Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos, por la que se modifica la Decisión 90/424/CEE y se deroga la Directiva 92/117/CEE del Consejo (presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

A. Procedimiento

En agosto de 2001, la Comisión presentó sendas propuestas de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos, por la que se modifica la Decisión 90/424/CEE y se deroga la Directiva 92/117/CEE del Consejo, y de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos transmitidos por los alimentos, por el que se modifican las Directivas 64/432/CEE, 72/462/CEE y 90/539/CEE del Consejo (COM(2001) 452 final - 2001/0176(COD)-2001/0177(COD)), para que fueran adoptadas por el procedimiento de codecisión establecido en el artículo 251 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.

El 15 de mayo de 2002, el Parlamento Europeo se pronunció en primera lectura. Aprobó 66 enmiendas (30 relativas a la Directiva propuesta y 36 al Reglamento propuesto), de las que la Comisión aceptó 54 en su totalidad, en parte, con condiciones o tras su reformulación (28 y 26, respectivamente).

Teniendo todo esto en cuenta, la Comisión ha redactado la presente propuesta modificada. Las enmiendas figuran en «negrita» y «subrayadas» si añaden o modifican texto, y en «negrita» y «tachadas» si suprimen texto. A continuación sólo se mencionarán las modificaciones lingüísticas extensas. Los cambios introducidos en la redacción conforme a lo expuesto en B III no se han marcado en el texto.

B. Explicación de las enmiendas

I. Propuesta de Directiva sobre la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos

1. En el ámbito de aplicación deben estar incluidos los productos de origen vegetal (y las mezclas)

Las enmiendas del Parlamento Europeo 1, 6 y 12 exigen, total o parcialmente, que la vigilancia de los agentes zoonóticos no se limite a los animales, los piensos y los alimentos de origen animal, tal como prevén las propuestas de la Comisión, sino que incluya también los alimentos de origen vegetal y los de origen combinado. La Comisión ha aceptado estas enmiendas. La inclusión de la vigilancia de productos de origen vegetal resulta útil, pues se observa cada vez con más frecuencia que las verduras y las frutas albergan agentes zoonóticos y constituyen una fuente de infecciones para las personas. La nueva redacción de las propuestas revisadas no es la misma que la de las enmiendas del Parlamento, pero es coherente con ella: hace referencia a «alimento», que, según el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, es cualquier sustancia o producto destinados a ser ingeridos por los seres humanos o con probabilidad razonable de serlo.

2. Recopilación de datos comparables

Se han tenido en cuenta, modificando los correspondientes artículos, las enmiendas del Parlamento Europeo 5, 12, 14, 28 y 31, que, total o parcialmente, pretenden reforzar la recopilación de datos comparables y uniformes sobre las zoonosis presentados por los distintos Estados miembros. Estas enmiendas persiguen el mismo objetivo que la propuesta y están muy en consonancia con la orientación adoptada por el grupo de trabajo del Consejo.

3. Cooperación entre las autoridades nacionales

Las enmiendas 9 y 10 del Parlamento Europeo piden una lista no exhaustiva de las autoridades (en especial las autoridades competentes para la legislación en materia de alimentación animal) y las organizaciones que han de incluirse en la cooperación exigida para recopilar datos sobre las zoonosis a escala nacional. La Comisión ha incorporado estas enmiendas en el artículo correspondiente, pues mejoran la propuesta desde el punto de vista técnico y de la redacción, y, en general, están en consonancia con la labor del grupo de trabajo del Consejo.

4. Elaboración de informes y publicación de los mismos

Se han incorporado en los correspondientes artículos las enmiendas del Parlamento Europeo 4, 8 y, en parte, 20, que piden que se publiquen inmediatamente los informes nacionales sobre las zoonosis. No se ha aceptado la parte de la enmienda 20 que pretende reducir el tiempo concedido a los Estados miembros para presentar sus informes a la Comisión. A pesar de que la reducción de los plazos para la presentación de informes sería en sí deseable, la experiencia con la Directiva vigente demuestra que no es realista. Sin embargo, sí parecen realistas, y se han incluido, por tanto, en la nueva propuesta, las enmiendas 29 y 32, según las cuales se reduciría el tiempo de que dispone la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria para compilar el informe comunitario. Por último, la propuesta revisada establece que los Estados miembros deberán enviar sus informes nacionales únicamente a la Comisión, que se encargará de hacerlos llegar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Esta última será la que elabore el informe general.

5. Los explotadores de empresas alimentarias están obligados a conservar muestras y resultados de ensayos

Se han incluido en el texto propuesto las enmiendas del Parlamento Europeo 17 y 19, que obligan a los explotadores de empresas alimentarias a conservar las muestras de alimentos y los resultados de ensayos que sea preciso en caso de brotes de origen alimentario. Estas enmiendas están muy en consonancia con la orientación adoptada por el grupo de trabajo del Consejo.

6. Se amplía el radio de vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos

Se han incluido en el texto propuesto las enmiendas del Parlamento Europeo 28 a 33, que amplían, total o parcialmente, el radio de vigilancia de la resistencia a los antibióticos a los agentes no zoonóticos, sin perjuicio de las modificaciones en la redacción necesarias a la vista de lo que decida el Consejo.

7. Procedimiento comitológico

La enmienda 23 del Parlamento Europeo pide que se consulte al Comité de la Red de enfermedades transmisibles además de al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. Aunque esto crearía un vínculo más estrecho entre las cuestiones veterinarias y las relacionadas con la salud pública, no sería coherente con los principios y las normas establecidos en la Decisión 1999/468/CE del Consejo, como exige el tercer guión del artículo 202 del Tratado. Sólo un comité puede ayudar a la Comisión en el ejercicio de los poderes que el Consejo ha delegado en ella. Por lo tanto, se ha revisado la redacción del correspondiente artículo, de tal manera que la Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal o, en su caso, por el otro Comité.

8. Criterios para la inclusión de zoonosis y agentes zoonóticos en la vigilancia

En la propuesta se han tenido en cuenta las enmiendas del Parlamento Europeo 13, 25, 26, 28 y 31, que traspasan algunos criterios de los anexos a los artículos. Estas enmiendas permitirían al Parlamento Europeo y al Consejo intervenir si se propusieran más enmiendas a los criterios. Los criterios se refieren a la adición o supresión de zoonosis sometidas a vigilancia o a la necesidad de vigilar la resistencia a los antibióticos para complementar la vigilancia de cepas humanas.

9. Consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria

Se ha incorporado en la propuesta la enmienda 16 del Parlamento Europeo, que hace obligatoria la consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria al establecer los programas de vigilancia coordinados. Este tipo de aportación científica siempre sería útil; sin embargo, se ha rechazado la enmienda 22, según la cual habría que hacer una consulta sistemática antes de modificar los anexos o de tomar medidas transitorias, pues no es necesario un asesoramiento científico cuando se trata de establecer medidas de carácter puramente administrativo.

10. Asuntos varios

Se ha rechazado la enmienda 18 del Parlamento Europeo, pues requeriría estudios microbiológicos sistemáticos (en lugar de «en la medida de lo posible») durante la investigación de brotes de origen alimentario. Esto no siempre es posible si el alimento sospechoso ya no está disponible.

Las enmiendas del Parlamento Europeo 2, 3, 6, 7, 11, 24 y 27 mejoran la propuesta desde el punto de vista técnico y de la redacción, por lo que se han tenido en cuenta en la propuesta revisada.

II. Propuesta de Reglamento sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos transmitidos por los alimentos

11. Objetivo global del Reglamento

Se ha rechazado la enmienda 7 del Parlamento Europeo, que añade el objetivo primordial a largo plazo de acabar por completo con la presencia de agentes zoonóticos en la cadena de alimentación humana y animal. Este tipo de objetivo no es realista, pues es imposible conseguir una ausencia total de agentes zoonóticos en la cadena de alimentación humana y animal fueran cuales fueran las medidas de control que se tomaran.

12. Participación de los explotadores de empresas de piensos en los controles

Se han tenido en cuenta en la propuesta las enmiendas del Parlamento Europeo 11, 15, 17, 18, 19 y 20, que implican al sector de los piensos, junto con el de los alimentos, en las medidas de control para combatir las zoonosis. Estas enmiendas clarifican y refuerzan el Reglamento y están en consonancia con la orientación adoptada en el grupo de trabajo del Consejo.

13. Se excluye del ámbito de aplicación la producción para uso privado

Se ha incorporado en la propuesta la enmienda 8 del Parlamento Europeo, que excluye del ámbito de aplicación del Reglamento la producción para uso doméstico. Esto está en consonancia con el apartado 3 del artículo 1 del Reglamento (CE) nº 178/2002 de 28 de enero de 2002.

14. Inclusión en el ámbito de aplicación de productos (alimentos) de origen vegetal

Se han rechazado las enmiendas del Parlamento Europeo 1 y 16, según las cuales se añadirían a los controles los alimentos y otros productos de origen vegetal. Los piensos de origen vegetal ya están contemplados por el Reglamento. No es posible aplicar a la producción de plantas medidas de control similares a las previstas en el presente Reglamento para las poblaciones animales. Los controles de alimentos de origen vegetal están incluidos en la refundición de la legislación sobre higiene de los alimentos (COM(2000) 438).

15. Los programas nacionales de control han de tener en cuenta las repercusiones económicas

Se ha incorporado en el artículo correspondiente la enmienda 14 del Parlamento Europeo, que exige a los Estados miembros que, al diseñar sus programas nacionales de control, tengan en cuenta los costes y los beneficios, a fin de lograr una distribución adecuada de aquellos.

16. Prohibición de utilizar antibióticos

Se ha rechazado la enmienda 3 del Parlamento Europeo, que añade el objetivo de prohibir el uso de cualquier antibiótico con fines preventivos o como promotor del crecimiento de los animales. La Comisión ha anunciado ya la supresión gradual de los antibióticos como promotores del crecimiento en una propuesta aparte. El empleo de antibióticos como medicamentos veterinarios con fines preventivos no entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Sin embargo, la Comisión tiene previsto solicitar un dictamen científico acerca de los riesgos y los beneficios de utilizar antibióticos para controlar la salmonela en las poblaciones animales.

17. Garantías adicionales en el comercio intracomunitario

Se han rechazado las enmiendas del Parlamento Europeo 2 y 22, según las cuales se ofrecerían garantías adicionales transitorias a las regiones con una menor prevalencia de agentes zoonóticos. Estas garantías adicionales se habrían aplicado a todos los agentes zoonóticos presentes en animales vivos, huevos para incubar y productos alimenticios. La propuesta contempla ya la posibilidad de establecer garantías adicionales relativas a la salmonela por lo que se refiere al comercio de animales vivos y huevos para incubar. Sin embargo, ampliar esta opción a otros agentes zoonóticos puede crear barreras al comercio y sería prematuro, pues en la actual propuesta no se establecen para ellos objetivos de reducción ni programas de control de patógenos. Las garantías adicionales para los alimentos están contempladas en la refundición de la legislación sobre higiene de los alimentos (COM(2000) 438), actualmente sometida a primera lectura en el procedimiento de codecisión. La enmienda 23, por su parte, sí se ha tenido en cuenta, pues no influye en la aplicación del Reglamento.

18. Sanciones en el comercio intracomunitario

Se ha rechazado la enmienda 24 del Parlamento Europeo, que exige que se excluya del comercio intracomunitario de los animales o los productos correspondientes a aquellos Estados miembros que no tengan aprobado un programa de control. Las sanciones se tratarán en una propuesta aparte de Reglamento sobre los controles oficiales de piensos y alimentos.

19. Importaciones de terceros países

La enmienda 25 del Parlamento Europeo, que exige que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) y la Oficina Alimentaria y Veterinaria (OAV) participen activamente en la verificación de que existen programas de control equivalentes en los terceros países, se ha tenido en cuenta sólo por lo que respecta a la OAV, pues esta tarea no entra en el ámbito de competencias de la AESA.

20. Objetivos para la reducción de la salmonela, planes de muestreo y calendarios para ponerlos en práctica

Se han tenido parcialmente en cuenta las enmiendas del Parlamento Europeo 29, 32, 36 y 38, que tienen como finalidad añadir o hacer más exigentes los objetivos para la reducción de la salmonela. El objetivo relativo a las gallinas ponedoras se amplía para abarcar todos los serotipos de salmonela con significación para la salud pública, y se añade un nuevo objetivo relativo a los cerdos para sacrificio. Está prevista la posibilidad de adoptar un planteamiento progresivo respecto a los cerdos. Estos cambios están consonancia con la orientación adoptada en el Consejo. No se ha aceptado la propuesta del Parlamento Europeo de añadir nuevos objetivos relativos a los terneros, otros bovinos y los ovinos. Antes de establecer estos objetivos, es necesario un asesoramiento científico, sobre todo porque los bovinos y los ovinos parecen contribuir menos a la salmonelosis humana. Se ha incorporado la enmienda según la cual la frecuencia mínima de muestreo para las gallinas ponedoras pasa de nueve a quince semanas. La nueva frecuencia seguiría asegurando un nivel adecuado de control y está en consonancia con un antiguo dictamen del Comité Científico Veterinario de la Comisión Europea. Por lo que se refiere a los cerdos para sacrificio, debe seguir estudiándose la cuestión del plan de muestreo, y se propone tomar una decisión al respecto cuando se haya fijado el objetivo de reducción de la salmonela. Por último, la columna «Datos» del anexo II.B.1 de la propuesta se suprime del texto original, pues no establece requisitos sustanciales y los debates en el seno del Consejo han demostrado que puede dar lugar a confusiones.

21. Medidas específicas en manadas de aves de corral infectadas

En la propuesta se ha tenido en cuenta la enmienda 34 del Parlamento Europeo, que amplía determinadas medidas de control predefinidas a las manadas de gallinas ponedoras que han dado positivo en la prueba de salmonela. La correspondiente enmienda 33, relativa a las manadas reproductoras, ha sido rechazada.

22. Elaboración de informes y publicación de los mismos

No se ha aceptado la parte de la enmienda 10 que pretende reducir el tiempo concedido a los Estados miembros para presentar sus informes a la Comisión.

La experiencia con el actual sistema de recopilación de datos ha demostrado que los Estados miembros tienen dificultades para cumplir el plazo actual, que es el mismo que establece la propuesta.

23. Laboratorios

Se ha rechazado la enmienda 26 del Parlamento Europeo por la que se reduciría el plazo que tienen los laboratorios para aplicar normas internacionales a los planes de aseguramiento de la calidad. La reducción del plazo no parece realista, teniendo en cuenta el tiempo que se necesita para preparar y conseguir la acreditación y el hecho de que no se ha avisado a los laboratorios con la suficiente antelación.

24. Criterios para la inclusión de zoonosis y otros agentes en la vigilancia

En la propuesta se han tenido en cuenta las enmiendas 12, 13, 30 y 31, que traspasan algunos criterios de los anexos a los artículos. Estas enmiendas permitirían al Parlamento Europeo y al Consejo intervenir si se propusieran más enmiendas a los criterios. Los criterios se refieren a la adición o la supresión de objetivos para la reducción de patógenos en relación con agentes zoonóticos.

25. Consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.

Se ha incorporado en la propuesta la enmienda 21 del Parlamento Europeo, que hace obligatoria la Consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria antes de adoptar decisiones relativas a medidas de control específicas. Para preparar este tipo de decisiones se requiere un asesoramiento científico. Sin embargo, se ha rechazado la enmienda 27, según la cual habría que hacer una consulta sistemática antes de modificar los anexos o de tomar medidas transitorias, pues no es necesario un asesoramiento científico cuando se trata de adoptar medidas de carácter puramente administrativo.

26. Modificaciones en la redacción

Las enmiendas del Parlamento Europeo 4, 5, 6, 9, 17 y 28 mejoran la propuesta desde el punto de vista técnico y de la redacción, e incluyen la reformulación de las disposiciones relativas a los controles sobre el terreno por parte de la Comisión; por lo tanto, se han tenido en cuenta en la propuesta revisada.

III. Otras modificaciones

Se han introducido en el texto varias modificaciones técnicas para asegurar su conformidad con el Acuerdo interinstitucional de 22 de diciembre de 1998 relativo a las directrices comunes sobre la calidad de la redacción de la legislación comunitaria (DO C 73 de 17.3.1999, p. 1), redactado conforme a la Declaración nº 39 sobre la calidad de la redacción de la legislación comunitaria, aneja al Acta final del Tratado de Amsterdam. De acuerdo con las letras b) y g) de dicho Acuerdo, el texto ha sido revisado para tener en cuenta las directrices comunes y la guía práctica común elaborada conforme a la letra a) del citado Acuerdo.

2001/0176 (COD)

Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos, por la que se modifica la Decisión 90/424/CEE y se deroga la Directiva 92/117/CEE del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, la letra b) del apartado 4 del artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión [1],

[1] DO C ...

Visto el Dictamen del Comité Económico y Social [2],

[2] DO C ...

Visto el Dictamen del Comité de las Regiones [3],

[3] DO C ...

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado [4],

[4] DO C ...

Considerando lo siguiente:

(1) La protección de la salud humana frente a las enfermedades e infecciones transmisibles directa o indirectamente de los animales al ser humano (zoonosis) reviste una importancia capital.

(2) Las zoonosis que se transmiten por los alimentos pueden causar dolencias a los seres humanos y pérdidas económicas a los productores de alimentos y a la industria alimentaria.

(3) Las zoonosis que se transmiten por fuentes distintas de los alimentos, especialmente las que lo hacen por medio de la fauna salvaje y de los animales de compañía, también son preocupantes.

(4) La Directiva 92/117/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1992, relativa a las medidas de protección contra determinadas zoonosis y determinados agentes productores de zoonosis en animales y productos de origen animal, a fin de evitar el brote de infecciones e intoxicaciones procedentes de los alimentos [5], prevé la creación de un sistema de vigilancia de determinadas zoonosis tanto en los Estados miembros como a escala comunitaria.

[5] DO L 62 de 15.3.1993,p. 38. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/72/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 210 de 10.8.1999, p. 12).

(5) Los Estados miembros recogen anualmente los resultados de esta vigilancia, que la Comisión se encarga de compilar en cooperación con el laboratorio comunitario de referencia de epidemiología de las zoonosis. Los resultados se han venido publicando anualmente desde 1995 y sirven de base para valorar la situación de las zoonosis y de los agentes zoonóticos. Sin embargo, los sistemas de recopilación de datos no están armonizados y, por consiguiente, no es posible hacer comparaciones entre los Estados miembros.

(6) Otras disposiciones comunitarias que obligan a ejercer una vigilancia y un control de ciertas zoonosis en la población animal son la Directiva 64/432/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1964, relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de animales de las especies bovina y porcina [6], en relación con la tuberculosis bovina y la brucelosis bovina, y la Directiva 91/68/CEE del Consejo, de 28 de enero de 1991, relativa a las normas de policía sanitaria que regulan los intercambios intracomunitarios de animales de las especies ovina y caprina [7], en relación con la brucelosis ovina y caprina.

[6] DO L 121 de 29.7.1964, p. 1977. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1226/2002 de la Comisión (DO L 179 de 9.7.2002, p. 13).

[7] DO L 46 de 19.2.1991, p. 19. Directiva cuya última modificación la constituye la Decisión 2002/261/CE de la Comisión (DO L 91 de 6.4.2002, p. 31).

(7) El Reglamento (CE) nº ..../... del Parlamento Europeo y del Consejo, de .... [relativo a la higiene de los productos alimenticios] [8] abarca también aspectos específicos necesarios para la prevención, el control y la vigilancia de las zoonosis y de los agentes zoonóticos e incluye normas específicas relativas a la calidad microbiológica de los alimentos.

[8] DO L ... .

(8) La Directiva 92/117/CEE establece que se recojan datos sobre los casos de zoonosis en seres humanos. La Decisión nº 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de septiembre de 1998, por la que se crea una red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad [9], fue adoptada para potenciar la recopilación de esos datos y contribuir a mejorar la prevención y el control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad.

[9] DO L 268 de 3.10.1998, p. 1.

(9) La recopilación de datos sobre la presencia de zoonosis y agentes zoonóticos en los alimentos, la población animal, los productos de origen animal y vegetal y los seres humanos es necesaria para determinar las tendencias y las fuentes de zoonosis.

(10) El Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública consideró, en el dictamen sobre las zoonosis que aprobó el 12 de abril de 2000, que las medidas actuales para controlar las infecciones zoonóticas de origen alimentario son insuficientes y que los datos epidemiológicos que recogen actualmente los Estados miembros son incompletos además de no ser totalmente comparables. Por ello, el Comité recomendaba mejorar las medidas de vigilancia y señalaba opciones para la gestión del riesgo. En particular, el Comité destacaba como prioridades de salud pública el género Salmonella, el género Campylobacter, Escherichia coli verocitotóxica, Listeria monocytogenes, el género Cryptosporidium, Echinococcus granulosus / multilocularis y Trichinella spiralis.

(11) Así pues, es necesario mejorar los sistemas actuales de vigilancia y recopilación de datos establecidos por la Directiva 92/117/CEE. Al mismo tiempo, las medidas específicas de control establecidas por la antedicha Directiva se sustituirán por las establecidas en el Reglamento (CE) nº .../... del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., [sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos específicos transmitidos por los alimentos] [10]. Por lo tanto, debe derogarse la Directiva 92/117/CEE.

[10] DO L ... .

(12) Para recoger y analizar los datos pertinentes debe emplearse el nuevo marco de asesoramiento y apoyo científicos en cuestiones de seguridad alimentaria establecido por el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [11].

[11] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(13) Cuando sea necesario, deben instaurarse sistemas que proporcionen datos armonizados y permitan así evaluar las tendencias y las fuentes de zoonosis y agentes zoonóticos en la Comunidad. Los datos que se recopilen, sumados a los procedentes de otras fuentes, deben servir de base para realizar una determinación del riesgo de los agentes zoonóticos.

(14) Es preciso dar prioridad a las zoonosis que más riesgo entrañan para la salud humana, aunque los sistemas de vigilancia deben facilitar también la detección de zoonosis o agentes zoonóticos emergentes o de nueva aparición.

(15) En paralelo con la aparición de nuevas zoonosis y nuevos agentes zoonóticos, los agentes zoonóticos conocidos pueden convertirse en nuevas cepas. La alarmante aparición de resistencia a los antibióticos es una característica que debe vigilarse.

(16) De acuerdo con el principio de proporcionalidad, resulta necesario y conveniente, para alcanzar el objetivo básico de vigilar las zoonosis y los agentes zoonóticos que revisten importancia a escala comunitaria, establecer normas relativas a la presentación de datos de una forma armonizada y a las medidas de vigilancia. Las disposiciones de la presente Directiva no exceden de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos de conformidad con el tercer párrafo del artículo 5 del Tratado CE.

(17) Además de la vigilancia general, puede que surjan necesidades específicas que requieran la creación de programas de vigilancia coordinados. Debe prestarse una atención especial a las zoonosis enumeradas en el anexo I del Reglamento (CE) nº .../... [sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos específicos transmitidos por los alimentos].

(18) Como quiera que los brotes de zoonosis de origen alimentario constituyen una oportunidad, si se investigan pormenorizadamente, para determinar el agente patógeno, el vector alimentario y los factores de transformación y manipulación del alimento que han dado lugar al brote, resulta conveniente disponer que se efectúen esas investigaciones y que exista una buena cooperación entre las distintas autoridades.

(19) Las encefalopatías espongiformes transmisibles están sujetas al Reglamento (CE) nº 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles [12]. Por lo tanto, deben excluirse del ámbito de aplicación de la presente Directiva.

[12] DO L 147 de 31.5.2001, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1494/2002 de la Comisión (DO L 225 de 22.8.2002, p. 3).

(20) Con objeto de que se puedan utilizar efectivamente los datos que se recopilen sobre las zoonosis y los agentes zoonóticos, deben establecerse normas sobre el intercambio de toda la información pertinente. La recopilación de la información debe competer a los Estados miembros, quienes han de comunicársela a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria mediante informes que también han de hacerse públicos, de la manera apropiada y sin demora.

(21) Los informes serán anuales, si bien en determinadas circunstancias podrá ser necesario presentar informes adicionales.

(22) Puede ser conveniente designar laboratorios nacionales y comunitarios de referencia que orienten y ayuden en la realización de análisis y pruebas relacionados con las zoonosis y los agentes zoonóticos que entran en el ámbito de la presente Directiva.

(23) La Decisión 90/424/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a determinados gastos en el sector veterinario [13], debe modificarse por lo que se refiere a las normas de aplicación por las que se rige la contribución financiera de la Comunidad a algunas medidas relacionadas con la vigilancia y el control de las zoonosis y los agentes zoonóticos.

[13] DO L 224 de 18.8.1990, p. 19. Decisión cuya última modificación la constituye la Decisión 2001/572/CE (DO L 203 de 28.7.2001, p. 16).

(24) Es preciso establecer procedimientos apropiados para modificar algunas disposiciones de la presente Directiva y para adoptar medidas de aplicación y medidas transitorias.

(25) Debe consultarse a la AESA según proceda, y, en particular, acerca de cuestiones con una repercusión significativa en la salud pública.

(26) Las medidas necesarias para la aplicación de la presente Directiva deben adoptarse de acuerdo con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [14].

[14] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Capítulo I Disposiciones introductorias

Artículo 1 Contenido y ámbito de aplicación

1. La finalidad de la presente Directiva es disponer una vigilancia adecuada de las zoonosis, los agentes zoonóticos, los brotes de origen alimentario y la resistencia a los antibióticos de los agentes zoonóticos, de manera que pueda recogerse en la Comunidad la información necesaria para evaluar sus tendencias y sus fuentes. Esa evaluación servirá de base para una eficaz determinación del riesgo y para futuras medidas de prevención y control de las zoonosis y de los agentes zoonóticos pertinentes en la Comunidad.

2. La presente Directiva regula:

a) la vigilancia de las zoonosis y de los agentes zoonóticos, en relación con la producción primaria de animales y en las demás fases de la cadena alimentaria, incluida la producción de piensos y la transformación y producción de alimentos;

b) la vigilancia de la resistencia a los antibióticos;

c) la investigación epidemiológica de los brotes de zoonosis de origen alimentario;

d) el intercambio de información sobre las zoonosis y los agentes zoonóticos.

3. La presente Directiva no se aplicará a las encefalopatías espongiformes transmisibles.

Artículo 2 Definiciones

A los efectos de la presente Directiva, se aplicarán las definiciones establecidas en los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) nº 178/2002.

Se entenderá también por:

a) «zoonosis»: cualquier enfermedad o infección transmisible de manera natural de los animales al ser humano, directa o indirectamente;

b) «agente zoonótico»: cualquier virus, bacteria, hongo, parásito o agente biológico que pueda causar una zoonosis;

c) «resistencia a los antibióticos»: la capacidad de los microorganismos para sobrevivir o incluso desarrollarse en una determinada concentración de un agente antimicrobiano que debería destruirlos o inhibir su crecimiento;

d) «enfermedades transmisibles»: las enfermedades causadas por agentes zoonóticos que padecen los seres humanos, contempladas en la Decisión 2119/98/CE;

e) «brote de origen alimentario»: la observación, en determinadas circunstancias, de dos o más casos de la misma enfermedad o infección en seres humanos, o una situación en la que el número de casos observados supera el número esperado y en la que los casos tienen su origen, o tienen un origen probable, en la misma fuente alimentaria;

f) «vigilancia»: un sistema de recogida, análisis y difusión de datos sobre la presencia de zoonosis, agentes zoonóticos y la resistencia a los antibióticos ligada a ellos.

Artículo 3 Obligaciones generales

1. Los Estados miembros organizarán la recogida, el análisis y la publicación sin demora de datos sobre la presencia de zoonosis y agentes zoonóticos, sobre los brotes de origen alimentario y sobre la resistencia a los antibióticos, de acuerdo con los requisitos de la presente Directiva y de cualesquiera disposiciones que se adopten en virtud de ella.

2. Cada Estado miembro nombrará una autoridad competente a efectos de la presente Directiva (en adelante «la autoridad competente») y la comunicará a la Comisión.

3. Cada Estado miembro tomará las medidas necesarias para que, de manera continuada y eficaz, haya una cooperación basada en un libre intercambio de información general y, cuando sea necesario, de datos específicos, entre la autoridad competente que haya designado para los fines de la presente Directiva y:

a) las autoridades competentes designadas a efectos de la normativa comunitaria sobre piensos;

b) las autoridades competentes en materia de normativa comunitaria sobre sanidad animal,

c) las autoridades competentes en materia de normativa comunitaria sobre higiene de los alimentos,

d) las estructuras o autoridades señaladas en el artículo 1 de la Decisión nº 2119/98/CE;

e) otras autoridades y organizaciones interesadas.

4. Cada Estado miembro velará por que los funcionarios de la autoridad competente designada a efectos de la presente Directiva tengan la cualificación adecuada para cumplir sus cometidos y, en su caso, por que cuenten con una formación microbiológica y epidemiológica y por que reciban periódicamente una formación actualizada en la que se plasme el progreso científico en esos campos.

Capítulo II Vigilancia de las zoonosis y de los agentes zoonóticos

Artículo 4 Normas generales de vigilancia de las zoonosis y de los agentes zoonóticos

1. Los Estados miembros recopilarán datos pertinentes y comparables para evaluar la exposición a zoonosis y agentes zoonóticos y determinar y caracterizar los peligros y riesgos que entrañan. La vigilancia se llevará a cabo en las poblaciones animales, especialmente en la fase de producción primaria, pero también, en su caso, en las demás fases de la cadena alimentaria, incluida la producción de piensos y la transformación y producción de alimentos.

2. Serán objeto de esta vigilancia las zoonosis y agentes zoonóticos enumerados en la parte A del anexo I.

Cuando la situación epidemiológica de un Estado miembro lo aconseje, también se someterán a vigilancia las zoonosis y agentes zoonóticos enumerados en la parte B del anexo I.

3. La vigilancia se basará en los sistemas vigentes en los Estados miembros. De conformidad con el procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 12 y teniendo en cuenta otras normas comunitarias establecidas en los ámbitos de la sanidad animal, la higiene de los alimentos y las enfermedades transmisibles, podrán establecerse, en su caso, para que sea más fácil recopilar y comparar los datos, normas de aplicación de la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos enumerados en el anexo I, que especifiquen, en particular:

a) las poblaciones o subpoblaciones animales o las fases de la cadena alimentaria a las que alcanza la vigilancia;

b) la naturaleza y el tipo de datos que habrán de recopilarse;

c) las definiciones de casos;

d) los métodos de muestreo que deberán seguirse;

e) los métodos de laboratorio que deberán utilizarse para realizar análisis;

f) la frecuencia de presentación de informes, incluyendo directrices para la comunicación entre las autoridades locales, regionales y centrales.

Artículo 5 Vigilancia de la resistencia a los antibióticos

1. Los Estados miembros se cerciorarán, conforme a los requisitos establecidos en el anexo II, de que la vigilancia arroje datos comparables sobre la resistencia a los antibióticos de los agentes zoonóticos y, en la medida en que supongan una amenaza para la salud pública, de otros agentes.

Esta vigilancia estará coordinada con la de la resistencia a los antibióticos llevada a cabo conforme a la Decisión nº 2119/98/CE.

2. Se establecerán disposiciones de aplicación del apartado 1 de acuerdo con el procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 12.

Artículo 6 Programas coordinados de vigilancia

1. Podrán establecerse programas coordinados de vigilancia de una o más zoonosis o de uno o varios agentes zoonóticos según el procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 12, tras consultar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. En especial, podrán establecerse programas coordinados de vigilancia cuando existan necesidades específicas de determinación de riesgos o cuando se deseen fijar valores básicos en relación con zoonosis o agentes zoonóticos en algún Estado miembro o a escala comunitaria.

2. Cuando se establezca un programa coordinado de vigilancia, se hará especial referencia a las zoonosis y a los agentes zoonóticos de las poblaciones animales que se indican en el anexo I del Reglamento (CE) nº .../... [sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos específicos transmitidos por los alimentos].

3. Las normas mínimas relativas al establecimiento de programas coordinados de vigilancia serán las que figuran en el anexo III.

4. Los resultados de los programas coordinados de vigilancia se proporcionarán a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.

Capítulo III Brotes de origen alimentario

Artículo 7 Investigación epidemiológica de los brotes de origen alimentario

1. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para que, cuando un explotador de empresa alimentaria compruebe o tenga razones para pensar que un alimento producido o transformado por él ha causado o puede causar un brote de origen alimentario, informe de inmediato a la autoridad competente. Se conservará el alimento, o un número significativo de muestras del mismo, de tal modo que sea posible examinarlo en un laboratorio o seguir investigando epidemiológicamente el presunto brote.

2. Cuando una autoridad competente reciba una notificación con arreglo al apartado 1 o sea informada de un brote de origen alimentario por otro conducto, abrirá una investigación sobre dicho brote en cooperación con las autoridades indicadas en el artículo 1 de la Decisión 2119/98/CE.

La investigación epidemiológica irá dirigida a obtener datos sobre las características epidemiológicas, los alimentos sospechosos y las causas probables del brote de origen alimentario. En la medida de lo posible, la investigación epidemiológica incluirá estudios epidemiológicos y microbiológicos adecuados.

La autoridad competente remitirá a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria un informe resumido de los resultados de las investigaciones epidemiológicas llevadas a cabo que contenga la información indicada en la parte E del anexo IV de la presente Directiva.

Podrán establecerse normas de aplicación relativas a la investigación epidemiológica de brotes de origen alimentario de acuerdo con el procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 12.

3. Los apartados 1 y 2 se aplicarán sin perjuicio de las disposiciones comunitarias más específicas sobre la seguridad de los productos, sobre los sistemas de alerta y respuesta rápidas para la prevención y el control de las enfermedades transmisibles, y sobre la higiene de los alimentos.

Capítulo IV Intercambio de información

Artículo 8 Exámenes de agentes zoonóticos realizados por los explotadores de empresas alimentarias

Cuando los explotadores de empresas alimentarias lleven a cabo exámenes para detectar la presencia de zoonosis y agentes zoonóticos con arreglo al anexo I, los Estados miembros velarán por que conserven los resultados de dichos exámenes de detección de las zoonosis y de los agentes zoonóticos enumerados en el anexo I durante el período que determine la autoridad competente, y por que se los comuniquen a ésta cuando se los solicite.

Artículo 9 Evaluación de las tendencias y fuentes de las zoonosis, los agentes zoonóticos, los brotes de origen alimentario y la resistencia a los antibióticos

1. Los Estados miembros evaluarán las tendencias y las fuentes de las zoonosis, los agentes zoonóticos, los brotes de origen alimentario y la resistencia a los antibióticos en su territorio.

Cada Estado miembro presentará anualmente a la Comisión, a finales de mayo, un informe sobre las tendencias y las fuentes de las zoonosis, los agentes zoonóticos, los brotes de origen alimentario y la resistencia a los antibióticos, que incluya los datos recopilados el año anterior conforme a los artículos 4 a 7. Los informesy sus resúmenes se harán públicos sin demora.

Los informes contendrán asimismo la información a la que se refiere la letra b) del apartado 2 del artículo 3 del Reglamento (CE) nº .../... [sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos específicos transmitidos por los alimentos].

Los requisitos mínimos relativos a dichos informes serán los establecidos en el anexo IV. Podrán establecerse normas de aplicación relativas a la evaluación de esos informes, incluidos el formato y la información mínima que deben contener, de acuerdo con el procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 12.

Cuando las circunstancias lo requieran, la Comisión podrá solicitar información complementaria específica; los Estados miembros presentarán a la Comisión informes adicionales con arreglo a esa petición, o bien por iniciativa propia.

2. La Comisión remitirá los informes contemplados en el apartado 1 a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.

En los seis meses siguientes a la recepción de dichos informes, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria publicará un informe de síntesis sobre las tendencias y las fuentes de las zoonosis, los agentes zoonóticos, los brotes de origen alimentario y la resistencia a los antibióticos en la Comunidad.

Al elaborar el informe de síntesis, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria podrá tener en cuenta otros datos sobre las zoonosis, los agentes zoonóticos, los brotes de origen alimentario y la resistencia a los antibióticos, como los previstos en la normativa comunitaria sobre sanidad animal, control e higiene de los alimentos y enfermedades transmisibles, y, particularmente, en:

- el artículo 8 de la Directiva 64/432/CEE;

- el apartado 2 del artículo 14 de la Directiva 89/397/CEE del Consejo [15];

[15] DO L 186 de 30.6.1989, p 23 (que, a su debido tiempo, será sustituida por un reglamento sobre los controles oficiales de piensos y alimentos, al que se hace referencia como acción 4 en el Libro Blanco sobre seguridad alimentaria [COM(1999) 719 final]).

- el artículo 24 de la Decisión 90/424/CEE;

- artículo 4 de la Decisión 2119/98/CE.

Capítulo V Laboratorios

Artículo 10 Laboratorios comunitarios y nacionales de referencia

1. Para los análisis y ensayos en relación con las zoonosis, los agentes zoonóticos y la resistencia a los antibióticos, podrán designarse uno o más laboratorios comunitarios de referencia de acuerdo con el procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 12.

2. Las responsabilidades y los cometidos de los laboratorios comunitarios de referencia, especialmente en lo que atañe a la coordinación de sus actividades con las de los laboratorios nacionales de referencia, se establecerán de acuerdo con el procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 12.

3. Los Estados miembros designarán laboratorios nacionales de referencia para cada campo en el que se haya nombrado un laboratorio comunitario de referencia y se los comunicarán a la Comisión.

4. Algunas responsabilidades y algunos cometidos de los laboratorios nacionales de referencia, especialmente en lo que atañe a la coordinación de sus actividades con las de los correspondientes laboratorios de los Estados miembros, podrán establecerse de acuerdo con el procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 12.

Capítulo VI Aplicación

Artículo 11 Modificaciones de los anexos, medidas transitorias y medidas de aplicación

Podrán modificarse los anexos o adoptarse las medidas transitorias o de aplicación adecuadas con arreglo al procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 12.

La Comisión consultará a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria acerca de cualquier asunto que pudiera tener una repercusión significativa sobre la salud pública.

Las modificaciones del anexo I tendrán en cuenta, en particular, lo siguiente:

a) la incidencia de las zoonosis o los agentes zoonóticos pertinentes en las poblaciones humanas y animales y en los piensos y alimentos;

b) su gravedad para los seres humanos;

c) sus consecuencias económicas para el sistema sanitario y las empresas alimentarias y de piensos;

d) las tendencias epidemiológicas en las poblaciones humanas y animales y en los piensos y alimentos.

Artículo 12 Comité

1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal instituido por el artículo 58 del Reglamento (CE) nº 178/2002 , o, en su caso, por el Comité instituido por el artículo 7 de la Decisión 2119/98/CE.

2. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicará lo dispuesto en los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo establecido en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE será de tres meses.

Artículo 13

Incorporación al Derecho nacional

1 Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de noviembre de 2002. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 enero de 2003.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que hayan adoptado en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Capítulo VII Disposiciones finales y transitorias

Artículo 14 Disposiciones derogatorias y transitorias

La Directiva 92/117/CEE queda derogada con efecto al 1 enero de 2003.

No obstante, tanto las medidas que los Estados miembros hayan adoptado en virtud del apartado 1 del artículo 8 de esa Directiva y aplicado de conformidad con el apartado 1 de su artículo 10, como los planes aprobados conforme al apartado 3 de su artículo 8, seguirán en vigor hasta que se aprueben los programas de control respectivos de acuerdo con el artículo 6 del Reglamento (CE) nº..../.... [sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos específicos transmitidos por los alimentos].

Artículo 15

Modificación de la Decisión 90/424/CEE

La Decisión 90/424/CEE se modifica como sigue:

1. El artículo 29 se sustituye por el siguiente texto:

«Artículo 29

1. Los Estados miembros podrán solicitar una participación financiera de la Comunidad para la vigilancia y el control de las zoonosis especificadas en el grupo 2 del anexo, en el marco de lo dispuesto en los apartados 2 a 11 del artículo 24.

2. En cuanto al control de las zoonosis, la participación financiera de la Comunidad formará parte del plan nacional al que se refiere el artículo 6 del Reglamento (CE) nº .../... del Parlamento Europeo y del Consejo [sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos específicos transmitidos por los alimentos][*].

La participación financiera de la Comunidad en las medidas contempladas en el punto C del anexo II del Reglamento (CE) nº .../... [sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos específicos transmitidos por los alimentos] se fijará en un máximo del 50 % de los gastos afrontados en el Estado miembro para indemnizar a los propietarios por las medidas de sacrificio y destrucción de manadas reproductoras de Gallus gallus adoptadas debido a la infección en cuestión.

- - -

* DO L ....»

2. Se añade el siguiente artículo 29 bis:

«Artículo 29 bis

Los Estados miembros podrán solicitar la participación financiera de la Comunidad a la que se refiere el apartado 2 del artículo 29 para un plan nacional que haya sido aprobado con base en la Directiva 92/117/CEE, hasta la fecha en que los correspondientes programas de control hayan sido aprobados conforme al artículo 6 del Reglamento (CE) nº .../... [Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos específicos transmitidos por los alimentos].»

3. En el anexo, se añaden las siguientes entradas en la lista del grupo 2: «

- Campilobacteriosis

- Criptoesporidiosis

- Listeriosis

- Salmonelosis (salmonela zoonótica)

- Triquinosis

- Escherichia coli verocitotóxica.»

Artículo 16 Entrada en vigor

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 17 Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

ANEXO I

Zoonosis y agentes zoonóticos que deben vigilarse en virtud del artículo 4

A. Zoonosis y agentes zoonóticos que deben ser objeto de vigilancia

Brucelosis y sus agentes causales

Campilobacteriosis y sus agentes causales

Criptosporidiosis y sus agentes causales

Equinococosis y sus agentes causales

Listeriosis y sus agentes causales

Salmonelosis y sus agentes causales

Triquinosis y sus agentes causales

Tuberculosis por Mycobacterium bovis

Escherichia coli verocitotóxica

B. Lista de zoonosis y agentes zoonóticos que deben ser objeto de vigilancia en función de la situación epidemiológica

1. Zoonosis víricas

Calicivirus

Virus de la hepatitis A

Virus de la gripe

Rabia

Virus propagados por artrópodos

2. Zoonosis bacterianas

Borreliosis y sus agentes causales

Botulismo y sus agentes causales

Leptospirosis y sus agentes causales

Psitacosis y sus agentes causales

Tuberculosis distintas de la indicada en el punto A

Vibriosis y sus agentes causales

Yersiniosis y sus agentes causales

3. Zoonosis parasitarias

Anisakiasis y sus agentes causales

Cisticercosis y sus agentes causales

Toxoplasmosis y sus agentes causales

4. Otras zoonosis y agentes zoonóticos

-

-

-

-

ANEXO II

Requisitos en materia de vigilancia de la resistencia a los antibióticos con arreglo al artículo 5

A. Requisitos generales

La vigilancia de la resistencia a los antibióticos debe suministrar la información relevante que permita detectar la aparición de resistencia a los antibióticos en los agentes zoonóticos y otros agentes pertinentes, y determinar las tendencias de esta resistencia.

Los Estados miembros garantizarán que el sistema de vigilancia de la resistencia a los antibióticos dispuesto en el artículo 5 suministre como mínimo la siguiente información:

1. las especies animales objeto de vigilancia;

2. las especies o cepas bacterianas objeto de vigilancia;

3. la estrategia de muestreo utilizada;

4. las sustancias antimicrobianas objeto de vigilancia;

5. los métodos de laboratorio utilizados para detectar la resistencia;

6. los métodos de laboratorio utilizados para determinar las cepas microbianas;

7. los métodos seguidos para recopilar los datos;

8. el sistema de producción en el que se han recopilado los datos.

B. Requisitos especiales

Los Estados miembros velarán por que la vigilancia descrita en la parte A proporcione información relevante con respecto, al menos, a lo siguiente:

- Antibiogramas de un número representativo de cepas de Salmonella spp., Campylobacter jejuni y Campylobacter coli de ganado vacuno, ganado porcino y aves de corral.

ANEXO III

Programas coordinados de vigilancia establecidos en el artículo 6

Al crear un programa coordinado de vigilancia, se definirán, como mínimo, las siguientes características del mismo:

- su propósito,

- su duración,

- su ámbito geográfico o región,

- las zoonosis o agentes zoonóticos que se vayan a vigilar,

- el tipo de muestras y demás datos solicitados,

- las reglas mínimas de muestreo,

- los métodos de ensayo en laboratorio,

- la responsabilidad de las autoridades competentes,

- los recursos que hayan de asignarse,

- una estimación de los costes y cómo se van a sufragar,

- el método y el plazo de comunicación de los resultados a la Comisión y a los demás Estados miembros.

ANEXO IV

Requisitos mínimos que han de cumplir los informes que deben presentarse con arreglo al apartado 1 del artículo 9

En el informe que establece el apartado 1 del artículo 9 figurará, como mínimo, la siguiente información:

A. Inicialmente se detallarán los siguientes datos con respecto a cada zoonosis y agente zoonótico (posteriormente sólo deberán comunicarse las modificaciones):

a) sistemas de vigilancia (estrategias de muestreo, frecuencia de muestreo, tipo de muestras, definición de casos y métodos de diagnóstico utilizados);

b) política de vacunación y demás actuaciones preventivas;

c) programas de control;

d) medidas en caso de resultados positivos o de casos aislados;

e) sistemas de notificación existentes;

f) antecedentes de la enfermedad o infección en el Estado miembro.

B. Cada año, el informe incluirá la siguiente información:

a) La población animal sensible (y fecha a la que corresponden las cifras)

- Número de rebaños o manadas

- Número total de animales

b) Laboratorios e instituciones que intervienen en el informe

C. Anualmente, se describirán los siguientes pormenores con respecto a cada agente zoonótico y a cada categoría, junto con sus consecuencias:

a) modificaciones en los sistemas ya descritos;

b) modificaciones en los métodos descritos anteriormente;

c) resultados de las investigaciones y de otras tipificaciones u otros métodos de caracterización utilizados en los laboratorios (comunicados por separado para cada categoría);

d) evaluación nacional de la situación reciente, de las tendencias y de las fuentes de infección;

e) importancia como enfermedad zoonótica;

f) importancia para el ser humano de la presencia en animales y alimentos, fuente de infección para las personas;

g) estrategias de control reconocidas que puedan servir para prevenir o reducir la transmisión del agente zoonótico al ser humano;

h) necesidad de actuaciones específicas en el Estado miembro o en la Comunidad a la vista de la situación reciente.

D. Comunicación de los resultados de los exámenes

Los resultados deben darse detallando el número de unidades epidemiológicas examinadas (manadas, rebaños, muestras, lotes) y el número de muestras positivas según la definición del caso. Si es necesario, los resultados se presentarán de tal forma que se vea la distribución geográfica de la zoonosis o del agente zoonótico.

E. Datos sobre brotes de origen alimentario:

a) número total de brotes durante el año;

b) número de personas enfermas o fallecidas en esos brotes;

c) agentes causantes de los brotes, incluyendo, cuando sea posible, el serotipo o cualquier otra descripción definitiva del agente; si la identificación del agente causante no es posible, los motivos de esa imposibilidad;

d) alimentos incriminados en el brote y otros vectores posibles;

e) identificación del tipo de lugar en que los alimentos incriminados fueron producidos / comprados / adquiridos / consumidos;

f) factores que han contribuido, como, por ejemplo, una higiene deficiente en el proceso de transformación del alimento.