COMISIÓN EUROPEA Bruselas, 12.1.2022 COM(2022) 18 final 2022/0009(COD) Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre la Agencia de la Unión Europea para las Drogas {SEC(2022) 45 final} - {SWD(2022) 8 final} - {SWD(2022) 9 final}



EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 1.CONTEXTO DE LA PROPUESTA •Razones y objetivos de la propuesta Las drogas ilegales constituyen un complejo problema de salud y de seguridad que afecta a millones de personas en la UE y en todo el mundo. Según las estimaciones del Informe Europeo sobre Drogas de 2021, alrededor de 83 millones de adultos residentes en la UE han consumido drogas ilegales en algún momento de su vida. En 2019 se produjeron al menos 5 150 muertes por sobredosis en la UE, cifra que ha aumentado de manera constante cada año desde 2012, también entre los adolescentes de edades comprendidas entre 15 y 19 años. El informe muestra también el deterioro de la situación por lo que respecta a los volúmenes de cocaína y heroína introducidos en la UE, que se encuentran en máximos históricos. Se producen drogas, en particular drogas sintéticas (anfetaminas y éxtasis), dentro de la UE, tanto para consumo interno como para exportación. Se calcula que el mercado de la droga alcanza un valor minorista mínimo de 30 000 millones EUR al año, y sigue siendo el mayor mercado delictivo de la UE y una importantísima fuente de ingresos para los grupos de delincuencia organizada. El cannabis es la droga más consumida. El consumo de heroína y otros opioides sigue siendo el más frecuentemente asociado a las formas más nocivas del consumo de drogas. Cada vez hay más cocaína crack disponible; diferentes drogas ilegales empiezan a ofrecerse también en dosis más pequeñas o paquetes más baratos, considerados más adecuados para el consumo doméstico. Se observa asimismo un aumento del consumo de benzodiazepinas entre los consumidores de drogas de alto riesgo, presos y algunos grupos con un consumo recreativo de drogas, lo que podría reflejar la elevada disponibilidad y el bajo coste de estas sustancias, así como problemas de salud mental relacionados con la pandemia. Entre las personas que consumen drogas, está muy extendido el policonsumo de sustancias, lo que tiene un efecto perjudicial en la salud pública. Además, el aumento de la disponibilidad de otras drogas, en particular la cocaína y algunas sustancias sintéticas, está asociado a un aumento de los niveles de violencia y otros delitos relacionados con las drogas. Según los estudios más recientes, los mercados de la droga han sido notablemente resistentes a las perturbaciones causadas por la pandemia. No solo la producción y el tráfico de drogas no se han visto en general afectados, sino que la pandemia ha acarreado también un aumento de los riesgos para las poblaciones marginadas. Durante los confinamientos iniciales relacionados con la pandemia de COVID-19, se observaron algunos cambios en las rutas y los métodos del comercio mayorista, así como perturbaciones y algunas carencias a nivel local. Sin embargo, vendedores y compradores de drogas se han adaptado rápidamente a la nueva situación, en particular haciendo un mayor uso de servicios de mensajería cifrada, aplicaciones de redes sociales, fuentes en línea y servicios de correo y entrega a domicilio. La reducción del consumo de drogas observada durante los confinamientos iniciales desapareció al irse relajando las restricciones a la circulación. Como consecuencia de ello, a mediados de 2021, los niveles de consumo de la mayoría de las drogas volvieron a situarse en los niveles anteriores a la COVID o incluso por encima. Además, no se observó ninguna disminución de la oferta. Por el contrario, se notificaron incautaciones de varias toneladas de cocaína en puertos europeos en 2020 y a principios de 2021, mientras que el cultivo de cannabis y la producción de drogas sintéticas en la Unión Europea continuaron en los niveles anteriores a la pandemia a lo largo de 2020, con un número cada vez mayor de casos de cannabis adulterado con cannabinoides sintéticos. Aunque en toda Europa los servicios de asistencia relacionados con las drogas, incluidos los servicios de bajo umbral, las salas de consumo higiénico de drogas y los servicios de tratamiento residencial y ambulatorio, han vuelto a funcionar, siguen estando limitados por las estrictas medidas aplicadas contra la COVID-19 y funcionan con capacidad reducida. Esta evolución de la situación requiere una actuación eficaz a nivel de la Unión. La Estrategia de la UE sobre Drogas 2021-2025 y el Plan de Acción de la UE sobre Drogas 2021-2025 proporcionan el marco estratégico para ello. En la Estrategia, entre otras cosas, se invita a la Comisión «a presentar una propuesta de revisión de su mandato [del Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías, OEDT] tan pronto como sea posible, a fin de garantizar una mayor participación de dicha agencia a la hora de abordar los desafíos actuales y futuros del fenómeno de las drogas». La presente propuesta da cumplimiento a este compromiso. En 2018/19, la Comisión llevó a cabo la cuarta evaluación del Observatorio de conformidad con los requisitos del Reglamento (CE) n.º 1920/2006. La conclusión fue que, en general, el Observatorio funcionaba bien, pero se podía mejorar más en varios ámbitos, en particular teniendo en cuenta la evolución del fenómeno de la droga. Esta conclusión se ha visto corroborada durante los contactos periódicos con el Observatorio y sus partes interesadas, en los que se subrayó la creciente desconexión entre la complejidad y la rápida evolución del fenómeno de la droga y lo establecido en el mandato del Observatorio. El Reglamento (CE) n.º 1920/2006 no refleja la realidad actual del fenómeno de la droga y está desfasado con respecto a las tareas que el Observatorio tiene que llevar a cabo para abordar los retos actuales y futuros del fenómeno de la droga. Por consiguiente, la presente propuesta dispone una revisión selectiva del mandato del Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías, y trata de reforzar este mandato para garantizar que la futura Agencia pueda reaccionar eficazmente a los nuevos retos, prestar un mejor apoyo a los Estados miembros y contribuir a la evolución de la situación a nivel internacional. En particular, la propuesta tiene por objeto abarcar expresamente las polisustancias, es decir, otras adicciones basadas en sustancias cuando estas sustancias se toman combinadas con drogas ilegales; reforzar las capacidades de vigilancia y evaluación de las amenazas; crear un laboratorio que garantice que la Agencia tenga a su disposición toda la información forense y toxicológica; consolidar la posición de los puntos focales nacionales para garantizar que puedan proporcionar datos pertinentes; establecer la competencia de la Agencia para desarrollar campañas de prevención y sensibilización a escala de la UE, así como para emitir alertas en caso de que se comercialicen sustancias especialmente peligrosas. Por último, la propuesta aclara el papel de la Agencia en la escena internacional. Al mismo tiempo, la propuesta también adaptará el marco institucional de la Agencia al planteamiento común del Parlamento Europeo, el Consejo de la UE y la Comisión Europea sobre las agencias descentralizadas de la UE. •Coherencia con las disposiciones existentes en la misma política sectorial La presente propuesta legislativa tiene en cuenta un amplio conjunto de políticas de la UE en el ámbito de la seguridad interior y la salud pública. Por lo que se refiere a las políticas en materia de drogas, la presente propuesta legislativa tiene en cuenta la Estrategia de la UE sobre Drogas 2021-2025 y el Plan de Acción correspondiente. También tiene en cuenta la modificación del Reglamento (CE) n.º 1920/2006, así como varios actos por los que se añaden sustancias a la definición de droga de la Decisión marco 2004/757/JAI del Consejo. La presente propuesta legislativa tiene en cuenta también la cooperación del Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT) con otros organismos de la Unión, en particular la Agencia de la Unión Europea para la Cooperación Policial (Europol), la Agencia de la Unión Europea para la Cooperación Judicial Penal (Eurojust), la Agencia de la Unión Europea para la Formación Policial (CEPOL), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (CEPCE), pero también otras agencias y organismos descentralizados de la UE. •Coherencia con otras políticas de la Unión La presente propuesta legislativa tiene en cuenta otras políticas pertinentes de la Unión que se han adoptado o puesto en marcha desde la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.º 1920/2006 sobre el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (refundición). Por lo que se refiere a la innovación, la presente propuesta legislativa tiene en cuenta la financiación de la UE para las políticas en materia de drogas en el marco de Horizonte 2020, el Fondo de Seguridad Interior, las iniciativas políticas en materia de drogas en el marco del programa «Justicia», el programa UEproSalud y Horizonte Europa. Por lo que se refiere a la salud pública, la presente propuesta legislativa tiene en cuenta el establecimiento de un sistema de alerta precoz y respuesta en relación con las amenazas transfronterizas graves para la salud y las propuestas de modificación de los mandatos de algunas de las agencias mencionadas. Al contemplar la cooperación con las agencias y los organismos de la Unión, la propuesta consideró también la creación de la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA). Por lo que respecta a la cooperación de la Agencia con terceros países, la presente propuesta legislativa tiene en cuenta las políticas exteriores de la Unión.

2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDAD Y PROPORCIONALIDAD •Base jurídica El Reglamento (CE) n.º 1920/2006 de la Agencia se basó en el artículo 152 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, es decir, en la base jurídica para lo relativo a la salud pública. Esta disposición se corresponde con el artículo 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). El artículo 168, apartado 1, párrafo tercero, del TFUE establece lo siguiente: «La Unión complementará la acción de los Estados miembros dirigida a reducir los daños a la salud producidos por las drogas, incluidas la información y la prevención». El artículo 168, apartado 5, del TFUE establece que el Parlamento Europeo y el Consejo podrán adoptar «medidas relativas a la vigilancia de las amenazas transfronterizas graves para la salud, a la alerta en caso de tales amenazas y a la lucha contra las mismas». Abordar las cuestiones relacionadas con la oferta de drogas y el mercado de la droga contribuye a reducir la disponibilidad de drogas en la UE y a frenar su demanda y, en última instancia, favorece la salud pública. Las dimensiones de salud y seguridad del fenómeno de la droga están intrínsecamente relacionadas y no pueden tratarse por separado. Por lo tanto, el contenido de la presente propuesta legislativa está amparado por la base jurídica en materia de salud pública y no excede de lo que es posible con arreglo a dicha base jurídica. •Subsidiariedad (en el caso de competencia no exclusiva) Es necesaria una actuación de la UE para revisar el mandato de la Agencia. El fenómeno de la droga afecta a todos los europeos y tiene carácter transfronterizo y multijurisdiccional, en particular por lo que respecta a los mercados de la droga y la delincuencia organizada. Hay numerosos retos comunes a todos los Estados miembros, tanto en el ámbito de la salud como en el de la seguridad, que deben abordarse. No es posible tratar el fenómeno de la droga únicamente a nivel nacional, regional o subnacional, ya que el tráfico de drogas es un delito transnacional. Los grupos de delincuencia organizada implicados en el tráfico de drogas aprovechan las diferencias en los enfoques normativos y jurídicos de los Estados miembros. Es muy habitual que un patrón de salud o de seguridad problemático que se detecta en un Estado miembro aparezca también en otros Estados miembros. La legislación nacional no podría abordar los aspectos transfronterizos del fenómeno de la droga, ni siquiera con las mejores prácticas nacionales. Debido a este carácter transnacional, es necesario actuar a nivel de la UE. La presente propuesta legislativa aportará un considerable valor añadido de la UE. Adoptar una revisión selectiva del mandato de la Agencia, con el fin de capacitarla para hacer frente a los retos actuales y futuros, redunda en interés de la UE, en particular ante el empeoramiento reciente de la situación de las drogas en la UE, caracterizado por la amplia disponibilidad de una gama diversa de drogas de pureza o potencia cada vez mayores, sustentada en el uso indebido de la innovación y los avances tecnológicos, y que conduce a modelos de consumo más complejos y tiene una repercusión cada vez mayor en la salud pública y la seguridad. La revisión del mandato de la Agencia forma parte de la respuesta de la UE a estas tendencias. Como puso de manifiesto la evaluación, la Agencia ofrece un importante valor añadido en comparación con la lucha contra el fenómeno de la droga únicamente a nivel nacional. Muchos de los fenómenos son por naturaleza transfronterizos, y cada vez más mundiales, por lo que un Estado miembro por sí solo no puede tratarlos. Sin embargo, el mandato actual de la Agencia limita su acción, el apoyo que puede prestar a los Estados miembros y el papel que puede desempeñar a nivel internacional. Por ejemplo, el hecho de que el mandato actual de la Agencia cubra solo de manera limitada el policonsumo de sustancias cercena la visión general del fenómeno de la droga a escala de la UE, ya que los datos recogidos, cuando se dispone de ellos, son fragmentarios. Esta situación contraviene los requisitos de la formulación de políticas de la UE en materia de drogas basada en datos contrastados, que depende de que haya un organismo neutral que proporcione datos empíricos y objetivos. La revisión selectiva que contiene la presente propuesta legislativa refuerza ámbitos cruciales de la Agencia con el fin de capacitarla para responder mejor a estas cuestiones comunes. La revisión del mandato actual contribuiría también a reducir la carga administrativa y a simplificar los procedimientos administrativos en los Estados miembros. Esto se conseguiría, entre otros factores, mediante la simplificación y la centralización propuestas de las obligaciones de información en los Estados miembros a través de los puntos focales nacionales, la vigilancia de los mercados de la droga y el mantenimiento de un sistema de alerta rápida y de alerta en materia de drogas, la organización de formación, el desarrollo de las mejores prácticas, etc. Todo esto llevaría a una reducción de los costes administrativos en los Estados miembros. Otro ejemplo es el hecho de que la Agencia podría proporcionar mejor información, lo cual beneficiaría tanto a la UE en su conjunto como a los Estados miembros. Estos por sí solos no podrían recoger y analizar datos en la misma medida, por falta de conocimientos o de recursos o por tratarse de problemas transfronterizos. Este último elemento constituye también un argumento a favor de la simplificación administrativa, ya que ningún Estado miembro podría afrontar estas cuestiones por sí solo y la cooperación con múltiples países acarrearía una elevada carga administrativa. •Proporcionalidad La propuesta es proporcionada, ya que es la única manera de realizar los cambios necesarios en el mandato de la Agencia. La actuación a nivel de la UE no pretende sustituir a las actuaciones o las autoridades nacionales ni cuestionar su pertinencia. El fenómeno de la droga solo puede abordarse si todos los niveles —UE, nacional y local— colaboran. La actual propuesta no excederá de lo que sea proporcionado para abordar un fenómeno a escala de la UE. En lo que respecta a las posibles nuevas normas y responsabilidades de los puntos focales nacionales, corresponderá a los Estados miembros decidir las características exactas de las que quieran dotarlos. No obstante, para que los puntos focales nacionales estén en condiciones de proporcionar lo necesario a nivel de la UE y acceder a la financiación disponible a este nivel, conviene que cumplan algunos requisitos mínimos. Además, puesto que el suministro de los datos básicos de los Estados miembros a la Agencia a través de los puntos focales nacionales constituye la base del sistema general de vigilancia de la droga, es proporcionado establecer esos requisitos mínimos. •Elección del instrumento Dado que el mandato de la Agencia está establecido en el Reglamento (CE) n.º 1920/2006, su revisión debe adoptar también la forma de un Reglamento. 3.RESULTADOS DE LAS EVALUACIONES EX POST, DE LAS CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO •Consultas con las partes interesadas La principal consulta con las partes interesadas para la presente propuesta se emprendió en el marco de la evaluación de la Agencia llevada a cabo en 2018/19. Este proceso incluyó una amplia consulta con las partes interesadas, incluida una consulta pública de doce semanas. Los detalles de esta consulta figuran en el anexo III del correspondiente documento de trabajo de los servicios de la Comisión. El anexo contiene también un breve resumen de los resultados de la consulta pública, cuyo informe de síntesis se ha publicado como anexo 5 del informe de evaluación.

Además, las opiniones de determinadas partes interesadas, como los Estados miembros, los puntos focales nacionales u otros organismos, se abordaron de manera específica a través de reuniones o solicitudes de información concretas. Desde que se realizó el estudio del consultor, se han mantenido varios debates con vistas a la revisión del mandato de la Agencia, incluidos los mantenidos en el Consejo de Administración del OEDT en diciembre de 2018 y junio de 2019, la presentación de los resultados de la evaluación al Grupo Horizontal «Drogas» en julio de 2019 y la presentación a los jefes de los puntos focales nacionales en su reunión de mayo de 2019. En 2019 y 2020 se celebraron varias reuniones formales e informales. En concreto, se celebraron reuniones informales con diferentes miembros del personal de la Agencia, el jefe de los puntos focales nacionales, el Foro de la Sociedad Civil sobre las Drogas y representantes de los Estados miembros. Los servicios de la Comisión organizaron también reuniones más formales. El 1 de julio de 2020 se celebró una reunión virtual con el grupo central del Foro de la Sociedad Civil sobre las Drogas. La propuesta de revisión del mandato del OEDT se debatió también en la sesión plenaria del Foro de la Sociedad Civil sobre las Drogas de 8 de octubre de 2020. En la reunión técnica de la red Reitox celebrada el 7 de octubre de 2020 y en la reunión de jefes de los puntos focales nacionales, el 26 de noviembre de 2020, se trataron los aspectos relacionados con estos puntos focales nacionales. El 26 de octubre de 2020 se organizó un seminario informal virtual para los miembros del Consejo de Administración del OEDT, en el que se analizaron las opciones políticas y las principales ideas para la opción preferida. Durante estos intercambios, se subrayó la necesidad de adaptar el Reglamento del OEDT a los retos actuales en materia de drogas, como el policonsumo de sustancias, y de garantizar una financiación adecuada para la Agencia. Los participantes pidieron que se desarrollaran más las capacidades de vigilancia, recogida de datos y evaluación de la Agencia, así como sus competencias para iniciar campañas de información y para la comunicación de riesgos, reforzando su relación con las autoridades de los Estados miembros, y en particular con los puntos focales nacionales. Se subrayó también el papel del OEDT en relación con las políticas internacionales en materia de drogas y se hizo hincapié asimismo en la necesidad de disponer de una capacidad de laboratorio forense y toxicológico adecuada. •Recogida de datos y uso de asesoramiento especializado La Comisión llevó a cabo una evaluación de la Agencia con el apoyo de un consultor de conformidad con los requisitos del artículo 23 del Reglamento (CE) n.º 1920/2006. Los principales resultados de esta evaluación se resumieron en un informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo y en el correspondiente documento de trabajo de los servicios de la Comisión. En términos generales, la evaluación fue positiva en lo que respecta a los cinco criterios de evaluación (pertinencia, eficacia, eficiencia, coherencia y valor añadido de la UE), aunque también se señalaron mejoras posibles en varios ámbitos. Por ejemplo, podrían mejorarse la disponibilidad de productos más avanzados, la relación con la comunidad científica y los médicos generalistas y las medidas de sensibilización del público en general. La evaluación subrayó también la necesidad de mejorar el suministro de datos, de abordar el policonsumo de sustancias y prestar apoyo a los Estados miembros en la evaluación de sus políticas nacionales sobre drogas. La cooperación con terceros países y organizaciones internacionales podría reforzarse aún más. La evaluación no fue concluyente por lo que respecta a la posible ampliación futura del ámbito de actuación de la Agencia a fin de incluir otras sustancias legales e ilegales y conductas adictivas. La Agencia aportó contribuciones de expertos a la evaluación de impacto y a la propuesta legislativa durante su redacción, y en concreto estimaciones de la incidencia de las distintas opciones estratégicas en términos de costes. •Evaluación de impacto En consonancia con su política de mejora de la legislación, la Comisión realizó una evaluación de impacto. Se han considerado varias opciones estratégicas legislativas y no legislativas. Algunas opciones estratégicas se descartaron pronto y no se sometieron a un análisis y una evaluación más profundos. Se evaluaron en detalle dos opciones estratégicas: ambas tienen objetivos similares, pero llevan a un nivel de incidencia diferente en términos de costes, beneficios y carga administrativa. –Opción estratégica 4: Revisión selectiva: ofrecer una política en materia de drogas más útil Esta opción prevé un ámbito de actuación temático centrado en las drogas ilegales y orientado a profundizar en la base empírica de los fenómenos relacionados con las drogas, reforzando al mismo tiempo las capacidades de vigilancia y evaluación de amenazas de la Agencia para aumentar su capacidad de actuar y reaccionar ante nuevos retos, también a nivel internacional. Habría que facultar a los puntos focales nacionales para que actuasen como intermediarios más eficaces a la hora de trasladar y aplicar las aportaciones clave de la Agencia a nivel nacional. Con esta opción estratégica, la Agencia también ganaría agilidad para responder a las necesidades que surgieran en el ámbito de la política en materia de drogas a través de diversos servicios adaptados a los Estados miembros. Esta opción supondría una reducción importante de la carga administrativa, así como una simplificación de los procedimientos para los Estados miembros. También sería más adecuada por lo que respecta al necesario refuerzo de los recursos financieros y humanos. –Opción estratégica 5: Revisión expansiva: centrarse en diversas adicciones Esta opción ofrece un ámbito de actuación temático ampliado para abarcar la adicción en general, más allá de las drogas, y reformar el sistema de vigilancia de la Agencia sobre la base de metodologías e indicadores aplicables para abarcar diversas adicciones. La ampliación del ámbito temático a las adicciones afectaría al corpus de datos que los puntos focales nacionales tendrían que facilitar a la Agencia, así como al papel de esta como centro de puesta en común de conocimientos. Por último, la participación de la Agencia en la cooperación internacional se limitaría principalmente a las actuales actividades relacionadas con las drogas, ya que otras adicciones no presentan el mismo nivel de exposición internacional y transfronteriza. Esta opción podría dar lugar a solapamientos con las políticas existentes. Además, suscita dudas sobre la posible interferencia con competencias nacionales y podría resultar difícil desde el punto de vista de la subsidiariedad. Implicaría también un aumento importante de los recursos financieros y humanos que la Agencia necesitaría para llevar a cabo sus tareas. Tras una evaluación detallada de las repercusiones de las opciones estratégicas mencionadas, la opción preferida es la 4, que implica una revisión selectiva del mandato. Los principales elementos de esta revisión selectiva son los siguientes: –Se ampliaría el ámbito de actuación de la Agencia para abarcar el policonsumo de sustancias, es decir, otras adicciones basadas en sustancias cuando estas sustancias se toman combinadas con drogas ilegales. Por lo tanto, la revisión debe aclarar qué incluye el policonsumo de sustancias y en qué condiciones puede aplicarse el concepto. Esta ampliación limitada del mandato requeriría que los puntos focales nacionales comunicasen los datos pertinentes. –Se ampliaría el mandato de la Agencia para que abarque explícitamente los problemas relacionados con la oferta de drogas y el mercado de la droga, ya que se trata de una dimensión cada vez más importante del fenómeno de la droga y que una Agencia de la Unión Europea para las Drogas (AUED) debe ser capaz de ocuparse plenamente de esta dimensión. –Se reforzarían las capacidades de vigilancia y evaluación de amenazas de la Agencia, que prestaría más apoyo a los Estados miembros para aumentar la repercusión de su labor sobre el fenómeno de la droga y su capacidad de responder ante nuevos retos. –Se crearía un laboratorio virtual, es decir, una red de laboratorios combinada con un centro de competencia en la Agencia, para que esta tenga a su disposición más información forense y toxicológica.

–Se facultaría a los puntos focales nacionales para proporcionar los datos pertinentes a la Agencia. El nuevo Reglamento establecería para su creación unos requisitos mínimos, que, posteriormente, serían certificados por la Agencia. El mandato de los puntos focales nacionales debe reflejar la revisión del mandato de la Agencia. –Se otorgarían competencias a la Agencia para tomar medidas basadas en sus análisis y desarrollar campañas de prevención y sensibilización a escala de la UE, así como para emitir alertas en caso de que se comercialicen sustancias especialmente peligrosas. –Estos elementos se complementarían con una cooperación reforzada con los Estados miembros y con las agencias y organismos descentralizados de la Unión, que es crucial, aunque no bastaría por sí sola para cumplir los objetivos de esta iniciativa. –Por lo que respecta a la dimensión internacional, se aclararían las tareas de la Agencia para incluir en el propio mandato las competencias pertinentes. Esta opción estratégica se refleja plenamente en la presente propuesta legislativa. Dotaría a la Agencia de las herramientas y capacidades necesarias para abordar todas las dimensiones del fenómeno de la droga tal y como se manifiesta hoy en día. Además de revisar el mandato de la Agencia en cuanto al fondo, la propuesta legislativa también lo adaptará al planteamiento común en relación con las agencias descentralizadas de la UE. Esto aún no se ha hecho, ya que no se ha emprendido ninguna revisión sustancial del Reglamento (CE) n.º 1920/2006 desde que se adoptó el acuerdo sobre el planteamiento común en 2012. La adaptación al planteamiento común requiere que se amplíen numerosas disposiciones relativas a las normas institucionales y de gobernanza de la Agencia, aunque el contenido esencial de estas disposiciones siga siendo el mismo. La adopción de estas nuevas normas adaptará la gobernanza de la Agencia a la legislación más reciente sobre cuestiones relacionadas con las normas financieras, la protección de datos, la lucha contra el fraude y otras similares. Adaptará también las normas de gobernanza de la Agencia a las de otras agencias descentralizadas de la UE. Las principales repercusiones de la presente propuesta recaen sobre la Comisión y la propia Agencia, así como sobre las autoridades nacionales. En relación con esto, habría posibles repercusiones de simplificación o en la carga administrativa, como se ha expuesto anteriormente. Las principales repercusiones económicas inciden en el presupuesto de la UE, en relación con el necesario aumento de la contribución de la UE al presupuesto de la Agencia, y en una medida mucho más limitada en los presupuestos nacionales. Las repercusiones en otras partes interesadas, en particular los ciudadanos/particulares y las empresas, son limitadas y en gran medida indirectas, gracias a la mejora de la capacidad para hacer frente al fenómeno de la droga en la UE. •Derechos fundamentales La revisión como tal no tiene ninguna incidencia directa en los derechos fundamentales. Los datos recogidos por y para la Agencia son datos estadísticos, pero no incluyen datos personales; por lo tanto, el artículo 8 de la Carta de los Derechos Fundamentales («Protección de datos de carácter personal») no se ve afectado. La propuesta tampoco afecta a otros derechos fundamentales. No obstante, debe añadirse que el análisis de la Agencia aborda cuestiones importantes que pueden tener implicaciones para los derechos fundamentales, aunque la Agencia no decida o gestione por sí misma esas medidas. En este sentido, la mejora del funcionamiento de la Agencia podría tener repercusiones indirectas positivas en los derechos fundamentales. 4.REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS La presente propuesta legislativa tendría incidencia en el presupuesto y las necesidades de personal de la Agencia que se prevén actualmente en el marco financiero plurianual (MFP), y que son insuficientes para las tareas que la Agencia debe llevar a cabo a fin de abordar mejor el fenómeno de la droga, también en lo que respecta a los mercados de la droga y la oferta de drogas. Se calcula que se necesitarían un presupuesto adicional de unos 63 millones EUR y unos 40 puestos adicionales para el resto del período del marco financiero plurianual, para garantizar que la Agencia disponga de los recursos necesarios a fin de ejecutar su mandato revisado. Las nuevas tareas de la Agencia propuestas en la presente propuesta legislativa requerirían, por tanto, refuerzos financieros y humanos adicionales en comparación con los recursos asignados en el marco financiero plurianual 2021-2027 aprobado, que prevé un aumento anual del 2 % de la contribución de la UE a la Agencia. La incidencia presupuestaria de los recursos financieros adicionales asignados a la Agencia de la UE para las Drogas se compensará mediante una reducción del gasto programado con cargo a la rúbrica 4 y también debería estabilizar las necesidades de recursos de la Agencia durante el período 2021-2027. 5.OTROS ELEMENTOS •Planes de ejecución y modalidades de seguimiento, evaluación e información El seguimiento y la evaluación del mandato de la Agencia se llevarían a cabo en gran medida mediante los mecanismos aplicables en virtud del presente Reglamento. En el artículo 52 se establece una evaluación que valore, en particular, la repercusión, la eficacia y la eficiencia de la Agencia y sus prácticas de trabajo, y, en su caso, la necesidad de modificar la estructura, el funcionamiento, el ámbito de actuación y las tareas de la Agencia, así como las consecuencias financieras de cualquier modificación de este tipo. Además de esta evaluación, la Comisión obtendrá datos a través de su representación en las reuniones del Consejo de Administración de la Agencia y de su supervisión, junto con los Estados miembros, del trabajo de la Agencia. •Explicación detallada de las disposiciones específicas de la propuesta El capítulo I (artículos 1 a 5) incluye los objetivos y las tareas generales de la Agencia. Tras establecer que la Agencia de la Unión Europea para las Drogas (AUED) sustituye al Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT) (artículo 1) y definir el estatuto jurídico y la sede de la Agencia (artículo 2), así como algunas definiciones (artículo 3), en el artículo 4 se define el objetivo de la Agencia, que sigue siendo el mismo que el del Reglamento (CE) n.º 1920/2006. En el artículo 5 se establecen las tareas generales de la Agencia en torno a tres ámbitos de competencia principales, que se detallan en los capítulos II a IV. En el capítulo II (artículos 6 y 7) se aclaran las tareas de vigilancia de la Agencia. El artículo 6 define qué datos debe recoger la Agencia y qué medidas deben adoptarse para disponer de la información más actualizada para su análisis. Define también las funciones de difusión de la Agencia. En el artículo 7 se establecen las principales tareas de vigilancia de la Agencia. En el capítulo III (artículos 8 a 15) se definen las tareas de alerta rápida y evaluación del riesgo de la Agencia. En los artículos 8 a 11 se establecen las normas sobre el intercambio de información, el sistema de alerta rápida y el procedimiento de evaluación del riesgo en relación con las nuevas sustancias psicoactivas. Estas disposiciones no se han modificado con respecto a los artículos 5 bis a 5 quinquies del Reglamento (CE) n.º 1920/2006 [introducidos por el Reglamento (UE) 2017/2101]. El trabajo realizado por la Agencia a este respecto constituye la base para la posible inclusión de una nueva sustancia psicoactiva en la definición de «droga» mediante una directiva delegada en virtud de la Decisión marco 2004/757/JAI del Consejo. El artículo 12 reconoce la posibilidad de que la Agencia realice evaluaciones de amenazas en relación con nuevas tendencias del fenómeno de la droga que puedan afectar negativamente a la salud pública, la seguridad y la protección. Estas evaluaciones de amenazas contribuirán a aumentar la preparación de la UE para reaccionar ante nuevas amenazas y apoyar otras tareas de la Agencia. El artículo 13 se basa en la información obtenida del Sistema de Alerta Temprana de la UE, las evaluaciones de amenazas y otra información de los Estados miembros sobre la aparición de un riesgo grave, directo o indirecto, relacionado con las drogas. Establece un sistema europeo de alerta frente a las drogas, que facilite el intercambio rápido de información que pueda requerir la adopción de medidas rápidas para salvaguardar la salud pública, la seguridad o la protección. El artículo 14 establece las competencias de la Agencia en el ámbito de los precursores de drogas. Por último, el artículo 15 establece una red de laboratorios forenses y toxicológicos («laboratorio virtual»). En el capítulo IV (artículos 16 a 21) se definen las tareas que deben contemplarse como parte del desarrollo de competencias. El artículo 16 establece las competencias de la Agencia en materia de prevención. La Agencia trabaja ya en este ámbito, por ejemplo mediante el desarrollo de un currículo europeo en materia de prevención o a través del registro de prevención Xchange. Esta faceta debe impulsarse permitiendo que la Agencia desarrolle programas y campañas de prevención en toda la UE, pero también apoyando a los Estados miembros en la preparación de campañas nacionales. El artículo 17 establece un procedimiento de acreditación y certificación para los programas nacionales, en particular los programas nacionales de prevención, tratamiento, reducción de daños y otros programas conexos. Esa acreditación o certificación proporcionaría a las autoridades nacionales o a los organismos profesionales la seguridad de que sus programas están acompasados con los conocimientos científicos más recientes y han demostrado su utilidad. El artículo 18 faculta a la Agencia para prestar apoyo a los Estados miembros, por ejemplo en la evaluación y el desarrollo de sus estrategias nacionales, pero también para el intercambio de mejores prácticas innovadoras u otra información pertinente. El artículo 19 permite a la Agencia impartir formación en el ámbito de su mandato, ya sea como tarea básica o de apoyo; en este segundo caso podría cobrarse por separado, si así se decide. En el artículo 20 se exponen las actividades de cooperación internacional y asistencia técnica de la Agencia, que esta debe desarrollar más. La disposición aclara también que la cooperación internacional forma parte de las tareas básicas de la Agencia. El artículo 21 otorga a la Agencia un mandato para que sea más activa en el contexto del ciclo de los conocimientos de investigación de la UE. Esto debe incluir también la participación de la Agencia en el centro de innovación de la UE para la seguridad interior.

En el capítulo V (artículos 22 a 34) se establecen las normas sobre la organización de la Agencia. Estas normas se basan en el Reglamento (CE) n.º 1920/2006. Los cambios introducidos en ellas en este capítulo obedecen a la aplicación del planteamiento común. Se han mantenido las características específicas de la Agencia, como la existencia de un Comité Científico o de una red de puntos focales nacionales, pero adaptándolas cuando ha sido conveniente. El artículo 22 define la estructura de la Agencia. En los artículos 23 a 27 se establecen la composición, las funciones y los métodos de trabajo del Consejo de Administración. Se han elaborado sobre la base del artículo 9 del Reglamento (CE) n.º 1920/2006, el reglamento interno del Consejo de Administración del Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT) y el planteamiento común. En el artículo 28 se establecen las normas relativas al Comité Ejecutivo, que apoya al Consejo de Administración y prepara sus reuniones. Constituyen la base de esta disposición el artículo 10 del Reglamento (CE) n.º 1920/2006, el reglamento interno del Consejo de Administración del OEDT y el planteamiento común. En el artículo 29, basado en el artículo 11 del Reglamento (CE) n.º 1920/2006 y en el planteamiento común, se establecen las responsabilidades del director ejecutivo. En el artículo 30, que está en consonancia con el artículo 13 del Reglamento (CE) n.º 1920/2006, se establecen las normas aplicables al Comité Científico. Por último, en los artículos 31 a 34 se establecen las normas aplicables a la red Reitox de puntos focales nacionales y a los propios puntos focales nacionales. Los puntos focales nacionales deben reforzarse de manera acorde con la revisión del mandato de la Agencia, por lo que se han ampliado las normas que les son aplicables a fin de exponer sus funciones y responsabilidades de manera más detallada. Es preciso que los puntos focales nacionales estén facultados para actuar como organismo central en los Estados miembros respecto de todos los datos relacionados con las drogas y deben desempeñar también un papel adecuado a nivel nacional. Para que puedan desempeñar adecuadamente su función, su configuración debe ajustarse a determinados requisitos mínimos, cuyo cumplimiento debe certificar la Agencia. Más allá de estos requisitos mínimos, corresponde a los Estados miembros decidir qué forma dar a estos puntos focales nacionales con arreglo a su ordenamiento jurídico nacional. El capítulo VI (artículos 35 a 41) contiene las disposiciones financieras. En el artículo 35 se establecen las normas sobre el documento único de programación de la Agencia, que incluye la planificación trienal y el programa de trabajo del año siguiente. Esta disposición se ha adaptado a los últimos reglamentos financieros. Los cambios en las disposiciones financieras con respecto al Reglamento (CE) n.º 1920/2006 obedecen a la aplicación del planteamiento común y de las normas financieras actualmente aplicables a las agencias descentralizadas de la UE. Los cambios introducidos en relación con los procedimientos presupuestarios, la rendición de cuentas y la aprobación de la gestión son menores. La única disposición nueva de este capítulo es el artículo 37, que permitiría a la Agencia cobrar tasas por determinadas tareas que no formen parte de sus tareas básicas. Corresponderá a la Agencia decidir en una fase posterior, una vez que el presente Reglamento sea aplicable, si hará o no uso de esta opción. El capítulo VII (artículos 42 a 44) contiene las normas de personal. Los cambios con respecto al Reglamento (CE) n.º 1920/2006 obedecen a la aplicación del planteamiento común y a cambios en el Estatuto de los funcionarios y el régimen aplicable a los otros agentes (artículos 42 y 44). En el artículo 43 figuran las normas de personal aplicables al director ejecutivo. El capítulo VIII (artículos 45 a 63) contiene las disposiciones generales y finales. Los cambios con respecto al Reglamento (CE) n.º 1920/2006 obedecen a la aplicación del planteamiento común y a adaptaciones a la legislación más reciente. La mayoría de estas disposiciones ya estaban incluidas en el Reglamento (CE) n.º 1920/2006. Este capítulo contiene también disposiciones transitorias (artículos 58 a 61) para facilitar una transición adecuada del Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías a la Agencia de la Unión Europea para las Drogas.



2022/0009 (COD) Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre la Agencia de la Unión Europea para las Drogas EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 168, apartado 5, Vista la propuesta de la Comisión Europea, Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales, Previa consulta al Comité Económico y Social Europeo, Previa consulta al Comité de las Regiones, De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario, Considerando lo siguiente: (1)El Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías fue creado por el Reglamento (CEE) n.º 302/93 del Consejo. Este acto constitutivo fue refundido en 2006 mediante el Reglamento (CE) n.º 1920/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo. (2)El Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías se creó para proporcionar información real, objetiva, fiable y comparable sobre las drogas, las toxicomanías y sus consecuencias a nivel de la Unión, con el fin de proporcionar a la Unión y a los Estados miembros datos contrastados que sirvieran de base para la elaboración de políticas y orientasen las iniciativas de lucha contra la droga y, de este modo, les fueran de utilidad cuando, en sus respectivos ámbitos de competencia, adoptasen medidas o decidieran actuar para hacer frente al fenómeno de la droga. La creación del Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías ha mejorado de forma manifiesta la disponibilidad de información sobre las drogas y las toxicomanías en toda Europa.

(3)Aunque su objetivo general sigue siendo válido y debe mantenerse, el Reglamento (CE) n.º 1920/2006 ya no es adecuado para hacer frente a los retos actuales y futuros en materia de drogas. Por consiguiente, debe revisarse el mandato del Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías, incluso para sustituirlo y darle el nuevo nombre de «Agencia de la Unión Europea para las Drogas» («la Agencia»). Puesto que es necesario introducir modificaciones sustanciales en el Reglamento (CE) n.º 1920/2006 para incorporar el planteamiento común aplicable a las agencias descentralizadas de la Unión y tener en cuenta la evolución del fenómeno de la droga, conviene, en aras de la claridad, sustituir dicho Reglamento por un nuevo Reglamento. (4)El Reglamento (CE) n.º 1920/2006 se centraba principalmente en las cuestiones relacionadas con la salud. Sin embargo, es necesario abordar también las relacionadas con los mercados de la droga y la oferta de drogas para comprender las repercusiones del fenómeno de la droga en la salud pública, reducir la disponibilidad de drogas en la Unión y frenar la demanda de drogas. Las cuestiones relacionadas con la salud y con la oferta están intrínsecamente relacionadas entre sí. Por eso la Agencia debe abordar el fenómeno de la droga de manera más global. (5)El trabajo de la Agencia debe respetar las competencias respectivas de la Unión y de sus Estados miembros en el ámbito de la droga. Debe abarcar todas las facetas del fenómeno de la droga y las respuestas dadas al mismo. Al hacerlo, la Agencia debe guiarse por las estrategias y los planes de acción pertinentes adoptados por la Unión, en particular la Estrategia de la UE sobre Drogas y el Plan de Acción correspondiente. (6)En el desempeño de sus actividades, la Agencia debe cooperar con otras agencias y organismos de la Unión, en particular la Agencia de la Unión Europea para la Cooperación Policial (Europol), la Agencia de la Unión Europea para la Formación Policial (CEPOL), la Agencia de la Unión Europea para la Cooperación Judicial Penal (Eurojust), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (CEPCE) y la Agencia Ejecutiva Europea de Educación y Cultura (EACEA), y debe tener en cuenta sus actividades para evitar duplicaciones. Debe haber también cooperación a nivel internacional con las autoridades y los organismos pertinentes de terceros países y en el ámbito de las Naciones Unidas. (7)El policonsumo de sustancias, es decir, el consumo concomitante de una o más sustancias psicoactivas o de uno o más tipos de sustancias psicoactivas, ya sean legales o ilegales, cuando dichas sustancias se toman combinadas con drogas, es cada vez más frecuente. Por lo tanto, la Agencia debe abordar otras adicciones basadas en sustancias cuando estas sustancias se toman combinadas con drogas, mediante el desarrollo de sistemas de vigilancia que, en lugar de centrarse en una sola sustancia, por ejemplo la heroína, consideren el importante papel que desempeña el consumo simultáneo o consecutivo también de otras sustancias, como opioides no controlados o medicamentos mal utilizados. (8)La Agencia debe desarrollar sus actividades en torno a tres ámbitos de competencias principales, a saber, la vigilancia, para lograr políticas mejor fundamentadas; la alerta rápida y la evaluación del riesgo, para lograr actuaciones mejor fundamentadas; y el desarrollo de competencias, para lograr respuestas más sólidas de la Unión al fenómeno de la droga. (9)La recogida, el análisis y la difusión de datos deben seguir siendo la tarea principal de la Agencia. Los datos estándar se recogen a través de los puntos focales nacionales, que deben seguir siendo uno de los principales proveedores de datos a la Agencia. A través de métodos innovadores de recogida de datos se dispone cada vez más de otras fuentes de datos más cercanos al tiempo real. Por consiguiente, la Agencia debe tener acceso a todos los datos disponibles para obtener una visión global del fenómeno de la droga en la Unión y de los factores externos que influyen en él. (10)Los requisitos en materia de datos de la Agencia deben reflejarse en los puntos focales nacionales. Estos deben estar facultados, en los Estados miembros, para recibir todos los datos pertinentes de las distintas autoridades nacionales. La recogida de datos en los Estados miembros debe simplificarse en la medida de lo posible para evitar la duplicación de informes y esfuerzos. (11)Con el fin de facilitar y estructurar la recogida de datos, el intercambio de información, tanto cualitativa como cuantitativa, y de apoyar la implantación de un sistema de vigilancia integrado e interoperable que permita la vigilancia en tiempo real, la Agencia debe disponer de una solución digital adecuada, que permita la automatización de la gestión y el intercambio de datos e información. Esta solución debe facilitar también la vigilancia en tiempo real de los mercados de la droga basados en la tecnología, incluida la red oscura. (12)Para que la Agencia pueda utilizar mejor la información de la que disponga, por ejemplo para adoptar medidas más proactivas, como evaluaciones de amenazas, informes de inteligencia estratégica y alertas, y para mejorar la preparación de la Unión ante futuras tendencias, debe reforzarse la capacidad analítica y de vigilancia de la Agencia. (13)Con el fin de mejorar la preparación de la Unión, es necesario también tener una visión global de la posible evolución futura del fenómeno de la droga. A fin de prepararse y preparar a los responsables políticos para esta evolución futura, la Agencia debe llevar a cabo ejercicios periódicos de prospectiva teniendo en cuenta las megatendencias, es decir, las fuerzas impulsoras a largo plazo que sean observables ya y que con toda probabilidad tendrán una influencia significativa en el futuro, con el objetivo de detectar nuevos retos y nuevas oportunidades para responder a los problemas relacionados con las drogas. (14)El fenómeno de la droga se sustenta cada vez más en las posibilidades que ofrece la tecnología, como se demostró una vez más durante la pandemia de COVID-19, en la que se ha observado una mayor adopción de las nuevas tecnologías para facilitar la distribución de drogas. Se calcula que alrededor de dos tercios de las ofertas en los mercados de la red oscura están relacionadas con la droga. El comercio de drogas utiliza diferentes plataformas, incluidas las redes sociales y las aplicaciones móviles. Esta tendencia tiene un correlato en las respuestas al fenómeno de la droga, con un mayor uso de las aplicaciones móviles y las intervenciones de sanidad electrónica. La Agencia, junto con otras agencias pertinentes de la Unión y evitando la duplicación de esfuerzos, debe vigilar esta evolución como parte de su enfoque global del fenómeno de la droga. (15)Las nuevas sustancias psicoactivas que plantean riesgos sociales y de salud pública en toda la Unión deben abordarse a nivel de la Unión. Por lo tanto, es necesario vigilarlas y, para poder dar una respuesta rápida, mantener el Sistema de Alerta Temprana de la UE. El intercambio de información sobre las nuevas sustancias psicoactivas y el sistema de alerta rápida frente a ellas, incluido el informe inicial y la evaluación del riesgo de las nuevas sustancias psicoactivas, se ha modificado recientemente y debe mantenerse sin cambios. (16)Sobre la base de su vigilancia reforzada y de la experiencia adquirida en la evaluación del riesgo de las nuevas sustancias psicoactivas, la Agencia debe desarrollar capacidades generales de evaluación de amenazas. Se necesita urgentemente una capacidad más proactiva para detectar con rapidez las nuevas amenazas y proporcionar información que sirva para adoptar medidas que las contrarresten, ya que la naturaleza dinámica del fenómeno moderno de la droga hace que los retos conexos pueden propagarse rápidamente a través de las fronteras. (17)Dado que las sustancias peligrosas pueden causar daños que afecten a la salud pública, es preciso que la Agencia pueda emitir alertas. Como apoyo a esta función, la Agencia debe desarrollar un sistema europeo de alerta frente a la droga al que puedan acceder las autoridades nacionales. Este sistema debe facilitar el intercambio rápido de información que pueda ser necesario para la adopción de medidas rápidas para salvaguardar la salud pública, la seguridad y la protección. Conviene que la Agencia pueda informar no solo a las autoridades nacionales, sino también a los potenciales consumidores de estas sustancias. (18)Los precursores de drogas son sustancias necesarias para la producción de drogas como las anfetaminas, la cocaína y la heroína. Puesto que está aumentando la producción de drogas ilegales en la Unión, debe reforzarse la prevención del tráfico de precursores de drogas y de su desvío de los canales legales a la producción de drogas ilegales. Como apoyo a esta labor, la Agencia debe desempeñar un papel en la vigilancia del desvío y el tráfico de precursores de drogas y asistir a la Comisión en la ejecución de la legislación de la Unión en materia de precursores de drogas. (19)Habida cuenta de la creciente necesidad de datos forenses y toxicológicos y de conocimientos técnicos especializados, y ante la falta de coordinación entre los laboratorios de los Estados miembros, es necesario crear un laboratorio «virtual», es decir, una red de laboratorios forenses y toxicológicos con conocimientos en el ámbito de las drogas y los daños relacionados con ellas. Este laboratorio «virtual» debe ofrecer a la Agencia acceso a la información pertinente, aumentar sus capacidades en este ámbito y apoyar el intercambio de conocimientos entre los laboratorios correspondientes de los Estados miembros, sin incurrir en los elevados costes que implicaría la creación y el mantenimiento de su propio laboratorio. (20)La red de laboratorios forenses y toxicológicos debe ser representativa de los Estados miembros, por lo que se les debe permitir que designen dos laboratorios, especializados en conocimientos toxicológicos y forenses, que formarán parte de ella. A fin de garantizar una cobertura lo más amplia posible, también debe ofrecerse a los expertos de otros laboratorios cuyo trabajo guarde relación con el de la Agencia, incluida la Red Europea de Laboratorios de Aduanas, la posibilidad de participar en la red. Esta cooperación propiciaría el aprendizaje mutuo entre todos los laboratorios en diferentes áreas. (21)Para ampliar los conocimientos en este ámbito y apoyar a los Estados miembros, la Agencia debe definir y financiar proyectos pertinentes, por ejemplo para el desarrollo de estándares de referencia sobre las nuevas drogas, la realización de estudios toxicológicos o farmacológicos y la caracterización de las drogas. Este enfoque propiciaría el intercambio de información entre los laboratorios pertinentes y reduciría los costes para cada uno de ellos. (22)Dado que la Agencia tiene acceso a los datos y a la experiencia científica necesaria para elaborar y promover estrategias de prevención con una base empírica, debe participar en la labor de prevención, en particular en el intercambio de las mejores prácticas y los resultados de la investigación aplicables a la prevención frente a las drogas, la prevención de la delincuencia relacionada con las drogas y de los daños relacionados con las drogas, incluida la elaboración de normas de calidad para la prevención frente a las drogas (normas de calidad europeas para la prevención frente a las drogas) o de un currículo que proporcione a los responsables de la toma de decisiones y de las políticas conocimientos sobre las intervenciones y los enfoques de prevención basados en datos contrastados más eficaces (currículo de prevención de la Unión Europea).

(23)Por su perspectiva de la Unión, conviene que la Agencia pueda evaluar las medidas y la formación nacionales, por ejemplo en materia de prevención, tratamiento, reducción de daños y otras medidas conexas, con las miras puestas en su conformidad con los avances científicos más recientes y en su utilidad demostrada. Los Estados miembros o los organismos profesionales pertinentes deben tener la posibilidad de utilizar la acreditación o certificación como sello de calidad para su trabajo. (24)Habida cuenta de su posición única a nivel de la Unión que le permite comparar datos y mejores prácticas, la Agencia debe apoyar la evaluación y la elaboración de estrategias nacionales en materia de drogas de una manera más estructurada en todos los Estados miembros, en particular en lo que se refiere a la elaboración de políticas. Además, el papel de la Agencia a la hora de proporcionar formación y apoyo a los Estados miembros para la aplicación de las normas de calidad y las buenas prácticas debe reforzarse a la luz de los conocimientos especializados que ha desarrollado en estos ámbitos. (25)Las responsabilidades de la Agencia en el ámbito de la cooperación internacional deben definirse con más claridad para que pueda participar de lleno en esas actividades y responder a las solicitudes de terceros países y organismos. Es preciso que la Agencia pueda contribuir al desarrollo y la aplicación de la dimensión exterior de la política de la Unión en materia de drogas y al liderazgo de la Unión a nivel multilateral como medio para garantizar una aplicación eficiente y coherente de las políticas de la Unión en materia de drogas a nivel interno e internacional. Para que la Agencia pueda asignar niveles adecuados de recursos a esta tarea, el trabajo en materia de cooperación internacional debe formar parte de las tareas básicas de la Agencia. Debe basarse en un marco de cooperación internacional de la Agencia, que debe ser acorde con las prioridades de cooperación internacional de la Unión y debe revisarse periódicamente para garantizar su adecuación a la evolución internacional. (26)Con el fin de contribuir a que la financiación de la Unión para la investigación en materia de protección desarrolle todo su potencial y aborde las necesidades de las políticas sobre drogas, la Agencia debe ayudar a la Comisión a definir temas clave de investigación y a configurar y ejecutar los programas marco de investigación e innovación de la Unión que guarden relación con los objetivos de la Agencia. Cuando la Agencia asista a la Comisión en la determinación de temas clave de investigación y en la configuración y ejecución de programas marco de la Unión, no debe recibir financiación de dichos programas, para evitar potenciales conflictos de intereses. Por último, la Agencia debe participar en las iniciativas a escala de la Unión que aborden la investigación y la innovación a fin de garantizar que se desarrollen y estén disponibles para su uso las tecnologías necesarias para sus actividades. (27)El Consejo de Administración debe estar asistido por un Comité Ejecutivo en la preparación de sus decisiones. La Agencia debe estar dirigida por un director ejecutivo. Un Comité Científico debe prestar asistencia continua al Consejo de Administración y al director ejecutivo en relación con las cuestiones científicas pertinentes. (28)Los puntos focales nacionales deben ser uno de los principales proveedores de datos de la Agencia. Es necesario establecer requisitos mínimos para su creación por los Estados miembros y su certificación por la Agencia. Con el fin de garantizar el buen funcionamiento de los puntos focales nacionales, conviene que estos se establezcan con carácter permanente, con un presupuesto específico y con cierto grado de independencia en el desempeño de sus funciones. (29)La Agencia debe disponer de los recursos adecuados para llevar a cabo sus tareas y contar con un presupuesto autónomo. Debe financiarse principalmente mediante una contribución del presupuesto general de la Unión. El procedimiento presupuestario de la Unión debe aplicarse a la contribución de la Unión y a cualesquiera otras subvenciones que corran a cargo del presupuesto general de la Unión. La auditoría de las cuentas debe correr a cargo del Tribunal de Cuentas de la Unión Europea. (30)El cobro de tasas mejora la financiación de las agencias y puede contemplarse para cuestiones específicas que puedan separarse claramente de las tareas básicas de estas. Las tasas que cobre la Agencia deben cubrir sus costes por la prestación de los servicios respectivos. (31)El director ejecutivo debe presentar el informe anual de la Agencia al Parlamento Europeo y al Consejo. Además, el Parlamento Europeo y el Consejo deben poder solicitar al director ejecutivo que informe sobre el cumplimiento de sus obligaciones. (32)Debe aplicarse a la Agencia el Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo. La Agencia debe ser lo más transparente posible con respecto a sus actividades, sin poner en peligro la consecución del objetivo de sus operaciones. (33)Deben aplicarse a la Agencia el Reglamento (UE, Euratom) n.º 883/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Acuerdo Interinstitucional, de 25 de mayo de 1999, entre el Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la Comisión de las Comunidades Europeas relativo a las investigaciones internas efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF), al que ya se adhirió el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías. (34)A fin de controlar y garantizar el funcionamiento de la Agencia y de que su mandato le permita llevar a cabo las actividades necesarias que requieren el mercado de la droga y la evolución de las políticas, debe realizarse periódicamente una evaluación externa del trabajo de la Agencia y, en caso necesario, su mandato debe adaptarse en consecuencia. (35)La Agencia debe cooperar estrechamente con las organizaciones internacionales pertinentes, con otros organismos gubernamentales y no gubernamentales y con los organismos técnicos pertinentes de dentro y fuera de la Unión en la ejecución de su programa de trabajo, principalmente para evitar la duplicación de tareas y tener acceso a todos los datos y herramientas necesarios para llevar a cabo su mandato. (36)La Agencia sustituye y sucede al Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías, creado por el Reglamento (CE) n.º 1920/2016. Por consiguiente, ha de ser la sucesora legal de todos sus contratos, incluidos los contratos de trabajo, los pasivos contraídos y los bienes adquiridos. Los acuerdos internacionales celebrados por el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento deben seguir en vigor. (37)Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, la creación de una agencia para hacer frente al fenómeno de la droga, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a las dimensiones y los efectos de la acción, pueden lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar estos objetivos. HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: CAPÍTULO I OBJETIVOS Y TAREAS GENERALES DE LA AGENCIA Artículo 1 Creación de la Agencia

1.Por el presente Reglamento se crea la Agencia de la Unión Europea para las Drogas (en lo sucesivo, «la Agencia»). 2.La Agencia sustituirá y sucederá al Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías, creado por el Reglamento (CE) n.º 1920/2006. Artículo 2 Estatuto jurídico y sede 1.La Agencia será un organismo de la Unión con personalidad jurídica. 2.La Agencia gozará en cada uno de los Estados miembros de la más amplia capacidad jurídica que la legislación nacional reconozca a las personas jurídicas. En particular podrá adquirir y enajenar bienes muebles e inmuebles y emprender acciones judiciales. 3.La sede de la Agencia estará en Lisboa (Portugal). Artículo 3 Definiciones A efectos del presente Reglamento, se entenderá por: 1)«drogas»: la droga tal como se define en el artículo 1, punto 1, de la Decisión marco 2004/757/JAI del Consejo; 2)«nuevas sustancias psicoactivas»: las sustancias definidas en el artículo 1, punto 4, de la Decisión marco 2004/757/JAI del Consejo; 3)«policonsumo de sustancias»: el consumo concomitante de una o más sustancias psicoactivas o uno o más tipos de sustancias psicoactivas, ya sean legales o ilegales, cuando dichas sustancias se toman combinadas con drogas; 4)«precursores de drogas»: sustancias controladas y supervisadas de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 273/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y con el Reglamento (CE) n.º 111/2005 del Consejo; 5) «países participantes»: los Estados miembros y los terceros países que hayan celebrado un acuerdo con la Unión de conformidad con el artículo 54; 6)«organización internacional»: una organización y sus entes subordinados de Derecho internacional público, o cualquier otro organismo creado mediante un acuerdo entre dos o más países o en virtud de tal acuerdo; 7)«convenios de las Naciones Unidas sobre drogas»: la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961, enmendada por el Protocolo de 1972, el Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971 y la Convención de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas de 1988; 8)«sistema de las Naciones Unidas»: el sistema del mecanismo de control establecido por los convenios de las Naciones Unidas sobre drogas. Artículo 4 Cometido general de la Agencia

La Agencia proporcionará a la Unión y a sus Estados miembros información empírica, objetiva, fiable y comparable, así como alerta rápida y evaluación de riesgos a nivel de la Unión en relación con las drogas, las toxicomanías, los mercados de la droga y sus consecuencias, y recomendará acciones adecuadas y concretas, basadas en datos contrastados, sobre cómo afrontar de manera oportuna los retos conexos. Artículo 5 Tareas específicas 1.Para llevar a cabo el cometido general establecido en el artículo 4, la Agencia realizará las tareas siguientes: a)tareas de vigilancia, que incluirán: 1)la recogida de información y de datos con arreglo al artículo 6, apartado 1; 2)la difusión de información y de datos con arreglo al artículo 6, apartado 5; así como 3)la vigilancia del fenómeno de la droga, incluida la dimensión de salud pública, seguridad y protección, de conformidad con el artículo 7; b)tareas de preparación, que incluirán: 1)el intercambio de información sobre las nuevas sustancias psicoactivas y el sistema de alerta rápida frente a ellas, incluidas la preparación de un informe inicial y la evaluación del riesgo, de conformidad con los artículos 8 a 11; 2)la evaluación de las amenazas y preparación ante ellas de conformidad con el artículo 12; 3)la implantación y la puesta en funcionamiento de un sistema europeo de alerta frente a las drogas de conformidad con el artículo 13; 4)la vigilancia de las tendencias relacionadas con el tráfico y el desvío de precursores de drogas y la contribución a la aplicación de la legislación sobre precursores de drogas de conformidad con el artículo 14; 5) la creación y la puesta en funcionamiento de una red de laboratorios forenses y toxicológicos de conformidad con el artículo 15; c)tareas de desarrollo de competencias, que incluirán: 1)el desarrollo, la ampliación y la promoción de campañas y programas de prevención a escala de la Unión con arreglo al artículo 16; 2)la acreditación y la certificación de las medidas nacionales con arreglo al artículo 17; 3)la prestación de apoyo a los Estados miembros con arreglo al artículo 18; 4)la oferta de formación con arreglo al artículo 19; 5)la cooperación internacional y la asistencia técnica con arreglo al artículo 20;

6)actividades de investigación e innovación con arreglo al artículo 21. 2.La Agencia constituirá y coordinará, en consulta y en cooperación con las autoridades y organismos competentes de los países participantes, la red a que se refiere el artículo 31. 3.La Agencia actuará de manera objetiva, imparcial y científicamente rigurosa a la hora de desempeñar y ejecutar las tareas a que se refiere el apartado 1. 4.La Agencia mejorará la coordinación entre la acción nacional y la de la Unión en sus ámbitos de actividad y facilitará el intercambio de información entre los responsables de la toma de decisiones, los investigadores, los especialistas y quienes se dedican a cuestiones relacionadas con la droga en organizaciones gubernamentales y no gubernamentales. 5.La Agencia apoyará a la Comisión, a los Estados miembros y a otras partes interesadas pertinentes, determinadas en las estrategias aplicables de la Unión en materia de drogas, en la puesta en práctica de dichas estrategias, cuando proceda. 6.En el desempeño y la ejecución de las tareas a que se refiere el apartado 1, la Agencia podrá organizar reuniones de expertos, crear grupos de trabajo ad hoc y financiar proyectos, si es necesario. 7.En el desempeño y la ejecución de las tareas a que se refiere el apartado 1, la Agencia cooperará activamente con otras agencias y organismos descentralizados de la Unión, en particular Europol, Eurojust, la Agencia Europea de Medicamentos, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades, organizaciones de la sociedad civil y otras partes interesadas pertinentes, a fin de lograr la máxima eficiencia en la vigilancia y la evaluación del fenómeno de la droga y la respuesta a él. 8.La Agencia podrá emprender actividades de comunicación por iniciativa propia dentro de su mandato. La asignación de recursos a las actividades de comunicación no deberá ir en detrimento del ejercicio efectivo de las tareas a que se refiere el apartado 1. Las actividades de comunicación se llevarán a cabo de conformidad con planes de comunicación y difusión pertinentes adoptados por el Consejo de Administración. CAPÍTULO II VIGILANCIA Artículo 6 Recogida y difusión de información y datos 1.La Agencia: a)recogerá toda la información y los datos pertinentes, lo que incluirá la información y los datos comunicados por los puntos focales nacionales, los resultantes de la investigación, los disponibles a través de fuentes abiertas y los procedentes de la Unión, de fuentes no gubernamentales y de organizaciones internacionales competentes; b)recogerá la información y los datos necesarios para la vigilancia del policonsumo de sustancias a que se refiere el artículo 7, apartado 1, letra c); c)recogerá la información y los datos que faciliten los puntos focales nacionales y las unidades nacionales de Europol sobre las nuevas sustancias psicoactivas y transmitirá esa información a los puntos focales nacionales y a las unidades nacionales de Europol, así como a la Comisión, sin demora injustificada; d)recogerá y analizará información y datos sobre los precursores de drogas, su desvío y su tráfico; e)realizará y encargará los estudios de investigación y vigilancia, las encuestas, los estudios de viabilidad y los proyectos piloto que sean necesarios para el desempeño de sus tareas; f)garantizará la mejora de la comparabilidad, la objetividad y la fiabilidad de la información y los datos a nivel de la Unión, definiendo indicadores y estándares comunes de carácter no obligatorio, pero cuya observancia pueda ser recomendada por la Agencia al objeto de conseguir una mayor uniformidad de los métodos de medición utilizados por los Estados miembros y la Unión; la Agencia desarrollará, en particular, herramientas y métodos que faciliten a los Estados miembros la supervisión y la evaluación de sus políticas nacionales y, a la Comisión, la supervisión y la evaluación de las políticas de la Unión. 2.La Agencia recopilará los datos nacionales pertinentes a través de los puntos focales nacionales. Cooperará también estrechamente con otras organizaciones y organismos nacionales, europeos e internacionales que ya dispongan de este tipo de información.

3.La Agencia desarrollará, en el marco de su mandato, métodos y programas de recogida de datos, también a través de proyectos con socios externos. 4.La Agencia podrá desarrollar las soluciones digitales necesarias para la gestión y el intercambio automático de la información y los datos. En caso de que se desarrollen, dichas soluciones digitales deberán: a)permitir la recogida automatizada de datos, incluida la información de dominio público, manteniendo al mismo tiempo la posibilidad del suministro manual de datos; b)aplicar inteligencia artificial para la validación, el análisis y la notificación automatizada de los datos; c)prever el tratamiento y el intercambio informatizados de información, datos y documentos. 5.La Agencia difundirá información y datos mediante: a)la puesta a disposición de la Unión, los Estados miembros y otras partes interesadas de la información que produzca, en particular sobre la evolución de la situación y los cambios de tendencias; b)la amplia difusión de sus análisis, conclusiones e informes; c)la amplia difusión de datos fiables, excluidos los datos sensibles confidenciales o no confidenciales, a través de la publicación, basada en los datos que recoja, de un informe periódico sobre la situación del fenómeno de la droga, incluyendo datos sobre las tendencias emergentes; d)la constitución de un fondo documental científico abierto y la facilitación del acceso a él, así como el fomento de las actividades de información; e)el suministro de información sobre las normas de calidad, las mejores prácticas innovadoras y los resultados de la investigación ejecutables en los Estados miembros y la facilitación del intercambio y la aplicación de dichas normas y prácticas. 6.La Agencia no recogerá datos que hagan posible la identificación de personas o pequeños grupos de personas. Se abstendrá de transmitir información relativa a personas concretas. Artículo 7 Vigilancia del fenómeno de la droga 1.La Agencia vigilará: a)el fenómeno de la droga en la Unión de manera global, a través de indicadores epidemiológicos y de otros tipos, abarcando los aspectos de la salud, la seguridad y la protección, incluida la ejecución de las estrategias de la Unión aplicables en materia de drogas; b)las tendencias emergentes del fenómeno de la droga en la Unión, y a nivel internacional en la medida en que afecten a la Unión; esto incluirá la vigilancia del uso de las nuevas tecnologías para los servicios de drogas o el tráfico de drogas, y los vínculos con otros ámbitos delictivos, según proceda; c)el policonsumo de sustancias y sus consecuencias, en particular las implicaciones para las políticas y las respuestas que se deriven de la interacción del consumo de drogas y una o más sustancias psicoactivas o uno o más tipos de sustancias, ya sean legales o ilegales; incluido el aumento de los riesgos de problemas sanitarios y sociales que puede producirse cuando las drogas y otras sustancias psicoactivas se consumen al mismo tiempo o consecutivamente en un breve período de tiempo o cuando diferentes sustancias se producen o se venden juntas; la necesidad de tener en cuenta las causas comunes del consumo de drogas y las adicciones; y las implicaciones para la vigilancia y el intercambio de las mejores prácticas del hecho de que las políticas y las respuestas se centren de manera global en múltiples sustancias; d)los problemas relacionados con las drogas y las soluciones aportadas, en particular la aplicación de las mejores prácticas innovadoras y de los resultados de la investigación;

e)en cooperación con Europol y con el apoyo de los puntos focales nacionales y las unidades nacionales de Europol, todas las nuevas sustancias psicoactivas notificadas por los Estados miembros; f)los precursores de drogas, su tráfico y su desvío; g)las políticas de la Unión y nacionales en materia de drogas, en particular con vistas a apoyar su elaboración y su evaluación independiente; h)los mercados de la droga basados en la tecnología, en cooperación con Europol en el marco de sus respectivos mandatos. 2.Basándose en sus actividades de vigilancia, la Agencia determinará cuáles son las mejores prácticas innovadoras y fomentará su desarrollo. La Agencia facilitará y compartirá información sobre las mejores prácticas innovadoras de los Estados miembros y facilitará el intercambio de dichas prácticas entre ellos. 3.La Agencia llevará a cabo periódicamente ejercicios de prospectiva, teniendo en cuenta la información disponible. Sobre esa base, formulará previsiones pertinentes para la elaboración de las futuras políticas en materia de drogas. CAPÍTULO III PREPARACIÓN Artículo 8 Intercambio de información y sistema de alerta rápida con respecto a las nuevas sustancias psicoactivas 1.Cada Estado miembro se asegurará de que sus puntos focales nacionales y su unidad nacional de Europol faciliten oportunamente y sin dilaciones injustificadas a la Agencia y a Europol, teniendo en cuenta los mandatos respectivos de ambos organismos, la información disponible sobre nuevas sustancias psicoactivas. La información guardará relación con la detección y la identificación, el consumo y las pautas de consumo, la producción, la extracción, la distribución y los métodos de distribución, el tráfico y el uso con fines comerciales, médicos o científicos de esas sustancias y con los riesgos tanto potenciales como constatados que presentan. 2.La Agencia, en cooperación con Europol, recogerá, cotejará, analizará y evaluará la información sobre las nuevas sustancias psicoactivas. Comunicará esta información oportunamente a los puntos focales nacionales, a las unidades nacionales de Europol y a la Comisión, con el fin de facilitarles toda la información necesaria a efectos de la alerta rápida. La Agencia redactará el informe inicial o el informe inicial conjunto de conformidad con el artículo 9 sobre la base de la información recogida conforme al párrafo primero. Artículo 9 Informe inicial 1.Cuando la Agencia, la Comisión o la mayoría de los Estados miembros consideren que la información compartida sobre una nueva sustancia psicoactiva y recogida en uno o más Estados miembros suscita preocupación por los riesgos sanitarios o sociales que pueda conllevar esa nueva sustancia psicoactiva a escala de la Unión, la Agencia deberá redactar un informe inicial sobre la nueva sustancia psicoactiva. A los efectos del párrafo primero, cada Estado miembro notificará a la Comisión y a los demás Estados miembros su deseo de que se elabore un informe inicial. Cuando se alcance una mayoría de Estados miembros, la Comisión transmitirá las instrucciones pertinentes a la Agencia e informará a los Estados miembros en consecuencia. 2.El informe inicial contendrá: a)una indicación preliminar de la naturaleza y magnitud de los incidentes que revelen problemas sanitarios y sociales con los que pudiera estar relacionada la nueva sustancia psicoactiva, el número de tales incidentes y las pautas de consumo de la nueva sustancia psicoactiva;

b)una indicación preliminar de la descripción química y física de la nueva sustancia psicoactiva, así como de los métodos y los precursores químicos utilizados en su producción o extracción; c)una indicación preliminar de la descripción farmacológica y toxicológica de la nueva sustancia psicoactiva; d)una indicación preliminar de la participación de grupos delictivos en la producción o la distribución de la nueva sustancia psicoactiva; e)información sobre el uso humano y veterinario de la nueva sustancia psicoactiva, entre otros, como principio activo de un medicamento de uso humano o de un medicamento veterinario; f)información sobre los usos comerciales e industriales de la nueva sustancia psicoactiva, el alcance de dichos usos y su empleo con fines de investigación y desarrollo científicos; g)información sobre si la nueva sustancia psicoactiva está sujeta a medidas restrictivas en los Estados miembros; h)información sobre si la nueva sustancia psicoactiva es o ha sido objeto de evaluación en el marco del sistema de las Naciones Unidas; i)cualquier otra información pertinente de que se disponga. 3.A efectos del informe inicial, la Agencia utilizará la información de la que disponga. 4.Cuando la Agencia lo considere necesario, solicitará a los puntos focales nacionales que proporcionen información adicional sobre la nueva sustancia psicoactiva. Los puntos focales nacionales deberán proporcionar dicha información en el plazo de dos semanas tras la recepción de la solicitud. 5.La Agencia, sin demora injustificada una vez que se haya empezado a elaborar el informe inicial con arreglo al párrafo primero, solicitará a la Agencia Europea de Medicamentos que le facilite información sobre si, a nivel de la Unión o nacional, la nueva sustancia psicoactiva es un principio activo en: a)un medicamento de uso humano o un medicamento veterinario que ha obtenido una autorización de comercialización de conformidad con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo o el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo; b)un medicamento de uso humano o un medicamento veterinario que es objeto de una solicitud de autorización de comercialización; c)un medicamento de uso humano o un medicamento veterinario cuya autorización de comercialización ha sido suspendida por la autoridad competente; d)un medicamento de uso humano no autorizado del tipo a que se hace referencia en artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE, o un medicamento veterinario preparado extemporáneamente por una persona autorizada para ello por la normativa nacional de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra c), de la Directiva 2001/82/CE; e)un medicamento en investigación, tal como se define en el artículo 2, letra d), de la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Cuando la información se refiera a autorizaciones de comercialización concedidas por Estados miembros, estos se la comunicarán a la Agencia Europea de Medicamentos a petición de esta. 6.La Agencia, sin demora injustificada una vez que se haya empezado a redactar el informe inicial conforme al párrafo primero, solicitará a Europol que facilite información sobre la participación de grupos delictivos en la producción, la distribución y los métodos de distribución y el tráfico de la nueva sustancia psicoactiva y en cualquier uso que se haga de ella. 7.La Agencia, sin demora injustificada una vez que se haya empezado a redactar el informe inicial conforme al párrafo primero, solicitará a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, al Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria que faciliten la información y los datos de que dispongan sobre la nueva sustancia psicoactiva. 8.Los detalles de la cooperación entre la Agencia y las agencias descentralizadas de la Unión a que se refieren los apartados 5, 6 y 7 se regirán por acuerdos de colaboración, los cuales se celebrarán de conformidad con el artículo 53, apartado 2.

9.La Agencia deberá respetar las condiciones de utilización de la información que se le comunique, incluidas las condiciones de acceso a los documentos y de seguridad de los datos y la información, así como de protección de los datos confidenciales, incluidos los datos de carácter sensible y la información comercial confidencial de terceros. 10.La Agencia presentará el informe inicial a la Comisión y a los Estados miembros en las cinco semanas siguientes a la formulación de las solicitudes de información a que se refieren los apartados 5, 6 y 7. 11.Cuando la Agencia recoja información sobre diversas nuevas sustancias psicoactivas que considere de estructura química similar, presentará a la Comisión y a los Estados miembros, en las seis semanas siguientes a la formulación de las solicitudes de información a que se refieren los apartados 5, 6 y 7, informes iniciales individuales o informes iniciales conjuntos sobre esas diversas nuevas sustancias psicoactivas, siempre que las características de cada una de ellas estén claramente identificadas. Artículo 10 Procedimiento e informe de evaluación del riesgo 1.En el plazo de las dos semanas siguientes a la recepción del informe inicial mencionado en el artículo 9, apartado 10, la Comisión podrá pedir a la Agencia que evalúe los riesgos potenciales que entraña la nueva sustancia psicoactiva y que elabore un informe de evaluación del riesgo, cuando del informe inicial pueda inferirse que la sustancia puede conllevar riesgos graves para la salud pública y, en su caso, riesgos sociales graves. La evaluación del riesgo será realizada por el Comité Científico. 2.En el plazo de las dos semanas siguientes a la recepción del informe inicial conjunto mencionado en el artículo 9, apartado 11, la Comisión podrá pedir a la Agencia que evalúe los riesgos potenciales que entrañan las distintas nuevas sustancias psicoactivas con una estructura química similar y que redacte un informe conjunto de evaluación del riesgo, cuando del informe inicial conjunto pueda inferirse que las sustancias pueden conllevar riesgos graves para la salud pública y, en su caso, riesgos sociales graves. La evaluación conjunta del riesgo será realizada por el Comité Científico. 3.El informe de evaluación del riesgo o el informe conjunto de evaluación del riesgo contendrá: a)la información disponible sobre las propiedades químicas y físicas de la nueva sustancia psicoactiva, así como los métodos y los precursores químicos utilizados en su producción o extracción; b)la información disponible sobre las propiedades farmacológicas y toxicológicas de la nueva sustancia psicoactiva; c)un análisis de los riesgos para la salud asociados a la nueva sustancia psicoactiva, en particular, con respecto a su toxicidad aguda y crónica, propensión al abuso, riesgo de producir dependencia y efectos a nivel físico, mental y comportamental; d)un análisis de los riesgos sociales asociados a la nueva sustancia psicoactiva, en particular, su impacto sobre el funcionamiento de la sociedad, el orden público y las actividades delictivas, y la participación de la delincuencia organizada en la producción, distribución, métodos de distribución y tráfico de la nueva sustancia psicoactiva; e)la información disponible sobre el alcance y los patrones de uso de la nueva sustancia psicoactiva, su disponibilidad y su potencial de difusión dentro de la Unión; f)la información disponible sobre los usos comerciales e industriales de la nueva sustancia psicoactiva, el alcance de dichos usos y su empleo en la investigación y el desarrollo científicos; g)cualquier otra información pertinente de que se disponga. 4.El Comité Científico evaluará los riesgos que implique la nueva sustancia psicoactiva o el grupo de nuevas sustancias psicoactivas. La Comisión, la Agencia, Europol y la Agencia Europea de Medicamentos tendrán derecho a designar a dos observadores cada uno. 5.El Comité Científico evaluará el riesgo sobre la base de la información disponible y de otros datos científicos pertinentes. Tendrá en cuenta todas las opiniones manifestadas por sus miembros. La Agencia deberá organizar el procedimiento de evaluación del riesgo, determinando la futura necesidad de información y otros estudios pertinentes. 6.La Agencia presentará el informe de evaluación del riesgo, o el informe conjunto de evaluación del riesgo, a la Comisión y a los Estados miembros en el plazo de seis semanas tras la recepción de la petición de la Comisión para que se elabore un informe de evaluación del riesgo. 7.Previa recepción de una petición debidamente justificada de la Agencia, la Comisión podrá prorrogar el plazo para la realización de la evaluación del riesgo o la evaluación conjunta del riesgo a fin de que puedan realizarse investigaciones adicionales y recogerse más datos. Dicha petición contendrá información sobre el período necesario para completar la evaluación del riesgo o la evaluación conjunta del riesgo.

8.La Agencia proporcionará también oportunamente evaluaciones rápidas del riesgo, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (UE).../... sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por el que se deroga la Decisión n.º 1082/2013/UE, en caso de que exista una de las amenazas a las que se refiere el artículo 2, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, cuando la amenaza entre dentro del mandato de la Agencia. Artículo 11 Exclusión de la evaluación del riesgo 1.No se realizará la evaluación del riesgo cuando la nueva sustancia psicoactiva se encuentre en una fase avanzada de evaluación en el marco del sistema de las Naciones Unidas, es decir, una vez que el Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud en Farmacodependencia haya publicado su análisis crítico junto con una recomendación escrita, salvo si existen suficientes datos e información disponibles que indiquen la necesidad de un informe de evaluación del riesgo en el ámbito de la Unión, debiendo motivarse dicha necesidad en el informe inicial. 2.No se realizará la evaluación del riesgo cuando, tras una evaluación en el marco del sistema de las Naciones Unidas, se haya decidido no catalogar la nueva sustancia psicoactiva, salvo si existen suficientes datos e información disponibles que indiquen la necesidad de un informe de evaluación del riesgo en el ámbito de la Unión, debiendo motivarse dicha necesidad en el informe inicial. 3.No se realizará la evaluación del riesgo si la nueva sustancia psicoactiva es un principio activo de: a)un medicamento de uso humano o un medicamento veterinario que haya obtenido una autorización de comercialización de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, la Directiva 2001/82/CE o el Reglamento (CE) n.º 726/2004; b)un medicamento de uso humano o un medicamento veterinario que sea objeto de una solicitud de autorización de comercialización; c)un medicamento de uso humano o un medicamento veterinario cuya autorización de comercialización haya sido suspendida por la autoridad competente; d)un medicamento en investigación, tal como se define en el artículo 2, letra d), de la Directiva 2001/20/CE. Artículo 12 Evaluación de las amenazas y preparación frente a ellas 1.La Agencia desarrollará una capacidad estratégica general de evaluación de amenazas para determinar, en una fase temprana, nuevas tendencias del fenómeno de la droga que puedan afectar negativamente a la salud pública, a la seguridad y a la protección y, de este modo, contribuir a aumentar la preparación de las partes interesadas pertinentes para responder a tiempo y con eficacia a las nuevas amenazas. 2.La Agencia fijará un conjunto de criterios para determinar cuándo debe iniciarse una evaluación de amenazas. La Agencia podrá poner en marcha una evaluación de amenazas por iniciativa propia sobre la base de un análisis interno de las señales obtenidas a través de la vigilancia rutinaria, la investigación u otras fuentes de información adecuadas. También podrá iniciarse una evaluación de amenazas a petición de la Comisión o de un Estado miembro, si se cumplen los criterios definidos. 3.La evaluación de las amenazas consistirá en un análisis rápido de la información existente y, en caso necesario, en la recogida de nueva información a través de las redes de información de la Agencia. La Agencia desarrollará métodos científicos de evaluación rápida adecuados. 4.En el informe de evaluación de las amenazas se describirán la amenaza detectada, la situación existente a la luz de los datos contrastados disponibles y los resultados potenciales en caso de inacción y se expondrán las opciones de preparación y respuesta que puedan adoptarse para mitigar la amenaza detectada. También podrá contener posibles medidas de seguimiento que deban adoptarse. El informe de evaluación de las amenazas se enviará a la Comisión y a los Estados miembros, según proceda. 5.La Agencia cooperará estrechamente con otras agencias y organismos descentralizados de la Unión y con organizaciones de la Unión e internacionales en la realización de la evaluación de amenazas, haciendo que participen en ella cuando proceda. Cuando la amenaza potencial ya sea objeto de un análisis en el marco de otro mecanismo de la Unión, la Agencia no realizará su evaluación. 6.Con el acuerdo de la Comisión, la Agencia realizará evaluaciones de amenazas relacionadas con las drogas que surjan fuera de la Unión y que puedan afectar a la salud pública, la seguridad y la protección dentro de la Unión. Artículo 13

Sistema europeo de alerta frente a las drogas 1.La Agencia creará y gestionará un sistema europeo de alerta rápida frente a las drogas. 2.Los Estados miembros notificarán inmediatamente a la Agencia toda información relativa a la aparición de un riesgo grave directo o indirecto relacionado con las drogas que afecte a la salud humana, la seguridad o la protección, así como cualquier información que pueda ser útil para coordinar una respuesta cuando tengan conocimiento de este tipo de información, como: a)tipo y origen del riesgo; b)fecha y lugar del suceso que implique el riesgo; c)medios de exposición, transmisión o propagación; d)datos analíticos y toxicológicos; e)métodos de detección; f)riesgos para la salud pública; g)medidas de salud pública aplicadas o que se prevea adoptar a nivel nacional; h)otras medidas distintas de las medidas de salud pública; i)cualquier otra información pertinente sobre el riesgo grave para la salud de que se trate. 3.La Agencia analizará y evaluará la información y los datos disponibles sobre los posibles riesgos graves para la salud humana y la complementará con cualquier información científica y técnica que haya obtenido a partir del sistema de alerta rápida a que se refiere el artículo 8 y de otras evaluaciones de amenazas realizadas de conformidad con el artículo 12, de otras agencias y organismos de la Unión y de organizaciones internacionales, en particular la Organización Mundial de la Salud. La Agencia tendrá en cuenta la información obtenida mediante sus herramientas de recogida de datos y a través de fuentes de dominio público. 4.Sobre la base de la información recibida con arreglo al apartado 3, la Agencia transmitirá comunicaciones específicas de alerta rápida de riesgo o notificaciones de inteligencia estratégica, o ambas cosas, a las autoridades nacionales pertinentes, incluidos los puntos focales nacionales. Estas comunicaciones de riesgos o notificaciones de inteligencia estratégica podrán proponer opciones de respuesta que los Estados miembros podrán tener en cuenta en su planificación de la preparación y de sus actividades de respuesta nacional. 5.Los Estados miembros informarán a la Agencia de toda información adicional de que dispongan para seguir analizando y evaluando el riesgo, así como de las acciones realizadas o las medidas adoptadas tras la recepción de las notificaciones y la información transmitidas en el marco del sistema europeo de alerta frente a las drogas. 6.La Agencia cooperará estrechamente con la Comisión y con los Estados miembros a fin de promover la coherencia necesaria en el proceso de comunicación de riesgos. 7.La Agencia podrá abrir la participación en el sistema europeo de alerta frente a las drogas a terceros países u organizaciones internacionales. Esa participación se basará en la reciprocidad e incluirá medidas de confidencialidad equivalentes a las aplicables en la Agencia. 8.La Agencia podrá desarrollar un sistema de alerta a través del cual pueda llegar y dirigirse directamente a las personas que consumen o pueden consumir drogas. Artículo 14 Precursores de drogas

1.La Agencia asistirá a la Comisión en la vigilancia de los cambios en la situación del tráfico y el desvío de precursores de drogas y en la evaluación de la necesidad de añadir, retirar o cambiar de categoría sustancias catalogadas y no catalogadas en relación con el Reglamento (CE) n.º 273/2004 y el Reglamento (CE) n.º 111/2005, en particular para determinar y evaluar sus usos lícitos e ilícitos. 2.La Agencia elaborará, por propia iniciativa o a petición de la Comisión, un informe de evaluación de amenazas sobre precursores de drogas. Artículo 15 Red de laboratorios forenses y toxicológicos 1.La Agencia creará una red de laboratorios forenses y toxicológicos especialmente activos en las investigaciones forenses y toxicológicas sobre drogas y daños relacionados con las drogas. 2.La red actuará principalmente como foro para propiciar el intercambio de datos e información sobre las novedades y tendencias, organizar formación para mejorar las competencias de los expertos forenses en drogas, apoyar la implantación de sistemas de garantía de la calidad y favorecer una mayor armonización de la recogida de datos y los métodos analíticos. 3.Cada Estado miembro tendrá derecho a designar, a través de su representante en el Consejo de Administración, dos laboratorios, uno especializado en análisis forense y otro especializado en toxicología, como laboratorios nacionales representantes en la red. La Agencia podrá seleccionar, para proyectos específicos, otros laboratorios o expertos especialmente activos en las investigaciones forenses y toxicológicas sobre drogas y los daños relacionados con las drogas. 4.El Centro Común de Investigación de la Comisión será miembro de la red y representará en ella a la Comisión. 5.La red cooperará estrechamente con otras redes y organizaciones existentes activas en este ámbito. Se informará periódicamente a la red a que se refiere el artículo 31 sobre el trabajo de la red de laboratorios forenses y toxicológicos. 6.La Agencia presidirá la red y convocará al menos una reunión al año. La red podrá decidir la creación de grupos de trabajo, que podrán estar presididos por miembros de la red. 7.La red permitirá a la Agencia tener acceso a los laboratorios forenses y toxicológicos, en concreto para el análisis de nuevas sustancias psicoactivas cuando sea necesario. 8.La Agencia definirá y financiará proyectos específicos para impulsar la red, según proceda y con arreglo a normas y procedimientos claros y transparentes, definidos previamente por la Agencia. 9.La Agencia creará una base de datos para almacenar, analizar y facilitar la información y los datos recogidos o generados por la red. CAPÍTULO IV DESARROLLO DE COMPETENCIAS Artículo 16 Campañas de prevención 1.La Agencia diseñará, desarrollará y promoverá programas y campañas a nivel de la Unión para prevenir los problemas relacionados con las drogas y sensibilizar sobre los efectos adversos que provocan las drogas. 2.Los programas y campañas a que se refiere el apartado 1 serán acordes con las orientaciones políticas establecidas en la Estrategia de la UE sobre Drogas y el correspondiente Plan de Acción aplicables. Abordarán las dimensiones importantes del fenómeno de la droga, se dirigirán a grupos específicos y se basarán en los datos contrastados y las mejores prácticas recogidos por la Agencia. 3.La Agencia desarrollará normas de calidad para la prevención frente a las drogas, promoverá su cumplimiento e impartirá o apoyará actividades de formación conforme al artículo 19.

4.La Agencia asistirá a los Estados miembros en el desarrollo de campañas nacionales de prevención en el ámbito de su mandato, incluido el desarrollo de programas de prevención destinados a reducir la delincuencia relacionada con la droga y a impedir la explotación de personas vulnerables en el mercado de la droga. Artículo 17 Acreditación y certificación de los programas nacionales 1.A petición de una autoridad nacional de un país participante o de un organismo profesional pertinente, en los casos en que el país participante no disponga de ningún organismo de acreditación o de certificación similar, la Agencia ofrecerá acreditación y certificación para los programas nacionales de conformidad con el protocolo operativo normalizado establecido en el apartado 3. 2.Antes de conceder la acreditación o la certificación a un programa nacional, la Agencia evaluará el programa y examinará si se ajusta a los conocimientos científicos más recientes y si se ha demostrado su utilidad para alcanzar los objetivos declarados. 3.La Agencia elaborará un procedimiento de acreditación y certificación, que expondrá de manera transparente en un protocolo operativo normalizado. El Consejo de Administración de la Agencia aprobará el protocolo operativo normalizado y cualquier modificación de este antes de su aplicación. El protocolo operativo normalizado a que se refiere el párrafo primero debe contener, como mínimo: a)las condiciones específicas relativas a la capacidad y los recursos de la Agencia para llevar a cabo el procedimiento de acreditación o certificación; b)los criterios conforme a los cuales se evaluará el programa nacional con vistas a su acreditación o certificación y que permitan comprobar el cumplimiento de las condiciones mencionadas en el apartado 2; los programas sujetos a acreditación o certificación incluirán, como mínimo, la prevención, el