COMISIÓN DE LAS COMtfMDAOE&€UROPEAS 
COM (89) 178 final SYN 114 
Bruselas, 26 de mayo de 1989 
REEXAMEN DE LA PROPUESTA 
de Directiva del Consejo 
por la que se amplía el ámbito de las Directivas 65/65/CEE 
y 75/319/CEE relativas a la aproximación de disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas sobre 
especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan 
disposiciones suplementarias sobre productos farmacéuticos 
derivados de sangre humana. 
(COM (88) 663 final - SYN 114) 
(presentada por la Comisión 
de acuerdo con la letra d) del apartado 2 
del artículo 149 del Tratado CEE) 
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Propuesta de Directiva de! Consejo 
por la que se amplía el ámbito de las Directivas 65/65/CEE 
y 75/319/CEE relativas a 13 aproximación de disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas sobre 
especialidades farmacéutica?, y por la que se adoptan 
disposiciones suplementarias sobre productos farmacéuticos 
derivados de sangre humana 
E.1 12 de abril de 1989, el Parlamento Europeo modificó la 
Posición común adoptada por el Consejo el 21 de diciembre de 198^ 
con respecto a la propuesta arriba mencionada. La enmienda 
adoptada por el Far lamento se incluye en el anexo. 
De acuerdo con ía letra d) del apartado 2 del artículo 149 del 
Tratado, la Comisión ha revisado su propuesta y ha resuelto no 
aceptar la enmienda por la siguiente razón. 
A juicio de la Comisión, la enmienda supone una alteración 
sustancial del ámbito del artículo 3, alteración incompatible con 
ei contenido del apartado 2 del artículo l. El apartado 2 del 
artículo i, que no ha sido modificado por el Parlamento, define 
ei ámbito de la Directiva en los siguientes términos: 
"La presente Directiva no se aplicará a la sangre completa, 
al plasma ni a las células sanguíneas de origen humano." 
La enmienda aprobada por el Parlamento ampliaría el ámbito del 
artículo 3 de tal modo que incluiría precisamente estos 
productos, por lo que no puede ser aceptada por la Comisión. 
Por consiguiente, la Comisión se mantiene en su propuesta en ia 
forma presentada en la Posición común del Consejo, el 21 de 
diciembre de 1988. 

Comisión de las Comunidades Europeas 
COM(89) 178 final 
Reexamen de la propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
por la que se amplía el ámbito de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE 
relativas a la aproximación de disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se 
adoptan disposiciones suplementarias sobre productos farmacéuticos 
derivados de sangre humana [C0M(88) 663 final] 
(presentada por la Comisión en virtud de la letra d del apartado 2 del 
artículo 149 del Tratado CEE) 
26.5.1989 
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas 
L - 2985 Luxemburgo 
Serie: DOCUMENTOS 
1989 — 3 páginas — Formato 21,0 x 29,7 cm 
ES 
ISSN: 0257-9545 
ISBN: 92-77-50035-0 
N° de catálogo: CB-CO-89-207-ES-C 
ISSU 0257-9546 
COM(89) 178 final 
DOCUMENTOS 
Reexamen de la propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
por la que se amplía el ámbito de las Directivas 
65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación 
de disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas sobre especialidades farmacéuticas y 
por la que se adoptan disposiciones suplementarias 
sobre productos farmacéuticos derivados de sangre 
humana [COM(88) 663 final] 
(presentada por la Comisión en virtud de la letra d del 
apartado 2 del artículo 149 del Tratado CEE) 
06 05 
N° de catálogo: CB-CO-89-207-ES-C 
ISBN: 92-77-50035-0 26.5.1989 
€ 
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