COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 24.06.1996 
COM(%) 312 final - COD 465 
Propuesta modificada de 
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
relativa a la comercialización de biocidas 
(presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 
del artículo 189 A del Tratado CE) 

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
De conformidad con el apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE, la Comisión 
presenta una propuesta modificada de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 
relativa a la comercialización de biocidas. La propuesta modificada tiene en cuenta 
diversas enmiendas presentadas por el Parlamento Europeo, que fueron adoptadas durante 
su sesión plenaria de 18 de abril de 19961. 
El Parlamento propuso gran cantidad de enmiendas, que pueden agruparse como sigue: 
enmiendas para limitar la utilización de animales de laboratorio, modificar el ámbito de 
aplicación, clarificar el texto, introducir procedimientos simplificados, modificar los 
requisitos de los datos, cambiar el modo de funcionamiento en determinadas áreas (v.gr 
etiquetado, tratamiento de productos anticorrosión) e introducir un sistema de cobro de 
tasas. 
La enmienda 5 propone introducir un nuevo considerando 20 bis que establece que la 
Directiva debe contribuir a reducir el número de ensayos efectuados con animales de 
laboratorio, propuesta importante que acepta la Comisión. 
Dado que la propuesta va dirigida a colmar una laguna existente en la vigente legislación 
química europea, el ámbito de aplicación suscita algunas críticas, puesto que tiene que 
cubrir todos los productos importantes no cubiertos por otras legislaciones y, al mismo 
tiempo, tiene que evitar la duplicación con la legislación vigente. La Comisión está de 
acuerdo con que ha de hacerse referencia a la legislación comunitaria pertinente adicional 
y acepta por eso la enmienda 2. No obstante, prefiere añadir el texto propuesto al 
considerando 20 más que al 13, por estimar que es más lógico situarlo en tal pasaje. Otro 
tanto se ha hecho con las enmiendas 9, 10 y 11, que se han añadido al artículo 1. Toda 
propuesta dirigida a restringir el ámbito de aplicación crearía lagunas en la legislación 
europea, por lo que la Comisión no puede aceptar la enmienda 12, que modifica 
indirectamente el ámbito de aplicación al cambiar una definición importante, la de los 
organismos dañinos. Las enmiendas 13 y 15 no pueden aceptarse porque la primera 
ampliaría innecesariamente el ámbito de aplicación al incluir los productos destinados 
exclusivamente a la exportación, y la segunda porque incluiría en el ámbito de aplicación 
los productos tratados. Nótese que la propuesta trata sobre la comercialización en Europa 
de biocidas y no sobre la fase de fabricación de los mismos ni sobre la fase de 
postratamiento, esto es, no incluye los materiales tratados con biocidas (por ejemplo, la 
madera tratada). 
Las enmiendas 4, 7, 42 y 43 proponen poner en marcha planes de actuación u otras 
medidas dirigidas a reducir la utilización de biocidas. No obstante, aunque este propósito 
sea loable y esté en línea con el 5o Programa de Medio Ambiente, no puede incorporarse, 
a la propuesta, porque ésta trata sobre la evaluación de sustancias activa» y biocidas 
concretos y no sobre el establecimiento de una estrategia global sobre su uso. Por razones 
similares, la Comisión no puede aceptar la parte de la enmienda 38 que propone que 
todas las etiquetas de productos avisen que el biocida ha de utilizarse con moderación. 
1 Acta de la sesión del 18 de abril de 1996, edición provisional, PE 198.355. 
La Comisión admite que la propuesta tiene un marcado contenido técnico, por lo que 
acoge con agrado las enmiendas dirigidas a clarificar el texto. Por ello se han incorporado 
al considerando 19, tal y como propone el Parlamento, las enmiendas 3 y 92 (agrupadas) 
para clarificar ciertos principios básicos, y se ha introducido un nuevo considerando, el 
20 bis, como se propone en la enmienda 6, explicando que se redactará un documento 
orientativo para ayudar a aplicar el Anexo VI (principios comunes). 
La Comisión se muestra conforme con la introducción del concepto de "formulaciones 
marco" en el artículo 2 (propuesta de la enmienda 14) pues servirá para simplificar 
determinados procedimientos. 
Otra clarificación muy útil aceptada por la Comisión es el principio de agrupar todas las 
referencias pertinentes al reconocimiento mutuo del modo propuesto en las enmiendas 19 
y 20. El resultado es una restructuración del texto del artículo 3, dividido ahora en dos 
: un nuevo artículo 3 que contiene los requisitos generales para la autorización de un 
nuevo producto y un nuevo artículo 3 bis con el texto referido al reconocimiento mutuo. 
La reformulación propuesta en la enmienda 17 clarifica el período de tiempo establecido 
para la tramitación de las solicitudes, propuesta que se incorpora en el artículo 3.2. La 
enmienda 18 también se ha incorporado al texto en el nuevo artículo 3 porque la 
Comisión está de acuerdo con el plazo de 60 días para la tramitación de las solicitudes 
de autorización de los biocidas a los que sea aplicable el concepto de formulación marco. 
Se ha realizado un añadido al texto del artículo 14, tal y como propone la enmienda 31, 
porque clarifica determinados aspectos del período transitorio. Se ha aceptado la 
enmienda 57, y la supresión de un pasaje en el punto 59 del Anexo VI clarifica el 
significado. 
La Comisión no puede aceptar la propuesta de la enmienda 8 dirigida a suprimir la 
referencia al 5o Programa de Medio Ambiente en el considerando 24, puesto que la 
Directiva que se propone viene a respaldar una parte destacada de este Programa, siendo 
muy importante la remisión al mismo. 
El Parlamento ha propuesto numerosas enmiendas sobre los requisitos de los datos. 
Algunas han sido incorporadas al texto pero otras que suprimen algunas disposiciones de 
flexibilidad no pueden aceptarse. La flexibilidad es necesaria para asegurar que solamente 
se transmitan y evalúen aquellos datos que sean realmente necesarios para llevar a acabo 
una evaluación de riesgos; como es natural, la flexibilidad no conlleva una reducción del 
nivel de protección conferido a los seres humanos o al medio ambiente. Por eso las 
enmiendas 23, 25, 27, 28, 44, 50, 51, 53 y 54 no son aceptables. Otras enmiendas 
proponen añadir a los datos determinados requisitos con independencia de si son 
necesarios para una evaluación de los riesgos, por ejemplo solicitar datos sobre todos los 
productos de la degradación de las sustancias activas o reducir los límites de 
concentración aceptables en agua. Pertenecen a esta categoría las enmiendas 45, 46, 47, 
48, 49, 52 y 60, por lo que no pueden aceptarse. Sí se han incorporado al texto, en 
cambio, las enmiendas 79, 80, 81 y 83 referidas a los requisitos de los datos, que 
establecen que los requisitos del expediente deben ajustarse al progreso técnico. 
4. ^x. 
Combinando una modificación de los requisitos de los datos con un cambio 
procedimental, la Comisión ha incorporado las enmiendas 21 y 24 al texto del artículo 
4 y la enmienda 59 al texto del punto 80 del Anexo VI, textos estos que ahora disponen 
que deben considerarse específicamente los efectos en la atmósfera y en las aguas 
superficiales y que deben añadirse procedimientos de solicitud a las condiciones de 
autorización. La enmienda 56, que dispone que determinados ensayos deben utilizarse 
sólo cuando sea adecuado por razones de eficacia, supone una contribución útil, por lo 
que se ha modificado correspondientemente el punto 51 del Anexo VI. 
Cierto número de enmiendas hacían referencia al etiquetado. La enmienda 37 propone el 
etiquetado de todos los biocidas con arreglo a la Directiva 88/379/CEE, algo con lo que 
la Comisión está en principio de acuerdo, pero dado que dicha Directiva está en proceso 
de revisión en estos momentos, no puede aplicar tal enmienda hasta que no haya 
concluido su revisión. Por eso ha modificado ligeramente el apartado 4 del artículo 18, 
suprimiendo la referencia a otras disposiciones comunitarias. La enmienda 36 también 
propone modificaciones al etiquetado del biocida. La parte que afirma que el etiquetado 
no debe inducir a error es aceptable, pero la Comisión no puede suscribir la petición de 
no presentar reclamaciones sobre la etiqueta. Parte de la enmienda 38 proponía que el 
etiquetado debe ser claramente legible, extremo éste que no es necesario puesto que ya 
está incluido en la Directiva 88/379/CEE que regulará el etiquetado de todos los biocidas. 
Dicha Directiva también precisa cuándo son necesarios los cierres de seguridad, por lo 
que no se ha aceptado la enmienda 35. 
Parte de las enmiendas 29 y 95 (agrupadas) aclara que el principio de la evaluación 
comparativa no se aplicará a los biocidas, aclaración ésta que se ha incorporado al 
apartado 5 del artículo 9. En cambio, no puede aceptarse la enmienda 58, porque implica 
que se aplicaría la evaluación comparativa a los biocidas. La parte de las enmiendas 29 
y 95 que no es aceptable se refiere a la petición de disponer de un período de 5 años para 
la retirada gradual basada en el artículo 10 de la propuesta, propuesta que no puede 
aceptarse porque la remisión al artículo 10 no es pertinente y el periodo de 5 años 
propuesto es demasiado largo. 
El requisito propuesto en la enmienda 39 de hacer obligatoria la consulta entre el 
solicitante y la Comisión es aceptable con la condición de que tal consulta no sea 
necesaria cuando se prevea anticipadamente una decisión positiva sobre la autorización, 
con lo que se reformula correspondientemente el apartado 3 del artículo 24. No obstante, 
no es aceptable la propuesta contenida en la enmienda 34 de otorgar automáticamente 
confidencialidad a la composición de todas las formulaciones de productos, porque es 
posible que determinados componentes de la formulación deban ser mencionados en la 
etiqueta si son peligrosos para los seres humanos o el medio ambiente. 
La enmienda 96 propone una excepción para los productos anticorrosión utilizados con 
determinados fines, propuesta aceptable para la Comisión porque reconoce los requisitos 
especiales de tales productos, por lo que ha modificado correspondientemente el punto 
86 del Anexo VI. 
Las enmiendas 1, 22 y 55 proponen restringir las clases de sustancias que pueden llevar 
los biocidas, algo que no puede aceptarse porque atentaría contra uno dé los principios 
<L%-
fundamentales de la propuesta : que las decisiones se basen en la evaluación del riesgo 
(y no en la evaluación del peligro). La propuesta trata de equilibrar las decisiones 
adoptadas a nivel nacional con las adoptadas a nivel comunitario, dejando, en la medida 
de lo posible, las decisiones sobre los biocidas a discreción de los Estados miembros y 
adoptando a nivel comunitario las decisiones sobre las sustancias activas. La enmienda 
33 no es aceptable porque la Comisión considera que la decisión en torno a la integridad 
de un expediente sobre un biocida debe ser competencia de los Estados miembros. La 
enmienda 32 propone una modificación a la comitología para la adopción del reglamento 
de revisión. La Comisión había propuesto inicialmente, tras sopesar el tema 
detenidamente, un comité consultivo para la realización de la revisión, y no ve motivos 
para cambiar ahora de idea. 
Otros cambios procedimentales que no son aceptables son las enmiendas 41 y 63. La 41 
supondría la extensión automática a todos los Estados miembros de la solicitud de la 
cláusula de seguridad una vez utilizada por un solo Estado miembro, y la 63 atenta contra 
las normas de la Comisión al tratar de definir la composición del comité director. 
La enmienda 62 no es aceptable porque en el punto 92 del Anexo VI propone considerar 
exclusivamente los beneficios medioambientales y económicos antes que los beneficios 
generales, lo cual restringiría la flexibilidad necesaria para tomar una decisión sobre la 
autorización de un biocida. 
Por último, la enmienda 26 propone el cobro de tasas por la autorización de biocidas; la 
Comisión ha aceptado el principio y ha introducido un nuevo artículo 7 bis en el texto. 
d- c 
PROPUESTA INICIAL PROPUESTA MODIFICADA 
Considerando 19 
Considerando que se debe permitir a los 
Estados miembros autorizar los biocidas 
que no cumplan las condiciones 
mencionadas anteriormente durante un 
período de tiempo limitado cuando ello 
sea necesario debido a un peligro 
imprevisto que amenace al hombre o al 
medio ambiente y no pueda combatirse 
por otros medios, que dicha cooperación 
deberá ser revisada por la Comisión en 
estrecha cooperación con los Estados 
miembros; que el procedimiento 
comunitario no impide a los Estados 
miembros autorizar el uso en su 
territorio durante un período de tiempo 
limitado de biocidas que contengan una 
sustancia activa que no se encuentre en 
la lista comunitaria, siempre que se haya 
presentado un expediente que cumpla los 
requisitos comunitarios y que el Estado 
miembro crea que la sustancia activa y 
el biocida satisfacen las condiciones que 
la Comunidad les ha impuesto; Considerando que se debe permitir a los 
Estados miembros autorizar los biocidas 
que no cumplan las condiciones 
mencionadas anteriormente durante un 
período de tiempo limitado cuando ello 
sea necesario debido a un peligro 
imprevisto que amenace al hombre o al 
medio ambiente y no pueda combatirse 
por otros medios; es decir, en casos en 
los que no pueda lograrse la necesaria 
garantía para el hombre y el medio 
ambiente por otros medios o con ayuda 
de los productos indicados en el Anexo 
V a la presente Directiva: que dicha 
cooperación deberá respetar los 
principios establecidos en el punto 61 del 
Anexo VI de la presente Directiva y 
deberá ser revisada por la Comisión en 
estrecha cooperación con los Estados 
miembros; que el procedimiento 
comunitario no impide a los Estados 
miembros autorizar el uso en su 
territorio durante un período de tiempo 
limitado de biocidas que contengan una 
sustancia activa que no se encuentre en 
la lista comunitaria, siempre que se haya 
presentado un expediente que cumpla los 
requisitos comunitarios y que el Estado 
miembro crea que la sustancia activa y 
el biocida satisfacen las condiciones que 
la Comunidad les ha impuesto; 
Considerando 20 
Considerando que las sustancias activas 
utilizadas en los biocidas pueden 
utilizarse también en otros preparados 
que se hayan ensayado en animales en 
virtud de otra normativa comunitaria; Considerando que las sustancias activas 
utilizadas en los biocidas pueden 
utilizarse también en otros preparados 
que se hayan ensayado en animales en 
virtud de otra normativa comunitaria; 
<L 
que debe hacerse lo necesario para evitar 
la duplicación de los ensayos en 
animales; que se debe conseguir una 
coordinación estrecha con otras leyes 
comunitarias y, en particular, con la 
Directiva 91/414/CEE relativa a la 
comercialización de productos 
fitosanitarios; que debe hacerse lo necesario para evitar 
la duplicación de los ensayos en 
animales; que se debe conseguir una 
coordinación estrecha con otras leyes 
comunitarias y, en particular, con la 
Directiva 91/414/CEE relativa a la 
comercialización de productos 
fitosanitarios y con las directivas 
relativas a la protección del agua y las 
relativas a la utilización v liberación de 
organismos modificados genéticamente: 
Considerando 20 bis (nuevo) 
Considerando que es fundamental que la 
presente Directiva contribuya a reducir el 
número de experimentos con animales y 
que los experimentos deben estar 
subordinados a la finalidad y utilización 
del producto: 
Considerando 20 ter (nuevo) 
Considerando que la Comisión deberá 
elaborar documentos orientativos para la 
aplicación del Anexo VI: 
Artículo 1, apartado 2, letras a bis), a ter) (nuevas) y b) 
abis^ Directiva 81/851/CEE^ del 
Consejo relativa a la aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros 
sobre medicamentos veterinarios; 
ateri Directiva 90/677/CEE<2> del 
Consejo por la que se amplía el ámbito 
de aplicación de la Directiva 81/851/CEE 
relativa a la aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros 
sobre medicamentos veterinarios, así 
como al establecimiento de normas 
adicionales para medicamentos 
veterinarios inmunológicos: 
b) Directivas 70/524/CEE y b) Directivas 70/524/CEE y 
82/471/CEE relativas a los aditivos y 82/471/CEE del Consejo relativas a los 
sustancias utilizadas exclusivamente en aditivos y sustancias utilizadas 
la alimentación animal, exclusivamente en la alimentación 
animal, así como la Directiva 
77/101/CEE(3) relativa a la 
comercialización de los piensos simples: 
(1) DO L 317 de 6.11.1981. pág. 82. 
(2) DO L 373 de 31.12.1990. pág. 26. 
(3) DO L 32 de 3.2.1977. pág. 1. 
Artículo 1, apartado 2, letra g) (nueva) 
g^ Directiva 90/385/CEE<1> del 
Consejo relativa a la aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros 
sobre los productos sanitarios 
implantables activos: 
h) Directiva 89/109/CEE<2> del 
Consejo, de 21.12.1988. relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros sobre los materiales y 
productos destinados a entrar en contacto 
con productos alimenticios y directivas 
de ella derivadas. 
(1) DOL 189 de 20.7.1990. pág. 17. 
(2) DO L 40 de 11.2.1989. pág. 38. 
Artículo 1, apartado 3, letra e bis) (nueva) 
e bis^ Directiva 84/450/CEE(1) relativa a 
la aproximación de las disposiciones 
legislativas. reglamentarias v 
administrativas de los Estados miembros 
en materia de publicidad engañosa. 
(1) DO L 250 de 19.9.1984. pág. 17 
Artículo 2, apartado 1, letra e bis) (nueva) 
e bis^ Formulaciones marco: 
v Un grupo de biocidas para el mismo 
objetivo de aplicación v el mismo tipo 
de usuario. Este grupo de productos 
deberá contener las mismas sustancias 
activas v sus composiciones únicamente 
. podrán presentar, con respecto a un 
biocida anteriormente autorizado. 
desviaciones que no se reflejen en el 
alcance del riesgo que conllevan ni 
ejerzan influencia alguna en su eficacia-
En este cjonlexlQ, se considerará 
desviación un porcentaje más escaso de 
la sustancia activa v/o una modificación 
de la proporción porcentual en la 
composición de una o varias sustancias 
no activas v/o la sustitución de uno o 
varios pigmentos, colorantes o sustancias 
olorosas por otras sustancias con igual o 
menor riesgo. 
Artículo 3, apartado 2 
2. Se tomarán decisiones sobre las 2. Se tomarán decisiones sobre las 
solicitudes de autorización en un plazo solicitudes de autorización sin demoras 
razonable. innecesarias-
Artículo 3 (apartados 4, 5, 6, 7 y 8) 
3. Un biocida que haya sido ya suprimidos 
autorizado en un Estado miembro será 
autorizado, tras la recepción de la 
solicitud en otro Estado miembro, antes 
de 60 días siempre que la sustancia 
activa del biocida se corresponda con la 
lista del Anexo I. 
4. Si, en cumplimiento del articulo 
4, un Estado miembro determina que: 
a) se ha demostrado una resistencia 
inaceptable del organismo diana al 
biocida o 
b) las circunstancias importantes en 
que se utiliza el biocida, como el clima 
o el período de reproducción de las 
especies diana, difieren de forma 
significativa de las que se dan en los 
Estados miembros en los que se autorizó 
por primera vez el biocida y una 
autorización no modificada puede 
presentar, por consiguiente, riesgos 
inaceptables para el hombre o el medio 
ambiente, 
los Estados miembros podrán exigir que 
las instrucciones de uso y la dosificación 
a las que se refiere la letra e) del 
apartado 3 del artículo 18 se ajusten a 
las diferentes circunstancias o, si no 
puede prevenirse el riesgo de otra forma, 
el Estado miembro podrá exigir que se 
hagan modificaciones en el biocida 
mismo, de modo que se cumplan las 
condiciones de concesión de autorización 
que figuran en el artículo 4. 
5. A pesar de lo dispuesto en el 
apartado 4, cuando un Estado miembro 
crea que un biocida no puede cumplir las 
condiciones del artículo 4 y, por 
consiguiente, proponga denegar la 
autorización, deberá notificarlo a la 
Comisión, a los demás Estados 
miembros y al solicitante y les, 
proporcionará documentos explicativos 
en los que se den detalles del producto y 
en los que se expliquen los motivos por 
los que propone la denegación. 
La Comisión preparará una propuesta 
sobre estos asuntos, con arreglo al 
artículo 24, para adoptar una decisión de 
conformidad con el procedimiento 
establecido en el apartado 3 del artículo 
25. 
6. Los Estados miembros dispondrán 
que los biocidas deberán clasificarse, 
embalarse y etiquetarse según las 
disposiciones de la presente Directiva. 
7. Las autorizaciones de-concederán 
por un período fijo de 10 años a partir 
de la fecha en que por primera vez 
aparece la sustancia activa en el Anexo 
I; podrán renovarse tras verificar que se 
cumplen todavía las condiciones que 
imponen los apartados 1 y 2 del presente 
artículo. Cuando se haya presentado una 
solicitud de renovación, podrá 
concederse ésta por el período de tiempo 
necesario para que las autoridades 
competentes de los Estados miembros 
puedan efectuar dicha verificación. 
8. Los Estados miembros dispondrán 
que los biocidas deberán utilizarse de la 
forma adecuada, lo cual implicará que se 
cumplan las condiciones establecidas en 
el artículo 4 y especificadas en las 
disposiciones de la presente Directiva 
relativas al etiquetado. Esa utilización 
llevará consigo la aplicación racional de 
una combinación de medidas apropiadas 
físicas, biológicas, químicas o de otro 
tipo que limiten al mínimo necesario el 
uso de biocidas. Cuando se utilicen 
biocidas en el lugar de trabajo, el uso se 
realizará con arreglo a los requisitos de 
las directivas relativas a la protección de 
los trabajadores. 
Artículo 3, apartados 3, 4, 5 y 6 (nuevos) 
3. No obstante lo dispuesto en los 
artículos 7 y 11 y siempre que el 
solicitante tenga derecho de acceso a la 
misma, en los casos en los que se 
presente una solicitud consecutiva de 
autorización de un nuevo biocida sobre 
la base de esta formulación marco, la 
autoridad competente tomará la decisión 
referida a dicha solicitud en el plazo de 
60 días. 
4. Los Estados miembros dispondrán 
que los biocidas deberán clasificarse, 
embalarse y etiquetarse según las 
disposiciones de la presente Directiva. 
¿L Sin perjuicio de lo dispuesto en el 
apartado 1 del artículo & !â§ 
autorizaciones de concederán por un 
período máximo de 10 años a partir de la 
fecha en que por primera vez se incluyó 
0 renovó la sustancia activa en el Anexo 
1 para el tipo de producto, sin sobrepasar 
la fecha límite especificada para la 
sustancia activa en el Anexo I: podrán 
renovarse tras verificar que siguen 
cumpliéndose las condiciones impuestas 
en los apartados 1 y 2 del artículo 4, 
Cuando se haya presentado una solicitud 
de renovación, podrá concederse esta por 
el período de tiempo necesario para que 
las autoridades competentes de los 
Estados miembros puedan efectuar dicha 
verificación, 
ÍL Los Estados miembros dispondrán 
que los biocidas deberán utilizarse de la 
forma adecuada, lo cual implicará que se 
cumplan las condiciones establecidas en 
el artículo 4 y especificadas en las 
disposiciones de la presente Directiva 
relativas al etiquetado. Esa utilización 
llevará consigo la aplicación racional de 
una combinación de medidas apropiadas 
físicas, biológicas, químicas o de otro 
tipo que limiten al mínimo necesario el 
uso de biocidas. Cuando se utilicen 
biocidas en el lugar de trabajo, el uso se 
realizará con arreglo a los requisitos de 
las directivas relativas a la protección de 
los trabajadores. 
Artículo 3 bis (nuevo) 
L No obstante lo dispuesto en el 
artículo 11. un biocida ya autorizado en 
un Estado miembro se autorizará en otro 
Estado miembro en el plazo de 60 días a 
partir de recepción de la solicitud de 
autorización y documentación suficiente 
en otro Estado miembro si la sustancia 
activa del biocida se encuentra incluida 
en el Anexo I y cumple los requisitos de 
éste. La solicitud deberá ir acompañada 
de un resumen de los documentos de 
conformidad con la letra a) del apartado 
2 del artículo 7 y el punto X del Anexo 
Ifl. así como de una copia legalizada de 
la autorización. 
La autorización podrá hacerse depender 
de disposiciones derivadas de la 
aplicación de otras medidas de acuerdo 
con la legislación comunitaria, relativas 
a las condiciones de distribución y 
utilización de biocidas destinadas a 
proteger la salud de los distribuidores. 
usuarios y trabajadores afectados, 
2. Si un Estado miembro constatara 
de conformidad con el artículo 4 que: 
aa^ puede asegurarse g^ue. el 
organismo diana no existe en el territorio 
del Estado miembro, 
a^ se ha comprobado una resistencia 
inaceptable del organismo diana contra el 
biocida. o 
fri las condiciones pertinentes para la 
utilización, como el clima o el período 
de reproducción de las especies diana, 
difieren de forma significativa de las que 
se dan en el Estado miembro en el que 
se autorizó por primera vez el biocida v 
una autorización no modificada puede 
presentar,, por consiguiente» riesgos 
inaceptables para el hombre o el medio 
ambiente. 
el Estado miembro podrá exigir que 
determinadas medidas citadas en las 
letras c\ d\ é). f). h\ ]) v 1) del apartado 
3 del artículo 18 se adapten a las 
distintas condiciones de manera que se 
cumplan las condiciones de autorización 
indicadas en el artículo 4. 
3. No obstante lo dispuesto en el 
apartado 2. cuando un Estado miembro 
crea que un biocida no puede cumplir las 
condiciones del artículo 4 v. por 
consiguiente, proponga denegar o 
restringir la autorización en determinadas 
condiciones, deberá notificarlo a la 
Comisión, a los demás Estados 
miembros v al solicitante v les 
proporcionará documentos explicativos 
en los que se den detalles del producto v 
en los que se expliquen los motivos por 
los que propone la denegación o la 
restricción de la autorización. 
La Comisión elaborará una propuesta 
sobre estos extremos, con arreglo al 
artículo 24. para adoptar una decisión de 
acuerdo con el procedimiento establecido 
en el apartado 3 del artículo 25. 
Artículo 4, apartado 1, letra b), puntos iii) y iv) 
iii) no tiene efectos nocivos, por sí 
mismo o como consecuencia de sus 
residuos, sobre la salud humana o 
animal, directa o indirectamente (por 
ejemplo, por el agua potable o los 
alimentos), o sobre las aguas freáticas, 
iv) no tiene efectos inaceptables sobre 
el medio ambiente, teniendo en cuenta 
en particular las consideraciones 
siguientes: iii) no tiene efectos nocivos, por sí 
mismo o como consecuencia de sus 
residuos, sobre la salud humana o 
animal, directa o indirectamente (por 
ejemplo, por el aire, el agua potable o 
los alimentos), o sobre las aguas 
freáticas v superficiales. 
iv) no tiene efectos inaceptables sobre 
el medio ambiente, teniendo en cuenta 
en particular las consideraciones 
siguientes: 
su destino y distribución en el 
medio ambiente, en particular por lo que 
se refiere a la contaminación del agua, 
tanto potable como subterránea, 
su repercusión en los organismos 
distintos del organismo diana. su destino y distribución en el 
medio ambiente, en particular por lo que 
se refiere a la contaminación del agua, 
tanto potable como subterránea y 
superficial, 
su repercusión en los organismos 
distintos del organismo diana. 
Artículo 4, apartado 4 
4. Cuando otras disposiciones 
comunitarias impongan requisitos que 
afecten a las condiciones de concesión 
de una autorización y, en especial, estén 
destinadas a proteger la salud de los 
distribuidores, usuarios, trabajadores y 
consumidores, la de los animales o el 
medio ambiente, la autoridad competente 
las tendrá en cuenta cada vez que 
conceda una autorización y, llegado el 
caso, la concederá con arreglo a dichos 
requisitos. 4. Cuando otras disposiciones 
comunitarias impongan requisitos que 
afecten a las condiciones de concesión 
de una autorización y de utilización de 
un biocida y, en especial, estén 
destinadas a proteger la salud de los 
distribuidores, usuarios, trabajadores y 
consumidores, la de los animales o el 
medio ambiente, la autoridad competente 
las tendrá en cuenta cada vez que 
conceda una autorización y, llegado el 
caso, la concederá con arreglo a dichos 
requisitos. 
Artículo 7 bis (nuevo) 
Los Estados miembros establecerán un 
sistema de cobro para obligar a quienes 
quieran comercializar o hacer 
comercializar biocidas y a quienes 
apoyen la inclusión de sustancias activas 
en los Anexos I. I bis y I ter a pagar 
tasas que globalmente cubran los costes 
de la totalidad de los ítámiles 
relacionados con lo dispuesto en la 
presente Directiva, 
Artículo 9, apartado 5 
5. Podrá denegarse o revisarse la 
inclusión de una sustancia activa en el 
Anexo I si ya existe en dicho Anexo 5. Podrá denegarse o revisarse la 
inclusión de una sustancia activa en el 
Anexo I si ya existe en dicho Anexo 
10 
para el mismo tipo de producto otra 
sustancia activa u otro método de control 
que, según los actuales conocimientos 
científicos y técnicos, presente un riesgo 
para la salud o para el medio ambiente 
significativamente menor. Cuando se 
decida una denegación, se presentará una 
evaluación, con arreglo a los principios 
comunes para la evaluación de 
expedientes, de las sustancias activas o 
métodos alternativos que puedan 
utilizarse con el mismo efecto en el 
organismo diana sin desventajas prácticas 
y económicas importantes para el 
usuario. La evaluación se difundirá con 
arreglo a los procedimientos establecidos 
en el apartado 2 del artículo 10, para que 
se tome una decisión en virtud de lo 
dispuesto en los artículos 24 y el 
apartado 3 del artículo 25. para el mismo tipo de producto otra 
sustancia activa u otro método de control 
que, según los actuales conocimientos 
científicos y técnicos, presente un riesgo 
para la salud o para el medio ambiente 
significativamente menor. Cuando se 
decida una denegación, se presentará una 
evaluación de las sustancias activas o 
métodos alternativos que puedan 
utilizarse con el mismo efecto en el 
organismo diana sin desventajas prácticas 
y económicas importantes para el 
usuario. La evaluación se difundirá con 
arreglo a los procedimientos establecidos 
en el apartado 2 del artículo 10, para que 
se tome una decisión en virtud de lo 
dispuesto en los artículos 24 y el 
apartado 3 del artículo 25. 
Artículo 14, apartado 3 
3. No obstante, asimismo, lo 
dispuesto en el apartado 1 del artículo 4 
y en los apartados 2 y 3 del artículo 7, y 
sin prejuicio de los apartados 4 y 6, un 
Estado miembro podrá, durante un 
período de diez años a partir de la fecha 
de entrada en vigor de la presente 
Directiva, autorizar la comercialización 
en su territorio de un biocida que 
contenga sustancias activas no incluidas 
en el Anexo I que estén comercializadas 
en la fecha de entrada en vigor de la 
presente Directiva. 3. No obstante, asimismo, lo 
dispuesto en el apartado 1 del artículo 3. 
el apartado 1 del artículo 4 y en los 
apartados 2 y 3 del artículo 7, y sin 
prejuicio de los apartados 4 y 6, un 
Estado miembro podrá, durante un 
período de diez años a partir de la fecha 
de entrada en vigor de la presente 
Directiva, autorizar la comercialización 
en su territorio de un biocida que 
contenga sustancias activas no incluidas 
en el Anexo I pero que sean integrantes 
de biocidas y que estén comercializadas 
en la fecha de entrada en vigor de la 
presente Directiva. 
Artículo 18, apartado 3, frase introductoria 
3. Los biocidas se etiquetarán con „ 
arreglo a las disposiciones de ' la 
Directiva 88/379/CEE relativas al 3. Los biocidas se etiquetarán con 
arreglo a las disposiciones de la 
Directiva 88/379/CEE relativas al 
etiquetado. Las etiquetas no deberán 
11 
etiquetado. Además, la etiqueta mostrará 
de forma clara e indeleble lo siguiente: prestarse a confusión ni dar una 
impresión desproporcionada del 
producto. Además, la etiqueta mostrará 
de forma clara e indeleble lo siguiente: 
Artículo 18, apartado 4 
4. No obstante lo dispuesto en los 
apartados 1 y 2 y en la primera frase del 
apartado 3, los biocidas autorizados 
como insecticidas, acaricidas, 
rodenticidas, avicidas o molusquicidas 
serán clasificados, embalados y 
etiquetados con arreglo a la Directiva 
78/631/CEE del Consejo, de 26 de junio 
de 1978, sobre aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros 
relativas a la clasificación, embalaje y 
etiquetado de preparados peligrosos 
(plaguicidas)0) siempre que no existan 
otras disposiciones comunitarias que se 
ocupen específicamente de estos asuntos 
para dichos productos. 4. No obstante lo dispuesto en los 
apartados 1 y 2 y en la primera frase del 
apartado 3, los biocidas autorizados 
como insecticidas, acaricidas, 
rodenticidas, avicidas o molusquicidas 
serán clasificados, embalados y 
etiquetados con arreglo a la Directiva 
78/631/CEE del Consejo, de 26 de junio 
de 1978, sobre aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros 
relativas a la clasificación, embalaje y 
etiquetado de preparados peligrosos 
(plaguicidas/0. 
(2) DO L 206 de 29.7.1978. pág. 13 
(7) DO L 206 de 29.7.1978. pág. 13 
Artículo 24, apartado 3 
3. La Comisión podrá pedir al 
solicitante o a su representante 
autorizado que le envíe comentarios a la 
propuesta, en particular cuando se prevea 
una decisión desfavorable. 3. La Comisión pedirá al solicitante 
o a su representante autorizado que le 
envíe comentarios a la propuesta, salvo 
cuando se prevea una decisión favorable. 
Anexo II, parte A, punto 1 
1. La documentación sobre 
organismos activos debe responder al 
menos a todos los puntos mencionados 
en la lista de "Requisitos de la 
documentación". Las respuestas deben ir 
respaldadas por datos. 1. La documentación sobre 
organismos activos debe responder al 
menos a todos los puntos mencionados 
en la lista de "Requisitos de la 
documentación". Las respuestas deben ir 
respaldadas por datos. Los requisitos de 
12 
la documentación deben estar a la altura 
de los avances técnicos, 
Anexo II, parte B, punto 1 
1. La documentación sobre 
organismos activos debe responder al 
menos a todos los puntos mencionados 
en la lista de "Requisitos de la 
documentación". Las respuestas deben ir 
respaldadas por datos. 1. La documentación sobre 
organismos activos debe responder al 
menos a todos los puntos mencionados 
en la lista de "Requisitos de la 
documentación". Las respuestas deben ir 
respaldadas por datos. Los requisitos de 
la documentación deben estar a la altura 
de los avances técnicos, 
Anexo III, parte A, punto 1 
1. La documentación sobre 
organismos activos debe responder al 
menos a todos los puntos mencionados 
en la lista de "Requisitos de la 
documentación". Las respuestas deben ir 
respaldadas por datos. 1. La documentación sobre 
organismos activos debe responder al 
menos a todos los puntos mencionados 
en la lista de "Requisitos de la 
documentación". Las respuestas deben ir 
respaldadas por datos. Los requisitos de 
la documentación deben estar a la altura 
de los avances técnicos, 
Anexo III, parte B, punto 1 
1. La documentación sobre 
organismos activos debe responder al 
menos a todos los puntos mencionados 
en la lista de "Requisitos de la 
documentación". Las respuestas deben ir 
respaldadas por datos. 1. La documentación sobre 
organismos activos debe responder al 
menos a todos los puntos mencionados 
en la lista de "Requisitos de la 
documentación". Las respuestas deben ir 
respaldadas por datos. Los requisitos de 
la documentación deben estar a la altura 
de los avances técnicos, 
Anexo VI, punto 51, frase introductoria 
51. Los ensayos se efectuarán de 
acuerdo con las directrices de la Unión 
Europea, si éstas son aplicables y se 
dispone de ellas. En caso contrario 
pueden seguirse los métodos que figuran 51. Los ensayos- se efectuarán de 
acuerdo con las directrices de la Unión 
Europea, si éstas son aplicables y se 
dispone de ellas. En su casor pueden 
seguirse los métodos que figuran en la 
13 
en la siguiente lista, por orden 
descendente de preferencia: siguiente lista, por orden descendente de 
preferencia: 
Anexo VI, punto 59, párrafo segundo 
En el caso de sustancias activas que no 
estén comercializadas en la fecha de 
aplicación de la Directiva, solamente 
podrán emplearse en los biocidas las 
sustancias enumeradas en el Anexo I de 
la Directiva. Suprimido 
Anexo VI, punto 80, frase introductoria 
80. El Estado miembro no autorizará 
un biocida si, en las condiciones 
propuestas de uso, la concentración 
previsible de la sustancia activa o de 
cualquier sustancia de posible riesgo, o 
de los correspondientes metabolites o 
productos de degradación o reacción, en 
las aguas subterráneas supera la más baja 
de las concentraciones siguientes: 
Anexo VI,punto 
El Estado miembro no autorizará un 
biocida si existe una posibilidad 
razonable y previsible de que los 
organismos acuáticos estén expuestos al 
biocida si, respecto a cualquier sustancia 
activa o de posible riesgo en él 
incluidas: 80. El Estado miembro no autorizará 
el biocida si, en las condiciones 
propuestas de uso, la concentración 
previsible de la sustancia activa o de 
cualquier sustancia de posible riesgo, o 
de los correspondientes metabolites o 
productos de degradación o reacción, en 
las aguas superficiales o en las aguas 
subterráneas supera la más baja de las 
concentraciones siguientes: 
86, nuevo 
El Estado miembro no autorizará un 
biocida si existe una posibilidad 
razonable y previsible de que los 
organismos acuáticos estén expuestos al 
biocida si, respecto a cualquier sustancia 
activa o de posible riesgo en él 
incluidas: 
la relación PEC/PNEC es superior 
a la unidad, salvo que se 
establezca claramente en la 
evaluación del riesgo que, en 
condiciones de campo, la 
viabilidad de los organismos 
acuáticos no se ve amenazada por 
el biocida en las condiciones 
propuestas de utilización. la relación PEC/PNEC es superior 
a la unidad, salvo que se 
establezca claramente en la 
evaluación del riesgo que, en 
condiciones de campo, la 
viabilidad de los organismos 
acuáticos no se ve amenazada por 
el biocida en las condiciones 
propuestas de utilización. 
14 
el factor de bioconcentración 
(FBC) es superior a 1000 para las 
sustancias fácilmente 
biodégradables, o superior a 100 
para aquellas que no son 
fácilmente biodégradables, salvo 
que se establezca claramente en la 
evaluación del riesgo que en 
condiciones de campo no se 
produce directa ni indirectamente 
un impacto inaceptable en la 
viabilidad de los organismos 
expuestos por el empleo del 
biocida en las condiciones 
propuestas de utilización. el factor de bioconcentración 
(FBC) es superior a 1000 para las 
sustancias fácilmente 
biodégradables, o superior a 100 
para aquellas que no son 
fácilmente biodégradables, salvo 
que se establezca claramente en la 
evaluación del riesgo que en 
condiciones de campo no se 
produce directa ni indirectamente 
un impacto inaceptable en la 
viabilidad de los organismos 
expuestos por el empleo del 
biocida en las condiciones 
propuestas de utilización. 
El Estado Miembro podrá sin 
embargo autorizar. por un periodo 
máximo de 10 años a partir de la entrada 
en vigor de la presente Directiva, los 
productos anticorrosivos utilizados en 
buques de más de 25 metros de eslora 
que naveguen en alta mar. La presente 
disposición quedará anulada en el caso 
de que las normas OMI apropiadas sean 
adoptadas durante dicho periodo. 
15 
ISSN 0257-9545 
COM(96) 312 final 
DOCUMENTOS 
ES 14 03 15 
N* de catálogo : CB-CO-96-320-ES-C 
ISBN 92-78-05893-9 
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L-2985 Luxemburgo 
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