Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se modifica el Reglamento (CE) n° .../2000 sobre sustancias que agotan la capa de ozono en cuanto a los inhaladores dosificadores y las bombas de infusión

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La presente propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre sustancias que agotan la capa de ozono en cuanto a los inhaladores dosificadores y las bombas de infusión responde a la necesidad de subsanar dos incoherencias halladas en el texto en la fase final de adopción del Reglamento. La primera se refiere a la exportación a países en vías de desarrollo de dosificadores inhaladores que contengan clorofluorocarbonos (CFC) y la segunda, a la exportación de bombas de infusión que contengan esas mismas sustancias.

Ni la Comisión ni el Consejo ni el Parlamento Europeo han tenido en ningún momento la intención de prohibir la exportación de dichos productos, que siguen siendo necesarios en esos países para fines sanitarios.

Las modificaciones propuestas no son incompatibles con las obligaciones contraídas por la Comunidad Europea en el marco del Protocolo de Montreal.

Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se modifica el Reglamento (CE) n° .../2000 sobre sustancias que agotan la capa de ozono en cuanto a los inhaladores dosificadores y las bombas de infusión

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 1 de su artículo 175,

Vista la propuesta de la Comisión [1],

[1] DO C ..., de ..., p. ...

Visto el dictamen del Comité Económico y Social [2],

[2] DO C ..., de ..., p. ...

Visto el dictamen del Comité de las Regiones [3],

[3] DO C ..., de ..., p. ...

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado [4],

[4] DO C ..., de ..., p. ...

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n° .../2000 del Parlamento Europeo y del Consejo de ........ sobre sustancias que agotan la capa de ozono [5] prohíbe la exportación de inhaladores dosificadores a países en vías de desarrollo y la de bombas de infusión, que contengan, en ambos casos, clorofluorocarbonos. Sin embargo, no debería limitarse la exportación de esos productos sanitarios, que puedan comercializarse en el mercado comunitario.

[5] DO L ..., de ..., p. ...

(2) Es conveniente por tanto modificar el Reglamento (CE) n° .../2000 en consecuencia,

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En el apartado 1 del artículo 11 del Reglamento se añadirá el siguiente párrafo:

"f) Podrá concederse una autorización temporal, con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 18, para los inhaladores dosificadores y los mecanismos de liberación de sustancias para dispositivos herméticamente sellados destinados a ser implantados en el cuerpo humano para liberar dosis precisas de medicamento contemplados en el apartado 1 del artículo 4, que contengan, en ambos casos, clorofluorocarbonos."

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

La Presidenta El Presidente

FICHA DE EVALUACIÓN DE IMPACTO IMPACTO DE LA PROPUESTA EN LAS EMPRESAS Y, EN PARTICULAR, EN LAS PYME

Título de la propuesta

Proyecto de propuesta de Reglamento relativo a los inhaladores dosificadores y las bombas de infusión que contengan CFC, por el que se modifica el Reglamento (CE) n° .../2000 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre sustancias que agotan la capa de ozono.

Número del documento de referencia

Reglamento (CE) n° .../2000 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Impacto en las empresas

La modificación será beneficiosa para la industria farmacéutica europea, pues proporcionará la certeza jurídica de que podrán seguir exportándose inhaladores dosificadores y bombas de infusión que contengan CFC. En efecto, se trata de productos sanitarios importantes y, en concreto por lo que respecta a los primeros, la industria comunitaria es uno de los principales proveedores de los mercados de otros países.