N° C 69/22 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 18. 3. 91 
Apartado 4.1 
En la primera línea, insertar lo siguientes ... que la propuesta de la Comisión de Reglamento del Consejo 
debería explicar ... ». 
Exposición de motivos 
Los mismos que en los apartados 3.4.1 y 3.4.2. 
Resultado de la votación 
Votos a favor:32, votos en contra:52, abstenciones: 17. 
Apartado 4.2 
En las líneas 1-2, suprimir « del compromiso de la Comisión sobre » y sustituirlo por « las relativas a ». 
Exposición de motivos 
Cambio consecuente. 
Resultado de la votación 
Votos a favor:33, votos en contra:54, abstenciones: 15. 
Dictamen sobre la propuesta de Reglamento (CEE) del Consejo relativo a la creación de un 
certificado complementario de protección para los medicamentos (l) 
(91/C 69/06) 
El 3 de mayo de 1990, de conformidad con el artículo 100 A del Tratado constitutivo de la 
Comunidad Económica Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social 
sobre la propuesta mencionada arriba. 
La Sección de industria, comercio, artesanía y servicios, encargada de preparar los trabajos 
en la materia, adoptó su dictamen el 9 de enero de 1991 (ponente: Sr. Hilkens). 
En su 283° pleno (sesión del 30 de enero de 1991), el Comité Económico y Social ha aprobado 
por 81 votos a favor y 5 abstenciones el siguiente dictamen. 
El Comité aprueba, en principio, el objetivo contenido 
en la propuesta de la Comisión y la mayor protección 
de la industria farmacéutica europea, a reserva de las 
siguientes observaciones: 
1. Introducción 
1.1. Esta propuesta, basada en el artículo 100 A del 
Tratado (CEE), se enmarca en la política comunitaria 
de sanidad, y de forma más específica en el mercado 
interior de los medicamentos. 
(») DO n° C 144 de 8. 5. 1990, p. 10. 1.2. Para evaluar la importancia de la propuesta 
elaborada por la Comisión Europea, deben tenerse en 
cuenta todas las repercusiones concebibles. El sector y 
el mercado de los medicamentos presentan una serie de 
características específicas que tienen su importancia 
tanto para los fabricantes como para los consumidores. 
1.3. Desde el punto de vista de la oferta, el carácter 
específico de la producción farmacéutica está en gran 
medida determinado por la necesidad de una extensa 
investigación, razón por la cual se ofrece una protección 
mediante patente. Evidentemente, esta protección está 
confrontada a una « erosión » progresiva, de ahí las 
numerosas pruebas requeridas para el expediente. 
Desde el punto de vista de la demanda, se trata de unos 
productos de esencial importancia para la sanidad, que 
18. 3. 91 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 69/23 
ocupan un lugar privilegiado en las preferencias de los 
consumidores, mientras que, paralelamente, la decisión 
de comprar medicamentos con receta no incumbe al 
consumidor. 
1.4. El objetivo de la propuesta de Reglamento con­
siste en proporcionar una mayor protección de las 
innovaciones en el sector de los medicamentos. En la 
propuesta se indica que la patente sigue siendo el mejor 
instrumento de protección de las innovaciones. La dura­
ción de protección que proporciona una patente en 
Europa tal como se establece en el Convenio de Munich 
sobre patente europea para todos los productos, inclui­
dos los productos farmacéuticos, es generalmente de 
veinte años. No obstante, habida cuenta de los múltiples 
experimentos físico-químicos, biológicos o microbioló-
gicos, toxicológicos, farmacológicos y clínicos que debe 
efectuar la industria farmacéutica, la patente sólo puede 
explotarse realmente durante ocho ó doce años. Esta 
situación es consecuencia de unos procedimientos admi­
nistrativos considerados necesarios desde el punto de 
vista de la protección de la población a la hora de 
comercializar los medicamentos. Por otra parte, no 
debe subestimarse el efecto de fidelidad a las marcas 
para muchos productos, cuando se consideran períodos 
de explotación más largos. 
1.5. De la exposición de motivos de la Comisión 
sobre el objeto y el ámbito de la propuesta de Regla­
mento se deduce que su objetivo radica en el restableci­
miento de un plazo eficaz de protección mediante 
patente que permita favorecer la capacidad de innova­
ción de la industria farmacéutica en la Comunidad 
Europea y evitar la discriminación con relación a otros 
sectores de la industria. Asimismo, se pretende eliminar 
el atraso que padece la protección mediante patente de 
las innovaciones básicas en la industria farmacéutica 
comunitaria con relación a la situación en los Estados 
Unidos y en Japón. 
2. Contenido esencial de la propuesta de Reglamento 
2.1. La propuesta parte del principio de que la inves­
tigación reviste una importancia vital, tanto para la 
industria farmacéutica como para la Comunidad en 
general. Esta es la razón por la que la industria europea 
invierte del 10 al 15 % de su volumen de negocios como 
autofinanciación en la investigación sobre medicamen­
tos. Por lo tanto, la protección mediante patente es 
fundamental, dado que permite recuperar las inversio­
nes realizadas en materia de investigación gracias al 
período de explotación exclusiva, garantiza el funciona­
miento del ciclo de autofinanciación y permite conti­
nuar la investigación en el futuro. 
2.2. Desde hace una década se está produciendo una 
baja (del 65 al 40%) en la actividad de investigación 
de la industria farmacéutica europea, expresada 
mediante el número de moléculas en fase de desarrollo. 
El peligro de esta situación radica en que la competen­
cia, a saber, Estados Unidos y Japón, amplía su partici­
pación en el mercado en detrimento de la industria 
farmacéutica europea. 
2.3. Los principales objetivos de la propuesta de 
Reglamento consisten en contribuir al funcionamiento 
del mercado interior, aumentar la capacidad de compe­tencia de la industria comunitaria y favorecer la investi­
gación y desarrollo en el ámbito de la sanidad. 
2.4. El certificado de protección propuesto será expe­
dido por las Oficinas de Patentes de cada Estado miem­
bro, a petición del titular de una patente (denominada 
de base), nacional o europea, relativa a un producto 
cuya comercialización está autorizada en el Estado de 
que se trate. De esta forma, no se protege toda la patente 
cuyo período de protección expira, sino solamente las 
innovaciones de base que hayan recibido, además, una 
autorización de distribución. 
3. Observaciones generales 
3.1. El Comité reconoce que deben establecerse 
requisitos elevados de protección de la población en lo 
que respecta a la calidad y eficacia de los medicamentos, 
a la hora de su comercialización en la Comunidad. Por 
lo tanto, el Comité apoya también los procedimientos 
de autorización existentes actualmente en la Comuni­
dad y los que aun deben establecerse. De forma muy 
general, puede afirmarse que la protección mediante 
patente de la industria farmacéutica innovadora en la 
Comunidad contribuye también a la protección de la 
población. 
3.2. Aunque el Comité es consciente de que el Acta 
Única Europea (en su declaración n° 4) establece que 
la Comisión favorecerá el recurso al instrumento de la 
Directiva en el marco del artículo 100 A, sin embargo 
considera que en este caso la Comisión actúa correcta­
mente recurriendo a un Reglamento y aprueba la pro­
puesta. Es importante que todos los Estados miembros 
apliquen simultáneamente el período ampliado de una 
patente: un Reglamento puede permitir esto, pero la 
tarea legislativa necesaria para aplicar las disposiciones 
de una Directiva en cada Estado miembro puede tener 
una duración indeterminada. 
3.3. En opinión del Comité, también es necesario 
someter a debate la cuestión del plazo de la protección 
complementaria en la Comunidad establecida por el 
certificado. 
Para asegurar una posición competitiva a nivel interna­
cional de la industria farmacéutica comunitaria, parece 
razonable adoptar unas condiciones de protección 
mediante patente próximas a las existentes en los Esta­
dos Unidos y en Japón. 
3.4. El Comité insta a la Comisión a que realice un 
estudio sobre todas las repercusiones económicas de 
la propuesta, y especialmente sobre la duración del 
certificado de protección. 
3.4.1. Por otra parte, el Comité hace observar que 
se propone no perder de vista los intereses de los fabri­
cantes de medicamentos genéricos {l), que desempeñan 
(') Los medicamentos genéricos son aquellos medicamentos que 
se comercializan después de que haya expirado la patente 
perteneciente al producto original y que contienen los mismos 
principios activos químicos principales (equivalente químico 
y terapéutico y misma disponibilidad biológica). 
N° C 69/24 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 18.3.91 
una función importante en el mercado de los medica­
mentos, en lo que respecta a la competencia en materia 
de precios, en una serie de mercados sectoriales. Asi­
mismo, es necesario mantener un equilibrio entre los 
intereses de esta industria y los de la investigación en 
el sector farmacéutico. 
3.4.2. El Comité insta a que la Comisión examine si 
los intereses directos de los fabricantes de medicamen­
tos genéricos no se verán perjudicados por las disposi­
ciones transitorias, tal como figuran en el punto 2 del 
artículo 13 de la propuesta. 
3.5. El Comité considera asimismo que, en el marco 
de la presente propuesta, también debe tenerse en 
cuenta el ámbito de aplicación del Reglamento. El 
Comité observa que el concepto de patente de base 
mencionado, entre otros, en el artículo 3 de la propues­
ta, no guarda relación en la mayoría de los casos con 
el concepto de innovación de base. En opinión del 
Comité, el Reglamento debería aplicarse exclusiva­
mente a las invenciones realmente nuevas en el sector 
farmacéutico, que contengan verdaderas innovaciones 
Hecho en Bruselas, el 30 de enero de 1991. básicas. Por lo tanto, insta a la Comisión a que esta­
blezca criterios claros en la materia. 
3.6. El Comité subraya que la aplicación del certifi­
cado complementario de protección podría tener como 
consecuencia un alza de los costes de los medicamentos. 
Este alza será tanto más fuerte cuanto más amplio sea 
el ámbito de aplicación del Reglamento. Este incre­
mento de los costes correrá a cargo de los consumidores 
y de la segundad social. La Comisión valora este alza 
de los costes, sobre la base de una serie de elementos 
secundarios para el primer año, en una cifra global del 
1 % del volumen de negocios global en el sector de los 
medicamentos. El Comité insta a la Comisión a no 
perder de vista estos aspectos y a adoptar las medidas 
necesarias a este respecto. 
3.7. El Comité propone que, tras un período de cinco 
años de aplicación del Reglamento, la Comisión elabore 
un informe de evaluación sobre el cual el Parlamento 
Europeo y el Comité Económico y Social puedan mani­
festar su opinión. 
El Presidente 
del Comité Económico y Social 
Frangís STAEDELIN