Dado que los objetivos del presente Reglamento no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros debido a la dimensión transfronteriza de las amenazas descritas y, por consiguiente, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5, apartado 3, del Tratado de la Unión Europea.

•Subsidiariedad (en el caso de competencia no exclusiva)

La propuesta de Reglamento se basa en el artículo 168, apartado 5, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). Este enfoque se basa en los objetivos específicos de la propuesta, a saber, adoptar medidas para proteger y mejorar la salud humana y, en particular, luchar contra las principales amenazas transfronterizas para la salud, especialmente mediante el seguimiento y la alerta precoz.

•Proporcionalidad

La propuesta constituye una respuesta proporcionada y necesaria para los problemas descritos en la sección 1. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el artículo 5, apartado 4, del Tratado de la Unión Europea, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

•Elección del instrumento

La propuesta adopta la forma de una modificación del Reglamento vigente. Este tipo de instrumento se considera el más adecuado, teniendo en cuenta que un elemento clave de la propuesta es establecer procedimientos y estructuras bien armonizados para cooperar en el trabajo a escala de la Unión, y que presta especial atención a la asignación de tareas adicionales al Centro. Las medidas no requieren la aplicación de medidas nacionales y pueden ser directamente aplicables.

3.RESULTADOS DE LAS EVALUACIONES EX POST, DE LAS CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO

•Evaluaciones ex post / controles de la adecuación de la legislación existente

La iniciativa, que forma parte de un paquete de medidas urgentes basadas en las enseñanzas extraídas hasta la fecha de la COVID-19, se apoya en las conclusiones de la reciente evaluación del funcionamiento del Centro, en una evaluación de los datos recopilados y en los intercambios mantenidos con las partes interesadas públicas y privadas sobre los problemas detectados durante la pandemia de COVID-19 y los posibles medios para hacerles frente. También se tienen debidamente en cuenta las conclusiones del informe del Tribunal de Cuentas sobre el marco de seguridad sanitaria de la UE. Esta información se resume en la Comunicación de la Comisión que acompaña el paquete de medidas. Teniendo en cuenta que la iniciativa propone ampliar el ámbito de aplicación de la legislación vigente, no se basará en una evaluación ex post, ya que las necesidades detectadas no se abordan en el marco existente.

Se propone que la Comisión informe, a más tardar en 2023, sobre las actividades del Centro, incluyendo un análisis de la forma en que se ha aplicado el mandato modificado, de la interacción y de la coherencia de las actividades del Centro con la propuesta de Reglamento relativo a las amenazas transfronterizas graves para la salud y, a más tardar en 2028, sobre las posibles modificaciones del mandato del Centro. Se incluirá también un análisis de la pertinencia del Centro en relación con las prioridades sanitarias internacionales, de la Unión y nacionales, así como la relación entre los resultados del Centro y las capacidades de los Estados miembros. El informe irá acompañado de un estudio encargado por la Comisión. Además, cada cinco años, la Comisión evaluará el rendimiento del Centro en relación con sus objetivos, su mandato, sus tareas, sus procedimientos y su localización, de acuerdo con las directrices de la Comisión para la mejora de la legislación.

•Consultas con las partes interesadas

En la reunión informal del Consejo de Sanidad celebrada el 16 de julio de 2020, la Presidencia alemana del Consejo de la UE presidió un debate sobre el refuerzo del Centro. Los Estados miembros mostraron su apoyo a una iniciativa en este sentido dentro del mecanismo general de preparación y respuesta a las crisis sanitarias de la UE. Esto implica una modificación del Reglamento constitutivo del Centro. En la reunión informal del grupo de trabajo sobre salud pública del Consejo de Sanidad celebrada el 29 de octubre de 2020 prosiguió el debate acerca del proyecto de conclusiones del Consejo sobre las enseñanzas extraídas de la COVID-19 en materia de salud. También se celebraron reuniones bilaterales a nivel político y técnico, y el 29 de octubre se organizó un seminario web público para deliberar sobre el paquete.

•Evaluación de impacto

Debido a su carácter urgente, la presente propuesta no va acompañada de la evaluación de impacto formal. En su lugar, las modificaciones se basan principalmente en una evaluación de los datos recopilados durante los primeros meses de la pandemia y en los intercambios con las partes interesadas públicas y privadas sobre problemas relacionados con la COVID-19 y posibles formas de abordarlos, así como en las conclusiones de una evaluación reciente. Esta información se ha resumido en una Comunicación de la Comisión que acompaña al paquete general de propuestas y que proporciona todos los datos disponibles o remite a ellos, puesto que no se pudo realizar una consulta pública ni una evaluación de impacto en el plazo disponible antes de la adopción de la presente propuesta.

•Derechos fundamentales

La propuesta contribuye a lograr un alto nivel de protección de la salud humana, sensible a las cuestiones de género, y a cumplir las normas más estrictas en materia de protección de los derechos humanos y las libertades civiles, consagrados en la Carta de los Derechos Fundamentales y en el pilar europeo de derechos sociales, durante la crisis sanitaria. El tratamiento de datos personales en virtud de la presente propuesta de Reglamento, cuando sea necesario, se hará de conformidad con la legislación pertinente de la Unión en materia de protección de datos personales, en particular el Reglamento (UE) 2018/1725 y el Reglamento (UE) 2016/679.

4.REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS

La aplicación de la presente propuesta no tiene ninguna repercusión en el marco financiero plurianual 2014-2020 vigente.

La incidencia financiera de la presente propuesta en el presupuesto de la Unión formará parte del próximo marco financiero plurianual 2021-2027.

Las repercusiones presupuestarias están relacionadas principalmente con los objetivos siguientes:

●creación de una nueva plataforma de seguimiento de vacunas gestionada conjuntamente por la Agencia Europea de Medicamentos y el Centro;

●actividades de planificación de la preparación y la respuesta, incluidas la modelización, la anticipación, el seguimiento y la evaluación;