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Bruselas, 30.5.2007

SEC(2007) 705

DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN Anexo a la

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN DONACIÓN Y EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS: ACCIONES DE LA UE Resumen de la evaluación de impacto {COM(2007) 275 final}{SEC(2007) 704}

RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO[1] DE UNA COMUNICACÓN DE LA COMISIÓN SOBRE LA DONACIÓN Y EL TRASPLANTE DE ÓRGANOS

El trasplante de órganos humanos ha aumentado constantemente en las últimas décadas y es ya el tratamiento más rentable contra la insuficiencia renal terminal. En las fases de insuficiencia terminal de órganos como el hígado, el pulmón o el corazón, es el único tratamiento disponible.

El uso de órganos con fines terapéuticos plantea un riesgo de transmisión de enfermedades al receptor. Pueden transmitirse enfermedades infecciosas o cancerosas. Al evaluar los aspectos de calidad y seguridad, la relación entre los beneficios y el riesgo constituye un planteamiento fundamental del trasplante de órganos.

Por otro lado, los programas de trasplantes se ven afectados por el importante factor de la escasez de órganos. En Europa, casi cuarenta mil pacientes están actualmente en listas de espera.

Cada año, se intercambian órganos entre los Estados miembros de la UE, lo que significa que los transplantes son efectuados por hospitales o profesionales sujetos a jurisdicciones diferentes. No obstante, el número de órganos intercambiados entre los Estados miembros constituye un escaso porcentaje de los órganos trasplantados, salvo en las zonas cubiertas por acuerdos internacionales (Eurotrasplant), donde asciende hasta un 20 % del número total de trasplantes de órganos.

En 2003, la Comisión llevó a cabo un estudio sobre los requisitos jurídicos relacionados con el trasplante de órganos en la UE que puso de manifiesto discrepancias en los requisitos de calidad y seguridad dentro de los Estados miembros[2].

A partir de 1999, el artículo 152 del Tratado permite al Parlamento Europeo y al Consejo adoptar medidas sanitarias que establezcan altos niveles de calidad y seguridad de los órganos y sustancias de origen humano, así como de la sangre y los derivados de la sangre.

Una de las posibles consecuencias de la escasez de órganos es el tráfico de órganos humanos por grupos delictivos, que buscan y extraen órganos en los países en desarrollo y los entregan a receptores de la Unión Europea.

1. CALIDAD Y SEGURIDAD

1.1. Los riesgos

1. Contagio de enfermedades transmisibles. El uso de órganos con fines terapéuticos plantea un riesgo de contagio de enfermedades transmisibles al receptor. Los trasplantes de órganos han transmitido infecciones por virus, bacterias y hongos.

2. Transmisión de enfermedades malignas. Se ha descrito también la transmisión de distintos tipos de cáncer a raíz de trasplantes de órganos[3].

1.2. Las diferentes etapas de la calidad y seguridad en el proceso de trasplante

1. Examen del donante y compatibilidad. Con el fin de minimizar los riesgos para el receptor es fundamental examinar a los donantes y establecer si sus órganos entrañan un riesgo de transmisión de enfermedades.

2. Donantes vivos. Los donantes vivos deben afrontar los riesgos derivados tanto de las pruebas destinadas a garantizar su validez como donante como del procedimiento de obtención del órgano, del tejido o de las células. Deben adoptarse todas las medidas disponibles para reducir al mínimo los riesgos del donante.

3. Gestión del donante fallecido. La gestión del donante fallecido durante el proceso reviste importancia no sólo a efectos de la calidad y la seguridad sino también para optimizar la obtención de órganos. El personal responsable debe disponer de la formación y la experiencia adecuadas.

4. Condiciones de obtención, tratamiento y transporte. Se ha descrito la contaminación de órganos durante la obtención y la manipulación de órganos para trasplante. Asimismo, se ha determinado que la gestión de registros de donantes y sistemas de calidad es una etapa clave hacia la calidad y la seguridad. La aplicación de procedimientos estándar de obtención de órganos y de requisitos sobre su conservación garantizaría unas condiciones óptimas de calidad y seguridad.

5. Programas de trasplante. Los trasplantes deberían seguir las técnicas más avanzadas y efectuarse sólo en unidades que dispongan de las instalaciones y los recursos humanos necesarios para garantizar el máximo nivel de seguridad del receptor.

6. Trazabilidad y vigilancia de las reacciones y los acontecimientos adversos. Es importante garantizar la trazabilidad, hasta los receptores y los donantes, de todo el material trasplantado.

2. ESCASEZ DE ÓRGANOS

2.1. Principales factores que influyen en la escasez de órganos

1. Aumento de las listas de espera. Las listas de espera han aumentado en todos los países de la UE y del resto del mundo.

2. Aumento de la demanda de trasplantes. Los excelentes resultados de los trasplantes en la última década han multiplicado las indicaciones de estas terapias.

3. Limitado número de donantes. La escasez de órganos es un problema común a toda Europa, pero dentro de la UE hay grandes diferencias entre las tasas de donantes de órganos fallecidos. Los resultados del esfuerzo de los Estados miembros por aumentar el número de donantes son además muy desiguales.

La gran escasez de órganos y la morbilidad y mortalidad de los pacientes que esperan un trasplante han obligado a reconsiderar atentamente otros posibles donantes no ideales (donantes subóptimos).

El recurso a donantes vivos se afianza como alternativa por la imposibilidad de satisfacer únicamente con donantes fallecidos la creciente demanda de órganos. Dentro de Europa, el recurso a donantes vivos varía considerablemente.

4. Complejidad del proceso. Los trasplantes de órganos están sometidos a imperativos de tiempo. El proceso entre la obtención y el trasplante debe realizarse en unas horas para preservar la viabilidad del órgano. Teniendo en cuenta esos parámetros, es esencial la existencia de un sistema de asignación eficaz.

5. Cuestiones éticas. En este ámbito intervienen muchas cuestiones éticas complejas (el consentimiento, el anonimato, los criterios de asignación) que pueden influir en la oferta de órganos. Estos aspectos no se abordan de la misma manera en todos los Estados miembros.

6. Participación de la sociedad. La donación y el trasplante de órganos son procesos médicos que requieren la participación de la sociedad. Uno de los motivos de la escasez de órganos es el rechazo de la donación por parte de la familia, cuya proporción varía ampliamente en Europa.

3. SISTEMAS ORGANIZATIVOS

La organización influye no sólo en la calidad y la seguridad de los órganos sino también en la detección, la remisión a los servicios competentes y, por lo tanto, la oferta de órganos. Es necesario disponer de un sistema de trasplante bien organizado y eficaz. Dicho sistema requiere un marco jurídico adecuado, un buen planteamiento técnico y apoyo organizativo.

Incluso entre los países de la UE dotados de servicios bien desarrollados se aprecian diferencias considerables en la donación y el trasplante de órganos y parece que algunos modelos organizativos son más eficaces que otros. Hay además ejemplos de organizaciones europeas ya funcionando, lo que demuestra la necesidad y la importancia de una cooperación europea más amplia.

4. JUSTIFICACIÓN DE LA ACCIÓN DE LA UE

En su artículo 152, apartado 4, letra a), el Tratado prevé expresamente la posibilidad de que la UE adopte medidas armonizadas para garantizar la seguridad y la calidad de los órganos. Las legislaciones nacionales de los Estados miembros son diferentes y un planteamiento nacional no garantizaría un nivel de calidad y seguridad armonizado.

El intercambio de órganos es ya una realidad en Europa. En la zona cubierta por Eurotrasplant, la tasa media de intercambio de riñones entre países socios ha girado en torno al 20 % en los cinco últimos años. Ante esa situación, son necesarias normas comunes de calidad y seguridad.

Se ha determinado la necesidad de desarrollar sistemas que permitan el intercambio de órganos para pacientes que los necesitan con urgencia y receptores de difícil tratamiento (por ejemplo, niños o pacientes hipersensibilizados). Estos pacientes no pueden tratarse adecuadamente en los Estados miembros más pequeños, donde el grupo de donantes es limitado, y pueden beneficiarse claramente de una iniciativa de la UE.

Debe considerarse también la posibilidad de donar en un Estado miembro distinto del de origen. En España, por ejemplo, el año pasado casi un 10 % de los donantes eran extranjeros. La cooperación para la introducción de iniciativas destinadas a facilitar la información de los ciudadanos sobre los distintos sistemas de donación en Europa y la facilitación de las donaciones de ciudadanos extranjeros supondrá un valor añadido.

Debe considerarse también la movilidad de los pacientes. La existencia de normas mínimas armonizadas sobre calidad y seguridad será un mecanismo importante para garantizar un elevado nivel de protección de la salud en toda la UE.

Es importante tener también en cuenta la relación con los requisitos de calidad y seguridad de los tejidos y las células. Muchas veces un donante de órganos es también donante de tejidos. Ambos sistemas deben estar relacionados. En caso necesario, deben detectarse las reacciones adversas de los receptores de órganos y notificarse al sistema de vigilancia de tejidos.

La escasez de órganos es un problema común a todos los países europeos. La experiencia muestra que algunos modelos organizativos son netamente más eficaces que otros. La detección de los elementos de los distintos sistemas que podrían promoverse a nivel comunitario supondrá un claro valor añadido europeo.

La cooperación europea es imprescindible para evaluar las medidas destinadas a garantizar que el análisis de los resultados posteriores al trasplante permita un uso más seguro y eficaz de los donantes de órganos. Este aspecto puede tratarse mejor desde una perspectiva comunitaria.

5. OBJETIVOS

Los dos objetivos principales de la propuesta son garantizar la calidad y seguridad de los órganos y aumentar su oferta. La calidad y la seguridad constituyen también la esencia del artículo 152, letra a), del Tratado. Las acciones en este ámbito pueden influir en la oferta de órganos, por lo que debe buscarse un equilibrio adecuado.

La oferta influye también en la calidad y la seguridad. El incremento al máximo del grupo de donantes permitirá elegir el mejor órgano para el paciente receptor.

Es importante evitar el tráfico de órganos, pues cualquier actividad delictiva o de dudosa ética socavaría la confianza de la población en el proceso de donación y trasplante. La pérdida de confianza podría reducir mucho las tasas de donación. El tráfico ilegal podría afectar también a la calidad y la seguridad del proceso. Por otro lado, el tráfico de órganos es consecuencia de la escasez de órganos. Las acciones orientadas a aumentar la oferta de órganos contribuirán, pues, a combatirlo.

6. OPCIONES ESTRATÉGICAS

Se han considerado tres situaciones hipotéticas para las futuras acciones de la UE:

1. Mantener la situación actual y seguir aplicando algunos proyectos básicos que ya se han puesto en marcha en el marco de distintos programas de la UE sin reforzar su coordinación.

2. Establecer un mecanismo de la UE que promueva una coordinación activa entre los Estados miembros sobre la donación de órganos para abordar los problemas detectados.

3. Aplicar un método de coordinación activo entre los Estados miembros, tal como se destaca en el punto 2, mientras la Comisión estudia la legislación de la UE destinada a complementar y reforzar estas acciones.

7. ANÁLISIS DE IMPACTO

7.1. Impacto político

Tras la entrada en vigor del Tratado de Amsterdam, la Comunidad adoptó Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la sangre[4], en 2003, y sobre los tejidos y las células[5], en 2004. El tercer paso en este proceso debería consistir en garantizar la calidad y la seguridad de los órganos humanos.

La escasez de órganos es un problema común a todos los países europeos, y la puesta en común de los conocimientos de los Estados miembros de la UE ha resultado útil. Ya en una Resolución adoptada en 1991 por el Consejo de Ministros de Sanidad sobre las opciones sanitarias fundamentales, el Consejo tomaba nota de que el análisis de la posible contribución de la Comunidad a la disponibilidad de órganos para trasplantes se consideraba una de las cuestiones que merecían ser objeto de una reflexión común, de discusiones comunes regulares o de esfuerzos comunes para apoyar a los Estados miembros en la elaboración de su política sanitaria.

Los trasplantes podrían contribuir a reforzar la idea de la cooperación y la solidaridad transfronteriza en la UE y a reavivar el espíritu de la Comunidad.

7.2. Repercusiones económicas

Las enfermedades que pueden tratarse o curarse mediante un trasplante conllevan generalmente una carga significativa de morbilidad y mortalidad y, en consecuencia, tienen un impacto significativo en los presupuestos sanitarios nacionales. Se calcula que, en la actualidad, más de un 3 % de los presupuestos sanitarios de los Estados miembros están dedicados a pacientes que esperan un trasplante.

El trasplante de órganos ofrece la posibilidad de salvar vidas y presenta la mejor relación entre costes y beneficios en cuanto a ganancia económica y calidad de vida.

Varios estudios recientes muestran que invertir en la obtención de órganos es claramente una buena inversión sanitaria.

El beneficio más importante para los pacientes trasplantados se mide en términos de supervivencia, de mejora de la calidad de vida percibida y, por lo tanto, de integración en la vida profesional y familiar y de productividad.

La necesidad de normas de calidad y seguridad podría encarecer el proceso. En cambio, puede ayudar a reducir los costes relacionados con los acontecimientos adversos y facilitar el intercambio transfronterizo de órganos.

Health Canada ha llevado a cabo el último análisis de la relación entre el coste y los beneficios de la introducción de normas de calidad y seguridad. El análisis destaca que los beneficios resultantes del alargamiento de la vida constituyen un sólido argumento a favor de la adopción de disposiciones.

7.3. Evaluación de impacto en el bienestar sanitario y social

El aumento de la disponibilidad de órganos incrementará los trasplantes de órganos y, en consecuencia, aumentará los años de vida sana de muchos pacientes y sus familias. Por lo tanto, tiene un beneficio social neto.

Es necesario aumentar el número de órganos disponibles, aunque no a cualquier precio, y, paralelamente, fijar niveles de seguridad y calidad.

Los requisitos básicos de calidad y seguridad influirán en la reducción del riesgo. Por otro lado, unos criterios vinculantes sobre seguridad y calidad excesivamente restrictivos tendrían como consecuencia una reducción del número real de donantes. Es importante comprender adecuadamente el riesgo de transmisión de enfermedades que entraña cada caso.

Los nuevos Estados miembros tienen mayores problemas sanitarios que el resto de la Unión, y disponen de menos medios económicos para afrontarlos. Existen también enormes diferencias entre los Estados miembros en cuanto al acceso a los trasplantes y al tamaño de las listas de espera. La colaboración a nivel de la UE puede reportar beneficios particulares a esos sistemas y favorecer el acceso de un gran número de ciudadanos europeos a estas terapias.

8. COMPARACIÓN DE LAS OPCIONES

Los proyectos financiados por la Comisión han resultado ser un valioso instrumento para entender mejor los problemas y buscar una posible solución. Los prograrmas se han beneficiado de la participación de profesionales sobre el terreno y ofrecen suficiente flexibilidad para que los Estados miembros adapten los resultados de las iniciativas a sus propias situaciones nacionales.

Los proyectos tienen un marco de tiempo y recursos limitados y conllevan el riesgo de que una vez concluidos no esté garantizada la continuidad de los resultados. Además, no siempre tienen la capacidad de trasladar los resultados al nivel político para hacerlos operativos.

El resultado de estos proyectos sólo será útil si las autoridades sanitarias aceptan sus conclusiones. La Comunidad debe adoptar el mejor de los modelos y apoyar su aplicación en toda la UE. Está claro que Europa no necesita tantos programas efímeros difíciles de plasmar realmente en la práctica sino una agenda de prioridades bien estructurada.

Se ha comprobado en numerosas ocasiones que la coordinación entre los Estados miembros no es tan eficaz si no se dispone de un instrumento jurídico que apoye las acciones, y probablemente no se alcanzarían plenamente los objetivos del artículo 152. Por lo tanto, deben adoptarse principios básicos comunes de obligado cumplimiento.

La propuesta legislativa no debe tener consecuencias prácticas indeseables para los Estados miembros. La búsqueda de un equilibrio entre el riesgo y los beneficios para el paciente es un aspecto clave. Las disposiciones legislativas comunitarias de obligado cumplimiento, a la vez que respetarían la función clínica del médico en la decisión sobre la aceptación de órganos para trasplante, aportarían un valor añadido al establecer requisitos básicos de calidad y seguridad en toda la Comunidad. Un marco jurídico europeo adecuado y flexible parece la mejor respuesta al claro mandato del artículo 152, apartado 4, letra a).

9. CONCLUSIONES

Una iniciativa de la UE sobre la donación y el trasplante de órganos presenta un valor añadido. El uso de un método abierto de coordinación, adaptado específicamente a este ámbito concreto, como complemento del marco legislativo, permitirá la combinación de estrategias necesaria para lograr un planteamiento gradual del desarrollo de una política de la UE.

9.1. Opción preferida

La Comisión debe definir el ámbito exacto y equilibrado del marco jurídico de la UE sobre la calidad y seguridad de los órganos humanos y presentar una propuesta al Parlamento y al Consejo, teniendo en cuenta las amplias consultas realizadas previamente a los Estados miembros.

Este marco jurídico debe complementarse con la cooperación entre los Estados miembros. El refuerzo de la cooperación entre los Estados miembros, adaptada específicamente a este ámbito concreto, permitirá obtener la combinación de estrategias necesaria para plantear gradualmente el desarrollo de una política de la UE. Este planteamiento se basará, al menos en la primera fase, en la determinación y el desarrollo de objetivos comunes para los que sea necesaria una respuesta comunitaria, en indicadores cuantitativos y cualitativos acordados y patrones de referencia consensuados, en informes periódicos y en la detección y la puesta en común de las mejores prácticas.

[1] Sobre la base del documento SEC(2005) 791 de 15 de junio de 2005 (Directrices sobre la evaluación de impacto).

[2] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf

[3] Documento de Consenso, Criterios para prevenir la transmisión de enfermedades neoplásticas en la donación de órganos. Organización Nacional de Transplantes, España http://www.ont.es/Consenso?id_nodo=263&&accion=0&keyword=&auditoria=F

[4] DO L 33 de 8.2.2003, pp. 30-40.

[5] DO L 102 de 7.4.2004, pp. 48-58.