Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE)

2001/0253 (COD)

Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

(Texto pertinente a efectos del EEE)

1. Antecedentes

Transmisión de la propuesta al Consejo y al Parlamento Europeo -COM(2001) 404 final - 2001/0253 (COD)- con arreglo al apartado 1 del artículo 175 del Tratado: 26 de noviembre de 2001

Dictamen del Comité Económico y Social Europeo: 18 de septiembre de 2002

Dictamen del Parlamento Europeo en primera lectura: 23 de octubre de 2002

2. Objetivo de la propuesta de la Comisión

El Reglamento nº 2309/93 prevé la posibilidad de evaluar los procedimientos comunitarios de autorización y supervisión de los medicamentos que entraron en vigor en 1995. Habida cuenta de la experiencia adquirida entre 1995 y 2000 y del análisis efectuado por la Comisión en su Informe «sobre la experiencia adquirida como resultado de la aplicación de los procedimientos comunitarios para otorgar las autorizaciones de comercialización de medicamentos» [COM(2001) 606 final de 23.10.2001], pareció necesario proceder a adaptar el Reglamento nº 2309/93 y las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE, por las que se establecen los códigos comunitarios sobre medicamentos para uso humano y veterinario.

Generalmente, cuatro grandes objetivos resultan especialmente pertinentes:

1) Garantizar un alto nivel de protección de la salud pública, en particular poniendo a disposición de los pacientes, cuanto antes, productos innovadores y seguros y ejerciendo una mayor vigilancia del mercado mediante un refuerzo de los procedimientos de control y farmacovigilancia.

2) Culminar el mercado interior de los productos farmacéuticos teniendo en cuenta los retos de la globalización y crear un marco reglamentario y legislativo que favorezca la competitividad de la industria europea.

3) Responder a los retos de la futura ampliación de la Unión.

4) Racionalizar y simplificar el sistema y mejorar así su coherencia global, su visibilidad y la transparencia de los procedimientos.

Por último, por lo que se refiere a los medicamentos veterinarios, el objetivo de las propuestas es tener en cuenta de una manera específica el problema de la disponibilidad de estos medicamentos.

3. Dictamen de la Comisión sobre las enmiendas aprobadas por el Parlamento

3.1 Enmiendas aceptadas por la Comisión: 2, 13, 24, 25, 33, 35, 42, 43, 44, 47, 48, 50, 57, 58, 61, 67, 68, 70, 82, 83, 84, 88, 89, 93, 97, 110, 120 (primera parte), 125, 130 y 158.

La Comisión puede aceptar las enmiendas siguientes con la formulación propuesta por el Parlamento Europeo.

- Enmienda 2, por la que se introduce en el considerando 2 la referencia a una circulación «segura» de los medicamentos.

«Considerando 2:

La legislación comunitaria constituye una etapa importante en la realización del objetivo de la libre y segura circulación de medicamentos de uso humano y de la supresión de los obstáculos a los intercambios de éstos. No obstante, resulta necesario adoptar nuevas medidas habida cuenta de la experiencia adquirida, con el fin de eliminar los obstáculos a la libre circulación que todavía persisten.»

- Enmienda 13, por la que se elimina de la definición de «equipo reactivo de radionucleidos» las palabras «reactivo de radionucleidos». Para mantener la coherencia con determinadas disposiciones de la Directiva, es necesario ajustar lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 6 y en el artículo 7:

«Título del punto 8 del artículo 1:

8) Equipo.

Apartado 2 del artículo 6:

2. La autorización mencionada en el apartado 1 será asimismo exigida para los generadores de radionucleidos, equipos y los radiofármacos precursores de radionucleidos, así como para los radiofármacos preparados industrialmente.

Artículo 7:

Sin embargo, no se exigirá autorización para un radiofármaco preparado en el momento de su uso por una persona o una institución que según la legislación nacional estén autorizadas a utilizar estos medicamentos, en un centro asistencial autorizado, exclusivamente a partir de generadores de radionucleidos, equipos o precursores de radionucleidos autorizados, con arreglo a las instrucciones del fabricante.»

- Enmienda 24, por la que se refuerzan los medios para hacer frente a la amenaza de ataques bioterroristas:

«Artículo 5:

1. No obstante lo dispuesto en el Reglamento [(CEE) n° 2309/93], los Estados miembros podrán, de acuerdo con la legislación vigente y con vistas a atender necesidades especiales, excluir de las disposiciones de la presente Directiva los medicamentos que se suministren atendiendo a un encargo leal y no solicitado, elaborados de acuerdo con las especificaciones de un facultativo reconocido y que los destine a un paciente determinado bajo su responsabilidad personal directa.

2. Los Estados miembros podrán autorizar con carácter temporal la distribución de un medicamento no autorizado en respuesta a la propagación supuesta o confirmada de un agente patógeno capaz de causar daños.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros deberán establecer las disposiciones destinadas a eximir de responsabilidad penal, civil y administrativa a los titulares de autorizaciones de comercialización, los fabricantes y los profesionales del sector sanitario para todas las consecuencias derivadas del uso de un medicamento fuera de las indicaciones autorizadas o de la utilización de un medicamento no autorizado, siempre que este uso esté recomendado por una autoridad competente en respuesta a la propagación supuesta o confirmada de agentes patógenos capaces de causar daños. Estas disposiciones se aplicarán independientemente de que se haya emitido una autorización, nacional o comunitaria.»

- Enmienda 25, sobre los documentos que debe presentar el solicitante sobre los componentes del medicamento:

«Letra c) del apartado 3 del artículo 8:

c) composición cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del medicamento, incluyendo la mención de su Denominación Común Internacional (DCI) reconocida por la OMS cuando la tenga, o la mención de su nombre o denominación química;»

- Enmienda 33, por la que el solicitante tiene que presentar documentos para demostrar que podrá cumplir determinadas obligaciones de farmacovigilancia.

«Letra n) del apartado 3 del artículo 8:

n) la prueba de que el solicitante dispone de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, así como de la infraestructura para informar sobre toda sospecha de una reacción adversa que se produzca en la Comunidad o en un país tercero.»

- Enmienda 35, por la que se precisa que el período de protección de datos de 11 años es el tiempo máximo:

«Segundo párrafo del apartado 1 del artículo 10:

El período de diez años previsto en el primer párrafo se ampliará como máximo a once años si el titular de la autorización de comercialización obtiene durante los ocho primeros años de dicho período de diez años una autorización para una o varias indicaciones terapéuticas nuevas que, tras la evaluación científica realizada con vistas a su autorización, se considere aportan un beneficio clínico importante respecto a las terapias existentes.»

- Enmienda 42, por la cual el resumen de las características del producto debe contener determinada información en un orden establecido:

«Frase introductoria del artículo 11:

El resumen de las características del producto contendrá, en este orden, los datos siguientes:»

- Enmienda 43, por la que se vuelve a introducir las «incompatibilidades mayores» en el resumen de las características del producto, en la sección de datos farmacéuticos;

«Punto 6.1 bis del apartado 6 del artículo 11:

6.1 bis incompatibilidades mayores,»

- Enmienda 44, por la que se vuelve a introducir una disposición con arreglo a la cual los productos homeopáticos autorizados o registrados antes de diciembre de 1993 no necesitan adaptarse a la nueva legislación:

«Apartado 1 del artículo 13:

1. Los Estados miembros velarán por que los medicamentos homeopáticos fabricados y comercializados en la Comunidad se autoricen o registren con arreglo a lo dispuesto en los artículos 14, 15 y 16, excepto cuando dichos medicamentos estén cubiertos por un registro o por una autorización concedidos con arreglo a la legislación nacional hasta el 31 de diciembre de 1993. Cada Estado miembro tendrá debidamente en cuenta los registros o las autorizaciones expedidos por otro Estado miembro.»

- Enmienda 47, sobre el expediente que se debe presentar para el registro simplificado de un medicamento homeopático:

«Segundo guión del artículo 15:

- informe en el que se describa la obtención y el control de la cepa o cepas y se justifique su uso homeopático, basándose en una bibliografía apropiada;»

- Enmienda 48, sobre algunos datos que deben presentarse en la solicitud de registro simplificado de un medicamento homeopático. Es aceptable suprimir la referencia al método de dilución.

«Tercer guión del artículo 15:

- un informe sobre la fabricación y el control de cada una de las formas farmacéuticas, acompañado de una descripción del método de dinamización;»

- Enmienda 50, que introduce una corrección en la referencia al apartado 3 del artículo 8:

«Artículo 18:

Siempre que se comunique a un Estado miembro, de conformidad con lo dispuesto en la letra l) del apartado 3 del artículo 8, que otro Estado miembro ha autorizado un medicamento para el que se ha solicitado una autorización de comercialización en el Estado miembro interesado, dicho Estado miembro rechazará la solicitud en caso de que no se haya presentado de conformidad con lo dispuesto en los artículos 27 a 39.»

- Enmiendas 57 y 58, sobre la nulidad de una autorización de comercialización si el producto autorizado no se comercializa efectivamente:

«Apartados 2 y 3 del artículo 24:

2. Toda autorización que no vaya seguida de una comercialización efectiva del medicamento autorizado en el Estado miembro que la concedió en los tres años siguientes a su expedición perderá su validez.

En circunstancias excepcionales y por razones de salud pública, la autoridad competente podrá conceder una excepción a lo establecido en el párrafo anterior. Dicha excepción estará debidamente justificada.

3. Cuando un medicamento autorizado, comercializado previamente en el Estado miembro que concedió la autorización, deje de encontrarse de forma efectiva en el mercado de dicho Estado miembro durante tres años consecutivos, perderá su validez la autorización concedida para dicho medicamento.

En circunstancias excepcionales y por razones de salud pública, la autoridad competente podrá conceder una excepción a lo establecido en el párrafo anterior. Dicha excepción estará debidamente justificada.»

- Enmienda 61, con arreglo a la cual el reglamento interno del grupo de coordinación deberá hacerse público:

«Apartado 3 del artículo 27:

3. El grupo de coordinación elaborará su propio reglamento interno, que entrará en vigor tras el dictamen favorable de la Comisión. El reglamento interno se hará público.»

- Enmienda 67, cuyo objetivo es prever que el comité designe un ponente al examinar los procedimientos de arbitraje.

«Apartado 2 del artículo 32:

2. Para examinar la cuestión, el Comité designará como ponente a uno de sus miembros. Podrá también nombrar expertos independientes para que le asesoren en temas específicos. Al nombrar a los expertos, el Comité definirá sus funciones y fijará una fecha límite para la realización de estas funciones.»

- Enmienda 68, con arreglo a la cual el comité especificará el plazo para que el solicitante presente sus alegaciones:

«Primer párrafo del apartado 3 del artículo 32:

3. Antes de emitir su dictamen, el Comité ofrecerá al solicitante o al titular de la autorización de comercialización la posibilidad de presentar alegaciones orales o escritas dentro del plazo que el Comité establezca.»

- Enmienda 70, por la que el plazo para que la Comisión prepare un proyecto de Decisión se reduce de treinta a quince días:

«Primer párrafo del artículo 33:

En un plazo de quince días tras la recepción del dictamen, la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud teniendo en cuenta el Derecho comunitario.»

- Enmienda 82, por la que se incluye en el prospecto una invitación específica a consultar a profesionales sanitarios en determinadas situaciones:

«Inciso viii) de la letra e) del apartado 1 del artículo 59:

viii) una invitación específica para que se consulte al médico o al farmacéutico, según cada caso, en relación con cualquier tipo de aclaración con respecto a la utilización del producto;»

- Enmienda 83, cuyo objetivo es añadir la referencia al fabricante entre las menciones que deben incluirse obligatoriamente en el prospecto:

«Inciso vi bis) de la letra f) del apartado 1 del artículo 59:

vi bis) el nombre y la dirección del fabricante;»

- Enmienda 84, sobre la evaluación de la legibilidad y la claridad de los prospectos:

«Apartado 3 del artículo 59:

3. La legibilidad, la claridad y la facilidad de utilización del prospecto deben evaluarse en cooperación con grupos objetivo de pacientes.»

- Enmienda 88, relativa a la información sobre el fabricante de un vial:

«Cuarto guión del apartado 3 del artículo 66:

- el nombre y la dirección del fabricante,»

- Enmienda 89, sobre el etiquetado de medicamentos homeopáticos:

«Artículo 68:

Sin perjuicio de las disposiciones del artículo 69, los medicamentos homeopáticos deberán estar etiquetados de conformidad con las disposiciones del presente título e identificarse mediante la mención en la etiqueta de su naturaleza dinamizada, en caracteres claros y legibles.»

- Enmienda 93, por la que se modifica el encabezamiento del título VII:

«Título VII:

Distribución al por mayor de medicamentos»

- Enmienda 97, por la que se suprimen las palabras «con excepción de los contemplados en el apartado 1 del artículo 14» y, de esta manera, se amplía la aplicación del título VII a todos los medicamentos homeopáticos:

«Artículo 85:

Las disposiciones recogidas en este título se aplicarán a los medicamentos homeopáticos.»

- Enmienda 110, por la que se precisa el concepto de publicidad en el contexto de reuniones profesionales y científicas:

«Artículo 95:

Las disposiciones del apartado 1 del artículo 94 no supondrán un obstáculo para la hospitalidad ofrecida, directa o indirectamente, en el marco de manifestaciones de carácter exclusivamente profesional y científico; dicha hospitalidad deberá limitarse estrictamente al objetivo principal de la reunión; no podrá ser extensible a personas que no sean profesionales de la salud.»

- Primera parte de la enmienda 120, en la que se aclara cómo se calcula cuándo hay que presentar los informes periódicos actualizados en materia de seguridad:

«Apartado 6 del artículo 104:

6. Salvo que se hayan establecido otros requisitos como condición en el momento de conceder la autorización de comercialización, o con posterioridad, con arreglo a las orientaciones a que se refiere el apartado 1 del artículo 106, las notificaciones de todas las reacciones adversas deberán presentarse a la autoridad competente en forma de informe periódico actualizado en materia de seguridad, bien inmediatamente cuando ésta lo solicite, bien a intervalos regulares con la siguiente periodicidad: semestralmente durante los dos primeros años siguientes a la primera comercialización, anualmente durante los dos años siguientes y, a partir de ese momento, cada tres años. Los informes periódicos actualizados en materia de seguridad deberán ir acompañados de una evaluación científica de los beneficios y riesgos asociados al medicamento.»

- Enmienda 125, sobre la posibilidad de que las autoridades competentes lleven a cabo inspecciones no anunciadas:

«Segundo párrafo del apartado 1 del artículo 111:

La autoridad competente podrá proceder también a inspecciones no anunciadas en los locales de los fabricantes de sustancias activas que se utilicen como material de partida en la fabricación de medicamentos o en los locales de los titulares de autorizaciones de comercialización, si considera que existen motivos graves de incumplimiento de los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación contempladas en el artículo 47. Estas inspecciones podrán también tener lugar si así lo solicita un Estado miembro, la Comisión o la Agencia.»

- Enmienda 130, con arreglo a la cual el reglamento interno del comité permanente deberá hacerse público:

«Apartado 5 del artículo 121:

5. El comité permanente establecerá su reglamento interno. Dicho reglamento se hará público.»

- Enmienda 158, por la cual, en la denominación de un medicamento homeopático, la denominación científica podrá completarse, pero no sustituirse, con un nombre arbitrario:

«Primer guión del apartado 1 del artículo 69:

- la denominación científica de la cepa o cepas, seguida del grado de dilución, empleando los símbolos de la farmacopea utilizada de conformidad con el punto 5 del artículo 1; si el medicamento homeopático se compone de varias cepas, la denominación científica de las mismas en el etiquetado podrá completarse con un nombre arbitrario;»

3.2 Enmiendas aceptadas en parte o en principio por la Comisión: 3, 5, 8, 11, 12, 14, 15, 18, 27, 30, 31, 32, 36, 46 (primera parte), 51, 52, 53 (primera parte), 55, 60, 63, 66, 69, 71 (segunda parte), 80, 85, 86, 91, 92 (segunda parte), 94, 95, 98, 99, 104, 106, 108, 114, 116 (primera parte), 121, 122, 140, 151, 156, 159, 167, 168, 185, 186 y 191.

La Comisión puede aceptar en principio las siguientes enmiendas:

- Enmienda 3, por la que se introduce en el considerando 3 una referencia a un elevado nivel de protección de la salud pública:

«Considerando 3:

En consecuencia, es necesario aproximar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales que presenten diferencias sobre los principios esenciales, a fin de favorecer el funcionamiento del mercado interior, al tiempo que se consigue un alto nivel de protección de la salud humana.»

- Enmiendas 5 y 32, sobre la necesidad de que se cumplan los criterios éticos pertinentes en todos los ensayos clínicos presentados para un nuevo medicamento. Ya la Directiva 2001/20/CE hizo obligatoria la consideración de dichos criterios, por lo que una disposición similar en la Directiva 2001/83/CE sería redundante. No obstante, se puede introducir un considerando para hacer referencia a dichos criterios éticos:

«Considerando 10 bis:

Es necesario procurar que los requisitos éticos de la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, se apliquen a todos los medicamentos autorizados en la Comunidad. En especial, respecto a las pruebas clínicas realizadas fuera de la Comunidad con medicamentos que hayan de ser autorizados en la Comunidad, a la hora de evaluar la solicitud de autorización se comprobará que dichas pruebas se hayan realizado cumpliendo los principios de buenas prácticas clínicas y los requisitos éticos equivalentes a lo dispuesto en esta Directiva.»

- Enmiendas 8 y 140, por las que se introduce un nuevo considerando para justificar la disposición propuesta con el fin de permitir que se informe a los pacientes en el caso de determinados medicamentos sujetos a receta en el contexto de tres enfermedades. Es necesario reformular el texto para que haya coherencia con el considerando 16, ya propuesto por la Comisión, en relación con esta misma disposición:

«Considerando 16:

En el marco del buen uso del medicamento, conviene adaptar la normativa relativa al acondicionamiento para tener en cuenta la experiencia adquirida.

Considerando 16 bis:

Los pacientes tienen necesidades y expectativas legítimas de obtener información sobre los medicamentos. Por lo que se refiere a los medicamentos sujetos a receta, la información sobre determinados medicamentos debe autorizarse en condiciones estrictas en interés de los pacientes con el fin de satisfacer sus necesidades y expectativas. No hay que confundir la información con la publicidad o la promoción directa de los medicamentos sujetos a receta.»

- Enmienda 11, sobre aclaraciones adicionales de la definición de medicamento. Es necesario reformular el texto para introducir una referencia a la acción inmunológica y metabólica, además de la acción farmacológica. Este añadido contribuye a especificar mejor la definición de medicamento y, además, se ajusta a la letra a) del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 93/42/CEE, relativa a los productos sanitarios:

«Letra b) del punto 2 del artículo 1:

b) Toda sustancia o composición que pueda administrarse al ser humano con el fin o bien de establecer un diagnóstico médico o bien de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del ser humano ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.»

- Enmienda 12, por la que se suprimen algunas partes de la definición de medicamento homeopático. Es necesario cambiar la redacción para volver a introducir la referencia a las cepas homeopáticas, que constituyen una fase importante en la fabricación de un medicamento homeopático.

«Punto 5 del artículo 1:

5) Medicamento homeopático:

Todo medicamento obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en las farmacopeas utilizadas en la actualidad de forma oficial en los Estados miembros. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios;»

- Enmienda 14, por la que se introduce la definición de representante local. Es necesario cambiar la redacción para ajustar este concepto a la formulación que se usa en el texto de la Directiva:

«Punto 18 bis del artículo 1:

18 bis) Representante del titular de la autorización de comercialización:

la persona, comúnmente conocida como representante local, designada por el titular de la autorización de comercialización para representarle en el Estado miembro de que se trate. Las delegaciones de actividad que el titular de la autorización de comercialización puede conferir a dicha persona no exoneran de su responsabilidad jurídica al titular de la autorización de comercialización;»

- Enmienda 15, por la que se introduce la definición del coeficiente beneficios/riesgo. Es necesario cambiar la redacción para distinguir entre los efectos en el paciente y los efectos en el medio ambiente.

«Puntos 28, 29 y 30 del artículo 1:

28) Riesgo relacionado con la utilización de los medicamentos:

- todos los riesgos relacionados con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del paciente;

29) Riesgo relacionado con el medio ambiente:

- todos los riesgos de efectos no deseados en el medio ambiente.

30) Coeficiente beneficios/riesgo:

una evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento en relación con los riesgos arriba descritos.»

- Enmienda 18, sobre la situación que se produciría si un producto dado respondiese a la definición de distintos regímenes normativos. Para mejorar la seguridad jurídica, hay que mantener la disposición del apartado 2 del artículo 2, pero su objetivo se puede clarificar modificando el considerando 7. Si se cambia la redacción de este considerando, también se podría integrar las enmiendas 20, 21, 22 y 23, sobre la exclusión de los alimentos, los complementos alimenticios, los productos sanitarios y los cosméticos del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE. Aunque es innecesario llevar a cabo un añadido en la parte dispositiva de la Directiva, se puede plasmar la idea subyacente en un considerando:

«Considerando 7:

Habida cuenta principalmente de los progresos científicos y técnicos, procede clarificar las definiciones y el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE, a fin de mantener un nivel elevado de exigencias de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano. Para tener en cuenta, por una parte, la aparición de nuevas terapias y, por otra, el número creciente de productos denominados «fronterizos» entre el sector de los medicamentos y los demás sectores, resulta conveniente modificar la definición de medicamento para evitar dudas sobre la legislación aplicable cuando un producto responda plenamente a la definición de medicamento pero pudiera responder también a la definición de otros productos regulados. Con el mismo objetivo de aclarar determinadas situaciones, cuando un producto dado responda a la definición de medicamento pero pudiera responder también a la de otros productos regulados, es necesario, en caso de duda y con el fin de garantizar la seguridad jurídica, declarar de forma explícita qué disposiciones tiene que cumplir. La presente Directiva no se aplicará a aquellos productos que respondan claramente a la definición de otras categorías de productos y, concretamente, a las categorías de alimentos, complementos alimenticios, productos sanitarios y cosméticos. Resulta igualmente útil con tal ocasión mejorar la coherencia de la terminología relativa a la legislación farmacéutica.»

- Enmiendas 27 y 30, sobre determinados datos y documentos que deberán presentarse junto con la solicitud de autorización de comercialización para formar parte del expediente en todos los casos. Se suprimen las palabras «si ha lugar», para que el requisito se aplique a todos los casos.

«Letra g) del apartado 3 del artículo 8:

g) explicaciones sobre las medidas de precaución y de seguridad que han de adoptarse al almacenar el medicamento, al administrarlo a los pacientes y al eliminar los productos residuales junto con la indicación de cualquier riesgo potencial que el medicamento podría presentar para el medio ambiente;»

- Enmienda 31, por la que se exige que el solicitante presente información detallada sobre sistemas de farmacovigilancia y de gestión de riesgos. Es necesario cambiar la redacción, ya que los sistemas de gestión de riesgos no son necesarios para todos los medicamentos:

«Letra i bis) del apartado 3 del artículo 8:

i bis) una descripción detallada de los sistemas de farmacovigilancia y, cuando proceda, de gestión de riesgos que el solicitante piense introducir.»

- Enmienda 36, por la que se permite una solicitud simplificada para un medicamento genérico en un Estado miembro aun en el caso de que el producto de referencia no haya sido autorizado en dicho Estado miembro en concreto, pero sí en otro Estado miembro. Esta excepción está intrínsecamente relacionada con lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 10, por lo que debería introducirse en el mismo apartado, en vez de crear un apartado nuevo:

«Segundo guión del apartado 1 del artículo 10:

El primer guión también se aplicará si el medicamento de referencia no ha sido autorizado en el Estado miembro en el que se haya presentado la solicitud para el medicamento genérico. En ese caso, el solicitante tiene que indicar en la solicitud en qué Estado miembro está o ha sido autorizado el medicamento de referencia. A petición de las autoridades competentes del Estado miembro en que se haya presentado la solicitud, las autoridades competentes del otro Estado miembro enviarán, en el plazo de un mes, una copia del expediente y de la autorización de comercialización del medicamento de referencia.»

- Primera parte de la enmienda 46, sobre el grado suficiente de dilución. Se puede aceptar la sustitución del término «dilución» por «dinamización», pero es necesario cambiar la redacción para mantener la expresión «principios activos», que corresponde a la terminología de la Directiva.

«Tercer guión del apartado 1 del artículo 14:

un grado suficiente de dinamización, que entraña una serie secuencial de diluciones o sucusiones, que garantice la inocuidad del medicamento; en particular, el preparado no deberá contener más de una parte por 10 000 de tintura madre ni más de la centésima parte de la dosis más baja que eventualmente se emplee en medicina alopática de aquellas sustancias activas cuya presencia en un medicamento alopático implique la obligatoriedad de presentar receta médica.»

- Enmienda 51, sobre la forma de poner a disposición de la opinión pública la información sobre autorizaciones de comercialización. Es necesario cambiar la redacción, ya que ni la autorización de comercialización ni el resumen de las características del producto contienen información confidencial a cuya publicación pudiera oponerse el titular de la autorización:

«Apartado 3 del artículo 21:

3. Las autoridades competentes pondrán a disposición de la opinión pública, sin demora, la autorización de comercialización junto con el resumen de las características del producto por cada medicamento que autoricen.

- Enmienda 52 y primera parte de la enmienda 53, por las que se ponen a disposición de la opinión pública el informe de evaluación y la motivación científica. Los contenidos de estas enmiendas se pueden integrar en el segundo párrafo del apartado 4 del artículo 21, cuya formulación hay que modificar:

«Segundo párrafo del apartado 4 del artículo 21:

Las autoridades competentes pondrán a disposición de la opinión pública, sin demora, el informe de evaluación y los motivos del dictamen, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.»

- Enmienda 55, por la que se especifican las obligaciones específicas a que queda sujeta la concesión de una autorización de comercialización condicional. Es necesario cambiar la redacción del texto, ya que el mecanismo específico podría afectar a otros puntos que los enumerados explícitamente:

«Primer párrafo del artículo 22:

En circunstancias excepcionales y previa consulta al solicitante, podrá concederse una autorización, supeditada al requisito de establecer procedimientos específicos, en especial en lo que se refiere a la seguridad del producto, a la notificación a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su uso y a cualquier actuación que se emprenda. Esta autorización sólo se podrá conceder por motivos objetivos y comprobables. El mantenimiento de la autorización quedará supeditado a una nueva evaluación anual de estos requisitos.»

- Enmienda 60, en la que se destaca que el solicitante es responsable de que los datos presentados sean correctos y no estén falsificados. Es necesario cambiar la redacción, ya que en la Directiva 2001/83/CE, que trata de la legislación farmacéutica, no se pueden prever sanciones penales.

«Tercer párrafo del artículo 26:

El solicitante o el titular de la autorización de comercialización serán responsables de la veracidad de los documentos y datos que presenten.»

- Enmienda 63, en la que se aclara el concepto de «grave riesgo potencial para la salud pública». Hay que reformular esta disposición porque es necesario aclarar que las orientaciones deben ser adoptadas por la Comisión.

«Apartado 1 bis del artículo 29:

1 bis. La Comisión adoptará orientaciones en las que se definirá el concepto de grave riesgo potencial para la salud pública.»

- Enmienda 66, por la que se refuerzan los procedimientos de arbitraje. La Comisión acepta la enmienda del Parlamento, cuyo objetivo es convertir en obligación lo que actualmente es posibilidad de remitir un asunto a la Agencia, en aquellos casos de remisión que presenten un interés comunitario. No obstante, para que este tipo de remisión obligatoria tenga pleno efecto es necesario aclarar que tal remisión desemboca en un dictamen científico seguido por una Decisión de la Comisión, como está previsto en los artículos 33 y 34. Por motivos de coherencia, una aclaración similar debe introducirse en las otras dos disposiciones sobre procedimientos de recurso. El procedimiento de recurso previsto en el artículo 31 contempla, entre otras cosas, modificaciones de la autorización de comercialización con el fin de integrar la información sobre farmacovigilancia. Si se refuerza este procedimiento, hay que adaptar el artículo 116, para que en él se permita a las autoridades competentes tomar todas las decisiones necesarias, desde la suspensión y la revocación hasta la modificación de la autorización de comercialización.

«Apartado 3 del artículo 29:

3. Si, en el plazo de sesenta días contemplado en el apartado 2, los Estados miembros no llegan a un acuerdo, se informará de ello a la Agencia con el fin de aplicar el procedimiento previsto en los artículos 32, 33 y 34. Se transmitirá a la Agencia una descripción pormenorizada de las cuestiones sobre las que los Estados miembros no han podido alcanzar un acuerdo y los motivos de su desacuerdo. Se enviará al solicitante una copia de esta información.

Apartado 1 del artículo 30:

1. Cuando un medicamento haya sido objeto de varias solicitudes de autorización de comercialización, presentadas de conformidad con los artículos 8 y 10 a 11 y los Estados miembros hayan adoptado decisiones discrepantes en relación con la autorización, o con la suspensión de ésta o su retirada, cualquier Estado miembro, la Comisión, el solicitante o el titular de la autorización de la comercialización podrán recurrir al Comité de medicamentos de uso humano, en lo sucesivo denominado «el Comité», a fin de que se aplique el procedimiento establecido en los artículos 32, 33 y 34.

Primer párrafo del apartado 1 del artículo 31:

En casos específicos que presenten un interés comunitario, los Estados miembros, la Comisión, el solicitante o el titular de la autorización deberán recurrir al Comité para que se aplique el procedimiento previsto en los artículos 32, 33 y 34 antes de que se adopte una decisión acerca de una solicitud de autorización de comercialización o acerca de la suspensión o retirada de una autorización, o de cualquier otra modificación necesaria de los términos en los que esté formulada una autorización de comercialización, especialmente para tener en cuenta la información recogida según lo dispuesto en el título IX.

Artículo 116:

Las autoridades competentes de los Estados miembros suspenderán, revocarán o modificarán la autorización de comercialización cuando se considere que el medicamento es nocivo en las condiciones normales de empleo, cuando carezca de efectos terapéuticos, cuando la relación beneficios/riesgos no sea favorable en las condiciones de utilización autorizadas o, por último, cuando no posea la composición cualitativa y cuantitativa declarada. El medicamento carece de efectos terapéuticos cuando se prueba que mediante él no se pueden obtener resultados terapéuticos.

La autorización será igualmente suspendida, revocada o modificada si se reconoce que las informaciones que figuran en el expediente en virtud del artículo 8 y de los artículos 10 a 11 son erróneas o no han sido modificadas de conformidad con el artículo 23, o cuando no se han efectuado los controles contemplados en el artículo 112.»

- Enmienda 69, por la que el plazo de que dispone la Agencia para enviar su dictamen definitivo a la Comisión se reduce de treinta a quince días. Es necesario cambiar la redacción para mantener la referencia al titular de la autorización de comercialización:

«Primer párrafo del apartado 5 del artículo 32:

5. En un plazo de quince días a partir de su adopción, la Agencia presentará el dictamen definitivo del Comité a los Estados miembros, a la Comisión y al solicitante o al titular de la autorización de comercialización, junto con un informe en el que se explique la evaluación del medicamento y se expongan las razones en las que se basan sus conclusiones.»

- Segunda parte de la enmienda 71, sobre el informe que se deberá redactar sobre el funcionamiento de la Directiva. Es necesario cambiar la redacción para incluir al Consejo junto al Parlamento Europeo.

«Apartado 2 del artículo 38:

2. La Comisión publicará, a más tardar el [...] un informe sobre la experiencia adquirida tras la aplicación de los procedimientos descritos en el presente capítulo y propondrá cuantas modificaciones sean necesarias para mejorar dichos procedimientos. El informe se transmitirá al Parlamento Europeo y al Consejo.»

- Enmienda 80, cuyo objetivo es incluir las autoridades competentes en la lista de personas a quienes los pacientes pueden notificar las reacciones adversas. No obstante, es necesario reformular el texto para precisar de qué autoridades competentes se trata:

«Letra d) del apartado 1 del artículo 59:

d) una descripción de reacciones adversas que puedan observarse durante el uso normal del medicamento y, en su caso, las medidas que deban adoptarse; indicando que el usuario será invitado expresamente a comunicar a su médico o a su farmacéutico y a la autoridad competente en materia de farmacovigilancia cualquier reacción adversa que no estuviera descrita en el prospecto;»

- Enmienda 85, sobre las evaluaciones que hay que realizar de las maquetas del embalaje exterior con grupos objetivo de pacientes. No obstante, es necesario cambiar la redacción de esta disposición para adaptarla a la letra j) del apartado 3 del artículo 8, en la propuesta de la Comisión, según la cual el solicitante sólo tiene que presentar maquetas, pero no muestras.

«Apartado 1 del artículo 61:

1. Al solicitar la autorización de comercialización, se presentarán a las autoridades competentes en materia de autorización de comercialización una o varias maquetas del embalaje exterior y del acondicionamiento primario, así como el proyecto de prospecto. Por otra parte se proporcionarán a la autoridad competente los resultados de las evaluaciones realizadas en cooperación con grupos objetivo de pacientes.»

- Enmienda 86, cuyo objetivo es prever, en relación con la legibilidad del prospecto, la forma de redactarlo y las lenguas en que se debe redactar. Debe incluirse también un párrafo en el que se contemple la posibilidad de prever varios idiomas:

«Apartado 2 del artículo 63:

2. El prospecto deberá redactarse y diseñarse con claridad y deberá ser comprensible de modo que los usuarios puedan actuar correctamente, si cabe con la ayuda de los profesionales de la salud. El prospecto deberá ser fácilmente legible en la lengua oficial o en las lenguas del Estado miembro en el que se comercialice el medicamento.

La disposición del primer párrafo no será obstáculo para que el prospecto esté redactado en varias lenguas, siempre que en todas las lenguas utilizadas figure la misma información.»

- Enmienda 91, por la cual la información «sin indicaciones terapéuticas aprobadas» del etiquetado y, llegado el caso, del prospecto de los medicamentos homeopáticos registrados por el procedimiento de registro simplificado debería sustituirse por «sin indicaciones terapéuticas específicas». No obstante, es necesario cambiar la formulación para que quede claro que un medicamento homeopático registrado no puede llevar ninguna indicación terapéutica, ni general ni específica:

«Undécimo guión del apartado 1 del artículo 69:

- medicamento homeopático «sin indicaciones terapéuticas»;

- Segunda parte de la enmienda 92, en la que se prevé un período de protección de los datos presentados en el contexto de una solicitud con el fin de modificar la clasificación de un medicamento. No obstante, es necesario cambiar la formulación para limitar la duración del período de protección y aclarar el texto de este tipo de disposición. Así pues, se añadirá un artículo 74 bis nuevo:

«Artículo 74 bis:

Cuando se haya modificado la clasificación de un medicamento basándose en pruebas clínicas y preclínicas significativas, la autoridad competente no se referirá a los resultados de dichas pruebas al examinar una solicitud procedente de otro solicitante o titular de autorización de comercialización, con el fin de modificar la clasificación de la misma sustancia, durante un período de dos años a partir de la autorización de la primera modificación.»

- Enmienda 94, por la que se prevé que el distribuidor estará obligado a informar al titular cuando tenga la intención de importar de forma paralela un medicamento procedente de un Estado miembro. No obstante, hay que cambiar la formulación para clarificar la disposición e incluir la obligación de informar también a las autoridades competentes del Estado miembro en que tendrá lugar la importación. Se añade un apartado 2 bis nuevo al artículo 76:

«Apartado 2 bis del artículo 76:

2 bis. Todo distribuidor que, sin ser titular de la autorización de comercialización, importe un producto de otro Estado miembro, deberá notificar al titular de la autorización de comercialización y a la autoridad competente del Estado miembro de importación su intención de proceder a dicha importación.»

- Enmienda 95, cuyo objetivo es hacer obligatorio el abastecimiento adecuado del medicamento por parte del titular de la autorización y, en dentro de los límites de su responsabilidad, por parte de los distribuidores. No obstante, es necesario cambiar la formulación para incluir la disposición en el contexto del artículo 81, que ya prevé obligaciones de servicio público. También es necesario excluir a los farmacéuticos de esta obligación y limitarla a los casos de necesidades de pacientes del Estado miembro en que tiene lugar el abastecimiento. También conviene prever que se apliquen los principios de proporcionalidad y de protección de la salud pública y el hecho de que la aplicación de esta disposición deberá hacerse cumpliendo las normas del Tratado CE. Por lo tanto, se inserta en el artículo 81 un nuevo párrafo después del primero y se propone una nueva formulación del segundo párrafo:

«Artículo 81:

En lo que respecta al suministro de medicamentos a los farmacéuticos y personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público, los Estados miembros no impondrán al titular de una autorización de distribución, concedida por otro Estado miembro, ninguna obligación, en especial de servicio público, más estricta que las que impongan a las personas a las que ellos mismos hayan autorizado para ejercer una actividad equivalente.

El titular de la autorización de comercialización de un medicamento y los distribuidores de dicho medicamento en un Estado miembro deberán garantizar, dentro de los límites de sus respectivas responsabilidades, un abastecimiento adecuado de ese medicamento de forma que queden cubiertas las necesidades de los pacientes de ese Estado miembro.

Además, conviene que las modalidades de aplicación de este artículo estén justificadas por motivos de protección de la salud pública y sean proporcionadas al objetivo relacionado con dicha protección, en cumplimiento de las normas del Tratado y, especialmente, de las relativas a la libre circulación de mercancías y a la competencia.»

- Enmienda 98, que introduce en el epígrafe del título VIII el concepto de «información». No obstante, es conveniente cambiar la redacción para que se haga referencia a la «información» en general y no sólo a la «Comunicación de información»:

«Título VIII

PUBLICIDAD E INFORMACIÓN».

- Enmienda 99, cuyo objetivo es precisar la definición de publicidad y distinguirla de la información. No obstante, es necesario cambiar la formulación para mayor claridad. La definición de información ya está prevista en el apartado 2 del artículo 88, tal como figura en la propuesta de la Comisión:

«Frase introductoria del apartado 1 del artículo 86:

1. A efectos del presente título, se entenderá por «publicidad de medicamentos» toda forma de oferta, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos; comprenderá en particular:»

- Enmienda 104, por la que se estipulan determinados temas que deberán ser tratados en el informe que la Comisión tendrá que presentar sobre la experiencia adquirida con el caso piloto de información a los pacientes. No obstante, hay que cambiar la redacción, especialmente para aclarar que esta lista no es exhaustiva:

«Apartado 7 bis del artículo 88:

7 bis. La evaluación de proyectos piloto de información deberá referirse, entre otras cosas, a:

- la calidad general de la información facilitada;

- la precisión de la información;

- la difusión de la información;

- la accesibilidad de la información.»

- Enmiendas 106 y 191, sobre la referencia a la denominación común internacional. Es necesario cambiar la redacción para combinar la redacción de ambas enmiendas:

«Apartado 2 del artículo 89:

2. Los Estados miembros podrán disponer que la publicidad de un medicamento destinada al público pueda, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, incluir solamente la denominación del mismo o su Denominación Común Internacional, siempre que exista, o la marca comercial cuando su único objetivo sea el de recordar dicha denominación.»

- Enmienda 108, que, en determinadas condiciones, permite hacer referencia a la marca comercial en la publicidad. Es necesario modificar la redacción para adaptar estas disposiciones a la que rige la publicidad de un medicamento para el público en general (apartado 2 del artículo 89):

«Apartado 2 del artículo 91:

2. Los Estados miembros podrán disponer que la publicidad de un medicamento destinada a personas facultadas para prescribirlo o dispensarlo pueda, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, incluir solamente la denominación del mismo o su Denominación Común Internacional, siempre que exista, o la marca comercial cuando su único objetivo sea el de recordar dicha denominación.»

- Enmienda 114, cuyo objetivo es obligar a los Estados miembros a tomar medidas para imponer a los médicos u otros profesionales sanitarios la obligación de notificar las reacciones adversas. Es necesario cambiar la redacción para que esta disposición sea obligatoria pero manteniendo el texto de la propuesta de la Comisión:

«Segundo párrafo del artículo 101:

Los Estados miembros obligarán a los médicos y otros profesionales sanitarios a notificar las presuntas reacciones adversas graves o inesperadas.»

- Primera parte de la enmienda 116, por la que se prevé la obligación de publicar la información sobre farmacovigilancia. Es necesario cambiar la formulación para evitar hacer referencia al registro y mantener una formulación más amplia de acceso al público:

«Segundo párrafo del artículo 102:

Los Estados miembros velarán por que las informaciones pertinentes recogidas mediante este sistema se transmitan a los demás Estados miembros y a la Agencia. Estas informaciones se registrarán en la base de datos a que se refiere la letra j) del segundo párrafo del artículo 51 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 y podrán ser consultadas permanentemente y sin demora por parte del público.»

- Enmienda 121, sobre la comunicación al público de datos sobre cuestiones de farmacovigilancia por parte del titular de la autorización:

«Apartado 8 del artículo 104:

8. El titular de la autorización de comercialización no estará autorizado a comunicar al público datos sobre cuestiones de farmacovigilancia sin el consentimiento de la autoridad competente.»

- Enmiendas 122 y 159, cuyo objetivo es obligar al titular de una autorización de comercialización a informar a las autoridades competentes de toda suspensión inminente de la venta de un medicamento o de retirada del mercado del mismo. Es necesario cambiar la formulación para ajustar esta disposición a lo previsto en la propuesta de Reglamento por el que se modifica el Reglamento nº 2309/93:

«Artículo 104 bis:

El titular de la autorización de comercialización notificará a las autoridades competentes toda posible suspensión, temporal o definitiva, de la comercialización de un medicamento y procurará que dicha notificación, salvo en circunstancias excepcionales, se haga como mínimo dos meses antes de que se suspenda la comercialización del producto.»

- Enmienda 151, sobre la clasificación de un medicamento por parte del Estado miembro de referencia en el caso del procedimiento de reconocimiento mutuo. No obstante, hay que cambiar la redacción para aclarar que la clasificación sigue formando parte del resumen de las características del producto.

«Punto 10 del artículo 11:

10) Clasificación con arreglo al apartado 1 del artículo 70. Cuando se recurra al procedimiento de reconocimiento mutuo contemplado en los artículos 27 a 39 para obtener la autorización de comercialización de un medicamento, se tendrá plenamente en cuenta la clasificación que haya recibido en el Estado miembro de referencia.»

- Enmienda 156, cuyo objetivo es precisar la definición de medicamento genérico. No obstante, es necesario cambiar la formulación para integrar la definición científica comúnmente aceptada por los Estados miembros dentro del grupo informal sobre la «Nota explicativa»:

«Letra b) del apartado 2 del artículo 10:

b) medicamento genérico, todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas, la misma forma farmacéutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de una sustancia activa se considerarán como una misma sustancia activa a menos que presenten diferencias significativas en sus propiedades respecto a la seguridad y/o a la eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales sólidas de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. El solicitante podrá ser dispensado de los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que satisface los criterios del anexo I.»

- Enmiendas 167 y 168, cuyo objetivo es prever de forma explícita en las disposiciones relativas a los medicamentos genéricos el caso de los medicamentos biológicos similares. Estos medicamentos siguen sin poder calificarse como medicamentos genéricos con arreglo a la definición de la letra b) del apartado 2 del artículo 10, pero eso no quiere decir que haya que presentar un expediente completo; los expedientes se deben completar con estudios pertinentes para sustituir los estudios de biodisponibilidad. Es necesario cambiar la formulación de la enmienda para reflejar las condiciones propias de estos medicamentos proponiendo, en especial, un apartado específico en el artículo 10:

«Apartado 3 bis del artículo 10:

3 bis. En el caso de que un medicamento biológico similar a un medicamento biológico de referencia no cumpla determinadas condiciones de la definición de medicamento genérico, habrá que presentar los resultados de pruebas preclínicas o clínicas adecuadas en relación con dichas condiciones. No será necesario presentar los demás resultados de pruebas del expediente del medicamento de referencia.»

- Enmiendas 185 y 186, cuyo objetivo es modificar el período de validez de la autorización de comercialización. En efecto, el Parlamento Europeo propone que se modifique la propuesta de la Comisión, cuyo objetivo era derogar la obligación de renovación quinquenal. Se propone que se introduzca una obligación de renovación cinco años después de la primera autorización de comercialización. Tras esta primera renovación, se considerará que la autorización es válida sin límite de duración. Por lo tanto, se modifican el considerando 13 y el apartado 1 del artículo 24. Es necesario cambiar la formulación para precisar mejor el contexto de la primera evaluación, así como para evitar añadir plazos de duración temporal para este tipo de procedimiento:

«Considerando 13:

La validez de las autorizaciones de comercialización de nuevos medicamentos debe limitarse inicialmente a cinco años. Tras esta primera renovación, se considerará que la autorización de comercialización será válida por una duración ilimitada.

Por otra parte, toda autorización no utilizada durante tres años consecutivos --es decir: que no se haya traducido en una comercialización efectiva durante este período-- debe considerarse caduca, sobre todo con el fin de evitar la carga administrativa que supone el mantenimiento de este tipo de autorizaciones.

Apartado 1 del artículo 24:

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 2 y 3, la autorización de comercialización será válida durante cinco años.

Se podrá renovar esta autorización a los cinco años sobre la base de una reevaluación comparativa de la relación beneficios/riesgos. Con motivo de la renovación quinquenal de la autorización de comercialización, el titular presentará una versión actualizada del expediente de calidad, seguridad y eficacia del medicamento con todas las variaciones introducidas durante los cinco años de validez.

La solicitud de renovación deberá ser presentada a la autoridad competente como mínimo seis meses antes de que expire la validez de la autorización.

Tras esta renovación, la autorización de comercialización será válida por un período ilimitado.»

3.3. Enmiendas no aceptadas por la Comisión:1, 4, 6, 8, 9, 10, 16, 19, 26, 28, 29, 34, 38, 39, 40, 41, 45, 46 (segunda parte), 49, 53 (segunda parte), 54, 56, 59, 62, 64, 65, 71 (primera frase), 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 81, 87, 92 (primera parte), 96, 100, 101, 102, 103, 105, 107, 111, 113, 115, 116 (segunda parte), 117, 118, 119, 120 (segunda parte), 123, 124, 126, 127, 129, 131, 132, 134, 135, 136, 141, 153, 154, 155, 157, 172, 173, 176, 179, 181, 182, 189, 190, 196, 198, 202.

- La Comisión no acepta la enmienda 1, cuyo objetivo es definir el medicamento con relación a los demás bienes de consumo. Esta precisión no es necesaria para explicitar los dispositivos de la propuesta y no refleja ninguna de sus disposiciones.

- La Comisión no acepta la enmienda 4, cuyo objetivo es introducir una referencia explícita a los objetivos de los artículos 152 y 153 del Tratado CE. Esta referencia no está justificada desde el punto de vista jurídico, ya que la propuesta de la Comisión se fundamenta en el artículo 95 del Tratado CE.

- La Comisión no acepta la enmienda 6, cuyo objetivo es indicar en un considerando el hecho de que las exigencias de calidad de los medicamentos son distintas según que el medicamento esté destinado a personas adultas o a niños. No se puede aceptar esta precisión, ya que ninguna diferencia en las exigencias de calidad, seguridad y eficacia puede servir para distinguir los medicamentos según los grupos de población a los que vayan destinados.

- La Comisión no acepta las enmiendas 8 y 9, cuyo objetivo es precisar las disposiciones sobre información a los pacientes. Los considerandos propuestos no reflejan el contenido de la disposición relativa a la información prevista en el apartado 2 del artículo 88.

- La Comisión no acepta la enmienda 10, cuyo objetivo es introducir un considerando sobre la clasificación medioambiental de los medicamentos. En efecto, este considerando no refleja ninguna disposición de la propuesta.

- La Comisión no acepta las enmiendas 16 y 73, cuyo objetivo es introducir la obligación de que los medicamentos genéricos autorizados por los Estados miembros sean identificados con la misma denominación. Esta disposición no se puede aplicar, ya que estas disposiciones se aplican también a los medicamentos genéricos autorizados mediante el procedimiento nacional.

- La Comisión no acepta la enmienda 19, cuyo objetivo es dar a la Agencia la competencia de determinar el ámbito de aplicación de la propuesta de Directiva. Esta competencia debe pertenecer en primer lugar a las autoridades nacionales encargadas de su aplicación; en segundo lugar, y en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo, en caso de divergencia entre varios Estados miembros, el correspondiente comité científico de la Agencia emitirá un dictamen en el contexto del procedimiento de arbitraje.

- La Comisión no acepta la enmienda 26, cuyo objetivo es introducir en el artículo 8, que trata de las obligaciones que hay que cumplir al preparar el expediente de la solicitud de autorización, una evaluación de la relación beneficio / riesgo vinculada al vertido del medicamento en el medio ambiente. Esta disposición ya existe y está prevista en la letra g) del apartado 3 de ese mismo artículo.

- La Comisión no acepta la enmienda 28, cuyo objetivo es introducir una referencia a todas las pruebas, independientemente de la persona que los haya realizado. El objetivo del mecanismo de la propuesta es cubrir todas las pruebas necesarias y útiles para la solicitud de la autorización, sin especificar quién es el autor de las pruebas. Esta referencia no es necesaria.

- La Comisión no acepta la enmienda 29, cuyo objetivo es introducir, en primer lugar, la obligación de precisar las pruebas para adultos y para niños y, en segundo lugar, la obligación de prever pruebas de comparación entre el nuevo medicamento que se quiere autorizar y los medicamentos existentes de la misma clase terapéutica. Esta obligación no puede formar parte de la evaluación necesaria para autorizar la comercialización; la evaluación se debe basar únicamente en criterios de calidad, seguridad y eficacia. Las autoridades competentes de los Estados miembros se sirven de la comparación de la eficacia para determinar el precio y el nivel de reembolso; la evaluación debe tener lugar únicamente en este contexto.

- La Comisión no acepta las enmiendas 34, 39, 134 y 202, cuyo objetivo es introducir la posibilidad de realizar las pruebas necesarias para la autorización, presentar la solicitud de autorización y autorizar los medicamentos genéricos durante el período de protección de datos de diez años. También se propone que la aplicación de la cláusula de tipo «Bolar» aplicable a los medicamentos genéricos se amplíe a la presentación de la solicitud de autorización y de muestras, a la concesión de la autorización y a la exportación durante el período cubierto para el medicamento de referencia por una patente o un certificado complementario de protección. Estas excepciones de los derechos derivados de la protección de datos y de los derechos de propiedad intelectual van en detrimento del equilibrio propuesto por la Comisión en su propuesta original; en efecto, es importante mantener ese equilibrio, basado en un período de protección de datos de diez años, en favor de los medicamento innovadores, y una cláusula del tipo «Bolar», en favor de los medicamentos genéricos, para permitir realizar las pruebas necesarias para su autorización durante los períodos en que están protegidos por derechos de propiedad intelectual. Por lo que se refiere a la última parte de la enmienda 34, cuyo objetivo es introducir una referencia a los medicamentos biosimilares de los medicamentos biológicos, el principio de la referencia a este tipo de producto es aceptable, pero deberá figurar específicamente en el artículo 10.

- La Comisión no acepta la enmienda 38, cuyo objetivo es precisar la obligación de presentar ensayos adecuados en caso de modificación de la sustancia o sustancias activas en el contexto de los medicamentos genéricos. Esta precisión no es necesaria; la disposición modificada ya prevé esta obligación.

- La Comisión no acepta la enmienda 40, que introduce un período adicional de tres años de protección de los datos presentados en relación con la autorización de nuevas indicaciones para medicamentos ya autorizados. Esta disposición daría lugar a una ampliación desproporcionada del período de protección de datos y, además, a una falta de armonización entre los medicamentos genéricos y los productos de referencia que obtuvieran estas nuevas indicaciones protegidas. Se ha de considerar esta enmienda junto con la segunda parte de la enmienda 92, que la Comisión ha aceptado y que prevé la protección de los datos presentados en relación con la modificación de la clasificación de un medicamento ya autorizado.

- La Comisión no acepta la enmienda 41, cuyo objetivo es reducir de diez a ocho años el período necesario para demostrar un uso médico suficientemente comprobado. Esta reducción no se justifica; más bien al contrario, considerando que la bibliografía científica sustituye las pruebas clínicas y preclínicas, un período de 10 años es indispensable.

- La Comisión no acepta la enmienda 45, cuyo objetivo es ampliar la posibilidad de registro simplificado a los productos homeopáticos administrados por cualquier vía de administración si está descrita en la farmacopea o se utiliza de forma oficial en los Estados miembros. Esta ampliación del procedimiento de registro simplificado no se justifica; es necesario limitarlo a los medicamentos homeopáticos administrados por vía oral o externa. El riesgo que presentan las demás vías de administración debe ir acompañado de una eficacia demostrada.

- La Comisión no acepta la segunda parte de la enmienda 46, que tiene por objeto hacer constar la posibilidad de que la Comisión adapte al progreso técnico las condiciones aplicables a los medicamentos homeopáticos que puedan someterse a un procedimiento de registro simplificado. Tales disposiciones ya figuran en la propuesta de la Comisión, por lo que no es necesario recogerlas nuevamente en este punto.

- La Comisión no acepta la enmienda 49, que tiene por objeto reducir el período necesario para la preparación del informe de evaluación de 120 días, como proponía la Comisión, a 90 días. Es necesario garantizar un período suficiente para la evaluación del medicamento, por lo que debe mantenerse un período de 120 días.

- La Comisión no acepta la segunda parte de la enmienda 53, que se propone especificar la obligación, al publicar el informe de evaluación, de justificar por separado cada una de las indicaciones del medicamento evaluado. Esta obligación no es necesaria, ya que se refiere a una práctica que ya aplican las autoridades competentes.

- La Comisión no acepta la enmienda 54, que tiene por objeto establecer la obligación de publicar, en relación con cada medicamento autorizado, la autorización concedida, el resumen de las características del producto, el informe de evaluación y los comentarios a este informe. Esta disposición ya está prevista en la propuesta de Directiva.

- La Comisión no acepta la enmienda 56, cuyo objetivo es introducir la obligación de que se tengan en cuenta los avances científicos y técnicos tras la concesión de la autorización, así como el Derecho comunitario. No es necesario recordarlo, ya que en todos los medicamentos ya autorizados deberán tenerse en cuenta el Derecho comunitario y la evolución de la ciencia.

- La Comisión no acepta las enmiendas 59, 131 y 157, que establecen la obligación de que la Comisión realice estudios comparativos de nuevos medicamentos autorizados por la Comisión y sobre la aplicación de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad. Dichos estudios, aunque sean convenientes, no corresponden a la legislación relativa a la autorización, supervisión y farmacovigilancia de los medicamentos.

- La Comisión no acepta la enmienda 62, que tiene por objeto extender el ámbito de aplicación del procedimiento de reconocimiento mutuo igualmente a los medicamentos homeopáticos para los que se haya seguido el procedimiento de registro simplificado. Esta precisión no es necesaria; de hecho, el artículo 39 de la propuesta de Directiva ya especifica minuciosamente las disposiciones relativas al procedimiento de reconocimiento mutuo aplicables a este tipo de medicamentos.

- La Comisión no acepta las enmiendas 64 y 65, que tienen por objeto establecer la obligatoriedad de recurrir al comité científico de la Agencia en caso de que un medicamento haya obtenido decisiones discrepantes en los Estados miembros relativas a su autorización, la suspensión de esta o su retirada, o a las solicitudes de armonización del resumen de las características de los medicamentos. Estos procedimientos no deben resultar automáticos, ya que es precisa una cierta discreción, con el fin de comprobar su utilidad en cada caso; lo contrario podría dar lugar a un número excesivo de procedimientos, lo que haría imposible que la Agencia pudiera tramitar todos.

- La Comisión no acepta la primera frase de la enmienda 71, que se propone incluir la obligación de que la Comisión considere, en el contexto del informe general sobre la aplicación del procedimiento de reconocimiento mutuo, la necesidad de estandarizar los procedimientos que se aplican a los ensayos clínicos y preclínicos. La armonización de los procedimientos nacionales para la realización de dichos ensayos es una materia ya legislada específicamente (Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano).

- La Comisión no acepta la enmienda 72, según la cual se sustituye la expresión «denominación común» por «Denominación Común Internacional» en el contexto de las indicaciones que deberán figurar obligatoriamente en el acondicionamiento. No es necesaria esta disposición, ya que la definición de «definición común» incluida en el artículo 1 ya se refiere a la «denominación común internacional».

- La Comisión no acepta la enmienda 74, que tiene por objeto introducir un espacio obligatorio en el embalaje del medicamento para indicar la posología. El espacio en el embalaje exterior del medicamento ya resulta bastante reducido; prever un espacio suplementario reduciría el espacio disponible para las demás indicaciones obligatorias.

- La Comisión no acepta las enmiendas 75, 76 y 103, que obligan a las autoridades a establecer un sitio web y a incluir en el embalaje y el prospecto los datos de dicho sitio web en el que figuraría la información relativa al medicamento. La obligación de publicar una información en un sitio web no está prevista en la legislación farmacéutica.

- La Comisión no acepta la enmienda 77, que tiene por objeto introducir la obligación de incluir una declaración en el embalaje relativa a la eliminación de los medicamentos no utilizados o los residuos derivados de los mismos. Esta obligación ya figura entre las disposiciones de la propuesta de la Comisión.

- La Comisión no acepta la enmienda 78, que tiene por objeto introducir la obligación de que figuren determinadas indicaciones en el embalaje o el prospecto en alfabeto braille, o en caracteres de imprenta determinados, o, previa solicitud, en otros formatos. Esta obligación sería desproporcionada con respecto al fin que se pretende alcanzar y podría ir en detrimento de los formatos normales de las indicaciones. El prescriptor y el farmacéutico deberán estar en condiciones de ofrecer la información necesaria del modo adecuado a los pacientes invidentes o con problemas de visión.

- La Comisión no acepta la enmienda 79, que establece determinadas obligaciones para las autoridades competentes de los Estados miembros respecto a la creación de una base de datos y el acceso de todos los pacientes a los datos que figuren en la misma. Estas disposiciones son competencia de los Estados miembros, que decidirán acerca de los mejores medios para garantizar el acceso de todos los pacientes a determinados datos. En la propuesta de Reglamento por el que se modifica el Reglamento nº 2309/93 ya se prevé la creación de una base de datos sobre todos los medicamentos autorizados por la Comunidad y los Estados miembros.

- La Comisión no acepta la enmienda 81, que establece la obligación de indicar en el embalaje que un medicamento ha sido autorizado recientemente y la invitación a comunicar cualquier reacción adversa. La fecha de autorización de un medicamento es una información ya prevista en el embalaje; la invitación a comunicar reacciones adversas debe aplicarse a todos los medicamentos, y no únicamente a los nuevos. Además, una invitación explícita únicamente en el caso de estos medicamentos podría poner en tela de juicio que el medicamento haya sido objeto de un procedimiento de evaluación y autorización en regla.

- La Comisión no acepta la enmienda 87, por la que se modifica la formulación de la finalidad de las directrices relativas a la legibilidad de las indicaciones que figuren en el etiquetado y en el prospecto. No es necesaria esta modificación, ya que el fin previsto por la propuesta de la Comisión ya era claramente cerciorarse de la legibilidad de dichos embalajes y prospectos.

- La Comisión no acepta la primera parte de la enmienda 92, que establece la obligación de que las autoridades competentes examinen la clasificación del medicamento cuando se lleve a cabo el procedimiento de autorización. Esta disposición ya está prevista en la propuesta de la Comisión.

- La Comisión no acepta las enmiendas 96 y 132, que imponen obligaciones a los farmacéuticos. En la legislación farmacéutica no se especifican las disposiciones relativas a las actividades profesionales de los farmacéuticos.

- La Comisión no acepta la enmienda 100, que tiene por objeto establecer que la publicidad deberá ser coherente con toda información que acompañe o se relacione con la autorización de comercialización. La publicidad deberá comprobarse únicamente sobre la base del resumen de las características del producto, que recoge la evaluación científica tal como la aprobó la autoridad competente.

- La Comisión no acepta las enmiendas 101, 102, 173, 182 y 198, que tienen por objeto bien suprimir, bien modificar la propuesta de la Comisión sobre la información a los pacientes en el caso de los medicamentos sujetos a receta médica en el marco de determinadas dolencias, supeditada a determinadas condiciones y controles y durante un período de prueba de tres años. La Comisión considera que debe mantenerse su propuesta con objeto de garantizar una cierta información legítima a los pacientes, pero limitada únicamente a determinadas dolencias en una primera etapa de prueba. Por las mismas razones, la Comisión no acepta la enmienda 113, que tiene por objeto introducir un nuevo capítulo relativo a la información, que haría posible una información comparativa sobre todos los medicamentos autorizados, enfermedades o terapias.

- La Comisión no acepta la enmienda 105, que tiene por objeto modificar el contenido de la información que es conveniente recordar a los pacientes en el contexto de la publicidad de determinados medicamentos. Esta disposición no resulta adecuada en el contexto de la publicidad de los medicamentos no sujetos a receta.

- La Comisión no acepta la enmienda 107, que tiene por objeto sustituir la expresión «estado de salud» por «buen estado de salud» en el ámbito de los requisitos que debe cumplir la publicidad. La formulación original de la propuesta de la Comisión contiene una terminología más precisa.

- La Comisión no acepta la enmienda 111, que tiene por objeto extender las posibilidades de copromoción a actividades de comercialización conjunta entre el titular y otras empresas designadas por el mismo. La actividad de copromoción en ningún caso puede incluir la comercialización del medicamento; únicamente el titular puede llevarla a cabo, el cual, en todos los casos, continúa siendo el único responsable de dicha actividad.

- La Comisión no acepta la enmienda 115, que tiene por objeto pedir a determinado servicio de la Comisión que presente propuestas legislativas relativas a la farmacovigilancia. La distribución de tareas y servicios dentro de la Comisón es únicamente competencia de la institución.

- La Comisión no acepta la segunda parte de la enmienda 116 ni las enmiendas 123 y 124, que prevén un acceso a los datos de farmacovigilancia relativos a los medicamentos autorizados. A estos datos relativos a los medicamentos autorizados ya se refiere la letra e) del segundo párrafo del artículo 51 del Reglamento nº 2309/93, como se establece en el segundo párrafo del artículo 102, modificado por la primera parte de la enmienda 116.

- La Comisión no acepta la enmienda 117, que establece la obligación de una financiación pública garantizada para las actividades relacionadas con la farmacovigilancia. La decisión acerca de la financiación de las actividades nacionales de farmacovigilancia es únicamente competencia de los Estados miembros.

- La Comisión no acepta la enmienda 118, que tiene por objeto suprimir la referencia a las circunstancias excepcionales para los casos en que no sea posible la transmisión electrónica de datos de farmacovigilancia. Esta disposición debe mantenerse y limitarse únicamente, como propone la Comisión, a los casos en que se den circunstancias excepcionales.

- La Comisión no acepta la enmienda 119, que incluye igualmente a los pacientes como fuente de información de reacciones adversas graves comunicadas directamente al titular de la autorización de comercialización. Este tipo de comunicación directa entre el paciente y los titulares no proporcionaría información fiable y potencialmente utilizable; es preciso que este tipo de información sea filtrado por los profesionales de la sanidad o por un responsable de la autoridad competente.

- La Comisión no acepta la segunda parte de la enmienda 120, que define competencias del grupo de trabajo de farmacovigilancia de la Agencia. Este grupo no fue creado explícitamente en virtud del Reglamento nº 2309/93 y por consiguiente no pueden establecerse obligaciones jurídicas. Por lo que respecta a la última parte de la enmienda, que establece que todos los informes periódicos actualizados en materia de seguridad deberán ser accesibles al público en un registro, la obligación de accesibilidad al público ya se establece en el apartado 2 del artículo 102.

- La Comisión no acepta la enmienda 126, que introduce la obligación de considerar el análisis de la relación beneficio/riesgo una primera etapa hacia el estudio de la eficacia relativa y/o real del medicamento. El objetivo del análisis de la relación beneficio/riesgo es y debe seguir siendo la evaluación científica de los beneficios y los riesgos del medicamento concreto considerado de manera individual y no la comparación de dicho medicamento con otros.

- La Comisión no acepta la enmienda 127, que establece la obligación de que las autoridades competentes informen a las autoridades penales si comprueban que el solicitante ha falseado datos. Una disposición de este tipo no corresponde al Derecho farmacéutico, sino al Derecho administrativo o penal de los Estados miembros.

- La Comisión no acepta la enmienda 129, que se propone introducir cuatro nuevos artículos para imponer a los Estados miembros la aplicación de los criterios de independencia, transparencia y protección de datos en el ámbito de las actividades nacionales de autorización y evaluación científica. La Comisión considera que se trata de competencias nacionales y que el Derecho farmacéutico depende del procedimiento de autorización de comercialización, supervisión y farmacovigilancia de los medicamentos, y no de las normas administrativas internas de cada Estado miembro.

- La Comisión no acepta las enmiendas 135 y 136, que tienen por objeto introducir una obligación específica relativa a la consideración adecuada de los sexos, en especial en el ámbito de los ensayos clínicos. Dicha consideración científica del criterio de diferencia entre los sexos ya se establece en el ámbito de las directrices científicas preparadas en el contexto de la armonización internacional de las directrices que la Comunidad aplica en sus procedimientos de evaluación.

- La Comisión no acepta la enmienda 141, que tiene por objeto introducir un considerando sobre tres objetivos que deben constituir la base de cualquier política nacional de control de los gastos sociales. Los fines principales de la legislación farmacéutica ya aparecen expresados en los considerandos de la propuesta de la Comisión.

- La Comisión no acepta las enmiendas 153 y 154, en las que se propone la introducción de una nueva categoría de medicamento, los «medicamentos a base de plantas». No es necesario añadir esta categoría de productos en la legislación; en la nueva propuesta relativa a los medicamentos tradicionales a base de plantas ya se establecen las definiciones de este tipo de medicamentos.

- La Comisión no acepta la enmienda 155, que tiene por objeto suprimir la obligación de incluir en la misma autorización las diferentes dosificaciones, formas farmacéuticas, vías de administración y presentaciones de un mismo medicamento. Desde el punto de vista jurídica no es preciso hacer esta aclaración.

- La Comisión no acepta la enmienda 172, que tiene por objeto incluir en un considerando una referencia a los datos de farmacovigilancia recogidos por agencias de terceros países y por la Organización Mundial de la Salud. Este considerando no refleja ninguna disposición de la propuesta de Directiva.

- La Comisión no acepta la enmienda 176, que introduce una nueva exigencia relativa a los documentos que se han de adjuntar para constituir el expediente de solicitud de autorización, en relación con «pruebas a largo plazo» en el caso de los medicamentos destinados a un uso prolongado. Esta formulación resulta excesivamente vaga; los medicamentos deberán ir acompañados en todos los casos de las pruebas pertinentes para la utilización para la que están autorizados.

- La Comisión no acepta la enmienda 179, que se propone introducir la posibilidad de que los Estados miembros establezcan normas específicas aplicables a la evaluación de los medicamentos homeopáticos. No puede aceptarse una excepción como esta; legislación ya prevé esta posibilidad, pero se restringe a las normas aplicables a los ensayos clínicos y preclínicos.

- La Comisión no acepta la enmienda 181, que sustituye el artículo 94 por un texto destinado a endurecer las condiciones en las que puede realizase la promoción de medicamentos ante las personas facultadas para prescribirlos o dispensarlos. Sin embargo, la redacción del texto propuesto resulta demasiado restrictiva y hace impracticable dicha actividad de promoción.

- La Comisión no acepta las enmiendas 189 y 190, que tienen por objeto añadir, en la parte relativa a los datos clínicos del resumen de características del producto, la obligación de referirse a dichos datos indicando la frecuencia natural y de incluir los diseños de investigación. Estos datos no resultan adecuados para el resumen de características del producto, que contiene el resultado de la evaluación científica.

- La Comisión no acepta la enmienda 196, que introduce una excepción específica a los derechos de patente, para tener en cuenta la producción de medicamentos destinados a ser exportados a un tercer país, a petición de las autoridades de dicho país, si están cubiertos por un derecho de patente. En primer lugar, esta enmienda, tal como está formulada, no se ajusta a las estrictas condiciones fijadas para las posibles excepciones a los derechos de patente por el Acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio. En segundo lugar, tal disposición está fuera de lugar en el ámbito de la legislación relativa a la comercialización de medicamentos en la Comunidad.

4. Propuesta modificada

Con arreglo al apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE, la Comisión modifica su propuesta del modo indicado arriba.