ES    ES  COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 14.6.2006 
COM(2006) 286 final 
2006/0100 (COD)   
Propuesta de 
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO  EUROPEO Y DEL CONSEJO 
relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente 
(Versión codificada) 
(presentada por la Comisión) 
 
ES 2   ES EXPOSICIÓN DE MOTIVOS  
1. En el contexto de "La Europa de lo s ciudadanos", la Comisión concede gran 
importancia a la simplificación y claridad  del Derecho comunitario, que de esta 
forma resulta más accesible y comprensible  para el ciudadano, abriéndole nuevas 
posibilidades y reconociéndole derec hos concretos que puede invocar. 
Pero este objetivo no podrá lograrse mientr as siga existiendo una  gran cantidad de 
disposiciones que hayan sufrido diversas  modificaciones, a menudo esenciales, y que 
se encuentren dispersas entre el acto origin al y los actos de modi ficación posteriores. 
Por tanto, es precisa una labor de inves tigación y comparación de numerosos actos 
con el fin de determinar las disposiciones en vigor. 
Así pues, la claridad y transparencia de l Derecho comunitario dependen también de 
la codificación de una normativa que sufre frecuentes modificaciones. 
2. El 1 de abril de 1987, la Comisión decidió pues dar instrucciones1 a sus servicios 
para que procedieran a la codificación  de todos los actos legales, como máximo  tras 
su décima modificación, subrayando que se trataba de una medida mínima, ya que, 
en aras de la claridad y de la fácil compre nsión de la legislación comunitaria, debían 
procurar codificar los textos  de su competencia con una periodicidad incluso mayor. 
3. Las Conclusiones de la Presidencia del Consejo Europeo de Edimburgo, en 
diciembre de 1992, confirmaron esta decisión2, destacándose la im portancia de la 
codificación , que proporciona una seguridad jurí dica respecto del De recho aplicable 
en un determinado ámbito y momento. 
Dicha codificación debe llevarse a cabo respetando íntegramente el proceso 
legislativo comunitario normal. 
Dado que ninguna modificación sustantiva puede  ser introducida en los actos objeto 
de codificación , el Parlamento Europeo, el C onsejo y la Comisión convinieron, 
mediante un Acuerdo interinstitucional de 20 de diciembre de 1994, un método de 
trabajo acelerado para la rápida ap robación de los actos codificados. 
4. El objeto de la presente propuesta es proceder a la codificación de la 
Directiva 90/219/CEE del Consejo, de 23 de  abril de 1990 rela tiva a la utilización 
confinada de microorganismos  modificados genéticamente3. La nueva Directiva 
sustituirá a las que son objeto de  la operación de codificación4. La propuesta respeta 
en su totalidad el contenido de los text os codificados y se limita, por tanto, a 
reagruparlos realizando en ellos únicamente las modificaciones formales  que la 
propia operación de codificación requiere. 
5. La propuesta de codificación  se ha elaborado sobre la base de una consolidación 
previa  del texto de la Directiva 90/219/CEE y de los actos modificadores, efectuada, 
                                                 
1 COM(87) 868 PV. 
2 Véase Parte A del Anexo 3 de las Conclusiones. 
3 Realizada en virtud de la Comunicación de la  Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo - 
Codificación del acervo comunita rio, COM(2001) 645 final. 
4 Véase Parte A del Anexo VI de la presente propuesta. 
 
ES 3   ES en todas las lenguas oficiales, a través del sistema informático  de la Oficina de 
Publicaciones Oficiales de las Comunida des Europeas. En caso de cambio de 
numeración de los artículos, la correlaci ón entre los números antiguos y los nuevos 
se ha hecho constar en una tabla de corres pondencia que figura en el Anexo VII de la 
Directiva codificada. 
 
ES 4   ES  
Ð 90/219/CEE (adaptado) 
2006/0100 (COD) 
Propuesta de 
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO  EUROPEO Y DEL CONSEJO 
relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, ⌦ el apartado 1 
de ⌫ su artículo ⌦ 175 ⌫, 
Vista la propuest a de la Comisión, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo5, 
Visto el dictamen del Comité de las Regiones6, 
De conformidad con el procedimiento esta blecido en el artículo 251 del Tratado7, 
Considerando lo siguiente: 
 
Ð 
(1) La Directiva 90/219/CEE del Consejo de 23 de abril de 1990, de relativa a la 
utilización confinada de microorga nismos modificados genéticamente8, ha sido 
modificada en diversas ocasiones9 y de forma sustancial. Conviene, en aras de una 
mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando 1 
(adaptado) 
(2) Con arreglo al Tratado, la acción de la Comunidad relativa al medio ambiente se 
basará en el principio de que se adoptar án acciones preventivas  y tendrá por objeto, 
⌦ entre otros, ⌫ conservar, proteger y mejorar el medio ambiente y proteger la 
salud de las personas. 
                                                 
5 DO C ⌦ […] de […], p. […] ⌫ . 
6 DO C […] de […], p. […]. 
7 DO C […] de […], p. […].  
8 DO L 117 de 8.5.1990, p. 1. Directiva cuya últi ma modificación la constituye el Reglamento (CE) 
n° 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1). 
9 Véase Parte A del Anexo VI. 
 
ES 5   ES  
Ð 90/219/CEE Considerando 2 
(adaptado) 
(3) Las medidas relativas a la evaluación y a la mejor utilización de la biotecnología con 
respecto al medio ambiente son un ámbito pr ioritario en el que de be concentrarse la 
acción de la Comunidad. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando 3 
(adaptado) 
(4) El desarrollo de la biot ecnología es tal que contribuye a la expansión económica de los 
Estados miembros. Ello implica que se utilizarán microorganismos modificados genéticamente ⌦ (MMG) ⌫ en operaciones de di versos tipos y escalas. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando 4 
(adaptado) 
(5) La utilización confinada de ⌦ MMG ⌫ debe llevarse a cabo de forma que se limiten 
sus posibles efectos negativos  para la salud humana y para el medio ambiente y 
debería prestarse la debida atención a la pr evención de accidentes y al control de los 
residuos. 
 
Ð 98/81/CE Considerando 5 
(adaptado) 
(6) Los ⌦ MMG ⌫ que se eliminan sin disposic iones adecuadas sobre medidas 
específicas de confinamiento para limitar su contacto con la población general y el 
medio ambiente no entran en el ámbito de aplicación de la presen ta Directiva. Podrán 
aplicárseles otras normas comunitarias como  la Directiva 2001/18/CE del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001  sobre la liberación intencional en el 
medio ambiente de organismos modificados genéticamente10. 
                                                 
10 DO L ⌦ 106 de 17.4.2001, p. 1 ⌫ . Directiva cuya última modificación la constituye ⌦ el 
Reglamento (CE) n° 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 268 de 18.10.2003, p. 
24) ⌫ . 
 
ES 6   ES  
Ð 90/219/CEE Considerando 5 
(7) Si se liberan en el medio ambiente en un Estado miembro durante el transcurso de su 
utilización confinada, lo s microorganismos pueden reproducirse y extenderse 
atravesando las fronteras nacionales y af ectando por consiguien te a otros Estados 
miembros. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando 6 
(adaptado) 
(8) Para posibilitar un desarro llo seguro de la biot ecnología en toda la  Comunidad resulta 
necesario establecer medidas comunes para la evaluación y la reducción de los riesgos 
potenciales que surjan en el transcurso  de cualquier operación que implique la 
utilización confinada de ⌦ MMG ⌫ , así como determinar sus condiciones 
adecuadas de utilización. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando 7 
(adaptado) 
(9) La naturaleza precisa y la escala de los riesgos asociados ⌦ a la utilización confinada 
de ⌫ ⌦ MMG ⌫ no se conocen aún de modo comp leto y el riesgo que suponen 
debe estudiarse caso por caso. Para evaluar lo s riesgos para la salud humana y para el 
medio ambiente resulta necesario fijar unos requisitos para la valoración de riesgos. 
 
Ð 98/81/CE Considerando 2 
(adaptado) 
(10) Las actividades que impliquen la utilizac ión confinada de MMG deben clasificarse en 
función de los riesgos que presenten para la  salud humana y para el medio ambiente. 
Dicha clasificación ha de ajustarse a las prácticas internacionales y basarse en una 
evaluación del riesgo. 
 
Ð 98/81/CE Considerando 3 
(11) Para garantizar un nive l elevado de protección, las medi das de confinamiento y otras 
medidas de protección aplicadas a una uti lización confinada deben corresponder a la 
clasificación de la utilización confinada. En caso de incertidumbre deberán aplicarse 
las medidas adecuadas de confinamie nto y otras medida s de protección 
correspondientes a la clasific ación superior hasta que se justifiquen mediante datos 
adecuados las medidas menos restrictivas. 
 
Ð 98/81/CE Considerando 7 
(adaptado) 
(12) Para todas las actividad es en las que se utilicen ⌦ MMG ⌫ rigen, de conformidad 
con las correspondientes disposiciones jurí dicas de la Comunidad Europea, los 
principios de buenas prácticas microbiológi cas y los principios de la seguridad e 
higiene en el lugar de trabajo. 
 
ES 7   ES  
Ð 90/219/CEE Considerando 9 y 
98/81/CE Considerando 4 
(adaptado) 
(13) Deben aplicarse medidas adecuadas de c onfinamiento en las distintas fases de una 
operación con objeto de controlar las emisiones ⌦ y la eliminación de los materiales 
procedentes de la utili zación confinada de MMG ⌫ y de evitar accidentes. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando 10 
(adaptado) 
(14) Antes de emprender por primer a vez la utilizaci ón confinada de un ⌦ MMG ⌫ en 
instalaciones específicas, cu alquier persona debe presentar a la autoridad competente 
una notificación que permita a dicha autori dad asegurarse de que las instalaciones 
propuestas resultan adecuadas para desarro llar la actividad de  modo tal que no 
represente un peligro para la sa lud humana y el medio ambiente. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando 11 
(adaptado) 
(15) También resulta necesario establecer pr ocedimientos adecuados para la notificación 
caso por caso de operaciones específicas que implican la utilización confinada de ⌦ MMG ⌫ , teniendo en cuenta el grado de riesgo que supongan. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando 12 
(16) En el caso de las operaciones que pr esenten riesgos importa ntes, la autoridad 
competente debe dar su consentimiento. 
 
Ð 98/81/CE Considerando 8 
(17) Las medidas de confinamiento y otra s medidas de protección aplicadas a las 
utilizaciones confinadas debe n revisarse periódicamente. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando 13 
(adaptado) 
(18) Puede considerarse adecuado consulta r a la opinión pública sobre la utilización 
confinada de ⌦ MMG ⌫ . 
 
Ð 98/81/CE Considerando 9 
(adaptado) 
(19) Debe consultarse a las personas que in tervienen en las utilizaciones confinadas 
conforme a los requisitos de la legislaci ón comunitaria pertinente, en particular ⌦ la 
Directiva 2005/54/CE del Consejo de 18 de septiembre de 2000 ⌫ , sobre la 
protección de los trabajadores contra lo s riesgos relacionados con la exposición a 
 
ES 8   ES agentes biológicos durante el trabajo (Sépti ma Directiva específica con arreglo al 
apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE11. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando 14 
(20) Deben adoptarse medidas adecuadas para informar sobre todas la s cuestiones relativas 
a la seguridad a cualquie r persona que pueda resulta r afectada por un accidente. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando 15 
(21) Deben elaborarse planes de emergencia con objeto de actuar de modo efectivo en caso 
de accidente. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando 16 
(22) Si se produce un accidente,  el usuario debe informar inmediatamente a la autoridad 
competente y comunicar la información necesaria para evaluar el impacto de dicho accidente y adoptar las medidas adecuadas. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando 17 
(23) Resulta adecuado que la Comisión, en c onsulta con los Estados miembros, elabore un 
procedimiento para el intercambio de información sobre accidentes y establezca un registro de dichos accidentes. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando 18 
(adaptado) 
(24) Debe controlarse la  utilización confinada de ⌦ MMG ⌫ en toda la Comunidad y, a 
tal efecto, los Estados miembros deben f acilitar determinadas informaciones a la 
Comisión. 
 
Ð 98/81/CE Considerando 12 y 13 
2001/204/CE Considerando 2 
(adaptado) 
(25) ⌦ A fin de que sean considerados seguros pa ra la salud humana y el medio ambiente, 
los MMG deben cumplir los criterios definidos en el Anexo II, parte B. Con objeto de adaptarse a los avances de la biotecnología, la naturaleza de los criterios y el reducido 
ámbito de la lista, conviene que el Consejo revise dichos criterios, que en su caso, 
deben acompañarse de notas orientat ivas para facilitar su aplicación ⌫ . 
 
Ð 
(26) Las medidas necesarias para la aplicación y la adaptación al pr ogreso técnico de la 
presente Directiva deben adoptarse de c onformidad con la Decisión 1999/468/CE del 
                                                 
11 DO L ⌦ 262 de 17.10.2000, p. 21 ⌫ . 
 
ES 9   ES Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se  establecen los procedimientos para el 
ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión12. 
(27) La presente Directiva no debe afectar  a las obligaciones de los Estados miembros 
relativas a los plazos de transposición al  Derecho nacional de las Directivas, que 
figuran en la Parte B del Anexo VI, 
 
Ð 90/219/CEE (adaptado) 
⌦ HAN ⌫ ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
 
Ð 90/219/CEE 
Artículo 1 
La presente Directiva establece medidas comunes para la utilización confinada de 
microorganismos modificados genéticamente con vistas a proteger la salud humana y el 
medio ambiente. 
 
Ð 98/81/CE Punto 1 del art. 1 
Artículo 2 
A efectos de la presente Di rectiva, se entenderá por: 
a) «microorganismo»: cualquier entidad micr obiológica, celular o no  celular, capaz de 
reproducirse o transmitir material genético, incluidos los virus, los viroides y las 
células animales y vegetales en cultivo; 
b) «microorganismo modificado genéticam ente» (MMG): cualquier microorganismo 
cuyo material genético ha sido modifica do de una manera que no se produce de 
forma natural en el apareamiento o la recombinación natural; con arreglo a esta definición: 
i) se produce una modificación genética siempre que se utilizan, al menos, las 
técnicas que se enumeran en la parte A del anexo I, 
ii) se considera que las técnicas enumerad as en la parte B del anexo I no dan lugar 
a una modificación genética; 
                                                
 
12 DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. 
 
ES 10   ES  
Ð 98/81/CE Punto 1 del art. 1 
(adaptado) 
Î1 Rectificación 98/81/CE 
(DO L 93 de 8.4.1999, p. 27) 
c) «utilización confinada»: cu alquier actividad por la que se modifiquen genéticamente 
los microorganismos o por la que dichos ⌦ MMG ⌫ se cultiven, almacenen, 
utilicen, transporten o destruya n, o se eliminen o se utilic en de cualquier otro modo y 
para la cual se empleen medidas específicas  de confinamiento con el fin de limitar su 
contacto Î1 con el conjunto de la población y el  medio ambiente y proporcionar a 
éstos un elevado nivel de seguridad Í; 
d) «accidente»: cualquier incidente que implique una liberación significativa e 
involuntaria de ⌦ MMG ⌫ durante su utilización confinada y que pueda suponer 
un peligro, de efecto inmediat o o retardado, para la sal ud humana o para el medio 
ambiente; 
e) «usuario»: cualquier persona física o jurídi ca responsable de la utilización confinada 
de ⌦ MMG ⌫; 
 
Ð 98/81/CE Punto 1 del art. 1 
f) «notificación»: la presentación de docume ntos que contengan la información exigida 
a la autoridad competente de un Estado miembro. 
Artículo 3 
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 de l artículo 4, la presente Directiva no será de 
aplicación: 
a) cuando la modificación genética se obtenga mediante la utilización de las técnicas o 
métodos enumerados en la parte A del anexo II, 
 
Ð 98/81/CE Punto 1 del art. 1 
(adaptado) 
b) ni a las utilizaciones confinadas que incluyan únicamente tipos de ⌦ MMG ⌫ que 
cumplan los criterios recogidos en la parte B del anexo II, en el que se establece su 
seguridad para la salud humana y el medio ambiente. Estos tipos de ⌦ MMG ⌫ se 
incluirán en la parte C del anexo II. 
2. Los apartados 3 y 6 del artículo 4 y los artícu los 5 a 11 no se aplicarán al transporte de 
⌦ MMG ⌫ por carretera o por vía férrea,  fluvial, marítima o aérea. 
3. La presente Directiva no se aplicará al al macenamiento, cultivo, transporte, destrucción, 
eliminación ni utilización de ⌦ MMG ⌫ que ya se hayan comerc ializado con arreglo a la 
Directiva ⌦ 2001/18/CE ⌫ o a otra norma comunitaria en la que se exija una evaluación del 
riesgo medioambiental específico similar a la establecida en dicha Dir ectiva, siempre que la 
 
ES 11   ES utilización confinada se ajuste , en caso de haberlas, a las c ondiciones de la autorización o 
aprobación de la puesta en el mercado. 
Artículo 4 
1. Los Estados miembros velarán por que se ad opten todas las medidas pertinentes con objeto 
de evitar los efectos negativos sobre la sa lud humana y el medio ambiente que puedan 
derivarse de la utili zación confinada de ⌦ MMG ⌫. 
2. A tal fin, el usuario realizará una evaluación de  los riesgos para la salud humana y el medio 
ambiente que las utilizaciones confinadas pue dan presentar, tomando en consideración como 
mínimo los elementos de evaluación y el proc edimiento establecidos en  las secciones A y B 
del anexo III. 
3. La evaluación contemplada en el apartado 2 permitirá hacer la clasificación final de las 
utilizaciones confinadas en cuatro tipos ap licando el procedimiento establecido en el 
anexo III, que posibilitará la asignación de dife rentes grados de conf inamiento con arreglo a 
lo dispuesto en el artículo 5: 
Tipo 1: Actividades de riesgo nulo o insignificante, esto es, actividades en las cuales el 
grado 1 de confinamiento es suficiente pa ra proteger la salud humana y el medio 
ambiente. 
Tipo 2: Actividades de bajo riesgo, esto es, actividades en las cuales el grado 2 de 
confinamiento es suficiente para proteger  la salud humana y el medio ambiente. 
Tipo 3: Actividades de riesgo moderado, esto es , actividades en las cuales el grado 3 de 
confinamiento es suficiente para proteger  la salud humana y el medio ambiente. 
Tipo 4: Actividades de alto riesgo, esto es, activ idades en las cual es el grado 4 de 
confinamiento es suficiente para proteger  la salud humana y el medio ambiente. 
4. Cuando existan dudas en cuanto al tipo adecua do para la utilización confinada propuesta, se 
aplicarán las medidas de protección más riguros as, salvo en caso de que la aplicación de 
medidas menos rigurosas se justifique median te pruebas suficientes con el acuerdo de la 
autoridad competente. 
5. La evaluación contemplada en el apartado 2 te ndrá especialmente en cuenta la cuestión de 
su eliminación. Cuando proceda,  se aplicarán las medidas de  seguridad necesarias para 
proteger la salud human a y el medio ambiente. 
6. El usuario llevará un registro de la evaluación  contemplada en el apartado 2 y lo presentará 
de manera adecuada a la autoridad competente, como parte de la notificación contemplada en 
los artículos 6, 8 y 9 o a in stancia de dicha autoridad. 
Artículo 5 
1. El usuario deberá aplicar los principios ge nerales y las medidas de confinamiento y otras 
medidas de protección adecuadas enunciadas en  el punto 2 del anexo IV que correspondan al 
tipo de utilización confinada, de manera que la  exposición del lugar de trabajo y del medio 
 
ES 12   ES ambiente a los MMG sea lo más baja posible y se garantice un alto  grado de seguridad, 
excepto en los casos en que el punto 2 del ane xo IV permita la aplicación de otras medidas. 
2. La evaluación del riesgo contemplada en el apartado 2 del artículo  4 y las medidas de 
confinamiento así como las otras medida s de protección aplicadas se revisarán 
periódicamente, y toda vez que: 
a) las medidas de confinamie nto aplicadas ya no resulten ad ecuadas o el tipo asignado a 
las utilizaciones confinad as ya no sea correcto, o 
b) haya motivos para suponer que, a la luz de nuevos conocimientos científicos y 
técnicos, la evaluación ya no es adecuada. 
Artículo 6 
Cuando unas instalaciones vayan a ser utilizad as por primera vez para utilizaciones 
confinadas, el usuario, antes de  comenzar dicha utilización, debe rá presentar a las autoridades 
competentes una notificación que contenga, como  mínimo, la información especificada en la 
parte A del anexo V. 
Artículo 7 
Tras la notificación a que hace referencia el ar tículo 6, las utilizaciones confinadas sucesivas 
del tipo 1 pueden comenzar inmediatamente si n necesidad de ninguna otra notificación. Los 
usuarios de MMG del tipo 1 deberán llevar el re gistro de las evaluaciones establecido en el 
apartado 6 del artículo 4, registro que deberán fa cilitar a la autoridad competente cuando ésta 
lo solicite. 
Artículo 8 
1. Para las primeras o sucesivas utilizaciones confinadas del tipo 2 en instalaciones 
notificadas conforme al artículo 6, deberá  presentarse una notifi cación que incluya la 
información indicada en la parte B del anexo V. 
2. Si las instalaciones han sido objeto de una notificación previa relativa a actividades 
confinadas de los tipos 2 o siguientes y se cumplen los requisitos de la autorización, la 
utilización confinada del ti po 2 podrá iniciarse inmediatam ente después de la nueva 
notificación. 
Sin embargo, el propio solicitante también podrá pe dir una autorización formal a la autoridad 
competente, la cual deberá decidir en un pl azo de 45 días a partir de la notificación. 
 
ES 13   ES 3. Si las instalaciones no han sido objeto de una notificación previa re lativa a utilizaciones 
confinadas de los tipos 2 o sigui entes, la utilización confinada del tipo 2 podrá iniciarse, salvo 
indicación contraria de la autoridad competente , 45 días después de la presentación de la 
notificación contemplada en el apartado 1, o antes si la autoridad competente así lo autoriza. 
Artículo 9 
1. Para las primeras o sucesivas utilizaciones co nfinadas de los tipos 3 y 4 en instalaciones 
notificadas conforme al artículo 6, deberá  presentarse una notifi cación que incluya la 
información indicada en la parte C del anexo V. 
2. La utilización confinada del tip o 3 o siguientes no podrá dar co mienzo sin la autorización 
de la autoridad competente, que deberá comunicarla por escrito: 
a) a más tardar 45 días después de la pr esentación de la nuev a notificación si las 
instalaciones han sido objeto de una notificación previa para realizar utilizaciones 
confinadas de tipo 3 o siguientes y se cump len los requisitos de la autorización para 
el mismo tipo de utilización confinada o un tipo superior al de la utilización 
confinada que se pretende realizar; 
b) a más tardar 90 días después de la presen tación de la notificación en los demás casos. 
 
Ð 98/81/CE Punto 1 del art. 1  
Artículo 10 
1. Los Estados miembros designarán a la autorida d o autoridades competentes para aplicar las 
medidas que adopten en aplicación de la presente  Directiva y para recibir y acusar recibo de 
las notificaciones que se menci onan en los artí culos 6, 8 y 9. 
2. La autoridad competente comprobará que las no tificaciones se ajustan a lo dispuesto en la 
presente Directiva, que la información facilitada es exacta y completa, que la evaluación contemplada en el apartado 2 del artículo 4 y el tipo de utilización c onfinada son correctos y, 
en su caso, que las medidas relativas al confinamiento y las otras medidas de protección, la gestión de residuos y la respuesta en caso de emer gencia son las adecuadas. 
3. Si fuese necesario, las autoridades competentes podrán: a) pedir al usuario que pr oporcione más información, que modifique las condiciones de 
la utilización confinada propuesta o que m odifique el tipo asignado a la utilización 
confinada de que se trate. En este caso, la autoridad competente podrá exigir que la 
utilización confinada propuesta no  se inicie y, si ya se ha iniciado, se suspenda o se 
le ponga fin hasta que la autoridad competente haya dado su aprobación con arreglo a la información complementaria obtenida  o a la modificación de las condiciones 
para la utilización confinada; 
b) limitar el período en que se permite la  utilización confinada, o supeditarla a 
determinadas condiciones específicas. 
 
ES 14   ES 4. Para el cómputo de los período s a que se hace referencia en los artículos 8 y 9, los períodos 
durante los cuales la autoridad competente: 
a) esté a la espera de la información adicional que pueda haber solicitado del 
notificante, con arreglo a la letra a) del apartado 3, o 
b) esté llevando a cabo una encuesta pública o una consulta con a rreglo al artículo 12, 
no serán tenidos en cuenta. 
Artículo 11 
1. Cuando el usuario tenga conocimiento de alguna nueva información o modifique la 
utilización confinada de forma que pueda repercutir de manera  importante en los riesgos que 
supone la misma, se informará a la autoridad co mpetente lo antes posible y se modificará la 
notificación establecida con ar reglo a los artículos 6, 8 y 9. 
2. Si la autoridad competente dispusiese con posterioridad de información que pueda 
repercutir de manera importante en los ries gos que supone la utilización confinada, dicha 
autoridad podrá exigir al usuario que modifique las condiciones de la u tilización confinada, 
que la suspenda o que ponga fin a la misma. 
Artículo 12 
Sin perjuicio de lo establecido en el artíc ulo 18, cuando un Estado miembro lo considere 
conveniente, podrá disponer que se consulte al  público sobre aspectos  de la utilización 
confinada propuesta. 
Artículo 13 
1. Las autoridades competentes se asegurarán de que antes de iniciarse una utilización 
confinada: 
a) se haya elaborado un plan de emergencia para las utilizaciones confinadas en las que 
el fallo de las medidas de confinamie nto pudiera ocasionar un peligro grave, 
inmediato o diferido, para las personas que se  encuentren fuera de  las instalaciones o 
para el medio ambiente, excepto en los casos en que se haya elaborado ya un plan de emergencia de esas características en virtud de otra legisl ación comunitaria; 
b) todos los organismos y autoridades que puedan verse afectados en caso de accidente 
estén adecuadamente informados, sin que deban solicitarlo, sobre los planes de 
emergencia. La información se actualizar á a intervalos de tiempo apropiados. 
Además de ello, se pondrá dicha información a disposición del público. 
2. Los Estados miembros de que se trate fac ilitarán al mismo tiempo a los demás Estados 
miembros interesados la misma información que se difunda a sus propios nacionales, que se 
utilizará como base para cualquier consulta necesaria dentro del marco de sus relaciones 
bilaterales. 
 
ES 15   ES Artículo 14 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas n ecesarias para garantiz ar que, en caso de 
accidente, el usuario esté obligado a informar  inmediatamente a la autoridad competente 
contemplada en el artículo 10 y a facilitar la información siguiente: 
a) circunstancias del accidente; 
b) identidad y cantidad de los MMG de que se trate; c) cualquier información necesaria para evaluar los efectos del accidente sobre la salud 
de la población y sobre el medio ambiente; 
d) medidas que se hayan tomado. 2. Cuando se haya facilitado información con arre glo al apartado 1, se exigirá a los Estados 
miembros que: 
a) garanticen la adopción de  las medidas de emergencia necesarias y que adviertan 
inmediatamente a todo Estado miembro que pueda verse afectado por el accidente; 
b) recopilen, cuando sea posible, la inform ación necesaria para realizar un análisis 
completo del accidente y, cuando proceda, formulen recomendaciones para evitar 
que se produzcan accidentes similares en el futuro y limitar sus consecuencias. 
Artículo 15 
1. Los Estados miembros: 
a) efectuarán consultas entre sí sobre la ap licación propuesta de planes de emergencia 
con los demás Estados miembros que pudieran  verse afectados en caso de accidente; 
b) informarán lo antes posible a la Co misión de todo accidente comprendido en el 
ámbito de aplicación de la presente Directiva, proporcionando detalles de las 
circunstancias del mismo, de la identidad y la  cantidad de los MMG de que se trate, 
de las medidas aplicadas y de su eficacia,  así como un análisis del accidente con 
recomendaciones para limitar sus efectos y evitar accidentes similares en el futuro. 
2. La Comisión, en consulta con los Estados miem bros, establecerá un procedimiento para el 
intercambio de información a que se refiere el  apartado 1. Asimismo, elaborará y mantendrá a 
disposición de los Estados miembros un registro  de los accidentes comprendidos en el ámbito 
de aplicación de la presente Directiva, en el que se incluirá un anális is de las causas de los 
accidentes, la experiencia adquirida y las medida s adoptadas para evitar accidentes similares 
en el futuro. 
 
ES 16   ES  
Ð 90/219/CEE 
Artículo 16 
Los Estados miembros se encargarán de que la  autoridad competente organice inspecciones y 
otras medidas de control para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en la presente 
Directiva por parte del usuario. 
 
Ð 98/81/CE Punto 2 del art. 1 
Artículo 17 
1. Los Estados miembros deberán remitir a la Comisión al final de cada año un informe 
sintético sobre las utilizaciones confinadas de los tipos 3 y 4, notificadas durante dicho año 
con arreglo al artículo 9, en el  que consten la descripción, la finalidad y los riesgos de la 
utilización confinada de que se trate. 
2. Cada tres años, y por primera vez el 5 de junio de 2003, los Es tados miembros enviarán a la 
Comisión un informe sintético sobre la experien cia adquirida en el marco de la presente 
Directiva. 
3. Cada tres años, y por primera vez el 5 de junio de 2004, la Comisión publicará una síntesis 
basada en los informes a que  se refiere el apartado 2. 
4. La Comisión podrá publicar información estadí stica general sobre la  aplicación de la 
presente Directiva y temas afines, siempre que dicha in formación no pueda suponer un 
perjuicio para la posición competitiva de un usuario. 
Artículo 18 
 
Ð 98/81/CE Punto 2 del art. 1 
(adaptado) 
1. En los casos en que su revelación afecte a uno o más de los elementos mencionados en el 
apartado 2 del artículo 4 de la Directiva ⌦ 2003/4/CE del Parlamento Europeo y ⌫ del 
Consejo13, el notificante podrá indicar, en las notif icaciones cursadas de conformidad con lo 
dispuesto en la presente Directiva, la informaci ón que debería mantenerse en secreto. En tales 
casos, deberá ofrecerse una justificación verificable. 
 
Ð 98/81/CE Punto 2 del art. 1 
La autoridad competente decidirá, previa cons ulta con el notificante, la información que 
deberá mantenerse en secreto e info rmará al notificante de su decisión. 
                                                 
13 DO L ⌦ 41 de 14.2.2003, p. 26 ⌫ . 
 
ES 17   ES 2. En ningún caso se mantendrá en secreto la información siguiente cuando se presente de 
conformidad con los artículos 6, 8 y 9: 
a) características generales del MMG, nombre y dirección del notificante y lugar de 
utilización; 
b) tipo de utilización confinada y medidas de confinamiento; 
c) evaluación de los efectos previsibles y, en particular, cualquier efecto nocivo para la 
salud humana y para el medio ambiente. 
 
Ð 98/81/CE Punto 2 del art. 1 
(adaptado) 
3. La Comisión y la autoridad competente se abstendrá de facilitar a terceros cualquier 
información cuya confidencialidad se  haya dispuesto con arreglo al ⌦ párrafo tercero del ⌫ 
apartado 1 y que les haya sido no tificada o facilitada por algún otro medio en virtud de la 
presente Directiva, y protegerán los derechos de propiedad intelectua l relativos a los datos 
recibidos. 
4. Si, por cualquier razón, el notificante retira la notificación, la autoridad competente deberá 
respetar el carácter confidenci al de la información facilitada. 
Artículo 19 
Las modificaciones necesarias para adaptar la pa rte A del anexo II y los anexos III a V al 
progreso técnico y adaptar la parte C del anexo II se decidirán con arreglo al procedimiento 
⌦ contemplado en el apartado 2 del ⌫ artículo 21. 
 
Ð 98/81/CE Punto 3 del art. 1 
(adaptado) 
Artículo 20  
Las modificaciones de la parte B del anexo II serán adoptadas por el Consejo por mayoría 
cualificada y a propuesta de la Comisión. 
 
Ð 1882/2003 Art. 3 y Punto 19 del 
anexo III 
Artículo 21 
1. La Comisión estará asistida por un Comité. 
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se rán de aplicación los 
artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, obs ervando lo dispuesto en su artículo 8. 
 
ES 18   ES El plazo contemplado en el apartado 6 del artí culo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado 
en tres meses. 
3. El Comité aprobará su reglamento interno. 
 
Ð 
Artículo 22 
Queda derogada la Directiva 90/219/CEE, modifi cada por los actos indicados en la parte A 
del Anexo VI, sin perjuicio de las obligaciones de  los Estados miembros relativas a los plazos 
de transposición al Derecho nacional de la Dir ectivas, que figuran en la Parte B del Anexo VI. 
Las referencias a la Directiva derogada se en tenderán hechas a la pr esente Directiva y se 
leerán con arreglo a la ta bla de correspondencias que figura en el Anexo VII. 
Artículo 23 
La presente Directiva entrará en  vigor el vigésimo día siguient e al de su publicación en el 
Diario Oficial de la Unión Europea . 
 
Ð 90/219/CEE 
Artículo 24 
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros. 
Hecho en Bruselas, el […] 
Por el Parlamento Europeo Por el Consejo 
El Presidente El Presidente […] […] 
 
ES 19   ES  
Ð 98/81/CE Punto 4 del art. 1 
ANEXO I  
PARTE A 
Las técnicas de modificación genética a que se refier e el inciso i) de la letra b) del artículo 2 
son, entre otras: 
1. Técnicas de recombinación del ácido nucleico, que incluyan la formación de 
combinaciones nuevas de material genético mediante la inserción de moléculas de 
ácido nucleico —obtenidas por cualquier medio fuera de un organismo— en un 
virus, plásmido bacteriano u otro sistem a de vector y su incorporación a un 
organismo hospedador en el que no se en cuentren de forma natural pero puedan 
seguir reproduciéndose. 
2. Técnicas que suponen la incorporación di recta en un microorganismo de material 
hereditario preparado fuera del microorga nismo, incluidas la microinyección y la 
microencapsulación. 
3. Técnicas de fusión de células o de hibridac ión en las que se forman células vivas con 
nuevas combinaciones de material genético hereditario, mediante la fusión de dos o 
más células utilizando métodos que no se producen naturalmente. 
PARTE B 
 
Ð 98/81/CE Punto 4 del art. 1 
(adaptado) 
Técnicas a que se refiere el inciso ii) de la  letra b) del artículo 2 que no se consideran 
causantes de una modificación genética, a condición de que no supongan la utilización de 
moléculas de ácido nucleico recombinante o de ⌦ MMG ⌫ obtenidos mediante técnicas o 
métodos distintos de los que quedan excluido s en virtud de la pa rte A del anexo II: 
 
Ð 98/81/CE Punto 4 del art. 1 
1. Fertilización in vitro . 
2. Procesos naturales como la conjugaci ón, la transducción y la transformación. 
3. Inducción poliploide. 
____________ 
 
ES 20   ES ANEXO II  
PARTE A 
 
Ð 98/81/CE Punto 4 del art. 1 
(adaptado) 
Técnicas o métodos de modificación gené tica que conduzcan a la formación de 
microorganismos que deberán excluirse de la Directiva, a condición de que no impliquen la 
utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de ⌦ MMG ⌫ distintos de los 
obtenidos con una o varias de las técnicas  o métodos relacionados a continuación: 
 
Ð 98/81/CE Punto 4 del art. 1 
1. Mutagénesis. 
2. Fusión celular (incluida la fusión de protoplastos) de especies procarióticas con 
intercambio de material genético por procesos fisiológicos conocidos. 
3. Fusión celular (incluida la fusión de prot oplastos) de células de cualquier especie 
eucariótica, incluida la producción de hibri domas y la fusión de células vegetales. 
4. Autoclonación, consistente en la extracción de secuencias de ácido nucleico de una 
célula de un organismo, que puede ir o no segui da de la reinserción total o parcial de 
dicho ácido nucleico (o de un equivalente si ntético) —con o sin fases enzimáticas o 
mecánicas previas— en células de la mism a especie o de una especie que presente 
características filogenéticas muy similares, que puedan intercambiar material genético por procesos fisiológicos natura les, siempre que sea improbable que el 
microorganismo resultante sea patógeno pa ra las personas, los animales o los 
vegetales. 
La autoclonación puede incluir el empleo de  vectores recombinantes en relación con 
los cuales se disponga de una larga historia de utiliz ación segura en los 
microorganismos correspondientes. 
 
Ð 2001/204/CE Art. 1 (adaptado) 
PARTE B 
Criterios por los que se establece la inocuidad de los MMG para la salud humana y el 
medio ambiente 
En el presente anexo se describen en términos  generales los criterios que han de cumplirse 
para establecer si un MMG es inocuo para la salud humana y el medio ambiente, y puede, por 
tanto, incluirse en la parte C del mismo. Se completará mediante unas directrices que serán 
una guía que facilite la aplicación de los criterio s y que la Comisión elaborará y, en su caso, 
modificará con arreglo al procedimiento contemplado en el ⌦ apartado 2 del ⌫ artículo 21. 
 
ES 21   ES 1. INTRODUCCIÓN 
Los tipos de MMG relacionados en la part e C de conformidad con el procedimiento 
⌦ contemplado en el apartado 2 del ⌫ artículo 21 quedarán excluidos del ámbito 
de aplicación de la presente Directiva. Los MMG se incluirán en la lista caso por 
caso. Únicamente podrán excluirse del ámb ito de aplicación los MMG identificados 
de forma inequívoca y en el contexto de las utilizaciones confinadas tal como se 
definen en la letra c) del artículo 2. Dicha exclusión no se aplicará a las liberaciones 
intencionales de MMG. Para poder incluir un MMG en la parte C, deberá probarse 
que se cumplen los criterio s señalados a continuación. 
 
Ð 2001/204/CE Art. 1 
2. CRITERIOS  GENERALES 
2.1. Comprobación/acreditación de la cepa 
Deberá establecerse con precisión la identidad de la cepa, así como conocerse y 
comprobarse la modificación. 
2.2. Acreditación y establecimiento de la inocuidad 
Deberá acreditarse la inoc uidad del organismo mediante  un expediente documental. 
2.3. Estabilidad genética 
Si una eventual inestabilidad genética pudier a afectar a la inocui dad, deberá probarse 
que no hay tal inestabilidad. 
3. CRITERIOS  PARTICULARES 
3.1. Ausencia de patogenicidad 
El MMG no deberá provocar ninguna enfermedad ni daño a las personas, los 
animales ni los vegetales sanos. La pat ogenicidad incluye tant o la toxigenicidad 
como la alergenicidad. Así pues, el MMG deberá cumplir los criterios siguientes: 
3.1.1. Ausencia de toxigenicidad 
El MMG no deberá resultar más toxigénico como consecuencia de la modificación 
genética ni tener propiedade s toxigénicas reconocidas. 
 
Ð 2001/204/CE Art. 1 (adaptado) 
3.1.2 Ausencia de alergenicidad 
El MMG no deberá resultar más alergénico como consecuencia de la modificación 
genética ni ser un alergeno reconoci do, comparable, por ejemplo, con los 
microorganismos contemplados en la Directiva ⌦ 2000/54/CE del Parlamento 
Europeo y ⌫ del Consejo. 
 
ES 22   ES  
Ð 2001/204/CE Art. 1 
3.2. Ausencia de agentes adventicios nocivos 
El MMG no deberá albergar agentes adve nticios conocidos, co mo pueden ser otros 
microorganismos, activos o latentes, presente s en su interior o junto a él, que puedan 
dañar la salud de las personas o el medio ambiente. 
3.3. Transferencia de material genético 
El material genético modificado no deberá re sultar nocivo en caso de ser transferido, 
ni ser autotransmisible ni transferible con mayor frecuencia que los demás genes del 
microorganismo receptor o parental. 
3.4. Inocuidad para el medio ambiente en caso de liberación importante e 
involuntaria 
El MMG no deberá causar daños inmediatos ni diferidos al medio ambiente en caso 
de que se produjera una liber ación accidental importante. 
Los MMG que no cumplan estos criterios no podrán incluirse en la parte C. 
 
Ð 98/81/CE Punto 4 del art. 1 
(adaptado) 
PARTE C 
Tipos de MMG que cumplen los criteri os que figuran en la parte B: 
… (a completar con arreglo al procedimiento ⌦ contemplado en el apartado 2 del ⌫ 
artículo 21). 
____________ 
 
ES 23   ES  
Ð 98/81/CE Punto 4 del art. 1 
ANEXO III  
PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE  PARA LA EVALUACIÓN MENCIONADA 
EN EL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 4 
 
Ð 98/81/CE Punto 4 del art. 1 
(adaptado) 
El presente anexo describe en términos gene rales los elementos que se deberán tener en 
cuenta y el procedimiento que se  deberá seguir para realizar  la evaluación a la que hace 
referencia el apartado 2 del artículo 4. Se completa rá, en lo que se refier e en particular a la 
sección B, por notas de orientación que elaborar á la Comisión con arreglo al procedimiento 
⌦ contemplado en el apartado 2 del ⌫ el artículo 21. 
. 
 
Ð 98/81/CE Punto 4 del art. 1 
(adaptado) 
A. ELEMENTOS  DE EVALUACIÓN 
1. Los siguientes efectos deberán c onsiderarse potencialmente nocivos: 
– enfermedades que afecten a las persona s, incluidos los ef ectos alérgicos o 
tóxicos, 
– enfermedades que afecten a los animales o a los vegetales, 
– efectos deletéreos debidos a la imposibilidad de tratar una enfermedad o de 
realizar una profilaxis eficaz, 
– efectos deletéreos debidos al establecim iento o a la diseminación en el medio 
ambiente, 
– efectos deletéreos debidos a la transf erencia natural de material genético 
insertado a otros organismos. 
2. La evaluación mencionada en el apartado  2 del artículo 4 de berá fundarse en lo 
siguiente: 
a) identificación de cualquier efecto potencialmente nocivo y, en particular, 
aquellos que estén relacionados con: 
i) el microorganismo receptor, ii) el material genético inserta do procedente del organismo donante, 
iii) el vector, 
 
ES 24   ES iv) el microorganismo donante (si se  utiliza durante la operación), 
v) el MMG resultante; 
b) características de la actividad; c) gravedad de los efectos potencialmente nocivos; d) probabilidad de que se produzcan los efectos potencialmente nocivos. 
B. PROCEDIMIENTO 
3. El primer paso en el proceso de evaluación debe consistir en identificar las 
propiedades nocivas del microorganismo receptor y, en su caso, del donante, así como cualesquiera propiedades nocivas relaci onadas con el vector o con el material 
introducido, incluidas las alte raciones de las propiedade s iniciales del receptor. 
4. De manera general, se cons iderarán apropiados para su  inclusión en el tipo 1, tal 
como queda definido en el apartado 3 del artículo 4, únicamente los MMG que 
presenten las siguien tes características: 
i) que sea poco probable que el recept or o microorganismo de origen cause 
enfermedad en seres humanos, animales o plantas
14, 
ii) que la naturaleza del v ector y del material inco rporado sean tales que no 
transmitan al ⌦ MMG ⌫ un fenotipo que pueda causar enfermedad en seres 
humanos, animales o plantas15, ni efectos deletéreos en el medio ambiente, 
iii) que sea poco probable que el ⌦ MMG ⌫ cause enfermedad en seres 
humanos, animales o plantas16 y que sea poco probable que tenga efectos 
nocivos sobre el medio ambiente. 
 
Ð 98/81/CE Punto 4 del art. 1 
(adaptado) 
5. Para tomar conocimiento de las informaci ones necesarias a la puesta en práctica de 
este proceso, el usuario podrá tener en cu enta en primer l ugar la legislación 
comunitaria existente, en particular la Directiva ⌦ 2000/54/CE ⌫. También podrán 
tomar en consideración sistemas de clasif icación nacionales o in ternacionales (por 
ejemplo, de la OMS, el NIH «National In stitute of Health», et c.) y sus versiones 
actualizadas conforme a los nuevos conocimientos científic os y el progreso técnico. 
Estos sistemas se refieren a microorganism os naturales y por consiguiente se basan 
normalmente en la capacidad de los micr oorganismos para causar enfermedades en 
                                                 
14 Se aplicará únicamente a los animales y plantas pe rtenecientes al medio ambiente que podría verse 
expuesto. 
15 Se aplicará únicamente a los animales y plantas pe rtenecientes al medio ambiente que podría verse 
expuesto. 
16 Se aplicará únicamente a los animales y plantas pe rtenecientes al medio ambiente que podría verse 
expuesto. 
 
ES 25   ES seres humanos, animales o plantas y en la gravedad y transmisibilidad de la 
enfermedad que pueden provocar. La Directiva ⌦ 2000/54/CE ⌫ clasifica los 
microorganismos, en tanto que agentes biol ógicos, en cuatro tipos de riesgo en 
función de sus efectos potenciales en un adulto sano. Dichos tipos de riesgo pueden 
servir de orientación para la clasificación de las actividades de utilización confinada 
en los cuatro tipos de riesgo mencionados en  el apartado 3 del artículo 4. El usuario 
también puede tener en cuenta sistemas de clasificación relativos a elementos 
patógenos vegetales y animales (que ge neralmente se establecen en el plano 
nacional). Los sistemas de clasificaci ón mencionados sólo proporcionan una 
indicación provisional del tipo de riesgo de  la actividad y de las correspondientes 
medidas de confinamiento y control necesarias. 
 
Ð 98/81/CE Punto 4 del art. 1 
6. El proceso de identificación de los riesgos, realizado con arreglo a los puntos 3 a 5, 
debe llevar a la determinación del ni vel de riesgo asociado con los MMG. 
7. A continuación debe realizarse la selección de las medidas de control y otras medidas 
de protección con arreglo al nivel de ri esgo asociado con los MMG teniendo también 
en cuenta: 
i) las características del medio ambien te que pueda quedar expuesto a los MMG 
(por ejemplo, la presencia en éste de fauna y flora conocid as que puedan verse 
afectadas negativamente por los microorga nismos empleados en la actividad de 
utilización confinada), 
ii) las características de la activ idad (naturaleza, magnitud, etc.), 
iii) cualesquiera operaciones no normaliz adas (por ejemplo, inoculación de 
animales con MMG, equipo que puede generar aerosoles). 
La consideración de los incisos i) a iii) para la actividad de que se trate puede 
incrementar, reducir o mantener constant e el nivel de riesgo asociado con los MMG 
según se establece en el punto 6. 
8. El análisis efectuado conf orme a los puntos anteriores  conducirá finalmente a la 
asignación de la actividad a uno de los tipos que se describen en el apartado 3 del artículo 4. 
9. La clasificación final de  la utilización confinada se  confirmará revisando la 
evaluación contemplada en el apartado 2 del artículo 4 realizada. 
____________ 
 
ES 26   ES ANEXO IV  
MEDIDAS DE CONFINAMIENTO Y OT RAS MEDIDAS DE PROTECCIÓN 
Principios generales 
1. En los cuadros figuran los requisitos ha bituales mínimos así como las medidas 
necesarias para cada grado de confinamiento. 
El confinamiento también puede garantizarse  mediante el uso de buenas prácticas de 
trabajo, formación, equipo de confinamiento y diseño particular de las instalaciones. 
En todas las actividades en que intervenga n MMG se aplicarán los principios de las 
buenas prácticas microbiológicas, así como los principios fundamentales siguientes 
de seguridad y de higiene en el lugar de trabajo: 
i) mantener la exposición del lugar de trabajo y del medio ambiente a cualquier 
MMG al nivel más bajo posible en la práctica; 
ii) aplicar medidas de control industrial en la fuente y, de ser necesario, completar 
éstas con vestimenta y equipo personal de protección adecuados; 
iii) comprobar y mantener de forma adecuada las medidas y equipos de control; iv) verificar, cuando proceda, la presenci a de organismos de proceso viables fuera 
del confinamiento físico primario; 
v) proporcionar al personal la formación adecuada; 
vi) crear comités y subcomités de segur idad biológica, si es preciso; 
vii) formular y aplicar códigos de prácti ca locales para la se guridad del personal, 
según las necesidades; 
viii) si procede, disponer se ñales de riesgo biológico; 
ix) establecer instalaciones de limpieza y descontaminación para el personal; 
x) llevar los correspond ientes registros; 
xi) prohibir que se coma, beba, fume, se  empleen cosméticos o se almacenen 
alimentos para el consumo huma no en la zona de trabajo; 
xii) prohibir pipetear con la boca; xiii) establecer, si procede, protocolos de trabajo por escrito con el fin de garantizar 
la seguridad; 
xiv) tener a disposición desinfectantes y procedimientos específicos de desinfección 
en caso de que MMG se hayan esparcido; 
xv) disponer en caso necesari o de un lugar de almacenamiento de total seguridad 
para equipo y materiales de  laboratorio contaminados. 
 
ES 27   ES 2. Los títulos de los cuadros son indicativos. 
En el cuadro I A figuran los requisitos mínimos para las actividades de laboratorio. El cuadro I B recoge las adiciones y modificaciones del cuadro I A para las 
actividades en invernaderos  o semilleros con MMG. 
El cuadro I C recoge las adiciones y modificaciones del cuadro I A para las 
actividades con animales en las que se empleen MMG. 
 
Ð 98/81/CE Punto 4 del art. 1 
Î1 Rectificación 98/81/CE 
(DO L 93 de 8.4.1999, p. 27) 
En el cuadro II figuran los requisitos mínimo s para las actividades distintas de las de 
laboratorio. 
En algunos casos particulares puede resultar necesario aplicar una combinación de 
medidas, de los cuadros I A y II, correspondientes al mismo grado. 
En algunos casos los usuarios podrán, previo acuerdo de la autoridad competente, no 
aplicar una especificación en un determinado grado de confinamiento o bien combinar especificaciones de dos grados diferentes. 
En estos cuadros el término «facultativa» si gnifica que el usuario podrá aplicar estas 
medidas en cada caso concreto, en funci ón de la evaluación contemplada en el 
apartado 2 del artículo 4. 
3. En aras de la claridad de los requisitos,  al aplicar el presente anexo los Estados 
miembros podrán incorporar además en los cuadros siguientes los principios 
generales de los puntos 1 y 2. 
Cuadro I A 
Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades de 
laboratorio 
Grado de confinamiento 
Especificaciones 
1 2 3 4 
1 Dependencias del 
laboratorio: aislamiento1 No exigida No exigida Exigida Exigida 
2 Laboratorio: hermético 
para efectuar una fumigación No exigida No exigida Exigida Exigida 
 
ES 28   ES  
Equipo 
3 Superficies resistentes a 
ácidos, álcalis, disolventes, desinfectantes y agentes de descontaminación, y de fácil limpieza Exigida 
(mesa) Exigida 
(mesa) Exigida (mesa 
y suelo) Exigida 
(mesa, suelo, techo y paredes) 
4 Acceso al laboratorio a 
través de una esclusa2 No exigida No exigida Opcional Exigida 
5 Presión negativa 
respecto a la presión del medio ambiente inmediato No exigida No exigida Exigida, con 
excepción de
3 Exigida 
6 Aire de entrada y salida 
del laboratorio tratado con filtros HEPA No exigida No exigida Exigida 
(HEPA)
4: aire 
de salida, con excepción de
3 Exigida: 
(HEPA)5: 
aire de entrada y de salida 
7 Recinto o campana de 
seguridad microbiológica No exigida Opcional Exigida Exigida 
8 Autoclave In situ  En el edificio En las 
dependencias del laboratorio
6 En el 
laboratorio = con dos extremos 
Normas de trabajo 
9 Acceso restringido No exigida Exigida Exigida Exigida 
10 Señalización de un 
peligro biológico en la puerta No exigida Exigida Exigida Exigida 
11 Medidas específicas 
para el control de la formación y difusión de aerosoles No exigida Exigida: 
minimizar Exigida: evitar Exigida: 
evitar 
13 Ducha No exigida No exigida Opcional Exigida 
 
ES 29   ES 14 Indumentaria de 
protección Indumentaria 
de protección adecuada Indumentaria 
de protección adecuada Î
1 indumenta
ria de protección y (opcional) calzado adecuado Í Cambio 
completo de ropa y calzado antes de entrar y de salir 
15 Guantes No exigida Opcional Exigida Exigida 
18 Control eficaz de los 
vectores (por ejemplo, roedores e insectos) Opcional Exigida Exigida Exigida 
Residuos 
19 Inactivación de los 
MMG en los efluentes de lavabos, desagües y duchas o efluentes similares No exigida No exigida Opcional Exigida 
20 Inactivación de los 
MMG en el material contaminado y en los residuos Opcional Exigida Exigida Exigida 
Otras medidas 
21 Almacenamiento del 
equipo en el propio laboratorio No exigida No exigida Opcional Exigida 
23 Una ventana de 
observación o similar para ver a los ocupantes Opcional Opcional Opcional Exigida 
1 Aislamiento = el laboratorio se separado de otras zonas del mismo edificio o en un edificio separado. 
2 Esclusa = la entrada debe efectuarse a través de una esclusa aislada del laboratorio. El lado limpio de 
la esclusa ha de estar separado del lado restringido mediante unas instalaciones con vestuarios o duchas y preferiblemente con puertas con cerraduras dependientes. 
3 Las actividades en que la transmis ión no se realiza por vía aérea. 
4 HEPA = filtro absoluto (High Efficiency Particulate Air).  
5 En los locales en los que se manipulen virus qu e no sean retenidos por los filtros HEPA, serán 
necesarios otros requisitos relativos al aire de salida. 
6 Se permite el transporte seguro de material al  autoclave que se encuentre fuera del laboratorio 
mediante procedimientos validados y con un nivel de protección equivalente. 
 
ES 30   ES Cuadro I B 
Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades en 
invernaderos y semilleros 
Los términos «invernadero» y «semillero» se refi eren a estructuras con paredes, techo y suelo 
diseñadas y empleadas principalmente para cultivar plantas en un entorno protegido y controlado. 
Se aplicarán todas las normas recogidas en el cuadro I A con las adiciones o modificaciones 
siguientes: 
Grado de confinamiento 
Especificaciones 
1 2 3 4 
Edificio 
1 Invernadero: estructura 
permanente1 No exigida Exigida Exigida Exigida 
Equipo 
3 Entrada a través de una 
esclusa con dos puertas con cerradura dependiente No exigida Opcional Opcional Exigida 
4 Control de la escorrentía 
de agua contaminada Opcional Minimizar la 
escorrentía2 Evitar la 
escorrentía Evitar la 
escorrentía 
Normas de trabajo  
6 Medidas para controlar 
las especies no deseadas (insectos y otros artrópodos, roedores, etc.) Exigida Exigida Exigida Exigida 
7 Procedimientos para 
evitar la diseminación de microorganismos modificados genéticamente durante el transporte de material vivo entre el invernadero o semillero, la estructura protectora y el laboratorio Minimizar la 
diseminación Minimizar la 
diseminación Evitar la 
diseminación Evitar la 
diseminación 
1 El invernadero será una estructura permanente c on cubierta e impermeable, situada en un lugar cuya 
pendiente permita evitar la entrada de la escorrentía de aguas superficiales y provista de puertas de 
cierre automático. 
2 Cuando pueda haber transmisión por el suelo. 
 
ES 31   ES Cuadro I C 
Medidas de confinamiento y otras medidas de protección para las actividades en 
unidades de animales 
Se aplicarán todas las normas recogidas en el  cuadro I A con las adiciones o modificaciones 
siguientes: 
Grado de confinamiento Especificaciones 
1 2 3 4 
Instalaciones 
1 Aislamiento de la unidad de 
animales1 Opcional Exigida Exigida Exigida 
2 Locales de animales2 separados 
mediante puertas bloqueables Opcional Exigida Exigida Exigida 
3 Locales de animales diseñados 
para la descontaminación: material (jaulas, etc.) impermeable y fácil de lavar Opcional Opcional Exigida Exigida 
4 Suelo y paredes fáciles de lavar Opcional Exigida 
(suelo) Exigida 
(suelo y paredes) Exigida 
(suelo y paredes) 
5 Confinamiento de los animales 
en receptáculos adecuados como jaulas, corrales o cajas Opcional Opcional Opcional Opcional 
6 Filtros en las cajas de 
aislamiento o habitaciones aisladas
3 No exigida Opcional Exigida Exigida 
1 Unidad animales: edificio o zona separada de un edificio que disponga de locales y otras zonas como 
vestuarios, duchas, autoclaves, almacén de alimentos, etc. 
2 Locales de animales: locales que habitualmente se empleen para alojar animales de reserva, cría o 
experimentación o para realizar pe queñas intervenciones quirúrgicas. 
3 Cajas de aislamiento: cajas transparentes en las que pueden introducirse animal es, dentro o fuera de la 
jaula: para animales grandes sería más apropiado utilizar habitaciones aisladas 
 
ES 32   ES Cuadro II 
Medidas de confinamiento y otras medida s de protección para otras actividades 
Grado de confinamiento Especificaciones 
1 2 3 4 
Disposiciones generales 
1 Los microorganismos 
viables deben mantenerse en un sistema que separe el proceso del entorno (sistema cerrado) Opcional Exigida Exigida Exigida 
2 Control de los gases 
de escape del sistema cerrado No exigida Exigida, 
minimizando la liberación Exigida, 
evitando la liberación Exigida, 
evitando la liberación 
3 Control de aerosoles 
durante la toma de muestras, la introducción de material en un sistema cerrado o la transferencia de material a otro sistema cerrado Opcional Exigida, 
minimizando la liberación Exigida, 
evitando la liberación Exigida, 
evitando la liberación 
4 Inactivación del 
líquido de cultivo en masa antes de extraerlo del sistema cerrado Opcional Exigida, con 
medios validados Exigida, con 
medios validados Exigida, con 
medios validados 
5 Sistemas de cierre 
diseñados para minimizar o evitar la liberación Ningún 
requisito específico Minimizar la 
liberación Evitar la 
liberación Evitar la 
liberación 
6 Zona controlada con 
capacidad para 
contener el vertido de todo el contenido del sistema cerrado Opcional Opcional Exigida Exigida 
7 Zona controlada 
hermética para fumigación No exigida Opcional Opcional Exigida 
 
ES 33   ES Equipo 
8 Entrada a través de 
esclusa No exigida No exigida Opcional Exigida 
9 Superficies resistentes 
al agua y a los ácidos, álcalis, disolventes, desinfectantes y agentes de descontaminación, y fáciles de limpiar Exigida (mesa, 
si la hay) Exigida (mesa, 
si la hay) Exigida 
(mesa, si la hay, y suelo) Exigida 
(mesa, suelo, techo y paredes) 
10 Medidas específicas 
para ventilar adecuadamente la zona controlada y de este modo minimizar la contaminación atmosférica Opcional Opcional Opcional Exigida 
11 Zona controlada con 
presión negativa respecto a la presión circundante No exigida No exigida Opcional Exigida 
12 Tratamiento del aire 
de salida y entrada de la zona filtrado con filtros HEPA No exigida No exigida Exigida (aire 
de salida; facultativa para el aire de entrada) Exigida (aire 
de entrada y de salida) 
Normas de trabajo 
13 Sistemas cerrados 
situados en una zona controlada No exigida Optativa Exigida Exigida 
14 Acceso restringido 
exclusivamente al personal autorizado No exigida Exigida Exigida Exigida 
15 Obligación de indicar 
el peligro biológico No exigida Exigida Exigida Exigida 
17 El personal deberá 
ducharse antes de abandonar la zona controlada No exigida No exigida Optativa Exigida 
 
ES 34   ES 18 Indumentaria de 
protección para el personal Exigida 
(indumentaria de trabajo) Exigida 
(indumentaria de trabajo) Exigida Cambio total 
de indumentaria antes de entrar y de salir 
Residuos 
22 Inactivación de los 
MMG en los efluentes de lavabos y duchas o efluentes similares No exigida No exigida Optativa Exigida 
23 Inactivación de los 
MMG en el material contaminado y los residuos, incluidos los MMG presentes en el efluente de trabajo antes del vertido final Optativa Exigida, con 
medios validados Exigida, con 
medios validados Exigida, con 
medios validados 
____________ 
 
ES 35   ES ANEXO V  
 
Ð 98/81/CE Punto 4 del art. 1 
(adaptado) 
⌦ INFORMACIÓN EXIGIDA PARA LA NOTI FICACIÓN A QUE SE REFIEREN 
LOS ARTÍCULOS 6, 8 Y 9  ⌫ 
 
Ð 98/81/CE Punto 4 del art. 1 
PARTE A 
Información exigida para la notificación a que se refiere el artículo 6: – nombre del usuario o usuarios, incluidos lo s responsables de la supervisión y de la 
seguridad, 
– información sobre la formación profesional y titulación de las personas responsables 
de la supervisión y de la seguridad, 
– datos relativos a todos los co mités o subcomités biológicos, 
– dirección y descripción ge neral de los locales, 
– descripción de la naturaleza del trabajo que se vaya a realizar, 
– tipo de utilizaci ón confinada, 
– únicamente para las utilizaciones confinad as del tipo 1, resumen de la evaluación 
mencionada en el apartado 2 del artículo 4 e inform ación sobre gestión de los 
residuos. 
PARTE B 
Información exigida para la notificación a que se refiere el artículo 8: – fecha de presentación de la notificac ión a que se refiere el artículo 6, 
– nombre de las personas responsables de  la supervisión y de la seguridad, e 
información sobre su formación profesional y titulación, 
– microorganismos receptores, donantes y/o parentales y, si procede, sistemas 
hospedador-vector utilizados, 
– procedencia y funciones proyectadas de lo s materiales genéticos empleados en las 
modificaciones, 
– identidad y características de los MMG, 
– finalidad de la utilizació n confinada, incluidos los resultados esperados, 
– cantidades aproximadas de cultivos que se vayan a utilizar, 
 
ES 36   ES – descripción de las medidas de confinam iento y protección que vayan a aplicarse, 
incluida la información relativa a la ges tión de los residuos incluyendo los residuos 
producidos, su tratamiento y su  forma y destino finales, 
– resumen de la evaluación a que se refiere el apartado 2 del artículo 4, 
– información necesaria para que la autoridad competente pueda evaluar los planes de 
respuesta en situación de emergencia elaborados de conformidad con el apartado 1 del artículo 13. 
PARTE C 
Información exigida para la notificación a que se refiere el artículo 9: a) – fecha de presentación de la notif icación mencionada en el artículo 6, 
– nombre de los responsables de la s upervisión y la segur idad e información 
sobre formación profesional y titulación, 
b) – microorganismos receptores o parentales que vayan a emplearse, 
– sistemas hospedador-vector que vayan a emplearse (si procede), 
– procedencia y funciones proyectadas de los materiales genéticos empleados en 
las modificaciones, 
– identidad y características del MMG, 
– cantidades de cultivos que vayan a utilizarse; 
c) – descripción de las medidas de conf inamiento y otras medidas protectoras que 
vayan a aplicarse, incluida la información relativa a la gestión de los residuos 
incluidos el tipo y la forma de los residuos que vayan a producirse, su 
tratamiento y su forma y destino finales, 
– finalidad de la utilizació n confinada, incluidos los resultados esperados, 
– descripción de las partes  de la instalación; 
d) información sobre prevención de accidentes  y planes de actuación en situaciones de 
emergencia, si procede: 
– riesgos específicos debidos al emplazamiento de la instalación, 
– medidas preventivas aplicadas, tales como  equipos de seguridad, sistemas de 
alarma y métodos de confinamiento, 
– procedimientos y planes de comprobaci ón de la eficacia permanente de las 
medidas de confinamiento, 
– descripción de la información su ministrada a los trabajadores, 
 
ES 37   ES – información necesaria para que la auto ridad competente pueda evaluar los 
planes de respuesta en situación de em ergencia elaborados de conformidad con 
el apartado 1 del artículo 13; 
e) un ejemplar de la evaluación a que hace referencia el apartado 2 del artículo 4. 
____________ 
 
ES 38   ES  
Ï 
ANEXO VI  
Parte A 
Directiva derogada con sus modificaciones sucesivas 
(contempladas en el artículo 22) 
Directiva 90/219/CE del Consejo 
(DO L 117 de 8.5.1990, p. 1)  
Directiva 94/51/CE de la Comisión 
(DO L 297 de 18.11.1994, p. 29)  
Directiva 98/81/CE del Consejo 
(DO L 330 de 5.12.1998, p. 13)  
Decisión 2001/204/CE del Consejo 
(DO L 73 de 15.3.2001, p. 32)  
Reglamento (CE) n° 1882/2003 del Parlamento 
Europeo y del Consejo 
(DO L 284 de 31.10.2003, p. 1) Únicamente el punto 19 del 
anexo III 
Parte B 
Plazos de transposición al Derecho nacional 
(contemplados en el artículo 22) 
Actos Plazo de transposición 
90/219/CEE 23 de octubre de 1991 
94/51/CE 30 de abril de 1995 
98/81/CE 5 de junio de 2000 
_____________ 
 
ES 39   ES ANEXO VII  
TABLA DE CORRESPONDENCIAS  
Directiva 90/219/CEE Presente Directiva 
Artículo 1 Artículo 1 
Artículo 2 Artículo 2 
Artículo 3, frase introductoria Artíc ulo 3, apartado 1, frase introductoria 
Artículo 3, primer guión Artíc ulo 3, apartado 1, letra a) 
Artículo 3, segundo guión Artícul o 3, apartado 1, letra b) 
Artículo 4, apartado 1 Artículo 3, apartado 2 
Artículo 4, apartado 2 Artículo 3, apartado 3 
Artículo 5 Artículo 4 
Artículo 6 Artículo 5 
Artículo 7 Artículo 6 
Artículo 8 Artículo 7 
Artículo 9 Artículo 8 
Artículo 10 Artículo 9 
Artículo 11, apartados 1, 2 y 3 Artículo 10, apartados 1, 2 y 3 
Artículo 11, apartado 4, frase introductoria Artículo 10, apartado 4, frase introductoria 
Artículo 11, apartado 4, primer guión Artículo 10, apartado 4, letra a) 
Artículo 11, apartado 4, segundo guión Artículo 10, apartado 4, letra b) 
Artículo 12, párrafo primer o Artículo 11, apartado 1 
Artículo 12, párrafo segu ndo Artículo 11, apartado 2 
Artículo 13 Artículo 12 
Artículo 14, primer párrafo  Artículo 13, apartado 1 
Artículo 14, segundo párrafo Artículo 13, apartado 2 
Artículo 15, apartado 1, frase introductoria Artículo 14, apartado 1, frase introductoria 
Artículo 15, apartado 1, primer guión Artículo 14, apartado 1, letra a) 
Artículo 15, apartado 1, segundo guión Artículo 14, apartado 1, letra b) 
Artículo 15, apartado 1, tercer guión Artículo 14, apartado 1, letra c) 
Artículo 15, apartado 1, cuarto guió n Artículo 14, apartado 1, letra d) 
Artículo 15, apartado 2, frase introductoria Artículo 14, apartado 2, frase introductoria 
Artículo 15, apartado 2, primer guión Artículo 14, apartado 2, letra a) 
Artículo 15, apartado 2, segundo guión Artículo 14, apartado 2, letra b) 
Artículo 16 Artículo 15 
 
ES 40   ES Artículo 17 Artículo 16 
Artículo 18 Artículo 17 
Artículo 19, apartado 1 Artículo 18, apartado 1, párrafo primero 
Artículo 19, apartado 2 Artículo 18, apartado 1, párrafo segundo 
Artículo 19, apartado 3, frase introductoria Artículo 18, apartado 2, frase introductoria 
Artículo 19, apartado 3, primer guión Artículo 18, apartado 2, letra a) 
Artículo 19, apartado 3, segundo guión Artículo 18, apartado 2, letra b) 
Artículo 19, apartado 3, tercer guión Artículo 18, apartado 2, letra c) 
Artículo 19, apartado 4 Artículo 18, apartado 3 
Artículo 19, apartado 5 Artículo 18, apartado 4 
Artículo 20 Artículo 19 
Artículo 20 bis Artículo 20 
Artículo 21 Artículo 21 
Artículo 22 _________ 
_________ Artículo 22 
_________ Artículo 23 
Artículo 23 Artículo 24 
Anexos I-V Anexos I-V 
_________ Anexo VI 
_________ Anexo VII 
_____________