Propuesta modificada de DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre la participación de la Comunidad en un programa de investigación y desarrollo, ejecutado por varios Estados miembros y Noruega, y destinado a desarrollar nuevas intervenciones clínicas a fin de luchar contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis gracias a una cooperación a largo plazo entre Europa y los países en desarrollo

(presentada por la Comisión)

2002/0211 (COD)

Propuesta modificada de DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre la participación de la Comunidad en un programa de investigación y desarrollo, ejecutado por varios Estados miembros y Noruega, y destinado a desarrollar nuevas intervenciones clínicas a fin de luchar contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis gracias a una cooperación a largo plazo entre Europa y los países en desarrollo

1. Objeto de la propuesta

En 2001, catorce Estados miembros y Noruega tomaron la iniciativa de aunar los esfuerzos de investigación e intervenciones clínicas en la lucha contra el SIDA, la malaria y la tuberculosis en los países en vías de desarrollo. Se trata de un programa de investigación denominado "EDCTP" cuyo objetivo es acelerar el desarrollo y la evaluación de nuevas vacunas y medicamentos mediante una cooperación plena entre Europa y varios países en desarrollo, especialmente de África subsahariana.

La Comisión considera que, en el marco de la realización del Espacio Europeo de Investigación, la Comunidad está interesada en participar en dicha iniciativa. A tal fin, ha propuesto utilizar el artículo 169 del Tratado que, en la aplicación del programa marco y de acuerdo con los Estados miembros interesados, permite participar en los programas de investigación realizados por diversos Estados miembros.

El objetivo de la propuesta de la Comisión es permitir esta participación comunitaria, para la que se prevé una contribución financiera de 200 millones de euros, en el marco del 6º programa marco de IDT (programa específico "Integrar y estructurar el Espacio Europeo de Investigación"). Hay que señalar que con esta propuesta se ha utilizado por primera vez el artículo 169 del Tratado.

2. Antecedentes

- El 28 de agosto de 2002, la Comisión aprobó la propuesta de la Comisión [COM(2002) 474 final].

- El 27 de marzo de 2003, el Parlamento Europeo aprobó 35 enmiendas en primera lectura, que reflejan el texto de compromiso acordado como consecuencia de los diferentes contactos interinstitucionales tripartitos.

3. Dictamen de la Comisión sobre las enmiendas del Parlamento Europeo

3.1 Apreciación general

Las modificaciones introducidas por el Parlamento Europeo van en el sentido del enfoque propuesto por la Comisión y aportan aclaraciones útiles para la aplicación de este programa. Por lo tanto, todos los cambios han sido aceptados por la Comisión.

3.2 Examen de las enmiendas

Cohesión del programa y asociación real con los países en vías de desarrollo

El Parlamento desea hacer hincapié en la cohesión del programa EDCTP con las diferentes medidas comunitarias y la política global de la Unión en la materia, así como con la voluntad de reforzar la asociación y la participación real de los países en vías de desarrollo en esta iniciativa (considerandos 8, 10, 15 bis, 16 y 19 bis). La Comisión lo suscribe plenamente.

Consideración de las infecciones coexistentes y referencia a otras enfermedades "olvidadas"

El Parlamento desea tener en cuenta las infecciones coexistentes, en la concepción de los ensayos clínicos (considerando 6 y anexo I), y otras enfermedades "olvidadas" asociadas a la pobreza, en las futuras iniciativas que deberá tomar (considerando 14). La formulación de estas enmiendas descarta la ampliación del ámbito de aplicación del programa EDCTP, que debe limitarse a las tres enfermedades transmisibles inicialmente consideradas. Por lo tanto, la Comisión acepta esta formulación, que aclara el texto de su postura inicial.

Integración de otros países en el programa EDCTP

La inserción por el Parlamento del considerando 11 bis (nuevo) y del artículo 5 ter (nuevo) pretende ser un signo político destinado a los países asociados y los países terceros para su particicipación en el programa EDCTP. Asimismo, el artículo 5 bis (nuevo) permite a los futuros Estados miembros integrar, sin retrasar el procedimiento, la estructura común después de su creación. La Comisión no puede sino suscribir estas enmiendas.

Consolidar, reforzar y garantizar el impacto y el éxito del programa

El Parlamento desea integrar de forma más explícita las nociones de "promoción de la transferencia de tecnologías" hacia los países en desarrollo, de fomento de la "participación del sector privado", especialmente de la industria, así como las nociones de "principios éticos", "buenas prácticas clínicas" y "cuestiones de género" (considerandos 12 y 19 y artículo 2). El Parlamento también precisa que una parte significativa del presupuesto del EDCTP se gastará en los países en vías de desarrollo (considerando 12). Para la Comisión, estas modificaciones son pertinentes y aceptables.Estructura común y modelo de gobernanza / Derechos de propiedad intelectual

La enmienda relativa al artículo 2 aporta aclaraciones complementarias sobre la estructura común, el modelo de gobernanza del EDCTP y la implicación real y eficaz de los países en desarrollo. Además, la referencia a los derechos de propiedad intelectual puede garantizar la participación financiera de la industria en buenas condiciones, aportando las garantías necesarias para el acceso fácil y abordable a los resultados de las actividades de investigación y los productos derivados directamente de éstas, en favor de las poblaciones beneficiarias. La Comisión está de acuerdo con estas aclaraciones y con la formulación bien equilibrada de los derechos de propiedad intelectual.

Descripción del modelo de gobernanza

El Parlamento desea insertar un nuevo anexo (anexo I bis) que contiene una descripción breve del modelo de gobernanza del programa EDCTP y sus componentes. Aunque la Comisión recuerda que la creación de la estructura común y, en particular, de la agrupación europea de interés económico (AEIE) es responsabilidad de los Estados miembros y, por tanto, no constituye un precedente, no tiene ninguna objeción que formular en cuanto al fondo de la enmienda y puede aceptarla.

Obligaciones de información al Parlamento

Con las modificaciones introducidas en el artículo 5 y la inserción del artículo 5 quatuor (nuevo), el Parlamento desea llamar la atención sobre la información adicional que el Parlamento podría exigir a la estructura común (art. 5) y sobre la necesidad de incluir un resumen de las actividades del EDCTP en el informe anual que la Comisión debe presentar con arreglo al artículo 173 del Tratado (nuevo art. 5 quatuor), respectivamente. La Comisión considera que los añadidos y modificaciones en cuestión traducen la voluntad del Parlamento de estar plenamente informado de los progresos y de la evaluación de las actividades del programa EDCTP, y los acepta.

4. Conclusión

En virtud del apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE, la Comisión modifica su propuesta en los términos anteriormente expuestos.