Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados /* COM/2012/0788 final - 2012/0366 (COD) */





EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 1. CONTEXTO DE LA PROPUESTA La Directiva 2001/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco (Directiva sobre productos del tabaco) se adoptó el 5 de junio de 2001[1]. Han pasado más de diez años desde la adopción de la la Directiva sobre productos del tabaco. De acuerdo con los avances científicos y la evolución del mercado y el marco internacional, es necesario actualizar y completar la Directiva sobre productos del tabaco. El artículo 11 de la actual Directiva sobre productos del tabaco prevé de forma explícita una revisión, que ha sido repetidamente solicitada por el Consejo y el Parlamento[2]. La iniciativa para revisar la Directiva sobre productos del tabaco está incluida en el Plan de trabajo de la Comisión para 2012[3]. El objetivo general de la revisión es mejorar el funcionamiento del mercado interior. En particular, la propuesta pretende:  Actualizar los ámbitos que ya están armonizados, a fin de eliminar los obstáculos que encuentran los Estados miembros para adaptar sus legislaciones nacionales a los avances científicos y la evolución del mercado y el marco internacional recientes[4].  Abordar las medidas relacionadas con el producto que no están cubiertas todavía por la Directiva sobre productos del tabaco en la medida en que una evolución heterogénea en los Estados miembros haya llevado —o probablemente lleve— a la fragmentación del mercado interior[5].  Garantizar que las disposiciones de la Directiva no sean eludidas mediante la comercialización de productos que no son conformes con la Directiva sobre productos del tabaco[6]. También es importante asegurar una aplicación armonizada de las obligaciones internacionales derivadas del Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco (CMCT), que es obligatorio para la UE y todos los Estados miembros, así como un enfoque coherente de los acuerdos no obligatorios del CMCT, en caso de que haya riesgo de transposiciones nacionales distintas. En línea con el artículo 114 del TFUE, se ha tomado como base un nivel elevado de protección de la salud al elegir entre las diferentes opciones estratégicas identificadas en la revisión de la Directiva sobre productos del tabaco. En este contexto, la propuesta pretende regular productos del tabaco de forma que se reflejen sus características específicas (la nicotina tiene propiedades adictivas) y las consecuencias negativas de su consumo (cáncer de boca, garganta y pulmón; problemas cardiovasculares, como infartos, accidentes cerebrovasculares, arterias obstruidas, mayor riesgo de ceguera, impotencia, reducción de la fertilidad, impacto en el feto, etc.) El tabaco es la causa más importante de muerte prematura en la UE, responsable de casi 700 000 muertes cada año. La propuesta hace hincapié en la iniciación al tabaquismo, en particular por parte de los jóvenes, habida cuenta de que el 70 % de los fumadores empieza antes de los 18 años y el 94%, antes de los 25 años[7]. Esto se refleja asimismo en la selección y el enfoque de los ámbitos estratégicos propuestos y de los productos que aborda principalmente (cigarrillos, productos del tabaco para liar y productos del tabaco sin combustión). Además, la revisión debería crear las condiciones que permitan a los ciudadanos de toda la UE tomar decisiones con conocimiento de causa en relación con los productos, sobre la base de una información precisa sobre las consecuencias para la salud que se derivan del consumo de productos del tabaco. Por último, determinadas medidas incluidas en la Directiva sobre productos del tabaco (por ejemplo, la reglamentación de los ingredientes y las advertencias sanitarias) son beneficiosas para todos los fumadores. Desde una perspectiva más amplia, la revisión contribuirá a la consecución del objetivo general de la UE de promover el bienestar de sus pueblos (artículo 3 del TUE) y de la Estrategia Europa 2020, puesto que mantener a la población sana y activa durante más tiempo y ayudar a las personas a protegerse de las enfermedades evitables y la muerte prematura tendrá repercusiones positivas sobre la productividad y la competitividad. Un efecto colateral positivo, aunque imprevisto, de las medidas contra el comercio de los productos que no cumplan los requisitos de la Directiva podría ser una mejor protección de los ingresos fiscales de los Estados miembros, puesto que estos productos eluden con frecuencia las legislaciones fiscales nacionales. La revisión de la Directiva sobre productos del tabaco se centra en cinco ámbitos de actuación estratégicos: 1) Productos del tabaco sin combustión y ampliación de la gama de productos (por ejemplo, productos que contienen nicotina y productos a base de hierbas para fumar); 2) envasado y etiquetado; 3) ingredientes y aditivos; 4) ventas a distancia transfronterizas; y 5) medidas de seguridad y trazabilidad. Mientras que determinados elementos de la actual Directiva pueden mantenerse (por ejemplo, los contenidos liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono, la notificación de los ingredientes y la prohibición de comercialización de tabaco de uso oral), en muchos ámbitos se proponen cambios muy significativos, y se añaden varios ámbitos a la Directiva. 2. RESULTADOS DE LA CONSULTA DE LAS PARTES INTERESADAS Y EVALUACIÓN DE IMPACTO Como parte de los preparativos de la presente propuesta, entre el 24 de septiembre y el 17 de diciembre de 2010 tuvo lugar una consulta pública. La Comisión recibió más de 85 000 contribuciones de un amplio abanico de partes interesadas. Las contribuciones de los ciudadanos supusieron un 96 % de las repuestas de la encuesta; de estas, un 57% son respuestas duplicadas/repetidas[8], que parecen ser el resultado de varias campañas de movilización ciudadana que tuvieron lugar en algunos Estados miembros[9]. Las acciones y los esfuerzos de estas campañas han afectado a los datos cuantitativos globales de la consulta pública, lo que indica que la mayoría de los ciudadanos que respondieron a la consulta estaban en contra de modificar la Directiva sobre productos del tabaco. Estos resultados se desvían significativamente de la última encuesta del Eurobarómetro, publicada en mayo de 2012. La encuesta del Eurobarómetro indica que los ciudadanos de la UE, incluidos los fumadores, son en su mayoría favorables a las medidas de control del tabaco, incluidas las propuestas en el presente documento, como la introducción de advertencias gráficas en todos los envases del trabaco y de medidas de seguridad[10]. Al revés de lo que ocurre con las consultas públicas, es importante indicar que los participantes en la encuesta del Eurobarómetro se eligen al azar. Los representantes de los Estados miembros y, en mayor medida, las ONG en el ámbito de la salud son favorables a la introducción de unas medidas de control del tabaco estrictas, mientras que la industria del tabaco y los vendedores minoristas están en contra de algunas de las medidas más estrictas. El 27 de julio de 2011 se publicó un informe que presentaba los resultados de la consulta y las contribuciones se han publicado en internet[11]. Durante todo el proceso de revisión tuvieron lugar debates específicos con las partes interesadas. El 3 y el 4 de diciembre de 2009 y el 19 y el 20 de octubre de 2010 tuvo lugar un primer intercambio de puntos de vista con las ONG del ámbito de la salud y las industrias farmaceútica y del tabaco y se han seguido celebrando debates específicos con ONG, cultivadores de tabaco, fabricantes de cigarrillos, productores de otros productos del tabaco, distribuidores de productos del tabaco y proveedores de materias primas distintas del tabaco durante todo 2011 y 2012[12]. Se recibieron asimismo varias contribuciones por escrito, que se consideraron detenidamente en la evaluación del impacto de las distintas opciones estratégicas. El Comisario de Salud y Política de Consumidores se entrevistó con las ONG del sector de la salud con las partes interesadas en febrero y marzo de 2012[13]. La revision de la Directiva sobre productos del tabaco también se ha debatido con regularidad en el seno del Comité Reglamentario de la Directiva sobre productos del tabaco entre 2009 y 2012[14]. El ámbito estratégico «medidas de seguridad y trazabilidad» se añadió a la revisión para responder a las inquietudes planteadas por algunas partes interesadas con respecto a la venta de productos de contrabando o productos falsos que no se ajusten a los requisitos de la Directiva y que actualmente ya plantea un importante problema[15]. 3. ASPECTOS JURÍDICOS DE LA PROPUESTA[16] 3.1. Ingredientes y emisiones Los contenidos máximos liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono, así como los métodos de medición, siguen siendo los mismos que en la Directiva 2001/37/CE. La Directiva 2001/37/CE establece que los fabricantes e importadores de productos del tabaco deben presentar información relativa a los ingredientes utilizados en estos productos. La presente propuesta mantiene el sistema obligatorio de notificación de ingredientes y, además, prevé un formato electrónico común para la notificación; además, los fabricantes deberán presentar datos justificativos (por ejemplo, informes comerciales). Las tasas impuestas por los Estados miembros en concepto de tramitación de la información que se les presente no deben ser superiores al coste atribuible a estas actividades. Asimismo, la propuesta prevé que la comercialización de productos del tabaco nuevos o modificados no debe tener lugar antes de la notificación de datos sobre los ingredientes. Se publicarán los datos comunicados, a excepción de la información confidencial. El formato de notificación armonizado, así como la obligatoriedad de la notificación, crearán unas condiciones competitivas equitativas y facilitarán la recogida, el análisis y el control de los datos. También reducirán la carga administrativa de la industria, los Estados miembros y la Comisión y proporcionarán un sistema más sólido para el tratamiento de la información sensible. La actual Directiva 2001/37/CE no armoniza las normativas sobre ingredientes de los Estados miembros. Así, algunos Estados miembros han adoptado legislación o han celebrado acuerdos con la industria para permitir o prohibir determinados ingredientes. Como consecuencia, determinados ingredientes están prohibidos en algunos Estados miembros, pero no en otros. La propuesta prevé la prohibición de los productos del tabaco con aromas característicos, como los de frutas o chocolate. Los paneles de consulta participarán en el proceso de toma de decisiones. Los aditivos asociados con energía y vitalidad (por ejemplo cafeína y taurina) o que induzcan a pensar que los productos tienen efectos saludables (por ejemplo, vitaminas) están prohibidos. No se permiten los aromatizantes en filtros, papel de fumar o envases. No se podrán comercializar los productos del tabaco que presentan incremento de la toxicidad o de la adictividad. Los Estados miembros velarán por que las disposiciones o las condiciones establecidas en REACH[17] se apliquen al tabaco según proceda. La propuesta prevé conceder a los productos del tabaco distintos de los cigarrillos, el tabaco para liar y los productos del tabaco sin combustión, como, por ejemplo, los cigarros puros, los puritos y el tabaco de pipa, una excepción en relación con determinadas disposiciones, como la prohibición relativa a los productos con aromas característicos. Dicha excepción se justifica teniendo en cuenta que estos productos los consumen principalmente consumidores de más edad, mientras que la presente Directiva se centra en la reglamentación de los productos del tabaco de forma que no se incite a los jóvenes a iniciarse en el consumo de tabaco. Dicha excepción se revocará en caso de que cambien significativamente las circunstancias (en términos de volúmenes de venta o pautas de consumo en relación con los jóvenes). La propuesta aborda una evolución heterogénea en los Estados miembros en relación con la reglamentación de los ingredientes y toma en consideración los avances en el ámbito internacional, como las disposiciones del CMCT para la reglamentación del control del tabaco y las directrices correspondientes. Permite a la industria adaptar las líneas de producción de una sola vez, dejando cierto margen para que esta pueda introducir diferencias entre los productos. Se centra en los productos especialmente atractivos para los jóvenes y está previsto que reduzca la iniciación al tabaquismo. Aborda recientes cambios que se han producido en el mercado, incluida la nueva tecnología para introducir aditivos (por ejemplo, mentol) en los filtros de los cigarrillos, y deja margen para, en un futuro, introducir directrices y avances mediante actos delegados. 3.2. Etiquetado y envasado La propuesta prevé que las advertencies combinadas (ilustración y texto) de un 75 % deben aparecer en las dos caras de los envases de los productos del tabaco, presentadas alternativamente. La Directiva 2001/37/CE ya prevé que las advertencias sanitarias textuales sean obligatorias y las advertencias gráficas, optativas. Ocho Estados miembros ya han tomado la iniciativa de hacer que las advertencias sanitarias gráficas sean obligatorias en sus territorios (seguirán otros dos en 2013). Los niveles de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono (ANCO) de los envases que contempla la Directiva 2001/37/CE se sustituyen por un mensaje informativo relativo a las sustancias nocivas del tabaco. Se añade a los envases información relativa al abandono del tabaquismo (como líneas telefónicas de ayuda o sitios web). Ni los envases de los productos del tabaco, ni los propios productos, contendrán ningún elemento que promocione los productos del tabaco, induzca a los consumidores a pensar, erróneamente, que el producto es menos nocivo que otros, haga referencia a aromas o sabores o parezca un producto comestible. La propuesta también incluye requisitos para los envases, por ejemplo, forma de paralelepípedo para los paquetes de cigarillos y un número mínimo de cigarrillos por paquete. Con arreglo a la propuesta, los Estados miembros conservarán su competencia por lo que se refiere a regular los aspectos del embalaje que no estén regulados por la presente Directiva u otra legislación de la Unión, incluidas las disposiciones de aplicación, que prevén un envasado completamente estandarizado de los productos del tabaco (incluidos el color y el tipo de letra), en la medida en que dichas disposiciones sean compatibles con el Tratado. La Comisión comunicará las experiencias adquiridas con respecto a las superficies que no están reguladas por la Directiva en un plazo de cinco años después de su transposición. La propuesta prevé conceder a los productos del tabaco distintos de los cigarrillos, el tabaco para liar y los productos del tabaco sin combustión, una excepción en relación con unas advertencias sanitarias de mayores dimensiones. Con objeto de aumentar la visibilidad de las advertencias sanitarias de los productos del tabaco sin combustión, estas deberán colocarse en ambas caras del envase con arreglo a la propuesta, pero sus dimendiones no variarán en comparación con la Directiva 2001/37/CE. Otros productos del tabaco (por ejemplo, cigarros puros y tabaco de pipa) estarán sujetos a normas correspondientes a las disposiciones establecidas en la Directiva 2001/37/CE, por ejemplo, las advertencias sanitarias no ocuparán menos de un 30 % (en la cara anterior) y un 40 % (en la cara posterior) del envase[18]. Dicha excepción se revocará en caso de que cambien significativamente las circunstancias (en términos de volúmenes de venta o nivel de prevalencia entre jóvenes). Con la propuesta se pretende garantizar que el aspecto del envase refleje las características del producto que contiene, un producto que tiene consecuencias negativas para la salud, es adictivo y no es apto para que lo consuman niños o adolescentes. La propuesta prevé actualizar las disposiciones en vigor sobre envasado y etiquetado en relación con los los avances científicos y la evolución del marco internacional y aborda la actual evolución fragmentada en los Estados miembros, en particular por lo que se refiere a las advertencias gráficas. La propuesta garantizará una exposición eficaz de las advertencias sanitarias, al tiempo que deja un determinado espacio en el envase para la presentación de marcas comerciales. El hecho de que el campo de aplicación se limite en una primera fase a los cigarrillos y el tabaco para liar está justificado porque los demás productos del tabaco (por ejemplo, cigarros puros y tabaco de pipa) son principalmente utilizados por consumidores de más edad. La propuesta se basa en nuevos datos que ponen de relieve que unas advertencias gráficas y de mayores dimensiones son más eficaces[19] y que la información sobre los actuales niveles de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono es engañosa. Las dimensiones exactas de la advertencia (75 %) se han sugerido tras un detenido análisis de los datos científicos y la experiencia internacional[20], así como de los avances en el ámbito internacional (el artículo 11 del CMCT y sus directrices abogan por grandes advertencias gráficas en ambas caras y por unas normas más estrictas sobre información engañosa), así como de consideraciones sobre el impacto en los agentes económicos. 3.3. Medidas de seguridad y trazabilidad La Directiva 2001/37/CE concede poderes a la Comisión para adoptar medidas técnicas relacionadas con la trazabilidad y la identificación, pero estos poderes no se han utilizado. Puesto que el concepto de trazabilidad ha evolucionado en los últimos años, conviene adaptar y completar la legislación en términos de medidas de seguridad y trazabilidad. La propuesta prevé un sistema de seguimiento y rastreo de la UE a nivel de los envases con respecto a los productos del tabaco a lo largo de toda la cadena de suministro (excluida la venta minorista). Los Estados miembros velarán por que los fabricantes de productos del tabaco celebren contratos de almacenamiento de datos con terceras partes independientes a fin de asegurar la independencia del sistema, así como su total transparencia y una accesibilidad permanente de los Estados miembros y la Comisión. El tratamiento de los datos personales debe respetar las disposiciones en materia de protección de datos pertinentes, incluidas las normas y salvaguardias que establece la Directiva 95/46/CE[21]. Además de las medidas de seguimiento y rastreo, se incluirán medidas de seguridad visibles en todos los productos del tabaco comercializados en el mercado de la UE, a fin de facilitar la identificación de los productos genuinos. Las normas técnicas para asegurar la compatibilidad entre los sistemas de seguimiento y rastreo utilizados, así como los contratos celebrados con terceros, se adoptarán mediante actos delegados. Las normas técnicas de las medidas de seguridad también se adoptarán mediante actos delegados. Se concede un periodo transitorio de cinco años a los productos del tabaco distintos de los cigarrillos y el tabaco para liar. La propuesta garantiza el cumplimiento de los requisitos de la Directiva, crea una condiciones de competitividad equitativas entre los distintos operadores (actualmente, solo están obligados a desarrollar y utilizar sistemas de seguimiento y rastreo los cuatro fabricantes de tabaco más importantes), facilita la vigilancia del mercado y capacita a los consumidores con respecto a la verificación de la autenticidad de los productos del tabaco. El objetivo de la propuesta no es integrar el sistema de seguimiento y rastreo con los actuales sistemas de impuestos especiales y aduanas (en particular los sistemas responsables del control de los movimientos de cartones y embalajes de mayor tamaño, como el Sistema Informatizado para la Circulación y el Control de los Impuestos Especiales (EMCS). 3.4. Tabaco de uso oral Se mantiene la prohibición de comercialización (incluidas las ventas a distancia transfronterizas) de tabaco de uso oral («snus») establecida en la Directiva 2001/37/CE (excepto en Suecia, cuyo Tratado de Adhesión[22] contiene una excepción al respecto). No se considera justificado levantar la actual prohibición, que ya fue introducida en 1992 y que se justificó desde la perspectiva del mercado interior, ya que en tres Estados miembros ya se había prohibido el producto, o se había anunciado una prohibición relativa al tabaco de uso oral, debido a los efectos nocivos y adictivos del mismo. En aquel momento, el tabaco de uso oral también había empezado a distribuirse en el mercado de determinados Estados miembros, con intención de atraer a los jóvenes. El Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI) de la Comisión, así como otros estudios, han confirmado los efectos nocivos del tabaco de uso oral. Habida cuenta de la continua evolución del tabaco de uso oral, en particular del tabaco de uso oral aromatizado de forma significativa y presentado en atractivos envases en el mercado sueco, existe riesgo de captación (también en relación con otros productos del tabaco) de nuevos usuarios, incluidos los jóvenes. La industria confirmó que si se levantara la prohibición relativa el tabaco de uso oral, este producto tendría enormes posibilidades de comercialización. En 2004, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea consideró que la actual prohibición era proporcionada debido a los efectos nocivos, la incertidumbre respecto de la utilización del tabaco de uso oral como sustituto de los cigarrillos, las propiedades tóxicas y adictivas de la nicotina, el elevado potencial de riesgo del tabaco de uso oral para los jóvenes y la novedad del producto[23]. Este razonamiento sigue siendo válido. 3.5. Ventas a distancia transfronterizas de productos del tabaco Las ventas a distancia transfronterizas de tabaco no pertenecen al ámbito de aplicación de la Directiva 2001/37/CE. La propuesta incluye una obligación de notificación para los minoristas de productos del tabaco que tengan intención de llevar a cabo ventas a distancia transfronterizas. La propuesta permite a los Estados miembros exigir que el minorista nombre a una persona física que garantice el cumplimiento con lo establecido en la Directiva de los productos entregados a los clientes en los Estados miembros afectados. Se prevé asimismo un mecanismo obligatorio de verificación de la edad. La propuesta facilita las actividades legales sin eliminar ningún canal de venta, a la vez que permite a los consumidores un accceso legítimo a productos del tabaco que no están disponibles en los mercados nacionales de sus respectivos países. Refuerza el efecto en el mercado interior, previniendo la compra de productos que no se ajustan a las disposiciones de la Directiva, incluidas laa advertencias sanitarias en la lengua adecuada, así como la reglamentación sobre los ingredientes. Pretende asimismo abordar la cuestión de la compra por parte de menores. La propuesta tendría un efecto colateral no intencionado, al reducir la disponibilidad de productos de bajo precio que no respetan las políticas nacionales en materia de precios. 3.6. Productos del tabaco novedosos Los productos del tabaco novedosos son productos que contienen tabaco pero no se clasifican en ninguna de las categorías de productos establecidas (es decir, cigarrillos, tabaco para liar, tabaco de pipa, tabaco para pipa de agua, cigarros puros, puritos, tabaco de mascar, tabaco de uso nasal o tabaco de uso oral), y que han sido comercializados tras la entrada en vigor de la Directiva. Estos productos tendrán que cumplir los requisitos de la Directiva (en términos de etiquetado e ingredientes) a fin de garantizar unas condiciones de competitividad equitativas; la normativa aplicable dependerá de si el producto incluye o no un proceso de combustión. La propuesta prevé asimismo una obligación de notificación para los productos del tabaco novedosos; cinco años después del plazo de transposición de la Directiva, la Comisión publicará un informe sobre la evolución del mercado con respecto a estos productos. La introducción de un sistema de notificación de los productos del tabaco novedosos contribuiría a incrementar la base de conocimientos por lo que se refiere a estos productos a efectos de posibles futuras modificaciones de la Directiva. 3.7. Productos que contienen nicotina Los productos que contienen nicotina están fuera del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/37/CE, y, hasta ahora, los Estados miembros han adoptado enfoques reglamentarios distintos para abordar estos productos, incluida su regulación como medicamentos, la aplicación de determinadas disposiciones utilizadas para los productos del tabaco o el no disponer de reglamentación específica al respecto. La propuesta establece que los productos que contienen más de 2 g de nicotina, o con una concentración de nicotina superior a los 4 mg/ml, o bien cuyo uso previsto resulte en una mediana de concentración plasmática máxima superior a 4 ng/ml, solo se podrán comercializar si han sido autorizados como medicamentos sobre la base de su calidad, su seguridad y su eficacia y presentan una relación riesgo-beneficio positiva[24]. Los productos que presentan un contenido de nicotina inferior a este umbral podrán venderse como productos de consumo siempre que lleven una advertencia sanitaria adaptada. El umbral de nicotina identificado en la presente propuesta se ha establecido tomando en consideración el contenido de nicotina de los medicamentos (terapias de sustitución de la nicotina) para abandonar el tabaquismo que ya han recibido una autorización de comercialización con arreglo a la legislación sobre los medicamentos. La propuesta elimina las actuales diferencias legislativas entre Estados miembros, así como el trato diferenciado entre las terapias de sustitución de la nicotina y los productos que contienen nicotina, incrementa la seguridad jurídica y consolida la evolución en curso en los Estados miembros. También apoya la investigación y la innovación en materia de abandono del tabaquismo con objeto de maximizar los beneficios para la salud. Habida cuenta de la novedad y el rápido crecimiento del mercado de los productos que contienen nicotina, así como de su carácter adictivo y tóxico, es urgente actuar antes de que más personas, al no ser conscientes del contenido y los efectos de estos productos, desarrollen involuntariamente una adicción a la nicotina. El requisito de etiquetado establecido en la presente propuesta para los productos que contienen nicotina con un contenido de dicha sustancia inferior al umbral identificado, garantizará que los consumidores estén mejor informados sobre los riesgos para la salud asociados con los productos. 3.8. Productos a base de hierbas para fumar Los productos a base de hierbas para fumar están fuera del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/37/CE y los Estados miembros regulan estos productos de diversas formas. La propuesta prevé advertencias sanitarias adaptadas para los productos a base de hierbas para fumar a fin de informar a los consumidores sobre los efectos nocivos para la salud de estos productos. Además, no está permitido ningún elemento promocional ni engañoso en los envases. La propuesta garantiza una evolución más homogénea en la UE y crea una red de seguridad para los consumidores. La propuesta también facilita a los consumidores y a los consumidores potenciales una información más adecuada sobre los efectos nocivos para la salud de los productos a base de hierbas para fumar, permitiendo así que sus decisiones tengan un fundamento más sólido. 3.9. Competencias de la Unión 3.9.1. Fundamento jurídico La Directiva 2001/37/CE se adoptó sobre la base del artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, TCE (actualmente, artículo 114 del Tratado de funcionamiento de la Unión Europea, TFUE)[25]. La elección de la base jurídica ha sido confirmada por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea[26]. La misma base jurídica es adecuada para la presente propuesta, cuyo objetivo es la revisión de la Directiva 2001/37/CE. El artículo 114, apartado 1, del TFUE concede al Parlamento Europeo y al Consejo poderes para adoptar las medidas relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que tengan por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior. Con arreglo al artículo 114, apartado 3, del TFUE, la Comisión se basará en un nivel de protección elevado al presentar la propuesta contemplada en el apartado 1 del mismo artículo. En primer lugar, dicha base jurídica es adecuada para actualizar, a la vista de los avances científicos y la evolución del marco internacional, el nivel existente de armonización en lo relativo a la visualización de los contenidos de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono, el tamaño de las advertencias y determinados aspectos en materia de trazabilidad[27]. En segundo lugar, la aproximación de las legislaciones nacionales sobre productos del tabaco contemplada en el artículo 114 se justifica en la medida en que es necesario eliminar barreras para la libre circulación de mercancías[28]. Esto es especialmente importante con respecto a las medidas relacionadas con la gama de productos, el etiquetado y los ingredientes. En tercer lugar, la armonización se justifica con objeto de garantizar que no sean eludidas determinadas disposiciones relativas al mercado interior[29]. Esto es especialmente importante en los ámbitos de las ventas a distancia transfronterizas y de las medidas de seguridad y trazabilidad. Las medidas previstas en estos ámbitos facilitarán las actividades lícitas y, por tanto, evitarán la venta de productos del tabaco que no se ajusten a las disposiciones de la Directiva sobre el tabaco, incluidas las advertencias sanitarias en la lengua adecuada y la reglamentación sobre ingredientes. 3.9.2. Subsidiariedad Los objetivos de la acción propuesta no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, ni a nivel central ni a nivel regional o local, sino que pueden alcanzarse mejor a escala de la Unión (artículo 5, apartado 3, del TUE). Algunos de los ámbitos incluidos en la presente propuesta están armonizados, pero deben ser actualizados de conformidad con los avances científicos y la evolución del mercado y el marco internacional. El grado de armonización existente actualmente en virtud de la Directiva 2001/37/CE impide a los Estados miembros actuar unilateralmente, por ejemplo, para incrementar las dimensiones de las advertencias sanitarias o retirar la información sobre el alquitrán, la nicotina y el monóxido de carbono. Otros ámbitos pertinentes para la presente propuesta son objeto de diferentes enfoques jurídicos en los Estados miembros, lo que ha causado la aparición de obstáculos al funcionamiento del mercado interior. Por ejemplo, en relación con el etiquetado y los ingredientes, la heterogeneidad de las situaciones en los Estados miembros ha resultado en una situación en la que la industria debe producir diferentes líneas de productos para mercados distintos. Únicamente un enfoque armonizado a escala de la UE en estos ámbitos puede eliminar los obstáculos al comercio transfronterizo y evitar la fragmentación, garantizando al mismo tiempo un nivel elevado y comparable de protección de la salud. Finalmente, es muy difícil para un Estado miembro llevar a cabo acciones unilaterales en determinados ámbitos debido a la dificultad de hacer cumplir estas acciones cuando otros Estados miembros tienen una normativa distinta. Por ejemplo, para un Estado miembro resulta prácticamente imposible regular las ventas de tabaco por internet, por ejemplo por lo que respecta a la edad mínima legal para la compra de tabaco, si en otros Estados miembros dichas ventas no están reguladas. Por tanto, una medida vinculante a escala de la UE sería claramente beneficiosa. Cabe afirmar lo mismo en relación con el sistema de seguimiento y rastreo de la UE en los casos en los que los productos del tabaco cruzan regularmente las fronteras. Esta propuesta contribuye asimismo a una mayor coherencia, tanto entre Estados miembros, como dentro de los mismos, así como a un mayor nivel de certeza jurídica, por ejemplo en el ámbito de los productos que contienen nicotina, con una situación jurídica actual compleja y poco clara que pone en peligro las condiciones de competitividad equitativas. 3.9.3. Proporcionalidad En virtud del principio de proporcionalidad, el contenido y la forma de la acción de la Unión no excederán de lo necesario para alcanzar los objetivos del Tratado (artículo 5, apartado 4, del TUE). La propuesta prevé un margen adecuado para la aplicación por parte de los Estados miembros. Respeta plenamente las responsabilidades de los Estados miembros para organizar, financiar y suministrar servicios de salud y atención sanitaria. Es una propuesta equilibrada y ambiciosa, a la vez que respeta los intereses legítimos de las partes interesadas. 3.9.4. Derechos fundamentales La propuesta afecta a varios derechos fundamentales establecidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, especialmente la protección de datos de carácter personal (artículo 8), la libertad de expresión y de información (artículo 11), la libertad de empresa de los operadores económicos (artículo 16) y el derecho a la propiedad (artículo 17). Las obligaciones impuestas a fabricantes, importadores y distribuidores de productos del tabaco son necesarias para mejorar el funcionamiento del mercado interior, al tiempo que garantizan un nivel elevado de protección de la salud y de los consumidores, como se determina en los artículos 35 y 38 del la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. 3.9.5. Forma jurídica La propuesta adopta la forma de una Directiva, que sustituirá en su totalidad a la Directiva 2001/37/CE. Si bien los cambios propuestos no afectan a todas las disposiciones de la Directiva 2001/37/CE, las numerosas modificaciones que deben introducirse en el texto harían que cambiara su actual presentación. En este contexto, se propone derogar la Directiva 2001/37/CE y, por motivos de claridad, sustituirla con un nuevo acto redactado sobre la base de la Directiva en vigor y enriquecido con nuevos elementos y ajustes. 4. REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS Las repercusiones presupuestarias de la presente propuesta son las siguientes:  Personal de la Comisión para continuar gestionando y desarrollando el marco regulador de la UE en el ámbito de la reglamentación de los productos del tabaco (el funcionamiento de la presente Directiva y la elaboración de actos delegados o de ejecución), incluidos los servicios y el personal de la Comisión responsables de los dictámenes científicos y el apoyo técnico.  Personal de la Comisión para continuar ayudando a los Estados miembros a velar por una aplicación efectiva y eficaz de la propuesta, incluida la elaboración de un plan de aplicación y de una red para que los Estados miembros debatan dicha aplicación.  Costes para seguir organizando las reuniones del Comité establecido por la presente Directiva, incluido el reembolso de los gastos de los miembros designados por los Estados miembros.  Costes para el desarrollo de un nuevo formato electrónico a escala de la UE para la notificación de ingredientes.  Costes para la coordinación de los nuevos paneles de consulta aprobados y controlados por los Estados miembros.  Costes para seguir manteniendo actualizadas las advertencias sanitarias, incluidos los ensayos de nuevas advertencias.  Costes para seguir participando en acciones de cooperación internacional. Estos costes se detallan en la ficha financiera legislativa. La propuesta permite a los Estados miembros cobrar una tasa en concepto de tramitación de las notificaciones de ingredientes. Las repercusiones presupuestarias son coherentes con el MFP 2014-2020 propuesto por la Comisión. 2012/0366 (COD) Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y, en particular, su artículo 114, Vista la propuesta de la Comisión Europea, Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo, Visto el dictamen del Comité de las Regiones, De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario, Considerando lo siguiente: (1) La Directiva 2001/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de junio de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco[30] establece normas a escala de la Unión en relación con los productos del tabaco. A raíz de los avances científicos y la evolución del mercado y el marco internacional, deben introducirse cambios sustanciales en la Directiva 2001/37/CE. En aras de la claridad, procede derogar la Directiva 2001/37/CE y reemplazarla por una nueva Directiva. (2) En sus informes de 2005 y 2007 sobre la aplicación de la Directiva 2001/37/CE, presentados de conformidad con su artículo 11, la Comisión identificó los ámbitos en los que se consideraba útil llevar a cabo nuevas acciones[31]. En 2008 y 2010, el Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI) facilitó asesoramiento científico a la Comisión sobre los productos del tabaco sin combustión y los aditivos del tabaco[32]. En 2010 tuvo lugar una amplia consulta a las partes interesadas[33], seguida de consultas específicas a las partes interesadas y acompañada de estudios realizados por consultores externos. Se consultó a los Estados miembros durante todo el proceso. El Parlamento Europeo y el Consejo instaron repetidamente a la Comisión a revisar y actualizar la Directiva 2001/37/CE[34]. (3) En determinados ámbitos cubiertos por la Directiva 2001/37/CE, los Estados miembros encuentran impedimentos, de hecho o de derecho, para adaptar eficazmente su legislación a los nuevos avances. Esto es pertinente, en particular, con respecto a las normas de etiquetado, que impiden a los Estados miembros incrementar las dimensiones de las advertencias sanitarias, modificar su posición en las unidades de envasado o sustituir las advertencias engañosas relativas a los niveles de alquitrán, nicotina o monóxido de carbono (ANCO). (4) En otros ámbitos siguen existiendo disparidades sustanciales entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco, que constituyen obstáculos al funcionamiento del mercado interior. Se prevé que estás discrepancias aumentarán a raíz de los avances científicos y la evolución del mercado y el marco internacional. Esto es applicable, en particular, a los productos que contienen nicotina, los productos a base de hierbas para fumar, los ingredientes y las emisiones, determinados aspectos del etiquetado y el envasado y la venta a distancia transfronteriza de productos del tabaco. (5) Deben eliminarse estos obstáculos y, para ello, deben aproximarse más las normas en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados. (6) Debido a la dimensiones del mercado interior de productos del tabaco y los productos relacionados, la creciente tendencia que muestran los fabricantes de productos del tabaco a concentrar la producción de toda la Unión únicamente en un reducido número de centros de producción en los Estados miembros, así como el importante comercio transfronterizo de productos del tabaco y productos relacionados resultante, es preciso tomar medidas legislativas a escala de la Unión más que a nivel nacional a fin de lograr un buen funcionamiento del mercado interior. (7) Las medidas legislativas a escala de la Unión también son necesarias con vistas a incorporar el Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco (en adelante, «CMCT») de mayo de 2003, del cual son Parte la Unión Europea y sus Estados miembros[35]. Para la revisión son pertinentes, en particular, los siguientes artículos del CMCT: artículo 9 (Reglamentación del contenido de los productos de tabaco); artículo 10 (Reglamentación de la divulgación de información sobre los productos de tabaco); artículo 11 (Empaquetado y etiquetado de los productos de tabaco); artículo 13 (Publicidad, promoción y patrocinio del tabaco); y artículo 15 (Comercio ilícito de productos de tabaco). Durante varias conferencias de las Partes del CMCT se adoptaron por consenso una serie de directrices para la aplicación de las disposiciones del CMCT con el apoyo de la Unión Europea y de los Estados miembros. (8) De conformidad con el artículo 114, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (en adelante, el «Tratado»), procede basarse en un nivel de protección de la salud elevado, teniendo en cuenta especialmente cualquier avance basado en hechos científicos. Los productos del tabaco no son una mercancía ordinaria, y habida cuenta de que sus efectos son especialmente nocivos, la protección de la salud debe ser objeto de una atención prioritaria, especialmente con objeto de reducir la prevalencia del tabaquismo entre los jóvenes. (9) La Directiva 2001/37/CE estableció que los límites máximos para los contenidos liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono también deberían ser aplicables a los productos exportados desde la Unión. Estos límites máximos y este enfoque siguen siendo válidos. (10) Para la medición de los contenidos liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono de los cigarrillos, es preciso hacer referencia a las normas ISO 4387, ISO 10315 e ISO 8454, reconocidas a escala internacional. No existen normas reconocidas internacionalmente ni ensayos para cuantificar los contenidos liberados por lo que se refiere a otras emisiones, aunque se están llevando a cabo trabajos con vistas a desarrollarlos. (11) Por lo que respecta al establecimiento de contenidos máximos liberados, podría resultar necesario y adecuado en un futuro adaptar los contenidos fijados o fijar umbrales máximos para las emisiones, habida cuenta de su toxicidad o la adictividad que entrañan. (12) Con objeto de ejercer su función reguladora, los Estados miembros y la Comisión deberán disponer de información exhaustiva sobre los ingredientes y las emisiones a fin de evaluar el atractivo, la adictividad y la toxicidad de los productos del tabaco, así como los riesgos sanitarios asociados al consumo de estos productos. Para ello, conviene reforzar las obligaciones de notificación relativas a los ingredientes y las emisiones existentes. Esto es coherente con la obligación que tiene la Unión de garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana. (13) El uso actual de distintos formatos para presentar la información dificulta el cumplimiento de las obligaciones de notificación por parte de los fabricantes y los importadores y hace que para los Estados miembros y la Comisión sea laborioso comparar y analizar la información recibida y extraer conclusiones de la misma. En este sentido, debería establecerse un formato común obligatorio para la notificación de los ingredientes y las emisiones. Se debe garantizar a la población la máxima transparencia de la información sobre los productos, velando al mismo tiempo por que se tomen en cuenta de manera adecuada los derechos de propiedad comercial e intelectual de los fabricantes de productos del tabaco. (14) La falta de un enfoque armonizado en relación con la reglamentación de los ingredientes afecta al funcionamiento del mercado interior y tiene repercusiones para la libre circulación de mercancías en la UE. Algunos Estados miembros han adoptado legislación o han celebrado acuerdos vinculantes con la industria a fin de permitir o de prohibir determinados ingredientes. Como consecuencia, determinados ingredientes están regulados en algunos Estados miembros, pero no en otros. Además, los Estados miembros adoptan enfoques distintos en relación con los ingredientes/aditivos integrados en el filtro de los cigarrillos, así como para los utilizados para colorear el humo del tabaco. Sin armonización, se prevé que aumenten los obstáculos en el mercado interior durante los próximos años, habida cuenta de la aplicación del CMCT y sus directrices y considerando la experiencia adquirida en otras jurisdicciones fuera de la Unión. La actuales directrices relativas a los artículos 9 y 10 del CMCT piden en particular que se eliminen los ingredientes utilizados para incrementar la palatabilidad, dar la impresión de que los productos reportan beneficios para la salud o están asociados a la energía y la vitalidad, o que tienen propiedades colorantes. (15) La probabilidad de que haya una legislación divergente se incrementa con la preocupación en relación con los productos del tabaco, incluidos los productos del tabaco sin combustión, con un aroma característico distinto del tabaco, que puede facilitar la iniciación al consumo de tabaco o incidir en las pautas del consumo. Por ejemplo, en muchos países, las ventas de productos mentolados han aumentado gradualmente aunque haya disminuido la prevalencia del tabaquismo en general. Varios estudios ponen de manifiesto que los productos del tabaco mentolados pueden facilitar la inhalación, así como la iniciación al tabaquismo entre los jóvenes. Deben evitarse las medidas que introducen diferencias injustificadas en el trato otorgado a los distintos cigarrillos aromáticos (como los cigarrillos mentolados o de clavo de olor)[36]. (16) La prohibición relativa a los productos del tabaco con aromas característicos no afecta al uso de aditivos individuales en conjunto, sino que obliga a los fabricantes a reducir el aditivo o la combinación de aditivos de forma que estos no den lugar a un aroma característico. Debe permitirse el uso de los aditivos necesarios para la fabricación de los productos del tabaco siempre que no den lugar a un aroma característico. La Comisión debe garantizar unas condiciones uniformes para la aplicación de la disposición relativa al aroma característico. Los Estados miembros y la Comisión deberían recurrir a la asistencia de paneles independientes en el mencionado proceso de toma de decisiones. La aplicación de la presente Directiva no debe hacer distinciones entre diferentes variedades de tabaco. (17) Determinados aditivos tienen como objetivo dar la impresión de que los productos del tabaco reportan beneficios para la salud, presentan riesgos reducidos para la salud o aumentan la agudeza mental y el rendimiento físico. Estos aditivos deberían prohibirse a fin de garantizar una normativa uniforme y un nivel elevado de protección de la salud. (18) Habida cuenta de que la directiva se centra en los jóvenes, los productos del tabaco distintos de los cigarillos, el tabaco para liar y el tabaco sin combustión consumidos principalmente por consumidores de mayor edad, deberían estar exentos del cumplimiento de determinados requisitos aplicables a los ingredientes siempre que no cambien significativamente las circunstancias en términos de volúmenes de venta o pautas de consumo en relación con los jóvenes. (19) Todvía existen divergencias en las disposiciones nacionales por lo que respecta al etiquetado de los productos del tabaco, en particular en relación con el uso de advertencias sanitarias combinadas que constan de una ilustración y un texo, información sobre servicios para el abandono del tabaquismo y elementos de promoción en el interior y el exterior de los envases. (20) Estas disparidades podrían dar lugar a trabas a los intercambios comerciales e impedir el funcionamiento del mercado interior de los productos del tabaco, y, por consiguiente, deberían ser eliminadas. Además, los consumidores de algunos Estados miembros estarían mejor informados que los de otros sobre los riesgos para la salud que comportan los productos del tabaco. Si no se toman medidas a escala de la Unión, es probable que las diferencias existentes aumenten en los próximos años. (21) La adaptación de la normativa de etiquetado también es necesaria para ajustar la normativa a escala de la Unión con los avances en el ámbito internacional. Por ejemplo, las directrices relativas al artículo 11 del CMCT prevén grandes advertencias gráficas en las dos zonas de visualización principales, información obligatoria sobre el abandono del tabaco y normas estrictas en relación con la información engañosa. Las disposiciones relativas a la información engañosa complementarán la prohibición general de prácticas comerciales engañosas de las empresas en sus relaciones con los consumidores establecida en la Directiva 2005/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2005, relativa a las prácticas comerciales desleales de las empresas en sus relaciones con los consumidores en el mercado interior[37]. (22) Además, las disposiciones de etiquetado deben adaptarse a los nuevos conocimientos científicos. Por ejemplo, se ha puesto de manifiesto que la indicación relativa a los contenidos liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono en los paquetes de cigarrillos resulta engañosa, puesto que induce a los consumidores a pensar que determinados cigarrillos son menos nocivos que otros. También parece derivarse de los datos disponibles que las advertencias sanitarias combinadas son más eficaces que las advertencias que solo contienen texto. A la luz de estos datos, las advertencies sanitarias combinadas deben ser obligatorias en toda la Unión y cubrir partes significativas y visibles de la superficie del envase. Deberían establecerse dimensiones mínimas para todas las advertencias sanitarias a fin de asegurarse de su visibilidad y su eficacia. (23) Con objeto de asegurar la integridad y la visibilidad de las advertencias sanitarias y maximizar su eficacia, deberían establecerse disposiciones en relación con las dimensiones de las advertencias, así como sobre determinados aspectos de la apariencia del envase de tabaco, incluido el modo de apertura. El envase y los productos pueden inducir a error a los consumidores, especialmente a los jóvenes, al sugerir que los productos son menos nocivos. Este es el caso, por ejemplo, de determinados textos o determinadas características, como «con bajo contenido de alquitrán», «light», «ultra-light», «suaves», «naturales», «orgánicos», «sin aditivos», «sin aromas», «slim», nombres, fotografías e ilustraciones u otros signos. Asimismo el tamaño de los cigarillos individuales también puede inducir a error a los consumidores al dar la impresión de ser menos nocivos. Además, un estudio reciente indicaba que los fumadores de cigarrillos «slim» eran más propensos a creer que la marca que consumían era menos nociva.Este aspecto debería abordarse. (24) Debe concederse una excepción respecto de determinados requisitos de etiquetado a los productos del tabaco para fumar distintos de los cigarrillos o los productos del tabaco para liar, consumidos principalmente por consumidores de más edad, siempre que no cambien significativamente las circunstancias en términos de volúmenes de venta o pautas de consumo en relación con los jóvenes. El etiquetado de estos otros productos del tabaco debe ajustarse a normas específicas. Debe garantizarse la visibilidad de las advertencias sanitarias de los productos del tabaco sin combustión. Para ello, las advertencias deberían colocarse en las dos superficies principales del embalaje de los productos del tabaco sin combustión. (25) Los Estados miembros aplican distintas normas con respecto a la cantidad mínima de cigarrillos por envase. Estas normas deben alinearse con objeto de garantizar la libre circulación de los productos afectados. (26) Se comercializan importantes cantidades de productos ilícitos que no se ajustan a los requisitos establecidos en la Directiva 2007/37/CE; además, existen indicios de que estas cantidades podrían aumentar. Estos productos perjudican la libre circulación de los productos conformes a la normativa y socavan la protección que ofrecen las legislaciones en materia de control del tabaco. Además, el CMCT obliga a la Unión a luchar contra los productos ilícitos como parte de una política global de control del tabaco. Por tanto, la normativa debe prever que las unidades de envasado de los productos del tabaco se etiqueten de forma única y segura y se registren sus movimientos a fin de facilitar el seguimiento y el rastreo de estos productos en la Unión y de que pueda supervisarse y reforzarse el cumplimiento de los mismos con la presente Directiva. Asimismo, debería preverse la introducción de medidas de seguridad que faciliten la verificación de la autenticidad de los productos. (27) Convendría elaborar un sistema interoperable de seguimiento y rastreo, así como una medida de seguridad común. En un principio, solo deberían estar sujetos al sistema de seguimiento y rastreo y a las medidas de seguridad los cigarrillos y el tabaco para liar. Esto permitiría que los fabricantes de otros productos del tabaco se beneficien de la experiencia adquirida hasta el momento. (28) A fin de garantizar la independencia y la transparencia, los fabricantes de productos del tabaco deberían celebrar contratos para el almacenamientos de datos con terceras partes independientes, bajo los auspicios de un auditor externo. Los datos relacionados con el sistema de seguimiento y rastreo deben mantenerse separados de otros datos empresariales y deben permanecer bajo el control permanente de las autoridades competentes de los Estados miembros y de la Comisión, que deben poder acceder a ellos en cualquier momento. (29) De conformidad con la Directiva 89/622/CEE del Consejo, de 13 de noviembre de 1989, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros en materia de etiquetado de los productos del tabaco y la prohibición de comercialización de determinados tipos de tabaco de uso oral[38], en los Estados miembros se prohibió la venta de determinados tipos de tabaco de uso oral. La Directiva 2001/37/CE confirmó esta prohibición. El artículo 151 del Acta de Adhesión de Austria, Finlandia y Suecia garantiza una excepción a dicha prohibición para el Reino de Suecia[39]. La prohibición de la venta de tabaco de uso oral debe mantenerse a fin de impedir la introducción en el mercado interior de un producto adictivo, con efectos nocivos sobre la salud y atractivo para los jóvenes. Por lo que respecta a otros productos del tabaco sin combustión que no se fabrican para una comercialización masiva, una reglamentación estricta sobre el etiquetado y los ingredientes se considera suficiente para frenar la expansión del mercado más allá de su uso tradicional. (30) Las ventas a distancia transfronterizas de tabaco facilitan el acceso de los jóvenes a los productos del tabaco y suponen riesgo de menoscabo de los requisitos establecidos en la legslación en materia del control del tabaco, y, en particular, en la presente Directiva. Es necesario que haya un sistema de notificación con normas comunes, para garantizar que esta Directiva se aplica en todo su potencial. La disposición relativa a la notificación de las ventas a distancia transfronterizas de tabaco incluida en la presente Directiva debe ser aplicable sin perjuicio del procedimiento de notificación establecido en la Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2000, relativa a determinados aspectos jurídicos de los servicios de la sociedad de la información [...][40]. Las operaciones comerciales de venta a distancia de productos del tabaco a los consumidores también están reguladas por la Directiva 97/7/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 1997, relativa a la protección de los consumidores en materia de contratos a distancia, que, a partir del 13 de junio de 2014, será sustituida por la Directiva 2011/83/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre los derechos de los consumidores[41]. (31) Todos los productos del tabaco pueden causar mortalidad, morbilidad y discapacidad y debe prevenirse su consumo. Por tanto, es importante hacer un seguimiento del progreso en relación con los productos del tabaco novedosos. Los fabricantes y los importadores deben estar obligados a notificar los productos del tabaco novedosos, sin perjuicio de la competencia de los Estados miembros para prohibirlos o permitirlos. La Comisión debe vigilar la evolución y presentar un informe cinco años después del plazo de transposición de la presente Directiva, a fin de evaluar la necesidad de introducir modificaciones a la misma. (32) A fin de asegurar unas condiciones competitivas equitativas, los productos del tabaco novedosos, que son productos del tabaco en el sentido de la presente Directiva, deben cumplir los requisitos previstos en la misma. (33) En el mercado de la Unión se comercializan productos que contienen nicotina. Los distintos enfoques reglamentarios adoptados por los Estados miembros para abordar las inquietudes en materia de salud y seguridad asociadas con estos productos tienen un impacto negativo sobre el funcionamiento del mercado interior, especialmente teniendo en cuenta que estos productos son objeto de un número significativo de ventas a distancia transfronterizas, incluido a través de internet. (34) La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano[42], proporciona un marco legislativo para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, incluidos los productos que contienen nicotina. Una importante cantidad de productros con nicotina ya estaban autorizados en el marco de este sistema reglamentario. La autorización tiene en cuenta el contenido de nicotina del producto en cuestión. Al incluir todos los productos que contienen nicotina con un contenido igual o superior al de un producto con nicotina que ya estaba autorizado con arreglo a la Directiva 2001/83/CE en un mismo marco jurídico, se aclara la situación jurídica, se liman las diferencias entre las legislaciones nacionales, se asegura la igualdad de trato de todos los productos que contienen nicotina que se pueden utilizar para abandonar el tabaquismo y se crean incentivos para la investigación y la innovación en materia de abandono del tabaquismo. Esto debe entenderse sin prejuicio de la aplicación de la Directiva 2001/83/CE a otros productos cubiertos por la presente Directiva si se cumplen las condiciones de la Directiva 2001/83/CE. (35) Deben introducirse disposiciones de etiquetado para los productos con un contenido de nicotina inferior al umbral establecido en la presente Directiva que llamen la atención de los consumidores sobre los posibles riesgos para la salud. (36) La reglamentación de los productos a base de hierbas para fumar varía entre los distintos Estados miembros; además, con frecuencia estos productos se perciben como inocuos o menos nocivos a pesar del riesgo para la salud que se deriva de su combustión. A fin de garantizar el correcto funcionamiento del mercado interior y mejorar la información a los consumidores, deben introducirse normas de etiquetado comunes a escala de la Unión. (37) Deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución a fin de garantizar condiciones uniformes para la aplicación de la presente Directiva, en particular en lo relativo al formato de notificación de los ingredientes, la determinación de los productos con aroma característico o que implican un aumento de los niveles de toxicidad y adictividad, así como la metodología para determinar si un producto del tabaco presenta un aroma característico. Estas competencias de ejecución deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) nº 182/2011[43]. (38) Con objeto de que la Directiva esté plenamente operativa, así como para mantener el ritmo de los avances técnicos, científicos e internacionales en materia de fabricación, consumo y reglamentación del tabaco, procede delegar en la Comisión los poderes para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 del TFUE, en particular por lo que respecta a la adopción y la adaptación de los contenidos máximos liberados en las emisiones y sus métodos de medición, el establecimiento de los contenidos máximos para los ingredientes que aumentan la toxicidad, el atractivo o la adictividad, el uso de advertencias sanitarias, identificadores únicos y medidas de seguridad en el etiquetado y el envasado, la definición de los elementos clave de los contratos de almacenamiento de datos con terceras partes independientes, la revisión de determinadas excepciones concedidas a productos del tabaco distintos de los cigarrillos, el tabaco para liar y los productos del tabaco sin combustión, y la revisión de los niveles de nicotina de los productos que la contienen. Es especialmente importante que la Comisión realice las consultas adecuadas durante los trabajos preparativos, incluido a nivel de expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de forma simultánea, oportuna y adecuada. (39) La Comisión debe vigilar la evolución y presentar un informe cinco años después de la fecha de transposición de la presente Directiva, a fin de evaluar la necesidad de introducir modificaciones a la misma. (40) Si un Estado miembro considera necesario mantener disposiciones nacionales más estrictas sobre aspectos incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva se le debe permitir mantener dichas disposiciones, aplicables a todos los productos por igual, por razones imperiosas relacionadas con la protección de la salud pública. También debería permitirse a un Estado miembro introducir disposiciones más estrictas, aplicables a todos los productos igual, por razones relacionadas con la situación específica de este Estado miembro y siempre que las disposiciones estén justificadas por la necesidad de proteger la salud pública. Unas disposiciones nacionales más estrictas deben ser necesarias y proporcionadas y no deben constituir un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros. Habida cuenta del nivel elevado de protección de la salud que contempla la presente Directiva, unas disposiciones nacionales más estrictas requieren una notificación previa a la Comisión, así como la aprobación de esta. (41) Los Estados miembros deben conservar la libertad de mantener o adoptar disposiciones nacionales aplicables por igual a todos los productos, sobre aspectos ajenos al ámbito de aplicación de la presente Directiva, siempre que estas sean compatibles con el Tratado y no pongan en peligro la total aplicación de la presente Directiva. Por tanto, los Estados miembros podrían, por ejemplo, mantener o introducir disposiciones que contemplen una estandardización del embalaje de los productos del tabaco, siempre que dichas disposiciones sean compatibles con el Tratado, con las obligaciones relacionadas con la OMC, y no afecten a la aplicación de la totalidad de la presente Directiva. Las reglamentaciones técnicas requieren una notificación previa, de conformidad con la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas[44]. (42) Los Estados miembros deben velar por que la información de carácter personal solo se utilice de conformidad con las normas y salvaguardias establecidas en la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos[45]. (43) Las disposiciones de la presente Directiva no obstarán a la aplicación de las disposiciones comunitarias que regulen el uso y etiquetado de los organismos modificados genéticamente. (44) De conformidad con la Declaración política común de los Estados miembros y de la Comisión, de 28 de septiembre de 2011, sobre los documentos explicativos, los Estados miembros se han comprometido a adjuntar a la notificación de sus medidas de incorporación al Derecho nacional, en aquellos casos en que esté justificado, uno o varios documentos que expliquen la relación entre los elementos de una directiva y las partes correspondientes de los instrumentos nacionales de incorporación al Derecho nacional. En lo que atañe a la presente Directiva, el legislador considera que la transmisión de tales documentos está justificada. (45) La propuesta afecta a varios derechos fundamentales establecidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, especialmente la protección de datos de carácter personal (artículo 8), la libertad de expresión y de información (artículo 11), la libertad de empresa de los operadores económicos (artículo 16) y el derecho a la propiedad (artículo 17). Las obligaciones impuestas a fabricantes, importadores y distribuidores de productos del tabaco son necesarias para mejorar el funcionamiento del mercado interior, al tiempo que garantizan un nivel elevado de protección de la salud y de los consumidores, como se determina en los artículos 35 y 38 del la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. La aplicación de la presente Directiva debe respetar la legislación de la UE, así como las obligaciones internacionales pertinentes. HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: TÍTULO I — DISPOSICIONES COMUNES Artículo 1 Objeto La presente Directiva tiene por objeto la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros por lo que respecta a: a) los ingredientes y las emisiones de los productos del tabaco y las obligaciones de información relacionadas, así como los contenidos máximos liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono de los cigarrillos; b) el etiquetado y envasado de los productos del tabaco, incluidas las advertencias sanitarias que deberán figurar en las unidades de envasado de los productos del tabaco y en todo embalaje exterior, así como las medidas de seguridad y la trazabilidad a fin de garantizar el cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva; c) la prohibición de comercialización del tabaco de uso oral; d) las ventas a distancia transfronterizas de productos del tabaco; e) la obligación de notificación en relación con los productos del tabaco novedosos; f) la comercialización y el etiquetado de determinados productos relacionados con los productos del tabaco; en concreto, los productos que contienen nicotina y los productos a base de hierbas para fumar; A fin de facilitar el funcionamiento del mercado interno del tabaco y los productos relacionados, sobre la base de un nivel elevado de protección de la salud. Artículo 2 Definiciones A efectos de la presente Directiva, se entenderá por: 1) «adictividad»: el potencial farmacológico de una sustancia para causar adicción, un estado que afecta la habilidad del individuo para controlar el comportamiento, generalmente ofreciendo una recompensa o un alivio de los síntomas de abstinencia, o ambos; 2) «aditivo»: una sustancia contenida en un producto del tabaco, su unidad de envasado o su embalaje exterior, excepto por lo que se refiere a las hojas del tabaco y otras partes naturales o sin transformar de las plantas del tabaco; 3) «sistema de verificación de la edad»: un sistema informático que, por medios electrónicos, confirma inequívocamente la edad del consumidor, de conformidad con los requistos nacionales; 4) «aroma característico»: un aroma o sabor específicos distintos del tabaco, debidos a un aditivo o una combinación de aditivos, incluidos frutas, especias, hierbas, alcohol, caramelo, mentol o vainilla entre otros, observable antes del uso previsto del producto del tabaco, o durante dicho uso ; 5) «tabaco de mascar»: producto del tabaco sin combustión, diseñado exclusivamente para ser mascado; 6) «puro»: rollo de tabaco consumido mediante un proceso de combustión, cuya definición pormenorizada está recogida en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2011/64/UE del Consejo, de 21 de junio de 2011, relativa a la estructura y los tipos del impuesto especial que grava las labores del tabaco[46]; 7) «cigarrillo»: rollo de tabaco consumido mediante un proceso de combustión, cuya definición pormenorizada está recogida en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2011/64/UE del Consejo; 8) «purito»: puro pequeño de 8 mm de diámetro como máximo; 9) «advertencia sanitaria combinada»: advertencia sanitaria establecida en la presente Directiva, en la que se combinan una advertencia de texto con la correspondiente fotografía o ilustración; 10) «consumidor»: toda persona física que actúe con fines ajenos a sus actividades comerciales, empresariales, ocupacionales o profesionales; 11) «ventas a distancia transfronterizas»: servicios de venta a distancia, en los que, en el momento en que encarga el producto, el consumidor se encuentra en un Estado miembro diferente del Estado miembro o el tercer país en el que está establecido el establecimiento minorista; se considerará que un establecimiento minorista está establecido en un Estado miembro: a) en caso de una persona física, si su centro de actividad comercial se encuentra en ese Estado miembro; b) en otros casos, si tiene su sede social, su administración central o su actividad comercial, incluida una sucursal, una agencia u otro tipo de establecimiento en ese Estado miembro; 12) «emisiones»: todas las sustancias liberadas cuando se da al producto el uso para el que está destinado, como, por ejemplo, las sustancias que forman parte del humo o las sustancias liberadas durante el proceso de consumo de productos del tabaco sin combustión; 13) «aromatizante»: un aditivo que confiere aroma y/o sabor; 14) «advertencia sanitaria»: las advertencias contempladas en la presente Directiva, incluidas las advertencias de texto, las advertencias sanitarias combinadas, las advertencias generales y los mensajes informativos; 15) «producto a base de hierbas para fumar»: producto a base de plantas o hierbas, que no contiene tabaco y se consume mediante un proceso de combustión; 16) «importación de tabaco y productos relacionados»: la entrada en el territorio de la Unión de tales productos, a menos que estos, en el momento de su entrada en la Unión, sean incluidos en un procedimiento o régimen aduanero suspensivo, así como su despacho a consumo partiendo de un procedimiento o régimen aduanero suspensivo; 17) «importador de tabaco y productos relacionados»: el propietario o la persona con derecho de disposición del tabaco y los productos relacionados que se han introducido en el territorio de la Unión; 18) «ingrediente»: un aditivo, tabaco (hojas y otras partes naturales o no, transformadas o no, de la planta de tabaco, incluido el tabaco expandido y reconstituido), así como toda sustancia presente en el producto elaborado, incluidos el papel, el filtro, las tintas, las cápsulas y la goma adhesiva; 19) «nivel máximo» o «contenido máximo liberado»: el contenido máximo o la emisión máxima de una sustancia en un producto del tabaco, en gramos, incluido un valor igual a cero; 20) «tabaco de uso nasal»: un producto del tabaco sin combustión, que se administra a través de la nariz; 21) «nicotina»: los alcaloides nicotínicos; 22) «producto que contiene nicotina»: un producto diseñado para ser utilizado por los consumidores mediante inhalación, ingestión o de otro modo, al cual se ha añadido nicotina durante el proceso de fabricación, o esta es añadida por el propio usuario antes del consumo o durante el mismo; 23) «producto del tabaco novedoso»: producto del tabaco distinto de los cigarrillos, el tabaco para liar, el tabaco de pipa, el tabaco para pipa de agua, los puros, los puritos, el tabaco de mascar, el tabaco de uso nasal o el tabaco de uso oral, comercializado después de la entrada en vigor de la presente Directiva; 24) «embalaje exterior»: todo embalaje utilizado para comercializar los productos, incluidos la unidad de envasado o una agrupación de unidades de envasado; los envoltorios transparentes no son considerados como embalaje exterior; 25) «comercializar»: poner productos a disposición de los consumidores que residen en la Unión, mediante pago o no de dichos productos, incluido mediante la venta a distancia; en caso de ventas a distancia transfronterizas, el producto debe estar comercializado en el Estado miembro donde se encuentra el consumidor; 26) «tabaco de pipa»: tabaco consumido mediante un proceso de combustión y destinado exclusivamente a ser utilizado en una pipa; 27) «establecimiento minorista»: todo establecimiento en el que se comercializan los productos del tabaco, incluido una persona física; 28) «tabaco para liar»: tabaco que pueden utilizar los consumidores y los establecimientos minoristas para hacer cigarrillos; 29) «producto del tabaco sin combustión»: un producto del tabaco que no implique un proceso de combustión, incluidos el tabaco de mascar, el tabaco de uso nasal y el tabaco de uso oral; 30) «cambio sustancial de circunstancias»: un incremento de como mínimo un 10 % del volumen de ventas por categoría de producto, como tabaco de pipa, puros o puritos, en al menos diez Estados miembros, sobre la base de los datos de las ventas transmitidos con arreglo al artículo 5, apartado 4; o un incremento del nivel de prevalencia en el grupo de consumidores de menos de 25 años de edad, de cinco puntos porcentuales como mínimo en al menos diez Estados miembros, para la categoría de producto afectada sobre la base del informe del Eurobarómetro de ____ [esta fecha se introducirá en el momento de la adopción de la Directiva] o de estudios de prevalencia equivalentes. 31) «alquitrán»: el condensado de humo bruto anhidro y exento de nicotina; 32) «tabaco de uso oral»: todos los productos destinados al uso oral, con excepción de los productos para inhalar o mascar, constituidos total o parcialmente por tabaco en forma de polvo, de partículas finas o en cualquier combinación de esas formas, en particular los presentados en sobres de dosis o en sobres porosos; 33) «tabaco para fumar»: un producto del tabaco distinto de los productos de tabaco sin combustión; 34) «productos del tabaco»: los productos destinados a ser consumidos por consumidores y consistentes, total o parcialmente, en tabaco, genéticamente modificado o no; 35) «toxicidad»: el grado en que una sustancia puede provocar efectos nocivos en el organismo humano, incluidos los efectos a largo plazo, generalmente derivados del consumo o la exposición continuos. 36) «unidad de envasado»: el envase individual más pequeño de un producto comercializado. TÍTULO II — PRODUCTOS DEL TABACO Capítulo I: Ingredientes y emisiones Artículo 3 Contenidos máximos liberados de alquitrán, nicotina, monóxido de carbono y otros 1. Los cigarrillos comercializados o fabricados en los Estados miembros no podrán tener contenidos superiores a: a) 10 mg de alquitrán por cigarrillo, b) 1 mg de nicotina por cigarrillo, c) 10 mg de monóxido de carbono por cigarrillo. 2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de adaptar los contenidos máximos liberados contemplados en el apartado 1, habida cuenta del progreso científico y de las normas acordadas a escala internacional. 3. Los Estados miembros notificarán a la Comisión los contenidos máximos liberados que establezcan para otras emisiones de los cigarrillos y para las emisiones de los productos del tabaco distintos de los cigarrillos. Habida cuenta de las normas internacionalmente acordadas, en caso de que existan, y sobre la base del progreso científico y los contenidos liberados notificados por los Estados miembros, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de adoptar y adaptar los contenidos máximos liberados en relación con otras emisiones de los cigarrillos y a las emisiones de los productos del tabaco distintos de los cigarrillos, que incrementen de forma apreciable el efecto tóxico o adictivo de los productos del tabaco por encima del umbral de toxicidad y la adictividad que se deriva de los contenidos liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono fijados en el apartado 1. Artículo 4 Métodos de medición 1. Los contenidos liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono de los cigarrillos se medirán según las normas ISO 4387, 10315 y 8454, respectivamente. La exactitud de las indicaciones relativas al alquitrán y la nicotina se comprobará según la norma ISO 8243. 2. Las mediciones a que se hace referencia en el apartado 1 serán realizadas o verificadas por laboratorios aprobados y supervisados por las autoridades competentes de los Estados miembros. Los Estados miembros enviarán a la Comisión la lista de laboratorios aprobados, precisando los criterios utilizados para la aprobación, así como los medios de supervisión aplicados, y la actualizarán cada vez que se produzca una modificación. La Comisión publicará la lista de laboratorios aprobados que suministren los Estados miembros. 3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de adaptar los métodos de medición de los contenidos liberados de alquitrán, nicotina y monóxido de carbono, habida cuenta del progreso científico y técnico y de las normas acordadas a escala internacional. 4. Los Estados miembros notificarán a la Comisión los métodos de medición que utilicen en relación con otras emisiones de los cigarrillos y con las emisiones de los productos del tabaco distintos de los cigarrillos. Sobre la base de estos métodos, y habida cuenta del progreso científico y técnico, así como de las normas acordadas a escala internacional, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de adoptar y adaptar los métodos de medición. Artículo 5 Notificación acerca de los ingredientes y las emisiones 1. Los Estados miembros reclamarán a todos los fabricantes e importadores de productos del tabaco que presenten a las autoridades nacionales competentes la lista de todos los ingredientes, así como las cantidades de dichos ingredientes, utilizados en la fabricación de los productos del tabaco, especificados por marcas y tipos individuales y sus emisiones y contenidos liberados. Los fabricantes o los importadores comunicarán asimismo a las autoridades competentes del Estado miembro afectado que la composición de un producto se ha modificado de tal manera que afecta a la información suministrada en el marco del presente artículo. La información a que se refiere el presente artículo se presentará antes de la comercialización de un producto del tabaco nuevo o modificado. Esta lista irá acompañada por una declaración donde se expongan los motivos de la inclusión de estos ingredientes en esos productos del tabaco. En la lista se indicará su situación, incluido si los ingredientes han sido registrados con arreglo al Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH)[47], así como su clasificación con arreglo al Reglamento (CE) nº 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas […][48]. La lista también irá acompañada de los datos toxicológicos de que dispongan el fabricante o el importador acerca de dichos ingredientes, con combustión o sin ella, según proceda, mencionándose, en particular, sus efectos sobre la salud de los consumidores y teniendo en cuenta, entre otras cosas, sus posibles efectos adictivos. La lista presentará todos los ingredientes que componen el producto, por orden decreciente de peso. Los fabricantes e importadores indicarán los metodos de medición utilizados en relación con otras sustancias diferentes del alquitrán, la nicotina y el monóxido de carbono y de las emisiones contempladas en el artículo 4, apartado 4. Los Estados miembros podrán exigir asimismo a los fabricantes o los importadores que lleven a cabo otros ensayos eventualmente establecidos por las autoridades nacionales competentes a fin de evaluar los efectos de las sustancias en la salud, habida cuenta, entre otras cosas, de su toxicidad u su adictividad. 2. Los Estados miembros garantizarán la difusión de la información presentada de conformidad con el apartado 1 en un sitio web específico disponible para los ciudadanos. A estos efectos, los Estados miembros tomarán debidamente en consideración la necesidad de proteger la información sujeta a secreto comercial. 3. La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá y, en su caso actualizará, el formato para la presentación y la difusión de la información especificada en los apartados 1 y 2. Esos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 21. 4. Los Estados miembros exigirán a los fabricantes y a los importadores que presenten los estudios internos y externos de que dispongan sobre investigación de mercado y preferencias de diferentes grupos de consumidores, incluidos los jóvenes, en relación con los ingredientes y las emisiones. Los Estados miembros también requerirán a los fabricantes y los importadores que presenten información sobre el volumen de ventas por producto, en unidades de tabaco en rollo o en kilos, y por Estado miembro sobre una base anual, a partir del primer año civil completo tras la entrada en vigor de la presente Directiva. Los Estados miembros presentarán datos alternativos o adicionales, según convenga, con objeto de asegurarse de que la información sobre los volúmenes de ventas solicitados en el presente apartado es fiable y completa. 5. Todos los datos y toda la información presentada a los Estados miembros, o procedente de los mismos, en virtud del presente artículo se presentará en formato electrónico. Los Estados miembros almacenarán la información electrónicamente y velarán por que la Comisión pueda acceder a la información en todo momento. Los demás Estados miembros tendrán acceso a esta información previa solicitud justificada. Los Estados miembros y la Comisión se asegurarán de que los secretos comerciales y demás información confidencial reciban tratamiento confidencial. 6. Las tasas cargadas por los Estados miembros en concepto de recepción, almacenamiento, tratamiento, análisis y publicación de la información que se les presente de conformidad con el presente artículo, en su caso, no será superior al coste atribuible a estas actividades. Artículo 6 Reglamentación sobre los ingredientes 1. Los Estados miembros prohibirán la comercialización de los productos del tabaco con aroma característico. Los Estados miembros no prohibirán el uso de aditivos esenciales para la fabricación de los productos del tabaco, siempre que los aditivos no den lugar a un producto con aroma característico. Los Estados miembros notificarán a la Comisión las medidas adoptadas conforme al presente apartado. 2. La Comisión, a petición de un Estado miembro o por propia iniciativa, determinará mediante actos delegados si un producto del tabaco entra o no en el ámbito de aplicación del apartado 1. Esos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 21. La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, normas uniformes relativas al procedimiento para determinar si un producto del tabaco pertenece al ámbito de aplicación del apartado 1. Esos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 21. 3. En caso de que la experiencia adquirida con la aplicación de los apartados 1 y 2 ponga de relieve que un determinado aditivo o una combinación de estos confieren generalmente un aroma característico si superan determinado nivel de presencia o concentración, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 22 a fin de establecer niveles máximos para estos aditivos —o estas combinaciones de aditivos— causantes del aroma característico. 4. Los Estados miembros prohibirán el uso de los siguientes aditivos en los productos del tabaco: a) vitaminas y otros aditivos que crean la impresión de que un producto del tabaco reporta beneficios para la salud o reduce los riesgos para la misma, o b) cafeína y taurina y otros aditivos y compuestos estimulantes asociados con la energía y la vitalidad, o c) aditivos con propiedades colorantes para las emisiones. 5. Los Estados miembros prohibirán el uso de aromatizantes en los componentes de los productos del tabaco como filtros, papeles de fumar, envases, cápsulas, o cualquier otra característica técnica que permita modificar el aroma o intensificar el humo. Ni los filtros ni las cápsulas contendrán tabaco. 6. Los Estados miembros velarán por que las disposiciones o las condiciones establecidas en el Reglamento (CE) nº 1907/2006 se apliquen al tabaco según proceda. 7. Los Estados miembros, sobre la base de datos científicos, prohibirán la comercialización de productos del tabaco que contengan aditivos en cantidades que incrementen de forma apreciable durante el consumo el efecto tóxico o adictivo de un producto del tabaco. Los Estados miembros notificarán a la Comisión las medidas adoptadas conforme al presente apartado. 8. La Comisión, a petición de un Estado miembro, o por propia iniciativa, determinará mediante un acto de ejecución si un producto del tabaco está o no en el ámbito de aplicación del apartado 7. Estos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 21 y se basarán en los conocimientos científicos más recientes. 9. En caso de que la experiencia adquirida con la aplicación de los apartados 7 y 8 ponga de relieve que un determinado aditivo o una determinada cantidad del mismo amplifica, de forma apreciable durante el consumo, el efecto tóxico o adictivo del producto del tabaco, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de establecer contenidos máximos para esos aditivos. 10. Los productos del tabaco distintos de los cigarrillos, el tabaco para liar y los productos del tabaco sin combustión estarán exentos de las prohibiciones establecidas en los apartados 1 y 5. La Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 22 para retirar dicha excepción en caso de que se produzca un cambio sustancial de circunstancias como se ha establecido en un informe de la Comisión. Capítulo II: Etiquetado y envasado Artículo 7 Disposiciones generales 1. Cada unidad de envasado de los productos del tabaco, así como todo embalaje exterior, incluirá advertencias de salud en la lengua (o lenguas) oficial(es) del Estado miembro en cuyo territorio se comercializa el producto. 2. Las advertencias sanitarias ocuparán la totalidad de la superficie que se les haya reservado y no deberán ser objeto de comentario, paráfrasis o referencia de ningún otro tipo. 3. Con objeto de asegurar su visibilidad y su integridad gráfica, las advertencias sanitarias se imprimirán de forma inamovible e indeleble y no deberán quedar en ningún caso disimuladas o separadas, tampoco por timbres fiscales, etiquetas de precio, marcas para seguimiento y rastreo o medidas de seguridad, por cualquier tipo de envoltorio, petaca, bolsa, caja o cualquier otro objeto, ni por la apertura de la unidad de envasado. 4. Los Estados miembros se asegurarán de que, cuando se comercialicen productos del tabaco, las advertencies sanitarias de la superficie principal de la unidad de envasado, así como de todo embalaje exterior, sean totalmente visibles, incluido que no estén parcial o totalmente disimuladas o separadas por envoltorios, petacas, bolsas, cajas o cualquier otro objeto. 5. Las advertencias sanitarias no deberán en ningún caso disimular o separar los timbres fiscales, las etiquetas de precio, las marcas para seguimiento y rastreo o las medidas de seguridad de las unidades de envasado. 6. Los Estados miembros no incrementarán las dimensiones de las advertencies sanitarias, incluido mediante la introducción de la obligación de enmarcar las advertencias sanitarias en un recuadro. Las dimensiones que deben adoptar las advertencies sanitarias se calcularán en relación con la superficie en la que se ubican antes de abrir la unidad de envasado. 7. Las imágenes de las unidades de envasado y de todo embalaje exterior destinado a los consumidores de la Unión Europea se ajustarán a las disposiciones del presente capítulo. Artículo 8 Advertencias de texto del tabaco para fumar 1. Todas las unidades de envasado, así como todo embalaje exterior, del tabaco para fumar incluirán la siguiente advertencia general: Fumar mata – déjalo ya 2. Todas las unidades de envasado, así como todo embalaje exterior, del tabaco para fumar incluirán el siguiente mensaje informativo: El humo del tabaco contiene más de 70 sustancias que sabemos que causan cáncer 3. Por lo que respecta a los paquetes de cigarrillos, la advertencia general y el mensaje informativo estarán impresos en las caras laterales de cada paquete. Estas advertencias serán de 20 mm de anchura como mínimo, y su altura no será inferior a 43 mm. Por lo que respecta al tabaco para liar, el mensaje informativo estará impreso en la parte superior de la unidad de envasado. La advertencia general y el mensaje informativo cubrirán el 50 % de la superficie en la que estén impresos. 4. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 22, al objeto de: a) adaptar la redacción de las advertencias sanitarias contempladas en los apartados 1 y 2 a los avances científicos y la evolución del mercado; b) definir la posición, el formato, la presentación y el diseño de las advertencias sanitarias establecidas en el presente artículo, incluidos el tipo de letra y el color de fondo. Artículo 9 Advertencias combinadas del tabaco para fumar 1. Todas las unidades de envasado, así como todo embalaje exterior, del tabaco para fumar incluirán advertencias combinadas. Las advertencias combinadas cumplirán los siguientes requisitos: a) constarán de una de las advertencias de texto enumeradas en el anexo I y de la correspondiente fotografía en color especificada en la biblioteca de imágenes; b) incluirán información relativa al abandono del tabaquismo, como números de teléfono, direcciones de correo electrónico y/o sitios internet cuyo objetivo sea informar a los consumidores de los programas existentes para ayudar a las personas que quieran dejar de fumar; c) cubrirán el 75 % de la cara externa de las superficies anterior y posterior de la unidad de envasado, así como de todo embalaje exterior. d) mostrarán idénticas advertencias de texto y fotografías en color correspondientes en ambas caras de las unidades de envasado y de todo embalaje exterior; e) estarán ubicadas en el borde superior de la unidad de envasado o de todo embalaje exterior, y aparecerán en la misma dirección que otra información que aparezca en el embalaje; f) se reproducirán de acuerdo con el formato, la presentación, el diseño y las proporciones especificadas por la Comisión con arreglo al apartado 3; g) en los paquetes de cigarrillos, respetarán las siguientes dimensiones: i) altura: no menos de 64 mm; ii) anchura: no menos de 55 mm. 2. Las advertencias sanitarias combinadas se dividirán en tres juegos que se alternarán sobre una base anual. Los Estados miembros se asegurarán de que las diferentes advertencias sanitarias combinadas se incluyan en un número lo más similar posible de cada marca. 3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de: a) adaptar las advertencias de texto contempladas en el anexo I de la presente Directiva a los avances científicos y técnicos; b) establecer y adaptar la biblioteca de imágenes contemplada en el apartado 1, letra a), del presente artículo, habida cuenta de los avances científicos y la evolución del mercado; c) definir la posición, el formato, la presentación, el diseño, la alternancia y las proporciones de las advertencias sanitarias; d) no obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 3, fijar las condiciones para que las advertencias sanitarias puedan separarse al abrir la unidad de envasado, de forma que quede asegurada la integridad gráfica, así como la visibilidad del texto, las fotografías y la información relativa al abandono del tabaquismo. Artículo 10 Etiquetado del tabaco para fumar distinto de los cigarrillos y el tabaco para liar 1. El tabaco para fumar distinto de los cigarrillos y el tabaco para liar estarán exentos de la obligación de incluir el mensaje informativo contemplado en el artículo 8, apartado 2, y las advertencias sanitarias combinadas contempladas en el artículo 9. Además de la advertencia general especificada en el artículo 8, apartado 1, cada unidad de envasado, así como todo embalaje exterior, de estos productos llevará una de las advertencias de texto contempladas en el anexo I. La advertencia general contemplada en el artículo 8, apartado 1, incluirá una referencia a los servicios para el abandono del tabaquismo conforme al artículo 9, apartado 1, letra b). La advertencia general se imprimirá en la cara más visible de la unidad de envasado, así como en todo embalaje exterior. Las advertencias de texto contempladas en el anexo I se alternarán de tal modo que se garantice su aparición regular. Estas advertencias se imprimirán en la segunda superficie más visible de la unidad de envasado, así como en todo embalaje exterior. 2. La advertencia general contemplada en el apartado 1 cubrirá un 30 % de la cara exterior de la superficie correspondiente de la unidad de envasado y de todo embalaje exterior. Esta proporción aumentará a un 32 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 35 % en los que tengan tres lenguas oficiales. 3. La advertencia general contemplada en el apartado 1 cubrirá un 40 % de la cara exterior de la superficie correspondiente de la unidad de envasado y de todo embalaje exterior. Esta proporción aumentará a un 45 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 50 % en los que tengan tres lenguas oficiales. 4. La advertencia general y la advertencia de texto previstas en el apartado 1 estarán: a) impresas en negrita, en caracteres tipográficos Helvética negros sobre fondo blanco. A fin de tener en cuenta las exigencias lingüísticas, los Estados miembros podrán determinar el punto tipográfico, a condición de que el tamaño del tipo de caracteres especificado en su legislación sea tal que ocupe el mayor espacio posible de la superficie reservada al efecto; b) centradas en el espacio reservado para su impresión, paralelas al borde superior de la unidad de envasado o de todo embalaje exterior; c) rodeadas de un borde negro de no menos de 3 mm y no más de 4 mm de ancho en la superficie reservada a la advertencia de texto. 5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 22 con objeto de retirar la excepción contemplada en el apartado 1 en caso de que se produzca un cambio sustancial de circunstancias establecido en un informe de la Comisión. Artículo 11 Etiquetado de los productos del tabaco sin combustión 1. Todas las unidades de envasado, así como todo embalaje exterior, de productos del tabaco sin combustión llevarán la siguiente advertencia sanitaria: «Este producto del tabaco puede ser nocivo para su salud y crea adicción» 2. La advertencia sanitaria contemplada en el apartado 1 cumplirá los requisitos especificados en el artículo 10, apartado 4. Además: a) se imprimirá en las dos superficies más grandes de la unidad de envasado y de todo embalaje exterior; b) cubrirá un 30 % de la cara externa de la superficie correspondiente en la unidad de envasado y en todo embalaje exterior; esta proporción aumentará a un 32 % en los Estados miembros que tengan dos lenguas oficiales y a un 35 % en los que tengan tres lenguas oficiales. 3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 a fin de adaptar los requisitos de los apartados 1 y 2, habida cuenta de los avances científicos y la evolución del mercado. Artículo 12 Descripción del producto 1. El etiquetado de una unidad de envasado y de todo embalaje exterior, así como del propio producto del tabaco, no incluirán ningún elemento o característica que: a) promocione un producto del tabaco mediante afirmaciones falsas, engañosas, equívocas o que puedan suscitar una impresión equivocada sobre sus características, sus efectos sobre la salud, sus peligros o sus emisiones; b) sugiera que un producto del tabaco en particular es menos nocivo que otro, o que tiene efectos vitalizantes, energéticos, curativos, rejuvenecedores, naturales, orgánicos u otros efectos positivos sociales o sobre la salud; c) haga referencia a aromas, sabores, aromatizantes u otros aditivos, o a la ausencia de estos; d) se parezca a un producto alimenticio. 2. Entre estos elementos y características prohibidos se encuentran, entre otros, textos, símbolos, nombres, marcas, signos figurativos u otros, colores engañosos, prospectos interiores u otro material adicional como etiquetas adhesivas, pegatinas, prospectos exteriores, fundas o «rascables», o están relacionados con la forma del propio producto del tabaco. Los cigarrillos con un diámetro inferior a 7,5 mm se considerarán engañosos. Artículo 13 Aspecto y contenido de las unidades de envasado 1. Los paquetes individuales de cigarrillos tendrán forma de paralelepípedo. Las unidades de envasado de tabaco para liar tendrán forma de petaca, es decir, una bolsa rectangular con una solapa que cubre la abertura. La solapa de la petaca cubrirá, como mínimo, un 70 % de la superficie anterior del envase. Una unidad de envasado de cigarrillos incluirá, como mínimo, veinte cigarrillos. Una unidad de envasado de tabaco para liar contendrá tabaco por un peso mínimo de 40 gr. 2. Los paquetes de cigarrillos pueden ser de cartón o de un material flexible y no incluirán ninguna abertura que pueda cerrarse o sellarse de nuevo una vez se haya abierto el paquete distinta del cierre abatible. El cierre abatible de un paquete de cigarrillos estará articulado únicamente en la parte trasera del paquete. 3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 22 con objeto de definir normas más detalladas sobre la forma y las dimensiones de las unidades de envasado en la medida en que esas normas sean necesarias para garantizar una visibilidad y una integridad totales de las advertencias sanit