Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la "Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la verificación, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos"

(COM(2002) 319 final - 2002/0128 (COD))

(2003/C 85/14)

El 2 de julio de 2002, de conformidad con el artículo 152 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la propuesta mencionada.

La Sección Especializada de Empleo, Asuntos Sociales y Ciudadanía, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 25 de noviembre de 2002 (ponente: Sr. Bedossa).

En su 395ο Pleno de los días 11 y 12 de diciembre de 2002 (sesión del 11 de diciembre), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 97 votos a favor, 1 voto en contra y 7 abstenciones el presente Dictamen.

1. Situación actual

1.1. Miles de pacientes (más de 500000) reciben cada año en Europa injertos de tejidos y de células de origen humano.

Por una parte, se trata de injertos "tradicionales" cuyo interés terapéutico se reconoce desde hace decenas de años (córneas, hueso, piel, vasos sanguíneos, válvulas cardíacas, células hematopoyéticas) y, por otra, de biotecnologías en pleno desarrollo.

1.2. A pesar de las distintas recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y el Consejo de Europa y de la publicación de normas de buenas prácticas por parte de las distintas asociaciones científicas europeas, la situación normativa en Europa dista de estar armonizada y ha llegado el momento de aclarar la situación: cuando la autoridad sanitaria no organiza estos controles, son principalmente los usuarios de los materiales de origen humano quienes deben elegir, para un producto, el organismo encargado de su obtención, transformación y abastecimiento. Al no poder controlarlos, se fían de los resultados de los injertos y de la opinión de sus semejantes. La vigilancia no está organizada y, a pesar de que la seguridad es más elevada en los Estados dotados de una normativa, la situación está marcada por la diversidad de normas adoptadas por los distintos países.

1.3. Por lo tanto, en vísperas de la ampliación y en el marco de la "globalización" de las relaciones ha llegado el momento de aclarar la situación.

1.4. El enfoque europeo necesario

1.4.1. Una circulación de productos cada vez mayor

El número de intercambios intra o extra comunitarios es considerable, ya se trate de injertos tradicionales o de productos derivados de la biotecnología. Por ejemplo, el porcentaje de injertos importados puede alcanzar el 25 %, como ocurre en Francia con las córneas.

1.4.1.1. Actualmente, la diversidad de normas nacionales dificulta el debido control de los productos importados, que pueden entrar en la Unión por un Estado miembro que carezca de normativa al respecto y circular luego dentro de la Unión sin todas las garantías de seguridad sanitaria oportunas. Una normativa armonizada, en cambio, permitiría lograr un comercio más seguro y controlable.

1.4.2. La diversidad de normativas nacionales entorpece la tarea de los fabricantes y de los bancos que deben exportar sus productos fuera de los Estados miembros de la Unión Europea. La armonización de los medicamentos y los dispositivos de uso médico, como los dispositivos de diagnóstico in vitro, será naturalmente seguida por los profesionales, que solicitarán un sistema análogo.

Sin duda, la confrontación que se crea con otros países avanzados perjudicará a la Unión Europea si sigue fragmentada.

1.4.3. Unos productos que exigen un elevado nivel de seguridad y tienen una fuerte dimensión ética

Al igual que toda actividad que utiliza productos de origen humano, estas técnicas conllevan el riesgo de crear complicaciones específicas, relacionadas sobre todo con la transmisión de enfermedades infecciosas. Dichas técnicas tienen una dimensión ética particular vinculada al origen de los injertos y, en concreto, al respeto del consentimiento de los donantes, el anonimato y el carácter gratuito de la donación.

1.4.4. Con respecto a la seguridad, cabe hacer las siguientes observaciones:

- No se puede subestimar la incidencia de los casos denunciados. Aunque para otras patologías el riesgo es mínimo, cabe compararlo al que ha provocado la retirada en el sector de los hemoderivados.

- El desarrollo de nuevas biotecnologías acelera los intercambios, pero aumenta los riesgos en serie. Debido a las normativas adoptadas por los Estados miembros, los obstáculos son cada vez mayores.

- A raíz del asunto de la sangre contaminada y la enfermedad de Creuzfeldt-Jakob, la exigencia de seguridad por parte de los ciudadanos sensibilizados ha aumentado en particular debido a la creciente mediatización de las cuestiones relacionadas con la salud.

2. Estructura de la normativa

2.1. Con respecto a la introducción de la exposición de motivos, el Comité Económico y Social Europeo (CESE) está de acuerdo con la Comisión en la necesidad de una normativa, rigurosa pero al mismo tiempo flexible, que prevea unas normas comunitarias específicas en todos los ámbitos y que garantice principalmente un elevado nivel de protección de la salud humana en materia de calidad y seguridad, tal como prevé el artículo 152 del Tratado, por el hecho de que están directamente relacionadas cuestiones éticas muy amplias.

2.2. El CESE toma nota con convicción de los siguientes aspectos definidos por el Grupo europeo de ética en ciencia y nuevas tecnologías (GEE) en relación con la urgencia absoluta de controlar las condiciones de circulación de los tejidos humanos en el mercado europeo:

- El imperativo ético de proteger la salud.

- El respeto de la integridad del cuerpo humano.

- El consentimiento previo, informado y libre del donante vivo.

- La protección de la identidad gracias a la garantía del anonimato.

Por otra parte, se debe fomentar la donación de órganos, tejidos y células.

2.3. En estas condiciones la donación debe ser gratuita, pues se trata de un acto de solidaridad que favorece este objetivo común e incrementa la disponibilidad de sustancias de origen humano.

2.4. El CESE constata que actualmente existen importantes divergencias entre los Estados miembros, y con mayor motivo entre los países candidatos, por lo que se refiere a los aspectos relacionados con la protección de los donantes, los procesos de obtención de los tejidos, las actividades de los bancos de tejidos, la adecuación de los donantes, la importación de sustancias humanas, etc.

2.5. Tras la conferencia de Oporto en 2000 y, sobre todo, tras la conferencia de expertos celebrada en Málaga en marzo de 2002, parece que por fin han alcanzado un acuerdo sobre la necesidad del contenido de esta Directiva, es decir, la necesidad de elaborar una directiva comunitaria en la que se establezcan "unos niveles elevados de seguridad y de calidad para la obtención, la verificación, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos".

Este no es el único objetivo, puesto que también se deben establecer con precisión los límites de estas disposiciones.

3. Normas aplicables a todo el ámbito

3.1. Normas generales comunes, obligatorias y evolutivas

3.1.1. Se establecen unas normas de seguridad de acuerdo con las normas de buenas prácticas existentes. Dichas normas comprenden criterios obligatorios de selección ética y biológica de los donantes.

3.1.2. La trazabilidad es obligatoria, pero debe respetar el anonimato del donante por lo que se refiere al etiquetado y la documentación complementaria, inspirándose en particular en las recomendaciones sobre la seguridad de la donación de sangre.

3.1.3. Si se aplican las normas nacionales en materia de ética, éstas pueden hacer referencia a:

- La Convención europea de bioética del Consejo de Europa (residuos operatorios y donantes vivos).

- La Resolución 78-29 del Consejo de Europa relativa a la "Armonización de las legislaciones de los Estados Miembros sobre las extracciones, los injertos y los trasplantes de sustancias de origen humano".

- El Dictamen no 16 del 7 de mayo de 2002 del Grupo europeo de ética en ciencia y nuevas tecnologías sobre la patentabilidad de las células humanas.

3.2. Instauración del régimen de autorización e inspección de los organismos encargados de la conservación y el procesamiento (con un estatuto jurídico público)

- Se hará bajo la responsabilidad de los Estados miembros.

- La autorización de tales organismos debe concederse de acuerdo con un referente común establecido a nivel comunitario respetando las normas comunitarias. Cada Estado miembro deberá organizar esta comprobación.

- Es indispensable un régimen de inspección para todos los centros.

- Gracias a la creación de bases de datos europeas se podrá hacer un seguimiento de la introducción de los productos en los Estados miembros.

- Los Estados miembros instaurarán un sistema de vigilancia centralizada a nivel comunitario.

3.2.1. Sanciones

Debe preverse un sistema de sanciones de los centros concernidos para aquellos que no cumplan la normativa regular, sanciones que podrían llegar hasta el cierre del centro por motivos de salud pública.

4. Observaciones generales

El CESE está de acuerdo con la Comisión en la formulación precisa y detallada del ámbito de aplicación.

La delimitación del ámbito de aplicación es necesaria, ya que recurriendo a definiciones precisas se evita abordar problemas que no dependen de la salud pública, limitándose únicamente a la utilización en el cuerpo humano.

Se precisan factores como la donación, la obtención y la verificación, puesto que es necesario garantizar imperativamente un elevado nivel de calidad y de seguridad.

Por tanto, el CESE acoge favorablemente que:

- la Directiva no se aplique a la sangre y sus productos y a los órganos humanos;

- el trasplante de órganos humanos sea objeto de otra estrategia;

- los órganos, los tejidos y las células utilizados en los xenotrasplantes no estén cubiertos por la Directiva, puesto que se deben realizar aún numerosas investigaciones;

- los tejidos y los injertos para uso autólogo se beneficien de disposiciones específicas, puesto que requieren unas normas de calidad y de seguridad distintas;

- las células madre, las células y los tejidos embrionarios o fetales plantean gran cantidad de consideraciones éticas y que, de momento, no existe consenso ni armonización de las decisiones en la materia. No obstante, si se acepta una aplicación específica de estas células en un Estado miembro, se aplicarán las disposiciones pertinentes de la Directiva.

4.1. Ámbito de aplicación

El CESE es especialmente sensible al hecho de que esta Directiva es muy importante y necesaria.

Al ser muy amplio y difícil de determinar, el ámbito de aplicación requiere unas definiciones más claras, en las que haya menos confusión entre el origen homólogo (alógeno) o autólogo, y la mención de determinadas disposiciones particulares o derogatorias.

Se deben incluir algunos tipos de productos, mientras que para otros se deberían prever disposiciones particulares.

Las células de la reproducción no deberían están incluidas en el ámbito de aplicación de la Directiva, dado que requieren unos procedimientos de cualificación muy específicos que, por otra parte, están reglamentados en el marco de la procreación médica asistida. Esto significa que puede o debe preverse una directiva específica.

4.2. Procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de tejidos y células destinados a trasplantes humanos

4.2.1. El CESE acoge favorablemente al menos dos disposiciones:

Si los tejidos y las células que van a utilizarse para trasplantes humanos deben experimentar una preparación o una diferenciación, deberán aplicarse medidas de calidad adicionales.

Si estos tejidos o células deben experimentar modificaciones que exijan un elevado nivel técnico, como los "procesos de ingeniería tisular", serán objeto de una futura legislación específica.

4.3. Obligaciones de las autoridades de los Estados miembros

4.3.1. El CESE acoge con satisfacción la descripción sumamente estructurada de las obligaciones de las autoridades de los Estados miembros.

4.3.2. Esta propuesta no afecta a las decisiones adoptadas por los Estados miembros en relación con la utilización o no de algún tipo de células o tejidos. No obstante, si un Estado miembro autoriza uno o varios usos particulares de dichas células, la propuesta dispone la aplicación de todas los normas necesarias para la protección de la salud pública y para garantizar el respeto de los derechos fundamentales.

- Cada Estado miembro mantiene su responsabilidad en la organización y la prestación de los servicios sanitarios y los tratamientos médicos.

- La Directiva respeta todas las organizaciones nacionales establecidas, los centros de extracciones y los bancos de tejidos.

- El establecimiento de normas elevadas de calidad y seguridad tranquiliza a los ciudadanos de los Estados miembros, facilitando así las donaciones provenientes de otros Estados miembros.

- La inspección y la acreditación de las estructuras nacionales permite conseguir unas normas elevadas de calidad y seguridad. Ocurre lo mismo con los niveles de formación del personal concernido.

- Es fundamental garantizar la trazabilidad de todos los tejidos y las células del donante al receptor, así como el seguimiento de las reacciones y los incidentes.

- Por último, la importación de tejidos y células provenientes de terceros países, en constante aumento, debe efectuarse sólo por los centros autorizados, bajo la vigilancia de la autoridad tutelar, para comprobar que se aplican unas normas al menos equivalentes a las normas vigentes en la Unión Europea.

4.4. Calidad, seguridad y cuestiones éticas en la evaluación de los donantes

- Normas elevadas de calidad y seguridad vinculadas a la selección y la evaluación de los donantes con el fin de garantizar la salud de los receptores.

- Protección elevada de los derechos y la salud del donante y del receptor. Las actividades de intercambio y concesión no deben ser lucrativas y deben basarse en el principio del voluntariado y la donación voluntaria y gratuita, de conformidad con los textos del Consejo de Europa y del GEE.

- La obtención de tejidos y células humanas debe respetar la Carta de los derechos fundamentales de la UE y los principios del Convenio sobre derechos humanos y biomedicina.

- El CESE observa con satisfacción la importancia concedida a los bancos de tejidos, que deben garantizar la calidad y la seguridad durante todo el proceso.

5. Observaciones específicas

5.1. Los objetivos de la Directiva son evidentes, en particular la necesidad de disponer a nivel europeo de un marco normativo sólido, claro y transparente que se aplique a todas las partes interesadas, y unas normas generales válidas para toda la Unión Europea, en vísperas de su ampliación.

5.2. El fundamento jurídico de la Directiva está claramente definido (artículos 152 y 4 a)).

5.3. Sin duda se respetan los principios de subsidiariedad y de proporcionalidad, pero esta Directiva, debido a su dimensión transnacional, establece un enfoque común que requiere una cooperación y una coordinación eficaces.

5.4. Por lo tanto, la propuesta establece una base normativa y administrativa necesaria para el actual desarrollo -espectacular- de los flujos cada vez mayores de células y tejidos de origen humano.

5.5. La propuesta sitúa a la Unión Europea a la cabeza de los debates en la materia en la Organización Mundial de la Salud.

6. Propuestas específicas del CESE

6.1. El término "donación" es demasiado restrictivo para el ámbito de la Directiva, que abarca tanto las utilizaciones autólogas como las alogénicas. El CESE propone sustituirlo por "extracción", incluyendo así las intervenciones operatorias que tienen por objeto el trasplante de los elementos extraídos y "recogidos", para designar la recogida de los residuos operatorios para su reutilización con fines terapéuticos.

Tales términos sustituirían al término "obtención", que se suprimiría en el resto de la Directiva. Se trata también de armonizar la terminología de la Directiva sobre la sangre.

Por otra parte, con la formulación "su control" se elimina la ambigüedad, pues se especifica que el control se refiere a la extracción y la recogida y no al producto.

6.2. El término "conservación" es preferible al concepto de almacenamiento, más restrictivo.

6.3. Debería modificarse la redacción del artículo 1 como sigue "La presente Directiva establece normas de calidad y seguridad relativas a las células y los tejidos humanos utilizados para su aplicación en el ser humano (en lugar de 'para su aplicación en el cuerpo humano'), con el objetivo de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana", para abarcar así todas las posibles aplicaciones en el ser humano (en el cuerpo humano y sobre él).

6.4. En el artículo 2 hay una imprecisión grave cuando se hace referencia a los "productos industriales": sería preferible que las disposiciones de esta Directiva se aplicaran a todos los productos a excepción de los medicamentos, como los tejidos y las células incorporadas a los dispositivos médicos.

Asimismo, cabe destacar en este artículo que están excluidos de la Directiva los medicamentos desde su transformación hasta su distribución. Hacer referencia a la exclusión de las células autólogas destinadas a la fabricación del ámbito de aplicación de la Directiva es redundante por lo que se refiere a las actividades de transformación, conservación o distribución.

6.5. La actual formulación del artículo 3, en el que se enuncian las "definiciones", puede suscitar numerosas reacciones por parte de los expertos y los especialistas, que podrían presentar enmiendas para ajustarla más a sus conocimientos en la materia. Por su parte, el CESE formula las siguientes observaciones:

6.5.1. "Tejido": sería preferible basarse en la definición que aparece en la Recomendación R (a 4) 1 del Consejo de Europa sobre los bancos de tejidos humanos, a saber: todas las partes constitutivas del cuerpo humano incluyendo los residuos operatorios, pero excluyendo los órganos, la sangre y los productos sanguíneos. Quedan igualmente excluidos los pelos, el cabello, las uñas y los productos de desecho del organismo.

6.5.2. El CESE propone limitar de momento el concepto de donante a las personas vivas o fallecidas, puesto que los elementos humanos de origen fetal y embrionario pueden originar en los Estados miembros de la Unión Europea un debate, incluso una controversia ética difícil de gestionar en el marco de la Unión.

6.5.3. El CESE está a favor de que se excluyan los órganos de la Directiva, debido a que no se conservan. En efecto, un órgano experimenta procedimientos particulares, específicos y distintos, requeridos por las necesidades del injerto.

6.5.4. El CESE considera que es necesario suprimir de la definición de "distribución" el transporte, puesto que se trata de una actividad distinta de la distribución y, de hecho, se menciona explícitamente en el artículo 23.

6.5.5. El CESE propone sustituir el término "trasplante" por la terminología de uso corriente, es decir, "injerto" (utilizado sobre todo para los injertos de tejidos) y "administración" (utilizado por ejemplo para determinadas terapias celulares), y utilizar "paciente" en lugar de receptor, pues el concepto de receptor parece limitar la definición a los aloinjertos.

6.5.6. Sería conveniente precisar aún más la definición de "uso autólogo diferido" por analogía con la definición que aparece en la Directiva sobre la sangre, más significativa (una transfusión en la que el donante y el receptor son la misma persona y en la que se utilizan sangre y componentes sanguíneos obtenidos en una extracción anterior).

6.5.6.1. Deben adoptarse disposiciones específicas para:

- las células autólogas,

- los tejidos autólogos con un uso diferido,

- los residuos operatorios y la placenta,

- los tejidos y las células para la cirugía estética.

6.5.7. El CESE considera importante definir de forma detallada los conceptos de "trazabilidad" y "biovigilancia", ya que los artículos 10 y 11 los mencionan específicamente.

- "Trazabilidad": conjunto de informaciones y medidas gracias a las cuales se puede seguir y encontrar rápidamente cada una de las etapas que van de la selección del donante al uso terapéutico del tejido y las células, pasando por la extracción o la recogida, su verificación, el procesamiento, la conservación y la distribución. La trazabilidad permite establecer un vínculo entre el donante y el (los) pacientes receptor(es). Se establece a partir de una codificación que garantiza el anonimato de las personas.

- "Biovigilancia": se realiza principalmente a partir de los datos relativos a la trazabilidad y comprende el conjunto de procedimientos de vigilancia previstos, relativos a las reacciones y los acontecimientos adversos que se pueden producir en los donantes y los pacientes receptores, así como al seguimiento epidemiológico de los donantes.

7. Propuestas generales

7.1. Título: la definición es incompleta.

7.1.1. Sustituir el término "obtención" por:

- Extracción: acto quirúrgico efectuado por un equipo especializado (del centro hospitalario o el banco de tejidos) en el propio centro o tras un desplazamiento a otro lugar;

- Recogida: acto quirúrgico efectuado para los residuos quirúrgicos (cabezas femorales, corazones explantados) o la placenta, y un acto médico para las células madre;

- Adquisición (inglés: procurement): procedimiento administrativo y sanitario de obtención de un tejido o células a partir de otro organismo habilitado (banco de tejidos, laboratorio de esterilización/inactivación sin estatuto de banco de tejidos, unidades hospitalarias de terapia celular).

Otra posibilidad sería mantener el término "obtención" en todo el texto de la Directiva, pero modificar su definición en el artículo 3 e), utilizando las tres nociones anteriores.

7.1.2. Sustituir el término "almacenamiento" por "conservación" (inglés: storage), que incluye tanto la preservación (etapa dinámica y técnica de la preparación) como el almacenamiento (etapa estática, de mantenimiento de los tejidos o de las células en el mismo estado).

7.1.3. La expresión "de origen humano" al final del enunciado parece más adecuada.

7.1.4. El título sería por tanto:

"Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al establecimiento de las normas de calidad y de seguridad para la donación, la extracción, la recogida, la adquisición, la verificación, la transformación, la conservación y la distribución de células y tejidos de origen humano."

7.2. La Directiva, que se compone de siete capítulos más o menos completos, refleja el sistema de autorizaciones al que están sometidos los centros especializados, es decir, los bancos de tejidos. Por tanto, las autorizaciones se conceden a equipos autorizados.

No obstante, sería aconsejable prever la elaboración de un anexo en el que figure una lista autorizada de los productos propios de esta especialidad, presentados individualmente, elaborada con modalidades simples y con mucha frecuencia para tener en cuenta los rápidos progresos de los conocimientos en este campo.

7.3. Introducción en el corpus de la Directiva de la obligación de una "Autorización de procedimiento para la preparación de un tipo de producto (tisular/celular)" en la que se describan los procedimientos de trabajo y las prácticas, por tipo de producto, en todas las etapas, desde la extracción a la distribución.

7.3.1. Dicha obligación podría figurar en el artículo 20, donde simplemente se hace referencia a "procedimientos de trabajo normalizados".

7.3.2. Esta autorización, que podría ser concedida por "las autoridades tutelares competentes" designadas en el artículo 4.1, sería una garantía de seguridad sanitaria y calidad de los injertos.

7.4. El CESE considera que es necesario elaborar una directiva específica cuando el ámbito de aplicación relativo a estos tejidos y células tenga otros usos que requieran una profundización de la investigación y un desarrollo de elevado tecnicismo, por ejemplo cuando se utilice para tratamientos cuyo objetivo no consiste en restablecer una función como la prevista por el trasplante de los tejidos y las células, y que exijan un crecimiento y unas diferenciaciones "excepcionales".

7.5. Convenio entre los bancos de tejidos y los centros sanitarios que proporcionan y utilizan tejidos (así como para las unidades de terapia celular y los centros sanitarios)

7.5.1. Este tipo de documento no figura en el artículo 24 (relación de los bancos de tejidos con terceros) o el 25 (acceso a células y tejidos humanos).

7.5.2. Estos convenios, que son una práctica corriente en la mayoría de los países, regulan las relaciones entre el centro que proporciona los injertos (bancos de tejidos) y el cirujano que los utiliza/el centro sanitario por una parte, y el cirujano que efectúa la extracción/centro sanitario y el banco de tejidos por otra. Se presentan en forma de contrato en el que se establecen los compromisos en términos cualitativos, cuantitativos, de responsabilidad, las técnicas de enlace y de transporte, la facturación y los litigios.

7.5.3. Sería conveniente introducir esta práctica en la Directiva, probablemente en el artículo 25 (Acceso a células y tejidos humanos), a nivel europeo.

7.6. Ensayos clínicos

Aun manteniendo los ensayos clínicos que prevén el uso de los tejidos o las células con fines terapéuticos en el marco de la Directiva, habría que prever disposiciones particulares que tengan en cuenta sus peculiaridades (autorizaciones de extracción, transformación y aplicaciones en el marco de los ensayos clínicos) y la normativa existente en materia de investigación biomédica. Por definición, es posible que un ensayo clínico no utilice procedimientos que requieran una autorización previa del producto.

7.7. Certificado sanitario europeo

7.7.1. Sería aconsejable establecer un "Certificado sanitario europeo" para todos los productos tisulares y celulares contemplados por la Directiva y preparados por los bancos de los Estados miembros.

7.7.2. Este certificado incluiría los resultados y las técnicas de las pruebas obligatorias para la validación biológica de estos productos, facilitando así los intercambios entre países.

7.7.3. El CESE considera útil la constitución de un banco de datos centralizado que recoja toda la información disponible sobre los centros autorizados, sobre los productos presentes y/o elaborados en los bancos de tejidos o en los demás centros autorizados y sobre los certificados sanitarios y la biovigilancia.

7.8. Confusión entre banco de tejidos y unidades encargadas de las células

Deberían aclararse los siguientes términos en el conjunto de la Directiva y por contraposición con la definición del banco de tejidos:

- Banco de tejidos y de células

- Banco de células

- Unidad de terapia celular

- Centro de tejidos

- Centros de terceros. Prestación de servicios de elevado tecnicismo.

7.9. El CESE considera insuficiente la evaluación de impacto efectuada, y espera no sólo que se profundice en esta cuestión, sino que además se elabore periódicamente un informe al respecto, que podría resultar útil también para los ámbitos de aplicación actualmente excluidos, sobre los cuales la Comisión tiene previsto formular ulteriores propuestas de directiva.

8. Conclusión

8.1. Debe adoptarse urgentemente esta Directiva específica, cuyas disposiciones son necesarias y coherentes entre sí, como precisa el enfoque normativo seleccionado. Además, los intercambios de tejidos y células se basan en valores esenciales: el anonimato de la donación, la voluntariedad, la consiguiente solidaridad y la gratuidad de estos elementos del cuerpo humano.

8.2. El CESE hace la misma observación que la Comisión: habida cuenta de las rápidas evoluciones científicas que se producen en estos ámbitos, sería conveniente dejar abierto el texto para introducir actualizaciones regulares a raíz de los progresos científicos comprobados, respetando en todo momento el principio de coherencia.

8.3. Debería introducirse en el corpus de la Directiva la obligación de redactar una "autorización de procedimiento" para la preparación de un tipo de producto (tisular o celular) en la que se describan los modos operatorios y las prácticas por tipo de producto para todas las etapas, de la extracción a la disposición. Esta autorización sería una garantía de seguridad sanitaria y una garantía de los injertos.

8.4. Definir claramente la responsabilidad de todas las partes

La cesión de un producto (tejidos/células) normalmente es responsabilidad del banco de tejidos. No obstante, puede definirse la responsabilidad de la seguridad sanitaria de un producto en tres zonas:

- Centro de salud, lugar de extracción o de recogida: selección del donante potencial, condiciones técnicas y sanitarias, trazabilidad y biovigilancia.

- Banco de tejidos o unidad de terapia celular: proceso de preparación, control microbiológico (enfermedades transmisibles, bacterias, etc.), validación biológica y funcional, trazabilidad y biovigilancia.

- Cirujano encargado del injerto: evaluación del riesgo/beneficio en vista del expediente sanitario del producto y la urgencia vital para el paciente, trazabilidad.

8.5. Debe preverse un convenio de alcance europeo entre los centros sanitarios proveedores y los usuarios de tejidos (ídem para las unidades de terapia celular y los centros de asistencia sanitaria).

8.6. Teniendo en cuenta que los anexos forman parte integrante de la Directiva, su actualización periódica puede verse frenada por cuestiones administrativas. Por este motivo, el CESE considera que en el artículo 29 debe integrarse el concepto de la adaptación periódica de estos anexos al progreso científico y hacer obligatoria su redacción cada dos años.

Bruselas, 11 de diciembre de 2002.

El Presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Roger Briesch