Dictamen del Comité de las Regiones sobre la "Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 89/381/CEE del Consejo"

(2002/C 19/03)

EL COMITÉ DE LAS REGIONES,

vista la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 89/381/CEE del Consejo [COM(2000) 816 final - 2000/0323 (COD)];

vista la decisión del Consejo de 12 de febrero de 2001 de consultar al Comité de las Regiones sobre este asunto, de conformidad con el primer párrafo del art. 265 y el art. 152 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea;

vista la decisión de su Mesa, de 13 de junio de 2000, de encargar a la Comisión de Política Social, Salud Pública, Protección de los Consumidores, Investigación y Turismo (Comisión 5) la preparación de los trabajos del Comité sobre este asunto;

visto su Dictamen sobre la Comunicación de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones sobre la estrategia sanitaria de la Comunidad Europea y la propuesta de Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se adopta un programa de acción comunitario en el ámbito de la salud pública (2001-2006) [COM(2000) 285 final - 2000/0119 (COD)] (CDR 236/2000 fin)(1);

vista la Resolución del Consejo de 12 de noviembre de 1996 relativa a una estrategia en materia de seguridad de las transfusiones y autoabastecimiento de sangre en la Comunidad Europea;

visto el proyecto de dictamen (CDR 66/2001 rev. 2) aprobado por la Comisión 5 el 16 de julio de 2001 [ponente: Sra. Sexton (IRL/ELDR)];

considerando las graves cuestiones que han afectado a la salud pública a consecuencia de los problemas de seguridad en el suministro de sangre que se han planteado en varios Estados miembros en estos últimos años, y que es esencial que se tomen todas las medidas necesarias para impedir que esta situación se repita en el futuro,

ha aprobado, en su 40o Pleno de los días 19 y 20 de septiembre de 2001 (sesión del 20 de septiembre) por unanimidad el presente Dictamen.

1. Introducción

1.1. El Comité de las Regiones acoge con gran satisfacción la Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 89/381/CEE del Consejo.

1.2. La seguridad de las transfusiones de sangre en la UE es muy importante y el Comité considera que la directiva propuesta debería contribuir al establecimiento de un marco legislativo coherente que garantice un alto nivel de calidad de la sangre y de sus componentes, así como la seguridad para donantes y receptores.

1.3. El Comité considera importante garantizar la confianza pública en la seguridad de la sangre y de los productos sanguíneos, y la propuesta debería contribuir a ello.

2. Opinión y recomendaciones

2.1. El Comité no ignora que pronto se dispondrá de nuevas tecnologías que mejorarán la seguridad de las transfusiones de sangre, como tests más específicos y sensibles a las enfermedades infecciosas de los donantes de sangre y nuevas técnicas de tratamiento que podrán emplearse para erradicar virus residuales o bacterias en los componentes sanguíneos. El Comité considera importante que las normas vigentes en la Unión reflejen estos progresos, y que se garantice su aplicación sistemática y efectiva. Existe una necesidad clara de regular e inspeccionar la aplicación de normas apropiadas en la Unión, y por ello se debe acoger favorablemente la propuesta.

2.2. El Comité manifiesta, sin embargo, su preocupación por la insuficiencia del contenido de algunos de los anexos que acompañan a la propuesta de directiva. Si bien no incumbe al CDR debatir en profundidad los aspectos técnicos y científicos de los anexos de la propuesta de directiva, considera que requieren nuevas propuestas actualizadas y confirmadas por expertos en dicho campo.

2.3. El CDR considera que existe una necesidad clara de garantizar que las normas previstas en la propuesta de directiva reflejen siempre las mejores prácticas seguidas y no vayan a la zaga del estado de la técnica en otros países o regiones. También considera esencial garantizar que el proceso de desarrollo y mantenimiento de las normas de calidad y seguridad, que siempre estarán sujetas a continuos cambios, no sea inferior al proceso que los propios Estados miembros o regiones podrían poner en marcha y mantener, como ya lo hacen en muchos casos.

2.3.1. El CDR es consciente de que los servicios de transfusión de sangre y los organismos reguladores, ya estén organizados y administrados en el marco de estructuras nacionales o regionales, aplican las normas de calidad, técnicas y operativas existentes. Estas normas se aplican para garantizar la operatividad y calidad, así como a efectos de regulación y acreditación, y están basadas en directrices publicadas que grandes grupos de expertos actualizan continuamente. El Comité considera que la propuesta de directiva no contiene normas operativas mejores que las que ya están publicadas.

2.3.2. El Comité, por lo tanto, opina que podría ser difícil hallar expertos disponibles con conocimientos y pericia equivalentes para un proceso paralelo, dado que una gran parte de los mejores expertos nacionales e internacionales en materia de transfusión de sangre y de procesos reguladores en la UE ya trabajan en la actualización y elaboración de las guías reconocidas o de sus propias normas nacionales.

2.3.3. Además, el CDR opina que el procedimiento de la propuesta de directiva para mantener las normas comunitarias sobre los centros de transfusión de sangre no es tan bueno a todas luces como el mejor procedimiento ya existente. La propuesta de Directiva debería contemplar un procedimiento de revisión periódica (preferentemente anual) que permita una amplia consulta a expertos antes de que se aprueben las normas.

2.3.4. El CDR recomienda encarecidamente que la Unión estudie seriamente la posibilidad de aprovechar los excelentes procedimientos disponibles y aplicados actualmente en los Estados miembros, en particular a través del Consejo de Europa. Si la UE estableciera su propio procedimiento de revisión y elaboración de normas técnicas, contribuiría a que se alcance y mantenga la excelencia en todos los aspectos de las transfusiones en la Unión y en los Estados candidatos a la adhesión que se basen en dicho modelo. El Comité recomienda asimismo que la Unión adopte un mecanismo eficaz para vigilar el respeto y la correcta aplicación de estas normas en los Estados miembros.

2.3.5. El CDR también considera que los Estados miembros deberían poder establecer otras normas de seguridad, de tal modo que sólo se importen a dichos Estados, cuando ello sea necesario, la sangre y sus componentes que cumplan dichas normas.

2.4. El CDR desearía resaltar que existen diferencias regionales en la UE respecto de otros aspectos del proceso de transfusión de sangre. Existen diversas tradiciones regionales en lo que respecta a los planteamientos sobre la donación de sangre, así como diferencias regionales referentes a las enfermedades prevalentes que afectan a las solicitudes de transfusión de sangre (por ejemplo, la talasemia). Además, los desplazamientos estacionales de personas en la UE dan lugar a solicitudes y presiones a nivel regional que pueden afectar a la capacidad de algunas regiones para prestar servicios de transfusión de sangre adecuados y, por lo tanto, seguros en un contexto comunitario.

2.4.1. El CDR reconoce, por lo tanto, que la aplicación de la directiva propuesta será gravosa desde un punto de vista financiero para algunos servicios de transfusión de sangre y que también puede acarrear una escasez de sangre y de productos sanguíneos en algunas regiones. El CDR recuerda a la Comisión que, en su Resolución de 12 de noviembre de 1996, el Consejo solicitó que la cuestión del autoabastecimiento de sangre se tratara a nivel comunitario, y desea que se presenten nuevas propuestas para solucionar este problema.

2.4.2. Aunque la propuesta no lo contemple, el Comité opina que una iniciativa comunitaria debería garantizar que la gran afluencia de personas de vacaciones a determinadas regiones no ponga a prueba la suficiencia y, por lo tanto, la seguridad del suministro de sangre en esas regiones. Los turistas de vacaciones no suelen donar sangre en las regiones que visitan, aunque las necesidades de transfusiones de una población grande en periodo de vacaciones pueden ser considerables en esas regiones. Por ello, el Comité de las Regiones expone su deseo de que se pongan en marcha iniciativas comunitarias destinadas a garantizar la autosuficiencia y el autoabastecimiento de sangre en época de vacaciones en aquellas regiones en las cuales la afluencia de turistas es especialmente grande.

2.5. El Comité opina que es muy importante poder disponer de datos comparables de gran calidad en toda la UE sobre los problemas de transfusión de sangre en diversas regiones. Dicha información beneficiará a todos a la hora de establecer y mantener una prestación de servicios de transfusión de sangre de la mejor calidad en la Unión.

2.6. El CDR considera que unas prácticas coherentes en materia de tecnología de la información en los Estados miembros facilitarán la disponibilidad de dicha información en la Unión, y pide a la Comisión que tenga en cuenta la necesidad de dichas prácticas en el ámbito de la tecnología de la información en los Estados miembros.

2.7. El Comité estima que deberían ponerse fondos específicos a disposición de los países candidatos para garantizar que se determinen y resuelvan las posibles dificultades especiales que puedan tener para cumplir rápidamente las disposiciones de la propuesta de directiva.

Bruselas, 20 de septiembre de 2001.

El Presidente

del Comité de las Regiones

Jos Chabert

(1) DO C 144 de 16.5.2001, p. 43.