A4-0407/98

Propuesta de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (COM(97)0369 - C4-0446/97 - 97/0197(COD))

Esta propuesta ha sido aprobada con las siguientes modificaciones:

(Enmienda 1)

Considerando 2

>Texto original>

Considerando que la base aceptada para la realización de ensayos clínicos con seres humanos consiste en la versión actual de la Declaración de Helsinki y el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto a la aplicación de la biología y la medicina; que la protección de los sujetos del ensayo se garantiza mediante la evaluación de riesgos basada en experimentos toxicológicos previos a todo ensayo clínico, el examen por parte de los comités éticos, las autoridades de los Estados miembros y la protección de los datos personales;

>Texto tras el voto del PE>

Considerando que la base aceptada para la realización de ensayos clínicos con seres humanos consiste en la versión actual de la Declaración de Helsinki; que la protección de los sujetos del ensayo se garantiza mediante la evaluación de riesgos basada en experimentos toxicológicos previos a todo ensayo clínico, el examen por parte de los comités éticos, las autoridades de los Estados miembros y la protección de los datos personales;

que los Estados miembros deberán establecer normas detalladas para la protección de las personas que no están en condiciones de dar su consentimiento (por ejemplo, personas con discapacidades mentales o niños); que, en ningún caso, se podrá recurrir a estas personas para realizar estudios clínicos para los que ninguna persona con capacidad para dar su consentimiento haya dado su autorización; que una persona legalmente responsable deberá dar su autorización para cualquier participación en un estudio clínico;

(Enmienda 2)

Considerando 4

>Texto original>

Considerando que, en el caso de los ensayos clínicos multicéntricos realizados en más de un Estado miembro y en los que participan muchos centros de investigación, puede haber retrasos en el inicio del ensayo por la multiplicidad y diversidad de los procedimientos necesarios para recabar los dictámenes de los comités éticos; que, respecto a tales ensayos, un dictamen único de cada Estado miembro afectado reduce los retrasos sin poner en peligro el bienestar de las personas que participan en el ensayo y que puede rechazarse su realización en lugares concretos si las instalaciones no resultan adecuadas;

>Texto tras el voto del PE>

Considerando que, en el caso de los ensayos clínicos multicéntricos realizados en más de un Estado miembro puede haber retrasos en el inicio del ensayo

debido a la existencia de múltiples y distintos procedimientos necesarios para recabar los dictámenes de los comités éticos; que, respecto a tales ensayos, un dictamen único de cada Estado miembro afectado reduce los retrasos sin poner en peligro el bienestar de las personas que participan en el ensayo y que puede rechazarse su realización en lugares concretos si las instalaciones y su competencia no resultan adecuadas;

(Enmienda 3)

Considerando 4 bis (nuevo)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

Considerando que, en el caso de los ensayos clínicos multicéntricos realizados en más de un Estado miembro ha de existir la posibilidad de suspender o poner fin al ensayo en un lugar concreto si no se cumplen las condiciones para una buena práctica clínica; que se han de tomar medidas para proteger a los sujetos de ensayo contra las consecuencias de la suspensión o interrupción de un ensayo;

(Enmienda 4)

Artículo 1, apartado 3

>Texto original>

3. Los principios y directrices de buenas prácticas clínicas se adoptarán en forma de directiva dirigida a los Estados miembros, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el artículo 2 quater de la Directiva 75/318/CEE. La Comisión publicará directrices detalladas de acuerdo con dichos principios, que serán revisadas en la medida necesaria para tener en cuenta el progreso científico y técnico.

>Texto tras el voto del PE>

3. Los principios y directrices de buenas prácticas clínicas se adoptarán en forma de directiva dirigida a los Estados miembros, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el artículo 2 quater de la Directiva 75/318/CEE.

Las directrices de referencia de las buenas prácticas clínicas serán las de la Conferencia internacional de armonización. La Comisión publicará directrices detalladas de acuerdo con dichos principios, y procederá a publicar con regularidad las adaptaciones al progreso técnico, científico y clínico que con regularidad se produce en este sector.

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

(Enmienda 6)

Artículo 2, cuarta definición bis (nueva)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

"Consentimiento informado": confirmación por parte del sujeto de la decisión de participar voluntariamente en el ensayo, tras haber sido informado acerca de todos los aspectos pertinentes mediante un documento escrito, que ha de ser fechado y firmado.

(Enmienda 7)

Artículo 2, definición 7

>Texto original>

Investigador: persona responsable de la realización del ensayo clínico en un centro de ensayo. Si es un equipo el que realiza el ensayo en un centro de ensayo, el investigador es el jefe responsable del equipo y puede denominarse investigador principal.

>Texto tras el voto del PE>

Investigador: médico responsable de la realización del ensayo clínico en un centro de ensayo. Si es un equipo el que realiza el ensayo en un centro de ensayo, el investigador es el jefe responsable del equipo y puede denominarse investigador principal.

(Enmienda 8)

Artículo 2, definición 12, párrafo único bis (nuevo)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

Se aplicarán criterios médicos y científicos cuando haya que determinar si ha de realizarse una notificación inmediata en otras situaciones, como en el caso de acontecimientos médicos importantes que no amenacen directamente la vida o no produzcan la muerte, pero que exijan una intervención para evitar una de las consecuencias antes enumeradas. Se considerarán también por regla general acontecimientos graves.

(Enmienda 9)

Artículo 2, definición 15

>Texto original>

Reacción adversa inesperada: Reacción adversa no mencionada en el manual del investigador ni en el resumen de características del producto, en su caso.

>Texto tras el voto del PE>

Reacción adversa inesperada del medicamento: reacción adversa cuya naturaleza o gravedad no es coherente con la información relativa al producto (por ejemplo, el manual del investigador, la información en materia de seguridad de la empresa o el resumen de características del producto, en su caso.)

(Enmiendas 10 y 28)

Artículo 3, apartados 1 a 3

>Texto original>

1. La presente Directiva se entenderá sin perjuicio de las medidas establecidas en los Estados miembros con respecto a la protección de los sujetos de ensayo.

>Texto tras el voto del PE>

1. La presente Directiva se entenderá sin perjuicio de las medidas establecidas en los Estados miembros con respecto a la protección de los sujetos de ensayo,

en caso de que resulten más amplias respecto de la presente Directiva y siempre que dichas disposiciones sean acordes con los procedimientos y plazos previstos en la misma.

>Texto original>

2. Un ensayo clínico podrá emprenderse sólo cuando los riesgos para el sujeto no sean desproporcionados frente a los posibles beneficios de la investigación médica. Se respetará el derecho de los sujetos a su integridad física y mental, así como su derecho a la intimidad.

>Texto tras el voto del PE>

2. Un ensayo clínico podrá emprenderse sólo cuando,

en particular,

a) se respete el derecho del sujeto de ensayo a su integridad física y mental, así como a su derecho a la intimidad,

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

b) el sujeto de ensayo haya dado su consentimiento por escrito, después de habersele informado de la naturaleza, la importancia y la trascendencia del ensayo clínico,

>Texto original>

3. La atención sanitaria dispensada a los sujetos, así como las decisiones médicas tomadas en su nombre, serán responsabilidad de un médico debidamente cualificado o, en su caso, de un dentista cualificado.

>Texto tras el voto del PE>

c) la atención sanitaria dispensada a los sujetos de ensayo, así como las decisiones médicas tomadas en su nombre, sean responsabilidad de un médico debidamente cualificado o, en su caso, de un dentista cualificado,

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

d) se garantice la prestación de compensaciones o tratamiento en caso de lesión o muerte de un sujeto cuando ésta sea atribuible al ensayo clínico, y los eventuales seguros o indemnizaciones que cubran la responsabilidad del investigador y del promotor;

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

2 bis. Sin perjuicio de otras restricciones, no podrá efectuarse ensayo alguno en ninguna persona incapaz de dar su consentimiento informado, a menos que el ensayo propuesto se haga en su beneficio inmediato.

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

3. En su defecto, los Estados miembros establecerán una normativa detallada para proteger de posibles abusos a las personas que no están en condiciones de dar su consentimiento informado. Una persona que no está en condiciones de dar su consentimiento informado sólo podrá participar en un ensayo clínico si se dispone de la autorización de la persona legalmente responsable y debidamente informada.

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

3 bis. En el caso de que el sujeto del ensayo tenga la incapacidad jurídica o una limitación en su capacidad, será necesaria la autorización de un familiar, de un tutor y, si fuera necesario, de un representante legal del sujeto participante que hayan sido debidamente informados.

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

3 ter. El consentimiento para participar en el ensayo clínico puede ser retirado en cualquier momento sin que ello suponga perjuicio alguno para el participante.

(Enmienda 11)

Artículo 4, apartado 1, párrafo segundo

>Texto original>

Al preparar su dictamen, el comité ético considerará, al menos, la pertinencia del ensayo y el diseño del mismo, el protocolo, la adecuación del investigador, personal de apoyo e instalaciones disponibles; la adecuación y exhaustividad de la información escrita que deba proporcionarse a los sujetos y a sus parientes, tutores y, en caso necesario, representantes legales, por la que vaya a obtenerse el consentimiento; la prestación de compensaciones o tratamiento en caso de lesión o muerte de un sujeto cuando ésta sea atribuible al ensayo clínico, y los eventuales seguros o indemnizaciones que cubran la responsabilidad del investigador y del promotor; la medida en que los investigadores y sujetos puedan ser remunerados o compensados por su participación.

>Texto tras el voto del PE>

Al preparar su dictamen, el comité ético considerará, al menos, la pertinencia del ensayo y el diseño del mismo, el protocolo, la adecuación del investigador, personal de apoyo e instalaciones disponibles; la adecuación y exhaustividad de la información escrita que deba proporcionarse a los sujetos y a sus parientes, tutores y, en caso necesario, representantes legales, por la que vaya a obtenerse el consentimiento; la prestación de compensaciones o tratamiento en caso de lesión o muerte de un sujeto cuando ésta sea atribuible al ensayo clínico, y los eventuales seguros o indemnizaciones que cubran la responsabilidad del investigador y del promotor.

(Enmienda 12)

Artículo 4, apartado 4

>Texto original>

4. Dentro de dicho período, el comité ético podrá enviar una única solicitud de información que complemente la proporcionada anteriormente. En este caso, el período quedará aumentado en otros 30 días.

>Texto tras el voto del PE>

4. Dentro de dicho período, el comité ético podrá enviar una única solicitud de información que complemente la proporcionada anteriormente. En este caso, el período quedará aumentado en otros

15 días. No obstante, no se permitirá una ampliación de este plazo más allá de este límite excepto en el caso de ensayos en los que se realicen terapias génicas y xenotransplantes.

(Enmienda 13)

Artículo 7, apartado 1

>Texto original>

1. Antes de iniciar un ensayo clínico, el promotor presentará una solicitud a los Estados miembros en que vaya a tener lugar el ensayo.

>Texto tras el voto del PE>

1. Antes de iniciar un ensayo clínico, el promotor

informará a las autoridades de los Estados miembros en que vaya a tener lugar el ensayo. Se le recomienda que lo haga en el momento de solicitar el dictamen del comité ético, tal como lo dispone el apartado 3 del artículo 4.

(Enmienda 31)

Artículo 7, apartado 2

>Texto original>

2. Los Estados miembros autorizarán a los promotores a iniciar los ensayos clínicos cuando el comité ético haya emitido un dictamen favorable. No obstante, los Estados miembros podrán decidir que algunos ensayos estén sujetos a lo dispuesto en el artículo 3.

>Texto tras el voto del PE>

2. Los ensayos se iniciarán sólo después de que el comité ético haya emitido un dictamen favorable. El comité ético tendrá un plazo de 30 días para emitir su dictamen, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 4. El promotor comunicará a los Estados miembros el inicio de los ensayos clínicos. No obstante, los Estados miembros podrán decidir que algunos ensayos estén sujetos a lo dispuesto en el artículo 3.

(Enmienda 15)

Artículo 7, apartado 3, párrafo primero

>Texto original>

3. En caso de ensayos clínicos excluidos de las disposiciones del apartado 2, los Estados miembros autorizarán a los promotores a iniciar los ensayos clínicos al final del período de 30 días a partir de la recepción de una solicitud válida, salvo que se hayan notificado motivos razonados para no aceptarla dentro de ese período.

>Texto tras el voto del PE>

3. En caso de ensayos clínicos excluidos de las disposiciones del apartado 2, los promotores

podrán iniciar los ensayos clínicos al final del período de 30 días a partir de la recepción de una solicitud válida, salvo que se hayan notificado motivos razonados para no aceptarla dentro de ese período.

(Enmienda 16)

Artículo 7, apartado 4, párrafo primero

>Texto original>

4. Las modificaciones del protocolo serán notificadas a los Estados miembros. Se considerará que estas modificaciones son aceptadas salvo que la autoridad competente notifique razones para no aceptarlas en el plazo de 30 días.

>Texto tras el voto del PE>

4. En caso de que haya de enmendarse el protocolo - y no en caso de modificación administrativa - las modificaciones del protocolo serán notificadas a los Estados miembros. Se considerará que estas modificaciones son aceptadas salvo que la autoridad competente notifique razones para no aceptarlas en el plazo de 30 días. En el momento de adoptar dichas medidas, el promotor las notificará a las autoridades competentes.

(Enmienda 35)

Artículo 7, apartado 5

>Texto original>

5. No obstante lo dispuesto en el apartado 4, el promotor podrá tomar medidas urgentes y provisionales de seguridad para suprimir un riesgo inmediato para los sujetos del ensayo.

>Texto tras el voto del PE>

5. No obstante lo dispuesto en el apartado 4

y en caso de que se produzcan efectos secundarios imprevistos, el promotor podrá tomar medidas urgentes y provisionales de seguridad para suprimir un riesgo inmediato para los sujetos del ensayo, concretamente, mediante la suspensión de toda contratación para el estudio en cuestión. En el momento de adoptar dichas medidas, el promotor las notificará a las autoridades competentes.

(Enmienda 18)

Artículo 7, apartado 7

>Texto original>

7. La Comisión, en consulta con los Estados miembros, establecerá unas directrices detalladas sobre el modelo y el contenido de las solicitudes, así como la documentación que deba presentarse en relación con la calidad y fabricación del medicamento en investigación, las eventuales pruebas toxicológicas y farmacológicas, el protocolo y la información clínica sobre el medicamento en investigación, incluido el manual del investigador, además del contenido de la notificación del final del ensayo clínico.

>Texto tras el voto del PE>

7. La Comisión, en consulta con los Estados miembros, establecerá unas directrices detalladas sobre el modelo y el contenido de las

notificaciones, así como la documentación que deba presentarse en relación con la calidad y fabricación del medicamento en investigación, las eventuales pruebas toxicológicas y farmacológicas, el protocolo y la información clínica sobre el medicamento en investigación, incluido el manual del investigador, además del contenido de la notificación del final del ensayo clínico.

(Enmienda 19)

Artículo 8, apartado 4

>Texto original>

4. La Comisión, previa consulta con los Estados miembros, elaborará directrices detalladas sobre los datos pertinentes que deban incluirse en esta base de datos, así como métodos de comunicación electrónica de los datos.

>Texto tras el voto del PE>

4. La Comisión, previa consulta con los Estados miembros, elaborará directrices detalladas sobre los datos pertinentes que deban incluirse en esta base de datos, así como métodos de comunicación electrónica de los datos.

Dichas directrices detalladas deberán prever el riguroso respeto de la confidencialidad de los datos.

(Enmienda 20)

Artículo 8, apartado 4 bis (nuevo)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

4 bis. Los datos no deberán incluirse en la base de datos antes de la conclusión del ensayo. Además, se habrá de obtener el consentimiento explícito del promotor sobre el contenido de la información. La base de datos no podrá incluir información referente a un medicamento en investigación si el promotor certifica que su divulgación va en contra de la protección jurídica concedida por el derecho de la propiedad industrial y si obstaculiza su competitividad.

(Enmienda 21)

Artículo 9, apartado 1

>Texto original>

1. Cuando dejen de cumplirse las condiciones de la solicitud o en caso de que se disponga de nueva información que plantee dudas con respecto a aspectos científicos o de seguridad, el Estado miembro podrá suspender o prohibir el ensayo, e informará de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión.

>Texto tras el voto del PE>

1. Cuando dejen de cumplirse las condiciones de la solicitud o en caso de que se disponga de nueva información que plantee dudas con respecto a aspectos científicos o de seguridad, el Estado miembro podrá suspender o prohibir el ensayo, e informará de ello inmediatamente a los demás Estados miembros,

al promotor, a los comités éticos interesados y a la Comisión.

>Texto original>

El Estado miembro informará a los demás Estados miembros y a la Comisión de las decisiones adoptadas y de su justificación.

>Texto tras el voto del PE>

El Estado miembro informará a los demás Estados miembros,

al promotor, a los comités éticos interesados y a la Comisión de las decisiones adoptadas y de su justificación.

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

Antes de adoptar su decisión, el Estado miembro deberá consultar al promotor y/o al investigador, a menos que exista un peligro inminente.

(Enmienda 22)

Artículo 9, apartado 2

>Texto original>

2. Cuando un Estado miembro opine que el promotor o el investigador ha dejado de cumplir las obligaciones establecidas, informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión, indicando sus razones en extenso y cómo se está actuando.

>Texto tras el voto del PE>

2. Cuando un Estado miembro

tenga motivos objetivos para pensar que el promotor o el investigador ha dejado de cumplir las obligaciones establecidas, informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros, a sus propios comités éticos pertinentes, a la Comisión, al promotor y/o al investigador indicando sus razones en extenso y cómo se está actuando.

>Texto original>

El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión de la apertura de un eventual procedimiento de infracción.

>Texto tras el voto del PE>

Después de consultar al promotor y/o al investigador, el Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión de la apertura de un eventual procedimiento de infracción.

(Enmienda 23)

Artículo 10, apartado 1

>Texto original>

1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que la fabricación y la importación de medicamentos en investigación esté sujeta a la autorización contemplada en el artículo 16 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo(1).

(1) DO L 147 de 9.6.1975, pág. 13.

>Texto tras el voto del PE>

1.

Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que la fabricación de medicamentos en investigación, ya sean fabricados dentro de un Estado miembro o importado de un país tercero, obedezca a los principios de las prácticas correctas de fabricación tal y como se establece en la Directiva 91/356/CEE sobre prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano(1) y en las directrices específicas que se aplican a los medicamentos en investigación.

(1) DO L 193 de 17.7.1991, pág. 30.

(Enmienda 24)

Artículo 10, apartado 2

>Texto original>

2. Los capítulos IV y V de la Directiva 75/319/CEE serán aplicables a los medicamentos en investigación.

>Texto tras el voto del PE>

2. Bajo la supervisión de una persona cualificada, según se establece en el apartado 3, los Estados miembros autorizarán las importaciones provenientes de los países terceros y su libre circulación en el seno de los Estados miembros si hay una prueba documentada que asegure que el control de calidad y la aprobación del lote ha sido llevado a cabo apropiadamente en el país tercero conforme al apartado 1.

(Enmienda 25)

Artículo 10, apartado 3

>Texto original>

3. Toda persona que realice las actividades de la persona contemplada en el artículo 21 de la Directiva 75/319/CEE en un Estado miembro por lo que se refiere a los medicamentos en investigación en el momento en que la presente Directiva entre en vigor en tal Estado, pero que no cumpla lo dispuesto en los artículos 23 y 24 de la Directiva 75/319/CEE, podrá seguir desempeñando estas actividades a efectos de la fabricación de medicamentos en investigación en el Estado miembro correspondiente.

>Texto tras el voto del PE>

3. Todos los procesos de fabricación deben llevarse a cabo bajo la supervisión de una persona autorizada. El personal implicado en la aprobación de las substancias en la investigación debe poseer la formación apropiada en sistemas de calidad, prácticas correctas de fabricación y los requisitos administrativos específicos para este tipo de producción. Este personal debe ser independiente de las personas responsables de la fabricación. Las personas cualificadas deben poseer los requisitos establecidos en el segundo guión del artículo 2 de la Directiva 91/356/CEE conjuntamente con la Directiva 75/318/CEE.

(Enmienda 26)

Artículo 11, párrafo único bis (nuevo)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

En el envase exterior o si el medicamento carece de dicho envase, en el envase primario de medicamentos en investigación se indicará, como mínimo en la lengua o lenguas nacionales, que el medicamento es utilizado en el marco de un ensayo clínico y que está prohibida su venta.

(Enmienda 32)

Artículo 12, apartado 1

>Texto original>

1. El cumplimiento de las normas de buenas prácticas clínicas se comprobará en nombre de la Comunidad mediante inspección de los lugares pertinentes, incluidos el centro de ensayo el centro de fabricación, de cualquier laboratorio utilizado en el ensayo o de las instalaciones del promotor, por inspectores nombrados por los Estados miembros.

>Texto tras el voto del PE>

1. El cumplimiento de las normas de buenas prácticas clínicas se comprobará mediante inspección de los lugares pertinentes, incluidos el centro de ensayo el centro de fabricación, de cualquier laboratorio utilizado en el ensayo o de las instalaciones del promotor, por inspectores nombrados por los Estados miembros.

(Enmienda 33)

Artículo 12, apartado 2

>Texto original>

2. Tras la inspección se preparará un informe de inspección que se pondrá a disposición, previa solicitud, del promotor, de cualquier otro Estado miembro o de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.

>Texto tras el voto del PE>

2. Tras la inspección se preparará un informe de inspección

que se pondrá a disposición del promotor y a disposición, previa presentación de una solicitud razonada, de cualquier otro Estado miembro y de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.

(Enmienda 27)

Artículo 13, apartado 4

>Texto original>

4. El promotor se encargará de que toda la información pertinente sobre reacciones adversas inesperadas mortales o que pongan en peligro de muerte se registre y se comunique lo antes posible al Estado miembro en cuyo territorio se haya dado la reacción, y en todo caso en el plazo de 7 días a partir del momento en que el promotor tenga conocimiento por primera vez de un caso pertinente. Todas las demás reacciones adversas graves que no sean mortales ni pongan en peligro de muerte se comunicarán lo antes posible, y en todo caso en el plazo de 15 días. El promotor informará asimismo a los investigadores.

>Texto tras el voto del PE>

4. El promotor se encargará de que toda la información pertinente sobre reacciones adversas inesperadas mortales o que pongan en peligro de muerte se registre y se comunique lo antes posible al Estado miembro en cuyo territorio se haya dado la reacción, y en todo caso en el plazo de 7 días a partir del momento en que el promotor tenga conocimiento por primera vez de un caso pertinente. Todas las demás reacciones adversas

, graves e inesperadas que no sean mortales ni pongan en peligro de muerte se comunicarán lo antes posible, y en todo caso en el plazo de 15 días al Estado miembro en cuyo territorio se haya producido la reacción y al comité ético. El promotor informará asimismo a los investigadores de las demás reacciones adversas, graves e inesperadas del medicamento.

Resolución legislativa que contiene el dictamen del Parlamento Europeo sobre la propuesta de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (COM(97)0369 - C4-0446/97 - 97/0197(COD)(Procedimiento de codecisión: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

- Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(97)0369 - 97/0197(COD) ((DO C 306 de 8.10.1997, pág. 9)),

- Vistos el apartado 2 del artículo 189 B y el artículo 100 A del Tratado CE, de conformidad con los cuales la Comisión ha presentado la propuesta al Parlamento (C4-0446/97),

- Visto el artículo 58 de su Reglamento,

- Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor y la opinión de la Comisión de Investigación, Desarrollo Tecnológico y Energía (A4-0407/98),

1. Aprueba la propuesta de la Comisión, con las modificaciones introducidas por el Parlamento;

2. Pide a la Comisión que modifique en consecuencia su propuesta, de conformidad con el apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE;

3. Pide al Consejo que incluya las modificaciones aprobadas por el Parlamento en la posición común que adoptará de conformidad con el apartado 2 del artículo 189 B del Tratado CE;

4. Pide al Consejo que le informe, en caso de que pretenda apartarse del texto aprobado por el Parlamento, y solicita, en tal caso, la apertura del procedimiento de concertación;

5. Recuerda que la Comisión debe presentar al Parlamento cualquier modificación que pretenda introducir en su propuesta tal como la ha modificado el Parlamento;

6. Encarga a su Presidente que transmita el presente dictamen al Consejo y a la Comisión.