[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 12.4.2005

COM(2005) 143 final

1999/0238 (COD)

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO con arreglo al párrafo segundo del apartado 2 del artículo 251 del Tratado CE acerca de la

Posición común adoptada por el Consejo con vistas a la adopción de una Directiva del Parlamento Europeo y el Consejo por la que se modifica por vigésima segunda vez la Directiva 76/769/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos (ftalatos en juguetes y artículos de puericultura)

1999/0238 (COD)

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO con arreglo al párrafo segundo del apartado 2 del artículo 251 del Tratado CE acerca de la

Posición común adoptada por el Consejo con vistas a la adopción de una Directiva del Parlamento Europeo y el Consejo por la que se modifica por vigésima segunda vez la Directiva 76/769/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos (ftalatos en juguetes y artículos de puericultura)

1. CONTEXTO

Fecha de transmisión de la propuesta al PE y al Consejo (documento COM(1999) 577 final – 1999/0238 COD): | 10 de noviembre de 1999. |

Fecha del dictamen del Comité Económico y Social Europeo: | 1 de marzo de 2000. |

Fecha del dictamen del Parlamento Europeo en primera lectura: | 6 de julio de 2000. |

Fecha de adopción de la Posición común: | 4 de abril de 2005 |

2. OBJETIVO DE LA PROPUESTA DE LA COMISIÓN

El 10 de noviembre de 1999, la Comisión realizó una primera propuesta para modificar la Directiva 76/769/CEE a fin de establecer la prohibición de usar seis ftalatos en los juguetes y artículos de puericultura destinados a ser introducidos en la boca por niños menores de tres años [COM(1999) 577/final].

En los debates subsiguientes, el Consejo decidió esperar los resultados de una serie de evaluaciones del riesgo exhaustivas, con arreglo al Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes, que se habían iniciado entretanto. A raíz de estas evaluaciones del riesgo se dispone actualmente de nuevos datos científicos.

Además de la propuesta de una limitación permanente, en 1999, la Comisión adoptó medidas transitorias, de conformidad con la Decisión 1999/815/CE de la Comisión, sobre la base del artículo 9 de la Directiva 92/59/CEE del Consejo, por las que se prohibía el uso de seis ftalatos en determinados juguetes y artículos de puericultura destinados a ser introducidos en la boca por niños menores de tres años. La Comisión ha renovado dichas prohibiciones transitorias prorrogando la duración de la Decisión 1999/815/EC de forma periódica (trimestral o semestral). Los Estados miembros también han adoptado limitaciones diferenciadas en relación con los ftalatos en los juguetes y los artículos de puericultura.

La inestabilidad de la situación jurídica y la división del mercado interior generan dificultades a todas las partes involucradas, incluida la industria, por lo que debería lograrse una situación jurídica estable lo antes posible.

3. COMENTARIOS SOBRE LA POSICIÓN COMÚN

Basándose en la actual información científica y teniendo en cuenta el dictamen del Parlamento Europeo en primera lectura, la nueva propuesta incluida en la Posición común del Consejo está destinada a adoptar las medidas necesarias, de acuerdo con el principio de precaución, al mismo tiempo que establece diferencias entre los distintos ftalatos según el potencial de cada uno de producir un riesgo para los niños.

La Posición común del Consejo representa un reinicio tras varios años de estancamiento, por lo que no aborda todas las enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo en primera lectura. Por lo que se refiere al grupo de ftalatos que han sido clasificados como sustancias CMR (carcinogénicas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción), la propuesta va más allá de las enmiendas del Parlamento Europeo al prohibir su uso en los juguetes, sea cual sea el grupo de edad al que estén destinados. Para los demás grupos de ftalatos, la Posición común sigue las enmiendas propuestas. Tal como sugirió el Parlamento Europeo, en la propuesta se ha incluido una cláusula de revisión.

No se han tenido en cuenta las enmiendas relativas al etiquetado de los juguetes y los artículos de puericultura ni a la prohibición de fragancias, ya que, habida cuenta de los resultados de la evaluación del riesgo y del mayor alcance de las limitaciones propuestas en comparación con lo propuesto inicialmente, dichas medidas no se consideraron proporcionales.

3.1. DEHP, DBP y BBP

De las evaluaciones del riesgo se desprende que el DEHP[1], el DBP[2] y el BBP[3] son tóxicos para la reproducción. En consecuencia, se clasificaron como sustancias CMR (carcinogénicas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción) de la categoría 2.

Hay una serie de consideraciones que justifican, por motivos cautelares, la prohibición absoluta de estas sustancias en productos como los juguetes, que, por definición, están destinados a los niños:

- Los niños están en pleno desarrollo de su organismo y, como tales, son particularmente vulnerables a las sustancias químicas con las propiedades concretas en cuestión (tóxicos para la reproducción y/o perturbaciones endocrinas). Por ello, debe garantizarse el máximo nivel de protección para los niños frente a la exposición a fuentes que pueden evitarse.

- La exposición al DEHP, el DBP y el BBP procedente de juguetes puede evitarse, y no es evidente que su uso en juguetes sea necesario o beneficioso para los niños.

- Es posible que la exposición al DEHP, el DBP y el BBP represente la mayor proporción de la exposición total de los niños a estas sustancias químicas de todas las fuentes conocidas (medio ambiente, aire de espacios cerrados, alimentación, etc.) que pueden controlarse mediante medidas concretas.

- Existen dudas importantes acerca de la exposición de los niños a estos ftalatos procedentes de los juguetes (tiempo de introducción en la boca y absorción directa desde ésta) y de otras fuentes (uso de sustancias químicas sustitutorias para calcular la exposición a estas sustancias químicas procedente del aire de espacios cerrados, aire libre, etc.) que pueden intensificar la exposición y el riesgo totales. Debido a estas dudas, la cuantificación del riesgo por los expertos técnicos (ya sea en el marco del Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo, o del Comité científico de la toxicidad, la ecotoxicidad y el medio ambiente) sólo ha sido aproximativa e indicativa.

Por tanto, el DEHP, el DBP y el BBP deberían prohibirse en todos los juguetes y artículos de puericultura.

3.2. DINP, DIDP y DNOP

Respecto al DINP[4], existen opiniones divergentes entre la evaluación del riesgo en el marco del Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes, por una parte, y el Comité científico de la toxicidad, la ecotoxicidad y el medio ambiente, por otra. Esta diferencia de opinión se refiere a la interpretación de los efectos ( spongiosis hepatis ) observados en las células hepáticas de animales experimentales en estudios de toxicidad realizados con el DINP. El Comité científico de la toxicidad, la ecotoxicidad y el medio ambiente llegó a la conclusión de que es necesario limitar los riesgos y compartió las opiniones del Grupo consultivo de riesgos crónicos sobre el DINP de la Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor de los Estados Unidos acerca de la interpretación de los datos. La evaluación del riesgo resultante de la reunión técnica en el marco del Reglamento (CEE) nº 793/93 concluyó que actualmente no se necesitan más información , ni ensayos, ni medidas de reducción del riesgo además de las que ya se aplican.

Estas opiniones divergentes se explican, en parte, por el comportamiento imprevisible de los niños, con el consiguiente problema para determinar con precisión la ingesta diaria de una sustancia determinada. La UE debe perseguir un mayor nivel de protección de la salud y la seguridad de sus ciudadanos, especialmente de los niños. Es legítimo tener este factor en cuenta cuando se deciden las medidas de reducción del riesgo para los niños. Por motivos cautelares y teniendo en cuenta el requisito de proporcionalidad de la Comunicación sobre el recurso al principio de precaución, se propone la prohibición del DINP en los juguetes y artículos de puericultura que puedan ser introducidos en la boca por los niños del grupo de edad más vulnerable, a saber, los menores de tres años, hasta que se disponga de más información científica.

En cuanto al DIDP[5], su situación es parecida a la del DINP. La evaluación del riesgo en el marco del Reglamento (CEE) nº 793/93 llegó a la conclusión de que, si el DIDP se utilizase en los juguetes de PVC blandos en los niveles en que actualmente se usan el DINP y el DEHP (35-45%), la situación sería preocupante. En su revisión de la evaluación del riesgo en el marco del Reglamento (CEE) nº 793/93, el Comité científico de la toxicidad, la ecotoxicidad y el medio ambiente llegó a la conclusión de que no hay motivos de preocupación, no porque estuviera en desacuerdo con la hipótesis de la evaluación del riesgo, sino porque actualmente no hay pruebas de mercado que demuestren que el DIDP se utiliza a niveles tan altos. Además, en su dictamen original, de 1998, el Comité científico señaló que, en caso de que el DIDP (y los demás ftalatos) se utilizaran a unos niveles comparables a los del DINP y el DEHP, habría motivos de preocupación. Por tanto, el Comité científico de la toxicidad, la ecotoxicidad y el medio ambiente, y la evaluación del riesgo coinciden en que, si el DIDP se utilizara a niveles elevados, habría motivos de preocupación.

Por las razones expuestas anteriormente, se deberían proponer medidas proporcionadas comparables para el DINP y el DIDP. Además, las dudas (tiempo de introducción en la boca, exposición de otras fuentes, etc.) y otras consideraciones cautelares señaladas anteriormente para el DEHP, el DBP y el BBP son muy pertinentes a la hora de decidir las medidas adecuadas de gestión del riesgo.

Respecto al DNOP[6], para el que no se ha efectuado ninguna evaluación del riesgo, ya que no se utiliza intencionadamente en juguetes ni en artículos de puericultura, el Comité científico de la toxicidad, la ecotoxicidad y el medio ambiente ya afirmó en 1998 que, si el DNOP se utilizase en dosis parecidas a las del DEHP y el DINP, los juguetes emitirían una mayor cantidad y cabría esperar unos márgenes de seguridad menores. Se demostró que el DNOP produce alteraciones en el hígado y la glándula tiroides. El Comité científico de la toxicidad, la ecotoxicidad y el medio ambiente reconoció lo siguiente: «hay [había] dudas respecto a la exposición real […], ya que las cantidades medidas ponen de manifiesto grandes variaciones entre los distintos estudios conocidos». Además, el Comité científico de la toxicidad, la ecotoxicidad y el medio ambiente señaló: «que puede haber más de un ftalato en los juguetes de los niños, o puede haber exposiciones adicionales a través de los alimentos, el aire y el contacto dérmico con estos ftalatos.»

Por ello, la Comisión opina que, basándose en consideraciones cautelares asociadas a la falta de datos y debido a las dudas existentes, el DNOP debería estar sometido a las mismas restricciones que el DINP y el DIDP.

3.3. Disponibilidad y características de seguridad de las sustancias alternativas que podrían utilizarse como plastificantes en los juguetes de PVC blandos

Además de los ftalatos, pueden utilizarse una serie de sustancias como plastificantes en los juguetes de PVC blandos.

A la vista de los debates sobre plastificantes alternativos, la Comisión solicitó al Comité científico de la toxicidad, la ecotoxicidad y el medio ambiente que realizara una evaluación de la información disponible sobre determinados plastificantes, en especial de citratos y adipatos. En su dictamen inicial, de 28 de septiembre de 1999, el Comité científico de la toxicidad, la ecotoxicidad y el medio ambiente concluyó que había que aclarar las importantes lagunas observadas en la información sobre los posibles sustitutos, a fin de poder evaluar adecuadamente su utilización en juguetes y artículos de puericultura de PVC.

Como respuesta, la industria del citrato realizó una serie de estudios de seguridad y exposición (con voluntarios adultos) con acetiltributilcitrato (ATBC) que se presentaron posteriormente para que fuesen evaluados por el Comité científico de la toxicidad, la ecotoxicidad y el medio ambiente. En un nuevo dictamen, de 8 de junio de 2004, el Comité científico de la toxicidad, la ecotoxicidad y el medio ambiente concluyó que las lagunas observadas se cubrían adecuadamente con los nuevos datos y que no había motivos de preocupación por el uso del ATBC como plastificante para los juguetes y artículos de puericultura de PVC que los niños pequeños se introducen en la boca.

3.4. Otros avances importantes: estudios sobre introducción en la boca por parte de los niños

Desde la aplicación de las medidas por las que se prohíbe el uso de los seis ftalatos en los juguetes y artículos de puericultura de PVC blandos en virtud de la adopción de la Decisión 1999/815/CE de la Comisión, se han realizado una serie de estudios para evaluar el comportamiento de los niños en relación con las cosas que se meten en la boca.

Los resultados de dichos estudios varían en función del diseño y, en particular, de la duración del período en que se observa a los niños, la inclusión o exclusión de los juguetes destinados a ser introducidos en la boca, la información sobre los tiempos de introducción (medias frente a percentil 95 y frente al peor de los casos), de si los tiempos de introducción se toman de forma acumulativa o incremental, y de la clasificación de los objetos que los niños se meten en la boca. El resultado es que, dependiendo del protocolo del estudio de observación de los niños, éstos se introdujeron objetos en la boca entre varios minutos (Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor de los Estados Unidos) y más de seis horas (estudio DTI del Reino Unido e informes japoneses), lo que refuerza las dudas sobre cuál es en realidad el peor caso en cuanto al tiempo de introducción y la necesidad de tener un nivel de cautela adecuado en las conclusiones respecto a la exposición a ftalatos procedentes de los juguetes.

3.5. Orientación adicional

La Comisión realizó una declaración en la reunión del Consejo de Competitividad de 24 de septiembre de 2004 en la que anunció su intención de preparar un documento orientativo para facilitar la aplicación de la Directiva (véase el anexo). En dicho documento se abordarán, en particular, las disposiciones relativas a las limitaciones de determinadas sustancias en los juguetes y artículos de puericultura destinados a niños menores de tres años, si cumplen la condición de que «pueden ser introducidos en la boca por ellos mismos», tal como se especifica en el anexo de la Directiva.

4. CONCLUSIÓN

La Comisión apoya la Posición común, ya que se basa en las medidas cautelares necesarias para proteger a los niños, tomando también en consideración la notable incertidumbre científica sobre si determinados ftalatos pueden suponer un riesgo para ellos. Por otra parte, la Comisión apoya las disposiciones de la Posición común para la revisión de los avances científicos sobre los ftalatos y sus sustitutos posibles después de cuatro años.

ANEXO

Declaración de la Comisión

En cuanto se adopte la Directiva relativa a las limitaciones en la comercialización y el uso de ftalatos en los juguetes y artículos de puericultura (vigésima segunda enmienda de la Directiva 76/769/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos), la Comisión, en consulta con los expertos de los Estados miembros responsables de la gestión de la Directiva 76/769/CEE y las partes interesadas, prepararán un documento orientativo destinado a facilitar la aplicación de la Directiva. En dicho documento se abordarán, en particular, las disposiciones relativas a las restricciones de determinadas sustancias en los juguetes y artículos de puericultura destinados a niños menores de tres años, si cumplen la condición de que «pueden ser introducidos en la boca por ellos mismos», tal como se especifica en el anexo de la Directiva.

En el contexto de este trabajo se examinarán los aspectos relativos al material plastificado «accesible» y a los juguetes «que se agarran con la mano».

[1] di(2-etilhexil)ftalato

[2] dibutilftalato

[3] bencilbutilftalato

[4] diisononilftalato

[5] diisodecilftalato

[6] din-octilftalato