Bruselas, 29.4.2005

COM(2005) 175 final

Informe de la Comisión Europea al Consejo y al Parlamento Europeo

Informe sobre el desarrollo, la validación y la aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación con animales en el sector de los cosméticos (2004)

I. INTRODUCCIÓN

El presente Informe de 2004 sobre el desarrollo, la validación y la aceptación de métodos alternativos a la experimentación con animales en el sector de los cosméticos es el quinto que presenta la Comisión, y refleja la situación actual en cuanto al número y el tipo de experimentos con animales relacionados con los cosméticos efectuados entre 1998 y 2003, la situación actual de los métodos alternativos y la aceptación y reconocimiento de estos métodos a escala internacional en diciembre de 2004. El presente informe se elabora para dar cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 9 de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (Directiva sobre cosméticos), modificada por la Directiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de febrero de 2003. Se trata del primer informe basado en la séptima modificación de la Directiva sobre cosméticos que se realiza tras la inclusión del Protocolo sobre la protección de los animales en el Tratado de Amsterdam en 1999.

El último informe de la Comisión se presentó en 1999 y versó sobre la situación del desarrollo, validación y aceptación de métodos alternativos a la experimentación con animales en el sector de los cosméticos hasta 1997[1]. El presente informe trata de la situación en el período 1998 – 2003, e incluye datos e información de los diez nuevos Estados miembros.

II. Número y tipo de experimentos efectuados con animales relativos a los productos cosméticos

El 20 de enero de 2005, la Comisión Europea adoptó su «Cuarto informe sobre las estadísticas relativas al número de animales utilizados para experimentación y otros fines científicos en los Estados miembros de la Unión Europea»[2] correspondiente a 2002, con arreglo al artículo 26 de la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos[3]. El informe muestra que el total de animales utilizados era de la misma magnitud que en informes anteriores. En 2002, el número total de animales utilizados en los Estados miembros de la Unión Europea fue de 10,7 millones (los datos de Francia se refieren al año 2001).

[pic]

Según el Cuarto informe estadístico, más del 60 % de los 10.7 millones de animales se utilizó con fines de investigación y desarrollo en medicina, odontología y veterinaria, así como para estudios biológicos de naturaleza fundamental, el 16 %, aproximadamente, se utilizó para la producción y control de calidad de productos e instrumentos de medicina, odontología y veterinaria, y alrededor del 10 % para estudios toxicológicos y otros estudios de seguridad (véase la figura 1). De ese 10 %, sólo el 0,25 % (2600 animales, aproximadamente) se utilizó para estudios toxicológicos u otros estudios de seguridad de productos o sustancias utilizados o destinados a utilizarse principalmente como cosméticos o artículos de tocador (véase la figura 2).

[pic]

Para el presente informe sobre el número de animales utilizados para el ensayo de seguridad de cosméticos, los 15 antiguos Estados miembros proporcionaron datos correspondientes al período 1998 – 2003 y los 10 nuevos Estados miembros, datos correspondientes a 2003. Según la información enviada, en el período 1998 – 2003 se ensayaron productos o ingredientes cosméticos sólo en Francia, Italia y Dinamarca (véase el cuadro que figura a continuación). En los demás 12 antiguos Estados miembros no se realizaron este tipo de ensayos con animales durante ese período (España no proporcionó datos completos correspondientes al período 1998 – 2003). Los nuevos Estados miembros informaron de que en ellos no se realizó este tipo de ensayos con animales en 2003.

Número de animales utilizados en los Estados miembros entre 1998 y 2003:

España |Ningún dato disponible |Ningún dato disponible |Ningún dato disponible |Ningún dato disponible |0 |Ningún dato disponible | |Otros Estados miembros* |0 |0 |0 |0 |0 |0 | |*Los nuevos Estados miembros suministraron datos correspondientes sólo a 2003.

En total, el número de animales utilizados para ensayos de cosméticos en los antiguos Estados miembros de la UE se redujo significativamente de, aproximadamente, 4 200 a 1 600 (1998 – 2003), aunque el total de animales utilizados en experimentos aumentó en todos los sectores excepto en el de los cosméticos y el mercado de cosméticos ha seguido creciendo. En el período 1999 – 2003, el mercado europeo occidental (los países de la UE-15 más Noruega y Suiza) ha crecido una media de, aproximadamente, el 4 % anual, hasta alcanzar los 5 810 millones de euros (precios de venta minorista) en 2003[4].

Es improbable que las cifras antes mencionadas sobre la utilización de animales representen la totalidad de ensayos de sustancias utilizadas como ingredientes cosméticos. Ello puede deberse a varias razones, como, por ejemplo, la no disponibilidad de registros completos sobre los ensayos con animales de sustancias empleadas como ingredientes cosméticos. Los ensayos con animales para evaluar la seguridad de los ingredientes suelen realizarse basándose en la normativa sobre sustancias químicas, ya que normalmente se utilizan como sustancias químicas industriales. Sólo en unos pocos casos es necesario realizar ensayos adicionales conforme a la Directiva sobre cosméticos. El sector de los cosméticos, que utiliza posteriormente varias de estas sustancias, emplea principalmente los datos proporcionados por el proveedor, conforme a la normativa sobre sustancias químicas, para evaluar la seguridad de los ingredientes de los productos cosméticos. Por tanto, resulta difícil obtener cifras precisas.

Esta carencia de cifras precisas dificulta la realización de una evaluación exhaustiva de la utilización de animales en los ensayos de cosméticos. La Comisión se pondrá en contacto con el sector, los Estados miembros y otras fuentes potenciales para aclarar el asunto y establecer un marco que permita obtener una imagen más completa de los ensayos con animales de ingredientes utilizados o destinados a su utilización en productos cosméticos.

III. progresos realizados en materia de desarrollo, validación y aceptación legal de métodos alternativos

1. Situación

a) En comparación con el último informe de 1999, se han realizado progresos significativos en materia de desarrollo, validación y aceptación legal de métodos alternativos. El 1 de octubre de 2004, la Comisión estableció los calendarios para la eliminación gradual de los ensayos con animales conforme al artículo 4 bis, apartado 2, de la Directiva 76/768/CEE[5]. Para establecer estos plazos y calcular el tiempo necesario para conseguir la sustitución total de la experimentación con animales en el ámbito de los cosméticos, la Comisión creó un grupo especial de 75 expertos científicos que representan a los distintos sectores, los medios académicos, los grupos de defensa del bienestar animal y a los organismos gubernamentales que acordaron el documento «Report for establishing the timetable for phasing-out animal testing for the purpose of the Cosmetics Directive (May 2004)» [6].

El 1 de julio de 2004, el Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados a los consumidores (SCCNFP) adoptó un dictamen sobre el documento «Report for establishing the timetable for phasing-out animal testing for the purpose of the Cosmetics Directive» [7].

b) El Sexto programa marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración[8] apoya el desarrollo de métodos alternativos en los ámbitos de desarrollo de nuevos ensayos in vitro para sustituir la experimentación con animales (Prioridad temática 1 – Ciencias de la vida, genómica y biotecnología aplicadas a la salud)[9] y de métodos de ensayo in vitro y estrategias alternativos para las sustancias químicas (Actividades específicas que abarcan un campo de investigación más amplio – Apoyo a las políticas y previsión de las necesidades científicas y tecnológicas)[10]. El Plan de acción sobre ciencia y sociedad también prevé la realización de actividades en el ámbito de la ética y del bienestar de los animales[11]. Como resultado de las primeras convocatorias de propuestas, se han seleccionado proyectos específicos para su financiación en el ámbito de la Prioridad temática nº 1 y del apoyo a la política sobre sustancias químicas por importe de 22,6 millones de euros.

c) Las iniciativas privadas como, por ejemplo, la ECOPA y el SCAAT, desempeñan una función fundamental en el fomento de métodos de ensayo alternativos. La European Consensus-Platform for Alternatives (Plataforma europea de consenso a favor de las alternativas – ECOPA)[12] fue fundada el 10 de noviembre de 2002 en Bruselas por plataformas nacionales de diez Estados europeos (Austria, Bélgica, República Checa, Finlandia, Alemania, Italia, Países Bajos, España, Suiza y Reino Unido). Los objetivos de ECOPA consisten en facilitar el intercambio de información científica, conocimientos especializados y experiencia entre las plataformas nacionales de consenso, el sector, y los ámbitos de la ciencia, el bienestar de los animales y las instituciones gubernamentales y de la UE.

El SCAAT es el Steering Committee on Alternatives to Animal Testing (Comité directivo de alternativas a la experimentación con animales) de la COLIPA (Asociación Europea de Perfumería, Higiene y Cosmética). Desde 1992, su misión principal consiste en coordinar los esfuerzos del sector de los cosméticos en el desarrollo y aceptación de alternativas a la utilización de animales en la evaluación de la seguridad de los cosméticos. El SCAAT dirige un programa de investigación financiado por la COLIPA que, desde 1992, se centra en los mecanismos de irritación ocular, irritación cutánea y de alergia de la piel.

d) La Comisión está preparando una recomendación sobre la elaboración de directrices sobre el uso de indicaciones con respecto a la ausencia de ensayos con animales conforme al artículo 6, apartado 3, de la Directiva 76/768/CEE. Tiene por objetivo garantizar que se aplican criterios comunes con respecto a las indicaciones que figuren en los productos cosméticos de que, para su desarrollo, no se ha recurrido a la experimentación con animales.

2. Actividades futuras

a) El grupo especial que acordó el documento «Report for establishing the timetable for phasing-out animal testing» proporcionó recomendaciones importantes y posibilidades de actividades futuras[13]. Declaró que, en general, se hallaron los plazos más largos para la eliminación gradual de la experimentación con animales en aquellas áreas en las que los métodos alternativos aún estaban en investigación y desarrollo (I+D) o en los que se necesitan métodos específicos en I+D para completar las estrategias de ensayo necesarias para conseguir la sustitución plena de los ensayos con animales. Según el informe, la necesidad de disponer de fondos y recursos humanos en I+D es uno de los mayores obstáculos para la obtención de métodos alternativos.

b) La Comisión está trabajando en una estrategia de control del progreso en la aplicación de los calendarios para la eliminación gradual de la experimentación con animales que tendrá en cuenta las recomendaciones y posibilidades del grupo especial para posibles actividades futuras.

IV. ACEPTACIÓN Y RECONOCIMIENTO DE MÉTODOS ALTERNATIVOS A ESCALA INTERNACIONAL

La fabricación, distribución y venta de cosméticos constituyen un sector de ámbito mundial en el que la UE es un actor importante. El volumen de mercado del sector de los cosméticos y de los perfumes, basado en precios al por menor, ascendió a aproximadamente 50 000 millones de euros en 2000, en comparación con el de los Estados Unidos (30 700 millones de euros) y Japón (14 300 millones de euros)[14]. Aunque los principales mercados de la UE, los Estados Unidos, Japón y Canadá representan una gran proporción del total de las ventas de cosméticos a escala mundial, los terceros países suponen mercados significativos y en crecimiento. En 2001, la UE exportó cosméticos a terceros países por un valor aproximado de 7 160 millones de euros[15].

El carácter internacional del mercado de los cosméticos se subrayó en el estudio «Comparative Study on Cosmetic Legislation in the EU and other Principle Markets with special attention to so-called Borderline Products (August 2004)» [16], encargado por la DG Empresa.

1. Ámbito multilateral

En comparación con el último informe, se ha puesto en marcha una serie de iniciativas adicionales para fomentar los métodos alternativos a los ensayos con animales a escala internacional.

a) La adopción por parte de la OCDE, por primera vez en 2004, de métodos alternativos para sustituir a los ensayos con animales constituye un gran éxito (Skin absorption: In vitro method, TG 428 [Absorción dérmica: ensayo in vitro, TG 428]; In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test, TG 430 [Corrosión cutánea in vitro: ensayo de resistencia eléctrica, TG 430]; In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test, TG 431 [Corrosión cutánea in vitro: ensayo con modelo de piel humana, TG 431]; In Vitro 3T3 NRU phototoxicity test, TG 432 [ensayo de fototoxicidad in vitro por captación de rojo neutro por células 3T3, TG 432]). Las directrices para ensayo (TG) de la OCDE son ampliamente aceptadas por la comunidad científica internacional y por las autoridades reguladoras pertinentes de los países miembros de la OCDE y de una serie de países no pertenecientes a esta organización. El Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (ECVAM) trabaja estrechamente con la OCDE en la validación, aceptación y promoción de métodos alternativos.

b) Además de estas iniciativas, la DG Empresa e Industria está fomentando el proceso de armonización técnica en el ámbito de los cosméticos, como, por ejemplo, entre la UE y ASEAN, por una parte, y MERCOSUR, por otra parte, y tiene la intención de relanzar las conversaciones entre las autoridades competentes de los Estados Unidos, Canadá y Japón en el marco de la Conference in International Harmonisation in the field of Cosmetics (Conferencia sobre la armonización internacional en el ámbito de los cosméticos – CHIC). La próxima CHIC está prevista para marzo de 2005 en Canadá.

2. Ámbito bilateral

La UE también está ejerciendo una función activa y de primer orden en las conversaciones sobre reglamentación a escala internacional con las autoridades de los Estados Unidos y Japón para facilitar la compatibilidad de la reglamentación sobre los cosméticos y evitar conflictos comerciales. Un elemento clave de la cooperación entre la UE y los Estados Unidos consiste en la aplicación de los Guidelines for Regulatory Cooperation and Transparency (Principios sobre cooperación y transparencia en materia de regulación), acordados en junio de 2002 con arreglo a la Transatlantic Economic Partnership (Asociación económica transatlántica) de 1998 en el marco de la New Transatlantic Agenda (Nueva agenda transatlántica) de 1995. En junio de 2004, la UE y los Estados Unidos acordaron un plan para aumentar la cooperación entre la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense y la DG Empresa e Industria con respecto a los métodos de ensayo alternativos sin animales.

El ECVAM mantiene una cooperación bilateral con el Interagency Co-ordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (Comité de coordinación entre agencias sobre la validación de métodos alternativos – ICCVAM) estadounidense que tiene por objetivo el intercambio de información sobre la validación de métodos de ensayo en una fase temprana para facilitar el reconocimiento mutuo, la aceptación y la aplicación de métodos de ensayo validados científicamente; también tiene por objetivo realizar esfuerzos conjuntos para facilitar el proceso de la OCDE en el suministro de protocolos armonizados a la comunidad científica y fomentar la adopción internacional de métodos alternativos validados.

[1] COM(1999) 5 final de 6.1.1999.

[2] COM(2005) 7 de 20.1.2005 (http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/lab_animals/home_en.htm).

[3] DO L 358 de 18.12.1986, p. 1.

[4] COLIPA, The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Market 2003 , Bruselas, junio de 2004, p. 5; COLIPA, The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Market 2001 , Bruselas, junio de 2002, p. 20.

[5] Documento de trabajo de los servicios de la Comisión SEC(2004) 1210 de 1.10.2004.

[6] Disponible en el sitio web de la Comisión Europea, http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html.

[7] SCCNFP/0834/04; disponible en el sitio web de la Comisión Europea, http://europa.eu.int/comm/health/ph_risk/committees/sccp/sccp_en.htm.

[8] Decisión nº 1513/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de junio de 2002, relativa al sexto programa marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración, destinado a contribuir a la creación del Espacio Europeo de Investigación y a la innovación (2002-2006) (DO L 232 de 29.8.2002, p. 1).

[9] En el siguiente sitio web se ofrece más información: http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm .

[10] En el siguiente sitio web se ofrece más información: http://www.cordis.lu/fp6/support.htm .

[11] En el siguiente sitio web se ofrece más información: http://www.cordis.lu/science-society .

[12] http://ecopa.vub.ac.be/.

[13] Véase la nota a pie de página nº 7.

[14] http://europa.eu.int/comm/trade/issues/sectoral/industry/chem/cosmetics.

[15] Eurostat (2003).

[16] Disponible en el sitio web de la Comisión Europea, http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html.

50,7%

veterinaria

medicina, odontología y

instrumentos para

sustancias o

Productos,

0,25%

de tocador

cosméticos o artículos

principalmente como

destinados a utilizarse

Diagnosis of disease

2,12%

sustancias utilizados o

Productos o

0,4%

hogar

principalmente en el

destinados a utilizarse

sustancias utilizados o

Productos o

1,2%

uso humano

34,7%

naturaleza fundamental

Estudios biológicos de

Otros 5,57%

2,47%

calidad (veterinaria)

Producción y control de

seguridad 9,93%

y otros estudios de

Estudios toxicológicos

aditivos alimentarios de

principalmente como

3,2%

Educación y formación

odontología) 13,6%

calidad (medicina y

Producción y control de

odontología) 28,4%

+veterinaria+

desarrollo (medicina

Investigación y

Diagnóstico de

enfermedades 2,12%

Figura 1

4º Informe estadístico:

Fines de los experimentos

(total: 10,7 millones de animales)

destinados a utilizarse

sustancias utilizados o

Productos o

0,3%

uso animal

aditivos alimentarios de

principalmente como

destinados a utilizarse

sustancias utilizados o

Productos o

10,3%

seguridad

toxicológicos o de

Otros estudios

12,4%

en otras columnas

general que no figuren

medio ambiente en

reales o posibles del

Contaminantes

11,5%

agricultura

principalmente en

destinados a utilizarse

sustancias utilizados o

Productos o

12,75%

industria

principalmente en la

destinados a utilizarse

sustancias utilizados o

Productos o

Figura 2

4º Informe estadístico:

Animales utilizados en estudios toxicológicos y otros estudios de seguridad de productos (total: 1,07 millones de animales)