POSICIÓN COMÚN (CE) N° 25/95

aprobada por el Consejo el 23 de octubre de 1995

con vistas a la adopción del Reglamento (CE) n° . . ./95 del Parlamento Europeo y del Consejo, de . . ., sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios

(95/C 320/01)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado (3),

Considerando que las diferencias entre las legislaciones nacionales en materia de nuevos alimentos o de nuevos ingredientes alimentarios pueden obstaculizar la libre circulación de productos alimenticios; que esas diferencias pueden crear condiciones de competencia desleal afectando de manera directa al funcionamiento del mercado interior;

Considerando que, para proteger la salud pública, es necesario garantizar que los nuevos alimentos y los nuevos ingredientes alimentarios estén sometidos a una evaluación de seguridad única por medio de un procedimiento comunitario antes de ser puestos en el mercado en la Comunidad; que en el caso de nuevos alimentos o de nuevos ingredientes alimentarios sustancialmente equivalentes a alimentos o a ingredientes alimentarios existentes, conviene prever un procedimiento simplificado;

Considerando que los aditivos alimentarios, los aromas para productos alimenticios y los disolventes de extracción están incluidos en otras disposiciones comunitarias y por lo tanto deberían excluirse del ámbito de aplicación del presente Reglamento;

Considerando que es conveniente establecer medidas apropiadas para la puesta en el mercado de nuevos alimentos o de nuevos ingredientes alimentarios derivados de variedades vegetales contempladas en la Directiva 70/457/CEE del Consejo, de 29 de septiembre de 1970, referente al catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas (4) y en la Directiva 70/458/CEE del Consejo, de 29 de septiembre de 1970, referente a la comercialización de las semillas de plantas hortícolas (5);

Considerando que es posible que vayan asociados riesgos para el medio ambiente con alimentos o ingredientes alimentarios que contengan o consistan en organismos modificados genéticamente; que la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (6) ha precisado que, para dichos productos, debe siempre efectuarse una evaluación del riesgo medioambiental a fin de garantizar la seguridad para el medio ambiente; que, con vistas a establecer un sistema comunitario unificado para la evaluación de un producto, deben tomarse disposiciones en el ámbito del presente Reglamento para una evaluación específica del riesgo medioambiental, la cual, conforme a los procedimientos establecidos por el artículo 10 de la Directiva 90/220/CEE debe ser similar a la establecida en la misma, junto con la evaluación de la idoneidad del producto para su uso como alimento o ingrediente alimentario;

Considerando que el Comité científico de la alimentación humana, creado por la Decisión 74/234/CEE (1), debe ser consultado sobre cualquier cuestión relativa al presente Reglamento cuando ésta pueda tener un efecto sobre la salud pública;

Considerando que la Directiva 89/397/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa al control oficial de los productos alimenticios (2) y la Directiva 93/99/CEE del Consejo, de 29 de octubre de 1993, sobre medidas adicionales relativas al control oficial de los productos alimenticios (3) son aplicables a los nuevos alimentos o ingredientes alimentarios;

Considerando que sin perjuicio de otros requisitos de la legislación comunitaria sobre el etiquetado de los productos alimenticios, conviene establecer requisitos específicos suplementarios en materia de etiquetado; que estos requisitos deben ser objeto de disposiciones precisas para garantizar al consumidor la información necesaria; que conviene informar a grupos determinados de la población que estén asociados con prácticas alimenticias bien establecidas cuando la presencia en un nuevo alimento de materias que no se encuentren en el producto alimenticio equivalente existente suscite una reserva de carácter ético para dichos grupos de población; que, en materia de etiquetado, la información del consumidor acerca de la presencia de un organismo modificado genéticamente con arreglo a la Directiva 90/220/CEE, cuando ésta no corresponda únicamente a la modificación de las características agronómicas, constituye un requisito suplementario aplicable a los alimentos e ingredientes alimentarios contemplados en el presente Reglamento;

Considerando que, respecto al presente Reglamento, deberá preverse un procedimiento para establecer una estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité permanente de productos alimentarios creado mediante la Decisión 69/414/CEE (4),

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

1. El presente Reglamento tiene por objeto la puesta en el mercado en la Comunidad de nuevos alimentos y de nuevos ingredientes alimentarios.

2. El presente Reglamento se aplicará a la puesta en el mercado en la Comunidad de alimentos y de ingredientes alimentarios que, hasta el momento, no hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad, y que estén incluidos en las siguientes categorías:

a) alimentos e ingredientes alimentarios que contengan organismos modificados genéticamente con arreglo a la Directiva 90/220/CEE, o que consistan en dichos organismos;

b) alimentos e ingredientes alimentarios producidos a partir de organismos modificados genéticamente, pero que no los contengan;

c) alimentos e ingredientes alimentarios de estructura molecular primaria nueva o modificada intencionadamente;

d) alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en microorganismos, hongos o algas u obtenidos a partir de éstos;

e) alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en, u obtenidos a partir de, vegetales, y los ingredientes alimentarios obtenidos a partir de animales, excepto los alimentos e ingredientes alimentarios obtenidos mediante prácticas tradicionales de multiplicación o de selección y cuyo historial de uso alimentario sea seguro;

f) alimentos e ingredientes alimentarios que se hayan sometido a un proceso de producción no utilizado habitualmente, que provoca en su composición o estructura cambios significativos de su valor nutritivo, de su metabolismo o de su contenido en sustancias nocivas.

3. Llegado el caso, podrá determinarse según el procedimiento establecido en el artículo 13 si un tipo de alimento o ingrediente alimentario está incluido en el apartado 2 del presente artículo.

Artículo 2

El presente Reglamento no se aplicará a:

a) los aditivos alimentarios que estén incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (5);

b) los aromas para productos alimenticios que estén incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción (6);

c) los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios que estén incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 88/344/CEE del Consejo, de 13 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes (1).

Artículo 3

1. Los alimentos o ingredientes alimentarios contemplados en el presente Reglamento no deberán:

- suponer ningún riesgo para el consumidor,

- inducir a error al consumidor,

- diferir de otros alimentos e ingredientes alimentarios a cuya sustitución se destinen, de tal manera que su consumo normal implique desventajas para el consumidor desde el punto de vista de la nutrición.

2. Para la puesta en el mercado en la Comunidad de alimentos e ingredientes alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, se aplicarán los procedimientos establecidos en los artículos 4, 6, 7 y 8, basándose en los criterios definidos en el apartado 1 del presente artículo y en otros factores pertinentes mencionados en dichos artículos.

No obstante, en lo que respecta a los alimentos o ingredientes alimentarios contemplados en el presente Reglamento y derivados de variedades vegetales sujetas a las disposiciones de las Directivas 70/457/CEE y 70/458/CEE, la decisión de autorización contemplada en el artículo 7 del presente Reglamento se adoptará en el marco de los procedimientos establecidos en dichas Directivas siempre y cuando se tengan en cuenta los principios de evaluación establecidos en el presente Reglamento, así como los criterios contemplados en el apartado 1 del presente artículo, salvo las disposiciones relativas al etiquetado de dichos alimentos o ingredientes alimentarios, que se establecerán de conformidad con el artículo 8, según el procedimiento establecido en el artículo 13.

3. El apartado 2 no se aplicará a los alimentos e ingredientes alimentarios contemplados en la letra b) del apartado 2 del artículo 1 cuando el organismo modificado genéticamente que se utilice en la fabricación del alimento o del ingrediente alimentario haya sido puesto en el mercado de conformidad con el presente Reglamento.

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, el procedimiento contemplado en el artículo 5 se aplicará a los alimentos o ingredientes alimentarios mencionados en las letras b), d) y e) del apartado 2 del artículo 1 que, sobre la base de los datos científicos disponibles y reconocidos de forma general o sobre la base de un dictamen emitido por uno de los organismos competentes contemplados en el apartado 3 del artículo 4, sean sustancialmente equivalentes a alimentos o a ingredientes alimentarios existentes en lo que se refiere a su composición, su valor nutritivo, su metabolismo, el uso al que están destinados y su contenido de sustancias indeseables.

Llegado el caso, podrá determinarse, según el procedimiento establecido en el artículo 13, si un tipo de alimento o ingrediente alimentario está incluido en el presente apartado.

Artículo 4

1. La persona responsable de la puesta en el mercado en la Comunidad, denominada en lo sucesivo «solicitante», presentará una solicitud al Estado miembro en el que el producto vaya a ser puesto en el mercado por primera vez. Al mismo tiempo enviará copia de dicha solicitud a la Comisión.

2. Se procederá a la evaluación inicial contemplada en el artículo 6.

Una vez concluido el procedimiento establecido en el apartado 4 del artículo 6, el Estado miembro al que hace referencia el apartado 1 informará sin demora al solicitante:

- o bien de que puede proceder a poner en el mercado el alimento o ingrediente alimentario, en caso de no requerirse la evaluación complementaria mencionada en el apartado 3 del artículo 6 y siempre que no se haya formulado ninguna objeción fundamentada con arreglo al apartado 4 del artículo 6,

- o bien de que es necesaria una decisión de autorización con arreglo al artículo 7.

3. Cada Estado miembro notificará a la Comisión el nombre y dirección de los organismos competentes en su territorio para la elaboración de los informes de evaluación inicial citados en el apartado 2 del artículo 6.

4. Antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión publicará recomendaciones respecto a los aspectos científicos relativos a:

- la información que deberá facilitarse en apoyo de una solicitud, así como a la presentación de la misma,

- la elaboración de los informes de evaluación inicial previstos en el artículo 6.

5. Las posibles normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 13.

Artículo 5

En el caso de alimentos o ingredientes alimentarios a que se refiere el apartado 4 del artículo 3, el solicitante notificará a la Comisión la puesta en el mercado. La notificación se acompañará de los elementos pertinentes mencionados en el apartado 4 del artículo 3. En un plazo de sesenta días la Comisión transmitirá a los Estados miembros copia de esta notificación, así como, a petición de un Estado miembro, una copia de dichos elementos pertinentes. La Comisión publicará anualmente un resumen de estas notificaciones en la serie C del Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 6

1. La solicitud contemplada en el apartado 1 del artículo 4 contendrá la información necesaria, con inclusión de una copia de los estudios que se hayan realizado y cualquier otro elemento de que se disponga para demostrar que el alimento o el ingrediente alimentario cumple los criterios establecidos en el apartado 1 del artículo 3, así como la correspondiente propuesta de presentación y etiquetado del alimento o del ingrediente alimentario conforme a los requisitos fijados en el artículo 8. Además, la solicitud estará acompañada de un resumen del dossier.

2. Recibida la solicitud, el Estado miembro a que se refiere el apartado 1 del artículo 4 hará que se lleve a cabo una evaluación inicial. Con tal finalidad, o bien notificará a la Comisión el nombre del organismo competente en materia de evaluación de productos alimenticios encargado de elaborar el informe de evaluación inicial, o bien solicitará a la Comisión que concierte con otro Estado miembro la elaboración de dicho informe por uno de los organismos competentes en materia de evaluación de productos alimenticios mencionados en el apartado 3 del artículo 4.

La Comisión cursará sin demora a todos los Estados miembros una copia del resumen del dossier facilitado por el solicitante y el nombre del organismo competente encargado de efectuar la evaluación inicial.

3. El informe de evaluación inicial se elaborará en un plazo de tres meses a partir de la recepción de la solicitud que cumpla las condiciones establecidas en el apartado 1, de conformidad con las recomendaciones del apartado 4 del artículo 4, e indicará si el alimento o el ingrediente alimentario requiere o no una evaluación complementaria de conformidad con el artículo 7.

4. El Estado miembro interesado remitirá sin demora el informe del organismo competente en materia de evaluación de productos alimenticios a la Comisión, que a su vez cursará el informe a los demás Estados miembros. En un plazo de sesenta días a partir de la fecha en que la Comisión haya cursado el informe, un Estado miembro o la Comisión podrán presentar observaciones u objeciones fundamentadas a la comercialización del alimento o del ingrediente alimentario de que se trate. Las observaciones u objeciones podrán también referirse a la presentación o al etiquetado del alimento o del ingrediente alimentario.

La Comisión será destinataria de las observaciones u objeciones formuladas, que transmitirá a los Estados miembros en el plazo de sesenta días mencionado en el párrafo primero.

A petición de un Estado miembro, el solicitante facilitará una copia de las informaciones útiles que figuran en la solicitud.

Artículo 7

1. Cuando sea necesaria una evaluación complementaria con arreglo al apartado 3 del artículo 6, o cuando se formule una objeción de conformidad con el apartado 4 del artículo 6, se adoptará una decisión de autorización según el procedimiento establecido en el artículo 13.

2. La decisión establecerá el alcance de la autorización y, en su caso, precisará:

- las condiciones de uso del alimento o del ingrediente alimentario,

- la denominación del alimento o del ingrediente alimentario, así como sus características,

- los requisitos específicos en materia de etiquetado contemplados en el artículo 8.

3. La Comisión informará sin demora al solicitante de la decisión adoptada. Las decisiones se publicarán en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 8

1. Sin perjuicio de los demás requisitos de la legislación comunitaria sobre etiquetado de los productos alimenticios, los requisitos específicos suplementarios siguientes en materia de etiquetado se aplicarán para informar al consumidor de:

a) las características o propiedades alimentarias, tales como:

- la composición,

- el valor nutritivo o los efectos nutritivos,

- el uso al que el alimento está destinado,

en cuanto distingan de manera significativa un nuevo alimento o ingrediente alimentario de un alimento o ingrediente alimentario equivalente existente.

En este caso, el etiquetado deberá llevar la mención de estas características o propiedades modificadas, junto con la indicación del método por el cual se haya obtenido dicha característica o propiedad;

b) la presencia en el nuevo alimento o ingrediente alimentario de materias que no estén presentes en un producto alimenticio equivalente existente y que puedan tener consecuencias para la salud de determinados grupos de población;

c) la presencia en el nuevo alimento de materias que no estén presentes en el producto alimenticio equivalente existente y que planteen una reserva de carácter ético;

d) la existencia de un organismo modificado genéticamente en la acepción de la Directiva 90/220/CEE, cuando, según una decisión adoptada de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 13 del presente Reglamento, no corresponda sólo a la modificación de las características agronómicas.

2. A falta de alimento o de ingrediente alimentario equivalente existente, se adoptarán, cuando sea necesario, disposiciones apropiadas a fin de garantizar que el consumidor esté informado de manera adecuada de la naturaleza del alimento o del ingrediente alimentario.

3. Las posibles normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 13.

Artículo 9

1. Cuando un alimento o un ingrediente alimentario incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento contenga o consista en un organismo modificado genéticamente con arreglo a los puntos 1 y 2 del artículo 2 de la Directiva 90/220/CEE, la información que debe incluirse en la solicitud de puesta en el mercado mencionada en el apartado 1 del artículo 6 irá acompañada de:

- una copia de la autorización escrita de la autoridad competente eventualmente requerida para la liberación intencional de los organismos modificados genéticamente con fines de investigación y desarrollo que se establece en el apartado 4 del artículo 6 de la Directiva 90/220/CEE, junto con los resultados de la liberación o liberaciones en lo que se refiere a cualquier posible riesgo para la salud humana y el medio ambiente;

- el dossier técnico completo que proporcione la información pertinente solicitada en el artículo 11 de la Directiva 90/220/CEE y la evaluación del riesgo medioambiental que se deduzca de dicha información, junto con los resultados de cualquier estudio que se haya realizado con fines de investigación y de desarrollo o, en su caso, la decisión de autorización de puesta en el mercado correspondiente a la parte C de la Directiva 90/220/CEE.

Los artículos 11 a 18 de la Directiva 90/220/CEE no se aplicarán a los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan o consistan en organismos modificados genéticamente.

2. En el caso de alimentos o ingredientes alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que contengan o consistan en organismos modificados genéticamente, la decisión mencionada en el artículo 7 tendrá en cuenta los requisitos de seguridad medioambiental establecidos en la Directiva 90/220/CEE, a fin de garantizar la adopción de todas las medidas adecuadas para evitar las consecuencias nefastas sobre la salud humana y el medio ambiente que pudiera provocar la liberación intencional de organismos modificados genéticamente. Durante el proceso de evaluación de las solicitudes de puesta en el mercado de productos que contengan o consistan en organismos modificados genéticamente, la Comisión o los Estados miembros realizarán las consultas necesarias con los órganos creados por la Comunidad o los Estados miembros de conformidad con la Directiva 90/220/CEE.

Artículo 10

Se adoptarán normas detalladas, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 13, para la protección de los datos facilitados por el solicitante.

Artículo 11

Se consultará al Comité científico de la alimentación humana sobre toda cuestión incluida en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que pueda tener repercusiones en la salud pública.

Artículo 12

1. Cuando, como consecuencia de una nueva información o de una nueva evaluación de la información existente, un Estado miembro tenga motivos fundados para considerar que la utilización de un alimento o de un ingrediente alimentario que cumpla lo dispuesto en el presente Reglamento pone en peligro la salud humana o el medio ambiente, dicho Estado miembro podrá limitar de modo temporal o suspender la comercialización y el uso del alimento o ingrediente alimentario en cuestión dentro de su territorio. Deberá informar de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión, precisando los motivos de su decisión.

2. En el seno del Comité permanente de productos alimenticios, la Comisión estudiará lo antes posible las razones a que se refiere el apartado 1; adoptará las medidas apropiadas de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 13. El Estado miembro que haya adoptado la decisión contemplada en el apartado 1 podrá mantenerla hasta la entrada en vigor de estas medidas.

Artículo 13

1. En caso de que deba aplicarse el procedimiento definido en el presente artículo, la Comisión estará asistida por el Comité permanente de productos alimenticios, en adelante denominado «Comité».

2. El Comité será convocado por su presidente, bien por propia iniciativa o bien a instancia del representante de un Estado miembro.

3. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. Con motivo de la votación en el Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo anteriormente citado. El presidente no tomará parte en la votación.

4. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité;

b) cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.

Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir del momento en que la propuesta se haya sometido al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas.

Artículo 14

A más tardar, en un plazo de cinco años desde la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y a la vista de la experiencia adquirida, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento, que se acompañará, en su caso, de las propuestas adecuadas.

Artículo 15

El presente Reglamento entrará en vigor el duodécimo mes siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en . . .

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

Por el Consejo

El Presidente

(1) DO n° C 190 de 29. 7. 1992, p. 3.

(2) DO n° C 108 de 19. 4. 1993, p. 8.

(3) Dictamen del Parlamento Europeo de . . . (no publicado aún en el Diario Oficial), Posición común del Consejo de . . . (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Parlamento Europeo de . . . (no publicada aún en el Diario Oficial).

(4) DO n° L 225 de 12. 10. 1970, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 90/654/CEE (DO n° L 353 de 17. 12. 1990, p. 48).

(5) DO n° L 225 de 12. 10. 1970, p. 7. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 90/654/CEE (DO n° L 353 de 17. 12. 1990, p. 48).

(6) DO n° L 117 de 8. 5. 1990, p. 15. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 94/15/CE (DO n° L 103 de 22. 4. 1994, p. 20).

(1) DO n° L 136 de 20. 5. 1974, p. 1.

(2) DO n° L 186 de 30. 6. 1989, p. 23. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 93/99/CEE (DO n° L 290 de 24. 11. 1993, p. 14).

(3) DO n° L 290 de 24. 11. 1993, p. 14.

(4) DO n° L 291 de 19. 11. 1969, p. 9.

(5) DO n° L 40 de 11. 2. 1989, p. 27. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 94/34/CE (DO n° L 237 de 10. 9. 1994, p. 1).

(6) DO n° L 184 de 15. 7. 1988, p. 61. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 91/71/CEE (DO n° L 42 de 15. 2. 1991, p. 25).

(1) DO n° L 157 de 24. 6. 1988, p. 28. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 94/52/CE (DO n° L 331 de 21. 12. 1994, p. 10).

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS DEL CONSEJO

I. INTRODUCCIÓN

1. El 7 de julio de 1992, la Comisión presentó al Consejo una propuesta de Reglamento sobre este tema, basada en el artículo 100 A del Tratado (1).

2. A raíz del dictamen del Parlamento Europeo, emitido el 27 de octubre de 1993 (2), la Comisión presentó al Consejo una propuesta modificada (3).

3. El Comité Económico y Social emitió su dictamen el 23 de febrero de 1993 (4).

4. El 23 de octubre de 1995, el Consejo adoptó una posición común sobre la propuesta modificada con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 189 B del Tratado.

II. OBJETIVO

5. El objetivo de la propuesta es establecer criterios y procedimientos de evaluación para la comercialización de nuevos alimentos en la Unión, esto es, productos alimenticios que hasta el momento no hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano.

La propuesta reviste una gran importancia a nivel de la Unión, tanto debido a la evolución del progreso técnico en el sector agroalimentario como para el buen funcionamiento del mercado interior y la protección e información de los consumidores.

III. ANÁLISIS DE LA POSICIÓN COMÚN

6. En términos generales, el texto se ha retocado mucho durante los debates. El texto de la posición común tiene en cuenta los deseos del Parlamento Europeo sobre varios puntos importantes que se enumeran a continuación a grandes rasgos. Todas la modificaciones de la propuesta inicial adoptadas por el Consejo fueron aceptadas por la Comisión.

7. Por lo que respecta al ámbito de aplicación (enmiendas nos 14, 15 y 29 del Parlamento Europeo) se ha ampliado y precisado en el apartado 2 del artículo 1 en relación con la propuesta inicial. No obstante, el Consejo y la Comisión no pudieron adoptar una parte de la enmienda n° 15 porque consideran que los aditivos se incluyen ya en disposiciones específicas comunitarias y deberían excluirse del ámbito de aplicación del Reglamento propuesto.

Además, con arreglo a las enmiendas nos 19 y 30 del Parlamento Europeo, los criterios generales para la evaluación de los productos se encuentran en el articulado (en el apartado 1 del artículo 3).

Por otra parte, el Consejo observó la necesidad de precisar más la articulación entre dicho texto y las disposiciones comunitarias sobre semillas en lo que se refiere en particular a los procedimientos de evaluación y las normas de etiquetado (véase apartado 2 del artículo 3).

8. La Posición común reforzó de manera importante las disposiciones sobre los procedimientos de los artículos 4 a 7 para la comercialización de los productos correspondientes a su ámbito de aplicación (enmiendas nos 18, 20 y 21). Los puntos importantes son los siguientes:

a) mejor reparto y definición de las tareas entre los Estados miembros y la Comisión en relación con la propuesta inicial;

b) mayor difusión de los resultados de las decisiones adoptadas (véase artículos 5 y 7) con arreglo al dictamen del Parlamento Europeo (enmienda n° 24);

c) requisitos claros y detallados para la preparación y presentación de los expedientes que se transmitirán a las autoridades sobre los productos correspondientes al ámbito de aplicación (artículo 6);

d) mejor definición de los casos en los que los Estados miembros o la Comisión puedan presentar una objeción motivada a la comercialización de un producto (apartado 4 del artículo 6);

e) mayor precisión del procedimiento para la adopción de una decisión formal que autorice la comercialización de los productos y una precisión del alcance de dichas decisiones (artículo 7).

9. En lo que se refiere a los requisitos en materia de etiquetado (enmiendo n° 22) el Consejo decidió adoptar una serie de normas (artículo 8) según las cuales se informaría sistemáticamente al consumidor:

- de las diferencias sobre las características o propiedades alimentarias de un nuevo alimento en relación con un producto convencional; en este caso, el método por el que se han obtenido las características o propiedades en cuestión se indicará para información del consumidor;

- de la presencia en el producto de materias que no existen en el producto equivalente existente y que puedan tener consecuencias para la salud de determinados grupos de la población, por ejemplo, sustancias alergénicas;

- de la presencia en el producto de materias que no están en el producto equivalente existente y que pueden plantear una reserva de tipo ético en determinados grupos de la población que tienen unas prácticas alimenticias bien definidas;

- de la existencia de un organismo genéticamente modificado cuando no corresponde sólo a la modificación de las características agronómicas.

Al adoptar estas normas, el Consejo confirió una gran importancia a que fueran completas, que la información presentada al consumidor fuera útil y que las normas se prestaran a un control eficaz por parte de los organismos competentes.

10. El Consejo tuvo en cuenta la enmienda n° 17 sobre los expertos independientes.

11. El Consejo aceptó el principio de las enmiendas nos 54 y 55 sobre la protección de los datos facilitados en la aplicación de los procedimientos establecidos en el Reglamento (véase artículo 10).

12. El Consejo aceptó el objetivo de la enmienda n° 45 de confirmar que el sistema general de controles para los productos alimenticios sea aplicable a los productos en cuestión y lo ha recogido en forma de considerando.

13. En cuanto a la enmienda n° 58, el Consejo prevé la entrada en vigor del Reglamento doce meses después de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas para que la Comisión y los Estados miembros puedan adoptar las medidas necesarias para su aplicación.

14. En su conjunto, tres años después de la presentación de la propuesta inicial, tras aceptar las enmiendas del Parlamento Europeo recogidas por la Comisión, y además habiendo considerado las preocupaciones del Parlamento Europeo sobre otros puntos, el Consejo considera haber encontrado por fin el justo equilibrio entre las posturas divergentes que se han venido manifestando sobre este asunto durante un tiempo, en particular en lo que se refiere a los puntos clave, como:

- el ámbito de aplicación,

- los procedimientos de comercialización,

- el etiquetado.

(1) DO n° C 190 de 29. 7. 1992, p. 3.

(2) DO n° C 315 de 22. 11. 1993, p. 139.

(3) DO n° C 16 de 19. 1. 1994, p. 10.

(4) DO n° C 108 de 19. 4. 1993.