N°C 116/2 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 16.5.86 
II 
(Actos jurídicos preparatorios) 
COMISIÓN 
Propuesta de Directiva del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados 
miembros en materia de aditivos de uso autorizado en productos alimenticios destinados al 
consumo humano 
COM(86) 8 7 final 
(Presentada por la Comisión al Consejo el 17 de abril de 1986) 
(86/C 116/02) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
mica Europea, y, en particular, su artículo 100, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
Visto el dictamen del Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que las diferencias entre las legislaciones 
nacionales relativas a los aditivos alimentarios y sus con­
diciones de uso obstaculizan la libre circulación de pro­
ductos alimenticios y pueden crear condiciones de com­
petencia desleal, incidiendo por tanto directamente en el 
establecimiento o funcionamiento del mercado común; 
Considerando que la aproximación de dichas legislacio­
nes es necesaria para la libre circulación de los productos 
alimenticios; 
Considerando que la confección de listas de las catego­
rías de aditivos alimentarios que deban ser objeto de una 
Directiva debe decidirla el Consejo con arreglo a los 
procedimientos descritos en el artículo 100 del Tratado; 
Considerando que el uso de aditivos alimentarios que 
pertenezcan a dichas categorías sólo debe autorizarse 
con arreglo a criterios científicos y tecnológicos acepta­
dos que hayan sido establecidos por el Consejo; 
Considerando que, en el contexto de Directivas específi­
cas, debería consultarse al Comité científico de la ali­
mentación humana, creado por la Decisión de la Comi­
sión 74/234/CEE ('), antes de la adopción de medidas 
que pudieran incidir en la salud pública; 
Considerando que la inclusión de sustancias particulares 
en una categoría o categorías de aditivos alimentarios es 
una cuestión técnica que debe confiarse en lo sucesivo a 
la Comisión; y considerando que la determinación de los 
criterios de pureza para dichos aditivos alimentarios, la elaboración de métodos de análisis y muestreo y la 
fijación de las- condiciones de uso son asimismo cuestio­
nes técnicas que deben confiarse a la Comisión; 
Considerando que las actuales disposiciones comunitarias 
relativas a colorantes, conservadores, antioxidantes y 
emulsionantes, estabilizantes, espesantes y gelificantes 
deberán modificarse en función de la presente Directiva; 
Considerando que, en todos los casos en que el Consejo 
atribuye competencias a la Comisión para la aplicación 
de las normas establecidas en el sector de los productos 
alimenticios, es conveniente adoptar un procedimiento 
que establezca una estrecha cooperación entre los Esta­
dos miembros y la Comisión en el seno del Comité per­
manente de productos alimenticios, creado por la Deci­
sión del Consejo 69/414/CEE (2), 
PÍA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
1. La presente Directiva se aplicará a los aditivos ali­
mentarios cuyas categorías aparecen en el Anexo I, de­
nominados en lo sucesivo «aditivos alimentarios» usados 
o destinados a ser utilizados como ingredientes en la fa­
bricación o preparación de un producto alimenticio y 
que sigan estando presentes en el producto final, aunque 
sea en forma alterada. 
2. A los efectos de la presente Directiva se entiende 
por «aditivo alimentario» cualquier sustancia que aislada­
mente no se consuma ni se use normalmente como ali­
mento o como ingrediente clásico en la alimentación, in­
dependientemente de que tenga o no valor nutritivo, 
cuya adición intencionada a los productos alimenticios 
con un propósito tecnológico (incluso organoléptico) en 
la fabricación, transformación, preparación, tratamiento, 
envase, transporte o almacenamiento de dichos produc­
tos tenga, o pueda esperarse razonablemente que tenga 
(directa o indirectamente), como resultado, que el propio 
aditivo o sus subproductos se conviertan en un compo­
nente de dichos alimentos. El término no incluye las sus­
tancias añadidas a los alimentos como nutrientes. 
(») DO n° L 136 de 20. 5. 1974, p. 1. O DOn°L291 de 29. 11. 1969, p. 9. 
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3. La presente Directiva no se aplicará a: 
a) los auxiliares tecnológicos; 
b) las sustancias empleadas para la protección de plantas 
y productos vegetales y cubiertas por la normativa co­
munitaria aplicable en el sector fitosanitario; 
c) los aromatizantes para productos alimenticios con­
templados en la Directiva del Consejo .../.. ./CEE 
(aromatizantes). 
Artículo 2 
1. No se usará ningún aditivo alimentario en la fabri­
cación o preparación de un producto alimenticio, para 
ninguna función tecnológica descrita y definida en el 
Anexo I, que no esté entre las sustancias incluidas en las 
listas y, en su caso, sólo en las condiciones de uso especi­
ficadas en ellas. 
2. Los aditivos alimentarios deberán incluirse en al­
guna de las categorías del Anexo I según la función prin­
cipal asociada normalmente con el aditivo alimentario de 
que se trate. Sin embargo, la clasificación del aditivo en 
una categoría particular no excluirá la posibilidad de que 
dicha sustancia pueda desempeñar diversas funciones. 
3. La incorporación de los aditivos alimentarios a una 
lista sólo podrá realizarse teniendo en cuenta los criterios 
de seguridad y necesidad tecnológica descritos en el 
Anexo II. 
Artículo 3 
1. Las disposiciones particulares relativas a las catego­
rías de aditivos alimentarios enumeradas en el Anexo I, 
se adoptarán mediante Directivas específicas. 
2. Dichas Directivas específicas, incluyendo las modi­
ficaciones de las Directivas específicas existentes relativas 
a determinadas categorías de aditivos, se adoptarán con 
arreglo al procedimiento previsto en el artículo 9. 
3. Dichas Directivas específicas determinarán: 
a) la lista de sustancias cuyo uso se autoriza con exclu­
sión de todas las demás; 
b) los criterios de pureza para las sustancias de que se 
trata; 
c) en su caso, los productos alimenticios a los que pue­
dan añadirse estas sustancias y las condiciones en que 
pueda realizarse dicha adición; 
d) en su caso, los métodos de análisis necesarios para 
comprobar el cumplimiento de los criterios de pureza 
mencionados en el apartado 2; e) en su caso, el procedimiento de toma de muestras y 
los métodos para el análisis cualitativo y cuantitativo 
de los aditivos alimentarios en los productos alimenti­
cios; 
f) otras normas necesarias para garantizar el cumpli­
miento de las disposiciones del artículo 2. 
Las disposiciones que puedan incidir en la salud pública 
se adoptarán previa consulta al Comité científico de la 
alimentación humana. 
Artículo 4 
1. Cuando, como resultado de nuevas informaciones o 
de la reconsideración de informaciones ya conocidas rea­
lizada después de la adopción de la presente Directiva o 
de cualquier Directiva adoptada con arreglo al artículo 
3, un Estado miembro tenga motivos concretos para con­
siderar que se pone en peligro la salud humana por la 
adición a los alimentos de alguna de las sustancias enu­
meradas en alguna de las categorías del Anexo I de la 
presente Directiva, o que la dosis máxima autorizada o el 
nivel de uno o más de los componentes definidos en los 
criterios de pureza mencionados en el artículo 3, a pesar 
de que cumpla las disposiciones de la presente Directiva 
o de cualquier Directiva adoptada con arreglo al artículo 
3, presenta riesgos para la salud humana, dicho Estado 
miembro podrá suspender o restringir temporalmente en 
su territorio la aplicación de las disposiciones de que se 
trate. 
2. La Comisión examinará tan pronto como sea posi­
ble los motivos invocados por el Estado miembro, dentro 
del Comité permanente de productos alimenticios, y se­
guidamente emitirá su dictamen y adoptará las medidas 
adecuadas. 
3. Si la Comisión considera que se necesitan modifica­
ciones de la presente Directiva para resolver las dificulta­
des mencionadas en el apartado 1 y para garantizar la 
protección de la salud humana, iniciará el procedimiento 
establecido en el artículo 9 con el fin de adoptar dichas 
modificaciones; en tal caso, el Estado miembro que hu­
biera adoptado medidas de salvaguardia podrá conservar­
las hasta la adopción de las mencionadas modificaciones. 
Artículo 5 
1. Los aditivos alimentarios que no se destinen a la 
venta al consumidor final podrán comercializarse sólo si 
sus envases o recipientes llevan la siguiente información, 
que deberá ser visible, claramente legible e indeleble: 
a) para los aditivos alimentarios vendidos por separado o 
mezclados con otros, y por cada componente, la de­
nominación establecida en cualquier disposición co­
munitaria que se aplique al producto de que se trate, 
así como el número CEE, o bien, a falta de dichas 
disposiciones, una descripción del producto que sea lo 
suficientemente precisa para permitir que se distinga 
de otros productos con los que se pudiera confundir, 
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en orden decreciente en función de la importancia 
que la proporción de cada componente represente 
con respecto al peso total. 
Podrán añadirse otras sustancias, materias o ingre­
dientes alimentarios en las cantidades estrictamente 
necesarias para facilitar el almacenamiento, venta, 
normalización, dilución o disolución de uno o varios 
aditivos alimentarios; su presencia no afectará a la de­
nominación del producto, pero tendrán que decla­
rarse también en las mezclas por orden decreciente en 
función de la importancia que la proporción que cada 
componente represente con respecto al peso total; 
b) la mención «uso alimentario», o bien una referencia 
más específica relativa al uso alimentario previsto; 
c) en caso necesario, las condiciones especiales de alma­
cenamiento o de uso; 
d) instrucciones de empleo en caso de que fuera imposi­
ble hacer uso adecuado del producto sin dichas ins­
trucciones; 
e) número de identificación del lote o partida; 
f) nombre o razón social y dirección del fabricante o 
envasador, o de un vendedor establecido dentro de la 
Comunidad; 
g) indicación del porcentaje de todo componente cuya 
incorporación a un alimento a limitación cuantitava, o 
bien una información adecuada sobre la composición 
que permita al comprador cumplir todas las disposi­
ciones comunitarias o, en su defecto, las disposiciones 
nacionales aplicables al alimento. En caso de que la 
misma limitación cuantitativa a un grupo de compo­
nentes empleados por separado o en combinación, el 
porcentaje combinado podrá indicarse por una sola 
cifra. Cuando las disposiciones comunitarias prevean 
la adición de materias con fines de normalización, 
podrá considerarse que la cantidad de aditivo incluye 
los agentes normalizantes permitidos; 
h) la cantidad nominal neta expresada en unidades de 
masa o de volumen. 
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del pre­
sente artículo, la información requerida en las letras d), 
g) y h) del apartado 1 podrá figurar en los documentos 
comerciales relativos al envío de que se trate, que deban 
presentarse en el momento de entrega o antes de ella, 
siempre que la declaración «para fabricación de produc­
tos alimenticios, no para venta al por menor» aparezca 
en posición destacada en los envases o recipientes del 
producto de que se trate. 
Artículo 6 
Los aditivos alimentarios destinados a la venta al consu­
midor final podrán comercializarse sólo si sus envases o recipientes llevan la siguiente información, que deberá 
ser visible, claramente legible e indeleble: 
a) denominación de venta del producto. Dicha denomi­
nación estará constituida por el nombre previsto en 
cualquier disposición comunitaria aplicable al pro­
ducto de que se trate, y por su número CEE, o, en 
defecto de tales disposiciones, por una descripción del 
producto que sea lo suficientemente precisa para per­
mitir que se distinga de otros productos con los que 
se pudiera confundir; 
b) la información requerida en los apartados 1 a), 1 b), 
1 c); 1 d), 1 e), 1 f) y 1 h) del artículo 5; 
c) la fecha de caducidad tal como se define en el artí­
culo 9 de la Directiva del Consejo 79/112/CEE (*); 
d) cualquier otra información prevista en las Directivas 
específicas mencionadas en el artículo 3. 
Artículo 7 
Las disposiciones de los artículos 5 y 6 se entenderán sin 
perjuicio de las disposiciones legales, reglamentarias o 
administrativas más precisas o más amplias relativas a pe­
sos y medidas, o que se apliquen a la clasificación, en­
vase y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos o 
al transporte de dichas sustancias. 
Artículo 8 
Los Estados miembros se abstendrán de establecer condi­
ciones más precisas que las mencionadas en los artículos 
5 y 6 respecto a la forma de presentación de las indica­
ciones previstas en dichos artículos. 
La indicaciones previstas en los artículos 5 y 6 aparece­
rán en un lenguaje de fácil comprensión para los compra­
dores, a no ser que se hayan adoptado otras medidas 
para garantizar que el comprador quede informado. La 
presente disposición no impedirá que dichas indicaciones 
ap'arezcan en diferentes lenguas. 
Artículo 9 
En caso de que se recurra al procedimiento definido en 
el presente artículo, la Comisión decidirá, previa consulta 
del Comité permanente de productos alimentarios creado 
por la Decisión 69/414/CEE, en lo sucesivo denominado 
«Comité». El Comité deliberará sobre las solicitudes de 
dictamen formuladas por la Comisión. La Comisión, al 
solicitar el dictamen del Comité, podrá fijar el plazo en 
que dicho dictamen deberá emitirse. A las deliberaciones 
del Comité no seguirá votación alguna. No obstante, 
cualquier miembro del Comité podrá exigir que su opi­
nión se haga constar en el acta. 
O DO n° L 33 de 8. 2. 1979, p. 1. 
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Artículo 10 
1. Los Estados miembros tomarán todas las medidas 
necesarias para garantizar que los aditivos alimentarios 
pertenecientes a las categorías definidas en el Anexo I 
sólo puedan comercializarse si se ajustan las definiciones 
y normas establecidas en la presente Directiva y sus Ane­
xos. 
2. Los Estados miembros no podrán prohibir, restrin­
gir u obstaculizar la comercialización de los aditivos 
alimentarios, alimentos o componentes de alimentos por 
razón de los aditivos alimentarios si estos cumplen las 
disposiciones de la presente Directiva y de la Directivas 
específicas. 
Artículo 11 
Las medidas destinadas a la adaptación de las Directivas 
comunitarias a la presente Directiva se adoptarán con 
arreglo al procedimiento establecido en el artículo 9. 
Artículo 12 
Los Estados miembros no alegarán la composición, eti­
quetado o comportamiento en alimentos o aditivos ali­
mentarios como razón para prohibir, restringir u obsta­culizar la comercialización y uso de los aditivos alimen­
tarios si estos cumplen las exigencias de la presente Di­
rectiva o de las Directivas específicas. 
Artículo 13 
Los Estados miembros modificarán sus disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas de forma que: 
— permitan, a más tardar (18 meses desde la notifica­
ción), el comercio y uso de los aditivos alimentarios 
que cumplan la presente Directiva, sin perjuicio de la 
aplicación de las disposiciones nacionales que, a falta 
de Directivas específicas, se apliquen a determinados 
grupos de aditivos alimentarios, 
— prohiban, a partir de los 3 años desde la notificación, 
el comercio y uso de los aditivos alimentarios que no 
cumplan la presente Directiva. 
Los Estados miembros informarán de ello inmediata­
mente a la Comisión. 
Artículo 14 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta­
dos miembros. 
ANEXO I 
CATEGORÍAS DE ADITIVOS ALIMENTARIOS 
Colorante 
Conservador 
Antioxidante 
Emulsionante 
Espesante 
Gelificante 
Estabilizante 
Reforzador de sabor 
Acidificante 
Corrector de acidez 
Antiaglomerante 
Almidón modificado 
Edulcorante 
Levadura 
Antiespumante 
Recubrimiento 
Agente de tratamiento de la harina 
Solidificante 
Humectante 
Secuestrante 
Nutriente de levaduras 
Estabilizante de la espuma 
Enzima 
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ANEXO II 
CRITERIOS GENERALES PARA EL USO DE LOS ADITIVOS ALIMENTARIOS 
1. Todos los aditivos alimentarios deberán someterse a las adecuadas pruebas y evaluaciones toxicológicas. 
Estas evaluaciones deberán tener en cuenta, entre otros aspectos, cualquier efecto acumulativo, sinérgico 
o de potenciación debido a su uso. 
Antes de que se acepte el uso de un aditivo en alimentos, deberá haberse sometido a una adecuada 
evaluación toxicológica. En esta evaluación va implícito el principio de que el nivel de uso propuesto no 
exceda el nivel mínimo necesario para asegurar los resultados deseados en la práctica de la fabricación 
de alimentos. Además, habrá que demostrar que el uso propuesto del aditivo tendría ventajas tecnológi­
cas y aportaría un beneficio al consumidor, en otras palabras, será necesario establecer el motivo de lo 
que normalmente se conoce como «necesidad». Podrá invocarse la «necesidad» de un aditivo alimenta­
rio si el uso de dicho aditivo proporciona ventajas demostrables de orden tecnológico, económico o de 
otro tipo en beneficio del consumidor. 
No podrá ignorarse la existencia del relativamente raro fenómeno de la intolerancia humana a sustan­
cias extrañas al cuerpo, tome esta intolerancia la forma clínica de hipersensibilidad o de alergia. 
2. Sólo podrán aprobarse los aditivos alimentarios que, en la medida en que pueda evaluarse a partir de los 
datos actualmente disponibles, no representen ningún peligro para la salud del consumidor a los niveles 
de uso propuestos. 
3. Todos los aditivos alimentarios deberán mantenerse en observación continua y reevaluarse siempre que 
sea necesario según las condiciones cambiantes de uso y nuevas informaciones científicas. 
4. Los aditivos alimentarios deberán cumplir siempre los criterios aprobados de pureza. 
5. El uso de aditivos alimentarios se justifica sólo cuando sirven a uno o más de los objetivos expuestos de 
a) a d) y sólo cuando dichos objetivos no se puedan alcanzar por otros medios que sean practicables 
económica y tecnológicamente y que no representen peligro para la salud del consumidor: 
a) conservar la calidad nutritiva de los alimentos; la reducción intencionada de la calidad nutritiva de 
un alimento sólo podrá justificarse cuando dicho alimento no constituya un componente importante 
de la dieta normal, o cuando el aditivo sea necesario para la producción de alimentos para grupos de 
consumidores con necesidades dietéticas especiales; 
b) suministrar ingredientes o constituyentes de alimentos fabricados para grupos de consumidores con 
necesidades dietéticas especiales; 
c) aumentar el mantenimiento de la calidad o estabilidad de un alimento o mejorar sus propiedades 
organolépticas, siempre que esto no cambie la naturaleza, sustancia o calidad del alimento de forma 
que defraude al consumidor; 
d) coadyudar en la fabricación, transformación, preparación, tratamiento, envase, transporte o almace­
namiento de alimentos, siempre que el aditivo no se utilice para enmascarar los efectos del uso de 
materias primas defectuosas o de prácticas o técnicas indeseables (incluyendo la falta de higiene) en 
el transcurso de cualquiera de estas actividades. 
6. La aprobación de los aditivos alimentarios deberá: 
a) limitarse, en la medida de lo posible, a alimentos específicos con fines específicos y en condiciones 
específicas; 
b) mantenerse en el nivel mínimo de uso necesario para conseguir el efecto deseado; 
c) tener en cuenta, en la medida de lo posible, cualquier ingesta diaria aceptable, o datos equivalentes, 
establecida para los aditivos alimentarios y la ingesta diaria probable del aditivo considerando todas 
las procedencias. Cuando el aditivo alimentario se va a usar en alimentos para grupos especiales de 
consumidores, habrá que tener en cuenta la ingesta diaria probable del aditivo alimentario para los 
consumidores de dichos grupos.