DICTAMEN DE LA COMISIÓN con arreglo a la letra c) del párrafo tercero del apartado 2 del artículo 251 del Tratado CE, sobre las enmiendas del Parlamento Europeo a la posición común del Consejo sobre la propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la verificación, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos POR EL QUE SE MODIFICA LA PROPUESTA DE LA COMISION con arreglo al apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE

2002/0128 (COD)

DICTAMEN DE LA COMISIÓN con arreglo a la letra c) del párrafo tercero del apartado 2 del artículo 251 del Tratado CE, sobre las enmiendas del Parlamento Europeo a la posición común del Consejo sobre la propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la verificación, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos

1. Introducción

La letra c) del párrafo tercero del apartado 2 del artículo 251 del Tratado CE establece que la Comisión emitirá un dictamen sobre las enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo en segunda lectura. La Comisión expone a continuación su dictamen sobre las enmiendas propuestas por el Parlamento.

2. Antecedentes

Fecha de transmisión de la propuesta [1] al Parlamento Europeo y al Consejo [2002/0128(COD)]: // 20.6.2002

[1] DO C 227 E de 24.9.2002, p. 505.

Fecha del dictamen del Comité Económico y Social Europeo [2]: // 11.12.2002

[2] DO C 85 de 8.4.2003, p. 44.

Fecha del dictamen del Parlamento Europeo [3] en primera lectura: // 10.4.2003

[3] Aún no publicado en el Diario Oficial.

Fecha de transmisión de la propuesta modificada (10122/03 SAN 130 CODEC 779): // 30.5.2003

Fecha de adopción de la posición común [4]: // 22.7.2003

[4] DO C 240 E de 7.10.2003, p. 12.

Aprobación por el Parlamento de una Resolución en segunda lectura: // 16.12.2003

3. Objeto de la propuesta

El objeto de esta propuesta es el establecimiento de legislación comunitaria por la que se determinen normas garantes de la calidad y la seguridad de los tejidos y las células de origen humano utilizados para su aplicación en el cuerpo humano de modo que, en particular, se refuercen la idoneidad y el cribado de donantes, y se fijen requisitos relativos a los centros y su acreditación.

Asimismo, el texto facilita el establecimiento de disposiciones encaminadas al registro de los centros acreditados e introduce un sistema de calidad, formación, trazabilidad y regulación de importaciones y exportaciones.

4. Dictamen de la Comisión sobre las enmiendas del Parlamento Europeo

Con el respaldo del Consejo, se envió a la sesión plenaria de 15 de diciembre de 2003 del Parlamento Europeo un paquete de compromiso respecto a las enmiendas propuestas por el Parlamento y a tres proyectos de declaraciones que vinculan a la Comisión (se adjuntan en anexo).

Las enmiendas aprobadas por el Parlamento reflejan el acuerdo de compromiso alcanzado entre el Parlamento y el Consejo, y dicho compromiso es aceptable para la Comisión. Estas enmiendas se encuentran en consonancia con la posición común del Consejo, aceptada por la Comisión [5], y respetan todas las cuestiones que la Comisión considera esenciales para velar por un alto nivel de protección en el ámbito de la calidad y la seguridad de los tejidos y las células humanos.

[5] Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo con arreglo al párrafo segundo del apartado 2 del artículo 251 del Tratado CE, acerca de la Posición común aprobada por el Consejo con vistas a la adopción de una Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la verificación, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (/*SEC/2003/0906 final - COD 2002/0128).

La Comisión aceptó las siguientes enmiendas: 4, 6, 12, 23, 25, 27, 37, 45, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76 y 77. Se refieren a lo siguiente:

Enmienda 4: considerando sobre la promoción de normas válidas a escala internacional; enmienda 6: considerando sobre la delimitación del ámbito; enmienda 12: considerando para precisar la acreditación de los centros; enmiendas 23, 27, 67 y 73: sobre trazabilidad; enmienda 25: acerca del etiquetado; enmiendas 37, 75 y 76: recogen especificaciones sobre la comitología; enmienda 45: aclaración de los papeles de las terceras partes; enmienda 57: considerando sobre el fomento de la donación; enmienda 58: aclaración respecto a los riesgos específicos de las células; enmienda 59: considerando sobre la igualdad de acceso y la transparencia; enmienda 60: considerando sobre la reconstrucción del cuerpo del donante; enmiendas 61 y 69: sobre las donaciones voluntarias y gratuitas; enmienda 62: considerando sobre el acceso a tejidos y células para los establecimientos; enmienda 63: mención del capítulo de los Derechos Humanos y del Convenio; enmiendas 64 y 72: respecto al anonimato; enmienda 65: considerando sobre la comitología; enmienda 66: directrices para la inspección y la formación; enmienda 68: sobre la importación; enmienda 70: relativa a la obtención sin ánimo de lucro; enmienda 71: una mejora de redacción; enmienda 74: sobre las disposiciones en caso de finalización de actividades en los establecimientos de tejidos; y la enmienda 77: nuevo anexo acerca de la información al donante.

5. Conclusión

En virtud del apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE, la Comisión modifica su propuesta conforme a lo expuesto anteriormente.

ANEXO

Declaraciones de la Comisión en el marco de la segunda lectura de la propuesta relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la verificación, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos

Declaración sobre el trasplante de órganos

«Las diferencias fundamentales entre el trasplante de órganos y el uso de otras sustancias humanas como la sangre, los tejidos y las células requieren la adopción de un enfoque específico en lo relativo a los órganos para velar por la seguridad y la calidad.

Un enfoque de este tipo en la situación actual, que se caracteriza por la escasez de órganos, debe compatibilizar dos factores: la necesidad del trasplante de órganos, que es, con frecuencia, una cuestión de vida o muerte, y la necesidad de garantizar niveles elevados de calidad y seguridad.

La Comisión considera que, antes de estudiar cualquier propuesta, es necesario llevar a cabo una evaluación científica exhaustiva de la situación del trasplante de órganos. La Comisión presentará un informe sobre las conclusiones del análisis que efectuará con la mayor brevedad.»

Declaración sobre la futura determinación de los criterios técnicos pertinentes

«A falta de legislación comunitaria específica relativa al procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de tejidos y células destinados a productos de fabricación industrial, el Consejo y la Comisión han acordado tener en cuenta, en la determinación de los requisitos técnicos pertinentes a que se hace referencia en el artículo 28 de la Directiva, las preocupaciones manifestadas por el Parlamento respecto a los requisitos que deberán fijarse para los establecimientos que trabajan en este ámbito, como la exigencia de estar operativos las veinticuatro horas.»

Declaración sobre la futura determinación de los criterios técnicos pertinentes

«El Consejo y la Comisión han acordado que las preocupaciones manifestadas por el Parlamento en su primera lectura por lo que respecta a los anexos propuestos inicialmente por la Comisión se tomarán en consideración para la determinación de los requisitos técnicos pertinentes a que se hace referencia en el artículo 28 de la Directiva.»