Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO relativa a la autorización de la comercialización de maíz dulce derivado del maíz modificado genéticamente de la línea Bt11 como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

El 11 de febrero de 1999, Novartis (actualmente denominada Syngenta), presentó una solicitud con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) n° 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios a las autoridades competentes de los Países Bajos para comercializar maíz dulce derivado del maíz modificado genéticamente de la línea Bt11 como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario.

Después de transmitir a los Estados miembros el informe de evaluación inicial neerlandés, en el que se llegó a la conclusión de que el maíz dulce Bt11 es tan seguro como el maíz dulce convencional, se plantearon objeciones razonadas a la comercialización del producto.

Por tanto, con arreglo al apartado 1 del artículo 7 del Reglamento (CE) nº 258/97 se hizo necesaria la adopción de una decisión comunitaria, y la Comisión solicitó un dictamen al Comité científico de la alimentación humana, pues esto podría tener algún efecto sobre la salud pública. El 17 de abril de 2002, dicho Comité dictaminó que el maíz dulce Bt11 es tan seguro para la alimentación humana como sus homólogos convencionales.

Para conceder una autorización comunitaria, el 8 de diciembre de 2003 se presentó un proyecto de Decisión de la Comisión al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, el cual no emitió su dictamen sobre el proyecto presentado por la Comisión, ya que no se obtuvo una mayoría cualificada.

Los resultados de la votación fueron los siguientes:

A favor: 33 (España, Irlanda, los Países Bajos, Finlandia, Suecia y el Reino Unido)

En contra: 29 (Dinamarca, Grecia, Francia, Luxemburgo, Austria y Portugal)

Abstenciones: 25 (Bélgica, Alemania e Italia)

Algunos Estados miembros, en particular Francia, alegaron que las cuestiones científicas no habían sido tratadas adecuadamente en la evaluación. Sin embargo, tanto los datos proporcionados por el solicitante como la evaluación de la seguridad del producto efectuada se atenían a los criterios y los requisitos establecidos en la Recomendación 618/97/CE de la Comisión [1]. La metodología utilizada para evaluar la seguridad del Bt11 era, asimismo, conforme con las directrices recientemente elaboradas por el Comité director científico sobre la evaluación de los organismos modificados genéticamente (OMG), los alimentos MG y los piensos MG [2], y con los principios y las directrices del Codex sobre alimentos derivados de la biotecnología [3].

[1] Recomendación de la Comisión de 29 de julio de 1997 relativa a los aspectos científicos y a la presentación de la información necesaria para secundar las solicitudes de puesta en el mercado de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, la presentación de dicha información y la elaboración de los informes de evaluación inicial de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 253 de 16.9.1997).

[2] «Guidance Document for the Risk Assessment of Genetically Modified Plants and Derived Food and Feed» (Documento orientativo para la evaluación del riesgo de plantas modificadas genéticamente y alimentos y piensos derivados de ellas), Grupo mixto de trabajo sobre nuevos alimentos y OMG, 6 y 7 de marzo de 2003. http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/ out327_en.pdf

[3] Comisión del Codex Alimentarius, 2003. Codex Principles and Guidelines on Foods Derived from Biotechnology (Principios y directrices del Codex sobre alimentos derivados de la biotecnología). Programa conjunto FAO/OMS sobre normas alimentarias, Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación: Roma ftp://ftp.fao.org/codex/standard/en/CodexTextsBiotechFoods.pdf

Las inquietudes manifestadas en el dictamen de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Alimentos (Agence Française de sécurité sanitaire des aliments, AFSSA) de 26 de noviembre de 2003 no aportan ningún elemento científico nuevo que venga a sumarse a la evaluación inicial del maíz dulce Bt11 llevada a cabo por las autoridades competentes de los Países Bajos. De hecho, esas mismas inquietudes se habían expresado ya en otros dos dictámenes de la AFSSA, de 21 de julio de 2000 y de 20 de marzo de 2001, que el Comité científico de la alimentación humana había tenido debidamente en cuenta en su dictamen de 17 de abril de 2002, en el que confirmaba la conclusión a la que se había llegado con la evaluación incial, a saber, que el maíz dulce Bt11 es tan seguro para el consumo humano como el maíz convencional.

Con arreglo a la letra b) del apartado 4 del artículo 13 del Reglamento (CE) nº 258/97 y de conformidad con el procedimiento del Comité de reglamentación dispuesto en el artículo 5, en particular en su apartado 4, de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, ahora la Comisión debe presentar una propuesta al Consejo.

De conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n° 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente, la autorización en cuestión deberá concederse según lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 258/97. No obstante, para tener en cuenta el nuevo marco jurídico para la autorización de los alimentos y piensos modificados genéticamente y tal como solicitaron los Estados miembros en la reunión del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal de 10 de noviembre de 2003, en la propuesta de la Comisión se incluyen también los datos que se exigen en el apartado 5 del artículo 6 y en el apartado 2 del artículo 7 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

La autorización propuesta surtirá efecto a partir del 18 de abril de 2004, fecha de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003, y tendrá una validez de diez años.

Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO relativa a la autorización de la comercialización de maíz dulce derivado del maíz modificado genéticamente de la línea Bt11 como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios [4], (denominado en lo sucesivo el Reglamento), y, en particular, su artículo 7,

[4] DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando lo siguiente:

(1) El 22 de abril de 1998 se concedió una autorización para la comercialización de granos de maíz modificado genéticamente de la línea Bt11 que deba utilizarse para piensos, así como para la transformación y la importación [5], con arreglo a la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente [6].

[5] Decisión 98/292/CE de la Comisión, DO L 131/28 de 5.5.1998, p. 28.

[6] DO L 117 de 8.5.1990, p. 15.

(2) Los ingredientes de los alimentos y los piensos derivados del transformante original Bt11 y todas las líneas puras o híbridas derivadas del mismo y que contengan los genes introducidos pueden comercializarse en la Comunidad tras haber presentado una notificación [7] con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) nº 258/97.

[7] DO L 181 de 26.6.1999, p. 22.

(3) El 11 de febrero de 1999, Novartis (actualmente Syngenta), presentó una solicitud a las autoridades competentes de los Países Bajos para comercializar maíz dulce derivado del maíz modificado genéticamente de la línea Bt11 como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario.

(4) En su informe de evaluación inicial, de 12 de mayo de 2000, el organismo de los Países Bajos competente en materia de evaluación de alimentos llegó a la conclusión de que el maíz dulce Bt11 es tan seguro como el maíz dulce convencional.

(5) La Comisión presentó el informe de evaluación inicial a los quince Estados miembros el 15 de junio de 2000. Dentro del plazo de 60 días establecido en el apartado 4 del artículo 6 del Reglamento, se realizaron objeciones fundamentadas a la comercialización, conforme a lo dispuesto en dicho apartado.

(6) El 13 de diciembre de 2000 se solicitó un dictamen al Comité científico de la alimentación humana, con arreglo al artículo 11 del Reglamento. El 17 de abril de 2002, dicho Comité dictaminó que el maíz dulce Bt11 es tan seguro para la alimentación humana como sus homólogos convencionales. Su dictamen se centraba, tal como había solicitado la Comisión, en las cuestiones planteadas en los comentarios presentados por las autoridades de los Estados miembros, como eran la caracterización molecular y los estudios de toxicidad. Las inquietudes manifestadas en el dictamen de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Alimentos (Agence Française de sécurité sanitaire des aliments, AFSSA) de 26 de noviembre de 2003 no aportan ningún elemento científico nuevo que venga a sumarse a la evaluación inicial del maíz dulce Bt11.

(7) Tanto los datos proporcionados por el solicitante como la evaluación de la seguridad del producto efectuada se atenían a los criterios y los requisitos establecidos en la Recomendación 618/97/CE de la Comisión [8] relativa a los aspectos científicos y a la presentación de las solicitudes conforme al Reglamento sobre nuevos alimentos. La metodología utilizada para evaluar la seguridad del Bt11 era, asimismo, conforme con las directrices recientemente elaboradas por el Comité director científico sobre la evaluación de los organismos modificados genéticamente (OMG), los alimentos MG y los piensos MG, y con los principios y las directrices del Codex sobre alimentos derivados de la biotecnología.

[8] DO L 253 de 16.9.1997.

(8) En el apartado 1 del artículo 46 del Reglamento (CE) nº 1829/2003 sobre alimentos y piensos [9] modificados genéticamente se establece que las solicitudes presentadas en virtud del artículo 4 del Reglamento (CE) n° 258/97 antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003 se tramitarán de conformidad con el Reglamento (CE) n° 258/97, no obstante lo dispuesto en el artículo 38 del Reglamento (CE) nº 1829/2003, en los casos en los que el informe de evaluación complementaria solicitado conforme al apartado 3 del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 258/97 haya sido presentado a la Comisión antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

[9] DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(9) El Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea, en cooperación con la Red Europea de Laboratorios OMG, realizó un estudio de validación completo (ensayo interlaboratorios) con arreglo a directrices aceptadas internacionalmente para probar el rendimiento de un método cuantitativo específico para el caso considerado con objeto de detectar y cuantificar la transformación Bt11 en maíz dulce. El método validado había sido desarrollado por el Instituto Veterinario de Noruega y el INRA (Institut National de la Recherche Agronomique), de Francia. Los materiales necesarios para el estudio (ADN modificado genéticamente y no modificado genéticamente, así como los reactivos específicos del método) habían sido suministrados por Syngenta. El CCI consideró el rendimiento del método apropiado para el fin perseguido, teniendo en cuenta los criterios de rendimiento propuestos por la Red Europea de Laboratorios OMG respecto a los métodos presentados para el cumplimiento de la normativa y los conocimientos científicos actuales sobre el rendimiento satisfactorio de métodos. Se han hecho públicos tanto el método como los resultados de la validación.

(10) El material de referencia para el maíz dulce derivado del maíz modificado genéticamente de la línea Bt11 fue elaborado por el Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea.

(11) El maíz dulce derivado del maíz modificado genéticamente de la línea Bt11 y los alimentos que lo contengan como ingrediente han de etiquetarse conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1829/2003 y deben someterse a los requisitos de trazabilidad establecidos en el Reglamento (CE) nº 1830/2003 relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE [10].

[10] DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

(12) La información sobre la identificación del maíz dulce derivado del maíz modificado genéticamente de la línea Bt11, incluido el método de detección validado y el material de referencia, que figuran en el anexo, deberán ser accesibles a partir del Registro que deberá establecer la Comisión con arreglo al artículo 28 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

(13) Se ha presentado una notificación sobre el maíz modificado genéticamente Bt11 al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (CIISB), en virtud del apartado 1 del artículo 11 y la letra c) del apartado 3 del artículo 20 del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica.

(14) El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no ha emitido un dictamen favorable.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El maíz dulce derivado del maíz modificado genéticamente de la línea Bt11 (denominado en lo sucesivo «el producto»), tal como se designa y se especifica en el anexo, podrá comercializarse en el mercado comunitario como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario.

Artículo 2

El producto se etiquetará como «maíz dulce modificado genéticamente», conforme a los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

Artículo 3

Tanto el producto como la información del anexo se introducirán en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.

Artículo 4

La destinataria de la presente Decisión será Syngenta Seeds BV, Países Bajos, en representación de Syngenta Seeds, Suiza. La presente Decisión surtirá efecto a partir del 18 de abril de 2004 y tendrá una validez de diez años.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO

INFORMACIÓN QUE DEBERÁ INTRODUCIRSE EN EL REGISTRO COMUNITARIO DE ALIMENTOS Y PIENSOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE

(a) Titular de la autorización:

Nombre: Syngenta Seeds BV

Dirección: Westeinde 62, Enkhuizen, Países Bajos

En nombre de: Syngenta Seeds AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basilea, Suiza

(b) Designación y especificación del producto:

Maíz dulce, fresco o enlatado, que sea progenie derivada de cruces tradicionales de maíz obtenido de forma tradicional con maíz modificado genéticamente de la línea Bt11 que contenga:

- una versión sintética del gen cryIA (b) derivado de la cepa HD1 de Bacillus thuringiensis kurstaki, bajo el control de un promotor 35S del virus del mosaico de la coliflor, un intrón IVS 6 del gen de la alcoholdeshidrogenasa del maíz y la secuencia de terminación de la nopalina sintasa del Agrobacterium tumefaciens, y

- una versión sintética del gen pat derivado del Streptomyces viridochromogenes bajo el control de un promotor 35S del virus del mosaico de la coliflor, un intrón IVS del gen de la alcoholdeshidrogenasa del maíz y la secuencia de terminación de la nopalina sintasa del Agrobacterium tumefaciens.

(c) Etiquetado: «Maíz dulce modificado genéticamente»

(d) Método de detección:

- Método específico para el caso considerado basado en la PCR en tiempo real para la cuantificación del maíz dulce modificado genéticamente Bt11, publicado en European Food Research and Techonolgy, Vol. 216/2003, páginas 347-354.

- Validado por el Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea, en colaboración con la Red Europea de Laboratorios OMG, publicado en: http://engl.jrc.it/crl/oj/ bt11sm.pdf.

- Material de referencia: IRMM-412R, elaborado por el Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea.

(e) Identificador único: SYN-BT Ø11-1

(f) Información requerida en virtud del anexo II del Protocolo de Cartagena:

Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro 1240 (véase: http://bch.biodiv.org/Pilot/ Record.aspx?RecordID=1240)

(g) Condiciones o restricciones para la comercialización del producto:

No aplicables

(h) Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:

No procede.