Dictamen sobre la libre circulación de medicamentos en la UE - Eliminación de barreras existentes

(96/C 97/01)

El 30 de marzo de 1995, de conformidad con el tercer párrafo del artículo 23 de su Reglamento Interno, el Comité Económico y Social decidió elaborar un dictamen sobre la libre circulación de medicamentos en la UE - Eliminación de barreras existentes.

La Sección de Medio Ambiente, Sanidad y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 9 de enero de 1996 (Ponente: Sr. Colombo).

En su 332° Pleno (sesión del 31 de enero de 1996), el Comité Económico y Social ha aprobado el presente dictamen.

Preámbulo

El tema del dictamen es la libre circulación de medicamentos. Las complejas cuestiones de política de sanidad y regímenes de atención sanitaria se tratan en otros dictámenes del Comité, a los que se remite, y serán objeto de trabajos ulteriores.

1. Introducción

1.1. La importancia del sector farmacéutico para la Unión Europea

1.1.1. El progreso de la medicina, junto a otros factores de progreso social, ha contribuido notablemente al descenso de la mortalidad, al incremento de la esperanza media de vida, a la contención de algunas enfermedades graves y a la mejora de la calidad de vida, especialmente para las personas de edad avanzada y las personas con enfermedades crónicas.

1.1.2. En este contexto, cabe atribuir un papel de notable importancia en la defensa de la salud pública a la disponibilidad y correcto uso de fármacos seguros y eficaces.

1.1.3. La disponibilidad de fármacos innovadores y eficaces constituye un factor importante para mejorar la calidad de vida y debe justificar una mayor atención por parte de la Unión Europea en la consolidación de una industria farmacéutica europea competitiva e innovadora.

1.1.4. Es preciso además no infravalorar la significativa contribución que puede ofrecer la industria farmacéutica al crecimiento y al empleo en la Unión Europea, así como al flujo comercial neto positivo de ésta. Hasta 1992, el crecimiento del empleo en el sector fue del 2,4 % anual, pero desde entonces la tendencia se ha invertido con un descenso progresivo, como consecuencia de una pérdida de competitividad. En el trienio 1993-1995 se ha registrado un descenso notable del empleo y muchas desinversiones en centros de investigación o de fabricación, debido entre otras cosas al frecuente fenómeno de la fusión entre industrias farmacéuticas.

1.1.5. Por consiguiente, la importancia de ofrecer un marco de referencia claro, estable y duradero, creando así un contexto dinámico y favorable al desarrollo industrial, se deriva de la observación de síntomas de debilidad en un sector cuya actividad se lleva a cabo en presencia de una competitividad mundial cada vez más acentuada y cuyo pilar principal, la I& D, requiere recursos cada vez mayores y, por lo tanto, una capacidad de autofinanciación creciente y adecuada.

1.2. Política industrial

1.2.1. En el sector farmacéutico, la innovación y la inversión industrial son vectores esenciales de progreso tanto desde un punto de vista interno como para la sociedad en su conjunto.

1.2.2. La Comisión ha elaborado textos de gran relevancia sobre la política industrial, desde la Comunicación sobre «Una política de competitividad industrial para la Unión Europea» () hasta las «Orientaciones de la política industrial para el sector farmacéutico en la Comunidad Europea» (), cuyos contenidos deberían estimular a los Estados miembros a iniciar un proceso de definición de una política industrial a largo plazo de corte europeo.

1.2.3. El documento de política industrial para el sector farmacéutico define el camino que debe seguirse:

- establecer un correcto equilibrio entre la necesidad de conservar una industria farmacéutica fuerte e innovadora, basada en la investigación, y la necesidad de satisfacer las aspiraciones de los ciudadanos en lo que se refiere al funcionamiento de los sistemas sanitarios nacionales y la disponibilidad de los fármacos más adecuados para la protección de su salud;

- crear las condiciones para una mayor competitividad en el sector, abandonando la lógica del control directo de los precios, que no ha sido capaz de limitar el gasto farmacéutico público ni de desarrollar una industria innovadora;

- mejorar la protección de la innovación terapéutica e incentivar la investigación biotecnológica, de la que surgirá la mayor parte de los nuevos productos;

- desvincular la definición del precio de las modalidades de reembolso, y, en general, de toda forma de control del gasto;

- poner en marcha mecanismos de competitividad a través también de fármacos genéricos.

1.3. Libre circulación de medicamentos en Europa: un objetivo complejo y difícil

1.3.1. La armonización de la normativa para la autorización del comercio, producción, distribución y correcto uso de los medicamentos está regulada por una serie de directivas aprobadas antes de 1993, y culmina con la constitución de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, cuya institución por otra parte no garantiza condiciones de mercado equivalentes, en particular por lo que respecta a los precios y a los sistemas de reembolso, ya que este asunto es competencia de los Estados miembros.

1.3.2. La experiencia de los dos últimos años de «mercado libre» muestra, no obstante, que a pesar de los resultados logrados con la armonización técnica, todavía existen obstáculos concretos a la libre circulación de medicamentos.

1.3.3. Los sistemas de fijación de precios y las modalidades de reembolso siguen siendo elementos importantes de diferenciación. Las vías seguidas por los Estados miembros, además de no ser convergentes, con frecuencia no respetan ni siquiera las disposiciones de la Directiva 89/105/CEE (Transparencia) referentes a la obligación de informar.

1.3.4. La necesidad de contener el gasto sanitario ha llevado a diversas formas de control del gasto farmacéutico, en la mayoría de los casos a través del control directo o indirecto de los precios. En muchos casos, el no haber conseguido alcanzar el objetivo inicial de reducir el gasto ha dado lugar a intervenciones ulteriores, en una dinámica que se distancia de la situación de libre mercado y aumenta las diferencias entre Estados miembros, dadas las diferentes necesidades y urgencias coyunturales de reducir el gasto.

1.3.5. El procedimiento de registro centralizado, y, por consiguiente, la introducción en el mercado de una especialidad «europea» por parte de la EMEA puede no llegar a desarrollar todo su potencial si los correspondientes regímenes de precios y de reembolso, fijados por los Estados miembros, desincentivan su comercialización.

1.3.6. El carácter contradictorio de dicha situación no puede llevar a la indiferencia, ante el proceso que debería llevar a la Unión Monetaria Europea, con una moneda única y una política económica y monetaria común. Por consiguiente, se debe ahondar en esta cuestión antes de la Conferencia Intergubernamental de 1996, en la medida en que no se puede permitir una anomalía tan perceptible en el tejido unitario europeo.

1.3.7. El libre mercado es uno de los objetivos fundamentales de la creación y desarrollo de la Unión Europea, ya que favorece la capacidad competitiva e innovadora de la industria y protege al ciudadano en la satisfacción de sus necesidades.

1.3.8. En el sector farmacéutico, dicha protección del ciudadano implica la posibilidad de disponer a tiempo de las especialidades farmacéuticas más adecuadas, libremente prescribibles por el médico o disponibles para automedicación, sin perjuicio de las formas adecuadas de control que sean necesarias para la seguridad y la salud del paciente.

1.3.9. El mercado libre implica una situación correcta de competitividad y la ausencia de distorsiones de mercado generadas por abusos de posiciones dominantes, tanto en lo que se refiere a la oferta como a la demanda (posiciones de monopsonio [muchos vendedores para un solo comprador] de la demanda pública), o formas de apoyo artificial a industrias desprovistas de capacidad innovadora.

1.3.10. Importantes distorsiones de mercado se producen también a consecuencia de intervenciones vinculantes de disminución de los precios, que ponen en entredicho las importaciones de productos competitivos procedentes de países con precios más elevados y favorecen artificialmente las exportaciones de aquellos países donde los precios se fijan al nivel más bajo.

1.3.11. La ventaja competitiva de un fármaco nuevo es una ventaja temporal que premia a la innovación, pero no constituye casi nunca una situación de monopolio, bien sea por la existencia de terapias alternativas, bien sea por la llegada cada vez más rápida al mercado de productos de la misma clase terapéutica o sucedáneos.

1.4. Medicamentos, gasto sanitario y papel de la administración pública

1.4.1. Es evidente que no se puede hacer caso omiso del grave problema que representa el creciente gasto sanitario a cargo de las finanzas públicas.

1.4.2. El gasto farmacéutico, que varía mucho de un Estado miembro a otro, tiene una incidencia moderada en el gasto sanitario público. Sin embargo, es preciso hacer todos los ahorros posibles sin privar al ciudadano europeo de la necesaria disponibilidad de medicamentos y sin reducir la capacidad de innovación y competencia de la industria farmacéutica.

1.4.3. En la reducción del gasto reviste una importancia particular la administración pública, a la que es necesario exigir una intervención más eficaz y con miras más amplias, teniendo en cuenta los escasos resultados obtenidos por las intervenciones basadas exclusivamente en la compresión de los precios.

1.4.4. Resulta indispensable exigir la puesta en práctica de un proceso de modernización del papel de la administración pública para que pueda adecuarse anticipadamente a los mercados del futuro y no verse en la obligación de tener que hacerlo a posteriori.

1.4.5. En efecto, corresponde a la administración pública la tarea de crear, prestando la debida atención al gasto público, un contexto dinámico y favorable al desarrollo industrial del sector, coordinando y tendiendo a la armonización de todas las acciones que puedan ejercer una influencia positiva en la defensa de la salud de los ciudadanos.

1.4.6. Los sistemas de seguridad social y asistencia sanitaria revisten en este sentido una importancia decisiva. En efecto, el contexto en el que se comercializan los medicamentos influye considerablemente en las dimensiones del mercado, en las características de las empresas productoras, en las inversiones en investigación y, por consiguiente, en el grado de innovación.

1.4.7. El objetivo de un mercado libre y realmente competitivo no puede alcanzarse si no se interviene con una perspectiva globalizadora que abarque todos los elementos que entran en juego en un proceso que, inevitablemente, será de larga duración, a través de intervenciones sucesivas de las que habrán de analizarse los efectos sucesivos resultantes.

1.4.8. Los Estados miembros, a través de organismos adecuados como el Comité «Transparencia», deberán comprobar de manera preventiva la coherencia con la normativa europea de las intervenciones previstas de contención del gasto y analizar su eventual incidencia en el mercado de la UE, en el sector industrial y en la distribución.

1.4.9. La Comisión y el Consejo deberían indicar los criterios generales en los que deberían basarse los Estados miembros, las modalidades del proceso de convergencia y las condiciones que permiten proteger la salud de los ciudadanos europeos y favorecer una mayor innovación y competitividad para la industria farmacéutica europea.

1.5. Papel y responsabilidad de las diferentes partes que operan en el sector

1.5.1. Es evidente que no se puede hacer caso omiso de la complejidad del sector sanitario, que debe velar por la salud del ciudadano, el sistema de seguridad social, los legítimos intereses de los operadores económicos interesados (industria, distribución al por mayor, farmacéuticos, etc.), la función profesional del médico, del farmacéutico y de los demás operadores sanitarios, así como el papel central del paciente.

1.5.2. En lo que a la industria se refiere, tiene un problema de recuperación de imagen relativo al correcto equilibrio entre esfuerzo de investigación, resultados innovadores que mejoren la protección de la salud y situaciones temporales de monopolio.

1.5.3. La investigación farmacéutica debe potenciarse e incentivarse mediante políticas públicas idóneas, especialmente gracias a condiciones de mercado favorables para los productos innovadores.

1.5.4. Una atención particular debe prestarse a la investigación en el sector de las enfermedades raras para las que todavía no se ha encontrado una terapia adecuada. Dado que las dimensiones del mercado con frecuencia no incitan a que la investigación privada aborde el problema de las enfermedades raras, se necesitan, especialmente a nivel comunitario, más incentivos para la investigación sobre los medicamentos raros («orphan drugs») y una simplificación del proceso de registro de los mismos en la Agencia Europea.

1.5.4.1. Por ello, el Comité se congratula de la resolución del Consejo de Ministros de Sanidad del 30 de noviembre de 1995, que invita a la Comisión a formular propuestas en este ámbito, en particular por lo que respecta a la definición y a las medidas de fomento.

1.5.5. La distribución de los fármacos desempeña un papel de particular importancia. Debe adaptarse a las condiciones económicas de un mercado en fase de contracción que no puede soportar rentas provenientes de posiciones privilegiadas.

1.5.6. En cuanto a los distribuidores al por mayor, se debe hacer hincapié y valorizar la tarea de garantizar que el fármaco no se deteriore en la larga cadena desde la producción hasta el paciente, que pueda identificarse a lo largo de toda la cadena de distribución y que esté a disposición del consumidor final a tiempo en cualquier circunstancia.

1.5.7. En cuanto a los farmacéuticos, que representan un lazo de unión fundamental entre el médico y el paciente para los medicamentos bajo prescripción, y entre el paciente y el fármaco para los medicamentos sin prescripción, es preciso valorizar no sólo la distribución como tal, sino también la acción de apoyo y de consulta para un uso más racional del fármaco para la obtención del mejor resultado terapéutico posible.

1.5.8. El farmacéutico desempeña en particular un papel importante en la correcta utilización de los fármacos de automedicación. Su ulterior difusión puede constituir un factor no secundario de disminución del gasto en los sistemas de seguridad social y puede incluso formar parte de una deseable política de prevención. Dicha política debe garantizar todas las precauciones necesarias e implica un aumento de las responsabilidades, además de una formación complementaria adecuada de los farmacéuticos en lo que se refiere a las interacciones y efectos secundarios de los medicamentos, para que puedan hacer frente a estas responsabilidades nuevas.

1.5.9. El eslabón central de la cadena lo constituyen los trabajadores sanitarios y, en particular, el médico. Es en realidad el médico quien determina el consumo de medicamentos bajo prescripción.

1.5.10. Sin poner en tela de juicio la plena libertad de prescripción de los fármacos necesarios, se debería velar por un uso más racional de los mismos que tuviera más en cuenta la relación coste-beneficio de cada una de las terapias, así como un recurso más eficaz a las tecnologías y estructuras sanitarias existentes.

1.6. El nuevo sistema europeo de autorización de medicamentos y la Agencia Europea

1.6.1. La creación de la Agencia Europea (EMEA) constituye sin duda alguna un importante paso adelante para la difusión de los productos de alta tecnología e innovadores en plazos determinados en todos los Estados miembros, para el control de los fármacos y para la resolución de los problemas que puedan surgir en el marco del mecanismo del reconocimiento recíproco, que es el que prevalece actualmente.

1.6.2. Las funciones institucionales de la Agencia, definidas en las Directivas 93/39/CEE, 93/40/CEE y 93/41/CEE, y en el Reglamento (CEE) n° 2309/93, están bien delimitadas y es evidente que, en la primera etapa, la Agencia debe centrarse en conseguir que el procedimiento centralizado sea plenamente operativo.

1.6.3. El procedimiento descentralizado, basado en el reconocimiento recíproco, sigue aplicándose para la mayor parte de los productos y las autoridades nacionales conservan sus competencias en términos de registro, inspección, control de calidad y vigilancia de fármacos.

1.6.4. La coexistencia de ambos sistemas debe considerarse no obstante como un factor dinámico de potenciación de la dimensión europea del mercado del fármaco, así como de cooperación científica y de coordinación entre las autoridades correspondientes.

1.6.5. La Agencia Europea puede, en el marco de sus poderes institucionales, contribuir a la competitividad de la industria europea, ya sea garantizando un rápido proceso de autorización de las especialidades innovadoras, en los plazos que estipula la normativa antes citada, o facilitando las referencias científicas y técnicas para definir el marco de las especialidades medicinales que la Unión Monetaria preconiza (véase punto 2.3).

1.7. Bases para una acción comunitaria en el sector farmacéutico

1.7.1. Al concebir una estrategia para la libre circulación de las especialidades medicinales a escala comunitaria, es preciso tener en cuenta que las condiciones de funcionamiento de dicho mercado son fruto de una serie de intervenciones efectuadas en períodos y condiciones diferentes, con objetivos distintos y a veces incoherentes entre sí.

1.7.2. Dichas intervenciones han sido realizadas hasta ahora desde un punto de vista exclusivamente nacional y casi siempre en respuesta a intereses políticos y exigencias económicas del momento, sin valorar de manera adecuada sus repercusiones a largo plazo en la protección de la salud de los ciudadanos y el buen funcionamiento del sector.

1.7.3. Por consiguiente, deben definirse las orientaciones estratégicas a nivel comunitario, basadas, en opinión del CES, en dos principios irrenunciables:

a) garantizar la disponibilidad de fármacos para poder ofrecer la máxima protección de la salud a los ciudadanos europeos y crear condiciones reales de igual disponibilidad para los futuros fármacos innovadores;

b) instaurar un entorno de mercado que garantice la competitividad a escala mundial de la industria farmacéutica europea, a través, entre otras cosas, de un fuerte impulso a la investigación y favoreciendo la libertad empresarial en el respeto de la protección de la salud y de las exigencias de moderación del gasto sanitario público.

1.7.4. Un enfoque global de este tipo parece ser la vía obligatoria para recuperar una imagen más positiva y, por lo tanto, de mayor credibilidad para el ciudadano, del sistema farmacéutico en su conjunto. Dicha imagen ha estado con frecuencia deteriorada en el pasado por opciones basadas en resultados económicos y sin una consideración adecuada de la complejidad del problema sanitario ni de las exigencias del ciudadano como paciente.

1.7.5. Una industria europea que canalice mejor las opciones estratégicas y despliegue su potencial científico e innovador puede contribuir a la recuperación del empleo, principalmente en los de alto grado profesional, y puede llevar a cabo una acción positiva en relación con los países en vías de desarrollo.

1.7.6. No obstante, el intercambio con estos países no puede ser solamente una ocasión para que la industria europea aumente sus propios beneficios, sino que debe constituir la condición para que la disponibilidad de medicamentos garantice una amplia protección sanitaria sobre la base, prioritariamente, de la solidaridad con sus poblaciones.

1.7.7. Una moderna legislación en materia de patentes, la protección de la propiedad de las marcas, la lucha contra las falsificaciones, la aplicación de los acuerdos GATT-TRIPS, son además las condiciones necesarias para el fortalecimiento de la industria local y una relación correcta con la Unión Europea.

2. Líneas de intervención

2.1. Utilidad de un enfoque europeo

2.1.1. Si bien es consciente de lo limitado de las competencias de la Unión en esta materia, el Comité considera que son múltiples las líneas de intervención posibles para potenciar la dimensión europea, teniendo presentes los objetivos de mejora de la calidad de vida y el fortalecimiento de la cohesión económica y social enunciados en el artículo 2 del Tratado.

2.1.2. La eliminación de las barreras existentes a la libre circulación de los medicamentos, y especialmente de las barreras invisibles vinculadas a aspectos no normativos a nivel europeo, debería prepararse a partir de un análisis de las experiencias nacionales, coordinado por la Comisión, que hiciera una valoración de:

- la eficacia de las intervenciones respecto de los objetivos fijados previamente;

- la coherencia con los objetivos comunitarios del libre mercado, del completo desarrollo del potencial industrial y de la protección del ciudadano;

- la compatibilidad de las políticas e intervenciones específicas de los Estados miembros con la puesta en práctica de un proceso de convergencia.

2.1.3. La Comisión debería favorecer la cooperación entre Estados miembros en la elaboración de toda medida de intervención nacional, al objeto de evaluarla a la luz de las experiencias de otros Estados miembros y de preparar, para las situaciones de mayor impacto económico, modelos de simulación y estudios de viabilidad. Esta cooperación debería inscribirse en el marco de la promoción del libre mercado y de la competencia, garantizando al mismo tiempo la consecución de un nivel elevado de protección de la salud [letra o) del artículo 3 del Tratado].

2.2. Indicaciones de prioridad de la intervención comunitaria

2.2.1. El Comité Económico y Social considera que los organismos comunitarios actualmente responsables de algunos aspectos del sistema farmacéutico pueden orientar en gran medida, y de manera prioritaria, sus actividades a la creación de las condiciones necesarias para el libre mercado de los medicamentos o, al menos, a sentar las bases correspondientes. El Comité acoge positivamente las conclusiones del Consejo del 30 de noviembre de 1995 y en particular las resoluciones que subrayan la incidencia sobre la salud de la libre circulación de los medicamentos y la necesidad de incluir estos aspectos en la estrategia global en el campo de la salud pública.

2.2.2. La aplicación práctica de las orientaciones de política industrial contenidas en los dos citados documentos de la Comisión (véase 1.2.2) presupone además una fuerte participación de dicha Institución en apoyo de una acción conjunta con los Estados miembros para la realización de los objetivos citados y de aquéllos más amplios fijados en el Tratado.

2.2.3. El control de la aplicación de la Directiva «Transparencia» reviste un carácter prioritario en lo referente a la objetividad, la transparencia, las motivaciones objetivas y comprobables de los diversos sistemas de control de precios y de reembolso y de su aplicación a clases terapéuticas completas y a especialidades concretas.

2.2.4. En el marco del control, deberían mejorarse las modalidades para garantizar la observancia de la Directiva «Transparencia». En este caso, y de forma paralela, dicha observancia debería fomentarse también en el marco de la política de convergencia.

2.2.5. Se pide que la Comisión, en el ámbito de sus competencias de control sobre la aplicación de la normativa comunitaria por parte de los Estados miembros, verifique si se ha respetado la notificación completa y a su debido tiempo de las intervenciones realizadas por los mismos, exija en caso de incumplimiento su aplicación inmediata y, eventualmente, un restablecimiento del «estado de derecho» infringido, y establezca principios generales, reglas o métodos idóneos para evitar intervenciones que no se ajusten a la normativa citada.

2.2.6. Al objeto de conseguir un correcto equilibrio entre la libertad del mercado farmacéutico en la Unión Europea, por un lado, y el necesario control del gasto sanitario de los Estado miembros, por otro, se sugiere profundizar en las modalidades que resulten más idóneas para separar los aspectos relativos a la definición del precio y la cuestión del reembolso por parte del Estado o de la Seguridad Social.

2.2.7. Por otra parte, se sugiere a la Comisión que prepare estudios y análisis para lograr un conocimiento mejor del fragmentado mercado europeo y una valoración objetiva de las posibles intervenciones de los Estados miembros, al objeto de saber cuáles son los instrumentos necesarios para reducir las distorsiones existentes y facilitar decisiones que tengan en cuenta también las consecuencias a nivel internacional. En particular, se debería ahondar, a través de estudios relativos a cada realidad nacional, y en comparación con las situaciones de Estados Unidos y Japón, en los efectos de diversas intervenciones llevadas a cabo en el pasado por los Estados, como:

- control directo sobre los precios, en relación con los niveles de consumo y la capacidad competitiva de la industria nacional;

- articulación e influencia de los diferentes criterios y niveles de reembolso en los comportamientos prescriptivos y en los volúmenes de consumo de medicamentos;

- efecto del «ticket» (porcentaje de participación del usuario en los gastos médicos) en los comportamientos prescriptivos y en el consumo de fármacos;

- balance de la eficacia e incidencia de la integración del mercado interior en el sector farmacéutico;

- evaluación de los efectos de las intervenciones relativas a precios, reembolsos, clasificación y elaboración de fármacos en la reorganización de las estructuras, de las funciones y de las actividades de productores y distribuidores al por mayor.

2.2.8. Además, se insta a la Comisión a examinar la posibilidad y las modalidades de aplicación de una serie de intervenciones que facilitarían la creación de un mercado libre para los medicamentos, entre las que cabe citar, principalmente:

a) programa de armonización progresiva de las condiciones operativas, desde la producción hasta la venta, de todo fármaco (cantidad de producto para cada medicamento, fabricación única europea, prospecto ilustrativo para el médico y/o farmacéutico diferente del destinado al paciente, código de barras, certificado europeo de calidad, etc.);

b) metodología correcta para la comparación entre los precios internacionales;

c) definición de manera inequívoca de las condiciones de protección de la propiedad industrial que favorezcan el desarrollo y la innovación de los sectores de alta tecnología, especialmente en el sector farmacéutico, garantizando el riguroso respeto de la protección en materia de patentes tal como figura en el Convenio sobre la Patente Europea, Reglamento (CEE) n° 1768/92 y en los Certificados complementarios de protección nacionales, en la medida en que son compatibles con el citado Reglamento (CEE);

d) identificación de las condiciones en las que los fármacos genéricos puedan desempeñar un papel eficaz en la competencia en torno a los precios y en la constitución de un mercado más dinámico, garantizando la misma calidad, seguridad y eficacia que los fármacos originales, convenientemente documentada, sin condiciones artificiosas de apoyo y en particular la sustitución de la especialidad sin el consenso del médico que la ha prescrito;

e) definición y propuesta de los instrumentos de política fiscal más idóneos para incentivar la investigación, cuyos costes, principalmente en el sector farmacéutico, son sufragados por la industria privada en un porcentaje cercano al 95 % del total;

f) estudio de una eventual ampliación del recurso al procedimiento centralizado, definiendo conjuntamente con la Agencia europea un amplio concepto de «innovación» sobre la base del valor terapéutico añadido en términos de eficacia y de seguridad.

2.3. Indicaciones prospectivas para la contribución de la Agencia europea al fortalecimiento de la política comunitaria

2.3.1. El Comité, si bien considera esencial de forma inmediata garantizar la plena operatividad de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos para los cometidos asignados y descritos en el punto 1.7, considera que ésta puede ofrecer una ayuda prospectiva en relación con los temas desarrollados en el punto 2.2.

2.3.2. La Agencia europea podría, por ejemplo, contribuir a la armonización de la clasificación de los productos ya presentes en el mercado a través de una acción programada temporalmente, y proceder a una homogeneización progresiva de etiquetas y prospectos ilustrativos de los productos presentes en más de un Estado miembro aprovechando la ocasión que brinda la revisión quinquenal de los mismos.

2.3.3. La Agencia europea podría además constituir el lugar idóneo de debate y encuentro con las agencias nacionales y con los máximos expertos nacionales, sobre una base puramente científica y técnica, y siempre que cuente con los recursos económicos y humanos adecuados, puesto que concierne a aspectos que podrían llevar hacia un contexto operativo más homogéneo en cada uno de los Estados miembros, entre los cuales cabe destacar:

- el estudio y/o la investigación de un método de clasificación de las especialidades medicinales aplicables uniformemente a nivel nacional y europeo, capaz de definir y describir las características de los productos farmacéuticos sin penalizaciones y por consiguiente superando los límites que aparecen cotejados en la aplicación de la clasificación ATC;

- criterios científicos y metodologías para la clasificación de los productos bajo prescripción en clases terapéuticas homogéneas según la gravedad de la patología tratada a los cuales puedan referirse los Estados miembros con fines de reembolso, para evitar tratos diferenciados únicamente por los aspectos económicos.

2.3.4. La Agencia europea podría además utilizar sus competencias técnicas y científicas al servicio de la Comisión para el estudio de líneas directrices relativas a:

- el reconocimiento recíproco de productos comercializados desde hace más de una década en otros Estados miembros o, como alternativa, la aplicación de un procedimiento simplificado de autorización europea;

- el prospecto ilustrativo y una síntesis de las características del producto para su uso por parte de médicos, farmacéuticos y pacientes, armonizados también para los productos que ya se comercializan en más de un Estado miembro;

- el establecimiento de una clasificación uniforme a nivel europeo de los medicamentos de uso humano, con vistas a un nivel elevado de protección de la salud del paciente, con el fin de garantizar que un determinado medicamento esté o no sujeto a receta médica (con arreglo a los criterios establecidos en la Directiva 92/26/CEE), al objeto de lograr una mayor armonización del régimen jurídico de los medicamentos en el mercado interior y de la promoción de la libre circulación de medicamentos en la Unión Europea.

3. Conclusiones

3.1. La decisión del CES de preparar un dictamen de iniciativa sobre la superación de los obstáculos que impiden la libre circulación de los medicamentos en la UE quiere poner en evidencia el papel decisivo que la intervención comunitaria puede desarrollar en este sector tan delicado para la salud de los ciudadanos, por la importante contribución que un uso correcto de los medicamentos aporta a la mejora de la calidad de vida.

3.2. Este dictamen reúne las indicaciones estratégicas y operativas que el conjunto de las fuerzas sociales reunidas en el CES proponen a la Comisión Europea y a la EMEA para la prosecución de una política de apoyo dirigida a los medicamentos.

3.3. Dichas intervenciones deben desarrollarse, en opinión del CES, en un marco de referencia que tenga en cuenta:

- desde el punto de vista de la política general:

los objetivos y las prioridades de la terapia médica;

una potenciación de la iniciativa de la Comisión Europea a la hora de orientar las decisiones pertinentes de los organismos nacionales, favoreciendo las medidas convergentes y frenando aquéllas que se alejen de un proceso necesario de armonización a nivel comunitario;

- desde el punto de vista de la política social:

garantizar la futura disponibilidad equitativa de medicamentos a todos los ciudadanos europeos;

asegurar un funcionamiento del sistema de protección social adecuado a la necesidad de un alto nivel de protección de la salud;

- desde el punto de vista de la política industrial:

asegurar a la industria farmacéutica europea las condiciones que permitan el logro de un alto nivel de competitividad con las de los Estados Unidos y Japón;

favorecer la recuperación de una dinámica ocupacional positiva en el sector.

3.4. La disponibilidad de fármacos seguros y eficaces, la consolidación de un aparato industrial competitivo a nivel mundial, la profesionalización de los trabajadores que operan en los distintos niveles del ciclo productivo y las posibilidades de innovaciones científicas presentes en la investigación europea, constituyen en este sector la mejor garantía frente a la parte más débil de los ciudadanos: los enfermos.

3.5. Dicha contribución a la defensa de la salud no debe ser propiedad exclusiva de los países industrializados sino que debe constituir un importante factor de solidaridad en la mejora de la calidad de la vida también para los países en vías de desarrollo.

3.6. Esta propuesta se refiere solo al sector de los fármacos para uso humano, pero deberá llevarse a cabo un estudio igualmente pormenorizado en el ámbito de la medicina veterinaria.

3.7. Los fármacos veterinarios conllevan efectos positivos para la salud de los animales, tanto los de cría como las mascotas, y un empleo correcto de los mismos sobre los animales de cría puede producir una mejora higiénico-sanitaria de los alimentos producidos (carne, leche, huevos, etc.).

3.8. Considerando no obstante que junto con las ventajas indicadas conviven riesgos para la salud de los animales, para la salud humana y para el medio ambiente, es sin duda oportuno que también para dicho sector se perfeccionen ulteriormente las reglas comunes para la utilización y la circulación de los fármacos veterinarios.

Hecho en Bruselas, el 31 de enero de 1996.

El Presidente

del Comité Económico y Social

Carlos FERRER

() Doc. COM(94) 319 final, de 14 de septiembre de 1994.

() Doc. COM(93) 718 final, de 2 de marzo de 1994.