Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica por séptima vez la Directiva 76/768/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de productos cosméticos

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Resumen

La modificación propuesta de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de productos cosméticos persigue cuatro grandes objetivos:

- Prohibir de forma definitiva y permanente la realización de experimentos en animales para los productos cosméticos terminados en el territorio de los Estados miembros de la Unión Europea.

- Modificar la prohibición de comercialización de productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes experimentados en animales, que entrará en vigor después del 30 de junio de 2000, prohibiendo la realización de experimentos en animales de ingredientes o combinaciones de ingredientes y haciendo obligatorio el empleo de métodos alternativos validados para ensayar las sustancias químicas utilizadas en los productos cosméticos, en cuanto tales métodos estén disponibles. La Comisión procurará obtener rápidamente la aceptación por la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) de métodos alternativos validados a escala comunitaria. Esta prohibición entrará en vigor tres años después de la aplicación de la Directiva por los Estados miembros. No obstante, la fecha de aplicación de esta prohibición deberá aplazarse durante no más de dos años si no se han registrado progresos científicos suficientes en la elaboración de métodos científicamente validados como métodos que ofrecen al consumidor un grado de protección equivalente que puedan sustituir de manera satisfactoria la experimentación animal.

- Revisar las disposiciones legales actuales con el fin de adaptarlas a las normas de la Organización Mundial del Comercio (OMC) de forma que sean aplicables jurídicamente y en la práctica. Por razones de coherencia y seguridad jurídica, la Comisión tiene la intención de adoptar una directiva que prorrogue la fecha de entrada en vigor de la prohibición de comercialización con el fin de evitar su aplicación mientras esté pendiente ante el Parlamento Europeo y el Consejo una modificación sustancial de la directiva básica. Al nivel internacional, la Comisión se esforzará en obtener el reconocimiento recíproco de los resultados de las pruebas/estudios in vivo/in vitro mediante negociaciones con terceros países.

- Mejorar la información al consumidor permitiendo declaraciones que indiquen que se ha evitado la experimentación en animales. No obstante, para garantizar que esas indicaciones no llamen a engaño al consumidor, la Comisión, previa consulta a los Estados miembros, publicará directrices para clarificar su uso.

En la presente exposición de motivos se indican los antecedentes de la situación legal actual y el contexto de la propuesta actual y se describe a grandes trazos el resultado que se persigue con cada punto concreto.

1. La experimentación animal en el sector de los cosméticos

1.1. Antecedentes y situación jurídica actual

El texto de la letra i) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 76/768/CEE sobre productos cosméticos, tal como fue modificada por la Directiva 93/35/CEE de 14 de junio de 1993 (denominada "la sexta modificación") establece que los "Estados miembros prohibirán la comercialización de los productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes experimentados en animales a partir del 1 de enero de 1998, a fin de respetar los requisitos de la presente Directiva".

Ese artículo especifica asimismo que "cuando debido a progresos insuficientes en la puesta a punto de métodos que puedan sustituir de manera satisfactoria a la experimentación animal, especialmente en los casos en los métodos de experimentación alternativos, a pesar de todos los esfuerzos posibles, no han sido científicamente validados como métodos que ofrecen al consumidor un grado de protección equivalente, teniendo cuenta las directrices de la OCDE en materia de toxicidad, la Comisión presentará a más tardar el 1 de enero de 1997, un proyecto de medidas encaminadas a aplazar, por un período suficiente, que en ningún será inferior a dos años, la fecha de aplicación de esta disposición, de conformidad con procedimiento establecido en artículo 10".

A pesar del empeño puesto y de los avances realizados en la elaboración de métodos alternativos, en 1997 no se habían validado científicamente métodos de experimentación alternativos que ofreciesen un nivel de protección equivalente al consumidor. Puesto que el objetivo principal de la Directiva 76/768/CEE es proteger la salud pública, es vital efectuar ensayos para garantizar la seguridad para la salud humana de los productos químicos empleados en las fórmulas de los productos cosméticos. La Comisión propuso aplazar la prohibición de comercializar con arreglo a la letra i) del apartado 1 del artículo 4. La Directiva 97/18/CE de la Comisión, aprobada el 17 de abril de 1997, posponía la prohibición de comercializar productos cosméticos que contuvieran ingredientes o combinaciones de ingredientes experimentados en animales hasta el 30 de junio del año 2000. No obstante, el artículo 2 de la Directiva 97/18/CE prevé la reevaluación de la situación.

Hasta la fecha sólo se han validado tres métodos alternativos: dos para evaluar la corrosividad cutánea y uno para evaluar la fototoxicidad. Además, la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE tiene que ser adoptada mediante el procedimiento de codecisión para posteriormente ser incorporada al Derecho interno de los Estados miembros, lo que significa que podrían pasar hasta dos años antes de que pueda aplicarse la Directiva propuesta. Mientras tanto entrará en vigor la prohibición prevista por la Directiva actual. Por tanto, con arreglo a la letra i) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 76/768/CEE y al artículo 2 de la Directiva 97/18/CE, la Comisión debería adoptar una directiva por la que se aplace la fecha de entrada en vigor de la prohibición de comercialización, sencillamente para cubrir el período de tiempo necesario para adoptar esta modificación e incorporarla a la legislación.

1.2. Objetivos y limitaciones

Al considerar la cuestión de la experimentación sobre animales en el sector de los productos cosméticos, es necesario tener en cuenta dos objetivos principales: la seguridad de los consumidores y la disminución y, siempre y tan pronto como sea posible, la eliminación del sufrimiento causado a los animales. Estas dos consideraciones son los factores primordiales que deben contemplarse en las disposiciones legales. Sin embargo, para que cualquier medida sea eficaz y vinculante es también necesario tener en cuenta las limitaciones derivadas del cumplimiento de las normas del comercio internacional, en especial las de la Organización Mundial del Comercio (OMC).

1.2.1. Seguridad de los consumidores

El concepto de "productos cosméticos" abarca productos de uso diario a lo largo de la vida. Estos productos no deben ser dañinos, ya sea de forma inmediata (por ejemplo, porque causen reacciones alérgicas) o a largo plazo (por ejemplo, porque tengan efectos cancerígenos o teratogénicos).

Una de las principales responsabilidades de la Comisión Europea y de las administraciones de los Estados miembros es la seguridad de los consumidores. Comparte esta responsabilidad la industria cosmética europea que está comprometida con la comercialización de productos seguros. Las responsabilidades de los fabricantes en lo que se refiere a la seguridad vienen definidas en las disposiciones de la Directiva 76/768/CEE. En particular, el artículo 2 especifica que el fabricante o la persona responsable de la comercialización del producto tiene que asegurarse de que éste no cause ningún daño a la salud humana en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles. Además, las disposiciones del artículo 7 bis obligan a efectuar una evaluación de la seguridad para la salud humana del producto acabado. Para evaluar la seguridad de un producto cosmético es necesario evaluar la seguridad de las sustancias químicas empleadas en su composición y la seguridad del producto acabado en sí mismo teniendo en cuenta el perfil toxicológico general de los ingredientes, su estructura química y el grado de exposición.

La Directiva 76/768/CEE no especifica los tipos de ensayos que hay que efectuar ni los parámetros de la evaluación, ya que éstos se determinan individualmente según cada sustancia química y producto. No obstante, está claro que, para cumplir estos requisitos, es necesario disponer de resultados de algunos ensayos con animales (que los ensayos se realicen con el producto o con el ingrediente en cuestión, o que se utilicen datos históricos, es irrelevante).

La Directiva también contiene una serie de listas de sustancias prohibidas, sustancias sujetas a restricciones y requisitos y sustancias autorizadas. Por ejemplo, los conservantes, los colorantes y los filtros de UV deben figurar en alguna de las listas de sustancias autorizadas de los anexos correspondientes mencionadas en la Directiva 76/768/CEE que son adaptadas al progreso técnico periódicamente una vez que el Comité Científico de los Productos Cosméticos y de los Productos No Alimentarios Destinados al Consumidor (SCCNFP) ha emitido su dictamen atendiendo a todos los datos científicos disponibles, y en particular a los resultados de ensayos que abarcan toda la gama de aspectos toxicológicos.

Por razones relacionadas con la seguridad de los consumidores, no es posible abandonar los ensayos de seguridad, puesto que la aparición de nuevas sustancias exige la realización de nuevos ensayos a efectos de la notificación de nuevas sustancias químicas con arreglo a las disposiciones de la Directiva 67/548/CEE. Análogamente, la aparición de nuevos datos sobre sustancias existentes puede obligar a ensayar nuevamente sustancias químicas que actualmente se emplean en los productos cosméticos.

1.2.2. Disminución y eliminación del sufrimiento causado a los animales

Si bien hay que salvaguardar la seguridad de los consumidores, disminuir el dolor provocado a los animales durante los experimentos, reducir de número de tales experimentos y, siempre y tan pronto como sea posible, eliminar el sufrimiento causado a los animales son objetivos que comparten las partes implicadas en esta cuestión. Estos objetivos corresponden a las exigencias éticas relacionadas con el respeto a la vida, el profundo anhelo demostrado por la opinión pública y el deseo expresado por el Parlamento Europeo. Estos objetivos están incluidos en la Directiva 86/609/CEE relativa a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos [1].

[1] DO L 358, 8.12.1986.

1.2.3. Conformidad con las reglas del comercio internacional, en particular las de la OMC

Actualmente, la letra i) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 76/768/CEE especifica que los Estados miembros deben prohibir la comercialización, a partir del 30 de junio de 2000, de los productos cosméticos que contengan ingredientes ensayados en animales, tanto si esos productos han sido fabricados en la Unión Europea como si han sido importados de países terceros. No obstante, las normas de la OMC prohíben cualquier medida discriminatoria entre productos similares. El artículo III.4 del Acuerdo General sobre Aranceles y Comercio (GATT) dice que los productos importados no recibirán un trato menos favorable que los productos de origen nacional. Como quiera que el método de ensayo no tiene ningún efecto físico sobre el producto, la discriminación por esta razón podrá considerarse contraria a las normas de la OMC, en particular, el artículo III.4 del GATT. Habida cuenta de esta circunstacia, es dudoso que el artículo XX del GATT de 1994 aportaría una justificación suficiente para medidas de esta naturaleza.

2. Directiva propuesta

La presente propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo tiene en cuenta los antecedentes, objetivos y limitaciones de la situación legal actual. Para tener en cuenta la necesidad de acatar el Derecho internacional, la modificación propuesta prohíbe realizar experimentos con animales en el territorio de los Estados miembros a fin de cumplir los requisitos de la Directiva 76/768/CEE, pero no la comercialización de productos experimentados en animales. Esto supone un avance en la protección de los animales en la Unión. Además, la prohibición en su forma revisada no puede ser objeto de recusación legal con arreglo a las normas de la OMC. Por consiguiente, esta prohibición abarcará:

- Los productos cosméticos acabados a partir de la fecha de aplicación de la Directiva por los Estados miembros.

- Los ingredientes seis meses después de la publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas de un método alternativo validado, u homologado como método científicamente válido, por el Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA). Ya no es necesaria la aceptación internacional de tales métodos, aunque se prevé que la Comisión haga esfuerzos por garantizar su aceptación en el seno de la OCDE y en el marco de negociaciones bilaterales. No obstante, para lograr la máxima protección de los animales, es necesaria una intervención concreta en el sector de los productos cosméticos. Por tanto, se ha previsto un plazo de tres años desde la aplicación de la Directiva por los Estados miembros para prohibir la realización de pruebas de ingredientes en animales con independencia de que se haya validado o no un método alternativo. Esta prohibición entrará en vigor tres años después de la aplicación de la Directiva por los Estados miembros. No obstante, la fecha de aplicación de esta prohibición deberá aplazarse durante no más de dos años si no se han registrado progresos científicos suficientes en la elaboración de métodos científicamente validados como métodos que ofrecen al consumidor un grado de protección equivalente que puedan sustituir de manera satisfactoria la experimentación animal.

Las principales cuestiones consideradas en la presente propuesta se exponen a continuación.

2.1. Experimentación de productos cosméticos acabados

La Directiva propuesta establece la prohibición de la experimentación de productos cosméticos acabados dentro del territorio de los Estados miembros. Teniendo en cuenta los progresos técnicos alcanzados hasta la fecha, es generalmente posible evaluar la seguridad de los productos acabados a partir del conocimiento actual de la toxicidad de sus ingredientes y de sus propiedades físicoquímicas, utilizando al mismo tiempo métodos que no implican el uso de animales. Se considera, por lo tanto, que la prohibición de la experimentación de productos acabados en animales es factible.

Esta propuesta podría resolver un problema de interpretación del texto actual de la Directiva 76/768/CEE que consiste en saber si la expresión "ingredientes o mezclas de ingredientes" incluye los productos acabados y, al mismo tiempo, cumplir el compromiso que la Comisión ha contraído con el Parlamento Europeo.

2.2. Experimentación de los ingredientes de los productos cosméticos

Se han realizado progresos que hacen posible reducir el número de animales utilizados en experimentos para disminuir el nivel de sufrimiento que tales experimentos implican, de acuerdo con el principio que favorece la sustitución, reducción y perfeccionamiento de los mismos (la llamada regla de las "3R": "Replacement, Reduction, Refinement" ). Es posible reducir el número de animales utilizados y el sufrimiento infligido a éstos. Sin embargo, el desarrollo, validación y aceptación de métodos alternativos ha resultado ser un reto científico extremadamente complejo. En particular, los plazos necesarios para las distintas etapas del proceso de desarrollo y validación se habían subestimado anteriormente y no se ha progresado con la rapidez que esperaban todas las partes implicadas. No ha sido posible programar y planificar las investigaciones necesarias sobre sistemas biológicos complejos.

La presente propuesta introduce el principio de la obligatoriedad del uso de métodos alternativos de experimentación de los ingredientes de los productos cosméticos en cuanto estén disponibles.

El actual artículo 4(1)(i) contiene una referencia a la OCDE en la siguiente frase: "métodos de experimentación alternativos ... científicamente validados como métodos que ofrecen al consumidor un grado de protección equivalente, teniendo en cuenta las directrices de la OCDE en materia de toxicidad." Si bien la Comisión tiene que procurar convencer a la OCDE de aceptar métodos alternativos validados por el CEVMA, la experiencia ha demostrado que a veces han tenido que pasar varios años para que un método sea aceptado por todos los miembros de la OCDE. En este caso, la importancia moral del bienestar de los animales hace imposible esperar la aceptación de la OCDE. Es necesario actuar al nivel comnitario habida cuenta de la existencia de métodos alternativos validados u homologados por el CEVMA y refrendados por el Comité científico consultivo del CEVMA. Por tanto, la propuesta de directiva presenta una nueva estrategia consistente en considerar que la aceptación reglamentaria al nivel europeo basta para permitir la presentación de propuestas legislativas en materia de ensayos de productos cosméticos en la Unión Europea. Una vez que un método ha sido validado u homologado como científicamente válido por el CEVMA y el SCCNFP y aprobado por los servicios de la Comisión, será publicado y su uso aceptado en la Unión Europea. Además, se prohibirá la experimentación animal en la Unión Europea para evaluar el mismo parámetro toxicológico. Esta situación precederá la aceptación por parte de la OCDE y permitirá acelerar considerablemente la aceptación de métodos alternativos.

Es necesario seguir trabajando sobre algunos de los parámetros que son de mayor importancia para la salud humana y la industria de los productos cosméticos, es decir, los efectos sobre la piel y los ojos y los efectos sistémicos a largo plazo. Habida cuenta de los avances logrados hasta la fecha en el desarrollo de métodos alternativos, cabe esperar que dentro de cinco o siete años se disponga de una batería de ensayos in vitro para comprobar los posibles efectos tóxicos a corto plazo de un producto cosmético. Por tanto, se ha previsto un plazo de tres años desde la aplicación de la Directiva por los Estados miembros para prohibir la realización de pruebas de ingredientes en animales una vez que hayan transcurrido tres años desde la aplicación de la Directiva por los Estados miembros. No obstante, la fecha de aplicación de esta prohibición deberá aplazarse durante no más de dos años si no se han registrado progresos científicos suficientes en la elaboración de métodos científicamente validados como métodos que ofrecen al consumidor un grado de protección equivalente que puedan sustituir de manera satisfactoria la experimentación animal. Evidentemente, esta prohibición no afecta a los ensayos realizados a efectos del cumplimiento de otros requisitos reglamentarios si el mismo ingrediente químico también se utiliza en otras aplicaciones (por ejemplo, farmacia) ajenas al ámbito de aplicación de la Directiva 76/768/CEE.

En lo que respecta a los efectos a largo plazo, las perspectivas de desarrollo y validación de métodos in vitro son menos prometedoras. Para esos parámetros habrá que recurrir a productos químicos e ingredientes que tengan perfiles toxicológicos establecidos, o bien a nuevos productos químicos que hayan sido ensayados para comprobar su conformidad con requisitos reglamentarios distintos de los de la presente Directiva.2.3. Liderazgo europeo en la aceptación de métodos alternativos y reconocimiento mutuo con terceros países

Paralelamente, será importante proseguir las negociaciones en el seno de la OCDE para garantizar una verdadera aceptación internacional de métodos alternativos a los de experimentación en animales. La Comisión continuará trabajando con la OCDE en este sentido y tratará de conseguir cuanto antes una aceptación reglamentaria más amplia de los métodos alternativos. Es de esperar que el ejemplo de la UE liderando la aceptación reglamentaria de métodos validados servirá para acelerar las negociaciones en la OCDE.

Al tiempo que continúa las negociaciones con la OCDE, la Comisión iniciará conversaciones bilaterales con terceros países sobre el reconocimiento mutuo. Los acuerdos de reconocimiento mutuo con terceros países constituyen el eje central de este nuevo enfoque y serán esenciales si se pretende que las acciones propuestas a nivel comunitario lleven a una verdadera reducción de la experimentación con animales en todas partes. El objetivo de estas conversaciones será asegurar el reconocimiento mutuo de la información generada que demuestre la inocuidad de productos o ingredientes. A nivel de la UE, la Comisión se esforzará en conseguir la aceptación de la información resultante de estudios in vitro, utilizando métodos alternativos validados, que se hayan realizado para cumplir los requisitos de la Directiva 76/768/CEE sobre productos cosméticos. Evidentemente, es importante que no sea necesario que los países terceros repitan estos estudios utilizando animales de laboratorio debido a la no aceptación de las informaciones resultantes de métodos in vitro o alternativos. Sólo así podremos garantizar las ventajas para el bienestar de los animales a escala mundial. Recíprocamente, la UE deberá aceptar los resultados derivados de estudios realizados utilizando animales, que pudieran presentarse para avalar ingredientes o productos cosméticos. En cualquier caso, tales estudios se habrían realizado para cumplir los requisitos reglamentarios de terceros países. El reconocimiento mutuo es el elemento clave de este enfoque. Sería incongruente que la UE exigiera la repetición de los estudios utilizando métodos alternativos, ya que ello supondría un obstáculo al comercio y podría repercutir sobre toda posición favorable en cuanto a la aceptación de los resultados de ensayos in vitro en la UE. Este planteamiento permite asimismo hacer frente a las críticas en el sentido de que las nuevas medidas legislativas conformes a la normativa de la OMC sobre la experimentación en animales en el sector de los productos cosméticos solamente sirven para "exportar" el problema. Al contrario, es un iniciativa real para conseguir la aceptación preceptiva de métodos alternativos a escala mundial.

2.4. Indicaciones sobre experimentación animal

Para mejorar la información porporcionada al consumidor, esta propuesta también prevé la posibilidad de que el fabricante o la persona responsable de comercializar el producto indique que no se han llevado a cabo experimentos en animales (directa o indirectamente). No obstante, para evitar el abuso de estas indicaciones, la Comisión, en colaboración con los Estados miembros, dictará directrices para definir su uso. Estas directrices deberán incluir disposiciones específicas que prohíban la experimentación en animales del producto acabado y de los ingredientes, aunque sea con fines ajenos al ámbito de la Directiva.

El problema del carácter potencialmente equívoco de las indicaciones sobre experimentación animal ya se ha determinado en varios Estados miembros. En su redacción actual, el apartado 3 del artículo 6 de la Directiva 76/768/CEE dice lo siguiente en relación con la experimentación animal:"Además, cualquier referencia a experimentaciones con animales deberá indicar claramente si las experimentaciones efectuadas se referían al producto acabado y/o a sus ingredientes.". Interpretaciones nacionales diferentes del significado del apartado 3 del artículo 6 han perturbado de forma significativa el mercado interior. Además, las distintas indicaciones utilizadas por las empresas de la Unión Europea, y la todavía mayor variedad de criterios sobre los que se sustentan esas indicaciones, han causado confusión en el mercado europeo por parte de los consumidores y de los reguladores.

El objetivo de las directrices propuestas es garantizar la aplicación de criterios comunes a las indicaciones sobre experimentación animal, que esas indicaciones se entiendan de la misma manera y, sobre todo, que las indicaciones no llamen a engaño al consumidor.

2.5. El coste para la industria

La prohibición de la experimentación en animales supondrá costes adicionales para la industria, en especial para las PYME, que no disponen de las bases de datos específicas, conocimientos o especialistas en toxicología accesibles a las grandes empresas.

Si las PYME recurren a laboratorios contratados para realizar ensayos alternativos, deberán saber cuándo tienen que hacer estos ensayos y cómo deben interpretar los resultados. El Comité de enlace de las asociaciones europeas de la industria de la perfumería, los cosméticos y los productos de tocador (COLIPA) ha elaborado unas directrices para evaluar la inocuidad de los productos cosméticos que serían útiles a las PYME. Debería darse una amplia difusión a estas directrices, en formato electrónico siempre que sea posible.

3. Otras modificaciones de la Directiva 76/768/CEE sobre productos cosméticos

3.1. Comité Científico de los Productos Cosméticos y de los Productos No Alimentarios destinados al Consumidor

La Comisión recaba asesoramiento científico sobre los ingredientes de los productos cosméticos mediante la consulta de un comité científico. Dicho comité, anteriormente denominado Comité Científico de Cosmetología, fue reestructurado en cuanto a su composición y funcionamiento en virtud de lo dispuesto en la Decisión 97/579/CE de la Comisión. Esta Decisión establecía los requisitos para la creación, entre ocho nuevos comités, de un Comité Científico de Productos Cosméticos y de Productos No Alimentarios destinados al Consumidor (SCCNFP). Este Comité seguirá siendo el comité de expertos que asesore a la Comisión en cuestiones relacionadas con la inocuidad de los productos cosméticos. Por tanto, los artículos 8(2) y 8 bis (3) de la Directiva 76/768/CEE deben referirse al Comité Científico de Productos Cosméticos y de Productos No Alimentarios destinados al Consumidor (SCCNFP).

3.2. Comité Permanente de Productos Cosméticos

En virtud del actual apartado 1 del artículo 9 se crea un "Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas encaminadas a suprimir los obstáculos técnicos que se oponen a los intercambios en el sector de los productos cosméticos". Ahora se propone que este comité pase a llamarse "Comité Permanente de Productos Cosméticos" por analogía con la denominación de los comités reglamentarios similares existentes en otros sectores.

3.3. Procedimiento de comitología

A raíz de la adopción de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión, ha habido que ajustar los procedimientos decisorios pertinentes. En su declaración de 28 de junio de 1999, la Comisión convino en que los ajustes necesarios del proceso decisorio se llevarían a cabo en el curso de la revisión normal de la legislación. Por tanto, es necesario modificar el artículo 10 en consonancia con el proceso decisorio.

4. Incidencia de la medida en el presupuesto de la Comisión

No se prevé que las medidas propuestas en la presente Directiva tengan repercusiones presupuestarias para la Comisión.

5. subsidiariedad y proporcionalidad

La legislación comunitaria ya prevé actualmente una armonización total en materia de comercialización de los productos cosméticos en la Unión Europea, cuya reglamentación se fundamenta en el artículo 95 del Tratado. Por consiguiente, dicha reglamentación únicamente puede modificarse aplicando las disposiciones del derecho comunitario.

Las medidas propuestas permiten alcanzar los objetivos deseados con una intervención mínima en materia de requisitos reglamentarios y administrativos.

Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica por séptima vez la Directiva 76/768/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de productos cosméticos

(Texto pertinente a los fines de EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión [2],

[2] DO C , , p. .

Visto el dictamen del Comité Económico y Social [3],

[3] DO C , , p. .

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado,

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 76/768/CEE [4], en su última versión modificada por la Directiva 2000/11/CE [5] de la Comisión, ha armonizado íntegramente las legislaciones nacionales en materia de productos cosméticos. El principal objetivo de la Directiva es proteger la salud humana. A tal fin, es imprescindible llevar a cabo determinadas pruebas toxicológicas para evaluar la seguridad de los productos cosméticos para la salud humana.

[4] DO L 262, 27.9.1976, p. 169.

[5] DO L 65, 14.3.2000, p. 22.

(2) De conformidad con la Directiva 76/768/CEE, es imprescindible perseguir el objetivo de abolir los experimentos en animales y conseguir que la prohibición de dichos experimentos entre en vigor en el territorio de los Estados miembros.

(3) La seguridad de los productos cosméticos acabados puede ya evaluarse partiendo del conocimiento de la seguridad de los ingredientes que los componen y mediante métodos que no implican la utilización de animales. Por consiguiente, debe prohibirse la experimentación en animales de productos cosméticos acabados.

(4) Es posible ir garantizando progresivamente la seguridad de los ingredientes utilizados en los productos cosméticos sin recurrir a la experimentación con animales, haciendo uso de métodos alternativos validados a nivel comunitario u homologados como científicamente válidos por el Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA). Previa consulta al Comité Científico de los Productos Cosméticos y de los Productos No Alimentarios destinados al Consumidor (SCCNFP) sobre la aplicabilidad al sector de los productos cosméticos del método alternativo propuesto, la Comisión publicará sin demora los métodos validados o aprobados que se haya reconocido pueden aplicarse a dichos ingredientes. Para lograr el mayor nivel posible de protección de los animales, se ha previsto un plazo para la prohibición definitiva de los experimentos con animales. No obstante, la fecha de aplicación de esta prohibición deberá aplazarse si no se ha progresado lo suficiente en la elaboración de métodos satisfactorios de sustitución de la experimentación animal científicamente validados como métodos que ofrecen al consumidor un nivel de protección equivalente.

(5) Debe realizarse el máximo esfuerzo para garantizar que la exigencia ética del bienestar de los animales sea reconocida a nivel mundial. A tal fin, la Comunidad debe poner su empeño en obtener la rápida aceptación por parte de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) de los métodos alternativos validados a nivel comunitario. Además, en el marco de los acuerdos bilaterales con terceros países, la Comisión debe procurar conseguir el reconocimiento de los resultados de los ensayos efectuados en la Comunidad utilizando métodos alternativos para que no se obstaculice la exportación de productos cosméticos en los que se han empleado tales métodos.

(6) Debe ser posible indicar en un producto cosmético que nunca se experimentó en animales el producto cosmético acabado o sus ingredientes y combinaciones de ingredientes, ni siquiera con fines ajenos al ámbito de la Directiva 76/768/CEE. La Comisión, previa consulta a los Estados miembros, debe elaborar directrices encaminadas a proporcionar claridad y orientación práctica a la industria cosmética, los reguladores europeos y, sobre todo, al consumidor con respecto a las indicaciones relativas a la experimentación animal en el sector de la cosmética. Estas directrices deben servir para garantizar que se apliquen criterios comunes al uso de indicaciones, que se logre un consenso sobre el significado de las mismas y, en particular, que las indicaciones no llamen a engaño al consumidor.

(7) Puesto que las medidas necesarias para dar cumplimiento a la Directiva son medidas de carácter general tal como se definen en el artículo 2 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [6], deben adoptarse mediante del procedimiento de reglamentación establecido en el artículo 5 de dicha Decisión.

[6] DO L 184, 17.7.1999, p. 23.

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 76/768/CEE del Consejo queda modificada como sigue:

1. Se suprime la letra i) del apartado 1 del artículo 4.

2. Se añade el siguiente artículo 4 bis:

"Artículo 4 bis

1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para prohibir que en su territorio se lleven a cabo ensayos con animales, a fin de respetar los requisitos de la presente Directiva:

(a) En lo que se refiere a los ensayos de productos cosméticos acabados, [a partir del 1 de diciembre de 2001].

(b) En lo que se refiere a los ensayos de ingredientes o combinaciones de ingredientes, en cuanto la Comisión haya publicado un método alternativo, una vez que el Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA) y el Comité Científico Consultivo del CEVMA, previa consulta al Comité Científico de Productos Cosméticos y Productos No Alimentarios destinados al Consumidor, hayan refrendado su validez científica y, en cualquier caso, [a partir del 1 de diciembre de 2004]. No obstante, si el progreso registrado en la elaboración de métodos satisfactorios de sustitución de la experimentación animal científicamente validados como métodos que ofrecen al consumidor un nivel de protección equivalente ha sido insuficiente, la Comisión, a más tardar el [1 de junio de 2004], presentará proyectos de medidas para prorrogar la fecha de aplicación de la esta disposición durante un plazo suficiente, y en cualquier caso no superior a los dos años, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 10.

2. A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por "producto cosmético acabado" el producto cosmético en el estado en que vaya a ser suministrado al usuario final.

3. La Comisión presentará anualmente un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre los progresos realizados en el desarrollo, validación y aceptación legal de métodos alternativos a los que incluyen la experimentación en animales hasta la entrada en vigor de la prohibición mencionada en el párrafo b) del apartado 1. Dicho informe contendrá datos precisos sobre el número y tipo de experimentos relacionados con productos cosméticos que se han realizado en animales. Los Estados miembros tendrán la obligación de recoger dicha información además de recopilar estadísticas con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 86/609/CEE relativa a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos. La Comisión prestará una atención especial al desarrollo, validación y aceptación legal de los métodos experimentales que no utilicen animales vivos.".

3. El apartado 3 del artículo 6 queda modificado del siguiente modo:

a) Se suprime la última frase del apartado 3 del artículo 6.

b) Se añade el segundo párrafo siguiente:

"Además, el fabricante o el responsable de la comercialización del producto cosmético en el mercado comunitario no podrá mencionar en el envase del producto, ni en ningún documento, rótulo, etiqueta, anilla o collarete que acompañe o se refiera a dicho producto, que el mismo no ha sido experimentado en animales, a menos que ni el producto acabado, ni su prototipo, ni ninguno de los ingredientes que lo componen hayan sido sometidos a tales experimentos, aunque haya sido con fines ajenos al ámbito de la presente Directiva. A tal efecto, la Comisión, previa consulta a los Estados miembros, publicará directrices para la aplicación de este principio.".

4. En el apartado 2 del artículo 8 y en el apartado 3 del artículo 8 bis, se sustituye la denominación "Comité Científico de Cosmetología" por la denominación "Comité Científico de Productos Cosméticos y Productos No Alimentarios destinados al Consumidor".

5. En el apartado 1 del artículo 9, se sustituye la denominación "Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas encaminadas a la eliminación de los obstáculos técnicos al comercio en el sector de los productos cosméticos" por la denominación "Comité Permanente de Productos Cosméticos".

6. El texto del artículo 10 se sustituye por el siguiente:

"Artículo 10

1. La Comisión estará asistida por el Comité.

2. Cuando se haga referencia a este apartado, se aplicará el procedimiento de reglamentación establecido en el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE con arreglo al apartado 3 de su artículo 7 y a su artículo 8.

3. El plazo previsto en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE será de tres meses.".

Artículo 2

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar, el [1 de diciembre de 2001] e informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en el momento de su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Article 4

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas,

Por el Parlamento Europeo, Por el Consejo

La Presidente El Presidente