COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 23.05.1996 
COM(96) 229 final - COD 426 
DICTAMEN DE LA COMISIÓN 
con arreglo a la letra d) del apartado 2 del artículo 189 B del Tratado CE, 
sobre las enmiendas del Parlamento europeo 
a la posición común del Consejo sobre la 
propuesta de 
REGLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios 
POR EL QUE SE MODIFICA LA PROPUESTA DE LA COMISIÓN 
con arreglo al apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE 

Introducción 
El 7 de julio de 1992 la Comisión presentó una propuesta de Reglamento del Consejo 
sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (COM(92)295 final - SYN 
426). 
Tras el dictamen del Parlamento Europeo de 27 de octubre de 1993, la Comisión elaboró 
una propuesta modificada que se presentó al Consejo el 1 de diciembre de 1993 
(COM(93)631 final - COD 426). 
El 23 de octubre de 1995, el Consejo adoptó una posición común por mayoría 
cualificada. 
El 12 de marzo de 1996, el Parlamento Europeo aprobó 6 enmiendas a la posición común 
adoptada por el Consejo el 23 de octubre de 1995 respecto de la propuesta de la 
Comisión de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre nuevos alimentos 
y nuevos ingredientes alimentarios1. 
Objetivos del Reglamento 
Actualmente, dentro de la Unión Europea, los productos alimentarios pueden 
comercializarse generalmente sin necesidad de ninguna autorización ni evaluación previa. 
Últimamente, ha aparecido una nueva gama de materias primas, procedimientos y 
tecnologías, entre las que se incluyen, sin carácter exhaustivo, la moderna biotecnología y 
técnicas de modificación genética. Estas innovaciones tienen como objetivo, por ejemplo, 
mejorar los aspectos nutricionales y dietéticos de los productos alimentarios, aumentar el 
rendimiento técnico del proceso de producción o distribución, reducir el riesgo de 
contaminación microbiológica o cultivar plantas utilizando menos plaguicidas. A fin de 
garantizar la protección del consumidor y evitar la creación de barreras comerciales en el 
mercado interior, se consideró necesario crear un procedimiento comunitario para 
comercializar los "nuevos alimentos" obtenidos mediante dichas innovaciones y 
establecer un mecanismo de evaluación de la seguridad y unas disposiciones precisas de 
etiquetado. Por lo tanto, la propuesta es de importancia primordial para la protección e 
información de los consumidores, así como para el buen funcionamiento del mercado 
interior y la difusión de las nuevas tecnologías en el sector agroalimentario. La Comisión 
cree que hay consenso general entre las instituciones sobre la urgente necesidad de 
disponer de legislación comunitaria sobre este tema. 
Dictamen de la Comisión 
D.O. n° C 190, de 29.7.1992, pág. 3. 
Con arreglo a la letra d) del apartado 2 del artículo 189 B del Tratado CE, la opinión de la 
Comisión sobre dichas enmiendas es la siguiente: 
La Comisión coincide con el Parlamento en que el Reglamento debería entrar en vigor 
tan pronto como fuera posible, por lo que puede emitir un dictamen favorable respecto de 
la enmienda 48, en la que se reduce de 12 meses a 90 días el plazo para la aplicación del 
Reglamento. 
Respecto de la enmienda 53, la Comisión entiende y comparte la preocupación del 
Parlamento por garantizar que los aditivos alimentarios, los aromas y los disolventes de 
extracción reúnan el mismo nivel de seguridad como nuevos alimentos. Sin embargo, no 
puede emitir un dictamen favorable sobre la redacción de la enmienda 53, dado que 
implica que la exclusión es condicional y requiere que se adopten medidas específicas. 
La Comisión señala que la Directiva marco sobre aditivos alimentarios (89/107/CEE)2 y 
la posición común adoptada por el Consejo el 22 de diciembre de 1995 sobre una 
propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece 
un procedimiento comunitario para las sustancias aromatizantes empleadas o destinadas a 
ser empleadas en los productos alimenticios3 disponen ya un nivel de seguridad igual 
para los nuevos alimentos, incluida la consulta obligatoria al Comité Científico de 
Alimentación Humana sobre cuestiones que puedan afectar a la salud pública. En cuanto 
a los disolventes de extracción, la Directiva 83/344/CEE4 dispone también un nivel de 
protección de la salud pública igualmente elevado. 
La enmienda 54 establece que las disposiciones de etiquetado del artículo 8 serán 
aplicables a los nuevos alimentos y a los nuevos ingredientes alimentarios que son objeto 
del procedimiento simplificado de notificación. Por sí sola, esta enmienda no plantea 
ningún problema, ya que se limita a aclarar el propósito de la posición común, que es el 
de aplicar una única serie coherente de normas de etiquetado a todas las categorías de 
nuevos alimentos. No obstante, esta enmienda también debe analizarse conjuntamente 
con la enmienda 55 que elimina el término "significativa" de la letra a) del apartado 1 
del artículo 8 de la posición común, de forma que el etiquetado de nuevos alimentos será 
necesario en todos los casos en que un nuevo alimento sea diferente del alimento 
producido de forma convencional. Debe recordarse que el etiquetado de diferencias 
significativas refleja la aplicación del principio científico reconocido internacionalmente 
de "equivalencia sustancial", sobre el que está basado el Reglamento. Por lo tanto, con 
arreglo a la posición común, un operador sabría que, si puede demostrar que el alimento o 
el ingrediente alimentario es clara y sustancialmente equivalente, podría utilizar el 
procedimiento de notificación y el producto no necesitaría ningún etiquetado específico. 
Con la nueva redacción de la enmienda 55, el operador no puede estar seguro de que su 
producto sustancialmente equivalente no presente ligeras diferencias. Por lo tanto, el 
procedimiento de notificación puede llegar a ser inutilizable en la práctica. 
D.O. n° L 40, de 11.2.1989, pág. 27. 
D.O. n° C 59, de 28.2.1996, pág. 37. 
D.O. n° 1, 157, de 24.6.1988, pág. 28. 
La Comisión comprende la preocupación del Parlamento por garantizar que los 
consumidores estén informados de todas las diferencias existentes entre los nuevos 
alimentos y los alimentos producidos de forma convencional. No obstante, la aplicación 
de un criterio que imponga unos requisitos especiales de etiquetado, incluso para nuevos 
alimentos que son sustancialmente equivalentes, podría provocar dificultades de orden 
práctico. En especial en el caso de las frutas y hortalizas, factores climáticos y 
geográficos, como los tipos de suelos, pueden tener efectos sensibles en las propiedades 
del producto final. Las variaciones climáticas anuales, por ejemplo, pueden dar lugar a 
diferencias en la cosecha final. En estas circunstancias, puede ser difícil decidir cuáles 
son los parámetros precisos que deben utilizarse para determinar si un nuevo alimento 
difiere del producto convencional correspondiente. Para ofrecer al consumidor una 
información significativa, la Comisión considera que un producto sólo debería estar 
etiquetado cuando presente características que queden fuera de la gama de variaciones 
naturales y que puedan afectar a la composición, el valor nutritivo o los efectos o la 
utilización prevista de los productos. En consecuencia, la Comisión no puede aceptar 
estas dos enmiendas y considera que se deberían estudiar todas las posibilidades con 
objeto de destacar la noción de diferencia, de forma que se ofrezca una mayor seguridad 
jurídica a los operadores económicos. 
El texto actual de la posición común dispone que la presencia de un organismo 
modificado genéticamente no necesita indicarse en el etiquetado si se debe sólo a 
características agrícolas y no modifica las características del producto alimentario en sí 
mismo. Esta exención se aplicaría, por ejemplo, al maíz que se modifica genéticamente 
para aumentar su resistencia a los insectos. Las enmiendas 51 y 52 eliminan esta 
exención. La Comisión no comparte la opinión del Parlamento de que la presencia dé 
organismos modificados genéticamente debe indicarse en el etiquetado del producto 
alimentario de que se trate en todos los casos, incluso cuando dicha presencia no tenga 
efectos sobre las propiedades del producto. El propósito del etiquetado de los alimentos 
es informar a los consumidores de las características de los mismos. La información 
sobre métodos de producción y propiedades agronómicas sólo es necesaria si tienen 
consecuencias sobre el producto final. Es más, la introducción de disposiciones de este 
tipo obligaría bien a establecer sistemas independientes de distribución para alimentos 
con OMG, lo cual sería extremadamente difícil de aplicar desde un punto de vista 
práctico, bien prever un etiquetado sistemático en todos los casos en que el producto 
pueda contener OMG. Se plantean problemas particulares respecto de las importaciones, 
ya que ninguno de los principales socios comerciales de la Comunidad prevé el 
etiquetado en tales casos y los productos con OMG suelen mezclarse con productos 
convencionales antes de ser enviados a la UE. 
Además, la enmienda 51 exige el etiquetado de "un organismo modificado genéticamente 
por métodos de ingeniería genética". La Comisión considera que esta formulación supone 
una incertidumbre jurídica, porque el concepto utilizado no es suficientemente preciso y 
no se ajusta a ninguna definición ya existente. En la Directiva 90/220/CE se ofrece una 
definición clara de OMG y por eso se propone utilizar también dicha definición para el 
etiquetado de nuevos alimentos. 
Sobre la base de este análisis, la Comisión ha incluido una enmienda (n° 48) en su 
propuesta modificada. Sin embargo, la Comisión hace hincapié en que existe un acuerdo 
general sobre la urgente necesidad de establecer un marco reglamentario satisfactorio 
para los nuevos alimentos a escala comunitaria, Para ello, la Comisión participará 
constructivamente con las instituciones en las restantes fases del proceso institucional de 
toma de decisiones aprovechando todos los medios disponibles con objeto de resolver los 
problemas existentes que se han indicado. 
Propuesta modificada de 
Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo 
sobre alimentos nuevos y nuevos ingredientes alimentarios 
(presentada por la Comisión con arreglo al 
apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE) 
Propuesta actual Propuesta modificada 
Apartado 1 del artículo 15 
El presente Reglamento entrará en vigor El presente Reglamento entrará en vigor 
a los 12 meses de su publicación en el 90 días después de su publicación en el 
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