7. Utilización prudente de los agentes antimicrobianos en la medicina humana
(procedimiento sin debate)
A5-0318/2001
Resolución delParlamentoEuropeosobrelapropuesta derecomendacióndelConsejorelativaala
utilización prudente de los agentes antimicrobianos en la medicina humana (COM(2001)333 *dash
C5-0411/2001*dash 2001/2164(COS))
El Parlamento Europeo,
.dash Vista la Propuesta de recomendación del Consejo (COM(2001)333 .dash C5-0411/2001),.dash Visto el apartado 4del artículo 152 del Tratado CE,
.dash Visto el apartado 1 del artículo 47 de su Reglamento,
.dash Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Política del Consumidor
(A5-0318/2001),
1. Pide a la Comisión y al Consejo que tengan en cuenta las siguientes modificaciones:
2. Encarga a su Presidenta que transmita la presente resolución al Consejo y a la Comisión.
PROYECTO
DE LA COMISIÓNMODIFICACIONES
DEL PARLAMENTO
Modificación 1
Considerando 1
(1) La utilización de agentes antimicrobianos ha contribuido
en gran medida a mejorar la salud. Dichos agentes antimicro-
bianos se han utilizado durante décadas para tratar las enfer-
medades transmisibles y prevenir las infecciones. A los efectosde la presente Recomendación, los agentes antimicrobianos sonsustancias producidas sintética o naturalmente mediante bacte-rias, hongos o plantas, que se utilizan para destruir e inhibir elcrecimiento de microorganismos, incluidas las bacterias, losvirus, los hongos y los parásitos, en particular protozoarios,que presentan el fenómeno de la resistencia. No obstante, suuso ha hecho que algunos microbios específicos que anteseran sensibles a dichos agentes, hayan desarrollado una resis-tencia, denominada «resistencia a los antimicrobianos». Estoaumenta el riesgo y prolonga el sufrimiento de la persona, yaumenta los costes sanitarios y sociales. Por ello, es necesariauna acción concertada a nivel comunitario para poner coto alproblema mediante el fomento de un empleo prudente de losagentes antimicrobianos en la medicina humana y la mejora dela higiene y el control de las infecciones.(1) La utilización de agentes antimicrobianos ha contribuido
en gran medida a mejorar la salud. Dichos agentes antimicro-
bianos se han utilizado durante décadas para tratar las enfer-
medades transmisibles y prevenir las infecciones. A los efectosde la presente Recomendación, los agentes antimicrobianos sonsustancias producidas sintética o naturalmente mediante bacte-rias, hongos o plantas, que se utilizan para destruir e inhibir elcrecimiento de microorganismos, incluidas las bacterias, losvirus, los hongos y los parásitos, en particular protozoarios,que presentan el fenómeno de la resistencia. No obstante, suuso ha hecho que algunos microbios específicos que anteseran sensibles a dichos agentes, hayan desarrollado una resis-tencia, denominada «resistencia a los antimicrobianos». Estoaumenta el riesgo y prolonga el sufrimiento de la persona, yaumenta los costes sanitarios y sociales. Por ello, es necesariauna acción concertada a nivel comunitario para poner coto alproblema mediante el fomento de un empleo prudente de losagentes antimicrobianos en la medicina humana y la mejora dela higiene y el control de las infecciones. Esta acción no podrá
disociarse de las medidas de lucha contra las resistencias a los
antibióticos en medicina veterinaria, en la alimentación ani-mal y en los cultivos (incluidos los de OGM) .
Modificación 2
Considerando 2
(2) El Consejo de la Unión Europea de 8 de junio de 1999
adoptó una Resolución del Consejo sobre la resistencia a los(2) El Consejo de la Unión Europea de 8 de junio de 1999
adoptó una Resolución del Consejo sobre la resistencia a losC112E/106 ES9.5.2002 Diario Oficial de las Comunidades Europeas
Martes, 23 de octubre de 2001
antibióticos que lleva por título «Plan de prevención de la ame-
naza microbiana». Esta Resolución subraya que la resistencia alos antimicrobianos aumenta la morbilidad y la mortalidad
debidas a las enfermedades transmisibles, lo que conduce no
sólo a una disminución de la calidad de vida, sino también aun aumento de los costes de los servicios sanitarios y médicos,y que deben realizarse acciones a nivel comunitario.antibióticos que lleva por título «Plan de prevención de la ame-
naza microbiana». Esta Resolución subraya que la resistencia alos antimicrobianos aumenta la morbilidad y la mortalidad
debidas a las enfermedades transmisibles, lo que conduce no
sólo a una disminución de la calidad de vida, sino también aun aumento de los costes de los servicios sanitarios y médicos,y que deben realizarse acciones a nivel comunitario , para redu-
cir el uso de agentes antimicrobianos en medicina humana,pero también en medicina veterinaria, y prohibir el uso deagentes antimicrobianos con fines no terapéuticos, asícomoel recurso a los genes marcadores de resistencia a los antibió-ticos en los OGM, que pueden diseminarse en el medioambiente.
Modificación 3
Considerando 6
(6) La vigilancia de la prescripción y el consumo de agentes
antimicrobianos debería ser un componente fundamental de laestrategia general de vigilancia para hacer frente al problema dela resistencia a los antimicrobianos.(6) La vigilancia de la prescripción y el consumo de agentes
antimicrobianos en todos los ámbitos debería ser un compo-
nente fundamental de la estrategia general de vigilancia parahacer frente al problema de la resistencia a los antimicrobianos.
Modificación 4
Considerando 7
(7) Una medida importante para impedir o, incluso, dar mar-
cha atrás al incremento de microorganismos resistentes sería lareducción de agentes antimicrobianos innecesarios e inadecua-dos. Es preciso establecer, definir y aplicar principios y méto-dos generales para la utilización prudente de dichos agentescon las personas.(7) Una medida importante para impedir o, incluso, dar mar-
cha atrás al incremento de microorganismos resistentes sería lareducción de agentes antimicrobianos innecesarios e inadecua-dos. Es preciso establecer, definir y aplicar principios y méto-dos generales para la utilización prudente de dichos agentescon las personas , los animales y las plantas .
Modificación 5
Considerando 11
(11) Hay también una relación entre la presencia de patóge-
nos resistentes a los antimicrobianos en las personas y su pre-sencia en los animales y el medio ambiente. La presente Reco-mendación no excluye la adopción de ulteriores iniciativas en
otros ámbitos.(11) Hay también una relación entre la presencia de patóge-
nos resistentes a los antimicrobianos en las personas y su pre-sencia en los animales y el medio ambiente. La presente Reco-mendación exigela adopción de ulteriores iniciativas en otros
ámbitos , especialmente para luchar contra la resistencia anti-
microbiana en medicina veterinaria, en la alimentación ani-mal y en los cultivos (incluidos de los OGM) .
Modificación 6
Considerando 11bis (nuevo)
(11 bis) La estrategia para abordar la resistencia a los anti-
microbianos deberá ser global e incluir no sólo la medicinahumana, sino también la medicina veterinaria, la cría de ani-males y la protección fitosanitaria.9.5.2002 ES C112E/107 Diario Oficial de las Comunidades Europeas
Martes, 23 de octubre de 2001
PROYECTO
DE LA COMISIÓNMODIFICACIONES
DEL PARLAMENTO
Modificación 7
Capítulo I, apartado 1, punto 1
1) recopilar datos fiables y comparables sobre la sensibilidad
de los patógenos a los agentes antimicrobianos medianteun sistema con base en laboratorios. Los datos deberíanpermitir el análisis de las tendencias temporales, la alertarápida y el seguimiento de la propagación de la resistenciaa nivel nacional, regional y comunitario;1) recopilar datos fiables y comparables a escala comunitaria
sobre la sensibilidad in vitrode los patógenos a los agentes
antimicrobianos y de su resonancia clínica mediante un
sistema con base en laboratorios. Los datos deberían per-mitir el análisis de las tendencias temporales, la alertarápida y el seguimiento de la propagación de la resistenciaa nivel nacional, regional y comunitario;
Modificación 8
Capítulo I, apartado 1, punto 2
2) recopilar datos sobre la prescripción y el consumo de
agentes antimicrobianos a nivel nacional, regional, hospita-lario y comunitario, con la participación de los médicos,los farmacéuticos y otras partes que reúnen dichos datos,a fin de poder establecer, en su caso, una relación entreprescripción y consumo de agentes antimicrobianos y laaparición de patógenos resistentes a dichos agentes.2) recopilar datos sobre la prescripción y el consumo de
agentes antimicrobianos , en todas sus formas y en todos
los ámbitos, a nivel nacional, regional, hospitalario y
comunitario, con la participación de los médicos, los far-macéuticos y otras partes que reúnen dichos datos, a fin depoder establecer, en su caso, una relación entre prescrip-ción y consumo de agentes antimicrobianos y la apariciónde patógenos resistentes a dichos agentes.
Modificación 9
Capítulo I, apartado 2, punto 1, párrafo 2
.dash el establecimiento de normas sobre la utilización de otros
agentes antimicrobianos que no requieran receta médica yla evaluación de la necesidad de realizar cambios;.dash el establecimiento de normas sobre la utilización de otros
agentes antimicrobianos , incluso los de uso local, que no
requieran receta médica y la evaluación de la necesidad derealizar cambios;
Modificación 10
Capítulo I, apartado 2, punto 1, párrafo 3
.dash el establecimiento de criterios clínicos y microbiológicos
para undiagnóstico rápido in situ de las infecciones; y.dash el establecimiento de criterios clínicos y microbiológicos y
la evaluación de pruebas de diagnóstico rápido in situ de
las infecciones bacterianas o virales, asícomo pruebas de
sensibilidad a los antimicrobianos ;y
Modificación 11
Capítulo I, apartado 2, punto 1, párrafo 4
.dash la optimización de la elección de medicamentos, la dosifi-
cación y la duración del tratamiento y la prevención de lasinfecciones..dash la optimización de la elección de medicamentos, la dosifi-
cación y la duración del tratamiento , sobre la base de cri-
terios microbiológicos y clínicos yde los datos y resulta-
dos individuales del paciente (terapia individualizada) .
Modificación 12
Capítulo I, apartado 2, punto 1, párrafo 4bis (nuevo)
:dash la evaluación comparativa y crítica de la eficacia de los
agentes antimicrobianos utilizados en la prevención;C112E/108 ES9.5.2002 Diario Oficial de las Comunidades Europeas
Martes, 23 de octubre de 2001
PROYECTO
DE LA COMISIÓNMODIFICACIONES
DEL PARLAMENTO
Modificación 13
Capítulo I, apartado 2, punto 3
3) el fomento de los programas nacionales de inmunización
para eliminar progresivamente las enfermedades preveni-bles mediante vacunación.3) el fomento de los programas nacionales de inmunización
para eliminar progresivamente las enfermedades preveni-bles mediante vacunación , tras una evaluación continuada
de las vacunas de que se trata y de los programas deinmunización previstos .
Modificación 14
Capítulo I, apartado 3, punto 1
1) la enseñanza de principios y directrices sobre la utilización
adecuada de agentes antimicrobianos mediante su inclu-sión en la formación y en los cursos de postgrado, asícomo en la formación continua, de los médicos, los den-tistas, los farmacéuticos, el personal de enfermería y otropersonal del ámbito sanitario, utilizando métodos eficacesde buenas prácticas con información constante sobre suresultado;1) la enseñanza de principios y directrices sobre la utilización
adecuada de agentes antimicrobianos mediante su inclu-sión en la formación y en los cursos de postgrado, asícomo en la formación continua , independiente de la
industria farmacéutica , de los médicos, los dentistas, los
farmacéuticos, el personal de enfermería y otro personaldel ámbito sanitario, utilizando métodos eficaces de buenasprácticas con información constante sobre su resultado;
Modificación 15
Capítulo I, apartado 3, punto 3
3) la formación sobre programas de vacunación ysu papel en
la prevención de las infecciones, reduciendo así los brotesde enfermedad y, por tanto, la demanda de agentes antimi-crobianos…3) la formación continua y actualizada sobre programas de
vacunación, su papel , su eficacia y su pertinencia en la
prevención de las infecciones, reduciendo así los brotes deenfermedad y, por tanto, la demanda de agentes antimicro-bianos.
Modificación 16
Capítulo I, apartado 3, punto 3bis (nuevo)
3 bis) el control de la información, la promoción y la publi-
cidad facilitadas por la industria farmacéutica al esta-mento médico, y el respeto de las buenas prácticas deprescripción.
Modificación 17
Capítulo I, apartado 4, punto 3bis (nuevo)
3 bis) la prohibición de toda publicidad dirigida al público
en general en la que se lleve a cabo la promoción de losantibióticos.
Modificación 18
Capítulo I, apartado 4, subapartado 3ter (nuevo)
3 ter) el fomento, en los casos en que sea posible, del trata-
miento domiciliario;
Modificación 19
Capítulo I, apartado 4, subapartado 3quáter (nuevo)
3 quáter) el fomento de prácticas y métodos clínicos y de
laboratorio que reduzcan el tiempo de tratamiento sincomprometer el resultado terapéutico.9.5.2002 ES C112E/109 Diario Oficial de las Comunidades Europeas
Martes, 23 de octubre de 2001
PROYECTO
DE LA COMISIÓNMODIFICACIONES
DEL PARLAMENTO
Modificación 20
Capítulo II
II. cooperar con la Comisión en el desarrollo de indicadores
para controlar las prácticas de prescripción de agentes antimi-crobianos sobre la base de principios y directrices en materiade prácticas correctas de gestión de las enfermedades transmisi-bles basados en la experiencia, en un plazo de dos años a partirde la adopción de la presente Recomendación, y que evalúendichos indicadores, una vez desarrollados, con respecto a lasposibles mejoras de las prácticas de prescripción y la reacciónde los médicos;II. cooperar con la Comisión en el desarrollo de indicadores
para controlar las prácticas de prescripción de agentes antimi-crobianos sobre la base de principios y directrices en materiade prácticas correctas de gestión de las enfermedades transmisi-bles basados en la experiencia in vitro y clínica , en un plazo de
dos años a partir de la adopción de la presente Recomenda-ción, y que evalúen dichos indicadores, una vez desarrollados,con respecto a las posibles mejoras de las prácticas de prescrip-ción y la reacción de los médicos;
Modificación 21
Capítulo III
III. creen y apliquen sistemas de control de las prácticas
correctas de comercialización de agentes antimicrobianos paragarantizar la conformidad con los principios y directrices enmateria de prácticas correctas de gestión de las enfermedadestransmisibles basados en la experiencia, en un plazo de dosaños a partir de la adopción de la presente Recomendación;III. creen y apliquen sistemas de control de las prácticas
correctas de comercialización de agentes antimicrobianos paragarantizar la conformidad con los principios y directrices enmateria de prácticas correctas de gestión de las enfermedadestransmisibles basados en la experiencia in vitro y clínica ,e nu n
plazo de dos años a partir de la adopción de la presente Reco-mendación;
Modificación 22
Capítulo IV
IV. inicie con los demás Estados miembros y la Comisión
actividades encaminadas a armonizar y actualizar la informa-ción sobre los medicamentos antibacterianos relacionada, enparticular, con las indicaciones, la dosis, la pauta posológica y
la posible resistencia adquirida;IV. inicie con los demás Estados miembros y la Comisión
actividades encaminadas a armonizar y actualizar la informa-ción sobre los medicamentos antibacterianos que hayan sido
objeto de investigación clínica y epidemiológica, así como deinvestigación basada únicamente en argumentos microbioló-gicos in vitro, relacionada, en particular, con las indicaciones,
la dosis, la pauta posológica;
Modificación 23
Capítulo Vbis (nuevo)
V bis. reunidos en el seno del Consejo adopten una legisla-
ción marco para limitar la utilización de los agentes antimi-crobianos a un uso únicamente terapéutico, en todos losámbitos, y prohibir el recurso a los genes de resistencia a losantibióticos en los OMG, que pueden diseminarse en el medioambiente;
Modificación 24
Apartado 5
5. realice el seguimiento de las cuestiones cubiertas por la
presente Recomendación con vistas a su revisión y actualiza-
ción, y presente un informe anual al Consejo basado en los
informes anuales de los Estados miembros;5. realice el seguimiento y la coordinación de las cuestiones
cubiertas por la presente Recomendación con vistas a su revi-
sión y actualización, y presente un informe anual al Consejo
basado en los informes anuales de los Estados miembros;
Modificación 25
Apartado 6bis (nuevo)
6 bis. proponga, a la mayor brevedad, un marco legislativo
comunitario global para la lucha contra la resistencia antimi-C112E/110 ES9.5.2002 Diario Oficial de las Comunidades Europeas
Martes, 23 de octubre de 2001
PROYECTO
DE LA COMISIÓNMODIFICACIONES
DEL PARLAMENTO
crobiana, con objeto de limitar la utilización de los agentes
antimicrobianos a un uso únicamente terapéutico, en todoslos ámbitos, y prohibir el recurso a los genes de resistencia a
los antibióticos en los OMG, que pueden diseminarse en el
medio ambiente;
Modificación 26
Apartado 6ter (nuevo)
6 ter. fomente la estrecha cooperación entre los Estados
miembros, los países candidatos a la adhesión y otras partesinteresadas a escala internacional para hacer frente con máseficacia, entre países y continentes, a la propagación de lasenfermedades y de la resistencia a los antimicrobianos deri-vada del aumento del comercio mundial y de los viajes;
Modificación 27
Apartado 6quáter (nuevo)
6 quáter. fomente una estrategia global en todos los secto-
res pertinentes: la salud pública, la medicina veterinaria y elámbito fitosanitario.
8. Organismos de inversión colectiva en valores mobiliarios ***II
A5-0324/2001
1.
Resolución legislativa del Parlamento Europeo sobre la Posición Común aprobada por el Consejo
con vistas a la adopción de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que semodifica la Directiva 85/611/CEE del Consejo por la que se coordinan las disposiciones legales,reglamentarias y administrativas sobre determinados organismos de inversión colectiva en valoresmobiliarios (OICVM), en lo que se refiere a las inversiones de los OICVM (7551/1/2001 *dash
C5-0296/2001*dash 1998/0243(COD))
(Procedimiento de codecisión: segunda lectura)
El Parlamento Europeo,
.dash Vista la posición común del Consejo (7551/1/2001 .dash C5-0296/2001),
.dash Vista su posición en primera lectura(
1) sobre la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al
Consejo (COM(1998)449)(2),
.dash Vista la propuesta modificada de la Comisión (COM(2000)329)(3),
.dash Visto el apartado 2 del artículo 251 del Tratado CE,
.dash Visto el artículo 80 de su Reglamento,.dash Vista la recomendación para la segunda lectura de la Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios
(A5-0324/2001),
1. Modifica la posición común del modo que se indica a continuación;
2. Encarga a su Presidenta que transmita la posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión.
(1) DO C 339 de 29.11.2000, p. 220.
(2) DO C 280 de 9.9.1998, p. 6.
(3) DO C 311 E de 31.10.2000, p. 302.9.5.2002 ES C112E/111 Diario Oficial de las Comunidades Europeas
Martes, 23 de octubre de 2001
PROYECTO
DE LA COMISIÓNMODIFICACIONES
DEL PARLAMENTO