14. 10. 91 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 269/15 
Dictamen sobre la propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica por sexta vez 
la Directiva 76/768/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados 
miembros en materia de productos cosméticos (*) 
(91/C 269/04) 
El 22 de febrero de 1991, de conformidad con el artículo 100 A del Tratado constitutivo de 
la Comunidad Económica Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y 
Social sobre la propuesta mencionada arriba. 
La Sección de Medio Ambiente, Sanidad y Consumo, encargada de preparar los trabajos en 
la materia, aprobó su dictamen el 4 de junio de 1991 (ponente: Sr. Proumens). 
En su 288° pleno (sesión del 4 de julio de 1991), el Comité Económico y Social ha aprobado 
por unanimidad el siguiente dictamen. 
El Comité aprueba, en principio, la presente propuesta 
de sexta modificación de la Directiva, a reserva de las 
consideraciones que a continuación se plantean y de las 
observaciones formuladas más adelante. 
1. Antecedentes 
1.1. Después de su publicación, la Directiva 76/768/ 
CEE sobre cosméticos ha sido objeto de cinco modifica­
ciones (Directivas del Consejo) y 13 adaptaciones 
(Directivas de la Comisión). 
1.1.1. Asimismo, el texto ha sido objeto de una pro­
puesta de Directiva del Consejo [CES(90) 1985 final] en 
la que se recogen, en su estado actual, la Directiva de 
base y todas sus modificaciones y adaptaciones, a fin 
de facilitar su lectura y utilización. Dicho texto está en 
proceso de aprobación. 
1.2. Por otra parte, cabe recordar que, desde 1983, 
tanto la Comisión como las autoridades competentes 
de los Estados miembros y la industria han manifestado 
su deseo de introducir importantes reformas en dicha 
Directiva. 
1.3. En este contexto, en marzo de 1984 se organizó 
en Bélgica un coloquio con el tema «Biotecnología y 
objetivación de los productos cosméticos» en el que 
participaron no sólo la Comisión, los Estados miembros 
y la industria, sino también representantes cualificados 
del mundo científico. 
1.4. Las conclusiones del coloquio dieron lugar a 
la realización de un estudio en profundidad sobre la 
Directiva 76/768/CEE. 
1.5. La sexta modificación de esta Directiva, propu­
esta por la Comisión y que por otra parte difiere en 
algunos puntos de dichas conclusiones, es el resultado 
al que finalmente se ha llegado. 
1.6. Por otra parte, los consumidores insistieron en 
que deseaban poder disponer de más información, espe­
cialmente mediante el etiquetado. 
(!) DO n° C 52 de 28. 2. 1991, p. 6. 2. Generalidades 
2.1. La Comisión considera necesario reformar la 
Directiva actual mediante una sexta modificación para 
armonizar la Directiva 76/768/CEE en condiciones que 
puedan ser aplicadas por todos los Estados miembros. 
2.2. Dada la época en la que se publicó, tres Estados 
miembros al menos (Grecia, España y Portugal) se han 
visto confrontados ante un texto que ya existía en el 
momento de su entrada en la CEE. 
2.3. Por otro lado, hay que señalar que en 1975 (un 
año antes de la publicación de la Directiva) Francia 
ya había establecido disposiciones nacionales sobre el 
tema, que no han sido modificadas y que no todas son 
conformes a los artículos de la Directiva 76/768/CEE. 
2.4. Si bien se ha recurrido al Tribunal de Justicia 
para conseguir la armonización, bien a petición de la 
Comisión o del sector industrial, las medidas coercitivas 
se han paralizado temporalmente, habida cuenta de 
los trabajos preparatorios de esta sexta modificación, 
hecho del que se ha informado al Tribunal de Justicia, 
que ha dejado en suspenso todas las sentencias. 
3. Alcance de las modificaciones 
3.1. La sexta modificación reforma los textos ante­
riores en lo que respecta a: 
a) la definición de producto cosmético (artículo 1 de 
la Directiva 76/768/CEE); 
b) la seguridad del producto (artículo 2); 
c) la inclusión de un inventario; 
d) las menciones que deben figurar en los recipientes 
y envases (artículo 6); 
e) el etiquetado de los productos; 
f) la modificación del artículo 7, con vistas a un posi­
ble tratamiento médico; 
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g) el añadido de la presentación de un « expediente »; 
h) la modificación del apartado 2 del artículo 8. 
3.2. En los siguientes apartados comentaremos estos 
puntos. 
ANÁLISIS DE LAS MODIFICACIONES 
4. Definición del producto 
4.1. La Comisión ha estimado necesario modificar 
la definición a fin de darle más coherencia. 
4.2. Aunque la actual definición no ha planteado 
especiales problemas, la nueva formulación no parece 
presentar dificultades para ser aceptada. 
5. Seguridad de los productos 
5.1. El nuevo texto es más preciso en lo que respecta 
al concepto de «perjuicio». En la versión francesa se 
ha sustituido la expresión « susceptible de nuire» (« que 
puede causar perjuicios») por «nuire» («causar perjui­
cios»). 
5.2. En segundo lugar, se añade la expresión « razo­
nablemente previsibles» que, a juicio de la Comisión 
excluye cualquier utilización indebida o voluntaria­
mente equivocada del producto. 
5.3. En otro orden de cosas, la Comisión ha comple­
tado el artículo 2 con la mención de las observaciones 
formuladas por el fabricante. 
5.3.1. Esta disposición tiene el propósito de estimular 
a los fabricantes a que prevean la inclusión de mencio­
nes, incluso las no obligatorias. 
5.3.2. Tales menciones contribuirán a que los consu­
midores o usuarios (como, por ejemplo, peluqueros o 
esteticistas) no cometan errores. 
5.3.3. Por otra parte, los fabricantes, representantes 
y otros responsables de la comercialización de los pro­
ductos demostrarán así un mayor sentido de sus respon­
sabilidades. 
5.4. Sin embargo, a este respecto es necesario señalar, 
por ejemplo, que en los productos cosméticos destina­
dos a bebés deberían figurar advertencias específicas 
que llamen la atención de los padres para evitar acciden­
tes provocados, por ejemplo, por su ingestión por parte 
de niños pequeños, aunque se haya estudiado especial­
mente la composición de dichos productos. 5.5. Asimismo es necesario, como ya se hace en 
algunos Estados miembros, que los responsables de la 
comercialización de productos cosméticos destinados a 
profesionales recuerden sistemáticamente que algunos 
de estos productos deben ser aplicados con guantes de 
protección, teniendo en cuenta entre otras cosas el 
número de veces que se utilizan cada día (champús, 
líquidos de permanentes y sus neutralizantes, coloración 
de oxidación). 
5.5.1. Por otra parte, el Comité considera que en lo 
que se refiere a los usuarios profesionales (peluqueros 
y esteticistas), la Comisión debería recomendar a los 
Estados miembros que establezcan la obligatoriedad de 
incluir en los planes de formación profesional conoci­
mientos básicos sobre los riesgos para la salud y la 
seguridad y la forma de evitarlos. 
Además, debería recomendarse también que se imparta 
a los estudiantes de los centros de formación profesional 
conocimientos sobre las exigencias que deben cumplirse 
al establecer peluquerías o salones de belleza con res­
pecto a las condiciones de seguridad y salubridad. Ello 
incluye, evidentemente, conocimientos sobre la manera 
de elegir los productos apropiados y de utilizarlos de 
manera que se eviten riesgos. 
6. Elaboración de un inventarío 
6.1. La Comisión ha previsto la inserción de un 
artículo 5 bis que introduce un nuevo aspecto: la elabo­
ración de un inventario. 
6.2. Este último tiene por objeto servir de base a una 
nomenclatura común de los ingredientes. 
6.3. La nomenclatura común es el elemento funda­
mental del etiquetado que se menciona después 
(punto 8). 
6.4. Además, el segundo considerando de la presente 
propuesta de Directiva recoge también el concepto de 
nomenclatura común. 
El Comité insta a la Comisión a que adopte todas las 
medidas necesarias con la mayor celeridad razonable 
para que redacte la nomenclatura común. 
6.5. Sin embargo, la Comisión debería definir con 
exactitud lo que entiende por «nomenclatura común». 
Si no lo hace, podrían producirse interpretaciones diver­
gentes tanto a nivel de productores como de responsa­
bles nacionales o comunitarios. 
6.6. A este respecto, es evidente que las informacio­
nes destinadas al inventario y, repitámoslo, tras una 
definición clara de la noción de nomenclatura común, 
sólo pueden proporcionarlas los propios productores y, 
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a título subsidiario, sus proveedores de las sustancias 
utilizadas, de conformidad entre otras cosas con las 
disposiciones de otras directivas existentes. 
6.7. Hay que subrayar que el inventario es indicativo 
y no está destinado a constituir una lista limitativa de 
las sustancias empleadas en los productos cosméticos 
(segundo considerando y apartado 3 del artículo 5 bis). 
6.7.1. Dado que el inventario sólo es indicativo y 
sirve fundamentalmente para elaborar la nomenclatura 
común, se acepta que las empresas no comuniquen a 
los Estados miembros alguno o varios de los ingredien­
tes que utilizan. 
6.7.2. En cambio, como sí deben incluir en su etique­
tado la nomenclatura común, las empresas deben notifi­
car las informaciones que permitan integrar los nuevos 
ingredientes en la nomenclatura común. 
6.7.3. Naturalmente, la empresa no debería verse 
obligada a esperar la consulta por la Comisión del 
Comité Científico de Cosmetología para poder utilizar 
el ingrediente afectado. 
Cualquier otra medida, incluida la mención en una de 
las lenguas comunitarias distinta de la utilizada para la 
nomenclatura común, se asimilaría a un registro, lo 
cual queda excluido y estaría además en contradicción 
con el alcance del inventario tal como se define en el 
punto 3 del artículo 5 bis. 
6.7.4. Sin embargo, es evidente que el Comité Cien­
tífico de Cosmetología podrá solicitar al productor que 
utilice esta nueva sustancia que le proporcione todas 
las indicaciones útiles, y como último recurso y basán­
dose en elementos científicos comprobados dicho 
Comité podrá limitar o incluso prohibir la utilización 
de dicha sustancia en un producto cosmético. 
6.8. Teniendo en cuenta que en el etiquetado, los 
compuestos perfumantes y aromáticos se mencionan 
simplemente como «perfumes», la conclusión inme­
diata es que los ingredientes que integran la formulación 
de dichos productos no deberán figurar en el inventario. 
6.9. Los pormenores de las informaciones relativas 
al inventario se recogen en el apartado 2 del artí­
culo 5 bis. 
Se han previsto diversas formas de presentación, entre 
otras el diccionario de la Cosmetics, Toilettries and 
Fragrances Association USA (CTFA), o el inventario 
que la Asociación italiana de productos cosméticos 
(UNIPRO) tiene ya en fase avanzada de elaboración. 
6.9.1. Ambos métodos, el diccionario CTFA y el 
inventario UNIPRO, presentan inconvenientes y venta­
jas. Incumbirá a la industria elegir su método, que podría ser una solución mixta que reuniese las ventajas 
de los dos sistemas y se convirtiese en un sistema 
puramente europeo, con una referencia al inventario 
EINECS establecido por la Comisión para todas las 
sustancias químicas. 
6.10. En caso de que los ingredientes no estén ya 
incluidos en las listas positivas existentes —listas que 
la Comisión prevé mantener íntegramente— el Comité 
se pregunta hasta qué punto debe hacerse una mención 
específica sobre la o las funciones del ingrediente. 
6.11. En cambio, las restricciones, condiciones de 
empleo y las advertencias podrían sustituirse por la 
referencia al texto de la Directiva en cuyos Anexos 
figuren dichas prescripciones. 
6.11.1. Por otra parte, en el caso de los ingredientes 
no incluidos en dichos Anexos, es lógico que se deje a 
la discreción del fabricante señalar, en caso necesario 
y en interés de todas las partes, toda restricción, adver­
tencia y condición de empleo que considere debe figurar 
en el etiquetado, en sel sentido amplio del término, 
remitiéndose en concreto al nuevo artículo 2 (véase el 
punto 5.4). 
6.12. Dado el carácter indicativo del inventario, es 
obvio que la periodicidad de su actualización podrá 
revestir una gran flexibilidad. 
6.13. Pensando en el momento a partir del cual se 
utilizará la terminología común claramente definida, el 
Comité se pregunta en qué medida esta terminología 
podrá ser comprendida útilmente por los consumidores 
e incluso, en último caso, por los médicos de cabecera 
o los médicos laborales. 
Sin duda se planteará el problema de qué lengua 
adoptar. 
El Comité se pregunta también si no sería posible que 
las asociaciones de consumidores, en estrecha colabora­
ción con las asociaciones profesionales de la industria 
cosmética y los medios médicos que se ocupan de estos 
productos, estableciesen algún tipo de vademécum en 
la lengua o las lenguas nacionales. 
A este respecto, cabe señalar que existe en los Estados 
Unidos un Consumer's Dictionary of Cosmetic lngre-
dients en el que podrían inspirarse las asociaciones de 
consumidores, teniendo en cuenta las especificidades 
propias de la Europa comunitaria. 
7. Menciones que deben figurar en los recipientes y 
envases 
7.1. Las modificaciones del artículo 6 previstas en 
los apartados 4 y 5 no han suscitado reacciones particu­
lares del Comité. 
7.2. El Comité destaca la adición de un Anexo VIII 
en el que se define el pictograma que se utilizará en 
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caso de que el contenido de las indicaciones remita a 
una nota independiente del etiquetado. Sin embargo, el 
pictograma debe mejorarse para que resulte comprensi­
ble y sea útil para el consumidor. 
8. Etiquetado de los productos 
8.1. El Comité considera que, en caso de que deba 
mencionarse el uso que se le da a un producto, mediante 
la presentación del producto (no su descripción) se 
puede evitar mencionar dicho uso (por ejemplo, la 
palabra « dentífrico » no implica que deban darse expli­
caciones al consumidor). 
8.2. El Comité está en favor de un etiquetado obliga­
torio tal como se describe, que sólo podrá efectuarse 
cuando la Comisión haya elaborado la nomenclatura 
común, a fin de evitar distorsiones de la competencia 
y barreras técnicas de efecto similar a los obstáculos al 
comercio. 
8.3. Los detalles del etiquetado relativos a la com­
posición de los productos deberían especificarse clara­
mente, con el fin de que los Estados miembros no caigan 
en la tentación de solicitar a nivel nacional textos 
adicionales con relación a los previstos por la Directiva. 
9. Información médica 
9.1. El apartado 3 del artículo 7 de la Directiva 
76/768/CEE queda modificado en la medida en que la 
exigencia se convierte en obligación y no en condición 
(«exigirán» en lugar de «podrán exigir» en la versión 
francesa). 
9.2. Para la Comisión, la puesta a disposición es una 
información previa para que en caso de accidente las 
autoridades competentes puedan actuar lo antes 
posible. 
9.2.1. Sin embargo, a este respecto el Comité se 
pregunta si antes de proporcionar una serie de informa­
ciones complejas, no correspondería a la Comisión 
instar a los Estados miembros a establecer un sistema 
armonizado de « autoridad competente » que se ocupe 
de los casos de intoxicación, lo que todavía está lejos 
de hacerse. 
9.2.2. Desde un punto de vista práctico, el simple 
hecho de remitir los envases con las indicaciones previs­
tas por la Directiva podría proporcionar a las autorida­
des competentes interesadas los elementos necesarios y 
suficientes para resolver los eventuales problemas de 
intoxicación. 
Naturalmente, las empresas también podrían comuni­
car las fórmulas cualitativas en lugar de los envases. 
9.3. En cuanto aí aspecto cuantitativo, considerando 
además que su interés en la práctica es casi nulo, toda 
modificación de las fórmulas entrañaría un trabajo considerable de actualización tanto para las empresas 
como para las autoridades competentes interesadas. 
Además, es evidente que los casos de intoxicación debi­
dos a productos cosméticos son muy escasos y, por lo 
general, carecen de gravedad. 
9.4. Es preciso evitar que un sistema administrativo 
demasiado complicado suponga una sobrecarga de tra­
bajo y una disminución de la eficacia de los centros 
antiveneno existentes. 
10. Elaboración de un expediente 
10.1. El sistema del «expediente» existe en Francia 
desde 1975, ya se utilizaba en dos Estados miembros 
(Grecia y Portugal) antes de su entrada en la CEÉ y se 
ha introducido en España entretanto. 
10.1.1. Los elementos de que consta este expediente 
varían en los cuatro países, por lo que se hace necesaria 
su armonización. 
10.1.2. Además, diversas consultas entabladas por la 
Comisión han demostrado que el expediente es un 
elemento esencial para controlar los productos cosméti­
cos comercializados en la Comunidad. 
10.2. Conviene mencionar que se trata de un expe­
diente puesto a disposición de las autoridades compe­
tentes del Estado miembro en el que se ubica el lugar de 
fabricación o importación designado por el fabricante. 
10.2.1. Es necesario que la Comisión precise el 
alcance del término «lugar de fabricación ». 
En efecto, en las grandes empresas el expediente puede 
hallarse en la sede social o en un centro de investigacio­
nes, mientras que pueden existir varios lugares de fabri­
cación que no estén en posesión del expediente. 
11. Observaciones particulares 
11.1. El Comité se pregunta en qué medida la Comi­
sión ha abandonado el principio de supervisión en 
materia de cosméticos. 
11.2. En relación con esto, el establecimiento de este 
sistema parece prematuro. 
11.2.1. El Consejo adoptó hace poco una Resolución 
relativa a la mejora de la prevención y del tratamiento 
de las intoxicaciones agudas en el ser humano (DO 
n° C 329 del 31 de diciembre de 1990). La recogida 
de datos procedentes de centros antiveneno que se 
contempla en dicha Resolución podría incluir explícita­
mente los problemas de intoxicación, de menor impor­
tancia relativa, causados por productos cosméticos. 
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12. Experimentos con animales 
12.1. En cuanto a la utilización de animales de labo­
ratorio, la Comisión ha confirmado que ha consultado 
a asociaciones de defensa de los animales de diversas 
tendencias. 
12.2. Por una parte, algunas asociaciones muestran 
una posición extrema, es decir, exigen la prohibición 
inmediata de la utilización de animales en experimentos 
de laboratorio relacionados con productos cosméticos. 
Por otra parte, otras asociaciones que intentan que 
se suprima o en todo caso se reduzca fuertemente la 
utilización de estos animales, estarían interesadas en 
conocer la situación, aunque sea aproximada, de su 
utilización real en lo que se refiere a productos cosmé­
ticos. 
Se deberían poder presentar informaciones relativa­
mente detalladas, y la industria, por su parte, debería 
estudiar la situación actual en lo que se refiere a las 
soluciones llamadas alternativas. 
12.3. Por otra parte, sería conveniente que el Comité 
Científico de Cosmetología, en el contexto de su misión 
fundamental, no exigiese sistemáticamente pruebas 
complementarias de las existentes, utilizando eventual-
mente métodos alternativos. 
12.4. A este respecto, sería interesante establecer una 
relación formal con los servicios de la Dirección 
Hecho en Bruselas, el 4 de julio de 1991. general XI, donde se centraliza actualmente la informa­
ción relativa a las pruebas para los productos químicos. 
12.5. La Comisión debe prestar su apoyo (lo que, 
por otra parte, está en fase de estudio) a la investigación 
de métodos altenativos y eficaces para evitar los experi­
mentos con animales. 
13. Modificación del apartado 2 del artículo 8 
13.1. La comitología entiende con esta modificación 
su intervención en el Anexo I. El Comité se interroga 
sobre esta extensión que, a priori, parece inútil. 
14. Incidencia para las pequeñas y medianas empresas 
(PYME) 
14.1. La Sección llama la atención de la Comisión 
sobre las cargas que gravarán las PYME a partir de la 
aplicación de las nuevas disposiciones sobre el etique­
tado por una parte y, por otra, debido a la necesidad 
de tener un responsable de fabricación, aunque éste 
pueda trabajar con dedicación parcial y en equipo con 
otras PYME. Ello conducirá necesariamente a un incre­
mento de las cargas. Por otra parte deben especificarse 
las cualificaciones exigidas (ambigüedad de los térmi­
nos «ciencias naturales»). Además, la experiencia pro­
fesional suficiente debe poder considerarse como equi­
valente. 
El Presidente 
del Comité Económico y Social 
Frangís STAEDELIN