[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 11.1.2008

COM(2008) 1 final

2008/0001 (COD)

Propuesta de

DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

relativa a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración (Refundición)

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. El 1 de abril de 1987, la Comisión decidió dar instrucciones[1] a sus servicios para que procedieran a la codificación de todos los actos legales, como máximo tras su décima modificación, subrayando que se trataba de una medida mínima, ya que, en aras de la claridad y de la fácil comprensión de la legislación comunitaria, debían procurar codificar los textos de su competencia con una periodicidad incluso mayor.

2. La Comisión había iniciado la codificación de la Directiva 78/25/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros referentes a las materias que puedan añadirse a los medicamentos para su coloración[2]. La nueva Directiva sustituirá a los diversos actos que se incorporan en la misma[3].

3. Entretanto, la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión[4], ha sido modificada por la Decisión 2006/512/CE, que ha introducido el procedimiento de reglamentación con control para las medidas de alcance general cuyo objeto sea modificar elementos no esenciales de un acto de base adoptado con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 251 del Tratado, incluso suprimiendo algunos de esos elementos, o completando el acto mediante la adición de nuevos elementos no esenciales.

4. De conformidad con la Declaración Conjunta del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión[5] relativa a la Decisión 2006/512/CE, para que este nuevo procedimiento sea aplicable a los actos ya en vigor adoptados según el procedimiento contemplado en el artículo 251 del Tratado, éstos deben adaptarse con arreglo a los procedimientos aplicables.

5. Resulta, pues, apropiado proceder a la transformación de la codificación de la Directiva 78/25/CEE en una refundición con vistas a incorporar las modificaciones necesarias para ajustarse al procedimiento de reglamentación con control.

ê 78/25/CEE (adaptado)

2008/0001 (COD)

Propuesta de

DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

relativa a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular, su artículo Ö 95 Õ,

Vista la propuesta de la Comisión[6],

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[7],

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado[8],

Considerando lo siguiente:

ò nuevo

(1) La Directiva 78/25/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros referentes a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración[9], ha sido modificada en diversas ocasiones[10] y de forma sustancial. Debiéndose llevar a cabo nuevas modificaciones, conviene, en aras de una mayor claridad, proceder a la refundición de dicha Directiva.

ê 78/25/CEE Considerando 1

(2) Cualquier legislación relativa a los medicamentos debe tener como objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública. Sin embargo, este objetivo debe alcanzarse por medios que no obstaculicen el desarrollo de la industria farmacéutica ni los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad.

ê 78/25/CEE Considerando 2 (adaptado)

(3) Si bien la Directiva Ö 94/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los colorantes utilizados en los productos alimenticios Õ[11] ha Ö establecido Õ la relación de materias cuyo empleo queda autorizado para la coloración de productos Ö alimenticios Õ, subsisten disparidades entre las legislaciones de los Estados miembros en lo relativo a la coloración de los medicamentos.

ê 78/25/CEE Considerando 3

(4) Estas disparidades perturban los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad, así como los de las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración. Tienen por tanto, una incidencia directa en el funcionamiento del mercado interior.

ê 78/25/CEE Considerando 4 (adaptado)

(5) La experiencia ha demostrado que no existen razones de salud que justifiquen la prohibición de utilizar, en la preparación de medicamentos, colorantes cuyo empleo se autoriza para la coloración de productos alimenticios. Consecuentemente, en el caso de los medicamentos debe recurrirse Ö al anexo I de la Directiva 94/36/CE así como al anexo de la Directiva 95/45/CE de la Comisión, de 26 de julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza en relación con los colorantes utilizados en los productos alimenticios [12] Õ.

ê 78/25/CEE Considerando 5

(6) Es conveniente sin embargo evitar, en la medida de lo posible, perturbaciones técnicas y económicas cuando la utilización de una materia colorante este prohibida en los productos alimenticios y en los medicamentos por razones de salud pública. Con este fin, se debe prever un procedimiento mediante el que se establezca una cooperación estrecha entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas que tienden a la eliminación de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración.

ò nuevo

(7) Las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión[13].

(8) Conviene, en particular, habilitar a la Comisión para que modifique el período limitado de utilización de los medicamentos. Estas medidas de alcance general, cuyo objeto consiste en modificar elementos no esenciales de la presente Directiva completándola, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

(9) Los nuevos elementos introducidos en la presente Directiva se refieren únicamente a los procedimientos de comité. Por consiguiente, no es preciso que sean objeto de transposición por parte de los Estados miembros.

ê

(10) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas, que figuran en la parte B del anexo I.

ê 78/25/CEE (adaptado)

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Los Estados miembros sólo autorizarán, para la coloración de los medicamentos para uso humano y veterinario, definidos en el artículo 1 de la Directiva Ö 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo Õ[14] Ö y en el artículo 1 de Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[15] Õ, las materias contempladas en el anexo I de la Directiva 94/36/CE.

ê 78/25/CEE

Artículo 2

Los Estados miembros adoptarán las medidas oportunas para que las materias relacionadas en el anexo I de la Directiva 94/36/CE respondan a los criterios generales y específicos de pureza establecidos en el anexo de la Directiva 95/45/CE.

ê 78/25/CEE (adaptado)

Artículo 3

Los métodos de análisis necesarios para el control de los criterios de pureza generales y específicos, adoptados Ö por la Primera Directiva 81/712/CEE de la Comisión[16] Õ también serán aplicables en el marco de la presente Directiva.

ê 78/25/CEE (adaptado)

ð nuevo

Artículo 4

Cuando una materia colorante quede excluida del anexo I de la Directiva 94/36/CE, pero la comercialización de los productos alimenticios que contengan tal materia se mantenga por un período limitado, se aplicará igualmente esta disposición a los medicamentos.

No obstante, ð la Comisión ï podrá modificar este período limitado de utilización de los medicamentos.

ð Tales medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptarán ï con arreglo al procedimiento ð de reglamentación con control contemplado en ï el apartado 2 del artículo 5 Ö de la presente Directiva Õ.

ê 807/2003 Art. 3 y Punto 25 del anexo III (adaptado)

ð nuevo

Artículo 5

1. La Comisión estará asistida por el Comité de Adaptación al Progreso Técnico de las Directivas dirigidas a la Supresión de los Obstáculos Técnicos a los Intercambios en el sector de las materias que puedan añadirse a los medicamentos para su coloración, Ö establecido con arreglo al artículo 5 de la Directiva 78/25/CEE Õ, en lo sucesivo denominado “el Comité”.

ð 2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicarán los apartados 1 a 4 del artículo 5 bis y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8 de la misma. ï

2. En los casos en que se haga referencia al presente artículo, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE[17].

El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

3. El Comité aprobará su reglamento interno.

ê 78/25/CEE (adaptado)

Artículo 6

ê 78/25/CEE

Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones esenciales de derecho interno que adopten en el ámbito contemplado por la presente Directiva.

ê

Artículo 7

Queda derogada la Directiva 78/25/CEE, modificada por los actos contemplados en la parte A del anexo I, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas, que figuran en la parte B del anexo I.

Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo II.

Artículo 8

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea .

ê 78/25/CEE

Artículo 9

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el […]

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

[…] […]

é

ANEXO I

Parte A

Directiva derogada con sus modificaciones sucesivas(contempladas en el artículo 7)

Directiva 78/25/CEE del Consejo (DO L 11 de 14.1.1978, p. 18) |

Punto D de la sección X del anexo I del Acta de Adhesión de 1979 (DO L 291 de 19.11.1979, p. 108) Directiva 81/464/CEE del Consejo (DO L 183 de 4.7.1981, p. 33) |

Punto C de la sección IX del anexo I del Acta de Adhesión de 1985 (DO L 302 de 15.11.1985, p. 217) Reglamento (CE) no 807/2003 del Consejo (DO L 122 de 16.5.2003, p. 36) | Únicamente el punto 25 del anexo III |

Parte B

Plazos de transposición al Derecho nacional (contemplados en el artículo 7)

Directiva | Plazo de transposición |

78/25/CEE | 15 de junio de 1979[18] |

81/464/CEE | 30 de septiembre de 1981 |

_____________

ANEXO II

Tabla de correspondencias

Directiva 78/25/CEE | Presente Directiva |

Artículo 1, primer párrafo | Artículo 1 |

Artículo 1, segundo párrafo | _____ |

Artículos 2 y 3 Artículo 4, primera frase Artículo 4, segunda frase, primera parte Artículo 4, segunda frase, segunda parte | Artículos 2 y 3 Artículo 4, primer párrafo Artículo 4, segundo párrafo Artículo 4, tercer párrafo |

Artículo 5, apartado 1 | _____ |

Artículo 6, apartado 1 _____ Artículo 6, apartado 2 Artículo 6, apartado 3 Artículo 7, apartados 1 a 3 | Artículo 5, apartado 1 Artículo 5, apartado 2 _____ _____ _____ |

Artículo 7, apartado 4 | Artículo 6 |

_____ | Artículo 7 |

_____ | Artículo 8 |

Artículo 8 | Artículo 9 |

_____ | Anexo I |

_____ | Anexo II |

_____________[pic][pic][pic]

[1] COM(87) 868 PV.

[2] Realizada en virtud de la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo - Codificación del acervo comunitario, COM(2001) 645 final.

[3] Véase parte A del anexo I de la presente propuesta.

[4] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisión modificada por la Decisión 2006/512/CE (DO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

[5] DO C 255 de 21.10.2006, p. 1.

[6] DO C […] de […], p. […].

[7] DO C […] de […], p. […].

[8] DO C […] de […], p. […].

[9] DO L 11 de 14.1.1978, p. 18. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 807/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 36).

[10] Véase parte A del anexo I.

[11] DO L 237 de 10.9.1994, p. 13. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

[12] DO L 226 de 22.9.1995, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2006/33/CE (DO L 82 de 21.3.2006, p. 10).

[13] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisión modificada por la Decisión 2006/512/CE (DO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

[14] DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

[15] DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

[16] DO L 257 de 10.9.1981, p. 1.

[17] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

[18] De conformidad con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 7 de la Directiva 78/25/CEE: “2. Sin embargo, un Estado miembro podrá permitir en su territorio, durante un periodo de cuatro años a partir de la notificación de la presente Directiva, la comercialización de medicamentos que contengan materias colorantes que no respondan a las prescripciones de la Directiva, siempre y cuando hubieran sido autorizadas antes de la adopción de esta última.”