Bruselas, 26.04.2005

COM(2005)163 final

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Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

relativa a la comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un producto de maíz ( Zea mays L., línea MON 863) modificado genéticamente para hacerlo resistente al gusano de la raíz del maíz

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(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. De conformidad con el artículo 13 de la Directiva 2001/18/CE, las autoridades alemanas recibieron una notificación (referencia C/DE/02/09) sobre la comercialización de un producto de maíz ( Zea mays L., línea MON 863) y un híbrido MON 863 x MON 810, modificados genéticamente para hacerlos resistentes a diferentes insectos.

2. La notificación cubre la importación y el uso como en el caso de cualquier otro grano de maíz, incluido su uso como pienso pero no su uso alimentario, con la excepción del cultivo en la Comunidad de las variedades derivadas de la transformación MON 863 y con la excepción del cultivo en la Comunidad de los híbridos MON 863 x MON 810.

3. De conformidad con el artículo 14 de la Directiva, las autoridades competentes de Alemania remitieron a la Comisión su informe de evaluación de la notificación, el cual concluía que no existía motivo para denegar la autorización de comercialización del maíz MON 863 ni del maíz MON 863 x MON 810, siempre que se cumplieran determinadas condiciones.

4. La Comisión, a su vez, remitió el informe de evaluación a los demás Estados miembros, algunos de los cuales plantearon y mantuvieron objeciones a dicho informe en lo que se refiere a la caracterización molecular, la equivalencia agronómica, los métodos de muestreo, el gen marcador de la resistencia a los antibióticos, la alergenicidad, la toxicidad y la supervisión del producto.

5. Dado que las objeciones se mantuvieron, la Comisión decidió consultar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA). La AESA, en el dictamen emitido el 2 de abril de 2004, concluyó, basándose en todas las pruebas aportadas, que es improbable que el maíz Zea mays L. línea MON 863 tenga efectos nocivos en la salud humana y animal o en el medio ambiente en el contexto del uso propuesto. Asimismo, dictaminó que el alcance del plan de supervisión aportado por el solicitante era apropiado para los usos previstos del maíz MON 863.

6. Con respecto al híbrido MON 863 x MON 810, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria estimó que es científicamente válido utilizar los datos de las líneas MON 863 y MON 810 para fundamentar la evaluación de seguridad del híbrido MON 863 x MON 810, pero, con respecto a la necesidad de datos que confirmen la evaluación de seguridad del híbrido mismo, decidió solicitar un estudio de toxicidad subcrónica del maíz híbrido con ratas de una duración de 90 días a fin de completar su evaluación de seguridad. Por consiguiente, sólo se ha ultimado la evaluación de seguridad del maíz de la línea MON 863.

7. En estas circunstancias, el artículo 18 de la Directiva 2001/18/CE obliga a la Comisión a tomar una decisión de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva al que se aplicarán los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

8. Puesto que tanto las autoridades alemanas como la AESA evaluaron positivamente la comercialización del maíz MON 863, la Comisión preparó un proyecto de Decisión por el que se autorizaba el uso de este producto (con la excepción del cultivo y los usos como alimento o en alimentos) y su comercialización con sujeción a determinadas condiciones. En cuanto al híbrido MON 863 x MON 810, la Comisión decidió no proponer ninguna Decisión en espera de la información científica solicitada por la AESA y de su consiguiente evaluación.

9. Con arreglo al apartado 2 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, el proyecto de Decisión fue presentado, para dictamen, al Comité creado en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE.

10. El Comité no emitió dictamen el 29 de noviembre de 2004, lo cual exige que la Comisión, con arreglo al apartado 4 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, presente al Consejo, sin demora, una propuesta sobre las medidas que deban tomarse e informe al respecto al Parlamento Europeo.

11. El apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE dispone que el Consejo, en su caso a la luz de la posición del Parlamento Europeo, puede pronunciarse sobre la propuesta de la Comisión, por mayoría cualificada y dentro de un plazo fijado en tres meses de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE. Si dentro de ese plazo de tres meses, el Consejo, por mayoría cualificada, manifiesta que se opone a la propuesta, la Comisión la examinará nuevamente. Si, transcurrido el plazo, el Consejo no adopta el acto de ejecución propuesto ni manifiesta su oposición a la propuesta de medidas de ejecución, la Comisión adoptará el acto de ejecución propuesto.

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

relativa a la comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un producto de maíz ( Zea mays L., línea MON 863) modificado genéticamente para hacerlo resistente al gusano de la raíz del maíz

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(El texto en lengua alemana es el único auténtico)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo[1], y, en particular, el párrafo primero del apartado 1 de su artículo 18,

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando lo siguiente:

(1) De conformidad con la Directiva 2001/18/CE, la comercialización de productos que contengan o estén compuestos por un organismo modificado genéticamente o una combinación de organismos modificados genéticamente está supeditada a la expedición de una autorización escrita por parte de la autoridad competente de un Estado miembro de acuerdo con el procedimiento establecido en la mencionada Directiva.

(2) Monsanto Europe S.A. presentó a la autoridad competente de Alemania una notificación referente a la comercialización de dos tipos de maíz modificados genéticamente ( Zea mays L., línea MON 863 e híbrido MON 863 x MON 810) (referencia C/DE/02/9).

(3) La notificación cubre la importación y el uso como en el caso de cualquier otro grano de maíz, incluido su uso como pienso pero no su uso alimentario, con la excepción del cultivo en la Comunidad de las variedades derivadas de la transformación MON 863 y con la excepción del cultivo en la Comunidad de los híbridos MON 863 x MON 810.

(4) De conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 14 de la Directiva 2001/18/CE, la autoridad competente de Alemania elaboró un informe de evaluación, que se presentó a la Comisión y a las autoridades competentes de los otros Estados miembros. De dicho informe de evaluación resulta que no existe motivo para denegar la autorización de comercialización del maíz MON 863 ni del maíz MON 863 x MON 810, siempre que se cumplan determinadas condiciones.

(5) Las autoridades competentes de otros Estados miembros plantearon objeciones a la comercialización del producto.

(6) El dictamen emitido el 2 de abril de 2004 por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria concluyó, basándose en todas las pruebas aportadas, que es improbable que el maíz Zea mays L. línea MON 863 tenga efectos nocivos en la salud humana y animal o en el medio ambiente en el contexto del uso propuesto. Asimismo, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria dictaminó que el alcance del plan de supervisión aportado por el solicitante era apropiado para los usos previstos del maíz MON 863.

(7) Con respecto al híbrido MON 863 x MON 810, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria estimó que es científicamente válido utilizar los datos de las líneas MON 863 y MON 810 para fundamentar la evaluación de seguridad del híbrido MON 863 x MON 810, pero, con respecto a la necesidad de datos que confirmen la evaluación de seguridad del híbrido mismo, decidió solicitar un estudio de toxicidad subcrónica del maíz híbrido con ratas de una duración de 90 días a fin de completar la evaluación de seguridad. Por consiguiente, sólo se ha ultimado la evaluación de seguridad del maíz de la línea MON 863.

(8) Del examen de todas las objeciones aducidas, a la luz de la Directiva 2001/18/CE, de la información suministrada en la notificación y del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria no se desprende que exista motivo alguno para considerar que la comercialización de Zea mays L. línea MON 863 pueda tener efectos nocivos en la salud humana y animal o en el medio ambiente.

(9) Se asignará un identificador único al maíz MON 863 a los efectos del Reglamento (CE) nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE[2] y del Reglamento (CE) n° 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente[3].

(10) Las trazas accidentales o técnicamente inevitables de organismos modificados genéticamente presentes en los productos están exentas de los requisitos de etiquetado y trazabilidad de acuerdo con los umbrales establecidos en virtud de la Directiva 2001/18/CE y del Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente[4].

(11) A la luz del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, no es necesario establecer condiciones específicas para los usos previstos con respecto a la manipulación o al envasado del producto y la protección de ecosistemas, entornos o áreas geográficas particulares.

(12) Antes de comercializar el producto, deberán aplicarse las medidas necesarias para garantizar su etiquetado y trazabilidad en todas las fases de su comercialización, incluida la comprobación mediante una metodología de detección adecuada y validada.

(13) El Comité creado en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE no ha emitido dictamen sobre las medidas que figuran en el proyecto de Decisión de la Comisión, sometido a consulta el 29 de noviembre de 2004 con arreglo al procedimiento fijado en el apartado 2 del artículo 30 de dicha Directiva.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1 Autorización

Sin perjuicio de otras normas comunitarias, en especial el Reglamento (CE) nº 258/97 y el Reglamento (CE) nº 1829/2003, la autoridad competente de Alemania autorizará por escrito la comercialización, de conformidad con la presente Decisión, del producto indicado en el artículo 2 y notificado por Monsanto Europe S.A. (referencia C/DE/02/9).

Con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 19 de la Directiva 2001/18/CE, la autorización explicitará las condiciones a que está supeditada, que se establecen en los artículos 3 y 4.

Artículo 2 Producto

1. Los organismos modificados genéticamente que se comercializarán como productos o componentes de productos, en lo sucesivo denominados "el producto", son granos de maíz ( Zea mays L.) resistentes al gusano de la raíz del maíz ( Diabrotica spp . ), derivados de la línea de cultivo celular AT824 de Zea mays (obtenida a partir de embriones inmaduros de una línea endogámica de maíz AT), que se ha transformado mediante tecnología de aceleración de partículas con un fragmento de restricción del ADN Mlu I aislado del plásmido PV-ZMIR13.

El producto contiene las secuencias de ADN siguientes en dos casetes:

a) Casete 1: Un gen cry3Bb1 modificado obtenido de Bacillus thuringiensis subsp . kumamotoensis, que confiere resistencia contra el gusano de la raíz del maíz Diabrotica spp, bajo el control del promotor 4-AS1, derivado del virus del mosaico de la coliflor , el potenciador de la traducción wtCAB del trigo ( Triticum aestivum), el intrón potenciador de la trascripción ract1 del gen de la actina 1 del arroz ( Oryza sativa ) y las secuencias de terminación tahsp 17 3’ del trigo.

b) Casete 2: El gen nptII de E. coli , que confiere resistencia contra los aminoglucósidos, comprendidas la kanamicina y la neomicina, bajo el control del promotor del virus del mosaico de la coliflor 35S y las secuencias de terminación NOS 3’ de Agrobacterium tumefaciens , así como el gen truncado ble no funcional de E. coli .

2. La autorización será aplicable a los granos de toda progenie derivada de cruces de la línea de maíz MON 863 con cualquier otro maíz obtenido de forma tradicional tanto si son productos como componentes de productos.

Artículo 3 Condiciones de comercialización

El producto se podrá utilizar como cualquier otro tipo de maíz, excepto para el cultivo y uso como alimento o componente de alimento, y podrá comercializarse de acuerdo con las siguientes condiciones:

a) El período de validez de la autorización será de 10 años a partir de su fecha de expedición.

b) El identificador único del producto será MON-ØØ863-5.

c) Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular de la autorización, siempre que se le solicite, deberá poner a disposición de las autoridades competentes y los servicios de inspección de los Estados miembros, así como de los laboratorios de control de la Comunidad, muestras de control positivas y negativas del producto, de su material genético o de materiales de referencia.

d) Sin perjuicio de los requisitos específicos de etiquetado contemplados en el Reglamento (CE) nº 1829/2003, la frase «Este producto contiene organismos modificados genéticamente» o «Este producto contiene maíz MON 863 modificado genéticamente» deberá aparecer en una etiqueta o en un documento que acompañe al producto, a menos que otra norma comunitaria establezca un umbral por debajo del cual no sea necesaria tal información.

e) Dado que no se autoriza la comercialización del producto para su cultivo, la mención «No utilizar para su cultivo» deberá aparecer en una etiqueta o en un documento que acompañe al producto.

Artículo 4 Supervisión

1. Durante el período de validez de la autorización, el titular deberá asegurarse de que se aplique el plan de supervisión contenido en la notificación para comprobar que no existen efectos nocivos para la salud humana y animal o el medio ambiente derivados de la manipulación o el uso del producto.

2. El titular de la autorización informará de la introducción del maíz MON 863 en la Comunidad, así como de la seguridad y las características generales del producto, y de las condiciones de supervisión, directamente a los operadores, los usuarios, los organismos nacionales de investigación sobre nutrición animal y los servicios veterinarios.

3. El titular de la autorización presentará a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros informes anuales sobre los resultados de las actividades de supervisión.

4. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 20 de la Directiva 2001/18/CE, cuando proceda y con sujeción al acuerdo de la Comisión y la autoridad competente del Estado miembro que haya recibido la notificación original, el plan de supervisión notificado deberá ser revisado por el titular de la autorización y/o por la autoridad competente del Estado miembro que haya recibido dicha notificación original, teniendo en cuenta los resultados de las actividades de supervisión.

5. El titular de la autorización deberá poder demostrar a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros que:

a) las redes de supervisión especificadas en el plan de supervisión contenido en la notificación recogen la información necesaria para la supervisión del producto y

b) los miembros de estas redes han acordado poner esta información a disposición del titular de la autorización antes de la fecha de presentación de los informes de supervisión a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros.

Artículo 5 Aplicabilidad

La presente Decisión será aplicable a partir de la fecha en que sea aplicable la Decisión de la Comunidad según la cual se autorice la comercialización del producto mencionado en el artículo 1 para su uso como alimento o componente de alimento con arreglo al Reglamento (CE) nº 178/2002 y se incluya un método de detección del producto validado por el laboratorio comunitario de referencia.

Artículo 6 Destinatarios

El destinatario de la presente Decisión será la República Federal de Alemania.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente

[1] DO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº 1830/2003 (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

[2] DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

[3] DO L 10 de 16.1.2004, p. 5-10.

[4] DO L 268 de 18.10.2003, p.1.