COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
C0M(93) 287 final 
Bruselas, 2 de julio de 1993 
Propuesta de 
REGLAMENTO (CEE) DEL CONSEJO 
por el que se modifican los Anexos I, II, III y IV del Reglamento (CEE) 
no. 2377/90 del Consejo que establece un procedimiento comunitario de 
fijación de los limites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en 
los alimentos de origen animal. 
(presentada por la Comisión) 
J 
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
En aplicación del Reglamento (CEE) no. 2377/90 del Consejo, de 26 de 
junio de 1990(1), por el que se establece un procedimiento comunitario 
de fijación de los limites máximos de residuos de medicamentos 
veterinarios en los alimentos de origen animal, la Comisión está 
encargada de adoptar limites máximos juridlcamente vinculantes respecto 
a los residuos de medicamentos veterinarios en los productos de origen 
animal. Estos limites máximos de residuos se fijan con arreglo al 
procedimiento del Comité de reglamentación, previa evaluación científica 
por el Comité de Medicamentos Veterinarios (CMV). 
Desde el 1 de enero de 1992, fecha de entrada en vigor de dicho 
Reglamento, la Comisión ha adoptado cuatro reglamentos de aplicación 
siguiendo este procedimiento, sin que se hayan presentado problemas 
importantes; se trata de los Reglamentos (CEE) de la Comisión n" 675/92, 
de 18 de marzo de 1992<2), n' 762/92, de 27 de marzo de 1992<3>, 
n* 3092/92, de 27 de octubre de 1992<4>, y n* 895/93, de 16 de abril de 
1993(5). 
El 27 de mayo de 1993, la Comisión presentó al Comité un proyecto de 
reglamento sobre la adaptación al progreso técnico de las directivas 
dirigidas a eliminar los obstáculos técnicos a ios intercambios en el 
sector de los medicamentos veterinarios. SI bien no ha surgido ningún 
problema en relación con las sustancias incluidas en los Anexos I y II, 
la cuestión de las sustancias pertenecientes al grupo de los 
nltrofuranos ha sido objeto de desacuerdo, por lo que el Comité no ha 
podido emitir su dictamen. 
Los nltrofuranos constituyen una categoría de medicamentos antiguos 
respecto a los que se habían fijado limites máximos provisionales de 
residuos en el Reglamento 675/92, a la espera de datos complementarios, 
y cuya vigencia expira el 1 de julio de 1993. 
(1) DO no. L 224 de 18.08.1990, p. 1 
(2) DO n* L 73 de 19.03.1992, p. 8 
(3) DO n* L 83 de 28.03.1992, p. 14 
(4) DO n* L 311 de 28.10.1992, p. 18 
(5) DO n* L 93 de 17.04.1993, p. 10 
3 
Ciertas sustancias pertenecientes al grupo de los nltrofuranos han sido 
objeto de examen por parte del JECFA (Comité mixto FAO/OMS de expertos 
sobre aditivos alimentarlos). Ei Comité de Medicamentos Veterinarios y 
su grupo de trabajo han tenido que reconsiderar estos expedientes a 
prInci píos del año. 
El articulo 4 del Reglamento 2377/90 establece que el periodo de validez 
de los limites máximos provisionales no puede prorrogarse más de una 
vez, a titulo excepcional, por una duración máxima de dos años para que 
puedan terminarse los estudios que estén realizándose. 
Según la Comisión, parece que estas condiciones se cumplen en el caso de 
la furazolI dona, ya que se deberla disponer de datos en el plazo de dos 
años. Por el contrario, en lo relativo a las demás sustancias 
pertenecientes al grupo de los nltrofuranos, la Comisión no ha tenido 
conocimiento de datos suficientes con arreglo al artículo 4, por lo que 
estima que es necesario incluirlas en el Anexo IV. 
PROPUESTA DE REGLAMENTO DEL CONSEJO 
por el que se modifican los Anexos I» II, III y IV del Reglamento (CEE) no. 
2377/90 del Consejo que establece un procedimiento comunitario de fijación de 
los limites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos 
de origen animal. 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea, 
Visto el Reglamento (CEE) no. 2377/90 del Consejo, de 26 de Junio de 1990, que 
se establece un procedimiento comunitario de fijación de los limites máximos 
de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen 
animal^1^, cuya última modificación la constituye el Reglamento (CEE) no. 
895/93 de la Comisión^2), y, en particular, sus artículos 6, 7 y 8, 
Vista la propuesta de la Comisión ; 
Considerando que, según el Reglamento (CEE) no. 2377/90 deben establecerse 
progresivamente limites máximos de residuos para todas las sustancias farmaco­
lógicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios 
destinados a la administración a animales productores de alimentos; 
Considerando que los limites máximos de residuos deben establecerse solamente 
tras examinar en el Comité de Medicamentos Veterinarios toda información 
pertinente que se refiera a la inocuidad de los residuos de la sustancia en 
cuestión para el consumidor de productos alimenticios de origen animal y la 
repercusión de los residuos en el tratamiento industrial de productos 
al i ment icios; 
Considerando que al fijar limites máximos de residuos de medicamentos 
veterinarios en los alimentos de origen animal es necesario especificar las 
especies animales en las que pueden estar presentes los residuos, los niveles 
(1) DO No. L 224 de 18.8.1990, p. 1 
(2) DO Nfi L 93 de 17.04.1993, p. 10 
ï 
que pueden estar presentes en cada un,) de los tejidos pertinentes obtenidos 
del animal tratado (tejido diana) y la naturaleza del residuo que es 
Importante para la vigilancia de los residuos (residuo marcador) ; 
Considerando que, para facilitar el control de rutina de ios residuos, 
previsto en la legislación comunitaria pertinente, se fijarán normalmente 
limites máximos de residuos en los tejidos diana de hígado y riñon; que 
frecuentemente el hígado y el riñon se eliminan de las reses muertas sometidas 
a comercio internacional y que, por lo tanto, deben fijarse también limites 
máximos de residuos para el músculo y la grasa; 
Considerando que, en el caso de medicamentos veterinarios destinados a su uso 
en aves de puesta, animales lactantes o abejas productoras de miel, deben 
también fijarse límites máximos de residuos para los huevos, la leche o la 
miel ; 
Considerando que la enrofloxacina y el closante I deben estar en el Anexo I del 
Reglamento (CEE) n" 2377/90; considerando que, en el mismo anexo para incluir 
nuevos estudios científicos se deben modificar los límites máximos de residuos 
de la Ivermectlna; 
Considerando que el etlprostón trometamlna debe estar en el Anexo II del 
Reglamento (CEE) n" 2377/90; 
Considerando que para concluir los estudios científicos, la duración de los 
límites máximos de residuos provisionales anteriormente definida en el anexo 
MI del Reglamento (CEE) n" 2377/90 se extendrá para un nltrofurano 
especificado la furazolidona; 
Considerando que todas la sustancias que pertenecen al grupo de los 
nltrofuranos, excepto el furazolidona previamente citada estarán en el Anexo 
IV del reglamento (CEE) n* 2377/90; 
(• 
Considerando que debe permitirse un periodo de 60 días antes de la entrada en 
vigor de este Reglamento a fin de permitir a los Estados miembros que hagan 
cualquier tipo de ajuste que sea necesario en las autorizaciones de 
comercialización de los medicamentos veterinarios de que se trata, otorgadas 
de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE del Consejo^3), modificada por la 
Directiva 90/676/CEE<4), teniendo en cuenta las disposiciones del presente 
Reglamento; 
Considerando que, de conformidad con el procedí mm iento del articulo 8 de 
Reglamento (CEE) N* 2377/90 del Consejo, este texto fue presentado al Comité 
para la adaptación al progreso técnico de las directivas relativas a los 
medicamentos veterinarios, que no ha emitido dictamen y que, siguiendo este 
mismo procedimiento, la Comisión debe presentar al Consejo las medidas que 
propone tomar. 
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: 
Articulo 1 
Se modifican por el presente documento los Anexos I, II, III y IV del 
Reglamento (CEE) no. 2377/90 tal como se dispone en el anexo adjunto. 
Articulo 2 
El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su 
publicación en el Dlar i o Oficla I de las Comunidades Europeas. 
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente 
aplicable en cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, 
(3) DO n* L 317 de 06.11.1981, p. 1 
(4) DO n* L 373 de 31.12.1990, p. 15 
A. El ANEXO I se modificará como sigue : ANEXO 
ANEXO I 
Lista de sustancias farmacológicamente activas cuyos límites máximos de residuos se han fijado 
I. Se añadirá la sección siguiente en 
1.2 Antibióticos 
1.2.3 Quinolones 
Sustancia farmacológi- Residuo 
camente activa marcador Especie 
animal LMR Tejidos Otras disposiciones 
diana 
1.2.3.1 Enrofloxacina Suma de Bovinos 
enrofloxacina y Porcinos 
ciprofloxacina Aves 30 Mg/kg Mis culo 
Hígado 
Rifión 
II. Bajo 
2.1 Sustancias activas frente a endoparásitos 
se modifica como sigue: 
2.1.1 Ivermectinas 
Sustancia farmacológi- Residuo 
camente activa marcador Especie 
animal LMR Tejidos Otras disposiciones 
diana 
2.1.1.1 Ivermectina H2Bla como 
metabolito Bovinos 
Ovinos 
Porcinos 
Équidos 100 /ig/kg Hígado 
40 ¿tg/kg Grasa 
15 Mg/kg Hígado 
20 Mg/kg Grasa 
y se añade la sección siguiente: 
2.1.2 Salicilanidos 
Sustancia farmacológi­
camente activa Residuo 
marcador Especie 
animal LMR Tejidos Otras disposiciones 
diana 
2.1.2.1 Closantel Closantel Bovinos 
Ovinos 1000 Mg/kg Mis culo 
Hígado 
3000 Mg/kg Riñon 
Grasa 
1500 ftg/kg Musculo 
Hígado 
5000 Atg/kg Riñon 
2000 fig/kg Grasa 
^ 
B. El ANEXO II se modificará como sigue: 
ANEXO II 
Lista de sustancias que no están sujetas a un límite máximo de residuos 
Se añadirá la sección siguiente: 
2. Componentes orgánicos 
Sustancia farmacológi- Especie Otras disposiciones 
camente activa animal 
2.1 Etiprostón trometamina Bovinos 
Porcinos 
c. El ANEXO III se modificará como sigue: 
ANEXO III 
Lista de sustancias farmacológicamente activas utilizadas en medicamentos veterinarios 
para las que se han fijado límites máximos de residuos provisionales 
Bajo 
1.1.3 Nitrofuranos 
se añade la siguiente modificación 
Sustancia farmacológi- Residuo 
camente activa marcador Especie 
animal LMR Tejidos 
diana Otras disposiciones 
1.1.3.1 Furazolidona Todo residuo Todas las 
con estructura especies 
5-nitro intacta productoras 
de alimentos 5 Mg Misculo 
Hígado 
Riñon 
Grasa El LMR provisional 
expirará el 1.7.95 
D. El ANEXO IV se sustuirà por el siguiente: 
ANEXO IV 
Lista de sustancias farmacológicamente activas para las que no puede establecerse límite máixmo alguno 
1. Nitrofuranos, excepto furazolidona (Annexo III). 
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A 1 
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COM(93) 287 final 
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ES io 03 
N° de catálogo : CB-CO-93-321-ES-C 
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