ES    ES  
 COMISIÓN  
EUROPEA 
Bruselas, 17.12.2012  
COM(2012) 772 final 
2012/0358 (COD) 
  
Propuesta de 
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
sobre equipos marinos y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
{SWD(2012) 437 final} 
{SWD(2012) 438 final}  
ES 2   ES EXPOSICIÓN DE MOTIVOS  
1. C ONTEXTO DE LA PROPUESTA  
1.1. Antecedentes 
Los equipos marinos representan una parte importante del valor de los buques de nueva 
construcción, y su calidad y buen funcionamiento resultan cruciales para la seguridad de los 
buques y sus tripulaciones, así como para evita r accidentes marítimos y la contaminación del 
medio marino.  
Los convenios internacionales sobre seguridad  marítima contemplan requisitos específicos 
para el equipamiento adecuado de los buques, y exigen a los Estados del pabellón que comprueben que el equipo embarcado cumple  determinados requisitos de seguridad, 
construcción y rendimiento, y expidan los correspondientes certificados. A tal fin, la 
Organización Marítima Internacional (OMI) y los organismos de normalización internacionales y europeos elaboran normas de ensayo para los equipos marinos. La OMI 
desarrolla los requisitos de los convenios y la s normas de ensayo, y los actualiza mediante una 
serie de instrumentos, como los Códi gos, las Resoluciones y las Circulares. 
Los convenios internacionales y las normas de  ensayo dejan un margen de discreción a las 
administraciones del pabellón. Si bien, por regl a general, los instrume ntos de la OMI que 
establecen requisitos y normas de ensayo son oblig atorios, la tradición de trabajo consensuado 
que caracteriza a esta Organización puede lleva r en ocasiones a adoptar importantes normas 
de seguridad para los equipos marinos mediante  instrumentos no vinculantes. Por la misma 
razón, algunos instrumentos de la OMI a veces prevén plazos excesivamente generosos para 
su aplicación o incluso no los contemplan.  
En su propuesta de Directiva sobre equipos marinos, presenta da en el año 1995, la Comisión 
definía claramente los problemas a los que se en frentaba el mercado interior debido a este 
estado de cosas y a la ausencia de armonización en el sector de la construcción naval de la 
Unión Europea
1. Los Estados miembros se mostraron re ticentes con respecto a la aceptación 
mutua de sus respectivos certificados de conf ormidad, incluso cuando existían requisitos 
comparables, al menos no sin controles nacionales  adicionales, lo que dio lugar a la adopción 
de diversos procedimientos de aprobación para  el mismo equipo. La Comisión señaló que la 
armonización conduciría a la eliminación de impor tantes problemas admi nistrativos y abriría 
el mercado interior a los equipos marinos cer tificados en los Estados miembros, con las 
consiguientes economías de escala. 
Así pues, la Directiva 96/98/CE del Consej o, de 20 de diciembre de 1996, sobre equipos 
marinos2 establecía reglas comunes para acabar c on las diferencias en la aplicación de las 
normas internacionales por medi o de una serie de requisitos claramente identificados y 
procedimientos de certificación uniformes. Actu almente, estas reglas comunes siguen siendo 
necesarias para el buen funcionamiento del merca do interior en el sector de la construcción 
naval y para garantizar un alto nivel de seguridad y protección ambiental.  
                                                 
1 Véase COM(1995) 269 final. 
2 DO L 46 de 17.2.1997, p. 25.  
ES 3   ES 1.2. Experiencia adquirida en la aplicación de la Directiva 96/98/CE  
La experiencia adquirida en la aplicación de la  Directiva sobre equipos marinos ha puesto de 
manifiesto que el texto vigente no cumple pl enamente sus objetivos en los cuatro ámbitos 
siguientes:  
1.2.1. Determinación de los requisitos aplicables . Modificación periódica del anexo A de 
la Directiva 
Los requisitos técnicos específicos y las norma s de ensayo aplicables a los equipos cubiertos 
por la Directiva se enumeran en su anexo A. En vista de la necesidad de mantenerlo al día con 
respecto a los textos normativos adoptados por la OMI y, en su caso, por los organismos de 
normalización internacionales y europeos, el an exo A debe actualizarse periódicamente.  
Los instrumentos y las normas internacionales  de la OMI establecen normalmente un plazo 
razonable entre su adopción y su entrada en vigor, que en la mayor ía de los casos oscila entre 
doce y veinticuatro meses. El si stema debería poder incorporar lo s nuevos requisitos en la 
legislación nacional en ese pl azo, algo que no ocurre actual mente. Hasta ahora no ha sido 
posible cumplir plenamente dichos plazos y el retraso en la incorporación de los requisitos de la OMI en los ordenamientos jurídicos nacionales de los Estados miembros ha alcanzado en ocasiones máximos históricos de varios años. 
Todo ello produce alteraciones sign ificativas en el sector, que debe ajustarse a diferentes 
normas para el mercado europeo y los mercados  internacionales y tiene dificultades para 
determinar cuáles son los requis itos aplicables. El riesgo de  que los buques europeos sean 
detenidos en puertos extr anjeros va en aumento.  
1.2.2. Calidad de la labor de los organismos notificados 
El grado de control que ejer cen las administraciones de lo s Estados miembros sobre los 
organismos notificados es muy desigual, e incluso insuficiente. Actualmente, las 
disposiciones de la Directiva relativas a los organismos notificados no establecen referencias 
de calidad detalladas para dichos organismos ni procedimientos eficaces para su control por 
parte de los Estados miembros. Dado que el bue n funcionamiento de los procedimientos de 
verificación de la conformidad constituyen el principal medio para evitar la entrada de equipos no conformes en el mercado, el se ctor ha expresado su preocupación por la 
posibilidad de que, debido a estas deficiencias , tenga que hacer frente a la competencia 
desleal de entidades que quieran aprovecharse de esta situación. 
1.2.3. Vigilancia del mercado 
La mayoría de los equipos marinos se embarcan durante la construcción o reparación de los 
buques, en cualquier parte del m undo y sobre todo fuera de las fr onteras de la UE. Así pues, 
los equipos marinos que entran en el territori o físico de los Estados miembros tan solo 
representan una pequeña parte de los equipos in cluidos en el ámbito de aplicación de la 
Directiva.  
No obstante, la Directiva permite la vigilanc ia del mercado para lo s equipos todavía no 
embarcados y no contempla ningún marco detalla do, hasta el punto de que  dicha vigilancia 
parece más una opción que una obligación. Por c onsiguiente, el régimen contemplado en la 
Directiva no se adapta a la realidad del merca do y, en la práctica, plantea muchas dificultades 
a los Estados miembros para ejercer c on eficacia la vigilancia del mercado.  
ES 4   ES Por lo tanto, resulta poco probable que la vi gilancia del mercado ofrezca a las autoridades 
nacionales información suficiente para impedir la instalación de productos no conformes a bordo de buques de la UE. Ello tiene un efecto ne gativo directo en la seguridad y perjudica a 
los fabricantes que cumplen las disposiciones de la Directiva, que deben hacer frente a los problemas derivados de la competen cia desleal y las falsificaciones. 
1.2.4. Cláusula de salvaguardia 
La experiencia ha puesto de manifiesto defici encias estructurales en el mecanismo de las 
cláusulas de salvaguardia establecido actualmen te en la Directiva s obre equipos marinos. No 
existen incentivos para que los Estados miem bros lleven a cabo un procedimiento exhaustivo 
en el marco de la vigilancia del mercado y a dopten medidas restrictivas  para que los ensayos 
por muestreo sean realizados únicamente por organismos independientes y con garantías de 
fiabilidad suficientes. El texto vigente no obliga a los Estados miembros a escuchar las 
explicaciones del fabricante ni a poner a su disposición mecanismos de recurso, y mucho 
menos a pedir inicialmente la corrección volunt aria de las posibles deficiencias. Todo ello 
puede llevar, como en el caso anteriormente mencionado, a una notific ación prematura a la 
Comisión y, por ende, a la transferencia a esta  del examen detallado del fondo, lo que impone 
también a la Comisión una carga que sobrepasa sus recursos y capacidades técnicas, incluso con la ayuda de la Agencia Europea de Seguridad Marítima (AESM).  
Además, el actual mecanismo de cláusulas de salvaguardia es pesado y lento y puede 
perjudicar durante mucho tiempo la reputación profesional de los fabricantes hasta que el 
asunto queda definitivamente resuelto.  
1.3. El nuevo marco legislativo para la co mercialización de mercancías dentro del 
territorio de la UE (NML)  
El Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se 
establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la 
comercialización de los producto s y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nº 339/93
3, 
establece un marco común de la UE para la  acreditación y vigilancia del mercado. La 
Decisión 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo
4, establece un marco común de prin cipios generales y disposiciones 
de referencia para la elaboración de la legi slación de la UE al objeto de armonizar las 
condiciones para la comercialización de producto s (legislación de armonización de la UE). De 
conformidad con su artículo 2, la legislaci ón de armonización de la UE recurrirá a los 
principios generales establecidos en la presen te Decisión y a las dispos iciones de referencia 
pertinentes y de los anexos I, II y III. No obsta nte, la legislación de la UE podrá apartarse de 
estos principios generales y disposiciones de referencia cuando resulte apropiado para tener 
en cuenta las especificidades del sector pertinente, especialmente cuando ya existan 
ordenamientos específicos y exhaustivos. 
                                                 
3 DO L 218 de 13.8.2008, p. 30. 
4 DO L 218 de 13.8.2008, p. 82. 
ES 5   ES 1.4. Objetivos de la propuesta 
1.4.1. Objetivos generales 
Con arreglo a los artículos 90 y 91 del Trata do de Funcionamiento de la Unión Europea 
(TFUE), la política común de tr ansportes deberá contribuir a los objetivos generales de los 
Tratados y, por ende, a la libre circulación de mercancías, y contemplar medidas para 
garantizar la seguridad del transporte. En el  marco de la política común de transportes y 
teniendo en cuenta las especificidades de los equipos marinos, la inic iativa propuesta persigue 
un doble objetivo general: 
• mejorar los mecanismos de aplicación y cumpli miento de la Directiva sobre equipos 
marinos, contribuyendo así al buen funciona miento del mercado interior para los 
equipos marinos, un alto nivel de segurid ad en el mar y la prevención de la 
contaminación marina;  
• simplificar el marco regulador y, al mismo tiempo, garantizar la aplicación y 
transposición armonizadas de los requisitos de la OMI en todos los Estados 
miembros de la UE, contribuyendo así a crear las condiciones necesarias para la competitividad del sector en la Unión de conformidad con el artículo 173 del TFUE. 
1.4.2. Objetivos específicos 
Este doble objetivo general puede traduc irse en objetivos más específicos: 
• encontrar la manera óptima de  adaptar la Directiva sobr e equipos marinos al nuevo 
marco legislativo tal como se establece en el artículo 2 de la Decisión 768/2008/CE 
(Decisión relativa al NML), teniendo debida mente en cuenta las especificidades de 
los equipos marinos en los ámbitos de la vi gilancia del mercado, la evaluación de la 
conformidad de los productos y las obligac iones de los actores de la cadena de 
distribución.  
• abreviar, simplificar y aclarar la transpos ición de las modificaciones de las normas de 
la OMI a los ordenamientos jurídicos nacionales y europeo. 
2. R
ESULTADOS DE LAS CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y EVALUACIÓN 
DEL IMPACTO  
Aparte de los contactos manteni dos periódicamente con las partes interesadas desde la entrada 
en vigor, en 1997, de la Directiva sobre equipos marinos, en el año 2008 se consultó de nuevo 
a dichas partes, con motivo de la puesta en marcha del ejercicio de examen, mediante 
cuestionarios dirigidos a los Estados miembros , al sector y al Grupo MARED de organismos 
notificados. El 27 de noviembre de 2008 se cel ebró en Bruselas un a reunión oficial de 
consulta con las partes intere sadas. En el mes de abril de  2012, la Comisión volvió a ponerse 
en contacto con todas las partes interesadas pa ra conocer sus puntos de vista sobre las posibles 
modificaciones de la Directiva u obtener nuevos  datos. Las respuestas recibidas vinieron a 
confirmar en gran medida los problemas ya examinados. 
La evaluación de impacto se centró en dos a lternativas a la hipótesis de referencia ( statu quo ), 
a saber, una adaptación máxima al NML y una  adaptación condicional; esta última permitiría 
adoptar una serie de medidas esp ecíficas de la Directiva sobre equipos marinos para tener en 
ES 6   ES cuenta las características partic ulares del sector. El análisis  puso de manifiesto que, aunque 
ambas opciones eran adecuadas en general, la  adaptación condicional era la solución más 
eficaz y menos onerosa y, al mismo tiempo, tendr ía las repercusiones económicas, sociales y 
medioambientales más favorables. 
El Comité de Evaluación de Impacto de la Comi sión fue consultado en dos  ocasiones, a saber, 
en septiembre de 2009 y en agosto de 2012.  Las observaciones sobre la versión inicial 
llevaron a una reformulación pormenorizada de la  evaluación del impacto; por ejemplo, se 
introdujo mayor claridad en la descripción de  los problemas, se rees tructuraron las opciones 
de actuación y se redujo el tamaño del doc umento. En su segundo dictamen, el Comité 
formuló una serie de recomendaci ones adicionales que se han in corporado al documento final. 
La evaluación completa puede consultarse en  el informe de evaluación del impacto que 
acompaña a esta propuesta y también en:  http://ec.europa.eu/govern ance/impact/index_en.htm
. 
3. A SPECTOS JURÍDICOS DE LA PROPUESTA  
3.1. Base jurídica 
La base jurídica de la presente propuesta es el artículo 100, apar tado 2, del Tratado de 
Funcionamiento de la Unión Europea. 
3.2. Principios de subsidiari edad y proporcionalidad 
Se cumplen plenamente los principios de subsidiariedad y proporcionalidad.  
El resultado de la armonizaci ón a nivel de la UE es una se rie de requisitos claramente 
definidos y procedimientos de ce rtificación uniformes capaces de  garantizar un alto nivel de 
seguridad y protección ambiental y de promover el  buen funcionamiento del mercado interior.  
Las acciones de los Estados miembros por sí  solas no son suficientes para alcanzar 
plenamente los objetivos de la Unión Europea en el sector de  la construcción naval y podrían 
lograrse mejor con la intervención de la UE.  
Sin embargo, la propuesta de Directiva no cont empla especificaciones técnicas detalladas 
aplicables a los equipos marinos incluidos en su ámbito de aplicación, sino que se limita a 
establecer la obligatoriedad del cumplimiento de los requisitos y las normas de ensayo 
contempladas en los instrumentos internaciona les y a ofrecer un mecanis mo para la aplicación 
uniforme de dichos requisitos y normas. Si bi en se armonizan los procedimientos para 
verificar la conformidad, la ap licación queda totalmente en ma nos de los Estados miembros, 
que siguen siendo responsables de que los equipos marinos que se embarcarán a bordo de los 
buques de la UE cumplan los requisitos de la Directiva. En caso de que un Estado miembro adopte medidas restrictivas respecto a los equipos no conformes, la Comisión solo 
intervendría si se plantean objeciones contra  dichas medidas en un plazo razonable. Por 
consiguiente, la acción de la UE no va más allá de lo estrictame nte necesario para alcanzar los 
objetivos mencionados en la sección 2.3. 
ES 7   ES 3.3. Instrumentos elegidos 
Una Directiva sigue siendo el instrumento más adecuado para alcanzar los objetivos de la 
propuesta. Las medidas previstas represen tan una importante modificación de las 
disposiciones de la Directiva 96/98/CE y, por consiguiente, en aras de una mayor claridad, 
esta última debería derogarse y sustituirse por una nueva Directiva. 
4. I MPLICACIONES PRESUPUESTARIAS  
La propuesta no tiene implicaciones presupue starias. No se prevé que las tareas 
encomendadas a la Comisión, incluidas aquellas pa ra las que se prevé la asistencia de la 
Agencia Europea de Seguridad Marítima, vayan a aumentar en general la carga de trabajo, y, 
además, dichas tareas se llevarán a cabo con los recursos que ya existen. 
5. C ONTENIDO DE LA PROPUESTA  
El artículo 1 define los objetivos de la propuest a de conformidad con los objetivos 
pertinentes establecidos en los Tr atados, tal como se indica en la sección 1.4 de la presente 
exposición de motivos. 
El ámbito de aplicación de la Directiva se define en el artículo 3 . Los equipos marinos se 
colocan a bordo de los buques durante su co nstrucción, reparación o aprovisionamiento. 
Aunque los equipos marinos también se comerciali zan dentro de las fronteras de la UE, el 
ámbito de aplicación de la Directiva se define  por referencia a los equipos que: a) se 
instalarán a bordo de un buque que enarbole el pabellón de un Estado miembro, y b) para los 
que los convenios internacionales prevean la ap robación por parte del Estado del pabellón. De 
manera similar, se excluye la aplicación de Directivas concurrentes, puesto que solo la 
Directiva sobre equipos marinos  puede garantizar que los e quipos marinos embarcados en 
buques de la UE cumplan los requisitos de lo s convenios e instrument os internacionales. 
Los requisitos de los equipos marinos se definen en el artículo 4 por referencia a los 
convenios e instrumentos internacionales. Como exigen estos últimos, la demostración de la conformidad se limita a las normas de ensayo es pecíficas aplicables. Dada la necesidad de 
garantizar en todo momento la coherencia con el marco reglamentario internacional, debe 
aplicarse la versión más reciente de estos requisitos y estas normas. Esta actualización automática es acorde con la política general de la  UE en el ámbito de la seguridad marítima. 
La actualización automática no se  aplica a las normas de ensayo, ya que la experiencia ha 
demostrado que dicha actualización puede  tener efectos de sproporcionados. 
El artículo 5  refleja otro elemento distintivo del sector  de la construcción naval, a saber, que 
el Estado del pabellón tiene la responsabilidad de  velar por que únicamente se instalen en los 
buques que enarbolen su pabellón equipos debi damente aprobados de conformidad con los 
requisitos aplicables de los instrumentos intern acionales. Los equipos deberán seguir siendo 
conformes con dichos requisitos, a menos que  los requisitos que adopte posteriormente la 
OMI se apliquen a equipos ya embarcados.  
El artículo 6 establece los fundamentos para la libre  circulación de equipos marinos dentro 
del territorio de la UE, sobre la base del c oncepto del reconocimiento mutuo entre los Estados 
miembros de los equipos que cumplan lo dispuesto en la Directiva. El artículo 7 regula el 
caso particular de la transfer encia de un buque al registro de un Estado miembro tomando 
ES 8   ES como base el principio del cumplimiento de lo  dispuesto en la Directiva, pero permite la 
aceptación de equipos equivalentes a fin de no imponer una carga desproporcionada e 
injustificada a los propietarios de los buques ni penaliz ar a determinados pabellones de la UE. 
El artículo 8 refleja la prioridad concedida a la  normativa internaci onal de seguridad 
marítima, acorde con la naturaleza mundial  del transporte marítimo. Sin embargo, es 
necesario garantizar que, en el caso de que la OMI no elabore normas adecuadas, este hecho no afecte a los objetivos de la Directiva y, po r lo tanto, se deben otorgar poderes a la 
Comisión para que elabore especificaciones adecuad as mediante actos delegados, a la espera 
de que se elaboren las normas  internacionales pertinentes. 
Los artículos 9 a 11  versan sobre la marca de la rueda de timón. Al igual que en la Directiva 
vigente, se requiere una marca específica pa ra distinguir los equipos que cumplen los 
requisitos de los convenios internacionales en materia de seguridad marítima, que pueden ser 
diferentes de los contemplados en otros instrume ntos de armonización de la UE que se aplican 
a equipos de naturaleza similar, pero que no está n destinados a utilizarse o instalarse a bordo 
de buques. No obstante, se aplican mutatis mutandis  los principios generales por los que se 
rige el marcado CE, en partic ular los establecidos en el  Reglamento (CE) nº 765/2008.  A fin 
de facilitar el control por parte de las autoridades del Estado del pabellón y el Estado rector del puerto y de luchar contra las falsificaciones, el artículo 11 ofrece la posibilidad de utilizar 
una etiqueta electrónica además de la marca de  la rueda de timón o en sustitución de esta. 
Los artículos 12 a 14  incorporan las disposiciones de re ferencia de la Decisión 768/2008/CE 
en lo referente a las obligaciones concretas de  los agentes económicos. Es necesario tener en 
cuenta: a) que solo una pequeña parte de los equipos marinos incluidos en el ámbito de 
aplicación de la Directiva se comercializan dentro  de las fronteras de la UE, normalmente por 
parte de astilleros de construcción y reparación de buques, y b) que, como se ha señalado, los 
Estados miembros tienen la oblig ación concreta de ve lar por que solo se embarquen equipos 
conformes a bordo de los buques que en arbolen su pabellón. A resultas  de lo anterior: a) en el 
caso de los importadores, el acto de colocar la marca supone la asunción de responsabilidades 
y el cumplimiento de obligaciones, por ejemplo, permitir el acceso a sus locales a las autoridades nacionales encargadas de la vigila ncia del mercado, b) la  designación de un 
representante autorizado es ahora obligatoria para los fabricantes establecidos fuera de la UE, y c) en el caso de los importadores y distri buidores, sus obligaciones respectivas se han 
limitado a las que incumben al sect or, es decir, la cooperación con la vigilancia del mercado 
y, en el caso de los importador es, una identificación clara. 
En el artículo 15  se enumeran los procedimientos de evaluación de la conformidad que tienen 
a su disposición los fabr icantes, y se explican con mayor detalle en el anexo II . Entre los 
módulos previstos en la Decisión 768/ 2008/CE sobre un marco común para la 
comercialización de los productos se mantie nen únicamente los que son acordes con los 
requisitos de aprobación específica por el Estado del pabellón establecidos en los convenios e 
instrumentos internacionales. Se han introduci do ligeras adaptaciones en el texto con el 
mismo fin. Para facilitar la protección de los legítimos derechos de propiedad intelectual, 
todos los módulos contemplan la obligación del fabricante de presentar al organismo 
notificado una copia certificada de la patente, licencia o documento por el cual el solicitante 
afirma tener derecho a fabricar, utilizar, vende r u ofrecer en venta el equipo marino o utilizar 
su marca. Este documento debe facilitarse a los tribunales competen tes que lo soliciten. 
Con respecto a la declaración UE de conformidad, el artículo 16 adapta la Directiva a la 
Decisión 768/2008/CE. Al igual que la colocación de  la marca de la rueda de timón, el acto de 
ES 9   ES redactar una declaración de conformidad gene ra responsabilidades y obligaciones para el 
fabricante en virtud de la Directiva. Otras di sposiciones establecen la obligación de depositar 
copias de la declaración ante el organism o notificado correspondiente y de tener la 
declaración siempre disponible a bordo, lo que f acilitará considerable mente el control por 
parte de las autoridades de vigilancia del me rcado, del Estado del pabellón y las autoridades 
del Estado rector del puerto, a cambio de una ca rga administrativa adicional insignificante.  
Los artículos 17 a 26 y los anexos III a V incorporan las disposicione s de referencia de la 
Decisión 768/2008/CE en materia de notificaci ón, autoridades notificantes, organismos 
notificados y sus respectivos regímenes. Esta  inclusión permitirá a los Estados miembros 
recurrir a la acreditación, lo que podría ayudar a paliar la escasez crónica de recursos de las 
administraciones marítimas nacionales. Por otra parte y a fin de reforzar el control de los 
organismos notificados en un contexto en el qu e la totalidad del proces o, es decir, el diseño, 
los ensayos, la certifi cación, la producción, la entrega y el  embarque de los equipos marinos, 
puede ocurrir fuera de las fronteras de la UE, se han añadido dos salvaguardias adicionales a 
la obligación de control habitual  de los Estados miembros: en pr imer lugar, el control de los 
organismos notificados deberá realizarse al  menos cada dos años, y en segundo lugar, la 
Comisión5 podrá participar en las auditorías en ca lidad de observador. En lo tocante a los 
organismos notificados, se ha descartado la posibilidad de que los fabricantes cuenten con un organismo notificado interno, dado que no se cons idera adecuada para el restringido número 
de opciones de procedimientos de evalua ción de la conformidad antes mencionados. 
En virtud de los artículos 27 a 31 , la Directiva se adapta plen amente al marco general de 
vigilancia del mercado de la UE, incluso en lo relativo al procedimiento de salvaguardia. 
Teniendo en cuenta que puede ser necesario real izar controles a bordo, estos se regulan en el 
artículo 27. El artículo 29 contempla dos  elementos específicos adicionales que 
presuntamente son necesarios en el sector de la construcción naval.  
• Si la Comisión considera que la evaluación técnica realizada por el Estado miembro en 
cuestión ha sido equitativa y objetiva, no esta rá obligada a repetir esta evaluación al 
examinar las medidas restrictivas adoptadas por dicho Estado miembr o en relación con los 
equipos no conformes. El obje tivo es garantizar que la car ga impuesta a la Comisión sea 
proporcional a los medios de los que dispone y alentar a los Estados miembros a velar por 
la equidad del procedimiento y a adoptar todas las medidas necesarias para llevar a cabo 
una evaluación exhaustiva y objetiva de los riesgos.  
• Es necesario prever la posibilidad de que se  detecten deficiencias en las normas de la 
OMI, en cuyo caso se prevé un mecanismo similar al descrito en el artículo 8.  
Los artículos 32 a 34 recogen el régimen específico para circunstancias excepc ionales, que se 
ha tomado en gran medida de la Directiva vigente. Este régimen se refiere a excepciones en casos de innovación técnica o co n fines de ensayo y evaluación. Y lo que es más importante, 
se prevén soluciones para aquellos casos  en que los buques no puedan conseguir en 
condiciones razonables equipos pr ovistos de la marca de la rued a de timón en puertos situados 
fuera de la UE o cuando dichos equipos se hayan agotado en el mercado. En todos estos 
casos, los Estados miembros podrán autorizar el em barque de equipos sin la marca de la rueda 
de timón, sin perjuicio de las limitaciones de pro cedimiento necesarias para evitar que dichas 
excepciones impidan alcanzar los objetivos de la Directiva. 
                                                
 
5 Cabe recordar que, como se señala en el considerando 17, la Agencia Europea de Seguridad Marítima 
asiste a la Comisión en la aplicación de la Directiva y en las tareas que le han sido encomendadas. 
ES 10   ES El artículo 35 es parte esencial de la arquitectura de la nueva Directiva, que presenta tres 
elementos distintivos: 
• La obligación de que los equipos marinos cu mplan los requisitos específicos de diseño, 
construcción y rendimiento establecidos en los instrumentos internacionales, incluidas las 
normas de ensayo aplicables definidas por el legislador, se aplicará de manera uniforme 
otorgando poderes a la Comisión para que identifique en esto s instrumentos los requisitos 
y las normas correspondientes a cada disposi tivo. Esta identificación se llevará a cabo 
mediante actos de ejecución. Como se muestra en la evaluación de impacto, se prevé que 
la utilización de Reglamentos de ejecución  resuelva los problemas de retrasos e 
inseguridad jurídica antes descritos debido, entre otras cosas, a que ya no será necesaria su 
transposición al ordenamiento jurí dico de los Estados miembros.  
• En segundo lugar, también se facultará a la Comisión para que adopte criterios y 
procedimientos comunes con vistas a la apli cación de estos requis itos y normas, medida 
que resulta necesaria para evitar que las di stintas interpretaciones de los Estados 
miembros (por ejemplo, en materia de plazos,  ámbito de aplicación o aplicación técnica) 
afecten a la seguridad o al buen funcionamiento  del mercado interior. A este respecto se 
tendrán en cuenta los trabajos preparatorio s realizados por el grupo de organismos 
notificados que establece la Directiva. En este  caso, la utiliza ción de actos de ejecución se 
ha considerado la forma más adecuada de actuar.  
• Por último se encomienda a la Comisión la  tarea de reunir y publicar un importante 
paquete de información, que permitirá codificar y ampliar la práctica actu al y facilitará la 
aplicación de la Directiva por parte de todos los actores, tal como se  propuso durante las 
consultas a las partes interesadas.  
La coherencia de la nueva Directiva con el marco reglamentario internacional queda 
garantizada mediante los poderes que el artículo 36 otorga a la Comisión para que pueda 
adoptar actos delegados a fin de actualizar la lista de convenios internacionales aplicables y 
de organizaciones de normalización, así como las referencias a las normas internacionales y 
europeas que recoge la Directiva. Se contem pla un criterio específico que permite a la 
Comisión determinar los convenios pertinentes (a saber, la obligación de aprobación de los 
equipos marinos por parte del Estado del pabell ón), de modo que la actualización de la lista 
por parte de la Comisión no pueda constituir  una ampliación indirecta del ámbito de 
aplicación de la Directiva que se define en el artículo 3.  
El artículo 40 prevé la derogación de la Directiva 96/98/CE y establece las disposiciones 
transitorias necesarias.  
Los artículos 37 (Ejercicio de la delegació n), 38 (Procedimientos de comité), 39 
(Transposición), 41 (Entrada en vigor) y 42 (Destinatarios)  recogen disposiciones 
legislativas ordinarias. 
ES 11   ES 2012/0358 (COD) 
Propuesta de 
DIRECTIVA DEL PARLAMENTO  EUROPEO Y DEL CONSEJO 
sobre equipos marinos y por la que  se deroga la Directiva 96/98/CE 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Un ión Europea y, en particular, su artículo 100, 
apartado 2, 
Vista la propuesta de la Comisión Europea, 
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo1, 
Visto el dictamen del Comité de las Regiones2, 
De conformidad con el proced imiento legislativo ordinario, 
Considerando lo siguiente: (1) La dimensión mundial de la navegación exige que la Comisión aplique y apoye el 
marco reglamentario internacional en materia de seguridad marítima. Los convenios internacionales sobre seguridad marítima exigen que los Estados del pabellón 
garanticen que el equipo embarcado cump la determinadas normas de seguridad en 
materia de diseño, construcción y rendimi ento, y expidan los correspondientes 
certificados. A tal fin, la Or ganización Marítima Internaci onal (OMI) y los organismos 
internacionales y europeos de normali zación han elaborado normas detalladas de 
rendimiento y ensayo para algunos  tipos de equipos marinos.  
(2) Los instrumentos internaci onales dejan un amplio ma rgen de discreción a las 
administraciones del pabellón. Esta ausencia de armonización hace que existan distintos niveles de seguridad en los productos que las autoridades nacionales 
competentes han certificado como conforme s con dichos convenios y normas, lo que 
afecta al buen funcionamiento del merca do interior, dado que los Estados miembros 
aceptan difícilmente que en los buques que enarbolan su pabellón se embarquen equipos certificados en otro Estado miembro sin verificación adicional.  
                                                
 
1 DO C... de ..., p… . 
2 DO C... de ..., p… . 
ES 12   ES (3) La armonización a nivel de la Unión resu elve estos problemas. La Directiva 96/98/CE 
del Consejo, de 20 de diciem bre de 1996, sobre equipos marinos3 establecía reglas 
comunes para eliminar las diferencias en la aplicación de las normas internacionales 
mediante una serie de requisitos claramen te identificados y procedimientos de 
certificación uniformes.  
(4) La legislación de la Unión cuenta con otros instrumentos que establecen requisitos y 
condiciones, entre otras cosas, para garantizar la libre circ ulación de mercancías en el 
mercado interior o con fines medioambie ntales, para determinados productos de 
carácter similar a los equipos  utilizados a bordo de lo s buques, pero que no cumplen 
las normas internacionales, las cuales pued en divergir considerablemente de la 
legislación interna de la UE y evolucionan de forma constante. Por consiguiente, los 
Estados miembros no pueden certificar esto s productos con arreglo a los convenios 
internacionales de seguridad marítima aplicables. Por ello, los equipos que se instalarán a bordo de buques de la UE de conformidad con normas internacionales de 
seguridad deben regirse exclusivamente por la presente Directiva, la cual se considerará en todos los casos la lex specialis ; por otra parte, habr ía que establecer un 
marcado específico para indicar que el e quipo que lo lleve cumple los requisitos 
establecidos en los convenios e instrume ntos internacionales correspondientes.  
(5) La experiencia adquirida en la aplicaci ón de la Directiva 96/98/CE ha puesto de 
manifiesto que es necesario adoptar medida s adicionales para mejorar los mecanismos 
de aplicación y cumplimiento de dicha Directiva, simplificar el marco regulador y garantizar, al mismo tiempo, la aplicación y transposición armonizada de los requisitos 
de la OMI en toda la Unión. 
(6) Por consiguiente, deben establecerse requi sitos para que los equipos marinos cumplan 
las normas de seguridad contempladas en lo s instrumentos internacionales aplicables, 
incluidas las normas de ensayo pertinentes, de modo que el equipo que cumpla dichos 
requisitos pueda circular libremente en el mercado interior e in stalarse a bordo de 
buques que enarbolen el pabellón de cu alquiera de los Estados miembros.  
(7) La Decisión 768/2008/CE del Parlamento  Europeo y del Consejo, sobre un marco 
común para la comercialización de los productos
4, establece principios comunes y 
disposiciones de referencia aplicables a toda  la legislación sect orial con el fin de 
establecer una base coherente para la el aboración, revisión o refundición de dicha 
legislación. La presente D ecisión constituye, pues, un marco general de naturaleza 
horizontal para la futura legislación de armonización de las condiciones de 
comercialización de los productos y un texto de  referencia para la legislación vigente 
en este ámbito. Este marco general ofr ece soluciones adecuadas para los problemas 
identificados en la aplicación de la Dir ectiva 96/98/CE. Por lo tanto es necesario 
incorporar las definiciones y disposicione s de referencia de la Decisión 768/2008/CE 
en la presente Directiva mediante las ad aptaciones que exigen las características 
específicas del sector de la construcción naval.  
(8) Dado que los equipos marinos se embarcan  a bordo de los buques en el momento de su 
construcción o reparación en todo el m undo, la vigilancia del mercado resulta 
especialmente difícil y no puede realizarse  con eficacia mediante los controles 
fronterizos. Por lo tanto, es necesario bri ndar a las autoridades responsables de la 
                                                 
3 DO L 46 de 17.2.1997, p. 25.  
4 DO L 218 de 13.8.2008, p. 82. 
ES 13   ES vigilancia del mercado y a lo s funcionarios de control del Estado rector del puerto 
medios específicos para facilitar su tarea, como por ejemplo, la po sibilidad de utilizar 
etiquetas electrónicas para sustituir o complementar la marca de la rueda de timón.  
(9) De forma similar, es necesario establecer las responsabilidades de los agentes 
económicos de manera que sean proporciona das y no discriminatorias para aquellos 
que están establecidos en la Unión, teniendo en cuenta que una parte importante de los 
equipos marinos incluidos en el  ámbito de aplicación de la presente Directiva nunca se 
importarán ni distribuirán en el te rritorio de los Estados miembros.  
(10) La mejor manera de demostrar el cumplimiento de las normas de ensayo 
internacionales es llevar a cabo procedim ientos de evaluación de la conformidad, 
como los establecidos en la Decisión 768/2008/CE.  Sin embargo, los fabricantes solo 
deben utilizar los procedimientos de eval uación de la conformidad que cumplan los 
requisitos de los instrume ntos internacionales.  
(11) A fin de garantizar un procedimiento equitativo y eficaz de examen en caso de 
sospecha de posible incumplimiento, debe al entarse a los Estados miembros a adoptar 
todas las medidas que propicien  una evaluación exhaustiva y objetiva de los riesgos; si 
la Comisión considera que se ha cumplido es ta condición, no estará obligada a repetir 
dicha evaluación al examinar las medidas restrictivas adoptadas por los Estados miembros en relación con los equipos no conformes. 
(12) La utilización de equipos marinos que no lleven la marca de conformidad puede 
permitirse en circunstancias excepcionales,  en particular cuando un buque no pueda 
obtener equipos provistos de la marca de la rueda de timón en un puerto o instalación 
situado fuera de la Unión o cuando dichos equipos se hayan agotado en el mercado. 
(13) Es necesario velar por que los objetivos de  esta Directiva no se vean afectados por las 
deficiencias de las normas de ensayo aplicab les ni tampoco en el caso de que la OMI 
no elaborara normas adecuadas para los equipos marinos incluidos en el ámbito de 
aplicación de la presente Directiva. Tambié n es necesario adoptar criterios técnicos 
adecuados de modo que las etiquetas elect rónicas puedan colocar se de una forma 
segura y fiable. Es necesario igualmente mant ener actualizados una  serie de elementos 
no esenciales de la presente Directiva, a sa ber, la lista de convenios internacionales 
que establecen requisitos de seguridad para  equipos marinos, que se recoge en el 
artículo 2, apartado 3, y las referencias a normas concretas, que figuran en el anexo III. 
Por ello, la competencia para adoptar acto s de conformidad con el artículo 290 del 
Tratado de funcionamiento de la Unión Eu ropea debe delegarse a la Comisión para 
que pueda adoptar con carácter provisional especificaciones técnicas y normas de 
ensayo armonizadas, y modificar dichas li stas y referencias. Es especialmente 
importante que la Comisión cele bre las consultas que proced a, incluidas las consultas 
a expertos, durante sus trabajos de preparación. 
(14) A la hora de preparar y elaborar los act os delegados, la Comisión debe transmitir de 
manera simultánea, oportuna y apropiada lo s documentos pertinentes al Parlamento 
Europeo y al Consejo. 
(15) Con el fin de alcanzar los objetivos de  la presente Directiva, los instrumentos 
internacionales deben aplicarse  de forma uniforme en el me rcado interior. Por ello es 
necesario identificar de forma clara y oport una los requisitos de diseño, construcción y 
ES 14   ES rendimiento para cada equipo marino para el  que los convenios in ternacionales exijan 
la aprobación por parte del Estado del pa bellón, así como las correspondientes normas 
de ensayo establecidas en los instrument os internacionales para dicho equipo, y 
adoptar criterios y procedimientos comunes para la aplicación de  dichos requisitos y 
normas por los organismos notificados, las au toridades de los Estados miembros y los 
agentes económicos. Asimismo es necesario  velar por que la instalación a bordo de 
equipos sin la marca de la rueda de timón solo se permita en casos excepcionales y 
debidamente motivados.  
(16) A fin de garantizar la uniformidad de la s condiciones de aplicación de esta Directiva, 
deben conferirse competencias de ejecuci ón a la Comisión, que de berá ejercerlas de 
conformidad con el Reglamento (UE) nº  182/2011 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios 
generales relativos a las moda lidades de control por parte de los Estados miembros del 
ejercicio de las competencias de ejecución por  la Comisión5. 
(17) De conformidad con el Reglamento (CE)  nº […], la Agencia Europea de Seguridad 
Marítima presta asistencia a la Comisión en la aplicación ef icaz de los actos 
legislativos vinculantes de la UE en la materia y en la realización de las tareas 
encomendadas a la Comisión en virtud de dicho Reglamento. 
(18) Puesto que los Estados miembros no pue den alcanzar plenamente por sí solos los 
objetivos de la presente Direct iva, a saber, mejorar la seguridad en el mar y prevenir la 
contaminación marina mediante la apli cación uniforme de los instrumentos 
internacionales relativos a los equipos que se instalan a bordo de los buques, y 
garantizar la libre circulación de estos e quipos en la Unión y, dado que, debido a la 
escala de intervención, dichos objetivos puede n alcanzarse mejor a escala de la Unión, 
la UE puede adoptar medidas de conformi dad con el principio de subsidiariedad 
consagrado en el artículo 5 del Trata do. De conformidad con el principio de 
proporcionalidad establecido en  ese mismo artículo, la pr esente Directiva no va más 
allá de lo necesario para  alcanzar dicho objetivo, 
(19) Las medidas que se adopten repres entan una importante modificación de las 
disposiciones de la Direc tiva 96/98/CE y, por consiguien te, en aras de una mayor 
claridad, esta última debería derogarse y sustituirse por una nueva Directiva.  
                                                 
5 DO L 55 de 28.2.2011, p. 13. 
ES 15   ES HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Capítulo 1  
Disposiciones generales 
Artículo 1 
 
Objetivo 
El objetivo de la presente Directiva es aume ntar la seguridad en el mar y prevenir la 
contaminación marina mediante la aplicación unifo rme de los instrumentos internacionales en 
relación con los equipos marinos que se instalen  a bordo de buques de la UE y garantizar la 
libre circulación de dichos equipos en la Unión. 
Artículo 2 
 
Definiciones 
A efectos de la presente Di rectiva, se entenderá por: 
(1) «equipos marinos», los equipos incluidos en el ámbito de aplicación de la 
presente Directiva de conf ormidad con el artículo 3; 
(2) «buque de la UE», un buque cuyos certif icados de seguridad han sido 
expedidos por los Estados miembros o en  nombre de estos con arreglo a los 
convenios internacionales, excepto los buques para los cu ales la administración 
de un Estado miembro expida un certifica do a solicitud de la administración de 
un país tercero; 
(3) «convenios internacionales», los convenio s, junto con sus protocolos y códigos 
de aplicación obligatoria, adoptados ba jo los auspicios de la Organización 
Marítima Internacional (OMI), que establ ecen requisitos específicos para la 
aprobación por parte del Estado del pabelló n de los equipos que  se instalarán a 
bordo de los buques. Estos convenios comprenden: 
– el Convenio internacional sobre líneas de carga de 1966 (LL66), 
– el Convenio sobre reglas internacionales para prevenir colisiones en el mar de 
1972 (COLREG), 
– el Convenio internacional para preven ir la contaminación por los buques de 
1973 (MARPOL),  
– el Convenio Internacional para la seguridad de la vida humana en el mar de 
1974 (SOLAS), 
ES 16   ES – el Convenio internacional para el control y la gestión del agua  de lastre y los 
sedimentos de los buques de 2004 (BWMC); 
(4) «normas de ensayo», las normas de ensayo para equipos marinos fijadas por: 
– la Organización Marítima Internacional (OMI),  
– la Organización Internacional de Normalización (ISO), 
– la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI), 
– el Comité Europeo de Normalización (CEN), 
– el Comité Europeo de Normalización Electrónica (Cenelec), 
– la Unión Internacional de Telecomunicaciones (UIT) 
– el Instituto Europeo de Normas  de Telecomunicaciones (ETSI), 
– la Comisión, de conformidad con la presente Directiva, 
– las autoridades reguladora s reconocidas en los acuerdos de reconocimiento 
mutuo en los que la Unión Europea es parte. 
(5) «instrumentos internacionales», los conve nios internacionales pertinentes y las 
resoluciones y circulares pertinentes de  la Organización Marítima Internacional 
que aplican dichos convenios, y las normas de ensayo; 
(6) «marca de la rueda de timón», el sím bolo mencionado en el artículo 9 y 
definido en el anexo I o, en su caso, la  etiqueta electrónic a mencionada en el 
artículo 11; 
(7) «organismo notificado», el organism o designado por la administración 
nacional competente de un Estado miembr o de conformidad con lo dispuesto 
en el artículo 17; 
(8) «comercialización», el suministro de e quipos marinos en el mercado de la 
Unión en el transcurso de una actividad comercial. 
(9) «introducción en el mercado», primera co mercialización de equipos marinos en 
el mercado de la Unión; 
(10) «fabricante», toda persona física o ju rídica que fabrique equipos marinos o 
encargue diseñar o fabricar equipos mari nos y los comercialice con su nombre 
o marca comercial; 
(11) «representante autorizado», toda persona física o ju rídica establecida en la 
Unión que haya recibido un mandato por es crito de un fabricante para actuar en 
su nombre en una serie de tareas específicas; 
(12) «importador», toda persona física o ju rídica establecida en la Unión que 
introduzca equipos marinos de un país tercero en el mercado de la UE; 
ES 17   ES (13) «distribuidor», toda persona física o jurí dica que forme parte de la cadena de 
suministro, que no sea el fabricante o el importador y que comercialice equipos 
marinos; 
(14) «agentes económicos», el fabricante, el representante autorizado, el importador 
y el distribuidor; 
(15) «acreditación», la acreditación defini da en el artículo 2, punto 10, del 
Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo6; 
(16) «organismo nacional de acreditación», or ganismo nacional de acreditación tal 
como se define en el artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) nº 765/2008; 
(17) «evaluación de la conformidad», el pr oceso para demostrar si los equipos 
marinos cumplen los requisitos estableci dos en la presente  Directiva, de 
conformidad con el artículo 15; 
(18) «organismo de evaluación de la c onformidad», organismo que desempeña 
actividades de evaluación de la conformidad que incluyen calibrado, ensayo, 
certificación e inspección; 
(19) «recuperación», toda medida destinada a lograr la devolución de equipos 
marinos ya embarcados a bordo de buques de la UE; 
(20) «retirada», toda medida destinada a pr evenir la comercialización de equipos 
marinos de la cadena de suministro; 
(21) «declaración UE de conformidad», declaraci ón expedida por el  fabricante de 
conformidad con el artículo 16; 
(22) «producto», un equipo marino. 
Artículo 3 
 
Ámbito de aplicación 
1. La presente Directiva se aplicará a los equipos que se instalen a bordo de buques de 
la UE y para los cuales los instrument os internacionales exija n la aprobación por 
parte de la administración del Estado del pabellón. 
2. Pese al hecho de que los equipos marinos  contemplados en el apartado 1 pueden 
incluirse igualmente en el ámbito de apli cación de instrumentos del Derecho de la 
Unión distintos a la presente Directiva, a ef ectos de lo dispuesto en el artículo 1, los 
equipos marinos solo estarán sujetos a la presente Directiva. 
                                                 
6 DO L 218 de 13.8.2008, p. 30. 
ES 18   ES Artículo 4 
 
Requisitos de los equipos marinos 
1. Los equipos marinos que se instalen a bordo de buques de la UE a partir de la fecha 
mencionada en el artículo 39, apartado 1, párrafo segundo, deberán cumplir los requisitos de diseño, construcción y rendimien to de los instrumentos internacionales 
aplicables en el momento de la in stalación a bordo de dichos equipos. 
2. El cumplimiento por parte de los equipos marinos de los requisitos mencionados en 
el apartado 1 se demostrará exclusivam ente de conformidad con las normas de 
ensayo y por medio de los procedimientos de evaluación de la conformidad contemplados en el artículo 15. 
3. Los requisitos y normas mencionados en los apartados 1 y 2 se ap licarán de manera 
uniforme, de conformidad con el artículo 35, apartados 2 y 3. 
4. Los instrumentos internaci onales, salvo las normas de ensayo, se aplicarán en su 
versión más reciente, sin perj uicio de lo dispuesto en el  artículo 5 del Reglamento 
(CE) nº 2099/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo
7. 
Artículo 5 
 
Aplicación 
1. Al expedir, refrendar o renovar los certificados de los buques que enarbolen su 
pabellón de conformidad con los convenios internacionales, lo s Estados miembros 
velarán por que los equipos marinos em barcados en los mismos cumplan los 
requisitos de la presente Directiva. 
2. Los Estados miembros garantizarán que lo s equipos marinos instalados a bordo de 
los buques que enarbolen su pabellón cumpla n los requisitos de los instrumentos 
internacionales aplicables a los equipos ya embarcados. Estos requisitos se aplicarán 
de manera uniforme de conformidad con lo dispuesto en el artículo 35, apartado 4. 
Artículo 6 
 
Funcionamiento del mercado interior 
Los Estados miembros no podrán prohibir la co mercialización o la instalación a bordo de un 
buque de la UE de equipos marinos que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva ni 
podrán denegar la expedición de los certificados  correspondientes a lo s buques que enarbolen 
su pabellón ni la renovaci ón de dichos certificados. 
                                                 
7 DO L 324 de 29.11.2002, p. 1. 
ES 19   ES Artículo 7 
 
Transferencia de un buque al registro de un Estado miembro 
1. En el caso de que un buque nuevo, independientemente de su pabellón, no esté 
registrado en un Estado miembro y vaya a ser registrado en un Estado miembro, 
dicho buque, cuando vaya a registrarse, se rá sometido a inspección por parte del 
Estado miembro receptor para comprobar que las condiciones efectivas de sus equipos marinos corresponden a los certi ficados de seguridad, cumplen las 
disposiciones de la presente Directiva y llevan la marca de la rueda de timón o 
equivalen, a juicio de la administración de dicho Estado miembro, a equipos marinos 
homologados con arreglo a la presente Directiva. 
2. Si el equipo no lleva la marca de la rueda de timón o la administración citada 
considera que no es equivalente, tendrá que ser sustituido. 
3. Cuando, de conformidad con el presente artículo, se considere que un equipo es 
equivalente, el Estado miembro expedi rá un certificado, que  deberá acompañar 
siempre al equipo y en el que constará  la autorización del Estado miembro del 
pabellón para que el equipo pueda ser em barcado, así como toda restricción o 
disposición relativa a la  utilización del equipo. 
Artículo 8 
 
Normas de los equipos marinos 
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Dir ectiva 98/34/CE del Parlamento y el Consejo
8, 
la Unión instará a la OMI a elaborar nor mas internacionales adecuadas, incluyendo 
especificaciones técnicas de talladas y normas de ensayo, para equipos marinos cuyo 
uso o instalación a bordo de los buques se considere necesario para aumentar la 
seguridad marítima y prevenir la contaminación marina. La Comisión hará un 
seguimiento periódico de esta labor normativa. 
2. En caso de que la OMI no haya elaborado normas internacionales adecuadas para un 
determinado equipo marino, se facultará a la Comisión para que adopte, mediante 
actos delegados y de conformidad con el artículo 37, especificaciones técnicas y 
normas de ensayo armonizadas para dicho equipo cuando sea necesario, a fin de 
eliminar una amenaza inaceptable para la seguridad o el medio ambiente. Estas 
especificaciones y normas se aplicarán de forma provisional hasta que la OMI haya 
adoptado normas adecuadas.  
                                                 
8 DO L 204 de 21.7.1998, p. 37. 
ES 20   ES Capítulo 2  
La marca de la rueda de timón 
Artículo 9 
 
La marca de la rueda de timón 
1. Los equipos marinos cuyo cumplimiento de lo s requisitos establecidos en la presente 
Directiva se haya demostrado con arreglo a los procedimientos de evaluación de la 
conformidad correspondientes llevarán colo cada la marca de la rueda de timón.  
2. Esta marca no se colocará en ningún otro producto.  3. En el anexo I figura el modelo de la ma rca de la rueda de timón que se utilizará. 
4. El uso de esta marca quedará sujeto a los principios generales establecidos en el 
artículo 30, apartados 1, 3, 4, 5 y 6, del Re glamento (CE) nº 765/2008, en los que las 
referencias al marcado CE se interpretarán como referencias a la marca de la rueda 
de timón. 
Artículo 10 
 
Reglas y condiciones para la colocación de la marca de la rueda de timón 
1. La marca de la rueda de timón se colocará  en el producto o su placa de datos de 
manera visible, legible e indeleble.  Cuando esto no sea posible o no pueda 
garantizarse debido a la naturaleza del producto, se colo cará en el embalaje y en los 
documentos adjuntos. 
2. La marca de la rueda de timón deberá colo carse al final de la fase de producción.  
3. La marca de la rueda de timón irá seguida del número de identificación del 
organismo notificado, cuando dicho organismo ha ya participado en la fase de control 
de la producción, y de las dos últimas cifr as del año en que se coloque la marca. 
4. El número de identificación del organismo notificado será colocado por el propio 
organismo o, siguiendo las instrucciones de es te, por el fabricante o su representante 
autorizado. 
5. Los Estados miembros se basarán en los mecanismos existentes para garantizar la 
correcta aplicación del régimen por el que se  rige la marca de la rueda de timón y 
adoptarán las medidas oportunas en caso de que se haga un uso incorrecto de la 
misma. Los Estados miembros establecerá n también las corres pondientes sanciones, 
que podrán ser sanciones penales en caso de  infracciones graves. Dichas sanciones 
deberán ser proporcionales a la gravedad de  la infracción y constituir un elemento 
eficaz de disuasión contra el uso incorrecto del marcado. 
ES 21   ES Artículo 11 
 
Etiqueta electrónica 
1. La marca de la rueda de timón podrá ir acompañada o ser sustituida por una forma de 
etiqueta electrónica adecuada y fiable. En tal caso, los artículos 9 y 10 se aplicarán 
mutatis mutandis , según convenga. 
2. La Comisión adoptará actos delegados, de  conformidad con el artículo 37, para 
identificar los equipos marinos específico s que puedan beneficiarse del etiquetado 
electrónico, y para estable cer criterios técnicos adecu ados relativo s al diseño, 
características, colocación y uso de las etiquetas electrónicas.  
Capítulo 3  
Obligaciones de los agentes económicos 
Artículo 12 
 
Obligaciones de los fabricantes 
1. Al colocar la marca de la rueda de timón, los fabricantes asumirán la responsabilidad 
de garantizar que el equipo marino que lleve  la marca ha sido diseñado y fabricado 
de conformidad con los requisitos establ ecidos en el artículo 4, así como las 
obligaciones contempladas en los ap artados 2 a 9 de este artículo. 
2. Los fabricantes elaborarán la documenta ción técnica necesaria y llevarán a cabo los 
procedimientos de evaluación de  la conformidad aplicables. 
3. Cuando el cumplimiento de los requisitos ap licables se haya demostrado mediante el 
procedimiento de evaluación de la conf ormidad, los fabricantes redactarán una 
declaración UE de conformida d con arreglo al artículo 16 y colocarán la marca de 
conformidad con arreglo al artículo 9. 
4. Los fabricantes conservarán la docume ntación técnica y la declaración UE de 
conformidad contemplada en el artículo 16 durante un período proporcional al nivel 
de riesgo, el cual en ningún caso será inferi or al ciclo de vida previsto del equipo 
marino, a partir del momento en que se haya  colocado la marca de la rueda de timón 
en la última unidad. 
5. Los fabricantes establecerán procedimie ntos para que la producción en serie 
mantenga la conformidad. Deberán tenerse de bidamente en cuenta los cambios en el 
diseño o las características de los equipos  marinos y los cambios en los requisitos 
contemplados en los instrumentos internac ionales mencionados en el artículo 4, en 
los que se base la declaración de c onformidad de dichos equipos. Cuando sea 
necesario y con arreglo al anexo II, se  realizará una nuev a evaluación de la 
conformidad. 
ES 22   ES 6. Los fabricantes se asegurarán de que su s productos llevan un número de tipo, lote o 
serie o cualquier otro elemento que perm ita su identificación o, si el tamaño o la 
naturaleza del producto no lo permite, de qu e la información requerida se incluya en 
el embalaje o en un documento que acompañe al producto. 
7. Los fabricantes indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca 
comercial registrada y su dirección de  contacto en el producto o, cuando no sea 
posible, en el embalaje o en un documento que lo acompañe. En la dirección deberá indicarse un punto único en el que pu eda contactarse con el fabricante. 
8. Los fabricantes se asegurarán de que el  producto vaya acompañado por instrucciones 
y toda la información necesaria para instalar lo a bordo y utilizarlo en condiciones de 
seguridad, incluidas las limitaciones de us o, en su caso, en una lengua que puedan 
comprender fácilmente los usuarios finales,  junto con el resto de la documentación 
exigida por los instrumentos internacionales o las normas de ensayo. 
9. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que 
han introducido en el mercado o embar cado a bordo de buques de la UE no es 
conforme con los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales mencionados en el artículo 4, adoptarán inmediatamente las medidas correctoras 
necesarias para hacerlo conforme, retirarl o del mercado, o pedir su devolución, si 
procede. Además, cuando el producto presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales comp etentes de los Estados miembros y darán 
detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas adoptadas. 
10. Previa solicitud motivada de una autori dad nacional competente, los fabricantes 
facilitarán sin demora toda la info rmación y documentación necesarias para 
demostrar la conformidad del producto  en una lengua que pueda comprender 
fácilmente dicha autoridad, y permitirán a esta acceder a sus instalaciones para realizar actividades de vigilancia del mer cado de conformidad con el artículo 19 del 
Reglamento (CE) nº 765/2008. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en 
cualquier acción destinada a evitar los ri esgos que plantean los productos que han 
introducido en el mercado. 
Artículo 13 
 
Representantes autorizados 
1. Los fabricantes no establecidos en el te rritorio de un Estado mi embro designarán un 
representante autorizado mediante mandato por escrito. 
2. Las obligaciones establecidas en el artícul o 12, apartado 1, y la redacción de la 
documentación técnica no formarán parte del mandato del representante autorizado. 
3. El representante autorizado efectuará las ta reas especificadas en el mandato recibido 
del fabricante, que deberá permitir al representante autorizado realizar como mínimo las tareas siguientes: 
(a) conservar la declaración UE de c onformidad y la documentación técnica 
a disposición de las autoridades n acionales de vigilancia durante un 
período proporcional al nivel de ri esgo, el cual en ningún caso será 
ES 23   ES inferior al ciclo de vida previsto del equipo marino, a partir del momento 
en que se haya colocado la marca de  la rueda de timón en la última 
unidad. 
(b) previa solicitud motivada de la autori dad nacional competente, facilitar a 
dicha autoridad toda la informaci ón y documentación necesarias para 
demostrar la conformidad del producto; 
(c) cooperar con las autoridades nacionales  competentes, a petición de estas, 
en cualquier acción destinada a elimin ar los riesgos que planteen los 
productos objeto de su mandato. 
Artículo 14 
 
Otros agentes económicos 
1. Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca 
comercial registrada y su dirección de  contacto en el producto o, cuando no sea 
posible, en su envase o en un documento que lo acompañe. 
2. Previa solicitud justificada de la autoridad nacional competente, los importadores y 
distribuidores le facilitarán toda la in formación y documentación necesarias para 
demostrar la conformidad del producto en un lenguaje que pueda comprender fácilmente dicha autoridad. Cooperarán c on dicha autoridad, a petición suya, en 
cualquier acción destinada a evitar los ri esgos que plantean los productos que han 
introducido en el mercado. 
3. A efectos de la presente Directiva, se c onsiderará fabricante, y estará sujeto a las 
obligaciones del fabricante con arreglo al  artículo 12, a un importador o distribuidor 
cuando introduzca un equipo marino en el mercado o lo embarque a bordo de un buque de la UE con su nombre o marca co mercial o modifique un equipo marino que 
ya se haya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su 
conformidad con los requisitos aplicables. 
Capítulo 4 
Evaluación de la conformidad y notificación de organismos de 
evaluación de la conformidad 
Artículo 15 
 
Procedimiento de evaluac ión de la conformidad 
1. En el anexo II figuran los procedimie ntos de evaluación de la conformidad. 
2. Los Estados miembros velarán por que el fabricante o su representante autorizado 
lleven a cabo la evaluación de confor midad de un equipo marino específico 
ES 24   ES utilizando para ello una de las opciones establecidas en los actos de ejecución 
adoptados por la Comisión de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 38, apartado  3, por medio de uno de los siguientes 
procedimientos: 
(a) si se va a utilizar el examen de tipo CE (módulo B), antes de su introducción en 
el mercado, todos los equipos marinos serán objeto de: 
– aseguramiento de calidad de la producción (módulo D); 
– aseguramiento de calidad del producto (módulo E); o 
– verificación de los productos (módulo F);  
(b) cuando se trate de conjuntos de equipos  marinos fabricados individualmente o 
en pequeñas cantidades y no en serie o a gran escala, el procedimiento de 
evaluación de la conformidad podrá ser la verificación CE por unidad 
(módulo G). 
3. La Comisión conservará una lista actuali zada de los equipos marinos aprobados y de 
las solicitudes retiradas o denegadas que  se pondrá a disposición de las partes 
interesadas. 
Artículo 16 
 
Declaración UE de conformidad 
1. En la declaración UE de conformidad se  hará constar que ha  quedado demostrado 
que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 4. 
2. La declaración UE de conformidad utilizar á la estructura del modelo que se recoge 
en el anexo III de la Decisión 768/2008/CE . Incluirá los elementos indicados en los 
módulos correspondientes que figuran en el anexo II de la presen te Directiva, los 
cuales se actualizarán de forma continua. 
3. Al elaborar la declaración UE de c onformidad, el fabricante asumirá la 
responsabilidad y las obligaciones menc ionadas en el artículo 12, apartado 1. 
4. Cuando se instalen equipos marinos a bor do de un buque de la UE, se entregará a 
este una copia de la declaración UE de  conformidad correspondiente al equipo, que 
deberá conservarse a bordo hasta que dicho equipo se retire del buque. Se traducirá a 
la lengua o las lenguas que exija el Estado del pabellón.  
5. Se entregará una copia de la declar ación UE de conformidad al organismo u 
organismos notificados que hayan realizado los procedimientos de  evaluación de la 
conformidad correspondientes. 
ES 25   ES Artículo 17 
 
Notificación 
1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los 
organismos autorizados para realizar tare as de evaluación de la conformidad para 
terceros con arreglo a la presente Directiva. 
2. Los organismos notificados deberán cump lir los requisitos contemplados en el 
anexo III. 
Artículo 18 
 
Autoridades notificantes 
1. Los Estados miembros designarán a una au toridad notificante, que será responsable 
de establecer y aplicar los procedimientos necesarios para la evaluación y notificación de los organismos de evalua ción de la conformidad y de hacer un 
seguimiento de los organismos notificados, lo que incluye el cumplimiento de las 
disposiciones del artículo 20. 
2. Los organismos notificados deberán ser objeto de seguimiento al menos cada dos 
años. La Comisión podrá part icipar en calidad de obser vador en el ejercicio de 
seguimiento. 
3. Los Estados miembros podrán decidir que la evaluación y el seguimiento 
mencionados en el apartado 1 sean r ealizados por un organismo nacional de 
acreditación. 
4. Cuando la autoridad notificante delegue o encomiende de cualquier otro modo la 
evaluación, la notificación o el seguimie nto contemplados en el apartado 1 a un 
organismo que no sea un ente público, dicho organismo será una persona jurídica y 
cumplirá mutatis mutandis  los requisitos establecidos en el anexo V. Además, 
adoptará las disposiciones pertinentes para asumir las responsabilidades derivadas de 
sus actividades. 
5. La autoridad notificante asum irá la plena responsabilidad de  las tareas realizadas por 
el organismo mencionado en el apartado 4.  
6. La autoridad notificante deberá cumplir lo s requisitos contemplados en el anexo V. 
Artículo 19 
 
Obligación de información sobr e las autoridades notificantes 
1. Los Estados miembros informarán a la  Comisión de sus procedimientos de 
evaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y de 
seguimiento de los organismos notificados, así como de cualquier cambio en la información transmitida. 
ES 26   ES 2. La Comisión hará pública esa información. 
Artículo 20 
 
Subcontrataciones y filiales de  los organismos notificados 
1. Cuando el organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la 
evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la filial cumplen los re quisitos establecidos en el anexo III e 
informará a la autoridad notificante en consecuencia. 
2. El organismo notificado asumirá la plena re sponsabilidad de las ta reas realizadas por 
los subcontratistas o las filiales, con independencia de dónde tengan su sede. 
3. Las actividades solo podrán subcontrata rse o delegarse en una filial previo 
consentimiento del cliente. 
4. El organismo notificado mantendrá a dis posición de la autori dad notificante los 
documentos pertinentes sobre la evaluación  de las cualificacione s del subc ontratista 
o de la filial, así como el trabajo que estos realicen con arreglo a la presente Directiva. 
Artículo 21  
 
Cambios en las notificaciones 
1. Si una autoridad notifican te comprueba que un organism o notificado ya no cumple 
los requisitos establecidos en el anexo III o no está cumpliendo sus obligaciones, o es informada de ello, restringirá, suspenderá o retirará la notific ación, según proceda, 
dependiendo de la gravedad del incumpli miento de los requisitos u obligaciones. 
Informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros. 
2. En caso de restricción, suspensión o retira da de la notificación, o si el organismo 
notificado ha cesado su ac tividad, el Estado miembr o notificante adoptará las 
medidas oportunas para garantizar que lo s expedientes de dicho organismo sean 
tratados por otro organismo notificado o se  pongan a disposición de las autoridades 
notificantes y de vigilancia  del mercado responsables cuando estas los soliciten. 
Artículo 22 
Cuestionamiento de la competenci a de los organismos notificados 
1. Sobre la base de la información de que disponga, la Comisión investigará todos los 
casos en los que dude o le  planteen dudas de que un organismo notificado sea 
competente o siga cumpliendo los requisitos y las responsabilidades a los que esté sujeto. 
2. El Estado miembro notifican te facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la 
información en que se fundamente la not ificación o el mantenimiento de la 
competencia del organismo en cuestión. 
ES 27   ES 3. La Comisión garantizará el  trato confidencial de to da la información sensible 
recabada en el transcurso de sus investigaciones. 
4. Cuando la Comisión compruebe que un orga nismo notificado no cumple o ha dejado 
de cumplir los requisitos para su notifi cación, informará de ello al Estado miembro 
notificante y le pedirá que adopte las me didas correctoras necesarias, que podrán 
consistir, si es preciso, en la anulación de la notificación. 
Artículo 23 
 
Obligaciones operativas de los organismos notificados 
1. Los organismos notificados realizarán eval uaciones de la conformidad siguiendo los 
procedimientos establecidos en el artículo 15. 
2. Si un organismo notificado comprueba que un  fabricante no cumple los requisitos 
establecidos en el artículo 4, instará al fa bricante a adoptar la s medidas correctoras 
oportunas y no expedirá el ce rtificado de conformidad. 
3. Si, en el transcurso del seguimiento de la conformidad posterior a la expedición del 
certificado, un organismo notific ado constata que el produc to ya no es conforme, 
instará al fabricante a adoptar las medida s correctoras adecuadas y, si es necesario, 
suspenderá o retirará el cer tificado. Si no se adoptan me didas correctoras o estas no 
surten el efecto necesario, el organismo notificado restri ngirá, suspenderá o retirará 
cualquier certificado, según proceda. 
Artículo 24 
 
Obligación de información s obre los organismos notificados 
1. Los organismos notificados comuni carán a la autoridad notificante: 
(a) cualquier denegación, restri cción, suspensión o retirada de un certificado; 
(b) cualquier circunstancia que afecte al ámbito y a las condiciones de 
notificación; 
(c) cualquier solicitud de info rmación sobre las actividade s de evaluación de la 
conformidad que hayan recibido de las au toridades de vigilancia del mercado; 
(d) previa solicitud, las actividades de ev aluación de la conformidad realizadas 
dentro del ámbito para el que han sido no tificados y de cualquier otra actividad 
realizada, incluidas las actividades y la subcontratación transfronterizas. 
2. Previa solicitud, los organismos notifica dos proporcionarán a la Comisión y a los 
Estados miembros información pertinen te sobre cuestione s relacionadas con 
resultados negativos y positivos de la evaluación de conformidad. Los organismos notificados proporcionarán a los demás orga nismos que hayan sido notificados y que 
realicen actividades de evaluación de la conformidad similares de las mismas 
categorías de equipos información pertin ente sobre cuestiones relacionadas con 
ES 28   ES resultados negativos y, previa solicitud, c on resultados positivos de la evaluación de 
conformidad. 
Artículo 25 
 
Intercambio de experiencias 
La Comisión dispondrá que se orga nice el intercambio de experi encias entre las autoridades 
nacionales de los Estados miembros res ponsables de la política de notificación. 
Artículo 26 
 
Coordinación de los organismos notificados 
1. La Comisión se asegurará de que se inst aura y se gestiona convenientemente una 
adecuada coordinación y cooperación entre lo s organismos notificados en forma de 
grupo sectorial de organismos notificados. 
2. Los Estados miembros se asegurarán de que los organismos por ellos notificados 
participan en el trabajo de este grupo di rectamente o por medio de representantes 
designados. 
Capítulo 5 
Vigilancia del mercado de la Un ión, control de los productos y 
disposiciones de salvaguardia 
Artículo 27 
 
Marco de vigilancia del mercado de la UE  
1. Los Estados miembros reali zarán la vigilancia del mer cado de equipos marinos de 
conformidad con el marco de vigilancia del mercado de la UE, establecido en el 
capítulo III del Reglamento (CE) nº 765/2008, sin perjuicio de lo  dispuesto en los 
apartados 2 y 3 de este artículo. 
2. Las infraestructuras y programas nacionale s de vigilancia del mercado tendrán en 
cuenta las características específicas del sector de los equipos marinos y, en 
particular, las responsabilidades que lo s convenios internacionales imponen a la 
administración del Estado del pabellón. 
3. La vigilancia del mercado podrá incl uir inspecciones documentales, así como 
inspecciones de los equipos marinos que lleven la marca de la rueda de timón, independientemente de que hayan sido instalados o no a bordo de buques. Las inspecciones de equipos marinos ya embar cados se limitarán al examen que pueda 
llevarse a cabo mientras los equipos de que  se trate sigan funcionando plenamente a 
bordo. Las inspecciones de los equipos ma rinos instalados a bordo de buques que 
ES 29   ES enarbolen el pabellón de un Estado miembro distinto del que realiza las inspecciones 
se llevarán a cabo de conformidad con las disposiciones aplicables de la Directiva 
2009/16/CE del Parlamento Europeo y del Consejo9. 
4. Si las autoridades de vi gilancia del mercado de un Estado miembro tienen la 
intención de realizar una in spección por muestreo, deberán solicitar al fabricante que 
les facilite las muestras necesarias a sus e xpensas en el territorio de dicho Estado 
miembro. 
Artículo 28 
 
Procedimiento en el caso de equipos mari nos que plantean un riesgo a nivel nacional 
1. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro hayan 
adoptado medidas con arregl o al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 765/2008 o 
tengan motivos suficientes para pensar que un equipo marino sujeto a la presente Directiva plantea un riesgo para la segur idad marítima o la protección del medio 
ambiente, llevarán a cabo una evaluación relacionada con dicho equipo atendiendo a 
todos los requisitos es tablecidos en la presente Direc tiva. Los agentes económicos en 
cuestión cooperarán en todas las formas n ecesarias con las autoridades de vigilancia 
del mercado. 
Cuando, en el transcurso de la evaluación, las autoridades de vigilancia del mercado 
constaten que el equipo marino no cumple los requisitos establecidos  en la presente 
Directiva, pedirán sin demo ra al agente económico en cuestión que adopte las 
medidas correctoras adecuadas para adaptarl o a los citados requisitos, retirarlo del 
mercado o recuperarlo en el plazo de tiem po razonable, proporcional a la naturaleza 
del riesgo, que ellas prescriban. 
Las autoridades de vigilancia del mercado informarán en consecuencia al organismo 
notificado correspondiente. 
El artículo 21 del Reglamento (CE) nº 765/2008 será de aplicación a las medidas 
mencionadas en el párrafo segundo. 
2. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que el incumplimiento 
no se limita al territorio nacional o a los buques que enarbolan su pabellón, 
informarán a la Comisión y a los demás Es tados miembros de los resultados de la 
evaluación y de las medidas que han pedido que adopte al agente económico.  
3. El agente económico se asegurará de que  se adoptan todas las medidas correctoras 
pertinentes en relación con t odos los equipos afectados que  haya comercializado en 
toda la Unión o, en su caso, instalado o entregado para su instalación a bordo de 
buques de la UE. 
4. Si el agente económico en cuestión no a dopta las medidas correctoras adecuadas en 
el plazo de tiempo indicado en el apar tado 1, párrafo segundo, o no cumple por 
cualquier otro motivo las ob ligaciones que le impone la presente Directiva, las 
autoridades de vigilancia del mercado adoptarán todas las medidas provisionales 
                                                
 
9 DO L 131 de 28.5.2009, p. 57. 
ES 30   ES adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del equipo en el mercado 
nacional o su instalación a bordo de buques que  enarbolen su pabellón, retirarlo del 
mercado o recuperarlo. 
Las autoridades de vigilancia del mercado informarán sin demora a la Comisión y a 
los demás Estados miembros de tales medidas. 
5. La información mencionada en el apartado 4 incluirá todos los detalles disponibles, 
en particular los datos necesarios para la  identificación de los equipos marinos no 
conformes, el origen de dichos equipos, la naturaleza de la supuesta no conformidad 
y del riesgo planteado, y la naturale za y duración de las medidas nacionales 
adoptadas, así como los argumentos expuestos  por el agente económico en cuestión. 
En particular, las autoridades de vigi lancia del mercado indicarán si la no 
conformidad se debe a uno de los motivos siguientes: 
(a) el equipo marino no cumple los re quisitos de diseño, construcción y 
rendimiento aplicables contempl ados en el artículo 4; 
(b) el equipo no cumple las normas de ensayo mencionadas en el artículo 4 durante 
el procedimiento de evalu ación de la conformidad; 
(c) se observan deficiencias en las normas de ensayo. 
6. Los Estados miembros distintos del que inició el procedimiento informarán sin 
demora a la Comisión y a los demás Estados  miembros de toda medida que adopten 
y de cualquier dato adicional sobre la no conformidad del equipo marino en cuestión que tengan a su disposición y, en caso de desacuerdo con la medida nacional 
notificada, presentarán su s objeciones al respecto. 
7. Si, en el plazo de cuatro meses tras la  recepción de la información indicada en el 
apartado 4, ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre 
una medida provisional adoptada por un Es tado miembro, la medida se considerará 
justificada. 
8. Los Estados miembros velarán por que  se adoptan sin demora las medidas 
restrictivas adecuadas respecto del equipo, tales como la retirada del mercado del 
producto. 
Artículo 29 
 
Procedimiento de salvaguardia de la UE 
1. Si una vez concluido el pr ocedimiento establecido en el artículo 28, apartados 3 y 4, 
se formulan objeciones contra una medida adoptada por un Estado miembro o si la 
Comisión considera que una medida naciona l vulnera la legislación de la Unión, 
consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o agentes económicos en cuestión, y procederá a la evaluación de la medida nacional. A partir de los 
resultados de dicha evaluación, la Comisión de cidirá si la medida nacional está o no 
justificada. 
ES 31   ES 2. A efectos del apartado 1, si la Comisión considera que el procedimiento seguido para 
la adopción de la medida nacional es ad ecuado para una evaluación exhaustiva y 
objetiva del riesgo, y cumple lo dispuesto en el artículo 21 del Reglamento (CE) 
nº 765/2008, podrá limitarse a examinar la  adecuación y proporcionalidad de la 
medida nacional respecto a dicho riesgo. 
3. La Comisión destinará su decisión a t odos los Estados miembros y la comunicará 
inmediatamente a estos y al agente  o agentes económicos en cuestión. 
4. Si se considera justificada la medida n acional, todos los Estados miembros adoptarán 
las medidas necesarias para garantizar la retirada de su mercado del equipo marino 
no conforme y, en caso necesario, lo recupe rarán. Además, informarán de ello a la 
Comisión.  
5. Si se considera que la medi da nacional no está justific ada, el Estado miembro en 
cuestión la retirará. 
6. Si la medida nacional se considera jus tificada y la ausencia de conformidad del 
equipo marino se atribuye a deficiencias de  las normas de ensayo mencionadas en el 
artículo 4, la Comisión podrá confirmar, m odificar o revocar dicha medida por medio 
de actos de ejecución de conformidad con el procedimiento consultivo a que se 
refiere el artículo 38, apartado 2. Asimism o, se facultará a la  Comisión para que 
adopte, mediante actos delegados de conf ormidad con el procedimiento contemplado 
en el artículo 37, requisitos y normas de ensayo armonizados provisionales para ese 
equipo marino específico a fin de eliminar  la amenaza a la seguridad o al medio 
ambiente, a la espera de que la organi zación internacional co mpetente modifique 
dicha norma de ensayo. 
7. Cuando esta norma de ensayo sea una nor ma europea, la Comisión informará al 
organismo u organismos europeos de normalización competentes y presentará el asunto ante el Comité crea do en virtud del artículo 5 de la Directiva 98/34/CE.
 El 
Comité consultará al organismo o los organismos europeos de normalización 
pertinentes y emitirá su dictamen sin demora. 
Artículo 30 
 
Productos conformes que, no obstante, plantean un riesgo para la seguridad marítima o la 
protección del medio ambiente 
1. Si tras efectuar una evaluación con arre glo al artículo 28, apartado 1, un Estado 
miembro comprueba que un equipo marino, aunque conforme con arreglo a la presente Directiva, plantea un riesgo para la  seguridad marítima o el medio ambiente, 
pedirá al agente económico en  cuestión que adopte todas las medidas adecuadas para 
asegurarse de que el equipo no plante e ese riesgo cuando se  introduzca en el 
mercado, o bien para retirarlo del merca do o recuperarlo en el plazo de tiempo 
razonable, proporcional a la natura leza del riesgo, que  él determine. 
2. El agente económico se asegurará de que se adoptan las medidas correctoras 
necesarias en relación con todos los produc tos afectados que haya comercializado en 
toda la Unión o instalado a bordo de buques de la UE. 
ES 32   ES 3. El Estado miembro informará inmediatam ente a la Comisión y a los demás Estados 
miembros al respecto. La información f acilitada incluirá todos los detalles 
disponibles, en particular lo s datos necesarios para identi ficar el equipo y determinar 
su origen, la cadena de suministro, la natu raleza del riesgo plant eado y la naturaleza 
y duración de las medidas nacionales adoptadas. 
4. La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o agentes 
económicos en cuestión y procederá a la  evaluación de las medidas nacionales 
adoptadas. Sobre la base de los resultados de  la evaluación, decidirá si las medidas 
están justificadas y, en su  caso, propondrá medidas adecuad as; a tal fin se aplicará 
mutatis mutandis  lo dispuesto en el artículo 29, apartado 2. 
5. La Comisión dirigirá su  decisión a todos los Estados miembros y la comunicará 
inmediatamente a estos y al agente o los agentes económicos pertinentes. 
Artículo 31 
 
Incumplimiento formal 
1. Sin perjuicio de lo dispuest o en el artículo 28, si un Es tado miembro constata una de 
las situaciones indicadas a continuación, pe dirá al agente econó mico correspondiente 
que subsane la falta de conformidad en cuestión: 
(a) la colocación de la marca de la rueda de timón infringe el artículo 9 o el 
artículo 10; 
(b) no se ha colocado la marca de la rueda de timón; 
(c) no se ha redactado la decl aración UE de conformidad; 
(d) no se ha redactado correctamente la  declaración UE de conformidad; 
(e) la documentación técnica no está disponible o es incompleta; 
2. Si la falta de conformidad indicada en el  apartado 1 persiste, el Estado miembro en 
cuestión adoptará todas las medidas adecu adas para restringir o prohibir la 
comercialización del equipo marino, r ecuperarlo o retirarlo del mercado. 
Artículo 32 
 
Exenciones basadas en innovaciones técnicas 
1. En circunstancias excepcionales de innovaci ón técnica, la admini stración del Estado 
del pabellón podrá permitir que se instalen a bordo de buques de la UE equipos marinos que no cumplan los procedimientos de evaluación de la conformidad, si se 
comprueba mediante pruebas u otros medios , a satisfacción de dicho Estado, que los 
citados equipos son al menos tan eficaces como los equipos que cumplen los procedimientos de evaluación de la conformidad. 
ES 33   ES 2. Los procedimientos de prueba no introduc irán discriminaciones de ningún tipo entre 
los equipos marinos fabricados en el Estado miembro del pabellón y los equipos 
fabricados en otros Estados. 
3. El Estado miembro del pabellón expedirá, para los equipos marinos a los que sea 
aplicable el presente artículo, un certifica do que deberá acompañar siempre al equipo 
y en el que constará la autorización del Estado miembro del pabellón para que el 
equipo pueda ser instalado a bordo, así como toda restricción o disposición relativa a 
su utilización.  
4. En caso de que un Estado miembro autorice la instalación en un buque de la UE de 
equipos marinos a los que sea aplicable el  presente artículo, dicho Estado miembro 
deberá comunicar inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros 
los detalles de esa autorización, así como los informes de todas las pruebas, evaluaciones y procedimientos de evalua ción de la conformidad pertinentes. 
5. La Comisión podrá solicitar al Estado mi embro interesado, en un plazo de doce 
meses después de la recepción de la co municación mencionada en el apartado 4, que 
retire el permiso concedido en un plazo determinado, si considera que no se cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1. A tal fin, la Comisión adoptará actos de 
ejecución. Dichos actos de ejecución se  adoptarán de conformidad con el 
procedimiento consultivo al que se refiere el artículo 38, apartado 2. 
6. Si un buque con equipos marinos instalados  en las condiciones mencionadas en el 
apartado 1 se registra en otro Estado miembro, el Estado miembro del pabellón 
receptor podrá adoptar las medidas necesarias, que podrán incluir ensayos y demostraciones prácticas, para asegurarse de que los equipos marinos son al menos 
tan eficaces como otros equipos que cumplen los procedimientos de evaluación de la conformidad. 
Artículo 33 
 
Exenciones por razones de ensayo o evaluación 
Por razones de ensayo o evaluación del equi po, la administración del Estado del pabellón 
podrá autorizar la inst alación en un buque de la UE de e quipos marinos que no cumplan los 
procedimientos de evaluación de la conformida d o no entren dentro del ámbito de aplicación 
del artículo 32, si se dan toda s las condiciones siguientes: 
(a) que el Estado miembro del pabellón expida  un certificado, que deberá acompañar 
siempre al equipo marino y en el que cons tará la autorizaci ón del Estado miembro 
del pabellón para que el equipo pueda ser embarcado en un buque de la UE, así como toda restricción o disposición rela tiva a la utilización del equipo; 
(b) que la autorización se limite a un corto período de tiempo; 
(c) que el equipo marino no se considere eq uivalente a un equipo que cumple los 
requisitos de la presente Directiva ni se utilice en sustitución de este, y permanezca a 
bordo del buque de la UE en estado de f uncionamiento y en condiciones de uso 
inmediato. 
ES 34   ES Artículo 34 
 
Exenciones en circuns tancias excepcionales 
1. Cuando deba sustituirse un equipo marino en  un puerto situado fuera de la Unión y 
en circunstancias excepcionales, que deberá n ser debidamente justificadas ante la 
administración del Estado del pabellón, en las que no sea posible por razones de 
tiempo, plazos o costes embarcar un equipo que  lleve la marca de la rueda de timón, 
se podrá embarcar otro equipo marino con arre glo a lo dispuesto en los apartados 2 a 
4 de este artículo. 
2. El equipo marino embarcado irá acompaña do de la documentaci ón expedida por un 
Estado miembro de la OMI, que sea parte en  los convenios aplicables, en la que se 
certifique la conformidad con los requisitos de la OMI. 
3. Se informará inmediatamente a la admi nistración del Estado del pabellón sobre la 
naturaleza y las característic as de dicho equipo marino.  
4. La administración del Estado del pabellón de berá cerciorarse lo antes posible de que 
el equipo marino al que se refiere el apartado 1, así como la correspondiente 
documentación relativa a los ensayos efectua dos, cumple los requisitos pertinentes de 
los instrumentos internacionales y de la presente Directiva. 
5. Cuando se demuestre que un equipo marino con la marca de la rueda de timón se ha 
agotado en el mercado, el Estado miembro del pabellón podrá autorizar la instalación 
a bordo de otro equipo con arreglo a lo di spuesto en los aparta dos 6 a 8 de este 
artículo. 
6. El equipo marino autorizado cumplirá, en la medida de lo posible, los requisitos y 
normas de ensayo mencionados en el artículo 4.  
7. El equipo marino embarcado irá acompañ ado de un certificado de aprobación 
provisional expedido por el Estado miembro del pabellón o por otro Estado miembro, 
en el que se indi cará lo siguiente: 
(a) el equipo provisto de la marca de la ru eda de timón que sustituye al equipo 
certificado; 
(b) las circunstancias precisas en las que se  expidió el certificado de aprobación y, 
en particular, la inexistencia en el mercado de un equipo con la marca de la 
rueda de timón; 
(c) los requisitos exactos de diseño, construcción o rendimiento en relación con los 
cuales el equipo fue aprobado por el Estado miembro que expidió el 
certificado; 
(d) las normas de ensayo utilizadas, en  su caso, en los pr ocedimientos de 
aprobación correspondientes. 
8. El Estado miembro que expi da el certificado de aprobación provisional informará de 
ello de inmediato a la Co misión. Si la Comisión considera que no se han cumplido 
las condiciones contempladas  en los apartados 6 y 7, podr á pedir al Estado miembro, 
ES 35   ES mediante actos de ejecución, que anule dicho certificado o adopte otras medidas 
adecuadas. Dichos actos de ejecución se  adoptarán de conformidad con el 
procedimiento consultivo al que se refiere el artículo 38, apartado 2. 
Capítulo 6 
Disposiciones finales 
Artículo 35 
 
Medidas de aplicación 
1. Los Estados miembros notificarán a la  Comisión el nombre e información de 
contacto de las autoridades encargadas de la  aplicación de la presente Directiva. La 
Comisión elaborará, actualizará periódicamente y publicará una lista de estas autoridades. 
2. La Comisión identificará mediante actos  de ejecución los requisitos de diseño, 
construcción y rendimiento, y las normas de  ensayo establecidas en los instrumentos 
internacionales para cada equipo marino para  el cual los convenios internacionales 
exijan la aprobación de la admi nistración del Estado del pabellón. 
3. La Comisión podrá adoptar, mediante actos  de ejecución, criterios y procedimientos 
detallados comunes para la aplicación de los requisitos y normas de ensayo mencionados en el apartado 2.  
4. La Comisión identificará, mediante act os de ejecución, los nuevos requisitos de 
diseño, construcción y rendimiento de los instrumentos intern acionales aplicables a 
los equipos embarcados antes de su adopc ión a fin de garantiz ar que los equipos 
instalados a bordo de buques de la UE cumplan lo di spuesto en los convenios 
internacionales. 
5. La Comisión creará y mantendrá una base  de datos que contendrá al menos la 
siguiente información: 
(a) la lista y los datos esenciales de los certificados de conformidad expedidos en 
virtud de la presente Directiva; 
(b) la lista y los datos esenciales de las d eclaraciones de conformidad expedidas en 
virtud de la presente Directiva; 
(c) una lista actualizada de los instrument os internacionales, requisitos y normas 
de ensayo aplicables, que incluirá todas las actualizaciones aplicables en virtud de lo dispuesto en el artículo 4, apartado 3; 
(d) la lista y el texto completo de los crite rios y procedimientos mencionados en el 
apartado 3; 
ES 36   ES (e) los requisitos y condiciones para el etiquetado electr ónico contemplado en el 
artículo 11; 
(f) cualquier otra información útil para facilitar la correct a aplicación de la 
presente Directiva por parte de lo s Estados miembros, los organismos 
notificados y los agentes económicos. 
Los Estados miembros podrán acceder a esta  base de datos. Asimismo se pondrá a 
disposición del público, en su totalida d o en parte, únicamente con fines 
informativos.  
6. Los actos de ejecución a que  se refiere el presente artículo se adoptarán de 
conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 38, apartado 3.  
Artículo 36 
 
Modificaciones  
La Comisión podrá modificar la  presente Directiva mediante actos delegados para:  
(a) modificar la lista de conveni os internacionales que se recoge en el artículo 2, 
apartado 3, a fin de incluir aquellos conveni os que exigen la ap robación, por parte 
del Estado del pabellón, del equipo que se instale a bordo de los buques que 
enarbolen su pabellón; 
(b) actualizar las referencias a las normas inte rnacionales y europeas mencionadas en el 
anexo III cuando se publiquen nuevas normas. 
Estos actos delegados se adoptarán  con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 37. 
Artículo 37 
 
Ejercicio de la delegación 
1. Los poderes otorgados para adoptar los actos  delegados se otorgan a la Comisión sin 
perjuicio de lo dispuesto en  el presente artículo.  
2. Los poderes para adoptar lo s actos delegados mencionados  en los artículos 8, 11, 29 
y 36 se otorgan a la Comisión por tiempo indefi nido a partir de la fecha de entrada en 
vigor de la presente Directiva. 
3. La delegación de poderes mencionada en  los artículos 8, 11, 29 y 36 podrá ser 
revocada en cualquier moment o por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La 
decisión de revocación pondrá término a la de legación de los poderes que en ella se 
especifiquen. La decisión surt irá efecto el día siguiente al de la publicación de la 
decisión en el Diario Oficial de la Unión Europea  o en una fecha posterior indicada 
en la misma. No afectará a la validez de lo s actos delegados que ya estén en vigor.  
ES 37   ES 4. Tan pronto como la Comisión a dopte un acto delegado, lo notificará 
simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.  
5. Los actos delegados adoptados en virtud de  los artículos 8, 11, 29 y 36 entrarán en 
vigor únicamente si, en un plazo de dos me ses desde su notificación al Parlamento 
Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Eu ropeo ni el Consejo formulan objeciones o 
si, antes del vencimiento de dicho plazo, ta nto el uno como el otro informan a la 
Comisión de que no las formularán. Este  plazo podrá prorrogarse dos meses a 
iniciativa del Parlamento  Europeo o del Consejo. 
Artículo 38 
 
Comité 
1. La Comisión estará asistida por el Comité de seguridad marítima y prevención de la 
contaminación por los buques (COSS) establec ido en virtud del Reglamento (CE) 
nº 2099/2002 del Parlamento  Europeo y del Consejo10. Dicho Comité actuará de 
conformidad con el Reglamento (UE) nº 182/2011. 
2. Cuando se haga referencia al  presente apartado, será de  aplicación el artículo 4 del 
Reglamento (UE) nº 182/2011. 
3. Cuando se haga referencia al  presente apartado, será de  aplicación el artículo 5 del 
Reglamento (UE) nº 182/2011. 
Artículo 39 
 
Transposición 
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar [ un año después de su 
entrada en vigor ], las disposiciones jurídicas, reglamentarias y administrativas 
necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisi ón el texto de dichas disposiciones. 
Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones cuando haya transcurrido [ un 
año después de la fecha de entrada en vigor ]. 
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a 
la presente Directiva o irán acompañada s de dicha referencia en su publicación 
oficial. Los Estados miembros establece rán las modalidades de la mencionada 
referencia. 
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de  las disposiciones 
básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente 
Directiva. 
                                                
 
10 DO L 324 de 29.11.2002, p. 1.  
ES 38   ES Artículo 40 
 
Derogación 
1. La Directiva 96/98/CE quedará derogada con efecto a partir de [fecha de aplicación]. 
2. Los requisitos y normas de ensayo aplicab les a los equipos marinos el [fecha de 
aplicación] con arreglo a lo dispuesto en la legislación nacional adoptada por los 
Estados en cumplimiento de la Directiv a 96/98/CE seguirán si endo de aplicación 
hasta la entrada en vigor de los actos de ejecución contemplados en el artículo 35, 
apartado 2. 
3. Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva. 
Artículo 41 
 
Entrada en vigor 
La presente Directiva en trará en vigor el vigésimo día sigu iente al de su publicación en el 
Diario Oficial de la Unión Europea . 
Artículo 42 
Los destinatarios de la presente Di rectiva serán los Estados miembros. 
Hecho en Bruselas, el 
Por el Parlamento Europeo Por el Consejo 
El Presidente El Presidente 
ES 39   ES ANEXO I  
 
Marca de la rueda de timón  
El marcado de conformidad tendrá el siguiente diseño: 
 
En caso de reducirse o aumentarse el tamaño de la marca de la rueda de timón, deberán 
conservarse las proporci ones de este logotipo. 
Los diferentes elementos de la marca deberán tener una dimensión vertical apreciablemente 
igual, que no será inferior a 5 mm. 
Se podrá eximir de esta dimensión mínima en el caso de dispositivos de pequeño tamaño. 
ES 40   ES ANEXO II  
 
Procedimientos de evaluación de la conformidad  
I. MÓDULO B: EXAMEN CE DE TIPO  
1. El examen CE de tipo es la parte de un procedimiento de evaluación de la 
conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseño técnico de 
los equipos marinos y verifica y da fe de que su diseño técnico cumple los requisitos 
de los instrumentos internacionales que se les aplican. 
2. El examen CE de tipo puede efectuarse de  cualquiera de las formas siguientes: 
– el examen de una muestra, represen tativa de la producción prevista, del 
producto completo (tipo de producción); 
– la evaluación de la adecuación del di seño técnico de los equipos marinos 
mediante el examen de la documentaci ón técnica y la documentación de apoyo 
a que se hace referencia en el punto 3, más el examen de las muestras, representativas de la  producción prevista, de una o va rias partes esenciales del 
producto (combinación del tipo de producción y el tipo de diseño); 
3. La solicitud de examen CE de tipo la presentará el fabricante ante un único 
organismo notificado de su elección. 
La solicitud incluirá: 
– una copia certificada de la patente, licenci a o documento por el cual el solicitante 
pretende tener el derecho a fabricar, usar, vender u ofrecer en venta el equipo marino 
o utilizar su marca, que el organismo notificado mantendrá a disposición de los 
tribunales competentes, no obstante lo dispuesto en el punto 16 del anexo III; 
– el nombre y la dirección del fabricante y, si  la solicitud la presenta el representante 
autorizado, también el nombre y dirección de este; 
– una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún 
otro organismo notificado; 
– la documentación técnica. La docum entación técnica permitirá evaluar la 
conformidad de los equipos marinos con los requisitos aplicables de los instrumentos 
internacionales mencionados en el artículo 4, e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos. La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el 
diseño, la fabricación y el funcionamiento de los equipos marinos. La documentación técnica incluirá, cuando proceda, al  menos los siguientes elementos: 
– una descripción general de los equipos marinos, 
– los planos de diseño y fabricación, as í como los esquemas de los componentes, 
subconjuntos, circuitos, etc., 
ES 41   ES (a) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de 
dichos planos y esquemas, y del funcionamiento de los equipos 
marinos; 
(b) una lista de los requisitos y normas de ensayo aplicables al equipo 
marino de que se trate de conformida d con la presente Directiva, junto 
con una descripción de las solucion es adoptadas para cumplir dichos 
requisitos, 
(c) los resultados de los cálculos de  diseño, controles efectuados, etc., 
(d) los informes de los ensayos; 
– las muestras, representativas de la producci ón prevista; el organismo notificado podrá 
solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiere; 
– la documentación de apoyo de la adecuación de l diseño técnico; es ta documentación de 
apoyo mencionará todos los documentos que se hayan utilizado. La documentación de 
apoyo incluirá, en caso necesario, los result ados de los ensayos realizados por el 
laboratorio competente del fabricante, o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y 
bajo su responsabilidad. 
4. El organismo notificado deberá: 
Respecto a los equipos marinos: 
4.1. examinar la documentación técnica y la  documentación de apoyo para evaluar la 
adecuación del diseño técnico de los equipos marinos; 
Respecto a la muestra o las muestras: 
4.2. comprobar que se han fabricado conforme a la documentación técnica, e identificar 
los elementos que se han diseñado con arre glo a las disposiciones aplicables de las 
normas o especificaciones técnicas armonizad as pertinentes, así como los elementos 
que se han diseñado sin aplicar las dispos iciones pertinentes de dichas normas; 
4.3. realizar los exámenes y ensayos oportunos de  conformidad con la presente Directiva; 
4.4. acordar con el fabricante el lugar donde se realizarán  los exámenes y los ensayos. 
5. El organismo notificado elaborará un in forme de evaluación que recoja las 
actividades realizadas de conformidad con el punto 4 y sus resu ltados. Sin perjuicio 
de sus obligaciones resp ecto a las autoridades notifican tes, el organismo notificado 
solo dará a conocer el contenido del informe, íntegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante. 
6. En caso de que el tipo cumpla los requi sitos de los instrumentos internacionales 
aplicables al equipo marino en cuestión, el organismo notificado expedirá el 
certificado de examen CE de tipo al fabrican te. El certificado incl uirá el nombre y la 
dirección del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en 
su caso) y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. Se podrán 
adjuntar al certifica do uno o varios anexos. 
ES 42   ES El certificado y sus anexos contendrán toda la información pertinente para evaluar la 
conformidad de los productos fabricados con el diseño examinado y permitir el control interno. 
En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables de los instrumentos 
internacionales, el organismo notificado dene gará el certificado de examen CE de 
tipo e informará de ello al solicitante, e xplicando detalladamente los motivos de su 
denegación. 
7. El organismo notificado se mantendrá info rmado de los cambios en el estado actual 
de la técnica generalmente reconocido que  indique que el tipo aprobado ya no puede 
cumplir los requisitos aplicables de los instru mentos internacionales, y determinará si 
tales cambios requieren más investigacione s. En ese caso, el organismo notificado 
informará al fabricante en consecuencia. 
El fabricante informará al organismo no tificado en posesión de la documentación 
técnica relativa al certificado de examen CE de tipo de todas las modificaciones del 
tipo aprobado que puedan afectar a la conf ormidad de los equipos marinos con los 
requisitos de los instrumentos internaci onales o las condiciones de validez del 
certificado. Tales modificaciones requerirán una aprobación adicional en forma de 
añadido al certificado original de examen CE de tipo. 
8. Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre los 
certificados de examen CE de tipo o cualquier añadido a los mismos que haya expedido o retirado, y, periódicamente o prev ia solicitud, pondrá a disposición de sus 
autoridades notificantes la lista de certif icados o añadidos a los mismos que hayan 
sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo. 
Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre los 
certificados de examen CE de tipo o cualquier añadido a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o limitado de  algún modo, y, previa solicitud, sobre 
los certificados o añadidos a los mismos que haya expedido. 
La Comisión, los Estados miembros y lo s demás organismos notificados podrán, 
previa solicitud, obtener una copia de los certificados de exam en CE de tipo o sus 
añadidos. Previa solicitud, la Comisión y los Estados miembros podrán obtener una 
copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados por el organismo notificado. El organismo notifica do estará en posesión de una copia del 
certificado de examen CE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como del 
expediente técnico que incluya la document ación presentada por el  fabricante hasta 
el final de la validez del certificado. 
9. El fabricante conservará a disposición de las autoridades n acionales una copia del 
certificado de examen CE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como la documentación técnica durante un período de di ez años después de la fabricación del 
último producto. 
10. El representante autorizado del fabricante podrá presentar la soli citud a que se hace 
referencia en el punto 3 y cumplir las oblig aciones contempladas en los puntos 7 y 9, 
siempre que estén especificadas en su mandato. 
ES 43   ES II. MÓDULO D: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA 
CALIDAD DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN  
1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la ca lidad del proceso de 
producción es la parte de un procedimie nto de evaluación de la conformidad 
mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 
y 5, y garantiza y declara, bajo su exclus iva responsabilidad, que los equipos marinos 
en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y 
satisfacen los requisitos de los instrumentos internacionales que se les aplican. 
2. Fabricación 
El fabricante gestionará un sistema de ca lidad aprobado para la fabricación, la 
inspección de los productos acabados y el ensayo de los equipos marinos en cuestión, 
tal y como se especifica en el  punto 3, y estará sujeto a la  supervisión especificada en 
el punto 4. 
3. Sistema de calidad 3.1. El fabricante presentará, pa ra los equipos marinos de que se trate, una solicitud de 
evaluación de su sistema de calidad an te un organismo notificado, que él mismo 
elegirá. 
Dicha solicitud comprenderá: 
– una copia certificada de la patente, licenci a o documento por el cual el solicitante 
pretende tener el derecho a fabricar, usar, vender u ofrecer en venta el equipo marino o 
utilizar su marca, que el organismo notifica do mantendrá a disposici ón de los tribunales 
competentes, no obstante lo dispuesto en el punto 16 del anexo III, 
– el nombre y la dirección del fabr icante y, si la solicitud la presenta el representante 
autorizado, también el nombre y la dirección de este, 
– una declaración escrita de que no se ha pr esentado la misma solicitud ante ningún otro 
organismo notificado, 
– toda la información pertinente según la ca tegoría de equipos marinos contemplados, 
– la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad, 
– la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen de 
tipo. 
3.2. El sistema de calidad garant izará la conformidad de los pr oductos con el tipo descrito 
en el certificado de examen CE de tipo y lo s requisitos aplicables de los instrumentos 
internacionales. 
Todos los elementos, requisitos y disposicio nes adoptados por el fabricante deberán 
reunirse de forma sistemática y ordena da en una documentación compuesta por 
políticas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentación relativa al 
sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad. 
ES 44   ES En particular, incluirá un a descripción adecuada de: 
– los objetivos de calidad y la estructura  organizativa, las responsabilidades y las 
competencias de la dirección en cuanto a la calidad del producto, 
– las técnicas correspondientes de fabricación y control y aseguramiento de la calidad, así 
como los procesos y actuaciones sistemáticas que se utilizarán; 
– los controles y ensayos que se realizarán antes, durante y de spués de la fabricación, así 
como la frecuencia con la que tendrán lugar; 
– los documentos relativos a la calidad, como informes de inspección y datos de los 
ensayos, datos de calibrado, informes de cu alificación del personal implicado, etc.; 
– los medios de supervisión que permitan cont rolar el funcionamiento eficaz del sistema 
de calidad. 
3.3. El organismo notificado evalua rá el sistema de calidad para  determinar si cumple los 
requisitos especificados en el punto 3.2. 
Además de experiencia en sistemas de gest ión de la calidad, el equipo de auditoría 
tendrá, como mínimo, un miembro con expe riencia en evaluación en el campo y la 
tecnología de los equipos marinos en cu estión, así como conocimientos sobre los 
requisitos aplicables de los instrumentos internacionales. La auditoría incluirá una visita de evaluación a los lo cales del fabricante. El equi po de auditoría revisará la 
documentación técnica mencionada en el punto 3.1, quinto guión, para comprobar si 
el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de los instrumentos 
internacionales y de efectuar los exámenes  necesarios a fin de garantizar que el 
producto cumpla dichos requisitos. 
La decisión será notificada al fabricante. La notificación conte ndrá las conclusiones 
del control y la decisión de evaluación motivada. 
3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema 
de gestión de la calidad aprobado y a mant enerlo de forma que siga siendo adecuado 
y eficiente. 
3.5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el 
sistema de gestión de la calidad sobre cu alquier actualización prevista del mismo. 
El organismo notificado evaluará los cambios  propuestos y decidirá  si el sistema de 
calidad modificado seguirá cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.2, o 
si es necesario realizar una nueva evaluación. 
La decisión será notificada al fabricante. La notificación conte ndrá las conclusiones 
del control y la decisión de evaluación motivada. 
4. Supervisión bajo la responsa bilidad del organismo notificado 
4.1. La finalidad de la supervis ión es garantizar que el fabr icante cumpla correctamente 
las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado. 
ES 45   ES 4.2. A efectos de evaluación, el fabricante pe rmitirá al organismo notificado acceder a los 
locales de fabricación, inspección, ensayo y al macenamiento, y le facilitará toda la 
información necesaria, en particular: 
– la documentación sobre el sistema de calidad; 
– los expedientes de calidad, como los informes de inspección y datos de ensayos, los 
datos de calibrado, los informes sobre la cualificación del personal implicado, etc. 
4.3. El organismo notificado realizará periódicamen te auditorías para asegurarse de que el 
fabricante mantiene y aplica el sistema de control de la calidad y proporcionará un 
informe de la auditoría al fabricante. 
4.4. El organismo notificado podrá, además, rea lizar visitas inespera das al fabricante. 
Durante tales visitas el organismo notifica do podrá, si ello fuer a necesario, efectuar o 
hacer efectuar, ensayos sobre los equipos  marinos para comprobar el correcto 
funcionamiento del sistema de calidad. El  organismo notificado proporcionará al 
fabricante un informe de la visita y, si  se han efectuado ensayos, un informe de los 
mismos. 
5. Marcado de conformidad y declaración de conformidad 
5.1. El fabricante colocará la marca de la ru eda de timón establecida en el artículo 9 y, 
bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el 
número de identificación de este último en cada equipo marino que sea conforme al 
tipo descrito en el certificado de examen  CE de tipo y satisfaga los requisitos 
aplicables de los instrumentos internacionales. 
5.2. El fabricante redactará una  declaración de conformidad pa ra cada modelo de equipo 
y la mantendrá a disposición de las autori dades nacionales durante un período de diez 
años a partir de la fabricación del ú ltimo equipo marino. En la declaración de 
conformidad se identificará el modelo de equipo para el cual ha sido elaborada. 
Se facilitará una copia de la declar ación de conformidad a las autoridades 
competentes que lo soliciten.  
6. El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante al menos 
diez años a partir de la fabr icación del último equipo marino: 
– la documentación mencionada en el punto 3.1, 
– la actualización a que se refiere el  punto 3.5, según haya sido aprobada, 
– las decisiones y los informes del organi smo notificado mencionado en los puntos 3.5, 
4.3 y 4.4. 
7. Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre las 
aprobaciones de sistemas de calidad e xpedidas o retiradas, y, periódicamente o 
previa solicitud, pondrá a disposición de su s autoridades notificantes la lista de 
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de 
otro modo. 
ES 46   ES Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las 
aprobaciones de sistemas de calidad que  haya rechazado, suspendido, retirado o 
restringido de otro modo, y, previa solicit ud, de las aprobaciones de sistemas de 
calidad que haya expedido. 
8. Representante autorizado 
Las obligaciones del fabricante menci onadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá 
cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estén especificadas en su mandato. 
III.
 MÓDULO E: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA 
CALIDAD DEL PRODUCTO  
1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto es 
la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el 
fabricante cumple las obligaciones establ ecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y 
declara, bajo su exclusiva responsabilida d, que los equipos marinos en cuestión son 
conformes al tipo descrito en el certifi cado de examen CE de tipo y satisfacen los 
requisitos de los instrumentos in ternacionales que se les apliquen. 
2. Fabricación 
El fabricante gestionará un sistema de ca lidad aprobado para la inspección de los 
productos acabados y el ensayo de los producto s en cuestión, tal y como se especifica 
en el punto 3, y estará sujeto a la su pervisión especificada en el punto 4. 
3. Sistema de calidad 3.1. El fabricante presentará, pa ra los equipos marinos de que se trate, una solicitud de 
evaluación de su sistema de calidad an te un organismo notificado, que él mismo 
elegirá. 
Dicha solicitud comprenderá: 
– una copia certificada de la patente, licenci a o documento por el cual el solicitante 
pretende tener el derecho a fabricar, usar, vender u ofrecer en venta el equipo marino o 
utilizar su marca, que el organismo notifica do mantendrá a disposici ón de los tribunales 
competentes, no obstante lo dispuesto en el punto 16 del anexo III, 
– el nombre y la dirección del fabr icante y, si la solicitud la presenta el representante 
autorizado, también el nombre y la dirección de este, 
– una declaración escrita de que no se ha pr esentado la misma solicitud ante ningún otro 
organismo notificado, 
– toda la información pertinente según la  categoría de productos contemplados, 
– la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad, 
– la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen de 
tipo. 
ES 47   ES 3.2. El sistema de calidad garant izará la conformidad de los pr oductos con el tipo descrito 
en el certificado de examen CE de tipo y lo s requisitos aplicables de los instrumentos 
internacionales. 
Todos los elementos, requisitos y disposicio nes adoptados por el fabricante deberán 
reunirse de forma sistemática y ordena da en una documentación compuesta por 
políticas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentación relativa al 
sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad. 
En particular, incluirá un a descripción adecuada de: 
– los objetivos de calidad y la estructura  organizativa, las responsabilidades y las 
competencias de la dirección en cuanto a la calidad del producto; 
– los controles y ensayos que se realiz arán después de la fabricación; 
– los documentos relativos a la calidad, como informes de inspección y datos de los 
ensayos, datos de calibrado, informes de cu alificación del personal implicado, etc.; 
– los medios de supervisión que permitan cont rolar el funcionamiento eficaz del sistema 
de calidad. 
3.3. El organismo notificado evalua rá el sistema de calidad para  determinar si cumple los 
requisitos especificados en el punto 3.2. 
Además de experiencia en sistemas de gest ión de la calidad, el equipo de auditoría 
tendrá, como mínimo, un miembro con expe riencia en evaluación en el campo y la 
tecnología de los equipos marinos en cu estión, así como conocimientos sobre los 
requisitos aplicables de los instrumentos internacionales. La auditoría incluirá una visita de evaluación a los lo cales del fabricante. El equi po de auditoría revisará la 
documentación técnica mencionada en el  punto 3.1, quinto guión, pa ra comprobar si 
el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de los instrumentos 
internacionales y de efectuar los exámenes  necesarios a fin de garantizar que el 
producto cumpla dichos requisitos. 
La decisión será notificada al fabricante. La notificación conte ndrá las conclusiones 
del control y la decisión de evaluación motivada. 
3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema 
de gestión de la calidad aprobado y a mant enerlo de forma que siga siendo adecuado 
y eficaz. 
3.5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el 
sistema de gestión de la calidad sobre cu alquier actualización prevista del mismo. 
El organismo notificado evaluará los cambios  propuestos y decidirá  si el sistema de 
calidad modificado seguirá cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.2, o 
si es necesario realizar una nueva evaluación. 
La decisión será notificada al fabricante. La notificación conte ndrá las conclusiones 
del control y la decisión de evaluación motivada. 
ES 48   ES 4. Supervisión bajo la responsa bilidad del organismo notificado 
4.1. La finalidad de la supervis ión es garantizar que el fabr icante cumpla correctamente 
las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado. 
4.2. A efectos de evaluación, el fabricante pe rmitirá al organismo notificado acceder a los 
locales de fabricación, inspección, ensayo y al macenamiento, y le facilitará toda la 
información necesaria, en particular: 
– la documentación sobre el sistema de calidad; 
– los expedientes de calidad, como los informes de inspección y datos de ensayos, los 
datos de calibrado, los informes sobre la cualificación del personal implicado, etc. 
4.3. El organismo notificado realizará periódicamen te auditorías para asegurarse de que el 
fabricante mantiene y aplica el sistema de control de la calidad y proporcionará un 
informe de la auditoría al fabricante. 
4.4. El organismo notificado podrá, además, rea lizar visitas inespera das al fabricante. 
Durante tales visitas el organismo notifica do podrá, si ello fuer a necesario, efectuar o 
hacer efectuar ensayos sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento 
del sistema de calidad. El organismo no tificado proporcionará al fabricante un 
informe de la visita y, si se han efect uado ensayos, un informe de los mismos. 
5. Marcado de conformidad y declaración de conformidad 
5.1. El fabricante colocará el marcado de conf ormidad establecido en el artículo 9 y, bajo 
la responsabilidad del organismo notifica do mencionado en el punto 3.1, el número 
de identificación de este último en cada producto que sea conforme al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de los 
instrumentos internacionales. 
5.2. El fabricante redactará una declaraci ón de conformidad para cada modelo de 
producto y la mantendrá a disposición de  las autoridades nacionales durante un 
período de diez años a partir de la fabricación del último  producto. En la declaración 
de conformidad se identificará el modelo de producto para el cual  ha sido elaborada. 
Se facilitará una copia de la declar ación de conformidad a las autoridades 
competentes que lo soliciten.  
6. El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante al menos 
diez años a partir de la fabricación del último producto: 
– la documentación mencionada en el punto 3.1; 
– la actualización a que se refiere el  punto 3.5, según haya sido aprobada; 
– las decisiones y los informes del organi smo notificado mencionado en los puntos 3.5, 
4.3 y 4.4. 
7. Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre las 
aprobaciones de sistemas de calidad e xpedidas o retiradas, y, periódicamente o 
ES 49   ES previa solicitud, pondrá a disposición de su s autoridades notificantes la lista de 
aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de 
otro modo. 
Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las 
aprobaciones de los sistemas de calidad que  haya rechazado, susp endido o retirado y, 
previa solicitud, de las ap robaciones de sistemas de calidad que haya expedido. 
8. Representante autorizado 
Las obligaciones del fabricante menci onadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá 
cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado siempre que estén especificadas en su mandato.  
IV.
 MÓDULO F: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN LA VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO  
1. La conformidad con el tipo basada en la verificación del producto  es la parte de un 
procedimiento de evaluación de conformidad mediante el cual el fabricante cumple 
las obligaciones establecidas en los puntos 2, 5.1 y 6, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los produc tos sometidos a las disposiciones del 
punto 3 son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y 
satisfacen los requisitos de los instrumentos internacionales que se les aplican. 
2. Fabricación 
El fabricante tomará todas las medidas neces arias para que el proceso de fabricación 
y su supervisión garanticen la conformi dad de los productos manufacturados con el 
tipo aprobado descrito en el certificado de examen CE de  tipo y con los requisitos de 
los instrumentos internacionales que se les aplican. 
3. Verificación 
Un organismo notificado elegido por el fabr icante realizará los exámenes y ensayos 
apropiados para verificar la conformi dad de los productos con el tipo aprobado 
descrito en el certificado de examen CE de tipo y los requisitos apropiados de los 
instrumentos internacionales. 
Los fabricantes presentarán al organism o notificado una copi a certificada de la 
patente, licencia o documento por el cual el solicitante pretende  tener el derecho a 
fabricar, usar, vender u ofrecer  en venta el equipo marino o utilizar su marca, que el 
organismo notificado mantendrá a disposic ión de los tribunales competentes, no 
obstante lo dispuesto en el punto 16 del anexo III, 
Los exámenes y ensayos para comprobar la conformidad de los productos con los 
requisitos apropiados serán realizados, a el ección del fabricante, bien mediante el 
examen y ensayo de cada producto, según se especifica en el punto 4, o mediante el examen y ensayo de los productos sobre una ba se estadística, según se especifica en 
el punto 5. 
4. Verificación de la conformidad mediante  el examen y ensayo de cada producto 
ES 50   ES 4.1 Se examinaran individualmente todos los productos y se les someterá a los ensayos 
adecuados de conformidad con la presente Directiva para verificar su conformidad con el tipo aprobado descrito en el certif icado de examen CE de tipo y con los 
requisitos apropiados de los in strumentos internacionales.  
4.2. El organismo notificado emitirá un certif icado de conformidad relativo a los 
exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación en cada producto aprobado o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad. 
El fabricante mantendrá lo s certificados de conformi dad disponibles para su 
inspección por parte de las autoridades n acionales durante un período de diez años 
después de la fabricación del último producto. 
5. Verificación estadísti ca de la conformidad 
5.1. El fabricante tomará todas las medidas n ecesarias para que el proceso de fabricación 
y su supervisión garanticen la homoge neidad de cada lote que se produzca, y 
presentará sus productos para su verificación en forma de lotes homogéneos. 
5.2. Se seleccionará al azar una muestra de cada lote. Todos los productos de una muestra 
se examinarán individualmente y se realizarán los ensayos apropiados de conformidad con la presente Directiva para asegurar su conformidad con los requisitos aplicables de los instrumentos in ternacionales y determinar si el lote se 
acepta o se rechaza.  
5.3. Si se acepta un lote se aprueban todos los productos de que consta el lote, a 
excepción de los productos de la muestra que no hayan supera do satisfactoriamente 
los ensayos. 
El organismo notificado expedirá un cer tificado de conformidad relativo a los 
exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación en cada producto aprobado o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad. 
El fabricante mantendrá los certificados  de conformidad a disposición de las 
autoridades nacionales para su inspección durant e un período de diez años después 
de la fabricación del último producto. 
5.4. Si un lote es rechazado, el organismo no tificado o la autoridad competente tomarán 
las medidas pertinentes para impedir su introducción en el mercado. En caso de 
rechazo frecuente de lotes, el organism o notificado podrá suspender la verificación 
estadística y tomar las medidas oportunas. 
6. Marcado de conformidad y declaración de conformidad 
6.1. El fabricante colocará el marcado de  conformidad requerido con arreglo a lo 
establecido en el artículo 9 y, bajo la responsabilidad del organismo notificado 
mencionado en el punto 3, el número de identificación de este último en cada producto que sea conforme al tipo aprobado de scrito en el certificado de examen CE 
de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales. 
6.2. El fabricante redactará una declaraci ón de conformidad para cada modelo de 
producto y la mantendrá a disposición de  las autoridades nacionales durante un 
ES 51   ES período de diez años después de  la fabricación del último producto. En la declaración 
de conformidad se identificar á el modelo de equipo mari no para el cual ha sido 
elaborada. 
Se facilitará una copia de la declar ación de conformidad a las autoridades 
competentes que lo soliciten. 
7. Si así lo ha acordado el organismo notific ado, el fabricante colo cará igualmente el 
número de identificación en los productos durante el proc eso de fabricación bajo la 
responsabilidad del organismo notificado. 
8. Representante autorizado 
Las obligaciones del fabrican te podrá cumplirlas su repr esentante autorizado, en su 
nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato. El 
representante autorizado no podrá cump lir las obligaciones del fabricante 
mencionadas en los puntos 2 y 5.1. 
V. MÓDULO G: CONFORMIDAD BASADA EN LA VERIFICACIÓN POR UNIDAD  
1. La conformidad basada en la verifi cación por unidad es el procedimiento de 
evaluación de conformidad mediante el cual  el fabricante cumple las obligaciones 
establecidas en los puntos 2, 3 y 5, y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el producto en cuestión, que se ajusta a lo dispuesto en el punto 4, es conforme a los requisitos de los instrumentos internacionales que se les 
aplican. 
2. Documentación técnica 
El fabricante elaborará la documentaci ón técnica y la pondrá a disposición del 
organismo notificado a que se refiere el punto 4. La documentación permitirá evaluar si el producto cumple los requisitos per tinentes, e incluirá un análisis y una 
evaluación del riesgo adecuados. La doc umentación técnica especificará los 
requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la 
evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto. La 
documentación técnica incluirá, cuando proceda, al menos los siguientes elementos: 
– una copia certificada de la patente, licenci a o documento por el cual el solicitante 
pretende tener el derecho a fabricar, usar, vender u ofrecer en venta el equipo marino o 
utilizar su marca, que el organismo notifica do mantendrá a disposici ón de los tribunales 
competentes, no obstante lo dispuesto en el punto 16 del anexo III, 
– una descripción general del producto, 
– los planos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, 
subconjuntos, circuitos, etc., 
– las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y 
esquemas y del funcionamiento del producto, 
ES 52   ES – una lista de los requisitos y normas de ensayo aplicables al equipo marino de que se trate 
de conformidad con la presente Directiva, así como descripcione s de las soluciones 
adoptadas para cumplir dichos requisitos, 
– los resultados de los cálculos de diseño y los controles efectuados, y  
– los informes de los ensayos. 
El fabricante mantendrá la documentación técnica a dis posición de las autoridades 
nacionales pertinentes durante un período de di ez años después de la fabricación del 
último producto. 
3. Fabricación 
El fabricante tomará todas las medidas neces arias para que el proceso de fabricación 
y su supervisión garanticen la confor midad del producto ma nufacturado con los 
requisitos aplicables de los in strumentos internacionales. 
4. Verificación 
Un organismo notificado elegido por el fabr icante realizará los exámenes y ensayos 
apropiados de conformidad con la presente  Directiva para comprobar la conformidad 
del producto con los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales.  
El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los 
exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación en el producto aprobado, o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad. 
El fabricante mantendrá los certificados  de conformidad a disposición de las 
autoridades nacionales para su inspección durant e un período de diez años después 
de la fabricación del último producto. 
5. Marcado de conformidad y declaración de conformidad 
5.1. El fabricante colocará el marcado de  conformidad requerido con arreglo a lo 
establecido en el artículo 9 y, bajo la exclusiva responsabilidad del organismo 
notificado mencionado en el punto 4, el núm ero de identificación de este último en 
cada producto que satisfaga los requis itos aplicables de los instrumentos 
internacionales. 
5.2. El fabricante redactará una  declaración de conformidad y la mantendrá a disposición 
de las autoridades naciona les durante un período de diez años después de la 
fabricación del último producto. En la decl aración de conformidad se identificará el 
producto para el cual ha sido elaborada. 
Se facilitará una copia de la declar ación de conformidad a las autoridades 
competentes que lo soliciten. 
6. Representante autorizado 
ES 53   ES Las obligaciones del fabricante mencionada s en los puntos 2 y 5 podrá cumplirlas su 
representante autorizado, en su nombre y bajo su respons abilidad, siempre que estén 
especificadas en su mandato. 
ES 54   ES ANEXO III  
 
Requisitos que deben cumplir los organismos notificados  
1. A efectos de la notificación, un organismo de evaluación de la conformidad deberá 
cumplir los requisitos establec idos en los apartados 2 a 11. 
2. El organismo de evaluación de la conformidad se establecerá con arreglo al Derecho 
interno y tendrá pers onalidad jurídica. 
3. El organismo de evaluación de  la conformidad será indepe ndiente de la organización 
o el equipo marino que evalúa. 
4. Se puede considerar organismo de eval uación de la conformidad a un organismo 
perteneciente a una asociación comercial o una federación profesional que represente 
a las empresas que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, 
el uso o el mantenimiento de los equipos marinos que evalúa, a condición de que se 
demuestre su independencia y la ause ncia de conflicto de intereses. 
5. El organismo de evaluación de la confor midad, sus máximos directivos y el personal 
responsable de la realización de las tareas de evaluación  de la conformidad no serán 
el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador , el comprador, el dueño, el 
usuario o el encargado del mantenimiento de los equipos marinos que deben evaluarse ni el representant e autorizado de ninguno de ellos. Ello no es óbice para 
que usen los productos evalua dos que sean necesarios para  el funcionamiento del 
organismo de evaluación de la conformidad ni para que se utilicen los productos con 
fines personales. 
6. El organismo de evaluación de la confor midad, sus máximos directivos y el personal 
responsable de la realización de las tar eas de evaluación de la conformidad no 
intervendrán directamente  en el diseño, la fabr icación o construcción, la 
comercialización, la instalación, el uso o el  mantenimiento de estos equipos marinos 
ni representarán a las partes que participan  en estas actividades. No participarán en 
ninguna actividad que pueda entrar en conflicto  con su independencia de criterio o su 
integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las 
que han sido notificados. Ello se aplicará, en  particular, a los serv icios de consultoría.  
7. El organismo de evaluación de la conformi dad se asegurará de que las actividades de 
sus filiales o subcontratistas no afectan a la confidencialidad, objetividad o imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad. 
8. El organismo de evaluación de la confor midad y su personal llevarán a cabo las 
actividades relativas a dicha evaluación con el máximo nivel de integridad 
profesional y con la competencia técnica ex igida para el campo específico, y estarán 
libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que 
pudiera influir en su ap reciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de 
la conformidad, especialmente si proced en de personas o grupos de personas que 
tengan algún interés en los resultados de estas actividades. 
9. El organismo de evaluación de la confor midad será capaz de llevar a cabo todas las 
tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con las 
ES 55   ES disposiciones de la presente Directiv a y para las que ha sido notificado, 
independientemente de que rea lice las tareas el propio orga nismo o se realicen en su 
nombre y bajo su responsabilidad. 
10. En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para 
cada tipo o categoría de equipos marinos  para los que ha sido notificado, el 
organismo de evaluación de la conformidad dispondrá: 
(a) del personal necesario con conocimientos  técnicos y experiencia suficiente y 
adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad; 
(b) de las descripciones necesarias de los procedimientos con arreglo a los cuales 
se efectúa la evaluación de  la conformidad, garantiza ndo la transparencia y la 
posibilidad de reproducción de estos procedimientos; aplicará políticas y 
procedimientos adecuados que permitan di stinguir entre las tareas efectuadas 
como organismo notificado y cualquier otra actividad; 
(c) de los procedimientos necesarios para llevar a cabo sus actividades teniendo 
debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en el que operan, 
su estructura, el grado de complejidad de la tecnología de los equipos marinos 
y el carácter masivo o en se rie del proceso de producción. 
11. El organismo de evaluación de la confor midad dispondrá de los medios necesarios 
para realizar adecuadam ente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las 
actividades de evaluación de la confor midad y tendrá acceso a todo el equipo o las 
instalaciones que necesite. 
12. El personal que efectúe la s actividades de evaluación de la conformidad tendrá: 
(a) una buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades 
de evaluación de la conformidad para las que ha sido notificado el organismo 
de evaluación de la conformidad; 
(b) un conocimiento satisfactorio de los requi sitos de las evaluaciones que efectúa 
y la autoridad necesaria para efectuar tales evaluaciones; 
(c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos, de las normas 
armonizadas aplicables y de las disposicio nes pertinentes de la legislación de 
armonización de la UE aplicable, así como de las normas de aplicación correspondientes; 
(d) la capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y 
los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones. 
13. Se garantizará la imparcialidad del organi smo de evaluación de la conformidad, de 
sus máximos directivos y de su personal de evaluación. 
14. La remuneración de los máximos directi vos y del personal de evaluación de un 
organismo de evaluación de la conf ormidad no dependerá del número de 
evaluaciones que efectúe ni de los resultados de dichas evaluaciones. 
ES 56   ES 15. El organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de 
responsabilidad civil, salvo que el Estado asuma la responsabilidad con arreglo al 
Derecho interno o que el propio Estado miem bro sea directamente responsable de la 
evaluación de la conformidad. 
16. El personal del organismo de evaluación de la conformidad deberá observar el 
secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de las tareas 
realizadas con arreglo a la presente Dir ectiva o a cualquier disposición de Derecho 
interno que lo contemple, salvo con re specto a las autoridades competentes del 
Estado miembro en el que re alice sus actividades. Se pr otegerán los derechos de 
propiedad. 
17. El organismo de evaluación de la conf ormidad participará en las actividades 
pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación del organismo notificado establecido con arregl o a la legislación de armonización de la 
UE aplicable, o se asegurará de que su personal de evaluación esté informado al respecto, y aplicará a modo de directrices generales las decisi ones y los documentos 
administrativos que resulte n de las labores del grupo. 
18. Los organismos de evaluación de la c onformidad cumplirán lo s requisitos de la 
norma EN4011 (Guía ISO 65). 
19. Los organismos de evaluación de la confor midad velarán por que los laboratorios de 
ensayo utilizados con fines de evaluación de  la conformidad cumplan los requisitos 
de la norma EN17025. 
ES 57   ES ANEXO IV  
 
Procedimiento de notificación  
1. Solicitud de notificación 
1.1. Los organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de 
notificación a la autoridad notificante  del Estado miembro en el que estén 
establecidos. 
1.2. Dicha solicitud irá acompañada de una desc ripción de las activid ades de evaluación 
de la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad de 
equipos marinos en relación con los cuales el organismo se considere competente, así como de un certificado de acreditación, cu ando exista, expedido por un organismo 
nacional de acreditación, en el que se decl are que el organismo de evaluación de la 
conformidad cumple los requisitos establecidos en el anexo III de la presente Directiva. 
1.3. Si el organismo de evaluación de la confor midad de que se trate no puede facilitar un 
certificado de acreditación, entregará a la autoridad notificante  todas las pruebas 
documentales necesarias para verificar, r econocer y supervisar regularmente que 
cumple los requisitos establecidos en el anexo III. 
2. Procedimiento de notificación 2.1. Las autoridades notificantes solo podrán notificar organismos de evaluación de la 
conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el anexo III. 
2.2. Los notificarán a la Comisión y a los demá s Estados miembros mediante el sistema 
de notificación electrónica desarroll ado y gestionado por la Comisión. 
2.3. La notificación inclui rá información detallada de las ac tividades de evaluación de la 
conformidad, el módulo o los módulos de ev aluación de la conformidad, los equipos 
marinos objeto de la evaluación y la cer tificación de competencia pertinente. 
2.4. Si la notificación no está ba sada en el certif icado de acreditación mencionado en la 
sección 1, la autoridad notificante transmitirá a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales que de muestren la competencia del organismo 
de evaluación de la conformidad y las disposiciones existentes destinadas a 
garantizar que se hará un seguimiento peri ódico del organismo y que este continuará 
satisfaciendo los requisitos establecidos en el anexo III de la presente Directiva.
 
2.5. El organismo de que se tr ate solo podrá realizar las ac tividades de un organismo 
notificado si la Comisión o los demás Es tados miembros no han formulado ninguna 
objeción en el plazo de dos semanas a partir  de la notificación, en caso de que se 
utilice un certificado de acr editación, y de dos meses a pa rtir de la notificación, en 
caso de que no se uti lice la acreditación. 
2.6. Solo ese organismo será considerado orga nismo notificado a efec tos de la presente 
Directiva. 
ES 58   ES 2.7. La Comisión y los demás Estados miembros deberán ser informados de todo cambio 
pertinente posterior a la notificación. 
3. Números de identificación y lis tas de organismos notificados 
3.1. La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado. 
3.2. Asignará un solo número incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios 
actos de la UE. 
3.3. La Comisión hará pública la lista de los organismos notificados con arreglo a la 
presente Directiva, junto con los númer os de identificación que les han sido 
asignados y las actividades para  las que han sido notificados. 
3.4. La Comisión se asegurará de que la  lista se mantiene actualizada. 
ES 59   ES ANEXO V  
 
Requisitos que deben cumplir las autoridades notificantes  
1. La autoridad notificante se establecerá de forma que no exista ningún conflicto de 
intereses con los organismos de  evaluación de la conformidad. 
2. La autoridad notificante se organizará y gestionará de forma que se preserve la 
objetividad e imparcialidad de sus actividades. 
3. La autoridad notificante se organizará de forma que toda decisión relativa a la 
notificación de un organismo de evaluaci ón de la conformidad sea adoptada por 
personas competentes distintas de la s que llevaron a cabo la evaluación. 
4. La autoridad notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad  que efectúen los 
organismos de evaluación de la conformidad ni servicios de consultoría de carácter 
comercial o competitivo. 
5. La autoridad notificante pr eservará la confidencialidad de la información obtenida. 
6. La autoridad notificante di spondrá de suficiente persona l competente para efectuar 
adecuadamente sus tareas.