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Bruselas, 24.10.2006

COM(2006) 616 final

2006/0204(ACC)

Propuesta de

REGLAMENTO DEL CONSEJO

por el que se establece una franquicia arancelaria respecto a determinados principios activos de productos farmacéuticos con una «denominación común internacional» (DCI) de la Organización Mundial de la Salud y a ciertas sustancias utilizadas para la elaboración de productos farmacéuticos acabados, y por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2658/87

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Mediante el presente acto se solicita al Consejo la autorización para añadir 1 290 productos farmacéuticos y químicos a la lista de 7 329 productos que se benefician actualmente de una franquicia arancelaria en su importación a la UE.

La Comunidad Europea concede una franquicia arancelaria a 7 329 productos, conforme a lo dispuesto en el Acta de las conversaciones sobre el comercio de sustancias farmacéuticas que se acordó con la Organización Mundial del Comercio.

En 2000 se puso en marcha una tercera revisión de los productos recogidos en el Acta, de conformidad con su artículo 3, que exige a los participantes revisar por lo menos una vez cada tres años la lista de productos para la inclusión de fármacos adicionales con vistas a la eliminación de aranceles. La Comunidad Europea participó en estas conversaciones técnicas, en el curso de las cuales se decidió tanto dar franquicia arancelaria a un cierto número de nuevas DCI y a sustancias intermedias utilizadas para la producción y fabricación de productos farmacéuticos acabados como transferir algunas de dichas sustancias intermedias a la lista de DCI y ampliar la lista de prefijos y sufijos específicos de sales, ésteres o hidratos de las DCI correspondientes, de manera que se añadieran 1 290 sustancias nuevas a la lista de productos que reúnen las condiciones para ser admitidos en franquicia.

Durante las conversaciones técnicas, se consultó a los Estados miembros.

Se solicita al Consejo que adopte la propuesta adjunta de Reglamento del Consejo por la que se modifica el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo para extender la franquicia arancelaria en la Comunidad a los citados 1 290 productos farmacéuticos y químicos.

2006/0204(ACC)

Propuesta de

REGLAMENTO DEL CONSEJO

por el que se establece una franquicia arancelaria respecto a determinados principios activos de productos farmacéuticos con una «denominación común internacional» (DCI) de la Organización Mundial de la Salud y a ciertas sustancias utilizadas para la elaboración de productos farmacéuticos acabados, y por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2658/87

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, su artículo 133,

Vista la propuesta de la Comisión[1],

Considerando lo siguiente:

1. Durante las negociaciones de la Ronda Uruguay, la Comunidad y varios países acordaron conceder una franquicia arancelaria a los productos farmacéuticos incluidos en el capítulo 30 y en las partidas 2936, 2937, 2939 y 2941 del sistema armonizado y a los principios activos de productos farmacéuticos con una «denominación común internacional» (DCI) de la Organización Mundial de la Salud, así como a determinadas sales, ésteres o hidratos de dichas DCI y a determinadas sustancias intermedias utilizadas para la producción y fabricación de productos farmacéuticos acabados.

2. Los resultados de las conversaciones, tal como se recogen en el Acta correspondiente, se incorporaron a las listas arancelarias de los participantes adjuntas al Protocolo de Marrakech, anejo al Acuerdo GATT de 1994.

3. Los participantes decidieron que los representantes de los miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) signatarios del Acta de las conversaciones se reunirían, bajo los auspicios del Consejo del comercio de mercancías de la OMC, por lo menos una vez cada tres años, a fin de revisar la lista de productos con vistas a incluir, mediante consenso, productos farmacéuticos adicionales a efectos de la eliminación de aranceles.

4. En las dos primeras revisiones se decidió otorgar una franquicia arancelaria a algunas nuevas DCI y a sustancias intermedias utilizadas para la producción y fabricación de productos farmacéuticos acabados y ampliar la lista de prefijos y sufijos específicos de sales, ésteres o hidratos de las DCI correspondientes.

5. En 2000 se consideró oportuno poner en marcha una tercera revisión en la que se decidió tanto dar franquicia arancelaria a un cierto número de nuevas DCI y a sustancias intermedias utilizadas para la producción y fabricación de productos farmacéuticos acabados como transferir algunas de dichas sustancias intermedias a la lista de DCI y ampliar la lista de prefijos y sufijos específicos de sales, ésteres o hidratos de las DCI correspondientes.

6. El Reglamento (CEE) nº 2658/87[2] establece una nomenclatura de mercancías, en lo sucesivo la «Nomenclatura combinada», y los tipos de los derechos convencionales del arancel aduanero común.

7. Procede, por lo tanto, modificar el Reglamento (CEE) nº 2658/87 en consecuencia.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Con efectos a partir del 1 de enero de 2007, la Comunidad ampliará la franquicia aduanera a las DCI contempladas en el anexo I.

Artículo 2

Con efectos a partir del 1 de enero de 2007, se sustituirá, por la lista del anexo II, la lista de prefijos y sufijos que describen, en combinación con las DCI, las sales, ésteres o hidratos de las DCI que se admiten en franquicia con la condición de que se puedan clasificar en la misma subpartida de seis dígitos del sistema armonizado que las DCI correspondientes.

Artículo 3

Con efectos a partir del 1 de enero de 2007, la Comunidad ampliará la franquicia aduanera a las sustancias intermedias utilizadas para la producción y fabricación de productos farmacéuticos acabados contempladas en el anexo III.

Artículo 4

Con efectos a partir del 1 de enero de 2007, las sustancias intermedias enumeradas en el anexo IV dejarán de beneficiarse de una franquicia arancelaria.

Artículo 5

El anexo I, tercera parte, sección II, anexos 3, 4 y 6, del Reglamento (CEE) nº 2658/87 (Lista de sustancias farmacéuticas que reúnan las condiciones para ser admitidas en franquicia) deberá modificarse en consecuencia.

Artículo 6

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el [...]

Por el Consejo

El Presidente

[…]

ANEXO

Véanse los documentos adjuntos.

FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA PARA PROPUESTAS CON INCIDENCIA PRESUPUESTARIA EXCLUSIVAMENTE LIMITADA A LOS INGRESOS

1. DENOMINACIÓN DE LA PROPUESTA

Propuesta de Reglamento del Consejo por el que se establece una franquicia arancelaria respecto a determinados principios activos de productos farmacéuticos con una «denominación común internacional» (DCI) de la Organización Mundial de la Salud y a ciertas sustancias utilizadas para la elaboración de productos farmacéuticos acabados, y por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2658/87

2. LÍNEAS PRESUPUESTARIAS

Capítulo y artículo: capítulo 12, artículo 120

Importe presupuestado para el año 2007: 172,5 millones de euros

3. INCIDENCIA FINANCIERA

( La propuesta no tiene incidencia financiera.

x La propuesta no incide en los gastos, pero sí en los ingresos, con el efecto siguiente:

millones de euros (al primer decimal)

Línea presupuestaria | Ingresos[3] | Periodo de 12 meses a partir del dd/mm/yyyy | [Año 2007] |

Artículo 120 | Incidencia en los recursos propios | 01/01/2007 | - 172,5 |

4. MEDIDAS ANTIFRAUDE

Disposición especial C. Productos farmacéuticos de la sección II de la primera parte «Disposiciones preliminares» del anexo I «Nomenclatura combinada» del Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común [DO L 256 de 7.9.1987, modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1719/2005, DO L 286 de 28.10.2005].

5. OTRAS OBSERVACIONES

El Consejo de la Industria Química Europea (CEFIC) ha calculado el coste de esta operación.

En relación con la segunda revisión, se han estimado unos ahorros aduaneros para las empresas farmacéuticas europeas de aproximadamente 100 millones de euros. Con arreglo a esta cifra, en la tercera revisión se ha seguido el siguiente enfoque:

- En la revisión de 1999, se incluyeron en el acuerdo del ámbito farmacéutico 272 nuevas DCI y 365 nuevas sustancias intermedias, lo que suma un total de 637 nuevos productos.

- En la tercera revisión, se añadirán 820 nuevas DCI y 470 nuevas sustancias intermedias, lo que suma un total de 1 290 nuevos productos.

Si se divide la cantidad de 100 millones de euros entre 637 y se multiplica el resultado por 1 290, una primera estimación ofrece la cifra aproximada de 200 millones de euros. Teniendo en cuenta una inflación del 15 %, se estima el valor correspondiente a 2007 en 230 millones de euros.

Por tanto, el impacto de la pérdida de ingresos que resulta del presente Reglamento se estima en 230 millones de euros (importe bruto que incluye los gastos habidos en la recaudación) x 0,75 = 172,5 millones de euros correspondientes al año 2007.

La correspondiente disminución de los recursos propios tradicionales deberá ser financiada por los Estados miembros haciendo una utilización suplementaria del recurso PNB.

[1] DO C […] de […], p. […]

[2] DO L 256 de 7.9.1987, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) n° 486/2006 (DO L 88 de 25.3.2006, p. 1).

[3] En lo que respecta a los recursos propios tradicionales (exacciones agrícolas, cotizaciones sobre el azúcar, derechos de aduana), los importes indicados han de ser netos, esto es, importes brutos una vez deducido el 25 % en concepto de gastos de recaudación.