Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. Contexto general y objetivos

Los objetivos fundamentales de la legislación comunitaria en el ámbito farmacéutico consisten en garantizar la protección de la salud pública a la vez que se realiza el Mercado Único de productos farmacéuticos. A ese fin, la Directiva 2001/83/CE [1] determina que no podrá comercializarse ningún medicamento que no haya obtenido una autorización de comercialización en base a unos requisitos armonizados. En principio, la solicitud para la mencionada comercialización deberá incluir los resultados de pruebas y ensayos sobre calidad, seguridad y eficacia del producto. Existen, sin embargo, algunas excepciones. No hará falta proporcionar los datos sobre la seguridad y la eficacia, por ejemplo cuando se demuestre mediante las correspondientes referencias a publicaciones científicas que el producto tiene un uso farmacológico experimentado en el sentido del subapartado (ii) de la letra (a) del apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y según lo contemplado en la Parte 3 del Anexo I de dicha Directiva.

[1] DO L 311, 28.11.2001, p. 67.

Este marco jurídico es el conveniente para determinados medicamentos a base de plantas. Sin embargo, para muchos medicamentos a base de plantas, que se utilizan durante un periodo prolongado, no existe suficiente literatura científica publicada para demostrar su uso farmacológico experimentado. En teoría, se pueden hacer nuevas pruebas y ensayos, pero ocasionan demasiados gastos para las empresas, que suelen ser pequeñas o medianas, y dan lugar también a los inevitables inconvenientes de esos ensayos para animales y seres humanos. Esas consecuencias son difíciles de justificar si el uso tradicional del medicamento permite deducir conclusiones sólidas sobre su seguridad y eficacia. Por consiguiente, la situación legal y práctica de los medicamentos tradicionales a base de plantas en los Estados miembros varía significativamente con efectos negativos sobre la protección de la salud pública y sobre la libre circulación de esos productos en Europa.

El Consejo y el Parlamento Europeo han abordado, en diversas ocasiones, la situación específica de los medicamentos a base de plantas. En sus resoluciones de 20 de diciembre de 1995 [2] y 23 de abril de 1996 [3], el Consejo invitó a la Comisión a estudiar la situación real de esos productos en estrecha cooperación con los Estados miembros. A solicitud de la Comisión, la Asociación de la Industria Europea de Automedicación investigó la situación de los medicamentos a base de plantas en Europa y presentó un informe en 1998 [4]. En su resolución de 16 de abril de 1996 [5], el Parlamento Europeo destacó la creciente demanda de los medicamentos a base de plantas y la importancia de este sector de la industria farmacéutica para el empleo, especialmente en pequeñas y medianas empresas. El Parlamento Europeo pidió explícitamente unas disposiciones específicas sobre los medicamentos a base de plantas para garantizar a los ciudadanos europeos una protección óptima de la salud, facilitar la comercialización de esos productos en Europa y conseguir una adecuada participación de los expertos en este campo.

[2] DO C 350, 30.12.1995, p. 6.

[3] DO C 136, 8.5.1996, p. 4.

[4] ,Pflanzliche Arzneimittel in der Europäischen Union", ETD/97/501336, Abschlußbericht, noviembre de 1998.

[5] DO C 141, 13.5.1996, p. 63.

En este contexto, la nueva Directiva contempla un procedimiento que permite el registro especial y, por tanto, la comercialización de determinados medicamentos tradicionales a base de plantas sin exigir datos y documentos sobre pruebas y ensayos relativos a la seguridad y eficacia. Sin embargo, para la fabricación de esos productos y su calidad se aplican los mismos requisitos que en el procedimiento de autorización. Con objeto de mejorar aún más la protección de la salud pública, la Directiva aporta un marco jurídico específico para los medicamentos tradicionales a base de plantas, con lo cual desaparecen las diferencias e incertidumbres en relación con la situación actual de esos productos en los Estados miembros. Además, la Directiva armoniza las normas aplicables a los medicamentos tradicionales a base de plantas en Europa y, por ello, contribuye a facilitar la libre circulación de esos productos en el Mercado Único.

Por razones de coherencia y comprensión del marco reglamentario, las disposiciones específicas sobre medicamentos a base de plantas deben incluirse en el nuevo código comunitario sobre medicamentos para uso humano, de acuerdo con la Directiva 2001/83/CE.

El principal objetivo de la propuesta de Directiva es instaurar un marco legal armonizado para los medicamentos tradicionales a base de plantas. Por esa razón, el fundamento jurídico es el artículo 95 CE. Teniendo en cuenta que las actuales disparidades que caracterizan la situación de los distintos Estados miembros constituye un obstáculo a la libre circulación de esos productos en la Comunidad, parece necesaria cierta armonización a nivel europeo en consonancia con el principio de subsidiariedad. La propuesta de Directiva se limita a las disposiciones que se consideran indispensables para lograr un grado suficiente de armonización a la vez que se garantiza la plena protección de la salud pública y, por consiguiente, se respeta asimismo el principio de proporcionalidad.

2. Observaciones específicas

El campo de aplicación de las nuevas disposiciones se limita a los medicamentos tradicionales a base de plantas (Artículo 16a). Estos medicamentos a base de plantas, que se pueden autorizar con arreglo al capítulo 1 del título III de la Directiva 2001/83/CE en base a los resultados de nuevas pruebas y ensayos sobre seguridad y eficacia o mediante referencia a la literatura científica publicada, no se pueden registrar por medio del procedimiento simplificado. Si se da alguno de esos casos, sobre todo cuando se ha publicado una literatura científica suficiente para demostrar el uso farmacológico experimentado de un determinado medicamento a base de plantas de acuerdo con el subapartado (ii) de la letra (a) del apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, no hace falta y, por tanto, no debe admitirse ninguna exención a los requisitos generales del capítulo 1 del título III de la Directiva 2001/83/CE. Con respecto a las especificidades de los medicamentos homeopáticos, las nuevas disposiciones tampoco se aplicará a los medicamentos homeopáticos.

El registro con arreglo a las nuevas disposiciones está supeditado a diversas condiciones (Artículo 16a). La totalidad de dichas condiciones garantizarán que sólo los medicamentos a base de plantas tendrán acceso al registro simplificado, cuando convenga y esté justificado apartarse de los estrictos requisitos del capítulo 1 del título III de la Directiva 2001/83/CE. Por lo tanto, el producto debe ser un medicamento a base de plantas. Por otra parte, las posibles indicaciones y las vías de administración son limitadas y el producto debe administrarse con una posología específica. Por último, el periodo de tiempo de uso tradicional debe haber terminado y la información sobre el uso tradicional del medicamento debe ser suficiente. Esta condición es necesaria para garantizar que sólo los medicamentos tradicionales a base de plantas reciben autorización para su comercialización mediante el procedimiento de registro, en el que la información sobre el uso tradicional permite a la autoridad nacional determinar la seguridad y eficacia del producto.

En principio, el solicitante de un registro en virtud de las nuevas disposiciones deberá facilitar la misma información y documentación que en el caso del capítulo 1 del título III de la Directiva 2001/83/CEE, incluyendo los resultados de las pruebas fisioquímicas, biológicas o microbiológicas (Artículo 16c). Por consiguiente, en relación con la calidad del medicamento, son de aplicación los mismos requisitos que los derivados de una autorización con arreglo al capítulo 1 del título III de la Directiva 2001/83/CEE. No obstante, en lugar de facilitar los resultados de pruebas y ensayos sobre seguridad y eficacia del producto, el solicitante deberá presentar las referencias bibliográficas o los informes de especialistas sobre el uso tradicional farmacológico del producto así como un estudio bibliográfico sobre seguridad junto con un informe de especialistas. El uso farmacológico experimentado en el sentido del subapartado (ii) de la letra (a) del apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, de acuerdo con la definición de la Parte 3 del Anexo I de esa Directiva, requiere una duración mínima de 10 años a partir del primer uso sistemático y documentado. Teniendo en cuenta que un uso tradicional farmacológico en virtud de las nuevas disposiciones no requiere dicho uso sistemático y documentado, un periodo de treinta años parece apropiado. En principio, sólo puede ser relevante un uso farmacológico en la Comunidad, ya que es muy difícil comprobar si la información sobre el uso fuera de la Comunidad proporciona a una base fiable para determinar la eficacia y, sobre todo, la seguridad del producto. Sin embargo, si el producto ha estado disponible en la Comunidad por un mínimo de 15 años, se podría aceptar que la prueba de los 30 años de uso farmacológico pudiera referirse, totalmente o en parte, a su uso fuera de los Estados miembros.

Debido a la disparidad de situaciones en que se encuentran los medicamentos a base de plantas en los Estados miembros, lo cual impide su inmediata y total armonización mediante las nuevas disposiciones, el procedimiento de reconocimiento mutuo contemplado en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE no se puede aplicar a las autorizaciones de los medicamentos tradicionales a base de plantas. No obstante, las nuevas disposiciones obligan a los Estados miembros a tener debidamente en consideración las autorizaciones y registros concedidos al producto (Artículo 16d). Al interpretar esta obligación, deberá tenerse en cuenta la situación de la armonización en el ámbito de los medicamentos tradicionales a base de plantas de acuerdo con las monografías elaboradas por el nuevo comité.

Se deniega la solicitud de registro de un medicamento de acuerdo con las nuevas disposiciones, en determinadas condiciones (artículo 16e). Se deniegan, si la evaluación muestra que la composición cualitativa y/o cuantitativa del producto no es la que se declara en la solicitud, si las indicaciones terapéuticas no reúnen los requisitos contemplados en el artículo 16b, si el producto pudiera ser nocivo en condiciones normales de uso, si la información sobre el uso tradicional es insuficiente o si sus efectos terapéuticos no se demuestran satisfactoriamente.

Con intención de facilitar aún más la solicitud para determinados medicamentos tradicionales a base de plantas, deberá establecerse una lista de sustancias vegetales que cumpla las condiciones de aceptabilidad para el procedimiento de registro (artículo 16f). Para cada sustancia, la lista indicará la indicación terapéutica, la posología, la vía de administración y toda información importante relativa a la seguridad. Si una solicitud de autorización para uso tradicional hace referencia a una sustancia vegetal incluida en esa lista, el solicitante, en lugar de presentar los correspondientes documentos, podrá remitirse al contenido de la lista. No obstante, también en ese caso se aplican plenamente los requisitos normales relativos a la calidad del producto.

En su caso, la legislación existente en el ámbito farmacéutico se aplica al nuevo procedimiento de registro (artículo 16g). Más concretamente:

- la exclusión de los medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con fórmulas magistrales u oficinales (apartados 1 y 2 del artículo 3 de la Directiva 2001/83/CE);

- el derecho de los Estados miembros a aplicar su legislación nacional sobre la venta, suministro o utilización de especialidades farmacéuticas tales como anticonceptivos o abortivos (apartado 4 del artículo 4 de la Directiva 2001/83/CE);

- la obligación de que los documentos necesarios con todos sus pormenores sean elaborados por expertos (artículo 12 de la Directiva 2001/83/CE);

- el tiempo límite de 210 días para la decisión de una aplicación válida (artículo 17(1) de la Directiva 2001/83/CE);

- el análisis de los detalles presentados por las autoridades nacionales competentes (artículo 19 de la Directiva 2001/83/CE);

- el control de los fabricantes e importadores procedentes de terceros países (artículo 20 de la Directiva 2001/83/CE);

- la obligación del titular de la autorización de comercialización de tener en consideración el progreso científico y técnico (artículo 23 de la Directiva 2001/83/CE);

- la validez de la autorización de comercialización durante 5 años (artículo 24 de la Directiva 2001/83/CE);

- la responsabilidad civil y penal del fabricante y del titular de la autorización de comercialización (artículo 25 de la Directiva 2001/83/CE);

- las disposiciones generales sobre fabricación e importación (artículos 40 a 52 de la Directiva 2001/83/CE);

- las disposiciones sobre la clasificación de medicamentos (artículos 70 a 75 de la Directiva 2001/83/CE);

- las disposiciones sobre distribución al por mayor de medicamentos (artículos 76 a 85 de la Directiva 2001/83/CE);

- las provisiones sobre farmacovigilancia (artículos 101 a 108 de la Directiva 2001/83/CE);

- la obligación de los Estados miembros de proceder a inspecciones frecuentes (apartados 1 y 3 del artículo 111 de la Directiva 2001/83/CE);

- la obligación de demostrar los controles realizados (artículo 112 de la Directiva 2001/83/CE);

- las disposiciones de suspensión, etc. de una autorización de comercialización (artículos 116, 118 y segundo guión del artículo 126 de la Directiva 2001/83/CE);

- la prohibición de suministro de medicamentos (artículo 117 de la Directiva 2001/83/CE);

- determinadas obligaciones en materia de información (artículos 122 a 123 de la Directiva 2001/83/CE);

- determinadas obligaciones relativas a decisiones administrativas (artículo 125 de la Directiva 2001/83/CE);

- el certificado de autorización de comercialización (artículo 127 de la Directiva 2001/83/CE);

- la Directiva 91/356/CEE por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación.

En principio, también son de aplicación las disposiciones generales sobre etiquetado y prospecto (artículos 54 a 65 de la Directiva 2001/83/CE) así como las referidas a publicidad (artículos 86 a 99 de la Directiva 2001/83/CE). No obstante, parece necesario mantener bien informado al público, especialmente a los pacientes, sobre las especificidades de los medicamentos tradicionales a base de plantas, autorizados con arreglo a la presente Directiva. Por esa razón, se recoge, entre otras cosas, la obligación de incluir en el etiquetado, el prospecto y la publicidad la información de que el producto es un medicamento tradicional a base de plantas y que su eficacia no se ha demostrado clínicamente (Artículos 16g(2) y (3)).

Para garantizar la plena participación e implicación de los expertos en el ámbito de los medicamentos a base de plantas, se crea un nuevo Comité de medicamentos a base de plantas en el seno de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos establecida por el Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo (artículo 16h). El trabajo del comité versará sobre los temas científicos relacionados con los medicamentos a base de plantas y hierbas. El comité estará compuesto de un miembro nombrado por cada Estado miembro con respecto a sus especiales cualificaciones y experiencia por 3 años renovables.

Una de las principales tareas del nuevo comité consistirá en elaborar monografías comunitarias sobre plantas medicinales (artículo 16h(3)). Dichas monografías proporcionarán información útil sobre los medicamentos a base de plantas (definición, componentes, características clínicas, propiedades farmacológicas y referencias bibliográficas). Dichas monografías son importantes para la evaluación de una solicitud de autorización de comercialización de acuerdo con el uso farmacológico experimentado y la solicitud de autorización en virtud de las nuevas disposiciones. Con la intención de seguir mejorando la armonización de la situación de los medicamentos a base de plantas en Europa, y siempre que se han adoptado este tipo de monografías, éstas deben servir como base para las solicitudes de autorización de acuerdo con las nuevas disposiciones. Además, cuando se adopten nuevas monografías, el titular de la autorización estará obligado a modificar el expediente de autorización para adaptarlo a la nueva monografía.

Es importante garantizar una coherencia total entre el Comité de especialidades farmacéuticas y el Comité de medicamentos a base de plantas. Estos dos comités deberán consultarse mutuamente y, cuando sea posible, alcanzar un acuerdo sobre la posición en caso de recurso en relación con una solicitud, basado en el subapartado (ii) de la letra (a) del apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y que haga uso de una monografía comunitaria sobre plantas medicinales. La obligación del Director Ejecutivo de la Agencia de garantizar la coordinación adecuada entre los comités científicos de la Agencia según lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 55 del Reglamento 2309/93 deberá hacerse extensivo al nuevo comité (artículo 16h(3)). En la medida en que sean necesarias enmiendas legislativas, éstas se estudiarán durante los debates sobre las disposiciones procedimentales sobre el procedimiento de reconocimiento mutuo.

2002/0008 (COD)

Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión [6],

[6] DO ....

Visto el dictamen del Comité Económico y Social [7],

[7] DO ....

Actuando de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado [8],

[8] DO C 95, 30.3.1998, p. 1.

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2001/83/CE [9] del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano exige que las solicitudes para la autorización de comercialización de un medicamento vayan acompañadas de una serie de datos y documentos relativos entre otras cosas a los resultados de las pruebas fisioquímicas, biológicas o microbiológicas así como farmacológicas y toxicológicas y clínicas llevadas a cabo sobre el producto para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.

[9] DO L 311, 28.11.2001, p. 67 [Modificada por la Directiva ... (DO, L ...)]

(2) Cuando el solicitante pueda demostrar mediante referencias detalladas a la literatura científica publicada que el componente (o componentes) del medicamento tiene un uso farmacológico experimentado de reconocida eficacia y un nivel aceptable de seguridad de acuerdo con la Directiva 2001/83/CE, no estará obligado a facilitar los resultados de los pruebas preclínicas ni de los ensayos clínicos.

(3) Una cantidad significativa de medicamentos cuentan con una larga tradición pero no reúnen los requisitos de un uso farmacológico experimentado de reconocida eficacia y un nivel aceptable de seguridad por lo cual no se les puede conceder la autorización de comercialización. Para mantener esos productos en el mercado, los Estados miembros han aplicado diferentes procedimientos y disposiciones. Esas diferencias que existen actualmente entre las disposiciones contempladas en los Estados miembros pueden entorpecer el comercio de medicamentos tradicionales dentro de la Comunidad y provocar discriminaciones y distorsiones de la competencia entre los fabricantes de esos productos. También pueden repercutir sobre la protección de la salud pública ya que no siempre se dan actualmente las necesarias garantías de calidad, seguridad y eficacia.

(4) Considerando las características específicas de estos medicamentos, especialmente su larga tradición, convendría contemplar un procedimiento especial de registro simplificado para determinados medicamentos tradicionales. Sin embargo, ese procedimiento simplificado sólo sería posible cuando no pudiera obtenerse una autorización de comercialización en virtud de la Directiva 2001/83/CE, en particular a causa de la falta de una literatura científica suficiente que demuestre un uso farmacológico experimentado de reconocida eficacia y un nivel aceptable de seguridad. Igualmente, no se aplicará a los medicamentos homeopáticos que tengan posibilidad de obtener una autorización de comercialización o un registro de acuerdo con la Directiva 2001/83/CE.

(5) La larga tradición del medicamento permite prescindir de los ensayos clínicos, en la medida en que la eficacia del medicamento se puede deducir de su utilización y experiencia durante largo tiempo. Las preclínicas no parecen necesarias cuando el medicamento demuestre su inocuidad en condiciones específicas de uso a partir de la información sobre su uso tradicional. Sin embargo, incluso una larga tradición no excluye todas las preocupaciones sobre la seguridad del producto, por lo que las autoridades competentes podrán solicitar toda la información necesaria para evaluar la seguridad. La cuestión de la calidad del medicamento es independiente de su uso tradicional; por lo tanto no se harán excepciones con respecto a las pruebas fisioquímicas, biológicas y microbiológicas necesarias.

(6) La inmensa mayoría de los medicamentos que cuentan con una tradición suficientemente larga y coherente se derivan de sustancias vegetales. Por consiguiente, parece apropiado limitar el campo de aplicación del registro simplificado en una primera etapa a los medicamentos tradicionales a base de plantas.

(7) El registro facilitado será aceptable sólo cuando el medicamento a base de plantas cuenta con un uso farmacológico suficientemente largo en la Comunidad. El uso farmacológico fuera de la Comunidad deberá tenerse en cuenta sólo si el medicamento se ha utilizado dentro de la Comunidad durante cierto tiempo.

(8) Con objeto de hacer más fácil la autorización de determinados medicamentos tradicionales a base de plantas y para incrementar la armonización, será posible elaborar una lista comunitaria de sustancias vegetales que cumplan ciertos criterios, como contar con un uso farmacológico durante un tiempo suficientemente largo y, por tanto, no parecer nocivos en condiciones normales de uso.

(9) Teniendo en cuenta las especificidades de los medicamentos a base de plantas, debería crearse un comité científico específico en el seno de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos establecida por el Reglamento [(CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos] [10] (en adelante: la Agencia). El comité deberá estar compuesto de expertos en el ámbito de los medicamentos a base de plantas. Sus tareas consistirán concretamente en elaborar monografías comunitarias sobre plantas medicinales que sean de utilidad para el registro y la autorización de los medicamentos a base de plantas.

[10] DO L 214, 24.8.1993, p.1, Reglamento modificado en última instancia por el Reglamento (CE) nº 649/1998 de la Comisión (DO L 88, 24.3.1998, p.7).

(10) Es importante garantizar una plena coherencia entre el nuevo comité y el comité de medicamentos humanos ya existente en el seno de la Agencia. En particular, en caso de un procedimiento relativo a una solicitud, referido a un medicamento a base de plantas y basado en la Directiva 2001/83/CE, deberá garantizarse una coordinación adecuada entre los dos comités, según lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 55 del Reglamento 2309/93.

(11) Al decidir sobre una solicitud de autorización para un medicamento tradicional a base de plantas, el Estado miembro en cuestión estará obligado a tener debidamente en consideración las autorizaciones y registros concedidos a ese producto en otro Estado miembro. En caso de que la autorización o registro haga referencia a un medicamento a base de plantas para el que se haya elaborado una monografía con arreglo a la presente Directiva, deberá reconocerse, a menos que se puedan plantear objeciones importantes de salud pública.

(12) La Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del capítulo relativo a los medicamentos tradicionales a base de plantas incluyendo una evaluación de la posible ampliación de la autorización para uso tradicional a otras categorías de medicamentos.

(13) Por todo ello, conviene modificar la Directiva 2001/83/CE en consecuencia.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Se modifica la Directiva 2001/83/CE:

(1) Se añaden los siguientes puntos (29) y (32) al artículo 1:

"(29) Medicamento tradicional a base de plantas:

un medicamento a base de plantas que cumpla las condiciones establecidas en el artículo 16a;

(30) Medicamento a base de plantas:

todo medicamento que contenga como principios activos una o más sustancias vegetales o uno o más preparados vegetales, o una o más sustancias vegetales en combinación con uno o más preparados vegetales;

(31) Sustancias vegetales:

son las plantas principalmente enteras, fragmentadas o cortadas, las partes de plantas, algas, setas y líquenes no tratados, normalmente en forma seca pero a veces frescos. Determinados exudados que no han sido sometidos a un tratamiento específico se consideran también sustancias vegetales. Las sustancias vegetales se definen precisamente por la parte de la planta utilizada y la denominación botánica de acuerdo con el sistema binomial (género, especie, variedad y autor);

(32) Preparados vegetales:

los que se obtienen sometiendo a las sustancias vegetales a tratamientos como extracción, destilación, expresión, fraccionamiento, purificación, concentración y fermentación. Se incluyen las sustancias vegetales trituradas o pulverizadas, las tinturas, los extractos, los aceites esenciales, los jugos exprimidos y los exudados tratados."

(2) Se inserta el siguiente nuevo capítulo 2a en el título III.

"Capítulo 2a: Disposiciones específicas aplicables a los medicamentos tradicionales a base de plantas

Artículo 16a

Se establece un procedimiento simplificado de autorización (en adelante "autorización para uso tradicional") para los medicamentos a base de plantas que reúnan los siguientes criterios:

(a) están destinados exclusivamente para las indicaciones adaptadas a un medicamento tradicional a base de plantas, que, en virtud de su composición y finalidad, está destinado y concebido para su utilización sin intervención de un facultativo médico a efectos de diagnóstico o para prescripción o seguimiento de un tratamiento;

(b) están destinados exclusivamente a la administración de acuerdo con una posología determinada;

(c) se trata de preparados orales, de uso externo y/o mediante inhalación;

(d) ha transcurrido el periodo de uso tradicional según lo estipulado en la letra (c) del apartado 1 del artículo 16c;

(e) la información sobre el uso tradicional del medicamento es suficiente, en particular el producto demuestra su inocuidad en condiciones específicas de uso y los efectos farmacológicos o la eficacia del medicamento se pueden deducir de su utilización y experiencia durante largo tiempo.

No obstante, cuando las autoridades competentes consideren que un medicamento tradicional a base de plantas reúne los criterios para una autorización con arreglo al artículo 6 o para un registro en virtud del artículo 14, no será de aplicación lo dispuesto en el presente capítulo.

Artículo 16b

1. El solicitante y el titular de la autorización deberán estar radicados en la Comunidad.

2. Con objeto de obtener una autorización para uso tradicional, el solicitante deberá presentar una solicitud a la autoridad competente del Estado miembro de que se trate.

Artículo 16c

1. La solicitud irá acompañada de:

(a) los datos y documentos:

(i) a que hacen referencia las letras (a) a (h), (j) y (k) del apartado 3 del artículo 8,

(ii) los resultados de las pruebas farmacológicas a que hace referencia el primer guión del subapartado (i) del apartado 3 del artículo 8,

(iii) el resumen de las características del producto sin la información especificada en el apartado 4 del artículo 11,

(iv) en caso de combinación según lo contemplado en el punto (30) del artículo 1, la información a que hace referencia la letra (e) del artículo 16a sobre una combinación de ese tipo, a menos que, si los principios activos individuales no son suficientemente conocidos, la información deberá referirse asimismo a los principios activos individuales;

(b) los pormenores relativos a las autorizaciones o registros obtenidos por el solicitante en otro Estado miembro, o en un tercer país, para comercializar el medicamento y los relativos a todo tipo de decisión contraria a la concesión de una autorización o registro, tanto en la Comunidad como en un tercer país, con especificación de los motivos de esa decisión;

(c) los elementos bibliográficos o los informes de expertos donde se demuestre que el medicamento en cuestión o un medicamento equivalente ha tenido un uso farmacológico en la Comunidad durante un periodo mínimo de treinta años anteriormente a la fecha de solicitud.

(d) un estudio bibliográfico de la información sobre seguridad junto con un informe de expertos, y cuando lo requiera la autoridad competente, mediante solicitud motivada, la información necesaria para evaluar la seguridad del medicamento.

El Anexo I se aplicará por analogía a los datos y documentos especificados en la letra (a).

2. Un medicamento equivalente, como se indica en la letra (c) del apartado 1, se caracteriza por contener los mismos principios activos, independientemente de los excipientes utilizados, tener la misma o similar finalidad, poseer una posología equivalente y la misma o similar vía de administración que los del medicamento para el que se solicita la autorización.

3. El requisito de presentar pruebas del uso farmacológico durante un periodo de treinta años, como se indica en la letra (c) del apartado 1, se satisface incluso cuando la comercialización del producto no se haya basado en una autorización específica. Asimismo se satisface si el número o la cantidad de ingredientes del medicamento se ha reducido durante ese periodo.

4. Si el producto ha estado disponible en la Comunidad por un mínimo de 15 años, el solicitante podrá facilitar la prueba del uso farmacológico durante un periodo de tiempo por un total de 30 años en un territorio o territorios específicos fuera de la Comunidad.

Artículo 16d

Al evaluar una solicitud para autorización para uso tradicional, cada Estado miembro tendrá debidamente en cuenta los registros o autorizaciones concedidos por otro Estado miembro.

Artículo 16e

1. La autorización para su uso tradicional se podrá denegar si la solicitud no cumple los artículos 16a, 16b y 16c o si se da al menos una de las siguientes condiciones:

(a) la composición cualitativa y/o cuantitativa no coincide con la declarada,

(b) las indicaciones terapéuticas no respetan las condiciones establecidas en el artículo 16a,

(c) el producto pudiera ser nocivo en condiciones normales de uso,

(d) la información sobre el uso tradicional es insuficiente, especialmente si los efectos farmacológicos o la eficacia no se deducen de su utilización y experiencia durante largo tiempo,

(e) su calidad farmacológica no está satisfactoriamente demostrada.

2. Las autoridades competentes de los Estados miembros proporcionarán al solicitante, a la Comisión y a toda autoridad competente que lo requiera, toda decisión relativa a la denegación de una autorización para un uso tradicional por motivos de seguridad y las correspondientes razones.

Artículo 16f

1. El Comité a que hace referencia el artículo 16h elaborará una lista de sustancias vegetales. Dicha lista recogerá con respecto a cada sustancia vegetal la indicación terapéutica, la posología, la vía de administración y cualquier otra información necesaria para un uso seguro de la sustancia vegetal.

2. Si una solicitud de autorización para uso tradicional hace referencia a una sustancia vegetal incluida en esa lista, que se indica en el apartado 1, no será necesario presentar la información especificada en las letras (b), (c) y (d) del apartado 1 del artículo 16c. Las letras (c) y (d) del apartado 1 del artículo 16e no serán de aplicación.

3. Si una sustancia vegetal deja de estar incluida en la lista, que se indica en el apartado 1, las autorizaciones con arreglo al apartado 2 de medicamentos a base de plantas que contengan esa sustancia se retirarán a menos que se presenten en un plazo de tres meses los datos y documentos a que hace referencia el apartado 1 del artículo 16c.

Artículo 16g

1. Los apartados 1 y 2 del artículo 3, el apartado 4 del artículo 4, el artículo 12, el apartado 1 del artículo 17, los artículos 19, 20, 23, 24, 25, 40 a 52, 70 a 85, 101 a 108, los apartados 1 y 3 del artículo 111, los artículos 112, 116 a 118, 122, 123, 125, el segundo guión del artículo 126, el artículo 127 de la presente Directiva así como la Directiva 91/356/CEE [11] de la Comisión se aplicarán, por analogía, a la autorización para uso tradicional de acuerdo con el presente capítulo.

[11] DO L 193, 17.7.1991, p. 30.

2. Con independencia de lo dispuesto en los artículos 54 a 65, todo etiquetado y prospecto contendrán una declaración sobre los siguientes extremos:

(a) el producto es un medicamento a base de plantas para uso tradicional en una indicación específica y la eficacia del producto no se demostrado clínicamente sino que se basa exclusivamente en un uso y experiencia durante largo tiempo; y

(b) el usuario deberá consultar a un médico o a un facultativo cualificado si persisten los síntomas durante el uso del medicamento.

Un Estado miembro podrá disponer que el etiquetado y el prospecto mencionen asimismo la naturaleza de la tradición en cuestión.

3. Con independencia de lo dispuesto en los artículos 86 a 99, toda publicidad de un medicamento autorizado con arreglo al presente capítulo contendrá la siguiente mención: "medicamento tradicional a base de plantas para su uso en [indicación específica] cuya eficacia no se ha demostrado".

Artículo 16h

1. Se crea un Comité de medicamentos a base de plantas. Dicho Comité formará parte de la Agencia.

2. El Comité de medicamentos a base de plantas estará formado por un miembro nombrado por cada Estado miembro por un periodo de 3 años renovables. Dichos miembros se elegirán, cuando proceda, en razón de sus cualificaciones y experiencia en la evaluación de los medicamentos a base de plantas y representarán a sus autoridades competentes.

3. El Comité deberá elaborar monografías comunitarias sobre plantas medicinales para los medicamentos a base de plantas con respecto a la aplicación del artículo [10a] del [subapartado (ii) de la letra (a) del apartado 1 del artículo 10] así como sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas. El Director Ejecutivo de la Agencia garantizará la coordinación adecuada con el comité de medicamentos humanos según lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 55 del Reglamento 2309/93. El Comité asumirá todas las responsabilidades que le sean conferidas en virtud de lo dispuesto en el presente capítulo y demás legislación comunitaria.

Cuando se hayan elaborado las monografías comunitarias sobre plantas medicinales en el sentido del presente apartado, se utilizarán como base para toda solicitud.

Cuando se elaboren nuevas monografías comunitarias sobre plantas medicinales, el titular de la autorización modificará en un plazo de un año a partir de la fecha de elaboración de dicha monografía, el expediente de autorización con objeto de ajustarse a la mencionada monografía. El titular de la autorización notificará esa modificación a la autoridad competente del Estado miembro en cuestión.

4. El Comité adoptará su propio reglamento.

Artículo 16i

Antes del ... [fecha], la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación de las disposiciones del presente capítulo.

Ese informe incluirá una evaluación de la posible ampliación de la autorización para uso tradicional a otras categorías de medicamentos."

Artículo 2

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones necesarias para cumplir la presente Directiva en un plazo de que termina el 31 de diciembre de 2004 e informarán inmediatamente de ello a la Comisión. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial.

2. En el caso de los medicamentos tradicionales a base de plantas a que hace referencia el artículo 1 de la presente Directiva que ya se encuentren en el mercado cuando entre en vigor la presente Directiva, las autoridades competentes aplicarán lo dispuesto en la presente Directiva en un plazo de cinco años a partir de su entrada en vigor.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas,

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

La Presidenta El Presidente

FICHA DE IMPACTO IMPACTO DE LA PROPUESTA SOBRE LAS EMPRESAS, ESPECIALMENTE SOBRE LAS PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS (PYME)

Título de la propuesta

Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas

Propuesta

1. Teniendo en cuenta el principio de subsidiariedad, expóngase la necesidad de una normativa comunitaria en este campo, y cuáles son sus principales objetivos

La propuesta de Directiva se propone establecer disposiciones específicas sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas en la Comunidad. Asocia el conjunto de experiencias europeas y conocimientos en el ámbito de los medicamentos tradicionales a base de plantas con el objetivo fundamental de salvaguardar la salud pública y satisfacer la libertad de elección del consumidor. El comercio de medicamentos tradicionales a base de plantas en la Comunidad se ve entorpecido, actualmente, por la disparidad entre los requisitos nacionales y las diferencias en los conceptos fundamentales del uso tradicional en la UE. Una legislación específica contribuirá a la libre circulación de esos productos en la Comunidad a la vez que garantizará su calidad, seguridad y eficacia.

Su impacto sobre las empresas

2. Precísese que empresas resultarán afectadas por la propuesta

- de qué sectores

La mayoría de las empresas afectadas pertenece al sector farmacéutico que comercializa medicamentos cuyas condiciones de acceso al mercado se modificarán en virtud de la presente propuesta. Asimismo, esta propuesta causará impacto sobre algunas empresas pertenecientes al sector farmacéutico o al sector de la industria alimentaria, ya que se pretende que aquellos productos que hasta ahora no correspondían a una categoría definida se comercialicen en tanto que medicamentos.

- de qué tamaño (cuál es la concentración de pequeñas y medianas empresas)

Aparte de algunos operadores multinacionales que comercializan medicamentos a base de plantas, la inmensa mayoría de las empresas comunitarias del sector son pequeñas y medianas empresas.

- indíquese si existen zonas geográficas concretas de la Comunidad donde se encuentre este tipo de empresas

Según diversas fuentes, Francia y Alemania cubren más del 50 % del mercado comunitario.

3. Especifíquese qué empresas deberán conformarse a la propuesta (en términos de esfuerzo normativo)

En la Comunidad, el impacto para las grandes compañías farmacéuticas debería ser modesto ya que esas empresas fabrican normalmente todos los productos según las normas farmacéuticas y disponen de autorizaciones de comercialización y de fabricación. Habrá cierto impacto en términos de cánones y administración pero, en el contexto global de la industria, será desdeñable. En efecto, esta proposición no pretende aumentar las exigencias tecnico-reglamentarias que actualmente existen, sino que pretende organizar un régimen derogatorio con el fin de que se permita el acceso al mercado de una amplia categoría de medicamentos para los cuales, por razones de eficacia, se suprimirán ciertas exigencias actuales.. En lo que respecta a las pequeñas y medianas empresasque por el momento no comercializan dichos productos como medicamentos, tendrán que invertir en el material y personal necesarios para lograr una licencia de fabricación de medicinas y desarrollar el necesario trabajo de control de calidad para adaptarse a las normas de calidad y seguridad de estos productos. Sólo algunas de esas empresas disponen actualmente de los medios. No obstante, hay que subrayar que las condiciones de comercialización de estos medicamentos a base de plantas serán, sin excepción alguna, idénticas en los quince Estados miembros, lo cual, contrariamente a lo que sucede en la situación actual, permitirá un acceso más fácil a mercados no nacionales.

4. Efectos económicos probables de la propuesta

- sobre el empleo

Para las empresas que puedan realizar la inversión necesaria, es posible que la Directiva tenga un efecto positivo sobre el empleo. Tal y como se especifica anteriormente, el acceso a un mercado más amplio según las condiciones armonizadas probablemente aumente el potencial de venta y, por tanto, la competitividad de las empresas que ya pertenecen al sector farmacéutico, lo cual acarrea a su vez un efecto positivo con respecto al empleo.

- sobre la inversión y la creación de empresas

En el caso de las grandes empresas farmacéuticas, se producirá probablemente un incremento de la inversión en el sector ya que aumentará la comercialización de esos productos. El impacto sobre los costes será reducido ya que esas empresas ya fabrican todos los productos según las normas farmacéuticas.

Sin embargo, las empresas que comercializan productos hasta ahora sin definir son susceptibles de tener mayores costes de inversión en material y personal. Ello las podría llevar a fusionarse, o trasladarse a otros ámbitos de actividad.

Globalmente, el efecto de la presente Directiva sobre las empresas que fabrican medicinas tradicionales, es decir, la gran mayoría de las empresas en cuestión, parece muy positivo en la medida en que la Directiva les podría permitir nuevas posibilidades de ampliar su mercado a otros Estados miembros además de nuevas condiciones técnico-reglamentarias de acceso al mercado.

- sobre la competitividad de las empresas (a nivel comunitario/mundial)

Teniendo en cuenta su naturaleza heterogénea, la posición competitiva de las empresas es difícil de prever basándose en la adopción de la presente Directiva La expansión del mercado potencial (de nacional a comunitario), la modificación de las exigencias técnicas (régimen derogatorio anteriormente mencionado), la mejor información del público y la mayor confianza en la seguridad de estos productos podrían aumentar la competitividad global en este sector de actividad y contrarrestar las inversiones necesarias en ciertas empresas.

5. Señálese si la propuesta contiene medidas especialmente diseñadas para las pequeñas y medianas empresas (obligaciones menores o diferentes, etc.)

La aplicación de la presente Directiva definirá las normas aplicables a nivel comunitariopara el grupo de los medicamentos tradicionales a base de plantas y permitirá a dichos productos mantener su categoría de medicamentos en su país de origen y adquirir dicha categoría en los demás Estados miembros, permitiendo así la apertura del mercado actual en este sector. Teniendo en cuenta la atracción creciente de esta categoría de medicamentos en la mayor parte de los países de la Unión, el efecto sobre el rendimiento económico de los fabricantes de medicamentos tradicionales a base de plantas, muchos de los cuales son PYMEs, podría ser en general beneficioso

La Directiva propuesta facilitará la carga de la prueba en materia de seguridad y eficacia, reduciendo así las exigencias actuales aplicables a este tipo de productos

Consulta

6. Cítense los organismos que han sido consultados sobre la propuesta y expóngase la opinión que han dado sobre ella.

El contenido de la Directiva propuesta se ha debatido intensamente con los Estados miembros y otras partes afectadas La necesidad de esta iniciativa ha sido apoyada por todas las partes. Un cuestionario sobre el posible contenido de la legislación prevista, preparado por la Comisión y enviado a los Estados miembros, ha sido el objeto de un amplio debate con motivo del Comité Farmacéutico celebrado en septiembre de 2000. Se creó un grupo de trabajo ad hoc, compuesto por representantes de la Comisión y los Estados miembros interesados y elaboró un primer proyecto, que se envió a los Estados miembros para que los comentaran. Al mismo tiempo, la legislación prevista se debatió con otras partes afectadas. Entre las diversas conferencias que abordaron la propuesta de Directiva, hay que citar especialmente un seminario que se celebró el 26 de enero de 2001 en Bruselas para revisar la legislación en el ámbito farmacéutico. Los participantes en ese seminario representaban a las principales asociaciones de pacientes, consumidores, industria farmacéutica, distribuidores, médicos y farmacéuticos. En base a los comentarios recibidos por los Estados miembros y a las reacciones de otros interlocutores, la Comisión revisó el proyecto. Esta versión modificada se volvió a debatir con los Estados miembros con motivo del Comité farmacéutico celebrado en abril de 2001, en el cual los representantes de los Estados miembros expresaron su acuerdo Como consecuencia de esos debates, se modificó el proyecto por última vez con el fin de incluir ciertas observaciones técnicas.