ES Diario Oficial de la Unión Europea C 338/28

INFORME

sobre las cuentas anuales de la Agencia Europea de Medicamentos correspondientes al ejercicio 2009, acompañado de las respuestas de la Agencia

2010/C 338/06

ÍNDICE

Apartados Página INTRODUCCIÓN … 1-2 29 DECLARACIÓN DE FIABILIDAD … 3-16 29 COMENTARIOS SOBRE LA GESTIÓN PRESUPUESTARIA Y FINANCIERA … 17-19 30 Cuadro … 31 Respuestas de la Agencia … 33

INTRODUCCIÓN

1. La Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo denominada «la Agencia»), con sede en Londres, se creó en virtud del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, que fue sustituido por el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 (1). La Agencia funciona en red y coordina los recursos científicos puestos a su disposición por las autoridades nacionales con el fin de garantizar la evaluación y supervisión de los medicamentos de uso humano o veterinario (2).

2. El presupuesto de la Agencia de 2009 se elevó a 194,4 millones de euros frente a los 182,9 millones de euros de 2008. El número de personas empleadas por la Agencia al término del ejercicio ascendía a 664 frente a las 587 del ejercicio anterior.

16. Los comentarios que se exponen a continuación no cuestionan la declaración emitida por el Tribunal.

COMENTARIOS SOBRE LA GESTIÓN PRESUPUESTARIA Y FINANCIERA

17. Se prorrogó al ejercicio 2010 el 38 % de los compromisos, es decir, 19,5 millones de euros, del título II (Edificios, equipamiento y otros gastos de funcionamiento). Según la información contable, unos 14,8 millones de euros de los créditos prorrogados correspondían a actividades aún no realizadas (o en algunos casos a bienes no recibidos) al final del ejercicio. Esta situación denota retrasos en la realización de las actividades financiadas con cargo al título II del presupuesto de la Agencia y contraviene el principio presupuestario de anualidad.

18. Por lo que se refiere a los ingresos propios, se emitieron con mucho retraso (21 y 5 meses, respectivamente) dos órdenes de ingreso (226 200 euros y 110 200 euros) de las diez objeto de verificación. Este retraso considerable resulta contrario a las normas internas de la Agencia y se debe a una falta de coordinación entre los servicios científico y financiero.

19. Como ya hizo constar el Tribunal en su Informe Anual específico relativo al ejercicio 2008 (16), la Agencia aplica desde hace tiempo una política consistente en concluir contratos a término de divisas para el ejercicio siguiente con el fin de proteger parte (el 50 %) de su presupuesto administrativo contra las fluctuaciones desfavorables del tipo de cambio de la libra esterlina. En 2009, la pérdida en divisas reconocida en la cuenta de resultado económico sumó un total de 0,9 millones de euros. La Agencia debería reconsiderar su política de tesorería a la vista de las pérdidas y de los riesgos que lleva aparejada.

El presente Informe ha sido aprobado por la Sala IV, presidida por el Sr. Igors LUDBORŽS, miembro del Tribunal de Cuentas, en Luxemburgo, en su reunión del día 5 de octubre de 2010. Por el Tribunal de Cuentas Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA Presidente

Cuadro Agencia Europea de Medicamentos (Londres) Ámbito de competencias de la Unión según el Tratado Competencias de la Agencia [Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004] Gobernanza Medios a disposición de la Agencia en 2009 (datos de 2008) Productos y servicios facilitados en 2009 (datos 2008) Al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana. La acción de la Unión, que complementará las políticas nacionales, se encaminará a mejorar la salud pública, prevenir las enfermedades humanas y evitar las fuentes de peligro para la salud física y psíquica. Dicha acción abarcará la lucha contra las enfermedades más graves y ampliamente difundidas, apoyando la investigación de su etiología, de su transmisión y de su prevención, así como la información y la educación sanitarias, y la vigilancia de las amenazas transfronterizas graves para la salud, la alerta en caso de tales amenazas y la lucha contra ellas. (Artículo 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea) Objetivos — Coordinar los recursos científicos que las autoridades de los Estados miembros pongan a disposición de la Agencia para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario. — Proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la Unión Europea asesoramiento científico sobre los medicamentos de uso humano o veterinario. Funciones — Coordinar la evaluación científica de los medicamentos cuya comercialización está sujeta a procedimientos comunitarios de autorización. — Coordinar la vigilancia de los medicamentos que hayan sido autorizados dentro de la Unión (farmacovigilancia). — Asesorar sobre los niveles máximos de residuos de medicamentos veterinarios que pueden aceptarse en alimentos de origen animal. — Coordinar la comprobación del cumplimiento de los principios de prácticas correctas de fabricación, clínicas y de laboratorio. — Llevar un registro de las autorizaciones previas a la comercialización de medicamentos. 1. El comité de medicamentos de uso humano, compuesto por un miembro y un suplente por cada Estado miembro, prepara los dictámenes sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de medicamentos de uso humano. 2. El comité de medicamentos de uso veterinario, compuesto por un miembro y un suplente por cada Estado miembro, prepara los dictámenes sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de medicamentos de uso veterinario. 3. El comité de medicamentos huérfanos, compuesto por un miembro y un suplente por cada Estado miembro, prepara los dictámenes sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de medicamentos huérfanos. 4. El comité de medicamentos a base de plantas, compuesto por un miembro y un suplente por cada Estado miembro, prepara los dictámenes sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de medicamentos a base de plantas. 5. El comité pediátrico, compuesto por un miembro y un suplente designados por cada Estado miembro, seis miembros y sus respectivos suplentes, representantes de los profesionales de la salud y las asociaciones de pacientes, es responsable de la evaluación y aprobación de los planes de investigación pediátrica con sus correspondientes dispensas y aplazamientos 6. El comité de terapias avanzadas, compuesto por cinco titulares y sus suplentes, dos titulares y dos suplentes que representen a médicos y personal hospitalario, así como dos titulares y dos suplentes designados representen a las asociaciones de pacientes. Su competencia se extiende a cualquier cuestión relacionada con la evaluación de medicamentos de terapias avanzadas y con la certificación y clasificación ATMP. 7. El consejo de administración, compuesto por un miembro y un suplente por cada Estado miembro y por dos representantes de la Comisión, dos representantes designados por el Parlamento Europeo, dos representantes de las organizaciones de pacientes, un representante de las organizaciones de médicos y un representante de las organizaciones de veterinarios. El consejo aprueba el programa de trabajo y el informe anual. 8. El director es designado por el consejo de administración a propuesta de la Comisión. 9. Auditoría interna Servicio de Auditoría Interna de la Comisión. 10. Control externo Tribunal de Cuentas Europeo. 11. Autoridad de aprobación de la gestión Parlamento, previa recomendación del Consejo. Presupuesto 194,389 millones de euros (182,895 millones de euros) Subvención de la Unión: 18,7 % (18,8 %) Efectivos a 31 de diciembre de 2009 Puestos previstos en el organigrama: 530 (481) Puestos cubiertos: 511 (469) + otros 160 (104) puestos (agentes contractuales, expertos en comisión de servicio, agentes interinos) Total de efectivos 664 (587) Asignados a tareas Operativas: 520 (483) Administrativas: 144(104) Medicamentos de uso humano — Solicitudes de autorización de venta: 96 (103) — Dictámenes favorables: 117 (68) — Tiempo empleado de media en la evaluación: 157 días (184 días) — Dictámenes posteriores a la evaluación: 2 396(2 122) — Farmacovigilancia (informes CAP EEA y no EEA ADR): 252 117 informes (193 587 informes) — Informes periódicos de actualización de la seguridad: 425 (391) — Dictámenes científicos finalizados: 308 (263) — Procedimientos de reconocimiento mutuo: iniciados 16 307(14 522); finalizados con resultado positivo 15 335(12 681) — Solicitudes de planes de investigación pediátricos: 273 (271) referentes a 364 (395) indicaciones Medicamentos de uso veterinario — Solicitudes de autorización de venta: 15 (16) — Solicitudes de variantes: 113 (100) — Inspecciones: 233 (253) Medicamentos a base de plantas Monografías: 17 (17) Lista de sustancias, preparados y combinaciones de ambos: 0 (5) Medicamentos huérfanos — Solicitudes: 164 (119) — Dictámenes favorables: 113 (86) PYME — Solicitudes de la condición de PYME 217 (242) — Solicitudes de reducción o aplazamiento del pago de derechos 80 (84) Fuente: Información comunicada por la Agencia.

RESPUESTAS DE LA AGENCIA 11. Considerando el elevado número y la complejidad de los procedimientos de licitación, especialmente en el ámbito informático, en el que radica el origen de los errores señalados por el Tribunal, y en un esfuerzo por organizar dichos procedimientos de una forma más coherente, la Agencia implantará un plan de compras públicas plurianual y pondrá en práctica controles técnicos y de procedimiento más estrictos. En opinión de la EMA, los errores que afectaron a la regularidad de los procedimientos en ningún caso tuvieron como consecuencia desventajas económicas. 12. En este procedimiento, de una gran complejidad, todos los miembros del comité de evaluación utilizaron una guía muy exhaustiva y detallada, que aún tenía carácter de borrador. Esta guía se utilizó como experiencia piloto y aparentemente no se ha aplicado de forma estricta en todas las ocasiones. La Agencia reconoce que hubo un error en las puntuaciones definitivas resultantes de la evaluación. El resultado del procedimiento fue la adjudicación de contratos marco en el mismo orden que se había asignado a los postores en el procedimiento abierto. No obstante, ambas ofertas habían mejorado sustancialmente en lo que respecta a la calidad y el promedio de precios. A la vista de las conclusiones del Tribunal, la Agencia se asegurará de que se verifiquen los resultados de los procedimientos de licitación antes de adjudicar los contratos. 13. Como en el caso del procedimiento mencionado en el apartado 12, todos los miembros del comité de evaluación utilizaron una guía detallada, que tenía carácter de borrador. Esta guía también se utilizó como parte de un ejercicio piloto. La experiencia obtenida con este proyecto utilizando la guía de evaluación demostró que era demasiado estricta, provocando la obtención de puntuaciones injustamente bajas. Mirando las cosas en retrospectiva, y dado el volumen de contratos que entrañó este procedimiento, hubiera sido preferible probar la guía de evaluación en un proceso de menor envergadura. Las conclusiones se basaron en una evaluación coherente y objetiva de las ofertas recibidas por el comité de evaluación. La Agencia reconoce, sin embargo, que el informe del comité de evaluación fue poco claro en lo que respecta a la forma en que se habían valorado los criterios de selección. Se han adoptado medidas para mejorar el procedimiento y para evitar que se repitan estos problemas. 14. Las licitaciones eran necesarias para la continuidad de los servicios y el mantenimiento y adquisición de productos, dado que los contratos marco ya existentes estaban a punto de finalizar. Por razones técnicas no había alternativa a los procedimientos negociados. El objetivo principal de la negociación fue rebajar los precios de los bienes y de los servicios existentes. Durante el proceso de negociación la Agencia logró reducciones sustanciales en los precios, en comparación con los anteriores contratos marco, para algunos de los productos afectados. A la vista de las conclusiones del Tribunal, la Agencia garantizará que en lo sucesivo se elaboren siempre especificaciones técnicas detalladas. 17. De conformidad con las observaciones del Tribunal sobre el ejercicio 2006, la Agencia había revisado sus compromisos financieros aplazados, especialmente dentro del título 2. En consecuencia, la duración de varios contratos plurianuales que finalizaban a partir de 2007 fue modificada, con la intención de iniciar los contratos en el primer trimestre del ejercicio. La Agencia ha continuado haciendo esfuerzos importantes para reducir sus créditos aplazados. Teniendo en cuenta el crecimiento del presupuesto total, en términos relativos los aplazamientos en el título II disminuyeron del 42,6 % (de 2008 a 2009) hasta el 38,1 % (de 2009 a 2010). La Agencia seguirá reduciendo el aplazamiento de créditos y está prevista una nueva disminución de los mismos en el ejercicio 2010 a 2011. 18. Se han puesto en vigor medidas temporales de control, en espera de que SAP pueda generar y actualizar automáticamente los datos de las tasas recogidos en la base de datos operativa, una vez finalizada la validación de las solicitudes. Esto disminuirá inmediatamente los retrasos ocurridos después de los procesos científicos operativos y antes de la iniciación del proceso financiero de la recuperación de tasas. 19. La política de tesorería ha sido revisada, adoptada y aprobada formalmente por el comité asesor de auditoría de la Agencia.

(1) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1, y DO L 136 de 30.4.2004, p. 1. En virtud del último Reglamento, la Agencia cambia su nombre inicial de Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y pasa a denominarse Agencia Europea de Medicamentos.

(2) El cuadro presenta de forma sintética y a título de información las competencias y actividades de la Agencia.

(3) Estas cuentas van acompañadas de un informe sobre la gestión presupuestaria y financiera durante el ejercicio que ofrece información, entre otros extremos, sobre el porcentaje de ejecución de los créditos y una síntesis de las transferencias de créditos efectuadas entre las distintas partidas.

(4) Los estados financieros comprenden el balance y la cuenta de resultado económico, el cuadro de los flujos de tesorería, la variación en la situación de los capitales propios y el anexo a los estados financieros en el que se describen las principales políticas contables y explicaciones complementarias.

(5) Los estados sobre la ejecución presupuestaria comprenden la cuenta de resultado de la ejecución presupuestaria y su anexo.

(6) DO L 248 de 16.9.2002, p. 1.

(7) Artículo 33 del Reglamento (CE, Euratom) no 2343/2002 de la Comisión, de 23 de diciembre de 2002 (DO L 357 de 31.12.2002, p. 72).

(8) Artículo 38 del Reglamento (CE, Euratom) no 2343/2002.

(9) Las normas sobre rendición de cuentas y contabilidad de las agencias figuran en el capítulo 1 del título VII del Reglamento (CE, Euratom) no 2343, modificado en último lugar por el Reglamento (CE, Euratom) no 652/2008, de 9 de julio de 2008 (DO L 181 de 10.7.2008, p. 23), y se han incorporado al reglamento financiero de la Agencia.

(10) Federación Internacional de Contadores (IFAC) y Normas Internacionales de las Entidades Fiscalizadoras Superiores (ISSAI).

(11) Las cuentas anuales definitivas fueron elaboradas el 30 de junio de 2010 y el Tribunal las recibió en la misma fecha. Estas cuentas, consolidadas con las de la Comisión, se publican en el Diario Oficial de la Unión Europea antes del 15 de noviembre del ejercicio siguiente y pueden consultarse en los sitios siguientes http://eca.eurospa.eu o www.emea.eurospa.eu/htms/general/manage/ar.htm.

(12) Importe estimado: 30 millones de euros.

(13) Importe estimado: 4 millones de euros.

(14) Importe estimado: 5,3 millones de euros.

(15) Importe estimado: 4 millones de euros.

(16) DO C 304 de 15.12.2009, p. 27.