Documento de orientación sobre el alcance de la aplicación y las obligaciones fundamentales del Reglamento (UE) n.o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a las medidas de cumplimiento de los usuarios del Protocolo de Nagoya sobre el acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión

(2021/C 13/01)

ÍNDICE

1. INTRODUCCIÓN 3

1.1. Descripción del marco jurídico 3

1.2. Definiciones utilizadas en el presente documento de orientación 4

2. ÁMBITO DE APLICACIÓN DEL REGLAMENTO 5

2.1. Ámbito de aplicación geográfico. I: procedencia de los recursos genéticos 5

2.2. Ámbito de aplicación temporal: el acceso a los recursos genéticos y su utilización deben haber tenido lugar después del 12 de octubre de 2014 8

2.3. Ámbito de aplicación material 8

2.4. Ámbito de aplicación personal: el Reglamento se aplica a todos los usuarios 19

2.5. Ámbito de aplicación geográfico. II: el Reglamento es aplicable a la utilización en la UE 19

3. OBLIGACIONES DE LOS USUARIOS 19

3.1. Obligación de diligencia debida 19

3.2. Determinar si el Reglamento es aplicable o no 20

3.3. Casos en que no es posible determinar cuál es el país proveedor 21

3.4. Realización de misiones reguladoras 22

3.5. Demostrar la diligencia debida una vez se ha establecido que el Reglamento es aplicable 22

3.6. Obtención de recursos genéticos de comunidades autóctonas y locales 24

3.7. Obtención de recursos genéticos de colecciones registradas 24

4. CIRCUNSTANCIAS QUE DAN LUGAR A LA PRESENTACIÓN DE DECLARACIONES DE DILIGENCIA DEBIDA 24

4.1. Declaración de diligencia debida en la etapa de financiación de la investigación 25

4.2. Declaración de diligencia debida en la etapa final de elaboración de un producto 25

5. CUESTIONES SECTORIALES 27

5.1. Salud 27

5.2. Alimentación y agricultura 27

ANEXO I: RESUMEN DE LAS CONDICIONES DE APLICABILIDAD DEL REGLAMENTO APB DE LA UE 31

ANEXO II: ORIENTACIONES ESPECÍFICAS SOBRE EL CONCEPTO DE UTILIZACIÓN 32

1. INTRODUCCIÓN

El presente documento tiene por objeto proporcionar orientaciones sobre las disposiciones y la aplicación del Reglamento (UE) n.o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativo a las medidas de cumplimiento de los usuarios del Protocolo de Nagoya sobre el acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión (1) (en lo sucesivo, «Reglamento APB de la UE» o «Reglamento»).

El Reglamento APB de la UE pone en práctica en la Unión las normas internacionales (previstas en el Protocolo de Nagoya) que rigen el cumplimiento de los usuarios, es decir, lo que deben hacer los usuarios de recursos genéticos para ajustarse a las normas en materia de acceso y participación en los beneficios (APB) establecidas por los países que proporcionan esos recursos. El Protocolo de Nagoya contiene asimismo normas aplicables a las medidas de acceso, pero esas normas no están contempladas en el Reglamento APB de la UE y, por consiguiente, no se abordan en el presente documento de orientación.

El Reglamento establece también que la Comisión debe adoptar algunas medidas adicionales mediante uno o varios actos de ejecución. Posteriormente, el 13 octubre de 2015, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1866 de la Comisión (2), por el que se establecen normas detalladas para la aplicación del Reglamento (UE) n.o 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al registro de colecciones, la supervisión del cumplimiento por los usuarios y la aplicación de mejores prácticas (en lo sucesivo, «Reglamento de Ejecución»).

Tras las consultas celebradas con las partes interesadas y los expertos de los Estados miembros, se convino en la necesidad de aclarar algunos aspectos del Reglamento APB de la UE. En particular, se consideró que el concepto de utilización requería una aclaración exhaustiva. El anexo II del presente documento, centrado en ese concepto, se ha elaborado a partir de una serie de borradores preparados con la participación de las partes interesadas. El presente documento de orientación se debatió y elaboró en su integridad en cooperación con los representantes de los Estados miembros reunidos en el Grupo de Expertos sobre APB (3) y, además, se sometió a la opinión de las partes interesadas en el Foro Consultivo sobre APB (4).

El documento aclara cuándo es aplicable el Reglamento APB de la UE en lo que respecta al ámbito temporal, geográfico y material (sección 2). También explica las obligaciones fundamentales del Reglamento, como la debida diligencia o la presentación de declaraciones de diligencia debida (secciones 3 y 4, respectivamente). Por lo que se refiere al ámbito de aplicación material y al concepto de utilización, el documento ofrece en su parte principal una interpretación general de los requisitos del Reglamento APB de la UE en relación con las actividades de investigación y desarrollo en todos los sectores comerciales y no comerciales, mientras que su anexo II contiene información adicional sobre el concepto de utilización que abarca aspectos sectoriales específicos.

El presente documento de orientación no es jurídicamente vinculante; pretende, únicamente, proporcionar información sobre algunos aspectos de la legislación aplicable de la UE. Su objetivo es, por tanto, prestar asistencia a los ciudadanos, las empresas y las autoridades nacionales a la hora de aplicar el Reglamento APB de la UE y el Reglamento de Ejecución. Se entiende sin perjuicio de cualquier posición futura de la Comisión sobre esta cuestión. Solo el Tribunal de Justicia de la Unión Europea es competente para formular interpretaciones vinculantes del Derecho de la Unión. El presente documento de orientación no sustituye, completa ni modifica ninguna de las disposiciones del Reglamento APB de la UE ni del Reglamento de Ejecución; tampoco debe considerarse de forma aislada, sino que debe utilizarse en relación con esa legislación.

1.1. Descripción del marco jurídico

Los tres objetivos del Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo, «CDB» o «Convenio») (5) son la conservación de la diversidad biológica, la utilización sostenible de sus componentes y la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos (artículo 1 del CDB). El Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios derivados de su utilización del Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo, «Protocolo») pone en práctica y desarrolla el artículo 15 del Convenio, que se refiere al acceso a los recursos genéticos. Asimismo, contiene disposiciones específicas sobre los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos (6). El Protocolo establece normas internacionales para regular el acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a ellos y la participación en los beneficios, así como medidas de cumplimiento de los usuarios.

A la hora de aplicar el Protocolo en lo que se refiere a las medidas de acceso, los países que proporcionan recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados a ellos («los países proveedores») pueden exigir el consentimiento fundamentado previo (CFP) (7) para que se pueda acceder a esos recursos y conocimientos. El Protocolo no obliga a las Partes a regular el acceso a sus recursos genéticos ni a los conocimientos tradicionales asociados a ellos. No obstante, si se imponen medidas de acceso, el Protocolo exige a los países proveedores que establezcan normas claras para proporcionar seguridad jurídica, claridad y transparencia en su legislación. La participación en los beneficios en el marco del Protocolo se basa en unas condiciones mutuamente acordadas (CMA), que son acuerdos contractuales celebrados entre un proveedor de recursos genéticos (que, en muchos casos, son las autoridades públicas del país proveedor) o de conocimientos tradicionales asociados a tales recursos y una persona física o jurídica que accede al recurso genético y/o al conocimiento tradicional asociado a él para utilizarlo («el usuario») (8).

Una característica importante del Protocolo es que obliga a las Partes a establecer medidas de cumplimiento para los usuarios de recursos genéticos y de los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos. En concreto, el Protocolo exige a las Partes que apliquen medidas (es decir, medidas legislativas, administrativas u otros instrumentos políticos) para garantizar que los usuarios dentro de su jurisdicción observen las normas de acceso establecidas en los países proveedores. La parte del Protocolo relativa al cumplimiento se ha «transpuesto» al marco jurídico de la UE por medio del Reglamento APB de la UE. El Reglamento APB de la UE entró en vigor el 9 de junio de 2014 y fue aplicable desde la fecha en que el Protocolo de Nagoya entró en vigor para la Unión Europea, es decir, el 12 de octubre de 2014 (9). Por lo que se refiere a las medidas de acceso en la UE, se da libertad a los Estados miembros para establecer tales medidas si lo consideran conveniente. Esas medidas no están reguladas a nivel de la UE, pero, de promulgarse, deben ajustarse a otros actos legislativos pertinentes de la UE (10).

El Reglamento APB de la UE se complementa con el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1866 de la Comisión, que entró en vigor el 9 de noviembre de 2015 («el Reglamento de Ejecución»).

Tanto el Reglamento APB de la UE como el Reglamento de Ejecución son directamente aplicables en todos los Estados miembros de la UE, independientemente de que hayan ratificado o no el Protocolo de Nagoya.

1.2. Definiciones utilizadas en el presente documento de orientación

Los términos clave utilizados en el presente documento de orientación se definen en el CDB, el Protocolo y el Reglamento APB de la UE de la siguiente manera:

— «Recursos genéticos»: el material genético de valor real o potencial (artículo 3, punto 2, del Reglamento; artículo 2 del CDB).

— «Utilización de recursos genéticos»: la realización de actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética y/o bioquímica de recursos genéticos, incluso mediante la aplicación de biotecnología conforme a la definición que se estipula en el artículo 2 del CDB [artículo 3, punto 5, del Reglamento; artículo 2, letra c), del Protocolo].

El Reglamento APB de la UE (artículo 3) incluye, además, las definiciones siguientes:

— «Conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos»: los conocimientos tradicionales que posee una comunidad indígena o local relacionados con la utilización de recursos genéticos y que estén descritos como tales en las condiciones mutuamente acordadas que se apliquen a la utilización de recursos genéticos (artículo 3, punto 7, del Reglamento) (11).

— «Acceso»: la adquisición de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos existentes en una Parte en el Protocolo de Nagoya (artículo 3, punto 3, del Reglamento).

— «Condiciones mutuamente acordadas»: los acuerdos contractuales celebrados entre un proveedor de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos y un usuario, en los cuales se establezcan condiciones específicas para la participación justa y equitativa en los beneficios derivados de la utilización de los recursos genéticos o en los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos y que pueden incluir, además, otros términos y condiciones para dicha utilización, así como para las posteriores aplicaciones y comercialización (artículo 3, punto 6, del Reglamento).

— «Usuario»: una persona física o jurídica que utilice recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos (artículo 3, punto 4, del Reglamento).

El término «país proveedor» tal como se utiliza en el presente documento designa al país de origen de los recursos genéticos o a cualquier (otra) Parte en el Protocolo que haya adquirido los recursos genéticos de conformidad con el Convenio (véanse los artículos 5 y 6 del Protocolo y el artículo 15 del CDB). En el CDB «país de origen de recursos genéticos» se define como el país que posee esos recursos genéticos en condiciones in situ.

2. ÁMBITO DE APLICACIÓN DEL REGLAMENTO

La presente sección se ocupa del ámbito de aplicación del Reglamento en términos geográficos, en relación con la procedencia de los recursos genéticos (2.1) y el lugar donde se encuentran los usuarios (2.5), así como por lo que se refiere al período de tiempo en el que se accedió a los recursos (2.2), y a los materiales, actividades (2.3) y agentes (2.4) a los que se aplica. Es importante señalar desde el principio que las condiciones descritas a continuación en relación con la aplicabilidad del Reglamento son acumulativas: cuando en el documento se indica que «el Reglamento es aplicable» si se cumple una condición dada, tienen que cumplirse siempre todas las demás condiciones necesarias para entrar en el ámbito de aplicación. Esta circunstancia también se recoge en el anexo I, que resume las condiciones abordadas en el presente documento.

Es posible que en algunos países proveedores existan requisitos legislativos o reglamentarios en materia de APB que, en determinados aspectos, vayan más allá del ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE. Esos requisitos legislativos o reglamentarios nacionales son aplicables aun cuando no lo sea el Reglamento APB de la UE.

2.1. Ámbito de aplicación geográfico. I: procedencia de los recursos genéticos

En la presente sección se explica en qué condiciones se aplica el Reglamento a los recursos genéticos procedentes de una región determinada. En primer lugar, se describen las condiciones básicas y, a continuación, se abordan casos más complejos.

2.1.1. Los países deben ejercer derechos soberanos sobre los recursos genéticos para que estos puedan entrar en el ámbito de aplicación del Reglamento

El Reglamento solo es aplicable a los recursos genéticos sobre los que los Estados ejercen derechos soberanos (véase el artículo 2, apartado 1, del Reglamento). Esto refleja un principio fundamental del CDB, consagrado en su artículo 15, apartado 1 (y confirmado en el artículo 6, apartado 1, del Protocolo), a saber, que la facultad de regular el acceso a los recursos genéticos incumbe a los gobiernos nacionales y está sometida a la legislación nacional (de existir tal legislación). Ello implica que el Reglamento no es aplicable a los recursos genéticos obtenidos en zonas situadas fuera de la jurisdicción nacional (por ejemplo, en alta mar) o en zonas cubiertas por el sistema del Tratado Antártico (12).

2.1.2. Los países proveedores tienen que ser Parte en el Protocolo y haber establecido medidas de acceso a los recursos genéticos para que estos puedan entrar en el ámbito de aplicación del Reglamento

El Reglamento solo es aplicable a los recursos genéticos de los países proveedores que sean Parte en el Protocolo de Nagoya y hayan establecido medidas aplicables en materia de acceso (13).

De conformidad con su artículo 2, apartado 4, el Reglamento es aplicable a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos a los que se aplican medidas de acceso (requisitos legislativos o reglamentarios en materia de APB), y en caso de que esas medidas las haya establecido un país que sea Parte en el Protocolo de Nagoya.

Un país proveedor podrá optar por establecer únicamente medidas de acceso aplicables a ciertos recursos genéticos y/o a recursos procedentes de ciertas regiones geográficas. En tales casos la utilización de otros recursos genéticos procedentes de ese país no conllevaría ninguna de las obligaciones del Reglamento. Las medidas, por tanto, tienen que aplicarse al recurso genético específico (o al conocimiento tradicional asociado) para que el Reglamento pueda aplicarse a su utilización.

Algunos tipos de actividades (por ejemplo, trabajos de investigación en el marco de programas de cooperación específicos) pueden también quedar excluidas de la legislación de un país dado en materia de acceso y, en tal caso, esas actividades no conllevan obligaciones en el marco del Reglamento APB de la UE.

Uno de los principios fundamentales en materia de APB, consagrado en el artículo 15, apartado 2, del CDB y desarrollado en el artículo 6, apartado 3, del Protocolo de Nagoya es que las Partes deben facilitar a otras Partes contratantes el acceso a los recursos genéticos para utilizaciones ambientalmente adecuadas. Para que el acceso y la participación en los beneficios sean efectivos, los usuarios necesitan seguridad jurídica y claridad cuando accedan a recursos genéticos. De conformidad con el artículo 14, apartado 2, del Protocolo de Nagoya, las Partes están obligadas a proporcionar al Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios las medidas legislativas, administrativas y de política que hayan adoptado en materia de APB. Esto facilita a los usuarios y las autoridades competentes de las jurisdicciones en que se utilizan los recursos genéticos la obtención de información sobre las normas del país proveedor. Por consiguiente, la información sobre ambos elementos, a saber a) si un país es Parte en el Protocolo de Nagoya y b) si el país ha establecido medidas en materia de acceso, puede consultarse en el Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios (véase también la sección 3.2), que es el mecanismo principal en el marco del Protocolo para compartir información sobre acceso y participación en los beneficios, buscando el perfil del país enhttps://absch.cbd.int/es/countries.

En resumen, por lo que se refiere al ámbito de aplicación geográfico del Reglamento en relación con la procedencia de los recursos genéticos, el efecto combinado del apartado 1 y del apartado 4 de su artículo 2 solo se aplica a los recursos genéticos sobre los que los Estados ejercen derechos soberanos y en caso de que una Parte en el Protocolo haya establecido medidas de acceso y participación en los beneficios, aplicándose esas medidas al recurso genético específico (o al conocimiento tradicional asociado) de que se trate. Si no se cumplen estos criterios, el Reglamento no es aplicable.

2.1.3. Adquisición indirecta de recursos genéticos

En los casos en que los recursos genéticos se han obtenido indirectamente, a través de un intermediario, por ejemplo una colección de cultivos u otras empresas u organizaciones especializadas con una función similar, el usuario debe asegurarse de que el intermediario obtuvo el consentimiento fundamentado previo y estableció unas condiciones mutuamente acordadas cuando accedió por primera vez a los recursos (14). Según fueran las condiciones en las que el intermediario accedió a los recursos genéticos, podría resultar necesario que el usuario tuviera que conseguir nuevamente el CFP y negociar nuevas CMA o que se modificaran las existentes, si el uso previsto no estuviera contemplado en el CFP y las CMA que obtuvo el intermediario y en los que se basó. Las condiciones originales fueron acordadas entre el intermediario y el país proveedor y, por tanto, los intermediarios son los que están mejor situados para informar al usuario sobre la condición jurídica del material que poseen.

Evidentemente, el recurso genético de que se trate tiene que entrar en el ámbito de aplicación del Reglamento, y, por consiguiente, el intermediario tiene que haber accedido al material del país proveedor después de la entrada en vigor del Protocolo (véase la sección 2.2). El hecho, sin embargo, de que el país en el que se encuentre el intermediario sea o no Parte en el Protocolo es irrelevante, siempre que lo sea el país proveedor del recurso específico.

Un modo particular de acceder de forma indirecta a recursos genéticos consiste en hacerlo a través de colecciones ex situ en el país de origen de esos recursos (ya sea en la UE o fuera de ella). Si el país en cuestión ha establecido normas de acceso a esos recursos genéticos y si se accede a ellos a través de la colección después de la entrada en vigor del Protocolo, se está dentro del ámbito de aplicación del Reglamento, independientemente del momento en que se hayan recogido los recursos.

2.1.4. Especies exóticas y especies exóticas invasoras

Las orientaciones que se exponen a continuación se refieren a las especies exóticas (15) y a las especies exóticas invasoras (16), tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 1143/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (17), sobre la prevención y la gestión de la introducción y propagación de especies exóticas invasoras. Así pues, se hace referencia a especies, subespecies y «taxones inferiores», como las variedades, razas y cepas. Las exclusiones previstas en el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1143/2014 están cubiertas por las disposiciones del Reglamento APB de la UE, si se cumplen todas las condiciones pertinentes (18).

Al igual que el Reglamento (UE) n.o 1143/2014, el Reglamento APB de la UE se aplica a las especies exóticas, independientemente de que puedan convertirse en invasoras o no, así como a las especies exóticas que se han introducido en el medio ambiente tanto de forma intencional como no intencional. Muchas introducciones son no intencionales, e involucran organismos que se trasladan de forma accidental en sistemas de transporte (por ejemplo, organismos presentes en las aguas de lastre, o como polizones), o como contaminantes en cargamentos (como en el caso del gusano de Nueva Zelanda, probablemente introducido accidentalmente en macetas). Un caso especial lo constituye la entrada a través de corredores artificiales (como la migración lessepsiana de especies marinas que penetran en el Mediterráneo a través del Canal de Suez). Otras especies exóticas se han introducido deliberadamente en la UE para mejorar la agricultura, la horticultura, la silvicultura, la acuicultura, la caza/pesca, el paisaje o para otros usos de los seres humanos. Por ejemplo, el jacinto de agua y la hierba acuática Elodea nuttallii se introdujeron por su valor onrnamental; la mariquita asiática Harmonia axyridis, para el control biológico de plagas; el mapache Procyon lotor y la tortuga de Florida Trachemys scripta, como animales de compañía, y el visón americano, para su cría en granjas de peletería.

Algunas especies exóticas se propagan de forma natural desde el país en el que fueron introducidas hacia otros países adyacentes (lo que se conoce como dispersión secundaria); esas especies siguen siendo especies exóticas en esos países.

Las especies exóticas, una vez establecidas (es decir, cuando se vuelven autosuficientes en el medio natural), se consideran presentes en condiciones in situ en el país del que no son autóctonas y en el que se introdujeron o propagaron desde otro país. Puesto que los organismos están establecidos in situ, puede interpretarse que el país en el que esto ocurre ejerce sobre ellos derechos soberanos, a pesar del carácter exótico del taxón en ese país. Por consiguiente, el país en el que se accede a un recurso en condiciones in situ es el país cuyas normas deben seguirse. Si ese país ha promulgado legislación en materia de acceso aplicable a esas especies y se cumplen otras condiciones para la aplicabilidad del Reglamento APB de la UE, la utilización de esos recursos genéticos entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE.

— Investigación sobre una especie exótica establecida en el país en el que se recogieron los especímenes En un país de la UE que cuenta con legislación aplicable en materia de acceso se están recogiendo especímenes de Pseudorasbora parva, un pez autóctono de Asia que en la actualidad se está propagando en muchos países de la UE tras su introducción y expansión, por ejemplo, desde piscifactorías europeas. Los especímenes se recogen para investigar los caracteres genéticos asociados a la capacidad de la especie de invadir nuevos hábitats. Aunque ese pez no es autóctono de ese país de la UE, su población se cría en él y, por lo tanto, ha quedado establecida. Ese país de la UE ejerce derechos soberanos sobre esos especímenes, y su legislación en materia de APB es la que debe aplicarse. Puesto que la investigación constituye una utilización en el sentido del Reglamento APB de la UE, entra en su ámbito de aplicación.

2.1.5. País proveedor de organismos liberados con fines de control de plagas

Algunos organismos, como los utilizados para combatir plagas, se adaptan rápidamente a un nuevo entorno. Un plaguicida biológico introducido en una nueva zona puede haberse obtenido en un laboratorio o puede haberse recogido en el país de origen o en un país en el que se introdujo con éxito y se propagó por sí mismo. Al igual que en el caso de las especies exóticas descritas en la sección 2.1.4, el país en el que se liberaron estos organismos y en el que ya están establecidos ejerce sus derechos soberanos sobre esos organismos y debe ser tratado como país proveedor a efectos del Reglamento APB de la UE.

— País proveedor de organismos de control de plagas Se ha desarrollado un plaguicida biológico a partir de organismos a los que se accedió en el país A, y, posteriormente, ese plaguicida es comercializado por una empresa en el país B; el país A es el país proveedor para el desarrollo del plaguicida. El plaguicida biológico se establece en el país B. Ese país debe considerarse país proveedor para los fines de cualquier otro producto desarrollado a partir de organismos (que se han propagado a partir de la introducción del plaguicida original).

2.1.6. Estados que no son Parte

En otros países que no son Parte en el Protocolo de Nagoya (o que aún no lo son) también se aplican requisitos legislativos o reglamentarios en materia de APB (19). La utilización de recursos genéticos de esos países queda fuera del ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE. No obstante, los usuarios de tales recursos deben cumplir los requisitos legislativos o reglamentarios de esos países y respetar las condiciones que se hayan acordado mutuamente.

2.2. Ámbito de aplicación temporal: el acceso a los recursos genéticos y su utilización deben haber tenido lugar después del 12 de octubre de 2014

El Reglamento APB de la UE es aplicable desde el 12 de octubre de 2014, que es la fecha de entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la Unión. Los recursos genéticos a los que se haya accedido antes de esa fecha no entran en el ámbito de aplicación del Reglamento, aun cuando se utilicen después del 12 de octubre de 2014 (véase el artículo 2, apartado 1, del Reglamento). En otras palabras, el Reglamento solo es aplicable a los recursos genéticos a los que se haya accedido después del 12 de octubre de 2014.

— Un instituto de investigación con sede en la UE obtuvo en 2015 recursos genéticos microbianos de una colección situada en Alemania. La colección obtuvo esos recursos genéticos en 1997 de un país proveedor (20) que posteriormente pasó a ser Parte en el Protocolo de Nagoya. Esos recursos genéticos no están regulados por las obligaciones del Reglamento APB de la UE. No obstante, el usuario podría estar sujeto a las obligaciones contractuales contraídas por primera vez por la colección y a continuación transmitidas por ella. Este extremo debe ser verificado en el momento de obtener el material de la colección.

Puede ocurrir que el acceso a los recursos genéticos, así como la investigación y el desarrollo con esos materiales (es decir, su utilización, véase la sección 2.3.3), hayan tenido lugar antes de la entrada en vigor del Protocolo, pero sigan siendo objeto de acceso después de octubre de 2014 para incluirlos en el producto así desarrollado o en otros productos. Esos recursos genéticos, aunque siguen siendo objeto de acceso después de esa fecha, pero no de trabajos de investigación y desarrollo, quedarían fuera del ámbito de aplicación del Reglamento.

— En la UE se comercializa un producto cosmético (por ejemplo, una crema facial) desarrollado a partir de recursos genéticos obtenidos de un país antes de la entrada en vigor del Protocolo. Los recursos genéticos presentes en la fórmula de la crema se obtienen con regularidad de ese país, incluso después de que este se convirtiera en Parte en el Protocolo de Nagoya y estableciera un régimen de acceso. Como con esos recursos genéticos no se realiza ninguna actividad de investigación y desarrollo, este tipo de casos no entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento.

Puede darse otra situación en la que la utilización comenzó antes del 12 de octubre de 2014 y prosiguió después de esa fecha sin que fuera necesario acceder a los recursos genéticos en el país proveedor. Esa actividad tampoco entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE, ya que el acceso tuvo lugar antes del 12 de octubre de 2014. Si, en una fecha posterior, se accede a nuevas muestras de los recursos genéticos del país proveedor, la investigación en curso sobre esas nuevas muestras entraría en el ámbito de aplicación temporal del Reglamento APB de la UE. No obstante, la utilización de las muestras obtenidas antes del 12 de octubre de 2014 seguiría sin entrar en el ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE.

Puede resultar útil una aclaración adicional con respecto a las fechas de entrada en vigor del Reglamento APB de la UE. Aunque el Reglamento en su conjunto se aplica desde el 12 de octubre de 2014, sus artículos 4, 7 y 9 solo fueron aplicables a partir de octubre del año siguiente. Por consiguiente, los usuarios están sujetos a las disposiciones de esos artículos desde octubre de 2015, pero en principio las obligaciones siguen afectando a todos los recursos genéticos a los que se acceda después del 12 de octubre de 2014. En otras palabras, aunque no hay ninguna distinción particular entre los recursos genéticos a los que se haya accedido antes o después de octubre de 2015, las obligaciones jurídicas de los usuarios son diferentes: hasta octubre de 2015 no era aplicable el artículo 4 y, por consiguiente, los usuarios no tenían la obligación de ejercer la diligencia debida (véase la sección 3.1). Esa obligación entró en vigor en octubre de 2015 y, desde entonces, las disposiciones del Reglamento se aplican a todos los recursos genéticos regulados por él.

Es posible que algunas Partes en el Protocolo de Nagoya hayan adoptado normas nacionales aplicables también a los recursos genéticos a los que se hubiera accedido antes de su entrada en vigor. La utilización de esos recursos genéticos quedaría fuera del ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE. No obstante, los requisitos legislativos o reglamentarios del país proveedor siguen siendo aplicables, y deben respetarse las condiciones mutuamente acordadas contraídas, aun cuando los recursos no estén cubiertos por el Reglamento APB de la UE.

2.3. Ámbito de aplicación material

El Reglamento es aplicable a la utilización de recursos genéticos y de los conocimientos tradicionales asociados a esos recursos. Los tres aspectos se abordan en la presente sección, en general y en relación con elementos concretos.

2.3.1. Recursos genéticos

Siguiendo la definición del CDB, en el Reglamento APB de la UE se entiende por «recursos genéticos» el material genético de valor real o potencial (artículo 3), y por «material genético», todo material de origen vegetal, animal, microbiano o de otro tipo que contenga unidades funcionales de la herencia, es decir, genes (artículo 2 del CDB).

2.3.1.1. Recursos genéticos regulados por instrumentos internacionales y otros acuerdos internacionales especializados

Según el artículo 4, apartado 4, del Protocolo de Nagoya, los instrumentos especializados de APB prevalecen con respecto a los recursos genéticos específicos cubiertos por ellos y para los fines de los mismos, si esos instrumentos están en consonancia con los objetivos del CDB y del Protocolo y no se oponen a ellos. En consecuencia, el artículo 2, apartado 2, del Reglamento APB de la UE deja claro que el Reglamento no se aplica a los recursos genéticos para los que existan instrumentos internacionales especializados que regulan su acceso y la participación en los beneficios derivados de su utilización. En la actualidad, se trata del material regulado por el Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura (TIRFAA) (21) y por el marco de preparación para una gripe pandémica (PGP) (22) de la OMS.

No obstante, el Reglamento APB de la UE sí se aplica a los recursos genéticos regulados por el TIRFAA y el marco PGP si se accede a ellos en un país que no es Parte en dichos acuerdos pero sí en el Protocolo de Nagoya (23). El Reglamento también es aplicable cuando los recursos cubiertos por esos instrumentos especializados se utilizan para fines distintos de los del instrumento especializado correspondiente (por ejemplo, si un cultivo alimentario incluido en el TIRFAA se utiliza con fines farmacéuticos). Para información más detallada sobre distintos escenarios relacionados con la obtención y la utilización de recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura, dependiendo de si el país en el que se accede a esos recursos es Parte en el Protocolo de Nagoya y/o en el TIRFAA, y en función del tipo de uso, véase la sección 5.2 del presente documento.

2.3.1.2. Recursos genéticos humanos

Los recursos genéticos humanos están fuera del ámbito de aplicación del Reglamento porque no están cubiertos por el CDB ni por el Protocolo. Este extremo se confirmó en la Decisión II/11 de la COP en el CDB (apartado 2) y en su Decisión X/1 (apartado 5, en relación específicamente con el APB) (24).

2.3.1.3. Recursos genéticos como productos básicos que son objeto de comercio

El comercio e intercambio de recursos genéticos como productos básicos (productos agrícolas, pesqueros o silvícolas, ya sea para el consumo directo o como ingredientes, por ejemplo, en alimentos y bebidas) no entran en el ámbito de aplicación del Reglamento. El Protocolo no regula las cuestiones vinculadas al comercio; solo es aplicable a la utilización de recursos genéticos. Mientras no se realicen trabajos de investigación y desarrollo con recursos genéticos (es decir, mientras no haya utilización en el sentido del Protocolo, véase la sección 2.3.3), el Reglamento APB de la UE no es aplicable.

No obstante, si se llevan a cabo, y cuando ello suceda, trabajos de investigación y desarrollo con recursos genéticos que inicialmente entraron en la UE como productos básicos, el uso previsto ha cambiado y la nueva utilización entra en el ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE (siempre que también se cumplan las demás condiciones de aplicación del Reglamento). Por ejemplo, si una naranja comercializada en la UE se utiliza para el consumo, ese uso queda fuera del ámbito de aplicación del Reglamento. No obstante, si esa misma naranja fuera objeto de investigación y desarrollo (por ejemplo, se aísla una de las sustancias presentes en ella, y esa sustancia se incorpora a un nuevo producto), ese uso estaría regulado por las disposiciones del Reglamento APB de la UE (25).

Cuando ocurren tales cambios de uso de lo que hasta entonces era considerado un producto básico, lo que se espera del usuario es que se ponga en contacto con el país proveedor y aclare si los requisitos para obtener el consentimiento fundamentado previo y establecer unas condiciones mutuamente acordadas son aplicables a esa utilización (y, en caso afirmativo, que obtenga los permisos necesarios y establezca unas condiciones mutuamente acordadas).

Conviene que los usuarios que quieran utilizar (es decir, realizar actividades de investigación y desarrollo) un producto básico que es un recurso genético accedan a él directamente del país proveedor, de modo que quede claro cuál es su procedencia y que la aplicabilidad del Protocolo quede claramente establecida desde el principio.

2.3.1.4. Recursos genéticos de propiedad privada

En función de las medidas de acceso de un país proveedor dado, el Reglamento puede ser aplicable a los recursos genéticos procedentes de ese país que sean propiedad privada, por ejemplo, que formen parte de colecciones privadas. En otras palabras, el hecho de que los recursos genéticos sean de propiedad privada o pública no es en sí relevante para determinar la aplicabilidad del Reglamento.

2.3.1.5. Plagas y recursos genéticos patógenos introducidos de forma no intencional en el territorio de la UE

Los organismos patógenos (26) y las plagas pueden propagarse de forma incontrolada. Por ejemplo, pueden introducirse con productos alimenticios importados en la UE o que sean objeto de intercambios comerciales entre los Estados miembros, cuando el propósito consistía en transferir un producto básico y no el organismo patógeno que lo acompañaba. Los patógenos también pueden introducirse con personas que viajan, cuando el objetivo tampoco es difundir esos organismos patógenos (y cuando, además, puede resultar imposible determinar cuál es el país de origen de dichos organismos). Puede tratarse de pulgones o de otras plagas presentes en plantas o madera importadas como productos básicos, de bacterias como la Campylobacter presentes en carne importada, o de los virus de Ébola transportados por viajeros o por otras personas (por ejemplo, trabajadores sanitarios enfermos) que son transferidos a un Estado miembro de la UE para recibir tratamiento médico. Podrían ser también organismos contaminantes presentes en alimentos o productos de fermentación, que pueden causar la pérdida de partidas si no se tratan o problemas de salud al ser consumidos. En todos esos casos es evidente que no existe la intención de introducir o difundir organismos nocivos como recursos genéticos. Se considera, por tanto, que el Reglamento no se aplica a organismos patógenos o plagas presentes en un ser humano, un animal, una planta, un microorganismo, alimentos, piensos o cualquier otro material, que se hayan introducido como tales de forma no intencional en un lugar del territorio de la UE, ya sea desde un tercer país o desde un Estado miembro que haya establecido legislación de acceso. Tampoco es aplicable cuando tales recursos genéticos se transfieren de un Estado miembro de la UE a otro.

La exclusión del ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE a que se refiere el último párrafo se aplica a la introducción de organismos cuando se utilizan tras la recogida en personas que viajan o en productos importados. Si un patógeno o plaga se establece in situ en un país de la UE tras su introducción, el país en el que eso ha ocurrido ejerce derechos soberanos sobre él. Si ese país ha promulgado legislación en materia de acceso aplicable a esas especies y se cumplen otras condiciones para la aplicabilidad del Reglamento APB de la UE, la utilización de esos recursos genéticos entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE. Véase también la parte correspondiente a las especies exóticas (sección 2.1.4).

— En 2014 se observó en Oriente Próximo por primera vez una enfermedad vírica nueva de los tomates, denominada virus rugoso del tomate, y desde entonces se ha detectado en la UE. Las cepas víricas aisladas de frutas importadas se utilizan para fines analíticos; puesto que los organismos particulares aislados tienen su origen en otro país y se han introducido de forma no intencional, su utilización no entra en el ámbito de aplicación del Reglamento de la UE. — En la investigación sobre el virus también se utilizaron cepas víricas aisladas de vegetales cultivados en países de la UE después del establecimiento del virus en la UE; esas cepas aisladas de poblaciones establecidas en la UE se compararon con las de otros países, así como con virus vegetales conexos. En concreto, se estudiaron las propiedades genéticas relacionadas con la propagación y supervivencia del virus. Puesto que ese estudio incluía trabajos de investigación sobre patógenos que se habían establecido en países de la UE y se habían recogido in situ, las normas pertinentes en materia de APB del país en el que se accedió a ellos y el uso del recurso genético implicado (virus del tomate) entran en el ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE.

— Una persona, que había visitado recientemente varios países de Asia Orienta,l consultó a un médico después de regresar a la UE con síntomas graves similares a la neumonía. En el hospital se le diagnosticó SARS (síndrome respiratorio agudo grave). Se tomaron muestras del paciente para realizar un nuevo diagnóstico y confirmar el agente infeccioso. De esas muestras se aisló un coronavirus. La secuencia de ADN de la cepa aislada se comparó con otras cepas aisladas de coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave, y los síntomas del paciente se compararon con los de otros pacientes de SARS que mostraban síntomas ligeramente diferentes (naturaleza y gravedad de los síntomas, período durante el cual permanecieron los síntomas en relación con las diferencias de las secuencias genómicas de las cepas víricas aisladas). Todas las cepas aisladas procedían de pacientes que contrajeron el virus fuera de la UE. Puesto que ese estudio incluía trabajos de investigación sobre un patógeno introducido de forma no intencional en la UE, el uso del recurso genético implicado (coronavirus causante del SARS) queda fuera del ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE.

2.3.1.6. Organismos asociados introducidos en la UE a través de un recurso genético (al que se ha tenido acceso)

Muchos especímenes o muestras biológicas tienen otros organismos asociados a ellos, como parásitos, plagas, patógenos, simbiontes o su microbiota. Por consiguiente, debe considerarse que un organismo asociado es cualquier organismo que resida en o sobre otro organismo. En algunos casos, las condiciones para la utilización de organismos asociados se especifican en el CFP y las CMA aplicables a los recursos genéticos obtenidos. En otros, el CFP y las CMA en relación con los recursos genéticos obtenidos no contienen información sobre la utilización de organismos asociados. En esta última situación, no puede considerarse que el organismo asociado, aun cuando se almacene en una colección, se introdujo de forma no intencional en el territorio de la UE, ya que su introducción se produjo junto con los recursos genéticos a los que se había accedido de forma intencional. Por tanto, se aconseja al usuario que se ponga en contacto con el país proveedor y aclare si los requisitos para obtener el consentimiento fundamentado previo y establecer unas condiciones mutuamente acordadas se aplican a la utilización de tales organismos asociados a los recursos genéticos a los que se accede.

En general, los usuarios o las colecciones que acceden a recursos genéticos y obtienen el consentimiento fundamentado previo y negocian CMA para esos recursos genéticos pueden considerar la posibilidad de negociar también unas condiciones de acceso de una manera tal que el CFP y las CMA contemplen también los organismos asociados.

La asociación de organismos puede tener lugar en diferentes momentos, incluso después de que se haya accedido al recurso genético original. Por consiguiente, no siempre será posible quizás determinar cuándo y dónde tuvo lugar la asociación (por ejemplo, si la asociación se produjo durante el viaje o la transferencia a distintos países, o incluso después del almacenamiento en una colección). En esas situaciones, puede que no sea posible determinar cuál fue el país proveedor (véase también la sección 3.3).

— En el interior las células de la raíz de algunas plantas viven bacterias endosimbióticas que ayudan a las plantas a crecer. Un grupo de investigación de una universidad de la UE accede a una planta con un CFP y unas CMA en los que no se indica nada acerca de los materiales asociados. Tras su llegada, el grupo de investigación observa en la universidad que la planta contiene una bacteria endosimbiótica. Se aconseja a los investigadores que se pongan en contacto con el país proveedor y aclaren si necesitan obtener un CFP y una CMA nuevos o revisados. — Se detecta y aísla un organismo contaminante en una cepa microbiana depositada en una colección. El contaminante podía proceder del país de origen de la cepa primaria, del país en el que trabajaba el depositante o de uno de los países que se atravesaron durante su transporte. Si no es posible rastrear el país de origen, el Reglamento APB de la UE no impide que la colección conserve la cepa contaminante o la ponga a disposición para que pueda utilizarse. Como buena práctica, la colección puede informar a los posibles usuarios de que el material es de origen desconocido.

2.3.1.7. Microbiota humana

El término «microbiota humana» se utiliza aquí para hacer referencia a todos los microorganismos (como bacterias, hongos y virus) que residen en el interior o en la superficie del cuerpo humano, y el de «microbioma», a los genomas colectivos de esos microorganismos (es decir, los recursos genéticos colectivos).

La microbiota humana consta de más de 10 000 especies de bacterias, arqueas, hongos, protistas y virus que residen sobre tejidos y biofluidos humanos o en el interior de ellos, así como en muchos órganos distintos, incluida la piel. Aunque parte de la microbiota humana está presente en los recién nacidos, la diversidad microbiana aumenta posteriormente y se convierte en característica (única) de cada persona durante los primeros años de vida. Puede variar durante la vida de una persona en respuesta a cambios de alimentación, lugar de residencia y la proximidad con otras personas; sin embargo, su composición sigue siendo única. La microbiota incluye especies simbióticas, y el microbioma incluye genes esenciales para la salud humana y un funcionamiento fisiológico adecuado. Por ejemplo, pérdidas o cambios en las proporciones relativas de los componentes de la microbiota (dismicrobialismo) pueden estar relacionados con enfermedades, la obesidad u otras condiciones físicas negativas. Algunas especies de la microbiota humana pueden darse también en otras especies, como en otros mamíferos y en aves, y algunas pueden estar presentes en el medio ambiente como especies autónomas.

Aunque está asociado a los seres humanos y es esencial para su bienestar y supervivencia, el microbioma humano lo constituyen recursos genéticos de naturaleza no humana. Por consiguiente, la microbiota humana debe considerarse ajena a los recursos genéticos humanos, ya que incluye organismos distintivos y diferentes. No obstante, debido a la interacción simbiótica entre la microbiota y el cuerpo humano, que da lugar a una composición única de la microbiota en cada individuo, en el Reglamento APB de la UE se aplican unas condiciones especiales a la utilización de la microbiota humana (véase el párrafo siguiente). Además, se aplican consideraciones éticas y unos requisitos jurídicos suplementarios: la mayoría de los marcos jurídicos y los códigos éticos de conducta reconocen el derecho de la persona a conceder su consentimiento/autorización antes de que se le puedan extraer muestras corporales y estudiarlas, y abordan la seguridad de la información personal que pueda estar asociada a la composición de su microbiota y derivarse de ella (27).

Debido a la singularidad de la microbiota humana de cada individuo y a la función que realiza en la salud humana, el estudio de la microbiota, como tal, se considera excluido del ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE. Por esa razón, los estudios sobre la microbiota in situ (es decir, en el interior o en la superficie del cuerpo), al estar centrados en la microbiota en su conjunto, se considera que están fuera del ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE. La composición genética o bioquímica de esas comunidades microbianas humanas puede estudiarse también en muestras tomadas del cuerpo o de productos corporales obtenidos de un individuo. Cuando esos estudios se centran en la composición única de la microbiota de un ser humano, por ejemplo, en su función con respecto a esa persona, se considera que tales estudios no entran en el ámbito de aplicación del Reglamento.

No obstante, cuando se llevan a cabo actividades de investigación y desarrollo sobre taxones individuales aislados de una muestra de microbiota humana, esos taxones aislados ya no son representativos de la composición microbiana única característica de una persona, y los estudios se considera que entran dentro del ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE. Esta conclusión se deriva de la idea de que la identidad de los taxones aislados seleccionados en estudio no es única de una persona y no puede considerarse que sea representativa de la composición microbiana única de una microbiota humana individual. En este contexto, cabe señalar, sin embargo, que no se considera que la mera identificación taxonómica de un recurso genético constituya investigación y desarrollo en el sentido del Reglamento (véase la sección 2.3.3.1). Esto también se aplica a los casos de identificación de los taxones individuales presentes en una muestra extraída de una microbiota humana.

— 1. Estudio sobre la asociación entre la flora intestinal y la salud mental (28) Se realizó un estudio sobre la composición de la flora intestinal en muestras de heces humanas para intentar conocer la relación entre la microbiota intestinal y la salud mental. En ese estudio se examinaron muestras de heces de personas; también se identificaron y cuantificaron los taxones presentes, y se observó que las especies de los géneros Faecalibacterium y Coprococcus eran más comunes en personas que afirmaban disfrutar de excelente calidad de vida en cuanto a salud mental, y que las personas con depresión tenían niveles más bajos de Coprococcus y Dialister. Se considera que la parte inicial del estudio, centrada en el examen del microbioma humano en su conjunto, no entra en el ámbito de aplicación del Reglamento, ya que el microbioma es específico y único de cada individuo. También se considera fuera del ámbito de aplicación la parte siguiente del estudio, que identifica especies (ya que solo consistía en una identificación taxonómica).

— 2. Investigación de psicobióticos aislados de una muestra de heces humanas A raíz de los estudios en los que se encontró una asociación entre la presencia de Fechalibacterium y Coprococcus y una alta calidad de vida en cuanto a salud mental, se consideró que de esos taxones podían obtenerse psicobióticos (organismos vivos que, si se ingieren en las dosis adecuadas, confieren beneficios sanitarios a pacientes aquejados de enfermedades psiquiátricas). Esas bacterias se aislaron de heces humanas, y se investigaron los procesos bioquímicos que podían provocar esa asociación y su eficacia como tratamiento. Se considera que esos trabajos de investigación y desarrollo constituyen una utilización en el sentido del Reglamento APB de la UE y, por tanto, entran en su ámbito de aplicación.

— 3. Producción de neurotransmisores en la flora intestinal humana Se hicieron pruebas con el ADN microbiano de muestras de heces humanas con la intención de producir neurotransmisores o precursores de sustancias como la dopamina y la serotonina. Ambas sustancias químicas realizan funciones complejas en el cerebro, y sus desequilibrios se han vinculado a la depresión. Se constató que la presencia de esas sustancias químicas era elevada en las muestras fecales de individuos en comparación con sus formas de expresión en muestras bacterianas tomadas del entorno en el que vivían esas personas (es decir, no en heces humanas). Como el estudio se realizó sobre una muestra no modificada de microbiota humana, se considera que no entra en el ámbito de aplicación del Reglamento de la UE.

— 4. Pruebas de cepas de Lactobacillus rhamnosus para su uso en probióticos Se realizaron pruebas con colonias de la bacteria intestinal común Lactobacillus rhamnosus, aislada de muestras de distintas personas, para determinar su capacidad de inhibir la adhesión de Escherichia coli a las células del colon humano. Ese estudio tenía por objeto identificar la cepa con mayor efecto inhibidor para utilizarla en un probiótico nuevo para contener la diarrea. El estudio de la composición genética y bioquímica de la cepa y la función de los genes se lleva a cabo sobre taxones individuales aislados de la microbiota humana, y, como tal, se considera que constituye una utilización en el sentido del Reglamento APB de la UE (y, por tanto, entra en su ámbito de aplicación).

País proveedor de microbiota humana

Se considera que el país proveedor de la microbiota humana es el país en el que se tomaron las muestras. Una excepción se da cuando la muestra de la microbiota se toma de una persona inmediatamente cuando entra en ese país procedente de su país de residencia habitual; en ese caso, se considera que el país proveedor es el país de residencia. Esto es así porque, salvo en caso de infección patógena, es improbable que la composición de la microbiota haya cambiado durante un viaje directo. Un viaje indirecto o prolongado puede generar incertidumbre a la hora de determinar el país que puede ejercer derechos soberanos (en la sección 3.3 se ofrece una explicación sobre las situaciones en las que es imposible determinar cuál es el país proveedor).

— 5. Ámbito de aplicación geográfico y acceso Varios individuos envían muestras fecales a un laboratorio de un país de la UE en el marco de un estudio global sobre la microbiota humana. En el laboratorio, se aíslan cepas microbianas individuales para fines de investigación. La primera persona reside en el país en el que se tomó la muestra. Se considera que el país donde se toma la muestra es el país proveedor. Una segunda persona ha viajado directamente desde otro país (donde reside) al país de la UE donde se analizarán las cepas; la muestra se toma inmediatamente tras la llegada de esa persona. En ese caso, se considera que el país de donde procede el viajero es el país proveedor. La segunda persona aporta otra muestra tomada algunos meses después de la llegada. Puesto que ha transcurrido tiempo desde la entrada y puede haberse producido un cambio en la composición microbiana, se considera que el país donde se toma la muestra es el país proveedor.

Si las muestras se toman de aguas residuales, no hay una conexión directa con un huésped humano, y los microbiomas individuales son más difíciles de caracterizar debido a su contaminación potencial. Se considera que los trabajos de investigación y desarrollo sobre la composición genética o bioquímica de la microbiota de esas muestras, por ejemplo, para determinar los niveles de resistencia a los antibióticos de una población, entran en el ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE.

2.3.2. Conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos

Los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos pueden ofrecer una orientación sobre los posibles usos de esos recursos. No hay una definición reconocida a nivel internacional de «conocimientos tradicionales», pero las Partes en el Protocolo de Nagoya que regulan el acceso a conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos pueden haber establecido a nivel nacional una definición de ese concepto.

A fin de garantizar flexibilidad y seguridad jurídica para proveedores y usuarios, el Reglamento APB de la UE define «conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos» de la siguiente manera: «los conocimientos tradicionales que posee una comunidad indígena o local relacionados con la utilización de recursos genéticos y que estén descritos como tales en las condiciones mutuamente acordadas que se apliquen a la utilización de recursos genéticos» (artículo 3, punto 7, del Reglamento).

Así pues, para que entren en el ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE, los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos deben estar vinculados a la utilización de esos recursos y tienen que estar cubiertos por los acuerdos contractuales pertinentes.

2.3.3. Utilización

La definición de «utilización de recursos genéticos» del Reglamento y el Protocolo es la misma, a saber: «la realización de actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética y/o bioquímica de recursos genéticos, incluso mediante la aplicación de biotecnología conforme a la definición que se estipula en el artículo 2 del Convenio» (artículo 3, punto 5, del Reglamento). Esa definición es bastante amplia y abarca diversas actividades pertinentes para muchos sectores, pero no ofrece una lista de actividades específicas. Durante las negociaciones del Protocolo de Nagoya se consideró la posibilidad de confeccionar alguna lista de ese tipo, pero al final no se incluyó ninguna para no anticipar cambios, habida cuenta de la rápida evolución que experimentan los conocimientos y las tecnologías en este ámbito.

Los países proveedores pueden haber establecido, en su legislación en materia de acceso, condiciones diferentes para los distintos tipos de utilización, y haber excluido determinadas actividades de su ámbito de aplicación (véase la sección 2.1.2). Por lo tanto, los usuarios tienen que analizar las normas de acceso aplicables del país proveedor y determinar si las actividades específicas que llevan a cabo entran en su ámbito de aplicación, teniendo en cuenta que deberán solicitar el consentimiento fundamentado previo y negociar unas condiciones mutuamente acordadas. La sección que sigue a continuación (Investigación y desarrollo), así como los ejemplos de actividades que se describen en la sección 2.3.3.2, tienen por objeto ayudar a los usuarios a determinar si sus actividades están comprendidas en el ámbito de aplicación del Reglamento. Esta es también una cuestión fundamental abordada en el anexo II del presente documento y podría desarrollarse en las mejores prácticas en materia de APB establecidas con arreglo al artículo 8 del Reglamento.

2.3.3.1. Investigación y desarrollo

Los términos «investigación y desarrollo» —que, en el Protocolo, se refieren a actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética y/o bioquímica de recursos genéticos— no están definidos en el Protocolo de Nagoya ni en el Reglamento APB de la UE, y su interpretación debe basarse en su sentido habitual en el contexto en que se utilicen y a la luz de la finalidad del Reglamento.

La definición de «investigar» que ofrece el Diccionario de la lengua española de la RAE es la siguiente: «realizar actividades intelectuales y experimentales de modo sistemático con el propósito de aumentar los conocimientos sobre una determinada materia».

El Manual de Frascati (29), publicado por la OCDE en 2002, incluye tanto la investigación básica como la aplicada en la definición de «investigación y desarrollo (I+D)»: «La investigación y el desarrollo experimental (I+D) comprenden el trabajo creativo llevado a cabo de forma sistemática para incrementar el volumen de conocimientos, incluido el conocimiento del hombre, la cultura y la sociedad, y el uso de esos conocimientos para crear nuevas aplicaciones».

Muchas transacciones o actividades relacionadas con recursos genéticos no incluyen ningún aspecto de investigación y desarrollo y, por tanto, se hallan fuera del ámbito de aplicación del Reglamento.

— Puesto que el mero hecho de que un agricultor plante y coseche semillas y otros materiales de reproducción vegetal no lleva aparejados investigación y desarrollo, esta actividad queda fuera del ámbito de aplicación del Reglamento.

Pueden ser necesarios esfuerzos adicionales para determinar si una actividad científica dada constituye una utilización en el sentido del Reglamento y si, por tanto, entra en su ámbito de aplicación. Se plantean problemas, en particular, cuando se trata de actividades previas que suelen realizarse poco después del momento en que se accedió a un recurso genético. El reto en estos casos consiste en no imponer ninguna carga innecesaria sobre actividades que también contribuyen con frecuencia a la conservación de la biodiversidad y que, como tales, deben fomentarse [artículo 8, letra a), del Protocolo de Nagoya], y garantizar al mismo tiempo la funcionalidad del sistema APB en su conjunto.

Habitualmente, los resultados de la investigación básica se publican y, por esa razón, pueden servir de base para nuevos trabajos de investigación aplicada con relevancia comercial. Es posible que los investigadores que participan en actividades de investigación básica no sean conscientes de ello en esa fase, pero sus resultados pueden llegar a tener relevancia comercial en una fase posterior. En función de la actividad específica realizada, tanto la investigación básica como la aplicada pueden considerarse «utilización» en el sentido del Protocolo y del Reglamento. El Reglamento también puede concernir a distintos tipos de instituciones científicas.

No obstante, algunas actividades previas pueden estar relacionadas con la investigación (o realizarse como apoyo a esos trabajos), pero no deben considerarse «utilización» en el sentido del Reglamento, por ejemplo, el mantenimiento y la gestión de una colección con fines de conservación, incluido el almacenamiento de recursos o los controles fitopatólogicos/de calidad, o la verificación del material tras su admisión.

También debe considerarse que la identificación de un recurso genético es una actividad previa a la utilización. La identificación taxonómica de material biológico o genético mediante análisis morfológicos o moleculares, incluso mediante la secuenciación del ADN, no se considera una utilización en el sentido del Reglamento APB de la UE, ya que no implica el descubrimiento de una funcionalidad bioquímica o genética específica (propiedades; véase también, más abajo, la «prueba de fuego»). No hay ninguna diferencia entre el hecho de que la identificación taxonómica apunte a una entidad designada previamente o a una entidad no designada previamente. Los estudios taxonómicos en los que no se estudian propiedades genéticas (funcionalidad) no entran, por tanto, en el ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE.

En general, tampoco debe considerarse utilización la simple descripción de un recurso genético en una investigación de fenotipos, como un análisis morfológico.

No obstante, si la descripción o la caracterización de un recurso genético se combina con trabajos de investigación sobre ese recurso, es decir, si la investigación se centra en el descubrimiento o el examen de caracteres genéticos o bioquímicos concretos, ello se consideraría utilización en el sentido del Protocolo y del Reglamento (véanse también la sección 6.1 del anexo II y los ejemplos que se dan en ella). Por consiguiente, se considera que la definición de «utilización de recursos genéticos», es decir, la realización de actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética y/o bioquímica de recursos genéticos, se aplica a los trabajos de investigación y desarrollo sobre funciones genéticas y caracteres hereditarios. Como «prueba de fuego», los usuarios deben preguntarse si lo que están haciendo con los recursos genéticos genera nuevos hallazgos sobre las características de los recursos genéticos que son (potencialmente) beneficiosos para hacer avanzar el proceso de desarrollo del producto. Si este fuera el caso, se trataría de algo más que de una simple descripción y debería considerarse que se trata de una actividad de investigación y desarrollo que, por lo tanto, quedaría abarcada en el concepto de «utilización».

2.3.3.2. Ejemplos de actividades que entran (o que no entran) en la definición de «utilización» establecida por el Reglamento

Por las razones expuestas, no puede ofrecerse una lista exhaustiva de actividades pertinentes, pero los ejemplos siguientes pueden ayudar a ilustrar una serie de actividades que entran claramente en la definición de utilización y, por ende, en el ámbito de aplicación del Reglamento:

— Investigación sobre un recurso genético que conduce al aislamiento de un compuesto bioquímico que se incorpora como nuevo ingrediente (activo o no) a un producto cosmético.

— Programa de mejora para crear una nueva variedad de planta a partir de variedades autóctonas o plantas silvestres.

— Modificación genética. Generación de un animal, un vegetal o un microorganismo modificado genéticamente con un gen de otra especie.

— Creación o mejora de levaduras como resultado de la acción humana a través de un proceso de investigación y desarrollo para utilizarlas en procesos de fabricación (pero véase más abajo un ejemplo sobre la aplicación de biotecnología).

En cambio, las actividades que se describen a continuación no son utilización en el sentido del Reglamento y, por tanto, no entran en su ámbito de aplicación:

— El suministro y la transformación de materias primas para su posterior incorporación a un producto, cuando ya se conocen las propiedades de los compuestos bioquímicos presentes en los recursos genéticos y, por tanto, no se lleva a cabo con ellos ninguna actividad de investigación y desarrollo; por ejemplo, el suministro y transformación de aloe vera, manteca de karité o aceites esenciales de rosa, etc. para incorporarlos a productos cosméticos.

— Recursos genéticos como herramientas de ensayo y de referencia: en esa fase, el material no es el objeto de la investigación en sí, sino que sirve únicamente para confirmar o verificar determinadas características de otros productos desarrollados o en desarrollo; puede tratarse de animales de laboratorio utilizados para poner a prueba su reacción a medicamentos, o de material de referencia de laboratorio (incluidas las cepas de referencia), reactivos y muestras de ensayos de aptitud u organismos patógenos utilizados para ensayos de resistencia de variedades vegetales.

— Podría ocurrir, sin embargo, que en una fase anterior esos recursos genéticos hubieran sido objeto de actividades de investigación y desarrollo dirigidas a convertirlos en (mejores) herramientas de ensayo o de referencia y, en ese caso, sí habrían entrado en el ámbito de aplicación del Reglamento.

— Manipulación y almacenamiento de materiales biológicos y descripción de su fenotipo.

— Aplicación de la biotecnología en unas condiciones en las que el recurso genético de que se trate no sea objeto de investigación y desarrollo. Por ejemplo, el uso de levaduras en la fabricación de cerveza, si esas levaduras no se someten a investigación y desarrollo y se utilizan «tal cual» en el proceso de fabricación, no se considera utilización.

2.3.4. Derivados

La definición de «utilización» que se ofrece en el Protocolo y el Reglamento se aplica a la «realización de actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética y/o bioquímica de recursos genéticos, incluso mediante la aplicación de biotecnología». «Biotecnología», por su parte, se define en el CDB como «toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos, o sus derivados, para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos» [artículo 2; véase también el artículo 2, letra d), del Protocolo]. Así pues, mediante el concepto de «biotecnología», la definición de «utilización» está interrelacionada con la definición de «derivado» del artículo 2, letra e), del Protocolo, a saber, «un compuesto bioquímico que existe naturalmente producido por la expresión genética o el metabolismo de los recursos biológicos o genéticos, incluso aunque no contenga unidades funcionales de la herencia». Derivados son, por ejemplo, las proteínas, los lípidos, las enzimas, el ARN y compuestos orgánicos tales como los flavonoides, los aceites esenciales o las resinas procedentes de plantas. Algunos de esos derivados pueden haber dejado de contener unidades funcionales de la herencia. No obstante, la definición, al referirse claramente a los compuestos bioquímicos que existen naturalmente, no abarca materiales genéticos tales como los segmentos de genes sintéticos.

La definición de biotecnología, que se menciona en la definición de utilización, abarca los derivados, pero no se encuentra una referencia correspondiente en las disposiciones materiales del Protocolo, en particular en las relativas a la utilización, que en última instancia determinan su ámbito de aplicación. Por consiguiente, el acceso a los derivados está cubierto por el Reglamento APB de la UE cuando también incluye recursos genéticos para su utilización, por ejemplo, cuando el acceso a un derivado se combina con el acceso a un recurso genético del que procede o se obtuvo el derivado o cuando las actividades de investigación y desarrollo que van a realizarse con esos derivados se abordan en unas condiciones mutuamente acordadas comunicadas al usuario.

En otras palabras, debe haber un nivel comprobable de continuidad entre un derivado y el recurso genético del que se obtuvo para que las actividades de investigación y desarrollo sobre derivados entren en el ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE.

Se considera que esa continuidad existe en las situaciones siguientes:

— Unas actividades de investigación y desarrollo realizadas con un derivado que forman parte de un proyecto de investigación que incluye los recursos genéticos y la obtención del derivado.

— Un usuario ha obtenido el derivado o ha encargado a un tercero que lo obtenga a partir de un recurso genético dentro de un proyecto de investigación en colaboración o como un servicio específico (por ejemplo, en el marco de un contrato de servicio).

— El derivado se ha adquirido de un tercero y se transfiere con un CFP y unas CMA que cubren las actividades correspondientes de investigación y desarrollo sobre el derivado.

No existe continuidad si el derivado se adquiere de un tercero como producto disponible en el mercado y se transfiere sin CFP y sin unas CMA que amparen las actividades de investigación y desarrollo sobre el derivado. Como consecuencia de ello, no se considera que entre en el ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE ningún tipo de actividades de investigación y desarrollo que simplemente utilicen derivados comercializados y obtenidos como productos básicos (como los productos cosechados o residuales de la agricultura, la silvicultura, la acuicultura y similares, incluidos los aceites, las melazas, los almidones y otros productos de refinería, los subproductos animales como la leche, la seda, la grasa de lana, la cera de abejas), sin ningún CFP ni CMA, o sin que haya habido acceso a un recurso genético específico.

— Continuidad 1. Una empresa de perfumes de la UE importa plantas enteras, partes de plantas o semillas (especies cultivadas o silvestres) (con el CFP y las CMA exigidos); la empresa extrae y purifica nuevos aceites esenciales mediante extracción con disolventes para encontrar nuevos ingredientes de perfumes. Se purifican e identifican compuestos volátiles. Se evalúa su potencial para constituir nuevos ingredientes de perfumes. Hay continuidad entre los recursos genéticos y los derivados porque las actividades de investigación y desarrollo realizadas con un derivado forman parte de un proyecto que incluye el recurso genético y la obtención del derivado. Porconsiguiente, la investigación sobre aceites esenciales para encontrar nuevos ingredientes de perfumes entra en el ámbito de aplicación del Reglamento. 2. La empresa A, con sede en la UE, solicita un servicio a la empresa B, con sede fuera de la UE (en un país que es Parte en el Protocolo de Nagoya), para cosechar una planta y obtener de ella un aceite esencial específico, que posteriormente se enviará a la empresa A, que realizará después con él una serie de trabajos de investigación y desarrollo. Se obtuvo el CFP y se acordaron unas CMA, tal como se exigía. Aunque la empresa A con sede en la UE no accede al recurso genético en sí, sino a un derivado del mismo, hay continuidad en las actividades realizadas por ambas empresas, entre el acceso al recurso genético y la producción del derivado por la empresa B, por un lado, y las actividades de investigación y desarrollo llevadas a cabo en la UE por la empresa A, por otro. Esa continuidad queda demostrada por el encargo hecho por la empresa A a la empresa B para la producción del derivado. En un caso como este, el acceso al derivado se combina con el acceso al recurso genético del que se obtiene, y las actividades de investigación y desarrollo realizadas por la empresa de perfumes A constituyen una utilización y entran en el ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE. 3. Un investigador accede a un derivado aislado procedente de una colección situada en la UE. El derivado se aisló de un recurso genético al que se accedió en un país que es Parte en el Protocolo y que cuenta con una legislación de acceso aplicable después del 12 de octubre de 2014. La colección dispone del CFP y las CMA para la utilización de ese compuesto aislado. El investigador utiliza ese compuesto para realizar actividades de investigación y desarrollo dentro de un proyecto destinado a estudiar nuevos componentes naturales que tengan propiedades que favorezcan el crecimiento del cabello. Hay continuidad porque el derivado se adquiere de una colección y se transfiere con un CFP y unas CMA que cubren las actividades correspondientes de investigación y desarrollo sobre el derivado. Por consiguiente, esas actividades del investigador sobre el compuesto entran en el ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE. 4. Un investigador accede a unos compuestos aislados de microorganismos que están en poder de una biblioteca de compuestos que no cuenta con el CFP ni las CMA correspondientes (en consecuencia, los compuestos se transfieren al investigador sin CFP ni CMA). El investigador realiza pruebas con los compuestos para determinar su eficacia frente a la enfermedad de Parkinson. Como los compuestos se han adquirido sin CFP ni CMA, no hay continuidad entre los compuestos y los microorganismos de los que se extrajeron. Por consiguiente, las pruebas y los análisis de los compuestos no entran en el ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE. 5. Una empresa con sede en la UE adquiere un lote de aceite esencial de naranja de un intermediario con sede fuera de la UE; el lote de aceites se transfiere sin CFP ni CMA. La empresa analiza la composición de los aceites en búsqueda de estructuras químicas tanto conocidas como nuevas para determinar sus propiedades organolépticas (olor, sabor, textura). Los datos analíticos obtenidos por la empresa de la UE se utilizan en trabajos posteriores de investigación y desarrollo para obtener un nuevo agente aromatizante para alimentos. No hay continuidad entre la adquisición del lote de aceites (derivados) y los recursos genéticos de los que se extrajeron: cuando se adquiere el lote de aceites, no se transfiere al comprador con el CFP y las CMA. La utilización de esos derivados está fuera del ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE al no haber continuidad y al haberse comprado al intermediario como productos básicos. Por consiguiente, ni la investigación ni el análisis químico realizados con ellos entran en el ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE.

No obstante, la legislación en materia de APB o los requisitos reglamentarios de los países proveedores podrían aplicarse también a los derivados a los que se haya accedido como productos básicos o de otro modo sin el CFP ni unas CMA. Aunque la utilización de esos derivados esté fuera del ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE, sus usuarios deben cumplir la legislación nacional o los requisitos reglamentarios del país proveedor.

El Protocolo de Nagoya y el Reglamento APB de la UE no definen qué significa la expresión «que existe naturalmente». Es posible recurrir al Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (30) (Reglamento REACH), que, en su artículo 3, punto 39, da la siguiente definición de «sustancia presente en la naturaleza»: «sustancia presente como tal de manera natural, no procesada o procesada únicamente por medios manuales, mecánicos o gravitacionales; o bien por disolución en agua, por flotación, o por extracción con agua, o por destilación con vapor o por calentamiento únicamente para eliminar el agua; o que se obtiene de la atmósfera por cualquier medio». El Reglamento REACH reconoce que no todos los tratamientos químicos provocan un cambio en el compuesto. El Reglamento REACH define en su artículo 3, punto 40, lo que es una «sustancia no modificada químicamente»: «sustancia cuya estructura química se mantiene inalterada, aun cuando se haya sometido a un proceso o tratamiento químico, o a una transformación física mineralógica, por ejemplo, para eliminar las impurezas». Por analogía con la definición del Reglamento REACH, puede considerarse que un compuesto que existe naturalmente es un compuesto cuya estructura química no ha sido alterada. En consecuencia, un compuesto cuya estructura química ha sido alterada como resultado de actividades de investigación y desarrollo no se considera que exista naturalmente y, por tanto, no entra en el ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE.

— Modificación química y compuestos químicamente modificados 1. Las piretrinas son un tipo de plaguicida que existe naturalmente en plantas del género Pyrethrum. Una empresa que quiere realizar actividades de investigación y desarrollo con las piretrinas presentes en las flores adquiere un lote de flores del género Pyrethrum. Mediante procesos de transformación convencional, las flores de Pyrethrum se trituran y tratan con un disolvente orgánico para obtener extracto de pelitre o aceites esenciales insecticidas. El principal objetivo del proceso de extracción es obtener un producto de baja coloración con un alto contenido de ingredientes activos de piretrina. El producto resultante contiene derivados que no se han modificado químicamente. Por consiguiente, el uso de esos derivados en nuevas actividades de investigación y desarrollo entra en el ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE. 2. Una empresa quiere realizar trabajos de investigación y desarrollo con piretroides. Los piretroides son insecticidas químicos sintéticos cuyas estructuras químicas se adaptan a partir de las estructuras químicas de las piretrinas y actúan de manera similar a ellas. Puesto que los piretroides no existen naturalmente, cualquier actividad de investigación y desarrollo con ellos está fuera del ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE.

2.3.5. Información sobre los recursos genéticos

Podría alegarse que el Protocolo se refiere al acceso y la utilización de los recursos genéticos como tales y que, por tanto, no regula las cuestiones relativas a la información digital obtenida a partir de recursos genéticos. No obstante, las implicaciones de esta distinción aún deben ser objeto de consideración por las Partes en el Protocolo a la luz de los últimos avances tecnológicos. Sin perjuicio del resultado de ese examen, el uso de datos digitales obtenidos de la secuenciación genética, que con frecuencia se incluyen en bases de datos de acceso público, podría considerarse fuera del ámbito de aplicación del Reglamento APB.

En cualquier caso, la utilización o la publicación de esos datos podría contemplarse en las condiciones mutuamente acordadas, que deben respetarse. En particular, quienes hayan accedido a recursos genéticos y obtenido datos sobre su secuencia deben cumplir las condiciones del acuerdo que hayan celebrado e informar a los agentes posteriores sobre los derechos y obligaciones en relación con los datos obtenidos y los usos posteriores de esos datos.

2.4. Ámbito de aplicación personal: el Reglamento se aplica a todos los usuarios

Las obligaciones en materia de diligencia debida derivadas del Reglamento APB de la UE son aplicables a todos los usuarios de los recursos genéticos que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento. En el Reglamento se define «usuario» como «una persona física o jurídica que utilice recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos» (artículo 3, punto 4, del Reglamento). Aquí no se tienen en cuenta el tamaño de los usuarios ni el propósito del uso (comercial o no comercial). Por consiguiente, la obligación de diligencia debida se aplica a particulares, incluidos los investigadores, y a entidades tales como universidades u otros centros de investigación, así como a las pequeñas y medianas empresas y a las empresas multinacionales que utilizan recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados a esos recursos. En otras palabras, las entidades que realizan actividades de utilización (investigadores u otras organizaciones) deben cumplir las obligaciones en materia de diligencia debida del Reglamento APB de la UE, siempre que se cumplan todas las demás condiciones, independientemente de su tamaño o de si son entidades con o sin ánimo de lucro.

Una persona que únicamente transfiera material no es un usuario en el sentido del Reglamento. Esa persona o entidad puede, no obstante, estar sujeta a obligaciones contractuales contraídas cuando se accedió al material, y probablemente llegue a ser necesario que proporcione información a los usuarios posteriores para que estos últimos puedan cumplir con sus obligaciones de diligencia debida (véase también la sección sobre recursos genéticos como productos básicos que son objeto de comercio en la sección 2.3.1.3).

Del mismo modo, una persona o entidad que solo comercialice productos desarrollados a partir de la utilización de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados no es un usuario en el sentido del Reglamento, independientemente del lugar en el que se desarrolle el producto. Esa persona o entidad puede, sin embargo, estar sujeta a obligaciones contractuales contraídas cuando se accedió al material o en el momento del cambio de propósito, especialmente por lo que se refiere a la participación en los beneficios (31).

2.5. Ámbito de aplicación geográfico. II: el Reglamento es aplicable a la utilización en la UE

Las obligaciones que se derivan del Reglamento APB de la UE son aplicables a todos los usuarios de recursos genéticos (que entren en el ámbito de aplicación del Reglamento) que utilizan esos recursos genéticos o los conocimientos tradicionales asociados a ellos dentro del territorio de la UE.

Por consiguiente, la utilización de recursos genéticos fuera de la UE no entra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento. El Reglamento APB de la UE no es aplicable cuando una empresa comercializa en la UE un producto desarrollado a partir de la utilización de recursos genéticos, si esa utilización (es decir, todo el proceso de investigación y desarrollo) tuvo lugar fuera de la UE.

3. OBLIGACIONES DE LOS USUARIOS

3.1. Obligación de diligencia debida

En el marco del Reglamento, la principal obligación de los usuarios es actuar «con la debida diligencia para asegurarse de que el acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos que ellos utilizan sea conforme con los requisitos legislativos o reglamentarios aplicables en materia de acceso y participación en los beneficios» de los países proveedores de esos recursos genéticos, «y de que se establezca una participación justa y equitativa en los beneficios en unas condiciones mutuamente acordadas, con arreglo a los requisitos legislativos o reglamentarios aplicables» (artículo 4, apartado 1, del Reglamento).

El concepto de «diligencia debida» tiene su origen en la administración de empresas, donde se aplica habitualmente a la hora de tomar decisiones a nivel de empresa sobre fusiones y adquisiciones, por ejemplo cuando se evalúan el activo y el pasivo de una empresa antes de decidir sobre su adquisición (32). Aunque la interpretación del concepto puede variar en cierta medida según el contexto en que se aplique, puede decirse que los siguientes elementos son comunes y que se citan repetidamente en los estudios pertinentes y en las resoluciones de los tribunales:

— La diligencia debida se refiere al criterio y las decisiones que cabe razonablemente esperar de una persona o entidad en una determinada situación. Se trata de recopilar y utilizar información de forma sistemática. Su propósito no es garantizar un determinado resultado o alcanzar la perfección, sino que haya rigor y se hagan los máximos esfuerzos posibles.

— La diligencia debida va más allá de la mera adopción de normas y medidas; exige también que se preste atención a su aplicación y observancia. Los tribunales no han considerado eximentes la inexperiencia y la falta de tiempo.

— La diligencia debida debe adaptarse a las circunstancias (por ejemplo, debe prestarse una atención mayor en las actividades de más riesgo, y las prácticas anteriores pueden tener que adaptarse a los nuevos conocimientos o tecnologías).

En el contexto concreto del Reglamento APB de la UE, para cumplir la obligación de diligencia debida es preciso garantizar que se disponga de la información necesaria en relación con los recursos genéticos a lo largo de toda la cadena de valor en la Unión. Esto, a su vez, permitirá a todos los usuarios conocer y respetar los derechos y obligaciones vinculados a los recursos genéticos y/o a los conocimientos tradicionales asociados a ellos.

Si un usuario, independientemente de en qué etapa de la cadena de valor se encuentre, toma medidas razonables a la hora de buscar, conservar, transferir y analizar información, ese usuario está cumpliendo la obligación de diligencia debida en el marco del Reglamento APB de la UE. De este modo, el usuario conseguirá, además, evitar ser considerado responsable frente a los usuarios posteriores, aunque este aspecto no está regulado por el Reglamento APB de la UE.

Como se ha indicado anteriormente, la diligencia debida puede variar en función de las circunstancias. Tampoco en el contexto de la aplicación del APB la diligencia debida impone el mismo tipo de medidas a todos los usuarios, aun cuando todos ellos tengan que obrar con la debida diligencia, sino que se les ofrece cierta flexibilidad para que tomen las medidas que funcionen mejor teniendo en cuenta su situación y capacidades. Las asociaciones de usuarios (u otras partes interesadas) pueden también decidir elaborar mejores prácticas sectoriales que describan las medidas que consideran más eficaces para ellas.

Como parte de su obligación de diligencia debida, los usuarios deben también ser conscientes de que cuando cambia el uso previsto de un recurso genético, puede ser necesario solicitar un nuevo consentimiento fundamentado previo (o modificar el anterior) del país proveedor y establecer unas condiciones mutuamente acordadas para el nuevo uso. Cualquier transferencia de un recurso genético debe cumplir las condiciones mutuamente acordadas, que pueden imponer la celebración de un contrato con el receptor de esa transferencia.

Si un usuario ha actuado con la diligencia debida en el sentido descrito más arriba, prestando un grado razonable de atención, pero posteriormente se comprueba que un determinado recurso genético utilizado había sido adquirido ilegalmente en un país proveedor por un agente anterior de la cadena, ello no constituye incumplimiento por el usuario de la obligación establecida en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento. No obstante, si el acceso al recurso genético no se hizo conforme a la legislación aplicable en la materia, el usuario está obligado a obtener un permiso de acceso o equivalente y a establecer condiciones mutuamente acordadas, o a suspender la utilización, tal como se exige en el artículo 4, apartado 5, del Reglamento. Esto significa que, además de la obligación de medios, como se ha descrito anteriormente, el Reglamento también prevé una obligación de resultado, cuando quede claro que debían haberse obtenido el CFP y las CMA, pero no se hizo así.

Algunos Estados miembros pueden introducir medidas adicionales en materia de APB que vayan más allá de las obligaciones de diligencia debida establecidas en el Reglamento APB de la UE, y el incumplimiento de esas medidas puede ser sancionado. Los usuarios deben conocer esas medidas para no infringir la legislación nacional, aun cuando estén actuando conforme al Reglamento.

3.2. Determinar si el Reglamento es aplicable o no

Para saber si las obligaciones derivadas del Reglamento son aplicables a un recurso genético dado, los usuarios potenciales deben determinar si el material de que se trate entra en el ámbito de aplicación del Protocolo y del Reglamento APB de la UE. Esa investigación debe hacerse con una atención y una diligencia razonables. Se trata de determinar si el país proveedor del material es Parte en el Protocolo o no. La lista de Partes puede consultarse en el sitio Internet del Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios. Si el país proveedor figura en esa lista, el siguiente paso lógico consiste en averiguar si ha establecido requisitos legislativos o reglamentarios aplicables sobre acceso y participación en los beneficios. Ese particular también puede consultarse en el sitio web del Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios (https://absch.cbd.int).

De conformidad con el artículo 14, apartado 2, del Protocolo de Nagoya, las Partes están obligadas a proporcionar al Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios las medidas legislativas, administrativas y de política que hayan adoptado en materia de APB. Esto facilita a los usuarios y las autoridades competentes de las jurisdicciones en que se utilizan los recursos genéticos la obtención de información sobre las normas del país proveedor. Las Partes en el Protocolo están también obligadas a notificar al Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios las medidas legislativas que hayan establecido para aplicar el «pilar» del Protocolo sobre cumplimiento (es decir, los artículos 15 a 17). Esto, a su vez, facilita a los proveedores de los recursos genéticos la obtención de información sobre las medidas de cumplimiento del país usuario. De este modo, el Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios constituye un punto fundamental para el intercambio de toda la información relacionada con el Protocolo.

Si en el Centro de Intercambio de Información no se dispone de información sobre las medidas aplicables en materia de acceso y participación en los beneficios, pero hay razones para creer que, pese a ello, existen requisitos legislativos o reglamentarios, y en otras situaciones en que el usuario potencial considere que podría ser útil, conviene ponerse directamente en contacto con el punto focal nacional (PFN) del país proveedor designado en el marco del Protocolo. Si se confirma la existencia de medidas de acceso, el PFN debe ser capaz también de explicar los procedimientos que deben seguirse para acceder a los recursos genéticos en el país de que se trate. Si, pese a haber realizado esfuerzos razonables para obtener una respuesta del PFN, este no contesta, los usuarios (potenciales) deben decidir por sí mismos si acceden o no a los recursos genéticos en cuestión y si los utilizan o no. Entonces, se considera que se han tomado las medidas necesarias para establecer la aplicabilidad del Reglamento APB de la UE.

Si se comprueba posteriormente que el Reglamento es realmente aplicable a los recursos genéticos que antes se creía se hallaban fuera de su ámbito de aplicación, y si resulta claro que no se ha accedido a los recursos genéticos de acuerdo con la legislación aplicable en materia de acceso, el usuario tendrá que obtener un permiso de acceso o su equivalente y establecer condiciones mutuamente acordadas, o suspender la utilización. Se recomienda, por tanto, hacer todos los esfuerzos posibles para determinar si existe legislación aplicable en materia de acceso. En algunos casos, el usuario puede considerar conveniente tomar medidas que vayan más allá de las descritas. Esos esfuerzos (adicionales) pueden contribuir a garantizar que los recursos genéticos puedan utilizarse de forma segura en fases posteriores de la cadena de valor, y eso aumentará su valor, ya que es probable que los usuarios en esas fases posteriores privilegien la utilización de los recursos genéticos respecto a los cuales se haya comprobado exhaustivamente la aplicabilidad del Reglamento APB de la UE.

No es necesario obtener certificados ni confirmación por escrito de las autoridades competentes en relación con los recursos genéticos que se encuentran fuera del ámbito de aplicación del Reglamento (con gran probabilidad por razones de carácter temporal). En particular, cuando las autoridades controlen la conformidad del usuario no exigirán la acreditación de que los recursos se hallan fuera del ámbito de aplicación del Reglamento. No obstante, durante esos controles, las autoridades competentes podrían, basándose en disposiciones de Derecho administrativo de los Estados miembros, preguntar los motivos y justificaciones en los que se fundamenta el usuario para considerar que ciertos materiales quedan fuera de él. Se recomienda, por tanto, conservar los justificantes y pruebas de dichos motivos y justificaciones.

3.3. Casos en que no es posible determinar cuál es el país proveedor

En algunos casos, a pesar de haber hecho todo lo posible (como se ha explicado anteriormente en la sección 3.2), no puede determinarse cuál es el país proveedor. Algunos ejemplos se dan cuando i) los recursos genéticos son confiscados por las autoridades que aplican la normativa CITES (33) y, aunque pueda determinarse de qué región procede el recurso genético, no ocurre así con el país exacto de origen; ii) recursos genéticos almacenados en una colección que originariamente entraron en la UE de forma no intencional como patógenos en un viajero, como plaga en productos básicos o como agentes no patógenos por las mismas vías, y que no es posible determinar si la transmisión se produjo en el país del que procedían el viajero o los productos básicos o durante el transporte; iii) organismos asociados a especímenes de una colección cuyo origen no puede determinarse; iv) recursos genéticos adquiridos como producto básicos, por ejemplo a través de internet, sin ninguna indicación de su origen. Si no puede determinarse cuál es el país del que proceden los recursos genéticos, tampoco se puede saber cuál es la legislación o reglamentación nacional aplicable. Puesto que el Reglamento APB de la UE no prohíbe la utilización de recursos genéticos de origen desconocido, la utilización puede tener lugar en tales circunstancias. No obstante, al igual que ocurre cuando el usuario establece la aplicabilidad del Reglamento (sección 3.2), este debe ser consciente de que, si surge nueva información que permita determinar cuál es el país proveedor de los recursos genéticos utilizados, será necesario cumplir lo dispuesto en el artículo 4, apartado 5. De igual modo, durante los controles, las autoridades competentes también podrían, basándose en disposiciones de Derecho administrativo de los Estados miembros, preguntar los motivos y justificaciones en los que se fundamenta el usuario para considerar que ciertos materiales quedan fuera del ámbito de aplicación del Reglamento. Se recomienda, por tanto, conservar los justificantes y pruebas de dichos motivos y justificaciones.

3.4. Realización de misiones reguladoras

Varios gobiernos de los Estados miembros de la UE encargan a distintas organizaciones públicas que lleven a cabo trabajos de investigación sobre la base de disposiciones legales o reglamentarias, en particular para supervisar la seguridad alimentaria, la salud humana, animal y vegetal o la calidad de los productos. En función de las actividades realizadas, esas misiones podrían entrar en el ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE.

El hecho de que las actividades se lleven a cabo a solicitud de los gobiernos y se realicen sobre la base del mandato legalmente definido de la institución de que se trate no determina si esas actividades entran o no en el ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE. Lo que lo hace es la naturaleza de las actividades de investigación y desarrollo. Si las actividades solo implican la realización de pruebas de identidad o controles de calidad de un producto de investigación, de un producto básico o de un organismo no identificado suministrado por un tercero, tales actividades no entran en el ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE. No obstante, si las actividades implican trabajos de investigación y desarrollo sobre la composición genética o bioquímica de los recursos genéticos, esto constituye utilización de recursos genéticos y, por tanto, entra en el ámbito de aplicación del Reglamento APB de la UE.

3.5. Demostrar la diligencia debida una vez se ha establecido que el Reglamento es aplicable

A fin de demostrar que se ha cumplido la obligación de diligencia debida, el artículo 4, apartado 3, del Reglamento obliga a los usuarios a buscar, conservar y transferir cierta información a los usuarios posteriores. Hay dos formas de demostrar la debida diligencia requerida por el artículo 4, apartado 3.

En primer lugar, la diligencia debida puede demostrarse remitiéndose a un certificado de cumplimiento reconocido internacionalmente (CCRI) expedido para el usuario, o en el que el usuario pueda basarse porque la utilización específica está cubierta por las condiciones de ese CCRI [artículo 4, apartado 3, letra a), del Reglamento] (34). Las Partes en el Protocolo de Nagoya que hayan regulado el acceso a sus recursos genéticos tienen la obligación de proporcionar un permiso de acceso o equivalente como prueba de la decisión de otorgar el CFP y establecer CMA, y si notifican ese permiso al Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios, este se convierte en CCRI. Así pues, un permiso nacional de acceso concedido por una Parte en el Protocolo se convierte en un certificado de cumplimiento reconocido internacionalmente cuando la Parte lo notifica al Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios (véase el artículo 17, apartado 2, del Protocolo). La referencia al CCRI debe completarse también con información sobre el contenido de las condiciones mutuamente acordadas para los usuarios posteriores, cuando proceda.

Si no disponen de un CCRI, los usuarios deben obtener la información y los documentos pertinentes enumerados en el artículo 4, apartado 3, letra b), del Reglamento. Esa información es la siguiente:

— fecha y lugar de acceso a los recursos genéticos (o a los conocimientos tradicionales asociados),

— descripción de los recursos genéticos (o de los conocimientos tradicionales asociados),

— fuente de la que se han obtenido directamente los recursos genéticos (o los conocimientos tradicionales asociados),

— existencia o ausencia de derechos y obligaciones en relación con el acceso y la participación en los beneficios (incluidos los derechos y obligaciones relativos a las aplicaciones y a la comercialización posteriores),

— permisos de acceso, si procede,

— condiciones mutuamente acordadas, si procede.

Los usuarios deben analizar la información que obre en su poder y estar convencidos de que cumplen los requisitos legales aplicables en el país proveedor. Los usuarios que no dispongan de información suficiente o que tengan dudas en cuanto a la legalidad del acceso y/o la utilización deberán obtener la información que falte o suspender la utilización (artícu