[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 10.2.2009

COM(2009) 56 final

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

relativa a la prohibición provisional del uso y de la venta en Austria de maíz modificado genéticamente (Zea mays L., línea MON810) con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo

(El texto en lengua alemana es el único auténtico) (Texto pertinente a efectos del EEE)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. Mediante decisiones de la Comisión con arreglo a la parte C de la Directiva 90/220/CEE[1] se autorizó la comercialización de una variedad modificada genéticamente de maíz (la línea MON810 de Zea mays L.), y las autoridades francesas dieron su autorización para la comercialización de este organismo modificado genéticamente (OMG). La autorización incluye todos los usos del producto, en particular la importación, la transformación en alimentos y piensos y el cultivo.

2. De acuerdo con el artículo 16 (cláusula de salvaguardia) de la Directiva 90/220/CEE, Austria informó posteriormente a la Comisión de su decisión de prohibir o restringir provisionalmente la comercialización de la línea MON810 de Zea mays L. para todos los usos incluidos en la autorización concedida en virtud de la Directiva 90/220/CEE, exponiendo sus razones.

3. Se consultó al Comité Científico de las Plantas, que consideró en sus dictámenes que la información presentada por Austria no aportaba nuevas pruebas científicas pertinentes que no se hubieran tenido en cuenta durante la evaluación original del riesgo de estos OMG y que pudieran justificar una revisión de su dictamen científico original sobre la inocuidad de la línea MON810 de Zea mays L.

4. La Directiva 90/220/CEE fue sustituida por la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente[2].

5. Los productos derivados de la línea MON810 de Zea mays L. (alimentos e ingredientes alimentarios elaborados a partir de harina de maíz, gluten de maíz, sémola de maíz, almidón de maíz, glucosa de maíz y aceite de maíz derivados de la línea MON810 de Zea mays L.) están autorizados en virtud del Reglamento (CE) nº 258/97[3] y del Reglamento (CE) nº 1829/2003[4]. Esos usos no están sujetos a la cláusula de salvaguardia notificada por Austria.

6. En enero de 2004, la Comisión pidió a Austria que reconsiderase su cláusula de salvaguardia a la luz del nuevo marco normativo y que, en su caso, volviera a presentar una notificación en virtud de la Directiva 2001/18/CE.

7. De acuerdo con el artículo 23 de la Directiva 2001/18/CE, Austria presentó a la Comisión más información en apoyo de su medida vigente relativa a la cláusula de salvaguardia.

8. El artículo 23 de la Directiva 2001/18/CE dispone que la Comisión debe adoptar decisiones de acuerdo con los procedimientos establecidos en el artículo 30, apartado 2, de la Directiva; en este caso son de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

9. De acuerdo con el artículo 28, apartado 1, de la Directiva 2001/18/CE, se consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)[5], creada mediante el Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, en virtud del cual ha sustituido a los comités científicos pertinentes; en su dictamen de 8 de julio de 2004[6], esta Autoridad concluía que la información presentada por Austria no aportaba nuevos datos científicos que pudieran invalidar la evaluación del riesgo para el medio ambiente de la línea MON810 de Zea mays L. y justificar la prohibición de este OMG en Austria.

10. En consecuencia y de acuerdo con el artículo 5, apartado 2, de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, se solicitó el dictamen del Comité creado en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE sobre un proyecto de decisión de la Comisión por la que se pedía a Austria que derogase su cláusula de salvaguardia nacional.

11. El Comité fue consultado el 29 de noviembre de 2004, pero no emitió dictamen sobre la medida relativa a la cláusula de salvaguardia, lo cual exigía que la Comisión, con arreglo al artículo 5, apartado 4, de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, presentara al Consejo, sin demora, propuestas sobre las medidas que debían tomarse e informara al respecto al Parlamento Europeo.

12. Con arreglo al artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, el Consejo de Medio Ambiente manifestó el 24 de junio de 2005 su oposición por mayoría cualificada a la propuesta por la que se pedía a Austria que derogase su medida de salvaguardia, lo cual exigía que la Comisión volviera a examinar sus propuestas.

13. El Consejo indicaba en su declaración que seguía existiendo alguna incertidumbre en relación con las medidas de salvaguardia nacionales respecto de la comercialización de maíz modificado genéticamente de la variedad MON810 y pedía a la Comisión que reuniera más pruebas sobre este OMG y que evaluara con mayor detenimiento si se justificaba la medida adoptada por Austria destinada a suspender, con carácter cautelar provisional, la comercialización del citado OMG; le pedía asimismo que evaluara si la autorización de dicho organismo seguía cumpliendo los requisitos de inocuidad de la Directiva 2001/18/CE.

14. En noviembre de 2005 se consultó a la EFSA sobre si había alguna razón científica para creer que seguir comercializando la línea MON810 de Zea mays L. podría tener efectos nocivos en la salud humana o en el medio ambiente según las condiciones de autorización y, en particular, se le solicitó que tuviese en cuenta cualquier información científica nueva que hubiera aparecido después del dictamen científico anterior en que se evaluaba la inocuidad de este OMG.

15. En su dictamen de 29 de marzo de 2006 (publicado el 11 de abril de 2006)[7], la EFSA, tras haber investigado las pruebas presentadas por Austria, consideraba que las pruebas científicas disponibles no apoyaban los argumentos aportados por Austria y concluía que no había motivos para creer que seguir comercializando la línea MON810 de Zea mays L. pudiera tener efectos nocivos en la salud humana y animal o en el medio ambiente según las condiciones de autorización.

16. De acuerdo con el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, la Comisión presentó una propuesta al Consejo por la que se pedía a Austria que derogase su medida de salvaguardia.

17. El Consejo de Medio Ambiente manifestó el 18 de diciembre de 2006 su oposición a la propuesta por mayoría cualificada.

18. En su Decisión, el Consejo se refirió a la evaluación del riesgo para el medio ambiente prevista en la Directiva 2001/18/CE y señaló que «para la evaluación del riesgo medioambiental [de los OMG] deben tenerse en cuenta más sistemáticamente las diferentes estructuras agrarias y las características ecológicas regionales de la Unión Europea».

19. Con arreglo al artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, la Comisión presentó una propuesta modificada en la que se instaba a Austria a que derogara únicamente la prohibición de importación y transformación en piensos y alimentos.

20. El 30 de octubre de 2007, el Consejo sometió la propuesta a votación, pero no se alcanzó una mayoría cualificada ni a favor ni en contra. El 7 de mayo de 2008, la Comisión adoptó, por tanto, la Decisión 2008/495/CE en la que instaba a Austria a que adoptara todas las medidas necesarias para poner fin a la prohibición de importación y transformación en alimentos y piensos de la línea MON810 de Zea mays L. en el plazo máximo de 20 días a partir de su notificación. El 27 de mayo de 2008, Austria respetó esa Decisión y adoptó la normativa correspondiente.

21. En relación con los aspectos de la medida de salvaguardia que se refieren al uso y la venta de semillas (cultivo), Austria comenzó a trabajar para recoger cualquier prueba científica pertinente al respecto que, en su opinión, pudiera justificar provisionalmente el mantenimiento de la medida de salvaguardia, en especial en referencia a «las diferentes estructuras agrarias y las características ecológicas regionales», como se indica en el considerando 3 de la Decisión del Consejo de 18 de diciembre. En noviembre de 2007, Austria presentó a la Comisión la información científica obtenida.

22. El 18 de abril de 2008, la Comisión solicitó a la EFSA, con arreglo al artículo 29, apartado 1, y de conformidad con el artículo 22, apartado 2, y apartado 5, letra c), del Reglamento (CE) nº 178/2002, que determinara si la información presentada por Austria incluía datos que afectasen a la evaluación del riesgo para el medio ambiente o una nueva valoración de la información existente a tenor de nuevos conocimientos científicos, de manera que existieran razones suficientes para considerar que el maíz MON810, respecto a los usos previstos en la autorización correspondiente, constituía un riesgo para el medio ambiente.

23. El 4 de diciembre de 2008, la EFSA emitió un dictamen (publicado el 11 de diciembre de 2008) en el que llegaba a la conclusión de que no era probable que el maíz MON810 tuviera efectos adversos sobre la salud humana y animal ni sobre el medio ambiente en el contexto de los usos propuestos, y reafirmaba sus conclusiones anteriores sobre la inocuidad del maíz MON810. Además, tras haber estudiado la información presentada por Austria y toda una serie de publicaciones científicas, la EFSA consideraba que no había pruebas específicas, por lo que se refería al riesgo para la salud humana y animal y para el medio ambiente, que pudieran justificar la invocación de una cláusula de salvaguardia en virtud del artículo 23 de la Directiva 2001/18/CE respecto a la comercialización del maíz MON810 para sus usos previstos en Austria. En conclusión, la EFSA declaró que las pruebas científicas disponibles no apoyaban los argumentos aportados por Austria y concluía que no era probable que el cultivo del maíz MON810 tuviera efectos nocivos en la salud humana y animal o en el medio ambiente en Austria.

24. En estas circunstancias, Austria debe derogar su medida de salvaguardia en lo relativo al uso y la venta de semillas de la línea MON810 de Zea mays L.

25. Tras la Decisión del Consejo de 18 de diciembre de 2006 y de conformidad con el artículo 5, apartado 6, párrafo segundo, de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, la Comisión volvió a presentar su propuesta en relación con las medidas que debían tomarse e informó al Parlamento Europeo.

26. El artículo 5, apartado 6, párrafo primero, de la Decisión 1999/468/CE del Consejo establece que el Consejo podrá pronunciarse por mayoría cualificada en un plazo de tres meses de acuerdo con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/18/CE.

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

relativa a la prohibición provisional del uso y de la venta en Austria de maíz modificado genéticamente ( Zea mays L., línea MON810) con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo

(El texto en lengua alemana es el único auténtico) (Texto pertinente a efectos del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo[8] y, en particular, su artículo 23, apartado 2,

Vista la propuesta de la Comisión:

Considerando lo siguiente:

(1) Mediante la Decisión 98/294/CE de la Comisión, de 22 de abril de 1998, relativa a la comercialización de maíz ( Zea mays L. línea MON 810) modificado genéticamente con arreglo a la Directiva 90/220/CEE del Consejo[9], se decidió que se autorizaría la comercialización del producto.

(2) El 3 de agosto de 1998, las autoridades francesas dieron su autorización. La autorización incluía todos los usos del producto, en particular la importación, la transformación en alimentos y piensos y el cultivo.

(3) En virtud del artículo 35, apartado 1, de la Directiva 2001/18/CE, que sustituyó a la Directiva 90/220/CEE[10], están sujetos a las disposiciones de la Directiva 2001/18/CE los procedimientos de notificación relativos a la comercialización de organismos modificados genéticamente que no hubieran terminado antes del 17 de octubre de 2002.

(4) El 2 de junio de 1999, Austria informó a la Comisión de su decisión de prohibir provisionalmente el uso y la venta de la línea MON810 de Zea mays L. para todos sus usos, exponiendo sus razones de acuerdo con el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 90/220/CEE.

(5) Los productos derivados de la línea MON810 de Zea mays L. (alimentos e ingredientes alimentarios elaborados a partir de harina de maíz, gluten de maíz, sémola de maíz, almidón de maíz, glucosa de maíz y aceite de maíz derivados de la línea MON810 de Zea mays L.) fueron autorizados en virtud del Reglamento (CE) nº 258/97[11] y se notificaron posteriormente como productos existentes con arreglo a los artículos 8 y 20 del Reglamento (CE) nº 1829/2003[12]. Esos usos no están sujetos a la medida de salvaguardia notificada por Austria, ya que no entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/18/CE.

(6) El Comité Científico de las Plantas concluyó el 20 de julio de 2001 que la información presentada por Austria no aportaba nuevas pruebas científicas pertinentes que no se hubieran tenido en cuenta durante la evaluación original del expediente y que pudieran justificar una revisión del dictamen original de dicho Comité sobre este producto.

(7) El día 9 de enero de 2004, así como los días 9 y 17 de febrero de 2004, Austria presentó a la Comisión información adicional en apoyo de sus medidas nacionales sobre la línea de maíz MON810.

(8) De acuerdo con el artículo 28, apartado 1, de la Directiva 2001/18/CE, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), creada mediante el Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo[13], en virtud del cual ha sustituido a los comités científicos pertinentes.

(9) La EFSA concluyó el 8 de julio de 2004[14] que la información presentada por Austria no aportaba nuevos datos científicos suficientes para invalidar la evaluación del riesgo para el medio ambiente de la línea de maíz MON810 y justificar así la prohibición del uso y de la venta de este producto en Austria.

(10) Como en tales circunstancias no había motivo para considerar que el producto constituyera un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, la Comisión presentó el 29 de noviembre de 2004 ante el Comité creado en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE para su estudio un proyecto de decisión por la que se pedía a Austria que derogase su medida provisional de salvaguardia, de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 30, apartado 2, de dicha Directiva.

(11) Sin embargo, el Comité no emitió ningún dictamen y, de acuerdo con el artículo 5, apartado 4, de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión[15], ésta presentó al Consejo una propuesta relativa a las medidas que habían de adoptarse.

(12) El 24 de junio de 2005, el Consejo rechazó por mayoría cualificada esta propuesta de acuerdo con el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE.

(13) El Consejo indicaba en su declaración que seguía existiendo alguna incertidumbre en relación con las medidas de salvaguardia nacionales respecto de la comercialización de maíz modificado genéticamente de la variedad MON810 y pedía a la Comisión que reuniera más pruebas sobre este OMG y que evaluara con mayor detenimiento si se justificaba la medida adoptada por Austria destinada a suspender, con carácter cautelar provisional, la comercialización del citado OMG; le pedía asimismo que evaluara si la autorización de dicho organismo seguía cumpliendo los requisitos de inocuidad de la Directiva 2001/18/CE.

(14) En noviembre de 2005, la Comisión consultó de nuevo a la EFSA sobre si había alguna razón científica para creer en la probabilidad de que seguir comercializando la línea de maíz MON 810 pudiera tener efectos nocivos en la salud humana o en el medio ambiente según las condiciones de autorización. En particular, se pidió a la EFSA que tuviese en cuenta cualquier información científica nueva que hubiera aparecido después del dictamen científico anterior sobre la inocuidad de este OMG.

(15) En su dictamen de 29 de marzo de 2006[16], la EFSA concluía que no había motivos para creer que seguir comercializando la línea de maíz MON810 pudiera tener efectos nocivos en la salud humana y animal o en el medio ambiente según las condiciones de autorización.

(16) De acuerdo con el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, la Comisión presentó una propuesta al Consejo por la que se pedía a Austria que derogase su medida de salvaguardia.

(17) De conformidad con el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, el Consejo de Medio Ambiente manifestó el 18 de diciembre de 2006 su oposición por mayoría cualificada a la propuesta.

(18) En su Decisión, el Consejo se refirió a la evaluación del riesgo para el medio ambiente prevista en la Directiva 2001/18/CE y señaló que «para la evaluación del riesgo medioambiental [de los OMG] deben tenerse en cuenta más sistemáticamente las diferentes estructuras agrarias y las características ecológicas regionales de la Unión Europea».

(19) Con arreglo al artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, la Comisión presentó una propuesta modificada en la que se instaba a Austria a que derogara únicamente la prohibición de importación y transformación en piensos y alimentos.

(20) El 30 de octubre de 2007, el Consejo sometió la propuesta a votación, pero no se alcanzó una mayoría cualificada ni a favor ni en contra. El 7 de mayo de 2008, la Comisión adoptó, por tanto, la Decisión 2008/495/CE en la que instaba a Austria a que adoptara todas las medidas necesarias para poner fin a la prohibición de importación y transformación en alimentos y piensos de la línea MON810 de Zea mays L. en el plazo máximo de 20 días a partir de su notificación. El 27 de mayo de 2008, Austria respetó esa Decisión y modificó en consecuencia su legislación nacional.

(21) En relación con los aspectos de la medida de salvaguardia que se refieren al uso y la venta de semillas (cultivo), Austria comenzó a trabajar para recoger cualquier prueba científica pertinente al respecto que, en su opinión, pudiera justificar provisionalmente el mantenimiento de la medida de salvaguardia, en especial en referencia a «las diferentes estructuras agrarias y las características ecológicas regionales», como se indica en el considerando 3 de la Decisión del Consejo de 18 de diciembre. En noviembre de 2007, Austria presentó a la Comisión la información científica obtenida.

(22) El 18 de abril de 2008, la Comisión solicitó a la EFSA, con arreglo al artículo 29, apartado 1, y de conformidad con el artículo 22, apartado 2, y apartado 5, letra c), del Reglamento (CE) nº 178/2002, que determinara si la información presentada por Austria incluía datos que afectasen a la evaluación del riesgo para el medio ambiente o una nueva valoración de la información existente a tenor de nuevos conocimientos científicos, de manera que existieran razones suficientes para considerar que el maíz MON810, respecto a los usos previstos en la autorización correspondiente, constituía un riesgo para el medio ambiente.

(23) El 4 de diciembre de 2008, la EFSA adoptó un dictamen (publicado el 11 de diciembre de 2008) en el que llegaba a la conclusión de que no era probable que el maíz MON810 tuviera efectos adversos sobre la salud humana y animal ni sobre el medio ambiente en el contexto de los usos propuestos, y reafirmaba sus conclusiones anteriores sobre la inocuidad del maíz MON810. Además, tras haber estudiado la información presentada por Austria y toda una serie de publicaciones científicas, la EFSA consideraba que no había pruebas específicas, por lo que se refería al riesgo para la salud humana y animal y para el medio ambiente, que pudieran justificar la invocación de una cláusula de salvaguardia en virtud del artículo 23 de la Directiva 2001/18/CE respecto a la comercialización del maíz MON810 para sus usos previstos en Austria. En conclusión, la EFSA declaró que las pruebas científicas disponibles no apoyaban los argumentos aportados por Austria y concluía que no era probable que el cultivo del maíz MON810 tuviera efectos nocivos en la salud humana y animal o en el medio ambiente en Austria.

(24) En estas circunstancias, Austria debe derogar su medida de salvaguardia en lo relativo al uso y la venta de semillas de la línea MON810 de Zea mays L.

(25) Tras la Decisión del Consejo de 18 de diciembre de 2006 y de conformidad con el artículo 5, apartado 6, párrafo segundo, de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, la Comisión volvió a presentar su propuesta en relación con las medidas que debían tomarse e informó al Parlamento Europeo.

(26) El artículo 5, apartado 6, párrafo primero, de la Decisión 1999/468/CE del Consejo establece que el Consejo podrá pronunciarse por mayoría cualificada en un plazo de tres meses de acuerdo con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/18/CE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Las medidas tomadas por Austria para prohibir el uso y la venta de semillas de la línea MON810 de Zea mays L., cuya comercialización se autorizó mediante la Decisión 98/294/CE, no están justificadas según lo dispuesto en el artículo 23 de la Directiva 2001/18/CE.

Artículo 2

Austria tomará las medidas necesarias para poner fin a la prohibición del uso y venta de semillas de la línea MON810 de Zea mays L. en su territorio, y cumplirá lo dispuesto en la presente Decisión en el plazo máximo de 20 días a partir de su notificación.

Artículo 3

El destinatario de la presente Decisión será la República de Austria.

Hecho en Bruselas, el […] 2009

Por el Consejo

El Presidente […]

[1] DO L 117 de 8.5.1990, p. 15.

[2] DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

[3] DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

[4] DO L 106 de 18.10.2003, p. 1.

[5] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 575/2006 de la Comisión (DO L 100 de 8.4.2006, p. 3).

[6] Dictamen del Grupo científico sobre organismos modificados genéticamente a instancias de la Comisión en relación con la invocación por Austria del artículo 23 de la Directiva 2001/18/CE, The EFSA Journal (2004) 78, 1-13.

[7] Dictamen del Grupo científico sobre organismos modificados genéticamente a instancias de la Comisión en relación con los cultivos modificados genéticamente (maíz Bt176, maíz MON810, maíz T25, colza Topas 19/2 y colza Ms1xRf1) objeto de cláusulas de salvaguardia invocadas en virtud del artículo 16 de la Directiva 90/220/CEE, The EFSA Journal (2006) 338, 1-15.

[8] DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

[9] DO L 131 de 5.5.1998, p. 32.

[10] DO L 117 de 8.5.1990, p. 15.

[11] DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

[12] DO L 106 de 18.10.2003, p. 1.

[13] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 575/2006 de la Comisión (DO L 100 de 8.4.2006, p. 3).

[14] Dictamen del Grupo científico sobre organismos modificados genéticamente a instancias de la Comisión en relación con la invocación por Austria del artículo 23 de la Directiva 2001/18/CE, The EFSA Journal (2004) 78, 1-13.

[15] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

[16] Dictamen del Grupo científico sobre organismos modificados genéticamente a instancias de la Comisión en relación con los cultivos modificados genéticamente (maíz Bt176, maíz MON810, maíz T25, colza Topas 19/2 y colza Ms1xRf1) objeto de cláusulas de salvaguardia invocadas en virtud del artículo 16 de la Directiva 90/220/CEE, The EFSA Journal (2006) 338, 1-15.