Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO sobre el control de las fuentes radiactivas selladas de actividad elevada

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. PRÓLOGO

Las fuentes radiactivas se utilizan en todo el mundo en una amplia variedad de aplicaciones especialmente en el sector industrial, la medicina y la investigación. El peligro que encierran esas fuentes varía mucho dependiendo de su actividad, los radionucleidos que contienen, su constitución, etc.

El peligro que implica la utilización planeada de esas fuentes es normalmente bien sabido. En la Unión Europea, el uso de fuentes radiactivas está sujeto a los requisitos establecidos por la legislación sobre protección radiológica aprobada de acuerdo con el Capítulo III, Protección Sanitaria, del Tratado Euratom.

Sin embargo, hace poco, una serie de sucesos han hecho que la Comisión se fijara en el problema de las fuentes que, por motivos diversos, no están controladas. Esas fuentes "huérfanas" pueden acabar en manos de personas, ya sean trabajadores o miembros de la población en general, que desconocen su peligro potencial. Ello ha dado ya lugar a lesiones graves por radiación y, en algunos casos, aunque no en la Unión Europea, a fallecimientos.

Las fuentes selladas encierran un peligro particular debido a su tamaño pequeño, muchas veces el de un bolígrafo o incluso menor, su utilización en dispositivos móviles, etc. El hecho de que las sustancias radiactivas estén dentro de una cápsula metálica contribuye a que miembros de la población en general o chatarreros las recojan. Los hallazgos de fuentes en vertederos de chatarra o empresas de fabricación de metal son sucesos que se repiten una y otra vez en todo el mundo. En el anexo técnico adjunto se incluye información más detallada sobre la naturaleza de las fuentes radiactivas que son motivo de preocupación, los principales peligros que implica su uso o mal uso, un resumen de sus aplicaciones y una lista de los accidentes más importantes ocurridos en los últimos años.

2. ANTECEDENTES

En todo el mundo, las autoridades de protección radiológica se enfrentan al problema de la gestión correcta de las fuentes radiactivas, especialmente de las fuentes radiactivas selladas de actividad elevada. Quizás debido a su movilidad han estado implicadas en muchos de los incidentes y accidentes radiactivos conocidos.

Desde las primeras aplicaciones médicas de las fuentes de radio a principios del siglo XX, la cantidad de fuentes radiactivas, así como su uso, han aumentado significativamente y, en particular, tras la relativamente amplia disponibilidad de radionucleidos artificiales a partir de los años cincuenta y sesenta.

Como parte del Plan de acción comunitario en materia de residuos radiactivos [1], la Comisión Europea publicó hace poco un estudio sobre la gestión y la eliminación de fuentes radiactivas selladas en desuso en la Unión Europea [2]. Los autores del estudio, utilizando su propia técnica y suposiciones, calcularon que aproximadamente 500.000 fuentes selladas habían sido suministradas en los últimos 50 años a diversas empresas y entidades de los actuales 15 Estados miembros de la UE. Alrededor de unas 110.000 de esas fuentes se usan actualmente. La mayor parte del resto ha sido enviada a almacenes centrales provisionales, devuelta a los fabricantes o eliminada. Las fuentes que corren mayor peligro de escapar al control regulativo son las fuentes en desuso almacenadas en los locales del usuario. El estudio considera que existen aproximadamente 30.000 fuentes de ese tipo en la UE. En el anexo técnico adjunto se resume más información a este respecto procedente de ese estudio.

[1] Resolución del Consejo, de 15 de junio de 1992, relativa a la renovación del plan de acción comunitario en materia de residuos radiactivos, DO C 158 de 25.6.1992.

[2] Angus et al. Management and disposal of disused sealed radioactive sources in the European Union - EUR 1886 (2000).

Las autoridades nacionales competentes se encuentran ocasionalmente con casos en los que las fuentes radiactivas no están gestionadas de forma adecuada o están fuera de todo control regulativo. En ambos casos las consecuencias para la salud de los trabajadores o de los miembros de la población implicados podrían ser graves. La probabilidad de que se produzcan accidentes aumenta cuando se ha dejado de utilizar las fuentes y se las ha almacenado o simplemente se las ha dejado sin atención durante periodos largos. De hecho, hay indicaciones de que los controles se reducen entre el momento en que dejan de utilizarse las fuentes y el momento en que se las devuelve al fabricante para ser reutilizadas o son categorizadas como residuos y pasan a un sistema de gestión de residuos radiactivos.

Las consecuencias sanitarias y económicas de posibles accidentes en los que estén implicadas fuentes radiactivas inadecuadamente controladas pueden ser particularmente graves. En el anexo técnico adjunto se presenta un panorama de los últimos accidentes significativos ocurridos.

3. LEGISLACIÓN COMUNITARIA VIGENTE

A través del Tratado Euratom, los Estados miembros de la Unión Europea confiaron a la Comunidad Europea de la Energía Atómica la tarea de establecer normas de seguridad uniformes para la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes. En una Directiva aprobada en 1959 y modificada por última vez en 1996 [3] se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes. Esta Directiva se aplica todo tipo de prácticas que impliquen un peligro de radiación ionizante y establece los principios básicos de protección radiológica y otros requisitos de tipo general, aunque no da normas detalladas sobre la amplia variedad de prácticas existentes.

[3] Directiva comunitaria por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes, DO L159 de 29.6.1996.

Aunque la Directiva sobre normas de seguridad básicas es de aplicación general, ha sido necesario complementarla con medidas destinadas a fines específicos. La adopción de esas medidas ha sido ocasionada a veces por acontecimientos particulares. Así, por ejemplo, la Resolución del Parlamento Europeo, de 6 de julio de 1988, referente a los resultados de la Comisión de investigación sobre la manipulación y el transporte de material nuclear [4] dio lugar a la aprobación de la Directiva 92/3/Euratom relativa a la vigilancia y al control de los traslados de residuos radiactivos [5].

[4] Resolución del Parlamento Europeo, de 6 de julio de 1988, referente a los resultados de la Comisión de investigación sobre la manipulación y el transporte de material nuclear, DO C 235 de 12.9.1988.

[5] Directiva del Consejo relativa a la supervisión y control de los traslados de residuos radiactivos entre los Estados miembros, procedentes del exterior de la Comunidad o con destino al mismo, DO L 35 de 12.2.1992.

Otro ejemplo es la aprobación del Reglamento 1493/93/Euratom relativo a los traslados de sustancias radiactivas entre los Estados miembros [6] que fue una consecuencia de la eliminación el 31 de diciembre de 1992 de los controles en las fronteras interiores de la Comunidad.

[6] Reglamento del Consejo relativo a los traslados de sustancias radiactivas entre los Estados miembros, DO L 148 de 19.6.1993.

Además de las regulativas, la Comisión ha tomado otras medidas específicas referentes a la gestión de las fuentes radiactivas y a la presencia de materiales radiactivos en la chatarra. En el anexo técnico se resumen esas medidas.

4. MEDIDAS INTERNACIONALES

En el ámbito internacional, la Comisión Europea promovió, junto con el Organismo Internacional de la Energía Atómica (OIEA), la Organización Internacional de Policía Criminal (INTERPOL) y la Organización Mundial de Aduanas (OMA), un simposium sobre la seguridad tecnológica de las fuentes radiactivas y la seguridad física de los materiales radiactivos, que se celebró en Dijon en 1998 bajo el patronazgo del gobierno francés [7]. En la conferencia se vio que el asunto de un mayor control de las fuentes radiactivas es especialmente de actualidad debido al aumento del comercio internacional y a que las fuentes fabricadas en los años 50 y 60 están llegando al final de su vida útil, que es cuando la pérdida de control suele ocurrir. Tras el simposium de Dijon, el OIEA elaboró un Plan de acción sobre la seguridad de las fuentes radiactivas y la seguridad de los materiales radiactivos que fue aprobado por la Conferencia General del OIEA en octubre de 1999 [8]. Entre las iniciativas del Plan de acción se presta una atención particular a la de ayudar a los estados a mantener o establecer infraestructuras regulativas.

[7] Safety of Radiation Sources and Security of Radioactive Materials. Proceeding Series - OIEA, Viena, 1999.

[8] OIEA GC (43)/RES/10

Dos importantes logros a este respecto son el Código de conducta sobre la seguridad tecnológica y la seguridad física de las fuentes radiactivas, aprobado por la Conferencia General del OIEA en septiembre de 2000 [9] y el documento técnico sobre la categorización de las fuentes radiactivas [10].

[9] Código de conducta sobre la seguridad tecnológica y la seguridad física de las fuentes radiactivas. OIEA/CODEOC/2001 - Viena 2001.

[10] Categorización de las fuentes de radiación - OIEA - TECDOC 1191, Viena 2000.

Un equipo de especialistas convocado por la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE) en el que participan expertos de la Comisión Europea y del OIEA, así como expertos de las asociaciones profesionales y de los estados miembros de la CEPE está estudiando el problema de la contaminación radiactiva de la chatarra y productos metálicos. Se espera disponer pronto de un informe redactado por ese equipo de especialistas.

5. RUMBO A SEGUIR

Como conclusión la Comisión Europea considera que sería adecuado aprobar una legislación específica, basada en el Tratado Euratom, que complete la Directiva sobre normas básicas de seguridad, con el fin de aumentar el control ejercido por las autoridades competentes nacionales sobre las fuentes radiactivas selladas que supongan el mayor peligro y de poner en evidencia la responsabilidad de los poseedores de esas fuentes.

Un texto regulativo específico sobre la gestión de las fuentes selladas aumentaría la protección de las personas y del medio ambiente al reforzar y armonizar, por un lado, las prácticas regulativas aplicadas en los Estados miembros basándose en los requisitos generales de la Directiva sobre normas básicas de seguridad y mejorar, por otro, el acervo jurídico de la Unión Europea en vísperas de la ampliación de la Unión.

6. DISPOSICIONES DE LA PROPUESTA

6.1. Prefacio

La letra b) del artículo 2 del Tratado Euratom dispone que la Comunidad Europea de la Energía Atómica deberá establecer normas de seguridad uniformes para la protección sanitaria de la población y de los trabajadores y velar por su aplicación. El artículo 31 del Tratado Euratom determina los procedimientos para elaborar esas normas y completarlas según el procedimiento establecido en el artículo 32.

Por lo tanto, los artículos 31 y 32 del Tratado Euratom constituyen el fundamento jurídico de la propuesta.

6.2. Finalidad y ámbito de aplicación (artículo 1)

La directiva 96/29/Euratom del Consejo establece una serie disposiciones que, aplicadas adecuadamente, evitan el peligro que implica la fabricación, el uso y la eliminación de las fuentes selladas de actividad elevada. Sin embargo, en lo que se refiere a fuentes potencialmente muy peligrosas, debería disponerse de disposiciones comunitarias adicionales para reducir aún más la probabilidad de accidentes con ese tipo de fuentes.

Muchas de las disposiciones exigidas por la propuesta están ya en vigor en varios de los Estados miembros como consecuencia de la aplicación de la Directiva sobre normas básicas de seguridad. La propuesta difunde por toda la Unión Europea las prácticas más eficaces aplicadas por algunos Estados miembros. Una directiva, al contrario que un reglamento, permite que los Estados miembros modifiquen su sistema regulativo únicamente en lo que atañe a los requisitos que no se exigen todavía.

Básicamente la Directiva se aplicaría a las fuentes selladas que emiten una tasa de dosis del orden de más de 1 mSv/h a una distancia de un metro. La actividad consiguiente de la fuente depende de los radionucleidos y de la calidad de la radiación emitida. En el anexo 1 figura la actividad de ese tipo de los radionucleidos más utilizados en las fuentes selladas. Los valores indicados son la centésima parte de los límites de actividad aplicables de los reglamentos para el transporte seguro de materiales radiactivos del Organismo Internacional de la Energía Atómica [11], según los cuales el transporte debe realizarse en envases diseñados para garantizar el confinamiento de las sustancias radiactivas en caso de accidente y que hayan sido sometidos a las pruebas correspondientes a tal fin.

[11] Reglamento para el transporte seguro de materiales radiactivos, Colección Seguridad nº TS-R-1 (ST-1, enmendada), OIEA, Viena 2000.

6.3. Definiciones (artículo 2)

La definición fundamental es la de fuentes de actividad elevada. Esta definición incluirá todas las fuentes radiactivas que en los últimos años han causado accidentes con consecuencias graves para la salud que han sido repertoriados en estudios publicados, todas las fuentes que ocasionaron una contaminación importante en instalaciones de tratamiento de chatarra, todas las fuentes de la categoría 1 del OIEA y una gran parte de las de la categoría 2 [12]. La definición ha sido elaborada cuidadosamente para conseguir un equilibrio perfecto entre la carga administrativa y técnica adicional y la reducción de los riesgos sanitarios que suponen esas fuentes. La definición de fuente de actividad elevada no está relacionada con los valores de exención de la Directiva 96/29/Euratom, ya que esos valores se definieron basándose en un nivel de riesgo despreciable, y los requisitos de la presente propuesta no deben suponer para los poseedores de fuentes pequeñas una carga administrativa desmesurada en relación con el posible perjuicio para la salud.

[12] Véase la nota a pie de página nº 10.

La definición de " fuente huérfana" es una adaptación de la definición del OIEA que figura en el Código de conducta sobre la seguridad tecnológica y la seguridad física de las fuentes radiactivas [13].

[13] Véase la nota a pie de página nº 9.

6.4. Autorización (artículo 3)

El uso de fuente radiactivas en la radiografía industrial, en la fabricación de productos, la investigación o la exposición de pacientes por tratamiento médico debe obtener una autorización previa de acuerdo con la Directiva 96/29/Euratom (letra e) del apartado 1 del artículo 4).

La propuesta exige la autorización previa de toda práctica en la que intervenga una fuente de actividad elevada. Antes de conceder una autorización, las autoridades competentes comprobarán que se han tomado las medidas necesarias para garantizar no sólo la utilización segura de la fuente, sino también una gestión adecuada de esta cuando deje de utilizarse. Está de hecho comprobado que las fuentes que encierran un mayor riesgo de provocar un accidente son las que han dejado de utilizarse y cuya gestión segura tiende a descuidarse. Por lo tanto, es necesario garantizar que se mantenga el control hasta que se transfiera la fuente para ser reciclada, reutilizada o eliminada en condiciones controladas. Las autoridades se asegurarán también de que se tomen las disposiciones financieras necesarias para la gestión de las fuentes en desuso.

Uno de los factores que en algunos casos impide la transferencia de las fuentes para su eliminación es el coste de esta, ya que normalmente debe ser pagado por el último poseedor de la fuente. Por ello, antes de que se utilice la fuente para la práctica de la que el poseedor espera obtener un beneficio, es necesario tomar disposiciones financieras relativas al final de su vida útil. En la letra b) del apartado 2 se recogen algunos ejemplos de disposiciones financieras.

6.5. Transferencias (artículo 4)

El término transferencia utilizado en la propuesta se refiere al traspaso de responsabilidad y propiedad de una persona a otra. No debe confundirse con el término " traslado" utilizado en el Reglamento 1493/93/Euratom y cuya definición figura a continuación:

" Traslado, las operaciones de transporte de sustancias radiactivas del lugar de origen al lugar de destino, incluyendo su carga y descarga."

Las disposiciones sobre el traslado de fuentes selladas figuran en la Directiva 92/3/Euratom [14] del Consejo y en el Reglamento 1493/93/Euratom del Consejo [15]. La Comisión ha emprendido la tarea de revisar esas disposiciones y, en particular, de estudiar los traslados de fuentes con destino a la Unión Europea o procedentes de ésta, asunto que no estaba cubierto por las disposiciones vigentes. El artículo 4 de la propuesta exige de los Estados miembros que establezcan un sistema de control de todas transferencias de fuentes selladas de actividad elevada sin excepciones, incluidas las efectuadas dentro de un Estado miembro y aquellas en las que intervenga un Estado no miembro.

[14] Véase la nota a pie de página nº 5.

[15] Véase la nota a pie de página nº 6.

6.6. Registro (artículo 5)

En opinión de los expertos consultados por la Comisión, con el fin de garantizar la seguridad es más eficaz que las autoridades ejerzan un control sobre los poseedores de las fuentes más que sobre las fuentes en sí. Por lo tanto, se propone utilizar una hoja de registro normalizada que deberán conservar los poseedores de las fuentes y en la que se recogerá información sobre el poseedor de la fuente, las pruebas y comprobaciones efectuadas sobre la misma y las transferencias a las que ha sido sometida.

El uso de una hoja de registro normalizada facilitará el intercambio de información y permitirá que las autoridades nacionales o locales guarden, si así lo desean, un registro.

El envío anual a las autoridades competentes (apartado 3) da fe de que el poseedor sigue existiendo y de que cumple sus obligaciones en lo que se refiere a la fuente. Si un poseedor no realiza el envío anual, indicará esto que las fuentes pueden constituir un peligro y las autoridades deberán investigar el asunto.

6.7. Requisitos aplicables a los poseedores (artículo 6)

Los ensayos de estanqueidad son esenciales para garantizar que las fuentes selladas mantengan su integridad. La integridad de las fuentes garantiza que, en condiciones normales de utilización y en muchas de las condiciones que se dan en los accidentes, los materiales radiactivos queden contenidos en la fuente y no contaminen personas, lugares de trabajo ni el medio ambiente. Sin embargo, el peligro de contaminación no se puede excluir completamente, ya que ninguna fuente puede diseñarse de manera que resista toda manipulación o el tratamiento que puede recibir, por ejemplo, en un vertedero de chatarra.

La letra e) exige que, inmediatamente después de dejar de utilizar una fuente, los poseedores la devuelvan o transfieran sin tardanza a un proveedor o a un establecimiento autorizado para ser reciclada, almacenada a largo plazo o eliminada.

Las autoridades competentes disponen de varias posibilidades para garantizar que se transfieren las fuentes adecuadamente una vez que dejan de utilizarse. Entre ellas se incluyen:

* una tasa anual por poseer la fuente

* la limitación temporal de la autorización

* el depósito de una fianza que se devolverá al transferirse la fuente.

Está autorizada la transferencia de una fuente directamente de un usuario a otro. Sin embargo, las autoridades competentes deben dar su visto bueno de conformidad con la letra e) y el cesionista debe haber comprobado si el usuario receptor dispone de la autorización apropiada, según se indica en la letra f).

6.8. Identificación y marcado (artículo 7)

Las disposiciones sobre la identificación y el marcado de las fuentes son especialmente útiles en caso de perderse el control de una fuente. Esta información facilitará la recuperación de la fuente y garantizará que se tomen las medidas de seguridad adecuadas cuando se la encuentre. Además de para fines de seguridad, la identificación y el marcado puede servir de ayuda para averiguar quién es el poseedor, o el último poseedor autorizado, de la fuente con el fin de ejercer actuaciones penales o imputarle costes.

6.9. Formación e información (artículo 8)

La Directiva sobre normas básicas de seguridad exige la formación de las personas que manipulen fuentes deliberadamente. Habrá una formación específica dirigida a los trabajadores que utilicen o manipulen fuentes de actividad elevada o trabajen cerca de esas fuentes.

En vista de que es posible que haya fuentes selladas descontroladas, es necesario dar la información y la formación necesarias a las personas que normalmente no manipulen fuentes radiactivas, pero que trabajen en instalaciones en las que pueden encontrar fuentes huérfanas.

6.10. Fuentes huérfanas (artículo 9)

La propuesta se ocupa principalmente de los requisitos destinados a evitar que las fuentes se conviertan en huérfanas. No obstante, el artículo 9 establece requisitos destinados a recuperar el control de las fuentes huérfanas.

Las medidas propuestas exigen:

* La atribución de responsabilidades para que se esté adecuadamente preparado en caso de que haya que intervenir cuando se detecte una fuente huérfana. A raíz del accidente de 1998 en España (véase el apartado 4 del anexo técnico), las autoridades de ese país promovieron la elaboración de un Protocolo de cooperación sobre la vigilancia radiológica de los materiales metálicos. El Protocolo atribuye responsabilidades claras por las diversas medidas que se toman cuando se detecta una fuente huérfana y ha sido firmado por todas las autoridades y todas las asociaciones profesionales implicadas. La atribución de responsabilidades dependerá de la organización de las administraciones nacionales.

* La identificación de los organismos nacionales competentes o de los puntos de contacto a los que pueden dirigirse para obtener rápidamente ayuda y consejo las personas que crean haber encontrado una fuente huérfana.

* El establecimiento de controles en los lugares en los que es más probable que aparezcan fuentes huérfanas como, por ejemplo, grandes vertederos de chatarra, las principales instalaciones de reciclado de metales o lugares de tránsito importantes. Las grandes empresas han instalado ya equipos de detección radiológica, ya que son conscientes del peligro que implican las fuentes huérfanas para la salud de sus trabajadores y la calidad de sus productos. La detección a tiempo de las fuentes huérfanas, antes de ser procesadas en la instalación, evitará también los costes a veces elevados que genera la contaminación de la instalación y del medio ambiente.

* La organización de campañas de recuperación de fuentes huérfanas o de fuentes que corren peligro de llegar a serlo.

6.11. Cooperación internacional e intercambio de información (artículo 10)

Las fuentes se utilizan en todo el mundo y el comercio de metales reciclados tiene un carácter esencialmente internacional. Por lo tanto, la propuesta exige de los Estados miembros que intercambien información y cooperen con otros países para restablecer el control de esas fuentes huérfanas.

6.12. Garantía (artículo 11)

No es fácil determinar quién debe asumir los costes y es responsable por los daños causados por las fuentes huérfanas y muchas veces se ha exigido responsabilidades a la persona que ha encontrado la fuente huérfana. Los Estados miembros disponen de varias posibilidades para solucionar este problema como, por ejemplo, la creación de un fondo que cubra los costes y daños ocasionados por la detección de fuentes huérfanas. Este fondo podrá ser alimentado con las fianzas depositadas por quienes obtienen beneficios del uso de las fuentes.

6.13. Inspecciones (artículo 12)

Texto habitual.

6.14. Autoridades competentes (artículo 13)

Es preciso que las autoridades competentes para llevar a cabo las tareas exigidas por la Directiva dispongan de toda la información necesaria para poder ponerse en contacto, según lo dispuesto en el artículo 10, con las autoridades de los otros Estados miembros.

La Comisión publicará la información necesaria a este respecto en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

6.15. Informes sobre la experiencia adquirida (artículo 14)

Después de tres años de experiencia en la aplicación de la Directiva la Comisión, en colaboración con los Estados miembros, podrá llevar a cabo una primera evaluación de la eficacia de la misma e identificar posibles simplificaciones, requisitos adicionales o aclaraciones.

6.16. Sanciones (artículo 15)

Texto habitual.

6.17. Aplicación (artículo 16)

Se considera que dos años es un plazo razonable para poner en vigor la Directiva teniendo cuenta que todos los Estados miembros disponen de reglamentaciones sobre este tema que habrá que completar o modificar.

6.18. Entrada en vigor (artículo 17)

Se espera que las disposiciones nacionales de aplicación de la Directiva se apliquen inicialmente a las fuentes comercializadas después de la fecha de entrada en vigor. Está previsto un periodo de dos años más para aplicar la Directiva a las fuentes que existieran anteriormente.

Anexo técnico

1. DEFINICIÓN DE FUENTE RADIACTIVA SELLADA

Una fuente radiactiva sellada es una fuente cuya estructura, en condiciones normales de utilización, impide toda liberación de sustancias radiactivas en el medio ambiente [16].

[16] Directiva comunitaria por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes, DO L159 de 29.6.1996, artículo 1.

Las fuentes radiactivas selladas se utilizan mucho en la industria, la medicina y la investigación. Para fabricar fuentes selladas hasta los años cincuenta sólo se utilizaban los radionucleidos de origen natural y, en particular, el radio 226. Posteriormente se dispuso con facilidad de radionucleidos generados artificialmente en instalaciones nucleares y generadores eléctricos. Hay cuatro categorías principales de fuentes selladas según el tipo de radiación:

- Fuentes gamma: utilizadas principalmente en la industria, la radioterapia de haz externo, la braquiterapia y la esterilización.

- Fuentes beta: utilizadas principalmente en la industria, por ejemplo, en calibradores, terapia clínica, educación y formación.

- Fuentes alfa: utilizadas principalmente en los detectores de humos, fuentes de calor, prácticas analíticas, educación y formación.

- Fuentes de neutrones: utilizadas principalmente en prácticas analíticas, la industria, técnicas de calibración, educación y formación.

En el apéndice A figura un resumen de las fuentes selladas utilizadas en diversas aplicaciones con la correspondiente gama de radiactividad. Las fuentes cuya actividad puede generar una tasa de dosis a una distancia de 1 metro superior a 1 mSv/h encierran un riesgo radiológico importante. Son muy pocos los radionucleidos de ese tipo (principalmente el cobalto 60, el cesio 137, el iridio 192, el americio 241, el estroncio 90 y el radio 226).

Además de las fuentes en uso o en desuso [17], hay una tercera categoría que debería tenerse en consideración, las denominadas "fuentes huérfanas" mencionadas en el Código de conducta sobre la seguridad tecnológica y la seguridad física de las fuentes radiactivas del OIEA. Según el Código [18], fuentes huérfanas son aquellas que:

[17] C. Crumpton. Management of spent radiation sources in the European Union: quantities, storage, recycling and disposal. Ref. EUR 16960 en (1996).

[18] Código de conducta sobre la seguridad tecnológica y la seguridad física de las fuentes radiactivas. OIEA/CODEOC/2001 - Viena 2001.

- nunca estuvieron sometidas a control regulativo

- estuvieron sometidas a control regulativo, pero fueron abandonadas

- estuvieron sometidas a control regulativo, pero se perdieron o extraviaron

- estuvieron sometidas a control regulativo, pero las robaron o transfirieron sin la debida autorización.

2. INVENTARIO DE FUENTES RADIACTIVAS SELLADAS DE LA UNIÓN EUROPEA

De acuerdo con un estudio reciente financiado por la CE [19], en los últimos 50 años se han suministrado a usuarios de los Estados miembros de la Unión Europea cerca de 500.000 fuentes. Unas 110.000 de esas 500.000 fuentes están todavía en uso. Se consideran "en desuso" las restantes 390.000 fuentes que resultan temporal o permanentemente inútiles para sus poseedores. Estas últimas están almacenadas o han sido eliminadas en instalaciones centrales (unas 360.000 fuentes) o en las instalaciones del usuario (aproximadamente 30.000 fuentes). Sin embargo, el que las fuentes no se utilicen no quiere decir que su radiactividad sea despreciable ni que se hayan vuelto inocuas para las personas o el medio ambiente.

[19] M. ANGUS ET AL. MANAGEMENT AND DISPOSAL OF DISUSED SEALED RADIOACTIVE SOURCES IN THE EUROPEAN UNION, EUR 18186 (2000).

3. POSIBILIDADES DE EXPOSICIÓN

Las fuentes en desuso almacenadas en los locales de los usuarios son las que plantean un mayor problema radiológico en la Unión Europea, ya que existe una gran probabilidad de que escapen al control regulativo y se conviertan así en " fuentes huérfanas" . Entre las circunstancias que pueden conducir a esa situación se incluyen (por orden de importancia):

- deshacerse intencionadamente de las fuentes para reducir la responsabilidad del propietario en lo que se refiere a las obligaciones de almacenamiento a largo plazo y de eliminación

- extraviar sin intención la fuente por ignorancia de los usuarios

- no llevar un registro adecuado (nadie sabe dónde se encuentran las fuentes en desuso)

- desaparecer el usuario (por ejemplo, por quiebra), con lo que el control de las fuentes se reduce o se interrumpe

- robar la fuente o el equipo que la contiene (para venderlo como chatarra).

Las fuentes huérfanas pueden causar graves lesiones, incluso la muerte, de los trabajadores o miembros de la población que desconocen su existencia. Tal puede ser el caso en las empresas siderúrgicas que reciclan chatarra.

Por último, las fuentes selladas pueden tener fugas, lo que aumenta en gran manera las consecuencias radiológicas de su manipulación en condiciones normales o en caso de accidente.

4. ÚLTIMOS ACCIDENTES

Las consecuencias sanitarias y económicas de posibles accidentes en los que estén implicadas fuentes radiactivas inadecuadamente controladas pueden ser particularmente graves. El informe de 1993 del Comité Científico de las Naciones Unidas para el Estudio de los Efectos de las Radiaciones Atómicas y otras publicaciones [20] más recientes recogen varios accidentes significativos entre los que se cuentan:

[20] Boletín del OIEA, vol. 41, nº 3, 1999.

- En 1987 en Goiania (Brasil) se extrajo una fuente de cesio 137 para teleterapia de su caja protectora y se rompió. Cincuenta y cuatro personas tuvieron que ser hospitalizadas por exposición a la radiación y cuatro murieron. La contaminación del medio ambiente fue muy grande.

- En 1992 en China se extravió una fuente de cobalto 60 que fue recogida por un hombre. Tres miembros de su familia murieron por sobreexposición.

- En 1997 en Georgia varios agentes de aduanas cayeron enfermos con síntomas de haber sido expuestos a radiaciones y se encontraron varias fuentes radiactivas abandonadas en unos barracones que habían estado ocupados anteriormente por el ejército soviético. Se elaboró un programa de verificación de la situación radiológica que llevó a la detección de más de 70 fuentes en todo el país. A tres de los policías que habían recibido una dosis más elevada de radiaciones se les trató en Francia y a cuatro más en Alemania para que pudieran beneficiarse de técnicas de tratamiento muy especializadas.

- En 1998 en Estambul (Turquía) se vendieron para chatarra dos fuentes de cobalto 60 en su embalaje de origen. Hubo que tratar a diez personas de síntomas graves de exposición a las radiaciones. Varios meses después del descubrimiento todavía no se había encontrado una de las dos fuentes.

- En 1999 en Perú se perdió el control de una fuente de iridio 192 destinada al ensayo no destructivo de materiales. Un trabajador ignorante metió la fuente en su bolsillo y sufrió diversos daños por la radiación. Se le envió a Francia para recibir tratamiento muy especializado.

Afortunadamente no han ocurrido accidentes similares con resultado mortal en la Unión Europea. Sin embargo, no se puede excluir completamente esa posibilidad. En mayo de 1998 se fundió por accidente una fuente de cesio 137 en una empresa siderúrgica española. Una parte importante de la actividad fue liberada a la atmósfera, el resto quedó en los sistemas de recogida de polvo y, como consecuencia, se contaminaron 270 toneladas de acero. Se sometió a análisis de contaminación interna a 400 personas, seis de las cuales tenían niveles detectables de contaminación por cesio. Afortunadamente las dosis recibidas no eran peligrosas. Las consecuencias económicas del accidente, incluida la paralización de las actividades, la descontaminación y la gestión de los residuos radiactivos resultantes alcanzaron los 26 millones de euros. No se pudo determinar el origen de la fuente, si procedía de la Unión Europea o si había sido importada en una remesa de chatarra.

En un estudio [21] que pasa revista a las diferentes prácticas de gestión de fuentes en UE se calculó que todos los años escapan al control regulativo en la Unión Europea un máximo de 70 fuentes.

[21] VÉASE LA NOTA A PIE DE PÁGINA Nº 4.

5. PRINCIPALES RAZONES POR LAS QUE LAS FUENTES DEJAN DE ESTAR BAJO CONTROL REGULATIVO

Las razones por las que las fuentes dejan de estar bajo el control regulativo en los Estados miembros pueden agruparse en las categorías que figuran a continuación. La importancia relativa de cada una de esas categorías es muy variable; sin embargo, las tres razones principales que podrían explicar por qué algunas fuentes escapan al control son la falta de conocimientos del usuario, la ausencia de una normativa estricta y la desaparición del usuario.

(1) La falta de conocimientos de los usuarios de las fuentes sobre el peligro que se corre si personas no autorizadas, ya sean trabajadores o miembros de la población, tienen acceso a la fuente. Las consecuencias de esto son: menor control de las fuentes selladas en los locales de los usuarios, seguridad inadecuada durante el almacenamiento y la eliminación de las fuentes.

(2) El seguimiento de las fuentes y de las fuentes selladas en desuso no está garantizado en todos los pasos de su gestión, desde la fabricación o la importación al país del usuario hasta su reciclado, almacenamiento a largo plazo o eliminación.

(3) El procedimiento de almacenamiento a largo plazo o eliminación de las fuentes en desuso varía de un Estado miembro a otro. En los Estados miembros en los que se dispone de instalaciones de almacenamiento centralizadas, los servicios de almacenamiento y eliminación son, por lo general, pagados por los usuarios de las fuentes. Es importante señalar que el coste de almacenamiento y eliminación puede ser en algunos países sorprendentemente alto, mucho más que el precio de venta de la fuente radioactiva. Por lo tanto, los usuarios pueden caer la tentación de conservarlas en sus instalaciones por periodos indefinidos, aumentando así el peligro de que las fuentes escapen al control regulativo. Los Estados miembros que no disponen de instalaciones de almacenamiento y eliminación de las fuentes en desuso exigen de los usuarios que envíen las fuentes al proveedor extranjero. En este caso, el coste de almacenamiento y eliminación puede estar incluido en el precio de compra de la fuente.

(4) El usuario no es capaz de asumir sus responsabilidades por la gestión de las fuentes selladas (falta de control de la gestión debido al cambio de circunstancias, quiebra, robo, etc.). En este caso, si no hay una organización (p. ej.: una red de usuarios de fuentes selladas, organizaciones estatales, etc.) capaz de asumir la responsabilidad de la gestión de las fuentes selladas y de las fuentes selladas en desuso pueden producirse casos de exposición accidental.

(5) No había un sistema regulativo satisfactorio en vigor cuando se suministraron las fuentes. Este es el caso principalmente de las fuentes históricas (radio 226) que se utilizaron en los Estados miembros hasta los años cincuenta.

6. SISTEMAS REGULATIVOS EN VIGOR EN LOS ESTADOS MIEMBROS DE LA UNIÓN EUROPEA

Todos los Estados miembros de la Unión Europea tienen sistemas regulativos que, en particular, exigen que los usuarios de fuentes selladas posean una autorización.

En algunos casos, se presta atención a valorar la competencia del usuario potencial antes de conceder la autorización, pero, luego, la atención es limitada. Esto significa que el usuario debe disponer de personal cualificado y de sistemas de gestión adecuados. El sistema de gestión debe poder garantizar que el usuario conozca en todo momento la localización de todas las fuentes. En este caso, se pone el acento en la inspección de los usuarios para garantizar que éste sea el caso.

En otros casos, el control regulativo se aplica a lo largo del ciclo de vida de la fuente y se presta atención particular a la autorización de las transferencias de la fuente. La organización regulativa varía también considerablemente. En los países con mercados de fuentes selladas pequeños, hay un solo regulador responsable de todos los aspectos referentes al uso y la eliminación de las fuentes selladas. En los estados más grandes puede haber varios reguladores que comparten la responsabilidad por regiones o funcionalmente.

7. MEDIDAS COMUNITARIAS

La Comisión Europea es muy consciente de que es posible que se produzcan accidentes por la mala gestión de las fuentes radioactivas selladas de actividad elevada.

Ya en 1996 organizó una reunión de expertos de los Estados miembros para analizar este tema en la que se prestó atención particular a la posibilidad de que hubiera radiactividad en la chatarra. En aquel entonces la actitud general fue fomentar acuerdos en el sector sobre la calidad y el control de las remesas de chatarra entrantes y el intercambio de información sobre el origen y los traslados de remesas posiblemente contaminadas.

Tanto las autoridades nacionales como las empresas intensificaron sus controles y, por ello, siguió aumentando el número de casos de detección de fuentes radiactivas en la chatarra. En 1999 se organizó una reunión más sobre este tema. En junio de 1999 el Consejo [22] llegó a la conclusión de que era necesario que la Unión Europea adoptara un punto de vista común para solucionar los problemas relacionados con la chatarra radiactiva y la gestión adecuada de las fuentes selladas radiactivas gastadas.

[22] 2190 reunión del Consejo celebrada en Luxemburgo el 14 y 15 de junio de 1999.

Durante varios años los servicios de la Comisión han trabajado activamente en el campo de la gestión de las fuentes radiactivas selladas gastadas o en desuso con el fin de aumentar la seguridad de los sistemas actuales de gestión de los Estados miembros [23], [24] , los países candidatos y la Federación Rusa [25]. En junio de 1999 se celebró en Bruselas un congreso técnico que revisó y analizó las prácticas de gestión de las fuentes radiactivas selladas gastadas de los Estados miembros. Se han tomado en consideración las recomendaciones de este congreso.

[23] Véase la nota a pie de página nº 2.

[24] Véase la nota a pie de página nº 4.

[25] Alardin et al. Management of sealed radioactive sources produced and sold in the Russian Federation, EUR Report 18191 (1999)

Este tema se ha tratado también en el Plan [26] de acción comunitario en materia de residuos radiactivos.

[26] Resolución del Consejo, de 15 de junio de 1992, relativa a la renovación del plan de acción comunitario en materia de residuos radiactivos, DO C 158 de 25.6.1992.

APÉNDICE A: USO DE FUENTES RADIACTIVAS (cuadro tomado de Methods to Identify and Locate Sealed Disused Sources, OIEA TECDOC 804, julio de 1995)

Uso de fuentes radiactivas en la industria

>SITIO PARA UN CUADRO>

Uso de fuentes radiactivas en la industria (continuación)

>SITIO PARA UN CUADRO>

Uso de fuentes radiactivas en medicina

>SITIO PARA UN CUADRO>

Uso de fuentes radiactivas en la investigación

>SITIO PARA UN CUADRO>

2003/0005 (CNS)

Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO sobre el control de las fuentes radiactivas selladas de actividad elevada

EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica y, en particular, el apartado 2 de su artículo 31 y su artículo 32,

Vista la propuesta de la Comisión [27], elaborada previo dictamen de un grupo de personas nombradas por el Comité Científico y Técnico entre expertos de los Estados miembros de conformidad con el artículo 31 de Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica,

[27] DO C , , p.

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo [28],

[28] DO C , , p.

Visto el dictamen del Parlamento Europeo [29],

[29] DO C , , p.

Considerando lo siguiente:

(1) El artículo 30 del Tratado Euratom exige que se adopten en la Comunidad normas básicas para la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes.

(2) La Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes [30] sigue la línea de las directivas que establecen normas básicas de seguridad desde 1959.

[30] DO L 159 de 29.6.1996, p. 1.

(3) La Directiva 96/29/Euratom exige en la letra e) del apartado 1 del artículo 4 una autorización previa para, entre otras prácticas, el uso de fuentes radiactivas en la radiografía industrial, el procesamiento de productos, la investigación o la exposición de personas con fines de tratamiento médico. Procede aplicar también este requisito a todas las prácticas en las que intervengan fuentes radiactivas de actividad elevada con el fin de reducir aún más la probabilidad de accidentes en los que estén implicadas esas fuentes.

(4) El OIEA publica reglamentos sobre el transporte seguro de materiales radiactivos que incluyen límites de actividad para los fines de esos reglamentos, en los cuales se podrá basar la definición de fuentes radiactivas selladas de actividad elevada de la presente Directiva [31].

[31] Colección Seguridad nº TS R 1 (ST, enmendado), OIEA, Viena 2000.

(5) En la Directiva 96/29/Euratom se establecen valores de exención para informar a las autoridades sobre una práctica, que han sido definidos basándose en un nivel de riesgo despreciable. Como los requisitos de la presente Directiva no deben suponer para los poseedores de fuentes pequeñas una carga administrativa desmesurada en relación con el posible perjuicio para la salud, no debe ampliarse la definición de fuentes radiactivas de actividad elevada hasta los niveles de exención de la Directiva 96/29/Euratom.

(6) El traslado de fuentes selladas entre los Estados miembros está sujeto al procedimiento establecido en el Reglamento (Euratom) nº 93/1493 del Consejo, de 8 de junio de 1993, relativo a los traslados de sustancias radiactivas entre los Estados miembros [32].

[32] DO L 148 de 19.6.1993, p. 1.

(7) Aunque los requisitos jurídicos de la legislación vigente en el ámbito nacional y comunitario garantizan una protección básica, las fuentes de actividad elevada encierran todavía considerables riesgos potenciales para la salud humana y el medio ambiente y, por lo tanto, deben estar sujetas a un control estricto desde su fabricación hasta el momento en que se las confía a una instalación autorizada para ser almacenadas a largo plazo o eliminadas.

(8) La prevención de accidentes y daños radiológicos exige que la localización de cada una de las fuentes de actividad elevada sea conocida, registrada y verificada desde su fabricación o importación a la Comunidad hasta la transferencia a una instalación autorizada para su almacenamiento a largo plazo o eliminación o hasta su exportación fuera de la Comunidad. Los obstáculos físicos o financieros no deberían evitar la reutilización, reciclado o eliminación adecuados de esas fuentes cuando dejen de usarse en circunstancias razonablemente previsibles.

(9) Como las fuentes de actividad elevada se desplazan dentro de la Comunidad, es necesario armonizar el control de esas fuentes aplicando unos criterios mínimos.

(10) La experiencia ha demostrado que se puede perder el control de las fuentes de actividad elevada aún existiendo un marco regulativo adecuado. Además, la existencia de fuentes huérfanas producto de actividades anteriores exige que se tomen iniciativas específicas.

(11) Así pues, procede prever la identificación, el marcado y el registro de todas las fuentes de actividad elevada, así como la formación e información de todos los que desempeñan actividades en las que intervienen esas fuentes. Conviene también proporcionar formación e información adecuados a quienes por accidente pudieran entrar en contacto con fuentes huérfanas.

(12) Es imprescindible también obtener los medios adecuados para ocuparse de las fuentes radiactivas de actividad elevada, establecer la cooperación internacional y el intercambio de información en este campo, llevar a cabo inspecciones y, por último, disponer de los medios económicos necesarios para los casos en que no se puede determinar quién es el poseedor original o este es insolvente.

(13) Los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicable a las infracciones de las disposiciones de esta Directiva y garantizarán su aplicación. Las sanciones previstas deben ser efectivas, proporcionadas y disuasivas.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1 Objetivo y campo de aplicación

1. El objetivo de esta Directiva es evitar la exposición a las radiaciones ionizantes producto de un control inadecuado de las fuentes radiactivas selladas de actividad elevada y armonizar los controles existentes en los Estados miembros estableciendo requisitos específicos que garanticen que las fuentes permanezcan controladas.

2. Esta Directiva se aplica a las fuentes de actividad elevada definidas en el artículo 2.

3. Las obligaciones impuestas por la presente Directiva completan las de la Directiva 96/29/Euratom.

Artículo 2 Definiciones

A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

a) Fuente de actividad elevada o fuente, la fuente sellada que contiene un radionucleido cuya actividad en el momento de la fabricación o de la primera comercialización es igual o superior al nivel de actividad pertinente especificado en el anexo I.

b) Autorización, el permiso que las autoridades competentes conceden por escrito y a petición para llevar a cabo una actividad en la cual está implicada una fuente de actividad elevada.

c) Autoridad competente, toda autoridad a la que un Estado miembro haya confiado la realización de tareas de conformidad con la presente Directiva.

d) Fuente en desuso, la fuente que ha dejado de utilizarse, y no hay intención de utilizarla tampoco, en la práctica para la cual se había autorizado.

e) Poseedor, toda persona física o jurídica que posea una fuente.

f) Fabricante, toda persona física o jurídica que fabrique una fuente.

g) Fuente huérfana, la fuente no sometida a control regulativo, sea porque nunca lo ha estado, sea porque ha sido abandonada, perdida, extraviada, robada o transferida sin la debida autorización.

h) Instalación autorizada, la situada en el territorio de un Estado miembro y que ha obtenido la autorización de las autoridades competentes de ese Estado miembro con acuerdo a su legislación nacional para el almacenamiento a largo plazo o la eliminación de fuentes de actividad elevada.

i) Fuente reutilizada, la fuente que es utilizada por otro usuario para la misma práctica o para otra.

j) Fuente sellada, véase lo establecido en la Directiva 96/29/Euratom.

k) Proveedor, toda persona física o jurídica que provea o ponga a disposición una fuente de actividad elevada.

l) Usuario, toda persona física o jurídica que utilice una fuente de actividad elevada.

m) Transferencia de una fuente de actividad elevada, el traspaso de una fuente de actividad elevada de un poseedor a otro.

Artículo 3 Autorización

1. Los Estados miembros exigirán la autorización previa de toda práctica en la que intervenga una fuente de actividad elevada.

2. Antes de conceder una autorización, los Estados miembros se asegurarán de que:

a) se han tomado las disposiciones necesarias para la gestión segura de las fuentes de actividad elevada, incluidas las aplicables cuando las fuentes dejen de utilizarse

b) se han tomado las disposiciones financieras necesarias para la gestión segura de las fuentes de actividad elevada cuando dejen de utilizarse.

Las disposiciones financieras a las que se refiere la letra b) del apartado 2 podrán consistir, entre otras, en:

i) un depósito, en una institución de crédito reconocida, bajo el control del Estado miembro

ii) una provisión, sujeta a auditoría, incluida en la contabilidad fiscal de una organización

iii) la provisión de un seguro, al que se recurrirá únicamente cuando fallen los procedimientos comerciales normales.

3. Los Estados miembros se asegurarán de que la autorización cubra:

a) responsabilidades

b) las competencias mínimas del personal

c) los requisitos mínimos de rendimiento del equipamiento

d) los requisitos sobre los procedimientos de emergencia y canales de comunicación

e) los métodos de trabajo que deben aplicarse

f) el mantenimiento del equipamiento y las fuentes de actividad elevada

g) la gestión adecuada de las fuentes de actividad elevada en desuso, incluidos acuerdos sobre la posible transferencia de fuentes en desuso a un proveedor o a una instalación autorizada.

Artículo 4 Transferencias

Los Estados miembros crearán un sistema de control adecuado de las transferencias individuales de fuentes de actividad elevada.

Artículo 5 Registro

1. Las autoridades competentes guardarán un registro apropiado de los poseedores de autorizaciones con indicación del tipo o tipos de fuentes que están autorizados a poseer. La autoridad competente también guardará registros adecuados de las transferencias y la eliminación de las fuentes de actividad elevada tras la expiración de su autorización.

2. Los poseedores guardarán un registro de todas las fuentes de actividad elevada que posean, de su localización y de sus transferencias. Los registros se ajustarán al modelo de la hoja de registro que figura en el anexo II en cuanto a contenido y formato.

3. Los poseedores enviarán inmediatamente a la autoridad competente una copia de los registros mencionados en el apartado 2:

a) cuando se inaugure el registro

b) cada doce meses después

c) cuando se clausure un registro, cuando no posea ya ninguna fuente

d) siempre que así se lo solicite la autoridad competente.

Los registros del poseedor estarán a la disposición de la autoridad competente para fines de inspección.

4. La Comisión podrá actualizar la hoja de registro normalizada que figura en el anexo II.

Artículo 6 Requisitos exigibles a los poseedores

Los poseedores de fuentes de actividad elevada:

a) garantizarán que se efectúan ensayos de estanqueidad regularmente para verificar la integridad de las fuentes de actividad elevada

b) verificarán regularmente la presencia de las fuentes de actividad elevada en el lugar en que se utilizan o almacenan

c) garantizarán que se han tomado las medidas adecuadas para evitar el acceso no autorizado, la pérdida, el robo, el incendio o el uso ilegal de las fuentes de actividad elevada fijas y móviles

d) notificarán inmediatamente a la autoridad competente toda pérdida, robo o uso ilegal de una fuente de actividad elevada y todo suceso, incluidos los incendios, que pudiera dañar la fuente

e) devolverán o transferirán toda fuente de actividad elevada en desuso al proveedor o a una instalación autorizada sin retrasos injustificados después de que se haya dejado de usar, a no ser que se hubiera acordado otra cosa con la autoridad competente.

f) se asegurarán antes de toda transferencia de una fuente altamente radiactiva que el receptor posee la autorización apropiada.

Artículo 7 Identificación y marcas

1. El fabricante identificará cada fuente de actividad elevada con un número único, el cual se marcará en la fuente cuando sea posible

El fabricante marcará y etiquetará el contenedor y, cuando sea posible, también las fuentes de actividad elevada, con un signo apropiado para advertir a la gente del peligro de radiación.

2. Los Estados miembros garantizarán que toda fuente de actividad elevada lleve adjunto una certificado de que la fuente ha sido identificada y marcada de acuerdo con el apartado 1. En este certificado se incluirán fotografías de la fuente, del contenedor de la misma, del embalaje para el transporte, del dispositivo y del equipamiento según proceda.

Artículo 8 Formación e información

1. Cuando organice una formación en el campo de la protección contra la radiación de conformidad con el artículo 22 de la Directiva 96/29/Euratom, el poseedor se asegurará de que dicha formación incluye requisitos específicos sobre la gestión segura de las fuentes de actividad elevada.

La formación prestará atención particular a los requisitos de seguridad necesarios e incluirá información específica sobre las posibles consecuencias de la pérdida de un control adecuado de las fuentes de actividad elevada.

La formación estará dirigida a los trabajadores que utilicen o manipules fuentes de actividad elevada o trabajen cerca de esas fuentes.

La formación se repetirá a intervalos regulares.

2. Los Estados miembros fomentarán que la dirección y los trabajadores de las instalaciones en las que es probable que haya o se procesen fuentes de actividad elevada como, por ejemplo, los vertederos de chatarra grandes y las plantas de reciclado de chatarra, así como la dirección y los trabajadores de lugares de tránsito importante como las aduanas:

a) estén enterados de la posibilidad de encontrarse con una fuente de actividad elevada

b) conozcan los métodos de detección visual de las fuentes de actividad elevada así como de sus contenedores

c) tengan nociones básicas sobre la radiactividad y sus efectos

d) conozcan las medidas que deben tomarse en caso de detectarse o sospecharse la presencia de una fuente de actividad elevada.

Artículo 9 Fuentes huérfanas de actividad elevada

1. Los Estados miembros se asegurarán de que las autoridades competentes está preparadas o han tomado las disposiciones necesarias, incluida la asignación de responsabilidades, para recuperar fuentes huérfanas de actividad elevada y enfrentarse a emergencias radiológicas, y han establecido los planes y medidas de actuación apropiados.

2. Los Estados miembros garantizarán la rápida disponibilidad de consejo y asistencia técnica especializada para las personas que normalmente no realizan actividades sujetas a los requisitos de protección radiológica, pero sospechan la presencia de una fuente huérfana de actividad elevada. El objetivo primordial del consejo y la asistencia será la protección radiológica de los trabajadores y la población, así como la seguridad de la fuente.

3. Los Estados miembros garantizarán el establecimiento de controles para detectar las fuentes huérfanas de actividad elevada. Dichos controles se efectuarán en los lugares en los que es probable que haya fuentes huérfanas como, por ejemplo, grandes vertederos de chatarra e instalaciones de reciclado de chatarra o en lugares de tránsito importantes como, por ejemplo, las aduanas.

4. Los Estados miembros organizarán campañas de recuperación de las fuentes huérfanas de actividad elevada producto de actividades pasadas.

En esas campañas se podrá incluir la participación financiera de los Estados miembros para la cobertura de los costes de recuperación, manipulación y eliminación de las fuentes, así como la investigación en los registros históricos de autoridades como las de aduanas o de poseedores como centros de investigación, institutos de ensayo de materiales u hospitales.

Artículo 10 Cooperación internacional e intercambio de información

Cada Estado miembro intercambiará información y cooperará con los demás Estados miembros o con terceros países, así como con las organizaciones internacionales pertinentes en lo que se refiere a las pérdidas, eliminación, robo y descubrimiento de fuentes actividad elevada, así como a las investigaciones relacionadas.

Artículo 11 Garantía

Los Estados miembros establecerán un sistema de garantías por los daños causados a la salud de las personas por las fuentes de actividad elevada, así como por los costes de las intervenciones relacionadas con estas, en particular, los costes de aquellas producto de la aplicación de los requisitos establecidos en el artículo 9, con el fin de poder enfrentarse a las situaciones que surjan de la imposibilidad de identificar al poseedor o de la insolvencia del mismo.

Artículo 12 Inspecciones

Los Estados miembros crearán un sistema de inspección que asegure el cumplimiento de las disposiciones tomadas de conformidad con la presente Directiva.

Artículo 13 Autoridad competente

1. Los Estados miembros designarán a la autoridad competente para efectuar tareas con arreglo a la presente Directiva.

2. Los Estados miembros enviarán a la Comisión a más tardar el [..] el nombre y la dirección de la autoridad competente y toda la información necesaria para poder comunicar rápidamente con ésta.

3. En caso de que en un Estado miembro haya varias autoridades competentes, los Estados miembros designarán una como punto de contacto para las relaciones con las autoridades de los demás Estados miembros.

4. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión cualquier modificación de los datos mencionados los apartados 2 y 3.

5. La Comisión comunicará la información mencionada en los apartados 2, 3 y 4 a todas las autoridades competentes de la Comunidad y la publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 14 Información sobre la experiencia adquirida

A los cinco años de la fecha mencionada en el apartado 1 del artículo 17, los Estados miembros informarán a la Comisión sobre la experiencia adquirida en la aplicación de la presente Directiva.

Basándose en esa información, la Comisión enviará un informe al Parlamento Europeo, el Consejo y el Comité Económico y Social Europeo.

Artículo 15 Sanciones

Los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicable a las infracciones de las disposiciones nacionales aprobadas en aplicación de esta Directiva y garantizarán su aplicación. Las sanciones previstas deben ser efectivas, proporcionadas y disuasivas. Los Estados miembros notificarán esas disposiciones a la Comisión a más tardar en la fecha especificada en el apartado 1 del artículo 16 y notificarán de inmediato toda modificación posterior.

Artículo 16 Incorporación al Derecho nacional

1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar [....]. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones legales, reglamentarias o administrativas que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 17 Disposiciones transitorias

En el caso de las fuentes de actividad elevada comercializadas antes de la fecha mencionada en el artículo 16, se aplicarán los artículos 3, 4, 5 y 6 a más tardar 24 meses después de esa fecha.

Artículo 18 Entrada en vigor

La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 19

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el [...]

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO I

Niveles de actividad

El nivel de actividad correspondiente de los radionucleidos no enumerados en este cuadro es la centésima parte del correspondiente valor A1 del Reglamento para el transporte seguro de materiales radiactivos del OIEA, nº TS-R-1 (ST-1, enmendado), Organismo Internacional de la Energía Atómica, Viena, 2000.

>SITIO PARA UN CUADRO>

(a) el nivel de actividad incluye contribuciones de nucleidos hijos con vidas medias inferiores a 10 días

(b) incluye fuentes de neutrones con berilio.

ANEXO II

HOJA DE REGISTRO NORMALIZADA PARA FUENTES DE ACTIVIDAD ELEVADA (FAE) (en cursiva, optativo)

>SITIO PARA UN CUADRO>