Propuesta de Reglamento del Consejo relativo a las tasas que se deben pagar a la Agencia europea para la evaluación de medicamentos (94/C 398/08) COM(94) 167 final

(Presentada por la Comisión el 27 de mayo de 1994)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el se crea la Agencia europea para la evaluación de medicamentos («Agencia») y, en particular, su artículo 58,

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando que el artículo 58 del Reglamento establece que el Consejo fije la estructura y el importe de las tasas a que se refiere el apartado 1 del artículo 57;

Considerando que el apartado 1 del artículo 57 establece que los ingresos de la Agencia estarán compuestos por la contribución de la Comunidad y las tasas pagadas por las empresas para la obtención y mantenimiento de autorizaciones comunitarias de comercialización y por otros servicios prestados por la Agencia;

Considerando que el apartado 3 del artículo 6 y el apartado 3 del artículo 28 del Reglamento establecen que la solicitud de autorización de un medicamento vaya acompañada del pago a la Agencia de la tasa de examen de la solicitud;

Considerando que la tasa normal debe definirse como la tasa completa global que cubra todas las solicitudes relativas a diferentes concentraciones, posologías, vías de administración y formas farmacéuticas que se presenten simultáneamente respecto a un determinado medicamento en la petición inicial para facilitar la recogida de todos los datos necesarios de una sola vez y, de esta forma, canalizar el procedimiento de autorización y hacerla más rentable;

Considerando que, con el mismo objectivo, debe fijarse una tasa de extensión para las solicitudes posteriores relativas a un medicamento que ya haya sido autorizado, a fin de tener en cuenta el trabajo y el gasto adicionales cuando un solicitante decida presentar las solicitudes gradual y posteriormente;

Considerando que debe establecerse una tasa reducida para las solicitudes que no requieran el apoyo de un expediente completo con arreglo al artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE y el artículo 5 de la Directiva 85/851/CEE y para las solicitudes relativas a un medicamento destinado a animales no productores de alimentos;

Considerando que a las modificaciones, tanto administrativas como de otro tipo, aportadas a los términos de autorizaciones ya existentes que no requieran la evaluación completa de la calidad, seguridad y eficacia del producto debe aplicarse una tasa en función de su complejidad y de la carga real de trabajo que supongan y, en consecuencia, muy por debajo de una solicitud normal;

Considerando que el trabajo que supone la renovación quinquenal obligatoria de una autorización comunitaria de comercialización justifica una tasa como la exigida en el caso de una modificación compleja;

Considerando que las tasas por arbitrajes con arreglo al procedimiento descentralizado deben fijarse teniendo en cuenta el principio de servicios prestados efectivamente por la Agencia; que dicho trabajo puede evaluarse como más o menos equivalente al que supone una modificación que requiera una evaluación compleja; que, por otra parte, el procedimiento de arbitraje es consecuencia de las diferencias entre Estados miembros sobre el reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización, por lo que es independiente de la actitud del solicitante; que, por tanto, la exacción de una tasa de arbitraje por la Agencia debe compensarse mediante la reducción a la mitad de las tasas nacionales de todos los Estados miembros salvo el primero en que se haya presentado con éxito una solicitud;

Considerando que las mismas razones de servicios prestados efectivamente justifican la exacción de una tasa como tarifa uniforme por las inspecciones hechas sucesivamente a una autorización de comercialización a instancia o en interés de su titular;

Considerando que la naturaleza de la evaluación de un medicamento veterinario, así como el volumen del mercado correspondiente, son muy diferentes de los relativos a un medicamento de uso humano, por lo que se justifica una reducción general de las tasas; que, por otra parte, debe ser posible tener en cuenta las circunstancias particulares de la comercialización de determinados productos veterinarios caso por caso; que la mejor forma de lograr este objetivo es adoptar una cláusula especial sobre renuncia a las tasas y reducción de las mismas;

Considerando que, respecto a la evaluación de las solicitudes de NMR, corresponde al solicitante decidir si presenta una solicitud aparte para la determinación de NMR o lo hace junto con la solicitud de autorización comunitaria de comercialización, en cuyo caso la tasa por evaluación de la solicitud de autorización debe incluir la correspondiente a la determinación de NMR; que, si, no obstante, el solicitante elige deliberadamente presentar una solicitud aparte para la determinación de NMR, el trabajo y el gasto adicionales deben pagarse mediante una tasa exclusiva de NMR;

Considerando que, en lo relativo a todas las demás tasas por evaluación de medicamentos veterinarios, las razones para exigirlas o renunciar a ellas son las mismas citadas anteriormente;

Considerando que debe preverse la posibilidad de reducir las tasas antes citadas o renunciar a ellas en circunstancias excepcionales como, por ejemplo, en caso de medicamentos diseñados para tratar un número limitado de pacientes de una enfermedad particular (los llamados «medicamentos huérfanos»), empresas de pequeño tamaño o por motivos importantes de salud pública; que la decisión sobre cada caso concreto corresponde al consejo de administración; que, con este fin, el director debe presentar una propuesta tras oír el dictamen del Comité competente,

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Ámbito

1. Se exigirán tasas para la obtención y mantenimiento de autorizaciones comunitarias de comercialización con arreglo al presente Reglamento.

2. Estas tasas se establecerán en ecus.

Artículo 2

Solicitudes para medicamentos de uso humano con arreglo al procedimiento centralizado

1. Tasa completa (200 000)

Se trata de la tasa normal global de una solicitud de autorización comunitaria de comercialización de un medicamento dado con el apoyo de un expediente completo. Cubre todas las solicitudes de las diferentes concentraciones, posologías, vías de administración y formas farmacéuticas que se presenten simultáneamente respecto a dicho medicamento en el momento de la solicitud inicial.

2. Tasa reducida (100 000)

Se trata de la tasa reducida de una solicitud de autorización comunitaria de comercialización de un medicamento determinado que no necesite el apoyo de un expediente completo según se establece en las normas de excepción de la letra a) del punto 8 del segundo párrafo del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE. Cubre todas las solicitudes de las diferentes concentraciones, posologías, vías de administración y formas farmacéuticas que se presenten simultáneamente respecto a dicho medicamento en el momento de la solicitud inicial.

3. Tasa de extensión (40 000)

Se trata de la tasa por cada suplemento o extensión de una autorización comunitaria de comercialización de un medicamento determinado, ya existente, a diferentes concentraciones, posologías, vías de administración y formas farmacéuticas. Se aplica cuando un solicitante decide presentar las solicitudes gradual y posteriormente, para tener en cuenta el trabajo y el gasto adicionales originados por esta causa.

4. Tasa de modificación del tipo I (5 000)

Se trata de la tasa por un cambio administrativo o de poca importancia en una autorización de comercialización ya existente, que proponga el titular de la autorización de comercialización y que no cambie las especificaciones del principio o principios activos, las especificaciones de aprobación ni las especificaciones al final de período de validez respecto a las ya autorizadas, ni altere el resumen de características del producto ni el etiquetado del medicamento.

5. Tasa de modificación de tipo II (40 000)

Se trata de la tasa por todos los cambios de otro tipo propuesta por el titular de la autorización de comercialización respecto a los datos citados en el artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE de una autorización ya existente y que no requieran la presentación de una nueva solicitud.

6. Tasa por la renovación quinquenal (40 000)

Se trata de la tasa que debe pagarse por la renovación quinquenal obligatoria de una autorización comunitaria de comercialización tras la revisión de los nuevos datos de que se disponga sobre el producto.

7. Tasa de inspección (10 000)

Se trata de la tasa uniforme por cualquier inspección dentro de la Comunidad Europea realizada a instancia o en interés del titular de una autorización de comercialización. En el caso de inspecciones realizadas fuera de la Comunidad Europea se cobrarán además gastos de viaje según el coste real.

Artículo 3

Solicitudes de medicamentos de uso humano con arreglo al procedimiento descentralizado

Tasa de arbitraje (40 000)

Se trata de la tasa fija por el trabajo de la Agencia realizado en relación con el arbitraje de desacuerdos surgidos entre los Estados miembros sobre el reconocimiento mutuo de una autorización nacional de comercialización según el procedimiento descentralizado.

Las tasas de los Estados miembros para la expedición de una autorización nacional de comercialización se reducirán a la mitad, excepto en el caso del primer Estado miembro que haya expedido una autorización de comercialización para dicho medicamento.

Artículo 4

Solicitudes para medicamentos de uso veterinario con arreglo al procedimiento centralizado

1. Tasa completa (100 000)

Se trata de la tasa normal global de una solicitud de autorización comunitaria de comercialización de un medicamento concreto, destinado a animales productores de alimentos, con el apoyo de un expediente completo. Cubre todas las solicitudes de las diferentes concentraciones, posologías, vías de administración y formas farmacéuticas y de la determinación de NMR que se presenten simultáneamente respecto a dicho medicamento en el momento de la solicitud inicial.

2. Tasa reducida (50 000)

Se trata de la tasa reducida de una solicitud de autorización comunitaria de comercialización de un medicamento determinado que no necesite el apoyo de un expediente completo según se establece en las normas de excepción de la letra a) del punto 10 del segundo párrafo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE, así como de una solicitud relativa a los medicamentos destinados a animales no productores de alimentos. Cubre todas las solicitudes de las diferentes especies, concentraciones, posologías, vías de administración y formas farmacéuticas que se presenten simultáneamente respecto a dicho medicamento en el momento de la solicitud inicial.

3. Tasa exclusiva de NMR (50 000)

Se trata de la tasa por la determinación exclusiva de un NMR de un medicamento nuevo.

4. Tasa de extensión (20 000)

Se trata de la tasa por cada suplemento o extensión de una autorización comunitaria de comercialización de un medicamento determinado, ya existente, en diferentes especies, concentraciones, posologías, vías de administración y formas farmacéuticas. Se aplica cuando un solicitante decide presentar las solicitudes gradual y posteriormente para tener en cuenta el trabajo y el gasto adicionales originados por esta causa.

5. Tasa de modificación de tipo I (5 000)

Se trata de la tasa por un cambio administrativo o de poca importancia en una autorización de comercialización ya existente, que proponga el titular de la autorización de comercialización y que no cambie las especificaciones del principio o principios activos, las especificaciones de aprobación ni las especificaciones al final de período de validez respecto a las ya autorizadas, ni altere el resumen de características del producto ni el etiquetado del medicamento.

6. Tasa de modificación de tipo II (20 000)

Se trata de la tasa por todos los cambios de otro tipo propuestos por el titular de la autorización de comercialización respecto a los datos citados en el artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE de una autorización ya existente y que no requieran la presentación de una nueva solicitud.

7. Tasa de renovación quinquenal (20 000)

Se trata de la tasa que debe pagarse por la renovación quinquenal obligatoria de una autorización comunitaria de comercialización tras la revisión de los nuevos datos de que se disponga sobre el producto.

8. Tasa de inspección (10 000)

Se trata de la tasa uniforme por cualquier inspección dentro de la Comunidad Europea realizada a instancia o en interés del titular de una autorización de comercialización. En el caso de inspecciones realizadas fuera de la Comunidad Europea se cobrarán además gastos de viaje según el coste real.

Artículo 5

Solicitudes para medicamentos de uso veterinario con arreglo al procedimiento descentralizado

Tasa de arbitraje (20 000)

Se trata de la tasa fija por el trabajo de la Agencia realizado en relación con el arbitraje de desacuerdos surgidos entre los Estados miembros sobre el reconocimiento mutuo de una autorización nacional de comercialización según el procedimiento descentralizado.

Las tasas de los Estados miembros para la expedición de una autorización nacional de comercialización se reducirán a la mitad, excepto en el caso del primer Estado miembro que haya expedido una autorización de comercialización para dicho medicamento.

Artículo 6

Renuncias, reducciones de tasas y resolución de desacuerdos

1. En circunstancias excepcionales como, por ejemplo, en caso de medicamentos diseñados para tratar sólo un número limitado de pacientes de una enfermedad particular (llamados medicamentos «huérfanos»), empresas de pequeño tamaño o por razones fundamentales de salud pública, el consejo de administración puede decidir la renuncia y la reducción de tasas teniendo en cuenta cada caso concreto a propuesta del director, previa consulta con el Comité competente.

2. El mismo procedimiento se aplicará a cualquier desacuerdo que pueda producirse respecto a la clasificación de una solicitud en cuanto a alguna de las tasas antes citadas.

Artículo 7

Fecha de abono y pago retrasado

1. Las tasas cuya fecha de abono no se especifique en el presente Reglamento ni en el Reglamento (CEE) n° 2309/93 deberán abonarse en la fecha de recepción de la solicitud del servicio por el que debe pagarse la tasa.

2. En caso de que alguna tasa que deba pagarse con arreglo al presente Reglamento no se haya hecho efectiva en su fecha de abono, el director podrá decidir no prestar o suspender los servicios hasta que se realice el pago de la tasa correspondiente.

Artículo 8

Normas de aplicación

1. No obstante lo dispuesto en otras partes del presente Reglamento o en el Reglamento (CEE) n° 2309/93 el consejo de administración de la Agencia adoptará normas de aplicación en las que se establecerán las fechas de abono de las tasas que deban pagarse con arreglo al artículo 1, la forma de pago, las consecuencias del retraso o la omisión del pago, e incluirán todas las disposiciones necesarias para dar efecto al presente Reglamento.

2. Las mismas normas determinarán los tipos de cambio en monedas nacionales de las tasas y costes que deban percibirse con arreglo al presente Reglamento y establecidas en ecus según el apartado 2 del artículo 1.

Artículo 9

Conversión de procedimientos

Los antiguos procedimientos de concertación que se conviertan el 1 de enero de 1995 en procedimientos centralizados con arreglo al artículo 2 de la Directiva 93/41/CEE supondrán la aplicación de la tasa de arbitraje mencionada en los artículos 3 y 5.

Artículo 10

Entrada en vigor y efecto jurídico

1. El presente Reglamento entrará en vigor el día sigurente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

2. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.