Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

I. Consideraciones generales

Las disposiciones comunitarias relativas a la comercialización de los medicamentos veterinarios son, en la mayoría de los casos, comparables, por no decir idénticas, a las que afectan a los medicamentos humanos. Ningún medicamento veterinario puede comercializarse si no demuestra previamente su calidad, su seguridad y su eficacia y mantiene estas garantías en el momento de su comercialización efectiva.

No obstante, el sector del medicamento veterinario se caracteriza por una serie de particularidades.

En primer lugar, es importante recordar que los medicamentos veterinarios destinados a los animales productores de alimentos sólo pueden autorizarse en condiciones que garanticen la inocuidad de estos alimentos para el consumidor. A pesar de las disposiciones relativas a la utilización de tales medicamentos por los facultativos y los ganaderos, corresponde previamente a los industriales aportar toda la información necesaria sobre los posibles residuos de estos medicamentos en los productos derivados de los animales tratados.

En segundo lugar, la disponibilidad de algunos medicamentos constituye un problema cada vez mayor.

Los animales que deben someterse a un tratamiento, en particular los animales de cría, tienen un valor económico limitado, mientras que todos los costes terapéuticos o profilácticos corren a cargo del propietario. Además, algunos mercados tienen un ámbito restringido debido al número de especies animales afectadas, al tamaño de las poblaciones animales en cuestión, a la multiplicidad de las patologías o incluso a la diversidad de las situaciones regionales.

II. Justificación

A) Objetivos

1. A la luz de la experiencia adquirida en el funcionamiento de los procedimientos comunitarios de comercialización de los medicamentos y las conclusiones del informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2001)...), la Comisión consideró necesario proceder a la adaptación de algunas disposiciones del Reglamento (CEE) n° 2309/93 [1] por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (COM(2001)...), de la Directiva 2001/83/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [2], y de la Directiva 2001/82/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios [3]. La revisión de esta última es objeto de la presente propuesta de modificación.

[1] DO C de , p. .

[2] DO C de , p. .

[3] DO C de , p. .

2. Dado que los objetivos generales y las disposiciones asociadas a la autorización y al uso de medicamentos en la Comunidad, especialmente para velar por la calidad, la seguridad y la eficacia de estos productos, son comparables en los sectores de la salud humana y la salud animal, conviene conservar el máximo paralelismo posible respecto a la estrategia. Esto es válido especialmente en lo que se refiere a la terminología general relativa al medicamento y al sistema de evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos, como base para la autorización de comercialización, así como al seguimiento constante de la calidad de los medicamentos fabricados, mediante un sistema de aseguramiento de la calidad, buenas prácticas de fabricación o de inspección, y al seguimiento posterior de los aspectos de «seguridad y eficacia» de estos productos mediante un sistema de farmacovigilancia.

Por tanto, las conclusiones del informe de la Comisión mencionado anteriormente, así como las motivaciones de las demás propuestas relativas a la revisión de la legislación farmacéutica, pueden aplicarse directamente a las presentes propuestas de modificación que no se refieran específicamente a medicamentos veterinarios.

La reciente adopción de dos códigos comunitarios sobre medicamentos de uso humano y veterinario representa también una ocasión excelente para mejorar y simplificar el marco legislativo general y, en su caso, completar o precisar determinadas disposiciones relativas a los medicamentos veterinarios de manera comparable a lo que ya existe, o se propone modificar, para los medicamentos humanos.

3. Además, esta propuesta pretende también abordar el problema específico de la disponibilidad de los medicamentos veterinarios, tal como lo planteó la Comisión en su Comunicación al Parlamento Europeo y al Consejo sobre este tema en diciembre de 2000 [4]. El objetivo general es adaptar el marco reglamentario a las especificidades del sector de la salud animal para detener e incluso invertir la tendencia a la reducción del número de medicamentos disponibles en medicina veterinaria. Se trata de responder así de forma equilibrada a los imperativos de salud y bienestar de los animales, en particular los animales productores de alimentos destinados al consumo humano, sin perjuicio de un nivel elevado de protección de la salud del consumidor final.

[4] Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo de 5.12.2000: Disponibilidad de medicamentos veterinarios - COM(2000) 806 final.

4. Por último, fuera del marco de la presente propuesta, la Comisión sigue reflexionando sobre la posibilidad de desarrollar complementariamente una política similar al enfoque «medicamentos huérfanos de uso humano» para los medicamentos veterinarios, a través de un instrumento específico. Las vías estudiadas contemplan en particular la definición de incentivos indirectos para fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos veterinarios específicos de sectores de mercado «abandonados» (entre otros, la reducción de los derechos de registro, la asistencia técnica de la Agencia, un aumento de la duración de la exclusividad del mercado). También podría plantearse el recurso a incentivos directos (por ejemplo, contribuciones financieras a la investigación y el desarrollo, «reembolso» de algunas inversiones al conceder la autorización de comercialización, cofinanciación voluntaria por parte de organizaciones de ganaderos de la especie en cuestión, etc.). La Comisión considera no obstante que si una propuesta de este tipo se hace realidad, deberán determinarse perfectamente su ámbito y normas de aplicación.

B) Fundamento jurídico y procedimiento

El fundamento jurídico de la presente propuesta es el artículo 95 y la letra b) del apartado 4 del artículo 152 del Tratado. El artículo 95, que prevé concretamente el recurso al procedimiento de codecisión del artículo 251, es la base jurídica para la realización de los objetivos enunciados en el artículo 14 del Tratado, entre ellos la libre circulación de bienes y, en concreto, de los medicamentos veterinarios. Cualquier reglamentación en materia de producción y distribución de medicamentos debe tener como objetivo esencial la protección de la salud pública; pero este fin debe alcanzarse con medios que no frenen la fabricación y la libre circulación de los medicamentos en la Comunidad. Tras la entrada en vigor del Tratado de Amsterdam, todas las disposiciones legales adoptadas por el Parlamento Europeo y el Consejo, a excepción de las directivas adoptadas sobre la base de los poderes de ejecución conferidos a la Comisión, y destinadas a la aproximación de las disposiciones relativas a los medicamentos se adoptan sobre la base de este artículo. En efecto, la existencia de diferencias en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales respecto a los medicamentos obstaculizan el comercio intracomunitario, lo que incide de forma directa en el funcionamiento del mercado interior. Por tanto, la intervención del legislador comunitario queda justificada para evitar o eliminar estos obstáculos. Además, en la letra b) del apartado 4 del artículo 152 se mencionan ahora explícitamente las medidas en los ámbitos veterinario y fitosanitario que tengan como objetivo directo la protección de la salud pública. La presente propuesta contiene una serie de medidas en el ámbito veterinario cuyo objetivo es la protección de la salud pública. Dado que el procedimiento de adopción objeto de dicho artículo es el mismo que el del artículo 95, procede añadirlo.

III. Contenido detallado de la propuesta

(Para facilitar la lectura, los artículos que se citan como referencia pertenecen a la Directiva 2001/82/CE, modificada por la presente propuesta).

A) Definiciones, ámbito de aplicación, terminología general

1. Se propone la supresión del término «especialidad farmacéutica», puesto que ya no se utiliza en las disposiciones legales. Además, el mantenimiento de esta terminología provocó dificultades de interpretación de su significado exacto. El término «medicamento veterinario prefabricado», definido mediante referencia al de especialidad farmacéutica, también se suprime (artículo 1).

Se propone aclarar el ámbito de aplicación de la Directiva y precisar especialmente que la concesión de una autorización de comercialización o cualquier disposición directamente asociada sólo será pertinente a partir del momento en que el medicamento sea objeto de fabricación industrial (apartado 1 del artículo 2). Sin embargo, parece necesario aclarar que, tanto por motivos de salud animal como de salud pública, los preparados veterinarios, oficinales o magistrales efectuados en farmacia, deben estar sujetos a las disposiciones de la Directiva en lo que se refiere a su prescripción, dispensación, posesión y administración a animales (apartado 1 del artículo 3).

2. La definición de medicamento veterinario se adapta para garantizar la aplicación de la Directiva a determinados productos que no deben quedar al margen de los imperativos de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Esta adaptación no sólo permite extender el concepto de medicamento a nuevas terapias, como las terapias celulares, sino también aclarar la situación de determinados productos más «tradicionales», como, por ejemplo, los que se utilizan en diálisis extracorporal, aunque estos productos no tengan en la actualidad una importancia comparable en medicina veterinaria y en medicina humana.

3. Las precisiones aportadas a los términos «reacción adversa», así como la inserción de nuevas definiciones (artículo 1), especialmente las de «prescripción veterinaria», «denominación del medicamento», «denominación común», «dosificación», «acondicionamiento primario», «embalaje exterior», «etiquetado» o incluso «prospecto» se inscriben en paralelo con las definiciones del sector del medicamento humano.

La definición de «tiempo de espera» también se revisa para destacar su principal objetivo de salud pública en las condiciones de buen uso veterinario (artículo 1).

4. La posible dualidad de algunos productos, de componente farmacéutico o de higiene veterinaria por ejemplo, ha podido generar divergencias de interpretación y de enfoque reglamentario entre los Estados miembros, por lo que se propone que, en caso de duda, se aplique la legislación considerada más protectora para la salud animal y humana, es decir, la del medicamento veterinario (apartado 2 del artículo 2).

5. Por último, esta propuesta de revisión brinda la oportunidad de armonizar, simplificar e incluso corregir alguna terminología en desuso o mal adaptada a la realidad en este ámbito. Se trata, en concreto, de las referencias a criterios de evaluación como la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento o la introducción del concepto de relación riesgos/beneficios, concepto fundamental del sistema de autorización de comercialización de los medicamentos.

B) Autorizaciones de comercialización: disposiciones generales y procedimientos

1. Las disposiciones generales relativas a la solicitud, evaluación y concesión de una autorización de comercialización y las responsabilidades respectivas de las autoridades competentes y del titular son independientes del tipo de medicamento de que se trate, humano o veterinario. Las motivaciones y propuestas de modificación previstas son, por tanto, complementarias a las del Reglamento (CEE) n° 2309/93 (COM(2000)...), o similares, si no estrictamente idénticas, a las de la legislación del medicamento de uso humano (COM(2001)...).

2. Coinciden por tanto las disposiciones generales relativas al ámbito de aplicación de la autorización y a la responsabilidad del titular (artículo 5), y las aclaraciones aportadas al concepto de medicamento genérico y la armonización comunitaria a diez años de la duración de la protección administrativa de los datos (apartados 1, 2 y 3 del artículo 13), a las solicitudes denominadas «bibliográficas» (artículo 13 bis), a las combinaciones fijas (artículo 13 ter), o incluso a las solicitudes presentadas con el consentimiento del titular (artículo 13 quater). Asimismo, se prevé la posibilidad de llevar a cabo pruebas de medicamentos genéricos antes de que finalice el período de exclusividad sin que por ello se viole la reglamentación relativa a la protección de la propiedad industrial y comercial (apartado 6 del artículo 13).

3. De la misma forma, los capítulos 3 y 4 del título III, relativos al procedimiento de autorización de comercialización y a los mecanismos de reconocimiento mutuo o procedimiento de autorización descentralizada, se adaptan paralelamente a los capítulos correspondientes del código comunitario sobre los medicamentos de uso humano. Cabe destacar, en particular, las propuestas de armonización de los plazos de los diferentes procedimientos (artículos 21 y 32), las autorizaciones sujetas a determinadas condiciones (artículo 26), la supresión de la renovación quinquenal de la autorización y las cláusulas relativas a la caducidad de esta última (artículo 28), o la transparencia del procedimiento de evaluación (apartados 3 y 4 del artículo 25). Para el procedimiento descentralizado, se propone la creación de un grupo de coordinación de los medicamentos veterinarios, con lo que se formaliza un proceso de cooperación que ya existe en los Estados miembros (artículo 31), la aclaración de cómo aplicar este procedimiento según exista o no una autorización en un Estado miembro (artículo 32), y la puesta en marcha automática del procedimiento de aplicación del arbitraje en caso de desacuerdo entre las autoridades competentes de los Estados miembros (artículo 33). Se explican las disposiciones relativas al arbitraje, especialmente con el objetivo de proteger mejor la posición del solicitante o del titular de la autorización de comercialización (artículo 36). Asimismo, se propone acelerar algunas etapas del procedimiento para obtener el dictamen del Comité y adoptar una decisión (artículo 38). Por otro lado, se prevé la creación de un sistema de armonización progresiva de los resúmenes de características de los productos para los medicamentos veterinarios autorizados por los Estados miembros desde hace más de diez años (apartado 2 del artículo 34), e introducir la posibilidad de que la Agencia emita un dictamen únicamente sobre algunas partes de la autorización de comercialización cuando la cuestión planteada afecte a varios productos o a una categoría terapéutica (apartado 2 del artículo 35).

4. Asimismo, se propone adaptar, teniendo en cuenta las particularidades propias de los medicamentos veterinarios, algunas disposiciones relativas al contenido del expediente de solicitud de autorización de comercialización y al resumen de las características del producto (artículos 12, 14 y 15). Estas adaptaciones no modifican la esencia de las actuales disposiciones, sino que consiguen una mejor adecuación entre determinadas disposiciones de formulación a veces obsoleta y la realidad administrativa, científica o técnica de las solicitudes de autorización. De esta forma, se mantienen los informes anteriormente denominados «informes de expertos», que pasan a denominarse «resúmenes exhaustivos y críticos», puesto que la mayoría de los científicos implicados en la redacción de este informe tienen relación más o menos directa con el solicitante. Asimismo, se propone indicar de manera clara que estos resúmenes forman parte integrante del expediente de solicitud de autorización. Las indicaciones relativas al tiempo de espera también se precisan para aumentar la protección del consumidor final (punto 5.11 del artículo 14).

C) Autorizaciones de comercialización: propuestas específicas del sector veterinario

1. No se cuestiona el principio general de una autorización de comercialización previa a la utilización de un medicamento veterinario.

No obstante, se proponen algunos ajustes para poder introducir una excepción a la necesidad de tal autorización, ya sea para determinadas categorías de «nuevos» animales de compañía, como los conejos enanos o los hurones (apartado 2 del artículo 4), ya sea para la utilización de un medicamento en un animal que debe ser objeto de disposiciones sanitarias específicas obligatorias para su exportación a un tercer país o su importación a la Comunidad. Esta propuesta afecta básicamente a determinados animales que participan en competiciones deportivas internacionales (como los caballos), o a determinados animales de renta de elevado valor que deben ser objeto de vacunaciones obligatorias contra enfermedades infecciosas propias de algunos terceros países (apartado 2 del artículo 8). Por otro lado, la Directiva se armoniza con otras disposiciones comunitarias para ampliar a la Comisión la posibilidad de permitir, en caso de enfermedades epizoóticas graves y de indisponibilidad de los medicamentos necesarios, la utilización de medicamentos inmunológicos veterinarios adecuados sin autorización de comercialización (apartado 1 del artículo 8). Esta disposición se inscribe también en la mejora de la coherencia de las medidas comunitarias de lucha contra algunas enfermedades animales y debe compararse en particular con la propuesta de la Comisión destinada a modificar el Reglamento (CEE) n° 2309/93, con el fin de permitir la autorización mediante un procedimiento centralizado de los medicamentos inmunológicos veterinarios destinados a tales enfermedades. En este mismo contexto, se ha considerado necesario introducir excepciones a la necesidad de llevar a cabo estudios de campo para estos mismos medicamentos (artículo 13 quinquies).

2. Por otro lado, en caso de que no exista un medicamento autorizado para una especie animal o una dolencia determinada, se propone facilitar la utilización de otros productos existentes. Esta medida tiene por objeto contribuir a resolver en parte la problemática de la disponibilidad de algunos medicamentos veterinarios. Asimismo, se prevé diferenciar mejor, en este contexto, las disposiciones relativas a los animales de compañía o los que se encuentran en zoológicos o en circos (artículo 10) y las relativas a los animales productores de alimentos (artículo 11).

En el primer caso, se prevé mantener las prioridades sucesivas de utilizar en «cascada» por defecto otro medicamento veterinario, un medicamento de uso humano o, en último lugar, una preparación extemporánea. No obstante, esta posibilidad se ofrece ahora directamente a los facultativos, bajo su responsabilidad directa. Por otro lado, se propone la supresión de los trámites administrativos asociados, en particular el registro de la utilización de tales productos, puesto que estas disposiciones no repercuten en el nivel de protección de los consumidores.

Para los animales productores de alimentos, se propone mantener las prácticas veterinarias bajo control administrativo, al permitir a los Estados miembros optar también por la utilización de un medicamento veterinario autorizado en otro Estado miembro. Esta disposición debe completarse con medidas específicas de importación y control. Las medidas destinadas a garantizar la protección de los consumidores se mantienen (tiempo de espera, registro de utilización) y se aclaran (inclusión de la sustancia en el anexo I, II o III del Reglamento (CEE) n° 2377/90, en este caso la existencia previa de límites máximos de residuos para, al menos, una especie animal).

En el caso concreto de los caballos, habida cuenta de las peculiaridades de empleo de este animal, se propone permitir la utilización de una sustancia que no disponga de límite máximo de residuos, con la única condición de que el animal afectado quede excluido definitivamente de la cadena alimentaria (apartado 2 del artículo 10). Esto equivale a proponer que algunos de esos animales reciban un trato comparable al de los animales de compañía y de forma irreversible. La fijación de un tiempo de espera arbitrario de seis meses, prevista en la Decisión 2000/68/CE de la Comisión relativa a la identificación de los équidos [5], sólo podía justificarse en circunstancias excepcionales y limitadas. La Comisión considera que tal posibilidad no puede convertirse en la norma general en la Comunidad, no sólo para tener en cuenta la protección directa de los ciudadanos europeos consumidores de carne de equino, sino también para garantizar la coherencia general de las medidas de protección del consumidor en el marco de la utilización de los medicamentos veterinarios en todas las especies animales. Las especies equinas son, como tales, especies productoras de alimentos a escala comunitaria.

[5] DO C de , p. .

3. Como complemento de las medidas destinadas a la utilización de productos sin autorización en la especie o para la indicación en cuestión, se propone también introducir incentivos económicos a la comercialización rápida de medicamentos veterinarios por parte de la industria farmacéutica de que se trate.

La principal modificación propuesta tiene por objeto aumentar, en determinados casos, el período de protección administrativa de los datos y garantizar así un rendimiento del capital invertido más atractivo para los operadores económicos (apartados 4 y 5 del artículo 13):

- el período de protección de diez años se prorrogaría un año para toda extensión de la autorización a otra especie productora de alimentos (hasta un máximo de tres años suplementarios para tres especies o más), con la condición no obstante de que tal extensión se obtenga en los tres años siguientes a la autorización original. Esta medida tiene por objeto incitar a la industria que haya desarrollado un nuevo medicamento para una especie que represente un sector en expansión económica a que amplíe muy rápidamente la autorización de este medicamento a otras especies que representen un mercado menor.

- Asimismo, se propone fijar en 13 años (en lugar de 10) la duración de la protección general de los medicamentos destinados a las abejas y a los peces, debido a las particularidades de estas especies y a que las modalidades generales de los tratamientos veterinarios precisan de desarrollos específicos por parte de los industriales.

Por otro lado, se propone garantizar una protección simultánea de los datos presentados en el expediente para el establecimiento de límites máximos de «residuos» en virtud del Reglamento (CEE) n° 2377/90 y en la solicitud de autorización (apartados 1 y 2 del artículo 13 bis), junto con un refuerzo de los vínculos jurídicos entre los procedimientos de fijación de límites máximos de residuos y la concesión de una autorización de comercialización (artículo 6 y apartado 1 del artículo 12). En este contexto, se prevé además otorgar una protección específica de tres años de duración a los medicamentos que contengan una sustancia de uso bien establecido en una especie desde hace más de diez años, pero cuya autorización de comercialización haya sido obtenida para una «nueva» especie por un titular distinto del de la autorización original. No obstante, esta protección sólo se concedería si este nuevo titular ha sido el que ha solicitado la fijación de los límites máximos de residuos para la nueva especie considerada y demostrado la eficacia del medicamento en esta nueva especie (apartado 3 del artículo 13 bis).

4. Habida cuenta de la problemática de la disponibilidad de los medicamentos veterinarios y, en particular, de las dificultades encontradas por los industriales (véase el informe de la Comisión COM(2001)... citado anteriormente), se propone aclarar las obligaciones y el reparto de responsabilidades entre el solicitante o el titular de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario, por una parte, y las autoridades competentes de los Estados miembros, por otra. Ello afecta en particular a la aplicación del control general de la calidad de los productos alimenticios y los residuos de sustancias químicas, en relación con una mala utilización de medicamentos autorizados, el empleo de sustancias prohibidas o la contaminación de alimentos por contaminantes.

Los estudios científicos destinados a respaldar un expediente de límites máximos de residuos o un expediente de autorización de comercialización obligan al solicitante a desarrollar métodos de dosificación de sustancias activas y eventuales metabolitos activos en algunos tejidos o tipos de alimentos de origen animal. Sin embargo, los objetivos y condiciones experimentales de estos estudios no son los mismos que los de los laboratorios de control responsables de la vigilancia de los residuos químicos que puedan presentarse en los alimentos en general. Por consiguiente, los laboratorios de control deben desarrollar normalmente sus propios métodos.

En este contexto, deben revisarse las disposiciones relativas a los métodos analíticos de dosificación de residuos, sobre todo porque la expresión «método de análisis de rutina» ha suscitado múltiples problemas de interpretación (letras h), i) y j) del apartado 3 del artículo 12). La obligación del solicitante de demostrar la calidad y la fiabilidad de las informaciones científicas presentadas en su expediente y de ofrecer un método de dosificación validado no se ha modificado. Esta disposición incluso se ha reforzado mediante la introducción de la posibilidad de controlar este método para verificar si satisface los objetivos de la solicitud (apartado 3 del artículo 23). Por otro lado, se propone también reforzar las disposiciones asociadas a la aplicación del control de los residuos, con el fin de facilitar la tarea de las autoridades competentes, cuando ello responda a necesidades concretas. Con este fin, el titular de la autorización deberá facilitar, si así lo solicitan las autoridades competentes, las sustancias de referencia necesarias para el control. También se prevé que el titular de la autorización preste asistencia técnica al laboratorio de referencia en caso de que éste deba utilizar el método de dosificación desarrollado en el expediente de autorización de comercialización del medicamento, pero encuentre dificultades a la hora de aplicarlo (apartado 2 del artículo 27).

5. Por otro lado, está previsto también revisar la disposición general relativa a la exclusión absoluta del consumo humano de alimentos procedentes de animales sometidos a ensayos de medicamentos si no se han fijado límites máximos de residuos de conformidad con el Reglamento (CEE) n° 2377/90. En efecto, esta disposición representa un obstáculo importante para el desarrollo de nuevos medicamentos destinados a animales productores de alimentos. La disposición actual frena el desarrollo de un nuevo medicamento veterinario durante varios años, hasta el punto de que las empresas farmacéuticas desisten de desarrollar medicamentos innovadores para mercados importantes.

El ejemplo de los nuevos medicamentos para las vacas lecheras ilustra perfectamente esta situación: a menos que realice las pruebas fuera de la Comunidad, resulta sumamente difícil para una empresa farmacéutica y los expertos encargados de la realización de las pruebas de campo encontrar un ganadero que acepte la participación de un animal de su cabaña en un estudio clínico de un nuevo medicamento veterinario si ello supone excluirlo definitivamente de la producción lechera.

El número de animales de renta utilizados en las pruebas de medicamentos veterinarios es limitado en comparación con el número de animales susceptibles de someterse a un tratamiento con un medicamento no autorizado, aunque sólo sea en virtud de las disposiciones denominadas en «cascada» (véanse las consideraciones del punto C.2). Además, las pruebas de nuevos medicamentos implican un seguimiento veterinario preciso de los animales y un control importante por parte del responsable de la prueba. Estas medidas no pueden compararse con las condiciones normales de utilización de un medicamento autorizado en animales de renta. Así pues, la Comisión considera que la protección de los consumidores no se verá afectada en estas circunstancias concretas si se suprime la obligación previa de fijar límites máximos de residuos, ya que esta medida va acompañada de la introducción de un tiempo de espera suficientemente largo (artículo 95).

6. Se propone la adaptación de las disposiciones relativas a los medicamentos homeopáticos veterinarios a la situación actual. Puesto que los Estados miembros no han utilizado la posibilidad de no establecer un sistema de registro simplificado de los medicamentos homeopáticos que responden a determinados criterios, se propone su supresión (artículo 16).

Por otro lado, habida cuenta de la evolución de la agricultura biológica y del lugar particular que ocupan los medicamentos homeopáticos en este contexto, se propone ampliar el sistema de registro simplificado a los medicamentos veterinarios destinados a las especies productoras de alimentos. No obstante, ello no afecta en absoluto a las disposiciones destinadas a proteger a los consumidores (apartado 1 del artículo 17 y artículo 18). Se propone también, bajo determinadas condiciones, autorizar a la Comisión, en su caso, a adaptar el grado de dilución a los nuevos conocimientos científicos (apartado 1 del artículo 17) Por lo tanto, es necesario adaptar en consecuencia las disposiciones relativas al etiquetado y el prospecto de los medicamentos homeopáticos veterinarios (artículo 64).

D) Disposiciones destinadas a mejorar el control de la calidad de los medicamentos

1. Velar por la calidad general de los medicamentos implica, por una parte, contar con un sistema de concesión de autorizaciones de comercialización a partir de una evaluación previa de la información presentada por el solicitante que incluya todos los datos de carácter farmacéutico, y, por otra parte, controlar posteriormente y de forma constante la calidad de los productos fabricados y comercializados y su conformidad con las especificaciones de la autorización.

Las garantías de calidad se basan sobre todo en un sistema de aseguramiento de la calidad, que incluye el respeto de buenas prácticas de fabricación, y en el control de la conformidad de todas las disposiciones por parte de las autoridades competentes mediante inspecciones. Estas medidas generales son aplicables tanto a los medicamentos de uso humano como a los de uso veterinario.

2. En consecuencia, la Comisión considera necesario perseguir los mismos objetivos en el ámbito del medicamento veterinario y proponer modificaciones similares a las que se han introducido en la legislación del medicamento de uso humano (COM(2000)...). No obstante, conviene tener en cuenta en este contexto tanto la protección de los consumidores y la realización del mercado interior, como la dimensión internacional del sector farmacéutico (sobre todo los acuerdos de reconocimiento mutuo con terceros países).

3. Así pues, la Comisión considera necesario, en este momento, reforzar las disposiciones relativas a la inspección, en relación, si procede, con la Farmacopea europea (apartados 1 y 4 del artículo 80), incrementar la coordinación comunitaria mediante la creación de certificados de buenas prácticas de fabricación y establecer un registro comunitario con la información pertinente (apartados 5, 6 y 7 del artículo 80). Esta última medida se completa de manera coherente con el establecimiento de un sistema comunitario de datos relativos a las autorizaciones de fabricación (apartado 4 del artículo 44). Se pretende así facilitar el reconocimiento mutuo dentro de este sistema. Sin embargo, se propone un procedimiento de resolución de posibles litigios en cuanto a los resultados de una inspección (artículo 90). Esta mejora de la armonización comunitaria va acompañada de una armonización total de los criterios que debe reunir la persona cualificada, responsable de la calidad de la fabricación (artículos 53 y 54).

Asimismo, se prevé reforzar las garantías de calidad mediante la extensión de las buenas prácticas de fabricación (letra f) del artículo 50) a los materiales de partida utilizados como sustancias activas de los medicamentos veterinarios. Ello implica precisar este término y prever procedimientos de revisión de esta definición en relación con el progreso técnico (artículo 50 bis). Las disposiciones prácticas se adaptan en consecuencia, tanto en lo que se refiere a la adopción de orientaciones detalladas específicas (artículo 51), como en lo relativo al sistema de inspección (apartado 1 del artículo 80). Parece también necesario aclarar las disposiciones relativas al control de la calidad de los productos importados. En efecto, aunque se hayan fabricado en la Comunidad, las autoridades competentes no pueden asegurarse de que fuera del territorio comunitario se hayan respetado todas las especificaciones necesarias, en particular las que se refieren a las condiciones de almacenamiento de los medicamentos (artículo 55).

4. En el ámbito particular de los productos inmunológicos veterinarios, la legislación actual prevé que las disposiciones comunitarias de garantía de calidad relacionadas con las autorizaciones de fabricación, las buenas prácticas y las inspecciones puedan completarse mediante un sistema de «liberación oficial» de cada lote de productos después de su fabricación, tras el control de un laboratorio «oficial» designado a tal efecto por las autoridades competentes del Estado miembro. En tales circunstancias, la «liberación oficial» de un lote de vacunas debe ser objeto de un reconocimiento mutuo.

Tras la introducción de esta medida a nivel comunitario (1990), de acuerdo con prácticas establecidas desde hacía tiempo en algunos Estados miembros, se han obtenido avances significativos en la calidad y la reproductibilidad de la fabricación de las vacunas. Por otro lado, habida cuenta del número y la diversidad de los productos inmunológicos en el sector veterinario, los laboratorios nacionales no siempre disponen de medios para volver a realizar controles de los lotes ya efectuados por los fabricantes, y sólo algunos Estados miembros utilizan este procedimiento de «liberación oficial». Por último, el sistema de reconocimiento mutuo no funciona de manera óptima, principalmente debido a que los Estados miembros no llevan a cabo necesariamente todos los controles de conformidad previstos en el expediente de autorización, por lo que surgen discrepancias en cuanto a la validez a nivel comunitario de la denominada «liberación oficial».

En estas circunstancias, la Comisión propone revisar esta disposición. Se trata, por un lado, de restringir la posibilidad de liberación oficial de los lotes a determinados tipos de medicamentos, a saber, las vacunas vivas o los medicamentos inmunológicos destinados a enfermedades que son objeto de medidas comunitarias, lo que implica una responsabilidad particular de las autoridades competentes. Por otro lado, se propone precisar las obligaciones que incumben a las empresas farmacéuticas y a las autoridades competentes en tales circunstancias, en especial en lo que respecta a las pruebas que deben realizar los laboratorios oficiales de control (artículo 82). Estas propuestas de modificación no excluyen la posibilidad de exigir copias de todos los certificados que describan los controles efectuados por el titular ni de someter en cualquier momento al control de un laboratorio oficial los medicamentos comercializados.

E) Etiquetado y prospecto

Las disposiciones relativas al etiquetado y prospecto de los medicamentos no han sufrido modificaciones sustanciales. A pesar de las mejoras terminológicas, derivadas de la introducción de nuevas definiciones, se propone reforzar algunas disposiciones para mejorar la información del usuario.

Por un lado, el etiquetado y el prospecto deberán ser aprobados por las autoridades competentes y ajustarse al resumen de las características del producto (apartado 1 del artículo 58 y apartado 2 del artículo 61). En consecuencia, el etiquetado y el prospecto de un medicamento veterinario pasan a ser elementos preponderantes de la solicitud de autorización de comercialización y de la decisión adoptada por las autoridades competentes (apartado 2 del artículo 25, letra e) del artículo 30, apartados 2, 3, 4 y 5 del artículo 32, apartado 1 del artículo 33 y artículo 36).

Por otro lado, se propone modificar algunos puntos en interés general del usuario ( letra e) del apartado 1 del artículo 58, apartado 1 del artículo 61 y letras a) y b) del apartado 2 del artículo 61), teniendo en cuenta a la vez determinados elementos de flexibilidad, inclusive para los medicamentos que son objeto de una autorización de comercialización centralizada en virtud del Reglamento (CEE) n° 2309/93 (apartado 5 del artículo 58).

Se propone también reforzar las informaciones relacionadas con el uso en animales productores de alimentos, en concreto las relacionadas con el tiempo de espera (letras g) y l) del apartado 1 del artículo 58), lo que se complementa con una propuesta de refuerzo de las medidas ligadas a las normas de prescripción de estos medicamentos (artículo 67). A partir de ahora, se propone que todos los medicamentos destinados a animales productores de alimentos solamente se dispensen con prescripción veterinaria (incluyendo, por ejemplo, aquellos para los que el tiempo de espera es nulo).

F) Posesión, distribución y dispensación

Aparte de la disposición citada anteriormente sobre la prescripción de medicamentos para animales productores de alimentos, se propone ampliar las disposiciones relativas a las medidas de retirada urgente de medicamentos del mercado, en su caso, implicando a los distribuidores mayoristas (apartado 4 del artículo 65).

Si bien las disposiciones de trazabilidad de los circuitos de distribución de los medicamentos veterinarios, desde el fabricante hasta el usuario final, no se modifican e incluso se refuerzan puesto que se amplía el número de medicamentos sujetos a prescripción, por el contrario se propone simplificar la venta al por menor de aquellos medicamentos cuya dispensación no esté sometida a prescripción al suprimir la obligación de poseer una documentación detallada (apartado 2 del artículo 66).

Las condiciones particulares destinadas a la posible prohibición de la fabricación, posesión o venta de determinados medicamentos veterinarios inmunológicos se amplían a la autorización de comercialización, según un procedimiento descentralizado (apartado 2 del artículo 71, conjuntamente con el párrafo segundo del apartado 1 del artículo 33), para tener en cuenta la propuesta de puesta en marcha «automática» del procedimiento de arbitraje.

G) Farmacovigilancia

A semejanza de las propuestas formuladas en el marco del procedimiento centralizado y más generalmente las relativas a los medicamentos de uso humano, los procedimientos de farmacovigilancia se ven reforzados en esta propuesta (artículos 72 a 78), sobre todo en combinación con la propuesta de suprimir la renovación quinquenal de la autorización. Se prevé reforzar la red general de la información, en especial por vía electrónica, e incrementar la frecuencia de presentación de los informes periódicos actualizados relativos a los datos en materia de seguridad. Asimismo, se prevé que la Comisión, cuando sea necesario actuar con urgencia, pueda solicitar a los Estados miembros que adopten medidas provisionales con efectos inmediatos.

2001/0254 (COD)

Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95 y la letra b) del apartado 4 de su artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión [6],

[6] DO C de , p. .

Visto el dictamen del Comité Económico y Social [7],

[7] DO C de , p. .

Visto el dictamen del Comité de las Regiones [8]

[8] DO C de , p. .

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado [9],

[9] DO C de , p. .

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios [10] ha codificado y reagrupado en un único texto, en aras de una mayor racionalidad y claridad, los textos de la legislación comunitaria relativa a los medicamentos veterinarios.

[10] DO L de , p. .

(2) La legislación comunitaria constituye una etapa importante en la realización del objetivo de la libre circulación de medicamentos veterinarios y de la supresión de los obstáculos a los intercambios de éstos. No obstante, resulta necesario adoptar nuevas medidas habida cuenta de la experiencia adquirida, en particular dentro del Comité de medicamentos veterinarios, con el fin de eliminar los obstáculos a la libre circulación que todavía persisten.

(3) En consecuencia, es necesario aproximar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales que presenten diferencias sobre los principios esenciales, a fin favorecer el funcionamiento del mercado interior.

(4) Toda regulación en materia de producción y distribución de medicamentos veterinarios debe tener por objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública. La legislación relativa a las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios y los criterios de concesión de dichas autorizaciones contribuyen a reforzar la protección de la salud pública a efectos de la letra b) del apartado 4 del artículo 152 del Tratado, introducida por el Tratado de Amsterdam. No obstante, dicho objetivo debe alcanzarse por medios que no puedan obstaculizar el desarrollo de la industria y los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad.

(5) El Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos [11] prevé en su artículo 71 que en un plazo de seis años a partir de su entrada en vigor, la Comisión publicará un informe general sobre la experiencia adquirida tras la aplicación de los procedimientos que se establecen en dicho Reglamento y en otras disposiciones de la legislación comunitaria.

[11] DO L 214 de 24.8.1993, p. 1; Reglamento modificado por el Reglamento (CE) n° 649/98 (DO L 88 de 24.3.1998, p. 7).

(6) A la luz del informe de la Comisión [12] sobre la experiencia adquirida, se ha puesto de manifiesto la necesidad de mejorar el funcionamiento de los procedimientos de autorización de comercialización de los medicamentos en la Comunidad.

[12] COM(2001)....final.

(7) Habida cuenta principalmente de los progresos científicos y técnicos en el sector de la salud animal, procede clarificar las definiciones y el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/82/CE, a fin de mantener un nivel elevado de exigencias de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios. Para tener en cuenta, por una parte, la aparición de nuevas terapias y, por otra, el número creciente de productos denominados «fronterizos» entre el sector de los medicamentos y los demás sectores, procede modificar la definición de medicamento para evitar dudas sobre la legislación aplicable cuando un producto responda plenamente a la definición de medicamento pero pudiera responder también a la definición de otros productos regulados. Asimismo, vistas las características de la legislación farmacéutica, procede prever la aplicación de la misma. Resulta igualmente útil, con tal ocasión, mejorar la coherencia de la terminología relativa a la legislación farmacéutica.

(8) El sector del medicamento veterinario se caracteriza por determinadas particularidades. Los medicamentos veterinarios destinados a los animales productores de alimentos sólo podrán autorizarse en condiciones que garanticen la inocuidad de estos alimentos para el consumidor en lo que respecta a la posible existencia de residuos de medicamentos.

(9) Los costes de la investigación y el desarrollo necesarios para satisfacer las exigencias cada vez mayores de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios conducen a una reducción progresiva del arsenal terapéutico autorizado para las especies y las indicaciones terapéuticas que representan segmentos reducidos de mercado.

(10) Así pues, conviene adaptar las disposiciones de la Directiva 2001/82/CE a las peculiaridades de este sector, para responder en particular a las necesidades de salud y bienestar de los animales productores de alimentos sobre bases que garanticen un nivel elevado de protección de los consumidores en un contexto que presente un interés económico suficiente para la industria del medicamento veterinario.

(11) En determinadas circunstancias, en particular en lo que se refiere a nuevos tipos de animales de compañía, no parece justificarse la necesidad de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario según las disposiciones comunitarias. Además, la falta de autorización de comercialización de un medicamento inmunológico en la Comunidad no debe constituir un obstáculo para la circulación internacional de determinados animales vivos que deben ser objeto de medidas sanitarias obligatorias con este fin. Asimismo, procede adaptar las disposiciones relativas a la autorización o al uso de tales medicamentos, a fin de tener en cuenta las medidas de lucha contra determinadas enfermedades infecciosas animales a nivel comunitario.

(12) La evaluación del funcionamiento de los procedimientos de autorización de comercialización pone de manifiesto la necesidad de revisar especialmente el procedimiento de reconocimiento mutuo, con el fin de reforzar la posibilidad de cooperación entre Estados miembros. Procede formalizar este proceso de cooperación, creando un grupo de coordinación, y definir su funcionamiento, con el fin de solucionar desacuerdos, en el contexto de un procedimiento descentralizado revisado para.

(13) Salvo en casos específicos, conviene otorgar una autorización de comercialización de duración ilimitada, en combinación con procedimientos reforzados de control de los productos efectivamente comercializados.

(14) En el sector veterinario, es indispensable que, cuando no exista un medicamento autorizado para una especie o dolencia determinada, se facilite la utilización de otros productos existentes. No obstante, ello no debe afectar a la salud de los consumidores cuando se trate de medicamentos que deban administrarse a animales productores de alimentos.

(15) Procede igualmente fomentar el interés de la industria farmacéutica veterinaria por determinadas partes del mercado, con el fin de impulsar el desarrollo de nuevos medicamentos veterinarios. Para ello, es conveniente armonizar el período de protección administrativa de los datos respecto de los genéricos y ampliar este período de protección en determinadas condiciones.

(16) Es conveniente además aclarar las obligaciones y el reparto de responsabilidades entre el solicitante o el titular de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario y las autoridades competentes responsables de la vigilancia de la calidad de los alimentos, en particular mediante el debido respeto de las disposiciones relativas a la utilización de estos medicamentos. Por otro lado, para facilitar la realización de las pruebas de nuevos medicamentos, garantizando al mismo tiempo un nivel elevado de protección de los consumidores, procede fijar tiempos de espera suficientemente largos para los alimentos producidos por los animales que participen en las mismas.

(17) Sin perjuicio de las disposiciones destinadas a velar por la protección de los consumidores, las particularidades de los medicamentos homeopáticos veterinarios, y en particular su utilización en la producción biológica, merecen ser tomadas en consideración mediante el establecimiento de un procedimiento de registro simplificado en condiciones definidas previamente.

(18) Conviene asimismo, tanto para aumentar la información del usuario como para mejorar la protección de los consumidores en el caso de los animales productores de alimentos, reforzar las disposiciones relativas al etiquetado y a los prospectos de los medicamentos veterinarios. Además, la exigencia de una prescripción veterinaria previa a la dispensación de un medicamento veterinario debe extenderse a todos los medicamentos destinados a los animales productores de alimentos. Por el contrario, las medidas administrativas de dispensación de medicamentos a los animales de compañía deben simplificarse.

(19) Debe garantizarse la calidad de los medicamentos veterinarios producidos o disponibles en la Comunidad, exigiendo que las sustancias activas que entren en su composición respeten los principios relativos a las buenas prácticas de fabricación de estos medicamentos. Resulta necesario reforzar las disposiciones comunitarias relativas a las inspecciones y crear un registro comunitario sobre los resultados de estas inspecciones. Por otro lado, conviene revisar las medidas de liberación oficial de los lotes de determinados medicamentos inmunológicos, a fin de tener en cuenta la mejora del sistema general de control de calidad de los medicamentos y los avances técnicos y científicos, así como para que el reconocimiento mutuo sea plenamente eficaz.

(20) Conviene mejorar la vigilancia de la eficacia y la seguridad de los medicamentos veterinarios en el mercado reforzando las medidas de farmacovigilancia, puesto que la validez de una autorización de comercialización ya no se limita a cinco años. Procede aumentar la frecuencia de los informes periódicos actualizados, disponer de una red operativa de intercambio de datos electrónicos y permitir, en caso necesario, a las autoridades competentes adoptar medidas de urgencia provisionales.

(21) Constituyendo la mayor parte de las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva medidas de alcance individual, procede hacer uso del procedimiento consultivo previsto en el artículo 3 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [13], o del procedimiento de gestión previsto en el artículo 4 de dicha Decisión. Por lo que respecta a las medidas de alcance general a efectos del artículo 2 de la citada Decisión, conviene que sean adoptadas con arreglo al procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 5 de la misma.

[13] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(22) Procede, pues, modificar la Directiva 2001/82/CE en consecuencia.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 2001/82/CE quedará modificada como sigue:

1) El primer visto se sustituirá por el texto siguiente:

"Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, su artículo 95 y la letra b) del apartado 4 de su artículo 152,"

2) El artículo 1 quedará modificado como sigue:

a) Se suprimirá el punto 1).

b) El punto 2) se sustituirá por el texto siguiente:

«2) Medicamento veterinario:

a) Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales.

b) Toda sustancia o composición que pueda administrarse al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del animal.»

c) Se suprimirá el punto 3).

d) Los puntos 9) y 10) se sustituirán por el texto siguiente:

«9) Tiempo de espera:

Período de tiempo necesario entre la última administración del medicamento veterinario a un animal, en las condiciones normales de empleo y según las buenas prácticas veterinarias, y la obtención de productos alimenticios que procedan de dicho animal, a fin de proteger la salud pública, garantizando que dichos productos alimenticios no contengan residuos en cantidades que superen los límites máximos de residuos de sustancias activas, fijados en los anexos I o III del Reglamento (CEE) n° 2377/90.

10) Reacciones adversas:

Cualquier reacción a un medicamento veterinario que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en los animales para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para restablecer, corregir o modificar funciones fisiológicas.»

e) Se añadirán los puntos 20) a 27) siguientes:

«20) Prescripción veterinaria:

Prescripción de medicamentos veterinarios por un profesional habilitado para ello.

21) Denominación del medicamento veterinario:

La denominación, que podrá ser un nombre de fantasía que no pueda confundirse con la denominación común, o una denominación común o científica acompañada de una marca o del nombre del titular de la autorización de comercialización.

22) Denominación común:

La denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud o, en su defecto, la denominación común usual.

23) Dosificación del medicamento:

El contenido en sustancias activas, expresado en cantidad por dosis, por unidad de volumen o de peso, en función de la presentación.

24) Acondicionamiento primario:

El envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentre en contacto directo con el medicamento.

25) Embalaje exterior:

Embalaje en el que se coloca el acondicionamiento primario.

26) Etiquetado:

Las indicaciones que figuren en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario.

27) Prospecto:

La nota informativa para el usuario, que acompaña al medicamento.»

3) Los artículos 2 y 3 se sustituirán por el texto siguiente:

«Artículo 2

1. Las disposiciones de la presente Directiva se aplicarán a los medicamentos veterinarios, incluidas las premezclas para alimentos medicamentosos, destinados a ser comercializados en los Estados miembros y preparados industrialmente o en la fabricación de los cuales intervenga un proceso industrial.

2. Cuando una sustancia o combinación responda a la definición de medicamento se aplicarán las disposiciones de la presente Directiva aunque la sustancia o composición entre igualmente en el ámbito de aplicación de otras normas comunitarias.

Artículo 3

1. La presente Directiva no se aplicará a:

a) los alimentos medicamentosos definidos en la Directiva 90/167/CEE del Consejo*;

b) los medicamentos inmunológicos veterinarios inactivados fabricados a partir de organismos patógenos y antígenos obtenidos a partir de un animal o animales de una misma ganadería, y utilizados para el tratamiento de dicho animal o de dicha ganadería en la misma localidad;

c) los medicamentos veterinarios a base de isótopos radiactivos;

d) los aditivos contemplados en la Directiva 70/524/CEE del Consejo** e incorporados a los alimentos de los animales y a los alimentos complementarios de los animales en las condiciones previstas en dicha Directiva.

No obstante, los alimentos medicamentosos contemplados en la letra a) sólo podrán prepararse a partir de premezclas para alimentos medicamentosos que hayan recibido una autorización de conformidad con la presente Directiva.

2. Salvo en lo que respecta a las disposiciones relativas a la posesión, prescripción, dispensación y administración de medicamentos veterinarios, la presente Directiva no se aplicará a:

a) los medicamentos preparados en farmacia de acuerdo con una prescripción destinada a un animal determinado, denominados comúnmente fórmula magistral;

b) los medicamentos preparados en farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea y destinados a ser entregados directamente al usuario final, denominados comúnmente fórmula oficinal.

* DO L 92 de 7.4.1990, p. 42.

** DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.»

4) El apartado 2 del artículo 4 se sustituirá por el texto siguiente:

«2. En el caso de medicamentos veterinarios que estén destinados exclusivamente a ser utilizados por peces de acuario, pájaros de casas particulares, palomas mensajeras, animales de terrario, pequeños roedores, hurones y conejos de compañía, los Estados miembros podrán admitir en su territorio excepciones a lo dispuesto en los artículos 5 a 8, en la medida en que dichos medicamentos no contengan substancias cuya utilización exija un control veterinario y que se hayan tomado todas las medidas para evitar una utilización no autorizada de dichos medicamentos en otros animales.»

5) Los artículos 5 y 6 se sustituirán por el texto siguiente:

«Artículo 5

1. Ningún medicamento veterinario podrá comercializarse en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con la presente Directiva o sin que se haya expedido una autorización de comercialización con arreglo al Reglamento [(CEE) nº 2309/93].

Las diferentes dosificaciones, formas farmacéuticas, vías de administración y presentaciones, así como cualquier modificación que se introduzca con arreglo al artículo 39 deberán autorizarse con arreglo al párrafo primero y se considerarán parte de la misma autorización.

2. El titular de la autorización de comercialización será responsable de la comercialización del medicamento.

Artículo 6

1. Con el fin de que un medicamento veterinario pueda ser objeto de una autorización de comercialización con vistas a su administración a una o varias especies productoras de alimentos, las sustancias farmacológicamente activas en él contenidas deberán figurar en los anexos I, II o III del Reglamento (CEE) n° 2377/90.

2. Si así lo justifica una modificación de los anexos del Reglamento (CEE) n° 2377/90, el titular de la autorización de comercialización o, en su caso, las autoridades competentes adoptarán las medidas necesarias para modificar o retirar la autorización de comercialización en un plazo de sesenta días tras la publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas de la modificación de los anexos del Reglamento (CEE) n° 2377/90.»

6) El artículo 8 se sustituirá por el texto siguiente:

«Artículo 8

En caso de enfermedades epizoóticas graves, los Estados miembros podrán permitir provisionalmente la utilización de medicamentos inmunológicos veterinarios sin autorización de comercialización, a falta del medicamento adecuado y tras haber informado a la Comisión acerca de las condiciones detalladas de utilización.

La Comisión podrá hacer uso de la posibilidad contemplada en el párrafo primero cuando esté explícitamente prevista en virtud de disposiciones comunitarias relativas a determinadas epizootías graves.

En caso de que un animal se importe o se exporte, desde o hacia un tercer país, y esté por ello sujeto a disposiciones sanitarias específicas obligatorias, un Estado miembro podrá permitir que se administre a dicho animal un medicamento inmunológico veterinario que no disponga de autorización de comercialización en ese Estado miembro, pero que esté autorizado en virtud de la legislación del tercer país de que se trate. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas adecuadas en relación con el control de la importación y de la utilización de dicho medicamento inmunológico.»

7) Los artículos 10 a 13 se sustituirán por el texto siguiente:

«Artículo 10

1. Cuando no existan medicamentos autorizados en un Estado miembro para una enfermedad de una especie animal de compañía, o para tratar a animales de un zoológico o de un circo, el veterinario podrá, bajo su responsabilidad personal, recurrir para el tratamiento del animal afectado, y en particular para evitarle sufrimientos inaceptables, a:

a) un medicamento veterinario autorizado en el Estado miembro en cuestión, en virtud de la presente Directiva o en virtud del Reglamento [(CEE) n° 2309/93], para ser usado en una especie animal distinta o para animales de la misma especie pero para una enfermedad diferente;

o,

b) si el medicamento contemplado en la letra a) no existe, un medicamento de uso humano autorizado, en el Estado miembro de que se trate, en virtud de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo*, o en virtud del Reglamento [(CEE) n° 2309/93],

o,

c) si el medicamento contemplado en la letra b) no existe y dentro de los límites que se deriven de la legislación del Estado miembro en cuestión, un medicamento veterinario preparado extemporáneamente por una persona autorizada para ello por la normativa nacional, con arreglo a una prescripción veterinaria.

2. No obstante lo dispuesto en el artículo 11, lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo se aplicará asimismo para el tratamiento de un équido por un veterinario, siempre que dicho animal esté declarado como no destinado en ningún caso a la producción de alimentos, en virtud de la Decisión 93/623/CEE de la Comisión**.

3. No obstante lo dispuesto en el artículo 11 y de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89, la Comisión establecerá una lista de medicamentos veterinarios indispensables para el tratamiento de los équidos y para los que el tiempo de espera sea de al menos seis meses según el mecanismo de control previsto en la Decisión 93/623/CEE.

* DO L xx de ....., p. .

** DO L 298 de 3.12.1993, p. 45.»

Artículo 11

1. Cuando no existan medicamentos autorizados para una enfermedad de una especie productora de alimentos, los Estados miembros autorizarán que se administre, por un veterinario o bajo su responsabilidad personal, a un animal o a un pequeño número de animales de una explotación concreta, especialmente para evitar un sufrimiento inaceptable:

a) un medicamento veterinario autorizado, en el Estado miembro en cuestión, en virtud de la presente Directiva o en virtud del Reglamento [(CEE) n° 2309/93], para ser usado en una especie animal distinta o para animales de la misma especie pero para una enfermedad distinta,

o,

b) si el medicamento contemplado en la letra a) no existe,

i) un medicamento autorizado para uso humano, en el Estado miembro en cuestión, en virtud de la Directiva 2001/83/CE, o en virtud del Reglamento [(CEE) n° 2309/93],

ii) o bien un medicamento veterinario autorizado en otro Estado miembro en virtud de la presente Directiva, para ser usado en animales de la misma especie, para la enfermedad de que se trate o para una enfermedad distinta

o,

c) si el o los medicamentos contemplados en la letra b) no están disponibles y dentro de los límites que se deriven de la legislación del Estado miembro en cuestión, un medicamento veterinario preparado extemporáneamente por una persona autorizada para ello por la normativa nacional, con arreglo a una prescripción veterinaria.

2. Lo dispuesto en el apartado 1 se aplicará siempre y cuando las sustancias farmacológicamente activas del medicamento estén incluidas en los anexos I, II o III del Reglamento (CEE) n° 2377/90 y el veterinario fije un tiempo de espera adecuado.

Si el medicamento utilizado no indica un tiempo de espera para las especies de que se trate, el tiempo de espera especificado no deberá ser inferior a:

a) 7 días: para los huevos,

b) 7 días: para la leche,

c) 28 días: para la carne de aves de corral y mamíferos, la grasa y los menudillos incluidos,

d) 500 grados-día: para la carne de pescado.

3. Durante la aplicación de las disposiciones de los apartados 1 y 2, el veterinario deberá llevar un registro de todas las informaciones pertinentes, a saber: la fecha de examen de los animales, la identificación del propietario, el número de animales tratados, el diagnóstico, los medicamentos prescritos, las dosis administradas, la duración del tratamiento, así como los tiempos de espera recomendados. Tendrá esta documentación a disposición de las autoridades competentes, con fines de inspección, durante un período de al menos cinco años.

4. Sin perjuicio de las demás disposiciones de la presente Directiva, los Estados miembros adoptarán todas las medidas adecuadas para la importación, distribución, dispensación e información en relación con los medicamentos cuya administración autoricen a animales productores de alimentos con arreglo al inciso ii) de la letra b) del apartado 1.

Artículo 12

1. Para la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario no prevista en el procedimiento establecido por el Reglamento [(CEE) n° 2309/93], se deberá presentar una solicitud ante la autoridad competente del Estado miembro en cuestión.

En el supuesto de medicamentos veterinarios destinados a una o varias especies animales productoras de alimentos y cuya sustancia o sustancias farmacológicamente activas no estén aún incluidas, para la especie o especies consideradas, en los anexos I, II o III del Reglamento (CEE) n° 2377/90, la solicitud de autorización de comercialización sólo podrá presentarse tras entregar una solicitud válida para el establecimiento de límites máximos de residuos, con arreglo a lo dispuesto en dicho Reglamento. El plazo entre la solicitud válida para el establecimiento de límites máximos de residuos y la solicitud de autorización de comercialización deberá ser, como mínimo, de seis meses.

2. La autorización de comercialización únicamente podrá concederse a aquellos solicitantes que se encuentren establecidos en la Comunidad

3. El expediente de la solicitud de autorización de comercialización deberá incluir todas las informaciones administrativas y la documentación científica y técnica destinadas a demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento veterinario. Este expediente deberá presentarse con arreglo al anexo I, y contener, en particular, las informaciones siguientes:

a) nombre o razón social y domicilio o sede social del solicitante y, en su caso, del fabricante o de los fabricantes implicados, así como la indicación de las instalaciones donde se lleve a cabo la fabricación;

b) denominación del medicamento veterinario;

c) composición cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del medicamento veterinario;

d) descripción del método de fabricación;

e) indicaciones terapéuticas, contraindicaciones y reacciones adversas;

f) posología para las diferentes especies animales a las que esté destinado el medicamento veterinario, forma farmacéutica, modo y vía de administración y fecha de caducidad;

g) si procede, explicaciones sobre las medidas de precaución y seguridad que deban tomarse al almacenar el medicamento, al administrarlo a los animales, y al eliminar los desechos, adjuntando una indicación de los riesgos potenciales que el medicamento pueda representar para el medio ambiente, la salud humana y animal y para las plantas;

h) indicación del tiempo de espera para los medicamentos destinados a las especies productoras de alimentos;

i) descripción de los métodos de control utilizados por el fabricante;

j) resultados de las pruebas:

- farmacéuticas (físico-químicas, biológicas o microbiológicas)

- de inocuidad y de estudio de residuos,

- preclínicas y clínicas.

k) un resumen de las características del producto, con arreglo al artículo 14, una maqueta del acondicionamiento primario y del embalaje exterior del medicamento veterinario, así como el prospecto, de conformidad con los artículos 58 a 61;

l) un documento que atestigüe que el fabricante está autorizado a elaborar el medicamento veterinario en su país;

m) una copia de cada autorización previa de comercialización del medicamento veterinario de que se trate obtenida en otro Estado miembro o en un país tercero, junto con la lista de los Estados miembros en los que se esté estudiando una solicitud de autorización presentada de conformidad con la presente Directiva; una copia del resumen de las características del producto propuesto por el solicitante de conformidad con el artículo 14 o aprobado por la autoridad competente del Estado miembro interesado de conformidad con el artículo 25; y una copia del prospecto propuesto, los pormenores de cualquier decisión de denegación de autorización que se haya adoptado en la Comunidad o en un país tercero y los motivos de tal decisión; todas estas informaciones serán objeto de actualizaciones periódicas;

n) en el caso de medicamentos veterinarios destinados a una o varias especies productoras de alimentos, y cuya sustancia o sustancias farmacológicamente activas no estén aún incluidas, para la especie o especies consideradas, en los anexos I, II o III del Reglamento (CEE) n° 2377/90, un certificado que acredite la presentación a la Agencia de una solicitud válida para el establecimiento de límites máximos de residuos, en virtud de lo dispuesto en dicho Reglamento.

Los documentos e informaciones relativos a los resultados de las pruebas contempladas en la letra j) deberán ir acompañados de resúmenes exhaustivos y críticos, elaborados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 15.

Artículo 13

1. No obstante lo dispuesto en la letra j) del párrafo primero del apartado 3 del artículo 12, y sin perjuicio del Derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de las pruebas de inocuidad y de estudio de residuos, ni de las pruebas preclínicas y clínicas si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia autorizado con arreglo al artículo 5 desde hace diez años como mínimo en un Estado miembro o en la Comunidad.

No obstante, respecto de los medicamentos veterinarios destinados a los peces o a las abejas, el periodo previsto en el párrafo primero será de 13 años.

2. A efectos del presente artículo, se entenderá por:

a) medicamento de referencia, todo medicamento autorizado a efectos del artículo 5, y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 12;

b) medicamento genérico, todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas, la misma forma farmacéutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. El solicitante podrá ser dispensado de los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que satisface los criterios previstos en el anexo I.

3. Lo dispuesto en el párrafo primero del apartado 1 no se aplicará en caso de que se modifiquen la o las sustancias activas, las indicaciones terapéuticas, la dosificación, la forma farmacéutica, la vía de administración o la posología respecto a las del medicamento de referencia, y deberán facilitarse los resultados adecuados de las pruebas de inocuidad y de estudio de residuos y de las pruebas preclínicas o clínicas.

4. En el caso de los medicamentos veterinarios destinados a una o varias especies productoras de alimentos, y que contengan una nueva sustancia activa que, el [....] no se haya sido todavía autorizada en la Comunidad, el periodo de diez años previsto en el párrafo primero del apartado 1 se prorrogará un año por cada extensión de la autorización a otra especie animal productora de alimentos, si se autoriza en los tres años siguientes a la obtención de la autorización inicial de comercialización.

La prórroga de uno, dos o tres años de protección de datos suplementaria del periodo de diez años se aplicará igualmente a cualquier autorización inicial que se refiera a dos, tres o cuatro especies productoras de alimentos, respectivamente.

No obstante, este periodo no podrá ser superior a trece años en total para una autorización de comercialización que afecte a cuatro o más especies productoras de alimentos.

La extensión del periodo de diez años a once, doce ó trece años sólo se concederá si el titular de la autorización de comercialización ha sido también el que ha solicitado la fijación de los límites máximos de residuos para las especies objeto de la autorización.

5. La realización de las pruebas necesarias para la aplicación de los apartados 1 a 4 a un medicamento genérico no se considerará contraria a los derechos relativos a las patentes y a los certificados complementarios de protección para los medicamentos.».

8) Se insertarán los artículos 13 bis a 13 quinquies siguientes:

«Artículo 13 bis

1. No obstante lo dispuesto en la letra j) del párrafo primero del apartado 3 del artículo 12, y sin perjuicio del Derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de las pruebas de inocuidad y de estudio de residuos, ni de las pruebas preclínicas y clínicas si puede demostrar que el o los componentes del medicamento tienen un uso veterinario claramente establecido desde hace al menos diez años en la Comunidad y presentan una eficacia reconocida, así como un nivel aceptable de seguridad con arreglo a las condiciones previstas en el anexo I. En tal supuesto, el solicitante deberá facilitar la documentación bibliográfico-científica adecuada.

2. El informe de evaluación publicado por la Agencia tras evaluar una solicitud de fijación de límites máximos de residuos en virtud del Reglamento (CEE) n° 2377/90 podrá utilizarse como documentación bibliográfico-científica, en particular en lo que respecta a las pruebas de inocuidad.

3. Si un solicitante recurre a documentación bibliográfico-científica con el fin de obtener una autorización para una especie productora de alimentos, y presenta para el mismo medicamento, con el fin de obtener una autorización para otra especie productora de alimentos, nuevos estudios de residuos en virtud del Reglamento (CEE) n° 2377/90, así como nuevas pruebas clínicas, ningún tercero podrá recurrir a dichos estudios y pruebas en el marco del artículo 13 durante un periodo de tres años tras la concesión de la autorización con vistas a cuya obtención se hayan realizado.

Artículo 13 ter

Por lo que se refiere a los medicamentos veterinarios nuevos que contengan sustancias activas que entren en la composición de medicamentos veterinarios autorizados, pero que no hayan sido combinadas todavía con fines terapéuticos, deberán facilitarse los resultados de las pruebas de inocuidad y estudio de residuos y de las pruebas preclínicas y clínicas, relativos a la combinación, sin necesidad de facilitar la documentación relativa a cada sustancia activa individual.

Artículo 13 quater

Tras la concesión de una autorización de comercialización, el titular de la misma podrá consentir en que, para el estudio de la solicitud de que se trate, se haga uso de la documentación farmacéutica, de inocuidad y de estudio de residuos, preclínica y clínica que obra en el expediente del medicamento veterinario, si el medicamento veterinario tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas y la misma forma farmacéutica.

Artículo 13 quinquies

No obstante lo dispuesto en la letra j) del párrafo primero del apartado 3 del artículo 12 y en circunstancias excepcionales que afecten a medicamentos veterinarios inmunológicos, el solicitante no estará obligado a facilitar los resultados de determinadas pruebas de campo realizadas en la especie destinataria si existen razones que justifiquen la no realización de las mismas, en particular otras disposiciones comunitarias.»

9) Los artículos 14 y 15 se sustituirán por el texto siguiente:

«Artículo 14

El resumen de las características del producto contendrá los siguientes datos:

1) denominación del medicamento veterinario seguido de la dosificación y de la forma farmacéutica;

2) composición cualitativa y cuantitativa, en términos de sustancias activas y componentes del excipiente, cuyo conocimiento sea necesario para una correcta administración del medicamento, utilizando las denominaciones comunes o las denominaciones químicas;

3) forma farmacéutica;

4) propiedades farmacológicas y, en la medida en que esta información sea útil para fines terapéuticos, datos farmacocinéticos;

5) datos clínicos:

5.1. especies a las que va destinado el medicamento,

5.2. indicaciones de uso con indicación de las especies a las que va destinado el medicamento,

5.3. contraindicaciones,

5.4. advertencias particulares según la especie animal,

5.5. precauciones particulares que deben tomarse durante su uso, incluidas las precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales,

5.6. reacciones adversas (frecuencia y gravedad),

5.7. uso durante la gestación, lactancia o puesta,

5.8. interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción,

5.9. posología y métodos de administración,

5.10. sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos, en caso necesario),

5.11. tiempo de espera (expresado en horas o días) para los diferentes alimentos, incluidos aquellos para los que el tiempo de espera es nulo.

6) datos farmacéuticos:

6.1. incompatibilidades;

6.2. fecha límite de utilización, en caso necesario tras la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el acondicionamiento primario;

6.3. precauciones especiales de conservación,

6.4. naturaleza y composición del acondicionamiento primario;

6.5. precauciones especiales que deban observarse, incluidas las que afecten al medio ambiente, para eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de la utilización.

7) nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización.

Artículo 15

1. El solicitante velará por que los resúmenes exhaustivos y críticos a que se refiere el párrafo 2 del apartado 3 del artículo 12 sean elaborados y firmados por expertos que posean las cualificaciones técnicas o profesionales necesarias, recogidas en un breve currículum vitae, antes de ser presentados a las autoridades competentes.

2. Las personas que posean las cualificaciones técnicas o profesionales contempladas en el apartado 1 deberán justificar el recurso eventual a la documentación bibliográfico-científica contemplada en el apartado 1 del artículo 13 bis en las condiciones previstas en el anexo I.

3. Un breve currículum vitae de las personas contempladas en el apartado 1 deberá figurar anejo a los resúmenes exhaustivos y críticos.»

10) El artículo 16 se sustituirá por el texto siguiente:

«Artículo 16

1. Los Estados miembros velarán por que los medicamentos homeopáticos veterinarios que se fabriquen y comercialicen en la Comunidad se registren o autoricen con arreglo a lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del artículo 17, y en los artículos 18 y 19.

2. Los Estados miembros establecerán un procedimiento de registro simplificado especial de los medicamentos homeopáticos veterinarios a que se refiere el artículo 17.»

11) El artículo 17 quedará modificado como sigue:

a) El apartado 1 se sustituirá por el texto siguiente:

«1. Sin perjuicio de las disposiciones relativas al establecimiento de límites máximos de residuos para las sustancias farmacológicamente activas destinadas a animales productores de alimentos del Reglamento (CEE) n° 2377/90, sólo podrán acogerse a un procedimiento de registro simplificado especial los medicamentos homeopáticos veterinarios que cumplan todas las condiciones que a continuación se exponen:

a) vía de administración descrita por la Farmacopea europea o, en su defecto, por las farmacopeas utilizadas actualmente de forma oficial en los Estados miembros,

b) ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o en toda la información relativa al medicamento veterinario,

c) grado de dilución que garantice la inocuidad del medicamento; en particular, el medicamento no deberá contener más de una parte por 10 000 de tintura madre, ni más de una centésima parte de la dosis más pequeña que pueda utilizarse en alopatía para las sustancias activas cuya presencia en un medicamento alopático conlleve la obligación de presentar una prescripción médica.

Si así lo justifican los nuevos conocimientos científicos, la Comisión podrá adaptar lo dispuesto en las letras b) y c) del párrafo primero, de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 89.

Los Estados miembros establecerán, en el momento del registro, la clasificación en materia de dispensación del medicamento.»

b) Se suprimirá el apartado 3.

12) El artículo 18 quedará modificado como sigue:

a) El sexto guión se sustituirá por el texto siguiente:

«- una o varias maquetas del embalaje exterior y del acondicionamiento primario de los medicamentos que vayan a registrarse,».

b) Se añadirá el octavo guión siguiente:

«-- tiempo de espera propuesto, acompañado de todas las justificaciones necesarias».

13) El artículo 19 se sustituirá por el texto siguiente:

«Artículo 19

1. Los medicamentos homeopáticos veterinarios distintos de los contemplados en el apartado 1 del artículo 17 se autorizarán con arreglo a lo dispuesto en los artículos 12 a 14.

2. Los Estados miembros podrán introducir o mantener en sus respectivos territorios normas específicas para las pruebas de inocuidad, preclínicas y clínicas de los medicamentos homeopáticos veterinarios destinados a animales de compañía y a especies exóticas no productoras de alimentos, distintos de los contemplados en el apartado 1 del artículo 17, con arreglo a los principios y particularidades de la medicina homeopática de cada Estado miembro.

En ese caso, el Estado miembro de que se trate notificará a la Comisión las normas específicas vigentes.»

14) Los artículos 21, 22 y 23 se sustituirán por el texto siguiente:

«Artículo 21

1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas pertinentes para garantizar que el procedimiento para conceder una autorización de comercialización de un medicamento no exceda de un plazo de ciento cincuenta días a contar desde la presentación de una solicitud válida, de los que ciento veinte días se destinarán a la elaboración del informe de evaluación y a la preparación del resumen de las características del producto.

Con vistas a la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario en varios Estados miembros, las solicitudes se presentarán con arreglo a lo dispuesto en los artículos 31 a 43.

2. Cuando un Estado miembro comprobare que en otro Estado miembro se está estudiando una solicitud de autorización de comercialización de un mismo medicamento veterinario, el Estado miembro interesado se negará a proceder a la evaluación de la solicitud e informará al solicitante del procedimiento previsto en los artículos 31 a 43, que se aplicará a tal solicitud.

Artículo 22

Siempre que se comunique a un Estado miembro, de conformidad con la letra m) del apartado 3 del artículo 12, que otro Estado miembro ha autorizado un medicamento veterinario respecto del cual se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización en el Estado miembro interesado, dicho Estado miembro rechazará la solicitud si no se ha presentado de conformidad con lo dispuesto en los artículos 31 a 43.

Artículo 23

Para instruir la solicitud presentada en virtud de los artículos 12 a 13 quinquies, la autoridad competente de un Estado miembro:

1) deberá verificar la conformidad del expediente presentado con los artículos 12 a 13 quinquies y examinar si se cumplen las condiciones de concesión de la autorización de comercialización;

2) podrá someter el medicamento veterinario, sus materias primas y, si resultase necesario, los productos intermedios u otros componentes, al control de un laboratorio estatal o de un laboratorio designado a tal efecto, y se asegurará de que los métodos de control utilizados por el fabricante y descritos en el expediente de solicitud, de conformidad con la letra i) del párrafo primero del apartado 3 del artículo 12 sean satisfactorios;

3) podrá garantizar igualmente, en particular mediante la consulta del laboratorio nacional o comunitario de referencia, que el método analítico de detección de residuos, presentado por el solicitante con arreglo al párrafo segundo del apartado 3 del artículo 12 es satisfactorio;

4) en su caso, podrá exigir al solicitante que complete el expediente en lo referente a los elementos mencionados en los artículos 12 a 13 quinquies; cuando la autoridad competente alegue dicha facultad, los plazos previstos en el artículo 21 quedarán en suspenso hasta que hayan sido facilitados los datos complementarios requeridos; de la misma manera, dichos plazos quedarán en suspenso durante el tiempo concedido, en su caso, al solicitante para explicarse oralmente o por escrito.»

15) Los apartados 2, 3 y 4 del artículo 25 se sustituirán por el texto siguiente:

«2. La autoridad competente adoptará todas las medidas necesarias para que la información relativa al medicamento veterinario, en particular su etiquetado y prospecto, concuerde con la aprobada en el resumen de características en el momento de la expedición de la autorización o posteriormente.

3. La autoridad competente pondrá a disposición de toda persona interesada una copia de la autorización de comercialización, junto con el resumen de las características del producto.

4. La autoridad competente elaborará un informe de evaluación y unos comentarios sobre el expediente por lo que se refiere a los resultados de las pruebas farmacéuticas, de inocuidad y de estudio de residuos, preclínicas y clínicas del medicamento veterinario de que se trate. El informe de evaluación se actualizará siempre que se disponga de nuevos datos que sean importantes para la evaluación de la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento veterinario de que se trate.

A instancia de cualquier persona interesada, la autoridad competente facilitará el informe de evaluación y los fundamentos de su dictamen, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.»

16) El artículo 26 quedará modificado como sigue:

a) El apartado 1 se sustituirá por el texto siguiente:

«1. La autorización de comercialización podrá ir acompañada de la obligación, para el titular de la misma, de mencionar en el acondicionamiento primario, en el embalaje exterior, o en ambos, y en el prospecto, cuando sea exigido, otras indicaciones esenciales para la seguridad o para la protección de la salud, incluidas las precauciones particulares de empleo y otras advertencias que resulten de las pruebas contempladas en la letra j) del apartado 3 del artículo 12 y en los artículos 13 a 13 quinquies o que, tras la comercialización, resulten de la experiencia adquirida en el empleo del medicamento veterinario.»

b) Se suprimirá el apartado 2.

c) El apartado 3 se sustituirá por el texto siguiente:

«3. En circunstancias excepcionales y previa consulta al solicitante, podrá concederse una autorización en condiciones precisas que se volverán a evaluar cada año. El mantenimiento de la autorización inicial podrá supeditarse a la revisión de estas condiciones.

Estas autorizaciones sólo podrán concederse cuando existan razones objetivas y verificables para ello.»

17) El artículo 27 quedará modificado como sigue:

a) Los apartados 2 y 3 se sustituirán por el texto siguiente:

«2. La autoridad competente de un Estado miembro podrá exigir al titular de la autorización de comercialización que facilite sustancias en las cantidades necesarias para proceder a los controles destinados a detectar la presencia de residuos en los medicamentos veterinarios en cuestión.

Si así lo solicita la autoridad competente, el titular de la autorización de comercialización aportará sus conocimientos técnicos para facilitar la aplicación del método analítico de detección de residuos en los medicamentos veterinarios en el laboratorio nacional de referencia designado en virtud de lo dispuesto en la Directiva 96/23/CE del Consejo*.

3. A fin de poder evaluar la relación beneficios/riesgos de manera continua, el titular de la autorización de comercialización comunicará inmediatamente a la autoridad competente cualquier nuevo elemento que pueda implicar una modificación del contenido del expediente o del resumen aprobado de las características del producto. En particular, el responsable de la comercialización comunicará inmediatamente a la autoridad competente cualquier prohibición o restricción impuesta por la autoridad competente de un país en que se comercialice el medicamento veterinario, o cualquier denegación de una solicitud de autorización presentada en un tercer país.

* DO L 125 de 23.5.1996, p. 10.»

c) Se suprimirá el apartado 4.

d) El apartado 5 se sustituirá por el texto siguiente:

«5. El titular de la autorización de comercialización informará inmediatamente a las autoridades competentes, para su autorización, de cualquier modificación que se proponga hacer de los datos y documentos previstos en los artículos 12 a 13 quinquies.»

18) El artículo 28 se sustituirá por el texto siguiente:

«Artículo 28

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 2 y 3, la autorización tendrá una duración ilimitada.

2. Toda autorización que no vaya seguida de una comercialización efectiva del medicamento veterinario autorizado en el Estado miembro que la concedió en los dos años siguientes a su expedición perderá su validez.

3. Cuando un medicamento veterinario autorizado, comercializado previamente en el Estado miembro que concedió la autorización, deje de encontrarse de forma efectiva en el mercado de dicho Estado miembro durante dos años consecutivos, perderá su validez la autorización concedida para dicho medicamento.»

19) El artículo 30 se sustituirá por el texto siguiente:

«Artículo 30

La autorización de comercialización será rechazada si el expediente presentado a las autoridades competentes no se ajusta a lo dispuesto en los artículos 12 a 13 quinquies, y en el artículo 15.

La autorización de comercialización será igualmente rechazada cuando, tras la verificación de los documentos e informaciones enumerados en el artículo 12 y en el apartado 1 del artículo 13, resulte:

a) que la evaluación beneficios/riesgos del medicamento veterinario en las condiciones de empleo recomendadas en el momento de solicitar la autorización no es favorable, teniendo especialmente en cuenta los beneficios en materia de salud y bienestar de los animales, así como la seguridad y los beneficios en materia de salud para el consumidor, cuando la solicitud se refiera a medicamentos veterinarios de uso zootecnológico; o,

b) que el medicamento veterinario no tiene efecto terapéutico o que el efecto terapéutico del medicamento veterinario está insuficientemente justificado por el solicitante respecto de la especie animal que deba someterse al tratamiento; o

c) que el medicamento veterinario no tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada; o

d) que el tiempo de espera indicado por el solicitante es insuficiente para que los productos alimenticios procedentes del animal tratado no contengan residuos que puedan presentar peligros para la salud del consumidor o esté insuficientemente justificado; o

e) que el etiquetado o el prospecto propuestos por el solicitante no se ajustan a la presente Directiva; o

f) que el medicamento veterinario se presenta para una utilización prohibida en virtud de otras disposiciones comunitarias.

Sin embargo, cuando una regulación comunitaria esté aún en vías de adopción, las autoridades competentes podrán rechazar la autorización de un medicamento veterinario, si dicha medida fuese necesaria para garantizar la protección de la salud pública, de los consumidores o de la salud de los animales.

La autorización será igualmente rechazada si el expediente presentado a las autoridades competentes no cumple las disposiciones del artículo 12, del apartado 1 del artículo 13 y del artículo 15.»

20) El título del capítulo 4 se sustituirá por el texto siguiente:

«Capítulo 4 Procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento de autorización descentralizado»

21) Los artículos 31 a 35 se sustituirán por el texto siguiente:

«Artículo 31

1. Se crea un grupo de coordinación a fin de examinar las cuestiones relacionadas con la autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios en dos o más Estados miembros, de conformidad con los procedimientos previstos en el presente capítulo. La Agencia se hará cargo de la secretaría de este grupo de coordinación.

2. El grupo de coordinación estará compuesto por un representante de cada Estado miembro, nombrado para un período de tres años renovable. Los miembros del grupo de coordinación podrán ser acompañados por expertos.

3. El grupo de coordinación elaborará su propio reglamento interno, que entrará en vigor tras el dictamen favorable de la Comisión.

Artículo 32

1. Con vistas a la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario en más de un Estado miembro, el solicitante presentará una solicitud basada en un expediente idéntico en estos Estados miembros. El expediente incluirá las informaciones administrativas y los documentos científicos y técnicos a que se refieren los artículos 12 a 14. La documentación presentada incluirá también una lista de los Estados miembros afectados por la solicitud.

El solicitante pedirá a un Estado miembro que actúe como Estado miembro de referencia y prepare un informe de evaluación sobre el medicamento veterinario, de conformidad con los apartados 2 y 3.

En su caso, el informe de evaluación contendrá un análisis a los efectos de los apartados 4 o 5 del artículo 13, o del apartado 3 del artículo 13 bis.

2. Si el medicamento veterinario hubiera ya recibido una autorización de comercialización en el momento de la solicitud, los Estados miembros afectados reconocerán la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia. Para ello, el titular de la autorización de comercialización solicitará al Estado miembro de referencia, bien que prepare un informe de evaluación del medicamento, bien, en caso necesario, que actualice cualquier informe de evaluación existente. El Estado miembro de referencia preparará o actualizará el informe de evaluación en un plazo de sesenta días a partir de la recepción de la solicitud válida. El informe de evaluación, así como el resumen de las características del producto y el etiquetado y el prospecto aprobados, se enviarán a los Estados miembros afectados y al solicitante.

3. Si el medicamento veterinario no hubiera recibido una autorización de comercialización en el momento de la solicitud, el solicitante pedirá al Estado miembro de referencia que prepare un proyecto de informe de evaluación, un proyecto de resumen de las características del producto y un proyecto de etiquetado y de prospecto. El Estado miembro de referencia elaborará estos proyectos de documentos en un plazo de ciento veinte días a partir de la recepción de la solicitud válida y los transmitirá a los Estados miembros afectados y al solicitante.

4. En un plazo de noventa días a partir de la recepción de los documentos a que se refieren los apartados 2 y 3, los Estados miembros afectados aprobarán el informe de evaluación, el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto e informarán de ello al Estado miembro de referencia.

Este último dará fe del acuerdo general, cerrará el procedimiento e informará de ello al solicitante.

5. Cada Estado miembro en el que se haya presentado una solicitud con arreglo al apartado 1 adoptará una decisión de conformidad con el informe de evaluación y el resumen de las características del producto y el etiquetado y el prospecto aprobados, en un plazo de treinta días a partir de la comprobación del acuerdo general.

Artículo 33

1. Si, en el plazo previsto en el apartado 4 del artículo 32, un Estado miembro no puede aprobar el informe de evaluación, el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto, debido a un riesgo potencial grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente, motivará su decisión de forma detallada y comunicará sus razones al Estado miembro de referencia, a los otros Estados miembros interesados y al solicitante. Los elementos de desacuerdo se comunicarán inmediatamente al grupo de coordinación.

Si un Estado miembro ante el que se haya presentado una solicitud alega los motivos contemplados en el apartado 1 del artículo 71, dejará de considerarse Estado miembro afectado a efectos del presente capítulo.

2. Todos los Estados miembros contemplados en el apartado 1 harán todo lo posible para ponerse de acuerdo, en el marco del grupo de coordinación, sobre las medidas que deban adoptarse. Ofrecerán al solicitante la posibilidad de expresar su punto de vista oralmente o por escrito. Si en un plazo de sesenta días a partir de la comunicación al grupo de los elementos de desacuerdo los Estados miembros llegan a un acuerdo, el Estado miembro de referencia dará fe del acuerdo general, cerrará el procedimiento e informará de ello al solicitante. Se aplicará en ese caso el apartado 5 del artículo 31.

3. Si en el plazo de sesenta días los Estados miembros no llegan a un acuerdo, se informará inmediatamente de ello a la Agencia con el fin de aplicar el procedimiento previsto en el artículo 36. Se transmitirá a la Agencia una descripción pormenorizada de las cuestiones sobre las que los Estados miembros no han podido alcanzar un acuerdo y las razones de su desacuerdo. Se enviará al solicitante una copia de esta información.

4. Tan pronto como el solicitante haya sido informado de haber sido sometido el asunto a la Agencia, enviará a ésta inmediatamente una copia de la información y documentos contemplados en el párrafo primero del apartado 1 del artículo 32.

5. En el supuesto contemplado en el apartado 3, los Estados miembros que hayan aprobado el informe de evaluación y el resumen de las características del producto del Estado miembro de referencia podrán, a petición del solicitante, autorizar la comercialización del medicamento veterinario sin esperar el resultado del procedimiento a que se refiere el artículo 36. En este caso, la autorización se concederá sin perjuicio del resultado de este procedimiento.

Artículo 34

1. Cuando un medicamento veterinario haya sido objeto de varias solicitudes de autorización de comercialización, presentadas de conformidad con los artículos 12 a 14, y los Estados miembros hayan adoptado decisiones divergentes en relación con la autorización del medicamento, o con su suspensión o retirada, cualquier Estado miembro, la Comisión o el titular de la autorización de comercialización podrán someter la cuestión al Comité de medicamentos veterinarios, en lo sucesivo denominado el Comité, a fin de que se aplique el procedimiento previsto en el artículo 36.

2. Con vistas a fomentar la armonización de los medicamentos veterinarios autorizados desde hace más de diez años en la Comunidad y reforzar la eficacia de las disposiciones del artículo 11, los Estados miembros transmitirán al grupo de coordinación, a más tardar el [....], una lista de medicamentos respecto de los cuales deban elaborarse resúmenes armonizados de las características del producto.

El grupo de coordinación establecerá una lista de medicamentos teniendo en cuenta