesuministrarinformación
previaconladebidaantelación.
2.5.ElComitéconsideraapropiadalafórmulajurí­
dicadelreglamentoelegidaporlaComisión,dadoque
laobligatoriedad delasdisposicionespropuestasdeja
alosEstadosmiembrosunmargendiscrecionalmuy
pequeñoynoesnecesarioestablecerdisposiciones
nacionalesdeaplicación .
2.6.EnopinióndelComité,alahoradeadoptar
medidasdepolíticaalimentariacomunitarianodebe
olvidarsenuncaelhechodequeestesectorestáespecial­
menteimpregnadoporlaculturayloshábitosalimenta­
riosdelosEstadosmiembros.Asípues,lasinnovaciones
nodebenconsiderarse únicamente alaluzdesuver­
tienteeconómicaocientífica,sinotambiénteniendoen
perspectivasusposiblesrepercusiones enelámbitode
laculturayloshábitosdealimentación .Otroobjetivo
delalegislaciónalimentariaeuropeadeberíaserelde
resaltarlaimportancianosólodelaseguridaddelos
productos,sinotambiéndeotroscomponentesdela
calidaddelosalimentos,comoelvalornutritivoolos
aspectossensoriales .
2.7.ElComitésubrayaquelaComisióndebetomar
enconsideración lasrepercusiones delReglamentoen
lapequeñaymedianaempresaysusproblemasespecí­
ficos.
3.Observaciones específicas
3.1.Artículo1
3.1.1.Elartículo1describelosgruposdeproductos
cubiertosporelámbitodeaplicacióndelReglamento .
Dadoquenosedefineelcriteriode«novedad»,enel
AnexoIseenumeranlascuatrocategoríasdealimentos
alasqueseaplicaelReglamento .Ademásdelaposibili­
daddeserasignadosaunadeesascategorías—quea í1)DOn°C190de29.7.1992,p.3.

19.4.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C108/9
juiciodelComitédebenrevisarse—esprecisoquelos
productoscorrespondientes «hastaelmomentono
hayansidoutilizadosenunamedidaimportantepara
elconsumo»oque«sehayanelaboradomediante
procesosqueproduzcancambiossignificativos ensu
composiciónovalornutritivooenelusoalquese
destinen».
3.1.2.ElComitéopinaqueparadefinirconmayor
claridadelámbitodeaplicaciónesprecisovolvera
redactarelartículo1yelAnexo1delReglamentodel
siguientemodo:
ElpresenteReglamentoseaplicaráalossiguientes
alimentoseingredientesalimentarioscomercializados
porprimeravez(portantotambiénalasimporta­
ciones):
—productosalosquesehaaplicadounprocesoaún
noestablecidoconcaráctergeneralenlafabricación
dealimentoseingredientesalimentarios ;
—productoscuyousocomoalimentosoingredientes
alimentariosaúnnoestágeneralizado ;
—productoselaboradosapartirdeunorganismo
modificadomediantetecnologíagenéticaoquecon­
tenganácidosnucleicosometabolitosprocedentes
deunorganismogenéticamente modificado ;
—productoselaboradosapartirdeunorganismoo
partedeunorganismosinningúnhistorialestable­
cidodeusoalimentario ,obienquecontienenoque
consistenendichoorganismoopartedelmismo.
ElAnexoIdebesuprimirse .3.2.4.Paragarantizarquelosaditivosfabricadoscon
nuevastécnicassesometanauncontrolsuficiente,se
proponecompletarlaletraa)delmodosiguiente :«...la
Directiva89/107/CEEdelConsejoynoesténincluidos
enelámbitodeaplicacióndelpresenteReglamento ,
acondicióndequesatisfaganloscriteriosgenerales
mencionados enelAnexoII».
3.2.5.Encuantoalaletrab),elComitéobserva
que,hastalafecha,lamayorpartedelassustancias
aromáticasutilizadasenlosalimentostodavíanohan
sidoevaluadasporelComitéCientíficoparalaAlimen­
taciónHumana.Además,actualmentesehallaenpre­
paraciónunproyectodereglamentodelaComisión
sobrelaelaboracióndeunalistadesustanciasaromáti­
casutilizadasenlaalimentación (111/3515/91-rev.1),
peroenélnoseprescribeningúncontrolespecífico
paralassustanciasaromáticaspreparadasmediante
procedimientos nuevos.Porconsiguiente ,nopareceque
existangarantíasdeunaevaluaciónsuficientedela
seguridaddelassustanciasaromáticasfabricadascon
nuevastecnologías !
3.2.6.Afindegarantizarquelassustanciasaromáti­
casfabricadasconnuevastecnologíassesometanaun
controlsuficiente,seproponecompletarlaletrab)de
lamanerasiguiente:«...laDirectiva88/107/CEEdel
Consejoynoesténincluidosenelámbitodeaplicación
delpresenteReglamento ,acondicióndequesatisfagan
loscriteriosgeneralesmencionadosenelAnexoII».
3.2.7.Lomismovaleparalosdisolventesdeextrac­
ciónmencionadosenlaletrac).Paragarantizarque
losdisolventesdeextracciónfabricadosconnuevas
tecnologíassesometanauncontrolsuficiente,sepro­
ponecompletarlaletrac)delmodosiguiente:
«...laDirectiva88/344/CEEdelConsejoynoestén
incluidosenelámbitodeaplicacióndelpresente
Reglamento ,acondicióndequesatisfaganloscrite­
riosgeneralesmencionadosenelAnexoII».
3.2.8.Enrelaciónconlaletrad)parecenecesaria
unaaclaración .Lodispuestoenlaletrad)nodebería
poderinterpretarseenelsentidodequelosalimentos
queestánincluidosenelámbitodeaplicacióndeeste
Reglamentodejandeestarsujetosaélsisonirradiados.
Sesugiereportantolasiguientemodificación :«...que
esténincluidosenelámbitodeaplicacióndelaDirectiva
../.../CEEdelConsejoyqueantesdelairradiaciónno
estuviesenincluidosenelámbitodeaplicacióndel
presenteReglamento .3.2.Artículo2
3.2.1.Enelartículo2semencionanlassustancias
queseincluyenenelámbitodeaplicacióndeotras
disposicionescomunitarias yqueporconsiguienteno
estánsujetasalpresenteReglamento .
3.2.2.Ahorabien,laproduccióndelassustancias
aquíincluidasconstituyeunimportantecampodeutili­
zacióndenuevastecnologías .ElComitéestimainsufi­
cienteevaluarestassustanciasenfunciónúnicamente
delasdirectivasespecíficasqueenparteyaestánen
vigor,porqueenellasnosecontieneningunadisposi­
ciónrelativaalcontrolespecíficodelassustancias
nuevas .
3.2.3.Enloqueconciernealaletraa),elComité
observaquelosmecanismosdeevaluaciónexistentes
nosonsuficientesporsísolos.LaDirectivamarcosobre
aditivos(89/107/CEE)noincluyecriteriosdecontrol
quetengansuficientemente encuentalautilizaciónde
nuevastecnologías .Portanto,losaditivosfabricados
mediantenuevastécnicastambiéndeberíanestarsujetos
aunaevaluaciónconformealoscriteriosprevistosen
elAnexoII.3.3.Artículo3
3.3.1.EnlapropuestadeReglamentoseestablece
que,antesdequelaComisiónlleveacaboelprocedi­
mientodeautorización ynotificación,serealiceun
controlacargode«peritosindependientes conexpe­
rienciacientífica».
3.3.2.ElComitéconsideranecesarioqueenlapro­
puestaseindiquencriteriosparaladesignacióndeestos

N°C108/10 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 19.4.93
peritos.Nocreequeestablecercriteriosmedianteel
procedimiento delartículo10sealoidóneo.LaComi­
sióndeberíaexaminarsiesnecesarioelreconocimiento
delosexpertosaniveleuropeo.Dadalacomplejidad
delosproblemascientíficosenrelaciónconlavalora­
cióndelriesgodelosnuevosalimentos,elconcepto
de«expertoindividual»deberíasustituirseporelde
«comiténacionaldeperitosuorganismonacional».
Paralaconstitucióndeuncomiténacional,elComité
estimaconvenientetenerencuentalosgruposdeperitos
yaexistentesenlosEstadosmiembros.Además,la
Comisióndeberíaexaminarsiesposibledefinircon
mayorprecisiónelconceptode«independencia delos
peritos».
3.4.Artículos4,5y6dimientodeautorización .Enlamedidaenqueyase
dispongadedatoscientíficosdeaceptacióngeneral,
puedeutilizarseelprocedimiento denotificación ,afin
deevitarunaduplicacióndecontrolesinnecesaria .
3.4.5.Elprocedimiento deautorizacióndebellevarse
acaboconlaparticipación delcomitédeexpertos
propuestoenlasobservaciones relativasalartículo3.
Paraesteprocedimiento debenestablecerseplazosaná­
logosalosfijadosparaelprocedimiento denotifica­
ción.
3.4.6.Además,elComitésubrayaque,enloque
conciernealosalimentosfabricadoscontécnicasde
ingenieríagenética,laComisióndeberíaexaminarlos
casosenquepudierahaberdoblereglamentación al
estaryaenvigorotralegislacióncomunitaria .
3.4.7.Portanto,teniendoencuentalasobservacio­
nesexpuestasenelpunto3.4.4,elComitépropone
fundirlosartículos5y6yestablecerenlapropuesta
deReglamentounprocedimiento unitario.
3.4.7.1.Encasodequesemantenganlosartículos5
y6,elpárrafodelapartado3delartículo5referente
alprocedimiento denotificación—queestipulaque,
cuandoseanecesario,lasautoridadescompetentesde
losEstadosmiembrosestaránfacultadaspararequerir
alnotificadorlosdatoscientíficosnecesariosparaefec­
tuarunavaloracióndelriesgo—deberíaredactarsede
talformaquesegaranticealasautoridadesdelos
Estadosmiembrosquerecibiránentodomomentola
informacióncorrespondiente .
3.4.8.ElConsejodebebuscarmodosdesatisfacerel
legítimodeseoquetienenlosconsumidores deinforma­
ción,transparencia ylibertaddeelección.Elconsumi­
dornopuededecidirselibrementeafavoroencontra
deundeterminadoproductoalimenticioamenosque
eletiquetadoseaclaro.Elloimplicaunainformación
verazycompletaparaelconsumidor .Enlaactual
«Directivarelativaalaaproximación delaslegislacio­
nesdelosEstadosmiembrosenmateriadeetiquetado,
presentación ypublicidaddelosproductosalimenticios
destinadosalconsumidorfinal»nosetienensuficiente­
menteencuentaestasexigenciasenloqueserefiereal
etiquetadodelosnuevosalimentos.Porejemplo,al
comercializarproductosquecontenganoesténcom­
puestosdeorganismosviablesgenéticamente modifica­
dosodesusderivados,oproductoselaborados
mediantemodificaciones enzimáticasocompuestospor
vegetalesquehastaahoranoseconsumíanhabitual­
mentedeberíafigurarenlaetiquetalainformación
precisasobreelmétododefabricaciónylacomposición .3.4.1.SegúnlaComision,antesdecomercializarpor
primeravezunalimentooingredienteesprecisoseguir
unprocedimiento comunitario .LapropuestadeRegla­
mentobrindalaposibilidaddeseguirdoscaminos
distintos:lanotificaciónolaautorización .Segúnla
propuesta,elprocedimiento queenprincipiodebe
seguirseeseldenotificación ,mientrasqueeldeautori­
zaciónessóloobligatorioencasosespeciales .Segúnla
propuestadeReglamento ,seestáenunodeesoscasos
cuandoelalimentoseconsumecomounorganismo
viable,cuandonosedisponededatoscientíficosde
aceptacióngeneralparademostrarsuseguridado
cuandoenelprocedimiento denotificaciónhayahabido
undictamennegativodeunEstadomiembroodela
Comisión .
3.4.2.Sinperjuiciodeloexpuestoenelpunto3.4.4,
elComitéseñalalosiguiente :
—Demomentonoexistendisposicionesuniformes
sobrelaevaluacióndelaseguridaddelosalimentos
eingredientesnuevos;porconsiguiente ,cadacaso
deberíaserexaminadosiempreporseparado.
—LaexperienciadelaDirectivasobreliberaciónde
organismos (90/220/CEE)hademostradoquenoes
suficienteunperíododetresmeses,talcomose
propone,sisepiensaquedebedarsealasautorida­
descompetentesnacionaleslaoportunidaddeacce­
deralosdatoscientíficossobrelavaloracióndel
riesgo.Portanto,laComisióndeberíarevisarsiel
plazodedecisióndetresmeses(apartado2del
artículo5)essuficienteenlaprácticaosiesnecesa­
rioampliarloaseis.Losalimentossolodeberían
podercomercializarse trasunadecisiónensentido
positivoporpartedelaComisión.
3.4.3.Enrelaciónconlasobservaciones formuladas
enelpunto3.4.2,elComitésugierecambiarlaredacción
delapartado1delartículo5suprimiendolaexpresión
«unoomásde».
3.4.4.ElComitéespartidariodequetodoslosali­
mentosnuevossesometanporreglageneralaunproce­3.5.Artículo7
3.5.1.ElComitéapruebaladisposicióndequeen
elcasodealimentosoingredientesalimentariosque
contenganoconsistanenunorganismomodificado
genéticamente conarregloalosapartados1y2del
artículo2delaDirectiva90/220/CEEseexijainforma­
ciónespecialrelativaalriesgoparaelmedioambiente.

19.4.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C108/11
3.5.2.ElComitépidealaComisionqueexaminelas
cuestionessiguientes :
—Elapartado6delartículo11yelartículo18dela
Directivasobrelaliberacióndeorganismos
(90/220/CEE)deberíanaplicarsetambiénalRegla­
mentosobrelosalimentoseingredientesalimenta­
riosnuevos.Estostextoscontienenlassiguientes
disposiciones ,importantesajuiciodelComité:si
sedispusieradenuevainformaciónapropósitode
losriesgosqueelproductoentraña,elnotificador
deberáadoptarinmediatamente lasmedidasnecesa­
riasparaprotegerlasaludyelmedioambiente
(apartado6delartículo11).LaComisiónenviará
cadatresañosalParlamentoEuropeoyelConsejo
uninformesobreelcontrolqueejercenlosEstados
miembrossobrelosproductoscomercializados (ar­
tículo18).
—Además,deberíarecordarsequeconarregloalos
artículos3y5dela«Directiva90/679/CEEsobre
laproteccióndelostrabajadorescontralosriesgos
relacionadosconlaexposiciónaagentesbiológicos
duranteeltrabajo»(DOn°L374/1del31de
diciembrede1990)esprecisodeterminarlosriesgos
potencialesdelprocesodeproducciónyelempresa­
riotienelaobligacióndeevitarenloposiblela
utilizacióndeagentesbiológicos.
3.6.Artículo10
3.6.1.ElComiténoconsideraaceptableelprocedi­
mientodelcomitéconsultivoprevistoenesteartículo,
porquenilosEstadosmiembros,niotrasinstitucionescomunitarias nilosrepresentantes delosgruposde
interéstienensuficientesposibilidadesdeparticipación .
ElComitépidequelapropuestaestablezcaquelatoma
dedecisionesseefectúesiguiendoelprocedimiento del
comitédereglamentación enlugardelprocedimiento
delcomitéconsultivo .
3.6.2.Porotraparte,elComitéconsideraquela
competenciadelosmiembrosdelosdiferentescomités
cuyoacuerdoserequiereparacomercializar unpro­
ductodebetenerencuentalacomplejidaddeltema.
Habríaqueaportarmásconocimientos técnicosyespe­
cializadosaumentandoelnúmerodeexpertosyrepre­
sentantesdelosmedioseconómicosysociales.
3.7.Anexo1
3.7.1.ElComitéconsideraquelascuatrocategorías
delAnexo1nosonadecuadasparadelimitarclaramente
elámbitodeaplicacióndelReglamentoenrelación
conelartículo1.Portanto,teniendoencuentalas
observaciones sobreelartículo 1realizadasenel
punto3,elComitésugieresuprimirelAnexoI.
3.8.AnexoII
3.8.1.ElComitéestádeacuerdoconlostrescriterios
generalesmencionados enelAnexoII.Noobstante,
deberíaexaminarselaconveniencia detenerencuenta
losaspectoseconómicosysocialesdelaautorización
delosnuevosproductos.
HechoenBruselas,el24defebrerode1993.
ElPresidente
delComitéEconómicoySocial
SusanneTIEMANN