17.1.87 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°Cl3/5 
II 
(Actos jurídicos preparatorios) 
COMISIÓN 
Propuesta de Directiva del Consejo relativa a la inspección y verificación de los sistemas de 
organización y de las condiciones de planificación, realización, registro y difusión de los estudios 
de laboratorio para el ensayo no clínico de productos químicos (prácticas correctas de laborato­
rio) 
COM(86) 698 final 
(Presentada por la Comisión al Consejo el 18 de diciembre de 1986) 
(87/C 13/06) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
mica Europea y, en particular, su artículo 100, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
Visto el dictamen del Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que la aplicación de sistemas de organiza­
ción normalizados y de condiciones de planificación, rea­
lización, registro y difusión de los estudios de laborato­
rio para el ensayo no clínico de productos químicos a fin 
de proteger al hombre, animales y medio ambiente, lla­
mado «prácticas correctas de laboratorio» (PCL), contri­
buye a fomentar la confianza de los Estados miembros 
sobre la calidad de los datos obtenidos a partir de dichos 
ensayos; 
Considerando que el Consejo de la organización de coo­
peración y desarrollo económicos, su Decisión, de 12 de 
mayo de 1981, sobre aceptación mutua de datos para la 
evaluación de los productos químicos adoptó, en el 
Anexo 2, los llamados principios de prácticas correctas 
de laboratorio, principios que son aceptados en la Co­
munidad y que se hallan recogidos en la Directiva . . ./-
.. ./CEE del Consejo ('); 
Considerando que, en la realización de ensayos sobre los 
productos químicos, es conveniente que los recursos de 
mano de obra especializada y de laboratorios de ensayo 
no queden desaprovechados por la necesidad de duplicar 
los ensayos debido a las diferencias en las prácticas de 
laboratorio de un Estado miembro a otro; Considerando que, sin embargo, con el fin de que los 
laboratorios que generan datos de ensayo en un Estado 
miembro sean reconocidos también por los demás Esta­
dos miembros en el sentido de que operan en condicio­
nes de PCL, es necesario prever un sistema armonizado 
de inspección de laboratorios y revisión de estudios; 
Considerando que es necesario que los Estados miem­
bros designen las autoridades competentes para efectuar 
el control de las PCL; 
Considerando que un Comité, cuyos miembros serán 
nombrados por los Estados miembros, debe ayudar a la 
Comisión en la aplicación técnica de la presente Direc­
tiva y cooperar a sus esfuerzos para fomentar la libre cir­
culación de mercancías mediante el reconocimiento mu­
tuo por los Estados miembros de los procedimientos para 
controlar el cumplimiento de las PCL; que el Comité 
creado por la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 
de junio de 1967, relativa a la aproximación de las dispo­
siciones legales, reglamentarias o administrativas sobre 
clasificación, envasado y etiquetado de sustancias pelig­
rosas (2) puede ser utilizado con este propósito; 
Considerando que dicho Comité podrá asistir a la Comi­
sión no sólo en la aplicación de la presente Directiva sino 
también en la contribución al intercambio de informa­
ción y experiencia en este campo, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
1. La presente Directiva se aplicará a la inspección y 
verificación de los sistemas de organización y de las con­
diciones de planificación, realización, registro y difusión 
de los estudios de laboratorio para ensayo no clínico de 
productos químicos (tales como, cosméticos, productos 
químicos industriales, productos farmacéuticos, aditivos 
alimentarios, aditivos de alimentos para animales, pestici-
das) con objeto de determinar sus efectos en el hombre, 
los animales y el medio ambiente. 
0) COM(85) 380 final. O DOn° 196 de 16. 8. 1967, p. 1. 
N° C 13/6 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 17. 1.87 
2. A los efectos de la presente Directiva, los sistemas 
de organización y las condiciones mencionadas en el 
apartado 1, en lo sucesivo designadas «prácticas correc­
tas de laboratorio» (PCL), se describen en la Directiva 
.../.. ./CEE del Consejo. 
3. La presente Directiva tiene por objeto la comproba­
ción y el cumplimiento de la aplicación de los principios 
de PCL, pero no la interpretación y evaluación de los 
resultados de los ensayos o la aceptabilidad de los mis­
mos. 
Artículo 2 
1. Los Estados miembros verificarán, mediante el pro­
cedimiento especificado en el artículo 3, el cumplimiento 
de las PCL por cualquier laboratorio de ensayo en el te­
rritorio de su jurisdicción que afirme aplicar las PCL en 
la realización de ensayos de productos químicos. 
2. Cuando se cumplan las disposiciones del apartado 
1, el Estado miembro de que se trate podrá certificar que 
se ha verificado el cumplimiento por parte del laborato­
rio de los principios de PCL con respecto a un determi­
nado ensayo utilizando la expresión «certificado de PCL 
con arreglo a la Directiva . ./. . ./CEE con fecha . . .». 
Artículo 3 
1. Los Estados miembros crearán o designarán a las 
autoridades responsables de la inspección de los labora­
torios en su territorio y de la revisión de los estudios rea­
lizados por los laboratorios para garantizar la observan­
cia de los principios de PCL. 
2. Las autoridades mencionadas en el apartado 1 ins­
peccionarán el laboratorio y revisarán los resultados de 
los ensayos con arreglo a las disposiciones establecidas 
en el Anexo. 
Artículo 4 
1. Los Estados miembros elaborarán cada año un in­
forme relativo a la aplicación de las PCL en su territorio. 
Dicho informe incluirá, en particular una lista de los la­
boratorios inspeccionados y un resumen de las conclusio­
nes de las inspecciones y de las revisiones de los estudios. 
2. El informe se enviará a la Comisión, a petición de 
ésta. La Comisión comunicará dichos informes al Comité 
a que se refiere el artículo 6. 
Artículo 5 
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8, los 
resultados de las inspecciones de laboratorios y revisiones 
de ensayos relativas al cumplimiento de las PCL y reali­
zadas por un Estado miembro serán vinculantes para los 
demás Estados miembros. 
2. Cuando un Estado miembro encuentre que un la­
boratorio en su territorio que afirme cumplir las PCL no 
las cumple en realidad, informará inmediatamente a la 
Comisión. Esta informará a los demás Estados miembros. Artículo 6 
1. El Comité creado por el artículo 20 de la Directiva 
67/548/CEE, en lo sucesivo denominado «Comité», po­
drá ser consultado sobre la adaptación al progreso téc­
nico de la presente Directiva de conformidad con las dis­
posiciones más abajo establecidas. Su presidente será un 
representante de la Comisión. 
2. Podrá presentarse al Comité cualquier cuestión re­
lativa a la aplicación de la presente Directiva, a instancia 
de su presidente o de un Estado miembro, en particular 
sobre: 
— la cooperación entre las autoridades designadas de 
los Estados miembros en las cuestiones técnicas y ad­
ministrativas derivadas de la aplicación de las PCL en 
relación a las inspecciones y las revisiones de estu­
dios; 
— intercambio de información sobre la formación de 
inspectores. 
Artículo 7 
1. Cuando un Estado miembro tenga suficientes razo­
nes para creer que un laboratorio que afirme cumplir las 
PCL no ha realizado un ensayo de acuerdo con las PCL, 
podrá solicitar información más detallada de la autoridad 
designada en el Estado miembro y, en particular, podrá 
requerir la realización de otra inspección y/o revisión de 
estudios. 
En caso de que fuere imposible llegar a un acuerdo entre 
las autoridades interesadas, dichas autoridades informa­
rán de ello inmediatamente a los demás Estados miem­
bros y a la Comisión e indicarán las razones de su deci­
sión. 
2. La Comisión examinará tan pronto como sea posi­
ble los motivos expuestos por los Estados miembros ante 
el Comité, emitirá su dictamen inmediatamente después y 
adoptará las medidas adecuadas. A este respecto, la Co­
misión podrá solicitar la opinión de expertos de las auto­
ridades designadas en los Estados miembros. 
3. Si la Comisión considerare que es necesario intro­
ducir modificaciones en la presente Directiva con el fin 
de resolver las irregularidades mencionadas en el apar­
tado 1, iniciará el procedimiento establecido en el artí­
culo 9 a fin de adoptar dichas modificaciones. 
Artículo 8 
Se adoptarán según el procedimiento establecido en el 
artículo 9: 
— las modificaciones de la declaración a que se refiere 
el apartado 2 del artículo 2; 
— las modificaciones necesarias para adaptar el Anexo 
al progreso técnico. 
17.1.87 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 13/7 
Artículo 9 Artículo 10 
En caso de recurrir al procedimiento establecido en el Los Estados miembros aplicarán las disposiciones legales, 
presente artículo, la Comisión decidirá previa consulta al reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir 
Comité. El Comité debatirá aquellos asuntos respecto de la presente Directiva a más tardar el 1 de julio de 1988. 
los cuales la Comisión^hubiere solicitado un dictamen. Al Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. 
solicitar el dictamen del Comité, la Comisión podrá fijar 
el plazo dentro del cual deberá emitirse dicho dictamen. Artículo 11 
No se efectuará votación alguna. No obstante, cualquier 
miembro del Comité podrá pedir que su opinión conste Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta-
en acta. dos miembros. 
ANEXO 
PROGRAMA PARA LA INSPECCIÓN DE LABORATORIOS Y REVISIÓN DE ESTUDIOS 
1. El programa de inspección se referirá a los laboratorios y a los resultados de los estudios. La inspección 
se referirá a las estructuras utilizadas y a las personas implicadas en la realización de estudios en el 
laboratorio. La inspección podrá aplicar de forma general y global muchos de los criterios aplicados 
específica y más detalladamente en la revisión de los estudios. La inspección y la revisión de los estudios 
no son alternativas, sino aspectos complementarios de grados diferentes de examen del laboratorio y de 
los resultados de sus ensayos. 
2. La evolución inicial de un laboratorio deberá comprender tanto una inspección como una revisión de los 
estudios. Las inspecciones posteriores deberán realizarse cada dos a cuatro años. La autoridad designada 
deberá determinar la frecuencia o la necesidad de posteriores revisiones de estudios. 
3. En resumen, el programa de inspección deberá aplicar todos los criterios de «Prácticas correctas de 
laboratorio» recogidos en el texto que describe dichos principios, verificar el cumplimiento de éstos por 
parte del laboratorio e inspirarse ampliamente en las normas de la OCDE relativas a estas cuestiones. 
4. Los resultados de la visita de inspección se expresarán en un informe escrito que comprenderá todos los 
aspectos de las observaciones del inspector. La estructura del informe seguirá la secuencia de puntos de 
los principios de «Prácticas correctas de laboratorio» contenidos en la Decisión de la OCDE de 12 de 
mayo de 1981. 
A. Instalaciones para los ensayos 
a) control de la organización de las instalaciones para los ensayos, en particular: 
1) comprobación de la aptitud de las personas designadas «directores de estudios»; 
2) comprobación de los programas de formación realizados para el personal relacionado con los 
estudios; 
3) comprobación, cuando sea posible, de la proporción entre los estudios realizados y el personal 
disponible; 
b) control de laboratorio de ensayos donde se haya realizado el estudio o estudios, en particular la 
zona de almacenamiento de las sustancias de ensayo, áreas de animales, condiciones ambientales y 
sus sistemas de control. 
8. Procedimientos normalizados de funcionamiento 
a) control de los «Procedimientos normalizados de funcionamiento», atendiendo especialmente a la 
adecuación de los procedimientos seguidos en el estudio, sus eventuales modificaciones a lo largo del 
tiempo así como su justificación; 
N°C 13/8 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 17.1. 87 
b) control del equipo empleado en el estudio, en particular la documentación de las operaciones de 
mantenimiento, normalización y calibración; 
c) control de la identificación y de las condiciones de almacenamiento de los reactivos y materiales; 
d) control de las condiciones de almacenamiento, mantenimiento e identificación de los sistemas de 
ensayo utilizados; 
e) control de las condiciones de almacenamiento, mantenimiento e identificación de las sustancias de 
ensayo y de las otras sustancias, siempre que se utilicen como patrones de referencia (aquí son 
especialmente importantes los datos de pureza, composición, estabilidad de las sustancias puras, así 
como los datos relativos a la estabilidad de las sustancias en el medio de administración). 
C. Programa de garantía de calidad 
Control de la organización interna de la Unidad de garantía de calidad (UGC), de forma que sea 
posible comprender cuáles son, o han sido, los métodos seguidos por la UGC en el control del trabajo 
experimental. 
D. Realización y elaboración del informe del estudio 
a) control de la conformidad del informe del estudio con el estudio del Protocolo y/o con las eventua­
les modificaciones, y su justificación; 
b) comparación entre los datos primarios (y el método empleado para su registro por el personal y el 
director del estudio) y los datos reflejados en el informe final. 
E. Archivo de documentos 
Control de todos los materiales de los archivos y del sistema de archivado. 
F. Conclusión de la inspección 
La visita de inspección concluirá con una consulta entre el inspector y los representantes de la instala­
ción de ensayos, relativa a las observaciones de la inspección.