INFORME DE LA COMISIÓN AL CONSEJO Y AL PARLAMENTO sobre la experiencia de los Estados miembros con respecto a los OMG comercializados en virtud de la Directiva 2001/18/CE, y que incorpora un informe específico sobre la aplicación de las partes B y C de la Directiva {SEC(2004)1063}

1. Antecedentes

El 17 de abril de 2001, entró en vigor la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (OMG) y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo [1]. La nueva directiva es aplicable desde el 17 de octubre de 2002.

[1] DO L 106 de 17.4.2001, p. 1 - 39.

Según el apartado 6 del artículo 31 de la Directiva, «la Comisión remitirá al Parlamento Europeo y al Consejo en el año 2003 y después cada tres años un informe referente a los OMG comercializados en los Estados miembros de conformidad con la presente Directiva». Hay que precisar que este primer informe se refiere sólo a quince Estados miembros, dado que el periodo que abarca terminó antes de la fecha de ingreso de los países de la adhesion

(1 de mayo de 2004). En los siguientes informes trienales, sin embargo, sí se incluirán estos nuevos Estados miembros.

Según el apartado 7 del artículo 31 de esta Directiva, «cuando presente este informe en el año 2003, la Comisión presentará otro específico sobre la aplicación de las partes B y C, que incluirá una valoración de: a) todas sus repercusiones, para tener en cuenta en concreto la diversidad de los ecosistemas europeos, y de la necesidad de complementar el marco reglamentario en esta materia; b) la viabilidad de varias opciones con objeto de seguir mejorando la coherencia y eficacia de dicho marco, incluyendo un procedimiento de autorización comunitaria centralizado y las normas para la toma de decisiones definitiva por parte de la Comisión; c) si se ha acumulado suficiente experiencia en relación con la aplicación de los procedimientos diferenciados mencionados en la Parte B para justificar la inclusión en estos procedimientos de una disposición sobre consentimiento implícito, y en relación con la Parte C para justificar la aplicación de los procedimientos diferenciados; y d) las repercusiones socioeconómicas de las liberaciones intencionales y de la comercialización de los OMG».

En julio de 2003, la Comisión financió un estudio [2] con el fin de reunir información de cuatro grupos de interesados (un total de quince Estados miembros, empresas y entidades de investigación, grupos de interés públicos y asociaciones de agricultores) que sirviera de base al presente informe. El informe definitivo del estudio se puede conseguir previa solicitud.

[2] SBC (2004), «Means to improve the consistency and efficiency of the legislative framework in the field of biotechnology» («Medios de mejorar la coherencia y la eficacia del marco legislativo en el campo de la biotecnología»), estudio realizado bajo el contrato nº B4-3040/2003/359058/MAR/C4 por Schenkelaars Biotechnology Consultancy (SBC) (Países Bajos) en colaboración con Risk and Policy Analysts Ltd (Reino Unido) por cuenta de la Comisión Europea, abril de 2004.

En los siguientes apartados se describe la situación general de la aplicación, se resume la experiencia de los interesados con respecto a la aplicación de la Directiva y se señalan algunas cuestiones en las que se requieren nuevas medidas.

2. Panorama general de la aplicación

La Comisión convoca dos veces al año reuniones de las autoridades competentes de los Estados miembros para intercambiar opiniones sobre problemas de aplicación específicos. Desde abril de 2001, fecha de entrada en vigor de la Directiva 2001/18/CE, ha habido siete reuniones. Por otra parte, se han ido creando grupos de trabajo para desarrollar el contenido de las seis medidas de aplicación aprobadas hasta ahora por la Comisión o por el Consejo en el marco de Directiva 2001/18/CE. Dos de esas medidas se refieren de forma específica a la Parte B de la Directiva: (1) un modelo de resumen de notificación y (2) un modelo de informe sobre liberaciones. Tres se refieren de forma específica a la Parte C de la Directiva: (1) un modelo de resumen de notificación; (2) unas directrices para el seguimiento y (3) la creación de un registro para recoger la información relativa a las modificaciones genéticas. La sexta medida consiste en unas directrices sobre la evaluación de riesgos para el medio ambiente en relación tanto con la Parte B como con la Parte C de la Directiva.

Por otro lado, el 22 de septiembre de 2003 se aprobó el Reglamento 1830/2003 [3], relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE, el cual es plenamente aplicable desde el 15 de abril de 2004. En el marco de este reglamento, y en relación con el artículo 19 de la Directiva 2001/18/CE, el 14 de enero de 2004 se aprobó una nueva medida de aplicación dirigida a la creación y asignación de identificadores únicos de OMG.

[3] DO L 268 de 18.10.2003, p. 24 - 28.

Actualmente se han creado otros nuevos grupos de trabajo compuestos por autoridades competentes y presididos por la Comisión para tratar temas concretos, como la resistencia a los herbicidas, la toxina Bt, los genes marcadores de resistencia a los antibióticos, el seguimiento tras la comercialización y la facilidad de acceso y el intercambio de información. Asimismo, como resultado del intercambio periódico de opiniones entre Estados miembros, las autoridades competentes han llegado a un consenso sobre la aplicación de determinados artículos de la Directiva.

En el anexo 1 figura una relación completa de las medidas de aplicación y de las reuniones de las autoridades competentes.

Con respecto a la transposición de la Directiva por los Estados miembros, hay que precisar que, en el momento de elaborar el presente informe, siete de los quince Estados miembros de la UE y ocho de los países de la adhesión habían comunicado medidas de transposición. Se aporta información pormenorizada en el anexo 2. La Comisión ha llevado a los tribunales a ocho de los quince Estados de la UE por falta de transposición.

3. Número de solicitudes de liberaciones relativas a las partes B y C

En el cuadro 1 del anexo 3 se presenta el número de solicitudes relativas a la Parte B

(por tipos de OMG) a 26 de febrero de 2004, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE y con su predecesora, la Directiva 90/220/CEE [4]. Desde la aprobación de la Directiva 2001/18/CE, se ha producido un ligero aumento del número de resúmenes de notificación en Francia, Alemania, España y el Reino Unido. En todos los demás países el número de resúmenes de notificación ha disminuido o no ha variado.

[4] DO L 117 de 8.5.1990, p. 15 - 27.

El cuadro 1 pone además de relieve el hecho de que casi toda la experiencia en cuanto a las solicitudes relacionadas con la Parte B ha tenido que ver con la autorización de plantas transgénicas. Aunque en virtud de la Directiva 90/220/CEE se autorizaron varios OMG no vegetales, se han autorizado muy pocos desde que entró en vigor la Directiva 2001/18/CE.

Entre enero de 2003 y marzo de 2004 se presentaron veinticuatro solicitudes relativas a la Parte C, según se refleja en el cuadro 2 del anexo 3. Varias de esas solicitudes se habían presentado inicialmente con arreglo a la Directiva 90/220/CEE (antes del 17 de octubre de 2002) y después se completaron con arreglo a la Directiva 2001/18/CE, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 35 de esta última. Dichas solicitudes se encuentran ahora en diversas fases del proceso de autorización.

Aunque la Parte C de la Directiva 2001/18/CE incluye todas las liberaciones de tipo comercial, ahora el Reglamento 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente [5] define los procedimientos para comercializar alimentos y piensos de este tipo (lo cual incluye los cultivos destinados a ser utilizados en alimentos o piensos). A partir del 18 de abril de 2004, cuando el nuevo reglamento pasó a ser plenamente aplicable, las notificaciones presentadas con arreglo a la Directiva 2001/18/CE referidas a productos que se preveía utilizar como alimento animal y de las que aún no se hubiera entregado un informe de evaluación, debían transformarse en solicitudes con arreglo al nuevo reglamento. Del mismo modo, las solicitudes presentadas con arreglo al Reglamento 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios [6] cuyo informe de evaluación inicial aún no se hubiera remitido a la Comisión, o en todos los casos en los que se hubiera solicitado un informe de evaluación suplementario, debían transformarse en solicitudes con arreglo al nuevo reglamento. En lo sucesivo, las solicitudes de OMG destinados a ser utilizados en alimentos y piensos se autorizarán en virtud de este reglamento. Por consiguiente, es posible que en el futuro se reduzca el número de solicitudes relativas a la Parte C de la Directiva 2001/18/CE debido a la evolución del marco legislativo en el ámbito de la biotecnología.

[5] Reglamento (CE) n° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente, DO L 268 de 18.10.2003, p. 1 - 23.

[6] DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

4. Aspectos comunes relativos al funcionamiento de las liberaciones tanto de la Parte B como de la Parte C.

Hay varios aspectos del funcionamiento de las liberaciones tanto de la Parte B como de la Parte C que coinciden:

* Exámenes previos a las solicitudes

* Evaluación de riesgos ambientales

* Información y consulta públicas

* Genes marcadores de resistencia a los antibióticos

* Consecuencias para la diversidad de los ecosistemas europeos

* Consideraciones socioeconómicas

* Utilización de procedimientos simplificados y diferenciados

En el anexo 4 se da información pormenorizada de la experiencia hasta la fecha en estos aspectos.

5. Aspectos específicos relativos a liberaciones de la Parte C.

Hay dos aspectos específicos relacionados con las liberaciones de la Parte C:

* El proceso decisorio

* El seguimiento y la orientación posteriores a la comercialización

En el anexo 5 se da información pormenorizada de la experiencia hasta la fecha en estas dos cuestiones.

6. Mejora de la coherencia y la eficacia del marco legislativo.

En los apartados anteriores se han señalado áreas de la aplicación de las partes B y C de la Directiva 2001/18/CE en las que se ha avanzado y la aplicación funciona sin problemas, y en las que ya se está trabajando para formular nuevas orientaciones (por ejemplo, sobre genes marcadores de resistencia a los antibióticos y sobre seguimiento) y abordar cuestiones pendientes (por ejemplo, sobre transposición). En el presente apartado se señalan cuestiones en las que, en la actual fase de aplicación de la Directiva, podrían contemplarse nuevas medidas que mejoraran la coherencia y la eficacia del marco legislativo global.

El actual proceso de autorización (formularios y orientaciones) centra la atención en las plantas transgénicas. Pero también se están desarrollando fármacos y animales transgénicos, para cuya autorización será necesario estudiar diversas cuestiones. A fin de que los centros de investigación, la industria y las autoridades competentes de los Estados miembros puedan tratar estos temas de forma armonizada, será necesario formular unas orientaciones específicas sobre la evaluación de riesgos de los OMG no vegetales.

La investigación relacionada con la seguridad de la liberación al entorno forma parte de los programas de investigación biotecnológica de la UE desde hace más de 20 años [7]. Habría que animar a que se realizara, bajo los auspicios de tales programas, más investigación en áreas como: la tasas de flujo génico y de introgresión en relación con la presencia accidental de OMG en semillas, alimentos y piensos (no transgénicos); la eficacia de las medidas para limitar la dispersión del polen; y el impacto ambiental de diferentes métodos de agricultura convencional con el que comparar las conclusiones relativas a los cultivos de plantas modificadas genéticamente.

[7] «A Review of Results: EC-sponsored research on safety of GMOS», Comisión Europea, 2001. Disponible en http://europa.eu.int/comm/research/quality-of-life/gmo/

Algunos interesados han solicitado que se formulen más orientaciones sobre la interacción entre distintas disposiciones legislativas y sobre cómo funcionarán en la práctica. Por ejemplo, aunque el apartado 2 del artículo 12 de la Directiva 2001/18/CE dice claramente que los OMG destinados a fines médicos quedan excluidos de la Parte C de la Directiva, los representantes de la industria, basándose en su experiencia con las solicitudes relativas a la Parte B, creen que quizá sea necesario presentar solicitudes tanto con arreglo a la Directiva sobre liberación intencional como con arreglo a los procedimientos de autorización médica.

Por lo que se refiere a la viabilidad de un procedimiento de autorización comunitaria centralizado, los representantes de la industria generalmente lo han defendido. La experiencia de las autoridades competentes de los Estados miembros con el procedimiento centralizado en virtud del Reglamento (CEE) nº 2309/93 [8] para la autorización de medicamentos hace pensar que es preciso aclarar las obligaciones de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) a la hora de consultar a las autoridades competentes nacionales, sobre todo con respecto a la evaluación de riesgos ambientales. La experiencia también ha demostrado que hasta ahora, cuando el fin era el cultivo, los Estados miembros no estaban dispuestos a aceptar la evaluación de riesgos ambientales realizada por otros Estados miembros, aunque la Directiva prevea una base común para dichos riesgos. Desde el 18 de abril de 2004, el Reglamento 1829/2003 establece un procedimiento centralizado junto con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA). A la luz de la experiencia que se adquiera en la aplicación de este reglamento, la Comisión estudiará la necesidad de un procedimiento centralizado en virtud de la Directiva 2001/18/CE.

[8] Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, DO L 214 de 24.8.1993 p. 1 - 21.

7. Conclusiones

El presente informe trata expresamente de la Directiva 2001/18/CE y la liberación intencional de OMG, aunque también se examina el marco legislativo más amplio. La gran mayoría de OMG que se han desarrollado hasta la fecha con miras a su liberación intencional son cultivos transgénicos, modificados para que toleren determinados herbicidas o sean resistentes a determinadas plagas de insectos. Por consiguiente, gran parte de la información y la experiencia disponibles se relaciona con cultivos genéticamente modificados.

Dado que la Directiva pasó a ser plenamente aplicable el 17 de octubre de 2002, sigue habiendo relativamente poca experiencia en su aplicación. Ésta se ve además obstaculizada por la falta de transposición en diversos Estados. No obstante, hay un acuerdo general de que la Directiva, junto con los recientes reglamentos sobre alimentos y piensos modificados genéticamente y sobre trazabilidad y etiquetado, ayudan a que aumente la confianza en el marco legislativo y la predecibilidad del proceso decisorio. En concreto, con las mayores obligaciones de evaluación de riesgos ambientales se afrontan los posibles efectos a más largo plazo, directos, indirectos, diferidos y acumulativos, sobre el entorno y la fauna y flora silvestres, de la liberación y el uso de OMG.

Actualmente, casi todas las preocupaciones tienen que ver con la necesidad de unas orientaciones para interpretar algunos elementos de la Directiva, como son el seguimiento tras la comercialización, la progresiva eliminación de los genes marcadores de resistencia a los antibióticos que puedan tener efectos negativos para la salud humana y el medio ambiente, y los OMG no vegetales. Asimismo, se requieren orientaciones sobre la interacción de distintas disposiciones legislativas. La Comisión y los Estados miembros están trabajando ya en la formulación de orientaciones sobre el seguimiento tras la comercialización y los genes marcadores de resistencia a los antibióticos.