8. 3. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 58/21 
Propuesta de Directiva del Consejo relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de 
uso humano 
(COM(89) 607 final — SYN 231) 
(presentada por la Comisión el 26 de enero de 1990) 
(90/C 58/05) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica 
Europea y, en particular, su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que conviene adoptar las medidas destinadas a 
establecer progresivamente el mercado interior en el trans­
curso de un período que terminará el 21 de diciembre de 
1992; que el mercado interior implica un espacio sin 
fronteras interiores en el que la libre circulación de mer­
cancías, personas, servicios y capitales estará garantizada; 
Considerando que la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 
26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las 
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre 
especialidades farmacéuticas i1), cuya última modificación la 
constituye la Directiva 89/341/CEE (2), establece una lista 
de las indicaciones que deben llevar los envases y embalajes 
exteriores de los medicamentos de uso humano; que es 
conveniente completar esta lista y precisar las normas a las 
que debe ajustarse el etiquetado; 
Considerando que la segunda Directiva 75/319/CEE del 
Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación 
de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas 
sobre especialidades farmacéuticas (3), cuya última modifi­
cación la constituye la Directiva 89/341/CEE (4), establece 
una lista no exhaustiva de las indicaciones que debe llevar el 
prospecto; que es conveniente completar esta lista y precisar 
las normas a las que debe ajustarse la redacción del 
prospecto; 
Considerando que es conveniente reunir en un solo texto las 
disposiciones relativas, por una parte, el etiquetado y, por 
otra, al prospecto; 
Considerando que las disposiciones relativas a la informa­
ción a los pacientes deben garantizar un nivel elevado de 
protección de los consumidores, para permitir el uso correcto 
de los medicamentos a partir de una información completa y 
comprensible; 
(>) DO n° 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(2) DO n° L 142 de 25. 5. 1989, p. 11. 
(3) DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. 
(4) DO n° L 142 de 25. 5. 1989, p. 11. Considerando que la comercialización de los medicamentos 
cuyo etiquetado y cuyo prospecto estén realizados con 
arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva no debe 
prohibirse ni obstaculizarse por motivos relacionados con el 
etiquetado o el prospecto. 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
CAPÍTULO I 
Definiciones y ámbito de aplicación 
Artículo 1 
1. La presente Directiva se refiere al etiquetado y al 
prospecto de los medicamentos de uso humano. 
2. A los fines de la presente Directiva, se aplicará la 
definición de «medicamento» establecida en el artículo 1 de 
la Directiva 65/65/CEE. Además, se entenderá por: 
— «denominación del medicamento: la denominación, que 
podrá ser un nombre artibrario o una denominación 
común o científica acompañada de una marca o del 
nombre del fabricante, 
— «denominación común»: la denominación común inter­
nacional recomendada por la Organización Mundial de 
la Salud o, en caso contrario, la denominación común 
usual, 
— «acondicionamiento primario»: el envase o cualquier 
otra forma de acondicionamiento que se encuentre en 
contacto directo con el medicamento, 
— «embalaje exterior»: el embalaje en que se encuentre el 
acondicionamiento primario, 
— «prospecto»: el prospecto informativo para el usuario 
que acompaña al medicamento. 
Artículo 2 
Ningún elemento de la presente Directiva autorizará la 
comercialización de un medicamento para el que no se haya 
expedido una autorización de comercialización con arreglo 
al Derecho comunitario. 
N° C 58/22 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 8. 3. 90 
CAPÍTULO II 
Etiquetado de los medicamentos 
Artículo 3 
El embalaje exterior o, a falta de éste, el acondicionamiento 
primario de todo medicamento deberá llevar las indicaciones 
siguientes: 
a) denominación del medicamento, que incorporará o irá 
seguida de la denominación común cuando el medica­
mento no contenga más que un único . principio 
activo; 
b) composición cualitativa y cuantitativa en principios 
activos por unidad de toma o, según la forma de 
administración para un volumen o peso determinado, 
utilizando las denominaciones comunes; 
c) forma farmacéutica y contenido en peso, volumen o 
unidades de toma; 
d) lista de excipientes; 
e) vía y modo de administración; 
f) una advertencia especial que indique que el medicamento 
debe mantenerse fuera del alcance de los niños; 
g) fecha de caducidad expresada claramente (mes/año); 
h) precauciones particulares de conservación, en su caso; 
i) precauciones especiales de eliminación de los productos 
no utilizados o de los residuos derivados de estos 
productos, en su caso; 
j) nombre y dirección del responsable de la comercializa­
ción y, si es diferente, del fabricante; 
k) número de la autorización de comercialización; 
1) número del lote de fabricación. 
Artículo 4 
1. El acondicionamiento primario, cuando esté conteni­
do en un embalaje exterior con arreglo a lo dispuesto en el 
artículo 3, sólo deberá llevar las indicaciones siguientes: 
— denominación del medicamento, 
— cantidad de principios activos, utilizando las denomina­
ciones comunes, 
— vía y modo de administración, 
— fecha de caducidad, 
— número del lote de fabricación. 
2. El apartado 1 no se aplicará a los pequeños acondicio­
namientos primarios que sólo contengan una dosis y sobre 
los cuales sea imposible mencionar las indicaciones previstas 
en dicho apartado. Artículo S 
1. Las indicaciones previstas en los artículos 3 y 4 
deberán ser fácilmente visibles, claramente comprensibles e 
indelebles. 
2. Las indicaciones que figuran en las letras a) a f) del 
artículo 3, por una parte, y en las letras g) a i) del mismo 
artículo, por otra, deberán figurar, en la medida de lo 
posible, en el mismo campo visual. 
3. Las indicaciones previstas en el artículo 3 deberán 
redactarse en la lengua o lenguas oficiales del Estado 
miembro de comercialización. Esta disposición no será 
obstáculo para que dichas indicaciones estén redactadas en 
varias lenguas, siempre que en todas las lenguas utilizadas 
figuren las mismas indicaciones. 
Artículo 6 
1. Los Estados miembros no podrán prohibir ni impedir 
la comercialización de medicamentos en su territorio por 
motivos relacionados con el etiquetado cuando éste se ajuste 
a las disposiciones del presente Capítulo. 
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los Estados 
miembros podrán exigir la indicación en el embalaje exterior 
o, a falta de éste, en el acondicionamiento primario: 
— del precio del medicamento, 
— de las condiciones de reembolso por los organismos de 
seguridad social, 
— del régimen jurídico del despacho al paciente, especial­
mente cuando se trate de un medicamento nuevo. 
CAPÍTULO III 
Prospecto 
Artículo 7 
La inclusión de un prospecto de información para el usario en 
el acondicionamiento de todo medicamento será obligatoria 
salvo si toda la información exigida en el artículo 8 figura 
directamente en el embalaje exterior o en el acondiciona­
miento primario. 
Artículo 8 
1. El prospecto debe incluir los siguientes datos, normal­
mente en este orden: 
a) para la identificación del medicamento: 
— denominación del medicamento, 
— composición cualitativa y cuantitativa en principios 
activos, utilizando las denominaciones comunes, 
— categoría farmacoterapéutica, si existe un término 
fácilmente comprensible para el paciente, 
8. 3. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 58/23 
— nombre y dirección del responsable de la comerciali­
zación y, si es diferente, del fabricante; 
b) indicaciones terapéuticas; 
c) enumeración de la información útil antes de la toma del 
medicamento: 
— contraindicaciones, 
— precauciones de empleo adecuadas, 
— interacciones medicamentosas y otras interacciones 
(por ejemplo, alcohol, tabaco), que puedan afectar a 
la acción del medicamento, 
— advertencias especiales; 
Esta enumeración deberá: 
— tener en cuenta la situación particular de ciertas 
categorías de usuarios (niños, mujeres embarazadas o 
madres durante la lactancia, ancianos, personas con 
ciertas patologías específicas), 
— mencionar, en su caso, los posibles efectos del 
tratamiento sobre la capacidad para conducir un 
vehículo o manipular determinadas máquinas, 
— referirse a los excipientes cuyo conocimiento resulte 
importante para la utilización segura y eficaz del 
medicamento; 
d) instrucciones necesarias para una buena utilización: 
— dosis normal y dosis máxima, 
— modo y vía de administración, 
— frecuencia de administración, precisando, en su caso, 
el momento en que deba o pueda administrarse el 
medicamento, 
y, en su caso, según la naturaleza del producto: 
— duración del tratamiento, cuando tenga que ser 
limitada, 
— medidas que deban tomarse en caso de sobredosifi-
cación (síntomas, tratamiento de urgencia y antído­
tos), 
— actitud que deba tomarse en caso de que se haya 
omitido la administración de una o varias dosis, 
— forma de suspender el tratamiento, cuando la suspen­
sión pueda provocar un síndrome de abstinencia; 
e) descripción de los efectos negativos que puedan obser­
varse durante el uso normal del medicamento, precisan­
do, a ser posible, su importancia y, en su caso, las 
medidas que deban adoptarse; cuando el medicamento 
sea nuevo, el paciente será invitado expresamente a 
comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier 
efecto negativo que no estuviere descrito en el pros­
pecto; f) referencia a la fecha de caducidad que figure en el 
envase, con: 
— una advertencia para no sobrepasar esta fecha, 
— en su caso, las precauciones especiales de conserva­
ción, 
— en su caso, una advertencia con respecto a ciertos 
signos visibles de deterioro; 
g) cualquier otra información compatible con el resumen de 
las características del producto, que sea útil para la 
educación sanitaria y siempre que no presente un carácter 
publicitario. 
2. No obstante lo dispuesto en la letra b) del apartado 1, 
las autoridades competentes podrán decidir que ciertas 
indicaciones terapéuticas no figuren en el prospecto, cuando 
la difusión de esta información pueda implicar graves 
inconvenientes para el paciente. 
3. El prospecto podrá incluir signos o pictogramas desti­
nados a explicitar algunos de los datos mencionados en el 
apartado 1. 
Artículo 9 
El prospecto deberá estar redactado en términos claros y 
comprensibles para los pacientes, en la lengua o lenguas 
oficiales del Estado miembro de comercialización. Esta 
disposición no será obstáculo para que el prospecto esté 
redactado en varias lenguas, siempre que en todas las lenguas 
utilizadas figure la misma información. 
Artículo 10 
Los Estados miembros no podrán prohibir ni impedir la 
comercialización de medicamentos en su territorio por 
motivos relacionados con el prospecto cuando éste se ajuste a 
las disposiciones del presente Capítulo. 
CAPÍTULO IV 
Disposiciones generales y finales 
Artículo 11 
1. Se presentará a las autoridades competentes en materia 
de autorización de la comercialización una o varias muestras 
o maquetas del embalaje exterior y del acondicionamiento 
primario, así como el proyecto de prospecto. 
2. Cualquier proyecto de modificación del embalaje 
exterior, del acondicionamiento primario o del prospecto 
será presentado también a las autoridades competentes en 
materia de autorización de la comercialización. 
Si las autoridades competentes no se pronuncian contra el 
proyecto de modificación en el plazo de 90 días a partir de la 
fecha de presentación de la solicitud, el solicitante podrá 
proceder a la realización de las modificaciones. 
N° C 58/24 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 8. 3. 90 
3. Las autoridades competentes se opondrán a la comer­
cialización del medicamento si el etiquetado o el prospecto no 
cumplen lo dispuesto en la presente Directiva, y si no son 
compatibles con la información que figure en el resumen de 
características del producto contemplado en el artículo 4 ter 
de la Directiva 65/65/CEE. 
4. La circunstancia de que las autoridades competentes 
no se hayan opuesto a la comercialización del medicamento 
por motivos relacionados con el etiquetado o el prospecto no 
afectará a la responsabilidad de Derecho común del fabri­
cante ni, en su caso, del responsable de la comercializa­
ción. 
Artículo 12 
1. En caso de incumplimiento de lo dispuesto en la 
presente Directiva, las autoridades competentes de los 
Estados miembros podrán proceder, tras un emplazamiento 
infructuoso del interesado, a la suspensión de la autorización 
de comercialización, hasta que el etiquetado y el prospecto 
del medicamento se ajusten a las disposiciones de la presente 
Directiva. 
2. Toda decisión adoptada con arreglo al apartado 1 
deberá estar motivada de forma precisa. Será notificada al 
interesado con indicación de los recursos previstos por la 
legislación vigente y de los plazos para la interpretación de los 
mismos. 
Artículo 13 
En caso necesario, la Comisión publicará líneas directrices 
sobre: 
— la formulación de ciertas advertencias especiales para 
ciertas catogorías de medicamentos; 
— las necesidades particulares de información relativas a la 
automedicación; — la legibilidad de las indicaciones que figuren en el 
etiquetado y en el prospecto; 
— la utilización de códigos de barras para la identificación 
de los medicamentos. 
A este fin, la Comisión consultará al Comité de especialida­
des farmacéuticas, creado por la Directiva 75/319/CEE. 
Artículo 14 
1. Quedan derogados los artículos 13 a 20 de la Directi­
va 6-5/65/CEE y los articulóse y 7 de la Directiva 75/ 
319/CEE. 
2. Las referencias hechas a las disposiciones derogadas se 
entenderán hechas a la presente Directiva, según el cuadro de 
concordancia que figura en el Anexo. 
Artículo 15 
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesa­
rias para cumplir la presente Directiva antes del 1 de enero de 
1992. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. 
Las disposiciones adoptadas en virtud del párrafo primero se 
referirán explícitamente a la presente Directiva. 
2. A partir del 1 de enero de 1993, los Estados miembros 
denegarán las solicitudes de autorización de comercializa­
ción o de renovación de una autorización ya existente, 
cuando el etiquetado y el prospecto no se ajusten a las 
disposiciones de la presente Directiva. 
Artículo 16 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados 
miembros. 
8. 3. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 58/25 
ANEXO 
CUADRO DE CONCORDANCIA 
Directiva 65/65/CEE 
Artículo 13 
Artículo 14 
Artículo 15 
Artículo 16 
Artículo 17 
Artículo 18 
Artículo 19 
Primer párrafo del artículo 20 
Segundo párrafo del artículo 20 Presente Directiva 
Artículo 3 
Apartado 1 del artículo 4 
Apartado 2 del artículo 4 
— 
— 
Apartado 3 del artículo 5 
— 
Apartado 1 del artículo 12 
Apartado 2 del artículo 12 
Directiva 75/319/CEE 
Primer párrafo del artículo 6 
Segundo párrafo del artículo 6 
Tercer párrafo del artículo 6 
Cuarto párrafo del artículo 6 
Quinto párrafo del artículo 6 
Artículo 7 Presente Directiva 
— 
Apartado 3 del artículo 11 
Apartado 1 del artículo 8 
— 
Artículo 7 
— 
Propuesta de Reglamento (CEE) del Consejo relativo a la nomenclatura estadística de 
actividades económicas en las Comunidades Europeas 
[COM(80) 1 final — SYN 241] 
(presentada por la Comisión el 1 de febrero de 1990) 
(90/C 58/06) 
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica 
Europea y, en particular, su artículo 100 A, comunitarios con objeto de que las empresas, las institucio­
nes financieras, los Gobiernos y todos los demás operadores 
del mercado único dispongan de informes comparables y 
fiables: 
Vista la propuesta de la Comisión, 
En cooperación con el Parlamento Europeo, Considerando que esta información será necesaria para las 
empresas a fin de evaluar su competitividad y utilidad para 
las instituciones comunitarias con objeto de prevenir toda 
distorsión de la competencia; 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que el funcionamiento del mercado interior 
requiere normas estadísticas aplicables a la recogida, trans­
misión y publicación de datos estadísticos nacionales y Considerando que el suministro de información estadística 
integrada, con la fiabilidad, rapidez, fluidez y nivel de detalle 
que requiere la gestión del mercado interior, sólo resultará 
posible si los Estados miembros utilizan nomenclaturas de 
actividades vinculadas a la nomenclatura comunitaria;