Propuesta modificada de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie (presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. Procedimiento

El 15 de julio de 2002, la Comisión adoptó una propuesta de reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie [1]. La propuesta se envió al Parlamento Europeo y al Consejo ese mismo día. El 11 de diciembre de 2002, el Comité Económico y Social Europeo emitió su dictamen, en el que apoyaba la propuesta de la Comisión.

[1] COM(2002) 400 final - 2002/0163 (COD)

El 8 de mayo de 2003, el COREPER aprobó por unanimidad un texto revisado.

El 4 de junio de 2003, el Parlamento Europeo aprobó una serie de enmiendas acordes con el texto revisado del COREPER.

Con respecto al procedimiento de evaluación y autorización, el Parlamento Europeo y el COREPER aprobaron el mismo procedimiento adoptado en la Posición común relativa al Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre alimentos y piensos modificados genéticamente que la Comisión ha aceptado.

Al haber acuerdo entre el Parlamento Europeo y el Consejo, el Consejo piensa adoptar la propuesta en el COREPER como punto A durante la Presidencia Griega.

2. Objetivo de la propuesta de la Comisión

La propuesta de la Comisión tiene por objeto:

- establecer procedimientos comunitarios para la evaluación de la seguridad y la autorización de los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y la protección de los intereses de los consumidores, así como las prácticas comerciales equitativas;

- establecer una lista positiva de productos primarios autorizados en la Comunidad, con exclusión de todos los demás, destinados a ser utilizados como tales en los productos alimenticios o en su superficie o en la producción de aromas de humo derivados;

- garantizar una transición no problemática entre las normativas nacionales y la normativa comunitaria que no perturbe el mercado existente.

3. Dictamen de la Comisión sobre las enmiendas del Parlamento Europeo

La Comisión puede aceptar todas las enmiendas del Parlamento Europeo.

4. Conclusión

Visto el apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE, la Comisión modifica su propuesta del siguiente modo:

2002/0163 (COD)

Propuesta modificada de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión [2],

[2] (...)DO C 262 de 29.10.2002, p. 523.

Visto el Dictamen del Comité Económico y Social [3],

[3] (...)DO C 85 de 8.4.2003, p. 32.

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado,

Considerando lo siguiente:

la Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción [4], y, en particular, el séptimo guión del apartado 1 de su artículo 5, prevé la adopción de disposiciones apropiadas relativas a los materiales de base utilizados para la producción de aromas de humo así como las condiciones de reacción utilizadas para su preparación.

[4] DO L 184 de 15.7.1988, p. 61.

1. La libre circulación de productos alimenticios seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos.

2. En la ejecución de las políticas comunitarias debe asegurarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas.

3. A fin de proteger la salud de las personas, los aromas de humo deben ser sometidos a una evaluación de su seguridad mediante un procedimiento comunitario antes de comercializarse o utilizarse en productos alimenticios, o en su superficie, dentro de la Comunidad.

4. Las diferencias existentes entre las leyes, los reglamentos y las disposiciones administrativas nacionales en relación con la evaluación y la autorización de aromas de humo pueden obstaculizar su libre circulación y crear las condiciones para una competencia desigual y desleal. En consecuencia, debe establecerse un procedimiento de autorización a nivel comunitario.

5. La composición química del humo es compleja y depende, entre otras cosas, de los tipos de madera utilizada, el método empleado para producir humo, el contenido de agua de la madera y la temperatura y la concentración de oxígeno durante la producción de humo. Los alimentos ahumados en general constituyen un problema desde el punto de vista sanitario, sobre todo con respecto a la posible presencia de hidrocarburos policíclicos aromáticos. Dado que los aromas de humo se producen a partir de humo sometido a procedimientos de fraccionamiento y purificación, se considera generalmente que la utilización de aromas de humos plantea menos problemas para la salud que el procedimiento de ahumado tradicional. No obstante, en las evaluaciones de seguridad deben tenerse en cuenta las otras posibles aplicaciones de los aromas de humo en comparación con el ahumado convencional.

6. El presente Reglamento se aplica a los aromas de humo tal como se definen en la letra e) del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 88/388/CEE. La producción de estos aromas de humo se inicia con la condensación del humo. El humo condensado se separa normalmente mediante procedimientos físicos en un condensado de humo primario de base acuosa, una fase de alta densidad de alquitrán insoluble en agua y una fase oleosa insoluble en agua. La fase oleosa insoluble en agua es un subproducto inadecuado para la producción de aromas de humo. Los condensados de humo primarios y las fracciones de la fase de alta densidad de alquitrán insoluble en agua, que se denominan «fracciones primarias de alquitrán», se purifican para eliminar los componentes del humo más perjudiciales para la salud humana. Entonces pueden utilizarse como tales en productos alimenticios o en su superficie, o para la producción de aromas de humo derivados obtenidos mediante otros tratamientos físicos adecuados, tales como procedimientos de extracción, destilación, concentración por evaporación, absorción o separación por membrana y la adición de ingredientes alimentarios, otros aromas, aditivos alimentarios o disolventes, sin perjuicio de la legislación comunitaria más específica.

7. El Comité científico de la alimentación humana llegó a la conclusión de que, debido a las importantes diferencias físicas y químicas entre los aromas de humo utilizados para dar un sabor ahumado a los alimentos, no es posible diseñar un método común para evaluar su seguridad y, por consiguiente, la evaluación toxicológica debería centrarse en la seguridad de los diferentes condensados de humo. Sobre la base de este dictamen, el presente Reglamento prevé la evaluación científica de los condensados de humo primarios y las fracciones primarias de alquitrán, en adelante denominados «productos primarios», con respecto a la seguridad de su utilización como tales o para producir aromas de humo derivados destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie.

8. En cuanto a las condiciones de producción, el presente Reglamento refleja las conclusiones a las que llegó el Comité científico de la alimentación humana en su informe sobre los aromas de humo de 25 de junio de 1993 [5], en el que especificó las diversas condiciones de producción y proporcionó la información necesaria para evaluar los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie. Este informe se basaba a su vez en el informe del Consejo de Europa «Health aspects of using smoke flavours as food ingredients» (aspectos sanitarios de la utilización de los aromas de humo como ingredientes alimentarios) [6]. Incluye también una lista no exhaustiva de tipos de madera, que puede considerarse una lista indicativa de maderas que pueden utilizarse para la producción de aromas de humo.

[5] Informes del Comité científico de la alimentación humana, 34ª serie, pp. 1 - 7.

[6] Publicaciones del Consejo de Europa, 1992, reeditado en 1998, ISBN 92-871-2189-3.

9. Sobre la base de la evaluación de seguridad, debe preverse el establecimiento de una lista de productos primarios autorizados para ser utilizados como tales en los productos alimenticios, o en su superficie, o para producir aromas de humo utilizables en los productos alimenticios, o en su superficie, dentro de la Comunidad. Esta lista debe describir claramente los productos primarios y las condiciones para su utilización, así como la fecha a partir de la cual la autorización es válida.

10. Para garantizar la armonización, las evaluaciones de seguridad deben ser realizadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en adelante «la Autoridad), establecida mediante el Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [7].

[7] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

11. La evaluación de la seguridad de un producto primario específico debe ir seguida de una decisión de gestión del riesgo para determinar si el producto debe inscribirse en la lista comunitaria de productos primarios autorizados: dicha decisión debe adoptarse con arreglo al procedimiento reglamentario para garantizar una estrecha cooperación entre la Comisión y los Estados miembros.

12. Conviene que la persona («el solicitante») que piense comercializar productos primarios o aromas de humo derivados presente toda la información necesaria para la evaluación de la seguridad. El solicitante debe también proponer un método validado de muestreo y detección para el producto primario que deberá utilizarse para controlar el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento; si es necesario, la Comisión debe adoptar criterios de calidad para dichos métodos analíticos después de consultar a la Autoridad para recibir asistencia científica y técnica.

13. Dado que muchos aromas de humo ya se han comercializado en los Estados miembros, debe velarse por que el paso a un procedimiento de autorización comunitaria se realice sin complicaciones y no perturbe el mercado existente de aromas de humo. Debe concederse al solicitante un plazo de tiempo suficiente para poner a disposición de la Autoridad la información necesaria para la evaluación de la seguridad de estos productos. En consecuencia, debe establecerse un determinado periodo de tiempo, denominado en lo sucesivo la «primera fase», en el que el solicitante debe presentar a la Autoridad la información sobre los productos primarios existentes. Las solicitudes de autorización de nuevos productos primarios pueden presentarse también en la primera fase. La Autoridad debe evaluar sin demora todas las solicitudes relativas a productos primarios existentes o nuevos para los que se haya presentado suficiente información en la primera fase.

14. La Comisión debe elaborar la lista positiva comunitaria al término de la evaluación de la seguridad de todos los productos primarios para los que se haya presentado suficiente información en la primera fase. Para garantizar condiciones justas y equitativas para todos los solicitantes, esta compilación inicial de la lista debe realizarse en una sola etapa. Después del establecimiento inicial de la lista de productos primarios autorizados, podrán añadirse otros productos primarios mediante una decisión de la Comisión, sobre la base de la evaluación de seguridad de la Autoridad.

15. Si la evaluación de la Autoridad indica que un aroma de humo existente, ya comercializado en los Estados miembros, constituye un grave riesgo para la salud humana, el producto deberá retirarse del mercado inmediatamente.

16. Los artículos 53 y 54 del Reglamento (CE) nº 178/2002 establecen procedimientos para la adopción de medidas de emergencia en relación con productos alimenticios de origen comunitario o importados de un tercer país. Autorizan a la Comisión a adoptar dichas medidas cuando se ponga de manifiesto la probabilidad de que un producto alimenticio constituya un riesgo grave para la salud de las personas, de los animales o para el medio ambiente, y dicho riesgo no pueda controlarse satisfactoriamente mediante la adopción de medidas por parte de los Estados miembros afectados.

17. Es necesario exigir de los explotadores de empresas alimentarias que utilizan productos primarios o aromas de humo derivados que establezcan procedimientos que permitan verificar, en todas las fases de la comercialización de un producto primario o un aroma de humo derivado, que está autorizado por el presente Reglamento y que se respetan las condiciones para su utilización.

18. Para garantizar a los productos primarios existentes y nuevos un acceso equitativo al mercado, debería establecerse un periodo transitorio durante el cual las medidas nacionales sigan siendo aplicables en los Estados miembros.

19. Los anexos del presente Reglamento deben poder adaptarse al progreso científico y técnico.

20. Dado que dichos anexos, necesarios para la aplicación del presente Reglamento, son medidas de alcance general, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2 de la Decisión 1999/468/CEE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [8], las modificaciones de los mismos deben adoptarse mediante el procedimiento reglamentario establecido en el artículo 5 de la citada Decisión.

[8] D.O. L 184 de 17.7.1999, p. 23.

21. La Comisión estará asistida por el Comité mencionado en el apartado 1 del artículo 58 del Reglamento (CE) nº 178/2002.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1 Objetivo

1. El presente Reglamento tiene por objeto garantizar el funcionamiento eficaz del mercado interior con respecto a los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie, constituyendo la base para garantizar un nivel elevado de protección de la salud de las personas y de los intereses de los consumidores.

2. A tal efecto, el presente Reglamento establece:

- un procedimiento comunitario para la evaluación y la autorización de los condensados de humo primarios y las fracciones primarias de alquitrán destinados a ser utilizados como tales en los productos alimenticios o en su superficie o en la producción de aromas de humo derivados destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie;

- un procedimiento comunitario para el establecimiento de una lista de condensados de humos primarios y fracciones primarias de alquitrán autorizados en la Comunidad, con exclusión de todos los demás, y sus condiciones de utilización en los productos alimenticios o en su superficie.

Artículo 2 Ámbito de aplicación

El presente Reglamento se aplicará a:

- los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie;

- los materiales de base para la producción de aromas de humo;

- las condiciones de reacción en las que se preparan los aromas de humo;

- los productos alimenticios que contienen aromas de humo en su composición o en su superficie.

Artículo 3 Definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones establecidas en la Directiva 88/388/CEE y el Reglamento (CE) nº 178/2002.

Se aplicarán también las siguientes definiciones:

1. por «condensado de humo primario» se entenderá la parte purificada de base acuosa del humo condensado, y entrarán en la definición de «aromas de humo»;

2. por «fracción primaria de alquitrán» se entenderá la fracción purificada de la fase de alta densidad de alquitrán insoluble en agua del humo condensado, y entrarán en la definición de «aromas de humo»;

3. por «productos primarios» se entenderá los condensados de humo primarios y las fracciones primarias de alquitrán;

4. por «aromas de humo derivados» se entenderá los aromas obtenidos a partir del tratamiento ulterior de productos primarios utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie para dales un sabor ahumado;

Artículo 4 Requisitos generales en cuanto a utilización y seguridad

1. Sólo se autorizará la utilización de aromas de humo en los productos alimenticios o en su superficie si se demuestra suficientemente que:

- no presentan riesgos para la salud de las personas;

- no inducen a error a los consumidores.

Cada autorización podrá estar sujeta a condiciones específicas de utilización.

2. Nadie comercializará un aroma de humo o cualquier producto alimenticio que lo contenga en su composición o en su superficie si el aroma de humo no es un producto primario autorizado con arreglo al artículo 6 o no ha sido derivado de dicho producto y no se cumplen las condiciones de utilización establecidas en la autorización con arreglo al presente Reglamento.

Artículo 5 Condiciones de producción

1. Las maderas utilizadas para la producción de productos primarios no deberán haber sido tratadas, voluntaria o involuntariamente, con sustancias químicas en los seis meses inmediatamente anteriores a la tala o después de esta, a no ser que pueda demostrarse que la sustancia utilizada para el tratamiento no produce ninguna sustancia potencialmente tóxica durante la combustión.

La persona que comercializa productos primariosdeberá poder demostrar, mediante certificados o documentos pertinentes, que se cumplen los requisitos establecidos en el apartado 1.

2. Las condiciones para la producción de productos primariosse establecen en el anexo I. La fase oleosa insoluble en agua, que es un subproducto del procedimiento, no se utilizará para la producción de aromas de humo.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en otras normas comunitarias, los productos primarios podrán ser tratados ulteriormente mediante procedimientos físicos adecuados para la producción de aromas de humo derivados. Cuando haya diferencias de opinión sobre la idoneidad de un determinado procedimiento físico, podrá adoptarse una decisión con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 19.

Artículo 6 Lista comunitaria de productos autorizados

1. Se establecerá, con arreglo al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 19, una lista de productos primarios autorizados en la Comunidad, con exclusión de todos los demás, para ser utilizados como tales en los productos alimenticios o en su superficie o para la producción de aromas de humo derivados.

2. La lista mencionada en el apartado 1 incluirá para cada producto autorizado un código exclusivo de identificación del producto, la denominación del producto primario, el nombre y la dirección del titular de la autorización, una descripción y una caracterización claras del producto primario, las condiciones para su utilización en productos o categorías de productos alimenticios específicos o en su superficie y la fecha a partir de la cual se autoriza su utilización.

3. Después de establecerse la lista mencionada en el apartado 1, podrán añadirse a ella productos primarios conforme al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 19.

Artículo 7 Solicitud de autorización

1. Para obtener la autorización a la que se hace referencia en el apartado 1 del artículo 6, deberá presentarse una solicitud con arreglo a las siguientes disposiciones.

2. La solicitud se enviará a la autoridad nacional competente de un Estado miembro.

a) La autoridad nacional competente:

i) enviará por escrito al solicitante un acuse de recibo de la solicitud en los quince días siguientes a la recepción de la misma, en el que deberá figurar la fecha de recepción;

ii) informará inmediatamente a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en adelante denominada la «Autoridad»); y

iii) pondrá a disposición de la Autoridad la solicitud y cualquier otra información facilitada por el solicitante.

b) La Autoridad informará inmediatamente a los demás Estados miembros y la Comisión sobre la solicitud y pondrá esta, así como cualquier otra información facilitada por el solicitante, a su disposición.

3. La solicitud deberá ir acompañada de la información y la documentación siguientes:

- nombre y dirección del solicitante;

- la información mencionada en el anexo II;

- una declaración razonada de que el producto cumple lo dispuesto en el primer guión del apartado 1 del artículo 4;

- un resumen del expediente.

4. La Autoridad publicará una guía detallada sobre la preparación y la presentación de la solicitud. Entre tanto, los solicitantes deberán consultar el documento elaborado por el Comité científico de la alimentación humana «Guidance on submissions for food additive evaluations» [9].

[9] Hasta la publicación, los solicitantes deberán seguir estas «orientaciones para la presentación de solicitudes de evaluación de aditivos alimentarios» (Guidance on submissions for food additive evaluations) del Comité científico de la alimentación humana, de 11 de julio de 2001, o su última actualización: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/ out98_en.pdf

Artículo 8 Dictamen de la Autoridad

1. En los seis meses siguientes a la recepción de una solicitud válida, la Autoridad emitirá un dictamen sobre la conformidad del producto y su uso previsto con lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 4. La autoridad podrá prolongar dicho periodo; en cuyo caso facilitará una explicación por el retraso al solicitante, a la Comisión y a los Estados miembros.

2. Cuando proceda, la Autoridad podrá pedir al solicitante que complemente la información que acompaña a la solicitud en un plazo determinado por ella, que en ningún caso deberá ser superior a doce meses. Si la Autoridad pide información complementaria, el plazo establecido en el apartado 1 dejará de correr hasta que se proporcione la información requerida. Del mismo modo, dicho plazo dejará también de correr durante el tiempo que se haya concedido al solicitante para preparar aclaraciones orales o por escrito.

3. Para preparar su dictamen, la Autoridad:

a) verificará que la información y la documentación presentadas por el solicitante son conformes con lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 7, en cuyo caso la solicitud se considerará válida;

b) informará al solicitante, a la Comisión y a los Estados miembros en caso de que una solicitud no sea válida.

4. En caso de ser favorable a la autorización del producto evaluado, el dictamen deberá incluir:

- las condiciones o restricciones que deban imponerse a la utilización del producto primario evaluado, en cuanto tales o como aromas de humo derivados, en productos o categorías de productos alimenticios específicos o en su superficie;

- una evaluación de la idoneidad del método analítico propuesto con arreglo al punto 3 del anexo II para los fines de control previstos.

5. La Autoridad enviará su dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante.

6. La Autoridad hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato considerado confidencial, de conformidad con el artículo 15.

Artículo 9 Autorización de la Comunidad

1. En los tres meses siguientes a la recepción del dictamen de la Autoridad, la Comisión preparará un proyecto de la medida que deberá adoptarse con respecto a la solicitud de inclusión de una sustancia en la lista prevista en el apartado 1 del artículo 6, para lo cual tendrá en cuenta los requisitos del apartado 1 del artículo 4, el Derecho comunitario y otros factores legítimos importantes para el asunto en cuestión. Si el proyecto de decisión está en desacuerdo con el dictamen de la Autoridad, la Comisión explicará el porqué de las diferencias existentes.

La medida mencionada en el apartado 1 deberá ser:

- un proyecto de decisión por el que se modifique la lista prevista en el apartado 1 del artículo 6 para incluir en ella el producto primario con arreglo a los requisitos del apartado 2 del artículo 6 o

- un proyecto de decisión, dirigido al solicitante, por el que se rechace la autorización solicitada.

2. La medida se adoptará de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 19. La Comisión informará sin demora al solicitante de la decisión adoptada.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 11, la autorización concedida conforme al procedimiento establecido en el presente Reglamento será válida en toda la Comunidad por un periodo de diez años renovable de acuerdo con el artículo 12.

4. Después de concederse una autorización con arreglo al presente Reglamento, el titular de la autorización o cualquier otro explotador de una empresa alimentaria que utilice el producto primario o los aromas de humo derivados autorizados deberá atenerse a las condiciones y restricciones impuestas a la autorización.

5. El titular de la autorización informará inmediatamente a la Comisión de cualquier nuevo dato científico o técnico que pueda incidir en la evaluación de la seguridad del producto primario o los aromas de humo derivados autorizados con respecto a la salud de las personas. Si es necesario, la Autoridad reexaminará la evaluación.

6. La concesión de la autorización no reducirá la responsabilidad general civil y penal de los explotadores de empresas alimentarias en relación con el producto primario, el aroma de humo derivado o el producto alimenticio que contenga el producto primario o aroma de humo derivado autorizados.

Artículo 10 Elaboración inicial de la lista comunitaria de aromas de humo autorizados

1. En los 18 meses siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento, los explotadores de empresas alimentarias presentaran una solicitud con arreglo al artículo 7 a fin de elaborar la lista comunitaria inicial de productos primarios autorizados. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 9, esta lista inicial se establecerá después de que la Autoridad haya emitido un dictamen sobre cada producto primario para el que se haya presentado una solicitud válida durante este periodo.

Las solicitudes para las que la Autoridad no pueda emitir un dictamen porque el solicitante no haya respetado los plazos para la presentación de información complementaria con arreglo al apartado 2 del artículo 8 no se tomarán en consideración para su posible inclusión en la lista inicial.

2. En los tres meses siguientes a la recepción de todos los dictámenes mencionados en el apartado 1, la Comisión preparará un proyecto de reglamento para la compilación inicial de la lista prevista en el apartado 1 del artículo 6, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 6.

3. La lista prevista en el apartado 1 del artículo 6 se elaborará conforme al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 19.

Artículo 11 Modificación, suspensión y revocación de las autorizaciones

1. El titular de la autorización podrá solicitar una modificación de la autorización existente con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 7.

2. Por propia iniciativa o a petición de un Estado miembro o de la Comisión, la Autoridad emitirá, en su caso, un dictamen sobre si la autorización sigue siendo conforme al presente Reglamento, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 8.

3. La Comisión estudiará sin demora el dictamen de la Autoridad y preparará un proyecto de la decisión que haya de tomarse.

4. Si el proyecto de medida prevé modificar la autorización, deberá precisar qué modificaciones es necesario introducir en las condiciones de utilización y, en su caso, en las restricciones impuestas a dicha autorización.

5. La medida final, es decir, la modificación, suspensión o revocación de la autorización se tomará de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 18.

6. La Comisión informará sin demora al titular de la autorización de la medida adoptada.

Artículo 12 Renovación de autorizaciones

1. Sin perjuicio del artículo 11, las autorizaciones concedidas conforme al presente Reglamento serán renovables por periodos de diez años, mediante una solicitud que el titular de la autorización deberá presentar a la Comisión, a más tardar 18 meses antes de la fecha de expiración de la autorización.

2. La solicitud deberá ir acompañada de la información y la documentación siguientes:

a) una referencia a la autorización original;

b) toda la información disponible con respecto a los puntos enumerados en el anexo II, que complemente la información ya facilitada a la Autoridad con ocasión de la evaluación o las evaluaciones anteriores y que las actualice a la luz de los progresos científicos y técnicos más recientes;

(c) una declaración razonada de que el producto cumple lo dispuesto en el primer guión del apartado 1 del artículo 4.

3. Los artículos 7 a 9 se aplicarán mutatis mutandis.

4. Si, por razones que escapan al control del titular de la autorización, no se toma ninguna decisión con respecto a la renovación de la autorización hasta un mes antes de la fecha de expiración, el periodo de autorización del producto se ampliará automáticamente seis meses. La Comisión informará sin demora al titular de la autorización y a los Estados miembros del retraso producido.

Artículo 13 Trazabilidad

1. En la primera fase de la comercialización de un producto primario o un aroma de humo derivado de los productos autorizados incluidos en la lista mencionada en el apartado 1 del artículo 6, los explotadores de empresas alimentarias garantizarán que se transmita al explotador de la empresa alimentaria que recibe el producto la información siguiente:

a) el código del producto autorizado que figura en la lista mencionada en el apartado 1 del artículo 6;

b) las condiciones de utilización del producto autorizado que se indican en la lista prevista en el apartado 1 del artículo 6;

(c) en el caso de un aroma de humo derivado, la relación cuantitativa con el producto primario; esta relación se expresará en términos claros y fácilmente comprensibles para que el explotador de la empresa alimentaria destinataria pueda utilizar el aroma de humo derivado con arreglo a las condiciones de utilización establecidas en la lista mencionada en el apartado 1 del artículo 6.

2. En todas la fases posteriores de la comercialización de los productos mencionados en el apartado 1, los explotadores de empresas alimentarias garantizarán que la información recibida en virtud del apartado 1 se transmita a los explotadores de las empresas alimentarias que reciban los productos.

3. Los explotadores de empresas alimentarias dispondrán de sistemas y procedimientos que permitan identificar a los proveedores o los destinatarios de los productos mencionados en el apartado 1.

4. Lo apartados 1 a 3 se entienden sin perjuicio de otros requisitos específicos de la legislación comunitaria.

Artículo 14 Acceso público

1. Las solicitudes de autorización, las informaciones suplementarias facilitadas por los solicitantes y los dictámenes de la Autoridad, excluida la información confidencial, serán de acceso público, de conformidad con los artículos 38, 39 y 41 del Reglamento (CE) nº 178/2002.

2. A la hora de tramitar las solicitudes de acceso a los documentos que obren en poder de la Autoridad, ésta aplicará los principios contemplados en el Reglamento (CE) nº 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión.

3. Los Estados miembros tramitarán las solicitudes de acceso a los documentos recibidas en virtud del presente Reglamento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5 del Reglamento (CE) nº 1049/2001.

Artículo 15 Confidencialidad

1. El solicitante podrá indicar qué datos de los presentados conforme al artículo 7 desea que reciban un tratamiento confidencial porque su revelación pudiera perjudicar seriamente su posición competitiva. Deberá aportar una justificación verificable a este respecto.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, la Comisión determinará, tras consultar al solicitante, qué información debe mantenerse confidencial, e informará de su decisión al solicitante y a la Autoridad.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 39 del Reglamento (CE) nº 178/2002, no se considerará confidencial la siguiente información:

a) el nombre y la dirección del solicitante y el nombre del producto;

b) en el caso de un dictamen favorable a la autorización del producto evaluado, la información mencionada en el apartado 2 del artículo 6;

c) la información con un interés directo para la evaluación de la seguridad del producto.

d) el método analítico mencionado en el punto 4 del anexo II.

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, la Autoridad suministrará a la Comisión y a los Estados miembros toda la información que esté en su poder si así se le solicita.

5. La Comisión, la Autoridad y los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar la debida confidencialidad de la información que reciban con arreglo al presente Reglamento, con excepción de la información que deba hacerse pública si las circunstancias lo requieren para proteger la salud de las personas.

6. Si un solicitante retira o ha retirado su solicitud, la Autoridad, la Comisión y los Estados miembros respetarán la confidencialidad de la información comercial e industrial facilitada, incluyendo la relativa a la investigación y el desarrollo, así como aquella con respecto a cuya confidencialidad la Comisión y el solicitante no se hayan puesto de acuerdo.

Artículo 16 Protección de datos

La información contenida en la solicitud presentada conforme al artículo 7 no podrá ser utilizada en provecho de otro solicitante, salvo que el otro solicitante haya acordado con el titular de la autorización el uso de esa información.

Artículo 17 Inspección y medidas de control

1. Los Estados miembros tienen la obligación de velar por que se realicen inspecciones y otras medidas de control, según convenga, para hacer cumplir el presente Reglamento.

2. Cuando sea necesario y a petición de la Comisión, la Autoridad contribuirá a elaborar orientaciones técnicas sobre la toma de muestras y la realización de pruebas para facilitar un enfoque coordinado de la aplicación del apartado 1.

3. Cuando sea necesario, la Comisión, después de haber solicitado la asistencia científica y técnica de la Autoridad, adoptará criterios de calidad para los métodos analíticos validados propuestos conforme al punto 4 del anexo II, incluyendo las sustancias que deben medirse, con arreglo al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 19.

Artículo 18 Modificaciones

Las modificaciones de los anexos del presente Reglamento y de la lista contemplada en el apartado 1 del artículo 6 se adoptarán con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 19, después de haber consultado a la Autoridad para recibir su asistencia científica o técnica.

Artículo 19 Competencias de ejecución de la Comisión

1. La Comisión estará asistida por el Comité mencionado en el apartado 1 del artículo 58 del Reglamento (CE) nº 178/2002.

2. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicará el procedimiento reglamentario establecido en el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, a tenor de lo dispuesto en el artículo 7 y en el artículo 8 de la misma.

3. El periodo establecido en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE será de tres meses.

Artículo 20 Medidas transitorias

Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 4, la comercialización y la utilización de los siguientes productos primarios y aromas de humo derivados, así como de los productos alimenticios que contengan cualquiera de estos productos, que ya estuvieran en el mercado en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, se autorizarán durante los periodos siguientes:

a) productos primarios para los que se haya presentado una solicitud válida con arreglo al artículo 7 y el apartado 3 del artículo 8 antes del [18 meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] y aromas de humo derivados: hasta que se establezca la lista mencionada en el apartado 1 del artículo 10;

b) productos alimenticios que contengan productos primarios para los que se haya presentado una solicitud válida con arreglo al artículo 7 y el apartado 3 del artículo 8 antes del [18 meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] y/o que contengan aromas de humo derivados: hasta 12 meses después de que se establezca la lista mencionada en el apartado 1 del artículo 10;

d) productos alimenticios que contengan productos primarios para los que no se haya presentado una solicitud válida con arreglo al artículo 7 y el apartado 3 del artículo 8 antes del [18 meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] y/o aromas de humo derivados: hasta el [30 meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento];

los productos alimenticios que se hayan puesto en el mercado legalmente antes de finalizar los periodos mencionados en las letras b) y c) podrán comercializarse hasta que se agoten las existencias.

Artículo 21 Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El apartado 2 del artículo 4 se aplicará a partir del [18 meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]. Hasta esa fecha, seguirán siendo aplicables en los Estados miembros las disposiciones nacionales en vigor relativas a los aromas de humo y su utilización en los productos alimenticios o en su superficie.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas,

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

ANEXO I

Condiciones de producción de productos primarios

1. El humo se produce a partir delas maderas a que se refiere el apartado 1 del artículo 5. Pueden añadirse hierbas, especias, ramitas de enebro y ramitas, agujas, y piñas de picea si no contienen residuos de un tratamiento químico voluntario o accidental o si se ajustan a normas comunitarias más específicas. El material de base se somete a una combustión controlada, una destilación en seco o un tratamiento con vapor sobrecalentado en un entorno de oxígeno controlado a una temperatura máxima de 600 °C.

2. El humo se condensa. Puede añadirse agua y/o, sin perjuicio de otras normas comunitarias, disolventes para la separación en fases. Pueden utilizarse procedimientos físicos para el aislamiento, el fraccionamiento y/o la purificación a fin de obtener las fases siguientes:

a) una «condensado primario de humo» de base acuosa que contiene fundamentalmente ácidos carboxílicos y compuestos carbonílicos y fenólicos con un contenido máximo de:

benzo[a]pireno 10 µg / kg

benz[a]antraceno 20 µg / kg

b) una fase de alta densidad de alquitrán insoluble en agua que se precipita durante la separación en fases y que no puede utilizarse como tal para la producción de aromas de humo, sino solamente después de un tratamiento físico adecuado para obtener fracciones de esta fase de alquitrán insoluble en agua con un bajo contenido en hidrocarburos policíclicos aromáticos, ya denominadas «fracciones primarias de alquitrán», con un contenido máximo de:

benzo[a]pireno 10 µg / kg

benz[a]antraceno 20 µg / kg

(c) una «fase oleosa insoluble en agua».

Si no se ha producido ninguna separación en fases durante o tras la condensación, el condensado de humo obtenido debe considerarse una fase de alta densidad de alquitrán insoluble en agua y debe tratarse mediante procedimientos físicos adecuados para obtener fracciones primarias de alquitrán conformes a los límites especificados.

ANEXO II

Información necesaria para la evaluación científica de los productos primarios

La información debe recopilarse y presentarse con arreglo a las orientaciones mencionadas en el apartado 4 del artículo 7. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8, la solicitud de autorización contemplada en el artículo 7 deberá incluir la información siguiente:

1. Los tipos de madera utilizados en la producción de productos primarios.

2. Información detallada sobre los métodos de producción de los productos primarios y el tratamiento ulterior para la producción de aromas de humo derivados.

3. La composición química cualitativa y cuantitativa del producto primario y la caracterización de la parte que no se ha identificado. Especialmente importantes son la especificación química del producto primario y los datos sobre la estabilidad y el grado de variabilidad de la composición química. Las partes que no se han identificado, es decir, la cantidad de sustancias cuya estructura química no se conoce, deben ser lo más pequeñas posible y caracterizarse mediante métodos idóneos de análisis , por ejemplo los métodos cromatográficos o espectrométricos.

4. Un método analítico validado para el muestreo, la identificación y la caracterización del producto primario.

5. Información sobre los niveles de utilización previstos en productos o categorías de productos alimenticios específicos o en su superficie.

6. Datos toxicológicos sobre la base del dictamen del Comité científico de la alimentación humana presentado en su informe sobre los aromas de humo de 25 de junio de 1993 o su última actualización.