30.3.92 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C79/1
II
(Actosjurídicospreparatorios )
COMITÉECONÓMICO YSOCIAL
DictamensobrelapropuestadeDirectivadelConsejorelativaalosproductossanitarios(')
(92/C79/01)
El12deseptiembrede1991,deconformidadconelartículo100AdelTratadoconstitutivo
delaComunidadEconómicaEuropea,elConsejodecidióconsultaralComitéEconómicoy
Socialsobrelapropuestamencionadaarriba.
LaSeccióndeIndustria,Comercio,ArtesaníayServicios,encargadadeprepararlostrabajos
enesteasunto,aprobósudictamenel8deenerode1992(ponente:Sr.Flum).
Ensu293°pleno(sesióndel29deenerode1992),elComitéEconómicoySocialhaaprobado
porunanimidadelsiguientedictamen.
1.Observaciones generales
1.1.ElComitéEconómicoySocialapruebatotal­
mentelapropuestayapoyalasdisposicionesqueen
ellaseprevén,sinperjuiciodelasobservacionesquese
formulanenlosapartadossiguientes.Lapropuestade
Directivagarantizaríalalibrecirculacióndemercancías
sinrestriccionesdentrodelaComunidadyelsuministro
deproductossanitariosqueproporcionan unelevado
niveldeprotecciónalospacientes.
1.2.SeentiendequelaDirectivaregulaúnicamente
lacomercialización ypuestaenserviciodelosproduc­
tos.LaDirectivanoafecta,enloquealosusuarios
respecta,alaslegislacionesdelosEstadosmiembrosen
materiaderequisitosprofesionalesquedebenreunirlos
usuariosyexplotadoresnialasnormassobrerequisitos
ygarantíadecalidad.Convendríaañadirestepuntoal
artículo2oaunodelosconsiderandos .
1.3.ElComitéquieresubrayarexpresamente que
elmercadodeproductossanitariosestáencontinua
transformación ,extremoquelapropuestadeDirectiva
debetenerencuentaprocurandoquesuformulación ,
yespecialmenteloscriteriosdedecisiónutilizadospara
laclasificación ,sigansiendoaplicablesalasinnovacio­
nesymejorasdelosproductossanitarios.Dadoque,
segúnafirmalaComisión,laDirectivaabarcamás
de400000productossanitarios,pareceprácticamente
imposiblecatalogarlos .Seapruebaenprincipiolapro­
puestadelaComisióndeestablecerdemodogloballasclasificaciones ylosrequisitosesenciales.Segúnesto,
seráprecisoquelaComisiónefectúeunaclasificación
delosproductossanitariosenfuncióndelusuario,es
decir,productosutilizadosporelmédicoyelpersonal
sanitarioyproductosutilizadosporlospropios
pacientes.
1.4.ElComitéEconómicoySocialtomatambién
notadequeconlapresenteDirectivanopuedenni
debenestablecerseprincipioséticos.
1.5.EnlaDirectivadeberíaindicarsequequedainal­
teradalanormativadelosEstadosmiembrosenmateria
deresponsabilidad delosproductos.Estoseaplica
también,poranalogía,alserviciopostventa.Seríacon­
venientequeesteaspectoquedaseestablecidoenel
artículo2.
1.6.Loscostesderivadosdelautilizacióndelos
productossanitarioscorrenporlogeneralacargodelos
segurosdeenfermedad .Deahíquealgunaslegislaciones
nacionalespreveanlaparticipacióndelasinstituciones
quesufraganlosgastos(comoeselcasodelosseguros
deenfermedad )enelcontrolygarantíadecalidadasí
comoenlaplanificacióndelasnecesidades (planifica­
cióndelemplazamiento geográficodegrandesaparatos
médicos).Seconsideranecesariointegraralosseguros
deenfermedadenlaaplicacióndelaDirectiva.Sin
embargo,unrequisitoprevioesquelosresponsables
delossegurosdeenfermedadcreenunaestructura
organizativadeámbitocomunitario ,afindepoder
cumplirsusobligacionesparaconlasinstanciascomu­
nitarias. (MDOn°C237de12.9.1991,p.3.

N°C79/2 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 30.3.92
2.4.Artículo6
2.4.1.ElComitéEconómicoySocialsubrayaquelos
medioseconómicosysocialesafectadosporlaDirectiva
debentenerlaposibilidaddepresentarpropuestasy
sugerenciasalComitémencionadoenelartículo6.
2.5.Artículo7
2.5.1.ElComitéEconómicoySocialsecongratula
dequeenelapartado2sedescribademaneradetallada
elprocedimiento deemisióndedictámenesdelComité
«Productossanitarios».MientrasquelaDirectiva
90/385/CEE,ensuartículo6,sóloconcedeadicho
Comitéelderechodeemitir—encasonecesariopor
votación—undictamensobreelproyectodelasmedi­
dasquedebenadoptarse,lapropuestadeDirectivaa
examenotorgamásimportanciaaesedictamen.La
Comisiónsólopodráadoptarlasmedidasprevistas
cuandoseajustenaldictamendelComité.
2.5.2.AlComitéestablecidoenelartículo7debería
reconocérselederechodeconsultaenlafijacióndelas
líneasdirectricesdeconformidad conelartículo21.El
Comitéestablecidodeconformidad conelartículo7
deberíaconcederderechodeconsultadurantelasdelibe­
racionesalosfabricantesdeproductossanitariosya
losorganismosquesufraganlosgastos(comosonlos
segurosdeenfermedad).Enelapartado4deberíainclu­
irseunadisposiciónenesesentido.
2.6.Artículo8
2.6.1.Seapruebaexplícitamente lacláusuladesalva­
guardia,porquegarantizaunnivelelevadodecalidad
yseguridaddentrodelmercadoúnico.
2.7.Artículo10
2.7.1.Convienemodificareltextodelaletraa)del
apartado1demodoqueestablezcaqueelregistroyla
evaluacióncentralizados seefectúenenelmomentoen
queexistalamenordudasobrelaposibilidaddepeligro
paralasalud.Segúneltextoactual,estosólosucedería
conlosproductosquepuedanohayanpodidodarlugar
alamuerteoungraveempeoramiento delestadode
saluddeunpacienteodeunusuario.
2.7.2.Deberíacompletarseelapartado2enelsen­
tidodeexigirquelainformaciónacercadelascircuns­
tanciascontempladas enelapartado1sefacilitetam­
biénalosorganismoscentralesdelossegurosdeenfer­
medadolosorganismoscompetentesenlosEstados
miembros,conelfindeque,llegadoelcaso,sepueda
reclamarlaindemnización dedañosyperjuicios.
2.7.3.Convienetambiénestablecerdisposiciones
adecuadasparalascircunstancias relativasaproductos
delaclaseI.
2.8.Artículo11
2.8.1.ElComitéEconómicoySocialacogefavora­
blementelasdisposicionesdetalladasrelativasalaeva­
luacióndelaconformidad ,quesirvenparaprotegera
lospacientesyusuarios.1.7.Másadelantehabráqueexaminarsilasdisposi­
cionescontenidasenlosanexosdelaDirectivarespon­
denonoalasnecesidadesyrequisitosdelosEstados
miembros.Aesterespecto,laDirectivadeberíaestable­
cerque,enelplazodecincoañosapartirdesuentrada
envigor,laComisióninformeacercadesuaplicación
y,encasonecesario,presentepropuestasdemejora.
Estopodríaquedarreguladoenunartículoadicional.
1.8.ElComitéEconómicoySocialobservaquela
propuestadeDirectivaexaminadaguardarelacióncon
laDirectivadelConsejodel20dejuniode1990relativa
alaaproximacióndelegislacionesdelosEstadosmiem­
brosrelativasalosproductossanitariosimplantables
activos(90/385/CEE).ElComitéformulóensu
momentoobservaciones sobreéstaúltima,cuyoconte­
nidosiguesiendoválidoparalapresenteDirectiva.
2.Observaciones específicas
2.1.Artículo1
2.1.1.Seríaconvenienteañadirunoovariosejemplos
alúltimopárrafodelaletrad)delapartado2del
artículo1,oalascorrespondientes líneasdirectrices
conformealartículo21,afindeevitarenelfuturo
problemasdeinterpretación enlosEstadosmiembros.
Estomismoesaplicableporanalogíaalaletraf)
(productosimplantables ;porejemplo,implantesden­
tales).
2.1.2.Lasdiferentesversioneslingüísticasdeladefi­
niciónde«puestaenservicio»quefiguraenlaletraj)
delapartado2delartículo1deberíanajustarseala
versiónalemana.
2.1.3.AjuiciodelComitéEconómicoySocial,los
aparatosadicionalesfabricadosparalosproductossani­
tariosimplantablesactivospertenecenalámbitode
aplicacióndelaDirectiva90/835/CEE,ynopueden
quedarincluidosalmismotiempoenlapresenteDirec­
tiva(apartado5delartículo1).
2.1.4.Enrelaciónconelapartado8delartículo1,
elComitéobservaquelaDirectivanoseaplicanialos
productoscosméticosnialosmedicamentos veterina­
rios.
2.2.Artículo4
2.2.1.Seacogefavorablemente lapropuestarelativa
alalibrecirculacióndeproductossanitariosdentrodel
mercadoúnico.LapresenteDirectivaselimitaaregular
lalibrecirculacióndemercancías,conlaconsecuencia
jurídicadeeliminarlosobstáculosalcomercio.No
obstante,enelmomentodesucomercialización y
puestaenservicio,losproductosquellevanlamarca
CEpodránsersometidosadisposicionesnacionales
complementarias relativasalejerciciodelaprofesióny
lagarantíadecualificaciónconrespectoalusuario.
2.3.Artículo5
2.3.1.Eltextodelapartado1delartículo5no
coincideconeldelartículo5delaDirectiva90/385/
CEE,queserefierealmismotema.Noquedaclarosi
conellosepretendeonorebajarlasnormasnacionales
correspondientes .SepidealaComisiónqueexplique
porquémotivohaconsideradonecesariointroducir
divergenciasenlostextos.

30.3.92 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C79/3
2.9.Artículo12
2.9.1.Enloquerespectaalúltimopárrafodelapar­
tado1,sesugieresuprimirlaexpresión«enlamedida
pertinente»,dadoquenoestáestablecidoquiéndecide
sobrelaobligacióndeinformar.
2.10.Artículo15
2.10.1.Conrespectoalosproductosmencionados
enelapartado1,elComitéopinaquedeberíanpreci­
sarselosprocedimientos actualesconelfindemejorar
lasposibilidadesdecontroldelasautoridades .Sepide
alaComisiónqueexaminelaposibilidaddecompletar
elanexo8enelsentidodequesecomuniquealas
autoridadeselcomienzoylafinalizacióndelainvestiga­
ciónclínica.2.12.Artículo23
2.12.1.SepidealaComisiónqueexaminelaposibili­
daddehacercoincidirlafechalímitedel31dediciembre
de1993previstaenelartículo23paralaentradaen
vigordelaDirectivaconladel31dediciembrede1992,
fechadeentradaenvigordelaDirectiva90/385/CEE
(productossanitariosimplantablesactivos).
2.13.Anexo1
2.13.1.Laobjecióndelosfabricantesdeproductos
sanitariosenelsentidodenopoderasumirlaresponsa­
bilidadporlautilizacióninadecuadadelosmismosestá
justificada .EnopinióndelComitéEconómicoySocial,
dichaobjeciónsetieneyaencuentaenlamedidaenque
lasdisposicionesdelosEstadosmiembrosenmateriade
normasparaelejerciciodelaprofesiónydégarantía
decualificaciónnoresultanafectadasporlaDirectiva.
Lofundamentalesqueelfabricanteproporcioneuna
descripcióndetalladadesusproductosdestinadaal
usuario.
3.Conclusiones
3.1.ElComitéEconómicoySocialinstaencarecida­
menteaquelasrestantesdisposicionescontenidasen
estapropuestadeDirectivaseanaplicablestantoa
losproductossanitariosfabricadosenlaComunidad
Europeacomoalosimportadosdetercerospaíses.
3.2.Enlasdeliberaciones seconstatóqueladenomi­
naciónportuguesadelaDirectivaconduceainterpreta­
cioneserróneas,porloquedebeefectuarseunacorrec­
ción.2.11.Artículo21
2.11.1.ElComitéEconómicoySocialapruebala
adopcióndelíneasdirectricesapropiadasquegaranti­
cenunaaplicaciónuniformedelaDirectiva,porquea
sujuiciogarantizanlaflexibilidadnecesariaparapermi­
tirunaadaptaciónalasinnovacionesymejorasdelos
productossanitarios.Noobstante,comoestasdirectri­
cessonydebenseguirsiendoparteinseparabledelas
directivas,seproponequeelComitéEconómicoySocial
seaconsultadodemanerasistemáticaaesterespectoy
queestederechoquedereflejadoenelartículo21.
HechoenBruselas,el29deenerode1992.
ElPresidente
delComitéEconómicoySocial
MichaelGEUENICH