DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO RELATIVA A LAS DISPOSICIONES SOBRE EXPERIMENTACIÓN CON ANIMALES DEL REGLAMENTO (CE) Nº 1223/2009 SOBRE COSMÉTICOS que acompaña al documento Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo relativa a la prohibición de la experimentación con animales y de comercialización y la situación en que se encuentran los métodos alternativos en el ámbito de los cosméticos /* SWD/2013/067 final */





DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO RELATIVA A LAS DISPOSICIONES SOBRE EXPERIMENTACIÓN CON ANIMALES DEL REGLAMENTO (CE) Nº 1223/2009 SOBRE COSMÉTICOS que acompaña al documento Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo relativa a la prohibición de la experimentación con animales y de comercialización y la situación en que se encuentran los métodos alternativos en el ámbito de los cosméticos Introducción La Directiva sobre cosméticos[1] establece una supresión progresiva de los experimentos con animales para productos cosméticos. Desde septiembre de 2004 se encuentra en vigor una prohibición de la experimentación con animales de los productos cosméticos acabados y desde marzo de 2009 una prohibición de la experimentación de ingredientes o combinaciones de ingredientes con el fin de cumplir los requisitos de la Directiva. Desde marzo de 2009, también están prohibidos en el mercado de la UE los productos cosméticos y sus ingredientes que hayan sido experimentados en animales con el fin de cumplir los requisitos de la Directiva, con independencia del origen de estos productos. La prohibición de la comercialización se aplica a todos los efectos que pueda tener sobre la salud humana, excepto los más complejos, que deben someterse a ensayo para demostrar la seguridad de los productos cosméticos (toxicidad por administración repetida, incluidas la sensibilización cutánea y la carcinogenicidad, la toxicidad para la función reproductora y la toxicocinética), y respecto a los cuales el legislador prolongó el plazo hasta marzo de 2013. En la propia Directiva sobre cosméticos se prevé una evaluación de la prohibición de comercialización. En el artículo 4 bis, apartado 2.3, de la Directiva sobre cosméticos se obliga a la Comisión a estudiar los progresos y el cumplimiento de los plazos de aplicación en relación con la experimentación con animales, así como a informar al Parlamento Europeo y al Consejo. En particular, la Directiva establece que, si antes de la fecha límite de implementación en 2013, no se desarrollan y validan alternativas a la experimentación con animales en relación con los parámetros cubiertos por la prohibición de comercialización en 2013, la Comisión debe informar al Parlamento Europeo y al Consejo y presentar una propuesta legislativa. Estas disposiciones no se vieron modificadas por la refundición de la Directiva sobre cosméticos mediante el Reglamento (CE) nº 1223/2009/CE[2]. Teniendo en cuenta que el Reglamento sobre cosméticos deroga a la Directiva sobre cosméticos a partir del 11 de julio de 2013, toda propuesta solamente modificaría al Reglamento sobre cosméticos. La Comisión ha supervisado anualmente los avances en el desarrollo de métodos alternativos a la experimentación con animales y, el 13 de septiembre de 2011, presentó su informe final al Parlamento Europeo y al Consejo[3]. En dicho informe se llega a la conclusión de que, en relación con los parámetros en cuestión, todavía no habrá alternativas disponibles a la experimentación con animales en 2013. Este es el contexto en el que se evalúan los impactos potenciales de las posibles opciones estratégicas en relación con la fecha límite de 2013. 1. Definición del problema Hace ya mucho tiempo que comenzó a actuarse a fin de eliminar por completo la utilización de animales en relación con los cosméticos. Las primeras disposiciones relativas a la prohibición de comercialización de ingredientes cosméticos o combinaciones de ingredientes experimentados en animales con el fin de cumplir los requisitos de la Directiva se introdujeron en la Directiva sobre cosméticos en 1993, y su aplicación estaba prevista en 1998, pero posteriormente se aplazaron en tres ocasiones debido a que todavía no se disponía de métodos alternativos. Las disposiciones vigentes se introdujeron en 2003. Prácticamente cada ciudadano europeo utiliza una multitud de productos cosméticos cada día, como jabón, champú, acondicionadores, desodorantes, pasta de dientes, cremas de afeitar, lociones para después del afeitado, cremas limpiadoras, perfumes, maquillaje o bien toda una serie de otros productos. El objetivo de la legislación sobre cosméticos es, por una parte, garantizar que no se ponga en riesgo la seguridad del consumidor con su utilización y, por otra, velar por que estos productos puedan circular libremente en la Unión. Para ello, la persona responsable debe realizar una evaluación de seguridad, que incluye un estudio de las propiedades intrínsecas de todos los ingredientes que contiene el producto. En esta evaluación debe examinarse una serie de parámetros clave de la salud humana, tales como si el ingrediente puede provocar alergias o daños a la salud como consecuencia de su uso repetido. Algunas de las cuestiones que deben abordarse en la evaluación de seguridad solamente pueden tener respuesta en la actualidad si se utilizan datos toxicológicos procedentes de la experimentación con animales. La Comisión ha determinado que no se dispondrá en 2013 de métodos alternativos para sustituir este tipo de ensayos. Así pues, el problema consiste en que la prohibición de comercialización se aplicaría a partir del 11 de marzo de 2013 sin que existiesen métodos alternativos completos. Con arreglo a la legislación sobre cosméticos, únicamente pueden comercializarse los productos cosméticos que las personas puedan utilizar de forma segura. En consecuencia, no se permite la comercialización de ingredientes con conjuntos de datos insuficientes y que no se haya establecido que son seguros, lo que desemboca en un acceso reducido a nuevos ingredientes y, en última instancia, a productos innovadores. 1.1. Subsidiariedad El ejercicio de las competencias de la Unión se rige por los principios de subsidiariedad y proporcionalidad (artículo 5 del TUE). La legislación de la UE vigente sobre cosméticos se basa en el artículo 114 del TFUE (antiguo artículo 95 del TCE) y tiene como objetivo garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana, así como un adecuado funcionamiento del mercado interior. La Directiva / el Reglamento sobre cosméticos armoniza exhaustivamente las normas sobre seguridad de los consumidores de productos cosméticos comercializados en la Comunidad. Así pues, los cambios de este marco jurídico únicamente pueden conseguirse mediante una actuación comunitaria. La prohibición de comercialización afecta directamente a la libre circulación de productos cosméticos en la Unión, lo cual ya está sujeto a una legislación armonizada y no puede abordarse a nivel de los Estados miembros. Por consiguiente, únicamente puede lograrse a nivel de la Unión. 2. Objetivos El objetivo general es garantizar un adecuado funcionamiento del mercado interior y mantener un nivel elevado de protección de la salud humana, teniendo asimismo plenamente en cuenta los requisitos en materia de bienestar de los animales. Los objetivos específicos establecidos, por consiguiente, están relacionados, por una parte, con el funcionamiento del mercado interior (objetivos específicos 1 y 2, artículo 114 del TFUE) y, por otra, con el objetivo de bienestar de los animales (objetivos específicos 3 y 4, artículo 13 del TFUE): · Preservar la seguridad de los consumidores y su libertad de elección (objetivo específico 1 – Seguridad y libertad de elección de los consumidores) · Preservar la innovación y la competitividad de la industria europea de los cosméticos (objetivo específico 2 – Innovación y competitividad) · Proporcionar a los animales un elevado nivel de protección y bienestar (objetivo específico 3 – Bienestar de los animales) · Mantener el incentivo para seguir investigando acerca de métodos alternativos a la experimentación con animales (objetivo específico 4 – Investigación de alternativas) 3. Opciones estratégicas Estas son las opciones estratégicas examinadas en la evaluación: Opción 1: Opción de base / No Actuar Con la opción 1, la Comisión no realizaría ninguna propuesta y la prohibición de comercialización entraría en vigor el 11 de marzo de 2013. El argumento en favor de esta opción es que se trataría de la manera más eficaz de obtener el objetivo político global que dio lugar a las disposiciones actuales, es decir, que finalice la experimentación con animales en relación con los cosméticos. Opción 2: Aplazar la fecha de aplicación de la prohibición en 2013 Con la opción 2, se aplazaría la fecha de aplicación. Se sopesan tres subopciones, aplazar estableciendo una fecha, aplazar únicamente en relación con determinados parámetros o bien aplazar sin establecer ninguna fecha. Todas las subopciones siguen el argumento del mantenimiento del objetivo global de eliminar la experimentación con animales en relación con los cosméticos. Asimismo, tienen en cuenta el hecho constatado de que todavía no se dispone de alternativas, por lo que la consecución del objetivo depende, de una manera o de otra, de la disponibilidad de métodos alternativos. Con la opción 2 a) se aplazaría la aplicación de la prohibición de comercialización durante siete años, que es el periodo de tiempo en el que se espera disponer de alternativas, al menos para la sensibilización cutánea. Con la opción 2 b) también se aplazaría la fecha de aplicación de la prohibición, pero se limitaría el aplazamiento a los parámetros más necesarios para demostrar la seguridad de los productos cosméticos, en concreto, la sensibilización cutánea y la administración repetida. Con la opción 2 c) se realizaría un aplazamiento sin fijar ninguna fecha. La prohibición se aplicaría tan pronto como se disponga realmente de alternativas. El argumento en favor de esta opción es que se dejaría que la ciencia diera sus resultados y que se basa en una lógica similar a la de otros ámbitos regulatorios. Opción 3: Mantener la fecha límite e introducir un mecanismo de excepciones adicional Con la opción 3 se permitiría que los fabricantes de cosméticos y de ingredientes cosméticos solicitaran una excepción de la prohibición de comercialización para ingredientes o combinaciones de ingredientes en circunstancias limitadas. Se concedería una excepción en caso de que el ingrediente aportara innovación y un importante beneficio a la salud de los consumidores, el bienestar de los consumidores y/o el medio ambiente. La Comisión estudiaría cada caso y sería preciso sopesar los beneficios de cualquier nuevo ingrediente en relación con el objetivo establecido de eliminar todos los experimentos de cosméticos con animales. Puesto que se trataría de una excepción, solo se concedería en casos excepcionales y no de forma habitual. Los fabricantes también deberían demostrar que no se dispone de los datos toxicológicos necesarios para la evaluación de seguridad, y que no pueden obtenerse utilizando métodos alternativos a la experimentación con animales. Deberían proporcionarse datos detallados sobre el lugar propuesto para el ensayo, el protocolo aplicado, el número de animales implicados y las normas en materia de bienestar de los animales aplicadas. Debería justificarse el compromiso del fabricante en relación con la inversión en investigación de métodos alternativos y deberían incluirse disposiciones para evitar la duplicación de los ensayos. Desde el punto de vista del procedimiento, se concedería una excepción en forma de Decisión de la Comisión, previa consulta de los expertos apropiados. 4. Comparación de las opciones estratégicas y evaluación de su impacto La opción 1 sería la opción más eficaz en relación con los objetivos relativos al bienestar de los animales. Con ella se eliminaría en marzo de 2013 el uso de animales en relación con los cosméticos en la UE. Esto significaría que se salvaría a una parte de los entre 15 000 y 27 000 animales que se estima que se utilizan anualmente fuera de la UE para cosméticos de la UE. Con la opción 1 se espera mantener, o incluso incrementar, las investigaciones actuales sobre métodos alternativos, simplemente debido a que, en la mayor parte de los casos, solamente sería posible introducir nuevos ingredientes cosméticos en el mercado cuando se disponga de alternativas. Esto tendría repercusiones más allá de la legislación sobre cosméticos y más allá de la UE, en la medida en que puede actuar como un acelerador crítico en el desarrollo de nuevos enfoques de la evaluación del riesgo para la salud humana. Con la opción 1 no se esperan repercusiones específicas en la seguridad de los consumidores. En caso de que se disponga de datos insuficientes para los ingredientes, los productos que los contengan no podrán comercializarse. No obstante, la opción 1 podría tener algunas repercusiones económicas y sociales. Podría provocar un menor acceso a los ingredientes cosméticos, ya que no sería posible comercializar ingredientes que tengan unos conjuntos de datos insuficientes, o bien no sería posible defenderlos. Esta pérdida de ingredientes e innovación de los productos podría provocar una cierta pérdida de competitividad de la industria de los cosméticos. Las partes interesadas de la industria estiman que las grandes empresas experimentarían una significativa reducción del volumen de negocio y la rentabilidad, con unas pérdidas que oscilarían entre el 3 % y el 20 % a corto plazo (2013-2015), el 7 % y el 20 % a medio plazo (2015 – 2018) y el 1 % al 25 % a largo plazo (2018 y años posteriores). Una menor competitividad también podría afectar al empleo. Las partes interesadas de la industria prevén una reducción de varios miles de trabajadores dedicados a investigación y desarrollo, de hasta 8 000 en el peor de los casos, así como de otros tipos de trabajadores. No obstante, debe subrayarse que estas cifras solamente son estimaciones de las partes interesadas de la industria. Los fabricantes de cosméticos que trabajan con la marca «Leaping Bunny», y que, por tanto, ya no se basan en experimentos con animales a partir de determinadas fechas límite, consideran que las repercusiones económicas podrían ser positivas. La industria de los cosméticos también podría contrarrestar estos efectos mediante otros enfoques de la innovación. La opción 2 sería la menos eficaz en relación con los objetivos de bienestar de los animales en la medida en que tendría como resultado que siguieran utilizándose animales en relación con los cosméticos. Si bien se mantiene el objetivo global de eliminar la experimentación con animales, se aplazaría esta eliminación más allá de 2013. Con la opción 2 a), esto significaría que seguirían utilizándose entre 15 000 a 27 000 animales durante los próximos siete años. Con la opción 2 b) se utilizarían menos animales, ya que el aplazamiento no incluiría determinados ensayos, con lo que probablemente se utilizaría un 12 % menos de animales. Con la opción 2 c) no se fijaría ninguna fecha límite para el uso anual de entre 15 000 a 27 000 animales, pero se reducirían las cifras en el futuro cuando se dispusiera de alternativas. No obstante, la opción 2 no tendría repercusiones económicas y sociales, o serían muy limitadas. Con la opción 2 se mantiene básicamente la situación actual, una situación que ha permitido que la industria europea de los cosméticos incluya a algunas de las marcas de productos cosméticos más avanzadas y lujosas, y que tenga una gran resistencia a la crisis económica. La opción 3 tendría unas mejores repercusiones para el bienestar de los animales que la opción 2, pero no serían óptimas. Conduciría a la posibilidad de solicitar excepciones y, de esta manera, después de 2013, a que se experimentase en una serie de casos fuera de la UE en relación con cosméticos de la UE. El número de animales afectados dependería de la manera en que se concediera la excepción. Como mínimo, se utilizarían un centenar de animales por excepción. Si se parte de la base de que se concederían de 10 a 15 excepciones al año, esto significaría que se utilizarían entre 1 000 y 1 500 animales. En cuanto a las repercusiones económicas y sociales, la opción 3, si bien conduciría a una situación similar a la opción 1, podría atenuar los posibles efectos al permitir la introducción de los ingredientes más valiosos y las innovaciones de productos con especiales beneficios para los consumidores. Sin embargo, la puesta en práctica de la opción 3 sería complicada, ya que, para cada excepción concreta, la Comisión debería tomar decisiones difíciles y controvertidas, en particular en caso de que los beneficios potenciales del cosmético fueran significativos y, por tanto, se justificasen los experimentos con animales. De manera general, la evaluación cualitativa de las diferentes opciones se enfrenta a limitaciones en relación con el objetivo de bienestar de los animales, ya que el número total de animales implicados es relativamente bajo en comparación con otros sectores y debido a que las diferencias entre las opciones en cuanto a la utilización de animales son difíciles de cuantificar más allá de estas estimaciones globales. En relación con los objetivos del mercado interior, si bien existirá un acceso reducido a ingredientes nuevos y existentes, y es probable que esto tenga repercusiones económicas y sociales, siguen siendo extremadamente difíciles de cuantificar. Todas las partes interesadas afectadas comparten el objetivo global de eliminar la experimentación con animales para cosméticos. Ninguna de ellas está interesada en la experimentación con animales como tal, a la que consideran una simple herramienta para garantizar y demostrar la seguridad de los consumidores. De hecho, los métodos alternativos pueden acabar resultando beneficiosos para la industria. No obstante, los puntos de vista de las partes interesadas transmitidos a través del proceso de consulta sobre lo que hay que hacer en los casos en que no se dispone de alternativas eran divergentes. Las partes interesadas en el bienestar de los animales se posicionaron claramente contra toda propuesta relativa a la fecha límite de 2013, bien se trate de un aplazamiento o de la introducción de un mecanismo de excepciones. Esta posición se basa en principios éticos. Las partes interesadas de la industria han subrayado que esperan unos efectos negativos significativos en la disponibilidad de ingredientes, la innovación de los productos y su competitividad a partir de la fecha límite de 2013 y, por tanto, han apoyado globalmente un aplazamiento de esta fecha. No obstante, las partes interesadas de la industria reconocen que una excepción, en tanto que posición alternativa en caso de que la Comisión no proponga un aplazamiento, permitiría como mínimo acceder a los ingredientes más innovadores y beneficiosos. Las opciones 1 y 2 no representan ningún coste administrativo adicional específico para la industria, los Estados miembros o la Comisión. Sin embargo, la opción 3 incrementaría los costes administrativos para la industria y la Comisión. Estos costes afectarían a la industria por la preparación y el seguimiento de un expediente para la concesión de una excepción y se estima que se elevarían a aproximadamente 15 000 euros por expediente. Además, para cada solicitud, la empresa debería demostrar su compromiso financiero con la investigación de métodos alternativos. También existirían costes para la Comisión, ya que necesitaría recursos adicionales para evaluar las solicitudes de excepción. Si se parte de la base de que se tramitarían entre 10 y 15 excepciones al año, se estima que se necesitarían dos personas a tiempo completo. 5. Conclusiones, seguimiento y evaluación El informe no recomienda ninguna opción preferida, sino que reconoce que se trata de una decisión política. A fin de garantizar el seguimiento, la Directiva / el Reglamento sobre cosméticos prevé un mecanismo periódico de información al Parlamento Europeo y el Consejo. Además, las cuestiones relativas a la aplicación y el cumplimiento se examinarán en los diferentes foros existentes, tales como el Comité de Cosméticos, el Grupo de Trabajo sobre Cosméticos y la Plataforma de autoridades europeas de vigilancia del mercado (PEMSAC). [1] Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos, DO L 262 de 27.9.1976, p. 169. [2] Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, DO L 342 de 22.12.2009, p. 59. [3] Informe sobre el desarrollo, la validación y la aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación con animales en el sector de los cosméticos (2009), COM(2011) 558 final, de 13 de septiembre de 2011.