COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
C0MÍ89) 532 final - SYN 146 
Bruselas, 13 de noviembre de 1969 
Propuesta modificada de decision del Consejo 
por la que se adopta un programa especifico 
de investigación y desarrolo tecnológico en el campo 
de la salud; análisis del genoma humano (1990 - 91) 
(presentada por la Comisión, en virtud del apartado 3 
del artículo 149 del Tratado CEE) 
,m&~>*; *<***' 
? 1 
MEMORANDUM EXPLICATIVO l>" o 
A. En su sesión del 13 al 17 de febrero de 1989, el Parlamento 
Europeo examinó, en primera lectura, la "Propuesta de decisión 
del Consejo por la que se adopta un programa específico de 
investigación en el campo de la salud: Diagnóstico genético: 
Análisis del genoma humano (1989 - 91)"*. 
El mensaje esencial que se desprende de las 38 enmiendas 
aprobadas por el Parlamento es el siguiente: "El contenido 
técnico del programa de investigación propuesto por la 
Comisión está justificado; no obstante, al ponerlo en 
práctica, hay que velar por que se protejan y respeten los 
derechos individuales. También hay que garantizar, durante el 
tiempo que transcurra el programa, el análisis y debate de los 
problemas de tipo ético, legal y social a que çueden dar lugar 
las aplicaciones del conocimiento cada vez más preciso del 
genoma humano. A través de ese debate deben fijarse asimismo 
los límites, más allá de los cuales dichas aplicaciones 
resultarían inaceptables para nuestra sociedad". 
B. La expresión "Diagnóstico genético" se ha suprimido del título 
del programa; éste queda reducido a "Análisis del genoma 
humano", lo cual responde mejor a la realidad, ya que de lo 
que se trata fundamentalmente es ám mejorar nuestro 
conocimiento de la genética humana. Aun así, es posible que 
este tipo de investigación, que indudablemente dará como 
resultado un mejor tratamiento ^de pacientes con enfermedades 
de origen genético, tenga también posteriores aplicaciones en 
diagnóstico genético. Pero, ante todo, debe evaluarse 
cuidadosamente la aceptabilidad social de dichas aplicaciones. 
La propuesta modificada se ha redactado de manera que 
garantice el respeto a las normas aceptadas o aceptables por 
nuestra sociedad democrática, así como el respeto a la 
integridad y la dignidad personales, tanto durante la 
ejecución del programa como en sus consecuencias a medio y 
largo plazo. 
La afirmación rotunda del respeto a la integridad y a la 
dignidad de la persona tiene consecuencias que quedan 
expuestas de diversos modos en la propuesta modificada. Al 
tiempo que se realiza la investigación deben analizarse las 
consecuencias que tienen para los individuos y la sociedad las 
aplicaciones de los resultados de esta investigación sobre el 
genoma humano. Deben determinarse los posibles abusos y, 
llegado el caso, las medidas legislativas preconizadas a nivel 
nacional o comunitario. De esta tarea se encargará la Comisión 
asistida por un comité que creará a tal efecto, compuesto por 
personalidades de alto nivel, représentâtes de distintos 
sectores de la ciencia, del derecho, la filosofía y la ética, 
así como représentâtes de asociaciones de enfermos. 
* COM (88) 424 final, de 20 de julio de 1988. 
- 3 -
Al término "eugenismo", que aparece en la enmienda n° 10, le 
falta precisión, por lo que no se utiliza explícitamente en la 
propuesta modificada. El planteamiento antes descrito 
garantiza que se excluya del programa cualquier tendencia 
hacia un eugenismo que implique la "selección" de ^la especie 
humana por medio de la genética. Esta garantía está reforzada 
por el hecho de que, según la indicación del Parlamento 
(enmiendas n° 21 y 33) se excluye expresamente toda 
investigación que tenga por objeto modificar el patrimonio 
genético interviniendo en las células germinales. Pero la 
propuesta ^modificada va más allá: excluye también la 
intervención en cualquier estado de desarrollo del embrión que 
pueda producir alteraciones hereditarias. Dicha posibilidad es 
imaginable técnicamente, y debe ser rechazada. 
Asimismo, queda garantizada la protección de la 
confidencialidad de las informaciones obtenidas en el 
transcurso de la investigación, así como el anonimato de las 
personas involucradas. 
Cabe destacar el carácter prenormativo de los datos 
científicos obtenidos, que se destinan fundamentalmente a los 
poderes de decisión en materia legislativa. 
Por último, cada ano se presentarán al Consejo y al Parlamento 
informes sobre la marcha de la^ investigación y sobre el 
análisis de los problemas de orden ético, social y jurídico, y 
se adoptarán las^ medidas necesarias para informar en todo 
momento a la opinión pública de las actividades comunitarias. 
C. Por lo que respecta a las enmiendas del Parlamento Europeo: 
se han introducido en la propuesta modificada las 
enmiendas n° 1, 3, 4, 7, 11, 12, 16, 17, 21, 22, 23, 28, 
32, 33, 35 y 36. Las enmiendas 21 y 33 se han completado 
para especificar con mayor precisión la exclusión de 
cualquier trabajo cuyo fin sea "seleccionar" la especie 
humana. 
las intenciones expresadas en las enmiendas n° 5, 6, 8, 
9, 10, 13, 20, 25, 26 y 41 quedan recogidas en la 
propuesta modificada en diferentes términos, bien de modo 
sintético, bien en otras partes del texto distintas de 
las previstas en las enmiendas. 
las enmiendas n° 14, 15, 18, 19, 24, 27, 29, 30, 31, 34, 
39 y 44 (enmiendas presupuestarias) no están contempladas 
en la propuesta. No obstante, la propuesta modificada 
recoge las ideas contenidas en algunas de las enmiendas, 
en particular las n° 14, 15, 18, 19, 27, 29, 30 y 39. y 
PROPUESTA MODIFICADA ÜE DECISION DEL CONSEJO 
Por la que se establece un programa específico de investigación y 
desarrollo tecnológico en el campo de la salud: Análisis del genoma 
humano (1990-1991). 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, 
en particular, el apartado 2 de su artículo 130 Q, 
Vista la propuesta de la Comisión (1) 
En cooperación con el Parlamento Europeo (2), 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3), 
Considerando que el artículo 130 K del Tratado estipula que el 
Programa Marco se ejecutará mediante programas específicos 
desarrollados dentro de cada una de las actividades; 
Considerando que el Consejo, por Decisión de 28 de septiembre de 
1987 (4), adoptó un programa comunitario de investigación y 
desarrollo tecnológico (1987 - 1991) en el que fija actividades que 
han de llevarse a cabo en el sector de la salud; 
Considerando que el Programa Marco fija los criterios que han de 
seguirse para evaluar cada programa específico y para seleccionar 
actividades comunitarias, entre los cuales figura el de contribuir 
a intensificar la cohesión económica y social de ^la Comunidad 
procurando, al mismo tiempo, la calidad científica y técnica; 
(1) DO n° 
(2) DO n° 
(3) DO n° C 56/47, 6.3. 1989 
(4) DO n° L 302, 24.10.87, pág. 1 
- 5 -
Considerando que dos programas sucesivos plurianuales de la 
Comunidad Económica Europea^en el campo de la biotecnología (5), el 
segundo de los cuales aún está en curso, han demostrado que es 
posible y útil una labor comunitaria que fomente el uso de la 
biología moderna para fines científicos e industriales; 
Considerando que el Programa Marco, en el capítulo denominado 
"Calidad de Vida", en su apartado "Salud", incluyó el comienzo de 
nuevas actividades sobre el desarrollo del conocimiento del genoma 
humano; 
Considerando que, por tanto, es necesario establecer un programa 
específico de estudio del genoma humano y, en especial, es 
necesario: 
desarrollar y difundir las tecnologías básicas del estudio del 
genoma humano, a fin de comprender mejor los fenómemos de 
relevancia médica; 
precisar el mapa genético humano y mejorar el mapa físico x~ 
creando bibliotecas ordenadas de^ clones, para poder 
identificar los genes de relevancia médica en los cromosomas y 
comprender mejor el funcionamiento de los genes; 
organizar una red que coordine, a escala europea e 
internacional, a los investigadoes de todas las disciplinas 
que desempeñen actividades en este campo; 
Considerando que, para conseguir los objetivos que acabamos de 
mencionar, han de llevarse a cabo en la Comunidad actividades 
gracias a las cuales: 
se puedan cubrir algunas de las insuficiencias actuales en los 
conocimientos científicos y técnicos; 
- se fomente la cooperación entre los centros europeos de 
investigación con el fin de^ desarrollar las tecnologías 
actuales, desarrollando también todos los sectores de 
investigación que sean capaces de generar nuevas vías de 
investigación; 
t 
Considerando que, al mismo tiempo, se adoptarán medidas para 
fomentar la cooperación entre el programa comunitario y otros '__ 
programas similares que se lleven a cabo en países terceros o a '-
cargo de organizaciones internacionales; J2 
Considerando que el derecho a la identidad genética forma parte de r 
la integridad y dignidad de la persona; y que estos principios son z 
reconocidos por las constituciones y leyes de los Estados miembros ~ 
y por el orden jurídico comunitario formando parte de los derechos ~ 
fundamentales cuyo respeto queda asegurado. £ 
(5) DO n L 375, 20.12.1981, pag. 1. 
DO n° L 83, 25. 3.1985, pág. 1. 
- 6 -
Considerando que los resultados a que puede dar lugar la 
investigación sobre el genoma humano requieren que se elaboro un 
enfoque integrado que abarque los aspectos éticos, sociales y 
jurídicos de las posibles ^aplicaciones de tales resultados, y que 
se debe evitar la utilización abusiva de los mismos; 
Considerando que es oportuno garantizar el derecho del individuo a 
elegir, con pleno conocimiento de causa, si estar o no informado de 
sus características genéticas, 
Considerando que, al no existir normas y disposiciones precisas 
sobre algunas posibles innovaciones en el análisis del genoma, se 
podría plantear el peligro de que se intentara intervenir en el 
genoma humano con el fin de hacer hereditarias las modificaciones 
realizadas; que, asimismo, los análisis genéticos efectuados con 
fines de control podrían influir de modo decisivo sobre la vida 
Í- social y, por tanto, que es necesario adoptar las medidas oportunas 
¿ para evitar innovaciones no aceptables, -sobre todo en lo que 
I respecta al diagnóstico genético; í •&. 
? Considerando por otra parte, que es necesaria desarrollar durante 
|>-; el programa los aspectos prenormativos que surjan del análisis del 
1. genoma humano estableciendo un conjunto de datos científicos 
seguros, que podrían servir de base a los poderes políticos para la M 
•«s If adopción de una reglamentación sabia, clara y responsable; 
.-St.: 
0- : Considerando que se ha consultado al Cótnite de Investigación 
I Científica y Técnica (CREST)V' 
i: 
| HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISION: 
I ^ ;. Artículo 1. 
I Se adopta un programa específico de la Comunidad Económica Europea 
? sobre investigación y desarrollo tecnológico de análisis del genoma 
í humano, tal y como se define en el Anexo, por un periodo de 2 años 
ti, a partir del 1 dé: enero de 1990. 
T Artículo 2. 
t Para llevar a cabo este programa se calcula que serán necesarios 15 
millones de ECU de contribución económica comunitaria, incluidos 
los gastos destinados a la contratación de dos personas. 
Artículo 3. 
En el Anexo figuran las normas para la ejecución de este programa. 
Articulo 4. 
1. La Comisión enviará un informe, anual al Consejo y al 
Parlamento Europeo sobre la marcha del programa. 
- 7 -
2. Durante el segundo año de la realización del programa, la 
Comisión lo examinará e informará al Consejo y al Parlamento 
Europeo de los resultados de este examen, presentándoles 
también, si fuera necesario, propuestas de modificación o 
prórroga. 
3. Los resultados obtenidos^ se someterán ^a evaluación por 
expertos independientes y ésta se publicará como comunicación 
al Consejo y al Parlamento Europeo. 
4. Los informes referidos se elaborarán teniendo en cuenta los 
objetivos y criterios de evaluación que figuran en el Anexo de 
la presente Decisión y de conformidad ^con lo dispuesto en el 
apartado 2 del artículo 2 de la Decisión 87/516/Euratom, CEE. 
«. * • » . 
Artículo 5. 
La Comisión será responsable de la ejecución del programa. La 
Comisión estará asistida por un comité de carácter consultivo, 
denominado en lo sucesivo "el Comité", compuesto por representantes 
de los^ Estados miembros y presidido por el representante de la 
Comisión. 
Artículo 6. 
1. La Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas 
que deban tomarse. El Comité emitirá su^dictamen, en un plazo 
que determinará el presidente en función de la urgencia del 
asunto. En caso necesario, el dictamen se emitirá mediante 
votación. 
2. El dictamen se incluirá en el acta del Comité; además, cada 
Estado miembro tendrá derecho a que se mencione su posición en 
el acta. 
3. La Comisión tendrá lo más en cuenta posible él clictamen del 
Comité. La Comisión informará al Comité de la manera en que ha 
tenido en cuenta dicho dictamen. 
Artículo 7. 
Los procedimientos establecidos en el artículo 6 sé aplicarán, en 
particular, a: 
- el contenido de las licitaciones; 
-• la valoración de los proyectos propuestos y el importe estimado 
de la aportación comunitaria a los mismos; 
- las excepciones de las normas generales que regulan la 
participación comunitaria establecidas en el Anexo; 
- la participación en cualquier proyecto por parte de 
organizaciones y empresas no comunitarias a que se refiere el 
apartado 2 del artículo 8: 
- 8 -
- las medidas que deban adoptarse para evaluar el programa; 
- los acuerdos para la difusión, protección y explotación de los 
resultados de las investigaciones llevadas a cabo en el marco del 
programa. 
Artículo 8. 
' 1. Se autoriza a la Comisión a negociar, de conformidad con el 
artículo 130 N del Tratado, acuerdos con Estados europeos no 
miembros v organizaciones internacionales que participen en la 
cooperación europea en el ámbito de la investigación 
y científica y técnica (COST) y con aquéllos que^hayan celebrado 
I con la Comunidad acuerdos marco de cooperación científica y 
'í ''"'• técnica; con objeto de asociarlos total o parcialmente al 
f: programa. 
I 2. Cuando se hayan celebrado acuerdos marco de cooperación 
| científica y técnica entre Estados europeos no miembros y las 
%: Comunidades Europeas, las organizaciones y empresas 
| establecidas en dichos países podrán,¿ sobre la base de los 
i criterios de beneficio mutuo, asociarse a proyectos 
|: emprendidos en el marco del presente programa. 
i Artículo 9. 
Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros. 
Hecho en ..':•' el 
Por- el Consejo 
El Presidente, x" 
- 9 -
ANEXO 
PROGRAMA ESPECIFICO 
DE INVESTIGACIÓN EN EL CAMPO 
DE LA SALUD: ANÁLISIS DEL GENOMA HUMANO 
1. OBJETIVOS 
Utilizar y perfeccionar nuevas biotecnologías para el estudio del 
genoma humano^ a fin de comprender mejor los mecanismos de las 
funciones genéticas, prevenir y tratar las^ enfermedades humanas. 
Para alcanzar estos objetivos se intentará conseguir la mayor 
cooperación posible con los programas de países terceros y 
organizaciones internacionales. 
Al mismo tiempo se adoptarán medidas para elaborar un enfoque 
integrado de los aspectos éticos, sociales y jurídicos que planteen 
las posibles aplicaciones de los resultados obtenidos por el 
programa, para evitar una utilización abusiva de los mismos, y con 
el objetivo prenormativo de crear una base de principios bioéticos 
a la que atenerse en la evolución futura. 
Queda excluida de los objetivos del programa la alteración de las 
células germinales o de cualquier estado de desarrollo embrionario 
que tenga el propósito de modificar hereditariamente las 
características genéticas del hombre. 
2. CONTENIDO TÉCNICO 
Investigación comunitaria precompetitiva, creación y consolidación 
de redes de laboratorios europeos y actividades de formación, con 
el fin de utilizar la tecnología moderna para estudiar y elaborar 
un mapa del genoma humano, y de poder aplicar a la medicina los 
conocimientos adquiridos. ••,..-
Este tipo de investigación requiere el empleo de medios 
informáticos para el tratamiento de'datos y el desarrollo de bases 
de datos integradas al servicio de las redes europeas. 
2.1. PERFECCIONAMIENTO DEL MAPA GENÉTICO HUMANO 
Creación de una red, con base europea y de extensión mundial, para 
recopilar el ADN de familias numerosas, con el fin de proporcionar 
a los investigadores material genético bien definido y las sondas 
necesarias para definir las posiciones relativas de los genes en 
los cromosomas. 
2.2. CREACIÓN DE BIBLIOTECAS ORDENADAS DE CLONES DE ADN HUMANO 
Creación de una red europea de laboratorios encargados de crear 
bibliotecas de clones de extremos superpuestos y apoyo de trabajos 
marciales de secuenciación de ADNc. 
- 10 -
2.3. PERFECCIONAMIENTO DE MÉTODOS Y BASES PARA EL ESTUDIO DEL 
GENOMA HUMANO 
Nuevos reactivos bioquímicos (enzimas de restricción, etc). 
Perfeccionamiento de métodos de detección y localización de 
marcadores ^genéticos (técnicas de marcado de sondas de ADN, 
amplificación de genes, etc.). Desarrollo de nuevos vectores para 
clonar grandes fragmentos de ADN, así como procedimientos de 
transfección de cromosomas. Desarrollo de sistemas modelo para 
expresar de forma reproducible y estable genes de relevancia médica 
tanto in vivo como in vitro, cuyo objetivo sea el bienestar de los 
pacientes. Desarrollo de nuevos programas informáticos para 
recopilar y manejar datos procedentes de la secuenciación de 
= genomas y de la cartografía genética. 
I 2.4. FORMACIÓN 
I -
i Creación de un programa de formación para ayudar a la transferencia 
t de tecnologías de genética molecular, especialmente hacia aquellos 
£ Estados Miembros en los cuales estas ' técnicas están poco ¿* 
i: desarrolladas. 
I 3. REALIZACIÓN : 
I 3.1. El programa se llevará a cabo mediante contratos de gastos 
£ compartidos o contratos de costes marginales, avudas a redes y 
f servicios centralizados, contratos de formación y becas de 
'i formación,^ cursos, consultas a expertos nacionales, 
? organización de reuniones de grupos de estudio, participación 
I en seminarios y congresos, publicación de estudios, difusión 
i de sus resultados a^ todas las organizaciones interesadas y 
\ presentaciones al público. 
f La participación de la Comunidad sera hasta un máximo del 50% 
I en el caso de contratos de gastos compartidos y podrá llegar 
i al 100% en otros casos. 
| Los participantes pueden ser centros investigación, 
| universidades, empresas privadas o combinaciones de estas 
f diversas instituciones, situadas en los Estados miembros o en 
f los Estados miembros que se mencionan en el articulo 7, o bien 
organizaciones competentes- y capaces de aportar una 
contribución significativa. 
Los proyectos deberían implicar a participantes de más de un 
país e incluir al menos a un participante de un Estado 
miembro. 
Se aceptará la participación en el programa de formación de 
becarios procedentes de Estados no miembros, siempre que 
\ cumplan las condiciones requeridas y que se hagan cargo de sus 
\ costes otras fuentes, por ejemplo, otros programas o acciones 
comunitarias que mantengan becarios de países en desarrollo. 
- 11 -
Los contratos suscritos por la Comisión regularán los derechos 
y deberes de cada una de las partes, en particular las normas 
de difusión, protección y utilización de los resultados de la 
investigación. 
3.2. Solo se podrán suscribir contratos de investigación si las 
partes contratantes se comprometen a no realizar ninguna 
investigación que tenga por objeto modificar la constitución 
genética de los seres humanos alterando las células germinales 
o cualquier estado de desarrollo embrionario que pueda dar 
lugar a alteraciones hereditarias. 
Los contrados regularán la concesión de licencias que surjan 
de los proyectos de investigación, y en particular, 
estipularán la ausencia del derecho a explotar, sobre una base 
exclusiva,, todo derecho de propiedad en materia del ADN 
humano. Además,, la Comisión se reserva el derecho de publicar 
los resultados de las investigaciones ejecutadas en el marco 
de los contratos. 
Los contratos garantizarán que los miembros de las familias 
que participen en los estudios mencionados en el apartado 2.1. 
anterior estén plenamente informados y estén conformes con que 
se utilice y estudie su ADN. Asimismo, garantizarán la plena 
protección de la confidencialidad y el anonimato de los datos 
personales obtenidos por el programa. 
3-.3. La Comisión velará para que durante la ejecución del programa 
haya un. debate amplio y profundo sobre los aspectos éticos, 
sociales y jurídicos relativos al análisis del genoma humano, 
y para que sean identificados los posibles abusos en la 
aplicación de los resultados obtenidos por la investigación o 
por su desarrollo posteri...:. Asegurará que sean evaluadas de 
manera responsable las consecuencias últimas de la 
investigación y presentará al Consejo y al Parlamento Europeo, 
un informe anual con posibles recomendaciones' normativas que 
surjan, tanto de la política de investigación como de los 
aspectos jurídicos. A este respecto, la Comisión recogerá la 
opinión de personalidades de alto nivel en diferentes campos 
de la ciencia, del derecho, de" la filosofía y de la ética, así 
como de representantes de asociaciones de enfermos. 
4. *-" CRITERIOS DE EVALUACIÓN 
La Comunicación de la Comisión al Consejo relativa al plan 
comunitario^ de evaluación de programas comunitarios de 
investigación y desarrollo (6) dispone que las etapas y 
objetivos de cada uno de los programas de investigación deben 
exponerse de tal manera que se puedan comprobar y, a ser 
posible, cuantificarse. Se trata de los siguientes: 
(6) Dû n C14, 20.1.87, pag.5. 
4.1. El objetivo a largo plazo de este programa es contribuir a ut 
mejor conocimiento de los mecanismos de Las funciones 
genéticas, así como a la lucha contra las enfermedades humanas 
causadas por variaciones genéticas (incluidas las enfermedades 
genéticas sensu stricto y muchas enfermedades comunes con un 
componente genético, como pueden ser las enfermedades de 
corazón y el cáncer), y ello gracias al diagnóstico çrecoz, la 
prevención , la mejora de los pronósticos y la terapéutica. La 
Comisión se propone alcanzar este objetivo: 
organizando una red de laboratorios en torno a servicios 
europeos para (a) perfeccionar el mapa genético humano y 
(b) crear bibliotecas ordenadas de clones de ADN, ya sea 
genoma completo o de cromosomas seleccionados, junto con 
la secuenciación del ADNc; 
iniciando un programa^ de investigación precompetitiva 
para perfeccionar los métodos y las bases del estudio del 
genoma humano; 
creando un programa de formación para difundir más 
ampliamente las tecnologías modernas en^Europa y para 
aumentar los conocimientos tecnológicos de los 
laboratorios europeos; 
fomentando la cooperación con países terceros y 
organizaciones internacionales. 
4.2. El principal objetivo a corto plazo es que el programa consiga 
crear con éxito las redes de laboratorios europeos citadas en 
el sector de: 
el mapa genético humano, 
las bibliotecas ordenadas de clones de ADN humano y la 
secuenciación de ADNc,^ 
perfeccionamiento de métodos y de bases para el estudio 
del genoma humano. Todo ello debe hacerse utilizando 
medios informáticos para el tratamiento de datos y 
elaborando bases de datos integradas. 
La realización de estos objetivos ha de poderse comprobar en 
1991. 
4.3. Los objetivos específicos que habrá que alcanzar durante los 2 
años de ejecución del programa son los siguientes: 
4.3.1. Por lo que respecta al mapa genético humano: 
- la base genética humana de 40 familias numerosas 
estudiadas a fondo tendrá que aumentar hasta 60 
familias; j" 
- 13 -
el material genético procedente de estas familias y 
las sondas de ADN habrán de ponerse a disposición de 
los laboratorios europeos que estén interesados, 
respetando los derechos individuales de las 
familias ; 
habrá que crear un servicio central que reúna todos 
los resultados y que realice un mapa genético 
perfeccionado a la escala de 1 a 5 centimorgan, así 
como un banco de datos integrado. 
4.3.2. Las estrategias de creación de una biblioteca ordenada de 
clones^de ADN humano habrán de poder compararse^ entre sí 
y habrá que definir un enfoque mejor; deberán crearse 
instalaciones para conservar las reservas de fragmentos 
de ADN clonado y los clones existentes se enviarán a los 
laboratorios europeos interesados. 
4.3.3. Habrá que realizar mejoras sustanciales en los siguientes 
campos de investigación para perfeccionar los métodos y 
bases del estudio del genoma humano: 
nuevos reactivos, como las enzimas de restricción, 
metodología para clonar grandes fragmentos de ADN y 
metodologías de transferencia de cromosomas, 
vectores genéticos adaptados a células somáticas 
humanas in vitro, 
metodología de detección de un gen específico en una 
célula, 
localizacíon, clonación y secuenciación de nuevos 
genes, especialmente los que están relacionados con 
enfermedades, 
nuevo programas informáticos para tratar los datos 
de la secuenciación. 
4.4. Además, el programa garantizará que se cumplen los siguientes 
criterios generales: 
4.4.1. Durante la ejecución del ^programa deberán debatirse en 
profundidad los aspectos éticos, sociales y jurídicos del 
análisis del genoma humano; también deberán determinarse 
las posibles utilizaciones abusivas de los resultados de 
los trabajos o de su posterior desarrollo, y deberán 
proponerse principios que regulen su utilización y 
control. 
4.4.2. Al suscribir contratos de ^investigación, las partes 
contratantes se comprometerán a no realizar ningún 
trabajo dirigido a modificar la constitución genética ae 
los seres humanos por alteración de las células 
germinales o de cualquier estado de desarrollo 
embrionario que pueda dar lugar a que tales alteraciones 
se hagan hereditarias. 
- 14 -
4.4.3. Los miembros de las familias que participen ^en los 
estudios mencionados en el apartado 2.1. tendrán que 
estar informados y mostrarse de acuerdo, y debe 
garantizarse la confidencialidad y el anonimato de los 
datos personales. 
4.4.4. En el presente programa no se contemplará el desarrollo 
de terapias genéticas somáticas. 
4.4.5. Deberán facilitarse las aplicaciones médicas, efectivas o 
potenciales. 
4.4.6. Deberán obtenerse posibilidades de desarrollo industrial. 
4.4.7. Deberá aumentar el nivel tecnológico general de los 
laboratorios europeos participantes. 
4.4.8. Teniendo en^ cuenta los resultados de las actividades de 
investigación , sean comunitarias, nacionales o 
industriales, el grupo de evaluación tendrá que examinar 
si el análisis del genoma humano ha contribuido a aplicar 
los resultados de las actividades mencionadas en regiones 
de la Comunidad distintas de aquellas en las que se haya 
realizado la investigación. El grupo de evaluación deberá 
determinar también si se ha cooperado con los países 
terceros y las organizaciones internacionales y si ello 
has dado resultados positivos. 
f ICHE HHANCIERE 
moCRAHMB ANALYSE PU GENOME HUMAIN 
Lei points i à 4 da la ficha financiera originale de la proposition 
COM(88)424 restant inchangés. 
5. INCIDENCE FINANCIERE DE L'ACTION SUR LES CREDITS D'INTERVENTION 
(Y ccopris las dépensas de personnel (1 agent de catégorie A, 1 
agent de catégorie C) at las dépensas de fonctionnement 
administratif at technique). 
5.1. Coût total pendant toute la durée envisage* SO Mio Ecus 
3.2. Part dans la flnenceaent 
- du budget cotnsunautalre. 15 Mio Ecus 
- des budgets nationaux at ) 
- d'autres secteurs au ) 15 Mio Ecus 
niveau national ) 
5.3. Echéancier plurUnmial du budget cosmunautalre 
5.3.1. Crédits d'anoagaient an Million» d'Bcui 
1090» 1991 TOTAL 
0.42 
0.45 
14,13 Personnel 0,21 0,21 
Fonctionneaent 0,20 0,25 
Contrats et bourses 12*09 2,04 y 
Total 12.5 2.5 15,00 
5.3.2. Crédits da pal—ant en Mlllloftï d'Ecu» 
1990» 1991 1992 1993 TOTAL 
Personnel 0,21 
Fonctionnement 0,20 
Contrats et bourses 3,79 0,21 
0,25 
5,54 «. 
-
3,10 • 
-
1,70 0,42 
0,45 
14,13 
Total 4,2 6,0 3,10 1,70 13,00 
* Ç*s í^tsmts íigwíRt à !•*.?! «n - ils sont s»J«t« V modification 
au cours de la procédure budgétgalre en cours. 
*^«<>-is^ 

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