Propuesta modificada de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica /* COM/2012/049 final/2 - 2008/0255 (COD) */





EXPOSICIÓN DE MOTIVOS La Comisión presenta una propuesta modificada de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la información al público en general sobre los medicamentos sujetos a receta médica. La propuesta modificada recoge varias de las enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo en primera lectura que son aceptables para la Comisión. En aras de la claridad jurídica y para facilitar el procedimiento legislativo ordinario, el presente texto sustituye a la propuesta COM(2011) 632 final, que, por consiguiente, queda retirada. 1. Antecedentes El 10 de diciembre de 2008, la Comisión adoptó una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la información al público en general sobre los medicamentos sujetos a receta médica. Dicha propuesta fue transmitida al Parlamento Europeo y al Consejo el 10 de diciembre de 2008. El Comité Económico y Social Europeo emitió su dictamen el 10 de junio de 2009 y el Comité de las Regiones, el 7 de octubre de 2009. El Parlamento Europeo adoptó una resolución legislativa en primera lectura el 24 de noviembre de 2010. 2. Objetivo de la propuesta de la Comisión Los objetivos políticos generales de las propuestas de modificación de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento (CE) nº 726/2004 están en consonancia con los objetivos globales de la legislación farmacéutica de la UE. Estos consisten en garantizar el adecuado funcionamiento del mercado interior de medicamentos de uso humano y proteger mejor la salud de los ciudadanos de la UE. En esta misma línea, las propuestas se proponen específicamente: · establecer un marco claro para el suministro de información al público en general sobre los medicamentos de venta con receta por parte de los titulares de la autorización de comercialización de dichos medicamentos, con vistas a racionalizar el uso de los mismos, garantizando al mismo tiempo que el marco legislativo siga prohibiendo la publicidad directa a los consumidores de los medicamentos que se dispensen únicamente con receta médica. Este objetivo se alcanzará: · velando por que la información suministrada sea de gran calidad mediante la aplicación coherente de normas claramente definidas en el conjunto de la UE; · permitiendo que la información se suministre a través de canales que tengan en cuenta las necesidades y capacidades de los diferentes tipos de pacientes; · permitiendo que los titulares de autorizaciones de comercialización ofrezcan información comprensible, objetiva y no publicitaria sobre los beneficios y los riesgos de sus medicamentos; · garantizando la adopción de medidas de vigilancia y control del cumplimiento a fin de que los proveedores de información cumplan los criterios de calidad al tiempo que se evita toda burocracia innecesaria. La presente propuesta modificada es conforme a esos objetivos para incluir medidas que establezcan un alto nivel de seguridad de los medicamentos. Por tanto, teniendo en cuenta que, después de la adopción de la propuesta de la Comisión, entró en vigor el Tratado de Lisboa, se añade el artículo 168, apartado 4, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea como base jurídica de la propuesta modificada. Por último, la presente propuesta modificada refuerza aún más los derechos de los pacientes. En particular, los titulares de autorizaciones de comercialización tendrán la obligación, y ya no solo la posibilidad, de poner a disposición determinada información, como el etiquetado y el prospecto. 3. Dictamen de la Comisión sobre las enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo El 24 de noviembre de 2010, el Parlamento Europeo aprobó doce enmiendas sobre la propuesta de Reglamento en lo referente a la información al público en general sobre los medicamentos sujetos a receta médica. La Comisión considera que la mayor parte de las enmiendas del Parlamento Europeo son aceptables íntegramente, en principio, o en parte, ya que mantienen los objetivos y la estructura general de la propuesta. Por tanto, la Comisión acepta en su integridad o en parte las siguientes enmiendas del Parlamento Europeo: El considerando 1 se modifica de conformidad con la enmienda 1, que subraya que en la Comunicación de la Comisión, transmitida el 20 de diciembre de 2007, sobre el informe relativo a las prácticas actuales en materia de información al paciente sobre los medicamentos, se pone de manifiesto la necesidad de establecer una distinción más clara entre publicidad e información. La Enmienda 2 especifica, en el considerando 2, que el nuevo título introducido en la Directiva 2001/83/CE está destinado a destacar los derechos e intereses del paciente. De conformidad con la enmienda 6, en el artículo 20 ter, apartado 1, se ha especificado que, si bien el control previo de la información lo lleva a cabo la Agencia en el caso de los medicamentos aprobados a nivel central, la supervisión de la información corresponde a los Estados miembros. Conviene garantizar de forma coherente que la Agencia también sea responsable del control de la información puesta a disposición a través de los sitios web de Internet registrados en los Estados miembros. Se han introducido disposiciones específicas para aclarar el funcionamiento de este mecanismo de control en tal caso de información puesta a disposición a través de sitios web de Internet registrados ante los Estados miembros. La Comisión reconoce que algunos Estados miembros han manifestado su preocupación respecto a la conformidad con sus constituciones nacionales. La Comisión está dispuesta a entablar un diálogo con las partes interesadas para encontrar soluciones adecuadas, al mismo tiempo que se respetan los objetivos del presente Reglamento. Con arreglo a la enmienda 7, la palabra «difundirse» ha sido sustituida por «ser puesta a disposición» en el artículo 20 ter, apartado 2. La enmienda 9 establece el procedimiento aplicable a los casos en que la Agencia pida que se modifique la información presentada para su control, así como las tarifas aplicables, que deben ser proporcionadas al trabajo adicional. Considerando que el plazo normal es de sesenta días, el plazo subsiguiente debe ser de treinta días. La enmienda 10 modifica el artículo 57, apartado 1, relativo a la base de datos denominada EudraPharm y establece que esta debe estar disponible en todas las lenguas de la UE. Este cambio ha sido introducido en lo que se refiere a la estructura de la base de datos; por otra parte, la información que figure en la base de datos estará disponible en las lenguas de los Estados miembros en los que se ha autorizado el medicamento. Por otra parte, no es necesario especificar además que la información facilitada está destinada a personas no expertas, dado que ya se ha establecido que debe redactarse de forma adecuada y comprensible, de conformidad con el artículo 57. La enmienda 12 establece que debe fomentarse activamente EudraPharm entre los ciudadanos europeos. Esto debe llevarse a cabo mediante el desarrollo del portal web europeo sobre medicamentos, creado mediante el Reglamento (UE) nº 1235/2010 como punto central de acceso a la información sobre medicamentos. Por otra parte, no conviene que la información disponible en sitios web de los titulares de autorizaciones de comercialización se reproduzca en EudraPharm, que es una base de datos pública. 4. Repercusiones presupuestarias La propuesta no tiene incidencia alguna en el presupuesto de la Unión. 5. Conclusión Visto el artículo 293 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, la Comisión modifica su propuesta como sigue: 2008/0255 (COD) Propuesta modificada de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 95 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c), Vista la propuesta de la Comisión Europea[1], Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[2], Visto el dictamen del Comité de las Regiones[3], De conformidad con el procedimiento legislativo ordinarioestablecido en el artículo 251 del Tratado[4], Considerando lo siguiente: (1) El 20 de diciembre de 2007, la Comisión presentó al Parlamento Europeo y al Consejo una Comunicación sobre el informe relativo a las prácticas actuales en materia de información al paciente sobre los medicamentos[5]. En dicho informe se llega a la conclusión de que los Estados miembros han adoptado normas y prácticas divergentes en relación con el suministro de información, lo que ha dado lugar a una situación de acceso desigual de los pacientes y el público en general a la información relativa a los medicamentos. La experiencia adquirida con la aplicación del actual marco jurídico ha demostrado asimismo disparidades en la interpretación de las normas comunitarias de la Unión sobre publicidad y entre las disposiciones nacionales en materia de información, lo cual destaca la necesidad de establecer una distinción entre publicidad e información. (2) La introducción de un nuevo título VIII bis en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano[6], trata esos problemas a través de varias disposiciones destinadas a garantizar la disponibilidad de información de calidad, objetiva, fiable y no publicitaria sobre los medicamentos de uso humano sujetos a receta y a destacar los derechos e intereses del paciente. (3) Las disparidades en el suministro de información sobre medicamentos de uso humano no están justificadas en el caso de los medicamentos autorizados en virtud del título II del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos[7], con respecto a los cuales se ha aprobado para el conjunto de la Comunidad Unión un único resumen de características del producto y un único prospecto. Por tanto, debe aplicarse también a esos productos el título VIII bis de la Directiva 2001/83/CE. (4) La Directiva 2001/83/CE establece, con algunas excepciones, que determinados tipos de la información están sometidaos al control de las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros antes de que se difunda esté disponible. Esto afecta a la información sobre estudios científicos no intervencionales, a las medidas que acompañan a la prevención y al tratamiento médico o a la información que presenta al medicamento en el contexto de la afección que debe evitarse o tratarse. En el caso de los medicamentos para uso humano autorizados con arreglo al título II del Reglamento (CE) nº 726/2004, debe establecerse también que determinados tipos de esta información queden sometidaos al control previo de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia») y a que se aclare el funcionamiento del mecanismo de control en el caso de la información disponible a través de los sitios web de Internet registrados ante los Estados miembros, de conformidad con la Directiva 2001/83/CE. (5) Para garantizar la adecuada financiación de estas actividades relacionadas con la información, debe establecerse el pago de tasas a la Agencia por parte de los titulares de autorizaciones de comercialización. (6) La información sobre los medicamentos ya se ha facilitado a escala de la Unión a través de varias bases de datos y portales gestionados por la Agencia o por la Comisión, relativas, entre otras cosas, a medicamentos y ensayos clínicos, como el portal Orphanet, dedicado a las enfermedades raras y los medicamentos huérfanos[8]. Conviene enlazar estas distintas fuentes de información para facilitar el acceso al público en general. El portal web europeo sobre medicamentos, creado mediante el Reglamento (CE) nº 726/2004, modificado por el Reglamento (UE) nº 1235/2010[9], debe ser el único punto de referencia para el acceso a dicha información. (7) Dado que el control previo de la información por la Agencia se financiará mediante tarifas de los solicitantes que deben ajustarse, conviene establecer un aplazamiento de la aplicación de las disposiciones sobre dicho control. (8) Puesto que el objetivo del presente Reglamento, a saber, establecer normas específicas relativas a la información sobre medicamentos sujetos a receta médica autorizados con arreglo al Reglamento (CE) nº 726/2004, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y puede lograrse mejor a escala comunitaria de la Unión, la Comunidad Unión puede adoptar medidas, conforme al principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar estos objetivos. (9) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) nº 726/2004 en consecuencia. HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 El Reglamento (CE) n° 726/2004 queda modificado como sigue: 1) Se insertan los artículos 20 bis, y 20 ter y 20 quater siguientes: «Artículo 20 bis 1. Se aplicará el título VIII bis de la Directiva 2001/83/CE a los medicamentos que sean autorizados en virtud de dicho título y estén sujetos a receta médica. Artículo 20 ter 1. No obstante lo dispuesto en el artículo 100 octies, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, la información relativa al medicamento a la que se hace referencia en el artículo 100 ter, letra d), de dicha Directiva, sobre medicamentos de uso humano que se hayan autorizado de conformidad con el presente Reglamento, será sometida al control previo por la Agencia antes de su puesta a disposición difusión. Esto se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en artículo 100 undecies de la Directiva 2001/83/CE, relativo al seguimiento por los Estados miembros de la información puesta a disposición. 2. A efectos de lo dispuesto en el apartado 1, el titular de la autorización de comercialización presentará a la Agencia un boceto de la información que vaya a difundirse ponerse a disposición. 3. La Agencia podrá formular objeciones a la información presentada o a partes de la misma por motivos relacionados con el incumplimiento de las disposiciones del título VIII bis de la Directiva 2001/83/CE en los sesenta días siguientes a la recepción de la notificación. Si la Agencia no formula objeciones en el plazo de sesenta días, la información se considerará aceptada y podrá publicarse. 4. En caso de que el titular de la autorización de comercialización vuelva a presentar a la Agencia un boceto de la información que debe facilitarse a raíz de objeciones realizadas por la Agencia en aplicación del apartado 3, si la Agencia no formula objeciones en un plazo de treinta días, se considerará que la información revisada ha sido aceptada y podrá ser publicada. 5. Si procede, la Agencia podrá colaborar con los Estados miembros cuando realice las tareas expuestas en el presente artículo. 6. La presentación de información a la Agencia con arreglo a lo dispuesto en los apartados 1 a 4, 2 y 3 estará sujeta al pago de una tasa de conformidad con el Reglamento (CE) nº 297/95. Artículo 20 quater 1. No obstante lo dispuesto en el artículo 100 nonies, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, la Agencia será responsable del control previo, conforme al artículo 20 ter del presente Reglamento, de la información relativa a los medicamentos autorizados con arreglo al presente Reglamento que figure en los sitios web de Internet registrados ante las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, de conformidad con el artículo 100 nonies de la Directiva 2001/83/CE. 2. En caso de que el titular de una autorización de comercialización tenga intención de incluir información sobre un medicamento autorizado conforme al presente Reglamento en un sitio web de Internet registrado de conformidad con el artículo 100 nonies de la Directiva 2001/83/CE, presentará la información a la Agencia para la aplicación del artículo 20 ter del presente Reglamento antes de su puesta a disposición e informará a la Agencia del Estado miembro en el que se vaya a registrar o esté registrado el sitio web. La Agencia informará al Estado miembro afectado sobre los resultados del procedimiento del artículo 20 ter. 3. No obstante lo dispuesto en el artículo 100 nonies, apartado 4, letra c), de la Directiva 2001/83/CE, en caso de que un Estado miembro albergue dudas sobre si la información aprobada conforme al artículo 20 ter del presente Reglamento puesta a disposición en un sitio web de Internet registrado se ajusta a lo dispuesto en el título VIII bis de la Directiva 2001/83/CE, informará a la Agencia de las razones que sustentan sus dudas. El Estado miembro afectado y la Agencia harán todo lo posible para llegar a un acuerdo sobre las medidas que deben adoptarse. En caso de que no logren llegar a un acuerdo en el plazo de dos meses, el caso se remitirá al Comité Farmacéutico establecido mediante la Decisión 75/320/CEE del Consejo(*). Las medidas necesarias solo podrán adoptarse previo dictamen del citado Comité. Los Estados miembros y la Agencia tendrán en cuenta los dictámenes del Comité Farmacéutico e informarán a este sobre la manera en que los han tenido en cuenta. (*) DO L 147 de 9.6.1975, p. 23.». 2) En el artículo 26 se añade el apartado 3 siguiente: «3. El portal web europeo sobre medicamentos deberá contener enlaces, como mínimo, a: a) la base de datos sobre medicamentos mencionada en el artículo 57, apartado 1, letra l), del presente Reglamento, b) la base de datos Eudravigilance mencionada en el artículo 24, apartado 1, y en el artículo 57, apartado 1, letra d), del presente Reglamento, c) la base de datos mencionada en el artículo 111, apartado 6, de la Directiva 2001/83/CE, d) el portal Orphanet sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos, e) el portal de la salud mencionado en la Decisión nº 1350/2007/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(*). (*) OJ L 301, 20.11.2007, p. 3.». 3) En el artículo 57, apartado 1, la letra l) se sustituye por el texto siguiente: «l) establecer una base de datos sobre medicamentos, accesible al público en general y que permita realizar búsquedas en todas las lenguas oficiales de la Unión, y garantizar su gestión y actualización independientemente de los intereses comerciales de las empresas farmacéuticas; la base de datos facilitará la búsqueda de informaciones autorizadas para los prospectos incluidos en el embalaje; la base de datos contendrá una sección dedicada a los medicamentos autorizados para los niños; la información al público deberá formularse de manera adecuada y comprensible;». 4) En el artículo 57, apartado 1, se añade la letra u) siguiente: «u) emitir dictámenes relativos a revisar la información al público en general sobre medicamentos de uso humano sujetos a receta médica;». 5) En el artículo 57, apartado 2, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente: «2. La base de datos prevista en la letra l) del apartado 1 contendrá el resumen de las características del producto, el prospecto destinado al paciente o al usuario y las informaciones que figuren en el etiquetado. Se desarrollará por etapas e incluirá prioritariamente los medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento, así como los medicamentos autorizados en virtud del capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE y del capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/82/CE. Esta base de datos se extenderá posteriormente a todo medicamento comercializado en la UE Unión. Dicha base de datos se promoverá activamente entre los ciudadanos de la Unión Europea.». Artículo 2 El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a partir del [DO: insértese la fecha de entrada en vigor], a excepción del artículo 1, apartados 1 y 4, que será aplicable a partir del [DO: insértese la fecha de publicación + 4 años]. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el Por el Parlamento Europeo Por el Consejo El Presidente El Presidente FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA PARA PROPUESTAS 1. MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA 1.1. Denominación de la propuesta/iniciativa: 1.2. Ámbito(s) político(s) afectado(s) en la estructura GPA/PPA 1.3. Naturaleza de la propuesta/iniciativa 1.4. Objetivo(s) 1.5. Justificación de la propuesta/iniciativa 1.6. Duración e incidencia financiera 1.7. Modo(s) de gestión previsto(s) 2. MEDIDAS DE GESTIÓN 2.1. Disposiciones en materia de seguimiento e informes 2.2. Sistema de gestión y de control 2.3. Medidas de prevención del fraude y de las irregularidades 3. INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA PROPUESTA/INICIATIVA 3.1. Rúbrica(s) del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s) 3.2. Incidencia estimada en los gastos 3.2.1. Resumen de la incidencia estimada en los gastos 3.2.2. Incidencia estimada en los créditos de operaciones 3.2.3. Incidencia estimada en los créditos de carácter administrativo 3.2.4. Compatibilidad con el marco financiero plurianual vigente 3.2.5. Contribución de terceros a la financiación 3.3. Incidencia estimada en los ingresos FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA PARA PROPUESTAS 1. MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA 1.1. Denominación de la propuesta/iniciativa Propuesta modificada de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica Propuesta modificada de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 726/2004 en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica La presente ficha financiera legislativa abarca las dos propuestas jurídicas mencionadas anteriormente. 1.2. Ámbito(s) político(s) afectado(s) en la estructura GPA/PPA[10] Salud pública 1.3. Naturaleza de la propuesta/iniciativa x La propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva ¨ La propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva a raíz de un proyecto piloto / una acción preparatoria[11] ¨ La propuesta/iniciativa se refiere a la prolongación de una acción existente ¨ La propuesta/iniciativa se refiere a una acción reorientada hacia una nueva acción 1.4. Objetivos 1.4.1. Objetivo(s) estratégico(s) plurianual(es) de la Comisión contemplado(s) en la propuesta/iniciativa Dentro de la rúbrica 1A «Competitividad para el Crecimiento y el Empleo», la propuesta está destinada a promover la salud pública en la UE mediante el establecimiento de normas armonizadas sobre la información relativa a los medicamentos sujetos a receta médica Favorecer la realización del mercado interior en el sector farmacéutico. 1.4.2. Objetivo(s) específico(s) y actividad(es) GPA/PPA afectada(s) Objetivo específico nº Control previo de la información en el caso de los medicamentos autorizados a nivel central. Actividad(es) GPA/PPA afectada(s) Salud pública 1.4.3. Resultado(s) e incidencia esperados Especifíquense los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los beneficiarios / la población destinataria. El principal objetivo de la propuesta es mejorar la protección de la salud de los ciudadanos de la UE y garantizar el adecuado funcionamiento del mercado interior de medicamentos de uso humano. En esta misma línea, la propuesta se propone específicamente: Establecer un marco claro para el suministro de información al público en general sobre los medicamentos de venta con receta por parte de los titulares de la autorización de comercialización de dichos medicamentos, con vistas a racionalizar el uso de los mismos, garantizando al mismo tiempo que el marco legislativo siga prohibiendo la publicidad directa a los consumidores de los medicamentos que se dispensan únicamente con receta. Este objetivo se alcanzará: - velando por que la información suministrada sea de gran calidad mediante la aplicación coherente de normas claramente definidas en el conjunto de la UE; - permitiendo que la información se suministre a través de canales que tengan en cuenta las necesidades y capacidades de los diferentes tipos de pacientes; - no restringiendo indebidamente la capacidad de los titulares de autorizaciones de comercialización de ofrecer información comprensible, objetiva y no publicitaria sobre los beneficios y los riesgos de sus medicamentos; - garantizando la adopción de medidas de vigilancia y control del cumplimiento a fin de que los proveedores de información cumplan los criterios de calidad al tiempo que se evita toda burocracia innecesaria. 1.4.4. Indicadores de resultados e incidencia Especifíquense los indicadores que permiten realizar el seguimiento de la ejecución de la propuesta/iniciativa. La Comisión ha establecido mecanismos de colaboración con los Estados miembros a efectos del control de la transposición y, en el sector farmacéutico, el Comité Farmacéutico de la Comisión representa un foro esencial para el intercambio de información a este respecto. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) debe contribuir a la ejecución, aun cuando no sea necesaria una valoración científica de la información. Por lo que respecta a la evaluación ex post de los objetivos operativos, esta se realizará teniendo en cuenta: - el grado de cumplimiento de las normas; - el suministro de información por parte de la industria; - los indicadores de utilización de dicha información; - el conocimiento de dicha información por los pacientes; - el efecto de la información en el comportamiento de los pacientes y en los resultados sanitarios. 1.5. Justificación de la propuesta/iniciativa 1.5.1. Necesidad(es) que deben satisfacerse a corto o largo plazo Artículo 114 y artículo 168, apartado 4, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Los pacientes han pasado a ser consumidores cada vez más capacitados y proactivos de asistencia sanitaria, con mayor necesidad de información sobre los medicamentos y tratamientos. Si bien la Directiva 2001/83/CE prevé un marco armonizado sobre la publicidad de los medicamentos a escala de la UE, cuya aplicación sigue siendo competencia de los Estados miembros, ni dicha Directiva ni el Reglamento (CE) nº 726/2004 incluyen disposiciones pormenorizadas relativas a la información sobre los medicamentos. Por tanto, la legislación de la UE no impide que los Estados miembros establezcan sus propios enfoques. Las interpretaciones divergentes de las normas de la UE y las diferencias en las normas y prácticas nacionales en materia de información crean obstáculos al acceso de los pacientes a una información de gran calidad y al funcionamiento del mercado interior. 1.5.2. Valor añadido de la intervención de la Unión Europea Considerando que existe una legislación de la UE armonizada en materia de autorización y vigilancia de los medicamentos, conviene adoptar un enfoque común sobre el suministro de información. La adopción de disposiciones armonizadas permitiría a los ciudadanos de todos los Estados miembros acceder al mismo tipo de información. Si este ámbito sigue dependiendo de una reglamentación nacional, se llegará inevitablemente a la adopción de normas nacionales contrarias al espíritu de la legislación farmacéutica vigente. Las normas y prácticas nacionales en materia de información pueden dar lugar a restricciones a la libre circulación de mercancías y, por tanto, contravenir el artículo 34 del Tratado UE, lo que repercutiría negativamente en la realización del mercado único de los productos farmacéuticos, objetivo al que aspira el marco jurídico armonizado relativo a los medicamentos. 1.5.3. Principales conclusiones extraídas de experiencias similares anteriores No aplicable. 1.5.4. Compatibilidad y posibles sinergias con otros instrumentos pertinentes No aplicable. 1.6. Duración e incidencia financiera ¨ Propuesta/iniciativa de duración limitada – ¨ Propuesta/iniciativa en vigor desde el [DD/MM]AAAA hasta el [DD/MM]AAAA – ¨ Incidencia financiera desde AAAA hasta AAAA X Propuesta/iniciativa de duración ilimitada – Ejecución: fase de puesta en marcha desde 2016 hasta 2021, – y pleno funcionamiento a partir de la última fecha 1.7. Modo(s) de gestión previsto(s) [12] ¨ Gestión centralizada directa a cargo de la Comisión X Gestión centralizada indirecta mediante delegación de las tareas de ejecución en: – ¨ agencias ejecutivas – X organismos creados por las Comunidades[13]: Agencia Europea de Medicamentos – ¨ organismos nacionales del sector público / organismos con misión de servicio público – ¨ personas a quienes se haya encomendado la ejecución de acciones específicas de conformidad con el título V del Tratado de la Unión Europea y que estén identificadas en el acto de base pertinente a efectos de lo dispuesto en el artículo 49 del Reglamento financiero ¨ Gestión compartida con los Estados miembros ¨ Gestión descentralizada con terceros países ¨ Gestión conjunta con organizaciones internacionales (especifíquense) Si se indica más de un modo de gestión, facilítense los detalles en el recuadro de observaciones. Observaciones El sistema de la UE para la regulación de los medicamentos funciona como una red entre la Comisión, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos. Las responsabilidades suelen distribuirse atendiendo rigurosamente a si un medicamento se autoriza con arreglo al procedimiento centralizado (actuando la Comisión como autoridad competente) o se autoriza a nivel nacional (en cuyo caso las autoridades competentes dependen de los Estados miembros). Considerando que existe una legislación de la UE armonizada en materia de autorización y vigilancia de los medicamentos, conviene adoptar un enfoque común sobre el suministro de información. La adopción de disposiciones armonizadas permitiría a los ciudadanos de todos los Estados miembros acceder al mismo tipo de información. Si este ámbito sigue dependiendo de una reglamentación nacional, se llegará inevitablemente a la adopción de normas nacionales contrarias al espíritu de la legislación farmacéutica vigente. Las normas y prácticas nacionales en materia de información pueden dar lugar a restricciones a la libre circulación de mercancías y, por tanto, contravenir el artículo 34 del Tratado UE, lo que repercutiría negativamente en la realización del mercado único de los productos farmacéuticos, objetivo al que aspira el marco jurídico armonizado relativo a los medicamentos. 2. MEDIDAS DE GESTIÓN 2.1. Disposiciones en materia de seguimiento e informes Especifíquense la frecuencia y las condiciones. La Comisión ha establecido mecanismos de colaboración con los Estados miembros a efectos del control de la transposición y, en el sector farmacéutico, el Comité Farmacéutico de la Comisión representa un foro esencial para el intercambio de información a este respecto. La EMA debe contribuir a la ejecución, aun cuando no sea necesaria una valoración científica de la información. Por lo que respecta a la evaluación ex post de los objetivos operativos, esta se realizará teniendo en cuenta: - el grado de cumplimiento de las normas; - el suministro de información por parte de la industria; - los indicadores de utilización de dicha información; - el conocimiento de dicha información por los pacientes; - el efecto de la información en el comportamiento de los pacientes y en los resultados sanitarios. 2.2. Sistema de gestión y de control 2.2.1. Riesgo(s) definido(s) El riesgo principal es la transposición incorrecta o incompleta de la legislación de la UE por parte de los Estados miembros. 2.2.2. Método(s) de control previsto(s) La Comisión ha establecido un Comité Farmacéutico, que permite el intercambio de información entre los Estados miembros y la Comisión sobre la situación de la implementación de la legislación de la UE 2.3. Medidas de prevención del fraude y de las irregularidades Especifíquense las medidas de prevención y protección existentes o previstas. La Agencia Europea de Medicamentos dispone de mecanismos y procedimientos específicos de control presupuestario. El Consejo de Administración, integrado por representantes de los Estados miembros, la Comisión y el Parlamento Europeo, aprueba el presupuesto, así como las disposiciones financieras internas. El Tribunal de Cuentas examina cada año la ejecución del presupuesto. Por lo que respecta al fraude, la corrupción y cualquier otra actividad ilegal, las disposiciones del Reglamento (CE) nº 1073/1999 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha Contra el Fraude (OLAF), se aplican sin restricciones a la EMA. Por otro lado, el 1 de junio de 1999 se adoptó una decisión relativa a la cooperación con la OLAF (EMEA/D/15007/99). Por último, el Sistema de Gestión de la Calidad que aplica la Agencia es objeto de una revisión permanente. Como parte de este proceso, se realizan cada año varias auditorías internas. 3. INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA PROPUESTA/INICIATIVA 3.1. Rúbrica(s) del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s) · Líneas presupuestarias de gasto existentes En el orden de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas presupuestarias. Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución Número [Descripción……………………...……….] || CD/CND ([14]) || de países de la AELC[15] || de países candidatos[16] || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento financiero 1A || 17.031001 - Agencia Europea de Medicamentos – Subvención en el marco de los títulos 1 y 2 || CD || SÍ || NO || NO || NO || 17.031002 - Agencia Europea de Medicamentos – Subvención en el marco del título 3 || CD || SÍ || NO || NO || NO · Nuevas líneas presupuestarias solicitadas En el orden de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas presupuestarias. Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución Número [Rúbrica…………………………………..] || CD/CND || de países de la AELC || de países candidatos || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento financiero || [XX.YY.YY.YY] || || SÍ/NO || SÍ/NO || SÍ/NO || SÍ/NO 3.2. Incidencia estimada en los gastos 3.2.1. Resumen de la incidencia estimada en los gastos En millones EUR (al tercer decimal) Rúbrica del marco financiero plurianual: || Número || [.] DG: <> || || || Año 2016[17] || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL  Créditos de operaciones || || || || || || || || Número de línea presupuestaria: 17.031001 || Compromisos || (1) || || || || || || || || Pagos || (2) || || || || || || || || Número de línea presupuestaria: 17.031002 || Compromisos || (1a) || || || || || || || || Pagos || (2a) || || || || || || || || Créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos[18] || || || || || || || || Número de línea presupuestaria || || (3) || || || || || || || || TOTAL de los créditos para la DG <….> || Compromisos || =1+1a +3 || || || || || || || || Pagos || =2+2a +3 || || || || || || || ||  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) || || || || || || || || Pagos || (5) || || || || || || || ||  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) || || || || || || || || TOTAL de los créditos bajo la RÚBRICA <1A.> del marco financiero plurianual || Compromisos || =4+ 6 || || || || || || || || Pagos || =5+ 6 || || || || || || || || Si la propuesta/iniciativa afecta a más de una rúbrica:  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) || || || || || || || || Pagos || (5) || || || || || || || ||  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) || || || || || || || || TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 4 del marco financiero plurianual (Importe de referencia) || Compromisos || =4+ 6 || || || || || || || || Pagos || =5+ 6 || || || || || || || || Rúbrica del marco financiero plurianual: || 5 || «Gastos administrativos» En millones EUR (al tercer decimal) || || || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL DG: <…….> ||  Recursos humanos || || || || || || || ||  Otros gastos administrativos || || || || || || || || TOTAL para la DG <….> || Créditos || || || || || || || || TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || (Total créditos = Total pagos) || || || || || || || || En millones EUR (al tercer decimal) || || || Año 2016[19] || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 5 del marco financiero plurianual || Compromisos || || || || || || || || Pagos || || || || || || || || 3.2.2. Incidencia estimada en los créditos de operaciones – ¨ La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos de operaciones – X La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos de operaciones, tal como se explica a continuación: Créditos de compromiso en millones EUR (al tercer decimal) Indíquense los objetivos y los resultados ò || || || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL OUTPUTS Tipo de resultados[20] || Coste medio del resul-tado || Número de resultados || Cos-te || Número de resultados || Cos-te || Número de resultados || Cos-te || Número de resultados || Cos-te || Número de resultados || Cos-te || Número de resultados || Cos-te || Número de resultados || Cos-te || Número total de resultados || Cos-te total OBJETIVO ESPECÍFICO nº 1[21] || || || || || || || || || || || || || || || || - Resultado || || || || || || || || || || || || || || || || || || - Resultado || || || || || || || || || || || || || || || || || || - Resultado || || || || || || || || || || || || || || || || || || Subtotal del objetivo específico nº 1 || || || || || || || || || || || || || || || || OBJETIVO ESPECÍFICO nº 2 || || || || || || || || || || || || || || || || - Resultado || || || || || || || || || || || || || || || || || || Subtotal del objetivo específico nº 2 || || || || || || || || || || || || || || || || COSTE TOTAL || || || || || || || || || || || || || || || || Impacto en el presupuesto de la EMA La Ficha Financiera Legislativa que se presenta parte de la base de que la propuesta legislativa prevé que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) perciba tasas por determinadas actividades de información de los titulares de una autorización de comercialización en relación con medicamentos sujetos a receta médica autorizados con arreglo al procedimiento centralizado. La Ficha Financiera Legislativa y los cálculos demuestran que los costes relativos a las actividades derivadas de la propuesta legislativa se recuperarán mediante tasas. Sobre esta base, el cálculo permite concluir que las propuestas relativas a la información al público en general sobre los medicamentos sujetos a receta médica no tendrían impacto financiero en el presupuesto de la Unión. El presupuesto de la EMA asciende a 208,9 millones EUR en 2011. La contribución de la UE ha aumentado de 15,3 millones EUR en 2000 a 38,4 millones EUR en 2011. La diferencia resultante del aumento progresivo del presupuesto se ha compensado con las tasas abonadas a la EMA por la industria farmacéutica [que se calcula corresponden al 85 % de los ingresos totales en 2011 y que se basan en el Reglamento (CE) nº 297/95 del Consejo, modificado por el Reglamento (CE) nº 312/2008 de la Comisión, de 3 de abril de 2008]. Se prevé que los ingresos procedentes de las tasas sigan aumentando en los próximos años. Cabe señalar que, gracias a los ingresos procedentes de las tasas, el presupuesto de la EMA ha registrado un superávit en los últimos años y se ha aplicado el instrumento de prórroga. En efecto, en 2010 este superávit excedía los 10 millones EUR. La propuesta legislativa prevé que la EMA será responsable del control previo de la información en el caso de los medicamentos autorizados a nivel central. La solicitud de control previo estará sujeta a una tasa abonable de conformidad con el Reglamento (CE) nº 297/95. La evaluación de la información que se presente será realizada íntegramente por los servicios de la EMA. Dado que la labor de la EMA se limitará al control previo de la información y que el seguimiento posterior incumbe a los Estados miembros, los procedimientos administrativos en la Agencia no serán onerosos. No obstante, dado que parte de la información no habrá sido evaluada por la EMA en el contexto del proceso de autorización de comercialización, como la información sobre el sistema de eliminación y recogida del producto, así como la información sobre los precios, que es competencia exclusiva de los Estados miembros, este control previo exigirá la coordinación con los Estados miembros y debe considerarse el impacto de esta labor. Además, podían presentarse solicitudes en lenguas distintas del inglés, que es la lengua de trabajo habitual de la Agencia. Por tanto, deberán realizarse traducciones o bien algunos miembros del personal deberán poder trabajar en varias lenguas de la UE. La EMA ha facilitado el coste medio de un puesto equivalente a tiempo completo (ETC) de un miembro del personal AD para esta Agencia en Londres (a principios de 2011): un salario de 161 708 EUR / año para un AD y de 90 091 EUR / año para un AST; estos son los costes de personal utilizados para los cálculos que figuran más adelante. Tasas aplicadas por la EMA a la industria farmacéutica En lo que se refiere a las tasas aplicadas por la EMA, pueden hacerse las siguientes estimaciones: Actualmente existen 566 medicamentos autorizados a nivel central. Según el informe anual de la EMA de 2009, se produjeron 2 577 modificaciones, 708 de las cuales se referían a modificaciones clínicas de tipo II, que supusieron un cambio sustancial en la información sobre el producto. Estos procedimientos para modificar la autorización de comercialización inicial también darán lugar a nueva información sobre los medicamentos que debe controlarse previamente. Se calcula que, durante el primer año de aplicación del Reglamento propuesto, se presentarán a la Agencia unas setecientas solicitudes de control previo en relación con información que se pretende difundir al público en general. Cabe esperar un aumento de este número en los años siguientes. Se calcula que la tasa media aplicada a la industria farmacéutica es de 3 650 EUR. Costes para la EMA Como se ha indicado anteriormente, se calcula que, en los primeros años (2016-2021), la Agencia deberá controlar aproximadamente setecientas solicitudes de información a los pacientes sobre medicamentos autorizados a nivel central. Una vez que las empresas farmacéuticas se hayan familiarizado con el nuevo procedimiento, se espera que el número de solicitudes aumente hasta ochocientas (a partir de 2019). Se calcula que los costes totales para la EMA corresponden a: 1. El salario anual de su plantilla, que, entre otras, realiza las siguientes tareas: – control de la información a partir de la documentación facilitada por la empresa farmacéutica y de otros datos científicos; – contactos con las empresas farmacéuticas en caso de que se precise información adicional; – contactos con los Estados miembros para disponer de información que sea de su competencia y para garantizar la coherencia, en particular respecto a la información sobre ensayos clínicos; – debates internos; – tramitación administrativa de las solicitudes (incluida la redacción de la conclusión). La EMA no incurrirá en gastos adicionales por la consulta de publicaciones especializadas, ya que la información a los pacientes se basará en la documentación que incluyan las empresas farmacéuticas en su solicitud. 2. Traducciones: podrían presentarse solicitudes en lenguas distintas del inglés, que es la lengua de trabajo habitual de la Agencia. Por tanto, la solicitud tendría que traducirse al inglés para ser verificada por la EMA y, después, habría que volver a traducir su evaluación a la lengua del solicitante. 3. Tecnologías de la información: la industria farmacéutica facilitará información a través de canales que tengan en cuenta las necesidades y las capacidades de distintos tipos de pacientes. Entre ellos, habrá materiales de vídeo, de audio y escritos. Para revisar, rastrear y almacenar esta variedad de medios de comunicación, la EMA deberá implantar una infraestructura adecuada, con un software compatible. La EMA prevé desarrollar esta herramienta informática durante doce meses, lo que tendrá un coste total de 1,5 millones EUR. El mantenimiento de dicha herramienta informática costaría 225 000 EUR durante el primer año de funcionamiento (n + 1) y 300 000 EUR anuales durante los años siguientes. El impacto total de la propuesta legislativa en el presupuesto de la EMA se presenta en los cuadros siguientes. Cuadro: Impacto en el presupuesto de la EMA: plantilla[22] || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || Año 2021 ETC para la actividad principal + para gastos generales de gestión (10 % de la actividad principal) || || || || || || AD: 161 708 EUR / año || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 AST: 90 091 EUR / año || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 Agente contractual || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ENCS || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 Personal TOTAL || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 Cuadro: impacto en el presupuesto de la EMA: Declaración de ingresos y gastos (EUR) Costes de la EMA || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || Año 2021 Coste de personal anual total (= salario anual) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 Coste de traducción al inglés[23] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 Coste de volver a traducir a la lengua en que se presentó la solicitud23 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 Coste informático (desarrollo) || 1 125 000 || 375 000 || || || || Coste informático (mantenimiento) || || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 Costes totales[24] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 Ingresos por tasas[25] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 Saldo || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 El cuadro muestra que el presupuesto de la EMA podría presentar un saldo negativo durante el primer año (2016). Este déficit se cubriría mediante otros ingresos del presupuesto de la EMA. El cálculo realizado en el cuadro anterior se basa en el modelo en que la EMA trabaja en inglés y, por tanto, traduce a esta lengua las solicitudes recibidas de los solicitantes y traduce a la lengua original la posición de control previo de la EMA antes de enviársela al solicitante. Sin embargo, la realidad puede exigir que se siga otro modelo para garantizar una mayor eficacia, trabajando directamente en las lenguas originales, con el uso de recursos propios para el control previo de la información, sin recurrir, por tanto, a la traducción. Habría que revisar la asignación de personal hasta un total de 15 AD, con una reducción simultánea de los costes de traducción. 3.2.3. Incidencia estimada en los créditos de carácter administrativo 3.2.3.1. Resumen – x La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos administrativos – ¨ La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos administrativos, tal como se explica a continuación: En millones EUR (al tercer decimal) || Año N [26] || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || || || || || || || || Recursos humanos || || || || || || || || Otros gastos administrativos || || || || || || || || Subtotal para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || || || || || || || || Fuera de la RÚBRICA 5[27] del marco financiero plurianual || || || || || || || || Recursos humanos || || || || || || || || Otros gastos de naturaleza administrativa || || || || || || || || Subtotal fuera de la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || || || || || || || || TOTAL || || || || || || || || 3.2.3.2. Necesidades estimadas de recursos humanos – ¨ La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos humanos – ¨ La propuesta/iniciativa exige la utilización de recursos humanos, tal como se explica a continuación: Estimación que debe expresarse en valores enteros (o, a lo sumo, con un decimal) || || Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) ||  Empleos de plantilla (funcionarios y agentes temporales) || XX 01 01 01 (Sede y Oficinas de Representación de la Comisión) || || || || || || || || || XX 01 01 02 (Delegaciones) || || || || || || || || || XX 01 05 01 (Investigación indirecta) || || || || || || || || || 10 01 05 01 (Investigación directa) || || || || || || || ||  Personal externo (en unidades de equivalente a jornada completa: ETC)[28] || || XX 01 02 01 (AC, INT, ENCS de la «dotación global») || || || || || || || || || XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL y ENCS en las delegaciones) || || || || || || || || || XX 01 04 aa[29] || - en la sede[30] || || || || || || || || || - en las delegaciones || || || || || || || || || XX 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación indirecta) || || || || || || || || || 10 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación directa) || || || || || || || || || Otras líneas presupuestarias (especifíquense) || || || || || || || || || TOTAL || || || || || || || || XX es el ámbito político o título presupuestario en cuestión. Las necesidades en materia de recursos humanos las cubrirá el personal de la DG ya destinado a la gestión de la acción y/o reasignado dentro de la DG, que se complementará en caso necesario con cualquier dotación adicional que pudiera asignarse a la DG gestora en el marco del procedimiento de asignación anual y a la luz de los imperativos presupuestarios existentes. Descripción de las tareas que deben llevarse a cabo: Funcionarios y agentes temporales || Personal externo || 3.2.4. Compatibilidad con el marco financiero plurianual vigente – X La propuesta/iniciativa es compatible con el marco financiero plurianual que comienza en 2014. – ¨ La propuesta/iniciativa implicará la reprogramación de la rúbrica correspondiente del marco financiero plurianual. Explíquese la reprogramación requerida, precisando las líneas presupuestarias afectadas y los importes correspondientes. – ¨ La propuesta/iniciativa requiere la aplicación del Instrumento de Flexibilidad o la revisión del marco financiero plurianual[31]. Explíquese qué es lo que se requiere, precisando las rúbricas y líneas presupuestarias afectadas y los importes correspondientes. 3.2.5. Contribución de terceros – La propuesta/iniciativa no prevé la cofinanciación por terceros – La propuesta/iniciativa prevé la cofinanciación que se estima a continuación: Créditos en millones EUR (al tercer decimal) || Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || Total Especifíquese el organismo de cofinanciación || || || || || || || || TOTAL de los créditos cofinanciados || || || || || || || || 3.3. Incidencia estimada en los ingresos – X La propuesta/iniciativa no tiene incidencia financiera en los ingresos. – ¨ La propuesta/iniciativa tiene la incidencia financiera que se indica a continuación: – ¨ en los recursos propios – ¨ en ingresos diversos En millones EUR (al tercer decimal) Línea presupuestaria de ingresos: || Créditos disponibles para el ejercicio presupuestario en curso || Incidencia de la propuesta/iniciativa[32] Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantas columnas como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) Artículo …………. || || || || || || || || En el caso de los ingresos diversos «afectados», especifíquese la línea o líneas presupuestarias de gasto en la(s) que repercuta(n). … Especifíquese el método de cálculo de la incidencia en los ingresos. … [1] DO C… de… , p... [2] DO C… de… , p... [3] DO C… de… , p... [4] DO C… de… , p... [5] COM(2007) 862. [6] DO L 311 de 28.11.2001, p. 87. [7] DO L 136 de 30.4.2004, p. 1. [8] COM(2008) 679 final. [9] DO L 348 de 31.12.2010, p. 1. [10] GPA: Gestión por Actividades – PPA: presupuestación por actividades. [11] Tal como se contemplan en el artículo 49, apartado 6, letras a) o b) del Reglamento financiero. [12] Las explicaciones sobre los modos de gestión y las referencias al Reglamento financiero pueden consultarse en el sitio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html [13] Tal como se contemplan en el artículo 185 del Reglamento financiero. [14] CD = Créditos disociados / CND = Créditos no disociados. [15] AELC: Asociación Europea de Libre Comercio. [16] Países candidatos y, en su caso, países candidatos potenciales de los Balcanes Occidentales. [17] El año N es el año de inicio de la aplicación de la propuesta/iniciativa. [18] Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de apoyo a la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»), investigación indirecta, investigación directa. [19] El año N es el año de inicio de la aplicación de la propuesta/iniciativa. [20] Los resultados son los productos y servicios que van a suministrarse (p. ej., número de intercambios de estudiantes financiados, número de kilómetros de carreteras construidos, etc.). [21] Tal como se describe en el punto 1.4.2, «Objetivo(s) específico(s)». [22] Se espera un incremento en el número de solicitudes sin que ello repercuta en los costes de la EMA. [23] Para 7 páginas. [24] Debe preverse una tasa de inflación del 2 %. [25] La tasa aplicable a las empresas farmacéuticas será de 3 650 EUR. [26] El año N es el año de inicio de la aplicación de la propuesta/iniciativa. [27] Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de apoyo a la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»), investigación indirecta, investigación directa. [28] AC = agente contractual; INT = personal de empresas de trabajo temporal (intérimaires); JED = joven experto en delegación; AL = agente local; ENCS = experto nacional en comisión de servicios. [29] Por debajo del límite de personal externo con cargo a créditos de operaciones (antiguas líneas «BA»). [30] Básicamente para los Fondos Estructurales, el Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (Feader) y el Fondo Europeo de Pesca (FEP). [31] Véanse los puntos 19 y 24 del Acuerdo Interinstitucional. [32] Por lo que se refiere a los recursos propios tradicionales (derechos de aduana, cotizaciones sobre el azúcar), los importes indicados deben ser importes netos, es decir, importes brutos tras la deducción del 25 % de los gastos de recaudación.