Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO que modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la mazorca de maíz en polvo como sustancia activa en sus anexos I y IA /* COM/2013/046 final - 2013/0026 (NLE) */





EXPOSICIÓN DE MOTIVOS De conformidad con la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas[1], debe llevarse a cabo un programa de trabajo para revisar todas las sustancias activas presentes en biocidas que estuvieran comercializándose ya el 14 de mayo de 2000 (en lo sucesivo denominadas «sustancias activas existentes»). La mazorca de maíz en polvo se consideró sustancia activa existente y fue evaluada en el marco de ese programa de trabajo. De conformidad con el artículo 16, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 98/8/CE, puede decidirse, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control a que se refiere el artículo 28, apartado 4, de esa misma Directiva, que una sustancia activa existente se incluya en su anexo I. En opinión de la Comisión, las conclusiones de la evaluación de la mazorca de maíz en polvo indican que, en determinados casos, se reúnen las condiciones para incluir esa sustancia en el anexo I y en el anexo IA para su uso en el tipo de producto 14 (rodenticidas), como se define en el anexo V de la Directiva. Por consiguiente, la Comisión presentó un proyecto de Directiva para su votación en el Comité establecido en virtud del artículo 28, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE. En su reunión de 21 de septiembre de 2012, ese Comité no emitió un dictamen favorable sobre el proyecto de Directiva. En particular, algunos Estados miembros formularon reservas en cuanto a la eficacia de esa sustancia activa. La Comisión considera que se ha presentado información suficiente en apoyo de cierto grado de eficacia de esa sustancia que justifica su inclusión en los anexos I y IA de la Directiva, y que, además, en las solicitudes de autorización de biocidas se tendrá que proporcionar más información sobre este aspecto. Así pues, se presenta al Consejo y se remite al Parlamento Europeo una propuesta de Directiva del Consejo con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE. 2013/0026 (NLE) Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO que modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la mazorca de maíz en polvo como sustancia activa en sus anexos I y IA (Texto pertinente a efectos del EEE) EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas[2], y, en particular, su artículo 16, apartado 2, párrafo segundo, Considerando lo siguiente: (1) El Reglamento (CE) n° 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas[3], establece una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE. Esa lista contiene la mazorca de maíz en polvo. (2) Según el Reglamento (CE) nº 1451/2007, la mazorca de maíz en polvo se ha evaluado conforme a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE para su uso en el tipo de producto 14 (rodenticidas), como se define en el anexo V de esa Directiva. (3) Grecia fue designada Estado miembro informante y, el 22 de octubre de 2009, presentó a la Comisión el informe de la autoridad competente, junto con una recomendación, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) nº 1451/2007. (4) Los Estados miembros y la Comisión revisaron el informe de la autoridad competente con la participación del solicitante. De conformidad con el artículo 15, apartado 4, del Reglamento (CE) nº 1451/2007, las conclusiones de dicha revisión fueron incorporadas a un informe de evaluación, en el Comité Permanente de Biocidas, el 21 de septiembre de 2012. (5) El informe de evaluación llega a la conclusión de que cabe esperar que los biocidas utilizados como rodenticidas que contengan mazorca de maíz en polvo cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE y, por tanto, recomienda la inclusión en el anexo I de dicha Directiva de la mazorca de maíz en polvo para su uso en el tipo de producto 14. Procede seguir esa recomendación. (6) El informe de evaluación llega asimismo a la conclusión de que cabe esperar que los biocidas utilizados como rodenticidas que contengan mazorca de maíz en polvo solo presenten un bajo riesgo para los seres humanos, los animales a los que no se destinan directamente y el medio ambiente, en particular en lo que respecta al uso examinado y detallado en el informe de evaluación, es decir, en caso de uso en forma de granulados en lugares secos. Por consiguiente, el informe recomienda la inclusión de la mazorca de maíz en polvo para ese uso en el anexo IA de la Directiva 98/8/CE. Procede seguir esa recomendación. (7) De conformidad con la práctica actual, así como con el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE, conviene limitar la duración de la inclusión a diez años. (8) No se han evaluado a nivel de la Unión todos los usos y supuestos de exposición potenciales. Por ello, procede exigir que los Estados miembros evalúen los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para las poblaciones humanas y los compartimentos medioambientales que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión y que, cuando concedan las autorizaciones de los biocidas, velen por la adopción de las medidas adecuadas o la imposición de condiciones específicas a fin de reducir a unos niveles aceptables los riesgos detectados. (9) Las disposiciones adoptadas con arreglo a la presente Directiva deben aplicarse simultáneamente en todos los Estados miembros para garantizar la igualdad de trato en el mercado de la Unión de los biocidas del tipo de producto 14 que contengan mazorca de maíz en polvo como sustancia activa y, asimismo, para facilitar el correcto funcionamiento del mercado de los biocidas en general. (10) Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en los anexos I y IA de la Directiva 98/8/CE, transcurra un plazo razonable para que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de la inclusión y para que los solicitantes que tengan preparados expedientes puedan aprovechar plenamente el período de diez años de protección de datos, que se inicia en la fecha de inclusión, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c), inciso ii), de la Directiva 98/8/CE. (11) Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para aplicar el artículo 16, apartado 3, de la Directiva 98/8/CE. (12) Procede, por tanto, modificar la Directiva 98/8/CE en consecuencia.. (13) De conformidad con la Declaración política conjunta de 28 de septiembre de 2011 de los Estados miembros y de la Comisión sobre los documentos explicativos[4], los Estados miembros se han comprometido, en casos justificados, a adjuntar a la notificación de sus medidas de transposición uno o varios documentos que expliquen la relación entre los elementos de una directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de transposición. (14) El Comité establecido por el artículo 28, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE no ha emitido ningún dictamen sobre las medidas previstas en la presente Directiva y, por consiguiente, la Comisión presenta al Consejo una propuesta en relación con las medidas, que remite al Parlamento Europeo. HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 Los anexos I y IA de la Directiva 98/8/CE quedan modificados con arreglo al anexo de la presente Directiva. Artículo 2 1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de enero de 2014, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones. Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de febrero de 2015. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia. 2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva. Artículo 3 La presente Directiva entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Artículo 4 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el Por el Consejo El Presidente ANEXO 1) En el anexo I de la Directiva 98/8/CE se añade la entrada siguiente: Número || Nombre común || Denominación IUPAC Números de identificación || Pureza mínima de la sustancia activa en el producto biocida comercializado || Fecha de inclusión || Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3 (excepto en el caso de los productos que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con sus sustancias activas) || Fecha de vencimiento de la inclusión || Tipo de producto || Disposiciones específicas (*) «(**) [OPOCE: insértese el número de la sustancia] || Mazorca de maíz en polvo || No asignados || 1 000 g/kg || 1 de febrero de 2015 || 31 de enero de 2017 || 31 de enero de 2025 || 14 || Al evaluar la solicitud de autorización de un biocida, conforme al artículo 5 y al anexo VI, los Estados miembros evaluarán, cuando proceda según el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposición y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluación del riesgo a nivel de la Unión.». (*) A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm 2) En el anexo IA de la Directiva 98/8/CE se añade la entrada siguiente: Número || Nombre común || Denominación IUPAC Números de identificación || Pureza mínima de la sustancia activa en el producto biocida comercializado || Fecha de inclusión || Plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3 (excepto en el caso de los productos que contengan más de una sustancia activa, cuyo plazo de cumplimiento del artículo 16, apartado 3, será el último fijado en la última de las decisiones de inclusión relacionadas con sus sustancias activas) || Fecha de vencimiento de la inclusión || Tipo de producto || Disposiciones específicas (*) «(**) [OPOCE: insértese el número de la sustancia] || Mazorca de maíz en polvo || No asignados || 1 000 g/kg || 1 de febrero de 2015 || 31 de enero de 2017 || 31 de enero de 2025 || 14 || Los Estados miembros velarán por que el registro esté sujeto a la condición siguiente: – Únicamente para la utilización en forma de granulados en lugares secos.». (*) A efectos de la aplicación de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluación se pueden consultar en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm [1] DO L 123 de 24.4.1998, p. 1. [2] DO L 123 de 24.4.1998, p. 1. [3] DO L 325 de 11.12.2007, p. 3. [4] DO C 369 de 17.12.2011, p. 14.