Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos /* COM/2012/08 final - 2012/0007 (COD) */





EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 1. El 1 de abril de 1987, la Comisión decidió dar instrucciones[1] a sus servicios para que procedieran a la codificación de todos los actos legales, como máximo tras su décima modificación, subrayando que se trataba de una medida mínima, ya que, en aras de la claridad y de la fácil comprensión de la legislación comunitaria, debían procurar codificar los textos de su competencia con una periodicidad incluso mayor. 2. La Comisión había iniciado la codificación de la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos[2]. La nueva Directiva sustituirá a los diversos actos que se incorporan en la misma[3]. 3. Mientras tanto, el Tratado de Lisboa entró en vigor. El artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) permite al legislador delegar en la Comisión los poderes para adoptar actos no legislativos de alcance general que completen o modifiquen determinados elementos no esenciales de un acto legislativo. Según la terminología del TFUE, este tipo de actos jurídicos adoptados por la Comisión son «actos delegados» (artículo 290, apartado 3). 4. La Directiva 1999/45/CE contiene una disposición con respecto a la cual tal delegación de poderes sería oportuna. Resulta, pues, apropiado proceder a la transformación de la codificación de la Directiva 1999/45/CE en una refundición con vistas a incorporar las modificaciones necesarias. 5. La propuesta de refundición se ha elaborado sobre la base de una consolidación previa de la Directiva 1999/45/CE y de los actos modificadores, efectuada, en las 22 lenguas oficiales, a través del sistema informático de la Oficina de Publicaciones Oficiales de la Unión Europea. En caso de cambio de numeración de los artículos, la correlación entre los números antiguos y los nuevos se ha hecho constar en una tabla de correspondencia que figura en el anexo IX de la Directiva refundida. ê 1999/45/CE (adaptado) 2012/0007 (COD) Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (Texto refundido) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo Ö 114 Õ, Vista la propuesta de la Comisión Europea, Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[4], De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario[5], Considerando lo siguiente: ò nuevo (1) La Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos[6], ha sido modificada en diversas ocasiones[7]. y de forma sustancial. Con motivo de nuevas modificaciones, conviene, en aras de la claridad, proceder a la refundición de dicha Directiva. (2) La aproximación de la legislación existente en los Estados miembros relativa a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos es esencial para el establecimiento de iguales condiciones de competencia y el funcionamiento de mercado interior. ê 1999/45/CE Considerando 3 (3) Las medidas para la aproximación de las disposiciones de los Estados miembros que tienen por objeto el funcionamiento del mercado interior deben basarse en un nivel de protección elevado, siempre que se refieran a la salud, la seguridad y la protección del hombre y del medio ambiente. La presente Directiva debe asimismo garantizar la protección de la población en general, de los consumidores, del medio ambiente y, en particular, de las personas que entren en contacto con dichos preparados peligrosos, ya sea en su trabajo o durante cualquier actividad recreativa. ê 1999/45/CE Considerando 8 (adaptado) (4) Conviene reducir al mínimo el número de animales utilizados para la experimentación, de conformidad con las disposiciones de la Ö Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2010 relativa a la utilización de animales para fines científicos Õ[8]. Ö En virtud del artículo 4, apartado 1 de dicha Directiva, los Estados miembros deben velar, cuando sea posible, por que se utilice un método o estrategia de ensayo científicamente satisfactorio que no conlleve la utilización de animales vivos, en lugar de un procedimiento a tenir de dicha Directiva definido como cualquier utilización invasiva o no invasiva de un animal para fines experimentales u otros fines científicos, con resultados predecibles o impredecibles, o para fines educativos, que pueda causarle un nivel de dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero, equivalente o superior al causado por la introducción de una aguja conforme a la buena práctica veterinaria. Õ Por consiguiente, la presente Directiva sólo recurre a los resultados de las evaluaciones de las propiedades toxicológicas y ecotoxicológicas cuando éstos ya se conocen y no obliga a la realización de nuevos ensayos con animales. ê 1999/45/CE Considerando 14 (adaptado) (5) Si bien las municiones no se incluyen en esta Directiva, los explosivos comercializados con objeto de producir un efecto explosivo o pirotécnico pueden, por sus composiciones químicas, presentar riesgos para la salud. Por tanto, resulta necesario, por un lado, y en aras de la transparencia de la información, clasificarlos Ö de acuerdo con la presente Directiva Õ y asignarles una ficha de datos de seguridad según Ö el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión[9] Õ y, por otro, etiquetarlos según las normas internacionales utilizadas para el transporte de mercancías peligrosas. ê 1999/45/CE Considerando 12 (adaptado) (6) Ö El Reglamento (CE) n° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 21 de octubre de 2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo Õ Ö [10] Õ y la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas[11], a diferencia de las disposiciones aplicables a los preparados químicos a que se refiere la presente Directiva, contemplan un procedimiento de autorización para cada producto atendiendo a un expediente presentado por el solicitante y a una evaluación realizada por la autoridad competente de cada Estado miembro. Además, ese procedimiento de autorización incluye un control específico de la clasificación, envasado y etiquetado de cada producto antes de su comercialización. Es conveniente preservar la transparencia del proceso de información clasificando y etiquetando los productos fitosanitarios Ö y los productos biocidas Õ de acuerdo con las disposiciones de la presente Directiva, así como facilitando las instrucciones de uso con arreglo a los resultados de la evaluación realizada en el marco Ö del Reglamento (CE) n° 1107/2009 y la Directiva 98/8/CE Õ y asegurando que el etiquetado satisface el alto nivel de protección que persiguen tanto la presente Directiva como Ö el Reglamento (CE) n° 1107/2009 o la Directiva 98/8/CE respectivamente Õ. Como complemento, se ha de rellenar una ficha de datos de seguridad de los productos fitosanitarios Ö y los productos biocidas Õ de acuerdo con Ö el Reglamento (CE) nº 1907/2006 Õ . ê 1999/45/CE Considerando 5 (7) En lo que respecta a los preparados comercializados en estado gaseoso, es necesario precisar las concentraciones límite expresadas en porcentaje volumen/volumen. ê 1999/45/CE Considerando 9 (8) Es necesario establecer qué experiencia humana podría considerarse para la evaluación de los riesgos de la salud a causa de un preparado. Si bien pueden aceptarse estudios clínicos, se entiende que dichos estudios se ajustan a la Declaración de Helsinki y a las Directrices de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) sobre las buenas prácticas clínicas. ê Corrección de errores 1907/2006 Considerando 57 (DO L 136 de 29.5.2007, p. 3) (adaptado) (9) Dado que la actual ficha de datos de seguridad ya se usa como herramienta de comunicación dentro de la cadena de suministro de sustancias y preparados, Ö ha sido desarrollada Õ aún más y Ö se ha hecho Õ de ella una parte integrante del sistema creado por el Reglamento Ö (CE) nº 1907/2006, conviene excluirla de la presente Directiva Õ. ê Corrección de errores 2006/121/CE Considerando 1 (DO L 136 de 29.5.2007, p. 281) (adaptado) (10) Ö Debido a Õ la adopción del Reglamento (CE) nº 1907/2006, Ö ha sido adaptada Õ la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas[12], y Ö han sido suprimidas Õ sus normas sobre notificación y evaluación del riesgo de los productos químicos. Ö Así pues, es necesario adaptar la presente Directiva. Õ ê 440/2008 Considerando 2 (adaptado) (11) El anexo V de la Directiva 67/548/CEE Ö , que establece los aparatos y métodos para determinar el punto de inflamación de las sustancias y preparados líquidos, Õ ha sido suprimido por la Directiva 2006/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[13], con efecto a partir del 1 de junio de 2008. Ö Es necesario adaptar las referencias de la presente Directiva a dicho Anexo. Õ ê 1272/2008 Considerando 53 (adaptado) (12) Para tener plenamente en cuenta el trabajo y la experiencia adquirida con la Directiva 67/548/CEE, incluidos la clasificación y el etiquetado de sustancias específicas que figuran en su anexo I, procede convertir todas las clasificaciones armonizadas existentes a las nuevas, utilizando los nuevos criterios de clasificación. Por otra parte, dado el retraso de la aplicabilidad del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006[14] y como las clasificaciones armonizadas de acuerdo con los criterios de la Directiva 67/548/CEE son pertinentes para la clasificación de sustancias y mezclas en el correspondiente período transitorio, también procede incluir las clasificaciones armonizadas existentes, sin modificarlas, en un anexo Ö de dicho Õ Reglamento. Al someter todas las futuras armonizaciones de las clasificaciones Ö a dicho Õ Reglamento, se pretenden evitar incongruencias en las clasificaciones armonizadas de la misma sustancia entre los criterios existentes y los nuevos. ê 2006/8/CE Considerando 1 (adaptado) (13) Los preparados que contienen varias sustancias clasificadas en el Ö cuadro 3.2 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 Õ , como carcinogénicas, mutagénicas y/o tóxicas para la reproducción Ö debían Õ incluir en sus etiquetas frases de riesgo («frases R») para indicar su clasificación en las categorías 1 o 2 y en la categoría 3. No obstante, puesto que la utilización de ambas frases R puede dar lugar a confusión, los preparados deberán clasificarse y etiquetarse únicamente con la categoría más elevada. ê 2001/60/CE Considerando 2 (adaptado) (14) Ö Las referencias a la frase R40 en la Directiva 67/548/CEE fueron modificadas por Õ la Directiva 2001/59/CE de la Comisión[15] introduce cuando Ö la frase R40 Õ se Ö asignó Õ a carcinógenos de la categoría 3. Por tanto, la antigua redacción de la frase R40 Ö pasó a llevar Õ la referencia R68 y Ö siguió Õ aplicándose a mutágenos de la categoría 3 y a determinadas sustancias con efectos irreversibles no letales. Ö Así pues, es necesario adaptar las referencias de la presente Directiva a la frase R40. Õ ê 2001/60/CE Considerando 3 (adaptado) (15) Ö El Õ anexo VI de la Directiva 67/548/CEE Ö , a tenor de su modificación por la Directiva 2001/59/CE, da Õ recomendaciones claras sobre la clasificación de sustancias y preparados en cuanto a los efectos corrosivos. Ö Por tanto, es necesario en esta Directiva clasificar los preparados en consonancia Õ . ê 2001/60/CE Considerando 4 (adaptado) (16) Se sabe que los preparados de cemento que contienen cromo (VI) pueden provocar reacciones alérgicas en determinadas circunstancias. Dichos preparados Ö deben ostentar la Õ etiqueta de aviso Ö correspondiente Õ. ê 2001/60/CE Considerando 1 (adaptado) (17) Ö La Directiva 67/548/CEE, a tenor de su modificación por Õ la Directiva 98/98/CE de la Comisión[16], establece nuevos criterios y una nueva frase R (R67) en relación con los vapores que pueden provocar somnolencia y vértigo. Ö Los preparados deben ser clasificados y etiquetados en consonancia Õ ê 1999/45/CE Considerando 7 (adaptado) (18) Ö La Directiva 92/32/CEE del Consejo, de 30 de abril de 1992, por la que se modifica por séptima vez la Directiva 67/548/CEE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias peligrosas[17] y la Directiva 93/21/CEE de la Comisión, de 27 de abril de 1993, por la que se adapta al progreso técnico, por decimoctava vez, la Directiva 67/548/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas[18] Õ introdujeron nuevos criterios de clasificación y etiquetado de los peligros para el medio ambiente, Ö junto Õ con los símbolos adecuados, indicaciones de peligro, frases de riesgo y consejos de prudencia que han de figurar en el etiquetado. Deben adoptarse a nivel Ö de la Unión Õ disposiciones sobre la clasificación y el etiquetado de los preparados para tener en cuenta sus repercusiones en el medio ambiente y, por consiguiente, conviene Ö proporcionar Õ un método de evaluación de los peligros que puede presentar un determinado preparado para el medio ambiente, bien mediante cálculos, bien mediante la determinación de las propiedades ecotoxicológicas a través de ensayos realizados en condiciones perfectamente definidas. ê 2006/8/CE Considerando 2 (adaptado) (19) En lo que respecta a las sustancias muy tóxicas para el medio ambiente acuático (clasificadas como N) y a las que se asignan las frases R50 o R50/53, se aplican límites de concentración específicos a las sustancias enumeradas en el cuadro 3.2 de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 a fin de evitar que se subestime el peligro. Esta medida crea discrepancias entre los preparados que contienen sustancias enumeradas en Ö dicho Õ anexo, a las que se aplican límites de concentración específicos, y los preparados que contienen sustancias aún no incluidas en Ö dicho Õ anexo, pero que han sido clasificadas y etiquetadas provisionalmente con arreglo al artículo 6 de la Directiva 67/548/CEE y a las que no se aplican límites de concentración específicos. Por consiguiente, es necesario garantizar que los límites de concentración específicos se aplican de la misma manera a todos los preparados que contienen sustancias muy tóxicas para el medio ambiente acuático. ê 2006/8/CE Considerando 3 (adaptado) (20) La Directiva 2001/59/CE revisa los criterios establecidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE sobre la clasificación y etiquetado de las sustancias peligrosas para la capa de ozono. El anexo III revisado prevé únicamente la asignación del símbolo «N» junto con la frase R59. Ö Los preparados deben ser clasificados y etiquetados en consonancia. Õ ê 1999/45/CE Considerando 20 (21) Conviene garantizar la confidencialidad de determinadas sustancias contenidas en los preparados y, por consiguiente, es necesario crear un sistema que permita a la persona responsable de la comercialización del preparado solicitar la confidencialidad respecto a esas sustancias. ê 1999/45/CE Considerando 16 (adaptado) (22) La etiqueta tiene una utilidad fundamental para los usuarios de preparados peligrosos al proporcionarles una primera información esencial y concisa. Sin embargo, debe completarse mediante un sistema doble de información más detallada, es decir, en primer lugar, una ficha de datos de seguridad destinada a los usuarios profesionales Ö según se establece en el Reglamento (CE) nº 1907/2006 Õ y, en segundo lugar, los organismos designados por los Estados miembros responsables de facilitar información exclusivamente a efectos médicos, preventivos o curativos. ê 1999/45/CE Considerando 4 (23) Los envases que contengan determinadas categorías de preparados ofrecidos o vendidos al público en general deben ir provistos de cierres de seguridad para niños y/o llevar una marca de peligro sensible al tacto. Determinados preparados no incluidos en esas categorías de peligro pueden, no obstante, debido a su composición, presentar un peligro para los niños. Por consiguiente, los envases de dichos preparados deben ir provistos de cierres de seguridad para niños. ê 1999/45/CE Considerando 15 (adaptado) (24) Para tener en cuenta determinados preparados que, aunque no se consideren peligrosos según las disposiciones de la presente Directiva, pueden, sin embargo, suponer un peligro para los usuarios, resulta necesario Ö que Õ algunas disposiciones de la presente Directiva Ö abarquen Õ dichos preparados. ê 1999/45/CE Considerando 6 (adaptado) (25) La presente Directiva contiene disposiciones especiales sobre el etiquetado de determinados preparado. Para garantizar un nivel adecuado de protección del hombre y del medio ambiente, se deben Ö establecer Õ asimismo disposiciones de etiquetado especiales en relación con determinados preparados que, aun no siendo peligrosos con arreglo a la definición de la presente Directiva, pueden, sin embargo, entrañar algún peligro para el usuario. ê 1999/45/CE Considerando 19 (adaptado) (26) En el caso de los preparados clasificados como peligrosos con arreglo a la presente Directiva, es pertinente permitir a los Estados miembros que autoricen determinadas excepciones respecto del etiquetado cuando el envase sea demasiado pequeño, o no apto para el etiquetado, o cuando se trate de un envase tan pequeño o de unas cantidades tan pequeñas que no exista motivo alguno para temer que las personas o el medio ambiente corran peligro. En dichos casos debería también prestarse la oportuna consideración a la aproximación de dichas disposiciones a escala Ö de la Unión Õ. ê 1999/45/CE Considerando 13 (27) Procede establecer, en relación con el etiquetado relativo al medio ambiente, la posibilidad de acordar excepciones o disposiciones específicas en casos concretos en los que pueda demostrarse que el impacto medioambiental global de estos tipos de productos es menor que el de los tipos de productos correspondientes. ò nuevo (28) A fin de completar o modificar determinados elementos no esenciales de la presente Directiva, deben delegarse a la Comisión los poderes para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 del Tratado sobre el Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a la determinación de determinadas disposiciones sobre etiquetado medioambiental, la decisión de medidas en el marco de las disposiciones especiales sobre el etiquetado de determinadas preparaciones y la adaptación de los anexos al progreso técnico. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada. (29) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución de la presente Directiva, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (EU) n° 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011 por el que se establecen las normas y princios generales relativos a los mecanismos de control por los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión[19]. (30) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas que figuran en la Parte B del Anexo VIII, ê 1999/45/CE HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 Objetivos y ámbito de aplicación 1. La presente Directiva tiene por objeto la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de los preparados peligrosos, y a la aproximación de disposiciones específicas para determinados preparados que pueden presentar un peligro, estén o no clasificados como peligrosos en el sentido de la presente Directiva, cuando estos preparados se comercialicen en los Estados miembros. 2. La presente Directiva se aplicará a los preparados que: a) contengan al menos una sustancia peligrosa en el sentido del artículo 2, y b) se consideren peligrosos en el sentido de los artículos 5, 6 o 7. ê 1999/45/CE (adaptado) 3. Las disposiciones particulares que figuran enel artículo 9 y en el anexo IV, Ö y aquellas establecidas en Õ el artículo 10 y en el anexo V se aplicarán también a los preparados no peligrosos, a tenor de los artículos 5, 6 y 7, pero que, sin embargo, puedan presentar un peligro específico. 4. Sin perjuicio de las disposiciones Ö del Reglamento (CE) n° 1107/2009 Õ , los artículos sobre clasificación, envasado Ö y Õ etiquetado de la presente Directiva se aplicarán a los productos fitosanitarios. ê 1999/45/CE 5. La presente Directiva no se aplicará a los preparados siguientes en la fase de producto terminado destinados al usuario final: a) los medicamentos veterinarios y los medicamentos de uso humano tal como los definen las Directivas 2001/82/CE[20] y 2001/83/CE[21] de Parlamento Europeo y del Consejo; b) los productos cosméticos tal como los define la Directiva 76/768/CEE del Consejo[22]; c) las mezclas de sustancias que, en forma de residuos, son objeto de la Directiva 2008/98/CE del Parlamento y del Consejo[23]; d) los productos alimenticios; e) los alimentos para animales; f) los preparados que contienen sustancias radiactivas como las definidas en la Directiva 96/29/Euratom del Consejo[24]; ê 1999/45/CE (adaptado) g) aquellos productos sanitarios que sean invasivos o se apliquen en contaco directo con el cuerpo humano, siempre que las medidas Ö de la Unión Õ establezcan para las sustancias y preparados peligrosos normas de clasificación y etiquetado que garanticen el mismo nivel de información y de protección que la presente Directiva. ê 1999/45/CE 6. La presente Directiva no se aplicará: a) al transporte de preparados peligrosos por ferrocarril, carretera o vía fluvial, marítima o aérea; b) a los preparados en tránsito sometidos a control aduanero, siempre que no sean objeto de un tratamiento o de una transformación. Artículo 2 Definiciones 1. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por: a) «sustancias»: los elementos químicos y sus compuestos en estado natural o los obtenidos mediante cualquier procedimiento de producción incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del procedimiento utilizado y excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición; b) «preparados»: las mezclas o soluciones compuestas por dos o más sustancias; c) «polímero»: una sustancia constituida por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monoméricas y que incluye una mayoría ponderal simple de moléculas que contienen al menos tres unidades monoméricas con enlaces de covalencia con otra unidad monométrica u otro reactante como mínimo y constituida por menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo peso molecular. Dichas moléculas deben repartirse en una distribución de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan principalmente atribuirse a diferencias en el número de unidades monoméricas. En el contexto de esta definición, se entenderá por «unidad monomérica» la forma reactada de un monómero en un polímero; ê 1999/45/CE (adaptado) d) «comercialización»: el suministro o la puesta a disposición de terceros del producto. A efectos de la presente Directiva, la importación en el territorio aduanero de la Ö Unión Õ se considerará comercialización; ê 1999/45/CE e) «investigación y desarrollo científicos»: los experimentos científicos y los análisis e investigaciones químicas efectuados bajo condiciones controladas; esta definición incluye la determinación de las propiedades intrínsecas, del rendimiento y de la eficacia, así como la investigación científica relacionada con el desarrollo de productos; f) «investigación y desarrollo de la producción»: el desarrollo ulterior de una sustancia durante el cual se prueban los ámbitos de aplicación de dicha sustancia utilizando plantas piloto o pruebas de producción; ê 1999/45/CE (adaptado) g) «Einecs»(European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances): catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas. Dicho catálogo establece la lista definitiva de todas las sustancias químicas que en principio se encontraban en el mercado Ö de la Unión Õ el 18 de septiembre de 1981. ê 1999/45/CE 2. A efectos de la presente Directiva, se considerarán «peligrosas» las sustancias y preparados siguientes: a) explosivos: las sustancias y preparados sólidos, líquidos, pastosos o gelatinosos que, incluso en ausencia del oxígeno del aire, pueden reaccionar de forma exotérmica con rápida formación de gases y que, en condiciones de ensayo determinadas, detonan, deflagran rápidamente o, bajo el efecto del calor, en caso de confinamiento parcial, explotan; b) comburentes: las sustancias y preparados que, en contacto con otras sustancias, en especial con sustancias inflamables, producen una reacción fuertemente exotérmica; c) extremadamente inflamables: las sustancias y preparados líquidos que tengan un punto de inflamación extremadamente bajo y un punto de ebullición bajo, y las sustancias y preparados gaseosos que, a temperatura y presión ambientes, sean inflamables en contacto con el aire; d) fácilmente inflamables: i) las sustancias y preparados que pueden calentarse y finalmente inflamarse en contacto con el aire a temperatura ambiente sin aporte de energía; o ii) las sustancias y preparados sólidos que pueden inflamarse fácilmente tras un breve contacto con una fuente de inflamación y que siguen quemándose o consumiéndose una vez retirada dicha fuente; o iii) las sustancias y preparados en estado líquido cuyo punto de inflamación es muy bajo; o iv) las sustancias y preparados que, en contacto con agua o con aire húmedo, desprenden gases extremadamente inflamables en cantidades peligrosas; e) inflamables: las sustancias y preparados líquidos cuyo punto de ignición es bajo; f) muy tóxicos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea en muy pequeña cantidad pueden provocar la muerte o perjuicios agudos o crónicos para la salud; g) tóxicos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea en pequeñas cantidades provocar la muerte o perjuicios agudos o crónicos para la salud; h) nocivos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea pueden provocar la muerte o perjuicios agudos o crónicos para la salud; i) corrosivos: las sustancias y preparados que, en contacto con tejidos vivos, pueden ejercer una acción destructiva de los mismos; j) irritantes: las sustancias y preparados no corrosivos que, por contacto breve, prolongado o repetido con la piel o las mucosas pueden provocar una reacción inflamatoria; k) sensibilizantes: las sustancias y preparados que, por inhalación o penetración cutánea, pueden ocasionar una reacción de hipersensibilización, de forma que una exposición posterior a esa sustancia o preparado de lugar a efectos nocivos característicos; l) carcinógenos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producir cáncer o aumentar su frecuencia; m) mutágenos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producir defectos genéticos hereditarios o aumentar su frecuencia; n) tóxicos para la reproducción: las sustancias o preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producir efectos nocivos no hereditarios en la descendencia, o aumentar la frecuencia de éstos, o afectar de forma negativa a la función o a la capacidad reproductora masculina o femenina; o) peligrosos para el medio ambiente: las sustancias o preparados que, en caso de contacto con el medio ambiente, constituirían o podrían constituir un peligro inmediato o futuro para uno o más componentes del medio ambiente. Artículo 3 Determinación de las propiedades peligrosas de los preparados 1. La evaluación de los peligros de un preparado se basa en la determinación de las: a) propiedades fisicoquímicas,; b) propiedades con efectos sobre la salud,; c) propiedades con efectos sobre el medio ambiente. Estas diferentes propiedades deben evaluarse conforme a los artículos 5, 6 y 7. Cuando se proceda a ensayos de laboratorio, deberán realizarse en el preparado tal como se comercializa. ê 1999/45/CE (adaptado) è1 1272/2008 Punto 1 del art. 56 (adaptado) 2. Cuando se proceda a la determinación de las propiedades peligrosas con arreglo a los artículos 5, 6 y 7, se tomarán en consideración, según las modalidades indicadas por el método utilizado, todas las sustancias peligrosas definidas en el artículo 2 y, en particular: a) Ö las sustancias que Õ figuran en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 ç; b) Ö las sustancias que Õ estén clasificadas y etiquetadas provisionalmente por el responsable de la comercialización con arreglo al artículo 6 de la Directiva 67/548/CEE. ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Letra a) del punto 2 del art. 56 3. En el caso de los preparados sujetos a la presente Directiva, deben tomarse en consideración las sustancias peligrosas contempladas en el apartado 2 anterior y que han sido clasificadas como peligrosas por sus efectos sobre la salud y/o el medio ambiente, ya estén presentes como impurezas o como aditivos, cuando su concentración sea igual o superior a la definida en el cuadro siguiente, salvo si se fijan valores inferiores en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç, en la parte B del anexo II de la presente Directiva o en la parte B de su anexo III, a no ser que se especifique lo contrario en el anexo V de la presente Directiva. Categoría de peligro de las sustancias || Concentraciones para preparados gaseosos (vol/vol %) || otros preparados (peso/peso %) Muy tóxica || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Tóxica || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Carcinógena Categoría 1 o 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Mutágena Categoría 1 o 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Tóxica para la reproducción Categoría 1 o 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Nociva || ≥ 0,2 || ≥ 1 Corrosiva || ≥ 0,02 || ≥ 1 Irritante || ≥ 0,2 || ≥ 1 Sensibilizante || ≥ 0,2 || ≥ 1 Carcinógena Categoría 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Mutágena Categoría 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Tóxica para la reproducción Categoría 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 Peligrosa para el medio ambiente («N») || || ≥ 0,1 Peligrosa para el medio ambiente ozono || ≥ 0,1 || ≥ 0,1 Peligrosa para el medio ambiente || || ≥ 1 Artículo 4 Principios generales de clasificación y etiquetado 1. La clasificación de los preparados peligrosos en función del grado y la naturaleza específica de los peligros se basará en las definiciones de las categorías de peligro que figuran en el artículo 2. 2. Los principios generales de clasificación y etiquetado de los preparados se aplicarán según los criterios definidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, salvo en caso de que se apliquen los otros criterios a los que se refieren los artículos 5, 6, 7 o 10 y los anexos correspondientes de la presente Directiva. Artículo 5 Evaluación de los peligros que se derivan de las propiedades fisicoquímicas ê 1999/45/CE (adaptado) 1. Los peligros que se derivan de las propiedades fisicoquímicas de un preparado se evaluarán mediante la determinación, según los métodos especificados en la parte A del anexo del Reglamento (CE) nº 440/2008 del Consejo[25], de las propiedades fisicoquímicas del preparado necesarias para una clasificación y etiquetado adecuados, conforme a los criterios definidos en el anexo VI de la Directiva Ö 67/548/CEE Õ . ê 1999/45/CE 2. Como excepción al apartado 1, la determinación de las propiedades tanto explosivas como comburentes, extremadamente inflamables, fácilmente inflamables o inflamables de un preparado no será necesaria a condición de que: a) ninguno de sus componentes presente tales propiedades y que, sobre la base de la información de que disponga el fabricante, sea poco probable que el preparado presente dichos riesgos; b) en caso de modificación de la composición de un preparado de composición conocida, haya justificación científica para considerar que una reevaluación del peligro no dará lugar a una modificación de la clasificación; c) si se comercializa en forma de aerosoles, responda a lo dispuesto en el artículo 8 (1 bis) de la Directiva 75/324/CEE del Consejo[26]. 3. En algunos casos en los que no son adecuados los métodos de la parte A del anexo del Reglamento (CE) nº 440/2008, se mencionan métodos alternativos de cálculo en la parte B del anexo I de la presente Directiva. 4. En la parte A del anexo I de la presente Directiva se mencionan algunas excepciones a la aplicación de los métodos de la parte A del anexo del Reglamento (CE) nº 440/2008. ê 1999/45/CE (adaptado) 5. Los peligros que se derivan de las propiedades fisicoquímicas de un preparado contemplado por Ö el Reglamento (CE) n° 1107/2009 Õ se evaluarán mediante la determinación de las propiedades del preparado necesarias para una clasificación adecuada, conforme a los criterios definidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. Esas propiedades fisicoquímicas se determinarán mediante los métodos establecidos en la parte A del anexo del Reglamento (CE) nº 440/2008, a menos que otros métodos reconocidos internacionalmente sean aceptables con arreglo a las disposiciones de los Reglamentos (UE) n° 544/2011[27] y (UE) n° 545/2011[28]. Artículo 6 Evaluación de los peligros para la salud 1. Los peligros que un preparado presenta para la salud se determinarán mediante uno o varios de los procedimientos siguientes: a) un método convencional descrito en el anexo II; b) la determinación de las propiedades toxicológicas del preparado necesarias para una clasificación apropiada de conformidad con los criterios definidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE Esas propiedades se determinarán según los métodos indicados en la parte B del anexo del Reglamento (CE) n° 440/2008, a menos que, en el caso de los productos fitosanitarios, otros métodos reconocidos internacionalmente sean aceptables con arreglo a las disposiciones de los Ö Reglamentos (UE) n° 544/2011 y (UE) n° 545/2011 Õ . 2. Sin perjuicio de los requisitos establecidos en Ö el Reglamento (CE) n° 1107/2009 Õ , exclusivamente cuando la persona responsable de la comercialización del preparado demuestre científicamente que las propiedades toxicológicas de dicho preparado no se pueden determinar correctamente por el método a que se refiere la letra a) del apartado 1, ni tampoco basándose en los resultados de ensayos disponibles realizados en animales, podrán aplicarse los métodos contemplados en la letra b) del apartado 1, a condición de que estén justificados o hayan sido expresamente autorizados con arreglo al artículo 12 de la Directiva 86/609/CEE. Cuando se establezca una propiedad toxicológica mediante los métodos a que se refiere la letra b) del apartado 1 con el fin de obtener nuevos datos, el ensayo se llevará a cabo según los principios de prácticas correctas de laboratorio establecidos en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[29] y en las disposiciones de la Directiva 86/609/CEE y, en particular, de sus artículos 7 y 12. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, cuando se haya establecido la existencia de una propiedad toxicológica mediante uno de los dos métodos señalados en las letras a) y b) del apartado 1, para clasificar el preparado se emplearán los resultados de los métodos contemplados en la letra b) del apartado 1, salvo en el caso de efectos carcinógenos, mutágenos y tóxicos para la reproducción, en los que sólo se aplicará el método mencionado en la letra a) del apartado 1. Cada una o varias de las propiedades toxicólogicas del preparado que no sean evaluadas según el método contemplado en la letra b) del apartado 1 se evaluarán mediante el método contemplado en la letra a) del apartado 1. 3. Además, cuando se pueda probar por estudios epidemiológicos, por estudios de casos validados científicamente tal como se especifica en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, o por la experiencia basada en datos estadísticos, por ejemplo, mediante la evaluación de datos procedentes de los centros de información sobre intoxicación o los relativos a las enfermedades profesionales: – que los efectos toxicológicos sobre el hombre difieren de los que parecen indicar los métodos mencionados en el apartado 1, el preparado se clasificará en función de sus efectos sobre las personas, – que una evaluación convencional induciría a subestimar el peligro toxicológico a causa de efectos tales como la potenciación, dichos efectos serán tenidos en cuenta al clasificar el preparado, – que una evaluación convencional induciría a subestimar el peligro toxicólogico a causa de efectos tales como el antagonismo, dichos efectos serán tenidos en cuenta en la clasificación del preparado. 4. Para los preparados de composición conocida, salvo los previstos en Ö el Reglamento (CE) n° 1107/2009 Õ , clasificados según el método mencionado en la letra b) del apartado 1, se efectuará una nueva evaluación del peligro para la salud mediante los métodos de las letras a) o b) del apartado 1 cuando: – el fabricante modifique el contenido inicial expresado en porcentaje peso/peso o volumen/volumen de uno o varios de los componentes peligrosos para la salud que formen parte de su composición, de acuerdo con el cuadro síguiente: Intervalo de concentración inicial del componente || Variación de concentración inicial del componente permitida ≤ 2,5 % || ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – el fabricante modifique su composición sustituyendo o añadiendo uno o varios componentes, ya se trate o no de componentes peligrosos con arreglo a las definiciones que figuran en el artículo 2. Esta nueva evaluación será de aplicación a menos que haya justificación científica válida para considerar que una revaluación del peligro no dará lugar a una modificación de la clasificación. Artículo 7 Evaluación de los peligros para el medio ambiente 1. Los peligros de un preparado para el medio ambiente se evaluarán según uno o varios de los procedimientos siguientes: a) un método convencional de cálculo descrito en el anexo III; b) la determinación de las propiedades peligrosas del preparado para el medio ambiente necesarias para una clasificación apropiada de conformidad con los criterios definidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. Esas propiedades se determinarán según los métodos establecidos en la parte C del anexo del Reglamento (CE) 440/2008, a menos que, en el caso de los productos fitosanitarios, otros métodos reconocidos internacionalmente sean aceptables con arreglo a las disposiciones de los Ö Reglamentos (UE) n° 544/2011 y (UE) n° 545/2011 Õ . Sin perjuicio de los requisitos de los ensayos establecidos en Ö el Reglamento (CE) n° 1107/2009 o de los establecidos en virtud del mismo Õ , las condiciones para la aplicación de dichos métodos de prueba se describirán en la parte C del anexo III de la presente Directiva. 2. Cuando se establezca la existencia de una propiedad ecotoxicológica según uno de los métodos de la letra b) del apartado 1 para obtener nuevos datos, los ensayos se realizarán conforme a los principios de buenas prácticas de laboratorio contemplados en la Directiva 2004/10/CE y a las disposiciones de la Directiva 86/609/CEE. Cuando se hayan comprobado peligros para el medio ambiente según los dos procedimientos antes citados, el resultado obtenido por los métodos contemplados en la letra b) del apartado 1 se utilizará para clasificar el preparado. 3. Para los preparados de composición conocida, salvo los previstos en Ö el Reglamento (CE) n° 1107/2009 Õ , clasificados según el método mencionado en la letra b) del apartado 1, se efectuará una nueva evaluación del peligro para el medio ambiente mediante el método de la letra a) del apartado 1 o el método de la letra b) del apartado 1 cuando: – el fabricante modifique el contenido inicial expresado en porcentaje peso/peso o volumen/volumen de uno o varios de los componentes peligrosos que formen parte de su composición, de acuerdo con el cuadro siguiente: Intervalo de concentración inicial del componente || Variación de concentración inicial del componente permitida ≤ 2,5 % || ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – el fabricante modifique su composición sustituyendo o añadiendo uno o varios componentes, tanto si se trata de componentes peligrosos con arreglo a las definiciones que figuran en el artículo 2 como si no. Esta nueva evaluación será de aplicación a menos que haya justificación científica válida para considerar que una revaluación del peligro no dará lugar a una modificación de la clasificación. Artículo 8 Obligaciones y deberes de los Estados miembros 1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que sólo puedan comercializarse los preparados objeto de la presente Directiva que se ajusten a lo dispuesto en la misma. 2. A fin de garantizar el cumplimiento de la presente Directiva, las autoridades de los Estados miembros podrán pedir datos relativos a la composición del preparado y cualquier otra información que consideren útil a toda persona responsable de la comercialización. 3. Los Estados miembros tomarán todas las medidas para garantizar que los responsables de la comercialización tengan a disposición de las autoridades de los Estados miembros: a) los datos utilizados para la clasificación y el etiquetado del preparado, b) toda información útil relativa a las condiciones de envasado, según la letra c) del artículo 9, incluido el certificado de los ensayos conforme a la parte A del anexo IX de la Directiva 67/548/CEE; c) los datos utilizados para elaborar la ficha de datos de seguridad según el artículo 31 del Reglamento (CE) nº 1907/2006. 4. Los Estados miembros y la Comisión intercambiarán información relativa al nombre y la dirección completa de la autoridad o autoridades nacionales designadas para comunicar e intercambiar información relativa a la aplicación práctica de la presente Directiva. Artículo 9 Envasado 1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que: a) los preparados definidos en el apartado 2 del artículo 1 y los incluidos en el anexo IV en virtud del apartado 3 del artículo 1 sólo puedan comercializarse cuando sus envases se ajusten a las condiciones siguientes: i) habrán de estar diseñados y fabricados de forma que no sean posibles pérdidas de contenido; no será aplicable esta disposición cuando se prescriban dispositivos especiales de seguridad; ii) los materiales con los que estén fabricados los envases y los cierres no deberán ser atacables por el contenido ni formar con este último combinaciones peligrosas; iii) los envases y los cierres habrán de ser en todas sus partes fuertes y sólidos con el fin de impedir holguras y responder de manera segura a las exigencias normales de manipulación; iv) los recipientes con un sistema de cierre reutilizable habrán de estar diseñados de forma que pueda cerrarse el envase varias veces sin pérdida de su contenido; b) los recipientes que contengan preparados definidos en el apartado 2 del artículo 1 y los incluidos en el anexo IV en virtud del apartado 3 del artículo 1 ofrecidos o vendidos al público en general no podrán tener: i) una forma o una decoración gráfica que puedan atraer o excitar la curiosidad activa de los niños o inducir a error al consumidor; ii) una presentación o una denominación utilizadas para los productos alimenticios, los alimentos para animales ni los medicamentos o productos cosméticos; ê 1999/45/CE (adaptado) è1 1272/2008 Letra b) del punto 2 del art. 56 c) los recipientes que contengan determinados preparados ofrecidos o vendidos al público en general e incluidos en el anexo IV: i) estén provistos de un cierre de seguridad para los niños; Ö o Õ ii) lleven una indicación de peligro detectable al tacto; Los sistemas serán conformes a las especificaciones técnicas que se proporcionan en las partes A y B del anexo IX de la Directiva 67/548/CEE. 2. Se considerará que el envase de los preparados se ajusta a lo establecido en las letras a) i), ii) e iii) del párrafo 1 si cumple los requisitos para el transporte de mercancías peligrosas por ferrocarril, carretera, vías navegables interiores, mar o aire. Artículo 10 Etiquetado 1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que: a) los preparados a que se refiere el apartado 2 del artículo 1 sólo puedan ser comercializados cuando el etiquetado de sus envases se ajuste a todas las condiciones del presente artículo y a las disposiciones específicas indicadas en las partes A y B del anexo V; b) los preparados a que se refiere el apartado 3 del artículo 1 y definidos en las partes B y C del anexo V sólo puedan ser comercializados cuando el etiquetado de sus envases se ajuste a las condiciones de las letras a) y b) del párrafo 3 del presente artículo y a las disposiciones específicas indicadas en las partes B y C del anexo V. 2. Por lo que respecta a los productos fitosanitarios contemplados en Ö el Reglamento (CE) n° 1107/2009 Õ , los requisitos de etiquetado en virtud de la presente Directiva irán acompañados de la mención siguiente: «A fin de evitar riesgos para las personas y el medio ambiente, siga las instrucciones de uso.». Este texto se consignará en la etiqueta sin perjuicio de que también contenga la información exigida según lo dispuesto en el artículo Ö 65 del Reglamento (CE) n° 1107/2009 Õ y en Ö los anexos I y III del Reglamento (UE) n° 547/2011 de la Comisión[30] Õ . 3. Todo envase deberá ostentar de manera legible e indeleble las indicaciones siguientes: a) la denominación o el nombre comercial del preparado; b) el nombre (y apellidos), la dirección completa y el número de teléfono de la persona que, establecida en la Ö Unión Õ , sea responsable de la comercialización del preparado, ya sea el fabricante, el importador o el distribuidor; c) la denominación química de la sustancia o sustancias presentes en el preparado, según las condiciones siguientes: i) para los preparados clasificados como T+, T, Xn de conformidad con el artículo 6, sólo se tendrán en cuenta las sustancias T+, T, Xn presentes en concentración igual o superior a su límite respectivo más bajo (límite Xn), fijado para cada una de ellas en el è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o, en su defecto, en la parte B del anexo II de la presente Directiva; ii) para los preparados clasificados como C de conformidad con el artículo 6, sólo se tendrán en cuenta las sustancias C presentes en concentración igual o superior al límite más bajo (límite Xi), fijado en el è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o, en su defecto, en la parte B del anexo II de la presente Directiva; iii) deberá figurar en la etiqueta el nombre de las sustancias que han dado lugar a la clasificación del preparado en una o más de las categorías de peligro siguientes: – carcinógeno, categoría 1, 2 o 3; – mutágeno, categoría 1, 2 o 3; – tóxico para la reproducción, categoría 1, 2 o 3; – muy tóxico, tóxico o nocivo, según los efectos no letales tras una única exposición; – tóxico o nocivo, según los efectos graves tras exposición repetida o prolongada; – sensibilizante. La denominación química deberá figurar bajo una de las denominaciones enumeradas en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o bajo una nomenclatura química internacionalmente reconocida si la sustancia no figura todavía en dicho anexo; iv) Ö a menos que la sustancia o sustancias hayan sido ya mencionadas en virtud de los puntos i), ii) o iii), Õ no será necesario que figure en la etiqueta el nombre de la sustancia o sustancias que hayan dado lugar a la clasificación del preparado en una o más de las categorías de peligro siguientes: – explosivo; – comburente; – extremadamente inflamable; – fácilmente inflamable; – inflamable; – irritante; – peligroso para el medio ambiente; v) por regla general, un máximo de cuatro nombres químicos bastará para identificar las sustancias principalmente responsables de los peligros más graves para la salud que hayan dado lugar a la clasificación y a la elección de las frases de riesgo correspondientes. En determinados casos, podrán ser necesarios más de cuatro nombres químicos; d) Ö símbolos e indicaciones de peligro. Õ Los símbolos que se mencionan en la presente Directiva y las indicaciones de los peligros que presente el preparado serán conformes con los anexos II y VI de la Directiva 67/548/CEE y se asignarán con arreglo a los resultados de la evaluación de los peligros realizada conforme a los anexos I, II y III de la presente Directiva. Cuando deba asignarse a un preparado más de un símbolo de advertencia la obligación de poner el símbolo: i) T hará facultativos los símbolos C y X, salvo disposiciones contrarias del è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç; ii) C hará facultativo el símbolo X; iii) E hará facultativos los símbolos F y O; iv) Xn hará facultativo el símbolo Xi; El símbolo o símbolos irán impresos en negro sobre fondo anaranjado-amarillo; e) Ö frases de riesgo (frases R). Õ Las indicaciones relativas a los riesgos específicos (frases R) deberán ser conformes con el anexo III y el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE y se asignarán con arreglo a los resultados de la evaluación de los riesgos realizada conforme a los anexos I, II y III de la presente Directiva. Por regla general, un máximo de seis frases R bastará para describir los riesgos; a tal efecto, se considerará que las frases combinadas que se enumeran en el anexo III de la Directiva 67/548/CEE son frases únicas. Sin embargo, cuando el preparado pertenezca simultáneamente a varias categorías de peligro, dichas frases tipo deberán cubrir todos los riesgos principales que presente el preparado. En ciertos casos podrán ser necesarias más de seis frases R. Las frases tipo «extremadamente inflamable» o «fácilmente inflamable» podrán no indicarse cuando recojan una indicación de peligro utilizada en aplicación de la letra d); f) Ö frases de prudencia (frases S). Õ Las indicaciones relativas a los consejos de prudencia (frases S) deberán ser conformes con el anexo IV y el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE y se asignarán con arreglo a los resultados de la evaluación de los riesgos conforme a los anexos I, II y III de la presente Directiva. Por regla general, bastará un máximo de seis frases S para formular los consejos de prudencia más apropiados; a tal efecto, se considerará que las frases combinadas que se enumeran en el anexo IV de la Directiva 67/548/CEE son frases únicas. No obstante, en ciertos casos podrán ser necesarias más de seis frases S. El envase deberá ir acompañado de consejos de prudencia relativos al empleo del preparado en caso de que sea materialmente imposible colocarlos sobre la etiqueta o sobre el propio envase; g) la cantidad nominal (masa nominal o volumen nominal) del contenido para los preparados ofrecidos o vendidos al público en general. ê 1999/45/CE è1 1137/2008 Art. 1 y punto 3.5.1 del anexo ð nuevo 4. è1 Para determinados preparados clasificados como peligrosos de conformidad con el artículo 7, no obstante lo dispuesto en las letras d), e) y f) del párrafo 3 del presente artículo, la Comisión ð estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 20 con el objeto de ï determinar excepciones a determinadas disposiciones de etiquetado medioambiental o disposiciones específicas relativas al etiquetado medioambiental, cuando pueda demostrarse que se reducirían las consecuencias sobre el medio ambiente. Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 20 bis, apartado 3. ç Dichas excepciones o disposiciones específicas se definen y quedan establecidas en las partes A o B del anexo V. ê 1999/45/CE (adaptado) 5. Si el contenido del envase no es superior a 125 ml: a) en el caso de los preparados clasificados como altamente inflamables, comburentes, irritantes, salvo a los que se haya asignado la frase R41, o peligrosos para el medio ambiente a los que se haya asignado el símbolo N, no será necesario indicar las frases R ni las frases S; b) en el caso de los preparados clasificados como inflamables o como peligrosos para el medio ambiente y que no tengan asignado el símbolo N será necesario indicar las frases R pero no será necesario indicar las frases S. 6. Sin perjuicio de lo dispuesto en el Ö punto 3 del anexo I del Reglamento (UE) n° 547/2011 Õ, no podrán figurar en el envase o en la etiqueta de los preparados que contempla la presente Directiva indicaciones del tipo «no tóxico», «no nocivo», «no contaminante», «ecológico» o cualquier otra indicación tendente a demostrar el carácter no peligroso de un preparado o que pueda dar lugar a una infravaloración del peligro que esté presente. Artículo 11 Cumplimiento de las condiciones de etiquetado 1. Cuando las indicaciones que se exigen en el artículo 10 vayan consignadas en una etiqueta, ésta se fijará firmemente en una o varias caras del envase, de forma que dichas indicaciones puedan leerse horizontalmente cuando el envase esté colocado en posición normal. Las dimensiones de la etiqueta se indican en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE; la etiqueta servirá exclusivamente para consignar la información que exige la presente Directiva y, en su caso, indicaciones complementarias de higiene o de seguridad. 2. No será necesaria etiqueta cuando las indicaciones exigidas vayan consignadas con claridad en el envase propiamente dicho, según lo previsto en el apartado 1. 3. El color y la presentación de la etiqueta y, en el caso indicado en el apartado 2, del envase, serán tales que el símbolo de peligro y su fondo destaquen claramente. 4. La información que con arreglo al artículo 10 debe contener la etiqueta destacará sobre el fondo y será de tamaño suficiente e irá espaciada de forma que pueda leerse fácilmente. Las disposiciones concretas relativas a la presentación y al formato de esa información se establecen en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. 5. Los Estados miembros podrán supeditar la comercialización en su territorio de los preparados contemplados en la presente Directiva a la condición de que se emplee su lengua o lenguas oficiales en la redacción de la etiqueta. 6. Se considerarán cumplidos los requisitos de etiquetado que impone la presente Directiva: a) si se trata de un envase exterior que contenga uno o varios envases interiores, cuando el envase exterior lleve una etiqueta conforme con las normas internacionales en materia de transporte de mercancías peligrosas y los envases interiores vayan provistos de una etiqueta conforme con la presente Directiva; b) en el caso de un envase único: i) cuando éste lleve una etiqueta conforme con las normas internacionales en materia de transporte de mercancías peligrosas y con las letras a), b), c) e) y f) del apartado 3 del artículo 10; para los preparados clasificados conforme el artículo 7, serán de aplicación asimismo las disposiciones de la letra d) del apartado 3 del artículo 10 en lo que respecta a la propiedad de que se trate cuando ésta no haya sido mencionada como tal en la etiqueta; o ii) en su caso, para tipos especiales de envase, como por ejemplo las bombonas portátiles de gas, si se cumplen las prescripciones específicas contempladas en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. Respecto a los preparados peligrosos que no salgan del territorio de un Estado miembro, podrá autorizarse una etiqueta que se ajusta a las normas nacionales en lugar de la etiqueta que impongan las normas internacionales en materia de transporte de mercancías peligrosas. Artículo 12 Exenciones a los requisitos de etiquetado y envasado 1. Los artículos 9, 10 y 11 no se aplicarán a los explosivos comercializados con objeto de producir un efecto práctico mediante explosión o efecto pirotécnico. 2. Las disposiciones de los artículos 9, 10 y 11 no se aplicarán a determinados preparados peligrosos en el sentido de los artículos 5, 6 o 7 definidos en el anexo VII que, en la forma en que se comercialicen, no presenten ningún riesgo en caso de inhalación, ingestión o contacto con la piel ni para el medio ambiente. 3. Además, los Estados miembros podrán admitir que: a) cuando los envases no puedan llevar la etiqueta que se exige en los apartados 1 y 2 del artículo 11 por sus limitadas dimensiones o por cualquier otra causa que los haga inadecuados para ello, se efectúe el etiquetado impuesto por el artículo 10 de otra forma apropiada; b) no obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, queden exentos de la obligación de etiquetado o se etiqueten de otra manera los envases de preparados peligrosos clasificados como nocivos, extremadamente inflamables, fácilmente inflamables, inflamables, irritantes o comburentes en caso de que contengan cantidades tan reducidas que no quepa esperar peligro alguno para las personas que manipulan dichos preparados o para terceros; c) no obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, queden exentos de la obligación de etiquetado o se etiqueten de otra manera los envases de preparados clasificados conforme al artículo 7, cuando contengan cantidades tan reducidas que no quepa esperar peligro alguno para el medio ambiente; ê 1999/45/CE (adaptado) è1 1137/2008 Art. 1 y punto 3.5.2 del anexo ð nuevo d) no obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, los preparados peligrosos no mencionados en las letras b) y c) queden exentos de la obligación de etiquetado o se etiqueten de otra manera cuando las limitadas dimensiones no permitan el etiquetado que establecen los artículos 10 y 11 y siempre y cuando no pueda haber peligro para las personas que manipulen dichos preparados ni para terceros. En los casos de aplicación del presente apartado no se admitirá la utilización de símbolos, indicaciones de peligro, frases R o frases S distintos de los que establece la presente Directiva. 4. Cuando un Estado miembro haga uso de las facultades a las que se refiere el apartado 3, informará inmediatamente de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros. è1 La Comisión ð estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 20 con el objeto de modificar ï medidas en el marco del anexo V ð en base a dicha información. ï Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 20 bis, apartado 3. ç Artículo 13 Venta a distancia En toda publicidad sobre preparados incluidos en la presente Directiva que permita que un particular celebre un contrato de compraventa sin haber visto previamente la etiqueta del preparado Ö se mencionarán Õ los tipos de peligros indicados en la etiqueta. El presente requisito se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 97/7/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[31]. Artículo 14 Confidencialidad de los nombres químicos En caso de que la persona responsable de la comercialización del preparado pueda demostrar que la divulgación, en la etiqueta o en la ficha de datos de seguridad, de la identidad química de una sustancia que esté exclusivamente clasificada como: – irritante, excepto las que tenga asignada la frase R41, o irritante y que presente una o más de las restantes propiedades mencionadas en el punto iv) de la letra c) del apartado 3 del artículo 10, o – nociva, o nociva y que presente una o más de las propiedades mencionadas en el punto iv) de la letra c) del apartado 3 del artículo 10 y presente por sí sola efectos letales agudos implicará un riesgo para el carácter confidencial de su propiedad intelectual, se le permitirá, de conformidad con lo dispuesto en el anexo VI, referirse a dicha sustancia bien mediante una denominación que identifique los grupos químicos funcionales más importantes, o bien mediante una denominación alternativa. No podrá aplicarse este procedimiento cuando se haya atribuido un límite de exposición Ö de la Unión Õ para la sustancia de que se trate. En caso de que la persona responsable de la comercialización de un preparado desee acogerse a las disposiciones en materia de confidencialidad, formulará una solicitud en tal sentido a la autoridad competente del Estado miembro en que se comercialice por primera vez dicho preparado. Dicha solicitud Ö se formulará Õ conforme a lo dispuesto en el anexo VI y en la misma Ö constará Õ la información requerida en el impreso de la parte A del mencionado anexo. No obstante, la autoridad competente podrá solicitar información adicional a la persona responsable de la comercialización en caso de considerarla necesaria para la evaluación de la validez de la solicitud. La autoridad des Estado miembro ante la que se haya presentado una solicitud de confidencialidad notificará al solicitante su resolución al respecto. La persona responsable de la comercialización presentará una copia de dicha resolución a cada uno de los Estados miembros en los que pretenda comercializar el producto. La información confidencial de la que tengan conocimiento las autoridades de un Estado miembro o la Comisión se Ö mantendrá secreta Õ. ò nuevo En todo caso, dicha información: – sólo podrá ser puesta en conocimiento de la autoridad o autoridades competentes para examinar la información necesaria para evaluar los peligros previsibles que la sustancia pueda suponer para el hombre y el medio ambiente y decidir si se ajusta a lo dispuesto por la presente Directiva, – no obstante, en caso de procedimientos administrativos o judiciales sancionadores incoados con el fin de controlar las sustancias comercializadas, dicha información podrá ponerse en conocimiento de las personas directamente interesadas en tales procedimientos y de las personas que en el marco de un procedimiento legal deban participar o ser oídas. ê 1999/45/CE Artículo 15 Prerrogativas de los Estados miembros en materia de seguridad de los trabajadores La presente Directiva no afectará a la facultad de los Estados miembros de establecer, ateniéndose al Tratado, los requisitos que consideren necesarios para garantizar la protección de los trabajadores durante la utilización de los preparados peligrosos en cuestión, siempre que ello no suponga modificaciones de la clasificación, el envasado ni el etiquetado de los preparados peligrosos con respecto a las disposiciones de la presente Directiva. Artículo 16 Organismos encargados de recibir la información relativa a la salud Los Estados miembros designarán el o los organismos encargados de recibir la información, incluida la composición química, relativa a los preparados comercializados considerados peligrosos por sus efectos sobre la salud o por sus efectos fisicoquímicos. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para que los organismos designados ofrezcan todas las garantías necesarias de que se preservará el carácter confidencial de la información recibida. Dicha información sólo podrá ser utilizada para dar respuesta a cualquier solicitud de orden médico, mediante la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular en caso de urgencia. Los Estados miembros velarán por que la información no se utilice para fines diferentes. Los Estados miembros velarán por que los organismos designados reciban de los fabricantes o de las personas responsables de la comercialización toda la información necesaria para el desempeño de las tareas de las que son responsables. ê 1999/45/CE (adaptado) Artículo 17 Cláusula de libertad de circulación Sin perjuicio de lo dispuesto en otro lugar de la normativa Ö de la Unión Õ , los Estados miembros no podrán prohibir, restringir ni obstaculizar la comercialización de preparados a causa de su clasificación, envasado Ö y Õ etiquetado de seguridad cuando dichos preparados se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva. ê 1999/45/CE Artículo 18 Cláusula de salvaguardia 1. Si un Estado miembro, basándose en una motivación detallada, comprobare que un preparado, a pesar de ajustarse a lo dispuesto en la presente Directiva, representa un peligro para el hombre o el medio ambiente por motivos relativos a las disposiciones de la presente Directiva, podrá prohibir provisionalmente o someter a condiciones especiales la comercialización en su territorio de dicho preparado peligroso. Inmediatamente informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros, precisando los motivos que justifican su decisión. 2. En el caso contemplado en el apartado 1, la Comisión consultará lo antes posible a los Estados miembros. ê 1137/2008 Art. 1 y punto 3.5.3 del anexo (adaptado) ð nuevo 3. La Comisión ð decidirá mediante actos de ejecución. Dichos actos de ejecución se adoptarán ï Ö de conformidad con el Õ procedimiento de ð examen ï reglamentación contemplado en el apartado 2 del artículo 21. ê 1137/2008 Art. 1 y punto 3.5.4 del anexo (adaptado) ð nuevo Artículo 19 Ö Adaptaciones al progreso técnico Õ La Comisión ð adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 20 con el objeto de adaptar ï al progreso técnico los anexos Ö I a VII Õ Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 20 bis, apartado 3. ò nuevo Artículo 20 Ejercicio de la delegación 1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo. 2. La delegación de poderes mencionada en el apartado 4 del artículo 10, el apartado 4 del artículo 12 y el artículo 19 se otorga a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir de [la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva]. 3. La delegación de poderes mencionada en los artículos 10, apartado 4, 12 apartado 4 y 19 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor. 4. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo. 5. Los actos delegados adoptados en virtud de los artículos 10, apartado 4, 12 apartado 4 y 19 entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará un mes a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo. ê 1137/2008 Art. 1 y punto 3.5.5. del anexo (adaptado) ð nuevo Artículo 21 Ö Comité Õ 1. La Comisión estará asistida por el comité establecido en el artículo 29, apartado 1, de la Directiva 67/548/CEE. ð Dicho Comité, lo será a tenor del Reglamento (EU) n° 182/2011. ï 2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, ð se aplicará el artículo 5 del Reglamento (EU) n° 182/2011 ï y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8. El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses. 3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8. ò nuevo Artículo 22 Derogación Queda derogada la Directiva 1999/45/CE, modificada por los Actos indicados en la parte A del Anexo VIII, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de la Directivas que figuran en la parte B del Anexo VIII de la Directiva derogada y en la parte B del Anexo VIII de la presente Directiva. Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el Anexo IX. ê 1999/45/CE (adaptado) Artículo 23 Entrada en vigor La presente Directiva entrará en vigor el Ö vigésimo Õ día Ö siguiente al Õ de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Artículo 24 Destinatarios Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, Por el Parlamento Europeo Por el Consejo El Presidente El Presidente ê 1999/45/CE ANEXO I MÉTODOS DE EVALUACIÓN DE LAS PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS DE LOS PREPARADOS CON ARREGLO AL ARTÍCULO 5 PARTE A Exenciones de los métodos de ensayo de la parte A del anexo del Reglamento (CE) nº 440/2008 Véase el punto 2.2.5 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. PARTE B Otros métodos de cálculo B.1. Preparados distintos de los gaseosos 1. Método de determinación de las propiedades comburentes de los preparados que contienen peróxidos orgánicos Véase el punto 2.2.2.1 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. B.2. Preparados gaseosos 1. Método de determinación de las propiedades comburentes Véase el punto 9.1.1.2 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. 2. Método de determinación de las propiedades de inflamabilidad Véase el punto 9.1.1.1 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. _____________ ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Letra c) del punto 2 del art. 56 ANEXO II MÉTODOS DE EVALUACIÓN DE LOS PELIGROS PARA LA SALUD DE UN PREPARADO CONFORME AL ARTÍCULO 6 Introducción Conviene evaluar todos los efectos sobre la salud correspondientes a los efectos de ese tipo producidos por las sustancias que entran en la composición de un preparado. El presente método convencional, que se describe en las partes A y B del presente anexo, es un método de cálculo aplicable a todos los preparados y que tiene en cuenta todas las propiedades peligrosas para la salud de las sustancias que entran en la formulación del preparado. A tal fin, los efectos peligrosos sobre la salud se han subdividido en: 1) efectos letales agudos, 2) efectos irreversibles no letales tras una sola exposición, 3) efectos graves tras exposición repetida o prolongada, 4) efectos corrosivos, efectos irritantes, 5) efectos sensibilizantes, 6) efectos carcinógenos, efectos mutágenos, efectos tóxicos para la reproducción. Los efectos para la salud se evaluarán de conformidad con la letra a) del apartado 1 del artículo 6 según el método convencional que se describe en las partes A y B del presente anexo, utilizando los límites de concentración individual: a) Cuando las sustancias peligrosas enumeradas en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç estén sujetas a límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación indicado en la parte A del presente anexo, dichos límites de concentración deberán utilizarse. b) Cuando las sustancias peligrosas no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o figuren sin los límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación que figura en la parte A del presente anexo, se utilizarán éstos de acuerdo con lo indicado en la parte B del presente anexo. El método de clasificación se describe en la parte A del presente anexo. La clasificación de la sustancia o sustancias y la subsiguiente clasificación del preparado se expresan: – bien mediante un símbolo y una o varias frases de riesgo, – o bien por categorías (categoría 1, categoría 2 o categoría 3) a las que se añaden frases de riesgo cuando se trata de sustancias y preparados que muestren efectos carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción. Por consiguiente es importante considerar, además del símbolo, todas las frases de riesgo concretas asignadas a cada sustancia considerada. La evaluación sistemática de todos los efectos peligrosos para la salud se expresa mediante los límites de concentración en relación con la clasificación de la sustancia expresados en porcentaje peso/peso salvo cuando se trata de preparados gaseosos, en cuyo caso se expresan en porcentaje volumen/volumen y en relación con la clasificación de la sustancia. Cuando no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç, los límites de concentración que se tendrán en cuenta para aplicar este método convencional figuran en la parte B del presente anexo. ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Primer guión de la letra d) del punto 2 del art. 56 PARTE A Método de evaluación de los peligros para la salud La evaluación se llevará a cabo siguiendo los pasos que se indican a continuación: 1. Se clasificarán como muy tóxicos los preparados siguientes: 1.1. en función de sus efectos agudos letales y señalados con el símbolo «T+», la indicación de peligro «muy tóxico» y las frases de riesgo R26, R27 o R28: 1.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas que produzcan tales efectos en una concentración individual igual o superior: a) bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 1 de la parte B del presente anexo (cuadro 1 y 1a) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o cuando figuren sin límites de concentración; 1.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como muy tóxicas para una concentración individual por debajo de los límites fijados en las letras a) o b) del punto 1.1.1 si: siendo: PT+ || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy tóxica contenida en el preparado, LT+ || = || el límite muy tóxico fijado para cada sustancia muy tóxica, expresado en porcentaje, en peso o en volumen; ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Segundo guión de la letra d) del punto 2 del art. 56 1.2. en función de sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición y señalados con el símbolo «T+», la indicación de peligro «muy tóxico» y la frase de riesgo R39/vía de exposición: los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa que produzcan tales efectos en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 2 de la parte B del presente anexo (cuadro 2 y 2a) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o cuando figuren sin límites de concentración. 2. Se clasificarán como tóxicos los preparados siguientes: 2.1. en función de sus efectos agudos letales y señalados con el símbolo «T», la indicación de peligro «tóxico» y las frases de riesgo R23, R24 o R25: ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Tercer guión de la letra d) del punto 2 del art. 56 2.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas o tóxicas que produzcan tales efectos en una concentración individual igual o superior: a) bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 1 de la parte B del presente anexo (cuadro 1 y 1a) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o cuando figuren sin límites de concentración; 2.1.2. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas o tóxicas en una concentración individual por debajo de los límites fijados en las letras a) o b) del punto 2.1.1 si: siendo: PT+ || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy tóxica contenida en el preparado, PT || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia tóxica contenida en el preparado, LT || = || el límite muy tóxico fijado para cada sustancia muy tóxica, expresado en porcentaje, en peso o en volumen; ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Cuarto guión de la letra d) del punto 2 del art. 56 2.2. en función de sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición y señalados con el símbolo «T», la indicación de peligro «tóxico» y la frase de riesgo R39/vía de exposición: Los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como muy tóxica o tóxica que produzcan tales efectos en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 2 de la parte B del presente anexo (cuadro 2 y 2a) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o cuando figuren sin límites de concentración; ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Quinto guión de la letra d) del punto 2 del art. 56 2.3. en función de sus efectos a largo plazo y señalados con el símbolo «T», la indicación de peligro «tóxico» y la frase de riesgo R48/vía de exposición: los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas que produzcan tales efectos en una concentración individual igual o superior: a) bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 3 de la parte B del presente anexo (cuadro 3 y 3a) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o cuando figuren sin límites de concentración. 3. Se clasificarán como nocivos los preparados siguientes: 3.1. debido a sus efectos agudos letales y señalados con el símbolo «Xn», la indicación de peligro «nocivo» y las frases de riesgo R20, R21 o R22: ê 1999/45/CE (adaptado) è1 1272/2008 Sexto guión de la letra d) del punto 2 del art. 56 3.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas, tóxicas o nocivas y que produzcan tales efectos cuando la concentración sea igual o superior: a) bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 1 de la parte B del presente anexo (cuadro 1 y 1a) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o cuando figuren sin límites de concentración; 3.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como muy tóxicas, tóxicas o nocivas en una concentración individual por debajo de los límites fijados en las letras a) o b) del punto 3.1.1 si: siendo: PT+ || = || El porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy tóxica contenida en el preparado, PT || = || El porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia tóxica contenida en el preparado, PXn || = || El porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia nociva contenida en el preparado, LXn || = || El límite nocivo respectivo fijado para cada sustancia muy tóxica, tóxica o nociva, expresado en porcentaje, en peso o en volumen, 3.2. debido a sus efectos agudos sobre los pulmones cuando se inhala y señalados con el símbolo «Xn», la indicación de peligro «perjudicial» y la frase de riesgo R65: los preparados clasificados como peligrosos con arreglo a los criterios establecidos en el punto 3.2.3 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. Al aplicar el método convencional con arreglo al punto 3.1 Ö de esta parte Õ no se tomará en consideración la clasificación de una sustancia como R65; ê 1999/45/CE è1 2001/60/CE Primer guión del apartado 1 del art. 1 3.3. debido a sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición y señalados con el símbolo «Xn», la indicación de peligro «nocivo» y la frase de riesgo è1 R68 ç /vía de exposición: ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Séptimo guión de la letra d) del punto 2 del art. 56 los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como muy tóxica, tóxica o nociva que produzca estos efectos en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 2 de la parte B del presente anexo (cuadros 2 y 2a) cuando la sustancia o las sustancias consideradas no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o cuando figuren sin límites de concentración; ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Octavo guión de la letra d) del punto 2 del art. 56 3.4. debido a sus efectos a largo plazo y señalados con el símbolo «Xn», la indicación de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R48/vía de exposición: los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como tóxica o nociva que produzcan estos efectos en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la sustancia considerada, b) bien a la fijada en el punto 3 de la parte B del presente anexo (cuadro 3 y 3a) cuando la sustancia considerada no figure en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o cuando figure sin límites de concentración. 4. Se clasificarán como corrosivos los preparados siguientes: 4.1. y se señalarán con el símbolo «C», la indicación de peligro «corrosivo» y la frase de riesgo R35: ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Noveno guión de la letra d) del punto 2 del art. 56 4.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y señaladas con la frase R35 en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo (cuadro 4 y 4a) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o cuando figuren sin límites de concentración; 4.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como corrosivas y señaladas con la frase R35 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en las letras a) o b) del punto 4.1.1 si: siendo: PC, R35 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva a la que se aplica la frase R35 contenida en el preparado, LC, R35 || = || el límite de corrosión R35 fijado para cada sustancia corrosiva a la que se aplica la frase R35 y expresado en porcentaje en peso o en volumen; 4.2. y se señalarán con el símbolo «C», la indicación de peligro «corrosivo» y la frase de riesgo R34: ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Décimo guión de la letra d) del punto 2 del art. 56 4.2.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34 en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo (cuadro 4 y 4a) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o cuando figuren sin límites de concentración; 4.2.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como corrosivas a las que se haya asignado la frase R35 o R34 en una concentración individual que no sobrepase los límites fijados en las letras a) o b) del punto 4.2.1 si: siendo: PC, R35 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35, PC, R34 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34, LC, R34 || = || el límite de corrosión R34 fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34 y expresado en porcentaje en peso o en volumen. 5. Se clasificarán como irritantes los preparados siguientes: 5.1. que puedan producir lesiones oculares graves y señalados con el símbolo «Xi», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R41: ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Undécimo guión de la letra d) del punto 2 del art. 56 5.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas clasificadas como irritantes y a los que se haya asignado la frase R41 en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo (cuadro 4 y 4a) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o cuando figuren sin límites de concentración; 5.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R41, o clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual que no sobrepase los límites fijados en las letras a) o b) del punto 5.1.1 si: siendo: PC, R35 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35, PC, R34 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34, PXi, R41 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R41, LXi, R41 || = || el límite de irritación R41 respectivo fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34 o sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R41, y expresado en porcentaje en peso o en volumen; 5.2. irritantes para los ojos y señalados con el símbolo «Xi», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R36: ê 1999/45/CE (adaptado) è1 1272/2008 Duodécimo guión de la letra d) del punto 2 del art. 56 5.2.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34 o irritantes y a las que se haya asignado la frase R41 o R36 en una concentración individual igual o superior: a) bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo (cuadro 4 o 4a) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o cuando figuren sin límites de concentración; 5.2.2. los preparados que contengan al menos una de las sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R41 o R36, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual por debajo de los límites fijados en las letras a) o b) del punto 5.2.1 si: siendo: PC, R35 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35, PC, R34 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34, PXi, R41 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R41, PXi, R36 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R36, LXi, R36 || = || el límite de irritación Ö R36 Õ respectivo fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34 o sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R41 o R36, y expresado en porcentaje en peso o en volumen; 5.3. irritantes para la piel y señalados con el símbolo «Xi», la indicació de peligro «irritante» y la frase de riesgo R38: ê 1999/45/CE (adaptado) è1 1272/2008 Decimotercero guión de la letra d) del punto 2 del art. 56 5.3.1. los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34 o como irritantes y a las que se haya asignado la frase R38 en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo (cuadro 4 o 4a) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o cuando figuren sin límites de concentración; 5.3.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R38, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual por debajo de los límites fijados en las letras a) o b) del punto 5.3.1 si: siendo: PC, R35 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35, PC, R34 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34, PXi, R38 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R38, LXi, R38 || = || el límite de irritación Ö R38 Õ respectivo fijado bien para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34, bien para una sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R38, expresado en porcentaje en peso o en volumen; 5.4. irritantes para las vías respiratorias y señalados con el símbolo «Xi», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R37: ê 1999/45/CE (adaptado) è1 1272/2008 Decimocuarto guión de la letra d) del punto 2 del art. 56 5.4.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37 en una concentración individual igual o superior: a) ien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la sustancia o sustancias consideradas, b) ien a la fijada en el punto 4 de la parte B del presente anexo (cuadro 4 o 4a) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç, o cuando figuren sin límites de concentración; 5.4.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en las letras a) o b) del punto 5.4.1 si: siendo: PXi, R37 || = || el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R37, LXi, R37 || = || el límite de irritación Ö R37 Õ fijado para cada sustancia o sustancias a la que se haya asignado la frase R37 y expresado en porcentaje en peso o en volumen; 5.4.3. los preparados gaseosos que contengan varias sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual por debajo de los límites fijados en las letras a) y b) del punto 5.4.1 , si: siendo: PC, R35 || = || el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35, PC, R34 || = || el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34, PXi, R37 || = || el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R37, LXi, R37 || = || el límite de irritación Ö R37 Õ respectivo fijado bien para cada sustancia gaseosa corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34, bien para una sustancia gaseosa irritante a la que se haya asignado la frase R37, expresado en porcentaje en peso o en volumen. 6. Se clasificarán como sensibilizantes los preparados siguientes: ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Decimoquinto guión de la letra d) del punto 2 del art. 56 6.1. Para la piel y señalados con el símbolo «Xi», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R43: los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante y a la que se haya asignado la frase R43 que produzca tales efectos en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 5 de la parte B del presente anexo (cuadro 5 o 5a) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o cuando figuren sin límites de concentración; ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Decimosexto guión de la letra d) del punto 2 del art. 56 6.2. para las vías respiratorias y señalados con el símbolo «Xn», la indicación de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R42: los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante y a la que se haya asignado la frase R42 que produzca tales efectos en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 5 de la parte B del presente anexo (cuadro 5 o 5a) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o cuando figuren sin límites de concentración. 7. Se clasificarán como carcinógenos los preparados siguientes: ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Decimoséptimo guión de la letra d) del punto 2 del art. 56 7.1. de categoría 1 o 2 y señalados con el símbolo «T» y la frase R45 o R49: los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como carcinógena y a la que se hayan asignado las frases R45 o R49, que caracterizan respectivamente las sustancias carcinógenas de categoría 1 o 2, que produzca tales efectos en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo (cuadro 6 o 6a) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o cuando figuren sin límites de concentración; ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Decimoctavo guión de la letra d) del punto 2 del art. 56 7.2. de categoría 3 y a los que se haya asignado el símbolo «Xn» y la frase R40: los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como carcinógena y a la que se haya asignado la frase R40, que caracteriza las sustancias carcinógenas de categoría 3, en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo (cuadro 6 o 6a) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o cuando figuren sin límites de concentración. 8. Se clasificarán como mutágenos los preparados siguientes: ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Decimonoveno guión de la letra d) del punto 2 del art. 56 8.1. de categoría 1 o 2 y señalados con el símbolo «T» y la frase R46, los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como mutágena y a la que se haya asignado la frase R46, que caracteriza las sustancias mutágenas de categoría 1 o 2, en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo (cuadro 6 o 6a) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o cuando figuren sin límites de concentración; ê 1999/45/CE è1 2001/60/CE Segundo guión del apartado 1 del art. 1 8.2. de categoría 3 y señalados con el símbolo «Xn» y la frase è1 R68 ç: los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como mutágena y a la que se haya asignado la frase è1 R68 ç, que caracteriza las sustancias mutágenas de categoría 3, en una concentración igual o superior: ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Vigésimo guión de la letra d) del punto 2 del art. 56 a) bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo (cuadro 6 o 6a) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç o cuando figuren sin límites de concentración. 9. Se clasificarán como tóxicos para la reproducción los preparados siguientes: ê 1999/45/CE è1 1272/2008 Vigesimoprimer guión de la letra d) del punto 2 del art. 56 9.1. de categoría 1 o 2 y señalados con el símbolo «T» y la frase R60 (fertilidad): los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como tóxica para la reproducción y a la que se haya asignado la frase R60, que caracteriza las sustancias tóxicas para la reproducción de catgoría 1 o 2, en una concentración igual o superior: a) bien a la fijada en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç para la sustancia o sustancias consideradas, b) bien a la fijada en el punto 6 de la parte B del presente anexo (cuadro 6 o 6a) cuando la sustancia o sustancias no figuren en la è1 parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 ç