A4-0112/98

Propuesta de recomendación del Consejo sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea (COM(97)0605 - C4-0027/98 - 97/0315(CNS))

Esta propuesta ha sido aprobada con las siguientes modificaciones:

(Enmienda 1)

Considerando 9

>Texto original>

9. Considerando que las donaciones deben ser voluntarias y no remuneradas;

>Texto tras el voto del PE>

9. Considerando que

, de conformidad con la Directiva 89/381/CEE, las donaciones deben ser voluntarias y no remuneradas y que el concepto de «donación voluntaria y no remunerada» está definida en la Recomendación n° R(95) 14 del Consejo de Europa;

(Enmienda 2)

Considerando 12

>Texto original>

12. Considerando que toda la sangre y plasma utilizados con fines terapéuticos, ya sea para transfusión o para la elaboración industrial de medicamentos, deben proceder de personas cuyo estado de salud garantice que no se transmitirán enfermedades y que cada donación de sangre debe verificarse de acuerdo con normas que sean una garantía de que se han adoptado las medidas necesarias para proteger la salud de los ciudadanos comunitarios receptores de sangre y de productos sanguíneos;

>Texto tras el voto del PE>

12. Considerando que toda la sangre y plasma utilizados con fines terapéuticos, ya sea para transfusión o para la elaboración industrial de medicamentos, deben proceder de personas cuyo estado de salud garantice

la reducción al mínimo de las posibilidades de transmisión de enfermedades y que cada donación de sangre debe verificarse de acuerdo con normas que sean una garantía de que se han adoptado las medidas necesarias para proteger la salud de los ciudadanos comunitarios receptores de sangre y de productos sanguíneos;

(Enmienda 3)

Considerando 19

>Texto original>

19. Considerando que las medidas comunitarias deben tener en cuenta las directrices, recomendaciones y normas existentes en materia de sangre tanto a nivel nacional como internacional;

>Texto tras el voto del PE>

19. Considerando que las medidas comunitarias deben tener en cuenta las directrices, recomendaciones y normas existentes en materia de sangre tanto a nivel nacional como internacional

, en particular la Recomendación n° R(95)15 y el Acuerdo n° 26 del Consejo de Europa;

(Enmienda 4)

Considerando 25 bis (nuevo)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

25 bis. Considerando que está reconocido que puede haber un riesgo de la nueva variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (nvECJ) en relación con los productos sanguíneos y que es necesario tomar las medidas necesarias que incluyan el uso de sangre importada entre Estados miembros;

(Enmienda 5)

Punto 3.2, letra a)

>Texto original>

a. Información sobre la salud y la historia médica del donante incluidas las características sociales y de comportamiento pertinentes que puedan ayudar a identificar y descartar a personas cuya donación podría presentar un alto riesgo de transmisión de infecciones, así como a aquellas que podrían haber contraído una infección reciente que todavía no puede detectarse en las pruebas de cribado;

>Texto tras el voto del PE>

a.

Información sobre la salud y la historia médica del donante incluidas las características sociales y de comportamiento pertinentes que puedan ayudar a identificar y descartar a personas cuya donación podría presentar un riesgo de transmisión de infecciones, así como a aquellas que podrían haber contraído una infección reciente que todavía no puede detectarse en las pruebas de cribado;

(Enmienda 6)

Punto 3.3, letra b

>Texto original>

b. El acuerdo del posible donante para que el exceso de sangre o plasma que done pueda compartirse, si es necesario, con otro Estado miembro diferente del suyo;

>Texto tras el voto del PE>

b. El acuerdo del posible donante para que el exceso de sangre o plasma que done

, sus componentes y/o los productos elaborados a base de la sangre o el plasma donados puedan compartirse, si es necesario, con otro Estado miembro diferente del suyo;

(Enmienda 7)

Punto 4

>Texto original>

4. Los Estados miembros, para facilitar la verificación futura de los donantes habituales y fijos, el seguimiento del destino futuro de las donaciones y los intercambios futuros de información, crearán un sistema de identificación y registro de donantes mutuamente compatible a fin de:

>Texto tras el voto del PE>

4.

Los Estados miembros responsables de la recogida de sangre y de plasma, para facilitar la verificación futura de los donantes habituales y fijos, el seguimiento del destino futuro de las donaciones y los intercambios futuros de información, aceptarán la creación de un sistema único y común para todos los países miembros para la identificación y registro de los donantes a fin de:

(Enmienda 8)

Punto 4.1

>Texto original>

a. Permitir la identificación inequívoca de los centros de donación de los Estados miembros mediante la comunicación a todos los Estados miembros y a la Comisión de una lista de centros y una identificación de los mismos que incluya una combinación adecuada de letras y números de su elección;

>Texto tras el voto del PE>

a.

Permitir la identificación inequívoca de los centros de donación de los Estados miembros mediante la comunicación a un organismo central de la lista de centros y una identificación de los mismos que incluya una combinación adecuada de letras y números de acuerdo con el sistemade identificación y registro único y común de datos para todos los países miembros;

(Enmienda 9)

Punto 6.2, letra b bis (nueva)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

b bis. velarán por que los datos epidemiológicos sobre marcadores virales se recojan, analicen y controlen regularmente, utilizando definiciones uniformes y comunicándose sistemáticamente la existencia de nuevos marcadores.

(Enmienda 10)

Punto 6.2, letra b ter (nueva)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

b ter. basarán la naturaleza y duración de los criterios de diferimiento en los comprobantes científicos adecuados cuando se conozcan y el principio de precaución prevalecerá cuando no se disponga de dichos comprobantes

(Enmienda 11)

Punto 7, letra a.

>Texto original>

a. velarán por que se adopten medidas para la identificación de los posibles donantes y la verificación precisa de los datos;

>Texto tras el voto del PE>

a.

velarán por que se adopten medidas para la identificación de los posibles donantes y la verificación precisa de los datos mediante una codificación única y común para todos los países miembros que se comunicará al organismo centralizador;

(Enmienda 13)

Punto 9

>Texto original>

9. VERIFICACIÓN DE MUESTRAS DE DONACIONES DE SANGRE

>Texto tras el voto del PE>

9. VERIFICACIÓN DE MUESTRAS DE DONACIONES DE SANGRE

Y DE PLASMA

>Texto original>

A fin de garantizar la seguridad de las donaciones de sangre y de plasma, los Estados miembros:

>Texto tras el voto del PE>

A fin de garantizar la seguridad de las donaciones de sangre y de plasma, los Estados miembros:

>Texto original>

a. velarán por que se analice una muestra de todas las donaciones, independientemente de que vayan a emplearse para transfusión o para la fabricación industrial de medicamentos, para ver si pueden transmitir enfermedades, mediante pruebas de cribado a fin de eliminar las unidades que hayan dado positivo más de una vez;

>Texto tras el voto del PE>

a. velarán por que se analice una muestra de todas las donaciones, independientemente de que vayan a emplearse para transfusión o para la fabricación industrial de medicamentos, para ver si pueden transmitir enfermedades, mediante pruebas de cribado a fin de eliminar las unidades que hayan dado positivo más de una vez;

>Texto original>

b. velarán por que las donaciones de sangre no presenten indicadores de las enfermedades transmisibles que se incluyen en el Anexo 7

>Texto tras el voto del PE>

b. velarán por que las donaciones de sangre

y de plasma no presenten indicadores de las enfermedades transmisibles en las pruebas de cribado reconocidas o que se incluyen en el Anexo 7;

>Texto original>

c. obligarán a repetir los análisis de las muestras de sangre que hayan dado positivo en una prueba de cribado inicial con arreglo al algoritmo que se presenta en el Anexo 8.

>Texto tras el voto del PE>

c. obligarán a repetir los análisis de las muestras de sangre

y de plasma que hayan dado positivo en una prueba de cribado inicial con arreglo al algoritmo que se presenta en el Anexo 8.

(Enmienda 14)

Punto 10, letra b

>Texto original>

b. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para fomentar las donaciones de sangre y plasma voluntarias y no remuneradas.

>Texto tras el voto del PE>

b. Los Estados miembros

aplicarán el principio de las donaciones de sangre y plasma voluntarias y no remuneradas.

(Enmienda 15)

Punto 10, letra b bis (nueva)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

b bis. Los Estados miembros tomarán las medidas adecuadas para excluir cualquier riesgo relacionado con la nvECJ en los productos a base de donaciones de sangre y plasma.

(Enmienda 16)

Punto 10, letra b ter (nueva)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

b ter. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para recoger, analizar, publicar y actualizar los datos epidemiológicos.

(Enmienda 17)

Punto 10, letra b quater (nueva)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

b quater. Los Estados miembros adoptarán una legislación vinculante para la UE respecto de los productos sanguíneos, las donaciones de sangre y plasma antes de finales de 1998 (y en todo caso antes de finales 1999).

(Enmienda 18)

Anexo 1, última definición

>Texto original>

El mismo sentido que en la Directiva 89/381/CEE.

>Texto tras el voto del PE>

Definición del Consejo de Europa: «una donación será considerada voluntaria y no remunerada cuando el interesado done libremente sangre, plasma o elementos celulares y no reciba a cambio ningún pago, ni en efectivo ni en forma alguna que pueda considerarse sustitutoria del dinero contante. A esta categoría pertenecerá también un tiempo libre más amplio del razonablemente necesario para la donación y el viaje. Los pequeños recuerdos, consumos e indemnizaciones de costes directos del viaje serán compatibles con las donaciones voluntarias no remuneradas».

(Enmienda 19)

Anexo 2, tercer punto, decimosexto subpunto

>Texto original>

. tiene un cónyuge que es HIV positivo

>Texto tras el voto del PE>

.convive con una persona que es HIV positiva

(Enmienda 20)

Anexo 2, quinto punto

>Texto original>

. Si el posible donante ha viajado

. fuera de Europa occidental y América del Norte

>Texto tras el voto del PE>

. Si el posible donante ha viajado

. fuera de la Unión Europea

en caso afirmativo:

- en qué fecha

- duración de la estancia

(Enmienda 29)

ANEXO 2, punto 6

>Texto original>

f Hombres que mantienen relaciones homosexuales

>Texto tras el voto del PE>

f

Hombres que mantienen relaciones sin adoptar las precauciones debidas

(Votación por separado)

Anexo II, punto 8

>Texto original>

f Actividad sexual en países distintos de los africanos (especifíquense)

>Texto tras el voto del PE>

Suprimido

(Enmienda 23)

Anexo 3, sexta definición

>Texto original>

Antes de la donación, debe determinarse el volumen de los hematíes concentrados (hematocrito), que no debe ser inferior al 38% para las mujeres y al 40% para los hombres. Para los donantes de plasma para fraccionamiento, el mínimo debe ser del 38%.

>Texto tras el voto del PE>

En el caso de que la determinación de la hemoglobina no sea realizada, antes de la donación, debe determinarse el volumen de los hematíes concentrados (hematocrito), que no debe ser inferior al 38% para las mujeres y al 40% para los hombres. Para los donantes de plasma para fraccionamiento, el mínimo debe ser del 38%.

(Enmienda 24/rev.)

Anexo 3, octava definición

>Texto original>

Para la sangre entera, el número máximo de donaciones por año debe ser de 6 por año para los hombres, de 4, para las mujeres, y de 3 en la premenopausia.

>Texto tras el voto del PE>

Para la sangre entera, el número máximo de donaciones debe ser de

4 por año para los hombres y de 3, por año para las mujeres..

>Texto original>

En cuanto al plasma para fraccionamiento, la frecuencia máxima de las donaciones debe ser de 2 por semana

>Texto tras el voto del PE>

En cuanto al plasma para fraccionamiento, la frecuencia máxima de las donaciones debe ser de 2 por semana

(Votación por separado)

Anexo V, punto 1.7

>Texto original>

f Hombres que mantienen relaciones homosexuales

>Texto tras el voto del PE>

Suprimido

(Enmienda 25)

Anexo 6, segunda definición

>Texto original>

Cantidad máxima por donación

>Texto tras el voto del PE>

Cantidad máxima por donación

650 ml

Cantidad máxima por donación

por periodo ininterrumpido de 12 meses: 15 l

>Texto original>

Peso del donante Cantidad extraída

(excluido el anticoagulante)

50-67 kg 625 ml

68-79 kg 750 ml

80 kg o más 800 ml

>Texto tras el voto del PE>

>Texto original>

Intervalo mínimo de tiempo

entre donaciones 72 horas

Número máximo de

donaciones por semana 2

>Texto tras el voto del PE>

Intervalo mínimo de tiempo

entre donaciones 72 horas

Número máximo de

donaciones por semana 2

Resolución legislativa que contiene el dictamen del Parlamento Europeo sobre la propuesta de recomendación del Consejo sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea (COM(97)0605 - C4-0027/98 - 97/0315(CNS))(Procedimiento de consulta)

El Parlamento Europeo,

- Vista la propuesta de la Comisión al Consejo (COM(97)0605 - 97/0315(CNS)),

- Consultado por el Consejo, de conformidad con el artículo 129 del Tratado CE (C4-0027/98),

- Visto el artículo 58 de su Reglamento,

- Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor (A4-0112/98),

1. Aprueba la propuesta de la Comisión, con las modificaciones introducidas por el Parlamento;

2. Pide a la Comisión que modifique en consecuencia su propuesta, de conformidad con el apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE;

3. Pide al Consejo que le informe, en caso de que pretenda apartarse del texto aprobado por el Parlamento;

4. Pide que se le consulte de nuevo, en caso de que el Consejo se proponga modificar sustancialmente la propuesta de la Comisión;

5. Encarga a su Presidente que transmita el presente dictamen al Consejo y a la Comisión.