COMUNICACION DE LA COMISION AL PARLAMENTO EUROPEO con arreglo al párrafo segundo del apartado 2 del artículo 251 del Tratado CE acerca de la Posición común del Consejo para la adopción de una Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo

COMUNICACION DE LA COMISION AL PARLAMENTO EUROPEO con arreglo al párrafo segundo del apartado 2 del artículo 251 del Tratado CE acerca de la

Posición común del Consejo para la adopción de una Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo

1. Procedimiento

El 23 de febrero de 1998 se presentó al Consejo y al Parlamento Europeo una propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 90/220/CEE sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (COM (1998) 0085 - C4-0129/98 - 1998/0072(COD)), con arreglo al procedimiento de codecisión establecido en el artículo 95 (antiguo artículo 100 A) del Tratado.

El 9 de septiembre de 1998, el Comité Económico y Social emitió su dictamen y el 11 de febrero de 1999 lo hizo el Parlamento Europeo en primera lectura.

Tras el dictamen del Parlamento Europeo y de conformidad con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 251 del Tratado, la Comisión aprobó una propuesta modificada (COM (1999) 0139 final, DO nº C 139 de 19.5.1999, p. 7) y la presentó al Consejo el 26 de marzo de 1999.

El 9 de diciembre de 1999 el Consejo aprobó por unanimidad la posición común.

2. Objetivo de la Directiva

La Directiva tiene por objeto modificar la Directiva 90/220/CEE de 23 de abril de 1990 sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (OMG) para incrementar la eficacia y la transparencia de la toma de decisiones y garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente.

La Directiva aclara una serie de aspectos operativos como el ámbito de aplicación, las definiciones y los procedimientos administrativos, al tiempo que fomenta la armonización de la evaluación del riesgo e incrementa la transparencia de la toma de decisiones gracias a un régimen de etiquetado claro de todos los OMG y a la intervención del público en el proceso de autorización.

3. Enmiendas parlamentarias aceptadas por la Comisión en la propuesta modificada e incluidas total, parcialmente o en principio en la posición común

La numeración de los considerandos, los artículos y los anexos en el presente documento corresponde a la de la posición común.

- El considerando 50 ter establece que al renovar una autorización podrán revisarse todas las condiciones de la autorización inicial (enmienda 4).

- El artículo 1, el apartado 1 del artículo 4, el Anexo II y los considerandos 6 y 8 hacen referencia al principio de prevención (enmiendas 17, 57 y 62).

- El apartado 2 del artículo 2 aclara la definición de "organismo modificado genéticamente", pero no incluye a los seres humanos (enmienda 9).

- El apartado 7 del artículo 2 recoge ahora una definición del término "producto" (enmienda 12).

- En el apartado 8 del artículo 2 se han incluido los efectos inmediatos o a largo plazo en la definición de la "evaluación de los riesgos medioambientales" (enmienda 15).

- El actual apartado 4 del artículo 4 exige a los Estados miembros que adopten todas las medidas necesarias en caso de que se produzca una liberación intencional o comercialización de OMG no autorizada (enmienda 20). El texto nuevo también recoge en esencia la enmienda 11.

- En el apartado 5 del artículo 4, las letras a), c) y d) del apartado 3 del artículo 18, los puntos 6 y 7 del apartado II A del Anexo III A, el punto 12 del apartado D del Anexo III B, el punto 7 de la parte A del Anexo IV y los considerandos 39 a 43 se introducen disposiciones para facilitar la identificación, el control y la recuperación de OMG, como la obligación de que los Estados miembros se cercioren de la rastreabilidad de los OMG en todas las fases de su comercialización (enmiendas 1, 14, 38, 64, 66 y 92).

- Los incisos v) y vi) de la letra a) del apartado 2 del artículo 5 exigen ahora del notificador que presente un plan detallado de seguimiento, así como información sobre los métodos de reparación (enmiendas 25 y 26).

- Los artículos 5 y 8 establecen la consulta obligatoria del público para las liberaciones contempladas en la parte B, siempre y cuando el plazo de 90 días de que dispone la autoridad competente para evaluar el expediente no se prorrogue más de 30 días. Además de ello, conforme al apartado 1 del artículo 8, los Estados miembros deben establecer el procedimiento de dicha consulta de manera que el público pueda expresar su opinión y, conforme al apartado 2 del mismo, poner a disposición del público información acerca de todas las liberaciones de OMG en su territorio recogidas en la parte B (enmiendas 27, 29 y 32).

- El actual apartado 2 del artículo 7 precisa que la autoridad competente debe evaluar la información complementaria de que llegue a disponer (enmienda 31).

- En el artículo 9, en consonancia con el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 8 y con el apartado 3 del artículo 10, se exige ahora al notificador que remita a la autoridad competente los resultados de las liberaciones contempladas en la parte B con respecto a cualquier riesgo para la salud humana o el medio ambiente. Una vez recibidos, la Comisión deberá ponerlos a disposición del público (enmiendas 33 y 35).

- El actual apartado 2 del artículo 10 establece que los Estados miembros que lo soliciten pueden recibir del Estado miembro de que se trate una copia de las notificaciones completas a que se refiere la parte B (enmienda 34).

- El artículo 11 consolida la relación entre la Directiva y la legislación relativa a los productos al aclarar que las disposiciones de la parte C no se aplican a los productos autorizados en virtud de otra normativa comunitaria que sea al menos equivalente por lo que respecta a la evaluación y gestión del riesgo, el seguimiento, el etiquetado, la información al público y la cláusula de salvaguardia. En el caso de los medicamentos, la exención es válida únicamente para la evaluación de los riesgos medioambientales (enmiendas 5 y 94).

- La letra e) del apartado 2 del artículo 12, la letra f) del apartado 3 del artículo 18 y el Anexo VII especifican la información necesaria para el plan de seguimiento y, en particular, su duración y frecuencia (enmienda 65).

- El apartado 3 del artículo 13 ofrece a la autoridad competente que curse un expediente de notificación de un producto la posibilidad de indicar en el informe de evaluación que el OMG de que se trate no debería comercializarse (enmienda 39).

- El artículo 16 introduce una limitación facultativa del plazo de validez de una autorización cuando proceda a renovarse (enmiendas 5 y 42).

- El actual artículo 17 exige que el Comité o Comités científicos emitan dictamen en un plazo determinado (enmienda 44).

- El artículo 19 establece el procedimiento de tratamiento de la información nueva (enmienda 89).

- El artículo 22 (cláusula de salvaguardia) se refiere a la información nueva o complementaria e impone determinadas obligaciones a los Estados miembros en caso de riesgos graves (enmiendas 43 y 53).

- El artículo 28 recoge ahora la posibilidad de consultar a un comité de ética (enmiendas 6 y 54).

- El Anexo II se ha ampliado para aclarar en mayor medida los principios de la evaluación de los riesgos medioambientales (enmiendas 58 y 60).

4. Enmiendas parlamentarias aceptadas por la Comisión en la propuesta modificada, pero que no se han incluido en la posición común

La enmienda 16 se refiere a la definición del término "uso" y no se ha recogido en la posición común. La Comisión ha aceptado no incluir dicha definición, pues el término se emplea de manera explícita en el texto de la Directiva.

5. Modificaciones de la posición común respecto a la propuesta modificada de la Comisión

El Consejo ha tenido presentes los progresos que se han producido en el sector de la biotecnología y ha incluido por unanimidad una serie de nuevos elementos importantes en la propuesta modificada de la Comisión.

Ello ha dado lugar a que la posición común modifique la mayoría de las disposiciones de la Directiva 90/220/CEE, incluidos los anexos. Con el fin de mantener la claridad y la transparencia del texto jurídico, la Comisión apoya la iniciativa del Consejo de modificar dicha Directiva mediante un texto consolidado. Está previsto derogar la Directiva 90/220/CEE vigente al mismo tiempo que se incorpore la nueva Directiva a los ordenamientos jurídicos nacionales (artículo 34).

Artículo 1, apartado 4 del artículo 2 y artículo 3 (ámbito de aplicación)

El Consejo ha decidido reestructurar los artículos en los que se define el ámbito de aplicación de la Directiva, con el fin de hacerlo más claro y, por tanto, de reforzar la relación entre ésta y el resto de la legislación comunitaria en el sector de la biotecnología, en particular la Directiva 90/219/CEE. Se ha precisado que la Directiva se aplica en principio a todas las actividades de comercialización que impliquen OMG, con algunas excepciones recogidas en el apartado 4 del artículo 2. Las excepciones se refieren, en concreto, a los OMG que estén contemplados en la Directiva 90/219/CEE o que se utilicen exclusivamente en actividades en las que se apliquen medidas estrictas de confinamiento adecuadas para limitar el contacto con la población general y el medio ambiente.

De acuerdo con la aclaración del ámbito de aplicación, se ha añadido una disposición para garantizar que los OMG objeto de exenciones en virtud del apartado 4 del artículo 2 de la Directiva estén debidamente etiquetados cuando se pongan a disposición de terceros. El actual artículo 25 garantiza un etiquetado claro de dichos OMG, ya sea para usos confinados o para liberaciones intencionales en la Comunidad.

La Comisión ha aceptado dichas enmiendas, pues aclaran el ámbito de aplicación de la Directiva.

Artículo 4 (obligaciones generales)

El artículo 4 se ha reforzado mediante una referencia explícita al principio de prevención, por el que han de regirse los Estados miembros para garantizar que se adoptan todas las medidas necesarias con el fin de evitar efectos nocivos para la salud humana o el medio ambiente. Los Estados miembros deben garantizar, asimismo, la rastreabilidad en todas las fases de la comercialización de OMG. Además de ello, el actual artículo exige de los Estados miembros y de la Comisión que presten especial atención a los OMG que contengan genes marcadores de la resistencia a los antibióticos, con el fin de localizar y eliminar los marcadores que puedan tener efectos nocivos para la salud humana o el medio ambiente. La Comisión considera que estas disposiciones confirman el enfoque preventivo y facilitan las medidas de control e inspección por parte de los Estados miembros, motivo por el cual las acepta.

Artículos 5 y 6 (procedimientos administrativos para las liberaciones experimentales (Parte B))

La Comisión había propuesto reestructurar los procedimientos administrativos establecidos en la Directiva 90/220/CEE para la autorización de las liberaciones a que se refiere la parte B y había introducido un sistema de categorización de dichas liberaciones, así como disposiciones aplicables a las liberaciones experimentales que se realicen en varios países. Asimismo, había suprimido la posibilidad de recurrir a los trámites simplificados contemplados en el apartado 5 del artículo 6 de la Directiva 90/220/CEE, pues resultó que dichas disposiciones no ofrecían seguridad jurídica suficiente.

En esencia, la posición común reinstaura el sistema administrativo de autorización vigente, que consiste en un trámite estándar y en la posibilidad de establecer procedimientos diferenciados mediante la comitología. Se han endurecido las condiciones para el establecimiento de procedimientos diferenciados y se han hecho obligatorias la participación del Comité o Comités científicos y la consulta al público. Además de ello, se han consolidado y aclarado los criterios de aplicación de tales procedimientos (Anexo V).

La Comisión ha aceptado la posición común, pues aclara el marco relativo al establecimiento de procedimientos diferenciados, si bien sigue considerando que su propuesta inicial disponía procedimientos de autorización igualmente eficaces.

Artículo 8 (consulta al público)

La posición común contempla ahora la consulta obligatoria del público en el caso de liberaciones notificadas con arreglo al procedimiento normalizado contemplado en la parte B de la Directiva. Para llegar a un acuerdo, la Comisión ha decidido que dicha consulta no debería prolongar en más de 30 días el plazo de 90 días de que dispone la autoridad competente de un Estado miembro para tomar una decisión (letra b) del apartado 6 del artículo 5).

Artículo 11 (relación con la normativa sobre productos)

Se ha consolidado la Directiva como principal legislación del marco reglamentario de la Comunidad en el ámbito de la biotecnología. La posición común confirma que sólo en determinadas condiciones los requisitos de la Directiva relativos a la comercialización de OMG no se aplicarán a los productos autorizados en virtud de otras normativas comunitarias. Dichas condiciones especifican que esas normativas han de ser al menos equivalentes en cuanto a la evaluación y gestión del riesgo, el seguimiento, si procede, el etiquetado, la información al público y la cláusula de salvaguardia. La posición común precisa, asimismo, que los procedimientos para determinar si la normativa sobre los productos es equivalente o no se establecerán en un reglamento basado en el fundamento jurídico pertinente del Tratado y que, hasta que dicho reglamento entre en vigor, los OMG se comercializarán únicamente si han sido autorizados conforme a lo dispuesto en la Directiva.

No obstante, se contempla una exención para los medicamentos recogidos en el Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, para los cuales los requisitos referentes a la evaluación de los riesgo medioambientales siguen siendo aplicables.

La Comisión considera que la posición común aclara la función horizontal de la Directiva e incrementa la armonización del marco reglamentario en el ámbito de la biotecnología, motivo por el cual ha aceptado modificar su propuesta.

Artículo 14 (limitación del plazo de validez de las autorizaciones)

La posición común dispone que, cuando los OMG se comercialicen por primera vez, la autorización será válida durante 10 años como máximo. Cuando se renueve una autorización, la limitación del plazo será facultativa y la duración se limitará según proceda.

En primera lectura, el Parlamento Europeo había solicitado que el plazo fuera de 12 años. Con objeto de llegar a un acuerdo, la Comisión ha aceptado aumentar el plazo de 7 años contemplado en su propuesta inicial, habida cuenta de que la posición común facilita la identificación y el control de los OMG.

Artículo 15 (procedimiento diferenciado)

Se ha suprimido la posibilidad de recurrir a procedimientos simplificados para comercializar OMG, si bien se ha añadido al procedimiento habitual un procedimiento diferenciado en cuanto a los requisitos de notificación .

Artículo 19 (seguimiento y tratamiento de la información nueva)

La posición común describe de forma explícita las medidas que han de adoptar las autoridades competentes de los Estados miembros en caso de que dispongan de información nueva en el marco de los planes de seguimiento o de otra procedencia. Asimismo, especifica el procedimiento administrativo que ha de seguirse cuando sea necesario modificar una autorización en vigor. La Comisión considera útiles tales aclaraciones.

Artículo 20 (etiquetado de OMG)

La posición común dispone el etiquetado obligatorio en todas las fases de comercialización de los OMG y establece la necesidad de indicar en la etiqueta que "este producto contiene organismos modificados genéticamente". En determinados casos, pueden fijarse umbrales, mediante un procedimiento de comité, para los productos en los que no pueda excluirse la presencia accidental o técnicamente inevitable de OMG. La indicación relativa a la presencia de organismos modificados genéticamente no será obligatoria en los productos contaminados con OMG por debajo de esos umbrales. La Comisión ha aceptado la posición común, pues confirma el principio del etiquetado de los OMG en todas las fases de su comercialización y por que el establecimiento de umbrales permite aplicar el régimen de etiquetado en la práctica.

Artículo 26 (adaptación de los anexos al progreso técnico)

La posición común recoge la posibilidad de completar mediante un procedimiento de comité los Anexos II a VII a la luz de los progresos técnicos, si bien contempla algunas excepciones. Las partes de los Anexos II y VII en las que se enuncian los principios básicos aplicables a la evaluación de riesgos medioambientales (Partes A y B del Anexo II) y al plan de seguimiento (Partes A y B del Anexo VII) están sujetas al procedimiento completo de codecisión. La Comisión considera oportunas estas modificaciones de su propuesta.

Artículo 29 (procedimiento de comité)

La posición común incluye disposiciones nuevas relativas a un comité de reglamentación mediante referencia a la Decisión 1999/468/CE del Consejo de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión. Dichas disposiciones permiten a la Comisión adoptar medidas de acuerdo con el dictamen del Comité. Si las medidas previstas no son acordes al dictamen del Comité o si no se ha emitido dictamen, las propuestas han de someterse al Consejo para aprobación. La Comisión debe, asimismo, informar de la propuesta al Parlamento Europeo en esa fase.

Artículo 30 (cláusula de revisión)

La posición común introduce una cláusula de revisión, según la cual la Comisión debe presentar cada tres años un informe sobre el funcionamiento de la Directiva, y en la que se detallan, en concreto, los elementos que ha de recoger el primer informe, de 2003: en particular, una evaluación de la necesidad de completar el marco reglamentario en este sector, la viabilidad de diversas alternativas para seguir incrementando la coherencia y eficacia de dicho marco y las consecuencias socioeconómicas de las liberaciones de OMG en el medio ambiente. La Comisión considera pertinentes tales aclaraciones, si bien desea señalar que el período entre la incorporación de la Directiva y el año 2003 puede resultar demasiado breve para poder valorar debidamente las consecuencias de ésta.

Artículo 33 (notificaciones pendientes)

Se ha incluido una cláusula transitoria, que precisa que las notificaciones relativas a la comercialización de productos que contengan o consistan en OMG se someterán al proceso de toma de decisiones contemplado en la Directiva si, al finalizar el período transitorio, no han concluido los trámites establecidos en la Directiva 90/220/CEE. Los notificadores dispondrán de un plazo de tres meses para adaptar sus notificaciones al régimen nuevo, lo cual debería garantizar una transición fluida.

Anexo II (principios de la evaluación de riesgos medioambientales), Anexo IV (información adicional para los expedientes a que se refiere la parte C) y Anexo VII (plan de seguimiento)

La posición común consolida el marco previsto para la evaluación de riesgos medioambientales y detalla en mayor medida los elementos concretos de dicho marco. Se elaborarán, asimismo, notas explicativas para completar el Anexo.

Se han pormenorizado en mayor medida las disposiciones relativas a la información complementaria necesaria para las notificaciones contempladas en la parte C y el plan de seguimiento.

En este contexto, la Comisión desea subrayar la importancia de los resultados de la investigación y el seguimiento para elaborar dichas directrices y adaptar los anexos al progreso técnico, en particular dentro del Quinto Programa Marco de investigación.

La Comisión considera que ese mayor grado de detalle aclara las cosas a los notificadores y respalda la nueva estructura de dichos anexos.

6. Conclusión

La posición común conserva la esencia de la estructura básica de la propuesta de la Comisión, al tiempo que desarrolla determinados elementos para establecer un marco reglamentario más estricto y transparente. Se han introducido modificaciones concretas con el fin de reforzar los principios del procedimiento de evaluación de los riesgos y se ha incrementado la transparencia gracias a la introducción de la consulta al público, junto con el etiquetado obligatorio en todas las fases de comercialización de los OMG. En respuesta a la preocupación creciente de la población por los posibles efectos adversos de los OMG, resulta hoy indispensable disponer de un régimen reglamentario más estricto y transparente para las liberaciones intencionales en el medio ambiente de dichos organismos. La posición común se inspira en la propuesta inicial y la Comisión está convencida de que proporcionará un marco reglamentario eficaz, que tenga presentes tanto las preocupaciones de la población como los intereses de la industria.

La Comisión considera que la rápida revisión de la Directiva 90/220/CEE puede contribuir de forma considerable a resolver los problemas actuales que plantea su aplicación y acoge con agrado el hecho de que la posición común haya sido adoptada por unanimidad.