[pic] | COMISIÓN EUROPEA |

Bruselas, 16.7.2010

COM(2010)384 final

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO

Segunda hoja de ruta contra las EETDocumento sobre la estrategia 2010-2015 contra las encefalopatías espongiformes transmisibles

SEC(2010)899

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO

Segunda hoja de ruta contra las EETDocumento sobre la estrategia 2010-2015 contra las encefalopatías espongiformes transmisibles

ÍNDICE

1. Introducción 4

2. Acciones previstas entre 2010 y 2015 5

2.1. Revisión de la lista y del límite de edad para materiales especificados de riesgo (MER) 5

2.1.1. Legislación vigente 5

2.1.2. Opciones políticas futuras 5

2.2. Revisión de la prohibición de incluir determinados productos en los piensos 5

2.2.1. Legislación vigente 6

2.2.2. Investigación en curso 7

2.2.3. Posible supresión gradual de la prohibición de incluir determinados productos en los piensos 7

2.3. Revisión de la estrategia de vigilancia de la EEB 8

2.3.1. Legislación vigente 8

2.3.2. Opciones políticas futuras 9

2.4. Revisión de las medidas de erradicación de la tembladera 9

2.4.1. Legislación vigente 9

2.4.2. Investigaciones realizadas y en curso 10

2.4.3. Opciones políticas futuras 10

2.5. Sacrificio de cohortes de bovinos 11

2.5.1. Legislación vigente 11

2.5.2. Opciones políticas futuras 11

2.6. Pruebas rápidas ante mortem y post mortem 11

2.6.1. Legislación vigente 11

2.6.2. Actividades en curso para desarrollar pruebas de laboratorio 11

2.6.3. Opción política futura 12

3. Alternativas si la tendencia positiva no continúa en todos los Estados miembros al mismo ritmo 13

4. Conclusión 14

INTRODUCCIÓN

En el ámbito de la lucha contra las EET[1], la primera hoja de ruta[2] esquematizó posibles cambios futuros de las medidas de la UE a corto, medio y largo plazo, aun manteniendo como prioridad fundamental la seguridad alimentaria y la protección de los consumidores. La mayoría de las acciones a corto y medio plazo previstas en la primera hoja de ruta se han realizado, y la evolución positiva de la epidemia de encefalopatía espongiforme bovina (EEB), observada ya en 2005, se ha mantenido. Al mismo tiempo, el impacto de la EEB en la salud humana parece ser más limitado de lo que inicialmente se temía.

Completa la presente Comunicación un documento de trabajo que contiene los anexos aquí mencionados y, entre otras cosas, una descripción de lo alcanzado entre 2005 y 2009 con la primera hoja de ruta.

El objetivo para los próximos años es seguir estudiando las medidas sin descuidar la seguridad alimentaria. La modificación de las normas relativas a las EET se lleva y seguirá llevándose a cabo gradualmente y sobre bases científicas sólidas. El asesoramiento científico de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) seguirá siendo una orientación fundamental de opciones políticas futuras. Asimismo es vital continuar la investigación en ámbitos en los que falta información o hay carencias que no permiten adoptar decisiones firmes.

Con la presente Comunicación se pretende apuntar posibles modificaciones que permitan revisar las medidas existentes, visto que la UE se encamina por fin hacia la recta final para la erradicación de la EEB en su ganadería. No obstante, hay que mantener la vigilancia por si se produce un repunte de la EEB o la aparición de un nuevo agente de EET.

Estas modificaciones se basarán en el asesoramiento científico y en cuestiones técnicas de control y aplicación de las nuevas medidas.

ACCIONES PREVISTAS ENTRE 2010 Y 2015

Revisión de la lista y del límite de edad para materiales especificados de riesgo (MER)

Objetivo estratégico:

Garantizar y mantener el nivel actual de protección de los consumidores, manteniendo la garantía de la eliminación segura de los MER pero modificando la lista o la edad basándose en los nuevos dictámenes científicos y su evolución

Legislación vigente

Son materiales especificados de riesgo (MER) aquellos órganos de los que se considera que mantienen la infectividad de un animal aquejado de EEB. En la UE es obligatorio desde 2000 eliminar los MER de las cadenas alimentarias humana y animal. Esta es la medida más importante de protección de la salud pública. La lista de MER se establece teniendo en cuenta el conocimiento científico y un alto nivel de precaución. Entre las restricciones de uso de los MER figura la prohibición de utilizarlos para la elaboración de productos derivados destinados a la alimentación humana y animal, como el sebo, la gelatina, el colágeno y el fosfato dicálcico.

Opciones políticas futuras

Toda modificación de la lista actual de MER debe fundamentarse en la evolución del conocimiento científico, manteniendo al mismo tiempo el alto nivel de protección de los consumidores de la UE. No obstante, en la lista de MER que hay que eliminar de las cadenas alimentarias humana y animal debe asimismo tenerse en cuenta la situación epidemiológica de la EEB. La EFSA está reexaminando la pertinencia de la lista de los MER de pequeños rumiantes y su dictamen final se espera para finales de 2010. De todos modos, como en la gestión del riesgo no es un objetivo realista pretender eliminar totalmente el riesgo, en el dictamen científico debe proponerse un planteamiento cuantitativo o semicuantitativo que tenga en cuenta la situación epidemiológica de la EEB en la Unión Europea, que es favorable. Hay que perseguir la armonización de la lista de los MER de la UE con las normas internacionales de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), especialmente en cuanto a los intestinos bovinos, si viene avalada por un asesoramiento científico sólido basado en evaluaciones cuantitativas del riesgo. Podría revisarse la obligación que tienen los Estados miembros en situación de riesgo insignificante según el Código de la OIE[3] de eliminar los MER de las cadenas alimentarias humana y animal si cada vez más Estados miembros alcanzan la situación de riesgo insignificante para la cual no se ha establecido lista de MER.

Revisión de la prohibición de incluir determinados productos en los piensos

Objetivo estratégico:

Revisar algunas medidas de la actual prohibición absoluta bajo ciertas condiciones.

Legislación vigente

En julio de 1994 se introdujo la prohibición de alimentar al ganado bovino, ovino y caprino con harina de carne y huesos procedente de mamíferos. A fin de disminuir el riesgo de que en los piensos de los rumiantes haya material prohibido por contaminación cruzada, esta prohibición parcial se amplió el 1 de enero de 2001 a la suspensión total en la Unión Europea del uso de proteínas animales transformadas en los piensos para animales destinados a la producción de alimentos, con algunas excepciones como la utilización de harinas de pescado para animales distintos de los rumiantes. Cualquier presencia en los piensos de componentes prohibidos de origen animal constituye una infracción, pues la legislación no contempla tolerancia alguna.

El siguiente cuadro ilustra las actuales disposiciones de la prohibición:

Animales de granja distintos de los animales de peletería | Animales de compañía y de peletería |

Rumiantes | No rumiantes (excepto los peces) | Peces |

Proteínas animales transformadas excepto la harina de sangre y la harina de pescado | NA | NA | NA | A |

Harina de sangre de rumiantes | NA | NA | NA | A |

Productos sanguíneos de rumiantes | NA | NA | NA | A |

Gelatina de rumiantes | NA | NA | NA | A |

Proteínas hidrolizadas con excepción de las derivadas de no rumiantes o de pieles y cueros de rumiantes | NA | NA | NA | A |

Harina de sangre de no rumiantes | NA | NA | A | A |

Harina de pescado | NA[4] | A | A | A |

Productos sanguíneos de no rumiantes | NA | A | A | A |

Fosfato dicálcico y tricálcico de origen animal | NA | A | A | A |

Proteínas hidrolizadas de no rumiantes o de pieles y cueros de rumiantes | A | A | A | A |

Gelatina de no rumiantes | A | A | A | A |

Huevos, ovoproductos, leche, lácteos, calostro | A | A | A | A |

Proteínas animales distintas de las mencionadas | NA | A | A | A |

A = autorizado

NA = no autorizado

Investigación en curso

Como parte de su programa de trabajo anual, el Laboratorio comunitario de referencia para las proteínas animales en los piensos investigó la idoneidad del método microscópico para la determinación cuantitativa de los componentes animales de los piensos (con vistas a calcular la cantidad total de proteínas animales en los piensos que es necesaria al objeto de permitir la introducción de cualquier nivel de tolerancia al respecto). Los resultados preliminares de esta evaluación indican que el método actual no es fiable con fines de cuantificación.

El Laboratorio está también estudiando nuevos métodos de diagnóstico que permitan determinar a qué especie (rumiantes, porcinos o aves de corral) pertenecen los rastros de harina de carne y huesos encontrados en los piensos, pues el tratamiento obligatorio de las proteínas de mamíferos a una temperatura de 133 °C y a una presión de 3 bares durante 20 minutos produce fragmentos diminutos de proteínas animales difíciles de detectar con los métodos analíticos actuales. Se espera disponer de los resultados de este estudio en el segundo semestre de 2010.

Posible supresión gradual de la prohibición de incluir determinados productos en los piensos

La revisión de las disposiciones actuales de prohibición exige estudiar los riesgos, y al mismo tiempo tener en cuenta las herramientas de evaluación disponibles (una prueba fiable para determinar a qué especie pertenecen los rastros de harina de carne y huesos).

- Tolerancia de proteínas animales transformadas en los piensos destinados a los animales de granja

En caso de que se detecten proteínas animales transformadas prohibidas, un enfoque basado en el riesgo puede permitir establecer cierto nivel de tolerancia.

En diciembre de 2009, la Comisión pidió a la EFSA una actualización de la evaluación cuantitativa del riesgo que suponen pequeñas cantidades de proteínas animales transformadas en los piensos. Está previsto recibir el dictamen de la EFSA a finales de 2010, y, en función del mismo, cabría introducir un nivel de tolerancia para muy pequeñas cantidades de proteínas animales transformadas en los piensos sin comprometer las actuales medidas de erradicación.

- Supresión de disposiciones de la prohibición para los no rumiantes (porcinos, aves de corral y peces)

Actualmente, las proteínas animales transformadas cuya utilización en los piensos está prohibida sirven principalmente para fabricar fertilizantes, compost o carburante para fábricas de cemento, pero pueden ser una fuente de proteínas de calidad para animales de granja distintos de los rumiantes que las necesitan. Considerando que la transmisión de EEB de no rumiantes a no rumiantes es muy poco probable, cabría suprimir la prohibición del uso de proteínas animales transformadas procedentes de no rumiantes y destinadas a no rumiantes, sin suprimir la prohibición de reciclaje dentro de la misma especie (por ejemplo, la harina de carne y huesos procedente de aves de corral podría darse a los cerdos, y la de porcinos a aves de corral). Además, al reintroducir las proteínas animales transformadas en los piensos de los no rumiantes podría disminuir en la UE la dependencia de otras fuentes de proteínas.

Por supuesto, esta medida solo sería aceptable si se dispone de técnicas analíticas validadas para determinar a qué especie pertenecen dichas proteínas. Además, dadas las limitaciones de todo método de control, una parte importante de cualquier revisión de las actuales disposiciones de prohibición tiene que ser la correcta canalización de las proteínas animales transformadas de las diversas especies. Habrá que estudiar la valorización de las proteínas animales transformadas para su utilización en piensos frente a las inversiones necesarias para cumplir los requisitos de canalización.

Revisión de la estrategia de vigilancia de la EEB

Objetivo estratégico:

Seguir adaptando el sistema de seguimiento de la EEB con una vigilancia más selectiva, manteniendo la capacidad de supervisar la evolución de la situación epidemiológica y de evaluar la eficacia de las medidas de protección.

Legislación vigente

El objetivo de la vigilancia es supervisar y evaluar la eficacia de las medidas de control tomadas, como la prohibición de incluir determinados productos en los piensos o la eliminación de los MER, monitoreando la evolución de la prevalencia de la EEB año tras año.

De conformidad con la legislación sobre las EET, cada Estado miembro ha de llevar a cabo un programa de vigilancia anual de la EEB que incluya un cribado mediante pruebas rápidas homologadas a tal efecto. El programa debe cubrir como mínimo a todos los bovinos de más de 30 meses sacrificados normalmente para el consumo humano (sanos) y a todos los bovinos de más de 24 meses que han muerto, se han sacrificado o se han enviado a sacrificio de urgencia (animales de riesgo).

Sin embargo, un Estado miembro que, basándose en criterios epidemiológicos, pueda demostrar la mejora de la situación de la EEB en su territorio, puede solicitar a la Comisión la autorización de revisar su programa de vigilancia. Desde 2009 se ha autorizado a diecisiete Estados miembros[5] a revisar sus programas de vigilancia y a aumentar a 48 meses el límite de edad para las pruebas, dada su situación epidemiológica favorable y previo el dictamen positivo de la EFSA.

Este aumento del límite de edad para las pruebas conllevó en 2009 una disminución aproximada de 30 % de las pruebas realizadas en la UE con respecto a 2008 (cf. gráfico 1 del anexo III del documento de trabajo), manteniendo una perspectiva fiable de la prevalencia y la evolución de la EEB en los Estados miembros. Se observa la misma disminución de los costes de detección de un caso de EEB en matadero (que pasaron de 14,15 millones EUR en 2008 a 10,1 millones EUR en 2009; cf. gráfico 3 del anexo III del documento de trabajo).

Opciones políticas futuras

En función de los resultados de los programas de vigilancia en curso, cabe contemplar la revisión de los programas de vigilancia de la EEB para los Estados miembros que cumplan determinados criterios epidemiológicos. Entre las opciones figuran:

- seguir aumentando gradualmente los límites de edad para las pruebas de todos los animales sacrificados, sanos y de riesgo;

- someter a prueba una muestra estadística de bovinos de determinada edad de cada subpoblación (los animales sacrificados sanos y los de riesgo);

- someter a prueba bovinos de cada subpoblación en función de su fecha de nacimiento y de la aplicación efectiva de la prohibición de incluir determinados productos en los piensos.

Cualquier opción futura deberá posibilitar la detección permanente de un aumento de los casos de EEB o la aparición de nuevas cepas de agentes causales de EET. En especial, dado que los casos atípicos de EEB detectados estos últimos años en la UE eran animales mayores de 8 años, replantear la vigilancia de la EEB no debería afectar la detección de estos casos. Dados el mercado único y la libre circulación de bovinos entre los Estados miembros, también hay que tener en cuenta los aspectos prácticos del control: cualquier nuevo sistema debe seguir siendo de fácil manejo. Por último, a medio plazo, replantearse la vigilancia de la EEB no ha de ser óbice para que los Estados miembros mantengan el estatus que tienen ante la OIE en cuanto al riesgo de EEB.

Revisión de las medidas de erradicación de la tembladera

Objetivo estratégico:

Adaptar a los últimos conocimientos científicos las medidas actuales de erradicación en rebaños de ovinos y caprinos afectados de EET, y crear herramientas sostenibles para controlar las EET en rebaños de pequeños rumiantes.

Legislación vigente

Las disposiciones actuales para la erradicación de las EET en rebaños de ovinos son multifacéticas (sacrificio total o selectivo de animales sensibles en rebaños infectados, programas de cría para seleccionar la resistencia a las EET en rebaños de alto valor genético, repoblación con animales resistentes y refuerzo de la vigilancia en rebaños infectados). En los rebaños caprinos afectados de tembladera clásica, el sacrificio total es la única opción viable.

No obstante, se cuenta con medidas especiales frente a casos de tembladera atípica con una extensión limitada de la infección en el rebaño: no se sacrifican los animales, sino que se refuerza la vigilancia de la EET durante dos años de cría, sin posibilidad de sacarlos de su rebaño.

Investigaciones realizadas y en curso

A diferencia de los ovinos, los caprinos no presentan resistencia ni sensibilidad genéticas a las EET claramente identificadas. En 2008, los resultados definitivos de un estudio piloto realizado en Chipre con financiación de la UE parecían confirmar el efecto de ciertos genes en la resistencia o en la sensibilidad de los caprinos a la tembladera clásica. La política de erradicación en la población caprina es importante para la UE, por lo que esta asignó fondos al diseño y la aplicación de un protocolo de estudios complementarios al realizado en Chipre. Con este protocolo, que se concluyó en septiembre de 2009, se pretende recoger datos que permitan mejorar el conocimiento sobre la resistencia genética de los caprinos a la tembladera. Se espera disponer de los primeros resultados en 2011.

Además, está en curso una evaluación científica conjunta de la EFSA y del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) sobre la posible asociación de las EET animales y humanas; sus resultados podrían ser de gran interés para conocer el potencial zoonótico de las EET en pequeños rumiantes.

Opciones políticas futuras

La gran complejidad de las EET de pequeños rumiantes (sobre todo por las diferentes cepas de priones), las incertidumbres actuales en cuanto a su potencial zoonótico y la gran diversidad de factores que influyen en la transmisión y el mantenimiento de la tembladera dentro de un mismo rebaño y entre rebaños, exige seguir reflexionando sobre futuras medidas legislativas que hagan posible controlar las EET en rebaños de pequeños rumiantes de la UE. Podrían considerarse las medidas siguientes:

- establecer las condiciones para la certificación de rebaños de pequeños rumiantes en cuanto a las EET, partiendo de los resultados de las pruebas rápidas y de las directrices de la OIE, con vistas a evitar la propagación accidental de la tembladera mediante animales infectados asintomáticos;

- seguir adaptando las medidas contra la tembladera atípica si los datos científicos confirman que la cepa implicada no es contagiosa;

- aprovechar la resistencia genética en algunos genotipos de la población caprina, si la investigación complementaria la revela;

- continuar fomentando el control genético de la tembladera ovina mediante programas de cría (evitando la endogamia y la deriva genética), que parecen ser efectivos para dicho control.

En todo caso, los resultados de las investigaciones que se lleven a cabo y el asesoramiento científico sobre las EET de pequeños rumiantes serán los pilares de las opciones políticas futuras.

Sacrificio de cohortes de bovinos

Objetivo estratégico:

Revisar la política de sacrificio en rebaños infectados por la EEB.

Legislación vigente

Cuando se confirma un caso de EEB en una explotación, las normas actuales establecen el sacrificio y la destrucción completa de los bovinos de la cohorte de dicho caso (los nacidos en el mismo rebaño entre doce meses antes y doce meses después del nacimiento del caso y que pueden haber consumido los mismos piensos contaminados). Excepcionalmente, puede permitirse a un Estado miembro posponer el sacrificio y la destrucción completa de los animales de la cohorte hasta el final de su vida productiva. Por ahora, solo Alemania ha solicitado esta excepción, que se le autorizó en 2007. Además, si el caso de EEB es una hembra, se destruye su progenie nacida desde dos años antes hasta dos años después de la aparición de los signos clínicos de la enfermedad.

Opciones políticas futuras

En la UE, el número de animales positivos detectados actualmente entre las cohortes es muy bajo (dos en 2008, ninguno en 2009), por lo que cabría proponer como alternativa interrumpir el sacrificio de cohortes y autorizar el sacrificio de estos animales para el consumo humano, siempre que den negativo antes de incorporarse a la cadena alimentaria.

Pruebas rápidas ante mortem y post mortem

Objetivo estratégico:

Seguir buscando las mejores pruebas rápidas de detección de las EET.

Legislación vigente

Para la vigilancia de las EET en la UE solo pueden utilizarse las pruebas rápidas enumeradas en la legislación al respecto. Antes de incorporar a la lista una prueba rápida, hay que evaluar a fondo su rendimiento y la EFSA tiene que recomendarla a la Comisión.

Actividades en curso para desarrollar pruebas de laboratorio

La Comisión concluyó en 1999 la primera evaluación de pruebas rápidas de diagnóstico de la EEB. Después se han llevado a cabo evaluaciones de pruebas rápidas de diagnóstico de las EET en rumiantes. En 2007, la Comisión, sabiendo que se había seguido experimentando con otras pruebas, decidió publicar una nueva convocatoria de manifestaciones de interés relativa a pruebas ante mortem y post mortem de detección de las EET en grandes (bovinos) y pequeños (ovejas y cabras) rumiantes. Con esta convocatoria, que abarca un período de cinco años, se persigue encontrar nuevas pruebas y seleccionar las que puedan incorporarse a un programa de evaluación basado en los protocolos científicos de la EFSA. En este marco, los fabricantes que tienen ya pruebas en una etapa avanzada pueden solicitar la evaluación de las mismas para ver si son admisibles para los programas unionitarios de vigilancia de las EET.

Opción política futura

Cabe prever la opción de efectuar análisis en animales vivos si llega a disponerse de pruebas ante mortem validadas. Actualmente, la utilidad de esta opción para controlar la EEB es limitada, pero sería de gran ayuda para la certificación de rebaños de pequeños rumiantes.

ALTERNATIVAS SI LA TENDENCIA POSITIVA NO CONTINÚA EN TODOS LOS ESTADOS MIEMBROS AL MISMO RITMO

El nivel de protección de los consumidores debe ser el mismo en toda la UE, pero la situación epidemiológica de los diversos Estados miembros explica que en algunos de ellos puedan permitirse ciertas modificaciones y en otros no. Por ello, la aplicación práctica y los usos hacen que la adopción de determinadas modificaciones se limite a algunos Estados miembros. Por ejemplo, solo a diecisiete Estados miembros se les permitió modificar el programa de vigilancia de la EEB.

Incluso si todos los indicadores de prevalencia de la EEB apuntan a la baja probabilidad de un futuro incremento de los casos de EEB, hay que prever alternativas por si la disminución de casos de la enfermedad no se confirma en todos los Estados miembros.

En tal situación, podrían preverse medidas más rigurosas de eliminación de los MER para los Estados miembros con menor disminución de casos de EEB. En la última fase podría preverse un embargo temporal que permita abordar la situación en cada Estado miembro sin penalizar a los demás en los que no se haya confirmado la evolución negativa.

CONCLUSIÓN

Para replantearse las medidas contra las EET hay que evaluar adecuadamente los riesgos para la salud humana y animal; a la luz de los datos científicos y las innovaciones más recientes, habrá que mantener o, en su caso, incrementar el nivel de protección de la salud humana y animal. No obstante, es imposible considerar la eliminación completa del riesgo como un objetivo realista de cualquier decisión de gestión del riesgo sobre cuestiones relacionadas con la seguridad alimentaria, ámbito en el que los costes y los beneficios de las medidas de reducción del riesgo deben sopesarse cuidadosamente a fin de garantizar su proporcionalidad. La función y la responsabilidad del gestor del riesgo consiste en establecer un nivel aceptable de riesgo, teniendo en cuenta todos los elementos presentes en la evaluación científica del mismo.

Cualquier modificación tendrá que basarse en un dictamen científico sólido, por lo que es vital continuar la investigación en ámbitos en los que falta información o hay carencias que no permiten adoptar decisiones firmes.

Además, la experiencia de los últimos veinte años demuestra que la EEB se ha utilizado como pretexto para fines proteccionistas, en especial por terceros países. Por ello, es fundamental disponer de un marco internacional fuerte y creíble para que el comercio se desarrolle en condiciones seguras y justas. La UE debe tomar la iniciativa en los organismos internacionales de normalización para promover normas y políticas europeas y, en la medida de lo posible, armonizar su legislación con las normas internacionales.

Para establecer nuestra estrategia futura, también es importante no perder de vista otras recientes amenazas para la salud pública y la sanidad veterinaria, como la salmonela y la resistencia a los antibióticos. Los datos disponibles apuntan cada vez más a la necesidad de reconsiderar las prioridades actuales y orientar la actuación hacia enfermedades que pueden tener mayores repercusiones que las EET en términos de salud pública, y establecer en consecuencia la financiación de la UE. La alentadora evolución registrada en lo que se refiere a la EEB permite sopesar cuidadosamente las posibilidades de centrarse en estas otras amenazas.

[1] EET = encefalopatías espongiformes transmisibles (cf. definición en el anexo I del documento de trabajo).

[2] COM(2005) 322 final de 15 de julio de 2005.

[3] http://www.oie.int/esp/normes/mcode/es_chapitre_1.11.6.htm

[4] Se autorizan los sustitutivos de la leche que contienen harina de pescado y están destinados exclusivamente a la alimentación de rumiantes no destetados.

[5] Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovenia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, Reino Unido y Suecia.