Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se crea un Centro europeo [para la prevención y el control de las enfermedades]

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. Introducción

Los brotes de enfermedades transmisibles pueden constituir una seria amenaza para la salud y el bienestar de los ciudadanos de la Unión Europea, como se puso de manifiesto durante la reciente propagación del virus del SRAS (síndrome respiratorio agudo severo) y en las alertas por liberación de ántrax (o carbunco) de finales de 2001, atribuida a actos de bioterrorismo. En la Unión Europea, donde millones de personas cruzan cada día las fronteras interiores y exteriores, hacer frente a las amenazas para la salud requiere una cooperación mucho más estrecha entre los Estados miembros, la Comisión Europea, la Organización Mundial de la Salud y los países afectados en todo el mundo. Los ciudadanos de la Unión Europea valoran sobremanera la protección de su salud. Los brotes de enfermedades transmisibles u otras amenazas, como la liberación intencional de agentes químicos o biológicos como consecuencia de ataques terroristas, pueden provocar gran zozobra entre los ciudadanos y entrañar un enorme coste para la sociedad, incluso cuando el número de casos es relativamente reducido. Un brote importante como, por ejemplo, una pandemia de gripe podría tener consecuencias catastróficas. El proyecto de Convención Europea sobre el futuro de la Unión Europea ha reconocido que los problemas comunes de seguridad en materia de salud pública son uno de los ámbitos en los que se deberían reforzar las competencias de la Comunidad.

Desde 1999, la Comisión viene administrando una red sobre las enfermedades transmisibles. Actualmente, esta labor se basa en la cooperación puntual entre los Estados miembros en el marco jurídico de la Decisión nº 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Sin embargo, para que la Unión Europea esté en condiciones de mantener bajo control eficazmente las enfermedades transmisibles, es preciso reforzar considerablemente este sistema. En 2000 y 2001, dos evaluaciones externas de la red pusieron de manifiesto deficiencias en el funcionamiento de las estructuras existentes y pasaron revista a posibles opciones para garantizar una capacidad de respuesta más eficaz en la UE. En 2002, los epidemiólogos oficiales de los Estados miembros expresaron su opinión sobre el futuro de la vigilancia de las enfermedades transmisibles en la Unión Europea y se pronunciaron a favor de la creación de un centro europeo. Ese mismo año, el Comité de la red adoptó igualmente una serie de conclusiones en las que se recomendaba la creación de un centro de coordinación europeo.

En junio de 2001, el Consejo Europeo, reunido en Gotemburgo, pidió que se estudiara la posibilidad de crear un sistema europeo de alerta precoz y vigilancia sobre temas de salud. En la reunión del Consejo de 15 de noviembre de 2001, a raíz de un acuerdo alcanzado por los Ministros de Sanidad, la Presidencia belga presentó conclusiones en las que se pedía a la Comisión que preparara un programa de acción para mejorar la cooperación en materia de preparación y respuesta ante las amenazas ocasionadas por la liberación intencional de agentes químicos y biológicos. En su sesión extraordinaria de 6 de mayo de 2003, consagrada al SRAS, y en su reunión de 2 de junio de 2003, el Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores reconoció la necesidad de aumentar el grado de preparación de la Unión Europea para hacer frente a los brotes de enfermedades dentro de sus fronteras. El proyecto de la Comisión de presentar una propuesta legislativa con vistas a la creación de un centro europeo para la prevención y el control de las enfermedades contó con un amplio respaldo.

La presente propuesta está destinada a crear un centro europeo capaz de ofrecer un planteamiento estructurado y sistemático con respecto al control de las enfermedades transmisibles y otras amenazas graves para la salud que afecten a los ciudadanos de la Unión Europea. La creación de una agencia europea independiente --el Centro europeo para la prevención y el control de las enfermedades-- permitiría movilizar y reforzar considerablemente las sinergias entre los centros nacionales que se ocupan actualmente del control de las enfermedades.

En el futuro, el Centro se hará cargo de los instrumentos operativos existentes previstos en la Decisión nº 2119/98/CE (redes), mientras que la Comisión seguirá siendo responsable de las disposiciones legislativas restantes (definición de requisitos técnicos y procedimentales).

El Centro gestionará la red comunitaria de autoridades o institutos nacionales competentes mencionada en la Decisión nº 2119/98/CE, así como sus redes de vigilancia especializadas para enfermedades específicas (SIDA, tuberculosis, gripe, etc.). Dirigirá asimismo los trabajos técnicos que deban llevar a cabo de forma conjunta los institutos nacionales, lo que requiere la asunción compartida de los objetivos, las tareas y las operaciones, y la centralización de recursos a escala comunitaria. El Centro fomentará esta asunción compartida y facilitará el uso conjunto de las competencias y los recursos en el ejercicio de las responsabilidades comunes en la lucha contra las amenazas graves para la salud.

La Comisión conservará sus competencias generales en materia de supervisión y sus competencias legislativas actuales en virtud de la Decisión nº 2119/98/CE, con vistas a definir los requisitos técnicos y procedimentales que deberán aplicar y utilizar todos los componentes de la red comunitaria. La Comisión trabajará en consulta permanente con los Estados miembros a través del Comité de reglamentación (el denominado «Comité de la red»). El Centro facilitará a los responsables políticos y a los ciudadanos de la UE asesoramiento científico autorizado e independiente sobre las amenazas graves para la salud y recomendará medidas de control a la Comisión y a las autoridades nacionales, que, a su vez, decidirán posteriormente cuáles son las medidas de gestión del riesgo adecuadas, permitiendo así una respuesta rápida y efectiva a escala europea.

El Centro, a petición de la Comisión o por iniciativa propia, emitirá dictámenes científicos y determinaciones de los riesgos acerca de una amplia gama de cuestiones relacionadas con las enfermedades transmisibles, tales como la medicina clínica, la epidemiología, la microbiología y las medidas preventivas. A tal fin, creará comisiones científicas que abordarán aquellos aspectos específicos que no estén cubiertos por los conocimientos y la excelencia de las redes de vigilancia especializadas.

2. Amenazas internacionales para la salud en el siglo XXI

Las enfermedades transmisibles han constituido siempre una de las principales amenazas para la salud humana. Lo que es novedoso en los últimos años es la percepción, cada vez más generalizada, de que los brotes naturales de enfermedades transmisibles pueden seguir amenazando tanto a regiones tecnológicamente avanzadas del mundo, por ejemplo a la Unión Europea, como a regiones en vías de desarrollo con escasas infraestructuras sanitarias. Tampoco se puede descartar la posibilidad de un brote provocado de forma intencional («bioterrorismo»). En el mundo de hoy, cada vez más interconectado y globalizado, un brote originado en un país puede extenderse a otros en cuestión de horas o de días. En el documento estratégico sobre seguridad titulado «Una Europa segura en un mundo mejor», presentado por Javier Solana, Alto Representante de la PESC, al Consejo Europeo de Salónica, se destacaba igualmente esta «nueva amenaza» y la necesidad de un planteamiento comunitario integrado al respecto.

Uno de los aspectos esenciales a la hora de hacer frente a un brote epidémico es el factor tiempo. Cada día que se pierde en identificar la amenaza, en decidir las medidas de control apropiadas y en ponerlas en práctica puede dar fuelle a la propagación de la enfermedad, marcando así la diferencia entre un brote reducido y una epidemia grave. Si la enfermedad o el agente patógeno implicados son particularmente letales, cualquier retraso puede traducirse en la pérdida de vidas humanas.

La capacidad de reaccionar rápidamente ante situaciones de esta índole reviste particular importancia en la Unión Europea, un espacio en el que las mercancías y las personas circulan libremente entre los Estados miembros y se han suprimido los controles en las fronteras interiores. Si las medidas de control nacionales no funcionaran correctamente, un pequeño brote de una enfermedad transmisible surgido en un país podría convertirse en una grave amenaza para la salud pública a escala internacional. Así ocurriría, por ejemplo, si no se pudiera detectar y contener a tiempo un brote concreto, si la información facilitada por las autoridades nacionales fuera incoherente o incompleta, o si estas no notificaran la aparición del brote a otros países. El virus del SRAS pudo extenderse en tan sólo unas pocas semanas de China a Europa, América y Asia gracias a los movimientos migratorios o al turismo. La propagación del SRAS a escala internacional tuvo su origen en los desplazamientos de personas infectadas. Desde la liberación deliberada de ántrax en los EE.UU. a finales de 2001, los servicios de seguridad y las autoridades responsables de la defensa civil se toman muy en serio la amenaza de ataques «bioterroristas».

La falta de estructuras de coordinación apropiadas a escala regional e internacional puede agudizar este problema. Una respuesta rápida, eficaz y coordinada a las amenazas para la salud resulta, pues, esencial. El brote de SRAS puso claramente de manifiesto las deficiencias de que adolece el actual modelo de control. La tardía detección del brote permitió que el virus se desplazara en avión de China a Canadá, país en el que un viajero infectado pudo contagiar la enfermedad al personal sanitario de un hospital de Toronto. Sólo después de que la OMS emitiera una declaración de alerta sanitaria mundial, el 12 de marzo de 2003, se informó al público y a los profesionales sanitarios sobre la enfermedad y pudieron ponerse en práctica de forma apropiada medidas destinadas a contener su propagación. En el caso del SRAS, sin embargo, no hubiera sido posible identificar el virus y reunir datos sobre su epidemiología en un tiempo tan breve sin la colaboración entre expertos en materia de salud de diversos países.

Los brotes importantes de enfermedades transmisibles afectan no sólo al sector sanitario, sino al conjunto de la sociedad. Así, por ejemplo, el brote de SRAS ha tenido una incidencia negativa inmediata en el crecimiento económico de los países asiáticos afectados. El SRAS también puede afectar, de forma más indirecta, a la economía de la UE. Una acción rápida y eficaz contra un brote epidémico que consiga contenerlo y, por tanto, tranquilizar a la población, protegerán no sólo la salud pública de los Estados miembros, sino también sus economías.

3. Limitaciones de las actividades de la red comunitaria actual

En virtud del artículo 152 del Tratado, la Comunidad Europea ha reconocido la necesidad de trabajar de forma más eficaz a fin de combatir las amenazas para la salud pública. Las instituciones comunitarias pusieron en práctica este principio con la adopción de la Decisión nº 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se crea una red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad. En esta Decisión se contemplaba la creación de mecanismos de vigilancia y de alerta precoz y respuesta de ámbito europeo.

Por lo que respecta a la alerta precoz y respuesta, la red ha cumplido parcialmente su papel de coordinación, pero no ha sido capaz de dar pleno seguimiento a las acciones e intervenciones técnicas requeridas. En cuanto a la vigilancia epidemiológica, se pidió a los especialistas de los institutos nacionales correspondientes que ya vigilan cada grupo de enfermedades que crearan redes de vigilancia especializadas (RVE). Juntas, estas forman la «red de redes» que constituye la base de la red comunitaria.

El papel de la Comisión en las actividades de coordinación se ha limitado a gestionar el sistema de subvenciones comunitarias que cofinancia las redes de vigilancia especializadas y a diseñar y administrar el sistema telemático piloto para el sistema de alerta precoz y respuesta (HSSCD/EUPHIN). La Comisión apenas dispone de los medios financieros y técnicos necesarios para cumplir estas funciones. El Comité de la red se ha utilizado con fines de asesoramiento científico y de coordinación en formas que rebasan con creces el limitado papel reglamentario que le confiere la Decisión de 1998. Las crecientes exigencias impuestas al Comité ponen de manifiesto la apremiante necesidad de reforzar considerablemente los recursos si se quiere satisfacer las expectativas en materia de protección de la salud a escala de la UE.

No se trata de poner en cuestión la fórmula básica de cooperación entre los Estados miembros y la Comisión prevista en la Decisión nº 2119/98/CE. Lo que hace falta es una capacidad considerablemente reforzada que permita asegurar un asesoramiento científico independiente y una coordinación operativa eficaz. Tanto las actividades de vigilancia de las enfermedades como las de alerta precoz y respuesta requieren un mayor número de especialistas cualificados para evaluar, investigar y analizar los brotes que surjan en Europa y en el resto del mundo, especialmente cuando supongan una amenaza potencial importante para la salud de los ciudadanos de la UE. En algunos casos, equipos de investigación de distintos Estados miembros estudiaban el mismo fenómeno con metodologías ligeramente diversas, enviaban muestras a diferentes laboratorios y, finalmente, informaban de sus conclusiones por separado.

Resulta evidente que la red comunitaria no puede seguir desarrollándose sin nuevas estructuras y mecanismos que ayuden a los Estados miembros y a la Comisión a cumplir sus tareas. Cuantas más enfermedades abarque la red a través de las «redes de vigilancia especializadas», más patente es el riesgo de que su estructura acabe fragmentándose. Hasta ahora, estas redes se han financiado mediante subvenciones anuales del Programa de acción en materia de salud pública, en competencia con muchos otros proyectos. Con diez nuevos Estados miembros a partir de 2004, será imposible proseguir eficazmente las actividades de vigilancia en los Estados miembros (y en otros Estados asociados en las redes de vigilancia especializadas) con las estructuras y recursos actuales.

La capacidad de respuesta a una amenaza para la salud a escala internacional depende en gran medida del grado en que se hayan estudiado por adelantado las cuestiones pertinentes y se hayan puesto a punto planes de preparación para una acción coordinada. Frente a la amenaza de la gripe, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha elaborado un plan mundial para la pandemia a fin de facilitar la elaboración de planes nacionales. Es necesario un plan de preparación complementario de ámbito comunitario que favorezca el intercambio de información entre las redes de laboratorios y de vigilancia de la Comunidad Europea y garantice la rápida disponibilidad de vacunas, agentes antivirales y otros materiales. Un Centro europeo podría aprovechar todas estas medidas de manera coherente y rentable.

4. La Unión Europea necesita un Centro para la prevención y el control de las enfermedades

Con la aplicación del Tratado de Amsterdam y con las crecientes expectativas de sus ciudadanos han aumentado considerablemente las responsabilidades de la Unión Europea en materia de salud pública. Esta nueva situación se refleja de múltiples maneras en las exigencias impuestas a los Estados miembros y a la Comisión para que cooperen más estrechamente en el plano comunitario e internacional. Recientes amenazas para la salud han demostrado que un solo Estado miembro no cuenta por lo general con los conocimientos especializados necesarios para abordar todos los posibles aspectos de una amenaza. Sólo a través de una colaboración internacional intensa y constructiva pueden reunirse todas las competencias necesarias. El valor añadido de esta colaboración estriba no sólo en la coordinación de esfuerzos, sino también en la centralización de conocimientos especializados.

Durante los tres últimos años, la Comisión ha encargado tres evaluaciones externas sobre el funcionamiento de la red comunitaria de vigilancia de las enfermedades transmisibles y sobre las mejoras que habría que introducir en su funcionamiento (http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_es.htm).

La primera evaluación, realizada en septiembre de 2000 por el Instituto de Salud Pública de Renania del Norte-Westfalia, junto con la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres y los Servicios de Laboratorio de Salud Pública (Reino Unido), se centró en los puntos débiles en el funcionamiento de las estructuras existentes y analizó brotes transnacionales de cinco enfermedades. Pidió a la Comisión que estableciera un marco para garantizar a largo plazo la estabilidad y la viabilidad de las redes especializadas actuales y futuras y recomendó que se emprendieran unos quince tipos de acciones a nivel comunitario, todos ellos en consonancia con los principios que inspiran la presente propuesta, sobre cuestiones tales como la preparación a escala de la UE, la coordinación comunitaria de las investigaciones relativas a brotes concretos y la asistencia de expertos en nombre de la Unión Europea.

La segunda evaluación, que concluyó en diciembre de 2001, fue llevada a cabo por el Instituto científico belga de salud pública en consulta con institutos epidemiológicos de todos los Estados miembros, de Noruega y de la OMS. En ella se puso de manifiesto la voluntad y la preparación de los organismos nacionales competentes para participar en la creación de una capacidad de respuesta comunitaria. Se preconizó igualmente la puesta a punto de un sólido mecanismo central de coordinación, apoyado por una estructura europea de coordinación técnica independiente de la Comisión pero financiada con cargo al presupuesto comunitario, que debería ponerse en marcha con carácter experimental lo antes posible.

Por último, en junio de 2002, los epidemiólogos oficiales de los Estados miembros formularon observaciones a la Comisión sobre el futuro de la vigilancia de las enfermedades transmisibles en Europa. Confirmaron las tareas de coordinación que habían sido reconocidas en los dos estudios anteriores y se pronunciaron a favor de la puesta a punto de una estructura permanente de coordinación técnica a nivel europeo dotada con recursos suficientes. Reiteraron sus conclusiones en un seminario público organizado en noviembre de 2002 en Bruselas bajo los auspicios del Parlamento Europeo.

Conforme a la Decisión nº 2119/98/CE, la Comisión llevó a cabo una evaluación interna del funcionamiento de la red comunitaria en 2002 y presentó sus resultados al Comité de la red. Este refrendó las recomendaciones relativas a las tareas que sería preferible transferir a un centro de coordinación europeo. El Comité consideró asimismo que la Comisión no tenía acceso suficiente a personal cualificado especializado y que los mecanismos de esta en materia de interconexión, vigilancia y alerta precoz serían, por consiguiente, insuficientes. La gestión de una estructura interna en los servicios de la Comisión no sería menos costosa y no propiciaría el sentido de propiedad compartida que ofrecería un centro independiente.

Estas orientaciones, ya mencionadas en las conclusiones del Consejo Europeo de Gotemburgo de junio de 2001, fueron reiteradas con ocasión de la sesión extraordinaria del Consejo de la Unión Europea (Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores) de 6 de mayo de 2003 y de su reunión siguiente de 2 de junio de 2003, en las que se dio un amplio respaldo al proyecto de crear un centro europeo para la prevención y el control de las enfermedades.

Los centros epidemiológicos de los Estados miembros están llamados a ocupar un lugar privilegiado en esta cooperación. La mayor parte de los intercambios en el marco de la cooperación se efectuarán probablemente gracias a sus recursos. Así, por ejemplo, sus agentes deberían ser socios esenciales en la gestión de las redes de vigilancia especializadas, las acciones de formación y los equipos de intervención. La existencia de tales recursos en los Estados miembros hace innecesaria la creación de un gran centro europeo. La puesta a punto de mecanismos que permitan al Centro tener acceso a los recursos disponibles en los centros nacionales será la pieza clave para que este pueda mantenerse como una entidad de coordinación relativamente pequeña, pero eficaz. El Centro ofrecerá una estructura que permitirá a expertos de diferentes Estados miembros colaborar, por ejemplo, en equipos de investigación de brotes globales de la OMS, facilitará el intercambio de resultados y trabajará en pie de igualdad con los institutos nacionales de salud pública.

El Centro permitirá movilizar rápidamente a expertos de los Estados miembros e integrarlos en equipos de intervención comunitarios con fines de investigación epidemiológica, controles in situ y actividades de determinación del riesgo. De esta forma, el centro dispondrá de competencias técnicas propias, lo que le permitirá prestar asistencia técnica a la Comisión y colaborar con los Estados miembros y la OMS. Además, coordinará las acciones de laboratorio con las redes de laboratorios de microbiología. Constituirá una fuente de información para todos los socios; la información facilitada será puntual, exacta y fácilmente comprensible por los usuarios y estará adaptada a las diversas necesidades de las instituciones comunitarias, los Estados miembros, los institutos de salud pública, los medios de comunicación y el público en general. Por último, el Centro podrá ofrecer asesoramiento científico autorizado y contribuciones de carácter técnico a la Comisión cuando esta esté preparando propuestas políticas o proyectos legislativos.

La Comisión considera que la mejor forma de reforzar la cooperación en una Unión Europea ampliada sería la creación de una agencia independiente. Una agencia de esta naturaleza --el Centro europeo para la prevención y el control de las enfermedades-- centraría su labor en las enfermedades transmisibles, ámbito en el que ya existe una dilatada experiencia de cooperación europea, y en otras amenazas graves para la salud de carácter emergente, facilitando la colaboración de la Comisión y los Estados miembros con otros socios (por ejemplo terceros países y organizaciones internacionales como la OMS). La presente propuesta prevé un fundamento jurídico apropiado y una nueva línea presupuestaria específica en el presupuesto comunitario. El papel del Centro, tal y como se prevé en el presente Reglamento, es constituir un centro visible de excelencia al cual puedan recurrir la Comisión y los Estados miembros cuando precisen asesoramiento y dictámenes autorizados.

Habida cuenta del ámbito de acción y de la misión del Centro, es igualmente necesario garantizar la coordinación con otras agencias comunitarias, especialmente la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) y la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (AEEM), que también se encargan de labores de evaluación, de alerta precoz y de comunicación del riesgo. Es preciso que exista una voluntad decidida de evitar la duplicación de esfuerzos entre las agencias.

5. Principales tareas del Centro europeo

Vigilancia epidemiológica e interconexión de laboratorios

El Centro desarrollará la vigilancia epidemiológica a nivel europeo. Para llevar a cabo esta labor, podrá recurrir a su propio personal, al personal de las redes de vigilancia especializadas (RVE) o, en ciertos casos, subcontratar ciertas tareas a un centro de excelencia nacional. Esta integración progresiva de la vigilancia epidemiológica permitirá armonizar las metodologías de vigilancia, con la consiguiente mejora de la comparabilidad y la compatibilidad de los datos recopilados en los Estados miembros. El Centro podría asimismo inventariar las redes de laboratorios de referencia y contribuir a su mantenimiento, así como potenciar los sistemas de aseguramiento de la calidad de los laboratorios de microbiología.

Para mantener un elevado nivel de calidad de la red de vigilancia y de alerta precoz y respuesta es preciso garantizar la disponibilidad de los recursos humanos y técnicos necesarios en los Estados miembros y a nivel comunitario. El Centro debería facilitar la formación de personal especializado, ofreciéndole la posibilidad de adquirir experiencia de carácter práctico. Asimismo, los Estados miembros podrían enviar al Centro, por un periodo de tiempo determinado, a funcionarios de los institutos nacionales como parte del desarrollo de sus carreras.

Los institutos de salud pública de los Estados miembros disponen ya de una amplia experiencia de cooperación en el ámbito de las enfermedades transmisibles. Ya existen procedimientos de cooperación reconocidos que gozan de aceptación unánime. Por consiguiente, es lógico que el Centro se centre en un primer momento en las enfermedades transmisibles, aunque debe estar igualmente en condiciones de hacer frente, en su caso, a otras amenazas emergentes para la salud. Siguiendo la línea marcada por la reciente Comunicación relativa a «Una estrategia europea de medio ambiente y salud» [COM(2003) 338 final], en la que la «vigilancia de la salud» constituye un elemento decisivo, las tareas del Centro se ampliarán para abarcar este aspecto tan pronto como sea posible.

Dictámenes científicos

Las decisiones en materia de salud pública han de sustentarse en evidencias científicas independientes. El Centro apoyará a la Comisión y los Estados miembros a este respecto. Además, podría contribuir al desarrollo de las políticas de salud pública, facilitando evaluaciones científicas y asistencia técnica basadas en la excelencia científica y mantenidas gracias a su acervo y al de los Estados miembros. En caso de que las competencias científicas existentes en el Centro o en las redes de vigilancia de las enfermedades fueran insuficientes, el Director podría, en consulta con el Foro Consultivo, crear comisiones científicas independientes, compuestas por autoridades científicas y personalidades académicas de reconocido prestigio.

Los aspectos científicos relativos a las enfermedades transmisibles son muy variados y van desde la medicina clínica a la epidemiología, pasando por la normalización de los procedimientos de laboratorio. La creación de un único comité científico permanente que abarque todos estos aspectos no parece, pues, aconsejable. El Centro, en cambio, podría reunir competencias científicas en campos específicos gracias a sus diversas redes de ámbito comunitario y a comisiones científicas ad hoc.

El Foro Consultivo, compuesto por científicos procedentes de los institutos de salud pública de los Estados miembros, ayudaría al Director a garantizar la excelencia y la independencia de los trabajos científicos del Centro. Este emitiría dictámenes científicos con arreglo a los procedimientos definidos en el presente Reglamento.

El Centro debería hacer uso, en su caso, de la información disponible gracias a proyectos de investigación financiados por la Unión Europea y a otras agencias comunitarias como la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) y la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (AEEM). Sus comisiones científicas no podrían duplicar los trabajos ya realizados en otras instancias. El Centro debería emprender estudios científicos aplicados a fin de mejorar la definición de las políticas, y garantizar y reforzar la eficacia de su propio funcionamiento. A fin de evitar la duplicación de esfuerzos, sería conveniente que coordinara sus acciones con las de los Estados miembros y las del programa marco de investigación de la Unión Europea.

Alerta precoz y respuesta

Para ser eficaz, el sistema de alerta precoz y respuesta (SAPR) requiere una disponibilidad ininterrumpida de especialistas en enfermedades transmisibles. La responsabilidad de la acción seguirá correspondiendo a los Estados miembros y a la Comisión, pero la gestión técnica del sistema correrá a cargo del Centro y de sus redes.

El Centro actuaría, en su caso, en coordinación con las agencias comunitarias competentes, como la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, y con otros sistemas de alerta, por ejemplo los de la OMS. La capacidad de respuesta es un elemento clave para garantizar la preparación ante los brotes de enfermedades y su control. Una reacción rápida puede impedir que un brote de enfermedad se propague y se convierta en una crisis grave. El Centro constituirá además una fuente de asistencia y asesoramiento para la Comisión y los Estados miembros en la gestión de estos riesgos.

Asistencia técnica

La capacidad de respuesta rápida del Centro podría abarcar, además de la propia Unión Europea, estructuras similares en espacios tales como los países EEE/AELC y los países candidatos. Cuando así se solicite, el Centro podría enviar un equipo comunitario para que investigue el brote de una enfermedad humana desconocida en un país europeo. Debería tener igualmente la capacidad de asistir, en su caso, a los servicios de la Comisión encargados de prestar ayuda humanitaria u otros tipos de asistencia en respuesta a brotes originados en terceros países. En estas situaciones, la asistencia técnica debería coordinarse con los servicios competentes de la Comisión y con los programas comunitarios pertinentes. El Centro desempeñaría un papel decisivo a la hora de definir acciones en los Estados que pudieran importar la enfermedad. En las misiones destinadas a investigar un brote concreto podrían participar otras agencias comunitarias y la OMS, dependiendo de cuál sea la fuente del brote (medio ambiente, alimentación, animales, sustancias químicas, liberación intencional, etc.), para potenciar la coherencia de los esfuerzos combinados y evitar la duplicación de esfuerzos.

Situaciones de emergencia y comunicación

El Centro estaría llamado a desempeñar un papel destacado en la coordinación de la respuesta a las amenazas para la salud de ámbito europeo. La necesidad de una acción coordinada es de vital importancia, sobre todo si tenemos en cuenta todos los agentes que intervienen en las situaciones de emergencia. Así, por ejemplo, la lucha contra una epidemia podría requerir la participación de las autoridades de salud pública, los organismos de protección civil, las fuerzas armadas y la sociedad civil. En situaciones de emergencia de esta naturaleza se requerirá un esfuerzo combinado de estos diferentes instrumentos como parte de una política integrada de la UE. La creación del Centro constituye una importante contribución a este esfuerzo. Sin embargo, dado el tamaño relativamente pequeño del Centro, este sólo será capaz de asumir este papel de coordinación cuando la amenaza para la salud sea directamente pertinente para sus objetivos operativos.

La necesidad de disponer de información objetiva, fiable y de fácil acceso es esencial para el público en general, así como para los responsables de la toma de decisiones en la Comisión, los Estados miembros y las organizaciones internacionales. El Centro hará públicos sus actividades y resultados y difundirá información específicamente adaptada a las necesidades de sus diferentes audiencias. Con la ayuda de diferentes soportes y medios de comunicación, el Centro velará por que su información sea fácilmente accesible, fiable y comprensible.

6. El Centro europeo debería ser pequeño pero influyente

El Centro debería ser de dimensión reducida por lo que respecta al número de sus recursos humanos, pero irradiaría una influencia comparativamente más amplia gracias a su sinergia con los institutos nacionales. Su personal incluirá especialistas relevantes tales como epidemiólogos, expertos en salud pública, microbiólogos, logísticos, redactores médicos y administradores.

El Centro se financiará con cargo al presupuesto comunitario, sobre la base de una propuesta de la Comisión que deberá aprobar la Autoridad Presupuestaria.

En este presupuesto, además de sus gastos de funcionamiento normales, el Centro debería disponer de una reserva para imprevistos a fin de poder responder rápida y eficazmente a las amenazas contra la salud pública en caso de necesidad. Estos recursos deberían ser suficientes para sufragar las distintas operaciones que pueden requerirse en situaciones tan diversas como la investigación de brotes originados en la Unión Europea o fuera de ella, la liberación deliberada de agentes biológicos o la lucha contra potenciales pandemias de gripe. El Centro debería tener igualmente una función consultiva, prestando asesoramiento científico en situaciones de crisis que pudieran afectar a la salud pública, por ejemplo en caso de una pandemia de gripe.

7. Estructura administrativa

Al igual que otras agencias comunitarias independientes del mismo tipo, el Centro tendrá una estructura administrativa en tres pilares:

- Un Director y su equipo de colaboradores. El Director será responsable de la administración cotidiana, así como de la preparación y la aplicación del programa de trabajo del Centro.

- Una Junta Directiva, que velará por que el Centro lleve a cabo sus misiones y tareas, adoptando para ello su programa de trabajo anual y su normativa financiera. La estructura de la Junta Directiva --compuesta por representantes nombrados por la Comisión, por representantes nombrados por el Consejo y por representantes de los agentes interesados-- ha sido concebida para garantizar la supervisión de las actividades del Centro, asegurando al mismo tiempo la coherencia con las acciones llevadas a cabo en el marco de las políticas comunitarias y de iniciativas nacionales.

- Un Foro Consultivo, compuesto por miembros elegidos entre el personal científico de alto nivel de los organismos nacionales competentes. El Foro Consultivo actuará como mecanismo para intercambiar información y centralizar conocimientos especializados, así como para supervisar la excelencia científica de las actividades del Centro.

8. Facilitar la transición a partir de la estructura actual

En el Programa de acción en materia de salud pública existe un presupuesto para llevar a cabo algunos de los trabajos preparatorios previos a la creación del Centro. Hasta 2006, podría recurrirse a expertos externos para preparar la integración en el Centro de las redes de vigilancia especializadas. Los proyectos relativos al desarrollo de capacidades, la difusión de información y la formación podrían estar entre los primeros que se integraran en la nueva estructura.

Es asimismo importante que en las actividades de vigilancia a escala comunitaria intervengan laboratorios pertinentes. A tal fin, la Comisión potenciará el desarrollo de redes de laboratorios, incluidos los laboratorios europeos con capacidad para manipular microorganismos altamente contagiosos, como el virus de la viruela. Además, se encargará del mantenimiento y la puesta al día de las bases de datos de apoyo y seguirá desarrollando el sistema de alerta precoz y respuesta (SAPR). También se mejorarán los procedimientos para el intercambio efectivo de información.

Antes de que el Centro llegue a ser operativo, la Comisión centrará sus esfuerzos en potenciar la eficacia de los equipos de intervención, que actualmente actúan a escala nacional y para casos individuales, en colaboración con los Estados miembros y teniendo en cuenta las acciones en curso de la Comisión en terceros países, especialmente en conexión con la OMS. Un sistema de vigilancia, alerta precoz y respuesta de calidad sólo es posible si se cuenta con especialistas cualificados en diversos ámbitos de competencias, a nivel nacional y comunitario.

El Grupo operativo sobre la liberación deliberada de sustancias químicas y agentes biológicos (BICHAT) fue creado por la Comisión en 2002 para determinar las necesidades específicas en materia de vigilancia y de respuesta en caso de ataque terrorista. El Grupo operativo está compuesto por expertos nacionales de los Estados miembros, destacados por un periodo de tiempo determinado, y rinde cuentas a través del Comité de seguridad sanitaria, compuesto por representantes personales de los Ministros de Sanidad de los Estados miembros. En última instancia, las actividades del Grupo operativo deberán ser asumidas por el Centro.

9. Conclusión

Los peligros planteados por las enfermedades transmisibles no disminuyen. La tuberculosis multirresistente, el VIH/SIDA y, más recientemente, el SRAS recuerdan a la Unión Europea que no debe bajar la guardia. La ampliación hace aún más necesaria la puesta a punto de una estructura adecuada de ámbito comunitario para responder a este tipo de amenazas, aprovechando los sistemas de los Estados miembros y la red sobre las enfermedades transmisibles existente. La creación de un Centro europeo para la prevención y el control de las enfermedades asegurará una interconexión y una centralización racionales de las competencias científicas de los Estados miembros y facilitará una planificación preparatoria más efectiva. De esta forma, el Centro consolidará la capacidad de respuesta de la UE frente a futuras amenazas para la salud.

2003/0174 (COD)

Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se crea un Centro europeo [para la prevención y el control de las enfermedades]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, el apartado 4 de su artículo 152,

Visto el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo,

Vista la propuesta de la Comisión [1],

[1] DO C [...] de [...], p. [...].

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo [2],

[2] DO C [...] de [...], p. [...].

Visto el dictamen del Comité de las Regiones [3],

[3] DO C [...] de [...], p. [...].

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado [4],

[4] DO C [...] de [...], p. [...].

Considerando lo siguiente:

(1) La Comunidad ha asumido el compromiso prioritario de proteger y mejorar la salud humana por medio de la prevención de las enfermedades, en particular las enfermedades transmisibles, y de luchar contra posibles amenazas para la salud a fin de asegurar un alto nivel de protección de la salud, lo que requiere una estrategia coherente entre los Estados miembros, coordinada a nivel comunitario.

(2) La Comunidad debe dar a una respuesta coordinada y coherente a las preocupaciones que suscitan entre los ciudadanos europeos las amenazas para la salud pública. Dado que la protección de la salud puede requerir acciones de diversa naturaleza, que van desde medidas de preparación y control hasta la prevención de las enfermedades humanas, la Comunidad debe disponer de un amplio campo de acción.

(3) Los Estados miembros deben facilitar información sobre las enfermedades transmisibles a través de las estructuras y/o autoridades designadas pertinentes, de conformidad con el artículo 4 de la Decisión nº 2119/98/CE [5], lo que requiere la realización de análisis científicos a su debido momento a fin de asegurar la eficacia de la acción comunitaria.

[5] DO L 268 de 3.10.1998, p. 1.

(4) La Decisión nº 2119/98/CE pide expresamente que se mejore la densidad y la eficacia de las redes de vigilancia de las enfermedades transmisibles existentes en los Estados miembros en las que deben basarse las acciones comunitarias y llama la atención sobre la necesidad de fomentar la cooperación con los terceros países y las organizaciones internacionales, en particular la Organización Mundial de la Salud.

(5) Para luchar eficazmente contra los brotes epidémicos que pudieran afectar a la salud de los ciudadanos europeos es necesario que científicos con experiencia coordinen la contribución y la aportación de los Estados miembros a nivel comunitario. El peligro de que se produzca una liberación intencional de agentes requiere igualmente que la Comunidad reaccione de manera coherente a este tipo de amenazas delictivas.

(6) Una agencia independiente, en lo sucesivo denominada el Centro europeo [para la prevención y el control de las enfermedades], debe actuar como fuente comunitaria de asesoramiento, asistencia y especialización científica independiente a través de su propio personal médico, científico y epidemiológico cualificado o el de los organismos competentes que actúan en nombre de las autoridades de los Estados miembros responsables en materia de salud humana.

(7) En particular, el Centro debe poder confiar determinadas tareas a organismos competentes reconocidos en los Estados miembros. Debe fomentarse la cooperación con otras agencias e instituciones pertinentes de la Unión Europea para evitar la duplicación de actividades.

(8) En el ejercicio de su misión, el Centro debe contribuir a potenciar la vigilancia epidemiológica y la capacidad de reacción y respuesta rápidas a las enfermedades transmisibles y a otras amenazas graves para la salud, a promover la formación, a mejorar la fiabilidad de la comunicación, y a asesorar, siempre que así se solicite, sobre la política en materia de salud pública. A tal fin, debe complementar las actividades en curso relativas a la vigilancia de la salud, la vigilancia epidemiológica, los programas de formación y los mecanismos de alerta precoz y respuesta.

(9) Es conveniente que el Centro recopile y analice datos e información sobre las amenazas emergentes para la salud pública y sobre la evolución de la situación sanitaria a fin de garantizar la preparación a efectos de protección de la salud pública en la Unión Europea. En este sentido, asistirá a los Estados miembros y coordinará con estos el desarrollo y el mantenimiento de la capacidad de reaccionar a tiempo. En las situaciones de emergencia en materia de salud pública, el Centro debe actuar en estrecha colaboración con los servicios de la Comisión y otras agencias, los Estados miembros y las organizaciones internacionales.

(10) El Centro debe tratar de preservar en todo momento la excelencia científica gracias a sus propios conocimientos especializados y a los de los Estados miembros y debe fomentar, realizar y dirigir estudios científicos aplicados. De esta manera, potenciará la visibilidad y la credibilidad del acervo científico de la Comunidad Europea. Además, debe apoyar la planificación preparatoria de la Comunidad, reforzando las relaciones con los sectores clínicos y de salud pública, y entre ellos, a fin de reforzar la capacidad de diagnóstico rápido de los laboratorios de salud pública, organizando para ello programas de formación destinados a los proveedores de asistencia sanitaria y desarrollando materiales educativos.

(11) Los miembros de la Junta Directiva deben ser designados de forma que se garantice el máximo nivel de competencia en administración pública en los ámbitos de acción del Centro.

(12) La Junta Directiva debe tener las competencias necesarias para establecer el presupuesto, verificar su ejecución, redactar los estatutos, asegurar la coherencia con las políticas comunitarias, adoptar la normativa financiera y nombrar al Director.

(13) Debe crearse un Foro Consultivo para asesorar al Director en el ejercicio de sus funciones. Dicho Foro debe estar compuesto por representantes de organismos competentes de los Estados miembros que lleven a cabo tareas similares a las del Centro. El Foro Consultivo debe ser un instrumento que permita intercambiar información sobre riesgos potenciales, centralizar conocimientos y supervisar la excelencia científica y la independencia del Centro.

(14) Es esencial que las instituciones comunitarias, el público en general y las partes interesadas depositen su confianza en el Centro. Por esta razón, es de vital importancia asegurar su independencia, su alta calidad científica, su transparencia y su eficiencia.

(15) La independencia del Centro y su papel como fuente de información del público implican que pueda comunicar de forma autónoma en los campos que entran dentro de sus competencias, con el fin de ofrecer una información objetiva, fiable y de fácil comprensión para reforzar la confianza de los ciudadanos.

(16) El Centro debe financiarse con cargo al presupuesto general de la Unión Europea. El procedimiento presupuestario comunitario sigue siendo aplicable por lo que respecta a las subvenciones imputables al presupuesto general de la Unión Europea. Además, el Tribunal de Cuentas debe encargarse de auditar las cuentas.

(17) Es necesario hacer posible la participación de los países europeos que no son miembros de la Unión Europea pero que han concluido acuerdos que les obligan a incorporar y aplicar el acervo comunitario en el ámbito cubierto por el presente Reglamento.

(18) El Centro debe igualmente poder emprender los estudios científicos necesarios para el cumplimiento de su misión, asegurándose de que los vínculos por él establecidos con la Comisión y los Estados miembros evitan la duplicación de esfuerzos. Ello debe hacerse de un modo abierto y transparente y el Centro debe tener en cuenta las estructuras, las competencias y las agencias con que cuenta ya la Comunidad.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

Ámbito de aplicación y responsabilidades

Artículo 1

1. El presente Reglamento crea una agencia europea independiente para la prevención y el control de las enfermedades, y define su misión y sus tareas, así como su organización.

2. La agencia se denominará Centro europeo para la prevención y el control de las enfermedades, en lo sucesivo el «Centro».

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

(a) «organismo competente», cualquier estructura, instituto, agencia u otro organismo científico que las autoridades de los Estados miembros reconozcan como fuente de asesoramiento científico independiente o con capacidad de acción en el campo de la prevención y el control de las enfermedades humanas;

(b) «prevención y control de las enfermedades humanas», las distintas medidas adoptadas por las autoridades sanitarias competentes de los Estados miembros con vistas a prevenir y contener la propagación de las enfermedades;

(c) «red de vigilancia especializada», cualquier red específica en materia de enfermedades o cuestiones sanitarias concretas seleccionada a efectos de vigilancia epidemiológica entre las estructuras y autoridades acreditadas de los Estados miembros;

(d) «amenaza para la salud», una condición, un agente o un incidente que cause, de forma directa o indirecta, un problema de salud;

(e) «vigilancia epidemiológica», las acciones definidas bajo este concepto en la Decisión nº 2119/98/CE;

(f) «red comunitaria», la red establecida y definida en la Decisión nº 2119/98/CE;

(g) «sistema de alerta precoz y respuesta», la red prevista en la Decisión nº 2119/98/CE para la prevención y el control de las enfermedades transmisibles, constituida por la puesta en comunicación permanente de sus miembros, a través de los medios apropiados especificados en la Decisión 2000/57/CE de la Comisión en aplicación de la Decisión nº 2119/98/CE.

Artículo 3

Misión del Centro

1. El Centro tendrá por misión analizar y determinar los riesgos que representan para la salud humana las enfermedades transmisibles y otras amenazas graves para la salud que afecten a la Comunidad Europea, prestar a la Comisión y a los Estados miembros asesoramiento especializado y potenciar la capacidad de la Comunidad Europea y de sus Estados miembros para proteger la salud humana a través de medidas de prevención y de control de estas enfermedades y estas amenazas. El ámbito de acción del Centro (que en un principio se limitará a las enfermedades transmisibles y a las amenazas emergentes para la salud) se ampliará para abarcar la vigilancia de la salud tan pronto como sea posible.

2. El objetivo fundamental del Centro será cooperar con los Estados miembros a fin de garantizar la coherencia, la oportunidad y la eficacia de las acciones:

- promoviendo la interconexión en redes europeas de los organismos que actúan en los ámbitos objeto de su misión, incluidos el uso y el fomento de redes creadas en el marco de acciones de salud pública respaldadas por la Comisión;

- facilitando la coordinación de las actividades de interconexión en redes, el intercambio de información, la preparación y la puesta en práctica de proyectos comunes, y el intercambio de conocimientos especializados y de ejemplos de mejores prácticas;

- buscando, recopilando, cotejando, analizando y resumiendo los datos científicos y técnicos pertinentes en los ámbitos objeto de su misión.

3. En el ejercicio de su misión, el Centro tendrá plenamente en cuenta las responsabilidades atribuidas por la legislación comunitaria a la Comisión, a los Estados miembros y a otras agencias comunitarias, así como las de las organizaciones internacionales, a fin de asegurar la integridad, la coherencia y la complementariedad de las acciones.

4. El Centro, la Comisión y los Estados miembros cooperarán con vistas a promover la coherencia efectiva entre las funciones de determinación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del riesgo en el marco de su misión.

Artículo 4

Responsabilidades de los Estados miembros

A fin de garantizar el cumplimiento de la misión del Centro, los Estados miembros cooperarán con este:

- facilitándole todos los datos y toda la información de carácter científico y técnico necesarios para reaccionar a las amenazas para la salud y a la evolución de la situación sanitaria a escala comunitaria; los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para asegurar que la información y los datos que recopilen se transmitan al Centro con rapidez;

- comunicándole cualquier mensaje transmitido a la red comunitaria a través del sistema de alerta precoz y respuesta;

- identificando organismos competentes reconocidos en los ámbitos objeto de la misión del Centro que podrían estar disponibles para prestar asistencia en las respuestas comunitarias a las amenazas para la salud;

- destacando en el Centro, por un periodo de tiempo determinado, funcionarios de salud pública, incluidos epidemiólogos, para la realización de ciertas tareas del Centro como, por ejemplo, investigaciones de campo en caso de brotes o agrupaciones de enfermedades.

CAPÍTULO 2

Tareas del Centro

Artículo 5

Interconexión de las organizaciones que actúan en los ámbitos objeto de la misión del Centro

1. El Centro apoyará las actividades de interconexión y las redes de vigilancia especializadas de autoridades y estructuras designadas conforme a la Decisión nº 2119/98/CE y velará por que su funcionamiento sea integrado. Para ello, facilitará a la Comisión y a los Estados miembros sus conocimientos técnicos y científicos.

2. El Centro

- garantizará el aseguramiento de la calidad supervisando y evaluando las actividades de vigilancia de estas redes de vigilancia especializadas a fin de garantizar al máximo la eficacia de su funcionamiento;

- mantendrá la base o las bases de datos para dicha vigilancia epidemiológica; y

- comunicará los resultados del análisis de los datos a la red comunitaria.

El Centro podrá delegar la totalidad o parte de estas tareas en una de las redes de vigilancia especializadas.

3. El Centro promoverá el desarrollo de una capacidad de establecimiento de diagnósticos microbiológicos suficiente a nivel comunitario para detectar microorganismos en circunstancias ordinarias y excepcionales, reforzando para ello la cooperación entre laboratorios especializados. Mantendrá y ampliará esta cooperación y potenciará la puesta en práctica de sistemas de aseguramiento de la calidad.

4. En su labor, el Centro contará con la asistencia de organismos competentes reconocidos por los Estados miembros. El Centro podrá confiar a uno o a varios de estos organismos ciertas tareas, en particular los trabajos preparatorios previos a la emisión de dictámenes científicos, la asistencia científica y técnica, la recopilación de datos y la identificación de riesgos emergentes, a fin de mantener bajo control las amenazas para la salud pública.

Artículo 6

Asistencia científica y formación

1. El Centro asistirá a la Comisión y a los Estados miembros facilitándoles evaluaciones científicas independientes y asistencia técnica procedente, en particular, de las redes de vigilancia especializadas, así como información sobre cuestiones específicas procedente de otras fuentes científicas autorizadas, incluidos los resultados de proyectos de investigación y salud pública financiados con fondos comunitarios. En el marco de esta tarea, el Centro consultará a la Comisión siempre que ello afecte a la planificación y a la definición de prioridades de las actividades de investigación y salud pública.

2. En caso de que no se pueda disponer de conocimientos científicos independientes procedentes de las redes de vigilancia especializadas existentes, el Centro podrá crear comisiones científicas ad hoc independientes.

3. El Centro podrá emprender los estudios científicos que considere necesarios para el cumplimiento de su misión. Evitará duplicaciones con los programas de investigación de los Estados miembros o de la Comunidad prestando asesoramiento y orientación sobre cuestiones prioritarias importantes.

4. El Centro tratará de preservar en todo momento la excelencia científica, recurriendo para ello a los mejores especialistas disponibles, y emprenderá estudios científicos aplicados y proyectos sobre la viabilidad, el desarrollo y la preparación de sus actividades.

5. El Centro respaldará y coordinará programas de formación a fin de asistir a los Estados miembros y a la Comunidad para que puedan disponer de un número suficiente de especialistas cualificados, en particular en los campos de la vigilancia epidemiológica y la investigación de campo, y ser capaces de definir las medidas de salud pública necesarias para mantener bajo control los brotes epidémicos.

Artículo 7

Procedimiento relativo a la emisión de dictámenes científicos

1. El Centro emitirá un dictamen científico:

- a petición de la Comisión, sobre cualquier cuestión relacionada con su misión, así como en todos los casos en que la legislación comunitaria disponga que ha de consultársele;

- por iniciativa propia, sobre cualquier cuestión relacionada con su misión.

El Parlamento Europeo o cualquier Estado miembro podrá pedir al Centro que emita un dictamen científico sobre cualquier cuestión relacionada con su misión.

2. Las solicitudes a que se refiere el apartado 1 irán acompañadas de documentación de referencia en la que se explique el problema científico que deberá abordarse y su interés comunitario.

3. El Centro emitirá sus dictámenes científicos en el plazo especificado en las solicitudes de dictamen, salvo en circunstancias debidamente justificadas.

4. Cuando se formulen diversas solicitudes referidas a las mismas cuestiones o cuando las solicitudes no se ajusten a lo dispuesto en el apartado 2 o su contenido no esté claro, el Centro podrá desestimarlas o proponer que se modifiquen, en consulta con la institución o el Estado o los Estados miembros de las que emanen. Se comunicará a la institución o al Estado o los Estados miembros que hayan formulado la solicitud el motivo de la denegación.

5. En caso de que el Centro ya hubiera emitido un dictamen científico sobre la cuestión a que se refiera una solicitud, podrá desestimarla si llega a la conclusión de que no concurren elementos científicos nuevos que justifiquen su revisión. Se comunicará a la institución o al Estado o los Estados miembros que hayan formulado la solicitud el motivo de la denegación.

6. Los estatutos del Centro especificarán los requisitos relativos a la presentación, la motivación y la publicación de los dictámenes científicos.

Artículo 8

Gestión del sistema de alerta precoz y respuesta

1. El Centro apoyará la red comunitaria de autoridades designadas y de la Comisión prevista en la Decisión nº 2119/98/CE facilitando asistencia a la Comisión. Gestionará el sistema de alerta precoz y respuesta (SAPR) previsto en dicha Decisión y asegurará en todo momento una capacidad que permita responder de manera coordinada a nivel europeo a las amenazas para la salud pública en este marco.

2. El Centro analizará el contenido de los mensajes transmitidos a los Estados miembros y a la Comisión a través del sistema de alerta precoz y respuesta conforme a lo dispuesto en la Decisión 2000/57/CE que le hayan sido enviados. Facilitará información, competencias, asesoramiento y análisis sobre la determinación del riesgo con vistas a permitir a la Comisión y a los Estados miembros gestionar los riesgos. El Centro velará por que las acciones llevadas a cabo en el marco del sistema de alerta precoz y respuesta se coordinen de forma eficaz y efectiva y se integren en otros sistemas de alerta comunitarios (entre otros, los relativos a la salud animal, la alimentación humana y animal y la protección civil).

Artículo 9

Procedimiento relativo a la asistencia técnica

1. La Comisión podrá solicitar al Centro asistencia científica o técnica en cualquier ámbito objeto de su misión. Para prestar dicha asistencia, el Centro realizará tareas de carácter científico o técnico, en las cuales aplicará principios científicos o técnicos consagrados. Podría tratarse, por ejemplo, de ayudar a la Comisión a definir o evaluar criterios, así como a elaborar directrices técnicas.

2. Cuando la Comisión solicite asistencia científica o técnica al Centro, especificará, de acuerdo con este, el plazo en que debe prestarla.

3. En caso de que un Estado miembro, un país tercero o una organización internacional afectados soliciten asistencia en relación con un brote de enfermedad o una crisis sanitaria, el Centro, previa consulta a la Comisión para garantizar la coherencia con las políticas comunitarias, podrá responder dentro de los límites de su capacidad financiera y de su mandato. Esta asistencia podría incluir la movilización y la coordinación de equipos de investigación, la prestación de asistencia especializada u otras acciones para resolver la crisis.

4. En caso de que la capacidad financiera del Centro no permita atender una solicitud de asistencia presentada por un Estado miembro, un país tercero o una organización internacional, aquel, tras evaluar la solicitud, recabará el acuerdo de la Comisión sobre sus posibilidades de responder directamente o a través de otros mecanismos comunitarios.

5. El Centro informará inmediatamente a las autoridades de los Estados miembros y a la Comisión sobre dichas solicitudes en el marco de la red comunitaria creada por la Decisión nº 2119/98/CE.

Artículo 10

Identificación de las amenazas emergentes para la salud pública y preparación

1. El Centro pondrá a punto procedimientos de vigilancia para buscar, recopilar, cotejar y analizar sistemáticamente los datos y la información a fin de identificar las amenazas emergentes para la salud pública que pudieran afectar a la Comunidad Europea.

2. Cuando tenga información que le induzca a sospechar la existencia de una amenaza emergente para la salud pública, podrá solicitar información complementaria a los Estados miembros, a otras agencias comunitarias y a la Comisión, que responderán con carácter de urgencia.

3. Una vez al año, el Centro remitirá la evaluación de los riesgos y las amenazas emergentes, así como la información que haya recopilado al respecto, a la Comisión, al Parlamento Europeo y al Consejo.

4. El Centro facilitará a la Comisión, a los organismos comunitarios y a los Estados miembros sus competencias científicas y técnicas de cara a la elaboración de planes de preparación ante pandemias o brotes provocados intencionalmente o de cualquier otra forma, y a su revisión y puesta al día regulares.

5. El Centro ayudará la Comisión, a los organismos comunitarios y a los Estados miembros a preparar estrategias de intervención, por ejemplo en materia de inmunización, emitiendo dictámenes científicos, prestándole asesoramiento especializado y facilitándole datos e información.

Artículo 11

Recopilación y análisis de datos

1. El Centro se encargará de la coordinación de las actividades de recopilación, validación, análisis y difusión de datos a escala comunitaria. El elemento estadístico de esta recopilación de datos se desarrollará en colaboración con los Estados miembros, recurriendo, cuando sea necesario, al programa estadístico comunitario para promover las sinergias y evitar la duplicación de esfuerzos.

2. A efectos del apartado 1, el Centro trabajará en estrecha cooperación con los organismos competentes de los Estados miembros, las organizaciones que trabajan en la recopilación de datos en la Comunidad Europea, los terceros países, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otras organizaciones internacionales.

3. El Centro hará pública cualquier información pertinente recogida en virtud de lo dispuesto en los apartados 1 y 2 y velará por que sea objetiva, fiable y fácilmente accesible.

Artículo 12

Comunicaciones del Centro

1. El Centro comunicará por iniciativa propia la información relativa a los ámbitos objeto de su misión. Velará por que el público y cualquier parte interesada reciban rápidamente una información objetiva, fiable y fácilmente accesible, en particular en lo que respecta a los resultados de sus trabajos. Para cumplir estos objetivos, el Centro elaborará y difundirá material informativo destinado al público en general.

2. El Centro actuará en estrecha colaboración con la Comisión y los Estados miembros a fin de asegurar la coherencia necesaria en el proceso de comunicación del riesgo. Hará públicos sus dictámenes con arreglo a lo dispuesto en el artículo 20.

3. El Centro garantizará una cooperación apropiada con los organismos competentes de los Estados miembros y con otras partes interesadas en relación con las campañas de información al público.

4. El Centro ayudará a la Comisión y a los Estados miembros en la preparación de guías de buenas prácticas y de guías sobre las medidas de protección que deberán adoptarse para hacer frente a las amenazas para la salud humana, en particular en apoyo a las acciones emprendidas en el marco de la red comunitaria.

CAPÍTULO 3

Organización

Artículo 13

Órganos del Centro

El Centro estará compuesto por:

(a) una Junta Directiva;

(b) un Director y su equipo de colaboradores;

(c) un Foro Consultivo.

Artículo 14

Junta Directiva

1. La Junta Directiva estará compuesta por quince miembros, seis de ellos nombrados por la Comisión en representación de esta institución, seis por el Consejo, en representación de los ejecutivos nacionales, y tres por la Comisión, en representación de las partes interesadas a escala europea, tales como las organizaciones no gubernamentales en las que están representados los pacientes, los organismos profesionales o el mundo académico.

2. Los miembros de la Junta Directiva serán nombrados de forma que se garantice el máximo nivel de competencia, una amplia gama de conocimientos especializados pertinentes y, en consonancia con estos criterios, la distribución geográfica más amplia posible dentro de la Unión.

Los suplentes, que representarán a los miembros en ausencia de estos, serán nombrados por el mismo procedimiento.

La duración del mandato de los miembros de la Junta Directiva será de cuatro años, prorrogable una sola vez. No obstante, la duración del primer mandato será de seis años para la mitad de los miembros.

3. La Junta Directiva adoptará los estatutos del Centro con arreglo a una propuesta del Director. Dichos estatutos se harán públicos.

La Junta Directiva elegirá a uno de sus miembros como presidente por un periodo de dos años prorrogable.

La Junta Directiva se reunirá al menos dos veces al año a iniciativa del presidente o a petición de al menos un tercio de sus miembros.

4. La Junta Directiva:

- ejercerá sobre el Director autoridad disciplinaria y lo nombrará o destituirá de conformidad con lo dispuesto en el artículo 17;

- velará por que el Centro cumpla su misión y lleve a cabo las tareas que le han sido asignadas en las condiciones establecidas en el presente Reglamento;

- elaborará, a propuesta del Director, una lista de organismos competentes a los que se hace referencia en el apartado 4 del artículo 5; dicha lista se hará pública;

- aprobará, antes del 31 de enero de cada año, el programa de trabajo del Centro para el año siguiente; también adoptará un programa plurianual revisable; velará por que estos programas sean coherentes con las prioridades legislativas y políticas de la Comunidad en el ámbito objeto de su misión; antes del 30 de marzo de cada año, aprobará el informe general de actividad del Centro correspondiente al año anterior;

- aprobará, previa consulta a la Comisión, la normativa financiera aplicable al Centro; dicho normativa sólo podrá apartarse del Reglamento (CE, Euratom) nº 2343/2002 de la Comisión, de 23 de diciembre de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 185 del Reglamento (CE, Euratom) n° 1605/2002 del Consejo, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas, en la medida en que las exigencias específicas del funcionamiento del Centro lo requieran, y con la autorización previa de la Comisión.

5. El Director participará, sin derecho de voto, en las reuniones de la Junta Directiva, y asumirá las funciones de secretaría.

Artículo 15

Votaciones

1. La Junta Directiva tomará sus decisiones por mayoría simple de todos sus miembros, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 17.

2. Cada uno de los miembros dispondrá de un voto. El director del Centro no tomará parte en las votaciones.

3. En caso de ausencia de un miembro, su suplente podrá ejercer su derecho de voto.

4. El reglamento interno de la Junta Directiva establecerá modalidades más detalladas de votación, en particular las condiciones en que un miembro puede actuar en nombre de otro.

Artículo 16

Director

1. La gestión del Centro correrá a cargo de su Director, que será totalmente independiente en el cumplimiento de sus funciones, sin perjuicio de las competencias respectivas de la Comisión y de la Junta Directiva.

2. El Director será el representante legal del Centro. Estarán bajo su responsabilidad:

(a) la administración cotidiana del Centro;

(b) la elaboración de los proyectos de programas de trabajo, en consulta con la Comisión;

(c) la preparación de los debates en la Junta Directiva;

(d) la ejecución de los programas de trabajo y de las decisiones adoptadas por la Junta Directiva;

(e) asegurar un apoyo científico, técnico y administrativo apropiado al Foro Consultivo;

(f) asegurar que las tareas del Centro se realizan de acuerdo con las exigencias de sus usuarios, en particular por lo que respecta a la excelencia científica y a la independencia de las actividades y los dictámenes, la adecuación de los servicios prestados y el tiempo que requieren;

(g) la preparación del estado de ingresos y gastos y la ejecución del presupuesto del Centro;

(h) todas las cuestiones relacionadas con el personal, en particular el ejercicio de las competencias contempladas en el apartado 2 del artículo 29.

3. Todos los años, el Director someterá a la Junta Directiva para su aprobación:

(a) un proyecto de informe general que abarque todas las actividades realizadas por el Centro el año anterior;

(b) los proyectos de programas de trabajo;

(c) el proyecto de informe contable correspondiente al año anterior;

(d) el proyecto de presupuesto para el año siguiente.

4. Una vez aprobado por la Junta Directiva y a más tardar el 15 de junio, el Director remitirá el informe general sobre las actividades del Centro al Parlamento Europeo, el Consejo, la Comisión, el Tribunal de Cuentas, el Comité Económico y Social Europeo y el Comité de las Regiones. El Centro remitirá una vez al año a la Autoridad Presupuestaria cualquier información pertinente para los resultados de los procedimientos de evaluación.

5. El Director informará a la Junta Directiva sobre las actividades del Centro.

Artículo 17

Nombramiento del Director

1. El Director será nombrado por la Junta Directiva a partir de una lista de candidatos propuesta por la Comisión tras celebrarse un procedimiento competitivo abierto, previa publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y en otros medios de comunicación de una convocatoria de manifestaciones de interés, por un periodo de cinco años, que podrá prorrogarse por un solo periodo que no exceda de cinco años.

2. La Junta Directiva tomará su decisión por una mayoría de dos tercios de todos sus miembros. La facultad de destituir al Director recaerá sobre la Junta Directiva, con arreglo al mismo procedimiento.

3. Antes del nombramiento se invitará sin demora al candidato designado por la Junta Directiva a realizar una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a las preguntas formuladas por los miembros de esta institución.

Artículo 18

Foro Consultivo

1. El Foro Consultivo estará compuesto por miembros de organismos técnicamente competentes de los Estados miembros que lleven a cabo tareas similares a las del Centro, a razón de un representante reconocido por su competencia científica nombrado por cada Estado miembro. Los representantes podrán ser reemplazados por suplentes, nombrados al mismo tiempo.

2. Los miembros del Foro Consultivo no podrán ser miembros de la Junta Directiva.

3. El Foro Consultivo prestará apoyo al Director con vistas a garantizar la excelencia científica y la independencia de las actividades y dictámenes del Centro.

4. El Foro Consultivo constituirá un mecanismo para intercambiar información relativa a los riesgos potenciales y para centralizar conocimientos. Garantizará una estrecha cooperación entre el Centro y los organismos competentes de los Estados miembros, en particular:

(a) para asegurar la coherencia entre los estudios científicos del Centro y los de los Estados miembros;

(b) en aquellas circunstancias en que el Centro y un organismo nacional estén obligados a cooperar;

(c) para fomentar, poner en marcha y supervisar la interconexión a escala europea de las organizaciones que actúen en los ámbitos objeto de la misión del Centro;

(d) cuando el Centro o algún Estado miembro detecte una amenaza emergente para la salud pública;

(e) en el marco de la creación por el Centro de comisiones científicas;

(f) con vistas a determinar posibles prioridades científicas y en materia de salud pública para el programa de trabajo.

5. El Foro Consultivo estará presidido por el Director. Se reunirá regularmente, y no menos de cuatro veces al año, a iniciativa de su presidente o a petición de al menos un tercio de sus miembros. Su procedimiento operativo se especificará en los estatutos del Centro y se hará público.

6. El Centro proporcionará al Foro Consultivo el apoyo logístico y técnico necesario y asumirá la secretaría de sus reuniones.

7. En los trabajos del Foro podrán participar representantes de los servicios de la Comisión. El Director podrá invitar a participar en sus trabajos a expertos o representantes de otros organismos competentes.

CAPÍTULO 4

Transparencia y confidencialidad

Artículo 19

Declaración de intereses

1. Los miembros de la Junta Directiva, los del Foro Consultivo, las comisiones científicas y el Director deberán comprometerse a actuar al servicio del interés público.

2. El Director, los miembros del Foro Consultivo y los expertos externos que participen en las comisiones científicas harán una declaración de compromiso y una declaración de intereses en la que o bien manifiesten no tener ningún interés que pudiera considerarse que va en perjuicio de su independencia, o bien indiquen los intereses directos o indirectos que tengan y que pudiera considerarse que van en perjuicio de su independencia. Deberán hacer estas declaraciones anualmente y por escrito.

3. El Director, los miembros del Foro Consultivo y los expertos externos que participen en las comisiones científicas declararán en cada reunión cualquier interés que pudiera considerarse que va en perjuicio de su independencia en relación con cualquiera de los puntos del orden del día. En tal caso, deberán abstenerse de participar en los debates y decisiones pertinentes.

Artículo 20

Transparencia y protección de la información

1. El Reglamento (CE) n° 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión [6], será aplicable a los documentos que obren en poder del Centro.

[6] DO L 145 de 31.5.2001, p. 43.

2. La Junta Directiva adoptará las disposiciones prácticas para la aplicación del Reglamento (CE) n° 1049/2001 en el plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

3. Las decisiones adoptadas por el Centro en virtud del artículo 8 del Reglamento (CE) n° 1049/2001 podrán ser objeto de una reclamación ante el Defensor del Pueblo o de una acción ante el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, en las condiciones previstas en los artículos 195 y 230 del Tratado, respectivamente.

4. La información recopilada por la Comisión y el Centro en virtud del presente Reglamento estará sujeta al Reglamento (CE) n° 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos [7].

[7] DO L 8 de 12.1.2001, p. 1.

Artículo 21

Confidencialidad

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 20, el Centro no revelará a terceras partes la información que reciba para la que se haya solicitado y justificado un tratamiento confidencial, salvo que las circunstancias exijan que deba hacerse pública para proteger la salud pública.

2. Los miembros de la Junta Directiva, el Director, los expertos externos que participen en las comisiones científicas, los miembros del Foro Consultivo y los miembros del personal del Centro estarán sujetos, incluso después de haber cesado en sus funciones, a la obligación de confidencialidad establecida en el artículo 287 del Tratado.

3. En ningún caso se mantendrán en secreto las conclusiones de los dictámenes científicos emitidos por el Centro en relación con efectos previsibles sobre la salud.

4. El Centro establecerá en sus estatutos las disposiciones prácticas necesarias para la aplicación de las normas de confidencialidad contempladas en los apartados 1 y 2.

CAPÍTULO 5

Disposiciones financieras

Artículo 22

Elaboración del presupuesto

1. Todos los ingresos y gastos del Centro serán objeto de una previsión por cada ejercicio presupuestario, que coincidirá con el año civil, y se consignarán en el presupuesto del Centro.

2. El presupuesto estará equilibrado en cuanto a ingresos y gastos.

3. Sin perjuicio de otros recursos, los ingresos del Centro comprenderán:

(a) una subvención comunitaria inscrita en el presupuesto general de la Unión Europea (sección Comisión);

(b) los pagos percibidos por servicios prestados;

(c) cualquier contribución de las organizaciones a las que se hace referencia en el artículo 5;

(d) cualquier contribución voluntaria de los Estados miembros.

4. Los gastos del Centro comprenderán los gastos de personal, de administración, de infraestructura y de funcionamiento, así como los derivados de contratos suscritos con las instituciones o con terceros.

5. Cada año, la Junta Directiva, sobre la base de un proyecto elaborado por el Director, adoptará el estado de previsiones de los ingresos y gastos del Centro para el ejercicio presupuestario siguiente. La Junta Directiva remitirá este estado de previsiones, en el que figurará un proyecto de plantilla de personal, a la Comisión, a más tardar el 31 de marzo.

6. La Comisión remitirá el estado de previsiones al Parlamento Europeo y al Consejo (en lo sucesivo, la «Autoridad Presupuestaria») junto con el anteproyecto de presupuesto de la Unión Europea.

7. Tomando como base este estado de previsiones, la Comisión consignará en el anteproyecto de presupuesto general de la Unión Europea las estimaciones que estime necesarias para la plantilla de personal y el importe de la subvención imputable al presupuesto general, que presentará a la Autoridad Presupuestaria de conformidad con el artículo 272 del Tratado.

8. La Autoridad Presupuestaria autorizará los créditos para la subvención destinada al Centro y fijará su plantilla de personal.

9. La Junta Directiva adoptará el presupuesto del Centro, que será definitivo una vez se adopte definitivamente el presupuesto general de la Unión Europea. En su caso, se ajustará en consecuencia.

10. Tan pronto como sea posible, la Junta Directiva notificará a la Autoridad Presupuestaria su intención de ejecutar cualquier proyecto que pudiera tener repercusiones financieras importantes en su presupuesto, en particular los proyectos relacionados con la propiedad inmobiliaria, tales como el alquiler o la compra de bienes inmuebles. Informará de ello a la Comisión.

En caso de que una rama de la Autoridad Presupuestaria hubiera notificado su intención de emitir un dictamen, lo remitirá a la Junta Directiva en el plazo de seis semanas a partir de la fecha de notificación del proyecto.

Artículo 23

Ejecución del presupuesto del Centro

1. La ejecución del presupuesto del Centro correrá a cargo del Director.

2. El contable del Centro remitirá al contable de la Comisión, a más tardar el 1 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, las cuentas provisionales, junto con un informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio. El contable de la Comisión procederá a la consolidación de las cuentas provisionales de las instituciones y los organismos descentralizados de conformidad con el artículo 128 del Reglamento financiero general.

3. A más tardar el 31 de marzo siguiente al cierre del ejercicio, el contable de la Comisión remitirá las cuentas provisionales del Centro, junto con un informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio, al Tribunal de Cuentas. Este informe se remitirá igualmente al Parlamento Europeo y al Consejo.

4. Tras la recepción de las observaciones formuladas por el Tribunal de Cuentas sobre las cuentas provisionales del Centro, y conforme al artículo 129 del Reglamento financiero general, el Director elaborará las cuentas definitivas del Centro bajo su propia responsabilidad y las remitirá para dictamen a la Junta Directiva.

5. La Junta Directiva emitirá un dictamen sobre las cuentas definitivas del Centro.

6. El Director remitirá estas cuentas definitivas, junto con el dictamen de la Junta Directiva, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas, a más tardar el 1 de julio siguiente al cierre del ejercicio.

7. Las cuentas definitivas serán objeto de publicación.

8. A más tardar el 30 de septiembre, el Director remitirá al Tribunal de Cuentas una respuesta a sus observaciones. Enviará asimismo esta respuesta a la Junta Directiva.

9. El Director presentará al Parlamento Europeo, a instancias de este, toda la información necesaria para el correcto desenvolvimiento del procedimiento de aprobación de la gestión presupuestaria del ejercicio de que se trate, tal como se prevé en el apartado 3 del artículo 146 del Reglamento financiero general.

10. El Parlamento Europeo, previa recomendación del Consejo por mayoría cualificada, aprobará, antes del 30 de abril del año N + 2, la gestión del Director en la ejecución del presupuesto del ejercicio N.

Artículo 24

Aplicación del Reglamento financiero

El artículo 185 del Reglamento financiero general, de 25 de junio de 2002, aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas, se aplicará a la aprobación del presupuesto del Centro, sus auditorías y sus reglas contables.

Artículo 25

Lucha contra el fraude

1. A efectos de la lucha contra el fraude, la corrupción y cualquier otra práctica contraria a Derecho, se aplicarán al Centro, sin restricciones, las disposiciones del Reglamento (CE) n° 1073/1999.

2. El Centro se adherirá al Acuerdo interinstitucional de mayo de 1999 relativo a las investigaciones internas efectuadas por la Oficina Europea de lucha contra el fraude (OLAF) y aprobará de inmediato las disposiciones correspondientes, que serán de aplicación para todo su personal.

3. En las decisiones en materia de financiación, así como en los acuerdos e instrumentos de ejecución derivados de las mismas, se establecerá de manera expresa que el Tribunal de Cuentas y la OLAF podrán efectuar, en su caso, controles in situ de los beneficiarios de fondos del Centro, así como de los agentes responsables de su asignación.

CAPÍTULO 6

Disposiciones generales

Artículo 26

Personalidad jurídica y privilegios

1. El Centro tendrá personalidad jurídica propia. Gozará en todos los Estados miembros de las más amplias facultades que la legislación reconoce a las personas jurídicas. Podrá, en particular, adquirir y enajenar bienes muebles e inmuebles e incoar acciones legales.

2. Se aplicará al Centro el Protocolo sobre los privilegios y las inmunidades de las Comunidades Europeas.

Artículo 27

Responsabilidad

1. La responsabilidad contractual del Centro se regirá por la legislación aplicable al contrato de que se trate. El Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas será competente para juzgar en virtud de cualquier cláusula de arbitraje contenida en un contrato celebrados por el Centro.

2. En materia de responsabilidad extracontractual, el Centro reparará los daños causados por sus servicios o por sus agentes en el ejercicio de sus funciones de conformidad con los principios generales comunes a los ordenamientos jurídicos de los Estados miembros. El Tribunal de Justicia será competente en los litigios relativos a la indemnización por tales daños.

3. La responsabilidad personal de los agentes del Centro respecto a este se regirá por las disposiciones pertinentes aplicables a su personal.

Artículo 28

Control de la legalidad

1. Los Estados miembros, los miembros de la Junta Directiva y los terceros directa y personalmente afectados podrán someter a la Comisión cualquier acto del Centro, explícito o implícito, con miras a controlar su legalidad.

2. El asunto deberá someterse a la Comisión en un plazo de quince días a partir de la fecha en que el interesado haya tenido conocimiento por primera vez del acto de que se trate.

3. La Comisión adoptará una decisión al respecto en el plazo de un mes. Si, transcurrido dicho plazo, no hubiera adoptado ninguna decisión, se considerará que la cuestión ha sido desestimada.

Artículo 29

Personal

1. El personal del Centro estará sujeto al Estatuto de los funcionarios de las Comunidades Europeas, al Régimen aplicable a otros agentes de las Comunidades Europeas y a las normas adoptadas conjuntamente por las instituciones de las Comunidades Europeas al efecto de la aplicación de dicho Estatuto y de dicho Régimen.

2. El Centro ejercerá con respecto a su propio personal las competencias conferidas a la autoridad facultada para proceder a los nombramientos por el Estatuto de los funcionarios y por el Régimen aplicable a otros agentes.

3. El personal del Centro estará constituido por un número estrictamente limitado de funcionarios destinados o destacados por la Comisión o los Estados miembros para ejercer tareas de gestión. El resto del personal estará formado por otros agentes contratados por el Centro en función de sus necesidades.

Artículo 30

Participación de terceros países

1. El Centro estará abierto a la participación de terceros países que hayan celebrado con la Comunidad Europea acuerdos en virtud de los cuales hayan adoptado y estén aplicado una legislación de efecto equivalente al Derecho comunitario en el ámbito cubierto por el presente Reglamento.

2. Conforme a las disposiciones pertinentes de dichos acuerdos se establecerán las modalidades relativas a la naturaleza, el alcance y la forma de esa participación en los trabajos del Centro, incluidas las disposiciones relativas a la participación en las redes que administre el Centro, la inclusión en la lista de organizaciones competentes a las que este pueda confiar determinadas funciones, las contribuciones financieras y el personal.

CAPÍTULO 7

Disposiciones finales

Artículo 31

Cláusula de revisión

1. A más tardar tres años después de la entrada en vigor del presente Reglamento, el Centro, previo acuerdo con la Comisión, encargará una evaluación externa independiente de sus logros basándose en las directrices que determine la Junta Directiva. En esta evaluación se analizarán las tareas del Centro, en particular su papel en materia de vigilancia de la salud, sus prácticas de trabajo y su incidencia en la prevención y el control de las enfermedades humanas. Las futuras necesidades de financiación del Centro para el periodo posterior a N + 2 se determinarán a la luz de esta evaluación, en la que se tendrán en cuenta las opiniones de los interesados, tanto a escala comunitaria como nacional.

2. La Junta Directiva examinará las conclusiones de la evaluación y dirigirá a la Comisión las recomendaciones que considere necesarias en relación con los cambios que deben introducirse en el Centro y en sus prácticas de trabajo. Tanto el informe de evaluación como las recomendaciones se enviarán al Consejo y al Parlamento Europeo y se harán públicos.

Artículo 32

Entrada en funciones del Centro

El Centro será operativo en los doce meses siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento.

El Centro tendrá su sede en [...].

Artículo 33

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el [vigésimo] día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 34

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el [...]

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

[...] [...]

FICHA DE FINANCIACIÓN LEGISLATIVA

Ámbito(s) político(s): Salud y protección de los consumidores (SANCO, título 17)

Actividad(es): Salud pública (capítulo 17 03)

Denominación de la medida: Propuesta de reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo de la Unión Europea por la que se crea un Centro para reforzar a escala de los Estados miembros la prevención y el control de las enfermedades en la Comunidad Europea (CEPCE: Centro europeo para la prevención y el control de las enfermedades)

1. LÍNEA(S) PRESUPUESTARIA(S) + DENOMINACIÓN

En el marco de la puesta a punto del Centro, es preciso crear dos líneas presupuestarias operativas del presupuesto comunitario que cubrirán, por una parte, la subvención destinada a los gastos administrativos (títulos I y II) y, por otra, la destinada a los gastos operativos (título III). Sus dotaciones serán anuales y su adopción seguirá los procedimientos en vigor en el marco del presupuesto general de las Comunidades Europeas.

Estas nuevas líneas presupuestarias, en tanto que subdivisiones del capítulo 17 03, podrían ser las partidas 17 03 03 01 (CEPCE - Subvención para los gastos administrativos - títulos I y II) y 17 03 03 02 (CEPCE - Subvención para los gastos operativos - título III).

2. DATOS GLOBALES EN CIFRAS

2.1 Dotación total de la medida (de n a n+2): 47,835 millones de euros en créditos de compromiso (CC)

La presente ficha de financiación ofrece información pormenorizada para el periodo de puesta en marcha hasta el año n+2. La adecuación de la financiación actual y futura en n+3 y en años posteriores se evaluará en el marco de una revisión que tendrá lugar a más tardar durante el año n+2.

2.2 Periodo de aplicación:

Inicio en 2005.

Duración ilimitada.

2.3 Estimación global plurianual de los gastos:

a) Subvenciones para los gastos operativos (título III) (línea presupuestaria 17 03 03 02)

(véase el desglose en el punto 6.2.)

En millones de EUR (cifra aproximada al 3er decimal)

>SITIO PARA UN CUADRO>

b) Subvención para los gastos administrativos (títulos I y II) (línea presupuestaria 17 03 03 01)

(véase el desglose en el punto 6.4.3)

>SITIO PARA UN CUADRO>

>SITIO PARA UN CUADRO>

c) Complementariedad con el Programa de salud pública (línea presupuestaria 17 03 01 01):

El Centro se financiará con cargo al presupuesto comunitario, sobre la base de una propuesta de la Comisión que deberá aprobar la Autoridad Presupuestaria. El coste total anual al inicio de su funcionamiento ascendería a unos 9,6 millones de euros en 2005 y a unos 20,3 millones de euros en 2006. Dadas las restricciones presupuestarias en el marco de las perspectivas financieras para el título 3, la DG SANCO acepta excepcionalmente asignar 4,9 millones de euros en 2005 y 6 millones de euros en 2006 de sus propios recursos, es decir del Programa de salud pública, lo que reduce los importes netos de los nuevos fondos complementarios a 4,7 millones de euros en 2005 y 14,3 millones de euros en 2006.

En el marco de la Estrategia Política Anual para 2003 [SEC(2002)217/9 de 27.2.2002], se asignó un importe de 10,6 millones de euros (véase el cuadro siguiente) dentro del nuevo Programa de salud pública a la financiación de los nuevos gastos necesarios para la puesta en marcha del Centro, así como de los gastos administrativos necesarios para pagar los servicios de asesores externos. Estos gastos se utilizarán principalmente para el desarrollo previo de redes y estudios de viabilidad de reconocido valor con vistas a la realización de las futuras tareas del Centro, antes de su creación y durante los 18 primeros meses de funcionamiento.

Además de estos 10,6 millones de euros, el Programa de salud pública financiará una parte de las acciones durante los dos primeros años de funcionamiento del Centro (2005 y 2006) hasta un máximo de 1,5 millones de euros al año. Estos créditos, por su parte, provendrán de los fondos adicionales previstos para este Programa en el marco de la ampliación.

>SITIO PARA UN CUADRO>

El Centro será operativo a partir de n+2 (2007). Las redes relacionadas con las enfermedades transmisibles formalmente establecidas sobre la base del anexo I de la Decisión 2000/96/CE y en aplicación de la Decisión nº 2119/98/CE entrarán en fase operativa y serán plenamente explotables. A partir de 2007, el presupuesto del Centro podrá financiar la totalidad de los gastos correspondientes a estas redes.

2.4 Compatibilidad con la programación financiera y las perspectivas financieras

[X] Esta propuesta requiere una reprogramación de la rúbrica correspondiente de las perspectivas financieras.

2.5 Incidencia financiera en los ingresos

[X] Ninguna implicación financiera (se refiere a aspectos técnicos relacionados con la aplicación de una medida).

En el marco de la evaluación prevista para finales de n+2 se examinará la existencia de posibles ingresos. En caso de que existieran, deberían contribuir a la financiación del Centro.

3. CARACTERÍSTICAS PRESUPUESTARIAS

>SITIO PARA UN CUADRO>

4. FUNDAMENTO JURÍDICO

Apartado 4 del artículo 152 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.

5. DESCRIPCIÓN Y JUSTIFICACIÓN

5.1 Necesidad de una intervención comunitaria

5.1.1 Objetivos perseguidos

La presente propuesta crea una agencia europea totalmente independiente --el «Centro Europeo para la prevención y el control de las enfermedades (CEPCE)»-- dotada de personalidad jurídica propia. El Centro contribuirá a reforzar la capacidad de prevención y control de las enfermedades de los Estados miembros, coordinando la vigilancia de las amenazas para la salud en la Comunidad. Desarrollará y gestionará la capacidad de reacción rápida, efectiva y coherente a las amenazas para la salud y pondrá a punto un sistema de coordinación que permitirá a la Comunidad responder a las situaciones que puedan afectar a la salud de los ciudadanos europeos, en particular en el caso de gestión de crisis sanitarias y epidemias.

5.1.2 Disposiciones adoptadas a raíz de la evaluación ex ante

La red comunitaria ha sido objeto de tres evaluaciones externas. La primera se centra en las estructuras existentes y en los punto débiles de su funcionamiento, mientras que la segunda mira al futuro, planteándose cuál sería la mejor opción de cara a la creación de una capacidad de respuesta de ámbito europeo. En 2002, los epidemiólogos oficiales de los Estados miembros se pronunciaron sobre el futuro de la vigilancia de las enfermedades transmisibles a escala comunitaria.

Además, en 2002 una evaluación del funcionamiento de la red comunitaria llevada a cabo por SANCO, pero cuyas recomendaciones fueron refrendadas por los Estados miembros en el marco del Comité de la red («comitología»), se pronunció igualmente a favor de la creación de un centro de coordinación.

Estas evaluaciones siguen la misma línea trazada en las conclusiones del Consejo Europeo de Gotemburgo de junio de 2001, en la sesión extraordinaria del Consejo de la Unión Europea (Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores) de 6 de junio de 2003, y en la reunión del Consejo Europeo de 2 de junio de 2003, donde se reconoció la necesidad de un planteamiento más estructurado a nivel comunitario. En las dos últimas reuniones de los Ministros de Sanidad, el proyecto de la Comisión de presentar una propuesta con vistas a la creación de un Centro europeo para la prevención y el control de las enfermedades contó con un amplio respaldo.

Recientemente, el brote de SRAS puso claramente de manifiesto la falta de capacidad para hacer frente a amenazas graves para la salud a nivel comunitario y la necesidad de mejorar esa capacidad. Con el brote de SRAS, la Comunidad tuvo la suerte de que sólo se importara un número reducido de casos, que además no se presentaron por sorpresa, como en Toronto. En la Unión Europea no hubo que lamentar fallecimientos ni se produjeron casos de transmisión local. La próxima vez podría tratarse de una pandemia (enfermedad desconocida, gripe, bioterrorismo) de graves consecuencias.

Otra alternativa sería una estructura específica mayor dependiente de la Comisión, pero esta opción carecería, entre otras cosas, de la flexibilidad necesaria para recurrir a personal especializado y a asesoramiento científico apropiado.

5.1.3 Disposiciones adoptadas a raíz de la evaluación ex post

No procede.

5.2 Acciones previstas y modalidades de puesta en práctica

El Centro tiene por misión mejorar la capacidad de la Unión Europea y de sus Estados miembros para promover la salud mediante la prevención y el control de las enfermedades.

El Centro podrá coordinar e interconectar las actividades en los Estados miembros, en otras estructuras de la UE y con las organizaciones internacionales, tales como la OMS, a fin de lograr una capacidad de respuesta específicamente orientada y efectiva a escala comunitaria.

Vigilancia

El Centro desarrollará la vigilancia epidemiológica a nivel comunitario. Progresivamente se irá haciendo cargo de los aspectos técnicos de las actividades de las redes de vigilancia especializadas existentes formalmente estructuradas en el marco de la red comunitaria (Decisión nº 2119/98/CE), ya sea confiándolos a su propio personal o subcontratándolos a institutos nacionales, y podrá definir mejor el ámbito de acción de nuevas redes. Esta integración progresiva de la vigilancia epidemiológica permitirá armonizar los métodos de vigilancia, reforzando así la comparabilidad y compatibilidad de los datos recopilados en los Estados miembros. El Centro podrá asimismo crear una red de laboratorios de referencia y garantizar su mantenimiento, así como mejorar los sistemas de aseguramiento de la calidad de los laboratorios de microbiología.

Alerta y respuesta

Una vez que el Centro sea operativo, las responsabilidades en materia de gestión del sistema de alerta precoz creado por la Decisión 2000/57/CE y de asistencia, previa solicitud, en lo que respecta a la determinación del riesgo, la toma de decisiones y la apropiada canalización de la ayuda estarán concentradas en un sólo lugar. El Centro actuará de manera coordinada con diversas agencias comunitarias (por ejemplo la AESA, la AEEM o la AEMA) y, en su caso, con otros sistemas de alerta como GOARN/OMS. Además, asesorará a la Comisión en sus tareas de gestión del riesgo. El Centro podrá garantizar una disponibilidad ininterrumpida de conocimientos especializados, aspecto este indispensable para desempeñar su papel de coordinación.

Preparación ante los brotes epidémicos y control de los mismos

La capacidad de respuesta es un elemento clave para garantizar la preparación ante los brotes epidémicos y para mantenerlos bajo control. Resolver los problemas a nivel de un foco limitado puede evitar crisis de mayor envergadura.

El Centro desempeñará un papel importante en la coordinación de las respuestas y actividades específicas destinadas a limitar las epidemias y a contener sus efectos. En la práctica, ello implica la movilización de expertos procedentes de los Estados miembros y su integración en equipos de investigación comunitarios, y la prestación de asesoramiento especializado y asistencia técnica para definir la medidas destinadas a contener las epidemias a nivel nacional y comunitario. Para poder cumplir sus tareas en estas situaciones, deberán preverse mecanismos financieros que permitan la movilización de personal y equipo.

5.3 Modalidades de ejecución

Durante los años 2003 y 2004 se recurrirá a expertos externos para llevar a cabo las actividades necesarias para preparar la integración de las redes de vigilancia en el Centro. Los proyectos relativos al desarrollo de capacidades y la difusión de información podrían estar entre los primeros que se integraran en la nueva estructura. Al mismo tiempo, la evaluación de las redes de vigilancia de las enfermedades empezará a valorar sus metodologías de vigilancia y el grado en que han alcanzado sus objetivos. Es importante que los laboratorios pertinentes intervengan en las actividades de vigilancia, también a nivel comunitario. A tal fin, la Comisión potenciará el desarrollo de redes de laboratorios, incluidos los laboratorios europeos con capacidad para manipular microorganismos altamente contagiosos, como el virus de la viruela. Además, se encargará del mantenimiento y la puesta al día de las bases de datos de apoyo y seguirá desarrollando el sistema de alerta precoz y respuesta (SAPR). Una vez en funcionamiento, el Centro creará un equipo de intervención en colaboración con los Estados miembros y la OMS. Para garantizar la calidad de las actividades de vigilancia, alerta precoz y respuesta es preciso contar con especialistas cualificados con una amplia variedad de competencias a nivel nacional y comunitario. A fin de desarrollar una capacidad europea, se fomentará la formación continua y se asegurará su financiación.

Se evaluará el trabajo del Grupo operativo en materia de lucha contra la liberación intencional de sustancias químicas y agentes biológicos (BICHAT), que, en función de los resultados de la evaluación, podría ser asumido por el Centro.

De esta manera, la Comisión confía en que, una vez que el Parlamento y el Consejo hayan aprobado los principios, el mandato y la estructuración del Centro, pueda procederse rápidamente a la integración de estos instrumentos y procesos preliminares, de modo que el Centro pueda estar plenamente operativo en