POSICIÓN COMÚN (CE) N° 4/94 adoptada por el Consejo el 7 de febrero de 1994 con vistas a la adopción de la Directiva 94/. . ./CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de . . ., relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (94/C 101/04)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),

Pronunciándose de conformidad con el procedimiento del artículo 189 B del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

(1) Considerando que existen diferencias en la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas ofrecida por la legislación y la práctica de los Estados miembros y que tales diferencias podrían crear barreras en el comercio y, por consiguiente, en la creación y funcionamiento del mercado interior;

(2) Considerando que tales diferencias podrían incrementarse a medida que los Estados miembros adopten nuevas leyes y prácticas administrativas diferentes y que las interpretaciones de la jurisprudencia nacional se desarrollen diferentemente;

(3) Considerando que la biotecnología y la ingeniería genética desempeñan un papel cada vez más importante en una amplia gama de actividades industriales y que, sin duda alguna, la protección de las invenciones biotecnológicas será de capital importancia para el desarrollo industrial de la Comunidad;

(4) Considerando que la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas no requiere la creación de un derecho específico que sustituya al derecho nacional de patentes de invención;

(5) Considerando que el derecho nacional de patentes de invención sigue siendo la referencia esencial para la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, pero que debe adaptarse o completarse en determinados puntos específicos para tener adecuadamente en cuenta los nuevos avances tecnológicos en los que esté implicada la materia biológica sin dejar de cumplir los requisitos de patentabilidad;

(6) Considerando que en las legislaciones nacionales o internacionales sobre patentes no existe ninguna prohibición o exclusión que impida que se pueda patentar la materia viva como tal;

(7) Considerando que la Directiva debe aplicarse teniendo en cuenta las legislaciones nacionales vigentes en materia de patentes, sin perjuicio de las modificaciones que se introduzcan; que estas legislaciones contienen disposiciones relativas a los criterios de patentabilidad y de exclusión de patentabilidad, en particular disposiciones según las cuales no se otorgará una patente a aquellas invenciones cuya publicación o puesta en práctica fuera contraria al orden público o a las buenas costumbres;

(8) Considerando que resulta conveniente incluir en el propio articulado de la Directiva esta referencia al orden público y a las buenas costumbres para hacer especial hincapié en que algunas consecuencias o efectos de determinadas aplicaciones de las invenciones biotecnológicas podrían perjudicarlos;

(9) Considerando asimismo que es importante mencionar en el articulado una serie de invenciones excluidas de la patentabilidad, con el fin de orientar a los tribunales y oficinas de patentes nacionales, ilustrando la referencia al orden público y a las buenas costumbres con líneas directrices generales;

(10) Considerando que, en atención al principio general por el que se prohíbe el derecho de apropiación sobre el ser humano, debe excluirse de la patentabilidad el cuerpo o los elementos del cuerpo humano como tales, por ejemplo un gen, una proteína o una célula en su estado natural en el cuerpo humano, incluidas las células germinales y los productos directamente resultantes de la concepción, mientras que no se debe excluir de la patentabilidad los elementos aislados del cuerpo únicamente por ser de origen humano, entendiéndose que se excluye de la patentabilidad los elementos del cuerpo humano que dan origen a dichos elementos aislados;

(11) Considerando, sin embargo, que no son patentables los ácidos nucleicos humanos aislados que no tengan ninguna aplicación descrita distinta de la de las propiedades atribuibles a cualquier ácido nucleico de este tipo, por ejemplo su capacidad de ser utilizados como sondas o cebos para la síntesis de copias ulteriores de ácidos nucleicos;

(12) Considerando que debe excluirse de la patentabilidad los procedimientos de modificación de la identidad genética del ser humano que atenten contra la dignidad de la persona;

(13) Considerando que, aunque fuera posible obtener una patente para un procedimiento de modificación de la identidad genética, por ejemplo un procedimiento que permitiese el control de una modificación del código genético humano en el marco de una fecundación in vitro destinada a corregir determinadas deficiencias genéticas, dicho procedimiento debería ser conforme a la dignidad de la persona humana; que esta apreciación deberá tener en cuenta los objetivos terapéuticos que dicho procedimiento permitiría alcanzar; que aunque se cumpliese esta condición, ello no implicaría en modo alguno un reconocimiento automático de la patentabilidad y de la legitimidad de la terapia génica llamada germinal ya que, de concederse dicha patente, los procedimientos nacionales o comunitarios de autorización que se apliquen para este tipo de terapia deberían respetarse imperativamente antes de cualquier utilización de la misma;

(14) Considerando que, en relación con los procedimientos de modificación de la identidad genética del ser humano que respeten la dignidad del mismo, sigue siendo de aplicación el principio actualmente reconocido por la legislación de los Estados miembros y el convenio sobre concesión de patentes europeas y con arreglo al cual los métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal y los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal no se consideran susceptibles de aplicación industrial, habida cuenta de la práctica que se ha desarrollado a este respecto;

(15) Considerando que también deben excluirse de la patentabilidad los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que puedan infligirles sufrimiento o suponerles perjuicios físicos sin una utilidad considerable para el hombre o el animal, así como los productos de dichos procedimientos, en la medida en que dicho sufrimiento y dichos perjuicios físicos serían desproporcionados con respecto al objetivo perseguido;

(16) Considerando que los sistemas nacionales de patentes se han podido adaptar a los avances técnicos y a los grandes avances científicos, otorgándoles protección mediante patente;

(17) Considerando que, en particular en el campo de la ingeniería genética, la investigación y el desarrollo exigen considerables inversiones de alto riesgo que únicamente se podrían rentabilizar mediante una protección jurídica adecuada;

(18) Considerando que, sin la existencia de una protección efectiva y armonizada en el conjunto de los Estados miembros de la Comunidad, dichas inversiones podrían no realizarse nunca en la Comunidad;

(19) Considerando que algunas invenciones realizadas en biotecnología e ingeniería genética no se encuentran actualmente protegidas de forma claramente definida en todos los Estados miembros por su legislación, práctica administrativa o jurisprudencia, y que, cuando dicha protección existe, presenta características diferentes según los países;

(20) Considerando que una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales sobre protección jurídica de las invenciones biotecnológicas en la Comunidad podría ir en detrimento del desarrollo industrial de dichas invenciones y de la consecución del mercado interior al crear nuevos obstáculos al comercio;

(21) Considerando que conviene eliminar las diferencias existentes, que tienen repercusiones desfavorables, e impedir la aparición de nuevas diferencias que pudieran obstaculizar el funcionamiento del mercado común y el desarrollo del comercio de bienes y de servicios biotecnológicos;

(22) Considerando que los avances internacionales en el campo de la protección jurídica de los productos de la biotecnología y de la ingeniería genética demuestran las ventajas de una aproximación de las legislaciones nacionales;

(23) Considerando que los avances científicos y tecnológicos son frecuentemente el fruto de una colaboración internacional en el ámbito de la investigación y que, por consiguiente, es deseable que las invenciones biotecnológicas cuenten con una protección comparable a escala internacional;

(24) Considerando que incluso los instrumentos internacionales existentes o en estudio destinados a armonizar los distintos aspectos de la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas no satisfacen plenamente las necesidades de la ciencia, la industria o el mercado de la Comunidad;

(25) Considerando que en las legislaciones sobre patentes vigentes en los Estados miembros existen disparidades que obstaculizan el desarrollo del comercio de bienes y servicios biotecnológicos y distorsionan la competencia dentro del mercado común, afectando directamente a su creación y funcionamiento; que resulta, además, especialmente importante eliminar dichas disparidades, ya que se ha hecho urgente garantizar a las empresas una protección jurídica eficaz y equivalente en todos los Estados miembros para los resultados de sus actividades de investigación;

(26) Considerando que también es necesario armonizar las legislaciones de los Estados miembros para aclarar algunos términos de las mismas, calcados de determinados convenios internacionales sobre patentes y variedades vegetales que han provocado incertidumbre acerca de las posibilidades de protección de las invenciones biotecnológicas relacionadas con la materia vegetal y con determinadas invenciones microbiológicas; se trata, en particular, de nociones como la de imposibilidad legal de patentar variedades vegetales y razas de animales o procesos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales;

(27) Considerando que es necesario fomentar la innovación potencial existente en gran parte de la actividad humana, reconociendo que cualquier intervención del hombre y sus efectos en el resultado obtenido deben tenerse en cuenta para determinar la imposibilidad legal de patentar procedimientos esencialmente biológicos, sobreentendiéndose que un procedimiento que, considerado globalmente, no exista en la naturaleza y sea algo más que un procedimiento tradicional de obtención, será patentable;

(28) Considerando que deberán armonizarse las legislaciones de los Estados miembros de forma que no discrepen de los convenios internacionales existentes en los que se basan las legislaciones sobre patentes y variedades vegetales de muchos Estados miembros;

(29) Considerando que el marco jurídico comunitario de protección de invenciones biotecnológicas puede limitarse a definir determinados principios aplicables a la posibilidad legal de patentar la materia biológica como tal, a la posibilidad de utilizar un mecanismo de depósito que complete la descripción escrita para cumplir con los requisitos de divulgación necesarios para los procedimientos de solicitud de patentes, a una inversión de la carga de la prueba y al derecho a una licencia obligatoria no exclusiva para las variedades vegetales;

(30) Considerando que, dado que la función de una patente es compensar el trabajo creativo de un inventor, concediéndole un derecho exclusivo, aunque limitado en el tiempo, y fomentar así la actividad inventiva, el titular de la patente deberá poder prohibir el empleo del material autorreplicable patentado en situaciones similares a aquellas en que se permitiría dicha prohibición con productos no autorreplicables, es decir, respecto a la producción del producto patentado en sí mismo;

(31) Considerando que es necesario establecer una excepción de los derechos del titular de la patente en el caso de que sea vendida a un agricultor por el titular de la patente o con su consentimiento material de reproducción que incorpore la invención protegida;

(32) Considerando que esta excepción debe autorizar al agricultor a utilizar el producto de su cosecha para reproducción o multiplicación ulterior en su propia explotación;

(33) Considerando que la extensión y las modalidades de esta excepción deben limitarse con arreglo a la extensión y las modalidades correspondientes del Derecho comunitario de las obtenciones vegetales;

(34) Considerando que sólo se puede reclamar al agricultor la retribución contemplada por el Derecho comunitario de las obtenciones vegetales como modalidad de aplicación de la excepción de la protección comunitaria de las obtenciones vegetales;

(35) Considerando, no obstante, que el titular de la patente puede defender sus derechos contra el agricultor que abuse de la excepción o contra el obtentor que haya desarrollado la variedad vegetal que incorpore la invención protegida, si el mismo no respeta sus compromisos;

(36) Considerando que, en el ámbito de la explotación de las nuevas características vegetales surgidas de la ingeniería genética, debe concederse un acceso garantizado en los Estados miembros por medio de remuneración y en forma de licencia obligatoria cuando, con relación al género o a la especie en cuestión, el interés público exija la explotación de la variedad vegetal para la que se solicita la licencia y la variedad vegetal represente un progreso técnico significativo;

(37) Considerando que, en el ámbito de la utilización en ingeniería genética de nuevas características vegetales surgidas de nuevas variedades vegetales, debe concederse un acceso garantizado por medio de remuneración y en forma de licencia obligatoria cuando la explotación de la invención para la que se solicita la licencia sea impuesta por el interés público y cuando la invención represente un progreso técnico significativo;

(38) Considerando que es importante que la presente Directiva no afecte a las legislaciones nacionales y comunitarias por las que se organiza un control de las aplicaciones de investigación y de la utilización o comercialización de sus resultados, en particular respecto de los requisitos de sanidad pública, seguridad, protección del medio ambiente, protección de los animales, preservación de la diversidad genética y del cumplimiento de determinadas normas éticas,

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I Patentabilidad

Artículo 1

Los Estados miembros protegerán las invenciones biotecnológicas mediante el derecho nacional de patentes. Los Estados miembros adaptarán su derecho nacional de patentes, si fuera necesario, para tener en cuenta lo dispuesto en la presente Directiva.

Artículo 2

1. El objeto de una invención no será excluido de la patentabilidad por el único motivo de estar compuesto por materia biológica, utilizar materia biológica o ser aplicado a esta última.

2. A efectos de la presente Directiva, se considerará «materia biológica» cualquier materia que contenga información genética y que pueda autorreproducirse o sea reproducible en un sistema biológico.

3. No serán patentables las invenciones cuya publicación o explotación sean contrarias al orden público o a las buenas costumbres, no pudiéndose considerar como tal la explotación de una invención por el mero hecho de que esté prohibida en todos los Estados miembros, o en uno o en varios de ellos, por una disposición legal o reglamentaria.

Por esta razón, no serán patentables, en particular:

a) el cuerpo o elementos del cuerpo humano como tales;

b) los procedimientos de modificación de la identidad genética del ser humano contrarios a la dignidad de la persona humana;

c) los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para éstos sufrimientos o perjuicios físicos sin utilidad sustancial para el hombre o el animal, y los animales procedentes de tales procedimientos.

Artículo 3

Será patentable la materia biológica, incluidos los vegetales y los animales, así como las partes de vegetales y animales, con excepción de las variedades vegetales o de las razas animales como tales.

Artículo 4

Serán patentables las utilizaciones de variedades vegetales o de razas animales y los procedimientos que sirvan para su obtención, con excepción de los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales y animales.

Artículo 5

1. Serán patentables los procedimientos microbiológicos. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por procedimiento microbiológico un procedimiento que utilice una materia microbiológica, incluya una intervención sobre una materia microbiológica o produzca una materia microbiológica.

2. Un procedimiento que consista en la sucesión de una serie de pasos se considerará procedimiento microbiológico si al menos un paso esencial del procedimiento es microbiológico.

Artículo 6

No serán patentables los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o animales. Para determinar esta exclusión, se tendrá en cuenta la intervención humana y los efectos de la misma en el resultado obtenido. Serán patentables los procedimientos que, considerados como un todo, no existan en la naturaleza y que sean algo más que un procedimiento tradicional de obtención.

Artículo 7

Una invención que se refiera a una materia biológica no podrá considerarse un descubrimiento o una invención carente de novedad por el mero hecho de que esta materia formase parte de una materia preexistente.

Artículo 8

Un procedimiento que consista en la sucesión de una serie de pasos no se excluirá de la patentabilidad por el mero hecho de que uno o varios pasos incluyan un método de tratamiento quirúrgico o terapéutico aplicado al organismo animal o un método de diagnóstico aplicado al organismo animal. No obstante, dicho método de tratamiento o de diagnóstico como tal no quedará protegido.

CAPÍTULO II Ámbito de la protección

Artículo 9

1. La protección otorgada por una patente relativa a una materia biológica que, por el hecho de la invención, posea propiedades determinadas, se extenderá a cualquier materia biológica obtenida a partir de dicha materia biológica por reproducción o multiplicación en forma idéntica o diferenciada y que posea esas mismas propiedades.

2. La protección otorgada por una patente relativa a un procedimiento que permita producir una materia biológica que, por el hecho de la invención, posea propiedades determinadas, se extenderá a la materia biológica directamente obtenida a partir de este procedimiento y a cualquier otra materia biológica obtenida, a partir de la materia biológica obtenida directamente, por reproducción o multiplicación en forma idéntica o diferenciada y que posea estas mismas propiedades. La protección otorgada de esta manera al producto obtenido por el procedimiento no se verá afectada por la exclusión de la patentabilidad de las variedades vegetales y de las razas animales como tales, que establece el artículo 3.

Artículo 10

La protección otorgada por una patente a un producto que contenga una información genética o que consista en dicha información, se extenderá a toda materia en la que el producto esté incorporado y que contenga y exprese dicha información genética.

Artículo 11

La protección a que se refieren los artículos 9 y 10 no se extenderá a la materia biológica obtenida por reproducción o multiplicación de una materia biológica comercializada en el territorio de un Estado miembro por el titular de la patente o con el consentimiento de éste, cuando la reproducción o multiplicación sea el resultado ineludible de la utilización para la que haya sido comercializada dicha materia biológica, a condición de que la materia obtenida no se utilice posteriormente para nuevas reproducciones o multiplicaciones.

Artículo 12

No obstante lo dispuesto en los artículos 9 y 10, la venta de material de reproducción por el titular de la patente o con su consentimiento, a un agricultor, implicará el derecho de este último de utilizar el producto de su cosecha para reproducción o ulterior multiplicación realizada por él mismo en su propia explotación. La amplitud y modalidades de esta excepción se limitarán a las de la excepción correspondiente del Derecho comunitario sobre obtenciones vegetales.

CAPÍTULO III Licencias obligatorias por dependencia

Artículo 13

1. Si un obtentor no puede obtener o explotar un derecho de obtención vegetal sin violar una patente anterior, podrá solicitar una licencia obligatoria para el uso no exclusivo de la invención protegida por la patente, en la medida en que dicha licencia sea necesaria para la explotación de la variedad vegetal que debe protegerse, mediante el pago de un canon adecuado. Los Estados miembros podrán disponer que cuando se conceda una licencia de este tipo, el titular de la patente tenga derecho a una licencia recíproca, en condiciones razonables, para utilizar la variedad protegida.

2. Si el titular de una patente de invención biotecnológica no puede explotarla sin violar un derecho de obtención vegetal anterior sobre una variedad, podrá solicitar una licencia obligatoria para el uso no exclusivo de la variedad vegetal, protegida por ese derecho de obtención, en la medida en que dicha licencia sea necesaria para la explotación de su invención, mediante el pago de un canon adecuado. Los Estados miembros podrán disponer que cuando se conceda una licencia de este tipo, el titular del derecho de obtención vegetal tendrá derecho a una licencia recíproca, en condiciones razonables, para utilizar la invención protegida.

3. Las personas que soliciten las licencias a que se refieren los apartados 1 y 2 deberán demostrar que:

a) se han dirigido en vano al titular de la patente o del derecho de obtención vegetal para obtener una licencia contractual;

b) que la explotación de la variedad vegetal o la invención para la que se solicita la licencia responde al interés público y que la variedad vegetal o la invención constituye un progreso técnico significativo.

4. Cada Estado miembro designará a la autoridad o autoridades competentes para conceder la licencia.

CAPÍTULO IV Depósito, acceso y nuevo depósito de una materia biológica

Artículo 14

1. Si una invención se refiere a una materia biológica que no está a disposición del público y que no se puede describir en la solicitud de patente de manera que un experto pueda reproducir la invención, o bien supone la utilización de dicha materia, la descripción sólo se considerará suficiente para la aplicación del derecho de patentes en las siguientes condiciones:

a) que la materia biológica se haya depositado, a más tardar el día de la presentación de la solicitud de patente, en una institución de depósito reconocida. Se considerarán reconocidas, como mínimo, las autoridades de depósito internacionales que hayan adquirido dicho rango de conformidad con el artículo 7 del Tratado de Budapest, de 28 de abril de 1977, sobre el reconocimiento internacional del depósito de microorganismos para el procedimiento de patentes, en adelante denominado «Tratado de Budapest»;

b) que la solicitud presentada contenga la información pertinente de que dispone el solicitante sobre las características de la materia biológica depositada;

c) que en la solicitud de patente se mencione la institución de depósito y el número del mismo.

2. El acceso a la materia biológica depositada se realizará mediante entrega de una muestra:

a) hasta la primera publicación de la solicitud de patente, únicamente a las personas autorizadas con arreglo al derecho nacional de patentes;

b) entre la primera publicacion de la solicitud y la concesión de la patente, a cualquier persona que así lo solicite o, a petición del depositante, únicamente a un experto independiente;

c) tras la concesión de la patente y aunque la patente se revoque o se anule posteriormente, a cualquier persona que así lo solicite.

3. La entrega sólo se realizará si el requirente se compromete, mientras duren los efectos de la patente:

a) a no suministrar a terceros ninguna muestra de la materia biológica depositada o de una materia derivada de la misma; y

b) a no utilizar ninguna muestra de la materia depositada o de una materia derivada de la misma, salvo con fines experimentales,

salvo renuncia explícita del solicitante o del titular de la patente al mencionado compromismo.

4. En caso de denegación o de retirada de la solicitud, el acceso a la materia depositada se limitará, a petición del depositante, a un experto independiente durante veinte años contados desde la fecha del depósito de la solicitud de patente. En este caso, se aplicarán las disposiciones del apartado 3.

5. Las peticiones del depositante a que se refieren la letra b) del apartado 2 y el apartado 4 sólo podrán presentarse hasta la fecha en que se consideren concluidos los preparativos técnicos de la publicación de la solicitud de patente.

Artículo 15

1. Si la materia biológica depositada de conformidad con el artículo 14 deja de estar disponible en la institución de depósito reconocida, se autorizará un nuevo depósito de la materia, en condiciones análogas a las previstas en el Tratado de Budapest.

2. Todo nuevo depósito deberá ir acompañado de una declaración firmada por el depositante que certifique que el material biológico objeto del nuevo depósito es el mismo que se depositó inicialmente.

CAPÍTULO V Carga de la prueba

Artículo 16

1. Si el objeto de una patente es un procedimiento que permita obtener un producto nuevo, se considerará, salvo prueba en contrario, que cualquier producto idéntico fabricado por persona distinta del titular de la patente se ha obtenido mediante dicho procedimiento.

2. En la aportación de la prueba en contrario, se tendrá en cuenta el interés legítimo del demandado en proteger sus secretos comerciales o de fabricación.

CAPÍTULO VI Disposiciones transitorias y finales

Artículo 17

Hasta la entrada en vigor del Reglamento del Consejo relativo al régimen de protección comunitaria de las obtenciones vegetales, la posibilidad de que un agricultor utilice el producto de la cosecha de su propia explotación para reproducción o multiplicación ulterior en su propia explotación, estará regida por las leyes, disposiciones o prácticas nacionales.

Artículo 18

La presente Directiva no afectará a las legislaciones nacionales y comunitarias por las que se organice un control de las aplicaciones de la investigación y de la utilización o comercialización de sus resultados.

Artículo 19

1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de enero de 1997.

Cuando los Estados miembros adopten estas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 20

La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 21

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en . . .

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

Por el Consejo

El Presidente

(1) DO n° C 10 de 13. 1. 1989, p. 3.

(2) DO n° C 159 de 26. 6. 1989, p. 10.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS DEL CONSEJO

I. Introducción

El 20 de octubre de 1988, la Comisión remitió al Consejo una propuesta de Directiva relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (1).

El Parlamento Europeo, en primera lectura, emitió el 29 de octubre de 1992 su dictamen, en el que sugería varias enmiendas a la propuesta de la Comisión (2).

El Comité Económico y Social había emitido su dictamen el 26 de abril de 1989 (3).

Tras el dictamen del Parlamento, la Comisión presentó al Consejo el 16 de diciembre de 1992, de conformidad con el apartado 3 del artículo 149 del Tratado CEE, una propuesta modificada de Directiva (4).

El Consejo introdujo en la propuesta modificada de la Comisión algunas modificaciones que se explican a continuación. La Comisión aceptó todas las modificaciones.

El Consejo adoptó por mayoría cualificada el 7 de febrero de 1994 su posición común sobre la mencionada Directiva, con el voto en contra de las delegaciones danesa, española y luxemburguesa. La base jurídica adoptada por el Consejo es el artículo 100 A del Tratado CE.

II. Objeto de la propuesta de la comisión

La propuesta de Directiva tiene por objeto establecer disposiciones claras que permitan ofrecer a las invenciones biotecnológicas un nivel equivalente de protección mediante patente en todos los Estados miembros. Para ello, incluye una serie de definiciones y de normas de interpretación destinadas a precisar claramente lo que es patentable y a resolver los problemas de delimitación que se plantean con el derecho de obtenciones vegetales. Por otro lado, la propuesta también contiene disposiciones que obligarán a las oficinas de patentes de los Estados miembros a practicar una expedición uniforme y que también producirá una jurisprudencia nacional uniforme. Finalmente, se determina el alcance de la protección concedida por una patente a una invención biotecnológica.

Esta necesidad de completar el derecho de patentes es imperiosa, dado el crecimiento del mercado de productos biotecnológicos y la incertidumbre en la aplicación del derecho de patentes vigente, que puede obstaculizar la libre circulación de los productos biotecnológicos y las inversiones en la investigación sobre nuevos productos o procedimientos biotecnológicos.

III. Curso de las enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo y tomadas en cuenta por la Comisión

1. No obstante las precisiones que figuran en el siguiente apartado 2, el Consejo ha incluido, en cuanto al fondo, las siguientes enmiendas del Parlamento mantenidas por la Comisión textualmente o con redacciones similares:

>SITIO PARA UN CUADRO>

2. El Consejo ha introducido en la propuesta modificada de la Comisión las modificaciones o precisiones siguientes (5) que, sin embargo, no alteran el contenido de las disposiciones propuestas ni, en consecuencia, el sentido de las enmiendas propuestas por el Parlamento. Todas las modificaciones o precisiones han sido aprobadas por la Comisión:

2.1. En cuanto al apartado 3 del artículo 2 relativo a los aspectos éticos de la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas, el Consejo:

2.1.1. - ha precisado en el considerando 10 y en el nuevo considerando 11 (6) el alcance que, a su juicio, deberá tener la exclusión de la patentabilidad de los elementos del cuerpo humano, estipulada en la letra a) del párrafo segundo del apartado 3;

2.1.2. - ha suprimido en la letra b) de la citada disposición la referencia a la finalidad no terapéutica de los procedimientos -no patentables- destinados a modificar la identidad genética del ser humano, por considerar que la noción de dignidad de la persona debería predominar en este contexto. Además ha incluido un nuevo considerando 13 al respecto, que, al mencionar los procedimientos de modificación de la identidad genética en general y los procedimientos de terapia germinal en particular, podría, a su juicio, dar una orientación sobre el alcance que ha querido dar a la no patentabilidad de estos procedimientos, en la medida en que se oponen a la dignidad del ser humano;

2.1.3. - ha ampliado el alcance de la letra c) del apartado 2 declarando también no patentables los animales resultantes de dichos procedimientos no patentables.

2.2. Puesto que el apartado 4 del artículo 2 no tiene ninguna relación directa con la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas, el Consejo lo ha trasladado al final de la Directiva en forma de nuevo artículo 18.

2.3. La redacción del artículo 6 que completa al artículo 4 se ha adaptado a la del artículo 4 añadiendo las palabras «(procedimientos) de obtención de vegetales o animales».

Además, esta precisión se ajusta mejor a la enmienda n° 23 propuesta por el Parlamento (7).

2.4. Ad artículo 11

2.4.1. El Consejo ha querido limitar la excepción derivada en la referencia al artículo 9 únicamente a los casos en que la materia biológica comercializada por el titular de la patente (o con su consentimiento) sea efectivamente utilizada para la reproducción o multiplicación prevista. Para ello, ha añadido las palabras «a condición de que la mencionada materia derivada no se utilice posteriormente para nuevas reproducciones o multiplicaciones».

2.4.2. Por otra parte, el Consejo ha introducido otra excepción añadiendo a la referencia al artículo 9 una referencia al artículo 10.

2.5.1. En cuanto al artículo 12 relativo al privilegio del agricultor, el Consejo sólo ha mantenido, en cuanto al fondo, la primera parte de la propuesta de la Comisión, relativa a las variedades vegetales (8).

A este respecto, el Consejo se ha preocupado de que la excepción prevista en favor de los agricultores corresponda exactamente a la que se mantendrá en favor de éstos en el marco de la futura reglamentación comunitaria en materia de obtenciones vegetales, con el fin de evitar que los derechos resultantes de la aplicación de la presente Directiva sean contradictorios con los que resultarán de la reglamentación comunitaria de las obtenciones vegetales. Para ello, en el artículo 12 se ha incluido una referencia a los «límites y modalidades» de «la excepción correspondiente del derecho comunitario de obtenciones vegetales».

Por otra parte, entre los nuevos considerandos relativos al artículo 12, los considerandos 32 a 35 precisan el alcance del privilegio del agricultor.

2.5.2. Ante la hipótesis, que el Consejo estima inverosímil, de que el Reglamento comunitario sobre las obtenciones vegetales todavía no hubiera entrado en vigor en la fecha límite fijada para la transposición de la presente Directiva (1 de enero de 1997), el artículo 17 estipula que se mantenga el statu quo hasta la entrada en vigor de dicho Reglamento.

2.6. En cuanto al artículo 13, relativo a las licencias obligatorias, el Consejo ha mantenido grosso modo la propuesta modificada de la Comisión aunque ha cambiado considerablemente su forma. En este contexto, cabe mencionar los siguientes detalles:

2.6.1. El actual apartado 1 corresponde al apartado 1 propuesto; el actual apartado 2 corresponde al apartado 3 propuesto.

El actual apartado 3 reagrupa las condiciones materiales y formales para la concesión de licencias.

El actual apartado 4 corresponde al apartado 2 propuesto.

El apartado 4 propuesto se suprime porque el Consejo considera suficientes los principios generales de derecho de los Estados miembros en la materia.

2.6.2. En cuanto al concepto de interés público como condición material para la concesión de una licencia [letra b) del apartado 3], se ha completado a petición de varios miembros del Consejo mediante el requisito de que la variedad vegetal o la invención para la que se solicite la licencia debe constituir un progreso técnico significativo.

2.6.3. El Consejo ha introducido en la propuesta de la Comisión la posibilidad de que los Estados miembros establezcan la concesión de licencias recíprocas, es decir licencias en favor de personas que hayan sido obligadas a conceder ellas mismas licencias (apartados 1 y 2, últimas frases). De este modo, esta opción se ajusta con creces a los apartado 2 y 4 de la enmienda n° 34 que la Comisión desestimó en su propuesta modificada. La Comisión ha aceptado la incorporación de dicha opción.

2.7. En cuanto al artículo 14, relativo al depósito, acceso y nuevo depósito de una materia biológica, el Consejo:

2.7.1. - ha suprimido en la letra b) del apartado 3 las palabras «en ningún país», que planteaban problemas a algunos miembros del Consejo;

2.7.2. - en el apartado 4 ha suprimido la referencia a la denegación y a la retirada de solicitud de la patente por estimar que, de acuerdo con una práctica ampliamente reconocida en la actualidad, la muestra depositada del organismo microbiológico debe, una vez expedida la patente, ser accesible a todo aquel que la solicite y permanecer accesible, aun cuando la patente se anule posteriormente. El Consejo también ha modificado en consecuencia la letra c) del apartado 2;

2.7.3. - ha añadido mediante el nuevo apartado 5 una norma de procedimiento útil.

2.8. En cuanto al artículo 15, el Consejo ha considerado oportuno volver a introducir como apartado 2 una disposición destinada a facilitar a la institución de depósito el control de la identidad de la muestra. La Comisión había incluido la disposición en su propuesta inicial, pero la suprimió en su propuesta modificada. Ha aceptado que la reincorporase al Consejo.

2.9. El Consejo ha estimado realista fijar, en el artículo 19, como fecha límite para la transposición de la Directiva, el 1 de enero de 1997.

3. Por el contrario, el Consejo ha desestimado las enmiendas siguientes del Parlamento Europeo que la Comisión había mantenido textualmente o con redacciones similares en su propuesta modificada. La Comisión ha hecho propias tales modificaciones del Consejo.

3.1. Enmienda n° 20, párrafos primero y tercero

La Comisión había hecho de estos dos párrafos el artículo 8 de su propuesta modificada, que estipulaba que no se considerarían patentables los métodos de tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal, así como los métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal, pero que sí lo serían los productos necesarios para la aplicación de uno de estos métodos.

Aunque está de acuerdo con el contenido del artículo 8 propuesto, que por otra parte transcribía palabra por palabra el apartado 4 del artículo 52 del Convenio sobre la patente europea, el Consejo ha preferido no mantener esta propuesta bajo la forma de artículo, dado el riesgo de una interpretación divergente de la expresión «con finalidad no terapéutica» que figuraba en la letra b) del párrafo segundo del apartado 3 del artículo 2 de la propuesta modificada (9). Por el contrario, el Consejo ha insertado el contenido del artículo 8 en un nuevo considerando (14).

3.2. Enmienda n° 32, apartado 2

El Consejo no ha podido aceptar en la fase actual un privilegio del agricultor respecto al ganado de reproducción, tal como el que propone la Comisión en su propuesta modificada.

Este privilegio sería contrario al principio fundamental de derecho de patentes según el cual el titular de la patente puede prohibir a cualquier tercero el uso de la invención protegida. El Consejo no ve ningún argumento válido para introducir una excepción a este principio en favor de una única categoría de personas (los agricultores), que, además, sería difícil de determinar.

El Consejo considera que la diferencia es decisiva con relación a la situación en el ámbito de las obtenciones vegetales (donde ha admitido, en principio, el privilegio del agricultor) debido a que en dicho ámbito un Reglamento comunitario que está a punto de ultimarse establecerá una excepción a los derechos de los titulares de las obtenciones vegetales en favor de los agricultores. Precisamente dentro de los límites de esta excepción el Consejo ha admitido el privilegio del agricultor con el fin de evitar contradicciones posibles respecto a los derechos de los agricultores (10).

Naturalmente la situación podrá cambiar en cuanto entre en vigor una reglamentación comunitaria en el ámbito de las obtenciones animales que incluya una excepción en favor de los ganaderos. Pero por el momento no está prevista dicha reglamentación.

IV. Curso de las enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo y desestimadas por la Comisión en su propuesta modificada

1. Se trata de las enmiendas nos 1 a 8, 10 a 12, 21, 26 a 28, 33 y 47.

El Consejo estima justificada la decisión de la Comisión de no incluir tales enmiendas y comparte grosso modo sus motivaciones (11).

2. En cuanto a la enmienda n° 17, cuya idea esencial la Comisión afirma haber recogido en su propuesta para la letra c) del párrafo segundo del apartado 3 del artículo 2 (12), el Consejo considera que la Comisión ha tenido razón de no incluir la enmienda de forma más explícita, dado que su redacción, más bien vaga, difícilmente se prestaría a una aplicación precisa por parte de los Estados miembros y de sus autoridades competentes.

3. En cuanto a la enmienda n° 23, que la Comisión no ha aceptado (13), el Consejo estima que ha encontrado su expresión adecuada:

- por una parte, en el artículo 4, que estipula que los procedimientos que sirvan para la obtención de variedades vegetales y de razas animales serán en principio patentables, y

- por otra parte, en el artículo 6, que estipula que los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales y animales no serán patentables.

(1) DO n° C 10 de 13. 1. 1989, p. 3.

(2) DO n° C 305 de 23. 11. 1992, p. 173.

(3) DO n° C 159 de 26. 6. 1989, p. 10.

(4) DO n° C 44 de 16. 2. 1993, p. 36.

(5) La numeración de los artículos es la utilizada en la posición común.

(6) Los apartados 1 y 3 se han desestimado; véase punto 3.1.

(7) El Consejo estima que la enmienda n° 23 está incluida, en cuanto al fondo, en los artículos 4 y 6; véase punto IV.3.

(8) El apartado 2 se ha desestimado; véase punto 3.2.

(9) A continuació sólo se mencionan las modificaciones o precisiones de cierta importancia en cuanto al fondo.

(10) La numeración de los considerandos es la utilizada en la posición común.

(11) Véase igualmente el punto IV. 3.

(12) Apartado 1 del artículo 13 de la propuesta de la Comisión. Por lo que respecta al privilegio del agricultor en cuanto al ganado de cría (apartado 2 del artículo 13), véase el punto 3.2.

(13) En una fase avanzada de los debates se suprimió esta expresión.

(14) Tales contradicciones podrían producirse, por ejemplo, cuando en virtud del futuro Reglamento sobre las obtenciones vegetales se autorizara a un agricultor a utilizar una obtención determinada y se le prohibiera dicha utilización en virtud del derecho de patentes; véase igualmente el punto 2.5.1.

(15) Doc. COM(92) 589 final, de 16 de diciembre de 1992, que recoge la propuesta modificada.

(16) Documento citado, último párrafo de la página 11 (versión en lengua francesa).

(17) Documento citado, comentario ad artículo 4 (página 13 de la versión en lengua francesa); véase también el punto III.2.3.