Proyecto de DECISIÓN DEL COMITÉ MIXTO DEL EEE por la que se modifica el Protocolo 37 y el Anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) del Acuerdo EEE - Proyecto de postura conjunta de la Comunidad

(presentado por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. En el artículo 101 del Acuerdo EEE se prevé la asociación entre la EEE y la AELC en los trabajos de determinados comités cuando así lo requiera el correcto funcionamiento del Acuerdo.

2. El Comité de medicamentos huérfanos (Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo) no entra explícitamente en ninguna de las categorías definidas en los artículos 81, 99 y 100. No obstante, los trabajos de este Comité están estrechamente relacionados con los de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y los del Comité de especialidades farmacéuticas (Segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo) y sería oportuno prever una participación análoga.

La participación de los Estados AELC-EEE en las dos entidades mencionadas se basa en la Decisión nº 74/1999 del Comité Mixto del EEE, de 28 de mayo de 1999 (DO L 284 de 9.11.2000, p. 65). Las modalidades propuestas de participación de la AELC en el Comité de medicamentos huérfanos son las mismas que están previstas en dicha Decisión.

3. El Comité Mixto del EEE debe, por consiguiente, adoptar la decisión adjunta por la que se modifica el Protocolo 37 y el Anexo II del Acuerdo EEE mediante la inclusión del Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos, en el Protocolo 37, que contiene la enumeración de comités prevista en el artículo 101.

4. La propuesta incluye adaptaciones del acto extensivas al EEE, introduciendo cambios que no constituyen meros ajustes técnicos.

5. La letra a) del apartado 3 del artículo 1 del Reglamento (CE) nº 2894/94 del Consejo, relativo a determinadas normas de desarrollo del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, dispone que el Consejo establecerá la posición de la Comunidad en relación con las decisiones que tengan por objeto la extensión del derecho comunitario al EEE mediante la introducción de modificaciones sustanciales.

6. Se solicita del Consejo que apruebe la propuesta de decisión adjunta para su adopción por el Comité Mixto del EEE. La Comisión espera poder presentar la posición comunitaria en el Comité Mixto del EEE en noviembre de 2002.

Proyecto de DECISIÓN DEL COMITÉ MIXTO DEL EEE por la que se modifica el Protocolo 37 y el Anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) del Acuerdo EEE

EL COMITÉ MIXTO DEL EEE,

Visto el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, en la redacción dada al mismo por el Protocolo de adaptación del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, en adelante denominado el Acuerdo, y en particular sus artículos 98 a 101.

Considerando lo siguiente:

(1) El Anexo II del Acuerdo fue modificado por la Decisión nº ... del Comité Mixto del EEE, de .... [1].

[1] DO L ...

(2) El Protocolo 37 del Acuerdo fue modificado por la Decisión nº ... del Comité Mixto del EEE, de .... [2]

[2] DO L ...

(3) El Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos [3] fue incorporando al Acuerdo mediante la Decisión nº 68/2001 del Comité Mixto del EEE [4].

[3] DO L 18 de 22.1.2000, p. 1.

[4] DO L 238 de 6.9.2001, p. 14.

(4) Los Estados de la AELC interesados estarán asociados a los trabajos del Comité de medicamentos huérfanos.

(5) Es necesario modificar el Protocolo 37 del Acuerdo, que contiene la enumeración de los comités a cuyos trabajos participarán los expertos de los Estados de la AELC cuando así lo requiera el correcto funcionamiento del Acuerdo;

(6) Es necesario modificar el Anexo II del Acuerdo en relación con la modificación del Protocolo 37 para especificar las modalidades concretas de participación.

DECIDE:

Artículo 1

Se insertará el siguiente punto en el Protocolo 37 (que contiene la enumeración prevista en el artículo 101) del Acuerdo:

'14. Comité de medicamentos huérfanos (Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo).'

Artículo 2

En el punto 15m (Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo) del Capítulo XIII del Anexo II del Acuerdo se añadirá el siguiente texto :

"A los efectos del presente Acuerdo, en las disposiciones del Reglamento se introducirá la siguiente adaptación:

Los Estados de la AELC estarán plenamente asociados a los trabajos del Comité de medicamentos huérfanos. Las disposiciones detalladas relativas a la participación de los representantes de los Estados de la AELC se conformarán a las disposiciones del artículo 4 del Reglamento. Dichos representantes, sin embargo, no participarán en la votación y sus posiciones se registrarán por separado. El cargo de Presidente deberá reservarse a alguien nombrado por un Estado miembro de la Comunidad. Las normas internas de funcionamiento de estos comités se modificarán a fin de dar pleno efecto a la participación de los Estados de la AELC.

Los Estados de la AELC contribuirán financieramente a los trabajos del Comité de conformidad con lo dispuesto en la letra a) del apartado 1 del artículo 82 del Acuerdo."

Artículo 3

La presente Decisión entrará en vigor el [..........], siempre que se hayan transmitido al Comité Mixto del EEE [5] todas las notificaciones previstas en el apartado 1 del artículo 103 del Acuerdo .

[5] [Se han indicado preceptos constitucionales.] [No se han indicado preceptos constitucionales.]

Artículo 4

La presente Decisión se publicará en la Sección EEE y en el Suplemento EEE del Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Hecho en Bruselas, el [...].

Por el Comité Mixto del EEE

El Presidente

Los Secretarios del Comité Mixto del EEE