COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 18.10.1995 
COM(95) 482 final 
95/0251 (COD) 
Propuesta de 
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
por la que se modifica la Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, 
relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios 
(presentada por la Comisión) 

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
1. JUSTIFICACIÓN DE LA PROPUESTA RESPECTO A LA SIJRSIDIARIEDAD 
1. ¿Cuáles son los objetivos de la medida prevista en relación con las obligaciones 
que incumben a la Comunidad? 
La Directiva 89/107/CEE establece la adopción de directivas específicas para armonizar la 
utilización de las diferentes categorías de aditivos de los productos alimenticios. En 
consecuencia, el 21 de junio de 1994 se adoptaba la Directiva relativa a los edulcorantes. 
Ahora resulta necesario adaptar esta última Directiva para tener en cuenta la evolución 
técnica y científica que se ha dado últimamente. 
2. La medida prevista ¿es competencia exclusiva de la Comunidad o es competencia 
compartida con los Estados miembros? 
La medida prevista es competencia exclusiva de la Comunidad. 
3. ¿Cuál es la dimensión comunitaria del problema? 
La armonización de la utilización de los aditivos a nivel comunitario formaba parte de las 
prioridades para la terminación del mercado interior y era una cuestión delicada. La 
adopción de la Directiva marco 89/107/CEE sobre los aditivos tuvo lugar el 21 de 
diciembre de 1988 y la de las tres directivas específicas en 1994. Desde entonces, los 
quince Estados miembros de la Comunidad disponen de los mismos instrumentos en materia 
de utilización de los aditivos. Esta estructura garantiza la libre circulación de los productos 
alimenticios, asegura un alto nivel de protección del consumidor y también ofrece a éste 
una mayor libertad de elección entre los diferentes productos alimenticios. 
De forma análoga a las otras dos directivas específicas, la Directiva 94/35/CE relativa a los 
edulcorantes utilizados en los productos alimenticios se basa en el principio de la lista 
positiva. En el Anexo de la Directiva se recoge una lista de los edulcorantes autorizados, 
con indicación de los productos alimenticios en que pueden utilizarse y sus condiciones de 
uso. Quedan prohibidos todos los edulcorantes no mencionados en la lista. 
Como la base jurídica de la Directiva es el Artículo 100A del Tratado de la CE, la 
propuesta de modificación debe hacerse sobre la misma base y por tanto por medio del 
procedimiento de codecisión. 
h 
4. ¿Cuál es la solución más eficaz tras comparar los medios de la Comunidad y los de 
los Estados miembros? 
Una vez expirado el periodo de transposición de las directivas citadas, los Estados 
miembros ya no podrán actuar por su cuenta para adoptar nuevos aditivos ni modificar sus 
condiciones de uso. Por tanto, se impone una actuación comunitaria. 
5. ¿Qué valor añadido concreto aporta la medida prevista por la Comunidad y cuál 
sería el coste de no adoptarla? 
Las propuestas de la Comisión permitirán disponer en toda la Comunidad de una legislación 
eficaz, adaptada a los descubrimientos de la industria y a las necesidades del consumidor. Si 
no se adopta la modificación, la legislación se hará, si no obsoleta, al menos ineficaz y 
podría verse perturbado el buen funcionamiento del mercado interior de productos 
alimenticios. 
6. ¿Con qué modalidades de actuación cuenta la Comunidad? 
Para modificar la Directiva 94/35/CE es necesaria una nueva directiva adoptada por el 
Parlamento y el Consejo con arreglo al artículo 100 A. 
7. ¿Es necesaria una reglamentación uniforme o basta una directiva que marque 
objetivos generales y deje la ejecución en manos de los Estados miembros? 
La propuesta de la Comisión se basa en el principio de la armonización total a nivel 
comunitario. Es necesario disponer de normas uniformes porque los aditivos afectan a la 
salud pública. Debe reinar gran transparencia entre los Estados miembros a fin de que 
exista cierta seguridad en las transacciones intracomunitarias de productos alimenticios. 
2. OBSERVACIONES ESPECÍFICAS 
La presente modificación de la Directiva 94/35/CE tiene únicamente como objetivo el 
permitir el uso de edulcorantes ya autorizados en determinadas categorías nuevas de 
alimentos en que su empleo no estaba permitido hasta ahora. 
Las condiciones de uso de los edulcorantes ya establecidas en la Directiva no se han 
modificado, ya que para ello es necesario esperar los resultados de las encuestas de 
consumo previstas en el artículo 8 de la Directiva 94/35/CE. 
No se han aceptado nuevos edulcorantes ya que no han sido objeto todavía de un dictamen 
del Comité Científico de la Alimentación Humana y no se ha probado su inocuidad. 
La propuesta añade también ciertos artículos técnicos (definición de "quantum satis", 
introducción de la cláusula de transferencia {"carry over")) a fin de armonizar el dispositivo 
jurídico de la Directiva 94/35/CE con el de las otras directivas sobre los aditivos. 
I 
Finalmente, la propuesta de modificación reformula el etiquetado de categorías de 
productos autorizados a contener edulcorantes que eran objeto de controversia por su 
etiquetado relativamente impreciso, como la categoría "Vitaminas y preparados dietéticos", 
que pasa a "Complementos alimenticios / integradores de regímenes dietéticos (por 
ejemplo, vitaminas u oligoelementos) en forma masticable o de jarabe". 
^ 
Propuesta de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 
por la que se modifica la Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, 
relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios 
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión , 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social , 
De conformidad con el procedimiento establecido en al artículo 189 B del Tratado , 
Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo4, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios 
autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano, modificada en 
último lugar por la Directiva 94/34/CE , y en particular el apartado 2 de su artículo 3, 
Considerando que desde la adopción de la Directiva 94/35/CE se han producido muchos 
cambios técnicos en el ámbito de los edulcorantes; 
Considerando que es conveniente adaptar dicha Directiva a los cambios citados; 
Considerando que el Comité científico de la alimentación humana, creado en virtud de la 
Decisión 74/234/CEE de la Comisión , ha sido consultado antes de la adopción de 
disposiciones que pueden influir sobre la salud pública, 
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
DO 
DO 
DO 
DO n° L 40 de 11.2.1989, p. 27. 
DO n° L 327 de 10.9.1994, p. 1 
DO n° L 136 de 20.5.1974, p. 1 
_-T 
Artículo 1 
La Directiva 94/35/CE queda modificada de la forma siguiente: 
1. En el artículo 2 se introduce el apartado 5 siguiente: 
"5. En el Anexo de la presente Directiva, la expresión "quantum satis" significa que no se 
especifica ningún nivel máximo. No obstante, los edulcorantes se utilizarán con arreglo a la 
práctica de fabricación correcta, a un nivel que no sea superior al necesario para conseguir 
el efecto pretendido y a condición de que no confundan al consumidor." 
2. Se introduce el siguiente artículo 2 bis: 
"Artículo 2 bis 
La presencia de un edulcorante en un alimento se podrá permitir: 
en el caso de que se trate de un alimento compuesto distinto de los mencionados en el 
apartado 3 del artículo 2, siempre que el edulcorante esté permitido en uno de los 
ingredientes del alimento compuesto, o 
si el alimento está destinado a servir únicamente para la preparación de un alimento 
compuesto y siempre que el alimento compuesto se ajuste a las disposiciones de la 
presente Directiva." 
3. En el Anexo, el nombre de la categoría "Vitaminas y preparados dietéticos" se sustituye 
por "Complementos alimenticios / integradores de regímenes dietéticos (por ejemplo, 
vitaminas u oligoelementos) en forma masticable o de jarabe". 
4. El cuadro del Anexo se completa con arreglo al anexo de la presente directiva. 
Artículo 2 
Los Estados miembros modificarán, cuando corresponda, sus disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas a fin de: 
autorizar el comercio de los productos conformes a la presente Directiva, a más tardar 
el 31 de diciembre de 1995 
prohibir el comercio de los productos no conformes a la presente Directiva a partir del 
30 de junio de 1996. No obstante, los productos comercializados o etiquetados antes de 
esta fecha y no conformes a la presente Directiva podrán comercializarse hasta que se 
agoten las existencias. 
Informarán de ello inmediatamente a la Comisión. 
G 
Cuando los Estados miembros adopten las medidas citadas, éstas harán referencia a la 
presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los 
Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia. 
Artículo 3 
La presente Directiva entrará en vigor a los siete días a partir de su publicación en el Diario 
Oficial de las Comunidades Europeas. 
Artículo 4 
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros. 
Hecho en Bruselas, el 
Por el Parlamento Por el Consejo 
El Presidente El Presidente 
"=f 
Anexo 
Nota: 
1. En el caso de la sustancia E 952, Ácido ciclámico y sus sales de Na y de Ca, las dosis 
máximas de empleo se expresan en ácido libre. 
2. En el caso de la sustancia E 954, Sacarina y sus sales de Na, K y Ca, las dosis máximas 
de empleo se expresan en imida libre. 
N°CE Denominación Productos alimenticios Dosis máxima 
de empleo 
E950 Acesulfamo K - cereales para el desayuno, de 
elevado contenido en fibra, de 
valor 
energético reducido o sin azúcares 
añadid os 
- sopas de valor energético reducido 
- micropastillas para refrescar el 
aliento 
sin azúcares añadidos 
- vinos de frutas de valor energético 
reducido 
- cerveza sin hidratos de carbono 
- bebidas constituidas por una 
mezcla de cerveza, sidra, perada, 
bebidas espiritosas o vino con 
bebidas no alcohólicas 
- galletas para helado sin azúcares 
añadidos 
- ensaladas preparadas 
- Essoblaten 1200 mg/kg 
110mg/l 
2500 mg/kg 
350 mg/1 
25 mg/1 
350 mg/1 
2000 mg/kg 
350 mg/kg 
2000 mg/kg 
E951 Aspartamo - cereales para el desayuno, de 
elevado contenido en fibra, de valor 
energético reducido o sin azúcares 
añadidos 
- sopas de valor energético reducido 
- micropastillas para refrescar el 
aliento sin azúcares añadidos 
- vinos de frutas de valor energético 
reducido 
- cerveza sin hidratos de carbono 
- bebidas constituidas por una 
mezcla de cerveza, sidra, perada, 
bebidas espiritosas o vino con 
bebidas no alcohólicas 
- ensaladas preparadas 1000 mg/kg 
110 mg/1 
6000 mg/kg 
600 mg/1 
25 mg/1 
600 mg/1 
350 mg/kg 
tf 
E952 
E954 
E957 Acido ciclámico 
y sus sales de 
Na y de Ca 
Sacarina y sales 
de Na, K y Ca 
Taumatina - cereales para el desayuno, de 
elevado contenido en fibra, de valor 
energético reducido o sin azúcares 
añadidos 
- sopas de valor energético reducido 
- micropastillas para refrescar el 
aliento sin azúcares añadidos 
- vinos de frutas de valor energético 
reducido 
- complementos alimenticios / 
integradores de regímenes dietéticos 
(por ejemplo, vitaminas u 
oligoelementos) en forma masticable 
o de jarabe 
- bebidas constituidas por una 
mezcla de cerveza, sidra, perada, 
bebidas espiritosas o vino con 
bebidas no alcohólicas 
- cereales para el desayuno, de 
elevado contenido en fibra, de valor 
energético reducido o sin azúcares 
añadidos 
- sopas de valor energético reducido 
- micropastillas para refrescar el 
aliento sin azúcares añadidos 
- vinos de frutas de valor energético 
reducido 
- bebidas constituidas por una 
mezcla de cerveza, sidra, perada, 
bebidas espiritosas o vino con 
bebidas no alcohólicas 
- galletas para helado sin azúcares 
añadidos 
- ensaladas preparadas 
- helados de consumo, de valor 
energético reducido o sin azúcares 
añadidos 250 mg/kg 
400 mg/1 
4000 mg/kg 
400 mg/1 
2000 mg/kg 
400 mg/1 
100 mg/kg 
110 mg/1 
3000 mg/kg 
80 mg/1 
80 mg/1 
800 mg/kg 
160 mg/kg 
50 mg/kg 
3 
E959 Neohesperidina 
DC - cereales para el desayuno, de 
elevado contenido en fibra, de valor 
energético reducido o sin azúcares 
añadidos 
- sopas de valor energético reducido 
- micropastillas para refrescar el 
aliento sin azúcares añadidos 
- complementos alimenticios / 
integradores de regímenes dietéticos 
(por ejemplo, vitaminas u 
oligoelementos) en forma masticable 
o de jarabe 
- vinos de frutas de valor energético 
reducido 
- bebidas constituidas por una 
mezcla de cerveza, sidra, perada, 
bebidas espiritosas o vino con 
bebidas no alcohólicas 
- ensaladas preparadas 50 mg/kg 
50 mg/1 
400 mg/kg 
400 mg/kg 
10 mg/1 
30 mg/1 
50 mg/kg [ 
-lo 
ISSN 0257-9545 
COM(95) 482 final 
DOCUMENTOS 
ES 05 15 
N° de catálogo : CB-CO-95-522-ES-C 
ISBN 92-77-94402-1 
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í L-2985 Luxemburgo 
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