DICTAMEN DE LA COMISION con arreglo a la letra c) del apartado 2 del artículo 251 del Tratado CE, sobre las enmiendas del Parlamento europeo a la posición común del Consejo sobre la propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo POR EL QUE SE MODIFICA LA PROPUESTA DE LA COMISION con arreglo al apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La letra c) del apartado 2 del artículo 251 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea establece que la Comisión emitirá un dictamen sobre las enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo en segunda lectura.

La Comisión expone a continuación su dictamen sobre las veintinueve enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo.

1. Antecedentes

Envío de la propuesta al Consejo y el Parlamento Europeo(COM(1998)85 final)(en virtud del artículo 95 del Tratado) // 23 de febrero de 1998

Dictamen del Comité Económico y Social // 9 de septiembre de 1998

Dictamen del Parlamento Europeo en primera lectura // 11 de febrero de 1999

Propuesta modificada de la Comisión (COM(1999)139 final) // 26 de marzo de 1999

Adopción de la posición común // 9 de diciembre de 1999

Dictamen de la Comisión sobre la posición común(SEC(1999)2180 final) // 13 de enero de 2000

La posición común mantiene en su principio la estructura básica de la propuesta de la Comisión. La Comisión se manifiesta acorde con la posición común y se felicita porque aportará un marco normativo eficiente, eficaz y transparente en el ámbito de los organismos modificados genéticamente.

2. Objetivo de la propuesta de la Comisión

La Directiva tiene como finalidad sustituir a la Directiva 90/220/CEE de 23 de abril de 1990 sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (OMG). Su objetivo es aumentar la eficiencia y la transparencia del proceso de toma de decisiones al tiempo que se garantiza un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente.

La Directiva clarifica varios aspectos operativos, en especial el ámbito de aplicación, las definiciones y los procedimientos administrativos de la Directiva vigente 90/220/CEE. También promueve la armonización de la evaluación del riesgo e introduce requisitos claros para el etiquetado de todos los OMG comercializados de conformidad con dicha Directiva. Además, mejora la transparencia del proceso de toma de decisiones y la participación pública en el proceso de autorización.

Por lo tanto, los objetivos clave son:

- clarificar el ámbito de aplicación y las definiciones y establecer principios comunes para evaluar el riesgo caso por caso

- mejorar los procedimientos administrativos y el sistema de aprobación introduciendo plazos administrativos más estrictos

- introducir mecanismos obligatorios de supervisión posteriores a la comercialización y una limitación temporal obligatoria de diez años como máximo para las autorizaciones iniciales

- aumentar la transparencia del proceso de toma de decisiones y hacer posibles las consultas públicas

- ampliar los requisitos de etiquetado

3. Dictamen de la Comisión sobre las enmiendas del Parlamento

El Parlamento ha adoptado veintinueve enmiendas. La Comisión acepta íntegramente cuatro enmiendas (9, 17, 19 y 47) y nueve (1, 3, 4, 8, 24, 35, 36, 38 y 48), parcialmente. Las enmiendas restantes (5, 6, 10, 16, 20, 21, 22, 23, 25, 26, 27, 28, 31, 32, 34, y 39) son rechazadas.

La posición de la Comisión respecto a las enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo es la siguiente.

3.1. Enmiendas aceptadas por la Comisión

La Comisión acepta la enmienda nº 9, que reintroduce en el texto la definición del término "uso" recogida en la Directiva vigente. Aunque el texto legal aclare implícitamente este término, la Comisión acepta introducir esta definición en la posición común, puesto que subraya la diferencia jurídica entre el "usuario" y el "notificador" en el sentido que recoge la Directiva.

La enmienda nº 17 añade la obligación de que las autoridades competentes de los Estados miembros justifiquen su solicitud de información adicional al notificador de acuerdo con la Parte B de la Directiva. Este requisito ya se incluye en el apartado 4 del artículo 13 en lo que se refiere a las notificaciones correspondientes a la Parte C, por lo que resulta adecuado incluirlo también en las correspondientes a la Parte B. Así pues, la Comisión acepta esta enmienda.

Asimismo, la Comisión acepta la enmienda nº 19, que clarifica que los Estados miembros deberán informar al público si llegaran a disponer de información que pudiera tener consecuencias importantes en relación con riesgos para la salud humana o el medio ambiente. Esta enmienda potencia la transparencia y garantiza la información pública sobre datos adicionales relacionados con los riesgos para la salud humana y el medio ambiente cuando se haya autorizado una liberación correspondiente a la Parte B.

La enmienda nº 47 precisa en el considerando relativo a las sanciones que éstas deben incluir sanciones para los casos de liberación negligente de OMG. Se trata de una clarificación útil, por lo que es aceptada por la Comisión.

3.2. Enmiendas aceptadas parcialmente por la Comisión

La enmienda nº 1 se acepta en la medida en que se refiere a la necesidad de presentar, en el marco de la ratificación del Protocolo de Bioseguridad recientemente acordado, propuestas para modificar y precisar la presente Directiva. No obstante, la Comisión no puede aceptar la inclusión en el texto de la Directiva de disposiciones en materia de exportación, por lo que rechaza la primera parte de la enmienda. Antes de aplicar el Protocolo de Cartagena relativo a la Bioseguridad, convendría examinar cuidadosamente las consecuencias del mismo en el marco legislativo general de la Comunidad, a fin de evitar introducir disposiciones incoherentes y dispersas.

La Comisión acepta la enmienda nº 3 en esencia. No obstante, a fin de que sea coherente con el texto de la Directiva y, en particular, con los anexos II y VII, la Comisión propone dividir y reformular el texto como sigue. Al final del considerando 19, deberá insertarse el siguiente párrafo: "Asimismo, deberán tenerse en cuenta los posibles efectos acumulados a largo plazo relacionados con la interacción de distintos OMG en el medio ambiente". En el considerando 20 debería añadirse lo siguiente: "los posibles efectos acumulados a largo plazo deben ser parte obligatoria del control".

La enmienda nº 4 introduce un nuevo considerando que subraya la necesidad de llevar a cabo una investigación independiente y sistemática de los riesgos relacionados con la liberación de OMG, así como de que los investigadores tengan acceso al material pertinente. La investigación del riesgo que comporta la ingeniería genética es una parte importante del V Programa Marco de Investigación y Desarrollo Tecnológico. Por tanto, la Comisión acepta esta enmienda a condición de que quede clara la protección de los derechos de propiedad intelectual.

La Comisión puede aceptar un considerando relativo al estudio de las repercusiones socioeconómicas probables de la liberación o la comercialización de OMG que remita al informe trienal de la Comisión previsto en el apartado 5 del artículo 30. Así pues, la Comisión acepta en parte la enmienda 8 y propone la formulación siguiente: "Los informe trienales de la Comisión deberán incluir un estudio de las repercusiones socioeconómicas probables de la liberación intencional o la comercialización de OMG, que tendrá en cuenta los intereses de los agricultores y los consumidores.".

La Comisión acepta la enmienda nº 24, que requiere que las observaciones hechas por el público a una propuesta para fijar criterios o requisitos de información relativos a determinados OMG contemplados en la Parte C se transmitan al Comité previsto en el artículo 29 junto con una respuesta motivada. No obstante, deberá aclararse que el análisis sólo se hará cuando se considere adecuado.

La Comisión puede aceptar la enmienda nº 35, que añade al anexo IV un requisito en virtud del cual la información adicional de las notificaciones correspondientes a la Parte C deberá incluir una declaración sobre la formulación del etiquetado propuesto. No obstante, el texto debe adaptarse a la formulación de la letra f) del apartado 2 del artículo 12.

La enmienda nº 36 introduce un nuevo considerando relativo a la necesidad de introducir normas comunitarias de responsabilidad ambiental, y a que la Comisión presente una propuesta que incluya las repercusiones de la biotecnología en todos los ámbitos de la Unión Europea antes del final de 2001. La Comisión acepta esta propuesta en su principio, pero señala que debe reformularse para armonizarla con el objetivo de la Directiva. La última parte del texto del considerando debe aplicarse a "las repercusiones de los OMG en el medio ambiente". La enmienda debería remitir también a los debates celebrados en las instituciones sobre el Libro Blanco de la Comisión sobre la responsabilidad medioambiental.

La enmienda nº 38 obliga a los Estados miembros y a la Comisión a velar por que las implicaciones de la transferencia génica se evalúen detenidamente caso por caso. Esta disposición supone un enfoque equilibrado entre la prevención total de la transferencia génica y la adopción de una perspectiva más permisiva, por lo que en principio a la Comisión le resulta aceptable. No obstante, la formulación debe ajustarse al texto de Directiva. Por otra parte, debe eliminarse la referencia a la Comisión, ya que ésta no desempeña habitualmente ninguna función cuando la evaluación del riesgo se realiza bajo la competencia de los Estados miembros. Así ocurre particularmente en el caso de las autorizaciones de liberaciones correspondientes a la Parte B.

La enmienda nº 48 introduce en el apartado 2 del artículo 4 el año 2005 como plazo para la eliminación de los genes marcadores de la resistencia a los antibióticos. La Comisión considera que los genes marcadores de la resistencia a los antibióticos deben ser eliminados y sustituidos tan pronto como sea posible desde el punto de vista práctico. La eliminación se contempla en la posición común, por lo que la Comisión se manifiesta de acuerdo con reforzar este mensaje político. Sin embargo, la imposición de un plazo fijo para la eliminación de estos marcadores no parece aconsejable. En este orden de cosas, la Comisión preferiría diferenciar entre las actividades de investigación y la comercialización de OMG. Así pues, ajustándose a estas matizaciones, la enmienda nº 48 se acepta en su principio.

3.3. Enmiendas rechazadas por la Comisión

La enmienda nº 5 no es aceptable por una cuestión de principios. El texto del considerando propuesto no es coherente con la disposición correspondiente del texto jurídico, por lo que crearía incertidumbre jurídica.

La enmienda nº 6 relativa a la creación de un procedimiento centralizado a escala comunitaria para la liberación de OMG no es aceptable. La segunda parte del considerando ya está convenientemente cubierta por el considerando 60 y la correspondiente letra b) del apartado 6 del artículo 30, que establece que la Comisión deberá informar en 2003 de la viabilidad de diversas alternativas para seguir incrementando la coherencia y eficacia de dicho marco, y presentará un procedimiento de autorización comunitaria centralizado. La primera parte del considerando propuesto es una declaración política que prejuzga los resultados del informe.

En el caso de los productos farmacéuticos, la posición común mantiene la situación actual creada por la Directiva vigente en lo que respecta a su "verticalización" en la reglamentación sobre productos. Estos productos pueden tener, en determinadas circunstancias, repercusiones ambientales, por lo que conviene que estén sujetos al menos a las obligaciones generales de la Directiva. Por lo tanto, la Comisión no puede aceptar la enmienda nº 10 cuyo objetivo es excluir los productos farmacéuticos de consumo humano del ámbito de aplicación de la Directiva. Tampoco puede aceptar la enmienda nº 20. La Comisión opina que el texto del apartado 2 del artículo 11 de la posición común representa un enfoque con la adecuada flexibilidad para la "verticalización" de la Parte C de la Directiva en lo relativo a los productos farmacéuticos.

La Comisión no puede aceptar la enmienda nº 16. La consulta contemplada en la Parte B de la Directiva debe poder prepararse y realizarse de forma adecuada, por lo que la ampliación del periodo de evaluación de 90 días en un máximo de 30 días para llevar a cabo la encuesta o consulta pública resulta adecuada e incluso puede resultar demasiado corta en algunos casos.

La enmienda nº 21 no es aceptable por una cuestión de principios. El fundamento jurídico de la futura legislación debe establecerse de acuerdo con el contenido de la medida. La Comisión propondrá el fundamento jurídico adecuado al presentar las propuestas de reglamento, garantizando la equivalencia de la legislación sobre productos y la presente Directiva conforme al apartado 3 del artículo 11.

La Comisión no puede aceptar las enmiendas nº 22 y 23 en su formulación actual. Las disposiciones previstas en estas enmiendas no podrían aplicarse dentro del sistema de autorización establecido por la Directiva por razones administrativas y jurídicas. No obstante, la Comisión reconoce que estas enmiendas tienen por objeto atajar los posibles problemas a que determinados sectores, en particular el de la cultivo de plantas, podrían verse enfrentados a causa del plazo estrictamente limitado de las autorizaciones. Así pues, la Comisión estudiará la forma de tener debidamente presentes estas preocupaciones al tiempo que se mantiene la coherencia política, jurídica y administrativa.

La enmienda nº 25 tiene por objeto introducir una disposición que permita establecer procedimientos diferenciados para la Parte C de la Directiva por lo que se refiere a la comercialización de OMG. Esta enmienda se basa en la propuesta inicial de la Comisión presentada en la primera lectura del Parlamento Europeo. Sin embargo, la enmienda va más allá de dicha propuesta inicial, por lo que la Comisión no puede aceptarla en su formulación actual. No obstante, la Comisión reconsideraría esta enmienda a la luz de su propuesta inicial y en el marco de una solución de compromiso general.

La enmienda nº 26 establece que, en caso de renovación, una autorización no podrá exceder de 10 años y podrá limitarse según convenga por otros motivos. La Comisión no acepta esta enmienda, ya que limitaría la flexibilidad que ofrece la posición común en cuanto al carácter opcional de la limitación temporal de las renovaciones concedidas.

La supresión de las disposiciones relativas a que el tiempo que tarde el Consejo en pronunciarse se excluya del plazo de adopción de una decisión con arreglo al procedimiento de comitología (enmiendas 27 y 31) no es aceptable. Tal supresión pondría en duda la viabilidad administrativa del procedimiento, ya que significaría que este periodo, fijado en tres meses por el apartado 2 del artículo 29 de la Directiva, se incluye en el plazo de 120 días en que la Comisión debe adoptar y publicar una decisión con arreglo a dicho procedimiento.

La Comisión no puede aceptar la enmienda 28, cuyo objetivo es introducir la obligación de que el exportador solicite una autorización de exportación y de que la Comisión presente una propuesta legislativa para la aplicación del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad en el plazo de seis meses a partir de la firma. La Comisión no puede estar de acuerdo con la fragmentación de la legislación relativa a la aplicación del Protocolo de Cartagena. La Comisión adoptó el 30 de marzo un proyecto de Decisión del Consejo para firmar en el plazo más breve posible el Protocolo, a fin de dar una señal política que subraye la importancia del mismo como acuerdo medioambiental de carácter multilateral. Antes de la ratificación, deberán establecerse las repercusiones sobre la pertinente legislación comunitaria en vigor.

La Comisión está de acuerdo con que el acceso a los trabajos del Grupo Europeo de Ética y los dictámenes del mismo son parte importante de la evaluación general, No obstante, el mandato del Grupo Europeo de Ética es mucho más amplio que la ingeniería genética, por lo que ya está trabajando sobre la base de normas de procedimiento concretas, que garantizan su apertura y transparencia. Estas normas de procedimiento incluyen la posibilidad de celebrar audiencias y mesas redondas de carácter público a las que están invitados los representantes de las instituciones. Estas normas, así como la composición, los dictámenes y los informes del Comité están a disposición del público a través de Internet. Así pues, resulta inapropiado establecer normas sobre la transparencia del Grupo Europeo de Ética en el marco de la presente Directiva, por lo que la enmienda nº 32 es rechazada.

La disposición propuesta en la enmienda nº 34 ya está cubierta en esencia y de forma manera más general por el anexo II. Además, sería contraproducente establecer, para el caso de la evaluación de los efectos acumulados, una lista específica de aspectos a tener en cuenta distinta de los requisitos generales establecidos en la Directiva. Una lista tan extensa como la propuesta no sería suficientemente flexible y podría resultar demasiado limitada para ciertos casos. La enmienda es, por lo tanto, rechazada.

La enmienda 39 establece que, para facilitar el control, la localización de los cultivos de OMG quede recogida en registros públicos. Esta disposición no mejora la calidad ni la claridad del texto. El apartado 2 del artículo 30 ya establece, en conjunción con el punto 7 de la sección A del anexo IV, requisitos detallados para el establecimiento de registros públicamente accesibles, con el fin de registrar información sobre las modificaciones genéticas aplicadas a los organismos para facilitar el control y la inspección posteriores a la comercialización. Los otros aspectos deben considerarse en el marco de los debates relativos a la puesta en práctica de un sistema de rastreabilidad.