6. 3. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 56/47 
Dictamen sobre la propuesta de Decisión del Consejo por la que se adopta un programa de 
investigación y desarrollo tecnológico en el campo de la salud: diagnóstico genético 
(1989-1991) 
(89/C 56/18) 
El 9 de agosto de 1988, de conformidad con el artículo 130 Q del Tratado constitutivo de la 
Comunidad Económica Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social 
sobre la propuesta mencionada arriba. 
La Sección de medio ambiente, sanidad y consumo, encargada de preparar los trabajos en la 
materia, adoptó su dictamen el 29 de noviembre de 1988 (ponente: Sra. Tiemann). 
En su 261a sesión plenaria (reunión del 14 de diciembre de 1988), el Comité Económico y 
Social ha aprobado por unanimidad salvo 1 abstención el siguiente dictamen. 
1. Introducción 
1.1. El proyecto de la Comisión es parte del pro­
grama marco de investigación y desarrollo tecnológico 
(1987-1991) actualmente en curso, en cuyo apartado 
«Calidad de vida», en la línea de investigación 1.1 
« Salud », se dispone la introducción de nuevas activida­
des en relación con el desarrollo del diagnóstico gené­
tico. 
1.2. El programa está enfocado hacia la obtención 
de un conocimiento más profundo del genoma humano. 
Con ello se pretende abrir en particular nuevas posibili­
dades para detectar predisposiciones especiales 
mediante el análisis del genoma humano y poder preve­
nir así enfermedades o aplicar tratamientos mejores y 
más precoces. 
En una primera fase se confeccionarán mapas genéticos, 
que más tarde servirán para detectar posibles alteracio­
nes genéticas. Está previsto además reunir en bibliotecas 
genéticas grupos ordenados de fragmentos de ADN. 
Este material servirá de base para ulteriores trabajos. 
Este programa de trabajo no cubre ni el análisis total, 
ni las modificaciones hereditarias del genoma, y tam­
poco será éste su objetivo en el futuro. El texto de la 
Comisión debería insistir más en este punto para evitar 
eventuales malentendidos y debería revestir un carácter 
muy formal en lo que respecta a la prohibición de 
manipulaciones genéticas. 
2. Observaciones generales 
2.1. La problemática específica del diagnóstico gené­
tico 
2.1.1. Utilización de las posibilidades de 
investigación 
A pesar de la gran preocupación por las consecuencias 
que puedan derivarse de la investigación genética en 
general, se aprueba en principio el objetivo que tiene la 
Comisión. Sin embargo, el proyecto de dictamen debe 
ser adaptado a los reparos existentes, que se manifiestan 
en los siguientes párrafos. Sería profundamente inhumano privar a los pacientes 
de los necesarios procedimientos de diagnóstico y trata­
miento derivados de los últimos avances y posibilidades 
en el campo de la ciencia y la tecnología médica. Por 
ello es necesario garantizar o investigar la terapia que 
en cada caso individual sea la indicada, la más eficaz, 
la adecuada y suficiente. 
El objetivo prioritario de toda sanidad debe ser la 
prevención de las enfermedades o su eficaz tratamiento 
lo más precozmente posible. Aún cuando hay compara­
tivamente menos seres humanos afectados por enferme­
dades o malformaciones de origen exclusivamente gené­
tico, que por las adquiridas, el diagnóstico genético 
puede convertirse en un eficaz medio de prevención 
contra las enfermedades. Precisamente son a menudo 
las enfermedades más extendidas en las poblaciones, 
tales como las cardio-vasculares, el diabetes o el cáncer, 
las que tienen una componente hereditaria. 
Estas posibilidades de investigación deben por tanto 
aprovecharse para que la industria europea de este 
sector mantenga su posición sobresaliente en el mercado 
mundial. Sin embargo, hay que poner de relieve funda­
mentalmente que esta forma de política sanitaria no 
debe en ningún caso producir intromisiones en la perso­
nalidad del individuo, en su autodeterminación y en su 
participación a la vida social y laboral. 
2.1.2. Aspectos éticos de la investigación 
genética 
Sin embargo, por mucha confianza que se tenga en la 
ciencia y en la creatividad de la investigación y aunque 
estén garantizadas las bases ético-morales y sea conside­
rable el progreso científico, no hay que olvidar que 
debe haber límites. La investigación al servicio del ser 
humano exige autolimitación para que sus resultados 
sean controlables y estén protegidos contra los usos 
indebidos. 
Esto rige muy especialmente para el diagnóstico gené­
tico. 
El genoma humano caracteriza a cada ser humano, sus 
disposiciones individuales, y su personalidad. El respeto 
de la persona humana y la dignidad del ser humano 
exigen por ello una sensibilidad ética especial, una 
especial cautela jurídica y posiblemente la fijación de 
ciertos límites en toda manipulación del genoma 
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humano. La investigación genética no debe en ningún 
caso poner en peligro la autodeterminación del ser 
humano. 
En este contexto hay que remitir en particular al 
informe de la Comisión de asuntos jurídicos y de dere­
chos cívicos del Parlamento Europeo sobre los proble­
mas éticos y jurídicos de la manipulación genética. 
La primera fase de la investigación prevé primero y 
ante todo la instauración de un colectivo de investiga­
ción. Pero dado que precisamente es en el marco de la 
investigación genética donde existe el peligro de que se 
independicen los conocimientos que se han ido adqui­
riendo, es necesario ya desde ahora sopesar por un lado 
la utilidad de las investigaciones para el paciente, a 
largo plazo, y los aspectos éticos, por el otro. En ningún 
caso debe retroceder esta ponderación ante considera­
ciones de ahorro de costes en los sistemas sanitarios o 
ante los aspectos políticos o comerciales. Por consi­
guiente, ya desde un principio hay que completar el 
Programa de investigación con otro programa más, que 
contenga una extensa investigación sobre los riesgos y 
las posibilidades de una limitación de riesgos. 
Nunca se tomarán demasiado en serio los aspectos 
éticos que menciona la Comisión en relación con su 
proyecto. Sin embargo, éstos son demasiado globales y 
no ofrecen bajo esta forma ningún medio eficaz frente 
a los riesgos jurídicos que cabe esperar. 
Debería formarse una Comisión ética para controlar el 
programa en curso y otros programas con problemática 
parecida. Los miembros de esa Comisión ética serán 
designados por los Estados miembros, de entre los 
científicos de diversas disciplinas, así como entre los 
representantes de los grupos sociales importantes. 
Esta Comisión de ética debería marcar los límites de la 
investigación genética y establecer los baremos que se 
deben respetar en todos los trabajos de investigación. 
Además, dicho ente debería apoyar la Comisión en la 
realización del programa, por medio del examen de los 
candidatos para contratos de investigación y control 
anual de los criterios a seguir. 
En base a los principios de las definiciones de la Comi­
sión de ética, la Comisión debería definir en un código 
básico los límites éticos y morales que no se deben 
traspasar en el marco de la investigación genética y 
con miras a sus resultados. Cuando se definan estos 
principios, se plasmarán en una Directiva marco. Para 
garantizar por último estos principios, deben llevarse a 
cabo esfuerzos concretos, mano a mano con el pro­
grama de investigación genética, para una armonización 
a largo plazo de las disposiciones jurídicas sobre la 
medicina genética. 
Es necesario que el código de referencia aquí fijado sea 
considerado por las partes de que se trata como algo 
tan coactivo como una legislación. 
Por consiguiente, es necesario que su redacción corra a 
cargo de médicos e investigadores especializados en diagnóstico genético así como de juristas y personalida­
des con alto sentido moral. 
2.1.3. Consecuencias sociales del dia­
gnóstico genético 
El diagnóstico genético no dejará de tener consecuencias 
sociales. Se ruega a la Comisión que estudie, en colabo­
ración con grupos de la Comunidad de marcada impor­
tancia social, cuáles son las consecuencias sociales que 
cabe esperar con la aplicación de esta medicina. 
Tales consecuencias pueden afectar en especial a una 
persona a la que se ha diagnosticado un defecto gené­
tico, pero a la que no se le puede aliviar con ninguna 
terapia, porque las posibilidades terapéuticas no pueden 
alcanzar, durante decenas de años, el nivel de las posibi­
lidades que ofrece el diagnóstico genético. 
Hay que garantizar que la utilización del diagnóstico 
genético no perjudicará grupos enteros en su desarrollo 
social, cultural y económico. El baremo que debe servir 
para la aplicación de las nuevas posibilidades de dia­
gnóstico sólo puede ser el bienestar del individuo y de 
su familia, y no otros intereses sociales. Hay que prohi­
bir muy en particular cualquier discriminación de las 
familias que hayan decidido aceptar la presencia de un 
hijo minusválido (o disminuido físico). 
Existe el riesgo de que la ciencia adquirida por medio 
de la investigación genética se utilice en el futuro en el 
mercado laboral con objeto de conseguir una inapro-
piada selección de los trabajadores, ya sea con un 
test de entrada o con tests repetidos durante la vida 
profesional. Esto debe prohibirse desde el principio. En 
el catálogo de normas sociales fundamentales de la 
Comunidad, que se está pidiendo desde hace tiempo, 
deberá incluirse la prohibición correspondiente. 
De acuerdo con la Comisión de asuntos jurídicos y de 
derechos cívicos del Parlamento Europeo, hay que exigir 
que: 
— el análisis del genoma humano no debe en ningún 
caso utilizarse para alcanzar el objetivo de mejorar 
el acervo genético de la población, que es científica­
mente dudoso y políticamente inaceptable, 
— el principio de la autodeterminación individual de 
la persona examinada tenga absoluta prioridad 
sobre la presión económica del sistema sanitario, 
— esté prohibida la elaboración de mapas genéticos 
individuales, así como su uso indebido y eventual 
utilización por parte de organizaciones estatales o 
privadas, 
— esté prohibida la elaboración de estrategias genéti­
cas para solucionar problemas sociales, 
— la selección de trabajadores individualmente pro­
pensos a determinados riesgos no puede constituir 
en ningún caso una alternativa a que se siga redu­
ciendo la dureza objetiva de las condiciones labora­
les en el puesto de trabajo, 
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— se prohiban en general los análisis genéticos en los 
reconocimientos médicos sistemáticos, 
— el derecho a la información del empresario y la 
amplitud del reconocimiento realizado por el 
médico de la empresa con motivo de la contratación, 
se limiten al estado de salud actual y a la capacidad 
de ocupar el puesto de trabajo previsto, persiguién­
dose judicialmente cualquier violación de los límites 
del derecho de información, 
— se tomen medidas especiales para proteger los datos 
genéticos de los trabajadores contra el uso indebido 
por parte de terceros, 
— se prohiba que los análisis genéticos se conviertan 
en condición previa para la firma de un contrato de 
seguro; esta cláusula deberá indicarse claramente en 
el formulario entregado al asegurado antes de la 
conclusión de su contrato, 
— se establezca que la compañía de seguros no tiene 
ningún derecho a obtener información sobre los 
datos genéticos que el asegurado conoce. 
2.2. Cooperación internacional 
Este proyecto contribuye al desarrollo continuado del 
elevado nivel de la medicina europea y al manteni­
miento de su competitividad a nivel mundial. 
Precisamente aquí es necesario el compromiso de 
Europa con su tradición de democracia y de Estados de 
derecho. Sin embargo, se recomienda encarecidamente 
que el proyecto europeo se realice en contacto con las 
investigaciones en otros países y con un intercambio 
permanente de información. 
3. Condiciones especiales para la realización del pro­
yecto 
3.1. Para la realización del proyecto es de todo punto 
necesario fijar condiciones especiales. 
Se debe establecer ya ahora: 
— que la Comisión debe elaborar enseguida un pro­
grama de investigación que tenga como objetivo 
expreso investigar cómo proteger a los ciudadanos 
de la Comunidad de un uso indebido de los conoci­
mientos sobre el genoma humano, de la forma más 
segura posible, 
— que no existen indicaciones médicas ni justificacio­
nes éticas para la modificación hereditaria del 
genoma. Debe estipularse una clara prohibición de 
tal manipulación genética, 
— que el proyecto se limita exclusivamente a la elabo­
ración de los mapas genéticos y las bibliotecas clóni­
cas necesarios para proseguir la investigación y que 
es necesario llevar registros exactos confidenciales, 
— el examen del genoma humano sólo se podrá reali­
zar con el completo conocimiento y el consenti­
miento del interesado, por escrito, en términos cla­ros y sin ambigüedades, así como con el más severo 
respeto de su derecho a la personalidad y siguiendo 
las normas de conducta de los médicos, determina­
das por principios de ética y de moralidad, 
— que las personas encargadas de la investigación 
estarán sometidas a la estricta obligación de guardar 
el secreto sobre las circunstancias personales del 
interesado y que estará plenamente garantizada la 
protección de sus datos personales, 
— que se establecerán nexos de cooperación con juris­
tas especializados en temas médicos, teólogos y 
psicólogos, así como, en caso necesario, con otros 
expertos como sociólogos y similares, así como con 
representantes de los empresarios, de los trabajado­
res y de las asociaciones de consumidores. Para 
el examen de los problemas éticos se otorgarán 
mandatos específicos que acompañarán al pro­
grama. Las solicitudes se deberán autorizar sólo con 
la participación de las comisiones locales de ética. 
3.2. Información pública 
Respecto a la investigación genética en general y al 
presente proyecto en particular hay opiniones muy 
divergentes, desde calificarla de inofensiva, lo que es 
inadmisible, hasta los peores temores. 
Es por tanto preciso que haya una labor específica de 
información al público. El público debe estar informado 
sobre el objetivo y la finalidad del proyecto. Se le debe 
informar sobre la utilidad inmediata, pero también 
sobre las posibles consecuencias para las generaciones 
futuras, con informes bien documentados y concretos. 
La Comisión debe dar absoluta prioridad a esta labor 
de divulgación, ya que la realización del objetivo de 
política sanitaria al que se pretende llegar con este 
proyecto, presume un amplio consenso de la sociedad. 
Por último, la Comisión debe informar a nivel mundial 
sobre los problemas y riesgos de la investigación gené­
tica, para que sea Europa el punto de partida de la 
necesaria concienciación del problema en este sector. 
4. Observaciones específicas 
4.1. Artículo 1 
Debería ser posible establecer un colectivo de investiga­
ción dentro del plazo previsto de tres años y de este 
modo se podrían coordinar las actividades que ya están 
realizando ahora por separado, poniendo así el primer 
jalón para obtener resultados de investigación impor­
tantes. 
Estas precauciones contribuirán a afinar algo más los 
mapas ya existentes. Sin embargo el grado deseado de 
exactitud no se podrá alcanzar en tres años para todo 
el genoma humano global. 
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4.2. Artículo 2 
4.2.1. Los medios financieros previstos parecen esca­
sos. Esto no debe repercutir en la anulación de los 
necesarios estudios éticos, ni de las acciones divulga­
doras. 
En cualquier caso debería quedar asegurada la financia­
ción para llevar a cabo el programa quinquenal comple­
mentario. 
4.2.2. En este contexto debe examinarse hasta qué 
punto se podría iniciar antes el proyecto de investiga­
ción para poder alcanzar resultados significativos al 
menos en áreas parciales mediante la utilización concen­
trada de los recursos financieros. Cabría pensar en una 
limitación de las bibliotecas clónicas a ciertas regiones 
de cromosomas, o en la selección de familias adicionales 
con vistas a determinados defectos genéticos. 
4.3. Artículo 3 
Desde un principio los datos detallados para la realiza­
ción del programa deben formar parte esencial de las 
medidas de prevención que garanticen los mencionados 
aspectos éticos. 
4.4. Artículo 4 - apartados 1 y 2 
El Comité Económico y Social debe ser informado sobre 
la evaluación de los resultados. 
4.5. Artículo 5 - apartado 1 
4.5.1. Seguramente se podría conseguir mayor efi­
ciencia en la realización del programa si cada institución 
Hecho en Bruselas, el 14 de diciembre de 1988 central (p. ej. en la recogida y en el procesamiento de 
datos) cumpliese una función activa de servicio y de 
distribución, mientras que fuesen los grupos de investi­
gadores independientes los que se encargasen de la 
tarea de investigar para obtener los datos, así como de 
elaborar y caracterizar los ciónos. Para ello debería 
hacerse una selección de los institutos más cualificados, 
cuidando de salvaguardar cierto equilibrio entre países. 
4.5.2. Para garantizar la objetividad del procedi­
miento de asignación de los trabajos deberán preverse 
concursos públicos para las etapas esenciales de la 
investigación. La decisión de asignar debería ser compe­
tencia de la Comisión, teniendo en cuenta la opinión 
de expertos independientes sobre la calidad de las solici­
tudes. 
4.6. Artículo 5 - apartado 2 
4.6.1. Con respecto a los derechos y obligaciones 
mencionados, es imprescindible concretarlos en mode­
los de contrato. 
4.6.2. La concesión de medios financieros debe estar 
sujeta a la condición de que los documentos presentados 
se ajusten a esos modelos. 
Solamente de esta manera se podrán garantizar los 
objetivos del proyecto de investigación y las condiciones 
de obligado cumplimiento (véase supra). 
El modelo de contrato que habrá de servir para la 
concesión de los encargos no cumple aún esas condicio­
nes previas. Por tanto, se sugiere elaborar un anexo 
especial a dicho modelo de contrato en virtud del cual 
se exija al solicitante el cumplimiento de los objetivos 
y controles del programa. La Comisión de ética europea 
debe llevar el control y vigilancia para que todos los 
contratos correspondan a las exigencias del código de 
ética reclamado. 
El Presidente 
del Comité Económico y Social 
Alberto MASPRONE