ES Diario Oficial de la Unión Europea CE 266/1

POSICIÓN COMÚN (CE) N o 25/2008

aprobada por el Consejo el 15 de septiembre de 2008

con vistas a la adopción del Reglamento (CE) no …/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de …, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo

(2008/C 266 E/01)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 37, apartado 2, y su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones (2),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (3),

Considerando lo siguiente:

(1) En la Directiva 91/414/CEE, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (4) se establecen normas que regulan los productos fitosanitarios y las sustancias activas contenidas en los mismos.

(2) Siguiendo el informe de evolución presentado por la Comisión en virtud de la Directiva 91/414/CEE, el Parlamento Europeo mediante su Resolución de 30 de mayo de 2002 (5) y el Consejo en sus Conclusiones de 12 de diciembre de 2001, solicitaron a la Comisión la revisión de la Directiva 91/414/CEE e indicaron una serie de asuntos que la Comisión debía abordar.

(3) A la vista de la experiencia adquirida con la aplicación de la Directiva 91/414/CEE y de la reciente evolución científica y técnica, se debe sustituir dicha Directiva.

(4) Por motivos de simplificación, el nuevo acto también debe derogar la Directiva 79/117/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1978, relativa a la prohibición de salida al mercado y de utilización de productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias activas (6).

(5) Para simplificar la aplicación del nuevo acto y garantizar la coherencia entre los Estados miembros, este acto debe adoptar la forma de un reglamento.

(6) La producción vegetal ocupa un lugar muy importante en la Comunidad. La utilización de productos fitosanitarios es una de las formas más importantes de proteger los vegetales y los productos vegetales contra organismos nocivos, incluidas las malas hierbas, y de mejorar la producción agrícola.

(7) No obstante, los productos fitosanitarios pueden también tener efectos desfavorables en la producción vegetal. Su utilización puede entrañar riesgos y peligros para los seres humanos, los animales y el medio ambiente, en particular si se comercializan sin haber sido ensayados y autorizados oficialmente y si se emplean de manera incorrecta.

(8) Para suprimir en la medida de lo posible los obstáculos existentes en el comercio de productos fitosanitarios debido a los diferentes niveles de protección en los Estados miembros, el presente Reglamento debe establecer normas armonizadas para la aprobación de sustancias activas y la comercialización de productos fitosanitarios, incluidas las normas relativas al reconocimiento mutuo de autorizaciones y al comercio paralelo. Así, pues, el presente Reglamento tiene como objetivo incrementar la libre circulación de dichos productos y su disponibilidad en los Estados miembros.

(9) El objetivo del presente Reglamento es garantizar también un alto grado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, a la vez que salvaguardar la competitividad de la agricultura comunitaria. Debe prestarse especial atención a la protección de grupos vulnerables de población como, por ejemplo, las mujeres embarazadas, los lactantes y los niños. Debe aplicarse el principio de cautela y el presente Reglamento ha de garantizar que la industria demuestra que las sustancias o productos producidos o comercializados no tienen efectos nocivos en la salud humana o animal ni efectos inaceptables en el medio ambiente.

(10) Una sustancia sólo debe incluirse en un producto fitosanitario si se ha demostrado que presenta un beneficio claro para la producción vegetal y no cabe esperar que tenga efectos adversos en la salud humana o animal o efectos inaceptables sobre el medio ambiente. Para alcanzar el mismo grado de protección en todos los Estados miembros, la decisión sobre la aceptabilidad o inaceptabilidad de este tipo de sustancias debe adoptarse a escala comunitaria basándose en criterios armonizados. Dichos criterios deberán aplicarse en el momento de la primera aprobación de una sustancia activa con arreglo al presente Reglamento. Para las sustancias activas ya aprobadas, los criterios deberán aplicarse en el momento de la renovación o de la revisión de su aprobación.

(11) Por razones de previsibilidad, eficiencia y coherencia, debe establecerse un procedimiento detallado para determinar si puede aprobarse una sustancia activa. Debe especificarse qué información deben presentar los interesados para la aprobación de una sustancia. Debido al volumen de trabajo relacionado con el procedimiento de aprobación, conviene que un Estado miembro evalúe dicha información, actuando como ponente para la Comunidad. Para garantizar la coherencia en la evaluación, una revisión científica independiente debe ser llevada a cabo por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo, «la Autoridad»), creada por el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (7). Debe aclararse que la Autoridad se encarga de la evaluación del riesgo, mientras que a la Comisión le corresponde realizar la gestión del riesgo y adoptar la decisión definitiva sobre una sustancia activa. Es necesario prever disposiciones para garantizar la transparencia del proceso de evaluación.

(12) Por razones éticas, la evaluación de una sustancia activa o un producto fitosanitario no debe basarse en ensayos o estudios que supongan la administración intencional de la sustancia activa o el producto fitosanitario a seres humanos con el objeto de determinar un nivel sin efecto observado en personas de una sustancia activa. Del mismo modo, los estudios toxicológicos realizados en seres humanos no deben utilizarse para reducir los márgenes de seguridad de las sustancias activas o los productos fitosanitarios.

(13) Para agilizar la aprobación de sustancias activas, es necesario establecer plazos estrictos para las distintas fases del proceso.

(14) En aras de la seguridad, el período de validez de la aprobación de las sustancias activas debe ser limitado en el tiempo. Además, debe ser proporcional a los riesgos potenciales inherentes al uso de dichas sustancias. Al adoptar cualquier decisión sobre la renovación de una aprobación, deben tenerse en cuenta la experiencia adquirida con la utilización efectiva de los productos fitosanitarios que contengan las sustancias de que se trate y los avances de la ciencia y la tecnología.

(15) Se debe prever la posibilidad de modificar o retirar la aprobación de una sustancia activa cuando ésta ya no reúna los criterios de aprobación.

(16) La evaluación de una sustancia activa puede revelar que presenta muchos menos riesgos que otras sustancias. Para favorecer la inclusión de una sustancia de este tipo en los productos fitosanitarios, conviene determinar cuáles son dichas sustancias y facilitar la comercialización de productos fitosanitarios que las contengan.

(17) Algunas sustancias que no se utilizan predominantemente como productos fitosanitarios pueden resultar útiles para fines fitosanitarios, pero solicitar su autorización puede ser económicamente poco interesante. Por tanto, debe garantizarse, mediante disposiciones específicas, que dichas sustancias también puedan aprobarse para uso fitosanitario en la medida en que sus riesgos sean aceptables.

(18) Algunas sustancias activas sólo pueden ser aceptables cuando se adoptan amplias medidas de mitigación de riesgos. Conviene determinar dichas sustancias a escala comunitaria como candidatas a la sustitución. Los Estados miembros deben revisar periódicamente si los productos fitosanitarios que contienen dichas sustancias activas pueden sustituirse por productos fitosanitarios con sustancias activas que requieran una menor mitigación de riesgos.

(19) En algunos Estados miembros se han establecido, y aplicado de modo general para ciertos usos, métodos de prevención o control no químicos que son significativamente más seguros para la salud humana y animal o para el medio ambiente. En casos excepcionales, los Estados miembros, a la hora conceder la autorización de productos fitosanitarios, también deben poder recurrir a la evaluación comparativa.

(20) Además de sustancias activas, los productos fitosanitarios pueden contener protectores o sinergistas, para los que deben preverse normas similares. Es necesario establecer las normas técnicas necesarias para la evaluación de dichas sustancias. Sólo se debe proceder a la evaluación de las sustancias ya presentes en el mercado después de que se hayan establecido dichas disposiciones.

(21) Los productos fitosanitarios también pueden contener coformulantes. Conviene prever una lista de coformulantes que no deben entrar en la composición de los productos fitosanitarios.

(22) Los productos fitosanitarios que contengan sustancias activas pueden formularse de múltiples maneras y utilizarse en una serie de vegetales y productos vegetales en distintas condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las condiciones climáticas). Por tanto, son los Estados miembros los que deben conceder las autorizaciones de productos fitosanitarios.

(23) Las disposiciones que regulan la autorización deben garantizar un alto nivel de protección. En particular, al conceder autorizaciones de productos fitosanitarios, el objetivo de proteger la salud humana o animal y el medio ambiente debe primar sobre el objetivo de mejorar la producción vegetal. Por tanto, antes de comercializar un producto fitosanitario debe demostrarse que presenta un beneficio claro para la producción vegetal y que no tiene efectos adversos en la salud humana o animal, incluida la de grupos vulnerables, ni efectos inaceptables en el medio ambiente.

(24) Por razones de previsibilidad, eficiencia y coherencia, deben armonizarse los criterios, los procedimientos y las condiciones de autorización de los productos fitosanitarios, teniendo en cuenta los principios generales de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.

(25) Cuando, por razones ajenas a la responsabilidad del solicitante, la decisión sobre la aprobación no pueda finalizarse en el período previsto, los Estados miembros deben poder conceder las autorizaciones provisionales por un período limitado con vistas a facilitar la transición al procedimiento de aprobación establecido en el presente Reglamento. A la vista de la experiencia obtenida con la aprobación de las sustancias activas con arreglo al presente Reglamento, las disposiciones relativas a las autorizaciones provisionales dejarán de aplicarse o se prorrogarán tras el período de cinco años, si fuera necesario.

(26) Las sustancias activas contenidas en un producto fitosanitario pueden obtenerse mediante distintos procesos de fabricación, lo que conlleva la existencia de diferencias en las especificaciones. Dichas diferencias pueden tener implicaciones por lo que respecta a la seguridad. Por razones de eficiencia, debe preverse un procedimiento armonizado a escala comunitaria para valorar dichas diferencias.

(27) El principio de reconocimiento mutuo es uno de los medios para garantizar la libre circulación de bienes en la Comunidad. Con el fin de evitar la duplicación de trabajo, reducir la carga administrativa de la industria y de los Estados miembros y establecer una disponibilidad más armonizada de productos fitosanitarios, un Estado miembro debe aceptar las autorizaciones concedidas por otro Estado miembro si las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las condiciones climáticas) son comparables. Por consiguiente, conviene dividir la Comunidad en zonas con tales condiciones comparables a fin de facilitar dicho reconocimiento mutuo. No obstante, las circunstancias medioambientales o agrícolas específicas del territorio de un Estado miembro pueden hacer necesario que, previa solicitud, los Estados miembros reconozcan una autorización expedida por otro Estado miembro, modifiquen dicha autorización o se abstengan de autorizar el producto fitosanitario en su territorio, si ello estuviera justificado por circunstancias agrícolas específicas o cuando no pudiera alcanzarse el elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente establecido en el presente Reglamento.

(28) En el caso de algunos usos, solicitar una autorización presenta un incentivo económico limitado para la industria. Para garantizar que la diversificación de la agricultura y la horticultura no se vea amenazada por la falta de disponibilidad de productos fitosanitarios, deben establecerse normas específicas para usos menores.

(29) Cuando productos fitosanitarios idénticos estén autorizados en diferentes Estados miembros, en el presente Reglamento debe preverse un procedimiento simplificado para la concesión del permiso de comercio paralelo a fin de facilitar el comercio de dichos productos entre los Estados miembros.

(30) En casos excepcionales, se debe permitir a los Estados miembros autorizar productos fitosanitarios que no reúnan las condiciones previstas en el presente Reglamento, cuando ello sea necesario debido a un peligro o amenaza para la producción vegetal que no pueda combatirse por otros medios. Estas autorizaciones deben revisarse a escala comunitaria.

(31) La legislación comunitaria en materia de semillas establece la libre circulación de semillas dentro de la Comunidad, pero no contiene ninguna disposición específica sobre las semillas tratadas con productos fitosanitarios. Debe, pues, incluirse una disposición semejante en el presente Reglamento. Si las semillas tratadas representan un riesgo grave para la salud humana o animal o el medio ambiente, los Estados miembros deben poder adoptar medidas protectoras.

(32) Para fomentar la innovación, deben establecerse normas especiales que permitan la utilización de productos fitosanitarios en experimentos incluso cuando aún no hayan sido autorizados.

(33) A fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, los productos fitosanitarios deben usarse correctamente teniendo en cuenta los principios de la gestión integrada de plagas. El Consejo debe incluir en los requisitos legales de gestión a que se hace referencia en el Reglamento (CE) no 1782/2003 del Consejo, de 29 de septiembre de 2003, por el que se establecen disposiciones comunes aplicables a los regímenes de ayuda directa en el marco de la política agrícola común y se instauran determinados regímenes de ayuda a los agricultores (8) los principios de la gestión integrada de plagas, incluidas las buenas prácticas fitosanitarias.

(34) Además del presente Reglamento, se ha adoptado una estrategia temática sobre el uso sostenible de los plaguicidas, así como la Directiva 2008/…/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de …, por la que se establece un marco de actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas (9). Para lograr la coherencia de estos instrumentos, la etiqueta del producto debe permitir al usuario saber dónde, cuando y en qué circunstancias puede utilizarse un producto fitosanitario.

(35) Debe crearse un sistema de intercambio de información. Los Estados miembros deben poner a disposición de los demás Estados miembros, la Comisión y la Autoridad, los detalles y la documentación científica presentados en relación con las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios.

(36) Se permite la utilización de adyuvantes para aumentar la eficacia de un producto fitosanitario. Su comercialización o uso debe prohibirse si contienen coformulantes que hayan sido prohibidos. Es necesario establecer las normas técnicas necesarias para la autorización.

(37) Los estudios suponen una inversión importante. Es preciso proteger esta inversión para estimular la investigación. Por ello, los estudios presentados por un solicitante ante un Estado miembro deben protegerse para evitar que otro solicitante los utilice. No obstante, esta protección debe limitarse en el tiempo a fin de permitir la competencia. También debe limitarse a aquellos estudios que sean realmente necesarios para fines normativos, para evitar que los solicitantes amplíen artificialmente el período de protección presentando nuevos estudios que no sean necesarios.

(38) Es preciso establecer normas para evitar la repetición de ensayos y estudios. En particular, deben prohibirse la reduplicación de estudios con vertebrados. En este contexto, debe preverse la obligación de permitir el acceso a los estudios con vertebrados en condiciones razonables. Para que los operadores puedan saber qué estudios han realizado otros operadores, los Estados miembros deben disponer de una lista de dichos estudios, aun en el caso de que no estén incluidos en el sistema de acceso obligatorio antes mencionado.

(39) Como los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad aplican normas distintas en relación con el acceso a los documentos y su confidencialidad, conviene aclarar las disposiciones referentes al acceso a la información contenida en los documentos en poder de dichas autoridades y la confidencialidad de éstos.

(40) La Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (10) es aplicable a la clasificación, envasado y etiquetado de los plaguicidas. No obstante, para mejorar la protección de los usuarios de productos fitosanitarios, de los consumidores de vegetales y productos vegetales, y del medio ambiente, conviene disponer de más normas específicas que tengan en cuenta las condiciones específicas de uso de los productos fitosanitarios.

(41) Para garantizar que la publicidad no engaña a los usuarios de productos fitosanitarios, conviene establecer normas sobre la publicidad de dichos productos.

(42) Es necesario establecer disposiciones sobre el mantenimiento de registros y sobre la información referente al uso de los productos fitosanitarios para aumentar el nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, garantizando para ello la rastreabilidad de una posible exposición, a fin de aumentar la eficiencia del seguimiento y del control y reducir los costes del seguimiento de la calidad del agua.

(43) Conviene garantizar, mediante disposiciones relativas a la inspección y el control de la comercialización y utilización de los productos fitosanitarios, la aplicación correcta, segura y armonizada de los requisitos establecidos en el presente Reglamento a fin de conseguir un alto nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.

(44) El Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (11), prevé medidas de control para el uso de productos fitosanitarios en todas las fases de la producción de alimentos, entre las que figura el mantenimiento de registros sobre el uso de productos fitosanitarios. La Comisión debe adoptar normas similares de seguimiento y control relativas al almacenamiento y uso de productos fitosanitarios no incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 882/2004.

(45) Debe garantizarse una estrecha coordinación con otros instrumentos comunitarios, en particular el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal (12), y con la legislación comunitaria sobre la protección de los trabajadores y de cualquier persona relacionada con el uso controlado y la liberación intencional de organismos modificados genéticamente.

(46) Es necesario establecer procedimientos para la adopción de medidas de emergencia en situaciones en las que sea probable que una sustancia activa aprobada, un protector, un sinergista o un producto fitosanitario constituyan un riesgo grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente.

(47) Los Estados miembros deben establecer las normas sobre sanciones aplicables a las infracciones de lo dispuesto en el presente Reglamento y deben adoptar las medidas necesarias para garantizar su aplicación.

(48) Debe seguir siendo aplicable la responsabilidad civil y penal general en los Estados miembros del fabricante y, cuando proceda, de la persona responsable de la comercialización o del uso del producto fitosanitario.

(49) Los Estados miembros deben tener la posibilidad de recuperar los costes de los procedimientos relacionados con la aplicación del presente Reglamento de quienes estén interesados en comercializar productos fitosanitarios o adyuvantes o ya los comercialicen y de los solicitantes de la aprobación de sustancias activas, protectores o sinergistas.

(50) Los Estados miembros deben designar las autoridades nacionales competentes necesarias.

(51) La Comisión debe facilitar la aplicación del presente Reglamento. Por consiguiente, conviene prever los recursos financieros necesarios y la posibilidad de modificar, a la luz de la experiencia, ciertas disposiciones del presente Reglamento o de elaborar notas técnicas de orientación.

(52) Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (13).

(53) Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que adopte reglamentos sobre los requisitos de etiquetado, controles y reglas para los adyuvantes, establezca un programa de trabajo para los protectores y sinergistas, incluidos los requisitos en materia de datos, aplazamiento de la expiración del período de aprobación que prorroguen la fecha para las autorizaciones provisionales y fije los requisitos en materia de información para el comercio paralelo, y sobre la inclusión de los coformulantes, así como enmiendas de los reglamentos relativos a los requisitos en materia de datos y principios uniformes para la evaluación y autorización y de los anexos. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

(54) Por motivos de eficacia, deben reducirse los plazos normales del procedimiento de reglamentación con control para la adopción de un reglamento que prorrogue la expiración del período de aprobación durante el tiempo suficiente para examinar la solicitud.

(55) Además, conviene trasladar ciertas disposiciones vigentes recogidas en los anexos de la Directiva 91/414/CEE a instrumentos jurídicos independientes que la Comisión debe adoptar en un plazo de 18 meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento. Dado que esas disposiciones vigentes deben trasladarse primero a instrumentos jurídicos nuevos y adoptarse sin modificaciones sustanciales, el procedimiento consultivo parece el más adecuado.

(56) También conviene recurrir al procedimiento consultivo para adoptar algunas medidas de carácter puramente técnico, en particular directrices técnicas, dado su carácter no vinculante.

(57) Ciertas disposiciones de la Directiva 91/414/CEE deben seguir siendo aplicables durante el período transitorio.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento establece las normas aplicables a la autorización de productos fitosanitarios en su presentación comercial, y a su comercialización, utilización y control en la Comunidad.

El presente Reglamento establece las normas relativas a la aprobación de sustancias activas, protectores y sinergistas contenidos en los productos fitosanitarios o que son ingredientes de éstos, y normas relativas a los adyuvantes y coformulantes.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento se aplicará a los productos, en la forma en que se suministren al usuario, que contengan o estén compuestos de sustancias activas, protectores o sinergistas, y que estén destinados a uno de los usos siguientes:

a) proteger los vegetales o los productos vegetales de todos los organismos nocivos o evitar la acción de éstos, excepto cuando dichos productos se utilicen principalmente por motivos de higiene y no para la protección de vegetales o productos vegetales;

b) influir en los procesos vitales de los vegetales como, por ejemplo, las sustancias que influyen en su crecimiento, pero de forma distinta de los nutrientes;

c) mejorar la conservación de los productos vegetales, siempre y cuando las sustancias o productos de que se trata no estén sujetos a disposiciones comunitarias especiales sobre conservantes;

d) destruir vegetales o partes de vegetales no deseados, excepto las algas, a menos que los productos sean aplicados en el suelo o el agua para proteger los vegetales;

e) controlar o evitar el crecimiento no deseado de vegetales, excepto las algas, a menos que los productos sean aplicados en el suelo o el agua para proteger los vegetales.

Estos productos se denominan, en lo sucesivo, «productos fitosanitarios».

2. El presente Reglamento será aplicable a las sustancias, incluidos los microorganismos, que ejerzan una acción general o específica contra los organismos nocivos o en los vegetales, partes de vegetales o productos vegetales; dichas sustancias se denominan, en adelante, «sustancias activas».

3. El presente Reglamento será de aplicación a lo siguiente:

a) sustancias o preparados que se añadan a un producto fitosanitario para eliminar o reducir los efectos fitotóxicos del producto fitosanitario en determinadas plantas; dichas sustancias o productos se denominan, en adelante, «fitoprotectores»;

b) sustancias o preparados que, pese a presentar una actividad escasa o nula a los efectos indicados en el apartado 1, puedan aumentar la actividad de las sustancias activas de un producto fitosanitario; dichas sustancias o preparados se denominan, en adelante, «sinergistas»;

c) sustancias o preparados que se usen o que estén destinados a usarse en un producto fitosanitario o en un adyuvante, pero que no sean sustancias activas ni protectores o sinergistas; dichas sustancias o preparados se denominan, en adelante, «coformulantes»;

d) sustancias o preparados que consistan en coformulantes, o preparados que contengan uno o varios coformulantes, en la forma en que se suministren al usuario y se comercialicen para que el usuario los mezcle con un producto fitosanitario, y que mejoren su eficacia u otras propiedades plaguicidas; dichas sustancias o preparados se denominan, en adelante, «adyuvantes».

Artículo 3

Definiciones

A efectos del presente Reglamento se entenderá por:

1) «residuos»: una o varias sustancias que se encuentren en o sobre vegetales o productos vegetales, productos animales comestibles, el agua potable u otros lugares del medio ambiente y que sean resultado de la utilización de un producto fitosanitario, incluidos sus metabolitos y los productos resultantes de su descomposición o reacción;

2) «sustancias»: los elementos químicos y sus compuestos, naturales o manufacturados, incluidas todas las impurezas que resultan inevitablemente del proceso de fabricación;

3) «preparados»: las mezclas compuestas de dos o más sustancias destinadas a ser utilizadas como producto fitosanitario o adyuvante;

4) «sustancia preocupante»: toda sustancia que tenga la capacidad intrínseca de producir efectos nocivos en los seres humanos, los animales o el medio ambiente, y esté presente o se produzca en un producto fitosanitario en concentración suficiente para presentar riesgos de producir un efecto de ese tipo. Dichas sustancias incluyen, entre otras, las sustancias que cumplan los criterios para ser clasificadas como peligrosas de conformidad con la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (14) y que estén presentes en el producto fitosanitario con una concentración que induzca a considerar que el producto es peligroso a tenor del artículo 3 de la Directiva 1999/45/CE;

5) «vegetales»: las plantas vivas y partes vivas de plantas, incluidas las frutas frescas, las hortalizas y las semillas;

6) «productos vegetales»: los productos de origen vegetal sin transformar o que hayan sufrido únicamente operaciones simples, tales como molturación, desecación o prensado, pero con exclusión de los vegetales;

7) «organismos nocivos»: cualquier especie, cepa o biotipo perteneciente al reino animal o vegetal o agente patógeno nocivo para los vegetales o los productos vegetales;

8) «comercialización»: la tenencia con el propósito de venta en la Comunidad, incluidas la oferta para la venta o cualquier otra forma de transferencia, ya sea a título oneroso o gratuito, así como la venta, distribución u otras formas de transferencia, pero no la devolución al vendedor anterior. El despacho a libre práctica en el territorio de la Comunidad constituirá comercialización a efectos del presente Reglamento;

9) «autorización de un producto fitosanitario»: acto administrativo por el que la autoridad competente de un Estado miembro autoriza la comercialización de un producto fitosanitario en su territorio;

10) «productor»: persona que produce ella misma productos fitosanitarios, sustancias activas, protectores, sinergistas, coformulantes o adyuvantes, o que contrata esta producción a otra parte, o persona designada por el fabricante como su representante exclusivo a efectos de cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento;

11) «carta de acceso»: documento original por el cual el propietario de datos protegidos conforme al presente Reglamento consiente que la autoridad competente utilice dichos datos bajo determinadas condiciones a efectos de la autorización de un producto fitosanitario o de la aprobación de una sustancia activa, un sinergista o un protector en beneficio de otro solicitante;

12) «medio ambiente»: las aguas (incluidas las aguas subterráneas, superficiales, de transición, costeras y marítimas), los sedimentos, el suelo, el aire, la tierra y las especies de la fauna y la flora silvestres, y cualquier interrelación entre ellas, y cualquier relación con otros organismos vivos;

13) «microorganismos»: cualquier entidad microbiológica, incluidos los virus y los hongos inferiores, celular o no celular, capaz de reproducirse o de transferir material genético;

14) «organismos modificados genéticamente»: organismos cuyo material genético ha sido alterado a tenor del artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (15);

15) «zona»: grupo de Estados miembros, tal y como se define en el anexo I; a efectos de la utilización en invernaderos, como tratamiento postcosecha, el tratamiento de locales de almacenamiento vacíos y el tratamiento de semillas, el concepto de «zona» se refiere a todas las zonas definidas en el anexo I;

16) «buenas prácticas fitosanitarias»: las prácticas en las que los tratamientos con productos fitosanitarios aplicados a determinados vegetales o productos vegetales, con arreglo a las condiciones de sus usos autorizados, se seleccionan, se dosifican y se programan en el tiempo para garantizar una eficacia aceptable con la cantidad mínima necesaria, teniendo debidamente en cuenta las condiciones locales y las posibilidades de control cultural y biológico;

17) «buenas prácticas de laboratorio»: las prácticas definidas en el punto 2.1 del anexo I de la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (versión codificada) (16);

18) «buenas prácticas de experimentación»: las prácticas conformes con lo dispuesto en las directrices 181 y 152 de la Organización Europea y Mediterránea para la Protección de las Plantas (OEPP);

19) «protección de datos»: el derecho temporal del propietario de un informe de ensayos o estudios de impedir que se utilice dicho informe en beneficio de otro solicitante;

20) «titular de autorización»: toda persona física o jurídica en posesión de una autorización de un producto fitosanitario;

21) «usuario profesional»: el usuario profesional tal como se define en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2008/…/CE;

22) «uso menor»: el uso de un producto fitosanitario en un Estado miembro concreto en vegetales o productos vegetales que: a) no sean ampliamente cultivados en ese Estado miembro; o b) sean ampliamente cultivados para satisfacer una necesidad fitosanitaria excepcional;

23) «invernadero»: lugar accesible a pie, estático y cerrado destinado a la producción de cultivos y dotado habitualmente de una cubierta exterior translúcida, que permite un intercambio controlado de material y energía con el entorno e impide la liberación en el medio ambiente de productos fitosanitarios. A efectos del presente Reglamento también se consideran invernaderos los lugares cerrados destinados a la producción de vegetales y cuya cubierta exterior no es translúcida (por ejemplo, los destinados a la producción de setas o endibias);

24) «tratamiento postcosecha»: tratamiento de vegetales o productos vegetales después de la cosecha en un espacio aislado en el que no son posibles los escapes, por ejemplo en un almacén;

25) «biodiversidad»: la diversidad de organismos vivos de cualquier procedencia, incluidos los ecosistemas terrestres, marinos y otros ecosistemas acuáticos y los complejos ecológicos de los que forman parte; esta diversidad puede incluir la diversidad intraespecífica, interespecífica y de ecosistemas;

26) «autoridad competente»: la autoridad o autoridades de un Estado miembro responsables de llevar a cabo los cometidos que establece el presente Reglamento;

27) «propaganda»: cualquier medio de promoción de la venta o el uso de productos fitosanitarios (dirigido a cualquier persona distinta del titular de una autorización, de la persona que comercializa el producto fitosanitario y de sus agentes), por medios impresos o electrónicos;

28) «metabolito»: todo metabolito o producto de degradación de una sustancia activa, protector o sinergista, formado en organismos o en el medio ambiente. Se considera que un metabolito es relevante cuando hay razones para suponer que posee propiedades intrínsecas comparables a las de la sustancia originaria en términos de su actividad biológica objetivo, o que plantea un riesgo superior o comparable al de la sustancia originaria para los organismos, o que presenta determinadas propiedades toxicológicas que se consideran inaceptables. Este tipo de metabolito será relevante para la decisión de aprobación general o para la definición de medidas de mitigación de riesgos;

29) «impureza»: todo componente distinto de la sustancia activa pura o una variante de ésta que esté presente en el material técnico (incluidos los derivados del proceso de fabricación o de la degradación durante el almacenamiento).

CAPÍTULO II

SUSTANCIAS ACTIVAS, PROTECTORES, SINERGISTAS Y COFORMULANTES

SECCIÓN 1

Sustancias activas

Subsección 1

Requisitos y condiciones de aprobación

Artículo 4

Criterios para la aprobación de sustancias activas

1. Una sustancia activa se aprobará de conformidad con el anexo II si, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos existentes, cabe esperar que, teniendo en cuenta los criterios de aprobación establecidos en los puntos 2 y 3 de dicho anexo, los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa cumplan los requisitos establecidos en los apartados 2 y 3.

La evaluación de la sustancia activa deberá establecer en primer lugar si se cumplen los criterios de aprobación establecidos en los puntos 3.6.2 a 3.6.4 y 3.7 del anexo II. Si se cumplen dichos criterios, el siguiente paso de la evaluación consistirá en establecer si se cumplen los demás criterios de aprobación establecidos en los puntos 2 y 3 del anexo II.

2. Los residuos de productos fitosanitarios derivados de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias, teniendo en cuenta condiciones realistas de uso, deberán cumplir los requisitos siguientes:

a) no deberán tener efectos nocivos en la salud humana, incluidos los grupos vulnerables, ni en la salud animal, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos en caso de que se hayan acordado los métodos aplicables para evaluar tales efectos, ni en las aguas subterráneas;

b) no deberán tener efectos inaceptables en el medio ambiente;

Para los residuos significativos desde el punto de vista toxicológico, ecotoxicológico, medioambiental o del agua potable, deberán existir métodos de uso corriente para medirlos. Deberá disponerse en general de normas analíticas.

3. Los productos fitosanitarios, aplicados en condiciones conformes a las buenas prácticas fitosanitarias y teniendo en cuenta condiciones realistas de uso, deberán cumplir los requisitos siguientes:

a) ser suficientemente eficaces;

b) no tener efectos nocivos inmediatos o retardados en la salud humana o animal, directamente o a través del agua potable (teniendo en cuenta las sustancias derivadas del tratamiento del agua), los alimentos, los piensos o el aire, ni consecuencias en el lugar de trabajo u otros efectos indirectos, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos en caso de que se hayan acordado los métodos aplicables para evaluar tales efectos, ni en las aguas subterráneas;

c) no tener efectos inaceptables en los vegetales o los productos vegetales;

d) no causar sufrimientos ni dolores innecesarios a los vertebrados que se pretenda combatir con ellos;

e) no tener efectos inaceptables en el medio ambiente, teniendo especialmente en cuenta los siguientes aspectos: i) su destino y distribución en el medio ambiente, particularmente en lo que respecta a la contaminación de las aguas superficiales, incluidas las aguas de estuarios y costas, las aguas subterráneas, el aire y el suelo; ii) su repercusión en las especies no objetivo; iii) su impacto en la biodiversidad.

4. Los requisitos indicados en los apartados 2 y 3 se evaluarán basándose en principios uniformes, tal como se contempla en el artículo 29, apartado 6.

5. Para la aprobación de una sustancia activa, se considerará que se cumple lo establecido en los apartados 1, 2 y 3 cuando así se haya establecido con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario que la contenga.

6. En relación con la salud humana, los datos obtenidos sobre seres humanos no se utilizarán para reducir los márgenes de seguridad resultantes de ensayos o estudios con animales.

7. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando sobre la base de pruebas documentadas una sustancia activa sea necesaria para controlar un riesgo grave fitosanitario que no pueda contenerse por otros medios disponibles, podrá aprobarse dicha sustancia activa durante un período limitado que no exceda los cinco años, aunque no cumpla los criterios establecidos en los puntos 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 o 3.8.2 del anexo II, siempre y cuando el uso de la sustancia activa esté sujeto a medidas de mitigación de riesgos para asegurarse de que se minimice la exposición de seres humanos y del medio ambiente a tal sustancia. Los niveles de residuos máximos para dichas sustancias se establecerán en virtud del Reglamento (CE) no 396/2005.

La presente excepción no se aplicará a las sustancias activas que estén o deban estar clasificadas, de conformidad con la Directiva 67/548/CEE, como carcinogénicas de categoría 1 o tóxicas para la reproducción de categoría 1.

Artículo 5

Primera aprobación

La primera aprobación se concederá por un período máximo de diez años.

Artículo 6

Condiciones y restricciones

La aprobación podrá estar sujeta a condiciones y restricciones en lo que respecta a aspectos como:

a) el grado de pureza mínimo de la sustancia activa;

b) la naturaleza y el contenido máximo de determinadas impurezas;

c) las restricciones derivadas de la evaluación de la información a que hace referencia el artículo 8, teniendo en cuenta las correspondientes condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas;

d) el tipo de preparado;

e) el modo y las condiciones de aplicación;

f) la presentación de información confirmatoria complementaria a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, la «Autoridad»), en caso de que se establezcan nuevos requisitos durante el proceso de evaluación o como resultado de nuevos conocimientos científicos y técnicos;

g) la indicación de clases de usuarios, tales como profesionales o no profesionales;

h) la indicación de zonas donde el uso de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa puede no autorizarse o bien supeditarse a condiciones específicas;

i) la necesidad de imponer medidas de mitigación de riesgos y medidas de seguimiento tras la utilización;

j) cualquier otra condición particular resultante de la evaluación de la información facilitada en el contexto del presente Reglamento.

Subsección 2

Procedimiento de aprobación

Artículo 7

Solicitud

1. El productor de la sustancia activa presentará ante un Estado miembro (en lo sucesivo, «Estado miembro ponente») una solicitud de aprobación de la sustancia o de modificación de las condiciones de aprobación, junto con un expediente resumido y un expediente completo, conforme a lo establecido en el artículo 8, apartados 1 y 2, o una justificación científicamente motivada de la razón por la cual no se facilitan determinadas partes de dichos expedientes, que demuestren que la sustancia activa cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4.

Una asociación de productores designada por los productores a efectos de cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento podrá presentar una solicitud conjunta.

El Estado miembro propuesto por el solicitante examinará la solicitud, excepto cuando otro Estado miembro acepte encargarse de ello.

2. Al presentar su solicitud, el solicitante podrá solicitar, con arreglo al artículo 63, que determinada información, incluidas algunas partes del expediente, se mantenga confidencial, y deberá separar físicamente dicha información.

Los Estados miembros evaluarán las solicitudes de confidencialidad. El Estado miembro ponente al que se solicite acceso a la información decidirá qué información debe mantenerse confidencial.

3. El solicitante presentará, al mismo tiempo que su solicitud, una lista completa de los ensayos y estudios presentados a tenor del artículo 8, apartado 2, y una lista de las peticiones de protección de datos a tenor del artículo 59.

4. Al evaluar la solicitud, el Estado miembro ponente podrá consultar en cualquier momento a la Autoridad.

Artículo 8

Expedientes

1. El expediente resumido incluirá los siguientes extremos:

a) información relativa a uno o varios usos representativos sobre un cultivo ampliamente cultivado en cada zona de al menos un producto fitosanitario que contenga la sustancia activa, que demuestre que se cumplen los criterios de aprobación previstos en el artículo 4; si la información presentada no incluye todas las zonas o se refieren a un cultivo que no sea ampliamente cultivado, justificación de este planteamiento;

b) para cada punto de los requisitos de datos correspondientes a la sustancia activa, los resúmenes y los resultados de los ensayos y estudios, el nombre de su propietario y de la persona o centro que haya realizado los ensayos y estudios;

c) para cada punto de los requisitos de datos correspondientes al producto fitosanitario, los resúmenes y resultados de los ensayos y estudios, el nombre de su propietario y de la persona o centro que haya realizado los ensayos y estudios, pertinentes para la evaluación de los criterios mencionados en el artículo 4, apartados 2 y 3, para uno o varios productos fitosanitarios que sean representativos de los usos citados en la letra a), teniendo en cuenta el hecho de que la falta de datos en el expediente, según lo establecido en el apartado 2 del presente artículo, resultante de la serie limitada de usos representativos de la sustancia activa que se ha propuesto, puede suponer la imposición de restricciones a la aprobación;

d) una lista de comprobación que demuestre que el expediente contemplado en el apartado 2 del presente artículo está completo a efectos de los usos a que se refiere la solicitud;

e) las razones por las que los informes de ensayos y estudios presentados son necesarios para la primera aprobación de la sustancia activa o para la modificación de las condiciones de la aprobación;

f) cuando sea pertinente, una copia de la solicitud de límites máximos de residuos contemplada en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 396/2005 o una exposición de los motivos por los que no se presenta tal información;

g) una evaluación de toda la información presentada.

2. El expediente completo contendrá el texto íntegro de cada informe de ensayos y estudios referente a toda la información contemplada en el apartado 1, letras b) y c). No contendrá informes de ensayos o estudios que supongan la administración intencional de la sustancia activa o del producto fitosanitario a seres humanos.

3. La forma del expediente resumido y del expediente completo se establecerá de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 79, apartado 2.

4. Los requisitos de datos a que se refieren los apartados 1 y 2 incluirán los requisitos para las sustancias activas y los productos fitosanitarios especificados en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE y establecidos en los reglamentos adoptados conforme al procedimiento consultivo contemplado en el artículo 79, apartado 2, sin introducir ninguna modificación sustancial. Las modificaciones ulteriores de dichos reglamentos se adoptarán conforme a lo dispuesto en el artículo 78, apartado 1, letra b).

Artículo 9

Admisibilidad de la solicitud

1. En el plazo de 45 días a partir de la recepción de la solicitud, el Estado miembro ponente remitirá al solicitante el acuse de recibo por escrito en el que constará la fecha de recepción, y comprobará si el expediente presentado con la solicitud contiene todos los elementos previstos en el artículo 8, utilizando para ello la lista de comprobación a que se refiere el artículo 8, apartado 1, letra d). También comprobará las solicitudes de confidencialidad a que se refiere el artículo 7, apartado 2, y las listas completas de ensayos y estudios presentados conforme al artículo 8, apartado 2.

2. Si faltan uno o varios de los elementos previstos en el artículo 8, el Estado miembro ponente informará de ello al solicitante y le fijará un plazo para que los presente. Dicho plazo no podrá exceder de tres meses.

Si al término de dicho plazo el solicitante no ha presentado los elementos que faltan, el Estado miembro ponente comunicará al solicitante, los demás Estados miembros y la Comisión, que la solicitud no puede ser admitida.

En cualquier momento podrá presentarse una nueva solicitud para la misma sustancia.

3. Si los expedientes presentados con la solicitud contienen todos los elementos previstos en el artículo 8, el Estado miembro ponente notificará la admisibilidad de la solicitud al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad, e iniciará la evaluación de la sustancia activa.

Una vez recibida la notificación, el solicitante enviará inmediatamente a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad los expedientes contemplados en el artículo 8, incluida la información relativa a las partes de los expedientes para las que se haya solicitado la confidencialidad a tenor del artículo 7, apartado 2.

Artículo 10

Acceso al expediente resumido

La Autoridad pondrá sin demora a disposición pública el expediente resumido contemplado en el artículo 8, apartado 1, excluyendo cualquier información para la que se haya solicitado un tratamiento de confidencialidad justificado con arreglo al artículo 63, a menos que haya un interés público superior para su divulgación.

Artículo 11

Proyecto de informe de evaluación

1. En el plazo de doce meses a partir de la fecha de la notificación prevista en el artículo 9, apartado 3, párrafo primero, el Estado miembro ponente elaborará y presentará a la Comisión, con copia a la Autoridad, un informe, denominado en lo sucesivo «proyecto de informe de evaluación», en el que se especificará si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4.

2. El proyecto de informe de evaluación incluirá también, cuando proceda, una propuesta de fijación de límites máximos de residuos. En tal caso, el Estado miembro ponente enviará a la Comisión, a más tardar seis meses después de la fecha de notificación prevista en el artículo 9, apartado 3, párrafo primero, del presente Reglamento, el informe de evaluación y el expediente que lo avale a que se refiere el artículo 9 del Reglamento (CE) no 396/2005.

El Estado miembro ponente realizará una evaluación independiente, objetiva y transparente a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales.

Si, con arreglo al artículo 4, apartado 1, la evaluación establece que no se cumplen los criterios de aprobación indicados en los puntos 3.6.2 a 3.6.4 y 3.7 del anexo II, el proyecto de informe de evaluación se limitará a esas partes de la evaluación.

3 Si el Estado miembro ponente necesita estudios o información complementaria, establecerá un plazo para que el solicitante pueda presentarlos. En ese caso, el plazo de doce meses se ampliará con el plazo adicional concedido por el Estado miembro ponente. El plazo adicional será de seis meses como máximo y concluirá en el momento en que el Estado miembro ponente reciba la información complementaria. Éste informará de ello a la Comisión y a la Autoridad en consecuencia.

Si, al final del plazo adicional, el solicitante no presentó los estudios o información complementarios, el Estado miembro ponente informará al solicitante, a la Comisión y a la Autoridad, y especificará en la evaluación incluida en el proyecto de informe de evaluación los elementos que faltan.

4 La forma del proyecto de informe de evaluación se establecerá de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 79, apartado 2.

Artículo 12

Conclusión de la Autoridad

1. La Autoridad remitirá el proyecto de informe de evaluación recibido del Estado miembro ponente al solicitante y a los demás Estados miembros en un plazo máximo de 30 días a partir de su recepción. Pedirá al solicitante que remita el expediente actualizado, si ha lugar, a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad.

La Autoridad pondrá el proyecto de informe de evaluación a disposición pública tras haber concedido al interesado dos semanas para solicitar, conforme al artículo 63, que determinadas partes del proyecto de informe de evaluación se mantengan confidenciales.

La Autoridad concederá un plazo de 60 días para la presentación de observaciones escritas.

2. La Autoridad organizará, cuando proceda, una consulta de expertos, incluidos expertos del Estado miembro ponente.

En un plazo de 120 días a partir de la expiración del plazo fijado para la presentación de observaciones escritas, la Autoridad, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales utilizando los documentos de orientación disponibles en el momento de la solicitud, concluirá si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 conclusión que comunicará al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión y hará pública.

En los casos en que se considere conveniente, la Autoridad abordará en su conclusión las opciones de mitigación de riesgos señaladas en el proyecto de informe de evaluación.

3. Si la Autoridad necesita información complementaria, establecerá un plazo máximo de 90 días para que el solicitante la presente a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad.

El Estado miembro ponente evaluará la información complementaria y la presentará a la Autoridad sin demora y a más tardar en un plazo de 60 días tras la recepción de la información complementaria. En ese caso, el plazo de 120 días establecido en el apartado 2 se ampliará con un plazo que concluirá en el momento en que la Autoridad reciba la evaluación complementaria.

La Autoridad podrá solicitar a la Comisión que consulte a un laboratorio comunitario de referencia, designado conforme al Reglamento (CE) no 882/2004, para comprobar si el método analítico de determinación de los residuos propuesto por el solicitante es satisfactorio y cumple los requisitos del artículo 29, apartado 1, letra f), del presente Reglamento. El solicitante proporcionará las muestras y normas analíticas que le solicite el laboratorio comunitario de referencia.

4. La decisión de la Autoridad incluirá detalles sobre el procedimiento de evaluación y las propiedades de la sustancia activa de que se trate.

5. La Autoridad establecerá la forma que revestirá su conclusión, que incluirá detalles sobre el procedimiento de la evaluación y las propiedades de la sustancia activa de que se trate.

6. Los plazos para el dictamen de la Autoridad sobre las solicitudes relativas a los límites máximos de residuos, contemplados en el artículo 11, y para las decisiones sobre las solicitudes relativas a los límites máximos de residuos, contemplados en el artículo 14 del Reglamento (CE) no 396/2005, se entenderán sin perjuicio de los plazos establecidos en el presente Reglamento.

Artículo 13

Reglamento de aprobación

1. En el plazo de seis meses tras la recepción de la decisión de la Autoridad, la Comisión presentará al Comité contemplado en el artículo 79, apartado 1, un informe (en lo sucesivo, «informe de revisión») y un proyecto de reglamento, teniendo en cuenta el proyecto de informe de evaluación elaborado por el Estado miembro ponente y la decisión de la Autoridad.

El solicitante podrá presentar observaciones sobre el informe de revisión.

2. Basándose en el informe de revisión, en otros factores legítimos sobre la materia y en el principio de cautela cuando sean pertinentes las condiciones establecidas en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) no 178/2002, se adoptará un reglamento con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3, en el que se disponga que:

a) se apruebe una sustancia activa, en su caso sujeta a condiciones y restricciones, tal y como se prevé en el artículo 6;

b) no se apruebe una sustancia activa; o

c) se modifiquen las condiciones de la aprobación.

3. En caso de que la aprobación disponga que debe presentarse información confirmatoria complementaria con arreglo al artículo 6, letra f), el reglamento estipulará el plazo de presentación de dicha información a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad.

El Estado miembro ponente evaluará la información complementaria y presentará su evaluación a los demás Estados miembros, a la Autoridad y a la Comisión sin demora y a más tardar en un plazo de seis meses tras la recepción de la información complementaria.

4. Las sustancias activas aprobadas se incluirán en el reglamento a que se refiere el artículo 78, apartado 3, en el que figurará una lista de las sustancias activas ya aprobadas. La Comisión mantendrá a disposición pública una lista de sustancias activas aprobadas a la que se podrá acceder por vía electrónica.

Subsección 3

Renovación y revisión

Artículo 14

Renovación de una aprobación

1. Previa solicitud, la aprobación de una sustancia activa se renovará cuando se determine que se cumplen los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4.

Se considerará que la sustancia activa cumple lo dispuesto en el artículo 4 cuando así se haya establecido con respecto a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que la contenga.

La renovación de la aprobación podrá incluir condiciones y restricciones, tal y como se prevé en el artículo 6.

2. La renovación de la aprobación tendrá un período de validez de quince años como máximo. La renovación de la aprobación de las sustancias activas a que se refiere el artículo 4, apartado 7, se concederá por un período máximo de cinco años.

Artículo 15

Solicitud de renovación

1. La solicitud prevista en el artículo 14 será presentada a un Estado miembro por un productor de la sustancia activa, con copia a los demás Estados miembros, la Comisión y la Autoridad, a más tardar tres años antes de que expire la primera aprobación.

2. Al solicitar la renovación, el solicitante señalará los nuevos datos que tenga intención de presentar y demostrará que son necesarios, debido a la existencia de requisitos sobre datos o de criterios que no eran aplicables en la primera aprobación de la sustancia activa o porque está solicitando una modificación de la aprobación. El solicitante presentará simultáneamente un calendario de los estudios nuevos o en curso.

El solicitante especificará, de forma motivada, las partes de la información presentada que solicita que mantengan confidenciales con arreglo al artículo 63 y, al mismo tiempo, cualquier petición de protección de datos a tenor del artículo 59.

Artículo 16

Acceso a la información facilitada para la renovación

La Autoridad pondrá sin demora a disposición pública la información facilitada por el solicitante en virtud del artículo 15, excluyendo cualquier información para la que se haya solicitado un tratamiento confidencial que se haya justificado con arreglo al artículo 63, a menos que haya un interés público superior para su divulgación.

Artículo 17

Prórroga del período de validez de la aprobación durante el procedimiento

Cuando, por razones ajenas al solicitante, parezca probable que la aprobación vaya a expirar antes de que se haya adoptado una decisión sobre su renovación, se adoptará, de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3, una decisión que aplace la expiración del período de aprobación para dicho solicitante por un período suficiente para examinar la solicitud.

Cuando el solicitante no haya podido presentar su solicitud con una antelación mínima de tres años conforme al artículo 15, apartado 1, debido a que la sustancia activa estaba incluida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE por un periodo que expiraba antes del … (17), se adoptará un reglamento que aplace la expiración por un período suficiente para examinar la solicitud, de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 5.

La duración de dicho período se determinará basándose en los siguientes extremos:

a) el tiempo necesario para facilitar la información solicitada;

b) el tiempo necesario para finalizar el procedimiento;

c) si procede, la necesidad de garantizar que se establezca un programa de trabajo coherente con arreglo al artículo 18.

Artículo 18

Programa de trabajo

La Comisión podrá establecer un programa de trabajo agrupando sustancias activas similares, definiendo prioridades a la vista de los intereses de seguridad en el ámbito de la salud humana y animal o el medio ambiente y teniendo en cuenta, en la medida de lo posible, la necesidad de un control eficaz y de una gestión de la resistencia de la plaga de que se trate. Dicho programa podrá exigir a las partes interesadas que presenten todos los datos necesarios a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad dentro del plazo fijado en él.

El programa incluirá los siguientes extremos:

a) los procedimientos relativos a la presentación y a la evaluación de las solicitudes de renovación de aprobaciones;

b) los datos que deben presentarse;

c) los plazos para la presentación de dichos datos;

d) las normas para la presentación de nueva información;

e) el plazo para la evaluación y toma de decisiones;

f) la asignación a los Estados miembros de la evaluación de sustancias activas, tomando en consideración el equilibrio de las responsabilidades y las tareas que deberán asumir los Estados miembros que actúen como ponentes.

Artículo 19

Normas de desarrollo

Mediante un reglamento, adoptado de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3, se establecerán las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación, incluida, en su caso, la aplicación de un programa de trabajo, conforme a lo establecido en el artículo 18.

Artículo 20

Reglamento de renovación

1. Se adoptará, de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3, un reglamento que disponga que:

a) se renueva la aprobación de una sustancia activa, en su caso sujeta a condiciones y restricciones; o

b) no se renueva la aprobación de una sustancia activa.

2. Cuando lo permitan las razones por las que no se renueve la aprobación, el reglamento a que hace referencia el apartado 1 establecerá un período de gracia no superior a un año para la comercialización, y otro de un máximo de un año para la eliminación, almacenamiento y utilización de las existencias de los productos fitosanitarios afectados.

En caso de que se retire la aprobación o si ésta no se renueva debido a preocupaciones inmediatas para la salud humana o animal o el medio ambiente, se procederá inmediatamente a retirar del mercado los productos fitosanitarios de que se trate.

3. Será de aplicación lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4.

Artículo 21

Revisión de una aprobación

1. La Comisión podrá revisar la aprobación de una sustancia activa en cualquier momento. Asimismo, podrá tener en cuenta la solicitud de un Estado miembro de que se revise dicha aprobación.

Si considera, a la luz de nuevos conocimientos científicos y técnicos, que hay indicios de que la sustancia ya no cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4, o si no se ha facilitado información complementaria necesaria conforme al artículo 6, letra f), la Comisión informará de ello a los Estados miembros, a la Autoridad y al productor de la sustancia activa y establecerá un plazo para que el productor presente sus observaciones.

2. La Comisión podrá solicitar a los Estados miembros y a la Autoridad un dictamen o asistencia científica o técnica. Los Estados miembros podrán comunicar sus observaciones a la Comisión en un plazo de tres meses a partir de la solicitud. La Autoridad emitirá su dictamen o facilitará los resultados de su trabajo a la Comisión en el plazo de tres meses a partir de la solicitud.

3. Si la Comisión concluye que han dejado de cumplirse los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4, o que no se ha proporcionado información complementaria necesaria conforme al artículo 6, letra f), se adoptará un reglamento para retirar o modificar la aprobación con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3.

Será de aplicación lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, y en el artículo 20, apartado 2.

Subsección 4

Excepciones

Artículo 22

Sustancias activas de bajo riesgo

1. Las sustancias activas que cumplan los criterios previstos en el artículo 4 serán aprobadas por un período no superior a quince años, no obstante lo dispuesto en el artículo 5, cuando sean consideradas sustancias de bajo riesgo y quepa esperar que los productos fitosanitarios que las contengan sólo presenten un bajo riesgo para la salud humana y animal y para el medio ambiente, con arreglo al artículo 47, apartado 1.

2. Será de aplicación lo dispuesto en el artículo 4, en los artículos 6 a 21 y en la sección 5 del anexo II. Las sustancias activas de bajo riesgo se enumerarán por separado en el reglamento a que se refiere el artículo 13, apartado 4.

3. La Comisión podrá revisar y, en caso necesario, especificar nuevos criterios para aprobar una sustancia activa como sustancia activa de bajo riesgo, con arreglo al artículo 78, apartado 1, letra a).

Artículo 23

Criterios para la aprobación de sustancias básicas

1. Las sustancias básicas se aprobarán con arreglo a lo dispuesto en los apartados 2 a 6. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, la aprobación se concederá por un período de tiempo ilimitado.

A efectos de los apartados 2 a 6 del presente artículo, se entenderá por «sustancia básica» aquella sustancia activa que:

a) no es una sustancia preocupante; y

b) no se utiliza principalmente para fines fitosanitarios, pero resulta útil para fines fitosanitarios, utilizada directamente o en un producto formado por la sustancia y un simple diluyente;

c) ni se comercializa como producto fitosanitario.

2. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 4, se aprobarán las sustancias básicas respecto de las cuales se haya comprobado, en evaluaciones pertinentes realizadas con arreglo a otras normas comunitarias que regulen la utilización de la sustancia para fines distintos del de producto fitosanitario, que no tienen un efecto nocivo inmediato o retardado en la salud humana o animal ni un efecto inaceptable en el medio ambiente.

3. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 7, las solicitudes de aprobación de sustancias básicas serán presentadas a la Comisión por un Estado miembro o por cualquier parte interesada.

La solicitud de aprobación de la sustancia básica irá acompañada de la información siguiente:

a) cualquier evaluación de sus efectos posibles en la salud animal o el medio ambiente realizada con arreglo a otras normas comunitarias que regulen la utilización de la sustancia; y

b) otra información pertinente sobre sus posibles efectos en la salud humana o animal o el medio ambiente.

4. La Comisión solicitará a la Autoridad un dictamen o asistencia científica o técnica. La Autoridad emitirá su dictamen o facilitará los resultados de su trabajo a la Comisión en el plazo de tres meses a partir de la solicitud.

5. Será de aplicación lo dispuesto en los artículos 6 y 13. Las sustancias básicas se enumerarán por separado en el reglamento a que se refiere el artículo 13, apartado 4.

6. La Comisión podrá revisar la aprobación de una sustancia básica en cualquier momento. Asimismo, podrá tener en cuenta la solicitud de un Estado miembro de que se revise dicha aprobación.

Cuando la Comisión considere que hay indicios de que la sustancia ha dejado de cumplir los criterios previstos en los apartados 1 a 3, informará de ello a los Estados miembros, a la Autoridad y a la parte interesada, y establecerá un plazo para que presenten sus observaciones.

La Comisión solicitará a la Autoridad un dictamen o asistencia científica o técnica. La Autoridad emitirá su dictamen o facilitará los resultados de su trabajo a la Comisión en el plazo de tres meses a partir de la solicitud.

Si la Comisión llega a la conclusión de que han dejado de cumplirse los criterios mencionados en el apartado 1, se adoptará un reglamento para retirar o modificar la aprobación con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3.

Artículo 24

Sustancias candidatas a la sustitución

1. La sustancia activa que cumpla los criterios establecidos en el artículo 4 será aprobada como sustancia candidata a la sustitución si cumple uno o varios de los criterios adicionales establecidos en el punto 4 del anexo II. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 14, apartado 2, la aprobación podrá renovarse una o más veces por un período máximo de diez años.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, será de aplicación lo dispuesto en los artículos 4 a 21. Las sustancias candidatas a la sustitución se enumerarán por separado en el reglamento a que se refiere el artículo 13, apartado 4.

SECCIÓN 2

Protectores y sinergistas

Artículo 25

Aprobación de protectores y sinergistas

1. Se aprobarán los protectores o sinergistas que se ajusten a lo dispuesto en el artículo 4.

2. Será de aplicación lo dispuesto en los artículos 5 a 21.

3. Para los protectores y los sinergistas se definirán requisitos sobre datos similares a los que contempla el artículo 8, apartado 4, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 4.

Artículo 26

Protectores y sinergistas ya presentes en el mercado

A más tardar el … (18), se adoptará, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 4, un reglamento en el que se establezca un programa de trabajo para la revisión paulatina de los sinergistas y protectores que se encuentren en el mercado cuando dicho reglamento entre en vigor. El reglamento incluirá procedimientos en materia de notificación, evaluación, análisis y toma de decisiones. Exigirá a las partes interesadas que presenten todos los datos necesarios a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad dentro de un plazo concreto.

SECCIÓN 3

Coformulantes inaceptables

Artículo 27

Coformulantes

1. No se aceptará la inclusión en los productos fitosanitarios de coformulantes respecto de los cuales se haya comprobado que:

a) sus residuos, resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias, en condiciones realistas de uso, tienen efectos nocivos en la salud humana o animal o en las aguas subterráneas o un efecto inaceptable en el medio ambiente; o

b) su utilización, resultante de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias, en condiciones realistas de uso, tiene efectos nocivos en la salud humana o animal o efectos inaceptables en los vegetales, los productos vegetales o el medio ambiente.

2. Los coformulantes cuya inclusión no se acepte en un producto fitosanitario de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1 se incluirán en el anexo III con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 4.

3. La Comisión podrá revisar en cualquier momento los coformulantes. Podrá tener en cuenta la información pertinente facilitada por los Estados miembros.

4. Será de aplicación lo dispuesto en el artículo 81, apartado 2.

5. Podrán establecerse normas detalladas para la aplicación del presente artículo de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 3.

CAPÍTULO III

PRODUCTOS FITOSANITARIOS

SECCIÓN 1

Autorización

Subsección 1

Requisitos y contenido

Artículo 28

Autorización de comercialización y uso

1. Los productos fitosanitarios sólo podrán comercializarse y utilizarse si han sido autorizados en el Estado miembro de que se trate conforme al presente Reglamento.

2. Como excepción a lo dispuesto en el apartado 1, no se requerirá autorización en los casos siguientes:

a) la utilización de productos que contengan exclusivamente una o varias sustancias básicas;

b) la comercialización y utilización de productos fitosanitarios para fines de investigación o desarrollo conforme al artículo 54;

c) la producción, almacenamiento o transporte de un producto fitosanitario destinado a ser utilizado en otro Estado miembro, siempre que el producto esté autorizado en dicho Estado miembro y que el Estado miembro donde se produzca, almacene o transporte haya establecido requisitos en materia de inspección para garantizar que dicho producto fitosanitario no se utilizará en su territorio;

d) la producción, almacenamiento o transporte de un producto fitosanitario destinado a ser utilizado en un tercer país, siempre que el Estado miembro donde se produzca, almacene o transporte haya establecido requisitos en materia de inspección para garantizar que sea exportado de su territorio;

e) la comercialización y uso de productos fitosanitarios para los que se haya concedido un permiso de comercio paralelo de conformidad con el artículo 52.

Artículo 29

Requisitos aplicables a la autorización de comercialización

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 50, los productos fitosanitarios sólo se autorizarán si, de conformidad con los principios uniformes a los que se refiere el apartado 6, cumplen los requisitos siguientes:

a) que sus sustancias activas, protectores y sinergistas hayan sido aprobados;

b) en el caso de que su sustancia activa, protector o sinergista haya sido producido por una fuente distinta, o por la misma fuente pero con un proceso de fabricación o en un lugar de fabricación diferentes; i) que la especificación, a tenor del artículo 38, no difiera significativamente de la especificación incluida en el reglamento de aprobación de la sustancia, protector o sinergista; y ii) que la sustancia activa, protector o sinergista no tenga más efectos nocivos en el sentido del artículo 4, apartados 2 y 3, debido a sus impurezas, que si se hubiera producido de conformidad con el proceso de fabricación especificado en el expediente en que se basó la aprobación;

c) que sus coformulantes no estén incluidos en la lista el anexo III;

d) que, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos existentes, cumplan los requisitos previstos en el artículo 4, apartado 3;

e) que pueda determinarse mediante métodos adecuados la naturaleza y cantidad de sus sustancias activas, protectores y sinergistas y, en su caso, cualquier impureza y coformulante con relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental;

f) que sus residuos, resultantes de usos autorizados y con relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental, puedan determinarse mediante métodos adecuados de uso corriente;

g) que sus propiedades fisicoquímicas se hayan determinado y considerado aceptables a efectos de la utilización y el almacenamiento adecuados del producto;

h) para los vegetales o productos vegetales destinados a la alimentación humana o animal, cuando corresponda, que los límites máximos de residuos en los productos agrícolas afectados por la utilización a que hace referencia la autorización se hayan establecido o modificado con arreglo al Reglamento (CE) no 396/2005.

2. El solicitante deberá demostrar que se cumplen los requisitos previstos en el apartado 1, letras a) a g).

3. La conformidad con los requisitos establecidos en el apartado 1, letras b) y d) a g), se determinará mediante ensayos y análisis oficiales o reconocidos oficialmente realizados en condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales que sean pertinentes para el uso del producto fitosanitario de que se trate y representativas de las condiciones reinantes en la zona donde vaya a utilizarse el producto.

4. Con respecto a lo dispuesto en el apartado 1, letra e), podrán adoptarse métodos armonizados con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3.

5. Será de aplicación el artículo 81.

6. Se establecerán, mediante reglamentos adoptados de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 79, apartado 2, principios uniformes de evaluación y autorización de productos fitosanitarios, que deberán incluir los requisitos indicados en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE sin modificaciones sustanciales. Las modificaciones ulteriores de dichos reglamentos podrán adoptarse conforme a lo dispuesto en el artículo 78, apartado 1, letra c).

Artículo 30

Autorizaciones provisionales

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 29, apartado 1, letra a), los Estados miembros podrán autorizar, durante un período provisional no superior a tres años, la comercialización de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas que aún no hayan sido aprobadas, siempre que:

a) la decisión de aprobación no haya podido ultimarse en un plazo de 30 meses a partir de la fecha de admisibilidad de la solicitud, prolongado por un período adicional establecido de conformidad con el artículo 9, apartado 2, el artículo 11, apartado 3, o el artículo 12, apartado 3; y

b) en virtud del artículo 9, el expediente sobre la sustancia activa sea admisible en relación con los usos propuestos;

c) el Estado miembro llegue a la conclusión de que la sustancia activa puede cumplir los requisitos del artículo 4, apartados 2 y 3, y de que cabe esperar que el producto fitosanitario cumpla los requisitos del artículo 29, apartado 1, letras b) a g); y

d) se hayan establecido límites máximos de residuos de conformidad con el Reglamento (CE) no 396/2005.

2. En tales casos, el Estado miembro informará inmediatamente a los restantes Estados miembros y a la Comisión del resultado de su evaluación de la documentación y de las condiciones de la autorización, facilitando, al menos, la información a que se refiere el artículo 57, apartado 1.

3. Las disposiciones de los apartados 1 y 2 se aplicarán hasta el … (19). Si fuera necesario, este plazo podrá prolongarse de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 79, apartado 4.

Artículo 31

Contenido de las autorizaciones

1. En la autorización se especificarán los vegetales o productos vegetales y las zonas no agrícolas (por ejemplo, ferrocarriles, espacios públicos, almacenes) en que puede utilizarse el producto fitosanitario, y los fines para los cuales puede ser utilizado.

2. En la autorización se establecerán los requisitos referentes a la comercialización y utilización del producto fitosanitario. Entre dichos requisitos figurarán, como mínimo, las condiciones de uso necesarias para ajustarse a las condiciones y requisitos previstos en el reglamento de aprobación de la sustancia activa, el protector o el sinergista.

La autorización incluirá una clasificación del producto fitosanitario a efectos de la Directiva 1999/45/CE. Los Estados miembros podrán establecer que los titulares de una autorización clasifiquen o actualicen la etiqueta sin demora injustificada tras cualquier cambio que se produzca en la clasificación y el etiquetado del producto fitosanitario de conformidad con la Directiva 1999/45/CE. En tal caso, informarán inmediatamente de ello a la autoridad competente.

3. Los requisitos a que se refiere el apartado 2 podrán incluir, entre otros elementos, lo siguiente:

a) restricciones con respecto a la distribución y el uso del producto fitosanitario que tengan en cuenta los requisitos impuestos por otras disposiciones de la normativa comunitaria para proteger el medio ambiente y la salud de los distribuidores, usuarios, terceras personas y trabajadores afectados; dichas restricciones deberán indicarse en la etiqueta;

b) la obligación de informar, antes de utilizar el producto, a aquellos vecinos que puedan estar expuestos a la deriva de la pulverización y que hayan solicitado ser informados;

c) la indicación de clases de usuarios, tales como profesionales o no profesionales;

d) la etiqueta aprobada;

e) la dosis máxima por hectárea en cada aplicación;

f) el número máximo de aplicaciones por año y el plazo entre ellas;

g) si ha lugar, el plazo entre la última aplicación y el consumo del producto vegetal;

h) si ha lugar, el plazo precosecha;

i) el intervalo de reentrada;

j) la capacidad y el material del envase.

Artículo 32

Duración

1. En la autorización figurará el período de validez de la misma.

Sin perjuicio del artículo 44, el período de validez de la autorización no excederá de un año desde la fecha de caducidad de la aprobación de las sustancias activas, protectores y sinergistas contenidos en el producto fitosanitario; al término de ese período, será válida mientras sea válida la aprobación de las sustancias activas, protectores y sinergistas contenidos en el producto fitosanitario.

Este período deberá ser suficiente para que se realice el examen a que se refiere el artículo 43.

2. Se podrán conceder autorizaciones por períodos más cortos para sincronizar la reevaluación de productos similares con el fin de realizar una evaluación comparativa de productos que contengan sustancias candidatas a la sustitución, conforme a lo dispuesto en el artículo 50.

Subsección 2

Procedimiento

Artículo 33

Solicitud de autorización o de modificación de una autorización

1. Quien desee comercializar un producto fitosanitario deberá solicitar una autorización o una modificación de una autorización, personalmente o a través de un representante, en cada Estado miembro en el que se tenga intención de comercializar el producto fitosanitario.

2. En la solicitud figurará lo siguiente:

a) una relación de los usos previstos en cada una de las zonas indicadas en el anexo I y de los Estados miembros en los que el solicitante haya presentado o tenga intención de presentar una solicitud;

b) una propuesta que indique el Estado miembro que el solicitante espera se encargue de evaluar la solicitud en la zona de que se trate. Si la solicitud tiene por objeto la utilización en invernaderos, en tratamiento postcosecha, el tratamiento de locales de almacenamiento vacíos y el tratamiento de semillas, se propondrá únicamente un Estado miembro, que evaluará la solicitud teniendo en cuenta todas las zonas. En este caso, el solicitante enviará a otros Estados miembros, previa solicitud, el expediente resumido o el expediente completo a que se refiere el artículo 8;

c) si ha lugar, una copia de todas las autorizaciones ya concedidas para dicho producto fitosanitario en un Estado miembro;

d) si ha lugar, una copia de todas las decisiones del Estado miembro que evalúe la equivalencia a que se refiere el artículo 38, apartado 2.

3. La solicitud deberá ir acompañada de lo siguiente:

a) para el producto fitosanitario de que se trate, un expediente completo y un expediente resumido de cada punto de los requisitos de datos del producto fitosanitario;

b) para cada sustancia activa, protector y sinergista contenido en el producto fitosanitario, un expediente completo y un expediente resumido de cada punto de los requisitos de datos de la sustancia activa, del protector y del sinergista; y

c) para cada ensayo o estudio con vertebrados, una justificación de las medidas adoptadas para evitar la realización de ensayos innecesarios;

d) las razones por las que los informes de ensayos y estudios presentados son necesarios para la primera autorización o para la modificación de las condiciones de la autorización;

e) cuando proceda, una copia de la solicitud de límites máximos de residuos contemplada en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 396/2005, o una exposición de los motivos por los cuales no se facilita tal información;

f) cuando proceda para la modificación de una autorización, una evaluación de toda la información presentada de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra g);

g) un proyecto de etiqueta.

4. Al presentar su solicitud, el solicitante podrá solicitar, con arreglo al artículo 63, que determinada información, incluidas algunas partes del expediente, se mantenga confidencial, y deberá separar físicamente dicha información.

El solicitante presentará al mismo tiempo una lista completa de los estudios presentados a tenor del artículo 8, apartado 2, y una lista de los informes de ensayos y estudios para los cuales se solicite la protección de datos con arreglo al artículo 59.

El Estado miembro que examine la solicitud al que se solicite acceso a la información decidirá qué información debe mantenerse confidencial.

5. A petición del Estado miembro, el solicitante presentará su solicitud en las lenguas nacionales u oficiales de dicho Estado miembro o en una de ellas.

6. A petición del Estado miembro, el solicitante le facilitará muestras del producto fitosanitario y patrones analíticos de sus ingredientes.

Artículo 34

Exención de la obligación de presentar estudios

1. Los solicitantes estarán exentos de la obligación de facilitar los informes de ensayos y estudios contemplados en el artículo 33, apartado 3, si el Estado miembro al que se ha formulado la solicitud está en posesión de los informes de ensayos y estudios de que se trate y los solicitantes demuestran que se les ha dado acceso a los mismos conforme a lo dispuesto en los artículos 59, 61 o 62, o que todos los períodos de protección de datos han expirado.

2. No obstante, los solicitantes a los que se aplique el apartado 1 facilitarán los datos siguientes:

a) todos los datos necesarios para la identificación del producto fitosanitario, incluida su composición completa, y una declaración de que no se utilizan coformulantes inaceptables;

b) la información necesaria para determinar cuál es la sustancia activa, el protector o el sinergista, en caso de que hayan sido aprobados, y para decidir si se cumplen las condiciones de aprobación y si éstas se ajustan a lo dispuesto en el artículo 29, apartado 1, letra b), en su caso;

c) a petición del Estado miembro interesado, los datos necesarios para demostrar que el producto fitosanitario tiene efectos comparables a los del producto fitosanitario a cuyos datos protegidos el solicitante demuestre que ha tenido acceso.

Artículo 35

Estado miembro encargado de examinar la solicitud

El Estado miembro propuesto por el solicitante examinará la solicitud, excepto cuando otro Estado miembro de la misma zona acepte encargarse de ello. El Estado miembro que vaya a examinar la solicitud informará de ello al solicitante.

A petición del Estado miembro que examine la solicitud, los demás Estados miembros de la misma zona a los que se haya presentado una solicitud cooperarán para garantizar un reparto equitativo de la carga de trabajo.

Los demás Estados miembros de la misma zona a los que se haya presentado una solicitud se abstendrán de tramitar el expediente mientras el Estado miembro que examine la solicitud haga la evaluación correspondiente.

En caso de que la solicitud se haya presentado en más de una zona, los Estados miembros que evalúen la solicitud se pondrán de acuerdo sobre la evaluación de los datos que no guarden relación con las condiciones medioambientales y agrícolas.

Artículo 36

Examen para la autorización

1. El Estado miembro que examine la solicitud realizará un examen independiente, objetivo y transparente teniendo presentes los conocimientos científicos y técnicos actuales y utilizando los documentos de orientación disponibles en el momento de la solicitud. Dará a todos los Estados miembros de la misma zona ocasión de presentar observaciones para su examen en la evaluación.

Aplicará los principios uniformes de evaluación y autorización de productos fitosanitarios contemplados en el artículo 29, apartado 6, a fin de determinar, en la medida de lo posible, si el producto fitosanitario cumple los requisitos previstos en el artículo 29 en la misma zona, si se utiliza conforme al artículo 55, y en condiciones realistas de uso.

El Estado miembro que examine la solicitud pondrá su evaluación a disposición de los demás Estados miembros de la misma zona. La forma del informe de evaluación se establecerá de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 79, apartado 2.

2. Los Estados miembros de que se trate concederán o denegarán las autorizaciones basándose en las conclusiones de la evaluación del Estado miembro que examine la solicitud con arreglo a lo dispuesto en los artículos 31 y 32.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2 y con sujeción a la legislación comunitaria, podrán imponerse condiciones adecuadas con respecto a los requisitos contemplados en el artículo 31, apartado 3, letras a) y b), y otras medidas de mitigación de riesgos que se deriven de las condiciones específicas de uso.

Cuando las preocupaciones de un Estado miembro relativas a la salud humana o animal no puedan controlarse mediante la adopción de las medidas nacionales de mitigación de riesgos a que se refiere el párrafo primero, el Estado miembro podrá, en última instancia, denegar la autorización del producto fitosanitario en su territorio si, debido a circunstancias medioambientales o agrícolas muy específicas, tiene razones de peso para considerar que el producto de que se trate supone un riesgo grave para la salud humana o animal o el medio ambiente.

El Estado miembro informará inmediatamente al solicitante y a la Comisión de su decisión y dará una justificación técnica o científica de la misma.

Asimismo, los Estados miembros ofrecerán la posibilidad de recurrir contra la decisión de denegar la autorización del producto en cuestión ante los tribunales nacionales u otras instancias de apelación.

Artículo 37

Plazo para el examen

1. El Estado miembro que examine la solicitud decidirá en el plazo de doce meses a partir de su recepción si se reúnen los requisitos para la autorización.

Si el Estado miembro necesita información complementaria, establecerá un plazo para que el solicitante pueda presentarla. En ese caso, el plazo de doce meses se ampliará con el plazo complementario concedido por el Estado miembro. El plazo adicional será como máximo de seis meses y concluirá en el momento en que el Estado miembro reciba la información complementaria. Si al término de dicho plazo el solicitante no ha presentado los elementos que faltan, el Estado miembro comunicará al solicitante que la solicitud no puede ser admitida.

2. Los plazos previstos en el apartado 1 se suspenderán mientras se aplique el procedimiento establecido en el artículo 38.

3. Si la solicitud de autorización se refiere a un producto fitosanitario que contiene una sustancia activa que aún no ha sido aprobada, el Estado miembro que estudie la solicitud iniciará la evaluación en cuanto haya recibido el proyecto de informe de evaluación contemplado en el artículo 12, apartado 1. En caso de que la solicitud se refiera al mismo producto fitosanitario y a los mismos usos que los incluidos en el expediente al que hace referencia el artículo 8, el Estado miembro tomará una decisión sobre la solicitud en un plazo máximo de seis meses a partir de la aprobación de la sustancia activa.

4. A más tardar a los 90 días de la recepción del informe de evaluación y la copia de la autorización del Estado miembro encargado de examinar la solicitud, los demás Estados miembros interesados tomarán una decisión sobre la solicitud con arreglo al artículo 36, apartados 2 y 3.

Artículo 38

Evaluación de la equivalencia conforme al artículo 29, apartado 1, letra b)

1. Cuando sea necesario determinar, respecto de una sustancia activa, un protector o un sinergista, si una fuente diferente o, para la misma fuente, un proceso de fabricación o un lugar de fabricación diferentes cumplen lo dispuesto en el artículo 29, apartado 1, letra b), esta comprobación será realizada por el Estado miembro que haya actuado como ponente, a tenor del artículo 7, apartado 1, para la sustancia activa, el protector o el sinergista, a menos que el Estado miembro que examine la solicitud a que se refiere el artículo 35 acepte evaluar la equivalencia. El solicitante presentará todos los datos necesarios al Estado miembro que evalúe la equivalencia.

2. Tras dar al solicitante la oportunidad de presentar sus comentarios, que el solicitante remitirá también al Estado miembro ponente o al Estado miembro encargado de examinar la solicitud, según proceda, el Estado miembro que evalúe la equivalencia elaborará un informe sobre la equivalencia en un plazo de 60 días a partir de la recepción de la solicitud y lo comunicará a la Comisión, a los demás Estados miembros y al solicitante.

3. En caso de llegarse a una conclusión positiva sobre la equivalencia, y si no hay objeciones contra esta conclusión, se considerará que se ha cumplido lo dispuesto en el artículo 29, apartado 1, letra b). No obstante, cuando un Estado miembro que examine la solicitud no esté de acuerdo con la conclusión del Estado miembro ponente, o viceversa, informará de ello al solicitante, a los demás Estados miembros y a la Comisión, exponiendo los motivos de su desacuerdo.

Los Estados miembros interesados procurarán alcanzar un acuerdo acerca de si se cumple o no lo dispuesto en el artículo 29, apartado 1, letra b). Darán al solicitante la oportunidad de presentar comentarios.

4. De no llegar los Estados miembros interesados a un acuerdo en un plazo de 45 días, el Estado miembro encargado de evaluar la equivalencia someterá la cuestión a la Comisión. Se adoptará una decisión sobre si se reúnen o no las condiciones establecidas en el artículo 29, apartado 1, letra b), de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3. El plazo de 45 días dará comienzo en la fecha en que el Estado miembro encargado de examinar la solicitud de autorización haya informado al Estado miembro ponente, o viceversa, de su desacuerdo con la conclusión de este último, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 3.

Antes de que se adopte una decisión de este tipo, la Comisión podrá dirigir a la Autoridad una solicitud de dictamen o de asistencia científica o técnica, a la que la Autoridad deberá atender en un plazo de tres meses a partir de la solicitud.

5. Previa consulta a la Autoridad, podrán establecerse, de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3, normas y procedimientos detallados para la aplicación de lo establecido en los apartados 1 a 4.

Artículo 39

Informes e intercambio de información sobre las solicitudes de autorización

1. Los Estados miembros constituirán un expediente por cada solicitud. Dicho expediente contendrá lo siguiente:

a) una copia de la solicitud;

b) un informe sobre la evaluación del producto fitosanitario y la decisión sobre éste; la forma de dicho informe se establecerá de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 79, apartado 2;

c) un registro de las decisiones administrativas adoptadas por el Estado miembro en relación con la solicitud y de la documentación prevista en los artículos 33, apartado 3, y 34, junto con un resumen de esta última;

d) la etiqueta aprobada, si ha lugar.

2. Cuando así se solicite, los Estados miembros pondrán sin demora a disposición de los demás Estados miembros, la Comisión y la Autoridad un expediente con la documentación prevista en el apartado 1, letras a), b), c) y d).

3. Cuando así se solicite, los solicitantes facilitarán a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad una copia de la documentación que debe presentarse con la solicitud con arreglo al artículo 33, apartado 3, y al artículo 34.

4. Podrán establecerse normas detalladas para la aplicación de los apartados 2 y 3 de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 79, apartado 3.

Subsección 3

Reconocimiento mutuo de las autorizaciones

Artículo 40

Reconocimiento mutuo

1. El titular de una autorización concedida de conformidad con el artículo 29 podrá acogerse al procedimiento de reconocimiento mutuo establecido en la presente subsección para solicitar una autorización del mismo producto fitosanitario, para el mismo uso y con arreglo a prácticas agrícolas comparables en otro Estado miembro, en los casos siguientes:

a) la autorización fue concedida por un Estado miembro (Estado miembro de referencia) que pertenece a la misma zona;

b) la autorización fue concedida por un Estado miembro (Estado miembro de referencia) perteneciente a otra zona, siempre y cuando la autorización para la cual se presentó la solicitud no se emplee a efectos de reconocimiento mutuo en otro Estado miembro de la misma zona;

c) la autorización fue concedida por un Estado miembro para su utilización en invernaderos, o como tratamiento postcosecha, o para el tratamiento de contenedores o locales vacíos destinados al almacenamiento de vegetales o productos vegetales, o para el tratamiento de semillas, independientemente de la zona a la que pertenezca el Estado miembro de referencia.

2. Cuando un producto fitosanitario no esté autorizado en un Estado miembro porque no se ha presentado una solicitud de autorización en ese Estado miembro, las entidades oficiales o científicas que se ocupan de actividades agrícolas o las organizaciones agrícolas profesionales podrán acogerse al procedimiento de reconocimiento mutuo mencionado en el apartado 1 para solicitar, con el consentimiento del titular de la autorización, una autorización del mismo producto fitosanitario, para el mismo uso y con arreglo las mismas prácticas agrícolas en dicho Estado miembro. En tal caso, el solicitante deberá demostrar que el uso del producto fitosanitario en cuestión reviste un interés general para el Estado miembro de introducción.

En caso de que el titular de la autorización no dé su consentimiento, la autoridad competente del Estado miembro interesado podrá aceptar la solicitud por razones de interés público.

Artículo 41

Autorización

1. El Estado miembro al que se presente una solicitud con arreglo al artículo 40 autorizará el producto fitosanitario de que se trate en las mismas condiciones que los Estados miembros encargados de examinar la solicitud, excepto cuando sea de aplicación el artículo 36, apartado 3.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, un Estado miembro podrá autorizar un producto fitosanitario cuando:

a) se haya solicitado una autorización con arreglo al artículo 40, apartado 1, letra b);

b) contenga sustancias candidatas a la sustitución;

c) se haya aplicado el artículo 30; o

d) contenga una sustancia aprobada con arreglo al artículo 4, apartado 7.

Artículo 42

Procedimiento

1. La solicitud irá acompañada de:

a) una copia de la autorización concedida por el Estado miembro de referencia y una traducción de la autorización en una lengua oficial del Estado miembro que reciba la solicitud;

b) una declaración oficial de que el producto fitosanitario es idéntico al autorizado por el Estado miembro de referencia;

c) un expediente completo o resumido, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 33, apartado 3, si lo solicita el Estado miembro;

d) un informe de evaluación del Estado miembro de referencia que incluya información sobre la evaluación del producto fitosanitario y la decisión sobre éste.

2. El Estado miembro ante el que se presente una solicitud conforme al artículo 40 adoptará una decisión sobre la solicitud en el plazo de noventa días.

3. Cuando así lo exija el Estado miembro, el solicitante presentará su solicitud en las lenguas nacionales u oficiales de dicho Estado miembro o en una de ellas.

Subsección 4

Renovación, retirada y modificación

Artículo 43

Renovación de las autorizaciones

1. Las autorizaciones se renovarán a petición del titular de las mismas, a condición de que se sigan cumpliendo los requisitos a que se refiere el artículo