COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
C0M(91) 87 final 
Bruselas, 21 de marzo de 1991 
Segunda modificación de la propuesta de 
PI RECTI VA PEL CQNSEJQ 
relativa a la salida al mercado de la Ooounidad de productos 
f itosanitarios homologados GEE 
(presentada por la Comisión en virtud del párrafo tercero 
del artículo 149 del tratado CEE) 
A 
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
En su sesión del 19 de febrero 1991, el Parlamento Europeo emitió dictamen 
sobre la propuesta de la Comisión incluida en el documento O0K(89) 34, en 
relación oon la propuesta modificada de Directiva del Consejo relativa a la 
salida al mercado de la Comunidad de productos fitosanitarioshomologados 
CEE. 
La presente propuesta modificada tiene en cuenta las enmiendas del Parlamento 
Europeo respecto de las cuales la Comisión ha adoptado una posición 
favorable. 
- 2 -
Segunda modificación de la propuesta de 
DIRECTIVA PEU CONSEJO 
relativa a la salida al mercado de la Comunidad de productos 
fitosanitarios homologados CEE 
En respuesta al dictamen del Parlamento Europeo^1) sobre la propuesta 
modificada de Directiva que la Comisión envió al Consejo el 24 de febrero de 
1989, relativa a la salida al mercado de la Comunidad de productos 
fitosanitarios homologados CEE, y en virtud del apartado 3 del articulo 149 
del Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea, la Comisión ha 
decidido modificar la mencionada propuesta tal como se indica a continuación. 
1. En toda la propuesta, el sustantivo "homologación" y el verbo "homologar" 
se sustituyen por "autorización" y "autorizar", respectivamente. 
2. En el cuarto considerando, entre las palabras "el ser humano" y "el medio 
ambiente" se intercalan las palabras "los animales". 
3. A continuación del octavo considerando se inserta el siguiente 
considerando: 
"Considerando que las disposiciones que regulen la autorización deberán 
garantizar un alto nivel de protección que evite, en particular, la 
autorización de productos fitosanitarios cuyos riesgos para la salud, las 
aguas subterráneas o el medio ambiente no hayan sido estudiados de manera 
adecuada; que la protección del medio ambiente y de la salud de las 
personas y los animales debe tener prioridad sobre el objetivo del 
aumento de la producción vegetal; ". 
(1) 
- 3 -
4. EL considerando decimocuarto queda modificado como sigue: 
"Considerando que, en aras de la seguridad, las sustancias de la lista 
comunitaria deben revisarse periódicamente a fin de tener en cuenta la 
evolución científica y tecnológica, asi como los estudios de incidencia 
basados en la utilización real de las sustancias autorizadas;". 
5. A continuación del decimocuarto considerando se inserta el siguiente 
considerando: 
"f>ing1 H<ar>flTYin que ios créditos destinados a la realización de pruebas no 
deben malgastarse por la repetición innecesaria de ensayos como 
consecuencia de divergencias en las normas de los Estados miembros; que 
consideraciones de interés publico se oponen a la multiplicación 
innecesaria de pruebas efectuadas con animales; ". 
6. El decimoquinto considerando se completa con la siguiente frase: 
"que a tal efecto es necesario armonizar los métodos de experimentación y 
control aplicados por los Estados miembros en el procedimiento de 
autorización;". 
7. A continuación del decimoctavo considerando se inserta el siguiente 
considerando: 
"Considerando que es necesario mantener la coherencia entre la presente 
Directiva y la normativa comunitaria sobre los residuos de productos 
fitosanitarios en los productos agrícolas y la libre circulación de éstos 
en la Comunidad; ". 
8. El decimonoveno considerando queda modificado como sigue: 
"Considerando que, con el fin de garantizar el cumplimiento de los 
requisitos establecidos, los Estados miembros deben adoptar las medidas 
apropiadas de control e inspección de la comercialización y utilización 
de los productos fitosanitarios; ". 
4 -
9. El vigésimo considerando queda modificado como sigue: 
"Considerando que la presente Directiva no resulta adecuada para la 
realización de la evaluación global de riesgos medioambientales necesaria 
para liberar en el medio ambiente productos fitosanitarios que contengan 
o se compongan de organismos modificados genéticamente, pero que, no 
obstante, hay que valerse de ella para autorizar la comercialización de 
tales productos, siempre que previamente se les haya otorgado el 
correspondiente permiso que permita su liberación en el medio ambiente de 
conformidad oon lo dispuesto en la Directiva 90/220/GEE sobre la 
liberación intencional en el medio ambiente de organismos mndifloadns 
genéticamente;". 
10. En la propuesta se insertan 
- Antes del articulo 1: 
- Antes del articulo 2: 
- Antes del articulo 3: 
- Antes del articulo 4: 
- Antes del articulo 5: 
- Antes del articulo 7: 
- Antes del articulo 8: 
- Antes del articulo 9: 
- Antes del articulo 10: 
- Antes del articulo 11: 
- Antes del articulo 12: 
- Antes del articulo 14: 
- Antes del articulo 16 
- Antes del articulo 17 
- Antes del articulo 20 
- antes del articulo 21 los siguientes títulos: 
"Ámbito de aplicación" 
MDefinicionesM 
"Disposiciones generales" 
"Concesión, revisión y retirada de las 
autorizaciones de productos fitosanitarios" 
"Inclusión de sustancias activas en el Anexo 
I" 
"Información sobre efectos potencial mente 
dañinos" 
"Medidas transitorias y excepciones" 
"Solicitud de autorización" 
"Reconocimiento mutuo de las autorizaciones" 
"Intercambio de información entre los Estados 
miembros y la Comisión'' 
"Requisitos que deben reunir los datos, 
proteoción de éstos y conf 1 deno.1 al 1 dad " 
"Envasado y etiquetado de los productos 
fitosanitarios" 
"Medidas de control" 
"Disposiciones administrativas" 
"Liberación de productos fitosanitarios pai-& 
investigación y desarrollo" 
"Aplicación de la Directiva". 
- 5 -
11. EL apartado 1 del articulo 1 queda modificado oorno sigue: 
"1. La presente Directiva se refiere a la autorización, la salida al 
mercado, el uso y el control en la Comunidad de productos 
fitosanitarios en su presentación comercial y la salida al mercado y 
el control en la Comunidad de sustancias activas destinadas a los 
fines descritos en el punto 1 del articulo 2. ". 
12. A continuación del apartado 2 del articulo 1 se intercalan los siguientes 
apartados: 
"3. La presente Directiva se aplicará a la autorización para sacar al 
mercado productos que contengan o se compongan de organismos 
modificados genéticamente, a condición de que previamente, y a la 
vista de la evaluación efectuada para determinar los riesgos que 
entrañen para el medio ambiente, de conformidad con la Directiva 
90/220/CEECD sobre la liberación intencional en el medio ambiente 
de organismos modificados genéticamente, se haya autorizado su 
liberación en el medio ambiente. 
En el plazo de 5 anos contados a partir de la fecha de aplicación de 
la presente Directiva, y basándose en la experiencia adquirida, la 
Comisión elaborará un informe, destinado al Consejo y el Parlamento 
Europeo, sobre el funcionamiento de las disposiciones establecidas en 
el párrafo anterior, adjuntando, en su caso, una propuesta de 
modificación de la presente Directiva. 
4. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio del Reglamento (CEE) 
no 1734/88(2), de 16 de junio de 1988, relativo a la eoqxnrtaoión e 
importación en la Comunidad de determinados productos químicos 
peligrosos;". 
13. En el punto 8 del articulo 2, entre las palabras "virus" y "miooplaa«Tas" 
se inserta la palabra "bacterias". 
14. En el punto 12 del articulo 2, entre las palabras "quimioas" y "de 
cultivo" se inserta la palabra "físicas". 
(1) DO no L 117 de 8.5.1990, p. 15. 
(2) DO no L 155 de 22.6,1988, p. 2. 
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15. En la letra b) del apartado 1 del articulo 4, entre "b)" y las palabras 
"se demuestra" se insertan las siguientes palabras: 
"y, tras haberse aplicado los principios uni formes establecidos en el 
Anexo VI,". 
16. Los incisos iü) y iv) de la letra b) del apartado 1 del articulo 4 
quedan modificados como sigue: 
"iü) no tienen efectos nocivos sobre la salud humana o animal, ya sea 
de forma directa o indirecta (a través del agua potable, los 
alimentos o los piensos), 
iv) habida cuenta sobre todo de su destino y distribución en el medio 
ambiente, no producen en éste efectos inaceptables, tales como la 
contaminación del agua, pr1 nd pal mente t inrflniriflfi lap ^gn^p 
subterráneas y el agua potable, ". 
17. La letra o) del apartado 1 del articulo 4 queda modificada como sigue: 
"o) la naturaleza y cantidad de sus sustancias tóxicas y, en su caso, 
cualesquiera impurezas y componentes coexistentes (coformulados) 
toxioológica o ecotoxioológicamente aprecian!es, pueden determinarse 
mediante métodos armonizados apropiados de acuerdo con el 
procedimiento establecido en el articulo 19 o, en su defecto, 
autorizados por las autoridades pertinentes.". 
18. En el apartado 2 del articulo 5, a continuación de las palabras "en cada 
caso" se insertan las palabras "a petición del interesado". 
19. El apartado 3 del articulo 6 queda modificado como sigue: 
"3. En el momento del examen de la documentación, el interesado podrá, a 
petición de la Comisión o a solicitud propia: 
proporcionar toda la información suplementaria que considere 
necesaria para determinar si la sustancia activa cuirple los 
requisitos del apartado 1 del articulo 5; 
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oompareoer ante el Comité. 
El interesado tendrá derecho a ser oído por el Comité siempre que se 
prevea un dictamen desfavorable. ". 
20. En el apartado 2 del articulo 8, las palabras "durante un periodo no 
superior a tres anos" se sustituyen por "durante un periodo que en ningún 
caso podrá ser superior a tres anos". 
21. El apartado 3 del articulo 8 se completa con el párrafo siguiente: 
"A más tardar dos anos antes de finalizar el programa de trabajo, la 
Comisión enviará al Consejo y al Parlamento Europeo un informe sobre la 
labor realizada con el programa. ". 
22. Las disposiciones del apartado 4 del articulo 11 se incluyen como 
apartado 3 del articulo 4, añadiendo la frase siguiente: 
"El interesado será informado inmediatamente de tal decisión. ". 
23. En el párrafo segundo del apartado 2 del articulo 12, entre las palabras 
"la inclusión" y "en el Anexo I" se insertan las palabras "o el 
mantenimiento". 
24. La letra b) del apartado 1 del articulo 15 queda modificado como sigue: 
"b) nombre y domicilio del beneficiarlo de la autorización, y el número 
de registro del producto fitosanitario, y, si fuere diferente, el 
nombre y domicilio de la persona encargada del envasado y etiquetado 
finales o del etiquetado final del producto fitosanitario; ". 
25. la letra k) del apartado 1 del articulo 15 queda modifloada oomo sigue: 
"k) usos para los que se haya autorizado el producto fitosanitario asi 
oomo cualesquiera condiciones especificas de carácter 
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agrícola, fitosanitario y medioambiental en las que se podrá utilizar 
o no el producto; ". 
26. En el apartado 3 del articulo 15 la mención "no apto para el consumo 
domestico" se sustituye por "reservado para uso agrícola". 
27. EL articulo 16 queda modificado oomo sigue: 
"Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que los 
productos fitosanitarios que salgan al meroado sean controlados e 
inspeccionados oficialmente para comprobar si cumplen los requisitos 
establecidos en la presente Directiva y las condiciones de autorización. 
En las inspeociones se comprobará también si los productos fitosanitarios 
se utilizan adecuadamente, controlando sobre todo el respeto de las 
prácticas fitosanitarias correctas. 
Antes dgl 1 de abril de cada ano, los Estados miembros informarán a los 
demás Estados miembros y a la Comisión de los resultados de las medidas 
de inspección adoptadas el año anterior. ". 
28. El tercer guión del apartado 1 del articulo 17 queda modificado oomo 
sigue: 
"- El Anexo VT, que incluirá principios uniformes para ocraprobar el 
cumplimiento de los requisitos establecidos en la letra b) del 
apartado 1 del articulo 4, y las modificaciones necesarias del 
mismo;". 
29. En el punto "Otros datos sobre la sustancia activa" de la parte A del 
Anexo H, entre los puntos 3.10 y 3.11 se inserta el punto siguiente: 
"3.10 bis En caso necesario, de acuerdo con los resultados de las 
pruebas, cualesquiera condiciones especificas de carácter 
agrícola, fitosanitario o medioambiental en las qm se podrá 
utilizar o no la sustancia activa. ". 
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30. En el punto 3 "Otros datos sobre el organismo" de la parte B del Anexo 
II, entre los puntos 3.15 y 3.16 se inserta el punto siguiente: 
"3.15 bis En caso necesario, de acuerdo con los resultados de las 
pruebas, cualesquiera condiciones especificas de carácter 
agrícola, fitosanitario o medioambiental en las que se podrá 
utilizar o no el organismo. ". 
31. En el punto 4 "Otros datos técnicos sobre el preparado" de la parte A del 
Anexo III, entre los puntos 4.6 y 4.7 se intercala, el punto siguiente: 
4.6 bis En caso necesario, de acuerdo con los resultados de las pruebas, 
cualesquiera condiciones especificas de carácter agrioola, 
fitosanitario o medioambiental en las que se podrá utilizar o no 
el producto.". 
32. En el punto 2 "Otros datos técnicos sobre el preparado" de la parte B del 
Anexo III, entre los puntos 2.5 y 2.6 se intercala el punto siguiente: 
"2.5 bis En caso necesario, de acuerdo con los resultados de las 
pruebas, cualesquiera condiciones especificas de carácter 
agrícola, fitosanitario o medioambiental en las que se podrá 
utilizar o no el producto". 
33. Se incluye un nuevo Anexo VT con el siguiente titulo: 
"Principios uniformes para la evaluación de los productos 
fitosanitarios". 
ISSN 0257-9545 
COM(91) 87 final 
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ES 03 
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