Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 70/524/CEE sobre los aditivos en la alimentación animal (presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. La Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal [1], tal como modificada por la Directiva 96/51/CE [2], establece para los aditivos de alta tecnología con una composición muy precisa (antibióticos, coccidiostáticos y otras substancias medicamentosas, y activadores del crecimiento) un sistema en el que la autorización está vinculada a un responsable de la puesta en circulación del aditivo, para proteger, durante un período de diez años, los datos científicos o la información que requiere una inversión costosa. Para ello está previsto que la Comisión sustituya las actuales autorizaciones por autorizaciones vinculadas a un responsable de la puesta en circulación del aditivo mediante la adopción de un reglamento.

[1] DO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n 1411/99 de la Comisión (DO L 164 de 30.6.1999, p. 56).

[2] DO L 235 de 17.9.1996, p. 39.

El objetivo de la presente propuesta de modificación es garantizar que estas sustituciones se produzcan simultáneamente con todos los aditivos de que se trate, independientemente de la fecha en la que les fue concedida la autorización.

2. En realidad, la Directiva 70/524/CEE establece un tratamiento diferente de los aditivos de alta tecnología dependiendo de la fecha de autorización. A diferencia de los autorizados después del 31 de diciembre de 1987, los aditivos de alta tecnología autorizados antes de esa fecha deben someterse a un procedimiento de reevaluación. Pero, más allá de esa distinción, aunque la sustitución de las autorizaciones concedidas después del 31 de diciembre de 1987 está prevista para el 1 de octubre de 1999, falta un fundamento jurídico para la sustitución de las autorizaciones concedidas antes del 1 de enero de 1998. El artículo 9 octies establece sólo una sustitución después de finalizar la reevaluación en 2003.

De acuerdo con esta situación jurídica, podría ocurrir que permanezcan en circulación después del 1 de octubre de 1999 copias evaluadas de acuerdo con normas menos severas que las aplicadas a las sustancias autorizadas más recientemente (después del 31 de diciembre de 1987). Además, este principio se aplica no sólo a las sustancias, sino también a los usos de sustancias autorizados posteriormente a los usos autorizados en el momento de la primera autorización de la sustancia. Por lo tanto, en muchos casos puede ocurrir que una copia aún pueda ponerse en circulación porque un determinado uso de la sustancia fue autorizado antes de 1988, mientras que la autorización de la misma sustancia autorizada posteriormente para otro uso podría estar vinculada a un responsable para su puesta en circulación.

3. Tal situación no es aceptable, es contraria a las intenciones del legislador y debe corregirse. Para restablecer una situación jurídica coherente, la Comisión propone introducir un fundamento jurídico en la Directiva 70/524/CEE para la sustitución, el 1 de octubre de 1999, de las autorizaciones de los aditivos autorizados antes del 1 de enero de 1988.

La presente propuesta no tiene repercusiones financieras en el presupuesto de las Comunidades Europeas.

Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 70/524/CEE sobre los aditivos en la alimentación animal

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 37,

Vista la propuesta de la Comisión [3],

[3] DO C

Visto el dictamen del Parlamento Europeo [4],

[4] DO C

Visto el dictamen del Comité Económico y Social [5],

[5] DO C

(1) Considerando que la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal [6], tal como modificada por la Directiva 96/51/CE [7], establece para los aditivos de alta tecnología con una composición muy precisa (antibióticos, coccidiostáticos y otras substancias medicamentosas, y activadores del crecimiento) un sistema en el que la autorización está vinculada a un responsable de la puesta en circulación del aditivo, para proteger, durante un período de diez años, datos científicos o información que requieren una inversión costosa;

[6] DO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n 1411/99 de la Comisión (DO L 164 de 30.6.1999, p. 56).

[7] DO L 235 de 17.9.1996, p. 39.

(2) Considerando que en la Directiva 70/524/CEE se establece que la Comisión, mediante la adopción de un reglamento, sustituirá las autorizaciones existentes por autorizaciones vinculadas a un responsable de la puesta en circulación del aditivo; que, en el artículo 9 nonies, en el caso de los aditivos incluidos en el anexo I de la Directiva 70/524/CEE después del 31 de diciembre de 1987, y en el artículo 9 decies, en el caso de los aditivos incluidos en el anexo II de dicha Directiva antes de abril de 1998, se establece que dichos reglamentos entrarán en vigor a más tardar el 1 de octubre de 1999;

(3) Considerando que, por el contrario, en el caso de los aditivos incluidos en el anexo I de la Directiva 70/524/CEE antes del 1 de enero de 1988, de acuerdo con el artículo 9 octies de la mencionada Directiva, las autorizaciones deberán estar vinculadas al responsable de la puesta en circulación del aditivo el 1 de octubre de 2003 para permitir su evaluación de conformidad con el artículo 4 de la Directiva;

(4) Considerando que el hecho de que una reevaluación de las sustancias autorizadas antes del 1 de enero de 1988 se considere necesario no justifica que sus copias puedan seguir poniéndose en circulación después de octubre de 1999, mientras que las copias de las demás sustancias autorizadas después del 1 de enero de 1988 no pueden ponerse en circulación después del 1 de octubre de 1999; que, de acuerdo con las disposiciones vigentes, en muchos casos puede ocurrir que una copia pueda aún ponerse en circulación porque un determinado uso de la sustancia fue autorizado antes de 1988, mientras que la autorización de la misma sustancia autorizada posteriormente para un determinado uso estaría vinculada al responsable de poner en circulación el aditivo; que es necesario establecer condiciones coherentes al respecto para todos los aditivos pertenecientes a los grupos de antibióticos, coccidiostáticos y otras substancias medicamentosas, y activadores del crecimiento;

(5) Considerando que las disposiciones pertinentes de la Directiva 70/524/CEE deben modificarse en consecuencia,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El texto de los apartados 4, 5 y 6 del artículo 9 octies de la Directiva 70/524/CEE se sustituye por el siguiente:

"4. De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 23, las autorizaciones provisionales de los aditivos contemplados en el apartado 1 se sustituirán por autorizaciones provisionales vinculadas al responsable de su puesta en circulación mediante la adopción de un reglamento que entrará en vigor, a más tardar, el 1 de octubre de 1999 y los aditivos se incluirán en el capítulo II de la lista contemplada en la letra b) del artículo 9 unvicies.

5. Los Estados miembros velarán por que el responsable de la puesta en circulación de un aditivo contemplado en el apartado 1 presente, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4 y a más tardar el 30 de septiembre de 2000, el expediente al que se hace referencia en el artículo 4 para su reevaluación. En caso contrario, la autorización provisional vinculada al responsable de poner en circulación el aditivo de que se trate, tal como se establece en el apartado 4, se retirará mediante la adopción de un reglamento, de conformidad con el artículo 23.

6. La Comisión tomará las medidas necesarias para que la reevaluación de los expedientes presentados de conformidad con el apartado 5 concluya, a más tardar, tres años después de la fecha de presentación del expediente.

De acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 23, las autorizaciones de los aditivos contemplados en el apartado 1:

a) se retirarán mediante la adopción de un reglamento, o

b) se sustituirán por autorizaciones vinculadas al responsable de su puesta en circulación, concedidas por un período de 10 años, incluido el período de autorización provisional al que se hace referencia en el apartado 4, mediante la adopción de un reglamento que entrará en vigor, a más tardar, el 1 de octubre de 2003 y se incluirán en el capítulo I de la lista contemplada en la letra b) del artículo 9 unvicies.

7. Se aplicarán mutatis mutandis las disposiciones previstas en el apartado 3 del artículo 9 ter."

Artículo 2

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 30 de septiembre de 1999. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente