8.3.91 diario Cecial de las Comunidades Europeas 1^C^0^3 
3.13.2. La aplicación de la norma de exclusión a 
nuevosmedicamentosdecomprobadae^i^encia tera 
péutica podría afectar, sin ninguna responsabilidad, al 
enfermo, privándole de un medicamento esencial 
El Comité aprueba totalmente la presente propuesta de 
directiva. Sin embargo, cahe señalar algunas observad 
cienes sin que ello signifique poner en cuestión el 
alcance de la misma, 
1, Conservaciones generales 
1.1, La presente propuesta tiene como objetivo la 
adición de un nuevo método de diagnostico para la 
brucelosisbovmay la leucosisbovinaen^ootica. Este 
método se denomina ELISA 
1.2, La propuesta modifica los aneaos de la directiva 
^4B432^CEE habida cuenta de los nuevos conocimientos 
científicostantoen maten^de diagnostico délas dos 
enfermedades citadas como en materia de lucha contra 
las mismas. 3.13.3, carece nrsto penalizar a la industria en el 
aspecto económico o en el aspecto penal cuando la 
gravedad de la omisión asi lo e^na, 
3.13.4, Sin embargo,esnecesanoquelas sanciones 
sean proporcionales a la gravedad de la infracción, 
según los riesgos que produce para la salud puhhca. 
1,3, Un grupo científico especializado, tras haber 
estudiado la cuestión y haber procedido a diversas 
pruebasinternacionales,harecomendadola inclusión 
del método ELISA en las pruebas que deben practicarse. 
1,4, El nuevo método ELISA se basa sobre muestras 
de lecheapartir de los depósitos en que esta se alma 
cena,mientras que otros métodos no podían llevarsea 
cabo mas que mediante bovinos, uno por uno. 
1,^, l^or lo tanto, es evidente que este método es mas 
rápido, igual de efica^yde un coste menos elevado para 
las Autoridades de los Estados miembros encargadas de 
la realización de estas pruebas. Idecho en Bruselas, el 19 de diciembre de 1990, 
dictamen sobre la propuesta de directiva del Consejo por la que se modifica la ^rectiva 
^4^432^CEE en lo que se refiere al diagnóstico de la brucelosisbovmayde la leucos^s bovina 
enzoótica 
(91^C^0^14) 
E13de diciembre de 1990, de conformidad con el artículol98dellratado constitutivo de la 
Comunidad Económica Europea,el Consejo decidió consultar al Comité EconomicoySocial 
sobre la propuesta mencionada arriba. 
La Sección de agnculturaypesca,encargada de preparar los trabados en la materia, adopto 
su dictamen el^de diciembre de 1990 (ponente Sr.Proumens), 
En su 282° pleno (sesión del 18de diciembre de 1990),el Comité EconomicoySocial adopto 
por unanimidad el siguiente dictamen. 
N° C 60/44 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 8. 3. 91 
1.6. Las modificaciones contempladas en los anexos 
de la Directiva 64/432/CEE precisan, además, las dife­
rentes fases de las pruebas previstas. 
2. Observaciones específicas 
2.1. Conviene señalar que el método ELISA se utiliza 
ya desde hace unos diez años para otras enfermedades 
contagiosas. 
2.2. Este elemento de antigüedad así como el informe 
científico permiten ciertamente considerar el método 
ELISA como válido y fiable. 
Hecho en Bruselas, el 18 de diciembre de 1990 2.3. Sin embargo, el Comité recomienda a las Autori­
dades competentes de los Estados miembros una espe­
cial vigilancia durante el primer año de uso para evitar 
el desarrollo de las dos enfermedades en cuestión. 
2.4. En efecto, ya se ha dado el caso de que pruebas 
efectuadas a pequeña escala resulten fiables, mientras 
que pueden aparecer lagunas al llevarse a cabo una 
utilización generalizada. 
2.5. Finalmente, resulta evidente que la fecha de 
entrada en vigor en los Estados miembros, es decir el 1 
de enero de 1991, no podrá respetarse y, verosímil­
mente, será preciso esperar a mediados de 1991 para 
aplicar esta Directiva. 
El Presidente 
del Comité Económico y Social 
Frangís STAEDELIN