INFORME DE LA COMISIÓN BASADO EN LOS INFORMES DE LOS ESTADOS MIEMBROS SOBRE SU EXPERIENCIA CON LA DIRECTIVA 90/219/CEE SOBRE LA UTILIZACIÓN CONFINADA DE MICROORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE - PARA EL PERÍODO 1996-1999 - SÍNTESIS

PREFACIO

La Directiva 90/219/CEE [1] sobre la utilización confinada de organismos modificados genéticamente se aprobó el 23 de abril de 1990 y entró en vigor el 23 de octubre de 1991.

[1] DO L 117 of 08.05.1990

En el apartado 2 del artículo 18 de la Directiva 90/219/CEE se dispone que a partir del 1 de septiembre de 1992, los Estados Miembros deben enviar a la Comisión, cada tres años, un informe sintético sobre su experiencia adquirida en el marco de esta Directiva. El apartado 3 subsiguiente estipula que la Comisión publicará su propia síntesis basada en los informes nacionales de los Estados Miembros. El primer informe de síntesis se publicó en 1994, abarcando la experiencia adquirida en los Estados Miembros en el marco de la Directiva durante los primeros años de la década de los noventa.

Este es el tercer informe de síntesis que publica la Comisión, y abarca el período comprendido entre 1996 y 1999. El presente informe de la Comisión se basa en una tercera serie de informes de los Estados Miembros que debían estar terminados en septiembre de 1999, pero que se recibieron en el período comprendido entre octubre de 1999 y noviembre de 2000. El contenido de estos informes nacionales está basado principalmente en un esbozo enviado por los Comisión a los Estados Miembros con el propósito de mejorar la calidad de la información y armonizar las respuestas.

En conjunto, los informes nacionales supusieron una drástica mejoría con respecto a los enviados anteriormente, y contenían información detallada sobre los aspectos esenciales y su experiencia en el marco de la Directiva 90/219/CEE y la transposición a la legislación nacional de la Directiva 98/81/CE de modificación de aquella.

La Directiva 90/219/CEE se basó en los conocimientos científicos disponibles en los primeros años de la década de los ochenta y en la limitada experiencia práctica con microorganismos modificados genéticamente (MMG) en aplicaciones industriales. Pero el uso masivo de las técnicas de modificación genética en laboratorios de investigación y en instalaciones industriales en los diez años siguientes ampliaron espectacularmente la base científica y el conocimiento de la tecnología. Se admitió que los procedimientos administrativos y los requisitos de notificación no estaban correctamente relacionados con el riesgo de las utilizaciones confinadas y que la continuidad del uso seguro y responsable de técnicas de modificación genética exige un conocimiento científico y una experiencia más amplios.

Con estos antecedentes, la Comisión, previa consulta con los Estados Miembros y otras partes interesadas, procedió a una profunda revisión de las disposiciones de la Directiva 90/219/CEE. Posteriormente la Comisión adoptó una propuesta [2] de modificación de la Directiva en diciembre de 1995, que se presentó al Consejo de Ministros. Hay que destacar que la propuesta incluía medidas encaminadas a mejorar el funcionamiento de la Directiva vinculando los procedimientos administrativos y los requisitos de notificación con el riesgo derivado de las actividades con MMG, no con el proceso. Se intentó una mayor aclaración mediante la introducción de un esquema de clasificación que obligaba a clasificar los MMG en uno de cuatro grupos de riesgo, especificando el confinamiento mínimo y las medidas de control que se aplicarán a cada categoría de riesgo para todas las actividades de utilización confinada. Las enmiendas también recogían procedimientos administrativos más ágiles, pero sólo para situaciones en que no se viera comprometida la seguridad.

[2] COM (95) 640 Final

La Directiva 98/81/CE [3], por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE sobre la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente, se aprobó el 26 de octubre de 1998, y sobre todo prevé lo siguiente:

[3] DO L 330 of 05.12.1998

i. abolición de los requisitos de clasificación de los MMG y de la clasificación de las actividades en función de su objetivo y escala;

ii. vinculación de los procedimientos administrativos y de los requisitos de notificación directamente con el riesgo de las actividades de utilización confinada de MMG;

iii. procedimientos administrativos agilizados y reducción de los períodos de notificación;

iv. posibilidad de exenciones (según criterios definidos) de la Directiva para los MMG considerados seguros para la salud humana y el medio ambiente;

v. descripción en términos generales de los elementos que deben considerarse para la evaluación del riesgo;

vi. mejora de las tablas de confinamiento y las medidas de control, para garantizar la armonización y la adecuada protección del medio ambiente;

vii. mayor flexibilidad para enmendar los anexos técnicos, permitiendo la oportuna adaptación al progreso científico y técnico.

Se solicitó a los Estados Miembros que incorporaran la Directiva 98/81/CE a la legislación nacional antes del 5 de junio de 2000. En el momento de redactar este informe, Finlandia, Dinamarca y Suecia habían incorporado la Directiva modificada a su legislación nacional, pero la transposición aún no había concluido en los demás Estados Miembros.

De conformidad con la Directiva 98/81/CE, la Comisión ha publicado, a través del Comité de Autoridades Competentes, notas orientativas para la evaluación del riesgo para ayudar a los Estados Miembros con un enfoque armonizado del componente central de la Directiva. Cumpliendo también los requisitos de la Directiva, la Comisión ha remitido al Consejo una propuesta relativa a los criterios para establecer la seguridad para la salud humana y el medio ambiente de los diferentes tipos de MMG, con la posibilidad de su exención de las disposiciones de la Directiva. La adopción de las citadas medidas completará los anexos de la Directiva.

Es imperativo que los futuros cambios de la tecnología y los futuros avances del conocimiento científico queden reflejados en el proceso de regulación, para lo cual es necesaria la permanente interacción y consulta con los Estados Miembros y las partes interesadas. Los apartados 2 y 3 del artículo 18 de la Directiva siguen en vigor, y el sistema de comunicación que exige el sistema de informes de los Estados Miembros con respecto a su experiencia con la Directiva deberá incluir, en el futuro, su experiencia con las citadas enmiendas. Se solicita a los Estados Miembros que envíen su próximo informe para septiembre de 2000, y la Comisión pretende confeccionar poco después un informe de síntesis actualizado para el período 1999 - 2002.

Ni la Comisión de las Comunidades Europeas ni ninguna persona que actúe en su nombre son responsables del uso que pueda hacerse de la información contenida en este informe.

ÍNDICE

1. SINOPSIS DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES

2. CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DEL RIESGO

3. SISTEMA DE NOTIFICACIÓN Y APROBACIÓN (y cambios relavantes)

4. ACIDENTES

5. CUESTIONES DE INSPECCIÓN Y CUMPLIMIENTO

6. PROYECTO EUROPEO DE APLICACIÓN

7. PROBLEMAS DE INTERPRETACIÓN DE LAS DISPOSICIONES

8. CONSULTA E INFORMACIÓN AL PÚBLICO

9. PLANES PARA CASOS DE ACCIDENTE Y EMERGENCIAS

10. PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN CONFIDENCIAL

11. ELIMINACIÓN DE RESIDUOS

12. ESTADO DEL PROCESO DE TRANSPOSICIÓN DE LA DIRECTIVA 98/81/CE A LA LEGISLACIÓN NACIONAL

1. SINOPSIS DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES

Austria Durante el período comprendido entre 1996 y 1998 se notificó al Ministerio Federal de Asuntos de la Mujer y Protección del Consumidor un total de 73 operaciones llevadas a cabo en 54 instalaciones, y otras 105 operaciones en 44 instalaciones al Ministerio Federal de Ciencia y Transporte. La mayor parte de las operaciones SE clasificaRON en los niveles de seguridad 1 y 2. Sólo hubo dos actividades en el nivel de seguridad 3, y las 2 fueron operaciones de tipo A.

Bélgica Desde 1994 se han llevado a cabo 280 operaciones en 97 instalaciones, todas las cuales han sido evaluada por el Servicio de Bioseguridad y Biotecnología (SBB). De estas, 264 operaciones fueron clasificadas en el tipo A y 16 en el tipo B. La mayor parte de esta operaciones se realizaron con MMG clasificados en el grupo I, y se llevaron a cabo con un nivel de seguridad 1. Sólo cinco operaciones realizadas con MMG del grupo II han sido clasificadas con un nivel de seguridad 3 en este período. No se han realizado actividades en el nivel de seguridad 4, y ha habido una sola operación de tipo B grupo II con nivel de seguridad 3.

En el informe resumen belga se indica que el SBB revisa actualmente 16 expedientes de solicitud de autorización de primera utilización, que se refieren a 120 operaciones (recibidos en 1998-1999).

Desde marzo de 1996 se han aprobado ocho protocolos de estudios clínicos con seres humanos en Bélgica. Todos se han llevado a cabo en hospitales universitarios con el objetivo de evaluar vectores virales en el tratamiento del cáncer. El proceso de autorización de estudios clínicos en los que se utilicen MMG implica las consiguientes consultas y reuniones del Comité Científico correspondiente del Consejo Asesor de Bioseguridad para la evaluación del riesgo.

Dinamarca En el período comprendido entre octubre de 1995 y noviembre de 1999 se notificaron 11 instalaciones que llevaron a cabo actividades con 31 MMG/OMG diferentes para trabajos del grupo I. Se notificó un total de 247 proyectos de investigación con microorganismos del grupo I y 71 proyectos con microorganismos de tipo II. La mayor parte fueron operaciones de tipo A, con 146 proyectos con microorganismos del grupo I y 99 proyectos con microorganismos del grupo II. En general se aplica un plazo límite de cinco años para los proyectos de investigación.

Finlandia Desde la transposición de la Directiva 90/219/CEE a la legislación nacional (junio de 1995), el Comité Finés de Ingeniería Genética había recibido 250 notificaciones a finales de agosto de 1999. De éstas, 211 se clasificaron como operaciones a pequeña escala; 152 de las notificaciones se referían a MMG del grupo I, y 39 a MMG del grupo II. Hubo otras 39 notificaciones sobre operaciones a gran escala (tipo B), 38 de las cuales se refirieron a MMG del grupo I y una a organismos del grupo II.

Francia Durante el período de comunicación las autoridades francesas concedieron un total de 614 nuevas autorizaciones de actividades de utilización confinada con OMG o MMG. Se concedieron 404 autorizaciones para trabajos con MMG del grupo I, 336 de las cuales fueron concedidas a instalaciones del sector público y 68 a instalaciones privadas, Estas autorizaciones representaron un total de 1.498 proyectos de clase de riesgo 1.

Además se concedieron 197 autorizaciones para actividades con MMG del grupo II, 175 de las cuales fueron concedidas a instalaciones del sector público. Las otras 22 autorizaciones fueron concedidas a organizaciones del sector privado. Se concedieron otras 13 autorizaciones para trabajos con MMG de los grupos I y II. Estas autorizaciones representaron un total de 684 proyectos de clase de riesgo 2 o superior.

Aproximadamente el 14% de las autorizaciones concedidas para actividades relacionadas con MMG del grupo II consistieron en trabajos de clase de riesgo 3. Sólo se concedió una autorización para un proyecto de clase de riesgo 4, que fue llevado a cabo en la instalación de alta seguridad Jean Mérieux en Lyón.

Alemania En el período comprendido entre el 1 de julio de 1990 y el 21 de septiembre de 1999 las autoridades competentes de los länder federados notificaron al Instituto Robert Koch (RKI) un total de 3.377 instalaciones de ingeniería genética. La mayor parte de las instalaciones (2.522) sólo fueron notificadas para operaciones de tipo A grupo I. Aunque se notificaron 16 instalaciones para trabajos de tipo B grupo II, sólo se han llevado a cabo siete operaciones a este nivel hasta la fecha.

Durante dicho período se notificó un total de 5.253 actividades, referidas principalmente al tipo A grupo I (3.117) y al tipo B grupo II (1.937). El 47% de estas operaciones se llevó a cabo en el campo de la biología celular, el 18% en el de la virología y el 17% en el de la bacteriología. Menos del 10% de las operaciones se referían a terapia génica y botánica.

Desde la entrada en vigor de la Directiva 90/219/CEE ha crecido constantemente la aprobación de nuevas instalaciones y operaciones de ingeniería genética. En comparación con las cifras presentadas en el informe previo, el número de instalaciones notificadas ha aumentado de 2.181 a 3.377, y el de operaciones de 3.376 a 5.253.

Grecia No se enviaron notificaciones durante el período comprendido entre 1996 y 1999, aunque se espera una del Instituto de Investigación Biológica Alexander Fleming en 2000. El Laboratorio de Genética y Cría de Plantas de la Universidad Aristotélica de Tesalónica envió un informe en relación con el uso de los microorganismos Agrobacterium tumaciens y Escherichia coli para la transformación de plantas superiores. En este informe se incluyó una listas completa de cepas bacterianas, plásmidos y plantas, así como los respectivos protocolos de laboratorio. El laboratorio había tomado todas las medidas necesarias para el confinamiento de los microorganismos y para la protección de la salud humana y del ambiente. No obstante, el informe no fue considerado una notificación, por no adaptarse al formato de los anexos de la Directiva.

Irlanda En el período comprendido entre julio de 1996 y octubre de 1999 se notificó un total de 80 utilizaciones confinadas. La mayor parte de estas actividades fueron del tipo A grupo I. Ocho de estas notificaciones se referían a operaciones de tipo B grupo I, y seis a operaciones de tipo A grupo II. Sólo una se refería a operaciones de tipo B grupo II. Siete de las utilizaciones confinadas mencionadas finalizaron durante este período, seis de tipo A grupo I y una de tipo B grupo I.

Italia Entre 1996 y 1999 se notificó un total de 85 instalaciones, 82 de las cuales recibieron autorización para operar. Durante el mismo período se comunicaron 146 operaciones, 132 de las cuales fueron aprobadas.

Luxemburgo Cuatro instituciones disponen de instalaciones adecuadas para desempeñar actividades relacionadas con la utilización confinada de MMG y OMG. Esencialmente se trata de laboratorios de investigación dedicados total o parcialmente a proyectos de investigación con OMG o MMG. Estos proyectos de investigación fueron clasificados en los campos de biomedicina y "agrobiología", que son más extensos.

Países Bajos Se comunicó que aproximadamente 150 institutos, universidades y empresas fueron autorizadas en Los Países Bajos para actividades de utilización confinada de MMG/OMG. Entre marzo de 1996 y octubre de 1999 se enviaron 875 notificaciones, 865 de las cuales fueron aprobadas. Diez fueron rechazadas por falta de información. Además se enviaron 367 modificaciones de notificaciones existentes, así como 243 notificaciones de cambios menores.

Portugal Sólo se ha enviado una notificación en relación con la utilización confinada de MMG/OMG desde la entrada en vigor de la Directiva 90/219/CEE. Se trataba de un proceso de fermentación con fines de investigación y desarrollo, y fue autorizado.

España Desde la entrada en vigor de la Directiva 90/219/CEE se han notificado 25 instalaciones para actividades de utilización confinada de MMG/OMG. Quince de estas notificaciones fueron para operaciones de tipo A grupo I y cinco para operaciones de tipo B grupo I. Cinco instalaciones han notificado actividades con MMG del grupo II, cuatro de ellas con operaciones de tipo A.

Estas instalaciones han notificado un total de 37 actividades, la mayor parte de las cuales se refieren a MMG del grupo I. De estas, 16 han sido notificadas como operaciones de tipo A y 13 de tipo B. En otras ocho operaciones (principalmente para fines educativos, de investigación y desarrollo) se han incluido MMG del grupo II. Los trabajos de investigación llevados a cabo en las instalaciones registradas se han centrado mayoritariamente en el uso de MMG para el desarrollo de programas de caracterización molecular, la producción de sustancias biológicas y el uso en terapia génica.

Suecia La legislación sueca vigente no exige la notificación de instalaciones operativas con anterioridad al 1 de enero de 1995. Tampoco exige la notificación de las actividades de tipo A relacionadas con la utilización confinada de animales y plantas. Por eso las autoridades suecas no pueden facilitar información sobre todas las instalaciones que llevan a cabo actividades de utilización confinada.

Durante el período de comunicación el Comité Sueco de Agricultura recibió diez notificaciones de instalaciones que trabajaban con plantas modificadas genéticamente y de 40 instalaciones que trabajaban con animales modificados genéticamente. El Comité Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo recibió 20 notificaciones de operaciones de tipo A grupo I, cuatro de tipo B grupo I y 20 de tipo A grupo II, la mayor parte de las cuales fueron enviadas por laboratorios farmacéuticos y universidades. No se enviaron notificaciones de actividades de tipo B grupo II.

Reino Unido En total se han notificado 458 instalaciones en el Reino Unido. Entre abril de 1995 y octubre de 1999 las autoridades británicas competentes recibieron notificación de 228 actividades de tipo II grupo B nuevas, y otras 16 clasificadas de tipo B grupo I. No ha habido notificaciones de actividades de tipo II grupo B ni con animales ni plantas MG en este período. Las notificaciones para animales o plantas MG sólo son necesarias si constituye un riesgo mayor para la salud humana en confinamiento que el organismo parental no modificado.

2. CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DEL RIESGO

De conformidad con el artículo 2 de la Directiva, todas las actividades deben ser clasificadas en operaciones de tipo A o tipo B. Igualmente, de conformidad con el artículo 4 de la Directiva, los MMG deben clasificarse en el grupo I o el grupo II.

Austria Las operaciones relacionadas con MMG/OMG han de ser clasificadas en los tipos A y B y luego en los niveles de seguridad 1 (sin riesgo), 2 (riesgo bajo) y 3 (riesgo moderado) en función del riesgo patógeno que suponen para los seres humanos, los animales y las plantas. Para las operaciones relacionadas con MMG/OMG en los niveles de seguridad 2 y 3, el operador debe designar un director de proyecto responsable de la planificación, gestión y supervisión de la operación. En cada instalación, una persona y un Comité designados al efecto tienen la responsabilidad de la seguridad biológica. El Comité desempeña un papel en la revisión y la clasificación de la seguridad y de las medidas de protección de la seguridad propuestas por el operador.

Bélgica La estrategia de evaluación del riesgo se define por normativas legales, y tanto quien notifica como la autoridad asesora deben adaptarse a ellas. Las operaciones se clasifican en una de cuatro clases de riesgo biológico. En la evaluación se tienen en cuenta varios datos de valoración del riesgo, como por ejemplo las listas de referencia de los microorganismos clasificados en la diferentes clases de riesgo. En 1999 la autoridad asesora publicó un catálogo de recursos de Internet en relación con temas de bioseguridad, a modo de ayuda para evaluar el riesgo para quienes tienen que notificarlo.

Dinamarca Las autoridades competentes garantizan que todos los solicitantes proporcionan la información necesaria. A continuación se realiza una evaluación concreta siguiendo las instrucciones que se detallan en la Directiva y en las normas de clasificación de la Comisión. Antes de utilizar OMG hay que evaluar los riesgos en relación con los estudios de investigación a gran escala y con la producción.

Finlandia El sistema de clasificación y los procedimientos de evaluación del riesgo de los Anexos II y III de la Directiva 90/219/CEE han sido adaptados, respectivamente, a la Ley de ingeniería genética y a ciertas acciones administrativas adicionales que se recogen en esta Ley.

Francia Los riesgos se clasifican conforme a la ley francesa, derivada de la transposición de la Directiva. Los grados de confinamiento que se especifican en la autorización están directamente relacionados con el posible riesgo de la utilización tal y como se describe en la notificación. En determinadas condiciones, como las actividades relacionadas con animales (A2) o el trabajo en invernaderos (S2), se pueden imponer condiciones de confinamiento de grado 2 para notificaciones de clase de riesgo 1. A la inversa, las autorizaciones de notificaciones de trabajos que normalmente requieren autorización para MMG del grupo II (A1 o S1) pueden, en ciertos casos, permitir que el trabajo se lleve a cabo con un grado de confinamiento 1. Se conceden algunas autorizaciones para utilizaciones de MMG de los grupos I y II. Estas autorizaciones son necesarias debido a una combinación de utilizaciones en las clases de riesgo 1, 2 ó 3.

Ciertas utilizaciones en la clase de riesgo 2 presentan un riesgo relativamente bajo, similar al de la clase 1, pero otros pueden acercarse más a la clase tres por la conjunción del trinomio vector-intermediario-huésped. Por consiguiente, el confinamiento que se asocia a la clase de riesgo 2 no puede ser rígida y básicamente ha de determinarse caso por caso, teniendo en cuenta la utilización.

Alemania La Ley nacional de ingeniería genética estipula que las operaciones deben ser clasificadas en uno de cuatro niveles de seguridad. Los requisitos específicos para la evaluación del riesgo se recogen en las Normas de Seguridad en Ingeniería Genética.

En la Diario del Ministerio Federal de Sanidad se publica y actualiza una lista de organismos donantes y receptores en los que el riesgo ya ha sido clasificado en los niveles de seguridad. El Instituto Robert Koch tiene una base de datos en la que se detallan las operaciones de ingeniería genética que han sido evaluadas, y también se puede consultar. En el caso de los niveles de seguridad 3 y 4 hay que consultar al Comité Asesor Central de Bioeguridad (ZKBS) para que dictamine sobre las medidas de seguridad. Para las operaciones de nivel de seguridad 2 hay que consultar al Comité si no han sido evaluadas previamente otras operaciones análogas.

Grecia Se ha creado un comité (Decisión Ministerial 21484/3469/5-11-96) para la evaluación de las notificaciones enviadas de conformidad con la Directiva 90/219/CEE (y también con la Directiva 90/220/CEE). Otra función del comité consiste en realizar las evaluaciones de riesgo y poner en marcha medidas de precaución en caso necesario. El comité está formado, entre otros, por representantes de los Ministerios (Ministerio de Medio Ambiente, Planificación del Territorio y Obras Públicas, Ministerio de Hacienda, Laboratorio Nacional de Química, Ministerio de Agricultura, Ministerio de Sanidad y Asistencia Pública, Ministerio de Trabajo y Seguridad Social). También participan dos científicos expertos, designados por el Director General de Medio Ambiente, de acuerdo con la competencia requerida.

Irlanda Quienes pretendan llevar a cabo actividades de utilización confinada deben realizar una evaluación del riesgo de conformidad con las Normas sobre Organismos Modificados Genéticamente. El notificador debe clasificar los MMG en organismos de grupo I y II, clasificación que posteriormente es revisada por las autoridades.

Italia La autoridad competente es el Ministerio de Sanidad, apoyado por el Comité de Biotecnología y el Comité Científico para la evaluación de riesgos biológicos.

Luxemburgo Todos los proyectos de investigación con la utilización confinada de OMG o MMG se clasificaron entre las operaciones del tipo A, es decir, operaciones con fines de investigación o desarrollo y a pequeña escala. Todos los OMG o MMG fueron clasificados en el grupo I, según la definición del artículo 4 de la Directiva. Este grupo equivale al grupo de riesgo I (bajo riesgo) según la definición de la legislación nacional, que también estipula la clasificación de los MMG/OMG en uno de cuatro grupos de riesgo.

Países Bajos Para las actividades normales se ha desarrollado un procedimiento general de evaluación del riesgo, que se recoge en la Orden Ministerial sobre Organismos Modificados Genéticamente. Este procedimiento se basa en las características del huésped, del vector y del intermediario. Siempre que la utilización confinada propuesta se adapte a una de las evaluaciones del riesgo estándar, los notificadores pueden efectuar la evaluación del riesgo haciendo referencia al artículo correspondiente de la Orden Ministerial sobre OMG.

Portugal El usuario debe hacer referencia a la evaluación del riesgo en su notificación.

Suecia La autoridad competente garantiza que en las notificaciones se tengan en cuenta todos los aspectos relevantes para la evaluación del riesgo. Según la autoridad competente, el límite entre los grupos I y II no siempre es obvio, por lo que es necesario asistir en mayor medida a la clasificación en los diversos niveles de bioseguridad, sobre todo con respecto a futuras interpretaciones de la Directiva 98/81/CE. En la medida de los posible, la evaluación del riesgo que se base en las propiedades intrínsecas de los MMG debe ser la misma ya se empleen los MMG en utilización confinada o en liberación deliberada, aunque en la evaluación del riesgo de una utilización particular de un MMG se deben tener en cuenta otros factores.

Reino Unido En 1996 se modificaron los criterios de clasificación de los MMG para determinar los grupos I y II, y se publicaron normas nacionales detalladas para interpretar los nuevos criterios. En 1997, con el asesoramiento del Comité Asesor sobre Modificación Genética (ACGM), se publicó un compendio revisado de las normas para todos los centros que lleven a cabo trabajos de modificación genética. Dichas normas están siendo revisadas de nuevo para adaptarlas al progreso técnico y como preparación para la puesta en práctica de la enmienda de la Directiva sobre utilización confinada.

3. SISTEMA DE NOTIFICACIÓN Y APROBACIÓN (y cambios relavantes)

Austria Las notificaciones se envían al Ministerio Federal de Ciencia y Transporte o al Ministerio Federal de Asuntos de la Mujer y Protección del Consumidor. Las autoridades competentes examinan la evaluación del riesgo y la clasificación de la seguridad remitidas por el operador así como las medidas de seguridad propuestas y la titulación del director del proyecto, de la persona responsable de la seguridad biológica y de los miembros del Comité de Seguridad Biológica. Antes de conceder una autorización por primera vez, para operaciones a gran escala con niveles de seguridad 1 a 4 y de pequeña escala con niveles de seguridad 3 y 4, la autoridad competente debe disponer de la opinión del Comité Científico de la Comisión de Ingeniería Genética. La autoridad competente también debe obtener la opinión del Comité antes de aprobar ulteriores operaciones a gran escala con niveles de seguridad 3 y 4.

Tras la modificación de la Ley genética de Austria de 1994, en 1998 entraron en vigor cambios importantes de disposiciones especiales en materia de compensaciones. Estas enmiendas recogen la responsabilidad del operador en relación con toda lesión causada a las personas, los bienes y el medio ambiente debido a de los efectos de las modificaciones genéticas. Las enmiendas obligan al operador al reparar los daños medioambientales o a pagar los gastos de tal reparación, así como a demostrar la causa del daño provocado y a hacerse cargo del seguro de responsabilidad civil de todas las operaciones que se realicen con OMG. También hubo enmiendas en relación con las multas económicas a imponer en caso de infracción de la Ley Genética de 1994, y de incumplimiento de la suscripción del seguro de responsabilidad civil.

Bélgica En el sistema belga, las regiones individuales tienen la responsabilidad de la información pública, el seguimiento de los procedimientos administrativos, las decisiones jurídicas, los recursos y las inspecciones, aunque los procedimientos difieren ligeramente de unas Regiones a otras. El Servicio de Bioseguridad y Biotecnología (SBB) evalúa las notificaciones desde una perspectiva científica y mediante un sistema centralizado. El SBB también asesora a las autoridades regionales sobre las autorizaciones, y define los criterios que se deben aplicar en una instalación determinada. Las autoridades competentes belgas son asesoradas por el Consejo Asesor de Bioseguridad, que es un comité formal compuesto por representantes de organizaciones competentes y afectadas, asistidas por los correspondientes comités científicos.

Según la reglamentación regional, la utilización confinada de MMG/OMG y de agentes patógenos requiere un permiso medioambiental. Éste sólo se concede tras el envío de un expediente de Bioseguridad a las autoridades, y su posterior aprobación. Las respuestas se comunican en los plazos determinados en la Directiva. Las actividades de tipo A (clase de riesgo 2) y de tipo B (clase de riesgo 1) pueden comenzar 60 días después del envío del expediente, y proseguir durante tres años como máximo. Pero en la práctica la mayoría de los notificadores solicitan de las autoridades una autorización expresa por escrito.

Dinamarca En 1999 la responsabilidad de la administración de la ley nacional que aplica la Directiva 90/219/CEE fue trasladada de la Agencia de Protección del Medio Ambiente a la Agencia Nacional para Bosques y Naturaleza, las dos pertenecientes al Ministerio de Medio Ambiente y Energía. El cambio no motivó enmiendas del procedimiento administrativo de notificación y aprobación. La impresión es la de que dichos procedimientos son satisfactorios.

Todas las notificaciones se recogen en el registro conjunto de productos de la Inspección de Trabajo y el Organismo Nacional de Bosques y Naturaleza. Las autoridades mencionadas tienen acceso directo al registro, y otras autoridades pueden solicitar el acceso a la información relacionada con su trabajo.

Finlandia La Comisión de Ingeniería Genética concede la aprobación del uso de las instalaciones. Una vez aprobado, se pueden poner en marcha actividades de grupo I sin otra comunicación a la Comisión, siempre que el usuario lleve un registro de la actividad. Las actividades de grupo II se consideran caso por caso, y no se pueden poner en marcha sin la aprobación de la Comisión.

Francia La evaluación del riesgo y la clasificación del uso se realizan tras el examen de las notificaciones enviadas por los solicitantes. Estas notificaciones han de ser compiladas de conformidad con un formato que tiene en cuenta todos los elementos necesarios para la evaluación, en cumplimiento de los anexos de la Directiva incorporados a la legislación nacional el 13 de julio de 1992. Los expertos de la Comisión de Ingeniería Genética examinan la información confidencial y extraen conclusiones tras su discusión en sesión plenaria. El presidente de la Comisión se forma una opinión que es remitida al Ministerio de Investigación, que concede la autorización excepto en las situaciones en las que el Ministerio de Medio Ambiente no la comparte. Pero este caso aún no se ha dado.

Alemania Las operaciones de ingeniería genética que se realicen por primera vez y las instalaciones en que se lleven a cabo están obligadas a notificarlo. La autorización de las operaciones y las instalaciones es competencia de los länder federados, que posteriormente informan al Instituto Robert Koch de la decisión adoptada en virtud de la Ley de ingeniería genética. Mediante un formato estándar los solicitantes envían a las autoridades competentes de los länder federados los detalles de las operaciones previstas y de las medidas de seguridad aplicadas, así como una evaluación del riesgo de las operaciones previstas.

Irlanda La Agencia de Protección del Medio Ambiente garantiza que el solicitante cumple los requisitos de notificación que se estipulan en las Normas sobre OMG de 1994, y puede imponer condiciones adicionales si lo considera necesario. El notificador debe abonar una tarifa por la notificación, que depende de que la utilización confinada se refiera a un organismo del grupo I o del II o a una operación de tipo A o B.

Las actividades de utilización confinada de tipo A/B grupo I y las de tipo A grupo II pueden ponerse en marcha 90 días después de la recepción de la notificación en la Agencia, si dicha Agencia acepta que no hay indicación que lo impida con anterioridad. Las actividades de tipo B grupo II no pueden ponerse en marcha hasta la recepción de la autorización de la Agencia. Todas las condiciones y requisitos impuestos por la Agencia deben cumplirse antes de la puesta en marcha.

Italia Los documentos son examinados por expertos del Comité de Biotecnología y, si es necesario, por los expertos correspondientes designados por el Comité. El Ministerio de Sanidad sólo concede la autorización si el Comité de Biotecnología informa favorablemente.

Luxemburgo La legislación nacional sobre la utilización confinada de MMG y OMG ha sido promulgada hace poco tiempo, por lo que en la fecha del informe sólo se habían remitido cuatro notificaciones para su aprobación. Se referían a cooperaciones de tipo A con OMG y MMG y categoría de riesgo I.

No se han recibido solicitudes para operaciones de tipo A con OMG o MMG en la categoría de riesgo II ni para operaciones de tipo B con OMG o MMG en las categorías de riesgo I o II.

Países Bajos El Comité Asesor COGEG, designado por el ministro de Vivienda, Planificación Espacial y Medio Ambiente, asesora sobre cuestiones de seguridad en relación con notificaciones individuales, y alerta a las autoridades respectivas si existen aspectos éticos o sociales vinculados a las actividades relacionadas con OMG.

Tras recibir la notificación, la autoridad competente evalúa la integridad de la información. Dicha autoridad ha solicitado información adicional en aproximadamente dos tercios de las notificaciones. Se concede la autorización después de evaluar la notificación, siempre que la información sea completa y que no sea necesario el asesoramiento del Comité. Si se presentan temas complejos o la notificación se hace al amparo del apartado 2 del artículo 10, se solicita el asesoramiento del Comité. Las respuestas se envían en los plazos fijados en la Directiva.

Además, el notificador debe obtener una licencia para el confinamiento física de la instalación. La conceden las autoridades locales en virtud de la Ley de Protección del Medio Ambiente.

España La regulación y autorización de las actividades relacionadas con los MMG/OMG es competencia de las Comunidades Autónomas (autoridades de ámbito regional) y, en algunos casos, lo son de la Administración General del Estado.

Suecia El sistema sueco de notificación y aprobación se rige por lo dispuesto en la Directiva 90/219/CEE.

Reino Unido Las notificaciones de las organizaciones de Inglaterra, Escocia y Gales (Gran Bretaña) se envían al Ejecutivo de Sanidad y Seguridad (HSE) de Inglaterra. Se comunica la recepción de las notificaciones una vez recibidas y se envían a otros miembros de la autoridad competente de ámbito nacional (DETR, MAFF) para su revisión. El HSE recoge todas las respuestas y responde al notificador con una autorización para poner en marcha el trabajo, un consentimiento o la solicitud de más información. Las respuestas se envían en los plazos fijados en la Directiva.

En Irlanda del Norte es el Ejecutivo de Sanidad y Seguridad para Irlanda del Norte (HSENI) quien recibe las notificaciones, pero en virtud de un acuerdo las remite al HSE de Inglaterra para su análisis. En caso necesario, el HSENI responde a los principales notificadores antes de obtener la respuesta de su homólogo en Inglaterra.

Cuando una notificación se refiere a un trabajo extremadamente novedoso, o si los expertos de la autoridad competente requieren asesoramiento adicional, la notificación es revisada por expertos independientes del Subcomité Técnico del Comité Asesor sobre Modificación Genética (ACGM).

4. ACIDENTES

En el período que cubre este informe no se comunicaron accidentes a las autoridades competentes en virtud de los requisitos de la Directiva en Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Francia, Luxemburgo, Portugal, Suecia ni el Reino Unido.

En los Países Bajos se comunicaron cuatro accidentes distintos a las autoridades competentes en este período. En dos de los casos un invernadero se vio dañado por el una granizo y las plantas modificadas genéticamente fueron trasladadas a otro invernadero. Otro caso consistió en la colisión de un camión contra un invernadero y, de nuevo, las plantas modificadas genéticamente fueron trasladadas a otro invernadero. En el último caso, las camas de un animalario en el que había animales experimentales fueron infectadas por un OMG que no había sido inactivado antes de su liberación al sistema de alimentación. Tras este caso el laboratorio revisó y adaptó el protocolo de gestión de tales residuos, para evitar nuevos accidentes.

En España una instalación notificó una accidente tras la identificación de un hongo patógeno de tipo 3 en su laboratorio de microbiología de tipo P2. El Comité de Seguridad de la organización esterilizó de inmediato las muestras detectadas, y desinfectó los laboratorios por fumigación. Se recopiló información relacionada con el patógeno para llevar a cabo un análisis del riesgo y evaluar la necesidad de nuevas acciones.

5. CUESTIONES DE INSPECCIÓN Y CUMPLIMIENTO

Austria Durante el período de información, el Ministerio Federal de Asuntos de la Mujer y Protección del Consumidor y el Ministerio Federal de Ciencia y Transporte realizaron "verificaciones locales" de las instalaciones y las operaciones, previo anuncio o sin él. Estas inspecciones no dieron lugar a acciones oficiales.

Bélgica De las inspecciones se encargan los "Servicios de Inspección Medioambiental" de las Regiones. Se pueden articular medidas de reparación tras las denuncias de individuos o de grupos, y también si lo solicita cualquier autoridad.

En los diez últimos los años los científicos del SBB han obtenido experiencia de laboratorio para hacer un seguimiento de los genes en el ambiente, las industrias, los residuos, la biomasa y productos como alimentos, piensos, plantas y animales. En la actualidad el SBB coordina la "Red de Laboratorios Federales para el Seguimiento y la Autentificación de los OMG" y la experiencia de esta red se pone a disposición de los inspectores en caso necesario.

Dinamarca La Inspección de Trabajo controla la conformidad con los términos de la legislación que sean de aplicación. Se han dado órdenes de ejecución con respecto a señalización inadecuada, paso por zonas clasificadas, fumar, comer o conservar alimentos y el hecho de no llevar ropa de protección. También se han dado órdenes con respecto a experimentos con OMG realizados fuera de laboratorios clasificados.

Los distritos administrativos son responsables de la inspección de las instalaciones de producción. La Agencia Nacional de Bosques y Naturaleza no tiene constancia de que se hayan emitido órdenes ni amonestaciones a raíz de las inspecciones.

Finlandia La inspección de las instalaciones en las que se trabaja con MMG/OMG del grupo II, incluidas las instalaciones para animales infectados por dichos MMG, comenzó en 1997. Aproximadamente dos tercios de estas instalaciones fueron inspeccionadas durante el período de información, pero no fue necesario emprender medidas legales en ningún caso.

Francia A partir del examen de las notificación, la Comisión de Ingeniería Genética puede proceder a la inspección de una instalación relevante para ayudar a la evaluación realizada por los expertos. Los textos que regulan el control y las utilizaciones de las instalaciones están siendo redactados en la actualidad.

Alemania Las autoridades de los länder federados llevan a cabo la inspección de las instalaciones a intervalos regulares. En dichas inspecciones se comprueban los registros de las operaciones del solicitante y, en casos individuales, se toman muestras para confirmar la eficacia del confinamiento y la identidad de los microorganismos. Si se observan fallos, se pueden postergar o revocar las aprobaciones. La experiencia ha demostrado que la inspección de las instalaciones previa a la concesión de la autorización unida a inspecciones locales regulares de las actividades constituyen una forma adecuada de garantizar un nivel de seguridad elevado.

Irlanda La autoridad competente tiene el poder de conceder o rechazar la autorización, imponer condiciones a la autorización o de imponer condiciones revisadas para una propuesta de utilización confinada. Todas las instalaciones que operan por primera vez reciben las correspondientes condiciones de funcionamiento para las operaciones de utilización confinada allí donde se considere necesario, y son revisadas por un inspector técnico.

Una vez cada tres años en todas las instalaciones se inspecciona el cumplimiento de los principios de la buena práctica microbiológica y de los principios de higiene y seguridad en el trabajo, según se describen en el artículo 7 de la Directiva.

Italia Previa solicitud del Comité de Biotecnología, funcionarios del gobierno y los expertos correspondientes llevan a cabo la inspección de las instalaciones.

Luxemburgo Todavía no se han puesto en marcha las disposiciones legislativas en relación con las inspecciones y controles posteriores a la autorización.

Países Bajos La Inspección de Medio Ambiente es responsable del cumplimiento del Decreto sobre Organismos Modificados Genéticamente. Dicha Inspección trabaja en estrecha colaboración con la autoridad competente encargada de las autorizaciones para MMG/OMG, e indirectamente con el Comité Asesor (COGEM).

España Las Comunidades Autónomas (autoridades de ámbito regional) y la Administración General del Estado son responsables del control y la inspección de las instalaciones en las que se trabaja con MMG/OMG. El Ministerio de Medio Ambiente publicó en 1998 los protocolos de los planes y programas de inspección para cada tipo de instalación y cada clase de riesgo. Los protocolos se aplicarán en 2000.

Suecia Además de las visitas relacionadas con las notificaciones, se han llevado a cabo inspecciones en algunos departamentos de investigación y laboratorios farmacéuticos. A menudo se han facilitado notas de corrección, pero hasta la fecha no se han emprendido acciones legales. En Suecia se han llevado a cabo inspecciones conjuntas en el seno del Proyecto Conjunto Europeo de Cumplimiento, junto con inspectores del Reino Unido y de Dinamarca.

Reino Unido En Inglaterra, Escocia y Gales (Gran Bretañas) el cumplimiento de las normas británicas de aplicación de la Directiva 90/219/CEE es verificado por inspectores especialistas de la Ejecutiva de Sanidad y Seguridad. En Irlanda del Norte, los inspectores de la Ejecutiva de Sanidad y Seguridad de Irlanda del Norte verifican el cumplimiento de la legislación vigente.

Entre abril de 1995 y octubre de 1999 se emitieron cuatro dictámenes de mejora a fin de aumentar las medidas de seguridad de las operaciones. No se emitieron dictámenes de prohibición (que obligan a la suspensión inmediata de los trabajos o a cualquier otra cosa solicitada por el inspector), pero se incoó una demanda. Ésta se debió al hecho de no realizar la evaluación del riesgo adecuada, aunque se trataba de actividades de bajo riesgo. En otra ocasión, la Ejecutiva de Sanidad y Seguridad retiró el permiso de continuación de las actividades.

6. PROYECTO EUROPEO DE APLICACIÓN

Ha finalizado con éxito un proyecto europeo de aplicación de la normativa de utilización confinada. Dicho proyecto fue iniciado por los servicios de inspección británico y neerlandés, e incluyó tres conferencias a las que asistieron los inspectores de las autoridades competentes de doce Estados miembros, Noruega y Suiza. Las conferencias se celebraron en La Haya, Países Bajos (octubre de 1998), Hamburgo, Alemania (marzo de 1999) y Manchester, Reino Unido (septiembre de 1999).

El principal objetivo de esta serie de conferencias fue la armonización de la inspección y de la acción ejecutiva al amparo de las disposiciones de la Directiva 90/219/CEE, y para alcanzar dicho objetivo se presentaron resúmenes generales de las siguientes medidas:

i. Intercambio de direcciones de interés en Internet, y establecimiento de vínculos con otros sitios de interés

ii. Intercambio de listas de comprobación vigentes de los servicios de inspección

iii. Visitas de inspección conjuntas

iv. Confección de un servicio de noticias por Internet (Newsletter)

v. Redacción de una bibliografía con toda la literatura relevante

vi. Establecimiento de grupos adecuados en relación con problemas específicos y universales

vii. Organización de congresos plenarios periódicos

viii. Compilación de un directorio de inspectores, un "Quién es quién"

ix. Intercambio de información sobre los procedimientos y formatos de evaluación del riesgo

x. Medidas para aumentar la eficacia de las inspecciones

xi. Detección de actividades no notificadas

De cada conferencia se derivaron informes en los que se detallaban los puntos de acción, las discusiones y las conclusiones.

7. PROBLEMAS DE INTERPRETACIÓN DE LAS DISPOSICIONES

Bélgica Se han comunicado algunos problemas de interpretación de las disposiciones de la Directiva:

- Con respecto a la definición de utilización confinada, se señaló que hay ciertos casos en los que la conservación de MMG o OMG sólo implica su transporte o distribución, sin participación de intermediarios. En tales casos se informa de que la aplicación íntegra de las disposiciones reglamentarias daría lugar a un trabajo administrativo innecesario y a medidas de seguridad desproporcionadas, a la vista de la inexistencia de riesgo de tales actividades. En consecuencia, se propuso que tales operaciones, de conformidad con el artículo 5 de la Directiva, deban ser declaradas pero no notificadas a modo de operaciones que incluyen la utilización. Dicha declaración debe ser evaluada por el SBB, pero se regirá por la normas de transporte.

- Aparentemente ha habido falta de acuerdo entre los usurarios con respecto a la distinción entre los tipos de operaciones A y B. Además, la industria se mostró preocupada por las diferencias entre los dos tipos de operación en lo que se refiere a los requisitos de procedimiento (y los retrasos correspondientes), sobre todo cuando se solicita una aprobación rápida.

- En relación con la evaluación del riesgo, la información científica facilitada al SBB por los notificadores ha sido escasa y limitada. Se sugirió que podía deberse, al menos en parte, a la estructura y contenido del Anexo III de la Directiva 90/219/CEE, que no aporta herramientas reales para la evaluación del riesgo. Se espera que el Anexo III de la Directiva revisada contribuya a mejorar la calidad de la evaluación y a acelerar los procedimientos de revisión y autorización.

- Ha habido problemas relacionados con el reciclado de los material residuales de la operaciones industriales y la posterior entrega de los productos a terceros, sobre todo por si había que aplicar la Directiva 90/220/CEE u otras normas a los materiales residuales o no. La distinción entre productos y materiales residuales reciclados no está clara, como el uso de "fermentadores" en la agricultura para la mejora del suelo. Si en la Directiva 90/219/CEE sólo se recoge el requisito de inactivar los residuos por medios validados, se supone que la inactivación no significa que haya que matar a todos los microorganismos. Se señaló que estos problemas aumentarían con la Directiva 98/81/CE revisada. De hecho, en el nivel de restricción 1, la inactivación de los residuos es optativa, pero su eliminación ha de ser controlada. Se solicitó la aclaración de los términos de "confinamiento" e "inactivación" en el contexto de la Directiva, y en concreto de sus "límites".

Finlandia Se solicitó la promulgación de normas para el utilización confinada comercial de MMG y para los ensayos de terapia génica.

Francia El único tema de preocupación es el posible solapamiento de competencias entre la Directiva 90/219/CEE y la Directiva 90/220/CEE en cuanto a los estudios clínicos sobre terapias génicas, para los cuales ambas son de aplicación. Mientras que la Directiva 90/219 se aplica a los ensayos de confinamiento realizados en hospitales, la Directiva 90/220/CEE se aplica a pacientes tratados en régimen ambulatorio.

Alemania La aplicación uniforme y objetiva de las disposiciones se garantizar por la participación de la Comisión de Ingeniería Genética (LAG) de los länder, que es un órgano de consulta y toma de decisiones de estos y que se ocupa de las dudas en la interpretación de las disposiciones en el marco de la Ley de ingeniería genética. Además, el ZKBS examina y evalúa aspectos relaciones con la seguridad al amparo de las disposiciones de la Ley y asesora a las autoridades competentes.

España No se ha producido desacuerdos en la interpretación de las disposiciones de la Directiva 90/219/CEE en relación con la Directiva 90/220/CEE. La única discrepancia estriba en que la Comisión Nacional de Bioseguridad ha considerado que las operaciones relacionadas con estudios clínicos de terapia génica con MMG son liberaciones deliberadas. Según la Comisión de Bioseguridad, cuando los pacientes que participan en estos estudios clínicos entran y salen de las instalaciones dejan de cumplirse las condiciones de confinamiento, y por lo tanto no es posible garantizar el confinamiento de los MMG.

Suecia Se han comunicado algunos problemas con la interpretación de las disposiciones de la Directiva:

- Es frecuente que algunos términos del Anexo 1, por ejemplo los de transformación y poder mutágeno, sean interpretados de varias formas distintas, lo que puede producir incertidumbre con respecto a las exenciones de la Directiva.

- Ha habido problemas a la hora de interpretar qué disposiciones son de aplicación cuando los MMG, previstos exclusivamente para fines de utilización confinada, se comercializan o se ponen a disposición de otros.

- La interpretación de las actividades de tipo B puede diferir de unas autoridades a otras.

- La interpretación de la utilización confinada no siempre está clara, aparte del hecho de que hace falta una limitación física. Se ha discutido sobre la interpretación de la utilización confinada en relación con estudios clínicos.

Reino Unido Las dificultades de interpretación en el Reino Unido giran en torno a lo siguiente:

- falta una comprensión común de la evaluación del riesgo;

- faltan tablas de restricción exhaustivas, sobre todos con medidas adecuadas para las actividades que se realizan a escala de laboratorio;

- las clasificaciones (con el sistema de los tipos A/B y los grupos I/II) que no se basan totalmente en riesgo y que son difíciles de decidir en algunos casos;

- la necesidad de cierta actualización técnica de los anexos, para reflejar los avances tecnológicos.

Se observó que estos aspectos han sido abordados en la revisión de la Directiva.

8. CONSULTA E INFORMACIÓN AL PÚBLICO

Austria La autoridad competente debe llevar a cabo una procedimiento de consulta para las operaciones a gran escala que se realizan por primera vez en los niveles de seguridad 2 y 3 y para todas las operaciones en nivel de seguridad 4. Hasta la fecha no se han realizado trámites de consulta.

Bélgica Aparte del expediente técnico, el notificador debe enviar un "expediente público" en lenguaje común que se pone a disposición del público. Todas las decisiones son públicas durante un período que permite la presentación de recursos. El SBB tiene un sitio en Internet con el nombre de "Servidor Belga de Bioseguridad", que facilita al público información científica y administrativa.

Dinamarca La Agencia Nacional de Bosques y Naturaleza consulta a las autoridades locales y a otras partes interesadas antes de aprobar las solicitudes de producción. Las notificaciones aprobadas se publican en periódicos locales y nacionales. Las apelaciones a las decisiones se pueden enviar al Comité de Apelaciones Medioambientales en las cuatro semanas siguientes a la publicación.

Todas las actividades relacionadas con ingeniería genética realizadas en Dinamarca se registran en la Inspección de Trabajo y en el registro de productos conjunto de la Agencia Nacional de Bosques y Naturaleza. El público puede tener acceso al registro de las solicitudes al amparo de las normas de la Ley Danesa sobre acceso público.

Finlandia Hasta la fecha no se han celebrado consultas públicas, aunque el Comité Asesor facilita información al público mediante los vínculos de los sitios de Internet y las publicaciones.

Francia Las instalaciones que trabajan con el grupo II y disponen de autorizaciones para las clases de riesgo 3 y 4 facilitan al ayuntamiento correspondiente la información pública aprobada por el Ministerio competente. Esta información se refiere al uso previsto y a la naturaleza de los MMG, y también a las medidas en caso de accidente.

Alemania La Ley de ingeniería genética estipula que las decisiones sobre operaciones de nivel 3 y 4 con fines comerciales (grupo II, tipo B) deben ir precedidas por un procedimiento de consulta pública. Este es el caso también para las operaciones comerciales de nivel 2, para las que es necesario un procedimiento de aprobación en virtud de los dispuesto en el artículo 10 de la Ley federal de protección contra emisiones. Además, las aprobaciones de instalaciones de ingeniería genética de los niveles 2 a 4 (grupo II, tipos A y B) con fines comerciales y de investigación deben publicarse en diarios oficiales y en periódicos regionales.

En Alemania, el público puede obtener información sobre las operaciones e instalaciones de ingeniería genética por varios medios:

- informes anuales de actividades publicados por el ZKBS

- resumen de las operaciones e instalaciones de ingeniería genética publicado por el RKI y el Ministerio del Estado Bávaro de Desarrollo Regional y Cuestiones Ambientales

- informes del Gobierno Federal sobre la experiencia con al Ley de ingeniería genética

- acceso a la información ambiental de que disponen las autoridades, en cumplimiento de la Ley de información medioambiental

- las autoridades involucradas en el procedimiento de aprobación facilitan la información que se les solicite.

Irlanda Existe un registro de usuarios de MMG/OMG en la Central de la Agencia de Protección del Medio Ambiente, que puede ser inspeccionado por el público. Además, el sitio de Internet de la Agencia facilita información al público sobre la normativa de utilización confinada y la liberación deliberada de MMG y OMG en Irlanda.

Luxemburgo De acuerdo con la legislación nacional, se aconseja hacer una consulta pública antes del primer uso de MMG/OMG, que deberá cumplir los criterios aplicables de la categoría de utilizaciones que suponen un riesgo medio o alto para la salud humana o el medio ambiente. Por el momento sólo se contemplan utilizaciones confinadas que cumplen los criterios que se recogen en el grupo de Riesgo I.

Países Bajos La lista de licencias concedidas se publica y está a disposición del público en general. Se puede solicitar más información a las autoridades competentes, que elaboran y publican un expediente con información no confidencial. Las notificaciones realizadas al amparo del apartado 2 del artículo 10 de la Directiva 90/219/CEE se conservan en la biblioteca del Ministerio, y el público puede acceder directamente a ellas sin limitación.

España La información no confidencial contenida en las solicitudes se publica en el sitio de Internet del Ministerio. Las operaciones con alto riesgo para la salud humana y el medio ambiente deben ser sometidas a escrutinio público aunque hasta la fecha la Comisión Nacional de Bioseguridad no ha considerado que ninguna operación fuera de este tipo.

Suecia Hasta la fecha sólo se ha facilitado al público información general, y no ha habido consultas sobre casos específicos.

Reino Unido Según la normativa nacional de 1992, la información sobre las actividades de utilización confinada sujetas a autorización deben figurar en un registro público. Estos requisitos de información cumplen el Artículo 19.4 de la Directiva, y los registros se conservan en las oficinas locales y centrales del HSE. Similares disposiciones son de aplicación para las normas de Irlanda del Norte de 1994, y la información se conserva en la oficina del HSENI en Irlanda del Norte. Además, toda información no confidencial que haya sido notificada se facilita al público previa solicitud.

9. PLANES PARA CASOS DE ACCIDENTE Y EMERGENCIAS

Austria Los planes de emergencia forman parte de las notificaciones remitidas a las autoridades competentes, para las operaciones de tipo A en niveles de seguridad 3 y 4 y para las operaciones de tipo B en niveles de seguridad 2, 3 y 4. Las autoridades administrativas locales y los servicios de bomberos también deben ser informados de las instrucciones y medidas de seguridad para los MMG/OMG que escapen al confinamiento. No se conceden autorizaciones si no se envían planes de emergencia.

Bélgica Tanto las normas regionales flamencas como las de Bruselas en aplicación de la Directiva 90/219/CEE exigen el envío de planes de emergencia en caso de operaciones de tipo B con clases de riesgo 2, 3 y 4. En las regulaciones valonas los requisitos de planes de emergencia se limitan a las operaciones realizadas con niveles de restricción 3 y 4.

Dinamarca Las plantas de bajo riesgo no tienen que presentar planes de accidentes y emergencias, pero existen instrucciones para los procedimientos a seguir en caso de escape accidental de MMG/OMG. En estas circunstancias se pone en marcha una serie de medidas, en virtud del artículo 15 de la Directiva.

Finlandia Según la legislación finesa es obligatorio redactar planes de emergencia. En caso de accidente el usuario debe informar a la Comisión de inmediato.

Alemania Los accidentes e incidentes imprevistos deben ser notificados a las autoridades competentes de los länder federados, que a su vez informan al RKI.

Según las Normas de Emergencia de Ingeniería Genética de 1997 la autoridad competente debe diseñar un plan de emergencia externo para las operaciones de ingeniería genética con niveles de seguridad 3 y 4. Si un posible accidente afecta a otros estados, además la puesta en marcha de las medidas de emergencia deberá ser acordada con ellos. El público debe tener acceso a la información sobre los planes de emergencia.

Irlanda Los usuarios en régimen de restricción tienen que diseñar planes de emergencia, siempre que la evaluación del riesgo demuestre que un accidente supondría un riesgo significativo para la salud humana o el entorno, o si así lo solicita la autoridad competente. Para la redacción del plan se consultará con los servicios de emergencia, en la forma especificada por las autoridades competentes para garantizar la protección de la salud humana y el medio ambiente en el exterior de las instalaciones. Quienes notifiquen instalaciones de utilización confinada para operaciones con MMG del grupo I tipo B y del grupo II deben disponer de los correspondientes planes de emergencia.

Italia Se diseñarán planes de emergencia en consulta con los servicios de emergencia, las autoridades locales y las partes relevantes de la red de servicios sanitarios. Todas las personas que se encuentren en el centro, incluidos los visitantes, y que deban ser evacuados en caso de emergencia, deben conocer estas disposiciones. En caso de accidente el usuario está obligado a informar al Ministerio de Sanidad. La información solicitada debe incluir por lo menos los datos señalados en el artículo 15 de la Directiva.

Portugal Los planes de accidentes y emergencias forman parte de la notificación que se envía a la autoridad competente.

Suecia Son necesarios planes de accidentes para todas las actividades de grupo II. Sólo se considera necesario disponer de planes de emergencia para las actividades con nivel de seguridad 3 o para actividades a gran escala con nivel de seguridad 2. Hasta el momento no se ha comunicado ninguna actividad de este tipo.

Reino Unido Es necesario disponer de planes de emergencia cuando la evaluación del riesgo demuestre que existe riesgo para la salud humana o para el ambiente. El plan ha de ser redactado en consulta con los servicios de emergencia, con otros organismos relevantes y con el público que podría resultar afectado. Además hay que garantizar que todos los empleados de las instalaciones conocen el plan y su contenido. Incluso cuando no sean necesarios planes de emergencia, se aconseja que los usuarios informen a los servicios de emergencia de la naturaleza de los posibles microorganismos nocivos. No ha sido necesario poner en práctica los planes de emergencia hasta la fecha.

10. PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN CONFIDENCIAL

Austria La autoridad competente puede aceptar reclamaciones de confidencialidad comercial al amparo del procedimiento de notificación.

Bélgica De conformidad con el artículo 19 de la Directiva, las normas regionales otorgan al notificador la posibilidad de señalar la información que debe ser confidencial por motivos de competencia comercial. El SBB toma una decisión sobre la confidencialidad comercial de la información en función del objetivo justificado.

Dinamarca Son las autoridades competentes quienes consideran, caso por caso, qué información debe ser confidencial, al amparo de la normativa vigente.

Finlandia La información confidencial no se divulga a terceros. Los requisitos de información que figuran en el apartado 4 del artículo 19 de la Directiva 90/219/CEE no son considerados confidenciales por la Ley finlandesa.

Francia La información confidencial se mantiene y archiva en instalaciones de seguridad. Los expertos que la examinan deben comprometerse a mantener la confidencialidad.

Alemania La información confidencial que forma parte del procedimiento de notificación sólo está a disposición de las partes relevantes involucradas. Debe tenerse en cuenta el apartado 4 del artículo 19 de la Directiva, que dispone que cierta información no debe ser confidencial. Como en el informe anterior de 1995, no ha habido informes de problemas en relación con la gestión de la información confidencial.

Irlanda Las solicitudes de confidencialidad deben ir respaldadas por una justificación exhaustiva y, de ser aprobadas, se respetan a excepción de la información facilitada al amparo del artículo 19 de la Directiva. La información confidencial se conserva aparte de la notificación, y sólo puede ser evaluada por aquellos empleados que hayan firmado una declaración de respeto de la confidencialidad.

Italia El notificador puede solicitar que la información (excepto la emitida al amparo del apartado 4 del artículo 19 de la Directiva) se considere confidencial debido a intereses comerciales. La solicitud de confidencialidad dirigida al Ministerio de Sanidad debe ir acompañada de una justificación exhaustiva.

Países Bajos Se sigue la política de limitar la confidencialidad de la información, que debe estar justificada por la protección de intereses comerciales o científicos, como mínimo. La autoridad competente decide, en respuesta a una solicitud por escrito, si es posible mantener la confidencialidad de los datos.

Portugal La información confidencial no se divulga a terceros, en cumplimiento de las normas en vigor.

España El Ministerio de Medio Ambiente dispone de los medios y recursos necesarios para garantizar la confidencialidad.

Suecia Se han incorporado las disposiciones del artículo 19 de la Directiva a la legislación sueca que se refiere a la protección de información confidencial. Ha habido cierta incertidumbre sobre la interpretación de la confidencialidad por parte de las autoridades, sobre todo en lo que se refiere a la posible autorización de productos procedentes de estudios clínicos y de investigación.

Reino Unido Las solicitudes de confidencialidad comerciales o de derechos de propiedad intelectual deben ir apoyadas por justificaciones exhaustivas, que de ser aceptadas por la autoridad competente serán respetadas. Pero esto no se aplica a la información enviada que cumple los requisitos del apartado 4 del artículo 19 de la Directiva. Las decisiones sobre confidencialidad deben ser revisadas periódicamente y si la justificación pierde su validez, la información puede ser revelada. Aparte de la información facilitada al registro público, el público puede solicitar la revelación de toda la información notificada. Tal divulgación se hará en virtud de la política del gobierno británico al respecto, a menos que se haya pactado su confidencialidad.

11. ELIMINACIÓN DE RESIDUOS

Austria

Nivel de seguridad 1: Todos los OMG se eliminarán sin que causen perjuicios, y la liberación de gases de las operaciones a gran escala se evitará con medios adecuados.

Nivel de seguridad 2: Los residuos y el agua residual que contengan OMG del grupo de riesgo 2 han de ser inactivados antes de eliminación. La liberación de gases se reduce al mínimo en las operaciones a pequeña escala; en las operaciones a gran escala deben ser mínimas, y se evitarán las liberaciones de OMG no controladas.

Nivel de seguridad 3: Los residuos, aguas residuales y gases deben ser esterilizados en las instalaciones.

Las plantas transgénicas, la tierra y los medios de cultivos deben ser incapacitados para la propagación antes de su eliminación. Las aguas residuales de las operaciones realizadas con plantas transgénicas con nivel de seguridad 2 deben ser inactivadas, evitando la dispersión al ambiente de polen y semillas. Los cadáveres de los animales transgénicos del nivel de seguridad 2 y superior deben ser incinerados y sus excrementos, camas y jaulas deben ser esterilizados antes de su eliminación.

Bélgica Todos los tipos de MMG deben ser inactivados antes de su eliminación. La liberación no intencionada de MMG debe reducirse al mínimo, evitando los escapes biopeligrosos. Según la experiencia del SBB, la inactivación de los residuos no obliga a matar a todos los microorganismos. En las producciones a gran escala se realizan controles para verificar que las cifras de microorganismos viables presentes en el agua residual tratada no superan los niveles aceptables específicos especificados por la evaluación del riesgo.

En Bélgica no existe un control sistemático de las emisiones y residuos inactivados. Es habitual que los fermentadores resultantes de la producción a gran escala de MMG de grupo I se reutilicen en la agricultura como fertilizantes del suelo, después de su inactivación.

Finlandia Todos los residuos deben ser inactivados antes de su eliminación.

Francia En todos los casos, incluidas las actividades con clase de riesgo 1, las emisiones y residuos han de ser inactivados antes de su eliminación.

Alemania En principio es obligatorio inactivar los residuos antes de su eliminación, pero es casos concretos de operaciones con nivel de seguridad 1, es posible no hacerlo. La Ley de Ingeniería Genética establece distintos requisitos con respecto a la eliminación de agua inofensiva y aguas residuales, incluidos los cadáveres de animales y los residuos de plantas, así como la eliminación de equipos y filtros de las instalaciones de ingeniería genética. Se distingue entre los métodos de inactivación física y química y ciertos requisitos en relación con el proceso de inactivación, como la temperatura y el tiempo de permanencia en el caso de procesos por calor, dependiendo de los riesgos potenciales que supongan los microorganismos utilizados y de la localización del proceso de inactivación.

Irlanda Todo residuo líquido o sólido contaminado por MMG deben ser descontaminado antes de su eliminación. Los materiales contaminados sometidos a descontaminación en un centro distinto del laboratorio deben disponerse en envases a prueba de escapes antes de ser retirados del laboratorio. Hasta la fecha, a la autoridad competente irlandesa no le consta ningún fallo de los usuarios en la descontaminación de residuos previa a su eliminación.

España El tratamiento y la gestión de los residuos se rigen por medidas nacionales y por normas estipuladas por las Comunidades Autónomas.

Suecia Todos los residuos deben ser inactivados antes de su eliminación si se han utilizado en régimen restringido.

Reino Unido La legislación obliga a limitar el contacto entre los MMG y la población general y el medio. Las normas reconocen tres tipos de residuos, para cada uno de los cuales se disponen requisitos de eliminación ligeramente diferentes:

- Los gases residuales no han de ser tratados en el nivel de restricción 1, deben ser reducidos al mínimo mediante tratamiento en el nivel 2 y su liberación se debe evitar en los niveles 3 y 4.

- No es necesario inactivar los residuos de lavabos, duchas, etc. en los niveles de restricción 1 y 2. En el nivel 3 la inactivación se considerará caso por caso dependiente del riesgo, y en el nivel 4 siempre hay que inactivar.

- Los residuos como medios gastados, cultivos y otros materiales muy contaminados (pipetas, matraces, filtros, etc.) por MMG peligrosos han de ser completamente inactivados antes de su eliminación. Los residuos de actividades con MMG con riesgo despreciable deben ser inactivados antes de su eliminación, pero no es necesario hacerlo al 100% en todos los casos.

12. ESTADO DEL PROCESO DE TRANSPOSICIÓN DE LA DIRECTIVA 98/81/CE A LA LEGISLACIÓN NACIONAL

Austria En el momento de elaborar esta informe el Ministerio Federal de Asuntos de la Mujer y Protección del Consumidor estaba llevando a cabo la adaptación.

Bélgica En la Región Flamenca se organizó un grupo de trabajo para revisar la situación de la utilización confinada con respecto a las disposiciones de la Directiva 98/81/CE. La Región Flamenca, el SBB, la industria, los expertos en bioseguridad y las comisiones locales de bioseguridad han enviado propuestas para su discusión por las Regiones en el marco de del Acuerdo de Cooperación.

Dinamarca Las autoridades competentes están trabajando en la adaptación. No serán necesarios cambios legales, pero sí habrá que modificar las órdenes emitidas de conformidad con la Ley de medio ambiente e ingeniería genética. La aplicación de las disposiciones finalizó antes de que concluyera el plazo.

Finlandia Para adaptar la Directiva 98/81/CE es necesario modificar la Ley. Las enmiendas fueron presentadas al Parlamento Finlandés a finales de 1999, y entraron en vigor el 5 de junio de 2000.

Francia El texto legal derivado de la transposición de la Directiva 98/81/CE a la legislación francesa se encuentra en proceso de validación por el Ministerio de Investigación y será enviado a otros ministerios competentes al principio del otoño de 2000. La aplicación de la Directiva 98/81 no debe suponer un problema, habida cuenta de los protocolos de clasificación que cumplen con Directiva ya están en marcha.

Grecia En el momento de realizar este informe estaba en curso la transposición de la Directiva 98/81/CE a la legislación nacional, y el proceso no ha concluido. Se consideró fundamental mantener consultas abiertas con las Universidades y los Institutos de Investigación involucrados en actividades de utilización confinada, como forma de determinar la correcta aplicación de un mecanismo eficaz y fiable de notificación, evaluación e inspección.

Alemania El Gobierno Federal ha establecido las bases para incorporar la Directiva 98/81/CE a la legislación nacional. El Ministerio Federal de Sanidad está elaborando un borrador de informe.

Irlanda La Directiva está en trámite de transposición a la legislación irlandesa.

Luxemburgo La Directiva 90/219/CEE será incorporada a la legislación nacional al amparo de la Ley de 13 de enero de 1997 sobre el control del uso y la liberación de organismos modificados genéticamente. Esta Ley se ha complementado con los siguientes reglamentos:

Reglamento del Gran Ducado de 17 de febrero de 1997, por el que se determina la organización y el modo de funcionamiento del Comité Interministerial contemplado en el artículo 29 de la Ley de 13 de enero de 1997 sobre el control del uso y la liberación de organismos modificados genéticamente.

Reglamento del Gran Ducado del 17 de marzo de 1998, por el que se determina la información que se debe facilitar en las solicitudes de autorización de proyectos relacionados con la liberación deliberada al medio de OMG, y para la autorización de proyectos de comercialización de OMG.

Reglamento del Gran Ducado del 12 de junio de 1998 sobre el etiquetado y acondicionamiento de productos a base de organismos modificados genéticamente o que los contengan.

Reglamento del Gran Ducado del 6 de diciembre de 1999, por el que se especifican los criterios de clasificación de los organismos modificados genéticamente y de sus utilizaciones, y los métodos de confinamiento relacionados con dichas utilizaciones.

Reglamento del Gran Ducado del 10 de marzo de 2000, por el que se determina la información que se debe facilitar en las solicitudes de autorización de proyectos relacionados con la utilización confinada de organismos modificados genéticamente.

La Directiva 98/81/CE será incorporada a la legislación nacional fundamentalmente por medio de la promulgación de enmiendas al Reglamento del Gran Ducado del 6 de diciembre de 1999 por el que se especifican loa criterios de clasificación de los organismos modificados genéticamente y de sus utilizaciones, y se definen las medidas de seguridad y los métodos de confinamiento en relación con dichas utilizaciones. Hay que señalar que el Anexo IV de la Directiva 98/81/CE (Confinamiento y otras medidas de protección) ya forma parte de este Reglamento del Gran Ducado.

Países Bajos El Ministerio de Ambiente se prepara para adaptar el Decreto sobre organismos modificados genéticamente a la Directiva 98/81/CE.

Portugal En el momento de elaborar este informe, la Directiva estaba siendo adaptada, aunque no era posible predecir la fecha de publicación en el Boletín Oficial.

España Se trabaja actualmente en la adaptación de la Directiva, que obliga a enmendar la Ley nº 15/1997 y el Real Decreto nº 951/1997.

Suecia Se está llevando a cabo un estudio de los cambios necesarios. Terminará el 5 de junio de 2000.

Reino Unido En el proceso de consulta con respecto a los proyectos de reglamento propuestos se observa un fuerte apoyo a la eliminación, en particular, del sistema de clasificación en los grupos I/II y los tipos A/B. El nuevo vínculo directo entre evaluación de riesgo, confinamiento, medidas de control y clasificación de la actividad ha sido bien recibido, así como los nuevos procedimientos de evaluación del riesgo. Ha habido algunas críticas hacia el equilibrio ente la protección de la información confidencial y el derecho público al acceso a la información notificada, y también hacia la propuesta de requisitos para inactivar todos los residuos de medios de cultivo (excepto el agua de los lavabos o los gases residuales) de las actividades de clase 1 antes de su vertido.

Los nuevos reglamentos de Irlanda del Norte ya han sido promulgados, y se espera que entre en vigor más o menos al mismo tiempo que los propuestos en Gran Bretaña.