Propuesta de reglamento (CE) del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) n° 297/95 relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la evaluación de medicamentos (1999/C 22/06) COM(1998) 21 final

(Presentada por la Comisión el 22 de enero de 1998)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) n° 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas debidas a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (en lo sucesivo denominada «la Agencia») (1), y en particular su artículo 10,

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando que, en virtud de lo establecido en el apartado 1 del artículo 57 del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios (2) para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea una Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, los ingresos de la Agencia estarán compuestos por la contribución y las tasas pagadas por las empresas para la obtención y mantenimiento de las autorizaciones comunitarias previas a la comercialización y por otros servicios prestados por la Agencia;

Considerando que el importe y la estructura de las tasas establecidas por el Reglamento (CE) n° 297/95 deberán revisarse antes del 31 de diciembre de 1997;

Considerando que, de acuerdo con la experiencia adquirida desde 1995, es necesario mantener los principios generales y la estructura global de las tasas, así como las principales disposiciones operativas y de procedimiento establecidas por el citado Reglamento;

Considerando, no obstante, que es necesario precisar, en lo que se refiere a determinadas tasas, los servicios o prestaciones a los que se refieren, con objeto de facilitar su cobro y mejorar la transparencia y la aplicación práctica de dicho Reglamento;

Considerando que deben crearse también nuevas tasas para cubrir la totalidad de los servicios que ha de prestar la Agencia;

Considerando que se ha de introducir una tasa anual para garantizar la cobertura de los gastos relacionados con la supervisión de los medicamentos autorizados; que una parte determinada de dicha tasa se asignará a las autoridades nacionales competentes que asumen obligatoriamente, en nombre de la Comunidad, funciones de supervisión del mercado en virtud del Reglamento (CEE) n° 2309/93; que deberán ser adoptadas, además, las modalidades de distribución, entre dichas autoridades, por el Consejo de administración de la Agencia, con arreglo al procedimiento establecido por el presente Reglamento;

Considerando que, en algunos casos excepcionales, y por razones imperativas de salud pública o de sanidad animal, las tasas mencionadas deberán poder se objeto de reducciones; que sin perjuicio, por lo tanto, de disposiciones más específicas de la legislación comunitaria, toda decisión de reducción deberá ser tomada por el director ejecutivo, a partir de un examen crítico de la situación propia de cada caso, previa consulta del comité científico competente,

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Reglamento (CE) n° 297/95 queda modificado de la manera siguiente:

1. El artículo 1 se sustiuirá por el texto siguiente:

«Artículo 1

Ámbito de aplicación

Las tasas que deben pagarse por la obtención y el mantenimiento de las autorizaciones comunitarias de comercialización de medicamentos de uso humano y veterinario y por los demás servicios prestados por la Agencia se percibirán con arreglo a lo establecido en el presente Reglamento.

La cuantía de las tasas se fijará en ecus.»

2. Los artículos 3 a 11 se sustituirán por el siguiente texto:

«Artículo 3

Medicamentos de uso humano presentados con arreglo a los procedimientos establecidos por el Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo

1. Autorización de comercialización de un medicamento

a) Tasa básica

La tasa percibida por una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento, acompañada de un expediente completo, será de 200 000 ecus. Esta tasa cubrirá una sola presentación del medicamento (es decir, una concentración asociada a una forma farmacéutica).

La tasa se incrementará en 20 000 ecus por cada concentración y/o forma farmacéutica adicional presentada al mismo tiempo que la solicitud inicial de autorización. Este incremento cubrirá una sola presentación de la concentración y/o de la forma farmacéutica complementaria.

La tasa se incrementará en 5 000 ecus por cada presentación adicional de una misma concentración y de una misma forma farmacéutica presentada al mismo tiempo que la solicitud inicial de autorización.

b) Tasa reducida

Se aplicará una tasa reducida de 100 000 ecus a las solicitudes de autorización de comercialización de un medicamento que no requieran la presentación de un expediente completo, con arreglo a lo establecido en los apartados (i) y (iii) de la letra a) del punto 8 del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE, o cuando se aplique el apartado (ii) de la letra a) del punto 8 del artículo 4 de dicha Directiva. Esta tasa cubrirá una sola presentación (es decir, una concentración asociada a una forma farmacéutica).

La tasa se incrementará en 20 000 ecus por cada concentración y/o farmacéutica adicional presentada al mismo tiempo que la solicitud inicial de autorización. Este incremento cubrirá una sola presentación de la concentración y/o la forma farmacéutica complementaria.

La tasa se incrementará en 5 000 ecus por cada presentación adicional de una misma concentración y una misma forma farmacéutica presentada al mismo tiempo que la solicitud inicial de autorización.

c) Tasas de extensión de una autorización de comercialización

Se percibirán estas tasas por cada extensión de una autorización de comercialización ya concedida:

- cuando la extensión cubra una nueva concentración o una nueva forma farmacéutica o una nueva indicación, la tasa a percibir será de 50 000 ecus

- cuando la extensión cubra una nueva presentación de una concentración y de una forma farmacéutica ya autorizadas, la tasa a percibir será de 10 000 ecus.

2. Modificación de una autorización de comercialización

a) Tasa por modificación de tipo I

Se percibirá una tasa de 5 000 ecus por modificación de poca importancia de la autorización de comercialización con arreglo a la classificación establecida por el Reglamento de la Comisión aplicable en la materia.

b) Tasa por modificación de tipo II

Se percibirá una tasa de 60 000 ecus por modificación importante de la autorización de comercialización con arreglo a la clasificación establecida por el Reglamento de la Comisión aplicable en la materia. Esta tasa podrá quedar reducida a la mitad en el caso de determinadas modificaciones de tipo II que no requieran una evaluación científica en profundidad; la lista se elaborará con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 11 del presente Reglamento.

3. Tasa de renovación

Se percibirá una tasa de 10 000 ecus por el examen de los datos disponibles para la renovación quinquenal de la autorización de comercialización de un medicamento. La tasa se percibirá por cada concentración asociada a una forma farmacéutica.

4. Tasa de inspección

Se percibirá una suma global de 15 000 ecus por toda inspección efectuada en el territorio comunitario o fuera de la Comunidad. En el caso de inspecciones realizadas fuera de la Comunidad se cobrarán, los gastos de viaje según el coste real.

5. Tasa de transferencia

Se percibirá una tasa de 5 000 ecus por el cambio de titular de cada autorización de comercialización que resulte afectada por la transferencia. La tasa cubrirá la totalidad de las presentaciones de un mismo medicamento,

6. Tasa anual

Se percibirá una tasa anual de 60 000 ecus por todo medicamento que haya obtenido una autorización de comercialización. La tasa cubrirá la totalidad de las presentaciones autorizadas de un mismo medicamento.

Artículo 4

Medicamentos de uso humano presentados con arreglo a los procedimientos de la Directiva 75/319/CEE (*) del Consejo

Se abonará una tasa de arbitraje de 10 000 ecus por la aplicación de los procedimientos establecidos en el apartado 2 del artículo 10 y en los artículos 11, 12 y 15 de la Directiva 75/319/CEE.

La tasa se incrementará en 40 000 ecus cuando se apliquen los procedimientos establecidos en los artículos 11 y 12 de la Directiva 75/319/CEE, a iniciativa del solicitante o del titular de la autorización de comercialización.

(*) DO L 147 de 9.6.1975, p. 13. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 93/39/CEE (DO L 214 de 24.8.1993, p. 22).

Artículo 5

Medicamentos de uso veterinario presentados con arreglo a los procedimientos establecidos por el Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo

1. Autorización de comercialización de un medicamento

a) Tasa básica

La tasa percibida por una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento, acompañada de un expediente completo, será de 100 000 ecus. Esta tasa cubrirá una sola presentación del medicamento (es decir, una concentración asociada a una forma farmacéutica).

La tasa se incrementará en 10 000 ecus por cada concentración y/o forma farmacéutica adicional presentada al mismo tiempo que la solicitud inicial de autorización. Este incremento cubrirá una sola presentación de la concentración y/o de la forma farmacéutica complementaria.

Las tasas se incrementarán en 5 000 ecus por cada presentación adicional de una misma concentración y de una misma forma farmacéutica presentada al mismo tiempo que la solicitud inicial de autorización.

En el caso de las vacunas, la tasa básica se reducirá en 50 000 ecus, incrementándose en 5 000 ecus cada concentración y/o forma farmacéutica y/o presentación adicional.

A los efectos del presente apartado, el número de especies de destino no será determinante.

b) Tasa reducida

Se aplicará una tasa reducida de 50 000 ecus a las solicitudes de autorización de comercialización de un medicamento que no requieran la presentación de un expediente completo, conforme a lo establecido en los apartados (i) y (iii) de la letra a) del punto 10 del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE, y cuando se aplique el apartado (ii) de la letra a) del punto 10 del artículo 5 de dicha Directiva. La tasa cubrirá una sola presentación (es decir, una concentración asociada a una forma farmacéutica del medicamento).

La tasa se incrementará en 10 000 ecus por cada concentración y/o forma farmacéutica adicional presentada al mismo tiempo que la solicitud inicial de autorización. El incremento cubrirá una sola presentación de la concentración y/o de la forma farmacéutica complementaria.

Estas tasas se incrementarán en 5 000 ecus por cada presentación adicional de una misma concentración y de una misma forma farmacéutica presentada al mismo tiempo que la solicitud inicial de autorización.

En el caso de las vacunas, la tasa se reducirá en 25 000 ecus, incrementándose en 5 000 ecus cada concentración y/o forma farmacéutica y/o presentación adicional.

A los efectos del presente apartado, el número de especies de destino no será determinante.

c) Tasas de extensión de una autorización de comercialización

Estas tasas se percibirán por cada extensión de una autorización de comercialización ya concedida:

- cuando la extensión cubra una nueva concentración o una nueva forma farmacéutica o una nueva especie, la tasa a percibir será de 25 000 ecus

- cuando la extensión cubra una nueva presentación de una concentración y de una forma farmacéutica ya autorizadas, la tasa a percibir será de 5 000 ecus

- en el caso de las vacunas, cuando la extensión cubra una nueva concentración o una nueva forma farmacéutica o una nueva presentación, la tasa a percibir será de 5 000 ecus.

2. Modificación de una autorización de comercialización

a) Tasa por modificación de tipo I

Se percibirá una tasa de 5 000 ecus por modificación de poca importancia de la autorización de comercialización conforme a la clasificación establecida por el Reglamento de la Comisión aplicable en la materia. Esta tasa será también aplicable a las vacunas.

b) Tasa por modificación de tipo II

Se percibirá una tasa de 30 000 ecus por modificación importante de la autorización de comercialización conforme a la clasificación establecida por el Reglamento de la Comisión aplicable en la materia. Esta tasa se podrá reducir a la mitad en el caso de determinadas modificaciones de tipo II que no requieren una evaluación científica en profundidad; la lista se establecerá conforme al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 11 del presente Reglamento.

En el caso de las vacunas, la tasa será de 5 000 ecus.

3. Tasa de renovación

Se percibirá una tasa de 5 000 ecus por el examen de los datos disponibles para la renovación quinquenal de la autorización de comercialización de un medicamento. Esta tasa se percibirá por cada concentración asociada a una forma farmacéutica.

4. Tasa de inspección

Se percibirá una suma global de 15 000 ecus por toda inspección efectuada en el territorio comunitario o fuera de la Comunidad. En el caso de inspecciones realizadas fuera de la Comunidad se cobrarán, además, los gastos de viaje según el coste real.

5. Tasa de transferencia

Se percibirá una tasa de 5 000 ecus por el cambio de titular de cada autorización de comercialización que resulte afectada por la transferencia. Esta tasa cubrirá la totalidad de las presentaciones de un mismo medicamento.

6. Tasa anual

Se percibirá una tasa anual de 30 000 ecus por cada medicamento que haya obtenido una autorización de comercialización. Esta tasa cubrirá la totalidad de las presentaciones autorizadas de un mismo medicamento.

Artículo 6

Medicamentos de uso veterinario presentados con arreglo a los procedimientos de la Directiva 81/851/CEE del Consejo

Tasa de arbitraje

Se abonará una tasa de arbitraje de 10 000 ecus por la aplicación de los procedimientos establecidos en el apartado 2 del artículo 18 y en los artículos 19, 20 y 23 de la Directiva 81/851/CEE.

Esta tasa se incrementará en 15 000 ecus cuando se apliquen los procedimientos establecidos en los artículos 19 y 20 de la Directiva 81/851/CEE, a iniciativa del solicitante o del titular de la autorización de comercialización.

Artículo 7

Fijación de límites máximos de residuos (LMR) para los medicamentos veterinarios

1. Tasa por la fijación de LMR

Se percibirá un tasa LMR básica de 50 000 ecus por la solicitud de fijación del primer LMR de una sustancia determinada.

Se abonará una tasa LMR adicional de 10 000 ecus por cada solicitud de modificación o extensión de un LMR existente, sobre todo para cubrir nuevas especies.

Las tasas LMR se deducirán de la tasa se deban hacer efectivas a los efectos de una solicitud de autorización de comercialización o de una solicitud de extensión de una autorización de comercialización relativa al medicamento que contenga la sustancia objeto de la fijación del LMR cuando las solicitudes sean presentadas por un mismo solicitante. Sin embargo, esta deducción no podrá ser superior a la mitad de la tasa al que se aplique.

2. Tasa de "límite máximo de residuos para ensayos clínicos"

Se percibirá una tasa de 15 000 ecus por cada solicitud de fijación de un LMR para ensayos clínicos.

Esta tasa se deducirá del importe de la tasa LMR básica prevista en el punto 1 del presente artículo.

Artículo 8

Tasa diversas

1. Tasas por consejos científicos

Esta tasa se percibirá por la solicitud de consejos científicos o técnicos para un medicamento previa al depósito de la solicitud de autorización de comercialización respectiva.

- Por lo que se refiere a los medicamentos de uso humano, el importe será de 60 000 ecus.

- Por lo que se refiere a los medicamentos para uso veterinario, el importe será de 30 000 ecus.

2. Tasas para gastos administrativos

Se abonarán tasas por gastos administrativos, por la expedición de documentos o certificados, cuando dicha expedición no se incluya en las prestaciones cubiertas por otra tasa prevista por el presente Reglamento, o al término de la validación administrativa de un expendiente que dé lugar a la denegación de la solicitud para la que se haya presentado el expendiente. El importe unitario de estas tasas no podrá ser superior a 5 000 ecus. En aplicación del apartado 2 del artículo 11 del presente Reglamento, el Consejo de administración establecerá y precisará la clasificación.

Artículo 9

Posibilidad de reducir las tasas

Sin perjuicio de disposiciones más específicas del derecho comunitario, en circunstancias excepcionales y por motivos imperativos de salud pública o de sanidad animal, se podrán conceder reducciones de tasa, caso por caso, por parte del director ejecutivo, previo dictamen del comité científico competente. Toda decisión adoptada en aplicación del presente artículo estará debidamente motivada.

Artículo 10

Fechas de vencimiento, retrasos en el pago

1. Las tasas se abonarán en la fecha de recepción de la solicitud correspondiente, a menos que disposiciones específicas establezcan otra cosa.

La tasa básica de arbitraje se abonará en los 30 días siguientes a la entrada en funciones de la Agencia; la tasa anual se abonará en los 30 días siguientes de haber transcurrido el año de la notificación de la decisión de autorización de comercialización.

La tasa de inspección se abonará, a más tardar, en los 30 días siguientes a la fecha en la que se haya realizado la inspección.

2. En caso de no haberse procedido al pago en la fecha de vencimiento de una tasa que se deba pagar con arreglo al presente Reglamento, y sin perjuicio de la capacidad de promover la acción en justicia reconocida a la Agencia en virtud del artículo 59 del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, el director ejecutivo de la Agencia podrá tomar la decisión de no prestar los servicios solicitados o de interrumpir todos los servicios o procedimientos en curso hasta que no se proceda al pago de la totalidad de la tasa debida.

3. El pago de tasas se efectuará en ecus o en la moneda nacional de alguno de los Estados miembros, con arreglo a los tipos de conversión vigentes que la Comisión fija diariamente. No obstante, se podrán fijar tipos de conversión mensuales basados en los mencionados con arreglo a un tipo de cálculo fijado por el Consejo de administración de la Agencia.

Artículo 11

Modalidades de aplicación

1. A propuesta del director ejecutivo, y previo dictamen favorable de la Comisión, el Consejo de administración de la Agencia fijará las modalidades de transferencia a las autoridades nacionales competentes que participan en las actividades de control del mercado comunitario de una parte de los ingresos procedentes de las tasas anuales.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el presente Reglamento o en el Reglamento (CEE) n° 2309/93, el Consejo de administración de la Agencia podrá precisar, a propuesta del director ejecutivo, cualquier otra disposición que se considere necesaria para la aplicación del presente Reglamento.

3. En caso de desacuerdo sobre la clasificación de una solicitud en una de las categorías de tasas previstas por el presente Reglamento, el director ejecutivo resolverá al respecto, previo dictamen del comité científico competente.

Artículo 12

Modificación

Toda modificación del presente Reglamento será adoptada por el Consejo, por mayoría cualificada, previa consulta al Parlamento Europeo.

No obstante, las modificaciones del importe de las tasas establecidas por el presente Reglamento se adoptarán conforme al procedimiento establecido en el artículo 73 del Reglamento (CEE) n° 2309/93.

En el plazo de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión presentará un informe sobre su ejecución, previo dictamen del Consejo de administración de la Agencia.»

Artículo 2

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

(1) DO L 35 de 15.2.1995, p. 1.

(2) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1.