P9_TA(2020)0325

Sustancias activas, incluido el clorotolurón

Resolución del Parlamento Europeo, de 26 de noviembre de 2020, sobre el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1511 de la Comisión, de 16 de octubre de 2020, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 por lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas aceites de parafina, amidosulfurón, azufre, bifenox, cipermetrina, clofentecina, clomazona, clorotolurón, daminozida, deltametrina, dicamba, difenoconazol, diflufenicán, fenoxaprop-P, fenpropidina, fludioxonil, flufenacet, fostiazato, indoxacarbo, lenacilo, MCPA, MCPB, nicosulfurón, picloram, prosulfocarb, triflusulfurón y tritosulfurón (2020/2853(RSP))

(2021/C 425/09)

El Parlamento Europeo,

— Visto el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1511 de la Comisión, de 16 de octubre de 2020, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 por lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas aceites de parafina, amidosulfurón, azufre, bifenox, cipermetrina, clofentecina, clomazona, clorotolurón, daminozida, deltametrina, dicamba, difenoconazol, diflufenicán, fenoxaprop-P, fenpropidina, fludioxonil, flufenacet, fostiazato, indoxacarbo, lenacilo, MCPA, MCPB, nicosulfurón, picloram, prosulfocarb, triflusulfurón y tritosulfurón (1),

— Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (2), y en particular su artículo 21 y su artículo 17, párrafo primero,

— Visto el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 de la Comisión, de 11 de marzo de 2015, que establece una lista de sustancias candidatas a la sustitución, en aplicación del artículo 80, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (3),

— Vistos los artículos 11 y 13 del Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (4),

— Vista su Resolución, de 13 de septiembre de 2018, sobre la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 relativo a los productos fitosanitarios (5),

— Vista su Resolución, de 10 de octubre de 2019, en la que se opone a la anterior prórroga del período de aprobación de la sustancia activa clorotolurón (6),

— Visto el artículo 112, apartados 2 y 3, de su Reglamento interno,

— Vista la propuesta de Resolución de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria,

A. Considerando que el 1 de marzo de 2006 el clorotolurón fue incluido en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (7) mediante la Directiva 2005/53/CE de la Comisión (8) y que se considera aprobado con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009;

B. Considerando que desde 2013 está en curso un procedimiento de renovación de la aprobación del clorotolurón en virtud del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (9);

C. Considerando que el período de aprobación de la sustancia activa clorotolurón ya fue prorrogado un año por el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 533/2013 de la Comisión (10), y, posteriormente, fue prorrogado anualmente desde 2017 por los Reglamentos de Ejecución (UE) 2017/1511 (11), (UE) 2018/1262 (12) y (UE) 2019/1589 (13) de la Comisión; y que ha sido prorrogado de nuevo por un año por el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1511 de la Comisión, que prorroga el período de aprobación hasta el 31 de octubre de 2021;

D. Considerando que la Comisión no ha logrado explicar las razones que justifican esta prórroga, sino que se ha limitado a afirmar que: «Debido a que la evaluación de estas sustancias se ha retrasado por razones ajenas a los solicitantes, es probable que la aprobación de dichas sustancias expire antes de que se haya adoptado una decisión sobre su renovación»;

E. Considerando que el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 tiene por objeto garantizar un alto grado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente y, al mismo tiempo, salvaguardar la competitividad de la agricultura de la Unión; que debe prestarse especial atención a la protección de grupos vulnerables de la población como, por ejemplo, las mujeres embarazadas, los lactantes y los niños;

F. Considerando que debe aplicarse el principio de cautela, y que el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 precisa que «una sustancia solo debe incluirse en un producto fitosanitario si se ha demostrado que presenta un beneficio claro para la producción vegetal y no cabe esperar que tenga efectos adversos en la salud humana o animal o efectos inaceptables sobre el medio ambiente»;

G. Considerando que en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se señala que, «en aras de la seguridad, el período de validez de la aprobación de las sustancias activas debe ser limitado»; que, además, dicho período «debe ser proporcional a los riesgos potenciales inherentes al uso de dichas sustancias», si bien, en este caso, tal proporcionalidad no existe;

H. Considerando que en los 14 años transcurridos desde su aprobación como sustancia activa se ha determinado que el clorotolurón es probablemente un alterador endocrino, y que, sin embargo, durante este período su aprobación no se ha revisado ni se ha retirado;

I. Considerando que cuando se haya constatado la posibilidad de que se produzcan efectos nocivos para la salud pero persista la incertidumbre científica, la Comisión y los Estados miembros tienen la posibilidad y la responsabilidad de actuar con arreglo al principio de cautela mediante la adopción de las medidas provisionales de gestión de los riesgos que son necesarias para garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana;

J. Considerando, más concretamente, que el artículo 21 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 establece que «la Comisión podrá revisar la aprobación de una sustancia activa en cualquier momento», especialmente «si considera, a la luz de nuevos conocimientos científicos y técnicos, que hay indicios de que la sustancia ya no cumple los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4» del Reglamento, y que esta revisión puede dar lugar a la retirada o modificación de la aprobación de la sustancia;

Propiedades de alteración endocrina

K. Considerando que, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (14), el clorotolurón, según la clasificación armonizada, es muy tóxico para los organismos acuáticos, muy tóxico para los organismos acuáticos con efectos nocivos duraderos, sospechoso de provocar cáncer (Carc. 2) y sospechoso de dañar al feto (Repr. 2);

L. Considerando que el clorotolurón se ha asociado a propiedades de alteración endocrina en publicaciones científicas (15);

M. Considerando que en 2015, mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408, el clorotolurón fue incluido en la «lista de sustancias candidatas a la sustitución», ya que se considera que tiene propiedades de alteración endocrina que pueden causar efectos nocivos en las personas y cumple los criterios para ser considerado una sustancia persistente y tóxica;

N. Considerando que, de conformidad con el punto 3.6.5 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, no se pueden autorizar sustancias activas cuando se considera que tienen propiedades de alteración endocrina que pueden tener efectos nocivos para las personas, «a menos que la exposición humana a dicha sustancia activa, protector o sinergista en un producto fitosanitario sea insignificante en condiciones de uso propuestas realistas, es decir, el producto se usa en sistemas cerrados o en otras condiciones en que no haya contacto con seres humanos y los residuos de la sustancia activa, del protector o sinergista de que se trate sobre los alimentos y piensos no superan los valores establecidos por defecto de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 396/2005» (16);

O. Considerando que es inaceptable que se siga permitiendo el uso en la Unión de una sustancia que cumple probablemente los criterios de exclusión de las sustancias activas con propiedades de alteración endocrina, con el consiguiente peligro para la salud pública y medioambiental;

P. Considerando que los solicitantes pueden beneficiarse del sistema automático creado con arreglo a los métodos de trabajo de la Comisión, que prorroga inmediatamente los períodos de aprobación de sustancias activas si no se ha concluido la reevaluación del riesgo, mediante la prolongación deliberada del proceso de reevaluación proporcionando datos incompletos y pidiendo más excepciones y condiciones especiales, lo que conlleva riesgos inaceptables para el medio ambiente y la salud humana, ya que durante este tiempo persiste la exposición a la sustancia peligrosa;

Q. Considerando que, en su Resolución de 13 de septiembre de 2018 sobre la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 relativo a los productos fitosanitarios (17), el Parlamento pedía a la Comisión y a los Estados miembros que «garanticen que la prórroga del periodo de validez de la aprobación durante el procedimiento, de conformidad con el artículo 17 del Reglamento, no se utilizará para las sustancias activas que sean mutágenas, carcinógenas o tóxicas para la reproducción y, por lo tanto, pertenezcan a las categorías 1A o 1B, ni para las sustancias activas que presenten propiedades de alteración endocrina y sean perjudiciales para los seres humanos o los animales, como ocurre actualmente con sustancias como la flumioxazina, el thiacloprid, el clorotolurón y la dimoxiestrobina»;

R. Considerando que el Parlamento ya se opuso a la anterior prórroga del período de aprobación del clorotolurón en su Resolución de 10 de octubre de 2019 (18);

S. Considerando que, en su respuesta (19) a la anterior objeción a la prórroga del período de aprobación del clorotolurón, la Comisión solo hace referencia al estudio en el que se basa la evaluación de impacto realizada antes de la adopción del Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (20), en el que no se identificó el clorotolurón como un alterador endocrino potencial, pero no reconoce que dicho estudio no dio lugar a la eliminación del clorotolurón de la lista de sustancias candidatas a la sustitución;

T. Considerando que, tras la adopción del Reglamento Delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 (21) y del Reglamento (UE) 2018/605, la Comisión encargó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) la elaboración de una orientación armonizada para garantizar que los criterios aplicables a los alteradores endocrinos adoptados por la Unión se apliquen de manera coherente para la evaluación de biocidas y plaguicidas en la Unión; que esta orientación, que incorpora nuevos ensayos de la OCDE, se publicó en junio de 2018 (22), pero no se ha utilizado para evaluar las propiedades de alteración endocrina del clorotolurón;

U. Considerando, por tanto, que no se ha evaluado adecuadamente el clorotolurón para que deje de considerarse un alterador endocrino;

V. Considerando que la EFSA todavía no ha evaluado el proyecto de informe de evaluación de la renovación en relación con el clorotolurón;

W. Considerando que, a raíz de la anterior prórroga en 2019 de varias sustancias activas, incluido el clorotolurón, en virtud del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1589, solo tres de las 29 sustancias han sido renovadas o no, mientras que, en el marco del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1511 ha vuelto a prorrogarse el período de aprobación de 27 sustancias, en muchos casos por tercera o cuarta vez;

1. Considera que el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1511 excede de las competencias de ejecución previstas en el Reglamento (CE) n. o 1107/2009;

2. Considera que el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1511 no respeta el principio de cautela;

3. Considera que la decisión de ampliar el período de aprobación del clorotolurón no es conforme con los criterios de seguridad establecidos en el Reglamento (CE) n. o 1107/2009 y no se basa en pruebas de que esta sustancia pueda utilizarse de forma segura ni en una necesidad urgente comprobada de la sustancia activa clorotolurón para la producción de alimentos en la Unión;

4. Pide a la Comisión que derogue el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1511 y que presente a la comisión un nuevo proyecto que tenga en cuenta las pruebas científicas sobre las propiedades perjudiciales de todas las sustancias en cuestión, especialmente las del clorotolurón;

5. Insta a la Comisión a que solo presente proyectos de reglamentos de ejecución para prorrogar los períodos de aprobación de sustancias con respecto a las cuales no se espera que el estado actual de la ciencia dé lugar a una propuesta de la Comisión sobre la no renovación de la autorización de la sustancia activa en cuestión;

6. Insta a la Comisión a que retire las aprobaciones de sustancias si existen pruebas o dudas razonables de que no cumplirán los criterios de seguridad establecidos en el Reglamento (CE) n. o 1107/2009;

7. Pide a los Estados miembros que garanticen una reevaluación adecuada y oportuna de las autorizaciones de las sustancias activas sobre las que los Estados miembros han presentado informes, así como que velen por que los retrasos actuales se recuperen efectivamente lo antes posible;

8. Encarga a su presidente que transmita la presente Resolución al Consejo y a la Comisión, así como a los Gobiernos y Parlamentos de los Estados miembros.

(1) DO L 344 de 19.10.2020, p. 18.

(2) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(3) DO L 67 de 12.3.2015, p. 18.

(4) DO L 55 de 28.2.2011, p. 13.

(5) DO C 433 de 23.12.2019, p. 183.

(6) Resolución del Parlamento Europeo, de 10 de octubre de 2019, sobre el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas amidosulfurón, beta-ciflutrina, bifenox, clorotolurón, clofentecina, clomazona, cipermetrina, daminozida, deltametrina, dicamba, difenoconazol, diflubenzurón, diflufenicán, fenoxaprop-P, fenpropidina, fludioxonil, flufenacet, fostiazato, indoxacarbo, lenacilo, MCPA, MCPB, nicosulfurón, picloram, prosulfocarb, piriproxifeno, tiofanato-metil, triflusulfurón y tritosulfurón (Textos Aprobados, P9_TA(2019)0027).

(7) Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(8) Directiva 2005/53/CE de la Comisión, de 16 de septiembre de 2005, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida y tiofanato-metil (DO L 241 de 17.9.2005, p. 51).

(9) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

(10) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 533/2013 de la Comisión, de 10 de junio de 2013, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas 1-metilciclopropeno, clorotalonil, clorotolurón, cipermetrina, daminozida, forclorfenurón, indoxacarbo, tiofanato-metil y tribenurón (DO L 159 de 11.6.2013, p. 9).

(11) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1511 de la Comisión, de 30 de agosto de 2017, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 por lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas 1-metilciclopropeno, beta-ciflutrina, clorotalonil, clorotolurón, cipermetrina, daminozida, deltametrina, dimetenamida-p, flufenacet, flurtamona, forclorfenurón, fostiazato, indoxacarbo, iprodiona, MCPA, MCPB, siltiofam, tiofanato- metil y tribenurón (DO L 224 de 31.8.2017, p. 115).

(12) Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1262 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2018, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 por lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas 1-metilciclopropeno, beta-ciflutrina, clorotalonil, clorotolurón, clomazona, cipermetrina, daminozida, deltametrina, dimetenamida-p, diurón, fludioxonil, flufenacet, flurtamona, fostiazato, indoxacarbo, MCPA, MCPB, prosulfocarb, tiofanato-metil y tribenurón (DO L 238 de 21.9.2018, p. 62).

(13) Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1589 de la Comisión, de 26 de septiembre de 2019, que modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 por lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas amidosulfurón, beta-ciflutrina, bifenox, cipermetrina, clofentecina, clomazona, clorotolurón, daminozida, deltametrina, dicamba, difenoconazol, diflubenzurón, diflufenicán, fenoxaprop-P, fenpropidina, fludioxonil, flufenacet, fostiazato, indoxacarbo, lenacilo, MCPA, MCPB, nicosulfurón, picloram, piriproxifeno, prosulfocarb, tiofanato-metil, triflusulfurón y tritosulfurón (DO L 248 de 27.9.2019, p. 24).

(14) Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(15) Véase, entre otros, Hong, M., Ping, Z., Jian, X., «Testicular toxicity and mechanisms of chlorotoluron compounds in the mouse», Toxicology Mechanisms and Methods 2007; 17 (8): 483-8.

(16) Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1).

(17) DO C 433 de 23.12.2019, p. 183.

(18) Textos Aprobados, P9_TA(2019)0027.

(19) Seguimiento por la Comisión de la resolución no legislativa del Parlamento Europeo sobre el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en lo que respecta a la prórroga de los períodos de aprobación de las sustancias activas amidosulfurón, beta-ciflutrina, bifenox, clorotolurón, clofentecina, clomazona, cipermetrina, daminozida, deltametrina, dicamba, difenoconazol, diflubenzurón, diflufenicán, fenoxaprop-P, fenpropidina, fludioxonil, flufenacet, fostiazato, indoxacarbo, lenacilo, MCPA, MCPB, nicosulfurón, picloram, prosulfocarb, piriproxifeno, tiofanato-metil, triflusulfurón y tritosulfurón, SP(2019)669, https://oeil.secure.europarl.europa.eu/oeil/popups/ficheprocedure.do?reference=2019/2826(RSP)&l=en

(20) Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, de 19 de abril de 2018, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (DO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

(21) Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión, de 4 de septiembre de 2017, por el que se establecen los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 301 de 17.11.2017, p. 1).

(22) Documento de orientación de la EFSA y la ECHA para la identificación de los alteradores endocrinos en el contexto de los Reglamentos (UE) n.o 528/2012 y (CE) n.o 1107/2009, EFSA Journal 2018, 16(6):5311, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311