COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 05 10 1995 
COM(95) 456 final 
94/0285 (COD) 
Propuesta modificada de 
REGLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
por el que se crea un certificado complementario de protección 
para los productos fitosanitarios 
(presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 
del artículo 189 A del Tratado CE) 

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
PRESENTACIÓN GENERAL 
En diciembre de 1994, la Comisión presentó al Parlamento Europeo y al Consejo una 
propuesta de reglamento por el que se crea un certificado complementario de protección 
para los productos fitosanitarios1. 
El Comité Económico y Social emitió su dictamen el 27 de abril de 19952. 
El Parlamento Europeo debatió la propuesta pormenorizadamente en sus diversas 
comisiones y con ocasión de la sesión plenaria del mes de junio de 19953. 
El objeto de la propuesta modificada es dar cabida a tales dictámenes y aclarar, cuando 
resulta necesario, la formulación de algunas de sus disposiciones. Más concretamente, se 
trata de integrar en la propuesta la modificación de la Directiva 91/414/CEE que se ha 
producido con posterioridad a la presentación de aquélla. 
El Parlamento Europeo prestó especial atención a las condiciones económicas en las que 
opera la industria fitofarmacéutica en la Comunidad, precisando las características 
específicas de este sector con respecto a sus finalidades y frente a la competencia 
internacional. 
La Comisión ha accedido a incorporar las cuatro enmiendas aprobadas por el Parlamento 
Europeo, encaminadas todas ellas a precisar las condiciones económicas y jurídicas en 
las que opera el sector fitofarmacéutico en la Comunidad. 
3 DO C 390 de 31.12.1994, p. 21. 
DOC 
DOC 
O 
COMENTARIOS A LOS CONSIDERANDOS 
CONSIDERANDO N° 1 
Este nuevo considerando (que recoge íntegramente la enmienda n° 1 del Parlamento 
Europeo) está destinado a puntualizar que la investigación fitosanitaria contribuye a 
mejorar la producción y obtención de alimentos de buena calidad 
CONSIDERANDO N" 3 
Este considerando se ha modificado para incorporar íntegramente la enmienda n° 2 del 
Parlamento Europeo. En él se señala que los productos fitosanitarios podrán seguir 
desarrollándose si existe en la Comunidad una protección suficiente para fomentar la 
investigación. 
CONSIDERANDO N° 4 
Este nuevo considerando (que recoge, con una formulación prácticamente idéntica, la 
enmienda n° 3 del Parlamento Europeo) tiene por objeto precisar que el sector 
fitofarmacéutico se halla en una situación similar a la de la industria farmacéutica antes 
de que se propusiera, y posteriormente se adoptara, una medida equivalente de 
restablecimiento del período de protección efectiva de las patentes4. 
CONSIDERANDO N" 7 
Este nuevo considerando (que recoge, con una formulación prácticamente idéntica, la 
enmienda n° 4 del Parlamento Europeo) tiene por objeto especificar que uno de los 
objetivos de la propuesta consiste en ofrecer a la industria europea condiciones de 
competitividad similares a las de sus competidores internacionales. 
CONSIDERANDOS N° 13 Y 14 
La introducción de estos dos nuevos considerandos obedece a la voluntad de definir el 
alcance de la protección ofrecida por el certificado complementario y de aclarar los 
vínculos existentes entre la patente de base y el certificado complementario para un 
mismo producto fitosanitario. Asimismo, se pretende determinar las condiciones en las 
cuales puede otorgarse a los derivados de un producto fitosanitario cubierto ya por un 
certificado complementario su propio certificado complementario 
Reglamento n° 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado 
complementario de protección para los medicamentos. DO L 182 de 2.7.1992, p. 1. 
2-
COMENTARIOS A LOS ARTÍCULOS 
ARTÍCULO 2 
La ligera modificación de la formulación del texto está destinada a tomar en 
consideración los problemas que podrían plantearse en los Estados miembros que no han 
podido incorporar a su ordenamiento jurídico la Directiva 9I/4I4/CEE, relativa a la 
comercialización de productos fitosanitarios, en el plazo fijado, así como en los Estados 
miembros que se han integrado recientemente en la Comunidad y que disponen de 
períodos transitorios para la incorporación de las directivas comunitarias. 
APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 3 
Este nuevo apartado precisa que, en general, el titular de varias patentes por un mismo 
producto fitosanitario no puede obtener varios certificados por el mismo e indica, 
asimismo, las circunstancias específicas (en caso de dos o más solicitudes pendientes 
simultáneamente) en que pueden expedirse dos o más certificados por el mismo 
producto. 
APARTADO 1 DEL ARTÍCULO 8 
Desde que la Comisión presentó su propuesta, la Directiva 91/414/CEE, relativa a la 
comercialización de productos fitosanitarios, ha sido modificada por la Directiva 
94/37/CEE, de 22 de julio de 1994. Así, se ha modificado el anexo II de la Directiva 
91/414/CEE. Los cambios introducidos en la redacción de la letra b) del apartado 1 del 
artículo 8 reflejan dicha modificación. 
Además, la nueva letra c) del apartado 1 contempla la situación de aquellos Estados 
miembros en los que la autorización de comercialización de los productos fitosanitarios 
no se publica en un boletín oficial o en un órgano oficial. En estos Estados miembros, se 
exige la presentación, junto con la solicitud de certificado, de todo documento que 
acredite la concesión de una autorización de comercialización, la fecha de la misma y la 
identidad del producto autorizado. 
APARTADO 3 DEL ARTÍCULO 13 
El objeto de este nuevo apartado es dar cabida a la especificidad del procedimiento de 
autorización para la comercialización de productos fitosanitarios. A efectos del cálculo 
de la duración del certificado complementario de protección, sólo se tomará en 
consideración una autorización de comercialización provisional si, posteriormente, se 
concede una autorización definitiva para el mismo producto. Esta disposición se aplica 
tanto al sistema de la Directiva 91/414/CEE como, en su caso, a las disposiciones 
equivalentes de derecho nacional. 
ARTÍCULO 18 
Desde 1992 existe un reglamento comunitario en el que se establece la creación de un 
certificado complementario de protección para los medicamentos; en relación con este 
reglamento, algunos Estados miembros han adoptado normas de procedimiento 
específicas para la expedición de dichos certificados complementarios. La modificación 
del artículo 18 permite a los Estados miembros que cuentan ya con normas específicas 
para los certificados complementarios de protección de los medicamentos aplicarlas 
mutatis mutandis a los certificados complementarios para los productos fitosanitarios. 
ARTÍCULO 20 
Este nuevo artículo pretende reflejar la situación específica de los Estados miembros que 
han introducido recientemente en su legislación nacional el principio de la patentabilidad 
de los productos fitosanitarios. En relación con el Reglamento 1768/92, relativo a la 
creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos, se 
decidió que los Estados miembros que hubiesen consagrado poco antes en su legislación 
nacional la patentabilidad de los medicamentos disfrutarían de una prórroga de cinco 
años para la aplicación del mencionado Reglamento. Ello significa que las solicitudes de 
certificado complementario de protección para los medicamentos sólo podrán admitirse 
en los Estados miembros afectados a partir del 2 de enero de 1998. A efectos del presente 
Reglamento, resulta oportuno tener en cuenta la situación análoga que se daba en 
determinados Estados miembros en lo referente a la patentabilidad de los productos 
fitosanitarios y hacer que coincidan en los mismos las fechas de aplicación del presente 
Reglamento y del Reglamento 1768/92, relativo a los medicamentos. 
ARTÍCULO 21 
La modificación del texto permite reflejar la situación de aquellos Estados miembros que 
han de someter a la aprobación de su parlamento nacional las normas de aplicación del 
presente Reglamento (normas jurídicas que permitan recaudar impuestos) y que 
requieren algún tiempo para ello. Habida cuenta de esta posible dificultad, el artículo 
indica que el presente Reglamento entrará en vigor seis meses después de su publicación 
en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. 
Propuesta modificata de 
REGLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
por el que se crea un 
certificado complementario de protección 
para los productos fitosanitarios 
(presentada por la Comisión en virtud de lo dispuesto 
en el apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE) 
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA 
EL PARLAMENTO EUROPEO Y 
EL CONSEJO DE LA UNIÓN 
EUROPEA, 
Visto el Tratado constitutivo de la 
Comunidad Europea y, en particular su 
artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión1, 
Visto el dictamen del Comité 
Económico y Social2, EL PARLAMENTO EUROPEO Y 
EL CONSEJO DE LA UNIÓN 
EUROPEA, 
No se modifica 
Vista la propuesta de la Comisión1 
No se modifica2 
(1) Considerando que la investigación 
de las sustancias fitosanitarias 
contribuye a mejorar 
continuamente la producción y 
obtención de alimentos en 
cantidades abundantes, a precios 
asequibles y de buena calidad; 
1 DO n° C 
2 DO n° C 1 DO n° C 390, de 31.12.1994, p. 21 
2 DO n° C 
S 
•ROPUES'l'A INICIAL •ROPUESIA MODIFICADA 
( I ) Considerando que la investigación 
en el sector fitosanitario 
contribuye a alterar 
permanentemente la producción 
vegetal; 
(2) Considerando que los productos 
fitosanitarios, y en particular los 
obtenidos tras una investigación 
larga y costosa, sólo seguirán 
desarrollándose en la Comunidad y 
en Europa si están amparados por 
una normativa favorable que 
disponga una protección suficiente 
para fomentar su investigación; (2) No se modifica 
(3) Considerando que los productos 
fitosanitarios, y en particular los 
obtenidos tras una investigación 
larga y costosa, podrán seguir 
desarrollándose en la Comunidad y 
en Europa si están amparados por 
una normativa favorable que 
disponga una protección suficiente 
para fomentar su investigación; 
(4) Considerando que la 
competitividad del sector de los 
productos fitosanitarios exige, por 
la propia naturaleza de éste, que la 
innovación disfrute de una 
protección equivalente a la 
concedida a los medicamentos por 
el Reglamento (CEE) n° 1768/92, 
relativo a la creación de un 
certificado complementario de 
protección para los medicamentos; 
L 
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA 
(3) Considerando que actualmente el 
período que transcurre entre la 
presentación de una solicitud de 
patente para un nuevo producto 
fitosanitario y la autorización de 
comercialización de dicho 
producto fitosanitario reduce la 
protección efectiva que confiere la 
patente a un período insuficiente 
para amortizar las inversiones 
efectuadas en la investigación y 
para generar los recursos 
necesarios para mantener una 
investigación fructífera; 
(4) Considerando que tales 
circunstancias ocasionan una 
insuficiencia de protección que 
perjudica a la investigación 
fitosanitaria y a la competitividad 
de este sector; (5) No se modifica 
(6) No se modifica 
(7) Considerando que uno de los 
verdaderos objetivos del 
certificado complementario de 
protección consiste en situar a la 
industria europea en las mismas 
condiciones de competitividad que 
las industrias norteamericana y 
japonesa; 
•\ 
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA 
(5) Considerando que, en su 
resolución de 1 de febrero de 
19933 sobre un programa 
comunitario de política y actuación 
en materia de medio ambiente y 
desarrollo sostenible, el Consejo 
adoptó el enfoque general y la 
estrategia del programa presentado 
por la Comisión, que destacan la 
interrelación del crecimiento 
económico y de la calidad del 
medio ambiente; que la 
consolidación de la protección del 
medio ambiente exige, por 
consiguiente, que se mantenga la 
competitividad económica de la 
industria; que, por este motivo, se 
puede considerar que la atribución 
de un certificado complementario 
de protección constituye una 
medida positiva en favor de la 
protección del medio ambiente; (8) No se modifica3 
DOn°C 138, de 17.5.1993, p. 1. DOn°C 138, de 17.5.1993, p. 1. 
k 
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA 
(6) Considerando que es conveniente 
prever una solución uniforme a 
nivel comunitario para prevenir 
una evolución heterogénea de las 
legislaciones nacionales que creen 
nuevas disparidades, las cuales 
podrían obstaculizar la libre 
circulación de productos 
fitosanitarios en la Comunidad y 
afectar, por ello, indirectamente al 
establecimiento y funcionamiento 
del mercado interior; que dicha 
solución se ajusta al principio de 
subsidiariedad, según queda 
definido en el artículo 3 B del 
Tratado de la Unión Europea; 
(7) Considerando que, por lo tanto, es 
necesario crear un certificado 
complementario de protección para 
los productos fitosanitarios cuya 
comercialización haya sido 
autorizada y que pueda ser 
obtenido por el titular de una 
patente nacional o europea, en las 
mismas condiciones en cada 
Estado miembro; que, por tal 
motivo, el reglamento es el 
instrumento jurídico más 
apropiado; (9) No se modifica 
(10) No se modifica 
^ 
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA 
(8) Considerando que la duración de 
protección conferida por el 
certificado debe determinarse de 
tal manera que proporcione al 
producto fitosanitario una 
protección efectiva suficiente; que, 
a tal fin, el titular a la vez de una 
patente y de un certificado debe 
poder disfaitar, en total, de 
15 años de exclusividad como 
máximo a partir de la primera 
autorización de comercialización 
en la Comunidad del producto 
fitosanitario en cuestión; 
(9) Considerando, no obstante, que, en 
un sector tan complejo y sensible 
como el sector fitosanitario, deben 
tenerse en cuenta todos los 
intereses en juego; que, a tal fin, el 
certificado no podría expedirse por 
un período superior a 5 años; que, 
además, la protección que confiere 
el certificado debe limitarse 
estrictamente al producto 
amparado por la autorización de 
comercialización en su calidad de 
producto fitosanitario; (11) No se modifica 
(12) Considerando, no obstante, que, en 
un sector tan complejo y sensible 
como el sector fitosanitario, deben 
tenerse en cuenta todos los 
intereses enjuego; que, a tal fin, el 
certificado no puede expedirse por 
un período superior a 5 años; 
(13) Considerando que el certificado 
confiere los mismos derechos que 
la patente de base; que, por 
consiguiente, cuando la patente de 
base cubre una sustancia activa y 
sus diversos derivados (sales y 
esteres), el certificado confiere la 
misma protección; 
\c 
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA 
(10) Considerando que debe asimismo 
establecerse un justo equilibrio en 
la determinación del régimen 
transitorio; que dicho régimen 
debe permitir a la industria 
farmacéutica comunitaria 
compensar en parte el retraso 
acumulado con respecto a sus 
principales competidores, 
procurando al mismo tiempo no 
poner en peligro la realización de 
otros objetivos legítimos 
relacionados con las políticas 
agrarias o de protección de medio 
ambiente, llevadas a cabo tanto a 
nivel nacional como comunitario; 
(11) Considerando que sólo un 
intervención a escala comunitaria 
permitirá alcanzar eficazmente el 
objetivo perseguido que consiste 
en garantizar una protección 
suficiente de la innovación 
fitosanitaria, garantizando al 
mismo tiempo un funcionamiento 
adecuado del mercado interior de 
los productos fitosanitarios; (14) Considerando que la concesión de 
un certificado para un producto 
consistente en una sustancia activa 
no impide la concesión de otros 
certificados para derivados (sales o 
esteres) de esta última, siempre 
que dichos derivados estén 
incluidos en patentes que los 
reivindiquen específicamente; 
(15) No se modifica 
(16) No se modifica 
\i 
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA 
HAN ADOPTADO EL PRESENTE 
REGLAMENTO : 
Artículo 1 
Definiciones 
A efectos del presente Reglamento se 
entenderá por: 
I "Productos fitosanitarios": las 
sustancias activas y preparados que 
contengan una o más sustancias 
activas presentadas en la forma en 
que se ofrecen para su distribución 
a los usuarios, destinados a : 
1.1. proteger los vegetales o los 
productos vegetales contra 
todos los organismos 
nocivos o evitar la acción de 
los mismos, siempre que 
dichas sustancias o 
preparados no se definan de 
otro modo más adelante; 
1.2. influir en el proceso vital de 
los vegetales, siempre que 
no se trate de sustancias 
nutritivas, (por ejemplo, los 
reguladores de crecimiento); 
1.3. mejorar la conservación de 
los productos vegetales, 
siempre y cuando dichas 
sustancias o productos no 
estén sujetos a disposiciones 
particulares del Consejo o de 
la Comisión sobre 
conservantes; Artículo Ï 
Definiciones 
No se modifica 
\t 
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA 
1.4. destruir los vegetales 
inconvenientes; 
1.5. destru i r partes de vegetal es, 
controlar o evitar un 
crecimiento inadecuado de 
los mismos. 
2. "Sustancias": los elementos 
químicos y sus compuestos, 
naturales o manufacturados, 
incluidas todas las impurezas que 
resultan inevitablemente del 
proceso de fabricación. 
3. "Sustancias activas": las sustancias 
o microorganismos, incluidos los 
virus, que ejerzan una acción 
general o específica: 
3.1. contra organismos nocivos; 
o 
3.2. en vegetales, partes de 
vegetales o productos 
vegetales. 
4. "Preparados": las mezclas o 
soluciones compuestas de dos o 
más sustancias, de las que, al 
menos, una sea una sustancia 
activa, destinadas a ser utilizadas 
como productos fitosanitarios. 
5. "Vegetales": las plantas vivas y 
partes vivas de plantas, incluidas 
las frutas secas y las semillas. 
W 
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA 
6. "Productos vegetales": los 
productos de origen vegetal sin 
transformar o que hayan sufrido 
únicamente operaciones simples, 
tales como la molturación, 
desecación o prensado, de origen 
vegetal, pero con exclusión de los 
propios vegetales definidos en el 
punto 5. 
7 "Organismos nocivos": las plagas 
de vegetales o de productos 
vegetales pertenecientes al reino 
animal o vegetal, así como los 
virus, bacterias, micoplasmas y 
otros agentes patógenos. 
8. "Producto": la sustancia activa 
definida en el punto 3 o la 
composición de sustancias activas 
de un producto fitosanitario; 
9. "Patente de base": una patente que 
proteja un producto propiamente 
dicho tal y como se define en el 
punto 8, un preparado tal y como 
se define en el punto 4, un 
procedimiento de obtención de un 
producto o una aplicación de un 
producto, y que sea designada por 
su titular a efectos del 
procedimiento de obtención de un 
certificado. 
10. " Certificado " : el certificado 
complementario de protección. 
m 
PROPUESTA INICIAL >ROPUESTA MODIFICADA 
Artículo 2 
Ámbito de aplicación 
Todo producto protegido por una 
patente en el territorio de un Estado 
miembro que haya estado sujeto, como 
producto fitosanitario, y previamente a 
su comercialización, a un 
procedimiento de autorización 
administrativa en virtud del artículo 4 
de la Directiva 91/414/CEE4 -o en 
virtud de una disposición equivalente de 
derecho nacional si se trata de un 
producto fitosanitario cuya solicitud de 
autorización se presentó antes de la 
entrada en vigor de la 
Directiva 91/414/CEE en dicho Estado 
miembro-, podrá ser objeto de un 
certificado, en las condiciones y con 
arreglo a las modalidades contenidas en 
el presente Reglamento. 
Artículo 3 
Condiciones de obtención del 
certificado 
El certificado se expedirá si, en el 
Estado miembro en que se presente la 
solicitud a la que se refiere el artículo 7 
y en la fecha de esta solicitud: 
a) el producto está protegido por una 
patente de base vigente; Artículo 2 
Ámbito de aplicación 
Todo producto protegido por una 
patente en el territorio de un Estado 
miembro que haya estado sujeto, como 
producto fitosanitario, y previamente a 
su comercialización, a un 
procedimiento de autorización 
administrativa en virtud del artículo 4 
de la Directiva 91/414/CEE4 -o en 
virtud de una disposición equivalente de 
derecho nacional si se trata de un 
producto fitosanitario cuya solicitud de 
autorización se presentó antes de que 
entrase en aplicación la 
Directiva 91/414/CEE en dicho Estado 
miembro-, podrá ser objeto de un 
certificado, en las condiciones y con 
arreglo a las modalidades contenidas en 
el presente Reglamento. 
Artículo 3 
Condiciones de obtención del 
certificado 
1. No se modifica 
DOn°L23(), de 19.8.1991, p. 1 DO n° L 230, de 19.8.1991, p. 1 
\S 
13) 
PROPUESTA INICIAL •ROPUESTA MODIFICADA 
b) el producto, como producto 
fitosanitario, ha obtenido una 
autorización de comercialización 
vigente con arreglo al artículo 4 de 
la directiva 91/414/CEE o a una 
disposición equivalente de derecho 
nacional; 
c) el producto no ha sido objeto ya de 
un certificado; 
d) la autorización mencionada en la 
letra b) es la primera autorización 
de comercialización del producto 
como producto fitosanitario. 
El titular de varias patentes 
relativas a un mismo producto no 
podrá obtener varios certificados 
para dicho producto. No obstante, 
cuando estén pendientes dos o más 
solicitudes, podrán concederse dos 
o más certificados por el mismo 
producto a dos o más titulares de 
patentes distintas relativas al 
mismo producto. 
IL 
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA 
Artículo 4 
Objeto de la protección 
Dentro de los límites de la protección 
conferida por la patente de base, la 
protección otorgada por el certificado 
sólo se extenderá al producto amparado 
por las autorizaciones de 
comercialización del producto 
fitosanitario correspondiente, para 
cualquier utilización del producto, 
como producto fitosanitario, que haya 
sido autorizada antes de la expiración 
del certificado. 
Artículo 5 
Efectos del certificado 
Sin perjuicio de lo dispuesto en el 
artículo 4, el certificado conferirá los 
mismos derechos que la patente de base 
y estará sujeto-a las mismas 
limitaciones y obligaciones. 
Artículo 6 
Derecho al certificado 
Tendrá derecho al certificado el titular 
de la patente de base o su 
derechohabiente. Artículo 4 
Objeto de la protección 
No se modifica 
Artículo 5 
Efectos del certificado 
No se modifica 
Artículo 6 
Derecho al certificado 
No se modifica 
\\ 
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA 
Artículo 7 
Solicitud de certificado 
La solicitud de certificado deberá 
presentarse en un plazo de seis 
meses a partir de la fecha en la que 
el producto, como producto 
fitosanitario, haya obtenido la 
autorización de comercialización a 
que se refiere la letra b) del 
artículo 3. 
No obstante lo dispuesto en el 
apartado 1, cuando la autorización 
de comercialización sea anterior a 
la expedición de la patente de base, 
la solicitud de certificado deberá 
presentarse en un plazo de seis 
meses a partir de la fecha de 
expedición de la patente. 
Artículo 8 
Contenido de la solicitud de 
certificado 
La solicitud de certificado deberá 
contener: 
a) una petición de expedición del 
certificado en la que se 
indique, en particular: 
i) el nombre y dirección 
del solicitante; 
i i) en su caso, el nombre y 
la dirección del 
mandatario; Artículo 7 
Solicitud de certificado 
La solicitud de certificado deberá 
presentarse en un plazo de seis 
meses a partir de la fecha en la que 
el producto, como producto 
fitosanitario, haya obtenido la 
autorización de comercialización a 
que se refiere la letra b) del 
apartado 1 del artículo 3. 
No se modifica 
Artículo 8 
Contenido de la solicitud de 
certificado 
1. No se modifica 
a) No se modifica 
i) No se modifica 
ii) No se modifica 
tf 
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA 
iii) el número de la patente 
de base, así como la 
denominación de la 
invención; 
iv) el número y la fecha de 
la primera autorización 
de comercialización del 
producto, con arreglo a 
la letra b) del artículo 3 
y, en caso de que no se 
trate de la primera 
autorización de 
comercialización en la 
Comunidad, el número y 
la fecha de dicha 
autorización; 
b) una copia de la autorización de 
comercialización a que se 
refiere la letra b) del artículo 3, 
en la que se identifique el 
producto y que contenga, en 
particular, el número y la fecha 
de la autorización, así como un 
resumen de las características 
del producto de conformidad 
con las partes Al oB.I del 
anexo II de la directiva 
91/414/CEE, o con las 
disposiciones equivalentes de 
la legislación del Estado 
miembro en el que se presenta 
la solicitud; iii) No se modifica 
iv) el número y la fecha de 
la primera autorización 
de comercialización del 
producto, con arreglo a 
la letra b) del apartado 1 
del artículo 3 y, en caso 
de que no se trate de la 
primera autorización de 
comercialización en la 
Comunidad, el número y 
la fecha de dicha 
autorización; 
b) una copia de la autorización de 
comercialización a que se 
refiere la letra b) del apartado 1 
del artículo 3, en la que se 
identifique el producto y que 
contenga, en particular, el 
número y la fecha de la 
autorización, así como un 
resumen de las características 
del producto de conformidad 
con las partes A. 1 (puntos 1 a 
7) o B. 1 (puntos 1 a 7) del 
anexo II de la Directiva 
91/414/CEE, o con las 
disposiciones equivalentes de 
la legislación del Estado 
miembro en el que se presenta 
la solicitud; 
h 
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA 
c) si la autorización contemplada 
en la letra b) no es la primera 
autorización de 
comercialización del producto, 
como producto fitosanitario, en 
la Comunidad, la indicación de 
la identidad del producto así 
autorizado y la disposición 
legal en virtud de la cual se 
realizó dicho procedimiento de 
autorización, así como una 
copia de la publicación de la 
misma en el Diario Oficial o 
copia de cualquier otro 
documento que recoja los datos 
solicitados. 
Los Estados miembros podrán 
disponer que la presentación de la 
solicitud de certificado esté sujeta 
al pago de una tasa. c) si la autorización contemplada 
en la letra b) no es la primera 
autorización de 
comercialización del producto, 
como producto fitosanitario, en 
la Comunidad, la indicación de 
la identidad del producto así 
autorizado y la disposición 
legal en virtud de la cual se 
realizó dicho procedimiento de 
autorización, así como una 
copia de la publicación de la 
misma en el órgano oficial 
pertinente o, en su defecto, 
cualquier documento que 
acredite la expedición de la 
autorización, la fecha de ésta y 
la identidad del producto así 
autorizado. 
No se modifica 
lo 
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA 
Artículo 9 
Presentación de la solicitud de 
certificado 
1. La solicitud de certificado deberá 
presentarse a la autoridad 
competente en materia de 
propiedad industrial del Estado 
miembro que haya expedido o para 
el cual se haya expedido la patente 
de base y en el que se haya 
obtenido la autorización de 
comercialización a que se refiere la 
letra b) del artículo 3, a menos que 
el Estado miembro designe otra 
autoridad al efecto. 
2. La autoridad a que se refiere el 
apartado 1 publicará un anuncio de 
la solicitud de certificado. El 
anuncio deberá contener, como 
mínimo los siguientes datos: 
a) nombre y dirección del 
solicitante; 
b) número de la patente de base; 
c) denominación de la invención; 
d) número y fecha de la 
autorización de 
comercialización a que se 
refiere la letra b) del artículo 3, 
y el producto que se identifique 
en la autorización; Artículo 9 
Presentación de la solicitud de 
certificado 
La solicitud de certificado deberá 
presentarse a la autoridad 
competente en materia de 
propiedad industrial del Estado 
miembro que haya expedido o para 
el cual se haya expedido la patente 
de base y en el que se haya 
obtenido la autorización de 
comercialización a que se refiere la 
letra b) del apartado 1 del artículo 
3, a menos que el Estado miembro 
designe otra autoridad al efecto. 
No se modifica 
a) No se modifica 
b) No se modifica 
c) No se modifica 
d) número y fecha de la 
autorización de 
comercialización a que se 
refiere la letra b) del apartado 1 
del artículo 3, y el producto 
que se identifique en la 
autorización; 
t\ 
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA 
e) en su caso, número y fecha de 
la primera autorización de 
comercialización en la 
Comunidad; 
Artículo 10 
Expedición del certificado o 
denegación de la solicitud de 
certificado 
Si la solicitud de certificado y el 
producto objeto de la misma 
cumplen las condiciones 
establecidas en el presente 
Reglamento, la autoridad a que se 
refiere el apartado 1 del artículo 9 
expedirá el certificado. 
Salvo lo dispuesto en el apartado 
3, la autoridad a la que se refiere el 
apartado 1 del artículo 9, denegará 
la solicitud de certificado si dicha 
solicitud o el producto objeto de la 
misma no reúne las condiciones 
establecidas en el presente 
Reglamento. 
Si la solicitud de certificado no 
reúne los requisitos establecidos en 
el artículo 8, la autoridad a que se 
refiere el apartado 1 del artículo 9, 
instará al solicitante a subsanar las 
irregularidades observadas o a 
pagar la tasa dentro del plazo 
fijado. e) No se modifica 
Artículo 10 
Expedición del certificado o 
denegación de la solicitud de 
certificado 
1. No se modifica 
No se modifica 
No se modifica 
Tí 
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA 
Si, en el plazo fijado no se 
subsanan las irregularidades o la 
falta de pago notificadas en 
aplicación del apartado 3, se 
denegará la solicitud. 
Los Estados miembros podrán 
disponer que la autoridad a que se 
refiere el apartado 1 del artículo 9 
expida el certificado sin examen de 
las condiciones establecidas en las 
letras c) y d) del artículo 3. 
Artículo 11 
Publicación 
La autoridad a que se refiere el 
apartado 1 del artículo 9 publicará 
un anuncio de la expedición del 
certificado. El anuncio deberá 
contener, como mínimo, los 
siguientes datos: 
a) nombre y dirección del titular 
del certificado; 
b) número de la patente de base; 
c) denominación de la invención; 
d) número y fecha de la 
autorización de 
comercialización contemplada 
en la letra b) del artículo 3, así 
como el producto que se 
identifique en la autorización; No se modifica 
5. Los Estados miembros podrán 
disponer que la autoridad a que se 
refiere el apartado 1 del artículo 9 
expida el certificado sin examen de 
las condiciones establecidas en las 
letras c) y d) del apartado 1 del 
artículo 3. 
Artículo 11 
Publicación 
No se modifica 
a) no se modifica 
b) no se modifica 
c) no se modifica 
d) número y fecha de la 
autorización de 
comercialización contemplada 
en la letra b) del apartado 1 del 
artículo 3, así como el 
producto que se identifique en 
la autorización; 
H 
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA 
e) en su caso, número y fecha de 
la primera autorización de 
comercialización en la 
Comunidad; 
f) duración del certificado. 
2. La autoridad a que se refiere el 
apartado 1 del artículo 9 publicará 
un anuncio de la denegación de la 
solicitud de certificado. El anuncio 
contendrá, como mínimo, los datos 
señalados en el apartado 2 del 
artículo 9. 
Artículo 12 
Tasas anuales 
Los Estados miembros podrán disponer 
que el certificado esté sujeto al pago de 
tasas anuales. 
Artículo 13 
Duración del certificado 
1. El certificado surtirá efecto a la 
expiración del período de validez 
legal de la patente de base, por un 
período igual al transcurrido entre 
la fecha de presentación de la 
solicitud de la patente de base y la 
fecha de la primera autorización de 
comercialización en la Comunidad 
menos un período de cinco años. 
2. No obstante lo dispuesto en el 
apartado 1, la duración del 
certificado no podrá ser superior a 
cinco años a partir de la fecha en 
que surta efecto. e) no se modifica 
f) no se modifica 
no se modifica 
Artículo 12 
Tasas anuales 
No se modifica 
Artículo 13 
Duración del certificado 
1. No se modifica 
No se modifica 
tU 
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA 
Artículo 14 
Caducidad del certificado 
El certificado caducará: 
a) al expirar el período de duración 
previsto en el artículo 13; 
b) si el titular del certificado renuncia 
al mismo; 
c) si no se hace efectiva a su debido 
tiempo la tasa anual fijada de 
conformidad con el artículo 12; 3. A efectos del cálculo de la 
duración del certificado, sólo se 
tendrá en cuenta la primera 
autorización de comercialización 
provisional si a ésta sucede 
posteriormente una autorización 
definitiva referente al mismo 
producto. 
Artículo 14 
Caducidad del certificado 
No se modifica 
íS 
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA 
d) si, a consecuencia de la retirada de 
la autorización o autorizaciones de 
comercialización correspondientes, 
de conformidad con lo dispuesto 
en el artículo 4 de la Directiva 
91/414/CEE o en las disposiciones 
equivalentes de derecho nacional, 
deja de estar autorizada la 
comercialización del producto 
protegido por el certificado, y 
hasta que se vuelva a autorizar su 
comercialización. La autoridad a 
que se refiere el apartado 1 del 
artículo 9 estará facultada para 
resolver acerca de la caducidad del 
certificado, bien sea de oficio, bien 
a instancia de un tercero. 
Artículo 15 
Nulidad del certificado 
1. El certificado será nulo: 
a) si ha sido expedido 
infringiendo lo dispuesto en el 
artículo 3; 
b) si la patente de base ha 
caducado antes de que expire 
su período de validez legal; Artículo 15 
Nulidad del certificado 
No se modifica 
H 
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA 
c) si la patente de base se declara 
nula o se limita de forma que 
el producto para el cual fue 
expedido el certificado deja de 
estar incluido en las 
reivindicaciones de la patente 
de base, o si una vez caducada 
la patente de base hubiera 
motivos de nulidad que 
hubiesen justificado la 
declaración de nulidad o la 
limitación. 
2. Cualquier persona podrá presentar 
una demanda o interponer una 
acción de nulidad del certificado 
ante el órgano competente, en 
virtud de la legislación nacional, 
para anular la patente de base 
correspondiente. 
Artículo 16 
Publicación de la caducidad o de la 
nulidad 
Si el certificado caduca con arreglo a 
las letras b), c) o d) del artículo 14 o si 
es nulo con arreglo al artículo 15, la 
autoridad a que se refiere el apartado 1 
del artículo 9 publicará un anuncio de 
dicha caducidad o de dicha nulidad. Artículo 16 
Publicación de la caducidad o de la 
nulidad 
No se modifica 
?A 
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA 
Artículo 17 
Recursos 
Contra las decisiones adoptadas por la 
autoridad a que se refiere el apartado 1 
del artículo 9 o por el órgano 
mencionado en el apartado 2 del 
artículo 15 en aplicación del presente 
Reglamento, podrán interponerse los 
mismos recursos que los previstos por 
la legislación nacional contra decisiones 
análogas en materia de patentes 
nacionales. 
Artículo 18 
Procedimiento 
1. A falta de disposiciones de 
procedimiento en el presente 
Reglamento, se aplicarán al 
certificado las disposiciones de 
procedimiento aplicables a la 
patente de base correspondiente en 
virtud de la legislación nacional, a 
menos que ésta establezca 
disposiciones de procedimiento 
especiales relativas a los 
certificados. 
Sin perjuicio de lo dispuesto en el 
apartado 1, queda excluido el 
procedimiento de oposición a un 
certificado expedido. Artículo 17 
Recursos 
No se modifica 
Artículo 18 
Procedimiento 
1. A falta de disposiciones de 
procedimiento en el presente 
Reglamento, se aplicarán al 
certificado las disposiciones de 
procedimiento aplicables a la 
patente de base correspondiente en 
virtud de la legislación nacional así 
como, en su caso, las disposiciones 
de procedimiento aplicables a los 
certificados a que se refiere el 
Reglamento n° 1768/92, a menos 
que la legislación nacional 
establezca disposiciones de 
procedimiento especiales relativas 
a los certificados. 
2. No se modifica 
ft 
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA 
DISPOSICIONES TRANSITORIAS 
Artículo 19 
1. Se podrá obtener un certificado 
para cualquier producto que, en la 
fecha de entrada en vigor del 
presente Reglamento esté 
protegido por una patente de base 
en vigor y para el cual se haya 
obtenido, después del 1 de enero 
de 1985, una primera autorización 
como producto fitosanitario en la 
Comunidad, con arreglo al artículo 
4 de la Directiva 91/414/CEE o 
una disposición equivalente de 
derecho nacional. 
2. La solicitud del certificado 
complementario contemplado en el 
apartado 1 deberá presentarse en 
los seis meses siguientes a la fecha 
de entrada en vigor del presente 
Reglamento. DISPOSICIONES TRANSITORIAS 
Artículo 19 
No se modifica 
f^ 
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA 
DISPOSICIÓN FINAL 
Artículo 20 
Entrada en vigor 
El presente Reglamento entrará en vigor 
a los tres meses de su publicación en el 
Diario Oficial de las Comunidades 
Europeas. 
El presente Reglamento será obligatorio 
en todos sus elementos y directamente 
aplicable en cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el Artículo 20 
En los Estados miembros en los que la 
legislación vigente a 1 de enero de 1990 
no contemplaba la patentabilidad de los 
productos fitosanitarios, el presente 
Reglamento será de aplicación a partir 
del 2 de enero de 1998. 
El artículo 19 no será de aplicación en 
dichos Estados miembros. 
DISPOSICIÓN FINAL 
Artículo 21 
Entrada en vigor 
El presente Reglamento entrará en vigor 
a los seis meses de su publicación en el 
Diario Oficial de las Comunidades 
Europeas. 
No se modifica 
Hecho en Bruselas, el 
\o 



ISSN 0257-9545 
COM(95) 456 final 
DOCUMENTOS 
ES 08 15 
N" de catálogo : CB-CO-95-501-ES-C 
ISBN 92-77-94024-7 
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas 
L-2985 Luxemburgo