COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
C0MC89) 672 final. 
Bruselas, 16 de marzo de 1990 
Propuesta de 
REGLAMENTO (CEE) DEL CONSEJO 
por el que se establecen las normas sanitarias para la producción y 
comercialización de leche de consumo tratada térmicamente 
(presentada por la Comisión) 

- 2 - C0M(89)672 flna I-ES 
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 
De aquí al 31 de diciembre de 1992 la Comunidad debe adoptar las medidas 
necesarias para establecer el mercado interior. La necesidad de la libre 
circulación de productos de origen animal debe concillarse con ia de proteger 
la sa Iud púbI i ca. 
La presente propuesta tiene por objeto armonizar las normas sanitarias que 
rigen la leche de consumo tratada térmicamente destinada al consumidor final y 
a las colectIvldades. 
El 5 de agosto de 1985, el Consejo adoptó una Directiva relativa a los 
problemas sanitarios y de policía sanitaria en los intercambios 
Intracomunltarios de leche tratada térmicamente. La presente propuesta amp i ta 
los principios establecidos en esta Directiva a la totalidad de la producción 
comunitaria. 
Esta ampliación exige que se modifiquen algunas normas de tipo técnico, en 
especial en lo que se refiere al transporte y a los controles de la leche cruda 
y de la leche de consumo tratada térmicamente. 
Conviene regular el caso de los establecimientos que el 1.1.1993 no estén en 
condiciones de cumplir la totalidad de las normas establecidas en un marco 
general. Asimismo, la propuesta dispone que, eventualmente, se autoricen 
excepciones en los casos de establecimientos con una producción limitada. 
En todos los casos serán aplicables las normas generales de higiene 
establecidas en el Reglamento (CEE) n" .../... del Consejo de de 
19.. por el que se fijan las normas sanitarias generales aplicables a la 
producción y comercialización de productos de origen animal y normas sanitarias 
especificas aplicables a determinados productos de origen animal. 
Para determinadas decisiones de aplicación, la Comisión propone el 
procedimiento del Comité de regulación y, cuando se trate de cuestiones 
químicas o tecnológicas, está previsto consultar al Comité de Gestión de Leche 
y Productos Lácteos. Esta elección se justifica por el deseo de no dificultar 
el proceso de gestión en el ámbito veterinario, aunque la Comisión prefiere por 
principio el procedimiento del comité consultivo. 
La presente propuesta aparece en el calendario del Anexo del Libro Blanco sobre 
la realización del mercado interior. 
- 3 
PROPUESTA DE 
REGLAMENTO (CEE) DEL CONSEJO 
por el que se establecen las normas sanitarias para la producción 
y comercialización de leche de consumo tratada térmicamente 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en 
particular, su articulo 43, 
Vista la propuesta de la Comisión^1), 
Visto el dictamen del Parlamento Europeo^2), 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(3), 
Considerando que la leche de consumo tratada térmicamente figura en la lista de 
productos del Anexo II del Tratado; que la producción y el comercio de la leche 
cruda que se utiliza para preparar leche de consumo tratada térmicamente 
constituyen una importante fuente de ingresos para la población agraria; 
Considerando que, para garantizar un desarrollo racional de este sector y para 
aumentar su productividad, deben establecerse a escala comunitaria las normas 
en materia de salud pública que regulen la producción y comercialización de 
este producto; 
Considerando que la Comunidad debe adoptar medidas destinadas a establecer 
progresivamente el mercado interior en el transcurso de un periodo que 
terminará el 31 de diciembre de 1992; 
Considerando que la adopción de normas sanitarias contribuye a la protección de 
ia salud pública y a la realización del mercado interior; 
Considerando que es necesario ampliar los principios establecidos en la 
Directiva 85/397/CEE del Consejo de 5 de agosto de 1985, relativa a los 
problemas sanitarios y de policía sanitaria en los intercambios 
Intracomunitar ios de leche tratada térmicamente^, cuya última modificación 
la constituye la Directiva 165/89 (CEE)(5>; que esta ampliación requiere 
algunas modificaciones de tipo técnico de la citada Directiva; 
(1) DO na L ... de ../../ p. .. 
(2) DO n* L ... de ../../ p. ... 
(3) DO nB L ... de ../../ p. .. 
(4) DO n" L 226 de 24.08.1985, p. 13 
(5) DO na I 61 de 04.03.1989, p. 57 
_ 4 -
Considerando que es posible que, debido a determinadas situaciones particu­
lares, algunos establecimientos en funcionamiento antes del 1 de enero de 1992 
no se encuentren en condiciones de cumplir la totalidad de las normas previstas 
en el presente Reglamento; que es conveniente resolver la cuestión de la 
eventual concesión de excepciones limitadas o temporales a dichos 
establecimientos en el marco general fijado por la Decisión .../.../... (CEE) 
del Consejo de , relativa a las condiciones de concesión de excepciones 
temporales y limitadas respecto de las normas comunitarias sanitarias 
especificas aplicables a la producción y la comercialización de productos de 
or I gen animal(1); 
Considerando que conviene señalar la eventual concesión de excepciones respecto 
de las normas sanitarias previstas en el presente Reglamento 
conjunto de las operaciones de producción y de comercialización de leche 
tratada térmicamente a las normas sanitarias generales previstas en el 
Reglamento (CEE) na ... del Consejo de por el que se establecen 
las normas sanitarias generalas ap)!ica&ies a la producción y comercialización 
de productos de origen animai y las normas sanitarias especificas aplicables a 
determinados productos de origen anima I(2); 
Considerando que son aplicables la Directiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de 
diciembre de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los 
Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los 
productos alimenticios(3), cuya última modificación la constituye la Directiva 
89/395/CEE<4>, y la Directiva 89/396/CEE de i Consejo, de 14 de Junio de 1989, 
relativa a las menciones o marcas que permitan identificar el lote al que 
pertenece un producto alimenticio^; 
Considerando que conviene confiar a la comisión en función de adoptar 
determinadas medidas de aplicación del presente Reglamento; que, para ello, 
conviene establecer un procedimiento que permita una cooperación estrecha y 
eficaz entre la Comisión y los Estados miembros en el seno del Comité 
Veterinario Permanente; 
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: 
(1) DO na L ... de ../../..., p. ... 
(3) DO n» L 33 de 08.02.1979, p. 1 
(4) DO na L 186 de 30.06.1989, p. 17 
(5) DO na L 186 de 30.06.1989, p. 21 
5 -
Articulo 1 
El presente reglamento establece las normas sanitarias aplicables a la 
producción y comercialización de leche de consumo tratada térmicamente. 
Articulo 2 
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por: 
1- "leche cruda": la leche producida por la secreción de las glándulas mamarlas 
de una o más vacas lecheras, que no haya sido calentada a más de 40°C ni 
sometida a un tratamiento equivalente; 
2. "explotación de producción": el establecimiento en el que se encuentren una 
o más vacas destinadas a la producción de leche; 
3. "leche de consumo tratada térmicamente": la leche de consumo previamente 
envasada destinada a la venta al consumidor final y a las colectividades, 
obtenida mediante tratamiento térmico y que se presente en forma de leche 
pasterizada, uperísada (UHT) o esterilizada, tal como se define en los 
puntos 4, 6 y /de! Capítulo Vi del Anexo B; 
4. "autoridad competente": la autoridad sanitaria designada por el Estado 
miembro de que se trate; 
5. "establecimiento de tratamiento" establecimiento en el que la leche se trata 
térmicamente. 
6. Si fuere necesario, se aplicarán las definiciones que figuran en el 
articulo 2 de la Directiva 64/432/CEE del Consejo , de 26 de junio de 1964, 
relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercambios 
intracomunitarios de animales de ias especies bovina y porcina*1* y en el 
articulo 3 del Reglamento (CEE) na 1411/71 del Consejo, de 29 de Junio de 
1971, por el que se establecen las normas complementarias de la 
organización común de mercados en el sector de la leche y los productos 
lácteos en lo que se refiere a los productos de la partida 04 - 01 del 
arancel aduanero común*2*. 
(1) DO na L 121 de 29.07.1964, p. 1977/64 
(2) DO na L 148 de 03.07.1971, p. 4 
- 6 
Articulo 3 
La leche de consumo tratada térmicamente deberá cumplir las condiciones 
siguientes: 
1. deberá haberse obtenido a partir de leche cruda 
(a) que no haya sufrido ninguna sustracción o adición distintas de las 
inherentes a las operaciones de normalización y purificación; 
(b) que cumpla las condiciones establecidas en el Capitulo I del Anexo A; 
(c) procedentes de explotaciones de producción que satisfagan las 
condiciones generales de higiene establecidas en el Capitulo II del 
Anexo A; 
(d) que reúna los requisitos que figuran el en Capitulo MI del Anexo A, 
relativos a la higiene del ordeño, de la recogida, de la manipulación y 
del transporte, asi como a la higiene del personal encargado de tales 
operaciones; 
(e) procedente de vacas y explotaciones de producción que sean objeto de 
controles periódicos por parte de las autoridades competentes, en 
aplicación, en particular, de lo dispuesto en el apartado 1 del 
articulo 5; 
(f) controlada con arreglo al apartado 1 del articulo 7 y que cumpla las 
normas establecidas en el Capitulo IV del Anexo A; 
(g) que, en su caso, haya pasado por un centro de recogida que satisfaga las 
condiciones establecidas en los Capítulos I, III y V del Anexo B; 
(h) que, en su caso, haya pasado por un centro de normalización que 
satisfaga las condiciones establecidas en los Capítulos I, IV y V del 
Anexo B; 
(I) que, en su caso, haya sido sometida a tratamiento térmico Inicial en 
otro establecimiento que cumpla las condiciones establecidas en el 
punto 2; 
2. deberá proceder de un establecimiento de tratamiento que responda a las 
condiciones establecidas en los Capítulos i, II y V del Anexo B; 
3. deberá haber sido tratada con arreglo a los requisitos previstos en el 
Capitulo VI del Anexo B; 
- 7 -
4. deberá haber sido envasada de conformidad con lo establecido en el Capitulo 
Vil del Anexo B, en el establecimiento de tratamiento en el que se haya 
sometido al tratamiento final; 
5. deberá haber sido almacenada con arreglo a lo dispuesto en el Capitulo VIII 
del Anexo B; 
6. deberá transportarse en condiciones de higiene satisfactorias, de 
conformidad con el Capitulo IX del Anexo B; 
7. deberá tener un peso no inferoir a 1.030 gramos por litro registrado en la 
leche a 20°C o el equivalente en la leche totalmente desgrasada a 20°C y 
contendrá un mínimo de 28 gramos de materia proteica (nitrógeno total menos 
nitrógeno no protelnico) por litro y un porcentaje de extracto seco magro no 
inferior a 8,50%. 
Artlcu io 4 
1. Los métodos de análisis y de prueba, los métodos de referencia y, en su 
caso, de rutina que deban utilizarse con objeto de controlar el respeto de 
las normas contempladas en la letra (f) del punto 1 y en el punto 3 del 
articulo 3 se adoptarán con arreglo ai procedimiento establecido en el 
articulo 16. Si fuere necesario, las normas para la toma de muestras se 
adoptarán con arreglo al mismo procedimiento. 
2. Los métodos de referencia y, en su caso, de rutina destinados a controlar el 
respeto de las normas contempladas en ei punto 7 del articulo 3 se adoptarán 
con arreglo al procedimiento establecido en el articulo 16. 
Con arreglo al mismo procedimiento, se establecerán limites y métodos que 
permitan distinguir entre los diferentes tipos de leche tratada térmicamente 
tal como se Indican en el Capítulo VI del Anexo B. 
3. No obstante, en espera de las decisiones a que se refieren los apartados 1 y 
2, se reconocerán como métodos de referencia cualesquiera métodos de 
análisis y de prueba internacionalmente aceptados. 
Artículo 5 
1. Las explotaciones de producción serán sometidas a controles periódicos por 
la autoridad competente para garantizar que se cumplen las condiciones de 
higiene. 
- 8 -
Por otra parte, cuando exista la sospecha de que no se respetan los 
requisitos de policía sanitaria establecidos en el Anexo A, el veterinario 
oficial comprobará el estado general de salud de los animales lecheros y, 
cuando resulte necesario, ordenará efectuar un examen clinico de las ubres 
de dichos animales. 
Cuando el control o los controles mencionados en ios párrafos primero y 
segundo permiten comprobar que no se cumplen todos ios requisitos de 
higiene, la autoridad competente adoptará las medidas apropiadas. 
2. Las modalidades de control a que se refiere el apartado 1 y las condiciones 
generales de higiene que deben satisfacer las explotaciones de producción de 
leche, en especial las condiciones de mantenimiento de los locales y las 
relativas al ordeño, se establecerán con arreglo al procedimiento 
establecido en el articulo 16. 
Articulo 6 
1. Cada Estado miembro elaborará una lista de sus establecimientos de 
tratamiento autorizados, asi como una lista de los centros de recogida y 
normalización autorizados, cada uno de los cuales tendrá un número de 
autor izaclón. 
Los Estados miembros únicamente autorizarán aquellos establecimientos o 
centros que se asegure que cumplen las disposiciones del presente 
Reglamento. El Estado miembro retirará su autorización cuando dejen de 
cumplirse las condiciones de su concesión. 
2. La autoridad competente efectuará inspecciones periódicas de los 
establecimientos y centros autorizados. La vigilancia y control permanente 
de los establecimientos y de los centros de recogida y normalización se 
realizarán bajo la responsabilidad de la autoridad competente. 
La autoridad competente deberá poder acceder libremente en todo momento a 
cualquier parte de los establecimientos o centros que participen en la 
producción de leche de consumo tratada térmicamente para garantizar que se 
cumple lo dispuesto en el presente Reglamento. 
3. Las normas de aplicación del presente articulo se establecerán con arreglo 
al procedimiento establecido en el artículo 17. 
- 9 -
Art I cu Io 7 
1. La leche cruda y la de consumo tratada térmicamente serán sometidas a 
controles que serán efectuados por los establecimientos de tratamient, bajo 
la vigilancia y la responsabilidad de la autoridad competente, con 
Inspecciones periódicas efectuadas por ésta, con objeto de garantizar que la 
leche satisface los requisitos establecidos en el presente Reglamento. 
2. Cuando haya motivos para creer que no se satisfacen las condiciones del 
presente Reglamento, la autoridad competente llevará a cabo los controles 
necesarios y, si se confirman las sospechas, adoptará las medidas 
pertinentes, en particular la suspensión de la autorización. 
3. Las normas de aplicación del presente artículo se establecerán, en caso 
necesario, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 17. 
Artículo 8 
1. La autoridad competente efectuará controles para detectar la existencia de 
residuos de sustancias que tengan efectos farmacológicos u hormonales, asi 
como de antibióticos, plaguicidas, detergentes y otras sustancias nocivas o 
que puedan alterar las características organolépticas de la leche o 
convertirla en peligrosa o nociva para la salud humana, en la medida en que 
dichos residuos sobrepasen los limites de tolerancia admitidos. 
2. Si la leche examinada contiene indicios de residuos que sobrepasan las 
tolerancias admitidas, la leche tratada térmicamente no podrá destinarse al 
consumo humano. 
3. Los exámenes para detectar residuos deberán efectuarse de acuerdo con 
métodos comprobados y científicamente reconocidos, en especial, ios que 
figuran en las disposiciones comunitarias u otras normas internacionales. 
4. Con arreglo al procedimiento establecido en el articulo 16, la Comisión 
establecerá las modalidades y la frecuencia de los controles y, en su caso, 
las tolerancias previstas en el apartado 1 y los métodos de referencia 
previstas en el apartado 3. 
Con arreglo al mismo procedimiento, podrán decidirse extender los exámenes a 
otras sustancias distintas de las mencionadas en el apartado 1. 
5. Hasta la entrada en vigor de las normas de aplicación del presente articulo, 
continuarán siendo aplicables las regulaciones nacionales, dentro del 
respeto de las disposiciones generales del Tratado. 
- 10 -
Articulo 9 
1. Las cisternas, locales, Instalaciones y equipos de trabajo podrán utilizarse 
para otros productos alimenticios siempre que se adopten las medidas 
adecuadas para evitar la contaminación o alteración de la leche de consumo 
tratada térmicamente. 
2. En las cisternas para la leche se indicará claramente que sólo podrán 
utilizarse para transportar productos alimenticios. 
3. Cuando en un establecimiento se fabriquen productos alimenticios procedentes 
en parte de la leche o de productos lácteos, los productos utilizados en su 
elaboración deberán almacenarse y tratarse en locales destinados 
especialmente a ese efecto, siempre que no hayan sido sometidos previamente 
a tratamiento térmico o a otro tipo de tratamiento que tenga efectos 
negativos sobre la leche o los productos lácteos. 
4. Con arreglo al procedimiento establecido en el articulo 16, la Comisión 
adoptará las normas para la aplicación del presente articulo, en especial 
las condiciones requeridas en materia de lavado, limpieza y desinfección 
antes de su utilización, asi como las condiciones del trapsonrte. 
Dichas disposiciones podrán Incluir la exclusión de algunos tipos de 
productos alimenticios si las condiciones no son adecuadas para ellos. 
Artículo 10 
1. Los expertos veterinarios de la Comisión podrán, en la medida necesaria para 
garantizar la aplicación uniforme del presente Reglamento, efectuar 
controles in situ. En particular, podrán comprobar si los establecimientos 
cumplen realmente las disposiciones del presente Reglamento. La Comisión 
Informará a los Estados miembros del resultado de dichos controles. 
El Estado miembro en cuyo territorio se haya efectuado un control facilitará 
toda la ayuda que sea necesaria a ios expertos para el cumplimiento de su 
misión. 
- 11 -
2. Si fuere necesario, las disposiciones generales de aplicación previstas en 
el apartado 1 se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el 
articulo 17. 
Con arreglo al mismo procedimiento podrá establecerse un código que Incluya 
las normas que deberán seguirse al efectuar el control previsto en el 
apartado 1. 
Articulo 11 
1. Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 16 podrán 
autorizarse excepciones a las disposiciones de los Capítulos I, II, III y IV 
del Anexo B para los establecimientos que tengan una producción limitada. 
2. Al examinar las excepciones contempladas en el apartado 1, la Comisión 
tendrá en cuenta ia Información y los criterios indicados en los artículos 2 
y 3 de la Decisión .../.../CEE [relativa a las condiciones para la concesión 
de excepciones temporales y limitadas respecto a las normas sanitarias 
comunitarias especificas aplicables a la producción y comercialización de 
productos de origen animal]. 
3. En el momento de la concesión de las excepciones contempladas en el 
apartado 1, la Comisión, con arreglo a! procedimiento establecido en el 
articulo 16, fijará las condiciones generales y particulares aplicables a 
cada una de el fas. 
Articulo 12 
Las disposiciones del Reglamento (CEE) nfl .../... del Consejo, relativo a los 
controles veterinarios en los intercambios intracomunltarios con vistas a la 
realización del mercado interlor^1), serán de aplicación, en particular las 
que se refieren a ia organización y al curso que deba darse a los controles 
realizados por el Estado miembro de destino y a las medidas de protección que 
deban apiIcarse. 
Artículo 13 
Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 17, la Comisión podrá 
formular recomendaciones acompañadas de directrices relativas a las prácticas 
correctas de fabricación aplicables en todas las fases de ia producción y 
comercialización. 
Art i cu io 14 
La Comisión, con arreglo a! procedimiento establecido en el articulo 16, 
modificará los Anexos, en particular para adaptarlos a los avances científicos 
y tecnológicos. 
(1) DO na L ... de ../../ 
- 12 -
Articulo 15 
La Comisión estará asistida por el Comité Veterinario Permanente creado por la 
Decisión §8/3§1/ÇEE gel ConsjJgU^ cjenpmjnaçfo §n adelante "el Comité". 
Articulo 16 
En caso de que se haga referencia al procedimiento establecido en el presente 
articulo, se aplicarán las disposiciones siguientes: 
El representante de la Comisión, previa consulta al Comité de Gestión de Leche 
y Productos Lácteos, creado por el Reglamento (CEE) n" 804/68 del 
Consejo^2), cuando se trate de asuntos relacionados con la química o la 
tecnología, presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban 
adoptarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que 
el presidente podrá fijar en función de la urgencia del asunto. El dictamen se 
emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del articulo 148 de i Tratado 
para la adopción de aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta 
de la Comisión. En el momento de la votación en el seno del Comité, los votos 
de los representantes de los Estados miembros se ponderarán en la forma 
prevista en el citado articulo. El presidente no tomará parte en la votación. 
La Comisión adoptará las medidas previstas cuando se ajusten al dictamen del 
Comité. 
Cuando las medidas previstas no se ajusten al dictamen del Comité, o en la 
ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta 
relativa a las medidas que deban adoptarse. El Consejo se pronunciará por 
mayoría cual If I cada. 
Si transcurrido un plazo de tres meses a partir de la fecha en que se haya 
recurrido al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las 
medidas propuestas. 
Articulo 17 
En caso de que se haga referencia al procedimiento establecido en el presente 
articulo, se aplicarán las siguientes disposiciones: 
El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de las medidas 
que deban adoptarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un 
plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia del asunto 
procediendo, en su caso a una votación. 
(1) DO nfl L 255 de 18.10.1968, p. 23 
(2) DO na L 148 de 28.06.1968, p. 13 
- 13 -
El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado miembro tendrá derecho 
a solicitar que su posición conste en acta. 
La Comisión tendrá en cuenta, en la mayor medida posible, el dictamen emitido 
por el Comité o Informará al Comité de la manera en que ha tenido en cuenta 
dicho dictamen. 
Articulo 18 
Hasta la adopción de un régimen comunitario de importación de leche de consumo 
tratada térmicamente procedente de terceros países, los Estados miembros 
aplicarán a dichas Importaciones normas que deberán ser por lo menos 
equivalentes a las establecidas en el presente Reglamento. 
Articulo 19 
1. Queda derogada la Directiva 85/397/CEE con efectos a partir del 1 de enero 
de 1993. 
2. Sin embargo, las disposiciones de aplicación adoptadas en virtud de la 
Directiva 85/397/CEE continuarán en vigor a los efectos del presente 
Reglamento. 
Articulo 20 
El presente Reglamento entrará en vigor el trigésimo día siguiente al de su 
publicación en el Diarlo OfIcial de las Comunidades Europeas. 
Será aplicable a partir del 1 de enero de 1993. 
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente 
aplicable en cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, Por el Consejo 
•>•> 1,1' 
' I.I w'1 - 14 -
ANEXO A 
CONDICIONES DE ADMISIÓN DE LA LECHE CRUDA 
EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE TRATAMIENTO 
CAPITULO I 
CONDICIONES PE LA LECHE CRUDA 
i 
1. La leche cruda deberá proceder de vacas: 
(a) pertenecientes a un rebaño que esté oficialmente indemne 
de tuberculosis y que esté indemne u oficialmente indemne de brucelosis; 
(b) que no presenten sintomas de enfermedades contagiosas transmisibles 
al1 hombre por la leche o que puedarí transmitir á la leche característi­
cas organolépticas anormales; 
(c) que h<p. presenten nifigún trastorno visible del estacJQ general de salud 
y que no estén afectadas de enfermedades del aparato genital con flu­
jo, de enteritis con diarrea acompañada de fiebre o de una inflamación 
perceptible de la ubre o de la piel de la ubre; 
(d) que no presenten ninguna herida en la ubre que pueda afectar a la teche; 
Ce) que den al menos dos litros de teche por día; 
(f) que no hayan sido tratadas con sustancias que puedan transmitirse a 
la leche y que sean peligrosas, o puedan llegar a serlo, para la sa­
lud humana, a menos que la leche haya estado sujeta al plazo de es­
pera oficial establecido en las disposiciones comunitarias o, si no 
lo hubiera, en las disposiciones nacionales. 
2. Deberá excluirse del tratamiento la leche cruda que: 
(a) proceda de animales tratados con las sustancias no autorizadas menciona* 
das en la Directiva 81/602/CEE(1) y 88/146/CEEc2); 
(b) contenga residuos de las sustancias mencionadas en el apartado 1 del ar­
tículo 8, en la medida en que dichos residuos sobrepasen los límites 
de, tolerancia admitidos. 
(1) DO ns L 222, 01.08.1981, pág. 32 
(2) DO n2 L 70, 16.03.1988, pág. 16 
-15 -
"r, . '' ' CAPÍTULO II 
HI6IENE DE LA EXPLOTACIÓN 
1. La leche cruda deberá proceder de explotaciones de producción registradas 
y controladas con arreglo al articulo 5. Los locales utilizados para ello 
deberán ser diseñados, construidos, mantenidos y administrados de modo que 
garanticen: 
(i) . buenas condiciones de alojamiento, . higiene, limpieza y 
salubridad de las vacas; y 
(ii) • condiciones higiénicas satisfactorias para el ordeño, la manipu­
lación y el almacenamiento de la leche. 
II 
Los locales utilizados con fines específicos deberán cumplir las condicio­
nes de los, números siguientes. 
Los lócalesen los que se realice el ordeño de las vacas o en los que la 
leche sea almacenada, manipulada o enfriada deberán estar situados y cons­
truirse de modo que se evite todo riesgo de contaminación de la leche. De­
berán ser fáciles de lavar y de desinfectar y disponer al menos: 
(a) de paredes y suelos que puedan limpiarse fácilmente en los lugares que 
puedan ensuciarse o infectarse; 
(b) de suelos construidos de tal modo que faciliten el drenaje de líqui­
dos y ofrezcan buenos medios para eliminar desechos; 
Ce) de ventilación e iluminación adecuadas; 
(d) de un abastecimiento de agua potable apropiado y suficiente con arre-
( 1 ) -
glo a la Directiva 80/778/CEEv para Las operaciones de ordeno, 
limpieza y enfriamiento; • 
'• • iMf: ' 
(1) DO ns L 229, 30.08.1980, pág. 11 
- 16 -
. • V »• •••!' , 
"».v.-' .: 
Ce) deuna'separación adecuada de toda fuente de contaminación, tal c©mo i@s 
servicios y los estercoleros; 
Cf) de accesorios y equipo fáciles de lavar, limpiar y desinfectar de «iodo 
adecuado • 
Por otra parte, los locales destinados al almacenamiento de leche deberán 
disponer de un equipo de refrigeración adecuado, deberán estar pro­
tegidos contra los parásitos y disponer de una separación adecuada 
de los locales en los que se alberguen animales. 
3. Cuando se utilice un sistema de ordeño móvil con respiradero, deberán cum­
plirse los requisitos de las letras (d) y (f) del punto 2 y, además^ el res­
piradero deberá: 
'•' ' -, I 
(a) estar 'situado sobre un suelo libre de toda acumulación de excrementos 
• o de otros desechos; 
(b) ' garantizar la protección de la leche durante todo el periodo de tiem­
po en el que sea utilizado; 
(c) estar construido y acabado de modo que permita mantener limpias las 
superficies interiores. 
4. Cuando las vacas estén en libertad, se requerirá una zona o sala de ordeño^ 
suficientemente separada de las superficies habitables. 
5. Deberá poderse garantizar de modo eficaz el aislamiento de los animales afec­
tados, o que se sospeche que están afectados, por una de las enfermedades 
contempladas en la letra (b) del punto 1 del Capítulo I, o la separación 
de los animales contemplados en la letra (c) del punto 1 del Capítulo I del 
resto del rebaño. 
6. Los animales de todas tas especies deberán mantenerse alejados de los toca-
tes y lugares en los que se almacene, manipule o enfríe1 la leche. 
- 17 -
••} ,, .< ' CAPITULO III 
• I?I _________________ HIGIENE'DEL ORDEÑO Y DE LA RECOGIDA DE LA LECHE CRUDA Y DE SU TRANSPORTE 
DESDE LA EXPLOTACIÓN DE PRODUCCIÓN AL CENTRO DE RECOGIDA O DE 
NORMALIZACIÓN O AL ESTABLECIMIENTO DE TRATAMIENTO - HIGIENE DEL PERSONAL 
1. El ordeño deberá efectuarse de modo higiénico y en las condiciones que es­
tablezca el código de higiene mencionado en el apartado 2 del artículo 5. 
2. Inmediatamente después del'ordeño, la leche deberá ser colocada en un lu­
gar limpio y dispuesto de tal modo que se evite todo efecto nocivo sobre 
ella. 
Si la leche no es recogida antes de las dos horas siguientes al ordeño, de­
berá enfriarse a una temperatura de 8°C por lo menos en el caso de que se 
recoja diariamente y de 6°C cuando no se efectúe la recogida todos tos días; 
durante su transporte a tos establecimientos de tratamiento, la temperatu­
ra de la leche refrigerada no deberá superar los 10°C. 
3. El material y tos instrumentos, o su superficie, que se destinen a entrar 
en contacto con la leche (utensilios, recipientes, cisternas, etc., desti­
nados al ordeño, a la recogida o al transporte de la leche) deberán estar 
fabricados con un material liso, fácil de lavar, limpiar y desinfectar, re­
sistente a la corrosión y que no libere en la leche una cantidad de elemen­
tos tal que corra el riesgo de poner en peligro la salud humana, de alterar 
la composición de la leche o de ejercer una influencia nociva sobre sus pro­
piedades organolépticas. 
4. Después de su utilización, los utensilios empleados para el ordeño, las ins­
talaciones de ordeño mecánico y los recipientes que hayan estado en contac­
to de un modo u'otro con la teche deberán ser objeto de lavado, limpieza 
y desinfección. Después de cada transporte, o cada serie de transportes, 
cuando entre la descarga y la carga siguiente únicamente transcurra un lap­
so de tiempo muy corto, pero en todo caso por lo menos una vez al día, los 
recipiente-* y tas cisternas que se hayan empleado para el transporte de la 
leche cruda al centro de recogida o de normalización o al establecimiento 
de tratamiento de la leche deberán lavarse, limpiarse y desinfectarse antes 
de volver a ser utilizados. 
- 18 _ 
5. En caso ¿fe^pUe se' utilicen productos químicos para las operaciones d® desin­
fección previstas en el punto 4, tales productos químicos deberán haber si­
do autorizados a este fin por la autoridad competente. 
6. Las cisternas asignadas a la recogida de la leche deberán utilizarse de con­
formidad con el artículo 9 y el Anexo B del Capitulo IX. 
7. El ordeño, la manipulación y la recogida de la leche estarán prohibidos a 
tas personas que puedan transmitir, por mediación de la leche, enfermeda­
des contagiosas o de cualquier otra naturaleza. 
CAPÍTULO IV 
ttOKMAS QUE DEBERÁN RESPETARSE EN EL MOMENTO DE LA ADMISIÓN 
1. La leche.cruda de cada explotación deberá, para poder ser tratada térmiea-
mente y cumplir las exigencias del presente Reglamento, satisfacer tas nor­
mas siguientes. 
El respeto de las normas deberá controlarse mediante la toma aleatoria de 
muestras, bien en el momento de la recogida en la explotación, bien en el 
momento de la admisión de la leche cruda en el establecimiento de tratamien 
to o en el centro de recogida o normalización. 
Contenido en gérmenes a 
30°C (por mi) 
Contenido en células so­
máticas (por mi) 
Antibióticos (por mt) 
- penicilina 
- otros <100.000 (1) 
4 400.000 (2) 
< 0,004 /(g 
no détectables 
(1) Media geométrica registrada durante un periodo de 
dos meses con dos, muestras, por lo menos, al mes . 
J' . |C'rf (2) Media geométrica registrada durante un período de 
"' '' tres meses con una muestra, por lo menos, al mes * 
Cuando se sobrepasen tos niveles máximos, la autoridad competente 
tas medidas que procedan. 
- 19 -
2. Se est'ajbLecerá un sistema de control con supervisión de la autoridad com-
. pétente para impedir la presencia en la leche de agua procedente del exte­
rior. Este sistema consistirá principalmente en realizar inspecciones pe­
riódicas de la temperatura de congelación de la leche en cada explotación 
de producción. Cuando se detecte la presencia de agua procedente del exte­
rior, la autoridad competente tomará las medidas pertinentes. 
3. El establecimiento de tratamiento informará al veterinario oficial en cuan­
to se alcancen los nivelen máximos establecidos para el contenido en célu­
las somáticas. El veterinario oficial adoptará tas medidas apropiadas. 
4. Si a tos tres meses de la notificación de las medidas contempladas en los 
puntos'1; 2 y 3, la leche procedente de la explotación de que se trate no 
satisface tas normas establecidas, no se permitirá a la explotación suminis 
trar, durante un tiempo, leche cruda para la producción de leche de consum< 
tratada térmicamente, en tanto no cumpla de nuevo con tas normas previstas, 
No obstante, la leche que contenga residuos de antibióticos por encima de 
tos niveles autorizados no podrá destinarse al consumo humano. 
<•' 
- 20 -
'•. 'Í. ' ' ANEXO B 
CAPITULO I 
CONDICIONES GENERALES DE AUTORIZACIÓN 
Las condiciones generales para tos establecimientos y locales frigoríficos es-
tablecidas en el Capítulo 1 del Anexo del Reglamento CCEE) n2 del 
Consejo (normas generales de higiene) serán de aplicación a tos centros de re­
cogida y normalización, así como a los establecimientos de tratamiento. 
CAPÍTULO II 
CONDICIONES ESPECIALES DE AUTORIZACIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE TRATAMIENTO 
• —i >- : .,.••.„,„—. 
Además de tas dondiciones generales previstas en el Capitulo I, los estableci­
mientos de tratamiento deberán disponer al menos: 
(a) en la medida en que se efectúe tal operación, de una instalación que per­
mita efectuar mecánicamente las operaciones de llenado y de cierre automá­
ticos apropiados de los recipientes destinados al envasado de la teche tra­
tada térmicamente, después del llenado, con exclusión de tos bidones y de 
tas cisternas; 
(b) de equipos para el enfriamiento y almacenamiento en frío de la leche cru­
da y de la tratada térmicamente. Los locales frigoríficos deberán estar equi 
pados con aparatos que midan la temperatura; 
(c) - en caso de envasado en recipientes de un solo uso, de un emplazamien° 
to para su almacenamiento, así como del de las materias primas desti° 
nadas a la fabricación de aquéllos; 
en caso de envasado en recipientes reutilizabtes, de 
un emplazamiento especial para su almacenamiento, asi como de una ins-
1 
talación que permita efectuar mecánicamente su limpieza y su desinfee-
T' • N" -<T • ' 
ci'ón';' 
- 21 -
.•'»*• Vi 
(d) de recibientes para el almacenamiento de leche y de una instalación para 
.la normalización; 
(e) de centrifugadoras o de cualquier otro aparato adecuado para la depuración 
de la teche; 
(f) de instalaciones para el tratamiento térmico aprobadas o autorizadas por 
la autoridad competente, provistas de 
T un regulador de temperaturas automático, 
un termómetro registrador, 
un sistema de seguridad automático que impida un calentamiento insu­
ficiente, 
un sistema de seguridad adecuado que impida la mezcla de la teche pas­
terizada o esterilizada con la leche insuficientemente calentada, y 
1 l 
un registrador automático de seguridad que impida la mezcla anterior-
• mente citada. 
CAPITULO III 
CONDICIONES ESPECIALES DE REGISTRO DE LOS CENTROS DE RECOGIDA 
Independientemente de las condiciones generales del Capítulo I, los centros de 
recogida deberán disponer al menos: 
(a) de un dispositivo o de tos medios adecuados para el enfriamiento de la le­
che y, en la medida en que la leche sea objeto de un almacenamiento en di­
cho centro, de una instalación para el almacenamiento en frío; 
(b) cuando se depure la teche en el centro de recogida, la depuración deberá 
hacerse por medio de centrifugadoras o de cualquier otro medio mecánico 
adecuado. 
- ?2 -
CAPITULO IV 
CONDICIONES DE HIGIENE PARA EL REGISTRO DE LOS CENTROS DE NORMALIZACIÓN 
Además de las condiciones generales del Capitulo I, los centros de normalización 
deberán disponer al menos: 
(a) de recipientes para el almacenamiento en frió de la leche cruda, de una ins­
talación para la normalización., así como de recipientes para el almacenero ', ¿?si­
to de la leche normalizada; 
(b) de centrifugadoras o de cualquier otro aparato mecánico adecuado para la 
depuración de la leche. 
• •'•'i . 
CAPITULO V 
CONDICIONES DE HIGIENE DE LOS LOCALES, 
EL MATERIAL Y EL PERSONAL DE LOS ESTABLECIMIENTOS 
Serán de aplicación las condiciones generales establecidas en el Capitulo II ,det 
Anexo del Reglamento (CEE) n- del Consejo (normas generales de higie­
ne) . Aparte de ello: 
1. Por lo menos una vez por día de trabajo, deberán limpiarse los locales de 
tratamiento. 
2. Al final de cada fase de trabajo, por lo menos una vez por día de trabajo, 
deberán lavarse, limpiarse y desinfectarse el material, los recipientes y 
las instalaciones que entren en contacto con la leche, los productos lác­
teos u otros alimentos. 
3. Sin demora injustificada, después de cada transporte o 'serie de transpor­
tes, Tuajhtífo' entre la descarga y la carga siguiente únicamente transcurra 
un lapso de tiempo muy corto, pero en todo caso por lo menos una vez al d 
los recipientes y las cisternas que se hayan empleado para el transporte 
de la leche cruda al centro de recogida o de normalización o al estableci­
miento de tratamiento de la leche, deberán lavarse, limpiarse y desinfec­
tarse antes de volver a ser utilizados. 
••'"t: ,•«'!;, 
'V-" - 23 -
CAPITULO VI 
DISPOSICIONES RELATIVAS AL TRATAMIENTO TÉRMICO 
1. A partir de su recepción en un establecimiento de tratamiento, la teche de­
berá, cuando no sea tratada dentro de tas cuatro horas siguientes a la ad­
misión, enfriarse a una temperatura que no sobrepase los +6°C y mantenerse 
a dicha temperatura hasta su tratamiento térmico. 
2. Eo, la elaboración de leche dé consumo tratada térmicamente se adoptarán to­
das las medidas necesarias, en especial mediante tomas de muestras aleato­
rias, para garantizar que: 
i r i 
(a) la"leché cruda que no haya sido tratada en el plazo de 36 horas después 
de su admisión tenga, justo antes del tratamiento térmico, un contenido 
en gérmenes a 30° C que no supere los 200.000 por mi; 
'i. f 
(b) la leche sometida a una pasterización previa tenga, justo antes del 
•segundo tratamiento térmico, un contenido en gérmenes a 30°C no supe­
rior a los 100.000. por mi. 
3. La leche pasterizada que se haya sometido a "alta pasterización", La UHT y la esterilizada po­
drán elaborarse a partir de leche que haya sido sometida a un tratamiento térmico inicial en 
otro establecimiento. En tal caso, la combinación establecida de "tiempo-tempe­
ratura" deberá ser equivalente o inferior a la de pasterización, y la leche 
deberá reaccionar positivamente a la prueba de la peroxidasa. 
4. La leche pasterizada deberá haberse obtenido mediante un tratamiento que 
utilice una temperatura elevada durante un corto lapso de tiempo (como mí­
nimo 71,1°C durante 15 segundos, o cualquier combinación equivalente). 
-24 -
1 
5. En las 'lomas de muestras aleatorias realizadas en un establecimiento de tra­
tamiento, la leche pasterizada deberá satisfacer también Las normas siguientes 
A. NIVELES MICROBIOLOGICS 
Gérmenes patógenos : ausentes en 25 g : n=5, c=0, m=0, M=0 
Coliformes (por mi) : n=5, c=1, m=0, M=5 
Después de incubación a 
ó°C durante 5 días : 
Contenido en gérmenes a 21°C (por mi) : n=5, c=1, m=5x1Q , M=10^ 
siendo: 
n = numero de unidades de muestra que forman la muestra; 
m = valo,r de umbral del número de bacterias; se considerará que el resulta­
do es satisfactorio si el número de bacterias de la totalidad de las 
unidades de muestra no sobrepasa m; 
M = valor máximo del número de bacterias; se considerará que el resultado 
no es satisfactorio si el número cié bacterias de una o más unidades de 
muestra %s igual o superior a M; 
c = número de unidades de muestra cuyo contenido en bacterias puede estar 
entre m y M, y la muestra seguirá considerándose aceptable si el conte-' 
nido en bacterias de las demás unidades de muestra es igual o menor que 
m. 
De conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 13, la Comi­
sión podrá establecer niveles micrcbiolóqieos aplicables a la fecha que apa­
rezca en la etiqueta,, ("consumase preferentemente antes de ..."), así como 
las medidas de aplicación necesarias. 
- 25-
B. OTRAS NORMAS 
(a) La leche pasterizada deberá reaccionar negativamente a la prueba de 
la fosfatasa y positivamente a la de la peroxidasa. No obstante, se 
autorizará la elaboración de leche pasterizada que reaccione negati­
vamente a la prueba de la peroxidasa siempre que lleve una etiqueta 
con una indicación del tipo "alta pasterización". 
(b) Antibióticos (por mi): no podrán superar los límites tolerados. 
6. La leche UHT deberá satisfacer las condiciones siguientes: 
deber'á haberse obtenido mediante un procedimiento de calentamiento en 
flujo continuo que implique la utilización de una temperatura elevada 
durante un corto lapso de tiempo (como mínimo +135°C durante por lo 
menos un segundo) con el fin de destruir todos los microorganismos o, 
al menos.,, de impedir el crecimiento de microorganismos residuales de 
desecho a partir de sus esporas., y el empleo de recipientes asépticos 
opacos para el envasado, de mo^o que se reduzcan al mínimo las trans­
formaciones químicas, físicas y organolépticas. 
tener una conservabilidad tal que, en caso de toma de muestras alea­
torias, no sea perceptible alteración alguna, después de un plazo de 
15 días, en la leche mantenida en un envase sin abrir a una tempera­
tura de +30°C; siempre que resulte necesario, podrá preverse además 
una permanencia de siete días en un envase cerrado a una temperatura 
de +55°C; 
En caso de que el procedimiento de tratamiento de la leche denominado "upe-
risación" se aplique por contacto directo de la leche y del vapor de agua, 
éste deberá obtenerse a partir de agua potable y no podrá dejar posos de 
sustancias extrañas en la teche ni afectarla negativamente. Además, la apli­
cación del procedimiento no deberá modificar el contenido en agua de la te­
che tratada. 
-2 6-
7. La leche'peisteri ti'zada deberá: 
haber sido calentada y esterilizada en envases o recipientes herméti­
camente cerrados, debiendo permanecer intacto el dispositivo de cierre; 
tener, en caso de tomas de pruebas aleatorias, una conservabilidad tal 
que no sea perceptible ninguna alteración después de una permanencia 
de quince días en un envase sin abrir a una temperatura de +30°C; siem­
pre que resulte necesario, podrá además preverse una permanencia de 
siete días en un envaëe sin abrir a una temperatura de +55°C. 
8. La leche esterilizada y la UHT deberán, en el momento de los controles alea­
torios por toma de pruebas efectuados en el establecimiento de tratamiento, 
cumplir las normas siguientes después de incubación a 30°C durante 15 días: 
contenido en gérmenes (30°C) 
control' organoléptico 
antibióticos < 10 (por 0,1 mi) 
normal 
no deberán superar Ins límites tolerados 
9. Se aplicarán las siguientes disposiciones a tos controles para determinar 
la presencia en la leche de agua procedente del exterior: 
(a) la leche de consumo tratada térmicamente será sometida periódicamente 
a controtes para detectar la presencia de agua procedente del exterior, 
principalmente mediante comprobación del punto de congelación. Para 
ello, se establecerá un sistema de control bajo supervisión de la au­
toridad competente. Cuando se detecte la presencia de agua procedente 
del exterior, la autoridad competente tomará las medidas adecuadas. 
(b) al establecer un sistema de control, la autoridad competente tendrá 
en cuenta: 
los resultados de los controles efectuados en la leche cruda, men­
cionados en el punto 2 del Capitulo IV del Anexo A, y en especial 
fsti variación y promedio; 
- ' el efecto del almacenamiento y tratamiento de la leche en las con­
diciones de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) respectivas 
al punto de congelación. 
- 27-
(c) LosfEstados'miembros comunicarán a la Comisión todos los detalles del 
sistema de control que apliquen y su justificación antes del 1.6.1993. 
10. La leche de consumo tratada térmicamente podrá ser sometida a cualquier prue­
ba que permita conocer el estado microbiológico de la leche antes del tra­
tamiento térmico. Las normas de aplicación de tales pruebas y los criterios 
que habrán de respetarse se establecerán de conformidad con el procedimien­
to contemplado en el artículo 13. 
11. Los procesos de calentamiento, las temperaturas y la duración del calenta­
miento para la leche pasterizada, esterilizada y UHT, los tipos de apara­
tos de calentamiento, la compuerta de derivación, los tipos de dispositi­
vos de regulación y registro de la temperatura serán aprobados o autoriza­
dos por las autoridades centrales competentes de los Estados miembros. 
••:•' •, 
12. Después de la pasterización, la teche deberá ser enfriada inmediatamente 
para respetar en el más breve plazo posible las temperaturas previstas en 
Los Capítulos VIII y IX. 
13. Los gráficos de los termómetros registradores deberán datarse y conservar­
se durante dos años, de modo que puedan presentarse cuando lo soliciten los 
funcionarios designados por las autoridades competentes para examinar el 
establecimiento. 
CAPITULO VII 
ENVASADO EN EL ESTABLECIMIENTO DE TRATAMIENTO DE LA LECHE DE CONSUMO 
TRATADA TÉRMICAMENTE EN LOS RECIPIENTES DESTINADOS 
A LA VENTA DIRECTA A LOS CONSUMIDORES 
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 
21 de diciembre de 1988, relativa a La aproximación de Las legislaciones 
de los Estados miembros sobre materiales y objetos destinados a entrar en 
contacto'con productos alimenticios (1), el acondicionamiento y el envasado 
(1) DO n£ L 40 de 11.02.1985, p. 38 
_ 28 
deberán cumplir las normas de higiene y ser lo suficientemente sólidos para 
garantizar una protección eficaz de La Leche de consumo tratada térmicamente. 
2. Las operaciones de embotellado, de llenado y de cierre de los recipientes y de 
envasado deberán efectuarse automáticamente. 
3. El cierre deberá efectuarse en el establecimiento en el que se lleve a cabo el 
tratamiento térmico, inmediatamente después del llenado, mediante un dispositivo 
de cierre que garantice la protección de la leche contra las influencias nocivas 
del exterior sobre las características de La leche, y el cierre no podrá 
utilizarse de nuevo después de su apertura. 
4. El productor deberá hacer resaltar, a efectos de control, de modo vis ble y 
legible, en el envase del producto, además de las menciones previstas en la 
Directiva 79/112/CEE (2): 
(a) la naturaleza del tratamiento térmico al que haya sido sometida la leche; 
(b) la identificación del tote y, en el caso de la teche pasterizada, la 
temperatura de almacenamiento del producto; 
(c) las iniciales (en caracteres latinos) del país de producción, es decir, 
B, DK, EL, ESP, F, IRL, I, L, NL, P o UK, seguidas del número de 
autorización del establecimiento de tratamiento y una de las siglas 
siguientes: CEE - EEG - EWG - E0F - EEC - EOK. 
(2) DO ns L 33, 08.02.1979,. p. 1 
29 
* V. ' CAPÍTULO VIII 
ALMACENAMIENTO DE LA LECHE PASTERIZADA EN EL ESTABLECIMIENTO DE TRATAMIENTO 
Después de su enfriamiento, la temperatura máxima de la teche pasterizada debe­
rá ser, hasta la salida del establecimiento de tratamiento, de +6°C. 
La temperatura de almacenamiento de los locales de almacenamiento deberá ser re­
gistrada. 
CAPITULO IX 
TRANSPORTE DE LA LECHE 
1. Las cisternas, bidones y demás recipientes que deban utilizarse para el trans­
porte de la leche deberán responder a todas las normas de higiene y en par­
ticular a los requisitos siguientes: 
sus paredes internas o cualquier otra parte que pueda entrar en contac­
to con la leche deberán estar fabricadas con un material Liso, fácil 
de lavar, limpiar y desinfectar, resistente a la corrosión y que no 
libere en la leche una cantidad de sustancias tal que pueda poner en 
peligro la salud humana, alterar La composición de la leche o tener 
consecuencias nocivas para sus propiedades organolépticas; 
estar concebidos de tal modo que sea posible la salida total de la le­
che; cuando vayan provistos de grifos, éstos deberán poder retirarse, 
desmontarse, lavarse, limpiarse y desinfectarse fácilmente; 
deberán lavarse, limpiarse y desinfectarse inmediatamente después de 
cada utilización y, en la medida necesaria, antes de cada nueva uti-
i 
lizaci.ón; la limpieza y la desinfección deberán hacerse con arreglo 
a'Ló's puntos 2 y 3 del Capitulo V. 
- 3 0_ 
deb'tn^n esta'r herméticamente cerrados, antes del transporte y durante 
el mismo, con ayuda de un dispositivo de cierre estanco. 
Los vehículos y recipientes destinados al transporte de la teche pasteriza­
da deberán estar concebidos y equipados de tal modo que la temperatura pre­
vista en el número 5 pueda mantenerse durante todo el periodo de transporte. 
Los vehículos utilizados para transportar leche de consumo tratada térmica­
mente y leche envasada en pequeños recipientes o en bidones deberán encon­
trarse en buen estado. No podrán ser utilizados para el transporte de nin­
gún otro producto u objeto que pueda alterar la leche. Su revestimiento in­
terior deberá ser liso y fácil de lavar, limpiar y desinfectar. El interior 
de los vehículos destinados al transporte deberá responder a todas las nor-
mas de higiene. Los vehículos destinados al transporte de la leche de consu­
mo tratada térmicamente envasada en pequeños recipientes o en bidones de-
' • • I 
berán estar concebidos de forma que protejan suficientemente tos recipientes 
y tos bidones de toda contaminación y de toda influencia atmosférica y no 
podrán utilizarse para el transporte de animales. 
La autoridad competente deberá, a tal fin, comprobar periódicamente que tos 
medios de transporte, así como las condiciones de carga, se ajustan a las 
condiciones de higiene definidas en el presente capítulo. 
Durante el transporte, la temperatura de la leche pasterizada transportada 
en cisterna o envasada en pequeños recipientes y en bidones no deberá exce­
der de 6°C. No obstante, las autoridades competentes podrán conceder excep­
ciones a esta condición cuando se trate de entregas a domicilio. 
Cuando se transporte la leche de consumo tratada térmicamente en cisternas, 
la información a la que hacen referencia las tetras (a), (b) y (c) del pun­
to 4 del Capítulo VII aparecerá en tos documentos adjuntos. 
N" ••'•:' 
- 31 -
..'•¡E FINANCIERE concernant : 
REGLEMENT DU CONSEIL ETABLISSANT LES REGLES SANITAIRES POUR LA PRODUCTION 
ET LA MISE SUR LE MARCHE DE LAIT DE CONSOMMATION TRAITE THERMIQUEMEN!" 
ET ABROGEANT LA DIRECTIVE 85/397/CEE 
1. Ligne budgétaire : III B 382 (1) 
Contrôles en aariculture 
Base juridique : Art. 43 du Traité 
Classification : Dépenses non obii gâtain 
Objectifs de la mesure et description de l'action 
Vérification de l'application du Règlement 
(Art 10) 
Mode de calcul 
Nature de la dépense : -frais de mission 
Part du financement communautaire : 
100 '/. 
Calcul 200 jours de mission par an à 170 ECU par ;,aut 
(coût actuel des inspections) 
= 34.000 ECU par an 
6. 
6.1 Incidence financi£re 
Echéancier des credi 
Exerei se 
1990 
1991 
1992 
1993 
1994 
1995 
exereises u sur 1-
ts (en es cr 
MECU 
Itérieurs ed] 
1) its 
CA op6rationnel 
/ CP 
0.034 
0. 034 
0.034 
pm 
TOTAL 0.102 
Financement oendant l'exercise en cours : Nihil 
Observations : 
(1) L'imputation budgétaire de cette catégorie de dépenses -fera encore l'objet 
d'un examen dans le cadre de la préparation de l'APB. 
La présente proposition nécessite en outre 2 postes supplémentaires A7/A6 
Les besoins en effectifs exprimés ci-dessus sont à satic-^ire soit par redéploiemerr 
interne, soit dans le cadre de la procedure budgétaire de l'année en question. 
- 32 -
STATEMENT OF IMPACT ON BUSINESS 
Name of proposal: Draft proposal for a Council Regulation laying 
down the health rules for the production and 
placing on the market of heat-treated drinking 
milk and repealing Directive 85/397/EEC. 
Objectives: The proposal Intends to complete the harmonization 
of health rules for the production and placing on 
the market of heat-treated drinking milk by 
extending the principles of Directive 85/397/EEC 
to nat ional markets. 
Impact on Business: At this moment certain health rales exist at 
Community level for Intra-CommunIty trade of heat-
treated milk. In order to avoid competitive 
distortions in a single market It is necessary to 
complete the harmonization in this field. 
To avoid certain problems, which in particular at 
farm level might occur if all rules of 
Directlve85/397/EEC would be extended to the 
national markets, a number of modifications are 
proposed. 
Drinking milk is at present almost exclusively-
produced at industrial level due to the necessary 
Investments in storage, heat-treatment and 
packaging equipment. Most manufacturers will at 
present to a high degree comply with the proposed 
health requirements. 
Therefore, In general the impact on business is 
expected to be small. 
- 33 - ISSN 0257-9545 
COM(89) 672 final 
DOCUMENTOS 
ES 03 
N° de catálogo : CB-CO-90-007-ES-C 
ISBN 92-77-56529-2 
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas 
L-2985 Luxemburgo