31. 12. 88 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 336/7 
II 
(Actos jurídicos preparatorios) 
COMISIÓN 
Directiva del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros 
sobre productos alimenticios y sus ingredientes tratados con radiaciones ionizantes 
COM(88) 654 final — SYN 169 
(Presentada por la Comisión el 9 de diciembre de 1988) 
(88/C 336/06) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
mica Europea y, en particular, su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que las diferencias entre las legislaciones 
nacionales relativas al tratamiento de los alimentos y sus 
ingredientes (denominados en lo sucesivo productos ali­
menticios) por las radiaciones ionizantes y sus condicio­
nes de uso impiden la libre circulación de los productos 
alimenticios y pueden crear desigualdad de condiciones 
en la competencia, afectando así directamente a la reali­
zación o al funcionamiento del mercado común; 
Considerando que es necesario adoptar medidas con vis­
tas a la realización progresiva del mercado interior du­
rante el período que expira el 31 de diciembre de 1992; 
que el mercado interior consiste en un espacio sin fronte­
ras interiores en la que se garantiza la libre circulación 
de bienes, personas, servicios y capitales; 
Considerando que las normas relativas al uso de radia­
ciones ionizantes para el tratamiento de productos ali­
menticios deben tener en cuenta en primer lugar los im­
perativos de la salud humana pero, también, dentro de 
los límites requeridos para la protección de la salud, las 
necesidades económicas y técnicas; 
Considerando que sigue siendo de aplicación, a este res­
pecto, la Directiva 80/836/Euratom del Consejo i1), mo­
dificada por la Directiva 84/467/Euratom (2), sobre la protección sanitaria de la población y de los trabajadores 
contra los peligros de las radiaciones ionizantes (normas 
de segundad Euratom); que, sin embargo, también con­
viene autorizar oficialmente las instalaciones de irradia­
ción en la Comunidad y terceros países, teniendo parti­
cularmente en cuenta las condiciones particulares en ma­
teria de irradiación de alimentos y basándose en el có­
digo de prácticas recomendado para la explotación de 
instalaciones de tratamiento de alimentos por irradiación 
de la FAO/OMS; que las instalaciones de irradiación 
autorizadas han de someterse a un control oficial, me­
diante un sistema de inspección creado a efectos de la 
presente Directiva. 
Considerando que las instalaciones autorizadas deben 
llevar un registro para asegurar la observancia de las 
normas de la presente Directiva; 
Considerando que la Directiva 79/112/CEE del Con­
sejo (3), modificada en último lugar por la Directiva 
88/. . ./CEE, sobre la aproximación de las legislaciones 
de los Estados miembros en materia de etiquetado, pre­
sentación y publicidad de los productos alimenticios des­
tinados al consumidor final ha establecido ya las normas 
de etiquetado de los productos alimenticios o ingredien­
tes irradiados para su venta al consumidor final; 
Considerando que deben establecerse también las normas 
apropiadas para el etiquetado de los productos alimenti­
cios tratados con radiaciones ionizantes que no vayan 
destinados al consumidor final; 
Considerando que el Comité Científico para la Alimenta­
ción Humana debe ser consultado antes de adoptar dis­
posiciones que puedan tener alguna incidencia sobre la 
salud pública, por ejemplo, la inclusión de nuevos pro­
ductos alimenticios en la lista aprobada, las dosis autori­
zadas o su modificación; 
(') DO n° L 246, de 17. 9. 1980, p. 1. 
O DO n° L 265, de 5. 10. 1984, p. 4. (5) DO n° L 33, de 8. 2. 1979, p. 1. 
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Considerando que los productos alimenticios podrán tra­
tarse mediante radiaciones ionizantes sólo en caso de 
que haya una necesidad de higiene alimentaria, una ven­
taja, tecnológica o de otro tipo que pueda demostrarse, o 
un beneficio para el consumidor y sólo si dichos produc­
tos son sanos y están en buenas condiciones; 
Considerando que este proceso no debería usarse para 
sustituir las prácticas correctas de elaboración y que se 
cumple esta condición en lo que se refiere a los produc­
tos alimenticios enumerados en el Anexo I; 
Considerando que las modificaciones en la lista de pro­
ductos alimenticios que pueden ser tratados con radia­
ciones ionizantes y sus condiciones de tratamiento, así 
como la elaboración de métodos de medida y toma de 
muestras, son cuestiones técnicas que deben confiarse a 
la Comisión; 
Considerando que, en todos los casos en los que el Con­
sejo autorice a la Comisión para aplicar normas sobre la 
irradiación de productos alimenticios, deberán adoptarse 
disposiciones para establecer un procedimiento de estre­
cha cooperación entre los Estados miembros y la Comi­
sión en el seno del Comité Permanente de Productos 
Alimenticios y, si fuere necesario, en el seno del Comité 
veterinario permanente, o del Comité fitosanitario per­
manente; 
Considerando que, si la utilización de este proceso o el 
consumo de productos alimenticios tratados con radia­
ciones ionizantes autorizadas en virtud de la presente 
Directiva representa un riesgo para la salud, los Estados 
miembros deberían poder suspender o limitar dicha utili­
zación o reducir los límites fijados a la espera de una 
decisión a nivel comunitario, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
1. La presente Directiva se aplicará al tratamiento y 
comercialización de alimentos y de sus ingredientes, lla­
mados en lo sucesivo «productos alimenticios», tratados 
con radiaciones ionizantes. 
2. La presente Directiva no se aplicará a: 
a) los productos alimenticios expuestos a radiaciones 
ionizantes emitidas por instrumentos de medición o 
inspección siempre que la dosis no sea superior a 0,5 
Gy, a un nivel máximo de energía de 5 MeV, 
b) las irradiaciones de productos alimenticios que se pre­
paren, bajo control médico, para aquellos pacientes 
que requieran alimentos esterilizados. 
Artículo 2 
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas 
necesarias para que los productos alimenticios irradiados 
sólo puedan comercializarse si son conformes las normas 
establecidas en la presente Directiva. 2. Los Estados miembros no podrán prohibir, restrin­
gir o impedir la comercialización de productos alimenti­
cios irradiados basándose en que han sido tratados con 
radiaciones ionizantes si el procedimiento utilizado se 
ajusta a las disposiciones de la presente Directiva. 
Artículo 3 
1. Los productos alimenticios que pueden ser tratados 
con radiaciones ionizantes, así como las dosis máximas 
de radiación autorizadas figuran en el Anexo I. 
2. Sólo se usarán las fuentes de radiación especifica­
das en el Anexo II; se aplicarán los requisitos de prácti­
cas correctas de irradiación mencionadas en el apartado 
3 del artículo 6, calculando la dosis global absorbida de 
conformidad con el Anexo IV. 
3. El Anexo I podrá modificarse con arreglo a las 
condiciones generales establecidas en el Anexo V. 
Artículo 4 
1. Los productos alimenticios no podrán ser nueva­
mente irradiados. No obstante, la dosis total necesaria 
para una función tecnológica específica podrá ser apli­
cada en varias dosis parciales. Asimismo podrá utilizarse 
la irradiación junto con otros procesos. 
2. Las excepciones a las disposiciones del apartado 1 
se decidirán con arreglo al procedimiento establecido en 
el artículo 11. 
Artículo 5 
Los Estados miembros adoptarán todas las medidas ne­
cesarias para que los productos alimenticios irradiados 
con arreglo a las disposiciones de la presente Directiva 
sólo puedan comercializarse si sus embalajes o envases 
llevan la siguiente información: 
1. Para los productos destinados al consumidor final, la 
información requerida por la Directiva 79/112/CEE. 
2. Para los productos que no estén destinados al consu­
midor final: 
a) la declaración de que el alimento ha sido irra­
diado, tal como prevé la Directiva 79/112/CEE 
para los productos que se vendan al consumidor 
final; 
b) el nombre y la dirección de la instalación que ha 
realizado la irradiación o su número de referencia 
a que se refiere el artículo 6; 
c) un número de lote o de serie; 
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d) podrá usarse el símbolo descrito en el Anexo III. 
En tal caso, dicho símbolo se colocará de forma 
destacada y visible junto a la declaración prevista 
en la letra a); 
e) cuando un producto alimenticio no irradiado con­
tenga ingredientes que hayan sido irradiados, una 
declaración del mismo tipo que la prevista en la 
Directiva 79/112/CEE para los productos que se 
vendan al consumidor final. Dicha declaración no 
será necesaria si el ingrediente irradiado consta 
como tal en la lista de ingredientes. 
Artículo 6 
1. Los Estados miembros designarán a la autoridad o 
a las autoridades competentes para la aplicación de los 
requisitos establecidos en la presente Directiva. 
2. Con respecto a las instalaciones de irradiación de 
productos alimenticios, la autoridad competente tendrá 
las siguientes atribuciones: 
— autorización previa; 
— concesión del número de referencia oficial; 
— control e inspección oficiales; 
— revocación o modificación de la autorización. 
3. Solamente se concederá una autorización a las ins­
talaciones que reúnan los requisitos del Código interna­
cional de prácticas para la explotación de las instalacio­
nes de tratamiento de alimentos por irradiación reco­
mendado por la Comisión mixta FAO/OMS, «Codex 
Alimentarius» (reí. FAO/OMS CAC/Vol. XV Ed. 1), y 
cualquier requisito adicional que pueda adoptarse con 
arreglo al procedimiento establecido en el artículo 11 de 
la presente Directiva. 
4. Cada Estado miembro comunicará a la Comisión el 
nombre, dirección y número de referencia de las instala­
ciones de irradiación autorizadas, el texto de la autoriza­
ción y cualquier acto por el que se suspenda o revoque la 
autorización. 
5. La Comisión publicará en el Diario Oficial de las 
Comunidades Europeas información detallada sobre las 
instalaciones a que se refiere el apartado 4, así como 
cualquier cambio en su situación. 
Artículo 7 
1. Las instalaciones de irradiación autorizadas con 
arreglo a las disposiciones del artículo 6 deberán llevar, 
para cada fuente de radiación ionizante utilizada, un re­
gistro en el que conste, para cada lote de productos ali­
menticios tratado: 
a) la naturaleza y cantidad de los productos alimenticios 
irradiados; 
b) el número del lote; 
c) el destinatario; 
d) la fecha de la irradiación; e) el tipo de envase utilizado durante el tratamiento; 
f) los datos de control del proceso de irradiación de 
conformidad con el Anexo IV, el resultado de las 
pruebas dosimétricas realizadas, especificando los lí­
mites, mínimo y máximo, de las dosis absorbidas y el 
tipo de radiación ionizante; 
g) una referencia a las mediciones iniciales de convalida­
ción de dosis; 
h) cualquier información adicional exigida por la pre­
sente Directiva. 
2. Los registros mencionados en el apartado 1 deberán 
conservarse durante cinco años. 
3. Las disposiciones de aplicación del presente artículo 
se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en 
el artículo 11. 
Artículo 8 
1. No podrán importarse productos alimenticios irra­
diados procedentes de terceros países a no ser que: 
— se ajusten a las disposiciones de la presente Directiva 
y que los documentos que acompañen cualquier en­
vío de productos alimenticios contengan el nombre y 
la dirección de la instalación que haya realizado la 
irradiación y la información a que se refiere el artí­
culo 7, 
— se confirme oficialmente, respecto de cualquier insta­
lación de irradiación, que hay una supervisión oficial 
en dichos terceros -países que asegura que las condi­
ciones en que se irradian los productos son equiva­
lentes a las que establece al artículo 6. 
2. La Comisión podrá: 
— celebrar acuerdos con terceros países para la notifica­
ción mutua de las instalaciones de irradiación; 
— organizar inspecciones de la Comunidad en las insta­
laciones de irradiación de terceros países. 
3. La Comisión determinará las normas de aplicación 
del apartado 2 con arreglo al procedimiento establecido 
en el artículo 11. 
4. La Comisión publicará una información detallada 
sobre las instalaciones autorizadas en terceros países y 
los Estados miembros en el Diario Oficial de las Comuni­
dades Europeas. 
Artículo 9 
Los materiales utilizados para el envasado de productos 
alimenticios que se vayan a irradiar serán los adecuados 
a tal fin. 
N°C 336/10 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 31. 12. 88 
Artículo 10 
Las modificaciones de los Anexos para tener en cuenta el 
progreso científico y técnico se adoptarán con arreglo al 
procedimiento establecido en el artículo 11. 
Artículo 11 
Cuando se recurra al procedimiento establecido en el 
presente artículo, el asunto será sometido al Comité per­
manente de productos alimenticios por su presidente. Si 
fuere necesario, se consultará al Comité veterinario per­
manente, o al Comité fitosanitario permanente. 
El representante de la Comisión someterá al Comité un 
proyecto de las medidas que deban adoptarse. El Comité 
emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo 
que el presidente podrá fijar en función de la urgencia 
del asunto, procediéndose, en su caso, a una votación. 
El dictamen se incluirá en el acta, además, cada Estado 
miembro tendrá derecho a solicitar que su posición 
conste en acta. 
La Comisión prestará la máxima consideración al dicta­
men emitido por el Comité. Informará al Comité de la 
manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen. 
Artículo 12 
Las disposiciones que puedan tener efectos en la salud 
pública serán adoptadas previa consulta al Comité Cien­
tífico para la Alimentación Humana. 
Artículo 13 
1. Si, a raíz de una nueva información o de una reeva­
luación de la información existente realizada después de 
la adopción de la presente Directiva, un Estado miembro 
tuviere motivos fundados para establecer que la irradia­
ción de un producto alimenticio, aunque sea conforme a las disposiciones de la presente Directiva, pone en peli­
gro la salud humana, dicho Estado miembro podrá sus­
pender o restringir temporalmente la aplicación de las 
disposiciones correspondientes en su territorio. Infor­
mará inmediatamente de ello a los demás Estados miem­
bros y a la Comisión, exponiendo las razones de su deci­
sión. 
2. La Comisión examinará lo antes posible los motivos 
alegados por el Estado miembro en el seno del Comité 
permanente de productos alimenticios, emitirá su dicta­
men sin demora y adoptará las medidas oportunas. 
3. Si la Comisión considera que es necesario modificar 
la presente Directiva para resolver las dificultades men­
cionadas en el apartado 1 y garantizar la protección de 
la salud humana, incoará el procedimiento establecido en 
el artículo 11 con el fin de adoptar dichas modificacio­
nes; el Estado miembro que haya adoptado medidas de 
salvaguardia podrá mantenerlas hasta que entren en vi­
gor las modificaciones. 
Artículo 14 
Los Estados miembros modificarán sus disposiciones le­
gales, reglamentarias y administrativas de forma que: 
— se autorice, a más tardar, dieciocho meses después de 
la notificación, el comercio y uso de los productos 
alimenticios irradiados que se ajusten a lo dispuesto 
en la presente Directiva, 
— se prohibe (a partir de tres años después de la notifi­
cación) el comercio y uso de productos alimenticios 
irradiados que no se ajusten a lo dispuesto en la pre­
sente Directiva. 
Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. 
Artículo 15 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta­
dos miembros. 
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ANEXO I 
Productos alimenticios autorizados para su tratamiento con radiaciones y dosis máxima de radiación 
Productos alimenticios 
1. Fresas, papayas, mangos 
2. Frutos secos 
3. Legumbres y hortalizas 
4. Vegetales deshidratados 
5. Copos de cereales 
6. Bulbos y tubérculos 
7. Hierbas aromáticas, especias y condimentos vegetales 
8. Langostinos y gambas 
9. Aves de corral 
10. Ancas de rana 
11. Goma arábiga Dosis máxima de 
radiación global media 
(kGy) 
2 
1 
1 
10 
1 
0,2 
10 
3 
7 
5 
10 
ANEXO II 
Fuentes de radiación ionizante 
Los productos alimenticios sólo podrán tratarse con los siguientes tipos de radiaciones ionizantes: 
a) Rayos gamma procedentes de los radionúclidos 60 Co ó 137 Cs, 
b) Rayos X generados por fuentes mecánicas que funcionen a un nivel de energía máxima de 5 MeV. 
c) Electrones generados por fuentes mecánicas que funcionen a un nivel de energía máximo de 10 MeV. 
ANEXO III 
Símbolo que debe exhibir la etiqueta de los productos alimenticios tratados con radiaciones ionizantes no 
destinados al consumidor final 
N° C 336/12 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 31. 12. 88 
ANEXO IV 
1. Dosimetría 
Dosis media general absorbida 
A efectos de la determinación de la salubridad de los alimentos tratados con una dosis media global de 
10 kGy o menos, puede suponerse que todos los efectos químicos de la radiación a ese nivel de dosis 
determinado son proporcionales a la dosis. 
La dosis media global D, se define mediante el siguiente integral dividido por el volumen total del 
producto: 
° = M [(!')P(w)d(x,y,2)dV 
siendo M = la masa total de la muestra tratada 
p = densidad local en el punto (x,y,z) 
d = dosis absorbida local en el punto (x,y,z) 
dV = dx dy dz, el elemento de volumen infinitesimal que en la realidad está represen­
tado por las fracciones de volumen. 
La dosis media global absorbida puede determinarse directamente en los productos homogéneos o en 
las mercancías a granel de densidad homogénea distribuyendo un número adecuado de dosímetros 
estratégicamente y al azar en todo el producto. A partir de la distribución de la dosis así determinada, 
puede calcularse una media que será la dosis media global absorbida. 
Si está bien determinada la forma de la curva de distribución de la dosis en el producto, se conocerán 
las posiciones de las dosis máxima y mínima. Las mediciones de la distribución de la dosis en estas dos 
posiciones en una serie de muestras del producto puede utilizarse para dar una estimación de la dosis 
media global. En algunos casos, la media de los valores medios de la dosis máxima (Dmáx) y mínima 
(Dmín) será una buena estimación de la dosis media global: 
es decir, en estos casos 
, ,. i , , Dmáx + Dmín dosis media global « 
La relación ——— no deberá ser superior a 3. Dmín 
2. Procedimientos 
2.1. Antes de iniciar la irradiación habitual de una clase determinada de productos alimenticios en una 
instalación de irradiación se determinarán las dosis mínima y máxima mediante mediciones de dosis en 
todo el producto. Estas mediciones de validación deberán repetirse de 3 a 5 veces, por ejemplo, a fin 
de tener en cuenta las variaciones de densidad o de geometría del producto. 
2.2. Las mediciones deberán repetirse cuando varíe el producto, su geometría o las condiciones de radia­
ción. 
2.3. Durante el proceso, se llevarán a cabo mediciones regulares de las dosis para comprobar que no se 
exceden los límites. Las mediciones deberán realizarse colocando dosímetros en las posiciones de dosis 
máxima y mínima o en una posición de referencia. La dosis de la posición de referencia deberá estar 
relacionada cuantitativamente a la dosis máxima y mínima. Las posiciones de referencia deberán si­
tuarse en un punto conveniente dentro del producto o sobre el mismo, cuando las variaciones de las 
dosis sean limitadas. 
2.4. Las mediciones regulares de dosis deberán llevarse a cabo para cada lote a intervalos oportunos du­
rante la producción. 
2.5. Cuando se irradien productos sueltos no envasados, no podrán determinarse las posiciones de dosis 
máxima y mínima. Será conveniente utilizar muéstreos aleatorios con dosímetros para comprobar los 
valores de dichas dosis extremas. 
(*) f = integral. 
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2.6. Las mediciones de dosis deberán realizarse utilizando sistemas reconocidos de dosimetría, y deberán 
admitir una correlación con las normas primarias. 
2.7. Durante la irradiación deberán controlarse los parámetros pertinentes de la instalación y registrarse 
continuamente. En lo que se refiere a las instalaciones de radionúclidos, los parámetros incluirán la 
velocidad de transporte del producto o el tiempo pasado en la zona de irradiación y la indicación 
precisa de la posición correcta de la fuente. Respecto a las instalaciones de aceleración, los parámetros 
incluirán la velocidad de transporte del producto y el nivel de energía, la corriente electrónica y la 
anchura de escáner de la instalación. 
ANEXO V 
Condiciones para la autorización de tratamiento por irradiación de productos alimenticios 
1. La irradiación de alimentos sólo se autorizará si: 
— existe una necesidad tecnológica razonable; 
— no pone en peligro la salud del consumidor cuando se realice conforme a las condiciones propuestas; 
— es beneficiosa para el consumidor; 
— no se utiliza como substituto de normas sanitarias o de métodos de fabricación o agrarios adecua­
dos. 
2. La irradiación de alimentos solamente podrá utilizarse para: 
— limitar la extensión de enfermedades transmitidas por los alimentos destruyendo organismos patóge­
nos; 
— reducir el deterioro de los productos alimenticios retrasando o deteniendo el proceso de putrefacción 
y destruyendo los organismos que la generan; 
— reducir el desperdicio de productos alimenticios debido a maduración prematura, germinación o 
brotes; 
— desinfectar productos alimenticios de organismos que puedan dañar a los vegetales o sus derivados.