28. 7. 88 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 198/9 
II 
(Actos jurídicos preparatorios) 
COMISIÓN 
Propuesta de Directiva del Consejo relativa a la utilización confinada de microorganismos modi­
ficados genéticamente 
COM(88) 160 final — SYN 131 
(Presentada por la Comisión el 16 de mayo de 1988) 
(88/C 198/08) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
mica Europea y, en particular, su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
Visto el dictamen del Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que la disparidad entre las regulaciones 
relativas a la utilización confinada de microorganismos 
genéticamente modificados, en vigor o en preparación en 
los Estados miembros, puede crear condiciones desigua­
les de competición; considerando que estos efectos dis­
torsionantes son específicamente importantes en áreas en 
las que el progreso técnico depende en gran medida de 
las condiciones en las cuales el trabajo en cuestión puede 
llevarse a cabo legalmente; que la disparidad entre estas 
condiciones, por lo tanto, afecta directamente al funcio­
namiento del mercado interno; 
Considerando que las medidas para la aproximación de 
las disposiciones de los Estados miembros que tienen por 
objeto el establecimiento y funcionamiento del mercado 
interno daberán, en la medida en que afectan a la salud, 
la seguridad y la protección del medio ambiente y de los 
consumidores, establecer un alto nivel de protección 
como base, y proporcionar, a pesar de las diferencias en 
las economías de los Estados miembros, estándares igua­
les de protección en toda la Comunidad; 
Considerando que, de acuerdo con el Tratado, la acción 
de la Comunidad relativa al medio ambiente estará ba­
sada en el principio de acción preventiva; 
Considerando que el Cuarto programa de acción en ma­
teria de medio ambiente de las Comunidades Europeas, 
de 19 de octubre de 1987 (*), declara que las medidas 
relativas a la evaluación y al mejor utilización de la bio­
tecnología con respecto al medio ambiente son una prio­
ridad en la que la acción de la Comunidad debe concer-
trarse; 
O DO n° C 328 de 7. 12. 1987, p. 1. Considerando que el desarrollo de la biotecnología es tal 
que contribuye a la expansión económica de los Estados 
miembros; que esto implica que se utilizarán microorga­
nismos genéticamente modificados en actividades a es­
cala industrial y no industrial; 
Considerando que los microorganismos, liberados al me­
dio ambiente tanto por emisiones al aire como en resi­
duos sólidos o líquidos, o por accidente en el curso de su 
utilización confinada, pueden reproducirse y extenderse 
cruzando fronteras nacionales, afectando por lo tanto a 
los Estados miembros vecinos y a la Comunidad en su 
conjunto; 
Considerando que la utilización confinada de microorga­
nismos genéticamente modificados debe llevarse a cabo 
de forma que se limiten sus consecuencias negativas para 
la salud de la población y el medio ambiente, prestando 
la debida atención a la prevención de accidentes y el 
control de los desechos; 
Considerando que es por lo tanto necesario aproximar 
las legislaciones de los Estados miembros, estableciendo 
un procedimiento común para la evaluación de los ries­
gos potenciales que surjan en el curso de la utilización 
confinada de microorganismos genéticamente modifica­
dos en la investigación, desarrollo, manufactura, almace­
namiento, transporte y tratamiento y eliminación de de­
sechos, con objeto de permitir el desarrollo seguro de la 
biotecnología en la Comunidad; 
Considerando que la naturaleza y la escala precisa de los 
riesgos asociados a los microorganismos genéticamente 
modificados son conjeturales y que los peligros que su­
ponen deben ser estudiados caso por caso; que se debe 
prestar particular atención a las actividades relacionadas 
con ciertos microorganismos genéticamente modificados; 
Considerando que los microorganismos genéticamente 
modificados deben ser clasificados de acuerdo con el pe­
ligro que supongan; que en ausencia de las especificacio­
nes necesarias, en la actualidad, para establecer estas cla­
ses, parece apropiado proporcionar criterios de clasifica­
ción; que para evaluar el peligro para la salud humana y 
N°C 198/10 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 28. 7. 88 
el medio ambiente es necesario enumerar ciertas caracte- HA ADOPTADO LA SIGUIENTE DIRECTIVA: 
rísticas de la evaluación; 
Considerando que los posibles accidentes deben evitarse 
en el origen, por medio de la integración de las medidas 
de confinamiento en las diferentes fases de desarrollo, 
construcción y funcionamienteo; 
Considerando que es necesario que cada Estado miem­
bro mantenga un inventario permantente, con objeto de 
seguir de cerca el desarrollo de la utilización confinada 
de microorganismos genéticamente modificados, y de in­
vestigar el origen de cualquier efecto nocivo que pueda 
surgir; 
Considerando que toda persona, antes de llevar a cabo 
por primera vez la utilización confinada de un microor­
ganismo genéticamente modificado, debe presentar a la 
autoridad competente una declaración de intenciones, 
que permita a la autoridad asegurar que la actividad pro­
puesta no presenta ningún peligro para el hombre o el 
medio ambiente; 
Considerando que en el caso de actividades industriales 
relacionadas con ciertos microorganismos genéticamente 
modificados es necesario que el usuario proporcione a la 
autoridad competente información que incluya detalles 
sobre la actividad en cuestión, con objeto de reducir los 
peligros de liberación accidental, permitiendo tomar las 
medidas necesarias para reducir sus consecuencias; 
Considerando que es necesario establecer que toda per­
sona ajena a la instalación, susceptible de ser afectada 
por un posible accidente, deba ser informada de manera 
apropiada y efectiva sobre todas las cuestiones relativas a 
la seguridad; que el área y las personas susceptibles de 
ser afectadas están definidas en los planes de emergencia 
de la actividad industrial; que, con objeto de mitigar las 
consecuencias de una liberación accidental se debe co­
municar de forma activa la información relativa a los pe­
ligros potenciales y las medidas a adoptar a todas la per­
sonas implicadas, sin que deba mediar una solicitud, a 
través de algún tipo de medio de comunicación público, 
como panfletos o tablones de anuncios; 
Considerando que, si se produce un accidente, el usuario 
debe informar inmediatamente a la autoridad competente 
y proporcionar la información necesaria para evaluar el 
impacto de dicho accidente; 
Considerando que se debe llevar a cabo un análisis conti­
nuo de la situación en la Comunidad con objeto de pro­
mover el establecimiento de listas de actividades que de­
ben estar sujetas a especiales medidas de seguridad o a la 
imposición de medidas de confinamiento más estrictas; 
que para permitir este análisis los Estados miembros de­
ben remitir a la Comisión información relativa a ciertas 
actividades a escala industrial con microorganismos ge­
néticamente modificados, y a las liberaciones accidenta­
les que se produzcan en su territorio, Articulo 1 
1. A efectos de la presente Directiva: 
a) «Microorganismo» es todo ente microbiológico, celular 
o no celular, capaz de reproducirse. 
b) «Microorganismo genéticamente modificado» es todo 
organismo derivado de una nueva combinación de 
material genético obtenida por inserción de moléculas 
de ácido nucleico, producidas por cualquier método 
fuera de la célula, en un virus, plásmidos bacterianos 
o cualquier otro sistema vector, de forma que permita 
su incorporación en el organismo huésped, en el cual 
no existen de forma natural, pero en el cual son capa­
ces de progagarse de forma continua. 
c) «Utilización confinada» es toda operación de modifi­
cación genética, cultivo, almacenamiento, transporte, 
destrucción o eliminación de microorganismos en la 
que se empleen barreras físicas, químicas o biológicas 
para limitar su contacto con las personas y el medio 
ambiente. No se incluyen las operaciones efectuadas 
con microorganismos para su liberación en el medio 
ambiente de conformidad con la Directiva del Con­
sejo (liberación intencional) o con productos 
para su introducción en el mercado de acuerdo con la 
legislación comunitaria pertinente. 
d) «Operación a escala industrial» es toda utilización con­
finada dentro de un proceso de producción, incluido 
el uso en plantas piloto para el desarrollo de dichos 
procesos. 
e) «Operación a escala no industrial» es cualquier otra 
utilización confinada, incluyendo aquellas con fines 
de enseñanza, investigación y desarrollo. 
f) «Accidente» es toda emisión significativa y no inten­
cional de microorganismos genéticamente modifica­
dos durante su utilización confinada, que constituya 
un riesgo grave, inmediato o diferido, para la salud 
de la población o el medio ambiente. 
g) «Usuario» es toda persona física o jurídica responsable 
de la utilización confinada de microorganismos gené­
ticamente modificados. 
h) «Notificación» es la presentación de documentos que 
proporcionen la información precisa a la autoridad 
competente de un Estado miembro. 
Artículo 2 
1. A efectos de la presente Directiva, los microorga­
nismos genéticamente modificados se clasificarán de la 
siguiente manera: 
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— Grupo I: microorganismos que cumplen los criterios 
del Anexo I 
— Grupo II: microorganismos no incluidos en el 
grupo I. 
2. En operaciones a escala no industrial, la clasifica­
ción por el usuario de ciertos microorganismos podrá ser 
provisional. En este caso se denominará a los microorga­
nismos «equivalentes» a los grupos antedichos. 
Artículo 3 
1. Esta Directiva se aplicará sin perjuicio de las dispo­
siciones de la Directiva del Consejo relativa a la 
protección de los trabajadores contra los riesgos deriva­
dos de su exposición a los agentes biológicos en el de­
sempeño de su tarea. 
2. Los artículos 5 a 10 no se aplicarán al transporte de 
microorganismos genéticamente modificados por carre­
teras públicas, ferrocarril, navegación fluvial, mar o aire. 
Artículo 4 
1. Los Estados miembros tomarán todas las medidas 
necesarias pare garantizar que la utilización confinada de 
microorganismos genéticamente modificados se hará de 
forma que se limiten sus consecuencias negativas para la 
salud de la población y el medio ambiente. 
2. A tal fin el usuario realizará una evaluación previa 
de los riesgos biológicos que puedan entrañar las opera­
ciones. 
3. En dicha evaluación el usuario tendrá en cuenta, en 
particular, los parámetros pertinentes expuestos en el 
Anexo II para cada microorganismo genéticamente mo­
dificado que se proponga utilizar. 
4. El usuario conservará un acta de la evaluación de 
seguridad, que facilitará, previa petición, a la autoridad 
competente. 
Artículo 5 
1. Los principios de Prácticas Correctas de Microbio­
logía expuestos en la Directiva 80/1107/CEE del Con­
sejo se aplicarán a la utilización confinada de microorga­
nismos del Grupo I. 
2. Además de dichos principios se aplicarán, en su 
caso, las medidas de confinamiento especificadas en el 
Anexo III, a la utilización confinada de microorganismos 
del Grupo II con objeto de garantizar un alto nivel de 
seguridad. 
3. Las medidas de confinamiento aplicadas se reexa­
minarán periódicamente para incorporar los nuevos co­
nocimientos científicos o técnicos adquiridos en materia 
de control de riesgos y eliminación de desechos. Artículo 6 
A toda persona que tenga intención de hacer por primera 
vez, en unas instalaciones específicas, una utilización 
confinada de microorganismos genéticamente modifica­
dos se le exigirá que presente, a la autoridad competente, 
cuando menos 60 días antes del inicio de dicha utiliza­
ción, una declaración que contenga como mínimo la in­
formación especificada en la parte A del Anexo IV. 
Artículo 7 
1. Se exigirá a los usuarios de microorganismos clasi­
ficados en el Grupo I, o equivalentes, en operaciones a 
escala no industrial, un registro del trabajo realizado, 
que facilitarán, previa petición, a la autoridad compe­
tente. 
2. Se exigirá a los usuarios de microorganismos clasi­
ficados en el Grupo I en operaciones a escala industrial 
la presentación a la autoridad competente, antes de ini­
ciar dicha utilización, de una notificatión que contenga 
la información especificada en la parte B del Anexo IV. 
Se facilitará información suficiente para que la autoridad 
competente pueda evaluar la adecuación de la clasifica­
ción. Una vez presentada la notificación, podrá llevarse a 
cabo la operación industrial. 
Artículo 8 
1. Se exigirá a los usuarios de microorganismos clasi­
ficados en el Grupo II, o equivalentes, en operaciones a 
escala no industrial, la presentación a la autoridad com­
petente, antes de iniciar dicha utilización de una notifi­
cación que contenga la información especificada en la 
parte C del Anexo IV. La utilización confinada, en au­
sencia de indicaciones contrarias de la autoridad compe­
tente, podrá llevarse a efecto 15 días después de la pre­
sentación de la notificación. 
2. Se exigirá a los usuarios de microorganismos clasi­
ficados en el Grupo II en operaciones a escala industrial 
la presentación a la autoridad competente, antes de ini­
ciar dicha utilización, de una notificación que contenga 
la-información siguiente: 
— información sobre el (los) microorganismo(s); 
— información sobre el personal; 
— información sobre la instalación; 
— información sobre la gestión de los desechos; 
— información sobre la prevención de accidentes y los 
planes de emergencia; 
— una descripción de los procedimientos empleados 
para la gestión de los desechos y en caso de acci­
dente; 
— la evaluación de seguridad a que se refiere el artículo 
4, que se detalla en la parte D del Anexo IV. 
La utilización confinada, en ausencia de indicaciones 
contrarias de la autoridad competente, podrá llevarse a 
efecto 60 días después de la presentación de la notifica­
ción, o antes, con el acuerdo de la autoridad compe­
tente. 
N°C 198/12 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 28. 7. 88 
Artículo 9 
El usuario informará a la autoridad competente lo antes 
posible, y modificará la declaración y la notificación pre­
sentada de conformidad con los artículos 6, 7 y 8 cuando 
disponga de información nueva o introduzca cambios en 
la utilización confinada que puedan aumentar significati­
vamente el riesgo que la misma entraña o afecten al con­
tenido de la declaración y la notificación originales. 
Artículo 10 
1. Los Estados miembros designarán a la autoridad o 
autoridades competentes que garantizarán la correcta 
aplicación de la Directiva y a quienes se presentarán la 
declaración y la notificación a que se refieren los artícu­
los 6, 7 y 8. 
2. La autoridad competente examinará la conformidad 
de la declaración y la notificación con los requisitos exi­
gidos por la presente Directiva, la exactitud y la integri­
dad de la información proporcionada y, en su caso, la 
idoneidad de las medidas de gestión de desechos, seguri­
dad y actuación en situaciones de emergencia. 
3. De ser necesario, la autoridad competente podrá 
demandar al usuario más información o pedirle que mo­
difique las condiciones de la utilización confinada pro­
puesta. 
4. En tal caso, el período de espera previsto se am­
pliará hasta que el notificador satisfaga la petición de la 
autoridad competente e informe al respecto. 
Artículo 11 
La autoridad competente tendrá asimismo la responsabi­
lidad de: 
— organizar inspecciones y adoptar otras medidas de 
control para garantizar el cumplimiento de la pre­
sente Directiva por parte del usuario. 
— garantizar, si es necesario, que antes del inicio de una 
operación se haya elaborado un plan de actuación de 
situaciones de emergencia para hacer frente a los 
riesgos biológicos fuera de las instalaciones en caso 
de accidente y que los servicios de emergencia tengan 
conocimiento de los riesgos y hayan recibido infor­
mación escrita sobre los mismos; 
— garantizar que todas las personas que puedan verse 
afectadas en caso de accidente estén adecuadamente 
informadas sobre las medidas de actuación en caso 
de emergencia y el comportamiento que deben obser­
var; y enviar a los otros Estados miembros interesa­
dos la misma información que se difunda a los ciuda­
danos de su país. La información será enviada a los 
ciudadanos mencionados sin necesidad de solicitud, y 
será también publicada. 
Artículo 12 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas nece­
sarias para garantizar que, en caso de producirse un ac­
cidente que ponga en peligro la salud de la población y el medio ambiente, se exigirá al usuario que informe in­
mediatamente a la autoridad competente especificada en 
el artículo 10 sobre los aspectos siguientes: 
— circunstancias del accidente; 
— identidad y cantidad del (de los) microorganismo(s) 
liberado(s); 
— toda información necesaria para evaluar las repercu­
siones del accidente sobre la salud humana y el me­
dio ambiente; 
2. Los Estados miembros: 
— garantizarán la adopción de todas las medidas nece­
sarias de actuación a medio y largo plazo en situa­
ción de emergencia y advertirán inmediatamente a 
todo Estado miembro que pueda verse afectado por 
el accidente; 
— recopilarán, si es posible, la información necesaria 
para realizar un análisis exhaustivo del accidente y 
hacer recomendaciones para evitar y limitar las reper­
cusiones de accidentes similares en el futuro. 
Artículo 13 
1. Los Estados miembros: 
a) garantizarán, en caso de utilizaciones confinadas no­
tificadas de conformidad con el apartado 2 del artí­
culo 8, que la autoridad competente envíe a la Comi­
sión, en un plazo de 60 días a partir de la recepción 
de la notificación, la información siguiente: 
— la identidad, utilizaciones propuestas y riesgos po­
tenciales del (de los) microorganismo(s); 
— un resumen de las medidas de confinamiento apli­
cadas; un resumen de los planes de actuación en 
situación de emergencia a que se refiere el artículo 
11. 
b) consultarán la elaboración y aplicación de planes de 
actuación en caso de emergencia con otros Estados 
miembros que pudieran verse afectados en caso de ac­
cidente. 
c) informarán lo antes posible a la Comisión de todo ac­
cidente relacionado con la presente Directiva, propor­
cionando detalles de las circunstancias del mismo, la 
identidad y cantidad de los organismos liberados y de 
las medidas de actuación de emergencia adoptadas y 
de su eficacia, así como un análisis del accidente con 
recomendaciones para limitar sus repercusiones y evi­
tar accidentes similares en el futuro. 
2. La Comisión establecerá un procedimiento para el 
intercambio de información de acuerdo con el apartado 
1 anterior. Asimismo elaborará y tendrá a disposición de 
los Estados miembros un registro de los accidentes rela­
cionados con la presente Directiva, en el que se incluirá 
un análisis de las causas de los accidentes, se reflejará la 
experiencia adquirida y se dejará constancia de las medi­
das adoptadas para evitar accidentes similares en el fu­
turo. 
28. 7. 88 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 198/13 
Artículo 14 Artículo 16 
1. Cada tres años los Estados miembros enviarán a la 
Comisión un informe resumen de su experiencia en la 
aplicación de la presente Directiva, siendo la fecha de la 
primera entrega el 1 de septiembre de 1991. 
2. Cada tres años la Comisión publicará un resumen 
del informe a que se refiere el apartado 1, el primero de 
los cuales se publicará en 1992. 
3. La Comisión podrá publicar información estadística 
general sobre la aplicación de la presente Directiva y te­
mas afines, siempre que no perjudique esencialmente la 
competitividad de un usuario. 
Artículo 15 
1. La Comisión estará asistida por un comité consul­
tivo, compuesto por representantes de los Estados miem­
bros y presidido por un representante de la Comisión. 
2. La Comisión, de conformidad con el procedimiento 
establecido en el artículo 16, aprobará modificaciones de 
los anexos de la presente Directiva para adaptarlos al 
progreso técnico. Cuando se aplique el procedimiento establecido en el 
presente artículo, el representante de la Comisión pre­
sentará al Comité un borrador de las medidas que se 
vayan a adoptar. El Comité emitirá su dictamen sobre el 
borrador en un plazo que el presidente fijará en función 
de la urgencia del asunto, si es necesario mediante vota­
ción. El dictamen se recogerá en las actas; además todos 
los Estados miembros tendrán derecho a solicitar que sus 
posturas se recojan en las actas. La Comisión tendrá en 
la máxima consideración el dictamen del Comité e infor­
mará al mismo sobre su puesta en práctica. 
Artículo 17 
1. Los Estados miembros aplicarán las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas necesarias para 
el cumplimiento de la presente Directiva a más tar­
dar. . . . 
2. Los Estados miembros informarán inmediatamente 
a la Comisión sobre todas las disposiciones legales, re­
glamentarias y administrativas adoptadas para la aplica­
ción de la presente Directiva. 
Artículo 18 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta­
dos miembros. 
ANEXO I 
Criterios para la clasificación en el grupo I de microorganismos genéticamente modificados 
Organismo huésped o parental: 
— no patógeno; 
— ausencia de agentes adventicios; 
— historial documentado de utilización segura durante largo tiempo; 
— establecimiento de limitaciones en el medio ambiente que posibiliten un crecimiento óptimo en el reac­
tor o fermentador, pero una supervivencia limitada sin consecuencias adversas en el medio ambiente. 
Vector/inserto: 
— caracterizado adecuadamente y desprovisto de secuencias nocivas conocidas; 
— limitado en lo posible al ADN necesario para realizar la función proyectada; 
— no debe incrementar la estabilidad del organismo modificado en el medio ambiente (a menos que sea 
un requisito de la función proyectada); 
— escasamente movilizable; 
— no debe transmitir ningún marcador de resistencia a microorganismos que no se sepa que los adquieren 
de forma natural (en caso de que dicha adquisición pudiese comprometer el empleo de fármacos para 
controlar agentes transmisores de enfermedades). 
N°C 198/14 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 28.7. 88 
Microorganismo genéticamente manipulado: 
— no patógeno; 
— que ofrezca la misma segundad que el organismo huésped en el reactor o fermentador, pero con una 
supervivencia sin repercusiones negativas en el medio ambiente. 
En el Grupo I podrían incluirse también, si no son patógenos, los microorganismos siguientes: 
— microorganismos construidos enteramente a partir de un único huésped procariótico (incluidos sus plás-
midos y virus indígenas) o de único huésped eucariótico (incluidos sus cloroplastos, mitocondrias y 
plásmidos pero excluidos los virus); 
— microorganismos compuestos enteramente por segmentos de ADN obtenidos de diferentes especies que 
intercambian ADN mediante procesos fisiológicos conocidos. 
ANEXO II 
Aspectos que se deberán considerar en la evaluación de seguridad a que se refiere el artículo 4 
A. Características del (de los) microorganismo(s) parental(es) 
B. Características del microorganismo modificado 
C. Aspectos sanitarios 
D. Aspectos ambientales 
A. Características del (de los) microorganismo(s) parental(es) 
— Nombre y denominación. 
— Grado de parentesco. 
— Procedencia del (de los) microorganismo(s). 
— Información sobre los ciclos de reproducción (sexual/asexual) del (de los) microorganismo(s) paren-
tal(es) o, si procede, del microorganismo huésped. 
— Historia de las manipulaciones genéticas previas. 
— Estabilidad, desde el punto de vista de rasgos genéticos relevantes, del microorganismo parental o 
del microorganismo receptor. 
— Naturaleza de la patogenia, virulencia, infectividad, toxicidad y vectores. 
— Serie de huéspedes. 
— Otros rasgos fisiológicos potencialmente significativos. 
— Estabilidad de dichos rasgos. 
— Habitat natural y distribución geográfica. Características climáticas de los habitat originales. 
— Participación significativa en procesos ambientales. 
— Interacción y efectos sobre otros organismos del medio ambiente. 
— Capacidad para formar estructuras de supervivencia. 
B. Características del microorganismo modificado 
— Naturaleza de la modificación. 
— Función de la manipulación genética o del nuevo ácido nucleico. 
— Naturaleza y procedencia del vector. 
— Estructura y cantidad de todo vector y/o ácido nucleico donador en la composición final del mi­
croorganismo modificado. 
— Estabilidad, desde el punto de vista de rasgos genéticos, del microorganismo. 
28. 7. 88 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 198/15 
— Frecuencia de movilización del vector insertado y/o capacidad de transmisión genética. 
— Ritmo y nivel de expresión del nuevo material genético. 
— Actividad de la proteína expresada. 
C. Aspectos sanitarios 
— Riesgo alergénico y tóxico de la proteína o del microorganismo no viable. 
— Comparación de la patogenia del microorganismo modificado y del microorganismo parental. 
— Capacidad de colonización. 
— En caso de que el microorganismo sea patógeno para personas inmunocompetentes: 
a) Enfermedades causadas y mecanismo patogénico, incluidas capacidad de invasión y virulencia. 
b) Capacidad de comunicación. 
c) Dosis infecciosa. 
d) Serie de huéspedes, posibilidad de alteración. 
e) Posibilidad de supervivencia fuera del huésped humano. 
f) Herencia de vectores o medios de diseminación. 
g) Estabilidad biológica. 
h) Patrones de resistencia a ios antibióticos. 
i) Alergenicidad. 
j) Disponibilidad de terapias apropiadas. 
D. Aspectos ambientales 
— Factores que afectan a la supervivencia y multiplicación en el medio ambiente del microorganismo 
manipulado. 
— Técnicas existentes de detección, identificación y control del microorganismo manipulado. 
— Técnicas existentes de detección de la transmisión de material genético nuevo a otros organismos. 
— Habitat conocidos y previstos del microorganismo manipulado. 
— Descripción de ecosistemas en los que el microorganismo podría diseminarse accidentalmente. 
— Mecanismo y resultado previsto de la interacción entre el microorganismo manipulado y los orga­
nismos o microorganismos que podrían verse expuestos al mismo en caso de liberación en el medio 
ambiente. 
— Efectos conocidos o previstos sobre plantas y animales, como patogenia, infectividad, toxicidad, 
virulencia, vector de patógenos, alergenicidad, colonización. 
— Participación conocida o prevista en procesos biogeoquímicos. 
— Métodos existentes para descontaminar la zona en caso de liberación en el medio ambiente. 
N° C 198/16 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 28. 7. 88 
ANEXO III 
El usuario elegirá entre las medidas de confinamiento de microorganismos del Grupo II que se exponen a 
continuación aquéllas que considere apropiadas para el microorganismo y la operación de que se trate con 
objeto de garantizar la protección de la salud de la población y el medio ambiente. 
Los usos industriales deberán considerarse en función de las operaciones de que se componen. Las caracte­
rísticas de cada operación impondrán el confinamiento físico que se establecerá en esa fase, lo que permi­
tirá la selección y el diseño de los procesos y de los procedimientos industriales y operativos idóneos para 
garantizar un confinamiento adecuado y seguro. Dos factores importantes para tener en cuenta a la hora 
de seleccionar el equipo necesario para establecer el confinamiento son el riesgo de avería del equipo y los 
efectos consiguientes. Habrá que aplicar normas cada vez más rigurosas de ejercicio de la ingeniería para 
reducir el riesgo de avería a medida que los efectos de la misma resulten intolerables. Las medidas de 
confinamiento para operaciones a escala no industrial deberán basarse en las categorías de confinamiento 
que se indican más adelante, teniendo presentes las circunstancias específicas de operaciones a menor, es­
cala. 
.,. 
iispcciiicscioncs 
1. Los microorganismos viables deberán 
hallarse en un sistema que separe físi­
camente el proceso del medio am­
biente (sistema cerrado): 
2. Deberán tratarse los gases de escape 
del sistema cerrado para: 
3. La toma de muestras, la adición de 
materiales a un sistema cerrado y la 
transferencia de microorganismos 
viables a otro sistema cerrado debe­
rán: 
4. Los fluidos de grandes cultivos no 
deberán retirarse del sistema cerrado 
a menos que los microorganismos 
viables hayan sido: 
5. Deberán diseñarse precintos para: 
6. Los sistemas cerrados deberán ubi­
carse en una zona controlada 
a) Deberán anunciarse los indicios 
de riesgo biológico 
b) Sólo deberá permitirse el acceso al 
personal designado 
c) El personal deberá vestir indu­
mentaria protectora 
d) Deberá dotarse al personal de ins­
talaciones de descontaminación y 
lavado 
e) El personal deberá ducharse antes 
de abandonar la zona controlada 
f) Los efluentes de fregaderos y du­
chas deberán recogerse e inacti-
varse antes de su liberación Categorías de confinamiento 
1 
Sí 
Minimizar la 
liberación 
Minimizar la 
liberación 
Inactivados 
mediante 
medios válidos 
Minimizar la 
liberación 
Opcional 
Opcional 
Opcional 
Sí, ropa de 
trabajo 
Sí 
No 
No 2 
Si 
Impedir la 
liberación 
Impedir la 
liberación 
Inactivados 
mediante 
medios físicos o 
químicos válidos 
Impedir la 
liberación 
Opcional 
Sí 
Sí 
Sí 
Sí 
Opcional 
Opcional 3 
Sí 
Impedir la 
liberación 
Impedir la 
liberación 
Inactivados 
mediante 
medios físicos o 
químicos válidos 
Impedir la 
liberación 
Sí, expresamente 
construida 
Sí 
Sí, mediante 
esclusa 
Cambiarse 
completamente 
Sí 
Sí 
Sí 
28. 7. 88 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 198/17 
Especificaciones 
g) La zona controlada deberá venti­
larse adecuadamente para reducir 
al mínimo la contaminación at­
mosférica 
h) En la zona controlada deberá 
mantenerse una presión del aire 
negativa respecto a la atmósfera 
i) Se deberá tratar con filtros HEPA 
el aire de entrada y salida de la 
zona controlada 
j) Deberá diseñarse la zona contro­
lada para impedir la fuga del con­
tenido del sistema cerrado 
k) Se podrá precintar la zona con­
trolada para su fumigación 
7. Tratamiento de efluentes antes de su 
vertido final Categorías de confinamiento 
1 
Opcional 
No 
No 
No 
No 
Inactivados 
mediante 
medios 
validados 2 
Opcional 
Opcional 
Opcional 
Opcional 
Opcional 
Inactivados 
mediante 
medios físicos o 
químicos 
validados 3 
Sí 
Sí 
Sí 
Sí 
Sí 
Inactivados 
mediante 
medios físicos o 
químicos 
validados 
ANEXO IV 
PARTE A 
Información solicitada en la delcaración a que se refiere el artículo 6 
— nombre de la(s) persona(s) responsable(s) de la utilización limitada; 
— descripción de la educación y formación de las personas que realizarán el trabajo, los participantes en el 
mismo, los responsables de la supervisión, control y seguridad y el responsable de la evaluación de 
seguridad; 
— dirección de las instalaciones; 
— descripción de la naturaleza del trabajo que se realizará y, en especial, de la clasificación del (de los) 
microorganismo(s) utilizado(s) y de la escala probable de la operación. 
PARTE B 
Información solicitada en la notificación a que se refiere el apartado 2 del artículo 7: 
— fecha de presentación de la declaración a que se refiere el artículo 6; 
— microorganismo(s) parental(es) utilizado(s) o, si procede, sistema(s) huésped-vector utilizado(s); 
— procedencia y función(es) proyectada(s) del (de los) material(es) genético(s) empleado(s) en la manipu­
lación; 
— finalidad de la utilización circunscrita y resultados esperados; 
— cantidades de cultivos que se van a utilizar. 
PARTE C 
Información solicitada en la notificación a que se refiere el apartado 1 del artículo 8: 
— la información solicitada en la parte B; 
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— descripción de las dependencias de las instalaciones, de las condiciones meteorológicas predominantes y 
de los riesgos potenciales derivados de la ubicación de las instalaciones; 
— descripción de las medidas de protección y supervisión que se aplicarán durante la utilización circuns­
crita; 
— precauciones de seguridad y medidas de confinamiento que se adoptarán, incluido el método de trata­
miento de desechos. 
PARTE D 
Información solicitada en la notificación a que se refiere el apartado 2 del artículo 8: 
Si no es técnicamente posible o no se juzga necesario proporcionar la información que a continuación se 
especifica, se explicarán las razones. Es probable que el grado de pormenorización requerido en la res­
puesta a cada grupo de aspectos varíe según la naturaleza y escala de la utilización confinada propuesta. 
En caso de que ya se haya presentado información a la autoridad competente de conformidad con la 
presente Directiva, el usuario podrá hacer referencia a la misma. 
a) Fecha de presentación de la declaración a que se refiere el artículo 6 y nombre de la(s) persona(s) 
responsable(s). 
b) Información sobre el(los) microorganismo(s): 
— identidad y características del (de los) microorganismo(s); 
— finalidad de la utilización circunscrita o naturaleza del producto; 
— sistema huésped-vector que se utilizará (si procede); 
— cantidades que se utilizarán; 
— comportamiento y características del (de los) microorganismo(s) en caso de modificación de las 
condiciones de confinamiento o de la liberación en el medio ambiente; 
— exposición general de los riesgos potenciales asociados a la liberación del (de los) microorganismo(s) 
en el medio ambiente; 
— sustancias distintas del producto proyectado que se producirán o podrán producirse durante la utili­
zación del (de los) microorganismo(s). 
c) Información sobre el personal: 
— número máximo de personas que trabajarán en las instalaciones y número de personas que trabaja­
rán en contacto directo con el (los) microorganismo(s). 
d) Información sobre las instalaciones: 
— actividad en que se va(n) a utilizar el (los) microorganismo(s); 
— procesos tecnológicos empleados; 
— descripción de las dependencias de las instalaciones; 
— condiciones meteorológicas predominantes y riesgos derivados de la ubicación de las instalaciones. 
e) Información sobre gestión de desechos: 
— tipos, cantidades y riesgos potenciales de los desechos resultantes de la utilización del (de los) mi­
croorganismo^); 
— técnicas de gestión de desechos utilizados, incluida la recuperación de desechos líquidos o sólidos; 
— forma final y destino de los desechos inactivados. 
f) Información sobre prevención de accidentes y planes de actuación en situación de emergencia: 
— riesgos potenciales y condiciones en que podrían producirse accidentes; 
— medidas preventivas aplicadas, como equipo de seguridad, sistemas de alarma, métodos y procedi­
mientos de confinamiento y recursos disponibles; 
— descripción de la información suministrada a los trabajadores; 
— información necesaria para que la autoridad competente pueda elaborar o establecer los planes de 
actuación en situación de emergencia precisos fuera de las instalaciones, de conformidad con el 
artículo 11. 
g) Una evaluación global (a que se refiere el artículo 4) de los riesgos potenciales de la utilización confi­
nada propuesta.