[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 7.8.2007

COM(2007) 465 final

2007/0168 (COD)

Propuesta de

DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

por la que se deroga la Directiva 84/539/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina veterinaria

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. Contexto de la propuesta

El 16 de marzo de 2005, la Comisión adoptó una Comunicación clave titulada «Legislar mejor para potenciar el crecimiento y el empleo en la Unión Europea» [COM(2005) 97 final], en la que se hacía hincapié en la importancia de simplificar tanto la legislación nacional como la europea. La iniciativa de legislar mejor es crucial para aumentar la competitividad de las empresas europeas y alcanzar los objetivos de la Agenda de Lisboa. De hecho, mejorando la calidad del marco regulador se ayuda a recortar costes innecesarios y a suprimir obstáculos que impiden la adaptación y la innovación; además, se crean los incentivos adecuados para las empresas y las condiciones marco del mercado que les permiten prosperar, generando así la riqueza que necesitan nuestras economías.

Como se indica en la Comunicación de la Comisión titulada «Aplicación del programa comunitario sobre la estrategia de Lisboa - Una estrategia para la simplificación del marco regulador» [COM(2005) 535 final], la revisión del «acervo» debe convertirse en un proceso continuo y sistemático que permita al legislador revisar la legislación teniendo en cuenta todos los intereses legítimos del sector privado y de los ciudadanos. La Comunicación establece un programa permanente que forma parte de una nueva estrategia de simplificación. El programa especifica qué actos legislativos tiene previsto revisar y evaluar la Comisión, con objeto de simplificarlos.

En 2006, la Comisión adoptó su «Documento de trabajo de la Comisión - Primer informe de evolución sobre la estrategia para la simplificación del marco regulador» [COM(2006) 689 final]. Ante la importancia de un continuo reexamen del «acervo», la Comisión ha identificado otras cuarenta y tres iniciativas adicionales con potencial de simplificación para el periodo 2006-2009. De este reexamen forma parte la Directiva 84/539/CEE del Consejo, de 17 de septiembre de 1984, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina veterinaria.

La Comisión, tras revisar la puesta en práctica y la aplicación de la citada Directiva, ha decidido proponer su derogación.

2. RESULTADOS DE LA CONSULTA DE LAS PARTES INTERESADAS Y EVALUACIÓN

2.1. Consultas

El punto de partida para considerar si sería útil o no mantener la citada Directiva 84/539/CEE como parte del «acervo» fueron las opiniones expresadas por los Estados miembros y las industrias del sector en el sentido de que, durante varios años, la Directiva no se había aplicado de un modo general en el comercio de estos aparatos.

Como parte del trabajo preparatorio de la Comisión y de acuerdo con los principios de la iniciativa «legislar mejor», se consultó a los Estados miembros y a las partes interesadas.

Se celebró una reunión con los Estados miembros para determinar si la Directiva se aplicaba o no y para recoger sus puntos de vista acerca de una posible derogación de la misma. También se realizaron consultas individuales a las asociaciones del sector. En ambos casos se llegó a la misma conclusión: la Directiva ya no cumple su objetivo.

2.2. Resultados y evaluación de las consultas

Las principales razones citadas por las que no se aplica la Directiva 84/539/CEE fueron las siguientes:

1. En los últimos años, la aplicación de la Directiva 84/539/CEE ha sido limitada, ya que la mayoría de los fabricantes se basan en la Directiva 93/42/CEE, relativa a los productos sanitarios (para uso humano)[1].

La mayor parte de los fabricantes de aparatos médicos eléctricos comercializan sus productos en el mercado comunitario para un «uso dual», es decir, que pueden utilizarse tanto en animales como en seres humanos. Ello se debe a que el mercado de los aparatos médicos eléctricos utilizados en medicina veterinaria es muy pequeño. Además, parece ser que el marco regulador comunitario de los aparatos médicos para uso humano es adecuado para garantizar la calidad y la seguridad de los aparatos médicos eléctricos destinados a un uso veterinario.

El artículo 2 de la Directiva 84/539/CEE se aplica en los casos de «uso dual». Dicha disposición determina que cuando un aparato médico sea conforme con los requisitos de la Directiva 93/42/CEE, relativa a los productos sanitarios (para uso humano), se considerará que también lo es con la Directiva 94/539/CEE.

2. Aun en el caso de productos específicos empleados únicamente en medicina veterinaria, la aplicación de la legislación comunitaria vigente se considera una opción mejor que ofrece las garantías apropiadas en cuanto a salud y seguridad en este mercado tan reducido. El marco regulador general de la Comunidad en el que se establecen las normas adecuadas está formado por:

- la Directiva 2006/42/CE, sobre las máquinas[2],

- la Directiva 2004/108/CE, sobre la compatibilidad electromagnética[3],

- y la Directiva 85/374/CE, sobre la responsabilidad por los daños causados por los productos[4].

3. Los métodos de evaluación de la conformidad basados en la aplicación (obligatoria) de la norma HD 395-1: Exigencias generales (edición de 1979, documento basado en la publicación CEI nº 601-1 de la Comisión Electrotécnica Internacional) ya no son apropiados ni están en vigor. En el anexo I de la Directiva 84/539/CEE se hace una mera referencia a la citada norma. Esta norma ha sido revisada en los últimos años y actualmente figura como norma armonizada conforme a la Directiva 93/42/CEE, sobre productos sanitarios[5].

4. La Directiva 84/539/CEE, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina veterinaria, se adoptó como medida para desarrollar el mercado interior de estos aparatos.

Dicho mercado está, al parecer, libre de obstáculos gracias a que se pueden aplicar otras normativas comunitarias pertinentes. No parece que la Directiva 84/539/CEE sea necesaria para el comercio en el mercado interior ni con terceros países, y no se han observado obstáculos al comercio en el sector afectado.

A la luz de lo anteriormente expuesto, se hace necesario derogar la Directiva 84/539/CEE para simplificar el marco regulador eliminando un instrumento jurídico no esencial que tiene una aplicación muy limitada y resulta superfluo tanto desde el punto de vista del mercado interior como para garantizar la salud y la seguridad en relación con estos aparatos.

Por tanto, se ha decidido no modificar la Directiva ni sustituirla por otras medidas legislativas.

3. Aspectos jurídicos de la propuesta

3.1. Principios de subsidiariedad y proporcionalidad

Sobre la base de los resultados de la consulta y la evaluación, resulta evidente que los objetivos de la Directiva 84/539/CEE pueden alcanzarse adecuadamente con otras normativas comunitarias pertinentes.

3.2. Instrumentos elegidos: la forma del acto

Cuando se deroga un acto se aplica el principio de «formas paralelas»; es decir, que la Directiva 84/539/CEE debe derogarse por medio de una Directiva.

3.3. Repercusiones presupuestarias

La propuesta no tiene ninguna repercusión presupuestaria.

4. Conclusión

La propuesta de derogación de la Directiva 84/539/CEE, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina veterinaria, está en consonancia con los resultados de las consultas llevadas a cabo con los Estados miembros y la industria.

Sin embargo, para obtener el efecto práctico deseado, es importante que a la derogación de la Directiva 84/539/CEE siga la derogación de las correspondientes medidas de aplicación nacionales. El modelo de marca de conformidad del anexo III dejará de estar disponible.

Además, debe garantizarse que las ventajas de la derogación no se vean contrarrestadas por nuevas normas nacionales o nuevas barreras técnicas. En consecuencia, es importante cuidar de que toda norma nacional sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina veterinaria sea coherente con los principios del artículo 28 del Tratado CE y con la legislación comunitaria aplicable mencionada anteriormente, y de que no constituya un obstáculo injustificado al comercio. Además, deben notificarse a la Comisión todos los proyectos de medidas nacionales que pudieran considerarse reglamentaciones técnicas a efectos de la Directiva 98/34/CE[6].

2007/0168 (COD)

Propuesta de

DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

por la que se deroga la Directiva 84/539/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina veterinaria

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión[7],

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[8],

Visto el dictamen del Comité de las Regiones[9],

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado[10],

Considerando lo siguiente:

(1) Las políticas comunitarias sobre la mejora de la legislación hacen hincapié en la importancia que tiene simplificar la legislación nacional y comunitaria como elemento crucial para aumentar la competitividad de las empresas y alcanzar los objetivos de la Agenda de Lisboa.

(2) El método de evaluación de la conformidad establecido en la Directiva 84/539/CEE del Consejo, de 17 de septiembre de 1984, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina veterinaria[11], ya no es necesario a efectos del mercado interior y del comercio con terceros países.

(3) Existen otras normativas comunitarias que pueden garantizar mejor el funcionamiento del mercado interior y la protección de los usuarios y los animales.

(4) Por tanto, debe derogarse la Directiva 84/539/CEE.

(5) La derogación de la Directiva 84/539/CEE conlleva que, después del 31 de diciembre de 2008, el modelo de marca de conformidad del anexo III deje de utilizarse y que tengan que derogarse en consecuencia las correspondientes medidas de aplicación nacionales.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Queda derogada la Directiva 84/539/CEE con efectos a partir del 31 de diciembre de 2008.

Artículo 2

1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de diciembre de 2008, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.

Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 2009.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente[pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic]

[1] Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1), modificada en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

[2] Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (refundición) (DO L 157 de 9.6.2006, p. 24).

[3] Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética y por la que se deroga la Directiva 89/336/CEE (DO L 390 de 31.12.2004, p. 24).

[4] Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO L 210 de 7.8.1985, p. 29), modificada en último lugar por la Directiva 1999/34/CE, de 10 de mayo de 1999 (DO L 141 de 4.6.1999, p. 20).

[5] EN 60601-1:1990 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esenciales.

[6] Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (DO L 204 de 21.7.1998, p. 37), modificada en último lugar por la Directiva 2006/96/CE del Consejo (DO L 363 de 20.12.2006, p. 81).

[7] DO C de , p. .

[8] DO C de , p. .

[9] DO C de , p. .

[10] DO C de , p. .

[11] DO L 300 de 19.11.1984, p. 179. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) nº 807/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 36).