Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO relativa a la comercialización, con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un producto de maíz (Zea mays L. línea NK603) modificado genéticamente para la tolerancia al glifosato

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. De acuerdo con el artículo 13 de la Directiva 2001/18/CE, las autoridades españolas recibieron una notificación (referencia C/ES/00/01) relativa a la comercialización de un producto de maíz (Zea mays L. línea NK603), modificado genéticamente modificado para la tolerancia al herbicida glisofato.

2. Con arreglo al artículo 14 de la Directiva, la autoridad española competente entregó a la Comisión su informe de evaluación de la notificación, en el que se concluía que no existen pruebas científicas que demuestren la existencia de riesgo alguno para la salud humana o para el medio ambiente derivado de la comercialización del producto para los usos solicitados.

3. La Comisión presentó el informe de evaluación a todos los demás Estados miembros, algunos de los cuales plantearon y mantuvieron objeciones al citado informe basándose en la caracterización molecular, alergenicidad, seguimiento, etiquetado y detección del producto, por lo que la Comisión, de acuerdo con el artículo 18 de la Directiva 2001/18/CE, debe adoptar una decisión de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva, al que se aplicarán los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 8 de la misma.

4. Se presentó un proyecto de medidas, con arreglo al apartado 2 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, al Comité establecido con arreglo al artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE para que emitiera su dictamen.

5. El Comité aun no ha pronunciado su dictamen, lo que, según el apartado 4 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, obliga a la Comisión a presentar sin demora una propuesta al Consejo en relación con las medidas y a informar al Parlamento Europeo, el cual, según lo dispuesto en el artículo 8 de la misma Decisión, podrá considerar adecuado adoptar una posición.

6. El apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE establece que el Consejo podrá, cuando proceda y a la vista de la posición antes citada, pronunciarse por mayoría cualificada en un plazo de tres meses de acuerdo con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE. Si durante dicho plazo de tres meses el Consejo se ha declarado en contra de la propuesta por mayoría cualificada, la Comisión deberá examinarla de nuevo. Si al cabo de dicho periodo el Consejo no ha adoptado el acto de ejecución propuesto ni expresado su oposición, la Comisión deberá adoptar la propuesta.

Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO relativa a la comercialización, con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un producto de maíz (Zea mays L. línea NK603) modificado genéticamente para la tolerancia al glifosato

(Texto pertinente a los fines del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo [1], y en particular el primer párrafo del apartado 1 de su artículo 18,

[1] DO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva tal y como fue modificada en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando lo siguiente:

(1) De acuerdo con la Directiva 2001/18/CE, la comercialización de un producto que contenga o esté constituido por un organismo modificado genéticamente o una combinación de organismos modificados genéticamente está sujeta a la autorización escrita de la autoridad competente del Estado miembro que recibe la notificación para la comercialización del producto de acuerdo con el procedimiento establecido en dicha Directiva.

(2) Monsanto S.A. presentó la notificación relativa a la comercialización de un producto de maíz modificado genéticamente (Zea mays L. línea NK603), para su uso como cualquier otro maíz, salvo para su cultivo, a la autoridad competente de España, que a su vez la envió a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros con un dictamen positivo.

(3) Las autoridades competentes de otros Estados miembros plantearon objeciones a la comercialización del producto.

(4) El dictamen adoptado el 25 de noviembre de 2003 por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, tal y como establece el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [2], concluía que el producto Zea mays L. línea NK603 es tan seguro como el maíz convencional y que su comercialización para la elaboración de productos alimenticios, piensos o para su transformación no tiene visos de constituir un peligro para la salud humana o animal ni, en ese contexto, para el medio ambiente.

[2] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento tal y como fue modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).

(5) El examen de cada una de las objeciones a la luz de la Directiva 2001/18/CE, de la información presentada en la notificación y del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, no arroja razón alguna que permita creer que la comercialización del producto Zea mays L. línea NK603 afectará adversamente a la salud humana o animal o al medio ambiente.

(6) Deberá asignarse un identificador único al producto a los fines del Reglamento (CE) nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2003 relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE [3].

[3] DO L 268, 18.10.2003, p. 24.

(7) Los rastros accidentales o técnicamente inevitables de organismos modificados genéticamente presentes en productos están exentos del cumplimiento de los requisitos de trazabilidad y etiquetado de acuerdo con los umbrales establecidos en virtud de la Directiva 2001/18/CE y del Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente [4].

[4] DO L 268, 18.10.2003, p. 1

(8) Teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, no existe razón alguna para establecer condiciones específicas en relación con la manipulación o envasado del producto o con la protección de ecosistemas, entornos o áreas geográficas específicos.

(9) Antes de comercializar el producto deberán aplicarse las medidas necesarias para garantizar su etiquetado y trazabilidad en todas las fases de su comercialización, incluida la comprobación mediante la metodología de detección adecuada.

(10) El Comité establecido con arreglo al artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE no ha pronunciado un dictamen favorable,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1 Autorización

Sin perjuicio de otras disposiciones de la legislación comunitaria, en particular del Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [5] y del Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, la autoridad competente de España concederá la autorización por escrito para la comercialización, de acuerdo con la presente Decisión, del producto identificado en el artículo 2 y notificado por Monsanto Europe S.A. (referencia C/ES/00/01).

[5] DO L 43, 14.2.1997, p. 1.

De acuerdo con el apartado 3 del artículo 19 de la Directiva 2001/18/CE, la autorización escrita deberá especificar de forma explícita las condiciones a que está sujeta la autorización, las cuales se recogen en los artículos 3 y 4 siguientes.

Artículo 2 Producto

1. Los organismos modificados genéticamente que se comercializarán como productos o parte de productos, en lo sucesivo 'el producto', son granos de maíz (Zea mays L.) con una mayor tolerancia al herbicida glifosato, derivados de la transformación NK603 del maíz mediante el uso de la tecnología de aceleración de partículas con un fragmento de restricción MluI aislado del plásmido PV-ZMGT32L y que contiene las siguientes secuencias de ADN en dos casetes intactas:

a) Casete 1: Un gen (CP4 EPSPS) aislado de la cepa CP4 de Agrobacterium sp. que codifica la 5-enolpiruvilsiquimato-3-fosfato sintasa (epsps) y confiere tolerancia al gliofosato, regulado por el promotor del gen actina 1 del arroz, secuencias de terminación de Agrobacterium tumefaciens y la secuencia del péptido de tránsito del cloroplasto del gen epsps de Arabidopsis thaliana.

b) Casete 2: Un gen (CP4 EPSPS) aislado de la cepa CP4 de Agrobacterium sp. que codifica la 5-enolpiruvilsiquimato-3-fosfato sintasa (epsps) y confiere resistencia al gliofosato, regulado por el promotor 35S mejorado del virus del mosaico de la coliflor, secuencias de terminación de Agrobacterium tumefaciens y la secuencia del péptido de tránsito del cloroplasto del gen epsps de Arabidopsis thaliana.

El fragmento de restricción MluI, que contiene las dos casetes descritas en las letras a) y b) anteriores no contiene el gen de la neomicina fosfotransferasa tipo II que confiere resistencia a determinados antibióticos aminoglucósidos ni el origen de replicación de Escherichia coli, aunque ambas secuencias están presentes en el plásmido original PV-ZMGT32L.

2. El identificador único del producto será MON-00603-6.

3. La autorización deberá cubrir granos, presentados como productos o parte de productos, de progenies de cruces del maíz transgénico de la línea NK603 con otro maíz obtenido tradicionalmente.

Artículo 3 Condiciones de comercialización

El producto podrá utilizarse como cualquier otro maíz, excepto para el cultivo y uso como alimento o componente de alimento, y podrá comercializarse con las condiciones siguientes:

a) el plazo de validez de la autorización escrita será de diez años;

b) de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 2, el identificador único del producto será MON-00603-6;

c) sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular de la autorización deberá poner a disposición de la autoridad competente muestras de control cuando ésta lo solicite;

d) las palabras «Este producto contiene organismos modificados genéticamente» o «Este producto contiene maíz modificado genéticamente» deberán aparecer en una etiqueta o en un documento que acompañe al producto, a menos que otra norma Comunitaria establezca un umbral por debajo del cual no sea necesaria tal información;

e) dado que no se autoriza la comercialización del producto para su cultivo, la mención 'no utilizar para su cultivo' aparecerá en una etiqueta o en un documento que acompañe al producto.

Artículo 4 Seguimiento

1. A lo largo del plazo de validez de la autorización, el titular de ésta deberá garantizar que se establece y ejecuta el plan general de vigilancia, tal y como se recoge en la notificación, ante cualquier efecto adverso sobre la salud humana o el medio ambiente que se desprenda de la manipulación o utilización del producto.

2. El titular de la autorización informará directamente a los empresarios y usuarios de todo lo relacionado con la seguridad y características generales del producto, así como de las condiciones de la vigilancia general.

3. El titular de la autorización deberá, a lo largo del plazo de validez de la autorización y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 20 de la Directiva 2001/18/CE, presentar a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros informes anuales sobre los resultados de la vigilancia general y, a la luz de estos resultados, propuestas de revisión del plan de seguimiento.

4. El titular de la autorización deberá poder suministrar a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros pruebas de que:

a) las redes de vigilancia, y en particular las especificadas en el cuadro 1 del plan de seguimiento recogido en la notificación, reúnen la información necesaria para la vigilancia general del producto;

b) dichas redes de vigilancia han acordado poner a disposición del titular de la autorización esta información antes de la fecha de presentación a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros del informe de seguimiento de acuerdo con el apartado 3.

Artículo 5 Aplicabilidad

La presente Decisión no será aplicable antes de que lo sean los dos actos siguientes:

a) el Reglamento (CE) nº 1830/2003;

b) una decisión de la Comunidad por la que se autorice la comercialización de los productos a que se hace referencia en el artículo 1 para su uso como alimento o componente de alimento en el sentido del Reglamento (CE) nº 178/2002 y que incluya un método, validado por el laboratorio comunitario de referencia, para la detección de dichos productos.

La presente Decisión se aplicará a partir de la última de las fechas de aplicación de los dos actos antes mencionados.

Artículo 6

El destinatario de la presente Decisión será el Reino de España.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente