Cuando una sustancia esté incluida en el anexo XIV, los fabricantes, importadores o usuarios intermedios no podrán comercializar dicha sustancia para su uso ni usarla ellos mismos a menos que se haya concedido una autorización para dicho uso o el uso esté exento (artículo 56, apartado 1).

La cláusula de revisión se introdujo durante el proceso de codecisión, momento en que el proceso de autorización se modificó sustancialmente respecto a la propuesta de la Comisión. No hubo tiempo suficiente para llegar a un acuerdo pormenorizado sobre si debían autorizarse los alteradores endocrinos en cualquier circunstancia por la vía socioeconómica. Por tanto, esa decisión se encomendó a la Comisión mediante la cláusula de revisión contemplada en el artículo 138, apartado 7, y se aplazó hasta 2013, con la esperanza de que los conocimientos científicos sobre los alteradores endocrinos pudieran haber evolucionado tanto como para permitir adoptar una posición clara al respecto.

El artículo 138, apartado 7, del Reglamento REACH estipula lo siguiente: «A más tardar el 1 de junio de 2013, la Comisión llevará a cabo una revisión a fin de evaluar si, teniendo en cuenta los últimos avances científicos, procede ampliar o no el ámbito de aplicación del artículo 60, apartado 3, a las sustancias identificadas en virtud del artículo 57, letra f), como disruptores endocrinos. Sobre la base de dicha revisión, la Comisión podrá, si procede, presentar propuestas legislativas». En otras palabras, la Comisión tiene que revisar de qué manera, en el proceso de autorización, deben tratarse algunas SAP, a saber, las sustancias como «los alteradores endocrinos […] que suscitan un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en las letras a) a e) [del artículo 57]» , que sean sustancias CMR de las categorías 1A/1B y PBT/mPmB, y en particular si los alteradores endocrinos deben autorizarse únicamente por la vía socioeconómica.

El proceso de autorización tiene por objeto asegurar el buen funcionamiento del mercado interior, garantizando al tiempo que los riesgos derivados de las sustancias altamente preocupantes (SAP) incluidas en el anexo XIV se controlen adecuadamente y que esas sustancias se sustituyan progresivamente por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas cuando estas sean económica y técnicamente viables. El artículo 60, apartado 2, establece lo siguiente: «se concederá una autorización cuando el riesgo que represente para la salud humana o el medio ambiente [...] esté adecuadamente controlado». A tal fin, los fabricantes, importadores o usuarios intermedios tienen que solicitar autorizaciones y analizar la disponibilidad de alternativas, teniendo en cuenta sus riesgos, así como la viabilidad técnica y económica de la sustitución. De conformidad con el artículo 60, apartado 3, el apartado 2 de ese mismo artículo no se aplica a sustancias que sean carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción de categoría 1A o 1B (CMR de las categorías 1A/1B) o a sustancias que reúnan los criterios establecidos en el artículo 57, letra f), para las cuales no sea posible determinar un umbral. Las sustancias que reúnen los criterios del artículo 57, letra f), son, entre otras, «los alteradores endocrinos, respecto de los cuales existan pruebas científicas de que tienen posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente» al que suscitan las CMR de las categorías 1A/1B o las sustancias que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas o muy persistentes y muy bioacumulables (PBT/mPmB). Respecto a las sustancias indicadas en el artículo 60, apartado 3, «solo se podrá conceder una autorización si se demuestra que las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos derivados para la salud humana o el medio ambiente», tal como se especifica en el artículo 60, apartado 4, (la denominada «vía socioeconómica»).

-los riesgos que represente el uso de la sustancia debido a las propiedades intrínsecas indicadas en el anexo XIV están adecuadamente controlados, según se documente en el informe sobre la seguridad química (denominada comúnmente «vía del control adecuado»), o

-se demuestra que las ventajas socioeconómicas del uso de la sustancia compensan los riesgos derivados para la salud humana o el medio ambiente de dicho uso y no hay sustancias o tecnologías alternativas adecuadas (denominada comúnmente «vía socioeconómica»). Esta segunda vía solo se aplica a sustancias PBT/mPmB y a sustancias que suscitan un grado de preocupación equivalente a estas, así como a sustancias CMR para las que no sea posible determinar un umbral y a sustancias que suscitan un grado de preocupación equivalente. Los colegisladores decidieron que las sustancias PBT/mPmB estarían sujetas en cualquier circunstancia a la «vía socioeconómica», ya que tienen el potencial de distribuirse en el medio ambiente y de contaminar compartimentos ambientales alejados de su fuente. Esto provoca incertidumbre en la predicción de sus concentraciones ambientales mediante los modelos predictivos normales. Su persistencia y sus propiedades bioacumulativas hacen temer que seguirán aumentando las concentraciones en el medio ambiente, debido a las emisiones continuas, y, en último término, tendrán efectos tóxicos en los organismos presentes en el medio ambiente.

— ¿Qué se entiende por «umbral» en el contexto de la solicitud de autorización?

Como se ha indicado anteriormente, en el Reglamento REACH existen dos vías de autorización, dependiendo de la posibilidad de determinar un umbral o no respecto a una SAP (con excepción de las sustancias PBT/mPmB, que siempre están sujetas a la «vía socioeconómica»).

Por lo que respecta a la salud humana, como se describe en el documento de orientación R.8 de la ECHA «Characterisation of dose (concentration)-response for human health», el nivel sin efecto derivado (DNEL, por sus siglas en inglés) puede considerarse un nivel sin efecto (adverso) «global» (NOAEL, por sus siglas en inglés) para una exposición determinada (vía, duración, frecuencia), teniendo en cuenta las incertidumbres/variabilidad de esos datos y la población humana expuesta. Por tanto, la exposición de las personas no debe superar el DNEL. Este valor, en caso de que realmente pueda obtenerse, puede considerarse un umbral de regulación según el Reglamento REACH a efectos de autorización.

En lo que se refiere al medio ambiente, la concentración por debajo de la cual no se esperan efectos adversos en el compartimento ambiental de que se trate se considera la concentración prevista sin efecto (PNEC, por sus siglas en inglés). La PNEC, en caso de que realmente pueda obtenerse, puede considerarse un umbral de regulación según el Reglamento REACH a efectos de autorización. En el documento de orientación R.10 de la ECHA «Characterisation of dose (concentration)-response for the environment» puede encontrarse más información al respecto.

En caso de una sustancia sin umbral, el CER no estará en condiciones de emitir un dictamen sobre si pueden alcanzarse niveles de exposición seguros (o aceptables), dado que no es posible determinar un DNEL o una PNEC y, por tanto, solo podrá concederse la autorización si se demuestra que las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos para la salud humana o el medio ambiente y no se dispone de sustancias o tecnologías alternativas.

El análisis de si se puede fijar o no un umbral es responsabilidad del solicitante, sobre la base de datos adecuados que deben facilitarse en el expediente de solicitud. Corresponde al CER examinar esa evaluación y emitir un dictamen. Para facilitar la evaluación por el Comité de las solicitudes de autorización, el CER ha obtenido en ocasiones DNEL «de referencia» de sustancias ya incluidas en el anexo XIV (por ejemplo, del DEHP en cuanto a sus propiedades tóxicas para la reproducción) y curvas dosis-respuesta «de referencia» de sustancias carcinógenas sin umbral (con arsénico y cromo hexavalente). Esos valores de referencia no son jurídicamente vinculantes, pero han sido elaborados por el CER principalmente para ofrecer previsibilidad sobre cómo le gustaría ver documentada la evaluación de riesgos de los solicitantes.

Los solicitantes de autorización de usos que incluyan sustancias sin umbral pueden describir el riesgo restante [una vez aplicados los controles operativos (CO) y medidas de gestión de riesgos (MGR) propuestos] cuantitativa o semicuantitativamente con arreglo a la información sobre la relación dosis-respuesta, o cualitativamente si no se dispone de información sobre esa relación. Así pues, se espera que el CER emita un dictamen sobre la idoneidad de los CO y MGR propuestos y determine si son eficaces para alcanzar los niveles de exposición indicados en la evaluación de la exposición del solicitante y si garantizan que los niveles de exposición son los más bajos posible desde el punto de vista técnico y práctico. Esa información sobre el riesgo restante constituye una contribución al análisis socioeconómico que el CASE utilizará a la hora de formular su opinión sobre los impactos sanitarios y ambientales y su posterior dictamen sobre si estos se ven compensados por los beneficios del uso continuado.

3)Aspectos científicos: lo que nos dice la ciencia sobre la determinación de los umbrales

3.1. Existencia o no de umbral de los AE

Como se indica en la sección 2, el umbral en el contexto del Reglamento REACH es el umbral biológico o práctico (por ejemplo, el NOAEL u otros umbrales) que puede determinarse mediante experimentación y por debajo del cual se supone que no se producen efectos adversos y al que se aplican factores de incertidumbre para determinar el umbral de regulación (DNEL/PNEC).

Según declaraba la EFSA en 2013, la presencia de mecanismos homeostáticos y citoprotectores y la redundancia de dianas celulares indican que debe alcanzarse cierto grado de interacción de la sustancia con los sitios críticos o su ocupación para provocar un efecto de importancia toxicológica (Dybing et al., 2002). Por debajo de ese nivel crítico (umbral) de interacción, los mecanismos homeostáticos podrían contrarrestar cualquier perturbación producida por exposición a xenobióticos y no se observarían cambios estructurales o funcionales. En determinadas fases de desarrollo, la capacidad homeostática es limitada y ello afecta a la sensibilidad del organismo.

En 2013, el Grupo Consultivo de Expertos en Alteradores Endocrinos del Centro Común de Investigación indicaba que la mayoría de los expertos consideraban probable que existieran umbrales de efectos adversos de los AE, pero que podían ser muy bajos en el caso de ciertos AE, dependiendo del modo de acción, la potencia y la toxicocinética, y que esos umbrales podían ser especialmente bajos durante el desarrollo del feto (es decir, periodos críticos de sensibilidad) debido a la inmadurez de los mecanismos homeostáticos y del metabolismo, a la ausencia de algunos ejes endocrinos durante periodos sensibles de la vida fetal en comparación con las etapas de la vida adulta. Por esas razones, algunos expertos dudaban de que hubiera un umbral durante la fase de desarrollo. Varios expertos manifestaron asimismo que, aunque pudieran existir umbrales, podría resultar difícil determinar con alguna confianza los umbrales biológicos de efectos adversos sobre la base de los ensayos normales disponibles. Además, pequeños cambios en los niveles hormonales durante el desarrollo podrían tener consecuencias graves y permanentes para el organismo.

Otros expertos consideraban que el umbral de efectos adversos de los AE podría ser más bajo en el organismo en desarrollo que en el del adulto, y que la naturaleza del efecto podría ser diferente (cambio grave y permanente en el feto frente a un efecto menos grave en el adulto), pero que debía existir un umbral de efectos adversos y que podía calcularse con ensayos adecuados (relativos a la exposición durante el desarrollo).

3.2. Incertidumbres conexas