COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 05.05.1997 
COM(97) 182 final 
INFORME DE LA COMISIÓN (1996) 
SOBRE EL DESARROLLO, LA VALIDACIÓN Y LA 
ACEPTACIÓN LEGAL DE LOS MÉTODOS ALTERNATIVOS A 
LA EXPERIMENTACIÓN CON ANIMALES EN EL SECTOR DE 
LOS COSMÉTICOS. 

ÍNDICE 
RESUMEN 4 
INFORME DE LA COMISIÓN ( 1996) 8 
PARTE 1 8 
A. INTRODUCCIÓN Y CONTEXTO GENERAL 8 
B. OBJETIVOS Y LIMITACIONES 9 
1. Seguridad de los consumidores 9 
2. Reducción y supresión del sufrimiento animal 10 
3. Aspectos internacionales y normas del GATT/OTC 13 
4. Los intereses de las PYME 15 
C. RESULTADOS OBTENIDOS Y RESULTADOS PREVISIBLES 15 
1. Ensayos con ingredientes y combinaciones de ingredientes 15 
2. Productos cosméticos acabados 17 
D. CONCLUSIONES A LAS QUE HA LLEGADO LA COMISIÓN A 
PARTIR DE ESTOS OBJETIVOS, LIMITACIONES Y RESULTADOS 
EN SU PROYECTO DE DIRECTIVA POR LA QUE SE 
CONTEMPLA EL APLAZAMIENTO DE LA FECHA DE 1.1.98 Y EN 
SUS REFLEXIONES SOBRE LAS PRESENTACIÓN DE UNA 
PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO Y DEL 
PARLAMENTO EUROPEO POR LA QUE SE MODIFICA LA LETRA 
I) DEL APARTADO 1 DEL ARTÍCULO 4 DE LA DIRECTIVA DE 
BASE 18 
E. CONCLUSIONES Y PERSPECTIVAS 20 
PARTE 2 22 
ASPECTOS CIENTÍFICOS 22 
-2-
A. INICIATIVAS TOMADAS EN 1996 22 
1. CEVMA 22 
2. Comité Científico de Cosmetología (dirigido por la DG XXIV) 23 
3. DGXII 23 
4. COLIPA 24 
5. OCDE 25 
B. ESTADÍSTICAS SOBRE LA EXPERIMENTACIÓN CON ANIMALES 26 
C. ESTADO ACTUAL DE LOS TRABAJOS DE 1996 SECTOR POR 
SECTOR 27 
1. Fotoirritación/Fototoxicidad 27 
2. Absorción por vía cutánea 28 
3. Irritación ocular 31 
4. Irritación cutánea 32 
5. Sensibilización cutánea 33 
6. Compatibilidad cutánea de los productos acabados 34 
-3 
RESUMEN 
1. INTRODUCCIÓN Y CONTEXTO GENERAL 
El presente informe de 1996 es el tercero presentado por la Comisión. En él se hace 
balance de la situación en octubre de 1996, es decir en vísperas de la fecha en que 
la Comisión ha debido presentar un proyecto de medidas dirigidas a aplazar la 
fecha de prohibición de la experimentación con animales en los casos en los que no 
se haya comprobado científicamente que los métodos alternativos ofrecen al 
consumidor un grado de protección equivalente con arreglo a las directivas de la 
OCDE. El informe se sitúa en el marco de la 6a enmienda de la Directiva de base 
"Productos cosméticos", adoptada por el Consejo el 14 de junio de 1993 (Directiva 
93/35/CEE), por la que se prohiben a partir del 1.1.98 los productos cosméticos que 
contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes experimentados en 
animales, excepto si para entonces aún no se dispusiera de métodos alternativos, en 
cuyo caso la Comisión debería presentar un proyecto de medidas dirigidas a aplazar 
dicha fecha. La 6a enmienda también prevé que la Comisión deberá presentar al PE 
y al Consejo informes anuales sobre los progresos realizados. 
El informe de 1996 consta de dos partes. En la primera parte, que es más general, 
- se exponen los objetivos y las limitaciones a los que hay que hacer frente; 
- se resumen los resultados obtenidos y los resultados previsibles; 
- se precisan las conclusiones a las que ha llegado la Comisión a partir de estos 
objetivos, limitaciones y resultados, en particular al elaborar su propuesta de 
Directiva sobre el aplazamiento de la fecha de 1.1.98. 
La 2a parte del informe es más científica. En ella se explican: 
- las iniciativas que las distintas partes que han intervenido en la investigación, 
la validación y la aceptación legal de métodos alternativos han adoptado en 
1996 
- las dificultades existentes para la obtención de estadísticas 
- el estado actual de los trabajos sector por sector. 
2. OBJETIVOS Y LIMITACIONES 
Se persiguen dos objetivos clave: la seguridad de los productos cosméticos para la 
salud humana y la supresión/reducción del sufrimiento animal. 
- Los productos cosméticos, que incluyen los productos de higiene, se utilizan 
a lo largo de toda la vida. La Directiva relativa a los cosméticos exige a los 
fabricantes que garanticen que dichos productos son seguros para la salud 
humana y, a partir del 1.1.97, que tengan a disposición de las autoridades de 
control un expediente de información actualizado. La Directiva relativa a los 
productos cosméticos establece asimismo un sistema de listas de sustancias 
prohibidas sujetas a restricción o autorizadas que deberán adaptarse con 
regularidad al progreso técnico, previo dictamen de un Comité Científico de 
Cosmetología que tendrá en cuenta los resultados de las pruebas. 
- El hecho de prohibir cualquier nuevo ingrediente no impediría la necesidad 
de realizar pruebas, puesto que es preciso reexaminar la seguridad de los 
ingredientes en función de los progresos científicos. Tampoco se puede 
detener totalmente la innovación, ya que esto supondría la quiebra de 
numerosas PYME. 
- La reducción y la supresión del sufrimiento animal son exigencias éticas. 
Aunque la experimentación con animales en el sector de los productos 
cosméticos sólo representa un 0,03% de toda la experimentación con 
animales, se le concede prioridad. 
El informe describe los esfuerzos realizados en 1996: 
* por los servicios de la Comisión, y en particular por el CEVMA (Centro 
Europeo para la Validación de Métodos Alternativos), que es una unidad del 
CCI; por la DG XI "Medio Ambiente, Seguridad Nuclear y Protección Civil", 
que es la responsable de la Directiva 86/609 relativa a la protección de los 
animales utilizados con fines experimentales y científicos; por la DG XII 
"Ciencia, Investigación y Desarrollo", con motivo de la financiación de 
programas de investigación, y por la DG XXIV "Política de los 
Consumidores", que es la responsable de la Directiva "Productos cosméticos" 
y del Comité Científico de Cosmetología; 
* por el Comité Científico de Cosmetología; 
* por el COLIPA/European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association 
(Comité de enlace de las asociaciones europeas de la industria del perfume, 
los cosméticos y los productos de tocador); 
* por la OCDE. 
En el informe se precisa, sin embargo, que el proceso de puesta a punto, validación 
y aceptación de métodos alternativos ha resultado más complejo y largo de lo 
previsto y que, como en toda investigación científica, es imposible garantizar un 
resultado preciso en una fecha determinada. Se destaca asimismo que es necesaria 
la máxima prudencia en lo que respecta a la utilización de voluntarios humanos, ya 
que esta experimentación no puede ser un método de mera sustitución de la 
experimentación con animales. 
Las limitaciones que es preciso tener en cuenta son principalmente las siguientes: 
* el cumplimiento de las normas del comercio internacional, en particular las 
de la OMC (Organización Mundial del Comercio). La cuestión es que toda 
medida cuyo efecto sea la prohibición de productos procedentes de terceros 
países por el hecho de que dichos productos se hayan experimentado con 
animales plantea problemas de compatibilidad con las normas del comercio 
5-
internacional. Parece necesario estudiar detenidamente esta cuestión en el 
marco de la preparación de una directiva del Parlamento Europeo y del 
Consejo que la Comisión tiene previsto proponer en los próximos meses a lin 
de modificar la Directiva "Productos cosméticos" de base, para tratar en un 
texto jurídicamente apropiado la prohibición de la experimentación con 
animales y regular en él en particular la cuestión de los productos acabados. 
* También han de tenerse en cuenta los intereses de las PYME, ya que crean 
empleo. Deberán adoptarse las medidas necesarias para que éstas reciban 
formación/información. 
3. RESULTADOS OBTENIDOS Y RESULTADOS PREVISIBLES 
Estos resultados se resumen en la primera parte del informe y se describen de forma 
más detallada en la segunda parte del mismo. 
Debe hacerse una distinción entre los ingredientes y las combinaciones de 
ingredientes, por una parte, y los productos cosméticos, por otra. 
Por lo que respecta a las pruebas sobre ingredientes o combinaciones de 
ingredientes, el informe precisa que actualmente no existe ningún método 
alternativo que ofrezca un grado de protección equivalente, ni cabe esperar que 
exista de aquí al 1.1.98. 
Cabe esperar que progresivamente existirán métodos que no utilicen experimentos 
con animales en todos los sectores que afecten a la absorción por vía cutánea y a los 
riesgos locales para los ojos y la piel: la fotoirritación, la irritación ocular y la 
irritación cutánea. 
En cambio, a diferencia de lo que ocurre en el caso de los riesgos locales, en las 
experimentaciones relativas a los riesgos sistémicos, es decir los riesgos 
relacionados con una exposición de todo el organismo, no cabe esperar que pueda 
sustituirse la utilización de animales en plazos previsibles. No obstante, se sigue 
reduciendo el número de animales. 
Por lo que respecta a la seguridad de los productos acabados, por lo general será 
posible evaluarla después del 1.1.98 sin realizar pruebas con animales, debido al 
conocimiento que se tiene de la seguridad de los ingredientes y a través de métodos 
en los que no se utilicen animales, aunque dichos métodos no pueden ser objeto de 
una línea de acción de la OCDE que se refiera únicamente a ingredientes y a 
combinaciones de ingredientes. No obstante, en algunos casos cabrá temer efectos 
tóxicos debidos, por ejemplo, a la interacción de los ingredientes entre sí o al hecho 
de que el vehículo utilizado favorece la penetración cutánea de los ingredientes. En 
dichos casos, seguirá siendo necesario realizar pruebas con animales. 
4. CONCLUSIONES A LAS QUE HA LLEGADO LA COMISIÓN A PARTIR DE 
ESTOS OBJETIVOS, LIMITACIONES Y RESULTADOS 
El proyecto de directiva de la Comisión dirigida al aplazamiento de la fecha del 
1.1.98 tiene en cuenta los objetivos, las limitaciones y los resultados descritos en el 
informe. 
La Comisión constata que, si bien se han realizado progresos en la investigación de 
métodos alternativos y de experimentación, en particular en lo concerniente a la 
absorción por vía cutánea y a los riesgos locales para los ojos y la piel, es preciso 
señalar que hasta la fecha no ha sido posible validar científicamente y aceptar 
ningún método alternativo y que la OCDE aún no ha adoptado las líneas de acción 
en materia de pruebas de toxicidad pertinentes en el sector de los métodos 
alternativos de experimentación. 
No cabe prever cambios en la situación antes del 1 de enero de 1998. 
El proyecto de directiva propone, pues, el aplazamiento de la fecha prevista en la 
letra i) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 76/768/CE, con arreglo al 
párrafo segundo de dicha disposición, al 30 de junio del año 2000, fecha antes de la 
cual no cabe prever que ningún método alternativo haya sido ni objeto de una 
validación científica adecuada ni aceptado. 
El anteproyecto también prevé que antes del 1 de enero del año 2000 la Comisión 
presentará un proyecto de medidas en el que se tendrán en cuenta los progresos 
logrados hasta entonces. 
La Comisión manifiesta asimismo que desea fomentar la investigación y la 
validación de los métodos alternativos. 
Por lo que respecta a los productos acabados, la Comisión adoptará medidas para 
fomentar entre las PYME la divulgación de métodos en los que no se utilizan 
animales. 
La Comisión también ha iniciado reflexiones al respecto y tienen previsto presentar 
en los próximos meses una directiva del Consejo y del Parlamento dirigida a 
modificar la letra i) del apartado 1 del artículo 4, para tratar en un texto 
jurídicamente apropiado la prohibición de la experimentación con animales en lo 
concerniente a los productos cosméticos acabados a partir del 1.1.98, con objeto de 
cumplir lo establecido en la Directiva 76/768, salvo en casos excepcionales. 
Esta propuesta de directiva también debería regular los aspectos relativos a los 
productos procedentes de terceros países y aclarar algunos conceptos y referencias 
con respecto a los cuales el texto ha suscitado preguntas. 
Al tratarse de una directiva basada en el artículo 100A, esta propuesta de la 
Comisión debería ser adoptada por el Consejo y el Parlamento. 
Informe de la Comisión (1996) 
sobre el desarrollo, la validación y la aceptación legal de los métodos alternativos a la 
experimentación con animales en el sector de los cosméticos. 
PARTE 1 
A. INTRODUCCIÓN Y CONTEXTO GENERAL 
La Comisión ya ha presentado dos informes anuales sobre los datos de 1994 y 1995 
en lo concerniente a los progresos logrados en materia de desarrollo, validación y 
aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación con animales en el 
sector de los cosméticos. 
El presente informe de 1996 resume la situación científica en octubre de 1996. 
Este informe de 1996 se halla dentro del marco de la Directiva 76/768/CEE relativa 
a los productos cosméticos. Esta Directiva, en la letra i) del apartado 1 de su nuevo 
artículo 4, introducido por la Directiva del Consejo 93/35 de 14 de junio de 1993, 
prevé que los Estados miembros deberán prohibir, a partir del 1 de enero de 1998, 
la comercialización de los productos cosméticos que contengan ingredientes o 
combinaciones de ingredientes experimentados en animales, a fin de respetar las 
exigencias de la Directiva. 
Dicho artículo precisa, sin embargo, que "cuando debido a progresos científicos 
insuficientes en la puesta a punto de métodos que puedan sustituir de manera 
satisfactoria la experimentación animal, especialmente en los casos en que, a pesar 
de todos los esfuerzos razonablemente posibles, los métodos de experimentación 
alternativos no han sido científicamente validados como métodos que ofrecen al 
consumidor un grado de protección equivalente, teniendo en cuenta las directrices 
de la OCDE en materia de toxicidad, la Comisión presentará, a más tardar el 1 de 
enero de 1997, un proyecto de medidas encaminadas a aplazar, por un período 
suficiente, que en ningún caso será inferior a dos años, la fecha de aplicación de 
esta disposición, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 10. 
Antes de presentar dicho proyecto de medidas, la Comisión consultará al Comité 
Científico de Cosmetología." 
El presente informe de 1996 consta de dos partes. En la primera —más general— 
se exponen los objetivos y las limitaciones a los cuales es preciso hacer frente, los 
resultados obtenidos y los resultados previsibles en lo concerniente a los 
ingredientes y combinaciones de ingredientes, por una parte, y a los productos 
acabados, por otra, así como a las conclusiones a las que ha llegado la Comisión a 
partir de estos objetivos, limitaciones y resultados al elaborar su proyecto de 
propuesta de Directiva dirigida a aplazar la fecha del 1.1.98. 
La segunda parte del informe es más científica. En ella se explica lo siguiente: 
8-
- las iniciativas adoptadas en 1996 por las distintas partes interesadas en la 
investigación, la validación y la aceptación legal de métodos alternativos; 
asimismo, siempre que es posible, se especifica el coste de dichas iniciativas 
- las dificultades relativas a la obtención de datos estadísticos 
- el estado actual de los trabajos sector por sector. 
B. OBJETIVOS Y LIMITACIONES 
En el sector de los productos cosméticos han de perseguirse —y, en la medida de lo 
posible, compaginarse— dos objetivos principales: la garantía de la seguridad de 
los consumidores, por una parte, y la reducción y, en la medida de lo posible, la 
supresión del sufrimiento animal, por otra. 
Además, es necesario tener en cuenta varias limitaciones, de las cuales cabe 
destacar dos: a): los aspectos internacionales y el necesario respeto de las normas 
de la OMC y de la libre competencia, y b): tener en cuenta los intereses de las 
empresas que crean empleo, en particular las PYME. 
1. Seguridad de los consumidores 
La seguridad de los consumidores ha de seguir siendo la cuestión principal. A 
este respecto, cabe recordar que el concepto de "productos cosméticos" no 
abarca únicamente a los productos considerados "estéticos", como las barras 
de labios o las lacas de uñas, sino también productos como jabones, 
champúes, dentífricos, etc. que se usan a lo largo de toda la vida, 
comenzando por los bebés. Es fundamental que dichos productos no puedan 
tener efectos nocivos ni inmediatos y visibles (como irritaciones), ni a largo 
plazo y no visibles (como riesgos de que sean cancerígenos, de 
teratogenicidad, etc.). 
Para garantizar que los productos cosméticos son seguros para la salud 
humana en todos estos ámbitos, no sólo es necesario comprobar la seguridad 
del producto acabado, sino también —y sobre todo— de los ingredientes que 
entran en la composición de este producto acabado. Comprobar la seguridad 
de los ingredientes es una obligación para el fabricante, el cual debe respetar 
el artículo 2 de la Directiva relativa a los productos cosméticos, en virtud del 
cual los productos cosméticos no deberán perjudicar la salud humana cuando 
se apliquen en "las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso 
..."; asimismo, en caso de que se produjeran daños, podrían exigirse 
responsabilidades al fabricante, en virtud de la Directiva del Consejo 
85/374/CEE relativa a la responsabilidad por los daños causados por 
productos defectuosos. Con arreglo a la Directiva 93/35/CEE del Consejo, de 
14 de junio de 1993, por la que se modifica por sexta vez la Directiva de base 
relativa a los productos cosméticos, a partir del 1.1.1997 el fabricante 
también deberá tener a disposición de las autoridades de control 
informaciones que incluirán "una evaluación de la seguridad para la salud 
-9-
humana del producto cosmético acabado". Para ello, el fabricante tendrá en 
cuenta "el perfil toxicológico general de los ingredientes, su estructura 
química y su nivel de exposición". 
Además, la Directiva relativa a los productos cosméticos incluye una serie de 
anexos que incluyen listas positivas y negativas de sustancias. El principio 
general es la libre utilización de las sustancias, salvo si éstas estuvieran 
prohibidas (Anexo II) o sujetas a determinadas restricciones y condiciones 
(Anexo III). Existen tres excepciones a este principio general: los tintes, los 
conservantes y los filtros UVA que figuran en las listas positivas serán los 
únicos autorizados (Anexos IV, VI y VII). 
Antes de figurar en estas listas, que son adaptadas cada año al progreso 
técnico mediante una directiva de la Comisión, cada sustancia deberá ser 
objeto de un dictamen del Comité Científico de Cosmetología para 
determinar si la sustancia es tóxica o no para la salud humana. Este dictamen 
del CCC se emitirá teniendo en cuenta todos los datos científicos existentes, 
en particular los resultados de pruebas facilitados por la industria en materia 
de sensibilización, mutagenicidad, irritación ocular, irritación cutánea, 
fotoirritación, cancerigenicidad, teratogenicidad, toxicidad aguda, subcrónica 
y crónica, etc. 
Aunque ya se utilizan unas 7 000 sustancias en la elaboración de los 
productos cosméticos, y aunque para muchas sustancias cosméticas no se 
exigen nuevas experimentaciones, es necesario destacar que en algunos casos 
aún puede ser indispensable realizar dichas experimentaciones para evaluar 
de nuevo, en función de los progresos técnicos y de los nuevos conocimientos 
científicos, algunas de estas sustancias utilizadas desde hace mucho tiempo. 
El CCC examina cada año una serie de sustancias prohibidas (± 400) y 
sustancias sujetas a restricciones y condiciones particulares (±50). 
También ha de ser posible examinar los riesgos que pueden derivarse de la 
combinación de estas sustancias entre sí. En consecuencia, por razones de 
seguridad no es posible prescindir totalmente de la experimentación con 
animales, aun limitándose a las sustancias ya utilizadas. Por otra parte, tanto 
en el sector de los productos cosméticos como en otros sectores industriales, 
no parece prudente ni razonable pretender detener totalmente la innovación. 
Aunque los consumidores accedieran a renunciar a su legítima esperanza de 
disponer de productos cada vez más eficaces, una prohibición de toda 
innovación, a través de la utilización de nuevas sustancias, probablemente 
provocaría la quiebra de numerosas empresas de productos cosméticos, sobre 
todo las PYME, que crean empleo. 
2. Reducción y supresión del sufrimiento animal 
La reducción y, en cuanto sea posible, la supresión del sufrimiento animal, es 
un objetivo que debe atraer toda la atención y movilizar las energías a todos 
los niveles. 
Este objetivo corresponde a exigencias éticas relativas al respeto de la vida, a 
un deseo profundo de la opinión pública y al deseo expresado por el PE. 
Dicho objetivo se tiene en cuenta en varios textos legislativos europeos, 
entre otros en la Directiva 86/609/CEE relativa a la protección de los 
animales utilizados con fines experimentales o con otros fines científicos, y 
en la Directiva 93/35/CEE (6a enmienda de la Directiva de base "Productos 
cosméticos"). 
Si bien ha de garantizarse la seguridad de los consumidores, deben adoptarse 
todas las medidas necesarias para que las pruebas con animales se sustituyan 
con pruebas alternativas, siempre que éstas ofrezcan un grado de protección 
equivalente. Es cierto que las pruebas con animales en el sector de los 
productos cosméticos sólo representan un 0,03% de la totalidad de las 
pruebas con animales, y que ya deben hacerse experimentaciones con todas 
las sustancias químicas a fin de facilitar los datos de toxicidad previstos por 
la Directiva 92/32/CEE. Sin embargo, el sector de los productos cosméticos 
se ha considerado prioritario y en los últimos años se han realizado 
numerosos esfuerzos —especialmente desde la aprobación de la Directiva 
93/35— para garantizar el desarrollo de métodos alternativos. Estos 
esfuerzos, así como los resultados obtenidos y las perspectivas futuras se han 
descrito en los informes anuales 1994 y 1995 sobre "el desarrollo, la 
validación y la aceptación legal de los métodos alternativos a la 
experimentación con animales en materia de productos cosméticos", que ya 
han sido presentados por la Comisión al PE y al Consejo. 
En dichos informes se describían en particular ios trabajos realizados por una 
serie de agentes. El seguimiento de las actividades de éstos en 1996 figura en 
la parte II. Se trata en particular de los siguientes: 
El CEVMA (Centro Europeo para la Validación de los Métodos Alternativos). 
Así se denomina una unidad del Centro Común de Investigación situado en 
Ispra, para coordinar la validación de los métodos alternativos a escala 
comunitaria; constituir un foro de intercambio de informaciones; desarrollar, 
actualizar y administrar una base de datos y promover el diálogo entre todos 
los interesados. 
En 1996, el CEVMA ha seguido organizando talleres que tienen un interés 
directo para la evaluación de la seguridad de los cosméticos (por ejemplo, 
bases de datos sobre los métodos alternativos); ha publicado en Atla 
recomendaciones sobre los métodos de evaluación de la absorción por vía 
cutánea y de pruebas de sensibilización cutánea, así como sobre la aplicación 
de métodos bioestadísticos durante el desarrollo y la validación de los 
métodos toxicológicos alternativos; ha subvencionado y coordinado un 
estudio para probar los filtros UVA del Anexo VII de la Directiva relativa a 
los productos cosméticos (fotoirritación); ha iniciado un estudio sobre la 
validación formal, que consta de cuatro pruebas sobre la corrosividad 
cutánea, ha seguido manteniendo contactos frecuentes con la OCDE y ha 
iniciado algunos estudios de prevalidación en el ámbito de la industria de los 
cosméticos. 
- 11 -
La Comisión {DG XI "Medio Ambiente, Seguridad Nuclear y Protección 
Civil"), encargada de la Directiva 86/609/CEE relativa a la protección de los 
animales utilizados con fines experimentales o con otros fines científicos, ha 
seguido efectuando un seguimiento de esta cuestión. La Comisión {DG XII 
"Ciencia, Investigación y Desarrollo") también ha subvencionado programas 
de investigación que incluían el desarrollo de métodos alternativos. 
En el marco de la política de los consumidores, la Comisión {DG XXIV) ha 
financiado investigaciones y ha participado en encuentros (o los ha 
organizado) con todos los socios interesados; asimismo, ha organizado y 
realizado el seguimiento de las reuniones del CCC. 
El Comité Científico de Cosmetología, encargado de emitir un dictamen 
científico a la Comisión sobre los ingredientes que figuran en los Anexos de 
la Directiva relativa a los cosméticos y sobre la aplicabilidad de los métodos 
alternativos validados en el proceso de evaluación de la seguridad de los 
productos cosméticos, así como sobre la propuesta de Directiva que la 
Comisión debe presentar en lo concerniente a un aplazamiento de la fecha de 
prohibición de las pruebas sobre animales en los casos en que el 1.1.98 aún 
no haya métodos alternativos, se reunió en sesión plenaria y en un subgrupo 
"métodos alternativos" en repetidas ocasiones en 1996, a veces en reunión 
conjunta con la Industria europea. Además de sus actividades, que se 
desarrollan en la parte II, el CCC adoptó en 1996 un documento sobre "el uso 
de métodos alternativos a la experimentación con animales en la evaluación 
de la seguridad de los ingredientes o de combinaciones de ingredientes 
cosméticos". 
Por último, en lo que se refiere a la OCDE, cabe destacar en particular los 
trabajos sobre la absorción cutánea (reunión de coordinadores nacionales en 
París en septiembre de 1996). 
Es importante señalar que el desarrollo, la validación y la aceptación de los 
métodos alternativos es un proceso que requiere tiempo, a pesar de todos los 
esfuerzos que se realizan. 
Por ello, las etapas de validación —es decir el complejo proceso mediante el 
cual se evalúan y controlan la pertinencia, la Habilidad y la posibilidad de 
reproducir una prueba creada para una aplicación rutinaria y la aprobación 
legal— han resultado ser más numerosas y complejas de lo que en un 
principio se había previsto, por lo cual ha sido necesario añadir nuevas 
etapas. 
Por otra parte, como en toda investigación científica, resulta casi imposible 
garantizar que se va a obtener un resultado concreto en una fecha 
determinada; algunos estudios que se consideraban a punto de finalizar — 
como el estudio UE/HO sobre las alternativas de la prueba de Draize— han 
resultado decepcionantes en lo concerniente a la posibilidad de prever el 
riesgo. 
- 12 
Por lo que se refiere al recurso a experimentaciones alternativas con 
voluntarios humanos, por ejemplo en el ámbito de la irritación cutánea, es 
preciso hacer hincapié en que es necesaria la máxima prudencia y en que este 
tipo de experimentaciones sólo deben autorizarse si se demuestra que no 
existen riesgos reales. 
No obstante, es necesario señalar que los progresos logrados hasta ahora ya 
han permitido reducir considerablemente el número de animales utilizados y 
el sufrimiento de los mismos; por ejemplo, con la utilización de 3 pruebas de 
base in vitro para la mutagenicidad, no cabe duda de que los progresos en 
este sentido van a proseguir. 
3. Aspectos internacionales y normas del GATT/OTC 
Es importante señalar que toda medida que tenga como consecuencia prohibir 
la importación de productos cosméticos en la Comunidad por la única razón 
de que se ha experimentado con dichos productos o porque contienen 
sustancias que se han experimentado en animales podría plantear problemas 
de compatibilidad con las normas del comercio internacional. La principal 
restricción que el Derecho internacional impone a un Estado es —salvo que 
exista una norma que establezca lo contrario— la prohibición de ejercer sus 
poderes en el territorio de otro Estado. 
En primer lugar, cabe recordar que las normas de la OMC prohiben que las 
importaciones de los productos sean sometidas a restricciones cuantitativas 
(apartado 1 del artículo XI). Por otra parte, el apartado 4 del artículo III 
prohibe toda medida discriminatoria entre productos similares, es decir, 
según la interpretación dada a estos términos, que no presenten entre sí 
diferencias físicas. Habida cuenta de que, obviamente, el método de prueba 
no tiene ninguna consecuencia física sobre el producto, una discriminación 
sobre la base de este criterio podría considerarse contraria al apartado 4 del 
artículo III. 
Por último, resultaría difícil justificar una medida de este tipo en virtud de las 
excepciones generales que figuran en el artículo XX del GATT, sobre todo en 
virtud de la letra b), por la cual se autorizan —al amparo de los elementos 
previstos en el marco del artículo XX— las medidas "necesarias para la 
protección de la salud y la vida de las personas y de los animales o para la 
conservación de los vegetales". Al no haber jurisprudencia en este sector, es 
imposible afirmar que la protección del bienestar de los animales podría estar 
cubierta por esta excepción. 
En segundo lugar, habida cuenta de que se trata de medidas dirigidas a 
comprobar el cumplimiento de lo dispuesto en la Directiva relativa a los 
productos cosméticos, es decir los requisitos en materia de protección de la 
salud humana, debe tenerse en cuenta lo establecido en el Acuerdo sobre los 
Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), en particular en su artículo 6, en el 
cual se fomenta el reconocimiento mutuo de los procedimientos de 
evaluación de la conformidad: "siempre que sea posible, los miembros 
- 13-
deberán garantizar que los resultados de los procedimientos de validación de 
la conformidad de otros miembros sean aceptados, aun cuando dichos 
procedimientos difieran de los suyos, siempre que tengan la certeza de que 
dichos procedimientos ofrecen una garantía de conformidad con los 
reglamentos o las normas técnicas aplicables equivalente a la que ofrecen sus 
propios procedimientos". 
Habida cuenta de estas disposiciones, la aplicación extraterritorial de una 
medida comunitaria por la que se prohibe la experimentación con animales 
podría ser considerada contraria a los compromisos internacionales de la 
Comunidad. Por otra parte, la letra i) del apartado 1 del artículo 4 de dicha 
Directiva precisa que la prohibición de las pruebas con animales podrá 
aplazarse en caso de que no existan métodos alternativos científicamente 
validados que ofrezcan al consumidor un grado de protección equivalente. 
Habida cuenta de estos elementos, resultaría difícil negar la equivalencia — 
desde el punto de vista de la protección de la salud humana— entre las 
pruebas con animales y los métodos alternativos de experimentación 
reconocidos como equivalentes. 
Es conveniente señalar que la prohibición de realizar experimentación con 
animales no se basa en que dicha experimentación no permite evaluar 
correctamente el cumplimiento de la Directiva sobre los productos 
cosméticos, sino que se basa únicamente en consideraciones éticas. 
Toda decisión relativa a la utilización de métodos alternativos también podría 
provocar conflictos si se tomara de forma unilateral. Además, el acuerdo 
OTC anima fervientemente a los miembros de la OMC a que adopten los 
sistemas internacionales pertinentes para la evaluación de la conformidad con 
un reglamento técnico (artículo 9). No obstante, ese mismo artículo 9 precisa 
que ese estímulo sólo será válido si esos sistemas internacionales son 
compatibles con las siguientes disposiciones de los artículos 5 y 6 del 
acuerdo OTC (apartado 3 del artículo 9). 
En consecuencia, es muy importante situarse cuando menos en el marco de la 
Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE), a la cual, 
por otra parte, la Directiva 93/35 hace alusión. 
En la parte II del presente informe se aclara el papel que desempeña la OCDE 
en lo concerniente a los métodos alternativos en los distintos ámbitos de la 
seguridad de los productos cosméticos y se destacan los estrechos vínculos 
que, también en este sector específico, la Comisión ha creado y mantenido 
con la OCDE. 
La Comisión está reflexionando sobre todas estas cuestiones relativas a las 
normas del comercio internacional en el contexto de la elaboración de una 
propuesta de directiva del Consejo y del Parlamento Europeo por la que se 
modifica la Directiva "Productos cosméticos" de base para tratar en un texto 
jurídicamente apropiado la prohibición la experimentación con animales, 
-14 
regulando en él en particular la cuestión de los productos cosméticos 
acabados. 
4. Los intereses de las PYME 
Además de la seguridad de los consumidores y de la exigencia ética de la 
reducción/supresión del sufrimiento animal, también es necesario tener en 
cuenta los intereses razonables de la industria cosmética, en particular de las 
PYME, ya que crean empleo. Por consiguiente, los métodos alternativos que 
se creen deben ser accesibles a las PYME, aunque éstas no dispongan del 
número de toxicólogos propios, de experiencia y de datos recabados in situ, 
de laboratorios internos ni de medios financieros de los que disponen las 
grandes empresas. 
El COLIPA debe, pues, hacer un esfuerzo muy especial de información y de 
formación en este ámbito, en colaboración con sus grandes sociedades 
miembros. Por otra parte, parece que se están creando laboratorios 
especializados que permitirán a las PYME recurrir a sus servicios para 
efectuar las pruebas alternativas a medida que vayan estando disponibles. 
El CEVMA también podrá participar —en su caso, con la participación del 
COLIPA (SCAAT)— en la formación de las PYME sobre la utilización de 
métodos alternativos para la evaluación de la seguridad de los productos 
cosméticos. 
C. RESULTADOS OBTENIDOS Y RESULTADOS PREVISIBLES 
1. Ensayos con ingredientes y combinaciones de ingredientes 
Como se observa en la parte II, cabe destacar que hasta la fecha las 
autoridades reguladoras no han validado científicamente ni aceptado ningún 
método alternativo que ofrezca al consumidor un grado de protección 
equivalente. La OCDE aún no ha adoptado líneas directrices en materia de 
pruebas de toxicidad pertinentes en el ámbito de los métodos alternativos de 
experimentación para los ingredientes y combinaciones de ingredientes 
utilizados en los productos cosméticos. 
No obstante, se han realizado algunos progresos que permiten estimar que 
progresivamente se dispondrá de métodos alternativos en los distintos 
ámbitos de la seguridad en lo concerniente a la absorción por vía cutánea y a 
los riesgos locales para los ojos y la piel. Cabe prever que progresivamente 
habrá métodos alternativos en lo concerniente a la absorción por vía cutánea, 
la fotoirritación, la irritación ocular y la irritación cutánea. 
Se prevé, sin embargo, que, a pesar de las esperanzas que se han generado, 
estos métodos no estarán validados y aceptados para el 1.1.1998, en particular 
en lo concerniente a la absorción por vía cutánea y a la fotoirritación. 
- 15-
Por lo que se refiere a la absorción por vía cutánea y los riesgos locales, la 
situación es la siguiente: 
Fotoirritación 
Los más afectados son los filtros UVA. En 1996 está programado un estudio 
especial para hacer un seguimiento del estudio de validación UE/COLIPA. 
Está dirigido por Zebet, y subvencionado y coordinado por el CEVMA. El 
estudio debería permitir experimentar con filtros UVA del Anexo VÍI de la 
Directiva "Productos cosméticos" y redactar un protocolo con el fin de 
presentar a la OCDE un proyecto de línea de acción. Se espera disponer de 
los primeros resultados de este estudio especial en septiembre de 1997. 
Absorción por vía cutánea 
En mayo de 1996, después de mantener debates con la Comisión, la Industria 
presentó a la OCDE un proyecto de nueva línea de acción en lo concerniente 
a los métodos de absorción por vía cutánea in vitro. Se proporcionaron 
algunos datos propios en apoyo de esta cuestión. En septiembre de 1996 se 
celebró en París una reunión del grupo de coordinadores nacionales de la 
OCDE, aunque con escasos resultados hacia la aceptación. 
El Comité Científico de Cosmetología ha destacado que los protocolos de las 
pruebas utilizados por la industria aún no han sido sometidos a la prueba 
formal de validación y que es preciso completar la documentación. No 
obstante, en los últimos años el CCC ha accedido a aplicar datos de absorción 
por vía cutánea in vitro a la evaluación de la seguridad de varios ingredientes 
cosméticos. 
Irritación ocular 
El informe de 1995 especificaba que los resultados de los estudios de 
validación de métodos alternativos al experimento de irritación ocular de 
Draize fueron decepcionantes (estudio UE/Home Office y estudio del 
COLIPA). 
El CEVMA y el COLIPA celebraron una reunión en diciembre de 1996 a fin 
de debatir los resultados de los estudios de UE/Home Office y del COLIPA y 
de programar nuevas iniciativas. 
Irritación cutánea 
El CEVMA ha iniciado un estudio de validación formal que consta de 4 
pruebas de corrosividad cutánea cuyos resultados se esperan para 1997. 
La OCDE también tiene en su programa un proyecto de estrategia de pruebas 
sobre la determinación del potencial de irritación cutánea de sustancias 
químicas. 
-16-
El proyecto de estrategia de la OCDE consiste en utilizar una metodología 
que permita eliminar en primer lugar las sustancias más irritantes para la piel 
teniendo en cuenta las relaciones activas ligadas a la estructura y a las 
propiedades de la sustancia, así como los datos procedentes de las pruebas de 
corrosividad in vitro, antes de recurrir a pruebas convencionales in vivo sobre 
conejos o voluntarios humanos. 
El resumen de la situación en los sectores relativos a los riesgos locales pone 
de manifiesto que cabe esperar progresos con bastante rapidez, aunque no 
para el 1.1.98 en lo concerniente a la sustitución de la experimentación con 
animales. No obstante, por lo que respecta a la reducción del número de 
animales y del sufrimiento de los mismos, cabe destacar que en la práctica ya 
se utilizan experimentaciones in vitro como experimentaciones de cribado o 
de orientación y ya se facilitan algunos datos al CCC. 
Sensibilización cutánea 
Los estudios realizados han permitido comprender mejor las bases 
científicas de la sensibilización cutánea. 
El CEVMA irá adoptando medidas a la luz del informe del taller del 
CEVMA sobre esta cuestión. 
Mutagenicidad 
La combinación de tres pruebas básicas in vitro permite ya poner de 
relieve un potencial mutagénico y estas tres pruebas se aplican ya a la 
evaluación de la seguridad de los ingredientes cosméticos. 
Todos los ensayos con ingredientes relativas a los efectos sistémicos 
(Toxicidad aguda, toxicidad subcrónica, cancerogenicidad, 
teratogenicidad); habida cuenta de que se trata de una exposición de todo 
el organismo, no es posible esperar que en un futuro próximo se 
disponga de métodos alternativos que puedan sustituir la utilización de 
animales. 
No obstante, el perfeccionamiento de los métodos empleados ya ha 
permitido —y permitirá aún más— reducir el número de animales 
utilizados, así como el sufrimiento de los mismos. 
2. Productos cosméticos acabados 
Por lo que respecta a los productos cosméticos acabados, los progresos 
logrados hasta ahora indican que la seguridad de estos productos acabados 
también podrá evaluarse a partir de los conocimientos de que se dispone 
sobre la toxicidad de los ingredientes y sus propiedades fisicoquímicas y a 
través de métodos en los que no se utilicen animales, aun cuando dichos 
métodos no sean métodos que puedan ser objeto de una línea de acción de la 
17 
OCDE, que se refiere únicamente a ingredientes y combinaciones de 
ingredientes. 
En consecuencia, ya sólo será necesario recurrir a la experimentación con 
animales en los casos excepcionales en los que se tema un aumento de los 
efectos tóxicos de los ingredientes, en particular cuando el vehículo utilizado 
facilite la penetración cutánea de los ingredientes o la aparición de dichos 
efectos como consecuencia de la interacción de los ingredientes entre sí. El 
CCC ha destacado la necesidad de dicha excepción en sus líneas orientativas 
sobre "The use of alternative methods to animal studies in the safety 
evaluation of cosmetic ingredients or combination of ingredients'''' de 24 de 
mayo de 1996. 
Algunas sociedades de productos cosméticos ya utilizan con frecuencia 
métodos en los que no se utilizan animales para probar sus productos 
acabados. 
El COLIPA (The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Association) 
ha comunicado que podría aplicar progresivamente una prohibición 
voluntaria de la experimentación con animales para los productos cosméticos 
acabados —salvo en el caso excepcional anteriormente contemplado— para 
toda la industria cosmética europea y que también estaría dispuesto a 
organizar una transferencia de tecnología a este respecto. El COLIPA 
también ha comunicado que podría encargarse de efectuar la mayor difusión 
posible de los progresos logrados en la materia y prestar su apoyo a la 
formación de las compañías y de los laboratorios en Europa, formación que 
podría ser coordinada por los servicios competentes de la Comisión. La 
Comisión velará en particular por fomentar entre las PYME la divulgación de 
los métodos en los que no se utilicen animales. Asimismo, podría tratar de 
fomentar dichos métodos a escala internacional. 
D. CONCLUSIONES A LAS QUE HA LLEGADO LA COMISIÓN A PARTIR 
DE ESTOS OBJETIVOS, LIMITACIONES Y RESULTADOS EN SU 
PROYECTO DE DIRECTIVA POR LA QUE SE CONTEMPLA EL 
APLAZAMIENTO DE LA FECHA DE 1.1.98 Y EN SUS REFLEXIONES 
SOBRE LAS PRESENTACIÓN DE UNA PROPUESTA DE DIRECTIVA 
DEL CONSEJO Y DEL PARLAMENTO EUROPEO POR LA QUE SE 
MODIFICA LA LETRA i) DEL APARTADO 1 DEL ARTÍCULO 4 DE LA 
DIRECTIVA DE BASE 
1. El proyecto de directiva elaborado por la Comisión tiene en cuenta el 
hecho de que, si bien se han alcanzado progresos en la investigación de métodos 
alternativos de experimentación, en particular en los sectores que afectan a la 
absorción por vía cutánea y a los riesgos locales para los ojos y la piel, es preciso 
constatar que hasta la fecha ningún método alternativo ha sido validado 
científicamente y aceptado. La OCDE aún no ha adoptado líneas directrices en 
materia de pruebas de toxicidad pertinentes en el ámbito de los métodos 
alternativos de experimentación. 
-18-
No se prevé que la situación cambie antes del 1 de enero de 1998. 
El proyecto de directiva propone, pues, el aplazamiento de la fecha prevista en la 
letra i) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 76/768/CE, con arreglo al 
párrafo segundo de dicha disposición, por un período que no podrá ser inferior a 
dos años. 
Actualmente resulta difícil prever la fecha en que podrán validarse científicamente 
determinados métodos alternativos de experimentación para probar algunos 
ingredientes o combinaciones de ingredientes. No obstante, dado que se prevé que 
progresivamente se irá disponiendo de métodos alternativos en lo concerniente a la 
absorción por vía cutánea, la fotoirritación, la irritación ocular, la irritación cutánea 
y la sensibilización cutánea y que, por otra parte, la Comisión desea tener en cuenta 
el objetivo establecido en la letra i) del apartado 1 del artículo 4, el proyecto de 
directiva fija el aplazamiento en una fecha antes de la cual cabe prever que ningún 
método alternativo de experimentación haya sido ni objeto de una validación 
científica adecuada ni aceptado, es decir el 30 de junio del año 2000. La Comisión 
prevé asimismo presentar antes del 1 de enero del año 2000 un proyecto de medidas 
en el que se tendrán en cuenta los progresos logrados hasta esa fecha. 
Por último, en el contexto anteriormente descrito, y también con arreglo a lo 
dispuesto en el apartado 3 del artículo 130F del Tratado y del Cuarto programa 
marco de investigación, la Comisión adoptará las medidas necesarias para fomentar 
la investigación y la validación de métodos alternativos a la experimentación con 
animales en el ámbito de los ingredientes y de las combinaciones de ingredientes 
que entran en la composición de los productos cosméticos. Este extremo podría 
aparecer en un considerando del proyecto de propuesta de directiva. 
2. Presentación de una propuesta de directiva del Consejo y del Parlamento 
Europeo para modificar la letra i) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva de 
base. 
En el contexto descrito en el punto C.2. relativo a los resultados obtenidos y a los 
resultados previsibles en lo concerniente a los productos cosméticos acabados, la 
Comisión ha iniciado una serie de reflexiones y en los próximos meses presentará 
una propuesta de directiva del Consejo y del Parlamento dirigida a modificar la 
letra i) del apartado 1 del artículo 4, para tratar en un texto jurídicamente apropiado 
la prohibición de la experimentación con animales en lo concerniente a los 
productos cosméticos acabados a partir del 1.1.98, con objeto de respetar lo 
establecido en la Directiva 76/768, salvo en casos excepcionales. 
Esta propuesta de directiva también debería regular en un texto jurídicamente 
apropiado los aspectos relativos a los productos procedentes de terceros países y 
clarificar el concepto de "productos acabados". 
Al tratarse de una directiva basada en el artículo 100A, esta propuesta de la 
Comisión debería ser adoptada por el Consejo y el Parlamento Europeo. 
E. CONCLUSIONES Y PERSPECTIVAS 
1. En el presente informe se hace balance de la situación, en vísperas de la 
fecha antes de la cual la Comisión debe presentar un proyecto de medidas 
dirigidas a aplazar la fecha de 1.1.98 en los casos en que para entonces aún no 
existan métodos alternativos para experimentar con los ingredientes y 
combinaciones de ingredientes. 
2. Han de perseguirse dos objetivos: la seguridad de los consumidores, que, a 
juicio de la Comisión, debe protegerse a toda costa y la supresión/reducción 
del sufrimiento animal. 
* Prohibir cualquier nuevo ingrediente no eliminaría la necesidad de realizar 
experimentos con animales, puesto que es preciso estudiar de nuevo la 
seguridad de los ingredientes en función de los nuevos conocimientos 
científicos. Además, detener toda innovación podría provocar la quiebra 
de empresas, sobre todo de las PYME, que crean empleo. Cabe señalar 
asimismo que los productos cosméticos no abarcan únicamente productos 
denominados "decorativos", sino también productos de higiene, para 
bebés, etc. 
* Ha de concederse prioridad a la supresión del sufrimiento animal en el 
sector de los productos cosméticos, aunque las experimentaciones en este 
sector sólo representen un 0,03% de la totalidad de la experimentación. 
En 1996 la Comisión (CEVMA, DG XI, XII, XXIV), el Comité Científico 
de Cosmetología, la OCDE y la Industria han proseguido sus esfuerzos. 
El proceso de validación ha sido más complejo de lo previsto. En opinión del CCC, 
en determinadas cuestiones, en particular en la utilización de voluntarios humanos, 
es necesaria la mayor prudencia, y éste no puede ser un método de mera sustitución 
de la experimentación con animales. 
3. También es preciso tener en cuenta dos limitaciones: 
a) el cumplimiento de las normas del comercio internacional, en particular las 
de la OMC (Organización Mundial del Comercio). La cuestión es que toda 
medida cuyo efecto sea prohibir productos procedentes de terceros países por 
el hecho de que han sido objeto de experimentación con animales plantea 
problemas de compatibilidad con las normas del comercio internacional. 
Parece necesario estudiar más detenidamente esta cuestión en el marco de la 
preparación de una directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que la 
Comisión tiene previsto presentar en los próximos meses, destinada a 
modificar la Directiva de base "Productos cosméticos", a fin de tratar en un 
texto jurídicamente apropiado la prohibición de realizar experimentación con 
animales y regular en él, en particular, la cuestión de los productos acabados; 
b) los intereses de las PYME, cuya formación/información ha de estar 
garantizada. 
20-
4. Por lo que se refiere a los resultados obtenidos y a los resultados previsibles, 
es preciso distinguir entre los ingredientes/combinaciones de ingredientes y 
los productos acabados. 
a) Por lo que respecta a los ingredientes y a la combinación de los ingredientes, 
no se prevé que para el 1.1.98 se disponga de ningún método alternativo. Sin 
embargo, cabe prever que progresivamente se dispondrá de métodos en el 
ámbito de la absorción por vía cutánea, la fotoirritación, la irritación ocular, 
la irritación cutánea y la sensibilización cutánea. 
Por el contrario, para las pruebas relativas a los riesgos sistémicos, es decir 
las relacionadas con una exposición de la totalidad del organismo, no cabe 
esperar que pueda disponerse de métodos alternativos en unos plazos 
previsibles. 
b) En general, la seguridad de los productos acabados debería poder asegurarse, 
en particular debido al conocimiento de los ingredientes, sin tener que 
recurrir a la experimentación con animales después del 1.1.98. No obstante, 
el CCC ha destacado la necesidad de introducir una excepción a esta norma 
en caso de que se teman efectos tóxicos, por ejemplo debido a una interacción 
entre los ingredientes. 
c) Los progresos ya han permitido, sin embargo, reducir el número de animales 
utilizados. 
5. La Comisión ha sacado las conclusiones oportunas de estos objetivos, 
limitaciones y resultados previsibles. 
- La Comisión ha elaborado un proyecto de directiva dirigida a aplazar la 
fecha de 1.1.98 en lo concerniente a los ingredientes y a las combinaciones 
de ingredientes. 
Asimismo, la Comisión ha decidido proseguir sus reflexiones sobre la 
presentación de una propuesta de directiva del Consejo y del Parlamento 
Europeo para modificar la letra i) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 
de base para abordar la prohibición de las pruebas en animales y regular en 
particular la cuestión de los productos acabados. 
21 
PARTE 2 
ASPECTOS CIENTÍFICOS 
A. INICIATIVAS TOMADAS EN 1996 
1. CEVMA 
De los talleres organizados y/o publicados por el CEVMA en 1995 y 1996 
sobre el desarrollo y la validación de los experimentos alternativos, a 
continuación se indican los que presentan un interés directo para la 
evaluación de la seguridad de los cosméticos: 
Taller 13 Métodos de Evaluación de la Absorción por Vía Cutánea 
Angera (Italia); 30 de mayo-3 de junio de 1994 
Howes y al. (1996) ATLA 24,81-106 
Taller 16 Pruebas in vitro para determinar la toxicidad aguda y 
clasificación de las sustancias químicas 
Angera (Italia); 18-22 de abril de 1994 
Seibert y al. (1996) ATLA 24,499-510 
Taller 19 Métodos alternativos a las pruebas de sensibilización 
cutánea Angera (Italia); 24-28 de abril de 1995) 
de Silva y al. (1996) ATLA 24, 683-705 
Taller 24 Desarrollo y validación de sistemas expertos para la 
predicción de la toxicidad 
Angera (Italia); 1-4 de octubre de 1996 
Dearden y al. (1997) ATLA 24, en fase de impresión 
Taller 25 Situación actual y futuro desarrollo de bases de datos sobre 
los métodos alternativos 
Neublberg (Alemania), 12-15 de septiembre de 1996. 
Informe en fase de preparación 
El CEVMA también ha publicado en ATLA recomendaciones sobre la 
aplicación de los métodos bioestadísticos durante el desarrollo y la validación 
de los métodos toxicológicos alternativos (ATLA, 24, 511-530, 1996). 
Entre las demás Task-forces CEVMA, las que abordan la prevalidación, la 
irritación cutánea y la experimentación integrada también son importantes en 
el ámbito de la experimentación de los cosméticos. 
Además de los estudios de validación del CEVMA sobre corrosión y 
fototoxicidad, se han iniciado estudios de prevalidación sobre los protocolos 
modificados para la prueba de capacidad de permeabilidad de la córnea de 
bovino (BCOP) y sobre la prueba de fuga de fluoresceína (FL). 
-22-
2. Comité Científico de Cosmetología (dirigido por la DG XXIV) 
El subcomité de métodos alternativos/líneas directrices del CCC organizó 3 
reuniones conjuntas con el COLIPA/SCAAT (15 de febrero 1996, 19 de 
marzo de 1996 y 24 de abril de 1996), una reunión con el director del 
CEVMA (6 de marzo de 1996) y una reunión destinada a llegar a 
conclusiones y a adoptar una opinión (6 de mayo de 1996) en respuesta a la 
consulta de la DG XXIV. 
En dichas reuniones se abordaron los siguientes puntos: 
a. Preparación de un documento que sirva de hilo conductor para los 
debates del subcomité sobre "el uso de métodos alternativos a la 
experimentación con animales en la evaluación de la seguridad de 
ingredientes o de combinaciones de ingredientes cosméticos". 
b. Examen del informe final del estudio UE/HO de validación de la prueba 
de irritación ocular de Draize. 
c. Examen de los datos de evaluación estadística de la fase 1 del estudio del 
COLIPA sobre validación de la prueba de irritación ocular del conejo. 
d. Debate con el Jefe de Unidad del CEVMA sobre la aplicación de las 
disposiciones del artículo 4 de la Directiva 93/35/CEE que incluye un 
estudio general de los estudios de validación. 
e. Debates con el COLIPA/SCAAT sobre el enfoque adoptado por la 
industria en lo concerniente a la aplicación de la Directiva 93/35/CEE 
(enfoque basado en la experiencia de las sociedades cosméticas y 
perspectivas de sustitución). 
3. DG XII 
Desde 1985 la Comisión apoya la investigación sobre nuevas alternativas in 
vitro a la experimentación con animales en farmacotoxicología aplicable a la 
industria de los cosméticos. 
El programa BIOTECH II, que fue lanzado después de los programas BAP, 
BRIDGE y BIOTECH I, también contribuye al desarrollo de estas 
alternativas in vitro aplicables a los productos cosméticos. A raíz de la 2a 
convocatoria de propuestas, son tres los proyectos financiados, con un 
presupuesto total de 3 825 000 ecus. 
Los proyectos son los siguientes: 
23 
BIO4-CT96-0086: 
Nuevo modelo inmuno-farmaco-toxicológico: human reconstructed 
epidermis containing Langerhans cells 
Coordinador: Dr. Rainer Schmidt 
L'OREAL S.A. 
Centre Charles Zviak 
9a, rue du Général Roguet 
F -92383 Clichy Cedex 
BIO4-CT96-0036: 
Development -of in vitro systems using human immortalized cell 
lines for testing skin irritancy 
Coordinador: Professor Charles Lapière 
Laboratory of Experimental Dermatology 
Université de Liège 
Tour de Pathologie, B 23 
B -4000 Liège 
BIO4-C96-0246: 
Development for in vitro tests for drug allergenicity and B cell 
witching to IgE synthesis 
Coordinador: Dr. I. W Coleman 
Department of Pharmacology & Therapeutics 
New Medical Building 
Ashton Street 
GB -LIVERPOOL L69 3BX 
4. COLIPA 
COLIPA/Scaat {European Cosmetic Toiletry and Perfumery 
Association/Steering Committee on alternatives to animal testings) (Comité 
de enlace de las asociaciones europeas de la industria del perfume, los 
cosméticos y los productos de tocador/Comité directivo de alternativas a la 
experimentación con animales). 
Tras el simposio científico internacional de dos días organizado a finales de 
1995, el Scaat ha proseguido sus esfuerzos dirigidos a conseguir que los 
métodos alternativos validados sean aceptados e introducidos en la 
normativa. 
Por lo que se refiere a la IRRITACIÓN OCULAR, ya estaban disponibles los 
resultados del estudio de validación del COLIPA, los cuales fueron 
presentados para su revisión al CEVMA, al CCC y a la DG XXIV. El grupo 
de trabajo correspondiente elaboró un primer documento sobre el resultado 
del estudio, que fue aceptado para su publicación en "'Toxicology in Vitro". 
Actualmente se está elaborando el análisis estadístico de los datos efectuado 
posteriormente. 
24 
resultados a principios de 1997. Esta actividad viene a complementar la 
elaboración de directrices sobre las pruebas realizadas con seres humanos para 
productos acabados, hechas públicas en 1995, las cuales han sido publicadas 
en "Food and Chemical Toxicology". Ambas directrices incorporan la 
necesidad de adoptar estrictas normas éticas para dicha prueba. 
En lo referente a la ABSORCIÓN POR VÍA CUTÁNEA, un grupo de trabajo 
ha recabado datos procedentes de la industria de los cosméticos en los cuales 
se comprueba la validez de las pruebas in vitro, con arreglo a las directrices 
elaboradas por el COLIPA en 1995. Se ha remitido una amplia serie de datos 
al CEVMA, a la OCDE, al CCC y a la DG XXIV. 
Por lo que respecta a la FOTOIRRITACIÓN, ha concluido la segunda fase 
del estudio de validación de la UE/COLIPA, que cuenta con la aprobación del 
CCC. El CCC ha pedido un estudio especial a fin de comprobar la 
aplicabilidad del método in vitro a los filtros UVA enumerados en el Anexo 
VII de la Directiva relativa a los productos cosméticos. Este estudio especial 
estará patrocinado por el CEVMA y se realizará el próximo año. 
El SCAAT también ha creado un grupo de trabajo "SENSIBILIZACIÓN 
CUTANEA". El objetivo principal de este nuevo grupo es definir y ejecutar 
un programa de investigación sobre los mecanismos que podrían ser aplicados 
en métodos de prueba in vitro. 
5. OCDE 
Las directrices de la OCDE para la prueba de productos químicos y los principios 
de buenas prácticas de laboratorio (GLP) se elaboran en el marco más amplio del 
concepto de mutua aceptación de datos. Estos dos instrumentos para garantizar la 
producción de datos armonizados y la calidad de los mismos son parte integrante 
de la Decisión del Consejo de la OCDE de 1981 sobre la mutua aceptación de 
datos (MAD). De acuerdo con la Decisión del Consejo de la OCDE, los 28 países 
miembros acuerdan que los datos generados al probar los productos químicos en 
cualquier país miembro de la OCDE, cuando hayan sido obtenidos conforme a las 
Directrices para pruebas de la OCDE y los Principios de GLP, serán aceptados en 
cualquier otro país miembro a los efectos de evaluación y otros usos relacionados 
con la protección de las personas y del medio ambiente. La consecuencia práctica 
de esta decisión es que los datos elaborados en un país miembro en estas 
condiciones, y presentados para cumplir con las disposiciones reglamentarias en 
otro país miembro, no pueden ser rechazados, por lo que las Directrices para 
pruebas de la OCDE son aceptadas globalmente como métodos normalizados para 
la comprobación de la seguridad y como tal aumentan la validez y la aceptación 
internacional de los datos de la prueba. Sin menoscabo alguno de la importancia de 
las directrices de la OCDE para la prueba de productos químicos, la Comisión 
Europea apoga firmemente los trabajos de puesta a punto de nuevas directrices y la 
puesta al dia de las ya existentes. 
25 
B. ESTADÍSTICAS SOBRE LA EXPERIMENTACIÓN CON ANIMALES 
La Comisión ha pedido en repetidas ocasiones a los Estados miembros, tanto 
verbalmente como por escrito, que le faciliten las estadísticas correspondientes. 
1995: 
1. Ocho Estados miembros declararon que en su territorio no se habían 
experimentado con animales productos cosméticos acabados (Italia, Grecia, 
Bélgica, Irlanda, Suecia, Finlandia, Luxemburgo y Alemania). 
2. Seis Estados miembros manifestaron que en su territorio no se había 
experimentado con animales los ingredientes de productos cosméticos 
(Grecia, Países Bajos, Irlanda, Suecia, Finlandia y Luxemburgo). 
3. Sólo tres Estados miembros (Austria, Francia y el Reino Unido) facilitaron 
cifras sobre el número de animales utilizados, aunque especificaron que no 
era posible interpretar dichas cifras y que existían dudas respecto a su 
significado real. En tales circunstancias, el informe de 1995 no podía 
presentar cuadros comparativos con datos numéricos, ya que un cuadro 
elaborado en estas condiciones habría dado una visión errónea de la realidad. 
4. Por lo que respecta a las declaraciones sobre la inexistencia de 
experimentación, cabe destacar que, sin duda, algunos Estados miembros que 
no producen ingredientes usan ingredientes probados en otros Estados 
miembros o en terceros países y que algunos ingredientes utilizados en los 
productos cosméticos pueden haber sido objeto de experimentos para otros 
fines. 
Según la última nota recordatorio de la Comisión de octubre de 1996: 
- Irlanda y Finlandia confirmaron que en su territorio no se habían 
experimentado en animales productos cosméticos en 1996. Suecia manifestó 
lo mismo para 1995, aunque en noviembre de 1996 señaló que no disponía de 
datos relativos a 1996. 
- Portugal manifestó que en su territorio no se realizaban experimentos de 
productos cosméticos en animales. 
- Alemania confirmó que los productos cosméticos acabados no se 
experimentaban en animales y que no disponía de datos respecto a las 
pruebas con ingredientes. 
- Por último, en los Países Bajos la Ley sobre experimentos con animales, que 
entró en vigor el 5 de febrero de 1997, establece que no podrán realizarse 
experimentos con animales para desarrollar nuevos productos cosméticos ni 
para probar productos cosméticos existentes sujetos a la normativa sobre 
productos de consumo. 
-26-
La Comisión lamenta no disponer de más estadísticas, aunque prosigue sus 
esfuerzos por obtenerlas. 
C. ESTADO ACTUAL DE LOS TRABAJOS DE 1996 SECTOR POR SECTOR 
1. Fotoirritación/Fototoxicidad 
CEVMA/COLIPA 
El análisis biométrico completo (= evaluación estadística) de los datos 
producidos en la fase II de la validación ha concluido en lo que respecta a la 
prueba de viabilidad celular 3T3 NRU PI1. 
Se han grabado en EXCEL los datos brutos y, en aras de la coherencia 
interna, éstos se han comprobado. Se ha puesto a punto un nuevo modelo 
matemático para el análisis de las relaciones dosis-respuesta complejas. 
El valor de predicción se ha evaluado comparando la clasificación de la 
fotoirritación in vivo de los materiales experimentados con la clasificación 
basada en valores de la finalidad biológica de la prueba in vitro. 
La variabilidad de la clasificación in vitro se ha calculado a través del tipo de 
errores de clasificación. 
Se ha realizado una evaluación estadística del grado de asociación entre los 
resultados de las pruebas de los distintos laboratorios. 
Los resultados del análisis biométrico (con fecha de 29 de marzo de 1996) 
indican que la prueba NRU permite predecir correctamente el potencial 
de irritación que la mayoría sustancias probadas causan al ser humano. 
[Cabe señalar lo siguiente]: 
[ a. (En muchos casos) el PIF no representa los valores medidos 
exactamente, sino las estimaciones inferiores o superiores del valor 
crítico (>5<) establecido en la fase I del estudio de validación. 
b. El modelo de predicción propuesto en el SOP {Standard Operation 
Procedure) de la prueba 3T3 NRU permite establecer una buena 
predicción de la fototoxicidad in vivo de la mayoría de las sustancias 
probadas. 
c. La variabilidad de los valores del PIF aumenta con el aumento de los 
valores absolutos del PIF. 
NRU: Neutral red upstake assay, utiliza las células como meta y la toxicidad celular como 
resultado. 
27 
El número de pruebas independientes en los distintos laboratorios era 
demasiado reducido para permitir un cálculo válido de los datos de 
variabilidad intralaboratorio. 
d. Como indica el análisis informático de los errores de clasificación, la 
variabilidad de los datos prácticamente no tiene efectos sobre la 
clasificación in vitro. 
Se buscan los problemas técnicos que originan la clasificación incorrecta de 
algunos materiales probados y se tendrán en cuenta al evaluar los resultados 
de la prueba 3T3 NRU PI en el informe final. 
Se trata, en particular, de tener en cuenta lo siguiente: 
- los posibles errores de clasificación in vivo 
- los errores en la solución debido a una carencia total de informaciones 
sobre las sustancias de prueba codificadas 
- las desviaciones a partir del SOP] 
CCC 
A raíz de la recomendación del CCC, en la cual se destacaba el interés de 
comprobar la aplicabilidad de la prueba NRU al evaluar la seguridad de los 
filtros UVA del Anexo VII y de crear un banco de datos, en 1996 se 
programó una tercera fase experimental dirigida por ZEBET. 
subvencionada y coordinada por el CEVMA. Los objetivos de este estudio 
consisten en probar filtros UVA del Anexo VII y en redactar un protocolo 
optimizado con el fin de presentar a la OCDE un proyecto de líneas 
directrices de fotoirritación in vitro. Se espera que en septiembre de 1997 
se dispondrá de los resultados de la tercera fase. 
OCDE 
El grupo de coordinadores nacionales de la OCDE ha decidido no desarrollar 
el método in vivo que se halla en su programa antes de que finalice la tercera 
fase de validación in vitro, que concluirá a finales de 1997. Si el método in 
vitro no se hubiera finalizado en dicha fecha, la OCDE decidiría desarrollar el 
método in vivo. 
2. Absorción por vía cutánea 
COLIPA 
En mayo de 1996, se presentó a la OCDE un método propuesto en el informe 
del taller del CEVMA, después de haber sido examinado por la industria, el 
CEVMA y la Secretaría de la OCDE. 
28 
Este proyecto —que actualmente está siendo estudiado por el grupo de 
coordinadores nacionales de la OCDE— presenta los principios generales 
para diseñar los protocolos de las pruebas de penetración cutánea de las 
sustancias químicas a través de la piel de distintas especies de mamíferos 
extraída después de su muerte. Mediante incisión, se extrae la piel de 
animales muertos: 
[ - "know-how" de la sustancia objeto del experimento y elección del 
vehículo; 
elección del tipo de célula, del fluido receptor, de la membrana cutánea 
y control de la integridad de la membrana; 
importancia potencial del metabolismo cutáneo; 
dosis (limitada o infinita) y duración de aplicación: 
condiciones de temperatura y de humedad; 
colección y análisis de las muestras 
expresión de los resultados y contenido del informe final ] 
En apoyo de esta línea de acción, el COLIPA presentó a la OCDE, al 
CEVMA y al CCC un expediente compuesto por datos propios y artículos de 
la bibliografía a fin de demostrar el valor de predicción, la fiabilidad y la 
solidez del enfoque in vitro. Puede resumirse como sigue: 
* Valor de predicción 
Las pruebas in vitro resultan útiles a la hora de efectuar una predicción 
de la absorción cutánea in vivo. 
[Teniendo en cuenta la variabilidad de los datos in vivo, existe una 
buena correlación entre los datos: 
in vitro (cerdo) e in vivo (rata) para 10+8 tintes para el cabello; 
in vitro (rata) e in vivo (rata) para 8 sustancias con solubilidad 
diferente; 
in vitro (cerdo) e in vitro (ser humano) para 7 tintes; 
in vitro (cerdo) e in vivo (ser humano) para 1 filtro UVA en 
solución de etanol 
La piel de la oreja de cerdo es un modelo muy adecuado para remedar la piel 
humana en las experimentaciones de absorción cutánea in vitro de estradiol.] 
Es posible diseñar modelos de predicción farmacocinética dérmica derivados 
de experimentaciones in vitro. 
[Los datos in vitro sobre ratas pueden utilizarse en combinación con un 
modelo farmacocinético dérmico. 
-29 
El modelo predice correctamente las medidas experimentales in vivo en el ser 
humano para un ester en suspensión en una mezcla de disolventes orgánicos y 
de agentes tensioactivos.] 
* Fiabilidad 
La experiencia propia en este sector se centra en diversas categorías de 
ingredientes cosméticos, incluyendo filtros UVA, tintes para el cabello, 
agentes tensioactivos, hidrocarburos minerales, etc. 
* Solidez 
El expediente facilita una información muy limitada en lo concerniente a 
la variabilidad intralaboratorios e interlaboratorios de los resultados y al 
análisis estadístico de la misma. 
[Los coeficientes de penetración cutánea (Kp) y sus desviaciones 
normales aportan una indicación sobre el grado de reproducibilidad de 
los resultados obtenidos en una serie de pruebas in vitro efectuadas sobre 
el alcohol bencílico. Se observa una buena reproducibilidad entre 
laboratorios en un estudio efectuado en 2 laboratorios que utilizan el 
mismo protocolo in vitro (rata) para medir la penetración cutánea de 2 
filtros UVA. ] 
* Influencia de las condiciones de ejecución 
Algunos artículos de la bibliografía aportan una información limitada y 
no sistemática sobre la influencia de las condiciones de almacenamiento, 
del tipo de células utilizadas o de los lotes de piel empleados. 
[- la utilización de la piel (fresca o congelada) extraída del cerdo no 
influye en los datos obtenidos para 2 filtros UVA (lipófilos) ni para 
el ácido láctico (hidrófilo); 
el tipo de célula utilizada (estática o de flujo continuo) no influye 
en la absorción cutánea de las sustancias hidrosolubles a través de 
distintos tipos de membranas procedentes de especies diferentes 
(cerdo, rata, ser humano) hacia distintas soluciones receptoras; 
la elección de la solución receptora es decisiva en el caso de las 
sustancias poco solubles en agua; 
los lotes de piel extraída de 3 animales diferentes (ratas) no 
influyen en los datos de absorción cutánea y de distribución a 
través de la piel para 2 filtros UVA probados en el mismo 
vehículo] 
30 
OCDE 
Dentro del grupo de coordinadores nacionales de la OCDE, existe un 
desacuerdo entre los EE.UU y la UE sobre el enfoque in vitro. 
En la T reunión, celebrada en París los días 18 y 19 de septiembre de 1996, el 
grupo de coordinadores nacionales decidió: 
1. realizar próximamente un taller sobre el estudio de los datos 
existentes sobre absorción por vía cutánea in vitro; 
2. basar sus decisiones en un documento de orientación (se espera 
que la Secretaría de la OCDE lo redacte el próximo año) sobre los 
criterios de validación y de aceptabilidad de los métodos 
alternativos (basándose en el informe del taller de Solna) 
3. desarrollar una línea de acción doble sobre las experimentaciones 
in vivo e in vitro, en caso de que el expediente in vitro evolucione 
con rapidez. 
CCC 
Aunque el CCC ha destacado que los protocolos de pruebas utilizadas por 
la industria no han sido objeto de validación formal y ha recomendado 
que se complete la documentación existente, en particular en lo concerniente 
a la reproducibilidad intra e interlaboratorios y a la influencia del vehículo 
sobre la liberación de ingredientes cosméticos, el CCC está convencido del 
interés de los métodos in vitro y en los últimos años ha aceptado aplicar 
datos de absorción por vía cutánea in vitro a la evaluación de la seguridad de 
varios ingredientes cosméticos destinados a uso humano. 
3. Irritación ocular 
CEVMA/COLIPA 
Aunque el estudio internacional de validación UE/HO de las alternativas a la 
prueba de irritación ocular de Draize no ha alcanzado los objetivos previstos, 
sí ha dado lugar a la organización de un taller del CEVMA/ERGATT sobre 
los aspectos prácticos de la validación y a la elaboración de un esquema de 
prevalidación por el CEVMA, así como a la programación del estudio del 
COLIPA. 
Se han obtenido resultados limitados para un número reducido de 
protocolos en la primera fase de validación internacional del COLIPA de 
las alternativas a la prueba de irritación ocular de Draize, para la cual se 
habían establecido algunos modelos de predicción antes de cada prueba. 
31 
La evaluación estadística de los resultados de la primera fase de validación 
indica que los protocolos más prometedores son FLtest2, TEA3 y RBCtest4, 
los cuales se ajustan razonablemente a sus modelos de predicción; sin 
embargo, en el caso de los dos primeros son necesarios más datos sobre la 
posibilidad de repetirlos, ya que únicamente han sido utilizados por dos 
laboratorios en cada caso (y se pone en duda la pertinencia de las pruebas 
FLT y RBC por no estar unánimemente aceptada la pertinencia de sus 
modelos). Por otra parte, hasta el momento no se ha realizado ningún intento 
para evaluar la aptitud de una batería de 2 o varias pruebas destinadas a 
sustituir las pruebas in vivo. 
Por ahora no existen métodos alternativos validados que puedan 
sustituir el protocolo de prueba de irritación ocular in vivo OCDE 405. 
4. Irritación cutánea 
CEVMA 
A raíz de un ejercicio de prevalidación realizado en 1995 sobre las pruebas de 
corrosividad cutánea (TER, CORROSITEX, SKIN y EPISKIN), el CEVMA 
inició un estudio de validación formal que constaba de cuatro pruebas de 
corrosividad cutánea y 60 materiales de prueba; se espera disponer de los 
resultados en 1997. 
Se han logrado considerables progresos en el desarrollo de una base de datos 
para predecir el potencial de irritación. Cabe señalar, sin embargo, que las 
pruebas in vitro que se hallan en fase de validación afectan a las sustancias 
muy irritantes y que esta investigación —que resulta muy útil para la 
clasificación y el etiquetado de las sustancias peligrosas— sólo aporta una 
ayuda limitada para la evaluación de la tolerancia cutánea de los ingredientes 
cosméticos que, a priori, son sustancias poco irritantes o no irritantes en 
absoluto (con la concentración con que se utilizan). 
No existen, por ahora, metodologías alternativas validadas que puedan 
sustituir el protocolo de prueba de irritación cutánea in vivo OCDE 404. 
El CEVMA ha programado para 1997 un taller sobre equivalentes de 
piel humana y usos correspondientes. 
FLT: Fluorescéine leaksagetest, mide los daños causados a una barrera celular. 
TEA: Tissue equivalent assay, mide el tiempo necesario para una reducción del 50% 
de la viabilidad celular de células humanas en cultivo. 
RBC: Red blood cell haemolysis test, evalúa los daños causados a las membranas 
celulares. 
32-
OCDE 
El programa del grupo de coordinadores nacionales de la OCDE incluye 
un proyecto de estrategia de pruebas para la determinación del potencial de 
irritación cutánea de sustancias químicas. 
La estrategia propuesta por la OCDE prevé un enfoque que consiste en 
eliminar en primer lugar las sustancias más irritantes para la piel teniendo 
en cuenta las relaciones activas ligadas a la estructura y a las propiedades 
de la sustancia, así como a las informaciones procedentes de las pruebas de 
corrosividad in vitro, antes de recurrir a las pruebas convencionales sobre 
conejos, in vivo, o ala utilización de voluntarios humanos. 
5. Sensibilización cutánea 
La determinación del potencial de sensibilización cutánea cuyos efectos se 
traducen en alergia de contacto es importante para evaluar la seguridad de los 
ingredientes cosméticos. 
La importante actividad de investigación efectuada hasta la fecha ha 
permitido que se comprendan mejor las bases de los mecanismos de la 
sensibilización cutánea. Se observa que la predicción de un potencial de 
sensibilización sólo podrá alcanzarse si se combinan las informaciones 
obtenidas en varias pruebas complementarias. 
CEVMA 
El informe del taller 19 del CEVMA hace un resumen de la situación y 
formula recomendaciones para orientar la investigación con vistas a sustituir 
la experimentación actual con animales, es decir: 
* perfeccionar el sistema experto DEREK definiendo las alertas 
estructurales de la sensibilización cutánea y desarrollar otros 
sistemas basados en las SAR' s {structure activity relationship) 
* estandarizar las pruebas "sobre cultivos" de células in vitro más 
prometedoras, y en particular estudiar el papel esencial de 
mediadores derivados de las células dendríticas humanas y 
estandarizar los métodos de aislamiento y de cultivo de estas 
células 
* desarrollar otros modelos in vitro, en particular sobre explantes 
cutáneos 
* desarrollar un sistema de metabolismo cutáneo in vitro 
* desarrollar una base de datos suficiente con estas 
experimentaciones, mediante un ejercicio de validación frente a 
una base de datos adaptados in vivo. 
-33-
El CEVMA tiene previsto apoyar un estudio de prevalidación sobre una 
prueba in vitro en 1997. 
Teniendo en cuenta la complejidad del proceso y que la predicción del 
potencial de sensibilización presenta una dificultad importante debido a la 
variabilidad individual de las respuestas en los seres humanos, sólo pueden 
esperarse resultados definitivos en este sector a medio —si no a largo— 
plazo. 
6. Compatibilidad cutánea de los productos acabados 
Las líneas directrices desarrolladas por el COLIPA en noviembre de 1995 
sobre la evaluación de la compatibilidad cutánea de los productos cosméticos 
acabados en el marco de estudios clínicos estrictamente controlados, 
condicionados por consideraciones de carácter ético y por un conocimiento 
previo de la estabilidad de los productos probados, así como de una 
evaluación de los datos de toxicidad de los ingredientes que entran en la 
composición de los productos, se han publicado en "Food and Chemical 
Toxicology" [ 34 (1996) 651-660 ]. 
34 
ISSN 0257-9545 
COM(97) 182 final 
DOCUMENTOS 
ES 10 15 02 
N° de catálogo : CB-C0-97-176-ES-C 
ISBN 92-78-19032-2 
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas 
L-2985 Luxemburgo 
¿E