Dictamen del Comité Económico y Social sobre la "Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 96/22/CE del Consejo por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias β-agonistas en la cría de ganado"

(2001/C 14/11)

El 13 de julio de 2000, de conformidad con el artículo 152 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social sobre la propuesta mencionada.

La Sección de Agricultura, Desarrollo Rural y Medio Ambiente, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 6 de diciembre de 2000 (ponente: Señor David Evans).

En su 376o Pleno de los días 18 y 19 de octubre de 2000 (sesión del 19 de octubre de 2000), el Comité Económico y Social ha aprobado por 93 votos a favor y 1 abstención el presente Dictamen.

1. Propuesta de la Comisión

1.1. La Directiva 96/22/CE del Consejo establece que los Estados miembros deben prohibir la administración de sustancias que tengan un efecto estrogénico, androgénico o gestágeno a los animales de explotación, "excepto para fines terapéuticos o tratamiento zootécnico"(1). Asimismo, se prohibe la importación de terceros países de animales o de productos de origen animal a los que se hayan administrado esas sustancias para potenciar el engorde.

1.2. En febrero de 1998 la Organización Mundial del Comercio (OMC) estableció que la prohibición de la importación no era compatible con las normas de la UE. Por lo tanto, la Comisión inició inmediatamente una evaluación complementaria de riesgos de acuerdo con las exigencias del Acuerdo de la OMC sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias. Seis sustancias hormonales fueron objeto de esta evaluación: 17-β estradiol, testosterona, progesterona, acetato de trenbolone, zeranol y acetato de melengestrol.

1.3. El 30 de abril de 1999, el Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública emitió un dictamen relativo a la evaluación de los efectos potencialmente adversos para la salud humana derivados de los residuos hormonales presentes en la carne de vacuno. Las principales conclusiones fueron las siguientes: primero, en lo que respecta a la ingesta excesiva de residuos hormonales y sus metabolitos, y a la vista de las propiedades intrínsecas de las hormonas y las conclusiones epidemiológicas, se ha comprobado la existencia de un riesgo para el consumidor con indicios concluyentes en diversos grados para cada una de las seis hormonas evaluadas; segundo, que las seis hormonas pueden provocar efectos endocrinos, del desarrollo, inmunológicos, neurobiológicos, inmunotóxicos, genotóxicos y carcinógenos y que, entre los distintos grupos susceptibles de riesgo, el de los niños impúberes constituye el de mayor riesgo; y, en tercer lugar, que a la vista de las propiedades intrínsecas de las hormonas y teniendo en cuenta las conclusiones epidemiológicas no pueden establecerse valores umbrales ni, por lo tanto, ingestas diarias admisibles para ninguna de las seis hormonas evaluadas cuando se administran a los animales de la especie bovina para potenciar su engorde.

1.4. Por lo que se refiere al 17-β estradiol, el juicio del Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública es que recientemente se ha conseguido un conjunto de pruebas de peso que apuntan a que esta sustancia debe considerarse carcinógeno completo, ya que provoca tumores y favorece su desarrollo, y que los datos actualmente disponibles no permiten hacer una estimación cuantitativa del riesgo.

1.5. Tras el dictamen del Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública, el Comité de Productos Veterinarios del Reino Unido, el Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios de la CE y el Comité conjunto de expertos sobre aditivos alimentarios de la FAO y la OMS ofrecieron nuevos datos científicos. El Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública revisó la totalidad de estos últimos datos científicos y, el 3 de mayo de 2000, llegó a la conclusión de que no ofrecían pruebas ni argumentos convincentes que exigieran revisar las conclusiones incluidas en su dictamen de 30 de abril de 1999.

1.5.1. Con arreglo al derecho comunitario vigente, se pidió a la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (AEEM) que examinara la solicitud de un fabricante, interesado en la materia, de establecer límites máximos de residuos para medicamentos veterinarios utilizados con fines terapéuticos o zootécnicos.

1.5.1.1. La AEEM evaluó el 17-β estradiol a petición de los productores, ateniéndose estrictamente a determinadas condiciones de uso, y llegó a la conclusión de que no era necesario establecer límites máximos para el uso de 17-β estradiol con fines terapéuticos.

1.5.1.2. Cabe señalar que el Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública ha examinado la cuestión en un contexto mucho más amplio, lo que explica que las conclusiones sean diferentes.

1.5.1.3. La propuesta de la Comisión utiliza un planteamiento basado en la gestión del riesgo, que tiene en cuenta las alternativas al 17-β estradiol, la falta de control en caso de uso erróneo y la opinión de ambos comités científicos.

1.6. A la vista de todas las pruebas científicas disponibles, de las opiniones expresadas por los comités responsables y demás organismos consultivos científicos, así como de la necesidad de evitar riesgos innecesarios para los consumidores, la Comisión propone:

1. prohibir definitivamente el uso de 17-β estradiol y sus derivados de tipo éster en los animales de explotación y permitir únicamente su administración con fines terapéuticos a los animales que no sean de explotación exclusivamente;

2. mantener la prohibición provisional del uso de las otras cinco hormonas hasta que se disponga de datos científicos más completos. Sin embargo, puede seguir autorizándose el uso de estas sustancias "para fines terapéuticos y tratamiento zootécnico" con arreglo a las condiciones de la Directiva 96/22/CE del Consejo.

1.7. Esta propuesta significará que las importaciones de la carne de vacuno y los productos cárnicos de vacuno procedentes de países en los que el 17-β estradiol y sus derivados de tipo éster puedan utilizarse legalmente con fines zootécnicos o terapéuticos estarán sujetos a rigurosos controles y supervisión. Ello supondrá que en determinados casos no será posible la importación, si no se ofrecen suficientes garantías a la UE, con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 96/23/CE del Consejo(2).

2. Repercusiones dentro de la OMC

2.1. Un aspecto importante de esta nueva propuesta se refiere a las diferencias permanentes en el seno de la OMC entre la UE y EEUU y Canadá sobre el uso de hormonas para el engorde del ganado.

2.2. En 1996, Estados Unidos y Canadá iniciaron consultas formales con la UE dentro del procedimiento de solución de diferencias de la OMC respecto de la prohibición comunitaria de importar carne tratada con hormonas. Estas negociaciones llevaron a la creación de los "grupos especiales" de la OMC que, en agosto de 1997, dictaminaron que las medidas comunitarias no eran conformes a las normas de la OMC. La UE rechazó estas conclusiones y pidió que fueran revisadas por el Órgano de Apelación.

2.3. El Órgano de Apelación emitió su informe en febrero de 1998 y manifestó que, aunque los estudios científicos presentados por la UE indicaban un riesgo general de cáncer, no eran suficientemente específicos respecto del caso tratado para considerarlos pertinentes. No obstante, el Órgano de Apelación señaló que un miembro de la OMC:

- tiene derecho a fijar el nivel de protección sanitaria que considera adecuado;

- no está obligado a evaluar el riesgo de forma cuantitativa para poder tomar medidas;

- no está obligado a adoptar los puntos de vista científicos mayoritarios y dominantes. También pueden tenerse en cuenta los puntos de vista minoritarios o divergentes.

2.4. Asimismo, abordó el problema de las hormonas para engorde en comparación con hormonas naturales y señaló que las normas de la OMC permiten a los miembros tomar medidas provisionales cuando los datos científicos son insuficientes; por último, recomendó a la UE que adecuara sus medidas a sus obligaciones de conformidad con el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Acuerdo SPS).

2.5. En consecuencia, se concedió de plazo a la UE hasta el 13 de mayo de 1999 para aplicar estas recomendaciones. Pocos días después de esta fecha, Estados Unidos y Canadá solicitaron autorización a la OMC para aplicar medidas compensatorias, que se ejecutaron en julio de 1999.

3. Observaciones

3.1. La directiva propuesta, que está totalmente respaldada por los últimos datos científicos disponibles, se basa en la evaluación del riesgo de conformidad con las disposiciones del Acuerdo SPS. Su finalidad es regularizar la postura de la UE con arreglo a la normativa de la OMC aplicando una prohibición total del 17-β estradiol y una prohibición provisional de las demás sustancias. El Comité apoya en su totalidad la propuesta de la Comisión.

3.2. Sin embargo, el Comité desearía disponer de pruebas favorables a la decisión de la Comisión de autorizar la administración de 17-β estradiol a los animales que no sean de explotación como, por ejemplo, los animales de compañía. A este respecto y a la vista del considerando 12 de la propuesta actual, el Comité entiende que la Comisión se propone dar prioridad al control de las hormonas en los animales de explotación y abordar la situación de los animales de compañía más adelante. El texto actual es ambiguo y da pie a conclusiones erróneas o a un uso incorrecto.

3.3. La preocupación predominante a la hora de considerar esta propuesta debe ser la seguridad de los consumidores de la UE y, en especial, de los grupos más vulnerables de acuerdo con los últimos datos científicos. La propuesta se basa en una evaluación equilibrada de los riesgos derivados del uso de estas sustancias con fines terapéuticos y zootécnicos, supuestos en los que hay que considerar los aspectos del bienestar y de la salud de los animales y los aspectos económicos potenciales, así como de su uso para engorde que tiene una motivación puramente económica. Al elaborar esta propuesta, la Comisión y sus organismos consultivos tuvieron en cuenta datos científicos complejos y la evolución de las prácticas en la ganadería tanto en la UE como en terceros países. La investigación en este ámbito no cesa, por lo que el Comité hace hincapié en la necesidad de que la Comisión continúe revisando la normativa a la luz de los nuevos datos que puedan surgir.

3.4. Las repercusiones comerciales internacionales de esa propuesta son importantes y es necesario plantearse la eficacia de los controles de la UE, que inevitablemente son muy complejos, sobre importaciones procedentes de terceros países en los que estas sustancias pueden utilizarse con los fines declarados. Por consiguiente, el Comité pide a la Comisión que examine los sistemas de verificación y control de la carne importada de terceros países, y que garantice que son totalmente coherentes con la prioridad que debe darse a la seguridad de los consumidores.

3.5. Respecto del 17-β estradiol, esta sustancia puede utilizarse potencialmente en todos los animales de explotación y la ingesta de residuos puede ser importante para todos los segmentos de la población humana, especialmente los grupos de alto riesgo, como niños de corta edad. Por lo tanto, es importante evitar esta ingesta para salvaguardar la salud humana. Debe recordarse que los residuos derivados del uso de esta sustancia no pueden detectarse mediante los métodos analíticos rutinarios existentes hoy día. Asimismo, debe señalarse que hay alternativas disponibles, aunque puedan estar sujetas a controles diferentes en los distintos Estados miembros de la UE. En consecuencia, el Comité apoya en su totalidad la propuesta de la Comisión de no permitir el uso de esta sustancia.

3.6. En cuanto a las cinco sustancias restantes, el Comité también apoya la propuesta de la Comisión, pero considera que es necesario evaluar en profundidad la relación entre riesgos y beneficios derivados de su uso. En concreto, el Comité, aunque reconoce que el uso zootécnico (que se refiere fundamentalmente a la sincronización del ciclo estral para la inseminación) está sujeto a autorización y supervisión, considera que debería ser objeto de nuevos análisis. A este respecto, el Comité pregunta si:

- este uso es coherente con el principio de cautela;

- las importaciones procedentes de terceros países en los que se usan estas sustancias con fines terapéuticos o zootécnicos están sujetas a controles armonizados y sistemáticos;

- la administración de estas sustancias en la UE queda registrada correctamente en los documentos de las explotaciones agrarias para permitir la supervisión de las autoridades competentes. Asimismo, cabe preguntarse si existen controles adecuados y, si no es el caso, se recomienda firmemente que la Comisión adopte las medidas necesarias al respecto.

Bruselas, 19 de octubre de 2000.

El Presidente

del Comité Económico y Social

Göke Frerichs

(1) Por tratamiento zootécnico se entenderá la administración con carácter individual, a un animal de explotación, de una de las sustancias autorizadas en aplicación del artículo 5 de la Directiva para la sincronización del ciclo estral y la preparación de las donantes y las receptoras para la implantación de embriones, después de un reconocimiento del animal efectuado por un veterinario o, de conformidad con el párrafo segundo del artículo 5, bajo su responsabilidad (véase el artículo 1 c) de la Directiva 96/22/CE).

(2) DO L 125 de 23.5.1996, p. 10-32.