Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO relativa a medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa y por la que se modifica la Directiva 92/46/CEE

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. Introducción

1.1. La fiebre aftosa es una infección vírica muy contagiosa, principalmente de los animales biungulados, que se describió por primera vez en Italia en el siglo XVI. Debido a su excepcional importancia económica, la fiebre aftosa se encuentra a la cabeza de la lista A de enfermedades de la Oficina Internacional de Epizootias (Office International des Epizooties, OIE).

1.2. La fiebre aftosa no es peligrosa para el hombre, aunque le puede afectar en ciertos casos excepcionales, causándole síntomas clínicos de carácter leve y transitorio.

2. Situación general de la fiebre aftosa

2.1. La fiebre aftosa sigue siendo endémica en terceros países vecinos de los Estados miembros o de los países candidatos. En 1996 se comunicó la aparición de brotes agudos de fiebre aftosa en ciertos países balcánicos, desde 1997 en Transcaucasia, y en 1999 en algunos estados magrebíes. La Comunidad proporcionó a estos países vacunas y equipos de vacunación para la pronta erradicación de la enfermedad. En Turquía siguen apareciendo nuevos topotipos y cepas exóticas del virus de la fiebre aftosa debido a la introducción de virus desde zonas más orientales.

2.2. Una parte importante de estas actividades se ha realizado en estrecha cooperación con instituciones internacionales, en primer lugar la Comisión Europea para la Lucha contra la Fiebre Aftosa (European Commission for the Control of Foot and Mouth Disease, EUFMD), órgano estatutario de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO). Mediante la adopción de la Decisión 2001/300/CE, la Comisión oficializó su larga historia de cooperación con la EUFMD y firmó un acuerdo de ejecución sobre el uso del fondo fiduciario para actividades permanentes de dicho organismo, mantenido por la EUFMD y alimentado por la Comisión durante muchos años.

2.3. En los años 2000 y 2001 se comunicó asimismo la aparición de brotes en países que anteriormente habían estado libres de infección por fiebre aftosa. En los casos en que la enfermedad afectaba a terceros países que exportaban carne fresca a la Comunidad, tales importaciones se suspendieron hasta que mejorara la situación sanitaria y se tomaron medidas comunitarias adecuadas para permitir la continuación de tales importaciones bajo condiciones reforzadas que impidieran la introducción del virus en el territorio de la Comunidad a través de esas importaciones.

2.4. La situación general de la fiebre aftosa exige una concienciación permanente ante la enfermedad y la aplicación de medidas profilácticas para evitar la entrada del virus de la fiebre aftosa en el territorio comunitario y en los rebaños comunitarios a partir de países adyacentes o mediante importaciones de animales vivos o de productos de origen animal.

3. Antecedentes de medidas de lucha en los Estados miembros

3.1. Las medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa se establecieron en la Directiva 85/511/CEE [1], cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia [2]. La prohibición de la vacunación profiláctica introducida por la Directiva 90/423/CEE del Consejo [3] ha facilitado realmente la mejora de la consideración sanitaria del ganado comunitario, contribuyendo así al libre comercio de animales vivos sensibles y de productos derivados de dichos animales.

[1] DO L 315 de 26.11.1985, p. 11.

[2] DO L 1 de 1.1.1995, p. 1.

[3] DO L 224 de 18.8.1990, p. 13.

3.2. Desde el establecimiento del mercado único y debido a la consideración sanitaria, globalmente satisfactoria, de la cabaña ganadera de los Estados miembros, el movimiento y el comercio de animales y productos animales ha aumentado sustancialmente y ciertas regiones de la Comunidad se han convertido en zonas de elevada densidad ganadera. En estas condiciones, es posible que un brote de fiebre aftosa tome rápidamente proporciones de epizootia, causando perturbaciones a tal escala que pueda verse muy reducida la rentabilidad de la ganadería de animales domésticos sensibles en su conjunto, y especialmente de cerdos y rumiantes, quizá haciendo necesaria la movilización de importantes recursos económicos para compensar a los ganaderos afectados y para aplicar medidas de lucha contra la enfermedad.

3.3. Con posterioridad al 1 de enero de 1992, fecha en que se prohibió la vacunación profiláctica en toda la Comunidad, se comunicaron brotes de fiebre aftosa en Italia en 1993 y en Grecia en 1994, 1996 y 2000, debido a la entrada del virus desde terceros países; estos brotes se erradicaron mediante la aplicación de las medidas contempladas en la Directiva 85/511/CEE, como la supresión de los rebaños infectados o contaminados y el estricto control de los movimientos.

3.4. En 2001 se propagó una grave epizootia de fiebre aftosa en el Reino Unido, que afectó a más de 2 000 explotaciones de dicho país. En relación con movimientos de ovejas previos a la detección del primer brote en el Reino Unido, se infectaron asimismo unas cuantas explotaciones de Francia, Irlanda y los Países Bajos. Tuvieron que sacrificarse y destruirse muchos animales en todos estos Estados miembros, y las pérdidas económicas afectaron no sólo a la ganadería, sino a todo el conjunto de la comunidad rural de las partes afectadas de la Comunidad. Por primera vez desde 1991, un Estado miembro, los Países Bajos, recurrió a la vacunación de urgencia aplicada de acuerdo con la Directiva 85/511/CEE. No obstante, por motivos de restricciones comerciales internacionales, los animales vacunados se mataron posteriormente para restablecer de inmediato la consideración sanitaria del país.

3.5. A lo largo de la última década, la Comunidad ha sufrido brotes y, en algunos casos, epizootias de peste porcina clásica, enfermedad vírica contagiosa de cerdos domésticos y jabalíes. Esta enfermedad y, en concreto, la epizootia de 1997/1998 fue causa de grandes pérdidas económicas para la Comunidad, los Estados miembros afectados y los ganaderos, debido a la matanza y destrucción de un gran número de animales, y a las restricciones, a veces muy duraderas, aplicadas al comercio de animales porcinos y sus productos. Sin embargo, el conjunto de estas consecuencias económicas, sociales y de bienestar animal se vio superado con mucho por la epizootia de fiebre aftosa de 2001, principalmente porque esta enfermedad afecta a más de una especie, sobre todo a los bovinos, y es mucho más contagiosa y se propaga fácilmente mediante el viento y los fómites.

4. Preparación de una revisión de las medidas de lucha contra la fiebre aftosa

4.1. Las medidas contempladas en la Directiva 85/511/CEE ya se consideraron incompletas ante la experiencia con la peste porcina clásica. Por esta razón, la Comisión, junto con expertos de laboratorio, epizootiólogos y representantes de las administraciones veterinarias de todos los Estados miembros, inició en 1998 una revisión a fondo de las medidas contempladas en dicha Directiva y en las decisiones de aplicación basadas en la misma. Por otra parte, un grupo especial de trabajo del Comité científico veterinario redactó en 1999 un informe sobre la vacunación de urgencia contra la fiebre aftosa.

4.2. Estos grupos de trabajo apoyaron unánimemente la opinión de la Comisión de que es necesario modificar algunas de las medidas adoptadas anteriormente, a fin de tener en cuenta los últimos avances científicos en este ámbito y la experiencia obtenida en la erradicación de importantes enfermedades contagiosas, así como el progreso técnico en el diagnóstico de laboratorio y, en especial, respecto a la vacunación.

4.3. Los servicios de la Comisión, basándose en dictámenes de expertos, habían preparado un proyecto de propuesta de una nueva directiva del Consejo sobre medidas de lucha contra la fiebre aftosa, cuando el 20 de febrero de 2001 se notificó el primer brote de lo que habría de convertirse en una de las epizootias de fiebre aftosa más graves de Europa.

4.4. Durante dicha epizootia, que duró alrededor de un año hasta que la OIE restableció la consideración de la Comunidad como oficialmente libre de fiebre aftosa, toda la Comunidad, y no solo los Estados miembros afectados, sufrió fuertes restricciones en relación con los movimientos y con el comercio interno e internacional de animales sensibles y de productos derivados de tales animales.

4.5. La epizootia de peste porcina clásica y la reciente epizootia de fiebre aftosa han revelado también que una política de lucha contra la enfermedad basada totalmente en la supresión de los animales infectados y contaminados es cuestionable desde el punto de vista ético y ambiental, y la opinión pública la acepta cada vez menos.

4.6. La crisis de fiebre aftosa de 2001 fue gestionada en estrecha cooperación por la Comisión y los Estados miembros mediante la adopción y continua adaptación de medidas de protección que reforzaban y completaban las disposiciones de la Directiva 85/511/CEE del Consejo. Estas medidas de protección tenían plenamente en cuenta las medidas acordadas previamente en los grupos de expertos creados en 1998 para revisar las medidas comunitarias vigentes de lucha contra la fiebre aftosa. De esta manera se ha ampliado la experiencia válida de los Estados miembros en la aplicación de determinadas medidas incluidas en el presente proyecto de propuesta.

4.7. Al concluir la crisis de la fiebre aftosa, la Presidencia belga del Consejo y la Comisión organizaron conjuntamente, en diciembre de 2001, una Conferencia Internacional sobre la Prevención y el Control de la Fiebre Aftosa, con objeto de extraer las primeras conclusiones sobre el brote de 2001. La Conferencia pidió a la Comisión que presentara propuestas legislativas adecuadas para prevenir tales brotes en el futuro y, en el supuesto de que éstos se produjeran, para minimizar sus efectos económicos adversos. Entre las solicitudes figuraba la de que la vacunación de urgencia se convierta en una opción viable de lucha contra la enfermedad, teniendo en cuenta los avances técnicos en el diagnóstico de laboratorio. Se pidió asimismo la revisión de las normas comerciales internacionales, de forma que se limiten las consecuencias económicas negativas sufridas por los países que recurren a la vacunación de urgencia.

4.8. Durante 2001 y especialmente tras la Conferencia, se iniciaron varias actividades en los Estados miembros, en la Comisión y en el marco de las organizaciones internacionales, a fin de revisar el enfoque adoptado en relación con esta enfermedad y de mejorar los instrumentos de prevención y, en caso necesario, de lucha contra la enfermedad.

4.9. Durante 2001 se hicieron importantes modificaciones de las normas veterinarias internacionales, como la descripción de pruebas de detección de anticuerpos contra proteínas no estructurales, recogida en la cuarta edición del Manual de normas para las pruebas de diagnóstico y las vacunas de la OIE, publicada en agosto de 2001.

4.10. El segundo cambio importante es la modificación del Código Zoosanitario de la OIE adoptada en la Sesión General nº 70, que se celebró en 2002. Estas modificaciones exigen que la consideración sanitaria de un país no se describa solo en función de la ausencia de signos clínicos, sino también mediante pruebas de la ausencia de infección por fiebre aftosa, obtenidas por análisis de laboratorio. En situación de vacunación previa, tales análisis de laboratorio deben incluir la detección de anticuerpos contra proteínas no estructurales, integrando así en el Código Zoosanitario las pruebas descritas en el Manual de normas. Por tanto, a los seis meses del último brote, o de la terminación de la vacunación si esta es posterior, se restablecería la consideración de oficialmente libre de infección y de fiebre aftosa de un país que haya aplicado la vacunación de urgencia además de la supresión de los rebaños infectados y la vigilancia serológica tras la vacunación utilizando análisis para la detección de anticuerpos contra proteínas no estructurales en animales vacunados. De esta manera, la vacunación de urgencia se convertiría en una opción de la lucha contra la fiebre aftosa.

4.11. En 2002, el Parlamento Europeo creó una comisión temporal sobre la fiebre aftosa para estudiar la crisis de 2001 y elaborar unas conclusiones generales sobre futuras estrategias de lucha contra esta enfermedad. Las conclusiones de dicha comisión deberán tenerse en cuenta en el texto de la nueva directiva que se adopte finalmente.

4.12. La Comisión opina que la consideración reconocida internacionalmente como «libre de fiebre aftosa sin vacunación» aplicada por la OIE a todos los Estados miembros es algo valioso que ha facilitado la creación del mercado único y ofrece oportunidades comerciales a todos los Estados miembros.

Por motivos técnicos y económicos, la Comisión y los Estados miembros han decidido no apartarse de la política actual de prohibición de la vacunación profiláctica. El más importante de estos motivos consiste en que la fiebre aftosa no es endémica en el territorio comunitario, por lo que se trata de una enfermedad exótica, como otras tantas enfermedades animales que se dan en las demás partes del mundo. Si se introdujera accidentalmente un virus en el territorio comunitario, podría proceder de distintas regiones endémicas del mundo. Dada la naturaleza del virus y, en particular, su diversidad antigénica, esta situación podría hacer que la vacunación profiláctica con un conjunto de cepas de vacuna previamente elegidas fuera una medida cara y finalmente ineficaz, aumentando así los riesgos de que pasara desapercibida la propagación de la infección entre la población vacunada de forma inadecuada.

Ni la antes citada Conferencia Internacional ni la Comisión temporal del Parlamento Europeo han sugerido que se vuelva a una política de vacunación profiláctica, aunque al mismo tiempo se ha pedido que la vacunación de urgencia deje de ser una medida de último recurso para pasar a primera línea de las estrategias de lucha, junto con medidas destinadas a prevenir la introducción del virus en el territorio de la Comunidad y en el ganado sensible, así como a aumentar la capacidad de los Estados miembros de responder a un posible brote.

5. Características generales de la propuesta

5.1. Así pues, la presente propuesta es también corolario de las lecciones aprendidas durante la crisis de 2001, aunque su preparación se inició bastante antes de la misma. No obstante, debido a la naturaleza de la enfermedad, no existe ninguna solución perfecta que pueda compaginar plenamente todos los intereses económicos, ambientales y éticos de la sociedad civil, por lo que la propuesta debe limitarse a presentar el mejor compromiso alcanzable actualmente.

5.2. La estructura de la propuesta intenta seguir la secuencia de acontecimientos en caso de aparición de un brote y contiene en su parte final las medidas que deben tomarse como preparación ante un brote.

5.3. Tan pronto como se sospeche la presencia de la enfermedad deben tomarse rápidamente disposiciones para que, en cuanto se confirme dicha presencia, puedan aplicarse medidas de lucha inmediatas y eficaces. Tales medidas deben ser moduladas por las autoridades competentes y, en ciertos casos, referirse a grandes zonas geográficas y administrativas, en función de la situación epizootiológica del Estado miembro correspondiente. Ha de introducirse también la posibilidad de aplicar un programa preventivo de supresión de animales sensibles para reducir su número en las cercanías de un foco.

5.4. El diagnóstico rápido y pormenorizado de la enfermedad y la identificación del virus correspondiente revisten una importancia fundamental y deben efectuarse bajo los auspicios de los laboratorios responsables, que deben estar interconectados y coordinados por un laboratorio de referencia designado por la Comisión, previa consulta a los Estados miembros en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. Frente a los dictámenes anteriores de los expertos y de acuerdo con la política aplicada por la Comisión a lo largo de la década anterior, el brote de 2001 confirmó que es necesario mantener en tantos Estados miembros como sea posible recursos de laboratorios, conocimientos y competencia científica sólida en el campo del diagnóstico de la fiebre aftosa.

5.5. Es necesario prevenir la propagación de la enfermedad desde el momento en que aparezca un brote, controlando cuidadosamente los desplazamientos de los animales y la utilización de productos susceptibles de contaminación, así como, cuando sea apropiado en casos graves excepcionales y especialmente en zonas de elevada densidad ganadera, mediante la vacunación. Al mismo tiempo, debe admitirse que se dispone de instrumentos suficientemente eficaces para prevenir la propagación del virus cuando se sacrifican animales sanos de rebaños de fuera de las zonas restringidas, o cuando se transforma su leche en establecimientos situados dentro de zonas restringidas por causa de enfermedad.

5.6. La aplicación de los principios de regionalización a las medidas de lucha permite la puesta en práctica de medidas estrictas de lucha contra la enfermedad en una parte de la Comunidad sin poner en peligro los intereses generales de ésta.

5.7. Aunque la forma silenciosa de la fiebre aftosa en ovejas está bien documentada desde hace mucho tiempo, no se había previsto el grado de afectación de esta especie ni de su contribución a la propagación de la fiebre aftosa en 2001 en el Reino Unido, lo que desbordó a los responsables de la lucha contra la enfermedad. La participación de las ovejas en la epizootia hizo necesaria la elaboración de principios en relación con la vigilancia serológica antes del levantamiento de las restricciones impuestas a las explotaciones situadas en determinadas zonas, y con el restablecimiento de la consideración de un país como oficialmente libre de enfermedad y de infección.

5.8. Como protección para casos de urgencia, la Comunidad ha establecido reservas de antígenos inactivados del virus de la fiebre aftosa, conservadas en ciertos bancos de antígenos. Es necesario definir unos procedimientos transparentes y eficaces a fin de garantizar el acceso a los antígenos sin ningún retraso injustificado. Por otra parte, ciertos Estados miembros han establecido y mantienen bancos nacionales de vacunas y antígenos. A fin de proteger el ganado comunitario y sobre la base de una evaluación del riesgo, deben adoptarse medidas para ayudar a terceros países adyacentes infectados por el virus de la fiebre aftosa o con riesgo de sufrir esta enfermedad, especialmente en relación con el suministro urgente de antígenos o vacunas. No obstante, tras los recientes acontecimientos políticos, como los sucesos del 11 de septiembre de 2001, debe prestarse mayor atención a determinados aspectos del agroterrorismo, que exige un grado superior de confidencialidad en relación con los datos de las reservas de antígenos. En consecuencia, deben tomarse disposiciones para establecer excepciones respecto a determinados procedimientos de adquisición de la Comisión y para limitar el acceso a información fundamental.

5.9. De acuerdo con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios [4], las vacunas contra la fiebre aftosa están sujetas a una autorización de comercialización concedida por los Estados miembros.

[4] DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

5.10. En el artículo 8 de la Directiva 2001/82/CEE se contemplan situaciones de urgencia en las que es posible autorizar la administración de vacunas contra la fiebre aftosa a animales de especies sensibles, incluso aunque dichas vacunas no hayan recibido una autorización de comercialización en el Estado miembro correspondiente. Ante la rápida variación del antígeno necesaria en caso de urgencia para la protección eficaz de los animales de especies sensibles, parece adecuado mantener dicha cláusula de situaciones de urgencia.

5.11. Sin embargo, en estrecha cooperación entre la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos, la OIE, el Grupo de investigación de la Comisión Europea para la Lucha contra la Fiebre Aftosa de la Organización para la Agricultura y la Alimentación de las Naciones Unidas, y la Comisión Europea, se está modificando la monografía de la fiebre aftosa que figura en la Farmacopea Europea, a fin de establecer normas para vacunas contra la fiebre aftosa en las que se incorporen requisitos fundamentales de pureza de tales vacunas, lo que es necesario para realizar una prueba de identificación de animales infectados dentro de una población de animales vacunados.

5.12. La presencia en los Estados miembros de una población totalmente no vacunada de ganado sensible exige una preparación y una concienciación permanentes ante la enfermedad. Se ha demostrado que los planes de alerta pormenorizados constituyen un instrumento eficaz para contrarrestar la aparición de la enfermedad. Tales planes de alerta deben revisarse periódicamente teniendo en cuenta los resultados de ejercicios de alerta en tiempo real llevados a cabo en los Estados miembros y también debe fomentarse la estrecha cooperación entre los Estados miembros en tales ejercicios. Sin embargo, estos planes de alerta, cuando se revisen según la presente Directiva, deberán incluir disposiciones sobre el uso de la vacunación de urgencia. Por otra parte, los planes de alerta son cruciales para asegurar la integración de la protección ambiental en caso de brote. Dichos planes han de establecer una colaboración bien estructurada y organizada entre las autoridades veterinarias y las responsables del medio ambiente, de forma que se coordinen adecuadamente las medidas tomadas para tratar las cuestiones veterinarias y las relativas a la protección del medio ambiente.

5.13. A fin de facilitar la estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión en cuanto a la lucha contra la fiebre aftosa y habida cuenta de la naturaleza de la enfermedad, la Comisión debe quedar facultada para modificar y adaptar determinados aspectos técnicos de las medidas de lucha mediante el procedimiento del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, de acuerdo con los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión que se disponen en la Decisión 1999/468/CE del Consejo [5].

[5] DO L 184 de 28.6.1999, p. 23.

5.14. Los artículos 11, 12, 13, 14 y 15 de la Decisión 90/424/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a determinados gastos en el sector veterinario [6], cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº 1258/1999 del Consejo [7], son aplicables a la ayuda comunitaria que debe concederse a los laboratorios de contacto y de referencia, así como a los bancos de antígenos y vacunas, en caso de aparición de fiebre aftosa. Toda posible compensación comunitaria a los Estados miembros por los gastos relacionados con medidas de lucha contra brotes de fiebre aftosa deberá condicionarse a un examen del cumplimiento al menos de los requisitos mínimos establecidos en la presente Directiva.

[6] DO L 224 de 18.8.1990, p. 19.

[7] DO L 160 de 26.6.1999, p. 103.

2002/0299 (CNS)

Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO relativa a medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa y por la que se modifica la Directiva 92/46/CEE

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 3 de su artículo 37,

Vista la propuesta de la Comisión [8],

[8] DO C ... de ..., p. ....

Visto el dictamen del Parlamento Europeo [9],

[9] DO C ... de ..., p. ....

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo [10],

[10] DO C ... de ..., p. ....

Visto el dictamen del Comité de las Regiones [11],

[11] DO C ... de ..., p. ....

Considerando lo siguiente:

(1) Una de las tareas de la Comunidad en el sector veterinario consiste en mejorar el estado sanitario del ganado con el fin de aumentar la rentabilidad de la ganadería y de facilitar el comercio de animales y de productos animales.

(2) La fiebre aftosa es una infección vírica muy contagiosa de los animales biungulados. Aunque la fiebre aftosa no es relevante desde el punto de vista de la salud pública, se encuentra a la cabeza de la lista A de enfermedades de la Oficina Internacional de Epizootias (Office International des Epizooties, Office International des Epizooties OIE), debido a su excepcional importancia económica.

(3) La fiebre aftosa es una enfermedad de declaración obligatoria y el Estado miembro afectado debe notificar sus brotes a la Comisión y a los demás Estados miembros, de acuerdo con la Directiva 82/894/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1982, relativa a la notificación de las enfermedades de los animales en la Comunidad [12].

[12] DO L 378 de 31.12.1982, p. 58. Directiva cuya última modificación la constituye la Decisión 2000/556/CE (DO L 235, de 19.9.2000, p. 27).

(4) Las medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa están establecidas en la Directiva 85/511/CEE, de 18 de noviembre de 1985, por la que se establecen medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa [13].

[13] DO L 315 de 26.11.1985, p. 11. Directiva cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia.

(5) Como consecuencia de la adopción de la Directiva 90/423/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, por la que se modifican la Directiva 85/511/CEE por la que se establecen medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa, la Directiva 64/432/CEE relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de animales de las especies bovina y porcina y la Directiva 72/462/CEE relativa a problemas sanitarios y de policía sanitaria en las importaciones de animales de las especies bovina y porcina, de carnes frescas o de productos a base de carne procedentes de terceros países [14], la vacunación profiláctica contra la fiebre aftosa quedó prohibida en toda la Comunidad a partir del 1 de enero de 1992.

[14] DO L 224 de 18.8.1990, p. 13.

(6) Es necesario aplicar medidas preventivas para evitar la llegada de la fiebre aftosa al territorio comunitario y al ganado comunitario a partir de países vecinos o por la introducción en la Comunidad de animales vivos y de productos de origen animal. No hay ningún indicio de que ninguno de los brotes de fiebre aftosa comunicados desde la prohibición de la vacunación profiláctica pueda atribuirse a las importaciones realizadas de acuerdo con la legislación comunitaria y objeto de controles veterinarios en los puestos fronterizos de inspección veterinaria según lo dispuesto en la Directiva 91/496/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los animales que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros y por la que se modifican las Directivas 89/662/CEE, 90/425/CEE y 90/675/CEE [15], y en la Directiva 90/675/CEE del Consejo, de 10 de diciembre de 1990, por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los productos que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros [16].

[15] DO L 268 de 24.9.1991, p. 56. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 96/43/CE (DO L 162 de 1.7.1996, p. 1).

[16] DO L 373 de 31.12.1990, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 96/43/CE (DO L 162 de 1.7.1996, p. 1).

(7) En las condiciones del mercado único y de la consideración sanitaria, globalmente satisfactoria, de la cabaña ganadera, el comercio de animales y de productos animales ha aumentado sustancialmente y ciertas regiones de la Comunidad tienen zonas de elevada densidad ganadera.

(8) La epizootia de fiebre aftosa que se produjo en ciertos Estados miembros en 2001 demostró que, debido a lo intenso del movimiento y del comercio de animales sensibles a esta enfermedad, un brote puede tomar rápidamente proporciones de epizootia, causando perturbaciones a tal escala que se vea muy reducida la rentabilidad de la ganadería de animales de especies sensibles y de otros sectores de la economía rural, y haciendo asimismo necesaria la movilización de importantes recursos económicos para compensar a los ganaderos y la aplicación de medidas de lucha contra la fiebre aftosa.

(9) Durante la crisis de fiebre aftosa de 2001, la Comisión reforzó las medidas comunitarias de lucha contra la enfermedad establecidas en la Directiva 85/511/CEE adoptando medidas de protección de acuerdo con la Directiva 90/425/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a los controles veterinarios y zootécnicos aplicables en los intercambios intracomunitarios de determinados animales vivos y productos con vistas a la realización del mercado interior [17], y con la Directiva 89/662/CEE del Consejo, de 11 de diciembre de 1989, relativa a los controles veterinarios aplicables en los intercambios intracomunitarios con vistas a la realización del mercado interior [18].

[17] DO L 224 de 18.8.1990, p. 29. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 92/118/CEE (DO L 62, de 15.3.1993, p. 49).

[18] DO L 395 de 30.12.1989, p. 13. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 92/118/CEE (DO L 62, de 15.3.1993, p. 49).

(10) En 2001, la Comisión adoptó asimismo decisiones sobre las condiciones de utilización de la vacunación de urgencia, de acuerdo con la Directiva 85/511/CEE. Dichas condiciones se establecieron teniendo en cuenta las recomendaciones del informe de 1999 del Comité científico de salud y bienestar de los animales en relación con la estrategia de vacunación de urgencia contra la fiebre aftosa [19].

[19] http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scah/ out22_en.pdf.

(11) La presente Directiva debe tener en cuenta el informe de 1998 de los grupos de expertos de los Estados miembros sobre una revisión de la legislación comunitaria relativa a la fiebre aftosa [20], que recoge la experiencia obtenida en los Estados miembros durante la epizootia de peste porcina clásica de 1997, y las conclusiones de la Conferencia Internacional sobre la Prevención y el Control de la Fiebre Aftosa celebrada en Bruselas en diciembre de 2001 [21].

[20] Documento de trabajo VI/6319/98 Rev. 1.

[21] http://www.cmlag.fgov.be/eng/ conference.html].

(12) La presente Directiva debe tener asimismo en cuenta la resolución del Parlamento Europeo sobre la epizootia de fiebre aftosa de 2001 de la Unión Europea [22] y las conclusiones de la Comisión temporal del Parlamento Europeo sobre la fiebre aftosa.

[22] DO C 21 E de 24.1.2002, p. 339.

(13) También han de tenerse en consideración las recomendaciones del informe de 1993 de la trigésima sesión de la Comisión Europea para la Lucha contra la Fiebre Aftosa de la Organización para la Agricultura y la Alimentación, sobre normas mínimas de los laboratorios que trabajan con el virus de la fiebre aftosa in vitro e in vivo [23].

[23] Documento de trabajo VI/6684/96.

(14) Tampoco han de olvidarse los cambios introducidos en el Código Zoosanitario y en el Manual de normas para las pruebas de diagnóstico y las vacunas de la OIE.

(15) Es necesario que se tomen disposiciones tan pronto como se sospeche la presencia de la enfermedad, a fin de que, en cuanto se confirme dicha presencia, puedan aplicarse medidas de lucha inmediatas y eficaces. Tales medidas deben ser moduladas por las autoridades competentes en función de la situación epizootiológica del Estado miembro correspondiente. No obstante, tales medidas deben reforzarse asimismo mediante medidas específicas de protección establecidas de acuerdo con la legislación comunitaria.

(16) Debe procederse a un rápido y detallado diagnóstico de la enfermedad y a la identificación del virus correspondiente, bajo los auspicios de una red de laboratorios nacionales de los Estados miembros. En caso necesario, debe garantizarse la cooperación entre los laboratorios nacionales mediante un laboratorio comunitario de referencia designado por la Comisión de acuerdo con el procedimiento del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, creado en virtud del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [24].

[24] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(17) En relación con el diagnóstico diferencial de laboratorio de la fiebre aftosa, debe tenerse en cuenta la Decisión 2000/428/CE de la Comisión, de 4 de julio de 2000, por la que se establecen procedimientos de diagnóstico, métodos de muestreo y criterios para la evaluación de los resultados de las pruebas de laboratorio con fines de confirmación y diagnóstico diferencial de la enfermedad vesicular porcina [25].

[25] DO L 167 de 7.7.2000, p. 22.

(18) Las medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa deben basarse en primer lugar en la despoblación del rebaño infectado. La matanza de los animales infectados y contaminados de especies sensibles debe realizarse sin demora de acuerdo con lo dispuesto en la Directiva 93/119/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1993, relativa a la protección de los animales en el momento de su sacrificio o matanza [26].

[26] DO L 340 de 31.12.1993, p. 21.

(19) No hay que olvidar los aspectos de protección del medio ambiente en caso de brote de fiebre aftosa, principalmente estableciendo una estrecha cooperación entre las autoridades veterinarias y las responsables del medio ambiente. La Directiva 96/61/CE del Consejo, de 24 de septiembre de 1996, relativa a la prevención y al control integrados de la contaminación [27], exige que dispongan de un permiso medioambiental integrado las instalaciones de eliminación o reciclado de cuerpos de animales y de desperdicios animales que tengan una capacidad de tratamiento especificada.

[27] DO L 257 de 10.10.1996, p. 26.

(20) Es necesario prevenir la propagación de la enfermedad desde el momento en que aparezca un brote, controlando cuidadosamente los movimientos de los animales y la utilización de los productos susceptibles de contaminación, así como, cuando sea apropiado y sobre todo en zonas de elevada densidad ganadera, mediante la vacunación de urgencia.

(21) La limpieza y la desinfección deben ser parte integrante de la política comunitaria de lucha contra la fiebre aftosa. El uso de desinfectantes debe ajustarse a lo dispuesto en la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas [28].

[28] DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

(22) El esperma, los óvulos y los embriones obtenidos de animales de especies sensibles infectados con el virus de la fiebre aftosa pueden contribuir a la propagación de la enfermedad, por lo que deben someterse a restricciones adicionales a las condiciones veterinarias establecidas para el comercio intracomunitario en las siguientes Directivas:

Directiva 88/407/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1988, por la que se fijan las exigencias de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones de esperma congelado de animales de la especie bovina [29];

[29] DO L 194 de 22.7.1988, p. 10. Directiva cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia.

Directiva 89/556/CEE del Consejo, de 25 de septiembre de 1989, relativa a las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones procedentes de terceros países de embriones de animales domésticos de la especie bovina [30];

[30] DO L 302 de 19.10.1989, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Decisión 94/113/CE (DO L 53, de 24.2.1994, p. 23).

Directiva 92/65/CEE del Consejo, de 13 de julio de 1992, por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios y las importaciones en la Comunidad de animales, esperma, óvulos y embriones no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere la sección I del Anexo A de la Directiva 90/425/CEE [31].

[31] DO L 268 de 14.9.1992, p. 54. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº 1282/2002 de la Comisión (DO L 187 de 16.7.2002, p. 13).

(23) En caso de brote puede ser necesario aplicar medidas de lucha no solo a los animales infectados de especies sensibles, sino también a animales contaminados de especies insensibles a la enfermedad, como las aves de corral, que pueden actuar como vectores mecánicos del virus. Durante la epizootia de fiebre aftosa de 2001 se aplicaron también restricciones al movimiento de équidos procedentes de explotaciones que tenían animales de especies sensibles o que estaban próximas a tales explotaciones, y se exigió un certificado específico, además de los requisitos de la Directiva 90/426/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a las condiciones de policía sanitaria que regulan los movimientos de équidos y las importaciones de équidos procedentes de países terceros [32], a fin de controlar el comercio de équidos procedentes de los Estados miembros afectados por la fiebre aftosa.

[32] DO L 224 de 18.8.1990, p. 42. Directiva cuya última modificación la constituye la Decisión 2002/160/CE (DO L 53, de 23.2.2002, p. 37).

(24) Las condiciones zoosanitarias relativas a la comercialización, al comercio y a las importaciones en la Comunidad de productos animales destinados al consumo humano se establecen en las siguientes Directivas:

Directiva 64/433/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1964, relativa a las condiciones sanitarias de producción y comercialización de carnes frescas [33];

[33] DO 121 de 29.7.1964, p. 2012/64. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 95/23/CE (DO L 243 de 11.10.1995, p. 7).

Directiva 72/461/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1972, relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercambios comunitarios de carnes frescas [34];

[34] DO L 302 de 31.12.1972, p. 24. Directiva cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia.

Directiva 77/99/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1976, relativa a problemas sanitarios en materia de producción y comercialización de productos cárnicos y de otros determinados productos de origen animal [35];

[35] DO L 26 de 31.1.1977, p. 85. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/76/CE (DO L 10 de 16.1.1998, p. 25).

Directiva 80/215/CEE del Consejo, de 22 de enero de 1980, relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de productos a base de carne [36];

[36] DO L 47 de 21.2.1980, p. 4. Directiva cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia.

Directiva 91/495/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1990, relativa a los problemas sanitarios y de policía sanitaria en materia de producción y puesta en el mercado de carne de conejo y de caza de cría [37];

[37] DO L 268 de 24.9.1991, p. 41. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 94/65/CE (DO L 368 de 31.12.1994, p. 10).

Directiva 94/65/CE del Consejo, de 14 de diciembre de 1994, por la que se establecen los requisitos aplicables a la producción y a la comercialización de carne picada y preparados de carne [38].

[38] DO L 368 de 31.12.1994, p. 10.

(25) Se procede a sustituir dichas Directivas. Para facilitar las referencias, el tratamiento de la carne y de los productos cárnicos procedentes de animales de especies sensibles, necesario para la destrucción de los eventuales virus de la fiebre aftosa, se especifica en los anexos VII a IX, que se basan en las disposiciones de dichas Directivas y se ajustan a las recomendaciones de la OIE.

(26) La Directiva 92/46/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1992, por la que se establecen las normas sanitarias aplicables a la producción y comercialización de leche cruda, leche tratada térmicamente y productos lácteos [39] contempla el tratamiento de la leche procedente de animales mantenidos dentro del perímetro de las zonas de vigilancia establecidas de acuerdo con las medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa. Los requisitos de dicha Directiva no son suficientes, ya que no contemplan el tratamiento de la leche procedente de las zonas de protección y de los animales vacunados. Por otra parte, el tratamiento de la leche para el consumo humano contemplado en dicha Directiva sobrepasa los requisitos del código de la OIE sobre la destrucción del virus de la fiebre aftosa en la leche y ocasiona problemas logísticos por la eliminación de grandes cantidades de leche rechazada por las centrales lecheras. En la presente Directiva deben incluirse disposiciones más detalladas sobre la recogida y el transporte de leche de animales de especies sensibles en las zonas sometidas a medidas de lucha contra la fiebre aftosa. El tratamiento de la leche y de los productos lácteos especificado en el anexo IX de la presente Directiva se ajusta a las recomendaciones de la OIE para la destrucción de los eventuales virus de la fiebre aftosa presentes en leche y productos lácteos. Debe modificarse en consecuencia la Directiva 92/46/CEE del Consejo.

[39] DO L 268 de 14.9.1992, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 96/23/CE (DO L 125 de 23.5.1996, p. 10).

(27) Respecto a los productos de origen animal, hay que tener en cuenta la Directiva 92/118/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1992, por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria y sanitarias aplicables a los intercambios y a las importaciones en la Comunidad de productos no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere el capítulo I del anexo A de la Directiva 89/662/CEE y, por lo que se refiere a los patógenos, de la Directiva 90/425/CEE [40]. Determinadas disposiciones de la Directiva 92/118/CEE del Consejo se han incluido en el Reglamento (CE) nº 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano [41].

[40] DO L 62 de 15.3.1993, p. 49. Directiva cuya última modificación la constituye la Decisión 2001/7/CE de la Comisión (DO L 2 de 5.1.2001, p. 27).

[41] DO L 273 de 10.10.2002, p. 1.

(28) La aplicación de los principios de regionalización debe permitir la puesta en práctica de medidas estrictas de lucha contra la enfermedad, incluida la vacunación de urgencia, en una parte determinada de la Comunidad sin poner en peligro los intereses comunitarios generales.

(29) En la Directiva 64/432/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1964, relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de animales de las especies bovina y porcina [42] se recoge la definición de regiones. En la Decisión 2000/807/CE de la Comisión, de 11 de diciembre de 2000, que establece el impreso codificado y los códigos para la notificación de las enfermedades de los animales prevista en la Directiva 82/894/CEE del Consejo y que deroga las Decisiones 84/90/CEE y 90/442/CEE [43] se especifican las zonas administrativas de los Estados miembros a efectos de medidas de lucha contra la enfermedad y de notificación de enfermedades animales.

[42] DO 121 de 29.7.1964, p. 1977/64. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº 1226/2002 de la Comisión (DO L 179 de 9.7.2002, p. 13).

[43] DO L 326 de 22.12.2000, p. 80.

(30) Como protección para casos de urgencia y de acuerdo con la Decisión 91/666/CEE del Consejo, de 11 de diciembre de 1991, por la que se establecen reservas comunitarias de la vacuna contra la fiebre aftosa [44], la Comunidad ha establecido reservas de antígenos inactivados del virus de la fiebre aftosa en locales designados, así como el banco comunitario de antígenos y vacunas. Deben definirse unos procedimientos transparentes y eficaces a fin de garantizar el acceso a los antígenos sin ningún retraso injustificado. Por otra parte, ciertos Estados miembros han establecido y mantienen bancos nacionales de antígenos y vacunas.

[44] DO L 368 de 21.12.1991, p. 21. Decisión cuya última modificación la constituye la Decisión 2001/181/CE (DO L 66 de 8.3.2001, p. 39).

(31) En la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios [45] se dispone que, salvo excepciones de pequeña importancia, todos los medicamentos veterinarios comercializados en la Comunidad deben tener una autorización de comercialización. Por otra parte, dicha Directiva establece los criterios de concesión de una autorización de comercialización de medicamentos veterinarios, incluidos los medicamentos veterinarios inmunológicos. Dicha Directiva autoriza a los Estados miembros a permitir, en caso de epizootia grave y bajo ciertas condiciones, la salida a su mercado de un medicamento sin autorización de comercialización. La fiebre aftosa puede provocar epizootias graves, por lo que, dada la rápida variación del antígeno necesaria para la protección eficaz de los animales de especies sensibles en caso de urgencia, las vacunas contra la fiebre aftosa pueden acogerse a la excepción contemplada en dicha Directiva.

[45] DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

(32) El laboratorio comunitario de referencia debe asesorar a la Comisión y a los Estados miembros sobre las necesidades de vacunas y antígenos, especialmente cuando se detecten cepas víricas frente a las cuales no ofrezcan suficiente protección las vacunas producidas a partir de los antígenos conservados en el banco comunitario de antígenos y vacunas.

(33) Como medida de precaución, en relación con los riesgos de liberación intencional de virus de la fiebre aftosa, es conveniente aplicar procedimientos específicos a la adquisición para el banco comunitario de antígenos y vacunas y a la publicación de determinados datos sobre las disposiciones de lucha contra la enfermedad.

(34) La presencia en los Estados miembros de una población totalmente no inmune de ganado sensible exige una actitud permanente de preparación y concienciación ante la enfermedad. La necesidad de disponer de planes detallados de alerta se ha comprobado una vez más durante la epizootia de fiebre aftosa de 2001. Actualmente, todos los Estados miembros tienen planes de alerta aprobados por la Decisión 93/455/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1993, por la que se aprueban planes de alerta para el control de la fiebre aftosa [46]. Tales planes de alerta deben revisarse periódicamente, teniendo en cuenta factores como los resultados de los ejercicios de alerta en tiempo real realizados en los Estados miembros y la experiencia obtenida con la epizootia de 2001, y con el fin de incluir medidas de protección del ambiente. Debe fomentarse que los Estados miembros organicen y realicen tales ejercicios cooperando estrechamente y a nivel internacional.

[46] DO L 213 de 24.8.1993, p. 20. Decisión cuya última modificación la constituye la Decisión 2001/96/CE (DO L 35 de 6.2.2001, p. 52).

(35) A fin de proteger el ganado comunitario y sobre la base de una evaluación del riesgo, deben preverse medidas para ayudar a los terceros países vecinos infectados por el virus de la fiebre aftosa o con riesgo de sufrir esta enfermedad, especialmente en relación con el suministro urgente de antígenos o vacunas. Sin embargo, tales medidas deben aplicarse sin perjuicio de los acuerdos celebrados entre el tercer país considerado y la Comunidad sobre acceso al banco comunitario de antígenos y vacunas.

(36) La Decisión 90/424/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a determinados gastos en el sector veterinario [47] es aplicable en caso de aparición de fiebre aftosa y contempla la concesión de ayuda comunitaria a laboratorios de referencia y a bancos de antígenos y vacunas. Toda posible compensación comunitaria pagada a los Estados miembros por los gastos relacionados con medidas de lucha contra brotes de fiebre aftosa deberá condicionarse a un examen del cumplimiento al menos de los requisitos mínimos establecidos en la presente Directiva.

[47] DO L 224 de 18.8.1990, p. 19. Decisión cuya última modificación la constituye la Decisión 2001/572/CE (DO L 203 de 28.7.2001, p. 16).

(37) A fin de facilitar la estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión en la lucha contra la fiebre aftosa y habida cuenta de la naturaleza de la enfermedad, la Comisión debe estar facultada para modificar y adaptar determinados aspectos técnicos de las medidas de lucha. Cuando sea necesario, la Comisión deberá basar esas eventuales modificaciones o adaptaciones en los resultados de una visita de inspección veterinaria realizada de acuerdo con lo dispuesto en la Decisión 98/139/CE de la Comisión, de 4 de febrero de 1998, por la que se fijan, en el ámbito veterinario, determinadas normas relativas a los controles efectuados in situ en los Estados miembros por expertos de la Comisión [48].

[48] DO L 38 de 12.2.1998, p. 10.

(38) Las medidas necesarias para la aplicación de la presente Directiva deben adoptarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [49].

[49] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(39) Los Estados miembros deben establecer normas relativas a las sanciones aplicables a las infracciones de lo dispuesto en la presente Directiva y garantizar la aplicación de las mismas. Tales sanciones deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.

(40) De acuerdo con el principio de proporcionalidad, para alcanzar el objetivo básico de mantener y, en caso de brote, recuperar rápidamente la consideración de oficialmente libre de infección y de fiebre aftosa de todos los Estados miembros es necesario y apropiado establecer normas sobre las medidas destinadas a mejorar la preparación ante la enfermedad y a luchar contra los eventuales brotes lo antes posible, en caso necesario mediante la vacunación de urgencia, así como a limitar los efectos adversos sobre la producción y el comercio de ganado y de productos de origen animal. La presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos, de conformidad con el párrafo tercero del artículo 5 del Tratado.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

Capítulo I Objeto, ámbito de aplicación y definiciones

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

1. La presente Directiva establece:

a) las medidas de lucha mínimas que se deben aplicar en caso de brote de fiebre aftosa, independientemente del tipo de virus;

b) determinadas medidas preventivas destinadas a mejorar la concienciación y la preparación de las autoridades competentes y de los ganaderos ante la fiebre aftosa.

2. Los Estados miembros serán libres de tomar medidas más estrictas en el ámbito de la presente Directiva, especialmente en relación con los artículos 35 y 43.

Artículo 2

Definiciones

A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

a) «animal de una especie sensible»: todo animal doméstico o silvestre de los subórdenes Ruminantia, Suina y Tylopoda del orden Artiodactyla presente en una explotación;

b) «explotación»: el establecimiento, agrícola o no, situado en el territorio nacional de un Estado miembro, en el que se mantengan o críen animales de especies sensibles de forma permanente o temporal; sin embargo, esta definición no incluye las zonas de habitación humana en tales establecimientos, los mataderos, los medios de transporte, los puestos fronterizos de inspección ni las zonas cercadas en que se mantengan y puedan cazarse animales de especies sensibles, si tales zonas cercadas tienen un tamaño que haga inaplicables las medidas contempladas en el artículo 10;

c) «rebaño»: todo animal o grupo de animales mantenido en una explotación como unidad epizootiológica; si en una explotación se encuentra más de un rebaño, cada uno de estos rebaños constituirá una unidad distinta y tendrá la misma consideración sanitaria;

d) «propietario»: toda persona física o jurídica que sea propietaria de un animal de una especie sensible o esté encargada de su mantenimiento, con remuneración o sin ella;

e) «autoridad competente»: la autoridad de un Estado miembro competente para proceder a controles veterinarios o zootécnicos o cualquier autoridad en la que aquella haya delegado dicha competencia;

f) «veterinario oficial»: el veterinario nombrado por la autoridad competente del Estado miembro;

g) «autorización»: la autorización escrita concedida por las autoridades competentes, de la que debe disponerse en los ejemplares necesarios para las inspecciones posteriores de acuerdo con la legislación pertinente del Estado miembro correspondiente;

h) «periodo de incubación»: el lapso de tiempo entre la infección y la aparición de signos clínicos de fiebre aftosa; en concreto, a efectos de la presente Directiva, 14 días en caso de animales bovinos y porcinos, y 21 días en caso de animales ovinos y caprinos y cualquier otro animal de una especie sensible;

i) «animal sospechoso de estar infectado»: el animal de una especie sensible o cuerpo suyo que presente signos clínicos o lesiones observadas en la autopsia o reacciones en pruebas de laboratorio de tal tipo que pueda sospecharse razonablemente la presencia de fiebre aftosa;

j) «animal sospechoso de estar contaminado»: el animal de una especie sensible que, de acuerdo con la información epizootiológica recogida, pueda haberse expuesto directa o indirectamente al virus de la fiebre aftosa;

k) «caso de fiebre aftosa» o «animal infectado con fiebre aftosa»: el animal de una especie sensible o cuerpo suyo en el que:

- se hayan confirmado oficialmente signos clínicos o lesiones observadas en la autopsia correspondientes a la fiebre aftosa, o

- se haya confirmado oficialmente la presencia de fiebre aftosa como resultado de un examen de laboratorio realizado conforme a los anexos XIII y XIV;

l) «foco de fiebre aftosa»: la explotación en que se mantengan animales de especies sensibles y que se ajuste a uno o varios de los criterios recogidos en el anexo I;

m) «foco primario»: el foco tal como se define en la letra d) del artículo 2 de la Directiva 82/894/CEE;

n) «matanza»: la matanza de animales tal como se define en el apartado 6 del artículo 2 de la Directiva 93/119/CEE;

o) «sacrificio»: el sacrificio, tal como se define en el apartado 7 del artículo 2 de la Directiva 93/119/CEE, de animales que, según datos epizootiológicos, diagnósticos clínicos o resultados de pruebas de laboratorio, no se consideran infectados ni contaminados con el virus de la fiebre aftosa, incluido el sacrificio por razones de bienestar animal;

p) «transformación»: uno de los tratamientos de los materiales de alto riesgo establecidos en el Reglamento (CE) nº 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano, de forma que se evite el riesgo de propagación del virus de la fiebre aftosa;

q) «regionalización»: la delimitación de una zona restringida en la que se aplican restricciones al comercio o a los movimientos de determinados animales o productos animales según se contempla en el artículo 45, a fin de evitar la propagación de la fiebre aftosa a la zona libre, en la que no se aplica ninguna restricción de acuerdo con la presente Directiva;

r) «región»: la zona definida en la letra p) del apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 64/432/CEE;

s) «sub-región»: la zona especificada en el anexo de la Decisión 2000/807/CE;

t) «banco comunitario de antígenos y vacunas»: el establecimiento apropiado designado con arreglo a la presente Directiva para el almacenamiento de reservas comunitarias, tanto de antígenos inactivados concentrados del virus de la fiebre aftosa para la producción de la vacuna contra esta enfermedad, como de medicamentos veterinarios inmunológicos (vacunas) reconstituidos a partir de dichos antígenos y autorizados de acuerdo con la Directiva 2001/82/CE;

u) «vacunación de urgencia»: la vacunación de acuerdo con el apartado 1 del artículo 50;

v) «vacunación protectora»: la vacunación de urgencia practicada en explotaciones de una zona determinada para proteger a los animales de especies sensibles que se encuentren dentro de dicha zona frente a la propagación aérea o mediante fómites del virus de la fiebre aftosa, y donde esté previsto mantener vivos a los animales tras la vacunación;

w) «vacunación de supresión»: la vacunación de urgencia aplicada exclusivamente junto con una política de supresión de animales en una explotación o zona donde sea urgente reducir la cantidad de virus circulantes de fiebre aftosa y el riesgo de propagación del virus fuera del perímetro de la explotación o zona, y donde esté previsto destruir los animales tras la vacunación;

x) «residuos de cocina»: todos los residuos de alimentos procedentes de restaurantes, establecimientos de comidas para colectividades y cocinas, incluidas las cocinas centrales y las cocinas domésticas.

Capítulo II Lucha contra brotes de fiebre aftosa

Sección 1 Notificación de la fiebre aftosa

Artículo 3

Notificación de la fiebre aftosa

1. Los Estados miembros velarán por que:

a) la fiebre aftosa sea considerada por la autoridad competente como enfermedad de notificación obligatoria;

b) el propietario o cualquier persona que atienda a animales, los acompañe durante el transporte o cuide de ellos estará obligada a notificar sin demora a las autoridades competentes o al veterinario oficial la presencia (sospechada o confirmada) de fiebre aftosa y mantendrá a los animales infectados o sospechosos de estar infectados con fiebre aftosa retirados de otros lugares donde haya animales de especies sensibles con riesgo de infectarse o contaminarse con el virus de la fiebre aftosa;

c) los veterinarios, los veterinarios oficiales, el personal de responsabilidad de laboratorios oficiales o privados, tanto veterinarios como de otro tipo, y toda persona que tenga alguna relación profesional con animales de especies sensibles o productos derivados de tales animales estarán obligados a notificar sin demora a las autoridades competentes cualquier dato sobre la presencia (sospechada o confirmada) de fiebre aftosa que lleguen a conocer antes de la intervención oficial en el ámbito de la presente Directiva.

2. Sin perjuicio de las disposiciones comunitarias vigentes sobre notificación de brotes de enfermedades animales, el Estado miembro en cuyo territorio se confirme un brote de fiebre aftosa notificará la enfermedad y proporcionará datos e informes escritos a la Comisión y a los demás Estados miembros de acuerdo con el anexo II.

Sección 2 Medidas en caso de sospecha de un brote de fiebre aftosa

Artículo 4

Medidas en caso de sospecha de un brote de fiebre aftosa

1. Los Estados miembros velarán por que se lleven a cabo las medidas contempladas en los apartados 2 a 6 en caso de que en una explotación se encuentren uno o más animales sospechosos de estar infectados o contaminados.

2. El veterinario oficial pondrá en práctica inmediatamente bajo su supervisión los medios de investigación oficial para confirmar o excluir la presencia de fiebre aftosa y, en particular, tomará o hará tomar las muestras pertinentes para los exámenes de laboratorio de acuerdo con el anexo III.

3. Tan pronto como se notifique la sospecha de la infección, la autoridad competente colocará la explotación contemplada en el apartado 1 bajo vigilancia oficial y velará en particular por que:

a) se efectúe el recuento de todas las categorías de animales de las especies sensibles presentes en la explotación y que, de cada una de estas categorías, se precise el número de animales ya muertos y el de animales sospechosos de estar infectados o contaminados;

b) se actualice el recuento contemplado en la letra a) para tener en cuenta los animales de especies sensibles nacidos o muertos durante el período de sospecha, y que el propietario presente esta información cuando sea solicitada y las autoridades competentes la controlen en cada visita;

c) se registren todas las existencias de leche, productos lácteos, carne, productos cárnicos, cuerpos, pieles, lana, esperma, embriones, óvulos, purines y estiércol, así como pienso y cama que haya en la explotación, y que se conserven estos registros;

d) no entre ni salga de la explotación ningún animal de una especie sensible, salvo si se trata de una explotación constituida por diferentes unidades epizootiológicas contemplada en el artículo 18, y que todos los animales de especies sensibles de la explotación se mantengan en sus locales de estabulación o en otros lugares que permitan su aislamiento;

e) se utilicen medios apropiados de desinfección en las entradas y salidas de los edificios o lugares que alberguen animales de las especies sensibles, así como en las de la propia explotación;

f) se realizará una encuesta epizootiológica con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13.

Artículo 5

Movimientos de entrada y salida de una explotación en caso de sospecha de un brote de fiebre aftosa

1. Los Estados miembros velarán por que, además de las medidas contempladas en el artículo 4, se prohíba todo movimiento de entrada y de salida de una explotación cuando se sospeche la presencia de un foco de fiebre aftosa. Dicha prohibición se aplicará en particular:

a) a la salida de la explotación de carnes o cuerpos, leche o productos lácteos, esperma, óvulos o embriones de animales de las especies sensibles, así como de piensos, utensilios, objetos u otros materiales, tales como lana, pieles, pelo o desperdicios animales, purines, estiércol, o cualquier cosa que pueda transmitir el virus de la fiebre aftosa;

b) al movimiento de animales de especies insensibles a la fiebre aftosa;

c) a la entrada y salida de personas de la explotación;

d) a la entrada y salida de vehículos de la explotación.

2. Como excepción a la prohibición establecida en la letra a) del apartado 1, en caso de dificultades para almacenar la leche en la explotación, las autoridades competentes podrán decidir que la leche se destruya en la explotación o bien autorizar que la leche se transporte, bajo supervisión veterinaria y sólo en un medio de transporte acondicionado convenientemente para evitar todo riesgo de propagación del virus de la fiebre aftosa, desde la explotación hasta el lugar más cercano posible donde pueda eliminarse o tratarse de forma que se garantice la destrucción del virus de dicha enfermedad.

3. Como excepción a las prohibiciones establecidas en las letras b), c) y d) del apartado 1, las autoridades competentes podrán autorizar dichos movimientos de entrada y salida de la explotación aplicando todas las condiciones que se consideren necesarias para evitar la propagación del virus de la fiebre aftosa.

Artículo 6

Extensión de las medidas a otras explotaciones

La autoridad competente extenderá las medidas previstas en los artículos 4 y 5 a otras explotaciones en caso de que pueda sospecharse una posible contaminación debido a su implantación, su construcción y configuración, o a los contactos con animales de la explotación contemplada en el artículo 4.

Artículo 7

Zona de control temporal

1. la autoridad competente establecerá una zona de control temporal cuando lo requiera la situación epizootiológica, especialmente en caso de elevada densidad de animales de especies sensibles, de movimiento intensivo de animales o personas en contacto con animales de especies sensibles, de retrasos en las notificaciones de consideración sospechosa, o de insuficiencia en la información sobre el posible origen y formas de introducción del virus de la fiebre aftosa.

2. Las medidas contempladas en los artículos 4 y 5 se aplicarán a las explotaciones situadas en la zona de control temporal donde se encuentren animales de especies sensibles.

3. Las medidas aplicadas en la zona de control temporal podrán completarse con la prohibición temporal de movimientos de todos los animales en una zona mayor o en todo el territorio de un Estado miembro durante un plazo máximo de 72 horas.

Artículo 8

Programa preventivo de erradicación

Cuando la información epizootiológica u otro tipo de datos así lo aconseje, la autoridad competente podrá aplicar un programa preventivo de erradicación, incluida la despoblación preventiva de explotaciones en cuanto a animales de especies sensibles que puedan estar contaminados y, si se considera necesario, de explotaciones colindantes o unidades de producción relacionadas epizootiológicamente.

En tal caso, deberán realizarse una toma de muestras y exámenes de animales de especies sensibles de acuerdo con lo dispuesto en el anexo III.

La autoridad competente notificará a la Comisión con antelación la aplicación de las medidas contempladas en el presente artículo.

Artículo 9

Mantenimiento de las medidas

Los Estados miembros no retirarán las medidas contempladas en los artículos 4 a 7 mientras no se haya descartado oficialmente la sospecha de fiebre aftosa.

Sección 3 Medidas en caso de confirmación de un brote de fiebre aftosa

Artículo 10

Medidas en caso de confirmación de un brote de fiebre aftosa

1. Tan pronto como se confirme un brote de fiebre aftosa, los Estados miembros velarán por que, además de las medidas contempladas en los artículos 4 a 6, se apliquen en la explotación sin demora también las siguientes medidas:

a) Se matarán in situ todos los animales de especies sensibles de la explotación.

En circunstancias excepcionales, los animales de especies sensibles podrán matarse en el lugar más cercano adecuado a tal fin, bajo supervisión oficial y de forma que se evite el riesgo de propagación del virus de la fiebre aftosa durante el transporte y la matanza. El Estado miembro correspondiente notificará a la Comisión la existencia de tales circunstancias excepcionales y las medidas tomadas.

b) El veterinario oficial velará por que, antes de la matanza de los animales de especies sensibles, o durante la misma, se tomen en número suficiente y de acuerdo con lo dispuesto en el anexo III todas las muestras adecuadas necesarias para la encuesta epizootiológica contemplada en el artículo 13.

La autoridad competente podrá decidir que no se apliquen las disposiciones del apartado 2 del artículo 4 en caso de aparición de un foco secundario que esté relacionado epizootiológicamente con un foco primario del que ya se hubieran tomado muestras de acuerdo con dicho apartado, siempre que tales muestras sean adecuadas y en número suficiente para la encuesta epizootiológica contemplada en el artículo 13.

c) Los cuerpos de los animales de especies sensibles que hayan muerto en la explotación y los cuerpos de los animales que se hayan matado de acuerdo con la letra a) serán tratados, sin retrasos injustificados y bajo supervisión oficial, de forma que no haya ningún riesgo de propagación del virus de la fiebre aftosa. La eliminación de los cuerpos se efectuará de preferencia mediante un proceso de aprovechamiento de grasas en unas instalaciones adecuadas a tal fin. Cuando por circunstancias particulares sea necesario enterrar o incinerar los cuerpos, bien in situ o en otro lugar, tales operaciones se efectuarán de acuerdo con las instrucciones preparadas con antelación en el ámbito de los planes de alerta contemplados en el artículo 72, y particularmente ajustándose a la normativa comunitaria y nacional sobre medio ambiente y salud pública.

d) Todos los productos y sustancias citados en la letra c) del apartado 3 del artículo 4 se tratarán de acuerdo con las instrucciones del veterinario oficial de forma que se garantice la destrucción de los eventuales virus de la fiebre aftosa, y se eliminarán ajustándose a la normativa comunitaria sobre desperdicios.

2. Una vez realizados la matanza y el tratamiento de los animales de especies sensibles y la destrucción de los materiales citados en la letra c) del apartado 3 del artículo 4, los Estados miembros velarán por que:

a) se limpien y desinfecten, conforme al artículo 11, todos los edificios en que se hayan alojado los animales matados, así como sus alrededores, los vehículos que se hayan utilizado para el transporte y los demás edificios que puedan estar contaminados;

b) además, en caso de sospecha justificada de contaminación de la zona de habitación humana o de la zona administrativa de la explotación por el virus de la fiebre aftosa, estas zonas se desinfecten asimismo de manera apropiada;

c) la repoblación con animales se realice de acuerdo con el anexo V.

Artículo 11

Limpieza y desinfección

1. Los Estados miembros velarán por que las operaciones de limpieza y desinfección, como parte integrante de las medidas contempladas en la presente Directiva, estén documentadas adecuadamente y se realicen bajo supervisión oficial y de acuerdo con las instrucciones dadas por el veterinario oficial, utilizando los desinfectantes y sus concentraciones de trabajo que hayan aprobado oficialmente las autoridades competentes como biocidas para la higiene veterinaria de acuerdo con la Directiva 98/8/CE, a fin de garantizar la destrucción del virus de la fiebre aftosa.

2. Los Estados miembros velarán por que las operaciones de limpieza y desinfección se realicen de forma que se reduzca tanto como sea posible el efecto adverso sobre el medio ambiente que puedan tener tales operaciones.

3. Los Estados miembros procurarán garantizar que todos los desinfectantes utilizados, además de poder desinfectar de forma eficaz, también tienen el mínimo posible de efectos negativos sobre el medio ambiente y la salud pública de acuerdo con la mejor tecnología disponible.

4. Los Estados miembros velarán por que las operaciones de limpieza y desinfección se realicen de conformidad con el anexo IV.

Artículo 12

Localización y tratamiento de productos y sustancias que procedan de animales de un foco de fiebre aftosa o que hayan estado en contacto con dichos animales

Los Estados miembros velarán por que los productos y sustancias citados en la letra c) del apartado 3 del artículo 4 procedentes de animales de especies sensibles recogidos en una explotación en la que se haya confirmado un foco de fiebre aftosa, así como el esperma, los óvulos y los embriones procedentes de animales de especies sensibles presentes en dicha explotación, durante el periodo entre la probable introducción de la enfermedad en la explotación y la aplicación de medidas oficiales, se localicen y transformen o, en caso de materiales distintos del esperma, los óvulos y los embriones, se traten bajo supervisión oficial de forma que se garantice la destrucción del virus de la fiebre aftosa y se evite el riesgo de que siga propagándose.

Artículo 13

Encuesta epizootiológica

1. Los Estados miembros velarán por que se realicen encuestas epizootiológicas relativas a los brotes de fiebre aftosa, a cargo de veterinarios especialmente formados y a partir de cuestionarios preparados dentro de los planes de alerta previstos en el artículo 72, para que las encuestas sean normalizadas, rápidas y focalizadas. Dichas encuestas versarán al menos sobre:

a) la duración del período durante el que la fiebre aftosa puede haber estado presente en la explotación antes de su sospecha o notificación;

b) el origen posible del virus de la fiebre aftosa de la explotación y la determinación de otras explotaciones en las que se encuentren animales sospechosos de estar infectados o de estar contaminados a partir del mismo foco;

c) el posible alcance de la infección o contaminación de animales de especies sensibles que no sean bovinos ni porcinos;

d) los movimientos de las personas, vehículos y materiales citados en la letra c) del apartado 3 del artículo 4, que hubieran podido transportar el virus de la fiebre aftosa a las explotaciones de que se trate o a partir de ellas.

2. Los Estados miembros informarán y pondrán al día periódicamente a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre la epizootiología y propagación del virus de la fiebre aftosa.

Artículo 14

Medidas adicionales en caso de confirmación de brotes de fiebre aftosa

1. La autoridad competente podrá ordenar que, además de los animales de especies sensibles, se maten y eliminen también otros animales de la explotación en que se haya confirmado un brote de fiebre aftosa, de forma que se evite todo riesgo de propagación del virus de la fiebre aftosa, así como todo daño al medio ambiente.

No obstante, lo dispuesto en el párrafo primero no será aplicable a animales de especies insensibles a la fiebre aftosa, en particular équidos y perros, que podrán aislarse, limpiarse y desinfectarse de manera eficaz, siempre que puedan identificarse individualmente, en el caso de los équidos de acuerdo con la normativa comunitaria, para permitir el control de sus movimientos.

2. La autoridad competente podrá aplicar las medidas previstas en la letra a) del apartado 1 del artículo 10 a las explotaciones colindantes o unidades de producción relacionadas epizootiológicamente, en caso de que la información epizootiológica u otros indicios hagan sospechar una posible contaminación de dichas explotaciones. Deberá notificarse a la Comisión la intención de recurrir a estas disposiciones antes de su puesta en práctica, siempre que sea posible. En tal caso, deberán aplicarse las medidas relativas a la toma de muestras y los exámenes clínicos de animales de acuerdo con lo dispuesto en el anexo III.

3. Tras la confirmación del primer brote de fiebre aftosa, la autoridad competente tomará todas las disposiciones consideradas necesarias para la vacunación de urgencia en una zona que tenga al menos el tamaño de la zona de vigilancia establecida de acuerdo con el artículo 21.

Sección 4 Medidas aplicables en casos especiales

Artículo 15

Medidas aplicables en caso de brote de fiebre aftosa en las cercanías o en el interior de ciertos establecimientos no destinados a la ganadería

1. Cuando haya peligro de que un brote de fiebre aftosa infecte a animales de especies sensibles de un laboratorio, zoológico, parque de vida silvestre o zona cercada, o en organismos, institutos o centros autorizados de acuerdo con el apartado 2 del artículo 13 de la Directiva 92/65/CEE, y donde se mantengan animales con fines científicos o relativos a la conservación de especies o razas raras, el Estado miembro correspondiente velará por que se tomen todas las medidas de bioseguridad necesarias para proteger a tales animales de la infección. Dichas medidas podrán incluir la restricción del acceso a instituciones públicas o la imposición de condiciones especiales a este acceso.

2. Cuando se confirme un brote de fiebre aftosa en uno de los establecimientos contemplados en el apartado 1, el Estado miembro correspondiente podrá tomar la decisión de establecer excepciones a lo dispuesto en la letra a) del apartado 1 del artículo 10, siempre que no se pongan en peligro intereses fundamentales de la Comunidad, y en particular la consideración zoosanitaria de otros Estados miembros, y que se tomen todas las medidas para evitar el riesgo de propagación del virus de la fiebre aftosa. Dicha decisión será notificada inmediatamente a la Comisión.

Artículo 16

Medidas aplicables en mataderos, puestos fronterizos de inspección y medios de transporte

1. Cuando se confirme un brote de fiebre aftosa en un matadero, un puesto fronterizo de inspección establecido de acuerdo con la Directiva 91/496/CEE o un medio de transporte, la autoridad competente velará por que se apliquen las siguientes medidas en relación con los establecimientos o medios de transporte correspondientes:

a) se matarán inmediatamente todos los animales de especies sensibles que se encuentren en esos establecimientos o medios de transporte;

b) se eliminarán bajo supervisión oficial los cuerpos de los animales que estén posiblemente infectados y contaminados, de manera que se evite el riesgo de propagación del virus de la fiebre aftosa y todo riesgo para el ambiente;

c) se eliminarán bajo supervisión oficial los demás desperdicios animales, incluidos los despojos, de los animales que estén posiblemente infectados y contaminados, de manera que se evite el riesgo de propagación del virus de la fiebre aftosa y ajustándose a la normativa comunitaria sobre desperdicios;

d) se llevará a cabo la limpieza y desinfección de los edificios y equipos, incluidos los vehículos o medios de transporte, bajo la supervisión del veterinario oficial de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 11 y con las instrucciones establecidas por la autoridad competente;

e) se realizará una encuesta epizootiológica con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13.

2. Los Estados miembros velarán por que en las explotaciones de contacto se apliquen las medidas contempladas en el artículo 19.

3. Los Estados miembros velarán por que no se reintroduzca ningún animal para su sacrificio, inspección o transporte en los establecimientos o medios de transporte contemplados en el apartado 1 hasta que hayan pasado al menos 24 horas desde la finalización de las operaciones de limpieza y desinfección a que se refiere la letra d) del apartado 1.

Artículo 17

Examen de las medidas

La Comisión examinará en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal en la primera ocasión posible la situación de los casos especiales considerados en el artículo 15. de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 89 se adoptarán las medidas necesarias para evitar la propagación del virus de la fiebre aftosa, en particular en relación con la regionalización según el artículo 45 y con la vacunación de urgencia según el artículo 52.

Sección 5 Explotaciones constituidas por diferentes unidades epizootiológicas y explotaciones de contacto

Artículo 18

Explotaciones constituidas por diferentes unidades de producción epizootiológicas

1. Cuando se trate de explotaciones compuestas por dos o más unidades de producción separadas, la autoridad competente, en casos excepcionales y previa evaluación del riesgo, podrá establecer excepciones a lo dispuesto en la letra a) del apartado 1 del artículo 10, en relación con las unidades de producción sanas de dichas explotaciones.

2. Las excepciones contempladas en el apartado 1 sólo podrán establecerse después de que el veterinario oficial haya confirmado, con ocasión de la investigación oficial contemplada en el apartado 2 del artículo 4, que las siguientes condiciones para prevenir la propagación del virus de la fiebre aftosa entre las unidades de producción contempladas en el apartado 1 ya estaban vigentes durante un tiempo equivalente al menos a dos periodos de incubación antes de la fecha en que se haya identificado el brote de fiebre aftosa en la explotación:

a) la estructura y el tamaño de los establecimientos permiten la completa separación del alojamiento y mantenimiento de los animales de especies sensibles, con inclusión de un espacio aéreo separado;

b) las operaciones que se llevan a cabo en las diferentes unidades de producción, y en particular la gestión de los establos y pastos, la alimentación y la evacuación del estiércol, están completamente separadas y son realizadas por personal diferente;

c) la maquinaria, los equipos, las instalaciones, los instrumentos y los útiles de desinfección utilizados en las unidades de producción están completamente separados.

3. En relación con la leche, puede concederse a una explotación lechera una excepción a lo dispuesto en la letra d) del apartado 1 del artículo 10 siempre que:

a) tales explotaciones cumplan las condiciones indicadas en el apartado 2;

b) el ordeño de cada unidad se realice de manera separada;

c) en función del uso previsto, la leche se someta al menos a uno de los tratamientos descritos en las partes A o B del anexo IX.

4. Cuando se establezca una excepción de acuerdo con el apartado 1, los Estados miembros aprobarán con antelación las disposiciones detalladas de aplicación de tal excepción. Los Estados miembros deberán notificar a la Comisión la excepción, proporcionando detalles de las medidas adoptadas.

Artículo 19

Explotaciones de contacto

1. Se reconocerá que una explotación es de contacto cuando el veterinario oficial observe, o considere basándose en datos confirmados, que se ha podido introducir el virus de la fiebre aftosa como resultado del movimiento de personas, animales, productos de origen animal o vehículos, o de cualquier otra forma, tanto de otras explotaciones a una explotación contemplada en el apartado 1 del artículo 4 o en el apartado 1 del artículo 10, como de una explotación contemplada en el apartado 1 del artículo 4 o en el apartado 1 del artículo 10 a otras explotaciones.

2. Las explotaciones de contacto se colocarán bajo vigilancia oficial de acuerdo con el apartado 3 del artículo 4 y esta vigilancia no se levantará hasta que se haya descartado oficialmente la sospecha de presencia del virus de la fiebre aftosa en estas explotaciones de contacto, de acuerdo con los requisitos de investigación contemplados en el anexo III.

3. La autoridad competente prohibirá la salida de animales de especies sensibles de las explotaciones de contacto durante un plazo correspondiente al periodo de incubación indicado para la especie considerada en la letra h) del artículo 2. Sin embargo, la autoridad competente, no obstante lo dispuesto en la letra d) del apartado 3 del artículo 4, podrá autorizar el transporte de animales de especies sensibles, bajo supervisión oficial, directamente a un matadero para su sacrificio de urgencia.

Antes de la concesión de dicha excepción, el veterinario oficial realizará al menos los exámenes clínicos contemplados en el punto 1 del anexo III.

4. Cuando la autoridad competente considere que la situación epizootiológica lo permite, podrá restringir el reconocimiento como explotación de contacto contemplado en el apartado 1 a una sola unidad de producción epizootiológica identificada de la explotación y a los animales en ella contenidos, siempre que tal unidad de producción epizootiológica cumpla los requisitos del artículo 18.

5. Cuando no pueda excluirse una relación epizootiológica entre un brote de fiebre aftosa y determinados establecimientos no destinados a la ganadería, mataderos, puestos fronterizos de inspección o medios de transporte, los Estados miembros velarán por que las medidas contempladas en los artículos 15 y 16 se apliquen a dichos establecimientos no destinados a la ganadería, mataderos, puestos fronterizos de inspección o medios de transporte.

Artículo 20

Coordinación de medidas

La Comisión podrá revisar la situación en relación con las explotaciones contempladas en los artículos 18 y 19 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal a fin de adoptar, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 89, las medidas necesarias para garantizar la coordinación de las medidas aplicadas por los Estados miembros en virtud de los artículos 18 y 19.

Sección 6 Zonas de protección y vigilancia

Artículo 21

establecimiento de zonas de protección y vigilancia

1. Los Estados miembros velarán por que, inmediatamente después de la confirmación de un foco de fiebre aftosa, se adopten al menos las medidas establecidas en los apartados 2, 3 y 4.

2. La autoridad competente establecerá alrededor del foco de fiebre aftosa contemplado en el apartado 1 una zona de protección con un radio mínimo de 3 km y una zona de vigilancia con un radio mínimo de 10 km. La delimitación geográfica de estas zonas tendrá en cuenta los límites administrativos, obstáculos naturales, instalaciones de supervisión y avances técnicos que permitan prever la dispersión probable del virus de la fiebre aftosa por el aire o por cualquier otro medio. Dicha delimitación se revisará, en caso necesario, en función de esos elementos.

3. La autoridad competente velará por que las zonas de protección y vigilancia se marquen poniendo señales de tamaño suficiente en las carreteras de acceso a las zonas.

4. A fin de garantizar la plena coordinación de todas las medidas necesarias para erradicar la fiebre aftosa lo antes posible, se crearán centros locales y nacionales de lucha contra la enfermedad según se contempla en los artículos 74 y 76. Para la realización de la encuesta epizootiológica prevista en el artículo 13, dichos centros contarán con la ayuda de un grupo de expertos según se contempla en el artículo 78.

5. Los Estados miembros colaborarán en la localización de las carnes frescas, productos cárnicos, leche cruda y productos lácteos crudos derivados de animales de especies sensibles procedentes de la zona de protección y producidos entre la fecha calculada de introducción del virus de la fiebre aftosa y la fecha de entrada en vigor de las medidas contempladas en el apartado 2. Estas carnes frescas, productos cárnicos, leche cruda y productos lácteos crudos se tratarán de acuerdo con los artículos 25, 26 y 27, respectivamente, o se retendrán hasta que se descarte oficialmente su posible contaminación con el virus de la fiebre aftosa.

Artículo 22

Medidas que deben aplicarse a las explotaciones situadas en la zona de protección

1. Los Estados miembros velarán por que en la zona de protección se apliquen al menos las medidas siguientes:

a) deberá elaborarse y tenerse actualizado el registro de todas las explotaciones que tengan animales de especies sensibles y el recuento de todos los animales presentes en estas explotaciones;

b) todas las explotaciones con animales de especies sensibles serán objeto de inspecciones veterinarias periódicas, realizadas de forma que se evite la propagación del virus de la fiebre aftosa que pueda estar presente en las explotaciones, con inclusión de la inspección de la higiene general y de las medidas para evitar la introducción o la salida del virus de la fiebre aftosa;

c) los animales de especies sensibles no podrán salir de la explotación en que se encuentren.

2. No obstante lo dispuesto en la letra c) del apartado 1, los animales de especies sensibles podrán transportarse directamente bajo supervisión oficial a fin de ser sacrificados de urgencia a un matadero situado dentro de la misma zona de protección o, si dicha zona carece de matadero, a un matadero fuera de la zona designado por la autoridad competente.

El movimiento será autorizado por la autoridad competente solo después de que un examen realizado por el veterinario oficial con todos los animales de especies sensibles presentes en la explotación haya excluido la presencia de animales sospechosos de estar infectados o contaminados. La carne de estos animales se someterá a las medidas dispuestas en el apartado 25.

Artículo 23

Concentraciones y movimiento en la zona de protección

Los Estados miembros velarán por que se prohíban las siguientes actividades en la zona de protección:

a) ferias, mercados, exposiciones y otras concentraciones de animales de especies sensibles, incluidas la recogida y la distribución;

b) la monta itinerante de animales de especies sensibles;

c) la inseminación artificial de animales de especies sensibles, excepto la inseminación artificial efectuada por un ganadero con esperma de animales de su explotación.

Artículo 24

Transporte de animales en la zona de protección

1. Los Estados miembros velarán por que el transporte de animales de especies sensibles esté prohibido en la zona de protección. La autoridad competente podrá ampliar dicha prohibición:

a) al transporte de entrada o de salida de la zona de protección de animales de especies insensibles, teniendo en cuenta las restricciones del transporte de équidos establecidas en el punto 4 del anexo VI;

b) al tránsito de animales de todas las especies a través de la zona de protección;

c) a los acontecimientos con concentración de personas que tengan posibilidad de contacto con animales de especies sensibles, cuando haya riesgo de propagación del virus de la fiebre aftosa.

2. Las autoridades competentes podrán establecer excepciones a las prohibiciones recogidas en el apartado 1 en caso de:

a) tránsito de animales de todas las especies a través de la zona de protección cuando se utilicen exclusivamente carreteras o ferrocarriles principales;

b) animales de especies sensibles cuyo origen certificado por el veterinario oficial esté en explotaciones situadas fuera de las zonas restringidas y sean transportados directamente según rutas especificadas hacia unos mataderos asimismo especificados para su sacrificio inmediato, bajo la condición de que el medio de transporte sea limpiado y desinfectado bajo supervisión veterinaria en el matadero tras cada entrega y que esta descontaminación quede registrada en la documentación del medio de transporte.

Artículo 25

Medidas en relación con las carnes frescas producidas en la zona de protección

1. Los Estados miembros velarán por que se prohíba la comercialización de carnes frescas, carne picada y preparados de carne, derivados de animales de especies sensibles procedentes de la zona de protección.

2. Los Estados miembros velarán por que se prohíba la comercialización de las carnes frescas, carne picada y preparados de carne de animales de especies sensibles que se hayan producido en la zona de protección.

3. Los Estados miembros velarán por que las carnes frescas, carne picada y preparados de carne contemplados en el apartado 1 se marquen de conformidad con el artículo 5 bis de la Directiva 72/461/CEE del Consejo (sello en cruz), y se transporten posteriormente en contenedores precintados a un establecimiento designado por las autoridades competentes para transformarse en productos cárnicos tratados de acuerdo con lo dispuesto en el anexo VII.

4. No obstante, la prohibición contemplada en el apartado 1 no se aplicará a las carnes frescas, carne picada ni preparados de carne que se hayan producido en una fecha anterior al menos en 21 días a la fecha calculada de infección de la explotación registrada como foco primario y que, desde su producción, se hayan almacenado y transportado aparte de las carnes de estos tipos producidas después de dicha fecha. Tales carnes serán fácilmente distinguibles de las carnes que no cumplan las condiciones para su expedición fuera de la zona de protección, por medio de una marca clara establecida de conformidad con la legislación comunitaria.

5. No obstante, la prohibición contemplada en el apartado 2 no será aplicable a las carnes frescas, carne picada ni preparados de carne procedentes de establecimientos situados en la zona de protección bajo las siguientes condiciones:

a) el establecimiento deberá funcionar bajo control veterinario estricto;

b) se transformarán en el establecimiento sólo carnes frescas, carne picada o preparados de carne descritos en el apartado 4, o carnes frescas, carne picada o preparados de carne procedentes de animales criados y sacrificados fuera de la zona de protección;

c) todas estas carnes frescas, carne picada o preparados de carne deberán llevar la marca de inspección sanitaria de acuerdo con el capítulo XI del anexo I de la Directiva 64/433/CEE o, en caso de carne procedente de otros biungulados, el estampillado sanitario contemplado en el capítulo III del anexo I de la Directiva 91/495/CEE o, en caso de carne picada y preparados de carne, la marca de inspección sanitaria contemplada en el capítulo VI del anexo I de la Directiva 95/65/CE;

d) todas estas carnes frescas, carne picada o preparados de carne deben estar identificados claramente, y transportarse y almacenarse aparte de las carnes frescas, carne picada o preparados de carne que no cumplan las condiciones para su expedición fuera de la zona de protección de acuerdo con la presente Directiva.

6. La autoridad competente deberá certificar el cumplimiento de las condiciones del apartado 5 en caso de carnes frescas, carne picada y preparados de carne destinados al comercio intracomunitario. La autoridad competente supervisará el control del cumplimiento efectuado por la autoridad veterinaria local y, en caso de comercio intracomunitario, comunicará a los demás Estados miembros y a la Comisión la relación de los establecimientos que haya aprobado con fines de esta certificación.

Artículo 26

Medidas en relación con los productos cárnicos producidos en la zona de protección

Los Estados miembros velarán por que se prohíba la comercialización de productos cárnicos producidos a partir de carne derivada de animales de especies sensibles procedentes de la zona de protección.

No obstante, esta prohibición no se aplicará a los productos cárnicos que hayan sufrido alguno de los tratamientos especificados en el anexo VII.

Artículo 27

Medidas en relación con la leche y los productos lácteos producidos en la zona de protección

1. Los Estados miembros velarán por que se prohíba la comercialización de leche derivada de animales de especies sensibles procedentes de la zona de protección y de productos lácteos producidos a partir de esa leche.

2. Los Estados miembros velarán por que se prohíba la comercialización de la leche y los productos lácteos de animales de especies sensibles que se hayan producido en la zona de protección.

3. No obstante, la prohibición establecida en el apartado 1 no se aplicará a la leche derivada de animales de especies sensibles procedentes de la zona de protección ni a los productos lácteos producidos a partir de esa leche que hayan sufrido alguno de los tratamientos especificados en las partes A o B del anexo IX en función del uso de la leche o de los productos lácteos. El tratamiento se efectuará bajo las condiciones establecidas en el apartado 5 en establecimientos contemplados en el apartado 4 o, si no hay ningún establecimiento en la zona de protección, en establecimientos situados en la zona de vigilancia designados por las autoridades competentes.

4. No obstante, la prohibición contemplada en el apartado 2 no será aplicable a la leche y los productos lácteos preparados en establecimientos situados en la zona de protección bajo las condiciones del apartado 5.

5. Los establecimientos contemplados en los apartados 3 y 4 se ajustarán a las siguientes condiciones:

a) el establecimiento deberá funcionar bajo control veterinario estricto;

b) toda la leche utilizada en el establecimiento cumplirá lo dispuesto en el apartado 3 o se obtendrá de animales de fuera de la zona de protección;

c) la leche deberá identificarse claramente y se transportará y almacenará aparte de la leche y de los productos lácteos que no se vayan a expedir fuera de la zona de protección;

d) el transporte de leche cruda de explotaciones situadas fuera de la zona de protección hasta el establecimiento deberá efectuarse en vehículos limpiados y desinfectados antes de la operación de transporte, y que no hayan tenido ningún contacto posterior con explotaciones de la zona de protección en las que haya animales de especies sensibles.

6. La autoridad competente deberá certificar el cumplimiento de las condiciones del apartado 5 en caso de leche destinada al comercio intracomunitario. La autoridad competente supervisará el control del cumplimiento efectuado por la autoridad veterinaria local y, en caso de comercio intracomunitario, comunicará a los demás Estados miembros y a la Comisión la relación de los establecimientos que haya aprobado con fines de esta certificación.

Artículo 28

Medidas en relación con esperma, óvulos y embriones obtenidos de animales de especies sensibles de la zona de protección

1. Los Estados miembros velarán por que se prohíba la comercialización de esperma, óvulos y embriones obtenidos de animales de especies sensibles procedentes de la zona de protección.

2. No obstante, la prohibición establecida en el apartado 1 no se aplicará al esperma, óvulos ni embriones congelados obtenidos y almacenados al menos 14 días antes de la fecha calculada de infección con el virus de la fiebre aftosa en la explotación contemplada en el apartado 1 del artículo 10, teniendo en cuenta la duración del periodo de incubación.

3. El esperma congelado obtenido de acuerdo con la legislación comunitaria después de la fecha de infección contemplada en el apartado 2 se almacenará aparte y no se liberará hasta que:

a) se hayan levantado todas las medidas relacionadas con el brote de fiebre aftosa de acuerdo con el artículo 36, y

b) todos los animales alojados en el centro de recogida de esperma hayan sido objeto de un examen clínico y, en caso de animales de especies sensibles distintas de la bovina y de la porcina, de una prueba serológica para demostrar la ausencia de infección en el centro de recogida de esperma de que se trate.

Artículo 29

Transporte y distribución de estiércol de animales de especies sensibles producido en la zona de protección

Los Estados miembros velarán por que se prohíba dentro de la zona de protección el transporte y distribución de estiércol de explotaciones situadas en la zona de protección donde haya animales de especies sensibles.

Artículo 30

Medidas en relación con pieles de animales de especies sensibles de la zona de protección

1. Los Estados miembros velarán por que se prohíba la comercialización de las pieles de animales de especies sensibles procedentes de la zona de protección.

2. No obstante, la prohibición contemplada en el apartado 1 no se aplicará a las pieles:

a) que se hayan producido al menos 14 días antes de la fecha calculada de infección de la explotación contemplada en el apartado 1 del artículo 10, teniendo en cuenta la duración del periodo de incubación, y que se hayan almacenado aparte de las pieles producidas después de esa fecha, o

b) que cumplan los requisitos establecidos en las letras c) o d) del punto 2 del capítulo VI del anexo VIII del Reglamento (CE) nº 1774/2002.

Artículo 31

Medidas en relación con la lana de ovino, pelo de rumiantes y cerdas de porcino producidos en la zona de protección

1. Los Estados miembros velarán por que se prohíba la comercialización de lana de ovino, pelo de rumiantes y cerdas de porcino procedentes de la zona de protección.

2. No obstante, la prohibición contemplada en el apartado 1 no se aplicará a la lana, el pelo ni las cerdas sin tratar:

a) que se hayan producido al menos 14 días antes de la fecha calculada de infección de la explotación contemplada en el apartado 1 del artículo 10, teniendo en cuenta la duración del periodo de incubación, y que se hayan almacenado aparte de la lana, el pelo y las cerdas producidos después de esa fecha, o

b) que hayan sufrido lavado industrial o se hayan obtenido por curtido y estén secas y guardadas en lugar seguro.

Artículo 32

Medidas en relación con otros productos animales producidos en la zona de protección

1. Los Estados miembros velarán por que se prohíba la comercialización de productos animales de las especies bovina, ovina, caprina y porcina y de otros biungulados no contemplados en los artículos 25 a 31.

2. No obstante, la prohibición contemplada en el apartado 1 no se aplicará:

a) a los productos animales mencionados en el apartado 1 que hayan sido sometidos:

i) a un tratamiento térmico en un recipiente herméticamente cer