Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la "Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo - Ciencias de la vida y biotecnología - Una estrategia para Europa - Informe de situación y orientaciones futuras"

(COM(2003) 96 final)

(2003/C 234/03)

El 6 de marzo de 2003, de conformidad con el artículo 262 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, la Comisión decidió consultar al Comité Económico y Social Europeo sobre la comunicación mencionada.

La Sección Especializada de Mercado Único, Producción y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 25 de junio de 2003 (ponente: Sr. Braghin).

En su 401o Pleno de los días 16 y 17 de julio de 2003 (sesión del 16 de julio), el Comité Económico y Social Europeo ha aprobado por 111 votos a favor, 1 voto en contra y 2 abstenciones el presente Dictamen.

1. Introducción

1.1. En enero de 2002 la Comisión presentó un Plan de acción sobre las ciencias de la vida y la biotecnología, estructurado en dos partes: orientaciones estratégicas y un plan de treinta puntos, destinado a llevar a la práctica la estrategia.

1.2. Las instituciones europeas han respaldado el enfoque integrado que propone la Comisión, y por su parte el CESE ha expresado exhaustivamente su opinión en dos Dictámenes(1).

1.2.1. En su Dictamen sobre la Comunicación "Ciencias de la vida y biotecnología - Una estrategia para Europa" el CESE presenta una serie de propuestas, entre otras que el principio de cautela debe prevalecer en todo momento, incluso en el campo de la biovigilancia, y debe aplicarse en todas las fases; que se explicite el principio de imputación a los responsables de los daños y perjuicios derivados del uso de dichas tecnologías; que el plan de acción propuesto se enriquezca con aspectos como la educación y la sensibilización de todos los jóvenes europeos con respecto a las ciencias de la vida, la definición unívoca de las responsabilidades de cada uno de los agentes, la transparencia en todas las etapas de la investigación, la trazabilidad y un etiquetado claro y legible; que se adopten criterios para evaluar los costes y beneficios en todas las instancias de negociación para que se reconozcan a nivel internacional las expectativas de los consumidores; que tenga lugar un debate permanente para evaluar los avances científicos; la definición de una estrategia de comunicación; y la presentación de una información que sea objetiva.

1.3. El Consejo de Barcelona examinó dicho Plan de acción y destacó la importancia que las nuevas tecnologías de vanguardia tienen como factor clave del crecimiento futuro. Además, dicho Consejo pidió que se adoptasen las medidas necesarias, junto al calendario oportuno, para permitir que las empresas europeas exploten el potencial que ofrece la biotecnología, teniendo presente el principio de precaución y las preocupaciones de carácter ético y social.

1.4. El Consejo "Competitividad", de 26 de noviembre de 2002, aprobó una serie de conclusiones importantes que cubren un amplio abanico de medidas, que va desde los recursos humanos a los recursos principales que deben dedicarse a la investigación; de la protección de la propiedad intelectual a la puesta en red de las plataformas disponibles en Internet; del papel proactivo de las autoridades públicas a la participación de la sociedad y el diálogo social; del contexto normativo a la cooperación internacional.

1.5. La Comunicación que se examina constituye el primero de los informes solicitados en esa ocasión, e indica cuáles han sido los resultados obtenidos en el plano de la elaboración de una política, así como las realizaciones concretas, a la vez que anticipa algunas cuestiones fundamentales que se plantean, esenciales para el éxito del Plan de acción.

1.6. Algunos Estados miembros no han logrado todavía transformar los objetivos de las conclusiones del Consejo en acciones en los sectores clave para el desarrollo de la biotecnología y las ciencias de la vida.

1.7. El sector de las biotecnologías, considerado uno de los sectores con mayores perspectivas de desarrollo a medio y largo plazo, consiste en una red de tecnologías en la que la innovación y la competitividad desempeñan un papel fundamental. La mayoría de las empresas biotecnológicas se ha creado a partir de escisiones universitarias (spin off) o grandes empresas (a raíz de fusiones o incorporaciones), con capitales de riesgo o provenientes de business angels (redes locales de inversiones privadas que financian a las jóvenes empresas y les ofrecen servicios de consulta).

1.8. Las empresas biotecnológicas son predominantemente PYME, caracterizadas por una interdisciplinariedad difusa, un alto nivel de especialización -aunque muy diferenciado entre unas empresas y otrasê, una gran capacidad de invención y unas elevadas tasas de crecimiento (a pesar de la crisis de las empresas biotecnológicas agroalimentarias). Se ha observado(2) que estas empresas están fuertemente concentradas en grupos (clusters) en los que la constitución de una plataforma tecnológica, la masa crítica de los conocimientos, las interacciones en términos de intercambio de conocimientos y la búsqueda de personal altamente cualificado resultan más eficaces.

1.9. La apertura de nuevas fronteras en el ámbito de la biología molecular y la biotecnología ha llevado al sector a expandirse de forma muy rápida en todo el mundo en los últimos 30 años, con un aumento muy significativo de las actividades de I+D y la creación de numerosos puestos de trabajo. La influencia de este desarrollo de los conocimientos y las empresas reside también en la interdisciplinariedad y la colaboración entre el mundo académico y el empresarial, que crea sinergias especialmente eficaces.

1.10. Las características del sector que acabamos de describir permiten comprender las preocupaciones manifestadas en la Comunicación que se examina relativas a algunos sectores de interés estratégico, como la investigación, la búsqueda de recursos financieros y el sistema de protección de la propiedad intelectual, en la medida en que los incumplimientos y retrasos amenazan con comprometer el éxito a largo plazo de la biotecnología en la UE.

2. Consideraciones relativas a los aspectos principales de la estrategia y a las propuestas

2.1. Investigación europea

2.1.1. La investigación europea en el ámbito de las ciencias de la vida y la biotecnología adolece de falta de recursos y de fragmentación, y las colaboraciones entre los programas comunitarios y los nacionales, la base científica y la industria, siguen siendo insuficientes y cuentan con recursos demasiado limitados respecto a los principales países competidores.

2.1.1.1. El importe de los recursos comunitarios asignados en este ámbito parece inadecuado si lo comparamos con el importe invertido anualmente por los principales centros de investigación norteamericanos. Las inversiones nacionales no permiten cubrir esta diferencia y sus esfuerzos de investigación no se coordinan para conseguir una mayor eficacia.

2.1.1.2. No obstante, es cierto que en el sector de las ciencias de la vida y la biotecnología, la investigación y el desarrollo en general no requieren grandes infraestructuras europeas centralizadas o enormes proyectos, por lo tanto, a menudo los progresos son fruto de la variedad de enfoques y procedimientos, lo que hace accesible este sector también para las PYME y los centros de investigación de menor envergadura. Por otra parte, se debe tener en cuenta que en este sector el camino que se debe recorrer para transformar puntos de inicio de investigación prometedores en resultados competitivos e idóneos para la comercialización suele ser largo y arriesgado (sobre todo cuando se exigen unos procedimientos de autorización complejos, por ejemplo en el caso de los medicamentos). Por consiguiente, para emprender este recorrido las empresas deben tener un amplio margen financiero, una amplia perspectiva y la capacidad de absorber los riesgos.

2.1.1.3. La política de financiación debería basarse en mayor medida en la interacción y la complementariedad entre PYME y grandes empresas, puesto que es el único modo de acelerar la transformación en productos de conocimientos que, de no ser así, se vuelven demasiado fragmentarios y se ven privados de recursos para desarrollarse.

2.1.1.4. La fragmentación de la financiación de la investigación no es sólo una cuestión de multiplicidad de fondos que no alcanzan una dimensión adecuada, sino también un problema de organización: en efecto, hasta el momento no ha habido una estrategia coordinada que reúna las capacidades y las distintas funciones y que en la variedad y la descentralización sepa encontrar la capacidad de coordinarlas. Por tanto, es necesaria una colaboración interdisciplinar estrecha y eficaz entre los centros de investigación y las empresas industriales. Por otra parte, más adelante habría que mejorar la movilidad y la colaboración entre la industria y los centros de investigación.

2.1.1.5. En efecto, el enriquecimiento de la base científica exige una mayor integración entre investigación y enseñanza, pero, a este respecto, Europa padece diversos obstáculos institucionales y organizativos como la escasa movilidad de los investigadores y un exceso de burocracia: sería oportuno prever incentivos específicos con el fin de atraer a los investigadores académicos hacia proyectos industriales, desarrollando parques científicos y capital de riesgo ad hoc.

2.1.2. El sexto programa marco constituye un punto de partida útil, a condición de que los temas admitidos y los criterios de selección tengan en cuenta la diversificación de este sector de investigación y garanticen una programación segura a largo plazo. Sin embargo, la contribución privada necesaria para alcanzar el objetivo del 3 % del PIB anual para el año 2010 puede ser realista únicamente si se procede con decisión y coherencia a la definición de una gama de políticas idóneas y se crean las condiciones (políticas, instituciones, infraestructuras, etc.) adecuadas a las inversiones privadas en el sector de investigación y desarrollo.

2.1.3. El CESE considera prioritario establecer un conjunto sinérgico de factores normativos, empresariales, fiscales y financieros, que inciten a asumir riesgos empresariales tanto por las empresas implicadas, como también en el ámbito universitario y en los centros públicos de investigación. Esto implica, concretamente, la simplificación del acceso a la financiación pública, la flexibilización en un marco de referencia seguro (que la larga duración de la investigación exige, y que sin embargo debe adaptarse con flexibilidad a la evolución tumultuosa e imprevisible de la ciencia), un apoyo fiscal y financiero a las empresas innovadoras, y un mercado de capitales que favorezca el acceso a los capitales de riesgo y acompañe a las empresas recién creadas en sus diferentes fases de crecimiento, con financiaciones que permitan contrarrestar las dificultades coyunturales o las inevitables fases de crisis.

2.1.4. La experiencia reciente demuestra que el mundo financiero tiende a buscar la rentabilidad a corto plazo, sin tener en cuenta que la investigación en el sector biotecnológico exige plazos largos, en ocasiones superiores a los diez años, en perjuicio de la constitución de "activos" que pudieran producir beneficios con un desarrollo a más largo plazo. Además, con frecuencia no se tiene en cuenta que las empresas biotecnológicas pueden ser productoras no sólo de productos sino también de servicios biotecnológicos, y en tal caso el riesgo es menor aunque también el incremento de valor y el rendimiento de la inversión son más lentos. Una actitud excesivamente especulativa penaliza a este segundo tipo de empresas, que sin embargo constituye una baza empresarial para Europa.

2.1.4.1. El CESE considera que la Unión Europea debe esforzarse por introducir el concepto de apoyo a la empresa a largo plazo, de estrategias de desarrollo que vayan a la par de estimaciones cuantitativas de los objetivos intermedios y de planes de formación del personal también en el plano empresarial, de modo que el concepto de inversión se haga más realista y sólido. Este planteamiento es tanto más necesario cuanto que el capital de riesgo abandona a menudo las iniciativas nacientes tan pronto éstas alcanzan cotización en bolsa o cuando su rendimiento no es extremadamente elevado, perjudicando de este modo a determinadas PYME que podrían desarrollarse si fueran acompañadas en el aspecto financiero de un modo que tuviera más en cuenta la dinámica del sector.

2.1.5. El CESE es consciente de que dichas políticas son competencia de los Estados miembros, pero considera que la UE debe desarrollar un papel activo que favorezca un método abierto de colaboración, con el fin de evaluar las políticas de éxito (evaluación comparativa de los diferentes sectores), y proponer instrumentos que faciliten la constitución de un contexto más coherente, homogéneo y estimulante, favorable a la investigación y la innovación, además de fomentar la creación de fondos públicos para responder a esta exigencia e incluir en las políticas comunitarias todos los mecanismos indirectos que puedan favorecerlas.

2.1.6. La Comisión debería instar decididamente a los Estados miembros a aplicar con coherencia los principios y las opciones estratégicas ya realizadas, actuando como "facilitador" en la búsqueda de soluciones idóneas, con iniciativas activas de foros, conferencias y grupos de alto nivel en los que el intercambio de ideas y propuestas de solución halle un entorno adecuado.

2.2. Ciencia y sociedad

2.2.1. La Comisión afirma en su Comunicación que se ha comprometido a garantizar que los aspectos éticos, legales, sociales y culturales, en sentido amplio, así como las diferentes corrientes de pensamiento, sean tenidas en cuenta y formen parte del proceso de investigación y desarrollo, y hará lo posible por que el debate ético y social siga formando parte del proceso de investigación y desarrollo.

2.2.2. Este enfoque nace de la constatación de que la rápida evolución del sector de las ciencias de la vida ha dado pie a grandes expectativas en materia de curación de enfermedades y mejora de la calidad de vida, suscitando a la vez preocupación por lo que respecta a las consecuencias éticas y sociales.

2.2.3. El CESE apoya este enfoque y comparte que las autoridades públicas, y no sólo los centros de investigación y las empresas, se hagan cargo de las preocupaciones relativas a las condiciones en que se efectúan determinadas opciones fundamentales en este sector. En otro sentido, las preocupaciones de un público poco o mal informado producirán ralentizaciones y crisis en el desarrollo de nuevas tecnologías.

2.2.4. Como ya abordó ampliamente en anteriores dictámenes(3), el CESE considera esencial un proceso de educación y formación con el fin de favorecer una adecuada comprensión de la vida y la biotecnología, así como unas políticas comunitarias integradas en el ámbito de la enseñanza.

2.2.5. El CESE comparte la idea de que debe prohibirse la clonación humana, tal como se establece el artículo 3 de la Carta de Derechos Fundamentales de la UE, reiterada por el Grupo europeo de ética en ciencia y nuevas tecnologías (GEE), y desea que las actuales iniciativas para un convenio mundial al respecto cuenten con el apoyo de las instituciones europeas.

2.2.6. El CESE considera también justamente prudentes las restricciones de la financiación del sexto programa marco en lo que respecta a las células germinales de tejidos embrionarios y desea que las propuestas que está elaborando la Comisión permitan alcanzar un equilibrio adecuado entre las preocupaciones éticas y las exigencias de la investigación.

2.2.6.1. Sobre este tema, que se abordó en un seminario interinstitucional celebrado el 24 de abril de 2003, sigue habiendo opiniones divergentes no sólo entre las instituciones, sino también en el ámbito del propio mundo científico. Aunque los Estados miembros están de acuerdo con el uso de células madre adultas, algunos de ellos no admiten la investigación en células madre de embriones humanos.

2.2.6.2. En efecto, más allá de los problemas éticos implicados, no se ha alcanzado un consenso sobre las ventajas y los riesgos del uso de células madre embrionarias mejor que adultas. Por consiguiente, el principio de precaución sugiere la conveniencia de mantener la moratoria sobre las financiaciones europeas para la investigación en células madre de embriones humanos hasta que no se llegue a un acuerdo sobre el documento que la Comisión está elaborando sobre este tema.

2.2.6.3. No obstante, cabe destacar que en las empresas biotecnológicas, las líneas de investigación prácticamente no utilizan células de embriones humanos debido a los problemas de rechazo y los riesgos de desarrollo de células no deseadas o de contaminación con material animal, y ello a pesar de su mayor dificultad de aislamiento, cultivo y diferenciación de las células madre adultas.

2.3. Propiedad intelectual

2.3.1. La Comunicación afirma la importancia crucial que encierra disponer de un régimen de patentes claro, justo, financieramente sostenible y eficaz, aplicado de manera coherente en toda la UE, para poder explotar plenamente el potencial de la biotecnología, y lamenta el retraso en la transposición de la Directiva 98/44/CE relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas.

2.3.2. El CESE comparte esta opinión y apoya, por consiguiente, los esfuerzos de la Comisión por acelerar el ritmo de aplicación de la citada Directiva y desea que el acuerdo político del 3 de marzo de 2003 sobre la patente comunitaria lleve aparejada una rápida aprobación del reglamento conexo.

2.3.3. Aún sin dar respuesta plenamente a las peticiones del CESE, en su Dictamen sobre la patente comunitaria(4), el compromiso alcanzado debe permitir llenar rápidamente el actual vacío normativo, como apoyo esencial a la competitividad europea.

2.3.4. El CESE pide expresamente a la Comisión que intervenga para la rápida transposición de la Directiva relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, ya que la industria biotecnológica necesita tener seguridad jurídica a la hora de patentar las invenciones biotecnológicas.

2.4. Organismos modificados genéticamente (OMG)

2.4.1. En la Comunicación se pone de manifiesto la satisfacción que producen los notables progresos alcanzados con el marco normativo relativo a los OMG, teniendo en cuenta también el acuerdo político alcanzado en relación con las dos propuestas de la Comisión, por las que se establece un sistema comunitario global sobre la trazabilidad y el etiquetado de los OMG, y los progresos alcanzados en la aplicación del Protocolo de Cartagena.

2.4.2. El CESE se congratula de la presentación de las dos propuestas sobre los OMG, relativas a la trazabilidad y el etiquetado de dichos organismos, que ha apoyado en sus anteriores dictámenes, y de los progresos alcanzados en la aplicación e integración en la legislación europea del Protocolo de Cartagena, que permite a todos los países signatarios la posibilidad de efectuar una valoración del riesgo, antes de aceptar la importación de nuevos OMG.

2.4.3. Por otra parte, el CESE lamenta que sólo algunos países hayan transpuesto hasta hoy la Directiva 2001/18/CE que establece un procedimiento de autorización más completo para los OMG, e invita a la Comisión a proceder con firmeza en sus esfuerzos por hacer operativa dicha Directiva, si es necesario emplazando a los Estados miembros que no la hayan transpuesto.

2.4.4. El CESE considera oportuna y útil la creación, el 4 de diciembre de 2002 en Bruselas, de la Red europea de laboratorios sobre OMG (ENGL) que desempeña una función de red de excelencia científica y técnica de la UE en el contexto de la reglamentación comunitaria sobre OMG, y ve con agrado en particular el hecho de que el Centro Común de Investigación de la Comisión (CCI) coordine las actividades de la red ENGL y desarrolle funciones de laboratorio de referencia de la UE.

2.4.5. Sin embargo, el CESE no comparte la afirmación de la Comunicación, en el apartado 3.d), página 18, en el sentido de que la industria biotecnológica debería ser responsable de explicar abiertamente y documentar los beneficios que le reporta el uso de OMG. Se trata, de hecho, de un problema cultural y formativo que únicamente pueden resolver adecuadamente las instituciones públicas, nacionales, locales o comunitarias, coordinándose entre sí o con los interesados. De lo contrario, se produciría una pérdida de credibilidad, una fragmentación e insuficiencia de los esfuerzos, así como un agravio económico para las PYME que minarían la equidad y la competitividad del sector.

2.5. Asuntos internacionales

2.5.1. La Comunicación en cuestión constata que los debates sobre la biotecnología y otras cuestiones conexas se multiplican en toda una serie de foros internacionales y en nuevas iniciativas desarrolladas por numerosas organizaciones internacionales. Por otra parte, en la Comunicación se indica que estas organizaciones desempeñan un papel esencial en determinados sectores, aunque ninguna represente un ámbito adecuado para promover un diálogo abierto y transparente entre todas las partes interesadas.

2.5.2. El CESE desea que la Comisión pueda desarrollar un papel activo en la institución de un foro multilateral consultivo que facilite un diálogo entre las partes, hoy muy distanciadas, y que promueva una mayor coherencia de los acuerdos alcanzados en las diversas sedes, con el fin de que las nuevas normas vigentes o que estén en fase de aprobación por la UE puedan ubicarse correctamente y se superen las divergencias actualmente existentes, especialmente en el seno de la Organización Mundial del Comercio (OMC).

2.5.3. El CESE apoya estas iniciativas, en el convencimiento de que la gestión de las innovaciones biotecnológicas significa hallar el modo de definir normas y principios comunes a escala global, respetando a la vez actitudes legítimamente diversas en diferentes lugares del mundo.

2.6. Competitividad

2.6.1. Las acciones divergentes y no coordinadas han reducido el impacto, la eficacia y la coherencia de la estrategia europea en este sector, y se han traducido en el mantenimiento, si no el empeoramiento, de la brecha existente en relación con los principales competidores internacionales. La industria biotecnológica europea sigue retrasada en aspectos como el tamaño de las empresas, los empleos directos e inducidos, el rendimiento y los circuitos de distribución de la producción.

2.6.1.1. Las autoridades públicas, tanto nacionales como comunitarias, deben ser conscientes de la importancia de un conjunto de acciones coherente que abarque desde la información clara y transparente a la formación, de la seguridad del marco de referencia a unos instrumentos adecuados de incentivación a fin de favorecer un desarrollo más rápido de estos sectores que ofrecen grandes perspectivas de desarrollo sostenible.

2.6.2. El estudio titulado "Innovation and Competitiveness in European Biotechnology"(5), partiendo de la constatación de que la competitividad del sector no es solo responsabilidad de las empresas, sino también de una serie de instituciones, infraestructuras y políticas que influyen en modo dinámico en las actividades empresariales, destaca algunas situaciones y modalidades que deberían potenciarse con acciones públicas de amplias miras. El CESE invita a la Comisión y los Estados miembros a debatir los contenidos y las propuestas de dicho estudio, y a partir de los mismos establecer opciones políticas más incisivas, que puedan realizarse en plazos preestablecidos.

3. Recomendaciones

3.1. La competitividad del sector de la biotecnología constituye un elemento esencial para la consecución de los objetivos estratégicos de Lisboa, y el CESE considera totalmente prioritario que la UE y los Estados miembros la asuman como objetivo, tomando las medidas oportunas para conseguirla y cooperando para eliminar todos los obstáculos que se interpongan.

3.2. El modelo de clusters y de "incubadoras biotecnológicas" constituye un punto de referencia para comprender la dinámica de la competitividad, la sinergia en la acción, la transferencia tecnológica, y los enfoques financieros más útiles; la cooperación entre los Estados miembros y la Comisión, y el conocimiento y la difusión de las mejores prácticas deberían realizarse en concreto en este contexto, con el fin de hallar soluciones que permitan iniciar un proceso de crecimiento más acelerado.

3.3. El sector innovador de la biotecnología está constituido predominantemente por gran número de PYME que forman la base del proceso de innovación, pero a las que no siempre se adecuan los instrumentos de incentivos a la investigación, de transferencia tecnológica y de financiación realmente operativa. Deberá llevarse a cabo un esfuerzo sustancial a fin de comprender mejor la tipología de las empresas del sector (de producción y de servicios), sus exigencias específicas de financiación, y especialmente el acceso simplificado a la financiación europea, financiación que debe abarcar también los procesos tecnológicos y no solo la investigación en sentido estricto (en particular, a fin de garantizar la calidad de los procesos además de la de los productos, su reproducibilidad a escala industrial, la homogeneización de los lotes, y la puesta a punto de métodos validados).

3.4. La consideración de estas peculiaridades invita a revisar el concepto mismo de capital de riesgo, a fin de adecuarlo a las peculiaridades del sector y garantizar que se tomen en consideración aspectos como la duración de la investigación, la profesionalidad de los participantes y los requisitos que exigen los organismos reguladores.

3.5. El CESE señala, con cierto pesimismo, que, por una parte, no se llevan a cabo acciones adecuadas, por parte de los Estados miembros, para realizar en un plazo breve lo previsto en las conclusiones aprobadas en el Consejo "Competitividad" de 26 de noviembre de 2002, y por otra parte, el informe de la Comisión no toma en consideración específicamente los retrasos y las dificultades hallados en el desarrollo del plan de 30 puntos (Documento de trabajo de los servicios de la Comisión SEC(2003) 248). El CESE desea por consiguiente que en el próximo informe anual se incluya un análisis detallado de las realizaciones del plan, y también de lo no realizado o lo que sufra retrasos.

Bruselas, 16 de julio de 2003.

El Presidente

del Comité Económico y Social Europeo

Roger Briesch

(1) Dictámenes del Comité - DO C 96 de 18.4.2002 y C 61 de 14.3.2003, respectivamente.

(2) "Innovation and competitiviness in European biotechnology", Enterprise Papers n° 7 (2002), Comisión Europea.

(3) A este respecto, véase, en particular, el dictamen de 2002 sobre el documento de consulta publicado en el DO C 61 de 14.3.2003.

(4) Dictamen del Comité - DO C 155 de 29.5.2001.

(5) Enterprise Papers, n° 7, 2002, Comisión Europea.