Dictamen del Comité Económico y Social sobre la «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos»

(97/C 158/11)

El 1 de octubre de 1996, de conformidad con el artículo 100 A del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social sobre la propuesta mencionada.

La Sección de Medio Ambiente, Sanidad y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 7 de marzo de 1997 (Ponente: Sr. Gardner).

En su 344° Pleno de los días 19 y 20 de marzo de 1997 (sesión del 20 de marzo de 1997), el Comité Económico y Social ha aprobado por 94 votos a favor, 2 en contra y 5 abstenciones el presente Dictamen.

1. Introducción

1.1. Actualmente, los preparados peligrosos se rigen por la Directiva 88/379/CEE () relativa a su clasificación, envasado y etiquetado. La propuesta de la Comisión tiene por objeto actualizar la Directiva, mejorando al mismo tiempo su presentación. La propuesta también introduce nuevos elementos como los siguientes:

1.1.1. Los productos fitosanitarios (PF) serán incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva en lo que se refiere a la clasificación, el envasado, el etiquetado y las fichas de datos de seguridad (FDS). No obstante, la Directiva 91/414/CEE () relativa a la comercialización de productos fitosanitarios seguirá en vigor, aunque deberá ser modificada para tener en cuenta la abrogación de la Directiva 78/631/CEE () relativa a las normas de clasificación, envasado y etiquetado de plaguicidas.

1.1.2. El requisito relativo a las FDS también será aplicable a determinados preparados no clasificados como peligrosos.

1.1.3. Se ha previsto una nueva clasificación de los preparados peligrosos para el medio ambiente, de acuerdo con la introducción de los correspondientes criterios en la Directiva 67/548/CEE () relativa a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos.

1.1.4. La obligación de etiquetar determinadas sustancias sensibilizantes, aun cuando estén por debajo de los límites de clasificación habituales.

2. Observaciones generales

2.1. Estos cambios son, en su mayor parte, oportunos y necesarios. Si bien se ha mejorado la presentación, la propuesta de la Comisión sigue siendo complicada para el ciudadano medio, puesto que gran parte de su contenido forma parte de otras directivas, en particular, la Directiva 67/548/CEE relativa a las sustancias peligrosas. No obstante, el Comité aprueba la propuesta de la Comisión sin perjuicio de las observaciones que se exponen a continuación.

2.1.1. El Comité confirma la importancia que reviste llamar la atención de los consumidores sobre cualquier riesgo para la seguridad y el medio ambiente que pueda suponer la utilización de productos domésticos y de jardinería, para que puedan tomar precauciones y, llegado el caso, adquirir productos alternativos.

2.1.2. En particular, las siguientes propuestas plantean una serie de problemas:

2.2. Introducción de productos fitosanitarios (PF)

2.2.1. Los PF estarán sujetos a las mismas normas generales aplicables a otros preparados. En términos generales, esto constituye una armonización, especialmente desde el punto de vista de la clasificación. La no inclusión de normas específicas en materia de etiquetado en el marco de la presente propuesta constituye una fuente potencial de confusión y malentendidos entre los usuarios y las autoridades encargadas de la aplicación. Por lo tanto, es preciso establecer una normativa exenta de ambigüedad desde el principio.

2.3. Inclusión de determinados preparados no clasificados como peligrosos

2.3.1. Además de las disposiciones actualmente en vigor, la nueva obligación exige la elaboración de fichas de datos de seguridad. Esta cuestión plantea una serie de dificultades que se abordan en el punto 3.11.

2.4. Peligros para el medio ambiente

2.4.1. En lo sucesivo, los peligros para el medio ambiente revestirán la misma importancia y seguirán el mismo procedimiento detallado que las propiedades toxicológicas.

2.4.2. Los anexos sólo deberían ocuparse de los aspectos técnicos de las evaluaciones. De este modo, se ponen de relieve los principios (contenidos en los artículos), lo que permite adaptar los aspectos técnicos con mayor rapidez y en función de los avances científicos o de otra índole.

2.5. Denominaciones alternativas

2.5.1. En la propuesta se mantienen las actuales limitaciones con respecto a las categorías de sustancias para las cuales pueden utilizarse denominaciones alternativas. También se introduce un procedimiento de aprobación de las denominaciones alternativas. Esta cuestión se examina más a fondo en los puntos 3.8 y 3.10.

3. Observaciones específicas

3.1. Apartado 4 del artículo 1

3.1.1. Según este apartado, la clasificación, el etiquetado, el envasado y las fichas de datos de seguridad de los productos fitosanitarios (PF) serán incluidos en el ámbito de aplicación de la normativa propuesta por la Comisión, aunque seguirán aplicándose las normas completadas en virtud de la Directiva específica 91/414/CEE. Es probable que la aplicación de dos normativas diferentes en materia de etiquetado siembre la confusión.

3.1.2. El Comité propone, como solución más indicada, modificar en consecuencia la Directiva 91/414/CEE para que entre en vigor al mismo tiempo que la presente propuesta. La cuestión específica del etiquetado se aborda más abajo en el punto 3.7.

3.2. Apartado 5 del artículo 1

3.2.1. Esta Directiva no es aplicable al transporte y envasado para el transporte. La Comisión por medio de esta Directiva debería favorecer la armonización de los requisitos de transporte en los organismos competentes a escala internacional en lo relativo a la clasificación, envasado y etiquetado (como se establece, por ejemplo, en la Directiva 94/55/CE de 21 de noviembre de 1994).

3.3. Artículo 5 - Evaluación de los peligros que se derivan de las propiedades fisicoquímicas

3.3.1. Por lo general, el mecanismo de evaluación no ha sido modificado, pero se ha introducido una nueva cláusula que evita la innecesaria repetición de los ensayos. Se considera que se trata de una medida sensata.

3.4. Artículo 6 - Evaluación de los peligros para la salud

3.4.1. Las variaciones autorizadas han sido ampliadas a la luz de la experiencia adquirida en la práctica. Sin embargo, es preciso dejar bien sentado que esta disposición sólo es aplicable en casos poco frecuentes en los que las propiedades del preparado se someten en primera instancia a una evaluación mediante ensayos en vez de una evaluación basada en los componentes.

3.4.2. En este caso, esta cláusula revisada evita una repetición innecesaria de los ensayos, lo que contribuirá a disminuir el número de pruebas con animales.

3.5. Artículo 7

3.5.1. Se trata de una nueva disposición, relacionada con el Anexo III, aplicable a la evaluación de los peligros para el medio ambiente. Se ha elegido con gran acierto un método idéntico al de la evaluación toxicológica.

3.5.2. Véase, además, el punto 2.4.

3.6. Apartado 4 del artículo 8

3.6.1. En este caso, también se trata de una nueva disposición que contribuirá tanto a la aplicación como a la puesta en práctica de la Directiva.

3.7. Apartado 1.2 del artículo 10 - Etiquetado de los PF

3.7.1. Tal como se ha señalado en el punto 3.1, el etiquetado es el aspecto más problemático de la inclusión de los PF en la Directiva general. El Comité propone la inclusión de un nuevo anexo, en el marco de esta Directiva, a fin de establecer una normativa clara y exenta de ambigüedad para el etiquetado de estos productos. En el punto 3.1 también se afirma que esta propuesta, junto con las necesarias modificaciones de la Directiva 91/414/CEE, deberá realizarse antes de la entrada en vigor de la propuesta de la Comisión.

3.8. Apartado 2.3.5 del artículo 10 - Utilización de denominaciones alternativas

3.8.1. Este artículo sólo autoriza la utilización de denominaciones alternativas para las sustancias consideradas nocivas por sus efectos agudos letales.

3.8.2. En la etiqueta deberá figurar toda la información necesaria para los consumidores y los usuarios. También es preciso tener en cuenta los reglamentos actuales relativos a la protección del «know-how» industrial, siempre que esto no comprometa la seguridad de los usuarios y consumidores. Esto puede llevarse a cabo por medio del léxico-guía de la parte B del Anexo VI.

3.9. Apartados 2.5 y 2.6 del artículo 10

3.9.1. Estas disposiciones podrían imponer la obligación de mencionar hasta seis frases de riesgo más seis consejos de prudencia (frases S) en la misma etiqueta. Si bien sólo se impondrá ocasionalmente la obligación de mencionar seis frases R en los envases de los productos muy peligrosos, la presencia de seis frases S podría convertirse en una práctica bastante habitual.

3.9.2. Cabe señalar que tal cúmulo de frases sumado a las denominaciones químicas, exige que la información sea verdaderamente relevante e inteligible. No obstante, en el lugar de trabajo ya se facilita una información más completa y precisa sobre las FDS.

3.9.3. Sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva propuesta, el Comité insta a la Comisión a que realice un estudio sobre la necesidad del actual sistema de etiquetado y sobre la forma en que es percibido por el público en general -los usuarios- y que, llegado el caso, se revisen, sobre la base de los resultados de este estudio, los criterios relativos a las disposiciones en materia de etiquetado de sustancias y preparados peligrosos del Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. Asimismo, el Comité pide que se examinen la forma y los medios de educar al público en general.

3.9.4. Podría recurrirse a una encuesta, a punto de ser iniciada por la DG XXIV, sobre el ámbito de la alimentación (), en cuyo contexto se plantean problemas similares.

3.10. Artículo 11 - Procedimiento para denominaciones alternativas

3.10.1. La solicitud de autorización para utilizar denominaciones alternativas sólo puede presentarse conforme a lo dispuesto en el artículo 11.

3.11. Apartado 2 del artículo 16 - Ampliación de las fichas de datos de seguridad (FDS)

3.11.1. Esta disposición exige la presentación de fichas de datos de seguridad para los preparados que no estén clasificados como peligrosos en el sentido los artículos 5, 6 y 7, pero que contengan en concentración individual ≥ 1 % en peso (0,2 % en volumen para los preparados gaseosos), al menos una sustancia que tenga efectos peligrosos para la salud o para la que, en virtud de las disposiciones comunitarias, existan límites de exposición en el lugar de trabajo.

3.11.2. Existen numerosos preparados de este tipo. La elaboración y la actualización de fichas de datos completas no sólo es costosa, sino que lleva aparejado un enorme papeleo, tanto para los productores como para las autoridades encargadas de la aplicación. Entre los productores, las PYME se enfrentan a problemas específicos, ya que a menudo carecen de los necesarios recursos técnicos o humanos.

3.11.3. Las fichas de datos completos estarán justificadas siempre que una sustancia sea objeto de límites de exposición en el lugar de trabajo (segundo guión del apartado 2 del artículo 16).

3.11.4. En los casos en los que una sustancia tenga efectos peligrosos para la salud (primer guión del apartado 2 del artículo 16), la elaboración de fichas de datos completos no suele estar justificada por los beneficios. Por consiguiente, estos preparados deberían ser objeto de fichas de información simplificadas que sólo faciliten datos verdaderamente necesarios para los usuarios y los consumidores, de acuerdo con el tercer párrafo del Anexo de la Directiva 93/112/CE () relativa al sistema de información específica sobre los preparados peligrosos (propiedades sin importancia).

3.11.5. Sería útil incluir en la presente propuesta los pormenores de las citadas fichas de información con objeto de garantizar que todos los Estados miembros trabajen sobre la base de un mismo fundamento.

3.12. Artículo 23

3.12.1. Esta propuesta está basada en el artículo 100 A del Tratado, cuyo procedimiento es muy largo y complejo. Por lo tanto, fijar de antemano fechas de aplicación resulta poco realista.

3.12.2. Así pues, la Directiva debería entrar en vigor a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial, con un posterior período de transición de cinco años, conforme a la Exposición de motivos.

3.13. Apartado 1 de la parte C del Anexo V - Etiquetado adicional para determinadas sustancias sensibilizantes

3.13.1. La propuesta de la Comisión exige que el nombre de determinadas sustancias sensibilizantes que estén por debajo de la concentración de clasificación figure, no obstante, en la etiqueta con la indicación: «Contiene nombre de la sustancia sensibilizante. Puede provocar una reacción alérgica en personas ya sensibilizadas».

3.13.2. La inclusión del nombre en la etiqueta es un requisito razonable que servirá para prevenir a las personas sensibilizadas.

3.14. Primer guión de la letra A de la parte A del Anexo VI

3.14.1. En las versiones EN/IT/NL/GR/FI sustitúyase «R23» por «R22». El primero (tóxico al ser inhalado) está relacionado con la toxicidad, mientras que el segundo (nocivo al ser ingerido) guarda relación con la nocividad.

Bruselas, el 20 de marzo de 1997.

El Presidente del Comité Económico y Social

Tom JENKINS

() DO n° L 187 de 16. 7. 1988.

() DO n° L 230 de 19. 8. 1991.

() DO n° L 206 de 29. 7. 1978.

() DO n° L 196 de 16. 8. 1967.

() DO n° C 265 de 12. 9. 1996.

() DO n° L 314 de 16. 12. 1993.