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des de dictamen formuladas por la Comisión. La Comi­
sión, al solicitar el dictamen del Comité, podrá fijar el 
plazo en que dicho dictamen deberá emitirse. A las deli­
beraciones del Comité no seguirá votación alguna. No 
obstante, cualquier miembro del Comité podra exigir que 
su opinión se haga constar en el acta. 
Artículo 10 
Queda derogada la Directiva 77/94/CEE. 
Artículo 11 
1. Los Estados miembros modificarán disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas de forma que: 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
mica Europea y, en particular, su artículo 100, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
Visto el dictamen del Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que el 23 de noviembre de 1976 el Con­
sejo adoptó la Directiva 76/893/CEE relativa a la apro­
ximación de las legislaciones de los Estados miembros — admitan el comercio de los productos que son con­
formes con la presente Directiva ... (18 meses des­
pués de su notificación), 
— prohiban el comercio de los productos que no son 
conformes con esta Directiva ... (24 meses después 
de su notificación). 
Informarán de ello inmediatamente a la Comisión. 
2. Los Estados miembros continuarán aplicando las 
disposiciones pertinentes de la Directiva 77/94/CEE 
hasta la fecha de entrada en vigor de las modificaciones. 
Artículo 12 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta­
dos miembros. 
sobre los materiales y objetos destinados a entrar en con­
tacto con productos alimenticios ('), que el número y la 
naturaleza de las modificaciones que debe experimentar 
esta Directiva ponen de relieve la necesidad de llevar a 
cabo una codificación con el fin de garantizar la claridad 
que debe presentar toda normativa; 
Considerando que la adopción de la Directiva 
76/893/CEE se justificó por el hecho de que las diferen­
cias existentes entre las legislaciones nacionales sobre es­
tos materiales y objetos dificultaban su libre circulación; 
que podían crear condiciones desiguales de competencia 
y que incidían, por ello, directamente sobre el estableci­
miento o el funcionamiento del Mercado Común; 
0) DO n° L 340 de 9. 12. 1976, p. 19. Grupos de alimentos destinados a una alimentación especial para los que se establecerán disposiciones especí­
ficas mediante directivas específicas 
Preparados para niños de pecho 
Leche de complemento y otros alimentos de complemento 
Alimentos para bebés 
Alimentos de valor energético bajo o reducido. 
Propuesta de Directiva del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados 
miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos 
alimenticios 
COM(86) 90 final 
(Presentada por la Comisión al Consejo el 18 de abril de 1986) 
(86/C 124/07) 
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Considerando que, para alcanzar la libre circulación de 
tales materiales y objetos fue necesario aproximar dichas 
legislaciones teniendo en cuenta, en primer lugar, las exi­
gencias que se derivan de la protección de la salud hu­
mana, pero, igualmente, las necesidades económicas y 
tecnológicas dentro de los límites impuestos por la pro­
tección sanitaria; 
Considerando que la vía elegida consistió en establecer 
primero, en una directiva marco, los principios generales 
que han permitido y permitirán, a continuación, por me­
dio de directivas específicas, eliminar las disparidades le­
gislativas relativas a determinados grupos de materiales y 
objetos; que esta vía ha dado prueba de su aptitud y 
debe, por tanto, mantenerse; 
Considerando que los materiales de recubrimiento y re­
vestimiento que forman cuerpo, total o parcialmente, con 
los productos alimenticios no pueden considerarse como 
materiales que simplemente están en contacto con dichos 
productos alimenticios, sino que es conveniente en tal 
caso, tener en cuenta la posibilidad de una absorción di­
recta por parte de los consumidores; que las normas pre­
vistas en la presente Directiva se revelan inapropiadas en 
tal circunstancia; 
Considerando que el principio básico de la presente nor­
mativa debe ser que todos los materiales y objetos que 
han de entrar o han entrado en contacto, conforme a su 
destino, con los alimentos, ya sea contacto directo o in­
directo, deben ser lo suficientemente inertes para no tras­
pasar componentes a los alimentos en cantidad que 
pueda representar un peligro para la salud humana, pro­
ducir una modificación inaceptable de la composición de 
los alimentos o alterar sus caracteres organolépticos; 
Considerando que, para lograr dicho objetivo, puede re­
sultar necesario establecer diferentes tipos de límites, 
únicos o combinados, y que es oportuno establecer en las 
directivas específicas aquellos límites más adecuados para 
lograr el objetivo fijado, habida cuenta de las caracterís­
ticas tecnológicas particulares de cada grupo de materia­
les y objetos; 
Considerando que, para permitir que dichos materiales y 
objetos se utilicen correctamente, es conveniente prever 
un etiquetado apropiado, que las modalidades a las que 
se ajuste éste pueden variar en función del destinatario; 
Considerando que la presente Directiva no se refiere al 
etiquetado de los productos que, por su comportamiento 
frente a los productos alimenticios, no deben ponerse en 
contacto con ellos; 
Considerando que la elaboración de las directivas especí­
ficas dirigidas a poner en práctica los principios básicos 
de la normativa así como sus modificaciones constituyen medidas de aplicación de carácter técnico; que, con el fin 
de simplificar y acelerar el procedimiento, es conveniente 
confiar la adopción de dichas medidas a la Comisión; 
Considerando que es procedente consultar al Comité 
científico de la alimentación humana, creado por la De­
cisión 74/234/CEE (') de la Comisión antes de adoptar, 
en el marco de las directivas específicas, decisiones sus­
ceptibles de incidir sobre la salud pública; 
Considerando que, en todos los casos en que el Consejo 
atribuye competencias a la Comisión para ejecutar las 
normas establecidas en el ámbito de los productos ali­
menticios, es conveniente adoptar un procedimiento que 
establezca una estrecha cooperación entre los Estados 
miembros y la Comisión en el seno del Comité perma­
nente de productos alimenticios, creado por la Decisión 
69/414/CEE (2) del Consejo, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
1. La presente Directiva se aplicará a los materiales y 
objetos que, como productos acabados, estén destinados 
a ser puestos en contacto o estén en contacto, conforme 
a su destino, con productos alimenticios. Se les denomi­
nará en adelante «materiales y objetos». 
Los materiales de envoltura y recubrimiento, tales como 
los materiales de revestimiento de las cortezas de queso, 
de los productos de charcutería o de las frutas, que for­
man un cuerpo con los productos alimenticios y pueden 
ser consumidos con dichos productos, no están sujetos a 
las disposiciones de la presente Directiva. 
2. La presente Directiva se aplicará a los materiales y 
objetos que están en contacto con el agua destinada al 
consumo humano. No obstante, no será aplicable a las 
instalaciones fijas, públicas o privadas que sirven para 
distribuir el agua. 
3. La presente Directiva no se referirá a las antigüeda­
des. 
Artículo 2 
Los materiales y objetos habrán de estar fabricados de 
conformidad con las buenas prácticas de fabricación para 
que, en las condiciones normales o previsibles de empleo, 
no traspasen componentes a los productos alimenticios 
en cantidad que pueda: 
— representar un peligro para la salud humana, 
— ocasionar una modificación inaceptable de la compo­
sición de los productos alimenticios o una alteración 
de los caracteres organolépticos de éstos. 
(') DO n° L 136 de 20. 5. 1974, p. 1. 
O DO n° L 291 de 19. 11. 1969, p. 9. 
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Artículo 3 
1. Los grupos de materiales y objetos cuya lista figura 
en el Anexo I se someterán a disposiciones particulares 
(directivas específicas). 
2. Las directivas específicas, incluidas las modificacio­
nes de las ya existentes, se adoptarán conforme al proce­
dimiento previsto en el artículo 8. 
3. Podrán incluir, en particular: 
a) la lista de las sustancias y materias cuyo empleo se 
autoriza con exclusión de todas las demás; 
b) los criterios de pureza de dichas sustancias y mate­
rias; 
c) las condiciones particulares de empleo de dichas sus­
tancias y materias y/o de los materiales y objetos en 
los que se han utilizado dichas sustancias; 
d) límites específicos de migración de ciertos componen­
tes o grupo de componentes en o sobre los productos 
alimenticios; 
e) un límite global de migración de los componentes en 
o sobre los productos alimenticios; 
f) si es necesario, prescripciones encaminadas a proteger 
la salud humana de los posibles riesgos que puedan 
derivarse de un contacto bucal con los materiales y 
objetos; 
g) otras prescripciones que permitan asegurar la obser­
vancia de las disposiciones del artículo 2; 
h) las normas básicas necesarias para verificar la obser­
vancia de las disposiciones previstas en las letras d), 
e),f)yg); 
i) las modalidades relativas a la recogida de muestras y 
los métodos de análisis necesarios para el control de 
la observancia de las disposiciones previstas en las 
letras a) a g). 
Las prescripciones que puedan incidir sobre la salud pú­
blica se adoptarán tras consultar al Comité científico de 
la alimentación humana. Deberán responder a los crite­
rios que figuran en el Anexo II. 
Artículo 4 
1. Si un Estado miembro comprueba, sobre la base de 
una motivación detallada en razón de nuevos datos o de 
una nueva valoración de los datos existentes, producidos 
desde la adopción de una de las directivas específicas, 
que el empleo de un material u objeto representa un pe­
ligro para la salud humana, aún siendo conforme con las 
disposiciones de la directiva específica de que se trate, 
podrá suspender provisionalmente, o limitar su territorio, la aplicación de las disposiciones de que se trate. Infor­
mará de ello inmediatamente a los demás Estados miem­
bros y a la Comisión, precisando los motivos que justifi­
quen su decisión. 
2. La Comisión, en el más breve plazo, examinará los 
motivos aducidos por el Estado miembro interesado y 
consultará con los Estados miembros en el seno del Co­
mité permanente de productos alimenticios, emitirá des­
pués, sin demora, su dictamen y tomará las medidas 
apropiadas. 
3. Si la Comisión considera necesario modificar la di­
rectiva específica para paliar las dificultades mencionadas 
en el apartado 1 y garantizar la protección de la salud 
humana, iniciará el procedimiento previsto en el artículo 
10 para adoptar tales modificaciones; en tal caso, el 
Estado miembro que haya adoptado medidas de salva­
guardia podrá mantenerlas vigentes hasta la adopción de 
dichas modificaciones. 
Artículo 5 
1. Sin perjuicio de las posibles excepciones previstas 
en las directivas específicas, los materiales y objetos que 
todavía no han entrado en contacto con los productos 
alimenticios deberán ir acompañados, cuando se comer­
cialicen, de las siguientes indicaciones: 
a) — bien la mención «para el contacto con los alimen­
tos» o «conveniente para alimentos», 
— bien una mención específica relativa a su empleo, 
tal como máquina de café, botella para vino, cu­
chara de sopa; 
— bien un símbolo que se determinará según el pro­
cedimiento previsto en el artículo 8; 
b) en su caso, las condiciones particulares que deben 
cumplirse en el momento de emplearlos; 
c) — bien el nombre o la razón social y la dirección o 
el domicilio social, 
— bien la marca registrada, 
del fabricante o del transformador, o de un vendedor 
establecido dentro de la Comunidad. 
2. Las indicaciones previstas en el apartado 1 deberán 
figurar de forma visible, claramente legible e indeleble: 
a) en el momento de la venta a los consumidores: 
— bien sobre los materiales y objetos o sobre los em­
balajes, 
— bien sobre etiquetas que se encuentren sobre los 
materiales y objetos o sobre sus embalajes, 
— bien sobre un rótulo que se encuentre en la proxi­
midad inmediata de los materiales y objetos y cla­
ramente visible por los compradores; no obstante, 
en el caso de la mención a que se refiere la letra 
c) del apartado 1 sólo se ofrecerá esta última posi­
bilidad si, sobre dichos materiales y objetos, no 
puede colocarse la mención o una etiqueta que la 
contenga, por razones técnicas, ni en la fase de 
fabricación ni en la de comercialización; 
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b) en las fases de comercialización distintas de la venta a 
los consumidores: 
— bien sobre los documentos que los acompañan, 
— bien sobre las etiquetas o embalajes, 
— bien sobre los materiales y objetos mismos. 
3. Las indicaciones previstas en las letras a) y b) del 
apartado 1 quedan reservadas a los materiales y objetos 
que son conformes con los criterios establecidos en el ar­
tículo 2 y 
a) con las directivas específicas; 
b) en ausencia de directivas específicas, con las eventua­
les disposiciones nacionales. 
4. Para los materiales y objetos que todavía no están 
sujetos a una directiva específica, los Estados miembros 
podrán adoptar disposiciones en virtud de las cuales di­
chos materiales y objetos deben ir acompañados de una 
declaración escrita que acredite su conformidad con las 
reglas que les son aplicables. 
5. Los Estados miembros prohibirán el comercio al por 
menor de los materiales y objetos cuando las condiciones 
exigidas en las letras a) y b) del apartado 1) no figuren en 
una lengua fácilmente comprensible para los compradores, 
salvo en el caso de que se garantice con otras medidas la in­
formación del comprador. Esta disposición no impedirá que 
dichas indicaciones figuren en varias lenguas. 
Artículo 6 
Los Estados miembros no podrán prohibir o restringir el 
comercio y la utilización de los materiales y objetos con­
formes con las normas previstas en la presente Directiva o 
en las directivas específicas, por razones relativas a la com­
posición, el comportamiento frente a los productos alimen­
ticios o el etiquetado de dichos materiales y objetos. 
Artículo 7 
Las modificaciones que deban introducirse en las directi­
vas específicas existentes para lograr su conformidad con 
la presente Directiva se adoptarán según el procedi­
miento previsto en el artículo 8. Artículo 8 
En caso de que se recurra al procedimiento definido en 
el presente artículo, la Comisión decidirá, previa consulta 
del Comité permanente de productos alimentarios creado 
por la Decisión 69/414/CEE, en lo sucesivo denominado 
«Comité». El Comité deliberará sobre las solicitudes de 
dictamen formuladas por la Comisión. La Comisión, al 
solicitar el dictamen del Comité, podrá fijar el plazo en 
que dicho dictamen deberá emitirse. A las deliberaciones 
del Comité no seguirá votación alguna. No obstante, 
cualquier miembro del Comité podrá exigir que su opi­
nión se haga constar en el acta. 
Artículo 9 
La Directiva 76/893/CEE queda derogada. 
Artículo 10 
1. Los Estados miembros modificarán sus disposiciones 
legales reglamentarias y administrativas de forma que: 
— se admita el comercio y la utilización de los materia­
les y objetos conformes con la presente Directiva, sin 
perjuicio de la aplicación de las disposiciones nacio­
nales que, en ausencia de directivas específicas, rigen 
ciertos grupos de materiales y objetos, a más tardar el 
. . . (dieciocho meses después de la notificación), 
— se prohiba el comercio y la utilización de los materia­
les y objetos que no sean conformes con la presente 
Directiva, el ... (treinta y seis meses después de la 
notificación). 
Informarán de ello inmediatamente a la Comisión. 
2. Los Estados miembros seguirán aplicando las dispo­
siciones pertinentes de la Directiva 76/893/CEE hasta la 
fecha en que las modificaciones deban ser aplicadas. 
Artículo. 11 
La presente Directiva no se aplicará a los materiales y obje­
tos destinados a ser exportados fuera de la Comunidad. 
Artículo 12 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta­
dos miembros. 
ANEXO I 
Lista de grupos de materiales y objetos sometidos a directivas específicas 
Materias plásticas 
Películas de celulosa regenerada 
Elastómeros y caucho 
Papeles y cartones 
Cerámicas 
Vidrio 
Metales y aleaciones 
Madera. 
N°C 124/14 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 23.5.86 
ANEXO II 
Criterios generales que deben seguirse en la elaboración de algunas prescripciones previstas en las directivas 
específicas 
1. Cuando se haya establecido una lista positiva, sólo podrán inscribirse en ella las sustancias y materias 
que, en las condiciones normales o previsibles del empleo de material u objeto del que formen parte, no 
hayan traspasado a los productos alimenticios en una cantidad que pueda representar un peligro para la 
salud humana. 
2. A este respecto, todas las sustancias y materias que deban inscribirse en la lista y que puedan ser objeto 
de una migración específica habrán de someterse a una experimentación y valoración toxicológica ade­
cuadas. Tendrán que ser objeto además de una vigilancia continua y deberán volver a valorarse cuando 
se disponga de nuevas informaciones científicas. 
3. En caso de ausencia de una lista positiva, será conveniente determinar las sustancias o materias para las 
que deban imponerse límites a fin de evitar que dichas sustancias o materias traspasen a los productos 
alimenticios en una cantidad que pueda representar un peligro para la salud humana. El criterio estable­
cido en el apartado 2 se aplicará también a estas sustancias o materias. 
4. En caso de que se haya establecido un límite de migración específico, éste tendrá que tener en cuenta la 
contribución a la dosis diaria ingerida por el hombre debida a otras fuentes con el fin de evitar que se 
sobrepase la dosis diaria admisible.