N° C 131/16 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 5. 90 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
ANEXO V 
Hasta el punto 4.3 sin modificaciones 
4.4. Los límites máximos nacionales de los residuos 4.4. Los límites máximos de los residuos (suprímase 1 palabra) 
El resto sin modificaciones 
Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 81/851/CEE relativa a 
la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterina­
rios O 
COM(90) 135 — SYN 189 
(Presentado por la Comisión el 4 de mayo de 1990 en virtud del apartado 3 del artículo 149 del 
tratado CEE) 
(90/C 131/06) 
(') DO n° C 61 de 10. 3. 1989, p. 11 [COM(88) 779 final — SYN 189]. 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
Preámbulo y considerandos sin modificaciones 
Artículo 1 Artículo 1 
Punto 1 sin modificaciones 
Punto 2 — Artículo 1 apartado 5 de la Directiva 84/851/CEE dos primeros 
párrafos sin modificaciones 
Último párrafo: 
Antes de la fecha de aplicación de la presente Directiva, 
los Estados miembros comunicarán a la Comisión la lista 
de los medicamentos veterinarios que pueden obtenerse 
sin prescripción veterinaria. Último párrafo: 
Antes de la fecha de aplicación de la presente Directiva, 
los Estados miembros comunicarán a la Comisión la lista 
de los medicamentos veterinarios que pueden obtenerse 
sin prescripción veterinaria. 
Una vez recibida la comunicación de los Estados 
miembros, la Comisión considerará si procede proponer 
medidas adecuadas para el establecimiento de listas de 
medicamentos que pueden administrarse sin receta 
médica dentro de la Comunidad. 
Punto 3 sin modificaciones 
Párrafo 1 del punto 4 del artículo 4 de la Directiva 81/851/CEE sin modifica­
ciones 
30. 5. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 131/17 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
2. Ningún medicamento veterinario podrá ser admi­
nistrado a los animales sin que se haya concedido la au­
torización arriba mencionada, salvo que se trate de los 
ensayos de medicamentos veterinarios mencionados en el 
punto 10 del artículo 5 notificados a las autoridades na­
cionales competentes, o aprobados por ellas, conforme a 
las normas nacionales en vigor. 2. Ningún medicamento veterinario podrá ser admi­
nistrado a los animales sin que se haya concedido la au­
torización arriba mencionada, salvo que se trate de los 
ensayos de medicamentos veterinarios mencionados en el 
punto 10 del artículo 5 notificados a las autoridades na­
cionales competentes, o aprobados por ellas, conforme a 
las normas nacionales en vigor. 
Tendrán que cumplir el requisito de la prescripción me­
diante receta para su dispensación al público los siguien­
tes medicamentos de uso veterinario: 
a) Los sometidos a limitaciones oficiales de utilización 
por razones de salud pública o de sanidad animal. 
b) Los que por su efecto residual sobre los alimentos de 
origen animal requieran un seguimiento en su admi­
nistración con objeto de observar el tiempo de espera 
correspondiente. 
c) Los que puedan presentar riesgos para los animales, 
para la salud pública o puedan originar trastornos en 
las personas que los aplican. 
d) Los destinados a tratamientos o procesos patológicos 
que requieran un diagnóstico preciso previo, o que de 
su uso puedan derivarse consecuencias que dificulten 
o interfieran las acciones diagnósticas o terapéuticas 
ulteriores. 
e) Las fórmulas magistrales destinadas a animales. 
f) Los que contengan estupefacientes o psicotropos o 
cualquier otra sustancia sometida a medidas interna­
cionales de restricción. 
Párrafos 3 y 4 sin modificaciones 
Párrafos 1 a 10 del apartado 5 del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE sin 
modificaciones 
11. Un resumen de las características del producto, con 
arreglo al artículo 5 bis y una o varias muestras o 
modelos a escala del medicamento veterinario, en su 
presentación para la venta, junto con un prospecto, 
en los casos en que este se vaya a adjuntar normal­
mente al medicamento; 11. Un resumen de las características del producto, con 
arreglo al artículo 5 bis y una o varias muestras o 
modelos a escala del medicamento veterinario, en su 
presentación para la venta, junto con un prospecto, 
(suprímase el resto del párrafo); 
Párrafos 12 y 13 sin modificaciones 
Párrafo 14 (nuevo): 
14. En el caso de medicamentos que contengan pricipios 
activos nuevos no incluidos en los anexos I, II o III 
del Reglamento, se acompañará copia de los docu­
mentos presentados ante la Comisión conforme al 
anexo V del Reglamento. 
N°C 131/18 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 5. 90 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
Párrafos 1 a 4 del apartado 6 del artículo 5 bis de la Directiva 81/851/CEE sin 
modificaciones 
Párrafo 5.0 sin modificaciones 
5.1. indicaciones terapéuticas según la especie de que se 
trate, 5.1. indicaciones terapéuticas según la especie de que se 
trate, funciones diagnósticas, preventivas u otras se­
gún las caracteristicas del medicamento y, en gene­
ral, cualquier modificación de las funciones del ani­
mal, 
Párrafos 5.2 a 5.11 sin modificaciones 
Apartados 7 a 10 sin modificaciones 
Párrafos 1 y 2 «Artículo 16» del apartado 11 del artículo 1 de la Directiva 
81/851/CEE sin modificaciones 
(3) El Comité establecerá su propio reglamento in­
terno. (3) El Comité establecerá su propio reglamento in­
terno. 
La pertenencia al Comité es pública. En la publicación de 
cada nombramiento se expresará la cualificación profe­
sional y, en su caso, la vinculación del miembro con em­
presas industriales o comerciales. 
Los miembros del Comité no podrán tener ningún interés 
financiero o de otra índole en la industria de los medica­
mentos veterinarios que pueda afectar su imparcialidad. 
Todos los intereses indirectos que podrían estar relacio­
nados con esta industria figurarán en un registro estable­
cido por la Comisión, que podrá ser consultado por el 
público. 
Apartado 11 — Artículo 17 de la Directiva 81/851/CEE párrafos 1 y 2 sin 
modificaciones 
3. El titular de la autorización de comercialización 
comunicará las fechas en que se enviaron los expedientes 
a los Estados miembros afectados. En cuanto al Comité 
le conste que todos ellos están en posesión del expe­
diente, comunicará inmediatamente a todos los Estados 
miembros y al solicitante la fecha en que el último Es­
tado miembro afectado recibió el expediente. Los Esta­
dos miembros afectados, o bien concederán la autoriza­
ción válida para sus mercados en el plazo de 120 días a 
partir de la fecha mencionada, teniendo debidamente en 
cuenta la autorización emitida en el sentido del apartado 
1, o bien presentarán su oposición motivada. 3. El titular de la autorización de comercialización 
comunicará al Comité las fechas en que se enviaron los 
expedientes a los Estados miembros afectados. Estos en­
viarán inmediatamente acuse de recibo del expediente al 
Comité y al responsable de la comercialización. En 
cuanto al Comité le conste que todos ellos están en pose­
sión del expediente, comunicará inmediatamente a todos 
los Estados miembros y al solicitante la fecha en que el 
último Estado miembro afectado recibió el expediente. 
Los Estados miembros afectados, o bien concederán la 
autorización válida para sus mercados en el plazo de 120 
días a partir de la fecha mencionada, teniendo debida­
mente en cuenta la autorización emitida en el sentido del 
apartado 1, o bien presentarán su oposición motivada. 
30. 5. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 131/19 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
Párrafo 1 «Artículo 18» del apartado 11 del artículo 1 de la Directiva 
81/851/CEE sin modificaciones 
2. Una vez expirado este período, el asunto se some­
terá al Comité, y se aplicará el procedimiento previsto en 
el artículo 21. 2. Una vez expirado este período, el asunto se some­
terá al Comité, y se aplicará el procedimiento previsto en 
los artículos 21 y 22. 
Párrafo 3 sin modificaciones 
Artículo 19 
Cuando un mismo medicamento veterinario fuera objeto 
de varias solicitudes de comercialización, presentadas de 
conformidad con los artículo 5 y 5 bis, y uno o varios 
Estados miembros hubieran concedido la autorización 
mientras otro u otros Estados miembros la hubieran de­
negado, uno de los Estados miembros afectados o la Co­
misión, podrán someter el asunto al Comité para que se 
aplique el procedimiento previsto en el artículo 21. Artículo 19 
Cuando un mismo medicamento veterinario fuera objeto 
de varias solicitudes de comercialización, presentadas de 
conformidad con los artículo 5 y 5 bis, y uno o varios 
Estados miembros hubieran concedido la autorización 
mientras otro u otros Estados miembros la hubieran de­
negado, uno de los Estados miembros afectados, la Co­
misión o el responsable de la comercialización podrán 
someter el asunto al Comité para que se aplique el pro­
cedimiento previsto en los artículos 21 y 22. 
Segundo y tercer párrafos sin modificaciones 
Artículos 20 a 23 sin modificaciones 
Apartados 12 a 20 del artículo 1 sin modificaciones 
21. En el artículo 48, sustituyase el primer párrafo por el 
texto siguiente: 
«Será obligatorio adjuntar un prospecto al envase de 
un medicamento veterinario, salvo que toda la infor­
mación exigida en virtud del presente artículo pueda 
figurar en el envase o embalaje. Los Estados 
miembros adoptarán las medidas apropiadas para 
que la información contenida en el prospecto de un 
medicamento veterinario hage referencia solamente a 
dicho medicamento.» 21. En el artículo 48, sustituyase el primer párrafo por el 
texto siguiente: 
«Será obligatorio adjuntar un prospecto al envase de 
un medicamento veterinario, salvo que toda la infor­
mación exigida en virtud del presente artículo pueda 
figurar en el envase o embalaje. Los Estados miem­
bros adoptarán las medidas apropiadas para que la 
información contenida n el prospecto de un medica­
mento veterinario haga referencia solamente a dicho 
medicamento. Deberá ir redactado al menos en uno 
de los idiomas del Estado miembro en el que se co­
mercialice el medicamento.» 
Apartados 22 y 23 del artículo 1 sin modificaciones 
Apartado 24 — Artículo 51 de la Directiva 81/851/CEE sin modificaciones 
Artículo 52 párrafo 2 puntos a) a f) sin modificaciones 
g) nombre y dirección del veterinario que prescribe el g) nombre y dirección del veterinario que prescribe el 
medicamento y, en su caso, fecha de la prescripción; medicamento, la fecha y el contenido de la prescrip­
ción veterinaria; 
N°C 131/20 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 5. 90 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
El resto sin modificaciones 
Apartado 25 sin modificaciones 
Artículos 2 y 3 sin modificaciones 
Propuesta de Directiva del Consejo por la que se amplia el ámbito de aplicación de la Directiva 
81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones e los Estados miembros sobre medi­
camentos veterinarios y se establecen disposiciones adicionales para medicamentos veterinarios 
immunológicos (') 
COM(90) 135 final — SYN 190 
(Presentado par la Comisión el 4 de mayo de 1990 en virtud del apartado 3 del artículo 149 del 
tratado CEE) 
(90/C 131/07) 
(l) DO n° C 61 de 10. 3. 1989, p. 20 [COM(88) 779 final — SYN 190]. 
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA 
Vistos y considerandos sin modificaciones 
Artículo 1 Artículo 1 
Apartados 1 y 2 sin modificaciones 
3. Ni la presente Directiva ni la Directiva 
81/851/CEE se aplicarán a las autovacunas elaboradas a 
partir de organismos obtenidos del cuerpo de un animal 
y utilizadas para tratar al mismo individuo del cual se 
extrajeron los organismos. 3. Ni la presente Directiva ni la Directiva 
81/851/CEE se aplicarán a los medicamentos veterina­
rios imunológicos inactivados elaborados a partir de or­
ganismos patógenos y antígenos obtenidos de un animal 
o de una ganadería y utilizados para el tratamiento de 
dicho animal o de los animales de dicha ganadería en la 
misma localidad. 
Resto sin modificar