N° C 84/130 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 2. 4. 90 
En cualquier caso, el producto se considerará tóxico o contaminado cuando la contaminación alcance 
el valor microbiano límite S, que, por lo general, está establecido en 103 m. 
En el caso del Staphylococcus aureus, el valor de S nunca podrá exceder de 5 x 104. 
Las tolerancias relacionadas con las técnicas de análisis no se aplicarán a los valores M y S. 
B. Se distinguirán dos categorías en el caso de la salmonella, no autorizándose ninguna tolerancia: 
— «Ausencia en»: el resultado se considerará satisfactorio, 
— «Presencia en»: el resultado se considerará insatisfactorio. 
2. Los métodos microbiológicos para la realización de análisis se determinarán de conformidad con el 
procedimiento establecido en el artículo 9. 
Propuesta de Reglamento (CEE) del Consejo por el que se establecen las normas sanitarias para la 
producción y comercialización de leche de consumo tratada térmicamente 
COM(89) 672 final 
(presentada por la Comisión el 23 de marzo de 1990) 
(90/C 84/12) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica 
Europea y, en particular, su artículo 43, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
Visto el dictamen del Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que la leche de consumo tratada térmicamente 
figura en la lista de productos del Anexo II del Tratado; que 
la producción y el comercio de la leche cruda que se utiliza 
para preparar leche de consumo tratada térmicamente 
constituyen una importante fuente de ingresos para la 
población agraria; 
Considerando que, para garantizar un desarrollo racional de 
este sector y para aumentar su productividad, deben estable­
cerse a escala comunitaria las normas en materia de salud 
pública que regulen la producción y comercialización de este 
producto; 
Considerando que la Comunidad debe adoptar medidas 
destinadas a establecer progresivamente el mercado interior 
en el transcurso de un período que terminará el 31 de 
diciembre de 1992; 
Considerando que la adopción de normas sanitarias contri­
buye a la protección de la salud pública y a la realización del 
mercado interior; 
Considerando que es necesario ampliar los principios esta­
blecidos en la Directiva 85/397/CEE del Consejo de 5 de agosto de 1985, relativa a los problemas sanitarios y de 
policía sanitaria en los intercambios intracomunitarios de 
leche tratada térmicamente (*); cuya última modificación la 
constituye la Directiva 1675/89 (CEE) (2); que esta ampli-
cación requiere algunas modificaciones de tipo técnico de la 
citada Directiva; 
Considerando que es posible que, debido a determinadas 
situaciones particulares, algunos establecimientos en funcio­
namiento antes del 1 de enero de 1992 no se encuentren en 
condiciones de cumplir la totalidad de las normas previstas 
en el presente Reglamento; que es conveniente resolver la 
cuestión de la eventual concesión de excepciones limitadas o 
temporales a dichos establecimientos en el marco general 
fijado por la Decisión .../.../.. .(CEE) del Consejo 
de ..., relativa a las condiciones de concesión de excepcio­
nes temporales y limitadas respecto de las normas comuni­
tarias sanitarias específicas aplicables al la producción y la 
comercialización de productos de origen animal (3); 
Considerando que conviene señalar la eventual concesión de 
excepciones respecto de las normas sanitarias previstas en el 
presente Reglamento . . . conjunto de las operaciones de 
producción y de comercialización de leche tratada térmica­
mente a las normas sanitarias generales previstas en el 
Reglamento (CEE) n° . . . del Consejo de . . . por el qué se 
establecen las normas sanitarias generales aplicables a la 
producción y comercialización de productos de origen 
animal y las normas sanitarias específicas aplicables a 
determinados productos de origen animal (4); 
Considerando que son aplicables la Directiva 79/112/CEE 
del Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la 
H DO n° L 226 de 24. 8. 1985, p. 13. 
(2) DO n° L 61 de 4. 3. 1989, p. 57. 
(3) DO n° L . . . de . . ., p . . . 
(4) DO n° L . . . de . . ., p . . . 
2. 4. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 84/131 
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros 
en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los 
productos alimenticios (*), cuya última modificación la 
constituye la Directiva 89/395/CEE (2), y la Directiva 
89/396/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa a 
las menciones o marcas que permitan identificar el lote al que 
pertenece un producto alimenticio (3); 
Considerando que conviene confiar a la Comisión en función 
de adoptar determinadas medidas de aplicación del presente 
Reglamento; que, para ello, conviene establecer un procedi­
miento que permita una cooperación estrecha y eficaz entre la 
Comisión y los Estados miembros en el seno del Comité 
veterinario permanente, 
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: 
Artículo 1 
El presente reglamento establece las normas sanitarias 
aplicables a la producción y comercialización de leche de 
consumo tratada térmicamente. 
Artículo 2 
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por: 
1. «leche cruda»: la leche producida por la secreción de las 
glándulas mamarias de una o más vacas lecheras, que no 
haya sido calentada a más en 40 °C ni sometida a un 
tratamiento equivalente; 
2. «explotación de producción»: el establecimiento en el 
que se encuentren una o más vacas destinadas a la 
producción de leche; 
3. «leche de consumo tratada térmicamente»: la leche de 
consumo previamente envasada destinada a la venta 
al consumidor final y a las colectividades, obtenida 
mediante tratamiento térmico y que se presente en forma 
de leche pasterizada, uperisada (UHT) o esterilizada, tal 
como se define en los puntos 4, 6 y 7 del Capítulo VI del 
Anexo B; 
4. «autoridad competente»: la autoridad sanitaria designa­
da por el Estado miembro de que se trate; 
5. «establecimiento de tratamiento»: establecimiento en el 
que la leche se trata térmicamente. 
6. Si fuere necesario, se aplicarán las definiciones que 
figuran en el artículo 2 de la Directiva 64/432/CEE del 
Consejo, de 26 de junio de 1964, relativa a problemas de 
policía sanitaria en materia de intercambios intracomu-
nitarios de animales de las especies bovina y porcina (4) y 
en el artículo 3 del Reglamento (CEE) n° 1411/71 del 
Consejo, de 29 de junio de 1971, por el que se establecen 
las normas complementarias de la organización común 
de mercados en el sector de la leche y los productos 
lácteos en lo que se refiere a los productos de la partida 
04.01 del arancel aduanero común (5). 
(*) DOn° L 33 de 8. 2. 1979, p. 1. 
(2) DO n° L 186 de 30. 6. 1989, p. 17. 
(3) DO n° L 186 de 30. 6. 1989, p. 21. 
(4) DO n° 121 de 29. 7. 1964, p. 1977/64. 
(5) DO n° L 148 de 3. 7. 1971, p. 4. Artículo 3 
La leche de consumo tratada térmicamente deberá cumplir 
las condiciones siguientes: 
1. Deberá haberse obtenido a partir de leche cruda 
a) que no haya sufrido ninguna sustracción o adición 
distintas de las inherentes a las operaciones de 
normalización y purificación; 
b) que cumpla condiciones establecidas en el Capítulo I 
del Anexo A; 
c) procedentes de explotaciones de producción que 
satisfagan las condiciones generales de higiene esta­
blecidas en el Capítulo II del Anexo A; 
d) que reúna los requisitos que figuran el en Capítulo III 
del Anexo A, relativos a la higiene del ordeño, de la 
recogida, de la manipulación y del transporte, así 
como a la higiene del personal encargado de tales 
operaciones; 
e) procedente de vacas y explotaciones de producción 
que sean objeto de controles periódicos por parte de 
las autoridades competentes, en aplicación, en par­
ticular, de lo dispuesto en el apartado 1 del artícu­
lo 5; 
f) controlada con arreglo al apartado 1 del artículo 7 y 
que cumpla las normas establecidas en el Capítulo IV 
del Anexo A; 
g) que, en su caso, haya pasado por un centro de 
recogida que satisfaga las condiciones establecidas en 
los Capítulos I, III y V del Anexo B; 
h) que, en su caso, haya pasado por un centro de 
normalización que satisfaga las condiciones estable­
cidas en los Capítulos I, IV y V del Anexo B; 
i) que, en su caso, haya sido sometida a tratamiento 
térmico inicial en otro establecimiento que cumpla 
las condiciones establecidas en el punto 2. 
2. Deberá proceder de un establecimiento de tratamiento 
que responda a las condiciones establecidas en los 
Capítulos I, II y V del Anexo B. 
3. Deberá haber sido tratada con arreglo a los requisitos 
previstos en el Capítulo VI del Anexo B. 
4. Deberá haber sido envasada de conformidad con lo 
establecido en el Capítulo VII del Anexo B, en el 
establecimiento de tratamiento en el que se haya some­
tido al tratamiento final. 
5. Deberá haber sido almacenada con arreglo a lo dispuesto 
en el Capítulo VIII del Anexo B. 
6. Deberá transportarse en condiciones de higiene satisfac­
torias, de conformidad con el Capítulo IX del Ane­
xo B. 
7. Deberá tener un peso no inferior a 1 030 gramos por litro 
registrado en la leche a 20 °C o el equivalente en la leche 
totalmente desgrasada a 20 °C y contendrá un mínimo 
de 28 gramos de materia proteica (nitrógeno total menos 
nitrógeno no proteínico) por litro y un porcentaje de 
extracto seco magro no inferior a 8,50%. 
N° C 84/132 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 2. 4. 90 
Artículo 4 
1. Los métodos de análisis y de prueba, los métados de 
referencia y, en su caso, de rutina que deban utilizarse con 
objeto de controlar el respeto de las normas contempladas en 
la letra f) del punto 1 y en el punto 3 del artículo 3 se 
adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el 
artículo 16. Si fuere necesario, las normas para la toma de 
muestras se adoptarán con arreglo ai mismo procedi­
miento. 
2. Los métodos de referencia y, en su caso, de rutina 
destinados a controlar el respeto de las normas contempladas 
en el punto 7 del artículo 3 se adoptarán con arreglo al 
procedimiento establecido en el artículo 16. 
Con arreglo al mismo procedimiento, se establecerán límites 
y métodos que permitan distinguir entre los diferentes tipos 
de leche tratada térmicamente tal como se indican en el 
Capítulo VI del Anexo B. 
3. No obstante, en espera de las decisiones a que se 
refieren los apartados 1 y 2, se reconocerán como métodos de 
referencia cualesquiera métodos de análisis y de prueba 
internacionalmente aceptados. 
Artículo 5 
1. Las explotaciones de producción serán sometidas a 
controles periódicos por la autoridad competente para 
garantizar que se cumplen las condiciones de higiene. 
Por otra parte, cuando exista la sospecha de que no se 
respetan los requisitos de policía sanitaria establecidos en el 
Anexo A, el veterinario oficial comprobará el estado general 
de salud de los animales lecheros y, cuando resulte necesario, 
ordenará efectuar un examen clínico de las ubres de dichos 
animales. 
Cuando el control o los controles mencionados en los 
párrafos primero y segundo permiten comprobar que no se 
cumplen todos les requisitos de higiene, la autoridad com­
petente adoptará las medidas apropiadas. 
2. Las modalidades de control a que se refiere el apartado 
1 y las condiciones generales de higiene que deben satisfacer 
las explotaciones de producción de leche, en especial las 
condiciones de mantenimiento de los locales y las relativas al 
ordeño, se establecerán con arreglo al procedimiento esta­
blecido en el artículo 16. 
Artículo 6 
1. Cada Estado miembro elaborará una lista de sus 
establecimientos de tratamiento autorizados, así como una 
lista de los centros de recogida y normalización autorizados, 
cada uno de los cuales tendrá un número de autorización. 
Los Estados miembros únicamente autorizarán aquellos 
establecimientos o centros que se asegura que cumplen las 
disposiciones del presente Reglamento. El Estado miembro 
retirará su autorización cuando dejen de cumplirse las 
condiciones de su concesión. 
2. La autoridad competente efectuará inspecciones perió­
dicas de los establecimientos y centros autorizados. La 
vigilancia y control permanente de los establecimientos y de los centros de recogida y normalización se realizarán bajo la 
responsabilidad de la autoridad competente. 
La autoridad competente deberá poder acceder libremente en 
todo momento a cualquier parte de los establecimientos o 
centros que participen en la producción de leche de consumo 
tratada térmicamente para garantizar que se cumple lo 
dispuesto en el presente Reglamento. 
3. Las normas de aplicación del presente artículo se 
establecerán con arreglo al procedimiento establecido en el 
artículo 17. 
Artículo 7 
1. La leche cruda y la de consumo tratada térmicamente 
serán sometidas a controles que serán efectuados por los 
establecimientos de tratamiento, bajo la vigilancia y la 
responsabilidad de la autoridad competente, con inspeccio­
nes periódicas efectuadas por ésta, con objeto de garantizar 
que la leche satisface los requisitos establecidos en el presente 
Reglamento. 
2. Cuando haya motivos para creer que no se satisfacen 
las condiciones del presente Reglamento, la autoridad com­
petente llevará a cabo los controles necesarios y, si se 
confirman las sospechas, adoptará las medidas pertinentes, 
en particular la suspensión de la autorización. 
3. Las normas de aplicación del presente artículo se 
establecerán, en caso necesario, con arreglo al procedimiento 
establecido en el artículo 17. 
Artículo 8 
1. La autoridad competente efectuará controles para 
detectar la existencia de residuos de sustancias que tengan 
efectos farmacológicos u hormonales, así como de antibió­
ticos, plaguicidas, detergentes y otras sustancias nocivas o 
que puedan alterar las características organolépticas de la 
leche o convertirla en peligrosa o nociva para la salud 
humana, en la medida en que dichos residuos sobrepasen los 
límites de tolerancia admitidos. 
2. Si la leche examinada contiene indicios de residuos que 
sobrepasan las tolerancias admitidas, la leche tratada térmi­
camente no podrá destinarse al consumo humano. 
3. Los exámenes para detectar residuos deberán efectuar­
se de acuerdo con métodos comprobados y científicamente 
reconocidos, en especial, los que figuran en las disposiciones 
comunitarias u otras normas internacionales. 
4. Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 
16, la Comisión establecerá las modalidades y la frecuencia 
de los controles y, en su caso, las tolerancias previstas en el 
apartado 1 y los métodos de referencia previstas en el 
apartado 3. 
Con arreglo al mismo procedimiento, podrá decidirse exten­
der los exámenes a otras sustancias distintas de las mencio­
nadas en el apartado 1. 
5. Hasta la entrada en vigor de las normas de aplicación 
del presente artículo, continuarán siendo aplicables las 
2. 4. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 84/133 
regulaciones nacionales, dentro del respeto de las disposicio­
nes generales del Tratado. 
Artículo 9 
1. Las cisternas, locales, instalaciones y equipos de 
trabajo podrán utilizarse para otros productos alimenticios 
siempre que se adopten las medidas adecuadas para evitar la 
contaminación o alteración de la leche de consumo tratada 
térmicamente. 
2. En las cisternas para la leche se indicará claramente que 
sólo podrán utilizarse para transportar productos alimenti­
cios. 
3. Cuando en un establecimiento se fabriquen productos 
alimenticios procedentes en parte de la leche o de productos 
lácteos, los productos utilizados en su elaboración deberán 
almacenarse y tratarse en locales destinados especialmente a 
ese efecto, siempre que no hayan sido sometidos previamente 
a tratamiento térmico o a otro tipo de tratamiento que tenga 
efectos negativos sobre la leche o los productos lácteos. 
4. Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 
16, la Comisión adoptará las normas para la aplicación del 
presente artículo, en especial las condiciones requeridas en 
materia de lavado, limpieza y desinfección antes de se 
utilización, así como las condiciones del transporte. 
Dichas disposiciones podrán incluir la exclusión de algunos 
tipos de productos alimenticios si las condiciones no son 
adecuadas para ellos. 
Artículo 10 
1. Los expertos veterinarios de la Comisión podrán, en la 
medida necesaria para garantizar la aplicación uniforme del 
presente Reglamento, efectuar controles in situ. En particu­
lar, podrán comprobar si los establecimientos cumplen 
realmente las disposiciones del presente Reglamento. La 
Comisión informará a los Estados miembros del resultado de 
dichos controles. 
El Estado miembro en cuyo territorio se haya efectuado un 
control facilitará toda la ayuda que sea necesaria a los 
expertos para el cumplimiento de su misión. 
2. Si fuere necesario, las disposiciones generales de 
aplicación previstas en el apartado 1 se adoptarán con 
arreglo al procedimiento establecido en el artículo 17. 
Con arreglo al mismo procedimiento podrá establecerse un 
código que incluya las normas que deberán seguirse al 
efectuar el control previsto en el apartado 1. 
Artículo 11 
1. Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 
16 podrán autorizarse excepciones a las disposiciones de los 
Capítulos I, II, III y IV del Anexo B para los establecimientos 
que tengan una producción limitada. 2. Al examinar las excepciones contempladas en el apar­
tado 1, la Comisión tendrá en cuenta la información y los 
criterios indicados en los artículos 2 y 3 de la Decisión . . . / 
. . ./CEE relativa a las condiciones para la concesión de 
excepciones temporales y limitadas respecto a las normas 
sanitarias comunitarias específicas aplicables a la producción 
y comercialización de productos de origen animal. 
3. En el momento de la concesión de las excepciones 
contempladas en el apartado 1, la Comisión, con arreglo al 
procedimiento establecido en el artículo 16, fijará las 
condiciones generales y particulares aplicables a cada una de 
ellas. 
Artículo 12 
Las disposiciones del Reglamento (CEE) n° .../... del 
Consejo, relativo a los controles veterinarios en los intercam­
bios intracomunitarios con vistas a la realización del merca­
do interior (*), serán de aplicación, en particular, las que se 
refieren a la organización y al curso que deba darse a los 
controles realizados por el Estado miembro de destino y a las 
medidas de protección que deban ablicarse. 
Artículo 13 
Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 17, la 
Comisión podrá formular recomendaciones acompañadas de 
directrices relativas a las prácticas correctas de fabricación 
aplicables en todas la fases de la producción y comercializa­
ción. 
Artículo 14 
La Comisión, con arreglo al procedimiento establecido en el 
artículo 16, modificará los Anexos, en particular para 
adaptarios a los avances científicos y tecnológicos. 
Artículo 15 
La Comisión estará asistida por le Comité veterinario 
permanente creado por la Decisión 68/361/CEE del Con­
sejo (2), denominado en adelante «el Comité». 
Artículo 16 
En caso de que se haga referencia al procedimiento estable­
cido en el presente artículo, se aplicarán las disposiciones 
siguientes: 
El representante de la Comisión, previa consulta al Comité 
de gestión de leche y productos lácteos, creado por el 
Reglamento (CEE) n° 804/68 del Consejo (3), cuando se 
trate de asuntos relacionados con la química o la tecnología, 
presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban 
adoptarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho 
proyecto en un plazo que el presidente podrá fijar en función 
de la urgencia del asunto. El dictamen se emitirá según la 
mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del 
(») DO n° L . . . de. . ., p . . . 
(2) DO n° L 255 de 18. 10. 1968, p. 23. 
(3) DO n° L 148 de 28. 6. 1968, p. 13. 
N° C 84/134 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 2. 4. 90 
Tratado para la adopción de aquellas decisiones que el 
Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. En el 
momento de la votación en el seno del Comité, los votos de 
los representantes de los Estados miembros se ponderarán en 
la forma prevista en el citado artículo. El presidente no 
tomará parte en la votación. 
La Comisión adoptará las medidas previstas cuando se 
ajusten al dictamen del Comité. 
Cuando las medidas previstas no se ajusten al dicamen del 
Comité, o en ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin 
demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que 
deban adoptarse. El Consejo se pronunciará por mayoría 
cualificada. 
Si transcurrido un plazo de tres meses a partir de la fecha en 
que se haya recurrido al Consejo, éste no se hubiere 
pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propues­
tas. 
Artículo 17 
En caso de que se haga referencia al procedimiento estable­
cido en el presente artículo, se aplicarán las siguientes 
disposiciones: 
El representante de la Comisión someterá al Comité un 
proyecto de las medidas que deban adoptarse. El Comité 
emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el 
presidente podrá fijar en función de la urgencia del asunto 
procediendo, en su caso a una votación. 
El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado 
miembro tendrá derecho a solicitar que su posición conste en 
acta. La Comisión tendrá en cuenta, en la mayor medida posible, 
el dictamen emitido por el Comité o Informará al Comité de 
la manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen. 
Artículo 18 
Hasta la adopción de un régimen comunitario de importa­
ción de leche de consumo tratada térmicamente procedente 
de terceros países, los Estados miembros aplicarán a dichas 
importaciones normas que deberán ser por lo menos equiva­
lentes a las establecidas en el presente Reglamento. 
Artículo 19 
1. Queda derogada la Directiva 85/397/CEE con efectos 
a partir del 1 de enero de 1993. 
2. Sin embargo, las disposiciones de aplicación adoptadas 
en virtud de la Directiva 85/397/CEE continuarán en vigor 
a los efectos de presente Reglamento. 
Artículo 20 
El presente Reglamento entrará en vigor el trigésimo día 
siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las 
Comunidades Europeas. 
Será aplicable a partir del 1 de enero de 1993. 
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elemen­
tos y directamente aplicable en cada Estado miembro. 
ANEXO A 
CONDICIONES DE ADMISIÓN DE LA LECHE CRUDA EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE 
TRATAMIENTO 
CAPÍTULO I 
Condiciones de la leche cruda 
1. La leche cruda deberá proceder de vacas: 
a) pertenecientes a un rebaño que esté oficialmente indemne de tuberculosis y que esté indemne u oficialmente 
indemne de brucelosis; 
b) que no presenten síntomas de enfermedades contagiosas transmisibles al hombre por la leche o que 
puedan transmitir a le leche características organolépticas anormales; 
c) que no presenten ningún trastorno visible del estado general de salud y que no estén afectadas de 
enfermedades del aparato genital con flujo, de enteritis con diarrea acompañada de fiebre o de una 
inflamación perceptible de la ubre o de la piel de la ubre; 
d) que no presenten ninguna herida en la ubre que pueda afectar a la leche; 
e) que den al menos dos litros de leche por día; 
2. 4. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 84/135 
f) que no hayan sido tratadas con sustancias que puedan transmitirse a la leche y que sean peligrosas, o 
puedan llegar a serlo, para la salud humana, a menos que la leche haya estado sujeta al plazo de espera 
oficial establecido en las disposiciones comunitarias o, si no lo hubiera, en las disposiciones naciona­
les. 
2. Deberá excluirse del tratamiento la leche cruda que: 
a) proceda de animales tratados con las sustancias no autorizadas mencionadas en las Directivas 
81/602/CEE (») y 88/146/CEE (2); 
b) contenga residuos de las sustancias mencionadas en el apartado 1 del artículo 8, en la medida en que dichos 
residuos sobrepasen los límites de tolerancia admitidos. 
CAPÍTULO II 
Higiene de la explotación 
1. La leche cruda deberá proceder de explotaciones de producción registradas y controladas con arreglo al 
artículo 5. Los locales utilizados para ello deberán ser diseñados, constuidos, mantenidos y administrados de 
modo que garanticen: 
i) buenas condiciones de alojamiento, higiene, limpieza y salubridad de las vacas; y 
ii) condiciones higiénicas satisfactorias para el ordeño, la manipulación y el almacenamiento de la leche. 
Los locales utilizados con fines específicos deberán cumplir las condiciones de los números siguientes. 
2. Los locales en los que se realice el ordeño de las vacas o en los que la leche sea almacenada, manipulada o 
enfriada deberán estar situados y construirse de modo que se evite todo riesgo de contaminación de la leche. 
Deberán ser fáciles de lavar y de desinfectar y disponer al menos: 
a) de paredes y suelos que puedan limpiarse fácilmente en los lugares que puedan ensuciarse o 
infectarse; 
b) de suelos construidos de tal modo que faciliten el drenaje de líquidos y ofrezcan buenos medios para 
eliminar desechos; 
c) de ventilación e iluminación adecuadas; 
d) de un abastecimiento de agua potable apropiado y suficiente con arreglo a la Directiva 80/778/CEE (3) 
para las operaciones de ordeño, limpieza y enfriamiento; 
e) de una separación adecuada de todo fuente de contaminación, tal como los servicios y los estercole­
ros; 
f) de accesorios y equipo fáciles de lavar, limpiar y desinfectar de modo adecuado. 
Por otra parte, los locales destinados al almacenamiento de leche deberán disponder de un equipo de 
refrigeración adecuado, deberán estar protegidos contra los parásitos y disponer de una separación adecuada 
de los locales en los que se alberguen animales. 
3. Cuando se utilice un sistema de ordeño móvil con respiradero, deberán cumplirse los requisitos de las letras d) 
y f) del punto 2 y, además, el respiradero deberá: 
a) estar situado sobre un suelo libre de toda acumulación de excrementos o de otros desechos; 
b) garantizar la protección de la leche durante todo el período de tiempo en el que sea utilizado; 
c) estar construido y acabado de modo que permita mantener limpias las superficies interiores. 
4. Cuando las vacas estén en libertad, se requerirá una zona o sala de ordeño, suficientemente separada de las 
superficies habitables. 
5. Deberá poderse garantizar de modo eficaz el aislamiento de los animales afectados, o que se sospeche que están 
afectados por una de las enfermedades contempladas en la letra b) del punto 1 del Capítulo I, o la separación de 
los animales contemplados en la letra c) del punto 1 del Capítulo I del resto del rebaño. 
6. Los animales de todas las especies deberán mantenerse alejados de los locales y lugares en los que se almacene, 
manipule o enfríe la leche. 
(») DO n° L 222, 1. 8. 1981, p. 32. 
(2) DO n° L 70, 16.3. 1988, p. 16. 
(3) DO n° L 229, 30. 8. 1980, p. 11. 
N° C 84/136 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 2. 4. 90 
CAPÍTULO III 
Higiene del ordeño y de la recogida de la leche cruda y de su transporte desde la explotación de producción al centro 
de recogida o de normalización o al establecimiento de tratamiento — higiene del persona 
1. El ordeño deberá efectuarse de modo higiénico y en las condiciones que establezca el código de higiene 
mencionado en el apartado 2 del artículo 5. 
***• 2. Inmediatamente después del ordeño, la leche deberá ser colocada en un lugar limpio y dispuesto de tal modo 
que se evite todo efecto nocivo sobre ella. 
Si la leche no es recogida antes de las dos horas siguientes al ordeño, deberá enfriarse a una temperatura de 8 °C 
por lo menos en el caso de que se recoja diariamente y de 6 °C cuando no se efectúe la recogida todos los días; 
durante su transporte a los establecimientos de tratamiento, la temperatura de la leche refrigerada no deberá 
superar los 10 °C. 
3. El material y los instrumentos, o su superficie, que se destinen a entrar en contacto con la leche (utensilios, 
recipientes, cisternas, etc., destinados al ordeño, a la recogida o al transporte de la leche) deberán estar 
fabricados con un material liso, fácil ,de lavar, limpiar y desinfectar, resistente a la corrosión y que no libere en 
la leche una cantidad de elementos tal que corra el riesgo de poner en peligro la salud humana, de alterar la 
composición de la leche o de ejercer una influencia nociva sobre sus propiedades organolépticas. 
4. Después de su utilización, los utensilios empleados para el ordeño, las instalaciones de ordeño mecánico y los 
recipientes que hayan estado en contacto de un modo o otro con la leche deberán ser objeto de lavado, limpieza 
y desinfección. Después de cada transporte, o cada serie de transportes, cuando entre la descarga y la carga 
siguiente únicamente transcurra un lapso de tiempo muy corto, pero en todo caso por lo menos una vez al día, 
los recipientes y las cisternas que se hayan empleado para el transporte déla le che cruda el centro de recogida o 
de normalización o al establecimiento de tratamiento de la leche deberán lavarse, limpiarse y desinfectarse 
antes de volver a ser utilizados. 
5. En caso de que se utilicen productos químicos para las operaciones de desinfección previstas en el punto 4, tales 
productos químicos deberán haber sido autorizados a este fin por la autoridad competente. 
6. Las cisternas asignadas a la recogida de la leche deberán utilizarse de conformidad con el artículo 9 y el Anexo B 
del Capítulo IX. 
7. El ordeño, la manipulación y la recogida de la leche estarán prohibidos a las personas que puedan transmitir, 
por mediación de la leche, enfermedades contagiosas o de cualquier otra naturaleza. 
CAPÍTULO IV 
Normas que deberán respetarse en el momento de la admisión 
1. La leche cruda de cada explotación deberá, para poder ser tratada térmicamente y cumplir las exigencias de 
presente Reglamento, satisfacer las normas siguientes. 
El respeto de las normas deberá controlarse mediante la toma aleatoria de muestras, bien en el momento de la 
recogida en la explotación, bien en el momento de la admisión de la leche cruda en el establecimiento de 
tratamiento o en el centro de recogida o normalización. 
Contenido em gérmenes a 30 °C (por mi) 
Contenido en células somáticas (por mi) 
Antibióticos (por mi) 
— penicilina 
— otros s, 100 000 i1) 
< 400 000 (2) 
< 0,004 ug 
no detectables 
(') Media geométrica registrada durante un periodo de dos meses con dos muestras, por lo 
menos, al mes. 
(2) Media geométrica registrada durante un período de tres meses con una muestras, por lo 
menos, al mes. 
Cuando se sobrepasen los niveles máximos, la autoridad competente tomará las medidas que procedan. 
2. 4. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 84/137 
2. Se establecerá un sistema de control con supervisión de la autoridad competente para impedir la presencia en la 
leche de agua procedente del exterior. Este sistema consistirá principalmente en realizar inspecciones 
periódicas de la temperatura de congelación de la leche en cada explotación de producción. Cuando se detecte 
la presencia de agua procedente del exterior, la autoridad competente tomará las medidas pertinentes. 
3. El establecimiento de tratamiento informará al veterinario oficial en cuanto se alcancen los niveles máximos 
establecidos para el contenido en células somáticas. El veterinario oficial adoptará las medidas apro­
piadas. 
4. Si a los tres meses de la notificación de las medidas contempladas en los puntos 1, 2 y 3, la leche procedente de 
la explotación de que se trate no satisface las normas establecidas, no se permitirá a la explotación suministrar, 
durante un tiempo, leche cruda para la producción de leche de consumo tratada térmicamente, en tanto no 
cumpla de nuevo con las normas previstas. 
No obstante, la leche que contenga residuos de antibióticos por encima de los niveles autorizados no podrá 
destinarse al consumo humano. 
ANEXOB 
CAPÍTULO I 
Condiciones generales de autorización 
Las condiciones generales para los establecimientos y locales frigoríficos establecidas en el Capítulo I del Anexo del 
Reglamento (CEE) n° . . . del Consejo (normas generales de higiene) serán de aplicación a los centros de recogida y 
normalización, así como a los establecimientos de tratamiento. 
CAPÍTULO II 
Condiciones especiales de autorización de los establecimientos de tratamiento 
Además de las condiciones generales previstas en el Capítulo I, los establecimientos de tratamiento deberán 
disponer al menos: 
a) en la medida en que se efectúe tal operación, de una instalación que permita efectuar mecánicamente las 
operaciones de llenado y de cierre automáticos apropiados de los recipientes destinados al envasado le la leche 
tratada térmicamente, después del llenado, con exclusión de los bidones y de las cisternas; 
b) de equipos para el enfriamiento y almacenamiento en frío de la leche cruda y de la tratada térmicamente. Los 
locales frigoríficos deberán estar equipados con aparatos que midan la temperatura; 
c) — en caso de envasado en recipientes de un solo uso, de un emplazamiento para su almacenamiento, así como 
del de las materias primas destinadas a la fabricación de aquéllos; 
— en caso de envasado en recipientes reutilizables de un emplazamiento especial para su almacenamiento, así 
como de una instalación que permita efectuar mecánicamente su limpieza y su desinfección; 
d) de recipientes para el almacenamiento de leche y de una instalación para la normalización; 
e) de centrifugadoras de cualquier otro aparato adecuado para la depuración de la leche; 
f) de instalaciones para el tratamiento térmico aprobadas o autorizadas por la autoridad competente, provistas 
de 
— un regulador de temperaturas automático, 
— un termómetro registrador, 
— un sistema de seguridad automático que impida un calentamiento insuficiente, 
— un sistema de seguridad adecuado que impida la mezcla de la leche pasterizada o esterilizada con la leche 
insuficientemente calentada, y 
— un registrador automático de seguridad que impida la mezcla anteriormente citada. 
N° C 84/138 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 2. 4. 90 
CAPÍTULO III 
Condiciones especiales de registro de los centros de recogida 
Independientemente de las condiciones generales del Capítulo I, los centros de recogida deberán disponer al 
menos: 
a) de un dispositivo o de los medios adecuados para el enfriamiento de la leche y, en la medida en que la leche sea 
objeto de un almacenamiento en dicho centro, de una instalación para el almacenamiento en frío; 
b) cuando se depure la leche en el centro de recogida, la depuración deberá hacerse por medio de centrifugadoras 
o de cualquier otro medio mecánico adecuado. 
CAPÍTULO IV 
Condiciones de higiene para el registro de los centros de normalización 
Además de las condiciones generales del Capítulo I, los centros de normalización deberán disponer al menos: 
a) de recipientes para el almacenamiento en frío de la leche cruda, de una instalación para la normalización, así 
como de recipientes para el almacenamiento de la leche normalizada; 
b) de centrifugadoras o de cualquier otro aparato mecánico adecuado para la depuración de la leche. 
CAPÍTULO V 
Condiciones de higiene de los locales, el material y el personal de los establecimientos 
Serán de aplicación las condiciones generales establecidas en del Capítulo II el Anexo del Reglamento (CEE) n° . . . 
del Consejo (normas generales de higiene). Aparte de ello: 
1. Por lo menos una vez por día de trabajo, deberán limpiarse los locales de tratamiento. 
2. AI final de cada fase de trabajo, por lo menos una vez por día de trabajo, deberán lavarse, limpiarse y 
desinfectarse el material, los recipientes y las instalaciones que entren en contacto con la leche, los productos 
lácteos u otros alimentos. 
3. Sin demora injustificada, después de cada transporte o serie de transportes, cuando entre la descarga y la carga 
siguiente únicamente transcurra un lapso de tiempo muy corto, pero en todo caso por lo menos una vez al día, 
los recipientes y las cisternas que se hayan empleado para al transporte de la leche cruda al centro de recogida o 
de normalización o al establecimiento de tratamiento de la leche, deberán lavarse, limpiarse y desinfectarse 
antes de volver a ser utilizados. 
CAPÍTULO VI 
Disposiciones relativas al tratamiente térmico 
1. A partir de su recepción en un establecimiento de tratamiento, la leche deberá cuando no sea tratada dentro de 
las cuatro horas siguientes a la admisión, enfriarse a una temperatura que no sobrepase los +6 °C y 
mantenerse a dicha temperatura hasta su tratamiento térmico. 
2. En la elaboración de leche de consumo tratada térmicamente se adoptarán todas las medidas necesarias, en 
especial mediante tomas demuestras aleatorias, para garantizar que: 
a) la leche cruda que no haya sido tratada en el plazo de 36 horas después de su admisión tenga, justo antes 
del tratamiento térmico, un contenido en gérmenes a 30 °C que no supere los 200 000 por mi; 
b) la leche sometida a una pasterización previa tenga, justo antes del segundo tratamiento térmico, un 
contenido en gérmenes a 30 °C no superior a los 100 000 por mi. 
2. 4. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 84/139 
3. La leche pasterizada que se haya sometido a «alta pasterización», la UHT y la esterilizada podrán elaborarse a 
partir de leche que haya sido sometida a un tratamiento térmico inicial en otro establecimiento. En tal caso, la 
combinación establecida de «tiempo-temperatura» deberá ser equivalente o inferior a la de pastorización, y la 
leche deberá reaccionar positivamente a la prueba de la peroxidasa. 
4. La leche pasterizada deberá haberse obtenido mediante un tratamiento que utilice una temperatura elevada 
durante un corto lapso de tiempo (como mínimo 71,1 °C durante 15 segundos, o cualquier combinación 
equivalente). 
5. En las tomas de muestras aleatorias realizadas en un establecimiento tratamiento, la leche pasterizada deberá 
satisfacer también las normas siguientes: 
A. Niveles microbiológicos 
Gérmenes patógenos: ausentes en 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0 
Coliformes (por mi): n = 5,c = l,m = 0, M = 5 
Después de incubación a 6 °C durante 5 días 
Contenido en gérmenes a 21 °C (por mi) n = 5,c = l,m = 5x 104, M = 105 
siendo: 
n = número de unidades de muestra que forman la muestra; 
m = valor de umbral del número de bacterias; se considerará que el resultado es satisfactorio si el 
número de bacterias de la totalidad de las unidades de muestra no sobrepasa m; 
M = valor máximo del número de bacterias; se considerará que el resultado no es satisfactorio si el 
número de bacterias de una o más unidades de muestra es igual o superior a M; 
c = número de unidades de muestra cuyo contenido en bacterias puede estar entre m y M, y la muestra 
seguirá considerándose aceptable si el contenido en bacterias de las demás unidades de muestra es 
igual o menor que m. 
De conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 13, la Comisión podrá establecer 
niveles microbiológicos aplicables a la fecha que aparezca en la etiqueta («consúmase preferentemente 
antes de . . .»), así como las medidas de aplicación necesarias. 
B. Otras normas 
a) La leche pasterizada deberá reaccionar negativamente a la prueba de la fosfatasa y positivamente a la 
de la peroxidasa. No obstante, se autorizará la elaboración de leche pasterizada que reaccione 
negativamente a la prueba de la peroxidasa siempre que lleve una etiqueta con una indicación del tipo 
«alta pasterización». 
b) Antibióticos (por mi): no podrán superar los límites tolerados. 
6. La leche UHT deberá satisfacer las condiciones siguientes: 
— deberá haberse obtenido mediante un procedimiento de calentamiento en flujo continuo que implique la 
utilización de una temperatura elevada durante un corto lapso de tiempo (como mínimo +135 °C 
durante por lo menos un segundo) con el fin de destruir todos los microorganismos o, al menos, de 
impedir el crecimiento de microorganismos residuales de desecho a partir de sus esporas, y el empleo de 
recipientes asépticos opacos para el envasado, de modo que se reduzcan al mínimo las transformaciones 
químicas, físicas y organolépticas. 
— tener una conservabilidad tal que, en caso de toma de muestras aleatorias, no sea perceptible alteración 
alguna, después de un plazo de 15 días, en la leche mantenida en un envase sin abrir a una temperatura de 
+ 30 °C; siempre que resulte necesario, podrá preverse además una permanencia de siete días en un 
envase cerrado a una temperatura de +55 °C; 
En caso de que el procedimiento de tratamiento de la leche denominado «uperisación» se aplique por contacto 
directo de la leche y del vapor de agua, éste deberá obtenerse a partir de agua potable y no podrá dejar posos 
de sustancias extrañas en la leche ni afectarla negativamente. Además, la aplicación del procedimiento no 
deberá modificar el contenido en agua de la leche tratada. 
7. La leche esterilizada deberá: 
— haber sido calentada y esterilizada en envases o recipientes herméticamente cerrados, debiendo 
permanecer intacto el dispositivo de cierre; 
— tener, en caso de tomas de pruebas aleatorias, una conservabilidad tal que no sea perceptible ninguna 
alteración después de una permanencia de quince días en un envase sin abrir a una temperatura de 
+ 30 °C; siempre que restulte necesario, podrá además preverse una permanencia de siete días en un 
envase sin abrir a una temperatura de +55 °C. 
8. La leche esterilizada y la UHT deberán, en el momento de los controles aleatorios por toma de pruebas 
efectuados en el establecimiento de tratamiento, cumplir las normas siguientes después de incubación a 30 °C 
durante 15 días: 
— contenido en gérmenes (30 °C): < 10 (por 0,1 mi) 
— control organoléptico: normal 
— antibióticos: no deberán superar los límites tolerados 
N° C 84/140 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 2. 4. 90 
9. Se aplicarán las siguientes disposiciones a los controles para determinar la presencia en la leche de agua 
procedente del exterior: 
a) la leche de consumo tratada térmicamente será sometida periódicamente a controles para detectar la 
presencia de agua procedente del exterior, principalmente mediante comprobación del punto de 
congelación. Para ello, se establecerá un sistema de control bajo supervisión de la autoridad competente. 
Cuando se detecte la presencia de agua procedente del exterior, la autoridad competente tomará las 
medidas adecuadas; 
b) al establecer un sistema de control, la autoridad competente tendrá en cuenta: 
— los resultados de los controles efectuados en la leche cruda, mencionados en el punto 2 del Capítulo IV 
del Anexo A, y en especial su variación y promedio; 
— el efecto del almacenamiento y tratamiento de la leche en las condiciones de las Normas de Correcta 
Fabricación (NCF) respectivas al punto de congelación. 
c) Los estados miembros comunicarán a la Comisión todos los detalles del sistema de control que apliquen y 
su justificación antes del 1 de junio de 1993. 
10. La leche de consumo tratada térmicamente podrá ser sometida a cualquier prueba que permita conocer el 
estado microbiológico de la leche antes del tratamiento térmico. Las normas de aplicación de tales pruebas y 
los criterios que habrán de respetarse se establecerán de conformidad con el procedimiento contemplado en el 
artículo 13. 
11. Los procesos de calentamiento, las temperaturas y la duración del calentamiento para la leche pasterizada, 
esterilizada y UHT, los tipos de aparatos de calentamiento, la compuerta de derivación, los tipos de 
dispositivos de regulación y registro de la temperatura serán aprobados o autorizados por las autoridades 
centrales competentes de los Estados miembros. 
12. Después de la pasterización, la leche deberá ser enfriada inmediatamente para respetar en el más breve plazo 
posible las temperaturas previstas en los Capítulos VIH y IX. 
13. Los gráficos de los termómetros registradores deberán datarse y conservarse durante dos años, de modo que 
puedan presentarse cuando lo soliciten los funcionarios designados por las autoridades competentes para 
examinar el establecimiento. 
CAPÍTULO VII 
Envasado en el establecimiento de tratamiento de la leche de consumo tratada térmicamente en los recipientes 
destinados a la venta directa a los consumidores 
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 89/ 109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre materiales y objetos destinados a entrar en 
contacto con productos alimenticios (J), el acondicionamiento y el envasado deberán cumplir las normas de 
higiene y ser lo suficientemente sólidos para garantizar una protección eficaz de la leche de consumo tratada 
térmicamente. 
2. Las operaciones de embotellado, de llenado y de cierre de los recipientes y de envasado deberán efectuarse 
automáticamente. 
3. El cierre deberá efectuarse en el establecimiento en el que se lleve a cabo el tratamiento térmico, 
inmediatamente después del llenado, mediante un dispositivo de cierre que garantice la protección de la leche 
contra las influencias nocivas del exterior sobre las características de la leche, y el cierre no podrá utilizarse de 
nuevo después de su apertura. 
4. El productor deberá hacer resaltar, a efectos de control, de modo visible y legible, en el envase del producto, 
además de las menciones previstas en la Directiva 79/112/CEE (2): 
a) la naturaleza del tratamiento térmico al que haya sido sometida la leche; 
b) la identificación del lote y, en el caso de la leche pasterizada, la temperatura de almacenamiento del 
producto; 
c) laa iniciales (en caracteres latinos) del país de producción, es decir, B, DK, EL, ESP, F, IRL, I, L, NL, 
P o UK, seguidas del número de autorización del establecimiento de tratamiento y una de las siglas 
siguientes: CEE — EEG — EWG — E0F — EEC — EOK. 
(') DO n° L 40 de 11. 2. 1985, p. 38. 
(2) DO n° L 33 de 8. 2. 1979, p. 1. 
2. 4. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 84/141 
CAPÍTULO VIII 
Almacenamiento de la leche pasterizada en el establecimiento de tratamiento 
Después de su enfriamiento, la temperatura máxima de la leche pasterizada deberá ser, hasta la salida del 
establecimiento de tratamiento, de + 6 °C. 
La temperatura de almacenamiento de los locales de almacenamiento deberá ser registrada. 
CAPÍTULO IX 
Transporte de la leche 
1. Las cisternas, bidones y demás recipientes que deban utilizarse para el transporte de la leche deberán responder 
a todas las normas de higiene y en particular a los requisitos siguientes: 
— sus paredes internas o cualquier otra parte que pueda entrar en contacto con la leche deberán estar 
fabricadas con un material liso, fácil de lavar, limpiar y desinfectar, resistente a la corrosión y que no libere 
en la leche una cantidad de sustancias tal que pueda poner en peligro la salud humana, alterar la 
composición de la leche o tener consecuencias nocivas para sus propiedades organolépticas; 
— estar concebidos de tal modo que sea posible la salida total de la leche; cuando vayan provistos de grifos, 
éstos deberán poder retirarse, desmontarse, lavarse, limpiarse y desinfectarse fácilmente; 
— deberán lavarse, limpiarse y desinfectarse inmediatamente después de cada utilización y, en la medida 
necesaria, antes de cada nueva utilización; la limpieza y la desinfección deberán hacerse con arreglo a los 
puntos 2 y 3 del Capítulo V. 
— deberán estar herméticamente cerrados, antes del transporte y durante el mismo, con ayuda de un 
dispositivo de cierre estanco. 
2. Los vehículos y recipientes destinados al transporte de la leche pasterizada deberán estar concebidos y 
equipados de tal modo que la temperatura prevista en el número 5 pueda mantenerse durante todo el período 
de transporte. 
3. Los vehículos utilizados para transportar leche de consumo tratada térmicamente y leche envasada en 
pequeños recipientes o en bidones deberán encontrarse en buen estado. No podrán ser utilizados para el 
transporte de ningún otro producto o objeto que pueda alterar la leche. Su revestimiento interior deberá ser liso 
y fácil de lavar, limpiar y desinfectar. El interior de los vehículos destinados al transporte deberá responder a 
todas las normas de higiene. Los vehículos destinados al transporte de la leche de consumo tratada 
térmicamente envasada en pequeños recipientes o en bidones deberán estar concebidos de forma que protejan 
suficientemente los recipientes y los bidones de toda contaminación y de toda influencia atmosférica y no 
podrán utilizarse para el transporte de animales. 
4. La autoridad competente deberá, a tal fin, comprobar periódicamente que los medios de transporte, así como 
las condiciones de carga, se ajustan a las condiciones de higiene definidas en el presente capítulo. 
5. Durante el transporte, la temperatura de la leche pasterizada transportada en cisterna o envasada en pequeños 
recipientes y en bidones no deberá exceder de 6 °C. No obstante, las autoridades competentes podrán 
conceder excepciones a esta condición cuando se trate de entregas a domicilio. 
6. Cuando se transporte la leche de consumo tratada térmicamente en cisternas, la información a la que hacen 
referencia las letras a), b) y c) del punto 4 del Capítulo VII aparecerá en los documentos adjuntos.