COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO con arreglo al párrafo segundo del apartado 2 del artículo 251 del Tratado CE acerca de la Posición común adoptada por el Consejo con vistas a la adopción de una Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano

1 ANTECEDENTES

Fecha de transmisión de la propuesta al PE y al Consejo: 1997 (documento COM(1997)369 final-1997/0197(COD): 4 de setiembre de 1997

Fecha del dictamen del Comité Económico y Social: 28 de enero de 1998

Fecha del dictamen del Parlamento Europeo en primera lectura: 17 de noviembre de 1998

Fecha de transmisión de la propuesta modificada: 1999 (documento COM (1999)193final-1997/0197(COD): 27 de abril de 1999

Fecha de adopción de la posición común : 19 de julio de 2000

2 OBJETO DE LA PROPUESTA DE LA COMISIÓN

La presente propuesta de Directiva tiene por objeto armonizar las normas científicas y racionalizar los procedimientos documentales y administrativos utilizados en la realización de los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, garantizando al mismo tiempo la protección de los participantes.

3 OBSERVACIONES SOBRE LA PROPUESTA COMÚN

3.1 Observaciones de carácter general sobre la posición común

La posición común del Consejo difiere de la propuesta modificada de la Comisión. Precisa, clarifica y completa ciertos puntos, refuerza el principio de subsidiariedad, pero no modifica el contenido.

3.2 Enmiendas del Parlamento Europeo en primera lectura:

- Enmiendas del PE aceptadas por la Comisión e integradas en la posición común:

Las enmiendas aceptadas por la Comisión figuran en la posición común, en particular las garantías relativas a la protección de los sujetos de ensayos clínicos: el consentimiento informado de los participantes, el estatuto y el papel reforzado de los Comités éticos en el inicio y seguimiento de dichos ensayos, así como en los intercambios de información.

- Enmiendas del PE aceptadas por la Comisión, pero no integradas en la posición común:

ninguna.

3.3 Nuevas disposiciones introducidas por el Consejo y posición común de la Comisión al respecto:

La posición común del Consejo difiere de la propuesta modificada de la Comisión sobre los aspectos siguientes: la organización detallada de los Comités éticos, a la que aplica el principio de subsidiariedad; los plazos, que son más precisos pero más amplios, aunque siguen siendo razonables; las diferentes categorías de autorización, que tienen en cuenta el tipo de medicamento de que se trate, en especial las nuevas terapias; y el control de la fabricación e importación de medicamentos en experimentación, que tiene en cuenta la especificidad de este tipo de medicamentos.

La posición común refleja las necesidades de los Estados miembros, sobre todo por lo que respecta a los plazos. No obstante, la Comisión considera que no se desvirtúa su propuesta.

4 CONCLUSIÓN

La Comisión se declara favorable a la posición común. La adopción de una legislación comunitaria sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos favorecerá la realización de este tipo de ensayos en la Unión Europea.

5 DECLARACIONES DE LA COMISIÓN

Ninguna.