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Bruselas, 5.10.2005

COM(2005) 469 final

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

por la que se autoriza la comercialización de alimentos que contienen o están compuestos por maíz modificado genéticamente de la línea 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), o han sido producidos a partir del mismo, con arreglo al Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

El proyecto de la propuesta de decisión del Consejo adjunto se refiere a los alimentos que contienen o están compuestos por maíz modificado genéticamente de la línea 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), o han sido producidos a partir del mismo, para los que Pioneer Overseas Corporation y Dow AgroSciences Europe presentaron, el 15 de febrero de 2001, una solicitud de autorización de comercialización ante las autoridades competentes de los Países Bajos, con arreglo a las disposiciones del Reglamento (CE) nº 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios.

Tras el informe de evaluación inicial de los Países Bajos, en el que se consideraba el maíz 1507 tan seguro como el maíz convencional, algunos Estados miembros formularon objeciones fundamentadas, por lo que se solicitó una evaluación complementaria.

El Reglamento (CE) nº 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente es aplicable desde el 18 de abril de 2004. Conforme a lo dispuesto en el artículo 46, apartado 1, del mencionado Reglamento, las solicitudes presentadas antes del 18 de abril de 2004 con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/97 para las cuales se solicitó un informe de evaluación complementaria que no se había presentado a la Comisión antes de la mencionada fecha, deben transformarse en solicitudes con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1829/2003.

El 3 de marzo de 2005, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria dictaminó que no existen pruebas de que la comercialización de los productos alimentarios a que se refiere la solicitud pueda tener efectos adversos en la salud humana, la salud animal o el medio ambiente.

En estas circunstancias, el 3 de junio de 2005 se presentó ante el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal para votación un proyecto de Decisión de la Comisión por la que se autoriza la comercialización de alimentos que contienen o están compuestos por maíz modificado genéticamente de la línea 1507, o han sido producidos a partir del mismo. Ocho Estados miembros (111 votos) votaron a favor, nueve (69 votos) votaron en contra y ocho (141 votos) se abstuvieron.

El Comité no emitió ningún dictamen. Por tanto, de conformidad con el artículo 35, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003 y con el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, la Comisión debe presentar al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deben adoptarse –tras lo cual el Consejo tendrá tres meses para pronunciarse por mayoría cualificada– e informar al Parlamento.

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

por la que se autoriza la comercialización de alimentos que contienen o están compuestos por maíz modificado genéticamente de la línea 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), o han sido producidos a partir del mismo, con arreglo al Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente[1], y, en particular, su artículo 7, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1) El 15 de febrero de 2001, Pioneer Overseas Corporation y Dow AgroSciences Europe presentaron una solicitud conjunta a las autoridades competentes de los Países Bajos, con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios[2], para la comercialización de alimentos e ingredientes alimentarios derivados del maíz modificado genéticamente de la línea 1507 como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios (en lo sucesivo denominados «los productos»).

(2) En su informe de evaluación inicial, de 4 de noviembre de 2003, el organismo de los Países Bajos competente en materia de evaluación de alimentos concluyó que los productos eran tan seguros como los alimentos e ingredientes alimentarios derivados de líneas de maíz convencionales y se podían usar de la misma manera.

(3) La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos Estados miembros el 10 de noviembre de 2003. Dentro del plazo de sesenta días establecido en el artículo 6, apartado 4, del Reglamento (CE) nº 258/97, se formularon objeciones fundamentadas a la comercialización de los productos, conforme a lo dispuesto en dicho apartado. Por consiguiente, se solicitó una evaluación complementaria.

(4) El artículo 46, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1829/2003 (denominado en lo sucesivo «el Reglamento») dispone que las solicitudes presentadas en virtud del artículo 4 del Reglamento (CE) nº 258/97 antes de la fecha de aplicación del Reglamento, es decir, el 18 de abril de 2004, han de convertirse en solicitudes conforme al capítulo II, sección 1, de éste último, en los casos en los que se requiera un informe de evaluación complementaria conforme al artículo 6, apartados 3 ó 4, del Reglamento (CE) nº 258/97.

(5) Las disposiciones del Reglamento (CE) nº 258/97 sólo se aplican a la comercialización en la Comunidad de nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios. Por tanto, la presente Decisión no cubre la comercialización de piensos que contienen o están compuestos por maíz modificado genéticamente de la línea 1507, o han sido producidos a partir del mismo.

(6) De conformidad con la parte C de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente[3], se ha cursado una notificación de comercialización de piensos que contienen o están compuestos por maíz de la línea 1507. Procede que esta notificación siga tramitándose con arreglo a la citada Directiva, de conformidad con el artículo 46, apartado 3, del Reglamento.

(7) Los piensos producidos con maíz de la línea 1507 han sido comercializados antes de la fecha de aplicación del Reglamento, es decir, antes del 18 de abril de 2004. Por consiguiente, están sujetos a los requisitos previstos en el artículo 20 del Reglamento y pueden comercializarse y utilizarse con arreglo a las condiciones establecidas en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.

(8) El 3 de marzo de 2005, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») dictaminó, de conformidad con el artículo 6 del Reglamento, que no existen pruebas de que la comercialización de los productos pueda tener efectos adversos en la salud humana o el medio ambiente[4]. Al emitir su dictamen, la Autoridad consideró todas las cuestiones y preocupaciones específicas planteadas por los Estados miembros.

(9) Por consiguiente, la Autoridad recomendó que no se impusiesen otros requisitos de etiquetado específicos aparte de los previstos en el artículo 13, apartado 1, del Reglamento. Asimismo, recomendó que no se impusiesen las condiciones o restricciones específicas para la comercialización, las condiciones o restricciones específicas para el uso y la manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento postcomercialización, ni las condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, previstas en el artículo 6, apartado 5, letra e), del Reglamento.

(10) En su dictamen, la Autoridad concluyó que el plan de seguimiento medioambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos.

(11) Habida cuenta de las anteriores consideraciones, procede conceder la autorización.

(12) Procede asignar al maíz de la línea 1507 un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 65/2004 de la Comisión, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente[5].

(13) Toda la información que figura en el anexo de la presente Decisión sobre la autorización de los productos debe consignarse en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente contemplado en el Reglamento.

(14) De conformidad con el artículo 4, apartado 2, del Reglamento, las condiciones para la autorización de los productos son vinculantes para todas las personas que los comercialicen.

(15) La presente Decisión debe notificarse a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, conforme al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) nº 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente[6].

(16) El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no ha emitido ningún dictamen.

DECIDE:

Artículo 1 Productos

La presente Decisión es aplicable a los alimentos e ingredientes alimentarios que contienen o están compuestos por maíz modificado genéticamente ( Zea mays L.) de la línea 1507, o han sido producidos a partir del mismo, especificados con mayor detalle en el anexo de la presente Decisión (en lo sucesivo «los productos») y designados por el identificador único DAS-Ø15Ø7-1, conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 65/2004.

Artículo 2 Comercialización

Queda autorizada la comercialización de los productos, conforme a las condiciones que se establecen en la presente Decisión y en su anexo, con los fines previstos en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

Artículo 3 Etiquetado

A los efectos de los requisitos de etiquetado específicos establecidos en el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».

Artículo 4 Seguimiento de los efectos medioambientales

1. Los titulares de la autorización se asegurarán de que se establezca y aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales que se especifica en el anexo de la presente Decisión.

2. Los titulares de la autorización presentarán a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades de seguimiento.

En estos informes se indicará claramente qué partes de los informes han de considerarse confidenciales, junto con una justificación verificable de la confidencialidad conforme a lo dispuesto en el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

Las partes confidenciales de estos informes se presentarán en documentos aparte.

Artículo 5 Registro comunitario

La información del anexo de la presente Decisión se introducirá en el Registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente previsto en el artículo 28 del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

Artículo 6 Titulares de la autorización

Los titulares de la autorización son:

1. Pioneer Overseas Corporation, Bélgica, en representación de Pioneer Hi-Bred International, Estados Unidos, y

2. Dow AgroSciences Europe, Reino Unido, en representación de Mycogen Seeds, Estados Unidos,

ambos sujetos al cumplimiento de las obligaciones de los titulares de una autorización establecidas en la presente Decisión y en el Reglamento (CE) nº 1829/2003.

Artículo 7 Validez

La presente Decisión tendrá una validez de diez años a partir de la fecha de su adopción.

Hecho en Bruselas, […]

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO

(a) Solicitantes y titulares de la autorización:

Nombre: Pioneer Overseas Corporation

Dirección: Avenue des Arts 44, B-1040 Bruselas, Bélgica

En nombre de Pioneer Hi-Bred International, Inc., 400 Locus Street, Suite 800, Des Moines, IA50309, Estados Unidos

y

Nombre: Dow AgroSciences Europe Ltd.

Dirección: European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido.

En nombre de Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Estados Unidos.

(b) Designación y especificación de los productos:

Alimentos e ingredientes alimentarios que contienen o están compuestos por maíz modificado genéticamente ( Zea mays L.) de la línea 1507 descrita en la solicitud, con el identificador único DAS-Ø15Ø7-1, o han sido producidos a partir del mismo, con resistencia al piral del maíz ( Ostrinia nubilalis ) y algunas otras plagas de lepidópteros y tolerancia al herbicida glufosinato de amonio. El maíz modificado genéticamente DAS-Ø15Ø7-1 contiene las siguientes secuencias de ADN en dos casetes:

(a) Casete 1:Una versión sintética del gen truncado cry1F de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai , que confiere resistencia al piral del maíz ( Ostrinia nubilalis ) y algunas otras plagas de lepidópteros, bajo el control del promotor de la ubiquitina ubi ZM1(2) de Zea mays L. y el terminador ORF25PolyA de Agrobacterium tumefaciens pTi15995.

(b) Casete 2:Una versión sintética del gen pat derivado de la cepa Tü494 de Streptomyces viridochromogenes , que confiere tolerancia al herbicida glufosinato de amonio, bajo el control de las secuencias promotoras y terminadoras 35S del virus del mosaico de la coliflor.

(c) Etiquetado:

No se precisan más requisitos específicos que los previstos en el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

A los efectos del artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1829/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».

d) Método de detección:

- Método específico para el caso considerado basado en la PCR en tiempo real para la cuantificación del maíz modificado genéticamente DAS-Ø15Ø7-1.

- Método validado por el laboratorio comunitario de referencia establecido en el Reglamento (CE) nº 1829/2003, publicado en http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf

- Material de referencia: ERM®-BF418, accesible en el sitio del Instituto de Materiales y Medidas de Referencia (IRMM) del Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea, http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

(e) Identificador único: DAS- Ø15Ø7-1

(f) Información requerida en virtud del anexo II del protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:

Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: véase [se completará cuando se notifique, antes de la publicación en el DO ]

(g) Condiciones o restricciones para la comercialización, el uso o la manipulación de los productos:

No se requieren.

(h) Plan de seguimiento

Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE

[Vínculo: plan publicado en Internet]

(i) Requisitos de seguimiento postcomercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano

No se requieren.

Nota: es posible que los vínculos a los documentos pertinentes tengan que modificarse. Estas modificaciones se harán públicas por medio de la actualización del Registro comunitario sobre alimentos y piensos modificados genéticamente.

[1] DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

[2] DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

[3] DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

[4] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/503/op_gm07_ej182_1507_opinion_nl_doc2_en1.pdf

[5] DO L 10 de 16.1.2004, p. 5.

[6] DO L 287 de 5.11.2003, p. 1.