Dictamen sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 89/398/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial ()

(95/C 256/01)

El 8 de febrero de 1995, de conformidad con el artículo 100A del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social sobre la propuesta mencionada arriba.

La Sección de Medio Ambiente, Sanidad y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 6 de junio de 1995 (Ponente : Sr. Verhaeghe, Coponentes : Sr. Jaschick y Sr. de Knegt).

En su 327° Pleno (sesión del 5 de julio de 1995), el Comité Económico y Social ha aprobado por unanimidad el siguiente dictamen.

El Comité aprueba la propuesta de la Comisión, sin perjuicio de las siguientes observaciones.

1. Antecedentes

1.1. La Directiva marco 89/398/CEE () (« Productos alimenticios destinados a una alimentación especial ») se aplica a los productos alimenticios definidos como sigue :

« Productos alimenticios que, por su composición particular o por el particular proceso de su fabricación, se distinguen claramente de los productos alimenticios de consumo corriente, que son apropiados para el objetivo nutritivo indicado y que se comercializan indicando que responden a dicho objetivo ».

1.2. Esta definición abarca un amplio abanico de productos alimenticios muy importantes, entre los cuales figuran preparados para lactantes, preparados de continuación, alimentos infantiles, alimentos adelgazantes, alimentos para deportistas, alimentos para diabéticos y alimentos dietéticos destinados a objetivos médicos específicos.

1.3. La Directiva establece que algunas de estas categorías estarán reguladas por directivas específicas (verticales), mientras que los demás productos alimenticios destinados a una alimentación especial (que a continuación llamaremos « alimentos dietéticos ») estarán regulados por la Directiva marco general (horizontal).

1.4. La Directiva regula la composición o contenido en sustancias nutritivas, el etiquetado y las declaraciones al respecto y la comercialización de dichos productos.

1.5. En los últimos años, los centros de investigación, los profesionales de la salud y la industria han participado en grandes proyectos de investigación y desarrollo relativos a casi todas las categorías de alimentos dietéticos. Consumidores, pacientes, profesionales de la salud (médicos, enfermeras, especialistas en dietética, farmacéuticos, entre otros) se han beneficiado de las innovaciones fruto de esta investigación, especialmente en los sectores de las leches para lactantes o alimentos infantiles, alimentos adelgazantes, alimentos para deportistas y alimentos destinados a objetivos médicos específicos.

1.6. La introducción de nuevos productos en la Unión Europea estará regulada por la Directiva marco, por la directiva vertical específica adecuada o por ambas.

1.7. Las empresas que desean introducir productos cubiertos por el ámbito de aplicación de una directiva específica, de la Directiva marco o de ambas, pero que no cumplen los requisitos establecidos en las directivas, tendrán graves problemas. Estos productos no podrán comercializarse en Europa si no se modifican la directiva o las directivas correspondientes.

1.8. La situación de estos productos es muy preocupante, sobre todo porque lo más probable es que la mayoría de los productos innovadores fruto de los resultados de la investigación entren en esta categoría de productos. La Directiva marco actual no contiene ninguna disposición que permita adaptar rápidamente al progreso científico o tecnológico la normativa relativa a la composición o al contenido en sustancias nutritivas de los productos.

2. Observaciones generales

2.1. A raíz de la presentación a los servicios de la Comisión de una solicitud de modificación de la Directiva, el procedimiento aplicable para modificar la Directiva 89/398/CEE consta de tres fases distintas :

Fase 1

El tiempo necesario para que el Comité Científico de Alimentación Humana (SCF) pueda proceder a un examen científico de la solicitud.

Fase 2

El tiempo requerido por la Comisión para preparar una propuesta y por el Comité Permanente de Productos Alimenticios para pronunciarse.

Fase 3

El tiempo necesario para que la Comisión pueda aplicar las modificaciones de la Directiva y el tiempo requerido por los Estados miembros para incorporar las modificaciones en sus respectivas legislaciones nacionales.

2.2. La experiencia ha demostrado que la fase 1 puede durar más de tres años, que la fase 2 requiere aproximadamente un año de duración y que es poco probable que la fase 3 dure menos de doce meses. A modo de ejemplo, una solicitud de modificación de la Directiva relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación (91/321) presentada en enero de 1991, fue aprobada por el Comité Permanente de Productos Alimenticios en febrero de 1995.

2.3. El Comité considera que las consecuencias de un procedimiento tan incómodo y tan largo serán insatisfactorias para todas las partes interesadas en el consumo, suministro y producción de productos dietéticos.

2.4. La lenta introducción de las innovaciones científicas en los productos dietéticos retrasará el acceso de los consumidores de la UE a productos nuevos y a los considerables beneficios potenciales para la salud de los consumidores. Impedirá a médicos, especialistas en dietética y enfermeras aprovechar valiosos progresos en el ámbito de la atención nutricional a muchos pacientes, retrasará la consecución de la rentabilidad potencial, reducirá las actividades de investigación y desarrollo realizadas por instituciones y empresas establecidas en la UE y, como consecuencia, tendrá repercusiones negativas sobre el empleo en la UE y sobre las posibilidades de exportación.

2.5. Para garantizar a los consumidores y a los profesionales de la salud en la UE un acceso rápido a las innovaciones científicas y tecnológicas en el ámbito de los productos dietéticos, y para incitar a los investigadores y a las empresas europeas a invertir en actividades de investigación y desarrollo, es necesario reducir los plazos requeridos para autorizar la comercialización de productos innovadores, garantizando al mismo tiempo un nivel elevado de protección de los consumidores.

2.6. Cabe señalar que las innovaciones abarcadas por la presente propuesta no incluyen el uso de ingredientes que, debido a la novedad de su proceso de fabricación, por ejemplo modificaciones genéticas o bioingeniería, estarán cubiertos por otras directivas comunitarias sobre productos alimenticios, como la Directiva sobre alimentos nuevos, que está actualmente en fase de proyecto.

2.7. En consecuencia, el Comité acoge favorablemente la propuesta de la Comisión y aprueba, en particular, el objetivo de acortar los plazos necesarios para la concesión de autorizaciones.

3. Observaciones específicas

3.1. No obstante, el Comité considera que la propuesta sólo trata parte del problema, razón por la cual desea añadir ciertos puntos y presentar las siguientes observaciones y recomendaciones, a fin de aumentar el impacto positivo de la propuesta.

3.2. La propuesta de autorización de productos innovadores debería extenderse para incluir una autorización temporal para sustancias destinadas a objetivos nutritivos que no figuren en la lista de sustancias recogida en el punto 2 del artículo 4 de la actual Directiva marco (89/398/CEE).

3.3. El Comité insta a la Comisión a reducir el plazo entre la presentación de una solicitud de autorización de comercialización de un producto innovador y la aprobación del dictamen del Comité Científico de Alimentación Humana.

3.4. El Comité considera que se debería ayudar al Comité Científico de Alimentación Humana (SCF) a pronunciarse con mayor rapidez, por ejemplo :

- recurriendo en mayor medida a grupos de trabajo del SCF para tratar las solicitudes;

- utilizando los procedimientos de cooperación científica de la UE;

- aumentando los efectivos del SCF;

- reforzando la estructura existente en la Comisión encargada de la gestión y aplicación de la legislación en materia de productos alimenticios.

3.4.1. Podría ser útil establecer como objetivo un plazo determinado para dicho procedimiento. El Comité recomendaría 6 meses.

3.5. La Comisión debería garantizar la puesta en marcha de los procedimientos jurídicos necesarios para permitir la modificación de la directiva y la incorporación en la legislación nacional durante el periodo de autorización dos años.

3.6. En caso de dictamen negativo del Comité Científico de Alimentación Humana, la Comisión debería brindar a la organización solicitante la oportunidad de presentarle argumentos para que el SCF reexamine su decisión, teniendo en cuenta la nueva solicitud.

3.7. Debería mantenerse el carácter confidencial de las características de un producto innovador durante el procedimiento de autorización, dado que los productos dietéticos casi nunca están protegidos por una patente y no se les aplica ningún sistema de concesión de licencias. En el caso contrario, los competidores podrían aprovechar la larga duración del procedimiento y su transparencia para incorporar a sus productos las innovaciones realizadas por otros fabricantes.

Hecho en Bruselas, el 5 de julio de 1995.

El Presidente

del Comité Económico y Social

Carlos FERRER

() DO n° C 389 de 31. 12. 1994, p 21.

() DO n° L 186 de 30. 6. 1989.