N°C 114/10 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 8. 5. 90 
Propuesta de Reglamento (CEE) del Consejo relativo a la creación de un certificado comple­
mentario de protección para los medicamentos 
COM(90) 101 final — SYN 255 
(Presentada por la Comisión el 3 de abril de 1990) 
(90/C 114/11) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
mica Europea y, en particular, su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que la investigación en el sector farmacéu­
tico contribuye decisivamente a mejorar constantemente 
la salud pública; 
Considerando que los medicamentos obtenidos tras una 
investigación larga y costosa sólo seguirán desarrollán­
dose en la Comunidad y en Europa si están amparados 
por una normativa favorable, que prevea una protección 
suficiente para fomentar tal investigación; 
Considerando que actualmente el período que transcurre 
entre el descubrimiento de un nuevo medicamento, mo­
mento en que se presenta la solicitud de patente corres­
pondiente, y la autorización de comercialización de este 
medicamento no deja de aumentar, con lo que la protec­
ción efectiva de una patente se reduce a un período muy 
insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en 
la investigación; 
Considerando que este período insuficiente de protec­
ción perjudica la investigación farmacéutica; 
Considerando que, debido a la situación actual, se corre 
el riesgo de que los centros de investigación europeos se 
desplacen a países que ofrecen en estos momentos una 
mejor protección; 
Considerando que es conveniente prever una solución 
uniforme a nivel comunitario para prevenir una evolu­
ción heterogénea de las legislaciones nacionales que cree 
nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la li­
bre circulación de medicamentos en la Comunidad y 
afectar, por ello, directamente al establecimiento y fun­
cionamiento del mercado interior; 
Considerando que es, por tanto, necesario crear un certi­
ficado complementario de protección para los medica­
mentos cuya comercialización haya sido autorizada y que pueda ser obtenido por el titular de una patente na­
cional o europea, en las mismas condiciones en cada Es­
tado miembro; que, por tal motivo, el reglamento es la 
vía más apropiada; 
Considerando que el período de protección conferida 
por el nuevo título debe determinarse de tal manera que 
proporcione al medicamento la misma protección efec­
tiva que tendría si no estuviera sujeto a una autorización 
de comercialización; que, a tal fin, el titular a la vez de 
una patente y de un certificado debe poder beneficiarse 
de una exclusividad de 16 años a partir de su primera 
comercialización en la Comunidad; 
Considerando, no obstante, que deben tenerse en cuenta 
todos los intereses en juego, incluidos los de la salud pú­
blica, en un sector tan complejo y sensible como es el 
sector farmacéutico; que, a tal fin, el certificado no de­
bería concederse por un período superior a diez años; 
que, además, la protección que confiere el certificado 
debe limitarse estrictamente al producto amparado por la 
autorización de comercialización; 
Considerando que debe asimismo establecerse un justo 
equilibrio en la determinación del régimen transitorio; 
que éste debe permitir a la industria farmacéutica comu­
nitaria compensar en parte el retraso acumulado con res­
pecto a sus principales competidores, que gozan, desde 
hace varios años, de una legislación que les protege de 
una manera más adecuada, procurando al mismo tiempo 
no poner en peligro la realización de otros objetivos legí­
timos relacionados con las políticas de sanidad persegui­
das a nivel nacional y comunitario, 
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: 
Artículo 1 
Definiciones 
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por: 
a) «producto», toda sustancia activa o composición pre­
sentada a la que se atribuyan propiedades curativas o 
preventivas de enfermedades humanas o animales, así 
como toda sustancia activa o composición que pueda 
ser administrada al hombre o a los animales para esta­
blecer un diagnóstico médico o restablecer, corregir o 
modificar funciones orgánicas en el hombre o en los 
animales; 
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b) «producto protegido por una patente», todo producto, 
tal y como se define en la letra a), protegido por una 
patente que reivindique bien el producto en sí mismo, 
bien un procedimiento de su obtención, bien una apli­
cación del producto, bien una composición que con­
tenga el producto; 
c) «certificado», el certificado complementario de protec­
ción. 
Artículo 2 
Ámbito de aplicación 
Todo producto protegido por una patente en el territorio 
de un Estado miembro, que esté sujeto, previamente a su 
comercialización, a un procedimiento de autorización 
administrativa con arreglo a la Directiva 65/65/CEE del 
Consejo (') o a la Directiva 81/851/CEE del Consejo (*) 
podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y 
con arreglo a las modalidades previstas en el presente 
Reglamento. 
Artículo 3 
Condiciones de obtención del certificado 
1. El certificado se expedirá si, en el Estado miembro 
en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 
6 y en la fecha de esta solicitud: 
a) el producto está protegido por una patente válida, de­
nominada patente de base; 
b) el producto ha obtenido una autorización válida de 
comercialización, de conformidad con la Directiva 
65/65/CEE o la Directiva 81/851/CEE, según los 
casos; 
c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado; 
d) la autorización mencionada en la letra b) es la pri­
mera autorización de comercialización. 
2. El certificado se expedirá al titular de la patente de 
base. 
Artículo 4 
Objeto de la protección 
Dentro de los límites de la protección conferida por la 
patente de base, la protección conferida por el certifi­
cado se extenderá únicamente al producto amparado por 
la autorización de comercialización, para cualquier utili­
zación del producto autorizada antes de la expiración de 
la patente de base, en el ámbito abierto por las Directivas 
65/65/CEE o 81/851/CEE. 
(1) DO n° 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(2) DO n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. Artículo 5 
Efectos del certificado 
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, el certifi­
cado conferirá los mismos derechos que los conferidos 
por la patente de base y estará sujeto a las mismas limita­
ciones. 
Artículo 6 
Solicitud del certificado 
1. La solicitud del certificado deberá presentarse en 
un plazo de seis meses a partir de la fecha en la que el 
producto haya obtenido la autorización de comercializa­
ción a que se refiere la letra b) del apartado 1 del artí­
culo 3. 
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando 
la autorización de comercialización sea anterior a la ex­
pedición de la patente de base, la solicitud del certificado 
deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de 
la fecha de expedición de la patente. 
3. La solicitud del certificado deberá contener: 
a) una solicitud de expedición del certificado; 
b) una copia de la autorización de comercialización, a 
que se hace referencia en la letra b) del apartado 1 
del artículo 3, en la que se identifique el producto; 
c) si la autorización contemplada en la letra b) no es la 
primera autorización de comercialización del pro­
ducto en la Comunidad, la indicación de la fecha en 
la que se concedió la primera autorización, así como 
la identificación del producto autorizado, la disposi­
ción legal en virtud de la cual se concedió esta autori­
zación y una copia de la misma; 
d) la identificación de la patente de base; 
e) un resumen de las propiedades farmacológicas del 
producto, tal y como se prevé en particular en el 
punto 4 del artículo 4 bis de la Directiva 65/65/CEE. 
Artículo 7 
Presentación de la solicitud de certificado 
1. La solicitud de certificado deberá presentarse en el 
servicio central de la propiedad industrial del Estado 
miembro que haya expedido o para el cual se haya expe­
dido la patente de base y en el que se haya obtenido la 
autorización de comercialización prevista en la letra b) 
del apartado 1 del artículo 3. 
2. Los Estados miembros podrán establecer que la so­
licitud de certificado esté sujeta al pago de una tasa, que 
será percibida por el servicio contemplado en el apartado 
1. 
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3. La solicitud de certificado será publicada por el ser­
vicio contemplado en el apartado 1. 
Artículo 8 
Duración del certificado 
1. El certificado surtirá efecto el día siguiente a la ex­
piración del período de validez legal de la patente de 
base por un período igual al transcurrido entre la fecha 
de presentación de la solicitud de la patente de base y la 
fecha de la primera autorización de comercialización en 
la Comunidad a que se hace mención en la letra c) del 
apartado 3 del artículo 6, menos un período de cuatro 
años. 
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la dura­
ción del certificado no podrá ser superior a diez años a 
partir de la fecha en la que surta efecto. 
Artículo 9 
Expedición del certificado o denegación de la solicitud de 
certificado 
1. La autoridad a que se refiere el apartado 1 del artí­
culo 7 denegará la solicitud de certificado si dicha solici­
tud o el producto objeto de la misma no reúne las condi­
ciones establecidas en el presente Reglamento. 
2. Si la solicitud de certificado y el producto objeto de 
la misma satisfacen las condiciones establecidas en el 
presente Reglamento, la autoridad a que se refiere el 
apartado 1 del artículo 7 expedirá el certificado. 
3. La expedición del certificado será objeto de una 
publicación por la autoridad a que se refiere el apartado 
1 del artículo 7, indicando en particular los siguientes ex­
tremos : 
a) nombre, apellidos y dirección del titular del certifi­
cado; 
b) número de la patente de base; 
c) identificación del producto amparado por el certifi­
cado; 
d) duración del certificado; 
e) resumen de las propiedades farmacológicas, tal y 
como se establece en la letra e) del apartado 3 del 
artículo 6. 
Artículo 10 
Tasas anuales 
1. Los Estados miembros podrán disponer que el cer­
tificado esté sujeto al pago de tasas anuales percibidas 
por la autoridad contemplada en el apartado 1 del artí­
culo 7. 
2. La falta de pago de dichas tasas anuales ocasio­
nará la caducidad del certificado. Artículo 11 
Nulidad del certificado 
1. El certificado será nulo: 
a) si ha sido expedido infringiendo lo dispuesto en el ar­
tículo 3; 
b) si la patente de base no está ya vigente al expirar su 
período de validez legal; 
c) si el objeto del certificado no está amparado por la 
patente de base. 
2. A los efectos de la letra b) del apartado 1, podrá 
solicitarse una declaración de nulidad de una patente de 
base una vez transcurrido el período de validez legal de 
la patente. 
3. En el caso previsto en la letra c) del apartado 1, 
cuando el objeto del certificado sólo esté amparado en 
parte por la patente de base, la declaración de nulidad 
revestirá la forma de una limitación correspondiente del 
certificado. 
4. Cualquier persona podrá pedir una declaración de 
nulidad del certificado a la autoridad que lo haya expe­
dido. 
Artículo 12 
Recursos 
Las decisiones de la autoridad contemplada en el apar­
tado 1 del artículo 7, adoptadas en aplicación del apar­
tado 1 del artículo 9 y del artículo 11 podrán ser objeto 
de los mismos recursos que los previstos por la legisla­
ción nacional contra decisiones análogas en materia de 
patentes nacionales. 
Lo mismo se aplicará a las decisiones adoptadas en apli­
cación del apartado 2 del artículo 9 contra las cuales se 
invoquen motivos de invalidez distintos de los referidos 
en el apartado 1 del artículo 11. 
DISPOSICIÓN TRANSITORIA 
Artículo 13 
1. Cualquier producto que, en la fecha de entrada en 
vigor del presente Reglamento, esté protegido por una 
patente válida y con respecto al cual no se haya obtenido 
aún una autorización de comercialización en la Comuni­
dad, podrá beneficiarse de la aplicación del presente Re­
glamento. 
2. Cualquier producto que, en la fecha de entrada en 
vigor del presente Reglamento, esté protegido por una 
patente válida, cuya fecha de expiración sea posterior al 
1 de julio de 1992 y con respecto al cual se haya obte-
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nido después del 1 de enero de 1984 una primera autori­
zación de comercialización en la Comunidad, podrá 
también recibir un certificado cuya duración no podrá 
exceder de cinco años. 
3. La solicitud de certificado, de conformidad con el 
apartado 2, deberá presentarse dentro de los seis meses 
siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente Re­
glamento. 
DISPOSICIONES FINALES 
Artículo 14 
Reglamento de ejecución 
1. Las disposiciones de aplicación del presente Regla­
mento se establecerán, en la medida en que fuere necesa­
rio, mediante un reglamento de ejecución. 2. El reglamento de ejecución será adoptado por la 
Comisión. 
Artículo 15 
Entrada en vigor 
El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo 
día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de 
las Comunidades Europeas. 
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus 
elementos y directamente aplicable en cada Estado 
miembro.