N° C 131/14 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 5. 90 
II 
(Actos jurídicos preparatorios) 
COMISIÓN 
Modificación de la propuesta de Reglamento (CEE) del Consejo por el que se establece un 
procedimiento comunitario para fijar las tolerancias respecto a los residuos de medicamentos 
veterinarios (') 
COM(90) 135 final 
(Presentada por la Comisión el 4 de mayo de 1990 en virtud del párrafo tercero del artículo 149 del 
Tratado CEE) 
(90/C 131/05) 
O DO n° C 61 de 10. 3. 1989, p. 5 [COM(88) 779 final]. 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
El resto del preámbulo y los considerandos Io a 9o sin modificaciones 
Considerando que las tolerancias se deben adoptar por 
un procedimiento rápido que asegure una estrecha cola­
boración entre la Comisión y los Estados miembros a 
través del Comité de Medicamentos Veterinarios estable­
cido por la Directiva 81/851/CEE; que se requiere 
también un procedimiento urgente para asegurar la rá­
pida revisión de cualquier tolerancia que pudiera no ser 
suficiente a la hora de proteger la salud pública; 
Artículo 4 
Se podrá adoptar una tolerancia provisional para una 
sustancia que constituya un ingrediente activo de medi­
camentos veterinarios siempre que no haya razones para 
suponer que los residuos de la sustancia en cuestión, al 
nivel propuesto, puedan suponer un peligro para la salud 
del consumidor. Las tolerancias provisionales serán apli­
cables por un período de tiempo definido que no exce­
derá de tres años, y se renovarán a lo sumo una vez. 
La lista de sustancias utilizadas como ingredientes activos 
de medicamentos veterinarios y respecto a las cuales se 
hayan fijado tolerancias provisionales figurará en el 
Anexo III del presente Reglamento, que se adoptará se­
gún el procedimiento previsto en el artículo 9. Salvo lo 
dispuesto en el artículo 10, cualquier modificación del 
Anexo III se adoptará de acuerdo con el mismo procedi­
miento. No afecta a la versión española; 
Artículo 4 
Se podrá adoptar una tolerancia provisional para una 
sustancia que constituya un ingrediente activo de medi­
camentos veterinarios siempre que no haya razones para 
suponer que los residuos de la sustancia en cuestión, al 
nivel propuesto, puedan suponer un peligro para la salud 
del consumidor. Las tolerancias provisionales serán apli­
cables por un período de tiempo definido que no exce­
derá de tres años, y excepcionalmente se renovarán a lo 
sumo una vez por iguales períodos máximos. 
Sin modificaciones El último considerando y los artículos 1 a 3 sin modificaciones 
30. 5. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 131/15 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
Al final del artículo 4 añádase el siguiente párrafo 
(nuevo): 
Los medicamentos que contengan sustancias activas de 
las incluidas en el Anexo III sólo serán autorizados por 
el tiempo para el que se fijó la tolerancia provisional y la 
autorización podrá ser prorrogada en caso de renovación 
de la tolerancia provisional. 
Artículos 5 y 6 sin modificaciones 
Artículo 7 Artículo 7 
Apartado 1 sin modificaciones 
2. Una vez comprobado que la solicitud no presenta 
defectos de forma, la Comisión la someterá sin demora 
al examen del Comité de Medicamentos Veterinarios, es­
tablecido mediante el artículo 16 de la Directiva 
81/851/CEE (en lo sucesivo denominado «el Comité». 
El Comité podrá solicitar de alguno de sus miembros que 
actúe como ponente y realice una primera evaluación de 
esta solicitud. 2. Una vez comprobado, en un plazo de treinta días, 
que la solicitud no presenta defectos de forma, la Comi­
sión la someterá sin demora al examen del Comité de 
Medicamentos Veterinarios, establecido mediante el artí­
culo 16 de la Directiva 81/851/CEE (en lo sucesivo de­
nominado «el Comité»). El Comité podrá solicitar de al­
guno de sus miembros que actúe como ponente y realice 
una primera evaluación de esta solicitud. 
El resto del artículo 7 sin modificaciones 
Artículo 8 Artículo 8 
Apartado 1 sin modificaciones 
Una vez comprobado que la información no presenta 
defectos de forma, la Comisión la someterá sin de­
mora al examen del Comité. El Comité podrá solicitar 
de alguno de sus miembros que actúe como ponente y 
realice una primera evaluación de dicha información. 
Teniendo en cuenta las observaciones expresadas por 
los miembros del Comité, la Comisión preparará un 
proyecto de las medidas que deban adoptarse. Si tras 
haber consultado al Comité, la Comisión considera, 
no obstante, que la información presentada por el res­
ponsable de la comercialización es insuficiente para la 
preparación de dicho proyecto, la Comisión podrá re­
querir a dicha persona para que suministre la informa­
ción adicional necesaria dentro de un plazo determi­
nado. 2. Una vez comprobado, en un plazo de treinta días, 
que la información no presenta defectos de forma, la 
Comisión la someterá sin demora al examen del Co­
mité que emitirá su dictamen en un plazo de 120 días 
renovable. El Comité podrá solicitar de alguno de sus 
miembros que actúe como ponente y realice una pri­
mera evaluación de dicha información. 
3. Teniendo en cuenta las observaciones expresadas por 
los miembros del Comité, la Comisión preparará, en 
un plazo máximo de treinta días, un proyecto de las 
medidas que deban adoptarse. Si tras haber consul­
tado al Comité, la Comisión considera, no obstante, 
que la información presentada por el responsable de 
la comercialización es insuficiente para la preparación 
de dicho proyecto, la Comisión podra requerir a di­
cha persona para que suministre la información adi­
cional necesaria dentro de un plazo determinado. 
El resto del artículo 8 sin modificaciones 
Artículos 9 a 18 sin modificaciones 
N° C 131/16 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 5. 90 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
ANEXO V 
Hasta el punto 4.3 sin modificaciones 
4.4. Los límites máximos nacionales de los residuos 4.4. Los límites máximos de los residuos (suprímase 1 palabra) 
El resto sin modificaciones 
Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 81/851/CEE relativa a 
la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterina­
rios O 
COM(90) 135 — SYN 189 
(Presentado por la Comisión el 4 de mayo de 1990 en virtud del apartado 3 del artículo 149 del 
tratado CEE) 
(90/C 131/06) 
(') DO n° C 61 de 10. 3. 1989, p. 11 [COM(88) 779 final — SYN 189]. 
TEXTO INICIAL TEXTO MODIFICADO 
Preámbulo y considerandos sin modificaciones 
Artículo 1 Artículo 1 
Punto 1 sin modificaciones 
Punto 2 — Artículo 1 apartado 5 de la Directiva 84/851/CEE dos primeros 
párrafos sin modificaciones 
Último párrafo: 
Antes de la fecha de aplicación de la presente Directiva, 
los Estados miembros comunicarán a la Comisión la lista 
de los medicamentos veterinarios que pueden obtenerse 
sin prescripción veterinaria. Último párrafo: 
Antes de la fecha de aplicación de la presente Directiva, 
los Estados miembros comunicarán a la Comisión la lista 
de los medicamentos veterinarios que pueden obtenerse 
sin prescripción veterinaria. 
Una vez recibida la comunicación de los Estados 
miembros, la Comisión considerará si procede proponer 
medidas adecuadas para el establecimiento de listas de 
medicamentos que pueden administrarse sin receta 
médica dentro de la Comunidad. 
Punto 3 sin modificaciones 
Párrafo 1 del punto 4 del artículo 4 de la Directiva 81/851/CEE sin modifica­
ciones