Dictamen del Comité Económico y Social sobre el «Proyecto de Propuesta de Directiva del Consejo relativa a la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas, por la que se sustituye la Directiva 84/466/Euratom»

(96/C 212/07)

El 28 de noviembre de 1995, de conformidad con el artículo 31 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica, la Comisión decidió consultar al Comité Económico y Social sobre la propuesta mencionada.

La Sección de Energía, Asuntos Nucleares e Investigación, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó por unanimidad su dictamen el 14 de mayo de 1996 (Ponente: Sr. van der Decken).

En su 336° Pleno (sesión del 29 de mayo de 1996), el Comité Económico y Social ha aprobado por 110 votos a favor, 1 voto en contra y 2 abstenciones el presente dictamen.

1. Introducción

1.1. Gracias a la utilización de las radiaciones ionizantes se han logrado progresos considerables en el ámbito de la medicina, tanto en el plano del diagnóstico y de la terapéutica como en el de la prevención. Desde fines del siglo pasado, la utilización de los rayos X para establecer diagnósticos, primera aplicación de las radiaciones ionizantes en medicina, la expansión creciente del parque radiológico y la multiplicación de los usos de las radiaciones ionizantes han contribuido a que las exposiciones médicas sean la fuente más importante de exposición de los ciudadanos de la Unión Europea a las radiaciones ionizantes artificiales.

1.2. Según una estimación reciente del Comité Científico de las Naciones Unidas para el Estudio de los Efectos de las Radiaciones Atómicas (UNSCEAR), actualmente los habitantes de países industrializados se someten a una media de un examen radiográfico o de medicina nuclear al año.

1.3. Las cuestiones de seguridad y sanidad ligadas a la utilización de las radiaciones ionizantes en el medio médico están en la actualidad reguladas por tres Directivas comunitarias:

- La Directiva 80/836/Euratom, en la que establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de la población y los trabajadores contra los peligros que resultan de las radiaciones ionizantes (), asegura, por una parte, la protección de los profesionales habilitados para efectuar procedimientos médicos que impliquen el uso de radiaciones ionizantes y, por otra, garantiza un control estricto de las exposiciones de la población en general a las radiaciones ionizantes.

Esta Directiva, no obstante, no contiene ninguna disposición específica que permita asegurar la protección, contra exposiciones innecesarias, de los pacientes sometidos a exámenes y tratamientos médicos que exijan la utilización de radiaciones ionizantes.

- La Directiva 84/466/Euratom, en la que se aborda la protección sanitaria contra las radiaciones ionizantes durante las exposiciones con fines médicos (), y que completa la Directiva en la que se establecen las normas básicas; su objeto es evitar las exposiciones innecesarias -o incluso abusivas- de la población a las radiaciones ionizantes durante tales tratamientos o exámenes, sin cuestionar por ello su uso legítimo y los beneficios que los pacientes obtienen de la utilización de las radiaciones ionizantes en el plano de la detección precoz, el diagnóstico o el tratamiento.

- La Directiva 93/42/CEE () sobre productos sanitarios, en la que se establecen los requisitos esenciales de seguridad y protección sanitaria de los pacientes y usuarios, en particular los que se refieren a la exposición a las radiaciones, que deben respetarse en el diseño, fabricación y comercialización de los productos sanitarios.

1.4. Las disposiciones de la Directiva de 1984, sobre cuya propuesta el Comité se pronunció el 3 de julio de 1980 () y que debe ser reemplazada por el presente proyecto de propuesta de Directiva, tienen por objeto principalmente:

- garantizar que todo procedimiento médico que se sirva de la radiación ionizante se haga bajo la responsabilidad de un profesional habilitado que acredite la competencia y la experiencia requeridas para llevar a buen término dicho procedimiento;

- asegurar un control estricto de las instalaciones y los aparatos radiológicos y de medicina nuclear sobre la base de criterios de calidad que, según la Directiva, deben fijar los Estados miembros;

- asegurar la mejora de las instalaciones que presenten un carácter inadecuado o defectuoso, así como la clausura o la sustitución de aquellas que no cumplan los criterios de calidad fijados;

- evitar la proliferación innecesaria de instalaciones de radioterapia, radiodiagnóstico y medicina nuclear.

1.5. En julio de 1993 (), la Comisión presentó al Consejo una propuesta de Directiva destinada a sustituir las directivas en vigor relativas a las normas básicas de radioprotección, propuesta que se basa en la necesidad de reforzar y actualizar las disposiciones de dichas directivas, teniendo en cuenta tanto la experiencia adquirida con su aplicación como los progresos científicos y técnicos en el ámbito de la protección radiológica.

1.6. Dado que esta propuesta de Directiva, sobre cuyo proyecto el Comité se pronunció el 25 de febrero de 1993 (), todavía no incluye específicamente en su ámbito de aplicación el uso médico de las radiaciones ionizantes, la Comisión estima que conviene ahora, por las mismas razones, sustituir también la Directiva adoptada en 1984.

1.7. Reafirmando la validez de los objetivos establecidos en la Directiva actualmente en vigor, las modificaciones más importantes presentadas por la Comisión apuntan a:

- definir con mayor precisión el ámbito de aplicación de la Directiva en relación con las exposiciones de personas como parte de procedimientos médico-legales, de seguro y legales, ampliándolo para incluir a las personas que se ofrecen como voluntarios para la realización de investigaciones y a las personas que colaboran en la ayuda y bienestar de los pacientes;

- reforzar las disposiciones relativas a la aplicación de los principios de «justificación» y «optimización» de las exposiciones médicas;

- en el marco de la obligación (ya prevista por la Directiva de 1984) de que todo procedimiento médico que se sirva de la radiación ionizante se lleve a cabo bajo la responsabilidad de un profesional habilitado, la propuesta prevé la posibilidad de delegar los aspectos prácticos del procedimiento médico en otras personas autorizadas por las autoridades nacionales competentes;

- ampliar la obligación de controlar la calidad de las instalaciones y exigir el establecimiento de programas de garantía de calidad que incluyan también evaluaciones de las dosis recibidas por los pacientes;

- añadir requisitos adicionales relativos a las exposiciones de los niños, los programas de cribado sanitario, las prácticas que implican altas dosis, la exposición de mujeres gestantes y en período de lactancia, y la exposición de personas que prestan ayuda y voluntarios;

- introducir el concepto de exposiciones potenciales y la exigencia de que su probabilidad y magnitud se mantengan tan bajas como sea razonablemente posible;

- solicitar a los Estados miembros que velen por que se adopten procedimientos de auditoría para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la Directiva.

2. Observaciones generales

2.1. El Comité comparte la opinión de la Comisión sobre la urgencia que reviste la revisión de la Directiva del Consejo de 3 de septiembre de 1984 y suscribe en sus puntos esenciales las propuestas de la Comisión, sin perjuicio de las observaciones específicas sobre determinados artículos cuya lista detallada figura en el punto 3.

2.2. El Comité toma nota con gran preocupación de que la Comisión ha observado que en el curso de 12 años no se ha conseguido aplicar plenamente la antigua Directiva de 1984 en todos los Estados miembros. Las insuficiencias se refieren sobre todo a la elaboración de un inventario de instalaciones radiológicas previsto en el artículo 3.

2.3. Al Comité le parece particularmente importante que los aspectos que figuran en el Anexo a la Directiva de 1984 bajo el epígrafe de «Recomendaciones prácticas» sean en esta ocasión recogidos directamente en el texto de la Directiva.

2.4. Aunque incompletos, los datos facilitados por la Comisión sobre el desarrollo de la frecuencia y las dosis de utilización de las radiaciones ionizantes muestran que la radiación con fines médicos sigue siendo con diferencia la fuente más importante de exposición de origen humano para la población; determinadas aplicaciones específicas importantes como, por ejemplo, la tomografía computarizada, registran un desarrollo constante. En vista de esta situación, las medidas enumeradas en los artículos 4 y 5 (justificación y optimización) constituyen el punto fuerte del proyecto de propuesta sometido a examen.

2.5. Como en el pasado, los medios profesionales interesados y el conjunto de la población coinciden en reconocer que la determinación apropiada de un método de radiodiagnóstico tiene una influencia considerable en la frecuencia de radiación y las dosis de exposición de la población y permite reducir el potencial de exposición. Los esfuerzos realizados en este ámbito desde hace años y en diferentes niveles no han permitido hasta la fecha encontrar una solución a este problema. El Comité reconoce que la presente propuesta contiene algunos aspectos que podrían resultar de utilidad en este sentido.

2.6. El Comité coincide con la Comisión en que puede llegarse rápidamente y con éxito a limitar la exposición de la población a radiaciones ionizantes debida a una utilización inapropiada de las radiaciones con fines médicos, no mediante la adopción de medidas aisladas sino con la adopción de medidas relativas, por ejemplo, a la formación, control, determinación de la responsabilidad, establecimiento de criterios para las indicaciones y refuerzo de la sensibilización sobre el problema. Estas medidas se abordan en detalle en la propuesta de Directiva de la Comisión.

3. Observaciones específicas

3.1. Artículo 2 - Definiciones

3.1.1. Al examinar la propuesta se ha comprobado, por una parte, que los términos empleados y sus definiciones en las diferentes lenguas no se corresponden por completo con los términos empleados en algunos Estados miembros y que, por otra, sus traducciones no son siempre coherentes. Por ejemplo, el término «exposición» que se refiere a la vez al proceso y al grado de exposición a las radiaciones ionizantes, así como la traducción alemana del término «médico-legal» por «gerichtsmedizinisch».

3.1.2. El Comité recomienda a la Comisión que revise la lista de términos que figura en el artículo 2 a fin de tomar en consideración su significado específico en cada lengua.

3.2. Artículo 3 - Ámbito

3.2.1. Letra b) del apartado 1 del artículo 3

3.2.1.1. Habida cuenta del aumento de la frecuencia y las dosis de exposición en el curso de procedimientos médico-legales, de seguros o legales, el Comité expresa su satisfacción por la inclusión de estas prácticas en la letra b) del apartado 1 del artículo 3, «Ámbito», de la nueva Directiva, puesto que considera que es urgente determinar las normas en esta área.

3.2.1.2. El Comité debe, no obstante, señalar que una iniciativa de estas características entraña determinados problemas específicos. Por un lado, es posible que el riesgo que supone la exposición en el curso de un procedimiento legal no reporte de forma general un beneficio directo para la salud de la persona que se somete a la exposición. La presente Directiva toma este aspecto en cuenta, por lo que propone una valoración en la que se sopesen riesgo y utilidad.

3.2.1.3. Por lo demás, no queda clara la cuestión de la responsabilidad, puesto que en las exposiciones debidas a procedimientos legales, las decisiones tienen también un carácter fundamentalmente no médico.

3.2.1.4. El Comité presenta propuestas de modificación de los textos de los artículos 4 y 6, que hacen referencia a los problemas de las exposiciones debidas a procedimientos legales (véanse los puntos 3.3.2.2 y 3.5.3 del presente Dictamen), aunque no puede proponer una solución definitiva. En el futuro, será necesario seguir discutiendo estos problemas en toda su amplitud.

3.3. Artículo 4 - Justificación

3.3.1. Apartado 2 del artículo 4

3.3.1.1. Dado que la experiencia apunta a que en el pasado el control -dictado por la necesidad- del reparto de las instalaciones sólo se reveló eficaz en parte y es obvio que la Directiva tampoco brinda planteamientos más eficaces, el Comité propone que las medidas previstas tengan como objetivo evitar la proliferación «incontrolada» y no tanto «innecesaria» de instalaciones. De este modo, se reducirían los medios administrativos y judiciales -relativamente ineficaces pero considerables a juzgar por la experiencia- que son necesarios para explicar la necesidad de reducir esta proliferación.

3.3.2. Apartado 3 del artículo 4

3.3.2.1. A juicio del Comité, debería darse una importancia especial a la transmisión y utilización de información diagnóstica previa en la justificación de cada exposición médica individual. Por eso, esta reivindicación debería figurar en un apartado separado del artículo 4 en el que se señalara que cada vez se dispone de más medios técnicos de comunicación modernos que pueden utilizarse con tal fin.

3.3.2.2. En la última frase del apartado 3 del artículo 4 debería añadirse el texto siguiente: «Se prestará especial atención a las exposiciones en las que no haya un beneficio directo para la salud de la persona que se somete a la exposición, sobre todo en exposiciones debidas a procedimientos médico-legales, de seguros o legales.»

3.3.3. Apartado 6 del artículo 4

3.3.3.1. El Comité desearía hacer especial hincapié en que considera que la prohibición de los exámenes fluoroscópicos sin intensificación de imagen y la exigencia de que se disponga de un control automático de tasa de dosis constituyen un paso importante y eficaz para reducir la dosis de radiación y mejorar la calidad del diagnóstico.

3.4. Artículo 5 - Optimización

3.4.1. Apartado 1 del artículo 5

3.4.1.1. El Comité valora positivamente el establecimiento y utilización de niveles de referencia para las dosis en los exámenes radiodiagnósticos. En particular, la garantía de un nivel mínimo uniforme de calidad del diagnóstico y la exposición radiológica para todos los ciudadanos de la Unión hace parecer, sin embargo, procedente que el establecimiento de estos niveles de referencia no se incluya entre los ámbitos de competencias de los Estados miembros. Se estima necesario encontrar el modo de elaborar de forma armonizada un catálogo de niveles de referencia que sea aplicable en la misma medida en todos los Estados miembros. Esta propuesta viene a sumarse a las exigencias de los fabricantes de instalaciones de examen, que determinan los parámetros técnicos de sus instalaciones con ayuda de estos niveles de referencia y temen que la comercialización de sus instalaciones presente dificultades si esta competencia se delega en cada Estado miembro.

3.4.2. Apartado 5 del artículo 5

3.4.2.1. Teniendo en cuenta las experiencias positivas acumuladas en años pasados y la práctica que entretanto se ha impuesto ampliamente al respecto, el Comité acoge con satisfacción la institucionalización del «físico médico».

3.5. Artículo 6 - Responsabilidades

3.5.1. Apartado 1 del artículo 6

3.5.1.1. En medicina existe un principio establecido desde hace mucho tiempo según el cual cada médico asume la responsabilidad de los actos que se han efectuado en su servicio o bajo su control. En la actualidad, en un proceso tan complejo como el tratamiento médico, la norma es que intervengan varios médicos. Una Directiva relativa a la protección radiológica sólo debería intervenir en esta estructura para verificar que el personal habilitado al que se confiere la ejecución de determinados procedimientos posee las cualificaciones y competencias necesarias. En este sentido, el Comité se congratula de que toda exposición médica se lleve a cabo bajo la responsabilidad de un profesional habilitado, que, no obstante, de conformidad con el apartado 4 del artículo 4 de la propuesta de Directiva sometida a examen, deberá actuar conjuntamente, si es necesario, con el prescriptor.

3.5.1.2. No obstante, se considera que el contenido esencial de este punto es más bien la delimitación de la responsabilidad entre diferentes médicos a la hora de determinar la competencia fundamental de un profesional para las exposiciones médicas. En este sentido, la utilización del concepto «responsabilidad clínica global» podría constituir una indicación errónea y debería sustituirse por «responsabilidad».

3.5.2. Apartado 2 del artículo 6

3.5.2.1. Las disposiciones que figuran en este apartado prevén que los aspectos prácticos de procedimiento o parte del mismo sólo podrán delegarse en personas autorizadas al efecto «por las autoridades competentes». El Comité considera que puede estar justificado exigir una autorización de estas características para determinadas tareas parciales ya que ésta garantiza la competencia profesional necesaria (por ejemplo, tareas de los asistentes médico-técnicos y de los físicos médicos). De forma general, sin embargo, la exigencia debería limitarse a una «formación apropiada». Ésta pretende asimismo paliar la ausencia en los Estados miembros de un procedimiento de autorización para la mayor parte de los ámbitos de especialización citados.

3.5.3. Apartado 3 del artículo 6

3.5.3.1. Convendría añadir un nuevo apartado 3 al artículo 6, cuya formulación podría ser la siguiente: «3. Los Estados miembros velarán también por que se determine claramente la responsabilidad de la decisión en las exposiciones de personas debido a procedimientos médico-legales, de seguros o legales.»

3.6. Artículo 7 - Formación

3.6.1. Apartado 4

3.6.1.1. Habida cuenta de la importancia que reviste la determinación de una lista apropiada de indicaciones para el conjunto de los exámenes radiodiagnósticos y las posibilidades que ofrece de reducir su número, el Comité se congratula expresamente por la propuesta de transmitir a los prescriptores documentación en la que figure la lista de las recomendaciones básicas relativas a la indicación o contraindicación de determinados exámenes radiodiagnósticos en situaciones específicas recurrentes.

3.7. Artículo 10 - Prácticas especiales

3.7.1. Apartado 1 del artículo 10

3.7.1.1. Dada la especial importancia otorgada a la protección radiológica en caso de exposiciones radiológicas de niños, el Comité desearía proponer modificaciones a este punto para evitar el riesgo de interpretaciones erróneas. La expresión «exposiciones médicas pediátricas de rutina» presenta problemas: no debería utilizarse el término «de rutina» ya que puede también entenderse como «siempre de la misma forma», lo que podría llevar a un relajamiento de la vigilancia requerida, cuando aquí se quiere significar «una actividad frecuente que no tiene carácter ocasional». Puesto que este apartado no se refiere obviamente sólo a exámenes practicados por pediatras, la expresión «exposiciones médicas pediátricas» debería sustituirse por «exposiciones que impliquen la exposición de niños».

3.7.1.2. En este mismo apartado y en el siguiente se determinan obligaciones muy precisas y específicas relativas a las «exposiciones con técnicas que impliquen altas dosis». El Comité considera justificadas estas obligaciones para los dos ejemplos citados: la radiología intervencionista y la tomografía computerizada, aunque echa de menos una definición general del concepto.

3.7.2. Apartado 2 del artículo 10

3.7.2.1. Del mismo modo que en el punto anterior, debe tenerse en cuenta que una mayoría abrumadora de los exámenes citados no se efectúan en «la práctica pediátrica», sino en otros servicios de radiología diagnóstica. Por tanto, sería conveniente utilizar la expresión «exposiciones que impliquen la exposición de niños».

3.8. Artículo 15 - Estimación de dosis a la población

3.8.1. La referencia al artículo 2 debería ser en realidad al artículo 3.

Hecho en Bruselas, el 29 de mayo de 1996.

El Presidente

del Comité Económico y Social

Carlos FERRER

() Directiva 80/836/Euratom de 15 de julio de 1980, DO n° L 146 de 17. 9. 1980, p. 1, modificada por la Directiva 84/467/Euratom de 3. 9. 1984, DO n° L 265 de 5. 10. 1984, p. 4.

() DO n° L 265 de 5. 10. 1984, p. 1.

() Directiva 93/42/CEE de 14. 6. 1993, DO n° L 169 de 12. 7. 1993, p. 1.

() DO n° C 230 de 8. 9. 1980, p. 1.

() DO n° C 245 de 9. 9. 1993, p. 5.

() DO n° C 108 de 19. 4. 1993, p. 48.