Propuesta modificada de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 90/220/CEE sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente(1)

(1999/C 139/10)

COM(1999) 139 final - 98/0072(COD)

(Presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE el 25 de marzo de 1999)

Considerando 1

>Texto original>

Considerando que, conforme al Tratado, la actuación comunitaria en materia de medio ambiente debe fundarse en el principio de la prevención;

>Texto modificado>

Considerando que, conforme al Tratado, la actuación comunitaria en materia de medio ambiente debe fundarse en el principio de la prevención; que en la redacción de esta Directiva se ha tenido en cuenta el principio de acción preventiva;

Considerando 4 bis (nuevo)

>Texto modificado>

Considerando que deben buscarse medios que ofrezcan posibilidades para facilitar el control de los OMG o su recuperación en caso de riesgo grave;

Considerando 5

>Texto original>

Considerando que las disposiciones de la Directiva relativas a la liberación de productos a que se refiere la parte B no deberán aplicarse a aquellos productos en fase de desarrollo que estén cubiertos por una normativa comunitaria que disponga una evaluación de riesgos medioambientales específica y similar a la prevista en la presente Directiva;

>Texto modificado>

Considerando que las disposiciones de la Directiva relativas a la liberación de productos a que se refiere la parte B no deberán aplicarse a aquellos productos en fase de desarrollo que estén cubiertos por una normativa comunitaria que disponga una evaluación de riesgos medioambientales específica y al menos equivalente a la prevista en la presente Directiva;

Considerando 5 bis (nuevo)

>Texto modificado>

Considerando que la evaluación de riesgos medioambientales de esta Directiva relativa a la liberación de productos de la parte C debe ser una referencia para los productos que contengan o consten de OMG cubiertos por otros actos legislativos comunitarios, que por consiguiente deben prever una evaluación específica de los riesgos medioambientales equivalente al menos a la prevista en la presente Directiva;

Considerando 5 ter (nuevo)

>Texto modificado>

Considerando que, al renovar una autorización, podrán revisarse todas las condiciones de la autorización inicial, incluidas condiciones tales como el seguimiento o la limitación temporal de la autorización;

Considerando 7

>Texto original>

Considerando que es conveniente que el procedimiento administrativo para otorgar autorizaciones de comercialización de OMG como productos o componentes de productos sea más eficaz y transparente y que las autorizaciones sólo se concedan para un plazo limitado;

>Texto modificado>

Considerando que es conveniente que el procedimiento administrativo para otorgar autorizaciones de comercialización de OMG como productos o componentes de productos sea más eficaz y transparente y que la primera autorización se conceda para un plazo limitado;

Considerando 12

>Texto original>

Considerando que la Comisión podrá consultar los aspectos de orden general que, en su opinión, puedan plantear preocupaciones éticas con cualquiera de los comités que haya creado para que la asesoren en relación con las implicaciones éticas de la biotecnología;

>Texto modificado>

Considerando que se podrá consultar al Grupo Europeo de la Comisión sobre ética en la ciencia y las nuevas tecnologías para recibir asesoramiento sobre aspectos éticos de orden general en relación con la liberación intencional de OMG;

Punto 1 del artículo 2

>Texto original>

1. "Organismo": toda entidad biológica capaz de reproducirse o de transferir material genético.

>Texto modificado>

1. "Organismo": toda entidad biológica, con excepción de los seres humanos, capaz de reproducirse o de transferir material genético.

Punto 3 bis del artículo 2 (nuevo)

>Texto modificado>

3. bis "Liberación intencional no autorizada": toda liberación intencional de organismos o productos modificados genéticamente para la que no se haya expedido autorización.

Punto 3 ter del artículo 2 (nuevo)

>Texto modificado>

3. ter "Producto" toda preparación que consista en un OMG o que lo contenga, o una combinación de varios OMG, que se comercialice.

Punto 5 del artículo 2

>Texto original>

5. "Notificación": la presentación a la autoridad competente de un Estado miembro de documentos que contengan la información requerida. La persona que lleve a cabo esta tarea se denominará "notificador".

>Texto modificado>

5. "Notificación": la presentación a las autoridades competentes de un Estado miembro de documentos que contengan la información requerida y, en su caso, la entrega de muestras de OMG o de sus materiales genéticos. La persona que lleve a cabo esta tarea se denominará "notificador".

Punto 6 del artículo 2

>Texto original>

6. "Evaluación de los riesgos medioambientales": la valoración de los riesgos directos e indirectos para la salud humana y el medio ambiente que puede entrañar la liberación intencional de OMG en el medio ambiente.

>Texto modificado>

6. "Evaluación de los riesgos medioambientales": la valoración de los riesgos directos e indirectos, inmediatos o a largo plazo, para la salud humana y el medio ambiente que puede entrañar la liberación intencional de OMG en el medio ambiente.

Punto 6 bis del artículo 2 (nuevo)

>Texto modificado>

6. bis "Uso": la liberación intencional de un producto que se ha comercializado. Las personas que hagan este uso se denominarán "usuarios".

Apartado 3 del artículo 4

>Texto original>

Los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes organicen las inspecciones y las otras medidas de control que procedan para asegurar el cumplimiento de la presente Directiva.

>Texto modificado>

Los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes organicen las inspecciones y las otras medidas de control que procedan para asegurar el cumplimiento de la presente Directiva. En caso de una liberación intencional no autorizada de un OMG el Estado miembro correspondiente velará por que se adopten las medidas necesarias para poner fin a la liberación, iniciar acciones para eliminar los daños producidos e informar a otros Estados miembros, la Comisión y el público.

Artículo 5

>Texto original>

Los artículos 6 a 9 no se aplicarán a los productos en fase de desarrollo que estén cubiertos por una normativa comunitaria que disponga una evaluación de riesgos medioambientales específica y similar a la establecida en dichos artículos.

>Texto modificado>

Los artículos 6 a 9 no se aplicarán a los productos en fase de desarrollo que estén cubiertos por una normativa comunitaria que disponga una evaluación de riesgos medioambientales específica y al menos equivalente a la establecida en el anexo II de la presente Directiva.

Apartado 2 del artículo 6 ter

>Texto original>

2. La notificación a que se refiere el apartado 1 incluirá un expediente técnico que proporcione la información recogida en el anexo III necesaria para evaluar los riesgos previsibles de la liberación intencional de OMG o de una combinación de éstos y, en particular, lo siguiente:

a) información general, que incluya la relativa al personal y su formación;

b) información relativa a los OMG;

c) información relativa a las condiciones de liberación y al medio ambiente receptor;

d) información sobre la interacción entre los OMG y el medio ambiente;

e) información sobre el seguimiento, el control, el tratamiento de residuos y los planes de actuación en caso de emergencia;

f) una declaración en la que se evalúen los efectos y riesgos que los usos previstos de los OMG suponen para la salud humana o el medio ambiente.

>Texto modificado>

2. La notificación a que se refiere el apartado 1 incluirá un expediente técnico que proporcione la información recogida en el anexo III necesaria para evaluar los riesgos previsibles de la liberación intencional de OMG o de una combinación de éstos y, en particular, lo siguiente:

a) información general, que incluya la relativa al personal y su formación;

b) información relativa a los OMG;

c) información relativa a las condiciones de liberación y al medio ambiente receptor;

d) información sobre la interacción entre los OMG y el medio ambiente;

e) una plan detallado de seguimiento para identificar los efectos importantes directos o indirectos e inmediatos o a largo plazo de los OMG sobre la salud humana o el medio ambiente;

f) información sobre el control, la reparación, el tratamiento de residuos y los planes de actuación en caso de emergencia;

g) una declaración en la que se evalúen los efectos y riesgos que los usos previstos de los OMG suponen para la salud humana o el medio ambiente.

Apartado 2 del artículo 6 quinquies

>Texto original>

2. Si la autoridad competente llegara a disponer de información que pudiera tener consecuencias importantes para los riesgos que plantea la liberación, podrá exigir al notificador que modifique las condiciones de la liberación, que la suspenda o la termine.

>Texto modificado>

2. Si la autoridad competente llegara a disponer de información que pudiera tener consecuencias importantes para los riesgos que plantea la liberación, deberá evaluar dicha información y podrá exigir al notificador que modifique las condiciones de la liberación, que la suspenda o la termine.

Artículo 7

>Texto modificado>

Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 19, los Estados miembros pondrán a disposición del público información acerca de las liberaciones de OMG contempladas en la parte B. En la medida de lo posible y adecuado, los Estados miembros, informarán y consultarán al público sobre cualquier aspecto de la liberación intencional propuesta de manera adecuada, efectiva y oportuna. Cualquier procedimiento de este tipo de participación del público deberá hacerse en un plazo máximo de noventa días. Antes del ... [fecha prevista para la transposición de la Directiva de modificación], la Comisión determinará, conforme al artículo 21, el modo en que se ha de llevar a cabo este procedimiento de participación del público.

Artículo 8

>Texto modificado>

Una vez efectuada la liberación y, posteriormente, en los intervalos establecidos en la autorización, el notificador informará a la autoridad competente sobre el resultado de la liberación con respecto a cualquier riesgo para la salud humana o el medio ambiente, con especial referencia a cualquier tipo de producto que el notificador pudiera tener la intención de notificar en una fase posterior. Los resúmenes de los resultados de la liberación, incluido cualquier dato procedente del seguimiento, se pondrán a disposición de la Comisión y los otros Estados miembros.

Apartado 2 del artículo 9

>Texto original>

2. La Comisión remitirá inmediatamente estos resúmenes a los demás Estados miembros que, en un plazo de 30 días, podrán presentar observaciones bien a través de la Comisión, bien directamente.

>Texto modificado>

2. La Comisión remitirá inmediatamente estos resúmenes a los demás Estados miembros que, en un plazo de 30 días, podrán presentar observaciones bien a través de la Comisión, bien directamente. Los Estados miembros que lo soliciten podrán recibir una copia de la notificación completa de la autoridad competente del Estado miembro de que se trate.

Artículo 10

>Texto original>

Los artículos 11 a 18 no se aplicarán a los productos contemplados en una normativa comunitaria en la que se disponga una evaluación de los riesgos medioambientales específica y similar a la establecida en la presente Directiva.

>Texto modificado>

Los artículos 11 a 18 no se aplicarán a los productos contemplados en una normativa comunitaria en la que se disponga una evaluación de los riesgos medioambientales específica y al menos equivalente a la establecida en el anexo II de la presente Directiva.

Apartado 3 del artículo 12

>Texto original>

3. El informe de evaluación indicará si los OMG de que se trate pueden comercializarse o no y, en su caso, con qué condiciones, o bien si es preciso realizar una evaluación complementaria.

>Texto modificado>

3. El informe de evaluación indicará:

i) si los OMG de que se trate pueden comercializarse y, en su caso, con qué condiciones,

ii) si los OMG de que se trate no se pueden comercializar, o

iii) si se requiere una evaluación complementaria.

>Texto original>

Los informes de evaluación se establecerán con arreglo a las directrices recogidas en el anexo VI.

>Texto modificado>

Los informes de evaluación se establecerán con arreglo a las directrices recogidas en el anexo VI.

Apartado 3 bis del artículo 12 (nuevo)

>Texto modificado>

3. bis. En el caso indicado en el inciso ii) del apartado 3, la autoridad competente informará al notificador de que la liberación no cumple las condiciones de la presente Directiva y de que, por lo tanto, queda denegada, al tiempo que remite su informe de evaluación a la Comisión.

Apartado 4 del artículo 13 quater

>Texto original>

4. Salvo que haya alguna objeción justificada de un Estado miembro o de la Comisión en los 30 días siguientes a la fecha de presentación mencionada en el apartado 3, la autoridad competente que haya recibido la notificación inicial dará su acuerdo por escrito a la renovación de la autorización inicial e informará a los demás Estados miembros y a la Comisión. La autorización se concederá por un plazo de siete años.

>Texto modificado>

4. Salvo que haya alguna objeción justificada de un Estado miembro o de la Comisión en los 30 días siguientes a la fecha de presentación mencionada en el apartado 3, la autoridad competente que haya recibido la notificación inicial dará su acuerdo por escrito a la renovación de la autorización inicial e informará a los demás Estados miembros y a la Comisión. El plazo de validez de la autorización podrá limitarse, si procede.

Apartado 1 del artículo 13 quinquies

>Texto original>

1. En caso de que se presente y se mantenga alguna objeción conforme al apartado 2 del artículo 13, el apartado 5 del artículo 13 ter o el apartado 3 del artículo 13 quater, o si es preciso realizar una evaluación complementaria de conformidad con el apartado 3 del artículo 12, la Comisión tomará una decisión en un plazo de tres meses con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 21.

>Texto modificado>

1. En caso de que se presente y se mantenga alguna objeción conforme al apartado 2 del artículo 13, el apartado 5 del artículo 13 ter o el apartado 3 del artículo 13 quater, o si es preciso realizar una evaluación complementaria de conformidad con el apartado 3 del artículo 12, la Comisión tomará una decisión en un plazo de tres meses con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 21.

>Texto original>

Para calcular el plazo de tres meses, no se tendrán en cuenta los períodos de tiempo en los que la Comisión esté esperando la información adicional que hubiera solicitado al notificador o el dictamen del comité científico que haya consultado.

>Texto modificado>

Para calcular el plazo de tres meses, no se tendrán en cuenta los períodos de tiempo en los que la Comisión esté esperando la información adicional que hubiera solicitado al notificador o el dictamen del comité científico que haya consultado en virtud del apartado 1 del artículo 20 bis.

Apartado 3 del artículo 13 sexties

>Texto original>

3. La autorización de comercialización de OMG como productos o componentes de productos se concederá por un plazo de siete años. El notificador sólo podrá comercializar el producto si ha recibido la autorización por escrito de la autoridad competente de acuerdo con los artículos 13, 13 ter, 13 quater y 13 quinquies, y cumpliendo los requisitos que se le exijan en la misma, incluida la referencia a ecosistemas o entornos determinados.

>Texto modificado>

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 13 quater, la autorización de comercialización de OMG como productos o componentes de productos se concederá por un plazo de siete años. El notificador sólo podrá comercializar el producto si ha recibido la autorización por escrito de la autoridad competente de acuerdo con los artículos 13, 13 ter, 13 quater y 13 quinquies, y cumpliendo los requisitos que se le exijan en la misma, incluida la referencia a ecosistemas o entornos determinados.

Apartado 5 del artículo 13 sexties

>Texto original>

5. Si la autoridad competente recibe información complementaria en virtud del apartado 4, informará inmediatamente a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.

>Texto modificado>

5. Si la autoridad competente recibe información complementaria en virtud del apartado 4, o de otra manera, que pudiera tener consecuencias para los riesgos planteados por la liberación, evaluará dicha información e informará inmediatamente a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros de las medidas adoptadas.

Apartado 1 del artículo 16

>Texto original>

1. Cuando, por disponer de nueva información o haber reevaluado la información existente, un Estado miembro tenga razones suficientes para considerar que un producto que ha sido debidamente notificado y autorizado por escrito de conformidad con la presente Directiva constituye un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, podrá restringir o prohibir provisionalmente el uso y/o la venta de dicho producto en su territorio, de lo cual informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros, exponiendo las razones de su decisión.

>Texto modificado>

1. Cuando, por disponer de información complementaria o haber reevaluado la información existente, un Estado miembro tenga razones suficientes para considerar que un producto que ha sido debidamente notificado y autorizado por escrito de conformidad con la presente Directiva constituye un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, podrá restringir o prohibir provisionalmente el uso y/o la venta de dicho producto en su territorio.

>Texto modificado>

En caso de riesgo grave, se terminará inmediatamente con la liberación intencional y, en la medida de lo posible, los OMG serán recuperados. Además, se informará al público del riesgo planteado por los OMG.

El Estado miembro, informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros, exponiendo las razones de su decisión.

Artículo 20 bis

>Texto original>

Antes de que se inicie el procedimiento mencionado en el apartado 1 del artículo 13 quinquies y en el apartado 2 del artículo 16, la Comisión consultará con el comité o comités científicos competentes cualquier aspecto que pudiera repercutir en la salud humana o el medio ambiente.

>Texto modificado>

1. Antes de que se inicie el procedimiento mencionado en el apartado 1 del artículo 13 quinquies y en el apartado 2 del artículo 16, la Comisión consultará con el comité o comités científicos competentes cualquier aspecto que pudiera repercutir en la salud humana o el medio ambiente. La Comisión podrá pedir que el comité o comités científicos adopten un dictamen en un plazo de tiempo determinado.

2. La Comisión, por propia iniciativa o a petición del Consejo o del Parlamento Europeo, podrá consultar al Grupo Europeo de ética en el ámbito de la ciencia y las nuevas tecnologías con objeto de asesorarle sobre aspectos éticos de carácter general relativos a la liberación de OMG.

Punto 1 de la letra A del anexo II

>Texto original>

1. Elementos que pueden considerarse efectos potencialmente nocivos

- patogenicidad para las personas, los animales o los vegetales,

- disminución de la eficacia de los tratamientos profilácticos o terapéuticos,

- repercusiones en la dinámica de población en el entorno receptor,

- repercusiones en la geoquímica,

- propagación incontrolada de los OMG en el medio ambiente e invasión de ecosistemas independientes,

- efectos derivados de la transferencia del material genético insertado a otros organismos,

- inestabilidad fenotípica y genética.

>Texto modificado>

1. Elementos que pueden considerarse efectos potencialmente nocivos

- patogenicidad para las personas, los animales, los vegetales o los microorganismos,

- disminución de la eficacia de los tratamientos profilácticos o terapéuticos,

- repercusiones en la dinámica de población en el entorno receptor,

- repercusiones en la geoquímica,

- propagación incontrolada de los OMG en el medio ambiente e invasión de ecosistemas independientes,

- efectos derivados de la transferencia del material genético insertado a otros organismos,

- inestabilidad fenotípica y genética.

Punto 5 de la letra B del anexo II

>Texto original>

5. Aplicación de estrategias de gestión a los riesgos de la liberación intencional de OMG

Si el riesgo estimado de uno cualquiera de los peligros de una liberación es superior al nivel aceptable, se modificarán los OMG o las condiciones de la liberación con el fin de reducirlo.

>Texto modificado>

5. Aplicación de estrategias de gestión a los riesgos de la liberación intencional de OMG

Si el riesgo estimado de uno cualquiera de los peligros de una liberación es superior al nivel aceptable, se modificarán los OMG o las condiciones de la liberación de forma que se reduzca el riesgo hasta un nivel aceptable.

Apartado 4 de la letra G del anexo III B

>Texto original>

4. Descripción de los planes y técnicas de seguimiento.

>Texto modificado>

4. Descripción de los planes y técnicas de seguimiento y de su duración y frecuencia.

Punto 5 de la letra A del anexo IV

>Texto original>

5. Información sobre la modificación genética realizada que pudiera resultar útil para crear un registro de modificaciones introducidas en los organismos (especies), como, por ejemplo, las secuencias de nucleótidos u otros datos de interés para ese tipo de registro.

>Texto modificado>

5. Información sobre la modificación genética realizada que resulte útil para detectar e identificar el organismo u organismos modificados genéticamente para facilitar el control y la inspección post-comercialización. Esto podría incluir las secuencias de nucleótidos u otros datos de interés para un registro respecto del control de los OMG liberalizados para comercialización.

Punto 6 de la letra B del anexo IV (nuevo)

>Texto modificado>

6. Descripción de procedimientos que faciliten la recuperación de los OMG en caso de accidente grave.

Punto 5 del anexo VI

>Texto original>

5. Concluir si procede o no comercializar el o los OMG de que se trate en forma de producto o productos o como parte de ellos, con qué condiciones y si es preciso o no realizar una evaluación adicional de determinados aspectos, que deberán especificarse.

>Texto modificado>

5. Concluir si procede o no comercializar el o los OMG de que se trate en forma de producto o productos o como parte de ellos, con qué condiciones, si el o los OMG en cuestión no pueden comercializarse y si es preciso o no realizar una evaluación adicional de determinados aspectos, que deberán especificarse. En caso de que se llegue a la conclusión de que el o los OMG en cuestión no deben comercializarse, la autoridad competente dará las razones de su decisión.

(1) DO C 139 de 4.5.1998.