Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia /* COM/2012/052 final - 2012/0025 (COD) */





EXPOSICIÓN DE MOTIVOS La Comisión presenta una propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica, en lo referente a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE. Se complementa con modificaciones paralelas del Reglamento (CE) nº 726/2004. 1. CONTEXTO DE LA PROPUESTA El 15 de diciembre de 2010, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento (UE) nº 1235/2010 («legislación sobre farmacovigilancia de 2010»), por los que se modifican, respectivamente, en lo referente a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004. La nueva legislación comenzará a ser de aplicación en julio de 2012. Las medidas adoptadas han reforzado sustancialmente el marco jurídico para la supervisión de los medicamentos, con disposiciones para reforzar el papel de coordinación de la Agencia Europea de Medicamentos, las posibilidades de detección de indicios y el funcionamiento de los procedimientos coordinados a escala europea para responder a los problemas de seguridad. Sin embargo, algunos acontecimientos recientes relacionados con la farmacovigilancia en la Unión Europea, en particular el denominado «asunto Mediator», han puesto de manifiesto la necesidad de seguir mejorando el sistema de farmacovigilancia. Tras un análisis del asunto Mediator a la luz de la legislación sobre farmacovigilancia de 2010 («prueba de esfuerzo»), la Comisión ha detectado en el sistema de farmacovigilancia determinadas deficiencias que deben abordarse. En particular, la Directiva 2001/83/CE prevé una evaluación automática a escala de la Unión cuando se hayan identificado problemas de seguridad específicos graves respecto a productos autorizados a nivel nacional. En la legislación sobre farmacovigilancia de 2010, las modificaciones de la propuesta de la Comisión durante el procedimiento de codecisión hicieron que se perdiera el automatismo, dado que el inicio del procedimiento está sujeto a la valoración de un Estado miembro o de la Comisión sobre si se considera necesaria una actuación urgente. Por tanto, cuando un Estado miembro prevea suspender o revocar una autorización de comercialización, o denegar su renovación, pero considere que no es preciso adoptar medidas urgentes, no se realizará ninguna evaluación del problema de seguridad a nivel de la Unión. Por otra parte, los titulares de autorizaciones de comercialización no están obligados a declarar las razones de la retirada de una autorización de comercialización o de un producto. Por tanto, no se puede descartar que, como consecuencia de la retirada voluntaria de una autorización de comercialización o de un producto por parte del titular de la autorización de comercialización, se pasen por alto cuestiones de seguridad, en particular si la empresa no es transparente sobre posibles problemas de seguridad. Por último, la lista pública de medicamentos sujetos a seguimiento adicional establecida en el artículo 23 del Reglamento (CE) nº 726/2004 incluirá determinados medicamentos sometidos a condiciones de seguridad post-autorización. Dichos productos se incluirán en la lista, previa consulta con el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia, solo si la Comisión o las autoridades competentes de un Estado miembro presentan una solicitud. Por tanto, las autoridades competentes tendrán que decidir caso por caso si deben hacer público el hecho de que los productos estén sujetos a una vigilancia reforzada. 2. OBJETIVO DE LAS PROPUESTAS DE LA COMISIÓN Los objetivos estratégicos generales de las propuestas de modificación de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento (CE) nº 726/2004 están en consonancia con los objetivos globales de la legislación farmacéutica de la UE. Estos consisten en garantizar el adecuado funcionamiento del mercado interior de medicamentos de uso humano y proteger mejor la salud de los ciudadanos de la UE. En esta misma línea, las propuestas están destinadas específicamente a abordar las deficiencias observadas en el sistema de farmacovigilancia de la UE y establecer una mayor transparencia y eficiencia del sistema en caso de que se detecten problemas de seguridad. 3. DOCUMENTOS EXPLICATIVOS QUE ACOMPAÑAN A LA NOTIFICACIÓN DE LAS MEDIDAS DE TRANSPOSICIÓN Y REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS Dado que la Directiva propuesta está destinada a modificar únicamente un número muy limitado de obligaciones jurídicas de la Directiva 2001/83/CE, no se exige que la notificación de las medidas de transposición de los Estados miembros vaya acompañada de tablas de correspondencias o de otros documentos explicativos. Las propuestas no tienen incidencia alguna en el presupuesto de la Unión. Las propuestas solo introducen ligeros ajustes en el sistema expuesto en la legislación sobre farmacovigilancia de 2010. No requieren recursos humanos o administrativos adicionales para el funcionamiento del sistema de farmacovigilancia. 2012/0025 (COD) Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 114 y su artículo 168, apartado 4, letra c), Vista la propuesta de la Comisión Europea[1], Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[2], Visto el dictamen del Comité de las Regiones[3], De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario, Considerando lo siguiente: (1) Algunos acontecimientos recientes en materia de farmacovigilancia en la Unión han puesto de manifiesto la necesidad de un procedimiento automático a escala de la Unión en cuestiones de seguridad específicas para garantizar que se evalúa y se aborda un asunto en todos los Estados miembros en los que se ha autorizado un medicamento. Debe aclararse el alcance de los distintos procedimientos de la Unión relativos a los productos autorizados a escala nacional. (2) Además, las medidas voluntarias adoptadas por el titular de la autorización de comercialización no deben dar lugar a situaciones en las que las preocupaciones relacionadas con los riesgos o los beneficios de un medicamento autorizado en la Unión no se aborden adecuadamente en todos los Estados miembros. Por tanto, procede disponer que el titular de la autorización de comercialización informe a las autoridades competentes sobre las razones de la retirada de un medicamento, la interrupción de la comercialización de un medicamento, las solicitudes de revocación de una autorización de comercialización, o la no renovación de una autorización de comercialización. (3) Procede, por tanto, modificar la Directiva 2001/83/CE en consecuencia. (4) Puesto que el objetivo de la presente Directiva, a saber, la armonización en la Unión de las normas sobre farmacovigilancia, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, conforme al principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. Con arreglo al principio de proporcionalidad enunciado en el citado artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo. HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 La Directiva 2001/83/CE queda modificada como sigue: 1) En el artículo 23 bis, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente: «Asimismo, notificará a la autoridad competente cualquier cese de comercialización del medicamento en ese Estado miembro, ya sea de forma temporal o permanente. Salvo en circunstancias excepcionales, dicha notificación tendrá lugar como mínimo dos meses antes de la interrupción de la comercialización del medicamento. El titular informará a las autoridades competentes de las razones de dicha acción, de conformidad con el artículo 123.». 2) El artículo 31 se sustituye por el texto siguiente: «Artículo 31 1. En casos específicos en los que estén en juego los intereses de la Unión, los Estados miembros, la Comisión, el solicitante o el titular de la autorización de comercialización recurrirán al Comité para que se aplique el procedimiento establecido en los artículos 32, 33 y 34 antes de que se adopte una decisión acerca de una solicitud de autorización de comercialización, o acerca de la suspensión o revocación de una autorización de comercialización, o de cualquier modificación de una autorización de comercialización que parezca necesaria. Cuando el recurso se derive de la evaluación de datos sobre farmacovigilancia de un medicamento autorizado, el asunto se remitirá al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia, y se podrá aplicar el artículo 107 undecies, apartado 2. El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia emitirá una recomendación de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 32. La recomendación final se transmitirá al Comité de Medicamentos de Uso Humano o al Grupo de Coordinación, según proceda, y se aplicará el procedimiento establecido en el artículo 107 duodecies. No obstante, en caso de que se cumpla uno de los criterios contemplados en el artículo 107 decies, apartado 1, se aplicará el procedimiento establecido en los artículos 107 decies a 107 duodecies. 2. Si el recurso al Comité se refiere a una serie de medicamentos o a una categoría terapéutica, la Agencia podrá limitar el procedimiento a determinadas partes específicas de la autorización. En tal caso, el artículo 35 solo se aplicará a estos medicamentos si están cubiertos por los procedimientos de autorización de comercialización a los que se refiere el presente capítulo. Si el ámbito del procedimiento iniciado de acuerdo con el presente artículo se refiere a una serie de medicamentos o una categoría terapéutica, deberán incluirse en él los medicamentos autorizados con arreglo al Reglamento (CE) nº 726/2004 pertenecientes a la misma serie o categoría.». 3) En el artículo 34, apartado 3, se añade el siguiente párrafo: «Si el ámbito del procedimiento incluye medicamentos autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) nº 726/2004 con arreglo al artículo 31, apartado 2, párrafo tercero, de la presente Directiva, en caso necesario la Comisión adoptará decisiones para modificar, suspender, revocar o denegar la renovación de las autorizaciones de comercialización de que se trate.». 4) El artículo 107 decies, apartado 1, se sustituye por el texto siguiente: «1. Un Estado miembro o la Comisión, según proceda, iniciarán el procedimiento establecido en la presente sección informando a los demás Estados miembros, a la Agencia y a la Comisión, en cualquiera de los casos siguientes: a) si considera suspender o revocar una autorización de comercialización; b) si considera prohibir el suministro de un medicamento; c) si considera denegar la renovación de una autorización de comercialización; d) si el titular de una autorización de comercialización le ha informado de que, sobre la base de problemas de seguridad, ha interrumpido la comercialización de un medicamento o ha tomado medidas para la retirada de una autorización de comercialización, o prevé hacerlo, o no ha solicitado la renovación de una autorización de comercialización; e) si considera necesarias una nueva contraindicación, una reducción de la dosis recomendada o una restricción de las indicaciones. La Agencia verificará si el problema de seguridad afecta a otros medicamentos que no sean los cubiertos por la información, o si es común a todos los medicamentos de la misma serie o categoría terapéutica. En caso de que el medicamento afectado esté autorizado en más de un Estado miembro, la Agencia informará sin demora a quien haya iniciado el procedimiento sobre el resultado de la verificación, y se aplicarán los procedimientos establecidos en los artículos 107 undecies y 107 duodecies. En los demás casos, el Estado miembro de que se trate abordará el problema de seguridad. La Agencia o el Estado miembro, según proceda, facilitarán información sobre el inicio del procedimiento a los titulares de autorizaciones de comercialización.». 5) El artículo 123, apartado 2, se sustituye por el texto siguiente: «2. El titular de la autorización de comercialización deberá notificar inmediatamente a los Estados miembros cualquier acción que emprendiere para suspender la comercialización, retirar el medicamento del mercado, pedir la retirada de una autorización de comercialización o no solicitar la renovación de una autorización de comercialización, indicando las razones de esta acción. El titular de la autorización de comercialización declarará, en particular, si tal acción se debe a cualquiera de los motivos expuestos en los artículos 116 y 117. En tal caso, los Estados miembros velarán por que esta información se ponga en conocimiento de la Agencia.». Artículo 2 1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el [doce meses después de su publicación en el Diario Oficial; la fecha exacta se añadirá en el momento de la publicación]. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia. 2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva. Artículo 3 La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Artículo 4 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 10.2.2012 Por el Parlamento Europeo Por el Consejo El Presidente El Presidente [1] DO C … de …, p. . [2] DO C … de …, p. . [3] DO C … de …, p. .