Conclusiones del Consejo

de 2 de diciembre de 2003

sobre los productos sanitarios

(2004/C 20/01)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

1. RECUERDA las conclusiones del Consejo, de 26 de junio de 2002, sobre el papel que desempeñan los productos sanitarios;

2. RECONOCE:

- la importancia de los productos sanitarios en los ámbitos de la atención sanitaria y social y para la mejora del nivel de protección de la salud, así como el hecho de que los productos sanitarios representan actualmente un porcentaje cada vez mayor de los gastos efectuados en el ámbito de la salud pública;

- que las Directivas 90/385/CEE(1), 93/42/CEE(2) y 98/79/CE(3), a condición de que se modifiquen algunas de sus disposiciones, constituyen un marco jurídico adecuado para la comercialización y utilización de los productos sanitarios y en general ofrecen suficientes garantías para la protección de la salud, permitiendo al mismo tiempo el acceso a las nuevas tecnologías en beneficio de los ciudadanos, pacientes y usuarios europeos;

- que la aplicación correcta de dicho marco jurídico, la utilización de los diversos instrumentos que éste proporciona para abordar cuestiones específicas y, al mismo tiempo, la disponibilidad de recursos suficientes a escala comunitaria y nacional son de primordial importancia para la protección de la seguridad de los ciudadanos, pacientes y usuarios;

- que, en particular, la designación y control de los organismos notificados, la aplicación correcta de los procedimientos de evaluación de la conformidad y, cuando sea necesaria, la reclasificación de determinados productos sanitarios constituyen elementos esenciales para una aplicación adecuada de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios;

- la importancia de que la UE siga desempeñando un papel puntero en el ámbito de la convergencia reguladora internacional y en lo que se refiere a las mejores prácticas en materia de regulación, así como de su participación en iniciativas tales como la vigilancia y la nomenclatura a escala mundial para los productos sanitarios;

3. ACOGE FAVORABLEMENTE:

- la Comunicación de la Comisión sobre los productos sanitarios, de 2 de julio de 2003;

- el inicio de un estudio en materia de innovación, salud pública y competitividad, así como la intención de la Comisión de examinar las posibilidades, en el marco del programa comunitario de salud pública, de mejorar los aspectos de la salud en relación con los productos sanitarios;

- la intención de la Comisión de fomentar una mayor consulta y coordinación entre las autoridades nacionales y la Comisión, junto con el Grupo de expertos en productos sanitarios;

- el anuncio de la Comisión de que va a presentar una propuesta de Directiva por la que se modifican las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE en relación con los ámbitos principales definidos en la Comunicación de la Comisión;

4. SUBRAYA que todas las partes interesadas deben mejorar la aplicación del marco jurídico, en particular en lo que se refiere a las evaluaciones de la conformidad, sin olvidar la necesidad de que los fabricantes faciliten datos clínicos y de laboratorio adecuados como parte de la documentación técnica;

5. APRUEBA:

- las diversas iniciativas anunciadas por la Comisión con vistas a mejorar la transparencia y aumentar la confianza en lo tocante a la comercialización y utilización de los productos sanitarios;

- los programas de trabajo anejos a la Comunicación y destinados a mejorar la puesta en práctica, tal como los presenta la Comisión, en particular en lo que se refiere a la vigilancia del mercado, los organismos notificados, la evaluación clínica y la aclaración de la reglamentación;

- la intención de la Comisión de llevar a cabo, en un período de cinco años, una evaluación de las repercusiones de los programas anunciados en su Comunicación;

6. INVITA A LOS ESTADOS MIEMBROS a acometer activamente la transmisión de la información solicitada en la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios en relación con los mecanismos de consulta previstos en aquellos casos en los que los productos sanitarios contienen medicamentos o derivados de la sangre humana, la investigación clínica y la vigilancia, permitiendo así que se pueda disponer de datos completos y coherentes para su análisis de conformidad con lo dispuesto en la Directiva;

7. INVITA A LA COMISIÓN Y A LOS ESTADOS MIEMBROS:

- a crear y mantener una base de datos europea sobre productos sanitarios y a iniciar, como punto de partida de dicha base de datos, la aplicación de la nomenclatura mundial de los productos sanitarios;

- a reforzar la coordinación entre la Comisión y las autoridades nacionales encargadas de aplicar las directivas, con objeto de garantizar una interpretación y aplicación coherentes de las mismas y de lograr una mayor eficacia de cara a la protección de la salud pública.

(1) Directiva 90/385/CEE del Consejo de 20 de junio de 1990 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17).

(2) Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1).

(3) Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1).