Bruselas, 31.03.2005

COM(2005) 106 final

2005/0023 (CNS)

Propuesta de

REGLAMENTO DEL CONSEJO

por el que se modifica el Reglamento (CE) n° 297/95, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos

(presentada por la Comisión) {SEC(2005) 407}

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. INTRODUCCIÓN Y ANTECEDENTES

La legislación farmacéutica ha sido revisada recientemente. En este contexto, el Parlamento Europeo y el Consejo han adoptado el Reglamento (CE) n° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos[1] (EMEA; en adelante, «la Agencia»), que deroga el Reglamento (CEE) n° 2309/93.

Tal como establece el artículo 67, apartado 3, del Reglamento, los ingresos de la Agencia estarán compuestos por la contribución de la Comunidad y las tasas pagadas por las empresas para la obtención y mantenimiento de autorizaciones comunitarias de comercialización y por otros servicios prestados por la Agencia[2].

Evidentemente, el actual sistema de tasas, fijado en el Reglamento (CE) n° 297/95 del Consejo relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos[3] no contempla las nuevas funciones de la Agencia ni las modificaciones de las funciones existentes introducidas por la legislación revisada. Por consiguiente, es necesario modificarlo.

Para redactar la presente propuesta, la Comisión ha solicitado a la EMEA información completa sobre la experiencia adquirida con la aplicación del sistema actual. Además, entre julio y septiembre de 2004 se llevó a cabo una consulta pública para tener en cuenta la posición de las partes interesadas, sobre todo la de la industria farmacéutica (véase la sección 2.4).

2. JUSTIFICACIÓN

2.1. Objetivos

Con su propuesta, la Comisión intenta conseguir tres objetivos principales:

- adaptar el sistema de tasas existente a la legislación revisada y a las nuevas responsabilidades atribuidas a la Agencia, teniendo en cuenta la experiencia adquirida con el sistema actual;

- garantizar la proporcionalidad entre el importe de las tasas y la naturaleza de los servicios prestados realmente por la Agencia;

- aligerar la presión financiera ejercida sobre los solicitantes, sin comprometer por ello la capacidad de la Agencia para desempeñar sus funciones.

2.2. Experiencia adquirida con la aplicación del sistema actual

La EMEA ha facilitado a la Comisión un análisis pormenorizado del funcionamiento del sistema actual[4], en el que también se han tenido en cuenta las perspectivas futuras, como por ejemplo las consecuencias de la ampliación de la UE o la incidencia de la revisión de la legislación farmacéutica. De este análisis se desprende que los principios generales y la estructura global de tasas han permitido a la Agencia desempeñar su misión desde 1995 y, por tanto, deben mantenerse. No obstante, conviene optimizar varios aspectos fundamentales.

En primer lugar, ha aumentado la proporción que representan las actividades de post-autorización en los gastos de la EMEA relativos a la gestión de los medicamentos durante su ciclo de vida. Esto afecta sobre todo a los medicamentos innovadores, que constituyen la actividad principal de la Agencia y que a menudo requieren estrategias especiales de gestión de riesgos y programas de farmacovigilancia específicos. Estos costes no están adecuadamente cubiertos por las tasas correspondientes, como la tasa anual.

Además, los ingresos de la Agencia dependen en gran medida del pago de las tasas iniciales correspondientes a las nuevas solicitudes. Pese a la introducción de una tasa anual en 1998, dicha dependencia es aún significativa y, al afectar a la estabilidad financiera de la EMEA, podría poner en peligro su capacidad para llevar a cabo sus funciones plurianuales a largo plazo.

En cuanto a los medicamentos veterinarios, la experiencia indica que los gastos de evaluación de dichos productos son de la misma magnitud que en el caso de los medicamentos de uso humano. No obstante, esto debe relativizarse dada la naturaleza tan específica del mercado de la sanidad animal y los asuntos relacionados. La propuesta debe tener en cuenta dicha especificidad.

Por último, el Reglamento (CE) n° 279/95 del Consejo, en su versión modificada, ofrece flexibilidad al Consejo de Administración y al Director Ejecutivo de la EMEA para adaptar determinadas tasas, en circunstancias bien definidas, a la situación concreta de la solicitud y del producto en cuestión. Asimismo, la aplicación de tasas graduales también ha permitido reflejar mejor el nivel real de la aportación científica y del servicio prestado. Habida cuenta del principio de proporcionalidad, dicha flexibilidad podría ampliarse a otros tipos de tasas.

2.3. Incidencia de la legislación farmacéutica revisada

La revisión de la legislación farmacéutica incide directamente sobre la misión y las responsabilidades de la Agencia. El Reglamento (CE) n° 726/2004 prevé nuevas funciones y modifica algunas de las existentes.

Se han reforzado sustancialmente las actividades de post-autorización. Por ejemplo, la Agencia debe registrar las autorizaciones de comercialización de medicamentos concedidas conforme a los procedimientos comunitarios, controlando la fecha y el lugar de comercialización efectiva, o de cese de la misma, de los productos en los Estados miembros[5]. La Agencia debe gestionar también el mantenimiento de los expedientes de autorización de comercialización y de las diferentes bases de datos previstas en la legislación[6]. Por último, debe hacer un seguimiento permanente de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos autorizados[7].

El Reglamento (CE) n° 726/2004 prevé que la EMEA facilite nuevos tipos de servicios científicos, como la evaluación de medicamentos tradicionales a base de plantas[8] o la evaluación de solicitudes de medicamentos destinados a comercializarse exclusivamente en mercados extracomunitarios, en el marco de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud[9]. Por tanto, es necesario crear nuevos tipos de tasas, no sólo para dichos servicios sino también para los que no se tuvieron en cuenta en el momento de la ultima revisión del Reglamento (CE) n° 297/95 del Consejo, como la consulta sobre las sustancias auxiliares incorporadas en los productos sanitarios[10] o la certificación de los archivos principales sobre plasma o los archivos principales sobre un antígeno de vacuna[11].

Las nuevas disposiciones del Reglamento (CE) n° 726/2004 sobre medicamentos genéricos y medicamentos biológicos similares[12] también implican definir sus tasas asociadas. A este respecto, se prevé que el coste medio de evaluación de un medicamento biológico similar, pese a ser inferior al de un expediente independiente completo, será significativamente mayor que el correspondiente a un genérico estándar.

Por último, la legislación revisada precisa que la Comisión adoptará disposiciones por las que se establezcan las circunstancias en las que las pequeñas y medianas empresas (PYME) puedan pagar tasas reducidas, aplazar el pago de las tasas o recibir asistencia administrativa[13]. Por tanto, la situación de las PYME debe analizarse por separado, es decir fuera del ámbito de la presente propuesta.

2.4. Consultas externas

Se ha consultado a las partes interesadas, en particular a la industria farmacéutica. En julio de 2004, la Comisión puso en marcha una consulta externa sobre su proyecto de propuesta y recibió ocho respuestas de asociaciones industriales, organismos reguladores y empresas individuales. Algunas de estas aportaciones, sobre todo las de las asociaciones industriales, eran fruto de una consulta interna más amplia. Estas aportaciones se analizaron cuidadosamente para mejorar el proyecto de la Comisión.

La gran mayoría de las respuestas acogían con satisfacción la propuesta y la oportunidad de presentar observaciones, y apoyaban explícitamente los objetivos y principios clave expuestos, haciendo especial hincapié en el principio de proporcionalidad entre las tasas, los servicios correspondientes y los costes asociados.

3. PRESENTACIÓN DE LA PROPUESTA

En el anexo de la exposición de motivos se presenta una comparación entre las tasas actuales y las propuestas, haciendo referencia a los artículos pertinentes.

Habida cuenta de las consideraciones mencionadas, no se han modificado la estructura global de las tasas ni los principios subyacentes. Además, dado que ya se aplicó un aumento en marzo de 2003, la mayoría de las tasas se han mantenido al mismo nivel o se han reducido ligeramente.

3.1. Tasa anual

Tal como se menciona en la sección 2.2, actualmente los costes de las actividades de post-autorización no están debidamente cubiertos. Si no se adoptan medidas, esta divergencia podría aumentar con la entrada en vigor de la legislación revisada y las nuevas responsabilidades de la Agencia. A pesar de que la legislación exige que las actividades ligadas a la farmacovigilancia y a la supervisión del mercado cuenten con una financiación pública adecuada, acorde con las tareas encomendadas[14], dicha financiación por sí sola podría no ser suficiente para cubrir la totalidad de los costes administrativos descritos en la sección 2.3, como, por ejemplo, el mantenimiento actualizado de los expedientes de autorización de comercialización y de las diferentes bases de datos. Además, la estabilidad financiera de la EMEA se ve afectada por su dependencia de las tasas iniciales correspondientes a las nuevas solicitudes. Por estos motivos, se propone aumentar un 10 % la tasa anual, tanto para los medicamentos de uso humano como para los medicamentos veterinarios.

3.2. Medicamentos de uso humano

La mayoría de las tasas aplicables a los servicios relacionados con medicamentos de uso humano se han mantenido al mismo nivel. Además del aumento de la tasa anual (véase sección 3.1), se sugiere:

- reducir la tasa aplicable a los medicamentos genéricos, a fin de reflejar mejor el coste real de evaluación de la solicitud de autorización de comercialización;

- armonizar las tasas de extensión, las tasas de modificación de tipo II y las tasas aplicables a las presentaciones adicionales de un determinado medicamento;

- reducir la tasa de modificación de tipo IA, para adecuarla a la naturaleza administrativa del servicio prestado.

3.3. Medicamentos veterinarios

Habida cuenta de la naturaleza específica del mercado de la sanidad animal y del marco comercial y reglamentario al que están sujetas las empresas del sector, se propone mantener al mismo nivel todas las tasas aplicables a los medicamentos veterinarios, con excepción de la tasa anual (véase sección 3.1) y de la tasa de modificación de tipo IA, que se ha reducido por los motivos descritos.

3.4. Servicios científicos

Se han definido nuevos tipos de tasas para la amplia gama de servicios científicos prestados por la Agencia. Son las relativas a (véase la sección 2.3):

- los dictámenes sobre medicamentos tradicionales a base de plantas;

- las evaluaciones de solicitudes de medicamentos destinados a comercializarse exclusivamente en mercados extracomunitarios, en el marco de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud;

- las consultas de los Comités acerca de las sustancias auxiliares, incluidas las derivadas de la sangre, incorporadas en los productos sanitarios;

- las evaluaciones y certificaciones de los archivos principales sobre plasma o los archivos principales sobre un antígeno de vacuna.

La experiencia de la EMEA con estos servicios demuestra que pueden requerir la movilización de significativos recursos científicos, administrativos y financieros, lo que se refleja en los importes propuestos para las tasas.

3.5. Otras disposiciones

El Reglamento (CE) n° 297/95 del Consejo concede gran flexibilidad al Consejo de Administración y al Director Ejecutivo de la EMEA para su aplicación práctica. En particular, la posibilidad de establecer listas detalladas de tasas reducidas para determinados servicios, en condiciones bien definidas, se ha ampliado a otras categorías de tasas.

Como se indica en la sección 2.3, se ha definido una tasa específica para los medicamentos biológicos similares. El cálculo de la tasa se ha basado en la naturaleza compleja de dichos medicamentos, los costes esperados de la evaluación del expediente y la situación concreta de este mercado emergente y de rápido crecimiento.

En cuanto a la fecha de vencimiento y los aplazamientos de pago, el periodo de pago de las tasas se ha ampliado de 30 a 45 días. Asimismo, se ha propuesto una norma especial de aplazamiento para las solicitudes relativas a medicamentos que deben utilizarse en situaciones de pandemia humana (como las vacunas contra la gripe pandémica).

Por último, se ha introducido una cláusula de indización que permite adaptar fácilmente las tasas a las fluctuaciones de la inflación.

(en euros) | Actual | Propuesta | Dif. | Ref. |

De uso humano |

Tasa básica | base | 232000 | 232000 | 0 % | Art. 3.1.a |

concentración / forma adicional | 23200 | 23200 | 0 % | Art. 3.1.a |

presentación adicional | 5800 | 5800 | 0 % | Art. 3.1.a |

Tasa reducida | base | 116000 | genérico | 90000 | -22 % | Art. 3.1.b |

bio-similar | 150000 | NUEVA | Art. 3.1.b |

concentración / forma adicional | 23200 | 9000 | -61 % | Art. 3.1.b |

presentación adicional | 5800 | 5800 | 0 % | Art. 3.1.b |

Tasa de extensión | nueva concentración / forma, etc. | 58000 | máx. | 69600 | 20 % | Art. 3.1.c |

nueva presentación | 11600 | 5800 | -50 % | Art. 3.1.c |

Modificación de tipo I | 5800 | IA | 2500 | -57 % | Art. 3.2.a |

IB | 5800 | 0 % | Art. 3.2.a |

Modificación de tipo II | 69600 | máx. | 69600 | 0 % | Art. 3.2.b |

Renovación | 11600 | 11600 | 0 % | Art. 3.3 |

Inspección | 17400 | máx. | 17400 | 0 % | Art. 3.4 |

Transferencia | 5800 | 5800 | 0 % | Art. 3.5 |

Tasa anual | 75600 | máx. | 83200 | 10 % | Art. 3.6 |

Remisión | 58000 | 58000 | 0 % | Art. 4 |

Asesoría científica | 69600 | máx. | 69600 | 0 % | Art. 8.1 |

Servicios científicos | máx. | 232000 | NUEVA | Art. 8.2 |

Servicios administrativos | 5800 | máx. | 5800 | 0 % | Art. 8.3 |

Veterinarios |

Tasa básica | base | 116000 | 116000 | 0 % | Art. 5.1.a |

concentración / forma adicional | 11600 | 11600 | 0 % | Art. 5.1.a |

presentación adicional | 5800 | 5800 | 0 % | Art. 5.1.a |

Tasa básica vacunas | vacunas | 58000 | inmunol. | 58000 | 0 % | Art. 5.1.a |

concentración / forma / presentación adicional | 5800 | 5800 | 0 % | Art. 5.1.a |

Tasa reducida | base | 58000 | genérico | 58000 | 0 % | Art. 5.1.b |

bio-similar | 98000 | NUEVA | Art. 5.1.b |

concentración / forma adicional | 11600 | 11600 | 0 % | Art. 5.1.b |

presentación adicional | 5800 | 5800 | 0 % | Art. 5.1.b |

Tasa reducida vacunas | vacunas | 29000 | inmunol. | 29000 | 0 % | Art. 5.1.b |

concentración / forma / presentación adicional | 5800 | 5800 | 0 % | Art. 5.1.b |

Tasa de extensión | nueva concentración / forma, etc. | 29000 | máx. | 29000 | 0 % | Art. 5.1.c |

nueva presentación | 5800 | 5800 | 0 % | Art. 5.1.c |

vacunas | 5800 | (vacunas agrupadas) | 5800 | 0 % | Art. 5.1.c |

Modificación de tipo I | 5800 | IA | 2500 | -57 % | Art. 5.2.a |

IB | 5800 | 0 % | Art. 5.2.a |

Modificación de tipo II | 34800 | máx. | 34800 | 0 % | Art. 5.2.b |

vacunas | 5800 | 5800 | 0 % | Art. 5.2.b |

Renovación | 5800 | 5800 | 0 % | Art. 5.3 |

Inspección | 17400 | máx. | 17400 | 0 % | Art. 5.4 |

Transferencia | 5800 | 5800 | 0 % | Art. 5.5 |

Tasa anual | 25200 | máx. | 27700 | 10 % | Art. 5.6 |

Remisión | 34800 | 34800 | 0 % | Art. 6 |

Tasa LMR | base | 58000 | 58000 | 0 % | Art. 7 |

modificación / extensión LMR existente | 17400 | 17400 | 0 % | Art. 7 |

ensayos clínicos | 17400 | 17400 | 0 % | Art. 7 |

Asesoría científica | 34800 | máx. | 34800 | 0 % | Art. 8.1 |

Servicios científicos | máx. | 116000 | NUEVA | Art. 8.2 |

Servicios administrativos | 5800 | máx. | 5800 | 0% | Art. 8.3 |

2005/0023 (CNS)

Propuesta de

REGLAMENTO DEL CONSEJO

por el que se modifica el Reglamento (CE) n° 297/95, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) n° 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos[15], y, en particular, su artículo 12,

Vista la propuesta de la Comisión[16],

Visto el dictamen del Parlamento Europeo[17],

Considerando lo siguiente:

(1) El artículo 67, apartado 3, del Reglamento (CE) n° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos[18] establece que los ingresos de la Agencia Europea de Medicamentos (en adelante, «la Agencia») estarán compuestos por la contribución de la Comunidad y las tasas pagadas por las empresas para la obtención y el mantenimiento de autorizaciones comunitarias de comercialización y por otros servicios prestados por la Agencia.

(2) El Reglamento (CE) n° 726/2004 también prevé nuevas funciones de la Agencia. Además, las funciones existentes han variado con las modificaciones introducidas en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano[19], y a la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios[20].

(3) Habida cuenta de la experiencia adquirida desde 1995, es apropiado mantener los principios generales y la estructura global de las tasas, así como las principales disposiciones operativas y de procedimiento establecidas en el Reglamento (CE) n° 297/95. En particular, el cálculo del importe de las tasas aplicadas por la Agencia debe basarse en el principio del servicio realmente prestado y estar vinculado a medicamentos concretos. Asimismo, es preciso garantizar la proporcionalidad entre las tasas y los costes de evaluación de cada solicitud, así como los costes de la prestación del servicio solicitado.

(4) El Reglamento (CE) n° 726/2004 establece disposiciones relativas a las nuevas actividades de post-autorización que deberá desempeñar la Agencia. Entre dichas funciones cabe citar el registro de la comercialización efectiva de los medicamentos autorizados conforme a los procedimientos comunitarios, el mantenimiento de los expedientes de autorización y de las diferentes bases de datos gestionadas por la Agencia, así como el seguimiento permanente de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos autorizados. Asimismo, es preciso que la Agencia reduzca su dependencia de las tasas correspondientes a las nuevas solicitudes. Por tanto, conviene incrementar un 10 % la tasa anual, a fin de tener en cuenta estas modificaciones.

(5) Es preciso crear nuevas categorías de tasas que abarquen las nuevas tareas específicas de la Agencia, como la elaboración de nuevos tipos de dictámenes científicos sobre medicamentos.

(6) El Consejo de Administración de la Agencia debe tener competencia para establecer las disposiciones necesarias para la aplicación del presente Reglamento, a propuesta del Director Ejecutivo y previo dictamen favorable de la Comisión. En particular, para determinados servicios en los que el nivel de la tasa correspondiente se fija como un importe máximo, el Consejo de Administración debe establecer clasificaciones y listas detalladas de tasas reducidas.

(7) El Director Ejecutivo debe tener también competencia para decidir, en circunstancias excepcionales, una reducción de tasas, especialmente en determinados casos relacionados con medicamentos específicos y siempre que sea necesaria una reducción por motivos imperativos de salud pública o de sanidad animal. Asimismo, el Director Ejecutivo debe tener poder de decisión para conceder excepciones a la obligación de abonar tasas en el caso de medicamentos destinados a tratar enfermedades poco frecuentes o que afecten a especies de escasa importancia, así como para añadir especies animales a efectos de determinar los límites máximos de residuos con arreglo al procedimiento establecido en el Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal[21].

(8) Con arreglo al artículo 70, apartado 2, del Reglamento (CE) n° 726/2004, las circunstancias en las que las pequeñas y medianas empresas pueden pagar tasas reducidas, aplazar el pago de las tasas o recibir asistencia administrativa no han de estar cubiertas por el presente Reglamento.

(9) Para permitir su contabilización inmediata, la fecha de vencimiento de las tasas debe coincidir con la de su validación, aunque podrán abonarse en un plazo determinado.

(10) Conviene adoptar disposiciones que prevean la elaboración de informes sobre la aplicación del presente Reglamento habida cuenta de la experiencia adquirida, y, si procede, la revisión del importe de las tasas.

(11) Resulta adecuado incluir un mecanismo de indización para ajustar automáticamente las tasas en función de los índices oficiales de inflación.

(12) Por razones de coherencia, el presente Reglamento debe aplicarse en el mismo momento en que entre plenamente en vigor el Reglamento (CE) n° 726/2004. No debe aplicarse a las solicitudes válidas que estén pendientes en el momento de su aplicación.

(13) Por consiguiente, debe modificarse en consecuencia el Reglamento (CE) n° 297/95.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Reglamento (CE) n° 297/95 quedará modificado como sigue:

1) En el artículo 1, párrafo segundo, «ecus» se sustituirá por «euros».

2) El artículo 3 quedará modificado como sigue:

a) En el título, «Reglamento (CE) n° 2309/93» se sustituirá por «Reglamento (CE) n° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo*

______________________________________________________

*DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.».

b) El apartado 1 quedará modificado como sigue:

i) La letra a) quedará modificada como sigue:

- El párrafo primero se sustituirá por el texto siguiente:«Se aplicará una tasa básica de 232 000 EUR a las solicitudes de autorización de puesta en el mercado acompañadas de un expediente completo. Esta tasa cubrirá una sola concentración asociada a una forma farmacéutica y una presentación.».

- En el párrafo segundo, la segunda frase se sustituirá por el texto siguiente:«Este incremento cubrirá una concentración o una forma farmacéutica adicional y una presentación.».

ii) Las letras b) y c) se sustituirán por el texto siguiente:

«b) Tasa reducidaSe aplicará una tasa reducida de 90 000 EUR a las solicitudes de autorización de puesta en el mercado de un medicamento contempladas en los apartados 1 y 3 del artículo 10 y en el artículo 10 quater de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo**. Esta tasa cubrirá una sola concentración asociada a una forma farmacéutica y una presentación.Se aplicará una tasa reducida de 150 000 EUR a las solicitudes de autorización de puesta en el mercado contempladas en el apartado 4 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE. Esta tasa cubrirá una sola concentración asociada a una forma farmacéutica y una presentación.Las tasas reducidas mencionadas en los párrafos primero y segundo se incrementarán en 9 000 EUR por cada concentración o forma farmacéutica adicional presentada al mismo tiempo que la primera solicitud de autorización. Este incremento cubrirá una concentración o una forma farmacéutica adicional y una presentación.Las tasas reducidas mencionadas en los párrafos primero y segundo se incrementarán en 5 800 EUR por cada presentación adicional de la misma concentración y forma farmacéutica presentada al mismo tiempo que la primera solicitud de autorización.

c) Tasa de extensiónSe aplicará una tasa de extensión de 69 600 EUR por cada extensión ya concedida de una autorización de puesta en el mercado, conforme al anexo II del Reglamento (CE) n° 1085/2003 de la Comisión***.A determinadas extensiones se les aplicará una tasa de extensión reducida de entre 17 400 EUR y 52 500 EUR. Dichas extensiones se incluirán en una lista, que se elaborará con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 11.La tasa de extensión y la tasa de extensión reducida se incrementarán en 5 800 EUR por cada presentación adicional de una misma extensión presentada al mismo tiempo que la solicitud de extensión.

_______________________________________________________

** DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

*** DO L 159 de 27.6.2003, p. 24.».

c) El apartado 2 quedará modificado como sigue:

i) En la letra a), el párrafo primero se sustituirá por el texto siguiente:«Se aplicará una tasa por modificación de tipo I a las modificaciones de importancia menor de una autorización, con arreglo a la definición del apartado 2 del artículo 3 del Reglamento (CE) n° 1085/2003. En el caso de las modificaciones de tipo IA, la tasa será de 2 500 EUR. En el caso de las modificaciones de tipo IB, la tasa será de 5 800 EUR.».

ii) En la letra b), el párrafo primero se sustituirá por el texto siguiente:«Se aplicará una tasa por modificación de tipo II de 69 900 EUR a las modificaciones de importancia mayor de una autorización, con arreglo a la definición del apartado 3 del artículo 3 del Reglamento (CE) n° 1085/2003.A determinadas modificaciones se les aplicará una tasa reducida por modificación de tipo II de entre 17 400 EUR y 52 500 EUR. Dichas modificaciones se incluirán en una lista, que se elaborará con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 11.».

d) En el apartado 4, se añadirá el párrafo siguiente:«La tasa de inspección variará según la amplitud y naturaleza de la inspección y sobre la base de las condiciones establecidas con arreglo al apartado 2 del artículo 11.».

e) El apartado 6 se sustituirá por el texto siguiente:«6. Tasa anualSe aplicará una tasa anual de 83 200 EUR a todas las autorizaciones de puesta en el mercado de un medicamento. Dicha tasa cubrirá la totalidad de las presentaciones autorizadas de un mismo medicamento.A determinados tipos de medicamentos se les aplicará una tasa anual reducida de entre 20 800 EUR y 62 400 EUR. Dichos medicamentos se incluirán en una lista, que se elaborará con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 11.».

3) El artículo 4 se sustituirá por el texto siguiente:

«Artículo 4

Medicamentos de uso humano presentados con arreglo a los procedimientos de la Directiva 2001/83/CEE

Tasa de remisión

Se aplicará una tasa de remisión de 58 000 EUR cuando el solicitante de una autorización de puesta en el mercado o el titular de una autorización de puesta en el mercado existente recurran a los procedimientos establecidos en el apartado 1 del artículo 30 y en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CEE.

Cuando los procedimientos mencionados en el párrafo primero afecten a varios solicitantes de una autorización de puesta en el mercado o varios titulares de una autorización de puesta en el mercado existente, podrán agruparse para abonar una única tasa de remisión. No obstante, si el mismo procedimiento afecta a más de diez solicitantes o titulares diferentes, se aplicará una tasa fija.».

4) El artículo 5 quedará modificado como sigue:

a) En el título, «Reglamento (CE) n° 2309/93 del Consejo» se sustituirá por «Reglamento (CE) n° 726/2004».

b) El apartado 1 quedará modificado como sigue:

i) La letra a) quedará modificada como sigue:

- El párrafo primero se sustituirá por el texto siguiente:«Se aplicará una tasa básica de 116 000 EUR a las solicitudes de autorización de puesta en el mercado acompañadas de un expediente completo. Esta tasa cubrirá una sola concentración asociada a una forma farmacéutica y una presentación.».

- En el párrafo segundo, la segunda frase se sustituirá por el texto siguiente:«Este incremento cubrirá una concentración o forma farmacéutica adicional y una presentación.».

- En el párrafo cuarto, «vacunas» se sustituirá por «medicamentos inmunológicos veterinarios».

ii) La letra b) se sustituirá por el texto siguiente:«Se aplicará una tasa reducida de 58 000 EUR a las solicitudes de autorización de puesta en el mercado de un medicamento presentadas con arreglo a los apartados 1 y 3 del artículo 13 y al artículo 13 quater de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo****. Esta tasa cubrirá una sola concentración asociada a una forma farmacéutica y una presentación.Se aplicará una tasa reducida de 98 000 EUR a las solicitudes de autorización de puesta en el mercado presentadas con arreglo al apartado 4 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE. Esta tasa cubrirá una sola concentración asociada a una forma farmacéutica y una presentación.Las tasas reducidas mencionadas en los párrafos primero y segundo se incrementarán en 11 600 EUR por cada concentración o forma farmacéutica adicional presentada al mismo tiempo que la primera solicitud de autorización. Este incremento cubrirá una concentración o una forma farmacéutica adicional y una presentaciónLas tasas reducidas mencionadas en los párrafos primero y segundo se incrementarán en 5 800 EUR por cada presentación adicional de la misma concentración y forma farmacéutica presentada al mismo tiempo que la primera solicitud de autorización.En el caso de los medicamentos inmunológicos veterinarios, la tasa se reducirá a 29 000 EUR, incrementándose en 5 800 EUR con cada concentración, forma farmacéutica o presentación adicional.A efectos de lo dispuesto en la presente letra b), no se tendrá en cuenta el número de especies de destino._______________________________________________________

**** DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.».

iii) La letra c) se sustituirá por el texto siguiente:«c) Tasa de extensiónSe aplicará una tasa de extensión de 29 000 EUR por cada extensión ya concedida de una autorización de puesta en el mercado conforme al anexo II del Reglamento (CE) n° 1085/2003.A determinadas extensiones se les aplicará una tasa de extensión reducida de entre 7 200 EUR y 21 700 EUR. Dichas extensiones se incluirán en una lista, que se elaborará con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 11.La tasa de extensión y la tasa de extensión reducida se incrementarán en 5 800 EUR por cada presentación adicional de una misma extensión presentada al mismo tiempo que la solicitud de extensión.».

c) El apartado 2 quedará modificado como sigue:

i) En la letra a), el párrafo primero se sustituirá por el texto siguiente:«Se aplicará una tasa por modificación de tipo I a las modificaciones de importancia menor de una autorización, con arreglo a la definición del apartado 2 del artículo 3 del Reglamento (CE) n° 1085/2003 de la Comisión. En el caso de las modificaciones de tipo IA, la tasa será de 2 500 EUR. En el caso de las modificaciones de tipo IB, la tasa será de 5 800 EUR.».

ii) La letra b) se sustituirá por el texto siguiente:«Se aplicará una tasa por modificación de tipo II de 34 800 EUR a las modificaciones de importancia mayor de una autorización, con arreglo a la definición del apartado 3 del artículo 3 del Reglamento (CE) n° 1085/2003.A determinadas modificaciones se les aplicará una tasa reducida por modificación de tipo II de entre 8 700 EUR y 26 100 EUR. Dichas modificaciones se incluirán en una lista, que se elaborará con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 11.En el caso de los medicamentos inmunológicos veterinarios, la tasa será de 5 800 EUR.En caso de que se introduzca una modificación idéntica, la tasa mencionada en los párrafos primero, segundo y tercero cubrirá todas las concentraciones, formas farmacéuticas y presentaciones autorizadas.».

d) En el apartado 4, se añadirá el párrafo siguiente:«La tasa de inspección variará según la amplitud y naturaleza de la inspección y sobre la base de las condiciones establecidas con arreglo al apartado 2 del artículo 11.».

e) El apartado 6 se sustituirá por el texto siguiente:«6. Tasa anualSe aplicará una tasa anual de 27 700 EUR a todas las autorizaciones de puesta en el mercado de un medicamento. Dicha tasa cubrirá la totalidad de las presentaciones autorizadas de un mismo medicamento.A determinados tipos de medicamentos se les aplicará una tasa anual reducida de entre 6 900 EUR y 20 800 EUR. Dichos medicamentos se incluirán en una lista, que se elaborará con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 11.»

5) El artículo 6 se sustituirá por el texto siguiente:

« Artículo 6

Medicamentos veterinarios presentados con arreglo a los procedimientos de la Directiva 2001/82/CEE

Tasa de remisión

Se aplicará una tasa de remisión de 34 800 EUR cuando el solicitante de una autorización de puesta en el mercado o el titular de una autorización de puesta en el mercado existente recurran a los procedimientos establecidos en el apartado 1 del artículo 34 y en el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CEE.

Cuando los procedimientos mencionados en el párrafo primero afecten a varios solicitantes de una autorización de puesta en el mercado o varios titulares de una autorización de puesta en el mercado existente, podrán agruparse para abonar una única tasa de remisión. No obstante, si el mismo procedimiento afecta a más de diez solicitantes o titulares diferentes, se aplicará una tasa fija.»

6) El artículo 7 quedará modificado como sigue:

a) En el título, «para los medicamentos veterinarios» se sustituirá por «para los medicamentos veterinarios con arreglo a los procedimientos establecidos en el Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo*****_______________________________________________________

***** DO L 224 de 18.8.1990, p. 1.».

b) En el apartado 1, el párrafo segundo se sustituirá por el texto siguiente:Se aplicará una tasa adicional de 17 400 EUR a cada solicitud de modificación de un LMR existente incluido en uno de los anexos del Reglamento (CEE) n° 2377/90.».

c) Se suprimirá el apartado 2.

7) El artículo 8 se sustituirá por el texto siguiente:

« Artículo 8

Tasas diversas

1. Tasa por asesoría científica

La tasa por asesoría científica se aplicará cuando se solicite asesoría científica relativa a la realización de los diferentes ensayos y estudios necesarios para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

Para los medicamentos de uso humano, esta tasa será de 69 600 EUR.

Para los medicamentos veterinarios, la tasa será de 34 800 EUR.

Se aplicará una tasa por asesoría científica reducida de entre 17 400 EUR y 52 200 EUR a determinados tipos de asesoría científica relativa a medicamentos de uso humano.

Se aplicará una tasa por asesoría científica reducida de entre 8 700 EUR y 26 100 EUR a determinados tipos de asesoría científica relativa a medicamentos veterinarios.

La asesoría científica mencionada en los párrafos cuarto y quinto se incluirá en una lista, que se elaborará con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 11.

2. Tasa por servicios de carácter científico no cubiertos por los artículos 3 a 7 ni por el apartado 1 del artículo 8

Se aplicará una tasa por servicios de carácter científico cuando se solicite asesoría científica o el dictamen de un comité científico no cubiertos por los artículos 3 a 7 ni por el apartado 1 del artículo 8. Esta categoría incluye las evaluaciones de medicamentos tradicionales a base de plantas; los dictámenes sobre medicamentos para uso compasivo; las consultas sobre sustancias auxiliares, incluidas las derivadas de la sangre, incorporadas en los productos sanitarios; y las evaluaciones de los archivos principales sobre plasma y los archivos principales sobre un antígeno de vacuna.

Para los medicamentos de uso humano, esta tasa será de 232 000 EUR.

Para los medicamentos veterinarios, la tasa será de 116 000 EUR.

Las disposiciones del artículo 3 se aplicarán a los dictámenes científicos para la evaluación de medicamentos de uso humano destinados a comercializarse exclusivamente en mercados extracomunitarios con arreglo al artículo 58 del Reglamento (CE) n° 726/2004.

Se aplicará una tasa por servicios de carácter científico reducida de entre 2 500 EUR y 200 000 EUR a determinados tipos de dictámenes o servicios de carácter científico relativos a medicamentos de uso humano.

Se aplicará una tasa por servicios de carácter científico reducida de entre 2 500 EUR y 100 000 EUR a determinados tipos de dictámenes o servicios de carácter científico relativos a medicamentos veterinarios.

Los dictámenes o servicios de carácter científico mencionados en los párrafos quinto y sexto se incluirán en una lista, que se elaborará con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 11.

3. Tasa por servicios administrativos

Se aplicará una tasa de entre 100 EUR y 5 800 EUR por servicios de carácter administrativo en los que se expidan documentos o certificados, cuando dicha expedición no se incluya en los servicios cubiertos por otra tasa prevista en el presente Reglamento, al término de la validación administrativa de un expediente que dé lugar a la denegación de la solicitud o cuando sea necesario comprobar la información necesaria en caso de distribución paralela.

Se incluirá una clasificación de los servicios y las tasas en una lista, que se elaborará con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 11.».

8) En el artículo 9, el párrafo segundo se sustituirá por el texto siguiente:

«Podrá concederse una exención total o parcial del pago de las tasas fijadas en el presente Reglamento, en particular para los medicamentos destinados a tratar enfermedades poco frecuentes o que afecten a especies de escasa importancia, para la extensión de un LMR existente a especies animales adicionales o para los medicamentos destinados a un uso compasivo.

Las condiciones detalladas para la aplicación de una exención total o parcial se determinarán con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 11.

La tasa adeudada por un dictamen relativo a un medicamento para uso compasivo se deducirá de la tasa adeudada por la solicitud de autorización de puesta en el mercado de dicho medicamento, si la solicitud es presentada por el mismo solicitante.».

9) El artículo 10 se sustituirá por el texto siguiente:

« Artículo 10

Fecha de vencimiento y aplazamiento de pago

1. La fecha de vencimiento de las tasas será la fecha de validación administrativa de la solicitud correspondiente, salvo disposición específica en contrario. Las tasas deberán abonarse en un plazo de 45 días a partir de la fecha en que se notifique al solicitante la validación administrativa. Deberán abonarse en euros.

La fecha de vencimiento de la tasa anual será la fecha del primer aniversario y de cada uno de los aniversarios siguientes a la notificación de la decisión de autorización de puesta en el mercado. Deberá abonarse en un plazo de 45 días a partir de la fecha de vencimiento. La tasa anual corresponderá al año precedente.

La tasa de inspección se abonará en los 45 días siguientes a la fecha en la que se haya realizado la inspección.

2. El pago de la tasa correspondiente a la solicitud de autorización de puesta en el mercado de medicamentos que deban utilizarse en situaciones de pandemia humana se aplazará hasta que la situación de pandemia sea debidamente reconocida por la Organización Mundial de la Salud o por la Comunidad en el marco de la Decisión 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo******. Dicho aplazamiento no excederá de cinco años.

3. En caso de que en la fecha de vencimiento no se haya abonado una tasa que deba pagarse con arreglo al presente Reglamento, y sin perjuicio de la capacidad de incoar un proceso judicial conferida a la Agencia en virtud del artículo 71 del Reglamento (CEE) n° 726/2004, el Director Ejecutivo de la Agencia podrá tomar la decisión de no prestar los servicios solicitados o de interrumpir todos los servicios o procedimientos en curso hasta que no se proceda al pago de la tasa, incluidos los intereses aplicables con arreglo al artículo 86 del Reglamento (CE, Euratom) n° 2342/2002 de la Comisión******* ._______________________________________________________

****** DO L 268 de 3.10.1998, p. 1.

******* DO L 357 de 31.12.2002, p. 1.».

10) En el artículo 11, el apartado 2 se sustituirá por el texto siguiente:

«2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n° 726/2004, el Consejo de Administración de la Agencia podrá precisar, a propuesta del Director Ejecutivo y previo dictamen favorable de la Comisión, cualquier disposición necesaria para la aplicación del presente Reglamento.».

11) El artículo 12 quedará modificado como sigue:

a) En el párrafo segundo, «artículo 73 del Reglamento (CEE) n° 2309/93» se sustituirá por «apartado 2 del artículo 87 del Reglamento (CE) n° 726/2004, con excepción de la actualización prevista en el quinto párrafo del presente artículo».

(b) Los párrafos tercero y cuarto se sustituirán por el texto siguiente:

«En el plazo de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión presentará al Consejo un informe sobre su aplicación.

Las revisiones de las tasas se basarán en una evaluación de los costes de la Agencia y en los costes correspondientes de los servicios prestados por los Estados miembros. Estos costes se calcularán según los métodos internacionales de cálculo de costes comúnmente aceptados.».

c) Se añadirá el párrafo quinto siguiente:

«Con efecto a partir del 1 de abril de cada año, la Comisión revisará y actualizará las tasas en función de la tasa de inflación publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea .»

Artículo 2 Periodo transitorio

El presente Reglamento no se aplicará a las solicitudes válidas que estén pendientes el 20 de noviembre de 2005.

Artículo 3 Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el [tercer] día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea .

Será aplicable a partir del 20 de noviembre de 2005.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el […]

Por el Consejo

El presidente

[…]

FICHA DE FINANCIACIÓN LEGISLATIVA

Policy area(s): Internal Market (Article 95 TEC). Activit(y/ies): The activities of the European Medicines Agency are included in the following policies: - Improving the protection of public health across the Community; - Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products; - Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. |

Title of action: PROPOSAL FOR A COUNCIL REGULATION AMENDING COUNCIL REGULATION (EC) No 297/95 ON FEES PAYABLE TO THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMEA) |

1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

02.040201 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Titles 1 and 2

02.040202 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Title 3

2. OVERALL FIGURES

2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment

2.2. Period of application:

The proposed Regulation should apply from 20 November 2005. The overall impact on revenues has been calculated for 2005-2010 and indicates a rough increase of the gross revenues of the Agency from 2 to 4 million euro per year. Nevertheless, additional costs resulting from the new tasks provided to the Agency by Regulation (EC) No 726/2004 have not yet been fully assessed. As a consequence, the effect on the level of subsidy from the UE budget can only be evaluated in a further stage.

The detailed results of the calculation of revenues are provided in Section 10: Annex of the Legislative Financial Statement.

2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:

(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)

€ million ( to three decimal places)

Year [n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |

Commitments |

Payments |

(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)

Commitments |

Payments |

Subtotal a+b |

Commitments |

Payments |

(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)

Commitments/ payments |

TOTAL a+b+c |

Commitments |

Payments |

2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective

[X] Proposal is compatible with existing financial programming.

Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.

Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.

2.5. Financial impact on revenue: [22]

[X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)

OR

Proposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:

(NB All details and observations relating to the method of calculating the effect on revenue should be shown in a separate annex.)

(€ million to one decimal place)

Prior to action [Year n-1] | Situation following action |

Non-comp | Non-diff | NO | YES | NO | No 3 (1a) |

4. LEGAL BASIS

As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency .

The current amounts and structure of the fees are laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, of 10 February 1995, on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. There is hence a clear legal basis for Community action.

5. DESCRIPTION AND GROUNDS

Details of the context of the proposal are given in the Explanatory Memorandum.

5.1. Need for Community intervention [23]

5.1.1. Objectives pursued

(For more details, see Section 2 of the Explanatory Memorandum.)

The main objectives of the proposal are:

- To adapt the existing fee scheme to the revised pharmaceutical legislation and the new responsibilities conferred to the EMEA, taking in consideration the experience with the current system;

- To ensure proportionality between the amount of the fees and the nature of the service actually provided by the Agency;

- To alleviate the financial pressure put on applicants, without undermining the Agency’s ability to perform its tasks.

The proposal’s objectives contribute to the three strategic goals of the Community framework for the authorisation, supervision and surveillance of medicinal products, and the establishment of the European Medicines Agency, i.e. :

- Protecting public health across the Community;

- Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products;

- Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector.

5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation

(For more details, see the Impact Assessment and Sections 2.3 & 2.4 of the Explanatory Memorandum.)

Firstly, an Impact Assessment, which accompanies this Financial Statement, was conducted on the Commission’s proposal. It primarily draws on experience with the existing EU pharmaceutical market and regulatory framework, experience with the current fees scheme, extensive consultation with stakeholders (in particular industry associations, see below), and feedback from the EMEA.

Secondly, the Commission launched in July 2004 an external consultation on its draft proposal, and received numerous contributions from industry associations, regulators, and individual companies. Some of them, especially the ones from industry associations, were the result of wider, internal consultation. Contributions were carefully taken in consideration for the refinement of the Commission’s draft.

5.1.3. Measures taken following ex post evaluation

(For more details, see Section 2.2 of the Explanatory Memorandum)

The EMEA has provided the Commission with an in-depth analysis of the operation of the current fee system[24]. Such analysis has led to three main conclusions:

- The general principles, as well as the overall structure of the fees, have indeed enabled the Agency to fulfill its mission since 1995; they should therefore be maintained. Thus, most of the fees should not be changed.

- In order to adequately cover post-marketing costs and to reduce the Agency’s revenues dependence on the payment of initial fees related to new applications, it appears necessary to increase the annual fee.

- In order to ensure flexibility and to better reflect the actual level of scientific input and service provided, the use of graduated fees should be extended.

5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements

Achievement of the objectives and expected results can easily be measured, for instance in terms of:

-Number of medicinal products subject to a scientific evaluation by the EMEA;

-Number of products granted a Community marketing authorisation and placed on the market;

-Number of scientific advices given for products in the development phase;

-Number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk management systems, and the delivery against those plans;

-Number of variations applications and line extensions applications submitted to the Agency;

-Number of arbitration and Community referrals made to the EMEA;

etc.

5.3. Methods of implementation

Centralised Management, indirectly by delegation to a body set up by the Communities as referred to in art. 185 of the Financial Regulation (EMEA)

6. FINANCIAL IMPACT

6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by the breakdown in Table 6.2. )

6.1.1. Financial intervention

Commitments (in € million to three decimal places)

Breakdown | [Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |

Action 1 |

Action 2 |

etc. |

TOTAL |

6.1.2. Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure (commitment appropriations)

[Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. years] | Total |

1) Technical and administrative assistance |

a) Technical assistance offices |

b) Other technical and administrative assistance: - intra muros: - extra muros: of which for construction and maintenance of computerised management systems |

Subtotal 1 |

2) Support expenditure |

a) Studies |

b) Meetings of experts |

c) Information and publications |

Subtotal 2 |

TOTAL |

6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[25]

(Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.)

Commitments (in € million to three decimal places)

Breakdown | Type of outputs (projects, files ) | Number of outputs (total for years 1…n) | Average unit cost | Total cost (total for years 1…n) |

1 | 2 | 3 | 4=(2X3) |

Action 1 - Measure 1 - Measure 2 Action 2 - Measure 1 - Measure 2 - Measure 3 etc. |

TOTAL COST |

If necessary explain the method of calculation

7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

7.1. Impact on human resources

Types of post | Staff to be assigned to management of the action using existing and/or additional resources | Total | Description of tasks deriving from the action |

Number of permanent posts | Number of temporary posts |

Officials or temporary staff | A B C | If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. |

Other human resources |

Total |

7.2. Overall financial impact of human resources

Type of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |

Officials Temporary staff |

Other human resources (specify budget line) |

Total |

The amounts are total expenditure for twelve months.

7.3. Other administrative expenditure deriving from the action

Budget line (number and heading) | Amount € | Method of calculation |

Overall allocation (Title A7) A0701 – Missions A07030 – Meetings A07031 – Compulsory committees 1 A07032 – Non-compulsory committees 1 A07040 – Conferences A0705 – Studies and consultations Other expenditure (specify) |

Information systems (A-5001/A-4300) |

Other expenditure - Part A (specify) |

Total |

The amounts are total expenditure for twelve months.

1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.

I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | € years € |

(In the estimate of human and administrative resources required for the action, DGs/Services must take into account the decisions taken by the Commission in its orientation/APS debate and when adopting the preliminary draft budget (PDB). This means that DGs must show that human resources can be covered by the indicative pre-allocation made when the PDB was adopted.

Exceptional cases (i.e. those where the action concerned could not be foreseen when the PDB was being prepared) will have to be referred to the Commission for a decision on whether and how (by means of an amendment of the indicative pre-allocation, an ad hoc redeployment exercise, a supplementary/amending budget or a letter of amendment to the draft budget) implementation of the proposed action can be accommodated.)

8. FOLLOW-UP AND EVALUATION

8.1. Follow-up arrangements

Most of the effects of the proposal lend themselves to direct, quantitative measurement. Furthermore, Articles 67 to 70 of Regulation (EC) No 726/2004 lay down financial provisions for the annual preparation, execution, monitoring and reporting of the EMEA budget, including revenues from fees paid by undertakings. Consequently, adequate monitoring data (such as the set of indicators listed in Section 5.3) will be collected in the context of the implementation of these Articles.

8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation

It is foreseen that within five years of the entry into force of the Regulation, the Commission will present a report on its implementation. Future reviews will be based on an evaluation of the Agency’s costs and on the basis of the related costs of the services provided for by the Member States, and calculated in accordance with generally accepted international costing methods.

Besides, the Agency will provide annually an extensive analysis of the application of this Regulation, through its Annual Report.

9. ANTI-FRAUD MEASURES

The European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures. The Management Board, which comprises representatives of the Member States, the Commission and the European Parliament, adopts the budget (Article 66(f) of Regulation (EC) No 726/2004), as well as the internal financial provisions (Article 66(g)). The European Court of Auditors examines the execution of the budget each year (Article 68.3).

Regarding fraud, corruption and other unlawful activities, the provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) apply to the EMEA without restriction. Besides, a decision concerning co-operation with the OLAF was already adopted on 1 June 1999 (EMEA/D/15007/99).

Finally, the Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review, whose objective is to ensure that the correct procedures are followed and that these procedures and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as part of this process.

10. ANNEX: DETAILED CALCULATION OF THE PROPOSAL’S FINANCIAL IMPACT

The Commission’s proposal aims at amending the current legal framework on the fees payable to the EMEA, as laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, as amended, in order to take into account the new tasks of the Agency, as well as the modifications of existing tasks introduced by the recent revision of the pharmaceutical legislation.

As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency’s revenues consist of a contribution from the Community, and fees paid by companies. As this proposal introduces new fees, it is necessary to assess the quantitative impact of this new scheme, in order to further determine whether or not it would imply a reconsideration of the Community contribution.

Methodology

Nota Bene: Evidently, the financial impact of Regulation (EC) No 726/2004 as such lies outside the scope of this Financial Legislative Statement, since it was already addressed in the context of the global revision of the pharmaceutical legislation[26].

The Commission’s proposal introduces, for a limited subset of fee types, changes (either increases or decreases) in amounts payable to the EMEA (see Table 1).

For these fees where changes are introduced, the numbers of corresponding applications have been estimated, in collaboration with the EMEA, for the 2006-2010 time period[27]. This enables to forecast the financial impact of the fees changes over that period, and to compare it to the Agency’s total revenues forecast, as provided by the EMEA[28].

Results

The results are given in Tables 2-4. For ease of reference and comparison, the estimates for year 2004 are also provided.

The forecast shows that the overall impact of the fees changes:

-represents 2.8 to 3% of the Agency’s annual revenues from fees;

-represents 1.9 to 2.5% of the Agency’s total annual revenues (fees + Community contribution);

Given that the error margin for the revenues forecasts is about 5-10%, and that the calculation does not take into account inflation, which at present is around 2.1% in the EU, the overall impact of the fees changes, compared to the Agency’s total revenues, is relatively moderate (less than 2.5%).

However, in absolute numbers, this still represents 2 to 4 millions Euros per year and 9% to 15% of the general subsidy entered in budget 2005, which cannot be considered entirely negligible. This should therefore be taken into account in the next budgetary procedures, when reviewing the Community contribution to the EMEA for the 2005-2010 time period. For that review, the ‘fees’ parameter will also have to be balanced with the costs incurred by the Agency for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004.

Table 1: EMEA Fees changes introduced by the Commission’s proposal. Changes are highlighted in bold (4 th column)

(in Euros) | Current | Proposal | Dif. | Ref. |

Human |

Full fee | base | 232000 | 232000 | 0% | Art. 3(1)(a) |

addit. strength/form | 23200 | 23200 | 0% | Art. 3(1)(a) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(a) |

Reduced fee | base | 116000 | generic | 90000 | -22% | Art. 3(1)(b) |

bio-similar | 150000 | NEW | Art. 3(1)(b) |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -61% | Art. 3(1)(b) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(b) |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | max | 69600 | 20% | Art. 3(1)(c) |

new presentation | 11600 | 5800 | -50% | Art. 3(1)(c) |

Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 3(2)(a) |

IB | 5800 | 0% | Art. 3(2)(a) |

Type II variation | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 3(2)(b) |

Renewal | 11600 | 11600 | 0% | Art. 3(3) |

Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 3(4) |

Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(5) |

Annual fee | 75600 | max | 83200 | 10% | Art. 3(6) |

Referral | 58000 | 58000 | 0% | Art. 4 |

Scientific advice | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 8(1) |

Scientific services | max | 232000 | NEW | Art. 8(2) |

Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) |

Veterinary |

Full fee | base | 116000 | 116000 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |

Full fee vaccines | vaccines | 58000 | immunologicals | 58000 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |

Reduced fee | base | 58000 | generic | 58000 | 0% | Art. 5(1)(b) |

bio-similar | 98000 | NEW | Art. 5(1)(b) |

addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(b) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |

Reduced fee vaccines | vaccines | 29000 | immunologicals | 29000 | 0% | Art. 5(1)(b) |

addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |

Extension fee | new strength/form etc. | 29000 | max | 29000 | 0% | Art. 5(1)c |

new presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |

vaccines | 5800 | (vaccines merged) | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |

Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 5(2)(a) |

IB | 5800 | 0% | Art. 5(2)(a) |

Type II variation | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 5(2)(b) |

vaccines | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(2)(b) |

Renewal | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(3) |

Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 5(4) |

Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(5) |

Annual fee | 25200 | max | 27700 | 10% | Art. 5(6) |

Referral | 34800 | 34800 | 0% | Art. 6 |

MRL fee | base | 58000 | 58000 | 0% | Art. 7 |

amend/extend existing MRL | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |

clinical trials | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |

Scientific Advice | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 8(1) |

Scientific services | max | 116000 | NEW | Art. 8(2) |

Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) |

2004 | 2005 | 2006 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | # files | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 0 | 0 | 3 | -78000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 8 | 10 | 10 | 116000 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 4 | 5 | 5 | -29000 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 280 | 300 | 330 | -1089000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 214 | 241 | 264 | 2006400 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | - | - | 15 | 450000 |

Other | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | - | - | 0 | 0 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 25 | 30 | 35 | -115500 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 35 | 38 | 42 | 105000 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | - | - | 0 | 0 |

Total Impact | 2265900 |

Total EMEA Revenues from fees | 64800000 | 73700000 | 80397000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,8% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 96619000 | 108237000 | 117615000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 1,9% |

Table 2: Financial impact of the proposal for 2005-2006. Financial figures are given in Euros. Estimates for year 2004 are also provided, for information. As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.

Note: Regarding Scientific services for medicinal products for human use, the Commission’s proposal introduces a wide range of fees amounts (from 2500 Euros to 232 000 Euros), depending on the type of service actually provided. The calculation is based on the assumption that the fees for certification of Vaccine Antigen Master Files and Plasma Master Files (VAMF/PMF) will be about 30000 Euros, and that other services will be charged 150000 Euros on average.

2007 | 2008 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 6 | -156000 | 8 | -208000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 6 | 900000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 1 | -14200 | 1 | -14200 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 12 | 139200 | 14 | 162400 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 6 | -34800 | 7 | -40600 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 355 | -1171500 | 380 | -1254000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 280 | 2128000 | 307 | 2333200 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 18 | 540000 |

Other | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 5 | 750000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 40 | -132000 | 46 | -151800 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 47 | 117500 | 53 | 132500 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Total Impact | 2976200 | 3149500 |

Total EMEA Revenues from fees | 90416000 | 99518000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 128567000 | 138446000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,3% | 2,3% |

Table 3: Financial impact of the proposal for 2007-2008. Financial figures are given in Euros.

2009 | 2010 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 10 | -260000 | 12 | -312000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | 6 | 900000 | 7 | 1050000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 2 | -28400 | 3 | -42600 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 17 | 197200 | 19 | 220400 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 8 | -46400 | 9 | -52200 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 410 | -1353000 | 450 | -1485000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 335 | 2546000 | 360 | 2736000 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 19 | 570000 |

Other | - | 150000 | 150000 | 7 | 1050000 | 8 | 1200000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 1 | 98000 | 1 | 98000 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 50 | -165000 | 58 | -191400 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 57 | 142500 | 62 | 155000 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Total Impact | 3680900 | 3946200 |

Total EMEA Revenues from fees | 110780000 | 121455000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 149493000 | 161145000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,5% | 2,4% |

Table 4: Financial impact of the proposal for 2009-2010. Financial figures are given in Euros.

[1] DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

[2] Reglamento (CE) n° 726/2004, artículo 67, apartado 3.

[3] Reglamento (CE) nº 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, DO L 35 de 15.2.1995, p. 1, modificado por el Reglamento (CE) nº 2743/98 del Consejo, de 14 de diciembre de 1998, DO L 345 de 19.12.1998, p. 3, así como por el Reglamento (CE) nº 494/2003 de la Comisión, de 18 de marzo de 2003, DO L 73 de 19.3.2003, p. 6.

[4] Report to the European Commission on financing the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , Consejo de Administración de la EMEA, marzo de 2004.

[5] Reglamento (CE) n° 726/2004, artículo 13, apartado 4, y artículo 38, apartado 4.

[6] Reglamento (CE) n° 726/2004, artículo 57, apartado 1, letras d) y l).

[7] Reglamento (CE) n° 726/2004, artículo 16, apartado 2, y artículo 41, apartado 4.

[8] Reglamento (CE) n° 726/2004, artículo 62, apartado 1.

[9] Reglamento (CE) n° 726/2004, artículo 58.

[10] Con arreglo a la Directiva 93/42/CEE del Consejo modificada.

[11] Tal como se definen en el anexo I, parte III, secciones 1.1 y 1.2, de la Directiva 2003/63/CE.

[12] Directiva 2001/83/CE modificada por la Directiva 2004/27/CE, artículo 10, apartado 4.

[13] Reglamento (CE) n° 726/2004, artículo 70, apartado 2.

[14] Reglamento (CE) n° 726/2004, artículo 67, apartado 4.

[15] DO L 35 de 15.2.1995, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 494/2003 de la Comisión (DO L 73 de 19.3.2003, p. 6).

[16] DO C […] de […], p. […].

[17] DO C […] de […], p. […].

[18] DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

[19] DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/27/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 34).

[20] DO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/28/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 58).

[21] DO L 224 de 18.8.1990, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1875/2004 de la Comisión (DO L 326 de 29.10.2004, p. 19).

[22] For further information, see separate explanatory note.

[23] For further information, see separate explanatory note.

[24] Report to the European Commission on financing the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , EMEA Management Board, March 2004.

[25] For further information, see separate explanatory note.

[26] For more details, see 2001/0252 (COD)

[27] As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.

[28] For more details on revenues forecasts, see the ‘ Report to the European Commission on financing of the EMEA ’, Management Board of the EMEA, March 2004.