En términos globales, la aplicación de la legislación de la UE relativa a la sangre por parte de los Estados miembros se considera adecuada. La legislación ha dado lugar al establecimiento de una red de autoridades competentes que supervisan el sector a través de sus labores de autorización, inspección y vigilancia. No obstante, se identificaron algunas dificultades en cuanto a la interpretación, aplicación y ejecución de dicha legislación, que en determinados casos podrían explicarse debido a los avances científicos y tecnológicos producidos desde su adopción. Dado que la legislación en cuestión no ofrece una base para una armonización plena y que las Directivas otorgan a los Estados miembros un cierto grado de discrecionalidad sobre el modo de garantizar su aplicación, se observan numerosos enfoques diferentes al respecto entre unos Estados miembros y otros. Estas diferencias facilitan una correcta integración de los requisitos en las legislaciones nacionales, aunque en algunos casos pueden limitar la aceptación recíproca de las autorizaciones; y esto puede tener consecuencias para la circulación transfronteriza potencial de sangre y sus componentes.

Este informe global es un resumen basado en las respuestas a los cuestionarios que la Comisión envió a los Estados miembros en 2012 (verificación de la integridad de la transposición), 2013 (encuesta sobre la aplicación), y 2014 (aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada), y complementa el informe presentado en 2006 y la Comunicación de la Comisión publicada en 2010 , así como los dos informes sobre la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada de sangre y sus componentes publicados en 2006 y 2011. Todos los Estados miembros respondieron al cuestionario referente a la transposición. Respondieron a la encuesta sobre la aplicación de 2013 todos los Estados miembros y dos países pertenecientes al Espacio Económico Europeo (EEE), a saber, Liechtenstein y Noruega. Todos los Estados miembros, además de Liechtenstein y Noruega, respondieron también a la encuesta sobre la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada.

Asimismo, y de conformidad con el artículo 20, apartado 2, de la Directiva 2002/98/CE, los Estados miembros deben presentar a la Comisión cada tres años informes sobre la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada. Con base en estos informes nacionales, la Comisión debe informar al Parlamento Europeo y al Consejo sobre cualquier medida adicional que considere necesario adoptar a escala de la Unión en relación con las donaciones voluntarias y no remuneradas.

Aunque todos los países declaran haber implantado procedimientos de retirada, tan solo catorce notificaron este tipo de retiradas (un total de 1 867). Uno de los motivos más frecuentes de estas retiradas es la información recibida del donante con respecto a su estado de salud, conocida con posterioridad a la donación. Pese a no ser obligatorio, dos tercios de los países han establecido sistemas de autoexclusión de los donantes. La mayoría de los países organizan análisis dirigidos a comprender las causas fundamentales de las reacciones y los efectos adversos graves. Sin embargo, los países manifestaron un interés general por que este enfoque sea objeto de un desarrollo más amplio, en particular con el fin de abordar las dificultades encontradas a la hora de tratar de involucrar a los profesionales y hospitales locales en dichos análisis. Parece existir una buena interconexión con otros sistemas de vigilancia relacionados con la salud, en particular en lo que respecta a los productos sanitarios y las enfermedades transmisibles. Estas dos esferas son frecuentemente responsables de alertas generales en el sector de la sangre, como ha quedado demostrado tras la puesta en marcha del Sistema de Alerta Rápida para la Sangre, gestionado por la Comisión, en cuyo marco se compartieron entre las autoridades nacionales competentes en el ámbito de la sangre diversas alertas relativas a riesgos de enfermedades emergentes que revestían importancia para la selección o evaluación de donantes de sangre, así como a productos sanitarios defectuosos que afectaban a la recogida o el procesamiento de la sangre. Las autoridades interactúan eficazmente en dicho sistema, aunque muchas de ellas mencionan la necesidad de mejorar la comunicación de la información del Sistema de Alerta Rápida para la Sangre a los centros locales de transfusión sanguínea, una comunicación que debe tener lugar a escala nacional. Los expertos en hemovigilancia de los Estados miembros consideran que sería útil aclarar las normas operativas sobre la notificación de reacciones y efectos adversos graves a escala de la UE.

Notificación de reacciones y efectos adversos graves. Todos los Estados miembros, salvo Hungría, señalaron que cuentan con un sistema de notificación de reacciones y efectos adversos graves. La mayoría de ellos están basados en las orientaciones prácticas elaboradas en cooperación con los Estados miembros para la compilación del informe anual en línea sobre reacciones y efectos adversos graves. Un total de veintiún Estados miembros cuentan con uno o varios funcionarios encargados de la vigilancia. No obstante, las autoridades competentes en el ámbito de la sangre de un tercio de los países no creen que todos los centros de transfusión sanguínea estén notificando los casos de reacciones y efectos adversos graves.

Circulación transfronteriza de donantes. Cinco países notificaron recibir donaciones de donantes residentes en el extranjero, mientras que seis señalaron que cuentan con ciudadanos que viajan a otros países para donar. Aunque dos de estos seis últimos países indican también que sufren déficits regulares de suministro nacional, la información facilitada no era suficiente para establecer un vínculo causal entre dichos déficits y la circulación transfronteriza de donantes. El estudio realizado no ofrece una panorámica completa; se observan algunas incoherencias entre la información proporcionada por los países cuyos ciudadanos se desplazan para donar y los países que tienen donantes procedentes de otros Estados miembros. Pese a que la mayoría de las donaciones transfronterizas parecen ser iniciativas individuales, Hungría y Eslovaquia notificaron que organizan servicios de transporte para que sus ciudadanos puedan viajar a Austria para donar plasma.

La encuesta sobre donaciones voluntarias y no remuneradas incluía preguntas sobre el equilibrio entre la oferta y la demanda, así como sobre las medidas adoptadas para lograr la suficiencia. Este tema está intrínsecamente vinculado a la promoción y el éxito del principio de donación voluntaria y no remunerada, como se pone de relieve en el considerando 23 de la Directiva 2002/98/CE. Ocho países notificaron en la encuesta sufrir déficits regulares de uno o más componentes de la sangre. Estos suelen producirse en las épocas estivales o vacacionales, cuando el número de donantes disminuye, y el riesgo de que se produzcan brotes epidemiológicos, como los derivados del virus del Nilo Occidental, puede reducir temporalmente el número de donantes aptos. El envejecimiento de la población de la UE puede agravar los problemas de abastecimiento, conduciendo tanto a una mayor demanda como a una disminución de la cifra de donantes aptos. A continuación se describen otros retos a los que se enfrenta el principio de (auto)suficiencia.

Los donantes de sustitución, es decir, aquellos a los que se alienta a donar para sustituir a los que se utilizan para un pariente o amigo, son igualmente importantes para mantener el suministro en cinco países. Las políticas al respecto varían, desde la prohibición hasta la consideración de las donaciones de sustitución como una oportunidad para contribuir a la autosuficiencia nacional, convirtiendo a estos donantes en donantes regulares. Desde la perspectiva de la UE, la cuestión pertinente es si la sangre recogida de esos donantes puede presentar un perfil de seguridad y calidad diferente (véase infra).

5. Donación voluntaria y no remunerada

Resulta difícil llevar a cabo una evaluación exhaustiva de la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada por parte de los Estados miembros. La donación voluntaria y no remunerada es un factor que no solo es de naturaleza ética, sino que además puede contribuir a unos mayores niveles de seguridad y, en consecuencia, mejorar la protección de la salud humana. Si se permitiera pagar a los donantes, algunas personas podrían encontrar la remuneración monetaria tan importante que podrían ocultar información médica o conductual relevante. La realización de evaluaciones y pruebas adicionales puede reducir la posibilidad de contagio de un donante a un receptor, pero no eliminarla por completo. En consecuencia, la información proporcionada por los donantes contribuye a una evaluación pormenorizada de todos los riesgos asociados a la transfusión de sangre y de sus componentes y a la aplicación clínica de los derivados del plasma.

Pese a que la gran mayoría de los países que respondieron a la encuesta (26) señalaron que el principio de donación voluntaria y no remunerada es de obligado cumplimiento a escala nacional, sus legislaciones hacen referencias frecuentes a «alentar» o «recomendar vivamente» este tipo de donaciones.

En la práctica, la aplicación del principio de donación voluntaria y no remunerada presenta variaciones en toda la Unión. Un total de diecisiete Estados miembros señalaron que cuentan con sanciones que abordan diferentes situaciones, como la obtención de una ganancia económica o la recogida de donaciones sin consentimiento. De acuerdo con los informes presentados por los Estados miembros, hasta el momento no se han impuesto sanciones de este tipo. La mayoría de los países cuentan además con medidas adicionales de apoyo, centradas principalmente en el fomento de las donaciones voluntarias y no remuneradas o en la definición de las compensaciones y los incentivos (véase infra). La UE tiene una elevada dependencia de la importación de plasma (procedente principalmente de los Estados Unidos) para la fabricación de medicamentos derivados del plasma. En este contexto, los Estados miembros tienen dificultades para aplicar un requisito para la importación exclusiva de plasma proporcionado por donantes voluntarios y no remunerados.

Es habitual ofrecer refrigerios a los donantes (así se hace en veintisiete países) y pequeños obsequios como chapas, bolígrafos, toallas, camisetas o tazas (veinticuatro países). En aproximadamente la mitad de los Estados miembros se reembolsan a los donantes los gastos de desplazamiento, y se les concede tiempo libre, tanto en el sector público como en el privado. En algunos Estados miembros, los donantes reciben un pago de cuantía fija que no guarda una relación directa con los costes reales en los que hayan incurrido.

Se observa una considerable heterogeneidad en la UE; determinadas prácticas son percibidas como compensación en un país y como incentivos en otro. A efectos de la encuesta, el término «compensación» se definió como «una indemnización limitada estrictamente a compensar los gastos y las molestias relacionadas con la donación», mientras que el término «incentivo» se definió como una «inducción o estímulo a la donación con vistas a buscar una ganancia económica o una ventaja comparable», pero incluso con estas definiciones (que no son vinculantes) los Estados miembros llegaron a clasificaciones divergentes. La diferencia de poder adquisitivo entre los Estados miembros podría ser uno de los factores subyacentes a las visiones diversas sobre lo que se considera (o no) un incentivo a donar.

Los valores máximos notificados de las compensaciones e incentivos oscilan entre 25 EUR y 30 EUR por donación, mientras que los valores de los refrigerios y pequeños obsequios ascendían a entre 1 EUR y 10 EUR por donación. El reembolso de los gastos de desplazamiento puede sufragar los gastos reales o bien constituir un pago de cuantía fija. El tiempo libre en el trabajo varía desde menos de media jornada hasta dos jornadas. Algunos países prevén compensaciones por la pérdida de ingresos en determinadas circunstancias; por ejemplo, un Estado miembro contempla este tipo de compensaciones en el caso de las donaciones de aféresis de plasma.

Menos de la mitad de los países notificaron que cuentan con principios rectores a escala nacional para definir qué forma de compensación u otra práctica está permitida y en qué circunstancias. En la mitad de los países, los centros de transfusión sanguínea determinan el valor de las compensaciones e incentivos, o están involucrados en su determinación, mientras que en un tercio de los países están implicadas en ello las autoridades nacionales competentes en el ámbito de la sangre.

En la encuesta del Eurobarómetro sobre Donación de Sangre, Células y Tejidos, tan solo un 12 % de los ciudadanos de la UE señaló que consideraba aceptable recibir una compensación adicional al reembolso de los gastos ocasionados por la donación, al donar sangre o plasma. Por el contrario, entre un 47 % y un 48 % consideraba aceptable recibir refrigerios, análisis de sangre gratuitos o chequeos físicos gratuitos.

6. Calidad y seguridad de la sangre y sus componentes

La seguridad y la calidad del abastecimiento de sangre es un aspecto fundamental para los ciudadanos de la UE. Un 56 % de las personas que respondieron a la encuesta del Eurobarómetro sobre Donación de Sangre, Células y Tejidos mencionaron el riesgo de contraer una enfermedad como una preocupación clave a la hora de aceptar sustancias donadas.

La seguridad y la calidad de la sangre dependen de una combinación de tres pilares: evaluación de los criterios de exclusión aplicados a los donantes, examen de los donantes y, siempre que sea posible, técnicas de inactivación de patógenos. Probablemente la combinación de estos tres pilares, cuando sea posible, es el medio más eficaz para minimizar los riesgos.

Evaluación de la aptitud de los donantes. De acuerdo con los Estados miembros, las principales causas de exclusión de donantes candidatos, fueron los bajos niveles de hemoglobina (que ponen en peligro la salud del donante), así como el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas, las conductas (sexuales) de riesgo, la realización de viajes, la medicación y otros motivos de naturaleza médica (que pongan en riesgo la salud del receptor).

En 2013 fueron muchos los países que mencionaron la viabilidad o pertinencia de excluir donantes debido a comportamientos sexuales de riesgo, y en torno a un tercio de los países cuentan con orientaciones nacionales al respecto. Los hombres que mantienen relaciones sexuales con otros hombres representan el criterio de exclusión más frecuente por conducta sexual de riesgo, debido a la mayor incidencia de infecciones como el VIH en este colectivo. Desde que se realizó la encuesta, algunos países han informado sobre la introducción de cambios en sus políticas nacionales durante las reuniones semestrales de las autoridades competentes; la tendencia es pasar de la exclusión permanente de los hombres que mantienen relaciones sexuales con otros hombres a una exclusión temporal (generalmente durante 12 meses).