N°C190/329.7.92 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas
II
(Actosjurídicospreparatorios)
COMISIÓN
PropuestadeReglamento(CEE)delConsejosobrealimentoseingredientesalimentariosnuevos
(92/C190/04)
COM(92)295final—SYN426
(PresentadaporlaComisiónel7dejuliode1992)
ELCONSEJODELASCOMUNIDADES EUROPEAS,Considerando queelpresenteReglamentonoafectaa
losaditivosyaromasalimentariosnialosdisolventesde
extracciónenglobadosdentrodelámbitodeaplicación
deotrasdisposicionescomunitarias ;Vistoe!TratadoconstitutivodelaComunidadEconó­
micaEuropeay,enparticular,suartículo100A,
VistalapropuestadelaComisión,
EncooperaciónconelParlamentoEuropeo,
VistoeldictamendelComitéEconómicoySocial,
Considerandoquelasdiferenciasentrelasdistintasnor­
mativasnacionalesporloqueserefierealosnuevosin­
gredientesalimentariosylosnuevosalimentospodrían
obstaculizarlalibrecirculacióndeproductosalimenti­
cios;quepuedendarlugaracircunstanciasdecompeten­
ciadesleal,afectandoconelloalestablecimiento ofun­
cionamientodelmercadointerior;Considerando queesposiblequevayanasociadosriesgos
paraelmedioambienteconalimentosoingredientesali­
mentariosquecontenganoconsistanenunorganismo
modificado genéticamente ;quelaDirectiva
90/220/CEEOhaprecisadoquedebesiempreefec­
tuarseunaevaluacióndelriesgomedioambiental que
planteanestosproductosafindegarantizarlaseguridad
paraelmedioambiente;que,afindeestablecerunsis­
temacomunitariounificadoparalaevaluacióndeun
producto,debentomarsedisposicionesenelámbitodel
presenteReglamento ,convistasaunaevaluaciónespecí­
ficadelriesgomedioambiental ,lacual,conformealos
procedimientos establecidos porlaDirectiva
90/220/CEE,debesersimilaralaestablecidaenla
misma,juntoconlaevaluacióndelaidoneidaddelpro­
ductoparasuusocomoalimentooingredientealimenta­
rio;
Considerando queelComitécientíficodealimentación
humanadebeserconsultadosobrecualquierdecisiónre­
lativaaalimentosoingredientesalimentariosque,porno
habersidoutilizadoshastaelmomentoenunamedida
importanteparaelconsumohumanodentrodelaComu­
nidadohabersidoelaboradosmedianteprocesosque
producencambiossignificativosensucomposiciónava­
lornutritivooenelusoalquesedestinan,puedanafec­
taralasaludpública;
Considerando que,respectoalpresenteReglamento,de­
berápreverseunprocedimiento paraestablecerunaes­
trechacooperaciónentrelosEstadosmiembrosylaCo­
misiónenelsenodelComitépermanentedeproductos
alimentarios creadomediantelaDecisión69/414/CEE
delConsejo(2),Considerandoqueesprecisoadoptarlasmedidasdesti­
nadasalestablecimiento progresivodelmercadointerior
antesdel1deenerode1993,queelmercadointerior
implicaunespaciosinfronterasinterioresenelquela
librecirculacióndemercancías,personas,serviciosyca­
pitalesestégarantizada ;
Considerandoque,asimismo,elnormalfuncionamiento
delmercadointeriorrequierequesefijenanivelcomu­
nitariolasdisposicionesrelativasalanotificaciónyauto­
rizacióndealimentosoingredientesalimentariosque,
hastaelmomento,nohayansidoutilizadosenuname­
didaimportanteparaelconsumohumanodentrodela
Comunidad,oquesehayanelaboradomedianteproce­
sosqueproduzcancambiossignificativosensucomposi­
ciónovalornutritivooenelusoalquesedestinen;que
dichaautorizacióndeberáserdeaplicacióngeneral;oDOn°L117de8.5.1990,p.15.
ODOn°L291de19.11.1969,p.9.

N°C190/4 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 29.7.92
primeravezconarregloalprocedimiento establecidoen
elartículo5;noobstante,cuandoelalimentosecon­
sumacomounorganismoviableocuandonosedis­
pongadedatoscientíficosdeaceptacióngeneralpara
demostrarsuseguridad,seseguiráelprocedimiento del
artículo6.HAADOPTADO ELPRESENTEREGLAMENTO :
Artículo1
ElpresenteReglamentoestablecedisposicionesparala
comercialización dealimentosoingredientesalimenta­
riosque,hastaelmomento,nohayansidoutilizadosen
unamedidaimportanteparaelconsumohumano,oque
sehayanelaboradomedianteprocesosqueproduzcan
cambiossignificativosensucomposiciónovalornutri­
tivooenelusoalquesedestinen.Lascategoríasdelos
productosincluidosenelámbitodeaplicacióndelpre­
senteReglamentofiguranenelAnexoI.
Artículo2
ElpresenteReglamentonoseaplicaráa:Artículo5
1.Cuando,basándoseendatoscientíficosdeacepta­
cióngeneral,enopinióndeunoomásdelosperitos
cualificadosdelalistacitadaenelartículo3existan
pruebasdequeelproductoquesevaautilizarcomo
alimentooingredientealimentariocumpleconloscrite­
riosgeneralescitadosenelAnexoII,lapersonarespon­
sablejurídicamentenotificaráalaComisiónunresumen
delaspruebasjuntoconeldictamendelperito.
LaComisiónenviaráinmediatamente lanotificación a
losEstadosmiembros .
2.Elalimentooelingredientealimentariodequese
tratepodrásercomercializado únicamentetranscurridos
tresmesesdesdelarecepciónporpartedelaComisión
dedichanotificación ,siempreycuandoéstanohubiese
emitidoundictamennegativoenelplazodetresmeses
poriniciativapropiaoporpeticióndebidamentemoti­
vadadeunEstadomiembro .
Enelcasodeundictamennegativo,seseguiráelproce­
dimientodelartículo6.
3Aefectosdecontrol,cuandoseanecesario,lasau­
toridadescompetentesestaránfacultadaspararequerira
lapersonaresponsablejurídicamentedelacomercializa­
cióndelproductoquepresentelostrabajoscientíficosy
losdatosqueestablezcanlaconformidaddelproducto
conloscriteriosgeneralesmencionadosenelAnexoIIy
conelprocedimiento establecidoenelapartado2.Sita­
lestrabajosestánincluidosenunapublicaciónfácilmente
disponible,serásuficienteunasimplereferenciaadicha
publicación .
4.Podránadoptarsenormasparticularesenrelación
conlaaplicacióndelosapartados1y2siguiendoelpro­
cedimientoestablecidoenelartículo10.a)losaditivosalimentariosqueesténincluidosenelám­
bitodeaplicacióndelaDirectiva89/107/CEEdel
Consejo(');
b)losaromasparaproductosalimenticiosqueesténin­
cluidosenelámbitodeaplicacióndelaDirectiva
88/388/CEEdelConsejo(2);
c)losdisolventesdeextracciónutilizadosenlafabrica­
cióndeproductosalimenticiosqueesténincluidosen
elámbitodeaplicacióndelaDirectiva88/344/CEE
delConsejo(3);
d)losalimentosylosingredientesalimentariostratados
conradiacionesionizantesqueesténincluidosenel
ámbitodeaplicacióndelaDirectiva ../.../CEEdel
Consejo(4).
Artículo3
1.LosEstadosmiembrosestablecerán unalistade
peritosindependientes conexperienciacientíficaqueten­
ganlacualificaciónnecesariapararealizarlasevaluacio­
nesmencionadas enelartículo5.
2.Lalistaysusmodificaciones posterioresseránnoti­
ficadasalaComisión.Éstacompilaráunalistaconjunta
deperitosapartirdelasnotificacionesyseencargaráde
supublicación .
3.Podránadoptarsecriteriosparaseleccionarlosperi­
toscitadosenelapartado1siguiendoelprocedimiento
establecidoenelartículo10.
Artículo4
Unalimentooingredientealimentarioincluidoenelám­
bitodelpresenteReglamentosecomercializará porArtículo6
1.Cuandodebaseguirseelprocedimiento establecido
enelpresenteartículo,lapersonaresponsablejurídica­
mentedelacomercialización delproductoenlaComu­
nidadpresentaráunasolicituddeautorizaciónalaCo­
misiónenlaqueseincluirálainformaciónnecesariapara
garantizarquesecumplenloscriteriosmencionadosen
elAnexoII.LaComisióninformarádeelloalosEstados
miembros.EstospodránenviaralaComisiónsusobser­
vaciones,incluidalainformacióncientíficapertinente .(')DOn°L40de11.2.1989,p.27.
ODOn°L184de15.7.1988,p.61.
(3)DOn°L157de24.6.1988,p.28.
(')DOn°...

N°C190/5 29.7.92 DiarioOficialdelasComunidades Europeas
2.Ladecisiónrespectoalaautorizaciónparacomer­
cializarelalimentooingredientealimentariosetomará
deacuerdoconelprocedimiento establecidoenelar­
tículo10.
3.Ladecisiónmencionadaenelapartado2podráes­
tablecerlascondicionesdeutilizacióndelalimentooin­
gredientealimentariocuandoseaconveniente .Asimismo,
podráestablecerelnombredelalimentooingrediente
alimentarioylasposiblesindicacionessobreeletique­
tado,talycomosedisponeenelartículo5delaDirec­
tiva79/112/CEEdelConsejo,de18dediciembrede
1978,relativaalaaproximacióndelaslegislacionesde
losEstadosmiembrosenmateriadeetiquetado,presen­
taciónypublicidaddelosproductosalimenticiosdestina­
dosalconsumidorfinal(').
4.LaComisióncomunicaráalsolicitanteladecisión
quehayatomadorespectoasusolicitud.
5.LaComisióninformaráalosEstadosmiembrosde
cualquierdecisiónadoptadadeconformidadconelapar­
tado2.
6.Podránadoptarsenormasparticularesenrelación
conlaaplicacióndelpresenteartículosiguiendoelpro­
cedimientoestablecidoenelartículo10.
Artículo7
1.Cuandoelalimentooingredientealimentarioin­
cluidoenelámbitodelpresenteReglamentocontengao
consistaenunorganismomodificadogenéticamente con
arregloalosapartados 1y2delartículo2delaDirec­
tiva90/220/CEEdelConsejo(2)sobrelaliberaciónin­
tencionalenelmedioambientedeorganismosmodifica­
dosgenéticamente ,lainformaciónquedebeincluirseen
lasolicituddeautorizacióncitadaenelartículo6irá
acompañadapor:
—unacopiadelaautorizaciónescritadelaautoridad
competenteparalaliberaciónintencionaldelosorga­
nismosmodificadosgenéticamenteconfinesdeinves­
tigaciónydesarrolloqueseestableceenelapartado
4delartículo6delaDirectiva90/220/CEE;junto
conlosresultadosdela(s)liberación(es )enrelación
concualquierriesgoparalasaludhumanayelmedio
ambiente;
—elexpedientetécnicocompletoqueproporcionela
informaciónsolicitadaenlosAnexosIIyIIIdela
Directiva90/220/CEEylaevaluacióndelriesgome­
dioambientalquesededuzcadedichainformación .
Losartículos11a18delaDirectiva90/220/CEEnose
aplicaránalosalimentosoingredientesalimentariosin­
cluidosenelámbitodelartículo6quecontenganocon­
sistanenunorganismomodificadogenéticamente .2.Enelcasodealimentosoingredientesalimentarios
incluidosenelámbitodelpresenteReglamentoquecon­
tenganoconsistanenunorganismomodificadogenéti­
camente,ladecisiónmencionadaenelapartado2delar­
tículo6tendráencuentalosrequisitosdeseguridadme­
dioambiental establecidos enlaDirectiva90/220/CEE.
3.Podránadoptarsenormasparticularesenrelación
conlaaplicacióndelpresenteartículosiguiendoelpro­
cedimientoestablecidoenelartículo10.
Artículo8
Cualquierdecisiónodisposiciónenrelaciónconunali­
mentooingredientealimentarioreguladoporelartículo
1yquepudieraafectaralasaludpúblicadeberáser
adoptadaporlaComisiónpreviaconsultaconelComité
científicodealimentaciónhumana,yaseaporiniciativa
propiaoapeticióndeunEstadomiembro.
Artículo9
1.CuandounEstadomiembrotengamotivosfunda­
dosparaconsiderarquelautilizacióndeunalimentoo
ingredientealimentarioreguladoporelartículo1pone
enpeligrolasaludhumanaaunquecumplaconlodis­
puestoenelpresenteReglamento,dichoEstadomiem­
bropodrásuspenderolimitardemodotemporalelco­
mercioyusodelalimentooingredientealimentarioen
cuestióndentrodesuterritorio .Deberáinformardeello
inmediatamente alosdemásEstadosmiembrosyala
Comisiónyexponerlosmotivosdesudecisión.
2.AtravésdelComitépermanentedeproductosali­
mentarios,laComisiónexaminaráloantesposiblelasra­
zonesalegadasporelEstadomiembroalqueserefiereel
apartado 1;seguidamenmte ,emitirásudictamensin
mayordemorayadoptarálasmedidasapropiadas,de
acuerdoconelprocedimiento establecidoenelartículo
10.
3.SilaComisiónconsideraqueesnecesariomodificar
lamedidanacionaloprescindirdeella,incoaráelproce­
dimientoestablecidoenelartículo10paralaadopción
delasmedidasapropiadas .
Artículo10
1.Cuandoseapliqueelprocedimiento establecidoen
elpresenteartículo,laComisiónestaráasistidaporel
Comitépermanentedeproductosalimenticios,enlosu­
cesivodenominado «elComité»,creadoporlaDecisión
69/414/CEEyqueactuaráconcarácterconsultivo .
2.ElpresidentepresentaráalComitéunproyectode
lasmedidasquedebantomarse.ElComitéemitirásu
dictamensobredichoproyecto,enunplazoqueelpresi­
dentepodrádeterminarenfuncióndelaurgenciadela
cuestióndequesetrate,porvotacióncuandoseanecesa­
rio.C)DOn°L33de8.2.1979,p.1.
(2)DOn°L117de8.5.1990,p.15.

N°C190/6 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 29.7.92
3.Eldictamenseincluiráenelacta;ademásdeello,
cadaEstadomiembrotendráderechoasolicitarquesu
posiciónconsteenlamisma.
4.LaComisióntendráplenamenteencuentaeldicta­
menemitidoporelComitéyleinformarádelamanera
enquehayatenidoencuentadichodictamen.Artículo11
ElpresenteReglamentoentraráenvigorel1deenerode
1993.
ElpresenteReglamentoseráobligatorioentodossus
elementosydirectamenteaplicableencadaEstado
miembro.
ANEXOI
CategoríasdelosproductosincluidosenelámbitodeaplicacióndelReglamento :
—productosqueconsistenenunamoléculaalimentariamodificada,oenunamoléculasinningúnhisto­
rialestablecidodeusoalimentario,obienquecontienenunamoléculacontalescaracterísticas ;
—productoselaboradosapartirdeunorganismoopartedeunorganismosinningúnhistorialestablecido
deusoalimentario,obienquecontienenoqueconsistenendichoorganismoopartedelmismo;
—productoselaboradosapartirdeunorganismoopartedeunorganismo,obienquecontienenoque
consistenendichoorganismoopartedelmismo,empleadonormalmenteparalaelaboracióndealimen­
tos,quehayasidomodificadomediantetecnologíagenética;
—productosalosquesehaaplicadounprocesonoempleadoactualmenteparalaelaboracióndealimen­
tosoque,habiendosidosometidosaunprocesoempleadonormalmente ,nohansidocomercializados
conanterioridadyenlosquedichoprocesoprovoquecambiossignificativosenlacomposiciónola
estructuradelproductofinalqueafectenasuvalornutricional,sudigestibilidad ,sumetabolismooal
niveldesustanciasindeseablesenelalimento .
ANEXOII
Criteriosgeneralesparalacomercialización dealimentoseingredientesalimentariosreguladosporel
artículo1
Losalimentoseingredientesalimentariosreguladosporelartículo1podráncomercializarse siemprey
cuando:
1)norepresentenningúnriesgoparalasaluddelconsumidoralserconsumidoscomoalimentoenlas
cantidadesprevistas;
2)noinduzcanaerroralconsumidor ;
3)nodifierandeotrosalimentosoingredientesalimentariossimilaresalosquepuedansustituirenladieta
detalmaneraquesuconsumonormalresulteperjudicialparaelconsumidordesdeelpuntodevistade
lanutrición .