31. 12. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 330/25 
Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifican las Directivas 81/851/CEE y 
81/852/CEE sobre medicamentos veterinarios 
COM(90) 283 final — SYN 311 
(Presentada por la Comisión el 14 de noviembre de 1990) 
(90/C 330/03) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica 
Europea y, en particular, su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que conviene adoptar medidas destinadas a 
establecer progresivamente el mercado interior durante un 
período que termina el 31 de diciembre de 1992; que el 
mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores, 
en el que la libre circulación de mercancías, personas, 
servicios y capitales está garantizada; 
Considerando que, pese a los progresos conseguidos con la 
Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 
1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (*), 
cuya última modificación la constituye la Directiva . . ./ 
. . ./CEE (2), se requieren medidas complementarias para 
suprimir los obstáculos que todavía subsisten y que impiden 
la libre circulación de medicamentos veterinarios en la 
Comunidad; 
Considerando que, con la excepción de los medicamentos 
veterinarios sujetos al procedimiento centralizado de autori­
zación de la Comunidad establecido por el Reglamento 
(CEE) n° . . . /90 del Consejo de .../.../.. . por el que se 
establecen procedimientos comunitarios para la autorización 
y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario 
y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de 
Medicamentos (3), las autorizaciones que permitan comer­
cializar un medicamento veterinario en un Estado miembro 
han de ser aceptadas, en principio, por las autoridades 
competentes de los demás Estados miembros, a no ser que 
existan motivos graves para suponer que la autorización del 
medicamento veterinario puede presentar un riesgo para la 
salud humana, animal o para el medio ambiente; que, en caso 
de discrepancias entre Estados miembros acerca de la 
calidad, seguridad o eficacia de un medicamento veterinario, 
el Comité de especialidades farmacéuticas adjunto a la 
Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 
debería llevar a cabo una evaluación científica de la cuestión 
que conduzca a una decisión única sobre los puntos litigio­
sos, vinculante para los Estados miembros interesados; que 
(>) DOn° L317 de 6. 11. 1981, p. 1. 
(2) DO n° . . . 
(3) Véase la página 1 del presente Diario Oficial. tal decisión debería adoptarse siguiendo un procedimiento 
rápido que garantice una estrecha colaboración entre la 
Comisión y los Estados miembros, en concreto, por medio 
del Comité permanente de medicamentos veterinarios creado 
por el artículo 2 ter de la Directiva 81/852/CEE del Con­
sejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación 
de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas 
y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en 
materia de pruebas de medicamentos veterinarios (4), cuya 
última modificación la constituye la Directiva 87/20/ 
CEE (*); 
Considerando que, para proteger mejor la salud humana o 
animal y evitar la duplicación de esfuerzos mientras se 
estudien las solicitudes de autorización de comercialización 
de los medicamentos veterinarios, los Estados miembros 
deberían preparar de forma sistemática informes de evalua­
ción respecto de todos los medicamentos veterinarios que 
hayan autorizado, intercambiar dichos informes previa 
solicitud; que, además, cualquier Estado miembro debería 
poder suspender el estudio de una solicitud de autorización 
de comercialización de un medicamento veterinario que este 
tramitándose en otro Estado miembro con vistas al recono­
cimiento de la decisión que adopte este último Estado 
miembro. 
Considerando que, una vez establecido el mercado interior, 
sólo podrá renunciarse a efectuar controles específicos que 
garanticen la calidad de los medicamentos veterinarios 
importados de terceros países si la Comunidad ha adoptado 
las medidas pertinentes para asegurarse de que en el país 
exportador se han llevado a cabo los controles necesarios; 
Considerando que es conveniente codificar y mejorar la 
cooperación y el intercambio de información entre los 
Estados miembros en relación con el control de los medica­
mentos veterinarios y, en particular, el control de sus efectos 
secundarios en condiciones normales de empleo por medio de 
los centros nacionales de farmacovigilancia. 
Considerando que, para mejorar la protección de la salud 
pública, es necesario especificar que los productos alimenti­
cios de consumo humano no pueden proceder de animales 
que se hayan utilizado en las pruebas clínicas de medicamen­
tos veterinarios, salvo si se hubiere fijado un nivel máximo de 
residuos provisional con respecto a los residuos del medica­
mento veterinario de que se trate, y ello según lo dispuesto 
por el Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo de 1990 
por el que se establece un procedimiento comunitario para la 
fijación de niveles máximos de residuos con respecto a los 
residuos de medicamentos veterinarios (6), 
(4) DO n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 16. 
(s) DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 34. 
(«) DO n° L 224 de 18. 8. 1990, p. 1. 
N° C 330/26 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 31. 12. 90 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
La Directiva 81/851/CEE quedará modificada como 
sigue: 
1. El párrafo primero del apartado 1 del artículo 4 será 
sustituido por el texto siguiente: 
«Sólo podrá comercializarse un medicamento veterina­
rio en un Estado miembro cuando la autoridad compe­
tente de ese Estado miembro o la Comunidad expida 
una autorización.» 
2. En el artículo 4, después del apartado 2 se insertará el 
siguiente párrafo: 
«Los Estados miembros no autorizarán los productos 
alimenticios para consumo humano procedentes de 
animales que se hayan utilizado en ensayos, salvo si la 
Comunidad hubiere fijado un nivel máximo de residuos 
provisional según lo estipulado en el Reglamento (CEE) 
n° .../...(*), y si se hubiere fijado un período de 
espera adecuado para garantizar que dicho nivel no sea 
superado en los alimentos.» 
(*) DOn° . . . 
3. En el párrafo segundo del artículo 5 el punto 13 será 
sustituido por el texto siguiente: 
«13. Una copia de la autorización obtenida en otro 
Estado miembro o en un tercer país para comercializar 
el medicamento veterinario de que se trate, junto con 
una lista de los Estados miembros en los que se esté 
estudiando una solicitud de autorización presentada de 
conformidad con la presente Directiva, y también 
copias del resumen de las características del producto 
propuesto por el solicitante en vitud del artículo 5 bis o 
aprobado por las autoridades competentes en virtud del 
artículo 5 ter, según el caso, para cada Estado miembro 
interesado. Los detalles de cualquier decisión de dene­
gación de la autorización, tanto en la Comunidad como 
en un tercer Estado, y los motivos de tal decisión. 
Esta información se actualizará con regularidad.» 
4. El artículo 5 ter será sustituido por el texto 
siguiente: 
«Artículo S ter 
En el momento de la expedición de la autorización de 
comercialización contemplada en el apartado 1 del 
artículo 4, las autoridades competentes del Estado 
miembro interesado comunicarán al responsable de la 
comercialización el resumen de las características del 
producto en la versión por ellas aprobada. Las autori­
dades competentes adoptarán todas las medidas nece­
sarias para que las informaciones que figuren en el 
resumen concuerden con las aprobadas en el momento 
de la expedición de la autorización de comercialización 
o posteriormente. Las autoridades competentes envia­
rán sin demora una copia del resumen a la Agencia 
Europea para la Evaluación de Medicamentos creada 
por el Reglamento (CEE) del Consejo .../... (*). Por otra parte, las autoridades competentes elaborarán 
un informe de evaluación y comentarios sobre el 
expediente, por lo que se refiere a los resultados de los 
ensayos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos del 
medicamento veterinario de que se trate. El informe de 
evaluación se actualizará siempre que se disponga de 
nuevos datos que sean importantes para la evaluación 
de la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento 
de que se trate. 
(*) DO n° L . . . 
5. El artículo 8 será sustituido por el texto siguiente: 
«Artículo 8 
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medi­
das adecuadas con el fin de que el procedimiento para la 
concesión de una autorización de comercialización de 
un medicamento quede completado dentro de los 
doscientos diez días a partir de la fecha de presentación 
de la solicitud. 
2. Si un Estado miembro tuviere conocimiento de 
que en otro Estado miembro se está estudiando inten­
samente una solicitud de autorización presentada des­
pués del 1 de enero de 1993, podrá dejar en suspenso el 
estudio detallado de la solicitud a la espera del informe 
de evaluación preparado por el Estado miembro que 
estuviere examinando la solicitud, de conformidad con 
lo dispuesto en el artículo 5 ter. 
El Estado miembro interesado informará al Estado 
miembro que estuviere examinando la solicitud y al 
solicitante acerca de su decisión de dejar en suspenso el 
examen minucioso de dicha solicitud. Tan pronto como 
haya terminado el examen de la solicitud y haya tomado 
una decisión, el Estado miembro enviará una copia de 
su informe de evaluación al Estado miembro intere­
sado. 
Dentro de los noventa días siguientes a la recepción del 
informe de evaluación, el Estado miembro interesado 
deberá aceptar la decisión del Estado miembro que la 
hubier tomado. No obstante, si el Estado miembro 
interesado considera que hay motivos graves para 
pensar que la autorización del medicamento puede 
presentar un riesgo para la salud humana o animal o 
para el medio ambiente, informará de ello al Estado 
miembro que hubiere tomado la decisión, al Comité de 
medicamentos veterinarios y al solicitante, dentro del 
plazo antes señalado, especificando sus motivos, y 
aplicará los procedimientos contemplados en el 
Capítulo IV.» 
6. Se insertará el artículo 8 bis siguiente: 
«Artículo 8 bis 
1. Con efectos a partir del 1 de enero de 1996, si se 
informare a un Estado miembro, de conformidad con lo 
dispuesto en el punto 13 del párrafo segundo del 
artículo 5, de que otro Estado miembro ha autorizado 
un medicamento veterinario para el que se ha solicitado 
una autorización en el Estado miembro interesado, 
solicitará sin demora a las autoridades del Estado 
miembro que hubiere concedido la autorización que le 
envíen el informe de evaluación a que se refiere en el 
apartado 2 del artículo 5 ter. Dentro de los noventa 
31. 12. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 330/27 
días siguientes a la recepción del informe de evaluación, 
las autoridades competentes del Estado miembro inte­
resado deberán aceptar la autorización concedida por el 
otro Estado miembro. 
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, si el 
Estado miembro interesado considera que hay motivos 
graves para pensar que la autorización del medica­
mento veterinario puede presentar un riesgo para la 
salud humano o animal o para el medio ambiente, 
informará de ello al Estado miembro que concedió la 
autorización inicial, a cualquier otro Estado miembro 
al que concierna una solicitud, al Comité de medica­
mentos veterinarios y al solicitante, dentro del plazo 
fijado en el apartado 1, especificando sus motivos, y 
aplicará los procedimientos contemplados en el 
Capítulo IV.» 
7. En el apartado 1 del artículo 14, el párrafo primero 
será sustituido por el texto siguiente: 
«El responsable de la comercialización del producto, 
tras la expedición de una autorización, deberá tener en 
cuenta, por lo que respecta a los métodos de producción 
y de control previstos en los puntos 4 y 9 del segundo 
párrafo del artículo 5, los avances técnicos y científicos 
e introducir las modificaciones necesarias para que el 
medicamento veterinario sea fabricado y controlado 
según métodos científicos generalmente aceptados. 
Dichas modificaciones deberán ser aceptadas por las 
autoridades competentes del Estado miembro intere­
sado.» 
8. El artículo 15 será sustituido por el texto siguiente: 
«Artículo 15 
1. La autorización será válida durante cinco años, y 
podrá renovarse por períodos de cinco años, previa 
solicitud del titular presentada al menos tres meses 
antes de la fecha de expiración. 
2. En circunstancias excepcionales y previa consulta 
al solicitante, podrá concederse una autorización en las 
condiciones que resulten necesarias para la protección 
de la salud humana, animal o el medio ambiente, 
incluida la obligación específica de realizar estudios 
ulteriores tras la concesión de una autorización y otras 
obligaciones específicas relacionadas con la comunica­
ción de los efectos secundarios del medicamento.» 
9. El Capítulo IV será sustituido por el texto siguiente: 
«CAPÍTULO IV 
Comité de medicamentos veterinarios 
Artículo 16 
1. Para facilitar la adopción por los Estados miem­
bros de decisiones comunes sobre la autorización de 
medicamentos veterinarios basándose en criterios 
científicos de calidad, seguridad y eficacia, y conseguir 
así la libre circulación de medicamentos en la Comuni­
dad, se crea un Comité de medicamentos veterinarios, 
denominado en lo sucesivo "el Comité". El Comité 
estará compuesto de representantes de los Estados miembros y de la Comisión. El Comité estará adscrito a 
la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamen­
tos creada por el Reglamento (CEE) n° . .../. . . del 
Consejo, denominada en lo sucesivo "la Agencia". 
2. Además de las otras funciones que le confiera el 
Derecho comunitario, el Comité tendrá por misión 
examinar los asuntos relativos a la concesión, modifi­
cación, suspensión o retirada de autorizaciones para 
medicamentos veterinarios que se hayan presentado de 
acuerdo con lo dispuesto en la presente Directiva. 
3. El Comité establecerá su reglamento interno. 
Artículo 17 
1. Para que se pueda aceptar en uno o varios Estados 
miembros una autorización expedida por un Estado 
miembro de conformidad con el artículo 4, el titular de 
dicha autorización presentará una solicitud ante las 
autoridades competentes del Estado miembro o Esta­
dos miembros interesados acompañada de la informa­
ción y documentos a que se refieren los artículos 5,5 bis 
y 5 ter. El titular deberá acreditar que el expediente es 
idéntico al aceptado por el primer Estado miembro que 
le concedió la autorización, o señalar las adiciones o 
modificaciones que pueda contener. En este caso, 
deberá certificar que el resumen de las características 
del producto que él mismo propuso de conformidad con 
el artículo 5 bis es idéntico al aceptado por el primer 
Estado miembro que le concedió la autorización de 
conformidad con el artículo 5 ter. También deberá 
certificar que todos los expedientes presentados dentro 
de este procedimiento son idénticos. 
2. El titular de la autorización de comercialización 
notificará al Comité esta solicitud, informará de ello a 
los Estados miembros interesados, así como acerca de 
las fechas de presentación de la solicitud, y enviará 
copia de la primera autorización concedida por un 
Estado miembro. Deberá enviar también al Comité 
copias de cualquier otra autorización de comercializa­
ción concedida por los demás Estados miembros para 
ese mismo producto, y tendrá que indicar si una 
solicitud de autorización es objeto de examen en un 
Estado miembro. 
3. El titular de la autorización deberá, asimismo, 
informar al Estado miembro que le concedió la primera 
autorización de que ha presentado una solicitud de 
acuerdo con lo dispuesto en la presente Directiva, y le 
notificará todas las novedades que haya introducido en 
el expediente original; este Estado miembro podrá 
pedir al solicitante que le proporcione toda la informa­
ción y todos los documentos necesarios para poder 
comprobar si los expedientes presentados son idénticos 
a aquel en el que se basó cuando tomó su decisión. Por 
otra parte, dicha Estado miembro enviará al Estado 
miembro o a los Estados miembros a los que concierna 
la solicitud una copia del informe de evaluación 
establecido de conformidad con el segundo párrafo del 
artículo 5 ter. 
4. Cada Estado miembro interesado aceptará la 
primera autorización de comercialiación concedida por 
un Estado miembro dentro de los noventa días siguien­
tes a la recepción de la solicitud. Informará de ello al 
N° C 330/28 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 31. 12. 90 
Estado miembro que concedió la primera autorización, 
a los demás Estados miembros a los que concierna la 
solicitud, al Comité y al responsable de dicha comer­
cialización. 
Artículo 18 
1. No obstante lo dispuesto en el apartado 4 del 
artículo 17, si un Estado miembro considera que 
existen motivos graves para pensar que la autorización 
del medicamento veterinario puede presentar un riesgo 
para la salud humana o animal o para el medio 
ambiente, informará de ello sin demora al solicitante, al 
Estado miembro que hubiera concedido la primera 
autorización y a cualquier Estado miembro al que 
concierna la solicitud, así como al Comité. El Estado 
miembro expondrá minuciosamente sus motivos e 
indicará las medidas que pueden resultar necesarias 
para corregir las insuficiencias de la solicitud. 
2. Todos los Estados miembros interesados procu­
rarán llegar a un acuerdo sobre las medidas que deben 
adoptarse con respecto a la solicitud. Ofrecerán al 
solicitante la posibilidad de exponer su punto de vista 
oralmente o por escrito. No obstante, si dentro de los 
sesenta días después de que expire el plazo mencionado 
en el apartado 4 del artículo 17, los Estados miembros 
no hubieren llegado a un acuerdo, someterán sin 
demora el asunto al Comité para que se aplique el 
procedimiento establecido en el artículo 21. 
3. Dentro del plazo previsto en el apartado 2, el 
Estado miembro interesado que concedió la autoriza­
ción inicial y los Estados miembros a los que concierna 
la autorización proporcionarán al Comité una declara­
ción pormenorizada de los asuntos sobre los que no 
pudieron alcanzar un acuerdo y los motivos de su 
desacuerdo. Se facilitará al solicitante una copia de esta 
información. 
4. En cuanto el solicitante tenga conocimiento de 
que se ha recurrido al Comité, le enviará sin demora una 
copia de la información y de los datos mencionados en 
el apartado 1 del artículo 17. 
Artículo 19 
Cuando un medicamento veterinario haya sido objeto 
de varias solicitudes de autorización de comercializa­
ción presentadas de conformidad con los artículos 5 y 5 
bis, y los Estados miembros han adoptado decisiones 
discrepantes en relación con la autorización del medi­
camento veterinario, o con su suspensión o retirada del 
mercado, cualquier Estado miembro, la Comisión o el 
responsable de su comercialización podrá recurrir al 
Comité para que se aplique el procedimiento estable­
cido en el artículo 21. 
El Estado miembro interesado, el responsable de la 
comercialización o la Comisión deberá identificar con 
claridad el asunto que se somete a la consideración del 
Comité y, si fuere necesario, informará de ello al 
responsable de la comercialización. Los Estados miembros y el responsable de la comercia­
lización enviarán al Comité toda la información dispo­
nible sobre el asunto. 
Artículo 20 
En casos específicos en los que estén en juego los 
intereses de la Comunidad, los Estados miembros o la 
Comisión podrán recurrir al Comité para que se aplique 
el procedimiento establecido en el artículo 21 antes de 
llegar a una decisión acerca de una solicitud de 
autorización de comercialización, o acerca de la sus­
pensión o revocación de una autorización, o de cual­
quier otra modificación necesaria de los términos en 
que esté formulada una autorización de comercializa­
ción, especialmente para tener en cuenta la información 
recogida de acuerdacon lo dispuesto en el Capítulo VI 
bis. 
El Estado miembro interesado o la Comisión deberán 
identificar con claridad la cuestión que se somete a la 
consideración del Comité e informarán de ello al 
responsable de la comercialización. 
Los Estados miembros y el responsable de la comercia­
lización enviarán al Comité la información disponible 
sobre la cuestión. 
Artículo 21 
1. Cuando se recurra al procedimiento descrito en 
este artículo, el Comité deliberará y emitirá un dicta­
men motivado en un plazo de noventa días a partir de la 
fecha en que le fue sometida la cuestión. 
En caso de urgencia, a propuesta de su presidente, el 
Comité podrá imponer un plazo más corto. 
2. Para examinar la cuestión, el Comité podrá 
designar como ponente a uno de sus miembros. Podrá 
también nombrar expertos independientes para que le 
asesoren en temas específicos. Al nombrar a los exper­
tos, el Comité definirá sus funciones y fijará una fecha 
límite para la realización de estas funciones. 
3. En los casos a que se refieren los artículos 18 y 19, 
el Comité, antes de emitir su dictamen, ofrecerá al 
responsable de la comercialización la posibilidad de 
presentar alegaciones orales o escritas. 
En el caso a que se refiere el artículo 20, se podrá 
solicitar al responsable de la comercialización del 
producto que presente alegaciones orales o escritas. 
Si lo considera conveniente, el Comité podrá invitar a 
cualquier otra persona a que le proporcione informa­
ción sobre la materia. 
El Comité podrá dejar en suspenso la fecha límite 
mencionada en el apartado 1 para que el responsable de 
la comercialización pueda preparar sus alegaciones. 
31. 12. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 330/29 
4. Cuando del dictamen del Comité resulte que: 
— la solicitud no cumple los criterios de autorización 
fijados en la presente Directiva, o 
— debe modificarse el resumen de las características 
del producto propuesto por el solicitante con arre­
glo al artículo 5 bis de la Directiva, o 
— el etiquetado o el prospecto del producto no se 
ajustan al Capítulo VII, o 
— la autorización debe concederse en determinadas 
condiciones, o 
— debe suspenderse, modificarse o retirarse una auto­
rización de comercialización existente. 
la Agencia informará de ello sin demora al responsable 
de la comercialización. En un plazo de quince días a 
partir de la recepción del dictamen, el responsable de la 
comercialización podrá notificar por escrito a la Agen­
cia que desea recurrir. En un plazo de sesenta días a 
partir de la recepción de los motivos para recurrir, el 
Comité decidirá si debe revisar su dictamen, y adjuntará 
como anexo al informe de evaluación mencionado en el 
apartado 5 los motivos en los que se basan las conclu­
siones sobre el recurso. 
5. En un plazo de treinta días a partir de su 
adopción, la Agencia presentará el dictamen definitivo 
del Comité a la Comisión, los Estados miembros y el 
responsable de la comercialización, junto con un 
informe en el que se explique la evaluación del medi­
camento veterinario y se expongan las razones en las 
que se basan sus conclusiones. 
En caso de que el dictamen sea favorable a la concesión 
de una autorización para comercializar el medicamento 
veterinario, se adjuntarán como anexo al dictamen los 
siguientes documentos: 
a) un proyecto de resumen de las características del 
producto tal como se indica en el artículo 5 bis; 
b) una explicación detallada de las condiciones o 
restricciones que se impongan al suministro o 
empleo del medicamento veterinario de que se trate, 
incluidas las condiciones para la distribución del 
medicamento veterinario a los usuarios; 
c) el proyecto de texto propuesto por el solicitante 
para el etiquetado y el prospecto, presentado con 
arreglo al Capítulo VII. 
Artículo 22 
1. En un plazo de treinta días a partir de la recepción 
del dictamen, la Comisión preparará un proyecto de 
decisión respecto de la solicitud, teniendo en cuenta los 
objetivos de las políticas comunitarias y previo examen 
de toda la información pertinente. En el caso de un 
proyecto de decisión que prevea la concesión de una 
autorización de comercialización, se adjuntarán en 
anexo los documentos mencionados en las letras a), b), c) del apartado 4 del artículo 21. La Comisión remitirá 
el proyecto de decisión a los Estados miembros y al 
solicitante. 
La Comisión explicará detalladamente las razones de 
las diferencias que pueda haber entre el proyecto de 
decisión y el dictamen del Comité. 
2. La Comisión adoptará la decisión que deba 
tomarse respecto de la solicitud salvo si, antes de 
transcurridos treinta días, recibiere una solicitud moti­
vada de un Estado miembro para que reconsidere el 
asunto. Dicho Estado miembro enviará una copia de su 
solicitud a los demás Estados miembros y al solicitante 
antes de que transcurra ese plazo. 
3. Antes de que transcurra el plazo mencionado en el 
apartado 2, el solicitante podrá someter a la considera­
ción de la Comisión observaciones escritas sobre el 
proyecto de decisión. 
4. La Comisión examinará en consulta con la 
Agencia, cualquier solicitud motivada recibida de con­
formidad con el apartado 2 y después de haber consi­
derado cualesquiera otras observaciones presentadas 
por el solicitante. 
Si la Comisión considerara que la solicitd plantea 
problemas de tipo científico o técnico que tendrían que 
analizarse con más profundidad, podrá recurrir a la 
Agencia. En este caso, el Comité emitirá un segunda 
dictamen en un plazo de sesenta días. Dentó de los 
treinta días siguientes a la recepción del dictamen, la 
Comisión adoptará la decisión sobre la solicitud. 
En caso contrario, la decisión se adoptará con arreglo al 
procedimiento establecido en los artículos 2 ter y 2 
quater de la Directiva 81/852/CEE. 
5. Toda decisión adoptada siguiendo este procedi­
miento deberá enviarse a los Estados miembros a 
quienes concierna el asunto y al responsable de la 
comercialización. Los Estados miembros autorizarán o 
retirarán la autorización de comercialización, o intro­
ducirán en la autorización las modificaciones que sean 
necesarias para ajustarse a la decisión, dentro de los 
treinta días siguientes a la notificación. Informarán de 
ello a la Comisión y al Comité. 
Artículo 23 
Toda solicitud presentada por el responsable de la 
comercialización para modificar los términos en que 
está formulada una autorización de comercialización 
concedida según lo dispuesto en el presente Capítulo, 
deberá presentarse a todos los Estados miembros que 
hubieren autorizado previamente el medicamento de 
que se trate. 
La Agencia, en consulta con la Comisión, adoptará las 
medidas adecuadas para que el Comité examine las 
modificaciones o variaciones de una autorización de 
comercialización que se haya concedido según lo 
dispuesto en el presente Capítulo. 
N° C 330/30 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 31. 12. 90 
Los procedimientos establecidos en los artículos 21 y 
22 se aplicarán por analogía a las modificaciones y 
variaciones de las autorizaciones de comercializa­
ción. 
Artículo 23 bis 
1. Cuando un Estado miembro considere que la 
modificación de los términos de una autorización de 
comercialización concedida según lo dispuesto en el 
presente Capítulo, o que su suspensión o retirada son 
necesarias, someterá sin demora el asunto al Comité 
para que se apliquen los procedimientos establecidos en 
los artículos 21 y 22. 
2. En casos excepcionales, cuando se requiera una 
acción urgente para proteger la salud humana o animal 
o el medio ambiente, hasta que se adopte una decisión 
definitiva, los Estados miembros podrán suspender el 
empleo en su territorio del medicamento veterinario de 
que se trate. Informará a la Comisión de los motivos de 
su acción, a más tardar, durante el día hábil 
siguiente. 
Artículo 23 ter 
Los artículos 23 y 23 bis se aplicarán por analogía a los 
medicamentos autorizados por los Estados miembros 
previo dictamen del Comité emitido según lo dispuesto 
en el artículo 4 de la Directiva 87/22/CEE antes del 1 
de enero de 1993. 
Artículo 23 quater 
1. La Agencia publicará un informe anual sobre el 
funcionamiento de los procedimientos descritos en el 
presente Capítulo. 
2. En un plazo de seis años a partir de la fecha a que 
se refiere el párrafo primero del apartado 1 del 
artículo 4, la Comisión publicará un informe detallado 
sobre la aplicación de los procedimientos establecidos 
en el presente Capítulo y propondrá las modificaciones 
que sean necesarias para mejorar dicha aplicación. 
El Consejo decidirá sobre la propuesta de la Comisión 
en un plazo de un año a partir de su presentación.» 
10. El párrafo tercero del apartado 1 del artículo 30 será 
sustituido por el texto siguiente: 
«En el caso de medicamentos veterinarios importados 
de terceros países, si la Comunidad hubiere adoptado 
con el país exportador las disposiciones adecuadas que 
garanticen que el fabricante del medicamento veterina­
rio aplica prácticas correctas de fabricación por lo 
menos equivalentes a las establecidas por la Comuni­
dad, y que los controles mencionados en la letra b) se 
han efectuado en el país exportador, la persona encar­
gada de efectuar los controles podrá ser dispensada de 
esta función.» 11. Tras el artículo 42 se insertará el siguiente Capítulo VI 
bis: 
«CAPÍTULO VI bis 
Farmacovigilancia 
Artículo 42 bis 
Para asegurar la adopción de decisiones normativas 
adecuadas con respecto a la autorización continuada de 
medicamentos veterinarios en la Comunidad, teniendo 
en cuenta la información obtenida sobre los efectos 
secundarios de los medicamentos en condiciones nor­
males de empleo, los Estados miembros establecerán un 
sistema de farmacovigilancia para reunir información 
acerca de los efectos secundarios de los medicamentos 
veterinarios y para efectuar la evaluación científica de 
esa información. 
Artículo 42 ter 
A los efectos de la presente Directiva, se entenderá 
por: 
— «efectos secundarios», cualquier reacción que sea 
nociva e involuntaria y que tenga lugar a dosis que 
se apliquen normalmente en los animales, de con­
formidad con los términos de la autorización de 
comercialización para la profilaxis, el diagnóstico o 
la terapia de enfermedades, o para la modificación 
de funciones fisiológicas. 
— «efectos secundarios graves», cualquier reacción 
desfavorable que cause la muerte o produzca lesio­
nes o síntomas permanentes o prolongados en el 
animal tratado. 
Artículo 42 quater 
El responsable de la comercialización tendrá a su 
disposición, de manera permanente y continua, una 
persona responsable de la farmacovigilancia, cuya 
misión consistirá en: 
a) crear y mantener un sistema para recopilar y cotejar 
en un único lugar la información sobre los efectos 
secundarios señalados al personal de la empresa, 
incluido el personal de ventas? 
b)- preparar y presentar a las autoridades competentes 
los informes a que se refiere el artículo 42 quin-
quies, tal y como estas autoridades lo hayan 
dispuesto; 
c) asegurar que se dé una respuesta rápida y completa 
a cualquier solicitud de información adicional de 
una autoridad competente necesaria para poder 
evaluar las ventajas y riesgos de un medicamento 
veterinario, incluida, en su caso, la información 
relativa al volumen de ventas o de recetas del 
medicamento veterinario de que se trate. 
Artículo 42 quinquies 
1. El responsable de la comercialización estará 
obligado a registrar y a comunicar a las autoridades 
0511^0 Diario uncial de las Comunidades Europeas ^C^t^i 
competentes, dentro de los quince diassi^uientesasu 
recepción, los presuntose^ectos secundarios ^ravesque 
le bavan sido señalados por un procesional veterinario 
cualiñcado. 
^. Además, el responsabledelacomerciali^ación 
deberá llevar un registro detallado de todos los demás 
efectos secundarios que le seancomunicados por un 
procesional de los servicios sanitarios veterinarios. A 
menos que se bavan establecido otros requisitos parala 
concesión de una autorización, este registro se presen^ 
tara a las autoridades competentes inmediatamente 
cuando éstas lo soliciten o, al menos, cada seis meses 
durante los primeros dos años si^uientesalaautori^aD 
ciónvunave^ al año durante los tres años siguientes.A 
partir deeste momento, el re^tro sepresentará a 
intervalos de cinco años, nmto con la solicitud de 
renovación de laautori^ación,obieninmediatamentesi 
asisesolicitaD 
A^^o^se^ies 
LosEstadosmiembrosadoptarántodaslasmedidas 
adecuadasparainduciralosveterinariosain^ormarala 
autoridad competente sobre cualquier efecto secundad 
rio. 
LosEstadosmiembrospodránobli^aralosveterinarios 
acumplir requisitos especiaos, especialmente por lo 
que respectaala comunicación de efectos secundarios 
^ravesoinesperados,ocuando tal comunicación sea 
una condición para la concesión de una autorización de 
comercialización. 
A^^o^septies 
Los Estados miembros velarán por que se comuniquen 
ala A^enciaval responsable de la comercialización, 
dentro de los quince diassi^uientesasu recepción,los 
informes sobre los efectos secundarios graves. 
Ar^^o^^octies 
^ara^acilitarelintercambiodeintormación acerca déla 
t^armacovi^ilancia en la Comunidad, la Agencia elabo^ 
rara, en consulta con los Estados miembros, la ComiD siónvlas partes interesadas, orientaciones detalladas 
sobrerecopilación, comprobación vpresentación de 
informes sobre los efectos secundarios. 
Arr^^o^^novies 
^i,como resultadode la evaluación de unin^ormesobre 
los efectos secundarios, un Estado miembro estuviere 
considerando la posibilidad de modiúcar los términos 
en que esté tormulada una autorización de comercial^ 
dación,odesuspenderlaoretirarla,intormaráinme^ 
diatamente de elloala Agencia, 
Encasosdeur^encia,elEstadomiembrodequesetrate 
podrá suspender la comercialización de un medicad 
mentó, siempre que informe deelloala Agencia,amas 
tardar, el primer dia hábil siguiente.^ 
Ar^^o^ 
ElComitémencionadoenelarticulo^^rdelaDirectiva^l^ 
^^BCEE se denominará^Comité permanente de medicad 
mentos veterinarios^. 
Ar^^o^ 
LosEstadosmiembros adoptarán las medidas necesarias 
para cumplir la presente Directiva, salvo por lo que respecta 
al punto^del articulo!, antes del i de enero de 1^^, 
tn^ormarán inmediatamente de elloala Comisión. 
Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesa^ 
rias para dar cumplimientoalo dispuesto en el punto^del 
articuloiantesdelide enero de 1^^.Informarán inme^ 
diatamente de elloala Comisión. 
Cuando losEstadosmiembrosadoptendicbasdisposiciones, 
éstas harán re^erenciaala presente Directivaoirán acorné 
panadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los 
Estados miembros establecerán las modalidades de la men^ 
cionada referencia. 
Ar^^o^ 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados 
miembros.