N° C 36/28 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 8. 2. 88 
Propuesta de Directiva del Consejo por la que se amplía el ámbito de las Directivas 65/65/CEE y 
75/319/CEE relativas a la aproximación de disposiciones legales, reglamentarias y administrativas 
sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones suplementarias sobre 
productos farmacéuticos derivados de sangre humana 
COM (87) 697 final 
(Presentada por la Comisión al Consejo el 12 de enero de 1988) 
(88/C 36/04) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica 
Europea y, en particular su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la'Comisión, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen de Comité Económico y Social, 
Considerando que las diferencias en las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas de los Estados miembros 
pueden obstaculizar el comercio de productos farmacéuticos 
derivados de sangre humana dentro de la Comunidad; 
Considerando que el objetivo fundamental de toda norma 
relativa a la producción, distribución y uso de productos 
farmacéuticos debe ser garantizar un alto nivel de protección 
de la salud pública; 
Considerando que las disposiciones establecidas por la 
Directiva 65/65/CEE (*), modificada por última vez por la 
Directiva 87/21/CEE (2), y la Segunda Directiva 75/319/ 
CEE (3), modificada por última vez por la Directiva 83/ 
570/CEE (4), relativa a la aproximación de disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas sobre especialida­
des farmacéuticas, aunque sean adecuadas, resultan insufi­
cientes en relación con los productos farmacéuticos deriva­
dos de sangre humana; 
Considerando que, con arreglo al artículo 5 de la Directiva 
87/22/CEE (5) por la que se aproximan las medidas nacio­
nales relativas a la comercialización de medicamentos de alta 
tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología, la 
Comisión debe presentar propuestas para armonizar, de 
forma análoga a lo dispuesto en la Directiva 75/319/CEE, 
las condiciones de autorización de la fabricación y comercia­
lización de productos farmacéuticos derivados de sangre 
humana antes del 22 de diciembre de 1987; 
Considerando que la Comunidad Europea apoya plenamen­
te los esfuerzos del Consejo de Europa por fomentar la 
donación de sangre de forma voluntaria y no retribuida para 
conseguir la autosuficiencia en el abastecimiento de produc-
(>) DOn° 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(2) DO n° L 15 de 17. 1 .1987, p. 36. 
(3) DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. 
(4) DO n° L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. 
(5) DO n° L 15 de 17. 1 .1987, p. 38. tos derivados de sangre en toda la Comunidad y por 
garantizar el respeto de principios éticos en el comercio de 
sustancias terapéuticas de origen humano; 
Considerando que la normativa elaborada para garantizar la 
calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos 
derivados de sangre humana debe aplicarse de la misma 
forma en los establecimientos tanto públicos como priva­
dos; 
Considerando que el fabricante, antes de que se le pueda 
conceder autorización para comercializar un producto far­
macéutico derivado de sangre humana, debe demostrar su 
capacidad de garantizar la homogeneidad entre lotes y la 
ausencia de contaminación vírica; 
Considerando que es necesario dotar a la Comisión de la 
facultad de adoptar cualquier cambio necesario en los 
requisitos de las pruebas de especialidades farmacéuticas 
establecidos en el Anexo de la Direcitva 75/318/CEE (6) de 
20 de mayo de 1975 relativa a la aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros sobre normas y 
protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en 
materia de pruebas de especialidades farmacéuticas, modifi­
cada por última vez por la Directiva 87/19/CEE de 22 de 
diciembre de 1987, para tener en cuenta la naturaleza 
especial de los productos farmacéuticos derivados de sangre 
humana en estrecha cooperación con el Comité para la 
adaptación al progreso técnico de las directivas relativas a la 
eliminación de obstáculos técnicos al comercio en el sector de 
las especialidades farmacéuticas, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Artículo 1 
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 34 de la 
Directiva 75/319/CEE, y según las disposiciones de la 
presente Directiva, las Directivas 65/65/CEE y 75/319/ 
CEE se aplicarán a los productos farmacéuticos a base de 
constituyentes sanguíneos preparados industrialmente por 
centros públios o privados, denominados en lo sucesivo 
«productos farmacéuticos derivados de sangre humana», 
dichos productos farmacéuticos incluyen, en particular, 
albúmina, factores de coagulación e inmunoglobulinas de 
origen humano. 
(6) DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. 
(7) DO n° L 15 de 17. 1. 1987, p. 31. 
8 2 88 Diario Oficial de las Comunidades Europeas l^C^/2^ 
2. La presente Directiva no se aplicará a la sangre 
completad alplasmamalas células sanguíneas de origen 
humano. 
3. ninguna partede la presente Directivapodraafectar de 
ninguna formaala Decisión del Consejo 8^/3^^/CEES^ 
por la que se aceptad en nomr^redelaComumdad^el Acuerdo 
europeo relativo al intercambio de sustancias terapéuticas de 
origen humano. 
A^rA^o2 
1. Pascaracterísticascuantitativasde un producto farma^ 
céutico derivado de sangre humanase expresarán en masao 
en unidades internacionales o en unidades de actividad 
r^iológica^ según convenga al producto correspondiente. 
2 En las Directivas ^5/^5/CEEv75/^t^/CEE^ la 
expresión ^características cualitativasvcuantitativas de los 
componentes^ incluirá características relativasala actividad 
t^iológicavla expresión ^composición cualitativavcuanti 
tativa^mcluirálacomposicióndelproductoe^presadaen 
términos de actividad biológica. 
3. siempre que se mencione el nombre de un producto 
farmacéutico derivado de sangre riumana^ deberá incluirse 
también el nomnre común o científico de los principios 
activos. 
Con el fin de evitar la transmisión de enfermedades infeccio 
sas^losEstadosmiem^rostendránencuentalasmedidas 
recomendadas en el marco delConse^o de Europavde la 
Organización mundial de la ^alud^ especialmente en la 
selecciónvcomprot^ación de los donantes de sangre. 
P Los Estados miembros se encargarán de que los 
procedimiento de fabricación seguidos para fanncar produce 
tos farmacéuticos derivados de sangre humana estén validad 
dosadecuadamente^proporcionenliomogeneidad entre lotes 
vgaranticen la ausencia de contaminantes vincos.Atalfim 
lasautondadescompetentes podrán enviarmuestrasdecinco 
lotes como máximo del productoagranelv/oacanado para 
su estudio en un laboratorio estatal o en un laboratorio 
designado con este o^etivo^ien durante ele^amen de la 
solicitud con arreglo al artículo ^ de la Directiva 75/ 
31^/CEEor^ien después de l^ar^er concedido la autorización 
de comercialización. 
2. Con el fin de aplicar el articulo 8 de la Directiva 
^5/^5/CEEvel artículo 27 de la Directiva 75/31^/CEE^ 
los Estados miembros podrán e^igiralos responsables de la comerciali^acióndeproductosfarmacéuticos derivados de 
sangre riumana la presentaciónalas autoridades competen^ 
tes de copias de todos los informes de control firmados por la 
personal cualificada con arreglo al artículo 22 de la Directiva 
75/31^/CEE 
3. Cuando un Estado miembro loconsidere necesario por 
ra^onesdesaludpúr^lica^podráe^igiralosresponsar^lesdela 
comerciali^aciónde productos farmacéuticos derivados de 
sangre humánala presentación ante las autoridades compe^ 
tentes de muestras de cada uno de los lotes del productoa 
granel v/o acabado para su examen por un laboratorio 
estataloun laboratorio designadoatal fin antes de su salida 
al mercado^ano ser que las autoridades competentes de otro 
Estado miembro liavan examinado previamente el lote 
correspondientevliavan declarado que cumple las especifi^ 
caciones aprobadas. Los Estados miembros se encargarán de 
que dicl^o examen se realice en el pla^o de ^Odíasapartir de 
la recepción de las muestras. 
Ar^^o5 
Las modificaciones en los requisitos de las pruebas de 
productos farmacéuticos establecidos en el Ane^o de la 
Directiva75/318/CEEnecesanas para tener en cuenta la 
ampliación del ámbito de las Directivas ^5/^5/CEE v 
75/31^/CEE para cubrir los productos farmacéuticos deri^ 
vados de sangre humana se adoptarán con arreglo al 
procedimiento establecido en el artículo2cde la Directiva 
75/318/CEE. Todas estas modificaciones entrarán en vigor 
el mismo día que la presente Directiva. 
Ar^^o^ 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesa^ 
rías para cumplir la presente Directivaamás tardar elide 
enero 1^1 e informarán inmediatamente de ello a la 
Comisión. 
2. Las solicitudes de autorización de comercialización de 
productos cut^iertosporlapresenteDirectivapresentadas 
después de la feclia mencionada en elapartado 1 deberán 
anistarsealodisquesto en la presente Directiva. 
3. La presente Directiva se ampliará progresivamente 
antes del 31de diciembre del^2alos productos farma 
céuticos derivados de sangre humana existentes mencionad 
dosenelapartadotdelarticulol. 
Ar^^o7 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados 
miembros.