ES    ES ES 
 
ES    ES  COMISIÓN EUROPEA 
Bruselas, 21.12.2010 
SEC(2010) 1591 final 
  
DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN 
RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO 
Documento que acompaña a la 
 
Propuesta de 
 
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa al control 
de los riesgos inherentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias 
peligrosas 
   
COM(2010) 781 final 
SEC(2010) 1590 final 
 
ES 2   ES ÍNDICE 
1. Definición del problema............................................................................................... 3 
2. Análisis de la subsidiariedad........................................................................................ 4 3. Objetivos ................................................................................................................... ... 4 
4. Opciones políticas: análisis de impacto y comparación............................................... 4 5. Seguimiento y evaluación .......................................................................................... 11 
 
ES 3   ES 1. D EFINICIÓN DEL PROBLEMA  
Problema tratado por la Directiva Seveso 
Los accidentes químicos suelen tener consecuencias graves, incluso devastadoras. 
Algunos de los más conocidos, como lo s de Seveso, Bhopal, Schweizerhalle, 
Enschede, Toulouse y Buncefield, se han c obrado un gran número de vidas y costado 
hasta miles de millones de eu ros. La legislación Seveso trata de la prevención de 
accidentes, de la preparación ante la eventual idad de que ocurran y de las enseñanzas 
que pueden extraerse de ellos. La actual Directiva Seveso II (96/82/CE) fue adoptada 
en 1996 y modificada por la Directiva 2003/105/CE. Su objetivo principal es 
prevenir los accidentes graves en los que intervengan grandes cantidades de 
sustancias peligrosas (o mezclas de ellas), se gún la lista que figura en su anexo I, así 
como limitar las consecuencias de esos acc identes para la salud humana y el medio 
ambiente. Los controles que prevé se aplican  por niveles, es d ecir, cuanto mayores 
son las cantidades de sustancias , más estrictas son las normas. 
La frecuencia de los accidentes graves se  ha reducido en alrededor de un 20 % entre 
2000 y 2008. Esto hace pensar que la Directiva cumple sus objetivos. Por otra parte, 
el hecho de que el planteamiento de la Di rectiva Seveso haya sido copiado en todo el 
mundo es prueba de su éxito. 
Problema tratado en el presente info rme de la evaluación de impacto 
Es preciso modificar la Directiva debido a los cambios introducidos en el sistema de 
clasificación de las sustancias peligrosas de la UE a las que su an exo I se refiere. El 
citado sistema ha sido sustituido por el  Reglamento (CE) nº 1272/2008 sobre 
clasificación, etiquetado y envasado de su stancias y mezclas (CLP), que pasa a ser 
definitivo el 1 de junio de 2015. La adap tación al Reglamento CLP plantea tres 
cuestiones principales. La cuestión clave es cómo llevar a cabo la adaptación del 
anexo I al Reglamento CLP (cuestión polí tica nº 1). En relaci ón con esta cuestión, 
pueden plantearse otras modificaciones técnicas  del anexo I para definir su ámbito de 
aplicación (cuestión política nº 2) y los procedimientos para  la adaptación del anexo I 
en el futuro (cuestión política nº 3) a casos específicos que exijan soluciones más flexibles que las que ofrece la referencia al Reglamento CLP. 
Ante la necesidad de realizar esta modi ficación, se decidió llevar a cabo una revisión 
más amplia de la Directiva, que se había ma ntenido invariada en lo esencial desde su 
adopción. Si bien la revisión confirmó que la  Directiva ha sido decisiva para reducir 
la probabilidad y las consecuencias de los accidentes químicos y que sus actuales 
disposiciones son adecuadas para los fines perseguidos, se señalaron una serie de 
ámbitos en los que algunas modificaciones limita das serían apropiadas para aclarar y 
actualizar determinadas disposiciones. Las más significativas se refieren a la información al público y los sistemas de ge stión de la información (cuestión política 
nº 4) y a la planificación de la ocupaci ón del suelo (cuestión política nº 5), donde 
puede haber margen de mejora. La otra cu estión se refiere a cambios relativamente 
menores en una serie de disposiciones c oncretas que convendría aclarar o actualizar 
(cuestión política nº 6). 
 
ES 4   ES 2. A NÁLISIS DE LA SUBSIDIARIEDAD  
Es preciso actuar a nivel de la  UE para modificar la Directiva, a fin de garantizar que 
se mantengan los elevados ni veles existentes de protecci ón de la salud humana y el 
medio ambiente en toda la UE, y de promover una mayor armonización de la 
aplicación. Esto ayudará a evitar diferenc ias significativas en los niveles de 
protección en los Estados miembros y lo s falseamientos de la competencia que 
podrían producirse.  Se respeta el principio de subsid iariedad, ya que el objetivo es 
mantener el planteamiento existente de establecimiento de metas y objetivos armonizados, dejando que los Estados miembros  determinen los detalles de su puesta 
en práctica.  
3. O
BJETIVOS  
El objetivo principal sigue siendo la pr evención de los accidentes graves y la 
mitigación de sus consecuencias, manteniendo e incluso mejorando los niveles de protección existentes. De acuerdo con los objet ivos estratégicos de la Comisión y con 
los principios de mejora de la legisl ación, esto debe conseguirse mejorando las 
disposiciones normativas para hacerlas más eficaces y eficientes  y, siempre que sea 
posible, reduciendo cargas administrativas in necesarias. Además, la Directiva debe 
ser clara, coherente y fácil de comprender,  para favorecer una mayor coherencia en 
su aplicación. 
El principal objetivo específico es aj ustar el anexo I al Reglamento CLP, 
manteniendo los niveles de protección existe ntes. El otro objetivo específico es 
aclarar determinadas disposiciones para mejorar su aplicación y la capacidad de garantizar su cumplimiento. Otras disposici ones deberían actualiz arse para tener en 
cuenta la evolución tecnológi ca y normativa desde la adopci ón de la actual Directiva. 
Además, en la medida de lo posible, las obligaciones deben racionalizarse o 
simplificarse a fin de reducir la carga administrativa para los industriales y las 
autoridades competentes, sin comprometer la seguridad.  
4. O
PCIONES POLÍTICAS : ANÁLISIS DE IMPACTO Y COMPARACIÓN  
Cuestión política nº 1: adaptación del anexo I al Reglamento CLP  
Esta es la base de la evaluación de impacto. 
Debe adaptarse una serie de ca tegorías de clasificación de l peligro de las sustancias 
peligrosas, lo cual solo resulta problemático en  el caso de la toxici dad. Esto se debe a 
que el Reglamento CLP introduce tres nue vas categorías de t oxicidad que no se 
corresponden exactamente con las dos categor ías anteriores a las que sustituyen, al 
tener diferentes valores umbral o de corte. Además, las nuevas categorías de 
toxicidad se dividen con arreglo a tres vías de exposición (oral, cutánea y por 
inhalación). Por consiguiente, las opciones consideradas varían según qué categorías 
y vías de exposición se tienen en cuenta. 
Aunque existe alguna incertidumbre respecto a cuáles serán los impactos con el paso 
del tiempo, la evaluación global concluye que  el impacto de todas las opciones y la 
diferencia de impacto entre ellas son limitados. 
 
ES 5   ES El impacto consistiría en una ligera m odificación del ámbito de aplicación de la 
Directiva. Dependiendo de la opción, hast a 405 de los establecimientos actualmente 
cubiertos podrían quedar fuera del ámbito  de aplicación (- 4,2 %) y hasta 342 nuevos 
establecimientos podrían ser incluidos (+ 3,4 %). Las repercusiones en los costes de 
la adaptación normativa y en el nivel de protección serían de magnitud comparable. 
El impacto global en los costes es bajo con respecto a los costes administrativos 
totales de la Directiva. El ajuste al Reglamento CLP conllevaría unos gastos 
extraordinarios (que todos los industriales tendrían que contraer con independencia 
de la opción elegida) estimados en 1,7 mill ones de euros. Habría además otros gastos 
(o ahorros) específicos para la industria vinculados a las diferentes opciones, que 
irían desde un aumento de los costes de 4,9 millones de euros al año hasta un ahorro 
de 1,1 millones de euros, según la opción elegida. Se calcula que las consecuencias en términos de costes para las autoridades serían de alrededor del 10 % del coste o el 
ahorro que supusieran para la  industria. Estas cifras de ben compararse con el coste 
administrativo total de la Di rectiva para la industria, estimado en unos 52 millones de 
euros al año, y el coste conj unto para la indu stria y las autoridades, de al menos 
100 millones de euros. Deben tenerse en cuenta además otros aspectos evaluados 
cualitativamente, referentes a la aplicación práctica y a la complejidad y el esfuerzo 
administrativos y que se extenderán más allá  del ejercicio de adaptación inicial.  
A la vista de esta evaluación, una de las op ciones es preferible, ya que, además de 
tener una repercusión limitada en el ám bito de aplicación, característica que 
comparte con otras opciones, mantiene un a lto nivel de protección teniendo en cuenta 
las vías de exposición más probables en caso de accidente grave. 
Cuestión política nº 2: otras modificaciones técnicas del anexo I  
Las opciones se refieren a si determinad as categorías de pr oductos o sustancias 
específicas, y, en concreto, determinados  productos o sustancias a los que hace 
referencia el Reglamento CLP, están adecu adamente cubiertos por la Directiva. Las 
opciones van desde mantener la situació n establecida hasta definir umbrales 
específicos más altos para las sustancias en  cuestión o conceder exenciones para los 
productos envasados.  
Las diferentes opciones tendrían probabl emente un impacto global marginal. Las 
opciones que implican una subida de los um brales, etc., podrían reportar un ahorro 
de costes limitado para las industrias afectadas, pero podrían reducir los niveles de 
protección. Las opciones preferidas son las que mantiene n o incrementan el ni vel de protección. 
Cuestión política nº 3: adaptación del anexo I en el futuro  
Como ya se ha mencionado con resp ecto a la cuestión política nº 1, hay 
incertidumbres sobre las repercusiones a largo plazo del ajuste inicial del anexo I, y, 
en particular, su adaptación automática a fu turos cambios en la clasificación de las 
sustancias y las mezclas. Esto sugiere que sería necesario poder adaptar el anexo I, conforme sea preciso, mediante actos delegados. La opción es un paquete de 
herramientas que incluye exenci ones de sustancias en toda  la UE y exenciones para 
establecimientos específicos al nivel de los distintos Estados miembros, junto con 
una cláusula de salvaguardia correlativa que permita la inclusión de peligros no 
contemplados.  
Este paquete, junto con la utilización de act os delegados para modificar el anexo I, 
proporcionaría la flexibilidad necesaria para resolver las situaciones que plantearía el 
 
ES 6   ES ajuste al Reglamento CLP cuando se trate de  incluir en la Direct iva o de excluir de 
ella sustancias que representen, o dejen de representar, un peligro de accidente grave. 
Esto tendría un efecto positivo en los nive les de protección y un efecto positivo neto 
en los costes. 
Todas las opciones evaluadas en relación con esta cuestión política son 
complementarias y preferentes. 
Cuestión política nº 4: información al público y sistemas de gestión de la 
información  
El objetivo es mejorar la información que se proporciona al público y, en concreto, la 
que se transmite a las autoridades competentes. Esto repercutiría en beneficio de la transparencia y contribuiría a garantizar  que el público conozca los peligros y la 
actuación que procede adoptar en caso de  accidente. Las diferentes opciones 
representan distintos niveles de una grad ación: desde continuar como hasta ahora 
hasta suministrar una información mucho más detallada. 
Es importante también que la información se reúna, gestione y difunda de una 
manera eficiente y racional, para facilitar la elaboración de informes y el seguimiento 
de la aplicación. Las opciones para conseguirlo abarcan desd e la creación de bases de 
datos en los Estados miembros hasta un a base de datos central completamente 
integrada a nivel de la UE. La evaluaci ón muestra que, cuanta más información se 
tiene que proporcionar, mayores son los cost es. Sin embargo, una mejora del nivel de 
información aumentaría los beneficios pot enciales en términos de niveles de 
protección. De igual modo, cuanto mejor sea la gestión de la información, mayores 
serán los costes y los beneficios. 
Sobre la base del análisis de costes y bene ficios, las opciones pref eridas son aquellas 
que mejoran la disponibilidad de información pertinente y conllevan solo unos costes 
moderados.  
Cuestión política nº 5: planificación de la ocupación del suelo  
Se trata de considerar de qué manera los peligros de accidente grave podrían tenerse 
mejor en cuenta al planificar la ocupación del suelo. En la Directiva se exige que los 
Estados miembros controlen el emplazamiento de los nuevos establecimientos, las modificaciones de los establecimientos existentes y las nuevas obras que se 
emprendan en sus inmediaciones manteniendo las distancias de seguridad adecuadas 
o, en el caso de los establecimientos ex istentes, adoptando otras medidas técnicas. 
Podría estar justificado est udiar otras aclaraciones y mejoras. Las opciones son las 
siguientes: mantener pero aclarar las disposiciones existentes, haciendo hincapié en la protección del medio ambiente y hacie ndo referencia a la posible integración de 
los procedimientos con los previstos en otra legislación similar; o extender las disposiciones en relación con los nue vos establecimientos a los emplazamientos 
existentes.  
Esta última opción podría tener implicacione s significativas en términos de costes, 
pero conduciría también a incrementos signi ficativos de los ni veles de protección. 
Sin embargo, la experiencia de aplicación pr áctica de un planteamiento de este tipo 
es aún demasiado escasa para apoyar por  el momento una propuesta concreta. 
 
ES 7   ES Por consiguiente, se prefiere la primera opción. No se prevé que esto tenga ningún 
impacto importante en los costes, pero podría mejorar los niveles de protección. 
Cuestión política nº 6: otras aclaraciones  
El objetivo es estrechar la coordinación entre las diferent es autoridades, mejorar la 
integración de la información y de los proc edimientos para facilitar una aplicación 
más coherente y racionalizar y simplificar para  reducir las cargas administrativas. Se 
trata también de aclarar una serie de dis posiciones para mejora r las garantías de 
cumplimiento y la eficacia de la aplicac ión. Se ha evaluado una serie de posibles 
subopciones. Las que contribuirían a una coordinación más estrecha, etc., tendrían 
probablemente un impacto global positivo en términos de aplicación, simplificación y reducción de las cargas administrativas (a unque esto es difícil de cuantificar), y 
posiblemente reportarían algunas mejoras en los niveles de protec ción existentes. De 
igual modo, las subopciones encaminadas a aclarar y mejorar determinadas disposiciones favorecerán una normativa mejo r y más clara, y me jorarán los niveles 
de protección sin imponer costes  adicionales significativos.  
Las subopciones seleccionadas en este conj unto son: 1) las que podrían suponer un 
ahorro sin reducir la protección, y 2) las que proporcionarían un aumento de la 
protección con el menor coste. 
Observaciones generales sobre las repercusiones 
En términos generales, los posibles cambios considerados representan una 
adaptación moderada de la Directiva y no af ectarían significativamente ni al nivel de 
protección que ofrece ni a los costes que conlleva. Los costes de las diferentes 
opciones son bajos en comparación con lo s costes totales de la Directiva. 
Puesto que la normativa Seveso regula lo s peligros importantes  inherentes a la 
presencia de grandes cantidades de producto s químicos, que suelen encontrarse en 
empresas grandes, su posible impacto en las PYME es limitado. Esto queda reflejado en el planteamiento gradual de la Directiva, que para los establecimientos de nivel 
inferior prevé solo requisitos básicos, los cuales tienen en cuenta las capacidades de 
las PYME.  
La información disponible indica que la  proporción de establecimientos que son 
PYME que quedarían por primera vez inclui dos en el ámbito de aplicación de la 
Directiva como consecuencia de su adaptaci ón al Reglamento CLP no sería diferente 
de la proporción de establecimientos del mism o tipo ya cubiertos por la Directiva; no 
obstante, hay algunas dudas debido a la información limitada de que se dispone para las mezclas. La mayoría de las otras modi ficaciones propuestas de la Directiva 
generarán tan solo unos costes modera dos que no representarían más que una 
proporción limitada de los co stes existentes. Esto se ría aplicable tanto a las 
inversiones como a los costes administra tivos. Sin embargo, la inclusión de algunas 
de las opciones más ambiciosas desde el punto de vista de la imposición de nuevos 
requisitos a los establecimient os de nivel inferior podrí a conllevar costes mayores 
para las PYME. No obstante, para las PYME  de nivel superior la carga de costes 
podría ser más elevada y algunas de las opc iones podrían tener repercusiones en su 
actividad empresarial, ya que las PYME son por naturaleza más sensibles que las 
empresas más grandes a un aumento de los costes. No obsta nte, las opciones 
 
ES 8   ES consideradas en la cuestión política nº 3 podrían proporcionar más flexibilidad para 
eximir a las PYME en los casos en que pudiera demostrarse que su actividad no 
comporta un peligro potencial de accidente grave. 
En las secciones 5 y 6 del informe principa l se comparan las principales opciones 
contempladas en relación con las difere ntes cuestiones políticas, incluidos sus 
costes/impactos y sus beneficios. En el siguiente cuadro se resumen las opciones 
preferidas:  
Subopción  Impacto  
económico, 
incluida la modificación del 
ámbito de 
aplicación para la cuestión política nº 
1
1 
 Nivel de protección2  
 Otras consecuencias, 
como la 
simplificación, el esfuerzo 
administrativo, etc.
 
Cuestión política nº 1: 
adaptación del anexo I     
E* 
Costes de hasta 2,4 millones de euros al año
 Pequeña disminución (exclusión de la vía de exposición oral para la 
toxicidad aguda de 
categoría 3)
 Algo mayor debido a la diferenciación entre las vías de 
exposición
 
Cuestión política nº 2: otras 
modificaciones técnicas del 
anexo I     
Hidrógeno: a) no cambiar nada  Neutro  Sin cambios   
Fuelóleo pesado: b) evitar el 
posible efecto incluyéndolo como sustancia denominada 
con otros productos del 
petróleo
 Neutro  Sin cambios  
 
Aerosoles: a) la propuesta de aproximación al Reglamento 
CLP de 150/500 
 + Aprox. 0,5 
millones de euros 
anuales  Sin cambios/
ligero aumento  
 
Hipoclorito de sodio: a) aceptar las consecuencias de la reclasificación CLP para las 
mezclas
 + 3,5 a 4 millones 
de euros al año  Aumento   
                                                 
1 Los impactos económicos son costes administrati vos. Los costes no administrativos ligados al 
cumplimiento, por ejemplo relaciona dos con modificaciones físicas, no se  han tenido en cuenta porque 
son muy específicos de cada establecimiento  y no ha sido posible cuantificarlos.  
2 El nivel de protección abarca la protección contra daños medioambie ntales, daños a la salud humana y 
daños contra la propiedad pública y privada. Por lo tanto, el impacto ambiental y, en parte, el social, son 
consecuencia directa de los resu ltados del nivel de protección.  
 
ES 9   ES Subopción  Impacto  
económico, 
incluida la modificación del 
ámbito de 
aplicación para la cuestión política nº 
1
1 
 Nivel de protección2  
 Otras consecuencias, 
como la 
simplificación, el esfuerzo 
administrativo, etc.
 
3 b)/d: permitir que los Estados 
miembros concedan exenciones 
de algunos de los requisitos de 
la Directiva Seveso, o todos ellos, con arreglo a criterios 
armonizados 
 Ahorro potencial 
para la industria y 
las autoridades 
competentes  Impacto nulo o bajo (condición para 
conceder la exención)
 Riesgo potencial de 
falseamiento del 
mercado  
3 c): Permitir, a nivel de la UE, 
la exención de determinadas sustancias de cumplir algunos 
de los requisitos de la Directiva 
Seveso, o de todos ellos, con 
arreglo a criterios armonizados 
 Ahorro potencial 
significativo para la industria y las 
autoridades 
competentes
 Impacto nulo (condición para conceder la exención)
 Proporciona flexibilidad en relación con el 
Reglamento CLP 
 
3 e) Introducción de una 
cláusula de salvaguardia  Aumento potencial del ámbito de aplicación 
 Aumento potencial  Proporciona flexibilidad en relación con el 
Reglamento CLP 
 
Cuestión política nº 4A – Tipo 
de información al público3 
    
c) Información adicional sobre 
los datos básicos para todos los 
establecimientos, y escenarios de accidente e información 
clave del plan de emergencia 
externo en línea para los establecimientos de nivel 
superior (anexo V revisado) 
 Costes extraordinarios de 
2 a 4 millones de euros 
Costes anuales de 
hasta 0,5 millones de euros
 Incremento. Mejora 
de la información 
disponible  
 Mejora del acceso a 
la información. 
Menos consecuencias en 
caso de accidente. Se 
gana en experiencias e intercambio de 
mejores prácticas, 
seguimiento de la aplicación efectiva, 
etc. Mejora de la 
transparencia. 
 
Cuestión política nº 4B: gestión 
de la información     
                                                 
3 Se considerarán las cuestiones de confidencialidad. 
 
ES 10   ES Subopción  Impacto  
económico, 
incluida la modificación del 
ámbito de 
aplicación para la cuestión política nº 
1
1 
 Nivel de protección2  
 Otras consecuencias, 
como la 
simplificación, el esfuerzo 
administrativo, etc.
 
c) Página web sencilla con 
enlaces a documentos 
directamente cargados en el 
sitio de la UE o a las páginas web de los Estados miembros 
con la información o los 
documentos
 De 50 000 a 100 000 euros al 
año en 
mantenimiento más costes en algunos 
Estados miembros 
Costes 
extraordinarios de 
1 millón de euros 
para crear los enlaces y cargar los 
documentos
 Incremento. Mejora 
significativa de la 
información 
disponible  
 Igual que en el caso 
precedente. Además, 
mayor armonización, 
menor fragmentación, 
racionalización y 
simplificación 
 
Cuestión política nº 5: planificación de la ocupación 
del suelo
    
b) aclaraciones menores  Sin costes o con un 
posible ahorro  Repercusiones limitadas
  
Cuestión política nº 6A: coordinación más estrecha, 
integración de la información y 
los procedimientos, etc.
 Ahorro de costes de alrededor de 0,5 
millones de euros 
al año (coordinación de 
inspecciones). Sin 
costes adicionales.
 Ningún impacto o ligero aumento del 
nivel de protección.
 Simplificación. 
Mayor eficiencia. 
Aplicación más 
armonizada.  
Cuestión política nº 6B: otras mejoras/aclaraciones
    
Indicadores del funcionamiento 
en materia de seguridad.     
b) Incluida la referencia a la 
utilización de IFS para la seguridad interna.
 Sin costes adicionales significativos
 Aumento potencial   
c) Orientación  Sin costes adicionales
 Aumento potencial   
Requisitos de gestión de la seguridad para los 
establecimientos de nivel 
inferior
    

 
ES 11   ES Subopción  Impacto  
económico, 
incluida la modificación del 
ámbito de 
aplicación para la cuestión política nº 
1
1 
 Nivel de protección2  
 Otras consecuencias, 
como la 
simplificación, el esfuerzo 
administrativo, etc.
 
a) Aclarar las disposiciones 
existentes  Sin cambios significativos/pequ
eño ahorro 
potencial
 Sin cambios   
Otras aclaraciones (como el almacenamiento subterráneo de 
gas, el efecto dominó, los 
aspectos medioambientales, los plazos para los planes de 
emergencia y los plazos y 
umbrales para la notificación 
de accidentes) 
 Costes adicionales 
limitados (coste 
anual de 1,5 
millones de euros para el 
almacenamiento 
subterráneo de gas) Aumento
  
5. S EGUIMIENTO Y EVALUACIÓN  
El seguimiento y la evaluación de la Di rectiva a nivel de la  UE seguirán basándose 
en indicadores específicos. Los principale s indicadores básicos son el número de 
accidentes graves notificados, el número  de establecimientos cubiertos por la 
Directiva y los planes e informes suminist rados. Las herramientas disponibles de 
seguimiento y elaboración de informes se simplificarán y racionalizarán según lo resumido en la cuestión política nº 4. Para el seguimiento de la repercusión en la 
práctica del ajuste del anexo I al Reglamento  CLP y de la eficacia de los mecanismos 
de corrección previstos, los indicadores se basarán en el número de establecimientos 
de nivel inferior y de nivel superior, así como en la información sobre sus actividades 
y las principales sustancias peligrosas involucradas, más el número de exenciones 
concedidas y las razone s que las justificaron.