ES    ES ES 
ES    ES  COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 10.12.2008 
SEC(2008) 2675 
DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN 
 
Documento de acompañamiento a la 
Propuesta de 
 
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO  EUROPEO Y DEL CONSEJO 
 
por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE  en lo relativo a la prevención de la 
entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos que son falsificados en cuanto 
a su identidad, su historial o su origen 
  
Síntesis de la evaluación del impacto  
{COM(2008) 668 final} 
{SEC(2008) 2674} 
ES 2   ES DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN 
Documento de síntesis del informe de eval uación del impacto relativo a una propuesta 
de la Comisión de Directiva del Parlamen to Europeo y del Consejo por la que se 
modifica la Directiva 2001/83/CE en lo relativ o a la prevención de la entrada en la 
cadena de suministro legal de medicament os que son falsificados en cuanto a su 
identidad, su historial o su origen 
Se ha producido un alarmante incremento en la UE de medicamentos que son ilegales y 
falsificaciones en cuanto a su identidad, su historial o su orig en. Estos productos (a los que se 
denomina comúnmente « medicamentos falsificados ») generalmente tienen componentes que 
no cumplen la normativa o que son falsos, o no tienen los componentes  oportunos, o bien su 
dosificación no es la correcta,  incluidos los principios ac tivos. Constituyen una amenaza 
importante para la industria  y los pacientes europeos. 
A esto se añade que el perfil de riesgo ha cambiado. El número de falsificaciones de 
medicamentos innovadores y que salvan vidas es tá aumentando. Además, para incrementar el 
volumen de ventas, estos productos se canalizan hacia el paciente a tr avés de la cadena de 
suministro legal. De esta forma, en 2007, muc hos miles de envases de falsificaciones de 
fármacos que salvan vidas han llegado a pacientes de la UE. 
Aunque no se sabe con exactitud el número de casos actuales o futuros, hay una tendencia 
clara y visible que amenaza el alto nivel de prot ección de la salud pública en la UE. Por otra 
parte, puede tener consecuencias desastrosas para  la confianza del público en la industria y en 
los responsables políticos, comparable en gran medida a la «crisis de los alimentos y los 
piensos» de los años noventa. 
Las causas subyacentes para que no se detecten  las falsificaciones de medicamentos en la 
cadena de suministro legal son múltiples, pe ro pueden reducirse a cuatro aspectos: 
• las falsificaciones de medicamentos no siem pre pueden distinguirse fácilmente de los 
auténticos, 
• la cadena de distribución se ha hecho muy comp leja y sólo tiene «la fuerza del eslabón más 
débil», 
• existen lagunas jurídicas sobre el régimen aplicable a productos introducidos en la UE pero 
que supuestamente no se comercializan, e 
• incluso los principios farmacéuticos activos (« PFA») que se introducen en el proceso de 
fabricación pueden ser falsific aciones de los PFA auténticos. 
Estos aspectos se refieren en especial a la le gislación farmacéutica en la UE que garantiza el 
funcionamiento del mercado interior de me dicamentos salvaguardando al mismo tiempo un 
alto nivel de protección de la salud pública en la UE. Dado que esta legislación establece 
normas exhaustivas, los Estados miembros no tie nen potestad para «añadir nada» a estas 
normas. Por otra parte, el objetivo de luchar contra los medicamentos falsificados en la 
cadena de suministro legal (sin obstaculizar el  funcionamiento del mercado interior de los 
ES 3   ES medicamentos) no puede ser alcanzado suficien temente por los Estados miembros, sino que 
puede lograrse mejor a escala comunitaria. 
En este contexto, la evaluación del impacto de bate diversas opciones de actuación para una 
serie de objetivos específicos co n el fin de abordar las causas  subyacentes. Muchas de estas 
opciones de actuación refuerzan las normas de fondo que permiten velar mejor por el 
cumplimento de la normativa. La acción coercitiva resulta crucial, puesto que la falsificación 
es, por definición, una actividad ilegal. 
La evaluación del impacto apoya la s siguientes opciones de actuación: 
• Una base jurídica para que la Comisión haga obligatorios aspectos específicos relacionados 
con la seguridad en el envase de los me dicamentos que deban adquirirse con receta. 
• Una ampliación de determinadas normas para mayoristas a otros agentes económicos de la 
cadena de distribución que participen en la s transacciones (por ejemplo, subastando 
productos) sin manipular realmente los productos. 
• Auditorías obligatorias de di stribuidores y normas armoni zadas para las inspecciones 
oficiales. Por otra parte, los mayoristas que cumplan las normas figurarán en una base de 
datos europea para aumentar la transpar encia de los comerciantes fiables.  
• Aclaración de las normas de «importación para  la exportación», es decir, normas claras 
sobre los requisitos para los productos qu e entran en la Comunidad pero que 
supuestamente no se comercializan en el mercado comunitario. 
• Aumento de los requisitos aplicables a las impor taciones de PFA si está demostrado que el 
marco regulador en el tercer país correspondien te no garantiza un nivel de protección de la 
salud humana comparable para lo s productos exportados a la UE. 
• Auditorías y notificación de agentes ec onómicos que manipulen PFA en la UE. 
La evaluación de las opciones de actuación se realiza con re specto a la «ausencia de 
intervención». Como base, se han desarrollado di versos marcos hipotéticos de la evolución 
futura de los medicamentos fa lsificados para el periodo que va hasta 2020. Aunque estos 
marcos hipotéticos (y los costes relacionados ) son por su propia naturaleza estimaciones 
basadas en el mejor uso de los datos existentes (lo cual de por sí es una limitación), revelan 
que los costes sociales directos  e indirectos de la ausencia  de intervención, dependiendo del 
marco hipotético, se sitúan entre 9 500 y 116 000 millones de euros hasta 2020.  
Estos costes de la ausencia de intervenci ón hay que compararlos c on los costes de las 
opciones de actuación elegidas. Estos cost es van a ser, hasta 2020, los siguientes: 
y Para los fabricantes y los importadores  de medicamentos: entre 6 800 y 11 000 
millones de euros, dependiendo de la técni ca de seguridad elegida. Por otra parte, 
dependiendo del planteamiento elegido, las farmacias van a asumir un coste aproximado de 157 millones de euros. 
y Para los distribuidores al por mayor  de medicamentos: aproximadamente 280 
millones de euros. 
ES 4   ES y Para los distribuidores al por mayor que sólo se dedican a la actividad de 
exportación: aproximadamente 403 millones de euros. 
y Para otros comerciantes s ituados en la cadena de dist ribución: aproximadamente 5 
millones de euros. 
y Para los fabricantes de PFA: aproxima damente 320 millones de euros. La mayor 
parte de estos costes va a recaer en los fabricantes de terceros países. 
Por último, la evaluación del impacto tamb ién debate como opción de actuación la 
prohibición de que realicen  manipulaciones (es decir, supresiones, alteraciones o 
sobreetiquetado) de los aspect os relacionados con la segurid ad en el envase agentes 
económicos que actúen de «intermediarios» entr e el fabricante original (normalmente el 
titular de la marca registrada) y el último que interviene en la cadena de distribución (normalmente el farmacéutico) o el usuario final (médico o paciente). 
Las manipulaciones de los aspectos relacionados c on la seguridad dificultan o imposibilitan la 
subsiguiente detección de los medicamentos fals ificados, lo cual aume nta el riesgo de que 
lleguen al paciente a través de la cadena de suministro legal. 
Este riesgo no es teórico. Ya se han dado casos en los que los medicamentos falsificados, una 
vez reenvasados, no han podido detectarse posterio rmente y han llegado al paciente a través 
de la cadena de suministro legal. 
El informe de evaluación del impacto evalúa las consecuencias socioeconómicas si se 
prohibieran en principio las manipulaciones de lo s aspectos relacionados con la seguridad que 
figuran en el medicamento y muestra que estas repercusiones se refieren principalmente al 
comercio paralelo de medicamentos. Esto se debe  al hecho de que los comerciantes paralelos, 
como parte de su modelo empresarial, tienen que reenvasar los medicamentos debido, sobre todo, a los requisitos lingüíst icos del Estado de destino. 
La evaluación del impacto muestra que, en un efecto primario
, la reducción del comercio 
paralelo produce pérdidas de volumen de negocios para esta actividad empresarial (entre 
3 200 y 4 500 millones de euros aproximadamente) y reduce el empleo (unos 9 000 puestos de 
trabajo en la UE). Por otra parte, la reducci ón del comercio paralelo elimina la competencia 
de precios (entre el distribuidor originario y el distribuidor paralelo), lo cual se puede alegar 
que reduce lo que se ahorrarían los presupuest os de la sanidad pública y los sistemas de 
seguridad social en los países con precios elev ados (DK, UK, SV, NL, DE ). El importe exacto 
de estos ahorros es muy polémico. Las conclusiones de los estudi os varían entre los 100 y los 
600 millones de euros anuales en la UE.  
La evaluación del impacto también considera los efectos secundarios  de esta opción de 
actuación. Muestra que los ingresos y el empleo  generados hasta ahora por los comerciantes 
paralelos puede redistribuirse a los distribuido res al por mayor y a la industria de la 
investigación. Por lo que se refiere a esta últim a, estos ingresos pueden reinvertirse en I+D, 
contribuyendo con ello a la competitividad de es te sector. Por lo que se refiere a los ahorros 
potenciales para el presupuesto de la sanidad pública y para los regímenes de seguridad social, 
la evaluación del impacto establece diversos argu mentos sobre la importancia de los ahorros y 
sobre si también podrían obtenerse mediante la  regulación nacional de precios y reembolsos 
en los países con precios más elevados. 
ES 5   ES Siguiendo las directrices de la  Comisión, la evaluación del impacto no adopta una postura 
final sobre la opción de actuación, sino que  establece sus argumentos y posibles 
repercusiones, ofreciendo de esta manera la base para la correspondiente decisión de la 
Comisión en su propuesta al colegislador.