ES Diario Oficial de la Unión Europea L 252/251

RESOLUCIÓN (UE) 2017/1682 DEL PARLAMENTO EUROPEO

de 27 de abril de 2017

que contiene las observaciones que forman parte integrante de la Decisión sobre la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto de la Agencia Europea de Medicamentos para el ejercicio 2015

EL PARLAMENTO EUROPEO,

— Vista su Decisión sobre la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto de la Agencia Europea de Medicamentos para el ejercicio 2015,

— Vistos el artículo 94 y el anexo IV de su Reglamento,

— Vistos el informe de la Comisión de Control Presupuestario y la opinión de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A8-0084/2017),

A. Considerando que, de conformidad con los estados financieros, el presupuesto definitivo de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «Agencia») para el ejercicio 2015 ascendió a 308 097 000 EUR, lo que representa un aumento del 9,07 % en comparación con 2014; que este aumento se debió, en particular, a una modificación del presupuesto que conllevó un aumento de los ingresos por las contribuciones en efectivo correspondientes a la prestación de servicios (5 000 000 EUR) y una adaptación de los ingresos afectados (980 000 EUR); y que el 11,1 % del presupuesto de la Agencia procede del presupuesto de la Unión;

B. Considerando que el Tribunal de Cuentas (en lo sucesivo, «Tribunal»), en su Informe sobre las cuentas anuales de la Agencia Europea del Medio Ambiente correspondientes al ejercicio 2015 (en lo sucesivo, «Informe del Tribunal»), declara haber obtenido garantías razonables sobre la fiabilidad de las cuentas anuales de la Agencia para el ejercicio 2015 y la legalidad y la regularidad de las operaciones subyacentes;

Seguimiento de la aprobación de la gestión del ejercicio 2014

1. Constata que, según la Agencia: — aunque se registraron retrasos en el cobro de las tarifas, tal como observa la autoridad de aprobación de la gestión, dichos retrasos no influyeron en la capacidad de la Agencia y de los Estados miembros para desempeñar sus funciones en el ámbito de la salud pública, incluidas las actividades de farmacovigilancia; se llevaron a cabo todas las actividades regulatorias y de supervisión de la seguridad, tal como prevé la legislación de la Unión en materia de farmacovigilancia; y que, por otra parte, las operaciones financieras relacionadas con el cobro de tarifas por las actividades de farmacovigilancia se gestionaron al margen de la responsabilidad central de la Agencia, y que, según el informe de la Comisión sobre las actividades de farmacovigilancia de los Estados miembros y de la Agencia Europea de Medicamentos en relación con los medicamentos de uso humano (2012-2014), la Agencia llevó a cabo satisfactoriamente sus actividades de farmacovigilancia; — todos sus procedimientos de contratación pública previstos están incluidos en el programa de trabajo de la Agencia, que es aprobado por su Consejo de Administración, y son conformes a los requisitos del Reglamento financiero; todos los contratos específicos derivados del contrato marco sobre servicios de consultoría fueron motivados por las responsabilidades legislativas de la Agencia y sus necesidades operativas, y se justifican mediante documentos que especifican las actividades, los objetivos y los requisitos; — se compromete a reforzar ulteriormente sus orientaciones de manera que los conflictos de intereses se utilicen de forma armonizada como criterio de selección en sus procedimientos de contratación pública;

Gestión presupuestaria y financiera

2. Observa que los esfuerzos de supervisión del presupuesto realizados durante el ejercicio 2015 se tradujeron en un porcentaje de ejecución presupuestaria del 94,05 %, lo que representa una disminución del 0,27 % en comparación con el ejercicio anterior; observa, además, que el porcentaje de ejecución de los créditos de pago fue del 87,09 %, lo que representa un aumento del 4,79 %;

3. Recuerda que, tal como estipula su Reglamento financiero, los ingresos presupuestarios de la Agencia se componen de las contribuciones en efectivo de la Unión y de las tasas abonadas por las solicitudes de autorización de comercialización de productos farmacéuticos y por las actividades posteriores a la autorización, así como por diferentes actividades administrativas;

Compromisos y prórrogas

4. Constata con satisfacción que el porcentaje de créditos comprometidos prorrogados a 2016 disminuyó al 14,78 %, cuando era del 17,7 % en 2014; constata que la prórroga no automática a 2016 se efectuó de conformidad con su Reglamento financiero y abarcó varios proyectos de desarrollo informático, la consultoría empresarial y estudios científicos; señala que esas prórrogas no son indicio de insuficiencias en la planificación y la ejecución presupuestarias ni contravienen el principio presupuestario de anualidad, dado que los gastos no pudieron ejecutarse en 2015 por motivos que escapaban al control de la Agencia;

Transferencias

5. Observa con satisfacción que, según el informe anual de actividades, el nivel y la naturaleza de las transferencias realizadas en 2015 se mantuvo dentro de los límites establecidos por las normas financieras; constata que, de acuerdo con la información facilitada por la Agencia, durante 2015 esta realizó nueve transferencias por un importe total de 22 026 000 EUR, es decir, el 7,15 % de los créditos definitivos, lo que representa una disminución del 4,7 %; observa que los créditos transferidos se utilizaron primordialmente para cubrir gastos relativos al desarrollo informático y regularizaciones relativas al presupuesto administrativo;

Procedimientos de contratación pública y de selección de personal

6. Señala que los resultados de la encuesta sobre el personal realizada en 2015 muestran nuevas mejoras con respecto a 2013; observa, no obstante, que entre los problemas pendientes detectados figuran la colaboración entre las divisiones, la objetividad de los procesos de toma de decisión y la confianza en la alta dirección; observa que la Agencia declara que elaboró un plan de acción para abordar los problemas pendientes y lo aprobó en 2016; pide a la Agencia que informe a la autoridad de aprobación de la gestión acerca de los resultados de la aplicación del plan de acción;

7. Recuerda que la carga de trabajo de la Agencia registra un constante incremento, lo que se refleja en los incrementos presupuestarios de los ingresos procedentes de las tasas impuestas a los solicitantes; observa con preocupación que las reducciones de plantilla impuestas estos últimos años han afectado asimismo al personal dedicado a tareas financiadas con los ingresos procedentes de las tasas impuestas a los solicitantes, sin tener en cuenta la carga de trabajo correspondiente a dichas tareas; apoya firmemente, por consiguiente, la introducción de un criterio de flexibilidad y coherencia a la hora de ajustar la plantilla del personal dedicado a tareas financiadas con los ingresos procedentes de las tasas impuestas a los solicitantes, en consonancia con el aumento de la demanda;

8. Recuerda que, a raíz de la sentencia del Tribunal de la Función Pública de la Unión Europea anunciada el 13 de noviembre de 2014, que anula la decisión de la Comisión de adoptar una lista de posibles candidatos para el puesto de director ejecutivo de la Agencia y, como consecuencia de ello, el nombramiento del director ejecutivo por parte del Consejo en noviembre de 2011, se convocó nuevamente a concurso el puesto y hubo un nuevo nombramiento de director ejecutivo y que, a pesar de esta difícil situación, la Agencia cumplió su programa de trabajo;

Prevención y gestión de conflictos de intereses y transparencia

9. Constata que, de acuerdo con la información facilitada por la Agencia, su política revisada en materia de tramitación de las declaraciones de intereses de los miembros y expertos de los comités científicos entró en vigor en 2015; celebra que las declaraciones de intereses de los expertos involucrados en las actividades de la Agencia tras la fecha de entrada en vigor de la política se evaluaran con respecto a la política revisada; observa que la Agencia realizó controles ex ante sistemáticos de las declaraciones de intereses de los nuevos expertos; toma nota, por otra parte, de la finalización del control anual ex post relativo a la tramitación de las declaraciones de intereses de los miembros y expertos de los comités que participan en las reuniones; observa que la Agencia actualizó su política en octubre de 2016 con objeto de aclarar en mayor medida las restricciones aplicables cuando un experto accede a un puesto de trabajo en el sector, así como de adecuar las restricciones aplicadas en el caso de los familiares cercanos de los miembros de los comités, y de los miembros de los grupos de trabajo con intereses en el sector, a las que ya se aplican a los miembros del Consejo de Administración; pide a la Agencia que facilite a la autoridad de aprobación de la gestión un resumen de la evaluación de impacto de la política revisada;

10. Observa que la política revisada para la tramitación de las declaraciones de intereses del personal de la Agencia y de los candidatos con anterioridad a su contratación se ultimó en octubre de 2016; observa que esta revisión permitió garantizar la adecuación, en su caso, a las políticas revisadas ya aplicadas a los miembros del Consejo de Administración y a los miembros y expertos de los comités científicos;

11. Observa que la política revisada para la tramitación de las declaraciones de intereses de los miembros del Consejo de Administración de la Agencia fue aprobada por su Consejo de Administración en diciembre de 2015; toma nota, asimismo, de que la nueva política entró en vigor en mayo de 2016;

12. Observa que en junio de 2016 el Consejo de Administración de la Agencia aprobó un marco global para la gestión de las relaciones con las partes interesadas en el que se describen los principios para la gestión de las interacciones con sus principales interlocutores y se destaca la transparencia como principio esencial en la gestión de esas relaciones; constata que en 2015 el Consejo de Administración aprobó un marco formal para las interacciones con las partes interesadas del sector y publicó un informe anual sobre su colaboración con estas; observa, asimismo, que los criterios de admisibilidad para las partes interesadas del sector se ultimaron en junio de 2016 con miras a su aplicación en 2017, y que en enero de 2017 debía publicarse en el sitio internet de la Agencia una lista de las organizaciones de interlocutores del sector admisibles con arreglo a estos criterios;

13. Observa que en abril de 2015 se actualizó el procedimiento aplicable en caso de abuso de confianza de los miembros o expertos de los comités científicos; observa que este procedimiento describe la manera en que la Agencia se ocupa de las declaraciones de intereses de los expertos y los miembros de los comités; toma nota de que la Agencia restringe inmediatamente la participación de los miembros de los comités científicos o grupos de trabajo en la evaluación de medicamentos cuando estos tienen la intención de ocupar un puesto en una empresa farmacéutica;

14. Observa que la Agencia creó una Oficina de Lucha contra el Fraude como parte de su estrategia de lucha contra el fraude; toma nota de que la Agencia llevó a cabo una encuesta interna entre la alta dirección para determinar el grado de concienciación en materia de lucha contra el fraude y elaboró y organizó un curso en línea obligatorio sobre la lucha contra el fraude para todo el personal; observa, por otra parte, que se han modificado los contratos tipo de las licitaciones con el fin de incluir en ellos cláusulas relativas a la lucha contra el fraude;

15. Observa que en noviembre de 2014 la Agencia aprobó las directrices de la Comisión sobre la denuncia interna de irregularidades; observa asimismo que la Agencia está elaborando en la actualidad una política para el examen de los informes procedentes de fuentes externas sobre asuntos de su competencia (por ejemplo, normas externas sobre la denuncia de irregularidades), y que está previsto que esta nueva política se apruebe a finales de 2017; acoge favorablemente esta política, que permitirá reforzar en mayor medida aún los esfuerzos de la Agencia por divulgar una cultura de integridad y cumplimiento de la normativa en el marco de la elaboración y presentación de documentos reglamentarios;

16. Constata con satisfacción que desde el 31 de diciembre de 2016 se aplica una nueva normativa destinada a reforzar los períodos actuales de incompatibilidad aplicables a los expertos y al personal de la Agencia;

17. Constata con satisfacción que en 2015 la Agencia aprobó una nueva estrategia marco quinquenal para las comunicaciones institucionales, en la que se tienen presentes las conclusiones de una encuesta realizada ese año entre las partes interesadas; observa que en dicha estrategia se define la manera en que la Agencia se propone mejorar la eficacia de sus comunicaciones para que ayuden a la Agencia a cumplir su misión y respetar sus objetivos y sus prioridades institucionales en lo tocante a la promoción de la salud pública en la Unión;

18. Recuerda a la Agencia que la Directiva 2003/63/CE establece que los medicamentos solo podrán obtener la autorización para su comercialización cuando hayan sido verificadas conforme a unos principios éticos, y recuerda a la Agencia su compromiso para llevar a cabo comprobaciones adicionales a los exámenes clínicos efectuados fuera de la Unión antes de conceder una autorización de comercialización (1); pide a la Agencia que, debido a la especial vulnerabilidad de esos exámenes, informe cada año a la autoridad de aprobación de la gestión sobre las medidas adoptadas para garantizar que las medicinas destinadas al mercado de la Unión han sido verificadas conforme a unos principios éticos en los países de renta media y baja, de conformidad con la legislación vigente;

19. Alienta a la Agencia a que conciencie en mayor medida a su personal respecto de la política en materia de conflictos de intereses, paralelamente a las actividades de sensibilización en curso y a la inclusión de la integridad y la transparencia como aspectos que han de tratarse obligatoriamente durante los procedimientos de contratación y las evaluaciones de los resultados;

Rendimiento

20. Constata con satisfacción que la Agencia cumplió sus objetivos para la mayoría de los indicadores de rendimiento cualitativo y cuantitativo controlados y presentados en su informe anual de actividades; observa que este amplio conjunto incluye indicadores de rendimiento como el porcentaje de puestos cubiertos en la plantilla de personal de la Agencia, el porcentaje de pagos realizados dentro de los límites del Reglamento financiero, o el nivel de satisfacción de los socios y/o las partes interesadas con las comunicaciones de la Agencia;

Controles internos

21. Observa que en 2014 la Agencia realizó un análisis de los riesgos que podrían repercutir en el logro de los objetivos de la Agencia; toma nota de que ninguno de los riesgos detectados se consideró crítico y que ninguno de ellos se concretizó en 2015;

22. Toma nota de que la eficacia de las normas de control interno de la Agencia se evaluó mediante un cuestionario interno destinado a la dirección de la Agencia; constata que en esa evaluación se llegó a la conclusión de que las normas de control interno se aplicaban efectivamente; observa, por otra parte, que la Agencia tiene la intención de adoptar medidas para seguir mejorando la eficiencia y la aplicación de las normas de control interno relativas a los objetivos e indicadores de rendimiento, la estructura operativa, la gestión de documentos, y la información y comunicación;

Auditoría interna

23. Observa que a finales de 2015 estaban pendientes de aplicación once recomendaciones calificadas de «muy importantes» y derivadas de auditorías realizadas por la estructura de auditoría interna de la Agencia; constata que todas esas recomendaciones respetaban el calendario acordado con la estructura de auditoría interna;

24. Constata con satisfacción que a 31 de diciembre de 2015 no estaba pendiente de aplicación ninguna recomendación del Servicio de Auditoría Interna (SAI) de la Comisión calificada de «crítica» o «muy importante»; constata que en 2015 el SAI realizó una auditoría de los procedimientos relativos a la reglamentación pediátrica y no detectó problemas críticos ni muy importantes;

25. Toma nota de que en 2015 la estructura de auditoría interna de la Agencia realizó auditorías en distintos ámbitos, y observa que a finales del ejercicio no quedaban recomendaciones críticas pendientes; observa que las auditorías concluyeron que había margen de mejora en los ámbitos de la seguridad de la información relativa a los productos, los elementos constitutivos de la fiabilidad y la videovigilancia; toma nota de que la Agencia elaboró planes de acción para abordar los problemas detectados; pide a la Agencia que comunique a la autoridad de aprobación de la gestión los resultados de las medidas aplicadas;

Otros comentarios

26. Toma nota de que en 2015 se celebró el 20.o aniversario de la Agencia y el 50. o aniversario de la legislación farmacéutica de la Unión;

27. Toma nota de que en 2015 la Agencia recomendó la autorización de comercialización de 93 medicamentos, entre los que se encontraban 39 sustancias activas nuevas; hace hincapié en que estas sustancias no han sido nunca autorizadas con anterioridad en un medicamento en la Unión y que no están relacionadas con la estructura química de ninguna otra sustancia autorizada;

28. Destaca que la Agencia debería seguir promoviendo el diálogo con las partes interesadas y los ciudadanos e incorporarlo como una parte del programa de prioridades y actividades que deben realizarse;

29. Insiste en el importante papel que desempeña la Agencia en la protección y promoción de la salud pública y animal mediante la evaluación y supervisión de los medicamentos para uso humano y veterinario;

30. Es consciente de que en marzo de 2014 la Agencia puso en marcha un proyecto piloto sobre el uso seguro de las «trayectorias adaptativas»; señala que la finalidad de este proyecto piloto es determinar los instrumentos apropiados en el actual marco regulador para comercializar medicamentos que respondan a necesidades médicas no cubiertas para una población de pacientes determinada, así como garantizar que las autorizaciones de comercialización solo se concedan tras comprobar la existencia de un balance positivo entre los beneficios y los riesgos, de forma que no se comprometa la seguridad de los pacientes ni se modifiquen las normas relativas al procedimiento de aprobación en el actual marco regulador;

31. Observa que el 23 de junio de 2016 los ciudadanos del Reino Unido votaron a favor de abandonar la Unión; señala que el artículo 50 del Tratado de la Unión Europea establece que si un Estado miembro decide retirarse de la Unión debe notificar su intención al Consejo Europeo, y la Unión debe negociar y celebrar con ese Estado un acuerdo que establecerá la forma de su retirada; constata que, según el Informe del Tribunal, las cuentas de la Agencia, con sede en Londres (Reino Unido), y las notas que las acompañan fueron elaboradas con arreglo a la información disponible en el momento de su aprobación, cuando aún no se conocían los resultados del referéndum ni se había presentado la notificación oficial de que iba a invocarse el artículo 50;

32. Toma nota de que, a raíz del resultado del referéndum celebrado en el Reino Unido del 23 de junio de 2016, la Agencia creó un grupo de trabajo específico encargado de examinar la preparación para la reubicación, la preparación operativa y financiera, las cuestiones relacionadas con los recursos humanos, y los aspectos relativos a la comunicación (interna y externa); observa que los trabajos en curso se centran en las repercusiones de la pérdida de personal de la Agencia en caso de reubicación y en la pérdida de pericia externa en caso de que los comités científicos y otros foros de la Agencia ya no puedan contar con expertos británicos; toma nota de que al final del primer semestre de 2017 debería estar terminada una evaluación de impacto que incluya también soluciones;

33. Acoge favorablemente la información facilitada por la Agencia a la autoridad de aprobación de la gestión sobre sus compromisos contractuales y obligaciones actuales derivados de su presencia física en el Reino Unido; constata con preocupación que el contrato de alquiler de la Agencia, vigente hasta 2039, no incluye una cláusula de rescisión anticipada que permita liberar a la Agencia de sus obligaciones en lo tocante al alquiler y otros costes conexos, y que el importe del alquiler que debería pagarse para el período restante de 2017 a 2039 asciende aproximadamente a 347,6 millones EUR; pide a la Agencia que informe a la autoridad de aprobación de la gestión acerca de la evolución de esta cuestión;

34. Reconoce que en la opinión de la Comisión de Presupuestos de 24 de mayo de 2011 se señaló la ausencia de una cláusula de rescisión y que el contrato de arrendamiento se firmó en 2011 cuando no estaba prevista la potencial salida del Reino Unido de la Unión; no obstante, los costes vinculados con la reubicación deberían ser tenidos en cuenta en el negociaciones del acuerdo de salida entre la Unión y el Gobierno del Reino Unido; pide a la Agencia que informe a la autoridad de aprobación de la gestión acerca de la evolución de esta cuestión;

35. Destaca el riesgo de volatilidad presupuestaria a que se enfrenta la Agencia como consecuencia del resultado del referéndum del Reino Unido sobre la pertenencia a la Unión; propone que, en interés de una correcta gestión financiera, se autorice a la Agencia a mantener una reserva presupuestaria que permita hacer frente a los gastos imprevistos y a las fluctuaciones desfavorables de los tipos de cambio que puedan producirse en 2017 o en los años siguientes como consecuencia de dicha decisión, con el fin de asegurarse de que la Agencia pueda seguir desempeñando eficazmente la misión que tiene asignada; pide, asimismo, a tal respecto a la Agencia que presente un plan exhaustivo de continuidad en el que se aborden los riesgos conexos de la presupuestación y la volatilidad de las actividades;

36. Toma nota de que en marzo de 2014 la Agencia puso en marcha un proyecto piloto sobre «vías de adaptación» destinado a acelerar las autorizaciones de comercialización para medicamentos específicos, recurriendo a la autorización posterior a la comercialización; muestra su preocupación por el hecho de que el proyecto piloto suscite numerosas preocupaciones en materia de salud pública y menoscabe la principal misión de la Agencia, garantizar la seguridad de los medicamentos; pide a la Agencia que informe a la autoridad de aprobación de la gestión sobre el proyecto y las medidas adoptadas para garantizar que esa aceleración del procedimiento no socava su labor principal;

37. Remite, para otras observaciones transversales anejas a la Decisión sobre la aprobación de la gestión, a su Resolución de 27 de abril de 2017 (2) sobre el rendimiento, la gestión financiera y el control de las agencias.

(1) Reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted outside of the EU/EEA and submitted in marketing authorisation applications to the EU Regulatory Authorities (European Medicines Agency document EMA/121340/2011).

(2) Textos aprobados de esa fecha, P8_TA(2017)0155 (véase la página 372 del presente Diario Oficial).