ES    ES  COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Bruselas, 29.9.2004 
COM(2004) 599 final 
2004/0217 (COD)   
Propuesta de 
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
sobre medicamentos pediátricos y por el que se modifican el 
Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo y la Directiva 2001/83/CE y 
el Reglamento (CE) nº 726/2004  
(presentado por la Comisión)  
     
{SEC(2004) 1144} 
 
ES 2   ES EXPOSICIÓN DE MOTIVOS  
1. I NTRODUCCIÓN Y ANTECEDENTES  
Causas de la preocupación desde el  punto de vista de la salud pública 
La población infantil constituye un grupo vulnerable que se diferencia de los adultos por sus 
características fisiológicas, psicológicas y de  desarrollo, lo cual confiere una especial 
importancia a la investigación sobre medicamentos que tenga en cuenta la edad y la fase del 
desarrollo. Contrariamente a lo que ocurre con los adultos, más del 50% de los medicamentos 
administrados a los niños en Europa no ha  sido sometido a prueba ni autorizados 
específicamente para ellos, raz ones por las que la salud y la cal idad de vida de estos niños 
pueden verse comprometidas. 
Si bien es legítima la preocupación por la  realización de estudios con niños, hay que 
equilibrarla con la cuestión ét ica que se plantea al administ rar medicamentos a un grupo de 
población en el que no se han sometido a prueba, por lo que se desconocen sus efectos, positivos o negativos. Para hacer frente a la preo cupación por la realización de estudios con 
niños, en la Directiva comun itaria sobre ensayos clínicos
1 se establecen requisitos específicos 
para proteger a los niños que interven gan en estudios clínicos en la UE. 
Iniciativas relacionadas: Reglamento com unitario sobre medicamentos huérfanos y 
legislación estadounidense sobr e medicamentos pediátricos 
La ausencia de investigación sobre tratamient os de enfermedades poco frecuentes condujo a 
la Comisión a proponer el Reglamento sobre medicamentos huérfanos, que se adoptó en 
diciembre de 1999. Este Reglamento ha conseg uido estimular investig aciones que han llevado 
a la autorización de medicamentos para tratar enfermedades poco frecuentes. 
En los Estados Unidos se han aprobado leyes para fomentar la realización de estudios clínicos 
con niños, en las cuales se combinan medidas incentivadoras y obligaciones, lo cual ha conseguido estimular la elaboración de medicamentos pediátricos. 
Resolución del Consejo 
La Resolución del Consejo de 14 de dici embre de 2000 invitaba a la Comisión a que 
presentase lo antes posible propuestas adecuadas , en forma de incentivos, medidas normativas 
u otras medidas de apoyo en materia de investig ación clínica y desarrollo, para que los nuevos 
medicamentos pediátricos y los que ya se comercializan se adapten plenamente a las 
necesidades específicas de los niños. 
                                                
 
1 DO L 121 de 1.5.2001, p. 34. 
 
ES 3   ES 2. J USTIFICACIÓN  
Objetivo 
El objetivo general de la políti ca es mejorar la salud de los niños de Europa mediante el 
aumento de la investigación, el desarrollo y la autorización de medi camentos pediátricos. 
Se trata de aumentar el desarro llo de medicamentos pediátricos,  de que estos medicamentos se 
sometan a una investigación de calidad, de que  estén debidamente autorizados para su 
administración a niños, de mejorar la información disponible sobre su uso, y de alcanzar estos 
objetivos sin someter a los niños a estudios c línicos innecesarios y cumpliendo plenamente la 
Directiva comunitaria sobre ensayos clínicos 
Ámbito, fundamento jurídico y procedimiento 
El sistema propuesto abarca los medicamento s de uso humano en el sentido de la 
Directiva 2001/83/CE. 
La propuesta se basa en el artículo 95 del Tratado CE. El artículo 95, que establece el 
procedimiento de codecisión previsto en el artículo 251, es el fundamento jurídico para 
alcanzar los objetivos del artículo 14 del Tratad o, que contempla, en su apartado 2, la libre 
circulación de mercancías, en este caso lo s medicamentos de uso humano. Aun teniendo en 
cuenta que el objetivo fundamental de cualquier reglamentación relativa a medicamentos es la 
protección de la salud p ública, este objetivo ha de alcanza rse por medios que no impidan la 
libre circulación de medicamentos en la Comuni dad. Desde que entró en vigor el Tratado de 
Amsterdam, todas las disposiciones legislativas  tomadas en este ámbito por el Parlamento 
Europeo y por el Consejo han sido adoptadas sobre la base  de dicho artí culo, pues las 
diferencias entre las disposicione s nacionales legislativas, reglam entarias y administrativas en 
materia de medicamentos tienden a obstaculizar el comercio intracomunitario, afectando así directamente el funcionamiento del mercado in terior. Está justificad a toda acción a escala 
europea que, con vistas a prevenir o eliminar di chos obstáculos, promueva  la elaboración y la 
autorización de medicamentos pediátricos. 
Subsidiariedad y proporcionalidad 
La propuesta se apoya en la experiencia ob tenida en el actual marco reglamentario 
comunitario sobre los medicamentos, así como en lo aprendido en materia de requisitos e 
incentivos para medicamentos pediátricos de  la legislación estadounidense y de la 
reglamentación comunitaria sobre medicament os huérfanos. En el estado actual de la 
situación, concluimos que es improbable que se resuelva en la UE la cuestión de salud pública 
que se plantea con los medicame ntos pediátricos si no se inst aura un sistema legislativo 
específico. 
La actuación comunitaria permite el mejor uso pos ible de los instrumentos de que dispone el 
sector farmacéutico para re alizar el mercado interno.  Además, la autorización de 
 
ES 4   ES medicamentos pediátricos es un asunto de envergadura comunitaria. Con todo, los Estados 
miembros tendrán un cometido importante para qu e se alcancen los objetivos de la propuesta. 
Simplificación legisl ativa y administrativa 
Todas las medidas clave de la propuesta se a poyan en el actual marco reglamentario de los 
medicamentos, o lo refuerzan. La presente prop uesta guarda relación dir ecta con cinco textos 
legislativos comunitarios existentes: la Di rectiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 6 de noviembre de 20012, que establece el marco para la regulación de los 
medicamentos; el Reglamento (CE) nº 726/ 2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de 31 de marzo de 20043, por el que se crean la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) 
y el procedimiento centralizado de autorizació n de medicamentos; La  Directiva 2001/20/CE 
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, que brinda el marco para la 
reglamentación y la realización de  estudios clínicos en la Co munidad; el Reglamento (CE) 
nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Cons ejo, que establece un sistema comunitario 
para la declaración de medicamentos huérfa nos, junto con incentivos para estimular su 
desarrollo y autorización4, y el Reglamento (CEE) nº 1768 /92 del Consejo, de 18 de junio 
de 19925, por el que se creó el certificado complementario de protección. 
No obstante, la presente propuesta de Reglamen to establece un marco jurídico preciso para 
casos en los que se requieren disposiciones de aplicación más detalladas, o cuando se prevé 
un Reglamento de la Comisión y se propone que la Comisión adopte otras disposiciones como 
directrices, en consulta con los Estados miembr os, la EMEA y las demás partes interesadas. 
Concordancia con otras políticas comunitarias 
Se perseguirá la congruencia con las actividad es de investigación y desarrollo y con las de 
salud y protección de los consumidores. 
Consultas externas 
Se han realizado amplias consulta s con las partes inte resadas sobre la presente propuesta. Los 
detalles de las consultas real izadas por la Comisión figuran en la evaluación ampliada del 
impacto, que acompaña a esta propuesta. 
Evaluación ampliada del impacto de la propuesta 
La presente propuesta se ha sometido a una eval uación ampliada del impacto por la Comisión, 
que se anexa, basada en los datos recaba dos en un estudio in dependiente contratado. 
                                                 
2 DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. 
3 DO L 136 de 30.4.2004, p. 1. 
4 DO L 18 de 22.1.2000, p. 1. 
5 DO L 182 de 2.7.1992, p. 1. 
 
ES 5   ES 3. P RESENTACIÓN  
Se ofrece a continuación una descripción suma ria de los principales elementos de la 
propuesta. Para una descripción más detallada, remitimos al documento explicativo de la 
Comisión que se anexa a la propuesta. 
Medidas clave de la propuesta 
El Comité Pediátrico Fundamental para la propuest a y su realización es la creación de un Comité con 
conocimientos y experiencia en todos los asp ectos de los medicamentos pediátricos. La 
responsabilidad fundamental del Comité Pediát rico será evaluar y homologar los planes de 
investigación en pediatría y las solicitudes de dispensas y aplazamientos que se describen a 
continuación. Además, podrá evalua r la conformidad con planes de investigación pediátrica y 
se le podrá pedir que evalúe los resultados de los estudios. En todas sus acciones, el Comité 
deberá considerar las posibles ventajas terapéuticas de los estudios con niños y la necesidad 
de evitar estudios innecesarios ; se ajustará a los requisitos co munitarios existentes, y evitará 
demoras en la autorización de medicamentos para  otros grupos de poblac ión resultantes de la 
necesidad de estudios con niños. 
Requisitos para la autorización de comercialización 
El plan de investigación pediát rica, documento en el que se basarán los estudios con niños, 
deberá ser homologado por el Comité Pediát rico. Al evaluar estos planes, el Comité 
Pediátrico habrá de tener en cuen ta dos principios globales: que só lo se realicen los estudios si 
cabe esperar de ellos beneficios  terapéuticos para los niños  (al tiempo que se evita la 
duplicación de estudios) y que la necesidad de los estudios pediátricos no retrase la autorización de medicamentos des tinados a otros grupos de población. 
Una medida fundamental es la nueva exigencia de que los resultados de todos los estudios 
realizados de conformidad con un plan de i nvestigación pediátrica predefinido y completado 
se presenten en el momento de la solicitud, salv o que se les haya concedido una dispensa o un 
aplazamiento. Se ha añadido este requisito f undamental para garantizar que se elaboren 
medicamentos pediátricos en función de su ne cesidad terapéutica. El plan de investigación 
pediátrica será el criterio de referencia pa ra juzgar el cumplimiento de la obligación 
mencionada. 
Dispensa de los requisitos 
No todos los medicamentos que se  desarrollan para adultos será n adecuados para los niños ni 
necesarios para su tratamiento, y conviene evitar los estudios innecesarios con niños. Para hacer frente a estas situaciones, se propone un sistema de dispensa de los requisitos 
mencionados. En cuanto se haya creado, el Com ité Pediátrico comenzará a trabajar en listas 
de dispensa de medicamentos específicos y clases de medicamentos. Se prevé un 
procedimiento sencillo para que, en el caso de medicamentos que no figuren en las listas 
publicadas, las empresas pue dan solicitar dispensas.  
 
ES 6   ES Aplazamiento del comienzo o la terminación de estudios con niños 
A veces, los estudios con niños serán más apropia dos si ya existe cierta experiencia previa 
sobre la administración del medicamento a lo s adultos. Asimismo, los estudios con niños 
pueden prolongarse más tiempo que los estudios con adultos. Esto puede ser así para el 
conjunto de la población infantil o para un subgrupo de la misma. Por ello, y para hacer frente 
a estas situaciones, se propone un sistema de ap lazamientos junto con un procedimiento para 
su autorización por el Comité Pediátrico. 
Procedimientos para la autorización de comercialización 
La propuesta no altera los proced imientos establecidos en la act ual legislación farmacéutica. 
De los mencionados requisitos se deduce que las autoridades competentes comprobarán el 
cumplimiento del plan de investigación pediát rica predefinido en la fase ya existente de 
validación de las solicitudes de autorización de comercialización. La evaluación de la 
inocuidad, la calidad y la eficacia de los medica mentos pediátricos, así como la concesión de 
autorizaciones de comercialización, seguirán siendo responsabilidad de las autoridades 
competentes. Para aumentar la disponibilidad de medicamentos pediát ricos en la Comunidad, 
dado que los requisitos de la propuesta se vinc ulan con gratificaciones comunitarias, y para 
evitar la distorsión de la libre  circulación en la Comunidad, se  propone que una solicitud de 
autorización de comercialización que contenga , como mínimo, una i ndicación pediátrica y 
que se base en los resultados de un plan de investigación pedi átrica predefinido, sea admisible 
al procedimiento comunitario centralizado. 
Autorización de comercialización para uso pediátrico (ACUP) 
Para vehiculizar los incentivos para medicament os sin protección de patentes, se propone un 
nuevo tipo de autorización, la autorización de co mercialización para uso pediátrico (ACUP). 
Una ACUP utilizará los procedimientos existent es de autorización de comercialización, pero 
será específica de los medicamentos desarrollados con fines exclusivamente pediátricos. 
El nombre de un medicamento al que se conc eda la ACUP podrá coincidir con el nombre 
comercial existente del correspondiente medi camento para adultos, pero los nombres 
comerciales de todos los medicamentos poseedores  de la ACUP llevarán como exponente la 
letra «P», para facil itar su reconocimiento y prescripción. De es te modo, las empresas 
farmacéuticas podrán aprovechar el reconocimiento de la marca, al tiempo que se benefician 
de la protección de los datos propia de una nueva autorización de co mercialización. El plazo 
de protección de los datos relacionado con la ACUP puede resultar más útil a la luz de la reciente jurisprudencia del Tribunal de Justicia  de las Comunidades Eur opeas en cuanto a la 
interpretación de las normas de protección de datos
6. 
En la solicitud de ACUP figurarán datos sobr e inocuidad, calidad y eficacia específicas en 
pediatría, que se habrán reca bado de conformidad con un plan  de investigación pediátrica 
predefinido. No obstante, una solicitud de ACUP  podrá tomar como referencia datos relativos 
a un medicamento que está o ha estado autorizado en la Comunidad. 
                                                 
6 Asunto C-106/01, Novartis Pharm aceuticals UK, sentencia de 29 de abril de 2004, todavía no revisada. 
 
ES 7   ES Prórroga del certificado comp lementario de protección 
Para los medicamentos nuevos y para los prot egidos por una patente o por un certificado 
complementario de protección, si se cumplen todas las medidas que figuran en el plan de investigación pediát rica predefinido, si el medicamento está autorizado en todos los Estados 
miembros y si el prospecto contiene la info rmación pertinente sobre los resultados de los 
estudios, se concederá una prórroga de se is meses del certificado complementario de 
protección. A tal efecto se incorporará a la au torización de comercialización una declaración 
de que se han cumplido dichas medidas. Así, la s empresas podrán presentar la autorización de 
comercialización a los registros de patentes, qu e les concederán entonces la prórroga del 
certificado complementario de protección. El requ isito de que se disponga de una autorización 
de comercialización en todos los Estados miembros  existe para evitar que haya gratificaciones 
comunitarias sin que existan ventajas comun itarias para la salud infantil. Como la 
gratificación se otorga por realizar estudios con niños, y no por demostrar que un 
medicamento es inocuo y eficaz  para los niños, se concederá aun cuando no se autorice la 
indicación pediátrica. No obstante, la informaci ón pertinente sobre su administración a niños 
tendrá que figurar en los prospectos autorizados. 
Ampliación de la exclusivi dad de comercialización de los medicamentos huérfanos 
De conformidad con la reglamentación co munitaria sobre medicam entos huérfanos, los 
medicamentos declarados sin interés comercia l gozan de diez años de exclusividad con 
respecto a la concesión de una autorización de  comercialización a otro medicamento similar 
para la misma indicación terapéutica. Dado que,  con frecuencia, estos medicamentos no están 
protegidos por patentes, la recompensa consistente en la  prórroga del certificado 
complementario de protección no puede aplicars e; si están protegidos por patentes, tal 
prórroga constituiría un doble incentivo. Por ell o, se propone ampliar de diez a doce años el 
período de exclusividad de su comercialización si cumplen plenamente los requisitos relativos 
a los datos sobre su uso pediátrico. 
Programa de estudios pediátricos: Investig ación sobre medicamentos para los niños de 
Europa 
Otra herramienta para potenciar una investigación éti ca y de calidad, que podr ía conducir a la 
elaboración y autorización de medicamentos pediát ricos, sería conceder fondos para estudios 
sobre la utilización en pediatría de medicam entos no protegidos por una patente o por un 
certificado complementario de protección. La Comi sión va a estudiar la posibilidad de crear 
un programa de estudio pediátrico, «Investigac ión sobre medicamentos para los niños de 
Europa», teniendo en cuenta los pr ogramas comunitarios existentes. 
Información sobre la administra ción de medicamentos a niños 
Uno de los objetivos de esta propuesta es aumentar la información disponible sobre la 
administración de medicamentos a niños. Al au mentar la disponibilidad de la información, 
puede aumentar el uso inocuo y eficaz de medicame ntos pediátricos, con lo cual se promueve 
la salud pública. Además, disponer de esta in formación contribuirá a evitar la duplicación de 
estudios y la realización de estudios innecesarios con niños. 
 
ES 8   ES En la Directiva comunitaria sobre ensayos clínic os se crea una base de datos comunitaria de 
estudios clínicos (EudraCT). Se propone tomar esta base de datos como punto de partida para 
los recursos informativos sobre todos los es tudios pediátricos, en curso y finalizados, 
realizados tanto en la Comuni dad como en terceros países. 
Además, el Comité Pediátrico establecerá, a partir de un sondeo sobre el uso actual de 
medicamentos en Europa, un inventario de la s necesidades terapéuticas en pediatría. 
Se propone asimismo crear una red comunitaria de redes y centros n acionales de estudios 
clínicos para adquirir la compet encia necesaria a escala comunitari a, facilitar la  realización de 
estudios y la cooperación, y ev itar la duplicación de estudios. 
Las empresas farmacéuticas han realizado ya, en  algunos casos, estudios clínicos con niños. 
No obstante, con frecuencia, los resultados de estos estudios no se han presentado a las 
autoridades competentes ni han conducido a la  actualización de la información sobre el 
medicamento en cuestión. Para hacer frente a es ta situación, se pretende que los estudios 
completados antes de la adopción de la presente  propuesta no sean admisi bles para recibir las 
recompensas e incentivos comunitarios previsto s. Sí se tendrán en cuenta, en cambio, en 
cuanto a los requisitos que contiene la pr opuesta, y las empresas  tendrán obligación de 
presentarlos a las autoridades competentes una vez se haya adoptado la  legislación propuesta. 
Otras medidas 
La EMEA constituirá la interfaz entre el Com ité de medicamentos de uso humano, su grupo 
de trabajo de asesoramiento científico y el Com ité Pediátrico, así como entre éste y los demás 
comités y grupos de trabajo comunitarios en materia de medicamentos. Además, se propone que la EMEA ofrezca asesoramiento científico gr atuito como incentivo a los patrocinadores 
de medicamentos pediátricos. 
La presente propuesta planteará dificultades a las autoridades co mpetentes y, en particular, a 
la EMEA. Se propone aumentar la contribución comunitaria atribuida a la EMEA para tener 
en cuenta sus nuevas tareas. La  presente propuesta se acompa ña de una ficha financiera. 
 
ES 9   ES 2004/0217 (COD) 
Propuesta de 
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
sobre medicamentos pediátricos y por el que se modifican el 
Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo y la Directiva 2001/83/CE y 
el Reglamento (CE) nº 726/2004 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, 
Visto el Tratado constitutivo de  la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95, 
Vista la propuest a de la Comisión1, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo2, 
Visto el dictamen del Comité de las Regiones3, 
De conformidad con el procedimiento esta blecido en el artículo 251 del Tratado4, 
Considerando lo siguiente: (1) Antes de que se comercialice en uno o más Estados miembros un medicamento de uso 
humano, generalmente tiene que someterse a amplios estudios, pr uebas preclínicas y 
pruebas clínicas para verificar que es i nocuo, de calidad y eficaz para la población 
destinataria. 
(2) Estos estudios pueden no existir en cuan to al uso pediátric o, y muchos de los 
medicamentos administrados actualmente a los niños no se han estudiado ni autorizado específicamente para ellos. La s fuerzas del mercado, por sí solas, han 
demostrado ser insuficientes para estimul ar la investigación, el desarrollo y la 
autorización adecuados de medicamentos pediátricos. 
(3) Entre los problemas debidos a la ause ncia de medicamentos convenientemente 
adaptados para los niños figuran la inform ación inadecuada sobre la dosificación, que 
conduce a un mayor riesgo de reacciones advers as, incluida la muerte, el tratamiento 
ineficaz por dosificación insuficiente, la inexistencia de determinados avances 
                                                
 
1 DO C […] de […], p. […]. 
2 DO C […] de […], p. […]. 
3 DO C […] de […], p. […]. 
4 DO C […] de […], p. […]. 
 
ES 10   ES terapéuticos para el ámbito pediátrico  y el recurso en pediatría a fórmulas 
improvisadas, a veces de baja calidad. 
(4) Con el presente Reglamento se pretende aumentar el desarrollo galénico pediátrico; 
velar por que los medicamentos pediátricos provengan de una inve stigación ética y de 
calidad, y estén específicamente autorizados para su administración a niños, y mejorar 
la información disponible sobre el uso de medicamentos en las distintas poblaciones 
infantiles. Estos objetivos debe alcanzarse sin someter a los niños a pruebas clínicas 
innecesarias y sin retrasar la autorización de medicame ntos para otros grupos de 
población. 
(5) Aun teniendo en cuenta que el objeti vo fundamental de cualquier reglamentación 
relativa a medicamentos es la protección de  la salud pública, este objetivo debe 
alcanzarse por medios que no impidan la lib re circulación de medicamentos en la 
Comunidad. Las diferencias entre las di sposiciones nacionales legislativas, 
reglamentarias y administrativas en materi a de medicamentos tienden a obstaculizar el 
comercio intracomunitario, afectando así directamente el funcionamiento del mercado interior. Por ello, está justificada toda acc ión que, con vistas a prevenir o eliminar 
dichos obstáculos, promueva la elabor ación y la autorización de medicamentos 
pediátricos. Por consiguiente, el artícu lo 95 del Tratado constituye el fundamento 
jurídico adecuado. 
(6) Para alcanzar los mencionados objetivos re sulta necesario establecer un sistema tanto 
de obligaciones como de grat ificaciones e incentivos. La naturaleza ex acta de tales 
obligaciones, gratificaciones e incenti vos dependerá de la situación de cada 
medicamento concreto. El Reglamento debe  aplicarse a todos los medicamentos que 
requieran los niños, por lo que su ámbito ab arcará aquellos en fa se de desarrollo, que 
aún han de autorizarse, los autorizados t odavía protegidos por los derechos de 
propiedad intelectual y los au torizados ya no protegidos po r los derechos de propiedad 
intelectual. 
(7) Las reticencias a realizar estudios con ni ños debe sopesarse frente a la cuestión ética 
de administrar medicamentos a una población c on la cual no se han puesto a prueba. 
La amenaza que representa para la salud púb lica el uso de medicamentos no sometidos 
a ensayo con niños puede tratarse de  modo inocuo estudiando medicamentos 
pediátricos, de forma cuidadosamente cont rolada y vigilada me diante los requisitos 
específicos destinados a proteg er a los niños que toman parte en estudios clínicos en la 
Comunidad, recogidas en la Directiva 2001 /20/CE del Parlamento Europeo y del 
Consejo de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las di sposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de 
buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso 
humano
5. 
(8) Conviene crear un comité ci entífico, denominado Comité Pe diátrico, en el seno de la 
Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia»), con conocimientos, experiencia y competencia en el  desarrollo y la eval uación de todos los 
aspectos de los medicamentos pediátricos. La responsabilidad f undamental del Comité 
Pediátrico debe ser evaluar y homologar los pl anes de investigación en pediatría, con 
                                                
 
5 DO L 121 de 1.5.2001, p. 34. 
 
ES 11   ES sus correspondientes dispensas y aplazamie ntos, así como coordinar las diversas 
medidas de apoyo previstas en el presente  Reglamento. En todas sus acciones, el 
Comité Pediátrico debe considerar las posib les ventajas terapéuticas de los estudios 
con niños y la necesidad de evitar estudios i nnecesarios. Se ajustará  a las disposiciones 
comunitarias existentes, como la Directiv a 2001/20/CE, y a la Directriz E11 de la 
Conferencia internacional sobre armoni zación (ICH) de la puesta a punto de 
medicamentos pediátricos y evitando demora s en la autorización de medicamentos 
para otros grupos de población, resultantes de  la necesidad de estudios con niños. 
(9) La Agencia debe establecer procedimient os de homologación y modificación de un 
plan de investigación pediátrica, documento en el que deben basarse la puesta a punto 
y la autorización de medicamentos pediátrico s. El plan de inve stigación pediátrica 
debe detallar el calendario y las medidas que se proponen para demostrar la calidad, 
inocuidad y eficacia del medica mento entre la población infantil. Como esta población 
está, de hecho, compuesta de diversos subgrupos, en el plan de investigación pediátrica debe especificarse cuáles de  estos subgrupos deben estudiarse, con qué 
medios y en qué plazo. 
(10) Con la introducción del pl an de investigación pediátrica en el marco jurídico de los 
medicamentos de uso humano pretende conseguirse que la puesta a punto de 
medicamentos para niños se integre en el programa de elaboración de medicamentos 
para adultos. Por ello, los planes de inves tigación pediátrica debe n presentarse en la 
fase inicial de la preparación del medicament o, para que dé tiempo a realizar estudios 
con niños antes de presentar las solicit udes de autorización de comercialización 
correspondientes. 
(11) Es preciso instaurar la obligación de pr esentar, para los medi camentos nuevos y los 
protegidos por una patente o un certificado suplementario de  protección, el resultado 
de estudios con niños de conformidad c on un plan de inves tigación pediátrica 
predefinido, de modo que los medicamento s puedan obtener la validación de una 
solicitud de autorización de comercializac ión, o de nueva indicación, nueva forma 
farmacéutica o nueva vía de administración. El  plan de investigación pediátrica debe 
ser el criterio de referencia para dete rminar el cumplimiento de la obligación 
mencionada. No obstante, deben estar exento s de este requisito los genéricos o los 
medicamentos biológicos similares y los au torizados mediante el procedimiento bien 
establecido de uso médico, así como los medicamentos homeopáticos y los 
medicamentos fitoterapéuticos tradicionale s autorizados mediante los procedimientos 
simplificados de registro de la Direc tiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario 
sobre medicamentos para uso humano
6. 
(12) Para velar por que la investigación con niños se lle ve a efecto únicamente para 
subvenir a sus necesidades terapéuticas, es preciso establecer pro cedimientos para que 
la Agencia pueda dispensar de esta obligac ión a medicamentos específicos, clases o 
subclases de medicamentos, lo  que será hecho público por la Agencia. Debe preverse 
la posibilidad de modificar las listas de  dispensas, a medida que evolucione el 
conocimiento científico y médico. No obs tante, si se revoca una dispensa, la 
                                                 
6 DO L 311 de 28.11. 2001, p. 67. Directiv a cuya última modificación la constituye la 
Directiva 2004/27/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 34). 
 
ES 12   ES obligación no debe aplicarse durante ci erto tiempo, al menos para que pueda 
homologarse un plan de invest igación pediátrica y puedan in iciarse estudios con niños 
antes de solicitar la auto rización de comercialización. 
(13) En algunos casos, la Agencia debe pospone r el comienzo o la terminación de algunas o 
todas las medidas previstas por un plan de i nvestigación pediátrica, para garantizar que 
la investigación sólo se lleve a cabo cu ando sea inocuo y ético hacerlo, y que la 
necesidad de proceder al estudio de da tos pediátricos no impida o retrase la 
autorización de medicamentos des tinados a otros grupos de población. 
(14) La Agencia debe ofrecer asesoramient o científico gratuito como incentivo a los 
patrocinadores de medicamentos pediátricos. Para garantizar la coherencia científica, 
la Agencia debe actuar como interfaz entr e el grupo de trabajo de asesoramiento 
científico, el Comité de medicamentos de uso humano y el Comité Pediátrico, así 
como entre éste y los demás comités y grupos  de trabajo comunitarios en materia de 
medicamentos. 
(15) No deben modificarse los procedim ientos existentes de autorización de 
comercialización de medicamentos de uso hu mano. No obstante, de la obligación de 
presentar el resultado de estudios c on niños, de conformidad con un plan de 
investigación pediátrica predef inido, se deduce que las au toridades competentes deben 
comprobar el cumplimiento de dicho plan de  investigación pediát rica predefinido, con 
sus correspondientes dispensas y aplazamientos, en la fase ya existente de validación 
de las solicitudes de autorización de come rcialización. La evalu ación de la inocuidad, 
la calidad y la eficacia de los medicamento s pediátricos, así como la concesión de 
autorizaciones de comercialización, debe n seguir siendo res ponsabilidad de las 
autoridades competentes. Debe caber la posibil idad de solicitar el dictamen del Comité 
Pediátrico en materia de cumplimiento o de inocuidad, calidad y eficacia de un 
medicamento para los niños. 
(16) Para que los profesionales de la salud y los pacientes dispongan de información sobre 
el uso seguro y eficaz de los medicame ntos pediátricos, y como medida de 
transparencia, los prospectos deben conten er información sobre los resultados de los 
estudios con niños, la situación de los planes de investigaci ón pediátrica, las dispensas 
y los aplazamientos. Cuando se hayan cu mplido todas las medidas del plan de 
investigación pediátri ca, dicho cumplimiento debe queda r registrado en la autorización 
de comercialización y debe constituir la base  sobre la cual las empresas podrán obtener 
gratificaciones por cumplimiento. 
(17) Los medicamentos cuyo uso pediátrico se haya autorizado tras cumplirse el plan de 
investigación pediátrica pr edefinido y puedan prescribir se deben indicarse con la 
letra «P» en azul rodeada por el perf il de una estrella también azul. 
(18) Para crear incentivos para los medicam entos autorizados ya no protegidos por los 
derechos de propiedad intelectual, es  necesario establecer un nuevo tipo de 
autorización de comercialización: la au torización de comercialización para uso 
pediátrico. La autorización de comercializaci ón para uso pediátrico debe otorgarse de 
conformidad con los procedimientos existent es de autorización de  comercialización, 
pero debe aplicarse específicamente a los medicamentos desarrollados exclusivamente 
para su administración a niños. Cabe que el nombre de un medicamento al que se 
conceda la autorización de comercialización para uso pe diátrico coincida con el 
 
ES 13   ES nombre comercial existente del correspondie nte medicamento para adultos, de modo 
que pueda aprovecharse tanto el reconocimie nto del mismo como la exclusividad de 
los datos propia a una nueva autorización de comercialización. 
(19) En la solicitud de autorización de comerc ialización para uso pedi átrico deben figurar 
los datos correspondient es a la administración del me dicamento a niños, recabados de 
conformidad con un plan de investigación pediátrica predefinido. Dichos datos podrán 
proceder de publicaciones o de estudios nue vos. Cualquier solicitud de autorización de 
comercialización para uso pediátrico debe poder tomar como referencia datos relativos 
a un medicamento que esté o haya estado au torizado en la Comunidad. Con ello se 
pretende incentivar a las pequeñas y medianas empresas, como las que fabrican genéricos, para que elaboren medicamento s pediátricos sin protección de patentes. 
(20) El Reglamento debe contener medidas pa ra maximizar el acceso de la población de la 
Comunidad a nuevos medicamentos sometidos a prueba y adaptados al uso pediátrico, 
y para minimizar la posibilidad de que se of rezcan gratificaciones e incentivos sin que 
el conjunto de la población infantil comunitaria disponga de un medicamento recientemente autorizado. Una solicitud de au torización de comerc ialización (también 
una solicitud de autorización de comercializ ación para uso pediátrico) que contenga 
los resultados de los estudios realizados  con arreglo a un plan de investigación 
pediátrica predefinido debe poder admitirse en el procedimiento comunitario centralizado establecido en los artículos 5 a 15 del Reglamento (CE) nº 726/2004 del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen 
procedimientos comunitarios para la autori zación y el control de los medicamentos de 
uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos
7. 
(21) Cuando un plan de investigación pe diátrica predefinido haya conducido a la 
autorización de una indicación pediátrica de  un medicamento ya comercializado para 
otras indicaciones, el titular de la autori zación de comercializaci ón debe estar obligado 
a comercializarlo incorpora ndo la información pediátrica antes de transcurridos dos 
años desde la fecha de apr obación de tal indicación. Esta  obligación debe aplicarse 
únicamente a los medicamentos previamente autorizados, y no a lo s que se autoricen 
directamente mediante autorización de comercialización para uso pediátrico. 
(22) Debe establecerse un procedimiento optativo que permita obtener un dictamen 
comunitario único sobre un medicamento autorizado a escala nacional cuando los 
datos pediátricos resultantes de un plan de  investigación pediátri ca predefinido formen 
parte de la solicitud de autorización de co mercialización. A tal efecto podrá recurrirse 
al procedimiento establecido en los artícu los 32 a 34 de la Dire ctiva 2001/83/CE. Esto 
permitirá adoptar una decisión comunitaria armonizada sobre la administración del medicamento a niños y su introducción en to das las informaciones nacionales sobre el 
mismo. 
(23) Es fundamental velar por que los mecanis mos de farmacovigilancia estén adaptados a 
la especificidad de la recogi da de datos de inocuidad para  niños, incluidos los posibles 
efectos a largo plazo. También la eficacia para niños puede requerir estudios ulteriores 
a la autorización. Por ello, otra obligación al solicitar una autorización de comercialización que contenga los result ados de los estudios realizados de 
                                                
 
7 DO L 136 de 30.4.2004, p. 1. 
 
ES 14   ES conformidad con un plan de investigación pediátrica pr edefinido debe ser que el 
solicitante indique cómo pien sa llevar a cabo el seguim iento a largo plazo de las 
posibles reacciones adversas al uso del me dicamento, junto con su eficacia para los 
niños. Además, cuando haya motivo especial  de preocupación, pod rá exigirse al 
solicitante, como condición pa ra la obtención de la au torización, que presente y 
aplique un sistema de gestión del riesgo, o que proceda a estudios posteriores a la 
comercialización. 
(24) Para los medicamentos con obligatorieda d de presentar datos pediátricos, si se 
cumplen todas las medidas que figuran en el plan de inves tigación pediátrica 
predefinido, si el medicamento está autori zado en todos los Estados miembros y si el 
prospecto contiene la informaci ón pertinente sobre los result ados de los estudios, debe 
otorgarse una gratificaciones consistente en una prórroga de seis meses del certificado 
complementario de protección estableci do mediante el Reglamento (CEE) 
nº 1768/92 del Consejo8. 
(25) Como la gratificación se  otorga por realizar estudios  con niños, y no por demostrar 
que un medicamento es inocuo y eficaz para los niños, debe concederse aun cuando no 
se autorice la indicación pediátrica. No  obstante, para mejorar la información 
disponible sobre la administración de medicam entos a niños, la información pertinente 
a este respecto debe figurar en  los prospectos autorizados. 
(26) De conformidad con el Reglamento (C E) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos9, los 
medicamentos declarados huérfanos gozan de diez años de exclusiv idad con respecto a 
la concesión de una autorización de comerc ialización a otro medicamento similar para 
la misma indicación terapéutica. Dado que, con frecuencia, estos medicamentos no están protegidos por patentes , la gratificacione s consistente en la prórroga del 
certificado complementario de protección no puede aplicarse; por el contra rio, si están 
protegidos por patentes, tal prórroga cons tituiría un doble incentivo. Por tanto, en el 
caso de los medicamentos declarados sin interé s comercial, en lugar de la prórroga del 
certificado complementario de  protección, procede ampliar a doce años el período de 
exclusividad de su comercialización si cumplen plenamente el requisito de aportar datos relativos a su uso pediátrico. 
(27) Las disposiciones del presente Reglamen to no deben impedir la concesión de otros 
incentivos o gratificaciones. Para garantizar la transparencia de las diversas medidas 
existentes a escala comunitaria y de los Estados miembros, la Comisión establecerá una relación detallada de todas las medida s disponibles, a partir de la información 
recibida de los Estados miembros. Las disposiciones del presente Reglamento, 
incluida la homologación de los planes de investigación pediátrica, no deben servir de 
fundamento para obtener cuales quiera otros incentivos  comunitarios a la investigación, 
como la financiación de proyectos de i nvestigación con cargo a los programas marco 
plurianuales de la Comunidad para acciones de investigación , desarrollo tecnológico y 
demostración. 
                                                
 
8 DO L 182 de 2.7.1992, p. 1. Reglamento a tenor de su modificación por el Acta de Adhesión de 2003. 
9 DO L 18 de 22.1.2000, p. 1. 
 
ES 15   ES (28) Con el fin de aumentar la disponibilidad de información sobre la utilización de 
medicamentos pediátricos y evitar la repeti ción de estudios con niños que no aporten 
novedades al conocimiento colectivo, en la base de datos europea prevista en el 
artículo 11 de la Directiva 2001/20/CE debe  figurar información relativa a todos los 
estudios pediátricos en curs o, terminados prematuramente  y finalizados tanto en la 
Comunidad como en terceros países. 
(29) El Comité Pediátrico debe establecer un i nventario de las necesid ades terapéuticas de 
los niños, tras haber consu ltado a la Comisión, los Estados miembros y las partes 
interesadas, y debe adapta rlo a intervalos regulares. Deben figurar en él los 
medicamentos pediátricos existentes y subray arse las necesidades terapéuticas de los 
niños y las prioridades de investigación y desarrollo. De este modo, las empresas 
podrán fácilmente detectar oportunidades de desarrollo comercial; el Comité 
Pediátrico podrá apreciar mejor la necesid ad de medicamentos y estudios al evaluar 
proyectos de planes de investigación pedi átrica, dispensas y aplazamientos, y los 
profesionales de la salud y los pacientes podrán disponer de una fuente de información 
en la que basarse al elegir los medicamentos. 
(30) Los estudios clínicos con niños pue den requerir conocimientos y experiencia 
específicos, una metodología diferente y, a veces, instalaciones propias. Deben 
llevarlos a cabo inves tigadores adecuadamente adiestrados . Una red de iniciativas y de 
centros de estudio nacionale s y europeos, destinada a generar las competencias 
necesarias a escala comunitaria, puede contribui r a facilitar la cooperación y a evitar la 
duplicación de estudios. Esta red puede c ontribuir a reforzar las bases del Espacio 
Europeo de Investigación en el ámbito de  los programas marco comunitarios para 
acciones de investigación, desarrollo tecnol ógico y demostración, beneficiar a la 
población infantil y constituir una fuente de  información y conocimientos para la 
industria del sector. 
(31) Las empresas farmacéuticas pueden ya di sponer de datos sobre la inocuidad o la 
eficacia pediátrica de dete rminados medicamentos autorizados. Para mejorar la 
información disponible sobre la administr ación de medicamentos a niños, debe poder 
exigirse a las empresas que dispongan de ta les datos que los pres enten a la autoridad 
competente de los países en que esté autorizado el producto. De este modo podrán 
evaluarse los datos y, si procede, incluirse la información en los prospectos destinados 
a los profesionales de la sanidad y a los pacientes. 
(32) Debe preverse financiación comunitaria pa ra todos los aspectos del trabajo del Comité 
Pediátrico y de la Agencia que resulten de la aplicación del pr esente Reglamento, 
como la evaluación de los planes de invest igación pediátrica, la dispensa del coste 
previsto de asesoramiento científico, inform ación y medidas destinadas al fomento de 
la transparencia, como la base de da tos de estudios pediátricos y la red. 
(33) Las medidas necesarias para la ejecu ción del presente Reglamento deben ser 
aprobadas de conformidad con la Decisi ón 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio 
de 1999, por la que se establecen los proc edimientos para el ejercicio de las 
competencias de ejecución atribuidas a la Comisión10. 
                                                 
10 DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. 
 
ES 16   ES (34) Procede, por tanto, modificar en cons ecuencia el Reglamento (CEE) nº 1768/92 , la 
Directiva 2001/83/CE y el Re glamento (CE) nº 726/2004. 
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: 
TÍTULO I 
Disposiciones introductorias 
CAPÍTULO 1 
OBJETO Y DEFINICIONES  
Artículo 1 
El presente Reglamento establece normas para el desarrollo de medicamentos de uso humano 
con el fin de hacer frente a las necesidades te rapéuticas específicas de la población infantil, 
sin someter a los niños a pruebas clínicas innecesarias, y de conformidad con la Directiva 2001/20/CE. 
Artículo 2  
Además de las definiciones establecidas en el artículo 1 de la Direc tiva 2001/83/CE, a afectos 
del presente Reglamento se entenderá por: 
1) población infantil : sector de la población comprendido entre el nacimiento y la edad 
de 18 años; 
2) plan de investigación pediátrica : programa de investigación y desarrollo destinado a 
velar por que se generen los datos necesarios por los que se determinen las condiciones en las que un medicamento pue de ser autorizado para  su administración 
a niños; 
3) medicamento cuyo uso pediátrico se ha autorizado : aquel cuya autorización de 
utilización para toda o parte de la población infantil  se especifica en los pormenores 
del uso autorizado en el resumen de las ca racterísticas del producto establecido de 
conformidad con el artículo 11 de la Directiva 2001/83/CE.  
CAPÍTULO 2 
EL COMITÉ PEDIÁTRICO  
Artículo 3 
1. Se crea un Comité Pediátri co en la Agencia Europea de Medicamentos establecida 
mediante el Reglamento (CE) nº 726 /2004 (en lo sucesivo, «la Agencia»). 
 
ES 17   ES La Agencia actuará como secr etaría del Comité Pediátrico  y lo asesoraría técnica y 
científicamente el Comité Pediátrico. 
2. Salvo disposición contraria del presente Re glamento, el Comité Pediátrico se regirá 
por el Reglamento (CE) nº 726/2004. 
3. El director ejecutivo de la  Agencia será responsable de  la coordinación apropiada 
entre el Comité Pediátrico y el Comité de medicamentos de uso humano, el Comité 
de medicamentos huérfanos, sus grupos de  trabajo y cualesquiera otros grupos 
asesores científicos. 
La Agencia establecerá procedimientos esp ecíficos para las posibles consultas entre 
ellos. 
Artículo 4 
1. El Comité Pediátrico estará co mpuesto por los siguientes miembros: 
a) cinco personas designadas por el Co mité de Medicamentos de Uso Humano de 
entre sus miembros; 
b) una persona designada por cada Es tado miembro cuya autoridad nacional 
competente no esté representada por al guno de los miembros nombrados por el 
Comité de medicamentos de uso humano; 
c) seis personas nombradas por la Comisión previa convocatoria pública de 
manifestaciones de interés, en represent ación de los pediatras y de los intereses 
de las asociaciones de pacientes. 
A efectos de la letra b), los Estados miembros cooperarán, coordinados por el 
director ejecutivo de  la Agencia, de manera que la composición final del Comité 
Pediátrico comprenda los ámbitos cientí ficos pertinentes a los medicamentos 
pediátricos y, como mínimo: desarrollo ga lénico, pediatría, farmacia pediátrica, 
farmacología pediátrica, investigación pe diátrica, farmacovigilancia y ética en 
pediatría. 
2. Los miembros del Comité Pediátrico se rán designados por un pe ríodo de tres años, 
renovable. Podrán ir a la s reuniones del Comité Pediátrico acompañados por 
expertos. 
3. El Comité Pediátrico elegirá a su presid ente entre sus miembros, para un mandato de 
tres años renovable una vez. 
4. La Agencia hará públicos los nombres y las cualificaciones científicas de sus 
miembros. 
Artículo 5 
1. En la preparación de sus dictámenes, el Comité Pediátrico velará por que se alcance 
un consenso científico. Si no se pudiese llegar a tal consenso, en el dictamen 
 
ES 18   ES constarán el parecer de la mayoría de los miembros y las opiniones divergentes, 
debidamente fundamentadas. 
2. El Comité Pediátrico establecerá su regl amento interno para la realización de sus 
tareas. Entrará en vigor tras  el dictamen favorable del consejo de administración de 
la Agencia y, ulteriormente, de la Comisión. 
3. Podrán asistir a todas las reuniones del Comité Pediátrico representantes de la 
Comisión, así como el director ejecutivo de la Agencia o sus representantes. 
Artículo 6 
Los miembros del Comité Pediátrico y su s expertos se comprometen a actuar con 
independencia y en aras del in terés público. No tendrán intere ses económicos ni de otro tipo 
en la industria farmacéutica que puedan comprometer su imparcialidad. 
Todos los intereses indirectos que puedan esta r relacionados con la industria del sector 
deberán anotarse en un registro que llevará la  Agencia y que el público podrá consultar. Este 
registro se actualizará anualmente. 
Los miembros del Comité Pediátrico y sus e xpertos declararán, en cada reunión, cualesquiera 
intereses que pudiesen considerarse perjudiciales  para su independencia en relación con los 
puntos del orden del día. 
Los miembros del Comité Pediátrico y sus expe rtos estarán obligados, incluso después de su 
cese de funciones, a no revelar ninguna inform ación amparada por el secreto profesional. 
Artículo 7 
1. Entre las funciones del Comité Pe diátrico figurarán las siguientes: 
a) evaluar el contenido de todo plan de investigación pe diátrica de un 
medicamento que se le presente de conf ormidad con el presente Reglamento, y 
emitir un dictamen al respecto; 
b) evaluar las dispensas y aplazamientos y emitir un dictamen al respecto; 
c) a petición del Comité de medicamentos de uso humano, de la autoridad 
competente o del solicitante, evaluar la conformidad de la solicitud de 
autorización de comercialización con el correspondiente plan de investigación 
pediátrica predefinido, y emitir un dictamen al respecto; 
d) a petición del Comité de Medicament os de Uso Humano de la autoridad 
competente, evaluar cualquier dato pro cedente de un plan de investigación 
pediátrica predefinido, y emitir un di ctamen sobre la calidad, inocuidad o 
eficacia del medicamento para su empleo en pediatría; 
e) asesorar en cuanto al contenido y formato de los datos que hayan de recogerse 
para el sondeo contemplados en el ar tículo 41 y adoptar un inventario de 
necesidades terapéuticas tal como se contempla en el artículo 42; 
 
ES 19   ES f) prestar apoyo y asesorar a la Agencia pa ra el establecimiento de la red europea 
contemplada en el artículo 43; 
g) prestar asistencia cien tífica en la elaboración de  todo documento relacionado 
con el cumplimiento de los objet ivos del presente Reglamento; 
h) asesorar en todo lo relativo a medicam entos pediátricos, a petición de la 
Comisión o del director ej ecutivo de la Agencia. 
2. En el desempeño de sus funciones, el Com ité Pediátrico estudiará si cabe esperar que 
los estudios propuestos ofrezcan  beneficios terapéuticos significativos a la población 
infantil. 
TÍTULO II 
Requisitos para la autorización de comercialización 
CAPÍTULO 1 
REQUISITOS GENERALES PARA LA AUTORIZACIÓN  
Artículo 8 
1. En aplicación del artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE, una solicitud de autorización 
de comercialización de un medicamento de uso humano que no esté autorizado en la 
Comunidad en el momento de la entrada en  vigor del presente Reglamento sólo se 
considerará válida si contiene, además de los datos y documentos contemplados en el 
apartado 3 del artículo 8 de la Dire ctiva 2001/83/CE, uno de los siguientes 
documentos: 
a) los resultados de todos los estudios realizados y los pormenores de toda la 
información recogida de conformidad con un plan de investigación pediátrica 
predefinido; 
b) una decisión de la Agencia por la que se concede una dispensa a ese 
medicamento específico; 
c) una decisión de la Agencia por la que se concede una dispensa de clase; 
d) una decisión de la Agencia por  la que se concede un aplazamiento. 
A efectos de la letra a), se adjuntará tamb ién a la solicitud la decisión de la Agencia 
por la que se acepta el plan de investigación pediátrica predefinido. 
2. Los documentos presentados en virtud del apartado 1 comprenderán, conjuntamente, 
a todos los subsectores de la población infantil. 
 
ES 20   ES Artículo 9 
Los medicamentos autorizados protegidos por un certificado complementario de protección 
en virtud del Reglamento (CEE) nº 1768/92, o por una patente que permita obtener un 
certificado complementario de protección, queda rán sometidos al artículo 8 del presente 
Reglamento respecto de las solicitudes de auto rización de nuevas indi caciones, incluidas las 
pediátricas, nuevas formas farmacéuticas  y nuevas vías de administración. 
Artículo 10  
Los artículos 8 y 9 no se aplicarán a los medicamentos autorizados en virtud de los 
artículos 10, 10 bis, 13 a 16 y 16 bis a 16 decies  de la Directiva 2001/83/CE. 
Artículo 11 
La Comisión, en consulta con los Estados miembr os, la Agencia y demás partes interesadas, 
establecerá las normas de aplicación relativas al formato y al contenido de los formularios 
para acordar y modificar un plan de investigación pediátrica y de  las solicitudes de dispensas 
o aplazamientos, de modo que puedan considerarse válidos. 
CAPÍTULO 2 
DISPENSAS  
Artículo 12 
1. Podrán dispensarse de la presentación de la información contemplada por la letra a) 
del apartado 1 del artículo  8 determinados medicamentos o clases de medicamentos 
si queda demostrado uno de los elementos siguientes: 
a) que el medicamento o la clase de me dicamentos en cuestión puede ser ineficaz 
o nociva para el conjunto de la poblaci ón infantil o parte de la misma; 
b) que la enfermedad que el medicamento o la clase de medicamentos deben 
combatir sólo se da en adultos; 
c) que el medicamento en cuestión no presenta una ventaja terapéutica 
significativa con respecto a los trat amientos pediátricos existentes. 
2. La dispensa prevista en  el apartado 1 podrá otorga rse para uno o más subgrupos 
específicos de población pe diátrica, para una o más indicaciones terapéuticas 
determinadas, o para una combinación de ambos. 
Artículo 13 
El Comité Pediátrico podrá, a iniciativa prop ia, emitir un dictamen basado en lo establecido 
en al apartado 1 del artículo 12, a efectos de qu e se otorgue la dispensa de un medicamento 
 
ES 21   ES específico o de una clase de medicamentos, tal como se contempla en el apartado 1 del 
artículo 12. 
Una vez el Comité Pediátrico haya emitido un dictamen, será de  aplicación el procedimiento 
establecido en la capítulo 4. En caso de dispensa de una cl ase de medicamentos, sólo se 
aplicará el apartado 4 del artículo 26. 
Artículo 14 
1. El solicitante podrá, en virtud de lo esta blecido en el apartado 1 del artículo 12, 
solicitar a la Agencia una dispensa de un medicamento específico. 
2. El Comité Pediátrico emitirá un dictamen sobre el otorgamiento de dispensa de un 
medicamento específico en el plazo de 60 días desde recepción de la solicitud. 
El solicitante o el Comité Pediátrico  podrán pedir una reunión dentro de 
dichos 60 días de plazo. 
Cuando proceda, el Comité Pediátrico podr á pedir al solicitante un complemento de 
los datos y la documentación presentados. Cua ndo el Comité Pediátrico recurra a esta 
opción, el plazo de 60 días quedará en su spenso hasta que se haya presentado la 
información complementaria. 
3. En cuanto el Comité Pediátrico haya  emitido un dictamen, será de aplicación el 
procedimiento establecido en el capít ulo 4. La Agencia lo comunicará 
inmediatamente al solicitante. Se le comunicarán al solicitante las razones de la conclusión a la que se llegó. 
Artículo 15 
1. La Agencia elaborará una lista de todas las dispensas. 
2. El Comité Pediátrico podrá, en todo momento, emitir un dictamen favorable a la 
revisión de una di spensa otorgada. 
Cuando se produzca un cambio que afecte a la dispensa de un medicamento 
específico, se aplicará el procedim iento establecido en el capítulo 4. 
Cuando se produzca un cambio que afecte a un a dispensa de clase,  se aplicará el 
apartado 5 del artículo 26. 
3. Cuando se revoque la dispensa de un medi camento específico o de una clase de 
medicamentos, el requisito es tablecido en los artículos 8 y 9 no se aplicará durante 
los 36 meses siguientes a la fecha de su retirada de la lista de dispensas. 
 
ES 22   ES CAPÍTULO 3 
PLAN DE INVESTIGACIÓN PEDIÁTRICA  
SECCIÓN  1 
SOLICITUDES DE HOMOLOGACIÓN  
Artículo 16 
1. Cuando se desee presentar una solicitud de  conformidad con las letras a) o d) del 
apartado 1 del artículo 8, se elaborará un  plan de investigac ión pediátrica que se 
presentará a la Agencia con una solicitud de homologación. 
2. El plan de investigación pediátrica deta llará el calendario y las medidas que se 
propongan para evaluar la calidad, inocuidad y eficacia del medicamento entre todos 
los subgrupos de la población infantil destinataria. Se describirán asimismo todas las 
medidas destinadas a adaptar la com posición del medicamento para que su 
administración sea más aceptable, fácil o eficaz para distintos subgrupos de la 
población infantil. 
Artículo 17 
1. En el caso de las solicitudes contempladas en los artículos 8 y 9, el plan de 
investigación pediátrica se presentará, junto con una so licitud de autorización, a 
menos que se justifique de otro modo, a más tardar al finalizar los estudios 
farmacocinéticos humanos con adultos, que se especifican en la sección 5.2.3 de la 
parte I del anexo de la Directiva 2001/ 83/CE, de modo que pueda emitirse un 
dictamen sobre la administración a niños del medicamento en cuestión en el momento de la evaluación de la autorizac ión de comercialización o de otra solicitud. 
2. En el plazo de 30 días desde la recepción de la solicitud contemplada en el 
apartado 1, la Agencia verificará su validez  y preparará un informe resumido para el 
Comité Pediátrico. 
3. Cuando proceda, la Agencia podrá pedir al  solicitante la presentación de otros 
detalles y documentos, en cuyo caso el pl azo de 30 días quedará en suspenso hasta 
que se haya presentado la información complementaria. 
Artículo 18 
1. En el plazo de 60 días desde la recepci ón de un plan de inve stigación pediátrica 
propuesto y válido, el Comité Pediátrico em itirá un dictamen sobre si los estudios 
que se proponen arrojarán los datos necesario s para determinar las condiciones en las 
que podrá administrarse el medicamento a la población infantil o partes de la misma, 
y sobre si los beneficios terapéuticos que se esperan justifican los estudios 
propuestos. 
El solicitante o el Comité Pediátrico  podrán pedir una reunión en ese plazo. 
 
ES 23   ES 2. En el plazo de 60 días contemplado en el apartado 1, el Com ité Pediátrico podrá 
pedir al solicitante que pr oponga modificaciones al plan , en cuyo caso el plazo 
contemplado en el apartado 1 para la emis ión del dictamen fina l se prorrogará un 
máximo de 60 días. En este caso, el solicit ante o el Comité Pediátrico podrán pedir 
otra reunión en ese plazo. El  plazo quedará en suspenso hasta que se haya presentado 
la información complementaria. 
Artículo 19 
En cuanto el Comité Pediátrico haya emitid o un dictamen, positivo o negativo, será de 
aplicación el procedimiento es tablecido en el capítulo 4. 
Artículo 20 
Una vez estudiado un plan de i nvestigación pediátrica,  si el Comité Pediátrico considera que 
al medicamento en cuestión deben aplicársele las letras a), b) o c) del apartado 1 del 
artículo 12, emitirá un dictamen negati vo según el apartado 1 del artículo 18. 
En tal caso, el Comité Pediátrico emitirá de oficio un dictamen favorable a una dispensa de 
conformidad con el artículo 13, y a partir de es e momento será de aplicación el procedimiento 
establecido en la sección 4. 
SECCIÓN  2 
APLAZAMIENTOS  
Artículo 21 
1. Paralelamente a la presentación de un plan de investigación pediátrica de 
conformidad con el apartado 1 del artículo 17, puede solicitarse el  aplazamiento del 
comienzo o de la finalización de algunas o de todas las medidas previstas en dicho 
plan. El aplazamiento estará justificado s obre bases científico-técnicas o de salud 
pública. 
En cualquier caso, se concederá un apl azamiento cuando sea conveniente realizar 
estudios con adultos antes de comenzarlo s con la población infantil, o cuando estos 
últimos vayan a durar más tiempo que los estudios con adultos. 
2. Sobre la base de la experiencia adquirida y a la vista de los resultados obtenidos en la 
aplicación del presente artículo, la Co misión podrá adoptar disposiciones de 
conformidad con el procedimiento contempla do en el apartado 2 del artículo 51 para 
definir con más precisión el fundamento de la concesión de un aplazamiento. 
Artículo 22 
1. A la vez que el Comité Pediátrico emita  un dictamen favorable de conformidad con 
el apartado 1 del artículo 18, emitirá otro, de oficio o a petición del solicitante del 
artículo 21 y siempre que se cumpla lo esta blecido en éste, favorable al aplazamiento 
 
ES 24   ES del comienzo o de la finalización de todas o de algunas de las medidas del plan de 
investigación pediátrica. 
En el dictamen favorable a un aplazamiento se especificarán los plazos de comienzo 
o terminación de las medidas afectadas. 
2. En cuanto el Comité Pediátrico haya em itido un dictamen favorable al aplazamiento 
en los términos del apartado 1, será de ap licación el procedimiento establecido en la 
sección 4. 
SECCIÓN  3 
MODIFICACIÓN  DE UN PLAN  DE INVESTIGACIÓN  PEDIÁTRICA 
Artículo 23 
Si, una vez aceptado el plan de investigación pediátrica, el so licitante tiene dificultades para 
su realización, de modo que el plan no sea viable o ya no sea apropiado, el interesado podrá 
proponer al Comité Pediátrico m odificaciones, o solicitarle un aplazamiento o una dispensa, 
justificándolo detalladamente. El Comité Pediát rico estudiará estas modificaciones y emitirá 
un dictamen proponiendo su acepta ción o su rechazo. En cuanto el Comité Pediátrico haya 
emitido un dictamen, positivo o negativo, será de aplicación el procedimiento establecido en 
el capítulo 4. 
SECCIÓN  4 
CUMPLIMIENTO DEL PLAN DE INVESTIGACIÓN PEDIÁTRICA  
Artículo 24 
Podrá pedirse el dictamen del Comité Pediátri co sobre si los estudios realizados por el 
solicitante cumplen el plan de investigación pe diátrica predefinido en los casos siguientes: 
a) por el solicitante, antes de pres entar una solicitud de autorización de 
comercialización o de modificación, tal como  se contempla en los artículos 8 y 9, 
respectivamente; 
b) por la Agencia o las autoridades comp etentes al validar una solicitud, como la 
contemplada en la letra a), que no con lleve un dictamen de cumplimiento emitido 
tras una solicitud en virtud de la letra a); 
c) por el Comité de Medicamentos de Us o Humano las autorida des competentes al 
evaluar una solicitud, como la contemplad a en la letra a), cuando haya duda en 
cuanto al cumplimiento y todavía no se haya emitido un dictamen tras una solicitud 
en virtud de las letras a) o b). 
Los Estados miembros tendrán en cuenta dichos dictámenes. Si se pide al Comité Pediátri co que emita un dictamen en virt ud del párrafo primero, lo hará 
en el plazo de 60 días desde la recepción de la solicitud. 
 
ES 25   ES Artículo 25 
Si, al proceder a la evaluación científica de una solicitud válida, las autoridades competentes 
llegan a la conclusión de que lo s estudios incumplen el plan de investigación pediátrica 
predefinido, el producto no será admisible para  recibir las gratificaciones descritas en los 
artículos 36 y 37. 
CAPÍTULO 4 
PROCEDIMIENTO  
Artículo 26 
1. En el plazo de 30 días desde la recepci ón del dictamen del Comité Pediátrico, el 
solicitante podrá presentar a la Agencia una solicitud por escrito, detalladamente 
justificada, de revisión del dictamen. 
2. En el plazo de 30 días desd e la recepción de la solicit ud de revisión en virtud del 
apartado 1, el Comité Pediátrico, que ha brá nombrado a un nuevo ponente, emitirá 
un nuevo dictamen confirmando o modificando su dictamen previo. Este dictamen 
estará debidamente motivado, y las razones de  la conclusión alcanzada se adjuntarán 
al dictamen final, que te ndrá carácter definitivo. 
3. Si, transcurrido el plazo de  30 días contemplado en el apartado 1, el solicitante no 
pide una revisión, el dictamen del Comité  Pediátrico tendrá carácter definitivo. 
4. La Agencia adoptará sin demora una decisi ón, la cual se comuni cará al solicitante. 
5. En el caso de la dispensa de clase contemplada en el artículo 13, la Agencia tomará 
una decisión, que se hará pública. 
CAPÍTULO 5 
DISPOSICIONES VARIAS  
Artículo 27 
El patrocinador de un medicamento  pediátrico, tanto antes de la  presentación de un plan de 
investigación pediátrica, como durante su ap licación, podrá pedir el asesoramiento de la 
Agencia sobre la concepción y la  realización de las pruebas y estudios necesarios para poner 
de manifiesto la calidad, la inocuidad y la efi cacia del medicamento para la población infantil, 
de conformidad con la letra n) del apartado 1) del artíc ulo 57 del Reglamento (CE) 
nº 726/2004. 
Además, el patrocinador podrá pedir asesoramiento sobre la concepción y aplicación de 
sistemas de farmacovigilancia y de gestión del riesgo, tal como se contemplan en el 
artículo 35. 
La Agencia asesorará a título gratuito en las materias reguladas por el presente artículo. 
 
ES 26   ES TÍTULO III 
Procedimientos para la autori zación de comercialización 
Artículo 28 
Salvo cuando se disponga lo c ontrario en el presente títul o, los procedimientos para la 
autorización de comercialización expuestos en  el presente título se regirán por las 
disposiciones del Reglamento (CE) nº  726/2004 o de la Directiva 2001/83/CE. 
CAPÍTULO  1 
PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN EL CASO DE 
LAS SOLICITUDES QUE ENTRAN EN EL ÁMBITO DE APLICACIÓN DE LOS 
ARTÍCULOS  8 Y 9 
Artículo 29 
1. Podrán presentarse las solicitudes de auto rización de comercialización contempladas 
en el apartado 1 del artículo 8 del pres ente Reglamento, según el procedimiento 
establecido en los artículos 5 a 15 de l Reglamento (CE) nº 726/2004, para un 
medicamento que tenga al menos una indicac ión pediátrica basada  en los resultados 
de estudios realizados de conformidad con un plan de invest igación pediátrica 
predefinido. 
Cuando se conceda tal autorización, los resultad os de dichos estudios figurarán en el 
resumen de las características  del producto y, en su caso, en el prospecto del mismo, 
aunque no se hayan aprobado todas las indicaciones pediátricas en cuestión. 
2. Cuando se conceda o se modifique una autorización de comercialización, la 
concesión de una dispensa o un aplazamie nto en virtud del presente Reglamento 
figurará en el resumen de las características del produc to y, en su caso, en el 
prospecto del medicamento en cuestión. 
3. Si la solicitud cumple todas las medida s del plan de inves tigación pediátrica 
predefinido y completado, y si  el resumen de las características del producto refleja 
los resultados de los estudios realizados de conformidad con el plan de investigación 
pediátrica predefinido, las autoridades comp etentes incorporarán a la autorización de 
comercialización una declaración conforme a la  cual la solicitud cumple el plan de 
investigación pediátrica predefinido y completado. 
Artículo 30 
Para los medicamentos autorizados de co nformidad con la Directiva 2001/83/CE, el 
interesado podrá presentar la soli citud contemplada en el artícu lo 9 del presente Reglamento, 
de conformidad con el procedimiento esta blecido en los artículos 32, 33 y 34 de la 
 
ES 27   ES Directiva 2001/83/CE para las so licitudes de autorización de nue vas indicaciones, incluidas la 
prórroga de autorización de administración a niños, nuevas formas farmacéuticas y nuevas vías de administración. 
La solicitud se ajustará a lo establecido en  la letra a) del apartado 1 del artículo 8. 
Este procedimiento se limitará a la evaluación de las secciones específicas del resumen de las 
características del product o que deban modificarse. 
CAPÍTULO  2 
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PARA USO PEDIÁTRICO  
Artículo 31 
1. A efectos del presente Reglamento, se entenderá por «autorización de 
comercialización para uso pediátrico» la  concedida a un medicamento de uso 
humano no protegido por una patent e que permita obtener un certificado 
complementario de protección, en virt ud del Reglamento (CEE) nº 1768/92 del 
Consejo, o por una patente que permita obt ener para tal medi camento un certificado 
complementario de protección, que abarque solamente indicaciones terapéuticas del 
medicamento pertinentes para su uso por  la población pediátrica o algún subgrupo o 
subgrupos de ella, tales como su concentr ación apropiada, su forma farmacéutica o 
su vía de administración. 
2. La presentación de una solicitud de au torización de comercialización para uso 
pediátrico no afectará en modo alguno al derecho a solicitar una autorización de 
comercialización para otras indicaciones. 
3. La solicitud de una autorización de co mercialización para uso pediátrico irá 
acompañada de los datos y la documentación necesarios para poner de manifiesto la inocuidad, la calidad y la eficacia para la población infantil, con todos los datos 
específicos necesarios para apoyar la con centración apropiada, la forma farmacéutica 
o la vía de administración del medicam ento, de conformidad con un plan de 
investigación pediát rica predefinido. 
Se adjuntará también a la solicitud la decisi ón de la Agencia por la que se acepta el 
plan de investigación pediátrica predefinido. 
4. Cuando un medicamento haya sido autorizado en un Estado miembro o en la 
Comunidad, en la solicitud de autorización de comercialización pa ra uso pediátrico 
podrá, en su caso, hacerse referencia a lo s datos que contenga su expediente, de 
conformidad con el apartado 11 del artícu lo 14 del Reglamento (CE) nº 726/2004 o 
con el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE. 
5. El medicamento al que se conceda una autorización de comerc ialización para uso 
pediátrico podrá llevar el nombre de cual quier medicamento que contenga la misma 
sustancia activa y para el cual el mismo titular de la autorización de comercialización haya recibido autorización para su administración a adultos. 
 
ES 28   ES Artículo 32 
Sin perjuicio de lo dispuesto en  el apartado 2 del artículo 3 de l Reglamento (CE) nº 726/2004, 
podrá presentarse una solicitud de autorización de  comercialización para uso pediátrico de 
conformidad con el procedimiento establecido en los artículos 5 a 15 de dicho Reglamento. 
CAPÍTULO 3 
IDENTIFICACIÓN  
Artículo 33 
Cuando se conceda una autorización de comercialización a un medicamento con una 
indicación pediátrica basada en los resultados de estudios realizados de conformidad con un 
plan de investigación pediátrica  predefinido, en la etiqueta de  sus presentaciones pediátricas 
figurará su nombre seguido de la letra «P» en azul, como exponente, dentro del perfil de una 
estrella también azul. 
El párrafo primero se aplicará ta nto si el nombre del medicament o es arbitrario como si es 
común, tal como se contempla, respectivamente, en los apartados 20 y 21 del artículo 1 de la 
Directiva 2001/83/CE. 
TÍTULO IV 
Requisitos posteriores a la autorización 
Artículo 34 
Cuando un plan de investigación pediátrica pred efinido haya conducido a la autorización de 
una indicación pediátrica de un medicamento ya  comercializado para otras indicaciones, el 
titular de la autorización de comercialización es tará obligado a comercializarlo incorporando 
la información pediátrica antes de transcurridos dos años desde la fecha de aprobación de tal 
indicación. 
Artículo 35 
1. Además de los requisitos habituales del se guimiento posterior a la comercialización, 
el solicitante detallará las medidas para el  seguimiento de la eficacia y las posibles 
reacciones adversas del uso específico de l medicamento en su indicación pediátrica 
en los siguientes casos: 
a) solicitudes de autorizaci ón de comercialización que incorporen una indicación 
pediátrica; 
b) solicitudes para incluir una indicaci ón pediátrica en una autorización de 
comercialización existente; 
 
ES 29   ES c) solicitudes de autorización de co mercialización para uso pediátrico. 
2. Cuando haya motivo especial de inqui etud, las autoridades competentes podrán 
exigir, como condición para la obtención de  la autorización de comercialización, que 
se establezca un sistema de gestión del ri esgo o se proceda a estudios específicos 
posteriores a la comercialización, que se so meterán a examen. El sistema de gestión 
del riesgo consiste en un conjunto de activ idades e intervenciones destinadas a evitar 
o minimizar los riesgos de los medicamentos,  con inclusión de la evaluación de la 
efectividad de dichas intervenciones. 
La evaluación de la eficacia de todo sistem a de gestión del riesgo y los resultados de 
cualquier estudio realizado se  incorporarán a los informes  periódicos actualizados en 
materia de seguridad contemplados en el apartado 6 del artículo 104 de la 
Directiva 2001/83/CE y el apartado 3 de l artículo 24 del Reglamento (CE) 
nº 726/2004. 
Además, las autoridades competentes podrán exigir que se presenten otros informes 
con la evaluación de la eficacia de cualqui er sistema de minimización del riesgo y los 
resultados de cualesquiera estu dios realizados al respecto. 
3. En caso de aplazamiento, el titular de la autorización de comercialización presentará 
a la Agencia un informe anual en el que se actualice el progreso de los estudios pediátricos, de conformidad con la decisión de la Agencia por la que se acepta el 
plan de investigación pediátrica y se concede el aplazamiento. 
La Agencia comunicará a las autoridades competentes si considera que el titular de la 
autorización de comercialización no cumple la  decisión de la Agen cia por la que se 
acepta el plan de investigación pediátrica y se concede un aplazamiento. 
4. La Agencia formulará directrices detalla das de aplicación del presente artículo. 
TÍTULO V 
Gratificaciones e incentivos 
Artículo 36 
1. Cuando una solicitud comprendida en el ámbito de aplicación de los 
artículos 8 ó 9 contenga los resultados de todos los estudios re alizados de acuerdo 
con un plan de investigación pe diátrica predefinido, el t itular de la patente o del 
certificado complementario de protección te ndrá derecho a una prórroga por seis 
meses del período contemplado en los apartados 1 y 2 del artículo 13 del Reglamento (CEE) nº 1768/92. 
Se aplicará también el párrafo primero cuando la finalización del plan de 
investigación pediátri ca predefinido no conduzca a la au torización de una indicación 
pediátrica, pero los resultados de los estudios realizados se  reflejen en el resumen de 
 
ES 30   ES las características del producto y, en su caso, en el prospecto del medicamento en 
cuestión. 
2. La incorporación a la autorización de  comercialización de la declaración 
contemplada en el apartado 3 del artículo 29 servirá a efectos de  la aplicación del 
apartado 2 del presente artículo. 
3. Cuando se haya recurrido a los pr ocedimientos establecidos en la 
Directiva 2001/83/CE, la prórroga por se is meses del período contemplado en el 
apartado 1 se concederá únicamente si el medicamento está autorizado en todos los 
Estados miembros. 
4. Los apartados 1, 2 y 3 se aplicarán a los medicamentos protegidos por un certificado 
complementario de protección en virt ud del Reglamento (CEE) nº 1768/92 del 
Consejo, o por una patente que permita obtener un certificado complementario de protección. No se aplicarán a los medicame ntos declarados huérfanos en virtud del 
Reglamento (CE) nº 141/2000.  
Artículo 37 
Cuando se presente una solici tud de autorización de comerc ialización de un medicamento 
declarado huérfano en virtud del Reglamento (CE) nº 141/2000 que contenga los resultados 
de todos los estudios realizados de confor midad con un plan de investigación pediátrica 
predefinido y completado, y la autorización de comercialización contenga la declaración 
mencionada en el apartado 3 del artículo 29 de l presente Reglamento, el período de diez años 
contemplado en el apartado 1 del artículo 8 de l Reglamento (CE) nº 141/2000 se ampliará a 
doce años. 
Se aplicará también el párrafo anterior cuando  la finalización del plan de investigación 
pediátrica predefinido no conduzca a la autoriz ación de una indicación pediátrica, pero los 
resultados de los estudios realizados se refl ejen en el resumen de las características del 
producto y, en su caso, en el prospecto del medicamento en cuestión. 
Artículo 38 
1. Cuando se conceda una auto rización de comerc ialización para us o pediátrico de 
conformidad con los artículos 5 a 15 de l Reglamento (CE) nº 726/2004, serán de 
aplicación los datos y los períodos de protección a que hace referencia el apartado 11 del artículo 14 de dicho Reglamento. 
2. Cuando se conceda una auto rización de comercialización para uso pediátrico de 
conformidad con los procedimientos establ ecidos en la Direc tiva 2001/83/CE, serán 
de aplicación los datos y los períodos de  protección a que hace referencia el 
apartado 1 del artículo 10 de dicha Directiva. 
Artículo 39 
1. Además de las gratificaciones y los incen tivos previstos en los artículos 36, 37 y 38, 
los medicamentos de uso pediátrico podrán ser elegibles para incentivos 
 
ES 31   ES comunitarios o estatales de apoyo a la inves tigación, el desarrollo y la disponibilidad 
de medicamentos de uso pediátrico. 
2. Antes de transcurrido un año de la entrad a en vigor del presente Reglamento, los 
Estados miembros transmitirán a la Comisión información detallada sobre las medidas que hayan adoptado a favor de la investigación, el desarrollo y la 
disponibilidad de medicamentos de uso pedi átrico. Esta información se actualizará a 
intervalos regulares, a petición de la Comisión. 
3. Antes de transcurridos 18 meses de la en trada en vigor del presente Reglamento, la 
Comisión hará público un inventario detall ado de todos los incentivos que la 
Comunidad y los Estados miembros hayan puesto a disposición para fomentar la 
investigación, el desarrollo y la disponibi lidad de medicamentos de uso pediátrico. 
Este inventario se actualizará a intervalos regulares. 
TÍTULO VI 
Comunicación y coordinación 
Artículo 40 
1. Los detalles pertinentes de estudios que  contengan los planes de investigación 
pediátrica predefinidos, incluidos los realiza dos en terceros países, se introducirán en 
la base de datos europea creada por el artículo 11 de la Directiva 2001/20/CE. 
2. La Comisión, a propuesta de la Agencia y en consulta con los Estados miembros y 
demás partes interesadas, orientará sobre el carácter de la información contemplada 
en el apartado 1 que deba introducirse en la base de datos europea creada por el 
artículo 11 de la Directiva 2001/20/CE. 
Artículo 41 
Los Estados miembros recogerán los datos disp onibles sobre el uso actual de medicamentos 
con indicaciones pediátricas y, an tes de transcurridos dos años de la entrada en vigor del 
presente Reglamento, comunicarán  estos datos a la Agencia. 
El Comité Pediátrico asesorar á sobre el contenido y el fo rmato de los datos que deban 
recabarse. 
Artículo 42  
1. La Agencia evaluará los datos contempla dos en el artículo 41, en especial para 
determinar prioridades de investigación. 
2. Sobre la base de la evaluación del aparta do 1 y demás información disponible, y tras 
consulta con la Comisión, los Estados miembr os y las partes inte resadas, el Comité 
Pediátrico establecerá un inventario  de las necesidades terapéuticas. 
 
ES 32   ES Antes de transcurridos 3 años desde la entr ada en vigor del presente Reglamento, la 
Agencia publicará dicho inventario, qu e actualizará a intervalos regulares. 
3. En el inventario de necesida des terapéuticas se tendrá en cuenta la prevalencia de las 
afecciones entre la población infantil, la gravedad de las enfermedades que deban tratarse, la disponibilidad y la  conveniencia de tratamient os alternativos para esas 
enfermedades en el caso de los niños, incl uidas la eficacia y las reacciones adversas 
de dichos tratamientos y cualesquiera cuestiones de inocui dad específicas en 
pediatría 
Artículo 43 
1. La Agencia, con el apoyo científico del Comité Pediátri co, creará una red europea de 
redes nacionales y europeas existentes , de investigadores y de centros con 
conocimientos y experiencia específicos en  la investigación y la realización de 
estudios clínicos con niños. 
2. Los objetivos de la red europea serán, entr e otros, coordinar los estudios relativos a 
los medicamentos pediátricos, reunir la s necesarias competencias científicas y 
administrativas a escala europea, y evitar la duplicación de es tudios y pruebas con 
niños. 
3. A tal efecto, antes de transcurrido un año desde la entrada en vigor del presente 
Reglamento, el consejo de ad ministración de la Agencia, a propuesta de su director 
ejecutivo, tras consultar a la Comisión, a los Estados miembros y demás partes 
interesadas, adoptará una estrategia de  aplicación destinad a a crear y poner en 
funcionamiento dicha red, que será compatible, cuando proceda, con la tarea de reforzar las bases del Espacio Europeo de  Investigación en el ámbito de los 
programas marco de la Comunidad Eur opea para acciones de  investigación, 
desarrollo tecnológico y demostración. 
Artículo 44 
1. Antes de transcurrido un año desde la entr ada en vigor del presente Reglamento, se 
presentarán a las autoridades competentes,  para su evaluación, todos los estudios 
pediátricos completados antes de tal fecha y relativos a medicamentos autorizados en la Comunidad. 
Las autoridades competentes actualizará n, cuando proceda, el  resumen de las 
características del producto  y el prospecto del medicamento, y modificarán en 
consecuencia la autorización de comercia lización. Las autoridades competentes 
intercambiarán información sobre los estudi os presentados y sus implicaciones para 
las autorizaciones de come rcialización en cuestión. 
La Agencia coordinará el intercambio de información. 
2. El Comité Pediátrico tendrá en cuenta todos los estudios pe diátricos existentes, 
contemplados en el apartado 1, al evaluar las solicitudes de  planes de investigación 
pediátrica, dispensas y aplazamientos, co mo también lo harán las autoridades 
competentes al evaluar solicitudes presenta das en virtud de los artículos 8, 9 ó 31. 
 
ES 33   ES 3. Ningún estudio pediátrico, contemplado en el  apartado 1, que en el momento de la 
entrada en vigor del presente Reglamento ya se haya presentado a evaluación en un 
país extracomunitario, será admisible para las gratificaciones y los incentivos previstos en los artículos 36, 37 y 38. 
Artículo 45 
Cualquier otro estudio patrocinado por el titu lar de una autorización de comercialización y 
que conlleve la administración de un medicamento  autorizado a niños, tanto si se realiza de 
acuerdo con un plan de investig ación pediátrica predefinido co mo si no, se presentará a las 
autoridades competentes antes de transc urridos seis meses de su finalización. 
El párrafo primero se aplicará independientemente de que el ti tular de la autorización de 
comercialización tenga o no la intención de soli citar una autorización de  indicación pediátrica. 
Las autoridades competentes actualizarán, cuando  proceda, el resumen de las características 
del producto y el prospecto del medicamento, y modificarán en consecuencia la autorización 
de comercialización. 
Las autoridades competentes intercambiarán información sobre los estudios presentados y sus 
implicaciones para las autorizaciones de comercialización en cuestión. 
La Agencia coordinará el intercambio de información. 
TÍTULO VII 
Disposiciones generales y finales 
CAPÍTULO 1 
GENERALIDADES  
SECCIÓN 1 
TASAS,  FINANCIACIÓN  COMUNITARIA  E INFORMES 
Artículo 46 
1. Cuando se presente una solicitud de au torización de comerc ialización para uso 
pediátrico con arreglo al procedimient o establecido en el Reglamento (CE) 
nº 726/2004, el importe de las tasas reducidas  por el examen de la solicitud y por el 
mantenimiento de la autorización de comercialización quedará determinado por lo dispuesto en el artículo 70 de dicho Reglamento. 
 
ES 34   ES 2. Será de aplicación el Reglamento (CE) nº 297/95 del Consejo11. 
3. Serán gratuitos los siguientes exámenes del Comité Pediátrico: 
a) de una solicitud de dispensa; b) de una solicitud de aplazamiento; c) de un plan de investigación pediátrica; d) del cumplimiento del plan de investigación pediát rica predefinido. 
Artículo 47 
La contribución comunitaria prevista en  el artículo 67 del Reglamento (CE) 
nº 726/2004 estará destinada a cubrir todos los as pectos del trabajo del Comité Pediátrico, del 
asesoramiento científico de sus expertos y de la  Agencia, con inclusión de la evaluación de 
los planes de investigación pediátrica, el ases oramiento científico y la dispensa de costes 
prevista por el presente Reglamento y apoyará las actividades de la Agencia en el marco de 
los artículos 40 y 43 del presente Reglamento. 
Artículo 48 
1. Sin perjuicio del Protocolo sobre los privilegios y las inmunidades de las 
Comunidades Europeas, los Es tados miembros determinarán  el régimen de sanciones 
aplicables a las infracciones al presente Re glamento o de las disposiciones adoptadas 
en virtud de este último en relación con los medicamentos autorizados con arreglo a 
los procedimientos establecidos por la Directiva 2001/83/CE, y adoptarán todas las 
medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones serán efectivas, 
proporcionadas y disuasorias. 
Los Estados miembros notificarán estas disposiciones a la Comisión a más 
tardar […], así como con la mayor brevedad, toda modificación ulterior a las mismas. 
2. Los Estados miembros comunicarán inmedi atamente a la Comisión cualquier litigio 
originado por el incumplimient o del presente Reglamento. 
3. A petición de la Agencia, la Comisi ón podrá imponer sancione s económicas por la 
infracción de las disposiciones del presen te Reglamento o de cualquier normativa 
adoptada con arreglo al mismo en relación con los medicamentos autorizados mediante el procedimiento establecido en el Reglam ento (CE) nº 726/2004. Los 
importes máximos, las condiciones y los mé todos de cobro de estas sanciones se 
establecerán de conformidad con el procedimiento contem plado en el apartado 2 del 
artículo 51 del presente Reglamento. 
                                                
 
11 DO L 35 de 15.2.1995, p. 1. 
 
ES 35   ES 4. La Comisión hará públicos los nombres de  los correspondientes titulares de la 
autorización de comercialización, los importes de las sanciones financieras impuestas 
y las razones de dichas sanciones. 
Artículo 49 
1. Sobre la base de un informe de la Agen cia y, como mínimo, anualmente, la Comisión 
hará pública una lista de las empresas que  se han beneficiado de alguna de las 
gratificaciones o de los incentivos establecidos por el presente Reglamento, y de las empresas que han incumplido alguna de las obligaciones del mismo. Los Estados 
miembros comunicarán esta información a la Agencia. 
2. Antes de transcurridos 6 años desde la en trada en vigor del presente Reglamento, la 
Comisión publicará un informe general s obre la experiencia adquirida con su 
aplicación, el cual contendrá, en particul ar, un inventario detallado de todos los 
medicamentos pediátricos autorizad os desde su entrada en vigor. 
SECCIÓN 2 
COMITÉ 
Artículo 50 
La Comisión, tras consultar con la Agencia, adoptará las disposicione s adecuadas para la 
realización de las tareas del Comité Pediátrico  contempladas en el artículo 7, en forma de 
Reglamento, de conformidad con el proced imiento mencionado en el apartado 2 del 
artículo 51. 
Artículo 51 
1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de medicamentos para uso 
humano creado en virtud del artícul o 121 de la Directiva 2001/83/CE. 
2. Cuando se haga referencia al presente apar tado, se aplicarán los ar tículos 5 y 7 de la 
Decisión 1999/468/CE, sin perjuicio de  lo dispuesto en su artículo 8. 
El período previsto en el apartado 6 del ar tículo 5 de la Decisión 1999/468/CE será 
de tres meses. 
 
ES 36   ES CAPÍTULO 2 
MODIFICACIONES  
Artículo 52 
El Reglamento (CEE) n° 1768/92 queda modificado como sigue: 
1) En el artículo 7 se añadirá el apartado 3 siguiente: 
«3. La solicitud de prórroga de un certif icado ya concedido en aplicación del 
apartado 3 del artículo 13 del presente Reglamento y del artículo 36 del Reglamento (CE) nº […/… («pediatría»
*)] se presentará, a más tardar, dos años 
antes de la fecha de ex piración del certificado. 
_______________________ 
* DO L […] » 
2) El artículo 8 quedará modi ficado de la siguiente manera: 
a) en el apartado 1 se añadirá la siguiente letra d): 
«d) Cuando la solicitud de  un certificado incluya la de una prórroga en 
aplicación del apartado 3 del artículo 13 del presente Reglamento y del artículo 36 del Reglamento (CE) nº […/… («pediatría»)]: 
i) una copia de la declaración de cumplimiento de un plan de 
investigación pediátrica predef inido y completado, tal como se 
contempla en el apartado 3 del artículo 36 del Reglamento (CE) nº […/… («pediatría»)]; 
ii) en caso necesario, además de la copia de las autorizaciones de 
comercialización contempladas en  la letra b), copias de las 
autorizaciones de comercialización  en todos los demás Estados 
miembros, tal como contempla el apartado 4 del artículo 36 del 
Reglamento (CE) nº […/… («pediatría»)].» 
b) se añadirá el apartado 1 bis siguiente: 
«1 bis. La solicitud de prórroga de un certificado ya concedido contendrá: 
a) una copia del certif icado ya concedido; 
b) una copia de la declaración de cumplimiento de un plan de 
investigación pediátrica predef inido y completado, tal como se 
contempla en el apartado 3 del artículo 36 del Reglamento (CE) nº […/… («pediatría»)]; 
c) copias de las autorizaciones de comercialización de todos los 
Estados miembros.» 
 
ES 37   ES c) el apartado 2 se sustituir á por el apartado siguiente: 
“2. Los Estados miembros podrán exig ir el pago de una tasa cuando se 
solicite un certificado y cu ando se solicite la prór roga de un certificado.» 
3) El artículo 9 se modifica de la manera siguiente: 
a) en el apartado 1 se añadirá el siguiente párrafo: . «La solicitud de prórroga de un certificado ya concedido se presentará en el 
correspondiente registro de la propied ad industrial del Estado miembro que 
concedió el certificado.» 
b) Se añadirá el siguiente apartado 3: 
«3. Las disposiciones del apartado 2 se  aplicarán a la notificación de la 
solicitud de prórroga de un certi ficado ya concedido. Además, la 
notificación contendrá la solicitud de prórroga del certificado en 
aplicación del artículo 36 del Reglamen to (CE) nº […/…  («pediatría»)].» 
4) En el artículo 11 se añad irá el apartado 3 siguiente: 
«3. Los apartados 1 y 2 se aplicarán a la notificación de concesión o denegación de 
prórroga de un certificado ya concedido.» 
5) En el artículo 13 se añad irá el apartado 3 siguiente: 
«3. Los plazos establecidos en los anteriores  apartados 1 y 2 del presente artículo 
se prorrogarán seis meses en caso de  que se aplique el  artículo 36 del 
Reglamento (CE) nº […/… («pediatría»)] . En tal caso, el plazo establecido en 
el apartado 1 sólo podrá prorrogarse una vez.» 
Artículo 53 
En el artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE, el párrafo primero del apartado 1 se sustituye por 
el siguiente: 
«No podrá comercializarse un medicamento en ningún Estado miembro sin que las 
autoridades competentes de dicho Estado miem bro le hayan concedido una autorización de 
comercialización de conformidad con la pres ente Directiva o con el Reglamento (CE) 
nº 726/2004, que debe leerse en conjunción con el Reglamento (C E) nº […/… («pediatría»)*]. 
_______________________ 
* DO L […] » 
 
ES 38   ES Artículo 54 
El Reglamento (CE) n° 726/2004 queda m odificado de la manera siguiente: 
1) El apartado 1 del artículo se  sustituirá por lo siguiente: 
“1. La Agencia estará compuesta por: 
a) el Comité de medicamentos de uso humano, encargado de preparar los 
dictámenes de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la 
evaluación de los medicamentos de uso humano; 
b) el Comité de medicamentos de uso veterinario, encargado  de preparar los 
dictámenes de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la 
evaluación de los medicamentos veterinarios; 
c) el Comité de medicamentos huérfanos; d) el Comité de medicamentos a base de plantas; e) el Comité Pediátrico; f) una Secretaría encargada de presta r asistencia técnica, científica y 
administrativa a los Comités y de velar por la coordinación adecuada de sus trabajos; 
g) un Director Ejecutivo que ejerce rá las funciones definidas en el 
artículo 64; 
h) un Consejo de Administración cuyo cometido se define en los 
artículos 65, 66 y 67. 
2) Se añadirá el artículo 73 bis siguiente: 
«Artículo 73 bis 
Contra las decisiones que tome la Agencia de conformidad con el Reglamento (CE) 
nº […/… («pediatría*»)] del Parlamento  Europeo y del Consejo podrá interponerse 
recurso ante el Tribunal de Justicia de la s Comunidades Europeas en las condiciones 
establecidas en el artículo 230 del Tratado. 
_______________________ 
* DO L […] » 
 
ES 39   ES CAPÍTULO 3 
DISPOSICIONES FINALES  
Artículo 55 
Los requisitos establecidos en el apartado 1 del artículo 8 no se aplicarán a las solicitudes 
válidas que estén pendientes en el momento de la entrada en vigor del presente Reglamento. 
Artículo 56 
1. El presente Reglamento en trará en vigor a los treinta días de su publicación en el 
Diario Oficial de la Unión Europea . 
2. El artículo 8 se aplicará a partir del … [18 meses después de la entrada en vigor]. 
El artículo 9 se aplicará a partir del … [ 24 meses después de la entrada en vigor]. 
Los artículos 31 y 32 se aplicarán a partir del … [6 meses después de la entrada en 
vigor]. 
El presente Reglamento será obligatorio en t odos sus elementos y directamente aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 
Por el Parlamento Europeo Por el Consejo 
El Presidente El Presidente […] […]
 
ES 40   ES LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT  
Policy area(s): Internal market  
Activities: The activities of the European Medicines Agen cy are included in the following policies: 
- Support for the development of paediatric medicines ; 
- Improvement in the protection of public hea lth and for consumers across the Community 
- Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information, and 
- Support and achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. 
 
TITLE OF ACTION : REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON 
MEDICINAL PRODUCTS FOR PAEDIATRIC USE AND AMENDING REGULATION (EEC)  NO 1768/92,  
DIRECTIVE 2001/83/EC  AND REGULATION (EC)  NO 726/2004 
 
1. BUDGET  LINE(S)  + HEADING(S) 
02.040201 – European Agency for the Evaluati on of Medicinal Products — Subsidy under 
Titles 1 and 2 
02.040202 – European Agency for the Evaluati on of Medicinal Products — Subsidy under 
Title 3 
2. OVERALL  FIGURES   
2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment 
EUR 21 282 million 
2.2. Period of application: 
2007 to 2012 
2.3. Overall multiannual esti mate of expenditure: 
(a) Schedule of commitment appropriati ons/payment appropria tions (financial 
intervention) (see point 6.1.1) 
 EUR million ( to three decimal places) 
 
  
Year 
2007  
2008  
2009  
2010  
2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Total 
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
 
ES 41   ES (b) Technical and administrative a ssistance and support expenditure (see point 6.1.2)  
C o m m i t m e n t s         
P a y m e n t s         
 
Subtotal a+b        
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
(c) Overall financial impact of human res ources and other admini strative expenditure 
(see points 7.2 and 7.3) 
Commitments/ 
payments        
 
TOTAL a+b+c        
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
2.4. Compatibility with financial progr amming and financial perspective 
[X] Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial 
perspective. The proposal is compatib le with the new financial framework 
(2007-2013) proposed by the Commi ssion (Communication from the 
Commission to the Council and the Eu ropean Parliament COM(2004) 101). 
2.5. Financial impact on revenue1: 
[X] Proposal has no financial implications  (involves technical aspects regarding 
implementation of a measure) 
3. BUDGET  CHARACTERISTICS 
Type of expenditure Budget 
line New EFTA 
contrib
ution Contributions 
from 
applicant 
countries Heading in 
financial 
perspective
Non-comp  Non-diff  02.040201 NO  YES  NO 1 a  
Non-comp  Non-diff  02.040202 NO  YES  NO 1 a  
                                                 
1 For further information, see separate explanatory note. 
 
ES 42   ES 4. LEGAL  BASIS   
– Treaty establishing the European Community and notably article 235. 
– Draft Regulation of the European Parl iament and of the Council on medicinal 
products for paediatric use (to support th e Agency’s work required for the operation 
of the draft Regulation including all work of the Paediatric Committee, scientific advice and any fee waivers provided for by virtue of the draft Regulation). 
– Regulation (EC) No 726/2004 of the European  parliament and of the Council of 30 
May 2004, establishing the community proced ures for the authorisation and follow 
up of medicines for human and veterinary us e, and establishing the European Agency 
for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). 
– Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 modified by Council 
Regulation (EC) No 2743/98 of 14 Decembe r 1998 concerning fees payable to the 
European Agency for the Evaluation of Medicinal Produ cts (OJ L 345, 19.12.1998, 
p. 3). 
5. DESCRIPTION
 AND  GROUNDS 
5.1. Need for Community intervention  
5.1.1. Objectives pursued It is estimated that between 50 and 90% of medicinal products used in the paediatric 
population have never been specifi cally studied or authorised (l icensed) for use in that age 
group. This leaves no alternative to  the prescriber than to use pr oducts “off-label” (i.e. use of 
product authorised for adu lts - products that have  not been tested or au thorised for paediatric 
use) or use of completely unaut horised products with the associat ed risks of inefficacy and/or 
adverse reactions (side effects). 
The overall policy objective is to improve the he alth of the children of  Europe by increasing 
the research, development and authorisa tion of medicines for use in children. 
General objectives are to: 
● increase the development of medicines for use in children; 
● ensure that medicines used to treat child ren are subject to hi gh quality research; 
● ensure that medicines used to treat child ren are appropriately authorised for use in 
children; 
● improve the information available on the use of medicines in children; 
● achieve these objectives wit hout subjecting children to unnece ssary clinical trials and 
in full compliance with the EU Clinical Trials Directive. 
 
ES 43   ES 5.1.2. Measures taken in connection with ex ante  evaluation  
The draft Regulation of the Eur opean Parliament and of the C ouncil on medicinal products for 
paediatric use was the subject of a Commissi on Extended Impact Assessment (EIA). The EIA 
accompanies this Financial Statement. The Commission’s EIA is based on an independent, 
externally contracted study, specifically desi gned to estimate the economic, social and 
environmental impacts of the proposal. The EI A also draws on experience with the existing 
EU pharmaceutical market and regulatory fr amework, experience w ith legislation on 
paediatric medicines in the US, experience with orphan medicines in the EU, extensive 
consultation with stakeholders, and the published literature.  
5.1.3. Measures taken following ex post  evaluation 
The draft Regulation of the Eur opean Parliament and of the C ouncil on medicinal products for 
paediatric use is a new legislative proposal an d no interim or ex post evaluation has been 
conducted. 
5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements 
The key measures included in the draft paediatric regulation are:  
● the establishment of an expert committ ee, the Paediatric Committee within the 
EMEA;  
● a requirement at the time of marketing au thorisation applicati ons for new medicines 
and line-extensions for existing patent-prote cted medicines for data on the use of the 
medicine in children resulting from an ag reed paediatric investigation plan;  
● a system of waivers from the requirement for medicines unlikely to benefit children;  
● a system of deferrals of the requirement to ensure medicines are tested in children 
only when it is safe to do so and to  prevent the requirements delaying the 
authorisation of medi cines for adults;  
● excluding orphan medicines, a mixed reward  and incentive for compliance with the 
requirement in the form of a six-month extension to the supplementary protection 
certificate (in effect, a six-month patent  extension on the active moiety);  
● for orphan medicines, a mixed reward  and incentive for compliance with the 
requirement in the form of an additional tw o-years of market exclusivity added to the 
existing ten years awarded unde r the EU orphan regulation; 
● a new type of marketing authorisation, th e PUMA, which allows ten years of data 
protection for innovation (new studies) on off-patent products;  
● amended data requirements for PUMA a pplications to attract SMEs including 
generics companies; 
● a reference in the explanatory memorandum  to the establishm ent, via separate 
legislation of an EU paediatric study pr ogramme to fund research leading to the 
development and authorisation of off-patent medicine for children;  
 
ES 44   ES ● access to an optional centralised procedur e via the community referral procedure for 
existing nationally authorised medicines to  gain an EU-wide Commission Decision 
on use in children;  
● measures to increase the robustness of pha rmacovigilance for medicines for children;  
● a requirement for industry to submit to th e authorities study reports they already hold 
on use of their medicine in children, to maximise the utility of existing data and knowledge;  
● an EU inventory of the therapeutic needs of children to focus research, development 
and authorisation of medicines;  
● an EU network of inves tigators and trial centres to conduct the research and 
development required;  
● a system of free scientific advice fo r the industry, provi ded by the EMEA;  
● a database of paediatric studies (based  on the existing database set up by the EU 
Directive on clinical trials (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34). 
Populations affected by the activity: ● more than 100 million children in the newly enlarged EU stand to benefit from better 
medicines for children. Children will al so be enrolled into clinical trials; 
● healthcare professionals will benefit thr ough the supply of medi cines specifically 
developed for children and may take part in clinical research on medicines for 
children; 
● all pharmaceutical companies seeking to acce ss the EU market will be affected by 
the draft Regulation; 
● the EMEA and all National competent author ities will have to change their working 
practices as a result of the draft Regulation; 
Expense type 
Article  47 of the draft Regulation on medicinal pr oducts for paediatric use foresees a 
contribution from the Community to cover the work resulting from the draft Regulation on 
medicinal products for paediatric use, incorp orated into the contribution provided for in 
Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 and in  Article 7 of Regulation (EC) No 141/2000 
to be allocated to the European Medicines Agen cy. This contribution should cover all aspects 
of the work of the European Medicines Ag ency to implement and operate the draft 
Regulation, in particular: the operation of the Paediatric Co mmittee including a ssessment of 
paediatric investigation plans, requests for waivers and deferrals, a ssessment of compliance 
with paediatric investigation plans and assessment of the safety, quality and efficacy of medicinal products for paediatric use; an EU i nventory of the therapeutic needs of children; 
an EU network of investigators and trial centres to conduct the research; fr ee scientific advice 
for the industry; a database  of paediatric studies. 
 
ES 45   ES The explanatory memorandum of the draft paed iatric regulation makes a reference to the 
possible creation of a paediatric study program me: Medicines Investigation for the Children 
of Europe (MICE)2. The creation of the funding and its operation would be included in a 
separate Commission initiative. A detailed assess ment of the impacts of  the programme will 
accompany that separate initiative. However, given the interface between legislation on a 
paediatric study programme and the draft p aediatric Regulation assessed here, some 
consideration is required. An EU paediatric study programme , focussed on funding or part 
funding studies on off-patent medicines will be important if research and authorisation for 
children of off-patent products are to occur for the majority of products needed by children. It 
is envisaged that the paediatr ic study programme may be funde d, at least in part, from the 
Community budget. The paediatric study programme would also need to take account of other 
relevant Community funding, including the 6th and 7th Framework Programmes operated by 
the Commission Directorate Gene ral Research. Community funding for studies into off-patent 
medicines for children (which may lead to the authorisation of an off-patent medicine for 
children) may only be partial,  e.g. 50% funding: the remainde r of the funding may need to 
come from industry, Member State g overnments or medical charities.  
An EU paediatric study programme has the potentia l to stimulate research  and development of 
off-patent medicines for children and coul d have a major beneficial impact on EU 
pharmaceutical companies, including SMEs, and a major impact on clinical trials conducted 
in the EU including strengthening pharmaceutical R&D in Europe. 
Estimated resources and costs of the paediatric  Regulation, based on the draft proposal 
released for consultation by the European Commission on 8 March 2004 
The increased contribution will cover: incr eased administration co sts of the European 
Medicines Agency relating to all tasks of the Paediatric Committee; the costs of free scientific advice and fee reductions for paediatr ic use marketing authorisations. 
Justifications of the reso urces implications based on its coming into force in 2007 
As of 2006, the EMEA would have to set up a task force to prepare for the work of the 
Paediatric Committee and the procedures as laid out in the Regulation. It is estimated that the task force would require 1 A grade full time and 1 C grade half time. This will be covered by an internal redeployment. 
In 2007 
Activities planned for the first year. All activ ities are based on the EMEA’s experience of 
Committee activities, and in particular the experien ce gained in the last 3 years of activities on 
orphan medicinal products and the Committee for orphan medicinal products. Activities will 
start in full as soon as the Regulation is implem ented due to the legal ob ligations created by it. 
                                                
 
2 The impact of the referenced paediatric study programme will critically depend on its funding, size and 
awarding rules. A fund, set up un der the United States Best Pharm aceuticals for Children Act 2002, is 
of $ 200 000 000 for fiscal year 2000 and such su ms as are necessary for each of the succeeding five 
years for the study of the use in the paediatric po pulation of medicinal products for which there is no 
patent protection or market exclusivity. The CHMP Paediatric Expert Group has produced a 
preliminary list of sixty-five off-patent active substa nces considered to be priorities for research and 
development for children in the EU. 
 
ES 46   ES A. Paediatric Committee  
Functioning of the Paediatric Committee  
● Meeting costs 
A monthly meeting of 2-3 days is necessary. Eleven meetings a year with 31 members are 
envisaged, representing 682-1023 expert days. In addition, it is anticipated that additional 
experts will be needed on an ad-hoc  basis by the Paediatric Committee.  
● Meeting Management and Conference services  
Eleven meetings a year of 31 members plus additional experts will have heavy implications 
on the Meeting Management & Conferences Sector  of the EMEA which will have to organise 
travel and accommodation and meetings, as  well as on the meeting room occupation.  
● Secretariat costs 
The secretariat of the Paediatric Committee re presents a full time position all year round, 
therefore taking into considera tion the need for a back-up, this  represents 1.5 A grade and 
1.5 C grade positions. 
● Expert costs 
Estimated at 5-10 experts per Paediatric Committ ee meeting, in addition to members of the 
Paediatric Committee (i.e. 55-110 experts per year). 
Activities of the Paediatric Committee  
– Paediatric Investigation Plans 
– Deferrals 
– Waiver of Paediatric Investigation Plans  
– Paediatric needs 
– Paediatric priorities  
– Compliance  
– Expert work 
In the draft paediatric Regulation, there is an  obligation to submit the results of studies 
performed according to an agreed Paediatric In vestigation Plan for applications for marketing 
authorisations of new products  (Marketing Authorisation App lications) and variations for 
patented products. The best estimate of the numb er of Paediatric Inve stigation Plans to be 
submitted per year to the Agency in the first years is about 235-285.  
 
ES 47   ES The activities related to the submission of Paediatric Investigation Plans are rather similar to 
the work done for orphan drug designation. Howeve r the level of scientific involvement to 
judge the submitted plan is considered higher, more complex, and the number of procedures is 
2.5 times more than the current number of orphan applications. 
– Agreed Paediatric Inves tigation Plans revisions 
– Procedures 
It is not expected that applications for the revision of Paediatric Investigation Plans would 
occur in the first year. Only proced ures would have to be established. 
B. Other activities created by the Regulation 
– Paediatric scientific advice 
There will be an increase in scientific advice for paediatric development. It is expected that up 
to 60% of companies may seek advice (the current situation is about 30% for products 
submitted for Marketing Authorisation). This repr esents about three times the current number 
of Scientific Advice requests (currently 100 pe r year). See section 6.2 for details of the 
financial implications of fee waivers for paediatric scientific advice. 
– Information publication and management 
This has implications on the current developm ent of the databases at the EMEA and on other 
forms of EMEA communication.  
– Survey of paediatric use and inventory of research priorities 
These activities will be performed by the staff in  charge of other paediatric activities but will 
represent a significant pa rt of the workload. 
– Establishment of a paediatric research network 
This is a new type of activity for the EMEA, which will require at least a full time position for 
an A and a C grade. 
C. Impact on the Agency 
In addition to involving specific staff all activit ies have direct implications on other sectors 
such as Meeting Management and Conference, IT and administration. 
The activities will generate the need for regular training, workshops and will involve missions 
outside the Agency (for example for the estab lishment of a network of paediatric clinical 
research). 
D. Need for Experts in Secondment 
To strengthen the collaboration between EMEA a nd Member States in part icular in relation to 
paediatric activities on national products, auth orisations and pharmac ovigilance, the EMEA 
will invite Experts in Secondment to join the Ag ency to facilitate the work. This will be done 
also at the stage of the preparatory work. 
 
ES 48   ES A typical stabilised year  
It has been considered that year 2009 would represent a typi cal year, when the number of 
applications per year would be stable, and a ll activities provided fo r by the Regulation would 
be developed. 
A. Paediatric Committee 
Functioning of the Paediatric Committee 
– Meeting costs 
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Meeting Management and Conference services  
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Secretariat costs 
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Experts costs 
Changes in activities may be needed. Estimates  are however given for the same numbers. 
Activities of the Paediatric Committee  
Figures for new products (on patent) should remain  stable. Variations capturing products that 
never included a Paediatric Investigation Plan  should slightly decreas e, as some products 
would have been captured at the stage of mark eting authorisation applications. This would 
however not be the case of variation applicatio ns in a new indication (new therapeutic area) 
for which a new Paediatric Investigation Plan may have to be submitted. 
There should not be any more products undergoing purely nationa l procedures in respect of 
the obligation to submit a Paed iatric Investigation Plan. 
The ‘stable’ number of Paediatric Use Mark eting Authorisation pr ocedures cannot be 
estimated. It is judged that  the initial figure of 15 pe r year should be kept.  
Overall the level of activ ities should remain around 235-285 procedures per year.  
The additional (fully developed) tasks will include in particular the Annual Reports on 
deferrals, and the revision of agreed Paediatr ic Investigation Plans. Once a Paediatric 
Investigation Plan is agreed, th e draft Regulation offers the possi bility to amend it as often as 
needed on request from the sponsor. It is estimat ed that 30% of the P aediatric Investigation 
Plans may need revision at some point in time. This may represent a minimum of 80 
additional applications a year. 
 
ES 49   ES B. Activities created by the Regulation 
– Scientific Advice 
Paediatric Scientific Advice and follow up pr ocedures would increase progressively over 
time. 
– Pharmacovigilance and risk management 
This activity will be fully developed. 
– Information publication and management 
Modifications or developments of the current st ructures will take place over several years.  
– Inventory of research priorities 
Regular updates are forecas ted for in the Regulation. 
– Establishment of a paediatric research network 
The implementation and running of the network should be in place.  
C. Impact on the Agency  
In addition to involving specific staff all activ ities and their related increases have direct 
implications on other sectors. 
5.3. Methods of implementation 
The draft Regulation will be implemented and operated primarily by th e existing European 
Medicines Agency. Certain aspects will also be operated by the National Competent Authorities. The Commission will be responsible for an implementing regulation and a number of supporting guidelines. 
 
ES 50   ES 6. FINANCIAL  IMPACT 
6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire pr ogramming period) 
(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by 
the breakdown in Table 6.2. ) 
6.1.1. Financial intervention 
Commitments (in EUR million to three decimal places) 
Breakdown 2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  Total 
02.040201 – European 
Agency for the Evaluation of 
Medicinal Products — 
Subsidy under Titles 1 and 2 
 
02.040202 – European 
Agency for the Evaluation of 
Medicinal Products — 
Subsidy under Title 3 
  
 
0,800 
   
0,200 2,397
0,6422,688
0,6892,881
0,717 
 
4,280 
   
0,773 4,409
0,80617,455
3,827
A c t i o n  2         
e t c .         
TOTAL 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282
 
ES 51   ES 6.1.2. Technical and administrative assistance,  support expenditure  and IT expenditure 
(commitment appropriations) 
 2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  Total 
1) Technical and 
administrative assistance N.A.       
a) Technical assistance 
offices       
b) Other technical and 
administrative assistance: 
- intra muros: 
- extra muros: of which for construction 
and maintenance of 
computerised management systems        
Subtotal 1        
2) Support expenditure        
a) Studies        
b) Meetings of experts        
c) Information and 
publications        
Subtotal 2        
TOTAL         
 
ES 52   ES 6.2. Calculation of costs by measure en visaged in Part B (over the entire 
programming period)3 
(Where there is more than one action, give suffici ent detail of the specific measures to be 
taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.) 
Commitments (in EUR million to three decimal places) 
Breakdown  Type  
of outputs 
(projects, files ) Number of 
outputs 
(total for years 
2007-2012)  Average unit 
cost Total cost 
(total for years 
2007-2012)  
 
 1 2 3 4=(2X3) 
Paediatric medicines management  
- Measure 1 
 
  
  
Paediatric 
activities costs 
for the EMEA general subsidy 
Staff 
Expenditure 
other. 
  
 
 
  
 
  
 
 
  
  
 
 
  
17,455 
3,827 
 
TOTAL COST    21,282 
These costs are mainly due to: 1. the supplementa ry staff needed to perform the tasks induced 
by the new regulation on medicinal products for p aediatric use, 2. scientific advice being 
given without a fee, and, 3. fee reductions for marketing authoris ation applications.  
Staff will be required to: provide the secretariat of the new expert committee the Paediatric 
Committee, administer requests for opinions from the Paediatric Committee, create and 
maintain an inventory of the therapeutic needs of the children of Europe, create and maintain an EU network of clinical trial centres to  conduct tests of medi cines for children, and, 
collation and publica tion of information about medicine s for children. Projections for 2011 
foresee that 24 people (14,5 A and 9,5 C) will be necessary to support the EMEA work related 
to the paediatric regulation. Support st aff will bring the overall figure to 26. 
Regarding scientific advice, currently, reque sts for such advice command a fee from the 
EMEA. This fee is used mainly to pay expert s from the National agencies who conduct the 
scientific evaluation of the requests (with thei r accompanying dossiers). The draft paediatric 
regulation will lead to such scientific advi ce being given without the payment of fees. 
Therefore the EMEA will have to pay money to th e National agencies and this will have to be 
                                                
 
3 For further information, see separate explanatory note. 
 
ES 53   ES covered. Furthermore, the total number of reque sts for scientific advice is predicted to 
increase dramatically as a result of the p aediatric regulation. The current average fee for 
scientific advice is abou t 40 000 € and it is predicted that, Fo r the period of six years starting 
in 2007, about 330 free pieces of scie ntific advice will be given.  
Regarding fee reductions for marketing author isation applications, the current fee is 
approximately 200 000 €. This pays mainly for th e scientific evaluation conducted by experts 
from the National agencies. The fee reduction fore seen in the paediatric regulation is 50% and 
this will apply to a small proportion of all paed iatric marketing authorisations (the so called 
Paediatric Use Marketing Authorisations – PU MAs). For the period of six-years starting in 
2007 it is estimated that about 30 paediatric use marketing authorisation applications will be 
made that will attract the 50% fee reduction. Hence the EMEA will have to pay the National 
agencies but this will not be covered by adequate fees. 
Staff requirement  2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Secretariat Paediatric 
Committee Paediatric 
Investigation Plan 
applications 
Paediatric Research Network 
Funding of studies 
Support staff  1 
 
1 
  
1 
 3
10
1
23
10
1123
10
1223 
 
14 
3 2 4 
 3
14
324
TOTAL 3 16 17 18 26 26
Expenditure costs will mostly cover the reimburs ement of the experts in relation with the new 
committee ‘Paediatric Committee’, as well as  other missions and trainings. Some IT 
developments will also be necessary in order to include this new category of medicinal products in the several existing databases. 
 
ES 54   ES Expenditure Other  2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Meetings Paediatric 
Committee  
31 members and 5 experts 
11 x 2-day meetings 
Workshops, trainings and 
missions 
IT development and web 
publication 
  
 
0,050 
 
0,100 
 
0,050 
 0,413
0,119
0,1100,452
0,127
0,1100,474
0,133
0,110 
 
0,498 
 
0,165 
 
0,110 
 0,523
0,173
0,110
TOTAL 0,200 0,642 0,689 0,717 0,773 0,806
7 IMPACT  ON  STAFF  AND  ADMINISTRATIVE  EXPENDITURE   
7.1. Impact on human resources 
Staff to be assigned to management of the 
action using existing resources Description of tasks deriving from the 
action 
Types of post 
Number of 
permanent posts Number of 
temporary posts Total 
 
Officials or 
temporary staff A 
B 
C N.A.  
   
If necessary, a fuller description of the 
tasks may be annexed. 
Other human resources     
Total     
 
ES 55   ES 7.2. Overall financial impact of human resources 
Type of human resources Amount (€) Method of calculation *  
Officials 
Temporary staff N.A.  
Other human resources 
(specify budget line)   
Total   
The amounts are total expend iture for twelve months. 
7.3. Other administrative expenditu re deriving from the action 
Budget line 
(number and heading) Amount € Method of calculation 
Overall allocation (Title A7) 
ex A0701 – Missions 
ex A07030 – Meetings 
ex A07031 – Compulsory committees 1 
Paediatric Committee  
A07032 – Non-compulsory committees 1 
A07040 – Conferences ex A0705 – Studies and consultations 
Other expenditure (specify) 
Training  
N.A.  
Information systems (A-5001/A-4300)    
Other expenditure - Part A (specify) 
IT developments  
  
Total   
The amounts are total expend iture for twelve months. 
1 Specify the type of committee and the group to which it belongs. 
 
ES 56   ES I. Annual total (7.2 + 7.3) in 2011 
II. Duration of action III. Total cost of action (2007 to 2012)  
The needs for human and administrative resour ces shall be covered within the allocation 
granted to the managing DG in the framew ork of the annual al location procedure 
8. FOLLOW-UP  AND  EVALUATION 
8.1. Follow-up arrangements 
Many of the effects of the draft paediatric legi slation lend themselves to measurement. Others, 
including the overall objective of  improved child health will be more difficult to measure due 
to a lack of robust EU-wide data. Collection of the following data is possible. 
● The dates on which the Paediatric Committee and EU network of clinical trialists are 
established and guidelines and first inve ntory of therapeutic needs are adopted. 
● The date on which the database of pa ediatric studies becomes operational. 
● The number of clinical trials in childr en initiated and completed (broken down by 
country and type of trial). 
● The number of children enrolled into clinical trials. 
● The number of draft paediatric investigation plans submitted for assessment and the 
number of paediatric investigation plans agreed by the Paediatric Committee. 
● The number of requests for waivers a nd the number of waivers granted by the 
Paediatric Committee. 
● The number of requests for deferrals a nd the number of deferrals granted by the 
Paediatric Committee. 
● The number of requests for scientific advice. 
● The numbers of marketing authorisation a pplications made and granted for adults 
and children. 
● The number of PUMA applications made and PUMAs (with their associated data 
protection) granted. 
● The number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk 
management systems and the delivery against those plans. 
● The number of existing studies in children submitted and the number of marketing 
authorisations updated as a result. 
 
ES 57   ES ● The number of times marketing authorisations  record that a paediatric investigation 
plan has been complied with. This pr ovides a measure of the number of 
supplementary protection certi ficates that can be extended. 
● Impact on the budget of the EMEA. 
These data would provide a robust measure of the impact of the draft pa ediatric regulation in 
terms of stimulating research, development a nd authorisation of medicines for children and 
any collateral effect on the aut horisation of medicines for othe r populations. They would also 
provide a measure of the fi nancial impacts on the EMEA. 
Prospective measurement of the costs to industry and on the price of medicines is not 
proposed as such measurement lends itself better to a post-hoc study.  
Section 4 of the extended impact assessment poi nts out that the impact, both financial and 
social, of improved health of the children of Eu rope is very difficult to measure. Unless there 
is major investment in the central collection of indices of EU child health, this difficulty will remain when attempting to measure, in the future, the impact of the draft paediatric Regulation. 
8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation 
The draft paediatric regulation in cludes proposals for: a database of paediatric studies; annual 
reports from the Member States to the Commission on problems encountered with the 
implementation of the draft paediatric regulation;  annual publication of lis ts of companies that 
have benefits from the rewards / incentives or companies that have failed to comply with the 
obligations, and; within six year s of entry into force, a genera l report on experienced acquired 
as a result of the applicati on of the draft paediatric Regu lation, including in particular a 
detailed inventory of all medici nal products authorised for paed iatric use since it came into 
force. 
Through these measures, specif ically proposed in the draf t paediatric Regulation, ex post  
evaluation is already planned. The general report will likely be based on the indices listed in section 8.1. Furthermore, the need for a design ated independent study to support the general 
report should be considered. Such an independ ent study could include within its scope the 
financial and social impacts for which pr ospective data collection is problematic. 
9. ANTI-FRAUD
 MEASURES 
The European Medicines Agency has specific bu dgetary control mechanisms and procedures. 
The Management Board, which comprises repr esentatives of the Member States, the 
Commission and the European Parliament, adop ts the draft budget (Article 57.5) as well as 
the final budget (Article 57.6). The European Cour t of Auditors examines  the execution of the 
budget each year (Article 57.9) and the Management  Board gives a discharge to the Director 
regarding the budget (A rticle 57.10). In addition the Agency adopted on 1 June 1999 a 
decision concerning co-operation with the Eu ropean Anti-Fraud Office (EMEA/D/15007/99). 
The Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review with 
the intention of ensuring that the correct proc edures are followed and that these procedures 
and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as 
part of this process.