N° C 122/6 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 22. 5. 86 
COMISIÓN 
Modificación a la Propuesta de Directiva del Consejo por la que se aproximan las medidas 
nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología y en particular los 
obtenidos por biotecnología (') 
COM(86) 117 final 
(Presentadas por la Comisión al Consejo en virtud del segundo párrafo del artículo 149 del Tratado 
CEE de 14 de marzo de 1986) 
(86/C 122/08) 
La Comisión ha sometido al Consejo la proposición mencionada con fecha de 25 de septiembre 
de 1984. Por las razones indicadas en la exposición de motivos, se hacen las siguientes enmien­
das a la proposición inicial: 
Incluir, antes del primer considerando: 
«Considerando que toda reglamentación en materia de producción y de distribución de 
especialidades farmacéuticas debe tener como objetivo esencial la salvaguarda de la salud 
pública;» 
O DO n° C 293 de 5. 11. 1984, p. 1. 
Modificación a la Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 
75/318/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre nor­
mas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especiali­
dades farmacéuticas (') 
COM(86) 117 final 
(Presentadas por la Comisión al Consejo en virtud del segundo párrafo del artículo 149 del Tratado 
CEE de 14 de marzo de 1986) 
(86/C 122/09) 
La Comisión ha sometido al Consejo la propuesta men­
cionada con fecha 25 de septiembre de 1984. 
Por las razones indicadas en la exposición de motivos, se 
hacen las siguientes enmiendas a la propuesta inicial: 
1. En el artículo 1, se incluye un punto 2 nuevo: 
«2. Se modifica como sigue la primera parte del 
Anexo «Pruebas físico-químicas, biológicas o mi-
crobiológicas de las especialidades farmacéuticas». 
a) En el punto A «Composición cualitativa y 
cuantitativa de los componentes», se incluye el 
siguiente apartado 4: 
«4. La elección de la composición, de los cons­
tituyentes y del recipiente deberá expli­
carse y justificarse con datos científicos 
relativos al desarrollo farmacológico. De­
berán indicarse la sobredosificación de 
fabricación y su justificación». 
b) En el punto B «Descripción del método de 
preparación», se incluirá el 5o guión siguiente: 
« estudios experimentales de validación del 
procedimiento de fabricación cuando éste sea poco habitual o cuando presente un inte­
rés particular, teniendo en cuenta el pro­
ducto.» 
c) En el apartado 2 del punto C «Control de ma­
terias primas», se sustituirá el subapartado b) 
por: 
«b) la descripción de la sustancia, conforme a 
la que es habitual para la redacción de un 
artículo de la farmacopea europea, se 
acompañará de todas las justificaciones 
necesarias, en particular por lo que res­
pecta a la estructura molecular, si ha lu­
gar; ésta deberá ir acompañada de una 
descripción adecuada del método de sínte­
sis. Con relación a los productos que no 
puedan definirse más que por su método 
de preparación, éste deberá detallarse lo 
suficiente como para caracterizar un pro­
ducto constante en cuanto a su composi­
ción y a sus efectos;» 
2. En el artículo 1, el actual punto 2 se convertirá en el 
punto 3. 
(') DO n° 293 de 5. 11. 1984, p. 4.