24. 8. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 218/5 
II 
(Actos jurídicos preparatorios) 
COMISIÓN 
Propuesta modificada de Directiva del Consejo sobre la protección de los trabajadores contra 
los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (') 
[COM(89) 404 final — SYN 129] 
(Presentada por la Comisión en virtud del párrafo 3 del artículo 149 del Tratado CEE el 2 de 
agosto de 1989) 
(89/C 218/04) 
O DO n° C 150 de 8. 6. 1988, p. 6. 
Séptima Directiva particular con arreglo al artículo 8 de 
la Directiva 80/1107/CEE 
PROPUESTA ORIGINAL 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
mica Europea y, en particular, su artículo 118 A, 
Vista la propuesta de la Comisión establecida previa con­
sulta con el Comité Consultivo de Seguridad, Higiene y 
Protección de la Salud en el Trabajo, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que la Directiva 80/1107/CEE del Con­
sejo, de 27 de noviembre de 1980, sobre la protección de 
los trabajadores contra los riesgos relacionados con la 
exposición a agentes químicos, físicos y biológicos du­
rante el trabajo (2), modificada por el Acta de adhesión 
de España y de Portugal, prevé directivas respecto a de­
terminados agentes; Directiva particular con arreglo al artículo 16 de la Di­
rectiva 89/3 91/CEE 
PROPUESTA MODIFICADA 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Considerando que la presente Directiva es una Directiva 
específica con arreglo al artículo 16 de la Directiva del 
Consejo 89/391/CEE, de 12 de junio de 1989 (2), rela­
tiva a la instauración de medidas destinadas a fomentar 
la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajado­
res en el lugar de trabajo y que, por ello, las disposicio­
nes de dicha Directiva se aplican de lleno al campo de la 
exposición de los trabajadores a agentes biológicos, sin 
perjuicio de las disposiciones más apremiantes y/o espe­
cíficas que pueda contener la presente Directiva; 
(2) DO n° L 327 de 3. 12. 1980, p. 8. O DO n° L 183 de 29. 6. 1989, p. 1. 
N° C 218/6 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 24. 8. 89 
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA 
Considerando que, de acuerdo con la citada Directiva, la 
protección debe asegurarse, dentro de lo posible, me­
diante medidas tendentes a prevenir la exposición o a 
mantenerla en el nivel más bajo que sea factible; 
Considerando que, por medio de registros, puede obte­
nerse un conocimiento más preciso sobre los riesgos que 
comporta la exposición a agentes biológicos durante el 
trabajo; 
Considerando que los empresarios deben mantenerse al 
corriente de los nuevos avances tecnológicos, a fin de 
mejorar la protección de la salud y la seguridad de los 
trabajadores; 
Considerando que es necesario, a fin de asegurar el más 
alto grado de protección racionalmente posible, que los 
trabajadores y sus representantes sean informados acerca 
de los riesgos que los agentes biológicos pueden presen­
tar para su salud, así como de las medidas necesarias 
para disminuir o eliminar tales riesgos y que estén en 
condiciones de asegurar que se toman las medidas de 
protección necesarias; 
Considerando que deben adoptarse medidas preventivas 
para la protección de la salud y la seguridad de los tra­
bajadores expuestos a agentes biológicos, suprimido 
sin cambios 
sin cambios 
sin cambios 
sin cambios 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Objetivo 
Artículo 1 
1. El objeto de la presente Directiva es la protección 
de ios trabajadores contra los riesgos para su salud y se­
guridad derivados o que puedan derivarse de la exposi­
ción a agentes biológicos durante el trabajo, así como la 
prevención de tales riesgos. Artículo 1 
1. El objeto de la presente Directiva, que es una Di­
rectiva específica con arreglo al artículo 16 de la Direc­
tiva 89/391/CEE, es proteger a los trabajadores contra 
los riesgos para su salud y su seguridad, así como la pre­
vención de dichos riesgos, a los que están o pudieran es­
tar expuestos en su trabajo por el hecho de una exposi­
ción a agentes biológicos. Fija las disposiciones mínimas 
específicas en este campo. 
2. La presente Directiva se aplicará a todos los traba­
jadores, excepción hecha de los trabajadores empleados 
en la navegación marítima y en la navegación aérea. 
A efectos de la presente Directiva, se entenderá por 
«trabajadores empleados en la navegación marítima y en 
la navegación aérea» el personal de a bordo. suprimido 
suprimido 
2. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones 
necesarias para garantizar que los empresarios, los traba­
jadores y los representantes de los trabajadores estén su­
jetos a las disposiciones jurídicas necesarias para la apli­
cación de la presente Directiva. 
3. Los Estados miembros garantizarán, en particular, 
un control y una vigilancia adecuados. 
24. 8. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 218/7 
PROPUESTA ORIGINAL 
Definiciones PROPUESTA MODIFICADA 
Artículo 2 
A efectos de la presente Directiva, se entenderá por: Articulo 2 
a) «agentes biológicos», los microorganismos, in- sin cambios 
cluyendo los que han sufrido manipulaciones genéti­
cas, los cultivos de células y los endoparásitos huma­
nos multicelulares; 
b) un agente biológico del «Grupo 1», aquel que tiene sin cambios 
escasísimas probabilidades de causar enfermedades en 
el ser humano. No produce infecciones y tiene pocas 
probabilidades de propagarse en la colectividad. 
Esta definición incluye todo agente biológico modifi­
cado genéticamente que cumpla los criterios para una 
buena utilización microbiológica tal como se establece 
en el Anexo I; 
c) un agente biológico del «Grupo 2», aquel que puede sin cambios 
ser causa de enfermedades humanas y que podría 
constituir un peligro para los trabajadores. Rara vez 
produce infecciones. Es poco probable que se propa­
gue en la colectividad y se suele disponer de profilaxis 
o tratamiento efectivos; 
d) un agente biológico del «Grupo 3», aquel que puede sin cambios 
ser causa de enfermedades humanas graves y que re­
presenta un serio peligro para los trabajadores. Puede 
existir el riesgo de que se propague en la colectividad, 
pero se suele disponer de profilaxis y tratamiento 
efectivos; 
e) un agente biológico del «Grupo 4», aquel que es sin cambios 
causa de enfermedades humanas graves y que consti­
tuyen un serio peligro para los trabajadores. Puede 
existir un alto riesgo de que se propague en la colecti­
vidad y no se suele disponer de profilaxis o trata­
miento efectivos; 
f) «microorganismo», toda entidad biológica microscó- sin cambios 
pica, unicelular o subcelular, con capacidad de repro­
ducción; 
g) «agente biológico modificado genéticamente», un or- sin cambios 
ganismo obtenido mediante técnicas de manipulación 
genética; 
h) «manipulación genética», la formación de una nueva sin cambios 
combinación de material genético mediante la inser­
ción de moléculas de ácido nucleico, producidas fuera 
de la célula, no importa cómo, en cualquier virus, 
plásmido bacterial u otro sistema vectorial para facili­
tar su incorporación a un organismo huésped en el 
que no se dan normalmente, pero en el que tienen 
capacidad de propagarse de modo continuo; 
N° C 218/8 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 24. 8. 89 
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA 
i) «cultivo de células», el cultivo in vitro de células 
aisladas de organismos multicelulares; sin cambios 
j) exposición accidental a agentes biológicos», toda acti- sin cambios 
vidad laboral o sector de actividad que no lleve implí­
cita la intención deliberada de manejar o utilizar 
agentes biológicos, pero que puede dar lugar a una 
exposición de los trabajadores a los mismos in­
cluyendo un contacto con animales y productos ani­
males que puede comportar el riesgo de exposición a 
agentes zoonóticos y actividades en alcantarillas y de 
tratamiento médico que puedan comportar riesgo de 
exposición a personas con enfermedades infecciosas o 
a material patológico; 
k) «decisión consciente de trabajar con agentes biológi- sin cambios 
eos», toda actividad laboral o sector de actividad 
cuyo objeto sea manejar o utilizar agentes biológicos, 
incluyendo el trabajo de investigación en laboratorios 
o los procesos industriales que hagan uso de agentes 
biológicos. 
Evaluaciones 
Artículo 3 
1. La presente Directiva se aplicará a las actividades 
en las que los trabajadores estén o puedan estar expues­
tos a agentes biológicos como resultados de su trabajo. Artículo 3 
sin cambios 
2. En toda actividad o sector de actividad que pueda 
presentar un riesgo de exposición a agentes biológicos se 
deberá evaluar dicho riesgo. Los Estados miembros fija­
rán las condiciones de dicha evaluación y de cualquier 
evaluación suplementaria, si fuera necesaria, y decidirán 
quién habrá de llevarla a cabo. La evaluación deberá rea­
lizarse de forma que se puedan determinar la naturaleza 
y el grado de: 2. En toda actividad o sector de actividad que pueda 
presentar riesgo de exposición a agentes biológicos se 
deberá evaluar dicho riesgo. Los Estados miembros fija­
rán las condiciones de dicha evaluación y de cualquier 
evaluación suplementaria, si fuera necesaria, y decidirán 
quién habrá de llevarla a cabo. Esta evaluación deberá 
permitir, además, la clasificación de los agentes biológi­
cos dentro de los grupos 1 a 4 [artículo 2, letras b) a e)]. 
La realizarán los Estados miembros a la espera de una 
clasificación comunitaria (AnexoV). Esta evaluación de­
bería llevarse a cabo de tal forma que se determine la 
naturaleza y el grado de: 
peligro inherente de un agente biológico para la sa­
lud; 
riesgo de la exposición o de la posible exposición de 
los trabajadores, determinando incluso si dicho riesgo 
se produce por una exposición accidental o por una 
decisión consciente de trabajar con agentes biológi­
cos; sin cambios 
sin cambios 
— de la eficacia de las medidas profilácticas y terapéuti­
cas que deban tomarse en casos de infección u otros 
peligros para la salud; 
24. 8. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 218/9 
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA 
— riesgo de transmisión del lugar de trabajo a la colee- sin cambios 
tividad; 
— riesgo de propagación ulterior dentro de la colectivi- sin cambios 
dad; 
Esta evaluación no se aplicará a los agentes biológicos 
modificados genéticamente que hayan sido notificados 
con arreglo a las disposiciones de la Directiva 
.../.. ./CEE del Consejo (relativa a la liberación inten­
cionada en el medio ambiente de organismos modifica­
dos genéticamente). 
3. La determinación de un agente biológico como pe­
ligroso para la salud se basará en toda la información 
disponible, incluyendo: 
una enfermedad descubierta en un trabajador y que 
tenga relación directa con su actividad laboral y/o 
los estudios epidemiológicos que indiquen que un 
agente biológico ha sido la causa de una infección 
y/o de una enfermedad humanas; 
las pautas establecidas por la autoridad competente 
que indiquen que deben controlarse de alguna forma 
los agentes biológicos, para prevenir infecciones y/o 
enfermedades cuando los trabajadores estén o pue­
dan estar expuestos a agentes de este tipo como con­
secuencia de su actividad laboral. sin cambios 
3. La evaluación de un agente biológico como peli­
groso para la salud se basará en toda la información dis­
ponible, incluyendo: 
— enfermedades que puedan relacionarse directamente 
con la actividad profesional; 
— una enfermedad descubierta en un trabajador y que 
tenga relación directa con su actividad laboral y/o 
los estudios epidemiológicos que indiquen que un 
agente biológico ha sido o puede ser la causa de una 
infección y/o de una enfermedad humanas; 
— las pautas establecidas por la autoridad competente 
designada por el Estado miembro de acuerdo con la 
Comisión, y que indiquen que deben controlarse de 
alguna forma los agentes biológicos, para prevenir in­
fecciones y/o enfermedades cuando los trabajadores 
estén o puedan estar expuestos a agentes de este tipo 
como consecuencia de su actividad laboral. 
4. Los agentes biológicos se evaluarán basándose en el 
grado máximo de peligro a menos que resulte evidente, 
en casos particulares, que el grado de peligro es menor. 
La evaluación de un agente biológico modificado genéti­
camente se realizará, cuando proceda, con el mismo cri­
terio. 4. Los agentes biológicos se evaluarán basándose en el 
grado máximo de peligro a menos que resulte evidente, 
en casos particulares y excepcionales, que el grado de 
peligro es menor. 
Si el agento biológico que debe evaluarse no puede in­
cluirse claramente en uno de los grupos definidos en el 
artículo 2, letras b) a e), se le debe clasificar en el grupo 
que presente el grado máximo de peligro. 
sin cambios 
5. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de lo 
dispuesto en la Directiva .../.. ./CEE del Consejo rela­
tiva al uso moderado de microorganismos genéticamente 
modificados. sin cambios 
6. Los artículos 4 a 17 inclusive, con excepción del 
primer guión del artículo 9, no se aplicarán si la evalua­
ción contemplada en el apartado 2 demuestra que la ex-
posición^ real o potencial, se refiere a un agente bioló­
gico clasificado en el grupo 1 o que se trata de un agente 
biológico nocivo únicamente para animales o plantas y 
que no constituye un riesgo identificable para la salud de 
los trabajadores. 6. Los artículos 6 a 17 inclusive, con excepción del 
primer guión del artículo 9, no se aplicarán si la evalua­
ción contemplada en el apartado 2 demuestra que la ex­
posición, realo potencial, se refiere a un agente bioló­
gico clasificado en el grupo 1 y que no constituye un 
riesgo identificable para la salud de los trabajadores. 
N° C 218/10 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 24. 8. 89 
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA 
7. Los artículos 6 a 14 inclusive no se aplicarán si la 
evaluación a que se refiere el apartado 2 demuestra que 
las actividades laborales comportan únicamente una ex­
posición accidental a agentes biológicos. Los artículos 6 a 14 inclusive se aplicarán si la evaluación 
a que se refiere el apartado 2 demuestra que las activida­
des laborales comportan una decisión consciente de tra­
bajar con agentes biológicos. 
Si la evaluación a que se refiere el apartado 2 demuestra 
que las actividades sólo comportan una exposición acci­
dental a agentes biológicos, las disposiciones recogidas 
en los artículos 6 a 14 se aplicarán a partir del momento 
en que se demuestre que son necesarias. 
Disposiciones generales aplicables a las actividades que 
conlleven a la vez una exposición accidental a agentes bio­
lógicos y una decisión consciente de trabajar con tales 
agentes sin cambios 
Artículo 4 
Deberá evitarse el riesgo de exposición de los trabajado­
res. Cuando ello no resulte factible, habida cuenta de la 
actividad laboral y de la evaluación del riesgo a que hace 
referencia el apartado 2 del artículo 3, dicha exposición 
se reducirá a un nivel tan bajo como sea preciso para 
proteger adecuadamente la salud y la seguridad de los 
trabajadores afectados, en particular, por medio de las 
siguientes medidas, que se aplicarán cuando resulten 
apropiadas: Artículo 4 
Deberá evitarse el riesgo de exposición de los trabajado­
res. Cuando ello no resulte factible, habida cuenta de la 
actividad laboral y de la evaluación del riesgo a que hace 
referencia el apartado 2 del artículo 3, dicha exposición 
se reducirá al nivel más bajo posible para proteger ade­
cuadamente la salud y la seguridad de los trabajadores 
afectados, en particular, por medio de las siguientes me­
didas, teniendo en cuenta la evaluación a que hace refe­
rencia el apartado 2 del artículo 3; 
a) limitación del número de trabajadores expuestos o 
que puedan estar expuestos; 
b) prevención o adecuado control de la exposición me­
diante el apropiado diseño de los procesos de trabajo 
y/o la utilización de medidas técnicas; 
c) medidas de protección colectiva, incluyendo el uso y 
mantenimiento de equipos adecuados; 
d) medidas de protección personal, cuando la exposición 
no pueda razonablemente evitarse por otros medios; 
e) medidas de higiene destinadas a prevenir la transmi­
sión o liberación accidentales de un agente biológico 
desde el lugar de trabajo; 
f) suministro de información actualizada sobre agentes 
biológicos que estén o puedan estar presentes en el 
lugar de trabajo, junto con un programa continuado 
de adecuada formación de los trabajadores; 
g) utilización de una señal de peligro biológico (Anexo 
II) y de otras señales de aviso; sin cambios 
sin cambios 
sin cambios 
d) medidas y equipos de protección personal, cuando la 
exposición no pueda evitarse por otros medios; 
sin cambios 
suprimido 
[se convierte en f)] utilización de la señal de peligro bio­
lógico que se encuentra en el Anexo II y de otras señales 
de aviso; 
h) procedimientos de urgencia destinados a reducir al 
mínimo posible la exposición de los trabajadores que 
resulte de un accidente o de un incidente. sin cambios [se convierte en g)] 
24. 8. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 218/11 
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA 
2. El empresario tomará las medidas apropiadas para 
que los trabajadores y/o sus representantes en la empresa 
o en el establecimiento reciban la información adecuada 
y actualizada sobre la base de todos los elementos dispo­
nibles y, si procede, una instrucción adecuada, así como 
un programa continuo de formación adaptada sobre los 
agentes biológicos existentes o que pudieran existir en el 
lugar de trabajo. 
Artículo 5 
1. Al iniciar su actividad laboral en la empresa, y con 
intervalos regulares a partir de entonces, los trabajadores 
recibirán información actualizada e instrucción ade­
cuada, de manera que estén al corriente de los requisitos 
mencionados en el artículo 4. Artículo 5 
sin cam bios 
2. Se tomarán medidas adecuadas para garantizar 
que los trabajadores y/o sus representantes en la empresa 
o establecimiento reciban explicaciones sobre los posibles 
riesgos para la salud derivados de la exposición a agentes 
biológicos, las condiciones higiénicas y los procedimien­
tos de emergencia diseñados con el fin de reducir al mí­
nimo la exposición de los trabajadores debida a acciden­
tes o incidentes. 2. El empresario tomará las medidas adecuadas para 
garantizar que los trabajadores y/o sus representantes en 
la empresa o establecimiento reciban, de conformidad 
con las legislaciones y/o prácticas nacionales que puedan 
tener en cuenta especialmente el tamaño de la empresa o 
establecimiento, explicaciones sobre los posibles riesgos 
para la salud derivados de la exposición a agentes bioló­
gicos, las condiciones higiénicas y los procedimientos de 
emergencia diseñados con el fin de reducir al mínimo la 
exposición de los trabajadores debida a accidentes o inci­
dentes. 
Disposiciones adicionales aplicables a las actividades que 
conlleven una decisión consciente de trabajar con agentes 
biológicos Medidas higiénicas, prendas y equipos de protección 
Artículo 6 
1. Se tomarán medidas adecuadas, en la medida que 
resulte razonablemente posible, para la protección de la 
salud y seguridad de los trabajadores, disponiendo que: Artículo 6 
1. Los empresarios tendrán la obligación, para todas 
las actividades que presenten un riesgo para la salud y 
seguridad de los trabajadores, de tomar las medidas si­
guientes: 
a) se establezcan zonas donde los trabajadores puedan 
comer y beber sin correr el riesgo de contaminación 
por parte de agentes biológicos; sin cambios 
b) se proporcionen a los trabajadores prendas protecto- sin cambios 
ras adecuadas u otras prendas especiales adecuadas; 
c) se establezcan guardarropas separados para las pren- sin cambios 
das de trabajo/calle; 
d) se coloque el equipo respiratorio protector en un lu­
gar bien determinado comprobando su funciona­
miento, si es posible, antes, y, en cualquier caso, des­
pués de cada uso; los equipos defectuosos se repara­
rán o cambiarán antes de utilizarlos de nuevo. sin cambios bic 
N°C 218/12 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 24. 8. 89 
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA 
2. Las ropas de trabajo y el equipo de protección per­
sonal, incluyendo las prendas de protección que puedan 
resultar contaminadas por agentes biológicos, no deberán 
salir de la zona de trabajo y deberán guardarse aparte, 
separadas de otras prendas. El empresario deberá garan­
tizar que las prendas de trabajo y los equipos de protec­
ción personal se desinfecten, se limpien o, si fuera nece­
sario, se destruyan. sin cambios 
3. Los trabajadores que manejen agentes biológicos 
deberán disponer de desinfectantes cutáneos y oculares, 
así como de instalaciones adecuadas para lavarse y, 
cuando resulte adecuado, de duchas. sin cambios 
4. El coste de las medidas que se tomen con arreglo a 
los apartados 1, 2 y 3 no podrá recaer sobre los trabaja­
dores. cambi 
Inclusión en un registro de los trabajadores expuestos 
Artículo 7 
1. El empresario llevará un registro de los trabajado­
res que estén o puedan estar expuestos a agentes biológi­
cos del grupo 3 y/o del grupo 4, indicando el tipo de 
trabajo realizado y, siempre que sea posible, el agente 
biológico al cual hayan podido estar expuestos, así 
como, dado el caso, registros de accidentes e incidentes. Artículo 7 
sin cambios 
2. Los registros a que se refiere el apartado 1 se man­
tendrán durante un mínimo de diez años después del fin 
de la exposición, con arreglo a la legislación y prácticas 
nacionales. 2. Los registros a que se refiere el apartado 1 se man­
tendrán durante un mínimo de cuarenta años después del 
fin de la exposición, con arreglo a la legislación y prácti­
cas nacionales. 
3. El médico y/o la autoridad responsable de la salud 
y la seguridad en el lugar de trabajo tendrán acceso a los 
registros previstos en el apartado 1. 3. El médico y/o la autoridad responsable asi como 
cualquier otra persona responsable de la salud y la segu­
ridad en el lugar de trabajo tendrán acceso al registro 
previsto en el apartado 1. 
4. Cada trabajador tendrá acceso a las informaciones 
contenidas en los registros que le afecten personalmente. sin cambios 
5. Los trabajadores y/o cualquiera de sus representan­
tes en la empresa o establecimiento tendrán acceso a las 
informaciones colectivas anónimas contenidas en los re­
gistros. sin cambios 
24. 8. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 218/13 
PROPUESTA ORIGINAL 
Artículo 8 
1. Se evitará la utilización de agentes biológicos de 
los grupos 3 o 4 hasta donde sea razonablemente posible, 
reemplazándolos por un agente menos peligroso o ino­
fensivo. 
2. Los proveedores o importadores de agentes biológi­
cos de los grupos 3 o 4, destinados a ser utilizados en el 
lugar de trabajo, deberán asegurarse de su adecuada des­
cripción, envasado y transporte. 
Artículo 9 
Los empresarios deberán poner a disposición de las auto­
ridades responsables información apropiada sobre: 
— los resultados de la evaluación mencionada en el 
apartado 2 del artículo 3; 
— las actividades en las cuales los trabajadores hayan 
estado expuestos o puedan haber estado expuestos a 
agentes biológicos; 
— el número de trabajadores expuestos, 
— el nombre de la persona responsable de la seguridad 
y de la higiene en el lugar de trabajo; 
— las medidas preventivas y de protección adoptadas, 
incluidos los métodos y los procedimientos de tra­
bajo; 
— un plan de emergencia para la protección de trabaja­
dores contra la exposición a un agente biológico del 
grupo 3 o 4, que pudiera resultar de la pérdida de su 
contención física. 
Artículo 11 
1. El empresario colocará instrucciones escritas en el 
lugar de trabajo que incluirán el procedimiento que se 
haya de utilizar en caso de: 
— grave accidente o incidente: PROPUESTA MODIFICADA 
Artículo 8 
1. Se evitará la utilización de agentes biológicos de los 
grupos 3 o 4, reemplazándolos por un agente menos pe­
ligroso o inofensivo, teniendo en cuenta el estado actual 
de la técnica. 
2. Los proveedores o importadores de agentes biológi­
cos de los grupos 3 o 4, destinados a ser utilizados en el 
lugar de trabajo, deberán garantizar que: 
a) el manejo y transporte de dichos agentes se efectúe 
sin riesgos, en particular mediante el uso de recipien­
tes herméticos etiquetados de manera clara, precisa y 
visible; 
b) la recogida, el almacenamiento y la evacuación de los 
residuos se realice de forma segura mediante el uso 
de recipientes herméticos etiquetados de manera 
clara, precisa y visible; 
Consulta y participación de los trabajadores 
Artículo 9 
Los empresarios deberán poner a disposición de las auto­
ridades responsables y de los trabajadores y/o de sus re­
presentantes, a petición de los mismos, las informaciones 
adecuadas sobre: 
sin cambios 
sin cambios 
sin cambios 
— el nombre y la cualificación de la persona responsable 
de la seguridad y de la higiene en el lugar de trabajo; 
sin cambios 
sin cambios 
Información a los trabajadores 
(Ahora) Artículo 10 
1. El empresario colocará instrucciones escritas en el 
lugar de trabajo que incluirán, como mínimo, el procedi­
miento que se haya de utilizar en caso de: 
sin cambios 
— trabajos con un agente biológico del grupo 4. sin cambios 
N° C 218/14 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 24. 8. 89 
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA 
2. Todo accidente o incidente grave se notificará in­
mediatamente a la persona responsable del trabajo, que 
registrará el mismo. 
3. En caso de accidente o incidente grave, los trabaja­
dores y/o cualquiera de sus representantes en la empresa 
o establecimiento serán informados lo más rápidamente 
posible de ello, de las causas que lo han motivado y de 
las medidas tomadas o que se hayan de tomar para re­
mediar la situación. 2. Todo accidente o incidente se notificará inmediata­
mente a la persona responsable del trabajo y a la persona 
responsable de la seguridad e higiene en el lugar de tra­
bajo. 
sin cambios 
Artículo 10 
1. Sin perjuicio de los dispuesto en la Directiva del 
Consejo relativa a la liberación intencional en el medio 
ambiente de organismos genéticamente modificados, los 
empresarios notificarán previamente a la autoridad res­
ponsable, al menos con 60 días de antelación: 
— si tienen intención de realizar trabajo de manipula­
ción genética o de trabajar con un agente biológico 
genéticamente modificado de los grupos 2, 3 o 4; 
— su intención de realizar trabajos de manipulación ge­
nética o de trabajar con un agente biológico genéti­
camente modificado; 
— su intención de introducir cambios substanciales en 
un procedimiento que ya ha sido notificado; 
— los trabajos con un agente biológico del grupo 4, o 
su intención de manejar, almacenar o transportar di­
cho agente. 
2. En caso de trabajos de manipulación genética o de 
trabajos con un agente biológico modificado genética­
mente, dicha notificación deberá incluir: 
— el nombre y dirección de la empresa y/o estableci­
miento y el nombre de la persona responsable de la 
seguridad e higiene en el lugar de trabajo. 
Cuando se trate de un agente biológico del grupo 4, di­
cha notificación deberá incluir: 
— el resultado de la evaluación mencionada en el apar­
tado 2 del artículo 3; 
— el nombre del agente biológico; 
— las medidas preventivas y de protección que se han 
dispuesto; 
— el nombre de la persona responsable de la seguridad 
e higiene en el lugar de trabajo. Disposiciones específicas aplicables al uso de agentes bio­
lógicos genéticamente modificados 
(Ahora) Artículo 11 
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 
89/... ./CEE relativa a la liberación intencional en el 
medio ambiente de organismos genéticamente modifica­
dos y de la Directiva 89/.. ./CEE relativa a la utilización 
de microorganismos genéticamente modificados en siste­
mas cerrados, los empresarios notificarán previamente a 
la autoridad responsable así como a los trabajadores y/o 
a los representantes de los mismos, al menos 90 días an­
tes de la fecha prevista para el principio del trabajo: 
suprimido 
sin cambios 
sin cambios 
sin cambios 
2. Esta notificación previa deberá incluir: 
— el nombre y dirección de la empresa y/o estableci­
miento; 
— el nombre y la cualificación de la persona responsable 
de la seguridad y de la higiene en el lugar de trabajo. 
sin cambios 
sin cambios 
— el nombre y la descripción taxonómica del agente 
biológico. 
sin cambios 
suprimido 
24. 8. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 218/15 
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA 
3. El empresario deberá informar inmediatamente a la 
autoridad competente de cualquier accidente o incidente 
que pueda haber producido la liberación de un agente 
biológico capaz de provocar graves infecciones y/o en­
fermedades en el hombre. 3. El empresario deberá informar inmediatamente a la 
autoridad competente y a los trabajadores de cualquier 
accidente o incidente que pueda haber producido la libe­
ración de un agente biológico capaz de provocar graves 
infecciones y/o enfermedades en el hombre. 
Vigilancia médica 
Artículo 12 
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones 
específicas para la vigilancia de la salud de los trabajado­
res, con arreglo a la legislación y las prácticas nacionales. Artículo 12 
sin cambios 
2. Los Estados miembros tomarán las medidas necesa­
rias para garantizar que, cuando sea pertinente, cada tra­
bajador pueda someterse a una evaluación de su estado 
de salud previo a una posible exposición. Dicha evalua­
ción deberá permitir la aplicación directa de medidas in­
dividuales y de higiene. 2. Los Estados miembros tomarán las medidas necesa­
rias para garantizar que cada trabajador pueda someterse 
a una evaluación de su estado de salud previo a una po­
sible exposición. Dicha evaluación deberá permitir la 
aplicación directa de medidas individuales y de higiene. 
3. Cuando sea pertinente, dicha evaluación deberá 
identificar a los trabajadores que puedan necesitar medi­
das de protección especiales. En su caso, deberán po­
nerse vacunas efectivas a disposición de los trabajadores 
que aún no sean inmunes al agente biológico al cual es­
tén o puedan estar expuestos. 3. Dicha evaluación deberá identificar a los trabajado­
res que puedan necesitar medidas de protección especia­
les. En su caso, deberán ponerse vacunas efectivas a dis­
posición de los trabajadores que aún no sean inmunes al 
agente biológico al cual estén o puedan estar expuestos. 
4. Si un trabajador sufre una infección y/o una enfer­
medad que pueda deberse a la exposición, el médico o la 
autoridad responsable de la vigilancia de la salud de los 
trabajadores podrá decidir que otros trabajadores que 
hayan estado expuestos de forma similar se sometan a 
reconocimientos médicos, y exigir una nueva evaluación 
del riesgo de exposición, con arreglo al apartado 2 del 
artículo 3. sin cambios 
5. En los casos en que se realicen las evaluaciones 
mencionadas en el presente artículo, deberá llevarse un 
historial médico individual, al menos durante los diez 
años siguientes al final de la exposición, con arreglo a la 
legislación y a las prácticas nacionales. 5. En los casos en que se realicen las evaluaciones 
mencionadas en el presente artículo, deberá llevarse un 
historial médico individual, al menos durante los cua­
renta años siguientes al final de la exposición, con arre­
glo a la legislación y a las prácticas nacionales. 
El médico o la autoridad responsable de la vigilancia de 
la salud podrá proponer cualquier medida de protección 
que se haya de tomar para cada trabajador en particular. El médico o la autoridad responsable de la vigilancia de 
la salud podrá proponer que, en determinadas circuns­
tancias, se tomen ciertas medidas de protección personal 
para cualquier trabajador pero sin mencionar a tal o cual 
persona delante de terceros. 
6. El trabajador afectado o el empresario podrán soli­
citar la revisión de las evaluaciones mencionadas en el 
presente artículo, con arreglo a la legislación y a las 
prácticas nacionales. sin cambios 
N° C 218/16 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 24. 8. 89 
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA 
Medidas especiales para instalaciones médicas y laborato­
rios de diagnóstico sin cambios 
Artículo 13 
1. Se tomarán medidas específicas para las instalacio- sin cambios 
nes médicas, en particular para las unidades de aisla­
miento y post-mortem y laboratorios clínicos, veterinarios 
y de diagnóstico. 
2. A los efectos de la evaluación a que se refiere el sin cambios 
apartado 2 del artículo 3, se prestará especial atención a: 
— la incertidumbre acerca de la presencia de agentes sin cambios 
biológicos en los materiales y especímenes en vías de 
investigación; 
— el riesgo de agentes biológicos presentes, o sospecho- sin cambios 
sos de estarlo, en dichos materiales o especímenes; 
— el riesgo inherente a la naturaleza de la actividad la- sin cambios 
boral. Artículo 13 
3. Las medidas específicas que figuran en el Anexo III 
para la contención física de agentes biológicos se apli­
carán cuando hubiere lugar. sin cambios 
Medidas especiales para procesos industriales, laborato­
rios y locales para animales sin cambios 
Artículo 14 
1. Se tomarán medidas específicas para los procesos 
industriales, locales para animales y laboratorios, con ex­
clusión de los laboratorios clínicos, veterinarios y de 
diagnóstico, con el fin de garantizar la contención física 
de un agente biológico de los grupos 2, 3 o 4. Artículo 14 
sin cambios 
A tal efecto, los Estados miembros clasificarán los agen- sin cambios 
tes biológicos mediante las definiciones que figuran en 
las, letras c), d) y e) del artículo 2, relativas a agentes 
biológicos de los grupos 2, 3 y 4, respectivamente. 
2. Además de la evaluación mencionada en el apar- sin cambios 
tado 2 del artículo 3, se tomarán, según lo dispuesto en 
el Anexo III, medidas específicas una vez que se haya 
establecido la correspondencia entre el nivel de conten­
ción física para agentes biológicos y el grado de riesgo. 
A tal efecto, las actividades laborales que impliquen el 
uso de: 
— un agente biológico perteneciente al grupo 2, podrán sin cambios 
llevarse a cabo solamente en zonas de trabajo que co­
rrespondan por lo menos al nivel 2 de contención fí­
sica; 
24. 8. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 218/17 
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA 
un agente biológico perteneciente al grupo 3, podrán sin cambios 
llevarse a cabo solamente en zonas de trabajo que co­
rrespondan por lo menos al nivel 3 de contención fí­
sica; 
un agente biológico perteneciente al grupo 4, podrán sin cambios 
llevarse a cabo solamente en zonas de trabajo que co­
rrespondan por lo menos al nivel 4 de contención fí-
3. Cuando el volumen de agentes biológicos de los 
grupos 2 y/o 3 que se maneje lo justifique, el nivel de 
contención física deberá elevarse hasta el nivel 3 o 4, res­
pectivamente, con el fin de garantizar la reducción al mí­
nimo de los riesgos para la salud y la seguridad. 3. Cuando el volumen de agentes biológicos de los 
grupos 2 y/o 3 que se manejen lo justifique, el nivel de 
aislamiento físico deberá elevarse, si procede, al menos 
hasta los niveles 3 o 4, con el fin de reducir los riesgos 
para la salud y la seguridad teniendo en cuenta los nive­
les de aislamiento físico. 
4. En un proceso industrial en que, por medio de un 
sistema cerrado, se dé una adecuada contención física de 
agentes biológicos, las medidas específicas que figuran en 
los puntos 1 y 2 del Anexo III únicamente se aplicarán 
cuando hubiere lugar. sin cambios 
5. En el caso de un agente biológico respecto al cual 
no haya sido posible establecar aún una evaluación defi­
nitiva con arreglo al apartado 2 del artículo 3, pero de 
cuya utilización podría derivarse previsiblemente un 
riesgo para la salud, las actividades laborales se podrán 
llevar a cabo solamente en zonas de trabajo que corres­
pondan por lo menos al nivel 3 de contención física. sin cambios 
6. Las medidas adicionales necesarias para laborato­
rios y locales para animales figuran en el Anexo IV. sin cambios 
Disposiciones finales 
Artículo 15 
Los anexos de la presente Directiva podrán adaptarse al 
progreso técnico de acuerdo con el procedimiento esta­
blecido en el artículo 10 de la Directiva 80/1107/CEE. Artículo 15 
El procedimiento establecido en el artículo 17 de la Di­
rectiva 89/391/CEE se aplicará: 
— para establecer el Anexo V según las modalidades 
descritas en el artículo 3; 
— para adaptar constantemente los anexos de la pre­
sente Directiva a los avances técnicos. 
Artículo 16 
Los Estados miembros velarán por que los trabajadores 
y/o sus representantes, cuando existan en la empresa o 
establecimientos, puedan comprobar que las disposicio­
nes previstas en la presente Directiva se aplican y puedan 
asimismo colaborar en tal aplicación. Artículo 16 
sin cambios 
N°C 218/18 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 24. 8. 89 
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA 
Artículo 17 
1. Los Estados miembros llevarán estadísticas naciona­
les de casos reconocidos de enfermedades graves o 
muertes debidas a la exposición a agentes biológicos du­
rante el trabajo. Artículo 17 
1. Los Estados miembros llevarán y publicarán esta­
dísticas nacionales de casos de enfermedades o muertes 
debidas a la exposición a agentes biológicos en el lugar 
de trabajo y comunicarán regularmente dichas estadísti­
cas a la Comisión. 
2. Los Estados miembros publicarán informaciones 
adecuadas y actualizadas sobre las enfermedades profe­
sionales debidas a agentes biológicos. sin cambios 
Artículo 18 
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas que sean necesa­
rias para cumplir la presente Directiva, antes del 1 de 
enero de 1992. Informarán inmediatamento de ello a la 
Comisión. Artículo 18 
sin cambios 
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión 
las disposiciones de derecho interno que adopten en la 
materia a que se refiere la presente Directiva. sin cambios 
Artículo 19 
Los destinatarios de la preente Directiva serán los Esta­
dos miembros. Artículo 19 
sin cambios 
ANEXO I sin cambios 
ANEXO II ANEXO II 
Señal de peligro biológico a que se refiere la letra g) del Señal de peligro biológico a que se refiere la letra f) del 
artículo 4 artículo 4 
ANEXO III sin cambios 
ANEXO W sin cambios 
24. 8. 89 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 218/19 
ANEXO V (nuevo) 
(ver documento anterior) 
Agentes biológicos del «Grupo 1»: 
Agentes biológicos del «Grupo 2»: 
Agentes biológicos del «Grupo 3»: 
Agentes biológicos del «Grupo 4»: A completar 
A completar 
A completar 
A completar