ES    ES  
 COMISIÓN 
EUROPEA  
Bruselas, 26.9.2012  
SWD(2012) 274 final 
  
DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN 
RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO DE LA REVISIÓN DEL MARCO 
REGLAMENTARIO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS 
que acompaña al documento 
Propuestas de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo 
sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el 
Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009  
 
y  
 
sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro   
{COM(2012) 541 final} 
{COM(2012) 542 final} 
{SWD (2012 ) 273 final }  
 
ES 2   ES DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN 
RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IM PACTO DE LA REVISIÓN DEL MARCO 
REGLAMENTARIO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS 
que acompaña al documento 
Propuestas de Reglamento del Pa rlamento Europeo y del Consejo 
sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el 
Reglamento (CE) nº 178/2002 y el  Reglamento (CE) nº 1223/2009  
 
y  
 
sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro   
 
ES 3   ES 1. I NTRODUCCIÓN  
El marco reglamentario de los productos sanitari os se compone de tres Directivas principales1 
que cubren una amplísima gama de productos, desde los apósitos adhesi vos o las sillas de 
ruedas hasta los aparatos de rayos X, los escáneres, los marcapasos, las endoprótesis 
liberadoras de fármacos o los análisis de sangre. Estas tres Directivas, adoptadas en la década 
de los noventa, se basan en el «nuevo enf oque» y tienen como finalidad garantizar el 
funcionamiento del mercado interior y un nivel elevado de seguridad y protección de la salud 
de las personas. Los productos sanitarios2 no están sujetos a la autorización de una autoridad 
reguladora antes de su comercia lización, pero sí a una evaluaci ón de la conformidad que, para 
los productos de riesgo medio y alto, exige la  participación de un tercero independiente, 
conocido como «organismo notificado». Una v ez certificados, los productos llevan el 
marcado CE, lo que les permite ci rcular libremente en los países  de la UE y la AELC y en 
Turquía. 
La presente evaluación de impact o se divide en una parte princi pal (parte I), que se centra en 
los aspectos sistémicos relativos a la totalidad del marco reglamentario, y dos anexos independientes (parte II), que tr atan cuestiones específicas que afectan exclusivamente bien a 
los productos sanitari os para diagnóstico in vitro o bien a los demás productos sanitarios . La 
documentación de referencia se presenta en forma de apéndices (parte III).  
2. D
ESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA  
El marco reglamentario vigente ha demostrado sus ventajas, pero ya exis te desde hace veinte 
años y, como todo régimen centrado en los productos innovadores, necesita una revisión. 
Además, recientemente ha sido objeto de duras cr íticas en los medios de comunicación y el 
ámbito político, en particular después de que la s autoridades sanitarias  francesas descubrieran 
que un fabricante francés (la empresa Poly Im plant Prothèse, PIP) parecía haber utilizado 
durante años silicona industrial en lugar de silicona de uso mé dico para la fabricación de 
implantes mamarios, contraviniendo la autori zación expedida por el organismo notificado, y 
podía haber perjudicado a miles de mujeres de todo el mundo. En una consulta pública 
realizada por la Comisión en 2008, seguida de otra de 2010 centrada específicamente en los 
aspectos del diagnóstico in vitro,  se pusieron de manifiesto  varias deficiencias que 
comprometen los principales obje tivos de las tres Directivas  sobre productos sanitarios, a 
saber, la seguridad de estos pr oductos y su libre ci rculación en el mercado interior. En el 
contexto de la revisión prevista del marc o reglamentario de la UE para los productos 
sanitarios, los servicios de la Comisión analizar on también el caso de los implantes mamarios 
de PIP y descubrieron otras carencias de la norma tiva existente, además de las deficiencias ya 
detectadas. No obstante, las conclusiones no in dican que el marco reglamentario de la UE 
para los productos sanitarios sea fundamentalmente ineficaz. La  presente revisión tiene por 
objeto corregir las deficiencias y lagunas de tectadas, manteniendo al mismo tiempo los 
objetivos generales del marco jurídico. 
                                                 
1 La Directiva 90/385/CEE del Consejo, sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 
93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios, y la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.  
2 En este texto, se entenderá que la referencia a los productos sanitarios incluye también los productos 
sanitarios para diagnóstico in vitro.  
 
ES 4   ES 2.1. Aspectos sistémicos 
Las principales carencias del sistema actual afectan a los ámbitos siguientes:  
Supervisión de los organismos notificados  
Los organismos notificados tienen responsabilid ades en ámbitos de interés público, y asumen 
esta responsabilidad de cara a las autoridades competentes de los Estados miembros. Actualmente hay setenta y ocho organismos notif icados designados en el  marco de las tres 
Directivas sobre productos sanitarios. Las autoridades, los fabricantes y los propios 
organismos notificados señalan di ferencias significativas en lo que  se refiere, por una parte, a 
la designación y el control de estos organismos  y, por otra, a la calid ad y profundidad de la 
evaluación de la conformidad que efectúan, y pa rticularmente de aquella  que tiene por objeto 
la evaluación clínica llevada a cabo por los fabr icantes o el uso de sus poderes actuales, como 
el de hacer inspecciones de las fábricas sin prev io aviso o los controles de los productos. Esto 
da lugar a disparidades en el nivel de segurid ad de los pacientes y usuarios, así como a una 
distorsión de la competencia entre lo s fabricantes de productos similares. 
Seguridad posterior a la comercialización 
Un pilar fundamental del sistema reglamentari o es el derecho de los Estados miembros a 
restringir o prohibir la comercialización de un producto que pueda poner en peligro la salud y 
la seguridad de un paciente, usuario o tercera persona, o en el que el  marcado CE se haya 
colocado de manera ilegal. Pero la experienci a en la aplicación del sistema de vigilancia y 
otros instrumentos jurídicos de que dispone n los Estados miembros (por ejemplo, las 
cláusulas de salvaguardia) ha puesto de manifiesto que las autoridades nacionales 
competentes no disponen de toda la informaci ón necesaria y reaccionan de forma diferente 
ante los mismos problemas, lo cual impide tener un nivel armonizado de protección de los 
pacientes y usuarios en la UE y crea obstáculos para el mercado interior. 
Transparencia y trazabilidad  
No hay datos exactos sobre los productos sanita rios introducidos en el mercado europeo. 
Varios Estados miembros han creado sus propia s herramientas de registro electrónico. Los 
múltiples registros exigidos en determinados Estados miembros imponen una carga administrativa considerable a los fabricante s y representantes autorizados que desean 
comercializar un producto en varios países. Al gunos países europeos han empezado también a 
imponer requisitos de trazabilidad a los ag entes económicos (fabricantes, importadores, 
distribuidores o centros hospitalarios), ya que en  la actualidad la trazabilidad de los productos 
sanitarios no está regulada a escala de la UE . Sin embargo, los sistemas nacionales no son 
compatibles entre sí, y no permiten la trazabilidad interfronteriza, lo cual  sería necesario para 
poder garantizar un alto nivel de seguridad de los pacien tes a escala de la UE.  
Acceso al asesoramiento externo  
Actualmente no hay una participación estructu rada de expertos externos (por ejemplo, 
profesionales de la salud o científicos) en  los procedimientos de reglamentación. Los 
responsables de la reglamentación, los profesiona les de la salud y los fabricantes han puesto 
de relieve la necesidad de que en el proceso de  toma de decisiones se tengan en cuenta los 
dictámenes de científicos y expertos clínicos, a fin de seguir el ritmo de la innovación en los 
productos.  
 
ES 5   ES Gestión del sistema reglamentario 
La gestión del sistema reglamentario a escala de la UE ha mostrado deficiencias señaladas por 
diversas partes interesadas: pr ofesionales de la salud, paciente s, aseguradoras, fabricantes y 
medios de comunicación. Se considera que esta gestión no es lo suficientemente eficiente y 
eficaz. De hecho, no existe base jurídica en las Directivas sobre los productos sanitarios para 
garantizar una visión general de  la situación a escala de la UE y una adecuada coordinación 
entre los Estados miembros. Falta apoyo técnico,  científico y logístico a la cooperación entre 
los Estados miembros, faltan herramientas informá ticas fiables para gestionar el sistema, y 
falta una experiencia científica y clínica consolidada. Esto impide la aplicación uniforme de las normas y la existencia de una reacción conjunta en el mercado europeo, y compromete la seguridad de los pacientes y usuarios, así como el buen funcionamiento del mercado interior.  
Por otra parte, la distinción entre las Directivas  sobre los productos sanitarios y otros marcos 
normativos aplicables, por ejem plo, a los medicamentos, los biocidas, los alimentos o los 
cosméticos no siempre está clara, lo que c onduce a la aplicación de regímenes jurídicos 
distintos en los Estados miembros a los mismos  productos (los llamados «casos límite»). Por 
último, las obligaciones de los agentes económicos  no están claramente definidas o brillan por 
su ausencia en las Directivas. Ambas cuestione s pueden poner en peligro la seguridad de los 
pacientes y conducir a una frag mentación del mercado interior. 
2.2. Cuestiones específicas  
Hay inseguridades o lagunas jurídicas  en relación con determinados productos. Por 
ejemplo, los productos fabricados  utilizando células o teji dos humanos no viables, los 
productos implantables u otros pr oductos invasivos sin finalida d médica y el reprocesamiento 
de los productos de un solo us o no están regulados actualmente por la legislación de la UE 
sobre productos sanitarios. Por lo que respecta a los diagnósticos in vitro,  los análisis internos 
están exentos de la Directiva co rrespondiente, si bien la manera de aplicar esta exención varía 
entre los Estados miembros. Además, en lo refe rente a las pruebas gené ticas, la aplicación de 
la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro  no es lo suficientemente clara 
y podría dar lugar a interpreta ciones divergentes en la UE. La consecuencia son niveles 
distintos de protección de los pa cientes y de la salud pública, obstáculos para la creación de 
un mercado interior de esos productos.  
Una cuestión importante es la clasificación de los productos para diagnóstico in vitro;  el 
enfoque actual de la Directiva, consistente en enumerar los productos de alto riesgo en anexo, 
es distinta de la clasificación usual para lo s demás productos sanitarios y también de la 
práctica reciente a nivel internacional. En 2008, el Grupo de Trabaj o sobre Armonización 
Mundial (GHTF) adoptó un sistema de clasifi cación de los productos sanitarios para 
diagnóstico in vitro  basado en los riesgos derivados de su uso que se presta más a la evolución 
tecnológica que el enfo que actual de la UE.  
Además, los requisitos de la Directiva sobre es os productos, que no se ha modificado desde su 
adopción en 1998, deben adaptarse a la evolución tecnológ ica, científica y reglamentaria,  
por ejemplo en lo tocante  a los indicios clínicos  que han de proporcionar  los fabricantes, los 
requisitos para pruebas a la cabecera del paci ente o la consideración de las modificaciones 
introducidas a lo largo del tiem po para los otros productos sanita rios. También en el ámbito 
de los productos sanitarios, algunas disposiciones de la normativa, como los requisitos 
esenciales y los criterios para  la clasificación por riesgos de los productos, no reflejan 
adecuadamente el desarrollo tecnológico y cientí fico, por ejemplo, en el  caso de los productos 
 
ES 6   ES ingeridos o los que llevan inco rporados nanomateriales. Tambié n existen incertidumbres por 
lo que se refiere a los requi sitos para la evaluación clínica de los productos.  
Por último, la legislación de la UE no prevé actualmente coordinación alguna entre los 
Estados miembros para la evaluación de las solicitudes de investigaciones clínicas sobre 
productos sanitarios que se reali cen en varios Estados miembros.  Los fabricantes o 
promotores deben presentar la documentaci ón correspondiente a cada Estado miembro y 
deben, por tanto, atender múltiples peticiones de información complementaria, lo cual aumenta la carga administrativa y los costes. Además, las evaluaciones de los Estados miembros afectados pueden llevar a resultados dis tintos en lo relativo a los aspectos técnicos 
y de seguridad relacionados con el mismo producto en investig ación. Esto significa también 
que los pacientes que participen en la mism a investigación multinac ional están sujetos a 
distintos niveles de seguridad. Por otra parte, esta revisión ofrece la oportunidad de armonizar 
las disposiciones relativas a las investigaciones clínicas sobre pr oductos sanitarios, en su caso, 
con la reciente propuesta de Reglamento sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso 
humano
3. 
3. N ECESIDAD DE UNA ACCIÓN DE LA UE Y SUBSIDIARIEDAD  
Las actuales Directivas sobre productos sanitari os se basan en las disposiciones del Tratado 
relativas al establecimiento y funcionamiento del mercado interior (actualmente, el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea). El Tratado de Lisboa ha 
añadido una base jurídica  en el ámbito de la salud pública a efectos de la adopción de medidas 
que fijen normas elevadas de calidad y segur idad para los productos sanitarios [el 
artículo 168, apartado 4, letra c), del Trata do de Funcionamiento de la Unión Europea]. 
Ambas políticas son de competencia compartid a entre la Unión y los Estados miembros.  
Con arreglo a las actuales Directivas sobre lo s productos sanitarios, los productos que llevan 
el marcado CE pueden, en principi o, circular libremente en la UE. La revisión  propuesta de 
las Directivas vigentes, que in tegrará los cambios introducidos por el Tratado de Lisboa en 
materia de salud pública, solo puede efectuarse a escala de la Unión. Es preciso llevar a cabo 
esta revisión para mejorar el nivel de prot ección de la salud públi ca en beneficio de todos
 los 
pacientes y usuarios europeos, y también a fi n de evitar que los Estados miembros adopten 
normas divergentes sobre los productos que deri ven en una mayor fragmentación del mercado 
interior. Con normas y procedimientos armonizados  se hace posible que los fabricantes, en 
particular las PYME, que representan más del 80 % del sector (el 90 %, en el caso de los 
productos para diagnóstico in vitro),  reduzcan los costes derivados de las di ferencias entre las 
reglamentaciones nacionales, al tiempo que se garantiza un nivel de  seguridad elevado y 
homogéneo para todos los paci entes y usuarios europeos. 
4. O BJETIVOS DE LA INICIATIVA DE LA UE  
Esta revisión persigue tres objetivos generales:   
• Objetivo general A: garantizar un alto nive l de seguridad y prot ección de la salud 
humana  
• Objetivo general B: garantizar un buen funcionamiento del mercado interior  
                                                 
3 COM(2012) 369. 
 
ES 7   ES • Objetivo general C: estable cer un marco reglamentario que sea favorable a la 
innovación y a la competitividad de la indus tria europea de los productos sanitarios.  
Además, varios objetivos específicos  relativos a los distin tos problemas señalados 
contribuirán a la realización de los objetivos globales:  
• Objetivo 1: control uniforme de los organismos notificados 
• Objetivo 2: mayor claridad jurídica y coor dinación en el ámbito  de la seguridad 
posterior a la comercialización 
• Objetivo 3: solución intersectorial de los casos límite 
• Objetivo 4: mayor transparencia respecto a lo s productos sanitarios en el mercado de 
la UE, sin olvidar su trazabilidad  
• Objetivo 5: mayor participación de expert os científicos y c línicos externos  
• Objetivo 6: obligaciones y responsabilida des claras de los agentes económicos, 
también en ámbitos como los servicios de  diagnóstico y la ve nta por internet  
• Objetivo 7: gobernanza - gestión eficient e y eficaz del sistema reglamentario. 
Por lo que se refiere a las cuestiones concretas qu e afectan bien a los prod uctos sanitarios para 
diagnóstico in vitro  o bien a los demás producto s sanitarios, se persiguen otros objetivos 
específicos  con objeto de abordar los problemas  de los sectores respectivos:  
• Corrección de lagunas jurídicas y omisi ones en uno u otro de estos ámbitos 
• Requisitos jurídicos adecuados que tengan en cuenta los avances tecnológicos, 
científicos y reglamentarios de unos y otros productos sanitarios 
• Evaluación de la conformidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro  y 
una clasificación adecuada y eficaz  
• Mayor seguridad jurídica y coordinación en  el campo de la evaluación clínica y de 
las investigaciones clínicas, en especial las llevadas a cabo en varios Estados miembros, en el ámbito de los productos sanitarios.  
5. O
PCIONES DE ACTUACIÓN  
En la evaluación de impacto se cont emplan tres opciones principales:  
• Que la UE no adopte ninguna medida (hipótesis de base)  
• Que se introduzcan cambios importantes co n la exigencia de una autorización de 
comercialización de los productos sanitarios 
• Que se mejore el régimen actual, ma nteniendo el mismo enfoque jurídico. 
La tercera opción se sitúa entre los dos extrem os y se apoya en los puntos fuertes del «nuevo 
enfoque», en el que se basa el régimen actua l, al tiempo que subsana las deficiencias 
detectadas. En el marco de esta opción, que equi vale a una evolución de la normativa actual, 
se han desarrollado varias opc iones políticas para responde r a cada uno de los objetivos 
específicos y abordar los problemas detectados.  
 
ES 8   ES 6. C OMPARACIÓN DE LAS OPCIONES Y EVALUACIÓN DE SU INCIDENCIA  
La opción de que la UE no tome ninguna medida  se descartó  desde el principio, ya que la 
Comisión se ha comprometido a adaptar la legi slación vigente, cuan do proceda, al nuevo 
marco legislativo para la comercialización de los productos4. Es más, no intervenir 
significaría que los problemas descritos segu irían existiendo, o incluso se agravarían, 
poniendo en peligro la salud públ ica y la protección de los us uarios de productos y de los 
pacientes. Además, si no se actúa a escala de  la UE probablemente los Estados miembros 
tomen medidas a nivel nacional, lo que podría ser perjudicial pa ra el mercado interior. El 
escándalo de los implantes mamarios de PIP puso  de manifiesto que la falta de intervención 
de la UE no es una opción política sostenible.  
La opción de introducir cambios importantes  con la exigencia de una autorización de 
comercialización para los pr oductos sanitarios también se descartó.  En las consultas públicas 
y el diálogo con las autoridades competentes, los fabricantes y otras partes interesadas se 
registró un amplio rechazo a la opción de tran sferir de los organism os notificados a las 
autoridades de reglamentación la  responsabilidad de evaluar la seguridad y el rendimiento de 
los productos sanitarios, y la sustitución del marcado CE por una autorización de comercialización.  
Una autorización de comercialización descentralizada  (concedida por los Estados miembros) 
tendría un importante impacto negati vo en el mercado interior de  los productos sanitarios, ya 
que el reconocimiento mutuo de las autori zaciones nacionales no proporcionaría acceso 
automático al mercado de los demás Estados miembros, que podrían rechazar la admisión de 
productos por razones sanitarias. Sería, por tant o, contraria a uno de los principales objetivos 
de las Directivas actuales. Una autorización de comercialización centralizada  (a escala de la 
UE) exigiría la creación de un nuevo or ganismo público de la UE con personal 
suficientemente cualificado para evaluar los productos, algo pa recido a la Agencia 
estadounidense del Medicamento y de Seguridad Alimentaria (Food and Drug 
Administration, FDA).  Esto tendría una incidencia considerable en el presupuesto de la UE, 
incrementaría los costes y la carga administra tiva de los fabricantes y perjudicaría a la 
innovación por la tardanza en  llegar al mercado.  
A pesar del clamor que suscitó el escándalo co n los implantes mamarios de la empresa PIP, 
cuando se instó a cambiar a un sistema de autori zación previa a la comercialización, el caso 
no ha demostrado que una autorización de co mercialización previa concedida por una 
autoridad pública hubiera impedido que un fa bricante llevara a ca bo ciertas prácticas 
fraudulentas intencionadas esta ndo el producto autorizado para ser comercializado. De hecho, 
el caso de la empresa PIP pone más bien de relie ve la necesidad de re forzar el sistema de 
seguridad posterior a la comerc ialización, cuestión que se trat a en las opciones relacionadas 
con el objetivo 2. A falta de pruebas que justif icasen una evaluación centralizada por parte de 
una autoridad reguladora para al canzar los objetivos de esta revisión, resultaría inadecuado 
introducir un cambio tan radica l en el sistema regulador. 
Por tanto, se ha optado por  la alternativa de mejorar el régimen ac tual, manteniendo el 
mismo enfoque jurídico.  Esta opción permitirá perfeccionar  el sistema vigente, que ha 
servido de modelo para hacer c onverger la legislación sobre pr oductos sanitarios de diversos 
                                                
 
4 Reglamento (CE) nº 765/2008 de l Parlamento Europeo y del Consej o, por el que se establecen los 
requisitos de acreditación y vigila ncia del mercado relativos a la comercialización de los productos y 
Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre un marco común para la 
comercialización de los productos. 
 
ES 9   ES países, y adecuarlo más a su finalidad. Las auto ridades competentes, los fabricantes y muchas 
otras partes interesadas se ha n mostrado partidarias de esta opción, que consideran la más 
adecuada para alcanzar los objetivos generales de  la iniciativa legislativa. Esta decisión 
general se desglosa de forma más pormenorizad a en opciones concretas,  algunas de las cuales 
son alternativas mientras que otras pueden acu mularse, a efectos de alcanzar también los 
objetivos específicos que se persiguen median te la revisión y de resolver los problemas 
determinados. El cuadro que figura a continu ación indica las opciones políticas preferibles 
para cada objetivo específico que se persigue. 
Sin embargo, la evaluación de impacto deja ab ierta la cuestión de cuál sería la opción 
preferible para que se tome una decisión a nivel político c on respecto a las dos cuestiones 
siguientes:  
• Objetivo 1 (control uniforme de lo s organismos notificados):  
– transferencia de la competencia para designar y supervisar los organismos 
notificados a un órgano de la UE, o   
– designación y supervisión de  los organismos notifica dos a cargo de los Estados 
miembros tras su participación en  «equipos de evaluación conjunta» 
compuestos por expertos de otros Estados  miembros y de un órgano de la UE.  
• Objetivo 7 (gobernanza - gestión eficient e y eficaz del sistema regulador):  
– ampliación de la responsabilidad de la Agencia Europea de Medicamentos 
(EMA) a los productos sanitarios y cr eación de un grupo de expertos en 
productos sanitarios en esta Agencia, o   
– gestión del sistema regulador de los productos sanitarios por parte de la 
Comisión Europea (con la pa rticipación de su Centro Común de Investigación) 
y creación de un grupo de expertos en pr oductos sanitarios con el respaldo de 
esta institución. 
Objetivos específicos  Opciones estratégicas preferibles  
Problema nº 1: supervisión de los organismos notificados  
Objetivo 1: control uniforme de los organismos 
notificados  Nuevas exigencias mínimas a los organismos notificados 
y 
o bien  designación y supervisión de los organismos 
notificados por un órgano de la UE 
o designación y supervisión de los organismos 
notificados por parte de los Estados miembros con la 
participación de «equipos de evaluación conjunta» 
y 
requisito de notificación respecto a nuevas solicitudes 
para la evaluación de la conformidad y la posibilidad de 
aplicar controles previos a la comercialización  
Problema nº 2: seguridad posterior a la comerc ialización (vigilancia y supervisión del mercado)  
Objetivo 2: mayor claridad jurídica y coordinación en 
el ámbito de la seguridad posterior a la Aclaración de los términos clave y de las obligaciones de 
 
ES 10   ES comercialización  
 las partes implicadas en el ámbito de la vigilancia 
y 
notificación centralizada de  incidentes y análisis 
coordinado de determinadas incidencias de alto riesgo 
y 
fomento de la cooperación de las autoridades de 
vigilancia del mercado  
Problema nº 3: situación reglamentaria de los productos  
Objetivo 3: solución intersectorial de los casos límite  Creación de grupos de expertos intersectoriales sobre cuestiones límite y posibilidad de determinar la situación 
reglamentaria de los productos de determinados sectores 
a escala de la UE
 
 
Problema nº 4: falta de transparencia y de una trazabilidad armonizada   
Objetivo 4: mayor transparencia respecto a los 
productos sanitarios en el mercado de la UE, sin olvidar su trazabilidad 
 Registro central de los agentes económicos y listado de productos sanitarios comercializados en el mercado de la UE 
y 
requisitos de la trazabilidad de los productos sanitarios
 
Problema nº 5: acceso al asesoramiento externo   
Objetivo 5: mayor participación de expertos 
científicos y clínicos externos  Designación de un grupo de expertos y de laboratorios de referencia de la UE
 
Problema nº 6: obligaciones y responsabilidades de lo s agentes económicos poco claras e insuficientes , por 
ejemplo, en materia de diagnóstico y de venta por internet  
Objetivo 6: obligaciones y responsabilidades claras 
de los agentes económicos, también en ámbitos como 
los servicios de diagnóstico y la venta por internet  Armonización con la Decisión nº 768/2008/CE, 
requisitos adicionales para los representantes autorizados 
y aclaración de las obligaciones  en materia de servicios 
de diagnóstico 
y 
actuaciones de carácter no vinculante en relación con las 
ventas por internet  
Problema nº 7: gestión del sistema regulador  
Objetivo 7: gobernanza - gestión eficiente y eficaz del 
sistema regulador  o bien  ampliación de la responsabilidad de la Agencia 
Europea de Medicamentos (EMA) a los productos 
sanitarios y creación de un grupo de expertos en productos sanitarios en esta Agencia 
o
 gestión del sistema regulador de productos sanitarios 
por parte de la Comisión Eu ropea y creación de un grupo 
 
ES 11   ES de expertos en productos sanitarios con el respaldo de 
esta institución  
Los dos cuadros siguientes indican las opciones políticas preferibles en  el terreno de los 
productos sanitarios para diagnóstico in vitro  o bien de los demás productos sanitarios, 
respectivamente, en lo que se refiere a los otro s objetivos específicos que se persiguen en los 
sectores respectivos: 
Cuestiones que afectan a los demás  productos sanitarios (PS) —que  no son productos sanitarios 
para diagnóstico in vitro—  
Objetivos específicos  Opciones estratégicas preferibles  
Problema PS-1: ámbito de aplicación – lagunas o inseguridades jurídicas  
Objetivo PS-1: subsanación de lagunas y fisuras 
jurídicas  Regular los productos fabricados utilizando células o tejidos humanos no viables como productos sanitarios 
y 
regular los productos implantables u otros productos 
invasivos sin finalidad médica como productos sanitarios 
y 
armonizar la regulación del reprocesamiento de los 
productos sanitarios de un solo uso
 
Problema PS-2: adaptación de los requisitos jurídicos a la evolución tecnológica, científica y normativa  
Objetivo PS-2: prescripción de los requisitos 
jurídicos adecuados, tenie ndo en cuenta los avances 
tecnológicos, científicos y normativos  Revisar las normas de clasificación y los requisitos 
esenciales respecto a determinados dispositivos o 
tecnologías  
Problema PS-3: evaluaciones e investigaciones clínicas, en  especial las llevadas a c abo en más de un Estado 
miembro   
Objetivo PS-3: mayor seguridad jurídica y 
coordinación en el ámb ito de las evaluaciones e 
investigaciones clínicas, en especial las efectuadas en 
varios Estados miembros  Introducir el concepto de «promotor» para las 
investigaciones clínicas y aclarar en mayor medida las disposiciones fundamentales en el campo de las 
evaluaciones e investigaciones clínicas 
y 
que los Estados miembros donde se lleven a cabo las 
investigaciones multinacionales las evalúen de forma 
coordinada
 
 
Cuestiones que afectan a los produc tos sanitarios para diagnóstico in vitro  (PSDiv)  
Objetivos específicos  Opciones estratégicas preferibles  
Problema PSDiv-1: ámbito de aplicación – lagunas o inseguridades jurídicas  
 
ES 12   ES Objetivo PSDiv-1: subsanación de lagunas y fisuras 
jurídicas  Aclarar el ámbito de aplicac ión de la exención para los 
ensayos internos, exigir una acreditación obligatoria para 
los fabricantes de dispositivos para ensayos internos y 
someter los ensayos internos de alto riesgo (categoría D) a las exigencias de la Directiva 98/79/CE 
y 
modificar la definición legal de producto sanitario para 
diagnóstico in vitro  a fin de incluir los ensayos que 
proporcionen información «sobre la predisposición a 
contraer una enfermedad o sufrir una dolencia» 
y 
regular los diagnósticos de acompañamiento en la 
normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in 
vitro  e interactuar con el sector de los medicamentos
 
Problema PSDiv-2: clasificación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro  y evaluación adecuada 
de la conformidad, incluidas las verificac iones de lotes listos para comercialización  
Objetivo PSDiv-2: una cl asificación adecuada y 
sólida y evaluación de la conformidad de los 
productos sanitarios para diagnóstico in vitro   
 Adoptar las normas de cl asificación del Grupo de 
Trabajo sobre Armonización Mundial (GHTF) de los 
productos sanitarios y adaptar los procedimientos de 
evaluación de la confor midad a las directrices 
correspondientes del GHTF 
y 
que el fabricante verifique los lotes listos para 
comercialización de produc tos sanitarios para 
diagnóstico in vitro  de alto riesgo bajo el control de un 
organismo notificado y de un laboratorio de referencia de la UE
 
Problema PSDiv-3: escasa claridad de algunos requisitos jurídicos y necesidad de proceder a su adaptación al 
progreso técnico  
Objetivo PSDiv-3: requisitos jurídicos claros y actualizados para potenciar la seguridad y la 
efectividad de los productos sanitarios para 
diagnóstico in vitro
 Aclaración legislativa de las condiciones que deben 
cumplir los indicios clínicos en relación con los 
productos sanitarios para diagnóstico in vitro  
y 
aclarar los requisitos jurídicos en relación con los 
productos sanitarios para diagnóstico in vitro  a la 
cabecera del paciente 
y 
adaptación a la Directiva sobr e productos sanitarios, en 
su caso  
Se han elegido estas opciones polí ticas preferibles por ser las má s adecuadas para aumentar la 
protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes en toda la UE, a efectos de 
mejorar el funcionamiento del mercado interior  y establecer un marco normativo que apoye la 
 
ES 13   ES innovación y la competitividad de la industria de  los productos sanitarios, especialmente de 
las PYME.  
A la hora de elegir entre las diversas opciones, se han tenido en cuenta también las ventajas 
que aportan y los costes que conllevan5. Algunas opciones preferibles,  como la de la creación 
de un registro central de los agentes económicos pertinentes y de los pro ductos sanitarios para 
la trazabilidad de estos últimos, implicará costes  administrativos para los agentes económicos. 
Pero estos costes están justificados por los obj etivos de la presente  revisión y quedarán más 
que debidamente compensados por la reducción de  los costes administrativos por los mismos 
conceptos a escala nacional, ya sea en la actuali dad o en el futuro. Por ejemplo, unos costes de 
inscripción en el registro central de unos 21,6 millones EUR se compensarían con un ahorro 
de entre unos 81,6 millones EUR y 157,1 millone s EUR originados por los requisitos de 
registro en varios Estados miembros. Por cons iguiente, los agentes ec onómicos obtendrán un 
beneficio neto de una combinación de las op ciones preferibles al mismo tiempo que se 
mejorarán considerablemente los niveles de transparencia y prot ección de la salud pública.  
También habrá algunos ahorros de costes para la s administraciones nacionales: En el futuro, 
algunas tareas se transferirán a escala de la  UE, tales como el registro de los agentes 
económicos y de los productos sanitarios, de m odo que se evitará la d uplicación de tareas 
entre diversos Estados miembros gracias, por ej emplo, a que se analicen de forma coordinada 
algunos incidentes graves y a que se compartan conocimientos y equipos, como en el caso de 
la vigilancia del mercado.  
A escala de la UE, la estimación de las necesid ades presupuestarias para  la aplicación de las 
opciones políticas preferibles oscila entre los 8,9 millones EUR anuales y los 12,5 millones 
EUR anuales, en función de las opciones que se elijan de entre aquellas pendientes de 
decisión política. La mayor parte de la financia ción deberá asignarse a los recursos humanos 
(se calcula entre 35 y 50 equivalentes de pers onas trabajando a tiempo completo, en función 
de las opciones finalmente elegidas) dedicados a realizar las tareas de  asistencia técnica, 
científica y operativa necesarias para garantizar una gestión sostenible y eficaz del sistema a 
escala de la UE. El segundo conc epto más importante se neces itará para el desarrollo y 
mantenimiento de la infraestructura informática que se precisa para alca nzar los objetivos de 
la revisión (una media de aproximadamente 2 millones EUR anuales en el periodo 2014-2017 
y de 1,8 millones EUR anuales, en 2018 y los años siguientes).  
7. C ONCLUSIONES , SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN  
Las opciones preferibles contribuirán a un sólido marco reglamentario que:  
• se adapte al progreso técnico y científico actual y futuro, 
• recoja normas más claras, que resulten de más fácil seguimiento para los agentes 
económicos y de más fácil aplicación para  las autoridades nacionales, y que  
• cree los instrumentos necesarios para una gestión sostenible, eficiente y fiable a 
escala de la UE.  
Se mantendrán los aspectos positivos del sistema actual (es favorable a la innovación, 
proporciona un acceso rápido al mercado y es rent able), mientras que se corregirán los 
                                                 
5 En el apéndice 9 de la parte III de la evaluación de impacto, se ofrece un panorama general de los costes 
y beneficios de las diversas opciones. 
 
ES 14   ES aspectos negativos (pro tección desigual de la salud públic a, aplicación incoherente de los 
requisitos jurídicos y falta de confianza y de tr ansparencia). Esto aumentará la seguridad de 
todos los pacientes y usuarios europeos y poten ciará la posición de Europa en la vanguardia 
de la innovación por lo que respec ta a las tecnologías sanitarias. También servirá para reforzar 
la confianza en el marcado CE de los product os sanitarios, tanto en Europa como en el 
mundo, de modo que revertirá en  un mejor funcionamiento del mercado interior y del 
comercio internacional. La revisión del marc o reglamentario para lo s productos sanitarios 
contribuye, por tanto, al Acta del Mercado Único y a la Uni ón por la innovación, que forman 
parte de la Estrategia Europa 2020.  
La iniciativa legislativa será también de utilidad al programa de simplificación de la 
Comisión, ya que convertirá las tres Directiv as principales, sus tres Directivas de 
modificación y las dos Decisiones de ejecución de la Comisión vigentes en la actualidad en 
dos Reglamentos del Parlamento Europeo y del Consejo, manteniendo el enfoque de 
corregulación basado en la normalización y el registro único en lugar de múltiples requisitos nacionales.  
La aplicación con éxito del futu ro marco reglamentario de produc tos sanitarios dependerá de 
varios factores. Algunas de las herramientas de supervisión o evaluación establecidas en la 
evaluación de impacto son las siguientes:  
• asistencia a los Estados miembros en lo que  respecta a la adaptación de la legislación 
nacional al futuro marco reglamentario de la  UE y el seguimiento de este proceso;  
• plan de trabajo establecido por la Co misión y los Estados miembros para la 
evaluación y designación de todos los organismos notif icados con arreglo a los 
nuevos requisitos y al nuevo proceso de desi gnación, a más tardar tres años después 
de la entrada en vigor de  la nueva legislación;  
• estadísticas anuales sobre el número de in cidentes notificados a la base de datos 
central de vigilancia y el número de anális is coordinados en re lación con las medidas 
correctoras; 
• desarrollo rápido de la infr aestructura informática en estrecha cooperación entre los 
servicios operativos y los especialista s en tecnologías de la información; 
• plena aplicación de un sist ema europeo de identificac ión única de productos unos 
diez años después de la en trada en vigor de la nueva  legislación en estrecha 
cooperación con los socios internacionales, en especial con la FDA, Agencia 
estadounidense del Medicamento y de Seguridad  Alimentaria, a fin de garantizar una 
coherencia global y de permitir la tr azabilidad entre las jurisdicciones 
correspondientes; 
• un informe de la Comisión al Parlamento Eu ropeo y al Consejo sobre los logros del 
paquete legislativo en materia de producto s sanitarios diez años después de su 
adopción que aborde la repercusión de la s nuevas normas en la salud pública y la 
seguridad de los pacientes, el mercado in terior, así como la capacidad de innovación 
y la competitividad de la industria de lo s productos sanitarios (con especial atención 
a las PYME).