Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 93/74/CEE del Consejo relativa a los alimentos para animales destinados a objetivos de nutrición específicos y por la que se modifican las Directivas 74/63/CEE, 79/373/CEE y 82/471/CEE (97/C 298/06) COM(97) 408 final - 97/0208(COD)

(Presentada por la Comisión el 28 de julio de 1997)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100A,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social,

Conforme al procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado,

Considerando que desde la adopción de la Directiva 93/74/CEE del Consejo, de 13 de septiembre de 1993, relativa a los alimentos para animales destinados a objetivos de nutrición específicos (1) y de la Directiva 94/39/CE de la Comisión, de 25 de julio de 1994, por la que se establece una lista de usos previstos de los alimentos para animales destinados a objetivos de nutrición específicos (2) se encuentra en el mercado una nueva categoría de productos denominados «complementos nutricionales para animales»;

Considerando que los complementos nutricionales están destinados asimismo a satisfacer las necesidades de nutrición específicas de los animales pero no pueden considerarse como alimentos destinados a objetivos de nutrición específicos de conformidad con la Directiva 93/74/CEE debido a su composición, su modo de administración y, en algunos casos, su destino específico; que, por ello, conviene ampliar a esta nueva categoría de productos el ámbito de aplicación de la Directiva 93/74/CEE e introducir por lo que a ellos respecta disposiciones análogas a las previstas para la autorización y comercialización de los alimentos con objetivos de nutrición específicos;

Considerando que, consecuentemente, habrá que modificar la Directiva 94/39/CE para tener en cuenta la ampliación del ámbito de aplicación de la Directiva 93/74/CEE a los complementos nutricionales para animales;

Considerando que los complementos nutricionales para animales al no poder ser considerados piensos compuestos, no están sometidos a las disposiciones generales de la Directiva 79/373/CEE del Consejo, de 2 de abril de 1979, relativa a la comercialización de los piensos compuestos (3); que procede en consecuencia prever normas de etiquetado y envasado aplicables a estos productos;

Considerando que cualquier autorización relativa a un nuevo tipo de alimento destinado a un objetivo de nutrición específico implica que se haya procedido previamente a una comprobación de su composición, su modo de administración y su destino para garantizar que se ajusta efectivamente a las necesidades de nutrición específicas de los animales a los que será destinado; que para facilitar dicho examen, es conveniente que los Estados miembros y la Comisión puedan disponer de un expediente que recoja todos los datos científicos y técnicos que demuestren el efecto beneficioso del producto sobre los animales en cuestión; que la Comisión podrá, en caso de necesidad, fijar las líneas directrices relativas a la presentación de estos expedientes;

Considerando que las demás disposiciones previstas por la normativa comunitaria se aplican siempre que sea necesario a los piensos para animales destinados a objetivos de nutrición específicos y a los complementos nutricionales para animales, sobre todo en lo que se refiere al uso de aditivos; que, no obstante, deberán incluirse disposiciones específicas en la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, relativa a los aditivos en la alimentación animal (4), con el fin de tener presentes las necesidades específicas de los animales que reciban dichos productos; que, de la misma manera, procede que los establecimientos que fabrican complementos nutricionales para animales se sometan a las disposiciones previstas en materia de homologación de los fabricantes de premezclas por la Directiva 95/69/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1995, por la que se establecen los requisitos y las normas aplicables a la autorización y el registro de determinados establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal y se modifican las Directivas 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE y 82/471/CEE (5);

Considerando que, a la vista del importante número de modificaciones que deben incluirse en la Directiva 93/74/CEE, conviene en aras de su claridad y racionalidad sustituir el texto actual de dicha Directiva por un texto nuevo,

HAN ADAPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 93/74/CEE quedará modificada de la siguiente manera:

1) El título de la Directiva se sustituirá por el siguiente:

«Directiva 93/74/CEE del Consejo, de 13 de septiembre de 1993, relativa a los alimentos para animales destinados a objetivos de nutrición específicos y a los complementos nutricionales para animales».

2) Los artículos 1 a 13 se sustituirán por el texto siguiente:

«Artículo 1

1. La presente Directiva se refiere a los alimentos para animales destinados a objetivos de nutrición específicos y a los complementos nutricionales para animales.

2. Los Estados miembros determinarán:

a) que únicamente se podrán comercializar los alimentos para animales destinados a objetivos de nutrición específicos:

- que cumplan los requisitos establecidos en el artículo 3,

- que estén etiquetados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 6 y

- cuyo uso previsto se halle recogido en la lista que figura en la parte B del Anexo de la Directiva 94/39/CE y cumplan las demás disposiciones fijadas por dicha lista;

b) que únicamente se podrán comercializar los complementos nutricionales para animales:

- que cumplan los requisitos establecidos en el artículo 3,

- que estén etiquetados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 7 y

- cuyo uso previsto se halle recogido en la lista establecida de conformidad con el artículo 8 y cumplan las demás disposiciones fijadas en dicha lista.

Artículo 2

1. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

a) "alimentos para animales": los productos de origen vegetal o animal en estado natural, frescos o conservados y los derivados de su transformación industrial, así como los sustancias orgánicas o inorgánicas, simples o en mezclas, contengan o no aditivos, destinados a la alimentación animal por vía oral;

b) "alimentos compuestos para animales": las mezclas compuestas de productos de origen vegetal o animal en estado natural, frescos o conservados, o de derivados de su transformación industrial o de sustancias orgánicas o inorgánicas, contengan o no aditivos, destinados a la alimentación animal por vía oral en forma de alimentos completos o de alimentos complementarios;

c) "alimentos para animales destinados a objetivos de nutrición específicos": los alimentos compuestos para animales que, por su composición específica o por haber seguido un proceso especial en su fabricación, se diferencien claramente tanto de los alimentos corrientes para animales como de los productos definidos en la Directiva 90/167/CEE del Consejo, de 26 de marzo de 1990, por la que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos en la Comunidad (2) y que indiquen que están destinados a satisfacer necesidades de nutrición específicas;

d) "complementos nutricionales para animales": las preparaciones constituidas por la mezcla de aditivos o por la mezcla de aditivos y productos autorizados por la Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal (3), contengan o no materias primas para la alimentación animal, destinadas a ser administradas por vía oral para responder a necesidades nutricionales temporales y específicas de los animales que se encuentran en condiciones particulares de cría o de vida o para alcanzar objetivos nutricionales específicos, y que, en razón de su naturaleza, su concentración y su modo de administración no pueden considerarse alimentos complementarios para animales;

e) "objetivo de nutrición específico": el objetivo destinado a la satisfacción de las necesidades de nutrición específicas de determinadas categorías de animales de compañía o de producción cuyo proceso de digestión, de absorción o el metabolismo pueda verse alterado o esté alterado temporalmente o de manera irreversible y que, por esa razón, puedan beneficiarse al ingerir alimentos adecuados a su estado.

2. Siempre que sea necesario, se aplicarán las demás definiciones previstas en la normativa comunitaria relativas al sector de la alimentación animal.

Artículo 3

Los Estados miembros exigirán que los alimentos y los complementos nutricionales para animales contemplados en el apartado 1 del artículo 1 sean de una naturaleza o composición que los hagan apropiados para el objetivo de nutrición específico al que se destinan.

Artículo 4

La presente Directiva se aplicará, con reserva de las disposiciones específicas previstas en la misma, sin perjuicio de las disposiciones comunitarias relativas, en particular, a:

a) los alimentos compuestos para animales;

b) los aditivos utilizados en los alimentos para animales;

c) las sustancias y productos no deseados en la alimentación animal;

d) determinados productos utilizados en la alimentación animal.

e) las materias primas para piensos;

f) la autorización y el registro de determinados establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal.

Artículo 5

Los Estados miembros exigirán que los complementos nutricionales para animales se comercialicen únicamente en envases o recipientes cerrados. Exigirán que dichos envases o recipientes estén cerrados de tal forma que el cierre se deteriore en el momento de la apertura y no pueda volver a utilizarse.

Artículo 6

Además de las disposiciones de etiquetado contenidas en el artículo 5 de la Directiva 79/373/CEE del Consejo, de 2 de abril de 1979, relativa a la comercialización de los piensos compuestos, los Estados miembros dispondrán que:

1) En el envase, recipiente o etiqueta de los alimentos a que se refiere el apartado 1 del artículo 1 deberán constar, en el espacio reservado a dicho efecto, las siguientes indicaciones adicionales:

a) el calificativo "dietético" junto a la denominación del alimento;

b) el uso exacto, a saber, el objetivo de nutrición específico;

c) la indicación de las características nutritivas esenciales del alimento;

d) las declaraciones que figuran en la columna 4 y, cuando proceda, en la columna 6 del Anexo de la Directiva 94/39/CE y que se refieran al objetivo de nutrición específico;

e) la duración de utilización recomendada del alimento.

Las indicaciones contempladas en las letras a) a e) deberán ajustarse al contenido de la lista de usos previstos contemplada en el Anexo de la Directiva 94/39/CE, así como a las disposiciones generales fijadas con arreglo al apartado 3 del artículo 8.

2) Podrán facilitarse, en el espacio reservado a dicho efecto, indicaciones distintas de las mencionadas en el punto 1 siempre que se establezcan en el apartado 1 del artículo 8.

3) Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5 sexies de la Directiva 79/373/CEE, en el etiquetado de los alimentos contemplados en el apartado 1 del artículo 1 se podrá mencionar un estado patológico concreto cuando dicho estado corresponda al objetivo de nutrición definido en la lista de usos elaborada en virtud del apartado 1 del artículo 8.

4) La etiqueta o modo de empleo de los alimentos contemplados en el apartado 1 del artículo 1, deberá llevar la mención "Se recomienda consultar a un especialista antes de utilizarlo".

No obstante, se podrá establecer en la lista de usos que figura en el Anexo de la Directiva 94/39/CE que dicha declaración sea sustituida, cuando se trate de alimentos dietéticos específicos, por una recomendación de recabar el parecer previo de un veterinario.

5) Las disposiciones del apartado 5 del artículo 5 quater de la Directiva 79/373/CEE también se aplicarán a los alimentos contemplados en el apartado 1 del artículo 1, destinados a animales distintos de los animales de compañía.

6) El etiquetado de los alimentos contemplados en el apartado 1 del artículo 1 podrá destacar, además, la presencia o el bajo contenido de uno o varios componentes analíticos que caractericen al alimento. En este caso, el contenido mínimo o máximo del componente o componentes analíticos expresado en porcentaje en peso del alimento, deberá indicarse claramente en la lista de componentes analíticos declarados.

7) El calificativo "dietético" se reservará exclusivamente para los alimentos para animales a que se refiere el apartado 1 del artículo 1.

En el etiquetado y en la presentación de dichos alimentos quedará prohibido cualquier calificativo distinto de "dietético".

8) No obstante lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 5 quater de la Directiva 79/373/CEE, la declaración de los ingredientes podrá realizarse mediante la mención de categorías que agrupan varios ingredientes, incluso cuando la declaración de algunos ingredientes por su nombre específico sea necesaria para justificar las características nutritivas del alimento.

Artículo 7

1. Los Estados miembros dispondrán que los complementos nutricionales para animales únicamente puedan comercializarse cuando las indicaciones enumeradas a continuación figuren, en un espacio reservado a tal fin, en el envase, en el recipiente o en una etiqueta fijada en el mismo, de forma bien visible, claramente legibles e indelebles, asumiendo la responsabilidad el fabricante, el envasador, el importador, el vendedor o el distribuidor, establecido dentro de la Comunidad:

a) la denominación "complemento nutricional para animales";

b) el destino exacto, a saber, el objetivo de nutrición específico del complemento y la especie o categoría de animales a que se destina;

c) la indicación de las características nutritivas esenciales del complemento;

d) las declaraciones que figuran en la columna 4 y, cuando proceda, en la columna 6 del Anexo;

e) la duración de utilización del complemento;

f) el modo de empleo que permita el uso adecuado del complemento;

g) el nombre o razón social y el domicilio o sede social del responsable de las indicaciones contempladas en el presente apartado;

h) la cantidad neta, expresada en unidad de masa cuando se trate de productos sólidos y en unidad de volumen o de masa cuando se trate de líquidos:

i) la fecha de fabricación;

j) la fecha límite de garantía o la duración de conservación a partir de la fecha de fabricación;

k) el número de referencia del lote;

l) el número de autorización atribuido al establecimiento de conformidad con el artículo 5 de la Directiva 95/69/CE.

Las indicaciones contempladas en las letras a) a e) deberán ajustarse al contenido de la lista de usos previstos a establecer según el Anexo, así como a las disposiciones generales que se fijen con arreglo al apartado 2 del artículo 8.

2. En caso de que otras disposiciones de la normativa comunitaria relativa a la alimentación animal exijan la indicación de una fecha de duración mínima, únicamente deberá indicarse una fecha, a saber, la que venza antes.

3. Podrán facilitarse, en el espacio reservado a dicho efecto, indicaciones distintas de las mencionadas en el punto 1 siempre que estén previstas en el apartado 2 del artículo 8.

4. La etiqueta o modo de empleo de los complementos nutricionales para animales contemplados en el apartado 1 del artículo 1, deberá llevar la mención "Se recomienda consultar a un especialista antes de utilizarlo".

No obstante, se podrá establecer en la lista de usos a establecer según el Anexo que dicha declaración sea sustituida, cuando se trate de complementos nutricionales para animales concretos, por una recomendación de recabar el previo parecer de un veterinario:

5. El responsable de las indicaciones de etiquetado del complemento nutricional podrá aportar informaciones distintas a las previstas en este artículo siempre que dichas informaciones:

- no vayan dirigidas a señalar la presencia o el contenido de constituyentes analíticos distintos a aquellos cuya declaración está prevista en la letra d) del apartado 1;

- no induzcan a error al usuario, en particular, atribuyendo al complemento efectos o propiedades que no posee o sugiriendo que posee características específicas cuando todos los productos similares poseen esas mismas características;

- no se refieran a propiedades preventivas, de tratamiento o curación de una enfermedad, si bien las informaciones pueden referirse a un estado patológico concreto, en la medida en que dicho estado corresponde al objetivo nutricional definido en la lista de usos establecida en virtud del apartado 2 del artículo 8;

- se refieran a elementos objetivos o cuantificables que puedan justificarse;

- estén claramente separadas de todas las indicaciones contempladas en el presente artículo.

Artículo 8

Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 12, se establecerán, de conformidad con los modelos que figuran en la parte A o B del Anexo, según el caso, y de conformidad con las disposiciones siguientes, una lista de usos referida a los alimentos para animales destinados a objetivos de nutrición específicos y otra referida a la de los complementos nutricionales para animales:

1) Por lo que respecta a los alimentos para animales destinados a objetivos de nutrición específicos, se aplicará la lista de usos recogida en la Directiva 94/39/CE. Dicha lista incluirá:

- las indicaciones mencionadas en las letras b), c), d) y e) del punto 1 del artículo 6, así como,

- si ha lugar, las indicaciones mencionadas en el punto 2 del artículo 6 y en el párrafo segundo del punto 4 del artículo 6.

2) La lista de usos de los complementos nutricionales para animales se fijará, a más tardar, el 30 de junio de 1999. Dicha lista incluirá:

- las indicaciones mencionadas en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 7, así como.

- si ha lugar, las indicaciones mencionadas en el apartado 2 del artículo 7 y en el párrafo segundo del apartado 4 del artículo 7.

3) Podrán establecerse disposiciones generales relativas a la aplicación de las indicaciones a que se hacen mención en los puntos 1 y 2, incluidos los márgenes de tolerancia aplicables.

4) Las medidas adoptadas de conformidad con las disposiciones del presente artículo podrán modificarse en función de los avances en los conocimientos científicos y técnicos.

Artículo 9

1. Para la elaboración de las listas previstas en el artículo 8, los Estados miembros procurarán que, de forma oficial, se envíen a los Estados miembros y a la Comisión una solicitud junto con un expediente que justifique los usos de los alimentos para animales destinados a objetivos de nutrición específicos y de los complementos nutricionales para animales.

2. Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 12, la Comisión podrá fijar las líneas directrices relativas a la elaboración de los expedientes contemplados en el apartado 1.

Artículo 10

Los Estados miembros velarán por que los alimentos para animales y los complementos nutricionales para animales contemplados en el apartado 1 del artículo 1 no se vean sometidos, por motivos relacionados con las disposiciones de la presente Directiva, a restricciones para su comercialización distintas de las que en ésta se establecen.

Artículo 11

1. Si un Estado miembro comprueba que la utilización de un alimento o un complemento nutricional para animales, contemplado en el apartado 1 del artículo 1 o su uso en las condiciones establecidas, presenta un peligro para la salud animal o humana o para el medio ambiente, informará inmediatamente de ello a la Comisión, exponiendo una motivación detallada.

2. La Comisión, en el plazo más breve posible, iniciará el procedimiento establecido en el artículo 12 para adoptar, si procede, las medidas necesarias.

Artículo 12

1. Cuando sea de aplicación el procedimiento contemplado en el presente artículo, la Comisión estará asistida por el Comité permanente de alimentación animal, creado mediante la Decisión 70/372/CEE del Consejo con carácter consultivo, en lo sucesivo denominado "el Comité".

2. El Presidente presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban adoptarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el Presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate, procediendo en su caso a la votación correspondiente.

3. El dictamen constará en actas; además, cada Estado miembro podrá solicitar que su posición se inscriba asimismo en las actas.

4. La Comisión tendrá en cuenta en la mayor medida posible todos los aspectos del dictamen presentado por el Comité e informará a éste del curso dado al mismo.

Artículo 13

Para permitir un eficaz control oficial de los alimentos y de los complementos nutricionales para animales contemplados en el apartado 1 del artículo 1, se aplicarán las siguientes disposiciones específicas:

1) Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones pertinentes para que, durante la fabricación o la comercialización, el control oficial de la observancia de las condiciones establecidas en la presente Directiva se efectúe por lo menos por sondeo.

2) Cuando sea necesario, la autoridad competente estará habilitada para solicitar al responsable de la puesta en el mercado que presente datos e información que acrediten la conformidad de los alimentos y de los complementos nutricionales para animales con las disposiciones de la presente Directiva.

Si estos datos hubieren sido objeto de una publicación de fácil acceso, bastará con la referencia a esta última.

(2) DO L 92 de 7. 4. 1990, p. 42.

(3) DO L 213 de 21. 7. 1982, p. 8.».

3. El Anexo de la Directiva se sustituirá por el texto siguiente:

«ANEXO

PARTE A

(modelo de lista de usos de los alimentos destinados a objetivos de nutrición específicos que deberá establecerse de conformidad con el artículo 8)

>SITIO PARA UN CUADRO>

PARTE B

(modelo de lista de usos de los complementos nutricionales específicos que deberá establecerse de conformidad con el artículo 8)

>SITIO PARA UN CUADRO>

»

Artículo 2

Las Directivas que se citan a continuación quedarán modificadas como sigue:

1) En el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 74/63/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1973, relativa a la fijación de contenidos máximos para las sustancias y productos indeseables en la alimentación animal (6), se añadirá la letra siguiente:

«f) a los alimentos para animales destinados a objetivos de nutrición específicos y a los complementos nutricionales para animales.».

2) En la Directiva 79/373/CEE:

a) en el apartado 2 del artículo 1 se añadirá la letra siguiente:

«h) los alimentos para animales destinados a objetivos de nutrición específicos y los complementos nutricionales para animales.»;

b) en el párrafo segundo del artículo 5 sexies, el primer guión se sustituirá por el texto siguiente:

«- no podrán referirse a la declaración de la presencia o del contenido de componentes analíticos distintos de aquellos cuya declaración está prevista en el artículo 5 de la presente Directiva o en el punto 2 del artículo 5 de la Directiva 93/74/CEE del Consejo, de 13 de septiembre de 1993, relativa a los alimentos para animales destinados a objetivos de nutrición específicos y a los complementos nutricionales para animales (2);

(2) DO L 237 de 22. 9. 1993, p. 23.»

3) En el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 82/471/CEE del Consejo se añadirá la letra siguiente:

«f) los alimentos para animales destinados a objetivos de nutrición específicos y los complementos nutricionales para animales.».

Artículo 3

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para ajustarse a la presente Directiva, a más tardar el 30 de junio de 1999. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regido por la presente Directiva.

Artículo 4

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

(1) DO L 237 de 22. 9. 1993, p. 23.

(2) DO L 207 de 10. 8. 1994, p. 20.

(3) DO L 86 de 6. 4. 1979, p. 30.

(4) DO L 270 de 14. 12. 1970, p. 1.

(5) DO L 332 de 30. 12. 1995, p. 15.

(6) DO L 38 de 11. 2. 1974, p. 31.

CUADRO DE CORRESPONDENCIAS

>SITIO PARA UN CUADRO>