Propuesta de REGLAMENTO DE LA COMISIÓN por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2377/90, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

I. Marco regulador

Con arreglo al Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, se establecen a nivel comunitario los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal [1]. Estos límites (en lo sucesivo, LMR) se fijan de acuerdo con el procedimiento del Comité de reglamentación, establecido en el artículo 8, tras la evaluación científica del Comité de medicamentos veterinarios (CMV) de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA). Las sustancias farmacológicamente activas se clasifican así en uno de los cuatro anexos del Reglamento:

[1] DO L 224 de 18.8.1990, p. 1.

- Anexo I: reservado para las sustancias para las que pueden establecerse LMR tras la evaluación del riesgo toxicológico que plantean para la salud humana.

- Anexo II: sustancias para las que no es necesario fijar un LMR.

- Anexo III: sustancias para las que no pueden fijarse LMR de forma definitiva, debido a la falta de datos científicos, pero para las que pueden establecerse, sin que suponga un riesgo para la salud de los consumidores, LMR provisionales durante un periodo determinado en función del tiempo necesario para completar los estudios científicos. Este periodo podrá renovarse sólo una vez en circunstancias excepcionales.

- Anexo IV: sustancias para las que no puede establecerse límite máximo alguno porque en cualquier cantidad constituyen un riesgo para la salud del consumidor.

II. Procedimiento de reglamentación y recurso al Consejo

1. Las dos propuestas de reglamentos del Consejo se refieren al establecimiento de LMR para determinadas hormonas esteroides (altrenogest, clormadinona, acetato de flugestona, norgestomet y progesterona), cuyo uso se regula mediante la Directiva 96/22/CE. El 25 de julio de 2001, la Comisión decidió adoptar dos propuestas de reglamentos de la Comisión, que debían presentarse al Comité permanente de medicamentos veterinarios. Este Comité emitió un dictamen desfavorable sobre los proyectos de reglamento de la Comisión el 12 de septiembre de 2001 en sesión plenaria. Los votos emitidos fueron los siguientes:

Proyecto de reglamento relativo a la progesterona y el norgestomet: 18 votos a favor (España e Italia), 55 votos en contra (Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Países Bajos, Portugal, Suecia y el Reino Unido) y 14 abstenciones (Austria, Grecia, Irlanda y Luxemburgo).

Proyecto de reglamento relativo al altrenogest, la clormadinona y el acetato de flugestona: 61 votos a favor (Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, España, Suecia y el Reino Unido) y 26 abstenciones (Austria, Alemania, Luxemburgo, Países Bajos y Portugal).

2. Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité permanente, la Comisión someterá sin demora al Consejo las medidas que deban tomarse.

III. Las diferentes sustancias

1. Las hormonas esteroides han sido objeto de debate durante un tiempo considerable tanto en la Comunidad como en foros internacionales (OMC, Codex). Estas hormonas son endógenas o derivados sintéticos con las mismas funciones hormonales (principalmente la regulación de las funciones reproductivas). El CMV propuso valores cuantitativos para algunas de las sustancias hormonales (altrenogest, clormadinona y acetato de flugestona) pero no para otras (norgestomet y progesterona). El dictamen del Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública (SCVPH) sobre los riesgos potenciales para la salud humana de los residuos de hormonas en la carne y los productos cárnicos de bovino, cuando se administran como factores de crecimiento a bovinos, no fue aprobado por el CMV, ni siquiera después de que los servicios de la Comisión solicitaran una nueva evaluación. El SCVPH llegó a la conclusión de que el riesgo para los consumidores (es decir, los posibles efectos endocrinos, de desarrollo, inmunológicos, neurobiológicos, inmunotóxicos, genotóxicos y carcinógenos) se ha señalado con diferentes niveles de pruebas concluyentes para cada una de las sustancias, pero que el estado actual de los conocimientos no permite su estimación cuantitativa.

2. No obstante, el análisis general de las evaluaciones de riesgos disponibles sobre dichas sustancias y del conjunto de datos científicos disponibles indica que, en lo que respecta a la ingestión excesiva de residuos de hormonas y sus metabolitos y a la vista de las propiedades intrínsecas de las hormonas y los resultados epidemiológicos, existen riesgos para el consumidor.

3. Teniendo en cuenta el riesgo para la salud humana que se deriva de la administración de estas hormonas a animales de explotación y tras considerar la necesidad actual de que sigan disponibles en el mercado comunitario algunas de estas sustancias, utilizadas para el tratamiento terapéutico o zootécnico de estos animales, es conveniente ajustar tales sustancias al Reglamento (CEE) nº 2377/90 a fin de fijar los LMR.

III.1. Progesterona y norgestomet

1. Estas hormonas son sustancias endógenas, es decir, producidas naturalmente por las glándulas humanas y animales. Como ya se ha mencionado, según el dictamen del CMV no es necesario fijar LMR, ya que el uso de estas sustancias en la medicina veterinaria (y de conformidad con la Directiva 96/22/CE del Consejo) no deja residuos o los que deja no representan un riesgo para los consumidores.

2. Sin embargo, la Comisión considera necesario fijar «límites cuantitativos de seguridad» ante la incertidumbre científica señalada y para poder controlar el uso ilícito de estas sustancias. En este contexto, y a falta de otra disposición comunitaria disponible, debería utilizarse el Reglamento (CEE) nº 2377/90.

3. No obstante, la Comisión considera que esta propuesta es de carácter excepcional, debido al ámbito y a la aplicación general del Reglamento (CEE) nº 2377/90, ya que se aparta de los dictámenes adoptados por el CMV sobre estas sustancias.

4. Los representantes de algunos Estados miembros en el Comité permanente pusieron en tela de juicio la motivación de la propuesta presentada por la Comisión, tanto en lo que respecta a los valores propiamente dichos (en particular, en el caso de la progesterona), que se consideraron demasiado bajos para incluir todos los posibles niveles fisiológicos en los alimentos de origen animal (sobre todo los procedentes de las vacas embarazadas), como al posible riesgo de invalidar la Directiva 96/22/CE si se establecieran dichos valores. Asimismo, algunos Estados miembros insistieron en que el Reglamento (CEE) nº 2377/90 debería regular únicamente la utilización legal de los medicamentos veterinarios. Debe señalarse, no obstante, que los LMR propuestos son meramente orientativos y que, en caso de que se sobrepasen, las autoridades competentes de los Estados miembros deberán llevar en cabo, en general, nuevas investigaciones en las explotaciones afectadas a fin de determinar el verdadero origen de esos valores elevados (vacas embarazadas, uso ilícito, etc.) y tomar, consiguientemente, las medidas apropiadas.

III.2. Altrenogest, clormadinona y acetato de flugestona

1. Estas sustancias no son endógenas. En los dictámenes al respecto, el CMV propuso incluir el altrenogest, la clormadinona y el acetato de flugestona en los anexos I o III del Reglamento (CEE) nº 2377/90, con valores cuantitativos de los LMR en función de las especies o tejidos considerados. Por tanto, se propone seguir estos dictámenes científicos del CMV e incluir las tres hormonas en un reglamento, con las oportunas referencias a la Directiva 96/22/CE en los considerandos.

2. Los representantes de algunos Estados miembros en el Comité permanente pusieron en tela de juicio la motivación de la propuesta presentada por la Comisión, en particular en lo que se refiere a la alusión al uso ilícito de las hormonas en los considerandos. Una vez más, algunos Estados miembros hicieron hincapié en que el Reglamento (CEE) nº 2377/90 debería limitarse a regular la utilización legal de los medicamentos veterinarios.

IV. Actuación necesaria

Dado que las medidas propuestas no son conformes al dictamen del Comité permanente, la Comisión enviará al Consejo una propuesta de Reglamento para su adopción en el marco del procedimiento establecido en el artículo 8 del Reglamento (CEE) nº 2377/90.

En virtud del mismo artículo, se invita al Consejo a adoptar las medidas propuestas en el plazo de tres meses a partir de la recepción de las mismas.

Propuesta de REGLAMENTO DE LA COMISIÓN por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2377/90, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal [2], cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº 1879/2001 de la Comisión [3], y, en particular, sus artículos 7 y 8,

[2] DO L 224 de 18.8.1990, p. 1.

[3] DO L 258 de 27.9.2001, p. 11.

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando lo siguiente:

(1) Con arreglo al Reglamento (CEE) nº 2377/90, deberán fijarse límites máximos de residuos para todas las sustancias farmacológicamente activas utilizadas dentro de la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos.

(2) Los límites máximos de residuos sólo pueden fijarse una vez que el Comité de medicamentos veterinarios (CMV) haya examinado toda la información pertinente facilitada por los solicitantes con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 2377/90 y teniendo en cuenta todos los datos científicos pertinentes públicamente disponibles relativos a la seguridad de los residuos de la sustancia en cuestión para el consumidor de alimentos de origen animal, que incluyan, por ejemplo, los dictámenes del Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública, los informes del Comité conjunto de expertos sobre aditivos alimentarios de la FAO y la OMS, o los informes de organismos de investigación internacionalmente reconocidos.

(3) Al fijar los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal es necesario especificar las especies animales en las que pueden hallarse dichos residuos, los niveles que pueden presentarse en cada uno de los tejidos pertinentes del animal tratado (tejido diana) y la naturaleza del residuo adecuado para la vigilancia de los residuos (residuo marcador). En el caso de los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de leche, los límites máximos de residuos deberán fijarse para la leche.

(4) El Reglamento (CEE) nº 2377/90 establece que la fijación de límites máximos de residuos debe efectuarse sin perjuicio de la aplicación de la legislación comunitaria pertinente.

(5) Para poder supervisar los residuos, tal como establece la legislación comunitaria pertinente, los límites máximos de residuos deben fijarse, en general, sobre los tejidos diana del hígado o el riñón. No obstante, dado que estas vísceras aparecen con frecuencia separadas de las carcasas en el comercio internacional, los límites máximos de residuos deberán también fijarse siempre para los tejidos muscular o adiposo.

(6) Las sustancias denominadas progesterona y norgestomet son hormonas progestágenas, por lo que están sujetas a las restricciones y control de utilización establecidos en la Directiva 96/22/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tirostático y sustancias â-agonistas en la cría de ganado y por la que se derogan las Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y 88/299/CEE [4]. En determinadas condiciones, dichas hormonas pueden administrarse a animales de granja con fines exclusivamente terapéuticos o zootécnicos. En concreto, dichas condiciones exigen que tales sustancias sean administradas por un veterinario o bajo su responsabilidad directa. Además, éste deberá hacer constar oficialmente el tipo de tratamiento, los tipos de productos autorizados, la fecha del tratamiento y la identidad de los animales tratados.

[4] DO L 125 de 23.5.1996, p. 3.

(7) Asimismo, las condiciones establecidas en la Directiva 96/22/CE prohíben administrar hormonas con fines terapéuticos o zootécnicos a animales de cría durante el periodo de engorde al final de su vida reproductiva. También establecen que la carne o los productos de animales tratados con hormonas con fines terapéuticos o zootécnicos no debe comercializarse para el consumo humano a no ser que se hayan tratado con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 96/22/CE y siempre que se respete el periodo de espera fijado antes de enviar los animales al matadero.

(8) Prosiguiendo su examen, el CMV estimó que para proteger la salud pública no era necesario fijar límites máximos de residuos para la progesterona y el norgestomet cuando se utilizan como medicamentos veterinarios autorizados con arreglo a la legislación comunitaria vigente, sobre todo la Directiva 96/22/CE. Así pues, propuso añadir estas sustancias a la lista del anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90.

(9) Sin embargo, el examen completo de las evaluaciones disponibles del riesgo de dichas sustancias y de todo el conjunto de informaciones y datos científicos disponibles, vistas las propiedades intrínsecas de las hormonas y los resultados epidemiológicos, señalan un riesgo para el consumidor en caso de absorción excesiva de residuos de hormonas y sus metabolitos.

(10) Asimismo, dadas las propiedades intrínsecas de las hormonas sexuales y visto que cabe la posibilidad de que las mejores prácticas veterinarias no se apliquen de forma sistemática, por lo que las autoridades deberán dotarse de los medios para controlar su utilización fraudulenta, la Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las Decisiones 89/187/CEE y 91/664/CEE [5], exige a las autoridades que investiguen los casos de animales sospechosos o de resultados positivos de laboratorio.

[5] DO L 125 de 23.5.1996, p. 10.

(11) Así pues, visto que actualmente sólo se utilizan los umbrales nacionales para activar el procedimiento de control e investigación que establece la Directiva 96/23/CE, se considera conveniente fijar niveles armonizados para la progesterona y el norgestomet en la Comunidad.

(12) Teniendo en cuenta los efectos potenciales adversos señalados sobre la salud humana de la administración de dichas hormonas a animales de granja con cualquier fin y tras considerar la necesidad actual de que sigan disponibles en el mercado comunitario algunas de estas sustancias, actualmente utilizadas para el tratamiento terapéutico o zootécnico de animales de granja, y considerando asimismo las estrictas condiciones en las que la Directiva 96/22/CE autoriza la utilización de dichas sustancias con fines terapéuticos o zootécnicos, es conveniente ajustar tales sustancias al Reglamento (CEE) nº 2377/90 a fin de fijar los límites máximos de residuos.

(13) Cuando no haya motivos para suponer que los residuos de la sustancia en cuestión al nivel propuesto represente un riesgo para la salud del consumidor, los límites máximos de residuos deberán establecerse en el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2377/90. No obstante, tras el examen completo de las evaluaciones de riesgo de las hormonas sexuales en caso de una posible absorción excesiva de residuos de hormonas y sus metabolitos, el posible riesgo para el consumidor requiere revisiones periódicas a la luz del progreso científico.

(14) La progesterona es una hormona natural de producción endógena. El nivel de hormonas naturales en los animales es variable, y depende en particular de su sexo, edad, raza y ciclo sexual. No se dispone por ahora de métodos para distinguir los residuos de las hormonas producidas naturalmente de los residuos de hormonas naturales administradas de forma exógena.

(15) Para la progesterona, no es posible fijar los límites máximos de residuos a efectos de control, como es el caso para señalar niveles excesivos. Es preciso establecer valores de concentración indicativos a partir de los niveles fisiológicos naturales de los alimentos de origen animal. Estos valores son públicos, y figuran en concreto en los informes sobre la progesterona del CMV y del Comité conjunto de expertos sobre aditivos alimentarios de la FAO y la OMS.

(16) Así pues, se considera conveniente añadir la progesterona y el norgestomet al anexo I del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, con arreglo a las condiciones y límites especificados para cada una de dichas sustancias en el anexo del presente Reglamento.

(17) No obstante, se ha destacado que, a partir de nuevos datos o de la reevaluación de la información existente, podría modificarse el Reglamento (CEE) nº 2377/90 para proteger la salud humana o animal, con arreglo a los procedimientos previstos en el presente Reglamento.

(18) El Comité permanente de medicamentos veterinarios mencionado en el artículo 8 del Reglamento (CEE) nº 2377/90 no ha emitido un dictamen favorable sobre las medidas propuestas por la Comisión.

HA ADOPTADO EL SIGUIENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo I del Reglamento (CEE) nº 2377/90 quedará modificado como establece el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Será aplicable a partir del sexagésimo día siguiente al de su publicación.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas,

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO

Las sustancias siguientes se añadirán al anexo I (Lista de sustancias farmacológicamente activas para las que se establecen límites máximos de residuos)

6. Agentes activos sobre el aparato reproductor

6.1 Progestágenos

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