P7_TA(2014)0384

Vigilancia del mercado de los productos ***I

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 15 de abril de 2014, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la vigilancia del mercado de los productos y por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo, 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE y 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, y los Reglamentos (UE) no 305/2011, (CE) no 764/2008 y (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (COM(2013)0075 — C7-0043/2013 — 2013/0048(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

(2017/C 443/63)

El Parlamento Europeo,

(1) DO C 271 de 19.9.2013, p. 86.

P7_TC1-COD(2013)0048

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 15 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la vigilancia del mercado de los productos y por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo, 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE y 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, y los Reglamentos (UE) no 305/2011, (CE) no 764/2008 y (CE) no 765/2008 y el Reglamento (UE) no 305/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, sus artículos 33, 114 y 207,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

(1) Para asegurar la libre circulación de productos dentro de la Unión, es necesario que dichos productos cumplan requisitos que garantizan un elevado nivel de protección del interés público en sectores como la salud y seguridad de las personas en general, la salud y seguridad en el trabajo, la protección de los consumidores, la protección del medio ambiente y la seguridad pública. Una garantía rigurosa del cumplimiento de estos requisitos es esencial para la debida protección de estos intereses y para crear las condiciones en las que la competencia leal pueda prosperar en los mercados de productos de la Unión. Así pues, se precisan normas en materia de vigilancia del mercado y sobre controles de los productos que se introduzcan en la Unión procedentes de terceros países.

(2) Las actividades de vigilancia del mercado a que se refiere el presente Reglamento no deben dirigirse exclusivamente a proteger la salud y la seguridad, sino también a hacer cumplir la legislación de la Unión, que intenta salvaguardar otros intereses públicos, como regular la exactitud de la medición, la compatibilidad electromagnética, y la eficiencia energética y la legislación medioambiental aplicable . [Enm. 1]

(3) Es necesario establecer un marco general de principios y normas en materia de vigilancia del mercado, que no debe afectar a las normas sustantivas de la legislación vigente de la Unión destinadas a proteger intereses públicos tales como la salud y la seguridad, la protección de los consumidores y la protección del medio ambiente, sino que debe tener por objeto mejorar su funcionamiento.

(4) El Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) se adoptó para crear un marco de vigilancia del mercado que complemente y refuerce las disposiciones vigentes en la legislación de armonización de la Unión relativas a la vigilancia del mercado y a garantizar el cumplimiento de las mismas.

(5) Para el cumplimiento de la legislación de armonización de la Unión de forma homogénea y coherente, el Reglamento (CE) no 765/2008 creó un marco de vigilancia del mercado de la Unión que definió los requisitos mínimos en función de los objetivos que deben alcanzar los Estados miembros y un marco de cooperación administrativa que incluye el intercambio de información entre Estados miembros.

(6) La Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), estableció normas para garantizar la seguridad de los productos destinados a los consumidores o que probablemente utilicen. El Reglamento (CE) no 765/2008 mantuvo la posibilidad de que las autoridades de vigilancia del mercado adoptasen medidas más específicas que las que ofrece dicha Directiva.

(7) En su Resolución de 8 de marzo de 2011 relativa a la revisión de la Directiva sobre seguridad general de los productos y vigilancia del mercado (5), el Parlamento Europeo declaró que el único modo de tener un solo sistema de vigilancia del mercado para todos los productos era tener un solo reglamento y, por consiguiente, instó a la Comisión a que estableciera un solo sistema de vigilancia del mercado para todos los productos, basado en un acto que cubra tanto la Directiva 2001/95/CE como el Reglamento (CE) no 765/2008.

(8) El presente Reglamento debe, por tanto, integrar las disposiciones del Reglamento (CE) no 765/2008, de la Directiva 2001/95/CE y de varios actos de armonización de la legislación sectorial de la Unión relativos a la vigilancia del mercado en un Reglamento único que abarque los productos tanto de los ámbitos armonizados como de los no armonizados de la legislación de la Unión, con independencia de si se destinan a los consumidores o profesionales o si es probable que estos los utilicen.

(9) La legislación de la Unión aplicable a los productos y procesos de la cadena alimentaria, y en particular el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo (6), establece un marco global para efectuar controles oficiales y otras actividades oficiales para verificar el cumplimiento de la legislación sobre piensos y alimentos y las normas sobre salud y bienestar de los animales, los organismos modificados genéticamente, la salud de las plantas, el material de reproducción vegetal, los productos fitosanitarios y los plaguicidas. Por consiguiente, conviene excluir estos sectores del ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(10) La legislación de la Unión relativa a medicamentos, productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sustancias de origen humano contiene disposiciones especiales para garantizar la seguridad posterior a la comercialización basadas, en particular, en la vigilancia sectorial específica y en sistemas de vigilancia del mercado. Esos productos también deben excluirse del ámbito de aplicación del presente Reglamento, con excepción de las disposiciones en materia de control de los productos que se introducen en el mercado de la Unión, que deben aplicarse en la medida en que la legislación pertinente de la Unión no incluye normas específicas sobre organización de controles en las fronteras.

(11) La Directiva 2010/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (7), se aplica no solo a los nuevos equipos para que puedan comercializarse, sino también a otros equipos a presión transportables a efectos de su control periódico, intermedio o extraordinario, y su utilización. Dicha Directiva prevé el marcado «Π» específico, un procedimiento de salvaguardia de la Unión y, en particular, procedimientos para tratar equipos a presión transportables que presenten un riesgo a escala nacional y equipos a presión transportables conformes que presenten un riesgo para la salud y la seguridad y un incumplimiento formal. Por tanto, los procedimientos para los controles de productos dentro de la Unión establecidos en el presente Reglamento no deben aplicarse a los equipos a presión transportables sujetos a la Directiva 2010/35/UE.

(12) El presente Reglamento debe establecer un marco global para la vigilancia del mercado en la Unión. Conviene definir el ámbito de aplicación de los productos cubiertos y los excluidos, imponer a los Estados miembros la obligación de organizar y llevar a cabo la vigilancia del mercado, exigirles que designen autoridades de vigilancia del mercado e indiquen sus competencias y tareas, y hacerlos responsables del establecimiento de programas de vigilancia del mercado generales y sectoriales.

(12 bis) El presente Reglamento debe aplicarse a todas las formas de suministro de productos, incluida la venta a distancia. Los Estados miembros y la Comisión deben elaborar un planteamiento común para la vigilancia del mercado de los productos vendidos en línea y, en su caso, prestar asesoramiento sobre las funciones y responsabilidades respectivas de los agentes que participen en la cadena de suministro del comercio electrónico, a fin de fortalecer el cumplimiento de las normas para los productos vendidos en línea. [Enm. 2]

(13) Algunos actos legislativos de armonización de la Unión contienen disposiciones sobre la vigilancia del mercado y las cláusulas de salvaguardia. Esta podrá basarse en las disposiciones de referencia sobre vigilancia del mercado y las cláusulas de salvaguardia previstas en la Decisión no 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8). El presente Reglamento debe incluir todas las disposiciones sobre vigilancia del mercado que se dirijan a los productos que entran en su ámbito de aplicación. Así pues, debe incluir las disposiciones de referencia sobre vigilancia del mercado y las cláusulas de salvaguardia previstas en la Decisión no 768/2008/CE. Las disposiciones de la legislación de armonización de la Unión existente relativas a la vigilancia del mercado y las cláusulas de salvaguardia que se hayan elaborado antes de adoptar la Decisión no 768/2008/CE o estén basadas en sus disposiciones de referencia, deben suprimirse de la legislación de armonización a no ser que existan motivos sectoriales específicos para conservarlas. Deben hacerse excepciones con las cláusulas de salvaguardia en relación con los productos contemplados en el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (9); determinados accesorios sujetos a la Directiva 2009/142/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10); determinados equipos a presión sujetos a la Directiva 97/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (11), y determinados recipientes a presión sujetos a la Directiva 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (12)

(14) Para que todo el proceso de vigilancia del mercado sea transparente y fácil de aplicar tanto por las autoridades de vigilancia del mercado como por los agentes económicos, el Reglamento debe establecer claramente el orden cronológico de las etapas del mismo, desde el momento en el que las autoridades de vigilancia del mercado identifican un producto que, a su juicio, puede presentar un riesgo, hasta la evaluación de dicho riesgo, las medidas correctivas que deba adoptar el agente económico correspondiente en un plazo determinado, y las medidas adoptadas por las propias autoridades de vigilancia del mercado si los agentes económicos no cumplen las instrucciones o en casos de urgencia.

(14 bis) Para facilitar el trabajo de las autoridades de vigilancia del mercado, los agentes económicos pondrán a la disposición de esas autoridades toda la documentación y la información necesarias para que lleven a cabo sus actividades. Las autoridades de vigilancia del mercado solamente han de requerir la documentación y la información que razonablemente pueda poseer el agente económico de que se trate de acuerdo con su función en la cadena de suministro; [Enm. 3]

(15) La vigilancia del mercado debe basarse en la evaluación del riesgo que presente un producto teniendo en cuenta todos los datos pertinentes. La metodología y los criterios de evaluación de riesgos deben ser homogéneos en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de condiciones de competencia a todos los agentes económicos. Debe considerarse que un producto sujeto a la legislación de armonización de la Unión que establece requisitos esenciales relativos a la protección de determinados intereses públicos no tiene que presentar riesgos para esos intereses si cumple aquellos requisitos esenciales. [Enm. 4]

(15 bis) Los consumidores pueden desempeñar un papel activo e importante de contribución a la vigilancia del mercado, pues suelen entrar en contacto directo con productos que presentan riesgos, incluidos productos que no cumplen la legislación de la Unión aplicable. En este contexto, los Estados miembros deben aumentar la sensibilización de los consumidores sobre su derecho a presentar reclamaciones por motivos relacionados con la seguridad de los productos y la vigilancia del mercado y velar por que el procedimiento de comunicación sea de fácil acceso, relativamente sencillo y eficaz. La Comisión debe explorar asimismo las oportunidades existentes para armonizar la presentación de estas reclamaciones en toda la Unión, por ejemplo mediante la creación de una base de datos centralizada para almacenar las reclamaciones presentadas por los consumidores y examinar la posibilidad de publicar las reclamaciones, sin perjuicio del derecho de recurso y réplica de los agentes económicos interesados. [Enm. 5]

(16) Debe considerarse que un producto sujeto a la legislación de armonización de la Unión que no establezca requisitos esenciales pero esté concebida para garantizar la protección de determinados intereses públicos no debe presentar riesgos para esos intereses siempre que cumpla lo dispuesto en dicha legislación.

(17) Del mismo modo, debe considerarse que un producto que no esté sujeto a la legislación de armonización de la Unión, pero que se ajuste a las normas nacionales de salud y seguridad de las personas o a las normas europeas cuyas referencias han sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, no presenta ningún riesgo para la salud y la seguridad.

(18) A los efectos del presente Reglamento, debe hacerse una evaluación del riesgo para identificar productos que puedan afectar negativamente a los intereses públicos protegidos por el [Reglamento (UE) no …/… del Parlamento Europeo y del Consejo (13) (*1), por la legislación de armonización de la Unión en sectores específicos y por otra legislación de la Unión sobre productos que sean objeto del presente Reglamento. La evaluación del riesgo debe incluir, cuando estén disponibles, los datos sobre riesgos materializados anteriormente con respecto al producto en cuestión. Deben tenerse en cuenta, asimismo, cualesquiera medidas que los agentes económicos afectados hayan podido adoptar para reducir los riesgos. También debe tomarse en consideración la vulnerabilidad potencial particular de los consumidores, frente a los usuarios profesionales, y la creciente vulnerabilidad de determinados grupos de consumidores, como niños, ancianos o personas con discapacidad.

(19) Tanto los productos nuevos como los de segunda mano originarios de fuera de la Unión pueden introducirse en el mercado únicamente después de haber sido despachados a libre práctica. Se exigen controles efectivos en las fronteras exteriores de la Unión para suspender el despacho de productos cuya introducción en el mercado de la Unión pueda presentar un riesgo, a la espera de la evaluación y de una decisión final de las autoridades de vigilancia del mercado.

(20) Obligar a las autoridades responsables del control de los productos que se introducen en el mercado de la Unión a efectuar controles a escala adecuada contribuye, así, a un mercado de productos más seguro en la Unión. Para aumentar la eficacia de dichos controles, debe reforzarse la cooperación y el intercambio de información entre obligarse a estas autoridades a y las de vigilancia del mercado de a cooperar e intercambiar información sobre los productos que presenten un riesgo y los productos no conformes . [Enm. 6]

(21) Las autoridades de vigilancia del mercado deben estar facultadas para destruir los productos, inutilizarlos u ordenar su destrucción por el agente económico correspondiente, si lo consideran necesario y proporcionado para garantizar que dichos productos no supongan más amenazas. El agente económico correspondiente debe asumir todos los costes relacionados con dichas actividades, en particular los costes en los que incurra la autoridad de vigilancia del mercado. [Enm. 7]

(22) Las autoridades responsables del control de los productos que se introducen en el mercado de la Unión no deben suspender ni denegar, de acuerdo con el presente Reglamento, el despacho a libre práctica de los productos importados en posesión de personas físicas que entren en la Unión destinados a su propio uso no comercial.

(23) Debe haber un intercambio de información eficaz, rápido y preciso entre los Estados miembros, y entre ellos y la Comisión. Es necesario, pues, prever instrumentos eficaces para dicho intercambio. El sistema de intercambio rápido de información de la Unión (RAPEX) ha demostrado su eficacia y eficiencia. RAPEX permite adoptar medidas en toda la Unión en relación con productos que presenten un riesgo más allá del territorio de un solo Estado miembro. Para evitar una duplicación innecesaria, debe utilizarse y actualizarse constantemente dicho sistema para todas las notificaciones de alertas que deban hacerse de acuerdo con el presente Reglamento en lo que respecta a los productos que presenten un riesgo. RAPEX debe incluir también notificaciones relativas a materiales en contacto con los alimentos, remitidas desde el Sistema de Alerta Rápida para los Productos Alimenticios y los Alimentos para Animales (RASFF). [Enm. 8]

(24) Una actividad de vigilancia del mercado coherente y rentable en toda la Unión exige también un archivado bien estructurado y completo y la difusión entre los Estados miembros de toda la información pertinente sobre las actividades nacionales en la materia, incluida una referencia a las notificaciones requeridas en virtud del presente Reglamento, para crear una base de datos sobre vigilancia del mercado completa. La Comisión ha establecido una base de datos denominada «sistema de información y comunicación para la vigilancia del mercado», que resulta apropiada a tal efecto y debe, por tanto, utilizarse.

(25) Habida cuenta del tamaño del mercado de la Unión para los bienes y de que no hay fronteras interiores, es imperativo que el presente Reglamento cree un marco en el que las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros estén dispuestas a cooperar cooperen entre sí y puedan hacerlo de modo eficaz, y a coordinar coordinen la actuación y el apoyo conjuntos. En consecuencia, se establecerán deben establecerse, aplicarse, verificarse y financiarse debidamente mecanismos de asistencia mutua. [Enm. 9]

(25 bis) La Comisión debe controlar estrechamente la aplicación coherente del presente Reglamento y también, cuando sea necesario, formular recomendaciones a los Estados miembros cuando considere que las competencias y los recursos que hayan otorgado a sus autoridades de vigilancia del mercado sean insuficientes para satisfacer adecuadamente los requisitos del presente Reglamento. [Enm. 10]

(26) Para facilitar la vigilancia del mercado de los productos que se introducen en el mercado de la Unión desde terceros países, el presente Reglamento debe proporcionar una base para la cooperación entre las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros y las autoridades de esos terceros países.

(26 bis) Las lesiones y los accidentes representan una pesada carga social y económica para las sociedades en general y los individuos. Puede mejorarse la prevención de las lesiones y los accidentes mediante el incremento de la vigilancia en materia de lesiones. Sobre la base de la experiencia adquirida en el marco del proyecto «Acción conjunta sobre la supervisión de las lesiones en Europa (JAMIE)», debe crearse a la mayor brevedad una auténtica base de datos paneuropea sobre lesiones, en particular teniendo en cuenta que el proyecto JAMIE concluirá en 2014. Más aún, se precisa un compromiso político para asegurar que el intercambio de datos sobre lesiones entre los Estados miembros tiene una prioridad absoluta. [Enm. 11]

(27) Debe establecerse un Foro Europeo de Vigilancia del Mercado (FEVM), compuesto por representantes de las autoridades de vigilancia del mercado. El FEVM debe servir de plataforma para la cooperación estructurada entre las autoridades de los Estados miembros y permitir la participación continua y permanente de todas las partes interesadas, incluidas las organizaciones profesionales , las empresariales y las de consumidores, a fin de aprovechar la información disponible pertinente para la vigilancia del mercado a la hora de establecer, aplicar y actualizar programas de vigilancia del mercado. [Enm. 12]

(28) La Comisión apoyará la cooperación entre las autoridades de vigilancia del mercado y participará en el FEVM. El Reglamento debe establecer una relación de tareas del FEVM. Una secretaría ejecutiva debe organizar las reuniones del FEVM y proporcionar otros apoyos operativos para la realización de sus tareas. Para racionalizar las prácticas de vigilancia del mercado dentro de la Unión y aumentar su eficacia, la Comisión debe examinar la posibilidad de proponer, en la siguiente revisión del presente Reglamento, que se otorgue al FEVM la facultad de establecer recomendaciones vinculantes en lo relativo a la calidad y las prácticas de la vigilancia del mercado. [Enm. 13]

(29) Cuando proceda, deben establecerse laboratorios de referencia con miras a ofrecer asesoramiento técnico imparcial y especializado y a realizar los ensayos de los productos solicitados en relación con las actividades de vigilancia del mercado.

(29 bis) A la vista del conflicto entre, por un lado, el aumento del número de productos en circulación dentro del mercado interior y, por otro, las restricciones en los recursos públicos que limitan la posibilidad de incrementar notablemente la vigilancia del mercado público en la medida adecuada, la Comisión debe estudiar soluciones complementarias, novedosas e innovadoras, basadas en el mercado, para aumentar la eficacia de la vigilancia del mercado a mayor escala, tales como las auditorías de los sistemas de control de calidad y los productos por terceros. La Comisión debe incluir los resultados de esas deliberaciones en el informe de evaluación general. [Enm. 14]

(30) El presente Reglamento debería llevar a un equilibrio entre la transparencia, haciendo pública la mayor cantidad posible de información, y el mantenimiento de la confidencialidad, por ejemplo por razones de protección de datos personales, secreto comercial o protección de las investigaciones, con arreglo a las normas relativas a la confidencialidad de conformidad con la legislación nacional aplicable o, por lo que se refiere a la Comisión, con el Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (14). Asimismo, el presente Reglamento debe respetar los principios de protección de datos, como el tratamiento confidencial de datos personales, y la obligación de tratar los datos de manera leal y lícita y para un fin determinado, garantizando su calidad y permitiendo que los interesados ejerzan sus derechos. En el contexto del presente Reglamento son aplicables la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (15), y el Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (16). [Enm. 15]

(31) La información que intercambian las autoridades competentes debe respetar las garantías más absolutas de confidencialidad y secreto profesional y ser manejada de modo que las investigaciones no se vean comprometidas y no se perjudique a la reputación de los agentes económicos.

(32) Los Estados miembros deben disponer de medios de reparación ante las jurisdicciones competentes en lo relativo a las medidas restrictivas adoptadas por sus autoridades.

(33) Los Estados miembros deben establecer normas relativas a las sanciones aplicables a los casos de incumplimiento del presente Reglamento y velar por su ejecución. Dichas sanciones deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias y depender de la gravedad, la duración y el carácter premeditado o recurrente del incumplimiento, así como del tamaño de las empresas, en términos de número de empleados y volumen de negocios anual de los agentes económicos de que se trate, prestando especial atención a las pequeñas y medianas empresas (pymes). Los incumplimientos deben dar lugar a sanciones administrativas armonizadas al nivel de la Unión. Debe alentarse a los Estados miembros a que destinen los ingresos recaudados por estas sanciones a actividades de vigilancia del mercado . [Enm. 16]

(33 bis) Para mejorar el efecto disuasorio de las sanciones, la Comisión debe hacerlas públicas. Además, debe incluirse en una lista negra pública para el conjunto de la Unión a los agentes económicos que incumplan intencionadamente y de manera reiterada el presente Reglamento. [Enm. 17]

(34) La vigilancia del mercado debe financiarse, al menos en parte, con las tasas cobradas a los agentes económicos cuando estas sean requeridas por las autoridades de vigilancia del mercado para tomar medidas correctivas o cuando dichas autoridades estén obligadas a actuar por sí mismas. Los Estados miembros deben asegurar que los ingresos obtenidos mediante las tasas cobradas en virtud del presente Reglamento se destinan a actividades de vigilancia del mercado. [Enm. 18]

(35) Para alcanzar los objetivos del presente Reglamento, la Unión debe contribuir a financiar las actividades necesarias para aplicar las políticas en el ámbito de la vigilancia del mercado; por ejemplo, elaborar y actualizar directrices, actividades preliminares o auxiliares relativas a la aplicación de la legislación de la Unión y los programas de asistencia técnica y cooperación con terceros países, así como a reforzar las políticas al nivel de la Unión y a escala internacional.

(36) La financiación de la Unión, con arreglo al Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (17), estará disponible en función de la naturaleza de la actividad que deba financiarse, y en particular para apoyar a la secretaría ejecutiva del FEVM.

(36 bis) A fin de facilitar la identificación y trazabilidad de los productos que entrañen un riesgo potencial grave para la salud y la seguridad y mantener así un alto nivel de salud y seguridad de los consumidores, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE, para crear una base de datos paneuropea sobre lesiones. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada. [Enm. 19]

(37) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben atribuirse competencias de ejecución a la Comisión por lo que se refiere a las medidas nacionales tomadas y notificadas por un Estado miembro en relación con los productos sujetos a la legislación de armonización de la Unión y el establecimiento de laboratorios de referencia de la Unión.

(38) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben atribuirse competencias de ejecución a la Comisión por lo que se refiere a las condiciones uniformes para efectuar los controles en relación con determinadas categorías de productos o sectores, incluida la escala de los controles que deben llevarse a cabo y la adecuación de las muestras que deben controlarse. Procede otorgarle también competencias de ejecución por lo que se refiere a las modalidades de transmisión de información a las autoridades de vigilancia del mercado por parte de los agentes económicos, en lo que respecta al establecimiento de las condiciones uniformes para determinar los casos en los que no sea necesario facilitar dicha información. Procede conferir también competencias de ejecución a la Comisión por lo que se refiere a las modalidades y procedimientos de intercambio de información a través de RAPEX y a la adopción de restricciones de comercialización temporal o permanente sobre productos que presenten un riesgo grave, en su caso, especificando las medidas de control necesarias que deben adoptar los Estados miembros para su ejecución efectiva, cuando otra legislación de la Unión no prevea un procedimiento específico para tratar los riesgos en cuestión. Además, procede otorgar también competencias de ejecución a la Comisión por lo que se refiere a la adopción del método general de evaluación del riesgo. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (18). [Enm. 20]

(39) La Comisión debe adoptar actos de ejecución aplicables inmediatamente cuando, en casos debidamente justificados relativos a medidas restrictivas sobre productos que presenten un riesgo grave, así lo requieran imperiosas razones de urgencia.

(39 bis) El principio de precaución, tal y como se establece en el artículo 191, apartado 2, del TFUE y se subraya, entre otros documentos, en la Comunicación de la Comisión, de 2 de febrero de 2000, sobre el recurso al principio de precaución, es un principio fundamental para la seguridad de los productos y para la seguridad de los consumidores, y debe tenerse debidamente en cuenta por las autoridades de vigilancia del mercado a la hora de evaluar la seguridad de un producto. [Enm. 21]

(40) Las disposiciones sobre vigilancia del mercado de la Directiva 89/686/CEE del Consejo (19); la Directiva 93/15/CEE del Consejo (20); la Directiva 94/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (21); la Directiva 94/25/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (22); la Directiva 95/16/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (23); la Directiva 97/23/CE; la Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (24); la Directiva 2000/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (25); la Directiva 2000/14/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (26); la Directiva 2001/95/CE; la Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (27); la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (28); la Directiva 2006/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (29); la Directiva 2007/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (30); la Directiva 2008/57/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (31); la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (32); la Directiva 2009/105/CE la Directiva 2009/142/CE; la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (33); el Reglamento (UE) no 305/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (34), y el Reglamento (CE) no 765/2008 contienen disposiciones que se traslapan con lo dispuesto en el presente Reglamento. Por consiguiente, deben suprimirse tales disposiciones. El Reglamento (CE) no 764/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (35) debe modificarse en consecuencia.

(40 bis) El Supervisor Europeo de Protección de Datos fue consultado de conformidad con el artículo 28, apartado 2, del Reglamento (CE) no 45/2001 y emitió un dictamen el 30 de mayo de 2013 (36)

(41) Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, asegurar que los productos comercializados que estén sujetos a la legislación de la Unión cumplan los requisitos que proporcionan un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad, así como otros intereses públicos, y garantizar al mismo tiempo el funcionamiento del mercado interior, ofreciendo un marco para una vigilancia coherente del mercado, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, pues ello requeriría un grado muy alto de cooperación, interacción y funcionamiento uniforme entre todas las autoridades competentes de todos los Estados miembros, sino que, debido a su dimensión y sus efectos puede lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(42) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reflejados en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. En particular, aspira a garantizar la plena observancia de la obligación de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y de protección de los consumidores, así como el pleno respeto a la libertad de empresa y el derecho a la propiedad.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

Disposiciones generales

Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento establece un marco para verificar que los productos cumplen los requisitos que garantizan un elevado nivel de protección de la salud y seguridad de las personas en general, de la salud y seguridad en el lugar de trabajo, de los consumidores, del medio ambiente, de la seguridad pública y de otros intereses públicos.

Las disposiciones del presente Reglamento están basadas en el principio de cautela. [Enm. 22]

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1. Los capítulos I, II, III, V y VI del presente Reglamento se aplicarán a todos los productos que están sujetos al Reglamento (UE) no …/… (*2) o a la legislación de armonización de la Unión, incluidos los productos montados o fabricados para el propio uso del fabricante, y en la medida en que la legislación de armonización de la Unión no incluya una disposición específica con el mismo objetivo.

2. Los capítulos I y IV y el artículo 23 se aplicarán a todos los productos cubiertos por la legislación de la Unión en la medida en que otros actos legislativos de la Unión no incluyan disposiciones específicas sobre la organización de controles en las fronteras exteriores o la cooperación entre las autoridades responsables de dichos controles.

3. Los capítulos II, III, V y VI no se aplicarán a los siguientes productos:

a) medicamentos de uso humano o veterinario,

b) productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro,

c) sangre, tejidos, células, órganos y otras sustancias de origen humano.

4. El capítulo III del presente Reglamento no se aplicará a los equipos a presión transportables sujetos a la Directiva 2010/35/UE.

5. Los artículos 11 y 18 del presente Reglamento no se aplicarán a los siguientes productos:

a) productos sujetos al Reglamento (CE) no 1907/2006,

b) equipos definidos en el artículo 1, apartado 2, letra b), de la Directiva 2009/142/CE,

c) equipos a presión sujetos a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 3, de la Directiva 97/23/CE,

d) recipientes a presión simple sujetos a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, de la Directiva 2009/105/CE.

6. El presente Reglamento no se aplicará a los ámbitos regulados por la legislación de la Unión sobre controles oficiales y otras actividades oficiales efectuadas para verificar el cumplimiento de las siguientes normas:

a) normas que regulan los alimentos y la seguridad alimentaria en cualquier fase de la producción, la transformación y la distribución de alimentos, incluidas las normas destinadas a garantizar prácticas equitativas en el comercio y a proteger los intereses de los consumidores y la información;

b) normas que regulan la fabricación y el uso de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos;

c) normas que rigen la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente;

d) normas que regulan los piensos y su seguridad en todas las fases de la producción, la transformación, la distribución y la utilización de piensos, incluidas las normas destinadas a garantizar prácticas equitativas en el comercio y a proteger los intereses de los consumidores y la información;

e) normas que fijan requisitos en materia de salud animal;

f) normas destinadas a prevenir y reducir al mínimo los riesgos para la salud humana y animal que presenten subproductos animales y productos derivados;

g) normas que fijan requisitos en materia de bienestar de los animales;

h) normas relativas a medidas de protección contra las plagas de los vegetales;

i) normas sobre la producción con miras a la introducción en el mercado, y sobre dicha introducción, de material de reproducción vegetal;

j) normas que fijan requisitos para la introducción en el mercado y la utilización de productos fitosanitarios y el uso sostenible de plaguicidas;

k) normas sobre producción y etiquetado de productos ecológicos;

l) normas sobre utilización y etiquetado de denominaciones de origen protegidas, indicaciones geográficas protegidas y especialidades tradicionales garantizadas.

Artículo 3

Definiciones

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1) «producto», una sustancia, una mezcla, un preparado o un bien obtenido mediante un proceso de fabricación que no sean alimentos, piensos, productos de origen humano ni productos de origen vegetal y animal directamente relacionados con su futura reproducción ; [Enm. 23]

2) «comercialización», todo suministro, remunerado o gratuito, de un producto para su distribución, consumo o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial;

3) «introducción en el mercado», la primera comercialización de un producto en el mercado de la Unión;

4) «fabricante», toda persona física o jurídica que fabrique un producto o que mande diseñar o fabricar ese producto y lo comercialice con su nombre o marca comercial;

5) «representante autorizado», toda persona física o jurídica establecida en la Unión que haya recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas específicas relativas a las obligaciones del fabricante en virtud de la legislación pertinente de la Unión ; [Enm. 24]

6) «importador», toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto de un tercer país en el mercado de la Unión;

7) «distribuidor», toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto;

7 bis) «prestadores de servicios intermediarios», toda persona física o jurídica que haga posible la introducción en el mercado o la comercialización de un producto por medios electrónicos, por ejemplo, explotando plataformas de comercio electrónico o alojando sitios web; [Enm. 25]

8) «agentes económicos», el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor;

9) «evaluación de la conformidad», la evaluación de la conformidad definida en el artículo 2, apartado 12, del Reglamento (CE) no 765/2008;

10) «organismo de evaluación de la conformidad», organismo de evaluación de la conformidad definido en el artículo 2, apartado 13, del Reglamento (CE) no 765/2008;

11) «vigilancia del mercado», actividades llevadas a cabo y medidas tomadas por las autoridades públicas para velar por que los productos no pongan en peligro la salud y la seguridad o cualquier otro aspecto relativo a la protección del interés público y, en el caso de productos que entren en el ámbito de aplicación de la legislación de armonización de la Unión, que se ajusten a los requisitos establecidos en dicha legislación;

12) «autoridad de vigilancia del mercado», autoridad de cada Estado miembro responsable de la vigilancia del mercado en su territorio competente para ejercer potestades reguladas en el presente Reglamento ; [Enm. 26]

–13) «producto no conforme», el producto que no es conforme a los requisitos establecidos en la legislación aplicable de la Unión; [Enm. 27]

13) «producto que presenta un riesgo», producto que puede afectar negativamente a la salud y la seguridad de las personas en general, a la salud y la seguridad en el lugar de trabajo, a la protección de los consumidores, al medio ambiente y a la seguridad pública, así como a otros intereses públicos en un grado tal que vaya más allá de lo que se considera razonable y aceptable en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso del producto, incluida la duración de su utilización y, en su caso, los requisitos de su puesta en servicio, instalación y mantenimiento; [Enm. 28. No afecta a la versión española.]

13 bis) «producto que presenta un riesgo emergente», un producto respecto del que existen pruebas científicas sólidas de que presenta un riesgo de nueva aparición o un riesgo conocido si el producto se usa en condiciones nuevas o extrañas que no puedan preverse razonablemente por el fabricante; [Enm. 29]

14) «producto que presenta un riesgo grave», producto que presenta un riesgo que exige una intervención rápida y un seguimiento, incluso en el caso de que sus efectos puedan no ser inmediatos;

15) «recuperación», cualquier medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final;

16) «retirada», cualquier medida destinada a impedir la comercialización de un producto que se encuentra en la cadena de suministro;

17) «despacho a libre práctica», procedimiento establecido en el artículo 77 del Reglamento (UE) no 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (37);

18) «legislación de armonización de la Unión», toda legislación de la Unión que armoniza las condiciones para la comercialización de productos estableciendo las características exigidas al producto, como los niveles de calidad, funcionamiento o seguridad o dimensiones, incluidos los requisitos aplicables al producto respecto a la denominación con la que se vende, la terminología, los símbolos, los ensayos y los métodos de ensayo, el embalaje, el marcado o el etiquetado y los procedimientos de evaluación de la conformidad ; [Enm. 30]

19) «norma europea», norma europea definida en el artículo 2, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) no 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (38);

20) «norma armonizada», norma armonizada definida en el artículo 2, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) no 1025/2012.

CAPÍTULO II

Marco de vigilancia del mercado de la Unión

Artículo 4

Obligación de vigilancia del mercado

1. Los Estados miembros llevarán a cabo la vigilancia del mercado en relación con los productos contemplados en el presente Reglamento.

2. La vigilancia del mercado se organizará y se llevará a cabo de conformidad con el presente Reglamento, a fin de garantizar que los productos que presenten un riesgo y los productos no conformes no se comercialicen en la Unión y, en la medida en que dichos productos se hayan introducido en el mercado o comercializado, se tomen medidas eficaces y proporcionadas para eliminar el riesgo que presente o resolver la no conformidad . [Enm. 31]

3. Los Estados miembros informarán a la ejecución Comisión cada año de las actividades de vigilancia del mercado y los controles en las fronteras exteriores serán objeto de seguimiento por los Estados miembros, que informarán cada año de estas actividades y controles a la Comisión. La información incluirá estadísticas sobre el número y los resultados de los controles realizados y se comunicará a todos los Estados miembros. Los Estados miembros podrán hacer un resumen de los resultados y ponerlo La Comisión pondrá dicha información a disposición del público por medios electrónicos y, cuando proceda, por otros medios . [Enm. 32]

4. Los resultados del seguimiento y la evaluación de las actividades de vigilancia del mercado realizadas de conformidad con el apartado 3 se pondrán a disposición del público por medios electrónicos y, cuando proceda, por otros medios. [Enm. 33]

Artículo 5

Autoridades de vigilancia del mercado

1. Cada Estado miembro establecerá o designará autoridades de vigilancia del mercado y definirá sus funciones, competencias y organización. [Enm. 34]

2. Cada Estado miembro otorgará a las autoridades de vigilancia del mercado deberán estar facultadas para desempeñar correctamente su labor y disponer de las competencias y les facilitará los recursos y medios necesarios para ello desempeñar correctamente su labor, e informará a la Comisión al respecto . La Comisión evaluará si dichas competencias y recursos son suficientes para el correcto desempeño de las obligaciones del Estado miembro respecto a la vigilancia del mercado de conformidad con el presente Reglamento, y pondrá los resultados de sus evaluaciones a disposición del público por medios electrónicos y, cuando proceda, por otros medios . [Enm. 35]

3. Cada Estado miembro creará los mecanismos adecuados para velar por que las autoridades de vigilancia del mercado que haya creado o designado intercambien intercambiarán información, cooperen y coordinen cooperarán y coordinarán sus actividades, tanto entre sí como con las encargadas de los controles de productos en las fronteras exteriores de la Unión. [Enm. 36]

4. Cada Estado miembro informará a la Comisión acerca de sus autoridades de vigilancia del mercado y sus áreas de competencia, y le facilitará los datos de contacto necesarios; la Comisión transmitirá esta información a los demás Estados miembros y publicará una lista de autoridades de vigilancia del mercado pondrá la lista a disposición del público por medios electrónicos y, cuando proceda, por otros medios . [Enm. 37]

5. Los Estados miembros comunicarán al público la existencia, las responsabilidades , los poderes, los recursos disponibles, los mecanismos de cooperación y la identidad de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado, así como la forma de ponerse en contacto con ellas. [Enm. 38]

Artículo 6

Obligaciones generales de las autoridades de vigilancia del mercado

1. Las autoridades de vigilancia del mercado organizarán sus actividades de manera que se alcance la máxima eficacia. Realizarán, a una escala adecuada y con la frecuencia que proceda, controles apropiados de las características de los productos mediante un control de documentos y, en caso necesario, un control físico y de laboratorio a partir de una muestra adecuada. A tal efecto, examinarán las muestras de un cierto número de productos comercializados que sean suficientes para evaluar la conformidad y el riesgo real de dichos productos. Reseñarán estos controles en el sistema de información y comunicación para la vigilancia del mercado a que se refiere el artículo 21. Si procede, junto a estos mecanismos tradicionales de muestreo del mercado, las autoridades de vigilancia del mercado procurarán llevar a cabo auditorías proactivas de los procesos de la cadena de suministro en las entidades implicadas en la fabricación, la importación, el comercio, el establecimiento de marca y la venta al por menor de productos para los consumidores. [Enm. 39]

En el caso de que se detecte un riesgo conocido o emergente relacionado con los objetivos fijados en el artículo 1 del presente Reglamento y que afecte a un producto o categoría de productos particular, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución a fin de establecer condiciones uniformes para efectuar los controles llevados a cabo por una o varias autoridades de vigilancia del mercado en relación con el producto o categoría de productos particular y criterios para determinar el número de muestras que deben controlarse en relación con el producto o categoría de productos particular y las características del riesgo conocido o emergente. Dichas condiciones podrán incluir los requisitos de aumentar temporalmente la escala y la frecuencia de los controles que deben llevarse a cabo y de adecuar las muestras que deben someterse a control. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 32, apartado 2. [Enm. 40]

2. En su caso, Las autoridades de vigilancia del mercado alertarán sin demora a los usuarios en su territorio, en un plazo adecuado, sobre la identificación de los productos que hayan considerado que presentan un riesgo. Cuando se disponga de ellos, esta información incluirá también datos sobre el fabricante, el canal de venta al por menor y el periodo de ventas. [Enm. 41]

Las autoridades de vigilancia del mercado cooperarán con los agentes económicos así como con otras autoridades nacionales competentes para prevenir o reducir los riesgos que presenten los productos comercializados por dichos agentes económicos . A tal fin, estimularán y fomentarán medidas voluntarias de los agentes económicos, incluyendo, cuando proceda, la elaboración de códigos de buenas prácticas y la adhesión a ellos. [Enm. 42]

3. Las autoridades de vigilancia del mercado llevarán a cabo sus funciones de manera independiente, imparcial y objetiva, y cumplirán sus obligaciones de conformidad con el presente Reglamento; ejercerán sus facultades en relación con los agentes económicos con arreglo al principio de proporcionalidad.

4. Cuando sea necesario y esté justificado por el ejercicio de sus funciones, las autoridades de vigilancia del mercado podrán entrar en las instalaciones de los agentes económicos , efectuar controles, examinar y recoger las muestras de productos que precisen. [Enm. 43]

5. Las autoridades de vigilancia del mercado deberán:

a) ofrecer a los consumidores y otras partes interesadas la posibilidad de presentar reclamaciones sobre cuestiones relativas a la seguridad de los productos, las actividades de vigilancia del mercado y los riesgos derivados de los productos, y el seguimiento de dichas reclamaciones, si procede en un plazo razonable ; [Enm. 44]

b) verificar que se hayan tomado medidas correctivas de manera oportuna ; [Enm. 45]

c) seguir la evolución de los conocimientos científicos y técnicos sobre la seguridad de los productos y el cumplimiento por los productos de la legislación aplicable de la Unión, y mantenerlos al día. [Enm. 46]

c bis) controlar los accidentes y daños a la salud que se sospeche que dichos productos han causado; [Enm. 47]

c ter) participar en actividades nacionales de normalización con el fin de elaborar o revisar normas europeas pedidas por la Comisión de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (UE) no 1025/2012. [Enm. 48]

6. Se establecerán procedimientos adecuados, que se harán públicos, para que las autoridades de vigilancia del mercado cumplan las obligaciones establecidas en el apartado 5.

7. Sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación nacional en lo que respecta a la confidencialidad, se garantizará la protección de la confidencialidad de la información recibida y cotejada por las autoridades de vigilancia del mercado. La información intercambiada entre las autoridades nacionales de vigilancia del mercado, y entre estas y la Comisión bajo la condición de la confidencialidad se mantendrá confidencial salvo si el autor acepta su divulgación.

8. La protección de la confidencialidad no impedirá que se comunique a las autoridades de vigilancia del mercado la información necesaria para garantizar una eficaz vigilancia del mercado.

Artículo 7

Programas de vigilancia del mercado

1. Cada Estado miembro elaborará un programa general de vigilancia del mercado, que revisará y actualizará en caso necesario al menos cada cuatro años. El programa abarcará la organización de la vigilancia del mercado y actividades conexas, y tendrá en cuenta las necesidades específicas de las empresas en general, y de las PYME en particular, al aplicar la legislación de armonización de la Unión y el Reglamento (UE) no …/… (*3) [relativo a la seguridad de los productos de consumo], y facilitará orientaciones y asistencia. Ello incluirá lo siguiente:

a) la competencia sectorial y geográfica de las autoridades designadas con arreglo al artículo 5, apartado 1,

b) los recursos financieros, humanos, técnicos y de otro tipo atribuidos a las autoridades,

b bis) los niveles y los métodos de cálculo de las tasas aplicables a los agentes económicos de conformidad con los artículos 10 y 16; [Enm. 49]

c) una indicación de las áreas de trabajo prioritarias de las distintas autoridades,

d) los mecanismos de coordinación entre las diferentes autoridades y con las autoridades aduaneras,

e) la participación de las autoridades en el intercambio de información mencionado en el capítulo V,

f) la participación de las autoridades en la cooperación sectorial o centrada en el proyecto a escala de la Unión,

g) los medios para cumplir las obligaciones establecidas en el artículo 6, apartado 5.

2. Cada Estado miembro elaborará programas sectoriales específicos con la aportación de las principales partes interesadas, incluidas las organizaciones profesionales, las empresariales y las de consumidores, y los revisará y actualizará en caso necesario cada año. Estos Dichos programas deberán cubrir todos los sectores en los que las autoridades lleven a cabo actividades de vigilancia del mercado. [Enm. 50]

3. Los programas generales y sectoriales y sus actualizaciones se comunicarán a los demás Estados miembros y a través de la Comisión y,. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 6, apartado 6, se pondrán a disposición del público por medios electrónicos y, cuando proceda, por otros medios. [Enm. 51]

La Comisión evaluará los programas generales y sectoriales específicos y, en su caso, efectuará recomendaciones a los Estados miembros basadas en dicha evaluación. La Comisión pondrá a disposición del público sus evaluaciones y, si fuera el caso, sus recomendaciones a los Estados miembros por medios electrónicos y, cuando proceda, por otros medios. [Enm. 52]

Artículo 8

Obligaciones generales de los agentes económicos

1. Previa Sobre la base de una solicitud motivada , los agentes económicos , según sus respectivas funciones en la cadena de suministro, y, en su caso, los organismos de evaluación de la conformidad, pondrán a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado toda la documentación y la información que dichas autoridades requieran para llevar a cabo sus actividades, en una lengua que puedan fácilmente comprender . Esta información comprenderá los datos necesarios para identificar con precisión el producto y facilitará su trazabilidad, como corresponda. Si un agente económico obtiene previamente la documentación y la información en cuestión de otro agente económico y estas se consideran confidenciales con arreglo a las disposiciones de la Unión y de los Estados miembros relativas al secreto profesional , las autoridades de vigilancia del mercado garantizarán la confidencialidad desde el momento en que se faciliten . [Enm. 53]

2. Los agentes económicos facilitarán toda la información necesaria a cooperarán con las autoridades de vigilancia del mercado, incluida la que permita la identificación exacta del medicamento y facilite la trazabilidad del producto a solicitud de estas en relación con las medidas que se tomen para eliminar los riesgos que presentan los productos que hayan introducido en el mercado o comercializado , o su no conformidad . [Enm. 54]

2 bis. Toda información puesta a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado o facilitada a las mismas en virtud del presente artículo será clara, comprensible e inteligible. [Enm. 55]

2 ter. Las obligaciones establecidas en el presente artículo se aplicarán también a los prestadores de servicios intermediarios. [Enm. 57]

CAPÍTULO III

Control de los productos dentro de la Unión

Artículo 9

Productos no conformes y productos que presentan un riesgo [Enm. 57]

1. Cuando, en el curso de la realización de los controles a que se refiere el artículo 6, apartado 1, o como resultado de la información recibida, las autoridades de vigilancia del mercado tengan motivos suficientes para creer que un producto que se ha introducido en el mercado, o comercializado, o se utilice en el curso de la prestación de un servicio puede no ser conforme o presentar un riesgo, deberán llevar a cabo una evaluación del riesgo en relación con ese producto teniendo en cuenta las consideraciones y criterios establecidos en el artículo 1 del presente Reglamento y el artículo 6 del Reglamento (UE) no …/… (*4). [Enm. 58]

Las autoridades de vigilancia del mercado tendrán debidamente en cuenta cualquier resultado de ensayo o evaluación del riesgo fácilmente disponible y comprensible que ya haya realizado o emitido en relación con el producto un agente económico o cualquier otra persona o autoridad, incluidas las autoridades de otros Estados miembros. [Enm. 59]

2. En relación con un producto sujeto a la legislación de armonización de la, el incumplimiento formal de esta la legislación ofrece de la Unión podrá ofrecer a las autoridades de vigilancia del mercado razones suficientes para creer que el producto puede presentar un riesgo en cualquiera de los siguientes casos: [Enm. 60]

a) el marcado CE u otro marcado exigido por la legislación de armonización de la Unión no ha sido colocado o se ha colocado incorrectamente,

a bis) el producto o cualquier presentación de este lleva sin autorización una marca esencialmente similar a una marca registrada para ese producto, lo que impide garantizar su autenticidad u origen; [Enm. 61]

b) la declaración de conformidad de la UE, cuando sea necesaria, no se ha establecido o se ha redactado de manera incorrecta,

c) la documentación técnica no está disponible o está incompleta,

d) el etiquetado o las instrucciones de uso obligatorios son incompletos o inexistentes.

Con independencia de si la evaluación del riesgo muestra que el producto presenta un riesgo de hecho, las autoridades de vigilancia del mercado deberán exigir al agente económico que subsane el incumplimiento formal. Si el agente económico no lo hace, las autoridades de vigilancia del mercado deberán asegurarse de que podrán, en caso necesario, retirar o recuperar el producto sea retirado o recuperado en cuestión hasta que se resuelva el problema de la no conformidad . [Enm. 62]

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 10, apartado 4, cuando las autoridades de vigilancia del mercado comprueben que el producto presenta un riesgo precisarán sin demora las medidas correctivas necesarias que deberá adoptar el agente económico correspondiente para controlar el riesgo en un plazo determinado. Las autoridades de vigilancia del mercado podrán recomendar al agente económico correspondiente las medidas correctivas que deban tomarse, o acordarlas con él.

El agente económico se asegurará de que se adoptan todas las medidas correctivas pertinentes en relación con todos los productos afectados que haya comercializado en toda la Unión.

El agente económico facilitará toda la información necesaria a las autoridades de vigilancia del mercado con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8 y, en particular, la siguiente información:

a) una descripción completa del riesgo que presente el producto,

b) una descripción de las medidas correctivas adoptadas para eliminar el riesgo.

En la medida de lo posible, las autoridades de vigilancia del mercado deberán identificar al fabricante o al importador del producto, y tomarán medidas en relación con dicho agente además de con el distribuidor.

4. La adopción de medidas correctivas por parte de los agentes económicos en relación con un producto que presente un riesgo podrá incluir: [Enm. 63]

a) en el caso de un producto sujeto a los requisitos establecidos en la legislación de armonización de la Unión o de acuerdo con esta, tomar las medidas necesarias para que el producto cumpla con dichos requisitos;

b) en el caso de un producto que pueda presentar un riesgo solo en determinadas condiciones, o solo a determinadas personas, y que tal riesgo no esté contemplado en los requisitos de la legislación de armonización de la Unión: [Enm. 64] i) colocar en el producto advertencias adecuadas, redactadas de forma clara y fácilmente comprensibles, sobre los riesgos que pueda presentar, en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro en el que el producto se comercialice, ii) imponer condiciones previas a su comercialización, iii) advertir del riesgo, con la debida antelación inmediatamente y de forma adecuada, a las personas en situación de riesgo, incluso mediante la publicación de avisos especiales; [Enm. 65]

c) en el caso de un producto que pueda presentar un riesgo grave, impedir temporalmente que el producto se introduzca en el mercado o se comercialice, a la espera de una evaluación del riesgo;

d) en el caso de un producto que presente un riesgo grave: i) impedir inmediatamente que se introduzca en el mercado o se comercialice, [Enm. 66] ii) retirarlo o recuperarlo y avisar al público , de forma inmediata y apropiada, del riesgo que presenta, [Enm. 67] iii) destruirlo o inutilizarlo de otro modo.

5. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución con objeto de establecer las modalidades de transmisión de información con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3, párrafo tercero, garantizando así la eficacia y el funcionamiento correcto del sistema. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 32, apartado 2. [Enm. 68]

Artículo 10

Medidas adoptadas por las autoridades de vigilancia del mercado

1. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado no puedan determinar la identidad del agente económico correspondiente o cuando este no haya tomado en el plazo fijado las medidas correctivas necesarias, de conformidad con el artículo 9, apartado 3, dichas autoridades adoptarán todas las medidas necesarias para hacer frente al riesgo que presenta el producto.

2. A efectos del apartado 1 del presente artículo, las autoridades de vigilancia del mercado podrán obligar a los agentes económicos correspondientes a adoptar, entre otras, las medidas correctivas a las que se refiere el artículo 9, apartado 4, o podrán adoptar ellas mismas dichas medidas, según proceda.

Las autoridades de vigilancia del mercado podrán destruir o inutilizar de otro modo un producto que presente un riesgo si lo consideran necesario y proporcionado. Podrán exigir al agente económico correspondiente que se haga cargo del coste de la medida. [Enm. 69]

Todos los gastos en que haya incurrido la autoridad de vigilancia del mercado en el marco de la aplicación del párrafo primero correrán a cargo del operador económico pertinente, a menos que la autoridad de vigilancia del mercado lo considere desproporcionado, en cuyo caso podrá decidir que el coste solo correrá parcialmente a cargo del agente económico. [Enm. 70]

El párrafo primero no impedirá que los Estados miembros permitan a las autoridades de vigilancia el mercado adoptar otras medidas suplementarias.

3. Antes de adoptar las medidas previstas en el apartado 1 en relación con el agente económico que no haya tomado todas las medidas correctivas necesarias, las autoridades de vigilancia del mercado le concederán un plazo de diez días como mínimo para ser oído. [Enm. 71]

4. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que un producto presenta un riesgo grave adoptarán todas las medidas necesarias, y podrán hacerlo sin solicitar previamente al agente económico que adopte medidas correctivas con arreglo al artículo 9, apartado 3, y sin darle la oportunidad de ser oído. En tales casos, el agente económico deberá ser oído tan pronto como sea posible.

5. Toda medida adoptada con arreglo a los apartados 1 y 4:

a) se comunicará sin demora al agente económico, junto con información sobre los medios de reparación disponibles con arreglo a la legislación del Estado miembro de que se trate,

b) deberá motivarse en términos precisos,

c) se levantará sin demora cuando el agente económico haya demostrado que ha adoptado las medidascorrectoras necesarias.

A efectos de la letra a) del párrafo primero, cuando el agente económico a quien se haya comunicado la medida no sea el agente económico afectado, el fabricante establecido en la Unión o el importador será informado de la medida, siempre que las autoridades de vigilancia del mercado conozcan su identidad.

6. En relación con los productos que se ha detectado que presentan un riesgo, las autoridades de vigilancia del mercado publicarán en un sitio web específico, y en la medida necesaria para proteger los intereses de los usuarios de productos en la Unión, la información sobre la identificación del producto, la naturaleza del riesgo y las medidas que deban tomarse para su prevención, reducción o supresión. Esta información no será publicada cuando sea imperativo mantener la confidencialidad para proteger secretos comerciales, preservar datos de carácter personal con arreglo a la legislación nacional y de la Unión, o evitar perjudicar a las actividades de control e investigación. [Enm. 72]

7. Cualquier medida adoptada en virtud de los apartados 1 o 4 podrá ser recurrida legalmente, incluso ante los tribunales nacionales competentes.

8. En caso de que se tomen medidas con arreglo a los apartados 1 o 4, Las autoridades de vigilancia del mercado podrán cobrar cobrarán tasas a los correspondientes agentes económicos para cubrir sorprendidos introduciendo o comercializando en la Unión productos no conformes y productos que presentan un riesgo. Dichas tasas cubrirán total o parcialmente los costes de sus actividades, incluidos los ensayos efectuados para evaluar el riesgo , en caso de que se tomen medidas con arreglo a los apartados 1 o 4 . [Enm. 73]

Las tasas se calcularán sobre la base de los costes reales de cada actividad de vigilancia del mercado, y se aplicarán a los agentes económicos sujetos a dichas actividades. Las tasas no sobrepasarán los costes reales de la actividad de vigilancia del mercado realizada y podrán reflejar parcial o completamente el tiempo dedicado por el personal de las autoridades de vigilancia del mercado a realizar los controles de vigilancia del mercado. [Enm. 74]

Artículo 11

Evaluación por parte de la Unión de los productos controlados en la Unión y sujetos a la legislación de armonización

1. En un plazo de sesenta treinta días a partir de la comunicación de la Comisión a los Estados miembros, de conformidad con el artículo 20, apartado 4, de las medidas adoptadas por el Estado miembro notificante original con arreglo al artículo 10, apartados 1 o 4, un Estado miembro podrá oponerse a las medidas si se refieren a un producto sujeto a la legislación de armonización de la Unión. El Estado miembro expondrá los motivos de su oposición, indicará cualquier diferencia en su evaluación del riesgo que presenta el producto y mencionará las circunstancias especiales y cualquier información complementaria sobre el producto en cuestión. [Enm. 75]

2. Si ningún Estado miembro formula objeciones con arreglo al apartado 1 y la Comisión no considera que las medidas nacionales contrarias a la legislación de la Unión, las medidas adoptadas por el Estado miembro notificante original se considerarán justificadas y cada uno de los Estados miembros se asegurará de que se adopten sin demora las medidas restrictivas relativas al producto afectado.

3. Si algún Estado miembro formula una objeción con arreglo al apartado 1 o la Comisión considera que las medidas nacionales pueden ser contrarias a la legislación de la Unión, la Comisión consultará sin demora al Estado Miembro notificante a los agentes económicos en cuestión y procederá a evaluar , en un plazo máximo de 30 días, las medidas nacionales, teniendo en cuenta las pruebas científicas o técnicas. [Enm. 76]

3 bis. Siempre que se formule una objeción con arreglo al apartado 1 por parte de un Estado miembro o la Comisión considere que las medidas nacionales pueden ser contrarias a la legislación de la Unión, la Comisión lo comunicará a todos los Estados miembros, a través de los puntos de contacto RAPEX. [Enm. 77]

4. Sobre la base de los resultados de la evaluación realizada con arreglo al apartado 3, la Comisión podrá decidir decidirá en un plazo de tres meses mediante actos de ejecución si las medidas nacionales están justificadas y si todos los Estados miembros que aún no lo hayan hecho deberían adoptar medidas similares. En tal caso, dirigirá la decisión a los Estados miembros de que se trate y la comunicará inmediatamente a todos los Estados miembros y a los agentes económicos correspondientes. [Enm. 78]

5. Si la Comisión decide que las medidas nacionales están justificadas, cada Estado miembro deberá adoptar las medidas restrictivas necesarias sin demora. Si la Comisión decide que la medida no está justificada, el Estado miembro notificante original y cualquier otro Estado miembro que haya tomado una medida similar retirará la medida y la notificación realizada en el marco del sistema de intercambio rápido de información con arreglo al artículo 20.

6. Cuando una medida nacional se considere justificada y el producto se considere no conforme con la legislación de armonización de la Unión debido a deficiencias en las normas armonizadas pertinentes, la Comisión informará al organismo europeo de normalización interesado y podrá presentar la solicitud correspondiente con arreglo al artículo 11 del Reglamento (UE) no 1025/2012.

Artículo 12

Medidas de la Unión contra productos que presenten un riesgo grave

1. Cuando resulte evidente que un producto o una categoría específica o grupo de productos, utilizado de conformidad con su finalidad prevista o en condiciones razonablemente previsibles, presenta un riesgo grave, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, adoptar todas las medidas necesarias en función de la gravedad de la situación, incluidas la prohibición, suspensión o restricción de la introducción en el mercado o la comercialización de tales productos, o el establecimiento de condiciones especiales para su comercialización, a fin de garantizar un alto nivel de protección del interés público, siempre que el riesgo no pueda controlarse satisfactoriamente mediante la adopción de medidas por los Estados miembros de que se trate o por cualquier otro procedimiento con arreglo a la legislación de la Unión. Mediante dichos actos de ejecución, la Comisión podrá establecer las medidas de control adecuadas que deban adoptar los Estados miembros para garantizar su aplicación efectiva.

Los actos de ejecución mencionados en el párrafo primero del presente apartado se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 32, apartado 2.

Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas, relativas a la salud y la seguridad de las personas en general, la salud y la seguridad en el lugar de trabajo, la protección de los consumidores, el medio ambiente y la seguridad pública y otros intereses públicos, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 32, apartado 3.

2. Para productos y riesgos contemplados en el Reglamento (CE) no 1907/2006, no 1907/2006 , la Comisión únicamente podrá adoptar una decisión de conformidad con el apartado 1 del presente artículo si tiene motivos fundados para considerar que conviene actuar de inmediato a fin de proteger la salud humana o el medio ambiente. Una decisión adoptada por la Comisión de conformidad con el apartado 1 del presente artículo será válida por un periodo de hasta dos años y podrá prorrogarse por periodos adicionales de hasta dos años. Tal decisión no afectará a los procedimientos previstos en dicho Reglamento. La Comisión notificará sin demora su decisión a los Estados miembros y a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, indicando los motivos de su decisión y facilitando las informaciones científicas o técnicas en las que se basa esta medida provisional. Si la medida provisional de la Comisión consiste en una restricción de comercialización o uso de una sustancia, la Comisión iniciará un procedimiento comunitario de restricción, en el que solicitará a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos que, en un plazo de tres meses a partir de la adopción de la decisión, prepare un expediente de conformidad con el anexo XV del Reglamento (CE) no 1907/2006. [Enm. 79]

3. Se prohibirá la exportación desde la Unión de un producto cuya introducción en el mercado o comercialización se haya prohibido en la Unión con arreglo a una medida adoptada de conformidad con el apartado 1, salvo que esta lo permita expresamente.

4. Cualquier Estado miembro puede presentar a la Comisión una solicitud motivada para que examine la necesidad de adoptar una medida contemplada en el apartado 1.

Artículo 13

Evaluación del riesgo

1. La evaluación del riesgo se basará en las pruebas científicas o técnicas disponibles. Se llevará a cabo siguiendo la metodología general de evaluación del riesgo y, cuando proceda, las directrices de la Comisión sobre la aplicación de dicha metodología a una categoría específica de productos. La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, la metodología general de evaluación del riesgo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 32, apartado 2. [Enm. 80]

Para los productos sujetos al Reglamento (CE) no 1907/2006, la evaluación del riesgo se llevará a cabo, según proceda, de conformidad con las partes pertinentes del anexo I de dicho Reglamento.

2. En el contexto de la evaluación del riesgo, las autoridades de vigilancia del mercado deberán tener en cuenta la medida en que el producto cumple lo siguiente:

a) cualquier requisito establecido en la legislación de armonización de la Unión o de acuerdo con ella que se aplique al producto y se refiera al riesgo potencial considerado, teniendo plenamente en cuenta los informes o certificados de ensayo , inspección y calibrado que demuestren la conformidad, emitidos por un organismo de evaluación de la conformidad acreditado en virtud del Reglamento (CE) no 765/2008, incluidas las evaluaciones realizadas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006, por ejemplo en el marco de un registro, una autorización, una restricción o una notificación ; [Enm. 81]

b) en ausencia de requisitos establecidos en la legislación de armonización de la Unión o de acuerdo con ella, las normas específicas por las que se establecen los requisitos de salud y seguridad para dichos productos en la legislación nacional del Estado miembro en donde se comercialice, siempre y cuando estas normas sean conformes al Derecho de la Unión;

c) cualquier norma europea cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2 bis. A falta de los criterios a que se refiere el apartado 2, letras a), b) y c), del presente artículo, se tendrá en cuenta el artículo 6 del Reglamento (UE) no…/… (*5) . [Enm. 82]

3. El cumplimiento de cualquiera de los criterios contemplados en las letras a), b) y c) del apartado 2, deberá aportar una presunción de seguridad de que el producto protege de manera adecuada los intereses públicos a los que dichos criterios se refieren. No obstante, esta situación no impedirá que las autoridades de vigilancia del mercado adopten medidas con arreglo al presente Reglamento cuando no haya pruebas de que, a pesar de su conformidad o cumplimiento, el producto presente un riesgo para la salud. En tal caso, la autoridad de vigilancia del mercado deberá demostrar que el producto presenta un riesgo. [Enm. 83]

4. La posibilidad de obtener unos niveles superiores de protección del interés público de que se trate y la disponibilidad de otros productos que presenten un menor riesgo no será motivo suficiente para considerar que un producto presenta un riesgo. [Enm. 84]

4 bis. La Comisión podrá, por propia iniciativa o a solicitud de una autoridad de vigilancia del mercado, encargar a un laboratorio de referencia de la Unión la realización de una evaluación del riesgo, de conformidad con el artículo 28. Dicha evaluación será vinculante para todas las partes interesadas. [Enm. 85]

4 ter. Cuando las prácticas de evaluación del riesgo de los Estados miembros difieran, dando lugar a interpretaciones divergentes en cuanto a la necesidad de aplicar medidas a productos similares, la Comisión facilitará orientación sobre las prácticas adecuadas de evaluación del riesgo. La Comisión estará asistida por los comités científicos creados en virtud de la Decisión 2004/210/CE de la Comisión (39) y tendrá en cuenta todas las pruebas científicas y técnicas disponibles en relación con los riesgos que se evalúan. [Enm. 86]

CAPÍTULO IV

Control de los productos dentro de la Unión

Artículo 14

Controles y suspensión del despacho

1. Las autoridades de los Estados miembros encargadas del control de los productos en las fronteras exteriores de la Unión dispondrán de los poderes y recursos necesarios para ejercer correctamente sus funciones. Llevarán a cabo los controles documentales adecuados y, si procede, controles físicos y de laboratorio de los productos antes de que se despachen a libre práctica.

2. Si hay más de una autoridad responsable de la vigilancia del mercado o de los controles de las fronteras exteriores en un Estado miembro, estas autoridades cooperarán compartiendo la información pertinente para el ejercicio de sus funciones.

3. Sin perjuicio del artículo 17, las autoridades encargadas de los controles en las fronteras exteriores suspenderán el despacho a libre práctica de un producto en el mercado de la Unión cuando, en el curso de los controles a los que se refiere el apartado 1 del presente artículo, tengan motivos para creer que el producto pueda presentar un riesgo.

En relación con un producto que deba cumplir con la legislación de armonización de la Unión en el momento de su despacho a libre práctica, un incumplimiento formal de esta legislación dará a las autoridades de los Estados miembros motivo suficiente para creer que el producto puede presentar un riesgo en cualquiera de los siguientes casos:

a) no lleva la documentación exigida por la legislación de armonización de la Unión,

b) no está marcado o etiquetado con arreglo a dicha legislación,

b bis) el producto o cualquier presentación de este lleva sin autorización una marca esencialmente similar a una marca registrada para ese producto, lo que impide garantizar su autenticidad u origen. [Enm. 87]

c) lleva un marcado CE u otra marca requerida por la legislación de armonización de la Unión colocada de forma falsa o engañosa.

3 bis. Cuando no se tiene la intención de introducir los productos en el mercado del Estado miembro en el que se despachan a libre práctica, la lengua en la que se presenta la información contemplada en el apartado 3, párrafo segundo, letras a), b), b bis) y c) no será suficiente razón para que las autoridades responsables de los controles de las fronteras exteriores consideren que el producto podría presentar un riesgo. [Enm. 88]

3 ter. Las medidas correctivas de las autoridades de vigilancia del mercado serán proporcionales a la gravedad del incumplimiento. [Enm. 89]

4. Las autoridades encargadas de los controles en las fronteras exteriores notificarán inmediatamente a las autoridades de vigilancia del mercado toda suspensión con arreglo al apartado 3.

5. Cuando se trate de productos perecederos, las autoridades encargadas de los controles en las fronteras exteriores velarán por que facilitarán, en la medida de lo posible, las condiciones de almacenamiento de los productos, o de estacionamiento de los vehículos utilizados para el transporte que pudieran imponer no resulten incompatibles con la conservación de dichos productos. [Enm. 90]

6. Cuando, en relación con productos que no se declaren para el despacho a libre práctica, las autoridades encargadas de los controles en las fronteras exteriores tengan motivos para considerar que presentan un riesgo, transmitirán toda la información pertinente a las autoridades responsables de los controles en las fronteras exteriores en el Estado miembro de destino final.

Artículo 15

Despacho a libre práctica

1. Un producto cuyo despacho a libre práctica haya sido suspendido por las autoridades encargadas de los controles en las fronteras exteriores con arreglo al artículo 14, se despachará si, en un plazo de tres días hábiles a partir de la notificación de la suspensión del despacho, las autoridades de vigilancia del mercado no han solicitado a las encargadas de los controles que continúen con la suspensión o les han informado de que el producto no presenta ningún riesgo, siempre que se cumplan todas las demás condiciones y formalidades para su despacho. [Enm. 91]

2. Si las autoridades de vigilancia del mercado llegan a la conclusión de que un producto cuyo despacho a libre práctica se suspendió debido a un incumplimiento formal con arreglo al artículo 14, apartado 3, párrafo segundo, no presenta ningún riesgo, el agente económico deberá rectificar el incumplimiento formal antes de despachar el producto.

3. El cumplimiento de los requisitos de la legislación de armonización de la Unión aplicables al producto en el momento de su despacho que se refieran al riesgo potencial considerado, teniendo plenamente en cuenta los informes o certificados de ensayo , inspección y calibrado que demuestren la conformidad acreditado en virtud del Reglamento (CE) no 765/2008 , emitidos por un organismo de evaluación de la conformidad, creará la presunción, por parte de las autoridades de vigilancia del mercado, de que el producto no presenta ningún riesgo. No obstante, esta situación no impedirá que dichas autoridades den instrucciones a las autoridades encargadas de los controles en las fronteras exteriores de no despachar el producto cuando existan pruebas de que, a pesar de su conformidad, el producto presenta un riesgo de hecho. [Enm. 92]

Artículo 16

Negativa del despacho

1. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado lleguen a la conclusión de que un producto presenta un riesgo, deberán indicar a las autoridades encargadas de los controles en las fronteras exteriores que no despachen el producto a libre práctica e incluyan la mención siguiente sobre la factura comercial que acompañe al producto y en cualquier otro documento de acompañamiento pertinente:

«Producto que presenta un riesgo: despacho a libre práctica no autorizado; Reglamento (UE) no …/… (*6).».

2. Si el producto en cuestión se declara a continuación para un procedimiento aduanero distinto del despacho a libre práctica, y siempre que no se opongan las autoridades de vigilancia del mercado, se estamparán igualmente en el documento relativo a dicho procedimiento las indicaciones previstas en el apartado 1, en las condiciones fijadas por el mismo.

3. Las autoridades de vigilancia del mercado o las autoridades encargadas de los controles en las fronteras exteriores, según el caso, podrán destruir o inutilizar de otro modo los productos que presenten un riesgo si lo consideran necesario y proporcionado. El coste de las medidas deberá correr a cargo de la persona que declare el producto a libre práctica.

4. Las autoridades de vigilancia del mercado facilitarán a las autoridades encargadas de los controles en las fronteras exteriores la información sobre las categorías de productos en los que el riesgo ha sido identificado con arreglo al apartado 1.

5. Cualquier medida adoptada en virtud de los apartados 1 y 3 podrá ser recurrida legalmente, incluso ante los tribunales nacionales competentes.

6. En caso de que tomen medidas con arreglo al apartado 1, las autoridades de vigilancia del mercado podrán cobrar cobrarán tasas a la persona que declare el producto a libre práctica para cubrir total o parcialmente los costes de sus actividades, incluidos los ensayos efectuados para evaluar el riesgo. [Enm. 93]

Las tasas se calcularán sobre la base de los costes reales de cada actividad de vigilancia del mercado, y se aplicarán a la persona que declare el producto a libre práctica sujeta a dichas actividades de vigilancia del mercado. Las tasas no sobrepasarán los costes reales de la actividad de vigilancia del mercado realizada y podrán reflejar parcial o completamente el tiempo dedicado por el personal de las autoridades de vigilancia del mercado a realizar los controles de vigilancia del mercado. [Enm. 94]

Artículo 17

Importaciones personales

1. En el caso de que un producto entre en la Unión acompañado por una persona física que esté en posesión material del mismo y parezca razonablemente que se destine a su uso personal, no se suspenderá su despacho con arreglo al artículo 14, apartado 3, salvo que el uso de dicho producto pueda poner en peligro la salud y la vida de personas, animales o vegetales.

2. Se considerará que un producto se destina al uso personal de la persona física que lo introduce en la Unión si es de carácter ocasional y destinado exclusivamente a ser utilizado por dicha persona o su familia, y no indica por su naturaleza o cantidad ningún ánimo de tipo comercial.

Artículo 18

Evaluación por parte de la Unión de los productos introducidos en la Unión y sujetos a la legislación de armonización

1. Un Estado miembro podrá oponerse a cualquier negativa a despachar un producto a libre práctica por el Estado miembro notificante original en un plazo de sesenta treinta días a partir de su comunicación por parte de la Comisión a los Estados miembros con arreglo al artículo 20, apartado 4, si dicha negativa se refiere a un producto sujeto a la legislación de armonización de la Unión. El Estado miembro expondrá los motivos de su oposición, indicará cualquier diferencia en su evaluación del riesgo que presenta el producto y mencionará las circunstancias especiales y cualquier información complementaria sobre el producto en cuestión. [Enm. 95]

2. Si ningún Estado miembro formula objeciones con arreglo al apartado 1 y la Comisión no considera que las medidas nacionales sean contrarias a la legislación de la Unión, la negativa del Estado miembro notificante original se considerará justificada y cada uno de los Estados miembros se asegurará de que se adopten sin demora las medidas restrictivas relativas al producto afectado.

3. Si algún Estado miembro formula una objeción con arreglo al apartado 1 o la Comisión considera que la negativa puede ser contraria a la legislación de la Unión, la Comisión consultará sin demora al Estado miembro notificante a los agentes económicos en cuestión y procederá a evaluar la negativa, en un plazo de 30 días, las medidas nacionales, teniendo en cuenta las pruebas científicas o técnicas. [Enm. 96]

3 bis. Siempre que se formule una objeción en el plazo de 30 días con arreglo al apartado 1 por parte de un Estado miembro, o la Comisión considere que las medidas nacionales pueden ser contrarias a la legislación de la Unión, la Comisión lo comunicará a todos los Estados miembros, a través de los puntos de contacto RAPEX. [Enm. 97]

4. Sobre la base de los resultados de la evaluación realizada con arreglo al apartado 3, la Comisión podrá decidir mediante actos de ejecución si la negativa está justificada y si todos los Estados miembros que aún no lo hayan hecho deberían adoptar medidas similares. En tal caso, transmitirá la decisión a los Estados miembros de que se trate y la comunicará inmediatamente a todos los Estados miembros y a los agentes económicos correspondientes.

5. Si la Comisión decide que la negativa está justificada, cada Estado miembro deberá adoptar las medidas restrictivas necesarias sin demora. Si la Comisión decide que la negativa no está justificada, el Estado miembro notificante original y cualquier otro Estado miembro que haya tomado una medida similar retirará la medida y la notificación realizada en el marco del sistema RAPEX con arreglo al artículo 20.

6. Cuando una negativa se considere justificada y el producto se considere no conforme con la legislación de armonización de la Unión debido a deficiencias en las normas armonizadas pertinentes, la Comisión informará al organismo europeo de normalización interesado y podrá presentar la solicitud correspondiente con arreglo al artículo 11 del Reglamento (UE) no 1025/2012.

CAPÍTULO V

Intercambio de información

Artículo 19

Sistema de intercambio rápido de información de la Unión (RAPEX)

1. La Comisión mantendrá el sistema de intercambio rápido de información (RAPEX). Los Estados miembros utilizarán el sistema RAPEX para intercambiar información sobre los productos que presenten un riesgo, con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento.

2. Cada Estado miembro designará un punto de contacto único de RAPEX.

3. La Comisión podrá, por medio de actos de ejecución, prescribir las modalidades y procedimientos de intercambio de información a través de RAPEX. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 32, apartado 2.

4. La participación en RAPEX estará abierta a los países candidatos, terceros países y organizaciones internacionales en el marco de los acuerdos celebrados entre la Unión y dichos países u organizaciones y con arreglo a ellos. Todos estos acuerdos se basarán en la reciprocidad e incluirán normas de confidencialidad equivalentes a las aplicables en la Unión , así como disposiciones especiales sobre protección de los datos personales, como se contempla en el artículo 25 de la Directiva 95/46/CE y el artículo 9 del Reglamento (CE) no 45/2001 . [Enm. 98]

Artículo 20

Notificación a través de RAPEX de los productos que presenten un riesgo

1. El punto de contacto RAPEX notificará inmediatamente a la Comisión información sobre cualquiera de los puntos siguientes:

a) cualquier medida correctiva adoptada por los agentes económicos con arreglo al artículo 9, apartado 3,

b) cualquier medida adoptada por las autoridades de vigilancia del mercado de conformidad con el artículo 10, apartados 1 o 4, a menos que se refiera a un producto objeto de una notificación con arreglo a la letra a), del presente apartado,

c) cualquier negativa de despacho a libre práctica de un producto de conformidad con el artículo 16.

El párrafo primero no se aplicará cuando el punto de contacto RAPEX tenga razones para creer que los efectos del riesgo planteado por un producto no van más allá del territorio de su Estado miembro. [Enm. 99]

El punto de contacto RAPEX informará sin demora a la Comisión de toda actualización pertinente, modificación o retirada de las medidas correctivas u otras contempladas en el párrafo primero.

2. La información facilitada con arreglo al apartado 1 deberá incluir todos los detalles disponibles sobre el riesgo y, al menos, la siguiente información:

a) naturaleza y nivel del riesgo y resumen de los resultados de la evaluación del riesgo los datos necesarios para la identificación y trazabilidad del producto , [Enm. 100]

b) naturaleza de cualquier incumplimiento de la legislación de armonización de la Unión y nivel del riesgo y resumen de los resultados de la evaluación de seguridad y evaluación del riesgo , [Enm. 101]

c) los datos necesarios para identificar el producto naturaleza de cualquier incumplimiento de la legislación de la Unión , [Enm. 102]

d) el origen y la cadena de suministro del producto,

e) fecha de adopción de la medida correctiva o de otro tipo y su duración,

f) naturaleza de la medida correctiva o de otro tipo adoptada y si es voluntaria, aprobada o necesaria,

f bis) si se sabe que el producto es una falsificación. [Enm. 103]

g) si el agente económico ha tenido la oportunidad de ser oído.

La información a la que se refiere el párrafo primero deberá transmitirse utilizando el formulario normalizado de notificación que la Comisión pone a disposición en el sistema RAPEX.

3. Si la notificación se refiere a un producto que se considera que incumple la legislación de armonización de la Unión, la información suministrada indicará también si la falta de conformidad se debe a:

a) el incumplimiento por parte del producto de los requisitos de la legislación aplicable,

b) lagunas en las normas armonizadas mencionadas en dicha legislación que confieren una presunción de conformidad con los requisitos.

Cuando una medida correctiva u otra mencionada en el apartado 1 se refiera a un producto que haya sido sometido a evaluación de la conformidad por un organismo notificado, las autoridades de vigilancia del mercado garantizarán que el organismo notificado pertinente esté informado de la medida correctiva u otra adoptada.

4. Tras recibir una notificación, la Comisión la transmitirá sin demora al correspondiente agente económico y a los demás Estados miembros. Si la notificación no cumple los requisitos establecidos en los apartados 1, 2 y 3, la Comisión podrá suspenderla. [Enm. 104]

5. Los Estados miembros informarán inmediatamente a la Comisión de las medidas adoptadas tras la recepción de una notificación y proporcionarán toda la información adicional, incluidos los resultados de los ensayos o análisis o las posibles diferencias de opinión. La Comisión transmitirá de inmediato estas informaciones a los demás Estados miembros.

5 bis. Si procede, se actualizarán las informaciones sobre un producto contenidas en una notificación en RAPEX. [Enm. 105]

Artículo 21

Sistema de información y comunicación para la vigilancia del mercado

1. La Comisión mantendrá un sistema de información y comunicación para la vigilancia del mercado (ICSMS) para la recogida y el almacenamiento estructurado de información sobre cuestiones relativas a la vigilancia del mercado y, en particular, los siguientes datos Estados miembros recabarán e introducirán en el ICSMS la siguiente información : [Enm. 106]

a) autoridades de vigilancia del mercado y sus áreas de competencia,

b) programas de vigilancia del mercado,

c) seguimiento, revisión y evaluación de las actividades de vigilancia del mercado,

d) reclamaciones o informes sobre cuestiones relativas a los riesgos que presentan los productos,

d bis) la identificación de los riesgos y sus características; [Enm. 107]

e) cualquier incumplimiento de la legislación de armonización de la Unión, excepto las medidas correctivas u otras notificadas con arreglo al sistema RAPEX de acuerdo con el artículo 20, [Enm. 108]

f) cualquier objeción presentada por un Estado miembro con arreglo al artículo 11, apartado 1, o al artículo 18, apartado 1, y su seguimiento.

La Comisión facilitará una solución de interfaz mediante la cual el ICSMS pueda conectarse a RAPEX para el intercambio de datos entre ambos sistemas, cuando sea conveniente. [Enm. 109]

El ICSMS incluirá un registro de referencias a las notificaciones de medidas correctivas u otras realizadas en el marco de RAPEX con arreglo al artículo 20.

El ICSMS también puede estar estará disponible, si resulta necesario o adecuado, para ser utilizado por las autoridades encargadas de los controles en las fronteras exteriores. [Enm. 110]

2. A efectos de lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, los Estados miembros comunicarán al ICSMS la información de que dispongan y que no hayan notificado ya en el marco del artículo 20 sobre productos que presenten riesgo, en especial la identificación de los riesgos, los resultados de los ensayos efectuados, las medidas restrictivas adoptadas, los contactos con los agentes económicos afectados y la justificación de la adopción o no de medidas.

3. Las autoridades de vigilancia del mercado deberán reconocer la validez de los informes de ensayo , inspección o calibrado elaborados por o para sus homólogos de otros Estados miembros e introducidos en el ICSMS, y hacer uso de ellos. [Enm. 111]

Artículo 21 bis

Base de datos paneuropea sobre lesiones

1. La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 31 bis a más tardar el … (*7) , a fin de crear una base de datos paneuropea (base de datos) sobre lesiones que incluya todos los tipos de lesiones, y especialmente las relacionadas con productos de uso doméstico o para actividades de ocio, transporte y profesionales. La base de datos será coordinada y gestionada por la Comisión.

2. Las autoridades de vigilancia del mercado competentes de los Estados miembros contribuirán a la creación de la base de datos y transmitirán datos completos sobre lesiones. La Comisión elaborará y publicará, en consulta con los Estados miembros, orientaciones detalladas sobre los datos pertinentes que deberán incluirse en la base de datos, así como lo métodos para la comunicación electrónica de los mismos.

A más tardar dos años después de la creación de la base de datos, la Comisión informará al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el funcionamiento de la base de datos. [Enm. 112]

Artículo 22

Intercambio internacional de información confidencial

La Comisión junto con y los Estados miembros pueden intercambiar información confidencial, incluida la intercambiada a través de RAPEX, con las autoridades de reglamentación de los países candidatos, de terceros países o de organizaciones internacionales con quienes la Comisión y el Estado miembro o grupo de los Estados miembros hayan celebrado acuerdos de confidencialidad bilaterales o multilaterales sobre una base de reciprocidad. Todos estos acuerdos incluirán normas de confidencialidad equivalentes a las aplicables en la Unión, así como disposiciones especiales sobre protección de los datos personales, como se contempla en el artículo 25 de la Directiva 95/46/CE y en el artículo 9 del Reglamento (CE) no 45/2001. [Enm. 113]

CAPÍTULO VI

Cooperación

Artículo 23

Asistencia mutua

1. Habrá una cooperación eficiente y un intercambio de información entre las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros, entre las diferentes autoridades dentro de cada Estado miembro y las de distintos Estados miembros, y entre las autoridades de vigilancia del mercado y la Comisión y las agencias de la Unión pertinentes acerca de programas de vigilancia del mercado y toda cuestión relativa a productos que presenten un riesgo. [Enm. 114]

2. Las autoridades de vigilancia del mercado, al recibir una solicitud debidamente motivada de una autoridad de vigilancia del mercado de otro Estado miembro, facilitarán toda la información o documentación y llevarán a cabo controles, inspecciones o investigaciones y presentarán informes a la autoridad solicitante sobre ellos y sobre las medidas de seguimiento adoptadas.

La información, documentación y presentación de informes a que se refiere el párrafo primero se utilizarán únicamente con respecto al asunto para el que se solicitó y se tramitarán lo más rápidamente posible, por medios electrónicos.

Artículo 24

Cooperación con las autoridades competentes de terceros países

1. Las autoridades de vigilancia del mercado podrán cooperar con las autoridades competentes de terceros países con miras a intercambiar información y apoyo técnico, promover y facilitar el acceso a los sistemas de intercambio de información de la Unión, incluido el sistema RAPEX, con arreglo al artículo 19, apartado 4, y fomentar actividades relativas a la evaluación de la conformidad y la vigilancia del mercado.

2. La cooperación con las autoridades competentes de terceros países se llevará a cabo, entre otras cosas, mediante los tipos de actividades contemplados en el artículo 27. Los Esta