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Bruselas, 30.10.2008

COM(2008) 678 final

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

por la que se autoriza la comercialización de los productos que contienen colza modificada genéticamente T45 (ACS-BNØØ8-2) o están producidos a partir de la misma tras la comercialización de colza en terceros países hasta 2005 de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La propuesta de Decisión del Consejo que se adjunta se refiere a alimentos y piensos que contienen colza modificada genéticamente T45 o están producidos a partir de la misma, para los que Bayer CropScience AG presentó una solicitud de autorización de comercialización ante la autoridad competente del Reino Unido el 28 de octubre de 2005, conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1829/2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente.

La propuesta adjunta se refiere, asimismo, a la comercialización de otros productos que contienen colza modificada genéticamente T45 para los mismos usos que cualquier otra colza, a excepción del cultivo.

El solicitante indicó en su solicitud y en comunicaciones a la Comisión que la comercialización de semillas de colza T45 se interrumpió tras la temporada de plantación de 2005.

Por lo tanto, la única finalidad de la solicitud es cubrir la presencia de colza T45 que resulta de su cultivo pasado en terceros países.

El 5 de marzo de 2008, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) nº 1829/2003 y concluyó que no es probable que la comercialización de productos que contienen colza T45 o están producidos a partir de la misma, según se describen en la solicitud, tenga efectos perjudiciales para la salud humana o animal ni para el medio ambiente.

En este contexto, el 14 de julio de 2008 se sometió a votación en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal un proyecto de decisión de la Comisión por la que se autoriza la comercialización en la Comunidad de productos que contienen colza modificada genéticamente T45 o están producidos a partir de la misma. El Comité no emitió ningún dictamen: diez Estados miembros (146 votos) votaron a favor, doce (167 votos) votaron en contra y cinco (32 votos) se abstuvieron.

Por tanto, con arreglo al artículo 35, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, y de acuerdo con el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, modificada por la Decisión 2006/512/CE del Consejo, la Comisión debe presentar al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deben adoptarse —el Consejo dispondrá de tres meses para pronunciarse por mayoría cualificada— e informar al Parlamento.

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

por la que se autoriza la comercialización de los productos que contienen colza modificada genéticamente T45 (ACS-BNØØ8-2) o están producidos a partir de la misma tras la comercialización de colza en terceros países hasta 2005 de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

(El texto en lengua alemana es el único auténtico)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente[1], y, en particular, su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando lo siguiente:

(1) El 28 de octubre de 2005, Bayer CropScience AG presentó a la autoridad competente del Reino Unido una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) nº 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contienen colza T45 o están producidos a partir de la misma.

(2) La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de otros productos que contienen colza T45 o están producidos a partir de la misma para los mismos usos que cualquier otra colza, a excepción del cultivo. Por tanto, de acuerdo con el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, incluye los datos y la información requeridos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo[2], así como información y conclusiones sobre la evaluación del riesgo efectuada conforme a los principios expuestos en el anexo II de dicha Directiva.

(3) El 17 de abril de 2007, Bayer CropScience AG, presentó a la Comisión una solicitud, de conformidad con el artículo 8, apartado 4, y el artículo 20, apartado 4, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, para la autorización de productos ya existentes producidos a partir de colza T45 (aditivos alimentarios y materiales para piensos producidos a partir de colza T45).

(4) El solicitante indicó en sus solicitudes y en comunicaciones a la Comisión que la comercialización de colza T45 se interrumpió tras la temporada de plantación 2005.

(5) Por lo tanto, la única finalidad de estas solicitudes es cubrir la presencia de colza T45 que resulta de su cultivo pasado en terceros países.

(6) El 5 de marzo de 2008, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) nº 1829/2003 y concluyó que no es probable que la comercialización de productos que contienen colza T45 o están producidos a partir de la misma, según se describen en la solicitud («los productos»), vaya a tener efectos perjudiciales para la salud humana o animal ni para el medio ambiente, si se emplean para los usos previstos[3]. En su dictamen, la EFSA analizaba todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento.

(7) En especial, la EFSA concluyó que no se identificó ninguna indicación de cambios composicionales y agronómicos biológicamente pertinentes en las semillas de colza T45 excepto la presencia de la proteína PAT, y no se precisa ningún nuevo estudio sobre su seguridad efectuado con animales (como, por ejemplo, un estudio de toxicidad de noventa días en ratas).

(8) Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos. Sin embargo, debido a las características físicas de las semillas de colza y a los métodos de transporte, la EFSA recomendó la aplicación de sistemas apropiados de gestión para minimizar la pérdida y el derramamiento accidentales de colza transgénica durante el transporte, el almacenamiento, la manipulación y el tratamiento. El plan de seguimiento presentado por el solicitante ha sido modificado para tener en cuenta esta recomendación de la EFSA.

(9) Para supervisar la eliminación progresiva de la colza T45, debería comunicarse periódicamente su presencia en los productos importados.

(10) Habida cuenta de las anteriores consideraciones, procede conceder la autorización de cubrir la presencia en los productos de colza T45 resultante de la comercialización de semillas de colza T45 en terceros países hasta 2005.

(11) Debe asignarse a cada OMG un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente[4].

(12) Sobre la base del dictamen de la EFSA, no parece que sea necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos que contienen colza T45 o están producidos a partir de la misma requisitos de etiquetado específicos distintos de los dispuestos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003. Sin embargo, para asegurarse de que los productos se utilizan dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de piensos y de otros productos, distintos de alimentos o piensos, que contengan el OMG y para el que se solicita la autorización debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.

(13) De modo similar, el dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, ni de condiciones o restricciones específicas a la utilización y la manipulación, ni de requisitos de seguimiento postcomercialización, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas particulares o del medio ambiente ni de zonas geográficas concretas, según se establece en el artículo 6, apartado 5, letra e), y en el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

(14) Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente establecido en el Reglamento (CE) nº 1829/2003.

(15) En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE[5], se establecen requisitos de etiquetado para los productos que contienen OMG o se componen de los mismos.

(16) La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) nº 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente[6].

(17) Se ha consultado al solicitante sobre las medidas previstas en la presente Decisión.

(18) El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no emitió un dictamen en el plazo fijado por su Presidente;

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1 Organismo modificado genéticamente e identificador único

Conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 65/2004, se asigna la colza modificada genéticamente ( Brassica napus L.) T45, según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión, el identificador único ACS-BNØØ8-2.

Artículo 2Autorización

1. La finalidad de la presente Decisión es conceder una autorización que cubra, para los productos mencionados en el apartado 2, la presencia de colza ACS-BNØØ8-2 derivada, directa o indirectamente de la comercialización, hasta 2005, de semillas de colza ACS-BNØØ8-2 en terceros países.

2. A los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, quedan autorizados los siguientes productos, conforme a las condiciones expuestas en la presente Decisión:

a) alimentos e ingredientes alimentarios que contienen colza ACS-BNØØ8-2 o están producidos a partir de la misma;

b) piensos que contienen colza ACS-BNØØ8-2 o están producidos a partir de la misma;

c) productos, distintos de los alimentos y los piensos, que contengan colza ACS-BNØØ8-2, para los mismos usos que cualquier otra colza, a excepción del cultivo.

Artículo 3 Etiquetado

1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1830/2003, el «nombre del organismo» será «colza».

2. En la etiqueta de los productos que contengan colza ACS-BNØØ8-2, a los que se refiere el artículo 2, apartado 2, letras b) y c), y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo».

Artículo 4 Seguimiento de los efectos ambientales

1. El titular de la autorización deberá asegurarse de que se establece y aplica el plan de seguimiento de los efectos ambientales especificado en la letra h) del anexo.

2. El titular de la autorización deberá presentar a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades que deben ser objeto de seguimiento.

Artículo 5 Supervisión de la eliminación progresiva

1. El titular de la autorización se asegurará de que los envíos de colza importados en la Unión Europea procedentes de un tercer país en los que se comercializaron semillas de colza ACS-BNØØ8-2 hasta 2005 sean objeto de muestreo y de ensayos para determinar la presencia de colza ACS-BNØØ8-2.

2. Se reconocerá internacionalmente el método utilizado para el muestreo de colza. Los ensayos se realizarán en un laboratorio debidamente acreditado y de conformidad con el método validado de detección según lo establecido en el anexo de la presente Decisión.

3. El titular de la autorización presentará a la Comisión, junto con los informes mencionados en el artículo 4, apartado 2, informes anuales sobre las actividades de supervisión de la presencia de colza ACS-BNØØ8-2.

Artículo 6Registro comunitario

La información presentada en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente que se establece en el artículo 28 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

Artículo 7Titular de la autorización

El titular de la autorización será Bayer CropScience AG.

Artículo 8Validez

La presente Decisión será aplicable por un periodo de diez años a partir de su fecha de notificación.

Artículo 9Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, D-40789 Monheim am Rhein, Alemania.

Hecho en Bruselas,

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO

a) Solicitante y titular de la autorización:

Nombre: Bayer CropScience AG

Dirección: Alfred-Nobel-Straße 50, D-40789 Monheim am Rhein, Alemania

b) Designación y especificación de los productos:

1) alimentos e ingredientes alimentarios que contienen colza ACS-BNØØ8-2 o están producidos a partir de la misma;

2) piensos que contienen colza ACS-BNØØ8-2 o están producidos a partir de la misma;

3) productos, distintos de alimentos y piensos, que contengan colza ACS-BNØØ8-2, para los mismos usos que cualquier otra colza, a excepción del cultivo.

La colza modificada genéticamente ACS-BNØØ8-2, según se describe en la solicitud, expresa la proteína PAT, que confiere tolerancia al herbicida glufosinato de amonio.

c) Etiquetado:

1) A los efectos de los requisitos de etiquetado específico establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1830/2003, el «nombre del organismo» será «colza».

2) En la etiqueta de los productos que contengan colza ACS-BNØØ8-2, a los que se refiere el artículo 2, apartado 2, letras b) y c), de la Decisión, y en los documentos que los acompañen deberá figurar el texto «no apto para cultivo».

d) Método de detección:

- Método basado en la PCR cuantitativa en tiempo real para el evento específico de colza ACS-BNØØ8-2

- Método validado en semillas por el laboratorio comunitario de referencia establecido en el Reglamento (CE) nº 1829/2003, publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

- Material de referencia: AOCS 0208-A, accesible a través de la American Oil Chemists Society (AOCS) en http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_canola.cfm

e) Identificador único:

ACS-BNØØ8-2

f) Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:

Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: véase [ a completar cuando se notifique ]

g) Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:

No se requieren.

h) Plan de seguimiento

Plan de seguimiento de los efectos ambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE

[Enlace: plan publicado en Internet ]

i) Requisitos de seguimiento de postcomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:

No se requieren.

Nota: Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Estas modificaciones se harán públicas actualizando el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente.

[1] DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

[2] DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620786239.htm.

[4] DO L 10 de 16.1.2004, p. 5.

[5] DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

[6] DO L 287 de 5.11.2003, p. 1.