Propuesta modificada de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Alimentaria Europea y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria - (presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. Procedimiento

- Adopción de la propuesta por la Comisión: 8 de noviembre de 2000 [1]

[1] COM(2000) 716 final de 8.11.2000.

- Dictamen del Comité Económico y Social: 28 de marzo de 2001 [2]

[2] DO C 155 de 29.5.2001, pp. 32-38.

- Dictamen del Comité de las Regiones: 14 de junio de 2001 [3]

[3] 13.6.2001. Aún no publicado en el Diario Oficial.

- Dictamen del Parlamento Europeo en primera lectura: 12 de junio de 2001 [4]

[4] A5-0198/2001 final de 12.6.2001.

- Fecha del Acuerdo político del Consejo: 28 de junio de 2001 (por unanimidad, pero sin el apoyo de la Comisión)

2. Acuerdo político del Consejo

Principales modificaciones aprobadas por la Comisión

Capítulos I y II. Legislación alimentaria general:

La esencia fundamental de los capítulos I y II de la propuesta original no varía, si bien se ha hecho una reordenación importante del texto, colocándose algunos artículos en una posición más lógica para separar los principios de los requisitos. Se han aclarado las definiciones, sobre todo las de alimento, legislación alimentaria, trazabilidad y producción primaria. Se ha modificado bastante la definición de las etapas de producción, transformación y distribución, de manera que el ámbito del capítulo II, que se ocupa de dichas etapas, ha quedado más claro. Se ha incluido la definición de «consumidor final» y se ha suprimido la de «control oficial» para incluirla en un texto específico sobre los controles.

El artículo 4 incluye ahora la obligación de adaptar los actuales principios y procedimientos de la legislación alimentaria antes de una determinada fecha, obligación que contemplaba anteriormente el artículo 64 de la propuesta original, que queda, en consecuencia, suprimido. Estas nuevas modalidades para aplicar diversos artículos se han diseñado de común acuerdo entre el Consejo y los servicios jurídicos de la Comisión.

El artículo 5 es, en esencia, el mismo, aunque se hace ahora más hincapié en relación con las prácticas comerciales justas. A partir del artículo 6, la ordenación del texto ha cambiado de forma significativa. Los artículos 6 a 10 reflejan el fondo de la propuesta original. Ha habido algunos cambios menores con respecto al énfasis que se pone en la importación y la exportación de alimentos en los artículos 11 y 12 y, lo que es más importante, se establece la prohibición de exportar de la Comunidad alimentos que puedan ser perjudiciales para la salud o piensos que no sean seguros.

Los artículos sobre los requisitos de seguridad alimentaria y de inocuidad de los piensos (14 y 15) están ahora más en consonancia con la Directiva relativa a la seguridad general de los productos, pues se ha añadido un apartado que permite retirar, o controlar de alguna otra manera, productos que, aunque son conformes con los requisitos específicos de la legislación alimentaria, resultan no ser seguros.

En los artículos 19 y 20 se ha añadido un requisito por el cual las empresas alimentarias y de piensos deben permitir a sus empleados cooperar con las autoridades competentes para prevenir, reducir o evitar riesgos.

Capítulo III. Autoridad Alimentaria Europea:

El artículo 22 (cometido de la Autoridad) se ha modificado para garantizar que, al tiempo que se mantiene un ámbito de competencias amplio, el cometido de la Autoridad queda centrado en la seguridad de los alimentos y los piensos. Por lo tanto, el cometido de la Autoridad en relación con temas que afectan a la salud y el bienestar de los animales y a cuestiones fitosanitarias, pero que no están vinculados con la seguridad de los alimentos y los piensos, se limita ahora a emitir dictámenes científicos. En cuanto a la nutrición, el ámbito se mantiene con algunos ligeros cambios relativos a la comunicación sobre la nutrición asociada a los programas comunitarios en el campo de la salud.

La nueva redacción del apartado 5 del artículo 22 destaca la necesidad de que cooperen la Autoridad, la Comisión y los Estados miembros para asegurar la coherencia entre las actividades de determinación del riesgo, de gestión del riesgo y de comunicación sobre el riesgo.

La gestión del sistema de alerta rápida seguirá a cargo de la Comisión (se suprime esta tarea en los artículos 22 y 23 y se da una nueva redacción a los artículos 35 y 50). La Autoridad será miembro de esta red.

El papel del Foro consultivo (artículo 27) se ha especificado con más detalle, pues este órgano de la Autoridad asegurará el vínculo funcional con sus homólogos de los Estados miembros.

Se han completado las condiciones para presentar a la Autoridad una solicitud de dictamen científico y se han especificado las situaciones en que puede modificarse o denegarse una solicitud (artículo 29).

Se han añadido varias disposiciones relativas a la transparencia, en particular en los artículos 32, 36 y 38.

Capítulo IV. Sistema de alerta rápida, gestión de crisis y situaciones de emergencia

Este capítulo se ha modificado en relación con el sistema de alerta rápida (véase más arriba), para ampliar el procedimiento de emergencia a los piensos (artículos 53 y 54) y para poner este procedimiento de emergencia en consonancia con la Directiva sobre los controles oficiales en el ámbito de la alimentación animal [5].

[5] Adoptada el 19.6.2001, pero aún no publicada en el Diario Oficial.

Capítulo V. Procedimientos y disposiciones finales

Hay pocos cambios importantes, salvo la supresión del artículo sobre la sede, en contra del parecer de la Comisión, y el traslado de lo dispuesto por el artículo 64 de la propuesta original al artículo 4. Como fecha de inicio de las actividades de la Autoridad, el Consejo ha fijado el 1 de enero de 2002.

Cambios no aprobados por la Comisión

El 28 de junio de 2001, el Consejo alcanzó un Acuerdo político unánime, si bien la Comisión no pudo apoyarlo, principalmente por su postura con respecto a la composición de la Junta Directiva, que se aparta de la orientación adoptada por el Consejo.

Además, se suprimió el artículo relativo al procedimiento para determinar la sede, y algunas de las enmiendas aceptadas por la Comisión en el Parlamento Europeo no fueron aceptadas por el Consejo. La Comisión no está de acuerdo con la aplicación de los artículos 11 y 12 y 14 a 20 a partir de enero de 2005, como propone el Consejo, sino que preferiría una aplicación más temprana, a partir de enero de 2004.

3. Comentarios acerca de las enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo (en primera lectura)

El Parlamento Europeo aprobó 189 enmiendas. La Comisión aceptó 43 enmiendas en su totalidad y 55 en parte o en esencia, y tuvo que rechazar 88 enmiendas. (186, pues algunas se fusionaron).

El fundamento jurídico de la propuesta, que establece la plena participación del Parlamento Europeo en el procedimiento de codecisión, ha recibido el pleno apoyo del Consejo. Por eso la Comisión no puede aceptar las enmiendas 4 o 209, que modifican o amplían el fundamento jurídico.

Capítulos I y II

Las enmiendas 12 y 81, relativas a la higiene alimentaria, no se han aceptado en este contexto amplio y global, que abarca no sólo la higiene, sino también los contaminantes, los aditivos, los materiales en contacto con los alimentos y mucho más. Asimismo, las enmiendas 59 y 72 eran demasiado detalladas para un texto de carácter global. La Comisión no ha aceptado la enmienda 202, relativa a concesiones a las PYME, pues los consumidores deben disfrutar de la misma protección al margen del tamaño o del tipo de empresa. Tampoco ha podido aceptar las enmiendas 26, 40 y 50, que amplían el ámbito del Reglamento a la calidad de los alimentos, pues este Reglamento no es el instrumento jurídico apropiado y ya se están preparando otros trabajos referidos a este tema.

Se han aceptado en su totalidad una serie de enmiendas (3, 6, 7 y 8) relacionadas con los considerandos, pues están en consonancia con el planteamiento global de la propuesta de abarcar toda la cadena alimentaria.

En el ámbito del Reglamento se incluyen las prácticas fraudulentas y engañosas, pero no el fraude económico entre comerciantes. Por eso la enmienda 49 sólo se ha aceptado en parte. Los requisitos de seguridad alimentaria se han mantenido separados de otros intereses de los consumidores. La enmienda 57, por tanto, sólo se ha aceptado en parte/en esencia, y no se ha incorporado en el artículo 8, relativo a los intereses de los consumidores, sino en el artículo 14, relativo a los requisitos de seguridad alimentaria.

No se han aceptado las enmiendas 28, 29, 32, 33, 34, 36, 37, 39, 41, 43, 44 y 46, referidas a las definiciones utilizadas en este texto. Estas enmiendas comprometerían el carácter global del texto, o bien la modificación que proponen es redundante o inexacta en relación con el uso del término, o está ya contenida en otra definición, o podría inducir a confusión. Por ejemplo, en la enmienda 28 se hace referencia a complementos alimenticios, y esto es redundante porque ya están incluidos en la definición de alimento de la propuesta. La enmienda 29 no es aceptable, pues no conviene tratar en este texto la interfaz entre medicamentos y alimentos, que ya está definida en la Directiva sobre especialidades farmacéuticas. El término «ingrediente» ya no aparece en la propuesta y, por lo tanto, no se acepta la enmienda 33. Las enmiendas 36 y 37 sobre el comercio al por menor no convienen a este texto sino a uno de carácter más específico, como ocurre con la enmienda 51 relativa a los objetivos de la legislación alimentaria. Se suprime la definición de «control oficial», que se incluirá en una propuesta más específica de la Comisión sobre los controles, y por lo tanto no se acepta la enmienda 39.

De la enmienda 38 se acepta la parte relativa a la distribución, pero no la relativa a la puesta en circulación. La enmienda 45 sobre la definición de «producción primaria» se acepta, pero sometida a cambios en la redacción.

La enmienda 30, que introduce la definición de «consumidor final», se ha aceptado en su totalidad. Se ha aceptado en parte la enmienda 35, que aclara la definición de empresa de piensos, aunque algunos detalles de esta enmienda se tratan en el considerando 13. La enmienda 42, relativa a la definición de las etapas de producción, transformación y distribución, aclara notablemente el ámbito del capítulo II.

Hay una serie de enmiendas que irían en detrimento de la capacidad de negociación de la Comisión en el seno del Codex Alimentarius, o que son incompatibles con los acuerdos internacionales con los que está ya comprometida la Comunidad. Este el caso, en particular, de las enmiendas que se proponen volver a redactar definiciones acordadas internacionalmente y por cuya aceptación ha luchado la Comunidad (por ejemplo, la enmienda 40 relativa a la gestión del riesgo), o de los cambios que no están en consonancia con la Comunicación de la Comisión sobre el principio de cautela, apoyada por el Consejo y el Parlamento. Por ejemplo, la enmienda 53 pretende volver a redactar lo establecido en acuerdos de la OMC para aquellas situaciones en las que se garantiza un análisis del riesgo completo. La enmienda 54, que obligaría a la Comunidad a aceptar otros factores legítimos acordados a nivel internacional, no es aceptable porque no existen actualmente tales factores. Tampoco es aceptable la enmienda 52, por las repercusiones que tendría sobre las obligaciones internacionales de la Comunidad, pues es contraria a los derechos y obligaciones de la OMC. La idea de la enmienda 84 es aceptable, pero ya está incluida en el artículo 5.

Problemas similares plantean las enmiendas 55 y 56, relativas al principio de cautela. La enmienda 55 no es aceptable, pues conviene mantener cierta discrecionalidad, sin que haya un requisito obligatorio de actuación y de manera que exista la posibilidad de no adoptar medida alguna. Se trata de una medida satisfactoria de gestión del riesgo, ya incluida en la Comunicación de la Comisión aprobada por el Parlamento y el Consejo, por lo que la enmienda contradice posiciones adoptadas previamente. Aunque muchos de los elementos de la enmienda 56 reflejan esas posiciones, el texto es demasiado detallado y esto podría ocasionar problemas en un reglamento legalmente vinculante. La enmienda 63, que exige la confidencialidad de las actividades de control y de vigilancia de los alimentos, no puede aceptarse. La confidencialidad necesaria se contemplará en el texto global sobre los controles, que se propondrá próximamente. Sin embargo, la enmienda 8, relativa a la aplicación no discriminatoria del principio de cautela a los alimentos, independientemente de su origen, es, en esencia, aceptable.

Otras enmiendas relativas a la legislación alimentaria general son aceptables en esencia y se han puesto en consonancia con los principios y la orientación generales del texto. La primera parte de la enmienda 61, que hace más precisas las responsabilidades legales de las empresas de piensos, es aceptable. De la enmienda 69 sólo puede aceptarse la referencia al transporte, que está incluida en el artículo 3 en su definición ampliada de las etapas de producción, transformación y distribución. En esencia, se ha incluido en esta propuesta modificada la idea de las enmiendas 80 y 178, según las cuales no deben exportarse alimentos y piensos peligrosos. Esta idea se encuentra también en la enmienda 82, pero la parte en la que se refiere a la devolución de los productos al proveedor no es aceptable, pues confunde el significado legal de importación y exportación. Algunas enmiendas se han aceptado en su totalidad (64, 65, 66, 70, 71 y 79), pues están en consonancia con el texto y añaden elementos útiles, como la ampliación a los piensos (79).

No pueden aceptarse las enmiendas 74 y 77, ya que están relacionadas con disposiciones sobre la responsabilidad contenidas en otros instrumentos legislativos comunitarios. Lo previsto en la presente propuesta es aplicable «sin perjuicio de la legislación relativa a la responsabilidad».

Las enmiendas 70 y 75 son, en esencia, aceptables, y están incluidas en las enmiendas a los artículos 18 y 19.

No pueden aceptarse las enmiendas 48 y 189, pues son inadecuadas para la fecha de aplicación de distintas partes del texto. Por lo que se refiere a la enmienda 185, no sería posible un informe sobre la aplicación de los principios de la legislación alimentaria, pues sus efectos no se harán sentir durante un período considerable de tiempo.

La enmienda 47 es, en esencia, aceptable, y se ha incorporado ampliando la definición de las etapas de producción y distribución del capítulo II. También es aceptable en esencia la enmienda 207, relativa a la transparencia, pero el texto se ha puesto plenamente en consonancia con el Protocolo del Tratado de Amsterdam sobre la aplicación de los principios de subsidiariedad y proporcionalidad.

Otras enmiendas se han aceptado en esencia, pero poniéndolas en consonancia con los principios y la orientación generales del texto. Se trata de las enmiendas 2, 5, 10, 16, 27, 35, 42, 60 y 62. La primera parte de la enmienda 67 se incluye en el considerando 18, y la segunda se ha introducido como apartado del artículo 14.

Capítulo III

Algunas enmiendas (14, 16, 20, 22 y 25) relacionadas con los considerandos se han incorporado a la propuesta modificada. La enmienda 19 y la parte de la enmienda 20 que se refiere a un considerando emplean el término «autorizadas» y no son, por tanto, aceptables, pues ese término no está en consonancia con el artículo correspondiente. La enmienda 13 también se refiere a un considerando y no es tampoco aceptable, pues la solicitud de un dictamen científico durante el proceso legislativo tendría que limitarse a casos justificados --por ejemplo, nuevos datos científicos-- a fin de evitar la repetición de solicitudes sobre el mismo tema.

En relación con el ámbito de competencias de la Autoridad, la enmienda 87, y las enmiendas 88 y 187 con ella relacionadas, no son aceptables, ya que reducen el ámbito de competencias de la Autoridad a los campos que se sabe tienen una repercusión sobre la seguridad alimentaria. Es necesario que su ámbito de competencias sea amplio, para no volver a caer en errores como el de no identificar la EEB, ya en una fase temprana, como un riesgo para la salud humana. Sin embargo, sí puede aceptarse la enmienda 86, que deja claro que el cometido primordial de la Autoridad es la seguridad alimentaria. La enmienda 1, que propone incluir en la denominación de la Autoridad la palabra «seguridad», no es aceptable, ya que podría reducir su ámbito de competencias.

No puede tampoco aceptarse la enmienda 91. La Autoridad podrá emitir dictámenes científicos a petición del Parlamento Europeo, de acuerdo con el artículo 29, pero su cometido quedaría diluido y se correría el riesgo de duplicar el trabajo de otros organismos si tuviera que ofrecer apoyo científico permanente al Parlamento Europeo. La enmienda 90 está ya cubierta por la letra a) del artículo 23, puesto que el Parlamento Europeo es una institución comunitaria, y, más concretamente, por el apartado 1 del artículo 29.

La Comisión considera ahora que debe seguir asumiendo toda la responsabilidad con respecto al funcionamiento del sistema de alerta rápida, actuando la Autoridad como miembro de la red. Así pues, no son aceptables las enmiendas 15, 89, 94, 158, 159, 161, 162, 163 y 169. Sí se han aceptado e incorporado al texto las enmiendas 160, 164 y 166, pues están en consonancia con el papel de la Comisión como gestora de la red. La enmienda 131 está incluida en el artículo 35, pues se ha modificado la redacción inicial del mismo.

Las enmiendas 17, 18 y 213 están a favor de una Junta Directiva compuesta de miembros seleccionados en un proceso abierto y con experiencia práctica en los ámbitos de la agricultura, la industria alimentaria, las pequeñas empresas y los grupos de consumidores. Estas enmiendas no son aceptables. El principal objetivo de la Comisión es contar con una junta pequeña y funcional que, merced a su composición equilibrada (cuatro representantes del Consejo, cuatro del Parlamento Europeo, cuatro de la Comisión y cuatro de la industria y los consumidores), ofrezca una imagen independiente, pero responsable ante las instituciones comunitarias. Por lo tanto, se mantiene la propuesta original de la Comisión.

No puede aceptarse la enmienda 102, relativa a la composición de la Junta Directiva, pues elimina la posibilidad de sustituir a sus miembros. Tampoco se puede aceptar la enmienda 143, que insiste en que la Junta Directiva sólo celebrará reuniones en público, pues esto debe dejarse a discreción de la propia Junta.

Son aceptables las enmiendas 103 (coherencia del programa de trabajo con las prioridades de la Comunidad en lugar de las prioridades de la Comisión) y 105 (publicación de los estatutos de la Junta), al igual que la enmienda 106, que permite al presidente del Comité científico asistir a las reuniones de la Junta a invitación de ésta. Se incluyen en el artículo 25.

Las enmiendas 107 y 220, relativas al nombramiento abierto y transparente del Director ejecutivo por la Junta Directiva tras su comparecencia ante el Parlamento Europeo, son aceptables en esencia y se incorporan en el artículo 26 de la propuesta modificada. El candidato seleccionado por la Junta Directiva será nombrado tras haber comparecido ante el Parlamento Europeo.

La enmienda 108 sobre la elaboración del programa de trabajo a cargo del Director ejecutivo se acepta en esencia y se incluye en la letra h) del apartado 2 del artículo 26 y en el apartado 3 del artículo 27. La enmienda 109, relativa al contacto y el diálogo entre el Director ejecutivo y el Parlamento Europeo, se incluye también en la letra h) del apartado 2 del artículo 26. Con la inclusión de esta enmienda 109, se incorpora también la última parte de la enmienda 111, referida al diálogo con el Parlamento Europeo.

Además, algunas enmiendas quedan incorporadas por tratarse en gran parte de cambios en la redacción o del traspaso de disposiciones de un artículo o apartado a otro: 104, 110, 111, 127 y 128.

La enmienda 112, relativa al papel del Foro consultivo como mecanismo para el intercambio de información y la puesta en común de conocimientos, se incorpora en el artículo 27. La enmienda 114 está incluida en el texto, pues puede invitarse a representantes del Parlamento Europeo y de otros órganos relevantes a asistir a las reuniones de este Foro. La enmienda 113 es aceptable, pero no se ha incluido en el artículo 27 la parte de la enmienda que obligaría al Foro a reunirse seis veces al año.

La enmienda 115, que se refiere a la posibilidad de organizar audiencias públicas del Comité científico y de las comisiones técnicas científicas, se incorpora en el apartado 9 del artículo 28.

La enmienda 118 no es aceptable, pues elimina la posibilidad de que la Autoridad deniegue o modifique las solicitudes de dictamen científico, cuando esta flexibilidad constituye uno de sus requisitos operativos fundamentales. La enmienda 119, según la cual se sustituye «contradictorios» por «divergentes», queda incorporada en el artículo 30.

Las enmiendas 121, 122 y 123 no son aceptables. Suprimen el procedimiento aplicable en caso de divergencia entre los dictámenes científicos de la Autoridad y los de un órgano científico nacional, con lo que convierten a la Autoridad en el árbitro final en temas científicos, lo cual no es conveniente. En cualquier caso, el procedimiento del artículo 29 está diseñado para llegar a un resultado transparente, y la decisión está en manos del gestor del riesgo. Si, posteriormente, los Estados miembros no cumplen las medidas presentadas por el gestor del riesgo o la autoridad legislativa, se iniciarán los correspondientes procedimientos por incumplimiento. Se obtiene con ello el grado de claridad y certeza que exige el Parlamento.

Debe establecerse con claridad que los gestores del riesgo son responsables de la toma de decisiones, mientras que los determinadores del riesgo lo son de la determinación científica. Por eso no son aceptables las enmiendas 21 y 212. La enmienda 92 se ha aceptado en esencia y se ha incorporado en la letra c) del artículo 23, adaptándola para que no haya confusión entre la responsabilidad de la Autoridad con respecto a la determinación del riesgo y la responsabilidad del gestor del riesgo.

La enmienda 93 se ha aceptado en esencia e incorporado al considerando 51 con algunas modificaciones, para garantizar que la Autoridad no participará en las actividades de gestión del riesgo. La enmienda 98 es aceptable en la medida en que deja claro que la Autoridad puede manifestar «de modo autónomo» sus propias conclusiones y orientaciones. No es aceptable la enmienda 97, pues habría involucrado a la Autoridad en la gestión del riesgo.

La enmienda 132 se ha aceptado en esencia. Está incluida en el artículo 33, que se refiere a la interconexión con todas las organizaciones, a las que se hace referencia más concretamente en el correspondiente considerando 50.

De la enmienda 134 sólo es aceptable y se ha incorporado en el artículo 36 la parte que se refiere a la publicación de la lista de organizaciones científicas competentes para ayudar a la Autoridad en su trabajo, pero no puede aceptarse la supresión de la disposición según la cual los Estados miembros son los encargados de nombrar estas organizaciones. El resto de la enmienda 134, relativo a los países del EEE y la AELC, se ha aceptado en esencia, pero se ha incluido en el artículo 49 sobre la participación de terceros países.

La enmienda 125, que suprime la capacidad de la Autoridad para recoger datos sobre el consumo de alimentos, no se ha podido aceptar, pues se trata de un requisito básico que permite a los científicos determinar cómo los consumidores se ven expuestos a las sustancias a través de su dieta. La enmienda 126 es aceptable en esencia, ya que en la nueva redacción del apartado 2 del artículo 22 se especifica que la Autoridad recopilará y analizará datos para poder caracterizar y controlar los riesgos que influyen directa o indirectamente en la seguridad de los alimentos y los piensos.

La enmienda 130, que añade el término «evaluación», mejora el sentido del artículo 34 y ha sido por ello incorporada, al igual que la enmienda 152, que hace más preciso el artículo 42 sin cambiar su sentido.

Las enmiendas 116, 124, 135 a 142 y 144, que mejoran la transparencia de la Autoridad, son aceptables y se han incorporado en su mayor parte en el artículo 38, pero también en otros, en particular los artículos 26 y 28. No es aceptable, en cambio, la enmienda 145. El texto que suprime esta enmienda obliga a la Autoridad a no mantener en secreto las conclusiones de los dictámenes científicos que identifican efectos previsibles sobre la salud. La supresión de este texto de la propuesta original reduciría la transparencia y haría que no siempre se publicara la información relacionada con la salud.

Las enmiendas 149 y 150, aceptadas en esencia, están incluidas en el artículo 38 sobre la transparencia, pues los dictámenes del Comité científico y las comisiones técnicas científicas, y, por lo tanto, las conclusiones de estos dictámenes, se publican inmediatamente después de su adopción. Además, de acuerdo con el artículo 39, en ningún caso se mantendrán en secreto las conclusiones de los dictámenes científicos emitidos por la Autoridad en relación con efectos previsibles sobre la salud.

Las enmiendas 23, 153 y 157 no son aceptables, pues eliminan la posibilidad de que la Autoridad cobre tasas. La Comisión desea revisar este particular a los tres años de funcionamiento de la Autoridad, aunque está de acuerdo en que, por el momento, no resulta oportuno que cobre tasas.

Otras enmiendas no son aceptables, bien por ser incompatibles con procedimientos comunitarios o aspectos legales importantes ya existentes, bien por estar incluidas en otras disposiciones legales, ya sea de este texto o de otros textos comunitarios. Por eso, en el artículo 43 sólo se han incluido los apartados 6 bis y 6 ter de la enmienda 154. De la enmienda 155 se ha incorporado en el artículo 44 la mención «a recomendación del Consejo», pero no la aprobación de la ejecución del presupuesto por parte de la Junta Directiva. La enmienda 156, relativa a la OLAF, se ha incorporado en el apartado 9 del artículo 25, pero se ha considerado inapropiado repetir en la propuesta modificada disposiciones legislativas ya existentes.

Capítulos IV y V

No es aceptable la enmienda 24 sobre el procedimiento de emergencia, pues la existencia de un «riesgo grave» es la condición previa que se establece en toda la legislación comunitaria actual para adoptar medidas de emergencia. Sin embargo, la enmienda 177, que amplía el procedimiento de emergencia a los piensos, se ha incorporado en el artículo 53.

La enmienda 174 no es aceptable, pues la célula de crisis no será una estructura permanente. La enmienda 176 aclara el papel de informadora de la célula de crisis y ha sido incorporada en el apartado 3 del artículo 57.

Las enmiendas 172 y 173 proponen involucrar al Parlamento Europeo en la gestión práctica de las crisis, lo cual es incompatible con su papel institucional de control y supervisión.

Las enmiendas 175, 179, 180, 181 y 182 no están en consonancia con el actual procedimiento comitológico y, por lo tanto, no son aceptables.

La enmienda 183 se ha aceptado en parte e incorporado en el artículo 61 para especificar que la Autoridad deberá llevar a cabo regularmente una evaluación independiente que tenga en cuenta la opinión de las partes interesadas. Sin embargo, la evaluación encargada por la Autoridad no puede referirse a todo el Reglamento, pues sólo puede ser relevante para la Autoridad. La enmienda 186 sobre la transparencia se ha incorporado en el apartado 3 del artículo 61.

La enmienda 205 no es aceptable, pues ya está claro que la Autoridad tiene derecho a modificar sus propios estatutos. Tampoco es aceptable la enmienda 191, ya que el retraso que puede causar resultaría poco práctico y podría tener un efecto perjudicial sobre la fecha de comienzo. No es aceptable tampoco la enmienda 192, pues la Autoridad Alimentaria no afecta a los límites máximos de la rúbrica 3 de las perspectivas financieras.

La enmienda 188 es aceptable en parte, puesto que la localización de la Autoridad Alimentaria Europea debe basarse exclusivamente en criterios operativos. Los demás criterios no son aceptables, como tampoco lo es la parte de esta enmienda que se refiere a los procedimientos para elegir la sede adecuada. La parte aceptada de esta enmienda se ha incorporado en el artículo 64.

4. Conclusión

La presente propuesta modificada se basa en el Acuerdo político alcanzado en el Consejo, salvo en los siguientes considerandos y artículos:

- Considerando 19: relacionado con la enmienda 8 sobre el principio de cautela y su aplicación de manera no discriminatoria.

- Considerando 31, apartado 3 del artículo 18 y apartado 3 del artículo 19: relacionados con las enmiendas 10, 70 y 75, que obligan a los explotadores de empresas alimentarias y de piensos a no impedir o desanimar a nadie a cooperar con las autoridades competentes cuando esto pueda prevenir, reducir o evitar un riesgo para la salud.

- Considerando 50: en relación con la enmienda 132, que especifica que los consumidores y otras organizaciones de interesados podrían cooperar con la Autoridad.

- Considerando 56: en relación con la enmienda 96, que hace hincapié en que la Autoridad debe tener en cuenta los hábitos alimentarios de la Unión Europea al informar sobre nutrición.

- Letra c) del artículo 23: en la que se incorpora la enmienda 92, que se aceptó, en esencia, a condición de que se le diera una nueva redacción para dejar claro que la Autoridad, responsable de la determinación del riesgo, no participaría en las actividades de gestión del riesgo; por tanto, la Autoridad sólo puede ayudar al gestor del riesgo en la interpretación y el estudio de los dictámenes científicos, previa solicitud de la Comisión.

- Artículo 25 (Junta Directiva): Los apartados 1 y 2 se basan en la propuesta inicial de la Comisión. Sin embargo, el Consejo concluyó que preferiría dieciséis miembros seleccionados en función de su competencia, experiencia y distribución geográfica, más un representante de la Comisión, en lugar de representantes de las tres instituciones comunitarias más cuatro de las organizaciones de interesados, como proponía la Comisión en su propuesta original.

- Apartado 10 del artículo 25: se ha completado este apartado para incorporar la enmienda 106, aceptada en esencia por la Comisión. Ofrece la posibilidad de invitar al presidente del Comité científico a las reuniones de la Junta Directiva.

- Apartado 1 del artículo 26: se ha completado este apartado para incorporar parte de la enmienda 107, no aceptada en el Acuerdo político del Consejo, relativa a una comparecencia preliminar del Director ejecutivo ante el Parlamento Europeo antes de ser nombrado definitivamente por la Junta Directiva.

- Apartado 5 del artículo 27: se ha completado este apartado para incorporar la enmienda 113, aceptada en esencia/en parte por la Comisión pero no en el Acuerdo político del Consejo. Esta modificación prevé reuniones regulares del Foro consultivo a invitación del presidente o a petición de al menos un tercio de sus miembros.

- Artículo 64: conserva la propuesta original de la Comisión según la cual la sede debe ser elegida por las autoridades competentes basándose en una propuesta de la Comisión, e incorpora algunos de los criterios de selección de la enmienda 188.

- Artículo 66: el Consejo propone el 1 de enero de 2005 como fecha de aplicación de los artículos 11 y 12 y 14 a 20, mientras que la Comisión desea que estas disposiciones, relativas a los requisitos básicos de la seguridad alimentaria y la trazabilidad, se apliquen a partir del 1 de enero de 2004.

Las enmiendas del Parlamento Europeo que han sido aceptadas tanto por la Comisión como por el Consejo aparecen en negrita, subrayadas y en cursiva; las enmiendas del Parlamento Europeo aceptadas por la Comisión pero rechazadas por el Consejo aparecen en negrita y subrayadas.

Los apartados 1 y 2 del artículo 25 mantienen la propuesta original de la Comisión con respecto a la composición de la Junta Directiva. La primera frase del artículo 64 conserva la redacción de la propuesta original de la Comisión en relación con el procedimiento para determinar la sede. Estos párrafos aparecen en cursiva en la propuesta modificada.

La Comisión desearía que no hubiera problemas para adoptar este Reglamento, a fin de que la Autoridad Alimentaria Europea pueda comenzar sus actividades a comienzos de 2002, en consonancia con la Resolución de la Cumbre de Niza.

2000/0286 (COD)

Propuesta modificada de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Alimentaria Europea y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria

(texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular sus artículos 37, 95 y 133 y la letra b) del apartado 4 de su artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión [6],

[6] COM(2000) 716 final de 8.11.2000.

Visto el dictamen del Comité Económico y Social [7],

[7] DO C 155 de 29.5.2001, p. 32.

Visto el dictamen del Comité de las Regiones [8],

[8] 13.6.2001. Aún no publicado en el Diario Oficial.

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado,

Considerando lo siguiente:

(1) La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos.

(2) En la ejecución de las políticas comunitarias debe asegurarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas.

(3) Sólo puede conseguirse la libre circulación de alimentos y piensos dentro de la Comunidad si los requisitos de seguridad alimentaria y de inocuidad de los piensos no difieren significativamente de un Estado miembro a otro.

(4) En las legislaciones alimentarias de los Estados miembros existen diferencias importantes en cuanto a los conceptos, los principios y los procedimientos. Cuando los Estados miembros adoptan medidas relativas a los alimentos, esas diferencias pueden impedir su libre circulación, crear condiciones desiguales de competencia y, por tanto, afectar directamente al funcionamiento del mercado interior.

(5) Así pues, es necesario aproximar esos conceptos, principios y procedimientos de manera que formen una base común para las medidas aplicables a los alimentos y los piensos adoptadas a nivel nacional y a nivel comunitario. Es necesario, no obstante, proporcionar tiempo suficiente para adaptar disposiciones incompatibles de la actual legislación a escala tanto nacional como comunitaria y disponer que, durante esa adaptación, se aplique la legislación pertinente a la vista de los principios enunciados en el presente Reglamento.

(6) El agua se ingiere directa o indirectamente como otros alimentos y contribuye por tanto a la exposición general del consumidor a las sustancias que ingiere, entre ellas los contaminantes químicos y microbiológicos. Sin embargo, como el agua destinada al consumo humano está sujeta ya a control a tenor de las Directivas 80/778/CEE [9] y 98/83/CE [10] del Consejo, basta con que el agua quede cubierta a partir del punto de cumplimiento definido en el artículo 6 de la Directiva 98/83/CE del Consejo.

[9] DO L 229 de 30.8.1980, p. 11.

[10] DO L 330 de 5.12.1998, p. 32.

(7) En el contexto de la legislación alimentaria, conviene incluir requisitos para los piensos, en relación sobre todo con la producción y el uso de los piensos para animales destinados a la producción de alimentos. Esto debe entenderse sin perjuicio de los requisitos análogos que se vienen aplicando hasta el presente y que vayan a aplicarse en el futuro en la legislación sobre piensos aplicable a todos los animales, incluidos los de compañía.

(8) La Comunidad ha optado por un nivel elevado de protección de la salud en la elaboración de la legislación alimentaria, que aplica de manera no discriminatoria, ya se comercie con los alimentos o los piensos en el mercado interior o en el mercado internacional.

(9) Es necesario consolidar la confianza de los consumidores, de otros interesados y de los socios comerciales en el proceso de decisión en el que se basa la legislación alimentaria y en su fundamento científico, así como en las estructuras y la independencia de las instituciones que protegen los intereses sanitarios y de otra índole.

(10) La experiencia ha demostrado que es necesario adoptar medidas encaminadas a garantizar que no se comercializan alimentos que no sean seguros y que existen sistemas para identificar y afrontar los problemas de seguridad alimentaria, a fin de asegurar el adecuado funcionamiento del mercado interior y de proteger la salud de las personas. Deben abordarse también cuestiones similares que afecten a la inocuidad de los piensos.

(11) Para tener un enfoque lo bastante exhaustivo e integrado de la seguridad alimentaria, debe darse a la legislación alimentaria una definición amplia, que abarque una extensa gama de disposiciones con un efecto directo o indirecto sobre la inocuidad de los alimentos y de los piensos, entre ellas disposiciones relativas a los materiales y los objetos que están en contacto con los alimentos, a los piensos para animales y a otras materias primas agrícolas en la producción primaria.

(12) Para asegurar la inocuidad de los alimentos es necesario tomar en consideración todos los aspectos de la cadena de producción alimentaria y entenderla como un contínuum, desde la producción primaria y la producción de piensos para animales, inclusive, hasta la venta o el suministro de alimentos, inclusive, al consumidor, pues cada elemento tiene el potencial de influir en la seguridad alimentaria.

(13) La experiencia ha demostrado que, por esta razón, es necesario tener en cuenta la producción, fabricación, transporte y distribución de piensos para animales destinados a la producción de alimentos, incluida la producción de animales que pueden ser utilizados como pienso en piscifactorías, dado que la contaminación involuntaria o intencionada de piensos, la adulteración de los mismos o las prácticas fraudulentas u otras malas prácticas relacionadas con ellos pueden tener un efecto directo o indirecto sobre la seguridad alimentaria.

(14) Por eso, es necesario tener en cuenta otras prácticas y materias primas agrícolas de la producción primaria, así como sus efectos potenciales sobre la inocuidad general de los alimentos.

(15) Las medidas que adopten los Estados miembros o la Comunidad con respecto a los alimentos y los piensos deben basarse, por lo general, en el análisis del riesgo, salvo que esto no convenga a las circunstancias o la naturaleza de la medida. El recurso a este instrumento antes de adoptar ninguna medida debe evitar que se creen barreras injustificadas a la libre circulación de productos alimenticios.

(16) Cuando la legislación alimentaria está destinada a reducir, eliminar o evitar un riesgo para la salud, los tres principios interrelacionados del análisis del riesgo, a saber, la determinación del riesgo, la gestión del riesgo y la comunicación sobre el riesgo, ofrecen una metodología sistemática para establecer medidas o acciones eficaces, proporcionadas y específicas para proteger la salud.

(17) Para generar confianza en la base científica de la legislación comunitaria, la determinación del riesgo se llevará a cabo de una manera independiente, objetiva y transparente, basada en la información y los datos científicos disponibles.

(18) Se admite que, en algunos casos, la determinación del riesgo no puede por sí sola ofrecer toda la información en la que debe basarse una decisión relacionada con la gestión del riesgo, por lo que han de tenerse debidamente en cuenta otros factores pertinentes de carácter sociológico, económico, tradicional, ético y medioambiental, así como la viabilidad de los controles.

(19) Se ha invocado el principio de cautela para garantizar la protección de la salud en la Comunidad, lo que ha generado barreras a la libre circulación de alimentos o piensos. Por lo tanto, es necesario adoptar una base uniforme en toda la Comunidad. Las medidas basadas en el principio de cautela no deben constituir una discriminación o una restricción encubierta motivadas por el origen del alimento o el pienso.

(20) En aquellas circunstancias en las que existe un riesgo para la vida o para la salud pero persiste la incertidumbre científica, el principio de cautela ofrece un mecanismo para determinar las medidas de gestión del riesgo u otras acciones encaminadas a asegurar el nivel elevado de protección de la salud escogido en la Comunidad.

(21) La seguridad alimentaria y la protección de los intereses de los consumidores preocupan cada vez más al público en general, a las organizaciones no gubernamentales, a las asociaciones profesionales, a los socios comerciales internacionales y a las organizaciones de comercio; es pues necesario asegurar la confianza de los consumidores y de los socios comerciales merced a un desarrollo abierto y transparente de la legislación alimentaria y a la correspondiente actuación de las autoridades públicas, que han de adoptar las medidas necesarias para informar al público cuando existan motivos razonables para sospechar que un alimento puede presentar un riesgo para la salud.

(22) La seguridad y la confianza de los consumidores de la Comunidad y de terceros países son de vital importancia. Como uno de los principales comerciantes de alimentos y piensos en el mundo, la Comunidad ha celebrado acuerdos comerciales internacionales, contribuye a elaborar normas internacionales en las que basar la legislación alimentaria y apoya los principios del comercio libre de alimentos y piensos seguros y saludables de una manera no discriminatoria, de acuerdo con prácticas comerciales justas y éticas.

(23) Es necesario asegurar que los alimentos o los piensos exportados o reexportados de la Comunidad cumplen la legislación comunitaria o los requisitos establecidos por el país importador; en cualquier otra circunstancia, el alimento o el pienso sólo pueden exportarse o reexportarse si el país importador se ha manifestado expresamente de acuerdo; no obstante, aun cuando el país importador se ha manifestado de acuerdo, debe garantizarse que no se exportan o reexportan alimentos nocivos para la salud o piensos que no sean seguros.

(24) Es necesario establecer los principios generales del comercio de alimentos y piensos, así como los objetivos y los principios que rigen la contribución de la Comunidad al establecimiento de normas internacionales y de acuerdos comerciales.

(25) Algunos Estados miembros han adoptado una legislación uniforme sobre seguridad alimentaria que, en particular, impone a los operadores económicos la obligación general de comercializar únicamente alimentos que sean seguros. Sin embargo, estos Estados miembros aplican criterios diferentes para determinar si un alimento es seguro o no. Como consecuencia de estos diferentes planteamientos, y en ausencia de una legislación uniforme en otros Estados miembros, pueden surgir barreras al comercio de alimentos y, de modo similar, al comercio de piensos.

(26) Es necesario, por tanto, establecer requisitos generales conforme a los cuales sólo deben comercializarse alimentos y piensos seguros, para garantizar un funcionamiento eficaz del mercado interior de esos productos.

(27) La experiencia ha demostrado que la intrazabilidad de los alimentos o los piensos puede poner en peligro el funcionamiento del mercado interior de alimentos y piensos. Es por tanto necesario establecer un sistema exhaustivo de trazabilidad en las empresas alimentarias y de piensos para poder proceder a retiradas específicas y precisas de productos, o bien informar a los consumidores o a los funcionarios encargados del control, y evitar así una mayor perturbación innecesaria en caso de problemas de seguridad alimentaria.

(28) Es necesario asegurarse de que las empresas alimentarias o de piensos, incluidas las importadoras, pueden al menos identificar a la empresa que ha suministrado los alimentos, los piensos, los animales o las sustancias que pueden ser incorporados a su vez a un alimento o a un pienso, para garantizar la trazabilidad en todas las etapas en caso de efectuarse una investigación.

(29) El explotador de la empresa alimentaria es quien está mejor capacitado para diseñar un sistema seguro de suministro de alimentos y conseguir que los alimentos que suministra sean seguros; por lo tanto, debe ser el responsable legal principal de la seguridad alimentaria. Aunque este principio existe en algunos Estados miembros y en algunos ámbitos de la legislación alimentaria, en otros o bien no es explícito, o bien la responsabilidad la asume la autoridad competente del Estado miembro, a través de las actividades de control que realiza. Estas disparidades pueden crear barreras al comercio y distorsionar la competencia entre los explotadores de empresas alimentarias de los distintos Estados miembros.

(30) Deben aplicarse requisitos similares a los piensos y a los explotadores de empresas de piensos.

(31) La experiencia ha demostrado que los empleados de empresas alimentarias y de piensos que, en el ejercicio de sus actividades profesionales, tienen conocimiento de que se ha comercializado un pienso o un alimento que no son seguros y que pueden resultar perjudiciales para la salud, pueden contribuir notablemente a reducir o prevenir ese riesgo.

(32) La base científica y técnica de la legislación comunitaria relativa a la inocuidad de los alimentos y los piensos debe contribuir a alcanzar un nivel elevado de protección de la salud en la Comunidad; la Comunidad debe tener acceso a un apoyo científico y técnico altamente cualificado, independiente y eficiente.

(33) Las cuestiones científicas y técnicas relacionadas con la seguridad alimentaria y la inocuidad de los piensos son cada vez más importantes y complejas; la creación de una Autoridad Alimentaria Europea, en lo sucesivo, la «Autoridad», debe reforzar el actual sistema de apoyo científico y técnico, que ya no es capaz de hacer frente a las demandas cada vez más numerosas que se le hacen.

(34) Con arreglo a los principios generales de la legislación alimentaria, la Autoridad debe actuar como punto de referencia científico independiente en la determinación del riesgo y ayudar así a asegurar el correcto funcionamiento del mercado interior; se le pueden solicitar dictámenes científicos acerca de cuestiones controvertidas, para permitir a los Estados miembros tomar con conocimiento de causa las decisiones de gestión del riesgo necesarias para asegurar la seguridad alimentaria y la inocuidad de los piensos, y ayudar al mismo tiempo a evitar la fragmentación del mercado interior provocada por la adopción de medidas que obstaculizan injustificada o innecesariamente la libre circulación de alimentos y piensos.

(35) La Autoridad debe ser una fuente independiente de asesoramiento, de información y de comunicación sobre el riesgo, para aumentar la confianza de los consumidores; sin embargo, para promover la coherencia entre la determinación del riesgo, la gestión del riesgo y la comunicación sobre el riesgo, deben afianzarse los vínculos entre los responsables de la determinación y los responsables de la gestión.

(36) La Autoridad debe ofrecer una visión científica independiente y exhaustiva de la seguridad y de otros aspectos de la cadena alimentaria humana y animal en su totalidad; esto conlleva unas amplias responsabilidades para la Autoridad. Entre ellas deben incluirse las relativas a cuestiones con un efecto directo o indirecto sobre la seguridad de la cadena alimentaria, a la salud y el bienestar de los animales y a las cuestiones fitosanitarias. No obstante, es necesario asegurarse de que la Autoridad se centra en la seguridad alimentaria, de manera que su cometido con respecto a las cuestiones de salud y bienestar de los animales y a las cuestiones fitosanitarias que no están relacionadas con la seguridad de la cadena alimentaria debe limitarse a emitir dictámenes científicos. El cometido de la Autoridad debe abarcar también el asesoramiento científico y el apoyo científico y técnico en temas de nutrición humana en relación con la legislación comunitaria, y la asistencia a la Comisión, a petición de ésta, en relación con la comunicación ligada a los programas sanitarios de la Comunidad.

(37) Puesto que la legislación alimentaria autoriza algunos productos, como los plaguicidas o los aditivos para piensos, que pueden entrañar riesgos para el medio ambiente o para la seguridad de los trabajadores, deben evaluarse también, de acuerdo con la legislación vigente, algunos aspectos relacionados con la protección del medio ambiente y de los trabajadores.

(38) Para evitar la duplicación de las determinaciones científicas y de los dictámenes científicos a ellas asociados en relación con organismos modificados genéticamente, la Autoridad debe emitir también dictámenes científicos sobre productos que no sean alimentos ni piensos en relación con estos organismos, tal como los define la Directiva 2001/18/CE [11] del Parlamento Europeo y del Consejo, sin perjuicio de los procedimientos establecidos en dicha Directiva.

[11] DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

(39) La Autoridad debe ayudar a la Comunidad y a los Estados miembros a establecer normas internacionales de seguridad alimentaria y a celebrar acuerdos comerciales internacionales, proporcionándoles el necesario apoyo científico.

(40) Es esencial que las instituciones comunitarias, el público en general y las demás partes interesadas depositen su confianza en la Autoridad; por esta razón, es vital asegurar su independencia, alta calidad científica, transparencia y eficiencia; la cooperación con los Estados miembros resulta asimismo indispensable.

(41) La Autoridad debe tener los medios necesarios para llevar a cabo todas las tareas que le permiten cumplir su cometido.

(42) Es necesario asegurar el control efectivo de la Autoridad por parte de las instituciones comunitarias interesadas; para ello, su Junta Directiva debe incluir a cuatro representantes nombrados por el Parlamento Europeo, cuatro por el Consejo de Ministros y cuatro por la Comisión.

(43) La Junta Directiva debe tener los poderes necesarios para determinar el presupuesto, verificar su aplicación, redactar los estatutos, adoptar reglamentos financieros y nombrar tanto a los miembros del Comité científico y de las comisiones técnicas científicas como al Director ejecutivo.

(44) Es necesario entablar una relación de confianza y transparencia con el público en general y, por lo tanto, la Junta Directiva debe contar también con cuatro representantes de los consumidores y de la industria.

(45) Para funcionar eficazmente, la Autoridad debe cooperar estrechamente con los organismos competentes de los Estados miembros; debe crearse un Foro consultivo que asesore al Director ejecutivo y constituya un mecanismo para el intercambio de información, asegurando una estrecha colaboración, en particular, con respecto al sistema de red; la cooperación y el apropiado intercambio de información deben servir también para reducir al máximo la posibilidad de que existan dictámenes científicos divergentes.

(46) La Autoridad debe asumir, en sus ámbitos de competencia, el papel de los comités científicos vinculados a la Comisión consistente en emitir dictámenes; es necesario reorganizar estos comités para asegurar una mayor coherencia científica en relación con la cadena alimentaria y permitir una realización más eficaz de su trabajo; por lo tanto, deben crearse dentro de la Autoridad un Comité científico y varias comisiones técnicas científicas encargadas de emitir esos dictámenes.

(47) Para garantizar la independencia, los miembros del Comité científico y de las comisiones técnicas deben ser científicos independientes contratados mediante un procedimiento de candidatura abierto.

(48) El papel de la Autoridad como órgano de referencia científico independiente implica que su dictamen científico puede ser solicitado no sólo por la Comisión, sino también por el Parlamento Europeo y los Estados miembros; a fin de que el proceso de asesoramiento científico sea gestionable y coherente, la Autoridad debe tener la facultad de denegar o modificar una solicitud, exponiendo las razones de esta denegación y basándose en criterios preestablecidos; deben adoptarse medidas para evitar los dictámenes científicos contradictorios y, en su caso, deben aplicarse procedimientos para resolver la controversia u ofrecer a los gestores del riesgo una información científica transparente en la que basarse.

(49) La Autoridad debe poder encargar de manera abierta y transparente los estudios científicos necesarios para el cumplimiento de su cometido, asegurándose de que los vínculos por ella establecidos con la Comisión y los Estados miembros previenen la duplicación de esfuerzos; la Autoridad debe tener en cuenta las estructuras y los expertos con que cuenta ya la Comunidad.

(50) Se admite que la ausencia de un sistema eficaz de recopilación y análisis a nivel comunitario de datos sobre la cadena alimentaria es un defecto importante; por lo tanto, debe establecerse un sistema para la recopilación y el análisis de datos en los ámbitos de competencia de la Autoridad, en forma de una red coordinada por ésta en la que participen todas las organizaciones pertinentes, incluidas, si procede, las organizaciones científicas de consumidores y de otras partes interesadas. Son necesarias asimismo disposiciones específicas para adaptar las redes comunitarias de recopilación de datos que ya existen en los ámbitos de competencia de la Autoridad.

(51) La mejora de la identificación de los riesgos emergentes puede convertirse a largo plazo en un instrumento preventivo importante a disposición de los Estados miembros y de la Comunidad en la aplicación de sus políticas; por ello es necesario asignar a la Autoridad una tarea de anticipación de riesgos emergentes, con vistas a su prevención, efectuada mediante la recopilación de datos sobre estos riesgos, su vigilancia y evaluación y la información sobre ellos.

(52) La creación de la Autoridad debe permitir a los Estados miembros participar más activamente en los procedimientos científicos; por tanto, entre aquélla y éstos debe establecerse una estrecha cooperación; la Autoridad debe poder asignar determinadas tareas a organizaciones de los Estados miembros.

(53) Es necesario lograr un equilibrio entre la utilización de organizaciones nacionales para efectuar tareas asignadas por la Autoridad y la necesidad de asegurarse de que, en pro de la coherencia general, esas tareas se realizan de acuerdo con los criterios establecidos al efecto por la Autoridad; en el plazo de un año deben reexaminarse, con el fin de tener en cuenta la creación de la Autoridad y las nuevas posibilidades que ofrece, los procedimientos existentes para asignar tareas científicas a los Estados miembros, en particular por lo que se refiere a la evaluación de expedientes presentados por la industria para solicitar la autorización de determinadas sustancias o determinados productos o procedimientos; los procedimientos de evaluación deben seguir siendo al menos tan estrictos como antes.

(54) La Comisión sigue siendo la responsable absoluta de comunicar las medidas relacionadas con la gestión del riesgo; la Autoridad y la Comisión deben, por tanto, intercambiar la información apropiada; asimismo, entre la Autoridad, la Comisión y los Estados miembros es necesario que exista una estrecha colaboración para asegurar la coherencia del proceso global de comunicación.

(55) La independencia de la Autoridad y su papel como informadora del público en general significan que debe ser capaz de comunicar de manera autónoma los datos que entran dentro de su ámbito de competencia, con el fin de ofrecer una información objetiva, fiable y de fácil comprensión.

(56) Es necesario entablar con los Estados miembros la adecuada cooperación en el ámbito específico de las campañas de información al público, para tener en cuenta los parámetros regionales y las posibles correlaciones con la política sanitaria; la comunicación relacionada con los efectos de la nutrición sobre la salud debe tener en cuenta los diversos hábitos alimentarios que existen en la Unión Europea.

(57) Además de sus principios operativos basados en la independencia y la transparencia, la Autoridad debe ser una organización abierta a los contactos con los consumidores y con otros interesados.

(58) La Autoridad debe financiarse con el presupuesto comunitario; sin embargo, a la luz de la experiencia adquirida, sobre todo con la tramitación de expedientes de autorización presentados por la industria, la posibilidad de cobrar tasas debe examinarse al tercer año de la entrada en vigor del presente Reglamento; el procedimiento presupuestario de la Comunidad sigue siendo aplicable por lo que respecta a las subvenciones por cuenta del presupuesto general de las Comunidades Europeas; la auditoría de la contabilidad debe llevarla a cabo el Tribunal de Cuentas.

(59) Es necesario hacer posible la participación de los países europeos que no son miembros de la Unión Europea pero que han celebrado acuerdos que les obligan a incorporar y aplicar la legislación comunitaria en el ámbito cubierto por el presente Reglamento.

(60) Existe un sistema de alerta rápida en el marco de la Directiva 92/59/CEE, de 29 de junio de 1992, relativa a la seguridad general de los productos [12]; en su ámbito de aplicación están incluidos los alimentos y los productos industriales, pero no los piensos; las recientes crisis alimentarias han demostrado que es necesario establecer un sistema de alerta rápida mejor y más amplio, que incluya a los alimentos y los piensos; este sistema revisado debe ser gestionado por la Comisión, y tener como miembros de la red a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad; el sistema no debe cubrir, sin embargo, el intercambio rápido de información en caso de emergencia radiológica, establecido por la Decisión del Consejo 87/600/Euratom [13].

[12] DO L 228 de 11.8.1992, p. 24.

[13] DO L 371 de 30.12.1987, p. 76.

(61) Los recientes incidentes relacionados con la seguridad alimentaria han demostrado que es necesario establecer medidas apropiadas en situaciones de emergencia para garantizar que todos los alimentos, del tipo y del origen que sean, y todos los piensos, sean sometidos a medidas comunes en caso de un riesgo grave para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente; este enfoque exhaustivo de las medidas de seguridad alimentaria de emergencia debe permitir emprender acciones eficaces y evitar disparidades artificiales en el tratamiento de un riesgo grave relacionado con alimentos o piensos.

(62) Las recientes crisis alimentarias han demostrado también lo beneficioso que resulta para la Comisión disponer de procedimientos convenientemente adaptados y más rápidos para la gestión de crisis. Estos procedimientos organizativos deben permitir mejorar la coordinación de los esfuerzos y determinar cuáles son las medidas más indicadas, en función de la mejor información científica; por lo tanto, los procedimientos revisados deben tener en cuenta las responsabilidades de la Autoridad y disponer su asistencia científica y técnica, como asesora, en caso de crisis alimentaria.

(63) Para asegurar un enfoque exhaustivo y más eficaz de la cadena alimentaria, debe crearse un Comité de la cadena alimentaria y sanidad animal, que ha de remplazar al Comité veterinario permanente, al Comité permanente de productos alimenticios y al Comité permanente de la alimentación animal. Por lo tanto, las Decisiones nos 68/361/CEE [14], 69/414/CEE [15] y 70/372/CEE [16] del Consejo deben ser derogadas. Por la misma razón, el Comité de la cadena alimentaria y sanidad animal debe reemplazar también al Comité fitosanitario permanente (Directivas 76/895/CEE [17], 86/362/CEE [18], 86/363/CEE [19], 90/642/CEE [20] y 91/414/CEE [21]), en relación con sus competencias sobre productos fitosanitarios y fijación de niveles máximos de residuos.

[14] DO L 255 de 18.10.1968, p. 23.

[15] DO L 291 de 19.11.1969, p. 9.

[16] DO L 170 de 3.8.1970, p. 1.

[17] DO L 341 de 9.12.1976, p. 26. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 96/32/CE (DO L 144 de 18.6.1996, p. 12).

[18] DO L 221 de 7.8.1986, p. 37.

[19] DO L 221 de 7.8.1986, p. 43.

[20] DO L 350 de 14.12.1990, p. 71.

[21] DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(64) Las medidas necesarias para la aplicación del presente Reglamento deben adoptarse de acuerdo con la Decisión 1999/468/CE [22] del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión.

[22] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(65) Es necesario conceder a los explotadores de las empresas tiempo suficiente para adaptarse a algunos de los requisitos dispuestos en el presente Reglamento y prever que la Autoridad Alimentaria Europea entre en funciones el 1 de enero de 2002.

(66) Es importante evitar confusiones entre los cometidos de la Autoridad y los de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos creada por el Reglamento (CEE) nº 2309/93 [23] del Consejo, por lo que es necesario establecer que el presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las competencias atribuidas a esta Agencia por la legislación comunitaria, incluidas las que le confiere el Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal [24].

[23] DO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº 649/1998 (DO L 88 de 24.3.1998, p. 7).

[24] DO L 224 de 18.8.1990, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº 2391/2000 de la Comisión (DO L 276 de 28.10.2000, p. 5).

(67) De conformidad con el principio de proporcionalidad, resulta necesario y apropiado para alcanzar los objetivos básicos previstos por el presente Reglamento regular la aproximación de las definiciones, los principios y los procedimientos que forman la base común de la legislación alimentaria comunitaria y crear una Autoridad Alimentaria Europea. El presente Reglamento se limita a lo que es necesario para alcanzar los objetivos previstos, con arreglo al párrafo tercero del artículo 5 del Tratado.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Capítulo I

Ámbito de aplicación y definiciones

Artículo 1 Objetivo y ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento proporciona la base para asegurar un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas y de los intereses de los consumidores en relación con los alimentos, al tiempo que se garantiza el funcionamiento eficaz del mercado interior. Establece principios y responsabilidades comunes, los medios para proporcionar una base científica sólida y disposiciones y procedimientos organizativos eficientes en los que basar la toma de decisiones en cuestiones referentes a la seguridad de los alimentos y los piensos.

2. A efectos del apartado 1, el presente Reglamento establece los principios generales aplicables, en la Comunidad o a nivel nacional, a los alimentos y los piensos en general y, en particular, a su inocuidad.

En virtud del presente Reglamento se crea la Autoridad Alimentaria Europea.

Se establecen procedimientos relativos a cuestiones que influyen directa o indirectamente en la seguridad de los alimentos y los piensos.

3. El presente Reglamento se aplicará a todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución de alimentos y de piensos, pero no a la producción primaria para uso privado ni a la preparación, manipulación o almacenamiento domésticos de alimentos para consumo propio.

Artículo 2 Definición de «alimento»

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por «alimento» (o «producto alimenticio») cualquier sustancia o producto destinados a ser ingeridos por los seres humanos o con probabilidad razonable de serlo, tanto si han sido transformados entera o parcialmente como si no. Se incluirán las bebidas, la goma de mascar y cualquier sustancia, incluida el agua, incorporada voluntariamente al alimento durante su fabricación, preparación o tratamiento. Se incluirá el agua después del punto de cumplimiento definido en el artículo 6 de la Directiva 98/83/CE y sin perjuicio de los requisitos estipulados en las Directivas 80/778/CEE y 98/83/CE.

Quedarán excluidos:

a) los piensos;

b) los animales vivos, salvo que estén preparados para ser comercializados para consumo humano;

c) las plantas antes de la cosecha;

d) los medicamentos tal como los definen las Directivas 65/65/CEE [25] y 92/73/CEE [26] del Consejo;

[25] DO B 22 de 9.2.1965, p. 369.

[26] DO L 297 de 13.10.1992, p. 8.

e) los cosméticos tal como los define la Directiva 76/768/CEE [27] del Consejo;

[27] DO L 262 de 27.9.1976, p. 169.

f) el tabaco y los productos del tabaco tal como los define la Directiva 89/662/CEE [28] del Consejo;

[28] DO L 359 de 8.12.1989, p. 1.

g) las sustancias estupefacientes o psicotrópicas tal como las define la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes, de 1961, y el Convenio de las Naciones Unidas sobre sustancias psicotrópicas, de 1971;

h) los residuos y contaminantes.

Artículo 3 Otras definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1) «Legislación alimentaria», las normativas, reglamentos y disposiciones administrativas aplicables en la Comunidad Europea o a nivel nacional a los alimentos en general, y a la seguridad de los alimentos en particular. Se aplica a cualquiera de las etapas de la producción, la transformación y la distribución de alimentos y de piensos para animales destinados a la producción de alimentos.

2) «Empresa alimentaria», toda empresa pública o privada que, con o sin ánimo de lucro, lleve a cabo cualquier actividad relacionada con cualquiera de las etapas de la producción, la transformación y la distribución de alimentos.

3) «Explotador de empresa alimentaria», las personas físicas o jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos de la legislación alimentaria en la empresa alimentaria bajo su control.

4) «Pienso», cualquier sustancia o producto, incluidos los aditivos, destinado a la alimentación por vía oral de los animales, tanto si ha sido transformado entera o parcialmente como si no.

5) «Empresa de piensos», toda empresa pública o privada que, con o sin ánimo de lucro, lleve a cabo cualquier actividad de producción, fabricación, transformación, almacenamiento, transporte o distribución de piensos; se incluye todo productor que produzca, transforme o almacene piensos para alimentar a los animales destinados a la producción de alimentos de su propia explotación.

6) «Explotador de empresa de piensos», las personas físicas o jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos de la legislación alimentaria en la empresa de piensos bajo su control.

7) «Comercio al por menor», la manipulación o la transformación de alimentos y su almacenamiento en el punto de venta o entrega al consumidor final; se incluyen las terminales de distribución, las actividades de restauración colectiva, los comedores de empresa, los servicios de restauración de instituciones, los restaurantes y otros servicios alimentarios similares, las tiendas, los centros de distribución de los supermercados y los puntos de venta al público al por mayor.

8) «Comercialización», la tenencia de alimentos o piensos con el propósito de venderlos; se incluye la oferta de venta o de cualquier otra forma de transferencia, ya sea a título oneroso o gratuito, así como la venta, distribución o otra forma de transferencia.

9) «Riesgo», la ponderación de la probabilidad de un efecto perjudicial para la salud y de la gravedad de ese efecto, como consecuencia de un factor de peligro.

10) «Análisis del riesgo», un proceso formado por tres elementos interrelacionados: determinación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación sobre el riesgo.

11) «Determinación del riesgo», un proceso con fundamento científico formado por cuatro etapas: identificación del factor de peligro, caracterización del factor de peligro, determinación de la exposición y caracterización del riesgo.

12) «Gestión del riesgo», el proceso, distinto del anterior, consistente en sopesar las alternativas políticas en consulta con las partes interesadas y teniendo en cuenta la determinación del riesgo y otros factores pertinentes, y, si es necesario, en seleccionar las opciones apropiadas de prevención y control.

13) «Comunicación sobre el riesgo», el intercambio interactivo, a lo largo de todo el proceso de análisis del riesgo, de información y opiniones en relación con los factores de peligro y los riesgos, los factores relacionados con el riesgo y las percepciones del riesgo, que se establece entre los responsables de la determinación y los responsables de la gestión del riesgo, los consumidores, las empresas alimentarias y de piensos, la comunidad científica y otras partes interesadas; en ese intercambio está incluida la explicación de los resultados de la determinación del riesgo y la motivación de las decisiones relacionadas con la gestión del riesgo.

14) «Factor de peligro», todo agente biológico, químico o físico presente en un alimento o en un pienso, o toda condición biológica, química o física de un alimento o un pienso que pueda causar un efecto perjudicial para la salud.

15) «Trazabilidad», la posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a través de todas las etapas de producción, transformación y distribución, de un alimento, un pienso, un animal destinado a la producción de alimentos o una sustancia destinados a ser incorporados en alimentos o piensos o con probabilidad de serlo.

16) «Etapas de la producción, la transformación y la distribución», cualquiera de las fases, incluida la de importación, que van de la producción primaria de un alimento, inclusive, hasta su almacenamiento, transporte, venta o suministro al consumidor final, inclusive, y, en su caso, todas las fases de la importación, producción, fabricación, almacenamiento, transporte, distribución, venta y suministro de piensos.

17) «Producción primaria», la producción, cría o cultivo de productos primarios, con inclusión de la cosecha, el ordeño y la cría de animales de abasto previa a su sacrificio. Abarcará también la caza y la pesca y la recolección de productos silvestres.

18) «Consumidor final», el consumidor último de un producto alimenticio que no empleará dicho alimento como parte de ninguna operación o actividad mercantil.

Capítulo II Legislación alimentaria general

Artículo 4 Ámbito de aplicación

1. El presente capítulo se refiere a todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución de alimentos y a los piensos producidos para alimentar a los animales destinados a la producción de alimentos o suministrados a dichos animales.

2. Los principios generales establecidos en los artículos 5 a 10 constituirán un marco general de carácter horizontal al que habrá que ajustarse cuando se adopten medidas.

3. Los principios y procedimientos de la actual legislación alimentaria se adaptarán lo antes posible, y no después del 1 de enero de 2007, para ajustarlos a lo dispuesto en los artículos 5 a 10.

4. Hasta entonces, y no obstante lo dispuesto en el apartado 2, se aplicará la legislación actual teniendo en cuenta los principios establecidos en los artículos 5 a 10.

Sección 1 Principios generales de la legislación alimentaria

Artículo 5 Objetivos generales

1. La legislación alimentaria perseguirá uno o varios de los objetivos generales de lograr un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas, proteger los intereses de los consumidores, incluidas unas prácticas justas en el comercio de alimentos, teniendo en cuenta, cuando proceda, la protección de la salud y el bienestar de los animales, los aspectos fitosanitarios y el medio ambiente.

2. La legislación alimentaria tendrá como finalidad lograr la libre circulación en la Comunidad de alimentos y piensos fabricados o comercializados de acuerdo con los principios y requisitos generales del presente capítulo.

3. Cuando existan normas internacionales, o su formulación sea inminente, se tendrán en cuenta a la hora de elaborar o adaptar la legislación alimentaria, salvo que esas normas, o partes importantes de las mismas, constituyan un medio ineficaz o inadecuado de cumplir los objetivos legítimos de la legislación alimentaria, o que exista una justificación científica, o que el nivel de protección que ofrezcan sea menor que el determinado como apropiado en la Comunidad.

Artículo 6 Análisis del riesgo

1. Con el fin de lograr el objetivo general de un nivel elevado de protección de la salud y la vida de las personas, la legislación alimentaria se basará en el análisis del riesgo, salvo que esto no convenga a las circunstancias o la naturaleza de la medida legislativa.

2. La determinación del riesgo se basará en las pruebas científicas disponibles y se efectuará de una manera independiente, objetiva y transparente.

3. La gestión del riesgo tendrá en cuenta los resultados de la determinación del riesgo y, en particular, los dictámenes de la Autoridad Alimentaria Europea establecida en virtud del artículo 22, el principio de cautela cuando sean pertinentes las condiciones mencionadas en el apartado 1 del artículo 7, así como otros factores relevantes para el tema de que se trate.

Artículo 7 Principio de cautela

1. Cuando, tras haber evaluado la información disponible, se observe la posibilidad de que haya efectos nocivos para la salud, pero siga existiendo incertidumbre científica, podrán adoptarse medidas provisionales de gestión del riesgo para asegurar el nivel elevado de protección de la salud por el que ha optado la Comunidad, en espera de disponer de información científica adicional que permita una determinación del riesgo más exhaustiva.

2. Las medidas adoptadas con arreglo al apartado 1 serán proporcionadas y no restringirán el comercio más de lo requerido para alcanzar el nivel elevado de protección de la salud por el que ha optado la Comunidad, teniendo en cuenta la viabilidad técnica y económica y otros factores considerados legítimos para el problema en cuestión. Estas medidas serán revisadas en un plazo de tiempo razonable, en función de la naturaleza del riesgo observado para la vida o la salud y del tipo de información científica necesaria para aclarar la incertidumbre y llevar a cabo una determinación del riesgo más exhaustiva.

Artículo 8 Protección de los intereses de los consumidores

La legislación alimentaria tendrá como objetivo proteger los intereses de los consumidores y ofrecerles una base para elegir con conocimiento de causa los alimentos que consumen. Tendrá asimismo como objetivo prevenir:

a) las prácticas fraudulentas o engañosas

b) la adulteración de alimentos, y

c) cualquier otra práctica que pueda inducir a engaño al consumidor.

Sección 2 Principios de la transparencia

Artículo 9 Consulta pública

En la fase apropiada del proceso de elaboración de la legislación alimentaria se procederá a una consulta pública, ya sea directamente o a través de órganos representativos, excepto cuando no sea posible debido a la urgencia del asunto.

Artículo 10 Información al público

Sin perjuicio de las disposiciones comunitarias y de Derecho nacional aplicables al acceso a los documentos, cuando existan motivos razonables para sospechar que un alimento o un pienso puede presentar un riesgo para la salud de las personas o de los animales, las autoridades, dependiendo de la naturaleza, la gravedad y la envergadura del riesgo, adoptarán las medidas apropiadas para informar al público en general de la naturaleza del riesgo para la salud, indicando, en la medida de lo posible, el alimento o el pienso, o el tipo de alimento o de pienso, el riesgo que puede presentar y las medidas que se adopten o vayan a adoptarse para prevenir, reducir o eliminar ese riesgo.

Sección 3 Obligaciones generales de los intercambios de alimentos

Artículo 11 Alimentos y piensos importados a la Comunidad

1. Los alimentos y piensos importados a la Comunidad para ser comercializados en ella deberán cumplir los requisitos pertinentes de la legislación alimentaria o condiciones que la Comunidad reconozca al menos como equivalentes, o bien, en caso de que exista un acuerdo específico entre la Comunidad y el país exportador, los requisitos de dicho acuerdo.

Artículo 12 Alimentos y piensos exportados de la Comunidad

1. Los alimentos y piensos exportados o reexportados de la Comunidad para ser comercializados en países terceros deberán cumplir los requisitos pertinentes de la legislación alimentaria, salvo que las autoridades o las leyes, reglamentos, normas, códigos de conducta y otros instrumentos legales y administrativos vigentes del país importador soliciten o establezcan, respectivamente, otra cosa.

En otras circunstancias, salvo en caso de que los alimentos sean nocivos para la salud o de que los piensos no sean seguros, los alimentos y piensos sólo podrán exportarse o reexportarse si las autoridades competentes del país destinatario hubieran manifestado expresamente su acuerdo, tras haber sido completamente informadas de los motivos y circunstancias por los cuales los alimentos o piensos de que se trate no pudieran comercializarse en la Comunidad.

2. Cuando sean aplicables las disposiciones de un acuerdo bilateral celebrado entre la Comunidad o uno de sus Estados miembros y un país tercero, los alimentos y piensos exportados de la Comunidad o de dicho Estado miembro a ese país tercero deberán cumplir dichas disposiciones.

Artículo 13 Normas internacionales

Sin perjuicio de sus derechos y obligaciones, la Comunidad y los Estados miembros deberán:

a) contribuir al desarrollo de normas técnicas internacionales relativas a los alimentos y los piensos, y al desarrollo de normas fitosanitarias;

b) fomentar la coordinación de las labores de normalización relacionadas con los alimentos y los piensos llevadas a cabo por organizaciones gubernamentales y no gubernamentales de carácter internacional;

c) contribuir, cuando sea pertinente y conveniente, a la celebración de acuerdos sobre el reconocimiento de la equivalencia de medidas determinadas relacionadas con los alimentos y los piensos;

d) prestar una atención especial a las necesidades peculiares de los países en desarrollo relacionadas con el progreso, la economía y el comercio, a fin de evitar que las normas internacionales generen obstáculos innecesarios a las exportaciones procedentes de estos países.

Sección 4 Requisitos generales de la legislación alimentaria

Artículo 14 Requisitos de seguridad alimentaria

1. No se comercializarán los alimentos que no sean seguros.

2. Se considerará que un alimento no es seguro cuando:

a) sea nocivo para la salud;

b) no sea apto para el consumo humano.

3. A la hora de determinar si un alimento no es seguro, deberá tenerse en cuenta lo siguiente:

a) las condiciones normales de uso del alimento por los consumidores y en cada fase de la producción, la transformación y la distribución, y

b) la información ofrecida al consumidor, incluida la que figura en la etiqueta, u otros datos a los que el consumidor tiene por lo general acceso, sobre la prevención de determinados efectos perjudiciales para la salud que se derivan de un alimento o de una categoría de alimentos en particular.

4. A la hora de determinar si un alimento es nocivo para la salud, se tendrán en cuenta:

a) los probables efectos inmediatos y a corto y largo plazo de ese alimento, no sólo para la salud de la persona que lo consume, sino también para la de sus descendientes;

b) los posibles efectos tóxicos acumulativos;

c) la sensibilidad particular de orden orgánico de una categoría específica de consumidores, cuando el alimento esté destinado a ella.

5. A la hora de determinar si un alimento no es apto para el consumo humano, se tendrá en cuenta si el alimento resulta inaceptable para el consumo humano de acuerdo con el uso para el que está destinado, por estar contaminado por una materia extraña o de otra forma, o estar putrefacto, deteriorado o descompuesto.

6. Cuando un alimento que no sea seguro pertenezca a un lote o a una remesa de alimentos de la misma clase o descripción, se presupondrá que todos los alimentos contenidos en ese lote o esa remesa tampoco son seguros, salvo que una evaluación detallada demuestre que no hay pruebas de que el resto del lote o de la remesa no es seguro.

7. El alimento que cumpla las disposiciones comunitarias específicas de la legislación alimentaria que regulen la inocuidad de los alimentos se considerará seguro por lo que se refiere a los aspectos cubiertos por esas disposiciones.

8. La conformidad de un alimento con las disposiciones específicas que le sean aplicables no impedirá que las autoridades competentes puedan tomar las medidas adecuadas para imponer restricciones a su comercialización o exigir su retirada del mercado cuando existan motivos para pensar que, a pesar de su conformidad, el alimento no es seguro.

9. A falta de disposiciones comunitarias específicas, se considerará seguro un alimento si es conforme a las disposiciones específicas de la legislación alimentaria nacional del Estado miembro donde se comercialice ese alimento; esas disposiciones nacionales deberán estar redactadas y aplicarse sin perjuicio del Tratado, y en particular de sus artículos 28 y 30.

Artículo 15 Requisitos de inocuidad de los piensos

1. No se comercializarán ni se darán a ningún animal destinado a la producción de alimentos piensos que no sean seguros.

2. Se considerará que un pienso no es seguro para el uso al que esté destinado cuando:

- tenga un efecto perjudicial para la salud humana o de los animales

- haga que el alimento obtenido a partir de animales destinados a la producción de alimentos no sea seguro para el consumo humano.

3. Cuando un pienso que no cumple la obligación de inocuidad pertenezca a un lote o una remesa de piensos de la misma clase o descripción, se presupondrá que ninguno de los piensos contenidos en ese lote o esa remesa la cumplen, salvo que una evaluación detallada demuestre que no hay pruebas de que el resto del lote o de la remesa no cumplen dicha obligación.

4. El pienso que cumpla las disposiciones comunitarias específicas por las que se rige la inocuidad de los piensos se considerará seguro por lo que se refiere a los aspectos cubiertos por esas disposiciones.

5. La conformidad de un pienso con las disposiciones específicas que le sean aplicables no impedirá que las autoridades competentes puedan tomar las medidas adecuadas para imponer restricciones a su comercialización o exigir su retirada del mercado cuando existan motivos para sospechar que, a pesar de su conformidad, el pienso no es seguro.

6. En ausencia de disposiciones comunitarias específicas, se considerará seguro un pienso si es conforme a las disposiciones específicas de la legislación nacional por la que se rige la inocuidad de los piensos del Estado miembro donde ese pienso está en circulación; esas disposiciones nacionales deberán estar redactadas y aplicarse sin perjuicio del Tratado, y en particular de sus artículos 28 y 30.

Artículo 16 Presentación

Sin perjuicio de disposiciones más específicas de la legislación alimentaria, el etiquetado, la publicidad y la presentación de los alimentos o los piensos, incluidos su forma, apariencia o envasado, los materiales de envasado utilizados, la forma en que se disponen los alimentos o los piensos y el lugar en el que se muestran, así como la información que se ofrece sobre ellos a través de cualquier medio de comunicación, no deberán inducir a error a los consumidores.

Artículo 17 Responsabilidades

1. Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de piensos se asegurarán, en todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución que tienen lugar en las empresas bajo su control, de que los alimentos y los piensos cumplen los requisitos de la legislación alimentaria pertinentes a los efectos de sus actividades y verificarán que se cumple esta obligación.

2. Los Estados miembros velarán por el cumplimiento de la legislación alimentaria, y controlarán y verificarán que los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de piensos cumplen los requisitos pertinentes de la legislación alimentaria en todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución.

Para tal fin, mantendrán un sistema de controles oficiales y llevarán a cabo otras actividades oportunas, incluida la información al público sobre la inocuidad y los riesgos de los alimentos y los piensos, la vigilancia de la inocuidad de alimentos y piensos y otras actividades de control que cubran todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución.

Los Estados miembros regularán asimismo las medidas y las sanciones aplicables a las infracciones de la legislación alimentaria y de la legislación relativa a los piensos. Esas medidas y sanciones deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.

Artículo 18 Trazabilidad

1. En todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución deberá asegurarse la trazabilidad de los alimentos, piensos, animales destinados a la producción de alimentos y cualquier otra sustancia destinada a ser incorporada en un alimento o un pienso, o con probabilidad de serlo.

2. Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de piensos deberán poder identificar a cualquier persona que les haya suministrado un alimento, un pienso, un animal destinado a la producción de alimentos, o cualquier sustancia destinada a ser incorporada en un alimento o un pienso, o con probabilidad de serlo.

Para tal fin, dichos explotadores pondrán en práctica sistemas y procedimientos que permitan poner esta información a disposición de las autoridades competentes.

3. Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de piensos deberán poner en práctica sistemas y procedimientos para identificar a las empresas a las que hayan suministrado sus productos. Si se les solicita, pondrán esta información a disposición de las autoridades competentes.

4. Los alimentos o los piensos comercializados o con probabilidad de comercializarse en la Comunidad deberán estar adecuadamente etiquetados o identificados para facilitar su trazabilidad mediante documentación o información pertinentes, de acuerdo con los requisitos pertinentes de disposiciones más específicas.

5. Podrán adoptarse disposiciones para la aplicación de lo dispuesto en el presente artículo en relación con sectores específicos de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 58.

Artículo 19 Responsabilidades respecto a los alimentos: explotadores de empresas alimentarias

1. Si un explotador de empresa alimentaria considera o sospecha que alguno de los alimentos que ha importado, producido, transformado, fabricado o distribuido no cumple los requisitos de seguridad de los alimentos, procederá inmediatamente a su retirada del mercado e informará de ello a las autoridades competentes. En caso de que el producto pueda haber llegado a los consumidores, el explotador informará de forma efectiva y precisa a los consumidores de las razones de esa retirada y, si es necesario, recuperará los productos que ya les hayan sido suministrados cuando otras medidas no sean suficientes para alcanzar un nivel elevado de protección de la salud.

2. El explotador de empresa alimentaria responsable de las actividades de venta al por menor o distribución que no afecten al envasado, al etiquetado, a la inocuidad o a la integridad del alimento procederá, dentro de los límites de las actividades que lleve a cabo, a la retirada de los productos que no se ajusten a los requisitos de seguridad y contribuirá a la inocuidad de ese alimento comunicando la información pertinente para su trazabilidad y cooperando en las medidas que adopten los productores, los transformadores, los fabricantes o las autoridades competentes.

3. El explotador de empresa alimentaria que considere o sospeche que uno de los alimentos que ha comercializado puede ser nocivo para la salud de las personas deberá informar inmediatamente de ello a las autoridades competentes. El explotador también deberá informar a las autoridades competentes de las medidas adoptadas para prevenir los riesgos para el consumidor final, y no impedirá ni desanimará a nadie a cooperar con las autoridades competentes cuando esto pueda prevenir, reducir o evitar un riesgo derivado de un alimento.

4. Los explotadores de empresas alimentarias colaborarán con las autoridades competentes en lo que se refiere a las medidas adoptadas para evitar o reducir los riesgos que presente un alimento que suministren o hayan suministrado.

Artículo 20 Responsabilidades respecto a los piensos: explotadores de empresas de piensos

1. Si un explotador de empresa de piensos considera o sospecha que alguno de los piensos que ha importado, producido, transformado, fabricado o distribuido no cumple los requisitos de inocuidad, procederá inmediatamente a su retirada del mercado e informará de ello a las autoridades competentes. El explotador informará de forma efectiva y precisa a los usuarios de ese pienso de las razones de su retirada y, si es necesario, recuperará los productos que ya les hayan sido suministrados cuando otras medidas no sean suficientes para alcanzar un nivel elevado de protección de la salud.

2. El explotador de empresa de piensos responsable de las actividades de venta al por menor o distribución que no afecten al envasado, al etiquetado, a la inocuidad o a la integridad del pienso procederá, dentro de los límites de las actividades que lleve a cabo, a la retirada de los productos que no se ajusten a los requisitos de seguridad y contribuirá a la inocuidad de ese pienso comunicando la información pertinente para su trazabilidad y cooperando en las medidas que adopten los productores, los transformadores, los fabricantes o las autoridades competentes.

3. El explotador de empresa de piensos que considere o sospeche que uno de los piensos que ha comercializado incumple los requisitos en materia de inocuidad de los piensos deberá informar inmediatamente de ello a las autoridades competentes. El explotador deberá informar también a las autoridades competentes de las medidas adoptadas para prevenir los riesgos derivados del empleo de dicho pienso, y no impedirá ni desanimará a nadie a cooperar con las autoridades competentes cuando esto pueda prevenir, reducir o evitar un riesgo derivado de un pienso.

4. Los explotadores de empresas de piensos colaborarán con las autoridades competentes en lo que se refiere a las medidas adoptadas para evitar los riesgos que presente un pienso que suministren o hayan suministrado.

Artículo 21 Responsabilidad civil

Las disposiciones del presente capítulo se aplicarán sin perjuicio de la Directiva 85/374/CEE [29] del Consejo, relativa a la responsabilidad por productos defectuosos, cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/34/CE [30].

[29] DO L 210 de 7.8.1985, p. 29.

[30] DO L 141 de 4.6.1999, p. 20.

Capítulo III Autoridad Alimentaria Europea

Sección 1 Cometido y funciones

Artículo 22 Cometido de la Autoridad

1. Por el presente Reglamento se crea una Autoridad Alimentaria Europea, denominada en lo sucesivo la «Autoridad».

2. La Autoridad facilitará asesoramiento científico y apoyo científico y técnico de cara a la labor legislativa y política de la Comunidad en todos aquellos ámbitos que, directa o indirectamente, influyen en la seguridad de los alimentos y los piensos. La Autoridad facilitará información independiente acerca de todos los temas comprendidos en estos ámbitos e intervendrá en el proceso de comunicación sobre los riesgos.

La Autoridad contribuirá a lograr un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas y, a este respecto, tendrá en cuenta la salud y el bienestar de los animales, las cuestiones fitosanitarias y el medio ambiente, todo ello en el contexto del funcionamiento del mercado interior.

La Autoridad recopilará y analizará los datos que permitan la caracterización y el control de los riesgos que, directa o indirectamente, influyan en la seguridad de los alimentos y de los piensos.

La Autoridad también tendrá como cometido:

a) facilitar asesoramiento científico y apoyo científico y técnico en temas de nutrición humana en relación con la legislación comunitaria y, cuando la Comisión lo solicite, prestar asistencia en la labor de comunicación en el marco del programa de salud pública de la Comunidad;

b) emitir dictámenes científicos sobre otras cuestiones relacionadas con la salud y el bienestar de los animales o sobre cuestiones fitosanitarias;

c) emitir dictámenes científicos sobre productos distintos de los alimentos y los piensos que guarden relación con los organismos modificados genéticamente según se definen en la Directiva 2001/18/CE y sin perjuicio de los procedimientos que en la misma se establecen.

3. La Autoridad emitirá dictámenes científicos que servirán de base científica para la redacción y la adopción de medidas comunitarias en los ámbitos comprendidos en su cometido.

4. La Autoridad llevará a cabo sus funciones en unas condiciones que le permitan servir de referente en virtud de su independencia, la calidad científica y técnica de los dictámenes que emita, la información que difunda, la transparencia de sus procedimientos y sus métodos de actuación y su diligencia en la ejecución de las tareas que se le asignen.

Actuará en estrecha colaboración con los organismos competentes de los Estados miembros que lleven a cabo tareas similares a las que desempeña la Autoridad.

5. La Autoridad, la Comisión y los Estados miembros cooperarán para propiciar la coherencia necesaria entre las funciones de determinación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación sobre el riesgo.

6. Los Estados miembros cooperarán con la Autoridad para asegurar el cumplimiento de su cometido.

Artículo 23 Funciones de la Autoridad

Las funciones de la Autoridad serán las siguientes:

a) proporcionará a las instituciones comunitarias y a los Estados miembros los mejores dictámenes científicos posibles en todos los casos previstos por la legislación comunitaria y en relación con cualquier cuestión de las comprendidas en su cometido;

b) promoverá y coordinará el desarrollo de metodologías uniformes de determinación del riesgo en los ámbitos comprendidos en su cometido;

c) proporcionará a la Comisión apoyo científico y técnico en los ámbitos comprendidos en su cometido y, cuando se le solicite, para la interpretación y el estudio de los dictámenes relacionados con la determinación del riesgo;

d) encargará los estudios científicos que sean necesarios para el cumplimiento de su cometido;

e) buscará, recopilará, cotejará, analizará y resumirá los datos científicos y técnicos de los ámbitos comprendidos en su cometido;

f) emprenderá acciones para identificar y caracterizar los riesgos emergentes en los ámbitos comprendidos en su cometido;

g) establecerá un sistema de redes interconectadas de organizaciones que actúen en los ámbitos comprendidos en su cometido, de cuyo funcionamiento será responsable;

h) proporcionará asistencia científica y técnica, cuando así se lo solicite la Comisión, en los procedimientos de gestión de crisis que ésta ponga en marcha en relación con la inocuidad de los alimentos y los piensos;

i) proporcionará asistencia científica y técnica, cuando así se lo solicite la Comisión, con el fin de mejorar la cooperación entre la Comunidad, los países candidatos a la Unión Europea, las organizaciones internacionales y terceros países, en los ámbitos comprendidos en su cometido;

j) se asegurará de que el público y otras partes interesadas reciben una información rápida, fiable, objetiva y comprensible en los ámbitos comprendidos en su cometido;

k) formulará de forma independiente sus propias conclusiones y orientaciones sobre temas comprendidos en su cometido;

m) llevará a cabo cualquier otra tarea que le asigne la Comisión y esté comprendida en su cometido.

Sección 2 Organización

Artículo 24 Órganos de la Autoridad

La Autoridad estará compuesta por:

a) una Junta Directiva

b) un Director ejecutivo y su equipo de colaboradores

c) un Foro consultivo

d) un Comité científico y varias comisiones técnicas científicas.

Artículo 25 Junta Directiva

1. La Junta Directiva estará compuesta por cuatro representantes nombrados por el Parlamento Europeo, cuatro representantes nombrados por el Consejo, cuatro representantes nombrados por la Comisión y cuatro representantes de los consumidores y la industria designados asimismo por la Comisión.

2. Los representantes podrán ser sustituidos por suplentes, nombrados al mismo tiempo. Su mandato será de cuatro años, renovable una sola vez.

3. La Junta Directiva adoptará los estatutos de la Autoridad basándose en una propuesta del Director ejecutivo. Dichos estatutos se harán públicos.

4. La Junta Directiva elegirá a su presidente de entre sus miembros, por un período de dos años renovable.

5. La Junta Directiva adoptará su reglamento interno. Salvo que se disponga otra cosa, actuará por mayoría de sus miembros.

6. La Junta Directiva se reunirá a invitación del presidente o a petición de al menos un tercio de sus miembros.

7. La Junta Directiva se asegurará de que la Autoridad cumple su cometido y lleva a cabo las tareas que le son asignadas en las condiciones establecidas en el presente Reglamento.

8. Antes del 31 de enero de cada año, la Junta Directiva aprobará el programa de trabajo de la Autoridad para el año siguiente. También adoptará un programa plurianual revisable. La Junta Directiva se asegurará de que estos programas son coherentes con las prioridades legislativas y políticas de la Comunidad en el ámbito de la seguridad alimentaria.

Antes del 30 de marzo de cada año, aprobará el informe general de actividad de la Autoridad correspondiente al año anterior.

9. Tras haber recibido la aprobación de la Comisión y el dictamen del Tribunal de Cuentas, la Junta Directiva aprobará el Reglamento financiero de la Autoridad, que especificará, en particular, el procedimiento para elaborar y ejecutar su presupuesto, de acuerdo con el artículo 142 del Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de la Unión Europea y con los requisitos relacionados con la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude.

10. El Director ejecutivo participará, sin derecho de voto, en las reuniones de la Junta Directiva, y asumirá las funciones de secretaría. La Junta Dire