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Bruselas, 28.7.2005

COM(2005) 344 final

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

relativa a la autorización de comercialización de pan de centeno con fitosteroles/fitostanoles añadidos como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

El 21 de septiembre de 2000, Karl Fazer Ltd. presentó a las autoridades competentes finlandesas una solicitud relativa a la comercialización de alimentos con fitosteroles añadidos como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CE) nº 258/97, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios.

En su informe de evaluación inicial, Finlandia concluyó que los fitosteroles eran seguros para el consumo humano. No obstante, otros Estados miembros formularon objeciones fundamentadas a su comercialización como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios, por lo que se solicitó una decisión de autorización por el procedimiento de comitología, de conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/97.

Teniendo en cuenta las objeciones de los Estados miembros, la Comisión solicitó un dictamen del Comité científico de la alimentación humana (CCAH), que éste emitió el 5 de marzo de 2003. El CCAH, en su dictamen relativo a las solicitudes de autorización de varios alimentos enriquecidos con esteroles vegetales, incluida la de Karl Fazer Ltd., concluyó que la adición de fitosteroles no entrañaba riesgos siempre que el consumo diario no excediera de 3 g.

Por otra parte, en su dictamen «General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on β-carotene» (Informe general sobre los efectos a largo plazo del consumo de elevadas cantidades de fitosteroles procedentes de diversas fuentes alimentarias, con especial atención a los efectos sobre los niveles de β-caroteno), de 26 de septiembre de 2002, el CCAH indicó que no existían pruebas de que un consumo diario superior a 3 g tuviera beneficios adicionales, pero que una ingesta elevada podía tener efectos indeseados, por lo que era prudente evitar una ingesta diaria de esteroles vegetales superior a 3 g.

En este contexto, el 30 de abril de 2004 fue sometido a votación en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal un proyecto de Decisión de la Comisión relativa a la autorización de comercialización de pan de centeno con fitosteroles/fitostanoles añadidos como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios. Seis Estados miembros votaron a favor, seis votaron en contra y tres se abstuvieron.

El Comité no pudo emitir, por mayoría cualificada, un dictamen sobre el proyecto presentado por la Comisión. Por tanto, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, letra b), del Reglamento (CE) nº 258/97 y conforme al artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, la Comisión debe presentar ahora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que vayan a adoptarse (el Consejo dispone de tres meses para actuar por mayoría cualificada( e informar al Parlamento Europeo, el cual puede considerar oportuno adoptar una posición de conformidad con el artículo 8 de la Decisión mencionada.

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

relativa a la autorización de comercialización de pan de centeno con fitosteroles/fitostanoles añadidos como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios[1], y, en particular, su artículo 7,

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando lo siguiente:

(1) El 21 de septiembre de 2000, Karl Fazer Ltd. presentó a las autoridades competentes de Finlandia una solicitud relativa a la comercialización de alimentos con fitosteroles añadidos como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios.

(2) El 29 de enero de 2001, las autoridades competentes finlandesas emitieron su informe de evaluación inicial.

(3) En su informe de evaluación inicial, el organismo finlandés responsable de la evaluación de la seguridad alimentaria llegó a la conclusión de que los fitosteroles/fitostanoles son adecuados para el consumo humano.

(4) La Comisión envió dicho informe de evaluación inicial a todos los Estados miembros el 13 de marzo de 2001.

(5) En el plazo de sesenta días establecido en el artículo 6, apartado 4, del Reglamento, y con arreglo a lo establecido en dicho artículo, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización de los productos.

(6) El Comité científico de la alimentación humana (CCAH), en su dictamen «General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on (-carotene» (Informe general sobre los efectos a largo plazo del consumo de elevadas cantidades de fitosteroles procedentes de diversas fuentes alimentarias, con especial atención a los efectos sobre los niveles de (-caroteno), de 26 de septiembre de 2002, indicó que no existían pruebas de que un consumo superior a 3 g diarios tuviera beneficios adicionales pero que una ingesta elevada podía tener efectos indeseados, por lo que era prudente evitar una ingesta diaria de esteroles vegetales superior a 3 g.

(7) Por otra parte, en su dictamen de 5 de marzo de 2003 sobre las solicitudes de autorización de una variedad de alimentos enriquecidos con esteroles vegetales, el CCAH reiteró su preocupación por la ingesta acumulativa de múltiples alimentos con fitosteroles añadidos. No obstante, el CCAH confirmó al mismo tiempo con respecto a la solicitud de Oy Karl Fazer Ab que la adición de fitosteroles a una amplia gama de productos de panadería era segura.

(8) En respuesta a la preocupación relativa a la ingesta acumulativa de fitosteroles/fitostanoles procedentes de distintos productos, Oy Karl Fazer Ab accedió a limitar la solicitud inicial al pan de centeno.

(9) El Reglamento (CE) nº 608/2004 de la Comisión, relativo al etiquetado de alimentos e ingredientes alimentarios con fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles o ésteres de fitostanol añadidos[2], vela por que los consumidores reciban la información necesaria para evitar una ingesta excesiva de fitosteroles suplementarios.

(10) El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no ha emitido un dictamen favorable.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se autoriza la comercialización en la Comunidad de los alimentos e ingredientes alimentarios descritos en el anexo 1 con fitosteroles/fitostanoles, tal como se especifica en el anexo 2 (en lo sucesivo denominados «los productos»).

Artículo 2

Los productos se presentarán de modo que puedan fraccionarse fácilmente en porciones cuyo contenido en fitosteroles/fitostanoles añadidos no supere los 3 g (en el caso de una porción por día) o 1 g (en el caso de tres porciones por día).

Artículo 3

El destinatario de la presente Decisión será Oy Karl Fazer Ab, Fazerintie 6, FIN-00941 Helsinki.

Hecho en Bruselas, el […]

Por el Consejo

El Presidente

Anexo 1

Productos mencionados en el artículo 1

Pan de centeno que contiene ≥ 50 % (harina integral de centeno, granos de centeno enteros o fragmentados y copos de centeno); ≤ 30 % trigo; ≤ 5 % azúcar añadido pero sin grasa añadida.

Anexo 2

Especificaciones de los fitosteroles y los fitostanoles que pueden añadirse a los alimentos y los ingredientes alimentarios

Definición:

Los fitosteroles y los fitostanoles son esteroles y estanoles de origen vegetal que pueden presentarse como esteroles y estanoles libres o esterificados con ácidos grasos de grado alimentario.

Composición (con el método GC-FID o equivalente):

( 80 % (-sitosterol

( 15 % (-sitostanol

( 40 % campesterol

( 5 % campestanol

( 30 % estigmasterol

( 3 % brasicasterol

( 3 % otros esteroles y estanoles

Contaminación/pureza (con el método GC-FID o equivalente):

Los fitosteroles y fitostanoles extraídos de otras fuentes distintas a los aceites vegetales adecuados para la alimentación deberán estar libres de contaminantes; la mejor manera de garantizarlo es que el ingrediente fitosterol/fitostanol tenga una pureza superior al 99 %.

[1] DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

[2] DO L 97 de 1.4.2004, p. 44.