ES Diario Oficial de la Unión Europea C 452/35

INFORME

sobre las cuentas anuales de la Empresa Común para la iniciativa sobre medicamentos innovadores correspondientes al ejercicio 2013, acompañado de las respuestas de la Empresa Común

(2014/C 452/05)

ÍNDICE

Apartado Page Introducción 1-5 36 Información de apoyo a la Declaración de fiabilidad 6 36 Declaración de fiabilidad 7-15 36 Opinión sobre la fiabilidad de las cuentas 12 37 Fundamento de la opinión con reservas sobre la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes a las cuentas 13 37 Opinión con reservas sobre la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes a las cuentas 14 38 Comentarios sobre la gestión presupuestaria y financiera 16-18 38 Ejecución presupuestaria 16-17 38 Convocatorias de propuestas 18 38 Otras cuestiones 19-27 38 Marco jurídico 19 38 Función de auditoría interna y Servicio de Auditoría Interna de la Comisión 20-21 38 Supervisión y notificación de los resultados de investigación 22 39 Conflictos de intereses 23 39 Segunda evaluación intermedia de la Comisión 24-25 39 Seguimiento de observaciones anteriores 26-27 39

INTRODUCCIÓN

1. La Empresa Común europea para la ejecución de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores (Empresa Común IMI), con sede en Bruselas, se creó en diciembre de 2007 (1) por un período de diez años.

2. Su misión consiste en mejorar de forma significativa la eficiencia y la eficacia del proceso de elaboración de medicamentos, con la finalidad a largo plazo de que el sector farmacéutico fabrique medicamentos innovadores más eficaces y seguros (2).

3. Los miembros fundadores de la Empresa Común son la Unión Europea, representada por la Comisión, y la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA). Toda entidad jurídica que respalde directa o indirectamente la investigación y el desarrollo en un Estado miembro o en un país asociado al Séptimo Programa Marco (3) puede solicitar su adhesión como miembro de esta Empresa Común.

4. La contribución máxima de la UE a la Empresa Común, destinada a cubrir los costes de funcionamiento y las actividades de investigación, asciende a mil millones de euros financiados con cargo al presupuesto del Séptimo Programa Marco. La UE y la EFPIA, como miembros fundadores, aportarán contribuciones a partes iguales a los costes de funcionamiento, cada uno con un importe que no superará el 4 % de la contribución total de la UE. Los demás miembros contribuirán a los costes de funcionamiento en proporción de su contribución a las actividades de investigación. Las empresas de investigación que forman parte de la EFPIA participarán en la financiación de las actividades de investigación mediante contribuciones en especie (4), que serán al menos equivalentes a la contribución financiera de la UE (5).

5. La Empresa Común comenzó a funcionar de manera autónoma el 16 de noviembre de 2009.

INFORMACIÓN DE APOYO A LA DECLARACIÓN DE FIABILIDAD

6. El enfoque de auditoría adoptado por el Tribunal comprende procedimientos de auditoría analíticos, verificaciones de las operaciones en la Empresa Común y una evaluación de los controles clave de los sistemas de control y supervisión, complementados por pruebas procedentes del trabajo de otros auditores (cuando sea pertinente) y un análisis de las manifestaciones de la dirección.

DECLARACIÓN DE FIABILIDAD 7. De conformidad con las disposiciones del artículo 287 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), el Tribunal ha fiscalizado: a) las cuentas anuales de la Empresa Común que comprenden los estados financieros (6) y los estados sobre la ejecución presupuestaria (7) correspondientes al ejercicio que finalizó el 31 de diciembre de 2013; b) la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes a dichas cuentas. Responsabilidades de la dirección 8. De conformidad con los artículos 33 y 43 del Reglamento (CE, Euratom) no 2343/2002 de la Comisión (8), la dirección es responsable de la preparación y la presentación fiel de las cuentas anuales de la Empresa Común, así como de la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes. a) Las funciones de la dirección respecto de las cuentas anuales de la Empresa Común consisten en crear, aplicar y mantener un sistema de control interno propicio a la preparación y presentación fiel de unos estados financieros libres de incorrecciones materiales, ya sea por fraude o por error, en seleccionar y aplicar políticas contables apropiadas y fundamentadas en las normas de contabilidad aprobadas por el contable de la Comisión (9) y en efectuar estimaciones contables razonables según las circunstancias. El director aprobará las cuentas anuales de la Empresa Común previamente elaboradas por el contable con arreglo a la información disponible y redactará una nota que debe acompañar a las cuentas en la que, entre otros extremos, declarará que tiene garantías razonables de que estas presentan una imagen fiel y veraz de la posición financiera de esta Empresa Común en todos sus aspectos significativos. b) Las funciones de la dirección respecto de la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes y del cumplimiento del principio de buena gestión financiera consisten en crear, aplicar y mantener un sistema de control interno eficaz y eficiente que represente una supervisión adecuada, incluya las medidas necesarias para impedir la comisión de irregularidades y de fraudes y, si fuera preciso, prevea el ejercicio de acciones legales para recuperar fondos que se hayan abonado o utilizado incorrectamente. Responsabilidades del auditor 9. El Tribunal presentará al Parlamento Europeo y al Consejo (10), basándose en la fiscalización realizada, una declaración sobre la fiabilidad de las cuentas anuales y sobre la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes. El Tribunal realiza la fiscalización de acuerdo con las normas internacionales de auditoría y el código de ética de la IFAC, y las normas internacionales INTOSAI de las entidades fiscalizadoras superiores. Estas normas exigen que el Tribunal planifique y ejecute la auditoría para obtener garantías razonables de que las cuentas anuales de la Empresa Común estén exentas de incorrecciones materiales y las operaciones subyacentes sean legales y regulares. 10. La fiscalización implica la aplicación de procedimientos destinados a obtener evidencia de auditoría sobre los importes y los datos presentados en las cuentas, y sobre la legalidad y la regularidad de las operaciones subyacentes. Del criterio profesional del auditor depende la selección de estos procedimientos, así como de la valoración de los riesgos de que se produzcan incorrecciones materiales en las cuentas e incumplimientos significativos de las exigencias del marco legal de la Unión Europea en las operaciones subyacentes, ya sea por fraude o por error. Al efectuar esta valoración de los riesgos, el auditor tiene en cuenta los controles internos que inciden en la preparación y la presentación fiel de las cuentas, así como los sistemas de control y supervisión aplicados para garantizar la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes, con el fin de concebir los procedimientos de auditoría que resulten apropiados según las circunstancias. Una auditoría implica asimismo la evaluación de la idoneidad de las políticas contables utilizadas, del carácter razonable de las estimaciones contables y de la presentación general de las cuentas. 11. El Tribunal considera que se ha obtenido evidencia de auditoría suficiente y apropiada en apoyo de su declaración de fiabilidad. Opinión sobre la fiabilidad de las cuentas 12. En opinión del Tribunal, las cuentas anuales de la Empresa Común presentan fielmente, en todos sus aspectos significativos, su situación financiera a 31 de diciembre de 2013, así como los resultados de sus operaciones y flujos de tesorería del ejercicio finalizado en dicha fecha, con arreglo a las disposiciones de su reglamento financiero y las normas de contabilidad aprobadas por el contable de la Comisión. Fundamento de la opinión con reservas sobre la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes a las cuentas 13. La estrategia de auditoría ex post de la Empresa Común (11) fue adoptada por decisión del Consejo de Administración de 14 de diciembre de 2010 y constituye un instrumento clave para valorar la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes. En junio de 2014, se habían completado catorce de las cuarenta auditorías ex post de la segunda muestra representativa, correspondientes a 3 millones de euros (11,8 % de la población auditada). El porcentaje de error detectado en estas auditorías asciende al 2,3 % (12). Opinión con reservas sobre la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes a las cuentas 14. En opinión del Tribunal, salvo los efectos de la cuestión descrita en el apartado 13, las operaciones subyacentes a las cuentas anuales de la Empresa Común correspondientes al ejercicio que finalizó el 31 de diciembre de 2013 son, en todos sus aspectos significativos, legales y regulares.

15. Los comentarios que se exponen a continuación no cuestionan las opiniones emitidas por el Tribunal.

COMENTARIOS SOBRE LA GESTIÓN PRESUPUESTARIA Y FINANCIERA

Ejecución presupuestaria

16. El presupuesto inicial de 2013 contenía créditos de compromiso y de pago por un total de 226 millones de euros y 135 millones de euros respectivamente. Al final del ejercicio, el Consejo de Administración aprobó un presupuesto rectificativo que incrementó los créditos de compromiso a 255,7 millones de euros y redujo los créditos de pago a 130,6 millones de euros. El porcentaje global de ejecución fue del 99,5 % en el caso de los créditos de compromiso y del 97,5 % en el de los de pago.

17. En lo que respecta a las actividades operativas, el porcentaje de ejecución fue del 100 % para los créditos de compromiso y del 99 % para los de pago (13). Sin embargo, el importe total de créditos de compromiso se comprometió en el nivel inicial, lo cual significa que si bien se organizaron convocatorias de propuestas, todavía no se habían firmado los acuerdos de subvención correspondientes.

Convocatorias de propuestas

18. El ejercicio 2013 fue el último en el que pudieron iniciarse convocatorias de propuestas conforme al Séptimo Programa Marco. Se comprometió la totalidad del presupuesto de investigación (970 millones de euros), junto con las correspondientes contribuciones en especie necesarias de las empresas que forman parte de la EFPIA (982 millones de euros).

OTRAS CUESTIONES

Marco jurídico

19. El nuevo Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de la Unión se aprobó el 25 de octubre de 2012 y entró en vigor el 1 de enero de 2013 (14). Sin embargo, el Reglamento financiero tipo para los organismos de las colaboraciones público-privadas al que se hace referencia en el artículo 209 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 no entró en vigor hasta el 8 de febrero de 2014 (15). El Reglamento financiero de la Empresa Común fue modificado el 7 de julio de 2014 para incorporar estos cambios.

Función de auditoría interna y Servicio de Auditoría Interna de la Comisión

20. Con arreglo al plan estratégico de auditoría para 2012-2014 aprobado por el Consejo de Administración el 3 de noviembre de 2011, el Servicio de Auditoría Interna (SAI) de la Comisión llevó a cabo un compromiso de fiabilidad de la gestión y comunicación de los proyectos sobre gestión operativa (16).

21. Además, el SAI realizó una evaluación de riesgos informáticos de los sistemas informáticos específicos de la Empresa Común (17) y de las infraestructuras informáticas comunes (18) que la Empresa Común comparte con las Empresas Comunes FCH, Clean Sky, ENIAC y Artemis.

Supervisión y notificación de los resultados de investigación

22. La Decisión (19) sobre el Séptimo Programa Marco (VII PM) establece un sistema de supervisión e información que abarca la protección, la divulgación y la transferencia de los resultados de investigación. La Empresa Común ha desarrollado procedimientos para supervisar la protección y divulgación de los resultados de investigación en diferentes fases de los proyectos. Se definieron los requisitos relativos el informe de seguimiento general sobre el VII PM, y los datos referentes a los proyectos de la Empresa Común se comunicaron a la Comisión en septiembre de 2013 para su introducción en el CORDA (20). Sin embargo, debe seguir reforzándose este seguimiento a fin de cumplir plenamente las disposiciones de la Decisión (21).

Conflictos de intereses

23. La Empresa Común ha adoptado medidas específicas para evitar los conflictos de intereses de los miembros de su Consejo de Administración, sus expertos y sus empleados. Dichas medidas se recogen en el reglamento interno del Consejo de Administración y del comité científico, y en la documentación sobre el código de conducta y los conflictos de intereses destinada a los expertos independientes durante la evaluación. Además, en abril de 2013 la Empresa Común adoptó una política actualizada y exhaustiva sobre los conflictos de intereses para la dirección y el personal.

Segunda evaluación intermedia de la Comisión

24. La segunda evaluación intermedia de la Comisión se llevó a cabo entre marzo y julio de 2013, y permitió evaluar a la Empresa Común en términos de pertinencia, eficacia, eficiencia y calidad de la investigación.

25. Según el informe, publicado el 31 de julio de 2013, la Empresa Común podía lograr sus objetivos. Además, señalaba los ámbitos que todavía podían mejorar, tales como la estrategia de comunicación, el desarrollo de indicadores clave de resultados adicionales para demostrar cuantitativamente el impacto y los beneficios socioeconómicos de la Empresa Común, la optimización de la estructura organizativa, y un mecanismo de financiación más flexible.

Seguimiento de observaciones anteriores

26. Las correcciones de auditoría ex post resultantes de las primeras auditorías de la muestra representativa se ejecutaron y quedaron reflejadas en las cuentas de 2013. No obstante, la validación del sistema contable todavía no abarca la ejecución de los resultados de la auditoría ex post.

27. El Consejo de Administración aprobó la metodología de evaluación de las contribuciones en especie (22) el 11 de noviembre de 2011. Estas contribuciones se validan mediante una certificación ex ante y auditorías ex post. En 2013 se aceptaron las ocho metodologías de certificación restantes para las contribuciones en especie, con lo cual el número total de empresas que forman parte de la EFPIA con metodologías de certificación pasó a ser veintidós. Las tres primeras auditorías ex post que abarcan las contribuciones en especie se completaron durante el ejercicio (23), se emprendió otra auditoría ex post y dos se estaban iniciando al final del ejercicio.

El presente Informe ha sido aprobado por la Sala IV, presidida por Milan Martin CVIKL, miembro del Tribunal de Cuentas, en Luxemburgo, en su reunión del día 21 de octubre de 2014. Por el Tribunal de Cuentas Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA Presidente

(1) Reglamento (CE) no 73/2008 del Consejo, de 20 de diciembre de 2007, por el que se crea la Empresa Común para la ejecución de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores (DO L 30 de 4.2.2008, p. 38).

(2) El anexo presenta de forma sintética, y a título de información, las competencias, actividades y recursos de la Empresa Común.

(3) El Séptimo Programa Marco, aprobado mediante la Decisión no 1982/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativa al Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo técnico y demostración (2007-2013) (DO L 412 de 30.12.2006, p. 1), reúne todas las iniciativas de la UE relacionadas con la investigación en un programa común y desempeña un papel decisivo en la consecución de los objetivos de crecimiento, competitividad y empleo; constituye asimismo un pilar clave del Espacio Europeo de la Investigación.

(4) Con arreglo al artículo 11, apartado 4, del anexo al Reglamento (CE) no 73/2008 por el que se crea la Empresa Común, las contribuciones en especie son «contribuciones no monetarias de las empresas de investigación farmacéutica miembros de la EFPIA, con recursos como personal, equipo, bienes fungibles, etc.». La contribución de las empresas de investigación debe equivaler al menos a la contribución financiera de la Unión.

(5) Con arreglo al artículo 11, apartado 5, del anexo al Reglamento (CE) no 73/2008, «las empresas de investigación farmacéutica que son miembros de la EFPIA no podrán recibir apoyo financiero de la Empresa Común IMI para ninguna actividad».

(6) Los estados financieros comprenden el balance y la cuenta de resultado económico, el cuadro de los flujos de tesorería, el estado de cambios en los activos netos y un resumen de las políticas contables significativas, además de otras notas explicativas.

(7) Estos comprenden los informes de ejecución presupuestaria, un resumen de los principios presupuestarios y otras notas explicativas.

(8) DO L 357 de 31.12.2002, p. 72.

(9) Las normas contables adoptadas por el contable de la Comisión están inspiradas en las Normas Contables Internacionales del Sector Público (IPSAS) dictadas por la Federación Internacional de Contadores o, en su defecto, las Nomas Internacionales de Contabilidad (NIC)/Normas Internacionales de Información Financiera (NIIF) dictadas por el Consejo de Normas Internacionales de Contabilidad.

(10) Artículo 185, apartado 2, del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo (DO L 248 de 16.9.2002, p. 1).

(11) El artículo 12, apartado 4, del Reglamento (CE) no 73/2008, por el que se crea la Empresa Común, dispone que «la Empresa Común IMI realizará controles in situ y auditorías financieras a los participantes en las actividades de investigación que financie la empresa». Las auditorías ex post pueden permitir detectar los gastos no subvencionables declarados por los beneficiarios que posteriormente son objeto de procedimientos de recuperación.

(12) El porcentaje de error detectado derivado de las cincuenta y seis auditorías finalizadas de la primera muestra representativa ascendía al 5,8 % (véase el apartado 13 del informe anual específico del Tribunal relativo a 2012, DO C 369 de 17.12.2013, p. 25).

(13) Por lo que se refiere a los gastos administrativos, los créditos disponibles para 2013 ascendieron a 8,4 millones de euros y la Empresa Común logró un porcentaje de ejecución del 85 % para los créditos de compromiso (7 millones de euros) y del 70 % para los créditos de pago (6 millones de euros).

(14) Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión y por el que se deroga el Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo (DO L 298 de 26.10.2012, p. 1).

(15) Reglamento Delegado (UE) no 110/2014 de la Comisión, de 30 de septiembre de 2013, sobre el Reglamento Financiero tipo para los organismos de las colaboraciones público-privadas a que se hace referencia en el artículo 209 del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 38 de 7.2.2014, p. 2).

(16) El informe final, con fecha de 30 de enero de 2014, formulaba las siguientes recomendaciones en el contexto de los continuados esfuerzos de la Empresa Común destinados a seguir mejorando la eficacia y eficiencia de los sistemas establecidos para supervisar los proyectos y presentar informes sobre gestión operativa: a) examinar la concepción y comunicación de los objetivos y los ICR; b) reforzar la supervisión de los proyectos y mejorar los sistemas informáticos para desarrollar la presentación de informes. El plan de acción propuesto por la Empresa Común para poner en práctica estas mejoras durante 2014 fue aceptado y considerado adecuado por el SAI el 24 de febrero de 2014.

(17) En el informe final, con fecha de 22 de noviembre de 2013, se observaba que eran necesarias más instrucciones oficiales sobre la gestión de los proyectos y sobre los procedimientos de control de las modificaciones en los contratos a fin de reducir los riesgos de gestión de estos. Esta recomendación fue aplicada por la Empresa Común en enero de 2014.

(18) En el informe final, con fecha de 22 de noviembre de 2013, se señalaba la necesidad de formalizar la política de seguridad informática y de introducir procedimientos/controles detallados en futuros contratos con los proveedores de servicios informáticos.

(19) De conformidad con el artículo 7 de la Decisión no 1982/2006/CE, la Comisión hará un seguimiento continuo y sistemático de la aplicación del Séptimo Programa Marco y de sus programas específicos, y dará a conocer y difundirá informes periódicos sobre los resultados de ese seguimiento.

(20) Centro de datos común sobre investigación.

(21) Véase la observación formulada en el informe anual de 2012 de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los avances de las actividades de las empresas comunes de las iniciativas tecnológicas conjuntas [SWD (2013) 539 final] por lo que se refiere a la integración de los resultados conseguidos en los proyectos de investigación en el sistema de comunicación y difusión de la Comisión.

(22) Las contribuciones en especie corresponden a costes subvencionables en que incurren las entidades jurídicas participantes en actividades de investigación, pero que no son objeto de reembolso por la Empresa Común (véase además la nota 4 a pie de página).

(23) En un caso, los auditores hallaron errores de carácter sistemático, que dieron lugar a un incremento significativo (1 millón de euros) del importe autorizado que podía ser declarado por la empresa miembro de la EFPIA. A raíz de ello se actualizó el certificado sobre la metodología para las contribuciones en especie y volvió a presentarse a la Empresa Común para su aprobación. Como en el caso de las otras dos empresas, los auditores detectaron errores no sistemáticos aislados con escaso impacto en las contribuciones totales declaradas. Las tres empresas aceptaron todos los resultados.

ANEXO Empresa Común para la iniciativa sobre medicamentos innovadores (Bruselas) Competencias y actividades Ámbitos de competencias de la Unión según el Tratado (extractos de los artículos 171 y 172 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea) La Decisión no 1982/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, sobre el Séptimo Programa Marco contempla una contribución de la Unión para el establecimiento a largo plazo de asociaciones público privadas en forma de iniciativas tecnológicas conjuntas que podrían ejecutarse a través de empresas comunes en el sentido del artículo 171 del Tratado. Reglamento (CE) no 73/2008 del Consejo, de 20 de diciembre de 2007, por el que se crea la Empresa Común para la ejecución de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores (DO L 30 de 4.2.2008, p. 38). Competencias de la Empresa Común [Reglamento (CE) no 73/2008 del Consejo] Objetivos La Empresa Común IMI contribuye a la ejecución del Séptimo Programa Marco (VII PM) y en particular del tema «Salud» del programa específico «Cooperación». Tiene como objetivo mejorar de forma significativa la eficiencia y la eficacia del proceso de elaboración de medicamentos, con la finalidad a largo plazo de que el sector farmacéutico fabrique medicamentos innovadores más eficaces y seguros. En particular: — apoyará la «I+D farmacéutica precompetitiva» en los Estados miembros y en los países asociados al Séptimo Programa Marco mediante un enfoque coordinado para superar los bloqueos que afectan a la investigación en el proceso de desarrollo de fármacos, — respaldará la aplicación de las prioridades de investigación indicadas en el programa de investigación de la Empresa Común, especialmente mediante la concesión de subvenciones a raíz de convocatorias de propuestas competitivas, — asegurará la complementariedad con las demás actividades del VII PM, — constituirá una asociación entre el sector público y el privado destinada a aumentar la inversión para investigación en el sector biofarmacéutico de los Estados miembros y los países asociados al VII PM al agrupar los recursos y fomentar la colaboración entre el sector público y el privado, — promoverá la participación de las pequeñas y medianas empresas en sus actividades, de conformidad con los objetivos del VII PM. Gobernanza Los órganos de la Empresa Común IMI son el Consejo de Administración, el director ejecutivo y el Comité Científico. El Consejo de Administración está compuesto por diez miembros que representan a partes iguales a los dos miembros fundadores de la Empresa Común: la Comisión Europea y la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA). El director ejecutivo, respaldado por una oficina ejecutiva, se ocupa de la gestión cotidiana de la Empresa Común de conformidad con las decisiones del Consejo de Administración. El Comité Científico es un órgano consultivo del Consejo de Administración. Dos órganos consultivos externos también respaldan a esta Empresa Común: el grupo de representantes de Estados de la IMI y el foro de interesados. Medios a disposición de la Empresa Común en 2013 Presupuesto (1) 25 5 7 15 919 euros para compromisos 13 0 5 58 622 euros para pagos Efectivos a 31 de diciembre de 2013 Los 36 puestos previstos en el organigrama (29 agentes temporales y 7 contractuales) están cubiertos. El 80 % de estos recursos se destinaron directamente a apoyar actividades operativas. Actividades y servicios facilitados en 2013 Véase el informe anual de actividad de 2013 de la Empresa Común IMI en www.imi.europa.eu (1) Incluidos los créditos prorrogados de 2012. Fuente: Información comunicada por la Empresa Común.