COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 24.11.1995 
COM(95) 560 final 
Proyecto de Propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes 
en exposiciones médicas, por la que se sustituye la Directiva 84/466/Euratom 
(presentado por la Comisión) 

NOTA 
Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 31 del Tratado Euratom, este texto 
se presenta al Comité Económico y Social para que emita su dictamen al respecto. Tras 
estudiar dicho dictamen, la Comisión presentará una propuesta al Consejo. 
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
1. ANTECEDENTES 
1.1 En 1984 el Consejo adoptó la Directiva 82/466/Euratom por la que se establecen 
las medidas fundamentales relativas a la protección radiológica de las personas 
sometidas a exámenes y tratamientos médicos1. En ella el Consejo reconocía que 
las prácticas médicas que utilizaban radiaciones ionizantes estaban desarrollándose 
rápidamente y ello llevó a la conclusión de que, al margen de la exposición a las 
fuentes naturales de radiación, en gran medida inevitables, la exposición médica 
era con mucho la fuente más importante de exposición a las radiaciones ionizantes 
para los ciudadanos de la Comunidad Europea. La Directiva establecía medidas 
fundamentales al objeto de mejorar la protección radiológica de los pacientes sin 
perjudicar los beneficios que se obtienen de las radiaciones en el plano de la 
detección precoz, el diagnóstico o el tratamiento. 
1.2 Esta Directiva completaba, en el aspecto concreto de la protección de los 
pacientes, la Directiva del Consejo por la que se establecen las normas básicas 
relativas a la protección sanitaria de la población y los trabajadores contra los 
peligros que resultan de las radiaciones ionizantes2, que se aplica a cualquier 
actividad que implique un peligro resultante de las radiaciones ionizantes. 
La letra b) del artículo 2 del Tratado Euratom prevé de hecho el establecimiento 
en la Comunidad de normas básicas de seguridad uniformes para la protección 
sanitaria de la población y de los trabajadores contra los riesgos derivados de las 
radiaciones ionizantes. Dichas normas básicas de seguridad se adoptaron por 
primera vez en 1959 en una directiva del Consejo3 y han sido modificadas con 
posterioridad en varias ocasiones para tener en cuenta la evolución de los 
conocimientos científicos en el ámbito de la protección radiológica. 
En 1993 se presentó al Consejo una propuesta de modificación de la Directiva 
sobre normas básicas de seguridad4. En 1994 se presentó una propuesta modificada 
que tenía en cuenta el dictamen del Parlamento Europeo5. No obstante, estas 
propuestas no se ocupan de la protección radiológica en exposiciones médicas. 
1.3 Desde 1984 el recurso a las radiaciones ionizantes en la práctica médica ha 
continuado aumentando, así como el número de instalaciones relacionadas con 
ellas. El objetivo establecido en la Directiva 84/466/Euratom de eliminar las 
exposiciones innecesarias en este ámbito específico sigue, por tanto, conservando 
su validez, sobre todo si se tiene en cuenta que las medidas dirigidas a disminuir 
las exposiciones sin que las prácticas relacionadas con ellas pierdan su eficacia 
DO. n°L 265 de 05.10.1984 
D.O. n° L 246 de 17.09.1980 y D.O. n° L 265 de 05.10.1984 
D.O. n° 11 de 20.02.1959 
D.O. n°C 245 de 09.09.1993 
D.O. n°C224de 12.08.1994 
podrían ser las más rentables en este ámbito en comparación con otros sectores 
que utilizan las radiaciones ionizantes. No obstante, los requisitos de la Directiva 
de 1984 deben reformularse para tener en cuenta el progreso científico y técnico, 
la propuesta de modificación de la Directiva sobre normas básicas de seguridad 
y la experiencia adquirida con su aplicación. Ello garantizará el mantenimiento de 
la unidad de la doctrina y los métodos de protección radiológica en relación con 
las exposiciones médicas. 
1.4 En vista de las consideraciones anteriores, parece pertinente que la Comunidad 
modifique la Directiva 84/966/Euratom y facilite orientación actualizada en el 
ámbito concreto de la exposición médica a las radiaciones ionizantes. 
Con respecto al coste de la aplicación de la directiva, en algunos casos la adopción 
de medidas de garantía y control de la calidad puede conllevar algunos costes para 
el titular de la instalación radiológica. Sin embargo, estos costes producirán 
beneficios por la reducción de las exposiciones. Una mayor atención a la 
justificación de cada examen radiológico individual disminuirá probablemente su 
número y su coste para la sociedad. No es posible analizar directamente la relación 
coste-beneficio si no se llega a un acuerdo sobre el valor del sievert por persona 
evitado. En la bibliografía se encuentran estimaciones de dicho valor que oscilan, 
según las circunstancias, entre 5 000 y varios millones de ecus por persona, sin 
que haya podido llegarse hasta la fecha a un acuerdo internacional sobre estas 
cifras. 
1.5 A nivel internacional, la propuesta está de acuerdo con las Recomendaciones de 
la Comisión Internacional de Protección Radiológica (CIPR)6 de 1990 y con las 
Normas básicas de seguridad para la protección contra las radiaciones ionizantes 
y la seguridad de las fuentes de radiación, presentadas conjuntamente por seis 
organizaciones internacionales7 y publicadas en diciembre de 1994, que abordan 
aspectos de la protección radiológica, con inclusión de las exposiciones médicas. 
Comisión Internacional de Protección Radiológica, 1990 
Recomendaciones de la Comisión Internacional de Protección Radiológica, Publicación n° 60, 
Pcrgamon Press, Oxford y Nueva York (1991) 
Normas básicas de seguridad para la protección contra las radiaciones ionizantes y la seguridad de 
las fuentes de radiación, presentadas conjuntamente por la Organización de las Naciones Unidas 
para la Agricultura y la Alimentación, la Agencia Internacional de la Energía Atómica, la 
Organización Internacional del Trabajo, la Agencia de la Energía Nuclear de la Organización de 
Cooperación y Desarrollo Económicos, La Organización Panamericana de la Salud y la 
Organización Mundial de la Salud, Edición provisional, Series de Seguridad n° 115, Agcnci;i 
Internacional de la Energía Atómica, Vicna, 1994. 
1.6 La protección de los trabajadores, incluido el personal médico y paramédico, y de 
la población no se contempla en la Directiva sobre exposiciones médicas y está 
asegurada por la Directiva sobre normas básicas de seguridad mencionada 
anteriormente. Los requisitos de salud y seguridad, incluidos los aspectos de la 
protección radiológica relativos al diseño, la fabricación y la comercialización de 
los productos sanitarios utilizados están cubiertos por la Directiva 93/42/CEE del 
Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios". 
1.7 Con la entrada en vigor del Tratado de la Unión Europea, el Tratado CE incluye 
competencias específicas en el ámbito de la salud pública. En la letra o) del 
artículo 3 y en el artículo 129 se encomienda a la Comunidad que contribuya "a 
la consecución de un alto nivel de protección de la salud" Las disposiciones del 
artículo 129 han dado lugar al establecimiento de un marco de acción comunitaria 
en el ámbito de la salud pública, con especial atención a la prevención de las 
enfermedades y la promoción de la salud. 
Además, el artículo 129 establece que "las exigencias en materia de protección de 
la salud constituirán un componente de las demás políticas de la Comunidad". La 
presente propuesta aplica esta disposición al establecer requisitos de protección de 
las personas sometidas a exámenes o tratamientos médicos que conllevan su 
exposición a radiaciones ionizantes. 
2 PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN 
Teniendo en cuenta los factores mencionados anteriormente y dado que las 
recomendaciones del Anexo de la Directiva existente tienen un carácter 
jurídicamente vinculante, el texto de dicha Directiva se ha reformulado en su 
totalidad. 
Con respecto a la Directiva actualmente en vigor, las modificaciones más 
importantes introducidas son las siguientes: 
2.1 \l\ ámbito de aplicación de la Directiva se ha definido con mayor precisión en 
relación con las exposiciones de personas como parte de procedimientos médico-
legales, de seguro y legales. También se ha ampliado para incluir a las personas 
que se ofrecen como voluntarios para la realización de investigaciones y a las 
personas que colaboran en la ayuda y bienestar de los pacientes. 
2.2 La Directiva de 1984 imponía la aplicación de los principios de justificación y 
optimización de las exposiciones médicas. La presente propuesta amplía estas 
disposiciones y establece varios requisitos específicos. 
D.O. n° L 169 de 12.07.1993 
2 3 Además del requisito de que todo procedimiento médico que se sirva de la 
radiación ionizante se lleve a cabo bajo la responsabilidad de un profesional 
habilitado, tal como se establece en la Directiva de 1984, la propuesta prevé que 
los aspectos prácticos del procedimiento médico puedan delegarse en otras 
personas autorizadas por las autoridades nacionales competentes Se establecen 
explícitamente los requisitos de formación de los profesionales sanitarios 
habilitados y demás personas. Dichos requisitos incluyen las educación y 
formación continuas. 
2 4 La propuesta amplía los requisitos existentes sobre el control de calidad de las 
instalaciones y los completa al exigir el establecimiento de programas de garantía 
de calidad que incluyen también evaluaciones de las dosis recibidas por los 
pacientes. 
2.5 Se añaden requisitos adicionales relativos a las exposiciones pediátricas, los 
programas de cribado sanitario, las prácticas que implican alias dosis, la 
exposición de mujeres gestantes y en periodo de lactancia, y la exposición de 
personas que prestan ayuda y voluntarios. 
2.o En la propuesta se introduce el concepto de exposiciones potenciales, junto con 
la exigencia de que su probabilidad y magnitud se mantengan tan bajas como sea 
razonablemente posible. 
i 7 Por último se pide a los Estados miembros que velen por que se adopten 
procedimientos de auditoría para garantizar el cumplimiento de los requisitos de 
la Directiva. 
Proyecto de Propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
ielativá a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes 
en exposiciones médicas, por la que se sustituye la Directiva 84/466/Euratom 
fcL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica y, en 
particular, su artículo 31, 
Vista la propuesta de la Comisión, elaborada previo dictamen de un grupo de 
personalidades desigandas por el Comité Científico y Técnico, 
Visto el dictamen del Parlamento Europeo9, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social10, 
Considerando que el Consejo ha adoptado Directivas por las que se establecen las normas 
básicas de seguridad relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la 
población contra los peligros resultantes de las radiaciones ionizantes, modificadas en 
último lugar por las Directivas 80/836/Euratom y 84/467/Euratom"; 
Considerando que el 3 de septiembre de 1984 el Conseja adoptó la Directiva 
84/466/Euratom por la que se establecen las medidas fundamentales relativas a la 
protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos; 
" D.O. n° L 246 de 17.09.1980 y DO. n° L 265 de 05.10.1984 
7 
Considerando que, como en 1984, las exposiciones médicas siguen siendo la fuente más 
importante de exposición de los ciudadanos de la Unión europea a las radiaciones 
ionizantes artificiales; considerando que las radiaciones ionizantes han permitido realizar 
grandes progresos en muchos aspectos de la medicina; considerando que las prácticas que 
implican exposiciones médicas deben realizarse en condiciones óptimas de protección 
radiológica; 
Considerando que, al reconocer el progreso de los conocimientos científicos en materia 
de protección radiológica aplicada a las exposiciones médicas, la Comisión Internacional 
de Protección Radiológica examinó el tema en sus Recomendaciones de 199012; 
considerando que las Normas básicas de seguridad para la protección contra las 
radiaciones ionizantes y la seguridad de las fuentes de radiación13 recomiendan medidas 
en este ámbito; 
Considerando que estas evoluciones hacen preciso modificar la Directiva 84/466/Euratom; 
Considerando que la Directiva sobre normas básicas de seguridad garantiza la protección 
de los trabajadores que administran las exposiciones y de la población; considerando que 
en esta misma Directiva se asegura que todas las contribuciones a la exposición de la 
población en su conjunto se mantienen bajo control; 
Considerando que los requisitos de salud y seguridad, con inclusión de la protección 
radiológica, relativos al diseño, la fabricación y la comercialización de los productos 
sanitarios se abordan en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, 
12 Comisión Internacional de Protección Radiológica, 1990 
Recomendaciones de la Comisión Internacional de Protección Radiológica, Publicación n° 60, 
Pergamon Press, Oxford y Nueva York (1991) 
Normas básicas de seguridad para la protección contra las radiaciones ionizantes y la seguridad de 
las fuentes de radiación, presentadas conjuntamente por la Organización de las Naciones Unidas 
para la Agricultura y la Alimentación, la Agencia Internacional de la Energía Atómica, la 
Organización Internacional del Trabajo, la Agencia de la Energía Nuclear de la Organización de 
Cooperación y Desarrollo Económicos, La Organización Panamericana de la Salud y la 
Organización Mundial de la Salud, Edición provisional, Series de Seguridad n° 115, Agencia 
Internacional de la Energía Atómica, Viena, 1994. 
8 
relativa a los productos sanitarios14; considerando que es necesario establecer requisitos 
de radioprotección para la utilización médica de las instalaciones radiológicas desde el 
momento de su puesta en funcionamiento 
Considerando que debe definirse el concepto de exposición médica para incluir las 
exposiciones soportadas por voluntarios y personas que colaboran, con conocimiento y 
voluntariamente, en la ayuda a personas sometidas a examen o tratamiento médico; 
Considerando qye el 6 de febrero de 1990 el Consejo de Europa adoptó la 
Recomendación n° R(90)3 sobre la investigación médica con seres humanos; 
Considerando que se necesitan requisitos detallados para aplicar correctamente los 
principios de justificación y optimización de las exposiciones médicas; 
Considerando que deben fijarse las responsabilidades de la administración de exposiciones 
médicas; 
Considerando que es preciso formar adecuadamente al personal implicado, establecer 
programas de seguridad y auditoría, y que las autoridades competentes realicen 
inspecciones a fin de garantizar que las exposiciones médicas se administran en 
condiciones adecuadas de protección radiológica; 
Considerando que se requieren disposiciones específicas sobre las prácticas especiales, 
las mujeres gestantes y en periodo de lactancia, los voluntarios para la investigación y las 
personas que prestan ayuda, 
Considerando que las exposiciones potenciales deben ser tomadas en cuenta. 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
14 D.O. n° L 169 de 12.07.1993 
Artículo 1 
Objetivos 
La presente directiva establece los principios generales de protección radiológica de las 
personas sometidas a exposiciones médicas y prácticas asociadas que conllevan la 
utilización de radiaciones ionizantes. 
Su objetivo es completar la Directiva 80/836/EURATOM relativa a las normas básicas 
de seguridad para las exposiciones médicas. 
Artículo 2 
Definiciones 
A efectos de la presente Directiva, los siguientes términos tendrán los significados que 
se les asignan: 
Auditoría: 
Examen sistemático e independiente para determinar si las medidas tomadas y los 
resultados que de ellas se desprenden cumplen los criterios prescritos. 
Autoridades competentes: 
Cualquier autoridad de un Estado miembro responsable de la aplicación de 
cualquier parte de la presente Directiva, o cualquier otra Autoridad u Organismos 
designados a tal efecto por el Estado miembro. 
Exposición: 
Proceso de verse expuesto a las radiaciones ionizantes. 
10 
Detrimento de la salud 
Efectos perjudiciales clínicamente observables que se manifiestan en las personas 
o sus descendientes, cuya aparición es inmediata o tardía y que, en este último 
caso, entraña más una probabilidad que una certeza de aparición. 
Titular 
Toda persona física o jurídica que ostenta la responsabilidad legal de la instalación 
radiológica ante la legislación nacional. 
Cribado de salud 
Procedimiento que consiste en el uso de instalaciones radiológicas para el 
diagnóstico precoz en grupos de población asintomáticos; exámenes preventivos 
de salud. 
Físico médico: 
Experto en física de la radiación aplicada a las exposiciones médicas, cuya 
formación y competencia para actuar está reconocida por las autoridades 
competentes, y que, cuando proceda, asesora sobre dosimetría de pacientes, 
desarrollo y utilización de técnicas y equipos complejos, optimización, en garantía 
de calidad incluido el control de calidad, así como en cuestiones relativas a la 
protección radiológica, tal como se define en el artículo 3, cuando sea necesario. 
Este experto podría asesorar también en materia de protección radiológica de la 
población y los trabajadores. 
Práctica médica radiológica: 
Todo tipo de actividad que implica una exposición a las radiaciones ionizantes por 
razones médicas. 
Responsabilidad clínica global 
Responsabilidad relativa a las exposiciones médicas individuales atribuida a un 
profesional habilitado, en particular la justificación, la optimización, la evaluación 
clínica del resultado, la cooperación con otros especialistas y, en su caso, con el 
11 
personal, en lo referente a los aspectos prácticos, la obtención de información, en 
caso necesario, de exploraciones previas, el suministro diligente de la información 
radiológica existente y de las historias clínicas de otros profesionales habilitados, 
y la información a los pacientes sobre los riesgos de las radiaciones ionizantes 
cuando proceda. 
Exposiciones potenciales: 
Exposición con una probabilidad de que acaezca que puede estimarse de antemano, 
para accidentes e incidentes, tales como un fallo del equipo, una mala 
administración, un error humano o un fallo informático. 
Aspectos prácticos: 
Cualquier aspecto relacionado con la práctica médica, como el manejo y empleo 
del equipo radiológico, la medida de parámetros físicos y técnicos, incluidas las 
dosis de radiación, la calibración y el mantenimiento de los equipos, la preparación 
e inyección de radiofármacos o la informática médica. 
Profesional habilitado: 
Médico, odontólogo u otro profesional sanitario habilitado para asumir la 
responsabilidad clínica global de las exposiciones médicas individuales con arreglo 
a la legislación nacional. 
Près cri ptor 
Médico, odontólogo u otro profesional sanitario habilitado para prescribir 
exposiciones médicas de acuerdo con la legislación nacional. 
Garantía de calidad: 
Todas las acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para ofrecer 
suficiente confianza en que una estructura, un sistema o un componente funcionará 
satisfactoriamente. El funcionamiento satisfactorio implica la calidad óptima del 
procedimiento completo. En el caso del procedimiento radiodiagnóstico, la 
producción de información diagnóstica adecuada compatible con la mínima 
12 
exposition, tanto para los pacientes como para el personal. En el caso del 
procedimiento radioterapéutico, la óptima exposición de los pacientes y la mínima 
exposición del personal. 
Control de calidad: 
Conjunto de operaciones (programación, coordinación, ejecución) destinadas a 
mantener o mejorar la calidad. Ello comprende la vigilancia, la evaluación y 
mantenimiento, en niveles óptimos, de todas las características de funcionamiento 
que pueden ser definidas, medidas y controladas. 
Radiológico 
Relativo al radiodiagnóstico, a la radioterapia y a la medicina nuclear. 
Radiodiagnóstico: 
Relativo a la medicina nuclear para diagnóstico in vivo, a la radiología diagnóstica 
y a la radiología intervencionista. 
Radioterapéutico 
Relativo a la terapia con medicina nuclear y a los demás tipos de radioterapia. 
Nivel de referencia 
Herramienta para la optimización de la protección radiológica en las prácticas 
médicas de radiodiagnóstico mediante la especificación de niveles de dosis y de 
niveles de actividad de radiofármacos para exámenes tipo de un paciente de talla 
estándar, teniendo en cuenta la buena práctica con vistas al diagnóstico y el 
funcionamiento técnico. Si se rebasan estos niveles, puede ser necesaria, en su 
caso, una revisión y una corrección. 
13 
Artículo 3 
Ámbito 
1. La presente Directiva se aplicará a todas las exposiciones médicas y sus prácticas 
asociadas: 
a) la exposición de personas en razón de su diagnóstico o tratamiento 
médico; 
b) la exposición de personas debido a procedimientos médico-legales, de 
seguros o legales; 
c) la exposición de personas durante un cribado sanitario; 
d) la exposición de personas que, habiendo sido informadas y habiendo dado 
su consentimiento, colaboran (de manera independiente de su profesión) 
en la ayuda y bienestar de pacientes sometidos a diagnóstico o tratamiento 
médico; 
e) la exposición de personas en los programas de investigación médica y 
-biomédica. 
2. Esta Directiva no será de aplicación al diseño y la comercialización de los aparatos 
médicos cubiertos por la Directiva 93/42/CEE. 
Artículo 4 
Justificación 
l. Todas las nuevas prácticas radiológicas se justificarán de antemano por sus 
posibles beneficios en relación con el detrimento para la salud que puedan causar; 
14 
% las prácticas existentes se revisarán cada vez que se obtengan pruebas importantes 
sobre su eficiencia o sus consecuencias. 
2. Los Estados miembros tomarán medidas para evitar la proliferación innecesaria de 
instalaciones con fines de radiodiagnóstico y radioterapia. 
3. Todas las exposiciones médicas individuales deberán justificarse teniendo en 
cuenta los objetivos específicos de la exposición, la disponibilidad de información 
diagnóstica previa, cuando proceda, y la eficacia y disponibilidad de técnicas 
alternativas. Se prestará especial atención a las exposiciones en las que no haya 
un beneficio directo para la salud de la persona que se somete a la exposición. 
4. El prescriptor así como el profesional habilitado estarán implicados en el proceso 
de justificación, a su nivel correspondiente 
5. Las exposiciones por razones de investigación médica y biomédica serán 
examinadas por un comité ético oficial y/o por las autoridades competentes, 
teniendo en cuenta los principios establecidos en la Recomendación n° R(90)3 del 
Comité de Ministros del Consejo de Europa. 
6. Los exámenes fluoroscópicos sin intensificación de imagen no están justificados, 
por lo que estarán prohibidos. Estos exámenes sólo se realizarán sin un control 
automático de tasa de dosis en circunstancias excepcionales. 
Artículo 5 
Optimización 
1. Todas las exposiciones médicas con fines diagnósticos se mantendrán tan bajas 
como sea razonablemente alcanzable de manera compatible con la obtención de 
la información diagnóstica requerida, teniendo en cuenta factores sociales y 
económicos. Los Estados miembros promoverán el establecimiento y utilización 
15 
de niveles de referencia para exposiciones médicas y garantizarán la disponibilidad 
de directrices a estos efectos. 
2. Las exposiciones del tejido diana con fines radioterapéuticos se planificarán 
individualmente; las exposiciones de los demás tejidos serán tan bajas como sea 
razonablemente posible, sin llegar a la exposición insuficiente del tejido diana. 
3. Se elaborarán guías escritas de las prácticas radiológicas estándar para cada 
componente de los equipos radiológicos. 
4. El proceso de optimización incluirá la selección del equipo, las pruebas de 
aceptación antes de la primera utilización de la instalación para fines médicos, las 
subsiguientes pruebas de funcionamiento realizadas a intervalos regulares y las de 
después de una intervención importante de mantenimiento. 
5. En las prácticas radioterapéuticas será imprescindible la participación directa de 
un físico médico. En las prácticas diagnósticas con medicina nuclear el físico 
médico participará en los casos necesarios. En otras prácticas de radiodiagnóstico 
estará disponible un físico médico para ser consultado sobre optimización y 
garantía de calidad, incluyendo el control de calidad, en caso necesario, y para 
asesorar sobre aspectos de protección radiológica en lo que respecta a exposiciones 
médicas cuando sea preciso. 
6. Los Estados miembros garantizarán que se establezca, para cada proyecto de 
investigación médica y biomédica con voluntarios sanos, un nivel máximo de dosis 
individual. 
Se informará a estos voluntarios sobre los riesgos de las radiaciones ionizantes. 
7. En el caso especial de pacientes que aceptan voluntariamente someterse a una 
práctica terapéutica y diagnóstica experimental, el profesional habilitado 
establecerá, con carácter individual, niveles de dosis óptimos. 
16 
Artículo 6 
Responsabilidades 
1. Los Estados miembros garantizarán que toda exposición médica se lleve a cabo 
bajo la responsabilidad clínica global de un profesional habilitado. 
2. Los aspectos prácticos del procedimiento o parte del mismo podrán delegarse, en 
su caso, en una o más personas autorizadas al efecto por las autoridades 
competentes, dentro de cada ámbito de especialización, como la física médica, la 
tecnología de la radiación y la medicina nuclear, la ingeniería médico-nuclear, la 
radiofarmacia, el procedimiento radiográfico y la informática médica. 
Artículo 7 
Formación 
1. Los Estados miembros garantizarán que los profesionales habilitados y las 
personas mencionadas en el artículo 6 tengan la formación teórico-práctica 
apropiada para las técnicas que utilizan en radiología diagnóstica médica u dental, 
en medicina nuclear o en radioterapia, así como conocimientos pertinentes en 
protección radiológica. 
2. Los Estados miembros garantizarán la educación y formación continua de 
postgrado y, en el caso especial de la introducción de nuevas técnicas clínicas, la 
previa organización de sesiones de formación relacionadas con dichas técnicas y 
con las correspondientes exigencias de protección radiológica. 
3. Para ello, los Estados miembros garantizarán el establecimiento de planes de 
estudios adecuados y reconocerán los correspondientes diplomas, certificados o 
cualificaciones formales de acuerdo con las Directivas del Consejo existentes15. 
15 Directiva del Consejo de 27 de junio de 1977 (77/452/CEE) 
17 
4. Los Estados miembros garantizarán que los prescriptores de exposiciones médicas 
dispongan de los criterios de referencia apropiados para la exposición médica, 
incluidas las dosis de radiación. 
5. Los Estados miembros garantizarán que se introduzca un curso sobre protección 
radiológica en los planes de estudios básicos de los profesionales sanitarios 
habilitados. 
Artículo 8 
Inventario 
1. Los Estados miembros asegurarán la elaboración de un inventario de instalaciones 
radiológicas. 
2. Dicho inventario será uno de los instrumentos utilizados por las autoridades 
competentes a efectos de inspección. 
Artículo 9 
Vigilancia 
Los Estados miembros garantizarán que todas las instalaciones radiológicas en 
funcionamiento se mantengan bajo una vigilancia estricta en cuanto a la protección 
radiológica y el control de calidad. Esto se llevará a cabo en dos niveles: 
Directiva del Consejo de 25 de julio de 1978 (78/686/CEE) 
Directiva del Consejo de 14 de diciembre de 1981 (81/1057/CEE) 
Directiva del Consejo de 16 de septiembre de 1985 (85/433/CEE) 
Directiva del Consejo de 15 de abril de 1993 (93/16/CEE) 
18 
a) Los Estados miembros garantizarán que el titular de la instalación 
establezca programas de garantía de calidad que incluyan medidas de 
control de calidad y evaluación de dosis a pacientes. 
Las autoridades competentes serán informadas de estos programas cuando 
lo soliciten. 
b) Las autoridades competentes realizarán inspecciones periódicas de las 
instalaciones radiológicas. Garantizarán que el titular tome las medidas 
necesarias para mejorar las características defectuosas o inadecuadas de la 
instalación. 
Por último, garantizarán que se clausuren todas las instalaciones que no 
cumplan los criterios específicos adoptados a este respecto por las 
autoridades competentes. 
Artículo 10 
Prácticas especiales 
1. Los Estados miembros garantizarán que el personal médico y paramédico 
encargado de 
exposiciones médicas pediátricas de rutina 
exposiciones como parte de un programa de cribado sanitario 
exposiciones con técnicas que impliquen altas dosis, como la radiología 
intervencionista y la tomografía computerizada. 
reciban formación específica sobre dichas prácticas radiológicas y la protección 
radiológica correspondiente. 
2. Los Estados miembros velarán por que en cada caso se utilicen instalaciones 
radiológicas adecuadas en la práctica pediátrica, el cribado sanitario y las técnicas 
de alta dosis, y que para estas prácticas se adopten programas específicos de 
garantía de calidad que incluyan medidas de control de calidad y evaluación de 
dosis a pacientes. 
19 
Artículo 11 
Exposiciones médicas de las mujeres gestantes y en período de lactancia 
1. El prescriptor y el profesional habilitado preguntarán a las mujeres en edad de 
procrear si están embarazadas o, en su caso, si amamantan. 
2. Si no puede excluirse el embarazo, y según el tipo de exposición médica, se 
prestará especial atención a la justificación, en particular la urgencia, y a la 
optimización de la exposición médica tanto para la madre como del no nacido. 
3. En medicina nuclear para mujeres que amamantan, y según el tipo de examen o 
tratamiento médico, se prestará especial atención a la justificación, en particular 
a la urgencia, y a la optimización de la exposición médica tanto de la madre como 
del niño. 
Artículo 12 
Exposiciones potenciales 
Los Estados miembros garantizarán que la probabilidad y magnitud de las 
exposiciones potenciales de pacientes derivadas de las prácticas médicas se tomen 
en consideración y mantengan tan bajas como sea razonablemente posible teniendo 
en cuenta factores sociales y económicos. 
20 
Artículo 13 
Personas que prestan ayuda 
1. Los Estados miembros garantizarán que se establezcan las pertinentes guías para 
exposiciones de personas que, sin ser su ocupación, colaboran con conocimiento 
y voluntariamente en la ayuda y bienestar de pacientes ingresados o ambulatorios, 
sometidos a diagnóstico o tratamiento médicos. 
2. Los Estados miembros garantizarán que, antes de dar de alta a un paciente 
sometido a tratamiento con radionucleidos, el profesional habilitado proporcione 
al paciente o a su representante legal instrucciones pertinentes por escrito sobre 
la reducción de las dosis a las personas que vayan a estar en contacto directo con 
el paciente e información sobre los riesgos de las radiaciones ionizantes. 
Artículo 14 
Auditoría 
Para garantizar la aplicación de los artículos precedentes, los Estados miembros velarán 
por que se adopten los necesarios procedimientos de auditoría. 
Artículo 15 
Estimación de dosis a la población 
Los Estados miembros garantizarán que se lleve acabo la estimación de dosis individuales 
y colectivas derivadas de las prácticas citadas en el artículo 2 para la totalidad de la 
población y para los pertinentes grupos de referencia de la población. 
21 
Artículo 16 
Incorporación en la legislación de los Estados miembros 
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias 
y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente 
Directiva a más tardar el 1 de enero de 1999 e informarán de ello inmediatamente 
a la Comisión. 
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas contendrán una 
referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de la misma en el momento 
de su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de 
dicha referencia. 
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión las disposiciones legislativas 
que adopten en el ámbito cubierto por la presente Directiva. 
Artículo 17 
Derogaciones 
Queda derogada la Directiva 84/466/Euratom a partir del 1 de enero de 1999. 
Artículo 18 
Los destinatarios de la presente directiva son los Estados miembros. 
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ISSNt)257-9545 
COM(95) 560 final 
DOCUMENTOS 
ES 05 15 
N° de catálogo : CB-C0-95-611-ES-C 
ISBN 92-77-96298-4 
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas 
L-2985 Luxemburgo