COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 19.04.1995 
COM(95) 130 final 
95/0013 (COD) 
Propuesta de 
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro 
Proyecto de 
DECISIÓN DEL COMITÉ MIXTO DEL EEE 
por la que se modifica el Anexo ü "Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación" 
del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo 
-Proyecto de postura conjunta de la Comunidad-
(presentados por la Comisión) 
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
1. CONTEXTO GENERAL 
En relación con el establecimiento del mercado interior, el sector de los productos 
sanitarios es objeto de armonización comunitaria respecto a la comercialización de los 
productos a fin de proteger a los pacientes, usuarios y terceros. La mayor parte de los 
productos sanitarios ya están incluidos en el ámbito de las Directivas relativas a los 
productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE)l y a los productos sanitarios 
(93/42/CEE)2. 
Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, aunque ya están definidos como 
productos sanitarios por la Directiva 93/42/CEE, habían quedado excluidos de las 
citadas Directivas, a la vista de su naturaleza especial. Ahora son objeto de la 
presente propuesta de directiva. Se entienden por "productos sanitarios para 
diagnóstico in vitro" esencialmente reactivos, así como instrumentos y equipos de 
análisis con ayuda de los cuales se analizan tejidos o sustancias procedentes del 
cuerpo humano, con un fin médico. 
De forma opuesta a los medicamentos que se administran al cuerpo humano, el 
análisis médico por medio de productos de diagnóstico in vitro se efectúa fuera del 
cuerpo humano, a partir de muestras tomadas del hombre. Así pues, estos productos 
constituyen instrumentos importantes para el diagnóstico de enfermedades, el 
seguimiento del estado de salud, el control de la evolución de las terapias y para toda 
una serie de otros usos médicos (por ejemplo, pruebas de SIDA, hepatitis, glucosa, 
embarazo, anomalías congénitas, etc.). Los fallos en el funcionamiento de estos 
productos pueden provocar diagnósticos erróneos que eventualmente suponen 
consecuencias graves para la salud y el tratamiento de los pacientes o de los terceros 
que puedan verse contaminados por enfermedades infecciosas. 
DO n_L 189 de 20 de julio de 1990, p. 17 
DO n_L 169 de 12 de julio de 1993, p. 1 
. -2- . 
Los usuarios de los productos son, en su mayor parte, laboratorios médicos, médicos 
y biólogos médicos. Una proporción en aumento de los productos se destina al uso 
por los pacientes y usuarios en persona (por ejemplo, pruebas de glucosa, pruebas de 
embarazo). 
El interés público protegido por la presente propuesta se refiere a la fiabilidad, el 
funcionamiento y la precisión de los productos en su uso médico. Por otra parte, la 
directiva garantiza la protección de la salud y la seguridad de los usuarios 
profesionales o particulares y de los terceros, frente a los riesgos inherentes a los 
productos. 
A diferencia de los otros productos sanitarios ya incluidos en el ámbito de las 
Directivas 90/385/CEE y 93/42/ÇEE, los productos para diagnóstico in vitro no 
entran, como norma general, en contacto con el paciente. Teniendo en cuenta esta 
particularidad y la diferencia de los riesgos presentados por los otros productos 
sanitarios, estos productos son objeto de la presente directiva a fin de completar la 
legislación ya vigente en este sector. 
La presente propuesta de directiva se basa en el artículo 100 A del Tratado. Además 
de ello, respeta el artículo 129 del Tratado que estipula que la acción de la 
Comunidad trata de la prevención de las enfermedades y que las exigencias en materia 
de protección de la salud tienen que ser tomadas en cuenta en las otras políticas de la 
Comunidad. 
La propuesta sigue los principios del nuevo enfoque en materia de armonización 
técnica. La propuesta establece los requisitos esenciales a que deben responder los 
productos en el momento de su comercialización, así como los procedimientos de 
evaluación de la conformidad que deben seguir los fabricantes. 
Antes de proceder a la preparación de la presente propuesta, la Comisión encargó un 
estudio comparativo de los sistemas nacionales de reglamentación de estos productos 
(véase el punto III). Los resultados de este estudio, junto con una amplia consulta 
llevada a cabo desde 1991, en la que han participado los expertos de los Estados 
miembros, los medios industriales y los usuarios, han confirmado la necesidad de esta 
directiva y han permitido su elaboración. 
-3-
n. IMPORTANCIA ECONÓMICA DEL SECTOR 
A nivel mundial, la producción total de productos sanitarios, de los que forman un 
subsector los productos para diagnóstico in vitro, se estimó para 1993 en 80.000 
millones de ecus (fuente: Health Industry Manufacturers Association, HIM A). Según 
su origen, esta producción se repartió en 1993 de la forma siguiente: Estados Unidos: 
52%; CE + AELE: 28% (CE: 26%); Japón: 18%. Desde 1990, el consumó en la 
Comunidad ha aumentado en un 6% anualmente (en los Estados Unidos, en un 7% en 
1993; en el Japón en un 6%). 
El 50% del mercado comunitario se abastece con la producción interna; el 43% 
procede de los productores norteamericanos y el 5% de los productores japoneses. El 
número de empleos en la CE se ha estimado en más de 240.000 en 1993. 
La investigación tiene una importancia particular sobre los resultados del sector. 
Según fuentes industriales, se invierte en la investigación una media del 5,9% del 
volumen de negocios (CEE: 5%; Estados Unidos: 6,7%; Japón: 6%). 
El subsector de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, objeto de la 
presente propuesta de directiva, supone entre el 16 y el 18% del mercado total de los 
productos sanitarios. Esto supuso en 1990 un mercado mundial total para estos 
productos de unos 12.200 millones de ecus (fuente: EDMA, European Diagnostics 
Manufacturers Association). La cuota de este mercado que correspondía a la 
CE/AELC en 1992 equivale a 4.600 millones de ecus, es decir, el 38% del mercado 
mundial (Estados Unidos: 39%; Japón: 12%). 
La industria europea está bien desarrollada en este subsector, ocupando una posición 
muy competitiva en el mercado mundial. EL número de empresas de la CE+AELC 
se estima en unas 400, cuya gran mayoría corresponde a empresas medianas. La 
mayor parte de la producción europea procede de Alemania. Además, se encuentran 
industrias importantes en Francia, Gran Bretaña, Italia, Bélgica y Países Bajos. 
-4-
En los últimos treinta años, la tecnología en el campo de los productos sanitarios para 
diagnóstico in vitro ha conocido un rápido desarrollo. 
El éxito de esta tecnología se debe principalmente a los progresos realizados en el 
desarrollo de métodos científicos de análisis en los campos de la química, bioquímica 
e inmunología, al aumento de los parámetros biológicos disponibles y a la utilización 
combinada de estos datos y métodos con la microelectrónica, la automatización y la 
tecnología de la información. Las actividades de investigación en esta industria son 
más importantes que la media del sector. Los empleos consagrados a la investigación 
representan entre el 15 y el 20% de los empleos en este subsector. 
m. SITUACIÓN LEGISLATIVA EN EL ÁMBITO DE LOS PRODUCTOS 
SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO Y EVALUACIÓN DE LA 
NECESIDAD DE LEGISLAR 
Situación legislativa actual 
Antes de iniciar los trabajos de armonización, la Comisión efectuó en 1991 un estudio 
a fin de comparar y analizar la legislación nacional de varios Estados miembros en 
este ámbito. Dicho estudio mostró que las legislaciones de los Estados miembros son 
divergentes tanto en la cobertura de los productos como en el tipo y el nivel de 
protección. Además, la mayoría de las legislaciones no cubren el conjunto de los 
reactivos, instrumentos, equipos y sistemas complejos enteros para biología médica, 
respecto a los que es necesaria una legislación que garantice un nivel adecuado de 
protección de la salud y de la seguridad. 
Según el estudio antes citado, la situación legislativa actual en los Estados miembros 
puede resumirse de la forma siguiente: 
ciertos Estados miembros carecen de legislación específica respecto a los 
productos para diagnóstico in vitro, con la excepción de los productos específicos 
especialmente importantes para ía salud pública. Este es el caso del Reino Unido, 
España, Italia y Países Bajos, donde están sometidos a controles por las 
autoridades públicas o a un régimen reglamentario particular de comercialización 
esencialmente las pruebas de detección del SIDA (VIH), las pruebas de control de 
la sangre destinada a las transfusiones sanguíneas o algunos otros reactivos 
específicos; 
en Francia se ha adoptado recientemente una nueva legislación por la que se 
someten los reactivos a un procedimiento de registro a fin de verificar su 
funcionamiento antes de que se comercialicen. En el caso de ciertas familias de 
productos, como las pruebas VIH, las pruebas de determinación del grupo 
sanguíneo y los radioinmunoensayos, se requieren controles complementarios; 
Bélgica aplica a los reactivos in vitro ciertas disposiciones relativas a los 
medicamentos; 
en Alemania, estos productos están sometidos a diversas normativas que, en 
algunos casos, establecen controles severos. Los reactivos se clasifican como 
medicamentos y se someten a un control que exige la aplicación de normas 
correctas de fabricación. Por otra parte, varios grupos de pruebas 
(inmunológicas, como las pruebas de VIH, de la hepatitis y de las enfermedades 
venéreas) son objeto de un procedimiento de autorización previa a la 
comercialización. Por otra parte, los instrumentos y equipos de laboratorio 
utilizados en este ámbito están cubiertos, por las legislaciones en materia de 
metrología y de seguridad del material. 
En conclusión, el estudio pone de relieve diferencias considerables entre los sistemas 
reglamentarios nacionales en relación con los requisitos aplicables a los productos, 
concretamente en materia de etiquetado, procedimientos de autorización o de registro 
y control de la fabricación. * 
* 
-6-
En Estados Unidos, principal socio comercial de la Comunidad y productor de estos 
artículos, los productos para diagnóstico in vitro (reactivos, instrumentos y equipos de 
laboratorio de biología médica) están sometidos desde 1976 a la legislación aplicable 
a los productos sanitarios. Una serie de disposiciones particulares (por ejemplo, sobre 
el etiquetado o la fabricación) tiene en cuenta las especificidades de estos productos. 
Es obligatoria la aplicación de normas de correcta fabricación. 
2. Situación relativa a la normalización europea 
Respecto a la normalización europea, ya han realizado ciertos trabajos los organismos 
europeos de normalización CEN/CENELEC, que facilitarán la aplicación de la futura 
legislación comunitaria. Esto es así para varias normas horizontales que tratan de los 
productos sanitarios en general, y que son igualmente aplicables a los productos para 
diagnóstico in vitro, así como para trabajos específicos relativos, por ejemplo, a la 
información que debe ponerse a disposición de los usuarios o a los equipos de 
laboratorio. Estos trabajos se han iniciado ya parcialmente a la espera de la presente 
directiva. 
Evaluación de la necesidad de armonización 
Las divergencias actuales entre los sistemas nacionales de reglamentación pueden 
hacerse más profundas en el futuro. Efectivamente, la iniciativa de legislar sobre los 
productos para diagnóstico in vitro ya se ha abierto paso en varios Estados miembros, 
concretamente con ocasión de la reorganización de las legislaciones nacionales en el 
contexto de la incorporación al Derecho nacional de las Directivas 90/385/CEE y 
93/42/CEE relativas a los productos sanitarios. 
-7-
Esto se ha confirmado por casos de aplicación o de no aplicación de la Directiva 
83/189/CEE3 relativa a la notificación de los proyectos de reglamentaciones técnicas. 
En el contexto de este procedimiento, la Comisión ha recibido varias notificaciones de 
reglamentaciones nacionales relativas al establecimiento de controles de las pruebas de 
VIH y hepatitis u otras pruebas (inmunológicas, de cáncer). En un caso de aplicación 
de la Directiva 83/189/CEE, la Comisión se ha visto obligada a bloquear el proyecto 
de una norma técnica nacional durante un año al anunciar la presente propuesta de 
directiva. 
Las disparidades existentes entre los sistemas nacionales, así como las que se 
añadirían por la adopción de futuras legislaciones nacionales, a falta de armonización 
europea, constituyen obstáculos a la libre circulación de estos productos en la 
Comunidad. Teniendo en cuenta las divergencias entre los requisitos aplicables a los 
productos correspondientes y a los procedimientos de control, es prácticamente 
imposible establecer una equivalencia entre las diferentes disposiciones nacionales en 
términos de protección de la salud. Esta es la razón de que la aplicación de los 
principios de reconocimiento mutuo, basada en el artículo 30 del Tratado, no permita 
eliminar y prevenir los obstáculos de manera suficiente y apropiada en este sector. El 
simple establecimiento de normas europeas por el CEN/CENELEC, a falta de un 
marco reglamentario, no será suficiente para solucionar esta situación descrita, 
teniendo en cuenta el carácter voluntario de dichas normas. En consecuencia, la 
armonización legislativa representa el medio más adecuado de garantizar la libre 
circulación, lo que está avalado por la existencia de una legislación comunitaria de 
este tipo relativa a la parte principal de los demás productos sanitarios. 
DO n_ L 109, de 26 de abril de 1983, p. 8, modificada en último lugar por la 
Directiva 94/1 O/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, DO n_ L 100, de 19 
de abril de 1994, p. 30. 
-8-
Desde el punto de vista económico, la ausencia de armonización legislativa puede 
penalizar la evolución industrial de este sector en la Comunidad. Teniendo en cuenta 
las divergencias de las reglamentaciones, los fabricantes se ven obligados a adaptar su 
producción según la situación de los distintos mercados nacionales. Por tanto, no 
pueden beneficiarse del mercado comunitario como de un mercado interior. Además, 
las condiciones armonizadas de comercialización de estos productos permitirían 
realizar economías de escala. Por otra parte, como consecuencia de la armonización 
legislativa, los fabricantes podrán contar, tras la adaptación de sus productos y 
procedimientos a la legislación comunitaria, con una reducción de los gastos 
reglamentarios que, actualmente, son más elevados por la necesidad de conformarse a 
los diferentes sistemas y procedimientos nacionales. 
La implantación de una legislación comunitaria que tenga en cuenta las 
especificidades de estos productos aportará un valor añadido al desarrollo de la 
industria europea, y le permitirá aprovechar mejor la dimensión del mercado interior. 
Frente a la situación actual, una legislación de este tipo conducirá a condiciones 
reglamentarias estables y previsibles, fomentando el compromiso de la industria en la 
investigación y en las inversiones necesarias. Por tanto, contribuirá a fortalecer la 
competitividad de la industria europea en el mercado mundial. 
Finalmente, la legislación comunitaria incidirá en las relaciones comerciales con los 
países terceros. Una vez adoptada la presente propuesta de directiva, la Comunidad 
podrá utilizarla en sus negociaciones internacionales, a fin de mejorar las condiciones 
de acceso de su industria a los mercados de los países terceros. 
-9-
Los resultados del análisis comparativo de los sistemas legislativos en varios Estados 
miembros, así como la evaluación de la necesidad de una armonización legislativa y 
el contenió e ésta han sido objeto de varias reuniones de consulta, organizadas por 
los servicios de la Comisión desde 1991. La Comisión ha asociado a estas reuniones 
expertos de los Estados miembros, de la industria y de los usuarios. El resultado de 
estas consultas ha avalado la opinión de la Comisión según la cual, teniendo en cuenta 
las considerables divergencias entre los sistemas nacionales, la existencia de 
obstáculos a la libre circulación y sus efectos negativos sobre las actividades 
industriales en el mercado europeo, es necesaria la armonización legislativa, que 
proporcionará un valor añadido tanto para la protección de la salud como para las 
actividades de la industria europea correspondiente. En efecto, la necesidad de la 
armonización legislativa ha sido reconocida por el conjunto de las partes interesadas. 
La consulta realizada ha revelado igualmente que esta armonización deberá orientarse, 
en la medida de lo posible, en el sentido de la armonización ya adoptada respecto a 
los otros productos sanitarios, y completarla. 
IV. MOTIVACIÓN EN RELACIÓN CON EL PRINCIPIO DE SUBSIDIARIEDAD 
1. ¿ Cuales son los objetivos de la directiva en relación con las obligaciones que 
incumben a la Comunidad? 
Como se indica en el punto III, la presente propuesta de directiva tiene los siguientes 
objetivos: 
* garantizar la libre circulación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro 
mediante la armonización de las legislaciones nacionales en materia de protección 
de la salud y de la seguridad de los pacientes, usuarios y terceros; 
* completar el acervo comunitario que suponen las Directivas 90/385/CEE y 
93/42/CEE relativas a los productos sanitarios y aplicar los mismos principios a 
los productos para diagnóstico in vitro; 
- 10 
crear un marco favorable con condiciones homogéneas de competencia que 
permitan a la industria aprovechar la amplitud del Espacio Económico Europeo y 
contribuir a mejorar la competitividad de la industria europea. 
La medida prevista ¿es competencia exclusiva? 
Competencia exclusiva: artículo 100 A en combinación con el artículo 7 A del 
Tratado. 
¿ Con qué modalidades de actuación cuenta la Comunidad? 
Teniendo en cuenta los objetivos de eliminación de los obstáculos debidos a los 
sistemas reglamentarios divergentes, de prevención de la creación de nuevos 
obstáculos y de implantación de un marco jurídico uniforme, estable y previsible que 
garantice la protección de los intereses públicos en juego, es necesaria la adopción de 
una legislación comunitaria. Ésta debe comprender las condiciones de fabricación, los 
requisitos de protección aplicables a los productos, los procedimientos de evaluación 
de la conformidad y los medios de control del mercado. El instrumento apropiado es 
el de la directiva. En la medida de lo posible, la directiva deberá seguir los principios 
ya adoptados para el resto del sector en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE. 
¿Es necesaria una reglamentación uniforme o basta una directiva que marque 
objetivos generales y deje la ejecución en manos de los Estados miembros? 
La directiva propuesta es del tipo del nuevo enfoque. Al limitarse a los requisitos 
esenciales de seguridad y de funcionamiento que deben cumplir los productos 
comercializados, hace referencia, para la expresión técnica de estos requisitos, a las 
normas europeas voluntarias que establecerá el CEN/CENELEC. Su aplicación, a 
nivel administrativo, corresponde a los Estados miembros. Éstos asumen la vigilancia 
del mercado, garantizando la cooperación con las autoridades de los demás Estados 
miembros. Además, designan según la disponibilidad de organismos con la 
competencia necesaria, los organismos de certificación (organismos notificados) y 
controlan las actividades de éstos. 
-11-
V. CONTENIDO DE LA PROPUESTA DE DIRECTIVA 
1. Ámbito de aplicación 
Las presente propuesta de directiva establece las condiciones de comercialización de 
los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Incluye los requisitos esenciales en 
términos de fiabilidad de los productos, habida cuenta de su finalidad como 
instrumentos para el diagnóstico y el seguimiento médico, así como en términos de 
protección de los usuarios y terceros. Por otra parte, la directiva armoniza los 
procedimientos de evaluación de la conformidad que deben aplicar los fabricantes 
antes de la comercialización de los productos. Los productos conformes deben ir 
provistos de la marca CE y disfrutarán de la libre circulación en el mercado interior. 
Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro constituyen un subgrupo de 
productos sanitarios, tal como se definían en la Directiva 93/42/CEE. Se trata de 
productos que tienen una finalidad médica y que se utilizan para el análisis in vitro de 
muestras procedentes del cuerpo humano. La finalidad médica consiste en el análisis 
del estado de salud (pruebas de colesterol, pruebas de embarazo), de enfermedades o 
de anomalías congénitas, el control del desarrollo de una terapia (por ejemplo, 
posologia y efecto de medicamentos) o el establecimiento de la compatibilidad en caso 
de donación de órganos o de sangre (por ejemplo, pruebas de VIH, hepatitis). 
La parte principal de los productos incluidos en este ámbito son productos destinados 
a los usuarios profesionales, es decir, reactivos, equipos, instrumentos y aparatos 
específicos de los laboratorios médicos. La directiva abarca igualmente los productos 
destinados al autodiagnóstico utilizados por pacientes o consumidores en un entorno 
doméstico. En ese último caso, la propuesta establece requisitos particulares a fin de 
garantizar el uso eficaz y simple de estos productos por los usuarios que no posean 
conocimientos particulares en materia de análisis biológicos. 
-12-
Los materiales de control y de calibración destinados a utilizarse en asociación con los 
reactivos y aparatos antes citados se consideran igualmente como productos para 
diagnóstico in vitro. 
La directiva regulará únicamente los equipos de laboratorio destinados 
específicamente a usarse en laboratorios médicos que efectúen análisis in vitro. 
La propuesta excluye de su ámbito de aplicación los productos y reactivos producidos 
por los laboratorios para sus necesidades propias, sin que estos artículos sean objeto 
de transacción con otros usuarios. Queda a la discreción de los Estados miembros el 
someter esas actividades a un control apropiado. 
2. Requisitos esenciales 
En el momento de su comercialización, los productos deben ser conformes a los 
requisitos esenciales establecidos en el Anexo I de la propuesta de directiva, para 
garantizar un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad. Deben 
diseñarse y fabricarse de manera que presenten el funcionamiento, especificado por el 
fabricante, que permita su utilización según su finalidad médica y teniendo en cuenta 
el estado generalmente admitido de la técnica. Por otra parte, los requisitos esenciales 
se plantean la protección de los usuarios y de los terceros, en particular frente a los 
riesgos relativos a las propiedades físicas o químicas, los riesgos biológicos, 
mecánicos, térmicos, eléctricos, de radiación o relativos a la presencia de una fuente 
de energía. Los productos de autodiagnóstico deben diseñarse de manera que tengan 
en cuenta las aptitudes y los medios de que disponen los usuarios de estos productos. 
Debe reservarse una atención especial a la claridad de la información y de las 
instrucciones que acompañan a estos productos. 
- 13-
Procedimientos de evaluación de la conformidad 
Los procedimientos de evaluación de la conformidad se basan en la Decisión 
90/683/CEE del Consejo4, modificada por la Decisión 93/465/CEE del Consejo5. La 
propuesta sigue la redacción de los procedimientos tal como se recogen en la 
Directiva 93/42/CEE, teniendo en cuenta las especificidades de los productos 
sanitarios para diagnóstico in vitro y de su fabricación. 
a) Productos comercializados bajo la responsabilidad exclusiva del fabricante 
En cuanto a una grandísima proporción de estos productos, la propuesta (artículo 
9, Anexo III) establece un control del diseño de la fabricación bajo la 
responsabilidad del fabricante sin exigir la intervención de un tercero. Teniendo 
en cuenta los requisitos que se imponen en este sector a fin de dominar la 
fabricación y obtener productos de calidad fiable, los fabricantes deben seguir, en 
una medida apropiada a los productos fabricados, los principios de garantía de 
calidad. Por otra parte, la documentación técnica del fabricante debe contener 
datos que prueben la evaluación del funcionamiento indicado por el fabricante. 
b) Productos que exijan la intervención de un organismo notificado 
La intervención de un organismo notificado, antes de la comercialización, está 
prevista en el caso de los productos para autodiagnóstico (sección 6 del Anexo 
III), así como en el caso de varios grupos de productos determinados en el Anexo 
II. 
DO n_L 380 de 31.12.1990, p.13. 
DO n_L 220 de 30.8.1993, p. 23. 
- 14 -
En el caso de los productos de autodiagnóstico, la intervención de un organismo 
notificado es necesaria dado que estos productos se destinan a personas que, 
normalmente, carecen de experiencia en su aplicación. Esta es la causa de que la 
intervención del organismo notificado deba concentrarse en la verificación y el 
funcionamiento de los productos en sus condiciones normales de utilización, habida 
cuenta-de los usuarios previstos. 
En el caso de los grupos de productos especificados en el Anexo II, a saber, las 
pruebas de grupo sanguíneo y las pruebas para la detección del VIH y de la hepatitis, 
se establecen procedimientos que requieren la intervención de un organismo 
notificado (artículo 9, Anexos IV, V, VI y VII). Los organismos notificados 
certifican el diseño y la fabricación de estos productos. Al aplicar la Decisión 
90/683/CEE sobre los módulos de certificación, el fabricante puede elegir entre la 
certificación de los productos (Anexos V y VI), la evaluación del sistema de garantía 
de calidad total (Anexo IV) o un enfoque según el cual se combina un examen de tipo 
con un sistema certificado de garantía de calidad (Anexos V y VII). 
La aplicación de estos severos procedimientos se justifica por el hecho de que las 
pruebas correspondientes se utilizan especialmente en el contexto de la transfusión 
sanguínea o del trasplante de órganos. Así pues, es indispensable el control estricto de 
estos productos para garantizar su Habilidad en el diagnóstico. Por otra parte, las 
pruebas de VIH se relacionan con el SIDA, cuya propagación debe combatirse por 
motivos de salud pública con los medios más adecuados y eficaces. 
- 15-
c) Clasificación en categorías de productos, reclasificación 
La propuesta permite, por medio de la intervención de un comité de 
reglamentación, que se modifique la lista de productos incluidos en el Anexo II 
(véase el artículo 12). Una reclasificación según este procedimiento puede ser 
necesaria especialmente cuando algún producto con nuevos usos no presente 
garantías suficientes en cuanto a la fiabilidad de su funcionamiento; en tales 
casos, pueden estar indicadas, por razones de protección de la salud, las 
verificaciones por un tercero. 
Debido a esto, ciertos grupos de productos, teniendo en cuenta su uso médico, su 
funcionamiento o sus características, podrán someterse eventualmente a 
procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados dentro de los 
procedimientos previstos en la propuesta. Las disposiciones sobre los 
procedimientos de evaluación de la conformidad reflejan de forma equilibrada la 
situación de las legislaciones nacionales vigentes en este ámbito. Al reservar la 
evaluación de la conformidad a los fabricantes de una gran proporción de 
productos, la propuesta tiene en cuenta el hecho de que estos productos se 
destinan a usuarios profesionales. Por otra parte, los laboratorios médicos, a su 
vez, están sometidos a sistemas externos de garantía de calidad en la mayoría de 
los Estados miembros, lo que supone un control complementario. 
Finalmente, la propuesta de directiva establece mecanismos de control de 
vigilancia del mercado, en concreto a través de los procedimientos de vigilancia. 
Si, teniendo en cuenta la aplicación de estos mecanismos, está indicado un 
refuerzo del control previo a la comercialización, puede adoptarse una decisión 
de reclasificación a través del procedimiento del comité. 
-16-
Registro de los fabricantes, procedimiento de vigilancia 
Según el artículo 10 de la propuesta de directiva, cada fabricante debe notificar a las 
autoridades competentes del Estado miembro en que tenga su domicilio social las 
categorías de productos que comercialice. Cuando un fabricante no esté establecido en 
la Comunidad, deberá designar a un mandatario para que efectúe la citada 
notificación. Los nuevos productos, según se determina en la propuesta, son también 
objeto de notificación. Estas disposiciones permiten a la autoridades controlar el 
mercado y tomar eventualmente las medidas necesarias de protección del interés 
público. En consecuencia, será necesario que se establezca una red entre las 
autoridades para facilitar el intercambio de estos datos. Como en el caso de los demás 
productos sanitarios cubiertos por la Directivas 90/385 y 93/42/CEE, la propuesta de 
directiva introduce un procedimiento de vigilancia (artículo 11). Según estas 
disposiciones, los fabricantes deberán notificar los comportamientos defectuosos de 
los productos que puedan afectar a la salud de los pacientes y de los usuarios. El 
objetivo de este sistema de vigilancia es evitar que sigan circulando en el mercado 
comunitario productos con fallos que puedan inducir a decisiones médicas erróneas. 
Este sistema refuerza los medios de control de que disponen las autoridades 
competentes e incita a los fabricantes a realizar las investigaciones necesarias a fin de 
aportar las correcciones pertinentes a los productos contemplados. Será indispensable 
la cooperación estrecha entre las administraciones nacionales dentro de este sistema. 
Régimen especial de los productos para evaluación del funcionamiento 
El apartado 3 del artículo 9 de la propuesta de directiva establece un régimen 
particular para los productos de diagnóstico in vitro cuyo funcionamiento analítico sea 
objeto de investigación. 
- 17 -
Se trata de productos de uso médico cuyo funcionamiento preciso debe verificarse y 
confirmarse. Teniendo en cuenta el objeto de las investigaciones, estos productos no 
deben conformarse a la totalidad de los requisitos esenciales. La categoría de estos 
productos debe figurar en el etiquetado y el fabricante debe seguir un procedimiento 
particular de conformidad. 
Modificación de la Directiva 931421 CEE relativa a los productos sanitarios 
Esta modificación (apartado 1 del artículo 19) afecta a la Directiva 93/42/CEE en lo 
relativo a la definición de producto sanitario para diagnóstico in vitro. Por otra parte, 
el ámbito de aplicación de la Directiva 93/42/CEE será ampliado mediante la 
inclusión de los productos sanitarios que incorporen tejidos de origen humano. 
Cuando se adoptó la Directiva sobre los productos sanitarios, el Consejo había 
invitado a la Comisión a examinar de nuevo la situación de estos productos y a 
proponer las medidas adecuadas. Los trabajos preparatorios sobre este tema han 
revelado bien la ausencia, a nivel nacional, de una cobertura jurídica de estos 
productos, o bien su clasificación según regímenes divergentes, lo que puede afectar a 
la libre circulación. Teniendo en cuenta la incertidumbre jurídica actual y los riesgos 
para la salud que suponen estos productos, la mayoría de los expertos nacionales 
reconoce la necesidad de someter estos productos a la Directiva 93/42/CEE. No 
obstante, dicha Directiva sólo será aplicable a los productos con tejidos que se hayan 
hecho inviables. La propuesta no afecta al Derecho nacional en materia de ética de la 
recogida y utilización de los tejidos de origen humano. Tendrá así en cuenta las 
preocupaciones expresadas durante la fase de consulta. 
18 
Es conveniente observar que el problema de inclusión de los productos con tejidos de 
origen humano se plantea asimismo y de forma similar en relación con los productos 
para diagnóstico in vitro (como en el caso del material de control incluido en los 
equipos). En consecuencia, la modificación propuesta de la Directiva 93/42/CEE 
conducirá a unas disposiciones homogéneas para el conjunto del sector. 
VI. INTERÉS PARA EL ESPACIO ECONÓMICO EUROPEO (EEE) 
La presente propuesta se incluye en el ámbito cubierto por el Acuerdo sobre el 
Espacio Económico Europeo. Las consultas han contado con expertos procedentes de 
los países de la AELC que forman parte del EEE. La propuesta de decisión del 
Comité Mixto del EEE por la que se amplía a la EEE la propuesta de directiva forma 
parte del presente expediente. 
PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO 
Y DEL CONSEJO 
SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO 
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA, 
Visto el tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión1, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social2, 
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado constitutivo de 
la Comunidad Europea, 
Considerando que es importante adoptar las medidas destinadas a establecer progresivamente el 
mercado interior; que el mercado interior es un espacio sin fronteras interiores en el que estará 
garantizada la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales; 
Considerando que las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes en los 
Estados miembros en relación con las características de seguridad, protección de la salud y 
funcionamiento, así como con los procedimientos de autorización, de los productos sanitarios 
para diagnóstico in vitro tienen contenidos y ámbitos de aplicación diferentes; que tales 
disparidades constituyen obstáculos al comercio y que un estudio comparativo de las legislaciones 
nacionales, realizado en nombre de la Comisión, ha confirmado la necesidad de establecer normas 
armonizadas; 
-3 
Considerando que la armonización de las legislaciones nacionales es el único medio de eliminar 
estos obstáculos al libre comercio y de evitar la formación de nuevos obstáculos; que este objetivo 
no puede conseguirse de forma satisfactoria a otro nivel por los distintos Estados miembros; que 
la presente Directiva se limita a establecer los requisitos necesarios y suficientes para la libre 
circulación de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro a los que sea aplicable; 
Considerando que las disposiciones armonizadas deben distinguirse de las medidas adoptadas por 
los Estados miembros con vistas a gestionar la financianción de los sistemas públicos de sanidad y 
seguro de enfermedad en relación directa o indirecta con dichos productos; que, por ende, estas 
disposiciones no afectan a la facultad de los Estados miembros de aplicar las medidas antes 
citadas, dentro del respeto del Derecho comunitario; 
Considerando que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro deben ofrecer a pacientes, 
usuarios y otras personas un nivel elevado de protección y presentar las cualidades de 
funcionamiento que les haya asignado el fabricante; que, en consecuencia, el mantenimiento o la 
mejora del nivel de protección alcanzado en los Estados miembros constituye uno de los objetivos 
esenciales de la presente Directiva; 
Considerando que, según los principios establecidos en la Resolución del Consejo, de 7 de mayo 
de 1985, relativa a un nuevo enfoque en materia de armonización técnica y normalización3, las 
reglamentaciones sobre el diseño y la fabricación de los productos pertinentes deben limitarse a 
las disposiciones necesarias para cumplir los requisitos esenciales; que, puesto que son esenciales, 
estos requisitos deben sustituir a las correspondientes disposiciones nacionales; que los requisitos 
esenciales, con inclusión de los requisitos para reducir al mínimo los riesgos, deben aplicarse con 
discernimiento,teniendo en cuenta el nivel tecnológico y práctico en el momento del diseño, así 
como las consideraciones técnicas y económicas compatibles con una elevada protección de la 
salud y la seguridad; 
Considerando que la mayor parte de los productos sanitarios están incluidos en el ámbito de la 
Directiva 90/385/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios implantables activos4, y en 
el de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a todos los demás productos sanitarios5, 
excepto los productos sanitarios para diagnóstico in vitro; que la presente Directiva amplía la 
armonización a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro; que, en aras de la uniformidad 
de las normas comunitarias, la presente Directiva se basa en gran medida en las disposiciones de 
las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE; 
Considerando que quedan fuera del ámbito de la presente Directiva los materiales certificados de 
referencia internacional y los materiales utilizados en sistemas de evaluación externa de la 
calidad, aunque los calibradores y los materiales de control que necesite el usuario para establecer 
o verificar el funcionamiento de los productos se consideran productos sanitarios para diagnóstico 
in vitro: 
DOn_C136, de 4.6.1985, p. 1 
DO n_L 189, de 20.7.1990, p. 17 
DO n_L 169, de 12.7.1993, p. 1 
-5 
Considerando que los reactivos que se producen en los laboratorios de los usuarios y que no son 
objeto de transacciones comerciales, teniendo en cuenta el principio de subsidiariedad, no están 
incluidos en el ámbito de la presente Directiva; 
Considerando que los aspectos de la compatibilidad electromagnética forman parte integrante de 
los requisitos esenciales de la presente Directiva, por lo que no se aplicará la Directiva 
89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la compatibilidad electromagnética6; 
Considerando que, para facilitar la demostración de la conformidad con los requisitos esenciales y 
hacer posible el control de dicha conformidad, resulta deseable disponer de normas armonizadas 
en lo relativo a la prevención de riesgos inherentes al diseño, fabricación y acondicionamiento de 
los productos sanitarios; que tales normas armonizadas son elaboradas por organismos de derecho 
privado y deben conservar su carácter de textos no obligatorios; que, a tal fin, el Comité Europeo 
de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrónica (CENELEC) son los 
organismos competentes reconocidos para la adopción de las normas armonizadas de acuerdo con 
las orientaciones generales para la cooperación entre la Comisión y estos dos organismos, 
firmadas el 13 de noviembre de 1984; 
Considerando que, a los efectos de la presente Directiva, una norma armonizada es una 
especificación técnica (norma europea o documento de armonización) adoptada por el CEN, el 
CENELEC o ambos, previo mandato de la Comisión, con arreglo a la Directiva 83/189/CEE del 
Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de información en 
materia de las normas y reglamentaciones técnicas7, así como en virtud de las citadas 
orientaciones generales ; 
DO n_ L 139, de 23.5.1989, p. 19; modificada por última vez mediante la 
Directiva 93/68/CEE (DO n_ L 220, de 30.8.1993, p. 1) 
DO n_L 109, de 26.4.1983, p. 8; modificado por última vez mediante la Directiva 
94/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO n_ L 100, de 19.4.1994, p. 
30) 
-6 
Considerando que el Consejo, mediante su Decisión 90/683/CEE, de 13 de diciembre de 1990, 
relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación 
de la conformidad que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica8, ha establecido 
procedimientos armonizados de evaluación de la conformidad; que las precisiones aportadas a 
estos módulos se justifican por la naturaleza de las verificaciones exigidas para los productos 
sanitarios de diagnóstico in vitro y por la necesidad de coherencia con las directivas anteriores 
sobre productos sanitarios; 
Considerando que es conveniente, principalmente a los fines de los procedimientos de evaluación 
de la conformidad, agrupar en dos clases los productos sanitarios de diagnóstico in vitro; que, 
como tales productos en su gran mayoría no constituyen un riesgo directo para los pacientes y son 
utilizados por profesionales formados convenientemente, y los resultados obtenidos pueden 
confirmarse con frecuencia por otros medios, los procedimientos de evaluación de la conformidad 
pueden realizarse en principio bajo la responsabilidad exclusiva del fabricante; que, teniendo en 
cuenta las disposiciones nacionales vigentes y las notificaciones recibidas con arreglo al 
procedimiento de la Directiva 83/189/CEE, la intervención de un organismo notificado es 
necesaria sólo en relación con determinados productos, cuyo funcionamiento correcto es 
fundamental para la práctica médica y cuyo funcionamiento incorrecto puede causar un riesgo 
grave para la salud; 
DO n_ L 380, de 31.12.1990, p. 13; modificada por última vez mediante la 
Directiva 93/465/CEE, DO n_L 220, de 30.8.1993, p. 23 
Considerando que es necesario actualizar la lista de productos sanitarios para diagnóstico in vitro 
que deben someterse a evaluación de la conformidad por terceros, teniendo en cuenta el progreso 
tecnológico y la evolución en el ámbito de la protección de la salud; que dichas medidas de 
actualización deben tomarse de acuerdo con el procedimiento Illa establecido en la Decisión 
87/373/CEE del Consejo9; que un sistema de información de incidentes negativos (vigilancia) 
constituye un instrumento útil para la supervisión del mercado, incluyendo el funcionamiento de 
los nuevos productos; que la información recogida de la vigilancia y de los sistemas externos de 
evaluación de la calidad es útil para decidir sobre la clasificación de los productos; 
Considerando que los productos sanitarios deben ir provistos, como norma general, de la marca 
CE para indicar su conformidad con las disposiciones de la presente Directiva a fin de poder 
circular libremente en la Comunidad y utilizarse con arreglo a su finalidad prevista; 
Considerando que los fabricantes, cuando sea necesaria la intervención de un organismo 
notificado, deben tener la posibilidad de elegir entre los organismos de este tipo publicados por la 
Comisión; que los Estados miembros, aunque no están obligados a designar a tales organismos 
notificados, deben garantizar que los organismos designados como organismos notificados se 
ajustan a los criterios de evaluación establecidos en la presente Directiva; 
Considerando que las autoridades competentes de la supervisión del mercado deben tener la 
posibilidad de dirigirse, sobre todo en caso de urgencia, al fabricante o a su representante 
autorizado establecido en la Comunidad; que son necesarios el intercambio de información y la 
cooperación entre los Estados miembros a fin de que la presente Directiva se aplique 
uniformemente, en especial respecto a la supervisión del mercado; 
DO n_L 197, de 18.7.1987, p. 23 
-8 
Considerando que la presente Directiva, aunque incluye en su ámbito productos sanitarios para 
diagnóstico in vitro que incorporan sustancias derivadas del cuerpo humano, no afecta a las 
disposiciones nacionales relativas a la ética del uso de tales sustancias; que, en aras de la 
coherencia global entre las directivas sobre productos sanitarios, es necesario modificar 
consecuentemente la Directiva 93/42/CEE, 
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
-9-
Artículo 1 
Ámbito y definiciones 
La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a sus 
accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los accesorios se considerarán como 
productos sanitarios para diagnóstico in vitro por derecho propio. Tanto los productos 
sanitarios para diagnóstico in vitro como los accesorios se denominarán en lo sucesivo 
productos. 
A los efectos de la presente Directiva se entenderá por: 
a) "producto sanitario" cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro 
artículo, incluidos los programas lógicos necesarios para su buen funcionamiento, 
destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en combinación 
con otros, con fines de: 
- diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, 
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o 
discapacidad, 
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso 
fisiológico, 
- regulación de la concepción, 
y cuya principal acción prevista en el cuerpo humano no se alcance por medios 
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque puedan concurrir tales 
medios a su función; 
10-
b) "producto sanitario para diagnóstico in vitro" cualquier producto sanitario que 
consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, equipo, 
instrumento, aparato, equipamiento o sistema, utilizado solo o en combinación con 
otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras 
procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo 
o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado 
fisiológico, estado de salud o enfermedad o anomalía congenita o para determinar 
la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales. 
A los fines de la presente Directiva, se considerarán productos los recipientes para 
muestras, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados 
específicamente por su fabricante a contener muestras para un examen diagnóstico 
in vitro. 
Los artículos de uso general de laboratorio no son productos, salvo que dichos 
artículos, según sus características, estén destinados específicamente por su 
fabricante a usarse en un examen diagnóstico in vitro; 
c) "accesorio" el artículo que, aun no siendo un producto con arreglo a la letra b) del 
apartado 2, esté destinado específicamente por su fabricante a ser utilizado junto 
con un producto para permitir que éste pueda utilizarse con arreglo a su uso 
previsto; 
d) "producto para autodiagnóstico" cualquier producto destinado por el fabricante a 
utilizarse a domicilio; 
11-
e) "producto para evaluación del funcionamiento" cualquier producto destinado 
por el fabricante a someterse a uno o más estudios de evaluación de su 
funcionamiento en laboratorios clínicos o en otros lugares adecuados fuera de sus 
propias instalaciones; 
f) "fabricante" la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, 
acondicionamiento y etiquetado de un producto antes de su comercialización en su 
propio nombre, independientemente de que estas operaciones hayan sido realizadas 
por la persona misma o por un tercero en su nombre. 
Las obligaciones de la presente Directiva que deben respetar los fabricantes se 
aplicarán asimismo a las personas físicas o jurídicas que monten, envasen, 
elaboren, renueven completamente o etiqueten uno o más artículos ya preparados o 
les asignen su uso previsto como productos con vistas a comercializarlos en su 
propio nombre; 
g) "representante autorizado" la persona física o jurídica establecida en la 
Comunidad y que, por haber sido designada explícitamente por el fabricante, actúe 
y pueda ser tratada por las autoridades y organismos de la Comunidad en lugar del 
fabricante respecto a las obligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva; 
h) "uso previsto" aquel a que se destine el producto, según los datos proporcionados 
por el fabricante en la etiqueta, en las instrucciones de uso o en la publicidad; 
- 12 
i) "comercialización" la primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de 
un producto para su distribución o uso en el mercado comunitario, 
independientemente de qué sea nuevo o totalmente renovado; 
j) "puesta en servicio" el estadio en que un producto se encuentre a punto por 
primera vez en el mercado comunitario para su uso previsto; 
k) "calibrador", "material de control" cualquier sustancia, material o artículo 
destinado por su fabricante a establecer o verificar las características de 
funcionamiento de un producto, conjuntamente con el uso de dicho producto. 
Cuando un producto contenga tejidos o sustancias de origen humano, la presente Directiva 
no afectará a las normativas nacionales relativas a la ética de la recogida de tejidos o 
sustancias de origen humano ni a cualquier normativa sobre la ética de la distribución de 
determinados tipos de productos de tal origen. 
13 
4. La presente Directiva no se aplicará a los productos fabricados y utilizados exclusivamente 
en la misma institución y en los locales de su fabricación. Esta disposición no afectará al 
derecho de los Estados miembros de someter dichas actividades a requisitos adecuados de 
protección. 
5. La presente Directiva constituye una directiva específica en el sentido del apartado 2 del 
artículo 2 de la Directiva 89/336/CEE10. 
Artículo 2 
Comercialización y puesta en servicio 
Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que los producto se 
comercializan y se ponen en servicio sólo si cumplen los requisitos establecidos en la presente 
Directiva cuando estén instalados y mantenidos adecuadamente y se utilicen con arreglo a su uso 
previsto. 
Artículo 3 
Requisitos esenciales 
Los productos deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el Anexo I que les sean 
aplicables, teniendo en cuenta el uso previsto del producto de que se trate. 
10 Directiva 89/336/CEE del Consejo, relativa a la compatibilidad electromagnética, 
DO n_ L 139, de 23.5.1989, p. 19; modificada por última vez mediante la 
Directiva 93/68/CEE (DO n_L 220, de 30.8.1993, p. 1) 
- 14-
Artículo 4 
Libre circulación 
Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a la comercialización o puesta en 
servicio en su territorio de productos que lleven la marca CE establecida en el artículo 14 
o que estén etiquetados como productos para evaluación del funcionamiento, si estos 
productos han sido sometidos a una evaluación de su conformidad con aneglo a las 
disposiciones del artículo 9. 
Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a la exposición en ferias comerciales, 
exhibiciones o demostraciones de los productos que no cumplan los requisitos de la 
presente Directiva, siempre que una señal visible indique claramente que dichos productos 
no pueden comercializarse ni ponerse en servicio hasta que se les haya hecho cumplir los 
requisitos. 
Cuando un producto llegue al usuario final, los Estados miembros podrán exigir que la 
información contemplada en la sección 13 del Anexo I esté en su lengua o lenguas 
nacionales o en otra u otras lenguas comunitarias en la medida necesaria para un uso 
seguro y conecto del producto. Al aplicar la presente disposición, los Estados miembros 
tendrán en cuenta el principio de proporcionalidad y, en particular, si puede 
proporcionarse información mediante símbolos o códigos reconocidos y si el producto se 
destina a ser usado por profesionales formados. 
- 15 
4. Cuando los productos estén sujetos a otras directivas relativas a otros aspectos y que 
dispongan también la fijación de la marca CE, esta última indicará que los productos 
cumplen también las disposiciones de las demás directivas. 
No obstante, si una o más de esas directivas permiten que el fabricante, durante un periodo 
de transición, escoja qué medidas aplicar, la marca CE indicará que los productos 
cumplen solamente las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En este 
caso, las referencias de esas directivas, tal como se hayan publicado en el Diario Oficial 
de las Comunidades Europeas, deberán indicarse en los documentos, prospectos o 
instrucciones exigidos por las directivas y que acompañen a dichos productos. 
Artículo 5 
Referencia a las normas 
1. Los Estados miembros darán por supuesto que cumplen los requisitos esenciales 
mencionados en el artículo 3 los productos que sean conformes a las normas nacionales 
pertinentes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan 
publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas; los Estados miembros 
publicarán las referencias de dichas normas nacionales. 
2. Si un Estado miembro o la Comisión considera que las normas armonizadas no cumplen 
totalmente los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3, las medidas que deban 
tomarse miembros con respecto a esas normas y la publicación mencionada en el apartado 
1 del presente artículo se adoptarán por el procedimiento definido en el apartado 2 del 
artículo 6. 
- 16-
Artículo 6 
Comité de Normas y Reglamentaciones Técnicas 
1. La Comisión estará asistida por el Comité establecido en el artículo 5 de la Directiva 
83/189/CEE. 
2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que 
deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre el proyecto en un plazo que el 
presidente podrá determinar según la urgencia del asunto, si es necesario mediante 
votación. 
El dictamen constará en acta; además, cada Estado miembro tendrá derecho a solicitar que 
conste en acta su postura. 
La Comisión tendrá muy en cuenta el dictamen emitido por el Comité e informará a éste 
de cómo se ha tenido en cuenta su dictamen. 
Artículo 7 
Comité de Productos Sanitarios 
1. La Comisión estará asistida por el Comité establecido en el apartado 2 del artículo 6 de la 
Directiva 90/385/CEE. 
- 17 
2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que 
deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre el proyecto en un plazo que el 
presidente podrá determinar según la urgencia del asunto. El dictamen se emitirá según la 
mayoría establecida en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado, en el caso de decisiones 
que el Consejo deba adoptar a propuesta de la Comisión. Los votos de los representantes 
de los Estados miembros en el Comité se ponderarán de la forma establecida en el citado 
artículo. El presidente no votará. 
La Comisión adoptará las medidas previstas si están de acuerdo con el dictamen del 
Comité. 
Si las medidas previstas no están de acuerdo con el dictamen del Comité o si no se emite 
dictamen, la Comisión presentará sin demora al Consejo una propuesta relativa a las 
medidas que deban tomarse. El Consejo decidirá por mayoría cualificada. 
Si, al cabo de un periodo de tres meses a partir de la fecha en que se haya presentado la 
propuesta al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas 
propuestas. 
3. El Comité citado en el apartado 1 podrá examinar cualquier cuestión relativa a la 
aplicación de la presente Directiva. 
-18-
Artículo 8 
Cláusula de salvaguardia 
1. Cuando un Estado miembro tenga la certeza de que los productos mencionados en el 
apartado 1 del artículo 4, conectamente instalados, mantenidos y utilizados con aneglo a 
su uso previsto, pueden comprometer la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, 
en su caso, otras personas, y la seguridad de los bienes, tomará todas las medidas 
provisionales adecuadas para retirar del mercado dichos productos o para prohibir o 
restringir su comercialización o puesta en servicio. El Estado miembro informará 
inmediatamente a la Comisión de estas medidas, indicando los motivos de su decisión y, 
en particular, si la falta de conformidad con la presente Directiva se debe a : 
a) incumplimiento de los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3; 
b) aplicación inconecta de las normas mencionadas en el artículo 5, en tanto en 
cuanto se pretenda que se han aplicado dichas normas; 
c) defectos en las normas mismas. 
2. La Comisión consultará con las partes interesadas tan pronto como sea posible. Cuando, 
después de esa consulta, la Comisión encuentre que: 
19-
las medidas están justificadas, informará inmediatamente de ello al Estado 
miembro que haya tomado la iniciativa y a los demás Estados miembros; cuando la 
decisión mencionada en el apartado 1 se atribuya a defectos en las normas, la 
Comisión, tras consultar con las partes interesadas, planteará el asunto al Comité 
mencionado en el apartado 1 del artículo 6 en un plazo de dos meses si el Estado 
miembro que haya tomado la decisión tiene la intención de mantenerla e iniciará 
los procedimientos mencionados en el artículo 6; 
las medidas no están justificadas, informará inmediatamente de ello al Estado 
miembro que haya tomado la iniciativa y al fabricante o su representante 
autorizado establecido en la Comunidad. 
3. Cuando un producto no conforme lleve la marca CE, el Estado miembro competente 
tomará las medidas apropiadas contra quien haya puesto la marca e informará de ello a la 
Comisión y a los demás Estados miembros. 
4. La Comisión velará por que todos los Estados miembros estén informados de la evolución 
y resultados de este procedimiento. 
Artículo 9 
Procedimientos de evaluación de la conformidad 
1. En el caso de todos los productos que no sean los que abarca el Anexo II ni los productos 
para evaluación del funcionamiento, el fabricante, para poner la marca CE, seguirá el 
procedimiento mencionado en el Anexo III y redactará la declaración CE de conformidad 
exigida antes de la comercialización de los productos. 
20 
En el caso de todos los productos para autodiagnóstico, el fabricante, antes de redactar la 
declaración de conformidad antes mencionada, cumplirá los requisitos suplementarios 
establecidos en el punto 6 del Anexo III. En vez de aplicar este procedimiento, el 
fabricante podrá también seguir el procedimiento mencionado en el apartado 2. 
2. En el caso de todos los productos que abarca el Anexo II distintos de los destinados a la 
evaluación del funcionamiento, el fabricante, para poner la marca CE, podrá: 
a) seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en 
el Anexo IV (garantía de calidad total) o 
b) seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el Anexo V, 
junto con: 
i) el procedimiento relativo a la verificación CE establecido en el Anexo VI o 
ii) el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el 
Anexo VII (garantía de calidad de la producción). 
3. En el caso de los productos para evaluación del funcionamiento, el fabricante seguirá el 
procedimiento mencionado en el Anexo VIII y redactará la declaración establecida en 
dicho Anexo antes de comercializar tales productos. 
21-
4. Durante el procedimiento de evaluación de la conformidad de un producto, el fabricante y, 
en caso de que intervenga, el organismo notificado tendrán en cuenta los resultados de 
cualquier operación de evaluación y verificación que, cuando proceda, se hayan realizado 
con arreglo a la presente Directiva en una fase intermedia de fabricación. 
5. El fabricante podrá dar instrucciones a su representante autorizado establecido en la 
Comunidad para iniciar los procedimientos que disponen los Anexos III, V, VI y VIII. 
6. El fabricante deberá conservar la declaración de conformidad y la documentación técnica 
citada en los Anexos III a VIII, así como las decisiones, informes y certificados 
procedentes de los organismos notificados, y ponerlos a disposición de las autoridades 
nacionales a efectos de inspección hasta que hayan pasado cinco años desde la fabricación 
del último producto. En caso de que el fabricante no esté establecido en la Comunidad, la 
obligación de presentar la citada documentación cuando se solicite se aplicará a su 
representante autorizado establecido en la Comunidad. 
7. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad implique la intervención de un 
organismo notificado, el fabricante o su representante autorizado establecido en la 
Comunidad podrá dirigirse a un organismo de su elección en el marco de las tareas para 
las que el organismo haya sido notificado. 
-22-
8. El organismo notificado podrá exigir, cuando esté debidamente justificado, cualquier 
información o dato necesario para establecer y mantener el certificado de conformidad a la 
vista del procedimiento elegido. 
9. Las decisiones que tomen los organismos notificados con aneglo a los Anexos III, IV y V 
serán válidas por un máximo de cinco años y podrán pronogarse, previa petición realizada 
en el momento convenido en el contrato firmado por ambas partes, por periodos sucesivos 
de cinco años. 
10. La conespondencia y la documentación relacionadas con los procedimientos mencionados 
en los apartados 1 a 3 irán redactadas en una de las lenguas oficiales de la Comunidad 
Europea y, en caso de que intervenga un organismo notificado, en una lengua comunitaria 
aceptable para dicho organismo notificado. 
11. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 3, las autoridades competentes podrán 
autorizar, previa petición debidamente justificada, la comercialización y puesta en 
servicio, en el territorio del Estado miembro conespondiente, de determinados productos 
que no hayan sido objeto de los procedimientos mencionados en los apartados 1 a 3 y cuyo 
uso vaya en interés de la protección de la salud. 
-23-
Artículo 10 
Registro de fabricantes 
1. Todo fabricante que comercialice productos en su propio nombre notificará a las 
autoridades competentes del Estado miembro en el que tenga su domicilio social la 
dirección de este domicilio social, las categorías de productos tal como se definan en 
términos de características comunes de tecnología o de análisis y cualquier cambio 
significativo de estos datos. La notificación citada deberá incluir también cualquier nuevo 
producto según se considera en el apartado 4 del artículo 11. 
2. Cuando un fabricante que comercialice productos en su propio nombre no tenga domicilio 
social en un Estado miembro, designará un representante autorizado establecido en la 
Comunidad. Este representante autorizado notificará a las autoridades competentes del 
Estado miembro en el que tenga su domicilio social todos los datos a que hace referencia 
el apartado 1. 
3. Los Estados miembros notificarán a los demás Estados miembros y a la Comisión, a 
petición de éstos, los datos mencionados en los apartados 1 y 2. Los procedimientos de 
aplicación del presente artículo se adoptarán con aneglo al procedimiento citado en el 
apartado 2 del artículo 7. 
-24-
Artículo 11 
Vigilancia 
1. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garantizar que toda 
información de la que tengan conocimiento, con arreglo a las disposiciones de la presente 
Directiva, relativa a los incidentes citados a continuación en que estén implicados 
productos que lleven la marca CE se registrará y evaluará centralizadamente: 
a) todo comportamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o del 
funcionamiento de un producto, así como falta de adecuación en el etiquetado o las 
instrucciones de empleo que, directa o indirectamente, pudieran o hubieran podido 
dar lugar a la muerte de un paciente o usuario o a un deterioro grave de su estado 
de salud; 
b) cualquier motivo técnico o médico en relación con las características o 
funcionamiento de un producto que, por las razones mencionadas en la letra a), dé 
lugar a una retirada sistemática de productos del mismo tipo por el fabricante. 
2. Cuando un Estado miembro solicite a médicos, instituciones médicas u organizaciones de 
evaluación externa de la calidad que informen a las autoridades competentes de cualquier 
incidente de los mencionados en el apartado 1, tomará las medidas necesarias para 
garantizar que se informe del incidente también al fabricante del producto en cuestión o a 
su representante autorizado establecido en la Comunidad. 
25-
3. Después de realizar una evaluación, conjuntamente con el fabricante si es posible, los 
Estados miembros, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8, informarán 
inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de los incidentes 
mencionados en el apartado 1 con respecto a los cuales se hayan tomado o considerado 
medidas pertinentes. 
4. Cuando, en el caso de la notificación a que hace referencia el artículo 10, un producto 
notificado que lleva una marca CE sea un "nuevo" producto, el fabricante indicará este 
hecho en la notificación. La autoridad competente así informada podrá, en cualquier 
momento durante los dos años siguientes y por motivos justificados, exigir al fabricante 
que presente un informe sobre la experiencia con el producto tras su comercialización. 
A estos efectos, un producto es "nuevo" si: 
a) no ha habido continuamente en el mercado comunitario durante los tres años 
anteriores ningún producto de este tipo en cuanto al carácter analizado 
conespondiente u otro parámetro; 
b) el procedimiento implica tecnología analítica que no se haya utilizado en la 
Comunidad en relación con un carácter analizado dado u otro parámetro de forma 
continua durante los tres años anteriores. 
5. Los Estados miembros informarán a los demás Estados miembros que lo soliciten sobre los 
datos citados en los apartados 1 y 4. Los procedimientos de aplicación del presente artículo 
se adoptarán según el procedimiento citado en el apartado 2 del artículo 7. 
- 26 -
Artículo 12 
Modificación del Anexo II. cláusula de excepción 
1. Cuando un Estado miembro considere que: 
a) debe modificarse o ampliarse la lista de productos que abarca el Anexo II, o 
b) la conformidad de un producto o de una categoría de productos debe establecerse, 
no obstante las disposiciones del artículo 9, aplicando uno o varios procedimientos 
alternativos dados escogidos de entre los mencionados en el artículo 9, 
presentará a la Comisión una solicitud debidamente justificada y le pedirá que tome las 
medidas oportunas. Las medidas se adoptarán de acuerdo con el apartado 2 del artículo 7. 
2. Cuando haya que tomar una decisión con aneglo al apartado 1, se prestará la debida 
atención : 
a) a toda información pertinente de que se disponga procedente de los procedimientos 
de vigilancia y de los sistemas de evaluación externa de la calidad a que se hace 
referencia en el artículo 11 ; 
b) a los criterios siguientes : 
i) si hay que confiar plenamente en los resultados obtenidos con un producto 
determinado, con repercusión directa en la acción médica subsiguiente; 
27 
ii) si una acción realizada basándose en un resultado inconecto obtenido con un 
producto dado podría resultar peligrosa para el paciente o para un tercero, 
debiendo prestarse la debida atención a las consecuencias de resultados falsos 
positivos o falsos negativos; y 
iii)si la intervención de un organismo notificado es adecuada para contribuir al 
establecimiento de la conformidad del producto. 
3. La Comisión informará a los Estados miembros de las medidas tomadas y, cuando 
proceda, publicará estas medidas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. 
Artículo 13 
Organismos notificados 
1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los 
organismos que hayan designado para realizar las tareas que atañen a los procedimientos 
mencionados en el artículo 9, así como las tareas específicas para las que hayan sido 
designados los organismos. La Comisión asignará números de identificación a estos 
organismos, denominados en lo sucesivo "organismos notificados". 
28-
La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los 
organismos notificados, junto con los números de identificación que les haya asignado y 
las tareas para las que hayan sido notificados, y se encargará de que esta lista se mantenga 
actualizada. 
Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 4 y 8, los Estados miembros no estarán 
obligados a designar organismos notificados. 
2. Los Estados miembros aplicarán los criterios fijados en el Anexo IX para la designación de 
los organismos. Se supondrá que los organismos que reúnan los criterios establecidos en 
las normas nacionales que transponen las normas armonizadas pertinentes cumplen los 
criterios en cuestión. 
3. Un Estado miembro que haya notificado un organismo retirará esta notificación si 
encuentra que aquél ya no reúne los criterios mencionados en el apartado 2 e informará 
inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de cualquier retirada de 
notificación por la causa citada o por cualquier otra. 
4. El organismo notificado y el fabricante, o su representante autorizado establecido en la 
Comunidad fijarán, de común acuerdo los plazos límite para la realización de las 
operaciones de evaluación y verificación mencionadas en los Anexos III al VIL 
5. El organismo notificado comunicará a los demás organismos notificados y a las 
autoridades competentes que lo soliciten toda la información pertinente relativa a las 
aprobaciones y certificados expedidos, denegados o retirados. 
- 29 -
Artículo 14 
Marca CE 
1. Los productos, distintos de los productos para la evaluación del funcionamiento, que se 
considere cumplen los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3, deberán llevar la 
marca CE de conformidad cuando se comercialicen. 
2. La marca CE de conformidad, indicada en el Anexo X,~ deberá aparecer sobre el producto 
de forma visible, legible e indeleble, cuando sea apropiado y posible, así como en las 
instrucciones de empleo. Cuando proceda, la marca CE de conformidad deberá aparecer 
también en los envases de venta. Irá acompañada del número de identificación del 
organismo notificado responsable de la realización de los procedimientos establecidos en 
los Anexos IV, VI y VIL 
3. Queda prohibido poner marcas o inscripciones que puedan inducir a terceros a 
interpretaciones enóneas de los gráficos de la marca CE. Podrá colocarse sobre el 
producto, el envase o el prospecto de instrucciones que acompaña al producto cualquier 
otra marca, con tal que no se reduzcan por ello la visibilidad y legibilidad de la marca CE. 
-30-
Artículo 15 
Marca CE fijada indebidamente 
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8: 
a) cuando un Estado miembro compruebe que la marca CE se ha puesto de forma indebida, 
el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad estará obligado a 
poner fin a la infracción en las condiciones que imponga el Estado miembro; 
b) si continúa la falta de cumplimiento, el Estado miembro tomará todas las medidas 
apropiadas para restringir o prohibir la comercialización del producto en cuestión o para 
garantizar que se retira del mercado, con aneglo al procedimiento del artículo 8. 
Artículo 16 
Decisiones sobre rechazo o restricción 
1. Cualquier decisión que se tome según la presente Directiva: 
a) para rechazar o restringir la comercialización o la puesta en servicio de un 
producto o 
b) para retirar del mercado un producto, 
-31 
indicará los motivos exactos en los que se base. Estas decisiones se notificarán sin demora 
a la parte interesada, a la que se informará al mismo tiempo de los recursos de que 
disponga según la legislación nacional vigente en el Estado miembro en cuestión y de los 
plazos a que estén sometidos estos recursos. 
2. En caso de una decisión contemplada en el apartado 1, el fabricante o su representante 
autorizado establecido en la Comunidad dispondrá de la oportunidad de presentar su punto 
de vista por anticipado, salvo que no sea posible dicha consulta debido a la urgencia de las 
medidas que haya que tomar. 
Artículo 17 
Confidencialidad 
Sin perjuicio de las disposiciones y prácticas nacionales vigentes en materia de secreto médico, 
los Estados miembros garantizarán que todas las partes implicadas en la aplicación de la presente 
Directiva queden vinculadas a observar la confidencialidad en lo que se refiere a la información 
obtenida en el ejercicio de su misión. Esto no afectará a las obligaciones de los Estados miembros 
y organismos notificados por lo que respecta a la información mutua y la difusión de alertas, ni a 
la obligación que tengan los individuos interesados de proporcionar información según el Derecho 
penal. 
-32-
Artículo 18 
Cooperación entre los Estados miembros 
Los Estados miembros tomarán las medidas adecuadas para garantizar que las autoridades 
competentes encargadas de la aplicación de la presente Directiva cooperan entre sí y se transmiten 
mutuamente la información necesaria para cumplir lo dispuesto en la Directiva. 
Artículo 19 
Modificaciones de Directivas 
1. La Directiva 93/42/CEE quedará modificada de la forma siguiente: 
a) el texto de la letra c) del apartado 2 del artículo 1 será el siguiente : 
"c) "producto sanitario para diagnóstico in vitro": cualquier producto sanitario que 
consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, equipo, 
instrumento, aparato, equipamiento o sistema, utilizado solo o en combinación con 
otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras 
procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo 
o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado 
fisiológico, estado de salud o enfermedad o anomalía congenita o para determinar 
la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales;" 
33 
b) el texto de la letra f) del apartado 5 del artículo 1 será el siguiente: 
"f) a los transplantes o tejidos o células de origen humano, excepto en los casos en 
que un producto haya sido elaborado con tejidos o sustancias procedentes de tales 
tejidos que sean inviables o se hayan transformado en inviables. En tal caso, la 
presente Directiva no afectará a la normativa nacional relativa a la ética de la 
recogida de tejidos o sustancias de origen humano ni a cualquier normativa sobre la 
ética de la distribución de determinados tipos de productos de tal origen;" 
c) el texto del apartado 8.2 del Anexo I será el siguiente: 
"8.2. Cuando un producto se elabore con tejidos humanos o con sustancias 
derivadas de tejidos humanos, el uso de tales tejidos o sustancias estará sometido a 
los pertinentes métodos validados de selección y detección, con inclusión de la 
rastreabilidad, en la medida adecuada a los riesgos inherentes. 
Los tejidos de origen animal deberán proceder de animales que hayan sido 
sometidos a controles y seguimiento veterinarios adecuados en función del uso 
previsto de los tejidos. 
Los tejidos, células y sustancias de origen humano o animal se transformarán, 
conservarán, analizarán y manipularán de forma que ofrezcan las máximas 
garantías de seguridad. En concreto, para ofrecer garantías en cuanto a los virus y 
otros agentes transmisibles, se utilizarán métodos validados de eliminación o 
inactivación de tales virus u otros agentes transmisibles durante&â-fprâïfeaiD fámción dei 
fabricación, teniendo en cuenta el origen y los métodos de control aplicados." 
-34 
d) el apartado 13.3 del Anexo I se completará con la siguiente letra: 
"n) en caso de productos que incorporen tejidos de origen humano o sustancias 
derivadas de dichos tejidos, una declaración que indique que el producto incorpora 
tejidos o sustancias derivadas de tejidos de origen humano, según conesponda." 
e) en la letra c) del apartado 3.2 del Anexo II y en el apartado 3 del Anexo III, se 
incluirá el siguiente texto como sexto guión: 
"en el caso de productos que incorporen tejidos de origen humano o animal, 
información sobre su selección y origen" 
f) en el apartado 4.5 de la sección III del Anexo IX se añadirá el siguiente párrafo: 
"Todos los productos elaborados con tejidos humanos o sustancias derivadas de 
tales tejidos se incluirán en la clase III. ". 
2. En la Directiva 89/392/CEE, el texto del segundo guión del apartado 3 del artículo 1 ("las 
máquinas para usos médicos utilizadas en contacto directo con el paciente") será sustituido 
por el texto siguiente: 
"- productos sanitarios". 
-35-
Artículo 20 
Aplicación, disposiciones transitorias 
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas necesarias para el cumplimiento de la presente Directiva a más tardar el 1 
de abril de 1998 e informarán de ello inmediatamente a la Comisión. 
El Comité permanente mencionado en el artículo 7 podrá asumir sus tareas a partir de la 
fecha de notificación de la presente Directiva. Los Estados miembros podrán tomar las 
medidas contempladas en el artículo 1.3 a partir de la notificación de la presente Directiva. 
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la 
presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los 
Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia. 
Los Estados miembros aplicarán estas disposiciones a partir del 1 de julio de 1998. 
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los textos de las disposiciones de 
Dercho interno que adopten en el campo de la presente Directiva. 
-36 
3. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garantizar que los organismos 
notificados responsables, en aplicación del artículo 9, de la evaluación de conformidad 
tengan en cuenta cualquier información pertinente relativa a las características y 
funcionamiento de dichos productos, incluidos en particular los resultados de todos los 
ensayos y verificaciones oportunos ya realizados en virtud de disposiciones legislativas, 
reglamentarias o administrativas nacionales anteriores relativas a dichos productos. 
4. Los Estados miembros admitirán, por un periodo de cuatro años a partir de la adopción de 
la presente Directiva, la comercialización y puesta en servicio de productos conformes a 
la normativa en vigor en su territorio en la fecha de adopción de la presente Directiva. 
Artículo 21 
Esta directiva entrará en vigor el vigésimo día a partir de su publicación. 
Artículo 22 
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros. 
-37 
Anexo I 
REQUISITOS ESENCIALES 
I. REQUISITOS GENERALES 
1. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que, cuando se usen en las condiciones y 
con los fines previstos, no comprometan directa ni indirectamente el estado clínico o la 
seguridad de los pacientes, la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras 
personas, ni la seguridad de los bienes. Cualquier riesgo que pueda asociarse con su uso 
debe ser aceptable al sopesarlo frente a los beneficios para el paciente y compatible con un 
elevado nivel de protección de la salud y la seguridad. 
2. Las soluciones adoptadas por el fabricante para el diseño y construcción de los productos 
deberán ser conformes con los principios de seguridad, teniendo en cuenta los avances en 
dicho campo reconocidos generalmente. 
Al seleccionar las soluciones más adecuadas, el fabricante deberá aplicar los principios 
siguientes en este orden : 
- . eliminar o reducir riesgos en la medida de lo posible (diseño y construcción 
intrínsecamente seguros) 
cuando proceda, tomar medidas adecuadas de protección frente a los riesgos que 
no puedan eliminarse 
informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a cualquier falta de las 
medidas de protección. 
38 
3. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que sean adecuados a los fines 
mencionados en la letra b) del apartado 2 del artículo 1 y especificados por el fabricante, 
teniendo en cuenta los avances en este campo generalmente reconocidos. Deben presentar 
el funcionamiento declarado por el fabricante, en particular en términos de sensibilidad, 
especificidad, exactitud, repetibilidad, reproducibilidad y límites de detección de los 
análisis. 
La rastreabilidad de los valores asignados a los calibradores o a los controles se garantizará 
mediante procedimientos de medida de referencia disponibles o materiales de referencia 
disponibles de orden superior. 
4. Las características y funcionamiento mencionados en las secciones 1 y 3 no deben verse 
afectados negativamente de forma que, durante el periodo de validez del producto indicado 
por el fabricante, se comprometa la salud o la seguridad del paciente, usuario o, en su 
caso, otras personas cuando el producto esté sometido a las situaciones que puedan ocurrir 
en las condiciones normales de uso. Cuando no se haya indicado periodo de validez, lo 
anterior se aplicará al periodo de validez que razonablemente pueda esperarse de un 
producto del tipo conespondiente, teniendo en cuenta el fin al que esté destinado y el uso 
previsto del producto. 
5. Los productos se diseñarán, fabricarán y envasarán de forma que sus características y 
funcionamiento durante su uso previsto no se vean afectados negativamente en las 
condiciones de almacenamiento y transporte (temperatura, humedad, etc.), teniendo en 
cuenta la información y las instrucciones facilitadas por el fabricante. 
-39-
n. REQUISITOS DE DISEÑO Y FABRICACIÓN 
6. Propiedades físicas y químicas 
6.1. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que presenten las características 
y el funcionamiento mencionados en la sección I "Requisitos generales". Se 
prestará atención a la posibilidad de deterioro del funcionamiento analítico debido 
a incompatibilidad entre los materiales utilizados y las muestras (tales como tejidos 
biológicos, células, fluidos corporales y microorganismos) que vayan a utilizarse 
con ese producto, habida cuenta de su uso previsto. 
6.2. Los productos se diseñarán, fabricarán y envasarán de forma que se reduzcan en lo 
posible los riesgos que presenten las sustancias vertidas, los contaminantes y los 
residuos para las personas implicadas en el transporte, almacenamiento y uso de los 
productos, habida cuenta del uso al que van destinados. 
7. Infección y contaminación microbiana 
7.1. Los productos se diseñarán de forma que se elimine o reduzca en lo posible el 
riesgo de infección del usuario u otras personas. El diseño debe permitir un manejo 
fácil y, cuando sea necesario, reducir en lo posible la contaminación y las pérdidas 
del producto durante el uso, así como, en el caso de los envases para muestras, el 
riesgo de contaminación de la muestra. Los procesos de fabricación deberán ser 
apropiados para estos fines. 
40-
7.2. Cuando un producto incorpore sustancias biológicas, se reducirán en lo posible los 
riesgos de infección seleccionando los donantes, sustancias y procedimientos de 
inactivación, conservación, ensayo y control apropiados. 
7.3. Los productos etiquetados como "ESTÉRILES" o como que tengan un estado 
microbiológico especial deben ser diseñados, fabricados y envasados en un envase 
apropiado, de acuerdo con procedimientos adecuados que garanticen que los 
productos se mantienen en el estado microbiológico indicado en la etiqueta cuando 
se comercialicen, en las condiciones de almacenamiento y transporte establecidas 
por el fabricante, hasta la apertura o rotura del envase protector. 
7.4. Los productos etiquetados como "ESTÉRILES" o como que tengan un estado 
microbiológico especial deben haberse elaborado mediante un método validado 
apropiado. 
7.5. Los sistemas de envasado de productos distintos de los mencionados en la sección 
7.3 deben mantener el producto, sin que se deteriore, en el nivel de limpieza que 
en su caso haya indicado el fabricante y, si hay que esterilizarlos antes de su uso, 
reducir al mínimo el riesgo de contaminación microbiana. 
Se tomarán medidas para reducir la contaminación microbiana durante la selección 
y manipulación de las materias primas, así como durante la fabricación, 
almacenamiento y distribución en caso de que el funcionamiento del producto 
pudiera verse afectado negativamente por ese tipo de contaminación. 
41 
8. Construcción y propiedades ambientales 
8.1. Si el producto está destinado a utilizarse en combinación con otros productos o 
equipos, todo el conjunto, incluido el sistema de conexión, debe ser seguro y no 
debe dificultar el funcionamiento, especificado de los productos. Toda restricción 
de su uso irá indicada en la etiqueta o en las instrucciones de empleo. 
8.2. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se eliminen o se reduzcan al 
mínimo: 
- los riesgos de lesión derivados de sus características físicas, incluidos los 
aspectos del volumen x la presión, las características dimensionales y, en su 
caso, las ergonómicas 
- los riesgos relacionados con influencias externas razonablemente previsibles, 
como campos magnéticos, efectos eléctricos externos, descargas electrostáticas, 
presión, temperatura o variaciones de la presión o la aceleración. 
Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que presenten un nivel adecuado 
de inmunidad intrínseca frente a las perturbaciones electromagnéticas para que 
puedan funcionar dé acuerdo con su uso previsto. 
42-
8.3. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se reduzcan al mínimo los 
riesgos de incendio o explosión durante el uso normal. Se prestará atención 
especial a los productos cuyo uso previsto incluya la exposición a sustancias 
inflamables o que puedan dar lugar a combustión, o el uso conjunto con dichas 
sustancias. 
8.4. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se facilite la gestión de la 
eliminación segura de residuos. 
8.5. La escala de visualización, control o medición (incluidos el cambio de color y 
otros indicadores visuales) se diseñará y fabricará de acuerdo con principios 
ergonómicos, teniendo en cuenta el fin a que se destine el producto. 
9. Productos que sean instrumentos o aparatos con función de medida 
9.1. Los productos que sean instrumentos o aparatos con función de medida analítica 
primaria se diseñarán y fabricarán de forma que proporcionen una estabilidad y 
exactitud de la medida adecuadas dentro de unos límites convenientes de exactitud, 
teniendo en cuenta el uso previsto del producto y los métodos y materiales de 
medida de referencia apropiados y disponibles. El fabricante fijará los límites de 
exactitud. 
43 
9.2. Cuando los valores se expresen en forma numérica, se darán en unidades legales 
acordes con las disposiciones de la Directiva 80/181/CEE del Consejo11. 
10. Protección contra las radiaciones 
10.1 Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que la exposición de los usuarios 
y otras personas a las radiaciones emitidas se reduzca lo más posible. 
10.2 Cuando los productos estén destinados a emitir radiaciones potencialmente 
peligrosas, visibles o invisibles: 
- se diseñarán y fabricarán de forma que se garantice la posibilidad de ajustar y 
controlar la calidad y cantidad de radiación emitida, y 
- se dotarán, cuando sea posible, de señales visuales o alarmas sonoras de tales 
emisiones. 
10.3 Las instrucciones de empleo de los productos que emitan radiación darán 
información detallada sobre la naturaleza de la radiación emitida, medios de 
protección del usuario y formas de evitar un mal uso y de eliminar los riesgos 
derivados de la instalación. 
H DO n_ L 39, de 15.02.1980, p. 40; modificada por última vez por la Directiva 
89/617/CEE, DO n_L 357, de 07.12.1989, p. 28 
44-
11. Requisitos para productos sanitarios conectados a una fuente de energía o equipados con 
ella 
11.1 Los productos que lleven sistemas electrónicos programables deben diseñarse de 
forma que garanticen la repetibilidad, fiabilidad y funcionamiento de estos sistemas 
de acuerdo con el uso previsto. 
11.2 Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se reduzca al mínimo el 
riesgo de creación de campos electromagnéticos que puedan dañar el 
funcionamiento de otros aparatos o equipos en el entorno usual. 
11.3 Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se evite en la medida de lo 
posible el riesgo de descargas eléctricas accidentales durante el uso normal y en 
condiciones de fallo único, siempre que los productos estén instalados y 
mantenidos conectamente. 
11.4 Protección contra riesgos mecánicos y térmicos 
11.4.1 Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que protejan al usuario contra 
riesgos mecánicos relacionados, por ejemplo, con la resistencia, la estabilidad o 
las partes móviles. Se aplicarán, cuando conesponda, las secciones 1.3 y 1.4 
del Anexo I de la Directiva 89/392/CEE12. 
12 Directiva 89/392/CEE del Consejo, DO n_ L 183, de 29.6.1989; modificada por 
última vez por la Directiva 93/68/CEE del Consejo, DO n_ L 220, de 30.8.1993, p. 
1 
45 
11.4.2 Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se reduzcan al menor 
nivel posible los riesgos derivados de las vibraciones generadas por los 
productos, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios de que se 
disponga para limitar las vibraciones, en particular en su origen, salvo que las 
vibraciones formen parte del funcionamiento especificado. 
11.4.3 Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se reduzcan al menor 
nivel posible los riesgos derivados del ruido emitido, teniendo en cuenta el 
progreso técnico y los medios de que se disponga para reducir el ruido, en 
particular en su origen, salvo que el ruido emitido forme parte del 
funcionamiento especificado. 
11.4.4 Los terminales y conectores a la fuente de electricidad, gas, o energía hidráulica 
o neumática que el usuario tenga que manejar se diseñarán y fabricarán de 
forma que se reduzcan al mínimo todos los riesgos posibles. 
11.4.5 Las partes accesibles de los productos (con exclusión de las partes o zonas 
destinadas a suministrar calor o alcanzar determinadas temperaturas) y las 
partes circundantes no deben alcanzar temperaturas potencialmente peligrosas 
en circunstancias de uso normal. 
46 
12. Requisitos para productos de autodiagnóstico 
Los productos para autodiagnóstico deben diseñarse y fabricarse de forma que cumplan 
adecuadamente la función a la que están destinados, habida cuenta de la capacidad y los 
medios de que dispone el usuario y la influencia que pueden tener las variaciones 
razonablemente previsibles de la técnica y del entorno del usuario. La información y las 
instrucciones dadas por el fabricante serán de fácil comprensión y aplicación por el 
usuario. 
12.1 Los productos para autodiagnóstico deben diseñarse y fabricarse de forma que se 
reduzca todo lo posible el riesgo de enor del usuario en el manejo y en la 
interpretación de los resultados. 
12.2 Los productos para autodiagnóstico deben incluir, cuando sea razonablemente 
posible, un método de control por el usuario, es decir, un procedimiento que 
permita al usuario verificar razonablemente que, en el momento en que vaya a 
utilizarlo, el producto funcionará como es debido. 
13. Información aportada por el fabricante 
13.1 Cada producto irá acompañado de la información necesaria para utilizarlo 
adecuadamente, habida cuenta de la preparación y los conocimientos de los 
usuarios potenciales, y para identificar al fabricante. 
-47-
Esta información comprende los datos de la etiqueta y las instrucciones de empleo. 
En tanto sea posible y apropiado, la información necesaria para utilizar el producto 
adecuadamente debe ir en el producto mismo o en el envase o, cuando proceda, en 
el envase de venta. Si no se puede etiquetar completamente cada unidad, la 
información irá en el envase o en las instrucciones de empleo proporcionadas con 
uno o más productos. 
Las instrucciones de empleo deben acompañar el envase de uno o más productos, o 
estar incluidas en dicho envase. 
Como excepción, no se necesitarán esas instrucciones de empleo en el caso de un 
producto que pueda ser utilizado de forma adecuada y segura sin ellas. 
13.2 Cuando proceda, la información que deba darse irá expresada en símbolos. Todo 
símbolo y color de identificación utilizados serán conformes a las normas 
armonizadas. En las áreas en las que no existan normas, se describirán en la 
documentación proporcionada con el producto los símbolos y colores tal como se 
usen. 
48-
13.3 En el caso de productos que contengan una sustancia o consistan en un preparado 
que pueda considerarse peligroso, habida cuenta de la naturaleza y cantidad de sus 
constituyentes y la forma en que se presenten, se aplicarán los símbolos de peligro 
y los requisitos de etiquetado pertinentes según las Directivas 67/548/CEE y 
88/379/CEE. Cuando no se disponga de espacio suficiente para poner toda la 
información en el producto mismo o en su etiqueta, los símbolos pertinentes de 
peligro se colocarán en la etiqueta y se recogerá en las instrucciones de empleo el 
resto de la información requerida por dichas Directivas. 
Serán de aplicación las disposiciones de las Directivas mencionadas relativas a la 
ficha de datos de seguridad, salvo que las instrucciones de empleo ya proporcionen 
de forma adecuada toda la información pertinente. 
13.4 La etiqueta indicará los datos siguientes, que podrán ir en forma de símbolos 
cuando convenga: 
a) el nombre o nombre comercial y la dirección del fabricante. En el caso de 
productos importados a la Comunidad con el fin de distribuirlos en ésta, la 
etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de empleo llevarán además el 
nombre y la dirección del representante autorizado del fabricante establecido en 
la Comunidad: 
49 
b) los datos estrictamente necesarios para que el usuario identifique el producto y 
el contenido del envase; 
c) cuando proceda, la palabra "ESTÉRIL" o una indicación de cualquier estado 
especial microbiológico o de limpieza; 
d) cuando proceda, el código de lote precedido de la palabra "LOTE", o el 
número de serie; 
e) cuando proceda, una indicación de la fecha para la que se deberá haber usado el 
producto o parte de él, expresada en año, mes y, cuando sea oportuno, día; 
f) en el caso de productos para evaluación del funcionamiento, las palabras "sólo 
para evaluación del funcionamiento" ; 
g) cuando proceda, una indicación del carácter in vitro del producto; 
h) toda condición especial de almacenamiento o manipulación; 
i) en su caso, cualquier instrucción especial de manejo; 
j) advertencias pertinentes o precauciones que hayan de tomarse; 
k) si el producto está destinado al autodiagnóstico, se indicará claramente este 
extremo; 
1) en caso de productos que incorporen tejidos de origen humano o sustancias 
derivadas de dichos tejidos, una indicación de que el producto incorpora tejidos 
o sustancias derivadas de tejidos de origen humano. 
13.5 Si el uso previsto del producto no resulta obvio para el usuario, el fabricante 
deberá indicar claramente dicho uso previsto en las instrucciones de empleó y, si 
procede, en la etiqueta. 
50 
13.6 Siempre que sea razonable y posible, los productos y los componentes 
desmontables deben identificarse, en lotes cuando proceda, a fin de permitir todas 
las medidas adecuadas de detección de cualquier riesgo potencial planteado por los 
productos y los componentes desmontables. 
13.7 Cuando proceda, las instrucciones de uso contendrán los datos siguientes : 
a) los mencionados en la sección 13.4, con excepción de las letras d) y e); 
b) composición del reactivo en naturaleza y cantidad o concentración de la 
sustancia o sustancias activas del reactivo o reactivos o equipo, así como una 
declaración de que el producto contiene otros componentes que influyen en las 
medidas; 
c) condiciones de almacenamiento y periodo de validez tras la primera apertura del 
envase inmediato, junto con las condiciones de almacenamiento y la estabilidad 
de los reactivos de trabajo; 
d) los resultados mencionados en la sección 3; 
e) indicación de todo material especial que se necesite, incluida la información 
necesaria para que estos materiales especiales puedan identificarse con vistas a 
un uso adecuado; 
f) tipo de muestra que vaya a utilizarse, toda condición especial de recogida, 
tratamiento previo y, si es necesario, condiciones de almacenamiento; 
g) descripción detallada del procedimiento que debe seguirse al utilizar el 
producto; 
51-
h) procedimiento de medida que debe seguirse con el producto, incluyendo cuando 
proceda los siguientes datos: 
- principio del método; 
- características específicas del funcionamiento analítico (p. ej., sensibilidad, 
especificidad, precisión, repetibilidad, reproducibilidad y límites de 
detección de los análisis), limitaciones del método e información acerca del 
uso de procedimientos y materiales de medida de referencia disponibles por 
parte del usuario; 
- datos de cualquier procedimiento o manejo ulterior necesario antes de poder 
utilizar el producto (p. ej., reconstitución, incubación, dilución, controles de 
instrumentos, etc.); 
- indicación de la eventual necesidad de formación especial; 
i) enfoque matemático según el cual se hace el cálculo del resultado analítico; 
j) medidas que deben tomarse en caso de cambios en el funcionamiento analítico 
del producto; 
k) información adecuada para los usuarios sobre: 
- control de calidad interno, con inclusión de métodos específicos de 
validación; 
- rastreabilidad de la calibración del producto; 
1) intervalos de referencia de las cantidades que se determinan; 
52 
m) si el producto debe utilizarse en combinación con otros productos o 
equipamiento sanitarios, o instalado o conectado con ellos, a fin de que 
funcione tal como exige su uso previsto, datos suficientes de sus características 
para saber qué productos o equipamiento conectos hay que usar para obtener 
una combinación apropiada y segura; 
n) toda la información necesaria para verificar si el producto está instalado 
adecuadamente y puede funcionar de forma conecta y segura, además de datos 
sobre la naturaleza y frecuencia del mantenimiento y calibración necesarios 
para garantizar el funcionamiento conecto y seguro del producto, e 
información sobre la eliminación segura de residuos; 
o) las instrucciones necesarias en caso de deterioro del envase protector estéril y 
datos sobre los métodos apropiados de reesterilización o descontaminación; 
p) si el producto es reutilizable, información acerca de los procesos adecuados que 
permitan la reutilización, incluidos limpieza, desinfección, envasado y 
reesterilización o descontaminación, así como las eventuales restricciones del 
número de reutilizaciones; 
q) precauciones que deben tomarse por lo que respecta a la exposición, en 
. condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, 
influencias externas, descargas electrostáticas, presión o variaciones de la 
presión, aceleración, fuentes térmicas de ignición, etc.; 
53 
r) precauciones que deben tomarse frente a cualquier riesgo especial y poco 
frecuente derivado del uso o eliminación del producto, incluidas medidas 
especiales de protección; cuando el producto incluya sustancias de origen 
humano o animal, se prestará especial atención a su naturaleza potencialmente 
infecciosa; 
s) especificaciones para productos de autodiagnóstico : 
- los resultados tienen que expresarse y presentarse de forma que sean 
fácilmente comprensibles por un profano; debe proporcionarse información 
al usuario sobre las medidas que haya que tomar (en caso de resultado 
positivo, negativo o indeterminado) y sobre la posibilidad de resultados 
falsos positivos o falsos negativos; 
- pueden omitirse datos específicos siempre que el resto de la información 
proporcionada por el fabricante sea suficiente para que el usuario pueda 
saber cómo utilizar el producto y cómo interpretar los resultados obtenidos 
con éste; 
- la información proporcionada incluirá una indicación clara de que el usuario 
no debe tomar ninguna decisión de importancia médica sin consultar antes 
con su médico; 
t) fecha de publicación o última revisión de las instrucciones de empleo. 
54 
Anexo II 
LISTA DE LOS PRODUCTOS MENCIONADOS EN EL APARTADO 2 
DEL ARTÍCULO 9 
1. Reactivos y productos reactivos para la determinación del grupo sanguíneo (sistema ABO 
y Rho/D) 
2. Reactivos y productos reactivos para la detección en muestras humanas de marcadores de 
infección por VIH y de hepatitis B y C. 
55-
Anexo III 
DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD 
La declaración CE de conformidad es el procedimiento por el que el fabricante o su 
representante autorizado establecido en la Comunidad que cumple las obligaciones 
impuestas por las secciones 2 a 5 y, además, en el caso de los productos para 
autodiagnóstico, por la sección 6, garantiza y declara que los productos en cuestión 
cumplen las disposiciones de la presente Directiva que les sean de aplicación. El fabricante 
colocará la marca CE con aneglo al artículo 14. 
El fabricante debe preparar la documentación técnica descrita en la sección 3 y garantizar 
que el proceso de fabricación se ajusta a los principios de garantía de calidad que se fijan 
en la sección 4. 
La documentación técnica debe permitir evaluar la conformidad del producto con los 
requisitos de la Directiva. Incluirá, en particular: 
-56-
una descripción general del producto, incluidas todas las variantes previstas; 
la documentación del sistema de calidad; 
información sobre el diseño, con inclusión de características y limitación del 
funcionamiento, métodos de fabricación y, en el caso de instrumentos, planos del 
diseño, diagramas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc. ; 
las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de las 
características, planos y diagramas mencionados, así como el funcionamiento del 
producto; 
resultados del análisis de riesgo, cuando proceda, y lista de las normas a que hace 
referencia el artículo 5, aplicadas en todo o en parte, y descripción de las 
soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la Directiva si no se 
han aplicado en su totalidad las normas a que hace referencia el artículo 5; 
en el caso de productos estériles o productos con un estado microbiológico o de 
limpieza especial, descripción de los procedimientos utilizados; 
resultados de los cálculos de diseño y de las inspecciones efectuadas, etc. ; 
si el producto va a ser combinado con otro u otros productos para que funcione 
como está previsto, se aportarán pruebas de que es conforme con los requisitos 
esenciales cuando esté combinado con cualquiera de esos productos que tengan las 
características especificadas por el fabricante; 
informes de los ensayos; 
-57-
datos adecuados de la evaluación del funcionamiento, respaldados por un sistema 
ux~ medidas de referencia (si se dispone de él) y obtenidos a partir de estudios en 
medio clínico u otro medio adecuado o de la bibliografía disponible; esto se aplica 
en particular a los materiales biológicos, medios de cultivo y productos que utilicen 
una tecnología nueva; 
etiquetas e instrucciones de empleo. 
4. El fabricante tomará las medidas necesarias para garantizar que el proceso de fabricación 
se ajusta a los principios de garantía de calidad de forma apropiada a los productos 
fabricados. 
El sistema tratará los siguientes puntos: 
la estructura organizativa y las responsabilidades; 
los procesos de fabricación y el control sistemático de calidad de la producción; 
los medios de comprobar el funcionamiento del sistema de calidad. 
58-
5. El fabricante creará y actualizará un procedimiento sistemático de revisión de la 
experiencia conseguida con los productos en la fase posterior a la producción, y de puesta 
en práctica de los medios apropiados para aplicar las medidas conectivas necesarias, 
habida cuenta de la naturaleza y de los riesgos inherentes al producto. Notificará a las 
autoridades competentes los incidentes siguientes, inmediatamente después de tomar 
conocimiento de ellos : 
i) todo funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o 
funcionamiento de un producto, así como las faltas en el etiquetado o en las 
instrucciones de empleo que, directa o indirectamente, pudieran o hubieran podido 
dar lugar al fallecimiento de un paciente o usuario o a un grave empeoramiento de 
su estado de salud; 
ii) todo motivo técnico o médico relacionado con las características o el 
funcionamiento de un producto por las razones expuestas en el subapartado i) 
anterior que dé lugar a la retirada sistemática de productos del mismo tipo por 
parte del fabricante. 
6. En el caso de productos para autodiagnóstico, el fabricante presentará ante un organismo 
notificado una solicitud de estudio del diseño. 
6.1 La solicitud permitirá comprender el diseño del producto y permitirá que se evalúe 
su conformidad con los requisitos de diseño de la Directiva. 
-59-
Incluirá los siguientes aspectos: 
informes de los ensayos que incluyan, cuando proceda, los resultados de 
estudios realizados con profanos; 
datos que muestren lo adecuado del manejo del producto con vistas a su uso 
previsto de autodiagnóstico; 
- la información que se vaya a dar junto con el producto, tanto en la etiqueta 
como en las instrucciones de empleo. 
6.2 El organismo notificado estudiará la solicitud y, si el diseño es conforme a las 
disposiciones pertinentes de la presente Directiva, concederá al solicitante un 
certificado CE de estudio de diseño. El organismo notificado podrá pedir que se 
complete la solicitud con otros ensayos o pruebas que permitan la evaluación de la 
conformidad con los requisitos de la Directiva relativos al diseño. El certificado 
contendrá las conclusiones del examen, las condiciones de validez, los datos 
necesarios para la identificación del diseño aprobado y, cuando proceda, una 
descripción del uso previsto del producto. 
6.3 El solicitante informará al organismo notificado que haya concedido el certificado 
CE de estudio de diseño sobre cualquier cambio significativo que se haga en el 
diseño aprobado. Los cambios en el diseño aprobado deben recibir una aprobación 
ulterior del organismo notificado que haya concedido el certificado CE de estudio 
de diseño siempre que los cambios puedan afectar a la conformidad con los 
requisitos esenciales de la Directiva o con las condiciones prescritas para el uso del 
producto. Esta aprobación adicional se hará en forma de suplemento del certificado 
CE de estudio de diseño. 
60 
Anexo IV 
DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD 
(SISTEMA DE GARANTÍA DE CALIDAD TOTAL) 
1. El fabricante garantizará la aplicación del sistema de calidad aprobado para el diseño, 
fabricación e inspección final de los productos en cuestión como se especifica en la sección 
3, y estará sometido a auditoría tal como queda establecido en el punto 3 de la sección 3 y 
a vigilancia por parte de la CE, según la sección 4. 
2. La declaración de conformidad es el procedimiento por el que el fabricante que cumple los 
requisitos impuestos por la sección 1 garantiza y declara que los productos de que se trate 
cumplen las disposiciones de la presente Directiva que les sean de aplicación. 
El fabricante colocará la marca CE con aneglo al artículo 14 y redactará una declaración 
de conformidad relativa a los productos conespondientes. 
3. Sistema de calidad 
3.1 El fabricante debe presentar ante un organismo notificado una solicitud de 
evaluación de su sistema de calidad. 
61 
La solicitud incluirá : 
el nombre y dirección del fabricante y de cualquier otro lugar de fabricación 
comprendido por el sistema de calidad; 
información adecuada sobre el producto o categoría de productos que 
comprenda el procedimiento; 
- una declaración escrita de que no se ha presentado esa solicitud ante ningún 
otro organismo notificado para el mismo sistema de calidad en relación con el 
producto; 
la documentación sobre el sistema de calidad; 
el compromiso por parte del fabricante de cumplir las obligaciones impuestas 
por el sistema de calidad aprobado; 
el compromiso por parte del fabricante de mantener el sistema de calidad 
aprobado en condiciones adecuadas y de eficacia; 
- el compromiso por parte del fabricante de crear y actualizar un procedimiento 
sistemático de revisión de la experiencia conseguida con los productos en la 
fase posterior a la producción, y de puesta en práctica de los medios apropiados 
para aplicar cualquier notificación y medida conectiva necesaria, como se 
menciona en la sección 5 del Anexo III. 
3.2 La solicitud relativa al sistema de calidad debe garantizar que los productos son 
conformes a las disposiciones de la presente Directiva que les sean de aplicación en 
cada fase, desde el diseño hasta la inspección final. Todos los elementos, requisitos 
y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de calidad deberán 
documentarse de manera sistemática y ordenada en forma de principios y 
procedimientos escritos, como programas de calidad, planes de calidad, manuales 
de calidad y registros de calidad. 
-62-
Incluirán en particular una descripción adecuada de: 
a) los objetivos de calidad del fabricante; 
b) la organización de la empresa y, en particular: 
- las estructuras de organización, las responsabilidades del personal de gestión 
y su autoridad de organización en lo que concierne a la calidad del diseño y 
la fabricación de los productos; 
- los métodos para seguir la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad 
y en particular su capacidad de conseguir la calidad deseada en el diseño y en 
el producto, incluido el control de los productos que no cumplan los 
requisitos; 
c) los procedimientos de control y verificación del diseño de los productos y, en 
particular: 
- una descripción general del producto, incluidas todas las variaciones 
previstas; 
- toda la documentación mencionada en los puntos 3 a 11 de la sección 3 del 
Anexo III; 
- en el caso de productos para autodiagnóstico, la información mencionada en 
el punto 1 de la sección 6 del Anexo III; 
- las técnicas utilizadas para controlar y verificar el diseño y los procesos, y 
las medidas sistemáticas que se vayan a utilizar cuando se estén diseñando 
los productos; 
d) las técnicas de inspección y garantía de calidad en la fase de fabricación y, en 
particular: 
- los procesos y procedimientos que vayan a utilizarse, especialmente por lo 
que respecta a la esterilización y la adquisición; 
-63-
- los procedimientos de identificación del producto elaborados y actualizados a 
partir de planos, especificaciones u otros documentos pertinentes en cada 
fase de fabricación; 
e) los ensayos y pruebas apropiados que vayan a realizarse antes, durante y 
después de la fabricación, la frecuencia con que se realizarán y el equipo de 
ensayo utilizado; debe ser posible seguir retrospectivamente la calibración del 
equipo de ensayo de una forma adecuada. 
3.3 El organismo notificado someterá a auditoría el sistema de calidad con el fin de 
determinar si cumple los requisitos mencionados en el punto 2 de la sección 3. 
Debe suponer que los sistemas de calidad que aplican las normas armonizadas 
pertinentes son conformes a esos requisitos. 
El equipo de evaluación debe incluir al menos un miembro con experiencia 
anterior en evaluaciones de la tecnología de que se trate. El procedimiento de 
evaluación debe incluir una inspección de las instalaciones del fabricante y, en 
casos debidamente justificados, de las instalaciones de los proveedores o 
subcontratistas del fabricante, a fin de inspeccionar los procesos de fabricación. 
La decisión se comunicará al fabricante, e incluirá las conclusiones de la 
inspección y una evaluación razonada. 
3.4 El fabricante informará al organismo notificado que haya aprobado el sistema de 
calidad sobre cualquier plan de cambios sustanciales en el sistema de calidad o en 
la gama de productos que abarque. 
-64 
El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y verificará si, tras esos 
cambios, el sistema de calidad sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el 
punto 2 de la sección 3. Comunicará al fabricante su decisión, que incluirá las 
conclusiones de la inspección y de una evaluación razonada. 
4. Vigilancia 
4.1 La finalidad de la vigilancia es garantizar que el fabricante cumple como es debido 
las obligaciones impuestas por el sistema de calidad aprobado. 
4.2 El fabricante autorizará al organismo notificado a llevar a cabo todas las 
inspecciones necesarias y le proporcionará cuanta información necesite y, en 
particular, la siguiente: 
la documentación del sistema de calidad; 
- los datos estipulados en la parte del sistema de calidad relativa al diseño, tales 
como resultados de análisis, cálculos, ensayos, etc.; 
- los datos estipulados en la parte del sistema de calidad relativa a la fabricación, 
tales como informes de inspección y datos de ensayos, datos de calibración, 
informes de cualificación del personal implicado, etc. 
4.3 El organismo notificado llevará a cabo periódicamente inspecciones y evaluaciones 
adecuadas para asegurarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad 
aprobado y entregará al fabricante un informe de evaluación. 
65-
4.4 Además, el organismo notificado podrá visitar al fabricante sin anuncio previo. 
Con ocasión de esas visitas, el organismo notificado podrá, si es necesario, realizar 
o solicitar ensayos con el fin de comprobar que el sistema de calidad funciona 
adecuadamente. Entregará al fabricante un informe de inspección y, si se ha 
realizado algún ensayo, un informe de éste. 
66-
Anexo V 
EXAMEN CE DE TIPO 
1. El examen CE de tipo es aquella parte del procedimiento por la que un organismo 
notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la producción prevista 
cumple las disposiciones pertinentes de la presente Directiva. 
2. La solicitud de examen CE de tipo debe ser presentada ante un organismo notificado por el 
fabricante o por su representante autorizado establecido en la Comunidad. 
La solicitud incluirá : 
el nombre y dirección del fabricante y el nombre y dirección del representante 
autorizado si es éste quien presenta la solicitud; 
la documentación descrita en la sección 3 necesaria para evaluar la conformidad de 
la muestra representativa de la producción en cuestión, denominada en lo sucesivo 
el "tipo", con los requisitos de la presente Directiva. El solicitante debe poner un 
"tipo" a disposición del organismo notificado. El organismo notificado, si es 
necesario, puede pedir otras muestras; 
una declaración escrita de que no se ha presentado a ningún otro organismo 
notificado una solicitud para el mismo tipo. 
67 
3. La documentación permitirá comprender el diseño, la fabricación y el funcionamiento del 
producto. Contendrá en particular lo siguiente: 
una descripción general del tipo, incluidas todas las modificaciones previstas; 
toda la documentación mencionada en los puntos 3 a 5, 7, 10 y 11 de la sección 3 
del Anexo III. 
4. El organismo notificado: 
4.1 examinará y evaluará la documentación y verificará que el tipo se haya fabricado 
de conformidad con dicha documentación; registrará asimismo los puntos 
designados de conformidad con las disposiciones aplicables de las normas 
mencionadas en el artículo 5, así como los puntos no designados basándose en las 
disposiciones pertinentes de las susodichas normas; 
4.2 , realizará o hará realizar los estudios adecuados y los ensayos necesarios para 
verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos 
esenciales de la presente Directiva en caso de que no se hayan aplicado las normas 
mencionadas en el articulo 5; si el producto está destinado a ir combinado con otro 
u otros productos para que funcione de la forma prevista, se aportarán pruebas de 
que es conforme con los requisitos esenciales cuando esté combinado con 
cualquiera de esos productos que tengan las características especificadas por el 
fabricante; 
-68 
4.3 realizará o solicitará los estudios adecuados y los ensayos necesarios para verificar 
si, en caso de que el fabricante haya escogido aplicar las normas pertinentes, éstas 
se han aplicado realmente; 
4.4 se pondrá de acuerdo con el solicitante sobre el sitio en que se vayan a realizar los 
estudios y ensayos necesarios. 
5. Si el tipo es conforme a las disposiciones de la presente Directiva, el organismo notificado 
concederá al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado contendrá el 
nombre y dirección del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez 
y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado. Las partes pertinentes de la 
documentación se adjuntarán al certificado y el organismo notificado conservará un 
ejemplar. 
6. El solicitante informará al organismo notificado que haya concedido el certificado de 
examen CE de tipo sobre cualquier modificación significativa del producto aprobado. 
Las modificaciones del producto aprobado deben recibir una aprobación ulterior por parte 
del organismo notificado que haya concedido el certificado de examen CE de tipo siempre 
que las modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales o con 
las condiciones prescritas para el uso del producto. Cuando proceda, esta nueva aprobación 
tomará la forma de un suplemento del certificado de examen CE de tipo inicial. 
69 
7. Disposiciones administrativas 
Los otros organismos notificados podrán obtener una copia de los certificados de examen 
CE de tipo y de sus suplementos. Los anexos de los certificados deberán proporcionarse a 
los otros organismos notificados, previa solicitud razonada y una vez que se haya 
informado al fabricante. 
-70-
Anexo VI 
VERIFICACIÓN CE 
1. La verificación CE es el procedimiento por el que el fabricante o su representante 
autorizado establecido en la Comunidad garantiza y declara que los productos sometidos al 
procedimiento establecido en la sección 4 son conformes al tipo descrito en el certificado 
de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la presente Directiva que les sean de 
aplicación. 
2.1 El fabricante tomará todas las medidas necesarias para garantizar que el proceso de 
fabricación genera productos que son conformes al tipo descrito en el certificado de 
examen CE de tipo y a los requisitos de la Directiva que les sean de aplicación. Antes de 
comenzar la fabricación, el fabricante preparará una documentación en que se defina el 
proceso de fabricación, en particular por lo que respecta a la esterilización y a la idoneidad 
de los materiales de partida, cuando sea necesario, así como los procedimientos de ensayo 
necesarios de acuerdo con los avances en ese campo. Se aplicarán todas las disposiciones 
sistemáticas previamente establecidas, con el fin de garantizar la homogeneidad de la 
producción y la conformidad de los productos al tipo descrito en el certificado de examen 
CE de tipo y a los requisitos de la presente Directiva que les sean de aplicación. El 
fabricante colocará la marca CE con aneglo al artículo 14 y redactará una declaración de 
conformidad que incluya los productos correspondientes. 
71 
2.2 En la medida en que para ciertos aspectos no proceda el ensayo final con aneglo a la 
sección 6.3, el fabricante, con la aprobación del organismo notificado, fijará métodos 
adecuados de ensayo, vigilancia y control durante el proceso. Serán de aplicación las 
disposiciones de la sección 4 del Anexo IV de forma conespondiente en relación con los 
susodichos procedimientos aprobados. 
3. El fabricante se comprometerá a establecer y actualizar un procedimiento sistemático de 
revisión de la experiencia conseguida con los productos en la fase posterior a la 
producción, y de puesta en práctica de los medios apropiados para aplicar cualquier 
notificación y medida correctiva de las mencionadas en la sección 5 del Anexo III. 
4. El organismo notificado realizará los ensayos y estudios adecuados a fin de verificar la 
conformidad del producto con los requisitos de la Directiva, bien mediante examen y 
ensayo de cada producto tal como se especifica en la sección 5 o bien mediante examen y 
ensayo de los productos de forma estadística tal como se especifica en la sección 6, según 
se decida el fabricante. 
Si la realización de exámenes y ensayos de forma estadística no es adecuada, se harán 
exámenes y ensayos de forma aleatoria, siempre que este procedimiento, junto con las 
medidas tomadas con aneglo al punto 2 de la sección 2, garantice un nivel de conformidad 
equivalente. 
72 
Verificación mediante examen y ensayo de cada producto 
5.1 Se examinará individualmente cada producto y se realizarán los ensayos adecuados 
definidos en la norma o normas conespondientes mencionadas en el artículo 5, o 
ensayos equivalentes, con el fin de verificar la conformidad de los productos al 
tipo CE descrito en el certificado de examen de tipo y a los requisitos de la 
Directiva que les sean de aplicación. 
5.2 El organismo notificado colocará o hará colocar su número de identificación en 
cada producto aprobado y establecerá un certificado escrito de conformidad 
relativo a los ensayos efectuados. 
Verificación estadística 
6.1 El fabricante presentará los productos fabricados en forma de lotes homogéneos. 
6.2 Se tomará una muestra aleatoria de cada lote. Los productos que compongan la 
muestra se estudiarán individualmente y se realizarán los ensayos adecuados 
definidos en la norma o normas pertinentes mencionadas en el artículo 5, o ensayos 
equivalentes, con el fin de verificar, cuando proceda, la conformidad de los 
productos al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y a los requisitos 
de la Directiva que les sean de aplicación, con el fin de determinar si se acepta o se 
rechaza el lote. 
73 
6.3 El control estadístico de los productos se basará en atributos, lo que lleva consigo 
un sistema de muestreo que garantice un límite de calidad conespondiente a una 
probabilidad de aceptación del 5%, con un porcentaje de no conformidad situado 
entre el 3 y el 7%. El método de muestreo se determinará con aneglo a las normas 
armonizadas mencionadas en el artículo 5, habida cuenta de la naturaleza específica 
de las categorías de productos en cuestión. 
6.4 Si se acepta el lote, el organismo notificado colocará o hará colocar su número de 
identificación en cada producto y establecerá un certificado escrito de conformidad 
relativo a los ensayos efectuados. Podrán comercializarse todos los productos del 
lote salvo aquellos de la muestra que no hayan sido conformes. 
Si se rechaza un lote, el organismo notificado competente tomará las medidas 
adecuadas para evitar que se comercialice el lote. En caso de rechazo frecuente de 
lotes, el organismo notificado podrá suspender la verificación estadística. 
El fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, podrá colocar el 
número de identificación del organismo notificado durante el proceso de 
fabricación. 
-74 
Anexo VII 
DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD 
(GARANTÍA DE CALIDAD DE LA PRODUCCIÓN) 
1. El fabricante garantizará la aplicación del sistema de calidad aprobado para la fabricación 
de los productos en cuestión, llevará a cabo la inspección final especificada en la sección 3 
y estará sometido a la vigilancia CE mencionada en la sección 4. 
2. La declaración de conformidad es la parte del procedimiento por la que el fabricante que 
cumple las obligaciones impuestas por la sección 1 garantiza y declara que los productos 
en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y se 
ajustan a las disposiciones de la presente Directiva que les sean de aplicación. 
El fabricante colocará la marca CE con arreglo al artículo 14 y redactará una declaración 
de conformidad. 
75 
3. Sistema de calidad 
3.1 El fabricante debe presentar ante un organismo notificado una solicitud de 
evaluación de su sistema de calidad. 
La solicitud incluirá : 
toda la documentación y los compromisos mencionados en el punto 1 de la 
sección 3 del Anexo IV y 
la documentación técnica de los tipos aprobados y una copia de los certificados 
de examen CE de tipo. 
3.2 La solicitud relativa al sistema de calidad debe garantizar que los productos son 
conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo. 
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema 
de calidad deberán documentarse de manera sistemática y ordenada en forma de 
declaraciones de principios y procedimientos escritos. Esta documentación del sistema de 
calidad permitirá una interpretación uniforme de los principios y procedimientos de 
calidad, como programas, planes, manuales y registros de calidad. 
Incluirán en particular una descripción adecuada de los siguientes puntos: 
a) los objetivos de calidad del fabricante; 
76 
b) la organización de la empresa y, en particular: 
las estructuras de organización, las responsabilidades del personal de gestión y 
su autoridad de organización en lo que concierne a la fabricación de los 
productos; 
- los métodos de control del funcionamiento eficaz del sistema de calidad y en 
particular su capacidad para conseguir la calidad deseada en el producto, 
incluido el control de los productos que no cumplen los requisitos; 
c) las técnicas de inspección y garantía de calidad en la fase de fabricación y, en 
particular: 
los procesos y procedimientos que vayan a utilizarse, especialmente por lo que 
respecta a la esterilización y adquisición ; 
- los procedimientos de identificación del producto elaborados y actualizados a 
partir de planos, especificaciones u otros documentos pertinentes en cada fase 
de fabricación; 
d) los ensayos y pruebas apropiados que vayan a realizarse antes, durante y después 
de la fabricación, la frecuencia con que se realizarán y el equipo de ensayo 
utilizado; debe ser posible seguir retrospectivamente la calibración del equipo de 
ensayo de una forma adecuada. 
-77 
3.3 El organismo notificado someterá a auditoría el sistema de calidad con el fin de 
determinar si cumple los requisitos mencionados en el punto 2 de la sección 3. 
Debe suponer que los sistemas de calidad que ponen en aplicación las normas 
armonizadas pertinentes son conformes a esos requisitos. 
El equipo de evaluación debe incluir al menos un miembro con experiencia 
anterior en evaluaciones de la tecnología de que se trate. El procedimiento de 
evaluación debe incluir una inspección de las instalaciones del fabricante y, en los 
casos debidamente justificados, de las instalaciones de los proveedores o 
subcontratistas del fabricante, a fin de inspeccionar los procesos de fabricación. 
Tras la inspección final se comunicará al fabricante la decisión, que contendrá las 
conclusiones de la inspección y una evaluación razonada. 
3.4 El fabricante informará al organismo notificado que haya aprobado el sistema de 
calidad sobre cualquier proyecto de introducir cambios sustanciales en el sistema 
de calidad. 
El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y verificará si, tras esos 
cambios, el sistema de calidad sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el 
punto 2 de la sección 3. 
Comunicará al fabricante su decisión, que contendrá las conclusiones de la 
inspección y una evaluación razonada. 
Vigilancia 
Se aplicarán las disposiciones de la sección 4 del Anexo IV. 
-78-
Anexo VIH 
DECLARACIÓN Y PROCEDIMIENTOS RELATIVOS 
A LOS PRODUCTOS PARA EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO 
1. En el caso de los productos para evaluación del funcionamiento, el fabricante o su 
representante autorizado establecido en la Comunidad redactará la declaración con la 
información estipulada en la sección 2 del presente Anexo y garantizará que se cumplen las 
disposiciones pertinentes de la presente Directiva. 
2. La declaración contendrá la información siguiente : 
lista de los laboratorios u otras instituciones que tomen parte en el estudio de 
evaluación del funcionamiento; 
en el caso de los productos para autodiagnóstico, el lugar, la fecha de comienzo y 
la duración programada de las investigaciones, así como el número de profanos 
involucrados; 
una declaración de que el producto en cuestión es conforme a los requisitos de la 
Directiva, dejando aparte los aspectos comprendidos en la investigación y los 
indicados específicamente en la declaración, y de que se ha tomado todo tipo de 
precauciones para proteger la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios o 
terceros. 
79 
El fabricante se comprometerá también a tener a disposición de las autoridades nacionales 
competentes la documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y el 
funcionamiento del producto, incluido el funcionamiento esperado, de forma que se pueda 
evaluar la conformidad con los requisitos de la presente Directiva. Esta documentación 
debe conservarse durante un periodo de al menos cinco años a partir del fin de la 
evaluación del funcionamiento. 
El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación 
garantice que los productos fabricados son conformes a la documentación mencionada en 
el primer párrafo. 
- 80 - . 
Anexo IX 
CRITERIOS PARA LA DESIGNACIÓN DE ORGANISMOS NOTIFICADOS 
1. El organismo notificado, su director y el personal de verificación y evaluación no deben 
ser diseñadores, fabricantes, proveedores, instaladores o usuarios de los productos que 
inspeccionen ni representantes autorizados de ninguna de estas personas. No deben estar 
directamente involucrados en el diseño, construcción, comercialización o mantenimiento 
de los productos ni representar a las partes dedicadas a estas actividades. Esto no excluye 
en modo alguno la posibilidad de intercambios de información técnica entre el fabricante y 
el organismo notificado. 
2. El organismo notificado y su personal realizarán las operaciones de evaluación y 
verificación con el más alto grado de integridad profesional y la necesaria competencia en 
el campo de los productos sanitarios. Deben estar libres de todo tipo de presiones e 
incentivos, especialmente económicos, que pudieran influir en su juicio o en los resultados 
de la inspección, en particular por parte de personas o grupos de personas con intereses en 
los resultados de las verificaciones. 
Si el organismo notificado subcontrata tareas específicas relacionadas con el 
establecimiento y verificación de hechos, debe asegurarse en primer lugar de que el 
subcontratado cumple las disposiciones de la Directiva. El organismo notificado tendrá a 
disposición de las autoridades nacionales los documentos pertinentes que evalúen las 
cualificaciones del subcontratado y el trabajo realizado por éste en los términos de la 
presente Directiva. 
81 -
El organismo notificado debe ser capaz de realizar todas las tareas asignadas a estos 
organismos por uno de los Anexos III al VII y para las que haya sido notificado, ya se 
realicen estas tareas por el organismo mismo o bajo su responsabilidad. En particular, debe 
tener el personal necesario y disponer de las instalaciones precisas para llevar a cabo 
adecuadamente las tareas administrativas y técnicas que suponen la evaluación y la 
verificación. También debe tener acceso al equipo necesario para las verificaciones 
requeridas. 
El organismo notificado deberá tener: 
una sólida formación profesional que abarque todas las operaciones de evaluación y 
verificación para las que haya sido designado el organismo; 
un conocimiento satisfactorio de las normas que rigen las inspecciones que realice 
y una experiencia adecuada de esas inspecciones; 
la capacidad necesaria para redactar los certificados, informes y registros que 
demuestren que se han realizado las inspecciones. 
Deberá garantizarse la imparcialidad del personal que realice las inspecciones. La 
remuneración de este personal no dependerá del número de inspecciones realizadas ni de 
los resultados de las mismas. 
-82-
6. El organismo deberá suscribir un seguro de responsabilidad civil, salvo que la 
responsabilidad sea asumida por el Estado según la legislación nacional o que el propio 
Estado miembro realice las inspecciones directamente. 
7. El personal del organismo de inspección estará vinculado por el secreto profesional 
respecto a cualquier información adquirida en el desempeño de sus tareas (excepto en 
relación con las autoridades administrativas competentes del Estado en que se lleven a cabo 
sus actividades) con aneglo a la presente Directiva o a cualquier disposición de Derecho 
interno que la ponga en vigor. 
83 
Anexo X 
MARCA CE DE CONFORMIDAD 
La marca CE de conformidad consistirá en las iniciales "CE" presentadas en la forma siguiente: 
Si la marca se reduce o se amplía, se respetarán las proporciones dadas en el dibujo a 
escala que figura más arriba. 
Los diversos componentes de la marca CE tendrán sustancialmente la misma dimensión 
vertical, que no podrá ser inferior a 5 mm. Podrá no cumplirse este requisito de dimensión 
mínima en los productos de pequeño tamaño. 
-84-
ANEXO 
PROYECTO 
DECISIÓN DEL COMITÉ MIXTO DEL EEE 
N_ [....] 
de [....] 
por la que se modifica el Anexo II "Reglamentaciones técnicas, normas, 
ensayos y certificación" del Acuerdo sobre el 
Espacio Económico Europeo 
EL COMITE MIXTO DEL EEE, 
Visto el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, adaptado por el Protocolo por el que se 
adapta el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, denominado en lo sucesivo el Acuerdo, 
y especialmente su artículo 98, 
Considerando que la Directiva .../.../CEE de .../.../... (DO n_ L ...) sobre productos sanitarios 
para diagnóstico in vitro debe integrarse en el Acuerdo, 
HA ADOPTADO LA SIGUIENTE DECISION: 
Artículo 1 
Se introducirá en el Anexo II del Acuerdo el siguiente texto: 
Directiva .../.../CEE sobre productos sanitarios 
para diagnóstico in vitro 
Artículo 2 
Son auténticos los textos de la Directiva .../.../CEE en lenguas finlandesa, islandesa, noruega y 
sueca, que se adjuntan a las respectivas versiones lingüísticas de la presente Decisión. 
-85 
Artículo 3 
La Decisión entrará en vigor el [...] [...], siempre que se hayan presentado al Comité Mixto del 
EEE todas las notificaciones indicadas en el apartado 1 del artículo 103 del Acuerdo. 
Artículo 4 
La presente Decisión se publicará en la Sección del EEE y en el Suplemento del EEE del Diario 
Oficial de las Comunidades Europeas. 
Por el Comité Mixto del EEE 
El Presidente 
Los Secretarios 
del Comité Mixto del EEE 
ANEXO 
FICHA DE FINANCIACIÓN 
Repercusiones financieras (elementos destinados a publicarse en los 
documentos de trabajo) 
1. DENOMINACIÓN DE LA MEDIDA 
Propuesta de directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro 
2. EPÍGRAFES PRESUPUESTARIOS CORRESPONDIENTES 
B5-300 medidas relativas al funcionamiento del mercado interior, gastos de 
funcionamiento 
B5-7210 establecimiento de un sistema de intercambio de datos 
3. FUNDAMENTO JURÍDICO 
Artículo 100 A del Tratado CE 
4. DESCRIPCIÓN DE LA MEDIDA 
4.1 Objetivos específicos de la medida: el objetivo específico de la medida es la 
realización del mercado interior en el sector de los productos sanitarios para el 
diagnóstico in vitro. 
El objetivo de la presente propuesta, como complemento de las Directivas 
90/385/CEE ( productos sanitarios implantables activos) y 93/42/CEE (productos 
sanitarios) ya vigentes, consiste en el establecimiento de una legislación 
comunitaria que regule la comercialización de los productos sanitarios para 
diagnóstico in vitro. La directiva tiene como objetivo garantizar la seguridad y la 
protección de la salud de los pacientes, usuarios de los productos y terceros. 
Mediante normas armonizadas, se garantizará la libre circulación de los productos 
y se evitará la creación de nuevos obstáculos. 
La directiva, siguiendo los principios del nuevo enfoque, establece la armonización 
de los requisitos esenciales de seguridad y los procedimientos de evaluación de la 
conformidad que deben cumplir los productos sanitarios para diagnóstico in vitro 
en el momento de su comercialización. La aplicación eficaz de esta directiva 
supone: 
la elaboración por el CEN/CENELEC de las normas armonizadas cuya 
aplicación dará presunción de conformidad a los requisitos esenciales de la 
directiva; 
el establecimiento por las partes interesadas y la presentación por los 
servicios de la Comisión de las directrices que garanticen la aplicación 
uniforme de la directiva en relación con su ámbito de aplicación, los 
principios aplicables y los medios que deban ponerse para cumplir los 
requisitos esenciales, etc.; 
la concertación entre los organismos notificados en relación con los 
procedimientos de certificación; 
el intercambio de información entre los Estados miembros en lo relativo a 
la aplicación y vigilancia de la directiva; 
la gestión por la Comisión de los procedimientos relativos a la aplicación 
de las cláusulas de salvaguardia, que suponen el recurso al dictamen de 
expertos de alto nivel. 
4.2 Duración: se trata de una medida puntual. 
4.3 Población contemplada en la medida: potencialmente, todo ciudadano de la 
población comunitaria puede verse afectado por la utilización de un producto 
regulado por la directiva, ya que se trata de productos utilizados en el ámbito de la 
salud. 
3 -
5. CLASIFICACIÓN DE LOS GASTOS 
5.1 Gastos no obligatorios 
5.2 Créditos disociados 
5.3 No hay ingresos previstos. 
6. TIPO DE GASTOS 
Los gastos se refieren: 
a) a la normalización: La propuesta de directiva define requisitos esenciales de 
protección. En su artículo 5 se hace referencia a las normas armonizadas. 
Como en el caso de las otras directivas del tipo "nuevo enfoque", los servicios 
de la Comisión tienen la intención de confiar al CEN/CENELEC mediante un 
mandato la tarea de elaborar las normas armonizadas necesarias. Este 
mandato tendrá como objeto la expresión técnica de los requisitos esenciales 
definidos en la propuesta de directiva. Se regirá mediante las disposiciones del 
contrato marco de 15.09.1992, que establece el apoyo financiero de la 
Comisión. 
b) al establecimiento de un sistema de intercambio de datos: Los procedimientos 
de registro de los fabricantes (artículo 10) y el sistema de vigilancia (artículo 
11) suponen el intercambio de datos reglamentarios entre los Estados 
miembros, las partes afectadas y la Comisión. El establecimiento de un sistema 
que facilite el intercambio de datos será, por tanto, indispensable para el buen 
funcionamiento de la directiva. A tal fin, es conveniente decidir las 
características de los datos que intercambiar, elaborar los procedimientos e 
instalar un programa informático común. 
6.1 Subvención al 100%: ninguna. 
6.2 Subvención para cofinanciación con otras fuentes del sector público o 
privado: ninguna. 
6.3 Bonificación de intereses: ninguna. 
6.4 Otro tipo: ninguno. 
6.5 En caso de éxito económico de la medida, ¿está previsto el reembolso parcial 
o total de la aportación económica comunitaria? No. 
6.6 ¿La medida propuesta implica una modificación del nivel de ingresos? No. 
7. REPERCUSIONES FINANCIERAS 
7.1 Modo de cálculo del coste total de la medida 
7.1.1 Normalización y establecimiento de un sistema de intercambio de datos entre los 
Estados miembros 
a) Estimación del coste 
- elaboración de las normas: El número de normas armonizadas que deben 
elaborarse es del orden de 25. 
La financiación se determinará en función de los trabajos que se confíen a los 
contratistas. 
Como media, la participación financiera de la Comisión en la elaboración de 
una norma se estima en un importe global de 50.000 ecus; el importe total del 
gasto previsto es de 1,25 millones de ecus. 
- establecimiento de un sistema de intercambio de datos entre los Estados 
miembros 
El coste de la realización de este proyecto, contemplada en la letra b) del 
punto 6 y prevista para 1996/1997, se estima en 300.000 ecus. 
b) El calendario indicativo de los créditos podría ser el siguiente: 
Créditos de compromiso 
(1.000 ecus) Créditos de pago 
(1.000 ecus) 
1995 
1996 
1997 
1998 
1999 750 
650 
150 
1550 350 
500 
300 
300 
100 
1550 
7.2 Desglose por elementos de la medida 
DESGLOSE 
Normalización (B5-300) 
* mandato PRESUPUESTO 94 
-APP 95 
750.000 VARIACIÓN 
EN % 
-
7.3 Calendario indicativo de los créditos de compromiso 
en ecus 
Normalización 
(B5-300) 
Mandato 
Establecimiento de 
un sistema de 
intercambio de 
datos entre los 
Estados miembros 
(B5-7210) PRESUPUESTO 
1994 APP 
1995 
750.000 P 
1996 
500.000 
150.000 ROGRAMACION INDICATIVA 
1997 
150.000 1998 1999 2000 
8. DISPOSICIONES ANTIFRAUDE 
La verificación de las subvenciones o de la recepción de las prestaciones y estudios 
preparatorios, de viabilidad o de evaluación encargados se efectuará por los 
servicios de la Comisión antes de su pago, teniendo en cuenta las obligaciones 
contractuales y los principios de economía y de buena gestión financiera o global. 
En todos los acuerdos o contratos celebrados entre la Comisión y los beneficiarios 
de los pagos se incluyen disposiciones antifraude (control, presentación de 
informes, etc.). 
9. ELEMENTOS DE ANÁLISIS COSTE-EFICACIA 
9.1 Objetivos 
La directiva de tipo "nuevo enfoque" se inscribe en el contexto de la realización 
del mercado interior. La referencia a las normas armonizadas forma parte de la 
actividad plurianual de la Comisión consistente en apoyar el refuerzo y la 
ampliación de la normalización europea. 
9.2 Justificación de la medida 
Las legislaciones a nivel nacional en el sector de los productos sanitarios para 
diagnóstico in vitro son muy heterogéneas y corresponden a enfoques diferentes 
en materia de seguridad, lo que hace que sea delicada la aplicación del principio de 
reconocimiento mutuo. 
Las divergencias entre los sistemas nacionales en cuanto a los requisitos de los 
productos y los procedimientos relativos a la comercialización suponen un 
derroche inmenso de recursos humanos y financieros a cargo de los fabricantes y 
de los Estados miembros. 
Los procedimientos comunitarios permitirán evitar múltiples repeticiones en 
relación con el mismo objeto. Además, los requisitos armonizados permitirán a la 
industria realizar economías en el precio por unidad de producción. 
En cuanto a la armonización de las normas, la medida tiene como objetivo poner 
en común los recursos, y, en consecuencia, evitar la multiplicación de los gastos en 
el conjunto de los Estados miembros. 
Globalmente, los recursos requeridos que sé impondrán al presupuesto 
comunitario sólo representan una pequeña parte de la totalidad de los recursos 
que, por los Estados miembros y las partes afectadas, serán asignados al beneficio 
común, como consecuencia de la medida. 
9.3 Seguimiento y evaluación de la medida 
9.3.1 Indicación de las características seleccionadas: 
grado de armonización en cuanto a la normalización (número de normas); 
número de certificaciones efectuadas; 
número de informes notificados sobre incidentes negativos; 
número de procedimientos de infracción. 
-9-
9.3.2 Forma prevista de las evaluaciones: 
informes periódicos del avance de los trabajos sobre la normalización en el 
marco de la Directiva 83/189/CEE del Consejo, con un carácter como mínimo 
anual. 
9.4 Coherencia con la programación financiera 
9.4.1 La medida está prevista en la programación financiera de la DG III. 
9.4.2 Objetivo más general por definir en la programación financiera de la DG III: sin 
objeto. 
9.4.3 Principales factores de incertidumbre que puedan afectar a los resultados 
específicos de la medida: sin objeto. 
10. GASTOS ADMINISTRATIVOS (PARTE A DEL PRESUPUESTO) 
10.1 La medida propuesta implica un aumento del personal estatutario asignado a la 
gestión de la directiva. 
Los procedimiento relativos a las cláusulas de salvaguardia, el seguimiento de la 
normalización europea y la aplicación de la cooperación administrativa presuponen 
la existencia de personal que pueda evaluar análisis y dictámenes técnico-jurídicos 
y organizar su gestión administrativa. 
Las necesidades de personal deben satisfacerse bien mediante redistribución 
interna, o bien por decisión de la Comisión para asignar recursos dentro del 
procedimiento del presupuesto. Estas necesidades se estiman, en la unidad III.D.2, 
a partir de 1995 en 1 funcionario estatutario de grado A. 
10 
FICHA DE FINANCIACIÓN 
Repercusiones financieras (elementos de información interna) 
10.2 Importe de los gastos de personal y de funcionamiento generados por la 
propuesta de medida, a reserva de los resultados del procedimiento 
presupuestario y de la decisión de asignación de recursos 
10.2.1 Gastos relativos al personal estatutario 
Título Al y A2 : 90.000 ecus/año 
Este puesto debería cubrirse mediante reorganización o en el contexto de la 
asignación de recursos que efectúa cada año la Comisión 
10.2.2 Otros gastos de la parte A del presupuesto: 
Líneas presupuestarias afectadas y tipo de gastos 
a)A 2500: Convocatoria de expertos: para favorecer la aplicación uniforme 
de la directiva, los servicios de la Comisión tienen previsto reunir 
periódicamente a los expertos de los Estados miembros, los 
representantes de los organismos notificados y las federaciones 
europeas, a fin de coordinar sus medidas y armonizar sus 
prácticas. 
Estimación del coste anual (a partir de 1996): 
24 expertos x 3 reuniones/año x 658 ecus/experto/reunión = 
47.376 ecus/año 
b)A 1178: Asistencia técnica: 
* Consultores: en la fase previa a la aplicación de la directiva 
(1996-1997) está previsto el recurso a consultores por un 
importe estimado de 25.000 ecus/año 
c)A 2600*: Estudios y consultas 
* Dictamen técnico: los dictámenes técnicos necesarios para 
la gestión de los procedimientos de "cláusula de 
salvaguardia" serán financiados mediante contratos de 
estudio. Debe preverse a partir de 1998 un importe anual de 
40.000 ecus. 
10.3 Desglose por elementos de la medida (parte A del presupuesto) 
en ecus 
DESGLOSE 
a) Al, A2 
b) A2500: reuniones Estados 
miembros 
c) Al 178*: asistencia técnica PRESUPUESTO 
94 
-APP 95 
90.000 
.25.000 VARIACIÓN 
EN% 
-
o Al 178 en acuerdo con la nomenclatura para 1995 
12 
10.4 Registro de vencimiento indicativo de los créditos 
en ecus 
a) A1, A2 
b) reuniones Estados 
miembros (A2500) 
c) estudios y consultas 
* consultores (A1178) 
* dictámenes técnicos 
(A2600) 
TOTAL PRESU­
PUESTO 
1994 
-
-APP 
1995 
90.000 
25.000 
115.000 PROGRAMACIÓN INDICATIVA 
1996 
90.000 
47.376 
25.000 
162.376 1997 
90.000 
47.376 
25.000 
162.376 1998 
90.000 
47.376 
40.000 
177.376 1999 
90.000 
47.376 
40.000 
177.376 2000 
90.000 
47.376 
40.000 
177.376 
FICHA DE EVALUACIÓN DE LOS EFECTOS 
TITULO DE LA PROPUESTA 
Propuesta de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos 
sanitarios para diagnóstico in vitro. 
NUMERO DE REFERENCIA DEL DOCUMENTO: 2111.2.1.1 
1. LA PROPUESTA 
Se trata de una propuesta de directiva del tipo "nuevo enfoque" basada en el 
Artículo 100 A del Tratado. Tiene los objetivos siguientes: 
lograr, en lo relativo a los productos correspondientes, la armonización ya 
iniciada por las Directivas 90/385/CEE sobre los productos sanitarios 
implantables activos y 93/42/CEE sobre los productos sanitarios; 
garantizar la libre circulación de los productos sanitarios para diagnóstico in 
vitro mediante la armonización de las legislaciones nacionales en materia de 
protección de la salud y de la seguridad de los pacientes y de los usuarios; 
eliminar los obstáculos existentes, debidos a la divergencia de las 
reglamentaciones y prevenir la creación de nuevos obstáculos. La presente 
propuesta de directiva es indispensable para evitar que las legislaciones 
' nacionales, al proseguir con la incorporación de las citadas directivas, sigan 
una evolución aún más dispar; 
crear un entorno favorable que presente condiciones homogéneas de 
competencia, a fin de permitir a la industria aprovechar la amplitud del 
Espacio Económico Europeo y contribuir a mejorar la competitividad de la 
industria europea. 
2. EFECTOS SOBRE LAS EMPRESAS 
a) Características de las empresas afectadas 
La industria fabricante de productos de diagnostico in vitro está muy 
desarrollada en la Comunidad y en los países de la AELC. La 
producción mundial se estimó en 1992 en 12.200 millones de ecus, de 
los que el 39% procede de Estados Unidos, el 38% de Europa occidental 
y el 12% del Japón. 
Entre las 350 ó 400 empresas situadas en Europa, la mayoría son 
PYME. Las actividades de investigación son considerables; los empleos 
consagrados a la investigación se estiman entre un 15 y un 20% de los 
empleos del sector. 
b) Distribución geográfica de las empresas y del mercado 
En Europa, los productos para el diagnóstico in vitro se fabrican 
fundamentalmente en los países siguientes: Alemania, Suiza, Francia, 
Suecia, Países Bajos, Reino Unido, Italia y Bélgica. La distribución del 
mercado es la siguiente: (mercado total en 1992: 4.600 millones de 
ecus) Alemania = 25%; Italia = 23%; Francia = 18%; España = 
12%; Reino Unido = 4%; Bélgica = 3,5%; Suiza = 3%; Austria 
= 3%; Países Bajos = 2%; Suecia = 2%; Finlandia =1%; 
Dinamarca =1%; Noruega =1%; Irlanda = 0,5%. 
(Fuente: EDMA). 
c) ¿Están situadas estas empresas en regiones que pueden acogerse a las 
ayudas regionales de los Estados miembros y al FEDER? 
No se sabe de ninguna concentración particular en estas regiones. 
-3 
3. MEDIDAS QUE DEBEN TOMAR LAS EMPRESAS PARA ADECUARSE A 
LA DIRECTIVA 
La propuesta de directiva establece los requisitos esenciales que garantizan la 
protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y terceros, y que 
deben cumplir los productos comercializados. Estos requisitos se concretarán 
mediante normas armonizadas elaboradas por los organismos europeos de 
normalización CEN/CENELEC y cuya aplicación será voluntaria. 
Antes de la comercialización, los fabricantes deben garantizar la conformidad de 
sus productos a las disposiciones normativas. En una amplísima proporción de 
productos, la evaluación de la conformidad se hace bajo la exclusiva 
responsabilidad de los fabricantes, sin que intervenga ningún tercero. 
La directiva exigirá que los fabricantes sigan los principios de garantía de 
calidad en una medida adecuada a los productos fabricados. 
No obstante, en algunos grupos de productos especialmente sensibles en cuanto 
a la protección de la salud, como las pruebas de SIDA y de hepatitis, se 
establece una certificación por terceros en relación con el diseño de los 
productos y su fabricación. 
A efectos de vigilancia del mercado, los fabricantes deben notificar sus 
actividades de comercialización así como los eventuales incidentes negativos, a 
una de las autoridades competentes de la Comunidad. 
4. EFECTOS ECONÓMICOS PREVISIBLES DE LA PROPUESTA DE 
DIRECTIVA 
a) sobre el empleo 
La propuesta de directiva no ejercerá efectos especiales sobre el empleo. 
No obstante, las adaptaciones necesarias como consecuencia de las 
nuevas disposiciones contribuirán a garantizar los empleos existentes y, 
en casos especiales, a crear nuevos. 
-4 
b) sobre las inversiones y la creación de nuevas empresas 
La propuesta de directiva no tendrá ninguna incidencia directa sobre la 
creación de nuevas empresas ni sobre las inversiones. Teniendo en 
cuenta las condiciones del mercado único que se aplicarán, podrá ejercer 
influencia sobre la organización de la distribución de los productos. La 
distribución podrá organizarse según las necesidades del mercado 
europeo, sin tener que mantener sistemas de distribución propios de cada 
Estado miembro. 
c) sobre la competitividad de las empresas 
En un primer tiempo, las actividades de adaptación a los nuevos 
requisitos y, en la medida que siga siendo necesaria, el seguimiento de 
los principios de calidad supondrán costes suplementarios. Ef período 
transitorio de tres años que seguirá a la adopción de la directiva 
permitirá distribuir estos costes a lo largo de dicho período. 
Una vez efectuadas las adaptaciones, las empresas podrán beneficiarse 
de los efectos de la racionalización. La armonización de los sistemas 
normativos divergentes producirá una disminución de los precios de 
coste debidos a las actuales divergencias de los sistemas normativos. 
Además, la dimensión europea del mercado permitirá economías de 
escala. 
Las empresas se verán enfrentadas a una competencia más intensa 
procedente tanto del interior como del exterior de la Comunidad. Los 
citados efectos de la propuesta podrán mejorar la competitividad 
internacional de las empresas europeas. 
Una vez adoptada la legislación comunitaria, la Comunidad podrá 
utilizarla en sus negociaciones internacionales a fin de mejorar las 
condiciones de acceso de la industria europea a los mercados de países 
terceros. 
-5-
d) sobre la salud pública 
Al garantizar la comercialización de productos fiables, la directiva 
fomentará la protección de la salud. En efecto, el funcionamiento y la 
fiabilidad de los productos para diagnóstico in vitro facilitarán las 
decisiones médicas en una fase precoz de las intervenciones y permitirán 
que se ahorre en los gastos de salud. 
5. MEDIDAS PARTICULARES EN RELACIÓN CON LAS PYME 
La propuesta de directiva no prevé medidas específicas aplicables únicamente a 
las PYME. 
Al limitarse a los requisitos esenciales de protección que se expresarán en las 
normas armonizadas voluntarias, la directiva supondrá un marco jurídico 
flexible en su aplicación. La existencia de normas armonizadas facilitará, 
particularmente a las PYME, la adecuación a la directiva. La declaración del 
fabricante prevista para una grandísima proporción de productos limitará los 
gastos reglamentarios y, de esta forma, tendrá en cuenta especialmente los 
intereses de las PYME. 
Al aplicar la propuesta de directiva, la Comisión seguirá asociándose 
estrechamente con las federaciones europeas que representan a la gran mayoría 
de PYME de este sector. 
CONSULTAS A LOS INTERLOCUTORES SOCIALES Y POSICIÓN DE 
ÉSTOS 
Por medio de diferentes documentos de trabajo, la Comisión ha estado 
consultando desde 1991 a las federaciones industriales y profesionales; cuatro 
reuniones de consulta han tenido como objeto examinar un documento de 
trabajo evolutivo. Por otra parte, la federación EDMA organizó, con ayuda de 
la Comisión, dos seminarios en 1992 y 1993, destinados especialmente a tratar 
esta propuesta de directiva. Se han realizado igualmente numerosas reuniones 
bilaterales con las partes interesadas, así como presentaciones de este tema 
durante numerosas conferencias. 
-6-
Se han consultado las siguientes federaciones y organizaciones: 
a) fabricantes: 
EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association) 
EUROM (European Federation of Precision, Mechanical and Optical 
Industries) 
ELPA (European Laboratory Plastics Association) 
b) usuarios 
IFCC (International Federation of Clinical Chemistry) 
ECCLS (European Council for Clinical and Laboratory Standards) 
ICSH (International Council for Standardization in Haematology) 
ESCMID (European Society for Clinical Microbiology and Infection 
Diseases) 
WASP (World Association of Societies of Pathology - European section) 
Las partes interesadas han reconocido la necesidad de armonización mediante 
una directiva, y han señalado su apoyo a los principios establecidos en esta 
propuesta. 
La EDMA, que reúne a más de 300 PYME, así como las otras federaciones 
industriales citadas, han insistido en la necesidad de mantener el principio según 
el cual, en una gran proporción de productos, la evaluación de la conformidad 
podrá hacerse bajo la responsabilidad de los fabricantes. En estas condiciones, 
la introducción de los procedimientos de vigilancia y la notificación de los 
nuevos productos se han considerado medios adecuados de control. Por tanto, si 
se intentara eventualmente ampliar el ámbito de la certificación por terceros, 
podría verse afectado, según el punto de vista de la industria, el equilibrio de 
los controles que se encuentra en la propuesta de directiva. 
BSN 0257-9545 
COM(95) 130 final 
DOCUMENTOS 
ES 06 15 
N° de catálogo : CB-CO-95-140-ES-C 
ISBN 92-77-87644-1 
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas 
Lr-2985 Luxemburgo