ES

Bruselas, 12.6.2009

COM(2009) 267 final

2009/0076 (COD)

Propuesta de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

relativo a la comercialización y utilización de biocidas

(Texto pertinente a efectos del EEE)

{SEC(2009) 773}

{SEC(2009) 774}

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. Contexto de la propuesta

1.1. Motivación y objetivos de la propuesta

La Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (en lo sucesivo denominada «la Directiva») establece un marco normativo armonizado para la autorización y comercialización de biocidas, el reconocimiento mutuo de estas autorizaciones dentro de la Comunidad y la elaboración a nivel comunitario de una lista positiva de sustancias activas que pueden utilizarse en biocidas. En su artículo 18, apartado 5, la Directiva dispone que la Comisión elabore un informe a los siete años de su entrada en vigor y lo presente al Consejo. El informe debe versar sobre la aplicación de la Directiva y el funcionamiento hasta el momento de los procedimientos simplificados (formulaciones marco, biocidas de bajo riesgo y sustancias básicas). Según la misma disposición, la Comisión puede acompañar su informe, en caso necesario, con propuestas de modificación de la Directiva.

La Comisión presentó el informe el 8 de octubre de 2008 (COM(2008) 620) y propuso en esa ocasión ampliar tres años más el programa de revisión, el período transitorio y determinadas disposiciones sobre la protección de los datos a lo largo de este período.

Más allá de la propuesta ya presentada y sobre la base de las conclusiones del informe de los «siete años», la presente propuesta de revisión de la Directiva 98/8/CE tiene el objetivo de resolver las deficiencias del marco normativo observadas durante los primeros ocho años de su aplicación, mejorar y actualizar determinados elementos del sistema y evitar los problemas que se prevén en el futuro.

1.2. Contexto general

El examen de la aplicación de la Directiva ha puesto de manifiesto que, respecto a la evaluación de sustancias activas, no tienen ningún efecto real los procedimientos simplificados contemplados en la Directiva, especialmente en relación con los biocidas de bajo riesgo (anexo IA de la Directiva), y que, además, los requisitos de datos y las disposiciones de dispensa de presentación de datos pueden no estar claros, aplicarse de forma poco coherente o implicar una carga desproporcionada en ciertas circunstancias.

Por otra parte, aunque la autorización de biocidas no se haya iniciado aún, la simplificación de los procedimientos relativos a la autorización de biocidas en los Estados miembros puede ser beneficiosa a efectos de reducir los costes y la carga administrativa, tanto para las empresas como para las autoridades públicas. La propuesta tiene como objetivo mejorar el marco normativo vigente, sin reducir el elevado nivel de protección del medio ambiente y de la salud humana y animal.

Otro objetivo de la propuesta consiste en simplificar las normas de protección de datos, evitar la repetición de estudios con animales vertebrados mediante la obligación de compartir datos, aumentar la armonización de los sistemas de tasas de los Estados miembros, establecer normas para el comercio paralelo de biocidas, e incluir en el ámbito los artículos o materiales tratados con biocidas.

1.3. Disposiciones vigentes en el ámbito de la propuesta

El vigente marco normativo para los biocidas está formado por la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas, y por una serie de reglamentos de aplicación de la Comisión, en particular el Reglamento (CE) n° 1451/2007 de la Comisión, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas.

1.4. Coherencia con otras políticas y objetivos de la Unión

La propuesta de revisar la Directiva tiene en cuenta la reciente revisión de la legislación comunitaria sobre sustancias químicas que ha supuesto la adopción del Reglamento (CE) nº 1907/2006 (REACH), así como el Reglamento (CE) nº 1272/2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006.

Se han tenido también en cuenta los cambios introducidos en la legislación horizontal que afectan al marco normativo de los biocidas, como los cambios relativos a los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (reciente modificación de la Decisión 1999/468/CE). Por otra parte, también se toman en consideración las normas generales y las obligaciones que corresponden a los Estados miembros en virtud del Reglamento (CE) nº 765/2008, por el que se organiza la vigilancia del mercado en relación con la comercialización de los productos.

2. Consulta de las partes interesadas y evaluación de impacto

2.1. Consulta de las partes interesadas

2.1.1. Métodos y principales sectores de consulta, perfil general de los consultados

1. Los días 21 y 22 de enero de 2008 se celebró en Liubliana un primer taller de consulta, bajo los auspicios de la presidencia eslovena de la UE. El objetivo de este taller era dar lugar a un primer intercambio informal de opiniones entre los representantes de los Estados miembros y de la Comisión sobre las cuestiones que deberían tratarse en la revisión de la Directiva. En la siguiente dirección se encuentra un esbozo de dichas cuestiones:

http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm

2. Los días 7 y 8 de abril de 2008 se organizó otro debate en Bonn, con la participación de más de 140 representantes de la industria, ONG y autoridades competentes. Los participantes debatieron sobre la necesidad de racionalizar el ámbito de aplicación de la Directiva, por ejemplo aclarando casos límite y la definición de tipos de productos, sobre la autorización de biocidas (por ejemplo, formulaciones marco, reconocimiento central frente a reconocimiento mutuo), sobre las normas de protección de datos y sobre un enfoque simplificado o más flexible respecto a los requisitos de datos.

3. Por medio de una conferencia organizada por la Comisión en Bruselas el día 23 de mayo de 2008 se organizó una consulta más amplia de interesados, que contó con la participación de representantes de diferentes sectores de la industria de los biocidas, distintas empresas, consultores y gobiernos nacionales. Después de recibir información sobre las cuestiones fundamentales de la revisión (mediante presentaciones a cargo de funcionarios de la Comisión), los participantes tuvieron la oportunidad de comentar y debatir distintas cuestiones de interés.

4. También se efectuó una consulta específica a interesados en el marco de un estudio para preparar la evaluación de impacto de la revisión de la Directiva. La consulta consistió en entrevistas con representantes de la industria (incluidas las pequeñas y medianas empresas), organismos de control / administraciones nacionales, asociaciones de consumidores y de protección del medio ambiente, etc., sobre la base de cuestionarios enviados previamente a estos interesados para preparar las conversaciones.

2.1.2. Resumen de las respuestas y cómo se han tenido en cuenta

1. La conferencia de consulta celebrada en Liubliana (Comisión y Estados miembros) y la posterior conferencia de Bonn (Estados miembros e industria) estudiaron numerosos temas de interés para la revisión, de los cuales los más importantes son los siguientes:

– la revisión de las disposiciones sobre la protección de datos y la puesta en común (obligatoria) de estos;

– el ámbito de aplicación del marco normativo: incluir o no la fase de utilización; añadir disposiciones sobre las sustancias generadas in situ y los precursores de sustancias activas; la relación con otros actos legislativos comunitarios; la posible reducción del número de tipos de productos; la definición de biocida y la definición de comercialización; cómo reglamentar los artículos/materiales que contienen biocidas;

– la falta de disposiciones armonizadas en la Directiva actual respecto a la autorización de biocidas o el procedimiento aplicable tras la inclusión de una sustancia activa en la lista positiva de la Comunidad;

– la posibilidad de contar con una única autorización comunitaria de biocidas; la función de una agencia centralizada de biocidas; la efectividad de la aplicación a nivel de Estado miembro;

– cómo facilitar el (futuro) procedimiento de reconocimiento mutuo;

– la armonización y proporcionalidad de las tasas cobradas por los Estados miembros y formas de aliviar la carga financiera que supone para las PYME el cumplimiento de las normas;

– cómo han funcionado hasta el momento los procedimientos simplificados de la Directiva (anexo IA, anexo IB, perspectivas para el concepto de formulaciones marco);

– la necesidad de aclarar la posibilidad de dispensar de los requisitos de datos; el uso en el nuevo instrumento de disposiciones del Reglamento REACH en relación con la dispensa de presentación de datos; el establecimiento de un sistema secuencial o por etapas de requisitos de datos (como era la idea original cuando se adoptó la Directiva);

– normas específicas para los biocidas de escaso volumen o de mercados especializados;

– la necesidad de elaborar requisitos armonizados de eficacia.

Finalmente, también se debatió sobre la adecuación de adoptar disposiciones específicas para el comercio paralelo, y sobre las ventajas e inconvenientes de convertir la Directiva en un reglamento. A la hora de elaborar su propuesta, la Comisión ha sopesado todas las opiniones (a veces en conflicto mutuo) expresadas por los Estados miembros, y a la vez ha intentado resaltar los mejores elementos de estas opiniones que pueden contribuir al logro de un marco normativo coherente y viable.

2. Durante la consulta celebrada en mayo de 2008 en Bruselas (con participación de diversos interesados, principalmente representantes de la industria y de las empresas), los participantes tuvieron ocasión de expresar sus opiniones sobre los procedimientos simplificados, los requisitos de datos, la protección y puesta en común de datos, el procedimiento de autorización de biocidas, las tasas aplicadas por los Estados miembros y los artículos o materiales que contienen biocidas.

En general (aunque se manifestaron muchas opiniones diferentes), se consideró que los procedimientos simplificados del anexo IA y del anexo IB eran un fracaso; que, aunque el procedimiento de formulaciones marco no se había probado aún, existía cierta confusión en cuanto a su funcionamiento y diferentes expectativas en cuanto a lo que ofrecería; los requisitos de datos se consideran particularmente estrictos y, en algunos casos, desproporcionados o inflexibles; el sistema de protección de datos podría aclararse y simplificarse más, y algunos de sus elementos deberían modificarse; parece que la industria está de acuerdo con la introducción de la obligación de compartir los estudios realizados con animales vertebrados; la industria considera una ventaja el poder contar con procedimientos armonizados de autorización, e incluso sería mejor si se adoptara un procedimiento centralizado; es necesario armonizar las tasas o, al menos, los sistemas de tasas; y es necesario encontrar una solución para los artículos o materiales que contienen biocidas, en particular los artículos o materiales importados de terceros países. Todas estas preocupaciones se han tenido en cuenta y han quedado reflejadas en la propuesta.

3. La consulta específica sirvió sobre todo a efectos de obtener la información cuanti y cualitativa necesaria para preparar el informe de evaluación de impacto presentado en apoyo de la propuesta. En ella se incluyeron todos los temas debatidos con los Estados miembros en Liubliana, en Bonn y con los interesados en Bruselas, y las respuestas coincidieron en general con las expresadas en las tres conferencias.

Entre el 15 de noviembre de 2006 y el 15 de enero de 2007 se llevó a cabo una consulta pública en Internet. La Comisión recibió 250 respuestas. Los resultados de esta consulta se incorporaron al informe de la Comisión sobre los efectos de la aplicación de la Directiva 98/8/CE, disponible en la siguiente dirección:

http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm .

2.2. Obtención y utilización de asesoramiento técnico

La presente propuesta se apoya en diversos estudios realizados por contratistas externos:

– un estudio para evaluar el impacto de la revisión de la Directiva 98/8/CE, relativa a la comercialización de biocidas;

– un estudio sobre los efectos de posibles medidas de gestión de artículos o materiales tratados con biocidas, sobre todo importados;

– un estudio sobre los efectos de la aplicación de la Directiva 98/8/CE, sobre los biocidas; y

– un estudio sobre la evaluación de las diferentes opciones para tratar los riesgos derivados de la fase de utilización de los biocidas.

Estos estudios han sido evaluados por la Comisión, que los ha tenido en cuenta durante la preparación de la presente propuesta. En particular, el estudio para evaluar el impacto de la revisión de la Directiva 98/8/CE, relativa a la comercialización de biocidas se refería a los efectos económicos, sociales y ambientales de las distintas opciones estratégicas. Las conclusiones de dicho estudio se recogen directamente en la evaluación de impacto descrita en la sección siguiente.

Puede encontrarse más información sobre los estudios en las siguientes direcciones:

http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm y http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.

2.3. Evaluación de impacto

La evaluación de impacto se refiere a cinco cuestiones estratégicas que exigen una actuación:

CUESTIÓN ESTRATÉGICA Nº 1: ÁMBITO DE APLICACIÓN

– Estrategia sin modificar

– Ampliación del ámbito de aplicación para incluir los auxiliares tecnológicos y los materiales en contacto con los alimentos

– Ampliación del ámbito de aplicación para incluir los materiales tratados que contienen biocidas.

La evaluación llegó a la conclusión de que los costes para la industria aumentarían de forma significativa si se incluyeran en el ámbito de aplicación de la Directiva los materiales que contienen biocidas. Sin embargo, aunque el tratamiento equitativo de la industria y los beneficios para el medio ambiente y la salud humana son difíciles de cuantificar, es probable que sean importantes. Es fácil que la inclusión en el ámbito de la Directiva de los auxiliares tecnológicos alimentarios, en particular, lleve a un complicado proceso de autorización con arreglo a dos marcos jurídicos, lo que puede implicar cierta duplicación de esfuerzos. Es probable que los costes correspondientes sobrepasen a los limitados beneficios derivados de un mejor control del impacto ambiental y de una mayor certidumbre normativa.

CUESTIÓN ESTRATÉGICA Nº 2: AUTORIZACIÓN DE BIOCIDAS

– Estrategia sin modificar

– Reforzamiento del reconocimiento mutuo

– Autorización de un solo Estado miembro

– Autorización comunitaria.

La evaluación llegó a la conclusión de que los sistemas más eficientes serían la autorización comunitaria o la autorización de un solo Estado miembro, que proporcionarían incentivos para la innovación de biocidas basados en sustancias activas nuevas y de biocidas de bajo riesgo. Sin embargo, como los Estados miembros han manifestado su gran preocupación en cuanto a la centralización total de la autorización de biocidas o a la autorización de un solo Estado miembro, debido a lo reducido del papel de los otros Estados miembros, la solución que parece más aceptable es una combinación de la autorización comunitaria respecto a determinados biocidas con el reforzamiento del proceso de reconocimiento mutuo respecto a otros biocidas.

CUESTIÓN ESTRATÉGICA Nº 3: PUESTA EN COMÚN DE LOS DATOS

– Estrategia sin modificar

– Obligación de compartir los datos relativos a los ensayos con animales vertebrados para la autorización de biocidas

– Obligación de compartir los datos relativos a los ensayos con animales vertebrados para la aprobación de sustancias activas y para la autorización de biocidas.

La evaluación llegó a la conclusión de que la obligación de compartir los datos para la aprobación de sustancias activas y para la autorización de biocidas, es la que ofrece a los solicitantes el mayor ahorro de costes totales y probablemente permite la permanencia en el mercado del mayor número de productos seguros y la utilización del menor número de animales.

CUESTIÓN ESTRATÉGICA Nº 4: REQUISITOS DE DATOS

– Estrategia sin modificar

– Nueva redacción de las disposiciones relativas a la dispensa de la presentación de datos y al uso de la información disponible

– Reformulación del sistema para las sustancias y productos de bajo riesgo.

Las opciones estratégicas se refieren a dos tipos de problemas: los elevados requisitos de datos y el escaso atractivo de los procedimientos simplificados, sobre todo para las sustancias básicas y de bajo riesgo. La evaluación llegó a la conclusión de que todas las opciones tienen un potencial significativo de reducción de los costes soportados por la industria, y de que las dos últimas opciones también pueden reducir significativamente el número de ensayos con animales vertebrados. A fin de alcanzar los objetivos de la revisión, parece que la mejor opción es una combinación de la dispensa de presentación de datos con el uso de la información disponible y un nuevo enfoque respecto a los biocidas de bajo riesgo.

CUESTIÓN ESTRATÉGICA Nº 5: TASAS COBRADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS EN CONCEPTO DE APLICACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE LA DIRECTIVA

– Estrategia sin modificar

– Estructura de tasas parcialmente armonizada

– Sistema de tasas centralizado

– Disposiciones específicas para las PYME.

La evaluación llegó a la conclusión de que una estructura de tasas parcialmente armonizada puede fomentar el desarrollo de más sustancias activas nuevas y el mantenimiento de más sustancias activas existentes. También debe reducir los costes derivados de la aprobacion de sustancias activas en relación con varios tipos de biocidas. La última opción abaratará el procedimiento para las PYME, lo que debe facilitar su permanencia en el mercado. Un sistema de tasas totalmente centralizado plantearía cuestiones respecto al principio de subsidiariedad, ya que transferiría las competencias de fijación del nivel de las tasas desde los Estados miembros hasta la Comunidad.

La Comisión ha llevado a cabo una evaluación de impacto, adjunta a la presente propuesta.

3. Aspectos jurídicos de la propuesta

3.1. Resumen de la acción propuesta

La revisión de la Directiva sobre biocidas se propone remediar una serie de deficiencias observadas durante los primeros ocho años de su aplicación, anticiparse a los problemas relativos al futuro procedimiento de autorización y reconocimiento mutuo, y actualizar y adaptar el instrumento a las recientes novedades en este campo.

En primer lugar, la Directiva se convierte en Reglamento. En consecuencia, no será necesario prever ningún período de transposición ni medidas nacionales de transposición, lo que debe de redundar en una aplicación más armonizada del marco normativo en los Estados miembros.

Entre las modificaciones propuestas del ámbito de aplicación, destacan la ampliación del ámbito para incluir los biocidas presentes en materiales que pueden entrar en contacto con los alimentos y las nuevas disposiciones sobre artículos o materiales que contienen biocidas.

Respecto en particular al último punto, según la situación actual, si un artículo se trata en la UE, solo puede utilizarse un biocida autorizado al efecto. Sin embargo, si el artículo se trata con un biocida fuera de la UE y se importa posteriormente, no hay ningún control sobre la sustancia que pueda haber incorporado. Esto puede representar un riesgo para la salud humana o el medio ambiente si se utilizan sustancias activas que no están evaluadas o que incluso están prohibidas en la UE para incorporarlas a tales artículos, que luego se importan a la UE. Además, esta situación es discriminatoria para la industria comunitaria y puede hacer que la producción de artículos o materiales tratados salga de la UE para sortear las restricciones aplicables a determinadas sustancias. Como parte de la revisión de la Directiva sobre biocidas, se propone que todos los artículos o materiales se traten solo con biocidas autorizados al efecto en al menos un Estado miembro.

La disposición sobre artículos o materiales tratados con biocidas va acompañada por requisitos de etiquetado. Estos tienen dos objetivos: informar a los consumidores de que el artículo se ha tratado con un biocida, y alertar a las autoridades competentes o aduaneras de los Estados miembros para poner en marcha las eventuales disposiciones vigentes sobre inspección destinadas a garantizar el cumplimiento. Las disposiciones de etiquetado son aplicables tanto a los fabricantes comunitarios como a los no comunitarios.

El Reglamento propuesto establece también procedimientos armonizados para la autorización de biocidas, elemento que no estaba bien desarrollado en la Directiva vigente. Se reelaboran y clarifican las disposiciones relativas al reconocimiento mutuo de las autorizaciones, en particular la resolución de controversias entre los Estados miembros, o entre los Estados miembros y los solicitantes. Se espera facilitar así el funcionamiento de las futuras autorizaciones de biocidas.

Aparte del caso de las autorizaciones concedidas por los Estados miembros, se propone un sistema centralizado de autorización, que será aplicable a los biocidas considerados de bajo riesgo (sin tener que pasar primero por una evaluación separada de la sustancia activa) y a los biocidas que contengan sustancias activas nuevas. Con esto último se espera fomentar la investigación y la innovación en el campo de los biocidas.

Las tareas técnicas y científicas relativas a este sistema centralizado correrán a cargo de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA). Con este objetivo, la propuesta incorpora las disposiciones necesarias sobre los aspectos de procedimiento y organización. Por otra parte, la ECHA va a asumir la coordinación de las tareas técnicas y de organización relativas a la evaluación de todas las solicitudes de inclusión de sustancias activas en el anexo I (lista positiva de sustancias activas de la Comunidad) que estaban asignadas hasta ahora al Centro Común de Investigación de la Comisión.

Se suprimen los procedimientos simplificados relativos a los actuales anexos IA y IB, ya que hasta ahora se ha recurrido a ellos poco o nada. Se modifica el procedimiento simplificado relativo a las formulaciones marco (que hasta ahora no se había puesto en práctica), con el fin de permitir, dentro de un grupo de productos pertenecientes a la misma formulación marco, la sustitución de cualquier ingrediente inactivo por otro ingrediente inactivo. Actualmente, esta posibilidad se limita a los pigmentos, tintes y aromas. El Reglamento también incorpora normas sobre las condiciones y disposiciones aplicables a la modificación de autorizaciones ya concedidas.

Se modifican asimismo las normas sobre evaluación comparativa, ya que el sistema actual no parece suficientemente claro (por ejemplo, es bastante problemático realizar una evaluación comparativa durante el programa de revisión, en el que se están evaluando todas las sustancias existentes). El sistema propuesto comprende una primera etapa en la que se incluyen en el anexo I (aunque marcadas para su sustitución) las sustancias activas que, aun siendo globalmente aceptables, suscitan preocupación. Los biocidas que contienen estas sustancias activas pueden compararse con otros disponibles en el mercado que muestren unas pautas de utilización iguales o similares; si presentan un nivel de riesgo significativamente más elevado que estos otros, sus autorizaciones se deniegan o cancelan a nivel de Estado miembro.

De acuerdo con la reciente evolución en el ámbito de REACH y con el proyecto de Reglamento relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, se hace obligatorio compartir los estudios realizados con animales vertebrados, a cambio de una compensación equitativa. Se espera así ahorrar costes y vidas animales prohibiendo la duplicación de estos estudios.

Se simplifica significativamente el sistema de protección de datos, sin recortar ningún derecho adquirido en virtud del sistema actual. También se concede protección a los datos presentados tras la inclusión de la sustancia activa en el anexo I (principalmente durante la autorización del biocida): estos estudios no están protegidos por la legislación vigente. El sistema propuesto de protección de datos también incluye el caso de estudios recientemente realizados que, en contra de la intención del legislador, no disfrutan de la protección de datos porque algunos Estados miembros exigieron su presentación a efectos de autorización nacional durante el período transitorio (solo están protegidos por el sistema actual los datos presentados por primera vez para apoyar la primera inclusión de la sustancia activa).

Se modifican los requisitos de datos que impone la Directiva. En primer lugar, se hace oficial el principio de proponer y aceptar adaptaciones de los requisitos de datos, y los Estados miembros tienen que informar y, a ser posible, ayudar a los solicitantes en relación con sus peticiones de adaptación. En segundo lugar, serán aplicables también a efectos del Reglamento propuesto los motivos de dispensa de presentación de datos que se contemplan en REACH. En tercer lugar, se modifican los requisitos de datos fundamentales y solo se exigen determinados estudios a largo plazo con animales cuando es necesario; estos resultan ser los requisitos de datos más caros, tanto en términos de vidas de animales de laboratorio como en términos de dinero.

Se modifican ligeramente las disposiciones de confidencialidad y se ajustan a las de REACH. El objetivo es facilitar su aplicación por la ECHA, ya que en caso contrario esta tendría que aplicar dos conjuntos diferentes de normas de confidencialidad en su funcionamiento cotidiano.

A efectos de facilitar el movimiento de biocidas por el territorio comunitario, la propuesta contempla normas específicas para el comercio paralelo: los biocidas autorizados que tienen el mismo uso, contienen la misma sustancia activa y tienen fundamentalmente la misma composición que algún producto autorizado en otro Estado miembro pueden comercializarse en este otro Estado miembro mediante un procedimiento administrativo simplificado.

Finalmente, la propuesta contempla una serie de medidas transitorias para facilitar la transición desde el sistema de la Directiva al del proyecto de Reglamento, introducir la ECHA en el marco normativo de los biocidas y proteger los eventuales derechos adquiridos según el sistema actual.

3.2. Base jurídica

Artículo 95 del Tratado CE

3.3. Principio de subsidiariedad

El objetivo del presente Reglamento es facilitar la libre circulación de biocidas dentro de la Comunidad. A fin de garantizar el funcionamiento del mercado interior con los biocidas, es necesario armonizar las condiciones de su comercialización a nivel comunitario.

La adopción de medidas distintas por los Estados miembros, debidos a diferentes niveles de protección, podría constituir un obstáculo para el comercio de biocidas. Así podría ponerse en peligro el logro de los objetivos del mercado interior. De esta manera, la Comunidad se encuentra en mejor situación para tomar medidas en relación con las condiciones de la comercialización y utilización de los biocidas.

También se ha tenido en cuenta escrupulosamente el principio de subsidiariedad a la hora de decidir sobre la distribución de funciones entre las autoridades competentes de los Estados miembros, la Agencia y la Comisión, en particular respecto a la autorización de biocidas.

3.4. Principio de proporcionalidad

La propuesta respeta el principio de proporcionalidad por los motivos que se exponen a continuación.

El Reglamento propuesto tiene como objetivo armonizar las condiciones de la comercialización de biocidas pero, respecto a la mayoría de biocidas, deja a los Estados miembros la potestad de autorizarlos de acuerdo con estas condiciones. El procedimiento centralizado mediante el cual la Comisión concede una autorización comunitaria se limitará a dos categorías de biocidas: biocidas a base de sustancias activas nuevas y biocidas de bajo riesgo. La centralización está justificada respecto a estas categorías de biocidas debido a su impacto positivo sobre la innovación y el acceso instantáneo a todo el mercado comunitario.

También se ha respetado el principio de proporcionalidad en relación con las tasas. La Comisión va a adoptar otro Reglamento por el que se establece una estructura armonizada de las tasas, pero la decisión sobre el importe de estas seguirá siendo competencia de los Estados miembros.

Por otra parte, el Reglamento propuesto no excede de lo necesario en cuanto a su ámbito de aplicación ni a la carga administrativa impuesta a la industria y a las autoridades competentes. En realidad, la carga administrativa y económica impuesta a la industria y a las autoridades competentes se va a ver reducida respecto a la Directiva 98/8/CE por las siguientes razones:

– la fijación de plazos estrictos para cada etapa del procedimiento va a aumentar la previsibilidad y facilitar el acceso de los biocidas al mercado;

– la autorización centralizada va a permitir ahorrar tiempo y costes tanto a la industria como a las autoridades competentes;

– la posibilidad del reconocimiento mutuo en paralelo va a permitir la cooperación más estrecha entre los Estados miembros respecto a la evaluación de biocidas, ahorrando recursos financieros y humanos;

– la obligación de compartir datos respecto a los ensayos con animales vertebrados va a permitir a la industria ahorrar costes y a las autoridades competentes evitar la evaluación repetida de los mismos datos.

3.5. Instrumentos elegidos

Instrumentos propuestos: Reglamento.

No serían adecuados otros medios por los motivos que se exponen a continuación.

El actual marco normativo de la comercialización de biocidas lo constituye la Directiva 98/8/CE. La Comisión propone la sustitución de la Directiva por un Reglamento, de acuerdo con las recientes propuestas legislativas sobre productos fitosanitarios y sobre productos químicos en general (el Reglamento REACH y el Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas). Así se suprime la necesidad de introducir un período transitorio y se adelanta en unos dos años la aplicación de unas disposiciones que se necesitan urgentemente. Un Reglamento garantiza asimismo la aplicación uniforme del nuevo instrumento en toda la UE, en particular respecto a los procedimientos y plazos para la autorización de biocidas y el reconocimiento mutuo de dichas autorizaciones. Una posible diferencia en la transposición de las medidas o en su aplicación tendría consecuencias muy graves en el funcionamiento del mercado interior de biocidas.

La elección de este instrumento jurídico va a reducir también la carga administrativa y aportar claridad a la industria.

4. Repercusiones presupuestarias

La propuesta tiene implicaciones presupuestarias ya que es necesario ayudar a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (en lo sucesivo denominada «la Agencia») para que asuma las tareas adicionales relacionadas con la evaluación y la inclusión en el anexo I del Reglamento de las sustancias activas utilizadas en biocidas, así como la autorización centralizada de determinados biocidas. La Agencia cobrará tasas específicas a los solicitantes por algunas de estas actividades, además de una tasa anual aplicable a los biocidas y autorizada de forma central por la Comunidad. Los ingresos procedentes de las tasas tendrán que completarse mediante una subvención de la Comunidad. Sin embargo, se espera que esta ayuda de la Comunidad sea limitada en el tiempo, dado que las actividades de la Agencia deberán autofinanciarse con los ingresos procedentes de las tasas al cabo de varios años. En el Reglamento (CE) nº 1907/2006 sobre REACH ya se establecen normas detalladas sobre el presupuesto de la Agencia y su ejecución. Estas normas se aplicarán por analogía en el contexto del presente Reglamento.

5. Información adicional

5.1. Simplificación

La propuesta simplifica la legislación y los procedimientos administrativos seguidos por las autoridades públicas (comunitarias o nacionales) y por las entidades privadas.

Además del evidente ahorro obtenido al sustituir la actual Directiva por un Reglamento, lo que evita las medidas, los plazos y los controles de conformidad de la transposición, la propuesta aclara en un grado mucho mayor que el texto vigente los procedimientos aplicables para la concesión de autorizaciones por los Estados miembros, así como los aplicables al reconocimiento mutuo de dichas autorizaciones.

En particular, se aclaran los motivos aceptables para oponerse al reconocimiento mutuo y se indican las fases del procedimiento para la resolución de controversias.

Por otra parte, se recogen con mayor detalle los motivos de dispensa de los requisitos de datos, lo que aumenta la certidumbre jurídica de los solicitantes. En el sistema actual, aunque se reconoce el principio de dispensa de los requisitos de datos, no se detallan mucho las condiciones de aplicación del mismo. Como resultado, los Estados miembros a veces son reticentes a permitir que determinados estudios incluidos en el conjunto de datos fundamentales no sean presentados por el solicitante en caso de que la inocuidad de la sustancia esté suficientemente confirmada mediante alguna otra información disponible.

Las disposiciones de protección de los datos se simplifican y se ajustan mejor a los objetivos de la política comunitaria (recuperación de los costes, protección de los datos recientemente obtenidos).

Por último, el establecimiento de un sistema centralizado de autorización de determinados biocidas constituye una evidente simplificación, ya que los productos correspondientes no necesitarán autorización aparte en todos los Estados miembros o en algunos de ellos.

Las autoridades competentes de los Estados miembros dispondrán de un marco más armonizado de concesión de autorizaciones (por ejemplo, contenido armonizado de un documento de autorización). También dispondrán de plazos y procedimientos específicos para todas las tareas relacionadas con la autorización y el reconocimiento mutuo.

La gestión del procedimiento de evaluación de sustancias activas por la ECHA aportará al proceso más transparencia, coordinación y eficiencia que con el sistema actual. De esta manera se evitará que una misma sustancia activa sea evaluada en paralelo por dos Estados miembros diferentes.

La propuesta establece que los Estados miembros tengan una estructura común sobre la cual puedan desarrollar racionalmente sus sistemas de tasas.

Las empresas que apoyen la comercialización de un biocida de bajo riesgo o de un biocida que contenga una sustancia activa nueva podrán obtener una única autorización (comunitaria) válida para todo el territorio de la UE. En consecuencia, los Estados miembros no tendrán que efectuar las evaluaciones, ya que estos biocidas se aprobarán mediante autorizaciones centralizadas. Tampoco harán falta para estos biocidas procedimientos de reconocimiento mutuo ni de autorización provisional múltiple, ya que serán gestionados a nivel comunitario por la ECHA.

A partir de ahora, las empresas solo tendrán que consultar un único texto jurídico aplicable a toda la UE, en lugar de 27 instrumentos nacionales de transposición.

Los procedimientos de autorización y de reconocimiento mutuo quedan mejor definidos y son más previsibles, además de contar con plazos específicos.

Queda aumentada la certidumbre jurídica respecto a la protección otorgada a los estudios presentados en apoyo de una solicitud.

La propuesta se inscribe en el programa continuo de la Comisión para la actualización y la simplificación del acervo comunitario, así como en su programa legislativo y de trabajo, con la referencia COM(2007) 640.

5.2. Derogación de disposiciones legales vigentes

La adopción de la propuesta dará lugar a la derogación de legislación vigente, en particular la Directiva 98/8/CE.

5.3. Cláusula de reexamen/revisión/caducidad

La propuesta incluye una cláusula de reexamen.

5.4. Refundición

La propuesta no implica refundición.

5.5. Espacio Económico Europeo

El acto propuesto se refiere a un asunto pertinente para el EEE y, por lo tanto, debe hacerse extensivo a su territorio.

2009/0076 (COD)

Propuesta de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

relativo a la comercialización y utilización de biocidas

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión [1],

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo [2],

Visto el dictamen del Comité de las Regiones [3],

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado [4],

Considerando lo siguiente:

(1) Los biocidas son necesarios con fines de control de los organismos nocivos para la salud del hombre o de los animales y de control de los organismos dañinos para los productos naturales o manufacturados; sin embargo, pueden implicar riesgos para los hombres, los animales y el medio ambiente, debido a sus propiedades intrínsecas y a las pautas de utilización correspondientes.

(2) No se deben comercializar ni utilizar los biocidas que no se ajusten a una autorización concedida de conformidad con el presente Reglamento.

(3) El objetivo del presente Reglamento es facilitar la libre circulación de biocidas dentro de la Comunidad. Para suprimir en la medida de lo posible los obstáculos que se oponen al comercio de biocidas debido a los diferentes niveles de protección de los Estados miembros, deben establecerse normas armonizadas para la aprobación de sustancias activas y la comercialización de biocidas, incluidas normas relativas al reconocimiento mutuo de autorizaciones y al comercio paralelo.

(4) La Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas [5] estableció inicialmente normas de comercialización de biocidas. Es necesario adaptar dicho sistema según el informe sobre los siete primeros años de su aplicación, presentado por la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo [6], donde se analizan los problemas y deficiencias de dicha Directiva.

(5) Teniendo en cuenta las principales adaptaciones introducidas en el sistema normativo vigente, un reglamento es el instrumento jurídico adecuado para sustituir a la Directiva 98/8/CE, ya que impone normas claras y pormenorizadas que no dan pie a una transposición divergente por los Estados miembros. Además, un reglamento garantiza que los requisitos legales se aplican al mismo tiempo en toda la Comunidad.

(6) Debe distinguirse entre sustancias activas existentes, que ya estaban comercializadas en biocidas el 14 de mayo de 2000, y sustancias activas nuevas, que aún no estaban comercializadas en biocidas dicho día. Esta fecha se había fijado inicialmente en la Directiva 98/8/CE como fecha para la que la Directiva tenía que estar transpuesta en la legislación nacional. Se establecía una diferencia entre las sustancias que estaban comercializadas en esa fecha y las que no. Se está llevando a cabo un programa de trabajo para la revisión de todas las sustancias existentes con vistas a su inclusión en el anexo I de la Directiva 98/8/CE. Durante dicha revisión es posible continuar con la comercialización de biocidas que contengan sustancias existentes, para no llegar a una situación en que no se disponga de ningún biocida en el mercado. Las sustancias activas nuevas deben ser objeto de revisión antes de que se comercialice ningún biocida que las contenga, con el fin de garantizar que solo se comercializan biocidas nuevos que sean inocuos.

(7) Durante el programa de trabajo y como máximo hasta el momento en que se tome una decisión sobre la inclusión de la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, los Estados miembros pueden autorizar temporalmente biocidas que no se ajusten a lo dispuesto en el presente Reglamento, bajo ciertas condiciones. Tras la decisión sobre la inclusión, los Estados miembros deben conceder, cancelar o modificar las autorizaciones de acuerdo con el presente Reglamento.

(8) En aras de la certidumbre jurídica, es necesario elaborar una lista comunitaria de sustancias activas cuyo uso como ingredientes de biocidas esté permitido. Debe establecerse un procedimiento para evaluar si una sustancia activa puede o no incluirse en esa lista comunitaria. Ha de especificarse la información que deben presentar los interesados para apoyar la inclusión de una sustancia activa en la lista comunitaria.

(9) Los riesgos vinculados a la producción, utilización y eliminación de una sustancia químicamente activa y de los materiales y artículos tratados con ella deben evaluarse y gestionarse de modo similar a como se consideran en el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión [7].

(10) Con el fin de conseguir un elevado nivel de protección del medio ambiente y de la salud humana, las sustancias activas con los peores perfiles de peligro no deben aprobarse para su utilización en biocidas, salvo en situaciones específicas, como aquellas en que la aprobación se justifique porque la exposición del hombre a la sustancia es desdeñable, por motivos de salud pública o en caso de que la posible no inclusión tenga unos efectos negativos desproporcionados, siempre que no haya ninguna alternativa.

(11) Con el fin de evitar el uso de sustancias activas con los peores perfiles de peligro, particularmente cuando su utilización no esté autorizada en virtud del Reglamento (CE) nº XXX/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de … de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo [8], es adecuado limitar su aprobación a las situaciones en que la exposición del hombre a la sustancia es desdeñable o en que la sustancia es necesaria por motivos de salud pública.

(12) Las sustancias activas de la lista comunitaria deben examinarse periódicamente para tener en cuenta la evolución de la ciencia y de la tecnología. Cuando haya indicaciones claras de que una sustancia activa utilizada en biocidas puede implicar un riesgo superior al considerado previamente, debe serle posible a la Comisión reexaminar la inclusión de esa sustancia activa.

(13) Sobre la base de sus propiedades intrínsicas peligrosas, las sustancias activas pueden calificarse como candidatas para substituirse por otras sustancias activas, siempre que de tales sustancias consideradas eficientes respecto a los organismos nocivos objetivo se pueda disponer con una variedad suficiente para evitar la aparición de resistencias entre los organismos nocivos. A fin de permitir el examen periódico de las sustancias calificadas como candidatas para sustituirse, el periodo de inclusión de estas sustancias no debe superar los diez años, incluso en caso de renovación. Por otra parte, la identificación de las sustancias calificadas como candidatas para sustituirse debe considerarse como primera etapa de una evaluación comparativa .

(14) Durante el procedimiento de concesión o de renovación de la autorización de un biocida, debe ser posible comparar dos o más biocidas en relación con los riesgos que plantean y los beneficios conseguidos mediante su utilización. Como resultado de tal evaluación comparativa, los biocidas autorizados que contienen sustancias activas calificadas como candidatas para sustituirse pueden reemplazarse por otros que presenten un riesgo significativamente menor para la salud o el medio ambiente, siempre que no haya efectos negativos significativos, de tipo tanto económico como práctico. En tales casos, deben preverse los plazos de retirada progresiva adecuados.

(15) Para evitar a la industria y a las autoridades competentes una carga administrativa y financiera innecesaria, la evaluación a fondo y completa de una solicitud de renovación de la inclusión de una sustancia activa en la lista comunitaria o de una autorización solo debe efectuarse si la autoridad competente responsable de la evaluación inicial así lo decide en función de la información disponible.

(16) Es necesario garantizar la coordinación y la gestión eficaces de los aspectos técnicos, científicos y administrativos del presente Reglamento a nivel comunitario. La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos creada en virtud del Reglamento (CE) nº 1907/2006 debe encargarse de ciertas tareas especificadas relativas a la evaluación de sustancias activas y a la autorización de determinadas categorías de biocidas y de otras tareas relacionadas en el territorio comunitario. En consecuencia, debe crearse un Comité de Biocidas dentro de la Agencia para llevar a cabo las tareas asignadas por el presente Reglamento a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos.

(17) Se admite que los biocidas destinados a utilizarse no solo a efectos del presente Reglamento sino también en relación con productos sanitarios, como los desinfectantes utilizados para la desinfección de superficies en hospitales y productos sanitarios, pueden plantear riesgos diferentes de los incluidos en el ámbito del presente Reglamento. Por tanto, debe exigirse que tales biocidas cumplan, además de los requisitos establecidos en el presente Reglamento, los correspondientes requisitos esenciales de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos [9], la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios [10], o la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro [11].

(18) Como los costes de aplicación del presente Reglamento a los alimentos o piensos utilizados con fines biocidas no guardarían proporción con los beneficios obtenidos, el presente Reglamento no debe incluir en su ámbito dichos alimentos y piensos utilizados con fines biocidas. Por otra parte, la seguridad de los alimentos y piensos es objeto de la legislación comunitaria, en particular del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [12].

(19) Los auxiliares tecnológicos están incluidos en el ámbito de la legislación comunitaria vigente, en particular de la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano [13], y del Reglamento (CE) nº 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal [14]. Por tanto, procede excluirlos del ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(20) Como los productos empleados para la conservación de alimentos o de piensos mediante el control de los organismos nocivos, antes incluidos en el tipo de biocidas 20, están incluidos en el ámbito de la Directiva 89/107/CEE del Consejo y en el del Reglamento (CE) nº 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, no resulta adecuado mantener este tipo de biocidas.

(21) Como el Convenio internacional para el control y la gestión de las aguas de lastre y los sedimentos de los buques contempla una evaluación efectiva de los riesgos planteados por los sistemas de gestión de las aguas de lastre, la aprobación final y la posterior homologación de tales sistemas deben considerarse equivalentes a la autorización de biocidas exigida de acuerdo con el presente Reglamento.

(22) Para tener en cuenta el carácter específico de algunos biocidas y el bajo nivel del riesgo vinculado a la utilización propuesta de los mismos, y fomentar el desarrollo de biocidas que contengan sustancias activas nuevas, conviene contemplar una autorización comunitaria de tales biocidas.

(23) A fin de garantizar que solo se comercializan los biocidas que cumplen las disposiciones correspondientes del presente Reglamento, es necesario supeditarlos a una autorización expedida, bien por las autoridades competentes en caso de comercialización o utilización en el territorio de un Estado miembro, o de una parte del mismo, o bien por la Comisión, en caso de comercialización o utilización en la Comunidad.

(24) Con el fin de facilitar el acceso al mercado interior y evitar el gasto adicional de dinero y de tiempo que implica la obtención de distintas autorizaciones nacionales en los distintos Estados miembros, la Comisión, teniendo en cuenta la experiencia con las disposiciones sobre autorizaciones comunitarias, puede tomar la decisión de ampliar a otros biocidas el ámbito del procedimiento de autorización comunitaria.

(25) Para garantizar que es armónica la aplicación por las autoridades competentes de los criterios de bajo riesgo, resulta necesario especificar en lo posible dichos criterios en el Reglamento. Los criterios deben basarse en las características de peligro de los biocidas y en la exposición al biocida relacionada con su utilización. El uso de biocidas de bajo riesgo no debe causar un riesgo elevado de aparición de resistencias en los organismos objetivo.

(26) Con el fin de fomentar la utilización de biocidas de bajo riesgo con un perfil más favorable para el medio ambiente o la salud humana que otros biocidas, debe estar permitido autorizar biocidas de bajo riesgo sin la aprobación previa de la sustancias activas que contengan.

(27) Dadas las disposiciones sobre biocidas de bajo riesgo incluidas en el presente Reglamento, parece adecuado eximir las sustancias activas contenidas en dichos biocidas de las obligaciones de registro aplicables en virtud del Reglamento (CE) nº 1907/2006. Esto es necesario porque dichas sustancias no cumplen, en concreto, las condiciones recogidas en el artículo 15, apartado 2, de dicho Reglamento.

(28) Es necesario establecer principios comunes de evaluación y autorización de los biocidas para garantizar que las autoridades competentes aplican un enfoque armonizado.

(29) Para evaluar los riesgos planteados por los usos propuestos de los biocidas, es conveniente que los solicitantes presenten expedientes que incluyan la información necesaria. Con el fin de ayudar tanto a los solicitantes de una autorización como a las autoridades competentes que efectúan la evaluación a tomar una decisión sobre la autorización, es necesario definir un conjunto de datos referente a las sustancias activas y a los biocidas que las contengan.

(30) Habida cuenta de la diversidad tanto de sustancias activas como de biocidas, los requisitos relativos a datos y ensayos deben ajustarse a las características de cada caso y permitir una valoración global de los riesgos. Por tanto, debe ser posible que los solicitantes pidan adaptaciones de los requisitos de datos, según convenga, incluida la dispensa de requisitos de datos que no sean necesarios o cuya presentación sea imposible en función de la naturaleza o de los usos propuestos del biocida. Los solicitantes deben aportar la justificación técnica y científica adecuada en apoyo de sus peticiones.

(31) Para que los solicitantes puedan ejercer efectivamente su derecho a pedir una adaptación de los requisitos de datos, las autoridades competentes deben informarlos sobre esta posibilidad y sobre los motivos en los que podría basarse la petición. Por otra parte, a fin de facilitar la preparación de la petición, sobre todo por pequeñas y medianas empresas (PYME), la autoridad competente debe ayudar a los solicitantes, cuando sea posible, a preparar dicha petición.

(32) Para facilitar el acceso al mercado de los biocidas pertenecientes a un determinado grupo de productos, debe ser posible autorizar tales grupos de biocidas con usos similares y aceptar unas variaciones limitadas respecto al biocida de referencia, siempre que estos cambios no afecten al nivel de riesgo ni a la eficacia de los biocidas.

(33) En el momento de la autorización de los biocidas, es necesario garantizar que, cuando se utilicen adecuadamente para los fines previstos, sean lo suficientemente eficaces y no tengan efectos inaceptables sobre los organismos objetivo (tales como la aparición de resistencias y, en el caso de los animales vertebrados, sufrimientos y dolor innecesarios) ni, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, sobre el medio ambiente y la salud humana o animal. A la hora de decidir si se debe autorizar un biocida, es necesario atender debidamente a los beneficios derivados de su uso.

(34) A fin de evitar la duplicación de los procedimientos de evaluación y garantizar dentro de la Comunidad la libre circulación de biocidas, así como de los materiales y artículos tratados con ellos, deben establecerse procedimientos para que las autorizaciones de biocidas concedidas en un Estado miembro se reconozcan en todos los demás Estados miembros.

(35) Mediante disposiciones específicas deben establecerse procedimientos que garanticen el buen funcionamiento del reconocimiento mutuo de las autorizaciones concedidas por los Estados miembros y, en particular, la resolución de los eventuales desacuerdos sin retrasos indebidos.

(36) Para permitir a los Estados miembros cooperar en la evaluación de biocidas y facilitar el acceso de estos al mercado, debe ser posible iniciar el proceso de reconocimiento mutuo junto con la solicitud de primera autorización.

(37) Es necesario establecer a nivel comunitario un mecanismo de resolución de controversias para garantizar el funcionamiento eficaz del reconocimiento mutuo. Si una autoridad competente se niega a reconocer mutuamente una autorización o propone restringirla, la Comisión debe tener la competencia de tomar una decisión al respecto. En caso de cuestiones técnicas o científicas, la Comisión puede consultar a la Agencia antes de preparar su decisión.

(38) Aunque se prevean disposiciones armonizadas para todos los tipos de biocidas, incluidos los destinados al control de vertebrados, es posible que el uso real de tales tipos de biocidas suscite preocupación. Por consiguiente, debe permitirse a los Estados miembros establecer excepciones con respecto al principio de reconocimiento mutuo a propósito de biocidas incluidos en determinados tipos particulares cuando estén destinados al control de clases particulares de vertebrados, en la medida en que tales excepciones estén justificadas y no comprometan el objetivo del presente Reglamento en cuanto al nivel adecuado de protección del mercado interior.

(39) Para facilitar el funcionamiento de los procedimientos de autorización y reconocimiento mutuo, es conveniente que se establezca un sistema de intercambio de información y que los Estados miembros, la Comisión y la Agencia se faciliten mutuamente, previa solicitud, los datos y la documentación científica presentados en relación con las solicitudes de autorización de biocidas.

(40) Si el uso de un biocida es interesante para un Estado miembro, pero no hay ningún solicitante interesado en comercializar dicho biocida en el Estado miembro, los organismos de lucha contra las plagas y otras organizaciones profesionales deben tener la posibilidad de solicitar una autorización. En caso de que se les conceda la autorización, han de tener los mismos derechos y obligaciones que cualquier otro titular de autorización.

(41) Para tener en cuenta la evolución científica y técnica, así como las necesidades de los titulares de autorizaciones, debe especificarse en qué condiciones es posible cancelar, revisar o modificar las autorizaciones. Las disposiciones sobre la notificación e intercambio de información que puedan afectar a las autorizaciones deben ser tales que permitan a las autoridades competentes y a la Comisión tomar las medidas adecuadas.

(42) En caso de peligro imprevisto que amenace la salud pública o el medio ambiente y no pueda combatirse por otros medios, se debe permitir a los Estados miembros autorizar, durante un plazo limitado, biocidas que no cumplan los requisitos establecidos en el presente Reglamento.

(43) A fin de fomentar el desarrollo de sustancias activas nuevas, el procedimiento de evaluación de una sustancia activa recientemente desarrollada no debe impedir a los Estados miembros ni a la Comunidad autorizar, durante un plazo limitado, biocidas que contengan esa sustancia activa todavía no incluida en el anexo I, a condición de que se haya presentado un expediente que responda a todos los requisitos y de que se considere que la sustancia activa y el biocida cumplen las condiciones establecidas con respecto a ellos.

(44) Para fomentar la investigación y el desarrollo de sustancias activas y biocidas, es necesario establecer normas según las cuales sea posible comercializar a efectos de investigación y desarrollo biocidas o sustancias activas no autorizadas.

(45) En beneficio del mercado interior y de los consumidores, es conveniente establecer normas armonizadas sobre el comercio paralelo de biocidas esencialmente idénticos que estén autorizados en diferentes Estados miembros.

(46) Con fines de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, así como para evitar la discriminación entre artículos o materiales procedentes de la Comunidad y artículos o materiales importados de terceros países, todos los artículos o materiales tratados que se comercialicen en el mercado interior deben contener exclusivamente biocidas autorizados.

(47) Para que los consumidores puedan elegir con conocimiento de causa y se facilite la aplicación del presente Reglamento por las autoridades competentes, es necesario que los artículos o materiales tratados con biocidas se etiqueten de forma adecuada.

(48) Es necesario que los solicitantes que hayan invertido para apoyar la inclusión de una sustancia activa en el anexo I o la autorización de un biocida de acuerdo con lo dispuesto en el presente Reglamento puedan recuperar parte de su inversión recibiendo una compensación equitativa cuando la información sujeta a derecho de propiedad que hayan presentado para apoyar dicha inclusión o autorización se utilice en beneficio de otros solicitantes.

(49) Con vistas a que toda la información sujeta a derecho de propiedad presentada para apoyar la inclusión de una sustancia activa o la autorización de un biocida esté protegida desde el momento de su presentación y para evitar situaciones en que alguna información quede sin protección, la disposición sobre plazos de protección de la información debe ser aplicable también a la información presentada a efectos de la Directiva 98/8/CE.

(50) Para fomentar el desarrollo de sustancias activas nuevas y de biocidas que las contengan, es necesario establecer un plazo de protección, respecto a la información sujeta a derecho de propiedad presentada para apoyar la inclusión de sustancias activas o la autorización de biocidas, que sea más largo que el plazo de protección de la información relativa a sustancias activas existentes y biocidas que las contengan.

(51) Es esencial reducir al mínimo el número de ensayos con animales y velar por que la realización de ensayos dependa de la finalidad y de la utilización de cada biocida. Los solicitantes deben compartir, y no repetir, los estudios efectuados con animales vertebrados, a cambio de una compensación equitativa. A falta de acuerdo entre el propietario de los datos y el futuro solicitante para compartir los estudios efectuados con animales vertebrados, la Agencia debe permitir el uso de los estudios por el futuro solicitante, sin perjuicio de la decisión sobre la compensación que tomen los tribunales nacionales. Debe establecerse un registro comunitario que recoja los datos de contacto de los propietarios de tales estudios, y ponerse a disposición de todas las autoridades para informar a los futuros solicitantes.

(52) También debe fomentarse la generación de información por medios alternativos, que no impliquen la realización de ensayos con animales pero que sean equivalentes a los ensayos y métodos de ensayo prescritos. Por otra parte, debe recurrirse a la adaptación de los requisitos de datos para evitar gastos innecesarios relacionados con los ensayos.

(53) Para garantizar que en el momento de la comercialización de los biocidas autorizados se cumplen los requisitos establecidos con respecto a estos, los Estados miembros deben adoptar disposiciones adecuadas sobre control e inspección.

(54) Es necesario contemplar la comunicación efectiva de información sobre los riesgos derivados de los biocidas y sobre las medidas de gestión del riesgo, ya que forma parte esencial del sistema establecido por el presente Reglamento. Las autoridades competentes, la Agencia y la Comisión, sin dejar de facilitar el acceso a la información, deben respetar el principio de confidencialidad y evitar toda revelación de información que pudiera ser nociva para los intereses comerciales de los interesados.

(55) Con el fin de aumentar la eficacia del seguimiento y del control, y proporcionar información pertinente para gestionar los riesgos de los biocidas, debe exigirse a los productores, importadores y usuarios profesionales que lleven un registro de los biocidas que produzcan, comercialicen o utilicen. La Comisión debe adoptar disposiciones de aplicación sobre la recopilación, transmisión y tratamiento de datos.

(56) A fin de facilitar el intercambio de información entre las autoridades competentes, la Agencia y la Comisión, debe crearse un Registro Comunitario de Biocidas.

(57) Es necesario especificar qué disposiciones relativas a la Agencia establecidas en el Reglamento (CE) nº 1907/2006 deben aplicarse por analogía en el contexto de las sustancias activas y los biocidas. En caso de que sea necesario adoptar disposiciones distintas en relación con las tareas y el funcionamiento de la Agencia en virtud del presente Reglamento, deberá especificarse en las disposiciones del presente Reglamento.

(58) Los costes de los procedimientos vinculados con la aplicación del presente Reglamento deben correr a cargo de quienes se propongan comercializar o comercialicen biocidas y de quienes soliciten la inclusión de sustancias activas en el anexo I. A fin de facilitar el buen funcionamiento del mercado interior, la Comisión debe adoptar medidas para armonizar la estructura de los sistemas de tasas establecidos por los Estados miembros y la Agencia, teniendo en cuenta las necesidades particulares de las PYME.

(59) Es necesario establecer la posibilidad de recurso contra determinadas decisiones de la Agencia. La Sala de Recurso creada dentro de la Agencia por el Reglamento (CE) nº 1907/2006 debe encargarse también de los recursos contra las decisiones adoptadas por la Agencia en virtud del presente Reglamento.

(60) Deben adoptarse las medidas necesarias para la aplicación del presente Reglamento, de acuerdo con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [15].

(61) En particular, la Comisión debe tener competencia para adoptar medidas a fin de decidir sobre la solicitud de incluir la sustancia activa en el anexo I o de renovar o revisar la inclusión, para especificar los procedimientos relativos a la renovación y revisión de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, para ampliar las disposiciones sobre autorizaciones comunitarias a otras categorías de biocidas, para especificar los criterios y procedimientos relativos a la cancelación de una autorización o a la modificación de los términos y condiciones de una autorización, incluido un mecanismo de resolución de controversias, para especificar las cantidades máximas aplicables en total de sustancias activas o biocidas que puedan liberarse durante los experimentos y los datos mínimos que deben presentarse, para establecer una estructura armonizada de tasas y otras normas sobre el pago de tasas y derechos a las autoridades competentes y a la Agencia, para adaptar los anexos al progreso científico y técnico, para llevar a cabo el programa de trabajo y para especificar los derechos y obligaciones correspondientes de las autoridades competentes y de los participantes en el programa, así como para prorrogar la duración del programa de trabajo durante un plazo determinado. Dado que esas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse según el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

(62) Cuando, por imperiosas razones de urgencia, no puedan respetarse los plazos normalmente aplicables en el marco del procedimiento de reglamentación con control, es necesario que la Comisión pueda aplicar el procedimiento de urgencia previsto en el artículo 5 bis, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE para la adopción de las decisiones de modificar la inclusión de una sustancia activa en el anexo I o de suprimirla de dicho anexo en virtud del artículo 13.

(63) Es conveniente contemplar la aplicación diferida del presente Reglamento para facilitar la transición al nuevo sistema de inclusión de sustancias activas en el anexo I y de autorización de biocidas.

(64) Debido a lo limitado del número de nuevas presentaciones de solicitudes de inclusión de sustancias activas en el anexo I, la Agencia debe encargarse de las tareas de coordinación y facilitación respecto a las nuevas presentaciones a partir de la fecha de aplicabilidad del presente Reglamento. Sin embargo, a la vista del elevado número de expedientes anteriores y para que la Agencia disponga de algún tiempo a fin de prepararse para la nueva función, la fecha a partir de la cual debe encargarse de las tareas relativas a los expedientes presentados en virtud de la Directiva 98/8/CE es el 1 de enero de 2014.

(65) A fin de respetar las expectativas legítimas de las empresas en relación con la comercialización y utilización de biocidas de bajo riesgo en el ámbito de la Directiva 98/8/CE, debe permitirse a estas empresas la comercialización de tales biocidas si cumplen las normas de registro de biocidas de bajo riesgo según dicha Directiva. No obstante, debe aplicarse el presente Reglamento tras la expiración del primer registro.

(66) Teniendo en cuenta que algunos productos no habían estado previamente incluidos en el ámbito de la legislación comunitaria sobre el sector de los biocidas, es conveniente establecer un período transitorio para que las empresas se preparen a aplicar las normas relativas a las sustancias activas generadas in situ, los artículos y materiales tratados y los materiales en contacto con los alimentos.

(67) A fin de asegurar un tratamiento equitativo de las personas que comercialicen biocidas con una o más sustancias activas existentes, se les debe exigir que conserven un expediente o tengan una carta de acceso a un expediente, o a cada componente del expediente, respecto a cada una de las sustancias activas incluidas en el biocida. No se debe permitir que las personas que no cumplan esta obligación para el 1 de enero de 2014 sigan comercializando sus productos. En tales casos, deben establecerse los plazos adecuados de retirada progresiva en relación con la eliminación, almacenamiento y utilización de las existencias de biocidas.

(68) El presente Reglamento debe tener en cuenta, en la medida adecuada, los demás programas de trabajo relacionados con la revisión o autorización de sustancias y productos, así como los convenios internacionales pertinentes.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Capítulo I

Ámbito de aplicación y definiciones

Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento establece disposiciones sobre:

1) la comercialización y la utilización de biocidas en los Estados miembros o la Comunidad;

2) el reconocimiento mutuo de autorizaciones en el interior de la Comunidad;

3) la elaboración a nivel comunitario de una lista de sustancias activas que pueden utilizarse en los biocidas.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento se aplicará a los biocidas definidos en el artículo 3, apartado 1, letra a).

En el anexo V se establece una lista de los tipos de biocidas incluidos en el ámbito del presente Reglamento, con sus descripciones.

2. El presente Reglamento no se aplicará a los biocidas incluidos en el ámbito de los siguientes instrumentos:

a) Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos [16];

b) Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal [17];

c) Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción [18];

d) Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios [19];

e) Directiva 90/167/CEE del Consejo, de 26 de marzo de 1990, por la que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos en la Comunidad [20];

f) Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos [21];

g) Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios [22];

h) Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios [23];

i) Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes [24];

j) Directiva 96/25/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se regulan la circulación y la utilización de las materias primas para la alimentación animal, se modifican las Directivas 70/524/CEE, 74/63/CEE, 82/471/CEE y 93/74/CEE y se deroga la Directiva 77/101/CEE [25];

k) Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro [26];

l) Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios [27];

m) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [28];

n) Reglamento (CE) nº 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal [29];

o) Reglamento (CE) n° 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios [30];

p) Reglamento (CE) nº 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal [31].

3. Salvo disposición explícita en contra, el presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de los siguientes instrumentos:

a) Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas [32];

b) Directiva 79/117/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1978, relativa a la prohibición de salida al mercado y de utilización de productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias activas [33];

c) Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo [34];

d) Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) [35];

e) Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos [36];

f) Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo [37];

g) Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión [38];

h) Directiva 2006/114/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre publicidad engañosa y publicidad comparativa [39];

i) Reglamento (CE) nº 689/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos [40];

j) [Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece el marco de la actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas];

k) Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006 [41].

4. El artículo 58 no se aplicará al transporte de biocidas por ferrocarril, carretera, vías fluviales, mar o aire.

5. El presente Reglamento no se aplicará a los alimentos o piensos utilizados con fines biocidas.

6. El presente Reglamento no se aplicará a los auxiliares tecnológicos utilizados con fines biocidas.

7. Cuando el fabricante de un biocida lo destine a utilizarse para ejercer un efecto de control sobre cualquier organismo nocivo presente en un producto sanitario o para cualquier otro objetivo incluido en el presente Reglamento, deberán cumplirse también los correspondientes requisitos esenciales de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE.

8. Los biocidas que hayan obtenido la aprobación final con arreglo al Convenio internacional para el control y la gestión de las aguas de lastre y los sedimentos de los buques se considerarán autorizados con arreglo al capítulo VII del presente Reglamento. Los artículos 38 y 57 se aplicarán por analogía.

Artículo 3

Definiciones

1. A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a) «biocida»:

la sustancia activa o mezcla que contenga una o más sustancias activas, presentada en la forma en que se suministra al usuario, destinada a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un efecto de control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos;

se considerará asimismo biocida toda sustancia, mezcla o producto comercializado con la intención de generar sustancias activas;

b) «microorganismo»:

toda entidad microbiológica, celular o no celular, capaz de replicarse o de transferir material genético, como los hongos inferiores, los virus, las bacterias, las levaduras, los mohos, las algas, los protozoos y los helmintos parásitos microscópicos;

c) «sustancia activa»:

toda sustancia o microorganismo que actúe contra organismos nocivos;

d) «sustancia activa existente»:

toda sustancia que estuviera comercializada el 14 de mayo de 2000 como sustancia activa de un biocida a efectos distintos de la investigación y desarrollo científicos u orientados a productos y procesos;

e) «sustancia activa nueva»:

toda sustancia que no estuviera comercializada el 14 de mayo de 2000 como sustancia activa de un biocida a efectos distintos de la investigación y el desarrollo científicos u orientados a productos y procesos;

f) «sustancia de posible riesgo»:

toda sustancia, distinta de la sustancia activa, que tenga la capacidad intrínseca de producir efectos nocivos en los seres humanos, los animales o el medio ambiente, y esté presente o se produzca en un biocida en concentración suficiente para presentar riesgo de tales efectos;

g) «organismo nocivo»:

todo organismo, incluidos los agentes patógenos, cuya presencia sea indeseable o que tenga un efecto perjudicial sobre los seres humanos, sus actividades o los productos que utilizan o producen, o sobre los animales o el medio ambiente;

h) «residuos»:

las sustancias que se encuentren en la superficie o el interior de vegetales o productos de origen vegetal, productos animales comestibles, agua potable u otros lugares del medio ambiente y que sean resultado de la utilización de un biocida, incluidos sus metabolitos y los productos resultantes de su descomposición o reacción;

i) «comercialización»:

el primer suministro, sea remunerado o gratuito, de un biocida para su distribución o utilización en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad comercial;

j) «utilización»:

todas las operaciones efectuadas con un biocida, como su almacenamiento, manipulación, mezclado y aplicación, excepto las operaciones de estos tipos efectuadas con el fin de exportar el biocida fuera de de la Comunidad;

k) «material o artículo tratado»:

toda sustancia, mezcla, material o artículo que incorpore o haya sido tratado con uno o más biocidas con el fin de proteger la sustancia, mezcla, material o artículo frente al deterioro causado por organismos nocivos;

l) «autorización nacional»:

el acto administrativo por el que la autoridad competente de un Estado miembro autoriza la comercialización y la utilización de un biocida en su territorio o en una parte del mismo;

m) «autorización comunitaria»:

el acto administrativo por el que la Comisión autoriza la comercialización y la utilización de un biocida en el territorio de la Comunidad o en una parte del mismo;

n) «autorización»:

la autorización nacional o la autorización comunitaria;

o) «formulación única»:

un biocida sin variaciones en cuanto al porcentaje de sustancia activa, la composición porcentual de las sustancias inactivas, o los aromas, tintes o pigmentos que contiene;

p) «formulación marco»:

un grupo de biocidas con usos similares y que presenten variaciones limitadas en su composición respecto a un biocida de referencia perteneciente a dicho grupo y que contiene las mismas sustancias activas con las mismas especificaciones, siempre que estas variaciones permitidas no afecten negativamente al nivel de riesgo ni a la eficacia de dichos biocidas;

q) «carta de acceso»:

un documento original, firmado por el propietario o propietarios de cierta información, donde se declara que dicha información puede ser utilizada por las autoridades competentes, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos o la Comisión a efectos de evaluar una sustancia activa o conceder una autorización;

r) «alimentos y piensos»:

los alimentos definidos en el artículo 2 de Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo [42] y los piensos definidos en el artículo 3, apartado 4, de dicho Reglamento;

s) «materiales en contacto con los alimentos»:

los materiales y artículos destinados a entrar en contacto con alimentos y que están incluidos en el ámbito del Reglamento (CE) nº 1935/2004 [43];

t) «auxiliares tecnológicos»:

las sustancias que:

i) no se consumen en sí como alimento o pienso;

ii) se utilizan intencionadamente en la transformación de materias primas, alimentos o piensos o sus ingredientes, para cumplir un determinado propósito tecnológico durante el tratamiento o la transformación; y

iii) pueden dar lugar a la presencia involuntaria, pero técnicamente inevitable, en el producto final de residuos de la propia sustancia o de sus derivados, a condición de que no presenten ningún riesgo para la salud y no tengan ningún efecto tecnológico en el producto final;

u) «equivalencia técnica»:

la similitud en cuanto a la composición química y el perfil de peligro de una sustancia producida a partir de una nueva fuente de fabricación, respecto a la sustancia de la fuente de referencia con la que se ha efectuado la evaluación del riesgo inicial.

2. A efectos del presente Reglamento, serán de aplicación las definiciones establecidas en el artículo 3 del Reglamento (CE) n° 1907/2006 para los siguientes términos:

a) sustancia;

b) mezcla;

c) artículo;

d) investigación y desarrollo orientados a productos y procesos;

e) investigación y desarrollo científicos.

Capítulo II

Inclusión de UNA sustancia activa en el Anexo I

Artículo 4

Condiciones de inclusión

1. Si los biocidas que contienen una sustancia activa cumplen las condiciones establecidas en el artículo 16, apartado 1, letra b), dicha sustancia activa se incluirá en el anexo I por un período inicial no superior a 10 años.

2. La inclusión de una sustancia activa en el anexo I se limitará a aquellos tipos de biocidas del anexo V con respecto a los cuales se hayan presentado datos pertinentes de conformidad con el artículo 6.

3. Las sustancias activas se incluirán, en su caso, en el anexo I junto con cualquiera de las siguientes condiciones:

a) el grado de pureza mínimo de la sustancia activa;

b) la naturaleza y el contenido máximo de determinadas impurezas;

c) el tipo de biocidas según se recoge en el anexo V;

d) el modo y el área de utilización;

e) la designación de las categorías de usuarios;

f) otras condiciones particulares basadas en la evaluación de la información relativa a dicha sustancia activa.

4. Cuando sea conveniente, se establecerán límites máximos de residuos respecto a las sustancias activas incluidas en el anexo I de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo [44] [y con el Reglamento (CEE) nº 2377/90 de Consejo].

Artículo 5

Criterios de exclusión

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, las sustancias activas contempladas en el apartado 2 se incluirán en el anexo I sólo si se cumple al menos una de las siguientes condiciones:

a) la exposición del hombre a esa sustancia activa presente en un biocida, en condiciones normales de utilización, es desdeñable, sobre todo cuando el biocida se utiliza en sistemas cerrados o en condiciones estrictamente controladas;

b) se ha demostrado que la sustancia activa es necesaria en la lucha contra un grave peligro para la salud pública;

c) se ha demostrado que la no inclusión de la sustancia activa en el anexo I tendría unos efectos negativos desproporcionados respecto al riesgo para la salud humana o el medio ambiente que se derivaría de la utilización de la sustancia, y no hay ninguna sustancia ni tecnología alternativa adecuada.

Lo dispuesto en la letra c) no se aplicará a las sustancias activas de los tipos de biocidas 4 y 14 a 19.

2. Las siguientes sustancias activas se incluirán en el anexo I si se cumple al menos una de las condiciones establecidas en el apartado 1:

a) las sustancias activas que se hayan clasificado de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1272/2008 como carcinógenos de categoría 1A o 1B, o que cumplan los criterios para clasificarse como tales;

b) las sustancias activas que se hayan clasificado de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1272/2008 como mutágenos de categoría 1A o 1B, o que cumplan los criterios para clasificarse como tales;

c) las sustancias activas que se hayan clasificado de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1272/2008 como tóxicos para la reproducción de categoría 1A o 1B, o que cumplan los criterios para clasificarse como tales;

d) las sustancias activas identificadas de acuerdo con el artículo 57, letra f), del Reglamento (CE) nº 1907/2006 como alteradores endocrinos.

Artículo 6

Requisitos de datos para una solicitud

1. Toda solicitud de inclusión de una sustancia activa en el anexo I contendrá al menos los siguientes elementos:

a) un expediente sobre la sustancia activa que cumpla los requisitos establecidos en el anexo II;

b) un expediente sobre al menos un biocida representativo con la sustancia activa que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III.

La solicitud irá acompañada del pago de las tasas con arreglo al artículo 70.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, el solicitante no tendrá que presentar los datos requeridos en virtud de dicho apartado si se justifica por alguno de los siguientes motivos:

a) la información no es necesaria debido a la exposición relacionada con las utilizaciones propuestas;

b) no es científicamente necesario presentar la información;

c) no es técnicamente posible presentar la información.

3. El solicitante podrá proponer la adaptación de los datos requeridos en virtud del apartado 1 de acuerdo con el anexo IV. La justificación de las adaptaciones propuestas de los requisitos de datos figurará claramente en la solicitud, junto con una referencia a las normas específicas del anexo IV.

La autoridad competente informará al solicitante sobre la posibilidad de proponer la adaptación de los requisitos de datos y los motivos por los que puede pedirse dicha adaptación y, cuando sea posible, le prestará asistencia para preparar la propuesta correspondiente.

4. La Comisión adoptará las medidas destinadas a establecer los criterios para definir qué constituye una justificación adecuada de la adaptación de los datos requeridos en virtud del apartado 1 por el motivo contemplado en el apartado 2, letra a).

Esas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento completándolo, se adoptarán siguiendo el procedimiento de reglamentación con control mencionado en el artículo 72, apartado 4.

Artículo 7

Presentación y validación de las solicitudes

1. El solicitante presentará una solicitud de inclusión de una sustancia activa en el anexo I, o de modificación posterior de las condiciones de inclusión de una sustancia activa, ante la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (en lo sucesivo denominada «la Agencia») e informará a esta del nombre de la autoridad competente del Estado miembro que elija para evaluar su solicitud. Dicha autoridad competente (en lo sucesivo denominada «la autoridad competente evaluadora») se encargará de la evaluación de la solicitud.

2. La Agencia notificará a la autoridad competente evaluadora, en el plazo de un mes a partir de la recepción de la solicitud, de que esta se encuentra a su disposición en la base de datos de la Agencia.

3. En el plazo de dos meses tras la recepción de la solicitud, la Agencia la validará si se cumplen los siguientes requisitos:

a) se han presentado los expedientes contemplados en las letras a) y b) del artículo 6, apartado 1;

b) la solicitud va acompañada del pago de las tasas con arreglo al artículo 70.

La validación no incluirá la evaluación de la calidad o de la adecuación de los eventuales datos o justificaciones para la adaptación de los requisitos de datos que se hayan presentado.

4. Si la Agencia considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para la validación de la solicitud y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información.

La Agencia determinará, en el plazo de dos meses tras la recepción de la información adicional, si esta es suficiente para validar la solicitud.

La Agencia rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo indicado e informará al respecto al solicitante. En tales casos, se reembolsará una parte de las tasas pagadas a la Agencia de acuerdo con el artículo 70.

5. Se podrá interponer recurso de conformidad con el artículo 67, contra las decisiones de la Agencia contempladas en el apartado 4, párrafo tercero, del presente artículo.

6. Si la Agencia, según la validación efectuada con arreglo al apartado 3, considera que la solicitud está completa, informará al respecto inmediatamente al solicitante y a la autoridad competente evaluadora.

Artículo 8

Evaluación de las solicitudes

1. La autoridad competente evaluadora evaluará, en el plazo de doce meses tras la validación, los expedientes de acuerdo con el artículo 4, incluidas, en su caso, las eventuales propuestas de adaptación de los requisitos de datos presentadas de acuerdo con el artículo 6, apartado 3.

La autoridad competente evaluadora dará al solicitante la oportunidad de presentar en el plazo de dos meses observaciones orales o escritas sobre los resultados de la evaluación. La autoridad competente evaluadora tendrá debidamente en cuenta dichas observaciones cuando ultime su evaluación.

La autoridad competente evaluadora enviará a la Agencia los resultados de la evaluación.

2. Si de la evaluación de los expedientes se desprende que es necesario aportar información adicional para que lleve a cabo la evaluación, la autoridad competente evaluadora requerirá al solicitante que presente dicha información dentro de un plazo especificado, e informará al respecto a la Agencia.

Se suspenderá el plazo de doce meses contemplado en el apartado 1 desde la fecha de emisión del requerimiento hasta la fecha en que se reciba la información.

3. Si la autoridad competente evaluadora considera que hay motivos de preocupación respecto a los efectos acumulativos derivados de la utilización de biocidas que contienen la misma sustancia activa, documentará estos motivos de preocupación de acuerdo con los requisitos de las partes correspondientes de la sección II.3 del anexo XV del Reglamento (CE) nº 1907/2006 e incluirá esta información como parte de sus resultados.

4. En el plazo de nueve meses desde la recepción de los resultados de la evaluación, la Agencia preparará y presentará a la Comisión un dictamen sobre la inclusión de la sustancia activa en el anexo I.

5. Una vez recibido el dictamen de la Agencia, la Comisión adoptará una decisión sobre la solicitud de incluir la sustancia activa en el anexo I. Dicha decisión, destinada a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo, se adoptará según el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 72, apartado 4.

6. No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, la evaluación de la solicitud podrá ser efectuada por una autoridad competente distinta de la que haya recibido la copia de la solicitud.

En el plazo de un mes tras la recepción de la notificación contemplada en el artículo 7, apartado 2, la autoridad competente a la que se haya notificado la solicitud de evaluación podrá presentar ante la Comisión una petición debidamente justificada para que se designe a otra autoridad competente evaluadora. La Comisión tomará su decisión de acuerdo con el procedimiento contemplado en el artículo 72, apartado 2. El plazo de doce meses contemplado en el apartado 1 empezará a contar a partir de la fecha en que se tome esta decisión.

Artículo 9

Sustancias activas que sean candidatas para sustituirse

1. Las sustancias activas que cumplan al menos uno de los criterios siguientes se considerarán candidatas para sustituirse de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2:

a) su ingesta diaria admisible, dosis aguda de referencia o nivel de exposición aceptable del operario tiene un valor significativamente más bajo que el de la mayoría de las sustancias activas incluidas en el anexo I en relación con el mismo tipo de biocidas;

b) cumplen dos de los criterios para considerarse sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) nº 1907/2006;

c) hay motivos de preocupación relacionados con la naturaleza de los efectos críticos (en particular, efectos neurotóxicos o inmunotóxicos en el desarrollo) que, combinados con las pautas de utilización, equivalen a una utilización que podría seguir suscitando preocupación, incluso con medidas de gestión del riesgo muy restrictivas;

d) contienen una proporción significativa de isómeros inactivos;

e) están clasificadas o cumplen los criterios para clasificarse, de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1272/2008, como carcinógenos de categoría 1A o 1B, mutágenos de categoría 1A o 1B, o tóxicos para la reproducción de categoría 1A o 1B;

f) sobre la base de la evaluación de directrices de ensayo comunitarias o acordadas internacionalmente u otros datos disponibles, se consideran alteradores endocrinos que pueden afectar negativamente a los seres humanos.

2. Al preparar su dictamen sobre la inclusión o la renovación de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, la Agencia examinará si la sustancia activa cumple alguno de los criterios enumerados en el apartado 1 y reflejará esta cuestión en su dictamen.

3. Antes de presentar a la Comisión el dictamen sobre la inclusión o la renovación de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, la Agencia informará públicamente sobre posibles candidatas para sustituirse, con un plazo razonable durante el cual será posible que las terceras partes interesadas presenten información pertinente, por ejemplo en relación con productos de sustitución disponibles. Al ultimar su dictamen, la Agencia tendrá debidamente en cuenta la información recibida.

4. No obstante lo dispuesto en el artículo 10, apartado 3, la inclusión en el anexo I de una sustancia activa que se considere candidata para sustituirse se renovará por un plazo no superior a diez años.

5. Las sustancias activas que se consideren candidatas para sustituirse de acuerdo con el apartado 1 se señalarán como tales en el anexo I.

Capítulo III

renovación y revisión de la inclusión de una sustancia activa

Artículo 10

Condiciones de la renovación

1. La Comisión renovará la inclusión de una sustancia activa en el anexo I si la sustancia activa sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el artículo 4.

2. En función de los nuevos elementos examinados o de las adaptaciones al progreso técnico, la renovación de la inclusión podrá ir acompañada, en su caso, de condiciones y restricciones.

3. Salvo que se indique algo distinto en la decisión de renovación de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, se entenderá que la renovación es por tiempo ilimitado.

Artículo 11

Presentación y validación de las solicitudes

1. El solicitante presentará a la Agencia la solicitud de renovación de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I al menos 18 meses antes de que expire la inclusión en el anexo I en relación con un tipo de biocidas determinado.

La solicitud irá acompañada del pago de las tasas con arreglo al artículo 70.

Al solicitar una renovación, el solicitante presentará la lista de todos los datos relativos a la sustancia activa correspondiente que se hayan generado desde la inclusión de la misma en el anexo I y una justificación de si siguen siendo válidos los resultados de la evaluación inicial de dicha sustancia activa. La autoridad competente evaluadora podrá pedir en cualquier momento al solicitante que presente los datos recogidos en esta lista.

2. En el plazo de un mes desde la recepción de la solicitud, la Agencia notificará a la autoridad competente evaluadora responsable de la evaluación inicial de la solicitud de inclusión en el anexo I que la solicitud se encuentra a su disposición en la base de datos de la Agencia.

3. En el plazo de dos meses desde la recepción de una solicitud, la Agencia la validará si se cumplen los siguientes requisitos:

a) se ha presentado la información contemplada en el apartado 1;

b) la solicitud va acompañada del pago de las tasas con arreglo al artículo 70.

La validación no incluirá la evaluación de la calidad o de la adecuación de los eventuales datos o justificaciones para la adaptación de los requisitos de datos que se hayan presentado.

4. Si la Agencia considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para la validación de la solicitud y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información.

La Agencia determinará, en el plazo de dos meses tras la recepción de la información adicional, si esta es suficiente para validar la solicitud.

La Agencia rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo indicado e informará al respecto al solicitante. En tales casos, se reembolsará una parte de las tasas pagadas a la Agencia de acuerdo con el artículo 70.

5. Se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 67, contra las decisiones de la Agencia contempladas en el apartado 4, párrafo tercero.

6. Si la Agencia, según la validación efectuada con arreglo al apartado 3, considera que la solicitud está completa, informará al respecto inmediatamente al solicitante y a la autoridad competente evaluadora.

Artículo 12

Evaluación de las solicitudes de renovación

1. En función de la información disponible y de la necesidad de revisar los resultados de la evaluación inicial de la solicitud de inclusión en el anexo I, la autoridad competente evaluadora que haya efectuado la evaluación inicial decidirá, en el plazo de un mes tras la validación contemplada en el artículo 11, si es necesario proceder a una evaluación completa de la solicitud de renovación.

Si la autoridad competente evaluadora decide que sí es necesario, la evaluación se efectuará de acuerdo con lo establecido en los apartados 1 a 4 del artículo 8. La decisión sobre la solicitud se adoptará de acuerdo con lo establecido en los apartados 5, 6 y 7 del presente artículo.

2. Si la autoridad competente evaluadora decide que no es necesario proceder a una evaluación completa de la solicitud, en el plazo de seis meses preparará y presentará a la Agencia una recom