Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 89/381/CEE del Consejo

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. Entre los innumerables progresos científicos del último siglo figura el incremento del papel de la sangre en el mantenimiento de la vida. Actualmente se acepta que la sangre forma parte integral de la cadena de asistencia sanitaria; su uso, como el de sus derivados, va más allá de las urgencias, para incluir operaciones quirúrgicas y prolongadas terapias que permiten una mejor calidad de vida. Tanto se utilizan estos productos en medicina, que hay que garantizar su calidad, inocuidad y eficacia para evitar la transmisión de enfermedades. Esta es la premisa básica de la necesidad que tiene la Comunidad de dotarse de una panoplia coherente, consistente e inatacable de instrumentos jurídicos al respecto.

2. La sangre total está compuesta de elementos formes que son los eritrocitos, que transportan oxígeno, los leucocitos, que combaten la infección, y las plaquetas, de función antihemorrágica, todos ellos suspendidos en una fracción líquida amarillenta transparente que es el plasma. Son los llamados componentes sanguíneos lábiles, que se obtienen de una donación de sangre total, se separan por centrifugación y se conservan juntos o separados para su utilización en el tratamiento de un paciente. También pueden obtenerse por aféresis (proceso por el que se obtiene selectivamente uno o más componentes sanguíneos mediante la extracción de sangre total de un donante, su separación en sus componentes por centrifugación o filtración y la restitución al donante de los componentes no requeridos). El plasma, además de utilizarse para la transfusión, puede fraccionarse en diversos derivados estables preparados industrialmente, como la albúmina, los concentrados de factores de coagulación, los inhibidores de la endopeptidasa y las inmunoglobulinas. Los componentes celulares pueden servir para el funcionamiento de aparatos de diagnóstico in vitro. Cf. diagrama.

3. Actualmente, la legislación comunitaria no abarca de modo exhaustivo las exigencias de calidad, inocuidad y eficacia para todas estas posibles utilizaciones de una donación de sangre o plasma. En efecto, la sangre total humana y sus componentes pueden servir tanto para la transfusión cuanto como materia prima para la fabricación de productos médicos derivados del plasma, y también son indispensables en algunos aparatos de diagnóstico in vitro.

>REFERENCIA A UN GRÁFICO>

Por otra parte, la Directiva 98/79/CE [1], sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, no contiene exigencias en cuanto a la calidad e inocuidad de la sangre que puede utilizarse para la preparación de dichos productos.

[1] DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.

5. Por todo ello es fundamental, para aumentar la confianza de la población en la inocuidad de la sangre y de los productos sanguíneos empleados con fines terapéuticos, que las disposiciones comunitarias garanticen la calidad y la inocuidad de la sangre y de sus componentes, sea cual sea su destino.

6. Al reconocer que el proceso de transfusión sanguínea consta de un número considerable de actividades complejas e interrelacionadas, que van de la evaluación de la idoneidad del donante al seguimiento de los pacientes que reciben la transfusión, cualquier legislación que se contemple deberá tener en cuenta todos los pasos, al tiempo que respeta las responsabilidades de los Estados miembros en cuanto a la organización y suministro de servicios sanitarios y de asistencia médica.

7. La entrada en vigor del Tratado de Amsterdam, en particular de la letra a) del apartado 4, así como del apartado 5, del artículo 152 da a la Comunidad la oportunidad de aplicar medidas obligatorias por las que se establezcan altos niveles de calidad e inocuidad de la sangre y los componentes de la sangre. Ha hecho posible que la Comunidad establezca un marco normativo coherente que contribuirá a garantizar, por una parte, un elevado nivel de seguridad tanto a los donantes como a los receptores de sangre total y sus componentes, y, por otra, la calidad e inocuidad de este material cuando se utilice para preparar productos médicos y sanitarios. Por razones técnicas, conviene establecer exigencias de seguridad y de calidad de los precursores sanguíneos (células progenitoras hematopoyéticas procedentes de la médula ósea, de sangre placentaria o del cordón umbilical, o de sangre periférica) en el marco de una legislación específica relativa a la calidad e inocuidad de los tejidos y las células de origen humano, que la Comisión propondrá ulteriormente, sobre la base del artículo 152 del Tratado.

8. Ya se han tomado varias iniciativas a escala comunitaria para garantizar un elevado nivel de calidad y de seguridad en todo lo que se conoce como la «cadena de transfusión sanguínea», así como para favorecer el autoabastecimiento en la Comunidad. La más reciente de ellas fue la adopción de la Recomendación del Consejo 98/463/CE [2] sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea.

[2] DO L 203 de 21.7.1998, p. 14.

9. La presente propuesta pretende cubrir el vacío existente en la legislación comunitaria en cuanto a la garantía de un elevado nivel de calidad y de seguridad de la sangre y los productos sanguíneos, y tiene plenamente en cuenta las disposiciones existentes en la materia. Con ella se pretende garantizar en todos los Estados miembros un nivel comparable de calidad y de seguridad en todos los pasos de la cadena de transfusión sanguínea, con la vista puesta en la libertad de desplazamiento de los ciudadanos por el territorio comunitario. Propone medidas para garantizar que las exigencias y las normas técnicas estén en línea con el progreso científico. Para ello, se crea un nuevo Comité de representantes de los Estados miembros. Los miembros de este Comité deberán aportar conocimientos específicos en el ámbito en rápida evolución de la calidad y seguridad de la sangre, para que puedan actualizarse con regularidad los Anexos técnicos de la presente Directiva, especialmente dados los riesgos de transmisión de enfermedades contagiosas que van surgiendo. La presente Directiva también establece un sistema para el seguimiento, en la Comunidad, de reacciones y acontecimientos adversos relacionados con la recogida, preparación y utilización de la sangre y sus componentes.

10. Por ello, el fijar normas de calidad e inocuidad contribuirá a tranquilizar a la población en cuanto a que la sangre humana y sus componentes procedentes de donaciones efectuadas en otro Estado miembro presentan las mismas garantías existentes en su propio país.

11. La presente propuesta, con la que se pretende garantizar un alto nivel de calidad y de inocuidad de la sangre y sus componentes, al tiempo que permite a los Estados miembros mantener o establecer disposiciones nacionales complementarias, repercute indirectamente en el mercado interior. Al garantizar que la sangre y sus componentes tienen el mismo nivel de calidad y de inocuidad en todos los Estados miembros, la propuesta facilita indirectamente su circulación de un Estado miembro a otro. Además, como establece los mismos criterios para todos los Estados miembros en materia de recogida de sangre y sus componentes, contribuirá a que desaparezcan las restricciones no deseadas de donantes que se desplazan de un Estado miembro a otro.

12. Para alcanzar un elevado nivel de calidad y de inocuidad de la sangre y sus componentes en los Estados miembros, se propone la creación de estructuras nacionales comparables de inspección y acreditación, así como una formación equivalente del personal que interviene en cada uno de los pasos de la «cadena de transfusión sanguínea». La acreditación que concedan las autoridades nacionales a un centro hematológico debería tener el mismo valor que la concedida a un centro similar en otro Estado miembro. Más aún, las disposiciones específicas de formación contempladas en la presente propuesta se establecen sin perjuicio de todas las exigencias legislativas relativas al reconocimiento mutuo de diplomas.

13. Por lo que respecta a la utilización de sangre o plasma en tanto que materias primas para la fabricación de productos médicos, se revisará periódicamente la legislación existente, concretamente la Directiva 89/381/CEE (por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE y por la que se adoptan disposiciones especiales sobre los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos), para garantizar normas consistentes y coherentes de calidad y de seguridad de todas las donaciones de sangre, en particular por lo que respecta a la idoneidad y la comprobación de los donantes. El resultado de dicha revisión será garantía de unas normas de seguridad, equivalentes y constriñentes, de la sangre y sus componentes, independientemente de que vayan a emplearse para transfusión o para la fabricación industrial de productos médicos. La Comisión, con el fin particular de la mencionada revisión, consultará con los correspondientes comités científicos antes de presentar las medidas apropiadas al Comité creado por el artículo 26 de la presente Directiva.

14. DISPOSICIONES COMUNITARIAS APLICABLES A PRODUCTOS MÉDICOS DERIVADOS DE SANGRE O PLASMA HUMANOS

Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO 22 de 9.2.1965, p. 369).

Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (DO L 147 de 9.6.1975, p. 1). Modificada por última vez por la Directiva 99/83/CE de la Comisión (DO L 243 de 15.9.1999, p. 9).

Segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 147 de 9.6.1975, p. 13).

Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (DO L 40 de 11.2.1989, p. 8).

Directiva 89/381/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones especiales sobre los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos (DO L 181 de 28.6.1989, p. 44).

Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la distribución al por mayor de los medicamentos para uso humano (DO L 113 de 30.4.1992, p. 1).

Directiva 92/26/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la clasificación para su dispensación de los medicamentos de uso humano (DO L 113 de 30.4.1992, p. 5).

Directiva 92/27/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humano (DO L 113 de 30.4.1992, p. 8).

Directiva 92/28/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la publicidad de los medicamentos para uso humano (DO L 113 de 30.4.1992, p. 13).

Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

Reglamento (CEE) n° 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 182 de 2.7.92, p. 1).

Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214 de 24.8.93, p. 1).

Decisión 87/67/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1987, por la que se acepta, en nombre de la Comunidad, el Acuerdo europeo relativo al intercambio de sustancias terapéuticas de origen humano (DO L 37 de 7.2.1987, p. 1).

Decisión 1999/78/CE del Consejo, de 22 de junio de 1998, relativa a la celebración del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América (DO L 31 de 4.2.1999, p. 1).

Directiva 91/356/CEE de la Comisión, de 13 de junio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano (DO L 193 de 17.7.1991, p. 30).

Directiva 1999/83/CE de la Comisión, de 8 septiembre 1999, por la que se modifica el Anexo de la Directiva 75/318/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos (DO L 243 de 15.9.1999. p. 9).

Reglamento (CE) n° 540/95 de la Comisión, de 10 de marzo de 1995, por el que se establecen las modalidades para comunicar las presuntas reacciones adversas imprevistas que no sean graves, tanto si se producen en la Comunidad como en un tercer país, de los medicamentos de uso humano o veterinario autorizados de conformidad con las disposiciones del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo (DO L 55 de 11.3.1995, p. 5).

Reglamento (CE) n° 541/95 de la Comisión, de 10 de marzo de 1995, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro (DO L 55 de 11.3.1995, p. 7).

Reglamento (CE) n° 542/95 de la Comisión, de 10 de marzo de 1995, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización pertenecientes al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo (DO L 55 de 11.3.1995, p. 15).

Reglamento (CE) n° 1662/95 de la Comisión, de 7 de julio de 1995, por el que se establecen determinadas disposiciones de aplicación de los procedimientos de decisión comunitarios para la autorización de la comercialización de medicamentos de uso humano o veterinario (DO L 158 de 8.7.1995, p. 4).

Reglamento (CE) n° 2141/96 de la Comisión de 7 de noviembre de 1996 relativo al examen de una petición de transferencia de la autorización de comercialización de un medicamento perteneciente al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo (DO L 286 de 8.11.1996, p. 6).

INICIATIVAS COMUNITARIAS SOBRE SEGURIDAD DE LA SANGRE Y AUTOABASTECIMIENTO

98/463/CE // Recomendación del Consejo, de 29 de junio de 1998, sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea (DO L 203 de 21.7.1998, p. 14).

95/C 164/01 // Resolución del Consejo, de 2 de junio de 1995, sobre la seguridad de las transfusiones y el autoabastecimiento de sangre en la Comunidad (DO C 164 de 30.6.1995, p. 1).

96/C 374/01 // Resolución del Consejo, de 12 de noviembre de 1996, relativa a una estrategia en materia de seguridad de las transfusiones y autoabastecimiento de sangre en la Comunidad Europea (DO C 374 de 11.12.1996, p. 1).

94/C 15/03 // Conclusiones del Consejo, de 13 de diciembre de 1993, sobre el autoabastecimiento de sangre en la Comunidad Europea (DO C 15 de 18.1.1994, p. 6).

INICIATIVAS COMUNITARIAS RELATIVAS AL CONTROL DE ENFERMEDADES TRANSMISIBLES

647/96/CE // Decisión nº 647/96/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se adopta un programa de acción comunitario relativo a la prevención del sida y de otras enfermedades transmisibles en el marco de la acción en el ámbito de la salud pública (1996-2000) (DO L 95 de 18.4.1996, p. 16).

2119/98/CE // Decisión nº 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de septiembre de 1998, por la que se crea una red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad. (DO L 268 de 3.10.1998, p. 1).

JUSTIFICACIÓN

I. OBJETIVOS

Los objetivos de la presente propuesta son:

- cubrir los vacíos existentes en la legislación comunitaria por lo que respecta al establecimiento de normas de calidad y de seguridad de la sangre y los componentes sanguíneos utilizados con fines terapéuticos;

- aumentar el nivel de exigencia aplicable a la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y al cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea;

- crear, a escala de los Estados miembros, un marco de obligaciones para los centros de extracción, verificación, preparación, almacenamiento y distribución de sangre total y de componentes sanguíneos, así como estructuras nacionales de acreditación y de seguimiento;

- establecer, a escala comunitaria, disposiciones para crear un sistema de calidad para los centros hematológicos;

- establecer, a escala comunitaria, disposiciones comunes para la formación del personal directamente implicado en la extracción, la verificación, la preparación, el almacenamiento y la distribución de sangre total y de componentes sanguíneos, sin perjuicio de la legislación existente;

- dictar normas válidas en toda la Comunidad para garantizar la rastreabilidad de la sangre total y sus componentes, desde el donante hasta el paciente.

II. FUNDAMENTO JURÍDICO Y PROCEDIMIENTO APLICABLE

El fundamento jurídico de la presente propuesta es el artículo 152 del Tratado, en particular, la letra a) del apartado 4, donde se establece que el Parlamento Europeo y el Consejo adoptarán medidas que establezcan altos niveles de calidad y seguridad de la sangre y derivados de la sangre.

El ámbito de aplicación de las disposiciones legales sobre especialidades farmacéuticas, derivado de la Directiva 65/65/CEE, fue ampliado mediante la Directiva 89/381/CEE, por la que se adoptan disposiciones especiales sobre los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos. La calidad y la inocuidad de los componentes sanguíneos y del plasma destinados a la transfusión no están sujetas a ninguna legislación comunitaria vinculante. Con la presente propuesta se pretende complementar el sistema comunitario, brindando un nivel equivalente de seguridad y de calidad de la sangre y sus componentes, sea cual sea su destino.

III. SUBSIDIARIEDAD Y PROPORCIONALIDAD

De conformidad con los principios de subsidiariedad y proporcionalidad, la Comunidad sólo puede adoptar medidas en el ámbito de la salud pública si los objetivos de la acción pretendida pueden ser alcanzados mejor por la Comunidad, lo que queda reforzado en el artículo 152, por el que se establece que la acción comunitaria en el ámbito de la salud pública respetará plenamente las responsabilidades de los Estados miembros en materia de organización y suministro de servicios sanitarios y asistencia médica.

No obstante, en la letra a) del apartado 4 del artículo 152 se especifica que el Consejo adoptará medidas que establezcan altos niveles de calidad y seguridad de los órganos y sustancias de origen humano, así como de la sangre y derivados de la sangre. A la vista de ello, las acciones deberán centrarse en temas de dimensión transnacional, en los que sean necesarios planteamientos comunes, o cuando exista necesidad de cooperación y coordinación efectivas.

Las medidas propuestas para esta Directiva incluyen exigencias en materia de extracción, verificación, preparación, almacenamiento y distribución de sangre humana y de componentes sanguíneos, que no impiden a los Estados miembros mantener o introducir medidas de protección más estrictas, de conformidad con el Tratado, ni afectan a las disposiciones nacionales sobre la donación o el uso médico de la sangre.

Contrariamente a los procedimientos comunitarios existentes relativos a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, la presente propuesta no tiene por principal objetivo comercializar la sangre y sus componentes. Sin embargo, las disposiciones nacionales resultantes de la transposición de la presente propuesta, una vez adoptada, conllevarán una homogeneización de las exigencias técnicas en los Estados miembros.

Concretamente, la presente Directiva establece un sistema equivalente de notificación y acreditación para los centros de extracción, verificación, preparación, almacenamiento y distribución de sangre total y de componentes sanguíneos en los Estados miembros. Si bien en la presente propuesta se establecen los criterios de tal sistema, su reglamentación detallada sigue siendo responsabilidad de los Estados miembros.

IV. SIMPLIFICACIÓN NORMATIVA Y ADMINISTRATIVA

La presente propuesta, una vez aprobada e incorporada a la normativa nacional, creará, con todo, una base normativa y administrativa mínima que facilitará el intercambio de sangre humana y de componentes sanguíneos en la Comunidad, contribuyendo a que se alcance el autoabastecimiento comunitario.

Dado que garantiza una recogida equivalente de datos sobre posibles incidentes acaecidos en la extracción, la verificación, la preparación, el almacenamiento y la distribución de sangre total y de componentes sanguíneos, la presente Directiva hará posible que se simplifique el intercambio de información en esta área entre los Estados miembros (hemocontrol).

V. CORRESPONDENCIA CON OTRAS MEDIDAS COMUNITARIAS

La presente propuesta es complementaria del corpus legislativo comunitario relativo a la calidad, la seguridad y la eficacia de la sangre y sus componentes dedicados a la fabricación de productos médicos, y con ella pretende garantizarse el mismo nivel de calidad, seguridad y seguimiento de la sangre y sus componentes, no procesados, cualquiera que sea su destino.

Además, las medidas de inspección y seguimiento establecidas en la presente propuesta corresponden perfectamente a las establecidas en la propuesta de Directiva sobre prácticas correctas de preparación de sustancias de origen para la fabricación de medicamentos, y de inspección de las empresas fabricantes.

VI. CONSULTAS EXTERNAS

La presente propuesta tiene en cuenta los avances más recientes y los acuerdos alcanzados a nivel internacional, especialmente con la Organización Mundial de la Salud y con el Consejo de Europa.

Además, para la elaboración de la presente propuesta se han celebrado consultas con expertos técnicos competentes y con representantes de los Estados miembros.

PRESENTACIÓN

El objetivo de la presente propuesta es brindar a la Comunidad una base jurídica para establecer elevadas normas de calidad y de inocuidad de la sangre humana y sus componentes. Las disposiciones contempladas abarcan la mayor parte de la cadena de transfusión sanguínea, desde antes de la donación hasta la distribución de estas sustancias para su utilización terapéutica. Queda excluida, sin embargo, la utilización terapéutica propiamente dicha de la sangre y sus componentes, de conformidad con este aspecto del fundamento jurídico (apartado 5 del artículo 152 del Tratado).

Las medidas propuestas se presentan en nueve capítulos y nueve Anexos técnicos, incluido uno en el que se define la terminología empleada.

Estos nueve capítulos pueden dividirse en cuatro partes diferenciadas. Una contiene disposiciones de carácter general (capítulos I a IV). Otra se ocupa de cuestiones técnicas, e incluye los Anexos, aplicables a la extracción y verificación de las donaciones, y a la preparación, almacenamiento y distribución (capítulo V). En otra se establecen las normas de protección de datos, el intercambio de información entre Estados miembros, los informes y las sanciones (capítulos VI y VII). En la parte final se regula la consulta de comités, la adaptación de los Anexos al progreso técnico y la aplicación del texto (capítulos VIII y IX).

El ámbito de la presente propuesta abarca la sangre humana y sus componentes. Las definiciones empleadas en la presente propuesta se presentan en el artículo 3, mientras que la terminología utilizada en los Anexos técnicos se presenta en el Anexo I, para mayor fluidez del texto. Tanto las definiciones como la terminología gozan de amplio consenso y difusión.

En los artículos 5, 6, 7 y 8 de la propuesta se introduce la obligación de que los Estados miembros establezcan un sistema de notificación que incluya la acreditación, la inspección y el control de centros hematológicos. Es preciso designar una autoridad competente en los Estados miembros para garantizar la aplicación efectiva de las disposiciones de la Directiva, una vez que haya sido adoptada.

Asimismo es necesario establecer disposiciones en materia de formación del personal y crear un sistema de control de calidad en estos centros, para mantener un elevado nivel de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, preparación, almacenamiento y distribución de la sangre total y de sus componentes. Estos particulares se contemplan en los artículos 9, 10, 11 y 12 de la presente propuesta.

Por otra parte, en los artículos 16 a 21 se establecen disposiciones específicas relativas a los Anexos técnicos, con las que se garantiza un elevado nivel de calidad y de seguridad por lo que respecta a la admisibilidad de los donantes y a la verificación, preparación, almacenamiento y distribución de sangre total y de sus componentes. Estas disposiciones específicas tienen en cuenta normas internacionales (por ejemplo, del Consejo de Europa, la Organización Mundial de la Salud, la Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre, como también normativas nacionales), la Recomendación del Consejo, de 29 de junio de 1998, sobre la «idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea» y el dictamen de expertos de los Estados miembros.

Como parte del entramado que garantice la inocuidad y la calidad a lo largo de toda la cadena de transfusión sanguínea, debe introducirse un sistema para el intercambio de información entre los Estados miembros. Dicho sistema, para ser eficaz, tiene que poder contar con la rastreabilidad de la sangre a lo largo de toda la cadena de transfusión sanguínea, mediante un etiquetado adecuado y un sistema de conservación de los registros. Tal etiquetado, como también el sistema para el intercambio de información y las disposiciones para la conservación de los registros están previstos en los artículos 13, 15 y 23, y facilitarán cualquier acción que pueda ser necesaria para recorrer inversamente la «cadena» cuando se haya producido un incidente, poniendo de relieve cualquier acontecimiento acaecido en la cadena de transfusión después de la donación.

Por último, a la vista de los rápidos progresos en materia de inocuidad y calidad de la sangre y sus componentes, hay que prever una adaptación permanente y rápida de los Anexos de la propuesta al progreso técnico. En el artículo 26 se presenta el funcionamiento del comité a tal efecto. Estas adaptaciones se realizarán sobre bases científicas sólidas.

2000/0323 (COD)

Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 89/381/CEE del Consejo

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, la letra a) del apartado 4 de su artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión [3],

[3] DO C

Visto el dictamen del Comité Económico y Social [4],

[4] DO C

Visto el dictamen del Comité de las Regiones [5],

[5] DO C

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado [6],

[6] DO C

Considerando lo siguiente:

(1) La amplitud con la que se utiliza la sangre humana en medicina, exige que deba garantizarse la calidad, inocuidad y eficacia de la sangre y de sus componentes a fin de evitar la transmisión de enfermedades.

(2) La disponibilidad de la sangre y de sus componentes utilizados para fines terapéuticos depende de la voluntad de los ciudadanos de la Comunidad que estén dispuestos a realizar donaciones. Con el fin de preservar la salud pública y evitar la transmisión de enfermedades infecciosas a través de derivados sanguíneos, hay que tomar todas las medidas de precaución durante su obtención, tratamiento, distribución y utilización.

(3) La calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos a base de sangre o plasma humanos preparados industrialmente quedó garantizada por la Directiva 89/381/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones especiales sobre los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos [7]. Sin embargo, dado que esta última Directiva establece específicamente que no se aplica a la sangre total, al plasma ni a las células sanguíneas de origen humano, la calidad y la inocuidad de los componentes sanguíneos y del plasma destinados a la transfusión y no procesados no están sujetas a ninguna legislación comunitaria vinculante. Por todo ello es fundamental, pensando en la libertad de circulación de los ciudadanos dentro del territorio de la Comunidad, que las disposiciones comunitarias garanticen un nivel de calidad y de inocuidad de la sangre y sus componentes, sea cual sea su destino, que sea homogéneo entre los Estados miembros a lo largo de toda la cadena de transfusión sanguínea. Por ello, el fijar normas elevadas de calidad e inocuidad contribuirá a tranquilizar a la población en cuanto a que la sangre humana y sus componentes procedentes de donaciones efectuadas en otro Estado miembro presenten las mismas garantías existentes en su propio país.

[7] DO L 181 de 28.6.1989, p. 44.

(4) En lo que concierne a la utilización de sangre o plasma en tanto que materias primas para la fabricación de productos médicos, el artículo 3 de la Directiva 89/381/CEE hace referencia a las medidas que deben adoptar los Estados miembros para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas, incluida la aplicación de las monografías de la Farmacopea Europea y las recomendaciones del Consejo de Europa y de la Organización Mundial de la Salud, en particular por lo que se refiere a la selección y verificación de los donantes de sangre y plasma. Por otro lado, los Estados miembros deben adoptar medidas a fin de promover el autoabastecimiento de sangre y plasma en la Comunidad, así como para fomentar las donaciones voluntarias no remuneradas de sangre y plasma. Por ello, dicha disposición se refiere a la sangre y sus componentes extraídos y verificados con el único propósito de que se utilicen como materia prima para la fabricación de productos médicos.

(5) A fin de garantizar un nivel equivalente de seguridad y de calidad de la sangre y sus componentes, sea cual sea su destino, debe procederse a la adaptación técnica de ambas Directivas, la 89/381/CE y la presente, de conformidad con el procedimiento del comité previsto en la presente Directiva. La Directiva 89/381/CEE debe modificarse en consecuencia.

(6) La Comunicación de la Comisión, de 21 de diciembre de 1994, sobre seguridad de la sangre y autoabastecimiento en la Comunidad Europea [8] determinó la necesidad de elaborar una estrategia en materia de sangre para aumentar la confianza en la seguridad de la cadena de transfusión sanguínea y fomentar el autoabastecimiento en la Comunidad.

[8] COM(94) 652 final.

(7) El Consejo, en su Resolución de 2 de junio de 1995 sobre la seguridad de las transfusiones y el autoabastecimiento de sangre en la Comunidad [9], invitó a la Comisión a presentar las propuestas adecuadas en el marco de la elaboración de una estrategia en materia de sangre.

[9] DO C 164 de 30.6.1995, p. 1.

(8) El Consejo, en su Resolución de 12 de noviembre de 1996 relativa a una estrategia en materia de seguridad de las transfusiones y autoabastecimiento de sangre en la Comunidad Europea [10], invitó a la Comisión a presentar propuestas con carácter de urgencia para favorecer el establecimiento de un planteamiento coordinado en materia de seguridad de las transfusiones y de los productos sanguíneos.

[10] DO C 374 de 11.12.1996, p. 1.

(9) El Parlamento Europeo, en sus Resoluciones de 14 de septiembre de 1993 [11], 18 de noviembre de 1993 [12], 14 de julio de 1995 [13] y 17 de abril de 1996 [14] sobre la seguridad de las transfusiones y el autoabastecimiento mediante donaciones no remuneradas en la Comunidad, ha subrayado la importancia de asegurar el más alto nivel posible de seguridad de la sangre y ha reiterado su apoyo constante al objetivo de autoabastecimiento en la Comunidad Europea.

[11] DO C 268 de 4.10.1993, p. 29.

[12] DO C 329 de 6.12.1993, p. 268.

[13] DO C 249 de 25.9.1995, p. 231.

[14] DO C 141 de 13.5.1996, p. 131.

(10) Con arreglo al principio de subsidiariedad y al principio de proporcionalidad contemplados en el artículo 5 del Tratado, los objetivos de la acción prevista, es decir, contribuir a la confianza general en cuanto a la calidad de las donaciones de sangre y plasma y a la protección de la salud de los donantes, conseguir el autoabastecimiento a nivel comunitario y reforzar la confianza en la seguridad de la cadena de transfusión sanguínea entre los Estados miembros, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, pueden lograrse mejor, debido a su dimensión y efectos, a nivel comunitario. La presente Directiva se limita a lo estrictamente necesario para alcanzar dichos objetivos y no excede de lo necesario a tal fin.

(11) En las disposiciones de la presente Directiva se ha tenido en cuenta el dictamen del Comité científico de medicamentos y dispositivos médicos, así como la experiencia internacional en este ámbito.

(12) La sangre y el plasma utilizados con fines terapéuticos o en productos sanitarios para diagnóstico deben proceder de personas cuyo estado de salud permita pensar que su donación no tendrá efectos negativos para su salud, y que el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas es mínimo. Cada donación de sangre debe verificarse de acuerdo con normas que sean una garantía de que se han adoptado las medidas necesarias para proteger la salud de los ciudadanos comunitarios receptores de sangre y de componentes sanguíneos.

(13) La práctica actual de transfusión de sangre se basa en los principios de donación voluntaria, anonimato del donante y del receptor, no remuneración del donante y carácter no lucrativo de los centros que participan en los servicios de transfusión.

(14) Deberán tomarse todas las medidas necesarias para garantizar a los posibles donantes de sangre o de plasma la confidencialidad de toda información relacionada con su salud que se haya transmitido al personal autorizado, de los resultados de los cribados de sus donaciones y de la futura rastreabilidad de su donación.

(15) La Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos [15], establece requisitos especiales para el tratamiento de datos relativos a la salud. No obstante, sólo trata de datos personales, y no de los que se han convertido en anónimos para que la persona ya no sea identificable. Por ello, la presente Directiva debe introducir cláusulas adicionales de salvaguardia para impedir que se proceda a cambios no autorizados de los registros de donaciones, o de tratamiento, o a revelaciones no autorizadas de información.

[15] DO L 281 de 23.11.1995, p. 31.

(16) Debe crearse en los Estados miembros un sistema común de acreditación de los centros hematológicos y de notificación de reacciones y acontecimientos adversos relacionados con la extracción, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre y de componentes sanguíneos. Debe otorgarse a dichos centros hematológicos una acreditación por un período limitado a tres años, prorrogable sólo tras superar una inspección de las autoridades competentes.

(17) Los Estados miembros deben organizar medidas de inspección y control, que llevarán a cabo funcionarios representantes de la autoridad competente, para garantizar que el centro hematológico cumple lo dispuesto en la presente Directiva.

(18) El personal directamente implicado en la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución de sangre y de componentes sanguíneos debe poseer las cualificaciones apropiadas y recibir una formación oportuna y adecuada. Las disposiciones de la presente Directiva en lo relativo a la formación son aplicables sin perjuicio de las Directivas comunitarias en vigor sobre el reconocimiento de diplomas, titulaciones y otras cualificaciones profesionales expedidas por las autoridades competentes de otro Estado miembro, ni de las Directivas sobre la protección de los trabajadores.

(19) Debe instaurarse un sistema adecuado gracias al cual se pueda seguir la pista a la sangre y sus componentes. Es preciso incrementar la rastreabilidad mediante medidas precisas de identificación del donante, del paciente y del laboratorio, mediante los registros y mediante un sistema adecuado de etiquetado.

(20) La Comisión debe estar facultada para realizar todas las modificaciones necesarias en los Anexos, a fin de tener en cuenta los progresos científicos y técnicos.

(21) Es necesario que la Comunidad disponga del mejor asesoramiento científico posible en materia de seguridad de la sangre y de los productos sanguíneos. En particular, por lo que respecta a la adaptación de las disposiciones de la presente Directiva al progreso científico y técnico.

(22) Constituyendo las medidas necesarias para la ejecución de la presente Directiva medidas de alcance general a efectos del artículo 2 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [16], conviene que tales medidas sean adoptadas con arreglo al procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 5 de dicha Decisión.

[16] DO L 184 de 17.07.1999, p. 23.

(23) A fin de aumentar la eficacia de la aplicación de las disposiciones que se tomen de acuerdo con la presente Directiva, procede prever sanciones que los Estados miembros puedan aplicar.

(24) La organización de los servicios sanitarios y el suministro de asistencia médica debe seguir siendo responsabilidad de los Estados miembros.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Ámbito de aplicación

La presente Directiva será aplicable a la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y al tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión.

No obstante, cuando la sangre humana y sus componentes sean extraídos y verificados con el único y exclusivo propósito de que se utilicen como materia prima para la fabricación de productos médicos definidos en la Directiva 89/381/CEE, serán de aplicación las disposiciones de dicha Directiva.

Artículo 2

Objetivos

1. Por la presente Directiva se establecen normas de calidad y de inocuidad de sangre humana y de componentes sanguíneos, que no son ni productos médicos a efectos de la Directiva 65/65/CEE del Consejo [17] ni reactivos a efectos de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [18], con vistas a garantizar un alto nivel de protección de la salud humana en la Comunidad Europea.

[17] DO 22 de 9.2.1965, p. 369/65.

[18] DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.

2. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de la Directiva 98/79/CE y de la Directiva 95/46/CE.

Artículo 3

Definiciones

1. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

a) Sangre: la sangre total extraída de un único donante y tratada para su transfusión o para la elaboración de productos derivados;

b) Componente sanguíneo: componentes de la sangre (glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas, plasma) que pueden prepararse con fines terapéuticos mediante centrifugado, filtración y congelación utilizando la metodología convencional de los centros hematológicos;

c) Producto sanguíneo: cualquier producto terapéutico derivado de donaciones de sangre total o plasma humanos, incluidos tanto los componentes sanguíneos lábiles como los derivados plasmáticos estables;

d) Centro hematológico: toda empresa u organismo que participe en cualquier aspecto de la extracción y verificación de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino, y del tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión;

e) Persona responsable: la persona con las cualificaciones y la experiencia apropiadas para el ámbito de actividades que se realizan en un centro hematológico;

f) Acreditación: el reconocimiento formal del cumplimiento de normas aceptadas para procedimientos, actividades o servicios, tras la inspección por un instituto u organización autorizados;

g) Inspección: control oficial y objetivo, de acuerdo con normas preestablecidas, para determinar problemas y planteamientos para resolverlos;

h) Acontecimiento adverso: cualquier acontecimiento desfavorable vinculado con la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre y de componentes sanguíneos;

i) Reacción adversa: respuesta nociva e inesperada, del donante o del paciente, en relación con la extracción o la transfusión de sangre o sus componentes;

j) Acontecimiento adverso grave: acontecimiento adverso que pueda conducir a la muerte del paciente, potencialmente mortal, discapacitante, que produzca invalidez o que haga necesaria la hospitalización o su prolongación;

k) Reacción adversa grave: la que conduzca a la muerte, potencialmente mortal, discapacitante, que produzca invalidez o que haga necesaria la hospitalización o su prolongación;

l) Exclusión: suspensión de la admisibilidad de una persona para donar sangre o sus componentes, siendo dicha suspensión para toda la vida (exclusión definitiva) o por un período determinado (exclusión temporal).

2. La terminología utilizada en los Anexos II a IX será la establecida en el Anexo I.

Artículo 4

Aplicación

1. Los Estados miembros designarán a las autoridades competentes para aplicar las disposiciones de la presente Directiva.

2. Los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes hagan cumplir los requisitos de acreditación y organicen inspecciones y demás medidas de control para garantizar la calidad y la inocuidad de la sangre humana y sus componentes, en cumplimiento de la presente Directiva.

3. La presente Directiva no impedirá a ningún Estado miembro mantener o introducir en su territorio medidas de protección más estrictas, que cumplan las disposiciones del Tratado. Dichas medidas más estrictas serán medidas de seguridad basadas en el conocimiento científico actual y no constituirán un obstáculo para la aplicación de la presente Directiva, en particular en lo que respecta a la libre circulación de componentes sanguíneos lábiles.

4. Para la realización de las actividades a que se refiere la presente Directiva, la Comisión podrá solicitar asistencia técnica o administrativa en beneficio mutuo de la Comisión y de los beneficiarios, por lo que respecta a la identificación, preparación, gestión, seguimiento, auditoría y control, así como para gastos de apoyo.

CAPÍTULO II

OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES DE LOS ESTADOS MIEMBROS

Artículo 5

Acreditación de centros hematológicos

1. Antes de iniciar cualesquiera actividades relativas a la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y al tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión, el centro hematológico solicitará su acreditación a las autoridades competentes.

Para ello, presentará una notificación a las autoridades competentes indicando su nombre, dirección, números de teléfono y de fax, junto con el nombre de la persona responsable y la información recogida en la parte A del Anexo II.

2. En caso de sustitución de la persona responsable, el centro hematológico comunicará inmediatamente a las autoridades competentes el nombre de la nueva persona responsable y la fecha de su entrada en funciones.

3. Las autoridades competentes comunicarán al centro hematológico que sólo podrá proceder a las actividades para las que pidió acreditación cuando la persona responsable haya recibido la acreditación por escrito de las autoridades competentes y haya cumplido todas las condiciones estipuladas en ella.

4. Las autoridades competentes autorizadas a expedir la acreditación comprobarán que las informaciones contenidas en la solicitud están en conformidad con los requisitos establecidos en la presente Directiva.

5. Las autoridades competentes acusarán recibo de la fecha de recepción de la información mencionada en el apartado 1, y responderán por escrito en un plazo de 90 días a la persona responsable, indicando:

a) que la información suministrada se ajusta a la presente Directiva y se puede proceder a las actividades para las que el centro hematológico pidió acreditación, o bien

b) que las actividades para las que el centro hematológico pidió acreditación no se ajustan a las condiciones de la presente Directiva, por lo que se deniega la acreditación.

6. A efectos del cálculo del plazo mencionado en el apartado 5, no se tendrán en cuenta los períodos en que las autoridades competentes se encuentren:

a) a la espera de información complementaria que hayan pedido a la persona responsable, o

b) realizando una inspección u otro procedimiento de control, de acuerdo con lo previsto en el apartado 2 del artículo 4.

7. Se concederá la acreditación por un período máximo de tres años. La acreditación será prorrogable, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 7.

Artículo 6

Disposiciones para los centros ya existentes

Los Estados miembros podrán decidir mantener las disposiciones nacionales durante los nueve meses posteriores a la fecha prevista en el artículo 30, a fin de que los centros hematológicos que trabajen sometidos a sus respectivas legislaciones puedan cumplir lo establecido en la presente Directiva.

Artículo 7

Prórroga de la acreditación

1. A efectos de la prórroga de la acreditación, la persona responsable presentará a las autoridades competentes que hubieran recibido la comunicación original, a más tardar nueve meses antes de que caduque la acreditación, una nueva comunicación que contendrá, en particular, la información recogida en la parte B del Anexo II, así como cualquier información pertinente recogida en la parte A del Anexo II, si se hubieran producido modificaciones desde la primera notificación.

El centro hematológico sólo podrá proceder a las actividades para las que posea acreditación cuando la persona responsable haya recibido la acreditación por escrito de las autoridades competentes y haya cumplido todas las condiciones previstas en la misma.

2. Las autoridades competentes responderán por escrito a la persona responsable en un plazo de 60 días a partir de la recepción de la notificación mencionada en el párrafo primero del apartado 1, indicando:

a) que la información suministrada se ajusta a la presente Directiva y se pueden continuar las actividades para las que el centro hematológico obtuvo acreditación, o bien

b) que las actividades para las que el centro hematológico obtuvo acreditación no se ajustan a las condiciones de la presente Directiva, y que, por tanto, se suspende la acreditación.

3. A efectos del cálculo del plazo mencionado en el apartado 2, no se tendrán en cuenta los períodos en que las autoridades competentes se encuentren:

a) a la espera de información complementaria que hayan pedido a la persona responsable, o

b) realizando una inspección u otro procedimiento de control, de acuerdo con lo previsto en el apartado 2 del artículo 4.

4. Se prorrogará la acreditación por un período máximo de tres años.

Artículo 8

Medidas de inspección y de control

1. Las autoridades competentes organizarán inspecciones y otras medidas de control adecuadas de los centros hematológicos, a fin de comprobar el cumplimiento de la presente Directiva.

2. Las autoridades competentes organizarán inspecciones y aplicarán medidas de control a intervalos regulares. El intervalo entre dos inspecciones o medidas de control no superará un año.

3. Llevarán a cabo estas medidas de inspección y control funcionarios representantes de la autoridad competente, habilitados para:

a) inspeccionar los centros hematológicos y las instalaciones de terceros a los que el titular de la acreditación mencionada en el artículo 5 haya confiado las tareas de evaluación y control, de conformidad con lo establecido en el artículo 18;

b) tomar muestras;

c) examinar todos los documentos relacionados con el objeto de las inspecciones, sin perjuicio de las disposiciones vigentes en los Estados miembros en la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva, y que limiten esta facultad en lo relativo a la descripción del método de preparación.

4. Las autoridades competentes organizarán inspecciones y otras medidas de control apropiadas en caso de reacción o acontecimiento adverso graves notificados en cumplimiento del artículo 14.

CAPÍTULO III

DISPOSICIONES SOBRE LOS CENTROS HEMATOLÓGICOS

Artículo 9

Persona responsable

1. La persona responsable deberá cumplir las siguientes condiciones mínimas de cualificación:

a) ser titular de un diploma, certificado u otra prueba de cualificación formal expedida tras cursar estudios universitarios completos, o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro respectivo, de un mínimo de cuatro años teórico-prácticos, en una de las ciencias siguientes: farmacia, medicina, veterinaria, química, química farmacéutica, tecnología farmacéutica o biología;

b) poseer una experiencia práctica de un mínimo de dos años, en uno o varios centros autorizados para desarrollar actividades relacionadas con la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes, o con su tratamiento, almacenamiento y distribución.

2. La persona responsable será responsable de garantizar que cada lote de sangre o de componentes sanguíneos se haya extraído y verificado, sea cual sea su destino, y se haya tratado, almacenado y distribuido, cuando se destine a transfusión, de conformidad con la legislación vigente en el Estado miembro.

Artículo 10

Personal

1. El personal implicado en la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución de sangre humana y de componentes sanguíneos deberá recibir una formación oportuna y adecuada.

2. La formación del personal será facilitada en el momento de la contratación, así como, posteriormente, a intervalos regulares, al menos una vez al año. Se repetirá si se produce una mutación o cambio de puesto de trabajo, así como cuando se introduzca cualquier nueva tecnología.

Será objeto de una evaluación periódica, al menos cada dos años (examen de su eficacia).

3. Se facilitarán al personal directrices sobre formación que traten los aspectos recogidos en el Anexo III.

CAPÍTULO IV

GESTIÓN DE CALIDAD

Artículo 11

Sistema de calidad para los centros hematológicos

1. Las autoridades competentes adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que cada centro hematológico proceda a la creación y el mantenimiento de un sistema de calidad para los centros hematológicos ("SCCH").

2. El SCCH incluirá todas las actividades de los centros hematológicos que determinen la política de calidad, los objetivos y las responsabilidades, y que les den curso mediante métodos como la planificación, el control, la garantía y la mejora de la calidad dentro de dicho sistema.

3. La Comisión, de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 26, establecerá normas detalladas comunitarias y especificaciones relativas a las actividades mencionadas en el apartado 2 del presente artículo, que cada centro hematológico llevará a cabo.

Artículo 12

Documentación

1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que los centros hematológicos dispongan de documentación sobre procedimientos operativos, directrices, manuales de formación y de referencia y formularios para informes.

2. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los funcionarios encargados de llevar a cabo las medidas de inspección y control mencionadas en el artículo 8 tengan acceso a dicha documentación.

Artículo 13

Rastreabilidad

1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que pueda procederse al seguimiento, del donante al paciente y viceversa, de la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución de sangre y de componentes sanguíneos que tengan lugar en su territorio.

A tal fin, los Estados miembros velarán por que los centros hematológicos dirigidos por la persona responsable dispongan de un sistema de identificación de donantes y asignen un número a cada donación y sus productos.

2. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución de sangre y de componentes sanguíneos que tengan lugar en su territorio se ajusten a las exigencias de etiquetado recogidas en el Anexo IV.

Artículo 14

Notificación de acontecimientos y reacciones adversos

1. Los Estados miembros velarán por que exista un sistema de recogida, comprobación y transmisión de información a las autoridades competentes sobre reacciones y acontecimientos adversos relacionados con la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la transfusión de sangre y de componentes sanguíneos.

2. La persona responsable notificará a las autoridades competentes cualesquiera reacción o acontecimiento adversos relacionados con la extracción de sangre y de componentes sanguíneos.

3. La Comisión determinará el procedimiento comunitario de notificación de reacciones y acontecimientos adversos, contemplado en los apartados 1 y 2 del presente artículo, así como el formato de la notificación, de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 26.

Artículo 15

Registro

1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los centros hematológicos lleven registros de la información requerida en los Anexos V, VI y VII, de la prevalencia de marcadores víricos en los donantes de sangre y de plasma, y de las seroconversiones confirmadas positivas.

2. Las autoridades competentes llevarán un registro de los datos recibidos de los centros hematológicos, de acuerdo con lo previsto en los artículos 5, 6, 7 y 14.

3. Estos registros se guardarán durante, al menos, 30 años.

CAPÍTULO V

DISPOSICIONES PARA LA CALIDAD Y LA SEGURIDAD DE LA SANGRE Y SUS COMPONENTES

Artículo 16

Suministro de información a los donantes

Los Estados miembros velarán por el suministro de información a todos los donantes de sangre o plasma, tal como se indica en la parte A del Anexo V.

Artículo 17

Información exigida a los donantes

Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para que, una vez expresada la voluntad de comenzar la donación de sangre o sus componentes, todos los donantes faciliten al centro de donación la información reseñada en la parte B del Anexo V.

Artículo 18

Admisibilidad de los donantes

1. Los centros hematológicos garantizarán que, para proteger la salud tanto del donante como del receptor, existan procedimientos de evaluación de todos los donantes de sangre y sus componentes, y que se cumplan los criterios establecidos en el Anexo VI.

2. La sangre y sus componentes se extraerán de donantes que cumplan los criterios de idoneidad establecidos en el Anexo VI.

3. Las desviaciones de la edad de los donantes, la tensión arterial, el pulso, la hemoglobina o el hematocrito no deberán rebasar lo estipulado en el Anexo VI.

4. El intervalo de tiempo transcurrido entre dos donaciones de sangre o de plasma para aféresis, así como el volumen extraído al donante en cada donación, se ajustará a lo establecido en el Anexo VI.

5. Si en el proceso de donación se comprueba alguna de las enfermedades o de los síntomas descritos en el Anexo VI, el donante quedará excluido definitivamente.

6. Se documentarán los resultados de evaluación del donante y de los procedimientos de verificación, comunicándose al donante cualquier resultado anómalo.

Artículo 19

Verificación de las donaciones

Los centros hematológicos garantizarán que cada donación de sangre y de sus componentes se verifique según las disposiciones recogidas en el Anexo VII.

Artículo 20

Condiciones de almacenamiento y de congelación

1. Los centros hematológicos velarán por que las condiciones de almacenamiento de la sangre y de los componentes sanguíneos cumplan las disposiciones recogidas en la parte A del Anexo VIII.

2. Los centros hematológicos velarán por que se cumplan los requisitos de clara identificación del momento de su congelación después de la extracción la sangre y sus componentes, de acuerdo con lo estipulado en la parte B del Anexo VIII.

Artículo 21

Criterios de calidad de los componentes sanguíneos

Los centros hematológicos velarán por que las exigencias de calidad de los componentes sanguíneos, de acuerdo con lo previsto en el Anexo IX, sean muy rigurosas.

CAPÍTULO VI

PROTECCIÓN DE DATOS

Artículo 22

Protección de datos

1. Los Estados miembros, de conformidad con lo establecido en la Directiva 95/46/CE, garantizarán la confidencialidad de la información médica relativa a los donantes, incluida la obtenida de acuerdo con lo previsto en el artículo 17.

2. Los Estados miembros velarán por que se informe a los donantes sobre la protección de sus datos personales, incluida la garantía de que no se revelará sin autorización la identidad del donante, ni información relativa a su salud, ni los resultados de las pruebas realizadas.

3. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los datos recogidos dentro del ámbito de aplicación de la presente Directiva se hayan convertido en anónimos, a fin de que la persona ya no sea identificable.

A tal fin velarán por que:

a) se adopten medidas de protección de los datos y medidas de seguridad para evitar adiciones, supresiones o modificaciones no autorizadas de las fichas de los donantes o de los registros de donantes en suspenso, y transferencias de información;

b) se establezcan procedimientos para solventar las divergencias de datos;

c) se impida la revelación no autorizada de dicha información garantizando al mismo tiempo la rastreabilidad de las donaciones.

CAPÍTULO VII

INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN, INFORMES Y SANCIONES

Artículo 23

Intercambio de información

A fin de facilitar el intercambio de información sobre extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre y de componentes sanguíneos, incluida la relativa a acontecimientos o reacciones adversos, la Comisión mantendrá reuniones periódicas con las autoridades competentes designadas por los Estados miembros para intercambiar información sobre la experiencia adquirida en la aplicación de medidas de protección de la salud humana.

Artículo 24

Informes

1. Los Estados miembros presentarán a la Comisión, por primera vez el 31 de diciembre de 2003 y, con posterioridad, anualmente, un informe de las actividades emprendidas en relación con las disposiciones de la presente Directiva, incluida una relación de las medidas nacionales que se hayan tomado para la inspección y el control.

2. La Comisión transmitirá al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones los informes presentados por los Estados miembros sobre la experiencia adquirida en la aplicación de la presente Directiva.

3. La Comisión transmitirá al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones, cada tres años, un informe sobre el funcionamiento de las disposiciones de la Directiva, especialmente las relativas a la inspección y al control.

Artículo 25

Sanciones

Los Estados miembros determinarán las sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas en cumplimiento de la presente Directiva y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución. Estas sanciones serán eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros las comunicarán a la Comisión, a más tardar en la fecha especificada en el artículo 30, y comunicarán asimismo sin demora cualesquiera enmiendas ulteriores aportadas.

CAPÍTULO VIII

COMITÉS

Artículo 26

Procedimiento del Comité

1. La Comisión estará asistida por un comité compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisión.

2. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicará el procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 7 y 8 de la misma.

3. El período previsto en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 99/468/CE queda fijado en tres meses.

Artículo 27

Adaptación al progreso técnico

Los Anexos I a al IX se adaptarán al progreso científico y técnico de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 26.

Artículo 28

Consulta de comités científicos

La Comisión podrá consultar con el comité o comités científicos competentes al adaptar los Anexos de la presente Directiva al progreso científico y técnico, en particular con vistas a garantizar un nivel comparable de calidad y de inocuidad de la sangre y del plasma utilizados para la transfusión y de los utilizados como materia prima para la fabricación de productos médicos.

CAPÍTULO IX

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 29

Modificación de la Directiva 89/381/CEE

En la Directiva 89/381/CEE se insertará el artículo 6 bis siguiente:

«Artículo 6 bis

En lo que concierne a la utilización de sangre o plasma humanos en tanto que materias primas para la fabricación de productos médicos a efectos del artículo 3, las modificaciones del Anexo de la Directiva 75/318/CEE según lo previsto en el artículo 6 se adaptarán al progreso técnico de conformidad con el procedimiento contemplado en los artículos 26 y 28 de la Directiva 2001/.../CE, del Parlamento Europeo y del Consejo*, [por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 89/381/CEE del Consejo].

>REFERENCIA A UN GRÁFICO>

* DO L...»

Artículo 30

Transposición

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 2002. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno existentes o que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 31

Entrada en vigor

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 31

Destinatarios

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

La Presidenta El Presidente

ANEXO I

TERMINOLOGÍA EMPLEADA EN LOS ANEXOS

(1) Aféresis: proceso por el que se obtiene selectivamente uno o más componentes sanguíneos mediante la extracción de sangre total de un donante, su separación en sus componentes por centrifugación o filtración y la restitución al donante de los componentes no requeridos;

(2) Capa leucocitaria: componente sanguíneo, preparado por centrifugación de una unidad de sangre total, que contiene la mayor parte de sus leucocitos y, según el sistema de centrifugación, sus plaquetas;

(3) Derivado celular: producto terapéutico derivado de un componente sanguíneo (como los derivados de los leucocitos - interferón, citoquinas - o de hematíes caducados - solución de hemoglobina);

(4) Crioprecipitado: componente sanguíneo, obtenido de una unidad de plasma fresco congelado, que contiene la mayor parte del factor VIII, del factor de Von Willebrand, del fibrinógeno, del factor XIII y de la fibronectina;

(5) Citaféresis: procedimiento de aféresis destinado a la obtención de un componente sanguíneo celular, como los hematíes, los leucocitos o las plaquetas;

(6) Donante: persona sana, sin antecedentes clínicos particulares, que da sangre o plasma voluntariamente para su uso con fines terapéuticos;

(7) Fecha de caducidad: último día en que es segura la utilización de la sangre o el componente sanguíneo para transfusión;

(8) Granulocitos: uno de los tipos de leucocitos; se usa también para designar un concentrado de granulocitos: componente celular sanguíneo, obtenido por separación de sangre total o por aféresis, en el que los leucocitos polimorfonucleares están mucho más representados que en la sangre total;

(9) Aféresis de granulocitos: concentrado de granulocitos preparado por citaféresis;

(10) Leucocitos: glóbulos blancos; se usa también para designar un concentrado de leucocitos: componente celular sanguíneo, obtenido por separación de sangre total o por aféresis, en el que los leucocitos están mucho más representados que en la sangre total;

(11) Derivado del plasma: proteína de plasma humano altamente depurada preparada con los procedimientos estándar de la industria farmacéutica;

(12) Plasma: componente líquido de la sangre anticoagulada, tras la retirada de sus elementos formes;

(13) Plasma pobre en crioprecipitado: el plasma sobrenadante que se retira en la preparación de un crioprecipitado. Su contenido de albúmina y de inmunoglobulinas es comparable al del plasma fresco congelado, mientras que contiene menos factor VIII, factor de Von Willebrand, fibrinógeno, factor XIII y fibronectina;

(14) Plasma fresco congelado: plasma separado de una unidad de sangre total a las pocas horas de la extracción, u obtenido selectivamente mediante un procedimiento de aféresis, congelado rápidamente y almacenado a una temperatura inferior a -20ºC (de preferencia, inferior a -30ºC);

(15) Plasma recuperado: plasma preparado a partir de distintas donaciones de sangre total;

(16) Plasma descongelado: plasma descongelado para su uso clínico después de haberse congelado fresco;

(17) Concentrado plaquetario estándar (unidad): concentrado de plaquetas preparado a partir de una unidad de sangre total;

(18) Concentrado plaquetario (capa leucocitaria): concentrado de plaquetas preparado a partir de capas leucocitarias procedentes de diversas unidades de sangre total;

(19) Concentrado plaquetario de aféresis: concentrado de plaquetas preparado por aféresis;

(20) Concentrado plaquetario (de aféresis) criopreservado: componente sanguíneo preparado mediante la congelación de plaquetas antes de transcurridas 24 horas de su obtención por aféresis, añadiéndoles un crioprotector y almacenándolas a una temperatura inferior a -80ºC;

(21) Concentrado plaquetario: componente sanguíneo obtenido por separación de sangre total o por aféresis y puesto en suspensión en un pequeño volumen de plasma de la misma donación;

(22) Concentrado de hematíes en solución de aditivos, al que se le ha retirado la capa leucocitaria: componente sanguíneo preparado por centrifugación de sangre total, retirándole la capa leucocitaria y la mayor parte del plasma y añadiéndoles después a los hematíes una solución nutriente apropiada;

(23) Concentrado de hematíes en solución de aditivos: componente sanguíneo preparado por centrifugación de sangre total, retirándole la mayor parte del plasma y añadiéndoles después a los hematíes una solución nutriente apropiada;

(24) Concentrado de hematíes a los que se les ha retirado la capa leucocitaria: componente sanguíneo preparado por centrifugación de sangre total, retirándole la capa leucocitaria y la mayor parte del plasma;

(25) Concentrado de hematíes criopreservados: componente sanguíneo obtenido a partir de sangre total, cuyos hematíes se congelan antes de transcurridos 7 días de su obtención, añadiéndoles un crioprotector y almacenándolos a una temperatura inferior a -80ºC;

(26) Concentrado de hematíes desglicerolizados: hematíes que se han descongelado y de los que se ha retirado el glicerol por lavado;

(27) Concentrado de hematíes congelados en glicerol al 20%: hematíes que han estado permanentemente almacenados a temperaturas inferiores a -65ºC, y a los que se había añadido glicerol al 20% antes de congelarlos;

(28) Concentrado de hematíes congelados en glicerol al 40%: hematíes que han estado permanentemente almacenados a temperaturas inferiores a -65ºC, y a los que se había añadido glicerol al 40% antes de congelarlos;

(29) Concentrado de hematíes congelados en glicerol: hematíes que han estado permanentemente almacenados a temperaturas inferiores a -65ºC, y a los que se había añadido glicerol antes de congelarlos;

(30) Concentrado de hematíes congelados: hematíes que han estado permanentemente almacenados a temperaturas inferiores a -65ºC, y a los que se había añadido un agente crioprotector como el glicerol antes de congelarlos;

(31) Concentrado de hematíes pobres en leucocitos: componente sanguíneo preparado por centrifugación de sangre total, retirándole la mayor parte del plasma y reduciéndole los leucocitos por filtración;

(32) Concentrado de hematíes lavados: componente sanguíneo preparado mediante lavado de hematíes centrifugados con un volumen de solución compatible, para retirarle los leucocitos, las plaquetas y la casi totalidad del plasma;

(33) Concentrado de hematíes: componente sanguíneo preparado por centrifugación de sangre total, retirándole la mayor parte del plasma.

ANEXO II

INFORMACIÓN QUE EL CENTRO HEMATOLÓGICO DEBE SUMINISTRAR

A LAS AUTORIDADES COMPETENTES

Parte A

* Identificación del centro hematológico (dirección, números de teléfono y de fax, números de urgencia)

* Identificación de la persona responsable y del personal cualificado

* Plantilla y cualificación del personal; sus responsabilidades; descripción escrita de sus tareas

* Requisitos de higiene (por ejemplo, vestimenta de protección, higiene en la zona de trabajo)

* Identificación de los productos que se preparan

* Cumplimiento, en materia de locales y equipos, de la normativa vigente

* Eliminación de desechos infecciosos

* Procedimientos operativos estándar en cuanto a la idoneidad de los donantes, el cribado, la preparación, el procesado y la distribución

* Exigencias de almacenamiento (tiempo, temperatura)

* Disposiciones de etiquetado que hay que seguir

Parte B

* Número total de donantes por año

* Número total de donaciones por año

* Número de donantes rechazados o de donaciones rechazadas

* Incidencia de enfermedades en las donaciones

* Números de identificación de los donantes

* Números de identificación de las donaciones

* Número de donaciones que se fraccionaron en componentes.

ANEXO III

DIRECTRICES SOBRE LA FORMACIÓN

que debe ofrecerse al personal directamente implicado en la extracción, verificación, preparación, almacenamiento y distribución de

>SITIO PARA UN CUADRO>

sangre total y sus componentes

ANEXO IV

REQUISITOS DE ETIQUETADO

Componente // Las etiquetas de bolsas y contenedores de especímenes deberán contener, al menos, la siguiente información

REQUISITOS GENERALES DE ETIQUETADO

// Especificar

// * Naturaleza de la sangre total o del componente que contiene (o para el que está destinado) el recipiente

* Volumen del componente

* Identificación exclusiva, numérica o alfanumérica, de la donación

* Nombre y dirección del productor (en lenguaje claro o codificado)

* Grupo AB0

* Grupo Rh (D), especificando "Rh (D)-positivo" si es D positivo, o "Rh (D) negativo" si es D negativo

* Fecha de extracción y fecha de caducidad

* Temperatura de almacenamiento

* Nombre del anticoagulante (no es necesario en el caso de concentrados de hematíes congelados, desglicerolizados, rejuvenecidos o lavados)

* Cantidad aproximada, en volumen, de sangre extraída al donante

* La sangre o el componente no se utilizará para transfusión si se observa hemolisis u otra deterioración anormal

* La sangre o el componente se administrará a través de un filtro de 170-200 µm

REQUISITOS SUPLEMENTARIOS DE ETIQUETADO ESPECÍFICO

// Especificar

Plasma fresco congelado // * Se indicará si el componente procede de una donación de sangre total o de aféresis

* Volumen y composición del anticoagulante empleado

* Si está sometido a cuarentena o se le ha inactivado un virus

Concentrado plaquetario de aféresis // * Contenido, en volumen, y número medio de plaquetas Si la unidad no se ajusta a la norma recomendada, se especificará el número real de plaquetas

* Si se ha procedido a la retirada de los leucocitos

Concentrado plaquetario de recuperación // * Número de la donación (si las plaquetas provienen de diversas donaciones, se empleará un sistema de etiquetado que permita la identificación de las donaciones originales)

* Si se ha procedido o no a la retirada de los leucocitos

* Composición de la solución anticoagulante

Concentrado de hematíes // * Nombre y volumen del componente;

* Composición de la solución anticoagulante o de aditivos

Concentrado de hematíes criopreservados // * Fecha y hora de preparación y de caducidad

* Composición y volumen de la solución para suspensión

* Deberán tomarse precauciones suplementarias para la identificación de unidades de bolsas congeladas

Concentrado de hematíes al que se le ha retirado la capa leucocitaria // * Composición de la solución anticoagulante

Concentrado de hematíes en solución de aditivos // * Composición y volumen de la solución de aditivos

Concentrado de hematíes en solución de aditivos, al que se le ha retirado la capa leucocitaria // * Composición y volumen de la solución de aditivos

Concentrado de hematíes pobre en leucocitos // * Composición de la solución anticoagulante

Concentrado de hematíes lavados // * Hora de la preparación y caducidad

* Composición y volumen de la solución para suspensión

Sangre total // * Volumen de la preparación;

* Composición y volumen de la solución anticoagulante

ANEXO V

Requisitos en materia de información

A. INFORMACIÓN QUE DEBE DARSE A LOS DONANTES, DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 16

1. Material educativo preciso pero comprensible para la población en general sobre las características esenciales de la sangre, de los productos derivados de ella y sobre los beneficios importantes que las donaciones de sangre y plasma tienen para los pacientes;

2. Las razones por las que se pide el historial médico, una exploración física y la verificación de las donaciones; información sobre el riesgo de contraer enfermedades infecciosas que pueden transmitirse por la sangre o los productos sanguíneos; los signos y síntomas del SIDA y la importancia del «consentimiento informado», la autoexclusión, la exclusión temporal y la definitiva;

3. Información sobre la protección de sus datos personales: garantía de que no se revelará sin autorización la identidad del donante, ni información relativa a su salud, ni los resultados de las pruebas realizadas;

4. Las razones por las que no debe hacerse una donación que pueda ser perjudicial para la propia salud;

5. Las razones por las que no debe hacerse una donación que supone un riesgo para los receptores, tales como el comportamiento sexual inseguro, el HIV/SIDA, la hepatitis, el consumo de drogas y la drogadicción;

6. La posibilidad de cambiar de idea antes de proceder a la donación sin sentirse avergonzado ni incómodo;

7. Información sobre la posibilidad de retirarse o autoexcluirse en cualquier momento del proceso de donación;

8. La posibilidad de hacer preguntas en cualquier momento;

9. La seguridad de que el centro de donación de sangre le avisará si los resultados de los análisis reflejan la existencia de cualquier enfermedad;

10. Información específica sobre la naturaleza de los procedimientos que conlleva el proceso de donación y los riesgos asociados para las personas que participan en los programas de aféresis, tanto de plasma como de componentes celulares;

B. INFORMACIÓN QUE DEBE PEDIRSE A LOS DONANTES, DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 17

1. Identificación

Medios adecuados de identificación, que incluyan:

- nombre y apellidos,

- dirección,

- fecha de nacimiento,

o medios alternativos que permitan la identificación inequívoca del donante.

2. Antecedentes personales

Anamnesis

- Cualquier dato pertinente que pueda servir para identificar y descartar personas cuya donación puede representar un riesgo para su propia salud o presentar un riesgo de transmisión de enfermedades a terceros, recogido mediante un cuestionario escrito en el que figuren los criterios establecidos en el Anexo VI, y mediante una entrevista personal con un miembro del personal sanitario formado a tal efecto.

3. Firma

- Firma, en el cuestionario para los donantes, con el visto bueno del miembro del personal sanitario que procedió a la entrevista por delegación de la persona responsable, o sometida a la aprobación de dicha persona responsable.

- Firma, en una declaración aparte,

- para dar fe

- de que se ha leído y comprendido el material educativo recibido,

- de que se ha tenido ocasión de hacer preguntas, y

- de que se han recibido respuestas satisfactorias;

- para dar su consentimiento a que su donación de sangre o plasma pueda ser empleada para pacientes que requieran transfusión o productos sanguíneos en el país donde se realiza la donación o en otro, para lo cual se procedería a transferirla en conformidad con lo dispuesto en la legislación del país donde se realiza la donación, en particular por lo que respecta al destino de la donación; y

- para dar su consentimiento informado al deseo de llevar a término el proceso de donación.

ANEXO VI

DISPOSICIONES RELATIVAS A LA IDONEIDAD DE LOS DONANTES DE SANGRE Y DE PLASMA Y EL CRIBADO DE LAS DONACIONES DE SANGRE

1. Disposiciones para la protección de los propios donantes de sangre y de plasma

a) Criterios físicos para la aceptación de donantes

>SITIO PARA UN CUADRO>

b) Características de la donación

>SITIO PARA UN CUADRO>

2. Criterios de exclusión definitiva

a) Para proteger a los donantes

* Enfermedades autoinmunes

* Enfermedades cardiovasculares

* Enfermedades del sistema nervioso central

* Enfermedades malignas

* Diátesis hemorrágica anormal

* Desmayos (síncopes) o convulsiones

* Enfermedad grave o crónica gastrointestinal, hematológica, metabólica, respiratoria o renal no incluida en las categorías precedentes

b) Para proteger a los receptores

Posibles donantes que padecen o tienen antecedentes de cualquiera de las siguientes:

* Enfermedades autoinmunes

* Enfermedades infecciosas - personas que padecen o han padecido

- Babesiosis

- Hepatitis B (HBsAg confirmado positivo)

- Hepatitis C

- Hepatitis infecciosa (o de etiología no determinada)

- HIV / SIDA

- HTLV I / II

- Lepra

- Kala Azar (leishmaniasis)

- Fiebre Q

- Sífilis

- Trypanosoma cruzi (enfermedad de Chagas)

* Enfermedades malignas

* EET (encefalitis espongiforme transmisible) o antecedentes familiares de la misma

* Alcoholismo crónico

* Receptor de transplante de córnea / duramadre

* Diabetes insulinodependiente

* Consumo de drogas por vía intravenosa (IV)

* Receptor de hormona pituitaria humana (por ejemplo, hormona del crecimiento)

* Comportamiento sexual con alto riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas, como las personas que mantienen una actividad sexual a cambio de dinero o de drogas

3. Criterios de exclusión temporal

Tanto si se trata de la protección del donante como de la del receptor, hay que tener plenamente en cuenta la Recomendación 98/463/CE

ANEXO VII

VERIFICACIONES EXIGIDAS

PARA LAS DONACIONES DE SANGRE TOTAL Y DE PLASMA

>SITIO PARA UN CUADRO>

* No se requiere en caso de plasmaféresis destinada sólo al fraccionamiento.

ANEXO VIII

ALMACENAMIENTO Y CONGELACIÓN

A. ALMACENAMIENTO

>SITIO PARA UN CUADRO>

B. CONGELACIÓN

Producto sanguíneo // Momento de la congelación

Plasma A // Congelado antes de transcurridas 6 horas de la extracción

Plasma B // Congelado antes de transcurridas 24 horas de la extracción

Plasma C // Congelado después de transcurridas 24 horas de la extracción

Concentrados plaquetarios // Congelados antes de transcurridas 24 horas

Concentrado de hematíes // Congelados antes de transcurridos 7 días

ANEXO IX

REQUISITOS DE CALIDAD DE

LOS COMPONENTES SANGUÍNEOS

>SITIO PARA UN CUADRO>

>SITIO PARA UN CUADRO>

>SITIO PARA UN CUADRO>

>SITIO PARA UN CUADRO>

>SITIO PARA UN CUADRO>

ASPECTOS FINANCIEROS

1. Denominación de la medida

Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 89/381/CEE del Consejo.

2. Línea presupuestaria afectada

B3-4308, B3-4308A

3. Fundamento jurídico

Artículo 152 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.

4. Descripción de la medida

4.1 Objetivo general

El objetivo es permitir la financiación de actividades destinadas a la ejecución de determinadas disposiciones de la presente Directiva, una vez adoptada.

- Normas y especificaciones que deben incluirse en el sistema de calidad para los centros hematológicos.

- Formulario y procedimiento para la notificación de reacciones y acontecimientos adversos.

- Adaptación de los Anexos al progreso técnico.

4.2 Período cubierto y normas previstas para su ampliación

Estas actividades se realizarán durante un período de dos años, que comenzará el 1.1.2002 por lo que respecta a los dos primeros guiones del apartado 4.1.

La adaptación de los Anexos al progreso técnico es una necesidad permanente. La primera adaptación de los Anexos se prevé para el año 2003, por lo que el correspondiente trabajo preparatorio tendrá que completarse antes de finales de 2002. Puede preverse una segunda adaptación en 2004, por lo que el correspondiente trabajo preparatorio tendrá que completarse antes de finales de 2003.

5. Clasificación de gastos e ingresos

5.1 Gastos obligatorios o no obligatorios

Gastos no obligatorios (GNO)

5.2 Créditos disociados o no disociados

Créditos disociados (CD)

5.3 Tipo de ingreso

6. Tipo de gasto o ingreso

- Contratos de servicios y subvenciones para cofinanciación de estudios e informes con otras fuentes del sector público o privado. Por regla general, la participación de la Comisión se limitará a un 50% del coste total del proyecto subvencionado, y será del 100% en el caso de un contrato de servicios.

7. Incidencia financiera

7.1 Las acciones se financian con cargo a:

La propuesta de Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se adopta un programa de acción comunitario en el ámbito de la salud pública (2001-2006) (COM (2000) 285 final) [19].

[19] La distribución financiera corresponde a los importes indicativos de dichos textos.

La propuesta de Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la prolongación de determinados programas de acción comunitaria en materia de salud pública, adoptados por las Decisiones n° 645/96/CE, n° 646/96/CE, n° 647/96/CE, n° 102/97/CE, n° 1400/97/CE y n° 1296/1999/CE y por la que se modifican dichas decisiones (COM (2000) 448 final1.

7.2 Distribución indicativa por elementos del coste

Créditos de compromiso en millones de euros (precios corrientes)

>SITIO PARA UN CUADRO>

7.3 Gastos de asistencia técnica, administrativa y de apoyo incluidos en la parte B del presupuesto (B3-4308A)

Créditos de compromiso en millones de euros (precios corrientes)

>SITIO PARA UN CUADRO>

7.4 Calendario de créditos de compromiso/créditos de pago

en millones de euros

>SITIO PARA UN CUADRO>

8. Medidas antifraude previstas

Todas las solicitudes de subvención se evaluarán en función de criterios técnicos y financieros, entre los que figuran la adecuación de los recursos propios, la solidez de la situación y gestión financieras, el historial de resultados o la fiabilidad por lo que se refiere a la capacidad de cumplir las condiciones de la subvención, la relación existente entre los socios de un proyecto dado y el potencial para una rendición de cuentas y control efectivos. Estos también se aplicarán en caso de contratos de servicios.

Las peticiones del pago final irán acompañadas de una evaluación de la situación operativa y financiera del proyecto de que se trate.

- Medidas específicas de control previstas

Se realizarán controles in situ usando los criterios de selección adecuados (volumen de la subvención, informe intermedio, resultados del seguimiento permanente, información sobre la evolución de la ejecución del plan de trabajo pertinente). En los casos en que haya razones para creer que los resultados de un proyecto beneficiario de una subvención -o los de un contrato de servicios- están seriamente amenazados, se realizará un control urgente y, si persisten las sospechas, el servicio correspondiente remitirá la cuestión a los servicios de auditoría pertinentes de la Oficina de Lucha Contra el Fraude.

9. Elementos de análisis coste-eficacia

9.1 Objetivos; población afectada

- Objetivos generales: vínculos con el propósito general

El objetivo general de la Directiva es contribuir a alcanzar un elevado nivel de protección de la salud, actuando por mejorar salud pública, prevenir las enfermedades y dolencias humanas y evitar las fuentes de peligro para la salud.

- Objetivos específicos cuantificables

Completar y poner en práctica el marco de elevadas normas de calidad y de seguridad para la extracción, preparación, almacenamiento, distribución y utilización de sangre total y de componentes sanguíneos;

Crear y gestionar una red de hemovigilancia, y preparar directrices sobre la utilización óptima de la sangre.

- Población a la que se dirigen:

Los beneficiarios finales de las acciones emprendidas serán el conjunto de la población y los colectivos destinatarios específicos.

Los beneficiarios directos de la contribución financiera comunitaria son las agencias y organismos gubernamentales o paragubernamentales competentes en el ámbito de la sangre y sus componentes, las asociaciones de profesionales de la sanidad o instituciones científicas, así como ONG representativas que trabajan en el terreno de la información sanitaria, la prevención de enfermedades y la promoción de la salud.

9.2 Justificación de la medida

- Necesidad de una intervención presupuestaria comunitaria, teniendo especialmente en cuenta el principio de subsidiariedad

La presente propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, con arreglo al artículo 152 del Tratado CE, se adopta en un ámbito que no es de la competencia exclusiva de la Comunidad. Sus objetivos no pueden alcanzarse suficientemente por los Estados miembros dada su complejidad, su carácter transnacional y la falta de control completo a escala de los Estados miembros en cuanto a los factores que afectan a la calidad y la seguridad de la sangre y sus componentes.

- Elección de las modalidades de intervención

Las acciones que se realizarán tienen objetivos tangibles, y sus resultados serán cuantificables, benefician a todos los Estados miembros y presentan un valor añadido de varias maneras:

* Conducirán a la creación de procesos y estructuras sostenibles, en particular, redes, y a la producción de datos y de información necesaria para evaluar las políticas y actividades comunitarias en el terreno de la seguridad y la calidad de la sangre y sus componentes;

* Fomentarán y apoyarán la elaboración de políticas a escala de los Estados miembros y de la Comunidad, y podrán abrir la vía para la preparación de instrumentos legislativos;

* Apoyarán actividades tendentes a ampliar y consolidar los esfuerzos ya emprendidos por los Estados miembros;

* Harán posible que se presenten informes y se realicen análisis unitarios, a gran escala y de calidad en la Comunidad.

- Ventajas con respecto a posibles alternativas (ventajas comparativas)

Los programas emprendidos en el pasado no tenían la flexibilidad para hacer frente a amenazas nuevas o que reaparecían, y no permitían la reasignación de recursos.

9.3 Seguimiento y evaluación de la acción

- Indicadores de rendimiento seleccionados

* indicadores de productividad (medida de los recursos empleados y su eficacia)

El nuevo programa de salud pública (COM (2000) 285 final) prevé objetivos cuantificables, planes de trabajo anuales y una supervisión permanente de las acciones emprendidas, para lo que se usarán los siguientes indicadores: número y calidad de las redes establecidas; directrices e informes publicados; estudios específicos sobre la situación sanitaria, los sistemas sanitarios y las percepciones de la población; efectividad de las estrategias y calidad de la información, y efectos de adopción, emulación y multiplicación en los Estados miembros por parte de las autoridades competentes y los grupos y asociaciones locales.

* indicadores de incidencia (medición del rendimiento frente a los objetivos)

Funcionarios de la Comisión y expertos independientes evaluarán el programa, en especial su rendimiento, incluida la eficacia de cada una de las acciones en función de sus objetivos. Emplearán para ello indicadores directos --es decir, relacionados con la salud-- y medidas indirectas (por ejemplo, establecimiento y utilización adecuada de mecanismos y procedimientos para la mejora de la salud).

- Detalles y frecuencia de las evaluaciones previstas

La Comisión presentará, mediado el programa y tras su conclusión, informes en los que evaluará la efectividad y el valor añadido de las acciones.

- Evaluación de los resultados obtenidos (si la acción ha de proseguirse o renovarse)

A la luz de las evaluaciones mencionadas, la Comisión podrá proponer, si procede, una prolongación del programa.

10. Gastos administrativos (Capítulo III, parte A del presupuesto)

Los recursos humanos y administrativos se cubrirán con los créditos ya concedidos al servicio de gestión.

10.1 Incidencia en el número de empleos

>SITIO PARA UN CUADRO>

10.2 Incidencia financiera global de los recursos humanos

EUR

>SITIO PARA UN CUADRO>

Los importes expresarán el coste total de los puestos de trabajo suplementarios correspondiente al período total de aplicación de la medida si ésta tiene una duración determinada, o a un período de 12 meses si su duración es indeterminada.

10.3 Aumento de otros gastos de funcionamiento derivados de la medida

EUR por año

>SITIO PARA UN CUADRO>

FORMULARIO DE EVALUACIÓN DE IMPACTO

IMPACTO DE LA PROPUESTA EN LAS EMPRESAS, CON ESPECIAL REFERENCIA A LAS PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS (PYME)

Título de la propuesta

Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 89/381/CEE del Consejo.

Número de referencia del documento

Nº 2000/191

Propuesta

Habida cuenta del principio de subsidiariedad, ¿por qué se necesita una normativa comunitaria en este ámbito y cuáles son sus objetivos principales-

Los objetivos de la presente propuesta son:

- cubrir los vacíos existentes en la legislación comunitaria por lo que respecta al establecimiento de normas de calidad y de seguridad de la sangre y los productos sanguíneos utilizados con fines terapéuticos;

- aumentar el nivel de exigencia aplicable a la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y al cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad;

- crear, a escala de los Estados miembros, un marco de obligaciones para los centros de extracción, verificación, preparación, almacenamiento y distribución de sangre total y de componentes sanguíneos, así como estructuras nacionales de acreditación y de seguimiento;

- establecer, a escala comunitaria, disposiciones para crear un sistema de calidad para los centros hematológicos;

- establecer, a escala comunitaria, disposiciones comunes para la formación del personal directamente implicado en la extracción, la verificación, la preparación, el almacenamiento y la distribución de sangre total y de componentes sanguíneos, sin perjuicio de la legislación existente;

- dictar normas válidas en toda la Comunidad para garantizar la rastreabilidad de la sangre total y sus componentes, desde el donante hasta el paciente.

Repercusión en las empresas

¿A quién afectará la propuesta-

La propuesta tendrá repercusiones en las actividades realizadas en el marco de la cadena de transfusión sanguínea, en particular las que van desde los donantes de sangre y plasma hasta el suministro de la sangre y sus componentes para su utilización con fines terapéuticos. Los centros hematológicos directamente afectados por las disposiciones de la presente propuesta incluyen unidades móviles de donación, servicios de hematología más extensos y bancos de sangre de hospitales. La propuesta tendrá repercusiones indirectas sobre la industria de los productos derivados del plasma.

¿Qué tendrán que hacer las empresas para cumplir los requisitos de la propuesta-

En la mayor parte de los Estados miembros, la responsabilidad del suministro de servicios hematológicos recae en autoridades nacionales competentes. La presente propuesta no les añade otros imperativos administrativos; incluso, en ciertos casos, conducirá a la simplificación de aquellos. Para quienes tengan que crear tal sistema nacional, se impondrá una carga administrativa a los centros hematológicos. En el caso de los precursores sanguíneos, y dado que la responsabilidad administrativa puede no estar tan claramente definida en algunos Estados miembros, deberá procederse a establecer inequívocamente dicha responsabilidad.

La extracción, verificación, preparación, almacenamiento y distribución de sangre total y de componentes sanguíneos no se contempla como un negocio sino como un servicio. Sin embargo, las empresas sobre las que se apoya este servicio pueden, en algunos casos, tener que invertir recursos para dar cumplimiento a lo establecido en la presente propuesta.

¿Qué consecuencias económicas podría tener la propuesta-

Al establecer un sistema de notificación que incluya la acreditación, la inspección y el control de centros hematológicos, la presente propuesta puede introducir una carga administrativa para los centros de los Estados miembros en los que aún no existe tal sistema. Por otra parte, las elevadas normas comunes de calidad y de seguridad de la sangre total y de los componentes sanguíneos, establecidas en la presente propuesta, pueden contribuir a reducir los costes de los efectos y acontecimientos adversos relacionados con la transfusión sanguínea, facilitar la circulación de sangre y plasma entre los Estados miembros y favorecer el objetivo del autoabastecimiento en la Comunidad, como también conducir a efectos económicos beneficiosos.

¿Incluye la propuesta medidas que tengan en cuenta la situación específica de las pequeñas y medianas empresas (requisitos menos exigentes o diferentes, etc.)-

La propuesta no incluye medida específica alguna en relación con las pequeñas y medianas empresas.

Consulta

Lista de las organizaciones que han sido consultadas en relación con la propuesta y resumen de sus puntos de vista más importantes.

Organizaciones invitadas a la reunión de interesados

Asociación de las Ligas europeas contra el cáncer

Asociación europea de la industria de los productos del plasma (EAPPI en sus siglas inglesas)

Grupo europeo de trasplante de médula ósea (EBMT en sus siglas inglesas)

Consorcio europeo contra la hemofilia

Asociación europea de fraccionamiento del plasma (EPFA en sus siglas inglesas)

Proyecto europeo de investigación sobre el trasplante de células hematopoyéticas precursoras de la sangre umbilical (EUROCORD)

Federación internacional de las organizaciones de donantes de sangre (FIODS)

Hay apoyo generalizado a la iniciativa emprendida por la Comisión.