Por último, ante el éxito mundial de la tecnología en la que se basa el certificado COVID digital de la UE, la Comisión y los Estados miembros están reflexionando sobre si dicha arquitectura técnica podría utilizarse para casos de uso distintos de la facilitación de la libre circulación dentro de la UE, entre ellos facilitar los viajes con origen y destino en terceros países. También podría considerarse la tecnología, por ejemplo, para la autenticación de documentos en la esfera de la salud y para seguir desarrollando la usabilidad y la seguridad de los servicios sanitarios digitales transfronterizos (como, por ejemplo, cartillas de vacunación con vistas a la continuidad de la asistencia, acceso a recetas electrónicas y dispensación de estas, acceso a los historiales resumidos de los pacientes, etc.). Estos casos de uso adicionales podrían ayudar a los ciudadanos que soliciten o reciban asistencia sanitaria en un Estado miembro distinto al suyo. Para garantizar las sinergias, podría estudiarse la posible aplicación de dichos casos de uso en el contexto del desarrollo del espacio europeo de datos sanitarios. También se podrían considerar iniciativas de apoyo destinadas a fomentar la interoperabilidad digital de los certificados sanitarios a una escala más global. El respaldo a escala de la UE de dichos casos de uso dependerá, entre otras cosas, de si la UE tiene o no competencia para actuar en el ámbito de que se trate. Además, la Comisión subraya que tales casos de uso no deben dar lugar a restricciones al ejercicio de los ciudadanos de la UE de su derecho a la libre circulación.

También es importante señalar que, el 19 de septiembre de 2022, la Comisión adoptó una propuesta de Reglamento por el que se establece un Instrumento de Emergencia del Mercado Único . Este instrumento tiene por objeto establecer un mecanismo flexible y transparente para responder con rapidez a las emergencias y crisis que amenacen al funcionamiento del mercado único. El objetivo es garantizar la coordinación, solidaridad y coherencia de la respuesta a las crisis de la UE y proteger el funcionamiento del mercado único, garantizando, en particular, la continuidad de la libre circulación de personas, mercancías y servicios. De acuerdo con la propuesta, la Comisión y los Estados miembros también estarían facultados para implantar instrumentos digitales interoperables o infraestructuras informáticas que den apoyo a los objetivos del Reglamento sobre el Instrumento de Emergencia del Mercado Único, y que podrían, cuando proceda para una crisis futura en concreto, ser útiles también con fines similares a los del certificado COVID digital de la UE. El procedimiento legislativo relativo a la propuesta de la Comisión está actualmente en curso y, por ello, el marco previsto todavía no está disponible.

No obstante, como ya se señaló en la Comunicación del 2 de septiembre de 2022, la Comisión considera que es necesario mantenerse alerta durante los próximos meses invernales. Como también indicó el ECDC, existen determinados elementos clave que serán particularmente decisivos con respecto al calendario y la magnitud de futuras olas de COVID-19. En primer lugar, la protección conferida por la vacuna y la adquirida de forma natural contra la infección y la enfermedad en estadio grave disminuyen con el paso del tiempo, lo que repercute sustancialmente en la probabilidad de que se produzcan futuras olas de infecciones y en la gravedad de estas. En segundo lugar, la aparición de (sub)linajes más inmuno-evasivos o transmisibles del SARS-CoV-2 será un factor crucial que, junto con cualquier cambio en cuanto a la gravedad de las nuevas variantes, será decisivo para la carga asociada de la enfermedad. En tercer lugar, las fluctuaciones temporales de la COVID-19 se intensificarán o reducirán en función del comportamiento humano. Por último, podrían surgir patrones de estacionalidad causados por otros factores como el clima, que pueden dar lugar a oscilaciones de la carga de COVID-19 a lo largo del año. En lo que respecta a la variante de interés BQ.1, sobre la base de los pocos datos disponibles, no existen pruebas que confirmen que está asociada a una mayor gravedad de la infección que las variantes circulantes BA.4/BA.5. Con todo, el ECDC recalca que los Estados miembros deben permanecer atentos a las señales que apunten a su aparición y propagación.

Desde el informe de marzo de 2022 no han surgido datos científicos nuevos que justifiquen un cambio en la política de no expedir certificados de recuperación basados en los resultados de las pruebas de anticuerpos. Siguen siendo aplicables las razones esgrimidas en dicho informe. Tampoco hay ningún cambio en la postura relativa al período de validez de los certificados de recuperación.

La prórroga del Reglamento dispone que los Estados miembros podrán expedir certificados COVID digitales de la UE a las personas que participen en ensayos que se estén realizando relativos a vacunas contra la COVID-19 a las que aún no se les haya concedido una autorización de comercialización, independientemente de que el participante recibiera la vacuna experimental contra la COVID-19 o la dosis administrada al grupo de control, siempre que el ensayo haya sido aprobado por los comités éticos y las autoridades competentes de los Estados miembros. Dichos certificados podrán ser aceptados por otros Estados miembros a fin de no aplicar las restricciones a la libre circulación, a menos que su período de aceptación haya expirado o hayan sido revocados tras la conclusión del ensayo clínico, en particular basándose en que no se hubiera autorizado posteriormente la vacuna contra la COVID-19 o en que los certificados de vacunación se hubieran expedido para un placebo administrado al grupo de control como parte de un ensayo a ciegas.

El Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE contempla la utilización del certificado para facilitar los viajes dentro de la UE durante la pandemia de COVID-19. Como se explicaba en los informes anteriores, el Derecho de la UE no prescribe ni prohíbe el uso nacional de los certificados COVID digitales de la UE. Esto quiere decir que las decisiones relativas al uso nacional de los certificados COVID digitales de la UE siguen siendo competencia de los Estados miembros. Corresponde a los Estados miembros determinar qué medidas de protección de la salud consideran más adecuadas en el contexto del acceso, por ejemplo, al lugar de trabajo, a eventos culturales, a restaurantes, etc. Los Estados miembros pueden utilizar los certificados COVID digitales de la UE para tales fines nacionales, pero están obligados a establecer en el Derecho nacional una base jurídica a tal efecto que debe cumplir, entre otras cosas, los requisitos de protección de datos.

Además, el Tribunal General desestimó dos asuntos que impugnaban el Reglamento Delegado (UE) 2021/2288 de la Comisión, de 21 de diciembre de 2021, que establecía un período de aceptación obligatorio de 270 días para los certificados de vacunación que incluyan la pauta de primovacunación, para los viajes dentro de la UE. En ambos asuntos, las partes demandantes denunciaban que el Reglamento Delegado extralimitaba los poderes conferidos a la Comisión y afectaba desproporcionadamente a su derecho a la libre circulación. El Tribunal General sostuvo que ambos recursos eran inadmisibles y volvió a subrayar que el Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE, en particular en su versión modificada por el Reglamento Delegado, no impone la obligación de presentar un certificado COVID digital de la UE para ejercer el derecho a la libre circulación. Lo mismo sucede con las consecuencias que extraigan los Estados miembros de la invalidez de dichos certificados tras el vencimiento del período de aceptación de 270 días. El Reglamento Delegado no incluye ninguna obligación, ni siquiera indirecta, de recibir una dosis de refuerzo tras el vencimiento del período de aceptación de la pauta de primovacunación.

Como se explicaba en el informe anterior, los Estados miembros han aceptado cada vez más las vacunas que han completado el procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias de la OMS. La Recomendación (UE) 2020/912 del Consejo sobre la restricción temporal de los viajes no esenciales a la UE y el posible levantamiento de dicha restricción ya establecía que los Estados miembros deben levantar la restricción temporal de los viajes no esenciales a la UE también para las personas vacunadas con una vacuna que figure en la lista de la OMS (aunque dichos viajeros pueden seguir estando sujetos a requisitos adicionales).

El Reglamento que amplía el marco del certificado COVID digital de la UE aclara que esta ampliación no debe entenderse en el sentido de que obliga a los Estados miembros, en particular a aquellos que supriman las medidas nacionales de salud pública, a mantener ni a imponer restricciones a la libre circulación. Las restricciones a la libre circulación de personas en la UE introducidas para limitar la propagación del SARS-CoV-2s y, especialmente, la obligación de presentar certificados COVID digitales de la UE deben levantarse tan pronto como la situación epidemiológica lo permita.

Como señaló el Tribunal General (puede consultarse información más detallada en la sección 2.1.4), el Reglamento no obliga a los Estados miembros a introducir limitaciones al derecho a la libre circulación. Sin embargo, garantiza que, si los Estados miembros eximen del cumplimiento de determinadas restricciones a la libre circulación a las personas que posean pruebas de vacunación, de prueba diagnóstica o de recuperación, los ciudadanos puedan, de manera no discriminatoria, beneficiarse de estas exenciones mediante certificados expedidos de conformidad con el Reglamento.

Durante la pandemia de COVID-19, los Estados miembros adoptaron medidas que limitaban el ejercicio del derecho a circular y residir libremente en la UE con el fin de proteger la salud pública. Estas limitaciones deben respetar los principios del Derecho de la UE, como la proporcionalidad y la no discriminación. Las medidas adoptadas no deben ir más allá de lo estrictamente necesario para salvaguardar la salud pública. La Comisión también siguió subrayando esta obligación en sus diferentes propuestas adoptadas sobre la cuestión de la libre circulación durante la pandemia de COVID-19.

A su vez, la ampliación del marco del certificado COVID digital de la UE no obliga a los Estados miembros a mantener ni a imponer restricciones a la libre circulación. Las restricciones a la libre circulación de personas dentro de la UE introducidas para limitar la propagación del SARS-CoV-2 y, especialmente, la obligación de presentar certificados COVID digitales de la UE deben levantarse tan pronto como la situación epidemiológica lo permita. De hecho, el certificado COVID digital de la UE, junto con la Recomendación del Consejo sobre un enfoque coordinado con respecto a la libre circulación durante la pandemia de COVID-19, ha contribuido a un levantamiento coordinado de las restricciones: desde agosto de 2022, todos los Estados miembros han levantado en su totalidad las restricciones de viaje dentro de la UE, en particular el requisito de presentar un certificado COVID digital de la UE. En su propuesta más reciente de actualización de la Recomendación del Consejo, la Comisión considera que, dentro de la UE, la ausencia de restricciones a la libre circulación relacionadas con la pandemia debería ser la norma, a menos que se produjera un grave empeoramiento de la situación epidemiológica.

COMISIÓN EUROPEA Bruselas, 22.12.2022 COM(2022) 753 final ANEXOS

del INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO



de conformidad con el artículo 16, apartado 3, del Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperales de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) a fin de facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19

















ANEXO I Desglose detallado del número de certificados COVID digitales de la UE expedidos (a fecha 1 de noviembre de 2022) Certificados de vacunación Cert. de prueba diagnóstica expedidos (NAAT ) Cert. de prueba diagnóstica (pruebas de antígenos ) Certificados de recuperación Total expedidos Austria 29 530 095 101 550 683 41 028 145 4 874 457 176 983 380 Bélgica* 79 787 027 17 697 026 3 953 739 101 437 792 Bulgaria 3 780 770 978 975 4 056 489 729 581 9 545 815 Chequia 15 829 724 6 262 236 6 575 741 3 158 340 31 826 041 Dinamarca 195 460 819 19 431 069 22 524 114 11 823 518 249 239 520 Alemania* 230 102 428 19 870 219 14 385 835 264 358 482 Estonia* 1 612 515 55 948 354 485 2 022 948 Irlanda* 9 578 627 1 101 766 658 472 11 338 865 Grecia 7 461 674 65 558 1 852 811 4 046 390 13 426 433 España 71 573 161 927 298 1 329 612 1 673 402 75 503 473 Francia 159 761 394 79 334 152 127 816 134 13 222 359 380 134 039 Croacia 3 571 421 94 960 2 565 564 871 425 7 103 370 Italia 133 188 044 33 529 419 131 558 809 23 395 438 321 671 710 Chipre 2 132 516 161 237 6 506 086 571 731 9 371 570 Letonia 3 776 860 418 706 68 136 537 730 4 801 432 Lituania 1 965 086 2 556 526 994 205 1 260 860 6 776 677 Luxemburgo 3 356 713 1 754 345 864 963 382 003 6 358 024 Hungría 17 728 741 572 738 237 470 620 908 19 159 857 Malta* 500 010 1 850 529 502 389 Países Bajos** 319 010 858 319 010 858 Polonia* 33 038 041 1 169 690 1 576 975 35 784 706 Portugal 13 247 019 465 004 1 625 182 2 180 106 17 517 311 Rumanía 11 745 425 160 657 485 711 1 112 701 13 504 494 Eslovenia 7 674 779 676 300 8 743 222 2 122 960 19 217 261 Eslovaquia 7 183 419 4 544 525 4 608 995 1 717 449 18 054 388 Finlandia* 15 597 406 2 247 618 1 078 752 18 923 776 Suecia* 16 986 725 689 620 11 414 17 687 759 Islandia 1 361 021 108 117 801 388 107 410 2 377 936 Liechtenstein 78 318 45 930 36 727 20 043 181 018 Noruega** 47 270 000 47 270 000 Total UE/EEE 1 443 890 636 296 472 172 364 279 504 96 449 012 2 201 091 324 * Total combinado de certificados de NAAT y de prueba diagnóstica de antígenos

** Número total de certificados expedidos para los tres tipos de certificados



ANEXO II Orientaciones del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades y el Comité de Seguridad Sanitaria 1.Aportaciones del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) - 21/11/2022 1.1.Resumen de la situación epidemiológica La situación epidemiológica actual de la COVID-19 se caracteriza por la tendencia a la baja de los índices de casos en el ámbito de la UE/el EEE, en particular entre las personas de sesenta y cinco años o más, y por la disminución de las tasas de mortalidad. Los indicadores hospitalarios y de las unidades de cuidados intensivos (UCI) se han mantenido estables o han descendido en toda la región en comparación con las últimas semanas. Desde la prórroga del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE en junio de 2022, los países de la UE/el EEE han experimentado una ola de casos acompañada de un aumento de las hospitalizaciones y las defunciones causadas por la COVID-19. Durante este tiempo, los linajes BA.4 y BA.5 de ómicron han pasado a ser los predominantes y a sustituir al linaje BA.2 de ómicron, predominante anteriormente. Los linajes BA.4 y BA.5 contienen varias sustituciones de aminoácidos en la proteína de la espícula relacionadas con la elusión de la inmunidad y la sustitución se produjo en un breve lapso de tiempo. No obstante, los números de casos, hospitalizaciones y defunciones fueron mucho más bajos en comparación con la introducción inicial de ómicron en la UE/el EEE. Las principales variantes que circulan actualmente en la UE/el EEE son varios linajes de ómicron con distinta procedencia (son descendientes de los linajes BA.2, BA.4 y, sobre todo, BA.5) que son el resultado de un proceso de diversificación evolutiva de los respectivos linajes parentales de la variante ómicron. Curiosamente, muchos de estos linajes nuevos adquirieron conjuntos de mutaciones similares en el dominio de unión al receptor —un fenómeno conocido como evolución convergente— y se sabe que estas mutaciones están asociadas a la evasión inmunitaria. Además, algunos de estos linajes muestran un grado bastante elevado de diversificación con respecto a su linaje parental (cinco mutaciones o más en la proteína de la espícula). Algunos ejemplos de dichas variantes son BQ.1, BF.6, y BN.1. Otro conjunto emergente de linajes del SARS-CoV-2 está representado por un linaje recombinante de la variante ómicron, el XBB: un recombinante de dos sublinajes BA.2 (BA.2.10.1.1 x BA.2.75.3.1.1.1). XBB produjo una ola en varios países de Asia Sudoriental (por ejemplo, en Singapur) y ya se ha detectado en niveles bajos en los países de la UE/el EEE. Atendiendo a las estimaciones basadas en modelos, se espera que, entre mediados de noviembre y principios de diciembre de 2022, más del 50 % de las infecciones por SARS-CoV-2 estén provocadas por BQ.1 y sus sublinajes (por ejemplo, BQ1.1). Para comienzos de 2023, se espera que más del 80 % de los casos de SARS-CoV-2 estén provocados por BQ.1 y sus sublinajes. Probablemente, el aumento que se observa en la tasa de crecimiento de BQ.1 se deba, sobre todo, al escape inmunitario. Es probable que esta variante y sus sublinajes contribuyan a un mayor aumento de los casos de COVID-19 en la UE/el EEE en las próximas semanas y meses. El alcance de este aumento de los casos de COVID-19 dependerá de varios factores, en particular de la protección inmunitaria contra la infección, en la que influyen el calendario y la cobertura de los programas de vacunación contra la COVID-19, y el contexto relativo al alcance, el calendario y la variante de olas previas de la pandemia de SARS-CoV-2. Atendiendo a los pocos datos disponibles, no existen pruebas que demuestren que BQ.1 esté asociada a una mayor gravedad de la infección que las variantes circulantes BA.4/BA.5. Por el momento, ninguno de los linajes descritos se ha asociado con un aumento de la gravedad, aunque algunos estudios recientes sobre neutralización han detectado que estos linajes están relacionados con una menor protección contra la infección en comparación con sus linajes parentales respectivos (por ejemplo, BA.5). Aunque todavía no se ha observado ningún impacto en la epidemiología de la COVID-19 en la UE/el EEE como resultado del aumento de las proporciones de estas variantes (y en particular de BQ.1), sigue siendo importante que se sigan vigilando, sobre todo, teniendo en cuenta que la administración de la segunda dosis de refuerzo sigue siendo relativamente baja en los grupos destinatarios. Los países deben permanecer atentos a las señales que apunten a la aparición y propagación de la variante BQ.1; mantener un análisis y una vigilancia genómica sensibles y representativos con informes secuenciales oportunos y reforzar los sistemas centinela de vigilancia [los de atención primaria para infecciones similares a la gripe (ILI)/infecciones respiratorias agudas (ARI) e infecciones respiratorias agudas graves (SARI)]. La situación actual de las variantes difiere sustancialmente de las fases en las que aparecieron las variantes alfa, delta u ómicron. Todas estas variantes se caracterizaron por unos perfiles de gravedad o transmisibilidad más elevados en comparación con los de variantes circulantes anteriores, en un momento en el que la inmunidad de la población conferida por la vacunación y por las infecciones previas era menor y por tanto presentaban unos riesgos sustancialmente más elevados para los miembros de la población y también para los sistemas sanitarios. El panorama actual en relación con la variante y la inmunidad en los países de la UE/del EEE sugiere que, en estos momentos, el impacto/el valor del uso de los certificados COVID digitales de la UE serían reducidos desde el punto de vista de la salud pública. 1.2.Datos científicos nuevos y pertinentes sobre las pruebas diagnósticas, la vacunación y la recuperación de la COVID-19

1.2.1.Uso de pruebas rápidas de antígenos Las pruebas rápidas de antígenos pueden contribuir a la capacidad general de realización de pruebas para el diagnóstico del SARS-CoV-2, brindando la ventaja de unos tiempos de respuesta y unos costes más reducidos, especialmente en las situaciones en las que la capacidad para realizar pruebas NAAT es limitada o inexistente. Sin embargo, su sensibilidad suele ser inferior a la de las RCP-RT. Las pruebas rápidas de antígenos pueden detectar la presencia del SARS-CoV-2 (en particular las variantes víricas) pero no pueden identificar/diferenciar las variantes preocupantes. Sin embargo, pueden ayudar a reducir la transmisión mediante la detección precoz de los casos altamente infecciosos, permitiendo así un inicio rápido del rastreo de contactos o del autoaislamiento. El Comité de Seguridad Sanitaria de la UE ha creado un grupo de trabajo técnico sobre las pruebas de diagnóstico de la COVID-19 que ha acordado una lista común y que se actualiza con frecuencia de pruebas de antígenos para la detección de la COVID-19 (pruebas rápidas de antígenos y pruebas de antígenos realizadas en laboratorio) que cumplen unos criterios definidos en cuanto a su rendimiento. Desde diciembre de 2021, el grupo de trabajo técnico del Comité de Seguridad Sanitaria ha estado debatiendo sobre el rendimiento de las pruebas rápidas de antígenos en el contexto de las variantes preocupantes de ómicron emergentes. En particular, se ha manifestado preocupación sobre las pruebas rápidas de antígenos que solamente tienen como diana la proteína de la espícula (y, por tanto, no se combinan con la proteína de la nucleocápside) así como sobre la medición de la carga viral en distintos momentos y en distintos lugares (por ejemplo, la garganta y la nariz) después de la infección por ómicron. El grupo de trabajo técnico del Comité de Seguridad Sanitaria seguirá vigilando la situación, en particular los datos emergentes sobre el posible impacto de la variante preocupante de ómicron en el rendimiento de las pruebas rápidas de antígenos para la detección de la COVID-19 y, de ser necesario, modificará los criterios acordados en consecuencia. Hasta la fecha, no se ha demostrado ninguna reducción significativa de las cargas virales que pudiera afectar al rendimiento de las pruebas rápidas de antígenos para las personas infectadas por ómicron (en comparación con las personas infectadas por delta). Conviene señalar que el objetivo principal de las pruebas rápidas de antígenos consiste en detectar la proteína (N) de la nucleocápside viral y, en las variantes de ómicron, esta muestra menor variación que la proteína (S) de la espícula. Por el momento, las pruebas rápidas de antígenos que tienen como diana la proteína S o aquellas de las que se desconoce la proteína que tienen como diana se han marcado en la lista común de la UE. Se están realizando nuevos estudios y los laboratorios deben mantenerse alerta para asegurarse de detectar cualquier reducción de la sensibilidad de las pruebas rápidas de antígenos utilizadas para detectar distintas variantes preocupantes. 1.2.2.Actualizaciones sobre la recuperación de la infección por SARS-CoV-2 Tanto la vacunación como las infecciones previas protegen a las personas posteriormente expuestas —o reexpuestas— al virus del SARS-CoV-2, lo que reduce la probabilidad de infección y de formas graves de la enfermedad. Se ha demostrado que la protección frente a la infección que confieren las vacunas disminuye más rápidamente que la protección que confiere la recuperación, sin embargo, es difícil determinar la duración exacta de la protección conferida en el contexto de la constante evolución del SARS-CoV-2. La aparición de ómicron, con sus capacidades adicionales para eludir la inmunidad, ha repercutido tanto en la protección que confieren las vacunas como en la que confiere la recuperación y esto ha provocado infecciones posvacunación y reinfecciones. Un factor importante a tener en cuenta en relación con los certificados de recuperación es, después de la infección, si la protección conferida por las vacunas y la conferida por la recuperación causan una reducción del riesgo de transmisión. Como la carga viral es un factor destacado que afecta a la infectividad, para investigar el nivel de protección frente a la transmisión puede utilizarse su análogo de laboratorio, el umbral del ciclo de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (RCP-RT en tiempo real). Cuando la protección conferida por las vacunas y por la recuperación es elevada, la replicación viral se reduce y provoca un aumento de los valores del umbral del ciclo entre las personas que experimentan una infección posvacunación o una reinfección. Woodbridge et al. notificaron recientemente un estudio de más de 460 000 valores del umbral del ciclo correspondientes a personas no vacunadas, vacunadas y recuperadas infectadas por delta u ómicron que demostró que si bien la vacunación reciente reduce la carga viral de ómicron, su efecto disminuye rápidamente (en setenta días aproximadamente). En cambio, en las personas recuperadas se ha constatado un índice de disminución considerablemente menor, con unos valores del umbral del ciclo continuamente más elevados que los de las personas sin vacunar en hasta 18 meses. Datos recientes de Japón relacionados con la liberación de virus de ómicron mediante 83 muestras tomadas de 19 personas vacunadas y 2 personas no vacunadas demostraron que el ARN vírico fue más elevado a los 3 a 6 días tras la aparición de los síntomas y fue disminuyendo paulatinamente con el tiempo sin detectarse ningún virus infeccioso en las muestras respiratorias transcurridos 10 días desde la aparición de los síntomas. Los resultados de un estudio realizado por Hay et al. sobre dinámica viral y duración de la positividad en la RCP de ómicron indicaron, por término medio, un pico más reducido de ARN vírico y una fase de eliminación más reducida que en el caso de las infecciones por delta. Las infecciones por ómicron presentaron una duración media de 9,87 días (intervalo de confianza del 95 %: 8,83-10,9) frente a 10,9 días (intervalo de confianza del 95 %: 9,41-12,4) de las infecciones por delta. Puhach et al. observaron unas cargas virales infecciosas ligeramente más reducidas en pacientes infectados por la variante preocupante ómicron que en los pacientes infectados por delta. No obstante, la diferencia no fue estadísticamente significativa. 1.2.3.Actualizaciones sobre la efectividad de la vacuna Las estimaciones sobre la efectividad de la vacuna después de la primera dosis de refuerzo contra formas graves de la enfermedad son altas pero disminuyen con el tiempo Estudios realizados sobre la efectividad de la vacuna contra formas graves de la enfermedad provocadas por la variante ómicron sugieren que la efectividad de la vacuna contra la enfermedad en un estadio grave es elevada después de la administración de una dosis de refuerzo y muestran una protección del 77 al 94 % durante un plazo máximo de 2 a 3 meses después de haber recibido la dosis de refuerzo. Los estudios con un período de seguimiento de 4 a 6 meses después de la primera dosis de refuerzo siguen mostrando protección contra formas graves de la enfermedad y las estimaciones en torno a la efectividad de la vacuna muestran valores mayores o iguales al 70 % en 27 de 35 estudios (77 %) hasta 6 meses después de la dosis de refuerzo de ARNm con alguna ligera disminución con el tiempo. En estudios que analizan la efectividad de la vacuna más de 6 meses después de una primera dosis de refuerzo, el Reino Unido descubrió que, entre las personas de dieciocho a sesenta y cuatro años de edad, la efectividad de la vacuna contra la enfermedad en un estadio grave descendió del 92,4 % a las 5 a 9 semanas al 53,7 % entre 25 y 39 semanas después de la dosis de refuerzo. Entre las personas de sesenta y cinco años o más, la efectividad de la vacuna contra la enfermedad en un estadio grave descendió del 92,4 % al 66,8 % en 25 a 39 semanas. En este estudio, la enfermedad en un estadio grave hacía referencia a pacientes que necesitan suministro de oxígeno, con ventilación o en cuidados intensivos. En resumen, la primera dosis de refuerzo protege contra las formas graves de la enfermedad y existen algunas pruebas que confirman que la protección empieza a disminuir unos 4 meses después de la primera dosis de refuerzo. Estimaciones de la efectividad de la vacuna después de la segunda dosis de refuerzo contra las formas graves de la enfermedad y la hospitalización La efectividad de la vacuna después de una segunda dosis de refuerzo contra las formas graves de la enfermedad sigue siendo elevada después del breve período de seguimiento abarcado en los estudios disponibles hasta la fecha. Parece restablecer la protección ligeramente reducida observada cuatro meses después de la primera dosis de refuerzo. Dependiendo de cada resultado y estudio concretos, la protección se sitúa en un intervalo del 40 al 77 % cuando se compara con la de la tercera dosis (efectividad de la vacuna incremental o relativa) y en un intervalo del 66 al 86 % cuando se compara con la de las personas sin vacunar. Algunos estudios han detectado disminuciones similares de la protección con el paso del tiempo después de la segunda dosis de refuerzo, como se ha visto con la primera dosis de refuerzo. Un reciente análisis a más largo plazo del Reino Unido sobre la efectividad de la vacuna demuestra cierta disminución de la protección contra la hospitalización después de una segunda dosis de refuerzo (cuarta dosis). Este análisis reveló que la efectividad de la vacuna contra la hospitalización causada por todos los sublinajes de la variante ómicron (BA.1, BA.2, BA.4 y BA.5) mejoró con una cuarta dosis y que la efectividad incremental de las vacunas* después de 2 a 4 semanas fue del 58,8 %. Esta efectividad incremental de la vacuna disminuyó solo al 10,8 % 20 semanas o más después de haber recibido la cuarta dosis. Estimaciones de la efectividad heterogénea de la vacuna contra las fases graves de la enfermedad debido a los sublinajes BA.4, BA.4.6 y BA.5 de ómicron

Los estudios disponibles muestran resultados variables con respecto a la efectividad de la vacuna contra la enfermedad en un estadio grave debido a los sublinajes BA.4/BA.5 de ómicron. En estudios realizados en el Reino Unido y Sudáfrica no se ha hallado una gran diferencia en la efectividad de la vacuna contra distintos estadios de la enfermedad entre los sublinajes BA.1, BA.2, BA.4 o BA.5. La efectividad de la vacuna contra las fases graves de la enfermedad debido a BA.4/BA.5 parece mantenerse (también se han hallado resultados similares en estudios realizados en Dinamarca y Sudáfrica). Sin embargo, otros estudios han detectado que la protección después de la tercera o la cuarta dosis contra los estadios graves de la enfermedad fue inferior para BA.5 que para BA.1/BA.2 (Canadá, Portugal y Estados Unidos). Un análisis reciente del Reino Unido reveló que, en términos generales, no se obtuvieron pruebas que confirmaran la reducción de la efectividad de la vacuna contra la hospitalización en el caso del sublinaje BA.4.6 de ómicron en comparación con otros sublinajes como BA.4 o BA.5. La protección contra la infección por ómicron y la transmisión es limitada y de corta duración con las vacunas actuales La efectividad de la vacuna contra la infección sintomática disminuye después de la administración de una primera dosis de refuerzo con una vacuna de ARNm y las estimaciones se sitúan en un intervalo del 45 al 66 % entre los meses 0 a 3, hasta un intervalo del 25 al 45 % entre los meses 3 a 6 después de la dosis de refuerzo. Los datos sobre la eficacia y la efectividad de la segunda dosis de una vacuna de ARNm todavía son escasos. Una segunda dosis de refuerzo mejora la efectividad de la vacuna contra la infección, pero esta parece disminuir rápidamente, como se ha visto en el breve período de seguimiento disponible hasta la fecha después de la segunda dosis de refuerzo. Se espera una mayor complejidad en la documentación de las infecciones previas Las capacidades de alta transmisibilidad y evasión inmunitaria de ómicron, junto con una relajación de las políticas de pruebas de diagnóstico, han provocado un aumento de las infecciones entre la población. La inmunidad híbrida —desarrollada mediante una combinación de la vacunación y como mínimo una infección previa— cada vez es más habitual. En el contexto actual en el que muchos países han cambiado las políticas y las prácticas relativas a las pruebas diagnósticas, es probable que no se hayan capturado todas las infecciones y que las personas tengan distintas vías de acceso a las pruebas diagnósticas en los distintos Estados miembros. Por lo tanto, parece improbable o poco viable llevar un registro preciso de la situación de la inmunidad híbrida en un contexto de cambios en las prácticas relativas a las pruebas diagnósticas. Es importante tener esto en cuenta porque muchas personas optarán por no vacunarse con una o varias dosis del programa de vacunación contra la COVID-19 aludiendo a infecciones previas, pero no siempre podrán aportar pruebas en el contexto actual, en comparación con la primera fase de la campaña de vacunación contra la COVID-19 como parte de la implantación del certificado COVID digital de la UE. Vacunas bivalentes contra la COVID-19 adaptadas a ómicron En estos momentos no existen datos disponibles sobre la efectividad de la vacuna relativos a las vacunas bivalentes adaptadas a ómicron. El ECDC seguirá supervisando los datos relativos a la efectividad de la vacuna y proporcionará actualizaciones sobre cualquier prueba disponible. Los datos de la vida real serán esenciales para medir el impacto que tienen las vacunas bivalentes adaptadas a ómicron en la prevención de la infección y la enfermedad, ya que la aprobación de estas vacunas adaptadas se basó en estudios que recogían datos relacionados con la seguridad y la inmunogenicidad. En lo que respecta a las vacunas nuevas, por el momento no existen datos sobre cómo incidirán en la infección, la transmisión o el riesgo de padecer una forma grave de la enfermedad en condiciones reales, ni sobre si pueden tenerse en cuenta los límites de duración como parte de la aplicación de los certificados COVID digitales de la UE. 1.3.Escenarios a más largo plazo Aunque la fase más aguda de la pandemia de COVID-19 ya ha pasado, la COVID-19 en la UE/el EEE sigue suponiendo una carga sustancial para la salud pública. Más concretamente, los datos registrados en el Sistema Europeo de Vigilancia (TESSy) correspondientes a la UE/el EEE solo en 2022 demuestran que tanto el número de infecciones como el número de defunciones relacionadas con la COVID-19 son sustancialmente más elevados que las cifras anuales de infecciones y defunciones relacionados con otras enfermedades infecciosas importantes en Europa en su nivel prepandémico. Los datos actuales, en particular los relativos a la protección, más bien efímera, contra la infección derivada de la vacunación y de infecciones previas, sugieren una prevalencia anual sostenida de la COVID-19 en los próximos años. Es probable que la perduración de la carga de la COVID-19 siga fluctuando a lo largo del tiempo. Existen cuatro elementos clave que resultan particularmente decisivos con respecto al calendario y la magnitud de futuras olas de COVID-19. ·En primer lugar, la protección conferida por la vacuna y la adquirida de forma natural contra la infección y la enfermedad en estadios graves disminuyen con el tiempo. La magnitud de esta disminución de la protección de la población, por ejemplo, después de una ola anterior o una campaña de vacunación, incide sustancialmente en la probabilidad de futuras olas de infecciones y de padecer la enfermedad en un estadio grave. Además, en la dinámica de la COVID-19 en el futuro tendrán una gran influencia la forma en que vayan cambiando la gravedad y la transmisión de la COVID-19, así como la disminución de la protección después de múltiples infecciones, para lo que se requieren más datos científicos. ·En segundo lugar, la aparición de (sub)linajes más inmunoevasivos o transmisibles del SARS-CoV-2 es un factor crucial para las futuras olas de COVID-19, que, junto con cualquier cambio en la gravedad de las nuevas variantes, será decisivo para la carga asociada de la enfermedad. ·En tercer lugar, las fluctuaciones temporales de la COVID-19 se intensificarán o reducirán en función del comportamiento humano, que oscila entre los cambios en los patrones de movilidad humana durante los períodos vacacionales y el aumento de las reuniones sociales en interiores cuando bajan las temperaturas (en especial durante la próxima temporada festiva) y la autoprotección provocada por un aumento de la percepción del riesgo. ·En cuarto lugar, podrían surgir patrones de estacionalidad causados por otros factores (como el clima), que pueden dar lugar a oscilaciones de la carga de la COVID-19 a lo largo del año. En conclusión, es previsible que la carga de la COVID-19 registre unos niveles constantes, elevados y sostenidos con fluctuaciones temporales y se requieren más datos científicos sobre la seroepidemiología y datos representativos sobre la carga de la enfermedad para realizar una evaluación más detallada del curso de la pandemia de COVID-19 en el futuro. Para obtener una visión general de los escenarios a más largo plazo en la fase posaguda continua y sus repercusiones para las acciones en materia de salud pública, véanse también los informes del ECDC sobre Long-term qualitative scenarios and considerations of their implications for preparedness and response to the COVID-19 pandemic in the EU/EEA [«Escenarios cualitativos a largo plazo y consideraciones de sus repercusiones para la preparación y la respuesta frente a la pandemia de COVID-19 en la UE/el EEE», documento en inglés]. 2.Aportaciones del Comité de Seguridad Sanitaria - 21/11/2022 2.1.La función del Comité de Seguridad Sanitaria El Comité de Seguridad Sanitaria de la UE se creó en 2001 a petición de los ministros de Sanidad de la UE en calidad de grupo consultivo informal sobre seguridad sanitaria a escala europea. Su función se formalizó en 2013 con la adopción de la Decisión n.º 1082/2013/UE y se reforzó con la adopción del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud .