[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 22.10.2009

COM(2009)559 final

2009/0155 (ACC)

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

relativa a la celebración de un Protocolo adicional del Acuerdo Euromediterráneo por el que se crea una asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros y el Estado de Israel, relativo a un Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Estado de Israel sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales (AECA)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

I. PROTOCOLO

1. CONTEXTO

El artículo 2.3.1.4: Facilitar el acceso al mercado de los productos industriales, del Plan de Acción de la Política Europea de Vecindad entre la UE e Israel compromete a las Partes a acelerar el progreso hacia la celebración de negociaciones bilaterales conducentes a un AECA, teniendo en cuenta la naturaleza específica de la economía de Israel y a partir del Plan de Acción de Palermo.

Sobre la base del principio arriba mencionado y las directrices de negociación incluidas en la Decisión específica del Consejo de 21 de septiembre de 1992, por la que se autoriza a la Comisión para negociar acuerdos entre la Comunidad Económica Europea y determinados terceros países sobre el reconocimiento mutuo de la evaluación de la conformidad, modificada por las Decisiones específicas adoptadas por el Consejo el 26 de mayo de 1997 y el 8 de julio de 2002, la Comisión ha negociado y rubricado un Protocolo adicional del Acuerdo Euromediterráneo con Israel sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales (en lo sucesivo, «el Protocolo»).

El texto del Protocolo se adjunta a la presente Exposición de Motivos. La Comisión propone que el Consejo autorice la firma del Protocolo adicional del Acuerdo Euromediterráneo en nombre de la Comunidad.

2. EVALUACIÓN DEL PROTOCOLO

El Protocolo sigue los principios generales establecidos en la Comunicación de la Comisión sobre la política de comercio exterior de la Comunidad en el ámbito de las normas y la evaluación de la conformidad (COM(96) 564 final, de 13.11.1996).

Tras consultar con el Comité 133, se ha decidido adoptar este Acuerdo en forma de Protocolo del Acuerdo Euromediterráneo por el que se crea una asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y el Estado de Israel, por otra, firmado el 20 de noviembre de 1995 (DO L 147 de 21.6.2000, p. 3), en lugar de adoptarlo como acuerdo independiente.

El AECA prevé una extensión de determinados beneficios del mercado interior a sectores ya armonizados. De esta manera, facilita el acceso al mercado, eliminando obstáculos técnicos al comercio en lo que se refiere a los productos industriales. Cada AECA consiste en un acuerdo marco y uno o más anexos en los que se recogen los productos abarcados y los medios adoptados para ampliar las ventajas del comercio en ese sector.

Con este fin, el AECA contempla dos mecanismos; el primero sirve para el reconocimiento de la equivalencia de la reglamentación técnica, la normalización y la evaluación de la conformidad de los productos industriales sometidos a una reglamentación equivalente en la legislación comunitaria y en la legislación nacional del país socio; el segundo, para la aceptación mutua de los productos industriales que cumplen los requisitos que les permiten comercializarse legalmente en el mercado de una de las Partes.

Al amparo del primer mecanismo, el reconocimiento mutuo de los productos funciona a partir del acervo comunitario que haya incorporado el país socio a su legislación, de la misma manera que se aplicaría a los productos comercializados en el mercado de un Estado miembro. Permite que los productos industriales sometidos al mecanismo y declarados conformes según los procedimientos de la Unión Europea se comercialicen en el mercado israelí sin tener que pasar por ningún otro procedimiento de aprobación, y viceversa. Actualmente hay un sector incluido, a saber, las prácticas correctas de fabricación (PCF) para los productos farmacéuticos. Israel ha incorporado la normativa técnica comunitaria en el sector comprendido en el anexo del Protocolo y participa en las organizaciones europeas de ese sector.

El segundo mecanismo, es decir, la aceptación mutua de productos industriales no regulados de manera común, confirma que los artículos 16 y 17 del Acuerdo Euromediterráneo con Israel se aplican sin restricciones en los sectores de productos comprendidos en él. Es decir, que en los anexos que aplican este mecanismo se establecerá que, si no existen normas técnicas europeas, los productos industriales recogidos en dichos anexos y comercializados legalmente en el mercado de la otra Parte (a saber, en el territorio de Israel o en el de uno de los Estados miembros de la UE) pueden comercializarse legalmente en la otra Parte. Actualmente, no hay ningún anexo que haga operativo este mecanismo.

3. ACUERDO MARCO

Artículo 1: Objeto y medios. Este artículo establece el propósito del AECA, a saber, la eliminación de los obstáculos técnicos al comercio con respecto a los productos industriales. El AECA contempla los dos mecanismos descritos anteriormente.

Artículo 2: Definiciones . No precisa explicación.

Artículo 3: Aproximación de las legislaciones . Este artículo contiene el compromiso de Israel de tomar las medidas adecuadas para incorporar y mantener medidas para adaptarse a la legislación comunitaria aplicable a los productos incluidos en el Acuerdo y mantenerla. En lo que se refiere a los sectores de nuevo enfoque (que se identificarán explícitamente como tales en los anexos que les afecten), Israel está también obligado a mantener las normas incorporadas pertinentes de la misma manera que cualquier Estado de la UE.

Artículo 4: Infraestructuras . Israel se compromete a crear y mantener una infraestructura de calidad equivalente a la de la UE para los sectores comprendidos en el Protocolo.

Artículo 5: Aceptación mutua de los productos industriales . Los principios de los dos mecanismos subyacentes a la aceptación mutua de productos en el mercado de la otra Parte, anteriormente descritos, se detallan en este artículo. También hay una disposición consistente en que, a menos que se acuerde lo contrario, el AECA no supone ninguna obligación para una de las Partes de aceptar productos declarados conformes por organismos distintos de los de las Partes.

Artículo 6: Cláusula de salvaguardia. Aquí se establece el derecho de cada Parte a denegar el acceso al mercado cuando dicha Parte pueda demostrar que un producto puede poner en peligro el interés legítimo protegido por la legislación aplicable a los productos comprendidos en el anexo (principalmente, por motivos de seguridad o salud pública). Los procedimientos detallados que se habrán de aplicar en estos casos se establecerán en los anexos.

Artículo 7: Extensión de la cobertura . Aquí se establece que las Partes pueden modificar el ámbito y la cobertura de este Protocolo mediante una modificación de los anexos o añadiendo otros nuevos.

Artículo 8: Obligaciones de las Partes en lo tocante a sus autoridades responsables y organismos notificados. Este artículo obliga a las Partes a garantizar que sus autoridades responsables respectivas supervisarán la competencia técnica y la conformidad de sus organismos notificados correspondientes y contarán con la capacidad y la formación necesarias para notificar, suspender y retirar la notificación de dichos organismos. Además, obliga a las Partes a asegurarse de que sus organismos notificados respectivos cumplen los requisitos del Derecho comunitario y nacional armonizado y mantienen su competencia técnica para llevar a cabo las tareas para las cuales han sido notificados.

Artículo 9: Organismos notificados . Describe el procedimiento para la notificación de organismos de evaluación de la conformidad en relación con los requisitos legales especificados en los anexos correspondientes. El procedimiento es similar al que se aplica dentro de la Comunidad. También establece el procedimiento para la retirada de organismos notificados.

Artículo 10: Verificación de los organismos notificados. Este artículo establece el derecho de cada una de las Partes a solicitar la verificación de los organismos notificados por la otra Parte. Podrán realizar la verificación las autoridades que designaron el organismo o las autoridades de ambas Partes conjuntamente. El organismo notificado quedaría suspendido hasta que se tomara una decisión definitiva.

Artículo 11: Intercambio de información . Esta disposición en materia de transparencia garantiza una aplicación y una interpretación uniformes del Protocolo. También establece que las Partes fomenten la cooperación de sus organismos notificados para establecer acuerdos de reconocimiento mutuo de forma voluntaria.

Artículo 12: Confidencialidad . Esta disposición estándar prohíbe que trascienda la información adquirida en virtud de este Protocolo.

Artículo 13: Gestión del Acuerdo . Este artículo establece que el Comité (definido en el artículo 2 como el Comité de Asociación establecido al amparo del Acuerdo de Asociación o cualquier grupo de trabajo (subcomité «Industria, comercio y servicios») establecido y designado con fines comerciales al amparo del artículo 73 del Acuerdo de Asociación) gestionará el Acuerdo, incluidos la adición y modificación de los anexos, el nombramiento de expertos para efectuar comprobaciones, el análisis de nuevas disposiciones y la resolución de cuestiones relacionadas con el Protocolo. También contempla el recurso en última instancia al procedimiento de resolución de conflictos establecido en el artículo 75 del Acuerdo de Asociación.

Artículo 14: Cooperación y asistencia técnicas. Confirma la política comunitaria sobre cooperación y asistencia técnicas para ayudar a la correcta aplicación del Protocolo.

Artículo 15: Acuerdos con otros países. El artículo establece que el Acuerdo puede ampliarse a otros países mediante consentimiento explícito e incita (aunque no obliga) a Israel a firmar acuerdos similares al Protocolo, que comprendan los mismos productos y que la UE pueda firmar con otro país.

Artículo 16: Entrada en vigor . Disposición estándar que establece los términos de la entrada en vigor.

Artículo 18: Estatus del Acuerdo . Disposición estándar por la que se establece el estatus de las distintas versiones lingüísticas del texto.

4. ANEXOS

4.1 Anexo relativo a la aceptación mutua de los productos industriales

Hay un anexo que cubre las PCF para los productos farmacéuticos. Funciona mediante el mecanismo descrito anteriormente, por el cual el reconocimiento mutuo de los productos se basa en el acervo comunitario ya incorporado por Israel a su legislación.

El ámbito de aplicación lo determina la legislación comunitaria o nacional israelí pertinentes, que cada Parte notificará a la otra en la sección I .

La sección II trata del ámbito. En ella figuran la cobertura y las exclusiones, y contempla un canje de notas que recoge los tipos de productos que van a cubrirse. También especifica que es aplicable a los productos que figuran en dicha sección, independientemente de su origen. El AECA abarcará las PCF aplicables a todos los productos del ámbito farmacéutico, con excepción de los medicamentos de terapia avanzada, los medicamentos especiales basados en tejidos y células de origen humano y los medicamentos que incluyen hemoderivados. Las Partes pueden acordar la inclusión de estos campos si se aproxima a la legislación comunitaria la legislación israelí por la que se rigen.

La sección III establece que las Partes deben notificarse recíprocamente la identidad de sus autoridades responsables. Dichas autoridades son responsables del proceso de certificación de las PCF en el territorio de las Partes (los organismos notificados no son relevantes a efectos de las PCF).

La sección IV establece los acuerdos específicos para estos productos. La cláusula 1 recoge las definiciones. La cláusula 2 describe las obligaciones recíprocas de las Partes en materia de reconocimiento de las conclusiones de la conformidad de los fabricantes y los importadores con las PCF de la Unión Europea y su equivalente israelí. En la cláusula 3 se contempla el intercambio de información sobre la situación en materia de autorización de fabricantes e importadores y sobre el resultado de las inspecciones. La cláusula 4 establece un intercambio de informes de inspección. La cláusula 5 trata el intercambio de las pruebas de laboratorio en respuesta a una petición motivada. En la cláusula 6 se establecen disposiciones similares para el intercambio de información sobre aprobación por lotes de productos. En la cláusula 7 se fija el formato del intercambio de información. La cláusula 8 establece un mecanismo de salvaguardia que otorga a cada una de las Partes el derecho de pedir un informe completo de inspección o de ensayo. La cláusula 9 compromete a Israel a participar en el sistema de alerta de la Comunidad. La cláusula 10 contempla el intercambio de información. La cláusula 11 establece la notificación de puntos de contacto que vigilarán la aplicación y el funcionamiento del anexo.

4.2 Anexos relativos a la aceptación mutua de productos industriales no regulados de manera común

No se han negociado por el momento tales anexos. No obstante, el AECA establece la base para tal aceptación de productos.

5. RELACIONES CON PAÍSES MIEMBROS DE LA AELC/EEE

Con arreglo a los procedimientos de consulta y de información previstos en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo y en su Protocolo nº 12, la Comisión ha informado a los países de la AELC y a los Estados miembros del EEE sobre el desarrollo y el resultado final de las negociaciones.

6. IMPACTO

La Comisión considera que el AECA propuesto ofrece un equilibrio de beneficios aceptable para todas las Partes. En el sector cubierto, la Comunidad obtiene un acceso efectivo seguro al mercado en términos de acceso a los procedimientos de la otra Parte. El AECA confirma que Israel ha incorporado la normativa comunitaria. Mediante el AECA se lograrán beneficios comerciales.

El Protocolo permitirá a los exportadores comunitarios, si así lo desean, someter a pruebas y certificar sus productos industriales según los mismos requisitos (armonizados) antes de la exportación, y podrán consiguientemente acceder a estos mercados sin someterse a ningún otro procedimiento de evaluación de la conformidad. Los procedimientos de certificación solamente deberán llevarse a cabo una vez para ambos mercados y siguiendo los mismos requisitos o normas armonizados. El reconocimiento de la certificación permitirá ahorrar y estimulará las exportaciones.

No siempre se han podido cuantificar los costes o el tiempo necesarios para obtener la aprobación por lotes de los productos farmacéuticos en Israel. Por lo tanto, no es posible determinar en todos los casos el grado exacto de ahorro en términos de tiempo, coste y oportunidades comerciales de este Protocolo. Ello sólo será posible cuando lleve funcionando algún tiempo.

Véase el cuadro I adjunto relativo a las cifras correspondientes a los productos farmacéuticos intercambiados entre Israel y la UE. Dichas cifras las ha facilitado la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA en sus siglas inglesas). Cabe señalar que el importe de los intercambios totales de dichos productos entre las Partes del AECA propuesto ascendió en 2007 a cerca de 1 000 millones de euros.

De hecho, la mayor parte de los beneficios son claramente no cuantificables, tales como la reducción del tiempo de acceso a los mercados, una mayor previsibilidad, un menor proteccionismo y la armonización de sistemas. Lo que puede determinarse es que cualquier Acuerdo establece niveles recíprocos de acceso al mercado, en términos de evaluación de la conformidad.

En términos de beneficios obtenidos por Israel, el AECA facilitará el acceso al mercado comunitario. Israel considera el AECA como un medio para desarrollar relaciones industriales más estrechas con la UE y para integrar por completo determinados sectores en el mercado único.

Cuadro I. Comercio de productos farmacéuticos entre la UE e Israel, Cisjordania y Gaza

Notas:

1. Por «importaciones» se entienden las importaciones procedentes de Israel, Cisjordania y Gaza en la EU-27 durante el periodo de que se trate. Por «exportaciones» se entienden las exportaciones desde la EU-27 a Israel, Cisjordania y Gaza durante el periodo de que se trate.

2. Los importes se recogen en millones de euros.

3. La coma se utiliza como separación de los decimales

4. Fuente: EFPIA.

Parte 1 de dos: 2000 y 2005

PRODUCTO | 2000 | Balanza comercial | 2005 | Balanza comercial |

Importación | Exportación | Importación | Exportación |

2936 - Provitaminas | 7,371 | 6,679 | -691 | 7,796 | 2,697 | -5,099 |

2937 - Hormonas | 467 | 1,517 | 1,050 | 3,008 | 3,173 | 166 |

2938 - Heterósidos | 1,728 | 121 | -1,607 | 1,129 | 256 | -873 |

2939 - Alcaloides | 3,806 | 1,075 | -2,732 | 512 | 955 | 444 |

2941 - Antibióticos | 1,278 | 7,552 | 6,274 | 8,735 | 19,696 | 10,962 |

3001 - Productos farmacéuticos | 2 | 1,260 | 1,258 | 20 | 159 | 140 |

3002 - Productos farmacéuticos | 348,092 | 38,732 | -309,359 | 134,778 | 52,921 | -81,858 |

3003 - Productos farmacéuticos | 1,925 | 17,192 | 15,268 | 122,469 | 8,278 | -114,191 |

3004 - Productos farmacéuticos | 45,949 | 275,486 | 229,537 | 230,340 | 321,602 | 91,261 |

3005 - Productos farmacéuticos | 5,283 | 5,378 | 96 | 6,172 | 3,501 | -2,671 |

3006 - Productos farmacéuticos | 4,092 | 9,571 | 5,478 | 4,868 | 22,160 | 17,292 |

Total (2936 - 3006) | 419,992 | 364,563 | -55,429 | 519,826 | 435,399 | -84,428 |

Total (3001 - 3006) | 405,342 | 347,620 | -57,723 | 498,648 | 408,621 | -90,027 |

Continuación del cuadro I

Parte 2 de dos: 2007

PRODUCTO | 2007 | Balanza comercial |

Importación | Exportación |

2936 - Provitaminas | 5,735 | 4,609 | -1,126 |

2937 - Hormonas | 1,075 | 1,474 | 399 |

2938 - Heterósidos | 149 | 300 | 152 |

2939 - Alcaloides | 5,180 | 1,418 | -3,762 |

2941 - Antibióticos | 1,242 | 6,959 | 5,717 |

3001 - Productos farmacéuticos | 54 | 340 | 286 |

3002 - Productos farmacéuticos | 8,465 | 53,419 | 44,954 |

3003 - Productos farmacéuticos | 68,847 | 12,338 | -56,509 |

3004 - Productos farmacéuticos | 400,290 | 344,611 | -55,679 |

3005 - Productos farmacéuticos | 4,463 | 5,025 | 562 |

3006 - Productos farmacéuticos | 5,483 | 27,137 | 21,654 |

Total (2936 - 3006) | 500,982 | 457,632 | -43,350 |

Total (3001 - 3006) | 487,602 | 442,871 | -44,731 |

II. PROYECTO DE DECISIÓN DEL CONSEJO

Se adjunta una propuesta de Decisión del Consejo.

Se refiere a la firma y adopción del AECA. Para poder adoptar el Protocolo, es necesario que lo firme Israel. Se propone, en consecuencia, que se autorice al Presidente del Consejo para designar a la persona facultada para firmar el Protocolo en nombre de la Comunidad, sobre la base de los artículos 133 y 300 del Tratado. A este respecto, el Consejo, siguiendo las pautas establecidas en anteriores Decisiones del Consejo relativas a la celebración de AECA y acuerdos de reconocimiento mutuo, debería establecer los procedimientos comunitarios adecuados para la aplicación y gestión del Protocolo.

En particular, el Consejo debe conferir a la Comisión, en consulta con el comité especial designado por el Consejo, las facultades necesarias para la gestión y aplicación del Protocolo. Además, el Consejo debe delegar en la Comisión, en consulta con el Comité Especial, las facultades necesarias para determinar la postura comunitaria con respecto al Protocolo en el Comité de Asociación o, si el Consejo de Asociación, de conformidad con el artículo 73 del Acuerdo de Asociación, ha delegado poderes a un grupo de trabajo nombrado para encargarse de cuestiones comerciales, en ese grupo de trabajo.

La delegación de facultades en la Comisión incluye la delegación del poder para añadir, tras las consultas pertinentes con los Estados miembros en el marco del Comité 133, nuevos anexos, ya que, tal como se indica en el Preámbulo, los compromisos del Acuerdo Euromediterráneo incluyen el esfuerzo máximo posible para aproximar las legislaciones de las Partes.

Por consiguiente, la Comisión propone al Consejo que adopte la Decisión adjunta relativa a la firma y celebración del AECA.

2009/0155 (ACC)

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

relativa a la celebración de un Protocolo adicional del Acuerdo Euromediterráneo por el que se crea una asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros y el Estado de Israel, relativo a un Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Estado de Israel sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales (AECA)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 133, leído en conjunción con el artículo 300, apartado 2, párrafo primero, primera frase,

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando lo siguiente:

(1) El Acuerdo Euromediterráneo por el que se crea una asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y el Estado de Israel, por otra (en lo sucesivo, «el Acuerdo de Asociación»)[1], entró en vigor el 20 de noviembre de 1995.

(2) El artículo 47 del Acuerdo de Asociación establece, en su caso, la celebración de un acuerdo europeo de evaluación de la conformidad y el artículo 55 del Acuerdo mencionado establece que las Partes se esfuercen por aproximar sus legislaciones.

(3) El Protocolo del Acuerdo de Asociación sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales (en lo sucesivo, «el Protocolo»), rubricado en Bruselas el 24 de junio de 2009, ha de firmarse.

(4) El artículo 70, apartado 2, del Acuerdo de Asociación establece que el Consejo de Asociación puede delegar en el Comité cualquiera de sus competencias y el artículo 73 establece que dicho Consejo puede decidir la constitución de aquellos grupos de trabajo u órganos necesarios para la aplicación del Acuerdo.

(5) Se deben definir los procedimientos internos necesarios para el buen funcionamiento del Protocolo.

(6) Es necesario delegar en la Comisión la facultad de realizar modificaciones técnicas en este Protocolo y adoptar decisiones para su aplicación.

DECIDE:

Artículo 1

Queda aprobado en nombre de la Comunidad Europea el Protocolo del Acuerdo Euromediterráneo con el Estado de Israel sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales (en lo sucesivo, «el Protocolo»).

El texto del Protocolo se adjunta a la presente Decisión.

Artículo 2

El Presidente del Consejo queda autorizado para designar a la persona facultada para firmar el Protocolo en nombre de la Comunidad. El Presidente del Consejo transmitirá, en nombre de la Comunidad, la nota diplomática contemplada en el artículo 16 del Protocolo.

Artículo 3

1. La Comisión, previa consulta al Comité Especial designado por el Consejo:

a) llevará a cabo las funciones de información, cooperación, notificación, modificación, verificación y gestión contempladas en los artículos 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 y 15 del Protocolo;

b) llevará a cabo las funciones de información, cooperación, notificación, modificación, verificación y gestión contempladas en los anexos del Protocolo;

c) cuando sea necesario, contestará a las solicitudes efectuadas de conformidad con los anexos del Protocolo.

2. La Comisión, tras haber consultado con el Comité Especial mencionado en el apartado 1 del presente artículo, determinará la posición que vaya a adoptar la Comunidad con respecto al Protocolo en el Comité de Asociación y, en su caso, en un organismo establecido por el Consejo de Asociación al amparo del artículo 73 del Acuerdo de Asociación y designado para hacerse cargo de cuestiones comerciales.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente

PROTOCOLO DEL ACUERDO EUROMEDITERRÁNEO POR EL QUE SE CREA UNA ASOCIACIÓN ENTRE LAS COMUNIDADES EUROPEAS Y SUS ESTADOS MIEMBROS, POR UNA PARTE, Y EL ESTADO DE ISRAEL, POR OTRA, RELATIVO A UN ACUERDO ENTRE LA COMUNIDAD EUROPEA Y EL ESTADO DE ISRAEL SOBRE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Y ACEPTACIÓN DE PRODUCTOS INDUSTRIALES (AECA)

LA COMUNIDAD EUROPEA

Y

EL ESTADO DE ISRAEL,

en lo sucesivo denominado «Israel»,

en conjunto denominados «las Partes»,

CONSIDERANDO que Israel es una Parte en el ACUERDO EUROMEDITERRÁNEO POR EL QUE SE CREA UNA ASOCIACIÓN ENTRE LAS COMUNIDADES EUROPEAS Y SUS ESTADOS MIEMBROS, POR UNA PARTE, Y EL ESTADO DE ISRAEL, POR OTRA, en lo sucesivo denominado «el Acuerdo de Asociación»[2],

RECONOCIENDO que la adopción y aplicación de la legislación comunitaria pertinente por parte de Israel ofrece la oportunidad de extender determinadas ventajas del mercado interior y garantizar el funcionamiento eficaz del mismo en algunos sectores,

CONSIDERANDO que, en los sectores contemplados por el presente Acuerdo, la legislación nacional israelí está sustancialmente armonizada con la legislación comunitaria pertinente,

CONSIDERANDO su común compromiso respecto de los principios de la libre circulación de las mercancías y del fomento de la calidad de los productos con objeto de garantizar la salud y seguridad de sus ciudadanos y la protección del medio ambiente, utilizando diversos medios como la asistencia técnica y otras formas de cooperación,

DESEOSOS de concluir en forma de Protocolo del Acuerdo de Asociación un acuerdo europeo sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales (en lo sucesivo denominado «este Acuerdo» o «el presente Acuerdo») que contemple la aceptación mutua de productos industriales que cumplan los requisitos para poder ser comercializados legalmente en el mercado de una de las Partes, incluido, en su caso, el reconocimiento mutuo de los resultados de la evaluación obligatoria de la conformidad de los productos industriales, teniendo en cuenta que el artículo 47 del Acuerdo de Asociación establece, cuando proceda, la celebración de un acuerdo europeo de reconocimiento mutuo y que el artículo 55 del mismo Acuerdo establece que las Partes se esfuercen para aproximar sus respectivas legislaciones,

CONSCIENTES de que el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo vincula estrechamente a la Unión Europea con Islandia, Liechtenstein y Noruega y de que ese vínculo sugiere la oportunidad de considerar la celebración entre Israel y estos países de un Acuerdo europeo paralelo de evaluación de la conformidad, equivalente a este Acuerdo,

TENIENDO EN CUENTA la condición de Partes como Partes Contratantes en el Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio, y conscientes, sobre todo, de sus derechos y obligaciones de conformidad con el Acuerdo OMC sobre los Obstáculos Técnicos al Comercio,

HAN CONVENIDO EN LO SIGUIENTE:

Artículo 1

Objeto y medios

1. El objeto de este Acuerdo es facilitar la eliminación por las Partes de los obstáculos técnicos al comercio con respecto a determinados productos industriales recogidos en los anexos de este Acuerdo, los cuales forman parte integral del mismo.

2. Los medios para lograr este fin son los siguientes:

a) la adopción y aplicación por parte de Israel de reglamentación técnica, normas y procedimientos de evaluación de la conformidad nacionales que sean equivalentes a los de la legislación comunitaria pertinente;

b) la aplicación por parte de Israel de una infraestructura reglamentaria y técnica equivalente a la existente en los Estados miembros de la Unión Europea;

c) la aceptación mutua en sus mercados por ambas Partes de los productos industriales que cumplen los requisitos necesarios para su comercialización legal en el territorio de una de las Partes, incluido, en su caso, el reconocimiento mutuo de los resultados de la evaluación de la conformidad obligatoria de los productos industriales sometidos a la legislación comunitaria pertinente y a la legislación nacional israelí equivalente;

d) la aceptación en sus mercados por ambas Partes de productos industriales que cumplen los requisitos para su comercialización legal en el mercado de Israel y en cualquiera de los Estados miembros de la Unión Europea, en condiciones análogas a las aplicables al intercambio de mercancías entre los Estados miembros de la Unión Europea.

Artículo 2

Definiciones

A los efectos del presente Acuerdo se entenderá por:

a) «productos industriales», los productos definidos por el ámbito de los anexos de este Acuerdo;

b) «legislación comunitaria pertinente», el conjunto de la legislación y prácticas de aplicación de la Unión Europea aplicables a una determinada situación, riesgo o categoría de productos industriales mencionados en los anexos de este Acuerdo;

c) «legislación nacional», el conjunto de la legislación y las prácticas de aplicación por las cuales Israel ha adaptado su legislación a la legislación comunitaria aplicable a una determinada situación, riesgo o categoría de productos industriales;

d) «autoridad responsable», un organismo bajo la jurisdicción de uno de los Estados miembros de la Unión Europea o Israel que sea responsable de la aplicación efectiva de las legislaciones comunitaria y nacional en un sector industrial concreto y que, cuando proceda, esté encargado de notificar a los organismos notificados;

e) «organismo notificado», un organismo que haya sido notificado por una autoridad responsable que se halle bajo la jurisdicción respectiva de una de las Partes de este Acuerdo a la otra Parte como competente para evaluar la conformidad en relación con los requisitos de la legislación comunitaria o nacional;

f) «Comité», el Comité de Asociación establecido al amparo del artículo 70 del Acuerdo de Asociación o un organismo establecido por el Consejo de Asociación al amparo del artículo 73 del Acuerdo de Asociación y designado para tratar cuestiones comerciales.

Los términos que se utilicen en este Acuerdo tendrán el mismo significado que se les da en la legislación comunitaria y en la legislación nacional israelí pertinentes.

Artículo 3

Aproximación de las legislaciones

A los fines del presente Acuerdo, Israel acuerda tomar las medidas adecuadas, en consultas con la Comisión Europea, para aproximar su legislación a la legislación comunitaria pertinente y mantenerla en lo que respecta a la comercialización de los productos comprendidos en este Acuerdo.

En los sectores comprendidos en el presente Acuerdo en los que la legislación comunitaria pertinente se basa en la aplicación de normas técnicas que hacen presumir la conformidad con requisitos esenciales de seguridad (conocidos como sectores de «nuevo enfoque»), Israel acuerda tomar las medidas adecuadas, en consultas con la Comisión Europea, para aproximar su legislación a la legislación comunitaria pertinente, y mantenerla, en los campos de la normalización, la metrología, la acreditación, la evaluación de la conformidad, la vigilancia del mercado, la seguridad general de los productos y la responsabilidad del fabricante. En los anexos sectoriales se indican los sectores de «nuevo enfoque» como tales.

Artículo 4

Infraestructura técnica

A los fines del presente Acuerdo, Israel se compromete a tomar las medidas adecuadas, en consultas con la Comisión Europea, para establecer y mantener las autoridades responsables pertinentes de conformidad con el artículo 9.

En los sectores cubiertos por este Acuerdo, en los que la legislación comunitaria pertinente se basa en la aplicación de normas técnicas que hacen presumir la conformidad con requisitos esenciales de seguridad (conocidos como sectores de «nuevo enfoque»), Israel acuerda establecer y mantener organismos capaces de llevar a cabo las funciones de normalización, metrología, acreditación, vigilancia del mercado, evaluación de la seguridad general de los productos y evaluación y observancia de la responsabilidad del fabricante en su territorio a un nivel globalmente equivalente al de los establecidos en los Estados miembros de la Unión.

Artículo 5

Aceptación mutua de productos industriales, incluida su evaluación de la conformidad

1. Las Partes acuerdan que, a efectos de la aceptación mutua, los productos industriales enumerados en los anexos sobre aceptación de productos regulados que cumplan los requisitos necesarios para su comercialización legal en el territorio de una de las Partes podrán ser comercializados en el de la otra, en particular, si cumplen:

a) los requisitos de las disposiciones legislativas aplicables relacionadas con la localización en el territorio de una de las Partes de las personas responsables de la comercialización de productos; y

b) cuando proceda, las disposiciones aplicables relacionadas con la localización de los organismos responsables de la evaluación de la conformidad.

2. Las Partes acuerdan que, a los fines de la aceptación mutua, los productos industriales enumerados en los anexos sobre aceptación de productos no regulados de manera común y para los que no existen reglamentaciones técnicas europeas podrán ser intercambiados comercialmente entre Israel y la Unión Europea a partir del principio de que un producto legalmente comercializado en el mercado de Israel o uno de los Estados miembros de la UE puede comercializarse legalmente en el mercado de la otra Parte de este Acuerdo.

3. Cuando los productos estén sujetos a procedimientos de evaluación de la conformidad obligatorios que hayan de llevarse a cabo de acuerdo con las legislaciones comunitaria y nacional recogidas en los anexos, las Partes acuerdan asimismo reconocer los resultados de dichos procedimientos sin exigir que se repitan y sin imponer ningún requisito adicional para los fines de la aceptación de dicha evaluación de la conformidad.

4. No obstante lo dispuesto en el presente artículo, apartados 1, 2 y 3, ninguna de las Partes estará obligada a aceptar en su mercado productos que se hayan comercializado legalmente en el mercado de la otra Parte como consecuencia de un acuerdo similar en cuanto a sus efectos a este Acuerdo entre cada Parte y un tercer país o parte, o en virtud de una concesión unilateral de cualquiera de las Partes a un tercer país o parte.

Artículo 6

Cláusula de salvaguardia

Si una de las Partes estimara que un producto industrial comercializado en su territorio en virtud de este Acuerdo y utilizado de acuerdo con el fin al que está destinado puede constituir un riesgo para la seguridad o la salud de los usuarios o de otras personas, o para cualquier otro interés legítimo protegido por la legislación especificada en los anexos, podrá adoptar las medidas oportunas para retirar del mercado el producto en cuestión, prohibir su comercialización, su puesta en servicio o su utilización, o restringir su libre circulación.

El procedimiento que se habrá de aplicar en estos casos se establecerá en los anexos.

Artículo 7

Ampliación del ámbito de aplicación

A medida que Israel adopte y aplique en mayor medida su legislación nacional en consonancia con la legislación comunitaria pertinente, las Partes podrán modificar los anexos o acordar otros nuevos, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 13.

Artículo 8

Obligaciones de las Partes en lo tocante a sus autoridades responsables y organismos notificados

1. a) Las Partes garantizarán la continua aplicación de la legislación comunitaria y nacional por parte de las autoridades de su jurisdicción responsables del eficaz cumplimiento de dichas legislaciones. También garantizarán la capacidad de esas autoridades para velar por la conformidad de los productos industriales con la legislación comunitaria o nacional o exigir su retirada del mercado y, en su caso, notificar, suspender, revocar la suspensión y retirar la notificación de organismos.

b) Las Partes se notificarán recíprocamente los nombres y direcciones de sus autoridades responsables y mantendrán una lista de dichos organismos.

2. a) Las Partes garantizarán que los organismos notificados en sus respectivas jurisdicciones para evaluar la conformidad con las normas de la legislación comunitaria o nacional especificadas en los anexos cumplen sistemáticamente los requisitos establecidos en dichas legislaciones. Además, adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que esos organismos mantienen la competencia necesaria para realizar las tareas para las cuales han sido notificados.

b) Las Partes se notificarán recíprocamente los nombres y direcciones de sus organismos notificados y mantendrán una lista de dichos organismos.

Artículo 9

Procedimientos para el reconocimiento de las autoridades responsables y la notificación de los organismos notificados

1. El procedimiento que se recoge a continuación será de aplicación para el reconocimiento de las autoridades responsables encargadas de la aplicación efectiva de las legislaciones nacional y comunitaria para garantizar la conformidad de los productos industriales con la legislación comunitaria o nacional o exigir su retirada del mercado y, en su caso, encargadas de notificar, suspender, revocar la suspensión y retirar la notificación de los organismos notificados:

a) cada Parte transmitirá su nombramiento a la otra Parte por escrito, indicando el territorio y el título del anexo de este Acuerdo al amparo del cual la autoridad responsable es competente para llevar a cabo las tareas recogidas en el artículo 8, apartado 1, incluidas, si procede, las limitaciones a dichas competencias en el territorio o en el ámbito del anexo;

b) a partir de la fecha en que la otra Parte acuse recibo por escrito, la autoridad responsable se considerará competente para llevar a cabo las tareas enumeradas en el artículo 8, apartado 1, en relación con los anexos para los que haya sido reconocida.

2. El procedimiento que se recoge a continuación será de aplicación para la notificación de los organismos notificados que habrán de evaluar la conformidad con las normas de las legislaciones comunitaria o nacional especificadas en los anexos:

a) cada Parte transmitirá su notificación a la otra Parte por escrito, indicando el título del anexo de este Acuerdo al amparo del cual el organismo notificado es competente para evaluar la conformidad, incluidas, si procede, las limitaciones a dichas competencias en el ámbito del anexo;

b) a partir de la fecha en que la otra Parte acuse recibo por escrito, el organismo se considerará notificado y competente para evaluar la conformidad con dichos requisitos especificados en los anexos.

3. Cuando una de las Partes decida retirar la notificación de un organismo notificado dependiente de su jurisdicción, informará de ello por escrito a la otra Parte. A más tardar a partir de la fecha de su retirada, el organismo notificado cesará de evaluar la conformidad con los requisitos especificados en los anexos. No obstante, las evaluaciones de conformidad realizadas antes de esa fecha seguirán siendo válidas, salvo decisión en contrario del Comité.

Artículo 10

Verificación de los organismos notificados

1. Cada una de las Partes podrá solicitar a la otra que verifique la competencia técnica y la conformidad de un organismo notificado, o un candidato a organismo notificado, bajo su jurisdicción. Dicha solicitud deberá justificarse de manera objetiva y razonada, de forma que la Parte que haya hecho la notificación pueda efectuar la verificación solicitada e informar sin demora a la otra Parte. Las Partes podrán también examinar el organismo conjuntamente, con la participación de las autoridades responsables pertinentes. A tal fin, las Partes garantizarán la plena cooperación de los organismos bajo su jurisdicción. Las Partes adoptarán todas las medidas adecuadas y utilizarán todos los medios necesarios para resolver los problemas que se detecten.

2. Si los problemas no pueden resolverse a la satisfacción de ambas Partes, podrán notificar al Comité su desacuerdo, facilitando: a) las razones de la solicitud apoyadas por las pruebas pertinentes para verificar la competencia técnica y la conformidad del organismo notificado; b) las razones por las que los problemas no pueden resolverse a la satisfacción de ambas Partes; y c) pruebas que demuestren que existe una amenaza inminente y real a la salud y la seguridad humanas, en su caso. El Comité podrá decidir las medidas adecuadas.

3. Salvo que el Comité decida lo contrario y en tanto no haya decidido, se suspenderá parcial o totalmente la notificación del organismo y el reconocimiento de su competencia para evaluar la conformidad con las normas de la legislación comunitaria o nacional especificadas en los anexos a partir de la fecha en la que se hubiera comunicado al Comité el desacuerdo de las Partes.

Artículo 11

Intercambio de información y cooperación

Con objeto de velar por la aplicación e interpretación correctas y uniformes de este Acuerdo y para fomentar el comercio de mercancías industriales entre ellas, las Partes:

a) se notificarán recíprocamente las modificaciones legislativas propuestas y reales pertinentes e intercambiarán información sobre la aplicación de la legislación y las prácticas, incluidos, en particular, los procedimientos para velar por el cumplimiento por parte de los organismos notificados en su territorio de las normas que les son aplicables;

b) se invitarán recíprocamente a participar en sus mecanismos de intercambio de información pertinentes con respecto a mecanismos que se refieran a los sectores contemplados en los anexos del presente Acuerdo, a menos que se especifique lo contrario en los anexos. La UE explorará la posibilidad de invitar a Israel a participar en las redes y órganos europeos;

c) fomentarán la cooperación entre sus respectivos organismos notificados con objeto de establecer acuerdos de reconocimiento mutuo voluntario.

Artículo 12

Confidencialidad

Se requerirá de los representantes, expertos y demás agentes de las Partes, incluso después de que hayan cesado sus obligaciones, que se abstengan de revelar cualquier información obtenida en virtud del presente Acuerdo que corresponda al tipo de información sujeta al secreto profesional. Dicha información no podrá ser utilizada a efectos distintos de los previstos en el presente Acuerdo.

Artículo 13

Gestión del Acuerdo

1. La responsabilidad del funcionamiento efectivo del presente Acuerdo recaerá en el Comité. En particular, tendrá el poder de tomar decisiones en lo tocante a:

a) la modificación y la retirada de los anexos;

b) la adición de nuevos anexos;

c) el nombramiento de expertos para verificar la competencia técnica de un organismo notificado y su cumplimiento de los requisitos que le son aplicables, de conformidad con el artículo 10, apartado 1;

d) el intercambio de información sobre propuestas de modificación y modificaciones efectivas de la legislación comunitaria y nacional a la que se refieren los anexos;

e) el estudio de procedimientos de evaluación de la conformidad nuevos o adicionales que afecten a un sector contemplado en un anexo;

f) la resolución de las cuestiones relacionadas con la aplicación del presente Acuerdo;

g) el envío de cuestiones para decisión al mecanismo de resolución de conflictos establecido en el artículo 75 del Acuerdo de Asociación o cualquier otro mecanismo de resolución de diferencias establecido mediante acuerdo entre las Partes de conformidad con el Acuerdo de Asociación.

2. El Comité podrá delegar las responsabilidades mencionadas, establecidas al amparo del presente Acuerdo.

3. Las modificaciones de los anexos entrarán en vigor cuando lo decida el Comité.

Artículo 14

Cooperación técnica

Las Partes cooperarán cuando sea necesario para apoyar la aplicación y ejecución efectivas de este Acuerdo.

Artículo 15

Acuerdos con otros países

1. Este Acuerdo podrá, por acuerdo explícito entre las Partes, incluso por una decisión del Comité, ser ampliado para abarcar la aceptación de productos industriales de terceros países o partes con los que la Unión Europea haya celebrado un Acuerdo similar a este en los sectores correspondientes.

2. Cuando la Unión Europea notifique a Israel que ha celebrado un Acuerdo similar a este Acuerdo con un tercer país o parte, que comprenda la aceptación de productos industriales en sectores correspondientes, Israel considerará la posibilidad de firmar un Acuerdo, con el tercer país o parte, que contemple tal ampliación del ámbito de aplicación.

Artículo 16

Entrada en vigor

El presente Acuerdo entrará en vigor treinta días después de la fecha de la última comunicación escrita, mediante vía diplomática, en la que las Partes se notifiquen que se han cumplido sus respectivos requisitos jurídicos internos para la entrada en vigor de este Acuerdo.

Artículo 17

Duración

Este Acuerdo se celebra por tiempo indefinido. Cualquiera de las Partes podrá denunciarlo mediante notificación a la otra Parte. El presente Acuerdo dejará de tener efecto doce meses después de la fecha de dicha notificación.

Durante el periodo transcurrido entre la denuncia de este Acuerdo por una Parte y el momento en el que deje de aplicarse, su finalización no afectará ni prejuzgará de manera alguna ningún derecho u obligación derivado de su aplicación antes de la fecha efectiva de dicha finalización.

Artículo 18

Estatus del Protocolo

El presente Acuerdo se redacta en dos ejemplares originales en las lenguas alemana, búlgara, checa, danesa, eslovaca, eslovena, española, estonia, finesa, francesa, griega, húngara, inglesa, irlandesa, italiana, letona, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, rumana, sueca y hebrea; todas las versiones serán auténticas.

Hecho en

ANEXO RELATIVO A LA ACEPTACIÓN MUTUA DE LOS PRODUCTOS INDUSTRIALES

Prácticas Correctas de Fabricación (PCF) de los productos farmacéuticos

SECCIÓN I

LEGISLACIÓN COMUNITARIA Y LEGISLACIÓN NACIONAL

Legislación comunitaria: | Legislación y disposiciones comunitarias que la Comisión Europea haya notificado a Israel y haya publicado en relación con el presente anexo. |

Legislación nacional israelí: | Legislación israelí que Israel haya notificado a la Comisión Europea y haya publicado en relación con el presente anexo. |

SECCIÓN II

ALCANCE Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

1. Alcance

Con las excepciones contempladas en la cláusula 2, «Exclusiones», las disposiciones del presente anexo comprenden los medicamentos, los ingredientes farmacéuticos activos, los excipientes farmacéuticos y las mezclas de todos ellos, para su empleo humano o veterinario, a los cuales son aplicables los requisitos de las Prácticas Correctas de Fabricación (PCF) y se rigen por los requisitos de la legislación pertinente notificada por cada Parte a la otra al amparo de la sección I del presente anexo, distribuidos directamente por el fabricante o el importador de una Parte al importador de la otra Parte.

Ello incluye los productos farmacéuticos químicos y biológicos, los medicamentos inmunológicos, los radiofármacos y los medicamentos a base de plantas.

Las disposiciones del presente anexo son aplicables a los productos comprendidos en él, independientemente de cuál sea su origen.

2. Exclusiones

Los medicamentos derivados de la sangre humana o el plasma humano, los medicamentos de terapia avanzada, los medicamentos en investigación, los medicamentos homeopáticos, los gases medicinales y los medicamentos inmunológicos veterinarios quedan excluidos del ámbito de aplicación de este anexo.

Las Partes tratarán la posibilidad de ampliar el ámbito de aplicación del presente anexo a los medicamentos derivados de la sangre humana o el plasma humano, los medicamentos en investigación y los medicamentos inmunológicos veterinarios dos años después de la entrada en vigor del presente anexo.

3. Mantenimiento, publicación y ampliación del ámbito de aplicación y exclusión

Tras la entrada en vigor del presente anexo, las Partes, mediante canje de notas, establecerán una lista de tipos de productos y actividades que comprende y podrán especificar productos que queden excluidos.

Además, a los fines de la aplicación del artículo 5, apartado 4, de este Acuerdo en relación con el presente anexo, las Partes aceptan informarse recíprocamente sobre acuerdos similares en su efecto a este Acuerdo y sobre concesiones unilaterales a un tercer país o parte que tengan un efecto similar a un acuerdo de este tipo, así como sobre el alcance de los productos y procedimientos comprendidos en él y su intención sobre la aceptación de productos en sus mercados, estableciendo al mismo tiempo excepciones a determinadas obligaciones (concretamente, las establecidas en la sección IV.2) en relación con dichos acuerdos y concesiones unilaterales.

A través de los puntos de contacto especificados en la cláusula 11 de la sección IV y tras una evaluación de las disposiciones y prácticas jurídicas y de aplicación en cumplimiento de la legislación comunitaria mencionada en la sección I, las Partes pueden añadir o excluir otros tipos de productos y actividades. En virtud de dicho procedimiento, la lista puede modificarse, en su caso, mediante canje de notas entre las Partes.

Las Partes publicarán: 1) la lista de los tipos de productos y actividades comprendidos en el presente anexo, 2) una lista de todos los acuerdos similares en sus efectos a este Acuerdo a los cuales la otra Parte haya aplicado la excepción contemplada en la sección IV, cláusula 2, letra e), y 3) una lista de todas las concesiones unilaterales a un tercer país o tercera parte que tengan un efecto similar a un acuerdo de este tipo a las cuales la otra Parte haya aplicado la excepción contemplada en la sección IV, cláusula 2, letra e).

SECCIÓN III

AUTORIDADES RESPONSABLES

Unión Europea

Organismos designados por los Estados miembros de la Unión Europea de conformidad con la legislación comunitaria de la sección I, notificados a Israel con arreglo al artículo 9 del presente Acuerdo y publicados por la Comisión Europea.

Israel

Organismos designados por Israel de conformidad con la legislación nacional israelí de la sección I, notificados a la Unión Europea con arreglo al artículo 9 del presente Acuerdo y publicados por Israel.

SECCIÓN IV

DISPOSICIONES ESPECÍFICAS

1 . Definiciones

A efectos del presente anexo serán de aplicación las siguientes definiciones:

Laboratorio oficial de control de medicamentos (LOCM): Laboratorio designado por un Estado miembro de la Unión Europea o Israel, al que se refieren y reglamentan la legislación y las directrices farmacéuticas de la Comunidad, el Consejo de Europa e Israel, para llevar a cabo pruebas de laboratorio de medicamentos en nombre de una autoridad competente, independientemente del fabricante, antes o después de su comercialización, con vistas a la vigilancia general de las medicinas en relación con la seguridad de los pacientes humanos o los animales.

Aprobación por lotes por parte de la autoridad oficial de control (ALAOC): Petición por una Parte, a la que se refieren y reglamentan la legislación y las directrices farmacéuticas de la Comunidad, el Consejo de Europa e Israel, consistente en que un laboratorio oficial de control de medicamentos determine la conformidad de un lote con el pliego de condiciones aprobado que se recoge en la autorización de comercialización antes de que la autoridad competente de dicha Parte permita la comercialización de ese lote concreto. El examen incluye pruebas según un calendario de conformidad con las directrices arriba mencionadas.

Nuevo control: Pruebas de medicamentos importados de un tercer país o de la otra Parte, incluidos un análisis cualitativo completo, un análisis cuantitativo de al menos todas las sustancias activas y todas las demás pruebas o verificaciones necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos de conformidad con los requisitos de la autorización de comercialización.

2 . Obligaciones de las Partes

a) En lo que respecta a los productos comprendidos en el presente anexo, cada Parte reconocerá las conclusiones de las inspecciones de cumplimiento, a las que se someten los fabricantes e importadores, de los principios y directrices de las PCF de la UE y de las PCF israelíes equivalentes llevadas a cabo por los servicios de inspección pertinentes de la otra Parte en su propio territorio o en un tercer país, en cumplimiento de las disposiciones sobre inspecciones documentadas mediante la concesión o el rechazo de concesión de un certificado de PCF. En la sección I se recogen las disposiciones pertinentes.

b) En lo que respecta a los medicamentos comprendidos en el presente anexo, cada Parte reconocerá las autorizaciones de fabricación e importación pertinentes que confirmen el cumplimiento de la legislación en materia de fabricación e importación y de los principios y directrices de las PCF de la UE y de las PCF equivalentes.

c) La certificación de la conformidad de cada lote con su pliego de condiciones por parte del fabricante establecido en una de las Partes o el importador será reconocida por la otra Parte sin volver a controlarla en el momento de la importación procedente de una Parte en la otra. Sin embargo, las responsabilidades adicionales de la persona cualificada o el farmacéutico responsable del importador en cada Parte, con respecto a la certificación de cada lote según lo dispuesto en la sección I del presente anexo, se mantienen de conformidad con las disposiciones de la legislación comunitaria y nacional israelí recogidas en la sección I.

d) Las disposiciones recogidas en las letras a), b) y c) se aplicarán al medicamento acabado o intermedio importado de un tercer país y vuelto a exportar a la otra Parte, solamente: 1) si cada lote del medicamento ha vuelto a ser sometido a control por parte del importador de un tercer país o un fabricante localizado en el territorio de una de las Partes y 2) si el fabricante del tercer país ha sido sometido a una inspección por parte de la autoridad competente de cualquiera de las Partes cuyo resultado haya sido que, para el producto o categoría de productos en cuestión, el fabricante cumple las PCF.

e) Sin embargo, las disposiciones recogidas en las letras a), b) y c) no son aplicables a los productos importados de un tercer país que hayan sido sometidos a pruebas e inspecciones únicamente por una autoridad competente de ese u otro tercer país. Toda excepción a esta disposición sobre la base de un acuerdo por una Parte similar en sus efectos al presente Acuerdo o toda concesión unilateral por una Parte a un tercer país o parte con un efecto similar a un acuerdo de este tipo estará sometido al consentimiento de la otra Parte.

f) Cuando una de las Partes exija que una autoridad competente o un laboratorio oficial de control de medicamentos lleve a cabo una aprobación por lotes por parte de la autoridad oficial de control, tales controles llevados a cabo por la autoridad de una Parte serán reconocidos como válidos por la otra Parte a través de certificados que documenten el cumplimiento con las condiciones establecidas en la autorización de comercialización.

g) Cada Parte velará por que cada lote de productos exportado a la otra Parte vaya acompañado por un certificado de lote. Los certificados de lote de los medicamentos estarán debidamente firmados por la persona cualificada o el farmacéutico responsable del fabricante o importador de la Parte pertinente.

3 . Intercambio de autorizaciones de fabricación / importación e información sobre el cumplimiento de las PCF

Las Partes intercambiarán información sobre el estado de la autorización de los fabricantes e importadores y sobre el resultado de las inspecciones, concretamente mediante el registro de autorizaciones, certificados de PCF e información sobre el incumplimiento de las mismas en la base de datos sobre PCF gestionada por la Agencia Europea de Medicamentos (AEM).

4 . Intercambio de informes de inspección

Previa solicitud motivada por una Parte, los servicios de inspección competentes de la otra Parte suministrarán una copia del último informe de inspección del lugar de fabricación o de importación o, en caso de subcontratación exterior de operaciones de análisis, también del lugar de subcontratación. Ello será especialmente de aplicación cuando la inspección incluya una evaluación del cumplimiento de las normas de las pruebas de fabricación y control para un medicamento de conformidad con los detalles y documentos presentados para obtener una autorización de comercialización o cuando la inspección se haya realizado en respuesta a un defecto cualitativo. Cada una de las Partes utilizará estos informes de inspección con el grado de confidencialidad solicitado por la Parte suministradora. Las Partes se ocuparán de que los informes de inspección se presenten a más tardar en el plazo de treinta días civiles, ampliándose este plazo a sesenta días si debiera efectuarse una nueva inspección.

5 . Intercambio de resultados de pruebas de laboratorio llevadas a cabo por un laboratorio oficial de control de medicamentos

Previa solicitud motivada por una Parte, las autoridades competentes de la otra Parte suministrarán una copia de los resultados de las pruebas de laboratorio realizadas como parte de las actividades de vigilancia del mercado. Ello será especialmente de aplicación cuando dichas pruebas se lleven a cabo en relación con un defecto cualitativo o cuando se sospeche que el producto pueda ser falsamente presentado como un producto autorizado con respecto a su identidad, historia o procedencia.

6 . Intercambio de resultados de la aprobación por lotes por parte de la autoridad oficial de control (ALAOC)

Cuando se aplique un procedimiento ALAOC, los resultados de dicho procedimiento, llevado a cabo por una autoridad competente de la Parte exportadora, serán aceptados como válidos por la otra Parte en las condiciones definidas en la legislación comunitaria y sus disposiciones de aplicación. La autoridad competente de la Parte exportadora pondrá a disposición de la Parte importadora, previa petición, el certificado o los resultados de incumplimiento de las normas.

7 . Formato del intercambio de información

Las autorizaciones, los informes de inspección, los certificados de las PCF y la información sobre el incumplimiento de dichas Prácticas se ajustarán al formato de acuerdo con los procedimientos publicados por la Comunidad.

Los certificados ALAOC, así como los avisos de incumplimiento, se ajustarán al formato de conformidad con los procedimientos sobre ALAOC publicados por el Consejo de Europa.

Los certificados de lote de los medicamentos que acompañan cada lote documentarán al menos la fecha de fabricación, la fecha de expiración, los resultados de los análisis cualitativo y cuantitativo y el nombre y dirección del laboratorio en el que se hayan llevado a cabo dichos análisis, el nombre y la dirección del fabricante/de los fabricantes y, en su caso, el importador. También incluirán una referencia al certificado de PCF expedido para el fabricante y, en su caso, el importador. Los certificados de lote se ajustarán a las disposiciones de conformidad con los procedimientos publicados por la Comunidad.

8 . Cláusula de salvaguardia

Cada Parte tendrá derecho a pedir el informe de inspección completo o el informe de las pruebas completo realizado por un laboratorio oficial de control de medicamentos y a llevar a cabo su propia inspección y su propia ALAOC. Excepto en las situaciones mencionadas en la cláusula 4, el recurso a esta disposición ha de ser la excepción y la causa ha de comunicarse a la otra Parte de manera objetiva y motivada. Tales solicitudes se notificarán por anticipado a la otra Parte, la cual tendrá la posibilidad de unirse a la actividad.

9 . Sistema de alerta

A partir de la entrada en vigor de este Acuerdo, Israel participará en el sistema de información y alerta rápida de la Comunidad en relación con los defectos cualitativos, las falsificaciones y las retiradas de lotes, y contribuirá a él.

Las Partes velarán por que toda suspensión o retirada (total o parcial) de una autorización de fabricación o importación, basada en el incumplimiento de las PCF, se comunique recíprocamente con el grado de urgencia necesario tal y como se establece en los procedimientos publicados por la Comunidad.

10 . Información y cooperación

Las Partes en el Acuerdo intercambiarán periódicamente información sobre la aplicación y el funcionamiento del presente anexo.

Se mantendrán informadas mutuamente de los cursos de formación impartidos a los inspectores y científicos de los laboratorios oficiales de control de los medicamentos. Tales cursos, organizados por una Parte, deberán ser accesibles a la otra Parte, cuando sea posible en términos prácticos.

Se invita a los representantes de Israel a participar periódicamente en las conversaciones sobre PCF y temas relacionados con la calidad de los grupos de trabajo coordinados por la Agencia Europea de Medicamentos y de la red de laboratorios oficiales de control de medicamentos coordinados por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria (EDQM en sus siglas inglesas) bajo los auspicios del Consejo de Europa. Además, se invita a Israel a participar en actividades de inspección coordinadas en terceros países.

En el contexto de la aplicación de la legislación comunitaria pertinente, Israel participará en el funcionamiento de la base de datos comunitaria sobre PCF gestionada por la Agencia Europea de Medicamentos.

A los fines de la demostración de capacidad y cumplimiento, por parte de los sistemas de inspección de las PCF y los laboratorios oficiales de control de medicamentos, de las normas y requisitos europeos correspondientes a los sistemas normativos en evolución, las Partes participarán en el programa conjunto de auditoría de los Estados miembros de la Unión Europea, publicado por la AEEM, y en el programa conjunto de auditoría mutua, establecido por la EDQM, y en cualquier otro programa de auditoría futuro comparable.

Cuando se solicite, una de las Partes deberá suministrar información específica suplementaria en relación con su servicio de inspección oficial y los laboratorios oficiales de control de los medicamentos. Dicha información específica podrá incluir la formación, las auditorías observadas, la información general y el intercambio de documentos, la transparencia de auditorías de agencias y los intercambios de informes de evaluación externa y de análisis relacionados con los servicios de inspección oficiales.

Las Partes acuerdan facilitar el intercambio de información y la cooperación interdisciplinar en los casos en los que se sospeche que alguno de los agentes de la cadena de fabricación y distribución contraviene la legislación.

Con respecto a los medicamentos comprendidos en el ámbito del presente anexo, pero no abarcados por la sección II.3, las Partes podrán cooperar en la planificación y realización de inspecciones y en el intercambio de información sobre tales inspecciones.

Las Partes acordarán reunirse a petición razonable de cualquiera de ellas para tratar cuestiones de preparación, aplicación y cumplimiento de la legislación pertinente comunitaria y nacional israelí.

Las solicitudes de cooperación al amparo de esta cláusula deberán efectuarse a través de los puntos de contacto referidos en la cláusula 11.

11. Puntos de contacto

Cada una de las Partes notificará a la otra Parte sus puntos de contacto a los fines establecidos en el presente anexo.

Los puntos de contacto vigilarán conjuntamente la aplicación y el funcionamiento del presente anexo, en concreto, la evaluación de la legislación pertinente comunitaria y nacional israelí y sus disposiciones y prácticas de aplicación, y acordarán la lista de tipos de productos y actividades especificados en la cláusula 3 de la sección II.

[1] DO L 147 de 21.6.2000, p. 3.

[2] DO L 147 de 21.6.2000, p. 3, y « Kitvei Amana » (Boletín Oficial del Estado de Israel), 1034.