Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE con respecto a los criterios por los que se establece la inocuidad de los microorganismos modificados genéticamente para la salud humana y el medio ambiente

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. El 26 de octubre de 1998 se adoptó la Directiva 98/81/CE por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente.

2. La Directiva establece un marco reglamentario para las actividades que impliquen la utilización de microorganismos modificados genéticamente (MMG) en condiciones adecuadas de confinamiento para limitar su contacto con la población general y el medio ambiente.

3. El artículo 3 de la Directiva 90/219/CEE establece que algunos tipos de MMG pueden quedar excluidos de su ámbito de aplicación si se cumplen los criterios por los que se establece su inocuidad para la salud humana y el medio ambiente.

4. Dicha exclusión es aplicable únicamente si los MMG son objeto de una utilización confinada tal como se define en la letra c) del artículo 2 de la Directiva.

5. Los criterios han de incluirse en la Parte B del anexo II, que el Consejo debe adoptar antes del 5 de diciembre de 2000, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 20 bis de la Directiva.

6. Dichos criterios incluyen criterios generales y particulares, que se han estudiado conjuntamente con las autoridades competentes de los Estados miembros contempladas en la Directiva y consultando al Comité o Comités científicos.

7. Con el fin de facilitar la aplicación de dichos criterios, la Comisión elaborará unas directrices detalladas conforme al procedimiento establecido en el artículo 21 de la Directiva.

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE con respecto a los criterios por los que se establece la inocuidad de los microorganismos modificados genéticamente para la salud humana y el medio ambiente

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 90/219/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente [1], cuya última modificación la constituye la Directiva 98/81/CE [2], y, en particular, su artículo 20 bis,

[1] DO L 117, de 8.5.1990, p. 1.

[2] DO L 330, de 5.12.1998, p. 13.

Vista la propuesta de la Comisión [3],

[3] DO C

Considerando lo siguiente:

(1) En virtud del artículo 3 de la Directiva 90/219/CEE, ésta no será de aplicación a las utilizaciones confinadas que incluyan únicamente tipos de microorganismos modificados genéticamente (MMG) que cumplan los criterios recogidos en la parte B del Anexo II por los que se establece su inocuidad para la salud humana y el medio ambiente.

(2) Con arreglo al artículo 20 bis de la Directiva 90/219/CEE, los criterios por los que se establece la inocuidad para la salud humana y el medio ambiente de los microorganismos modificados genéticamente que vayan a incluirse en la Parte C del Anexo II de dicha Directiva deben aprobarse antes del 5 de diciembre de 2000. Con el fin de facilitar la aplicación de los criterios, la Comisión debe poder elaborar unas directrices detalladas con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 21 de dicha Directiva.

(3) Las disposiciones de la Directiva 90/219/CEE deben adaptarse a fin de tener en cuenta la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999 por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [4]

[4] DO L 184, de 17.7.1999, p. 23.

(4) Procede modificar la Directiva 90/219/CEE en consecuencia.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

La Directiva 90/219/CEE quedará modificada como sigue:

1) En el artículo 20, los términos "se decidirán con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 21" se sustituirán por los términos "se adoptarán con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 21".

2) El artículo 21 se sustituirá por el texto siguiente:

"Artículo 21

1. La Comisión estará asistida por un Comité compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisión.

2. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicará el procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo*, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la misma.

3. El periodo previsto en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

>REFERENCIA A UN GRÁFICO>

* DO L 184, de 17.7.1999, p. 23."

3) La Parte B del Anexo II se sustituirá por el texto que figura en el Anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO

"PARTE B

Criterios por los que se establece la inocuidad de los microorganismos modificados genéticamente para la salud humana y el medio ambiente

En el presente anexo se describen en términos generales los criterios que han de cumplirse para establecer si un MMG es inocuo para la salud humana y el medio ambiente, y puede, por tanto, incluirse en la Parte C del mismo. Se completará mediante unas directrices que la Comisión elaborará y, en su caso, modificará con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 21.

1. Introducción

Los tipos de microorganismos modificados genéticamente (MMG) relacionados en la parte C de conformidad con el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 21 de la Directiva quedarán excluidos del ámbito de aplicación de la misma. Los MMG se incluirán en la lista caso por caso. Únicamente podrán excluirse del ámbito de aplicación los MMG identificados de forma inequívoca y en el contexto de las utilizaciones confinadas tal como se definen en la letra c) del artículo 2 de la Directiva. Dicha exclusión no se aplicará a las liberaciones intencionales de MMG. Para poder incluir un MMG en la parte C, deberá probarse que se cumplen los criterios señalados a continuación.

2. Criterios Generales

2.1 Comprobación/acreditación de la cepa

Deberá establecerse con precisión la identidad de la cepa, así como conocerse y comprobarse la modificación.

2.2 Acreditación y establecimiento de la inocuidad

Deberá acreditarse la inocuidad del organismo.

2.3 Estabilidad genética

Si una eventual inestabilidad genética pudiera afectar a la inocuidad, deberá probarse que no hay tal inestabilidad.

3. Criterios Particulares

3.1 Ausencia de patogenicidad

El MMG no deberá provocar ninguna enfermedad ni daño a las personas, los animales ni los vegetales sanos. La patogenicidad incluye tanto la toxigenicidad como la alergenicidad. Así pues, el MMG deberá cumplir los criterios siguientes:

3.1.1 Ausencia de toxigenicidad

El MMG no deberá resultar más toxigénico como consecuencia de la modificación genética ni tener propiedades toxigénicas reconocidas.

3.1.2 Ausencia de alergenicidad

El MMG no deberá resultar más alergénico como consecuencia de la modificación genética ni ser un alergeno reconocido, comparable, por ejemplo, con los microorganismos recogidos en la Directiva 93/88/CEE [5].

[5] DO L 268, de 29.10.1993, p. 71."

3.2 Ausencia de agentes adventicios nocivos

El MMG no deberá albergar agentes adventicios conocidos, como pueden ser otros microorganismos, activos o latentes, presentes en su interior o junto a él, que puedan dañar la salud de las personas o el medio ambiente.

3.3 Transferencia de material genético

El material genético modificado no deberá resultar nocivo en caso de ser transferido, ni ser autotransmisible ni transferible con mayor frecuencia que los demás genes del microorganismo receptor o parental.

3.4 Inocuidad para el medio ambiente en caso de liberación accidental

El MMG no deberá causar daños inmediatos ni diferidos al medio ambiente en caso de que se produjera una liberación accidental importante.

Los MMG que no cumplan estos criterios no podrán incluirse en la parte C.