Propuesta de DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre la participación de la Comunidad en un programa de investigación y desarrollo, ejecutado por varios Estados miembros y Noruega , y destinado a desarrollar nuevas intervenciones clínicas a fin de luchar contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis gracias a una cooperación a largo plazo entre Europa y los países en desarrollo

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La crisis mundial

Las enfermedades contagiosas no sólo constituyen una causa importante de pobreza sino que son también consecuencia de la pobreza en los países en desarrollo, especialmente en el África subsahariana. El VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis causan por sí solas más de 5 millones de muertes al año, 95% de ellas en el mundo en desarrollo. Dado que la pobreza misma contribuye a la difusión de estas enfermedades, el círculo vicioso de la enfermedad y la pobreza provoca una crisis económica y de salud pública fundamental.

Esta crisis requiere una solución radical que está más allá de las posibilidades de los distintos gobiernos y se sitúa en el centro del debate político internacional con llamadas a una actuación urgente (Mesa redonda 2000 de la CE, Comunicación de Okinawa 2000 del G8 y Sesión Especial de la Asamblea General de las Naciones Unidas 2001 (UNGASS)). En respuesta a esta emergencia, la Comisión ha lanzado su programa de acción "Una acción acelerada sobre el SIDA, el paludismo y la tuberculosis en el contexto de la reducción de la pobreza". El Consejo y el Parlamento han destacado la gravedad de las epidemias de HIV/SIDA, malaria y tuberculosis y la necesidad de prestar un mayor apoyo a nivel regional, nacional y mundial respondiendo así al marco político y al programa de acción presentado por la Comisión en 2000 y 2001 (Resoluciones de 10 de noviembre del 2000, 14 de mayo y 4 de octubre de 2001).

Este programa de acción crea un amplio marco político para un planteamiento multisectorial, global y mundial sobre las enfermedades relacionadas con la pobreza basado en mejorar la incidencia de las actuales intervenciones, hacer más asequibles los fármacos clave y desarrollar nuevos productos sanitarios más efectivos. En este contexto, la Comisión ha propuesto crear un programa de ensayos clínicos que responda a las necesidades de los países en desarrollo. Su objetivo es acelerar el desarrollo de nuevas intervenciones clínicas contra el HIV/SIDA, la malaria y la tuberculosis en los países en desarrollo.

Situación actual:

Los Estados miembros y Estados Asociados invertirán más de 1 000 millones de euros durante los años 2002-2007 en investigación clínica y básica para desarrollar nuevas intervenciones clínicas contra el HIV/SIDA, la malaria y la tuberculosis. Sin embargo, aunque la investigación está generando una cantidad enorme de resultados importantes, no se consigue traducirlos en herramientas de mejora de la salud aplicables en los países en desarrollo. Esta escasa eficiencia e impacto de las inversiones de los distintos Estados se debe a:

1) la falta de una coordinación y una conexión en red adecuadas entre los programas nacionales europeos, lo cual da lugar a una fragmentación de la investigación europea en este campo;

2) la existencia de impedimentos económicos y organizativos importantes a la realización de ensayos clínicos de tamaño y ambición suficientes para conseguir resultados significativos;

3) la insuficiente participación de los países en desarrollo en los que son endémicas estas enfermedades, debido, a menudo, a la falta de instalaciones de investigación clínica adecuadas y de recursos humanos bien preparados.

La cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos

14 Estados miembros comunitarios y Noruega han reconocido que se requiere un compromiso político para superar estos problemas. Con el fin de sacar partido a la inversión europea contra el HIV/SIDA, la malaria y la tuberculosis en los países en desarrollo, los 14 países comunitarios y Noruega, movilizados y apoyados por la Comisión Europea, han creado una iniciativa denominada "Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos" (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)), como iniciativa emblemática para acelerar el desarrollo de nuevas intervenciones clínicas contra estas enfermedades, especialmente en el África subsahariana.

La iniciativa EDCTP no tiene precedentes en cuanto a alcance y ambición y agrupa prácticamente todas las actividades de investigación y desarrollo clínicos emprendidas por los 14 Estados miembros y Noruega, junto con las de la Comunidad. Esta iniciativa dará también un impulso, que se necesitaba urgentemente, para estimular y acelerar más investigación básica y preclínica en este campo.

El objetivo general de la ECDTP es acelerar el desarrollo y la evaluación de nuevas vacunas, medicamentos y otras herramientas terapéuticas o preventivas contra el HIV/SIDA, la malaria y la tuberculosis mediante una plena cooperación entre Europa y los países en desarrollo. Las actividades de investigación efectuadas dentro del marco del Programa respetarán los principios éticos fundamentales, incluidos los recogidos en el artículo 6 del Tratado de la Unión Europea y en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

Esta nueva forma de cooperación está basada en un programa conjunto de actividades de investigación clínica en Europa y los países en desarrollo. La EDCTP tiene los siguientes tres objetivos principales, que encajan en las políticas comunitarias de investigación, comercio y desarrollo:

1) Conexión en red y cooperación entre los programas nacionales participantes para aumentar su eficiencia e impacto, y superar la fragmentación de la investigación europea en este campo. El medio más potente para conectar en red los programas de investigación es la aplicación conjunta de programas o grandes partes de programas. Este método contribuirá a la aplicación de los principios del Espacio Europeo de la Investigación en este campo de investigación.

2) Aceleración del desarrollo de nuevos productos mediante el apoyo a ensayos clínicos en los países en desarrollo, fomentando así la transferencia de los resultados de la investigación a la práctica clínica y reforzando la calidad de la investigación y el desarrollo comunitarios en el mercado mundial.

3) Fortalecimiento de la capacidad de investigación clínica en los países en desarrollo en la lucha contra estas tres enfermedades, de acuerdo con los objetivos europeos de cooperación y desarrollo. Este objetivo ayudaría también a establecer una cooperación auténtica y sostenible a largo plazo entre Europa y los países en desarrollo.

El programa conjunto EDCTP aportará y enlazará toda una gama de servicios con el fin de apoyar la conexión en red y la cooperación de los programas nacionales y facilitar la realización de ensayos clínicos por los sectores público y privado, especialmente mediante el establecimiento de nuevas formas de cooperación entre el sector público y el privado para contribuir a lograr nuevos medicamentos efectivos y asequibles mediante ensayos clínicos, así como para fortalecer la capacidad de investigación a nivel logístico, clínico y de laboratorio en los países en desarrollo con objeto de llevar a cabo ensayos clínicos, incluyendo planes de formación y apoyo a sistemas locales de revisión ética.

Para que la EDCTP pueda dar respuesta a los retos planteados de manera flexible se requiere una entidad jurídica dinámica y sólida. Se considera que una Agrupación Europea de Interés Económico sería una estructura jurídica adecuada para el programa conjunto EDCTP, dado que permite concretamente la puesta en marcha de nuevas actividades basándose en las que llevan a cabo sus miembros.

Los países participantes reconocen que la EDCTP no puede lograr su objetivo sin una auténtica participación de los países en desarrollo. El desarrollo de nuevos productos sanitarios debe satisfacer las necesidades de los países en desarrollo y estar determinado por éstas. Sin programas activos que fortalezcan y desarrollen la capacidad de los países en desarrollo, estos no podrán desempeñar el papel fundamental que se espera de ellos dentro de este tipo de cooperación. Por consiguiente, los países en desarrollo comparten la propiedad de esta iniciativa participando plenamente en el desarrollo y la aplicación de las prioridades estratégicas de la EDCTP al estar representados en sus estructuras ejecutivas. Además, la EDCTP alienta la participación de la Organización Mundial de la Salud y otras organizaciones públicas o privadas en su programa.

La financiación comunitaria de la EDCTP

El informe sobre macroeconomía y salud encargado por la OMS señala que se necesitan 3.000 millones de dólares al año más para inversiones en investigación biomédica y sanitaria a fin de hacer frente con éxito a las tres enfermedades mencionadas mediante nuevas y eficientes intervenciones que tengan el carácter de bienes públicos universales. El desarrollo de nuevas vacunas, fármacos u otros tratamientos innovadores exige ensayos clínicos a gran escala en los países en desarrollo, cuyo coste se evalúa en varios cientos de millones de euros. El objetivo financiero de 600 millones EUR en los primeras cinco años de la EDCTP da idea de la envergadura del problema, la necesidad de movilización de las diferentes partes interesadas y los retos que hay que superar para impulsar de manera significativa nuevas intervenciones clínicas.

La contribución comunitaria de 200 millones EUR se considera que es la inversión, sustancial pero mínima, que se requiere para el rodaje del Programa EDCTP en sus primeros cinco años. La aportación comunitaria debe verse como un catalizador para asegurar que toda una serie de productos sanitarios nuevos y prometedores se sometan rápidamente a ensayos clínicos, para crear la estructura jurídica de la EDCTP, y para apoyar un programa de formación y creación de capacidad en los países en desarrollo. Esta aportación incentiva la cooperación entre las actividades nacionales y crea valor añadido y masa crítica a los niveles europeo y de los países en desarrollo. Por eso, la contribución comunitaria es esencial para crear esta estrategia coherente que agrupa a las partes interesadas comprometidas con los objetivos de la EDTPC, así como para ayudar a garantizar su desarrollo sostenible a largo plazo.

El artículo 169, instrumento adecuado para la financiación de la EDCTP

La base fundamental de la iniciativa EDCTP es el programa conjunto que aúna los programas nacionales de los Estados miembros y Estados Asociados participantes y la Comunidad.

El artículo 169 del Tratado permite concretamente a la Comunidad prever, al ejecutar el Programa Marco, "la participación en programas de investigación y desarrollo emprendidos por varios Estados miembros". Por tanto, el marco del artículo 169 está especialmente indicado para llevar a término la iniciativa EDCTP ya que permite la participación de la Comunidad en el programa conjunto.

Este artículo asegura la eficacia de la inversión europea en los programas nacionales de investigación clínica aportando una plataforma común que puede explotar los resultados de la investigación a fin de desarrollar nuevas intervenciones clínicas contra el HIV/SIDA, la malaria y la tuberculosis en beneficio de los países en desarrollo. El efecto previsto a nivel europeo será mayor que la suma de los efectos de los programas nacionales. De este modo se alcanzará la masa crítica necesaria, tanto en recursos humanos como económicos, agrupando los recursos y conocimientos complementarios disponibles con objeto de acelerar el desarrollo de los nuevos productos médicos que se necesitan urgentemente para reducir el impacto devastador de estas tres enfermedades.

Además, a nivel mundial el recurso a este artículo contribuye a que se hable con una sola voz que represente las aportaciones de la investigación europea a la lucha contra las tres enfermedades en los países en desarrollo. Finalmente, cabe destacar que se fomenta un efecto estructurador a largo plazo tanto en la política de investigación europea como en la de los países en desarrollo y que se ayuda a integrar diferentes políticas en un contexto coherente.

El Sexto Programa Marco de Investigación de la Comunidad Europea hace referencia a la creación de un programa de ensayos clínicos. El artículo 169 del Tratado es el instrumento adecuado para que la Comunidad apoye la iniciativa EDCTP ya que permite tanto la coordinación de los programas nacionales de investigación como la participación de la Comunidad en el programa conjunto.

Calendario de la iniciativa

Desde junio del 2001, diversos representantes de 14 Estados miembros (Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Portugal, España, Suecia y el Reino Unido) y Noruega han estado trabajando con la Comisión para desarrollar el concepto de EDCTP en estrecha cooperación con los países en desarrollo. Así, han preparado y acordado un "documento conceptual" estratégico como punto de partida para una elaboración más precisa de la iniciativa. Este documento, que acompaña la presente propuesta sin formar parte de ella, describe el concepto de la iniciativa de cooperación, así como los objetivos, las actividades y las modalidades de aplicación previstas del programa conjunto EDCTP.

Basándose en este documento conceptual, los Estados participantes están preparando los procedimientos operativos, financieros y jurídicos que permitan iniciar las actividades de la iniciativa EDCTP en la primavera de 2003 y poner en marcha los primeros ensayos clínicos y los primeros programas de formación y creación de capacidad financiados por la EDCTP para finales de 2003.

2002/0211 (COD)

Propuesta de DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

sobre la participación de la Comunidad en un programa de investigación y desarrollo, ejecutado por varios Estados miembros y Noruega , y destinado a desarrollar nuevas intervenciones clínicas a fin de luchar contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis gracias a una cooperación a largo plazo entre Europa y los países en desarrollo.

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, su artículo 169 y el párrafo segundo de su artículo 172,

Vista la propuesta de la Comisión [1],

[1] DO C [...] de [...], p.[...]

Visto el dictamen del Comité Económico y Social [2],

[2] DO C [...] de [...], p.[...]

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado [3],

[3] DO C [...] de [...], p.[...]

Considerando lo siguiente:

(1) La Decisión nº .../.../CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., relativa al Sexto Programa Marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración, destinado a contribuir a la creación del Espacio Europeo de Investigación y a la innovación (2002-2006) [4] (en lo sucesivo denominado el Sexto Programa Marco) prevé la participación de la Comunidad en programas de investigación y desarrollo emprendidos por iniciativa de varios Estados miembros, comprendida la participación en las estructuras creadas para la ejecución de estos programas, según lo establecido en el artículo 169 del Tratado.

[4] DO L [...] de [...], p.[...]

(2) El 30 de mayo de 2001, la Comisión presentó una Comunicación sobre la aplicación del artículo 169 y la conexión en red de los programas nacionales [5].

[5] COM(2001)282 final

(3) En sus Resoluciones de 10 de noviembre 2000 y de 14 de mayo de 2001, el Consejo destacó la gravedad de las epidemias de VIH/SIDA, malaria y tuberculosis, y la necesidad de intensificar los esfuerzos para aumentar la ayuda en el plano nacional, regional y mundial.

(4) El Parlamento Europeo ha aprobado una Resolución y elaborado un informe [6] acerca de las Comunicaciones de la Comisión sobre la aceleración de la lucha contra las principales enfermedades contagiosas en el contexto de la reducción de la pobreza.

[6] A5-0263/2001

(5) En sus conclusiones de 30 de octubre de 2001, el Consejo invitó a los Estados miembros a seleccionar temas específicos de programas piloto para los que sería adecuada la participación de la Comunidad en programas de investigación y desarrollo emprendidos por varios Estados miembros, según dispone el artículo 169 del Tratado, en caso necesario en estrecha colaboración con la Comisión.

(6) En el marco de sus Comunicaciones al Consejo y al Parlamento Europeo, de 20 de septiembre del 2000 [7] y de 21 de febrero 2001 [8], la Comisión presentó un programa de acción destinado a luchar contra el problema mundial provocado por el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis, señalando diferentes estrategias que debían ponerse en práctica. Este programa de acción incluye una vertiente de "investigación y desarrollo" destinada, en particular, a desarrollar, en coordinación con la aplicación de la presente Decisión, nuevas intervenciones clínicas contra las tres enfermedades mencionadas, mediante una cooperación a largo plazo entre Europa y los países en desarrollo.

[7] COM(2000)585 final

[8] COM(2001)96 final

(7) El Parlamento Europeo y el Consejo en su Decisión nº 36/2002/CE, de 19 diciembre de 2001 [9], decidieron que la Comunidad contribuiría al Fondo Mundial contra el VIH/SIDA, la tuberculosis y la malaria con una cantidad de 60 millones EUR para el año 2001.

[9] DO L 7 de 11.01.2002, p.1

(8) Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Noruega, los Países Bajos, Portugal, el Reino Unido y Suecia (en lo sucesivo denominados "los Estados participantes") llevan a cabo, cada uno por su cuenta a nivel nacional, programas o actividades de investigación y desarrollo destinadas a desarrollar nuevas intervenciones clínicas para luchar contra el problema mundial provocado por el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis. Estos programas o actividades, para los que se asignan los recursos económicos necesarios, se insertan en una cooperación a largo plazo entre Europa y los países en desarrollo.

(9) Actualmente, los programas o las actividades de investigación y desarrollo emprendidas a nivel nacional no son objeto de coordinación a nivel europeo, lo cual no permite un planteamiento coherente a escala europea para luchar eficazmente contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis.

(10) Los Estados participantes, deseosos de aplicar un planteamiento coherente a escala europea y luchar eficazmente contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis, han acordado establecer una cooperación sobre ensayos clínicos entre los países europeos y los países en desarrollo a fin de alcanzar una masa crítica en lo que se refiere a la concentración de recursos humanos y económicos y a la combinación de los conocimientos y recursos complementarios existentes en los diferentes países de Europa.

(11) Los Estados participantes, a fin de dar contenido a esta cooperación, han preparado, con algunos países en desarrollo, un programa de investigación y desarrollo titulado "Cooperación de los Países Europeos y en Desarrollo sobre Ensayos Clínicos" ("European and Development Countries Clinical Trials Partnership") (en lo sucesivo denominado "Programa EDCTP").

(12) El Programa EDCTP, cuyo coste los Estados participantes estiman en 600 millones EUR para un período de cinco años, tiene por objeto desarrollar rápidamente nuevas intervenciones clínicas para luchar contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis en beneficio de los países en desarrollo, especialmente de los países subsaharianos. Este Programa se ha preparado con vistas a aumentar la cooperación y la conexión en red de los programas nacionales europeos, acelerar los ensayos clínicos de nuevos productos en los países en desarrollo, promover un apoyo al fortalecimiento de la capacidad en los países en desarrollo y obtener fondos complementarios para la lucha contra estas enfermedades.

(13) Los Estados participantes han acordado preparar en común actividades destinadas a contribuir al Programa EDCTP durante un período de cinco años. El valor global de su contribución se estima en 200 millones de euros.

(14) Dentro de la puesta en práctica del Programa EDCTP, están previstas actividades relacionadas con la obtención de fondos complementarios, públicos o privados, estimados en 200 millones EUR.

(15) A fin de aumentar el impacto del Programa EDCTP, conviene prever la participación de la Comunidad en éste y una contribución económica de 200 millones de euros.

(16) Para la ejecución del Programa EDCTP, los Estados participantes han decidido crear una estructura común, que será la única entidad beneficiaria de la contribución comunitaria. Esta estructura es una entidad dotada de personalidad jurídica que garantizará la dimensión comunitaria de la ejecución del Programa EDCTP.

(17) Dado que el Programa EDCTP responde a los objetivos científicos del Sexto Programa Marco y que el campo de investigación del Programa EDCTP se inscribe en la prioridad temática "Ciencias de la vida, genómica y biotecnología aplicadas a la salud" del Sexto Programa Marco, procede detraer la contribución económica de la Comunidad del presupuesto asignado a esta prioridad.

(18) Dado que el Programa EDCTP es ejecutado conjuntamente por varios Estados participantes, procede disponer que estos sean solidariamente responsables de la ejecución de las actividades realizadas dentro del mismo.

(19) Es importante que las actividades de investigación realizadas dentro del Programa EDCTP se lleven a cabo respetando principios éticos fundamentales, especialmente los que se enuncian en el artículo 6 del Tratado de la Unión Europea y en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

1. Dentro de la aplicación del Sexto Programa Marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración, destinado a contribuir a la creación del Espacio Europeo de Investigación y a la innovación (2002-2006), aprobado por la Decisión nº .../.../CE, (en lo sucesivo denominado el Sexto Programa Marco), la Comunidad aporta una contribución económica al programa de investigación y desarrollo titulado "Cooperación de los Países Europeos y en Desarrollo sobre Ensayos Clínicos" (en lo sucesivo denominado "Programa EDCTP"), ejecutado conjuntamente por Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Noruega, los Países Bajos, Portugal, el Reino Unido y Suecia (en lo sucesivo denominados "los Estados participantes").

2. La Comunidad aportará una contribución económica de un importe máximo de 200 millones EUR para el período de vigencia del Sexto Programa Marco.

3. La contribución económica de la Comunidad se detraerá del crédito asignado al campo temático prioritario de investigación denominado "Ciencias de la vida, genómica y biotecnología aplicadas a la salud" del Programa Específico del Sexto Programa Marco titulado "Integración y fortalecimiento del Espacio Europeo de la Investigación".

Artículo 2

1. La contribución económica de la Comunidad estará condicionada por la ejecución de las actividades del Programa EDCTP descritas en el anexo de la presente Decisión y por la ejecución de los programas de investigación y desarrollo emprendidos a nivel nacional por los Estados participantes.

2. La contribución económica de la Comunidad se abonará a la estructura creada por los Estados participantes para la ejecución del Programa EDCTP (en lo sucesivo denominada "estructura común"), que está dotada de personalidad jurídica.

3. Las modalidades que adopte la participación económica de la Comunidad y las normas sobre derechos de propiedad intelectual se decidirán de común acuerdo mediante un convenio entre la Comisión y la estructura común, respetando el reglamento financiero aplicable al presupuesto comunitario.

Artículo 3

Los Estados participantes serán solidariamente responsables de la ejecución de las actividades escritas en el anexo.

Artículo 4

La Comisión y el Tribunal de Cuentas, por medio de sus funcionarios o agentes, podrán proceder a todos los controles e inspecciones necesarios a fin de asegurar la buena gestión de los fondos comunitarios y proteger los intereses financieros de la Comunidad contra todo fraude o irregularidad. Con este fin, los Estados participantes y la estructura común pondrán a disposición de la Comisión y el Tribunal de Cuentas todos los documentos apropiados.

Artículo 5

La Comisión transmitirá cualquier información útil al Parlamento Europeo, al Consejo y al Tribunal de Cuentas e invita a los Estados participantes y a la estructura común a que le soliciten cualquier información complementaria que deseen recibir acerca de la gestión financiera de la estructura común.

Artículo 6

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

ANEXO

Descripción de las actividades del Programa EDCTP

Los Estados participantes de acuerdo con algunos países en desarrollo han elaborado un programa de investigación y desarrollo denominado "Cooperación de los Países Europeos y en Desarrollo sobre Ensayos Clínicos" (EDCTP).

Las actividades del Programa EDCTP a las que aporta una contribución económica la Comunidad, según las modalidades que se detallarán en el convenio entre la Comisión y la estructura común, son de varios tipos:

1. Actividades relacionadas con la conexión en red y la coordinación:

* de los programas nacionales europeos y

* de las actividades realizadas en los países en desarrollo

Estas actividades están destinadas a reforzar respectivamente los dos componentes principales del Programa EDCTP: por una parte, los programas/actividades en Europa y, por otra, en los países en desarrollo.

2. Actividades relacionadas directamente con el desarrollo de nuevos productos contra las tres enfermedades (VIH/SIDA, malaria y tuberculosis):

* Apoyo a los ensayos clínicos en los países en desarrollo

* Apoyo al fortalecimiento de la capacidad en los países en desarrollo.

3. Actividades previstas para asegurar el desarrollo, la visibilidad y la duración del Programa EDCTP:

* Actividades de representación del Programa EDCTP destinadas a darle una gran visibilidad en el plano europeo o internacional.

* Actividades relacionadas con la obtención de los fondos necesarios para que el Programa EDCTP pueda desarrollarse según lo previsto y más allá del período cubierto por la presente Decisión.

4. Actividades de base del Programa EDCTP, como las de secretaría y de gestión de la información sobre las intervenciones clínicas contra las tres enfermedades.

FICHA DE FINANCIACIÓN LEGISLATIVA

Ámbito(s) político(s): Investigación

Actividad(es): Acciones de investigación en virtud del Tratado CE

Denominación de la medida:

Propuesta de DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

sobre la participación de la Comunidad en un programa de investigación y desarrollo, ejecutado por varios Estados miembros y Noruega, y destinado a desarrollar nuevas intervenciones clínicas a fin de luchar contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis gracias a una cooperación a largo plazo entre Europa y los países en desarrollo

1. LÍNEA(S) PRESUPUESTARIA(S) + DENOMINACIÓN

Título B6 6 Acciones indirectas, B6 611 "Ciencias de la vida, genómica y biotecnología aplicadas a la salud"

2. DATOS GLOBALES EN CIFRAS

2.1. Dotación total de la medida (Parte B): 200 millones de EUR en créditos de compromiso (CC)

2.2. Período de aplicación

2003-2006

2.3. Estimación global plurianual de los gastos:

a) Calendario de créditos de compromiso/créditos de pago (intervención financiera) (véase el punto 5)

Millones de euros

>SITIO PARA UN CUADRO>

Esta estimación presupone que el Programa EDCTP esté plenamente operativo a principios de 2003.

2.4. Compatibilidad con la programación financiera y las perspectivas financieras

x Propuesta compatible con la programación financiera existente

( Esta propuesta requiere una reprogramación de la rúbrica correspondiente de las perspectivas financieras,

( incluido, en su caso, un recurso a las disposiciones del acuerdo interinstitucional

3. FUNDAMENTO JURÍDICO

Artículo 169 del Tratado

Decisión nº .../.../CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., relativa al Sexto Programa Marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración, destinado a contribuir a la creación del Espacio Europeo de Investigación y a la innovación (2002-2006).

Propuesta modificada de Decisión del Consejo relativa al programa específico "Integración y Fortalecimiento del Espacio Europeo de la Investigación" mediante el cual se ejecuta el Sexto Programa Marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración.

4. DESCRIPCIÓN Y JUSTIFICACIÓN

4.1. Antecedentes

En Europa, más del 80% de la labor pública de investigación para los países en desarrollo se lleva a cabo a nivel nacional, especialmente en el marco de programas nacionales o regionales de investigación.

Sin embargo, las relaciones entre los distintos programas nacionales y entre estos y los comunitarios están poco desarrolladas.

Tal como ratificó el Consejo Europeo de Lisboa en marzo de 2000 y como han manifestado firmemente los Consejos Europeos celebrados desde entonces, el proyecto de Espacio Europeo de la Investigación tiene por objeto la concentración de los esfuerzos europeos de investigación, lo cual implica, especialmente, un fortalecimiento de la coherencia y la coordinación de las actividades nacionales de investigación.

La forma más potente de conexión en red es la ejecución conjunta de programas enteros o de partes importantes de programas.

Definido explícitamente con el objetivo de ayudar a la creación del Espacio Europeo de la Investigación, el Programa Marco Comunitario de Investigación 2002-2006, tal como ha sido propuesto por la Comisión, prevé, con este fin, el recurso a la participación de la Comunidad en programas nacionales de investigación ejecutados conjuntamente, en virtud del artículo 169 del Tratado.

El recurso al artículo 169, hasta ahora no explotado,

- resulta un medio especialmente indicado para poner en práctica, en combinación con otros instrumentos, un Programa Marco específicamente concebido para ayudar a la creación del Espacio Europeo de la Investigación;

- resulta un medio eficaz para estimular la cooperación y la coordinación de las actividades de investigación realizadas a nivel nacional o regional en Europa;

- permite igualmente obtener resultados imposibles de lograr con ayuda de los otros dos nuevos instrumentos (redes de excelencia y proyectos integrados), dada la importancia y la diversidad de los medios puestos en acción, así como de los efectos estructurales de la combinación de los esfuerzos realizados a nivel nacional.

Esta participación exige acciones o iniciativas bien definidas (tanto si se denominan formalmente "programas" como si no), sobre un tema o un campo preciso, dotadas de un presupuesto concreto, y ejecutadas durante un período determinado mediante procedimientos claros.

4.2. Necesidad de intervención comunitaria

Tres principales enfermedades contagiosas (el HIV/SIDA), la malaria y la tuberculosis) afectan a los países en desarrollo hasta tal punto que socavan su desarrollo económico y social. La mitigación de la pobreza en los países en desarrollo combatiendo estas tres importantes enfermedades se ha convertido en uno de los objetivos principales de las políticas de la Comunidad Europea y es una de las siete prioridades del Plan de Acción de la Comisión para 2002. En el marco político de la Comisión denominado "Programa de acción sobre las enfermedades relacionadas con la pobreza", una parte del programa se refiere al fortalecimiento de la financiación pública y la coordinación europea a fin de desarrollar nuevos productos sanitarios destinados a hacer frente a estas tres enfermedades, especialmente en los países en desarrollo. En este contexto, la DG de Investigación propone participar en la creación de la "Cooperación de Europa y los Países en Desarrollo sobre Ensayos Clínicos" cuya finalidad última es apoyar la realización de ensayos clínicos de nuevos productos contra el HIV/SIDA, la malaria y la tuberculosis en los países en desarrollo.

A nivel nacional, Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Noruega, los Países Bajos, Portugal, España, Suecia y el Reino Unido (Estados participantes) invierten recursos considerables, del orden de los 200 millones de euros anuales, en programas de investigación y actividades conexas con miras a desarrollar nuevas intervenciones contra las tres enfermedades relacionadas con la pobreza. Sin embargo, aunque hay que reconocer que la investigación obtiene resultados importantes, estos no llegan a transformarse de manera efectiva en intervenciones clínicas aplicables en los países en desarrollo.

Estas deficiencias que disminuyen la eficacia y la incidencia de las inversiones de los distintos Estados Participantes en la investigación clínica sobre el HIV/SIDA, la malaria y la tuberculosis se deben a:

(1) la falta de una coordinación y una conexión en red adecuadas entre los programas nacionales europeos, lo cual da lugar a una fragmentación de la investigación europea en este campo;

(2) la existencia de impedimentos económicos y organizativos importantes a la realización de ensayos clínicos de tamaño y ambición suficientes para conseguir resultados significativos;

(3) la insuficiente participación de los países en desarrollo en los que son endémicas estas enfermedades, debido, a menudo, a la falta de instalaciones de investigación clínica adecuadas y de recursos humanos bien preparados.

4.3. Objetivos de la intervención

Para superar las deficiencias mencionadas, los Estados Participantes han formado la "Cooperación de Europa y los Países en Desarrollo sobre Ensayos Clínicos" (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)), cuyos tres principales objetivos, correspondientes a cada una de las deficiencias e intrínsecamente relacionados con las políticas generales comunitarias, son los siguientes:

- mejora de la conexión en red y la cooperación entre los programas nacionales participantes con el fin de aumentar su eficacia e impacto, superando así la fragmentación de la investigación europea en este campo y contribuyendo a estructurar el Espacio Europeo de la Investigación;

- aceleración del desarrollo de nuevas intervenciones apoyando y/o financiando ensayos clínicos, fomentando así la transferencia de tecnología, de tal manera que los resultados de la investigación se trasladen a la aplicación clínica, y fortaleciendo la competitividad europea en el mercado mundial;

- fortalecimiento de la capacidad de investigación clínica en los países en desarrollo para establecer una cooperación auténtica y sostenible a largo plazo entre Europa y los países en desarrollo en la lucha contra las tres enfermedades relacionadas con la pobreza; este objetivo contribuirá a las políticas comunitarias de cooperación y desarrollo.

Los Estados Participantes han acordado poner en común las actividades de los programas nacionales que contribuyen a los objetivos de la EDCTP suscribiendo su programa de actividades.

4.4. Acciones previstas y modalidades de intervención presupuestaria

Los Estados Participantes de acuerdo con los países en desarrollo han elaborado un programa de investigación y desarrollo denominado: "Cooperación de los Países Europeos y en Desarrollo sobre Ensayos Clínicos" (EDCTP) cuyo presupuesto asciende a 600 millones EUR para el período inicial de 5 años. 200 millones EUR serán aportados por los Estados Participantes y 200 millones EUR por la Comunidad, esta dotación total se considera suficiente para poner en marcha y desarrollar el Programa EDCTP. Además, se cuenta con otros 200 millones EUR que deberán provenir de otros donantes, en particular de la industria.

El presupuesto se desglosa por tipos de actividad de la siguiente manera:

- Actividades de base del Programa EDCTP, como actividades de secretaría (presupuesto de 15 millones EUR, previsto para cubrir los costes de personal de una oficina central de tamaño modesto, el alquiler del local y la adquisición de equipo y servicios de oficina esenciales, así como para sufragar los gastos de las reuniones obligatorias según los estatutos de los organismos legales de la organización), así como actividades de gestión de la información acerca de la investigación clínica sobre nuevos productos contra las tres enfermedades, especialmente para los países en desarrollo (presupuesto de 5 millones EUR para infraestructuras informáticas y organización y realización continua de trabajos de recogida de información).

Actividades relacionadas con

- la conexión en red y la coordinación de los programas nacionales europeos (presupuesto de 15 millones EUR para apoyar actividades de coordinación, como reuniones conjuntas del programa y medidas para el intercambio de información, y para aportar incentivos a la ejecución conjunta de actividades de investigación clínica, incluidos ensayos clínicos, así como para abrir los programas nacionales a grupos participantes de otros países); y

- la conexión en red y la coordinación de las actividades realizadas en los países en desarrollo (presupuesto de 5 millones EUR para establecer y mantener una oficina del EDCTP en África, dotada del personal adecuado, para el alquiler y la infraestructura de la oficina, incluidas las instalaciones esenciales de sistemas de telecomunicación por satélite, y para fomentar la conexión en red Sur-Sur, especialmente la formación de un Comité de Coordinación de los Países en Desarrollo.

Estas actividades están destinadas a reforzar respectivamente los dos componentes principales del Programa EDCTP: los programas y actividades realizados, por una parte, en Europa y, por otra, en los países en desarrollo.

Actividades relacionadas directamente con el desarrollo de nuevos productos contra las tres enfermedades (VIH/SIDA, malaria y tuberculosis):

- Apoyo a los ensayos clínicos. Si bien en el Programa EDCTP el presupuesto previsto para ensayos clínicos asciende a 400 millones EUR, se estima que 250 millones EUR son suficientes y necesarios para poner en marcha y desarrollar esta actividad (inicialmente, 250 millones EUR pueden financiar entre 10 y 20 ensayos de eficacia a gran escala que se realizarían en África, incluido el mantenimiento de instalaciones de ensayos durante 3 años); los 150 millones EUR restantes deberán ser aportados por otras fuentes de financiación, especialmente la industria.

- Apoyo al refuerzo de la capacidad en los países en desarrollo. Si bien en el Programa EDCTP el presupuesto previsto con este fin asciende a 150 millones EUR, se estima que 100 millones EUR son suficientes y necesarios para poner en marcha y desarrollar esta actividad, esta cifra cubre los costes del apoyo a la investigación reforzando un número inicial de unas 10-20 instalaciones centralizadas de ensayos clínicos y financiando una serie de planes de formación destinados a expertos clínicos, personal técnico y científicos africanos tanto en Europa como en África. Los 50 millones EUR restantes habrán de ser aportados por otras fuentes de financiación.

Actividades previstas para asegurar el desarrollo, la visibilidad y la duración del Programa EDCTP (10 millones):

- Actividades de representación del Programa EDCTP destinadas a lograr una gran visibilidad y a cubrir los costes de las actividades siguientes: contratación de profesionales para trabajos en Internet, producción de material de información, conferencias de prensa y representación del Programa EDCTP en reuniones u otras iniciativas a nivel mundial, así como en reuniones científicas internacionales.

- Actividades relacionadas con la recogida de los fondos necesarios (que podrán provenir de la industria o de otros donantes) para que el Programa EDCTP pueda desarrollarse según lo previsto (cobertura de los costes de una serie de campañas de recaudación de fondos dirigidas por profesionales, lo cual requiere la contratación de servicios de consultoría y de difusión a través de los medios de comunicación).

Los Estados Participantes crearán una Asociación Europea de Interés Económico, la "AEIE- EDCTP", que será una entidad jurídica flexible y dinámica para la ejecución del Programa EDCTP.

La financiación comunitaria así como las contribuciones de otros donantes y de la industria se canalizarán a esta AEIG - EDCTP por ser la estructura jurídica responsable de la ejecución de las actividades del Programa EDCTP.

5. INCIDENCIA FINANCIERA

5.1 Incidencia financiera total en la Parte B (para todo el período de programación)

5.1. Intervención financiera CE en millones EUR

Desglose por objetivos

// Total

Integración y fortalecimiento del Espacio Europeo de la Investigación // 12 585

Ciencias de la vida, genómica y biotecnología aplicadas a la salud // 2 255

Ciencias de la vida, genómica y biotecnología aplicadas a la salud 2003 // 477,9

Presupuesto asignado en el marco del Programa EDCTP // 200

6. INCIDENCIA EN LOS EFECTIVOS Y EN LOS GASTOS ADMINISTRATIVOS

El seguimiento administrativo del Programa EDCTP durante la primera fase de cinco años entra en el conjunto de los gastos administrativos de la investigación.

7. SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN

7.1 Sistema de seguimiento

El seguimiento del Programa EDCTP se hará con arreglo al convenio entre la Comisión y la AEIE - EDCTP y según las modalidades en él definidas.

7.2 Modalidades y periodicidad de la evaluación prevista

- Evaluación del Programa EDCTP: la Comisión, recurriendo, si es necesario, al asesoramiento adecuado, controlará de manera continua la ejecución del Programa EDCTP con respecto a los objetivos fijados. En particular, valorará si los objetivos, prioridades, actividades, medios financieros y gestión se adecuan a la evolución de la situación.

- Informe anual: en el informe anual sobre el Programa Marco presentado al Parlamento Europeo y al Consejo en virtud del artículo 173 de Tratado, se dará una descripción de la aplicación del artículo 169 del Tratado. Este informe incluirá, en particular, los resultados de la evaluación del Programa EDCTP, una descripción de las actividades realizadas en materia de investigación y difusión de resultados durante el año anterior, y el programa de trabajo del año en curso.

8. MEDIDAS ANTIFRAUDE

Al presentar los informes que podrán dar lugar a la consolidación de los ingresos en la contabilidad de la AEIE - EDCTP, los Estados participantes y la AEIE - EDCTP deberán poner toda la documentación financiera a disposición de la Comisión para que ésta pueda hacer sus auditorías financieras, indicando los plazos y la consolidación de las cuentas de la AEIE - EDCTP.

La Comisión procederá, en su caso, a efectuar estas auditorías financieras, en particular si tiene motivos para dudar del carácter realista de las cuentas a juzgar por la situación de los trabajos descritos en los informes sobre las actividades.

Las auditorías financieras de la Comunidad correrán a cargo o bien de sus propios agentes o bien de expertos contables habilitados para ello según la legislación por la que se rija la AEIE - ECTP. La Comunidad eligirá libremente a estos últimos evitando, sin embargo, el riesgo de conflictos de intereses que pudiese indicarle el participante objeto de la auditoría.

Además, la Comisión se asegurará de que, en la ejecución de las actividades de investigación, se protegen los intereses financieros de las Comunidades Europeas mediante controles eficaces y, en caso de que se detecten irregularidades, mediante medidas y sanciones proporcionadas y disuasivas.

Con este fin, se incorporarán al convenio firmado entre la Comisión y la AEIE - ECTP las normas sobre controles, medidas y sanciones referidas a los Reglamentos nº 2988/95, 2185/96, 1073/1999 y 1074/1999

En particular, se recogerán en el convenio los aspectos siguientes:

- introducción en el convenio de cláusulas contractuales específicas para proteger los intereses financieros de las Comunidades Europeas aplicando controles y verificaciones de las subvenciones concedidas;

- aplicación de controles administrativos en el campo de la lucha contra el fraude, con arreglo a los Reglamentos nº 2185/96, 1073/1999 y 1074/1999; y

- aplicación de sanciones administrativas respecto a todas las irregularidades, voluntarias o por negligencia, en la ejecución del convenio, con arreglo al Reglamento general nº 2988/95;

- además se hará constar que las órdenes de recaudación que puedan emitirse en caso de irregularidad o fraude constituyen título ejecutivo de conformidad con el artículo 256 del Tratado CE.