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Bruselas, 13.6.2007

COM(2007) 336 final

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

relativa a la comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un tipo de patata (línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L.) modificada genéticamente para aumentar el contenido de amilopectina de la fécula

(El texto en lengua sueca es el único auténtico)

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. De conformidad con el artículo 13 de la Directiva 2001/18/CE, BASF Plant Science ha presentado a las autoridades suecas una notificación (referencia C/SE/96/35-01) de comercialización de un tipo de patata (línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L.) modificada genéticamente para aumentar el contenido de amilopectina de la fécula.

2. Inicialmente, la notificación se refería al cultivo, la transformación en fécula y la utilización en piensos en la Comunidad.

3. Conforme al artículo 14 de la Directiva, la autoridad sueca competente transmitió a la Comissión un informe de evaluación de la notificación en el que llegaba a la conclusión de que esa patata modificada genéticamente podía comercializarse para los usos propuestos.

4. El 9 de diciembre de 2005, BASF Plant Science informó a la autoridad sueca competente de su intención de excluir la utilización en piensos de la notificación efectuada en aplicación de la Directiva 2001/18/CE y, por lo tanto, de circunscribir su alcance al cultivo y a la producción de fécula para uso industrial.

5. La Comisión remitió el informe de evaluación a los demás Estados miembros, algunos de los cuales presentaron y mantuvieron objeciones a la comercialización de los productos en cuanto a la caracterización molecular la alergenicidad, la toxicidad, el plan de supervisión y el método de detección del producto.

6. En vista de estas objeciones, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA), conforme a lo dispuesto en el artículo 28, apartado 1, de la Directiva 2001/18/CE y en el artículo 22, apartado 5, letra c), del Reglamento (CE) nº 178/2002[1], la cual emitió un dictamen el 24 de febrero de 2006 según el cual, basándose en todas las pruebas aportadas, es improbable que la patata modificada genéticamente (línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L.) tenga efectos nocivos en la salud humana o animal o en el medio ambiente en el contexto de los usos propuestos.

7. Por consiguiente, de conformidad con el artículo 18, apartado 1, de la Directiva 2001/18/CE, la Comisión debe adoptar una decisión con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/18/CE, al que se aplican los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

8. De conformidad con el artículo 5, apartado 2, de la Decisión 1999/468/CE, se presentó un proyecto de medidas al Comité establecido con arreglo al artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE para que emitiera un dictamen al respecto.

9. El Comité, consultado el 4 de diciembre de 2006, no ha emitido dictamen alguno. Por consiguiente, conforme a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 4, de la Decisión 1999/468/CE, la Comisión debe presentar sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban adoptarse e informar al Parlamento Europeo (éste fue informado el 8 de diciembre de 2006). El Parlamento Europeo, según lo dispuesto en el artículo 8 de la mencionada Decisión, puede considerar adecuado adoptar una posición.

10. El 26 de febrero de 2007, a la luz de un informe publicado por la Organización Mundial de la Salud en el que la kanamicina y la neomicina se consideran «agentes antibacterianos de importancia crítica para la medicina humana y para las estrategias de gestión de riesgo en usos no humanos», la Agencia Europea de Medicamentes emitió una declaración en la que subraya la importancia terapéutica de estos dos antibióticos en la medicina humana y veterinaria. El 23 de marzo de 2007, teniendo en cuenta esa declaración, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria confirmó su evaluación anterior sobre la seguridad en el uso del gen marcador de resistencia a los antibióticos del tipo npt II en los organismos modificados genéticamente y su productos derivados destinados al consumo humano o la nutrición animal.

11. El artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE establece que el Consejo, en su caso, a la vista de la posición antes indicada, puede pronunciarse sobre la propuesta por mayoría cualificada en un plazo de tres meses con arreglo al artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/18/CE. Si dentro de ese plazo el Consejo, por mayoría cualificada, manifiesta que se opone a la propuesta, la Comisión debe examinarla nuevamente; si, transcurrido el plazo, el Consejo no adopta el acto de ejecución propuesto ni manifiesta su oposición al mismo, es la Comisión la que lo adopta.

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

relativa a la comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un tipo de patata (línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L.) modificada genéticamente para aumentar el contenido de amilopectina de la fécula

(El texto en lengua sueca es el único auténtico)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo[2], y, en particular, el artículo 18, apartado 1, párrafo primero,

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando lo siguiente:

12. De conformidad con la Directiva 2001/18/CE, la comercialización de productos que contengan o estén compuestos por un organismo modificado genéticamente o una combinación de organismos modificados genéticamente está supeditada a la expedición de una autorización escrita por parte de la autoridad competente del Estado miembro competente del Estado miembro que haya recibido la notificación de comercialización del citado producto de acuerdo con el procedimiento establecido en la mencionada Directiva.

13. BASF Plant Science (anteriormente, Amylogen HB) ha presentado a la autoridad competente de Suecia una notificación (referencia C/SE/96/3501) de comercialización de un tipo de patata modificada genéticamente (línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L.).

14. Inicialmente, la notificación se refería a la comercialización de tubérculos de variedades obtenidas de la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L. para el cultivo, la transformación en fécula para uso industrial, y la utilización en piensos en la Comunidad.

15. Conforme al procedimiento establecido en el artículo 14 de la Directiva 2001/18/CE, la autoridad sueca competente elaboró un informe de evaluación en el que llegó a la conclusión de que no existen pruebas científicas que indiquen que la comercialización de la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L. para los usos propuestos plantee riesgos para la salud humana y animal o el medio ambiente.

16. El informe de evaluación fue presentado a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros, que plantearon objeciones a la comercialización del producto.

17. El 9 de diciembre de 2005, BASF Plant Science informó a la autoridad sueca competente de su intención de excluir la utilización en piensos de la notificación efectuada en aplicación de la Directiva 2001/18/CE y, por lo tanto, de circunscribir su alcance al cultivo de Solanum tuberosum de la línea EH92-527-1 y a la producción de fécula para uso industrial.

18. El 25 de abril de 2005, BASF Plant Science presentó, con arreglo al Reglamento (CE) nº 1829/2003[3], una solicitud de comercialización de piensos y alimentos que contengan o estén compuestos por productos de la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L. o se produzcan a partir de ella.

19. Los dictámenes de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria acerca de la comercialización de la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L. para el cultivo y la producción de fécula para uso industrial con arreglo a la Directiva 2001/18/CE y su utilización en piensos y alimentos conforme al Reglamento (CE) nº 1829/2003, publicados el 24 de febrero 2006, señalan que es improbable que ese producto tenga efectos nocivos en la salud humana y animal o en el medio ambiente en el contexto de los usos propuestos.

20. Del examen de todas las objeciones presentadas por los Estados miembros conforme a la Directiva 2001/18/CE, de la información aportada en la notificación y del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria no se desprende que exista motivo alguno para considerar que la comercialización de la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L. pueda tener efectos nocivos para la salud humana y animal o para el medio ambiente en el contexto de los usos propuestos.

21. El 26 de febrero de 2007, a la luz de un informe publicado por la Organización Mundial de la Salud en el que la kanamicina y la neomicina se consideran «agentes antibacterianos de importancia crítica para la medicina humana y para las estrategias de gestión de riesgo en usos no humanos», la Agencia Europea de Medicamentes emitió una declaración en la que subraya la importancia terapéutica de estos dos antibióticos en la medicina humana y veterinaria. El 23 de marzo de 2007, teniendo en cuenta esa declaración, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria confirmó su evaluación anterior sobre la seguridad en el uso del gen marcador de resistencia a los antibióticos del tipo nptII en los organismos modificados genéticamente y su productos derivados destinados al consumo humano o la nutrición animal

22. Procede asignar un identificador único a la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L. a efectos de lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE[4], y en el Reglamento (CE) nº 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente[5].

23. El etiquetado propuesto, en la etiqueta o en la documentación adjunta, de los productos que contengan o estén compuestos por tubérculos de patata de la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L. debe incluir una advertencia que informe a los operadores y a los usuarios finales de que no se pueden utilizar para el consumo humano o animal.

24. Es preciso que, mientras no exista una Decisión de la Comunidad adoptada con arreglo al Reglamento (CE) nº 1829/2003 que autorice la comercialización de la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L. como pienso o alimento o para su uso en piensos o alimentos, los tubérculos de patata se cultiven, manipulen, transporten y transformen de tal forma que se evite la entrada en las cadenas alimentarias humana y animal del producto modificado genéticamente y de los subproductos resultantes del proceso de producción de fécula para uso industrial. Así pues, procede disponer que dicho material únicamente pueda utilizarse para uso industrial o destruirse.

25. Los Estados miembros deben utilizar los registros creados conforme a lo dispuesto en el artículo 31, apartado 3, letra b), de la Directiva 2001/18/CE con objeto de anotar la localización de OMG cultivados con arreglo a lo dispuesto en la parte C de la Directiva, para, entre otras cosas, facilitar el seguimiento y la vigilancia general y a efectos de inspección y control.

26. A tenor del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, no es necesario establecer condiciones específicas para los usos previstos con respecto a la manipulación o al envasado del producto y la protección de ecosistemas, entornos o áreas geográficas particulares.

27. Como complemento de los estudios de campo realizados en zonas del norte de Europa, de los que se desprende que es improbable que el cultivo de patatas de la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L. tenga efectos nocivos en el medio ambiente, resulta conveniente que el programa de seguimiento incluya medidas adicionales de observación de los organismos que se nutren de patatas en las parcelas donde se cultiven comercialmente patatas de la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L. y en las cercanías de ellas.

28. Antes de comercializar la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L., deben aplicarse las medidas necesarias para garantizar su etiquetado y trazabilidad en todas las fases de la comercialización, incluida la comprobación mediante una metodología de detección adecuada que esté validada.

29. El laboratorio comunitario de referencia a que se refiere el artículo 32 del Reglamento (CE) nº 1829/2003 ha validado un método de detección de la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L. según lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 641/2004 de la Comisión, sobre las normas de desarrollo del Reglamento (CE) n° 1829/2003[6].

30. Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 30, apartado 1, de la Directiva 2001/18/CE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1 Autorización

Sin perjuicio de otras normas comunitarias, en especial el Reglamento (CE) nº 1829/2003, la autoridad competente de Suecia autorizará por escrito la comercialización, de conformidad con la presente Decisión, del producto indicado en el artículo 2, notificado por BASF Plant Science (referencia C/SE/96/3501).

Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 19, apartado 3, de la Directiva 2001/18/CE, la autorización explicitará las condiciones a que está supeditada, que se establecen en los artículos 3 y 4.

Artículo 2 Producto

1. Los organismos modificados genéticamente que se comercializarán como productos o componentes de productos, en lo sucesivo denominados «los productos», son patatas ( Solanum tuberosum L.) modificadas para aumentar el contenido de amilopectina de la fécula, que han sido transformadas con Agrobacterium tumefaciens utilizando el vector pHoxwG, obteniéndose la línea EH92-527-1. El producto tiene el siguiente ADN en dos casetes:

a) Casete 1:Un gen de la resistencia a la kanamicina de tipo nptII proveniente de Tn5, bajo el control de un promotor de la nopalina sintasa para la expresión en tejido vegetal y terminado por una secuencia de poliadenilación derivada del gen de la nopalina sintasa de Agrobacterium tumefaciens .

b) Casete 2:Un segmento del gen gbss (almidón sintasa unida al grano) de la patata insertado en orientación inversa bajo el control del promotor de gbss aislado de la patata, y terminado por una secuencia de poliadenilación derivada del gen de la nopalina sintasa de Agrobacterium tumefaciens .

2. La autorización alcanza a los tubérculos modificados genéticamente de la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L., como productos o componentes de productos.

Artículo 3 Condiciones de comercialización

Los productos podrán comercializarse para el cultivo y para usos industriales, con las siguientes condiciones:

a) Conforme al artículo 15, apartado 4, de la Directiva 2001/18/CE, la autorización de la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L se concederá por un plazo de diez años.

b) El identificador único del producto será BPS-25271-9.

c) Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular de la autorización deberá poner a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros y de los laboratorios de control de la Comunidad, muestras de control positivas y negativas de los productos, de su material genético y de los materiales de referencia, siempre que se le solicite.

d) A los efectos de inspección y control, se utilizará un método de detección específico de la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L. validado por el laboratorio comunitario de referencia según lo dispuesto en el anexo del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

e) Sin perjuicio de los requisitos específicos de etiquetado establecidos en el Reglamento (CE) nº 1829/2003, en una etiqueta o en un documento que acompañe al producto deberán figurar la frase «Este producto contiene organismos modificados genéticamente» o «Este producto contiene patatas EH92-527-1 modificadas genéticamente» y la frase «Producto no destinado al consumo humano». Mientras el producto no sea autorizado por la Comunidad como pienso o como ingrediente de piensos, también deberá figurar en la etiqueta o en el documento que acompañe el producto la frase «Producto no destinado al consumo animal».

f) También deberá indicarse en la etiqueta, o en un documento que acompañe al producto, que éste contiene una composición de fécula modificada.

g) Durante el período de validez de la autorización, cuando el titular de ésta comercialice en un Estado miembro tubérculos de variedades obtenidas de la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L., informará directamente a los operadores y usuarios de la seguridad y las características generales del producto, y de los requisitos legales de comercialización de material cosechado de cultivos que contengan esta línea.

h) Dado que la presente Decisión sólo alcanza al cultivo y el uso industrial, el titular de la autorización se cerciorará de que los tubérculos de patatas de la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L.:

i) se hallen separados físicamente de patatas destinadas a la alimentación humana o la nutrición animal durante las operaciones de siembra, cultivo, cosecha, transporte, almacenamiento y manipulación en el medio ambiente;

ii) se entreguen exclusivamente a plantas transformadoras de fécula designadas, que se habrán notificado a la autoridad nacional competente, con miras a su transformación en fécula industrial en un sistema cerrado, ya sea por separación temporal, ya por separación espacial, para evitar contactos cruzados con material obtenido a partir de patatas destinadas a la alimentación humana o la nutrición animal;

iii) se transformen únicamente en fécula industrial, partiendo de la base de que, mientras el producto no sea autorizado por la Comunidad como pienso o como ingrediente de piensos, los subproductos del proceso de producción sólo podrán utilizarse para fines industriales o destruirse.

Artículo 4 Seguimiento

1. Durante el período de validez de la autorización,

a) El titular de la autorización deberá asegurarse de que se establezca y aplique el plan de seguimiento destinado a comprobar que la manipulación y el uso del producto no tienen efectos nocivos para la salud humana y animal o el medio ambiente. Este plan de seguimiento consistirá en un seguimiento de casos específicos, una vigilancia general y un sistema de identidad preservada (IP), según se especifica en la notificación, es podrá estar sujeto a modificaciones conforme a lo dispuesto en el presente artículo.

b) El titular de la autorización se asegurará de que el seguimiento incluya datos sobre la zona de cultivo de Solanum tuberosum L., línea EH92-527-1, y la cantidad de material cosechado.

c) Mientras el producto no sea autorizado por la Comunidad como pienso o como ingrediente de piensos, el titular de la autorización deberá cerciorarse de la disponibilidad de información sobre la eliminación de los subproductos.

d) El titular de la autorización deberá poder suministrar a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros pruebas de que:

i) las redes de seguimiento existentes, conforme a lo especificado en el plan de seguimiento contenido en la notificación, recaban la información necesaria para el seguimiento de los productos, y de que

ii) dichas redes han aceptado poner a disposición del titular de la autorización esa información antes de la fecha de presentación a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros de los informes de seguimiento referidos en el apartado 3.

e) El titular de la autorización ampliará las redes de seguimiento existentes incluyendo en ellas a todos los productores de Solanum tuberosum L. de la línea EH92-527-1 sobre la base del cuestionario y del sistema de información detallados en la notificación.

f) El titular de la autorización realizará estudios de campo específicos con el fin de supervisar los efectos nocivos posibles en los organismos que se nutren de patatas en las parcelas donde se cultiven patatas de la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L. y en las cercanías de ellas, con arreglo a lo indicado en el anexo I.

2. El titular de la autorización presentará a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros informes anuales sobre los resultados de las actividades de seguimiento; presentará el primer informe un año después de la concesión de la autorización final.

3. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 20 de la Directiva 2001/18/CE, el plan de seguimiento notificado será revisado por el titular de la autorización, cuando proceda y con el acuerdo de la Comisión y de la autoridad competente del Estado miembro que recibió la notificación original, o por la autoridad competente del Estado miembro que recibió la notificación original, con el acuerdo de la Comisión, a la vista de los resultados de las actividades de seguimiento. Las propuestas de revisión del plan de seguimiento se presentarán a las autoridades competentes de los Estados miembros.

Artículo 5 Destinatario

El destinatario de la presente Decisión será el Reino de Suecia.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO I

Seguimiento de los organismos que se nutren de patatas en las parcelas donde se cultivan patatas de la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L. y en las cercanías de ellas

31. El titular de la autorización realizará estudios de campo con el fin de supervisar los efectos nocivos posibles en los organismos que se nutren de patatas en las parcelas donde se cultiven patatas de la línea EH92-527-1 de Solanum tuberosum L. y en las cercanías de ellas.

32. El estudio se centrará en unos organismos modelo que se nutran de patatas en las parcelas de patatas y en sus cercanías, representativos de funciones ecológicas fundamentales del medio agrario.

33. El estudio de seguimiento se basará en los conocimientos científicos más recientes y utilizará protocolos avanzados que incluyan el análisis estadístico de los datos según métodos normalizados.

34. Los resultados de estos estudios se valorarán con relación a la evaluación de riesgo incluida en la notificación y se comunicarán con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 2.

35. Cuando proceda, los resultados de estos estudios se utilizarán para revisar y modicar el plan de seguimiento propuesto en la notificación según los dispuesto en el artículo 4, apartado 3.

[1] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

[2] DO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1830/2003 (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

[3] DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

[4] DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

[5] DO L 10 de 16.1.2004, pp. 5-10.

[6] DO L 102 de 7.4.2004, p. 14.