COMISIÓN EUROPEA 
Bruselas, 29.9.2011 
SEC(2011) 1099 final 
  
DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN 
RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO 
que acompaña al documento 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
por la que se establecen las normas de seguridad básicas para la protección contra los 
peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes 
{COM(2011) 593 final} 
{SEC(2011) 1098 final}  
 
ES 2   ES 1. Definición del problema 
1.1. Introducción 
La exposición a radiaciones ionizantes provoca un detrimento de la salud. En situaciones 
normales, las dosis son muy reduc idas, por lo que no ex isten efectos observables clínicamente 
en los tejidos, pero sigue habiendo un posible ef ecto a largo plazo, en part icular, el cáncer. Se 
supone que cualquier exposición, por pequeña qu e sea, puede provocar cáncer en un momento 
posterior de la vida, lo que exige un enfoque es pecífico para la protecc ión radiológica que fue 
establecido hace muchas décadas por la Comi sión Internacional de Protección Radiológica 
(CIPR).  
La necesidad de proteger la salud, así como  el medio ambiente, ha sido reconocida en el 
Tratado Euratom (1957), cuyo capítulo 3 (Protecci ón sanitaria) contiene disposiciones que 
atienden a estas preocupaciones.  El artículo 31 del Tratado dispone el establecimiento de 
normas básicas de seguridad uniformes.  
El artículo 31 del Tratado Eura tom establece asimismo el pr ocedimiento de elaboración de 
dichas normas por la Comisión, que exige el di ctamen previo de un grupo de expertos («los 
expertos del artículo 31»). En general, la legislación nueva en la materia es redactada 
conjuntamente por los servicios de  la Comisión y los expertos.  
La legislación comunitaria siempre se ha aten ido a las recomendaciones de la CIPR. Esta 
oorganización científica de reconocido prestigio ha di ctado recientemente nuevas 
orientaciones sobre el sistema de protección (Publicación 103, 2007) que reflejan los últimos 
descubrimientos científicos sobre los riesgos de  las radiaciones y que definen el sistema de 
protección radiológica.  
1.2. Definición del problema 
El sistema actual de protección de los trabajadores  y de la población frente a los efectos de las 
radiaciones ionizante s no responde a los últimos descubrimi entos científicos y a la evolución 
social y tecnológica.  
Concretamente: 
– La protección sanitaria de los trabajadores y la población no responde a los últimos 
avances científicos. 
– La protección de los trabaj afores en las industrias NOR M y en grupos profesionales 
específicos tales como los trabajadores ex teriores y los radiólogos intervencionistas 
es insuficiente.  
– La protección sanitaria de los pacientes y la población no responde a los últimos 
avances tecnológicos. 
– La protección sanitaria de la población frente  a las fuentes naturales de radiación es 
insuficiente. 
 
ES 3   ES – Contrariamente a las recomendaciones inte rnacionales, no se af ronta explícitamente 
el riesgo que las radiaciones ionizantes re presentan para las especies no humanas, o 
para el medio ambiente en general.  
– El marco jurídico actual de la protecc ión radiológica es demasiado complejo. 
A la luz de estas circunstanci as, la Comisión emprendió una re visión global de la legislación 
sobre protección radiológica y pidió a los «e xpertos del artículo 31» que proporcionaran 
orientaciones sobre el tema. En  febrero de 2010, los expertos emitieron un dictamen sobre la 
posible revisión de la legislac ión europea sobre la base de un proyecto de Directiva.  
2. Subsidiariedad 
Según el artículo 2, letra b) , del Tratado Euratom, «… la Comunidad deberá, en las 
condiciones previstas en el presente Trata do … establecer normas de seguridad uniformes 
para la protección sanitaria de la población y de  los trabajadores y velar por su aplicación». 
Así pues, en el preámbulo del Tratado, los Esta dos miembros se declaran «resueltos a crear 
las condiciones para el desarro llo de una potente industria nuclear», así como «preocupados 
por establecer condiciones de seguridad que evite n todo riesgo para la vi da y la salud de las 
poblaciones». Euratom tiene el mandato de «estab lecer normas de seguridad uniformes para la 
protección sanitaria de la població n y de los trabajador es y velar por su ap licación.» Por tanto, 
el Tratado Euratom reconoce explícitamente la competencia de la Comunidad Europea de la 
Energía Atómica (CEEA) para regular en el ám bito de la protección sanitaria frente a las 
radiaciones ionizantes. 
La naturaleza exclusiva de las competencias le gislativas de la CEEA según los artículos 30 y 
31 del Tratado Euratom no requiere en principio la aplicación del principio de subsidiariedad. 
Por otra parte, estos artículos obligan a la Comi sión a solicitar para sus propuestas legislativas 
el dictamen previo de un grupo de expertos nom brados por el Comité Científico y Técnico de 
Euratom que trabajan de forma independi ente en beneficio de la Comunidad.  
3. Principales objetivos políticos 
El objetivo general de la iniciativa es gara ntizar un nivel elevado de protección de los 
trabajadores, los ciudadanos y los pacientes contra  el detrimento de la salud causado por la 
exposición a radiaciones i onizantes, así como proteger el medio ambiente. 
Este objetivo global se traduce en  cuatro objetivos específicos: 
1. introducir las modificaciones necesarias en cu anto al fondo para responder a los datos 
científicos y experiencias prácticas más recientes; 
2. clarificar los requisitos y asegur ar la coherencia interna del acervo legislativo comunitario; 
3. garantizar la coherencia con las nor mas y recomendaciones internacionales; 
4. cubrir toda la variedad de s ituaciones y categorías de exposición. 
4. Opciones de actuación 
Tras un análisis completo de las diferentes so luciones a las problemáticas determinadas y la 
consideración de las soluciones posibles en cuan to al grado de simplificación, actualización y 
 
ES 4   ES ámbito de aplicación de la legislación, se se leccionaron para un est udio en mayor profundidad 
las siguientes opciones: 
Opción 1: mantenimiento del statu quo de la legislación en vigor. 
Option 2: revisión de las normas básicas de seguridad y la Directiva médica. 
Opción 3: revisión y consolidación de la Dire ctiva de normas básicas de seguridad y la 
Directiva médica, e integración de  la Directiva de trabajadores exteriores, la Directiva de 
información a la población y la Directiva de fuentes selladas de actividad elevada. 
Opción 4: revisión de la Direct iva de normas básicas de seguri dad y ampliación del ámbito de 
aplicación para cubrir la exposición de la población a la radiación natural. 
Opción 5: revisión de la Direct iva de normas básicas de seguri dad y ampliación del ámbito de 
aplicación para abarcar la protección de las especies no humanas. 
Opción 6: revisión y consolidación de la Dire ctiva de normas básicas de seguridad y la 
Directiva médica, e integración de  la Directiva de trabajadores exteriores, la Directiva de 
información a la población y la Directiva de fuente s selladas de actividad elevada, además de 
la ampliación del ámbito de aplicación para c ubrir la exposición de la población a la radiación 
natural y la protección de  las especies no humanas. 
5. Evaluación de los efectos 
5.1. Opción 1: mantenimiento del statu quo de la legislación en vigor. 
Esta opción obviamente no cumple plenamente los objetivos específicos de  esta iniciativa. La 
Directiva de normas básicas de seguridad adop tada en 1996 fue una garantía de protección 
adecuada de los trabajadores y de los ciudadanos,  de la misma forma que la Directiva médica 
en 1997 constituyó un hito en la protección de lo s pacientes. No obstante, la ciencia y la 
sociedad han evolucionado desde entonces, la  experiencia operacional ha demostrado la 
necesidad de actualizar determinados requisito s, los avances tecnológicos han hecho que la 
legislación en vigor haya quedado obsoleta y su rgen nuevas expectativas sociales en relación 
con la gestión coherente de las fuentes de ra diación naturales y artificiales, así como en 
relación con la protección del medio ambiente.  
Dentro de esta opción se realizó un análisis  de la medida en que las normas básicas de 
seguridad podían colmar la laguna. Dichas nor mas tienen no obstante un fin diferente: no son 
vinculantes y son menos ambiciosas  en cuanto a su grado de aplic ación por parte de los países 
en desarrollo. A la luz de las obligaciones de la  Comunidad en virtud del Tratado, la nueva 
legislación nacional corres pondiente debe basarse en el Derecho comunitario. 
5.2. Opción 2: modificación de las prin cipales Directivas afectadas: 
Esta opción estudia la forma en que los dos ac tos legislativos princi pales podrían modificarse 
separadamente a la luz de la experiencia op eracional y de la evol ución registrada. Las 
modificaciones podrían resolver la mayor ía de los problemas determinados: 
A) En la Directiva de norm as básicas de seguridad:  
 
ES 5   ES – introducción de una nueva metodología de la CIPR para la evaluación de las dosis y la 
reducción del límite de la dosis sobr e los órganos referido al cristalino; 
– un enfoque coherente de la gestión de las industrias NORM (que procesan materiales 
radiactivos naturales); 
– un enfoque gradual del control reglamentario, acorde con la ef ectividad de la supervisión, 
que incluya niveles uniformes de dispensa (p.ej., para materiales procedentes del 
desmantelamiento o la clausura de instalaciones nucleares); 
B) en la Directiva médica: – requisitos reforzados de protec ción de los pacientes, así como sobre la evaluación de los 
riesgos, el régimen de declaración y la  respuesta a exposic iones accidentales, 
especialmente en radioterapia; 
– un nuevo enfoque de las « exposiciones médico-legales» para adaptarlas al  uso creciente de 
dispositivos de control de seguridad, ahora consideradas exposiciones de la población de 
acuerdo con la Directiva de nor mas básicas de seguridad.  
Las modificaciones anteriores tendrían un imp acto importante en los siguientes ámbitos: 
• Repercusiones económicas:
 aunque en este momento no resulta posible hacer una 
evaluación económica cuantitativa, las in dustrias NORM se beneficiarán de la 
armonización de los requisitos entre los Estados miembros. La introducción de niveles uniformes de dispensa podría tener además un impacto considerable en la reducción del coste de desmantelamiento de instalaciones nucleares. 
• Repercusiones sociales y sanitarias
: las repercusiones sociales  tienen que ver con la 
adecuada protección de los trab ajadores en las industrias NOR M. El impacto sanitario se 
dejará sentir más en relación con las exposiciones médicas, en particular para impedir que 
exploraciones de TC frecuentes en pacientes jóvenes repercuta en una mayor incidencia 
de cáncer muchos años después. Ciertos grupo s profesionales especí ficos (por ejemplo, 
los cardiólogos) se beneficiarán de la reducci ón del límite de dosis para el cristalino, lo 
cual evitará la induc ción de cataratas. 
• Carga reglamentaria:  aun cuando el principio de optimi zar la protección, que exige que las 
dosis sean «tan bajas como sea razonablem ente factible» (ALARA  por sus siglas en 
inglés), y tiene en cuenta lo s factores sociales y económicos , es muy instrumental para 
garantizar un equilibrio adecuado entre costes y beneficios en la protección radiológica operacional, el nuevo concepto de «enfoque gradual» amplía es te principio para aumentar 
la efectividad de la supervisión reguladora y reducir los costes administrativos para las 
industrias. 
5.3. Opción 3: revisión y consolidación de la Di rectiva de normas básicas de seguridad y 
la Directiva médica, e integración de la Directiva de trabaja dores exteriores, la 
Directiva de información a la población y la Directiva de fuentes selladas de actividad elevada. 
Esta opción plantea una revisión  de la Directiva de  normas básicas de seguridad ampliando 
los requisitos a la exposición médica, la inform ación pública, la exposició n de los trabajadores 
 
ES 6   ES exteriores y las fuentes selladas de actividad elev ada. De este modo se refundirían la Directiva 
96/29 de normas básicas de seguridad y los act os legislativos relacionados. Esta opción 
descansa sobre medidas no legislativas para la  resolución de los problemas relacionados con 
la protección frente a las fuentes naturales de radiación y los ries gos de las radiaciones 
ionizantes para las especies no humanas. Además de los cambios consider ados en la opción 2, 
esta opción incluiría las siguientes modificaciones: 
• armonización de la definición de fuentes radiac tivas selladas de actividad elevada con las 
normas internacionales; 
• requisitos específicos para la protección de lo s trabajadores exteriores con una definición 
clara de las responsabilidades de sus empres arios y de las empresas que gestionan las 
prácticas en las que están expuestos; 
• requisitos para informar a la  población antes y en caso de  una emergencia, dentro del 
ámbito general de aplicación re visado para la gestión de s ituaciones de exposición de 
emergencia. 
La fusión de las cinco Directivas sería un importa nte logro en términos de coherencia de la 
legislación Euratom. La reestructuración necesar ia para acomodar este ámbito de aplicación 
ampliado de la Directiva de NBS mejoraría aún más la claridad del te xto y garantizaría una 
mejor implantación de los requisitos. Si bien la  opción 3 conserva los beneficios económicos, 
sociales y sanitarios de la opción 2 y aument a el impacto de algunos de estos aspectos, por 
ejemplo mediante una mayor protección y movilid ad de los trabajadores exteriores, el 
principal beneficio de la opción 3 radica en la simplificación de la legislación comunitaria y la 
correspondiente reducción de la carga reglamentaria, tanto en  lo que se refiere a la 
incorporación al Derecho nacional como a su ap licación práctica. Las or ientaciones sobre la 
elaboración de planes de  acción nacionales para reducir los riesgos de la exposición al radón 
en recintos cerrados volverán a señalar este  problema y sus posibles soluciones ante los 
Estados miembros. No obstante, esta acción sólo tendrá valor añadido si los Estados 
miembros siguen los consejos dados, lo que es improbable en ausencia de requisitos vinculantes. 
5.4. Opción 4: revisión de la Directiva de nor mas básicas de seguridad y ampliación del 
ámbito de aplicación para cubrir la exposici ón de la población a la radiación natural.  
Las nuevas recomendaciones de la CIPR pe rmiten una gestión más coherente de las 
exposiciones a las fuentes naturales de radiación mediante la definición de niveles de 
referencia  para las concentraci ones de radón en recint os cerrados y para la  exposición externa 
a la radiación procedente de lo s materiales de construcción.  
Como subraya la OMS, los efectos sobre la sa lud de requisitos vinculantes sobre el radón en 
las casas deberían ser muy importantes. Se exig irá a los Estados miembros que establezcan un 
Plan de acción para el radón exhaustivo y tran sparente, ajustado a las necesidades nacionales 
y a las características geológica s de las diferentes regiones. La ejecución y observancia del 
plan de acción nacional será respons abilidad de los Estados miembros. 
Los requisitos armonizados para los materiales de construcción permitirán una ulterior 
normalización en virtud de la Directiva de pr oductos de construcción (Directiva 89/106/CEE 
 
ES 7   ES del Consejo), si bien ello representará tambié n un coste para la industria. A la vez que los 
consumidores y profesionales de la construcción se beneficiarán del control y el etiquetado de 
los materiales, la carga administrativa para el sector se mantendrá a un nivel mínimo si se 
eligen adecuadamente los niveles de referencia  y la lista de tipos de materiales considerados 
motivo de preocupación. 
5.5. Opción 5: revisión de la Directiva de nor mas básicas de seguridad y ampliación del 
ámbito de aplicación para cubrir la protección de las especies no humanas.  
La CIPR ofrece ahora una metodología para la ev aluación de la exposici ón de la biota. Los 
incorporación de los requisitos relevantes de las NBS de Euratom (así como de las nuevas normas básicas de seguridad internacionales) pe rmite a los Estados miembros incorporar lo 
anterior a las políticas medioa mbientales nacionales de form a coherente con los actuales 
enfoques en cuanto a la protecci ón sanitaria frente a radiaciones  ionizantes. Las repercusiones 
medioambientales del ámbito ampliado de la normativa comunitaria consistirán esencialmente 
en una mejor comprensión de la ausencia de cualquier impacto en situación normal, y en la prevención de daños al medio ambien te en caso de accidente nuclear. 
Los requisitos de protección del medio ambiente  no son muy exigentes en esta fase. Además 
de la metodología para la evaluación de las exposiciones de la biota a las radiaciones 
(Publicación 108), la CIPR propor cionará orientaciones sobre la  aplicación de un sistema de 
protección radiológica en 2011-2012 . Por tanto, todavía habría ti empo antes de la adopción de 
la Directiva por el Consejo para incluir criterios armoni zados sobre esta base. Por 
consiguiente, los expertos del artículo 31 recomendaron la inclus ión de los requisitos en la 
propuesta de la Comisión ya desde el principio, en lugar de añadir otro ac to legislativo al cabo 
de unos años, lo que sería contrario a la  política de simplificación de la Comisión. 
5.6. Opción 6: revisión y consolidación de la Di rectiva de normas básicas de seguridad y 
la Directiva médica, e integración de la Directiva de trabaja dores exteriores, la 
Directiva de información a la población y la Directiva de fuentes selladas de actividad elevada, además de la ampliación del ámbito de aplicación para cubrir la 
exposición de la población a la radiación na tural y la protección de las especies no 
humanas. 
Esta opción incluye todo s los elementos de la opción 3. La revisión de las normas básicas de 
seguridad contiene todas las cuestiones señala das y amplía el ámbito de aplicación para 
incluir toda la variedad de s ituaciones de exposición, entre las que se cuentan la exposición de 
la población al radón en recintos  cerrados y a la radiación proced ente de los materiales de 
construcción, así como todas las categorías de exposiciones de las especies humana y no 
humanas. 
6. Comparación de las opciones 
Las diferentes opciones se han co mparado atendiendo a su eficacia y eficiencia, así como a su 
coherencia con otra legislaci ón. La opción 1 satisface parcialmen te el objetivo general de la 
acción y sirve por tanto de escenario de base pa ra la comparación de las demás opciones. La 
opción 2 responde plenamente al primer objetivo y mejora en cierta medida la coherencia de 
la legislación de Euratom en materia de prote cción radiológica, y es también coherente con las 
normas internacionales, con lo que cumple tres  de los objetivos específicos. La opción 3 
 
ES 8   ES cumple plenamente el objetivo de coherencia y cl aridad y es además conforme a la política de 
simplificación de la Comisión. 
Las opciones 4 y 5 cumplen plenamente el objet ivo de coherencia con las recomendaciones 
internacionales. Estas opciones amplían el ámbito de la legislación en vigor, por lo que puede 
haber un coste administrativo y económico. La opción 6 combin a las opciones 4 y 5, con lo 
que abarca todos los aspectos de la protección radiológica. La opción 6 consolida asimismo 
toda la legislación de la misma forma que la  opción 3. En conclusión, con la opción 6 se 
alcanzan de forma eficaz todos los objetivos me diante un conjunto de medidas eficientes. Es 
asimismo la opción que ofrece la mayor coherenc ia posible con otras normativas. En el anexo 
1 figura una tabla comp arativa de resumen. 
7. Supervisión y evaluación 
De conformidad con el artículo 33 del Trat ado Euratom, los Estados miembros deberán 
comunicar a la Comisión los proyectos de legi slación y de disposicione s administrativas de 
forma que ésta pueda asegurar la armonización de los distintos planteamientos. La correcta 
transposición de la Directiva al Derecho interno será un indicador clave de su éxito en cuanto 
a claridad y sencillez.  
 
ES 9   ES Anexo 1 Resumen de la comparación de las opciones 2 a 6 
Impacto  Opción 2  Opción 3  Opción 4  Opción 5  Opción 6  
Efectos económicos  (+) (+) (+) (+) (+) 
Funcionamiento del mercado 
interior (+) (+) (+) (+) (+) 
Carga administrativa para las 
empresas (+) (+) (+)(-) 
 (+) 
(-) (+)(-) 
Autoridades reguladoras (-) (+) (-) (-) (+)(--) 
Medio ambiente  (+) (+) (+) (++) (++) 
Protección del medio ambiente (+) (+) (+) (++) (++) 
Repercusiones sociales y 
sanitarias  (+) (++) (++) (+) (++) 
Salud y seguridad en el lugar de 
trabajo (+) (++) (+) (+) (++) 
Mobilidad de trabajadores y 
expertos (+) (+)  (+) (+) (+) 
Protección de los pacientes (+) (+)   (+) 
Protección de la población (+) (+) (++) (+) (++) 
Coherencia y claridad de la 
legislación  (+) (++) (+) 
 (+) (++) 
Coherencia internacional  (+) (+) (+) (+) (++) 
Impacto global  + ++ ++ + +++