ES Diario Oficial de la Unión Europea C 6/27

INFORME

sobre las cuentas anuales de la Empresa Común para la iniciativa sobre medicamentos innovadores correspondientes al ejercicio 2011, acompañado de las respuestas de la Empresa Común

2013/C 6/04

INTRODUCCIÓN

1. La Empresa Común para la ejecución de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores (Empresa Común IMI), con sede en Bruselas, se creó en diciembre de 2007 (1) por un período de diez años.

2. La misión de la Empresa Común consiste en mejorar de forma significativa la eficiencia y la eficacia del proceso de elaboración de medicamentos, con la finalidad a largo plazo de que el sector farmacéutico fabrique medicamentos innovadores más eficaces y seguros (2).

3. Los miembros fundadores de la Empresa Común son la Unión Europea, representada por la Comisión, y la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA). Toda entidad jurídica que respalde directa o indirectamente la investigación y el desarrollo en un Estado miembro o en un país asociado al Séptimo Programa Marco (3) puede solicitar su adhesión como miembro de la Empresa Común.

4. La contribución máxima de la UE a la Empresa Común para cubrir sus gastos corrientes y sus actividades de investigación asciende a mil millones de euros financiados con cargo al presupuesto del Séptimo Programa Marco. La UE y la EFPIA, como miembros fundadores, contribuirán a partes iguales a los costes de funcionamiento, cada uno con un importe que no superará el 4 % del total de la contribución de la UE. Los demás miembros contribuirán a los costes de funcionamiento en proporción de su contribución a las actividades de investigación. Las empresas de investigación que forman parte de la EFPIA participarán en la financiación de las actividades de investigación mediante contribuciones en especie (4) al menos equivalentes a la contribución financiera de la UE (5).

5. La Empresa Común comenzó a funcionar de manera autónoma el 16 de noviembre de 2009.

INFORMACIÓN DE APOYO A LA DECLARACIÓN DE FIABILIDAD

6. El enfoque de auditoría adoptado por el Tribunal comprende procedimientos de auditoría analíticos, verificaciones de las operaciones de la Empresa Común y una evaluación de los controles clave de los sistemas de control y supervisión, complementados por pruebas procedentes del trabajo de otros auditores (cuando sea pertinente) y un análisis de las manifestaciones de la dirección.

DECLARACIÓN DE FIABILIDAD

7. De conformidad con las disposiciones del artículo 287, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, el Tribunal ha fiscalizado las cuentas anuales (6) de la Empresa Común para la iniciativa sobre medicamentos innovadores que comprenden los «estados financieros» (7) y los «estados sobre la ejecución presupuestaria» (8) correspondientes al ejercicio que finalizó el 31 de diciembre de 2011, así como la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes a dichas cuentas.

8. La presente declaración de fiabilidad está dirigida al Parlamento Europeo y al Consejo al amparo de lo dispuesto en el artículo 185, apartado 2, del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 del Consejo (9).

Funciones de la dirección

9. El director tiene atribuida, en su calidad de ordenador, la ejecución de los ingresos y gastos del presupuesto, ateniéndose a la normativa financiera de la Empresa Común, bajo su propia responsabilidad y ajustándose a los créditos asignados (10), y es responsable asimismo de la implantación (11) de la estructura organizativa y de los sistemas y procedimientos de gestión y control internos necesarios para que las cuentas definitivas (12) estén libres de incorrecciones materiales, ya sea por fraude o por error, y para garantizar que las operaciones subyacentes a dichas cuentas sean legales y regulares.

Funciones del auditor

10. El Tribunal presentará, basándose en la fiscalización realizada, una declaración sobre la fiabilidad de las cuentas anuales de la Empresa Común y sobre la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes a dichas cuentas.

11. El Tribunal realizó la fiscalización de acuerdo con las normas internacionales de auditoría y los códigos deontológicos de la IFAC y las ISSAI (13). Estas normas exigen que el Tribunal cumpla con las exigencias deontológicas y profesionales y que planifique y lleve a cabo la auditoría para obtener garantías razonables de que las cuentas estén libres de incorrecciones materiales y las operaciones subyacentes sean legales y regulares.

12. La fiscalización del Tribunal implica la aplicación de procedimientos destinados a obtener pruebas de auditoría sobre los importes y los datos presentados en las cuentas y sobre la legalidad y la regularidad de las operaciones subyacentes. De su criterio profesional depende la selección de estos procedimientos, así como su valoración de los riesgos de que se produzcan incorrecciones materiales u operaciones ilegales o irregulares, ya sea por fraude o por error. Al efectuar esta valoración de los riesgos, se tiene en cuenta el control interno que incide en la preparación y presentación de las cuentas por la entidad con el fin de concebir los procedimientos de auditoría que resulten apropiados según las circunstancias. El Tribunal evaluará asimismo en su fiscalización la idoneidad de las políticas contables utilizadas y el carácter razonable de las estimaciones contables de la dirección, y la presentación general de las cuentas.

13. El Tribunal considera que las pruebas de auditoría obtenidas son suficientes y adecuadas para que sirvan de base a las opiniones que se exponen a continuación.

Opinión sobre la fiabilidad de las cuentas

14. En opinión del Tribunal, las cuentas anuales de la Empresa Común presentan fielmente, en todos sus aspectos significativos, su situación financiera a 31 de diciembre de 2011 y los resultados de las operaciones y de los flujos de tesorería del ejercicio finalizado en dicha fecha, conforme a lo dispuesto en su reglamento financiero.

Base para una opinión con reservas sobre la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes

15. La estrategia de auditoría ex post de la Empresa Común fue aprobada por decisión del Consejo de Administración el 14 de diciembre de 2010, constituyendo un control clave para valorar la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes (14). Las auditorías finalizadas en septiembre de 2012 abarcaban 2,2 millones de euros (el 18,8 de la contribución aceptada de la Empresa Común para la primera convocatoria validada por ella en junio de 2012). El porcentaje de error detectado en estas auditorías asciende al 6,842 % (15).

Opinión con reservas sobre la legalidad y regularidad de las operaciones subyacentes

16. En opinión del Tribunal, salvo los efectos de las cuestiones descritas en el apartado 15, las operaciones subyacentes a las cuentas anuales de la Empresa Común para el ejercicio que finalizó el 31 de diciembre de 2012, son en todos sus aspectos significativos, legales y regulares.

17. Los comentarios que se exponen en los apartados 18 a 32 no cuestionan las opiniones emitidas por el Tribunal.

COMENTARIOS SOBRE LA GESTIÓN PRESUPUESTARIA Y FINANCIERA

Ejecución presupuestaria

18. El presupuesto anual y el plan de ejecución de 2011 fueron aprobados por el Consejo de Administración el 4 de abril de 2011 (16) debido al tiempo que tardaron en establecerse y acordarse las prioridades científicas en el plan de ejecución anual. Ello retrasó la publicación de la convocatoria de propuestas. Durante el ejercicio, la Empresa Común publicó la cuarta convocatoria de propuestas, y firmó cinco y ocho acuerdos de subvención para la tercera y la segunda convocatoria, respectivamente.

19. El porcentaje de ejecución de los 159 millones de euros de créditos de compromiso disponibles para las actividades de investigación se situó en el 66 % y se materializó a través de un compromiso global que abarcó la cuarta convocatoria de propuestas. El elevado porcentaje de créditos sin utilizar del presupuesto administrativo (44 %) denota que no se basó en estimaciones realistas.

20. Se prorrogaron a 2011 créditos de compromiso por valor de 117 millones de euros y créditos de compromiso por valor de 62 millones de euros que no fueron utilizados en el ejercicio 2010, y se prorrogaron a 2012 créditos de compromiso por valor de 60 millones de euros y créditos de pago por valor de 11 millones de euros que no fueron utilizados en el ejercicio 2011.

Convocatorias de propuestas

21. Las convocatorias organizadas en 2008, 2009 y 2010 tuvieron como resultado la firma de acuerdos de subvención que al final de 2011 representaban 269 millones de euros. En 2011 se publicó una cuarta convocatoria con una contribución de la UE indicativa de 105 millones de euros y en 2012 una quinta con una contribución de la UE indicativa de 80 millones de euros. De ello se deduce que si las convocatorias de propuestas siguen al mismo nivel, es muy probable que no se agote el total de la contribución de la UE.

Discrepancias entre las decisiones del Consejo de Administración y el informe de gestión presupuestaria y financiera

22. En el informe de gestión presupuestaria y financiera, el importe total del capítulo 30-C2 dedicado a la programación de la investigación (117 millones de euros) es inferior al inscrito en la línea presupuestaria B03000-C2 (141 millones de euros) que forma parte de dicho capítulo. Además, la decisión del Consejo de Administración de 28 de enero de 2011 tan solo autoriza la prórroga de 115 millones de euros de créditos de compromiso, mientras que el informe de gestión presupuestaria y financiera revela prórrogas por un importe de 117 millones de euros.

COMENTARIOS SOBRE LOS CONTROLES CLAVE DE LOS SISTEMAS DE CONTROL Y SUPERVISIÓN DE LA EMPRESA COMÚN

23. En 2011 se registraron notables avances en los sistemas de control interno, pero es necesario seguir trabajando para establecer y documentar los procedimientos presupuestarios y contables, así como los controles consiguientes. Además en 2011 no se procedió a una evaluación oficial del sistema de control interno.

24. El contable informó de la validación del sistema contable el 27 de septiembre de 2012 y puso de manifiesto la existencia de insuficiencias significativas que deben resolverse (17).

Metodología para evaluar las contribuciones en especie

25. La metodología de evaluación de las contribuciones en especie (18) fue aprobada por el Consejo de Administración el 11 de noviembre de 2011. Las contribuciones en especie se validan mediante una certificación ex ante y auditorías ex post. En 2011 no tuvo lugar ninguna certificación ex ante ni ninguna auditoría ex post.

OTRAS CUESTIONES

Función de auditoría interna y Servicio de Auditoría Interna de la Comisión

26. En 2011 el Servicio de Auditoría Interna de la Comisión y la función de auditoría interna de la Empresa Común llevaron a cabo una evaluación de riesgos y el 3 de noviembre de 2011 fue aprobado por el Consejo de Administración el plan estratégico de auditoría del período 2012-2014.

27. La carta de competencias del Servicio de Auditoría Interna de la Comisión fue aprobada por el Consejo de Administración el 8 de marzo de 2011, pero el reglamento financiero de la Empresa Común todavía no ha sido modificado para incorporar la disposición del Reglamento marco (19).

28. La Empresa Común obtuvo su autonomía en noviembre de 2009, pero hasta marzo de 2012, no se desarrolló ningún trabajo de auditoría de garantía interna ni a cargo del Servicio de Auditoría Interna de la Comisión ni del responsable del control interno, el cual ha participado directamente en actividades operativas (ejecución de la estrategia ex post, marco de los indicadores clave de resultados, revisión de la certificación ex ante de las contribuciones en especie) y otras tareas de asesoramiento.

Prerrogativas de fiscalización del Tribunal de Cuentas Europeo

29. Las disposiciones del acuerdo de subvención no reconocen las prerrogativas del Tribunal de Cuentas Europeo de fiscalizar las contribuciones de las empresas que forman parte de la EFPIA pese a figurar inscritas en los estados financieros de la Empresa Común. Se estima que esas contribuciones representarán aproximadamente mil millones de euros a lo largo de la entera duración de la Empresa Común.

Seguimiento de observaciones anteriores

30. El acuerdo de sede sobre oficinas, privilegios, inmunidades y otras formas de apoyo fue firmado por la Empresa Común y las autoridades belgas el 2 de febrero de 2012.

31. En 2011 la Empresa Común avanzó en la formalización de las políticas de seguridad informática, pero no se completaron el plan de continuidad de las operaciones ni el plan de recuperación en caso de siniestro.

Informe anual de actividad

32. Conforme al artículo 6, apartado 4, de los Estatutos de la Empresa Común y al artículo 41 del reglamento financiero de la Empresa Común, el director debe elaborar un informe anual de actividad con una declaración de fiabilidad que declare que la información contenida en el mismo es fiel reflejo de la realidad salvo reserva en contrario. La declaración de fiabilidad fue emitida en febrero de 2012 sin ninguna reserva pese a la falta de referencia a la eficacia de la estrategia de auditoría ex post, que constituye un control clave de los gastos de operaciones.

El presente Informe ha sido aprobado por la Sala IV, presidida por Louis GALEA, Miembro del Tribunal de Cuentas, en Luxemburgo en su reunión del día 13 de noviembre de 2012. Por el Tribunal de Cuentas Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA Presidente

(1) Reglamento (CE) no 73/2007 del Consejo, de 20 de diciembre de 2007, por el que se crea la Empresa Común para la ejecución de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores (DO L 30 de 4.2.2008, p. 38).

(2) El anexo presenta de forma sintética y a título de información las competencias y actividades de la empresa común.

(3) El Séptimo Programa Marco, aprobado mediante la Decisión no 1982/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 412 de 30.12.2006, p. 1), reúne todas las iniciativas de la UE relacionadas con la investigación en un programa común que desempeña un papel decisivo en la consecución de los objetivos de crecimiento, competitividad y empleo, constituyendo asimismo un pilar clave del Espacio Europeo de la Investigación.

(4) Con arreglo al artículo 11, apartado 4, del anexo del Reglamento (CE) no 73/2008 por el que se crea la Empresa Común, las contribuciones en especie son «contribuciones no monetarias de las empresas de investigación farmacéutica miembros de la EFPIA, con recursos como personal, equipo, bienes fungibles, etc.». La contribución de las empresas de investigación debe equivaler al menos a la contribución financiera de la Unión.

(5) Con arreglo al artículo 11, apartado 5, del anexo del Reglamento (CE) no 73/2008 por el que se crea la Empresa Común, «las empresas de investigación farmacéutica que son miembros de la EFPIA no podrán recibir apoyo financiero de la Empresa Común IMI para ninguna actividad».

(6) El Tribunal recibió las cuentas anuales el 1 de julio de 2012 y un corrigendo a las mismas el 12 de octubre de 2012. Estas cuentas van acompañadas de un informe sobre la gestión presupuestaria y financiera durante el ejercicio que ofrece información, entre otros extremos, sobre el porcentaje de ejecución de los créditos con una síntesis de las transferencias de créditos entre las distintas partidas presupuestarias.

(7) Los estados financieros comprenden el balance y la cuenta de resultado económico, el cuadro de los flujos de tesorería, la variación en el activo neto y un resumen de las políticas contables significativas, además de otras notas explicativas.

(8) Los estados sobre la ejecución presupuestaria comprenden la cuenta de resultado de la ejecución presupuestaria y su anexo.

(9) DO L 248 de 16.9.2002, p. 1.

(10) Artículo 33 del Reglamento (CE, Euratom) no 2343/2002 (DO L 357 de 31.12.2002, p. 72).

(11) Artículo 38 del Reglamento (CE, Euratom) no 2343/2002.

(12) Las normas sobre rendición de cuentas y contabilidad de los organismos de la UE figuran en el capítulo 1 del título VII del Reglamento (CE, Euratom) no 2343/2002, modificado en último lugar por el Reglamento (CE, Euratom) no 652/2008 (DO L 181 de 10.7.2008, p. 23), y se han incorporado al reglamento financiero de la Empresa Común.

(13) Federación Internacional de Contadores (IFAC) y Normas Internacionales de las Entidades Fiscalizadoras Superiores (ISSAI).

(14) El artículo 12, apartado 4, del anexo del Reglamento (CE) no 73/2008 por el que se crea la Empresa Común prevé que ésta realizará controles in situ y auditorías financieras a los participantes en las actividades de investigación que financie. Las auditorías ex post pueden detectar la declaración por los beneficiarios de gastos no subvencionables, sujetos por tanto a procedimientos de recuperación.

(15) El porcentaje de error se calcula a partir de la media ponderada de los importes declarados en exceso en las distintas declaraciones de gastos.

(16) Con arreglo al artículo 14 del reglamento financiero del IMI se aplicó la regla de doceavos provisionales hasta que el presupuesto fue aprobado.

(17) Las principales observaciones del contable se referían a la necesidad de: a) aplicar una metodología establecida y exacta de cálculo de importes devengados al final del ejercicio b) mejorar las prácticas de archivo y gestión de tesorería c) formalizar la aprobación de un proyecto de manual actualizado de procedimientos financieros d) asegurar la existencia de una documentación justificativa completa en los expedientes de pago e) implantar una herramienta informática para registrar y gestionar con mayor eficacia acuerdos y contratos.

(18) Las contribuciones en especie son los costes subvencionables en que incurren las entidades jurídicas participantes en actividades que no son objeto de reembolso por la Empresa Común.

(19) Reglamento (CE, Euratom) no 2343/2002.

ANEXO Empresa Común para la iniciativa sobre medicamentos innovadores (Bruselas) Competencias y actividades Ámbito de competencias de la Unión según el Tratado (extractos de los artículos 187 y 188 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea) Artículo 187: La Unión podrá crear empresas comunes o cualquier otra estructura que se considere necesaria para la correcta ejecución de los programas de investigación de desarrollo tecnológico y de demostración de la Unión. Artículo 188: El Consejo adoptará, a propuesta de la Comisión y previa consulta al Parlamento Europeo y al Comité Económico y Social, las disposiciones previstas en el artículo 187. El Parlamento Europeo y el Consejo, con arreglo al procedimiento legislativo ordinario y previa consulta al Comité Económico y Social, adoptará las disposiciones contempladas en los artículos 183, 184 y 185. Para la adopción de los programas suplementarios será necesario el acuerdo de los Estados miembros afectados. Competencias de la Empresa Común Objetivos (artículo 2 del Reglamento (CE) no 73/2008 por el que se crea la Empresa Común) La Empresa Común contribuirá a la aplicación del Séptimo Programa Marco, en particular, del tema «Salud» del programa específico «Cooperación» por el que se ejecuta el Séptimo Programa Marco. Tendrá como objetivo mejorar de forma significativa la eficiencia y la eficacia del proceso de elaboración de medicamentos, con la finalidad a largo plazo de que el sector farmacéutico fabrique medicamentos innovadores más eficaces y seguros. En particular: a) apoyará la «I+D farmacéutica precompetitiva» en los Estados miembros y en los países asociados al Séptimo Programa Marco, mediante un enfoque coordinado para superar los bloqueos que afectan a la investigación en el proceso de desarrollo de fármacos; b) apoyará la aplicación de las prioridades de investigación indicadas en el programa de investigación de la iniciativa tecnológica conjunta sobre «medicamentos innovadores» (en lo sucesivo denominadas «actividades de investigación»), especialmente mediante la concesión de subvenciones a raíz de convocatorias de propuestas competitivas; c) asegurará la complementariedad con las demás actividades del Séptimo Programa Marco; d) constituirá una asociación entre el sector público y el privado destinada a aumentar la inversión para investigación en el sector biofarmacéutico de los Estados miembros y en los países asociados al Séptimo Programa Marco agrupando los recursos y fomentando la colaboración entre el sector público y el privado; e) promoverá la participación de las pequeñas y medianas empresas (PYME) en sus actividades de conformidad con los objetivos del Séptimo Programa Marco. Funciones (artículo 1 del Anexo – Estatuto de la Empresa Común para la ejecución de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores) Las principales tareas y actividades de la Empresa Común para la ejecución de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores (a la que se hará referencia en lo sucesivo como Empresa Común) serán las siguientes: a) garantizar la creación y la gestión sostenible de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores; b) definir y llevar a cabo el plan anual de aplicación a que se refiere el artículo 18 mediante convocatorias de proyectos; c) revisar periódicamente e introducir los ajustes oportunos en el programa de investigación de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores a la luz de los avances científicos que se registren durante su aplicación; d) movilizar los recursos necesarios del sector público y privado; e) sentar y desarrollar una cooperación estrecha y a largo plazo entre la Unión, el sector y los demás interesados, como las instancias reguladoras, las asociaciones de pacientes, las universidades y los centros clínicos así como una cooperación entre la industria y la universidad; f) facilitar la coordinación con las actividades nacionales e internacionales en este ámbito; g) emprender actividades de comunicación y difusión; h) comunicar e interactuar con los Estados miembros y los países asociados al Séptimo Programa Marco por medio de un grupo específico creado al respecto, denominado en lo sucesivo «el grupo de representantes de Estados de la IMI»; i) organizar por lo menos una reunión anual, denominada en lo sucesivo «el foro de interesados», con grupos de interés para garantizar la apertura y la transparencia de las actividades de investigación de la Empresa Común IMI respecto de sus participantes; j) notificar a las entidades jurídicas que hayan suscrito un acuerdo de subvención con la Empresa Común IMI, denominado en lo sucesivo «el acuerdo de subvención», las posibilidades de empréstito que ofrece en principio el Banco Europeo de Inversiones y, en particular, el Instrumento de Financiación del Riesgo Compartido creado en el contexto del Séptimo Programa Marco; k) publicar información sobre los proyectos, en particular el nombre de los participantes y la cuantía de la contribución financiera de la Empresa Común IMI por participante; l) garantizar la eficiencia de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores; m) llevar a cabo cualquier otra actividad necesaria para lograr los objetivos mencionados en el artículo 2 del Reglamento. Gobernanza [artículo 4 del anexo del Reglamento (CE) no 73/2008: Estatutos de la Empresa Común para la ejecución de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores] 1 - Consejo de Administración 2 - Director ejecutivo 3 - Comité científico 4 - Dos órganos consultivos: el grupo de representantes de los Estados IMI y el foro de interesados 5 - Auditoría interna Auditor interno de la Comisión Europea [artículo 10 del anexo del Reglamento (CE) no 73/2008: Estatutos de la Empresa Común para la ejecución de la iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos innovadores] Estructura de auditoría interna de la Empresa Común IMI (artículo 6 del Reglamento (CE) no 73/2008 del Consejo) 6 - Auditor externo Tribunal de Cuentas Europeo [artículo 17, apartado 5, de los estatutos del anexo del Reglamento (CE) no 73/2008 y artículo 126 del reglamento financiero de la IMI] 7 - Aprobación de la gestión Parlamento Europeo, previa recomendación del Consejo. Artículo 11, apartado 4, del Reglamento (CE) no 73/2008 y artículo 129 del reglamento financiero de la IMI) Recursos puestos a disposición de la Empresa Común en 2011 Presupuesto El presupuesto definitivo incluía créditos de compromiso y de pago por un total, respectivamente de 285 379 570 y 88 898 250 euros. Estos importes incluyen créditos prorrogados de 2010 por un total de 116 862 090 de euros de compromisos y 64 506 677 euros de pagos. Efectivos a 31 de diciembre de 2011 31 puestos previstos en la plantilla (26 agentes temporales y 5 contractuales), y cubiertos en su totalidad. Efectivos — Agentes temporales: 26 — Agentes contractuales: 6 (uno de ellos fue asumido con antelación para cubrir el permiso de maternidad de un agente temporal) — expertos nacionales en comisión de servicio: 0 — agentes locales: 0 Agentes encargados de tareas: — operativas: 6 — administrativas: 8 (1) — transversales: 17 Actividades y servicios facilitados en 2011 Publicación o elaboración de nuevas convocatorias de propuestas, evaluación, negociación, gestión de subvenciones, contacto permanente, apoyo y orientación a los beneficiarios y otros participantes, comunicación y organización de reuniones y actos con los interesados claves, así como consultas y apoyo a los miembros fundadores sobre la estrategia de investigación en medicamentos innovadores y actividades asociadas. Fuente: Información comunicada por la Empresa Común. (1) esta cifra se refiere a asistentes administrativos encargados de tareas administrativas. Fuente: Información comunicada por la Empresa Común.