N°Cl7/6 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 23.1.87 
5. En la letra c) del apartado 1 del artículo 3, se sustituirá «desde hace tiempo» por «durante 
un año al menos». 
6. La letra e) del apartado 1 del artículo 3 quedará modificada de la siguiente manera: 
«Por armadores de la Comunidad se entenderá, 
— todas las compañías marítimas de línea establecidas en un Estado miembro de la Comu­
nidad de acuerdo con lo dispuesto en el Tratado; 
— ciudadanos de Estados miembros establecidos fuera de la Comunidad o compañías marí­
timas de línea establecidas fuera de la Comunidad y controladas por ciudadanos de 
Estados miembros, siempre que sus navios se encuentren registrados en un Estado 
miembro de acuerdo con lo dispuesto en la legislación del mismo». 
7. Queda suprimido el apartado 2 del artículo 3. 
8. Queda suprimida la letra b) del apartado 1 del artículo 4. 
9. En el artículo 5, después de «prácticas de tarifas desleales» se añadirá: 
«y cualquier grupo de marinos o sus representantes, empleados por armadores de la Comu­
nidad, que estén afectados o se consideren amenazados por tales prácticas». 
10. En el artículo 12 se introducirá el nuevo apartado 2: 
«A la hora de decidir sobre las tasas compensadoras, el Consejo y la Comisión habrán de 
tener en cuenta tanto consideraciones de política de comercio exterior como intereses por­
tuarios y consideraciones de política marítima de los Estados miembros afectados». 
El actual apartado 2 pasará a ser apartado 3. 
Propuesta de Directiva del Consejo relativa a la transparencia de las medidas por las que se 
regulan la fijación de precios de medicamentos para uso humano y su inclusión dentro de la 
competencia de la seguridad social nacional 
COM(86) 765 final 
(Presentada por la Comisión al Consejo el 30 de diciembre de 1986) 
(87/C 17/04) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
mica Europea y, en particular, su artículo 100, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
Visto el dictamen del Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que las autorizaciones de comercialización 
para especialidades farmacéuticas emitidas conforme a la 
Directiva del Consejo 65/65/CEE, de 26 de enero de 
1965, relativa a la aproximación de las disposiciones le­
gales, reglamentarias y administrativas sobre especialida­
des farmacéuticas ('), únicamente pueden rehusarse por 
motivos relativos a la calidad, seguridad o eficacia de la 
especialidad farmacéutica respectiva; 
(') DO n° 22 de 9. 2. 1965, pág. 369/65. Considerando que los Estados miembros han adoptado 
medidas de naturaleza económica sobre la comercializa­
ción de medicamentos a fin de controlar o reducir los 
gastos de la sanidad pública en medicamentos; que tales 
medidas incluyen controles directos e indirectos sobre los 
precios de los medicamentos y limitaciones de la gama 
de productos incluidos en la seguridad social nacional; 
Considerando que el objetivo primario de dichas medi­
das es la mejora de la sanidad garantizando el abasteci­
miento adecuado de medicamentos a un costo razonable; 
que, sin embargo, dichas medidas deberían dirigirse tam­
bién a aumentar el rendimiento de la producción de me­
dicamentos y a fomentar la investigación y el desarrollo 
de nuevos medicamentos, de los que depende en última 
instancia el mantenimiento de un alto nivel sanitario en 
la Comunidad; 
Considerando que las disparidades en dichas medidas 
pueden obstaculizar o perturbar el comercio intracomu-
nitario de medicamentos, afectando así directamente al 
funcionamiento del mercado común en cuanto a medica­
mentos; 
23. 1. 87 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 17/7 
Considerando que, como primer paso hacia la elimina­
ción de estas disparidades, resulta necesario establecer 
con urgencia una serie de requisitos destinados a garanti­
zar que todos los interesados puedan verificar el hecho 
de que las medidas nacionales no constituyan restriccio­
nes cuantitativas a las importaciones o exportaciones ni 
medidas de un efecto equivalente a ello; considerando, 
sin embargo, que estos requisitos no afectan a la política 
de los Estados miembros, basada fundamentalmente en 
la libre competencia, para determinar los precios de los 
medicamentos; 
Considerando que la aproximación ulterior de tales me­
didas deberá efectuarse de forma progresiva; 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
1. Los Estados miembros garantizarán que cualquier 
medida nacional, establecida por disposición legal, regla­
mentaria o administrativa, y dirigida a controlar los pre­
cios de los medicamentos reconocidos por los sistemas de 
seguridad social nacional, satisfaga los requisitos de la 
presente Directiva. 
2. En la presente Directiva se aplicará la definición de 
«medicamento» establecida en el artículo 1 de la Direc­
tiva del Consejo 65/65/CEE, de 26 de enero de 1965. 
3. Ningún elemento de esta Directiva permitirá la co­
mercialización de una especialidad farmacéutica para la 
cual no se haya expedido la autorización prevista en el 
artículo 3 de la Directiva del Consejo 65/65/CEE, de 26 
de enero de 1965. 
Artículo 2 
Se aplicarán las disposiciones siguientes cuando se per­
mita la comercialización de un medicamento sólo una 
vez que las autoridades competentes del Estado miembro 
respectivo hayan aprobado el precio del producto: 
1. Los Estados miembros garantizarán la adopción de 
una decisión sobre el precio aplicable al medicamento 
respectivo, y su comunicación al solicitante en el 
palzo de 90 días desde la recepción de una solicitud 
presentada en debida forma. A falta de tal decisión, el 
solicitante estará autorizado a comercializar el pro­
ducto con el precio propuesto. 
2. Si las autoridades competentes decidieran no permitir 
la comercialización del medicamento en cuestión al 
precio propuesto por el solicitante, la decisión incluirá 
una motivación detallada. Además, se informará al so­
licitante de los recursos a los que tiene derecho dentro 
de la legislación en vigor y de los plazos permitidos 
para elevar tales recursos. 3. Las autoridades competentes publicarán cuanto menos 
una vez al semestre en una publicación oficial ade­
cuada una relación de los medicamentos cuyo precio 
se haya fijado durante el período correspondiente, 
junto con los precios de dichos fármacos, y comunica­
rán dicha relación a la Comisión. 
Artículo 3 
Sin perjuicio del artículo 4, se aplicarán las siguientes 
disposiciones cuando se permita un aumento de precio 
de un medicamento sólo tras recibir la autorización pre­
via de las autoridades competentes: 
1. Los Estados miembros velarán por que se adopte una 
decisión sobre la solicitud, presentada en debida 
forma, de aumento de precio de un medicamento, y 
por que se comunique al solicitante en el plazo de 90 
días desde la recepción de la solicitud. A falta de tal 
decisión, el solicitante estará autorizado a aplicar ple­
namente el aumento de precio solicitado. 
2. Si las autoridades competentes decidieran no permitir 
todo el aumento solicitado o parte del mismo, la deci­
sión incluirá una motivación detallada y se informará 
al solicitante sobre los recursos a los que tiene de­
recho dentro de la legislación en vigor y sobre los pla­
zos permitidos para elevar dichos recursos. 
3. Las autoridades competentes publicarán al menos una 
vez cada semestre en una publicación oficial adecuada 
una relación de los medicamentos para los que se ha­
yan admitido aumentos de precio durante el período 
correspondiente, junto con los nuevos precios de di­
chos productos, y comunicarán dicha relación a la 
Comisión. 
Artículo 4 
1. Si se impusiera una congelación de precios de todos 
los medicamentos o de ciertas categorías de medicamen­
tos, los Estados miembros asegurarán la revisión de los 
precios, y su ajuste en caso necesario, al menos una vez 
al año o bien cuando el índice nacional de precios de 
venta al público se haya incrementado en un 10 % desde 
la última revisión, según lo que ocurra antes. En el plazo 
de 90 días a partir del comienzo de esta revisión, las au­
toridades competentes anunciarán las subidas o los des­
censos de precios que se realicen. 
2. Toda persona responsable de la comercialización 
de un medicamento podrá solicitar su excepción de una 
congelación de precios, exponiendo sus motivos detalla­
damente. Los Estados miembros velarán por que se 
adopte una decisión motivada sobre las solicitudes en 
este sentido, y por que se comunique al solicitante en el 
plazo de 90 días. A falta de tal decisión, el solicitante 
estará autorizado a aplicar plenamente el aumento de 
precio solicitado. Si se concediera la excepción solici­
tada, las autoridades competentes publicarán inmediata­
mente una declaración del aumento de precio autori­
zado. 
N°Cl7/8 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 23.1.87 
Artículo 5 
Si un Estado miembro adoptase un sistema de controles 
directos o indirectos sobre los beneficios de fabricantes e 
importadores de medicamentos, el Estado miembro res­
pectivo publicará la siguiente información en una publi­
cación oficial adecuada, y comunicará a la Comisión: 
a) el método o métodos empleados para definir la renta­
bilidad; tasa de rendimiento de la ventas y/o del capi­
tal, 
b) los criterios según los cuales se asignen objetivos de 
tasas de beneficios a los diferentes fabricantes o im­
portadores, junto con los criterios según los que se 
permita a fabricantes o importadores la retención de 
beneficios por encima de sus objetivos dados, 
c) el nivel del objetivo de beneficios, incluyendo el obje­
tivo medio de beneficios para fabricantes o importa­
dores en el año anterior y el año actual, 
d) si alguna empresa no ha podido conseguir su objetivo 
asignado, 
e) el máximo beneficio porcentual que se haya autori­
zado retener por encima de su objetivo a cualquier 
fabricante o importador. 
Esta información se actualizará al menos una vez al año. 
Cuando, junto a un sistema de control directo o indi­
recto de los beneficios, un Estado miembro utilice un sis­
tema de control de los precios de determinados tipos de 
medicamentos que estén excluidos del ámbito del es­
quema de control de los beneficios, las disposiciones de 
los artículos 2 a 4 se aplicarán a dichos controles de pre­
cios. Sin embargo, los artículos 2 a 4 no se aplicarán 
cuando el normal funcionamiento de un sistema de con­
troles directos o indirectos de los beneficios dé como re­
sultado excepcionalmente un precio que se fije para un 
medicamento aislado. 
Artículo 6 
Se aplicarán las siguientes disposiciones cuando se in­
cluya un medicamento en la seguridad social nacional 
sólo después de que las autoridades competentes hayan 
decidido incluir el medicamento respectivo en la lista de 
medicamentos reconocidos por la seguridad social nacio­
nal. 
1. Los Estados miembros garantizarán la adopción de 
una decisión sobre la solicitud, presentada en debida 
forma, de inclusión de un medicamento en la lista de 
medicamentos reconocidos por la seguridad social, y 
la comunicación de dicha decisión al solicitante en el 
plazo de 90 días a partir de la recepción de la solici­
tud. Las solicitudes con arreglo al presente artículo 
podrán presentarse antes de que las autoridades com­
petentes hayan acordado el precio del medicamento 
con arreglo al artículo 2. 2. Toda decisión de no incluir un medicamento en la 
lista de productos reconocidos por la seguridad social 
expondrá detalladamente los motivos en los que se 
base. Además, se informará al solicitante de los recur­
sos a los que tenga derecho según la legislación vi­
gente y de los plazos permitidos para elevar dichos 
recursos. 
3. Antes de la fecha indicada en el apartado 1 del artí­
culo 11 de la presente Directiva, los Estados miem­
bros publicarán en una publicación oficial adecuada y 
comunicarán a la Comisión los criterios que sus auto­
ridades competentes deberán tener en cuenta al deci­
dir la inclusión o no de medicamentos en las listas. 
4. En el plazo de un año a partir de la fecha mencionada 
en el apartado 1 del artículo 11 de la presente Direc­
tiva, los Estados miembros publicarán en una publica­
ción oficial adecuada la relación completa de los me­
dicamentos reconocidos por la seguridad social, junto 
con sus precios, y comunicarán dicha relación a la 
Comisión. Esta información será actualizada al menos 
cada seis meses. 
Artículo 7 
Se aplicarán las disposiciones siguientes cuando las auto­
ridades competentes de un Estado miembro estén facul­
tadas para adoptar decisiones sobre la exclusión de medi­
camentos individuales o de categorías de medicamentos 
de su seguridad social nacional (listas negativas). 
1. Toda decisión por la que se excluya una categoría de 
medicamentos de la seguridad social nacional expon­
drá detalladamente los motivos en los que se basa y 
será publicada en una publicación oficial adecuada. 
2. Antes de la fecha indicada en el apartado 1 del artí­
culo 11 de la presente Directiva, los Estados miem­
bros publicarán en una publicación oficial adecuada y 
comunicarán a la Comisión los criterios que las auto­
ridades competentes tendrán en cuenta al decidir si 
excluir o no un medicamento individual de la seguri­
dad social nacional. 
3. Toda decisión por la que se excluya un medicamento 
individual de la seguridad nacional expondrá detalla­
damente los motivos en los que se base. Dichas deci­
siones se comunicarán a la persona responsable, que 
será informada de los recursos a que tenga derecho 
según la legislación vigente, así como de los plazos 
permitidos para elevar dichos recursos. 
23.1.87 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°Cl7/9 
4. En el plazo de un año a partir de la fecha mencionada 
en el apartado 1 del artículo 11 de la presente Direc­
tiva, las autoridades competentes publicarán en una 
publicación oficial adecuada la relación de los medi­
camentos individuales excluidos del ámbito de su se­
guridad social y comunicarán dicha relación a la Co­
misión. Esta información será actualizada al menos 
cada seis meses. 
Artículo 8 
1. Antes de la fecha mencionada en el apartado 1 del 
artículo 11 de la presente Directiva, los Estados miem­
bros comunicarán a la Comisión la clasificación terapéu­
tica de medicamentos empleada por las autoridades com­
petentes para la seguridad social nacional. Si lo considera 
necesario, y tras considerar el dictamen del Comité men­
cionado en el artículo 10, la Comisión podrá adoptar 
una directiva sobre la aproximación de las disposiciones 
nacionales relativas a la clasificación de medicamentos 
para la seguridad social. 
2. Antes de la fecha mencionada en el apartado 1 del 
artículo 11 de la presente Directiva, los Estados miem­
bros comunicarán a la Comisión los criterios seguidos 
por las autoridades competentes para comprobar la equi­
dad de los precios cobrados por transferencias dentro de 
un grupo de empresas de principios activos o productos 
intermedios utilizados en la fabricación de medicamen­
tos. Si lo considerase necesario, la Comisión, tras estu­
diar el dictamen del Comité mencionado en el artículo 
10, podría adoptar una directiva o dictar orientaciones 
relativas a la aproximación de criterios nacionales para la 
comprobación de la equidad de dichos precios. 
Artículo 9 
1. Considerando la experiencia adquirida, la Comisión 
someterá al Consejo, en el plazo de dos años a partir de 
la fecha mencionada en el apartado 1 del artículo 11 de 
la presente Directiva, una propuesta con las medidas 
adecuadas que permitan eliminar todos los obstáculos o 
perturbaciones que pudieran existir aún para la libre cir­
culación de especialidades farmacéuticas. 
2. El Consejo decidirá sobre la propuesta de la Comi­
sión en el plazo de un año desde su presentación. Artículo 10 
1. Se creará un Comité denominado Comité Consul­
tivo sobre la Fijación de Precios y Reembolso de Medi­
camentos, que será adjunto a la Comisión. 
2. Las tareas del Comité serán las siguientes: 
— examinar toda cuestión relativa a la aplicación de la 
presente Directiva que sea planteada por su presi­
dente a iniciativa propia o a petición de un Estado 
miembro; 
— debatir y emitir un dictamen sobre materias relacio­
nadas con lo anterior y planteadas por la Comisión 
de conformidad con el artículo 8 de la presente Di­
rectiva o de acuerdo con las disposiciones de cual­
quier directiva futura. Si la Comisión pide el dicta­
men del Comité, aquélla deberá establecer un plazo 
temporal para emitir tal dictamen. No se efectuará 
votación alguna. Sin embargo, todo miembro del Co­
mité podrá exigir que sus opiniones queden reflejadas 
en las actas de la reunión. 
3. El Comité estará compuesto por un representante 
de cada Estado miembro. Para cada representante exis­
tirá un suplente. Este suplente estará facultado para par­
ticipar en las reuniones del Comité. 
4. El Comité estará presidido por un representante de 
la Comisión. 
5. El Comité adoptará su prqpio reglamento interno. 
Artículo 11 
1. Los Estados miembros aplicarán, como muy tarde 
el 1 de enero de 1989, las disposiciones legales, regla­
mentarias y administrativas necesarias para cumplir la 
presente Directiva e informarán de ello inmediatamente a 
la Comisión. 
2. Antes de la fecha indicada en el apartado 1, los Es­
tados miembros comunicarán a la Comisión el texto de 
toda disposición legal, reglamentaria o administrativa re­
lativa a la fijación de precios de medicamentos, a los be­
neficios de los fabricantes de medicamentos y a la inclu­
sión de medicamentos en la seguridad social nacional. Se 
comunicarán a la Comisión inmediatamente las enmien­
das y modificaciones de estas disposiciones legales, regla­
mentarias o administrativas. 
Artículo 12 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta­
dos miembros.