C 450/7

Resumen del dictamen del Supervisor Europeo de Protección de Datos sobre la propuesta de Reglamento sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE

(2022/C 450/06)

[El texto completo del presente Dictamen está disponible en inglés, francés y alemán en el sitio web del SEPD: https://edps.europa.eu]

El 14 de julio de 2022, la Comisión Europea publicó una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE (1) («la propuesta»).

La propuesta tiene por objeto regular las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano («SoHO») para garantizar la seguridad y la calidad a los pacientes tratados con terapias de origen humano y protegerlos plenamente frente a los riesgos evitables derivados de las SoHO; garantizar la seguridad y la calidad a los donantes de SoHO y a los niños nacidos de óvulos, esperma o embriones donados; posibilitar y reforzar la armonización de las prácticas de supervisión entre los Estados miembros; facilitar el desarrollo de terapias de SoHO que sean innovadoras, seguras y eficaces; y mejorar la resiliencia del sector, mitigando el riesgo de escasez.

El SEPD acoge con satisfacción que la propuesta busque tener repercusiones positivas en la protección de los derechos fundamentales de los ciudadanos (protección de la salud, no discriminación, privacidad y consentimiento informado), al tiempo que observa con agrado que los programas que promueven la donación de SoHO deben basarse en el principio de donación voluntaria y no remunerada, el altruismo del donante y la solidaridad entre donante y receptor. A este respecto, el SEPD acoge con satisfacción las referencias a principios específicos de la protección de datos en el contexto de la Plataforma SoHO, en particular las disposiciones que dan efecto a los principios de limitación de la finalidad y minimización de datos, así como los requisitos de necesidad y proporcionalidad.

El SEPD celebra que la propuesta exija que el consentimiento informado para la donación se dé libremente y que se informe a los donantes o a sus representantes del uso previsto del material donado. Al mismo tiempo, el SEPD recuerda que el consentimiento informado del donante a la donación de material en virtud del Reglamento sobre SoHO, si bien es un requisito ético y jurídico esencial, no es el mismo que el consentimiento mencionado en el RGPD como una de las bases jurídicas para el tratamiento de datos personales.

En cuanto a la reutilización de los datos, si bien el SEPD acoge con satisfacción la identificación explícita de todas las categorías de datos personales enumeradas en la propuesta y del fin específico del tratamiento, también considera que el fin específico de la reutilización de los datos debe identificarse claramente en la parte dispositiva de la propuesta.

Por último, el SEPD recomienda que el colegislador defina claramente en la propuesta el plazo máximo durante el cual pueden conservarse los datos personales.

1. INTRODUCCIÓN

1. El 14 de julio de 2022, la Comisión Europea publicó una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE.

2. La propuesta incluye medidas destinadas a: — garantizar la seguridad y la calidad a los pacientes tratados con terapias de origen humano («SoHO») y protegerlos plenamente frente a los riesgos evitables derivados de las SoHO; — garantizar la seguridad y la calidad a los donantes de SoHO y a los niños nacidos de óvulos, esperma o embriones donados; — posibilitar y reforzar la armonización de las prácticas de supervisión entre los Estados miembros; — facilitar el desarrollo de terapias de SoHO que sean innovadoras, seguras y eficaces; — mejorar la resiliencia del sector, mitigando el riesgo de escasez (2).

3. La propuesta forma parte del objetivo de la UE de construir una Unión Europea de la Salud más fuerte, con el fin de: 1) proteger mejor la salud de nuestros ciudadanos (incluidos los pacientes, los donantes y la descendencia); 2) equipar a la Unión y a sus Estados miembros para prevenir y abordar mejor futuras pandemias (vigilancia, análisis de datos, evaluación de riesgos, alerta precoz y respuesta); y 3) mejorar la resiliencia de los sistemas sanitarios de la Unión ( 3 )

4. El presente Dictamen del SEPD se emite en respuesta a una consulta realizada por la Comisión Europea, de 14 de julio de 2022, en virtud de lo dispuesto en el artículo 42, apartado 1, del RPDUE. El SEPD también acoge con satisfacción la referencia a esta consulta en el considerando 51 de la propuesta. A este respecto, el SEPD también toma nota con satisfacción de que, de conformidad con el considerando 60 del RPDUE, se le haya consultado informalmente con anterioridad.

4. CONCLUSIONES

30. En vista de lo anterior, el SEPD formula las recomendaciones siguientes: (1) aclarar que el consentimiento informado para la donación de material en virtud del Reglamento sobre SoHO no es el mismo que el consentimiento mencionado en el RGPD como una de las bases jurídicas para el tratamiento de datos personales; (2) aclarar para qué fines específicos está prevista la reutilización, si procede, de datos personales relacionados con donantes y receptores, y descendencia, de SoHO, teniendo en cuenta el principio ético y jurídico del consentimiento informado establecido en el artículo 3, apartado 2, de la Carta, y los elevados riesgos para las personas afectadas; (3) aclarar en la propuesta si el ECDC trataría datos personales en la Plataforma SoHO y, en caso afirmativo, identificar explícitamente su función en el sentido de la legislación en materia de protección de datos; (4) identificar claramente en la parte dispositiva de la propuesta los fines específicos de la reutilización de dichos datos, en particular teniendo en cuenta los elevados riesgos para las personas afectadas y el principio fundamental de protección de datos relativo a la limitación de la finalidad; (5) aclarar en los artículos 44, 45 y 47 de la propuesta si se llevará a cabo algún tratamiento de datos personales y, en caso afirmativo, especificar la finalidad de dicho tratamiento en el artículo 76 de la propuesta; (6) definir claramente en la propia propuesta el plazo máximo durante el cual pueden conservarse los datos personales; (7) incluir una referencia a los riesgos derivados del tratamiento de datos personales tanto en el artículo 52 de la propuesta sobre los objetivos relativos a la protección de los donantes de SoHO, como en el artículo 57 sobre los objetivos relativos a la protección de los receptores de SoHO y de la descendencia; (8) explicitar claramente en el artículo 55, letra g), de la propuesta la información que debe tratarse en este contexto y cómo se llevaría a cabo la evaluación de la necesidad y la proporcionalidad.

Bruselas, 7 de septiembre de 2022 Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

(1) COM(2022) 338 final.

(2) COM(2022) 338 final, p. 6.

(3) COM (2022) 338 final, pp. 2-3.