COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
C0M(91) 382 final - SYN 309-3':-2'* 
Bruselas, 31 de octubre de "39" 
Nuevo sistema de libre circulación de medicamentos 
en la Comunidad Europea 
Modificación de la propuesta de 
REGALMENTO (CEE) DEL CONSEJO 
por el que se establecen procedimientos comunitarios para la 
autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y 
veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para 
la Evaluación de Medicamentos SVN 3:9 
Modificación de la propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
por la que se modifican las Direct ivas 65/65/CEE, 75/318/CEE 
y 75/319/CEE sobre medicamentos S>N 3 
Modificación de la propuesta de S>N 
DIRECT i VA DEL CONSEJO 
por la que se modifican las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE 
sobre medicamentos veterinarios 
(presentadas por la Comisión en virtud del párrafo tercero 
del artículo 149 del tratado CEE) 
- 1 -
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
Tras las primeras lecturas del Parlamento Europeo durante su periodo de 
sesiones de Junio de 1991, la Comisión, de acuerdo con el apartado 3 
del articulo 149 del Tratado CEE, ha decidido modificar las siguientes 
propuestas: (1) 
1. Propuesta de Reglamento (CEE) del Consejo por el que se establecen 
procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de 
medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la 
Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (SYN 309); 
2. Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifican las 
Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE sobre medicamentos 
(SYN 310); 
3. Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifican las 
Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE sobre medicamentos veterinarios 
(SYN 311); 
(1) DO n° C 330 de 31.12.1990; COM (90) 283 final. 
- 2 
La Comisión ha decidido aceptar: 
una serie de enmiendas susceptibles de mejorar el funcionamiento o 
la transparencia de los procedimientos comunitarios centralizado y 
descentralizado de autorización o de fortalecer las salvaguardias 
de la industria contenidas en dichos procedimientos; 
enmiendas que favorecen una mayor cooperación entre la Comunidad y 
la Organización Mundial de la Salud en materia de 
farmacovígilancia; 
tres enmiendas que estipulan la autorización del uso en la 
Comunidad de medicamentos que consistan en organismos modificados 
genéticamente sólo en el caso de que satisfagan los requisitos 
esenciales de la Directiva del Consejo 90/220/CEE de 23 de abril de 
1990 sobre la liberación intencional en el medio ambiente de 
organismos modificados genéticamente (2) y/o la Directiva del 
Consejo 90/219/CEE de 23 de abril de 1990 relativa a la utilización 
confinada de microorganismos modificados genéticamente (3); 
la parte de la enmienda 168 que permite al Parlamento Europeo 
nombrar a dos representantes en el Consejo de Dirección de la 
Agenc i a. 
(2) DO n° L 117 de 8.5.1990, p. 15. 
(3) DO n° L 117 de 8.5.1990, p. 1. 
- 3 -
Sin embargo, la Comisión ha decidido no aceptar: 
aquellas enmiendas que pudieran alterar de manera sustancial el 
equilibrio existente entre los procedimientos centralizado y 
descentralizado, o que supondrían para la Agencia una importante 
carga adicional de trabajo en sus primeros años de funcionamiento; 
aquellas enmiendas que pretenden modificar las normas básicas de 
autorización de medicamentos tal como han venido desarrollándose 
desde 1965; 
aquellas enmiendas que dictarían indebidamente estrictas normas de 
procedimiento no previstas en la legislación de ningún Estado 
miembro; 
las demás enmiendas de orden institucional que reducirían los 
derechos de los Estados miembros o de la Comisión. 
En resumen, por tanto, la Comisión ha aceptado, en parte o en su 
totalidad, 67 de las 155 enmiendas votadas por el Parlamento. 

- 4 -
Modificación de la propuesta de 
1. REGALMENTO (CEE) DEL CONSEJO 
por el que se establecen procedimientos comunitarios para la 
autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y 
veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para 
la Evaluación de Medicamentos SYN 309 
Texto inicial Modificación de la propuesta 
Vistos y considerandos 1 - 3 sin modificaciones 
Cuarto considerando Cuarto considerando 
Considerando que, en interés de la salud pública, es necesario 
que las decisiones sobre la autorización de estos medicamen­
tos se basen en criterios científicos objetivos de calidad, 
seguridad y eficacia, excluyendo consideraciones económi­
cas o de otro tipo; que, no obstante, excepcionalmente, los 
Estados miembros deben poder prohibir el empleo en su 
territorio de medicamentos de uso humano que infrinjan 
criterios objetivamente definidos de moralidad u orden 
públicos; que, ademas, la Comunidad puede no autorizar un 
medicamento veterinario si su empleo contraviene las nor­
mas y objetivos establecidos por la Comunidad en el marco 
de la Política Agrícola Común; Considerando que, en Interés de la 
salud pública y de los consumidores 
de medicamentos es necesario 
que las decisiones sobre la autorización de estos medicamen­
tos se basen en criterios científicos objetivos de calidad, 
seguridad y eficacia, excluyendo consideraciones económi­
cas o de otro tipo; que, no obstante, excepcionalmente, los 
Estados miembros deben poder prohibir el empleo en su 
territorio de medicamentos de uso humano que infrinjan 
criterios objetivamente definidos de moralidad u orden 
públicos; que, además, la Comunidad puede no autorizar un 
medicamento veterinario si su empleo contraviene las nor­
mas y objetivos establecidos por la Comunidad en el marco 
de la Política Agrícola Común; 
Considerandos 5 - 11 sin modificaciones 
Duodécimo considerando Duodécimo considerando 
Considerando que la misión fundamental de la Agencia debe 
consistir en proporcionar asesoramiento científico de la 
mayor calidad posible a las instituciones comunitarias y los 
Estados miembros para el ejercicio de las atribuciones que les 
confiere la legislación comunitaria en el sector de los 
medicamentos-en relación con la autorización y supervisión 
de éstos; Considerando que la misión fundamental de la Agencia debe 
consistir en proporcionar asesoramiento científico de la 
mayor calidad posible a las instituciones comunitarias y los 
Estados miembros para el ejercicio de las atribuciones que les 
confiere la legislación comunitaria en el sector de los 
medicamentos'en relación con la autorización y supervisión 
de éstos, con el fin de 
proteger los intereses del 
consumidor y garantizar la máxima 
transparencia de los 
procedimientos; 
- 5 -
' e xto inicia Modificación de la propuesta 
Considerandos 13 - 17 sin modificaciones 
decimoctavo considerando Decimoctavo considerando 
Ic-siderando que debe confiarse a la 
->gercia, en estrecha cooperación con 
i Comisión, la coordinación de la 
*;ecucion de las diferentes 
ctiívidades de supervisión de los 
Estados miembros y, en particular, el 
icrtrol del cumplimiento de las 
^'¿eticas de fabricación, de 
"éccratorio y clínicas correctas; Considerando que debe confiarse a la 
Agenda, en estrecha cooperación con 
la Comisión, la coordinación de la 
ejecución de las diferentes 
actividades de supervisión de los 
Estados miembros y, en particular, 
la información relativa a los 
medicamentos y 
cumplimiento de 
fabricación, de 
clínicas correctas; el control del 
las prácticas de 
laboratorio y 
Decimonoveno considerando sin modificaciones 
Vigésimo considerando (nuevo) 
Considerando que los medicamentos 
que contienen o están compuestos 
de organismos mod i f i cados 
genét icamente pueden ser 
peligrosos para el medio 
ambiente; que, por tanto, es 
una necesarlo establecer 
evaluación del riesgo que estos 
productos suponen para el medio 
ambiente, similar a _la 
establecida en la Directiva 
90/220/CEE sobre la liberación 
intencional en el medio ambiente 
de organismos mod i fIcados 
genéticamente ^T 
valoración de una 
la cal I dad, 
seguridad y eficacia del producto 
en cuestión mediante un 
procedimiento comunitar io único; 
"*j DO n° L 117 de 8.5.1990, p. 15 
- 6 -
Texto inicial Modificación de la propuesta 
Artículos 1 - 5 sin modificaciones 
Artículo 6 Articulo 6 
Apartado 1 del articulo 6 sin modificaciones 
Apartado 2 del articulo 6 Apartado 2 del articulo 6 
2. La solicitud también irá acompañada del pago de la 
tasa a la Agencia para el examen de la solicitud. 2. En el caso de los medicamentos 
que contengan o estén compuestos 
de organismos mod i f I cados 
genéticamente, con arreglo a io 
establecido en los apartados 1 y 
2 del articulo 2 de la Directiva 
90/220/CEE sobre la liberación 
Intencional en el medio ambiente 
de organismos mod i f i cados 
genéticamente, la solicitud 
también Irá acompañada de: 
- una copla de la autorización 
escrita, expedida por la 
autoridad competente, para la 
I iberaclón intencional 
destinada a la Investigación y 
el desarrollo de organismos 
modificados genéticamente, tal 
como dispone el apartado 4 del 
articulo 6 de la Directiva 
90/220/CEE; 
el expediente técnico completo 
con los datos exigidos en los 
Anexos I i y Mi de la Directiva 
90/220/CEE y la evaluación de 
riesgo para el medio ambiente 
basada en estos datos. 
Los artículos 11 a 18 de la 
Direct iva 90/220/CEE no se aplicarán a los medicamentos 
veterinarios que contengan o 
estén compuestos de organismos 
modificados genéticamente. 
Apartado 3 del articulo 6 Apartado 3 del articulo 6 
3. La Agencia garantizará que el dictamen del Comité se 
emita en un plazo de doscientos diez días a partir de la 
recepción de una solicitud válida. 3^ La solicitud también Irá 
acompañada del pago de la tasa a 
la Agencia para el examen de la 
solIcitud. 
>-) 
- 7 -
Texto inicial Modificación de la propuesta 
Apartado 4 del articulo 6 Apartado 4 de I ar11 cu lo 6 
4. La Agencia, en consulta con los Estados miembros, la 
Comisión y las partes interesadas, elaborará orientaciones 
detalladas sobre la forma en que deben presentarse las 
solicitudes de autorización. 4^ La Agencia garantizará que el 
dictamen del Comité se emita en 
un plazo de 210 días a partir de 
la recepción de una solicitud 
val ida. 
En el caso de los medicamentos 
que contengan o estén compuestos 
de organismos mod If i cados 
genéticamente, el dictamen del 
Comité tendrá en cuenta los 
requisitos de seguridad con 
respecto al medio ambiente 
establecidos en la Directiva 
90/220/CEE. 
Apartado 5 del articulo 6 (nuevo) 
5^_ La Agencia, en consulta con 
los Estados miembros, la Comisión 
y las partes Interesadas, 
elaborará orientaciones 
detalladas sobre la forma en que 
deben presentarse las solicitudes 
de autorización. 
Artículos 7 - 9 sin modificaciones 
- 8 -
Texto inicial Modificación de la propuesta 
Apartado 1 del articulo 10 Apartado 1 del articulo 10 
1. En un plazo de treinta días a partir de la recepción del 
dictamen, la Comisión preparará un proyecto de decisión 
respecto de la solicitud, teniendo en cuenta los objetivos de 
las políticas comunitarias y previo examen de toda la 
información pertinente. En el caso de un proyecto de decisión 
que prevea la concesión de una autorización de comerciali­
zación, se adjuntarán en anexo los documentos mencionados 
en las letras a), b) y c) del apartado 3 del artículo 9. La 
Comisión remitirá el proyecto de decisión a los Estados 
miembros y al solicitante. 1. En un plazo de treinta días a partir de la recepción del 
dictamen, la Comisión preparará un proyecto de decisión 
respecto de la solicitud, teniendo en cuenta los objetivos de 
las políticas comunitarias y previo examen de toda la 
información pertinente. En el caso de un proyecto de decisión 
que prevea la concesión de una autorización de comerciali­
zación, se adjuntarán en anexo los documentos mencionados 
en las letras a), b) y c) del apartado 3 del artículo 9. La 
Comisión remitirá el proyecto de decisión a los Estados 
miembros y al solicitante. 
La Comisión explicará detalladamente 
las razones de las diferencias que 
pueda haber entre el proyecto de 
decisión y el dictamen del Comité. En el caso excepcional de que la 
Comisión tenga la intención de 
redactar un proyecto de decisión que 
difiera del dictamen del Comité , 
la Comisión explicará detalladamente 
las razones de las diferencias. 
Apartado 2 del articulo 10 Apartado 2 del articulo 10 
2. La Comisión adoptará la decisión que deba tomarse 
respecto de la solicitud salvo si, antes de transcurridos treinta 
días, recibiera una solicitud motivada de un Estado miembro 
para que reconsidere el asunto. Dicho Estado miembro 
enviará una copia de su solicitud a los demás Estados 
miembros y al solicitante antes de que transcurra ese 
plazo. 2. La Comisión adoptará la decisión que deba tomarse 
respecto de la solicitud salvo si, antes de transcurridos treinta 
días, recibiera una solicitud motivada de un Estado miembro 
para que reconsidere el asunto. Dicho Estado miembro 
enviará una copia de su solicitud a los demás Estados 
miembros y al solicitante antes de que transcurra ese 
plazo. 
El Estado miembro que solicite la 
reconsiderad ón habrá de 
justificarlo en detallados motivos 
de carácter científico o de Derecho 
comunitario. 
Apartados 3 y 4 del articulo 10 sin modificaciones 
Apartado 5 del articulo 10 (nuevo) 
La Agencia informará del 
contenido del informe final 
del Comité a cualquier 
persona interesada que lo 
solicite. 
Texto inicial - 9 -
Modificación de la propuesta 
Ar t i cu Io 11 sin mod i f i cae i ones 
Apartado 1 del articulo 12 Apartado 1 del articulo 12 
1. Sin perjuicio del artículo 6 de la Directiva 65/65/ 
CEE, toda autorización de comercialización otorgada con 
arreglo al procedimiento establecido en el presente Regla­
mento será aplicable en toda la Comunidad. Dicha autori­
zación implicará en cada uno de los Estados miembros ios 
mismos derechos y las mismas obligaciones que una autori­
zación de comercialización concedida por un Estado miem­
bro con arreglo al artículo 3 de la Directiva 65/65/CEE. 1. Sin perjuicio del artículo 6 de la Directiva 65/65/ 
CEE, toda autorización de comercialización otorgada con 
arreglo al procedimiento establecido en el presente Regla­
mento será aplicable en toda la Comunidad. Dicha autori­
zación implicará en cada uno de los Estados miembros los 
mismos derechos y las mismas obligaciones que una autori­
zación de comercialización concedida por un Estado miem­
bro con arreglo al artículo 3 de la Directiva 65/65/CEE. 
Los medicamentos autorizados 
accederán al Registro 
Comunitario de Medicamentos y 
se les adjudicará un número 
que deberá figurar en el 
cartonaje. 
Apartado 2 del articulo 12 sin modificaciones 
Apartado 3 del articulo 12 Apartado 3 del articulo 12 
3. Con fines informativos, se 
publicará en el Diario Oficial de 
las Comunidades Europeas un 
la concesión anuncio relativo a 
de la autorización. 3. Las autorizaciones de 
comercialización se publicarán en 
el Diario Oficial de las 
Comunidades Europeas indicando su 
número de Registro Europeo. 
Apartado 4 del articulo 12 sin modificaciones 
Apartado 1 del articulo 13 Apartado 1 del articulo 13 
1. La autorización será válida 
durante cinco años y podrá 
renovarse por periodos de cinco 
años, previa solicitud 
titular, presentada al menos 
meses antes de la fecha de 
expiración. del 
tres La autorización será válida 
durante cinco años y podrá 
renovarse por períodos de cinco 
años, previa solicitud del 
titular, presentada al menos 
tres meses antes de la fecha de 
expiración, previo examen por 
parte de la Agencia de un informe 
que contemple el estado de los 
datos relativos a la 
farmacovigilancia. 
- 10 -
Texto inicial Modificación de la propuesta 
Apartado 2 del articulo 13 
2. En circunstancias excepcionales y previa consulta al 
solicitante, podrá concederse una autorización en las condi­
ciones que resulten necesarias para la protección de la salud 
pública, incluida la obligación específica de realizar estudios 
ulteriores tras la concesión de una autorización y otras 
obligaciones específicas relacionadas con la comunicación de 
los efectos secundarios del medicamento. Apartado 2 del articulo 13 
2. En circunstancias excepcionales y previa consulta al 
solicitante, podrá concederse una autorización 
siempre que se cumplan 
determinadas obligaciones 
específicas, que serán definidas 
y evaluadas anualmente, por la 
Agencia en relación con: 
- la realización de estudios 
complementarios tras la 
concesión de la autorización; 
- la comunicación de los 
efectos secundarios del 
medicamento. 
Estas decisiones excepcionales 
sólo podrán adoptarse por motivos 
objetivos y comprobables y habrán 
de fundarse en alguna de las 
causas recogidas en el Capitulo 
III, de la Parte III del Anexo de 
la Directiva 75/318/CEE. 
Algunos productos podrán ser 
objeto de autorización 
únicamente para el uso en el 
medio hospitalario o para la 
prescripción por 
especialistas. 
Apartado 3 del articulo 13 sin modificaciones 
Articulo 14 sin modificaciones 
Apartados 1-3 del articulo 15 sin modificaciones 
Apartado 4 del articulo 15 
La Agencia, en consulta con la 
Comisión, adoptará las medidas 
adecuadas para el estudio de las 
modificaciones y variaciones de 
los términos de una autorización 
de comercialización. Apartado 4 del articulo 15 
4. La Agencia, en consulta con la 
Comisión, adoptará las medidas 
adecuadas para el estudio de las 
modificaciones y variaciones de 
los términos de una autorización 
de comercialización. 
Dichas disposiciones deberán 
prever igualmente un sistema de 
notificación o procedimientos 
administrativos relativos a las 
modificaciones de importancia 
menor y definir con precisión la 
noción de "modificación de 
importancia menor"• 
*Anf£¿tW ifL*"lf tita «ódlf4éa4Hme$ 
i'Aífc-^*'' -fviïfipiJP'f * *mi®mmB*m 
- 11 -
Texto inicial Modificación de la propuesta 
Apartado 1 del articulo 18 Apartado 1 del articulo 18 
1. Cuando las autoridades superviseras o las autoridades 
competentes de cualquier otro Estado miembro sean de la 
opinión que el fabricante o importador de terceros países han 
dejado de cumplir las obligaciones que establece el 
Capítulo IV de la Directiva 75/319/CEE, informarán inme­
diatamente de ello al Comité y la Comisión, exponiendo 
detalladamente sus razones e indicando las medidas que 
proponen. 1. Cuando las autoridades superviseras o las autoridades 
competentes de cualquier otro Estado miembro sean de la 
opinión que el fabricante o importador de terceros países han 
dejado de cumplir las obligaciones que establece el 
Capítulo rV de la Directiva 75/319/CEE, informarán inme­
diatamente de ello al Comité y la Comisión, exponiendo 
detalladamente sus razones c indicando las medidas que 
proponen. 
Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado 
miembro considere que debe aplicarse al medicamento de 
que se trate una de las medidas previstas en el Capítulo V de 
la Directiva 75/319/CEE. Se aplicará el mismo procedimiento 
cuando un Estado miembro o la Comisión 
consideren que debe aplicarse al 
medicamento de que se trate una de las 
medidas previstas en el Capitulo V o_ 
Capitulo V bis de la Directiva 
75/319/CEE. 
Apartados 2 y 3 del articulo 18 sin modificaciones 
Apartado 4 del articulo 18 Apartado 4 del articulo 18 
4. En casos excepcionales, cuando se requiera una acción 
urgente para proteger la salud pública, los Estados miembros 
podrán suspender el empleo en su territorio de un medica­
mento que haya sido autorizado con arreglo al presente 
Reglamento. Informará a la Comisión de los motivos de su 
acción, a más tardar, durante el día hábil siguiente. La 
Comisión estudiará inmediatamente los motivos aducidos 
por el Estado miembro con arreglo al apartado 2 e iniciará el 
procedimiento establecido en el apartado 3. 4. En casos excepcionales, cuando se requiera una acción 
urgente para proteger la salud pública, los Estados miembros 
podrán suspender el empleo en su territorio de un medica­
mento que haya sido autorizado con arreglo al presente 
Reglamento, si se descubre lo siguiente: 
(1) que la gravedad de los daños que 
podría causar el medicamento es 
tal que no se puede esperar a 
una decisión definitiva de la 
Comisión; 
(2) existe la posibilidad de que el 
medicamento cause el daño que se 
teme y a durante las 
deliberaciones de la Comisión; 
(3) el riesgo para los pacientes que 
estén utilizando el medicamento 
que ocasionaría su retirada del 
mercado es inferior al daño que 
causa el producto en si. 
- 12 -
Texto inicial Modificación de la propuesta 
Los Estados miembros de que se 
trate informarán a la Comisión de 
los motivos de su acción, a más 
tardar, durante el día hábil 
siguiente. Asimismo informarán a las 
autoridades sanitarias de los 
Estados miembros. La Comisión 
estudiará inmediatamente los motivos 
aducidos por el Estado miembro con 
arreglo al apartado 2 e iniciará el 
procedimiento establecido en el 
apartado 3. En este caso, el Estado 
miembro interesado tomará 
inmediatamente todas 1 as 
disposiciones necesarias para 
informar de ello al público. 
Apartado 5 del articulo 18 sin modificaciones 
Apartado 6 del articulo 18 (nuevo) 
La Agencia Informará del 
contenido del dictamen del 
Comité a que se refiere el 
apartado 2 a cualquier 
persona interesada que lo 
solicite. 
Artículos 19 - 20 sin modificaciones 
Apartados 1 y 2 del articulo 22 sin modificaciones 
Apartado 3 del articulo 22 (nuevo) 
Junto con los registros de 
reacciones adversas, el responsable 
de la comercialización acompañará un 
análisis de los datos de las 
reacciones adversas que faciliten su 
comprensión. 
Articulo 23 Articulo 23 
Los Estados miembros comunicarán a la Agencia y al 
responsable de la comercialización los presuntos efectos 
secundarios graves de un medicamento autorizado con 
arreglo al presente Reglamento que se produzcan dentro de 
su territorio, en un plazo de quince días a partir de la 
recepción del informe remitido por un profesional cualifi­
cado de los servicios sanitarios. Los Estados miembros organizarán el 
servicio de vigilancia farmacológica 
en su territorio de conformidad con 
lo previsto en el artículo 24. 
Los Estados miembros comunicarán a la Agencia y al 
responsable de la comercialización los presuntos efectos 
secundarios graves de un medicamento autorizado con 
arreglo al presente Reglamento que se produzcan dentro de 
su territorio, en un plazo de quince días a partir de la 
recepción del informe remitido por un profesional cualifi­
cado de los servicios sanitarios. 
- 13 -
Texto inicial Modificación de la propuesta 
Articulo 24 
La Agencia, en consulta con los 
Estados miembros, la Comisión v las 
partea interesadas, elaborará 
orientaciones detalladas sobre la 
recogida, verificación y presentación 
de informes sobre los efectos 
secundarios. Articulo 24 
La Comisión, en consulta con la 
Agencia, los Estados miembrosy las 
partes interesadas, aprobará las 
orientaciones detalladas, comunes 
para todos los Estados miembros 
sobre la recogida, verificación y 
presentación de informes sobre los 
efectos secundarios. Estos informes 
habrán de contener formularios 
similares a los establecidos en el 
seno de la Organización Mundial de 
la Salud; 
La Agencia, en consulta con los 
Estados miembros y la Comisión, 
establecerá una red informática para 
la comunicación rápida de los datos 
entre todas las autoridades 
competentes de la Comunidad en caso 
de alertas relativas a defecto de 
fabricación, efectos secundarios 
graves, así como las demás 
informaciones de farmacoviqilancia 
relativas a los medicamentos 
comercializados en la Comunidad. 
Articulo 25 sin modificaciones 
Articulo 25 bis (nuevo) 
La Agencia colaborará con 1¿ 
Organización Mundial de la Salud en 
el contexto de la Farmacoviqilancia 
Internacional y tomará las medidas 
necesarias para que se comuniquen 
sin demora a la Qranización Mundial 
de la Salud informaciones adecuadas 
y suficientes relativas a las 
acciones emprendidas en la Comunidad 
que pudieran afectar a la protección 
de la salud pública en países 
terceros, y remitirá copia de las 
mismas a la Comisión y a los Estados 
miembros. 
- 14 -
Texto inicial Mod i f i cae ion de la propuesta 
Articulo 27 Articulo 26 sin modificaciones 
Artículo 27 
Apartado 1 del articulo 27 sin modificaciones 
Apartado 2 del articulo 27 
2. La solicitud también irá acompañada del pago de la 
tasa a la Agencia para el examen de la solicitud. Apartado 2 del articulo 27 
2. En el caso de los medicamentos 
que contengan o estén compuestos 
de organ i smos mod I f I cados 
genéticamente, con arreglo a lo 
establecido en los apartados 1 y 
2 del articulo 2 de la Directiva 
90/220/CEE Sobre la liberación 
intencional en el medio ambiente 
de organismos mod i f i cados 
genéticamente, solicitud 
también irá acompañada de: 
~ una copia de la autorización 
escrita, expedida por i a 
autoridad competente, para la 
I iberación intencional 
destinada a la Investigación y 
el desarrollo de organismos 
modificados genéticamente, tal 
como dispone el apartado 4 del 
articulo 6 de la Directiva 
90/220/CEE; 
- el expediente técnico completo 
con los datos exigidos en los 
Anexos II y ill de la Directiva 
90/220/CEE y i a evaluación de 
riesgo para el medio ambiente 
basada en estos datos. 
Los artículos 11 a 18 de la 
Directiva 90/220/CEE no se 
aplicarán a los medicamentos 
veterinarios que contengan o 
estén compuestos de organismos 
modificados genéticamente. 
Apartado 3 del articulo 27 
3. La Agencia garantizará que el dictamen del Comité se 
emita en un plazo de doscientos diez días a partir de la 
recepción de una solicitud válida. Apartado 3 del articulo 27 
3j_ La solicitud también irá 
acompañada del pago de la tasa a 
la Agencia para el examen de la 
solicitud. 
!3) 
- 15 -
Texto inicial Mod i fi cae ion de la propuesta 
Apartado 4 del articulo 27 Apartado 4 del articulo 27 
4. La Agencia, en consulta con los Estados miembros, la 
Comisión y las partes interesadas, elaborará orientaciones 
detalladas sobre la forma en que deben presentarse las 
solicitudes de autorización. 4^ La Agencia garantizará que el 
dictamen del Comité se emita en 
un plazo de 210 días a partir de 
la recepción de una solicitud 
val Ida. 
En el caso de los medicamentos 
veterinarios que contengan o 
estén compuestos de organismos 
modificados genéticamente, el 
dictamen del Comité tendrá en 
cuenta los requisitos de 
seguridad con respecto al medio 
ambiente establecidos en la 
Directiva 90/220/CEE. 
Apartado 5 del articulo 27 (nuevo) 
5_¡_ La Agencia, en consulta con 
los Estados miembros, la Comisión 
y las partes Interesadas, 
elaborará orientaciones 
detalladas sobre la forma en que 
deben presentarse las solicitudes 
de autorización. 
Artículos 28 - 30 sin modificaciones 
- 16 -
Texto inicial Modificación de la propuesta 
Apartado 1 del articulo 31 Apartado 1 del articulo 31 
1. En un plazo de treinta días a partir de la recepción del 
dictamen, la Comisión preparará un proyecto de decisión 
respecto de la solicitud, teniendo en cuenta los objetivos de 
las políticas comunitarias y previo examen de toda la 
información pertinente. En el caso de un proyecto de decisión 
que prevea la concesión de una autorización de comerciali­
zación, se adjuntarán en anexo los documentos mencionados 
en las letras a), b) y c) del apartado 3 del artículo 30. La 
Comisión remitirá el proyecto de Decisión a los Estados 
miembros y al solicitante. 1. En un plazo de treinta días a partir de la recepción del 
dictamen, la Comisión preparará un proyecto de decisión 
respecto de la solicitud, teniendo en cuenta los objetivos de 
las políticas comunitarias y previo examen de toda la 
información pertinente. En el caso de un proyecto de decisión 
que prevea la concesión de una autorización de comerciali­
zación, se adjuntarán en anexo los documentos mencionados 
en las letras a), b) y c) del apartado 3 del artículo 30. La 
Comisión remitirá el proyecto de Decisión a los Estados 
miembros y al solicitante. 
La Comisión explicará detalladamente las razones de las 
diferencias que pueda haber entre el proyecto de decisión y el 
dictamen del Comité. En el caso excepcional de que la 
Comisión tenga la Intención de 
redactar un proyecto de decisión 
que difiera del dictamen del 
Comité , la Comisión explicará 
detalladamente la razón de las 
d1 ferendas. 
Apartado 2 del articulo 31 Apartado 2 del articulo 31 
2. La Comisión adoptará la decisión que deba tomarse 
respecto de la solicitud salvo si, antes de transcurridos treinta 
días, recibiere una solicitud motivada por parte de un Estado 
miembro para que reconsidere el asunto. Dicho Estado 
miembro enviará una copia de su solicitud a los demás 
Estados miembros y al solicitante antes de que transcurra ese 
plazo. 2. La Comisión adoptará la decisión que deba tomarse 
respecto de la solicitud salvo si, antes de transcurridos treinta 
días, recibiere una solicitud motivada por parte de un Estado 
miembro para que reconsidere el asunto. Dicho Estado 
miembro enviará una copia de su solicitud a los demás 
Estados miembros y al solicitante antes de que transcurra ese 
plazo. 
El Estado miembro que solicite la 
reconsideración habrá de 
justificarlo en detallados motivos 
de carácter científico o de Derecho 
comunitario. 
Apartados 3 y 4 del articulo 31 sin modificaciones 
Apartado 5 del articulo 31 (nuevo) 
La Agencia informará del 
contenido de su dictamen 
definitivo a cualquier 
persona interesada que lo 
solicite. 
- 17 -
Texto inicial Modificación de la propuesta 
Articulo 32 sin modificaciones 
Apartado 1 del articulo 33 Apartado 1 del articulo 33 
1. Sin perjuicio del artículo 4 de la Directiva . . ./ 
. . ./CEE del Consejo por la que se amplía el ámbito de 
aplicación de la Directiva 81/851 /CEE relativa a la aproxi­
mación de las legislaciones de los Estados miembros sobre 
medicamentos veterinarios y por la que se aprueban dispo­
siciones adicionales para los medicamentos veterinarios 
inmunológicos, toda autorización de comercialización otor­
gada con arreglo al procedimiento establecido en el presente 
Reglamento será aplicable en toda la Comunidad. Dicha 
autorización implicará en cada uno de los Estados miembros 
los mismos derechos y las mismas obligaciones que una 
autorización de comercialización concedida por un Estado 
miembro con arreglo al artículo 4 de la Directiva 81/ 
851/CEE. 1. Sin perjuicio del artículo 4 de la Directiva . . ./ 
. . ./CEE del Consejo por la que se amplía el ámbito de 
aplicación de la Directiva 81/851 /CEE relativa a la aproxi­
mación de las legislaciones de los Estados miembros sobre 
medicamentos veterinarios y por la que se aprueban dispo­
siciones adicionales para los medicamentos veterinarios 
inmunológicos, toda autorización de comercialización otor­
gada con arregló al procedimiento establecido en el presente 
Reglamento será aplicable en toda la Comunidad. Dicha 
autorización implicará en cada uno de los Estados miembros 
los mismos derechos y las mismas obligaciones que una 
autorización de comercialización concedida por un Estado 
miembro con arreglo al artículo 4 de la Directiva 81/ 
851/CEE. 
Los medicamentos autorizados 
accederán al Registro comunitario de 
medicamentos veterinarios y se les 
adjudicará un número que deberá 
figurar en el cartonaje. 
Apartado 2 del artículo 33 sin modificaciones 
Apartado 3 del articulo 33 Apartado 3 del articulo 33 
3. Con flnee informativos, se 
publicará en el Diario Oficial de 
las Comunidades Europeas un 
anuncio relativo a la concesión 
de la autorlzacion. 3.Las autorizaciones de 
comercialización se publicarán en 
el Diario Oficial de las 
Comunidades Europeas Indicando su 
número de Registro Europeo de 
medicamentos veterinarios. 
Apartado 4 del articulo 33 sin modificaciones 
Apartado 1 del artículo 34 Apartado 1 del articulo 34 
La autorización será válida 
durante cinco años y podrá 
renovarse por periodos de cinco 
años, previa solicitud del 
titular, presentada al menos tres 
meses antes de la fecha de 
expiración. La autorización será válida 
durante cinco años y podrá 
renovarse por periodos de cinco 
años, previa solicitud del 
titular, presentada al menos tres 
meses antes de la fecha de 
expiración previo examen por 
parte de la Agencia de un 
expediente que recoja los datos 
de farmacovigilancla. 
18 -
Texto inicial Modificación de la propuesta 
Apartado 2 del articulo 34 Apartado 2 del articulo 34 
2. En circunstancias excepcionales, y previa consulta al 
solicitante, podrá concederse una autorización en las condi­
ciones que resulten necesarias para la protección de la salud 
humana o animal, incluida la obligación específica de 
realizar estudios ulteriores tras la concesión de autorización y 
otras obligaciones específicas relacionadas con la comunica­
ción de los efectos secundarios del medicamento veterina­
rio. 2. En circunstancias excepcionales, y previa consulta al 
solicitante, podrá concederse, una autorización 
siempre que se cumplan 
determinadas obligaciones 
especificas, que serán definidas 
y revaluadas anualmente por la 
Agenda, en relación con: 
la realización de estudios 
complementarlos tras la 
concesión de la autorización; 
la comunicación de los efectos 
secundarlos del medicamento 
veterinario. 
Apartado 3 del articulo 34 sin modificaciones 
Articulo 35 sin modificaciones 
Apartados 1-3 del articulo 36 sin modificaciones 
Apartado 4 del articulo 36 Apartado 4 del artículo 36 
La Agencia, en consulta con la 
Comisión, adoptará las medidas 
adecuadas para el estudio de las 
modificaciones y variaciones de 
los términos de una autorización 
de comercialización. 4. La Agenda, en consulta con la 
Comisión, adoptará las medidas 
adecuadas para el estudio de las 
modificaciones y variaciones de 
los términos de una autorización 
de comercialización. 
Estas disposiciones deberán asimismo 
prever un sistema de notificación o 
de procedimientos administrativos 
relativos a las modificaciones de 
menor importancia. 
Artículos 37 y 38 sin modificaciones 
- 19 -
Texto inicial Modificación de la propuesta 
Apartado 1 del artículo 39 Apartado 1 del articulo 39 
1. Cuando las autoridades supervisons o las autoridades 
competentes de cualquier otro Estado miembro sean de la 
opinión que el fabricante o importador de terceros países ha 
dejado de cumplir las obligaciones que establece el 
Capítulo. V de la Directiva 81/851 /CEE, informaran inme­
diatamente de ello al Comité y a la Comisión, exponiendo 
detalladamente sus razones e indicando las medidas que 
proponen. 1. Cuando las autoridades superviseras o las autoridades 
competentes de cualquier otro Estado miembro sean de la 
opinión que el fabricante o importador de terceros países ha 
dejado de cumplir las obligaciones que establece el 
Capítulo. V de la Directiva 81/851 /CEE, informarán inme­
diatamente de ello al Comité y a la Comisión, exponiendo 
detalladamente sus razones e indicando las medidas que 
proponen. 
Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado 
miembro considere que debe aplicarse al medicamento 
veterinario de que se trate una de las medidas previstas en el 
Capítulo VI de la Directiva 81/851/CEE. Se aplicará el mismo procedimiento 
cuando un Estado miembro o la Comisión 
consideren que debe aplicarse al 
medicamento veterinario de que se trate 
una de las medidas previstas en el 
Capitulo VI o Capitulo VI bis de la 
Directiva 81/851/CEE. 
Apartados 2 - 5 del articulo 39 sin modificaciones 
Apartado 6 del artículo 39 (nuevo) 
La Agencia informará del 
contenido del dictamen del Comité a 
que se refiere el apartado 2 a 
cualquier persona Interesada que lo 
solicite. 
Artículos 40 - 42 sin modificaciones 
Apartados 1 y 2 del artículo 43 sin modificaciones 
Apartado 3 del artículo 43 (nuevo) 
Junto con los registros de 
reacciones adversas i el responsable 
de la comercialización acompañará un 
análisis de los datos de las 
reacciones adversas que faciliten su 
comprensión. 
- 20 -
Texto inicial Modificación de la propuest a 
Articulo 44 Articulo 44 
Los Estados miembros comunicarán a la Agencia y al 
responsable de la comercialización cualquier presunto efecto 
secundario grave de un medicamento veterinario autorizado 
con arreglo al presente Reglamento que se produzca dentro 
de su territorio, en un plazo de quince días a partir de la 
recepción del informe remitido por un profesional cualifi­
cado de los servicios sanitarios. Los Estados miembros organizarán el 
servicio de vigilancia farmacológica 
en su territorio de conformidad con 
lo previsto en el articulo 45 . 
Los Estados miembros comunicarán a la Agencia y al 
responsable de la comercialización cualquier presunto efecto 
secundario grave de un medicamento veterinario autorizado 
con arreglo al presente Reglamento que se produzca dentro 
de su territorio, en un plazo de quince días a partir de la 
recepción del informe remitido por un profesional cualifi­
cado de los servicios sanitarios. 
Articulo 45 Articulo 45 
La Agencia, en consulta con los Estados miembros, la 
Comisión y las partes interesadas, elaborará orientaciones 
detalladas sobre la recogida, verificación y presentación de 
informes sobre los efectos secundarios de los medicamentos 
veterinarios. La Comisión, en consulta con la 
Agenda, los Estados miembros y las 
partes Interesadas aprobará las 
orientaciones detalladas,- comunes 
para todos los Estados miembros , sobre 
la recogida, verificación y 
presentación de informes sobre 
efectos secundarlos. Estos Informes 
habrán de adoptar formularlos 
similares a los establecidos en el 
seno de la Organización Mundial de 
1 a Salud; 
La Agenda, en consulta con los 
Estados miembros y la Comisión, 
establecerá una red Informática para 
la comunicación rápida de los datos 
entre todas las autoridades 
competentes de la Comunidad en caso 
de alertas relativas a defecto de 
fabricación, efectos Indeseables 
graves asi como las demás 
informaciones de farmacovlgilanda 
reíativas los medicamentos 
comercializados en la Comunidad. 
Articulo 46 sin modificaciones 
- 21 -
Texto inicial Modificación de la propuesta 
Articulo 47 sin modificaciones 
Articulo 47 bis (nuevo) 
La Agenda colaborará con la 
Organización Mundial de la Salud en 
la farmacoviqilancia Internacional $ 
tomará las medidas necesarias para 
que se comuniquen sin demora a la 
Organización Mundial de la Salud 
informaciones adecuadas y 
suficientes relativas a las acciones 
emprendidas en la Comunidad que 
pudieran afectar a la protección de 
la salud pública en países terceros, 
y remitirá copla de ellas a la 
Comisión y a los Estados miembros. 
Artículo 48 Artículo 48 
A fin de fomentar la protección de la 
salud pública en toda la Comunidad y 
la adopción de decisiones normativas 
uniformes basadas en criterios 
científicos sobre la comercialización 
y el empleo de medicamentos, la 
Agencia tendrá por misión 
proporcionar a los Estados miembros y 
a las Instituciones de la Comunidad 
el mejor asesoramiento científico 
posible sobre cualquier cuestión 
relacionada con la evaluación de la 
calidad, la seguridad o la eficacia 
de medicamentos para uso humano o 
veterinario que se le someta de 
conformidad con lo dispuesto en la 
legislación comunitaria sobre 
medicamentos. A fin de fomentar la protección de 
la salud pública y la de los 
consumidores de medicamentos en toda 
la Comunidad y la adopción de 
decisiones normativas uniformes 
basadas en criterios científicos 
sobre la comercialización y el 
empleo racional de medicamentos, la 
Agenda tendrá por misión 
proporcionar a los Estados miembros 
y a las 
Comunidad 
científico 
cuestión 
evaluación 
seguridad 
medicamentos 
veterinario 
conformidad 
1eg1siación 
medicamentos. instituciones de -la 
el mejor asesoramiento 
posible sobre cualquier 
relacionada con la 
de la calidad, la 
o la eficacia de 
para uso humano o 
que se le someta de 
con lo dispuesto en la 
comunitaria sobre 
En particular, la Agencia tendrá las competencias siguien­
tes: En particular, la Agencia tendrá las competencias siguien­
tes: 
- 22 -
Texto inicial Modificación de la propuesta 
Letras a) y b) del artículo 48 sin modificaciones 
Letra c) del articulo 48 Letra c) del articulo 48 
c) la vigilancia constante, en 
condiciones normales de empleo, de 
los medicamentos que han sido ya 
autorizados dentro de la Comunidad 
y el asesoramiento sobre las 
medidas necesarias para garantizar 
el empleo eficaz y seguro de estos 
productos, en particular, tras la 
evaluación de Informes sobre los 
efectos secundarlos 
(farmacov1g1landa) ; c) la vigilancia constante, en 
condiciones normales de empleo, 
de los medicamentos que han sido 
ya autorizados dentro de la 
Comunidad y el asesoramiento 
sobre las medidas necesarias para 
garantizar el empleo eficaz y 
seguro de estos productos, en 
particular, reun1endo y 
evaluando una Información 
accesible a través de un banco 
de datos sobre los efectos 
secundarlos de dichos 
med i carne nt o s 
(farmacovigilancia); 
Letras d), e), f) y g) del articulo 48 sin modificaciones 
Letra h) del articulo 48 Letra h) del articulo 48 
h) cuando sea necesario el 
del 
el 
con 
los asesoramiento y el fomento 
diálogo directo entre 
solicitante y la Agenda 
respecto a la realización de 
diferentes ensayos y pruebas 
necesarios para demostrar la 
calidad,- seguridad y eficacia de 
los medicamentos; h) el asesoramiento 
del solicitante, yi 
el a petición 
fomento del 
diálogo directo entre el 
solicitante y la Agenda con 
respecto a la realización de los 
diferentes ensayos y pruebas 
necesarios para demostrar la 
calidad, seguridad y eficacia de 
los medicamentos; 
Letra i) del articulo 48 sin modificaciones 
Letra J) del articulo 48 (nuevo) 
el registro de todas las 
autorizaciones de medicamentos 
concedidos en la Comunidad Europea; 
Letra k) del articulo 48 (nuevo) 
la facilitación a los 
profesionales de la sanidad de 
información científica sobre los 
medicamentos autorizados por el 
presente Reglamento; 
Texto inicial - 23 -
Modificación de la propuesta 
Artículo 49 sin modificaciones 
Apartados 1-3 del artículo 50 sin modificaciones 
Apartado 4 del articulo 50 (nuevo) 
Los dictámenes del Comité 
estarán a disposición de todas las 
personas que lo soliciten. 
Artículos 51 y 52 sin modificaciones 
Apartados 1 y 2 del articulo 53 sin modificaciones 
Apartado 3 del articulo 53: los cuartos primeros guiones sin modificaciones 
Guión cinco (nuevo) 
- una lista de los medicamentos 
autorizados, denegados, retirados 
y de aquellos cuyo expediente haya 
sufrido cambios significativos. 
Apartado 4 del artículo 53 sin modificaciones 
Apartado 5 del articulo 53 (nuevo) 
El Director Ejecutivo no podrá 
tener intereses directos n1 
indirectos en la Industria 
farmacéutica que puedan poner en 
duda su Imparcialidad. 
Apartado 1 del articulo 54 Apartado 1 del articulo 54 
El Consejo de Administración 
estará compuesto de dos 
representantes de cada Estado 
miembro y_ dos representantes de la 
Comisión. Un representante se 
encargará específicamente de los 
medicamentos de uso humano y el 
otro de los medicamentos 
veterinarios. El Consejo de Administración 
estará compuesto de dos 
representantes . de cada Estado 
miembro, dos representantes de 
la Comisión, dos representantes 
designados por el Parlamento 
Europeo. Un representante se 
encargará específicamente de los 
medicamentos de uso humano y el 
otro de los medicamentos 
veterinarios. 
- 24 -
Texto inicial Modificación de la propuesta 
Apartados 2-5 del artículo 54 sin modificaciones 
Artículos 55 - 64 sin modificaciones 
Apartados 1 - 4 del artículo 65 sin modificaciones 
Apartado 5 del artículo 65 (nuevo) 
El apartado 2 del articulo 52 se 
aplica análogamente a los miembros 
del Consejo Científico. 
Artículo 66 sin modificaciones 
Artículo 67 
Toda decisión de concesión, 
denegación, modificación, suspensión, 
retirada o revocación de una 
autorización de comercialización que 
se tome con arreglo al presente 
Reglamento indicará de manera precisa 
los motivos en los que se base. La 
decisión se notificará al Interesado, 
que podrá Interponer los recursos 
previstos en el Tratado. Artículo 67 
Toda decisión de concesión, 
denegación, modificación, 
suspensión, retirada o revocación de 
una autorización de comercialización 
que se tome con arreglo al presente 
Reglamento Indicará de manera 
precisa los motivos en los que se 
base. La decisión se notificará al 
Interesado, que podrá Interponer los 
recursos previstos en el Tratado, en 
particular, en virtud de su articulo 
173. 
Artículos 68 y 69 sin modificaciones 
Articulo 70 
Sin perjuicio del artículo 68 y sin perjuicio dd Protocolo 
sobre los privilegios y las inmunidades de las Comunidades 
Europeas, cada Estado miembro fijará las sanciones aplica­
bles a las infracciones de las disposiciones del presente 
Reglamento. Las sanciones serán suficientes para asegurar el 
respeteo de estas disposiciones. 
Los Estados miembros informarán inmediatamente a 
Comisión del procedimiento de infracción. la Artículo 70 
Sin perjuicio del artículo 68 y sin perjuicio del Protocolo 
sobre los privilegios y las inmunidades de las Comunidades 
Europeas, cada Estado miembro fijará las sanciones aplica­
bles a las infracciones de las disposiciones del presente 
Reglamento. Las sanciones serán suficientes para asegurar el 
respeteo de estas disposiciones. 
Los Estados miembros incluirán 
también medidas sancionadoras que 
garanticen el secreto profesional de 
los miembros de la Agenda conforme 
a lo establecido en el articulo 62. 
Los Estados miembros informarán inmediatamente a la 
Comisión del procedimiento de infracción. 
Artículos 71 - 73 sin modificaciones 
Anexo sin modificaciones 

2. - 25 -
Modificación de la propuesta 
DIRECTIVA DEL CONSEJO de SYN 310 
por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE 
y 75/319/CEE sobre medicamentos 
Texto inicial Modificación de la propuesta 
Vistos y considerandos 1 y 2 sin modificaciones 
Tercero considerando 
Considerando que, en Interés de la 
salud pública, es necesario que las 
decisiones por las que se autorice 
la comercialización de medicamentos 
se basen exclusivamente en los 
criterios de calidad, seguridad y 
eficacia; que estos criterios están 
ampliamente armonizados en la 
Directiva 65/65/CEE, de 26 de enero 
de 1965, relativa a la aproximación 
de las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas 
sobre especialidades farmacéuticas, 
cuya última modificación la 
constituye la Directiva 89/381/CEE, 
y por la Directiva 75/319/CEE y por 
la Directiva 75/318/CEE del Consejo, 
de 20 de mayo de 1975, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de 
los Estados miembros sobre normas y 
protocolos analíticos, 
toxicofarmacológicos y clínicos en 
materia de pruebas de especialidades 
farmacéuticas, cuya última 
modificación la constituye la 
Directiva 89/341/CEE; que, no 
obstante, los Estados miembros 
podrán prohibir, excepcionalmente, 
el uso en su territorio de 
medicamentos que infrinjan 
principios objetivamente definidos 
de orden público y moralidad 
pública; Tercero considerando 
Considerando que, en Interés de la 
salud pública y del consumidor de 
medicamentos, es necesario que las 
decisiones por las que se autorice 
la comercialización de medicamentos 
se basen exclusivamente en los 
criterios de calidad, seguridad y 
eficacia; que estos criterios están 
ampliamente armonizados en la 
Directiva 65/65/CEE, de 26 de enero 
de 1965, relativa a la aproximación 
de las disposiciones legales, 
reglamentarlas y administrativas 
sobre especialidades farmacéuticas, 
cuya última modificación la 
constituye la Directiva 89/381/CEE, 
y por la Directiva 75/319/CEE y por 
la Directiva 75/318/CEE del 
Consejo, de 20 de mayo de 1975, 
relativa a la aproximación de las 
legislaciones de los Estados 
miembros sobre normas y protocolos 
analíticos, toxicofarmacológicos y 
clínicos en materia de pruebas de 
especialidades farmacéuticas, cuya 
última modificación la constituye 
la Directiva 89/341/CEE; que, no 
obstante, los Estados miembros 
podrán prohibir, excepcionalmente, 
el uso en su territorio de 
medicamentos que Infrinjan 
principios objetivamente definidos 
de orden público y moralidad 
públ1ca; 
Nuevo considerando inserto después 
del tercero considerando 
Considerando que existen actualmente 
en el Derecho comunitario normas 
suficientes para la Devaluación y 
control de los medicamentos que 
establecen los máximos niveles de 
calidad, seguridad y eficacia y 
permiten el mutuo reconocimiento de 
las actuaciones de las autoridades 
de los Estados miembros en materia 
de medicamentos; 
El resto de los considerandos queda sin modificaciones 
- 26 -
Texto inicial Modificación de la propuesta 
APARTADO 1 del ARTICULO 1 (Directiva 65/65/CEE, Artículo 3) 
Sólo podrá comercializarse un 
medicamento en un Estado miembro 
cuando la autoridad competente de 
ese Estado miembro o la Comunidad 
lo haya autorizado previamente" Sólo podrá comercializarse un 
medicamento en un Estado miembro 
cuando haya obtenido una 
autorización conforme las 
normas comunitarias" 
APARTADO 2 del ARTICULO 1 sin modificaciones 
APARTADO 3 del ARTICULO 1 (Directiva 65/65/CEE, Artículo 4 ter) 
Tercero párrafo (nuevo) 
Antes de que un medicamento sea 
lanzado al mercado las autoridades 
competentes remitirán a la Agenda 
Europea para la Evaluación de 
Medicamentos copia de la resolución 
junto con el resumen de las 
características del producto a que 
se refiere el articulo 4 ter. La 
Agencia adjudicará al medicamento 
autorizado un número de Registro 
Europeo que habrá de Incluirse en el 
cartonaje. 
APARTADO 4 del ARTICULO 1 sin modificaciones 
APARTADO 5 del ARTICULO 1 (Directiva 65/65/CEE, Apartado 1 del artículo 7) 
1. Los Estados miembros adoptarán 
todas las medidas adecuadas con el 
fin de que el procedimiento para la 
concesión de una autorización de 
comercialización de un medicamento 
quede completado dentro de los 
doscientos diez días a partir de la 
de fecha de 
solicitud. presentación la 1. Los Estados miembros adoptarán 
todas las medidas adecuadas con el 
fin de que el procedimiento para la 
concesión de una autorización de 
comercialización de un medicamento 
quede completado dentro de los 
dentó cuarenta días a partir de la 
de fecha de 
solicitud. presentación la 
Apartado 2 del articulo 7 sin modificaciones 
APARTADOS 6 y 7 del ARTICULO 1 sin modificaciones 
Texto inicial - 27 -
Modi f i cae ion de a propuesta 
APARTADO 8 del ARTICULO 1 
La autorización será válida 
durante cinco años, y podrá 
renovarse por periodos de cinco 
años, previa solicitud del 
titular presentada, al menos tres 
meses antes de la fecha de 
expiración. (Directiva 65/65/CEE, Artículo 10) 
1 válida durante 
renovarse por 
años, previa 
presentada, al La autorización será 
cinco años y podrá 
períodos de cinco 
solicitud del t i tu lar 
menos, tres meses antes de la fecha de 
expiración y previo examen de un 
informe que contenga información 
actualizada sobre farmacovigilancia. 
2. En circunstancias excepcionales y previa consulta 
al solicitante, podrá concederse una autorización en las 
condiciones que resulten necesarias para la protección de 
la salud pública, incluida la obligación específica de 
realizar estudios ulteriores tras la concesión de una 
autorización y otras obligaciones específicas relaciona­
das con la comunicación de los efectos secundarios del 
medicamento.» 2. En circunstancias excepcionales y previa consulta 
al solicitante, podrá concederse una autorización 
siempre que se cumplan 
determinadas, obligaciones 
especificas, en relación con: 
- la realización de estudios 
complementarlos tras la 
concesión de la autorización; 
- la comunicación de los 
efectos secundarlos del 
medicamento. 
Estas decisiones se tomarán de 
acuerdo con lo previsto en el 
Capitulo III de la Parte III del 
Anexo de la Directiva 75/318/CEE. 
ARTICULO 2 sin modificaciones 
APARTADO 1 del ARTICULO 3 (Directiva 75/319/CEE, Titulo III) 
Artículos 8 - 11, propuesta sin modificaciones 
Artículo 12, primero párrafo 
En casos específicos en los que 
estén en juego los intereses de la 
Comunidad, los Estados miembros o la 
Comisión podrán recurrir al Comité 
para que se aplique el procedimiento 
establecido en el articulo 13 antes 
de llegar a una decisión acerca de 
una solicitud de autorización de 
comercialización, o acerca de la 
suspensión o revocación de una 
autorización, o de cualquier otra 
modificación necesaria de los 
términos en que esté formulada una 
autorización de comercialización, 
especialmente para tener en cuenta 
la información recogida de acuerdo 
con lo dispuesto en el Capitulo V 
bis. En casos específicos en los que 
estén en juego los Intereses de la 
Comunidad, los Estados miembros o 
la Comisión, e Incluso el 
solicitante de la autorización, 
podrán recurrir al Comité para que 
se aplique el procedimiento 
establecido en el articulo 13 antes 
de llegar a una decisión acerca de 
una solicitud de autorización' de 
comercialización, o acerca de la 
suspensión o revocación de una 
autorización, o de cualquier otra 
modificación necesaria de los 
términos en que esté formulada una 
autorización de comercialización, 
especialmente para tener en cuenta 
la Información recogida de acuerdo 
con lo dispuesto en el Capitulo V 
bis. 
- 28 -
Texto inicial Modificación de la propuesta 
Artículo 12, párrafos 2 y 3 sin modificaciones 
Artículo 13 sin modificaciones 
Apartados 1-5 del artículo 14 sin modificaciones 
Apartado 6 del artículo 14 (nuevo) 
No se api i cara el 
procedimiento de los artículos 8 a 
14 en los casos que contempla el 
apartado 2 del articulo 9 de la 
Directiva sobre medicamentos 
homeopáticos (COM(90) final - SYN 
251). 
Articulo 15 sin modificaciones 
Articulo 15 bis 
1. Cuando un Estado miembro considere que la 
modificación de los términos de una autorización de 
comercialización concedida según lo dispuesto en el 
presente Capítulo, o que su suspensión o retirada son 
necesarias, sometará sin demora el asunto al Comité para 
que se apliquen los procedimientos establecidos en los 
artículos 13 y 14. 
2. En casos excepcionales, cuando se requiera una 
acción urgente para proteger la salud pública, hasta que 
se adopte una decisión definitiva, el Estado miembro 
podrá suspender el empleo en su territorio del medica­
mento de que se trate. Informará a la Comisión de los 
motivos de su acción, a más tardar, durante el día hábil 
siguiente. 1. Cuando un Estado miembro considere que la 
modificación de los términos de una autorización de 
comercialización concedida según lo dispuesto en el 
presente Capítulo, o que su suspensión ó retirada son 
necesarias, sometará sin demora el asunto al Comité para 
que se apliquen los procedimientos establecidos en los 
artículos 13 y 14. 
2. En casos excepcionales, cuando se requiera una 
acción urgente para proteger la salud pública, hasta que 
se adopte una decisión definitiva, el Estado miembro 
podrá suspender el empleo en su territorio del medica­
mento de que se trate, 
si se descubre lo siguiente: 
(1) que la gravedad de los daños 
que podría causar el medicamento es 
tal que no se puede esperar a una 
decisión definitiva de la 
Comisión; 
(2) que existe la posibilidad de 
que el medicamento cause el daño 
que se teme ya durante las 
deliberaciones de la Comisión; 
- 29 -
Texto inicial Modificación de la propuesta 
(3) que el riesgo que ocasionarla, 
para los pacientes que lo estén 
uti1 izando la retirada del 
medicamento del mercado es inferior 
al daño que causa el producto en 
si. 
Los Estados miembros de que se 
trate informarán a la Comisión de 
los motivos de su acción, a más 
tardar, durante el día hábil 
siguiente. 
Articulo 15 ter sin modificaciones 
Apartado 1 del articulo 15 quater 
La Agencia publicará un informe 
anual sobre el funcionamiento de 
los procedimientos descritos en 
el presente Capítulo. 1. La Agencia publicará cada dos 
años un informe sobre el 
funcionamiento de los 
procedimientos descritos en el 
presente Capítulo y lo enviará, 
a título informativo, al 
Parlamento Europeo y al Consejo. 
Apartado 2 del articulo 15 quater sin modificaciones 
APARTADO 2 del ARTICULO 3 sin modificaciones 
APARTADO 3 del ARTICULO 3 (Directiva 75/319/CEE, Artículo 29 bis) 
Para asegurar la adopción de 
decisiones normativas adecuadas con 
respecto a la autorización continua 
de medicamentos en la Comunidad, 
teniendo en cuenta la información 
obtenida sobre los efectos 
secundarios de los medicamentos en 
condiciones normales de empleo, los 
Estados miembros establecerán un 
sistema de farmacovigilancia para 
reunir información acerca de los 
efectos secundarios de los 
medicamentos en los seres humanos y 
para efectuar la evaluación 
científica de esa información. Para asegurar la adopción de 
decisiones normativas adecuadas con 
respecto ala autorización continua 
de medicamentos en la Comunidad, 
teniendo en cuenta la información 
obtenida sobre los efectos 
secundarios de los medicamentos en 
condiciones normales de empleo, los 
Estados miembros establecerán un 
sistema de farmacovigilancia para 
reunir información acerca de los 
efectos secundarios de los 
medicamentos en los seres humanos y 
para efectuar la evaluación 
científica de esa información, en 
que se pondrán en relación 
sistemáticamente los efectos 
secundarios con los datos que 
existen sobre el consumo de 
medicamentos 
- 30 -
Texto inicial Modificación de la propuesta 
Artículo 29 ter sin modificaciones 
Letras a) y b) del artículo 29 quater sin modificaciones 
Letra c) del articulo 29 quater 
c) asegurar que se dé una respuesta 
rápida y completa a cualquier 
solicitud de Información 
adicional de una autoridad 
competente necesaria para poder 
evaluar las ventajas y riesgos de 
un medicamento, Incluida, en su 
caso, la información relativa al 
volumen de ventas o de recetas 
del medicamento de que se trate. c)asegurar que 
rápida y 
solicitud 
de una 
necesaria 
ventajas se dé una respuesta 
completa a cualquier 
de Información adicional 
autoridad competente 
para poder evaluar las 
y riesgos de un 
medicamento, Incluida la 
Información relativa al volumen de 
ventas o de recetas del medicamento 
de que se trate. 
Artículos 29 quinquies, 29 sexies y 29 septies sin modificaciones 
Artículo 29 oct ies 
Para facilitar el intercambio de información acerca de la 
fármaco vigilancia en la Comunidad, la Agencia elabo­
rará, en consulta con los Estados miembros, la Comisión 
y las partes interesadas, orientaciones detalladas sobre 
recopilación, comprobación y presentación de informes 
sobre los efectos secundarios. "Para facilitar el Intercambio de 
la Información acerca de la 
farmacovigilancia en la Comunidad, 
la Comisión elaborará, en consulta 
con la Agencia las partes 
interesadas, las orientaciones 
detalladas sobre recopilación 
comprobación y presentación de 
informes sobre los efectos 
secundarios. Estas orientaciones 
tendrán en cuenta el formularlo 
utilizado en la Organización 
Mundial de la Salud". 
Artículo 29 novies 
Si, como resultado de la evaluación 
de un Informe sobre los efectos 
secundarlos, un Estado miembro 
estuviere considerando la 
posibilidad de modificar los 
términos en que esté formulada una 
autorización de comercialización, o 
de suspenderla o retirarla, 
informará Inmediatamente de ello a 
la Agenda. Si, como resultado de la evaluación 
de un Informe sobre los efectos 
secundarlos, un Estado miembro 
estuviere considerando la 
posibilidad de modificar los 
términos en que esté formulada una 
autorización de comercialización, o 
de suspenderla o retirarla, 
Informará inmediatamente de ello a 
la Agenda y al titular de la 
autorización de comercialización. 
En casos de urgencia, el Estado miembro de que se trate 
podrá suspender la comercialización de un medica­
mento, siempre que informe de ello a la Agencia, a más 
tardar, el primer día hábil siguiente.» En casos de urgencia, el Estado miembro de que se trate 
podrá suspender la comercialización de un medica­
mento, siempre que informe de ello a la Agencia, a más 
tardar, el primer día hábil siguiente.» 
ARTÍCULOS 4 y 5 sin modificaciones 
3. 
por la que - 31 -
Modificación de la propuesta de SYN 311 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
se modifican las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE 
sobre medicamentos veterinarios 
Texto inicial Modificación de la propuesta 
Vistos y considerandos sin modificaciones 
APARTADO 1 del ARTICULO 1 
(Directiva 81/851/CEE, primero párrafo del APARTADO 1 del ARTICULO 4) 
Sólo podrá comercializarse un 
medicamento veterinario en un Estado 
miembro cuando la autoridad 
competente de ese Estado miembro o la 
Comunidad expida una autorización. Solo podrá comercializarse un 
medicamento veterinario en un Estado 
miembro cuando haya obtenido una 
autorización conforme a las normas 
comunitarias. 
APARTADOS 2 y 3 del ARTICULO 1 sin modificaciones 
APARTADO 4 del ARTICULO 1 (Directiva 81/851/CEE, Articulo 5 ter) 
Tercero párrafo (nuevo) 
"Antes de que un medicamento 
veterinario sea lanzado al mercado 
las autoridades competentes 
remitirán a la Agenda Europea para 
la Evaluación de Medicamentos copla 
de la resolución junto con el 
resumen de las características del 
producto a que se refiere el 
art 1 cul o ter. La Agenda 
adjudicará al medicamento 
veterinario autorizado un numero de 
registro europeo que habrá de 
Incluirse en el cartonaje." 
APARTADO 5 del ARTICULO 1 
(Directiva 81/851/CEE, primero apartado del articulo 8) 
1. Los Estados miembros adoptarán 
todas las medidas adecuadas con el 
fin de que el procedimiento para la 
concesión de una autorización de 
comercialización de un medicamento 
quede completado dentro de los 
doscientos diez días a partir de la 
fecha de presentación de la 
solicitud. 1. Los Estados miembros adoptarán 
todas las medidas adecuadas con el 
fin de que el procedimiento para la 
concesión de una autorización de 
comercialización de un medicamento 
quede completado dentro de los 
dentó cuarenta días a partir de la 
fecha de presentación de la 
solicitud. 
Apartado 2 del articulo 8 sin modificaciones 
APARTADOS 6 y 7 del ARTICULO 1 sin modificaciones 
- 32 -
Texto inicial Modificación de la propuesta 
APARTADO 8 del ARTICULO 1 
(Directiva 81/851/CEE, Apartado 1 del articulo 15) 
1. La autorización será válida durante cinco años, y 
podrá renovarse por períodos de cinco años, previa 
solicitud del titular presentada al menos tres meses 
antes de la fecha de expiración. 1. La autorización será válida durante 
cinco años y podrá renovarse por 
periodos de cinco años, previa 
solicitud del titular presentada, al 
menos, tres meses antes de la fecha de 
expiración y previo examen de un 
informe que contenga información 
actualizada sobre farmacovigiIancia. 
Apartado 2 del artículo 15 sin modificaciones 
APARTADO 9 del ARTICULO 1 (Directiva 81/851/CEE, Título IV) 
Artículos 16 - 19, propuesta sin modificaciones 
Primero párrafo del artículo 20 
En casos específicos en los que estén en juego los 
intereses de la Comunidad, los Estados miembros o la 
Comisión podrán recurrir al Comité para que se aplique 
el procedimiento establecido en el artículo 21 antes de 
llegar a una decisión acerca de una solicitud de 
autorización de comercialización, o acerca de la sus­
pensión o revocación de una autorización, o de cual­
quier otra modificación necesaria de los términos en 
que esté formulada una autorización de comercializa­
ción, especialmente para tener en cuenta la información 
recogida de acuerdo con lo dispuesto en el Capítulo VI 
bis. En casos específicos en los que estén en juego los 
intereses de la Comunidad, los Estados miembros o 
la Comisión, e Incluso el 
solicitante de la autorización, 
podrán recurrir al Comité para que 
se aplique el procedimiento 
establecido en el articulo 21 antes de 
llegar a una decisión acerca de una solicitud de 
autorización de comercialización, o acerca de la sus­
pensión o revocación de una autorización, o de cual­
quier otra modificación necesaria de los términos en 
que esté formulada una autorización de comercializa­
ción, especialmente para tener en cuenta la información 
recogida de acuerdo con lo dispuesto en el Capítulo VI 
bis. 
Párrafos 2 y 3 del articulo 20 sin modificaciones 
Artículos 21 - 23 ter sin modificaciones 
Apartado 1 del artículo 23 quater 
1. La Agencia publicará un informe 
anual sobre el funcionamiento de 
los procedimientos descritos en 
el presente Capitulo. 1. La Agenda publicará cada dos 
años un informe sobre el 
funcionamiento de los 
procedimientos descritos en el 
presente Capitulo y lo enviará, 
a titulo informativo, al 
Parlamento Europeo y al Consejo. 
Apartado 2 del articulo 23 quater sin modificaciones 
APARTADO 10 del ARTICULO 1 sin modificaciones 
- 33 -
Texto inicial Modificación de la propuesta 
APARTADO 11 del ARTICULO 1 
(Directiva 81/851/CEE, Título VI bis) 
Articulo 42 bis 
Para asegurar la adopción de decisiones normativas 
adecuadas con respecto a la autorización continuada de 
medicamentos veterinarios en la Comunidad, teniendo 
en cuenta la información obtenida sobre los efectos 
secundarios de los medicamentos en condiciones nor­
males de empleo, los Estados miembros establecerán un 
sistema de farmacovigilancia para reunir información 
acerca de los efectos secundarios de los medicamentos 
veterinarios y para efectuar la evaluación científica de 
esa información. Para asegurar la adopción de decisiones normativas 
adecuadas con respecto, a la autorización continuada de 
medicamentos veterinarios en la Comunidad, teniendo 
en cuenta la información obtenida sobre los efectos 
secundarios de los medicamentos en condiciones nor­
males de empleo, los Estados miembros establecerán un 
sistema de farmacovigilancia para reunir información 
acerca de los efectos secundarios de los medicamentos 
veterinarios y para efectuar la evaluación científica de 
esa información, en 
que se pondrán en relación 
sistemáticamente los efectos 
secundarios con los datos que 
existen sobre el consumo de 
medicamentos. 
Articulo 42 ter sin modificaciones 
Letras a) y b) del articulo 42 quater sin modificaciones 
Letra c) del articulo 42 quater 
c) asegurar que se dé una respuesta rápida y completa 
a cualquier solicitud de información adicional de 
una autoridad competente necesaria para poder 
evaluar las ventajas y riesgos de un medicamento 
veterinario, incluida, en su caso, la información 
relativa al volumen de ventas o de recetas del 
medicamento veterinario de que se trate. c) asegurar que se dé una respuesta rápida y completa 
a cualquier solicitud de información adicional de 
una autoridad competente necesaria para poder 
evaluar las ventajas y riesgos de un medicamento 
veterinario, incluida la información 
relativa al volumen de ventas o de recetas del 
medicamento veterinario de que se trate. 
Artículos 42 quinquies, 42 sexies y 42 septies sin modificaciones 
Artículo 42 oct i es 
Para facilitar el intercambio de la 
información acerca de la 
farmacovigilancia en la Comunidad, la 
Agencia elaborará, en consulta con 
loa Eatadoa miembros, la Comisión y 
las partes interesadas, orientaciones 
detalladas sobre recopilación, 
comprobación y presentación de 
informes sobre los efectos 
secundarios. Para facilitar el intercambio de la 
información acerca de la 
farmacovigilancia en la Comunidad, 
la Comisión elaborará, en consulta 
con la Agencia y las partes 
interesadas, las orientaciones 
detalladas sobre recopilación, 
comprobación , y presentación de 
informes sobre los efectos 
secundarios. Estas orientaciones 
tendrán en cuenta el formulario 
utilizado en la Organización Mundial 
de la Salud. 
- 34 -
Texto inicial Modificación de la propuesta 
Artículo 42 novies 
Si, como resultado de la evaluación 
de un Informe sobre los efectos 
secundarlos, un Estado miembro 
estuviere considerando la 
posibilidad de modificar los 
términos en que esté formulada una 
autorización de comercialización, o 
de suspenderla o retirarla, 
informará Inmediatamente de ello a 
la Agenda. Si, como resultado de la evaluación 
de un Informe sobre los efectos 
secundarlos, un Estado miembro 
estuviere considerando la 
posibilidad de modificar los 
términos en que esté formulada una 
autorización de comercialización, o 
de suspenderla o retirarla, 
informará Inmediatamente de ello a 
la Agenda y al titular de la 
autorización de comercialización. 
En casos de urgencia, el Estado miembro de que se trate 
podrá suspender la comercialización de un medica­
mento, siempre que informe de ello a la Agencia, a más 
tardar, el primer día hábil siguiente.» . En casos de urgencia, el Estado miembro de que se trate 
podrá suspender la comercialización de un medica­
mento, siempre que informe de ello a la Agencia, a más 
tardar, el primer día hábil siguiente.» . 
ARTÍCULOS 2 - 4 sin modificaciones 

-3£ 
ISSN 0257-9545 
COM(91) 382 final 
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ES 03 
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