COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
C0M(93)331 final 
Bruselas, 16 de septiembre de 1993 
COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL CONSEJO Y AL PARLAMENTO EUROPEO 
EN RELACIÓN CON LA SOMATOTROPI NA BOVINA (B.S.T.) 
COMUNICACIÓN AL CONSEJO Y AL PARLAMENTO EUROPEO 
EN RELACIÓN CON LA SOMATOTROPI NA BOVINA (BST) 
NTRODUCCIÓN 
1. El 27 de septiembre de 1989 la Comisión presentó su primer informe al Consejo 
y al Parlamento sobre la administración de somatotropina bovina (BST) a vacas 
lecheras con vistas a incrementar la producción láctea^). Dicho informe iba 
acompañado de la propuesta de establecer un periodo de estudio que permitiera 
evaluar los efectos del empleo de BST. El Consejo, mediante sus Decisiones de 
abril de 1990^2^ y de febrero de 1991^3), prohibió hasta el 31 de diciembre 
de 1991 la comercialización de BST y su administración a las vacas lecheras, 
excepto para realizar estudios e investigaciones científicas, y solicitó a la 
Comisión que prosiguiese su estudio del tema. 
2. En enero de 1992, la Comisión presentó un segundo informe al Consejo y al 
Parlamento. Dicho informe señalaba que algunos aspectos del estudio todavia 
no se habían esclarecido y que, por lo tanto, era necesario disponer de un 
período adicional para completar los estudios y extraer las conclusiones 
finales. Las conclusiones preliminares del informe de la Comisión subrayaban 
que debía tenerse en cuenta el hecho de que la BST, a pesar de estar 
clasificada como medicamento veterinario, no se administra al animal con 
fines terapéuticos. El Consejo accedió^4) a prorrogar las restricciones 
hasta el 31 de diciembre de 1993. Al mismo tiempo, se solicitó a la Comisión 
que presentase un nuevo informe al Consejo y al Parlamento antes del 1 de 
julio de 1993, acompañado de propuestas sobre disposiciones en la materia. 
SITUACIÓN ACTUAL 
3. En el informe de 1992 se indicó que era necesario estudiar más a fondo los 
cuatro aspectos siguientes: 
- aspectos relacionados con la seguridad "animal" en el contexto de los 
criterios existentes para evaluar los medicamentos veterinarios, es decir, 
la "seguridad", la "calidad" y la "eficacia"; 
- los aspectos éticos, en particular la cuestión de administrar a un animal 
un medicamento que podría afectar indirectamente a su salud para aumentar 
la producción de una materia prima (la leche) que desde las esferas 
públicas se está intentando reducir. 
las obligaciones Internacionales de la Comunidad y las posibles 
dificultades para exportar los productos comunitarios; 
la coherencia con el enfoque adoptado en la reforma de la política 
agr¡cola común. 
(1) COM (89) 379 final. 
(2) DO no L 116 de 8.5.1990, p. 27 
(3) DO no L 37 de 9.2.1991, p. 39. 
(4) DO no L 39 de 15.2.1992, p. 41 
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- 2 -
También debe tenerse en cuenta la importancia que revisten el progreso 
técnico y la innovación a la hora de incrementar la compet it ividad de las 
industrias europeas, tal y como se indica en la comunicación de la Comisión 
sobre biotecnología (1991). Al mismo tiempo, sin embargo, debe subrayarse que 
es preciso evaluar las consecuencias de ese progreso dentro de un contexto 
más amplio, labor que también compete a las autoridades comunitarias. 
4. El Comité de Medicamentos Veterinarios (CMV) finalizó (26 y 27 de enero de 
1993) el examen de las dos solicitudes de comercialización de productos que 
contienen BST basadas en los criterios de "seguridad", "calidad" y 
"eficacia". 
5. El Grupo de Asesores de la Comisión sobre los aspectos éticos de la 
biotecnología emitió recientemente (el 12 de marzo de 1993) un dictamen sobre 
la "significación ética del uso de potenci adores del rendimiento en la 
agricultura y la pesca". 
La Comisión agradece la colaboración del CMV y del Grupo de Asesores. 
ASPECTOS ECONÓMICOS 
PRODUCCIÓN 
6. En la Comunidad, la producción láctea está limitada en gran medida por la 
existencia de un sistema de cuotas lecheras. Si se tiene en cuenta la 
reducción del 2% de las cuotas acordada, en principio, dentro de la reforma 
de la política agrícola común y los ajustes que se llevarán a cabo 
probablemente en algunos Estados miembros, la cantidad global de referencia 
para las entregas a las industrias lácteas será de 100,9 millones de 
toneladas al finalizar esta década. Dada la tendencia que muestra el consumo 
de productos lácteos (se ha producido un descenso dei consumo de mantequilla 
que sólo ha sido compensado en parte por el aumento del consumo de queso y 
productos lácteos frescos), es previsible que la demanda global expresada en 
equivalente de leche descienda a 96,3 millones de toneladas, lo que originará 
un excedente de 4,6 millones de toneladas. 
7. Los resultados obtenidos hasta el momento indican lo siguiente: 
- Se espera que el incremento de la productividad debido a la BST oscile 
entre el 6% y el 20% (con una media probable del 12%). Dentro de un 
régimen de cuotas, la utilización de BST no deberá, en principio, dar 
lugar a un incremento considerable de la producción láctea (sin embargo, 
al menos a corto plazo, las cantidades de leche disponibles serán, 
inevitablemente, mayores, debido al hecho de que los productores tendrán 
la posibilidad de compensar fácilmente un descenso temporal de la 
producción durante el período de ordeño y el proceso de ajuste que deberá 
producirse, es decir, el tiempo transcurrido hasta que se hayan 
sacrificado las vacas lecheras excedentarias). Los estudios actuales 
indican que la BST puede utilizarse en las explotaciones tanto de manera 
regular como en momentos concretos. La posibilidad de obtener una 
productividad mayor con la utilización de BST llevará, sobre todo en las 
explotaciones con cuotas elevadas, a una mayor racionalización de la 
producción; ello puede dar lugar a que los pequeños productores abandonen 
esta act ividad. 
- Las repercusiones en el sector de la carne de vacuno presentarán dos 
aspectos. En los primeros años (hasta 1998) cabe esperar que aumenten los 
sacrificios de vacas lecheras (del 4% al 6% de la cabana lechera); la 
producción se desplazará gradualmente de ias vacas lecheras a las vacas de 
razas cárnicas, ya que intentará suplirse la capacidad de producción 
perdida con el sacrificio de las vacas lecheras. 
- 3 -
REACCIONES DE LOS CONSUMIDORES 
8. Los consumidores se preocupan cada vez más por la sanidad y calidad de los 
alimentos, y esto se refleja particularmente en el sector lácteo. Cada año se 
consumen en la Comunidad 85 millones de toneladas (en equivalente de leche) 
de productos lácteos. A la hora de considerar la autorización del uso de BST 
es fundamental tener en cuenta la posible reacción del consumidor. 
Los estudios sobre las reacciones que pueden producirse entre los 
consumidores indican que éstos muestran un mayor rechazo hacia la BST que 
hacía otras sustancias, como las hormonas para el engorde. Según el estudio 
realizado por el Information und Forschung Institut (IFO), la proporción de 
consumidores que están a favor del boicot total de los productos en cuya 
obtención ha intervenido la BST podría implicar un descenso del consumo del 
orden del 11%. En más de la mitad de las respuestas (53%), los motivos 
aducidos para dejar de comprar leche son la preocupación por la salud y el 
hecho de que el producto no se considera natural debido al uso de BST. 
En otros lugares se han producido reacciones similares. Los estudios 
realizados en los Estados Unidos muestran que nueve de cada diez consumidores 
consideran que en los envases de leche debería figurar, en su caso, la 
indicación BGH (hormona de crecimiento bovina). Según un reciente estudio 
llevado a cabo por industrias lácteas, al menos el 40% de los consumidores de 
leche estaría dispuesto a reducir o eliminar las compras de leche y de 
productos lácteos si la leche BGH no estuviera claramente etiquetada. 
Cabe prever que los consumidores reaccionen de manera similar en lo que 
concierne a la carne de vacuno procedente de vacas tratadas. 
9. Aunque es difícil hacer pronósticos precisos del comportamiento de los 
consumidores, todos los estudios indican que se producirá una reacción 
desfavorable. A pesar de que el consumo experimente sólo un pequeño descenso 
del 2% al 3%, las repercusiones sobre el equilibrio del mercado serán muy 
graves. La imposibilidad de detectar la BST en la leche implica que el 
consumidor no puede confiar en un sistema de etiquetado. 
ESTRUCTURAS 
10. La Comisión ya ha manifestado en informes anteriores su preocupación por la 
situación en que pueden encontrarse los pequeños productores de leche si 
comienza a utilizarse la BST [Los resultados obtenidos muestran que su empleo 
regular se limitaría a las explotaciones lecheras de más de 15 vacas.] En un 
sistema de cuotas, los pequeños productores tienen dificultades para 
incrementar su producción-, si a ello añadimos las economías de escala que 
pueden realizar los grandes productores, es obvio que la BST contribuiría 
todavía más a consolidar su posición. Ello provocaría la concentración de la 
producción lechera en explotaciones más grandes y con sistemas de producción 
más intensivos. La viabilidad de las instalaciones de tratamiento de leche a 
las que abastecen principalmente los pequeños productores podría verse 
comprometida. Este tipo de estructuras se encuentra, por lo general, en zonas 
desfavorecidas donde las alternativas a la producción lechera son escasas. 
LA SITUACIÓN INTERNACIONAL EN RELACIÓN CON LA BST 
11. Es imposible predecir los efectos de una hipotética autorización de la BST 
para las exportaciones comunitarias de leche y productos lácteos (alrededor 
de 13 millones de toneladas de equivalente de leche anuales). Sin embargo, el 
mercado mundial es altamente competitivo, y los rivales de la Comunidad 
podrían aprovechar cualquier diferencia de enfoque en relación con la 
autorización de la BST. Muchos importadores, especialmente de productos 
sensibles como la leche en polvo para consumo humano, podrían exigir una 
materia prima libre de BST. 
La utilización de la BST como potenciador de la productividad no ha sido 
autorizada por ninguno de los principales consumidores o exportadores de 
productos ganaderos. Según la industria farmacéutica, la BST está autorizada 
en Rusia, Bulgaria, la República Checa, la República Eslovaca, Rumania, 
Suráfrica, Argelia, Zimbabue, México, Brasil y Pakistán. En algunos casos la 
autorización sólo se concede para fines científicos o para efectuar estudios 
de campo. 
En los Estados Unidos, el Comité Consultivo de Medicamentos Veterinarios 
emitió un dictamen científico favorable sobre los productos que contienen 
BST. El 31 de marzo de 1993 se celebró una audiencia durante la cual ias 
diversas partes interesadas expusieron sus puntos de vista. Aunque las 
autoridades estadounidenses aún no han tomado una decisión definitiva, el 
Senado de los Estados Unidos aprobó una moratoria hasta el 30 de septiembre 
de 1994 relativa a la comercialización y el uso de BST. 
11. 
bis En la aplicación de su decisión en relación con la BST, la Comunidad 
respetará sus obligaciones internacionales. 
REFORMA DE LA PAC 
12. La reforma de la PAC se basa principalmente en que ya no es posible encontrar 
salidas viables para una producción en continuo aumento y en que los niveles 
de consumo sólo pueden mantenerse si se ofrecen a los consumidores garantías 
sobre la calidad de los alimentos. En cuanto a los aspectos estructurales, se 
considera que una población agrícola dinámica es esencial para lograr una 
sociedad rural equilibrada y que las perspectivas de empleo fuera del sector 
agrario son especialmente adversas en las actuales condiciones económicas. 
13. La aprobación de la BST producirá, probablemente: 
- a corto plazo, un aumento de los sacrificios de vacas lecheras, y la cría 
de más ganado vacuno de carne para compensar el desequilibrio; 
- un descenso considerable del consumo de leche y productos lácteos; 
- un descenso difícil de cuantíficar del consumo de carne de vacuno-, 
- una aceleración de la tendencia al aumento del tamaño y a la disminución 
del número de explotaciones lecheras, y el cese de la actividad de un 
mayor número de pequeños productores; 
- una mayor concentración de la producción lechera en zonas de cría 
intensiva, en detrimento de la producción extensiva que generalmente se 
localiza en zonas desfavorecidas; 
- dificultades para conservar mercados de exportación para los productos 
lácteos y quizás también para la carne de vacuno. 
CRITERIOS DE SEGURIDAD. CALIDAD Y EFICACIA Y ASPECTOS ÉTICOS 
SEGURIDAD. CALIDAD Y EFICACIA 
14. El CMV llegó a la conclusión general de que los dos productos que contienen 
BST presentados por las empresas Monsanto y Eli Lilly cumplen los criterios 
tradicionales de "calidad", "seguridad" y "eficacia" que se exigen para 
conceder la autorización. No obstante, el Comité establece varios requisitos, 
además de la prescripción por un veterinario, a fin de garantizar que los 
productos se empleen de manera segura y eficaz: 
"El Comité desea hacer hincapié en que, para garantizar una utilización 
adecuada de OPT I FLEX 640 y de SOMATECH, las explotaciones deben quedar 
sujetas a normas muy estrictas. Será preciso contar con el asesoramiento de 
especialistas para la selección de los animales que vayan a tratarse y su 
posterior cuidado. Por tales motivos, de conformidad con lo dispuesto en el 
apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 81/851/CEE (modificada), el 
producto sólo podrá obtenerse mediante prescripción de un veterinario. 
- 5 -
El Comité señala que, con objeto de garantizar una utilización adecuada del 
producto, será necesario aplicar medidas que aseguren: 
- una nutrición de elevada calidad para los animales tratados-, 
- una buena higiene en el punto de inyección, 
- un control continuado de los recuentos de células somáticas de la leche 
obtenida de los animales tratados; 
la inclusión de instrucr. ionds de uso esperí f iras an la oi ¡«nieta y t>n to.i.ï© 
los folletos relacionados con el producto; 
- un programa estructurado de vigilancia de los efectos de los fármacos. 
I 81.19 pi oc.auc ionor* |Hio<lon rmpoimi im.i modi M< m: lón ^uhr»l .IIK; In I <ln Ion 
actuales sistemas de explotación de ganado lechero." 
ASPECTOS ÉTICOS 
15. El Grupo de Asesores de la Comisión considera que, si se aplican determinadas 
medidas de salvaguardia, la utilización de la BST para aumentar la lactación 
es, en si misma, irreprochable. No obstante, recomienda la adopción de 
medidas de salvaguardia similares a las del CMV. Esta es la recomendación 
emitida por el Grupo: 
"Desde el punto de vista ético, la utilización de la BST para aumentar la 
lactación es irreprochable y no presenta peligro alguno para los animales ni 
los seres humanos, siempre y cuando se adopten las siguientes medidas: 
4.1 - deberán ofrecerse garantías de que los animales tratados con BST no 
experimentan gran dolor o molestias excesivas en comparación con las 
ventajas que se espere obtener para el hombre de la utilización del 
producto; 
4.2 - el tratamiento deberá interrumpirse cuando el aumento de la producción 
de leche provoque mastitis u otras reacciones inflamatorias; 
4.3 - para controlar estas reacciones se aplicarán medidas sencillas de 
higiene y, en caso de administrarse antibióticos, la leche de ios 
animales tratados no deberá destinarse al consumo humano hasta que los 
antibióticos estén totalmente eliminados-, 
4.4 - el nivel de células somáticas por mililitro de leche no deberá ser 
superior a la concentración existente en la leche producida por vacas 
lecheras de alto rendimiento obtenidas mediante un sistema de cría 
select iva; 
4.5 - en caso de que sea posible distinguir la leche de vacas tratadas con 
BST del resto de la leche, los vendedores deberán incluir una mención 
apropiada en los envases de leche y sus derivados, a fin de que los 
consumidores puedan elegir libremente." 
- 6 -
CONCLUSIONES 
16. En su segundo informe sobre la BST [SEC(91)2521 final], la Comisión hacia 
referencia a su comunicación al Consejo y al Parlamento sobre la "Mejora del 
entorno competitivo de las actividades industriales derivadas de la 
biotecnología en la Comunidad" [SEC(91)629 final], en la que señala lo 
siguiente: "No se pretende en absoluto realizar sistemáticamente una segunda 
evaluación, además de la que se efectúe en función de los tres criterios. De 
forma general, la Comisión se dejará guiar por el asesoramiento de carácter 
científico que reciba, reservándose, no obstante, la posibilidad de formarse 
un juicio distinto si su deber general de tomar en consideración otras 
políticas y objetivos comunitarios asi se lo aconsejase." 
17. A fin de asegurar el cumplimiento de las medidas de salvaguardia exigidas por 
el CMV y de los requisitos establecidos por el Grupo de Asesores sobre 
aspectos éticos para garantizar la seguridad y la ausencia de objeciones 
éticas al uso de los citados productos, será preciso un nivel de seguimiento, 
control e inspección de los animales similar al que es necesario aplicar 
cuando un veterinario administra un tratamiento médico. No obstante, los 
productos que contienen BST no están destinados al tratamiento terapéutico de 
un reducido número de animales, sino a ser administrados de forma 
generalizada en las explotaciones a fin de fomentar el crecimiento de ios 
animales. La experiencia adquirida en lo que concierne a los promotores del 
crecimiento utilizados en la producción animal indica que la aplicación de 
esas medidas de salvaguardia es la excepción y no la regla. El refuerzo de su 
aplicación requerirá el establecimiento de un elaborado y, probablemente, 
costoso sistema de control de las explotaciones. 
18. La autorización de la BST es contraria a la orientación política de la 
reforma de la PAC. Las reacciones negativas de tos consumidores y los 
consiguientes efectos para el consumo, los posibles cambios fundamentales en 
los métodos de producción y los efectos negativos potenciales en las 
exportaciones comunitarias pueden combinarse y acentuar los desequilibrios 
comerciales y estructurales tanto en el sector de la leche como en el de ia 
carne de vacuno. 
19. A la vista de estas consideraciones, la Comisión propone al Consejo que la 
comercialización de la BST o su administración a las vacas lecheras quede 
prohibida en la Comunidad durante el periodo de aplicación de las cuotas 
lácteas. 
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