Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO relativa a la firma en nombre de la Comunidad de un Protocolo adicional al Acuerdo Europeo por el que se crea una asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República de Hungría, por otra, sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

I. EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Sobre la base de las directrices de negociación adoptadas por el Consejo el 21 de septiembre de 1992 y de la decisión específica publicada por el Consejo en junio de 1997, en la que se facilitaban a la Comisión las directrices para la negociación de Acuerdos europeos de evaluación de la conformidad con países de Europa Central y Oriental, la Comisión ha negociado y rubricado un Protocolo adicional del Acuerdo europeo con Hungría (Protocolo del Acuerdo europeo sobre la Evaluación de la Conformidad y la Aceptación de Productos Industriales, en lo sucesivo denominado "PEEC").

El texto del Protocolo se adjunta a la presente Comunicación. A continuación se expone una evaluación del Protocolo a la luz de las directrices de negociación aprobadas por el Consejo, y se propone al Consejo que autorice la firma del Protocolo adicional del Acuerdo europeo y decida aprobar su celebración en nombre de la Comunidad. .

I.1 Evaluación del Acuerdo

Considerando que este acuerdo debería en principio estar vigente solamente durante el período de preadhesión y que el Acuerdo europeo ofrecía un marco jurídico apropiado, se decidió, en consulta con el Comité 133, adoptar este acuerdo como protocolo del Acuerdo europeo en lugar de que constituyera un acuerdo autónomo, como se había previsto anteriormente.

El proyecto PEEC sigue los principios generales establecidos en el apartado 49 de la Comunicación de la Comisión sobre la política comunitaria del comercio exterior en el ámbito de las normas y la evaluación de la conformidad [1].

[1] COM (96) 564 final de 13.11.96.

El PEEC prevé una extensión de determinados beneficios del mercado interior en sectores ya alineados. De esta manera facilita el acceso al mercado eliminando obstáculos técnicos al comercio en lo que se refiere a los productos industriales. Con este fin, el PEEC prevé dos mecanismos: a) la aceptación mutua de los productos industriales que cumplen los requisitos necesarios para su comercialización legal en una de las Partes y b) el reconocimiento mutuo de los resultados de la evaluación de la conformidad de los productos industriales sometidos al derecho comunitario y a la legislación nacional equivalente.

El primer mecanismo, es decir, la aceptación mutua de productos industriales, confirma que el apartado 4 del artículo 9 y el apartado 4 del artículo 10 del Acuerdo europeo con Hungría se aplican sin restricciones, pero sin perjuicio del artículo 35 del Acuerdo Europeo. Esta disposición añade la previsibilidad necesaria a los fabricantes y a los exportadores, confirmando por adelantado que los productos industriales sometidos a este mecanismo pueden circular libremente entre las Partes. Los anexos que hacen operativo este mecanismo están aún por negociar.

El segundo mecanismo es un tipo especial de acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) en el que dicho reconocimiento funciona sobre la base del acervo comunitario. Permite que los productos industriales certificados por los organismos notificados en la Unión Europea se comercialicen en Hungría sin tener que pasar por ningún otro procedimiento de aprobación, y viceversa. Cubre los siguientes sectores: maquinaria, seguridad eléctrica, compatibilidad electromágnetica, aparatos de gas, calderas de agua caliente, productos sanitarios, buena práctica de laboratorio (BPL) para los productos farmacéuticos destinados al uso humano y prácticas correctas de fabricación para los productos medicinales destinados al uso humano: inspección y certificación por lotes.

Hungría ha incorporado la legislación técnica comunitaria en los sectores cubiertos por el Protocolo y participa en las organizaciones europeas en los ámbitos normativo, de metrología, laboratorios de ensayo y acreditación.

El PEEC se compone de un acuerdo marco y una serie de anexos sectoriales. Se adjunta al Acta final una declaración comunitaria unilateral que invita a los representantes húngaros a las reuniones de expertos y comités establecidas conforme a la legislación comunitaria mencionada en los anexos, dejando claro que eso no implica participación alguna en el proceso de toma de decisiones comunitario. En los apartados que siguen se hace una evaluación del PEEC.

I.1.1 Acuerdo marco

Lo que sigue es una evaluación artículo por artículo:

Preámbulo. Establece el objetivo básico del PEEC, a saber, que puesto que la solicitud de adhesión a la Unión Europea implica la aplicación del acervo comunitario por el país solicitante, facilita la oportunidad de difundir determinadas ventajas del mercado único a sectores ya alineados.

Artículo 1: Objetivo. Este artículo establece el propósito del PEEC, a saber la eliminación de los obstáculos técnicos al comercio por lo que se refiere a los productos industriales. El PEEC prevé dos mecanismos: a) la aceptación mutua de los productos industriales que cumplen los requisitos necesarios para su comercialización legal en una de las Partes, y b) el reconocimiento mutuo de los resultados de la evaluación de la conformidad de los productos industriales sometidos a la legislación comunitaria y a la legislación nacional equivalente.

Artículo 2: Definiciones. No precisa explicación. Se han incluido las definiciones de los productos industriales, la legislación comunitaria y nacional. Todas las normas y las medidas de aplicación (disposiciones administrativas, directrices y otros medios de la aplicación de la legislación) están cubiertos por las definiciones de la legislación comunitaria y nacional.

Artículo 3: Aproximación de las legislaciones. Contiene un compromiso por parte de Hungría de adoptar medidas apropiadas para mantener o completar la transposición de la legislación comunitaria, en el ámbito de la legislación técnica y a efectos del PEEC. En relación con el artículo 4, el artículo 3 significa que la alineación es un proceso en curso y las Partes acuerdan allanar cualquier dificultad que pudiera aparecer más tarde para la transposición.

Artículo 4: Aceptación mutua de los productos industriales. El principio contenido en el apartado 1 del artículo 1 está detallado en este artículo. Prevé que la inclusión de los productos industriales en la lista que figura en los anexos confirmará que estos productos pueden circular libremente entre las Partes. Como ya se ha dicho, no se ha negociado todavía el anexo.

Artículo 5: Reconocimiento mutuo de los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad. Esta disposición amplía el principio contenido en el apartado 2 del artículo 1. Esta clase de reconocimiento es similar a la de los Acuerdos de reconocimiento mutuo, con la característica especial de que en este caso toda la legislación y normas han sido incorporadas. Los anexos sectoriales contendrán las referencias a la legislación comunitaria y nacional pertinente.

Artículo 6: Cláusula de salvaguardia. Establece el derecho de cada una de las Partes a negar el acceso al mercado cuando la Parte en cuestión pueda demostrar la posibilidad de que un producto ponga en peligro el interés legítimo protegido por la legislación especificada en los anexos (principalmente, la seguridad y/o la salud pública de los usuarios o de otras personas). El procedimiento que se habrá de aplicar en estos casos se establecerá en los anexos.

Artículo 7: Extensión de la cobertura. Las partes podrán modificar el alcance y la cobertura de este Protocolo por medio de una modificación de los anexos o por la adición de nuevos anexos tan pronto como se cumplan todas las condiciones de alineación.

Artículo 8: Origen. Las disposiciones del Protocolo serán aplicables a los productos industriales originarios de las Partes de acuerdo con las normas de origen no preferenciales. Se podrá certificar dicho origen mediante un certificado de origen o una prueba de origen de conformidad con el Protocolo 4 del Acuerdo europeo.

Artículo 9: Obligaciones de las Partes en lo tocante a sus autoridades y organismos. Este artículo obliga a las Partes a garantizar que sus autoridades respectivas supervisarán la competencia técnica y observancia de los organismos notificados y contarán continuamente con la capacidad y la formación necesarias para notificar, suspender y retirar la notificación de organismos. Además, obliga a las Partes a asegurarse de que sus organismos notificados respectivos cumplen con los requisitos de la legislación comunitaria o nacional y mantienen continuamente su competencia técnica para llevar a cabo las tareas para las cuales les han notificado.

Artículo 10: Organismos notificados. Describe el procedimiento para la notificación de organismos para evaluar la conformidad en relación con los requisitos jurídicos especificados en los anexos correspondientes. Se simplifica el procedimiento y se lo asimila al que se aplica en la Comunidad. El segundo apartado establece el procedimiento para la retirada de organismos notificados.

Artículo 11: Verificación de los organismos notificados. Establece el derecho de cada una de las Partes a solicitar la verificación de los organismos notificados de la otra Parte. Podrán realizar la verificación las autoridades que designaron el organismo o las autoridades de ambas Partes juntamente. Si las Partes no se ponen de acuerdo sobre las medidas que se habrán de adoptar, pueden notificar su desacuerdo a la presidencia del Consejo de Asociación, y dejar que éste decida sobre la acción apropiada. Entonces se suspendería al organismo notificado a partir de la fecha de la notificación del Consejo de Asociación y en tanto se adopta una decisión final.

Artículo 12: Intercambio de información. Una disposición de transparencia destinada a garantizar una aplicación e interpretación correctas y uniformes del Protocolo. Se aconseja que las Partes fomenten la cooperación de sus organismos para establecer acuerdos de reconocimiento mutuo en la esfera voluntaria.

Artículo 13: Confidencialidad. Una disposición clásica destinada a evitar que trascienda la información adquirida en virtud del Protocolo.

Artículo 14: Gestión del Protocolo. El Consejo de Asociación será responsable de su funcionamiento efectivo y podrá delegar sus responsabilidades de conformidad con los artículos pertinentes del Acuerdo europeo.

Artículo 15: Cooperación y asistencia técnica. Confirma la política comunitaria sobre cooperación y asistencia técnica para ayudar a la correcta aplicación del Protocolo.

Artículo 16: Acuerdos con otros países. Confirma que, a menos que se acuerde otra cosa, el PEEC no implica obligación, para ninguna de las Partes, de aceptar evaluaciones de la conformidad llevadas a cabo en otro país, aun en el caso de que hubiera un acuerdo sobre el reconocimiento de la evaluación de la conformidad entre la otra Parte y cualquier otro tercer país.

Artículo 17: Entrada en vigor. Una disposición tipo que establece los términos de la entrada en vigor.

Artículo 18: Estatuto de los textos. Establece el hecho de que el PEEC es parte integrante del Acuerdo europeo.

I.1.2 Los anexos del Protocolo

I.1.2.1 Anexos relativos al Reconocimiento Mutuo de los Resultados de la Evaluación de la Conformidad

Sigue una evaluación del contenido de los anexos en términos de su cobertura, y de otras implicaciones. Al realizar esta evaluación, la Comisión ha tenido en cuenta los siguientes elementos:

a) la coherencia global con los objetivos de la política comunitaria en el ámbito de la normalización, de la certificación y de la evaluación de la conformidad de los sectores y productos industriales a los que se refiere el Protocolo;

b) la coherencia global con los objetivos de la política comunitaria en el ámbito de la supresión de obstáculos técnicos al comercio;

Tras la evaluación sectorial se ofrece en I.2 una valoración global de las ventajas que se derivan del Protocolo.

Anexos sobre Maquinaria, Seguridad eléctrica, Compatibilidad electromágnetica, Calderas de agua caliente, Aparatos de gas y Productos sanitarios.

Estos anexos sobre el reconocimiento mutuo de resultados de la evaluación de la conformidad cubren una gama de productos industriales sujetos a la evaluación de la conformidad de terceros de acuerdo con las Directivas de Nuevo Enfoque en los sectores pertinentes. Todos estos anexos presentan la misma estructura.

La cobertura está determinada por la legislación comunitaria o nacional aplicable, enumerada en la sección I de cada anexo. La sección II, sobre autoridades de notificación, ofrece una lista de las autoridades responsables de la designación de organismos en los Estados miembros y en Hungría. La sección III, sobre organismos notificados, hace referencia a la notificación de todos los organismos de evaluación de la conformidad notificados por los Estados miembros y por Hungría. La sección IV, sobre disposiciones específicas, fija los dos procedimientos para las cláusulas de salvaguardia: la relativa a los productos industriales y la relativa a la armonización de la normativa.

En el anexo relativo a los productos sanitarios, la sección IV incluye tres disposiciones complementarias relativas al registro de la persona responsable de la comercialización de los productos, al etiquetado de los mismos y a los intercambios específicos de información entre las Partes.

Anexo relativo a las buenas prácticas de laboratorio (BPL) para productos farmacéuticos destinados al uso humano.

Este anexo establece el reconocimiento mutuo de los programas de supervisión de la observancia de cada Parte de las buenas prácticas de laboratorio (BPL), de conformidad con las decisiones y recomendaciones de la OCDE, y la aceptación mutua de estudios, datos derivados de los mismos, revisiones de estudios e inspecciones de laboratorios de ensayo de la otra Parte.

Las Partes también reconocen la equivalencia de los programas de supervisión de cada una de ellas. El reconocimiento de los resultados de la inspección y del respeto de las BPL suprime la necesidad de que en cada una de las Partes las autoridades de la otra Parte controlen a las empresas de que se trate. Ambas Partes han aceptado las decisiones y recomendaciones del Consejo de la OCDE sobre definición de términos y procedimientos de supervisión del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio.

Este anexo se aplica a las pruebas no clínicas de productos farmacéuticos, ya sean sustancias o preparados, contempladas explícitamente en las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas que figuran en la sección I.

A efectos del anexo, por "laboratorios de ensayo notificados" se entenderá los laboratorios de ensayo reconocidos con arreglo al programa de inspección de BPL de cada una de las Partes. La sección II, sobre los laboratorios de ensayo notificados, establece el procedimiento de notificación de los laboratorios de ensayo cuyo cumplimiento de las BPL haya quedado demostrado. Las autoridades de notificación enumeradas en la sección III son las autoridades de supervisión de las BPL de cada Estado miembro y Hungría.

La sección IV, sobre disposiciones específicas, contiene cláusulas sobre las inspecciones de los laboratorios de ensayo, los mecanismos de salvaguardia, y la cooperación entre las Partes.

Este anexo se aplicará previa decisión del Consejo de Asociación. Esta decisión se tomará a la luz de las Visitas Conjuntas Mutuas llevadas a cabo en Hungría con arreglo al Proyecto piloto de la OCDE relativo al examen de los Programas nacionales de supervisión de la observancia de las BPL.

Este anexo ofrece a la industria las garantías de previsibilidad necesarias en términos de aceptación de sus datos y elimina la duplicación innecesaria de inspecciones.

Anexo relativo a las PCF para los productos medicinales destinados al uso humano: inspección y certificación por lotes

Este anexo establece el reconocimiento mutuo de las conclusiones de las prácticas correctas de fabricación de cada una de las Partes (PCF), de las autorizaciones de la fabricación de cada Parte, y de los certificados de los fabricantes por lotes. Se incluyen todos los productos medicinales para el uso humano.

La sección I enumera la legislación comunitaria y nacional pertinente. La sección II enumera los servicios oficiales de inspección de PCF de cada Estado miembro y Hungría.

La sección III incluye disposiciones referentes a las definiciones comunes de términos de acuerdo con su legislación respectiva, y el alcance y la cobertura de este anexo. Se ha previsto una fase preoperativa de 6 meses. El Consejo de Asociación decidirá sobre su conclusión o prolongación. La fase operativa se iniciará inmediatamente después de que haya concluido con éxito la fase preoperativa.

Las disposiciones complementarias incluyen mecanismos de cooperación (transmisión de informes, intercambio de información, formación de inspectores, inspecciones conjuntas, sistema de alerta, puntos de contacto) entre las autoridades respectivas de inspección. Se ha incluido una cláusula de salvaguardia para las inspecciones con objeto de reservar el derecho de cada Parte de llevar a cabo excepcionalmente sus propias inspecciones por razones indicadas por adelantado a la otra Parte. En principio, las Partes harán todo lo posible por resolver cualquier divergencia de puntos de vista que pudiera surgir. En caso de que persistiera el desacuerdo, el asunto se someterá al Consejo de Asociación.

Este anexo suprime la necesidad de duplicar procedimientos de despacho oficial de lotes y por lo tanto ahorra costes considerables de análisis por cada lote importado. Además, el reconocimiento de inspecciones permitirá evitar la duplicación de inspecciones por parte de las autoridades. Ello implica un ahorro considerable en términos de tiempo de acceso al mercado y de otros gastos y costes de inspección.

I.1.2.2 Anexos sobre la aceptación mutua de productos industriales

No se han negociado por el momento tales anexos. No obstante, el PEEC, al igual que el Acuerdo Europeo, constituye la base para tal aceptación de productos, semejante a la que se aplica en la Comunidad.

I.1.2.3 Declaración unilateral

Se adjunta al Acta Final y figura como anexo a la presente Comunicación.

a) Declaración comunitaria unilateral relativa a la asistencia de los representantes húngaros a los Comités. Mediante esta declaración, se invita a Hungría a enviar observadores a las reuniones de los Comités establecidos o mencionados en la legislación comunitaria incluida en los anexos. Esta declaración sigue los principios de la Comunicación de la Comisión sobre la "Participación de países candidatos en programas, organismos y comités comunitarios" [2].

[2] Punto 4.2.b). COM (99) 710 - final de 20.12.1999.

I.1.3 Relaciones con países miembros de la AELC/EEE

Con arreglo a los procedimientos generales de consulta y de información previstos en el Acuerdo del EEE y en su Protocolo nº 12, la Comisión ha venido informando regularmente a los países de la AELC y a los Estados miembros del EEE sobre el desarrollo y el resultado final de las negociaciones. Los países miembros de la AELC/EEE se encuentran en la fase inicial de la negociación de un acuerdo mutuo paralelo de reconocimiento con Hungría.

I.2 Valoración global

La Comisión considera que el PEEC propuesto crea un equilibrio aceptable de beneficios para todas las Partes en el marco de preadhesión. En todos los sectores, la Comunidad obtuvo un acceso efectivo a los mercados en cuanto al acceso a todos los procedimientos obligatorios de la otra Parte. El PEEC confirma que Hungría ha incorporado la legislación comunitaria en determinados sectores antes de su adhesión. El PEEC supone beneficios tanto políticos como comerciales.

El Protocolo permitirá a los exportadores comunitarios, si lo desean, someter a prueba y certificar sus productos industriales según los mismos requisitos (adaptados) antes de la exportación, con lo cual podrán consiguientemente acceder a estos mercados sin someterse allí a ningún otro procedimiento de evaluación de la conformidad. Los procedimientos de certificación solamente deberán llevarse a cabo una vez para ambos mercados y siguiendo los mismos requisitos o normas adaptados. El reconocimiento de la certificación permitirá realizar economías y estimulará las exportaciones. Las federaciones europeas de industria han sido consultadas y han dado su apoyo sin reservas al protocolo.

Los grupos industriales, si bien apoyan el protocolo, no siempre han sido capaces de cuantificar los costes o el tiempo empleados para obtener la evaluación de la conformidad de sus productos industriales en Hungría. Por lo tanto, no es posible determinar en todos los casos el grado exacto de ahorro en términos de tiempo, coste y oportunidades de mercado de este protocolo. Ello sólo será posible cuando lleve funcionando algún tiempo Según un cálculo aproximado [3], el protocolo ahorrará a la industria exportadora unos costes de aproximadamente 67 millones de euros y aproximadamente 83 millones de euros en términos de ahorro sobre los costes a los exportadores hacia la UE; una parte de ese ahorro recaerá en los importadores o los consumidores europeos.

[3] La hipótesis de trabajo es que la certificación y los demás gastos conexos representan un promedio del 1% del comercio.

Las cifras comerciales entre la CE y Hungría se adjuntan a título informativo. La balanza comercial general en los sectores cubiertos por este protocolo muestra un excedente comercial para Hungría (factor de 1,2:1, variando entre un 1,4:1 en el sector de maquinaria y un 1,1:1 en el sector eléctrico). Sin embargo, en determinados sectores tales como productos farmacéuticos, aparatos de gas y productos sanitarios la Comunidad tiene un excedente comercial con Hungría (factores de 5,7:1, 22:1 y 1,9:1) Se espera un nuevo aumento del comercio cuando el PEEC entre vigor.

De hecho, la mayor parte de los beneficios no son claramente cuantificables, por ejemplo la reducción del tiempo de acceso a los mercados, una mayor previsibilidad, menos proteccionismo y armonización de sistemas. Lo que puede determinarse es que cualquier acuerdo establece niveles recíprocos de acceso al mercado, en términos de evaluación de la conformidad.

Estas ventajas son considerablemente superiores a los recursos que la Comisión tendrá que dedicar a actividades de mantenimiento del protocolo, evaluadas en 1,6 personas por año y determinados gastos de viaje, así como otros gastos relativos a reuniones y actividades tales como publicación de guías.

En términos de beneficios para Hungría, el PEEC facilitará el acceso al mercado comunitario y le dará crédito político por haber adaptado su legislación. Hungría considera el PEEC como un medio de desarrollar relaciones laborales más estrechas con la UE y de integrar por completo determinados sectores en el mercado único antes de la adhesión.

II. Proyecto de decisiones del Consejo

Se adjunta una propuesta de dos decisiones del Consejo.

La primera se refiere a la firma del Protocolo. Para poder adoptar el Protocolo Hungría necesita firmarlo. Se propone, en consecuencia, que se autorice al Presidente del Consejo a designar a la persona o las personas facultada(s) para firmar el Protocolo en nombre de la Comunidad, sin perjuicio de su posterior celebración, sobre la base de los artículos 133 y 300 del Tratado.

La propuesta de segunda decisión se refiere a la adopción del PEEC. En este contexto, y en la línea de las anteriores decisiones del Consejo relativas a la celebración de acuerdos de reconocimiento mutuo, el Consejo debería establecer, el procedimiento comunitario adecuado para la aplicación y la gestión del Protocolo.

En particular, el Consejo debería conferir a la Comisión, previa consulta con el Comité especial nombrado por el Consejo, las competencias necesarias para la gestión y la aplicación del Protocolo. Por otra parte, el Consejo debería delegar en la Comisión, previa consulta con el Comité especial, las competencias necesarias para decidir en determinados casos la posición comunitaria con respecto al presente Protocolo en el Consejo de Asociación o, cuando proceda, en el Comité de Asociación

En todos los demás casos, la posición de la Comunidad por lo que se refiere al Protocolo será decidida por el Consejo, por mayoría cualificada, sobre la base de una propuesta de la Comisión.

Por consiguiente, la Comisión propone que el Consejo adopte la decisión adjunta relativa a la firma y la celebración del PEEC.

2000/0302 (ACC)

Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO relativa a la firma en nombre de la Comunidad de un Protocolo adicional al Acuerdo Europeo por el que se crea una asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República de Hungría, por otra, sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 133, en relación con la primera frase del primer párrafo del apartado 2 de su artículo 300,

Vista la propuesta de la Comisión [4],

[4] DO C ... de ..., p. ...

Considerando lo siguiente:

(1) El 1 de febrero de 1994 entró en vigor el Acuerdo Europeo por el que se crea una asociación entre las Comunidades Europeas y sus Estados miembros, por una parte, y la República de Hungría, por otra [5].

[5] DO L 347 de 31.12.1993, p. 2.

(2) El apartado 2 del artículo 73 del Acuerdo Europeo establece que la cooperación en los campos de normalización y evaluación de la conformidad intentará lograr la celebración de acuerdos de reconocimiento mutuo.

(3) La Comisión, en nombre de la Comunidad, ha negociado el Protocolo al Acuerdo Europeo sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales.

(4) A reserva de su posible celebración en una fecha posterior, el protocolo al Acuerdo Europeo sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales, rubricado en Bruselas el 10 de julio de 2000, debe ser aprobado.

DECIDE:

Artículo único

A reserva de la posible celebración en una fecha posterior, se autoriza al Presidente del Consejo a designar a la persona o personas habilitadas para firmar, en nombre de la Comunidad, el Protocolo al Acuerdo Europeo con la República de Hungría sobre evaluación de la conformidad y aceptación de productos industriales.

Hecho en Bruselas, el [...]

Por el Consejo

El Presidente

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