[pic] | COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS |

Bruselas, 14.1.2008

COM(2007) 872 final

2008/0002 (COD)

Propuesta de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

sobre nuevos alimentos y por el que se modifica el Reglamento (CE) nº XXX/XXXX [procedimiento uniforme]

(presentada por la Comisión)[SEC(2008) 12][SEC(2008) 13]

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

CONTEXTO DE LA PROPUESTA

( Motivación y objetivos de la propuesta

Dentro del objetivo de mejorar y dar coherencia a la legislación comunitaria «de la granja al consumidor», la Comisión anunció en el Libro Blanco sobre seguridad alimentaria su intención de examinar la aplicación de la legislación sobre nuevos alimentos y efectuar las adaptaciones necesarias en la legislación existente a la luz de las conclusiones del informe relativo a la aplicación del Reglamento (CE) nº 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (acciones 14 y 51) y de conformidad con el marco reglamentario de la Directiva 90/220/CEE sobre organismos modificados genéticamente. Esto se logró en parte con la adopción del Reglamento (CE) nº 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente. El Reglamento sobre nuevos alimentos debe aclararse ahora tras la retirada de los alimentos modificados genéticamente del ámbito de aplicación.

Las consultas de las partes interesadas en 2002 sobre un documento de trabajo de la Comisión y una evaluación posterior destacaron la necesidad de desarrollar y actualizar el Reglamento.

De conformidad con estos compromisos, la presente propuesta tiene como objetivo garantizar la seguridad de los alimentos, proteger la salud humana y asegurar el funcionamiento del mercado interior de alimentos. En este sentido, tiene como objetivo simplificar el procedimiento de autorización, desarrollar un sistema de evaluación de la seguridad más adaptado a los alimentos tradicionales de terceros países considerados nuevos alimentos por el Reglamento vigente, y precisar la definición de «nuevo alimento», incluidas las nuevas tecnologías que inciden en los alimentos, y el ámbito de aplicación del Reglamento sobre nuevos alimentos. Asimismo, se impone la necesidad de mejorar la eficiencia, transparencia y puesta en práctica del sistema de autorización, que contribuye igualmente a una mejor aplicación del Reglamento y de reforzar la posición de los consumidores, ofreciéndoles información sobre los alimentos. Además, debería alcanzarse una claridad jurídica mediante la realización de las modificaciones necesarias y la actualización de la legislación.

( Contexto general

La autorización y utilización de nuevos alimentos e ingredientes alimentarios está armonizada en la Unión Europea desde 1997, tras la adopción del Reglamento (CE) nº 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios. La legislación vigente está constituida por el Reglamento sobre nuevos alimentos y un Reglamento de la Comisión.

( Disposiciones vigentes en el ámbito de la propuesta

El Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios establece los principios generales para la autorización de nuevos alimentos e ingredientes alimentarios en la Unión Europea.

Este Reglamento queda completado por el Reglamento (CE) n° 1852/2001 de la Comisión, por el que se establecen normas detalladas para hacer públicas determinadas informaciones y para la protección de la información facilitada de conformidad con el Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo.

La presente propuesta reúne, desarrolla y actualiza todas las disposiciones mencionadas.

( Coherencia con otras políticas y objetivos de la Unión

La propuesta se ajusta a la política de la Comisión de mejora de la legislación, la Estrategia de Lisboa y la Estrategia de la UE de desarrollo sostenible. Se hace especial hincapié en la simplificación del proceso de reglamentación, reduciendo de esta forma la carga administrativa y mejorando la competitividad de la industria alimentaria europea, garantizando al mismo tiempo la seguridad de los alimentos, manteniendo un elevado nivel de protección de la salud pública y teniendo en cuenta aspectos globales.

CONSULTA DE LAS PARTES INTERESADAS Y EVALUACIÓN DE IMPACTO

( Consulta de las partes interesadas

Métodos de consulta, principales sectores destinatarios y perfil general de los consultados

Desde 2002 se ha estado recabando la opinión de los Estados miembros y de las partes interesadas a través de consultas, reuniones o contactos bilaterales. En julio de 2002, la Comisión realizó consultas sobre un documento de trabajo para la aplicación de Reglamento (CE) nº 258/97 sobre nuevos alimentos. Cerca de cuarenta partes interesadas enviaron sus comentarios, que se debatieron durante una reunión en 2003.

Además, desde el 2 de junio hasta el 1 de agosto de 2006, la Comisión efectuó una consulta en línea (con cuestionario) a los ciudadanos en el marco de la Elaboración Interactiva de las Políticas, para recabar información y datos sobre los posibles impactos de las principales cuestiones que se estaban tomando en consideración con vistas a la revisión del Reglamento. Se recibieron sesenta y cinco respuestas al cuestionario. Además, la Comisión organizó en diciembre de 2006 una reunión sobre el proyecto de informe de evaluación de impacto entre las partes interesadas a la que invitó a todos los grupos representantes de las partes interesadas. En esa reunión participaron doce organizaciones. Por último, la Comisión presentó el resultado de esta reunión ante el Grupo Consultivo de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y Vegetal de la DG SANCO.

Las partes interesadas consultadas fueron la industria alimentaria, los consumidores, los terceros países, las autoridades nacionales y de la UE y organizaciones internacionales. Las autoridades de los Estados miembros fueron consultadas durante varias reuniones del Grupo de Trabajo sobre Nuevos Alimentos en 2005-2007. La Comisión efectuó más consultas a través de la participación en reuniones o seminarios organizados por las partes interesadas y dedicados a cuestiones específicas (por ejemplo, alimentos tradicionales de terceros países, procedimiento de evaluación y autorización) y en reuniones bilaterales con las partes interesadas.

Resumen de las respuestas y cómo se han tenido en cuenta

Las consultas de las partes interesadas en 2002-2003 sobre un documento de trabajo de la Comisión y la consulta sobre la evaluación de impacto de la revisión de los nuevos alimentos en 2006 destacaron la importancia y la necesidad de desarrollar y actualizar el Reglamento existente. Los objetivos y muchas de las medidas posibles recibieron un apoyo amplio por las partes interesadas consultadas desde 2002.

En cuanto al documento de trabajo de la Comisión de 2002 sobre la aplicación del Reglamento (CE) nº 258/97 sobre nuevos alimentos, todos los comentarios, y el informe de evaluación, incluido el informe resumido y el documento de síntesis están disponibles en:

http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm.

En el informe sobre la evaluación de impacto que se presenta junto con el presente proyecto de Reglamento se encuentra un resumen más pormenorizado del proceso de consulta y de su resultado. Se tuvieron en cuenta todas las contribuciones en la preparación del proyecto de informe de evaluación de impacto y del proyecto de Reglamento.

Los resultados pueden consultarse en la siguiente dirección: http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm.

( Obtención y utilización de asesoramiento técnico

No ha sido necesario recurrir a asesoramiento técnico externo.

( Evaluación de impacto

En relación con cada una de las medidas propuestas en el proyecto de Reglamento, se han examinado de una a tres opciones, según el caso, que van desde medidas de derogación hasta medidas obligatorias, en lo relativo a sus impactos económico, social y ambiental sobre los diferentes interesados y autoridades. Además, se consideró una hipótesis sin cambios para utilizarla como referencia para evaluar las posibles incidencias de las distintas opciones.

La Comisión efectuó una evaluación de impacto, cuyo informe se presenta en paralelo con la presente propuesta como documento de trabajo de los servicios de la Comisión. También se encuentra en:http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm.

ASPECTOS JURÍDICOS DE LA PROPUESTA

( Resumen de la acción propuesta

Adopción de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre nuevos alimentos que regule la comercialización de nuevos alimentos. Establece normas para la autorización, supervisión, etiquetado y utilización de nuevos alimentos.

Deroga el Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios que establece los principios generales para la autorización de nuevos alimentos e ingredientes alimentarios en la Unión Europea.

Deroga el Reglamento (CE) n° 1852/2001 de la Comisión por el que se establecen normas detalladas para hacer públicas determinadas informaciones y para la protección de la información facilitada de conformidad con el Reglamento (CE) n° 258/97.

( Base jurídica

Artículo 95 del Tratado CE.

( Principio de subsidiariedad

El principio de subsidiariedad se aplica en la medida en que el ámbito de la propuesta no es competencia exclusiva de la Comunidad.

Los Estados miembros no pueden alcanzar por sí mismos los objetivos de la propuesta por los motivos que se exponen a continuación.

Una acción individual de los Estados miembros podría originar distintos niveles de seguridad de los alimentos y de protección de la salud humana y confundir a los consumidores. La derogación del Reglamento sobre nuevos alimentos eliminaría las normas armonizadas de seguridad de los alimentos y pondría en peligro la libre circulación de (nuevos) alimentos en la UE.

La acción comunitaria facilitará la consecución de los objetivos de la propuesta por los motivos que se indican a continuación.

La mejor forma de conseguir que el mercado interior funcione con eficacia en relación con los nuevos alimentos, al tiempo que se protege la salud y los intereses de los consumidores europeos, es por medio de un procedimiento de autorización centralizado a escala de la UE.

Un procedimiento de autorización centralizado mejorará la eficacia de las autorizaciones de nuevos alimentos. Además, se aplicarían normas armonizadas de seguridad de los alimentos.

La propuesta se atiene, pues, al principio de subsidiariedad.

( Principio de proporcionalidad

La propuesta se ajusta al principio de proporcionalidad por las razones siguientes.

La propuesta armoniza el marco normativo de autorización de nuevos alimentos y, por consiguiente, contribuye al funcionamiento del mercado de (nuevos) alimentos de la UE. Las medidas propuestas son suficientes para alcanzar los objetivos de garantizar la seguridad de los alimentos y asegurar el funcionamiento del mercado interior de los alimentos. Al mismo tiempo, no suponen una carga excesiva o injustificada.

La falta de armonización podría propiciar el surgimiento de sistemas de autorización nacionales individuales, multiplicando la labor de autorización y aumentando la carga administrativa en la UE. Asimismo se minimiza la carga financiera, ya que lo único que se hace es simplificar disposiciones existentes.

( Instrumentos elegidos

Instrumentos propuestos: Reglamento.

No serían adecuados otros instrumentos por los motivos que se exponen a continuación.

La legislación sobre nuevos alimentos está totalmente armonizada en la UE. Una acción no legislativa basada, por ejemplo, en un código de buenas prácticas o en orientaciones no podría brindar una protección suficiente y carecería de certidumbre jurídica. El uso seguro de los nuevos alimentos depende de las evaluaciones de seguridad previas a la comercialización y, a menudo, de las condiciones de uso permitidas de estas sustancias, de modo que unas recomendaciones o autorregulaciones no garantizarían la protección de la salud de los consumidores.

REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS

La propuesta carece de incidencia en el presupuesto de la Comunidad.

INFORMACIÓN ADICIONAL

( Simplificación

La propuesta simplifica la legislación y los procedimientos administrativos aplicados por las autoridades públicas (de la UE o nacionales) y por las entidades privadas.

Sólo existirá un procedimiento centralizado de evaluación y autorización de nuevos alimentos. Se actualizará y clarificará la redacción de la legislación.

Se suprimirán los procedimientos administrativos nacionales y la duplicación del trabajo.

La simplificación y el aumento de la eficacia del procedimiento de autorización reducirán también la carga administrativa para las entidades privadas.

La propuesta se inscribe en el programa continuo de la Comisión para la actualización y la simplificación del acervo comunitario, así como en su Programa Legislativo y de Trabajo, con la referencia 2007/SANCO/006.

( Derogación de disposiciones legales vigentes

La adopción de la propuesta supondrá la derogación de legislación vigente.

( Cláusula de reexamen/revisión/expiración

La propuesta contiene una cláusula de reexamen.

( Espacio Económico Europeo

El acto propuesto se refiere a una cuestión de interés para el Espacio Económico Europeo (EEE) y debería, por lo tanto, extenderse a él.

( Explicación detallada de la propuesta

Capítulo I - Disposiciones preliminares

Los nuevos alimentos se someterán a una evaluación de seguridad y a la autorización mediante un procedimiento comunitario. Las definiciones se clarifican y actualizan con arreglo a la evolución jurídica. Puede establecerse un procedimiento para recabar información sobre el carácter novedoso de un alimento. Mediante el procedimiento de comitología, podrá determinarse si un alimento entra en el ámbito de aplicación del Reglamento.

Capítulo II - Requisitos e inclusión en la lista comunitaria de nuevos alimentos

Todos los nuevos alimentos, así como su uso en alimentos, se evaluarán con respecto a los siguientes criterios: no deben presentar un riesgo para el consumidor o inducirlo a error y, en caso de sustitución, no deben suponer una desventaja nutritiva para el consumidor.

Conforme a la decisión de pasar a un procedimiento centralizado a escala de la UE y de separar la gestión y la evaluación de riesgos, todas las solicitudes de autorización deberán presentarse a la Comisión para, posteriormente, ser dirigidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), que efectuará las evaluaciones de seguridad. La Comisión estudiará la inclusión de un nuevo alimento en la lista comunitaria de nuevos alimentos sobre la base del dictamen de la EFSA. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

La decisión final de incluir un nuevo alimento en la lista comunitaria de nuevos alimentos correrá a cargo de la Comisión a través del procedimiento de comitología. Como criterio general, unas decisiones de autorización dirigidas a la Comunidad sustituirán la autorización concedida al solicitante y suprimirán el procedimiento simplificado. Podría concederse la protección de datos en casos justificados en relación con pruebas científicas de reciente descubrimiento o con datos protegidos con objeto de fomentar la innovación en la industria agroalimentaria.

Sin perjuicio de la Directiva 2000/13/CE sobre etiquetado, la decisión incluirá, cuando proceda, un etiquetado adicional específico para nuevos alimentos vendidos al consumidor.

Para los alimentos tradicionales de terceros países, se introducirán una evaluación y gestión de la seguridad basadas en un historial de uso alimentario seguro en el país de origen. Si se ha demostrado un historial de uso alimentario seguro en el país de origen y los Estados miembros y la EFSA no presentan objeciones fundamentadas de seguridad, basadas en motivos científicos, el alimento podría comercializarse sobre la base de una notificación del operador de empresa alimentaria que desee comercializar el alimento. De este modo, se permitiría una evaluación y gestión de seguridad más proporcionadas para los alimentos con un historial de uso alimentario seguro. En caso de que se presentaran objeciones fundamentadas de seguridad, se aplicará el procedimiento normal de comitología.

Para cada nuevo alimento autorizado, podrá establecerse una especificación, un etiquetado, unas condiciones de uso y, cuando proceda, un requisito sobre el seguimiento postcomercialización.

Para garantizar que, una vez autorizados, los nuevos alimentos se mantengan en continua observación y vuelvan a evaluarse cada vez que sea necesario, los productores de nuevos alimentos estarán obligados a informar a la Comisión de cualquier dato nuevo que pueda afectar a la evaluación de la seguridad del nuevo alimento.

Capítulo III - Disposiciones generales

Los Estados miembros deberán establecer normas relativas a las sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones del Reglamento propuesto.

La Comisión se encargará de la ejecución de las medidas propuestas en el Reglamento, de conformidad con el procedimiento de reglamentación fijado en la Decisión 1999/468/CE del Consejo. Esto consiste en la inclusión de las condiciones de uso y etiquetado de un nuevo alimento, así como en el establecimiento de especificaciones y, cuando proceda, requisitos sobre el seguimiento postcomercialización. Tratándose de asuntos de carácter muy técnico que se adoptan sobre la base de principios comúnmente acordados, conviene confiarlos a la Comisión en aras de la eficiencia y la simplificación.

Capítulo IV - Disposiciones transitorias y finales

Los nuevos alimentos ya autorizados deberán seguir siendo comercializados e incluidos en la lista comunitaria de nuevos alimentos.

El Reglamento (CE) nº [procedimiento uniforme] queda modificado para incluir los nuevos alimentos en el ámbito de aplicación del Reglamento y permitir al solicitante presentar una única solicitud para alimentos regulados con arreglo a distintas legislaciones alimentarias sectoriales.

2008/0002 (COD)

Propuesta de

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

sobre nuevos alimentos y por el que se modifica el Reglamento (CE) nº XXX/XXXX [procedimiento uniforme]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión[1],

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[2],

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado[3],

Considerando lo siguiente:

1. La libre circulación de productos alimenticios seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos. Las diferencias existentes entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales en relación con la evaluación y la autorización de nuevos alimentos pueden obstaculizar su libre circulación y propiciar una competencia desleal.

2. En la ejecución de las políticas comunitarias debe garantizarse un nivel elevado de protección de la salud de las personas.

3. Mediante el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios[4] y el Reglamento (CE) nº 1852/2001 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2001, por el que se establecen normas detalladas para hacer públicas determinadas informaciones y para la protección de la información facilitada de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo[5], se establecen las normas comunitarias sobre nuevos alimentos. En aras de la claridad procede derogar el Reglamento (CE) nº 258/97 y sustituirlo por el presente Reglamento. El presente Reglamento debería incluir medidas reguladas actualmente por el Reglamento (CE) nº 1852/2001.

4. Con objeto de garantizar la continuidad con el Reglamento nº 258/97, la falta de una utilización de manera importante para el consumo humano en la Comunidad antes de la fecha de aplicación del Reglamento (CE) nº 258/27, esto es, el 15 de mayo de 1997, debería mantenerse como criterio para que un alimento pueda considerarse nuevo.

5. Debería clarificarse y actualizarse la definición actual de nuevo alimento mediante la sustitución de las categorías existentes por una referencia a la definición general de alimento que figura en el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria[6].

6. También debería clarificarse que un alimento debe considerarse nuevo cuando se ha aplicado una tecnología de producción no utilizada previamente. El presente Reglamento debería incluir, en particular, las tecnologías emergentes en materia de cría de animales y de procesos de producción de alimentos, que tengan un impacto en los alimentos y que podrían, de este modo, incidir en la seguridad de los alimentos. Por consiguiente, los nuevos alimentos deberían incluir los alimentos derivados de vegetales y animales, producidos por técnicas no tradicionales de cría de animales, y los alimentos modificados por nuevos procesos de producción, como la nanotecnología y la nanociencia, que podrían tener un impacto en los alimentos. Los alimentos derivados de nuevas variedades vegetales, o de razas animales producidas mediante técnicas tradicionales de cría de animales, no deberían considerarse nuevos alimentos.

7. En caso necesario, deberían adoptarse medidas de ejecución para proporcionar criterios que faciliten la evaluación para determinar si un alimento ha sido utilizado de manera importante para el consumo humano en la Comunidad antes del 15 de mayo de 1997. Si antes de esa fecha un alimento se hubiera utilizado exclusivamente como complemento alimenticio o como ingrediente del mismo, tal como se define en la Directiva 2002/46/CE, el mismo podrá comercializarse tras esa fecha para la misma utilización sin ser considerado nuevo alimento. Ahora bien, esa utilización como complemento alimenticio o como ingrediente del mismo no debería tenerse en cuenta en la evaluación para determinar si un alimento ha sido utilizado de manera importante para el consumo humano en la Comunidad antes del 15 de mayo de 1997. Por consiguiente, otras utilizaciones del alimento en cuestión, es decir, otras distintas de la utilización como complemento alimenticio, deben autorizarse de conformidad con el presente Reglamento.

8. La reformulación de los alimentos producidos a partir de ingredientes alimentarios existentes disponibles en el mercado comunitario, en particular, mediante la modificación de la composición o las cantidades de estos ingredientes alimentarios, no debe considerarse nuevo alimento.

9. Los nuevos alimentos autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97 debe mantener su condición de nuevo alimento, si bien debe exigirse una autorización para cualquier nuevo uso de tales alimentos.

10. Los alimentos destinados a usos tecnológicos o modificados genéticamente no deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Por consiguiente, deben excluirse del ámbito de aplicación del presente Reglamento los alimentos utilizados únicamente como aditivos que entren dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº XX/XXX del Parlamento Europeo y del Consejo, de […][7], los aromas que entren en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº XX/XXX del Parlamento Europeo y del Consejo, de […][8], los disolventes de extracción que entren en el ámbito de aplicación de la Directiva 88/344/CEE del Consejo, de 13 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes[9], las enzimas que entren en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº XX/XXX del Parlamento Europeo y del Consejo, de […][10], y los alimentos modificados genéticamente que entren en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente[11].

11. El uso de vitaminas y minerales se rige por legislaciones alimentarias sectoriales específicas. Por consiguiente, deben excluirse del ámbito de aplicación del presente Reglamento las vitaminas y minerales que entren en el ámbito de aplicación de la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial[12], la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios[13], y el Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos[14].

12. Los nuevos alimentos, distintos de las vitaminas y minerales, destinados a una alimentación especial, al enriquecimiento de alimentos o a ser utilizados como complementos alimenticios, deberían evaluarse de conformidad con los criterios de seguridad y con los requisitos aplicables a todos los nuevos alimentos. Al mismo tiempo, deberían seguir estando sujetos a las normas previstas en la Directiva 89/398/CEE y en las Directivas específicas mencionadas en su artículo 4, apartado 1, y en su anexo I, en la Directiva 2002/46/CE y en el Reglamento (CE) nº 1925/2006.

13. La determinación de si un alimento se ha utilizado de manera importante para el consumo humano en la Comunidad antes del 15 de mayo de 1997 debe realizarse en base a la información disponible en los Estados miembros. Cuando la Comisión no disponga de información sobre consumo humano antes del 15 de mayo de 1997, debe establecerse un procedimiento simple y transparente para recabar esta información, que incluya a los Estados miembros y a cualquier parte interesada.

14. Los nuevos alimentos sólo deben comercializarse en el mercado comunitario si son seguros y no inducen a error al consumidor. Además, no deben diferir de los alimentos que van a sustituir en ninguna forma que pudiera suponer, desde el punto de vista nutricional, una desventaja para el consumidor.

15. Es necesario aplicar un procedimiento centralizado armonizado de evaluación de la seguridad y de autorización que sea eficiente, breve y transparente. Con vistas a una mayor armonización de los distintos procedimientos de autorización de los alimentos, la evaluación de seguridad de los nuevos alimentos y su inclusión en la lista comunitaria deben llevarse a cabo de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) nº […] del Parlamento Europeo y del Consejo, de [fecha], por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios[15].

16. También deben determinarse los criterios para la evaluación de los riesgos potenciales derivados de los nuevos alimentos. A fin de garantizar una evaluación científica armonizada de los nuevos alimentos, ésta debe ser efectuada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»).

17. Para simplificar los procedimientos, los solicitantes deben ser autorizados a presentar una única solicitud para los alimentos regulados con arreglo a distintas legislaciones alimentarias sectoriales. Procede modificar el Reglamento (CE) nº [procedimiento uniforme] en consecuencia.

18. Siempre que sea necesario, y en base a las conclusiones de la evaluación de seguridad, deben introducirse requisitos sobre el seguimiento posterior a la comercialización para el uso de los nuevos alimentos para el consumo humano.

19. La inclusión de un nuevo alimento en la lista comunitaria de nuevos alimentos debe producirse sin perjuicio de la posibilidad de evaluar los efectos del consumo global de una sustancia añadida o utilizada para la fabricación de ese alimento, o de un producto comparable, de conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) nº 1925/2006.

20. En circunstancias específicas, con objeto de estimular la investigación y el desarrollo de la industria agroalimentaria y, por consiguiente, la innovación, las pruebas científicas de reciente descubrimiento y los datos protegidos proporcionados para sustentar las solicitudes de inclusión de un nuevo alimento en la lista comunitaria no podrán ser utilizados en provecho de otro solicitante durante un periodo limitado de tiempo sin el consentimiento del primer solicitante. La protección de los datos científicos presentados por un solicitante no debe impedir que otros solicitantes pidieran la inclusión en la lista comunitaria de nuevos alimentos con base a sus propios datos científicos.

21. Los nuevos alimentos se rigen por las disposiciones generales en materia de etiquetado que establece la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios[16]. En determinados casos, podría ser necesario presentar información adicional en el etiquetado, en particular, en relación con la descripción del alimento, su procedencia o sus condiciones de uso. Por consiguiente, la inclusión de un nuevo alimento en la lista comunitaria podría imponer condiciones específicas de uso u obligaciones de etiquetado.

22. El Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos[17] armoniza las disposiciones de los Estados miembros sobre las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables. Por consiguiente, las reclamaciones relativas a nuevos alimentos deben realizarse únicamente de conformidad con dicho Reglamento.

23. En cuanto a la evaluación de seguridad y la gestión de alimentos tradicionales de terceros países, debe tenerse en cuenta su historial de uso alimentario seguro en el tercer país de origen. El historial de uso alimentario seguro no debe incluir usos no alimentarios o no relacionados con una dieta normal. Si los Estados miembros y la Autoridad no hubieran presentado objeciones fundamentadas de seguridad, basadas en motivos científicos, como información sobre efectos nocivos para la salud, el alimento podría comercializarse en el mercado comunitario previa notificación que indique la intención de comercializar el alimento.

24. Podrá consultarse, cuando proceda, al Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías, creado por Decisión de la Comisión de 16 de diciembre de 1997[18], a fin de obtener su asesoramiento con respecto a cuestiones éticas relacionadas con la comercialización de nuevos alimentos.

25. Los nuevos alimentos comercializados en el mercado comunitario en virtud del Reglamento (CE) nº 258/97 deben poder seguir comercializándose. Los nuevos alimentos autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97 deben incluirse en la lista comunitaria de nuevos alimentos establecida por el presente Reglamento. Además, las solicitudes presentadas de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97 y para las que no se hubiera adoptado una decisión final antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento deben considerarse solicitudes presentadas de conformidad con el presente Reglamento.

26. Teniendo en cuenta que los Estados miembros no pueden conseguir los objetivos de la acción, y que, por tanto, su consecución es más fácil a escala comunitaria, la Comunidad puede tomar medidas, de conformidad con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar estos objetivos.

27. Los Estados miembros deben determinar las normas relativas a las sanciones que deben imponerse en caso de incumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento y deben adoptar todas las medidas necesarias para garantizar su cumplimiento. Las sanciones establecidas deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.

28. Las medidas necesarias para la aplicación del presente Reglamento deben adoptarse conforme a lo dispuesto en la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión[19].

29. En particular, procede conceder competencias a la Comisión con objeto de establecer los criterios para considerar si los alimentos se utilizaban de manera importante para el consumo humano en la Comunidad antes del 15 de mayo de 1997. Puesto que esas medidas son de alcance general y su objeto es completar el presente Reglamento añadiendo elementos nuevos no esenciales, deben adoptarse de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

30. El Reglamento (CE) n° 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales[20] establece las disposiciones generales para la realización de los controles oficiales a fin de verificar el cumplimiento de la legislación alimentaria. Por consiguiente, los Estados miembros deben llevar a cabo controles oficiales de conformidad con el Reglamento (CE) n° 882/2004 para hacer que se cumpla el presente Reglamento.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Capítulo I Disposiciones preliminares

Artículo 1 Objeto

El presente Reglamento establece normas armonizadas para la comercialización de nuevos alimentos en la Comunidad con objeto de asegurar un nivel elevado de protección de la salud humana y de los consumidores, al tiempo que garantiza el funcionamiento eficaz del mercado interior.

Artículo 2 Ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento se aplicará a la comercialización de nuevos alimentos en la Comunidad.

2. El presente Reglamento no se aplicará a:

a) Alimentos cuando y en la medida en que se usen como:

i) aditivos alimentarios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº … [sobre aditivos alimentarios];

ii) aromas alimentarios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº … [sobre aromas alimentarios];

iii) disolventes de extracción usados en la fabricación de productos alimenticios y que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 88/344/CEE del Consejo;

iv) enzimas alimentarias que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº … [sobre enzimas alimentarias];

v) vitaminas y minerales que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 89/398/CEE, la Directiva 2002/46/CE o el Reglamento (CE) nº 1925/2006.

b) Alimentos que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003.

3. Cuando sea necesario, podrá determinarse, de conformidad con el procedimiento mencionado en el artículo 14, apartado 2, si un tipo de alimento entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

Artículo 3 Definiciones

1. A efectos del presente Reglamento serán aplicables las definiciones establecidas en el Reglamento (CE) nº 178/2002.

2. Asimismo, se entenderá por:

a) «Nuevo alimento»:

i) Un alimento que no se ha utilizado en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad antes del 15 de mayo de 1997.

El uso exclusivo de un alimento como complemento alimenticio o dentro de un complemento alimenticio no bastará para determinar si se ha utilizado en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad antes del 15 de mayo de 1997. No obstante, si antes de esa fecha un alimento se hubiera utilizado exclusivamente como complemento alimenticio o dentro de un complemento alimenticio, el mismo podrá comercializarse en el mercado comunitario tras la fecha indicada para la misma utilización sin ser considerado nuevo alimento. Podrán adoptarse, de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control mencionado en el artículo 14, apartado 3, otros criterios para evaluar si un alimento ha sido utilizado en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad antes del 15 de mayo de 1997, con el objetivo de modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluyendo medidas que lo completen.

ii) Un alimento de origen vegetal o animal cuando se aplica al vegetal o al animal una técnica no tradicional de cría y no utilizada antes del 15 de mayo de 1997.

iii) Un alimento que se haya sometido a un nuevo proceso de producción, no utilizado antes del 15 de mayo de 1997, que provoca en su composición o estructura cambios significativos de su valor nutritivo, de su metabolismo o de su contenido en sustancias indeseables.

b) «Alimento tradicional de un tercer país», un nuevo alimento con historial de uso alimentario en un tercer país, lo que significa que el alimento en cuestión ha formado parte, y sigue haciéndolo, de la dieta normal durante al menos una generación en gran parte de la población del país.

c) «Historial de uso alimentario seguro», que la seguridad del alimento en cuestión está confirmada por los datos sobre su composición y por la experiencia de uso y de uso continuo en la dieta normal en gran parte de la población del país.

Artículo 4 Recogida de información sobre el uso de un alimento para el consumo humano

1. La Comisión podrá recoger información de los Estados miembros o de los operadores de empresas alimentarias para determinar en qué medida se ha utilizado un alimento para consumo humano dentro de la Comunidad antes del 15 de mayo de 1997.

2. Se podrán adoptar, de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 14, apartado 3, medidas de ejecución, para la aplicación del apartado 1, tendentes a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluyendo medidas que lo completen.

Capítulo II Requisitos e inclusión en la lista comunitaria de nuevos alimentos

Artículo 5 Lista comunitaria de nuevos alimentos

Sólo podrán comercializarse nuevos alimentos que figuren en la lista comunitaria de nuevos alimentos (en lo sucesivo, «la lista comunitaria»).

Artículo 6 Condiciones para la inclusión en la lista comunitaria

Un nuevo alimento podrá incluirse en la lista comunitaria únicamente si cumple las siguientes condiciones:

a) Sobre la base científica disponible, no plantea problemas de seguridad para la salud de los consumidores en condiciones de uso normales.

b) No induce a engaño al consumidor, por su presentación o uso al que está destinado.

c) En caso de destinarse a sustituir a otro alimento, no difiere de dicho alimento de tal manera que su consumo normal resulte desventajoso, desde el punto de vista nutricional, para los consumidores.

Artículo 7 Contenido de la lista comunitaria

1. La lista comunitaria se actualizará de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) nº [procedimiento uniforme].

2. La entrada de un nuevo alimento en la lista comunitaria incluirá una especificación del alimento y, cuando proceda, señalará las condiciones de uso y los requisitos de etiquetado específico adicionales para informar al consumidor final o un requisito sobre el seguimiento postcomercialización.

3. No obstante lo dispuesto en el artículo 7, tercer párrafo, del Reglamento (CE) nº [procedimiento uniforme], la actualización de la lista comunitaria con un nuevo alimento, distinto de los alimentos tradicionales de terceros países, se decidirá de conformidad con el procedimiento de reglamentación mencionado en el artículo 14, apartado 2, en casos en que haya pruebas científicas de reciente descubrimiento y datos registrados a los que se aplique la protección que estipula el artículo 12.

En los casos indicados en el primer párrafo, la entrada de un nuevo alimento en la lista comunitaria indicará, además de la información mencionada en el apartado 2:

a) La fecha de entrada del nuevo alimento en la lista comunitaria.

b) El hecho de que la entrada se fundamenta en pruebas científicas de reciente descubrimiento o en datos registrados a los que se aplique la protección que estipula el artículo 12.

c) El nombre y la dirección del solicitante.

4. Antes del final del periodo mencionado en el artículo 12, la lista comunitaria se actualizará para modificar elementos no esenciales del presente Reglamento de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control mencionado en el artículo 14, apartado 3, que estipula el Reglamento (CE) nº [procedimiento uniforme], de modo que, a condición de que el alimento autorizado siga cumpliendo la condición que establece el presente Reglamento, no se incluyan las indicaciones específicas mencionadas en el apartado 3, párrafo segundo, del presente artículo.

Artículo 8 Alimento tradicional de un tercer país

1. Un operador de empresas alimentarias que desee comercializar un alimento tradicional de un tercer país en la Comunidad lo notificará a la Comisión indicando el nombre del alimento, su composición y su país de origen.

La notificación irá acompañada de datos documentados que demuestren el historial de uso alimentario seguro en el tercer país.

2. La Comisión enviará la notificación con la demostración del historial de uso alimentario seguro mencionado en el apartado 1 sin demora a los Estados miembros y a la Autoridad.

3. En un plazo de cuatro meses tras la fecha de envío por la Comisión de la notificación prevista en el apartado 2, un Estado miembro y la Autoridad podrán informar a la Comisión de que plantean objeciones fundamentadas de seguridad, basadas en pruebas científicas, a la comercialización del alimento tradicional en cuestión.

En tal caso, el alimento no se comercializará en la Comunidad y se aplicarán los artículos 5 a 7. La notificación mencionada en el apartado 1 se considerará una solicitud como se indica en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento XX/XXX [procedimiento uniforme].

La Comisión informará al respecto al operador de empresa alimentaria en cuestión en un plazo de cinco meses a partir de la fecha de notificación prevista en el apartado 1.

4. Si no se hubieran planteado objeciones fundamentadas de seguridad, basadas en pruebas científicas, ni se hubiera comunicado información al respecto al operador de empresa alimentaria de conformidad con el apartado 3, el alimento tradicional podrá comercializarse en la Comunidad una vez transcurridos cinco meses a partir de la fecha de notificación de conformidad con el apartado 1.

5. La Comisión publicará una lista de alimentos tradicionales de terceros países que pueden comercializarse en la Comunidad de conformidad con el apartado 4 en una página creada a tal fin en el sitio web de la Comisión.

6. Se podrán adoptar modalidades de aplicación del presente artículo, de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 14, apartado 3, tendentes a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluyendo medidas que lo completen.

Artículo 9 Asesoramiento técnico

La Comisión ofrecerá, cuando proceda y en estrecha colaboración con la Autoridad, herramientas y asesoramiento técnicos para ayudar a los operadores de empresas alimentarias y, especialmente, a las pequeñas y medianas empresas, en la preparación y presentación de solicitudes en el marco del presente Reglamento.

Artículo 10 Dictamen de la Autoridad

Al evaluar la seguridad de los nuevos alimentos, la Autoridad:

a) comparará, cuando proceda, si el alimento es tan seguro como un alimento de una categoría de alimentos comparables ya presente en el mercado comunitario o como el alimento al que va sustituir el nuevo alimento;

b) tendrá en cuenta, en el caso de un alimento tradicional de un tercer país, el historial de uso alimentario seguro.

Artículo 11 Obligaciones de los operadores de empresas alimentarias

1. La Comisión podría imponer por motivos de seguridad alimentaria, y a raíz del dictamen de la Autoridad, un requisito sobre el seguimiento postcomercialización. Los operadores de empresas alimentarias que comercialicen el alimento en el mercado comunitario serán responsables de la aplicación de los requisitos de postcomercialización indicados al incluirse el alimento en cuestión en la lista comunitaria de nuevos alimentos.

2. El productor informará inmediatamente a la Comisión sobre:

a) cualquier nuevo dato científico o técnico que pudiera influir en la evaluación de la seguridad en relación con el uso del nuevo alimento;

b) cualquier prohibición o restricción impuesta por la autoridad competente de un tercer país en el que se comercialice el nuevo alimento.

Capítulo III Disposiciones generales

Artículo 12 Protección de datos

A petición del solicitante, en base a una información adecuada y verificable incluida en el expediente de solicitud, las pruebas científicas de reciente descubrimiento y los datos científicos registrados, proporcionados para sustentar las solicitudes, no podrán ser utilizados en provecho de otro solicitante durante un periodo de cinco años a partir de la fecha de inclusión del nuevo alimento en la lista comunitaria sin el consentimiento del solicitante.

Artículo 13 Sanciones

Los Estados miembros determinarán las normas relativas a las sanciones que deberán imponerse en caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su cumplimiento. Las sanciones establecidas deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros comunicarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el […] y le notificarán sin demora cualquier modificación de aquéllas.

Artículo 14 Comité

1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, creado por el artículo 58 del Reglamento (CE) nº 178/2002, denominado en lo sucesivo «el Comité».

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo establecido en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE será de tres meses.

3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

Artículo 15 Revisión

A más tardar el [1 de enero de 2015], y a la luz de la experiencia adquirida, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento, y en particular de su artículo 8, acompañado, si procede, de propuestas. El informe y cualquier posible propuesta serán accesibles al público.

Capítulo IV Disposiciones transitorias y finales

Artículo 16 Derogación

Queda derogado el Reglamento (CE) n° 258/97 con efectos a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

Artículo 17 Establecimiento de la lista comunitaria

A más tardar seis meses tras la entrada en vigor del presente Reglamento [fecha], la Comisión elaborará la lista comunitaria con la introducción de los nuevos alimentos autorizados con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/97 en dicha lista comunitaria, e incluirá toda condición de autorización existente, si procede.

Artículo 18 Medidas transitorias

1. Toda solicitud de comercialización de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) nº 258/97 y sobre la que no se hubiera adoptado una decisión final antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento se considerará una solicitud de conformidad con el presente Reglamento.

2. Se adoptarán las medidas transitorias apropiadas para la aplicación del apartado 1, de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 15, apartado 3, tendentes a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluyendo medidas que lo completen.

Artículo 19 Modificaciones del Reglamento (CE) n° [procedimiento uniforme]

El Reglamento (CE) n° [procedimiento uniforme] queda modificado como sigue:

1) El título se sustituye por el siguiente:

«Reglamento (CE) nº XXX/XXXX, del Parlamento Europeo y del Consejo, de [fecha], por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios y los nuevos alimentos».

2) En el artículo 1, apartado 1, el primer párrafo se sustituye por el texto siguiente:

«1. El presente Reglamento establece un procedimiento de evaluación y de autorización uniforme (en lo sucesivo, «el procedimiento uniforme») de los aditivos alimentarios, las enzimas alimentarias, los aromas alimentarios y las fuentes de aromas alimentarios utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie y en los nuevos alimentos (en lo sucesivo, «sustancias o productos»), que contribuye a la libre circulación de productos alimentarios en la Comunidad y a un nivel elevado de protección de la salud humana y de los intereses de los consumidores.».

3) En el artículo 1, el apartado 2 se sustituye por el siguiente texto:

«2. El procedimiento uniforme determina los procedimientos que rigen la actualización de las listas de sustancias y productos cuya comercialización está autorizada en la Comunidad de conformidad con los Reglamentos (CE) n° AAA/2007, (CE) nº BBB/2007, (CE) nº CCC/2007 y (CE) nº DDD/DDDD (en lo sucesivo, las «legislaciones alimentarias sectoriales»).».

4) En el artículo 1, apartado 3; el artículo 2, apartados 1 y 2; el artículo 9, apartado 2; el artículo 12, apartado 1; y el artículo 13, los términos «sustancia» o «sustancias» se sustituyen por «sustancia o producto» o «sustancias o productos».

5) El título del artículo 2 se sustituye por el siguiente:

«Lista comunitaria de sustancias o productos»

6) En el artículo 4, se añade el apartado 3 siguiente:

«3. Se podrá realizar una solicitud única sobre una sustancia o producto para actualizar las distintas listas comunitarias reguladas con arreglo a las diferentes legislaciones alimentarias sectoriales en la medida en que la solicitud cumpla los requisitos de cada legislación alimentaria sectorial.».

7) Se añade la siguiente frase al comienzo del artículo 6, apartado 1:

«En caso de existir problemas de seguridad científicamente probados, se identificará y pedirá al solicitante información adicional sobre la evaluación de riesgo.».

Artículo 20 Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el [vigésimo día] siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea .

Se aplicará a partir de los seis meses posteriores a la fecha de su publicación [fecha].

No obstante, el artículo 17 se aplicará desde la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

[1] DO C […] de […], p. […].

[2] DO C […] de […], p. […].

[3] DO C […] de […], p. […].

[4] DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) n° 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

[5] DO L 253 de 21.9.2001, p. 17.

[6] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 575/2006 de la Comisión (DO L 100 de 8.4.2006, p. 3).

[7] DO C […] de […], p. […].

[8] DO C […] de […], p. […].

[9] DO L 157 de 24.6.1988, p. 28. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003.

[10] DO C […] de […], p. […].

[11] DO L 268 de 18.10.2003, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) nº 1981/2006 de la Comisión (DO L 368 de 23.12.2006, p. 99).

[12] DO L 186 de 30.6.1989, p. 27. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) nº 1882/2003.

[13] DO L 183 de 12.7.2002, p. 51. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/37/CE de la Comisión (DO L 94 de 1.4.2006, p. 32).

[14] DO L 404 de 30.12.2006, p. 26.

[15] DO L […] de […], p. […].

[16] DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/142/CE de la Comisión (DO L 368 de 23.12.2006, p. 110).

[17] DO L 404 de 30.12.2006, p. 9. Versión corregida (DO L 12 de 18.1.2007, p. 3).

[18] SEC(97) 2404.

[19] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisión modificada por la Decisión 2006/512/CE (DO L 200 de 22.7.2006, p. 11). Versión consolidada (DO C 255 de 21.10.2006, p. 4).

[20] DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Versión corregida (DO L 191 de 28.5.2004, p. 1). Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) n° 1791/2006 (DO L 363 de 20.12.2006, p. 8).