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b) notificar a la autoridad competente la nueva 
información disponible y/o las modificaciones 
en la liberación, antes de que se realicen di­
chas modificaciones.» 
El apartado 4 del artículo 5 se sustituye por el siguiente: 
«4. El notificador no podrá efectuar la liberación 
hasta que no haya recibido la aprobación escrita de la 
autoridad competente, sujeta a cualquier condición 
requerida en esta aprobación.» 
El apartado 4 del artículo 17 se sustituye por el si­
guiente: 
«4. Ni la Comisión ni las autoridades competentes 
comunicarán a terceros cualquier tipo de información 
confidencial notificada o transmitida con arreglo o la 
presente Directiva.» 
El Anexo I se sustituye por el siguiente: 
«ANEXO I 
PARTE I 
Las técnicas de modificación genética a las que se re­
fiere el inciso i) del apartado 2 del artículo 2 son, 
entre otras: 
1. Las técnicas de ADN recombinante que utilizan 
los sistemas de vectores anteriormente incluidos en 
la Recomendación 82/472/CEE del Consejo. 2. Las técnicas que suponen la introducción directa 
en un organismo de material hereditario prepa­
rado fuera del organismo, incluidas la microinyec-
ción, la macroinyección y la microencapsulación. 
3. Las técnicas de fusión celular o de hibridación en 
las que se forman células vivas con nuevas combi­
naciones de material genético hereditario me­
diante la fusión de dos o más células, utilizando 
métodos que no se producen naturalmente. 
PARTE 2 
Las técnicas a las que se refiere el inciso ii) del apar­
tado 2 del artículo 2, de las que se considera que no 
provocan modificación genética, a condición de que 
en ellas no se utilicen moléculas de ADN o OGM, 
son: 
1. La fertilización in vitro. 
2. La conjugación, trasducción, transformación o 
cualquier otro proceso natural. 
3. La inducción de poliploidia.» 
ANEXO II 
Dentro de la letra b) del apartado 3 del Anexo II, el 
segundo guión se modificará como sigue: 
«— características geográficas, geológicas, hidrológi­
cas y edafológicas.» 
Propuesta modificada de Directiva del Consejo relativa a la utilización confinada de 
microorganismos modificados genéticamente (') 
COM(89) 409 final — SYN 131 
(Presentada por la Comisión con arreglo al apartado 3 del artículo 149 del Tratado CEE el 23 de 
agosto de 1989) 
(89/C 246/07) 
La Comisión, de acuerdo con el Dictamen del Parlamento Europeo de 24 de mayo de 1989, y 
con arreglo al apartado 3 del artículo 149 del Tratado CEE, modifica de la manera siguiente su 
Propuesta original de Directiva del Consejo relativa a la utilización confinada de MMG. 
El considerando 3 se modifica de la manera siguiente: 
«Considerando que, de acuerdo con el Tratado, la 
acción de la Comunidad relativa al medio ambiente 
estará basada en el principio de acción preventiva y 
tendrá como objetivos conservar, proteger y mejorar 
la calidad del medio ambiente y contribuir a la pro­
tección de la salud humana;» 
(') DO n° C 198 de 28. 7. 1988, p. 9. El considerando 8 se modifica de la manera siguiente: 
«Considerando que es, por lo tanto, necesario apro­
ximar las legislaciones de los Estados miembros, esta­
bleciendo un marco legislativo común para la evalua­
ción y la reducción de los riesgos potenciales que 
surjan en el curso de la utilización confinada de 
microorganismos genéticamente modificados en la 
investigación, desarrollo, manufactura, almacena­
miento, transporte y tratamiento y eliminación de de-
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sechos, con objeto de permitir el desarrollo seguro de 
la biotecnología en la Comunidad;» 
El considerando 9 se modifica de la manera siguiente: 
«Considerando que la naturaleza y la escala precisa 
de los riesgos asociados a los microorganismos gené­
ticamente modificados son desconocidos en parte, y 
que los peligros que suponen deben ser estudiados 
caso por caso; que se debe prestar particular atención 
a las actividades relacionadas con ciertos microorga­
nismos genéticamente modificados;» 
El considerando 10 se modifica de la manera siguiente: 
«Considerando que los microorganismos genética­
mente modificados deben ser clasificados de acuerdo 
con el peligro que supongan; que en ausencia de las 
específicamente necesarias, en la actualidad, para es­
tablecer estas clases, parece apropiado elaborar crite­
rios de clasificación; que para evaluar el peligro para 
la salud humana y el medio ambiente es necesario es­
tablecer requisitos esenciales para la evaluación de los 
riesgos y condiciones adecuadas para la utilización;» 
El considerando 12 se sustituye por el texto siguiente: 
«Considerando que es necesario que cada Estado 
miembro mantenga un inventario permanente de in­
formación relacionada con la utilización confinada 
de OGM, con objeto de seguir de cerca el desarrollo 
de la utilización y de detectar el origen de cualquier 
efecto negativo o accidente que pueda surgir;» 
El considerando 13 se sustituye por el texto seguiente: 
«Considerando que toda persona que vaya a proce­
der por primera vez a la utilización confinada de mi­
croorganismos modificados genéticamente en una de­
terminada instalación debe antes presentar a la auto­
ridad competente una notificación que contenga da­
tos mediante los cuales dicha autoridad pueda tener 
la certeza de que la instalación propuesta es ade­
cuada para llevar a cabo la actividad de que se trata 
sin peligro alguno para el hombre o el medio am­
biente;» 
El considerando 16 se modifica de la manera siguiente: 
«Considerando que, si se produce un accidente, el 
usuario debe informar inmediatamente a la autoridad 
competente y proporcionar la información necesaria 
para evaluar el impacto de dicho accidente; que, en 
caso de accidente que pudiera representar una ame­
naza para la salud humana y para el medio ambiente, 
la autoridad competente debe informar inmediata­
mente al público;» Se añade al artículo 4 el apartado 5, redactado como si­
gue: 
«5. Los resultados de la evaluación de los riesgos 
no pueden considerarse como confidenciales. Se pon­
drá a disposición del público un resumen de la eva­
luación de los riesgos en la que no figure la informa­
ción estrictamente confidencial.» 
Artículo 6; se sustituye por el texto siguiente: 
«Artículo 6 
Cuando unas instalaciones específicas vayan a ser uti­
lizadas por primera vez para operaciones que impli­
quen la utilización confinada de microorganismos 
modificados genéticamente, el usuario deberá presen­
tar a las autoridades competentes, antes de comenzar 
dicha utilización, una notificación que contenga, 
como mínimo, la información especificada en la parte 
A del Anexo IV. Se presentarán notificaciones sepa­
radas para la primera utilización de MMG que perte­
nezcan, respectivamente, a los Grupos I y II.» 
Artículo 7; se sustituye por el texto siguiente: 
«Artículo 7 
1. Se exigirá a los usuarios de microorganismos 
modificados genéticamente clasificados en el Grupo 
1, en operaciones no industriales, que lleven un regis­
tro de los trabajos realizados, registro que facilitarán, 
previa petición, a la autoridad competente. 
2. Se exigirá a los usuarios de microorganismos 
modificados genéticamente clasificados en el Grupo 
I, en operaciones industriales, la presentación a la au­
toridad competente, antes de iniciar la utilización 
confinada, de una notificación que contenga la infor­
mación especificada en la parte B del Anexo IV. La 
información deberá ser suficiente para permitir que la 
autoridad competente valore la corrección de la clasi­
ficación.» 
Artículo 8; se sustituye por el texto siguiente: 
«Artículo 8 
1. Se exigirá a los usuarios de microorganismos 
modificados genéticamente clasificados en el Grupo 
II, en operaciones no industriales, la presentación a la 
autoridad competente, antes de iniciar la utilización 
confinada, de una notificación que contenga la infor­
mación especificada en la parte C del Anexo IV. 
2. Se exigirá a los usuarios de microorganismos 
modificados genéticamente clasificados en el Grupo 
II, en operaciones industriales, la presentación a las 
autoridades competentes, antes de iniciar la utiliza­
ción confinada, de una notificación que contenga la 
información siguiente: 
— información sobre el (los) microorganismo(s) mo­
dificado^) genéticamente, 
— información sobre el personal y la formación, 
— información sobre la instalación, 
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— información sobre la gestión de los residuos, 
— información sobre la prevención de accidentes y 
los planes de emergencia, 
— la evaluación de seguridad a que se refiere el artí­
culo 4, 
que se detalla en parte D del Anexo IV.» 
Artículo 9; se sustituye por el texto siguiente: 
«Artículo 9 
1. Los Estados miembros designarán a la autori­
dad o autoridades competentes para ejecutar las me­
didas que adopten en aplicación de la presente Direc­
tiva y para recibir y acusar recepción de las notifica­
ciones que se mencionan en el artículo 6, en el apar­
tado 2 del artículo 7 y en el artículo 8. 
2. Las autoridades competentes comprobarán que 
las notificaciones se ajustan a las disposiciones de la 
presente Directiva, que la información facilitada es 
exacta y completa, que la clasificación es correcta y, 
en su caso, que las medidas para la gestión de resi­
duos, de seguridad y de respuesta en caso de emer­
gencia son las adecuadas, y facilitará información 
adecuada y consultas al público, si esto fuese necesa­
rio. 
3. Si fuese necesario, las autoridades competentes 
podrán: 
a) pedir al usuario que proporcione más información 
o que modifique las condiciones de la utilización 
confinada propuesta. En este caso, la utilización 
confinada propuesta no podrá efectuarse hasta 
que la autoridad competente haya dado su apro­
bación con arreglo a la información complementa­
ria obtenida o a la modificación de las condicio­
nes para la utilización confinada; 
b) limitar el período en que se permite la utilización 
confinada, o supeditarla a determinadas condicio­
nes específicas. 
4. Cuando se vayan a utilizar por primera vez 
unas instalaciones con arreglo al artículo 6: 
— si los MMG pertenecen al Grupo I, la utilización 
confinada podrá llevarse a cabo una vez transcu­
rridos 90 días después de la fecha de envío de la 
notificación a la autoridad competente, salvo in­
dicación contraria de ésta, o antes, si se cuenta 
con el consentimiento expreso de la autoridad 
competente; 
— si los MMG pertenecen al Grupo II, sólo se po­
drá llevar a cabo la utilización confinada si se 
cuenta con el consentimiento expreso de la auto­
ridad competente. Esta deberá comunicar su deci­
sión por escrito, a más tardar 90 días después de 
la fecha de envío de la notificación. 5. a) salvo indicación contraria de la autoridad com­
petente, las operaciones notificadas con arreglo 
al apartado 2 del artículo 7 y al apartado 1 del 
artículo 8, podrán efectuarse a los 60 días de la 
fecha de notificación, o antes si la autoridad 
competente diese su aprobación. 
b) las operaciones notificadas con arreglo al apar­
tado 2 del artículo 8 no podrán efectuarse sin 
el consentimiento de la autoridad competente. 
La autoridad competente comunicará su decisión 
por escrito a más tardar en los 90 días siguientes a 
la presentación de la notificación. 
6. No se tendrán en cuenta para el cómputo de los 
períodos a los que se refieren los apartados 4 y 5 los 
espacios de tiempo durante los cuales la autoridad 
competente: 
— esté esperando a que el notificante le facilite da­
tos más concretos que, con arreglo a la letra a) 
del apartado 3 del presente artículo, haya podido 
solicitarle 
o 
— esté llevando a cabo, con arreglo al apartado 2 
del artículo 11, alguna investigación o consulta 
pública.» 
Artículo 10; se sustituye por el texto siguiente: 
«Artículo 10 
1. El usuario estará obligado a informar lo antes 
posible a la autoridad competente sobre cualquier 
dato nuevo importante o cualquier modificación de la 
utilización confinada, así como sobre cualquier cam­
bio de categoría de los microorganismos modificados 
genéticamente que esté empleando, y a modificar en 
consecuencia la notificación que haya enviado con 
arreglo a los artículos 6, 7 y 8. 
2. Si, con posterioridad, la autoridad competente 
recibiera por cualquier vía datos que indiquen que los 
riesgos de una utilización confinada o las condiciones 
en que ésta debe llevarse a cabo pueden provocar al­
guna incidencia, deberá volver a examinar la notifica­
ción y podrá exigir al usuario que facilite datos com­
plementarios, que modifique las condiciones de la 
utilización confinada, que la suspenda o que la dé 
por concluida.» 
Artículo 11; se sustituye por el texto siguiente: 
«Artículo 11 
1. Las autoridades competentes garantizarán que, 
cuando sea necesario, antes de que comience una 
operación, 
a) se haya elaborado un plan de emergencia para ha­
cer frente, en caso de accidente, a los riesgos bio­
lógicos fuera de las instalaciones, y que los servi­
cios de emergencia tengan conocimiento de los 
riesgos, sean informados por escrito de ellos y es­
tén debidamente entrenados y equipados para ha­
cer frente a dichos accidentes; 
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b) todas las personas que puedan verse afectadas en 
caso de accidente estén adecuadamente informa­
das, sin que deban solicitarlo, sobre las medidas 
de seguridad y el comportamiento que deben ob­
servar en caso de accidente. La información se re­
petirá y actualizará a intervalos de tiempo apro­
piados. Además, se pondrá a disposición del pú­
blico dicha información, junto al resumen del 
proyecto propuesto. 
Los Estados miembros de que se trate facilitarán 
al mismo tiempo a los demás Estados miembros 
interesados la misma información que se difunda a 
sus propios nacionales, que se utilizará como base 
para toda consulta necesaria dentro del marco de 
sus relaciones bilaterales. 
2. Cuando la autoridad competente lo considere 
conveniente, podrá consultar a determinados grupos 
o al público sobre cualquier aspecto de la utilización 
confinada propuesta.» 
Artículo 12; se sustituye por el texto siguiente: 
«Artículo 12 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas 
necesarias para garantizar que, en caso de producirse 
un accidente, el usuario esté obligado a informar in­
mediatamente a la autoridad competente especificada 
en el artículo 9 y a facilitar la información siguiente: 
— las circunstancias del accidente, 
— la identidad y la cantidad de los microorganismos 
modificados genéticamente liberados, 
— toda la información necesaria para evaluar los 
efectos del accidente sobre la salud de la pobla­
ción y el medio ambiente, 
— las medidas de emergencia que se hayan tomado, 
— las medidas que se tomen con posterioridad para 
evitar futuros accidentes. 
2. Los Estados miembros estarán obligados a: 
— garantizar la adopción de todas las medidas de 
emergencia necesarias a medio y largo plazo, y 
advertir inmediatamente a cualquier otro Estado 
miembro que pueda verse afectado por el acci­
dente, 
— recopilar, cuando sea posible, la información ne­
cesaria para realizar un análisis exhaustivo del accidente y garantizar que se adopten precaucio­
nes para evitar accidentes similares en el futuro y 
limitar sus consecuencias.» 
Letra c) del apartado 1 del artículo 13; se modifica de la 
manera siguiente: 
«c) informarán lo antes posible a la Comisión de 
todo accidente relacionado con la presente Di­
rectiva, proporcionando detalles de las circuns­
tancias del mismo, la identidad y cantidad de los 
organismos liberados y de las medidas de actua­
ción de emergencia adoptadas y de su eficacia, 
así como un análisis del accidente con instruccio­
nes para limitar sus repercusiones y evitar acci­
dentes similares en el futuro.» 
Se añade el artículo 14 a, redactado de la manera si­
guiente : 
«Artículo 14 a 
1. La Comisión y las autoridades competentes se 
abstendrán de comunicar a terceros cualquier infor­
mación confidencial que les haya sido notificada o de 
la que hayan tenido conocimiento con arreglo a la 
presente Directiva. 
2. El notificador podrá precisar, en las notificacio­
nes cursadas de conformidad con lo dispuesto en la 
presente Directiva, la información que debe mante­
nerse en secreto y cuya divulgación podría perjudicar 
su competitividad. En tales casos, deberá ofrecerse 
una justificación verificable. 
3. La autoridad competente decidirá, previa con­
sulta con el notificador, la información que debe 
mantenerse en secreto e informará al notificador de 
su decisión. 
4. En ningún caso se mantendrá en secreto la se­
guiente información: 
— descripción de los MMG, nombre y dirección del 
notificador, finalidad de la utilización confinada y 
lugar de uso; 
— métodos y planes para el control de los MMG y 
para una actuación de emergencia; 
— la evaluación de los efectos previsibles y, en parti­
cular, cualquier efecto patógeno y/o de perturba­
ción ecológica.»