INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO

sobre el artículo 8 bis de la Directiva 98/70/CE, relativa a la calidad de la gasolina y el gasóleo y por la que se modifica la Directiva 93/12/CEE del Consejo

1. Introducción

El artículo 8 bis de la Directiva 98/70/CE (en lo sucesivo denominada «la Directiva») establece que la Comisión debe informar al Parlamento Europeo y al Consejo de sus conclusiones sobre la elaboración de un método de ensayo para evaluar los riesgos de la utilización de aditivos metálicos en los combustibles para la salud y el medio ambiente.

Los aditivos metálicos en los combustibles son sustancias que se añaden deliberadamente a los combustibles (gasolina, diésel y biodiésel) para mejorar su rendimiento[1]. Esos aditivos pueden penetrar en el medio ambiente, pues el metal que contienen no se degrada en ninguna de las fases de producción o utilización. Por tanto, pueden convertirse en fuente de exposición para los seres humanos o la biota en todo su ciclo de vida, lo que puede tener un impacto en la salud y el medio ambiente[2],[3]. Ese impacto potencial justifica que sean regulados mediante la adopción de valores límite basados en el principio de precaución.

El valor límite actual del tricarbonilo metilciclopentadienilo de manganeso (MMT) que figura en la Directiva es de 6 mg de manganeso por litro. A partir del 1 de enero de 2014, pasará a ser de 2 mg de manganeso por litro, aunque cabe la posibilidad de que se revise, a través de un procedimiento de comitología, sobre la base de una evaluación realizada con arreglo al método de ensayo a que se refiere el presente informe.

2. Evaluación de los riesgos potenciales de los aditivos metálicos en los combustibles para la salud y el medio ambiente

El uso de aditivos metálicos en los combustibles puede tener un impacto en la salud y el medio ambiente. Ese impacto viene determinado por varios factores: el tipo de aditivo metálico, el nivel de concentración, el nivel y la duración de la exposición y la vía de exposición. Los componentes metálicos de los aditivos metálicos en los combustibles pueden suponer un peligro tanto para los seres humanos como para el medio ambiente por su reactividad intrínseca, su toxicidad y la posibilidad de que se acumule en los organismos vivos.

Si una sustancia se considera peligrosa para la salud humana y el medio ambiente, debe evaluarse y etiquetarse de conformidad con los requisitos del Reglamento (CE) nº 1272/2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas («Reglamento CLP») antes de su comercialización.

Fuentes posibles de emisiones relacionadas con los aditivos metálicos en los combustibles

Las emisiones de aditivos metálicos en los combustibles pueden penetrar en el medio ambiente en cualquier fase de su ciclo de vida, desde la de producción hasta la de eliminación. Tales emisiones pueden dar lugar a la exposición directa o indirecta de los seres humanos y la biota a los aditivos metálicos, sus compuestos asociados emitidos o sus productos de transformación, que como tales contribuyen al riesgo potencial de esas sustancias para la salud humana y el medio ambiente.

Para evaluar el impacto potencial de los aditivos metálicos sobre los compuestos producidos en el proceso de combustión del combustible en el vehículo o los que permanecen en el sistema de escape, deben compararse las emisiones producidas con y sin utilización de tales aditivos. En este contexto, el Centro Común de Investigación de la Comisión ha desarrollado un protocolo de ensayo[4] para el seguimiento y el cálculo de los datos de las emisiones relacionadas con los aditivos metálicos en los combustibles, que se centra en la fase de utilización de su ciclo de vida. Según ese protocolo, las mediciones se efectúan en el tubo de escape, y se comparan las emisiones del combustible que contiene aditivos metálicos y las del que no los contiene. El protocolo de ensayo comprende una muestra representativa de los vehículos de la UE y no contiene criterios predefinidos de admisibilidad. Tiene por objeto:

· evaluar los efectos a corto plazo de los aditivos metálicos en los combustibles sobre las emisiones reguladas (HC, CO, NOx, PM, PN y CO2),

· medir la masa de las emisiones metálicas derivadas de la combustión de los combustibles que contienen aditivos metálicos[5] y determinar los distintos productos de combustión y la granulometría de las partículas en las que se encuentren los metales, y

· evaluar los efectos de los aditivos metálicos en los combustibles sobre las emisiones del motor del vehículo a largo plazo y sobre el sistema de control de las emisiones.

El protocolo de ensayo forma parte integrante del método y es un elemento obligatorio de la evaluación global de los riesgos de los aditivos metálicos en los combustibles para el medio ambiente y la salud.

Posibles vías de exposición

Las vías predominantes de la posible exposición de los aditivos metálicos en los combustibles durante todo el ciclo de vida son las siguientes:

· en las fases de investigación y desarrollo, fabricación y almacenamiento,

· en el marketing, la distribución y el transporte,

· en el lugar de utilización, y

· por su presencia en el medio ambiente en general.

Como norma general, la exposición profesional se produce fundamentalmente en las dos primeras fases del ciclo de vida, mientras que la exposición del público se circunscribe en gran medida a la fase final. La exposición puede producirse por vía oral y dérmica, siendo la inhalación una de las principales vías de exposición de los seres humanos.

Resultados e implicaciones

En el pasado, cuando un aditivo metálico presente en los combustibles (como el plomo) suscitaba preocupación desde el punto de vista de la salud, se retiraba paulatinamente del mercado. Es evidente que los aditivos metálicos en los combustibles tienen componentes metálicos que en sí mismos pueden suponer un peligro tanto para los seres humanos como para el medio ambiente por su reactividad intrínseca, su toxicidad y la posibilidad de que se acumule en los organismos vivos.

Se están desarrollando sustancias nuevas respecto a las cuales se dispone de datos limitados en cuanto a sus efectos para la salud y el medio ambiente y de cuya ecotoxicidad y toxicidad poco se sabe. La determinación de su toxicidad[6] y ecotoxicidad es un requisito previo para evaluar su impacto real en el medio ambiente y la salud. Así pues, es preciso desarrollar un método de ensayo.

3. Método de ensayo

El objeto del método de ensayo es evaluar los riesgos del uso de aditivos metálicos en los combustibles para la salud y el medio ambiente. Se pretende que sea lo suficientemente genérico para aplicarse a cualquier aditivo metálico en los combustibles. Antes de la evaluación puede resultar necesario establecer un planteamiento global para valorar las implicaciones ambientales de las distintas opciones en materia de sustancias químicas, productos y tecnologías, a fin de priorizar los esfuerzos y ofrecer elementos de base para que los evaluadores de riesgos puedan tomar decisiones más focalizadas. A continuación se muestra un ejemplo de este tipo de metaevaluación.

Ejemplo de planteamiento global para la evaluación de los riesgos de las sustancias químicas adaptado a partir de la EPA (Agencia de Protección del Medio Ambiente) de EE.UU. (2011)

El método se ha elaborado teniendo en cuenta los métodos y procesos existentes, como REACH y el Reglamento CLP vigente. REACH propone ya un conjunto de orientaciones para evaluar los riesgos que presentan las sustancias químicas, de modo que el método debe ser coherente con este planteamiento ya asentado. Ahora bien, es necesario evaluar los riesgos específicos de los aditivos metálicos en los combustibles para la salud y el medio ambiente. En consecuencia, el método que se resume en la figura a continuación es una adaptación de este planteamiento a las condiciones específicas de los aditivos metálicos en los combustibles.

A continuación se ofrece una presentación más detallada de los distintos elementos del método:

Características de las emisiones durante el ciclo de vida

Las emisiones pueden tener lugar durante todo el ciclo de vida de los aditivos metálicos en los carburantes, y el objetivo de esta etapa es proporcionar asesoramiento sobre cómo estimar las emisiones al medio ambiente (agua, suelo y aire) de los aditivos metálicos, incluidos los compuestos quemados y los productos de transformación en la fase de utilización. Es necesario aplicar el protocolo de ensayo del Centro Común de Investigación de la Comisión para la fase de utilización del vehículo.

Pueden consultarse los pormenores del protocolo de ensayo en la página web de la Comisión:

http://ec.europa.eu/clima/policies/transport/fuel/docs/fuel_metallic_additive_protocol_en.pdf

Evaluación de los peligros

El objetivo de esta etapa es recopilar información cualitativa y cuantitativa sobre los posibles peligros de los aditivos metálicos en los combustibles, los compuestos emitidos y los productos de transformación para los seres humanos y el medio ambiente.

Evaluación de la exposición

La evaluación de la exposición es el proceso de medición y estimación de la dosis o la concentración de la sustancia a la que se exponen o pueden exponerse los seres humanos y el medio ambiente en función de su uso. La evaluación de la exposición desarrolla en dos etapas: elaboración de escenarios de exposición y estimación de la exposición de los seres humanos y el medio ambiente.

Caracterización de los riesgos

La caracterización de los riesgos debe llevarse a cabo comparando los niveles previstos de exposición con los niveles sin efecto estimado en la evaluación de los peligros, tanto para los seres humanos como para el medio ambiente. La relación entre la exposición y los niveles sin efecto estimado proporcionará una medida aproximada del riesgo y una indicación de a) si es necesario proceder a una evaluación más detallada de los riesgos, o b) si conviene tomar medidas para reducir o gestionar los riesgos.

Gestión de los riesgos

En el caso de los aditivos metálicos en los combustibles, la gestión de los riesgos consiste típicamente en buscar el equilibrio entre las ventajas y los riesgos de las sustancias. Habida cuenta de que este método recomienda una evaluación comparativa, respecto a cada aditivo metálico, de los combustibles con y sin aditivos, la información transmitida a los gestores de los riesgos debe permitirles juzgar mejor el equilibrio entre riesgos y ventajas en términos relativos, ya que la gestión de los riesgos es, por naturaleza, una cuestión de elección entre distintas opciones.

Pueden consultarse los pormenores del método de ensayo[7] en la página web de la Comisión:

http://ec.europa.eu/clima/policies/transport/fuel/docs/bio_report_en.pdf

Aplicación de la metodología

La Comisión señala que, de acuerdo con el método, está previsto que toda parte interesada que lo aplique establezca un consejo consultivo compuesto por expertos reconocidos como autoridades imparciales y objetivas en varias disciplinas técnicas —tecnología de vehículos y combustibles, análisis de la exposición, efectos para la salud y el medio ambiente y evaluación y gestión de riesgos— cuya misión será prestar asistencia y asesoramiento durante la preparación y realización de la evaluación. Si bien la Comisión no cuenta con una base jurídica para exigir el establecimiento de tales consejos consultivos o regularlos, reconoce que pueden contribuir a garantizar que el resultado de la evaluación resista a un examen científico, sea creíble y reproducible y se establezca de manera transparente. Así pues, la Comisión está dispuesta a proporcionar asesoramiento acerca de la composición de un consejo consultivo cuando así se le solicite.

4. Conclusión

No cabe duda de que el uso de aditivos metálicos en los combustibles puede tener un impacto potencial en la salud y el medio ambiente. A fin de evaluar ese impacto, se ha desarrollado un método para su utilización por cualquier parte interesada en el marco del establecimiento o la revisión de los valores límite de los aditivos metálicos en los combustibles de la Directiva.

La Comisión hará un seguimiento de la aplicación de este método y tomará todas las iniciativas adecuadas al respecto.

[1] Hay también otros factores que inciden a este respecto, entre los que figuran la compresión del motor, otros componentes del combustible, etc.

[2] HEI Special Committee on Emerging Technologies (2011) The Future of Vehicle Fuels and Technologies: Anticipating Health Benefits and Challenges. Communication 16 – Health effect institute. Boston, Massachusetts. p. 26.

[3] Consejo Internacional sobre Transporte Limpio (2008), Plan estratégico 2009-2011.

[4] Centro Común de Investigación (2011), Protocol for the evaluation of effects of Metallic Fuel Additives on the emissions performance of vehicles

[5] Las mediciones de las emisiones deben llevarse a cabo de acuerdo con el procedimiento de homologación europea: «Se diluirán los gases de escape y se recogerá una muestra proporcional en una o más bolsas. El análisis de los gases de escape contenidos en la bolsa se efectuará cuanto antes (…) después de finalizar el ciclo de ensayo.». El procedimiento se describe en el Reglamento nº 83 de la CEPE, revisión 4, abril de 2011: «Disposiciones uniformes relativas a la homologación de vehículos por lo que respecta a la emisión de contaminantes según las necesidades del motor en materia de combustible».

[6] Si una sustancia o mezcla cumple los criterios de peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente, debe clasificarse antes de su comercialización (artículo 3 del CLP). A tal fin, los fabricantes deben hacer uso de toda la información disponible, incluidos datos sobre las sustancias asociadas que pueden emplearse. Además, los proveedores de sustancias peligrosas deben garantizar que la sustancia o mezcla esté etiquetada y envasada de conformidad con el Reglamento CLP (artículo 4 del mismo). Por último, los proveedores de sustancias o mezclas clasificadas como peligrosas deben notificarlas, con independencia de su peso, al catálogo de clasificación y etiquetado de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Peligrosos (artículos 39 a 42 del Reglamento CLP).

[7] Informe preparado por BIO Intelligence Service para la Comisión Europea: Development of a risk assessment for health and the environment from the use of metallic additives and a test methodology for that purpose.