30. 12. 87 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 353/1 
II 
(Actos jurídicos preparatorios) 
COMISIÓN 
Modificación de la propuesta de Directiva del Consejo relativa a la aproximación de las 
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a 
la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos 
COM(87) 633 final. 
(Presentada por la Comisión en conformidad con el artículo 149, apartado 3 
del Tratado CEE) 
(87/C 353/01) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
mica Europea y, en particular, su artículo 100A 
Vista la propuesta de la Comisión (*), 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2), 
Considerando que conviene adoptar las medidas desti­
nadas a establecer progresivamente el mercado interior 
para la fecha de 31 de diciembre de 1992; que el mercado 
interior supone un espacio sin fronteras interiores en el 
cual se garantice la libre circulación de mercancías, de 
personas, de servicios y de capitales; 
Considerando que ya se ha establecido una reglamenta­
ción relativa a las sustancias peligrosas por la Directiva 
67/548/CEE del Consejo de 27 de junio de 1967, relativa 
a la aproximación de las disposiciones legales, regla­
mentarias y administrativas en materia de clasificación, 
envasado y etiquetado de sustancias peligrosas (3), cuya 
última modificación la constituye la Directiva 79/831/ 
CEE(4); 
Considerando que una reglamentación relativa a deter­
minados preparados peligrosos destinados a usos muy 
concretos ya se ha establecido: 
— por la Directiva 73/173/CEE del Consejo, de 4 de 
junio de 1973, relativa a la aproximación de las 
disposiciones legales, reglamentarias y administrati­
vas de los Estados miembros en materia de clasificá­
is DO n° C 211 de 22. 8. 1985, p. 3. 
(2) DO n° C 189 de 28. 7. 1986. 
(3) DO n° L 196 de 16. 8. 1967, p. 1. 
(4) DO n° L 259 de 15. 10. 1979, p. 10. ción, envasado y etiquetado de preparados peligro­
sos (disolventes) (5), cuya última modificación la 
constituye la Directiva 80/781/CEE(6); 
— por la directiva 77/728/CEE del Consejo, de 7 de 
noviembre de 1977, relativa a la aproximación de 
las disposiciones legales, reglamentarias y adminis­
trativas de los Estados miembros en materia de 
clasificación, envasado y etiquetado de pinturas, 
barnices, tintas de imprenta, colas y productos afi­
nes (7) cuya última modificación la constituye la 
Directiva 83/265/CEE(8); 
Considerando que, a pesar de las disposiciones comuni­
tarias mencionadas anteriormente, determinados prepa­
rados peligrosos se someten o no se someten, según 
cada Estado miembro, a reglamentaciones en las que 
se comprueban diferencias notables en lo relativo a la 
classificación de dichos preparados con arreglo al grado 
de peligro que presentan; que tales divergencias consti­
tuyen un obstáculo nada despreciable para los intercam­
bios y que inciden directamente sobre el establecimiento 
y funcionamiento del mercado común; 
Considerando que, por consiguiente, es de suma impor­
tancia suprimir dicho obstáculo mediante una aproxi­
mación de las disposiciones legales en la materia que 
ya existen en los Estados miembros, a la vez que se 
incorpora a las mismas el acervo comunitario; 
Considerando que la presente Directiva debe, al mismo 
tiempo, asegurar la protección del público en general, 
y, particularmente de las personas que entren en 
contacto con preparados peligrosos en el desempeño de 
sus actividades laborales, o por razones de esparci­
miento y de los consumidores, especialmente los niños 
y los visualmente disminuidos, i también del medio 
ambiente; 
(5) DO n° L 189 de 11. 7. 1973, p. 7. 
(6) DO n° L 229 de 30. 8. 1980, p. 57. 
(7) DO n° L 303 de 28. 11. 1977, p. 23. 
(8) DO n° L 147 de 6. 6. 1983, p. 11. 
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Considerando que es conveniente prever que las disposi­
ciones relativas a la clasificación, envasado y etiquetado 
de los preparados se adopten al nivel comunitario; que, 
además, es necesario que las disposiciones relativas a 
las indicaciones que figuran en la etiqueta, las dimensio­
nes de dicha etiqueta y la atribución de los diversos 
símbolos de peligro y códigos relativos a los riesgos y 
a la seguridad también deben adecuarse a la Directiva 
67/548/CEE; 
Considerando que determinados preparados, aunque 
contienen componentes peligrosos para la salud, no 
son necesariamente peligrosos en la forma en que se 
presentan en el mercado: que, sin embargo, existen 
excepciones y que, según los casos, éstas deben ser 
sometidas a un etiquetado particular según las prescrip­
ciones de la Directiva 83/467/CEE o del Anexo II de la 
presente Directiva; 
Considerando que la etiqueta tiena una utilidad funda­
mental para los utilizadores de dichos preparados al 
proporcionarles una primera información esencial y 
concisa, que, sin embargo, debe completarse mediante 
un sistema doble de información más detallada, uno 
destinado a los utilizadores profesionales y el otro para 
los organismos, designados por los Estados miembros, 
que se encarguen de facilitar información exclusiva­
mente reservada a fines médicos curativos preventivos; 
Considerando que determinados preparados peligrosos, 
a pesar de ajustarse a las prescripciones de la presente 
Directiva, podrían suponer un peligro para la salud o 
el medio ambiente; que es conveniente, por lo tanto, 
establecer un procedimiento destinado a paliar dicho 
peligro; 
Considerando que la Comisión presentará, en un plazo 
de dos años a partir de la aplicación de la presente 
Directiva, un informe basado en los datos que los 
Estados miembros (en un plazo de 18 meses a partir 
de la aplicación) deberán facilitar sobre las posibles 
insuficiencias y lagunas que la Directiva 78/361/CEE 
pueda presentar con respecto a la presente Directiva, y 
que la Comisión, tomando como base dicho informe, 
someterá, si fuere necesario, las propuestas correspon­
dientes. 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
1. La presente Directiva tiene por objeto la aproxi­
mación de las disposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas de los Estados miembros relativas a: 
— la clasificación, 
— el envasado, y 
— el etiquetado 
de los preparados peligrosos para el hombre y el medio 
ambiente que se comercialicen en los Estados miembros. 
2. La presente Directiva se aplicará a los preparados 
que se comercialicen en los Estados miembros y que 
— contengan al menos una sustancia peligrosa tal 
como se entiende en el artículo 2, 
— o que se consideren peligrosos tal como se definen 
en el artículo 3. La presente Directiva se aplicará igualmente a los prepa­
rados enumerados en el Anexo II. 
3. La presente Directiva no se aplicará a las disposi­
ciones relativas a: 
a) los medicamentos de uso humano o veterinario tal 
como los define la Directiva 65/65/CEE; 
b) los productos cosméticos tal como los define la 
Directiva 76/768/CEE; 
c) las mezclas de sustancias que, en forma de desperdi­
cios, se mencionan en las Directivas 75/442/CEE y 
78/319/CEE; 
d) los plaguicidas a los que se refiere la Directiva 
78/631/CEE; 
e) las municiones y los explosivos comercializados con 
objeto de producir un efecto práctico mediante 
explosión o efecto pirotécnico. 
La presente Directiva tampoco afectará a: 
f) los productos alimenticios acabados que se destinen 
al consumidor final; 
g) los alimentos acabados para animales que se desti­
nen al consumidor final; 
h) el transporte de preparados peligrosos por ferrocar­
ril, carretera o vía fluvial, marítima o aérea; 
i) los preparados en tránsito sometidos a control adua­
nero, siempre que no sean objeto de un tratamiento 
o de una transformación. 
Artículo 2 
Se aplicarán a la presente Directiva las definiciones que 
figuran en el artículo 2 de la Directiva 67/548/CEE, 
con excepción de la que figura en la letre d) del 
apartado 1. 
Artículo 3 
1. Los principios generales de clasificación y de eti­
quetado de los preparados se aplicarán de conformidad 
con los criterios definidos en el Anexo VI de la Directiva 
67/548/CEE salvo cuando se apliquen los criterios que 
se contemplan a continuación. 
2. La determinación de las propiedades fisicoquími­
cas que permiten clasificar los preparados se practicará 
según los métodos especificados en el punto a) del 
Anexo V de la Directiva 67/548/CEE. 
Los preparados se considerarán como explosivos, com­
burentes, extremadamente inflamables, fácilmente 
inflamables o inflamables cuando los resultados de las 
pruebas efectuadas según los métodos anteriormente 
mencionados responden a las definiciones del artículo 2 
de la Directiva 67/548/CEE y a los criterios específicos 
de evaluación explicitados en dichos métodos. 
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No obstante, 
a) la determinación de las propiedades tanto explosi­
vas como comburentes, extremadamente inflama­
bles, fácilmente inflamables o inflamables de un 
preparado no será necesaria a condición de que 
ninguno de sus componentes presente tales propie­
dades y que, en base a la información de que dis­
ponga el fabricante, sea poco probable que el prepa­
rado presente dichos riesgos; 
b) los preparados comercializados en forma de aeroso­
les deberán responder a los criterios de inflamabili­
dad precisados en los puntos 1.8 y 2.2, c) del Anexo 
de la Directiva 75/324/CEE. 
3. Los peligros que un preparado presenta para la 
salud se determinarán mediante uno o varios de los 
métodos siguientes: 
a) el método convencional descrito a continuación, 
mediante referencia a los límites de concentración; 
b) determinando las propiedades toxicológicas del pre­
parado necesarias para una clasificación y un etique­
tado apropiados, de conformidad a los criterios 
definidos en el Anexo VI de la Directiva 67/548/ 
CEE. Las propiedades toxicológicas se determina­
rán de conformidad con los métodos indicados en 
el punto B del Anexo V de dicha Directiva. Cada 
una o varias de las propiedades toxicológicas del 
preparado que no sean evaluadas de conformidad 
con el método del punto b) del apartado 3 del 
artículo 3, se evaluarán de conformidad con el 
método convencional. 
Cuando se haya comprobado una propiedad toxicoló-
gica al utilizar los dos métodos anteriormente citados, 
el resultado obtenido mediante el método contemplado 
en el punto b) se utilizará para clasificar el preparado, 
salvo en el caso de efectos carcinógenos, mutágenos y 
teratógenos. 
Además, cuando esté debidamente probado: 
— que los efectos toxicológicos sobre el hombre difie­
ren de los que parece indicar una determinación 
toxicológica o una evaluación convencional, el pre­
parado se clasificará en función de sus efectos sobre 
las personas; 
— que una evalucación convencional induciría a subes­
timar el peligro toxicológico a causa de efectos 
tales como la sinergia o la potencialización, dichos 
efectos se tomarán en cuenta al clasificar el prepa­
rado; 
— que una evaluación convencional induciría a subes­
timar el peligro toxicológico a causa de efectos tales 
como la sinergia o el antagonismo, dichos efectos se 
tomarán en cuenta en la clasificación del preparado. 
4. Para los preparados de composición conocida, 
clasificados según el método mencionado en el punto b) del apartado 3, se efectuará una nueva evaluación 
del peligro para la salud mediante el método 3 a) o el 
método 3 b) cuando 
— el fabricante modifique, de acuerdo con el siguiente 
cuadro, el contenido inicial expresado en porcentaje 
peso/peso de uno o varios de los componentes 
peligrosos para la salud que formen parte de su 
composición: 
Intervalo 
de concentración 
del componente 
<: 2,5 % 
> 2,5 < 10 % 
> 10 < 25 % 
> 25 < 50 % 
> 50 < 100 % Intervalo 
de variación 
de concentración 
inicial del 
componente 
permitida -H -H 
± 6 % 
± 5 % 
± 2,5 % 
— el fabricante modifique su composición susti­
tuyendo uno o varios componentes, tanto si se trata 
de componentes peligrosos de acuerdo con las defi­
niciones que figuran en la presente Directiva como 
si no. 
5. De conformidad con el punto a) del apartado 3 
del artículo 3, los peligros para la salud se evaluarán 
según el método convencional que se describe a conti­
nuación, mediante referencia a los límites de concentra­
ción individual. 
Cuando las sustancias peligrosas enumeradas en el 
Anexo I de la Directiva 67/548/CEE estén sujetas a 
límites de concentración necesarios para la aplicación 
del método de evaluación que figura más adelante, 
dichos límites de concentración deberán utilizarse. 
Cuando las sustancias peligrosas no figuren en el 
Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o figuren sin los 
límites de concentración necesarios para la aplicación 
del método de evaluación que figura más adelante, 
se utilizarán estos de acuerdo con lo indicado en el 
Anexo I de la presente Directiva. 
En dicho caso, 
a) se considerarán muy tóxicos: 
i) en base a sus efectos agudos letales, los prepara­
dos que contengan una o varias sustancias clasi­
ficadas o consideradas muy tóxicas en una con­
centración individual superior: 
— bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 
67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside­
rada^), 
— bien a la fijada en el punto 1 del Anexo I 
(Cuadro I) de la presente Directiva cuando 
la(s) sustancia(s) no figure(n) en el Anexo I 
de la Directiva 67/548/CEE o cuando la(s) 
misma(s) figure(n) sin límites de concentra­
ción; 
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ii) en base a sus efectos agudos letales, los prepara­
dos que contengan varias sustancias clasificadas 
o consideradas muy tóxicas para una concentra­
ción individual que no sobrepase los límites 
fijados, bien en el Anexo I de la Directiva 
67/548/CEE, bien en el punto 1 del Anexo I 
(Cuadro I) de la presente Directiva, si la suma 
de los cocientes obtenidos al dividir el porcentaje 
en peso de cada sustancia muy tóxica contenida 
en el preparado pro el límite fijado para dicha 
misma sustancia es igual o superior a 1, bien: 
siendo: 
PT+ el porcentaje en peso de cada sustancia 
muy tóxica contenida en el preparado, 
y 
LT+ el límite fijado para cada sustancia muy 
tóxica, expresado en porcentaje; 
iii) en base a sus efectos irreversibles no letales 
después de una sola exposición, los preparados 
que contengan una o varias sustancias peligrosas 
que produzcan tales efectos en una concentra­
ción individual superior: 
— bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 
67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside­
rada^), 
— bien a la fijada en el punto 2 del Anexo I 
(Cuadro II) de la presente Directiva cuando 
la(s) sustancia(s) considerada(s) no figure(n) 
en el Anexo de la Directiva 67/548/CEE o 
cuando la(s) misma(s) figure(n) sin límites 
de concentración; 
b) se considerarán tóxicos: 
i) en base a sus efectos agudos letales, los prepara­
dos que contengan una o varias sustancias clasi­
ficadas o consideradas muy tóxicas o tóxicas en 
una concentración individual superior: 
— bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 
67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside­
rada^), 
— bien a la fijada en punto 1 (a) del Anexo I 
(Cuadro I) de la presente Directiva cuando 
la(s) sustancia(s) no figure(n) en el Anexo I 
de la Directiva 67/548/CEE o cuando la(s) 
misma(s) figure(n) sin límites de concentra­
ción; 
ii) en base a sus efectos agudos letales, los prepara­
dos que contengan varias sustancias clasificadas 
o consideradas muy tóxicas o tóxicas en una 
concentración individual que no sobrepase los 
límites fijados, bien en el Anexo I de la Directiva 
67/548/CEE, bien en el punto 1 del Anexo I (Cuadro I) de la presente Directiva, si la suma 
de los cocientes obtenidos al dividir el porcentaje 
en peso de cada sustancia contenido en el prepa­
rado por el límite de toxicidad fijado para dicha 
misma sustancia es igal o superior a 1, es decir: 
siendo: 
PT+ el porcentaje en peso de cada sustancia 
muy tóxica contenida en el preparado, 
PT el porcentaje en peso de cada sustancia 
tóxica contenida en el preparado, y 
LT el límite fijado para cada sustancia muy 
tóxica o tóxica, expresado en porcen­
taje; 
iii) en base a sus efectos irreversibles no letales 
después de una sola exposición, los preparados 
que contengan una o varias sustancias peligrosas 
y que produzcan tales efectos para una con­
centración individual superior: 
— bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 
67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside­
rada^), 
— bien a la fijada en el punto 2 del Anexo I 
(Cuadro II) de la presente Directiva cuando 
la(s) sustancia(s) considerada(s) no figure(n) 
en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE, o 
cuando la(s) misma(s) figure(n) sin límites 
de concentración; 
iv) en base a sus efectos a largo plazo, los prepara­
dos que contengan una o varias sustancias 
peligrosas que produzcan tales efectos en una 
concentración individual superior: 
— bien a la fijada en Anexo I de la Directiva 
67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside­
rada^), 
— bien a la fijada en el punto 3 del Anexo I 
(Cuadro III) de la presente Directiva cuando 
la(s) sustancia(s) considerada(s) no figure(n) 
en el Anexo I de la directiva 67/547/CEE o 
cuando la(s) misma(s) figure(n) sin límites 
de concentración; 
c) se considerarán nocivos: 
i) en base a sus efectos letales agudos, los prepara­
dos que contengan una o varias sustancias clasi­
ficadas o consideradas como muy tóxicas, tóxi­
cas o nocivas cuando la concentración individual 
sea superior: 
— bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 
67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside­
rada^), 
30. 12. 87 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 353/5 
— bien a la fijada en el punto I del Anexo I 
(Cuadro I) de la presente Directiva cuando 
la(s) sustancia(s) no figure(n) en el Anexo I 
de la Directiva 67/548/CEE o cuando la(s) 
misma(s) figure(n) sin límites de concentra­
ción; 
ii) en base a sus efectos agudos letales, los prepara­
dos que contengan varias sustancias clasificadas 
o consideradas muy tóxicas, tóxicas o nocivas 
en una concentración individual que no sobre­
pase los límites fijados, bien en el Anexo I de la 
Directiva 67/548/CEE, bien en el punto 1 del 
Anexo I (Cuadro I) de la presente Directiva, 
si la suma de cocientes obtenidos al dividir el 
porcentaje en peso de cada sustancia contenida 
en la preparación por el límite de la nocividad 
fijado para dicha misma sustancia sea igual o 
superior a 1, bien: 
\ LXn LXn LXn ' ¿) 
siendo: 
PT+ el porcentaje en peso de cada sustancia 
muy tóxica contenida en el preparado, 
PT el porcentaje en peso de cada sustancia 
tóxica contenida en el preparado, 
PXn el porcentaje en peso de cada sustancia 
nociva contenida en el preparado, y 
LXn el límite fijado para cada sustancia muy 
tóxica, tóxica o nociva, expresado en 
porcentaje; 
iii) en base a sus efectos irreversibles no letales 
después de una sola exposición, los preparados 
que contengan una o varias sustancias peligrosas 
que produzcan tales efectos en una concentra­
ción individual superior: 
— bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 
67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside­
rada^), 
— bien a la fijada en el punto 2 del Anexo I 
(Cuadro II) de la presente Directiva cuando 
la(s) considerada (s) no figure(n) en el 
Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o 
cuando la(s) misma(s) figure(n) sin límites 
de concentración; 
iv) en base a sus efectos a largo plazo, los prepara­
dos que contengan una o varias sustancias 
peligrosas que produzcan estos efectos en una 
concentración individual superior: 
— bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 
67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside­
rada (s), — bien a la fijada en el punto 3 del Anexo I 
(Cuadro III) de la presente Directiva cuando 
la(s) sustancia(s) considerada(s) no figure(n) 
en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE, o 
cuando la(s) misma(s) figure(n) sin límites 
de concentración; 
v) en base a sus efectos sensibilizantes por inhala­
ción, los preparados que contengan al menos 
una sustancia peligrosa y a la que se aplique la 
frase R42 que caracteriza tales efectos para una 
concentración individual superior: 
— bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 
67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside­
rada^), 
— bien a la fijada en el punto 5 del Anexo I 
(Cuadro V) de la presente Direction cuando 
la(s) sustancia(s) considerada(s) no figure(n) 
en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o 
cuando la(s) misma(s) figure(n) sin límites 
de concentración; 
se considerarán muy corrosivos para la piel: 
i) los preparados que contengan una o varias sus­
tancias clasificadas como corrosivas, y a la que 
se aplique la frase R35 en una concentración 
individual superior: 
— bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 
67/548/EEC para la(s) sustancia(s) conside­
rada^), 
— bien a la fijada en el punto 4 del Anexo I 
(Cuadro IV) de la presente Directiva cuando 
la(s) sustancia(s) no figure(n) en el Anexo I 
de la Directiva 67/548/CEE, o cuando la(s) 
misma(s) figure(n) sin límites de concentra­
ción; 
ii) los preparados que contengan varias sustancias 
clasificadas o consideradas corrosivas y a las 
que se aplique la frase R35 en una concentración 
individual que no sobrepase los límites fijados, 
bien en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE, 
bien el punto 4 del Anexo I (Cuadro IV) de la 
presente Directiva, si la suma de los cocientes 
obtenidos al dividir el porcentaje en peso de 
cada sustancia corrosiva contenida en el prepa­
rado por el límite de corrosión fijado para esta 
misma sustancia es igual o superior e 1; es decir: 
p 
y J_C1R35_> , 
LC, R35 
siendo: 
Pc R35 el porcentaje en peso de cada sustan­
cia corrosiva a la que se aplica la frase 
R35 contenida en el preparado, y 
Lc R35 el límite de corrosión fijado para cada 
sustancia corrosiva a la que se aplica 
la frase R35 y expresado en porcentaje 
en peso; 
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e) se considerarán igualmente corrosivos para la piel: 
i) los preparados que contengan una o varias sus­
tancias clasificadas o consideradas corrosivas 
y a las que se aplique la frase R34 en una 
concentración individual superior: 
— bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 
67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside­
rada^), 
— bien a la fijada en el punto 4 del Anexo I 
(Cuadro IV) de la presente Directiva cuando 
la(s) sustancia(s) no figure(n) en el Anexo 
de la Directiva 67/548/CEE, o cuando la(s) 
misma(s) figure(n) sin límites de concentra­
ción; 
ii) los preparados que contengan varias sustancias 
clasificadas o consideradas corrosivas y a las 
que se aplique la frase R34 en una concentración 
individual que no sobrepase los límites fijados, 
bien en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE, 
bien en el punto 4 del Anexo I (Cuadro IV), si 
la suma de los cocientes obtenidos al dividir el 
porcentaje en peso de cada sustancia corrosiva 
contenida en la preparación por el límite de 
corrosión fijado para dicha misma sustancia es 
igual o superior a 1; es decir: 
1 C, R35_ *C, R34 . > . 
L C, R34 'C, R34 
siendo: 
C, R35 
C, R34 
'C, R34 el porcentaje en peso de cada sustan­
cia corrosiva a la que se aplica la frase 
R35 contenida en el preparado, 
el porcentaje en peso de cada sustan­
cia corrosiva a la que se aplica la frase 
R34 contenida en el preparado, y 
el límite de corrosión fijado para cada 
sustancia corrosiva a la que se aplica 
la frase R34 y espresado en porcentaje 
en peso; 
f) se considerará que pueden ocasionar lesiones ocula­
res graves: 
i) los preparados que contengan una o varias sus­
tancias clasificadas o consideradas irritantes y a 
las que se aplique la frase R41 en una concentra­
ción individual superior: 
— bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 
67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside­
rada^), 
— bien a la fijada en el punto 4 del Anexo I 
(Cuadro IV) de la presente Directiva cuando 
la(s) sustancia(s) no figure(n) en el Anexo I 
de la Directiva 67/548/CEE, o cuando la(s) misma(s) figure(n) sin límites de concentra­
ción; 
ii) los preparados que contengan varias sustancias 
clasificadas o consideradas, bien corrosivas, bien 
irritantes, y a las que aplique la frase R41 en 
una concentración individual que no sobrepase 
los límites fijados, bien en el Anexo I de la 
Directiva 67/548/CEE, bien en el punto 4 del 
Anexo I (Cuadro IV) de la presente Directiva, 
si la suma de los cocientes obtenidos al dividir 
el porcentaje en peso de cada sustancia conte­
nida en el preparado por el límite de irritación 
fijado para dicha misma sustancia es igual o 
superior a 1; es decir: 
Xi, R41 
'Xi, R41 >1 
siendo: 
p 
1 Xi, R41 
'Xi, R41 el porcentaje en peso de cada sus­
tancia irritante y a la que se aplica 
la frase R41 contenida en el prepa­
rado, y 
el límite de irritación fijado para 
cada sustancia irritante a la que se 
aplica la frase R41 y expresado en 
porcentaje en peso; 
g) se considerarán irritantes para la piel: 
i) los preparados que contengan una o varias sus­
tancias clasificadas o consideradas corrosivas o 
irritantes y a las que se aplica la frase R38 en 
una concentración individual superior: 
— bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 
67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside­
rada^), 
— bien a la fijada en el punto 4 del Anexo I 
(Cuadro IV) de la presente Directiva cuando 
la(s) sustancia(s) no figure(n) en el Anexo I 
de la Directiva 67/548/CEE, o cuando la(s) 
misma(s) figure(n) sin límites de concentra­
ción; 
ii) los preparados que contengan varias sustancias 
clasificadas o consideradas bien corrosivas, bien 
irritantes, y a las que se aplique la frase R38 en 
una concentración individual que no sobrepase 
los límites fijados, bien en el Anexo I de la 
Directiva 67/548/CEE, bien en el punto 4 del 
Anexo I (Cuadro IV) de la presente Directiva, 
si la suma de los cocientes obtenidos al dividir 
el porcentaje en peso de cada sustancia conte­
nida en el preparado por el límite de irritación 
fijado para dicha misma sustancia es igual o 
superior a 1; es decir: 
C, R35 
'Xi, R38 P P 
1 C, R34 l Xi, R38 
'Xi, R38 'Xi, R38 
30. 12. 87 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 353/7 
siendo: 
Pc R35 el porcentaje en peso de cada sus­
tancia corrosiva a la que se aplica 
la frase R35 contenida en el prepa­
rado, 
Pc R34 el porcentaje en peso de cada sus­
tancia corrosiva a la que se aplica 
la frase R34 contenida en el prepa­
rado, 
PXi R38 el porcentaje en peso de cada sus­
tancia irritante a la que se aplica la 
frase R38. contenida en el prepa­
rado, y 
PXi R38 el límite de irritación fijado para 
cada sustancia corrosiva o irritante 
a la que se aplica la frase R38 y 
expresado en porcentaje en peso; 
iii) en base a sus efectos sensibilizantes por contacto 
con la piel, los preparados que contengan al 
menos una sustancia peligrosa a la que se aplique 
la frase R43 que caracteriza tales efectos en una 
concentración individual superior: 
— bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 
67/548/CEE para la sustancia considerada, 
y 
— bien la fijada en el punto 5 del Anexo I 
(Cuadro V) de la presente Directiva cuando 
la(s) sustancia(s) considerada(s) no figure(n) 
en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o 
cuando la(s) misma(s) sin límites de concen­
tración; 
h) se considerarán irritantes para los ojos: 
i) los preparadores que contengan una o varias 
sustancias clasificadas o consideradas irritantes 
y a las que se aplique la frase R41 o R36 en una 
concentración individual superior: 
— bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 
67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside­
rada^), 
— bien a la fijada en el punto 4 del Anexo I 
(Cuadro IV) de la presente Directiva cuando 
la(s) sustancia(s) no figure(n) en el Anexo I 
de la Directiva 67/548/CEE, o cuando la(s) 
misma(s) figure(n) sin límites de concentra­
ción; 
ii) los preparados que contengan varias sustancias 
clasificadas o consideradas irritantes y a las que 
se aplique bien la frase R41, bien la frase R36, 
en una concentración individual que no sobre­
pase los límites fijados, bien en el Anexo I de la 
Directiva 67/548/CEE, bien en el punto 4 del 
Anexo I (Cuadro IV) de la presente Directiva, 
si la suma de los cocientes obtenidos al dividir 
el porcentaje en peso de cada sustancia conte­
nida en el preparado por el límite de irritación 
fijado para dicha misma sustancia es igual o 
superior al 1; es decir: Xi, R41 l Xi, R36 
Xi, R36 ^Xi, R36 
siendo 
PXi R41 el porcentaje en peso de cada sustan­
cia irritante a la que se aplica la frase 
R41 contenida en el preparado, 
PXi R36 el porcentaje en peso de cada sustan­
cia irritante a la que se aplica la frase 
R36 contenida en el preparado, y 
LXi R36 el límite de irritación fijado para cada 
sustancia irritante a la que se aplica 
la frase R41 o R36 y expresado en 
porcentaje en peso; 
i) se considerarán irritantes para las vías respirato­
rias : 
i) los preparados que contengan una o varias sus­
tancias clasificadas o consideradas irritantes y a 
las que se aplique la frase R37 en una concentra­
ción individual superior: 
— bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 
67/548/CEE para la(s) sustancia(s) conside­
rada^), 
— bien a la fijada en el punto 4 del Anexo I 
(Cuadro IV) de la presente Directiva cuando 
la(s) sustancia(s) no figure(n) en el Anexo I 
de la Directiva 67/548/CEE, o cuando la(s) 
misma(s) figure(n) sin límites de concentra­
ción; 
ii) los preparados que contengan varias sustancias 
clasificadas o consideradas irritantes y a las que 
se aplique la frase R37 en una concentración 
individual que no sobrepase los límites fijados, 
bien en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE, 
bien en el punto 4 del Anexo I (Cuadro IV) de 
la presente Directiva si la suma de los cocientes 
obtenidos al dividir el porcentaje en peso de 
cada sustancia contenida en el preparado por 
el límite de irritación fijada para dicha misma 
sustancia es igual o superior a 1; es decir: 
siendo 
Px¡ R41 el porcentaje en peso de cada sustan­
cia irritante a la que se aplica la frase 
R37 contenida en el preparado, y 
LXi R37 el límite de irritación fijado para cada 
sustancia a la que se aplica la frase 
R37 y expresado en porcentaje en 
peso; 
N° C 353/8 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 12. 87 
j) se considerarán carcinógenos y clasificados al 
menos como tóxicos los preparados que contengan 
una sustancia que produzca tales efectos, a la que 
se aplique la frase tipo R45 que caracteriza las 
sustancias carcinógenas de categoría 1 y de 
categoría 2 en una concentración igual o superior: 
— bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 
67/548/CEE para la sustancia considerada, 
— bien a la fijada en el punto 6 del Anexo I (Cuadro 
VI) de la presente Directiva cuando la(s) sustan­
cia (s) considerada (s) no figure(n) sin límites de 
concentración; 
k) se consideraban preocupantes para el hombre a 
causa de los posibles efectos carcinógenos y clasifi­
cados al menos como nocivos: los preparados que 
contengan una sustancia que produzca tales efectos, 
a la que se aplique la frase tipo R40 que caracteriza 
las sustancias carcinógenas de categoría 3 en una 
concentración igual o superior: 
— bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 
67/548/CEE para la sustancia considerada, 
— bien a la fijada en punto 6 del Anexo (Cua­
dro VI) de la presente Directiva cuando la(s) 
sustancia(s) considerada(s) no figure(n) en el 
Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando 
la(s) misma(s) figure(n) sin límites de concentra­
ción; 
1) se considerarán mutágenos y clasificados al menos 
como tóxicos: los preparados que contengan una 
sustancia que produzca tales efectos y a la que se 
aplique la frase tipo R46 que caracteriza las sustan­
cias mutágenas de categoría 1 en una concentración 
igual o superior: 
— bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 
67/548/CEE para la sustancia considerada, 
— bien a la fijada en punto 6 del Anexo I (Cua­
dro VI) de la presente Directiva cuando la(s) 
sustancia(s) considerada(s) no figure(n) en el 
Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando 
la(s) misma(s) figure(n) sin límites de concentra­
ción; 
m) se considerarán asimilables a los mutágenos y clasi­
ficados al menos como nocivos: los preparados que 
contengan una sustancia que produzca estos efectos 
y a la que se aplique la frase tipo R46 que caracteriza 
las sustancias mutágenas de categoría 2 en una 
concentración igual o superior: 
— bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 
67/548/CEE para la sustancia considerada, 
— bien a la fijada en punto 6 del Anexo I (Cuadro 
VI) de la presente Directiva cuando la(s) sustan­
cia^) considerada(s) no figure(n) en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o cuando la(s) mis-
ma(s) figure(n) sin límites de concentración; 
n) se considerarán preocupantes para el hombre a 
causa de los posibles efectos mutágenos y clasifica­
dos al menos como nocivos: los preparados que 
contengan una sustancia que produzca estos efectos 
y a la que se aplique la frase tipo R40 que caracteriza 
las sustancias mutágenas de categoría 3 en una 
concentración igual o superior: 
— bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 
67/548/CEE para la sustancia considerada, 
— bien a la fijada en punto 6 del Anexo I (Cuadro 
VI) de la presente Directiva cuando la(s) sustan­
cia^) considerada(s) no figure(n) en el Anexo I 
de la Directiva 67/548/CEE o cuando la(s) mis-
ma(s) figure(n) sin límites de concentración; 
o) se considerarán teratógenos y al menos clasificados 
como tóxicos: los preparados que contengan una 
sustancia que produzca estos efectos y a la que se 
aplique la frase tipo R47 que caracteriza las sustan­
cias teratógenas de categoría 1 en una concentración 
igual o superior: 
— bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 
67/548/CEE para la sustancia considerada, 
— bien a la fijada en punto 6 del Anexo I (cuadro 
VI) de la presente Directiva cuando la(s) sustan­
ciáis) considerada(s) no figure(n) en el Anexo I 
de la Directiva 67/548/CEE o cuando la(s) mis-
ma(s) figure(n) sin límites de concentración; 
p) se considerarán asimilables a los teratógenos y al 
menos clasificados como nocivos: los preparados 
que contengan una sustancia que produzca estos 
efectos y a la que se aplique la frase tipo R47 que 
caracteriza las sustancias teratógenas de catego­
ría 2 en una concentración igual o superior 
— bien a la fijada en el Anexo I de la Directiva 
67/548/CEE para la sustancia considerada, 
— bien a la fijada en punto 6 del Anexo I (Cuadro 
VI) de la presente Directiva cuando la(s) sustan­
ciáis) considerada(s) no figure(n) en el Anexo I 
de la Directiva 67/548/CEE o cuando la(s) mis-
ma(s) figure(n) sin límites de concentración; 
q) se considerará que presentan efectos específicos no 
mejor definidos para la salud y al menos clasificados 
como nocivos, los preparados que contengan una 
sustancia que aún no figure en el Anexo I de la 
Directiva 67/548/CEE pero a la que se aplique provi­
sionalmente la frase tipo R40 que caracteriza tales 
sustancias en una concentración igual o superior a 
la fijada en el punto 6 del Anexo I (Cuadro VI) de 
la presente Directiva. 
30. 12. 87 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 353/9 
6. Para los preparados sujetos a la presente Directiva 
a) las sustancias citadas o no en el Anexo I de la 
Directiva 67/548/CEE, ya aparezcan como impure­
zas o como aditivos, no se tomarán en consideración 
cuando su concentración en peso sea inferior a 
— 0,1 % para las sustancias clasificadas como muy 
tóxicas o tóxicas, 
— 1 % para las sustancias clasificadas como noci­
vas, corrosivas o irritantes, 
salvo si se han fijado valores inferiores en el Anexo I 
de la Directiva 67/548/CEE. 
b) se aplicarán a las sustancias peligrosas que no figu­
ran en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE pero 
que se utilizan como componentes de un preparado 
a razón de una concentración en peso superior a la 
mencionada en letra a) anteriormente citada los 
límites de concentración que caracterizan los 
peligros para la salud. 
Algunas sustancias pueden presentar al mismo tiem­
po diferentes propiedades peligrosas para la salud, 
por ejemplo, Nocividad/Irritación, Corrosividad/ 
Nocividad/Sensibilización, etc.; cada una de dichas 
propiedades debe, por lo tanto, caracterizarse 
mediante su límite de concentración específico. 
Dichos límites de concentración se establecerán, con 
arreglo al Anexo I de la presente Directiva, por el 
fabricante o cualquier otra persona que comercialice 
un preparado de este tipo. 
Artículo 4 
La clasificación de los preparados peligrosos en función 
del grado de peligro y de la naturaleza específica de los 
riesgos se basará en las definiciones que figuran en el 
artículo 2. La clasificación se realizará en función del 
grado máximo de peligro, con arreglo al punto d del 
apartado 2 del artículo 8. 
Artículo 5 
1. Los Estados miembros adoptarán todas las medi­
das necesarias para que sólo puedan comercializarse los 
preparados que se ajusten a las disposiciones de la 
presente Directiva. 
2. En dicho contexto y en caso de duda, los Estados 
miembros podrán pedir datos relativos a la composición 
del preparado y cualquier otra información que conside­
ren útil. 
3. Con este objeto, el fabricante o los responsables 
de la comercialización del preparado tendrán siempre 
a disposición de las autoridades de los Estados miem­
bros los datos utilizados para su clasificación y etique­
tado. Artículo 6 
1. Los Estados miembros tomarán todas las medidas 
oportunas para que: 
— sólo se puedan comercializar los preparados peligro­
sos si sus envases cumplen las exigencias del apar­
tado 1 del artículo 15 de la Directiva 67/548/CEE 
en lo relativo a solidez, hermeticidad y sistema de 
cierre, 
— los recipientes que contengan preparados peligrosos 
ofrecidos o vendidos al público en general no pue­
dan tener 
a) una forma y/o una decoración gráfica que pue­
dan atraer o excitar la curiosidad activa de los 
niños o inducir a error al consumidor, o 
b) una presentación y/o una denominación utiliza­
das para los productos alimenticios, médicos y 
cosméticos. 
2. Los Estados miembros tomarán todas las medidas 
oportunas para garantizar que los recipientes que 
contengan determinadas categorías de preparados 
peligrosos ofrecidos o vendidos al público en general y 
definidos de conformidad con el procedimiento mencio­
nado en el apartado 3 
— estén provistos de un cierre de seguridad para los 
niños, 
— lleven una indicación de peligro detectable al tacto. 
3. Las categorías de los preparados peligrosos cuyos 
envases deban ir provistos de los dispositivos menciona­
dos en la letra b) del apartado 2, se definirán según el 
procedimiento descrito en el artículo 21 de la Directiva 
67/548/CEE. 
Las especificaciones técnicas relativas a dichos dispositi­
vos figuran en el Anexo IX de la Directiva 67/548/CEE, 
partes A y B. 
Artículo 7 
1. Todo envase deberá ostentar de manera legible e 
indeleble las indicaciones siguientes: 
a) La denominación o el nombre comercial del prepa­
rado. 
b) Los nombres y direcciones completas, incluido el 
número de teléfono del responsable de la comerciali­
zación establecido dentro de la Comunidad, ya sea 
el fabricante, el importador o el distribuidor. 
c) El nombre químico de la o las sustancias presentes 
en el preparado, según las condiciones que se citan 
a continuación: 
1. — para los preparados clasificados T + , T, Xn, 
de conformidad con el artículo 3, solamente 
deberán tomarse en consideración las sustan­
cias T + , T, Xn presentes en concentración 
igual o superior a sus límites respectivos más 
bajos (límite Xn) fijados en el Anexo I de la 
presente Directiva o de la Directiva 67/548/ 
CEE, 
N° C 353/10 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 12. 87 
— para los preparados clasificados C, de 
conformidad con el artículo 3, solamente 
deberán tomarse en consideración las sustan­
cias C presentes en concentración igual o 
superior al límite más bajo (límite Xi) fijado 
en el Anexo I de la presente Directiva o de 
la Directiva 67/548/CEE, 
— para los preparados a los que se les aplique 
bien la frase R42 o bien la frase R43 y/o la 
frase R42/43 de conformidad con el artí­
culo 3, solo deberán tomarse en considera­
ción las sustancias a las que se apliquen estas 
mismas frases presentes en concentración 
igual o superior al límite fijado en el Anexo 
I de la presente Directiva o de la Directiva 
67/548/CEE. 
Si el preparado 
— de conformidad con las disposiciones del 
artículo 3, recibe la aplicación de una de las 
frases tipo R39, R40, R42, R43, R42/43, 
R45, R46, R47 y/o R48, el nombre de la(s) 
sustancia(s) deberá mencionarse; 
2. — Por regla general, un máximo de 4 nombres 
químicos bastará para identificar las sustan­
cias principalmente responsables de los 
peligros más graves para la salud que han 
dado lugar a la clasificación y la elección 
de las frases de riesgo correspondientes. En 
determinados casos, podrán ser necesarios 
más de 4 nombres químicos. 
El nombre químico deberá figurar bajo una de las 
denominaciones enumeradas en el Anexo I de la 
Directiva 67/548/CEE o bajo una nomenclatura 
internacionalmente reconocida si la sustancia no 
figura todavía entre ellas. 
Cuando el fabricante de preparados pueda justificar 
convenientemente que la divulgación mediante la 
etiqueta de la identidad química de una sustancia 
nociva, a la que se aplique una o varias frases R 
mencionadas anteriormente, puede comprometer el 
carácter confidencial de su propiedad, será autori­
zado a referirse a dicha sustancia utilizando una 
denominación que identifique los grupos químicos 
activos más significativos. En tal caso, el fabricante 
deberá informar de ello a las autoridades del Estado 
miembro en el que se haya comercializado el pro­
ducto por primera vez. Dichas autoridades informa­
rán a la Comisión y a los demás Estados miembros. 
Las informaciones confidenciales transmitidas a las 
autoridades de un Estado miembro o de la Comisión 
deberán ser tratadas según las disposiciones del 
apartado 4 del artículo 11 de la Directiva 67/548/ 
CEE. 
d) Los símbolos, en la medida en que se mencionan en 
que la presente Directiva, y las indicaciones de los 
peligros que presenta el preparado de conformidad 
con la letra c) del apartado 2 del artículo 16 de 
la Directiva 67/548/CEE en comunicación con su 
Anexo II y, para los preparados presentados en 
forma de aerosoles, de conformidad con el punto 
1.8 y la letra c) del punto 2.2 del Anexo de la 
Directiva 75/324/CEE en lo que se refiere al peligro 
de inflamabilidad. Cuando deba asignarse a un preparado más de un 
símbolo de advertencia: 
— la obligación de poner el símbolo T hará faculta­
tivos los símbolos C y X, 
— la obligación de poner el símbolo C hará faculta­
tivo el símbolo X, 
— la obligación de poner el símbolo E hará faculta­
tivos los símbolos F y O. 
e) la o las frases tipo sobre los riesgos particulares que 
implique el empleo del preparado; (Frases R). 
Las indicaciones relativas a los peligros específicos 
(Frases R) deberán ser conformes con las indicacio­
nes contenidas en el Anexo III de la Directiva 
67/548/CEE y deberá facilitarlas el fabricante o 
cualquier persona que comercialice dicho prepa­
rado, de conformidad con el Anexo I de la pre­
sente Directiva y con la letra d) del apartado II del 
Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. 
Por regla general, un máximo de cuatro frases R 
bastará para describir los riesgos; a tal efecto, 
las frases combinadas que se enumeran en dicho 
Anexo III se considerarán como frases únicas. Sin 
embargo, cuando el preparado pertenezca simultá­
neamente a varias categorías de peligro, dichas fra­
ses tipo deberán cubrir el conjunto de los riesgos 
principales que presenta el preparado. 
Así pues, un preparado clasificado a la vez como 
nocivo e irritante deberá etiquetarse como nocivo, 
y su doble condición de nocivo e irritante deberá 
mencionarse mediante las frases R adecuadas. 
Las frases tipo «extremadamente inflamable» o 
«fácilmente inflamable» podrán no indicarse 
cuando repitan una indicación de peligro utilizada 
en aplicación del punto d) antedicho. 
f) La o las frases tipo relativas a los consejos de 
prudencia para el empleo del preparado; (Frases S). 
Las indicaciones relativas a los consejos de pruden­
cia (Frases S) deberán ser conformes con las indica­
ciones contenidas en el Anexo IV de la Directiva 
67/548/CEE y deberá facilitarlas el fabricante o 
cualquier otra persona que comercialice dicho pre­
parado, de conformidad con el Anexo II de la pre­
sente Directiva y con la letra d) del apartado II del 
Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. 
Por regla general, bastará un máximo de cuatro 
frases S para formular los consejos de prudencia 
más apropiados; a tal efecto, las frases combinadas 
que se enumeran en el Anexo IV anteriormente 
citado se considerarán como frases únicas. 
El embalaje se acompañará de consejos de prudencia 
relativos al empleo del preparado en el caso en 
30. 12. 87 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 353/11 
que sea materialmente imposible colocarlos sobre la 
etiqueta o sobre el mismo envase. 
Para los preparados comburentes fácilmente infla­
mables e inflamables, no será necesario recordar los 
riesgos específicos y los consejos de prudencia si el 
contenido del envase no sobrepasa los 125 mi. Esto 
mismo será válido para los preparados irritantes, 
salvo si contienen sustancias que puedan produ­
cir una sensibilización. En este caso se aplicará el 
punto 3 del Anexo II. 
g) la cantidad nominal (masa nominal o volumen 
nominal) del contenido para los preparados vendi­
dos al público en general. 
2. Las disposiciones especiales aplicables a determi­
nados preparados se reproducen en el Anexo II. 
3. La letra a) del apartado 6 del artículo 3 se aplicará 
mutatis mutandis al etiquetado. 
4. Las indicaciones del tipo «no tóxico», «no 
nocivo » o cualquier otra indicación tendentes a demos­
trar el carácter no peligroso del producto no podrán 
figurar en el envase o en la etiqueta de los preparados 
que contempla la presente Directiva. 
Artículo 8 
1. Cuando los datos que se exigen en el artículo 8 
vayan consignados en una etiqueta, esta se fijará sólida­
mente en una o varias caras del envase, para que las 
indicaciones puedan leerse horizontalmente cuando el 
envase esté colocado en posición normal. Las dimensio­
nes de la etiqueta corresponderán a los formatos 
siguientes: 
Capacidad del envase: formato (en milímetros) si fuera 
posible): 
— inferior o igual a 3 litros: 52 x 74, como mínimo, 
— superior a 3 litros e inferior o igual a 50 litros: 
74 x 105, como mínimo, 
— superior a 50 litros e inferior o igual a 500 litros: 
105 x 148, como mínimo, 
— superior a 500 litros: 148 x 210, como mínimo. 
Como símbolo ocupará una décima parte come mínimo 
de la superficie de la etiqueta, sin ser inferior en ningún 
caso a un centímetro cuadrado. Toda la superificie 
de la etiqueta irá adherida al envase que contenga 
directamente el preparado. 
Estos formatos servirán exclusivamente para consignar 
las informaciones que exige la presente Directiva y, si 
acaso, indicaciones complementarias de higiene o de 
seguridad. 
2. La etiqueta no será necesaria cuando las indicacio­
nes prescritas vayan consignadas con claridad en el 
envase propiamente dicho, según lo previsto en el apar­
tado 1. 3. El color y la presentación de la etiqueta y, en el 
caso del apartado 2, del envase, serán tales que el 
símbolo de peligro y su fondo destaquen claramente. 
4. Para la comercialización de preparados peligrosos 
en su propio territorio, los Estados miembros podrán 
exigir que la etiqueta se redacte en la lengua o las 
lenguas oficiales. 
5. Las exigencias de etiquetado se considerarán satis­
fechas a los efectos de la presente Directiva: 
a) Cuando un embalaje exterior que contenga uno o 
varios envases interiores, esté etiquetado de acuerdo 
con los reglamentos internacionales en materia de 
transporte de sustancias peligrosas y el o los envases 
interiores estén etiquetados de acuerdo con la pre­
sente Directiva. 
b) Cuando un envase único esté etiquetado de acuerdo 
con los reglamentos internacionales en materia de 
transporte de sustancias peligrosas, y con lo dispues­
to en las letras a), b), c), e) y f) del apartado 2 del 
artículo 7 y en el apartado 3 del mismo artículo. 
Para los preparados peligrosos que vayan a quedar en 
territorio de un Estado miembro, se podrá autorizar un 
etiquetado conforme a los reglamentos nacionales en 
lugar de un etiquetado conforme a los reglamentos 
internacionales en materia de transporte de sustancias 
peligrosas. 
Artículo 9 
1. Los Estados miembros podrán admitir: 
a) que los envases de dimensiones demasiado reducidas 
o de forma poco adecuada para llevar la etiqueta 
que se prescribe en los apartados 1 y 2 del artículo 8, 
se etiqueten, de acuerdo con el artículo 7 de cual­
quier otra manera adecuada; 
b) que, no obstante lo dispuesto en los artículos 6 y 7, 
los envases de los preparados, con exclusión de 
los explosivos, muy tóxicos y tóxicos, puedan no 
etiquetarse o ser etiquetados de otro modo cuando 
dichos envases contengan cantidades limitadas que 
no presenten peligro para las personas que manipu­
len los preparados, o para terceros. 
2. Si un Estado miembro hiciere uso de las facultades 
previstas en el apartado 1, se informará de ello inmedia­
tamente a la Comisión. 
Artículo 10 
Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias 
para la aplicación de un sistema de información especí­
fica (tipo ficha de datos de seguridad) relativo a los 
preparados peligrosos. 
Las modalidades de dicho sistema deberán determinarse 
según el procedimiento descrito en el artículo 21 de la 
Directiva 67/548/CEE en un plazo de 3 años tras la 
N° C 353/12 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 12. 87 
adopción de la Directiva y teniendo en cuenta los siste­
mas en vigor en los Estados miembros. 
Dicha información tendrá como destino principal su 
empleo por parte de los usuarios profesionales y deberá 
permitirles adoptar las medidas necesarias para la pro­
tección de la salud y de la seguridad en el lugar de 
trabajo. 
Artículo 11 
Los Estados miembros designarán el o los organismo(s) 
encargado(s) de recibir la información relativa a los 
preparados peligrosos comercializados, incluida su 
composición química. 
Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias 
para que los organismos designados puedan presentar 
todas las garantías necesarias de que se preservará el 
carácter confidencial de las informaciones recibidas. 
Dichas informaciones sólo podrán ser utilizadas para 
dar respuesta a cualquier solicitud de orden médico, al 
proponer medidas tanto preventivas como curativas y, 
en particular, en caso de urgencia. 
Los Estados miembros velarán por que la información 
no se utilice para fines diferentes. 
Para los productos existentes, los Estados miembros 
tomarán las medidas necesarias para ajustarse a la 
presente Directiva en un plazo de 2 años tras la adop­
ción de la misma. 
Los Estados miembros definirán las modalidades relati­
vas el intercambio de información anteriormente citado, 
con el fin de garantizar que los organismos designados 
dispongan de toda la información necesaria para el 
desempeño de sus tareas. 
Artículo 12 
Los Estados miembros no podrán prohibir, restringir u 
obstaculizar por razones de clasificación, envasado o 
etiquetado, con arreglo a la presente Directiva, la 
comercialización de preparados peligrosos siempre y 
cuando éstos respondan a las disposiciones de la pre­
sente Directiva y de su Anexo II. 
Artículo 13 
1. Cuando un Estado miembro, basándose en una 
motivación detallada, comprobare que un preparado, 
a pesar de ajustarse a las prescripciones de la presente Directiva, representa un peligro en razón de su clasifica­
ción, envasado o etiquetado, podrá prohibir provisio­
nalmente o someter a condiciones especiales la comer­
cialización en su territorio de dicho preparado 
peligroso. Inmediatamente informará de ello a la Comi­
sión y a los demás Estados miembros, precisando los 
motivos que justifican su decisión. 
2. La Comisión consultará lo antes posible a los 
Estados miembros interesados y después emitirá sin 
demora su dictamen y adoptará las medidas oportunas. 
3. Si la Comisión opinare que son necesarias determi­
nadas adaptaciones técnicas de la Directiva, dichas 
adaptaciones se adoptarán de conformidad con el pro­
cedimiento descrito en el artículo 21 de la Directiva 
67/548/CEE. En tal caso, el Estado miembro que 
hubiere adoptado medidas de salvaguarda podrá man­
tenerlas hasta la entrada en vigor de tales adaptaciones. 
Artículo 14 
Las modificaciones necesarias para adaptar los Anexos 
al progreso técnico se adoptarán de conformidad con 
el procedimiento descrito en el artículo 21 de la Direc­
tiva 67/548/CEE. 
Artículo 15 
Los Estados miembros pondrán en vigor las disposicio­
nes legales, reglamentarias y administrativas necesarias 
para ajustarse a la presente Directiva a más tardar 
dieciocho meses después de la adopción de la Directiva, 
de lo que informarán a la Comisión inmediatamente. 
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comi­
sión, seis meses después, el texto de las disposiciones 
esenciales de derecho interno que adopten dentro del 
ámbito regulado por la presente Directiva. 
3. En la fecha de entrada en aplicación de la presente 
Directiva, las Directivas 73/177/CEE (disolventes) y 
77/728/CEE (pinturas, barnices y productos similares) 
quedarán derogadas; no obstante, los preparados que 
se ajusten a las prescripciones de dichas Directivas, 
todavía podrán comercializarse hasta tres años después 
de la fecha de entrada en aplicación. 
Artículo 16 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los 
Estados miembros. 
30. 12. 87 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 353/13 
ANEXO I 
LÍMITES DE CONCENTRACIÓN QUE DEBERÁN UTILIZARSE PARA APLICAR EL MÉTODO 
CONVENCIONAL DE EVALUACIÓN DE LOS PELIGROS PARA LA SALUD CON ARREGLO AL 
APARTADO 5 DEL ARTÍCULO 3 
Conviene evaluar todos los riesgos que la utilización de una sustancia puede representar para la salud. A 
dicho fin, los efectos peligrosos sobre la salud se han subdividido en: 
— efectos letales agudos, 
— efectos irreversibles no letales tras de una sola exposición, 
— efectos graves tras exposición repetida o prolongada, 
— efectos corrosivos, 
— efectos irritantes, 
— efectos sensibilizantes, 
— carcinogénesis, 
— mutagénesis, 
— teratogénesis. 
La evaluación sistemática de todos los efectos peligrosos para la salud se expresa mediante los límites de 
concentración en relación con la clasificación de la sustancia, es decir, el símbolo y las frases de riesgos. En 
consecuencia, y teniendo en cuenta la regla de prioridad de los símbolos, es importante considerar, además 
del símbolo, todas las frases de riesgos particulares que se aplican a cada sustancia considerada. 
1. Efectos letales agudos 
Los límites de concentración fijados en el cuadro I determinarán la clasificación del preparado en función de 
la concentración individual de la(s) sustancia(s) presente(s), cuya clasificación también se indica. 
CUADRO I 
Clasificación de la sustancia 
"~+ yR26, R27, R28 
T y R23, R24, R25 
Xn y R20, R21, R22 Clasificación del preparado 
T + 
Conc. >7% T 
1% <conc. < 7% 
Conc. > 25 % Xn 
0,1% <conc. < 1% 
3% < conc. < 25% 
conc. > 25 % 
Las frases de riesgo R se atribuirán al preparado según los criterios siguientes: 
— la etiqueta debe obligatoriamente llevar, según la clasificación considerada, una o varias de las frases R 
anteriormente citadas. 
— de manera general, se considerarán las frases R válidas para la(s) sustancia(s) cuya concentración 
corresponda a la clasificación más estricta. 
2. Efectos irreversibles no letales después de una sola exposición 
Para las sustancias que produzcan efectos irreversibles no letales después de una sola exposición (R39 — 
R40), los límites de concentración individual fijados en el cuadro II determinarán, llegado el caso, la 
clasificación del preparado y determinarán la frase del tipo R que se le deberá atribuir. 
CUADRO II 
Clasificación de la sustancia 
T+ yR39 
T yR39 
Xn y R40 Clasificación del preparado 
T + 
conc. > 10% 
R39* obligatorio T 
1% <conc. < 10% 
R39* obligatorio 
conc. > 10% 
R39* obligatorio Tn 
0,1 < conc. < 1 % 
R40* obligatorio 
l%<conc. < 10% 
R40* obligatorio 
conc. > 10% 
R40* obligatorio 
N° C 353/14 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 30. 12. 87 
3. Efectos graves tras exposición repetida o prolongada 
Para las sustancias que produzcan efectos graves tras exposición repetida o prolongada (R48), los límites de 
concentración individual fijados en el cuadro III determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado 
y determinarán la frase tipo R que se le deberá atribuir. 
CUADRO III 
Clasificación de la sustancia 
T yR48 
Xn y R48 Clasificación 
T 
(*)conc. >10% 
R48 obligatorio del preparado 
Xn 
(*) 1% <conc. < 10% 
R48* obligatorio 
(*)conc. >10% 
R48* obligatorio 
(*) Con arreglo a la guía de etiquetado, se atribuirán igualmente, y según la clasificación, las frases tipo R26, R27, R28, 
R23, R24, R25, R20, R21, R22 para indicar la vía de administración o el modo de exposición. 
4. Efectos corrosivos e irritantes 
Para las sustancias que produzcan efectos corrosivos (R34 — R35) o efectos irritantes (R36, R37, R38, R41), 
los límites de concentración individual fijados en el cuadro IV determinarán, llegado el caso, la clasificación 
del preparado. 
CUADRO IV 
Clasificación de 
la sustancia y/o 
frase tipo de 
riesgo que la 
caracteriza 
al menos C y R35 
al menos C y R34 
al menos Xi y R41 
al menos Xi y R36, 37, 
38 Clasificación del preparado y frase tipo de riesgo 
al menos C y 
R35 
conc. > 10% 
R35 oblig. al menos C y 
R34 
5% <conc. < 10% 
R34 oblig. 
conc. > 10% 
R34 oblig. al menos Xi y 
R41 
conc. >: 10% 
R41 oblig. al menos Xi y 
R36, 37, 38 
1 % < conc. < 5 % 
R36/38 oblig. 
5% <conc. < 10% 
R36/38 oblig. 
5% <conc. < 10% 
R36 oblig. 
conc. > 20 % 
R36, R37 o R38 obli­
gatorios en función de 
la concentración pre­
sente, cuando se apli­
quen a las sustancias 
consideradas. 
5. Efectos sensibilizantes 
Las sustancias que produzcan tales efectos se clasificarán: 
— al menos como nocivas (Xn) y a las que se aplicará R42 si dicho efecto puede producirse por inhalación, 
— al menos como irritantes (Xi) y a las que se aplicará R43 si dicho efecto puede producirse por contacto 
con la piel, 
30. 12. 87 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 353/15 
— al menos nocivas (Xn) y a las que se aplicará R42/43 si dicho efecto puede producirse de estas dos 
maneras. 
Los límites de concentración individual fijados en el cuadro V determinarán, llegado el caso, la clasificación 
del preparado y la frase R que se le deberá atribuir. 
CUADRO V 
Clasificación de la sustancia 
Al menos Xn y R42 
Al menos Xi y R43 
Al menos Xn y R42/43 Clasificación del preparado y frase tipo de riesgo 
Al menos Xn y R42 
conc. 1 % 
R42 obligatorio 
conc. > 1 % 
R42/43 obligatorio Al menos Xi y R43 
conc. > 1 % 
R43 obligatorio 
6. Efectos carcinógenos, mutágenos, teratógenos 
Para las sustancias que puedan tener estos efectos y cuyas concentraciones límites específicas aún no figuren 
en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE así como para aquéllas que, con arreglo al apartado 3.1.1. de la 
Directiva 83/407/CEE, se les aplique provisionalmente la frase R40, los límites de concentración fijados en el 
cuadro VI determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado y la frase R obligatoria que se les 
deberá atribuir. 
CUADRO VI 
Sustancia 
Al menos T y R45 para las sustancias 
carcinógenas de categorías 1 y 2 
Al menos Xn y R40 para las sustancias 
carcinógenas de categoría 3 
Al menos T y R46 para las sustancias 
mutágenas de categoría 1 
Al menos Xn y R46 para las sustancias 
mutágenas de categoría 2 
Al menos Xn y R40 para las sustancias 
mutágenas de categoría 3 
Al menos T y R47 para las sustancias 
teratógenas de categoría 1 
Al menos Xn y R47 para las sustancias 
teratógenas de categoría 2 
Al menos Xn y R40 provisional según 
§ 3.1.1. de la Directiva 83/467/CEE Clasificación del preparado y frase tipo de riesgo 
al menos T 
>0,1% 
R45 obligatorio 
> 0,1 % 
R46 obligatorio 
> 0,5 % 
R47 obligatorio al menos Xn 
>1% 
R40 obligatorio 
> 0,1 % 
R46 obligatorio 
>1% 
R40 obligatorio 
>5% 
R47 obligatorio 
>1% 
R40 obligatorio 
l^CE^^ L^i^rio^ici^id^l^C^ornunid^d^Euroo^^ ^.1^.^ 
DISPOSICIONES ESPECIALES RELATIVAS ALETIQUETADODEDET^RMINADOS PREPARADOS 
1. PREPARADOS CLASIEICADOSCOMOMUVTQXICOS^TQXICOS^CORROSIVOSDE 
VENTAALALPU8LICOENCENERAL 
1.1. En la etiqueta del envase que contenga dichos preparados, además de los consejos de prudencia específicos 
deberán figurar obligatoriamente los consejos de prudencia^S!BS2vS^. 
1.2. El envase que contenga dichos preparados deberá ir acompañado, en caso de que resulte materialmente 
imposible fijarlo directamente sobre el propio envase, de unas instrucciones precisasvde fácil compren 
sión en las que figuren, si fuere necesario, las informaciones relativasala destrucción del envase una 
ve^ vacío. 
2. PREPARADOS QUE CONTENCAN PLOMO 
2.1. P^^^^^^^^^.^ 
En las etiquetas de los envases de pinturasvbarmcescuvo contenido total de plomo determinado según 
la norma ISO ^0^1^^ sea superior al 0,2^^ ^e^presado en peso de metala del peso total del preparado, 
deberán figurar las indicaciones siguientes^ 
^Contiene plomo.No utilizar en objetos que los niños puedan masticarochupar.D 
En los envases cuvo contenido sea infenorali^ mi,la indicación podrá ser como siguen 
^Atención. Contiene piorno.^ 
^ PREPARADOS QUE CONTENCANCIANOACRILATOS 
^.l.Co^ 
En los envases que contengan directamente colasabase de cianoacnlato deberán figurar las indicaciones 
siguientes^ 
^Cianoacnlato 
Peligro 
Se adhierealapielvalos ojos en poco segundos 
Manténgase fuera del alcance de los niños. D 
El envase deberá ir acompañado de los consejos de prudencia correspondientes. 
^t PREPARADOS QUE CONTENCANISOCIANATOS 
En la etiqueta del envase de los preparados que contengan isocianatos^monómero,olígómero,prepolí^ 
mero ...en estado puroome^clado^ deberán figurar las indicaciones siguientes^ 
^Contiene isocianatos. 
Véase la información facilitada por el fabricante.^ 
^. Preparados que contengan componentes epo^idicos con un peso molecular medio^^ñn. 
En la etiqueta del envase de los preparados que contengan componentes e^po^idicos con un peso 
molecular medios ^00 deberán figurar las indicaciones siguientes. 
^Contiene componentes e^po^idicos. 
Véase la información facilitada por el fabricante. D 
^. PREPARADOS CUVAAPLICACIQNDEDAREALIZARSE POR PULVERIZACIÓN 
En la etiqueta délos preparados cuva aplicación debareali^arse por pulverización deberán figurar los 
consejos de prudencia S2^vS^óS2^vS^l,con arregloalos criterios de aplicación definidos por la 
Directiva ^^^^CEE.