Actualmente, el debate sobre el modo de acción endocrino se centra en los sistemas hormonales estrogénico, androgénico, tiroideo y esteroideo, ya que son los únicos ámbitos para los que existen ensayos normalizados. Sin embargo, con el fin de que estén preparadas para adaptarse a futuros avances científicos, las medidas proyectadas no se limitan a estos sistemas hormonales.

Más concretamente, los criterios establecen que un modo de acción endocrino es «la capacidad intrínseca de una sustancia para interactuar o interferir con uno o varios componentes de un sistema endocrino», sin provocar necesariamente un efecto adverso. De acuerdo con el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, por sus siglas en inglés), también aclaran que un modo de acción endocrino no es un peligro (eco)toxicológico por sí solo.

Hay varias cuestiones científicas que han sido objeto de debate y estudio y algunas —pero no todas ellas— tienen influencia directa sobre las medidas proyectadas en el ámbito de los productos fitosanitarios y los biocidas. Varias cuestiones forman además parte de un debate más amplio sobre toxicología, en vez de afectar únicamente a los alteradores endocrinos.

Estos análisis han puesto de manifiesto la complejidad del tema, al igual que el hecho de que ningún otro país ha adoptado hasta el momento criterios científicos legalmente vinculantes para determinar qué es un alterador endocrino. En este contexto, la Comisión llevó a cabo una preparación minuciosa de las medidas, que no pudo concluir a tiempo para cumplir el plazo legal de diciembre de 2013. A raíz de una sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (Tribunal General) en diciembre de 2015, la Comisión reafirmó a los colegisladores de la UE su compromiso inequívoco de finalizar este trabajo en curso, que por entonces estaba cerca de concluir, y presentar los criterios antes del verano de 2016.

La presente Comunicación establece las cuestiones para las cuales la Comisión ha llegado a una conclusión, y las integra en el contexto general, haciendo hincapié en partes del debate que no son directamente pertinentes para la tarea específica de la Comisión de establecer criterios para determinar qué es y qué no es un alterador endocrino (véase la sección 2). Plantea las implicaciones que tiene establecer criterios en el ámbito de los productos fitosanitarios y los biocidas (sección 3) y en otras partes del marco reglamentario de la UE (sección 4) y recuerda otras medidas de la Comisión sobre los alteradores endocrinos que están en curso o pendientes (sección 5).

La presente Comunicación establece las decisiones con base científica que subyacen a los dos proyectos de medidas y va acompañada de una evaluación de impacto que presenta el estado de los conocimientos científicos con respecto a diferentes criterios de identificación de los alteradores endocrinos. Además, ofrece información sobre las posibles consecuencias. La evaluación de impacto se basa en un análisis preliminar de las sustancias activas autorizadas para los productos fitosanitarios y los biocidas, de las que había información disponible en el ámbito de la UE. Por tanto, no constituye una evaluación de las sustancias individuales conforme a la legislación respectiva (los Reglamentos de productos fitosanitarios y de biocidas).

La dificultad en la práctica radica en evaluar la adversidad potencial de un efecto a nivel suborgánico (nivel molecular o celular). La conclusión a la que llegó la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria en 2013 fue distinguir en función del grado de cambio observado: «por tanto, será necesario un criterio experto para valorar caso por caso la relevancia toxicológica de […] los cambios. En general, las fluctuaciones pequeñas, transitorias y no uniformes a nivel bioquímico y molecular pueden considerarse adaptativas (es decir, no adversas), mientras que los cambios sostenidos, uniformes y permanentes a nivel celular, orgánico o sistémico, que generen deterioros patológicos o funcionales in vivo, así como alteraciones en el ritmo de desarrollo, pueden considerarse adversos». La Comisión sigue este enfoque.

Los criterios también subrayan que los efectos adversos para el sistema endocrino que se desencadenen únicamente a raíz de una toxicidad no relacionada con el sistema endocrino no son efectos adversos pertinentes para identificar una sustancia como alterador endocrino. Esta aclaración es necesaria porque, a raíz de una toxicidad generalizada, puede haber reacciones del sistema endocrino que sean consecuencia y no causa del efecto adverso específico observado.

Cómo determinar la causalidad

La definición de 2002 se basa en la relación entre el modo de acción y el efecto adverso (la expresión «y, por lo tanto» de la definición). La cuestión sigue siendo con qué claridad debe establecerse esta relación: hasta qué punto ha de ser necesaria una causalidad estricta. En 2013, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria concluyó que debe haber «pruebas razonables para establecer una relación causal plausible entre el [modo de acción endocrino] y los efectos adversos observados en estudios de organismos intactos», es decir, «pruebas razonables» para determinar la causalidad. La alternativa hubiera sido un criterio de causalidad más rígido (por ejemplo, exigir pruebas «concluyentes» de la relación). La Comisión considera que, en la práctica, será muy difícil obtener «pruebas concluyentes» de causalidad. Por tanto, la Comisión prefiere el concepto de «pruebas razonables» («plausibilidad biológica») para determinar la causalidad.

La pertinencia de las «categorías»

El debate sobre los criterios para determinar qué es un alterador endocrino ha incluido en ocasiones la idea de establecer un sistema de «categorías» de alteradores endocrinos. Estas «categorías» se refieren a distintos grados de pruebas científicas relativas al modo de acción endocrino, al efecto adverso y a la causalidad entre ambos (o, de hecho, una combinación de estos elementos). Se han planteado categorías como por ejemplo la de «presuntos alteradores endocrinos», es decir, sustancias que únicamente tienen un modo de acción endocrino (sin ningún tipo de efecto adverso).

La Comisión considera que establecer diferentes categorías de lo que puede ser un alterador endocrino no contribuye a definir qué es un alterador endocrino en el contexto de los biocidas y los plaguicidas. Además, este tipo de categorización para pesticidas y biocidas reduciría la seguridad jurídica de los reguladores y de las partes interesadas, sin beneficios claros en términos de protección de la salud y del medio ambiente.

El debate sobre un «umbral de seguridad» para los alteradores endocrinos

La seguridad de una sustancia química se determina habitualmente en función de un «umbral de seguridad». El umbral de seguridad establece la dosis por debajo de la cual no cabe prever que se produzcan efectos adversos. Normalmente, una vez establecido este nivel de forma experimental, se agrega un margen de seguridad reduciendo el valor a una pequeña proporción del mismo; por ejemplo, el 1 % del umbral previamente establecido. Este concepto, utilizado por reguladores de todo el mundo, es no obstante objeto de controversia en lo que respecta a los alteradores endocrinos, campo en el que el debate gira en torno a si se podrá establecer alguna vez un umbral de seguridad o si se puede sustituir por una evaluación de riesgos caso por caso. La Comisión considera que no es necesario ni apropiado responder a la pregunta de si existe un umbral a la hora de definir criterios científicos para determinar qué es un alterador endocrino.

La pertinencia de la potencia

La potencia de una sustancia química describe su capacidad para producir un efecto a un determinado nivel de dosis. En la legislación general de la UE utilizada para clasificar las sustancias químicas, que se basa en un sistema globalmente armonizado, se utiliza la potencia para determinar la categoría de peligro en la que debe clasificarse una sustancia. La potencia es una consideración necesaria en la evaluación de riesgos y también puede ser útil para priorizar y analizar sustancias.

Sin embargo, para determinar qué es un alterador endocrino, lo único que importa es si una sustancia química altera el sistema endocrino o no (es decir, la identificación del peligro, frente a su posterior caracterización). Por tanto, la Comisión ha llegado a la conclusión de que —con el fin específico de establecer criterios científicos— no es necesario tener en cuenta la «potencia» de un alterador endocrino. La potencia es una cuestión que solo ha de plantearse una vez se ha determinado que la sustancia efectivamente altera el sistema endocrino. El informe de evaluación de impacto que acompaña a la presente Comunicación trata aspectos de potencia y presenta argumentos favorables a la consideración de la potencia. Sin embargo, la Comisión se atiene al amplio consenso científico de que no es preciso considerar la potencia para identificar un alterador endocrino, sino que debe tenerse en cuenta en el momento de evaluar el riesgo concreto que pueda generar dicho alterador endocrino.

Regulación por «peligro» o por «riesgo»

Existen dos formas de regular las sustancias químicas: en virtud del peligro o en virtud del riesgo. El procedimiento basado en el peligro regula las sustancias en función de sus propiedades intrínsecas, sin tener en cuenta la exposición a la sustancia. El enfoque basado en el riesgo tiene en cuenta la exposición. Una analogía que se utiliza habitualmente hace referencia al reino animal: un león es intrínsecamente un peligro, pero un león confinado de un modo seguro en un parque zoológico no es un riesgo, ya que no hay exposición. En el ámbito de la seguridad de las sustancias químicas, hay varios instrumentos legislativos de la UE que aplican a la seguridad toxicológica un procedimiento basado en el peligro, mientras que otros siguen un procedimiento basado en el riesgo.

El problema que afronta la Comisión en este ejercicio es establecer criterios para determinar qué es o qué no es un alterador endocrino en relación con los productos fitosanitarios y los biocidas, no decidir cómo regular estas sustancias. El legislador ya ha establecido las consecuencias reglamentarias en la legislación de los productos fitosanitarios (2009) y de los biocidas (2012). De acuerdo con esta legislación, como norma general, los alteradores endocrinos se prohíben en función del peligro, sin realizar una evaluación de riesgos específicos que tenga en cuenta la exposición, aunque según el caso concreto pueden aplicarse excepciones —ya sea por peligro, por riesgo o por aspectos socioeconómicos— conforme a lo estipulado por la legislación.

3. ¿Qué implican los criterios para la regulación de los biocidas y los productos fitosanitarios?

La legislación de la UE sobre biocidas y productos fitosanitarios establece que no se autorizarán sustancias activas que sean alteradores endocrinos, a menos que —en el caso de los productos fitosanitarios— exista una exposición despreciable o bien —en el caso de los biocidas— un riesgo despreciable. En principio, se determinará si una sustancia activa de un producto fitosanitario o de un biocida es un alterador endocrino cada vez que sea sometida a un procedimiento de autorización o de renovación. Además, todas las sustancias activas utilizadas en productos fitosanitarios y en biocidas se aprueban únicamente por un periodo de tiempo limitado y sus autorizaciones se revisan de forma rutinaria.

Algunos de los efectos adversos provocados por los alteradores endocrinos (por ejemplo, efectos reproductivos) se han evaluado durante muchos años, lo que implica que, en la práctica, en la UE ya se han prohibido muchas sustancias sobre las que existen pruebas de que son alteradores endocrinos. No obstante, los nuevos criterios permitirán realizar una evaluación más precisa y actualizada.

Con el fin de garantizar una acción rápida y la toma en consideración de los avances científicos recientes, se aplicarán inmediatamente los criterios científicos más precisos, excepto en los casos en que ya se haya votado un proyecto de Reglamento de la Comisión pero todavía no se haya adoptado. Además, a fin de que pueda comenzar el trabajo de evaluación, la Comisión solicitará hoy a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas que comiencen a examinar si las sustancias activas individuales aprobadas para las cuales existen indicios de que podrían cumplir los criterios para ser identificadas como sustancias con propiedades de alteración endocrina, son efectivamente alteradores endocrinos conforme a los proyectos de texto que se han presentado hoy. Esto ayudaría a garantizar que estas dos agencias reguladoras estuvieran preparadas para aplicar dichos criterios, de acuerdo con los procedimientos reglamentarios aplicables, una vez que entraran en vigor.

Actualización de los motivos de posibles excepciones conforme a los conocimientos científicos y técnicos actuales