Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos y se modifican la Directiva 1999/48/CE y el Reglamento (CE) {sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes} {SEC(2003 1171}

(presentadas por la Comisión)

Índice ampliado

VOLUMEN I

- Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos y se modifican la Directiva 1999/48/CE y el Reglamento (CE) {sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes}

- Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 67/548/CEE del Consejo para adaptarla al «Reglamento REACH»

Volumen II

Anexo I* Disposiciones generales para la valoración de las sustancias y la elaboración de los informes sobre la seguridad química

Anexo II Excepciones al registro obligatorio de conformidad con la letra a) del apartado 2 del artículo 4

Anexo III Excepciones al registro obligatorio de conformidad con la letra b) del apartado 2 del artículo 4

Anexo IV Requisitos de información mencionados en el artículo 9

Anexo V Requisitos de información estándar aplicables a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada

Anexo VI Requisitos de información estándar adicional aplicables a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas

Anexo VII Requisitos de información estándar adicional aplicables a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 100 toneladas

Anexo VIII Requisitos de información estándar adicional aplicables a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 1 000 toneladas

Anexo IX Normas generales para la adaptación del régimen estándar de ensayo establecido en los anexos V a VIII

Volumen III

Anexo X Métodos de ensayo, parte A

Volumen IV

Anexo X Métodos de ensayo, parte B

Volumen V

Anexo X Métodos de ensayo, parte C

Volumen VI

Anexo XI Normas generales para los usuarios intermedios en la valoración de sustancias y preparación de informes sobre la seguridad química

Anexo XII Criterios para identificar las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas, y las sustancias muy persistentes y muy bioacumulables

Anexo XIII Lista de sustancias sujetas a autorización

Anexo XIV Expedientes

Anexo XV Análisis socioeconómico

Anexo XVI Restricciones a la fabricación, comercialización y uso de determinadas sustancias, preparados y artículos peligrosos

Anexo XVII Contaminantes orgánicos persistentes (POP)

* Todos los anexos corresponden a la propuesta de Reglamento

FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA

ÍNDICE

Índice ampliado

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Antecedentes de la propuesta

Resultados de las consultas públicas y las valoraciones del impacto

Elementos jurídicos de la propuesta

Introducción a la propuesta

1. Razones y objetivos

2. Contenido del Reglamento

3. Anexos

TÍTULO I CUESTIONES GENERALES

Capítulo 1 Objeto y ámbito de aplicación

Capítulo 2 Definiciones

TÍTULO II REGISTRO DE SUSTANCIAS

Capítulo 1 Ámbito de aplicación

Capítulo 2 Registro obligatorio general y requisitos de información

Capítulo 3 Registro de polímeros

Capítulo 4 Registro obligatorio y requisitos de información para determinados tipos de sustancias intermedias aisladas

Capítulo 5 Disposiciones comunes para todos los registros

Capítulo 6 Disposiciones transitorias aplicables a las sustancias en fase transitoria y a las sustancias notificadas

TÍTULO III PUESTA EN COMÚN DE DATOS Y SUPRESIÓN DE LOS ENSAYOS INNECESARIOS

Capítulo 1 Objetivos y normas generales

Capítulo 2 Normas para sustancias fuera de la fase transitoria

Capítulo 3 Normas para sustancias en fase transitoria

TÍTULO IV Información en la cadena de suministro

TÍTULO V USUARIOS INTERMEDIOS

TÍTULO VI EVALUACIÓN DE SUSTANCIAS

Capítulo 1 Ámbito de aplicación

Capítulo 2 Evaluación del expediente

Capítulo 3 Evaluación de sustancias

Capítulo 4 Evaluación de sustancias intermedias

Capítulo 5 Disposiciones comunes

TÍTULO VII AUTORIZACIÓN

Capítulo 1 Autorización obligatoria

Capítulo 2 Concesión de las autorizaciones

Capítulo 3 Autorizaciones en la cadena de suministro

TÍTULO VIII RESTRICCIONES DE FABRICACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y USO DE DETERMINADAS SUSTANCIAS Y PREPARADOS PELIGROSOS

Capítulo 1 Cuestiones generales

Capítulo 2 El proceso de restricción

TÍTULO IX LA AGENCIA

TÍTULO X CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO

TÍTULO XI INFORMACIÓN

TÍTULO XII AUTORIDADES COMPETENTES

TÍUTLO XIII CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA

TÍTULO XIV DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES

Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se modifica la Directiva 67/548/CEE del Consejo para adaptarla al Reglamento (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Antecedentes de la propuesta

Motivación y objetivos de la propuesta

En febrero de 2001, la Comisión publicó el Libro Blanco relativo a la «Estrategia para la futura política en materia de sustancias y preparados químicos» (COM(2001) 88 final), que se fundamenta en una revisión del sistema comunitario actual de regulación del uso inocuo de las sustancias y preparados químicos. La Comisión llegó a la conclusión de que es necesario reformar la legislación actual con el fin de cumplir los siguientes objetivos:

- proteger la salud humana y el medio ambiente;

- mantener y consolidar la competitividad de la industria química de la UE;

- evitar la fragmentación del mercado interior;

- aumentar la transparencia;

- unificar los esfuerzos internacionales;

- fomentar los ensayos sin animales;

- respetar las obligaciones internacionales de la UE en el marco de la OMC.

Contexto general

Debido a una variedad de factores, la industria química se sitúa en el centro de la estrategia comunitaria orientada al desarrollo sostenible. Desempeña un papel económico de primer orden, pues suministra materias a la industria manufacturera, fomenta la innovación y facilita los productos necesarios para sostener y mejorar la calidad de vida.La industria química contribuye asimismo de manera importante al desarrollo económico y al superávit de la balanza de pagos, por lo que el mantenimiento de una industria química competitiva e innovadora en Europa constituye un objetivo primordial.

Desde el punto de vista social, un objetivo político clave de la política de productos químicos comunitaria es la mejora de la salud y la seguridad de los trabajadores y de la población en general. Otro objetivo fundamental es el mantenimiento de elevados niveles de empleo.

Por lo que respecta al medio ambiente, otros objetivos importantes son luchar contra la contaminación química de la atmósfera, las aguas, el suelo y los edificios e impedir el deterioro de la biodiversidad. Desde este punto de vista, es especialmente importante mejorar el control de las sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas.

La necesidad de avanzar hacia estos objetivos ha sido refrendada en los niveles políticos más altos. El Consejo Europeo de Bruselas celebrado los días 20 y 21 de marzo de 2003, por una parte, hizo hincapié en que «la competitividad debe ser de nuevo el centro de atención» y en que ha de promoverse el aumento de la inversión de las empresas en investigación y desarrollo (I+D) e innovación. Por otra parte, el Consejo insistió en la necesidad de reducir las presiones medioambientales y preservar los recursos naturales en el marco de la estrategia global de desarrollo sostenible iniciada en Gotemburgo, y de fomentar el desarrollo sostenible a nivel mundial, lo que incluye el seguimiento de los objetivos acordados en Johannesburgo en relación, entre otros aspectos, con la gestión racional de los productos químicos.

Legislación actual sobre sustancias y preparados químicos

El sistema actual aplicable a las sustancias y preparados químicos generales establece una distinción entre las «sustancias existentes» (todas las sustancias que cuya comercialización estaba declarada en septiembre de 1981) y las «sustancias nuevas» (las comercializadas después de esa fecha).

Hay unas 3 000 sustancias nuevas. En la Directiva 67/548/CEE se establece que las nuevas sustancias, antes de su comercialización en volúmenes a partir de 10 kg, deberán someterse a ensayo y a la determinación de los posibles riesgos para la salud humana y el medio ambiente. Cuando se trate de volúmenes superiores, deberán realizarse ensayos más exhaustivos centrados en los efectos crónicos y a largo plazo.

Sin embargo, las sustancias existentes representan más del 99 % de la cantidad total de sustancias comercializadas y no están sujetas a los mismos requisitos de ensayo. En 1981, las sustancias existentes declaradas ascendían a 100 106 y se calcula que el número de sustancias existentes que se comercializan en volúmenes a partir de una tonelada asciende actualmente a 30 000. Alrededor de 140 de esas sustancias se han considerado prioritarias y están sujetas a la determinación exhaustiva del riesgo, que realizan las autoridades de los Estados miembros con arreglo al Reglamento nº 793/93.

Hay una carencia general de conocimientos a disposición de la población acerca de las propiedades y usos de las sustancias existentes. El proceso de determinación del riesgo es lento, requiere numerosos recursos e impide que el sistema funcione de manera efectiva y eficaz. La asignación de responsabilidades es inadecuada, pues dicha determinación compete a las autoridades públicas, y no a las empresas que producen, importan o utilizan las sustancias. Por otra parte, la legislación vigente sólo obliga a los fabricantes e importadores de sustancias a facilitar información, pero no impone obligaciones análogas a los usuarios intermedios (usuarios industriales y formuladores). Así pues, es difícil obtener información sobre el uso de las sustancias y los datos sobre la exposición derivada de los usos posteriores en la cadena de suministro suelen ser escasos. La realización de ensayos complementarios de una sustancia sólo puede decidirse mediante un largo procedimiento comitológico y solicitarse a la industria únicamente si las autoridades han demostrado que la sustancia puede entrañar un riesgo grave. Sin embargo, si no se dispone de resultados de ensayo, resulta prácticamente imposible demostrarlo; de ahí que la determinación del riesgo definitiva se haya efectuado en muy pocas sustancias.

En virtud de lo dispuesto en la Directiva 76/769/CEE, por la que se limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos, la Comisión se ha comprometido a realizar las determinaciones del riesgo y el análisis pertinente de los costes y beneficios antes de proponer o adoptar cualquier medida reglamentaria que afecte a la industria química. Los datos que pongan de manifiesto un riesgo inaceptable (conocidos, por lo general, por la notificación de restricciones nacionales) se recogen en informes que se someten al juicio especializado del Comité Científico de Toxicología, Ecotoxicología y Medio Ambiente (CCTEMA) de la Comisión.

Los regímenes de responsabilidad vigentes no bastan para paliar los problemas que la revisión de la Comisión ha puesto de manifiesto. La responsabilidad se atribuye por lo general con arreglo al principio según el cual la reparación de un daño incumbe a quien lo ha provocado. No obstante, para ser considerado responsable, suele ser preciso que se establezca una relación causal entre el hecho y el daño, lo cual es con frecuencia casi imposible para las víctimas de un daño si el hecho y el efecto distan en el tiempo y si no se dispone de datos de ensayo adecuados sobre los efectos de las sustancias. Incluso cuando consigue establecerse una relación causal, las indemnizaciones impuestas por los tribunales de los Estados miembros de la UE no suelen ser tan elevadas como en los Estados Unidos, por ejemplo, y tienen, por tanto, escaso efecto disuasorio.

Coherencia con otras políticas

La política de productos químicos está interrelacionada con una amplia variedad de otros ámbitos políticos. Al elaborar su propuesta, la Comisión ha evitado cuidadosamente toda duplicación de las disposiciones contenidas en otros textos legislativos, tratando al mismo tiempo de no crear lagunas y de garantizar que se ponga a disposición de los demás sectores la información necesaria.

Resultados de las consultas públicas y las valoraciones del impacto

Consultas públicas

Tras la publicación del Libro Blanco, existía un amplio consenso sobre la necesidad de una reforma.. Tanto el Consejo de Ministros como el Parlamento se mostraban claramente a favor de desarrollar mecanismos y procedimientos más eficaces, que hicieran recaer sobre la industria una mayor responsabilidad en materia de suministro de información sobre los peligros, los riesgos y las medidas de reducción del riesgo de los productos químicos utilizados actualmente, y que suscitaran mayor confianza respecto al uso seguro de las sustancias peligrosas. La industria acogió favorablemente la nueva orientación política hacia una mayor responsabilización de las propias empresas en relación con la seguridad de sus productos químicos. Al mismo tiempo, manifestaron su preocupación acerca de la repercusión en la competitividad. Las organizaciones no gubernamentales medioambientales (ONG) y las organizaciones de consumidores se mostraron decididamente partidarias de la necesidad de cambiar.

Consulta por Internet

En mayo de 2003, la Comisión decidió poner en marcha una operación de consulta por Internet que abordara la viabilidad de la legislación propuesta, incluidos los requisitos técnicos, sin poner en tela de juicio el ámbito de aplicación y objetivos del sistema propuesto. La consulta se llevó a cabo entre el 15 de mayo y el 10 de julio de 2003. Los informantes pudieron responder por distintos medios: cuestionario en línea, correo electrónico, telefax o correo ordinario, mediante un modelo normalizado o en texto libre. Todas las respuestas se publicaron en Internet; no se revelaron los nombres de los informantes que prefirieron permanecer en el anonimato.

Se recibieron más de 6 000 contribuciones distintas. El 42 % de ellas fueron remitidas por la industria (empresas o asociaciones). Respondieron 142 organizaciones no gubernamentales, sindicatos incluidos.

De los Estados miembros, cinco gobiernos (A, IRL, F, NL, UK) enviaron comentarios, así como numerosas autoridades públicas (A, B, D, DK, FIN, GR, I, NL, S, UK). También respondieron las autoridades públicas de tres países en vías de adhesión (LAT, LIT, PL) y las autoridades y gobiernos de terceros países (Australia, Canadá, Chile, China, Israel, Japón, Malasia, México, Noruega, Singapur, Suiza, Tailandia, Estados Unidos). Las organizaciones internacionales Cooperación Económica Asia-Pacífico (APEC) y Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) enviaron comentarios.

Aproximadamente la mitad de las contribuciones procedían de particulares. En muchas de ellas se planteaban cuestiones relacionadas con los ensayos con animales; en otras se expresaba el temor de la pérdida de puestos de trabajo o se solicitaba una mayor protección del medio ambiente y la salud humana o mayor información a los consumidores. Por otra parte, se recibieron dos peticiones firmadas por 34 000 particulares y organizaciones.

Principales preocupaciones; soluciones

Ámbito de aplicación del sistema: El sector químico comunitario y sus socios comerciales exteriores criticaron la inclusión en el plan de los polímeros y sustancias que forman parte de artículos. También fue objeto de críticas la obligación de que todos los fabricantes, importadores y usuarios intermedios realicen una valoración de la seguridad química, ya que va más lejos que las propuestas contenidas en el Libro Blanco.

- Los polímeros han quedado exentos de registro y evaluación, pero aún pueden estar supeditados a autorización y restricción. La Comisión podrá modificar esta situación cuando se establezcan criterios científicos firmes para definir qué polímeros pueden ser objeto de registro.

- Las sustancias contenidas en artículos se han abordado de un modo menos estricto.

- Se ha restringido notablemente el requisito de realizar valoraciones de la seguridad química.

Seguridad jurídica: La industria expresó su temor de que el deber de diligencia la exponga a reclamaciones de responsabilidad civil ilimitadas. También manifestó su inquietud por la ausencia de un mecanismo de recurso en la Agencia.

- La referencia al deber de diligencia ha sido sustituida por la exposición de los principios en los que se basa el Reglamento.

- Se crea una Sala de Recurso en el seno de la Agencia.

Costes: La industria, algunos Estados miembros y numerosos socios comerciales exteriores han denunciado los costes excesivos, especialmente por lo que respecta a volúmenes reducidos de productos químicos, usuarios intermedios y pequeñas y medianas empresas (PYME).

- En el caso de los usuarios intermedios, se ha limitado estrictamente el requisito de realizar valoraciones de seguridad química y entregar informes sobre la seguridad química.

- Se ha simplificado la obligación de registro cuando se trata de volúmenes situados entre una y 10 toneladas (no será preciso presentar informes sobre la seguridad química y se reducen los requisitos relativos a los ensayos).

- Polímeros: véase más arriba.

- Se han reducido los requisitos para las sustancias intermedias transportadas bajo control estricto.

Burocracia; competencias de la Agencia: Numerosas partes interesadas criticaron en general el exceso de burocratización del sistema REACH y la excesiva complejidad de la distribución de cometidos entre los Estados miembros y la Agencia. También expresaron la inquietud por que la toma de decisiones no se enfoque de manera armonizada.

- Racionalización del registro: la Agencia será la única responsable.

- Evaluación: la Agencia tendrá una mayor responsabilidad en relación con el correcto funcionamiento del sistema y la supervisión de la toma de decisiones. Se han reestructurado y clarificado los procedimientos.

- Se ha mejorado la coordinación del sistema de informes sobre la seguridad química con el sistema de fichas de datos de seguridad, ya existente.

- La Agencia ha incrementado sus competencias en relación con las decisiones de puesta en común de datos, las excepciones relativas a la investigación y el desarrollo (I+D) y la confidencialidad.

Confidencialidad y derecho a la información acerca de los productos químicos: La industria, especialmente los usuarios intermedios, expresó su inquietud por que quizá puedan verse obligados a difundir secretos empresariales. Las ONG han abogado por un mayor grado de transparencia por lo que respecta a la composición química de los artículos.

- Protección más estricta de la información empresarial confidencial: determinados tipos de información recibirán siempre un tratamiento confidencial, como el tonelaje exacto, los nombres de los clientes, etc. También será posible que las empresas soliciten un tratamiento confidencial si se esgrimen razones específicas y éstas son aceptadas.

- Toda información no confidencial estará a disposición de quien la solicite (Reglamento comunitario sobre acceso del público); determinados datos se publicarán y se podrá acceder a ellos libremente.

Sustitución: Las ONG, algunos subsectores y determinados Estados miembros han reclamado insistentemente disposiciones sobre sustitución más firmes.

- Se incluye una referencia clara a la sustitución en los considerandos y en las disposiciones relativas a la autorización; se fomentará la presentación por las empresas de planes de sustitución, que influirán en la decisión de autorización.

Ensayos con animales: La limitación de los ensayos con animales ha sido uno de los principios que han guiado la elaboración de la propuesta. El Comité Científico de Toxicología, Ecotoxicología y Medio Ambiente (CCTEMA) expresó su preocupación por que los ensayos con animales previstos no den como resultado información suficiente para evitar los riesgos y señaló que serán necesarios más ensayos.

- Debido a la fuerte presión pública para la limitación de los ensayos con animales, no se ha aumentado el número de ensayos de este tipo.

- Con el fin de reducir la necesidad de realizar ensayos con animales sin poner en peligro la salud humana y el medio ambiente, se fomentará la utilización de modelos de relación cualitativa o cuantitativa estructura/actividad [(Q)SAR]; en el texto también queda claro que la puesta en común de datos será obligatoria.

Valoraciones del impacto

Se pusieron en marcha estudios específicos, especialmente sobre la probable incidencia del sistema propuesto; los resultados de los mismos se tienen en cuenta al preparar la valoración del impacto. Conforme se vaya desarrollando la propuesta, se irán llevando a cabo un seguimiento y un control de su impacto, en los que participarán todas la partes interesadas.

En cuanto a los aspectos administrativos, el Libro Blanco indicaba que la administración del nuevo sistema requeriría la creación de una «entidad central» que desempeñaría un papel fundamental en la gestión del REACH. Más tarde se pensó que la forma adecuada de dicha entidad es la de la Oficina Europea de Sustancias Químicas (ECB), que forma parte del Centro Común de Investigación de Ispra, el cual debería ampliarse para asumir los nuevos cometidos. Análisis posteriores pusieron seriamente en tela de juicio que una ECB ampliada sea la estructura más eficaz para satisfacer las exigencias, mucho mayores, que representa el nuevo sistema. Por ello la Comisión realizó un estudio de viabilidad. Tras examinar minuciosamente todos los elementos, la Comisión llegó a la conclusión de que es fundamental crear otra Agencia distinta para la aplicación efectiva del sistema REACH que se propone. En consecuencia, en la propuesta se prevé la creación de una nueva Agencia. Por razones de eficiencia, continuidad y uso óptimo de los conocimientos disponibles, la ubicación más adecuada para la Agencia es Ispra.

Recopilación y aprovechamiento de los conocimientos específicos

Tras la publicación del Libro Blanco, la Comisión realizó amplias consultas con expertos, que se llevaron a cabo mediante conferencias, grupos de trabajo de las partes interesadas y contactos bilaterales entre dichas partes y los servicios de la Comisión. Los ocho grupos de trabajo técnico convocados por la Comisión en 2001-2002 revisten particular interés a este respecto. Posteriormente se prolongó la consulta con expertos del sector durante todo el proceso de redacción.

Elementos jurídicos de la propuesta

Fundamento jurídico

El artículo 95 constituye el fundamento jurídico adecuado, debido a la necesidad de garantizar la igualdad de condiciones para todos los agentes económicos del mercado interior al tiempo que se asegura un elevado nivel de protección de la salud y del medio ambiente.

La elección de este fundamento jurídico garantiza la armonización de los requisitos establecidos para las sustancias y la libre circulación en el mercado interior de aquéllas que se ajusten a dichos requisitos. Ello supone recompensar el esfuerzo que deberán realizar los agentes económicos para mantener el nivel de protección que establece el presente Reglamento. Por otra parte, dado que las sustancias, tanto si se presentan por separado como en preparados o artículos, son bienes que circulan en el mercado interior, es importante que tal circulación se ajuste a requisitos armonizados.

Además, en el apartado 3 del artículo 95 se establece que en las propuestas en materia de salud, seguridad y protección del medio ambiente y de los consumidores se persiga un nivel de protección elevado. El Reglamento REACH se sitúa en este ámbito de competencia, de manera que la utilización de este fundamento jurídico no compromete el nivel de protección.

Principios de subsidiariedad y proporcionalidad

Subsidiariedad

Al analizar el aspecto de la subsidiariedad conforme al artículo 5 del Tratado CE, conviene recordar que la legislación vigente sobre productos químicos prevé un control importante de la clasificación, el etiquetado, la comercialización y el uso de sustancias y preparados. El nuevo Reglamento sustituirá en gran medida a varios textos legislativos actuales e incluirá ámbitos de aplicación que no estaban adecuadamente atendidos hasta ahora. Por consiguiente, el aspecto de la subsidiariedad sólo se plantea con respecto a tal ampliación.

Dado que el comercio de productos químicos tiene lugar a escala internacional y que muchos de dichos productos pueden ocasionar una contaminación transfronteriza, los Estados miembros no pueden por sí solos alcanzar de manera suficiente los objetivos de la propuesta. Por tanto, procede adoptar una normativa comunitaria. En este contexto, conviene recordar que los dictámenes del Consejo y del Parlamento Europeo instan a la instauración de un sistema sólido de legislación comunitaria para garantizar un nivel elevado de protección de la salud y el medio ambiente, así como la igualdad de condiciones para todos los agentes económicos del mercado interior.

Proporcionalidad

En cuanto a la proporcionalidad (apartado 3 del artículo 1 de la propuesta), un aspecto importante de la nueva legislación reside en el hecho de que la industria será responsable de la gestión segura de los riesgos de las sustancias químicas, lo que le permitirá aplicar medidas de reducción del riesgo desde el inicio del ciclo de vida de la sustancia en cuestión y prevenir así toda incidencia negativa en los usuarios intermedios y los clientes. Asimismo, este sistema permitirá que las autoridades competentes de los Estados miembros, en lugar de llevar a cabo valoraciones, dirijan sus recursos hacia la evaluación de la calidad de la información presentada por la industria.

Aunque la nueva normativa está concebida para abarcar todas las sustancias químicas que pueden conducir a una determinada exposición para los ciudadanos o el medio ambiente, se ha prestado atención especial a garantizar que dicha normativa no vaya demasiado lejos por lo que respecta al ámbito de aplicación, los costes o las tareas administrativas. Por este motivo, la nueva normativa prevé un enfoque escalonado para determinadas clases de sustancias químicas, especialmente en lo relativo a las sustancias fabricadas o importadas en tonelajes reducidos o para usos especiales (por ejemplo, para la investigación y desarrollo).

Al mismo tiempo, este enfoque escalonado aligera un poco los costes y las tareas administrativas, de lo cual podrán beneficiarse las PYME, sin reducir por ello la protección de la salud y el medio ambiente.

Elección del instrumento jurídico

Está justificado servirse de un Reglamento (que sustituye a unas cuarenta Directivas actuales), puesto que facilitará la aplicación directa de la legislación en toda la Comunidad. Se trata de un método muy utilizado en la legislación técnica, que los Estados miembros ya han respaldado en otros ámbitos de competencia comunitaria [1] y está aún más justificado ante la perspectiva de una Comunidad ampliada que pronto contará con 25 Estados miembros e indudablemente se beneficiará de la existencia de normas homogéneas directamente aplicables en todo su territorio.

[1] Véase el reciente Reglamento (CE) n° 178/2002 sobre legislación alimentaria, así como las recientes propuestas de Reglamentos de la Comisión sobre abonos (COM/2001/508), detergentes (COM 2002/485) y precursores de drogas (COM 2002/494).

Introducción a la propuesta

Mediante la presente propuesta se instaura el sistema REACH y se crea la Agencia Europea de Sustancias Químicas. En pocas palabras, REACH consta de los siguientes elementos:

- El registro exige a la industria la obtención de información pertinente sobre sus sustancias y la utilización de tales datos con el fin de gestionarlas de manera segura.

- La evaluación garantiza la confianza en que el sector cumple sus obligaciones y evita ensayos innecesarios.

- Se someterán a revisión los riesgos que conlleva el uso de sustancias con propiedades extremadamente preocupantes y, si dichos riesgos están adecuadamente controlados y no se dispone de sustancias o tecnologías alternativas adecuadas, se concederá autorización para tales usos.

- El procedimiento de restricciones proporciona una red de seguridad para la gestión de los riesgos que no hayan sido abordados adecuadamente mediante otro elemento del sistema REACH.

La Agencia gestionará los aspectos técnicos, científicos y administrativos del sistema REACH a nivel comunitario, con objeto de garantizar el correcto funcionamiento de dicho sistema, así como su credibilidad entre las partes interesadas.

1. Razones y objetivos

1.1. Cuestiones generales: objeto, ámbito de aplicación y definiciones

Bajo este título se establece el ámbito de aplicación del sistema REACH, se definen los términos que se emplean a lo largo del Reglamento y se explican los principios en los que se basa el mismo.

1.2. Registro

En general es obligatorio registrar las sustancias que se fabriquen o importen en cantidades a partir de una tonelada. Si no se registra una sustancia, no podrá ser fabricada ni importada.

Las disposiciones relativas al registro obligan a los fabricantes e importadores de sustancias a obtener (cuando proceda mediante la realización de nuevos ensayos) conocimientos sobre las sustancias que fabrican o importan y a utilizarlos para garantizar que los riesgos que dichas sustancias puedan representar se gestionen de manera responsable y basándose en información fidedigna.

Los fabricantes e importadores deberán afrontar los riesgos de cualquier uso que les señalen sus usuarios intermedios. El usuario intermedio tendrá derecho a no señalar dicho uso; en este caso, deberá encargarse de realizar una valoración de la seguridad química. A la inversa, el fabricante no estará obligado a suministrar una sustancia para un uso que considere que no puede apoyar. A efectos de cumplimiento de las disposiciones, así como por motivos de transparencia, deberá presentarse a las autoridades la información relativa al registro.

En virtud del Reglamento, quedan exentas determinadas sustancias que están reguladas de manera adecuada por otros textos legislativos o que no requieren registro por presentar generalmente riesgos muy reducidos.

El registro requiere la presentación de un expediente técnico, que contendrá información relativa a la sustancia y a las medidas para la gestión de los riesgos, así como, a partir de 10 toneladas, el informe sobre la seguridad química en el que se base la elección de dichas medidas. Los requisitos de información están ajustados según el tonelaje, ya que éste ofrece una indicación del potencial de exposición. Se establecen disposiciones relativas a la obtención de la información, con objeto de garantizar que ésta tenga una calidad aceptable. Con el fin de reducir los costes para la industria y las autoridades, en el Reglamento se establece la presentación conjunta de datos.

Se aplicará un régimen especial al registro de las sustancias contenidas en artículos: en beneficio de la proporcionalidad y teniendo en cuenta, por un lado, los millones de artículos comercializados en la UE y, por otro lado, las posibilidades de que algunos de ellos sean perjudiciales para la salud humana y el medio ambiente, deberán registrarse determinadas sustancias que forman parte de artículos. Dicho registro será obligatorio cuando la sustancia en cuestión posea propiedades peligrosas y esté prevista la liberación de la misma fuera del artículo. En el caso de las sustancias que se liberen de manera fortuita al utilizar el artículo, será obligatoria una simple notificación, a partir de la cual la Agencia podrá exigir el registro. Los umbrales de volumen son los mismos que se aplican a todas las sustancias fabricadas en la UE o importadas a ella y serán aplicables por tipo de artículo.

Tales requisitos de registro para determinadas sustancias son necesarios debido a su posible repercusión en la salud humana y el medio ambiente. Es preciso señalar que no se exige a los importadores declaración alguna de los contenidos de los artículos. Las disposiciones imponen las mismas obligaciones a los importadores y a los fabricantes comunitarios de artículos.

Se prevé que buena parte de las actividades de las autoridades tendentes a hacer cumplir estas disposiciones se centren en los casos en que esté probado que una sustancia que se desprende de un artículo causa efectos perjudiciales en la salud humana o el medio ambiente. La Agencia deberá elaborar orientaciones para ayudar a los productores e importadores de artículos, así como a las autoridades competentes, a aplicar estas disposiciones.

Los polímeros están exentos de la obligación de registrarlos. La Comisión podrá establecer el registro obligatorio de determinados polímeros tras un informe relativo a los riesgos que representan los mismos en comparación con otras sustancias y a la necesidad, en su caso, de registrar determinados tipos de polímeros, habida cuenta, por una parte, de la competitividad y la innovación y, por otra, de la protección de la salud y el medio ambiente. Será obligatoria una forma limitada de registro para determinadas sustancias intermedias aisladas. Se ha distinguir entre las sustancias intermedias que permanecen en el lugar en el que se utilizan y las que se transportan entre distintos lugares en condiciones sometidas a control. En este último caso, cuando se transporten más de 1 000 toneladas, se habrá de proporcionar más información, ya que el riesgo de exposición es, potencialmente, algo más elevado.

Hay una serie de disposiciones comunes para todos los registros, incluido el procedimiento para que la Agencia los gestione. Como se prevén decenas de miles de registros, únicamente se verificará si está completo cada registro. En caso de que se rechace el registro en un plazo determinado, la industria podrá comenzar a fabricar o importar la sustancia o continuar haciéndolo.

Con el fin de facilitar la transición al sistema REACH, el Reglamento incluye disposiciones por las que se establece la introducción paulatina de requisitos de registro para las sustancias que ya se encuentran en el mercado comunitario. Por último, se considera que las notificaciones que se realizan en el marco de la Directiva 67/548/CEE son registros, ya que ofrecen un nivel comparable de información.

1.3. Puesta en común de datos y supresión de los ensayos innecesarios con animales

Se expone una serie de normas relativas a la difusión de datos, destinadas a reducir los ensayos realizados con animales vertebrados, así como los costes para la industria. Deberán compartirse los datos pertinentes, a cambio de una remuneración. Para las sustancias en fase de transición, se establece un sistema que permitirá a los solicitantes del registro localizar a otros solicitantes con los que podrán compartir los datos. Por consiguiente, estarán obligados a compartir los datos.

1.4. Información a lo largo de la cadena de suministro

La información a través de la cadena de suministro garantizará que todos los usuarios de sustancias dispongan de la información que necesitan para su uso inocuo. En estas disposiciones se establece que la información se transmita a los puntos anteriores y posteriores de la cadena de suministro y se intercambie entre todos los participantes en la misma. La herramienta principal de transferencia de información es la ficha de datos de seguridad, tal como se expone en el anexo I bis. El Reglamento REACH sustituye a la actual Directiva relativa a las fichas de datos de seguridad (91/155/CEE).

1.5. Usuarios intermedios

Mediante estas disposiciones se obliga a los usuarios intermedios a considerar la seguridad de los usos que hacen de las sustancias, basándose principalmente en la información facilitada por su proveedor, y adoptar las medidas adecuadas de gestión de los riesgos. Dichas disposiciones también permitirán a las autoridades tener una visión general de los usos de la sustancia según va recorriendo la cadena de suministro, con lo que, si procede, podrán solicitar más información y adoptar las medidas adecuadas.

Para un uso identificado, cada usuario intermedio podrá utilizar las medidas de gestión de los riesgos elaboradas por el fabricante o importador, pero antes deberá cerciorarse de que los supuestos sobre exposición correspondientes sean coherentes con dicho uso y de que ha aplicado todas las medidas que procedan de gestión de los riesgos. Deberán elaborarse directrices para garantizar que este proceso sea realizable, especialmente en el caso de las pequeñas y medianas empresas.

Si un usuario intermedio utiliza una sustancia de un modo no previsto en la valoración de seguridad química del fabricante o importador (incluida la incorporación de la misma en un artículo) o si se propone aplicar medidas distintas de gestión de los riesgos, deberá enviar un breve informe a la Agencia, que le permita controlar los usos no identificados y, en su caso, evaluar las sustancias con usos no previstos que sean motivo de preocupación.

Los usuarios intermedios no estarán obligados a presentar a las autoridades valoraciones de la seguridad química, ya que resultaría desproporcionada la carga administrativa para la industria y las autoridades. Por otra parte, ello impondría a los usuarios intermedios a volver a presentar todas las valoraciones de la seguridad actualizadas.

1.6. Evaluación

Se distinguen dos tipos de evaluación:

- La evaluación del expediente, que, a su vez, consta de dos aspectos:

- Uno de sus objetivos es evitar los ensayos innecesarios con animales. Por ello, en el Reglamento se establece que las autoridades examinarán las propuestas de realización de ensayos con el fin de supervisar la calidad antes de su realización e impedir que se repita el mismo ensayo con animales.

- Por otra parte, en virtud del Reglamento se asigna a las autoridades el cometido de controlar la conformidad de los expedientes de registro con los requisitos establecidos en el título relativo al registro.

- La evaluación de la sustancia: ofrece un mecanismo para que una autoridad obligue a la industria a obtener y presentar más información en caso de sospecha de riesgo para la salud humana o el medio ambiente.

Con el fin de fomentar un enfoque coherente, la Agencia desarrollará orientaciones sobre el establecimiento de prioridades entre las sustancias que se evaluarán. A continuación, los Estados miembros elaborarán planes móviles, relativos a las sustancias que se proponen evaluar. Se establece un procedimiento para resolver los casos de desacuerdo acerca del Estado miembro que deberá evaluar una sustancia.

Todo proyecto de decisión elaborada por una autoridad competente de un Estado miembro para exigir más información sobre un sustancia deberá ser aceptado mediante procedimiento escrito por las autoridades competentes de los demás Estados miembros. La responsabilidad de garantizar la coherencia de tales decisiones en la fase de proyecto incumbirá a la Agencia, que las tomará cuando los Estados miembros lleguen a un acuerdo.

La evaluación puede dar lugar a que las autoridades concluyan que se ha de emprender una acción con arreglo a los procedimientos de restricción o de autorización de REACH, o que debe transmitirse tal información a otras autoridades responsables de la legislación pertinente. La característica común de estas actividades de regulación es que se basan en datos de buena calidad. El proceso de evaluación garantizará que se proporcionen dichos datos, que la Agencia pondrá a disposición de los organismos competentes.

1.7. Autorización

Se instaura un sistema de autorización de los usos de las sustancias extremadamente preocupantes y la comercialización de las mismas para dichos usos. Las sustancias que estarán sujetas al sistema de autorización poseen propiedades peligrosas tan extremadamente preocupantes que es fundamental regularlas mediante un mecanismo que garantice la determinación y la ponderación de los riesgos relacionados con su uso, así como la correspondiente decisión posterior de la Comunidad, antes de su uso efectivo. Ello está justificado porque los efectos en las personas de las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción de las categorías 1 y 2 normalmente no pueden contrarrestarse y suelen revestir tal gravedad, que es preferible prevenirlos que tratar de curarlos, y asimismo porque las sustancias PBT (persistentes, bioacumulables y tóxicas) y VPVB (muy persistentes y muy bioacumulables) se acumulan en los organismos vivos, de manera que si la regulación únicamente se realiza a posteriori ya no será posible contrarrestar la acumulación que haya tenido lugar. Lo mismo sucede con las demás sustancias que son preocupantes en un grado equivalente, las cuales podrán supeditarse al procedimiento de autorización si el caso lo requiere.

De acuerdo con el enfoque general del sistema REACH, los requisitos impuestos a los solicitantes con arreglo al procedimiento de autorización se basan en el riesgo, ya que éstos han de demostrar que los riesgos relacionados con el uso de la sustancia de que se trate están adecuadamente controlados o se ven compensados por las ventajas socioeconómicas.

De este modo, las disposiciones relativas a la autorización garantizan que el uso de las sustancias con propiedades extremadamente preocupantes sean objeto del adecuado control o sean autorizadas por motivos socioeconómicos, teniendo en cuenta la información de que se dispone sobre sustancias o procesos alternativos; en tal caso, las autorizaciones normalmente estarán limitadas en el tiempo. Las sustancias extremadamente preocupantes abarcan: las sustancias carcinógenas o mutágenas de las categorías 1 y 2; las sustancias tóxicas para la reproducción de las categorías 1 y 2; las sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas, o muy persistentes o muy bioacumulativas; y las sustancias que se haya demostrado que son igualmente preocupantes, como los alteradores endocrinos.

Las disposiciones relativas a la autorización exigen que quienes utilicen o faciliten sustancias con propiedades extremadamente preocupantes soliciten una autorización de cada uso en los plazos que fije la Comisión. Se establecerán plazos para una serie de sustancias en la misma tanda. Dichas sustancias normalmente serán las que se considere que ofrecen actualmente mayor riesgo, con arreglo a los criterios señalados en el texto. Se pretende que las seleccionadas sean las que tengan el «resultado de regulación previsto más elevado» (Highest Expected Regulatory Outcome, Hero).

La carga de la prueba recaerá en el solicitante, que deberá demostrar que el riesgo derivado del uso está controlado adecuadamente o que las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos. Los usuarios intermedios podrán utilizar una sustancia para un uso autorizado siempre que se la haya proporcionado una empresa que haya obtenido autorización y se ajusten a las condiciones de tal autorización. Dichos usuarios deberán informar a la Agencia de este hecho, con el fin de que las autoridades tengan pleno conocimiento del modo en que se utilizan las sustancias extremadamente preocupantes.

1.8. Restricciones

Las disposiciones relativas a las restricciones permiten la introducción en toda la Comunidad de medidas de reducción de riesgos en caso de que ello resulte necesario. Dichas disposiciones constituyen una red de seguridad para todo el sistema REACH y para la legislación comunitaria en su conjunto, ya que cualquier sustancia, por separado, en un preparado o un artículo, puede estar sujeta a restricciones en toda la Comunidad en caso de que deba abordarse un riesgo.

Las restricciones que pueden proponerse podrán referirse a las condiciones de fabricación, el uso o usos o la comercialización de una sustancia, o, en caso necesario, a la prohibición de dichas actividades. Los Estados miembros o la Comisión deberán preparar las propuestas en forma de expediente estructurado. El expediente deberá demostrar que existe un riesgo para la salud humana o el medio ambiente que se ha de afrontar a nivel comunitario, y analizar las opciones que permitirán gestionar tal riesgo.

Las disposiciones sobre restricciones son el resultado de un equilibrio entre la necesidad de velar por que se actúe con la mayor rapidez posible cuando sea preciso, establecer una sólida base científica para toda restricción y posibilitar la participación en el proceso de todas las partes interesadas.

Hasta el momento, la aproximación de los textos legislativos que regulan las restricciones en los Estados miembros se había realizado mediante la Directiva 76/769/CEE modificada. Ahora se recogen en una versión refundida las restricciones actuales, como punto de partida para el nuevo procedimiento sobre restricciones.

1.9. Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos

Mediante estas disposiciones se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (en lo sucesivo, la Agencia), para gestionar los aspectos técnicos, científicos y administrativos del sistema REACH y garantizar la coherencia de la toma de decisiones a nivel comunitario.

La Agencia gestionará el proceso de registro, desempeñará una función clave para garantizar la coherencia en la evaluación, ofrecerá a los Estados miembros criterios de orientación para seleccionar las sustancias que deban evaluarse y podrá adoptar decisiones por las que se exija información suplementaria sobre las sustancias que sean objeto de evaluación. Asimismo emitirá dictámenes y recomendaciones en el ámbito de los procedimientos de autorización y restricción; por otra parte, estará sujeta a obligaciones relacionadas con la confidencialidad.

La Comisión, en su Libro Blanco relativo a la estrategia para la futura política en materia de sustancias y preparados químicos, propuso la creación de una entidad central destinada a administrar el sistema REACH y prestar apoyo científico y técnico. Asimismo propuso un estudio de viabilidad sobre dicha entidad. En el estudio se analizaron dos opciones principales para la estructura de la entidad: una Oficina Europea de Sustancias Químicas ampliada dentro del Centro Común de Investigación de la Comisión y una agencia central independiente. En el estudio se llegó a la conclusión de que una agencia central independiente ofrece una serie de ventajas respecto a una Oficina ampliada.

La primera ventaja de la Agencia es que puede utilizar los ingresos obtenidos mediante tasas para financiar puestos de trabajo, mientras que una Oficina ampliada no podría hacerlo. La Oficina tendría que recibir las tasas a través de una línea presupuestaria específica de la parte B del presupuesto comunitario. Las demás ventajas aparecen expuestas en el Libro Blanco sobre la gobernanza europea [2], en el que se señalan que estas agencias reguladoras presentan las características siguientes:

[2] COM(2001) 428 final de 25.7.2001.

- Mejoran el modo en que se aplican y se hacen cumplir las normas en toda la Unión. La labor de los Comités, la Secretaría y el Foro deberá cumplir este objetivo.

- Aumentan la imagen pública del sector correspondiente. La existencia de un organismo específico e independiente ofrece un foco evidente de debate, lo que da más relieve al sector.

- Presentan la ventaja de que aprovechan unos conocimientos técnicos sectoriales de alto nivel. La Agencia, y especialmente los Comités, la Secretaría y el Foro, ofrecen una estructura para utilizar dichos conocimientos técnicos.

- Permiten a las empresas ahorrar costes. La Agencia tiene un papel claramente definido, por lo que puede centrarse en instaurar los métodos más rentables, con lo que se limitan las tasas que ha de pagar la industria.

- Permiten a la Comisión centrarse en sus misiones esenciales. El cometido de la Agencia es la aplicación técnica de REACH, que no es propia de un servicio de la Comisión.

La principal ventaja de una Oficina ampliada sería la continuidad a corto plazo. Pero esta ventaja, por sí sola, es menor que las que ofrece una Agencia independiente que funcionará a largo plazo. Por ello se ha elegido la opción de la Agencia.

Al concebir la estructura de la nueva Agencia, la Comisión estudió la experiencia adquirida con las agencias existentes en otros campos, especialmente las de ámbitos conexos. Asimismo siguió los principios expuestos en su reciente Comunicación [3] sobre el encuadramiento de las agencias reguladoras europeas. La Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) constituyó el modelo más útil, por tratarse de la agencia reguladora cuyo cometido está más próximo al de la Agencia de sustancias y preparados químicos que se propone, ya que se enfrenta a un flujo continuo de productos que se han de evaluar y cuenta con las autoridades competentes reconocidas de los Estados miembros. El modelo de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) ha ofrecido algunos elementos útiles para la presente propuesta, pero se diferencia de la Agencia de Sustancias y Preparados Químicos propuesta en que una parte significativa de su cometido consiste en abordar los problemas específicos según van surgiendo, en un sector en que no todos los Estados miembros cuentan con autoridades nacionales de larga tradición. Asimismo se ha desarrollado una serie de elementos nuevos que permitirán abordar el carácter específico del sector químico.

[3] COM(2002) 718 final de 11.12.2002.

La Agencia constituirá la vertiente pública del nuevo sistema REACH y desempeñará un papel primordial para garantizar la credibilidad del sistema ante todas las partes interesadas y los ciudadanos.

La Agencia incluirá los elementos siguientes:

- Un Consejo de Administración integrado por 15 miembros.

- Un Director Ejecutivo, responsable ante el Consejo de Administración.

- Un Comité de determinación del riesgo, un Comité de análisis socioeconómico y un Comité de los Estados miembros. Podrán recabarse dictámenes de dichos Comités sobre los procedimientos de evaluación, autorización y restricción. Cada Estado miembro podrá designar a un miembro de cada comité.

- Un Foro de intercambio de información sobre las actividades destinadas a asegurar el cumplimiento de la normativa. Este Foro constituirá la aplicación de la propuesta formulada en el Libro Blanco de crear una red de autoridades encargadas de asegurar el cumplimiento de la normativa. Los cometidos del Foro consistirán fundamentalmente en una continuación de las que realizaba anteriormente una red oficiosa de autoridades de los Estados miembros. La labor en este ámbito se verá beneficiada si se actúa en un marco más oficial. Cada Estado miembro designará a un miembro del Foro.

- Los Comités recibirán la asistencia técnica, científica y administrativa de una Secretaría, que llevará a cabo también una serie de cometidos no relacionados con los mismos. La participación de los Comités en dichos cometidos supondría una carga excesiva para ellos y no representaría valor añadido alguno.

- Una Sala de Recurso, que recibirá los recursos que se presenten contra las decisiones de la Agencia.

Los países de vías de adhesión, cuando se incorporen a la Unión Europea, estarán representados en el Consejo de Administración, los Comités y el Foro en las mismas condiciones que los actuales Estados miembros.

1.10. Catálogo de clasificación y etiquetado

Las disposiciones relativas al catálogo de clasificación y etiquetado garantizan que las clasificaciones (y su consiguiente etiquetado) de todas las sustancias peligrosas que se fabrican en la UE o se importan a ella estén a disposición de todos, con objeto de asegurar el correcto funcionamiento del sistema REACH. Se obligará a la industria a que incluya todas sus clasificaciones en el catálogo. Con el tiempo deberá eliminarse toda divergencia entre clasificaciones de la misma sustancia, bien mediante la cooperación entre los notificantes y los titulares de registros, bien mediante la armonización comunitaria. Únicamente se exigirán clasificaciones comunitarias armonizadas para las propiedades siguientes: sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción de las categorías 1, 2 y 3, y sensibilizantes respiratorios.

1.11. Información

En virtud de estas disposiciones se dispondrá de información no confidencial sobre productos químicos, por ejemplo con el fin de que las personas expuestas a los mismos puedan tomar decisiones acerca de la aceptabilidad de los riesgos relacionados con ellos. Ello se hará de manera que el derecho de información de las personas se compagine con la necesidad de preservar la confidencialidad de determinada información.

1.12. Autoridades competentes

En estas disposiciones se establece que cada Estado miembro cuente con autoridades que dispongan de las competencias y recursos necesarios para desempeñar los cometidos que les están asignados.

1.13. Cumplimiento de la normativa

Estas disposiciones tienen por objeto garantizar que todos los Estados miembros adopten un enfoque común en líneas generales para la ejecución del Reglamento.

1.14. Disposiciones transitorias y finales

Mediante estas disposiciones se garantiza que el Reglamento entrará en vigor de una manera práctica y efectiva. Gracias a las mismas será posible una puesta en marcha sin problemas, asegurando al mismo tiempo que la introducción de las disposiciones no suponga una merma de los niveles de protección.

2. Contenido del Reglamento

2.1. Cuestiones generales

Artículo 1. Objeto

En este artículo se expone la finalidad del Reglamento, a saber, garantizar que el mercado común de sustancias químicas funcione eficazmente y que la salud humana y el medio ambiente no se vean afectados negativamente por la fabricación o uso de productos químicos en condiciones razonablemente previsibles. Este Reglamento se basa en el principio de precaución, cuyas condiciones de aplicación se exponen en la Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución (COM[2000] 1 final).

Artículo 2. Ámbito de aplicación

Las sustancias radiactivas quedan excluidas del ámbito de aplicación, puesto que ya aparecen tratadas en otros textos legislativos. Las sustancias que se encuentran almacenadas temporalmente bajo vigilancia aduanera, en zonas francas o depósitos francos con el fin de volver a exportarlas, o en tránsito no se usan con arreglo a lo definido en el Reglamento REACH y, por lo tanto, también quedan excluidas. Las sustancias intermedias no aisladas no entran en el ámbito de aplicación. REACH suministrará información sobre las sustancias que servirá de apoyo para la aplicación de la legislación relativa a la protección de los trabajadores y a los transportes, que se mantiene sin cambios.

Artículo 3. Definiciones

Se definen los términos fundamentales del presente Reglamento.

2.2. Registro de sustancias

Artículo 4. Ámbito de aplicación

En virtud de este artículo quedan excluidas las sustancias utilizadas en aplicaciones para las que ya se exige información adecuada en otros textos legislativos. Las sustancias que figuran en el anexo II quedan excluidas, ya que se considera que sus propiedades y riesgos son adecuadamente conocidos. De este modo se mantiene la continuidad con disposiciones anteriores de la legislación comunitaria vigente. También estará exenta la mayoría de las categorías de sustancias del anexo III, ya que los riesgos que presentan se afrontarán mediante la valoración de otras sustancias registradas. Las sustancias registradas que hayan sido exportadas de la Comunidad y posteriormente reimportadas (por ejemplo, en preparados) quedan exentas de registro, siempre que el reimportador posea la información necesaria para la gestión de los riesgos que se establece en el Reglamento. Por último, será obligatorio suministrar información sobre determinadas sustancias intermedias, tal como se contempla en el capítulo 4.

Artículo 5. Registro obligatorio general de las sustancias como tales o en forma de preparados

En este artículo se establece la obligación básica de presentar un registro ante la Agencia, en su calidad de autoridad receptora de la Comunidad. Se impone esta obligación a los fabricantes e importadores establecidos en la Comunidad que fabriquen o importen anualmente, como mínimo, una tonelada de una sustancia. En caso de que la cantidad de la sustancia sea inferior, no habrá obligación generalizada de presentar información, debido al potencial de exposición más limitado y a la viabilidad del sistema. La creación de un sistema basado en la fabricación elimina los actuales problemas relacionados con la reimportación de sustancias notificadas y contribuye a la protección de los trabajadores. Los monómeros habrán de registrarse como cualquier otra sustancia, aunque se utilicen como sustancias intermedias; queda claro que no se les podrán aplicar las normas, menos estrictas, relativas a las sustancias intermedias. Esto es necesario, ya que los polímeros que resultan de su uso como sustancias intermedias no están supeditados a registro. Por otra parte, en este artículo se establece la obligatoriedad de registrar determinados monómeros y otras sustancias que aún no estén registradas y estén presentes en polímeros en proporciones superiores al 2 %.

Artículo 6. Registro obligatorio general de las sustancias contenidas en artículos

Los productores e importadores de artículos tendrán la obligación de registrar las sustancias que formen parte de los mismos en caso de que éstas se ajusten a los criterios para su clasificación como peligrosas, se prevea que la sustancia se liberará en condiciones de uso normales y razonablemente previsibles y esté presente en el tipo de artículo en cantidades iguales o superiores a una tonelada anual. Los requisitos de registro serán los que se establecen para los distintos umbrales que se mencionan en el artículo 9.

Los fabricantes o importadores deberán notificar asimismo a la Agencia determinada información especificada si las sustancias contenidas en los artículos se ajustan a los criterios para su clasificación como peligrosas, se sabe que se liberan en condiciones de uso normales y razonablemente previsibles, incluso si dicha liberación no forma parte de las funciones previstas del artículo, en cantidades que pueden afectar negativamente a la salud humana o al medio ambiente, y están presentes en el tipo de artículo en cantidades iguales o superiores a una tonelada anual. La Agencia podrá exigir a los productores e importadores en cuestión que registren dichas sustancias notificadas.

Con objeto de ayudar a las autoridades encargadas del cumplimiento de la normativa, incluidas las aduaneras, en la aplicación de este artículo, así como para mejorar la coherencia, se prevé expresamente la adopción de nuevas disposiciones legislativas.

Artículo 7. Exención del registro obligatorio general para la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP)

Con el fin de fomentar la innovación, quedan exentas las sustancias utilizadas para la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP). Esta exención se mantendrá durante un máximo de cinco años y será aplicada a la cantidad de sustancia que se utilice para IDOPP y con un número limitado de clientes, que figurarán en un listado. Deberá facilitarse a la Agencia determinada información. La Agencia se encargará de comprobar la información facilitada, así como de imponer todas las condiciones pertinentes. La Agencia podrá ampliar el período de exención hasta un máximo de otros cinco años si así se le solicita, siempre que ello pueda estar justificado por el programa de investigación y desarrollo. En el caso del desarrollo de medicamentos, será posible una ampliación de hasta diez años. Al notificar una solicitud de exención por IDOPP, deberá suministrarse a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que tenga lugar la fabricación, la importación o la IDOPP toda la información presentada. La Agencia deberá tener en cuenta la opinión de las autoridades competentes de que se trate al decidir acerca de las exenciones o ampliaciones por IDOPP.

No es necesario mencionar explícitamente por separado la excepción relativa a la investigación y el desarrollo científicos por debajo de una tonelada anual, puesto que la producción, importación y uso de sustancias, incluidas las destinadas a dichos fines, iguales o inferiores a un volumen de una tonelada anual ya están exentos de registro obligatorio.

Artículo 8. Sustancias usadas en biocidas y productos fitosanitarios

Estas sustancias se consideran registradas únicamente en la medida en que se utilicen para la elaboración de biocidas y productos fitosanitarios, ya que la legislación establece la presentación de información sustancial. Se considerará que los usuarios intermedios que las utilicen como biocidas o productos fitosanitarios están haciendo un uso identificado, tal como se define en REACH. No obstante, en caso de que un usuario intermedio haga un uso no identificado de la sustancia, deberá notificarlo y podrá emplear la información que se le facilite para elaborar su valoración de la seguridad química.

Artículo 9. Información que deberá presentarse para el registro general

Deberá presentarse información sobre la identidad del solicitante del registro y de la sustancia y sobre sus propiedades intrínsecas. Para el registro de sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas anuales por un fabricante o importador, deberá presentarse un informe sobre la seguridad química (ISQ), en el que se expondrán las medidas de gestión de los riesgos.

En los anexos IV a IX se exponen los requisitos para la obtención de información relativa a la sustancia que se ha de registrar. Más adelante se ofrecen más detalles sobre dichos anexos.

Artículo 10. Presentación conjunta de datos por los miembros de consorcios

Se alienta la presentación conjunta de datos, con el fin de reducir los costes para la industria y las autoridades. Mediante el establecimiento de tasas reducidas se compagina el fomento de la presentación conjunta con la necesidad de garantizar unos ingresos adecuados para el funcionamiento de la Agencia.

Artículo 11. Información que deberá presentarse en función del tonelaje

Se establecerá una modulación de los requisitos de información, ya que el potencial de exposición aumenta con el volumen. Lo exigido en virtud del apartado 2 garantizará que la información que se facilite a las autoridades esté actualizada y se aplique desde el momento en que se sobrepase el siguiente umbral de tonelaje.

La información exigida según los distintos tonelajes permite el equilibrio entre el coste que representan la elaboración de dicha información y la repercusión en la industria, y el beneficio para la salud humana y el medio ambiente que se prevé obtener de la información.

En el apartado 3 del artículo 133 se establece que la información correspondiente a las cantidades situadas entre una y 10 toneladas se revisarán en el ámbito de la primera revisión del funcionamiento de este Reglamento, seis años después de la instauración de la Agencia. A raíz de la revisión, la Comisión podrá modificar tales requisitos de información mediante un procedimiento de comitología. Se reconoce que actualmente está en marcha una importante labor destinada a establecer enfoques alternativos para la determinación de la información exigida para el registro, como, por ejemplo, los métodos in vitro y la utilización de las relaciones (cuantitativas) estructura-actividad [(Q)SAR]. El desarrollo de dichos enfoques deberá tenerse asimismo en cuenta en toda propuesta de modificación de los requisitos de información para registros de cantidades situadas entre una y 10 toneladas.

Artículo 12. Requisitos generales para la obtención de información relativa a las propiedades intrínsecas de las sustancias

En este artículo se establecen las normas básicas para la obtención de información, sea mediante ensayos, mediante las (Q)SAR o por otros medios. Los métodos de ensayo que se exponen en el anexo X han sido aprobados para su utilización con arreglo a la legislación actual, por lo que se han adoptado en el sistema REACH. Podrá recurrirse a otros métodos si el titular del registro puede justificar su idoneidad. Ello reviste particular importancia en el caso de los datos obtenidos antes de la entrada en vigor del texto legislativo, por ejemplo cuando se trate de sustancias ya existentes o sustancias que se han fabricado o comercializado fuera de la Comunidad. Todo nuevo ensayo deberá aplicar, por un lado, las buenas prácticas de laboratorio con el fin de garantizar la calidad de la información y, por otro, la legislación relativa a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos.

En este artículo se exige asimismo que los solicitantes de registro que deseen remitirse a datos ya presentados a la Agencia demuestren que tienen la autorización del propietario de los mismos.

Artículo 13. Informe sobre la seguridad química y obligación de aplicar y recomendar medidas de reducción de riesgos

En el informe sobre la seguridad química (ISQ) se incluirá una valoración de la seguridad química (VSQ), que consistirá en una determinación del riesgo y en la que el solicitante del registro tendrá en cuenta las medidas de gestión de los riesgos que aplique en sus usos o que proponga a los usuarios intermedios para los usos de éstos. Los usos abordados en las VSQ de los solicitantes de registro se denominan usos identificados. No se trata del modelo clásico de determinación del riesgo tal como la entienden las personas que intervienen en la regulación de las sustancias y preparados químicos actualmente. Se han elegido las denominaciones «informe sobre la seguridad química» y «valoración de la seguridad química» para dejar claro este cambio.

En aras de la proporcionalidad, no será obligatorio presentar un ISQ para el registro de las sustancias fabricadas o importadas en cantidades inferiores a 10 toneladas anuales por un fabricante o importador, las sustancias intermedias aisladas in situ, ni las sustancias intermedias aisladas transportadas. En virtud del apartado 1 del artículo 133, se habilita a la Comisión a revisar la aplicación de la exigencia a las sustancias en las cantidades indicadas doce años después de la entrada en vigor del Reglamento.

El solicitante del registro deberá abordar en su VSQ todos los usos que le hayan señalado los usuarios intermedios, a menos que opte por no suministrar la sustancia para ese uso. Este requisito garantiza que los fabricantes o importadores de sustancias no puedan descargar la responsabilidad que les incumbe en materia de valoración de la gestión segura de una sustancia en los usuarios intermedios, que pueden no estar adecuadamente preparados para realizar tal evaluación. Por otra parte, la medida facilita la labor de las autoridades.

No será necesario abordar en la VSQ determinados usos que ya aparezcan adecuadamente tratados por otros textos legislativos comunitarios.

No será necesario realizar una VSQ en caso de que la concentración de la sustancia en un preparado sea inferior a límites de concentración definidos, ya que por debajo de los mismos se considera que la sustancia no representa un riesgo significativo para la salud humana o el medio ambiente. En la VSQ únicamente se han de considerar las etapas de la valoración de la exposición y la caracterización del riesgo en caso de que la sustancia satisfaga los criterios de clasificación como sustancia peligrosa o si la valoración indica que es persistente, bioacumulable y tóxica (PBT) o muy persistente y muy bioacumulable (VPVB). Ello se debe a que únicamente en estos casos existe un riesgo significativo para la salud humana o el medio ambiente.

Artículo 14. Polímeros

Dado el número potencialmente elevado de registros de polímeros y en vista de que la mayoría de éstos plantean un riesgo limitado debido a su naturaleza, los polímeros quedan exentos de registro, por motivos de viabilidad y con el fin de centrar los recursos en las sustancias más preocupantes. No obstante, la Comisión está comprometida a estudiar el modo de abordar los polímeros en el sistema REACH en el futuro. Antes de formular una propuesta para la inclusión de determinados polímeros en el registro obligatorio, la Comisión deberá elaborar un informe en el que se analicen los riesgos de los polímeros en comparación con otras sustancias y si, teniendo presente el equilibrio entre la protección de la salud humana y el medio ambiente, por un lado, y la garantía de la competitividad e innovación, por otro, deberían someterse a registro ciertos tipos de polímeros.

Artículos 15 y 16. Registro de sustancias intermedias aisladas in situ y transportadas

Por motivos de viabilidad y con el fin de centrar los recursos en las sustancias más preocupantes, en estos artículos se introducen requisitos de registro limitados para determinadas sustancias intermedias aisladas. Las sustancias intermedias no aisladas quedan excluidas de REACH.

Se establece una distinción entre las sustancias intermedias que permanecen in situ y las que se transportan a otras instalaciones en condiciones sometidas a control. En el caso de este último tipo de sustancia intermedia, cuando se transporten más de 1 000 toneladas anuales por fabricante, se ha de proporcionar más información, ya que el riesgo de exposición es, potencialmente, más elevado.

Artículo 17. Presentación conjunta de datos por los miembros de consorcios

Consúltese lo expuesto respecto al artículo 10.

Artículo 18. Obligaciones de la Agencia

En este artículo se define el tratamiento de los registros que se presenten y el papel de la Agencia en la fase de registro de REACH. Los registros se presentarán y se tratarán electrónicamente con objeto de facilitar la gestión de millares de registros. La Agencia será la autoridad central de recepción de todos los registros. La Agencia otorgará a cada uno de ellos un número de registro y la fecha y comprobará si la documentación está completa, proceso que, dado una vez más el elevado número de registros que se han de tratar, se realizará por medios fundamentalmente automatizados. La realización de tal comprobación por parte de la Agencia permitirá garantizar la coherencia necesaria en cuanto al enfoque en la fase de registro. La Agencia comunicará al solicitante del registro si éste está incompleto y, en caso de que lo esté, la información necesaria y un plazo para completarlo. El resultado de tal comprobación se remitirá a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el fabricante o importador. La Agencia no aceptará explícitamente los registros, ya que el registro no constituye un sistema de autorización.

Artículo 19. Fabricación e importación de sustancias

En este artículo se prohíbe la fabricación o importación de las sustancias no registradas con arreglo a las disposiciones relativas al registro. Autoriza la fabricación o importación de una sustancia tres semanas después de la fecha de registro, salvo que la Agencia indique lo contrario. En caso de que la Agencia solicite información suplementaria, se podrá reanudar la fabricación o importación de la sustancia tres semanas después de la presentación de dicha información suplementaria, salvo que la Agencia indique lo contrario. Se ha optado por este plazo para dejar tiempo para comprobar si la documentación está completa. En caso de que un fabricante o importador actúe como miembro principal de un consorcio, los demás miembros del mismo no podrán fabricar o importar la sustancia hasta la expiración de los plazos que deba cumplir tal solicitante principal de registro.

Para ello, dado que la comprobación de la integridad de la documentación está muy automatizada, no es necesario un plazo más dilatado, que retrasaría innecesariamente la fabricación o importación de sustancias nuevas.

Artículo 20. Otras obligaciones de los solicitantes de registro

En este artículo se establece la obligación de que el solicitante del registro informe a la Agencia de todo cambio que se introduzca en determinados elementos de su registro. Gracias a este artículo se garantiza que las autoridades reciban la información más reciente sobre la seguridad de las sustancias y preparados químicos, pero no se impondrá la actualización en el caso de cambios secundarios. La obligación de notificar los cambios significativos respecto a los volúmenes fabricados o importados proporciona una información fundamental para la creación de un indicador sobre sustancias químicas y permite mantener actualizada la información de la base de datos. Los nuevos conocimientos significativos de los riesgos que presenta la sustancia son los que darían lugar a la modificación de la valoración de la seguridad química.

Artículo 21. Disposiciones específicas para las sustancias en fase transitoria

En este artículo se establece la introducción escalonada en el sistema de registro de la inmensa mayoría de las sustancias fabricadas o comercializadas actualmente. Los plazos se han fijado, teniendo en cuenta la gran cantidad de sustancias en fase transitoria, de manera que el proceso resulte viable tanto para la industria como para las autoridades. El proceso de registro de las sustancias en fase transitoria comienza por las sustancias de las que se fabrican o importan volúmenes importantes, dada su elevada exposición potencial, y por las sustancias que presentan propiedades extremadamente preocupantes.

Artículo 22. Sustancias notificadas

Puesto que los requisitos de notificación con arreglo a la Directiva 67/548/CEE son fundamentalmente análogos a los establecidos para el registro, en este artículo se establece que las sustancias notificadas anteriormente deberán considerarse registradas. Tales registros deberán ser actualizados, como cualquier otro registro. Se pretende que la Agencia lleve a cabo la transferencia de los datos notificados a su base de datos central. Si posteriormente una sustancia supera el umbral de tonelaje inmediatamente superior establecido en el artículo 9, se exigirá la información completa, como para todas las demás sustancias, incluida la información que aún no se haya presentado para el umbral de tonelaje inferior.

2.3. Puesta en común de datos y supresión de los ensayos innecesarios

Artículo 23. Objetivos y normas generales

En este artículo se exponen los principios generales para la puesta en común de los datos y para garantizar que se evitarán los ensayos innecesarios con animales. El apartado 2 garantiza que no habrá ningún problema por lo que respecta a las normas de competencia comunitarias. En virtud del apartado 3, la Agencia podrá poner gratuitamente a disposición de otros interesados con fines de registro datos que hayan obrado en su poder durante como mínimo diez años.

Artículo 24. Obligación de solicitar información antes del registro

En virtud de este artículo se permite que los posibles solicitantes del registro de una sustancia no fabricada o comercializada por ellos en el momento en que el sistema REACH entre en vigor reciban datos de las personas que hayan registrado dicha sustancia anteriormente. Se exigirá el pago de los datos durante un plazo de diez años a partir del primer registro que contenga los datos pertinentes, ya que se trata del período en el que el titular de un registro innovador puede extraer los mayores beneficios de la comercialización de su sustancia.

Artículo 25. Puesta en común de los datos existentes entre los solicitantes de un registro

Se anima a los solicitantes de un registro a alcanzar un acuerdo sobre la puesta en común de manera directa o mediante una comisión de arbitraje. No obstante, dada la importancia de la protección de los animales, la Agencia estará facultada para poner la información a disposición del solicitante posterior en caso de que no se haya llegado a un acuerdo. Se prevé que el solicitante de registro posterior pague una proporción equivalente de los costes ocasionados. En caso necesario, el primer solicitante de registro podrá reclamar ante los tribunales nacionales dicha proporción equivalente de los costes que le haya ocasionado la obtención de la información del solicitante posterior.

Artículo 26. Obligación de prerregistro de las sustancias en fase transitoria

Los solicitantes de registro que se propongan hacer uso de las disposiciones sobre el régimen transitorio que figuran en el capítulo relativo al registro deberán hacer un prerregistro de la información sobre sus sustancias con el fin de que puedan compartirse los datos ya disponibles. En virtud de la disposición, los fabricantes e importadores de sustancias en cantidades inferiores a una tonelada podrán contribuir a la puesta en común de los datos.

Artículo 27. Foros de intercambio de información sobre sustancias

Mediante este artículo se crea un Foro de intercambio de información sobre sustancias (FIIS), del que formarán parte todas las personas que hayan prerregistrado la misma sustancia; este Foro impondrá deberes a sus participantes para evitar la repetición de ensayos realizados con animales.

Artículo 28. Puesta en común de datos sobre ensayos con animales vertebrados

En este artículo se explica el modo en que los participantes en un FIIS deben cumplir sus obligaciones. Obsérvese que las disposiciones que figuran en el apartado 3 únicamente tienen por objeto aclarar qué acciones pueden emprender otros miembros del FIIS en caso de que el propietario de un estudio se niegue a facilitar información. Dicho propietario del estudio estará incumpliendo sus obligaciones y será objeto de sanción. En caso de que el propietario de un estudio ya haya presentado su registro con inclusión del estudio, la Agencia lo pondrá a disposición de otros participantes en el FIIS.

2.4. Información a lo largo de la cadena de suministro

Artículo 29. Requisitos para las fichas de datos de seguridad

En este artículo se expone que la ficha de datos de seguridad (FDS) es un instrumento que permite transmitir a lo largo de la cadena de suministro la información pertinente procedente del fabricante, del importador o del usuario intermedio. Dicha ficha constituye el instrumento óptimo para ello, porque la conocen y la comprenden todos los agentes de la cadena de suministro, mientras que la imposición de un nuevo instrumento aumentaría los costes y aportaría un escaso beneficio a la salud humana y al medio ambiente. Las actuales obligaciones y responsabilidades relacionadas con la FDS se mantendrán y se ampliarán con la exigencia de transmisión de información procedente de todas las valoraciones de la seguridad química pertinentes.

Se reconoce que la elaboración de la FDS de un preparado que contenga numerosas sustancias registradas puede resultar una operación complicada. Por ello, quienes elaboren la FDS de un preparado tienen la posibilidad de optar por realizar una VSQ para el preparado en su conjunto, de manera que en la FDS se recoja el contenido de dicha VSQ, y no el de las distintas VSQ correspondientes a cada uno de los componentes registrados del preparado.

Los 16 epígrafes obligatorios de cada FDS son coherentes con los acordados en el Sistema Mundialmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SMA). Cuando se realice una VSQ, las hipótesis de exposición que se examinen en la misma proporcionarán información útil y adecuadamente estructurada para otros interesados de la cadena de suministro. Por ello se prevé que dichas hipótesis se adjunten como anexo de la FDS.

Artículo 30. Obligación de transmitir información a los agentes posteriores de la cadena de suministro sobre sustancias y preparados para los que no se exige una ficha de datos de seguridad

Los usuarios intermedios y los distribuidores necesitan determinada información relativa a las sustancias aunque no sea obligatoria la FDS, con el fin de que puedan emprender las acciones necesarias; por ejemplo, solicitar los datos del registro de la sustancia, con lo que se garantiza que su uso se ajusta a las autorizaciones o restricciones que correspondan. Esta información deberá actualizarse de forma diligente con el fin de que pueda actuarse en consecuencia según proceda.

Artículo 31. Obligación de transmitir información sobre sustancias y preparados a los agentes anteriores de la cadena de suministro

En este artículo se especifica qué información debe transmitirse a los agentes anteriores de la cadena de suministro. Por otra parte, se transmitirá información a los agentes anteriores de la cadena con objeto de perfeccionar en caso necesario las medidas de reducción de los riesgos señalados. Por ejemplo, podría tratarse de información sobre exposición, de información suplementaria sobre los efectos de una sustancia, o de información sobre la aplicación práctica de las medidas de reducción de riesgos.

El sistema que se expone en el Reglamento logrará su máxima eficacia si se facilita información a lo largo de toda la cadena de suministro en ambas direcciones.

Artículo 32. Acceso de los trabajadores a la información de la ficha de datos de seguridad

La información de la FDS y la que se transmita con arreglo al artículo 30 en los casos en que no sea obligatoria la FDS deberán ponerse a disposición de los trabajadores y sus representantes. Poner las FDS a disposición de los trabajadores y sus representantes es coherente con el SMA.

Artículo 33. Obligación de conservar la información

Este artículo establece que todos los integrantes de la cadena de suministro conserven toda la información que se obtenga con arreglo al Reglamento y la faciliten si se les solicita. Tal información deberá conservarse reunida, con dos fines: que las autoridades puedan acceder de manera fácil e inmediata a ella para poder emprender con rapidez toda acción necesaria para proteger la salud humana y el medio ambiente; y garantizar que esté disponible toda la información pertinente cuando se tomen decisiones con arreglo a otros elementos del sistema (por ejemplo, evaluación, restricciones o autorización).

2.5 Usuarios intermedios

Artículo 34. Valoraciones de la seguridad química realizadas por usuarios intermedios y obligación de aplicar y recomendar medidas de reducción de riesgos

El sistema de registro y, en particular, las valoraciones de la seguridad química están pensados de manera que los fabricantes e importadores no puedan traspasar a los usuarios intermedios la responsabilidad de elaborar las VSQ si éstos no desean asumirla. Naturalmente, los usuarios intermedios podrán ayudar a sus proveedores a preparar el registro; esta posibilidad se recoge expresamente en el texto. Por otra parte, cuando el usuario intermedio desee que en las VSQ del proveedor se aborden sus usos, deberá comunicárselo por escrito. Mediante ese acto, el uso del usuario intermedio se convertirá en uso identificado, por lo que deberá incluirse, siempre que se haya comunicado de manera satisfactoria, en la VSQ del fabricante o del importador.

Los usuarios intermedios deberán elaborar informes sobre la seguridad química con arreglo al anexo XI para todo uso no incluido en las condiciones descritas en la hipótesis de exposición que le hayan transmitido en la ficha de datos de seguridad. Esta disposición permitirá que los usuarios intermedios mantengan, si lo desean, el carácter confidencial para su proveedor de su uso o usos. No obstante, los usuarios intermedios no tendrán que elaborar un informe sobre la seguridad química en los casos siguientes:

- si adoptan medidas de gestión de los riesgos más exhaustivas que las recomendadas por su proveedor, ya que en este caso la obligación de elaborar un informe sobre la seguridad química no aportaría un valor añadido real;

- cuando se trate de sustancias no peligrosas;

- en los casos en que su proveedor no hubiera tenido que elaborar un informe sobre la seguridad química.

Los usuarios intermedios deberán aplicar las medidas de reducción de riesgos señaladas en la FDS para los usos identificados y en su VSQ para los usos no identificados. La información relativa a las medidas de reducción de riesgos señaladas en la FDS en el caso de los usos identificados o señaladas en la VSQ de los usuarios intermedios en el caso de los usos no identificados deberá transmitirse como proceda a los usuarios intermedios posteriores de manera que puedan, por su parte, aplicar las medidas señaladas de reducción de riesgos o, si su uso no está incluido, realizar su propia VSQ.

Artículo 35. Obligación de los usuarios intermedios de transmitir la información

El usuario intermedio deberá comunicar a la Agencia su uso intermedio en caso de que éste no se incluya en las condiciones descritas en la hipótesis de exposición que le hayan transmitido en la ficha de datos de seguridad.

El ámbito que abarca el informe es limitado, para reducir al mínimo la carga que recae en la industria y las autoridades. No obstante, es suficiente para que las autoridades puedan decidir si emprenden una nueva acción con arreglo, por ejemplo, a la valoración o las disposiciones sobre restricciones, o bien una acción destinada a asegurar el cumplimiento de la normativa. Los informes, en casos excepcionales, podrán incluir propuestas para la realización de ensayos. Si éstos están tomados del anexo VII o del anexo VIII, las autoridades los someterán a una valoración de expediente.

El usuario intermedio podrá, mediante la realización de una VSQ o por otros medios, llegar a la conclusión de que la clasificación y el etiquetado de una sustancia son distintos de los que le proporcionó su proveedor. Este hecho deberá comunicarse a la Agencia.

Se utilizará un modelo de informe previamente definido, con el fin de que los usuarios intermedios cumplan sus obligaciones y la Agencia pueda manejar con eficacia los informes de usuarios intermedios.

La actualización de los informes garantizará que la Agencia, y por consiguiente también las autoridades competentes de los Estados miembros, conozcan en todo momento la información pertinente más reciente relativa al uso de cada sustancia, para así poder emprender la acción que proceda cuando sea preciso.

Los usuarios intermedios no tendrán que transmitir información en caso de que utilicen una sustancia en cantidades inferiores a una tonelada.

Artículo 36. Aplicación de las obligaciones de los usuarios intermedios

Los usuarios intermedios recibirán información acerca del uso seguro de sus sustancias a través de las fichas de datos de seguridad facilitadas por sus proveedores. Asimismo ya deberán haber realizado una determinación del riesgo relativa a la protección de los trabajadores con arreglo a la Directiva 98/24/CE. No obstante, es prudente retrasar la aplicación de lo dispuesto en el artículo 35 con el fin de dejar tiempo para que la nueva información sobre seguridad llegue a todos los puntos de la cadena de suministro y para que los usuarios intermedios completen y actualicen sus determinaciones del riesgo o sus valoraciones de la seguridad química, si es necesario. La aplicación de lo dispuesto en el artículo 36 se retrasará hasta después del registro de una sustancia, para evitar la transmisión innecesaria de información.

2.6. Evaluación de sustancias

Artículo 37. Ámbito de aplicación

Los polímeros, al estar exentos de registro, también están exentos de evaluación. No obstante, tal exención también estará supeditada a la revisión prevista en el apartado 3 del artículo 133, por lo que podrá adaptarse en consecuencia.

Artículo 38. Autoridad competente

En este artículo se expone el modo en que se determinará la autoridad evaluadora competente de cada Estado miembro.

Para la evaluación de expedientes, será la autoridad competente del Estado miembro en el que tenga lugar la fabricación o en el que esté establecido el importador. Las razones de ello son que los expedientes se examinarán, de cualquier forma, de manera individual y de este modo quedan eliminados los problemas lingüísticos y de comunicación. En el caso de los consorcios, la autoridad competente del Estado miembro encargada del expediente del miembro que actúe en nombre de los demás será la autoridad competente a efectos de evaluación.

Por lo que respecta a la evaluación de sustancias, se aplicará una norma distinta: los Estados miembros deberán establecer planes móviles de evaluación de tres años de duración, en los que figurarán las sustancias que se proponen evaluar. El objetivo de esta medida es permitir que los Estados miembros planifiquen y asignen recursos a la evaluación de sustancias. Se prevé un mecanismo de asignación para el supuesto de que más de un Estado miembro prevea evaluar la misma sustancia, con el fin de evitar la duplicación del trabajo y fomentar la rápida evaluación de la sustancia en cuestión. Un factor que se ha tenido en cuenta al aplicar este mecanismo es la proporción de cada Estado miembro en el producto interior bruto total comunitario.

Artículo 39. Examen de las propuestas de ensayos

En este artículo se establece que la autoridad evaluadora realizará una evaluación del expediente de todas las propuestas de ensayo con objeto de cumplir los requisitos de información que figuran en los anexos VII y VIII. Se ha optado por estos anexos porque contienen los ensayos más costosos y que exigen la utilización del mayor número de animales vertebrados. Por tanto, es importante, por motivos de bienestar de los animales, que las autoridades estén convencidas de que dichos ensayos son adecuados. Por otra parte, la experiencia adquirida con la legislación actual ha demostrado que no suele haber desacuerdo entre la industria y las autoridades acerca de si se deben realizar los ensayos con los animales ahora incluidos en los anexos V y VI.

Los usuarios intermedios podrán formular propuestas de ensayo en caso de que su uso no sea un uso identificado y, por consiguiente, no esté incluido en la información que figura en la ficha de datos de seguridad.

Si la autoridad está de acuerdo con la propuesta, elaborará una decisión en la que se pedirá que se realice el ensayo y se establecerá un plazo. El objeto de lo anterior es que las obligaciones que recaen en el solicitante del registro estén claras y las autoridades sepan cuándo estarán disponibles los datos.

Artículo 40. Control de la conformidad de las solicitudes de registro

Cada autoridad competente podrá verificar que cualquier registro del que sea responsable cumple los requisitos de registro. Si no los cumple, la autoridad competente podrá elaborar un proyecto de decisión en la que se exigirá al solicitante del registro que facilite la información omitida. La información se considerará omitida cuando no se hayan presentado datos o cuando los datos presentados sean insuficientes.

Artículo 41. Control de la información presentada y continuación de la evaluación del expediente

Una vez presentada toda la información adicional exigida con arreglo a los artículos 39 y 40, la autoridad competente deberá examinar el registro y la información adicional y elaborar una nueva decisión en caso de que aún sea necesaria más información.

La autoridad competente, tras la evaluación del expediente, podrá decidir emprender una nueva acción para gestionar la sustancia en cuestión. Ello podrá consistir en proponer que se actúe con arreglo a los procedimientos de autorización o de restricción o en remitir la información pertinente a las autoridades responsables de otros ámbitos legislativos.

Artículo 42. Procedimiento y períodos de tiempo para el examen de las propuestas de ensayos

En este artículo se establece un plazo de 120 días para completar la evaluación de cada expediente de las propuestas de ensayo de sustancias que no se encuentren en fase transitoria. Esta medida pretende garantizar que la industria obtenga autorización para realizar todos los ensayos y de este modo pueda reunir toda la información pertinente en los plazos fijados. En el artículo se establecen asimismo plazos para la realización de la evaluación de expedientes de propuestas de ensayo de sustancias en fase transitoria, para que el funcionamiento del sistema resulte más previsible y transparente para todas las partes interesadas.

El artículo otorga prioridad a la evaluación de propuestas de ensayo, dada la necesidad de cumplir los plazos fijados y con objeto de reconocer la importancia de la protección de los animales.

Artículo 43. Procedimiento y períodos de tiempo para el control de conformidad

Cada autoridad competente dispondrá de doce meses como máximo para completar cada control de conformidad desde el comienzo del mismo, incluyendo la elaboración del proyecto de decisión.

Artículo 44. Peticiones de información suplementaria

En virtud de este artículo se faculta a la autoridad competente responsable a elaborar una decisión en la que se exija información suplementaria destinada a clarificar si una sustancia representa un riesgo particular para la salud humana o el medio ambiente. Por ejemplo, puede resultar que la sustancia sea similar a otra que posee propiedades particulares que aún no han sido identificadas en la sustancia en cuestión.

Cada autoridad competente dispondrá de doce meses como máximo para completar cada evaluación de la sustancia, incluyendo la elaboración del proyecto de decisión.

Artículo 45. Coherencia con otras actividades

Con el fin de garantizar la coherencia de la toma de decisiones, en cada evaluación deberán tenerse en cuenta todas las evaluaciones anteriores de la sustancia. Cualquier decisión con arreglo a una evaluación que exija información suplementaria sobre una sustancia evaluada anteriormente sólo podrá justificarse si se ha facilitado dicha información o han variado las circunstancias.

Artículo 46. Control de la información presentada y continuación de la evaluación de la sustancia

Una vez presentada toda información adicional exigida con arreglo al artículo 44, la autoridad competente deberá examinar el registro o registros y la información adicional y elaborar una nueva decisión en caso de que aún sea necesaria más información.

La autoridad competente, tras la evaluación del expediente, podrá decidir emprender una nueva acción para gestionar la sustancia en cuestión. Ello podrá consistir en actuar con arreglo a los procedimientos de autorización o de restricción o en remitir la información pertinente a las autoridades responsables de otros ámbitos legislativos.

Artículo 47. Información suplementaria sobre las sustancias intermedias aisladas in situ

Por motivos de viabilidad, en virtud de este artículo las sustancias intermedias aisladas in situ quedan excluidas de la evaluación del expediente y de la sustancia. No obstante, los Estados miembros podrán solicitar información suplementaria y emprender las acciones necesarias sobre dichas sustancias, en caso de que puedan demostrar que su uso constituye un riesgo equivalente al grado de preocupación que suscita el uso de sustancias supeditadas a autorización.

Artículo 48. Derechos de los solicitantes de registro

Los solicitantes de registro o usuarios intermedios potencialmente afectados por una decisión de evaluación tendrán derecho a formular comentarios sobre el proyecto de decisión elaborado por una autoridad competente y a que dichos comentarios sean tenidos en cuenta.

En circunstancias normales, el solicitante del registro no estará obligado a presentar la información adicional exigida por la evaluación en caso de que haya cesado de fabricar o importar la sustancia y se lo haya comunicado a la Agencia, o bien en caso de que haya decidido cesar de fabricar o importar la sustancia a causa de los requisitos de información adicional como consecuencia de la evaluación y, también en este caso, se lo haya comunicado a la Agencia. El solicitante del registro de que se trate sólo deberá presentar la información adicional si existe un riesgo potencial a largo plazo para las personas o el medio ambiente y es responsable de contribuir de manera significativa a la exposición a esa sustancia. El objeto de ello es evitar, en los casos más extremos, que los solicitantes de registro estén sujetos a responsabilidad con carácter retroactivo.

Artículo 49. Adopción de decisiones de evaluación

En virtud de este artículo se instaura un procedimiento que permitirá asegurar el acuerdo entre las autoridades competentes de los Estados miembros antes de que la Agencia adopte tales decisiones, sin necesidad de seguir en cada caso un procedimiento de comitología, que exigiría mucho tiempo y recursos. En caso de desacuerdo, el Comité de los Estados miembros de la Agencia ofrecerá un foro técnico para la resolución de diferencias, también en este caso sin necesidad de recurrir a la comitología. El Director Ejecutivo de la Agencia estará facultado para poner en marcha el procedimiento expuesto con el fin de que se tomen las decisiones de manera coherente. Todos los Estados miembros podrán exigir que una decisión se tome mediante comitología.

Artículo 50. Reparto de costes de ensayos con animales vertebrados sin haber alcanzado un acuerdo entre los solicitantes de registro

En aras del bienestar de los animales, es fundamental garantizar la puesta en común de la información. La contrapartida es que también se comparten los costes. En este artículo se garantiza el reparto de los costes y la puesta en común de la información en los casos en que se exija información adicional con arreglo a la evaluación. Podrá recurrirse a una comisión de arbitraje, que resolverá las reclamaciones relativas a la retribución. En caso de que no se pueda llegar a un acuerdo sobre el reparto de los costes, serán los tribunales nacionales quienes resolverán.

Artículo 51. Obligación de los Estados miembros de informar a la Agencia

Con objeto de garantizar el reparto equitativo de las tareas, cada Estado miembro deberá elaborar un informe anual sobre la evaluación de propuestas de ensayos realizada en el año anterior.

2.7. Autorización

Artículo 52. Objetivo de la autorización

El objetivo del sistema de autorización es garantizar que el mercado interior funcione correctamente y que las sustancias extremadamente preocupantes se utilicen de manera que los riesgos se controlen de forma adecuada, o bien se sustituyan por sustancias o tecnologías alternativas apropiadas. Las razones en las que se basa este objetivo aparecen expuestas más arriba, en el apartado 1.7.

Artículo 53. Disposiciones generales

En el presente artículo se establece que las sustancias incluidas en el anexo XIII únicamente podrán utilizarlas y comercializarlas las empresas que hayan sido autorizadas y sus clientes, para los usos concretos autorizados y con arreglo a todas las condiciones que se fijen en la autorización, a menos que un uso específico de dicha sustancia haya quedado exento del requisito de autorización.

Las sustancias extremadamente preocupantes supeditadas a autorización, pero que no figuren en el anexo XIII, se podrán continuar utilizando siempre que cumplan los demás requisitos que deban cumplir con arreglo al Reglamento u otros textos legislativos aplicables.

El procedimiento de autorización no será aplicable al uso de sustancias incluidas en preparados en caso de que la concentración de la sustancia no sea suficiente para que pueda considerarse que el preparado posee alguna de las p