Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre los medicamentos veterinarios /* COM/2014/0558 final/2 - 2014/257 (COD) */





EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 1. CONTEXTO DE LA PROPUESTA Motivación y objetivos Los trabajos sobre un marco jurídico europeo para los medicamentos veterinarios comenzaron en 1965 con la adopción de la Directiva 65/65/CEE[1], que exigía la expedición de una autorización previa a la introducción en el mercado de estos productos. Desde entonces se han adoptado muchos otros reglamentos y directivas para extender y perfeccionar la regulación, y se ha establecido gradualmente un marco armonizado. En 2001, todas las disposiciones en materia de producción, comercialización, distribución y uso se agruparon en un código sobre medicamentos veterinarios (la Directiva 2001/82/CE)[2]; le siguió el Reglamento (CE) nº 726/2004[3]. Estos dos actos regulan la autorización, la fabricación, la comercialización, la distribución, la farmacovigilancia y el uso de los medicamentos veterinarios a lo largo de su vida útil. En el anexo de la Directiva 2001/82/CE se especifican los datos que deben presentarse en las solicitudes de autorizaciones de comercialización. El Reglamento (CE) nº 726/2004 establece, entre otras cosas, los procedimientos de la UE aplicables a los medicamentos de uso humano y veterinario y crea la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia»). En el curso del procedimiento de codecisión sobre su propuesta de Reglamento relativo a los límites de residuos de principios activos en los alimentos, la Comisión presentó una declaración[4] que reconocía la importancia de los problemas relacionados con la disponibilidad de medicamentos veterinarios, el uso de estos medicamentos en especies para los que no están autorizados y la desproporcionada carga reglamentaria, perjudicial para la innovación. La presente propuesta es el seguimiento dado por la Comisión a su declaración. Las partes interesadas y los Estados miembros han manifestado su preocupación por que la legislación vigente no haya realizado un mercado único de los medicamentos veterinarios ni responda a las necesidades de la Unión en lo que respecta a la regulación de los medicamentos. En particular, los sectores público y privado han indicado los siguientes ámbitos susceptibles de mejoras: · carga normativa; · falta de disponibilidad de medicamentos veterinarios, especialmente para mercados pequeños, como las abejas; y · funcionamiento del mercado interior. A este respecto, es importante recordar que las necesidades del sector de los medicamentos veterinarios difieren sustancialmente de las del sector de los medicamentos de uso humano. En particular, los factores que favorecen la inversión en los mercados de los medicamentos de uso humano y veterinarios son diferentes. En el sector veterinario, por ejemplo, la existencia de muchas especies diferentes crea un mercado fragmentado y exige grandes inversiones para hacer extensiva la autorización de medicamentos de una especie animal a otra. Además, los mecanismos de fijación de precios en el sector veterinario siguen una lógica completamente distinta. En consecuencia, los medicamentos veterinarios suelen tener precios mucho más bajos que los medicamentos de uso humano. Por su tamaño, la industria farmacéutica veterinaria es solo una pequeña fracción de la industria de los medicamentos de uso humano. Por tanto, se considera oportuno elaborar un marco reglamentario que aborde las características y especificidades del sector veterinario, que no puede considerarse un modelo para el mercado de los medicamentos humanos. La revisión de la Directiva 2001/82/CE y demás legislación relativa a los medicamentos veterinarios está en consonancia con los principios establecidos por la Comisión en sus programas de trabajo para 2013 y 2014. El propósito es establecer, al tiempo que se protege la salud pública, la sanidad animal, la seguridad alimentaria y el medio ambiente, un conjunto legislativo actualizado y proporcionado, adaptado a las especificidades del sector veterinario, con la finalidad particular de: · aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios; · reducir las cargas administrativas; · estimular la competitividad y la innovación; · mejorar el funcionamiento del mercado interior; y · hacer frente al riesgo para la salud pública que representan las farmacorresistencias. Estos objetivos no solo son complementarios, sino que también están interconectados, ya que la innovación proporcionará medicamentos nuevos y mejores para tratar y prevenir enfermedades en los animales, evitando al mismo tiempo los perjuicios para el medio ambiente. El aumento de las farmacorresistencias constituye una amenaza importante para la salud pública y la sanidad animal. En noviembre de 2011, la Comisión puso en marcha un plan de acción quinquenal[5] con la finalidad de movilizar a todas las partes interesadas en un esfuerzo conjunto para combatirlas; en particular, la acción nº 2 de dicho plan recomienda reforzar el marco regulador de los medicamentos veterinarios. La presente propuesta materializa dicha acción. La Comunicación de la Comisión sobre la salud de las abejas melíferas[6] subraya la importancia de proteger de forma proactiva la salud de las abejas, teniendo al mismo tiempo en cuenta las peculiaridades de la apicultura, y reconoce la limitada disponibilidad de medicamentos para tratar las enfermedades que afectan a las abejas. Por lo que se refiere a las medidas destinadas a aumentar su disponibilidad, la Comunicación se remite a la revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios. Base jurídica La base jurídica para las medidas legislativas en materia de sanidad animal, que es esencial para la salud pública y la sanidad animal, la protección del medio ambiente, el comercio y el mercado único, está constituida por: – el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), que prevé el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior y la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas; y – el artículo 168, apartado 4, letra b), del TFUE, que se refiere a medidas en el ámbito veterinario que tengan como objetivo directo la protección de la salud pública. 2. RESULTADOS DE LAS CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO La consulta pública «Legislar mejor los medicamentos veterinarios: cómo establecer un marco jurídico más simple, protegiendo la salud pública y animal al tiempo que se incrementa la competitividad de las empresas», sobre los principales puntos de la propuesta jurídica prevista, se presentó en el sitio web de la Comisión el 13 de abril de 2010, y estuvo accesible a través de la herramienta de elaboración interactiva de las políticas hasta el 15 de julio de 2010[7]. Esta consulta y el estudio titulado An assessment of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation (Evaluación del impacto de la revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios) constituyeron la base de una evaluación de impacto llevada a cabo por la Comisión entre noviembre de 2009 y junio de 2011[8]. El Comité de Evaluación de Impacto de la Comisión emitió su dictamen final en septiembre de 2013. 3. ASPECTOS JURÍDICOS DE LA PROPUESTA Capítulo I: Objeto, ámbito de aplicación y definiciones Esta parte contiene disposiciones sobre el ámbito de aplicación del Reglamento. Asimismo establece definiciones claras que reflejan los cambios propuestos. Capítulo II: Autorizaciones de comercialización. Disposiciones generales y solicitudes En la Unión solo se autorizan los medicamentos veterinarios que cumplan normas de seguridad, calidad y eficacia. La propuesta establece disposiciones relativas a la obtención de una autorización de comercialización en la que se especifique que el medicamento en cuestión puede comercializarse únicamente para las indicaciones aprobadas. Las indicaciones figuran en el resumen de las características del producto (RCP), incluido en los términos de la autorización de comercialización. Estos términos contienen, asimismo, una descripción de las propiedades del medicamento y las condiciones de su uso. Antes de que pueda concederse una autorización de comercialización a un medicamento veterinario para especies destinadas a la producción de alimentos, la Comisión ha de establecer un límite máximo de residuos del principio activo que contenga. El solicitante tiene que facilitar determinados detalles en el embalaje y etiquetado del medicamento. La propuesta introduce una simplificación importante de la reglamentación al reducir la información obligatoria e introducir pictogramas y abreviaturas armonizados. Se espera que esto reduzca los costes de traducción y embalaje y favorezca el uso de embalajes y etiquetas multilingües. Los Estados miembros tendrán un cierto grado de flexibilidad en cuanto al uso de las lenguas. En principio, los solicitantes deben demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento veterinario. Sin embargo, en circunstancias excepcionales (por ejemplo, en emergencias) y cuando se trate de mercados limitados, puede concederse una autorización temporal sin que los datos estén completos, a fin de colmar lagunas terapéuticas en el mercado. Esta parte de la propuesta incluye también disposiciones sobre las solicitudes de genéricos. Si un medicamento reúne las condiciones de un medicamento veterinario genérico, el solicitante no está obligado a demostrar su seguridad y eficacia, y la solicitud se basará en los datos facilitados para el medicamento de referencia. La propuesta contiene una definición de los medicamentos veterinarios genéricos. Esta parte regula también el «período de protección» aplicable a la documentación técnica presentada para obtener o modificar una autorización de comercialización. Aborda las características y especificidades del sector veterinario. La experiencia ha mostrado que las necesidades de este sector difieren sustancialmente de las del sector de los medicamentos de uso humano. También los factores que favorecen la inversión difieren entre los respectivos mercados; en sanidad animal existe más de una especie, lo que crea un mercado fragmentado y exige grandes inversiones para añadir otras especies animales. Por tanto, las disposiciones de la presente propuesta para estimular la innovación no pueden considerarse un modelo para el mercado de los medicamentos de uso humano. El régimen de protección impide que los solicitantes de un producto genérico se refieran a la documentación presentada para el producto de referencia. Los datos facilitados para ampliar el producto genérico a otra especie animal también deben quedar protegidos con arreglo al mismo principio. Se espera que la ampliación de los períodos de protección previstos en la Directiva 2001/82/CE cree incentivos y estimule la innovación en el sector de la sanidad animal. Se mantendría el actual período de diez años para la autorización de comercialización inicial. Para incentivar al sector a ampliar a otras especies los medicamentos ya autorizados, se añadiría un año más por cada ampliación de los medicamentos veterinarios a otra especie (hasta un máximo de dieciocho años). A fin de favorecer que el sector produzca medicamentos veterinarios para especies menores, se reforzará la protección como sigue: catorce años para la autorización de comercialización inicial de una especie menor y cuatro años adicionales por la ampliación a una especie menor. Para garantizar la protección de los datos, las solicitudes de ampliación deben presentarse al menos tres años antes de que expire el período de protección de datos. Esto garantiza que las empresas puedan introducir en el mercado un medicamento genérico inmediatamente después de la expiración del período de protección del medicamento de referencia. El desarrollo de medicamentos para las abejas estará amparado por una mayor protección de datos, debido al pequeño tamaño del mercado y a la falta de medicamentos eficaces para tratar las enfermedades de las abejas. La protección aplicable a los datos sobre el medio ambiente sería la misma que la de los datos sobre seguridad y eficacia. Los resultados de los ensayos clínicos incluyen muchos de los datos necesarios para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de un medicamento. Se establece un procedimiento de la Unión para la autorización de los ensayos clínicos (aún no armonizado actualmente). Es importante preservar la eficacia de determinados antibióticos que son esenciales para el tratamiento de las infecciones humanas. Por tanto, se propone que la Comisión esté facultada para adoptar disposiciones que excluyan o limiten el uso de determinados antimicrobianos en el sector veterinario. Capítulo III: Procedimientos de concesión de autorizaciones de comercialización Se establecen diversos procedimientos de autorización de comercialización: · un procedimiento centralizado, por el cual la Comisión concede una autorización; · procedimientos en los que determinados Estados miembros conceden la autorización: · un procedimiento nacional; · un procedimiento de reconocimiento mutuo; y · un procedimiento descentralizado. Independientemente de que la autorización se obtenga a nivel de la Unión o nacional, los requisitos de seguridad, eficacia y calidad del medicamento son los mismos. En todos los procedimientos de autorización, una parte fundamental de la evaluación de la solicitud es el análisis de la relación beneficio-riesgo del medicamento. El procedimiento centralizado es obligatorio para todos los medicamentos derivados de la biotecnología y optativo para cualquier otro tipo de medicamento veterinario. En el caso de productos que sean de interés en la mayoría de los Estados miembros, el acceso al procedimiento centralizado puede suponer un ahorro para el titular de la autorización de comercialización. El procedimiento de reconocimiento mutuo se aplica a medicamentos veterinarios que han sido autorizadas en un Estado miembro y para los que se solicita la autorización en dos o más Estados miembros. Este procedimiento se basa en el principio de que un producto autorizado en un Estado miembro debe ser reconocido por otro. El procedimiento descentralizado se aplica en los casos en que un medicamento aún no ha recibido la autorización de comercialización en ningún Estado miembro. Permite a los solicitantes destinar su producto a un grupo limitado de Estados miembros. Tras la concesión de una autorización de comercialización para el grupo de Estados miembros conforme a la solicitud original, los titulares de autorizaciones de comercialización pueden obtener una autorización para otros Estados miembros sin repetir la evaluación científica. Así se espera evitar la duplicación innecesaria de trabajo para las autoridades competentes, facilitar la circulación de autorizaciones nacionales de comercialización a otros Estados miembros y, por tanto, aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios en la Unión. Para los procedimientos descentralizado y de reconocimiento mutuo, se aplica un mecanismo de arbitraje en caso de que un Estado miembro no esté de acuerdo con la evaluación científica. Si un solicitante no está de acuerdo con el resultado de la evaluación de un Estado miembro, puede solicitar un reexamen por la Agencia. En tales casos, la Agencia emitirá un dictamen científico al Grupo de Coordinación de los Estados miembros, que actuará por consenso o por mayoría de los votos emitidos. En la actualidad, las autorizaciones de comercialización deben renovarse cada cinco años. La propuesta prevé una validez ilimitada, lo que reducirá la carga reglamentaria. Capítulo IV: Medidas posteriores a la autorización de comercialización En esta parte se establece una base de datos única para todos los medicamentos veterinarios autorizados en la Unión. Las autoridades competentes estarán obligadas a cargar los datos sobre las autorizaciones nacionales de comercialización. Con una base de datos de fácil acceso y actualizada sobre todos los medicamentos autorizados será posible, entre otras cosas, aplicar mejor las disposiciones sobre el uso de los medicamentos veterinarios al margen de los términos de la autorización de comercialización, ya que los veterinarios podrán identificar los medicamentos que necesitan de otros Estados miembros. Las medidas posteriores a la autorización de comercialización incluyen la modificación de las autorizaciones de comercialización y el seguimiento de los medicamentos en el mercado (farmacovigilancia). Los términos de la autorización pueden tener que ser modificados si, por ejemplo, se propone un cambio en el RCP. Las disposiciones del Reglamento (CE) nº 1234/2008 deben dejar de aplicarse a las variaciones de los medicamentos veterinarios. El Reglamento establece un sistema para modificar los términos de las autorizaciones de comercialización que tiene en cuenta el nivel de riesgo. Solo los cambios que afecten sustancialmente a la seguridad o la eficacia del medicamento seguirán precisando de la autorización previa de las autoridades competentes o la Comisión para ser aplicados. Los medicamentos veterinarios tienden a tener efectos no intencionados cuando se utilizan. La farmacovigilancia señala los acontecimientos adversos y determina qué actuación es necesaria. El objetivo es garantizar de manera continuada la inocuidad de los medicamentos una vez que han sido autorizados. La presente propuesta introduce un enfoque de la farmacovigilancia basado en los riesgos, conforme al cual se relajan determinados requisitos que no contribuyen eficazmente a la salud pública, la sanidad animal o la protección del medio ambiente (por ejemplo, la presentación de informes de seguridad actualizados periódicamente). La Agencia gestionará una base de datos de acontecimientos adversos vinculados a las medicinas autorizadas en la Unión. Trabajará conjuntamente con las autoridades competentes para supervisar y evaluar los datos cotejados sobre acontecimientos adversos relacionados con grupos similares de medicamentos veterinarios (proceso de gestión de señales). Muchos RCP de medicamentos autorizados a escala nacional pueden diferir en algunos aspectos entre los Estados miembros. Como resultado, también pueden variar la dosificación, los usos y las advertencias. Esta falta de armonización podría dar lugar a discrepancias entre los RCP de un medicamento de referencia y de su genérico en el mismo mercado nacional. En esta parte se busca además armonizar los RCP de medicamentos del mercado de la Unión que han sido autorizados a nivel nacional por medio de un doble procedimiento: · los medicamentos considerados de bajo riesgo estarán sujetos a un procedimiento administrativo; y · los medicamentos que, por su naturaleza, tienen más probabilidad de presentar un riesgo para la salud animal o pública o el medio ambiente serán objeto de una revaluación científica. Se espera que esta armonización aumente la disponibilidad de productos en la Unión. Los Estados miembros o la Comisión pueden solicitar una revaluación de los medicamentos veterinarios comercializados debido a que pueden suponer un riesgo para la salud pública o animal, o para el medio ambiente. Cuando se activa este «procedimiento de consulta de la Unión», la Agencia adopta un dictamen al respecto y la Comisión adopta una decisión que se aplicará en toda la Unión. Además, se creará un sistema para registrar el uso de antimicrobianos e informar al respecto. Esta es una de las medidas del plan de acción de la Comisión contra las farmacorresistencias. Capítulo V: Medicamentos veterinarios homeopáticos En esta parte se establecen requisitos y un procedimiento simplificado de registro para los medicamentos veterinarios homeopáticos. Capítulo VI: Fabricación, importación y exportación Esta parte se refiere al procedimiento y los requisitos para obtener una autorización para la fabricación, importación o exportación de medicamentos veterinarios. En ella se establecen las obligaciones del titular de una autorización de fabricación. La aplicación de estas disposiciones garantizará la calidad de los medicamentos disponibles en el mercado de la Unión. Capítulo VII: Suministro y uso Esta parte regula el suministro y el uso de los medicamentos veterinarios después de haberse concedido la autorización de comercialización. Impone nuevas restricciones al suministro de antimicrobianos veterinarios y establece normas relativas a las prescripciones y las ventas de medicamentos veterinarios en línea. A fin de mejorar el acceso a los medicamentos veterinarios en la Unión, conviene permitir que los minoristas vendan sus productos por internet si están autorizados a suministrarlos en el Estado miembro en el que está establecido el comprador. Las ventas de medicamentos veterinarios en línea deben armonizarse en toda la Unión y conviene delimitarlas, ya que los medicamentos veterinarios falsificados o de mala calidad representan una amenaza para la salud pública y animal. Los Estados miembros pueden imponer condiciones, por razones de salud pública, al suministro de medicamentos por internet. Se introducen las siguientes mejoras en las disposiciones relativas al uso de medicamentos veterinarios para especies o indicaciones no incluidas en los términos de la autorización de comercialización: · se suprime el sistema de clasificación y, con más flexibilidad, se permite que los veterinarios elijan el mejor tratamiento disponible para los animales a su cuidado; · se determinan los períodos de espera con arreglo a un sistema de factor de multiplicación que tenga en cuenta la información pertinente disponible; · se incluyen disposiciones específicas para el uso de productos en un medio acuático con el fin de proteger mejor el medio ambiente; y · se faculta a la Comisión para excluir o restringir el uso de determinados antimicrobianos. Capítulo VIII: Inspecciones y controles Las autoridades competentes de los Estados miembros deben garantizar, mediante inspecciones, que la reglamentación de la Unión se aplica y se hace cumplir a escala nacional. La Agencia debe coordinar los controles de los medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado. El principal cambio es que la Comisión podrá controlar los sistemas de inspección de los Estados miembros para garantizar que la legislación se hace cumplir de manera coherente. Esto permite poner en sintonía la reglamentación de los medicamentos veterinarios con la del sector de la alimentación. Capítulo IX: Restricciones y sanciones En esta parte se tratan las medidas a nivel de los Estados miembros y de la Unión para hacer frente a los riesgos para la salud pública o animal o para el medio ambiente. Se establece: · un procedimiento de restricciones temporales de seguridad; y · la suspensión, retirada y modificación de las autorizaciones de comercialización; o · la prohibición del suministro de los medicamentos veterinarios. Capítulo X: Red reguladora Aquí se establece la red reguladora de la Unión sobre medicamentos veterinarios. La responsabilidad de los medicamentos veterinarios es compartida entre los Estados miembros y la Comisión. Una red europea plenamente operativa entre las autoridades competentes de los Estados miembros, la Agencia y la Comisión debe garantizar: · que los medicamentos veterinarios estén disponibles en el mercado de la Unión; · que dichos medicamentos se evalúen adecuadamente antes de autorizar su uso; y · que su seguridad y eficacia sea objeto de un control permanente. Esta parte de la propuesta detalla el funcionamiento y las tareas del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario de la Agencia y del Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados relativos a Medicamentos Veterinarios. Los principales cambios consisten en aclarar las competencias del Grupo de Coordinación, que tendrá más responsabilidad en el nuevo régimen y adoptará sus decisiones por mayoría. Estos cambios deben de mejorar el funcionamiento de la red. Las tareas del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario se modifican para reflejar los cambios propuestos en los procedimientos de autorización de comercialización y las medidas poscomercialización. Capítulo XI: Disposiciones finales La presente propuesta deroga la Directiva 2001/82/CE y la sustituye. A fin de dar a los interesados tiempo suficiente para adaptarse a la nueva normativa, el Reglamento será aplicable dos años después de su publicación. El Reglamento (CE) nº 726/2004 debe ser modificado para tener en cuenta que la autorización de comercialización centralizada de los medicamentos veterinarios queda disociada de la de los medicamentos de uso humano. Las modificaciones se proponen en un acto separado que acompaña a la presente propuesta. 4. REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS Se prevé que los costes para la Agencia de implementar y aplicar las nuevas disposiciones se sufraguen totalmente con tasas cobradas a la industria. Por tanto, no se espera que la propuesta tenga ninguna incidencia financiera en el presupuesto de la UE. Como se indica en la ficha financiera legislativa, las necesidades de recursos adicionales para la Agencia Europea de Medicamentos son de en torno a ocho personas, además de gastos de reuniones, traducción, informática, etc. En una fase posterior, la Comisión fijará mediante actos de ejecución el nivel de las tasas, su estructura, sus modalidades y sus excepciones. Esto se hará así no solo con las tasas por las nuevas tareas atribuidas a la Agencia por la presente propuesta, sino con todas en general. 5. ELEMENTOS FACULTATIVOS 2014/257 (COD) Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre los medicamentos veterinarios (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra b), Vista la propuesta de la Comisión Europea, Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[9], Visto el dictamen del Comité de las Regiones[10], De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario, Considerando lo siguiente: (1) La Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[11] y el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo[12] constituyen el marco regulador de la Unión para la introducción en el mercado, la fabricación, la importación, la exportación, el suministro, la farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos veterinarios. (2) Desde de la experiencia adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado de los medicamentos veterinarios, es preciso adaptar el marco jurídico de los medicamentos veterinarios a los avances científicos, las condiciones actuales del mercado y la realidad económica. (3) El marco jurídico debe tener en cuenta las necesidades de las empresas del sector de los medicamentos veterinarios y el comercio de estos medicamentos en la Unión. También debe integrar los principales objetivos estratégicos enunciados en la Comunicación de la Comisión, de 3 de marzo de 2010, titulada «Europa 2020. Una estrategia para un crecimiento inteligente, sostenible e integrador»[13]. (4) La experiencia ha mostrado que las necesidades del sector de los medicamentos veterinarios difieren sustancialmente de las del sector de los medicamentos de uso humano. En particular, los factores que favorecen la inversión en los mercados de los medicamentos de uso humano y veterinarios son diferentes. En el sector veterinario, por ejemplo, la existencia de muchas especies diferentes crea un mercado fragmentado y la necesidad de grandes inversiones para hacer extensiva la autorización de medicamentos existentes de una especie animal a otra. Además, los mecanismos de fijación de precios en el sector veterinario siguen una lógica completamente distinta. Por consiguiente, los precios de los medicamentos veterinarios suelen ser mucho más bajos que los de los medicamentos de uso humano. Por su tamaño, la industria farmacéutica veterinaria es solo una pequeña fracción de la industria de los medicamentos de uso humano. Por tanto, se considera oportuno elaborar un marco reglamentario que aborde las características y especificidades del sector veterinario, que no puede considerarse un modelo para el mercado de los medicamentos de uso humano. (5) Las disposiciones del presente acto tienen por objeto reducir la carga administrativa, consolidar el mercado interior y mejorar la disponibilidad de medicamentos veterinarios, garantizando al mismo tiempo el más alto nivel de protección de la salud pública y animal y del medio ambiente. (6) Los animales pueden padecer muchas enfermedades que pueden prevenirse o tratarse. Estas enfermedades y las medidas necesarias para combatirlas pueden tener un impacto devastador para cada animal, para las poblaciones de animales, para los ganaderos y para la economía. Las enfermedades de los animales transmisibles a las personas también pueden tener graves repercusiones en la salud pública. Por ello, es necesario disponer en la Unión de medicamentos veterinarios suficientes y eficaces para garantizar unos niveles elevados de salud pública y animal y para el desarrollo de los sectores de la agricultura y la acuicultura. (7) El presente Reglamento ha de establecer elevados niveles de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios, que respondan a las expectativas normales en cuanto a la protección de la salud pública y animal. Al mismo tiempo, debe armonizar las disposiciones relativas a la autorización de los medicamentos veterinarios y su introducción en el mercado de la Unión. (8) Con vistas a armonizar el mercado interior de los medicamentos veterinarios en la Unión y mejorar su libre circulación, deben regularse los procedimientos para su autorización de manera que se garanticen las mismas condiciones para todas las solicitudes y un marco transparente para todas las partes interesadas. (9) La obligación de usar un procedimiento de autorización centralizado conforme al cual las autorizaciones son válidas en toda la Unión debe aplicarse, entre otros medicamentos, a los que contengan nuevos principios activos y a aquellos que contengan o consistan en tejidos o células obtenidos mediante ingeniería tisular. Al mismo tiempo, para garantizar la mayor disponibilidad posible de medicamentos veterinarios en la Unión, el procedimiento de autorización centralizado debe ampliarse de modo que puedan presentarse solicitudes de autorización para cualquier medicamento veterinario, incluidos los genéricos de medicamentos veterinarios autorizados a nivel nacional. (10) Conviene mantener el procedimiento nacional de autorización de medicamentos veterinarios para atender a las variadas necesidades de las diversas zonas geográficas de la Unión, así como a los modelos de negocio de las pequeñas y medianas empresas (pymes). Debe garantizarse que las autorizaciones de comercialización concedidas en un Estado miembro sean reconocidas en otros Estados miembros. (11) Para ayudar a los solicitantes, y en especial a las pymes, a cumplir los requisitos del presente Reglamento, los Estados miembros deben asesorarles, por ejemplo estableciendo servicios de asistencia. Este asesoramiento ha de prestarse además de los documentos de orientación operativa y demás asesoramiento y asistencia proporcionados por la Agencia Europea de Medicamentos. (12) A fin de evitar cargas administrativas y financieras innecesarias para los solicitantes y las autoridades competentes, la evaluación detallada y en profundidad de la solicitud de autorización de cada medicamento veterinario solo debe realizarse una vez. Por tanto, conviene establecer procedimientos especiales para el reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales. (13) Por otra parte, deben adoptarse disposiciones, conforme al procedimiento de reconocimiento mutuo, para resolver con rapidez los desacuerdos entre autoridades competentes en un grupo de coordinación de los Estados miembros. (14) Si un Estado miembro o la Comisión consideran que hay razones para creer que un medicamento veterinario puede presentar un riesgo grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente, debe efectuarse una evaluación científica del medicamento a nivel de la Unión, tras la cual debe adoptarse, previa evaluación de la relación beneficio-riesgo global, una decisión única sobre los puntos en litigio que sea vinculante para los Estados miembros interesados. (15) No debe permitirse que un medicamento veterinario sea introducido en el mercado ni utilizado en la Unión Europea a menos que haya sido autorizado y que su calidad, seguridad y eficacia hayan quedado demostradas. (16) En caso de que un medicamento veterinario esté destinado a especies animales destinadas a la producción de alimentos, solo debe concederse la autorización de comercialización si los principios activos que contiene están autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión[14] para las especies a las que esté destinado. (17) No obstante, puede haber situaciones en las que no se disponga de medicamentos veterinarios adecuados autorizados. En estas situaciones, con carácter excepcional, debe permitirse que los veterinarios prescriban otros medicamentos para los animales que estén bajo su responsabilidad, de acuerdo con normas estrictas y en interés exclusivo de la salud o el bienestar de los animales. En el caso de los animales destinados a la producción de alimentos, los veterinarios deben garantizar que se prescriba un tiempo de espera adecuado, de modo que no entren en la cadena alimentaria residuos nocivos de esos medicamentos. (18) Los Estados miembros deben poder permitir un uso excepcional de medicamentos veterinarios sin autorización de comercialización cuando sea necesario para hacer frente a una enfermedad que figure en una lista de la Unión y cuando así lo exija la situación sanitaria en un Estado miembro. (19) Teniendo en cuenta la necesidad de una regulación sencilla de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios, solo los cambios que puedan afectar a la salud de los animales, la salud pública o el medio ambiente deben necesitar una evaluación científica. (20) La Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo[15] establece disposiciones relativas a la protección de los animales utilizados para fines científicos sobre la base de los principios de reemplazo, reducción y refinamiento. Los ensayos clínicos de los medicamentos veterinarios están excluidos del ámbito de aplicación de dicha Directiva. El diseño y la realización de los ensayos clínicos, que aportan información esencial sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento veterinario, deben hacer posible obtener los resultados más satisfactorios utilizando el menor número de animales y con procedimientos que causen el mínimo dolor, sufrimiento o angustia a los animales y tengan en cuenta los principios establecidos por la Directiva 2010/63/UE. (21) Por tanto, durante el diseño y la realización de ensayos clínicos, deben tenerse en cuenta los principios de reemplazo, reducción y refinamiento aplicables al cuidado y la utilización de animales vivos con fines científicos. (22) Se considera que un mejor acceso a la información contribuye a concienciar a la opinión pública, le ofrece la oportunidad de expresar comentarios y permite a las autoridades tomarlos debidamente en cuenta. El Reglamento (CE) nº 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo[16] garantiza de la manera más completa posible el derecho de acceso del público a los documentos y determina los principios generales y los límites de dicho acceso. Por tanto, la Agencia Europea de Medicamentos debe dar el acceso más amplio posible a los documentos, equilibrando con cuidado el derecho a la información con los requisitos actuales de protección de datos. Ciertos intereses públicos y privados, como los relativos a la protección de los datos personales o la protección de la información comercial confidencial, deben protegerse excepcionalmente con arreglo al Reglamento (CE) nº 1049/2001. (23) Las empresas tienen menos interés en crear medicamentos veterinarios para los mercados de tamaño limitado. Para favorecer la disponibilidad de medicamentos veterinarios en esos mercados dentro de la Unión, debe ser posible en casos determinados conceder autorizaciones de comercialización sin que haya sido presentado un expediente de solicitud completo, sobre la base de una evaluación de la relación beneficio-riesgo de la situación y, en caso necesario, con sujeción a obligaciones específicas. En particular, esto debe ser posible en el caso de medicamentos veterinarios destinados a especies menores o para el tratamiento o la prevención de enfermedades que se producen con poca frecuencia o en zonas geográficas limitadas. (24) Las evaluaciones del riesgo medioambiental deben ser obligatorias para todas las nuevas solicitudes de autorización de comercialización, y deben constar de dos fases. En la primera fase debe estimarse la amplitud de la exposición del medio ambiente al producto y a sus principios activos y otros componentes; en la segunda fase, deben evaluarse los efectos del residuo activo. (25) Las pruebas, los estudios preclínicos y los ensayos clínicos representan para las empresas una inversión importante y necesaria para presentar los datos necesarios junto con la solicitud de autorización de comercialización o fijar un límite máximo de residuos de los principios activos del medicamento veterinario. Es preciso proteger esta inversión para estimular la investigación y la innovación, de forma que se garantice en la Unión la disponibilidad de los medicamentos veterinarios necesarios. Por esta razón, los datos presentados a una autoridad competente o a la Agencia deben estar protegidos contra el uso por otros solicitantes. No obstante, esa protección debe limitarse en el tiempo a fin de permitir la competencia. (26) Determinadas indicaciones y documentos que suelen tener que presentarse con la solicitud de autorización de comercialización no deben exigirse al genérico de un medicamento veterinario que está autorizado o ha sido autorizado en la Unión. (27) Se reconoce que el efecto potencial de un medicamento en el medio ambiente puede depender del volumen utilizado y de la cantidad resultante del principio activo que puede llegar al medio ambiente. Por tanto, cuando haya pruebas de que un componente de un medicamento para el que se ha presentado una solicitud de autorización de comercialización de un genérico es un peligro para el medio ambiente, procede exigir datos sobre los posibles efectos, a fin de proteger el medio ambiente. En tales casos, los solicitantes deben esforzarse por aunar esfuerzos para generar estos datos con el fin de reducir costes y limitar los ensayos con vertebrados. (28) La protección de la documentación técnica debe aplicarse a los nuevos medicamentos veterinarios, así como a los datos establecidos para apoyar las innovaciones de productos con una autorización de comercialización vigente o que se refieran a esta, por ejemplo en el caso de la ampliación del uso de un medicamento existente a otras especies animales. En este caso, la solicitud de autorización de comercialización o de variación puede referirse, en parte, a datos presentados en una antigua solicitud de autorización de comercialización o de variación, y ha de incluir nuevos datos desarrollados específicamente para apoyar la innovación del producto existente. (29) Las diferencias en el proceso de fabricación de medicamentos biológicos o un cambio en el excipiente utilizado pueden dar lugar a diferencias en las características del medicamento genérico. En una solicitud relativa a un medicamento veterinario biológico genérico debe demostrarse la bioequivalencia a fin de garantizar, sobre la base de los conocimientos actuales, que la calidad, la seguridad y la eficacia son similares. (30) Con objeto de evitar cargas administrativas y financieras innecesarias, tanto para las autoridades competentes como para la industria farmacéutica, como norma general, una autorización de comercialización de medicamento veterinario debe concederse por un período ilimitado. Solo excepcionalmente pueden imponerse condiciones, que se justificarán debidamente, para renovar la aprobación de una autorización de comercialización. (31) Es un hecho reconocido que, en algunos casos, la evaluación científica de los riesgos no puede por sí sola proporcionar toda la información en la que debe basarse una decisión de gestión de riesgos, sino que han de tenerse en cuenta otros aspectos pertinentes, como factores sociales, económicos, éticos, medioambientales y de bienestar, así como la viabilidad de los controles. (32) En circunstancias en las que existe un problema importante de salud pública o animal pero persiste la incertidumbre científica, pueden adoptarse medidas adecuadas teniendo en cuenta el artículo 5, apartado 7, del Acuerdo de la OMC sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, interpretado para la Unión en la Comunicación de la Comisión sobre el principio de precaución[17]. En tales circunstancias, los Estados miembros o la Comisión deben tratar de obtener la información adicional necesaria para realizar una evaluación más objetiva de la preocupación particular, y deben revisar la medida en un lapso razonable. (33) La resistencia a los antimicrobianos de uso humano y veterinario es un problema sanitario cada vez más grave en la Unión y en el mundo. Muchos de los antimicrobianos usados en los animales se utilizan también en las personas. Algunos son esenciales para prevenir o tratar infecciones humanas potencialmente mortales. A fin de luchar contra las resistencia a los antimicrobianos, es preciso adoptar una serie de medidas. Hay que garantizar que en las etiquetas de los antimicrobianos veterinarios se indiquen advertencias y consejos adecuados. El uso no amparado por los términos de la autorización de comercialización de determinados antimicrobianos nuevos o de importancia crítica para las personas debe restringirse en el sector veterinario. Las normas relativas a la publicidad de los antimicrobianos veterinarios deben ser más estrictas, y los requisitos de autorización deben abordar adecuadamente los riesgos y los beneficios de tales medicamentos. (34) Es necesario reducir el riesgo de resistencia a los antimicrobianos de uso humano y veterinario. Por tanto, las solicitudes relativas a antimicrobianos veterinarios deben contener información sobre los riesgos de que su uso pueda originar resistencias en las personas, los animales o en organismos asociados. A fin de garantizar un nivel elevado de salud pública y animal, los antimicrobianos veterinarios solo deben ser autorizados tras una cuidadosa evaluación científica de la relación beneficio-riesgo. En caso necesario, conviene introducir en la autorización de comercialización condiciones que restrinjan su uso. El uso del medicamento veterinario de manera no conforme con los términos de la autorización de comercialización y, en particular, con el resumen de las características del producto, debe restringirse. (35) El uso combinado de varios principios activos antimicrobianos puede representar un riesgo importante de resistencias. Por tanto, las combinaciones de principios activos antimicrobianos solo deben autorizarse cuando se demuestre que su relación beneficio-riesgo es favorable. (36) La invención de nuevos antimicrobianos no ha evolucionado al mismo ritmo que la creciente resistencia a los existentes. Dado que la innovación en el desarrollo de nuevos antimicrobianos es limitada, es esencial que la eficacia de los existentes se mantenga durante el mayor tiempo posible. La utilización de antimicrobianos en los medicamentos veterinarios puede acelerar la aparición y propagación de microorganismos resistentes y comprometer la eficacia del ya limitado número de antibióticos existentes para tratar las infecciones humanas. Por tanto, no debe permitirse el uso indebido de tales sustancias. (37) Para preservar mientras sea posible la eficacia de determinados antimicrobianos para tratar las infecciones de las personas, puede ser necesario reservarlos únicamente para uso humano. Por ello, debe ser posible decidir que determinados antimicrobianos, siguiendo las recomendaciones científicas de la Agencia, no estén disponibles en el mercado veterinario. (38) Administrar y utilizar incorrectamente un antimicrobiano entraña un riesgo para la salud pública o la sanidad animal. Por tanto, los antimicrobianos veterinarios solo deben estar disponibles por prescripción veterinaria. Los prescriptores tienen un papel esencial para garantizar un uso prudente de los antimicrobianos y, por tanto, no deben estar influidos directa ni indirectamente por incentivos económicos al recetarlos. Por consiguiente, el suministro de antimicrobianos veterinarios por estos profesionales de la salud debe restringirse a la cantidad necesaria para el tratamiento de los animales a su cuidado. (39) Al evaluar la relación beneficio-riesgo de determinados antimicrobianos veterinarios en la Unión es importante considerar la dimensión internacional de las resistencias. Cualquier medida que restrinja el uso de tales medicamentos puede afectar al comercio de los productos de origen animal o a la competitividad de determinados sectores de producción animal de la Unión. Por otra parte, los organismos farmacorresistentes pueden transmitirse en la Unión a las personas y los animales por el consumo de productos de origen animal importados de terceros países, el contacto directo con animales o personas de terceros países o por otros medios. Por ello, las medidas de restricción del uso de antimicrobianos veterinarios en la Unión deben basarse en dictámenes científicos, y han de considerarse en el contexto de la cooperación con terceros países y con las organizaciones internacionales que se ocupan de las resistencias a los antimicrobianos a fin de garantizar la coherencia con sus actividades y políticas. (40) Aún no hay datos suficientemente detallados y comparables a nivel de la Unión para determinar las tendencias y detectar posibles factores de riesgo que podrían llevar a adoptar medidas para limitar los riesgos de resistencias a los antimicrobianos y para controlar los efectos de las medidas ya introducidas. Por tanto, es importante recoger datos sobre las ventas y el uso de antimicrobianos en animales, sobre su uso en personas y sobre los organismos farmacorresistentes encontrados en personas, animales y alimentos. Para garantizar que la información recogida pueda utilizarse eficazmente, conviene regular adecuadamente la recogida y el intercambio de datos. Los Estados miembros deben ser responsables de recoger datos sobre el uso de antimicrobianos, con la coordinación de la Agencia. (41) La mayoría de los medicamentos veterinarios del mercado han sido autorizados con arreglo a procedimientos nacionales. La falta de armonización del resumen de las características del producto de los medicamentos veterinarios autorizados a nivel nacional en más de un Estado miembro crea obstáculos adicionales e innecesarios para la circulación de los medicamentos veterinarios en la Unión. Es necesario armonizar tales resúmenes. Con el fin de evitar gastos y cargas innecesarios para los Estados miembros, la Comisión y la industria farmacéutica, y de mejorar cuanto antes la disponibilidad de los medicamentos veterinarios, debe ser posible armonizar los resúmenes de características del producto relativos a determinados medicamentos veterinarios de conformidad con un procedimiento administrativo, teniendo debidamente en cuenta el riesgo para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente. Este ejercicio de armonización debe abarcar los medicamentos veterinarios autorizados antes de 2004[18]. (42) A fin de reducir la carga administrativa y aumentar al máximo la disponibilidad de medicamentos veterinarios en los Estados miembros, deben adoptarse disposiciones simplificadas sobre la presentación de su embalaje y etiquetado. La información textual debe reducirse y, si es posible, sustituirse por pictogramas y abreviaturas. Los pictogramas y abreviaturas deben estar normalizados en toda la Unión. Han de tomarse precauciones para que tales disposiciones no comprometan la salud pública, la sanidad animal ni la seguridad del medio ambiente. (43) Además, los Estados miembros deben estar facultados para elegir la lengua del texto presentado en el envase y el etiquetado de los medicamentos veterinarios autorizados en su territorio. No obstante, el prospecto debe presentarse en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro. (44) Con el fin de aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios en la Unión, debe ser posible conceder más de una autorización de comercialización por un medicamento veterinario específico al mismo titular en el mismo Estado miembro. En tal caso, todas las características del producto y los datos en apoyo de las solicitudes relativas al medicamento deben ser idénticos. Sin embargo, las solicitudes múltiples en relación con un producto específico no deben utilizarse para eludir los principios de reconocimiento mutuo; por tanto, las solicitudes de este tipo en diferentes Estados miembros deben verificarse dentro del marco del procedimiento de reconocimiento mutuo. (45) Para la protección de la salud pública y animal y del medio ambiente se precisan disposiciones de farmacovigilancia. La recogida de información sobre acontecimientos adversos debe contribuir al buen uso de los medicamentos veterinarios. (46) A raíz de la experiencia adquirida se ha puesto de manifiesto que es necesario tomar medidas que mejoren el funcionamiento del sistema de farmacovigilancia. Este debe integrar y controlar los datos a escala de la Unión. En interés de la Unión, los sistemas de farmacovigilancia veterinaria para todos los medicamentos veterinarios autorizados deben ser coherentes. Al mismo tiempo, es necesario tener en cuenta los cambios debidos a la armonización internacional de las definiciones, la terminología y el desarrollo tecnológico en el ámbito de la farmacovigilancia. (47) Los titulares de autorizaciones de comercialización deben ser responsables de la vigilancia continua de los medicamentos veterinarios que introduzcan en el mercado. Deben recoger informes sobre los acontecimientos adversos relacionados con sus medicamentos, y también sobre su uso al margen de los términos de la autorización de comercialización concedida. (48) Es preciso que las autoridades compartan mejor los recursos y mejoren la eficacia del sistema de farmacovigilancia. Los datos recogidos deben cargarse en un único punto de notificación para que se comparta la información. Las autoridades competentes deben utilizarlos para garantizar que los medicamentos veterinarios del mercado sigan siendo seguros y eficaces. (49) En casos específicos o por motivos de salud pública y sanidad animal, es necesario complementar los datos sobre seguridad y eficacia disponibles en el momento de la autorización con información adicional posterior a la introducción del medicamento en el mercado. De ahí que deba imponerse al titular la obligación de realizar estudios posautorización. (50) Debe crearse una base de datos de farmacovigilancia a nivel de la Unión para registrar e integrar la información sobre acontecimientos adversos en relación con todos los medicamentos veterinarios autorizados en la Unión. Se espera que esta base mejore la detección de los acontecimientos adversos y facilite los controles en el marco de la farmacovigilancia y el reparto de tareas entre las autoridades competentes. (51) Es necesario controlar toda la cadena de distribución de los medicamentos veterinarios, desde su fabricación o su importación en la Unión hasta el suministro al usuario final. Los medicamentos veterinarios procedentes de terceros países deben cumplir los mismos requisitos que se aplican a los fabricados en la Unión, o bien requisitos que sean reconocidos al menos como equivalentes. (52) Para facilitar la circulación de los medicamentos veterinarios y evitar que los controles efectuados en un Estado miembro se repitan en otros, deben aplicarse requisitos mínimos a los medicamentos veterinarios fabricados en terceros países o importados desde estos. (53) Para garantizar la calidad de los medicamentos veterinarios fabricados en la Unión debe exigirse el respeto de las prácticas correctas de fabricación, con independencia de su destino final. (54) Las empresas deben estar en posesión de una autorización para poder vender medicamentos veterinarios al por mayor o al por menor, de forma que quede garantizado que los medicamentos se almacenen, transporten y manipulen adecuadamente. Los Estados miembros deben ser responsables de garantizar que se cumplan estas condiciones. Tales autorizaciones deben ser válidas en toda la Unión. (55) A fin de garantizar la transparencia, debe crearse a escala de la Unión una base de datos en la que se publique la lista de los distribuidores mayoristas para los que se haya comprobado, en una inspección efectuada por las autoridades competentes de un Estado miembro, que cumplen la legislación de la Unión aplicable. (56) Conviene armonizar las condiciones que rigen el suministro de medicamentos veterinarios en la Unión. Los medicamentos veterinarios solo deben ser suministrados por personas autorizadas al efecto por el Estado miembro en el que estén establecidas. Al mismo tiempo, a fin de mejorar el acceso a los medicamentos veterinarios en la Unión, debe permitirse que los minoristas autorizados a suministrarlos por la autoridad competente del Estado miembro en que estén establecidos vendan por internet medicamentos veterinarios, sujetos o no a prescripción, a compradores de otros Estados miembros. (57) La venta ilegal de medicamentos por internet puede representar una amenaza para la salud pública y la sanidad animal debido al riesgo de que se suministren medicamentos falsificados o de mala calidad. Es necesario hacer frente a esta amenaza. Ha de tenerse en cuenta que las condiciones específicas de suministro público de medicamentos no han sido armonizadas a nivel de la Unión y, por tanto, los Estados miembros pueden imponer condiciones a dicho suministro dentro de los límites del Tratado. (58) Al examinar la compatibilidad con el Derecho de la Unión de las condiciones aplicables al suministro de medicamentos, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, refiriéndose en concreto a los medicamentos de uso humano, ha reconocido la peculiaridad de los medicamentos, cuyos efectos terapéuticos los distinguen sustancialmente de otras mercancías. El Tribunal de Justicia también ha declarado que la salud y la vida de las personas ocupan el primer puesto entre los bienes e intereses protegidos por el Tratado y que corresponde a los Estados miembros decidir qué nivel de protección de la salud pública desean garantizar y de qué manera debe alcanzarse ese nivel. Dado que ese nivel puede variar de un Estado miembro a otro, es preciso reconocer a los Estados un cierto margen de apreciación en lo que respecta a las condiciones de suministro público de medicamentos en su territorio. Por tanto, los Estados miembros deben poder decidir que la oferta pública para venta a distancia de medicamentos mediante servicios de la sociedad de la información esté sujeta a condiciones justificadas por la protección de la salud pública. Tales condiciones no deben restringir indebidamente el funcionamiento del mercado interior. (59) Para garantizar un alto nivel de calidad y seguridad de los medicamentos en venta a distancia, debe ayudarse a los usuarios a distinguir los sitios web que ofrecen legalmente dichos medicamentos. Conviene crear un logotipo común, reconocible en toda la Unión y que permita identificar el Estado miembro en que esté establecida la persona que pone en venta medicamentos a distancia. La Comisión debe diseñar ese logotipo. Los sitios web que vendan medicamentos a distancia deben estar conectados al sitio web de la autoridad competente. Los sitios web de las autoridades competentes de los Estados miembros y el de la Agencia Europea de Medicamentos deben explicar el uso del logotipo. Todos estos sitios web deben estar conectados entre sí a fin de facilitar una información completa a los usuarios. (60) En los Estados miembros deben seguir existiendo sistemas de recuperación de los medicamentos veterinarios no utilizados o caducados, a fin de controlar cualquier riesgo para la salud animal, la sanidad humana o el medio ambiente. (61) La publicidad de los medicamentos veterinarios, incluso de los no sujetos a prescripción, puede tener repercusión en la salud pública y la sanidad animal y falsear la competencia. Por consiguiente, debe cumplir determinados criterios. Las personas facultadas para prescribir o suministrar pueden evaluar adecuadamente la información que aporta la publicidad merced a sus conocimientos, su formación y su experiencia en sanidad animal. La publicidad de medicamentos veterinarios dirigida a personas que no pueden apreciar el riesgo que conllevan puede dar lugar a un uso indebido o excesivo, con posibles perjuicios para la salud pública, la sanidad animal o el medio ambiente. (62) Cuando un medicamento esté autorizado en un Estado miembro y haya sido prescrito en él por un miembro de una profesión veterinaria regulada para un animal o grupo de animales, debe ser posible, en principio, que esa prescripción sea reconocida y que el medicamento sea dispensado en otro Estado miembro. La eliminación de las barreras reglamentarias y administrativas a tal reconocimiento no debe impedir que el profesional responsable de la dispensación, cuando lo exija su deber profesional o ético, pueda negarse a dispensar el medicamento recetado. (63) Debe facilitarse la aplicación del principio de reconocimiento de las prescripciones adoptando un modelo de prescripción que indique la información esencial necesaria para garantizar el uso seguro y eficaz del medicamento. Nada debe impedir que los Estados miembros indiquen otros elementos en sus prescripciones, siempre y cuando ello no impida el reconocimiento de las extendidas en otros Estados miembros. (64) Es esencial aportar información sobre los medicamentos veterinarios para que los profesionales de la salud, las autoridades y las empresas puedan decidir con conocimiento de causa. Un aspecto clave es la creación de una base de datos europea que coteje información sobre las autorizaciones de comercialización concedidas en la Unión. Esta base de datos servirá para aumentar la transparencia general, racionalizar y facilitar el flujo de información entre las autoridades y evitar la multiplicación de informes. (65) La verificación del cumplimiento de los requisitos normativos mediante controles es de vital importancia para el logro eficaz de los objetivos del Reglamento en toda la Unión. Por tanto, las autoridades competentes de los Estados miembros deben estar facultadas para llevar a cabo inspecciones en todas las fases de la producción, la distribución y el uso de medicamentos veterinarios. Para que dichas inspecciones sean más eficaces, las autoridades deben poder efectuarlas sin previo aviso. (66) Las autoridades competentes deben determinar la frecuencia de los controles teniendo en cuenta el riesgo y el nivel de cumplimiento previsto en las distintas situaciones. Conforme a este enfoque, deben poder asignar recursos allí donde el riesgo sea más alto. No obstante, en algunos casos, los controles deben realizarse con independencia del nivel de riesgo o incumplimiento previsto, por ejemplo, antes de la concesión de autorizaciones de fabricación. (67) En ciertos casos, las deficiencias del sistema de control de los Estados miembros pueden obstaculizar sustancialmente los objetivos del presente Reglamento y ocasionar riesgos para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente. Con objeto de dar un enfoque armonizado a las inspecciones en toda la Unión, la Comisión debe poder efectuar auditorías en los Estados miembros para verificar el funcionamiento de los sistemas nacionales de control. (68) Para garantizar que las actividades de aplicación de los Estados se efectúen con transparencia, imparcialidad y a un nivel coherente, es preciso que los Estados creen un marco adecuado que permita imponer sanciones eficaces, proporcionadas y disuasorias en caso de incumplimiento, ya que este puede causar perjuicio a la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente. (69) Al mismo tiempo, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta al establecimiento del procedimiento de investigación de infracciones e imposición de multas a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del presente Reglamento, a los importes máximos de tales sanciones y a las condiciones y métodos de su cobro. (70) Las empresas y las autoridades suelen verse en situación de tener que discriminar entre medicamentos veterinarios, aditivos para piensos, biocidas y otros productos. Para evitar incoherencias en el tratamiento de estos productos, aumentar la seguridad jurídica y facilitar el proceso de decisión de los Estados miembros, conviene crear un grupo de coordinación encargado, entre otras tareas, de emitir recomendaciones caso por caso sobre si un producto corresponde a la definición de medicamento veterinario. A fin de garantizar la seguridad jurídica, la Comisión puede decidir si un producto concreto es un medicamento veterinario. (71) Habida cuenta de las especiales características de los medicamentos veterinarios homeopáticos y, especialmente, de sus componentes, conviene establecer un procedimiento de registro especial y simplificado y prever disposiciones específicas para el etiquetado de determinados medicamentos veterinarios homeopáticos que se introducen en el mercado sin indicaciones terapéuticas. Los medicamentos homeopáticos inmunológicos no pueden seguir el procedimiento de registro simplificado, ya que podrían desencadenar una respuesta a una dilución elevada. El aspecto cualitativo de un medicamento homeopático es independiente de su uso, por lo que no deben aplicarse disposiciones específicas con respecto a los requisitos y normas de calidad. (72) Con el fin de seguir los avances científicos del sector, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado por lo que respecta a la modificación de las disposiciones sobre denominación de los medicamentos veterinarios homeopáticos para los que debe permitirse utilizar el procedimiento de registro. (73) Para proteger la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente, las actividades y tareas asignadas a la Agencia en el presente Reglamento deben financiarse adecuadamente. Dichas actividades, servicios y tareas deben financiarse mediante tasas cobradas a las empresas. No obstante, estas tasas no deben afectar al derecho de los Estados miembros a cobrar tasas por actividades y tareas a nivel nacional. (74) Deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado por lo que respecta a la adaptación de los anexos del presente Reglamento a los avances técnicos y científicos. (75) Con objeto de adaptar el presente Reglamento a los avances científicos del sector, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado por lo que respecta al uso de un medicamento al margen de los términos de las autorizaciones de comercialización concedidas, en particular por lo que respecta a la adopción de una lista de antimicrobianos veterinarios para los que ese uso debe prohibirse. (76) Con objeto de adaptar el presente Reglamento a los avances científicos del sector, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado por lo que respecta a la modificación de la lista de grupos de medicamentos veterinarios para los que el procedimiento de autorización centralizado debe ser obligatorio. (77) Con objeto de adaptar el presente Reglamento a los avances científicos del sector, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado por lo que respecta al establecimiento de normas detalladas sobre los principios para la denegación o restricción de las autorizaciones de comercialización de antimicrobianos veterinarios, en particular con vistas a preservar la eficacia de determinados principios activos para el tratamiento de infecciones en las personas. (78) Para que ejerza debidamente sus facultades de supervisión, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado por lo que respecta al establecimiento del procedimiento de investigación de infracciones e imposición de multas o multas coercitivas a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del presente Reglamento, de los importes máximos de tales sanciones y de las condiciones y métodos de su cobro. (79) A fin de introducir en la Unión normas armonizadas para los métodos de recopilación de datos sobre el uso de antimicrobianos y los métodos de transferencia de esos datos a la Comisión, deben delegarse en esta los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado por lo que respecta al establecimiento de normas sobre dichos métodos. (80) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Esas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (CE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo[19]. (81) Teniendo en cuenta los principales cambios que deben introducirse en las normas vigentes y con el propósito de mejorar el funcionamiento del mercado interior, un reglamento es el instrumento jurídico adecuado para sustituir a la Directiva 2001/82/CE a fin de establecer normas claras, detalladas y directamente aplicables. Además, un reglamento garantiza que los requisitos normativos se aplican al mismo tiempo y de manera armonizada en toda la Unión. (82) Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, regular los medicamentos veterinarios garantizando la protección de la salud humana, la sanidad animal y el medio ambiente, así como el funcionamiento del mercado interior, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a sus efectos, pueden lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar estos objetivos. HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Capítulo I Objeto, ámbito de aplicación y definiciones Artículo 1 Objeto El presente Reglamento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la fabricación, la importación, la exportación, el suministro, la farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos veterinarios. Artículo 2 Ámbito de aplicación 1. El presente Reglamento se aplicará a los medicamentos veterinarios preparados industrialmente o con un método que implique un proceso industrial y destinados a ser introducidos en el mercado. 2. Además de los productos a los que se refiere el apartado 1, el capítulo VI se aplicará a los principios activos, los productos intermedios y los excipientes utilizados como materiales de partida de medicamentos veterinarios. 3. Además de los productos a los que se refiere el apartado 1, el capítulo VII se aplicará a: a) las sustancias que tengan propiedades anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales o psicótropas y que puedan utilizarse en animales; b) los medicamentos veterinarios preparados en farmacia de acuerdo con una prescripción veterinaria para un animal determinado o un grupo reducido de animales (fórmulas magistrales); c) los medicamentos veterinarios preparados en farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea, y destinados a su entrega directa al usuario final (fórmulas oficinales). 4. El presente Reglamento no se aplicará a: a) los medicamentos veterinarios inmunológicos inactivados fabricados a partir de patógenos y antígenos obtenidos de animales de una explotación y utilizados para el tratamiento de esos animales en la misma localidad; b) los medicamentos veterinarios que contengan células o tejidos autólogos o alógenos que no hayan sido sometidos a un proceso industrial; c) los medicamentos veterinarios a base de isótopos radiactivos; d) los aditivos para alimentación animal, conforme a la definición del Reglamento (CE) nº 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo[20]; e) los medicamentos veterinarios destinados a la investigación y el desarrollo. Artículo 3 Conflicto normativo 1. Cuando un medicamento veterinario contemplado en el artículo 2, apartado 1, también esté incluido en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo[21] o del Reglamento (CE) nº 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, y exista un conflicto entre las disposiciones del presente Reglamento y las disposiciones del Reglamento (UE) nº 528/2012 o del Reglamento (CE) nº 1831/2003, prevalecerá lo dispuesto en el presente Reglamento. 2. La Comisión podrá, mediante actos de ejecución, adoptar decisiones sobre si un producto o un grupo de productos concreto ha de considerarse un medicamento veterinario. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2. Artículo 4 Definiciones A efectos del presente Reglamento, se entenderá por: 1) «medicamento veterinario»: toda sustancia o combinación de sustancias que cumpla al menos una de las condiciones siguientes: a) se presenta como poseedora de propiedades curativas o preventivas de enfermedades animales, b) se destina a usarse en (o administrarse a) animales con vistas a restablecer, corregir o modificar funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o con vistas a establecer un diagnóstico, c) se destina a usarse para la eutanasia de animales; 2) «sustancia»: cualquier materia de los siguientes orígenes: a) humano, b) animal, c) vegetal, d) químico; 3) «medicamento veterinario inmunológico»: un medicamento veterinario consistente en vacunas, toxinas, sueros o alérgenos y destinado a ser administrado a un animal con objeto de producir una inmunidad activa o pasiva o de diagnosticar su estado de inmunidad; 4) «medicamento veterinario biológico»: un medicamento veterinario que contiene como principio activo una sustancia biológica; 5) «sustancia biológica»: una sustancia producida por una fuente biológica o extraída de ella y que necesita, para su caracterización y la determinación de su calidad, de una combinación de ensayos físicos, químicos y biológicos, junto con el conocimiento del proceso de producción y su control; 6) «medicamento veterinario genérico»: un medicamento veterinario que tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa de principios activos y la misma forma farmacéutica que el medicamento de referencia y cuya bioequivalencia con el medicamento veterinario de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad; 7) «medicamento veterinario homeopático»: un medicamento veterinario obtenido a partir de cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en las farmacopeas utilizadas actualmente de forma oficial en los Estados miembros; 8) «resistencia a los antimicrobianos»: la capacidad de los microorganismos para sobrevivir o multiplicarse en presencia de una concentración de un agente antimicrobiano que normalmente es suficiente para inhibir o matar microorganismos de la misma especie; 9) «ensayo clínico»: un estudio cuyo objetivo es examinar, en condiciones de campo, la seguridad o la eficacia de un medicamento veterinario, o ambas, en condiciones normales de cría de animales o como parte de prácticas veterinarias normales con el fin de obtener una autorización de comercialización o una modificación de la misma; 10) «estudio preclínico»: un estudio no cubierto por la definición de ensayo clínico cuyo objetivo es investigar la seguridad o la eficacia de un medicamento veterinario con el fin de obtener una autorización de comercialización o una modificación de la misma; 11) «relación beneficio-riesgo»: una evaluación de los efectos positivos del medicamento veterinario en relación con los siguientes riesgos relacionados con su uso: a) cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento veterinario respecto a la salud animal o humana, b) cualquier riesgo de efectos no deseados en el medio ambiente, c) cualquier riesgo relacionado con el desarrollo de resistencias a los antimicrobianos; 12) «denominación común»: la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud para un medicamento veterinario, o bien, si no existe, la denominación habitual; 13) «potencia»: el contenido de principios activos de un medicamento veterinario, expresado en cantidad por unidad de toma, por unidad de volumen o por unidad de peso, según la forma farmacéutica; 14) «autoridad competente»: una autoridad designada por un Estado miembro de conformidad con el artículo 136; 15) «etiquetado»: la información que figura en el embalaje primario o en el exterior; 16) «embalaje exterior»: un embalaje dentro del cual se encuentra el embalaje primario; 17) «embalaje primario»: un envase o cualquier otra forma de embalaje que se encuentra en contacto directo con el medicamento veterinario; 18) «prospecto»: un folleto de documentación sobre un medicamento veterinario que contiene información para garantizar su uso seguro y eficaz; 19) «carta de acceso»: el documento original, firmado por el propietario de los datos o su representante, donde se declara que dichos datos pueden ser utilizados en beneficio de un tercero por las autoridades competentes, la Agencia o la Comisión a efectos del presente Reglamento; 20) «mercado limitado»: el mercado de uno de los siguientes tipos de productos: a) medicamentos veterinarios para el tratamiento o la prevención de enfermedades que se producen con poca frecuencia o en zonas geográficas limitadas, b) medicamentos veterinarios destinados a especies animales distintas de los bovinos, ovinos, porcinos, pollos, perros y gatos; 21) «farmacovigilancia»: el proceso de supervisión e investigación de los acontecimientos adversos; 22) «archivo maestro del sistema de farmacovigilancia»: una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia utilizado por el titular de la autorización de comercialización en relación con uno o varios medicamentos autorizados; 23) «control»: cualquier tarea realizada por una autoridad competente, incluidas las inspecciones, para verificar el cumplimiento del presente Reglamento; 24) «prescripción veterinaria»: toda prescripción de un medicamento veterinario por un profesional habilitado para ello con arreglo al Derecho nacional aplicable; 25) «período de espera»: el período mínimo entre la última administración de un medicamento veterinario a un animal y la obtención de productos alimenticios de dicho animal que, en condiciones normales de uso, resulta necesario para garantizar que dichos productos alimenticios no contengan residuos en cantidades nocivas para la salud pública; 26) «comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un medicamento veterinario para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial; 27) «introducción en el mercado»: la primera comercialización de un medicamento veterinario en el mercado de la Unión. Capítulo II Autorizaciones de comercialización. Disposiciones generales y normas sobre solicitudes Sección 1 Disposiciones generales Artículo 5 Autorizaciones de comercialización 1. Los medicamentos veterinarios únicamente podrán ser introducidos en el mercado cuando hayan sido objeto de una autorización de comercialización concedida por una autoridad competente de conformidad con los artículos 44, 46 o 48, o por la Comisión, de conformidad con el artículo 40. 2. La autorización de comercialización del medicamento veterinario será válida durante un período ilimitado. 3. Las decisiones de conceder, denegar, suspender, retirar o modificar una autorización de comercialización se harán públicas. 4. Los solicitantes de autorizaciones de comercialización y los titulares de dichas autorizaciones estarán establecidos en la Unión. Artículo 6 Presentación de solicitudes de autorizaciones de comercialización 1. Las solicitudes se presentarán a la autoridad competente cuando se refieran a la concesión de autorizaciones de comercialización con arreglo a uno de los procedimientos siguientes: a) el procedimiento nacional establecido en los artículos 42, 43 y 44; b) el procedimiento descentralizado establecido en los artículos 45 y 46; c) el procedimiento de reconocimiento mutuo establecido en los artículos 47 y 48. 2. Las solicitudes para la concesión de autorizaciones de comercialización conforme al procedimiento centralizado establecido en los artículos 38 a 41 se presentarán a la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia»), establecida por el Reglamento (CE) nº 726/2004. 3. Las solicitudes se presentarán por vía electrónica. Para las solicitudes presentadas conforme al procedimiento centralizado de autorización de la comercialización se utilizarán los modelos facilitados por la Agencia. 4. El solicitante será responsable de la exactitud de los documentos y datos presentados. 5. En un plazo de quince días a partir de la recepción de la solicitud, la autoridad competente o la Agencia comunicarán al solicitante si se han presentado todos los datos exigidos en virtud del artículo 7. 6. En caso de que la autoridad competente o la Agencia consideren que la solicitud está incompleta, informarán de ello al solicitante y fijarán un plazo para la presentación de la información que falte. Sección 2 Requisitos aplicables a los expedientes Artículo 7 Datos que deben presentarse con la aplicación 1. La solicitud de autorización de comercialización contendrá la siguiente información: a) la información administrativa que figura en el anexo I; b) documentación técnica que cumpla los requisitos del anexo II; c) la información que deba facilitarse en el embalaje primario, el embalaje exterior y el prospecto, de conformidad con los artículos 9 a 14. 2. Cuando la solicitud se refiera a un antimicrobiano veterinario, además de la información a la que se refiere el apartado 1 se presentará la siguiente: a) documentación sobre los riesgos directos o indirectos para la salud pública o la sanidad animal del uso del antimicrobiano veterinario en animales; b) información sobre medidas de mitigación de riesgos para limitar la aparición de resistencias a los antimicrobianos relacionadas con el uso del medicamento veterinario. 3. Cuando la solicitud se refiera a un medicamento veterinario para especies destinadas a la producción de alimentos y que contenga principios activos no enumerados en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 para la especie animal en cuestión, además de la información referida en el apartado 1 se presentará un documento que certifique que una solicitud válida para el establecimiento de límites máximos de residuos ha sido presentada a la Agencia con arreglo al Reglamento (CE) nº 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo[22]. 4. El apartado 3 no se aplicará a los medicamentos veterinarios que se destinen a équidos declarados como no destinados al sacrificio para consumo humano de conformidad con el Reglamento (CE) nº 504/2008 de la Comisión[23] y que contengan principios activos no enumerados en el cuadro 2 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010. 5. Cuando la solicitud se refiera a un medicamento veterinario que contenga o consista en organismos modificados genéticamente en el sentido del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[24], irá acompañada de lo siguiente, además de los documentos referidos en el apartado 1: a) una copia de la autorización escrita por las autoridades competentes de la liberación intencional en el medio ambiente de los organismos modificados genéticamente con fines de investigación y desarrollo, con arreglo a lo dispuesto en la Parte B de la Directiva 2001/18/CE; b) el expediente técnico completo con la información exigida en los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE; c) la evaluación de los riesgos para el medio ambiente de conformidad con los principios del anexo II de la Directiva 2001/18/CE; y d) los resultados de cualquier estudio realizado con fines de investigación o de desarrollo. 6. Cuando la solicitud se presente con arreglo al procedimiento nacional establecido en los artículos 42, 43 y 44, el solicitante presentará, además de la información mencionada en el apartado 1, una declaración de que no ha presentado una solicitud de autorización de comercialización del medicamento veterinario en otro Estado miembro. 7. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 146 que modifiquen los anexos I y II a fin de adaptar los requisitos de información y documentación al progreso técnico y científico. Sección 3 Ensayos clínicos Artículo 8 Aprobación de los ensayos clínicos 1. La solicitud de aprobación de un ensayo clínico se enviará a la autoridad competente del Estado miembro en el que vaya a realizarse el ensayo. 2. Las aprobaciones de ensayos clínicos se concederán con la condición de que ni los animales productores de alimentos utilizados en los ensayos clínicos ni sus productos entren en la cadena alimentaria humana, a no ser que: a) el producto sometido a ensayo sea un medicamento veterinario autorizado para las especies destinadas a la producción de alimentos utilizadas en el ensayo clínico y se respete el período de espera que figura en el resumen de las características del producto, o b) el producto sometido a ensayo sea un medicamento veterinario autorizado para especies destinatarias distintas de las especies destinadas a la producción de alimentos utilizadas en el ensayo clínico y se respete el período de espera establecido de conformidad con el artículo 117. 3. La autoridad competente emitirá una decisión sobre la aprobación de un ensayo clínico en los sesenta días siguientes a la recepción de la solicitud. Si la autoridad competente no ha notificado al solicitante su decisión en ese plazo, el ensayo clínico se considerará aprobado. 4. Los ensayos clínicos contemplados en el apartado 1 se efectuarán teniendo debidamente en cuenta las normas establecidas por las directrices internacionales de buenas prácticas clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el registro de Medicamentos de Uso Veterinario. 5. Junto con la solicitud de autorización de comercialización se presentarán resultados de ensayos clínicos a fin de aportar la documentación contemplada en el artículo 7, apartado 1, letra b). 6. Los datos procedentes de ensayos clínicos realizados fuera de la Unión podrán ser tomados en consideración al evaluar una solicitud de autorización de comercialización únicamente si dichos ensayos han sido diseñados, aplicados y comunicados de conformidad con las normas establecidas por las directrices internacionales de buenas prácticas clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el registro de Medicamentos de Uso Veterinario. Sección 4 Etiquetado y prospecto Artículo 9 Etiquetado del embalaje primario de los medicamentos veterinarios 1. El embalaje primario de un medicamento veterinario llevará únicamente la siguiente información: a) la denominación del medicamento veterinario, seguida de su potencia y su forma farmacéutica; b) la mención de los principios activos expresados cualitativa y cuantitativamente por unidad o, según la forma de administración, para un determinado volumen o peso, utilizando sus denominaciones comunes; c) el número de lote, precedido de la palabra «Lot»; d) el nombre, la razón social o el logotipo del titular de la autorización de comercialización; e) las especies destinatarias; f) la fecha de caducidad en el formato «mm.aaaa», precedida de la abreviatura «Exp.»; g) precauciones especiales de conservación, en su caso. 2. La información contemplada en el apartado 1 figurará en caracteres fácilmente legibles y claramente comprensibles o, en su caso, en abreviaturas o pictogramas comunes a toda la Unión. Artículo 10 Etiquetado del embalaje exterior de los medicamentos veterinarios 1. El embalaje exterior de un medicamento veterinario llevará únicamente la siguiente información: a) la información prevista en el artículo 9, apartado 1; b) el contenido en peso, volumen o número de unidades de embalaje primario del medicamento veterinario; c) la advertencia de que el medicamento veterinario debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños; d) la advertencia de que el medicamento veterinario es únicamente para el tratamiento de animales; e) la recomendación de que se lea el prospecto; f) una alusión al requisito de utilizar sistemas de recuperación de medicamentos veterinarios para eliminar los medicamentos veterinarios no utilizados o los residuos derivados de su uso y, en su caso, a precauciones adicionales para la eliminación de residuos peligrosos de los medicamentos veterinarios no utilizados o de los residuos derivados de su uso; g) si se trata de medicamentos veterinarios homeopáticos, la indicación «medicamento veterinario homeopático». 2. La información contemplada en el apartado 1 figurará en caracteres fácilmente legibles y claramente comprensibles o, en su caso, en abreviaturas o pictogramas comunes a toda la Unión. 3. En caso de ausencia de embalaje exterior, todas las indicaciones del apartado 1 figurarán en el envase primario. Artículo 11 Etiquetado de unidades pequeñas de embalaje primario de medicamentos veterinarios No obstante lo dispuesto en el artículo 9, las unidades pequeñas de embalaje primario contendrán únicamente la siguiente información: a) la denominación del medicamento veterinario; b) los datos cuantitativos de los principios activos; c) el número de lote, precedido de la palabra «Lot»; d) la fecha de caducidad en el formato «mm.aaaa», precedida de la abreviatura «Exp.». Artículo 12 Prospecto de los medicamentos veterinarios 1. Cada medicamento veterinario llevará un prospecto que contendrá, como mínimo, la siguiente información: a) el nombre o la razón social y el domicilio permanente o la sede social del titular de la autorización de comercialización y del fabricante y, si procede, del representante del titular de la autorización de comercialización; b) la denominación del medicamento veterinario o, si procede, una lista de las denominaciones del medicamento veterinario, según esté autorizado en distintos Estados miembros; c) la potencia y la forma farmacéutica del medicamento veterinario; d) las especies destinatarias, la posología para cada especie, el modo y la vía de administración y recomendaciones para una administración correcta, en caso necesario; e) las indicaciones terapéuticas; f) las contraindicaciones y los acontecimientos adversos, en la medida en que esta información sea necesaria para el uso del medicamento veterinario; g) el período de espera, aun cuando sea nulo, en caso de que las especies destinatarias sean animales destinados a la producción de alimentos; h) las precauciones especiales de conservación, en su caso; i) la información esencial para la protección de la seguridad o de la salud, incluidas las precauciones especiales relativas al uso y otras advertencias; j) una alusión al requisito de utilizar sistemas de recuperación de medicamentos veterinarios para eliminar los medicamentos veterinarios no utilizados o los residuos derivados de su uso y, en su caso, a precauciones adicionales para la eliminación de residuos peligrosos de los medicamentos veterinarios no utilizados o de los residuos derivados de su uso; k) el número de la autorización de comercialización; l) si se trata de medicamentos veterinarios genéricos, la indicación «medicamento veterinario genérico». m) si se trata de medicamentos veterinarios homeopáticos, la indicación «medicamento veterinario homeopático». 2. El prospecto podrá llevar información adicional relativa a la distribución, la posesión o cualquier precaución necesaria de conformidad con la autorización de comercialización, siempre que dicha información no tenga fines publicitarios. Esta información adicional figurará en el prospecto claramente separada de la información contemplada en el apartado 1. 3. El prospecto estará redactado y diseñado de forma clara y comprensible, en un lenguaje al alcance del público en general. Artículo 13 Prospecto de los medicamentos veterinarios homeopáticos No obstante lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, el prospecto de los medicamentos veterinarios homeopáticos registrados con arreglo a los artículos 89 a 90 contendrá únicamente la siguiente información: a) el nombre científico de la cepa o cepas, seguido de la dilución, usando los símbolos de la Farmacopea Europea o, en su defecto, de las farmacopeas utilizadas en la actualidad oficialmente en los Estados miembros; b) el nombre y la dirección del titular de la autorización de comercialización y, si procede, del fabricante; c) el modo de administración y, en caso necesario, la vía de administración; d) la fecha de caducidad en el formato «mm.aaaa», precedida de la abreviatura «Exp.»; e) la forma farmacéutica; f) las precauciones especiales de conservación, en su caso; g) las especies destinatarias; h) una advertencia especial, si es necesaria para el medicamento; i) el número de lote, precedido de la palabra «Lot»; j) el número de registro; k) el tiempo de espera, si procede; l) la indicación «medicamento veterinario homeopático». Artículo 14 Lenguas 1. El Estado miembro en el que se comercialice el medicamento veterinario determinará las lenguas en que figure la información en el etiquetado. 2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión las lenguas que determinen a efectos de lo dispuesto en el apartado 1. La Comisión hará pública esa información. 3. El medicamento veterinario podrá ir etiquetado en varias lenguas. Artículo 15 Abreviaturas y pictogramas comunes a toda la Unión La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, una lista de las abreviaturas y los pictogramas comunes a toda la Unión que habrán de utilizarse a efectos de lo dispuesto en el artículo 9, apartado 2, y en el artículo 10, apartado 2. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2. Sección 5 Requisitos aplicables a los expedientes para los medicamentos veterinarios genéricos, combinados e híbridos y a las solicitudes basadas en el consentimiento fundamentado y en datos bibliográficos Artículo 16 Medicamentos veterinarios genéricos 1. No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, letra b), la solicitud de autorización de comercialización para un medicamento veterinario genérico no contendrá la documentación sobre seguridad y eficacia si se cumplen todas las condiciones siguientes: a) la solicitud cumple los requisitos del anexo III; b) el solicitante puede demostrar que la solicitud se refiere al genérico de un medicamento que ha sido autorizado por un Estado miembro o por la Comisión, y el período de protección de la documentación técnica en relación con ese medicamento veterinario de referencia («el medicamento veterinario de referencia») establecido en los artículos 34 y 35 ha transcurrido ya o va a transcurrir en menos de dos años; c) la documentación a la que se refiere el artículo 7, apartado 1, letra b), en relación con el medicamento veterinario de referencia está a disposición de la autoridad competente o la Agencia. 2. A efectos de la presente sección, si el principio activo consiste en sales, ésteres, éteres, isómeros y mezclas de isómeros, complejos o derivados diferentes del principio activo utilizado en el medicamento veterinario de referencia, se considerará que es el mismo principio activo que el utilizado en el medicamento veterinario de referencia, a menos que difiera significativamente en sus propiedades de seguridad o eficacia. Si difiere significativamente en estas propiedades, el solicitante presentará información adicional para demostrar la seguridad y eficacia de las sales, ésteres o derivados del principio activo autorizado del medicamento veterinario de referencia. 3. Si el medicamento veterinario de referencia no ha sido autorizado en el Estado miembro en el que se presenta la solicitud relativa al medicamento genérico o esta solicitud se presenta con arreglo al artículo 38, apartado 3, en caso de que el medicamento de referencia haya sido autorizado en un Estado miembro, el solicitante indicará en la solicitud el Estado miembro en que el medicamento veterinario de referencia ha sido autorizado. 4. La autoridad competente o la Agencia podrán pedir información sobre el medicamento veterinario de referencia a la autoridad competente del Estado miembro en el que haya sido autorizado. Esta información se transmitirá en un plazo de treinta días a partir de la recepción de la solicitud. 5. El resumen de las características del producto del genérico serán idéntico al del medicamento veterinario de referencia. No obstante, este requisito no se aplicará a las partes del resumen de las características del producto del medicamento veterinario de referencia que se refieran a indicaciones o formas farmacéuticas que aún estén cubiertas por el Derecho de patentes en el momento en el que sea autorizado el medicamento veterinario genérico. 6. Una autoridad competente o la Agencia podrán exigir al solicitante que facilite datos de seguridad relativos a los riesgos para el medio ambiente que presente el medicamento veterinario genérico en caso de que la autorización de comercialización del medicamento veterinario de referencia haya sido concedida antes del 20 de julio de 2000 o de que sea necesario realizar la segunda fase de la evaluación de riesgos para el medio ambiente respecto del medicamento veterinario de referencia. 7. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 146 que modifiquen el anexo III a fin de adaptar los requisitos al progreso técnico y científico. Artículo 17 Medicamentos veterinarios en asociación No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, letra b), la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario que contenga una asociación de principios activos que han sido ya utilizados en medicamentos veterinarios autorizados pero, hasta el momento, no hayan sido autorizados en esa asociación (medicamento veterinario en asociación) deberán satisfacer los siguientes criterios: a) la solicitud cumple los requisitos del anexo III; b) el solicitante puede demostrar que el medicamento veterinario es una asociación de medicamentos veterinarios de referencia conforme al artículo 16, apartado 1, letra b); c) la documentación a la que se refiere el artículo 7, apartado 1, letra b), en relación con los medicamentos veterinarios de referencia está a disposición de la autoridad competente o la Agencia; d) se proporciona documentación relativa a la seguridad de dicha asociación. Artículo 18 Medicamentos veterinarios híbridos 1. No obstante lo dispuesto en el artículo 16, apartado 1, se exigirán los resultados de estudios preclínicos y ensayos clínicos adecuados cuando el medicamento no reúna todas las características de los genéricos debido a que: a) hay cambios en los principios activos, las indicaciones terapéuticas, la potencia, la forma farmacéutica o la vía de administración del medicamento veterinario genérico con respecto al medicamento veterinario de referencia, b) no pueden utilizarse estudios de biodisponibilidad para demostrar la bioequivalencia con el medicamento veterinario de referencia, o c) hay diferencias relacionadas con las materias primas o los procesos de fabricación entre el medicamento veterinario biológico y el medicamento veterinario biológico de referencia. 2. Los estudios preclínicos o ensayos clínicos podrán realizarse con lotes de medicamentos de referencia fabricados en la Unión o en terceros países. Si los lotes han sido fabricados en terceros países, el solicitante demostrará mediante pruebas analíticas recientes que los dos medicamentos de referencia son tan similares que pueden sustituir el uno al otro en los ensayos clínicos. Artículo 19 Solicitud basada en el consentimiento fundamentado No obstante lo dispuesto en el artículo 16, apartado 1, letra b), el solicitante de una autorización de comercialización de un medicamento genérico no estará obligado a presentar la documentación sobre seguridad y eficacia si demuestra, con una carta de acceso, que está autorizado a utilizar la documentación sobre seguridad y eficacia a la que se refiere el artículo 7, apartado 1, letra b), disponible para el medicamento veterinario de referencia. Artículo 20 Solicitud basada en datos bibliográficos 1. No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, letra b), el solicitante no tendrá obligación de proporcionar la documentación referida si demuestra que los principios activos del medicamento veterinario han tenido un uso veterinario bien establecido dentro de la Unión durante al menos diez años, que su eficacia está documentada y que proporcionan un nivel aceptable de seguridad. 2. La solicitud cumplirá los requisitos del anexo III. Sección 6 Requisitos aplicables a los expedientes de solicitud para mercados limitados y en circunstancias excepcionales Artículo 21 Requisitos de datos reducidos aplicables a las solicitudes para mercados limitados 1. No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, letra b), se concederá la autorización de comercialización a un medicamento veterinario para un mercado limitado a pesar de que no se haya proporcionado la documentación sobre calidad y eficacia exigida en el anexo II si se cumplen todas las condiciones siguientes: a) el beneficio de la disponibilidad inmediata del medicamento veterinario en el mercado para la sanidad animal o la salud pública supera el riesgo derivado de que no se hayan proporcionado determinados documentos; b) el solicitante demuestra que el medicamento veterinario se destina a un mercado limitado. 2. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, la autorización de comercialización para un mercado limitado se concederá para un período de tres años. 3. Cuando un medicamento haya obtenido una autorización de comercialización de conformidad con el presente artículo, el resumen de las características del producto indicará claramente que solo se ha efectuado una evaluación limitada de la calidad y de la eficacia debido a la falta de datos globales sobre estas. Artículo 22 Requisitos de datos aplicables a las solicitudes en circunstancias excepcionales 1. No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, letra b), en cir