Informe

sobre los estados financieros de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) correspondientes al ejercicio 2001 acompañado de las respuestas de la Agencia

(2002/C 326/04)

INDICE

>SITIO PARA UN CUADRO>

OPINIÓN DEL TRIBUNAL

1. El presente informe está dirigido al Consejo de Administración de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, de conformidad con el apartado 10 del artículo 57 del Reglamento (CEE) n° 2309/93(1) del Consejo.

2. El Tribunal ha examinado los estados financieros de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos correspondientes al ejercicio que finalizó el 31 de diciembre de 2001. Según el apartado 7 del artículo 57 del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, la ejecución presupuestaria es competencia del director. Dicha competencia incluye la elaboración y presentación de los estados financieros(2), de conformidad con las disposiciones financieras internas que se establecen en el apartado 11 del artículo 57 del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo. El Tribunal de Cuentas tiene la obligación de examinar dichas cuentas en virtud del artículo 248 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.

3. El Tribunal ha realizado la fiscalización de acuerdo con sus políticas y normas de auditoría, que resultan de la adaptación de las normas internacionales de auditoría generalmente aceptadas para reflejar el ámbito comunitario. El Tribunal examinó los documentos contables y aplicó los procedimientos de control que estimó necesarios con arreglo a las circunstancias. Mediante esta fiscalización, el Tribunal obtuvo una base razonable para formular la opinión que sigue.

4. El examen permitió al Tribunal obtener garantías suficientes de que las cuentas anuales correspondientes al ejercicio que finalizó el 31 de diciembre de 2001 son fiables y de que las operaciones subyacentes son, en su conjunto, legales y regulares.

PRINCIPALES OBSERVACIONES

Ejecución del presupuesto

5. La ejecución de los créditos del ejercicio 2001 y de los créditos prorrogados del ejercicio anterior se presenta en el cuadro 1(3).

6. El pago de la subvención de la Comisión a la Agencia se ve prorrogado todos los años desde 1998 en una proporción nada desdeñable: 5,6 millones de euros a finales de 1998, 8 millones a finales de 1999 y 7,2 millones a finales de 2000. En 2001, la subvención de 14,7 millones de euros prevista en el presupuesto fue de nuevo prorrogada por un total de 7,9 millones, al haberse efectuado un solo pago de 6,8 millones el 17 de diciembre de 2001. La persistencia de esta situación debería llevar a la Comisión y a la Agencia a reflexionar conjuntamente acerca del método de evaluación de dicha subvención.

7. Los créditos definitivos del ejercicio ascendieron a 65,9 millones de euros, que fueron comprometidos por valor de 58 millones. Los créditos operativos (Título III), que se elevaban a 28,6 millones de euros, se comprometieron por un total de 24,3 millones. Los pagos efectuados con cargo a los créditos operativos del ejercicio ascendieron a 17,7 millones de euros, de los cuales 8,1 millones se prorrogaron al ejercicio siguiente (4,3 millones como prórrogas de créditos automáticas y 3,8 millones como prórrogas no automáticas) y 2,8 millones se anularon. Las anulaciones se deben en parte a la disminución de la actividad de la Agencia como consecuencia de una menor demanda de sus servicios, lo cual se tradujo en una reducción de sus ingresos efectivos con respecto a los previstos.

8. Los créditos de compromiso prorrogados al ejercicio 2002 son, en su mayor parte, créditos operativos que han sido prorrogados por un valor de 13,5 millones de euros, cifra que constituye un incremento con respecto al ejercicio anterior y revela la necesidad de que la Agencia refuerce la calidad y el seguimiento de la programación de sus actividades.

9. Los créditos prorrogados del ejercicio 2000 ascendían a 11,8 millones de euros: se liquidaron por valor de 10,6 millones de euros y el saldo fue anulado.

Estados financieros

10. La cuenta de gestión y el balance publicados por la Agencia en su informe de actividad relativo al ejercicio 2001 se presentan de forma resumida en los cuadros 2 y 3. La Agencia incluyó en sus cuentas de ingresos 10,7 millones pendientes de recaudación en el ejercicio 2001 contraviniendo las disposiciones vigentes(4). Con todo, este problema de presentación no incide en la fiabilidad de las cuentas.

11. La Agencia no lleva a cabo la amortización de sus valores inmovilizados. Convendría que aplicara las reglas de evaluación y amortización adoptadas por la Comisión(5) de forma que los valores consignados en el balance reflejen fielmente los bienes que componen su patrimonio.

12. Con frecuencia, los clientes pagan por adelantado a la Agencia el importe correspondiente a los exámenes que prevén encargarle. Ahora bien, las reglas que determinan las tasas aplicables son complejas y pueden dar lugar a diferentes interpretaciones. En consecuencia, resulta difícil conciliar los anticipos de los clientes con las tasas realmente adeudadas y se retrasa, por tanto, la emisión de las correspondientes órdenes de ingreso, de tal suerte que, a 31 de diciembre de 2001, existían aún órdenes pendientes de emisión por un total de 2,6 millones de euros. La Agencia debería ofrecer a sus clientes la posibilidad de abrir en ella cuentas de depósito.

Aplicación de las disposiciones financieras

13. Una reducción de tasas de 10000 euros por expediente que se aplicó a 28 expedientes (esto es, un total de 280000 euros) no estuvo precedida de una decisión motivada del director, tal y como establece el artículo 9 del Reglamento (CE) n° 2743/98 del Consejo de 14 de diciembre de 1998(6).

14. En 25 de los 28 expedientes, la decisión correspondía a tasas ya cobradas en el ejercicio 2000 y no resultó fácil reflejar esta situación en la contabilidad ya que el sistema SI2 no ha sido concebido para reflejar este tipo de casos. Para regularizar la situación, se emitió una orden de ingreso "negativa" de 280000 euros (de estos, 250000 euros se consignaron en una cuenta no incluida en el presupuesto).

15. La Agencia gestiona las tasas anuales de forma manual. En diciembre de 2001, dichas tasas correspondían a 195 productos (un 80 % pertenecientes al ámbito de la medicina humana y un 20 % al de la medicina veterinaria). Una circular del director de la Agencia establece que las órdenes de ingreso se emitan el día 15 del mes n para los productos cuya tasa deba renovarse en el mes n+2. Al igual que en anteriores controles, se observó que no se respeta dicho plazo en la mayoría de los expedientes de tasas anuales sujetos a examen.

16. En el ejercicio 2000, el total de facturas impagadas en concepto de trabajos de inspección ascendía a 330000 euros, es decir, el 26 % de los ingresos esperados. En 2001, el total de facturas impagadas (anteriores al 1 de noviembre de 2001) se elevaba a 270000 euros, esto es, el 38 % de los ingresos esperados. Debería mejorarse por tanto la coordinación entre los servicios de contabilidad y de gestión que establece el procedimiento de inspección.

17. El 31 de diciembre de 2001 se firmó un contrato entre un consultor y la Agencia(7) por valor de 236640 euros. Las fechas de realización de los trámites que dieron como resultado la firma de dicho contrato revelan con claridad que el objetivo era utilizar, mediante su prórroga, los créditos del 2001 antes de que fueran anulados(8) y financiar con ellos trabajos que sólo podrían efectuarse durante el ejercicio 2002. Esta práctica no se ajusta al principio de anualidad del presupuesto.

18. Por otra parte, algunas cláusulas del contrato no son satisfactorias pues, tras describir la programación técnica del proyecto, deberían ligar el pago de las facturas a su ejecución efectiva; sin embargo, sólo figura el calendario de pagos previstos.

Compras de bienes y servicios

Sistema de previsión de necesidades

19. La previsión de la carga de trabajo de la Agencia se establece cada año al elaborarse el presupuesto y el programa de trabajos y permite definir:

- los ingresos esperados;

- las necesidades en materia de personal y de locales, así como las compras ordinarias;

- la lista de proyectos informáticos previstos.

20. La preparación y la planificación de las compras se dejan a la iniciativa de los gestores de los diferentes sectores de actividad de la Agencia, siendo examinado el método de adquisición por la Comisión Consultiva de Compras y Contratos (CCCC).

21. Con todo, dichas previsiones son sólo indicativas; en parte, por la variabilidad de los ingresos y, en parte, porque no se toman suficientemente en cuenta las limitaciones existentes en materia de procedimientos de compra. Debido a la incertidumbre respecto de los ingresos(9), los gestores tienden a esperar al final del ejercicio para presentar sus solicitudes de compra. En el período 2000-2001, el 65 % de los contratos se suscribieron durante el segundo semestre, firmándose un 26 % durante los dos últimos meses del año. Esta concentración a finales de ejercicio se debe a la variabilidad de los ingresos, gran parte de los cuales proviene de la subvención de la Comisión(10). La Agencia debería esforzarse por mejorar su sistema de previsión de necesidades.

22. La necesidad de mejorar el sistema de previsión de necesidades puede ilustrarse con el ejemplo de un proyecto de un importe de 236000 USD relativo a la ampliación de un desarrollo informático conjunto con la Organización Mundial de la Salud, cuya primera fase comenzó a principios de 2000 y finalizó en junio de 2001. La propuesta de ampliación de este proyecto, de julio de 2001 a junio de 2002, obtuvo la opinión favorable de la CCCC el 19 de julio de 2001. La propuesta de compromiso(11), establecida el 13 de noviembre de 2001 tras la adopción de un presupuesto suplementario, fue finalmente aprobada por el interventor el 20 de diciembre de 2001, después de que se hubieran tenido en cuenta algunos de sus comentarios. El 23 de enero de 2002 se suscribió un "Memorandum of Understanding" que hacía las veces de contrato, por lo que el proveedor continuó prestando sus servicios durante el segundo semestre de 2001 sin que existiera un contrato válido y sin créditos suficientes para financiar sus trabajos.

Programación de las compras

23. No se lleva a cabo una programación de las compras. En consecuencia, durante los ejercicios 2000 y 2001, el 51 % de los contratos se adjudicaron por procedimientos de contratación directa, con frecuencia tras alegar razones de urgencia extrema.

24. Si se estableciera un calendario de compras (desde la presentación del informe a la CCCC hasta la fecha deseada de recepción de los bienes o servicios), terminaría disminuyendo la frecuencia con que se recurre a procedimientos de contratación directa y mejoraría, por tanto, la gestión de las compras.

Elección del procedimiento

25. En la elección del procedimiento de adquisición continúa influyendo la urgencia que crea la falta de programación y no, como debería ser, el interés en establecer una política de compras eficaz en términos de buena gestión.

El presente informe ha sido aprobado por el Tribunal de Cuentas en Luxemburgo en su reunión de los días 25 y 26 de septiembre de 2002.

Por el Tribunal de Cuentas

Juan Manuel Fabra Vallés

Presidente

(1) DO L 214 de 24.8.1993, p. 18.

(2) Según lo dispuesto en el apartado 9 del artículo 57 del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, el 27 de marzo de 2002 se elaboraron las cuentas de todos los ingresos y gastos de la Agencia correspondientes al ejercicio 2001 y, a continuación, se remitieron al Consejo de Administración de la Agencia, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas, que las recibió el 5 de abril de 2002. En los cuadros anexos al presente informe se halla una versión resumida de dichos estados financieros.

(3) Todos los cuadros del presente informe se han calculado a partir de los valores más exactos posibles de los datos utilizados. Las cifras han sido redondeadas a efectos de presentación, lo que puede originar pequeñas diferencias en los totales. Un guión indica un valor inexistente o nulo, mientras que la cifra 0,0 representa un valor inferior al límite del redondeo.

(4) Artículo 15 del Reglamento del Consejo (CE, Euratom) n° 1150/2000 de 22 de mayo de 2000 (DO L 130 de 30.5.2000, p. 8).

(5) Reglamento (CE) n° 2909/2000 de la Comisión de 29 de diciembre de 2000 (DO L 336 de 30.12.2000, p. 75).

(6) DO L 345 de 19.12.1998, p. 7.

(7) Referencia C/01/2001.3.

(8) El compromiso SI2.8418, con un importe de 203508 euros que representan el 85 % del total del contrato, se firmó el 19 diciembre 2001.

(9) La Agencia sólo puede establecer previsiones fiables en materia de ingresos en lo que respecta a los medicamentos nuevos que le son remitidos, esto es, alrededor del 10 % de las solicitudes que recibe.

(10) Un 30 % en principio.

(11) Referencia SI2.8217.

Cuadro 1

Ejecución presupuestaria para el ejercicio financiero 2001NB:

Los totales pueden presentar diferencias debidas al redondeo.

Fuente:

Datos de la Agencia - Los cuadros presentan de forma resumida los datos publicados por la Agencia en sus estados financieros.

>SITIO PARA UN CUADRO>

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Cuadro 2

Cuentas de gestión de los ejercicios 2001 y 2000

>SITIO PARA UN CUADRO>

NB:

Los totales pueden presentar diferencias debidas al redondeo.

Fuente:

Datos de la Agencia - Los cuadros presentan de forma resumida los datos publicados por la Agencia en sus estados financieros.

Cuadro 3

Balance financiero al 31 de diciembre de 2001 y al 31 de diciembre de 2000NB:

Los totales pueden presentar diferencias debidas al redondeo.

Fuente:

Datos de la Agencia - Los cuadros presentan de forma resumida los datos publicados por la Agencia en sus estados financieros.

>SITIO PARA UN CUADRO>

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Respuesta de la Agencia

4. La Agencia acoge con satisfacción la conclusión del Tribunal, en el sentido de que el examen de las cuentas de la Agencia correspondientes al ejercicio 2001 confirma que éstas son fiables y que las transacciones subyacentes son, en su conjunto, legales y regulares.

La Agencia reconoce también que el Tribunal no sólo ha evaluado en profundidad todas las actividades financieras de la Agencia, sino también la estructura presupuestaria y los procedimientos contables.

6. Hay que señalar que las actividades de la Agencia se financian mediante las tasas que pagan los solicitantes de autorizaciones de comercialización (aproximadamente un 75 % de los ingresos) y una contribución comunitaria (aproximadamente el 25 %). La mayoría de las tasas se pagan por anticipado a la presentación de las correspondientes solicitudes, lo que significa que la Agencia mantiene en permanencia un cash flow positivo.

En 2002, la Agencia y la Comisión han debatido este asunto y se ha llegado a un acuerdo de transmitir los balances de años anteriores, y que a partir de 2002 la contribución anual se pague en tres plazos (marzo, julio y octubre). Cada año en octubre, la Agencia y la Comisión mantendrán una reunión para determinar las necesidades reales de la Agencia hasta el final del ejercicio presupuestario.

7. Hay que tener en cuenta que la Agencia no puede predecir con total exactitud los importes que va posiblemente a percibir en concepto de tasas en un ejercicio único, en particular considerando que los ingresos por tasas han de ser calculados al final del ejercicio n° 2 y revisados al final del ejercicio n° 1. El cálculo de ingresos por tasas para el ejercicio presupuestario 2001 fue de 45,7 millones de euros, mientras que los ingresos por dicho concepto fueron en realidad de 42,7 millones de euros.

8. El número de créditos prorrogados se debe en gran parte al hecho de que el final del ejercicio suele ser un período especialmente cargado de actividad para las empresas farmacéuticas lo que, en consecuencia, supone un mayor número de presentaciones y pagos de tasas a la Agencia. Las actividades de evaluación relacionadas tanto con las solicitudes como con las tasas se llevan a cabo durante el siguiente ejercicio.

Una parte importante de las prórrogas está originada en los pagos adeudados a las autoridades nacionales competentes por el trabajo de evaluación realizado por los ponentes y ponentes adjuntos (normalmente el 50 % de la tasa de solicitud). Estos importes se pagan cuando el ponente/ponente adjunto finaliza su trabajo de evaluación, y una vez recibidos los informes correspondientes, unos 70 a 90 días después de que la Agencia haya recibido la tasa.

9. Esta afirmación puede confirmarse. No obstante, debería señalarse que las prórrogas contienen un elemento de cálculo con respecto a los importes que finalmente se han de pagar, lo que supone proporcionar las condiciones y otros datos. La Agencia proseguirá sus esfuerzos para garantizar que los compromisos acumulados son exactos y se mantienen dentro de niveles materiales aceptables.

10. El asunto de la cuenta de gestión y el balance de la Agencia volverá a examinarse en el contexto de la refundición del Reglamento financiero. Sin embargo, por el momento la dirección de la Agencia considera que las políticas contables, correctamente utilizadas, reflejan los resultados económicos de la Agencia. De conformidad con el Reglamento financiero, en el estado de ingresos y gastos se proporciona información adicional sobre los ingresos recogidos y los pagos efectuados.

11. Durante 2002, se decidirá sobre la introducción de un Reglamento financiero marco para todas las agencias de la Unión Europea, incluida la EMEA. Está previsto introducir la amortización del inmovilizado en 2003, de conformidad con las instrucciones que proporcionará el servicio de contabilidad de la Comisión.

12. El importe de 2,6 millones de euros se refiere a las tasas percibidas por adelantado al inicio del procedimiento de evaluación, que es cuando se emite la orden de ingreso. Para operaciones recurrentes donde las tasas se pagan por anticipado, la Agencia evaluará con los clientes la viabilidad de abrir una cuenta de depósito.

13. Este asunto suscitó una situación muy concreta y excepcional basada en razones de salud pública de fuerza mayor. La ausencia de incentivos económicos para facilitar la aplicación de ciertas medidas comunitarias podría haber conducido a que una serie de productos fueran retirados del mercado, con consecuencias inaceptables para la salud pública y, en particular, la interrupción del tratamiento para los pacientes.

En este caso concreto el Comité responsable ha dado su apoyo al enfoque adoptado; el Consejo de Administración fue informado y no formuló objeciones. No obstante, la Agencia hará todo lo posible por respetar el Reglamento y la normativa financieros en el futuro.

14. Dadas las limitaciones del sistema de contabilidad presupuestaria SI2 resulta difícil, tal como pone de relieve el Tribunal, introducir el tipo o motivo de la transacción en el sistema. La solución por la que la Agencia optó en este caso estuvo dictada por la urgencia del problema. Sin embargo, de volver a presentarse una situación de este tipo, la Agencia estudiará formas más adecuadas de regularización de asientos contables.

15. Se han adoptado las medidas apropiadas para garantizar que las órdenes de ingreso de las tasas anuales se emitan a tiempo.

16. La recopilación de facturas por trabajos de inspección resulta en ciertos casos compleja, puesto que los solicitantes, pese a estar legalmente obligados a pagar en un plazo de treinta días a partir de la fecha de facturación, suelen intentar posponer el pago hasta que se haya producido la inspección. Se han puesto en práctica procedimientos perfeccionados para controlar la recogida de las tasas de inspección.

17. El contrato que nos ocupa era esencial para el correcto funcionamiento del sistema EudraVigilance. Se esperaba que tanto el contrato como las partes principales del trabajo fueran finalizados por un grupo de trabajo distinto de EudraVigilance antes de diciembre de 2001, pero debido a retrasos imprevistos, y con el fin de poner en marcha el proyecto lo antes posible, la firma del contrato y la ejecución de los trabajos se produjeron en diferentes ejercicios presupuestarios. La Agencia intentará evitar tales programas en el futuro.

18. El trabajo del consultor está sometido a revisión semanal. Las fichas de control semanal del consultor, que se firman como prueba no sólo de su presencia en los locales de la Agencia según las cláusulas del contrato, sino también de que hay un progreso satisfactorio, fundamentan los pagos periódicos realizados de conformidad con el calendario de pagos.

La Agencia va a establecer un procedimiento destinado a garantizar que los contratos no sólo contengan un calendario de pagos, sino también un calendario para la ejecución de las actuaciones previstas, y se garantizará que el pago final se realice únicamente después de la entrega de los productos y/o servicios.

19. Las necesidades de más espacio de oficina, renovación, etc. se detallan en un documento presupuestario de uso interno que enumera cada partida del gasto poniéndola en relación, cuando proceda, con los detalles del contrato.

20. A principios del ejercicio se elabora una lista de las licitaciones previstas dentro del sector, redactándose y publicándose anuncios previos en los Diarios Oficiales. Todos los anuncios son presentados a la Comisión consultiva de compras y contratos (CCCC) para que emita su opinión previa a la publicación.

21. La razón por la que muchos de estos contratos se firman a finales del ejercicio es que la preparación de un proyecto puede costar varios meses. El procedimiento de licitación que sigue también puede costar varios meses. De esta forma, los proyectos se inician a principios de año pero con frecuencia los contratos no pueden ser firmados hasta septiembre u octubre. Dado que al menos la contribución comunitaria garantizará en el futuro una fuente fiable de ingresos a través de los tres pagos acordados con la Comisión (véase el apartado 6 más arriba), debería ser posible repartir el gasto de forma más uniforme a lo largo del ejercicio.

22. Las negociaciones entre la Agencia y la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la ampliación de la cooperación con respecto al proyecto Siamed han sido ampliadas una vez expirado el contrato inicial. Esto se ha debido fundamentalmente a que la OMS insistió en una fórmula diferente para el reparto de costes, lo que supone que la Agencia tendría que cubrir unos dos tercios de los costes.

El procedimiento que rodea este proyecto ha conducido desde entonces a la creación de un puesto de gestor de contratos, con el fin de poder ejercer un control más estricto de las relaciones contractuales con terceros.

23-24. La razón por la que algunos contratos con la Administración y la sección TI se firman bajo el régimen de contratación directa (entente directe) es que algunas empresas, por ejemplo el proveedor de sistemas de telecomunicaciones, únicamente permiten la instalación de su marca concreta de hardware y software. La inobservancia de esta cláusula puede anular el contrato de mantenimiento.

25. Hay consenso en que la elección del procedimiento de adquisición suele estar muy influenciada por la urgencia. Esta situación se debe en parte a las dificultades a que se enfrenta la Agencia para evaluar la demanda durante un determinado ejercicio presupuestario. La Agencia se esforzará por reforzar sus procedimientos de previsión y de planificación presupuestaria.