Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO relativa a la firma en nombre de la Comunidad de un Acuerdo entre la Comunidad Europea y Japón sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

I. El Acuerdo

Sobre la base de las directrices de negociación aprobadas por el Consejo el 21 de septiembre de 1992, la Comisión Europea ha negociado y rubricado con Japón un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad (Acuerdo sobre reconocimiento mutuo o ARM). Se adjunta el texto del Acuerdo rubricado en diciembre de 2000.

En esta exposición de motivos se evalúa el Acuerdo según las directrices de negociación aprobadas por el Consejo y se recomienda a este último que apruebe la firma y la celebración del Acuerdo mediante sendas decisiones del Consejo al respecto.

I.1 Evaluación del Acuerdo

La Comisión considera que el Acuerdo rubricado se atiene a las directrices de negociación del Consejo, tiene en cuenta las opiniones expresadas por el Grupo de trabajo ARM del Comité del artículo 133, que asesoró a la Comisión durante las negociaciones, y presenta ventajas para la Comunidad Europea.

La confianza existente entre las Partes en el Acuerdo es suficiente para que puedan proseguir su trabajo.

I.1.1 Acuerdo marco

El Acuerdo consta de un acuerdo marco y una serie de anexos sectoriales. A continuación figura una evaluación por artículos:

Preámbulo: Establece el objetivo principal del acuerdo de reconocimiento mutuo, que consiste en facilitar el comercio entre las Partes.

Artículo 1: Definiciones: no precisa explicación. Cabe señalar, sin embargo, que hay dos series distintas de definiciones para los anexos correspondientes a prácticas correctas de fabricación (PCF) y buenas prácticas de laboratorio (BPL).

Artículo 2: Obligaciones generales: enuncia la obligación de cada una de las Partes de aceptar los resultados de las evaluaciones de la conformidad que efectúe, según sus normas, la otra Parte, de acuerdo con las disposiciones de los anexos sectoriales. En especial, se establece la aceptación de las certificaciones de productos de cada una de las Partes. Además, se establece un vínculo entre las obligaciones básicas del Acuerdo y sus anexos sectoriales.

Artículo 3: Ámbito de aplicación sectorial: dispone que los procedimientos de evaluación de la conformidad a los que se aplica el Acuerdo son los que se especifican en los distintos anexos sectoriales, cuyo contenido describe.

Artículo 4: Autoridades de designación: es una disposición esencial por la que se requiere que las autoridades de designación tengan las competencias formales necesarias respecto de los organismos que designan. Por tanto, constituye la garantía contractual de que Japón tienen la autoridad necesaria para designar o suspender organismos o retirarles la designación.

Artículo 5: Verificación de los organismos de evaluación de la conformidad (OEC): establece el derecho de una Parte a comprobar la idoneidad de organismos de la otra Parte. La verificación la llevará a cabo la Parte en cuyo territorio se halle el OEC. Este artículo garantiza también el control de los organismos de cada una de las Partes de forma que sean capaces, permanentemente, de interpretar de forma correcta los requisitos reglamentarios de la otra Parte.

Artículos 6 y 7: un OEC será suspendido en caso de que el Comité Mixto confirme el desacuerdo sobre su estatuto, salvo que dicho Comité decida otra cosa. Como aconsejaron los Estados miembros en el Grupo Técnico ARM del Comité del artículo 133, el derecho de verificación se ha delimitado claramente para evitar que se ejerza de manera sistemática o unilateral.

Artículo 8: Comité Mixto: establece la creación de un Comité Mixto encargado de la aplicación del Acuerdo en nombre de las Partes. El papel del Comité Mixto consiste, en particular, en aprobar oficialmente modificaciones de los anexos sectoriales para añadir o eliminar organismos de evaluación de la conformidad y examinar divergencias de puntos de vista. Este artículo incluye también disposiciones sobre intercambio de información.

Artículo 9: establece detalladamente los procedimientos de designación de los organismos y el derecho de la otra Parte a oponerse a tales designaciones con arreglo a ciertas normas.

Artículo 10: Salvaguardias: dispone que la Parte importadora mantiene todas las facultades que le otorga su Derecho interno y dentro de su territorio para adoptar medidas para la protección de la salud, la seguridad o el medio ambiente. Dichas facultades deben ejercerse con arreglo al principio de no discriminación. Este artículo dispone también la verificación de emergencia de las PCF y las BPL.

Artículos 8, 9 y 15: Acceso al mercado: se incorporarán al ámbito del Acuerdo nuevos procedimientos de evaluación de la conformidad que se apliquen a productos incluidos o requisitos, salvo que conjuntamente se decida otra cosa a fin de mantener las ventajas negociadas de acceso al mercado.

Artículo 11: Acuerdos con otros países: dispone que los acuerdos de reconocimiento mutuo entre Partes en el presente Acuerdo y otros países no surtirán efectos respecto a las demás Partes en el presente Acuerdo.

Artículo 13: Cláusula de confidencialidad: es una cláusula estándar.

Artículos 12 y 14: contienen las disposiciones institucionales y jurídicas habituales; conviene señalar que el Acuerdo tiene una duración ilimitada y que no se prevé que una Parte pueda denunciar unilateralmente uno de los anexos sectoriales.

I.1.2 Anexos sectoriales

A continuación figura una evaluación del contenido de cada anexo sectorial (ámbito de aplicación, disposiciones de reconocimiento mutuo previstas en cada sector e implicaciones comerciales y de otra índole). Al realizar esta evaluación, la Comisión ha tenido en cuenta los siguientes elementos:

a) la cuestión de si el anexo sectorial prevé un verdadero reconocimiento mutuo o, en otras palabras, si abarca todos los procedimientos de evaluación de la conformidad en un sector particular

b) el volumen de intercambios entre la Comunidad y Japón para los sectores y los productos cubiertos;

c) las opiniones de los Estados miembros y las federaciones de industrias europeas sobre las ventajas del reconocimiento mutuo;

d) el precedente que podría suponer la celebración de un acuerdo de reconocimiento mutuo con Japón en los sectores afectados;

e) la coherencia global con los objetivos de la política comunitaria en el ámbito de la normalización, la certificación, la designación de organismos de evaluación de la conformidad y la eliminación de obstáculos técnicos a los intercambios.

Tras la evaluación sectorial se hace una valoración global de las ventajas del Acuerdo.

La Comisión recaba la atención de los Estados miembros sobre las estadísticas comerciales para cada uno de los sectores incluidos en el anexo a la presente nota. Las cifras ponen de manifiesto que, en cada uno de los sectores afectados, la Comunidad tiene un saldo comercial relativamente equilibrado con Japón. La certificación de terceros países (objeto del Acuerdo de reconocimiento mutuo) se aplica generalmente a productos industriales de alta tecnología, de los que la Comunidad y Japón son grandes exportadores.

A priori eso parece indicar que la simplificación de los intercambios inducida por el reconocimiento mutuo debería beneficiar tanto a la Comunidad como a Japón. No obstante, conviene señalar que los flujos comerciales sólo dan una imagen parcial de las ventajas esperadas. En efecto, su distribución depende también de otros factores como:

a) la gama de productos de un sector que es objeto de certificación por un tercero. En efecto, si en un sector determinado una Parte tiene más exigencias en materia de certificación, la simplificación de los intercambios beneficiará proporcionalmente más a la otra Parte (exportadora);

b) la complejidad y la accesibilidad de los procedimientos de evaluación de la conformidad utilizados por cada una de las Partes, así como la medida en que cada una de ellas aplica normas o requisitos técnicos reconocidos internacionalmente en el sector afectado. Por regla general, no se trata de un aspecto importante en el caso de Japón, que ha adoptado de manera bastante sistemática normas y reglamentos vigentes a nivel internacional.

La Comisión observa que grupos industriales consultados a lo largo de las negociaciones, como Eurobit y Orgalime, aunque aprueban la celebración del Acuerdo, no siempre han podido cuantificar los costes o los plazos vinculados a la evaluación de la conformidad de sus productos en terceros países, incluido Japón. Por lo tanto, no es posible determinar en todos los casos la importancia de las ventajas inducidas por el Acuerdo en términos de tiempo, costes o salidas comerciales. Esto sólo será posible cuando el Acuerdo lleve funcionando algún tiempo. Sin embargo, lo que se puede comprobar con certeza es si la Comisión ha tenido en cuenta la principal preocupación de la industria, es decir que cualquier acuerdo garantice un mismo nivel de acceso a los mercados en términos de procedimientos de evaluación de la conformidad.

El Acuerdo también presenta importantes ventajas en lo que respecta a la transparencia, el acceso al mercado, la eliminación de duplicaciones, sobre todo de costes, y la simplificación general del comercio. Esto resulta sumamente importante para las pequeñas y medianas empresas.

Según un cálculo aproximado, el Acuerdo ahorrará a la industria exportadora unos costes de 20 millones de ecus como mínimo y una cantidad equivalente a los exportadores a la CE; parte de ese ahorro pasará a los importadores o los consumidores europeos.

Si procede, los factores anteriormente mencionados se tienen en cuenta en la evaluación de cada uno de los anexos sectoriales.

Prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuticos (PCF)

Este Anexo establece el reconocimiento mutuo de las inspecciones de instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos efectuadas por las Partes de acuerdo sus PCF, que sean equivalentes en la práctica.

El reconocimiento de los resultados de la inspección y del correspondiente certificado del cumplimiento de las PCF suprime la necesidad de que las empresas de cada una de las Partes estén sujetas a inspección de las autoridades de la otra Parte. Cada una de las Partes acepta el certificado de PCF expedido por las autoridades de la Parte exportadora y los productos ya no se tienen que someter a ninguna prueba ni control en el momento de la importación.

La industria europea y los organismos de control de los Estados miembros (Grupo de Trabajo sobre Inspección y Control de Productos Farmacéuticos y Comité de Productos Farmacéuticos) fueron consultados a lo largo de las negociaciones y aprueban los acuerdos celebrados. En este sector, la Comunidad es un importante exportador a Japón (véase anexo).

El ámbito de aplicación del Acuerdo es lo más amplio posible y abarca todos los productos farmacéuticos que han sido sometidos a uno o más procesos de producción, es decir, de fabricación, reenvasado, etiquetado, ensayo y venta al por mayor, en los que son aplicables las PCF. Quedan excluidos los medicamentos inmunológicos veterinarios.

El anexo sectorial se aplica a todos los productos farmacéuticos sujetos a PCF en cualquiera de las Partes. Permite que se lleven a cabo inspecciones contra los requisitos nacionales en materia de PCF de cada Parte en la mayoría de los casos. En los raros casos en que un producto se considera como un producto farmacéutico en una de las Partes pero no en la otra, el Acuerdo permite al organismo de control de la Parte exportadora certificar, voluntariamente, el respeto de las PCF según las normas de la Parte importadora.

En el Acuerdo se enumeran también la legislación aplicable y las autoridades de certificación correspondientes. Se crea un Grupo sectorial Mixto para supervisar los trabajos preparatorios que deben completarse y aprobarse antes de que este anexo sectorial sea efectivo. Esto equivale al periodo de consolidación de la confianza.

Al tiempo que presenta ventajas mutuas para las empresas farmacéuticas y supone un ahorro de costes para las autoridades de inspección, el presente Acuerdo establece también mecanismos de cooperación a más largo plazo que no solamente garantizarán la buena aplicación del Acuerdo sino que estimularán también el lanzamiento de nuevas iniciativas de armonización en otros ámbitos vinculados al control de los medicamentos, como las buenas prácticas clínicas y de laboratorio.

Sustancias químicas industriales, buenas prácticas de laboratorio (BPL)

Este anexo establece el reconocimiento mutuo de estudios y datos generados por ellos por los laboratorios de ensayo de la otra Parte a condición de que se reconozca que estos laboratorios se atienen a los principios de la OCDE de buenas prácticas de laboratorio y participan en el programa de vigilancia de su cumplimiento de dicha Parte. Las Partes también reconocen la equivalencia de los programas de supervisión de cada una de ellas. El reconocimiento de los resultados de la inspección y del respeto de las BPL suprime la necesidad de que en cada una de las Partes las autoridades de la otra Parte controlen a las empresas de que se trate. Ambas Partes han aceptado las decisiones y recomendaciones del Consejo de la OCDE sobre la mutua aceptación de datos (MAD) en 1981 y sobre la supervisión del cumplimiento de las buenas prácticas del laboratorio en 1989 y han cooperado estrechamente en el grupo de trabajo pertinente de la OCDE.

Las Partes procederán a un intercambio anual de las listas de laboratorios de ensayo reconocidos en las que se especifique el ámbito de especialización de cada laboratorio de ensayo respecto del cual se haya establecido el cumplimiento de las BPL. Solamente habrá que reconocer los estudios y los datos generados por ellos en los sectores respecto de los cuales se haya certificado el cumplimiento de BPL.

Los estudios y los datos generados por ellos son utilizados por las Partes a efectos administrativos durante el proceso de evaluación antes de la comercialización y del uso de las sustancias para las cuales se hayan llevado a cabo los estudios. El ARM reduce de esta manera los costes y los retrasos de tiempo debidos a la prueba de sustancias y preparaciones químicas y facilita el acceso al mercado. El anexo abarca el conjunto de los estudios no clínicos de sanidad y de seguridad ambiental para los productos que se especifican explícitamente: sustancias químicas industriales, plaguicidas, medicamentos, drogas veterinarias, aditivos alimenticios, aditivos de pienso y cosméticos. La Comisión considera que el ARM presenta una ventaja para los fabricantes y exportadores de la Comunidad que se proponen comercializar sus productos en el mercado japonés.

El acuerdo propuesto también reemplaza y amplía a todos los Estados miembros la cobertura de ciertos 'memorandos de acuerdo' limitados existentes entre algunos ministerios japoneses individuales y una serie de Estados miembros para determinados productos químicos.

Seguridad eléctrica

Este anexo abarca los requisitos de ensayo y certificación establecidos en la Directiva de bajo voltaje de la CE y en la legislación y las reglamentaciones japonesas correspondientes.

Las federaciones de industrias europeas a las que se ha consultado sobre el Acuerdo de reconocimiento mutuo propuesto apoyaron su celebración, siempre que garantice la reciprocidad de acceso a los mercados y no implique la introducción de requisitos nuevos más costosos. Habida cuenta de la apertura actual del régimen comunitario y dado que el anexo sectorial cubre la legislación japonesa en la materia, es evidente que se cumplen estos requisitos. Mientras que en la CE existe la autocertificación de los fabricantes, en Japón es necesaria la certificación de terceros para determinados tipos de productos. Con este Acuerdo, en lo sucesivo será suficiente un certificado expedido por un OEC europeo designado. Por tanto, desde el punto de vista comunitario el Acuerdo presenta ventajas claras.

Compatibilidad electromagnética

Habida cuenta de la aplicación "horizontal" de las disposiciones en materia de compatibilidad electromagnética a una amplia gama de aparatos eléctricos, de máquinas y de equipos de telecomunicaciones, es necesario que el Acuerdo de reconocimiento mutuo aborde este aspecto para poder abarcar todos los procedimientos de evaluación de la conformidad en estos ámbitos.

Las Partes acuerdan reconocer todos los informes, certificados y expedientes técnicos de fabricación de la otra Parte, de conformidad con sus legislaciones respectivas, sin una evaluación adicional de los productos. Las Partes acuerdan asimismo reconocer mutuamente la declaración de conformidad del proveedor, de acuerdo con sus legislaciones respectivas.

Equipos terminales de telecomunicación

Hay un anexo especial sobre equipos de telecomunicaciones, pero los dos anexos sectoriales sobre seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética también son aplicables. Estos anexos se aplican a todos los equipos terminales de telecomunicaciones incluidos en la Directiva comunitaria sobre esta cuestión y en la legislación japonesa correspondiente.

El Acuerdo dispone el reconocimiento de los certificados de evaluación de la conformidad de los organismos de evaluación de la conformidad designados por las Partes en la medida en que sea aplicable. Los OEC deberán cumplir los criterios y normas señalados en los requisitos reglamentarios de la otra Parte (en el Anexo sectorial figura, o figurará, una lista de las autoridades de designación y de aprobación y los organismos designados junto con los productos y procedimientos para los que estos últimos hayan sido designados).

Las federaciones de industrias europeas, ampliamente consultadas con respecto a la negociación del Acuerdo de reconocimiento mutuo, apoyaron sus objetivos, en la medida en que garantice el acceso a todos los procedimientos japoneses de evaluación de la conformidad, incluida la homologación de los productos. A este respecto, el Acuerdo prevé el reconocimiento mutuo de todos los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la certificación final sin otra evaluación de los productos por la Parte importadora.

I.1.3 Relaciones con los países de la AELC, Estados miembros del EEE

Con arreglo a los procedimientos generales de consulta y de información previstos en el Acuerdo del EEE, en su Protocolo nº 12, la Comisión ha venido informando regularmente a los países de la AELC y a los Estados miembros del EEE sobre el desarrollo y el resultado de las negociaciones. Hasta ahora, Japón no ha aceptado negociar un acuerdo similar con el EEE/AELC.

I.1.4 Valoración global

La Comisión opina que, si se consideran todos los sectores globalmente, el acuerdo de reconocimiento mutuo propuesto presenta ventajas equilibradas para todas las Partes. La balanza comercial total con Japón parece indicar que el Acuerdo beneficiará a los exportadores de la CE. En todos los sectores la Comunidad obtuvo un acceso efectivo a los mercados, puesto que puede acceder a todos los procedimientos obligatorios de la otra Parte. Japón ha aceptado el punto de vista de la Comunidad, que consistía en reconocer mutuamente los procedimientos no sólo de ensayo sino también de certificación y de evaluación de la conformidad efectuadas según las normas de la otra Parte. Esta evolución es significativa. El Acuerdo permitirá a los exportadores comunitarios, si lo desean, hacer someter a prueba y certificar sus productos antes de la exportación, según las normas japonesas, con lo cual podrán consiguientemente acceder a estos mercados sin someterse allí a ningún otro procedimiento de evaluación de la conformidad, lo que facilitará las exportaciones comunitarias. Esto facilitará las exportaciones comunitarias. Las federaciones de industrias europeas fueron consultadas con respecto a los acuerdos y manifestaron su apoyo.

La Comisión ha recibido información acerca de que un gran número de organismos comunitarios de evaluación de la conformidad estarían interesados en trabajar en el marco de este Acuerdo, lo que demuestra su capacidad técnica y su interés económico en el Acuerdo.

En varios sectores, el Acuerdo atiende a la futura evolución de los sistemas reglamentarios de las Partes, lo que permite garantizar que las futuras normas no afecten a las ventajas del Acuerdo. En algunos sectores, el Acuerdo contribuirá a fomentar una mejor aceptación de las disposiciones reglamentarias internacionales y de las normas técnicas de la Comunidad.

II. Proyectos de Decisiones del Consejo

Se adjunta una propuesta de dos decisiones del Consejo sobre la firma y la celebración del Acuerdo.

El fundamento jurídico de ambas decisiones son los artículos 133 y 300 del Tratado.

La decisión referente a la celebración del Acuerdo debe establecer también el procedimiento comunitario adecuado para permitir a la Comisión, asistida por el Comité 133 (Reconocimiento Mutuo), representar a la Comunidad en el Comité Mixto y en su caso en los Grupos establecidos en los anexos sectoriales. Debería además estipular que la posición comunitaria en estos Comité mixto y Grupos sectoriales, en el caso de ciertas decisiones técnicas, incluida en algunos casos la modificación de los anexos, será determinada por la Comisión, de conformidad con el apartado 4 del artículo 300 del Tratado, en consulta con el Comité 133.

Estas decisiones están limitadas a aspectos relacionados con la aplicación en el tiempo; fundamentalmente: modificación de las referencias a las reglamentaciones aplicables a sectores incluidos; modificación de los anexos tras las decisiones de reconocimiento, suspensión, eliminación o modificación del ámbito de actividad de organismos de evaluación de la conformidad o autoridades de designación en el Acuerdo. En todos los demás casos, la posición de la Comunidad será establecida por el Consejo, sobre la base de una propuesta de la Comisión.

La Comisión por lo tanto propone que el Consejo adopte las decisiones anexas.

2001/0036 (ACC)

Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO relativa a la firma en nombre de la Comunidad de un Acuerdo entre la Comunidad Europea y Japón sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 133, en relación con la primera frase del primer párrafo del apartado 2 de su artículo 300,

Vista la propuesta de la Comisión [1],

[1] DO C [...] de [...], p. [...].

Considerando que, a reserva de su posible celebración en una fecha posterior, se debe firmar el Acuerdo sobre evaluación de la conformidad rubricado en Bruselas el 11 de diciembre de 2000,

DECIDE:

Artículo único

A reserva de la posible celebración en una fecha posterior, se autoriza al Presidente del Consejo a designar a la persona habilitada para firmar, en nombre de la Comunidad, el Acuerdo Europeo con Japón sobre el reconocimiento mutuo en relación con la evaluación de la conformidad.

Hecho en Bruselas, el [...]

Por el Consejo

El Presidente

[...]