DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN

RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO

que acompaña al documento

Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo

que modifica el Reglamento (CE) nº 111/2005 del Consejo, por el que se establecen normas para la vigilancia del comercio de precursores de drogas entre la Comunidad y terceros países

1. Definición del problema

1.1. ¿Cuál es el problema?

La efedrina y la pseudoefedrina son sustancias químicas que se utilizan para fabricar medicamentos destinados a combatir resfriados y alergias. Estas dos sustancias son además los principales precursores para la fabricación de metanfetamina. A fin de evitar su desvío del comercio legal hacia la producción ilícita de drogas, se ha establecido un marco reglamentario específico (tanto internacional[1] como en la UE[2]) para detectar transacciones sospechosas. Sin embargo, no es este el caso de los medicamentos que contienen efedrina o pseudoefedrina. Como la efedrina y la pseudoefedrina que contienen esos medicamentos pueden extraerse con facilidad (utilizando equipos caseros de bajo coste y mediante un proceso químico sencillo), los traficantes de drogas los utilizan como fuente de abastecimiento de precursores para la fabricación ilícita de metanfetamina. Los medicamentos de uso humano que contienen efedrina o pseudoefedrina no entran en el ámbito de aplicación de las disposiciones del Reglamento (CE) nº 111/2005, que se aplica al comercio entre la Unión Europea y terceros países, lo que ha llevado a una situación en la que las autoridades competentes de los Estados miembros son incapaces de interceptar esos productos o incautarse de ellos cuando se exportan fuera del territorio aduanero de la Unión o se encuentran en tránsito a través de dicho territorio, incluso en los casos en los que hay una elevada probabilidad de que vayan a desviarse para la fabricación ilícita de metanfetamina en su país de destino. Se espera que la UE colme la laguna que presenta la legislación actual en lo que respecta a las facultades conferidas a las autoridades aduaneras y policiales, que pueden interceptar efedrina y pseudoefedrina e incautarse de ellas, pero no los medicamentos que contienen esas dos sustancias.

Los factores determinantes del problema pueden resumirse como sigue:

- A escala mundial, se han fortalecido las medidas de control de la efedrina y de la pseudoefedrina (las sustancias). Algunos países del mundo han llegado al extremo de prohibir las importaciones de esas sustancias.

- Por tanto, los traficantes se ven obligados a buscar fuentes alternativas de abastecimiento de efedrina y pseudoefedrina para fabricar metanfetamina.

- Como consecuencia de ello, los traficantes tratan de obtener medicamentos que contienen esas sustancias, los cuales no están sujetos a medidas de control rigurosas.

- En otras regiones del mundo se han reforzado los controles de los medicamentos que contienen efedrina y pseudoefedrina. Como respuesta, los traficantes están dirigiendo su atención hacia las regiones con menos medidas de control sobre las exportaciones o el tránsito de esos productos, tales como la UE.

Las incautaciones de precursores de metanfetamina presentes en los medicamentos que contienen efedrina o pseudoefedrina por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros en las fronteras fluctuaron considerablemente entre 2007 y 2010. En 2007, la proporción de medicamentos sobre el volumen total incautado en Europa fue muy baja (0,3 t[3] sobre 8 t), pero en 2008 y 2009 esa proporción aumentó significativamente (1,8 t sobre 3,5 t, y 0,6 t sobre 1,4 t, respectivamente). Si bien esta proporción se redujo considerablemente en 2010 (0,1 t sobre 2,9 t), muchos Estados miembros y la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) están preocupados ante la posibilidad de que los mecanismos del Reglamento (CE) nº 111/2005 no sean suficientes en relación con el control de los medicamentos que contienen efedrina o pseudoefedrina.

1.2. ¿Quiénes son los afectados?

- Terceros países productores de metanfetamina, cuyas medidas de control de los medicamentos que contienen precursores de drogas no pueden ser efectivas si no hay reciprocidad por parte de los países exportadores y de tránsito.

- Los fabricantes y distribuidores situados dentro o fuera de la Unión, en su calidad de proveedores o comerciantes de medicamentos que contienen efedrina y pseudoefedrina.

- Las autoridades aduaneras, policiales y sanitarias, en su calidad de autoridades designadas en cada Estado miembro para la ejecución de la legislación sobre precursores de drogas.

2. Análisis de la subsidiariedad

El Reglamento (CE) nº 111/2005 se basa en el artículo 207 del TFUE (antes artículo 133 TCE), que regula la vigilancia del comercio de precursores de drogas entre la Comunidad y terceros países.

En la actualidad, las incautaciones de medicamentos que contienen efedrina o pseudoefedrina por parte de las autoridades aduaneras de los Estados miembros de la UE se efectúan sobre la base de la legislación nacional de lucha contra las drogas o del Código Aduanero, lo que da lugar a medidas de control divergentes en las fronteras exteriores de la Unión. Además, dichas autoridades tratan de restringir el desvío de tales medicamentos aplicando medidas nacionales de diversa índole, como consecuencia de lo cual los operadores económicos de la UE se enfrentan a requisitos legales distintos.

3. Objetivos

Objetivos generales de actuación

· Contribuir a la lucha mundial contra la fabricación ilícita de drogas.

Objetivos específicos de actuación

· Combatir la fabricación ilícita de metanfetamina controlando la oferta de efedrina y pseudoefedrina contenidas en medicamentos exportados, importados o en tránsito entre la Unión y terceros países, mediante la prevención de su desvío sin obstaculizar su comercio legítimo.

· Mantener la libre circulación de los medicamentos que contienen efedrina o pseudoefedrina entre la Unión y terceros países para fines legítimos.

· Evitar una carga administrativa desproporcionada a las autoridades competentes nacionales (aduaneras, policiales y sanitarias) y a las empresas que comercian con medicamentos que contienen efedrina o pseudoefedrina.

Objetivo operativo

Lograr y mantener una tendencia a la baja de las tentativas de desvío de medicamentos que contienen efedrina o pseudoefedrina para fines ilícitos.

4. Opciones de actuación

Opción 1: No adoptar ninguna iniciativa legislativa (opción de base)

No se modifica el Reglamento (CE) nº 111/2005, con arreglo al cual los medicamentos que contienen efedrina o pseudoefedrina no están sujetos a medidas de control. Así pues, las autoridades de los Estados miembros no pueden interceptar ni incautarse de esos productos cuando entran en el territorio aduanero de la Unión o salen de él, conforme a la legislación de la Unión, incluso cuando probablemente vayan a utilizarse para la fabricación ilícita de metanfetamina.

Opción 2: Recomendar medidas voluntarias a los Estados miembros

La Comisión adoptará una Recomendación en la que expondrá una serie de medidas para el control de los medicamentos que contienen efedrina y pseudoefedrina, entre las cuales cada Estado miembro elegirá las que considere más adecuadas.

Opción 3: Reforzar las facultades de las autoridades competentes

Los medicamentos que contienen efedrina o pseudoefedrina pasarán a entrar en el ámbito de aplicación de las disposiciones del artículo 26 del Reglamento actual (Facultades de las autoridades competentes), lo que permitiría a las autoridades competentes de la UE interceptar los envíos de tales medicamentos cuando haya motivos fundados para sospechar que podrían ser desviados para la fabricación ilícita de drogas, tanto al exportarse o importarse como cuando se encuentran en tránsito.

Opción 4: Reforzar las facultades de las autoridades competentes e introducir el uso de notificaciones previas a la exportación

Las autoridades competentes de los Estados miembros contarán con una base jurídica, no solo para interceptar e incautarse de medicamentos que contienen efedrina y pseudoefedrina (a semejanza de la opción 3), sino también para el envío a los países de destino de notificaciones previas a la exportación de esos productos a través del sistema de notificación previa a la exportación en línea (PEN Online).

Opción 5: Aplicar a los medicamentos que contienen efedrina y pseudoefedrina los mismos requisitos de control que los aplicables a la efedrina y pseudoefedrina

Los medicamentos que contienen efedrina o pseudoefedrina se incluirán en la categoría 1 de la lista de sustancias catalogadas. Por tanto, quedarán sujetos a los mismos requisitos de control que los aplicables actualmente a las sustancias catalogadas de categoría 1, entre las que figuran la efedrina y la pseudoefedrina: notificación previa a la exportación, autorización de exportación, licencia, etc.

Opción 6: Prohibir el comercio de medicamentos que contengan efedrina y pseudoefedrina

De acuerdo con esta opción, quedarán prohibidas en el territorio aduanero de la Unión la importación y la exportación de medicamentos que contengan efedrina o pseudoefedrina, así como su tránsito.

Antes de considerar una prohibición del comercio deben explorarse otras medidas de control, tales como las previstas en la legislación, analizadas en el marco de la opción 5.

Por tanto, se ha descartado la opción 6 sin proseguir el análisis de su impacto.

5. Evaluación de impacto

La presente iniciativa respeta los derechos fundamentales, libertades y principios establecidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. En particular, el artículo 35 de la Carta otorga a toda persona el derecho a la medicina preventiva y a beneficiarse de la atención sanitaria. La atribución de facultades a las autoridades competentes para que adopten medidas respecto a los medicamentos, tal como prevén las opciones 3, 4 y 5, no reducirá el acceso de la población a los medicamentos.

Este problema no lleva aparejado ningún impacto medioambiental.

Es difícil determinar si tendría algún impacto para las PYME o las microempresas, ya que en la consulta resultó imposible delimitar las empresas que comercializan de manera específica medicamentos que contienen efedrina o pseudoefedrina. No obstante, sí se consultó a PYME en su calidad de miembros de asociaciones farmacéuticas. La ausencia de respuestas por su parte confirma que no participan mucho en el comercio de medicamentos que contienen efedrina o pseudoefedrina o que trabajan para las empresas multinacionales que operan en este segmento. Por tanto, pudo asumirse que la presente propuesta no afectaría a las PYME.

Impacto internacional: El desvío de precursores de drogas es un problema de dimensión mundial que exige una respuesta a escala mundial. La adopción por la UE de medidas de control más estrictas sobre los medicamentos que contienen efedrina o pseudoefedrina se correspondería con los esfuerzos realizados por otros países del mundo y contribuiría, por tanto, a la consecución del objetivo internacional de reforzar los controles de esos productos.

En cuanto a las opciones de actuación 3, 4 y 5, la carga administrativa para las autoridades competentes se ha cuantificado aplicando el Modelo de Costes Estándar de la UE y sobre la base de los datos recabados en la consulta a las partes interesadas. La carga administrativa adicional para la industria solo pudo valorarse parcialmente, ya que las asociaciones comerciales y empresas del sector farmacéutico que respondieron a la consulta en línea no facilitaron datos, pues todas ellas se mostraron partidarias de que no se adopte ninguna medida legislativa.

Opción 1: No adoptar ninguna iniciativa legislativa (opción de base)

Efectividad

No se resolverían las deficiencias detectadas en la legislación actual en relación con el desvío de medicamentos que contienen efedrina o pseudoefedrina, lo que permitiría que los traficantes siguieran tratando de obtener medicamentos a fin de abastecerse de efedrina o pseudoefedrina para la fabricación ilícita de metanfetamina. Así pues, esta opción no contribuiría a la lucha contra la fabricación ilícita de metanfetamina reduciendo la oferta de efedrina y pseudoefedrina contenida en medicamentos.

Se mantendría la libre circulación de esos productos entre la Unión y terceros países para fines legítimos.

Además, la UE seguiría siendo objeto de críticas por parte de la comunidad internacional por permanecer inactiva pese a los reiterados llamamientos de la JIFE para que se refuerce el control en su legislación sobre comercio exterior.

Eficacia

Esta opción no impone carga administrativa adicional a escala europea, ni a las empresas ni a las autoridades competentes nacionales. Al no variar los costes ligados a la actividad ordinaria, tampoco lo harían los costes administrativos.

Opción 2: Recomendar medidas voluntarias a los Estados miembros

Efectividad

Esta opción no proporcionaría una respuesta de la UE al problema definido. No obstante, orientaría a los Estados miembros que no hayan implantado medidas de control para que lo hagan, sobre la base de las buenas prácticas de otros Estados miembros que ya hayan logrado reducir la oferta de efedrina y pseudoefedrina para la fabricación ilícita de drogas.

El comercio de esos productos entre la Unión y terceros países no se vería afectado.

Esta opción no se ajusta a las resoluciones de las Naciones Unidas que invitan a todas las Partes Contratantes de la Convención de las Naciones Unidas de 1988 a reforzar los controles de estos productos.

Eficacia

Independientemente del tipo de medidas que decidan implantar, cabe asumir que esta opción implicaría cierta carga administrativa en el ámbito nacional. La carga administrativa adicional de cualquiera de esas medidas nacionales no se evalúa en la presente iniciativa, ya que no está claro qué medidas podrían adoptar los Estados miembros en este contexto.

Opción 3: Reforzar las facultades de las autoridades competentes

Efectividad

Esta opción incrementaría las posibilidades de evitar el desvío de esos productos y reduciría, por ende, la oferta de efedrina y pseudoefedrina para la fabricación ilícita de metanfetamina. Teniendo en cuenta que proporcionaría una base jurídica, en la legislación sobre precursores de drogas, para que las autoridades competentes de los Estados miembros intercepten o se incauten de envíos de medicamentos que contengan efedrina o pseudoefedrina, las autoridades competentes de los Estados miembros ya no se verían obligadas a actuar sobre la base de legislaciones nacionales diferentes, allá donde existan, para interceptar o incautarse de esos productos.

No se obstaculizaría el comercio de los medicamentos que contienen efedrina o pseudoefedrina.

Se mitigarían las críticas expresadas por la JIFE acerca de la inacción de la UE a la hora de imponer medidas de control de esos productos.

Eficacia

Por consiguiente, se controlarían tanto las exportaciones e importaciones como los envíos en tránsito en todos los Estados miembros, sobre la base de análisis de riesgo. Esos controles se integrarían en la actividad habitual de los servicios aduaneros, en cuyo contexto los criterios de riesgo varían según las tendencias observadas, de modo que la carga administrativa adicional sería mínima. Para los operadores comerciales, los controles aduaneros forman parte del riesgo normal del comercio internacional de bienes, razón por la cual el impacto también se considera mínimo.

Opción 4: Reforzar las facultades de las autoridades competentes e introducir el uso de notificaciones previas a la exportación

Efectividad

Esta opción se desarrollaría a partir de la anterior y mantendría, pues, todas las ventajas esbozadas. Además, el uso del sistema PEN Online reduciría al mínimo el riesgo de desvío, ya que este sistema garantiza una vigilancia sistemática y coherente del comercio de precursores de drogas a nivel mundial. Gracias a esa herramienta, esta opción incrementaría las posibilidades de evitar el desvío de medicamentos que contienen efedrina o pseudoefedrina hacia la fabricación ilícita de metanfetamina.

La JIFE acogería con satisfacción el uso del sistema PEN Online para los medicamentos por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros, ya que en los últimos años este organismo ha hecho repetidos llamamientos a la Unión en este sentido en sus informes anuales.

Desde su creación, no se ha registrado ningún caso en el cual el sistema PEN Online haya ralentizado u obstaculizado las transacciones, tal como confirma el hecho de que lo utilicen cada vez más países del mundo.

Eficacia

La carga administrativa adicional para las autoridades competentes derivada de los controles que realizarían con arreglo al artículo 26 modificado sería mínima. La carga administrativa adicional para las autoridades competentes que supone el envío de una notificación previa a la exportación respecto a una sustancia de categoría 1 asciende a un promedio de 15 EUR. La carga administrativa adicional dependería fundamentalmente del volumen del comercio lícito de esos productos en cada Estado miembro. A este respecto, cabe suponer que esta carga administrativa adicional sea relativamente limitada y que las autoridades competentes de los Estados miembros puedan asumirla, dado que algunos de ellos ya han estado enviándolas voluntariamente en los últimos tres años en el marco de las iniciativas operativas internacionales del proyecto Prisma.

Opción 5: Aplicar a los medicamentos que contienen efedrina y pseudoefedrina los mismos requisitos de control que los aplicables a la efedrina y pseudoefedrina

Efectividad

Esta opción intensificaría considerablemente los controles de los medicamentos que contienen efedrina o pseudoefedrina, que quedarían sujetos al mismo régimen de control que el previsto en la legislación sobre precursores de drogas respecto a sus materias primas.

Esta opción reforzaría las posibilidades de prevenir el desvío de esos productos, reduciendo por tanto la oferta de efedrina y pseudoefedrina para la fabricación ilícita de metanfetamina.

Los requisitos que se aplicarían a esos medicamentos no guardarían proporción con el objetivo perseguido por la presente iniciativa.

El comercio de esos productos entre la Unión y terceros países podría verse obstaculizado, ya que los operadores se verían obligados a cumplir requisitos más estrictos para exportar o importar esos productos.

Además, esta opción implicaría la modificación del mismo artículo del Reglamento que regula el comercio intra-UE de precursores de drogas.

Esta opción se ajustaría a la Resolución de la Comisión de Estupefacientes, en la que se pedía también a la Unión que aplicara a los preparados farmacéuticos que contienen efedrina y pseudoefedrina medidas de control similares a las vigentes para los precursores a granel[4].

Eficacia

Hay cuatro requisitos administrativos principales: licencia, autorización de importación, autorización de exportación y notificación previa a la exportación. La carga administrativa adicional derivada del requisito del PEN Online se ha calculado en la opción 4.

En cuanto a las licencias, la carga administrativa actual, por autoridad competente, para las sustancias de categoría 1 asciende a un promedio de 861 EUR al año. La carga administrativa actual ligada a la expedición de una licencia para estos medicamentos sería de 49 EUR por autoridad competente, la misma que la de cualquier otra sustancia de categoría 1.

En cuanto a las autorizaciones de importación, la carga administrativa actual para las sustancias de categoría 1 asciende a un promedio de 1 236 EUR al año por autoridad competente. La carga administrativa que supone actualmente la concesión de una autorización de importación es de 28 EUR.

En cuanto a las autorizaciones de exportación, la carga administrativa actual para las sustancias de categoría 1 asciende a un promedio de 995 EUR al año por autoridad competente. La carga administrativa que supone actualmente la concesión de una autorización de exportación es de 29 EUR.

La carga administrativa, por empresa, que supone la obtención de una licencia es de 77 EUR (evaluación de impacto de la DG ENTR)[5].

6. Comparación de las opciones

El cuadro que figura a continuación ilustra la efectividad y la relación coste-eficacia de cada opción, contribuyendo al análisis de cuál es la opción preferida.

Cuadro 1: Comparación de las opciones

Opciones || || Efectividad || || Relación coste/eficacia || || Evaluación global ||

Reducir oferta de efedrina/pseudoefedrina en medicamentos, evitando su desvío || Mantener libre circulación de medicamentos con efedrina/pseudoefedrina entre UE y terceros países || Cumplir las resoluciones de las Naciones Unidas || Carga administrativa adicional

Por autoridad || Por empresa

1 || - || + || - || 0 EUR || 0 EUR || -

2 || -/+ || + || - || 0 EUR/+ || 0 EUR/+ || -

3 || + || + || + || 0 EUR/+ || 0 EUR/+ || ++

4 || ++ || + || + || 1500 EUR* || N.D. || +++

5 || +++ || +/- || + || Exportaciones = 9 300 EUR Importaciones = 7 700 EUR || Licencia = 77 EUR || ++

Si bien la opción de base no supone ninguna carga administrativa adicional, debe descartarse si se trata de que la Comisión responda adecuadamente a la petición del Consejo de resolver las deficiencias detectadas en el sistema de control de la legislación sobre precursores de drogas y a las preocupaciones expresadas por la comunidad internacional.

La adopción de medidas no legislativas, salvo que se adoptaran en todos los Estados miembros, solo aportaría una solución parcial al problema definido. Además, no permitiría a las autoridades competentes interceptar medicamentos que contengan efedrina o pseudoefedrina ni incautarse de ellos, ni en la exportación ni en su tránsito, debido a la falta de una base jurídica clara aplicable a esos productos específicos. Las medidas contempladas en esa opción solo impedirían hasta cierto punto el desvío de medicamentos que contienen efedrina o pseudoefedrina.

Las opciones 3, 4 y 5 proporcionarían una base jurídica clara a las autoridades competentes para interceptar medicamentos que contengan efedrina o pseudoefedrina o incautarse de ellos, tanto en su exportación del territorio aduanero de la Unión como en su tránsito por dicho territorio, cuando haya motivos fundados para sospechar que esos productos van a destinarse a la fabricación ilícita de drogas. Las tres opciones mitigarían las críticas vertidas por la JIFE por la inacción de la UE a la hora de imponer medidas de control de esos productos, y todas ellas elevarían el grado de probabilidad de impedir el desvío de tales productos reduciendo la oferta de efedrina y pseudoefedrina para la fabricación ilícita de metanfetamina, aunque en grados distintos.

Si se comparan esas tres opciones, que son las que prevén modificaciones legislativas, la opción 3 impondría una carga administrativa limitada; lo mismo puede esperarse de la opción 4, mientras que la opción 5 impondría la mayor carga administrativa tanto a las autoridades competentes como a los operadores económicos. Si bien esta última opción podría considerarse la más efectiva en cuanto al rigor de los controles, estos no guardarían proporción con el objetivo perseguido por la presente iniciativa. El valor añadido proporcionado por la opción 4, comparada con la opción 3, es que la sinergia de las dos medidas combinadas aumenta la efectividad de cada una de ellas, con una carga administrativa adicional limitada, ya que el sistema de notificación previa a la exportación ya está funcionando y el número de notificaciones previas a la exportación que las autoridades competentes de los Estados miembros podrían enviar al año no sería, al parecer, muy elevado. Además, como las notificaciones previas a la exportación son ya obligatorias para las substancias catalogadas en la categoría 1, sería lógico que esa obligatoriedad se hiciera extensiva a los productos que las contienen, como es el caso de los medicamentos que contienen efedrina o pseudoefedrina.

Así pues, la opción 4 sería la más idónea: facilitaría un control eficaz, solo impondría un requisito adicional en materia de control y apenas supondría una carga administrativa adicional.

7. Seguimiento y evaluación

La Comisión prevé las siguientes actividades:

· Recogida, análisis y comunicación de las estadísticas anuales de los Estados miembros sobre incautaciones y envíos interceptados.

· Apoyo a la aplicación del Reglamento modificado a través del grupo de trabajo sobre precursores de drogas y mediante la actualización de las directrices existentes, la herramienta de aprendizaje en línea y el documento de preguntas más frecuentes.

· Puesta en marcha de una base de datos que actualmente se está desarrollando, a fin de facilitar la recogida y el análisis de estadísticas.

· Creación de un código arancelario específico en la Nomenclatura Combinada para los medicamentos que contienen efedrina o pseudoefedrina.

· Organización de actividades de toma de conciencia, con participación de las autoridades competentes y los operadores económicos.

· Intercambio de información, que incluirá información sobre tendencias observadas, con los gobiernos de terceros países.

La Comisión podría evaluar las nuevas disposiciones a los cinco años de su adopción, examinando los resultados conseguidos en relación con los objetivos fijados y valorando las implicaciones de las opciones futuras. A continuación podría presentar un informe sobre la evaluación.

[1] Convención de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas, disponible en: http://www.incb.org/pdf/s/conv/convention_1988_es.pdf

[2] Reglamento (CE) nº 273/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, y artículo 32 del Reglamento (CE) nº 111/2005 del Consejo, por el que se establecen normas para la vigilancia del comercio de precursores de drogas entre la Comunidad y terceros países.

[3] t = tonelada métrica = 1 000 kg.

[4] Resolución E/CN.7/2011/L.5/Rev.1: «Strengthening international cooperation and regulatory and institutional frameworks for the control of precursor chemicals used in the illicit manufacture of synthetic drugs» http://www.unodc.org/documents/commissions/CND-Res-2011to2019/CND54_8e1.pdf

[5] «Administrative costs and administrative burdens imposed by amendments of EU drug precursor legislation», Informe final, EIM, octubre de 2011, página 24.