COMISIÓN EUROPEA Bruselas, 30.6.2021 COM(2021) 342 final INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO sobre la ejecución de la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001, relativa a la seguridad general de los productos















Índice 1 INTRODUCCIÓN 1.1 Alcance del informe 1.2 Visión general 1.2.1 Objetivos y alcance de la Directiva 1.2.2 Obligaciones de los operadores económicos y de las autoridades de los Estados miembros 1.2.3 Aspectos institucionales y de garantía del cumplimiento 2 Evolución de la aplicación y la normativa 2.1 Seguridad de los productos de consumo 2.2 Trazabilidad 2.3 Funcionamiento de la vigilancia del mercado 2.3.1 Cooperación en materia de vigilancia del mercado con otras autoridades públicas y con aduanas 2.3.2 Acciones conjuntas y actividades coordinadas de las autoridades de vigilancia del mercado 2.3.3 Recuperaciones y otras medidas correctoras 2.3.4 Bases de datos de lesiones 2.3.5 Nuevos avances normativos relativos a la vigilancia del mercado 2.4 El sistema Safety Gate/RAPEX y la cooperación transfronteriza 2.4.1 Impacto de la COVID-19 2.4.2 Directrices del sistema RAPEX

2.4.3 Formación 2.5 Normalización 2.5.1 Decisiones relativas a los requisitos de seguridad y las peticiones de normalización 2.5.2 Decisiones relativas a las referencias de normas 2.5.3 El proceso de normalización de conformidad con la Directiva y su posible mejora 2.6 Jurisprudencia de la Unión en cuestiones relacionadas con la Directiva relativa a la seguridad general de los productos 2.6.1 Medidas según el artículo 13 de la Directiva 3 CONCLUSIONES 1INTRODUCCIÓN La Directiva relativa a la seguridad general de los productos (la «Directiva») fue adoptada el 3 de diciembre de 2001, entró en vigor el 15 de enero de 2002 y la fecha límite para su transposición por parte de los Estados miembros fue el 15 de enero de 2004. La Directiva se aplica a todos los productos de consumo no alimentarios en la medida en que no existan disposiciones concretas con el mismo objetivo de seguridad en otra legislación de la UE, como la legislación de armonización de la Unión (en lo sucesivo denominada la «legislación de armonización») para productos específicos. La Directiva establece también el Sistema de Alerta Rápida de la UE (Safety Gate/RAPEX), que permite el intercambio rápido de información entre los Estados miembros de la UE y del EEE y la Comisión Europea sobre medidas adoptadas con respecto a productos peligrosos no alimentarios que presentan un riesgo para los consumidores y otros usuarios. La crisis sanitaria actual ha puesto de manifiesto la importancia de la Directiva a la hora de proporcionar una red de seguridad para los consumidores, siendo uno de los actos legislativos principales que ayudan a retirar productos peligrosos (en especial productos como mascarillas protectoras, desinfectantes de manos y guantes de protección). El sistema Safety Gate/RAPEX establecido por la Directiva también permite a las autoridades adoptar medidas rápidas para proteger la salud y la seguridad de los consumidores de la UE. De conformidad con el artículo 19 de la Directiva, la Comisión Europea debe presentar al Consejo y al Parlamento un informe sobre la ejecución de la Directiva cada tres años. El primer informe de ejecución se publicó en 2009. La Comisión siguió supervisando la ejecución de la Directiva en los Estados miembros y presentó sus observaciones en el informe de evaluación de impacto que acompañaba al Paquete sobre Seguridad de los Productos y Vigilancia del Mercado en 2013. El informe de evaluación de impacto, que incluía los resultados de la recogida de datos sobre cuestiones relativas a la ejecución, se consideró equivalente a un informe de ejecución. Habida cuenta del proceso para revisar la Directiva, las observaciones de este tercer informe de ejecución se tuvieron en cuenta en la evaluación y, posteriormente, en la evaluación de impacto de la Directiva revisada. A los efectos del presente informe, la Comisión utilizó las observaciones del estudio para la preparación de un informe de ejecución de la Directiva relativa a la seguridad general de los productos. 1.1Alcance del informe El presente informe se ha elaborado en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 19, apartado 2, de la Directiva e incluye información sobre: • la seguridad de los productos de consumo, en concreto en lo referente a la mejora de su trazabilidad; • el funcionamiento de la vigilancia del mercado y del sistema RAPEX;

• la normalización; • las medidas adoptadas con arreglo al artículo 13 de la Directiva. El alcance geográfico del presente informe engloba a todos los Estados miembros de la UE, así como a todos los países del Espacio Económico Europeo (EEE): Islandia, Liechtenstein y Noruega. Abarca el período 2013-2018 y, en su caso, también los datos de 2019 y 2020. 1.2Visión general 1.2.1Objetivos y alcance de la Directiva La Directiva exige que todos los productos de consumo comercializados en la UE sean seguros. Se aplica a los productos de consumo no alimentarios que no están sujetos a la legislación específica de la UE que regula la seguridad de los productos en cuestión. También es aplicable a los riesgos o problemas de seguridad de los productos sujetos a requisitos específicos de seguridad impuestos por el Derecho de la Unión, en la medida en que la legislación armonizada específica de la UE no contenga disposiciones específicas con el mismo objetivo de seguridad. Por tanto, la Directiva constituye una red de seguridad que garantiza que todos los productos y riesgos para la salud y seguridad de los consumidores están cubiertos por la obligación de seguridad establecida por la Directiva, incluso si no están cubiertos por ninguna legislación de la UE específica. La Directiva se aplica a todos los canales de venta, fuera de línea y en línea. 1.2.2Obligaciones de los operadores económicos y de las autoridades de los Estados miembros La Directiva establece la obligación general de que los productores introduzcan en el mercado solo los productos que sean seguros, y de que faciliten información a los consumidores y a las autoridades de los Estados miembros. Los productores deben establecer un sistema mínimo de trazabilidad y deben adoptar las medidas correctoras adecuadas en el caso de que se detecten productos peligrosos en el mercado, como acciones para retirarlos o recuperarlos. Los distribuidores están sujetos al deber de diligencia para garantizar el cumplimiento de las obligaciones de seguridad aplicables. Las autoridades de los Estados miembros deben garantizar que los productos introducidos en el mercado son seguros y deben supervisar que los productores y distribuidores cumplen las obligaciones establecidas por la Directiva. La Directiva no establece ninguna obligación directa específica para los mercados en línea. Cabe señalar que, de conformidad con el artículo 14 de la Directiva 2000/31, los prestadores de servicios de alojamiento de datos no son considerados responsables de los datos almacenados a petición del destinatario, a condición de que, en cuanto tengan conocimiento efectivo de información o actividades ilícitas, por ejemplo mediante un aviso lo suficientemente preciso y correctamente justificado, actúen con prontitud para retirar los datos o hacer que el acceso a ellos sea imposible. Dado el papel cada vez más importante que desempeñan los mercados en línea en la cadena de suministro actual, la Comisión facilitó la firma de un compromiso de seguridad de los productos (firmado hasta la fecha por once mercados en línea), que consiste en un conjunto de compromisos voluntarios para mejorar la seguridad de los productos vendidos en estos mercados en línea por vendedores terceros. 1.2.3Aspectos institucionales y de garantía del cumplimiento La Directiva establece el Sistema de Alerta Rápida para productos de consumo no alimentarios (Safety Gate/RAPEX), que permite a la Comisión y a las autoridades de los Estados miembros distribuir información sobre medidas adoptadas por las autoridades de los Estados miembros y los operadores económicos con respecto a los productos que presentan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores. La información sobre riesgos menos graves también puede comunicarse a través del sistema RAPEX (aunque esto representa menos del 1 % de todas las notificaciones). El sistema RAPEX puede abrirse a países no pertenecientes a la Unión sobre la base de un acuerdo internacional específico firmado entre la UE y el país candidato. Según lo dispuesto en el artículo 15 de la Directiva, la Comisión ejecuta esta Directiva asistida por un comité compuesto por representantes de los Estados miembros (el «Comité de la DSGP»). Además, el artículo 10 de la Directiva establece una red de autoridades de los Estados miembros con el objeto de mejorar aún más la cooperación administrativa (la «Red de Seguridad de los Consumidores»). Dado que la Directiva forma parte del Acuerdo EEE, se aplican las mismas normas y mecanismos a los países de la AELC que aplican el Acuerdo EEE: Noruega, Islandia y Liechtenstein. 2Evolución de la aplicación y la normativa 2.1Seguridad de los productos de consumo Con el creciente porcentaje de comercio electrónico y las nuevas tecnologías emergentes (como la inteligencia artificial, el internet de las cosas o los productos interconectados), la definición de seguridad que se da en la Directiva se está viendo cuestionada de muchas formas. La Directiva ofrece una definición de producto seguro que se formula con la suficiente amplitud para dar lugar a incertidumbres sobre sus interpretaciones. No abarca explícitamente los riesgos relativos a nuevas amenazas, como los riesgos de ciberseguridad, fallos de software o riesgos inherentes a los productos con inteligencia artificial o funciones de aprendizaje automático. Por consiguiente, a la mayoría de las autoridades nacionales les falta interpretación y práctica con relación a los productos de nueva tecnología y han exigido la elaboración de directrices a escala de la Unión. Los productos que contienen nuevas tecnologías plantean dificultades específicas para las autoridades de vigilancia del mercado, por ejemplo, la falta de conocimientos acerca de los posibles riesgos que representan estos productos, o la necesidad de aclarar las responsabilidades de las diferentes autoridades o los distintos operadores económicos. Con respecto a la venta en línea, en la mayoría de los países las actividades de vigilancia del mercado se realizan principalmente sobre los comerciantes que se encuentran en su propio país. El procedimiento puede ser similar al utilizado para productos vendidos en establecimientos físicos o se centra específicamente en verificaciones en línea de los mercados en línea. Las autoridades que llevan a cabo acciones destinadas a garantizar el cumplimiento de la normativa por parte de los comerciantes que venden productos peligrosos y que se encuentran en países que no pertenecen a la UE comunicaron que utilizan el mecanismo previsto en el compromiso de seguridad de los productos.

2.2 Trazabilidad La legislación de transposición de la mayoría de los Estados miembros cumple la Directiva, ya que impone la obligatoriedad de indicar el nombre y la información de contacto del productor y una referencia del producto o, cuando corresponda, el número de lote en los productos o el embalaje. Sin embargo, la aplicación de estos requisitos no es uniforme: puede variar según las características de los productos, puede ampliar la obligación más allá del productor, o exigir datos adicionales, y estas diferencias generan incertidumbres para las empresas que operan en toda Europa. En la actualidad, las disposiciones de la Directiva con respecto a la trazabilidad no son lo suficientemente explícitas para garantizar la recogida de información completa sobre las cadenas de suministro y la distribución de los productos. Los datos disponibles en el sistema Safety Gate/RAPEX demuestran que la trazabilidad de los productos resulta a menudo insuficiente. En 2019, el 36 % de las alertas de productos peligrosos carecían de información sobre el fabricante; el 20 % de las alertas fueron de productos de marca o número de lote o código de barras desconocidos; y el 12 % fueron de productos sin ninguna información sobre el tipo o modelo. El gráfico 1, basado en alertas registradas en Safety Gate/RAPEX, muestra que la única mejora en la disponibilidad de información fue la relativa al fabricante del producto y al número de lote / código de barras (es decir, menos alertas carecían de esta información). No existe una tendencia clara que indique una mejora en otros aspectos de la información sobre trazabilidad. Gráfico 1: Porcentaje de alertas Safety Gate/RAPEX con información sobre productos desconocida (2013-2019)

Fuente: Estudio para la elaboración de un informe de ejecución de la GPSD, a partir de los datos del sistema Safety Gate/RAPEX, obtenidos en enero de 2020 (cálculo basado en el conjunto de datos completo, número de alertas relativas a productos de consumo con riesgos graves 2013-2019). Los mismos datos también revelan que la falta de información relativa a los productos es más característica de tipos de productos específicos como, punteros láser, encendedores, joyas y artículos decorativos. Todos estos productos entran dentro del ámbito de aplicación de la Directiva y no están sujetos a normas de armonización sectoriales. De lo anterior se desprende que las categorías de productos contempladas en la Directiva tienden más a carecer de la información pertinente que resulta esencial para rastrearlos. 2.3Funcionamiento de la vigilancia del mercado El sistema de vigilancia del mercado de conformidad con la Directiva parece funcionar con una escasez de recursos considerable. En una evaluación de 2018 de las medidas relativas a la seguridad de los productos que se financiaron en virtud del Programa de Consumidores de la UE, el factor que las autoridades consideraban que menoscababa con más frecuencia el nivel de consecución fue la limitación de recursos financieros y de personal para la vigilancia del mercado y la ejecución de la normativa. La vigilancia de los mercados en línea también presenta problemas, especialmente relacionados con las importaciones directas desde fuera de la UE. 2.3.1Cooperación en materia de vigilancia del mercado con otras autoridades públicas y con aduanas Existen diferentes modelos institucionales de vigilancia del mercado a escala nacional, que a menudo se caracterizan por un alto nivel de fragmentación de las responsabilidades. La cooperación entre las autoridades (aduanas y otras autoridades incluidas) comprende un amplio abanico de actividades, como los intercambios de información, reuniones periódicas, la cooperación informal y cursos conjuntos de formación. El uso mejorado de varios sistemas como Safety Gate/RAPEX, el ICSMS y la plataforma wiki Confluence es un gran valor añadido al trabajo de las autoridades. La cooperación entre las autoridades de vigilancia del mercado y las aduanas es muy intensa y periódica en varios aspectos de este trabajo. En la mayoría de los países, las autoridades aduaneras llevan a cabo controles en nombre de las autoridades de vigilancia del mercado sin ser una autoridad de vigilancia del mercado por derecho propio. Algunos países adoptan un enfoque diferente y designan a las autoridades aduaneras como autoridad de vigilancia del mercado por derecho propio, por lo que los funcionarios de aduanas pueden recoger muestras, analizarlas y decidir cómo proceder después. 2.3.2Acciones conjuntas y actividades coordinadas de las autoridades de vigilancia del mercado La finalidad de las acciones conjuntas y actividades coordinadas es fomentar y coordinar la cooperación con el fin de aplicar la Directiva 2001/95/CE y garantizar un enfoque coherente para ejecutar la legislación relativa a la seguridad de los productos en el mercado interior. Normalmente esto abarca lo siguiente: el muestreo y ensayo coordinado de productos no alimentarios que se encuentran en los mercados de la UE y del EEE, la determinación del riesgo, el intercambio de conocimientos técnicos y de prácticas óptimas y la ejecución de una estrategia de comunicación efectiva. Un elevado número de autoridades de vigilancia del mercado participan periódicamente en acciones coordinadas que han tenido como resultado la detección de un considerable número de productos peligrosos. Para prestar ayuda a la Red de Seguridad de los Consumidores, la Comisión ha cofinanciado catorce acciones conjuntas sobre vigilancia del mercado llevadas a cabo por estas autoridades durante el período de notificación. La mayoría de las acciones conjuntas han tenido como resultado la detección de un número significativo de productos peligrosos, lo que ha dado lugar a notificaciones en el sistema Safety Gate/RAPEX relativas a trece categorías de productos. Los proyectos en curso relativos a las actividades coordinadas sobre la seguridad de los productos CASP2020 y CASP2021 siguen asimismo el enfoque de ejecución del muestreo conjunto, el ensayo, la determinación del riesgo y el intercambio de prácticas óptimas para llevar a cabo acciones de vigilancia del mercado en los Estados miembros de la UE y del EEE. 2.3.3Recuperaciones y otras medidas correctoras De conformidad con el artículo 5, apartado 3, de la Directiva, los productores y distribuidores deben notificar inmediatamente a las autoridades correspondientes en el caso de que un producto que hayan introducido en el mercado presente riesgos de seguridad para el consumidor. Cuando se considera que los productos son peligrosos, los Estados miembros deben garantizar que estos son recuperados, retirados o que se prohíbe su introducción en el mercado, y deben también comunicarlo inmediatamente a la Comisión a través del sistema Safety Gate/RAPEX. En la notificación, los Estados miembros facilitan información sobre el producto y las medidas adoptadas. Los datos del sistema RAPEX incluyen 5 983 recuperaciones que abarcan el período 2013-2019 en la UE y el EEE, y que manifiestan una tendencia creciente. Las recuperaciones y otras medidas correctoras se organizan en prácticamente todos los países, con carácter tanto voluntario como obligatorio. 2.3.4Bases de datos de lesiones El proyecto financiado por la UE «Base de datos europea sobre lesiones» (IDB) ofreció algunos datos sobre lesiones y accidentes relacionados con productos en la UE, pero solo unos pocos Estados miembros recogieron datos sobre lesiones de forma sistemática.

La creación de bases de datos en línea (que comprenden datos relativos a estadísticas sobre productos peligrosos y lesiones, la determinación del riesgo, el historial de la vigilancia del mercado, observaciones y sanciones) podría aportar mayor información a las empresas, puede tener un efecto disuasorio sobre las empresas que se encuentran en incumplimiento y puede mejorar los avisos a los consumidores acerca de productos peligrosos. También se ha sugerido crear un sistema para recoger datos sobre lesiones relacionadas con los productos, preferiblemente por iniciativa de la UE. 2.3.5Nuevos avances normativos relativos a la vigilancia del mercado El 20 de junio de 2019 se adoptó el Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos y por el que se modifican la Directiva 2004/42/CE y los Reglamentos (CE) n.º 765/2008 y (UE) n.º 305/2011. Este Reglamento aporta nuevas disposiciones sobre la vigilancia del mercado para productos sujetos a normas armonizadas de la UE, mientras que las normas de los productos no armonizados son fijadas por la Directiva. La mayoría de las autoridades y otras partes interesadas confirmaron que era problemático tener diferentes normas para productos armonizados y no armonizados. Se sugirió que adaptar la Directiva a las obligaciones y los poderes de ejecución que se detallan en la legislación de armonización sobre la vigilancia del mercado ayudaría a mejorar las acciones destinadas a garantizar el cumplimiento de la normativa. En la Comunicación sobre la vigilancia del mercado de los productos vendidos en línea se exponen buenas prácticas para la vigilancia del mercado de los productos vendidos en línea y para la comunicación con las empresas y los consumidores. La Comunicación se refiere a la aplicación de la Directiva y del Reglamento (CE) n.º 765/2008 y tiene por objeto lograr una aplicación más uniforme y coherente de las normas que regulan los productos vendidos en línea. 2.4El sistema Safety Gate/RAPEX y la cooperación transfronteriza El número de alertas enviadas al Sistema de Alerta Rápida sobre productos de consumo no alimentarios ha aumentado progresivamente con los años, manteniéndose por encima de las 2 000 alertas al año desde 2012. El sistema distribuyó 2 243 alertas en 2019 y 2 253 alertas en 2020 por toda Europa. El sistema Safety Gate/RAPEX es el instrumento clave para que las autoridades de vigilancia del mercado se comuniquen y cooperen con sus homólogos en la UE y el EEE. Las autoridades de vigilancia del mercado cooperan con autoridades de otros países de la UE y del EEE una vez al mes o con más frecuencia utilizando el sistema Safety Gate/RAPEX y a menudo utilizan otros instrumentos (ICSMS, Confluence). Sin embargo, se dan retrasos en las notificaciones, a menudo por las complejas estructuras de vigilancia del mercado, o por otros factores como la falta de instalaciones de ensayo o la insuficiencia de recursos financieros o humanos. Esto a menudo provoca retrasos, lo que da lugar a un desfase en el período de notificación de una media de dos semanas entre la detección de un producto peligroso y la notificación en el sistema. La falta de información suficiente para rastrear productos notificados también impide que las autoridades adopten medidas. En consonancia con las incoherencias comunicadas de las determinaciones del riesgo, se pueden adoptar medidas adicionales para armonizar y mejorar los enfoques de las autoridades de vigilancia del mercado para la determinación del riesgo, basándose en las directrices y los instrumentos actuales. Sobre la base de un memorando de entendimiento firmado en 2006, la información seleccionada sobre productos procedentes de China y notificados en RAPEX se comparte con las autoridades chinas para su seguimiento. Las autoridades chinas informan posteriormente a la Comisión acerca de las medidas de seguimiento. El acuerdo administrativo de noviembre de 2018 también permite el intercambio automatizado de información seleccionada sobre productos peligrosos de consumo no alimentarios entre el sistema Safety Gate/RAPEX de la UE y el sistema RADAR del Ministerio de Sanidad canadiense. 2.4.1Impacto de la COVID-19 La crisis de la COVID-19 ha generado una alta demanda de equipos de protección como mascarillas, productos sanitarios y desinfectantes de manos. Con respecto a los productos contemplados por el sistema de alerta Safety Gate/RAPEX, los Estados miembros notificaron las medidas nacionales adoptadas con respecto a los productos peligrosos vinculados a la COVID-19, junto con las acciones de vigilancia activa del mercado relativas a los equipos de protección individual, y las ventas en línea, en particular de mascarillas. Hasta la fecha, se han realizado más de doscientas notificaciones en el sistema RAPEX desde marzo de 2020 sobre productos relacionados con la crisis de la COVID-19 (mascarillas, desinfectantes de manos, guantes, etc.). 2.4.2Directrices del sistema RAPEX A fin de mejorar el funcionamiento del sistema RAPEX, en virtud del anexo II, punto 8, de la Directiva, la Comisión debe actualizar periódicamente las directrices relativas a la gestión conjunta del sistema de alerta rápida por parte de la Comisión y los Estados miembros. La Decisión 2010/15/UE de la Comisión fue la primera actualización de las directrices, seguida y derogada por la Decisión de Ejecución (UE) 2019/417 de la Comisión. El impacto de las directrices revisadas es visible en el siguiente ejemplo: desde noviembre de 2018, las directrices especificaban que si una sustancia química de un producto ya está prohibida o restringida en virtud de la legislación de la UE, se puede considerar que el producto presenta un riesgo grave, sin necesitar una evaluación específica del riesgo. Estas directrices han facilitado el procedimiento de notificación de medidas adoptadas con respecto a productos químicos peligrosos. 2.4.3Formación Periódicamente se organizan cursos conjuntos de formación en los que participan varias autoridades de vigilancia del mercado y también otras autoridades, como aduanas. A escala de la UE, la formación y el intercambio de prácticas óptimas de las autoridades de vigilancia del mercado incluyen el proyecto E-enforcement Academy [«Academia de ejecución de la legislación por internet»], que fue llevado a cabo entre diciembre de 2016 y diciembre de 2019. Para salvaguardar, revisar y actualizar todos los materiales y componentes del proyecto, se va a lanzar un segundo proyecto en 2021. Igualmente, tiene como objetivo proporcionar, actualizar y mantener materiales de formación y de aprendizaje de alta calidad para apoyar el trabajo de las autoridades nacionales de protección de los consumidores y la red de autoridades responsables de la seguridad de los productos de consumo (la Red de Seguridad de los Consumidores) con vistas a crear instrumentos y métodos comunes para abordar los retos del comercio en línea y de la ejecución de la legislación por internet. 2.5 Normalización 2.5.1Decisiones relativas a los requisitos de seguridad y las peticiones de normalización Las Decisiones de la Comisión (UE) 2015/547 y 2014/59/UE adoptaron requisitos de seguridad para dos tipos de productos: chimeneas de alcohol sin humero y productos láser. Posteriormente, se publicó la petición de normalización para ambos productos y el trabajo de normalización sigue en curso. 2.5.2Decisiones relativas a las referencias de normas Durante el período de notificación, la Comisión Europea publicó las referencias de sesenta y siete normas de conformidad con la Directiva para los siguientes tipos de productos:

·equipos para gimnasia; ·equipos fijos para entrenamiento; ·artículos de puericultura; ·bicicletas; ·celosías interiores; ·encendedores; ·ropa infantil; ·artículos de recreo flotantes; ·cigarrillos (tendencia a la ignición); ·productos para la seguridad de los niños; ·aparatos de audio, vídeo y aparatos electrónicos análogos (requisitos de seguridad); ·equipos de tecnología de la información (seguridad: requisitos generales). En 2019, se retiraron diecisiete normas y fueron sustituidas por normas revisadas. Las referencias del resto de normas volvieron a publicarse, quedando recogidas en la Decisión de Ejecución, a fin de crear una lista completa de referencias, como se especifica en el considerando 26 de la Decisión de Ejecución. 2.5.3El proceso de normalización de conformidad con la Directiva y su posible mejora El artículo 4 de la Directiva dispone un proceso de normalización que consta de cuatro fases: 1. la Comisión publica una decisión para establecer los requisitos de seguridad que debe cumplir la norma; 2. la Comisión presenta una petición formal a las organizaciones europeas de normalización para elaborar una o varias normas; 3. las organizaciones europeas de normalización elaboran una norma que cumple los requisitos de seguridad; 4. la Comisión publica una decisión sobre la referencia de la norma en el DO de la Unión. Inevitablemente, se producen retrasos como consecuencia de la duración y complejidad del proceso, que se considera oneroso y debería simplificarse. La fase 3 ha sido especialmente criticada. El procedimiento de redactar una norma europea por parte de las organizaciones europeas de normalización está sujeto a una serie de requisitos, como la participación de todas las partes interesadas, y a la aplicación del principio de consenso, que tiene por objeto llegar a un acuerdo unánime con respecto al proyecto de norma. Otro problema general es que el procedimiento no se adapta al progreso técnico y científico tan rápido como debe, si bien se basa en una petición de normalización (fase 2). Una vez que se realiza esta petición, puede verse rápidamente alcanzada por la innovación técnica, y esto puede suponer un problema si se tarda en crear la norma, ya que puede llevar a que esta se quede obsoleta antes de que se publique su referencia.