POSICIÓN COMÚN (CE) N° 19/98 aprobada por el Consejo el 26 de febrero de 1998 con vistas a la adopción de la Directiva 98/. . ./CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de . . ., relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (98/C 110/02)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado (3),

(1) Considerando que la biotecnología y la ingeniería genética desempeñan una función cada vez más importante en un número considerable de actividades industriales y que la protección de las invenciones biotecnológicas tendrá sin duda una importancia capital para el desarrollo industrial de la Comunidad;

(2) Considerando que, especialmente en el ámbito de la ingeniería genética, la investigación y el desarrollo exigen una suma considerable de inversiones de alto riesgo que sólo pueden rentabilizarse con una protección jurídica adecuada;

(3) Considerando que una protección eficaz y armonizada en el conjunto de los Estados miembros es esencial para mantener e impulsar la inversión en el ámbito de la biotecnología;

(4) Considerando que, a raíz de que el Parlamento Europeo rechazase el texto conjunto, aprobado por el Comité de conciliación, de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (4), el Parlamento Europeo y el Consejo han comprobado que la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas exige una aclaración;

(5) Considerando que existen divergencias en el ámbito de la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas entre las legislaciones y prácticas de los Estados miembros; que tales disparidades podrían ocasionar obstáculos a los intercambios y, por consiguiente, entorpecer el funcionamiento del mercado interior;

(6) Considerando que tales disparidades podrían incrementarse a medida que los Estados miembros adopten nuevas leyes y prácticas administrativas diferentes o que sus interpretaciones jurisprudenciales nacionales se desarrollen de manera diversa;

(7) Considerando que una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales relativas a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas en la Comunidad amenaza con desincentivar aún más los intercambios comerciales en detrimento del desarrollo industrial de estas invenciones y del buen funcionamiento del mercado interior;

(8) Considerando que la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas no requiere el establecimiento de un Derecho específico que sustituya al Derecho nacional de patentes; que dicho Derecho nacional de patentes sigue siendo la referencia básica para la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, dando por sentado que ha de ser completado o adaptado en determinados aspectos específicos para tener en cuenta de forma adecuada la evolución de la tecnología que, aunque utiliza materia biológica, cumple, sin embargo, las condiciones de patentabilidad;

(9) Considerando que en determinados casos, como es la exclusión de la patentabilidad de las variedades vegetales y de razas de animales y de los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de plantas y animales, determinados conceptos de las legislaciones nacionales procedentes de los convenios internacionales relativos a las patentes y a las variedades vegetales han creado incertidumbre en lo relativo a la protección de las invenciones biotecnológicas y de determinadas invenciones microbiológicas; que asimismo es necesaria la armonización en ese ámbito, para atajar tal estado de incertidumbre;

(10) Considerando que conviene tener en cuenta el potencial de desarrollo que la biotecnología tiene para el medio ambiente y, en particular, su utilidad para el desarrollo de métodos de cultivo del suelo menos contaminantes y más rentables; que conviene fomentar mediante el sistema de patentes la investigación y la aplicación de dichos procedimientos;

(11) Considerando que el desarrollo de las biotecnologías es importante para los países en desarrollo, tanto en el ámbito de la salud y la lucha contra las grandes epidemias y endemias como de la lucha contra el hambre en el mundo; que es asimismo oportuno impulsar, mediante el sistema de patentes, la investigación en estos ámbitos; que conviene, por otra parte, fomentar mecanismos internacionales que garanticen la difusión de estas tecnologías en el Tercer Mundo en provecho de la población afectada;

(12) Considerando que el Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (Acuerdo ADPIC) (5), firmado por la Comunidad Europea y sus Estados miembros, ha entrado en vigor; que dicho Acuerdo prevé que la protección a través de patentes quede garantizada para los productos y procedimientos en todos los ámbitos de la tecnología;

(13) Considerando que el marco jurídico comunitario para la protección de las invenciones biotecnológicas puede circunscribirse a la definición de determinados principios aplicables a la patentabilidad de la materia biológica como tal, principios cuyo objetivo principal consiste en determinar la diferencia entre invenciones y descubrimientos en relación con la patentabilidad de determinados elementos de origen humano, al alcance de la protección conferida por una patente sobre una invención biotecnológica, a la posibilidad de recurrir a un sistema de depósito que complete la descripción escrita y, por último, a la posibilidad de obtener licencias obligatorias no exclusivas por dependencia entre variedades vegetales e invenciones, y a la inversa;

(14) Considerando que una patente de invención no autoriza a su titular a dar aplicación a la invención, sino que se limita a conferirle el derecho de prohibir a terceros su explotación con fines industriales y comerciales y que, por consiguiente, el Derecho de patentes no puede sustituir ni dejar sin efecto las legislaciones nacionales, europeas o internacionales que fijan, en su caso, limitaciones o prohibiciones, o que organizan el control de la investigación y de la utilización o comercialización de sus resultados, especialmente con relación a los requisitos de salud pública, seguridad, protección del medio ambiente, protección de los animales, conservación de la diversidad genética y respecto de determinadas normas éticas;

(15) Considerando que ni el Derecho nacional ni el Derecho europeo de patentes (Convenio de Múnich) contemplan en principio la prohibición o exclusión de la patentabilidad de la materia biológica;

(16) Considerando que el Derecho de patentes se ha de ejercer respetando los principios fundamentales que garantizan la dignidad y la integridad de las personas, que es preciso reafirmar el principio según el cual el cuerpo humano, en todos los estadios de su constitución y de su desarrollo, incluidas las células germinales, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos o de uno de sus productos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen humano, no son patentables; que estos principios concuerdan con los criterios de patentabilidad previstos por el Derecho de patentes, en virtud de los cuales un simple descubrimiento no puede ser objeto de una patente;

(17) Considerando que ya se han realizado avances decisivos en el tratamiento de las enfermedades, merced a la existencia de medicamentos derivados de elementos aislados del cuerpo humano y/o producidos de otro modo, de medicamentos que son producto de procedimientos técnicos destinados a obtener elementos de una estructura similar a la de los elementos naturales que existen en el cuerpo humano; que, por consiguiente, conviene fomentar, mediante el sistema de patentes, la investigación conducente a la obtención y aislamiento de los elementos valiosos para la producción de medicamentos;

(18) Considerando que, dado que el sistema de patentes no basta para fomentar la investigación y producción de medicamentos biotecnológicos necesarios para luchar contra las enfermedades raras o denominadas «huérfanas», la Comunidad y sus Estados miembros tienen la obligación de ofrecer una respuesta adecuada a este problema;

(19) Considerando que se ha tenido en cuenta el dictamen n° 8 del Grupo europeo de ética de la ciencia y de las nuevas tecnologías de la Comisión;

(20) Considerando, por lo tanto, que es necesario indicar que no queda excluida la posibilidad de patentar las invenciones susceptibles de aplicación industrial que se refieran a un elemento aislado del cuerpo humano o producido de otra forma mediante un procedimiento técnico, aun en el caso de que la estructura de este elemento sea idéntica a la de un elemento natural, dando por sentado que los derechos de la patente no pueden abarcar el cuerpo humano o sus elementos en su entorno natural;

(21) Considerando que no queda excluida la posibilidad de patentar dicho elemento aislado del cuerpo humano o producido de otro modo, puesto que es el resultado de procedimientos técnicos que lo han identificado, purificado, caracterizado y multiplicado fuera del cuerpo humano, técnicas que sólo el ser humano es capaz de desarrollar y que no se presentan espontáneamente en la naturaleza;

(22) Considerando que el debate en torno a la patentabilidad de secuencias genéticas o secuencias genéticas parciales es objeto de controversia; que, con arreglo a la presente Directiva, al concederse una patente a las invenciones sobre estas secuencias o secuencias parciales deberán aplicarse los mismos criterios de patentabilidad que en todos los demás ámbitos tecnológicos, a saber, novedad, actividad inventiva y aplicación industrial; que la aplicación industrial de una secuencia o de una secuencia parcial deberá indicarse concretamente en la solicitud de patente tal como haya sido presentada;

(23) Considerando que una mera secuencia de ADN, sin indicación de función biológica alguna, no contiene enseñanzas de carácter técnico; que, por consiguiente, no constituye una invención patentable;

(24) Considerando que para respetar el criterios de la aplicación industrial es necesario, en caso de que se utilice una secuencia genética o una secuencia genética parcial para la producción de una proteína o de una proteína parcial, precisar qué proteína o qué proteína parcial se produce o qué función realiza;

(25) Considerando que, para la interpretación de los derechos conferidos por una patente, en caso de secuencias que se solapen en partes que no sean esenciales para la invención, y sólo en este caso, cada secuencia se considerará una secuencia independiente a efectos del Derecho de patentes;

(26) Considerando que, cuando se presente una solicitud de patente de una invención que tiene por objeto una materia biológica de origen humano o que utiliza una materia de este tipo, la persona a la que se hayan realizado las tomas deberá haber tenido ocasión de dar su consentimiento libremente y con la debida información sobre dichas tomas, de conformidad con el Derecho nacional;

(27) Considerando que, cuando una invención tenga por objeto una materia biológica de origen vegetal o animal o que utilice una materia de este tipo, la descripción relativa a dicha invención deberá incluir, en su caso, información sobre el lugar geográfico de origen de dicha materia, cuando éste sea conocido, y ello sin perjuicio del examen de las solicitudes de patente y de la validez de los derechos que se deriven de las patentes expedidas;

(28) Considerando que la presente Directiva no afecta a los fundamentos de derecho de las patentes vigentes, según los cuales puede concederse una patente a toda nueva aplicación de un producto ya patentado;

(29) Considerando que la presente Directiva no afecta a la exclusión de la patentabilidad de variedades vegetales y razas animales; que, por el contrario, las invenciones cuyo objeto sean vegetales o animales son patentables siempre que la aplicación de la invención no se limite técnicamente a una variedad vegetal o a una raza animal;

(30) Considerando que el concepto de variedad vegetal se define en la legislación sobre obtenciones vegetales y que, según ésta, una variedad se caracteriza por la totalidad de su genoma y posee, por ello, individualidad y puede ser diferenciada claramente de otras obtenciones vegetales;

(31) Considerando que un conjunto vegetal caracterizado por la presencia de un gen determinado (y no por la totalidad de su genoma) no es objeto de la protección de variedades; que, por esta razón, no está excluido de la patentabilidad, aun en el caso de que este conjunto abarque variedades vegetales;

(32) Considerando que, cuando una invención se limite a modificar genéticamente una variedad vegetal y se obtenga una nueva variedad vegetal, la invención seguirá estando excluida de la patentabilidad, aun cuando dicha modificación genética no sea el resultado de un procedimiento esencialmente biológico sino de un procedimiento biotecnológico;

(33) Considerando que es necesario definir, a efectos de la presente Directiva, cuándo es esencialmente biológico un procedimiento de obtención de vegetales o animales;

(34) Considerando que la presente Directiva no afecta a los conceptos de invención y descubrimiento determinados por el Derecho nacional, europeo e internacional de patentes;

(35) Considerando que la presente Directiva no afecta a las disposiciones del Derecho nacional en materia de patentes que excluyen de la patentabilidad los procedimientos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal y los métodos de diagnóstico que se aplican al cuerpo humano o animal;

(36) Considerando que el Acuerdo ADPIC prevé la posibilidad de que los miembros de la Organización Mundial del Comercio excluyan de la patentabilidad aquellas invenciones cuya explotación comercial sea preciso impedir en sus territorios en interés del orden público o la moralidad, incluida la protección de la salud o la vida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales o para evitar daños graves al medio ambiente, siempre que dicha exclusión no se haga meramente porque la explotación esté prohibida por su legislación;

(37) Considerando que en la presente Directiva se debe insistir sobre el principio que obliga a excluir de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público y a la moral;

(38) Considerando que es también necesario incluir en la parte dispositiva de la presente Directiva una lista orientativa de las invenciones no patentables, con objeto de proporcionar a los jueces y a las oficinas nacionales de patentes una guía para interpretar la referencia al orden público o a la moralidad; que no puede pretenderse que esta lista sea exhaustiva; que aquellos procedimientos cuya aplicación suponga una violación de la dignidad humana, como, por ejemplo, los procedimientos para crear híbridos de seres vivos a base de mezclas de células germinales o totipotentes de personas y animales, deberán, evidentemente, quedar también excluidos de la patentabilidad;

(39) Considerando que el orden público y la moralidad se corresponden, en particular, con los principios éticos y morales reconocidos en un Estado miembro, cuyo respeto es particularmente necesario en el terreno de la biotecnología, a causa del considerable alcance de las consecuencias potenciales de la invención en este ámbito y de sus vínculos naturales con la materia viva; que tales principios éticos y morales vienen a añadirse a los controles jurídicos habituales del Derecho de patentes, independientemente del ámbito técnico a que pertenezca la invención;

(40) Considerando que en el seno de la Unión Europea existe consenso respecto de que la intervención génica germinal en seres humanos y la clonación de seres humanos son contrarios al orden público y a la moralidad; que es necesario, por lo tanto, excluir explícitamente de la patentabilidad los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal humana y los procedimientos de clonación de seres humanos;

(41) Considerando que los procedimientos de clonación de seres humanos pueden definirse como cualquier procedimiento, incluidas las técnicas de escisión de embriones, que tenga como objetivo crear un ser humano dotado de la misma información genética nuclear que otro ser humano vivo o fallecido;

(42) Considerando, por otra parte, que la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales debe quedar también excluida de la patentabilidad, pero que esta exclusión no afecta a las invenciones técnicas que tengan un objetivo terapéutico o de diagnóstico que se aplican al embrión y que le son útiles,

(43) Considerando que el apartado 2 del artículo F del Tratado de la Unión Europea establece que la Unión respeta los derechos fundamentales, tal y como se garantizan en el Convenio europeo para la protección de los derechos humanos y de las libertades fundamentales, firmado en Roma el 4 de noviembre de 1950, y tal y como resulta de las tradiciones constitucionales comunes a los Estados miembros como principios generales del Derecho comunitario;

(44) Considerando que el Grupo europeo de ética de la ciencia y de las nuevas tecnologías de la Comisión evalúa todos los aspectos éticos vinculados a la biotecnología; que conviene señalar al respecto que cualquier consulta a dicho Grupo, inclusive en lo que se refiere al Derecho de patentes, solamente puede situarse al nivel de la evaluación de la biotecnología con respecto a principios éticos fundamentales;

(45) Considerando que deben excluirse de la patentabilidad aquellos procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que puedan provocarles sufrimientos sin dar lugar a utilidad médica sustancial en el ámbito de la investigación, de la prevención, del diagnóstico o de la terapéutica, para el hombre o el animal, así como los animales surgidos de tales procedimientos;

(46) Considerando que, dado que la función de una patente es recompensar al inventor por su creatividad, concediéndole un derecho exclusivo, aunque limitado en el tiempo, y fomentar así la actividad inventiva, el titular de la patente debe estar facultado para prohibir la utilización del material autorreproducible patentado en circunstancias análogas a aquellas en que se podría prohibir la utilización de productos no autorreproducibles, es decir, la producción del propio producto patentado;

(47) Considerando que es necesario prever una primera excepción a los derechos del titular de la patente, en el caso de que éste o alguien con su consentimiento venda a un agricultor material de reproducción que incorpore la invención protegida, con fines de explotación agrícola; que esta primera excepción debe autorizar al agricultor a utilizar el producto de su cosecha para reproducción y multiplicación posterior en su propia explotación y que el alcance y las modalidades de esta excepción se han de circunscribir al alcance y modalidades previstos en el Reglamento (CE) n° 2100/94 del Consejo, de 27 de julio de 1994, relativo a la protección comunitaria de las obtenciones vegetales (6);

(48) Considerando que sólo se puede reclamar al agricultor la retribución contemplada por el Derecho comunitario de obtenciones vegetales como modalidad de aplicación de la excepción de la protección comunitaria de las obtenciones vegetales;

(49) Considerando, no obstante, que el titular de la patente puede hacer valer sus derechos contra el agricultor que abuse de la excepción o contra el obtentor que haya desarrollado la variedad vegetal que incorpore la invención protegida, si este último no respeta sus compromisos;

(50) Considerando que una segunda excepción de los derechos del titular de la patente ha de autorizar al agricultor a utilizar el ganado protegido con fines agrícolas;

(51) Considerando que el alcance y las modalidades de esta segunda excepción deben regirse por las leyes, las disposiciones administrativas y las prácticas nacionales, en ausencia de normas comunitarias relativas a la obtención de razas animales;

(52) Considerando que, en el ámbito de la explotación de las nuevas características vegetales surgidas de la ingeniería genética, debe garantizarse en un Estado miembro, previo pago de un canon, el acceso en forma de licencia obligatoria cuando, con relación al género o a la especie de que se trate, la variedad vegetal representa un progreso técnico importante, con un interés económico considerable en lo que respecta a la invención reivindicada por la patente;

(53) Considerando que, en el ámbito de la utilización en ingeniería genética de nuevas características vegetales surgidas de nuevas variedades vegetales, debe garantizarse el acceso, previo pago de un canon, en forma de licencia obligatoria cuando la invención represente un progreso técnico significativo de considerable interés económico;

(54) Considerando que el Acuerdo ADPIC contiene en su artículo 34 una regulación detallada de la carga de la prueba, que es vinculante para todos los Estados miembros; que por este motivo, no es necesario incluir en la presente Directiva una disposición al respecto;

(55) Considerando que, como consecuencia de la Decisión 93/626/CEE (7), la Comunidad es parte en el Convenio sobre la diversidad biológica, de 5 de junio de 1992; que, en el marco de la aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva, los Estados miembros deberán tener en cuenta al respecto en concreto el artículo 3, la letra j) del artículo 8, la segunda frase del apartado 2 y el apartado 5 del artículo 16 de dicho Convenio;

(56) Considerando que la tercera Conferencia de los Estados signatarios del Convenio sobre la diversidad biológica, celebrada en noviembre de 1996, establece en la Decisión III/17 que «es necesario continuar los trabajos para desarrollar una apreciación común de la relación entre los derechos de propiedad intelectual y las correspondientes disposiciones del Acuerdo ADPIC y del Convenio sobre la diversidad biológica, en particular sobre las cuestiones relacionadas con la transferencia de tecnologías y la conservación y uso sostenible de la diversidad biológica y la participación correcta y equitativa en los beneficios producidos por la utilización de los recursos genéticos, incluida la protección de los conocimientos, innovaciones y prácticas de las comunidades indígenas y locales que representan modos de vida tradicionales importantes para la conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica»,

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I Patentabilidad

Artículo 1

1. Los Estados miembros protegerán las invenciones biotecnológicas mediante el Derecho nacional de patentes. Los Estados miembros adaptarán su Derecho nacional de patentes, si fuere necesario, para tener en cuenta lo dispuesto en la presente Directiva.

2. La presente Directiva no afectará a las obligaciones de los Estados miembros que se deriven de los acuerdos internacionales y en particular del Acuerdo ADPIC y del Convenio sobre la diversidad biológica.

Artículo 2

1. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

a) «materia biológica»: la materia que contenga información genética autorreproducible o reproducible en un sistema biológico;

b) «procedimiento microbiológico»: cualquier procedimiento que utilice una materia microbiológica, que incluya una intervención sobre la misma o que produzca una materia microbiológica.

2. Un procedimiento de obtención de vegetales o animales es esencialmente biológico si consiste íntegramente en fenómenos naturales como los del cruce o la selección.

3. El concepto de variedad vegetal se define en el artículo 5 del Reglamento (CE) n° 2100/94.

Artículo 3

1. A efectos de la presente Directiva, serán patentables las invenciones nuevas que impliquen actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial, aun cuando tengan por objeto un producto que esté compuesto o que contenga materia biológica o un procedimiento mediante el cual se produzca, transforme o utilice la materia biológica.

2. La materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico podrá ser objeto de una invención, aun cuando ya exista anteriormente en estado natural.

Artículo 4

1. No serán patentables:

a) las variedades vegetales y las razas de animales;

b) los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o de animales.

2. Serán patentables las invenciones que tengan por objeto vegetales o animales si la viabilidad técnica de la invención no se limita a una variedad vegetal o a una raza animal determinada.

3. Lo dispuesto en la letra b) del apartado 1 no afectará a la patentabilidad de invenciones cuyo objeto sea un procedimiento microbiológico o cualquier otro procedimiento técnico o un producto obtenido a través de dichos procedimientos.

Artículo 5

1. El cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, no podrán constituir invenciones patentables.

2. Un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, podrá considerarse como una invención patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural.

3. La aplicación industrial de una secuencia o de una secuencia parcial de un gen deberá figurar explícitamente en la solicitud de patente.

Artículo 6

1. Quedarán excluidas de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad, no pudiéndose considerar como tal la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida por una disposición legal o reglamentaria.

2. En virtud de lo dispuesto en el apartado 1, se considerarán no patentables, en particular:

a) los procedimientos de clonación de seres humanos;

b) los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano;

c) las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales;

d) los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para éstos sufrimientos sin utilidad médica sustancial para el hombre o el animal, y los animales resultantes de tales procedimientos.

Artículo 7

El Grupo europeo de ética de la ciencia y de las nuevas tecnologías de la Comisión evalúa todos los aspectos éticos vinculados a la biotecnología.

CAPÍTULO II Alcance de la protección

Artículo 8

1. La protección conferida por una patente relativa a una materia biológica que, por el hecho de la invención, posea propiedades determinadas se extenderá a cualquier materia biológica obtenida a partir de dicha materia biológica por reproducción o multiplicación en forma idéntica o diferenciada y que posea esas mismas propiedades.

2. La protección conferida por una patente relativa a un procedimiento que permita producir una materia biológica que, por el hecho de la invención, posea propiedades determinadas se extenderá a la materia biológica directamente obtenida por ese procedimiento y a cualquier otra materia biológica, obtenida a partir de la materia biológica directamente obtenida, por reproducción en forma idéntica o diferenciada y que posea estas mismas propiedades.

Artículo 9

La protección conferida por una patente a un producto que contenga información genética o que consista en información genética se extenderá, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 5, a toda materia a la que se incorpore el producto y en la que se contenga y ejerza su función la información genética.

Artículo 10

La protección a que se refieren los artículos 8 y 9 no se extenderá a la materia biológica obtenida por reproducción o multiplicación de una materia biológica puesta en el mercado en el territorio de un Estado miembro por el titular de la patente o con el consentimiento de éste, cuando la reproducción o multiplicación sea el resultado necesario de la utilización para la que haya sido puesta en el mercado dicha materia biológica, a condición de que la materia obtenida no se utilice posteriormente para nuevas reproducciones o multiplicaciones.

Artículo 11

1. No obstante lo dispuesto en los artículos 8 y 9, la venta, o cualquier otra forma de comercialización, de material de reproducción vegetal por el titular de la patente, o con su consentimiento, a un agricultor, a efectos de explotación agrícola, implicará el derecho de este último a utilizar el producto de su cosecha para reproducción o ulterior multiplicación realizada por él mismo en su propia explotación, correspondiendo el alcance y las modalidades de esta excepción a los previstos en el artículo 14 del Reglamento (CE) n° 2100/94.

2. No obstante lo dispuesto en los artículos 8 y 9, la venta, o cualquier otra forma de comercialización de animales de cría o de material de reproducción animal por el titular de la patente, o con su consentimiento, a un agricultor implicará para este último la autorización de utilizar el ganado protegido para una finalidad agrícola. Ello incluirá la puesta a disposición del ganado o de cualquier otro material de reproducción animal para que el agricultor pueda proseguir su actividad agrícola, pero no la venta en el marco de una actividad de reproducción comercial o con esa finalidad.

3. El alcance y la modalidades de la excepción prevista en el apartado 2 se regirán por las leyes, las disposiciones administrativas y las prácticas nacionales.

CAPÍTULO III Licencias obligatorias por dependencia

Artículo 12

1. Si un obtentor no pudiere obtener o explotar un derecho de obtención vegetal sin vulnerar una patente anterior, podrá solicitar una licencia obligatoria para la explotación no exclusiva de la invención protegida por la patente, siempre que dicha licencia sea necesaria para la explotación de la variedad vegetal que deba protegerse, mediante el pago de un canon adecuado. Los Estados miembros dispondrán que, cuando se conceda una licencia de este tipo, el titular de la patente tenga derecho, en condiciones razonables, a una licencia por dependencia para utilizar la variedad protegida.

2. Si el titular de una patente de invención biotecnológica no pudiere explotarla sin infringir un derecho de obtención vegetal anterior sobre una variedad, podrá solicitar una licencia obligatoria para la explotación no exclusiva de la variedad vegetal protegida por ese derecho de obtención, mediante el pago de un canon adecuado. Los Estados miembros dispondrán que, cuando se conceda una licencia de este tipo, el titular del derecho de obtención vegetal tenga derecho, en condiciones razonables, a una licencia por dependencia para utilizar la invención protegida.

3. Los solicitantes de las licencias a que se refieren los apartados 1 y 2 deberán demostrar que:

a) se han dirigido en vano al titular de la patente o del derecho de obtención vegetal para obtener una licencia contractual;

b) la variedad o la invención constituye un avance técnico significativo de considerable importancia económica en relación con la invención reivindicada en la patente o con la variedad vegetal protegida.

4. Cada Estado miembro designará a la autoridad o a las autoridades competentes para conceder la licencia. Cuando una licencia sobre una variedad vegetal sólo la pueda otorgar la Oficina Comunitaria de Variedades Vegetales, se aplicará el artículo 29 del Reglamento (CE) n° 2100/94.

CAPÍTULO IV Depósito, acceso y nuevo depósito de una materia biológica

Artículo 13

1. Si una invención se refiere a una materia biológica que no está a disposición del público y no puede ser descrita en la solicitud de patente de manera tal que un experto pueda reproducir la invención, o supone la utilización de dicha materia, la descripción sólo se considerará suficiente para la aplicación del derecho de patentes si:

a) la materia biológica ha sido depositada, a más tardar el día de la presentación de la solicitud de patente, en una institución reconocida para la presentación. Se considerarán reconocidas, como mínimo, las autoridades internacionales de depósito que hayan adquirido dicho rango de conformidad con el artículo 7 del Tratado de Budapest, de 28 de abril de 1977, sobre el reconocimiento internacional del depósito de microorganismos a los fines del procedimiento de patentes, en lo sucesivo denominado «Tratado de Budapest»;

b) la solicitud presentada contiene la información pertinente de que dispone el solicitante sobre las características de la materia biológica depositada;

c) en la solicitud de patentes se menciona la institución de depósito y el número del mismo.

2. El acceso a la materia biológica depositada se realizará mediante la entrega de una muestra:

a) hasta la primera publicación de la solicitud de patente, únicamente a las personas autorizadas con arreglo al Derecho nacional de patentes;

b) entre la primera publicación de la solicitud y la concesión de la patente, a cualquier persona que así lo solicite o, a petición del depositante, únicamente a un experto independiente;

c) tras la concesión de la patente y aunque la patente se revoque o se anule, a cualquier persona que así lo solicite.

3. La entrega sólo se realizará si el solicitante se compromete, mientras duren los efectos de la patente:

a) a no suministrar a terceros ninguna muestra de la materia biológica depositada o de una materia derivada de la misma, y

b) a no utilizar muestra alguna de la materia biológica depositada o de una materia derivada de la misma, excepto con fines experimentales, salvo renuncia expresa del solicitante o del titular de la patente a dicho compromiso.

4. En caso de denegación o de retirada de la solicitud, el acceso a la materia depositada quedará limitado, a petición del solicitante y durante veinte años contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud de la patente, a un experto independiente. En este caso, se aplicará lo dispuesto en el apartado 3.

5. Las solicitudes del depositante a que se refieren la letra b) del apartado 2 y el apartado 4 sólo podrán presentarse hasta la fecha en que se consideren concluidos los preparativos técnicos de la publicación de la solicitud de patente.

Artículo 14

1. Si la materia biológica depositada de conformidad con el artículo 13 dejare de estar disponible en la institución de depósito reconocida, se autorizará un nuevo depósito de la materia, en condiciones análogas a las previstas en el Tratado de Budapest.

2. Todo nuevo depósito deberá ir acompañado de una declaración firmada por el depositante que certifique que la materia biológica objeto del nuevo depósito es la misma que se depositó inicialmente.

CAPÍTULO V Disposiciones finales

Artículo 15

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el . . . (8*). Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 16

La Comisión transmitirá al Parlamento Europeo y al Consejo:

a) cada cinco años a partir de la fecha prevista en el apartado 1 del artículo 15, un informe sobre posibles problemas que la presente Directiva haya planteado en relación con acuerdos internacionales de protección de los derechos humanos a los que se hayan adherido los Estados miembros;

b) en un plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, un informe orientado a evaluar las implicaciones en el ámbito de la investigación básica en ingeniería genética de la no publicación o de la publicación tardía de documentos cuyo objeto pudiera ser patentable;

c) cada año a partir de la fecha prevista en el apartado 1 del artículo 15, un informe anual sobre la evolución y las implicaciones del Derecho de patentes en el ámbito de la biotecnología y de la ingeniería genética.

Artículo 17

La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 18

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en . . .

Por el Parlamento Europeo

El PresidentePor el Consejo

El Presidente

(1) DO C 296 de 8.10.1996, p. 4, y DO C 311 de 11.10.1997, p. 12.

(2) DO C 295 de 7.10.1996, p. 11.

(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 16 de julio de 1997 (DO C 286 de 22.9.1997, p. 87), Posición común del Consejo de 26 de febrero de 1998 y Decisión del Parlamento Europeo de . . . (no publicada aún en el Diario Oficial).

(4) DO C 68 de 20.3.1995, p. 26.

(5) DO L 336 de 23.12.1994, p. 213.

(6) DO L 227 de 1.9.1994, p. 1; Reglamento modificado por el Reglamento (CE) n° 2506/95 (DO L 258 de 28.10.1995, p. 3).

(7) DO L 309 de 13.12.1993, p. 1.

(8*) Dos años a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS DEL CONSEJO

I. INTRODUCCIÓN

1. El 25 de enero de 1996, la Comisión presentó una propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (1), basada en el artículo 100 A del Tratado CE.

2. El Parlamento Europeo emitió su dictamen, en primera lectura, el 16 de julio de 1997 (2). Como consecuencia de dicho dictamen, la Comisión remitió, el 29 de agosto de 1997, una propuesta modificada de Directiva (3). El Comité Económico y Social emitió su dictamen el 11 de julio de 1996 (4).

3. El Consejo adoptó su Posición común, conforme al artículo 189 B del Tratado, el 26 de febrero de 1998.

II. OBJETIVO

4. Esta propuesta tiene como finalidad fijar unas normas armonizadas, claras y mejoradas para la protección de las invenciones biotecnológicas, con objeto de favorecer el potencial innovador y la competitividad de la ciencia y la tecnología comunitarias en este ámbito importante de la tecnología moderna. Las disposiciones de la propuesta adaptan sistemáticamente las normas del Derecho de patentes al ámbito de la biotecnología, con objeto de lograr una aplicación eficaz de la legislación de patentes en este ámbito.

III. LA POSICIÓN COMÚN (5)

Considerandos

5.Los comentarios sobre los considerandos figuran en el contexto del artículo al que se refieren.

Artículos de la propuesta

Artículo 1

6. El apartado 1 no cambia con respecto a la propuesta inicial de la Comisión.

7. El Parlamento Europeo propuso sustituir la mención a las legislaciones nacionales y comunitaria del apartado 2 por una mención a los derechos y obligaciones de los Estados miembros previstos en los convenios internacionales y, en particular, en el Convenio sobre la diversidad biológica y en el Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (Acuerdo ADPIC) (enmienda n° 67).

La Comisión incorporó esta modificación a su propuesta modificada, si bien estimaba que no era conveniente mencionar los derechos de los Estados miembros.

El Consejo ha suscrito la opinión de la Comisión en este punto.

8. Por lo que respecta a las obligaciones derivadas de convenios internacionales, hay que remitirse a tres considerandos de la Posición común. En primer lugar, el Parlamento Europeo propuso dos considerandos nuevos (enmiendas nos 10 y 33), que hacían mención a convenios de protección de los derechos humanos.

La Comisión, en su propuesta modificada, los agrupó en uno solo (el 24 ter).

El Consejo no ha estimado conveniente mencionar el Convenio para la protección de los derechos humanos y de la dignidad del ser humano en las aplicaciones de la biología y de la medicina (Convenio sobre los derechos humanos y la biomedicina), de 19 de noviembre de 1996, que no ha entrado aún en vigor y que no han firmado todos los Estados miembros. Por lo que respecta a la forma de mencionar el Convenio para la protección de los derechos humanos y de las libertades fundamentales, de 4 de noviembre de 1950, el Consejo ha considerado que sería más correcto, desde el punto de vista institucional, hacerlo mediante una referencia al apartado 2 del artículo F del Tratado de la Unión Europea (considerando 43 de la Posición común).

9. En el considerando 37 de su propuesta modificada, la Comisión sintetizó varias de las enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo (enmiendas nos 40, 41, 42, 43, 68 y 77), que se refieren al Convenio sobre la diversidad biológica. En lugar de incluir citas completas de determinados artículos de dicho Convenio, prefirió limitarse a remitir a éstos.

El Consejo ha seguido el planteamiento de la Comisión, recordando que la Comunidad es parte de dicho Convenio (considerando 55 de la Posición común).

10. El Parlamento Europeo propuso un considerando nuevo que cita una decisión de las partes firmantes del Convenio sobre la diversidad biológica (enmienda n° 44).

La Comisión y el Consejo han aceptado este considerando nuevo (considerando 56 de la Posición común).

Artículo 2

11. El Consejo ha seguido la propuesta modificada de la Comisión, al incluir en el apartado 1 de este artículo la enmienda n° 48, apartados 2 y 3 bis, del Parlamento Europeo.

12. La Comisión incluyó en el apartado 2 de su propuesta modificada el apartado 3 ter de la enmienda n° 48 del Parlamento Europeo.

El Consejo ha perfeccionado, en esta disposición, la definición de la noción de «procedimiento esencialmente biológico», basándose no sólo en dicha enmienda n° 48, sino también en la enmienda n° 22 propuesta por el Parlamento Europeo, relativa al considerando 18 de la propuesta inicial.

13. Teniendo en cuenta que, en apartado 2 del artículo 2, se ha incluido una definición completa, el Consejo ha dado al considerando correspondiente (considerando 33 de la Posición común) un matiz declaratorio.

14. El Consejo ha seguido la propuesta modificada de la Comisión, al incluir, en el apartado 3 del artículo 2, el apartado 3 quater de la enmienda n° 48 del Parlamento Europeo, haciendo además referencia a la definición de la noción de «variedad vegetal» que figura en el artículo 5 del Reglamento (CE) n° 2100/94.

Artículo 3

15. El Consejo ha seguido la propuesta modificada de la Comisión, incluyendo en un artículo aparte los apartados 1 y 3 de la enmienda n° 48 del Parlamento Europeo.

Artículo 4

16. El Parlamento Europeo propuso un nuevo artículo 2 bis (enmienda n° 47).

La Comisión incorporó dicho artículo a su propuesta modificada (artículo 4), a la vez que modificaba ligeramente la redacción del apartado 2.

El Consejo ha aceptado también este artículo, y ha considerado más apropiada la redacción del apartado 2 propuesta por el Parlamento Europeo.

17. En relación con este artículo, el Parlamento propuso unas modificaciones del considerando 17 (enmienda n° 18), así como los nuevos considerandos 17 bis, 17 ter y 17 quater (enmiendas nos 19, 20 y 21).

La Comisión incluyó dichos considerandos en su propuesta modificada, haciendo modificaciones de redacción en los considerandos 17 y 17 quater.

El Consejo ha incluido también esos considerandos (29 a 32 de la Posición común), precisando, no obstante, la redacción del último de ellos.

Artículo 5 (artículo 3 de la propuesta inicial de la Comisión)

18. Este artículo es una de las disposiciones clave de la propuesta de Directiva. Se refiere a la distinción entre un descubrimiento (excluido de la patentabilidad) y una invención (patentable).

19. El Parlamento Europeo propuso precisiones para este artículo (enmiendas nos 100 y 49).

20. La Comisión incluyó en su propuesta modificada el apartado 1 de este artículo, modificado por el Parlamento Europeo.

El Consejo lo ha incluido en su Posición común, sin cambios, conviniéndose que los términos «El cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo» incluyen al embrión humano.

21. La Comisión aceptó la modificación propuesta por el Parlamento Europeo para el apartado 2, salvo la sustitución de los términos «la estructura o estructura parcial de un gen» por «la secuencia o la secuencia parcial de un gen», para equiparar la terminología con la de los apartados 1 y 3.

El Consejo ha aceptado la propuesta modificada de la Comisión.

22. La Comisión aceptó la modificación propuesta por el Parlamento Europeo al apartado 3, con la sustitución de los términos «la aplicación industrial» por «la función».

El Consejo ha preferido mantener los términos «aplicación industrial», más habituales en el Derecho de patentes.

23. En relación con este artículo, el Parlamento Europeo propuso modificaciones de los considerandos 13, 14, 15, 16 y 19, y los nuevos considerandos 14 bis y 16 bis a 16 septies) (enmiendas nos 11 a 16, 99 y 23).

La Comisión incorporó estos considerandos a su propuesta modificada, modificando la redacción de varios de ellos. La Comisión sintetizó los considerandos 16 septies (enmienda n° 99) y 19 ter (enmienda n° 79), propuestos por el Parlamento Europeo, en el considerando 16 octies de su propuesta modificada.

El Consejo ha aceptado los considerandos 13 a 16, 16 ter, 16 octies y 19 según figuran en la propuesta modificada de la Comisión (considerandos 16 a 21, 23, 28 y 34 de la Posición común). Ha fundido en uno solo (considerando 22 de la Posición común) los considerandos 16 bis, 16 quater, y 16 sexties de la propuesta modificada, por motivos de simplificación. En cambio, ha dividido el considerando 16 quinquies en dos considerandos separados (considerandos 24 y 25 de la Posición común), relativos el primero al respeto del criterio de aplicación industrial, y el segundo, a la interpretación de los derechos que otorga una patente.

Artículos 4 a 8 de la propuesta inicial

24. El Parlamento Europeo propuso la supresión de los artículos 4 a 8 de la propuesta inicial de la Comisión (enmiendas nos 50 a 54), pues su contenido se había incluido en las enmiendas nos 48 y 47.

La Comisión y el Consejo han dado su conformidad a la supresión de estos artículos.

Artículo 8 bis propuesto por el Parlamento Europeo

25. El Parlamento Europeo propuso un nuevo artículo 8 bis que incluía ciertas exigencias para las invenciones que consistan en materia biológica de origen vegetal o animal, por una parte, o de origen humano, por otra (enmienda n° 76).

La Comisión no aceptó esta enmienda en su propuesta modificada, alegando que el primer apartado rebasa los compromisos que la Comunidad y sus Estados miembros han contraído en el marco de la aprobación y ratificación del Convenio sobre la diversidad biológica de 5 de junio de 1992 (6), y que el segundo apartado no respeta, en particular, las exigencias requeridas en materia de protección de los datos personales (7).

El Consejo comparte las reticencias de la Comisión con respecto a esta enmienda y alega, además, como motivo, que las oficinas de patentes no podrán verificar el cumplimiento de una legislación extranjera (apartado 1) ni el consentimiento de la persona afectada (apartado 2), y que, por consiguiente, las exigencias contenidas en esta enmienda no pueden ser condiciones de patentabilidad.

26. No obstante, el Consejo ha incluido algunos elementos importantes de esta enmienda en los considerandos 26 y 27 de su Posición común. Estos considerandos afirman los principios según los cuales la persona a la que se toma una muestra de materia biológica humana que se utilice en una invención deberá haber tenido ocasión de dar su consentimiento informado y libre a la toma de dicha muestra, de conformidad con el Derecho nacional (considerando 26), y una solicitud de patente relativa a una invención que utilice una materia biológica de origen vegetal o animal debería, en su caso, incluir una información sobre el lugar geográfico de origen de dicha materia, cuando sea conocido (considerando 27), sin que la ausencia de dicho consentimiento o de dicha información afecte a la patentabilidad de la invención de que se trate. El considerando 26 de la Posición común es una adaptación del nuevo considerando 16 octies propuesto por el Parlamento Europeo (enmienda n° 17) e incorporado por la Comisión a su propuesta modificada, como considerando 16 septies.

Artículo 6 (artículo 9 de la propuesta inicial de la Comisión)

27. Este artículo, que se refiere a la exclusión de la patentabilidad de aquellas invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o las buenas costumbres, es la segunda disposición clave de la propuesta de Directiva.

28. El Parlamento Europeo propuso unas modificaciones a este artículo (enmienda n° 55).

29. Por lo que respecta al apartado 1 de este artículo, la Comisión no aceptó, en su propuesta modificada, los términos «explotación o publicación» propuestos por el Parlamento Europeo, pues prefiere utilizar el término «explotación comercial», como en el apartado 2 del artículo 27 del Acuerdo ADPIC.

El Consejo suscribe la opinión de la Comisión en este punto.

30. En relación con el apartado 1 del artículo 6, el Parlamento Europeo propuso dos nuevas considerandos 19 quater y 19 quinquies (enmienda n° 26), la modificación del considerando 20 (enmienda n° 27) y la supresión del considerando 21 (enmienda n° 28).

En su propuesta modificada, la Comisión se ha basado para la formulación del primero de estos nuevos considerandos (considerando 19 ter de su propuesta modificada) en la del apartado 2 del artículo 27 del Acuerdo ADPIC, y para la formulación del considerando 20, en la que adoptó para el apartado 1 del artículo 6 (véase el anterior punto 29).

El Consejo ha suscrito la opinión de la Comisión a este respecto (considerandos 26 y 27 de su Posición común).

31. Por lo que respecta al segundo nuevo considerando propuesto por el Parlamento Europeo, la Comisión lo incorporó a su propuesta modificada (considerando 19 quater), excepto el último fragmento de frase, que no tiene en cuenta que una invención puede quedar excluida de la patentabilidad por motivos que no afecten a la autorización de comercialización del producto de que se trate.

El Consejo ha preferido suprimir no sólo dicho fragmento de frase, sino la totalidad del considerando, ya que cree que podría ser mal interpretado.

32. La Comisión y el Consejo han dado su aprobación a la supresión del considerando 21 de la propuesta inicial.

33. En el encabezamiento del apartado 2 de este artículo, la Comisión añadió el término «en particular» en su propuesta modificada, para que quede claro que la lista de exclusiones de la patentabilidad en virtud del apartado 1 no es exhaustiva.

El Consejo ha suscrito la opinión de la Comisión a este respecto.

34. La Comisión incorporó al apartado 2 de su propuesta modificada las exclusiones de la patentabilidad enumeradas en el apartado 2 de la enmienda n° 55 del Parlamento Europeo, excepto la que figura en la letra b ter. Al considerar que este último párrafo se propone definir la noción de «clonación humana» que figura en la letra a), prefirió trasladar su contenido al nuevo considerando 24 bis de su propuesta modificada, para evitar cierta redundancia en la parte dispositiva de la Directiva.

El Consejo ha incluido en el apartado 2 de su Posición común las mismas exclusiones que la Comisión, con las aclaraciones descritas en los puntos 35 y 37 infra. Se ha mostrado de acuerdo con la Comisión en que la definición de «clonación humana» tiene mejor cabida entre los considerandos, y se ha esforzado por hacer más precisa la formulación propuesta por la Comisión, en particular añadiendo una mención a las técnicas de escisión de embriones (considerando 41 de la Posición común).

35. En la letra a) del apartado 2, el Consejo ha sustituido los términos «los procedimientos de clonación reproductiva de seres humanos» por los términos «procedimientos de clonación de seres humanos», por opinar que el calificativo «reproductiva» podría ser demasiado restrictivo. Se conviene en que los términos «seres humanos» se refieren al ser humano desde la fase embrionaria.

36. Las letras b) y d) del apartado 2 de la Posición común quedan sin cambios con respecto a la propuesta modificada de la Comisión.

37. En la letra c) del apartado 2, el Consejo ha precisado que la exclusión de la patentabilidad de las utilizaciones de embriones humanos se aplica cuando dichas utilizaciones tienen fines industriales o comerciales. De un nuevo considerando (el 42 de la Posición común) se desprende que el Consejo ha querido con ello distinguir las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales y comerciales, que quedan excluidas de la patentabilidad de las invenciones con objetivo terapéutico o diagnóstico, que se aplican al embrión humano y son útiles a éste, y a las que no afecta dicha exclusión.

38. En relación con el apartado 2 del artículo 6, el Parlamento Europeo propuso modificaciones a los considerandos 22, 23, 24 y 25 (enmiendas nos 80, 30, 31 y 34).

La Comisión incorporó dichas modificaciones a su propuesta modificada, con algunas diferencias de redacción.

El Consejo ha preferido adoptar la formulación propuesta por el Parlamento Europeo por lo que respecta al considerando 22 (considerando 38 de la Posición común). Ha precisado la redacción del comienzo del considerando 23 de la propuesta modificada (considerando 39 de la Posición común), para vincularlo mejor al artículo 6. Por lo que respecta al considerando 24 (considerando 40 de la Posición común), ha igualado la terminología a la empleada en el apartado 2 del artículo 6. Por último, ha preferido mencionar no sólo el diagnóstico y la terapéutica, sino también la investigación y la prevención, en el considerando 45 de su Posición común (considerando 25 de la propuesta modificada) entre los ámbitos que permiten determinar si es o no sustancial la utilidad médica de los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que causen sufrimiento a éstos.

Artículo 7

39. El Parlamento Europeo propuso un artículo nuevo que preveía la creación de un comité de ética encargado de la evaluación de todos los aspectos éticos de la biotecnología y de su utilización (enmienda n° 78).

Dado que existe un Grupo de consejeros de la Comisión para la ética de la biotecnología y teniendo en cuenta su mandato, la Comisión consideró más oportuno hacer referencia a dicho Grupo en su propuesta modificada, en lugar de disponer la creación de un órgano nuevo.

El Consejo ha suscrito el planteamiento de la Comisión, modificando ligeramente la redacción propuesta por ésta. Asimismo ha adaptado la denominación de dicho Grupo a la adoptada por la Comisión al ser renovado el mandato del mismo en diciembre de 1997 (Grupo europeo de ética de la ciencia y de las nuevas tecnologías).

40. Por otra parte, el Consejo ha considerado oportuna añadir un considerando nuevo (considerando 44 de la Posición común) que advierte que la consulta a este Grupo no puede situarse en otro nivel que no sea el de la evaluación de la biotecnología en relación con los principios éticos fundamentales, con objeto de despejar toda duda en cuanto a la posibilidad de que dicho Grupo pueda intervenir en el procedimiento de expedición de una patente determinada.

Artículo 8 (artículo 10 de la propuesta inicial de la Comisión)

41. El apartado 1 no cambia con respecto a la propuesta inicial de la Comisión.

42. El Parlamento Europeo propuso una modificación del apartado 2 (enmienda n° 57).

La Comisión incorporó esta modificación a su propuesta modificada.

El Consejo también ha incorporado esta modificación a su Posición común.

Artículo 9 (artículo 11 de la propuesta inicial de la Comisión)

43. El Parlamento Europeo propuso una modificación de este artículo (enmienda n° 58).

La Comisión no aceptó esta modificación, que consiste en añadir una referencia al apartado 1 del artículo 2 bis (apartado 1 del artículo 4 de la propuesta modificada), alegando que, a la vista de los artículos 11 y 12, esta referencia limitaría la extensión de la protección brindada por una patente en sentido contrario a la práctica actual del Derecho de patentes.

El Consejo opina como la Comisión en este punto. Asimismo, ha considerado más adecuado utilizar los términos «en la que [. . .] ejerza su función la información genética» que los términos «que [. . .] exprese dicha información genética».

Artículo 10 (artículo 12 de la propuesta inicial de la Comisión)

44. Este artículo no cambia con respecto a la propuesta inicial de la Comisión.

Artículo 11 (artículo 13 de la propuesta inicial de la Comisión)

45. El Parlamento Europeo propuso unas modificaciones al apartado 1 de este artículo, que tienen por objeto limitar la referencia al artículo 14 del Reglamento (CE) n° 2100/94 a los apartados 1 y 3 de dicho artículo y añadir una frase nueva (enmienda n° 95).

La Comisión no incorporó dichas modificaciones a su propuesta modificada. La Comisión alegó que los apartados 1 y 3 del artículo 14 del Reglamento (CE) n° 2100/94 no pueden funcionar sin el apartado 2, pues ello desproveería de sentido la idea de que la excepción prevista en artículo 11 se considera conforme a los previsto en relación con las obtenciones vegetales. Por lo que respecta a la nueva frase propuesta por el Parlamento Europeo, la Comisión advierte de que dicha frase recoge el contenido de la última frase de la enmienda propuesta por el Parlamento con respecto al apartado 2, lo que en su opinión no es conveniente, pues ello supone trasladar al ámbito vegetal algo que está previsto específicamente para la ganadería.

El Consejo opina como la Comisión en ambos puntos. Por otra parte, ha ajustado la terminología de este apartado a la de la letra d) del apartado 2 del artículo 13 del Reglamento (CE) n° 2100/94.

46. El Parlamento Europeo propuso modificaciones del apartado 2 de este artículo (enmienda n° 59).

La Comisión incorporó dichas modificaciones a su propuesta modificada, reajustando aspectos de redacción de la última frase.

El Consejo ha tratado de precisar la formulación de este apartado basándose en las modificaciones propuestas por el Parlamento Europeo y la Comisión, en particular ajustando la terminología a la del apartado 1.

47. El contenido del apartado 3 no cambia con respecto a la propuesta inicial de la Comisión.

48. De los considerandos que se refieren al artículo 11 (considerandos 27 a 31 de la propuesta inicial, 47 a 51 de la Posición común), el Parlamento Europeo propuso una modificación del considerando 30 (enmienda n° 35).

La Comisión incorporó esta modificación a su propuesta modificada, retocando la redacción.

El Consejo ha seguido la propuesta modificada de la Comisión (considerando 50 de su Posición común).

Artículo 12 (artículo 14 de la propuesta inicial de la Comisión)

49. Los apartados 1 y 2 y la letra a) del apartado 3 no cambian con respecto a la propuesta inicial de la Comisión.

50. El Parlamento Europeo propuso una modificación de la letra b) del apartado 3 (enmienda n° 60).

La Comisión incorporó dicha modificación a su propuesta modificada, ajustando su enunciado al del inciso i) del apartado 1 del artículo 31 del Acuerdo ADPIC.

El Consejo ha completado la igualación de dicho enunciado con el de la citada disposición del Acuerdo ADPIC.

51. El Parlamento Europeo propuso una modificación del apartado 4 (enmienda n° 61).

La Comisión incorporó dicha modificación a su propuesta modificada.

El Consejo también ha incorporado esta modificación a su Posición común. Dado que la Oficina Comunitaria de Variedades Vegetales es el único órgano competente para conceder una licencia de explotación obligatoria para una variedad vegetal protegida por un derecho de obtención vegetal comunitario, el Consejo ha añadido una frase que remite al artículo 29 del Reglamento (CE) n° 2100/94.

No obstante, el Consejo ha hecho constar que dicho artículo 29 del Reglamento (CE) n° 2100/94 dispone que la Oficina Comunitaria de Variedades Vegetales concede dichas licencias sólo por razones de interés público, mientras que las razones que prevé el artículo 12 de la propuesta de Directiva para la concesión de licencias de explotación obligatorias entre una patente de invención y un derecho de obtención vegetal y viceversa son distintas de la del interés público. Teniendo en cuenta que la propuesta de Directiva no es un instrumento adecuado para modificar el Reglamento (CE) n° 2100/94, y con ánimo de no crear incompatibilidad entre la Directiva y el Reglamento en cuestión, el Consejo ha adoptado, a la vez que su Posición común, una Decisión en virtud del artículo 152 del Tratado en la que ruega a la Comisión que estudie la incidencia del artículo 12 de la Posición común sobre el artículo 29 del Reglamento (CE) n° 2100/94 y que presente lo antes posible el resultado de dicho estudio, junto con toda propuesta oportuna, en su caso.

52. Los considerandos 32 y 33 de la propuesta inicial de la Comisión se refieren al artículo 12. El Parlamento Europeo propuso una modificación del considerando 33 (enmienda n° 36).

En su propuesta modificada, la Comisión incorporó la modificación propuesta por el Parlamento Europeo y ajustó el enunciado de ambos considerandos al del inciso i) del apartado 1 del artículo 31 del Acuerdo ADPIC, como en la letra b) del apartado 3 del artículo 12 (punto 50 supra).

El Consejo ha aceptado estos considerandos según figuran en la propuesta modificada de la Comisión (considerandos 52 y 53 de la Posición común).

Artículo 13 y 14 (artículos 15 y 16 de la propuesta inicial de la Comisión)

53. El contenido de estos artículos no cambia con respecto a la propuesta inicial de la Comisión.

Artículo 17 de la propuesta inicial

54. El Parlamento Europeo propuso suprimir el artículo 17 de la propuesta inicial de la Comisión (enmienda n° 62), pues la normativa detallada de la carga de la prueba, que figura en el artículo 34 del Acuerdo ADPIC, ha hecho superflua una disposición a este respecto en la propuesta de Directiva.

La Comisión y el Consejo han dado su conformidad a la supresión de este artículo.

55. El Parlamento Europeo propuso un considerando 33 bis nuevo (enmienda n° 37), que explica la supresión del artículo 17 de la propuesta inicial.

La Comisión incorporó este nuevo considerando a su propuesta modificada (considerando 34).

El Consejo también ha admitido dicho considerando (considerando 54 de la Posición común).

56. Teniendo en cuenta la supresión del artículo 17 de la propuesta inicial, el Consejo ha suprimido, en el considerando 13 de su Posición común, la mención a la inversión de la carga de la prueba, de figuraba en el considerando 10 de la propuesta inicial.

Artículo 15 (artículo 18 de la propuesta inicial de la Comisión)

57. En el apartado 1 de este artículo, el Parlamento propuso que la fecha límite de la entrada en vigor de la Directiva fuera el 1 de enero de 1999 y no el 1 de enero de 2000, como proponía la Comisión en su propuesta inicial (enmienda n° 63).

La Comisión ha aceptado esta modificación en su propuesta modificada.

El Consejo, aunque comparte la preocupación por que la Directiva se incorpore al Derecho nacional lo antes posible, ha observado que, teniendo en cuenta los procedimientos internos de los Estados miembros, será indispensable en varios de éstos un plazo de dos años desde la adopción de la Directiva para su incorporación al Derecho nacional. Por consiguiente, el Consejo ha modificado esta disposición para que el plazo de incorporación de la Directiva sea de dos años desde la fecha de su publicación en el Diario Oficial.

58. El apartado 2 de este artículo no cambia con respecto a la propuesta inicial de la Comisión.

Artículo 16

59. El Parlamento Europeo propuso un artículo 18 bis nuevo, que dispone que la Comisión publicará un informe cada cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor de la Directiva, informe que remitirá al Parlamento y al Consejo (enmienda n° 64).

La Comisión incorporó este nuevo artículo a su propuesta modificada, como artículo 16.

El Consejo ha aceptado también esta disposición [letra a) del artículo 16 de su Posición común]. El Consejo ha limitado la mención de los acuerdos internacionales de protección de los derechos humanos a aquellos a los que se hayan adherido los Estados miembros, argumentando que la Directiva no puede plantear problemas en relación con acuerdos que aún no han entrado en vigor.

60. El Parlamento Europeo ha propuesto dos considerandos nuevos, que también prevén la elaboración de informes por parte de la Comisión y su presentación al Parlamento Europeo y al Consejo (enmiendas nos 38 y 39).

La Comisión aceptó estos nuevos considerandos (considerandos 35 y 36 de su propuesta modificada).

El Consejo, aunque aprueba el contenido de dichos considerandos, ha preferido agrupar en un solo artículo de la Directiva todas las disposiciones que requieren la presentación de informes por parte de la Comisión. Consecuentemente, ha recogido el contenido de estos dos considerandos en las letras b) y c) del artículo 16 de su Posición común. El Consejo ha juzgado oportuno disponer que el informe anual mencionado en la letra c) abarque no sólo la evolución del Derecho de patentes en el ámbito de la biotecnología y la ingeniería genética, sino también sus implicaciones.

IV. CONCLUSIONES

61. En su Posición común, el Consejo ha admitido el contenido de la casi totalidad de las enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo. La Comisión puede aceptar la Posición común del Consejo en todos sus puntos.

(1) DO C 296 de 8.10.1996, p. 4.

(2) DO C 286 de 22.9.1997, p. 87.

(3) DO C 311 de 11.10.1997, 12.

(4) DO C 295 de 7.10.1996, 11.

(5) Salvo que se indique lo contrario, la numeración de los artículos y considerandos de esta exposición de motivos es la misma de la Posición común.

(6) Decisión 93/626/CEE del Consejo, de 25 de octubre de 1993, relativa a la celebración del Convenio sobre la diversidad biológica (DO L 309 de 13.12.1993, p. 1).

(7) Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de esos datos (DO L 281 de 23.11.1995, p. 31).