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Bruselas, 28.07.2005

COM(2005) 340 final

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

por la que se autoriza la comercialización de pan de centeno con fitosteroles/fitostanoles añadidos como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

El 24 de septiembre de 2001, de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) nº 258/97, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, Pharmaconsult Oy Ltd. (anteriormente MultiBene Health Oy Ltd.) presentó a las autoridades competentes de Finlandia una solicitud de autorización de comercialización de fitosteroles.

En su informe de evaluación inicial, Finlandia concluyó que los fitosteroles eran seguros para el consumo humano. Sin embargo, otros Estados miembros presentaron objeciones fundamentadas a su comercialización como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios. En consecuencia, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 258/97, era necesario adoptar una decisión de autorización según el procedimiento de comitología.

Teniendo en cuenta las objeciones de los Estados miembros, la Comisión solicitó un dictamen del Comité científico de la alimentación humana (CCAH), que éste emitió el 4 de abril de 2003. El CCAH, en su dictamen relativo a la solicitud de autorización de varios alimentos enriquecidos con esteroles vegetales, presentada por MultiBene (actualmente, Pharmaconsult Oy Ltd.), concluyó que la adición de fitosteroles no entrañaba riesgos siempre que el consumo diario no excediera de 3 g.

Asimismo, en su dictamen «General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on ß-carotene» (Informe general sobre los efectos a largo plazo del consumo de elevadas cantidades de fitosteroles procedentes de diversas fuentes alimentarias, con especial atención a los efectos sobre el ß-caroteno), de 26 de septiembre de 2002, el CCAH indicó que no existían pruebas de que un consumo diario superior a 3 g tuviera beneficios adicionales, pero que una ingesta elevada podía tener efectos indeseados, por lo que era prudente evitar una ingesta diaria de esteroles vegetales superior a 3 g.

En esta situación, el 30 de abril de 2004 fue sometido a votación en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal un proyecto de Decisión de la Comisión relativa a la autorización de comercialización de pan de centeno con fitosteroles/fitostanoles añadidos como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios. Seis Estados miembros votaron a favor, seis en contra y tres se abstuvieron.

El Comité no pudo emitir, por mayoría cualificada, un dictamen sobre el proyecto de Decisión presentado por la Comisión. En consecuencia, en virtud del artículo 13, apartado 4, letra b), del Reglamento (CE) nº 258/97 y del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, la Comisión debe presentar ahora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que vayan a adoptarse —el Consejo dispondrá de tres meses para pronunciarse por mayoría cualificada— e informar al Parlamento Europeo, que podrá considerar que procede adoptar una posición con arreglo al artículo 8 de la citada Decisión.

Propuesta de

DECISIÓN DEL CONSEJO

por la que se autoriza la comercialización de pan de centeno con fitosteroles/fitostanoles añadidos como nuevos alimentos o nuevos ingredientes alimentarios de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios[1], y, en particular, su artículo 7,

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando lo siguiente:

(1) El 24 de septiembre de 2001, Pharmaconsult Oy Ltd. (anteriormente MultiBene Health Oy Ltd.) presentó a las autoridades competentes de Finlandia una solicitud de autorización de comercialización de fitosteroles.

(2) El 17 de enero de 2002, las autoridades competentes finlandesas emitieron su informe de evaluación inicial.

(3) En dicho informe, el organismo finlandés competente en materia de evaluación de la seguridad alimentaria llegó a la conclusión de que los fitosteroles y los fitostanoles eran seguros para el consumo humano.

(4) El 5 marzo de 2002, la Comisión transmitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados miembros.

(5) En el plazo de sesenta días previsto en el artículo 6, apartado 4, del Reglamento, y con arreglo a lo establecido en dicho artículo, se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización del producto.

(6) El Comité científico de la alimentación humana (CCAH), en su dictamen «General view on the long-term effects of the intake of elevated levels of phytosterols from multiple dietary sources, with particular attention to the effects on (-carotene» (Informe general sobre los efectos a largo plazo del consumo de elevadas cantidades de fitosteroles procedentes de diversas fuentes alimentarias, con especial atención a los efectos sobre los niveles de (-caroteno), de 26 de septiembre de 2002, indicó que no existían pruebas de que un consumo superior a 3 g diarios tuviera beneficios adicionales pero que una ingesta elevada podía tener efectos indeseados, por lo que era prudente evitar una ingesta de esteroles vegetales superior a 3 g por día.

(7) Por otra parte, en su dictamen de 4 de abril de 2003 sobre la solicitud de autorización de alimentos enriquecidos con esteroles vegetales presentada por MultiBene, el CCAH reiteró su preocupación por la ingesta acumulativa de múltiples alimentos con fitosteroles añadidos. No obstante, el CCAH confirmó al mismo tiempo que la adición de fitosteroles a una amplia gama de productos de panadería era segura.

(8) En respuesta a la preocupación relativa a la ingesta acumulativa de fitosteroles/fitostanoles procedentes de distintos productos, Pharmaconsult Oy accedió a limitar la solicitud inicial relativa a productos de panadería exclusivamente al pan de centeno.

(9) El Reglamento (CE) nº 608/2004 de la Comisión, relativo al etiquetado de alimentos e ingredientes alimentarios con fitosteroles, ésteres de fitosterol, fitostanoles o ésteres de fitostanol añadidos[2], garantiza que los consumidores reciben la información necesaria para evitar una ingesta excesiva de fitosteroles añadidos.

(10) El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no emitió un dictamen favorable.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se autoriza la comercialización en la Comunidad de los alimentos e ingredientes alimentarios descritos en el anexo 1 con fitosteroles/fitostanoles añadidos, tal como se especifica en el anexo 2 (en lo sucesivo denominados «los productos»).

Artículo 2

Los productos se presentarán de modo que puedan dividirse fácilmente en porciones cuyo contenido en fitosteroles/fitostanoles añadidos no supere los 3 g (en el caso de una porción diaria) o 1 g (en el caso de tres porciones diarias).

Artículo 3

El destinatario de la presente Decisión será Pharmaconsult Oy, Riippakoivunkuja 5,FIN-02130 Espoo.

Hecho en Bruselas, el […]

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO 1

Productos contemplados en el artículo 1

Pan de centeno que contiene ≥ 50 % (harina integral de centeno, granos de centeno enteros o fragmentados y copos de centeno); ≤ 30 % trigo; ≤ 5 % azúcar añadido pero sin grasa añadida.

ANEXO 2

Especificaciones de los fitosteroles y los fitostanoles que pueden añadirse a los alimentos y los ingredientes alimentarios

Definición:

Los fitosteroles y los fitostanoles son esteroles y estanoles de origen vegetal que pueden presentarse como esteroles y estanoles libres o esterificados con ácidos grasos de grado alimentario.

Composición (con el método GC-FID o equivalente):

( 80 % (-sitosterol

( 15 % (-sitostanol

( 40 % campesterol

( 5 % campestanol

( 30 % estigmasterol

( 3 % brasicasterol

( 3 % otros esteroles y estanoles

Contaminación/pureza (método GC-FID o equivalente):

Los fitosteroles y fitostanoles extraídos de fuentes distintas de los aceites vegetales aptos para la alimentación no deberán contener contaminantes. La mejor manera de garantizarlo es que el ingrediente fitosterol/fitostanol tenga una pureza superior al 99 %.

[1] DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

[2] DO L 97 de 1.4.2004, p. 44.