31. 8. 87 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 232/1 
II 
(Actos jurídicos preparatorios) 
COMITÉ ECONÓMICO Y SOCIAL 
Dictamen sobre la propuesta de Directiva del Consejo relativa a la inspección y verificación de los 
sistemas de organización y de las condiciones de planificación, realización, registro y difusión de los 
estudios de laboratorio para el ensayo no clínico de productos químicos (Prácticas Correctas de 
Laboratorio) 
(87/C 232/01) 
El 14 de enero de 1987 el Consejo decidió consultar al Comité Económico y'Social, según el artículo 
100 del Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea, sobre la propuesta mencionada 
arriba. 
La Sección de Medio Ambiente, Salud Pública y Consumo, responsable de la preparación de los 
trabajos del Comité sobre este tema, adoptó su dictamen el 1 de junio de 1987 a la vista del informe del 
Sr. Rolao Goncalves. 
En su 247a Sesión Plenariq (reunión del 1 de julio de 1987) el Comité Económico y Social adoptó por 
unanimidad el siguiente dictamen: 
1. Comentarios Generales 
1.1. El Comité aprueba la opiniones expresadas en el 
anterior dictamen (*) sobre la propuesta de Directiva del 
Consejo relativa a la aplicación de los principios de prácticas 
correctas de laboratorio, a saber, que dichos principios de la 
Prácticas Correctas de Labortorio (2) (PCL) deben ser pues­
tos en práctica, verificándose su aplicación en los ensayos de 
productos químicos. 
1.2. El Comité aprueba también el apoyo del CES al 
artículo 2 de la propuesta, por el que se pide a los Estados 
miembros que garanticen el cumplimiento de los principios 
de las PCL mediante la inspección de laboratorios y la 
verificación de pruebas en las que se utilicen procedimientos 
establecidos por los propios Estados miembros. 
1.3. El Comité ve con agrado que la presente propuesta 
[doc. COM(86) 698] busque introducir un procedimiento 
uniforme para la inspección y verificación de los procesos y 
de las condiciones de planificación, realización, registro y 
difusión de estudios de laboratorio en los casos en que 
impliquen el ensayo no clínico de productos químicos para 
í1) DO C 354 de 31. 12. 1985, p. 5. 
(2) DO C 219 de 29. 8. 1985, p. 6. evaluar su efecto sobre las personas, animales y medio 
ambiente. Estas propuestas son acordes con el anterior 
dictamen del CES y con las directrices de la OCDE. 
1.4. El Comité espera que el uso de este procedimiento 
por parte de los estados no comunitarios, como los de la 
AELC, contribuirá a su utilización por parte de la AELC y 
otros países de la OCDE, así como por otros terceros países. 
Ello facilitaría el comercio internacional de productos quími­
cos, por lo que el Comité insta a la Comisión a trabajar para 
el logro de un acuerdo en este terreno. 
2. Comentarios específicos 
2.1. El Comité considera que el reconocimiento mutuo de 
la inspecciones y verificaciones de los Estados miembros que 
viene recomendado podría producir un sistema tan efectivo 
como los existentes en otros sectores, como el farmacéutico. 
Por lo tanto, debería introducirse con mayor rapidez, 
teniendo en cuenta la fecha límite de 1992 para la culmina­
ción del mercado interno. 
2.2. El Comité admite que un sistema de inspección 
centralizada que funcione con carácter consultivo no sería 
viable en estos momentos, aunque espera que dicho sistema 
pueda ser tomado en consideración en el futuro. 
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2.3. El Comité sugiere crear una lista centralizada de los 
distintos laboratorios autorizados en el territorio de la CEE. 
Dicha lista debería ser fácilmente accesible al público e 
indicar las esferas de actividad de cada laboratorio, pudiendo 
ser dirigida por el «comité» citato en el artículo 6 de la 
presente propuesta. 
2.4. El Comité considera también que, consecuentemente 
con las anteriores manifestaciones de la Comisión, no 
debería permitirse que los laboratorios se negasen a ser 
inspeccionados, si bien deberían preservarse sus legítimos 
derechos, especialmente el derecho de apelación. La directiva 
propuesta debería por lo tanto incluir: a) el derecho de los organismos interesados a tener acceso a 
los informes de inspección así como a los documentos 
conexos; 
b) el derecho de apelación en caso de que dichas inspeccio­
nes lleven a que un laboratorio sea borrado de la lista de 
PCL;y 
c) el nombramiento de una instancia de apelación (posible­
mente el «comité» citado en el artículo 6 de la propues-
ta). 
2.5. Por lo tanto, el Comité ve con agrado y apoya la 
presente propuesta, considerándola esencial para garantizar 
las PCL. 
Hecho en Bruselas, el 1 de julio de 1987. 
El Presidente 
del Comité Económico y Social 
Alfons MARGOT 
Dictamen sobre la propuesta modificada de Directivas del Consejo relativas a los valores límite para 
los vertidos de aldrín, dieldrín y endrín al medio acuático y los objetivos de calidad para aldrín, 
dieldrín y endrín en el medio acuático 
(87/C 232/02) 
Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 198 del Tratado constitutivo de la Comunidad Económica 
Europea, el 23 de abril de 1987, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social sobre la 
propuesta mencionada arriba. 
La Sección de Medio Ambiente, Salud Pública y Consumo, encargada de preparar los trabajos del 
Comité sobre el tema, adoptó su dictamen el 1 de junio de 1987 sobre la base del informe del Sr. Roláo 
Concalves. 
En su 247a Sesión Plenaria (sesión del 1 de julio de 1987), el Comité Económico y Social adoptó por 
unanimidad el siguiente dictamen: 
El Comité respalda la propuesta haciendo los comentarios siguientes: 
1. Observaciones generales 
1.1. El Comité se complace en ver que las Partes I y II de la 
Directiva 76/464/CEE van a unirse en una sola directiva, lo 
que le conferirá un enfoque más sistemático. 
1.2. Sin embargo, según el punto de vista del Comité, el 
texto es demasiado extenso (incluso confuso en ciertas 
partes); el número de considerandos es tal que sobrepasa el 
número de artículos. No es necesario reproducir todos los artículos y el Anexo I de la propuesta original. Habría sido 
mejor hacer un texto más sencillo. 
1.3. El Comité cosidera que el alcance de la propuesta es 
demasiado limitado. No se abarcan todas las utilizaciones de 
aldrín, dieldrín, endrín y/o isodrín, y el Comité señala que 
podrían surgir problemas medioambientales ocasionados 
por las otras utilizaciones, como por ejemplo en el cuero y en 
la protección de la madera. 
El Comité hace también hincapié en la necesidad de medidas 
preventivas que impidan la introducción en la Comunidad de 
productos que pueden incrementar los vertidos de aldrín, 
dieldrín, endrín y/o isodrín en aguas comunitarias.