ES    ES ES 
ES    ES  COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 10.12.2008 
SEC(2008) 2668 
  
DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN 
que acompaña a la 
 
Propuesta de 
 
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
 
que modifica, en lo referente a la info rmación al público en general sobre los 
medicamentos de uso humano sujetos a recet a médica, el Reglam ento (CE) nº 726/2004, 
por el que se establecen procedimientos comuni tarios para la autorización y el control de 
los medicamentos de uso humano y veterinari o y por el que se crea la Agencia Europea 
de Medicamentos 
 
y la 
 
Propuesta de 
 
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO  EUROPEO Y DEL CONSEJO 
 
que modifica, en lo referente a la informac ión al público en general sobre medicamentos 
sujetos a receta médica, la Directiva 2001/ 83/CE, por la que se establece un código 
comunitario sobre medicamentos para uso humano 
 
RESUMEN DE LA EVAL UACIÓN DE IMPACTO  
 
 
{COM(2008) 662 final} 
{COM(2008) 663 final} 
{SEC(2008) 2667} 
ES 2   ES 1. INTRODUCCIÓN  
Los medicamentos contribuyen en gran medida a la salud de los ciuda danos de la UE. El 
descubrimiento, el desarrollo y la utilizaci ón eficaz de los medicamentos han mejorado la 
calidad de vida de muchas personas, han reducido la necesidad de intervenciones 
quirúrgicas y la duración de las estancias hospitalarias y ha n salvado muchas vidas. El 
consumo de medicamentos es elevado y va en aumento, como pone de manifiesto el 
valor del mercado farmacéutico de la UE en 2006, estimado en 196 500 millones de 
euros (precios de venta al por menor).  
Los ciudadanos, los pacientes, los familiares de los pacientes y los consumidores de la 
UE confían en poder acceder a información sobre los medicamentos y tratamientos existentes y participar más activamente en la s decisiones relativas a sus tratamientos. Se 
han convertido en consumidores de asistencia  sanitaria más capacita dos y proactivos, que 
tratan de obtener cada vez más información sobre los medicamentos y los tratamientos. En los últimos años, con el uso cada vez má s extendido de internet, resulta esencial 
garantizar la disponibilidad de información fiab le y de calidad, en particular en los sitios 
web. 
2. D
EFINICIÓN DEL PROBLEMA  
A partir de 1992 la legislación comunitaria esta bleció la diferencia en tre la publicidad de 
los medicamentos y la información sobre ellos.  Si bien la normativa de la UE prohibió la 
publicidad dirigida al público de los medicamentos sujetos a receta y permitió la publicidad de otros medicamentos en determinadas  condiciones, la falta de concreción en 
cuanto al suministro de información ha hech o que los Estados miembros interpreten el 
marco regulador de la UE de muy diversas  maneras, lo que sitúa a los potenciales 
suministradores de información, es decir, la industria farmacéutica, en una situación de 
inseguridad jurídica. Las diferencias existentes en la normativa aplicable en la UE en materia de suministro de información crean  situaciones de desi gualdad por lo que 
respecta a la información a la que pueden acceder los ciudadanos, los pacientes, los familiares de los pacientes y los consumidores en los distintos Estados miembros, lo que puede impedir el acceso de determinados p acientes de la UE a la información que 
precisan o desean obtener. Cabe esperar que esto incida en la salud humana. 
Esta situación es especialmente inadecuad a en el caso de un número creciente de 
medicamentos cuya distribución ha sido au torizada por la Comisión con arreglo al 
procedimiento centralizado con la misma de nominación en todos los Estados miembros, 
con respecto a los cuales se tramitan a nive l comunitario otros aspectos relacionados con 
su autorización y de los cuales se sumini stra información a través de medios de 
comunicación que traspasan las fronteras nacionales.  En particular, internet ha 
revolucionado la distribución de la información y el acceso a la misma.  Más de un 60 % 
de los ciudadanos de la UE cuentan hoy en  día con acceso a internet y pueden buscar 
información sobre medicamentos disponibles en  todo el mundo a partir de su principio 
activo.  Por tanto, ni las distintas prácticas nacionales de los Estados miembros ni las 
prohibiciones a escala de la UE podrán im pedir que los pacien tes realicen estas 
búsquedas.   
ES 3   ES Con todo, el hecho de contar con unas fuente s de información fiables y de calidad puede 
dar lugar a que la búsqueda dé fruto y propicie un uso racional de los medicamentos.  Las 
lagunas existentes en la información disponibl e podrán ir subsanándose, con el paso del 
tiempo, mediante iniciativas de l sector público o privado en materia de suministro de 
información. Así por ejemplo, los Estados miembros pueden presentar también sus propias iniciativas para facilitar el suminist ro de información por parte de la industria. 
Sin embargo, estas iniciativas nacionale s e intergubernamentales tienen un alcance 
limitado y no conducirían a una armonización su ficiente de las normas y las prácticas a 
escala de la UE, por lo que las deficiencias  descritas anteriormente podrían persistir.  
3. O
BJETIVOS  
Tomando en consideración el resultado de una amplia consulta pública, el Colegio 
aprobó la Comunicación de la Comisión al Parl amento Europeo y al Consejo relativa al 
informe relativo a las prácticas actuales en ma teria de información al  paciente el 20 de 
diciembre de 2007 y la transmitió al Parlamento Europeo y al Consejo1. Dicha 
Comunicación recogía una propuesta jurí dica presentada por la Comisión. 
La propuesta de la Comisión relativa al sumi nistro de información sobre medicamentos 
al público en general debería ajustarse pl enamente a los objetivos globales de la 
legislación farmacéutica comunitaria, a saber: 
• garantizar el adecuado funcionamiento del mercado interior de los 
medicamentos, y 
• proteger mejor la salud de los ciudadanos de la UE; 
y, en particular, debería: 
• establecer un marco claro para el sumi nistro de información al público en 
general sobre los medicamentos de venta con receta por parte de los titulares 
de la autorización de come rcialización de dichos medicamentos, con vistas a 
racionalizar el uso de los mismos, garantizando al mismo tiempo que el 
marco legislativo siga prohibiendo la pub licidad directa al consumidor de los 
medicamentos que se dispensan únicamente con receta. 
Este objetivo estratégico específico se ha traducido en cuatro objetivos operativos: 
1) velar por que la información suministra da sea de gran calidad mediante la 
aplicación coherente de norma s claramente definidas en el conjunto de la 
Comunidad;  
2) permitir que la información se suminist re a través de canales que tengan en 
cuenta las necesidades y capacidades de los distintos tipos de pacientes;  
                                                 
1
 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuti cals/pharmacos/docs/doc2 007/2007_12/inf_to_
patients_com_2007_862_es.pdf 
ES 4   ES 3) evitar restringir inadecuadamente la cap acidad de los titulares de autorizaciones 
de comercialización de ofrecer información comprensible, objetiva y no publicitaria sobre los beneficios y los riesgos de sus medicamentos; 
4) velar por que se apliquen medidas de vi gilancia y coercitivas que garanticen que 
los suministradores de información cu mplen con los criterios de calidad, 
evitando al mismo tiempo toda  burocracia innecesaria. 
4. O
PCIONES DE ACTUACIÓN  
Por lo que se refiere al suministro de in formación por parte de la industria, pueden 
considerarse varias opciones de actuación para  alcanzar los objetivos estratégicos, como 
son: 
a) Mantenimiento del marco legislativ o vigente (en lo sucesivo, opción 1). 
b) Revisión de la Directiva 2001/83/CE, a fi n de armonizar las normas relativas al 
tipo de información que la industria está  autorizada a propor cionar al paciente, 
combinada con diferentes mecanismos que garanticen el respeto de las mismas. 
La comunicación al paciente por parte de  los titulares de la autorización de 
comercialización estaría permitida en aquellos casos en los que dicha comunicación no quedase recogida en la definición de publicidad y siempre que 
cumpliese determinadas normas de calidad, emplease canales de información 
específicos y respetase determinadas restricciones al contenido de la 
información. Entre las opciones existentes con respecto a las medidas destinadas a garantizar el cumplimiento de las normas relativas al suministro de información se incluirían las siguientes: 
– que las autoridades reguladoras de lo s medicamentos fuesen responsables de 
garantizar el cumplimiento de las normas (opción 2); 
– la autorregulación por parte de las asoc iaciones de la industria farmacéutica 
en las que la participación sigui ese siendo voluntaria (opción 3); 
– la corregulación, de tal modo que un organismo corregulador fuese 
responsable de determinados cometi dos en materia de regulación y las 
autoridades reguladoras de los me dicamentos, de otros (opción 4); 
– un sistema de autorregulación en el que  todos los titulares de autorizaciones 
de comercialización estuviesen obliga dos a pertenecer al organismo de la 
industria responsable de la autorregulación. 
c) La revisión de la Directiva 2001/83/CE a fin de permitir determinados tipos de 
publicidad de los medicamentos de venta con receta en la UE. 
Dos de estas opciones se descar taron en la fase inicial:  
• La revisión de la Directiva 2001/83/CE a fin de permitir determinados tipos 
de publicidad de los medicamentos de venta con receta en la UE. 
ES 5   ES • Un sistema de autorregulación en el que  todos los titulares de autorizaciones 
de comercialización estuviesen obligados a pertenecer al organismo de la 
industria responsable de la autorregulación. 
El resto de las opciones se sometió a un ex amen más detallado en el contexto de la 
evaluación de impacto.  
Se consideraron dos categorías de canales de  información dependiendo de la medida en 
que la información era «forzada» por el titula r de la autorización de comercialización o 
«deseada» por los pacientes, que llevaban la iniciativa en la búsqueda de información: 
a) Información recibida de forma pasi va por los ciudadanos (o información 
«forzada») cuando un titular de una au torización de come rcialización difunde 
información sobre medicamentos de venta con receta a través de programas de 
televisión o radio, a través de material impreso distribuido activamente, a través 
de información publicada en medios de comunicación impresos o a través de 
material audiovisual y escrito facilitado a los pacientes por profesionales de la 
salud. 
b) Información buscada por los ciudadanos (un tipo de información «deseada»). En 
esta categoría se incluirían: 
• la información difundida a través de s itios web en internet u oralmente;  
• la información solicitada por los ci udadanos; es decir la información 
proporcionada por la industr ia a los pacientes a trav és del correo postal o 
electrónico en respuesta a sus preguntas. 
5. METODOLOGÍA DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO  
Se analizaron las posibles repercusiones pos itivas y negativas que  la actuación podría 
tener en la salud del paciente, examinando el  modo en que la información adicional sobre 
los medicamentos y las enfermedades que  estos tratan podría influir en el 
comportamiento del paciente. En particular , el hecho de disponer de más información 
podría hacer que las personas: 
a) tomasen medidas para ev itar la enfermedad (por ej emplo, modificando el estilo 
de vida o la dieta); 
b) fuesen conscientes de padecer la enfermedad y buscasen tratamiento en 
circunstancias en las que esto no ha bría ocurrido de no contar con la 
información o no se habría producido en una fase tan temprana; 
c) experimentasen ansiedad por enfermedades que de hecho no padecen; d) interactuasen mejor con los médicos durante las consultas (por ejemplo, al 
compartir información más pertinente sobre los síntomas), con lo que mejoraría la decisión del médico con respecto al tratamiento recetado; 
ES 6   ES e) obstaculizasen las decisiones relativa s al tratamiento recetado al solicitar un 
medicamento dado que no fuese, en realid ad, el mejor tratamiento disponible; 
f) siguiesen mejor el tratamiento recet ado (por ejemplo, debido a que entiendan 
mejor cómo debe tomarse el medicamento en cuestión o los beneficios de seguir 
el tratamiento); 
g) siguiesen peor el tratamiento receta do (debido, por ejemplo, a que disponen de 
más información sobre los posibles efectos secundarios). 
Además de estas repercusiones para la salud, la actuación entrañaría una serie de costes, 
como son: 
a) el coste para los sistemas de asistenc ia sanitaria de toda la UE de cualquier 
incremento en el gasto en medicamentos, al que habría que restar toda reducción 
de otros costes de asistencia san itaria (por ejemplo, los costes de 
hospitalización); 
b) el coste para los titulares de las autorizaciones de comercialización del 
suministro de información adicional; 
c) el coste de regular dich o suministro de información; 
d) los costes administrativos  que suponen para las empres as notificar al organismo 
regulador el suministro de informaci ón y ayudar en todas las investigaciones 
derivadas de reclamaciones. 
La presente evaluación de impacto ofrece estimaciones monetarias de los distintos costes 
y beneficios citados. No obstante, estas estimaciones se basan en un gran número de 
suposiciones y deben tratarse con cautela . Las estimaciones pueden resumirse como 
sigue: 
• El impacto de modificar la legislación vigente para permitir un mayor 
suministro de información por parte de la industria, permitiendo incluso a las empresas decidir a qué órgano regulador del Estado deben dirigirse. Esto se 
presenta mostrando el impacto de la opci ón 2 en relación con la hipótesis de 
la opción 1. Sin embargo, no debe entenderse que la opción 2 sea la 
preferida. 
• Estimaciones relativas al modo en que el impacto de la actuación puede 
variar dependiendo de si se permite o no el suministro de información 
«forzada». 
• Los distintos enfoques relati vos a la manera en que se puede garantizar el 
cumplimiento de las normas se comparan presentando cálculos del beneficio 
progresivo de la autorregulación (opci ón 3) y la corregulación (opción 4) 
frente al supuesto de que se respons abilicen de ello las autoridades 
reguladoras de los medicamentos (opción 2). 
No se ha detectado ningún imp acto medioambiental significativo. 
ES 7   ES 6. RESULTADOS DEL ANÁLISIS DE IMPACTO  
Teniendo en cuenta todos los impactos en umerados anteriormente, los cálculos 
indicativos sugieren que las opc iones 2, 3 y 4 arrojarían un beneficio neto en la hipótesis 
media (véanse los cuadros 1 y 3), lo que i ndica el impacto positi vo de contar con un 
marco claro para el suministro de inform ación al público en gene ral por parte de los 
titulares de las autorizaciones de comerciali zación sobre sus medicamentos de venta con 
receta. Sin embargo, el impacto de  la actuación es bastante incierto: por ejemplo, cuando 
se incluye la información «forzada» el benefici o neto estimado de la opción 2 oscila entre 
-88 000 millones EUR (es decir, un coste neto  de 88 000 millones EUR) en la hipótesis 
más pesimista y +329 000 millones EUR en la hipótesis optimista.  
Cuadro 1: Beneficio neto de las nuevas no rmas sobre suministro de información (en 
el caso de la opción 2)  
(Valor actual neto durante diez años en miles de millones EUR) 
  Pesimista Media Optimista 
Impacto de pasar de la opción 1 
(régimen actual) a la opción 2 
(regulación directa) -88 44 329 
Nota: para las cifras que figuran en el cuadro se ha supuesto que las autoridades reguladoras de los 
medicamentos son responsables de la regulación. Esto se ha hecho así por razones relacionadas con la 
presentación y no debe entenderse que se trata de la opción preferida. Los impactos progresivos del paso 
a la autorregulación y la corregulación se analizan más adelante.  
Fuente: Europe Economics calculations  
Si bien la mayoría de las partes interesadas admite la necesidad de actuar en los ámbitos 
en los que existen lagunas en materia de re gulación, algunos de los participantes en la 
consulta pública expresaron su preocupación con respecto al posible uso indebido de 
algunos canales de información «forzada», en  particular la televisión y la radio, 
suministrada al público en general. Uno de  los aspectos que más preocupa de la 
actuación propuesta es el riesgo de un impacto negativo significativo (es decir, que la 
hipótesis pesimista mostrada en los cuadros se haga realidad). La posibilidad de impactos negativos parece estar especialmente ligada a la información «forzada».  
Suponiendo que las autoridade s reguladoras de los medi camentos se encarguen de 
garantizar el cumplimiento de las normas, el cuadro 2 muestra el efecto de restringir la 
actuación al suministro de información «deseada» buscada activamente por los ciudadanos. Aunque con ello se reduce ligeramente  el beneficio neto de  la actuación en la 
hipótesis media, también se reduce consider ablemente el riesgo de impactos negativos 
(mostrados por la hipótesis pesimista). 
Cuadro 2: Impacto de la inclusión o la exclusión de información «forzada» 
ES 8   ES (Valor actual neto durante diez años en miles de millones EUR) 
Fuente: Europe Economics calculations  
A fin de reducir el riesgo de la información «forzada» (relacionado con el factor de la 
ansiedad), la propuesta jurídica no debería permitir, normalmente, que los medios de comunicación de masas difundiesen información al público en general sobre medicamentos de venta con receta. Así pue s, el enfoque reco mendado consiste en 
restringir el suministro de información a la información «deseada» suministrada a los 
pacientes que la busquen activamente (inclu ida la información difundida a través de 
sitios web en internet) o a los pacientes a los que ya se haya recetado el medicamento en 
cuestión y a determinada información impresa que tenga un claro impacto positivo en la salud pública. 
Los cálculos también sugieren que pasar de una situación en la que las autoridades 
reguladoras de los medicamentos sean responsab les de garantizar el cumplimiento de las 
normas a otra de autorregulación o corregulaci ón arrojaría unos resultados peores en 
todas las hipótesis, como pone de manifiesto el cuadro 3.  
Cuadro 3: Beneficio progresivo derivado de la adopción de la autorregulación o la 
corregulación 
(Valor actual neto durante diez años en miles de millones EUR) 
  Pesimista Media Optimista 
opción 3 
(autorregulación) -40 -14 -38 Impacto del paso 
de la opción 2 
(regulación 
directa) a la opción 4 
(corregulación) -16 -7 -28 
Nota: la hipótesis optimista ofrece la estimación más a lta para el beneficio neto derivado de las opciones 
2, 3 y 4 cuando se comparan con la opción 1, pero no necesariamente cuando se comparan entre ellas. Del mismo modo, la hipótesis pesimista ofrece la estimación más baja para el  beneficio neto derivado de las 
opciones 2, 3 y 4 cuando se comparan con la opción 1,  pero no necesariamente cuando se comparan entre 
ellas.
 
Fuente: Europe Economics calculations  
En cuanto a los productos innovadores que se  autorizan con arreglo al procedimiento 
centralizado, deben encomendarse a la Agencia Europea de Medicamentos determinadas tareas relacionadas con la verificación de in formación específica. Si bien no es preciso 
verificar la información que reproduce el prospecto, sería ventaj oso que determinada 
información que no figure en el mismo quede sujeta al examen de la Agencia. Aquí 
debería incluirse la información relaciona da con el medicamento sobre estudios   Pesimista Media Optimista 
Solo información «deseada» -26 39 277 
Información «deseada» y «forzada» -88 44 329 
ES 9   ES científicos no intervencionales, las medi das que acompañan a la prevención y al 
tratamiento médico o la información que presenta al medicamento en el contexto de la afección que debe evitarse o tratarse. 
Los Estados miembros tienen una perspectiv a más clara de la información que se 
suministra en su territorio nacional. Por tanto, se podría encomendar a los Estados 
miembros que garantizasen el cumplimiento de las normas, ya que tienen más posibilidades de detectar las infracciones y reaccionar en consecuencia sin demora. En 
tales circunstancias, las tasas deberían financ iar las actividades y debería mantenerse la 
estructura nacional existente destinada a ga rantizar el cumplimiento de las normas.