N°C44/36 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 16.2.93
PropuestamodificadadeDirectivadelConsejorelativaalaprotecciónjurídicadelasinvenciones
biotecnológicas (')
(93/C44/03)
COM(92)589final—SYN159
(PresentadaporlaComisiónenvirtuddelapartado3delartículo149delTratatoCEEel16de
diciembrede1992)
(')DOn°C10de13.1.1989,p.3.
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA
ELCONSEJODELASCOMUNIDADES EUROPEAS , ELCONSEJODELASCOMUNIDADES EUROPEAS ,
Nosemodifica
VistalapropuestadelaComisión(*),
Nosemodifica
VistoeldictamendelComitéEconómicoySocial(2),
Nosemodifica
NosemodificaVistoelTratadoconstitutivodelaComunidadEuropeay,
enparticular,suartículo100A,
VistalapropuestadelaComisión,
EncooperaciónconelParlamentoEuropeo,
VistoeldictamendelComitéEconómicoySocial,
Considerando queexistendiferenciasenlaprotección
jurídicadelasinvencionesbiotecnólogicas ofrecidaporla
legislaciónylapráticadelosEstadosmiembrosyquetales
diferenciaspodríancrearbarrerasenelcomercioyenla
creaciónyfuncionamiento propiodelmercadointerior;
Considerando quetalesdiferenciasenlaprotección
jurídicapodríanincrementarse enlamedidaenquelos
Estadosmiembrosadoptenunalegislaciónyunapráctica
administrativa nuevasydiferentesoquelajurisprudencia
nacionalalinterpretarestalegislaciónyestasprácticasse
desarrollediferentemente ;
Considerando quelabiotecnología ylaingenieríagenética
desempeñanunpapelcadavezmásimportanteenuna
ampliagamadeindustriasyquesepuedeconsiderarque
laproteccióndelasinvencionesbiotecnológicas revisteuna
importanciafundamentalparaeldesarrolloindustrialdela
Comunidad ;
Considerando quesedebeadaptarelsistemadepatentesa
losnuevosavancestecnológicosque,alavezquese
refierenalamateriaviva,cumplentambiénlosrequisitos
paralaobtencióndeunapatente;Nosemodifica
Considerandoquelaprotecciónjurídicadelasinvenciones
biotecnológicas norequierelacreacióndeunderecho
específicoquesubstituyaalderechonacionaldepatentes
deinvención;
Considerando queelderechonacionaldepatentesde
invenciónsiguesiendolareferenciaesencialparalaprotec­
ciónjurídicadelasinvencionesbiotecnológicas ,peroque
debeadaptarseocompletarseendeterminados puntos
específicosparatenerencuentaadecuadamente losnuevos
avancestecnológicosquerecurrenalamateriabiológica
sindejardecumplirlosrequisitosparalaobtenciónde
unapatente;
(»)DOn°C10de13.1.1989,p.3.
(2)DOn°C159de26.6.1989,p.10.

16.2.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C44/37
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA
Considerando queenlaslegislacionesnacionalesointerna-Nosemodifica
cionalessobrepatentesnoexisteningunaprohibicióno
exclusiónqueimpidalapatentabilidad delamateriaviva
comotal;
ConsiderandoquelaDirectivadebeaplicarseteniendoen
cuentalaslegislacionesnacionalesvigentesenmateriade
patentes,sinperjuiciodelasmodificaciones queseintro­
duzcan;queestaslegislacionescontienendisposiciones
relativasaloscriteriosdepatentabilidad ydeexclusiónde
lamismay,enparticular,disposicionessegúnlascualesno
seotorgarápatenteparalasinvencionescuyapublicación
opuestaenprácticaseacontrariaalordenpúblicooalas
buenascostumbres;
Considerandoqueesconvenienteincluirenlapartedispo­
sitivadelaDirectivaestareferenciaalordenpúblicoolas
buenascostumbrespararesaltardemodoespecialque
algunasconsecuencias orealizacionesdelasinvenciones
biotecnológicas puedenperjudicarlos ;
Considerandoasimismoqueesimportantemencionaren
lapartedispositivadelaDirectivaunalistadelasinven­
cionesqueseexcluyendelapatentabilidad ,conelfinde
orientaralostribunalesyoficinasdepatentesnacionales,
ilustrandolareferenciaalordenpúblicooalasbuenas
costumbresconlíneasdirectricesesenciales;
Considerando ,comoconsecuenciadelprincipiogeneral
porelqueseprohibeelderechodeapropiaciónsobreel
serhumano,queelcuerpooloselementosdelcuerpo
humanocomotalesdebenexcluirsedelapatentabilidad ;
Considerando ,porotraparte,quelosprocedimientos de
modificacióndelaidentidadgenéticadelserhumano,con
finesnoterapéuticosocontrariosaladignidaddela
personahumana,debenexcluirsedelapatentabilidad ;
Considerando quelosprocedimientos demodificaciónde
laidentidadgenéticadelosanimalesquepuedaninfligirles
sufrimentososuponerperjuiciosfísicossinutilidadparael
hombreoelanimaltambiéndebenexcluirsedelapatenta­
bilidadenlamedidaenquedichosufrimientoydichos
perjuiciosfísicosseantotalmentedesproporcionados con
respectoalobjetivoperseguido;
ConsiderandoquelapresenteDirectivanopuedeafectara
laslegislacionesnacionalesycomunitariasporlasquese
organizauncontroldelasaplicacionesdeinvestigación y
delautilizaciónocomercialización desusresultados,en
particularrespectodelosrequisitosdesanidadpública,
seguridad,proteccióndelmedioambiente,protecciónde
losanimales,preservacióndeladiversidadgenéticao
cumplimiento dedeterminadasnormaséticas;
Nosemodifica Considerando quelossistemasnacionalesdepatentesse
hanpodidoadaptar,enelpasado,alosdesarrollostécni­
cosyalosprogresoscientíficosotorgándolesprotección
mediantepatentecuandoharesultadoconveniente;

N°C44/38 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 16.2.93
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA
Nosemodifica
Nosemodifica
Nosemodifica
Nosemodifica
NosemodificaConsiderando quelasinversionesnecesariaseninvestiga­
ciónydesarrollo,enparticularenelcampodelainge­
nieríagenética,resultanespecialmente elevadaseimplican
muchosriesgosyquesolamentesepuedegarantizareficaz­
mentelaposibilidadderecuperardichainversiónatravés
deunaprotecciónlegaladecuada;
Considerando quesinlaexistenciadeunaprotección
efectivayarmonizadaenelconjuntodelosEstados
miembrosdelaComunidadnuncaserealizaríandichas
inversiones;
Considerando quealgunasinvencionesdesarrolladasenel
campodelabiotecnología genéticanoseencuentran
actualmenteprotegidasdeformaclaraentodoslosEsta­
dosmiembrosporlalegislación,laprácticaadministrativa
ylajurisprudencia existentes;yquedichaprotección,
cuandoexiste,tienecaracterísticas diferentessegúnlos
países;
Considerando quelainexistenciadeunacoordinación ,a
nivelcomunitario,delaprotecciónjurídicaqueofrecenlos
Estadosmiembrosalasinvencionesbiotecnológicas podría
originarlaaparicióndenuevosobstáculosalcomercioen
detrimentodelposteriordesarrolloindustrialdedichas
invencionesydelaplenaconsecucióndelmercadointe­
rior;
Considerando queesnecesarioeliminarlasdiferencias
existentesqueprovocanlaaparicióndedichosobstáculos
eimpedirlaaparicióndenuevasdiferenciasqueafecten
negativamente alfuncionamiento delmercadocomúnyal
desarrollodelcomerciodemercancíasyserviciosbiotecno­
lógicos;
Considerando quelosavancesinternacionales enelcampo
delaprotecciónjurídicadelosproductosdelabiotecno­
logíaydelaingenieríagenéticademuestranlasventajasde
unaaproximación delaslegislacionesnacionales;
Considerando quelosavancescientíficosytecnológicos
son,frecuentemente ,elresultadodelacolaboracióninter­
nacionaleninvestigación y,portanto,esnecesariogaran­
tizaralasinvencionesbiotecnolócigas unaprotección
comparableanivelinternacional ;
Considerando quelosinstrumentosinternacionales exis­
tentes,oenestudio,paraarmonizarlosdistintosaspectos
delaprotecciónjurídicadelasinvencionesbiotecnológicas
noresultansuficientesparalosobjetivosdelaComunidad,
quedebetenerencuentalasnecesidadesdelacienciayla
industriacomunitaria asícomodeunmercadocomunita­
rio;
Considerando queenlaslegislacionessobrepatentesen
vigorenlosEstadosmiembrosexistendisparidadesque
obstaculizaneldesarrollodelcomerciodemercancíasy
serviciosbiotecnológicos yfalseanlacompetenciadentro
delmercadocomún,afectandodirectamente asucreación
yfuncionamiento ;queresultaespecialmente importanteNosemodifica
Nosemodifica
Nosemodifica
Nosemodifica

16.2.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C44/39
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA
eliminardichasdisparidadesyaque,enlaetapaactual
dentrodelprocesodeestablecimiento delmercadocomún,
esnecesariogarantizaralasempresasunaprotección
jurídicaeficazyequivalenteentodoslosEstadosmiem­
brosparalosresultadosdesusinvestigaciones encualquier
partedelaComunidad;
Considerando quealgunosconveniosinternacionales sobreNosemodifica
patentesyvariedadesvegetalesnoresultanclarosen
cuantoalaposibilidaddeprotegerlasinvencionesbiotec­
nológicasrelacionadasconmateriavegetalyconinvencio­
nesmicrobiológicas ,quealgunaslegislacionesnacionales
tienensuorigenendichosconveniosyquesuterminología
enalgunosaspectos,comolaimposibililidad legalde
patentarvariedadesvegetalesyrazasanimalesoprocesos
esencialmente biológicosparalaproduccióndeplantaso
animales,hacenecesariaunaaproximación delaslegisla­
cionesdelosEstadosmiembros:
Considerando queesnecesariofomentarlainnovación
potencialexistenteentodaactividadhumanareconociendo
quecualquierintervenciónhumanaquesupongaalgomás
queseleccionarelmaterialbiológicoypermitirquedesa­
rrollesusfuncionesbiológicaspropiasencondiciones
naturalesdebeserconsideradopatentableynocomo
procesoesencialmentebiológico;Considerando queesnecesariofomentarlainnovación
potencialexistenteentodaactividadhumana,recono­
ciendoquecualquierintervenciónysusefectosenel
resultadoobtenidodebentenerseencuentaparadetermi­
narlaexclusióndelapatentabilidad delosprocedimientos
esencialmente biológicos,siemprequelosprocedimientos
que,ensuconjunto,noexistenenlanaturalezaysonalgo
másqueunsimpleprocedimiento deobtenciónseanpaten­
tables;
Considerando queesconvenientearmonizarlaslegislado-Nosemodifica
nesdelosEstadosmiembrosdeformaquenodiscrepende
losconveniosinternacionales existentesenlosquesebasan
laslegislacionessobrepatentesyvariedadesvegetalesde
muchosEstadosmiembros;
Considerando queelmarcolegaldelaComunidadsobre
proteccióndelasinvencionesbiotecnólogicas sepuede
limitaralestablecimiento deciertosprincipiosrelativosa
lapatentabilidad delamateriabiológicacomotal;ala
posibilidaddeutilizarunmecanismodedepósitoenvezde
descripcionesescritasparacumplirconlosrequisitosde
divulgaciónnecesariosparalosprocedimientos desolicitud
depatentes;aunainversióndelacargadelapruebayal
derechoaunalicenciaobligatorianoexclusivaparalas
variedadesvegetales;Considerando queelmarcolegaldelaComunidadsobre
proteccióndelasinvencionesbiotecnológicas sepuede
limitaralestablecimiento deciertosprincipiosrelativosa
lapatentabilidad delamateriavivacomotal,alaposibi­
lidaddeutilizarunmecanismodedepósitoenvezde
descripcionesescritasparacumplirconlosrequisitosde
divulgaciónnecesariosparalosprocedimientos desolicitud
depatentes,aunainversióndelacargadelaprueba
cuandoexistaliberacióndemateriaautorreplicable yal
derechoaunalicenciadedependencianoexclusivapara
lasvariedadesvegetalesyrazasanimales;
Considerando que,dadoquelafuncióndeunapatenteesNosemodifica
compensareltrabajocreativodeuninventor,concedién­
doleunderechoexclusivo,aunquelimitadoeneltiempo,y
fomentarasílaactividadinventiva,eltitulardelderecho
deberápoderprohibirelempleodelmaterialautorreplica­
blepatentadoensituacionessimilaresaaquellasenquese
permitiríadichaprohibiciónconproductosnoautorrepli­
cables,esdecir,respectoalaproduccióndelproducto
patentadoensímismo;

N°C44/40 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 16.2.93
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA
Sesuprime Considerando que,enelsectordelaexplotaciónagrícola
denuevascaracterísticas vegetalesdebidasalaingeniería
genéticasedebeconcederaccesoremuneradoygaranti­
zadoenformadelicenciadeplenoderecho,comouna
excepciónalosprincipiosgeneralesdelderechodepaten­
tes,
Considerando queposteriormente podríanseradoptadas
medidascomplementarias dederechocomunitariopara
asegurar,sifueranecesario,unacoherenciaentreeldere­
chodepatentesyelrégimendeproteccióndelasobtencio­
nesvegetales,
HAADOPTADO LAPRESENTE DIRECTIVA :
CAPÍTULO 1
Patentabilidad delamateriabiológicaHAADOPTADO LAPRESENTE DIRECTIVA :
CAPÍTULO 1
Patentabilidad delamateriaviva
Articulo1 Artículo1
LosEstadosmiembrosgarantizaránquesuslegislaciones
nacionalessobrepatentescumplanlasdisposicionesde
estaDirectiva.
Artículo2
Elobjetodeunainvenciónnoseráexcluidodelapatenta­
bilidadporlasimplerazóndeestarcompuestopormateria
viva.LosEstadosmiembrosadoptaránlasmedidasnecesarias
paragarantizarlaconformidaddelaprotecciónjurídicade
lasinvencionesbiotecnológicas ,queestablecensuslegisla­
cionesnacionalessobrepatentes,conlasdisposicionesde
lapresenteDirectiva.
Artículo2
1.Elobjetodeunainvenciónnoseráexcluidodela
patentabilidadporlasimplerazóndeestarcompuestopor
materiabiológica,utilizarmateriabiológicaoseraplicado
aestaúltima.
2.AefectosdelapresenteDirectiva,seconsiderará
«materiabiológica»cualquiermateriavivaautorreplicante
ycualquiermateriavivareproducibleenunsistemabioló­
gicooporcualquiermedioindirecto.
3.Lasinvencionescuyapublicaciónoexplotaciónsean
contrariasalordenpúblicooalasbuenascostumbresse
excluyendelapatentabilidad ylaaplicacióndeuna
invenciónnopodráconsiderarsecomotalporelmero
hechodeestarprohibida,entodoslosEstadosmiembroso
enunoovariosdeellos,porunadisposiciónlegalo
reglamentaria .
Porestarazón,noseránpatentables,enparticular:
a)elcuerpooelementosdelcuerpohumanocomo
tales;
b)losprocedimientos demodificacióndelaidentidad
genéticadelcuerpohumanoconfinesnoterapéuticos
ycontrariosaladignidaddelapersonahumana;
c)losprocedimientos demodificacióndelaidentidad
genéticadelosanimalesquesupongansufrimientoso
perjuiciosfísicossinutilidadparaelhombreoel
animal.

16.2.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C44/41
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA
4.LapresenteDirectivanoafectaráalaslegislaciones
nacionalesycomunitariasporlasqueseorganiceun
controldelasaplicacionesdelainvestigación ydela
utilizaciónocomercialización desusresultados .
Articulo3 Artículo3
Seconsiderarápatentablelamateriabiológica,incluidos
losvegetalesylosanimales,asícomolaspartesde
vegetalesoanimales,conexcepcióndelasvariedades
vegetalesodelasrazasanimales.1.Seconsideraránpatentableslosmicroorganismos ,las
clasificaciones biológicasquenoseanvariedadesvegetales
yrazasdeanimalesquenoseanmateriadepropagación
delasmismasquepuedenprotegersealamparodela
legislaciónsobreproteccióndelasobtencionesvegetales.
Lasreinvindicaciones relativasaotrasclasificaciones
superioresalasvariedadesnoseveránafectadasporlos
derechosqueprotegenalasvariedadesvegetalesyrazas
animales.
2.Sinperjuiciodelodispuestoenelapartado1,las
plantasylamateriavegetalseconsideraránpatentablesa
menosqueesténproducidasmedianteelusonopatentable
deunprocedimiento biotecnológico conocido.
Artículo4
Seconsiderarápatentablelautilizacióndevariedadesvege­
talesyrazasanimalesylosprocedimientos deproducción
delasmismas.Sesuprime
Articulo4
Seconsideraránpatentableslasutilizacionesdevariedades
vegetalesoderazasanimalesodeprocedimientos que
sirvanparasuobtención,conexcepcióndelosprocedi­
mientosfundamentalmente biológicosdeobtenciónde
vegetalesyanimales.
Artículo5 Artículo5
Seconsideraránpatentableslosprocedimientos microbio­
lógicos.AlosefectosdelapresenteDirectiva,estetérmino
significaeincluyetodoprocedimiento queselleveacabo
mediantelautilizacióndeunmicroorganismo oquedé
comoresultadounmicroorganismo .1.Seconsiderarán patentableslosprocedimientos
microbiológicos .AefectosdelapresenteDirectiva,se
entenderáporprocedimiento microbiológico unprocedi­
mientoqueutiliceunamateriamicrobiológica ,incluyauna
intervenciónsobreunamateriamicrobiológica oproduzca
unamateriamicrobiológica .
2.Unprocedimiento queconsistaenlasucesióndeuna
seriedepasosseconsideraráprocedimiento microbiológico
sialmenosunapasoesencialdelprocedimiento esmicro­
biológico.
Sesuprime Artículo6
Unprocedimiento queconsistaenlasucesióndeunaserie
depasosseconsideraráprocedimiento microbiológico sila
esenciafundamentaldelainvenciónseincorporaenunoo
máspasosmicrobiológicos delmismo.
Artículo7 Artículo6
Seconsiderarápatentabletodoprocedimiento enelquela
intervenciónhumananoselimiteaseleccionarunamate­
riabiológicaexistenteydejarquesedesarrollesufunción
biológicaintrínsecaencondicionesnaturales.Noseránpatentableslosprocedimientos esencialmente
biológicos.Paradeterminarestaexclusión,setendráen
cuentalaintervenciónhumanaylosefectosdelamisma
enelresultadoobtenido.Seconsiderarápatentableaquel
procedimiento que,consideradocomountodo,noexiste
enlanaturalezayesalgomásqueunmeroprocedimiento
deobtención.

N°C44/42 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 16.2.93
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA
Artículo8 Artículo7
Unainvenciónqueserefieraaunamateriabiológicano
podráconsiderarseundescubrimiento ounainvención
carentedenovedadporelmerohechodequeestamateria,
sinserconocida,formasepartedeunamateriapreexis­
tente.Sielobjetodeunainvención,incluidaunamezcla,consti­
tuyeunelementonoaisladodeunamateriapreexistente,
noseráexcluidodelapatentabilidad porlasimplerazón
dequeformabapartedeladichamaterianatural.
Artículo9 Sesuprime
Sielobjetodeunainvención,incluidaunamezcla,cons­
tituíaunelementonoaisladodeunamateriapreexistente,
noseconsiderarácomodescubrimiento nopatentableo
comocarentedenovedadporlasimplerazóndeque
formabapartededichamaterianatural.
CAPITULO 2
Ambitodelaprotección
Artículo10
LautilizacióndeunproductoprotegidoporunapartequeSesuprime
comprendaoconsistaenunainformacióngenéticaparael
desarrollodeotroproductosimilarobienlautilizaciónde
unprocedimiento patentadoparaobtenertalproductono
seconsideraráexperimental ,alosefectosdelaviolación
deunapatente,sielproductodesarrolladoapartirdelos
experimentos osudescendencia ,enformadeproducto
idénticoodiferente,seutilizaparaotrasfinalidadesque
noseanprivadasoexperimentales .
Artículo11
Siunproductopatentadoautorreproducible hasidoSesuprime
puestoenelmercadoporelpatentadooconsuconsenti­
miento,losderechosotorgadosporlapatentenacionalno
seextenderánaactosdereproducción ymultiplicación
salvoenloscasosenlosquetalesactosseanindispensa­
blesparaunautilizacióncomercial,distintadelarepro­
ducciónymultiplicación .
Artículo8
Noseconsideraránpatentableslosmétodosdetrata­
mientoquirúrgicooterapéuticodelcuerpohumanoo
animalylosmétodosdediagnósticoaplicadosalcuerpo
humanooanimal.Estadisposiciónnoseaplicaráalos
productosy,enparticular,alassustanciasocomposicio­
nes,necesariosparalaaplicacióndeunodeestosméto­
dos.

16.2.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C44/43
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA
Articulo9
Unprocedimiento queconsistaenlasucesióndeunaserie
depasosnoseexcluirádelapatentabilidadporelmero
hechodequeunoovariospasosincluyanunmétodo
quirúrgico,terapéuticoodediagnósticoaplicadoalorga­
nismoanimal.Noobstante,elmétododetratamientoode
diagnósticocomotalnoquedaráprotegido.
CAPITULO II
Ambitodelaprotección
Articulo10
1.Laprotecciónotorgadaporunapatenterelativaa
unamateriabiológicaque,porelhechodelainvención,
poseapropiedadesdeterminadas ,seextenderáatodaslas
materiasbiológicasobtenidasapartirdedichamateria
biológicaporreproducciónomultiplicación yqueposean
lasmismaspropiedades .Artículo12
1.Sielobjetodeunapatenteesunprocedimiento para
laproduccióndemateriavivauotramateriaquecontenga
informacióngenéticaypermitasumultiplicación bajo
formaidénticaodiferente,losderechosconferidosporla
patentenosóloseextiendenalproductooriginalobtenido
medianteelprocedimiento patentado,sinotambiénalos
productosidénticosodiferentesdelaprimeraosiguientes
generaciones,porconsiderarqueestosproductostambién
sehanobtenidodirectamente apartirdelprocesopaten­
tado.
2.Laextensióndelaproteccióndelapatentealos
procedimientos indicadosenelapartado1yalosproduc­
tosobtenidosmediantelosmismosnoseráafectadaporla
exclusióndepatentabilidad delasvariedadesvegetalesy
razasanimales .2.Laprotecciónotorgadaporunapatenterelativaaun
procedimiento quepermitaproducirunamateriabiológica
que,porelhechodelainvención,poseapropiedades
determinadas ,seextenderáalamateriabiológicaobtenida
directamenteapartirdeesteprocedimiento yacualquier
otramateriabiológicaobtenidaporreproducciónomulti­
plicaciónqueposealasmismaspropiedadesyseobtengaa
partirdedichamateriabiológica.Estaextensióndela
protecciónnoseveráafectadaporlaexclusióndela
patentabilidad delasvariedadesvegetalesydelasrazas
animales,queestableceelartículo3delapresenteDirec­
tiva.
Artículo11
Laprotecciónaqueserefiereelartículo10noseextende­
ráalamateriabiológicaobtenidaapartirdeunamateria
biológicacomercializada poreltitulardelapatenteocon
suconsentimiento ,siestareproducciónomultiplicación es
elresultadodelautilizaciónparalaquehasidocomercia­
lizadaestamateria.
Artículo13 Artículo12
Laproteccióndeunproductoqueestéformadoporo
contengadeterminadainformacióngenéticacomocarac­
terísticafundamental delainvenciónseextenderáatodos
losproductosenlosquedichainformacióngenéticase
hayaincorporadoyseadeimportanciafundamentalpara
suaplicaciónoutilidadindustrial.Laprotecciónotorgadaporunapatenteaunproductoque
contengaunainformacióngenéticaoqueconsistaendicha
información ,seextenderáatodamateriaenlaqueel
productoestéincorporadoyquecontengayexpresedicha
informacióngenética.

N°C44/44 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 16.2.93
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA
Artículo13
1.NoobstantelodispuestoenelcapítuloIIdela
presenteDirectiva,losagricultorespodránutilizarensu
propiaexplotación,confinesdereproducción omultipli­
cación,lassemillasqueseanproductodelacosecha
obtenidaensupropiaexplotaciónapartirdesemillas
protegidasporunapatente.Elobjetivodeestareproduc­
ciónomultiplicación autorizadasólopodrásergarantizar
laproducciónagrícoladelpropioagricultor.
2.NoobstantelodispuestoenelcapítuloIIdela
presenteDirectiva,losagricultoresquesedediquenala
críadeganadoprotegidoporunapatentepodránutilizarlo
confinesdereproducción ,ensupropiaexplotación,para
renovarsucabaña.
CAPITULO 3 CAPITULO III
Licenciaobligatoria Licenciadependienteparavariedadesvegetalesyrazas
animales
Articulo14
1.Sieltitulardeunapatentequeprotegeunainven­
ciónbiotecnológica seniegaaautorizarelusodedicha
invenciónauntercero,titulardeunderechorelativoauna
variedadvegetal,contraelpagodeuncanonrazonable,
podrásolicitarsealaautoridadcompetenteunalicencia
obligatoriadeexplotaciónnoexclusiva,yéstaseráconce­
didasielinteréspúblicoasílorequiere,contraelpagode
uncanonrazonable .
2.CadaEstadomiembrodesignaráalaautoridadcom­
petenteparaconcederlalicenciaeinformaráalaComi­
sióndécadalicenciaconcedida .Artículo14
1.Sieltitulardeunderechodeobtenciónvegetalode
uncertificadodevariedadtienequeinfringirlosderechos
inherentesaunapatentenacionalanteriorparapoder
explotaroejercitarsusderechosexclusivos,seleconcede­
ráunalicencianoexclusivadeexplotación,enlamedida
necesariaparaqueexplotesuderecho,siemprequela
variedadprotegidasupongaunprogresotécnicosignifica­
tivo;estalicenciaseconcederácontraelpagodeunos
cánonesrazonablesteniendoencuentalanaturalezadela
invenciónpatentadaydelasinversionesrealizadascon
motivodelainvenciónydesudesarrollo.
2.Noseconcederáningunalicenciaenelsentidodel
apartado1antesdequetranscurrantresañosapartirde
lafechadelaconcesióndelapatenteocuatroañosa
partirdelafechadepresentacióndelasolicitudde
patente,aplicándoseelplazoqueexpiremástarde.
3.Sisehaconcedidounalicenciaconformealapar­
tado1,ysiunavariedadprotegidaporelderechode
obtenciónvegetaloporuncertificadodevariedadpuede
serexplotadaporelpatentadoinfringiendoasílosdere­
chosinherentesatalvariedad,seconcederáunalicencia
noexclusivaalpatentado,enlamedidanecesariaparala
explotacióndelosderechosdeobtenciónvegetalodel
certificadodevariedad;estoserealizarácontraelpagode
unoscánonesrazonablesconsiderando lanaturalezadela
mejoraylacompensación debidaalpropietariodeldere­
chodeobtenciónporlasinversionesrealizadasconmotivo
delanuevavariedadydesudesarrollo.
4.Paraqueloscasosenlosquesurjandesacuerdoscon
respectoalaimportanciadelprogresotécnicoyalimporte
deloscánones,losEstadosmiembrosdesignaránun
tribunalcompetenteparalaresolucióndellitigio.3.Sieltitulardeunderechorelativoaunavariedad
vegetalseniegaaqueuntercerotitulardeunapatente
realice,enlascondicionesadecuadas,actosquerequieran
suautorización,podrásolicitarsealaautoridadcompe­
tenteunalicenciaobligatoriadeexplotaciónnoexclusiva,
yéstaseráconcedidasielinteréspúblicoasílorequiere,
contraelpagodeuncanonrazonable.
4.Todaslasdecisionesdelaautoridadcompetente
podránserobjetodeunrecursojudicial.

16.2.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C44/45
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA
CAPITULO IV CAPITULO 4
Depósito,accesoynuevodepósito Depósito,accesoynuevodepósitodeunamateria
biológica
Articulo15
Articulo15
1.Siunainvenciónsuponelautilizacióndeunmicro­
organismoocualquierotramateriaautorreproducible que
noestáadisposicióndelpúblicoyquenosepuede
describirenlasolicituddepatentedetalmaneraqueun
expertoenlamateriapuedareproducirlainvención,osi
lainvenciónestárelacionadacondichamateriaperse,se
consideraráquelainvenciónestádivulgadaalosefectos
delalegislaciónnacionalsobrepatentessólosi:
a)elmicroorganismo ocualquierotramateriaautorre­
produciblesehadepositadoenunainstituciónde
depósitoreconocidaantesdelafechadepresentación
delasolicitud:1.Siunainvenciónserefiereamateriabiológicaque
noestáadisposicióndelpúblicoyquenosepuede
describirenlasolicituddepatentedetalmaneraqueun
expertopuedareproducirlainvenciónobiensuponela
utilizacióndedichamateria,ladescripciónsóloseconside­
rarásuficienteparalaaplicacióndelderechodepatentes
enlossiguientessupuestos:
a)lamateriabiológicasehadepositadoamástardarel
díadeldepósitodelasolicituddepatente,enalmenos
unadelasinstituciones autorizadasdeconformidad
conelTratadodeBudapest,de28deabrilde1977,
sobreelreconocimiento internacionaldeldepósitode
microorganismos paraelprocedimiento depatentado;
b)lasolicituddepositadacontienelainformaciónperti­
nentedequedisponeelsolicitantesobrelascarac­
terísticasdelamateriabiológicadepositada;
c)apareceenlasolicitudlainstitucióndedepósitoyel
númerodearchivo.
Sesuprimeb)lasolicitudpresentadadatodalainformaciónimpor­
tantedelaquedisponeelsolicitantesobrelascarac­
terísticasdelmicroorganismo odelamateriaautorre­
producible;
c)apareceenlasolicitudlainstitucióndedepósitoyel
númerodearchivo.
2.Lainformaciónalaquesehacereferenciaenla
letrac)delapartado1puedepresentarse :
a)dentrodeunperíododediecieséismesesapartirdela
fechadelapresentacióndelasolicitudo,encasode
reivindicación deprioridad,despuésdelafechade
prioridad;
b)hastalafechadepeticióndelapublicacióndela
solicitud;
c)enelplazodeunmesapartirdequelaoficina
nacionaldepatenteshayacomunicadoalsolicitantela
existenciadeunderechodeinspeccióndelosdepósi­
tos,conformeconelincisoii)delaa)delapartado3,
abajomencionado .
Elperíododereferenciaseráaquelqueexpireenprimer
lugar.Lacomunicación deestainformaciónseconsiderará
comoconsentimiento sinreservaseirrevocableporparte
delsolicitanteparaquelamateriadepositadasepongaa
disposicióndelpúblico,deacuerdoconlodispuestoenel
presenteartículo.
2.Segarantizaráelaccesoalamateriabiológicadepo­
sitadamediantelaentregadeunamuestra:3.a)Amenosquelasolicitudsehayarechazadoo
retiradooseconsiderecomoretirada,lamateria
depositadasepondrá,previasolicitud,adisposi­
ciónde:
i)cualquierpersonaapartirdelafechadepubli­
cacióndelasolicituddelapatente;a)hastalaprimerapublicacióndelasolicituddepatente,
únicamentealaspersonasautorizadasenvirtuddel
derechonacionaldepatentes;

N°C44/46 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 16.2.93
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA
b)entrelaprimerapublicacióndelasolicitudylaexpedi­
cióndelapatente,acualquierpersonaqueasílo
soliciteo,apeticióndeldepositario,únicamenteaun
expertoindependiente ;
c)traslaexpedicióndelapatente,acualquierpersona
queasílosolicite.
3.Salvorenunciaexplícitadelsolicitanteodeltitular
delapatente,segúnelcaso,laentregasóloserealizarási
elrequirentesecompromete ,mientrasdurenlosefectosde
lapatente:
a)anosuministraratercerosunamuestradelamateria
biológicadepositadaodeunamateriaderivadadela
misma;
b)anoutilizarenningúnpaísunamuestradelamateria
depositadaodeunamateriaderivadadelamisma,
salvoparafinesexperimentales .ii)cualquierpersonaquetengaderechoainspec­
cionareldepósitoconformealasdisposiciones
delalegislaciónnacionalsobrepatentes,en
relaciónconlassolicitudesquedanlugar,antes
delafechadepublicación,aunderechooponi­
bleaestapersona.
b)Segúnlodispuestoenelapartado4,taldisponibili­
dadsematerializarámediantelaentregadeuna
muestradelamateriadepositadaalapersonaque
lahayasolicitado(enlosucesivodenominada «el
peticionario»).Talentregasellevaráacabosólosi
elpeticionariosehacomprometido conelsolici­
tanteoconelpropietariodelapatentea:
i)noponeradisposicióndeterceraspartesla
materiadepositadaocualquiermateriaderi­
vadadeella;
ii)utilizarlamateriadepositadauotramateria
derivadadeellaencualquierpaíssólopara
finesexperimentales relacionadosconlainven­
ción,conlacondicióndequeestarestricción
cesará,enelpaísdelderechodepatenteen
virtuddelcualseobtuvounamuestradela
materiadepositada,enelmomentodelaconce­
sióndelapatenteencuestiónodecualquier
otroderechodeproteccióndelainvención.
Estadisposiciónnoseaplicaráenelpaísdel
derechodelapatenteencuyavirtudseobtuvo
lamuestradelamateriadepositadaenla
medidaenqueelpeticionariohagausode
dichamateriaconarregloaunalicenciaobliga­
toria.Eltérmino«licenciaobligatoria»incluye
laslicenciasexofficioyelderechoautilizar
invencionespatentadaspormotivosdeinterés
público.
4.Hastalafechaenlaqueseconsiderenultimadoslos
preparativostécnicosparalapublicacióndelasolicitud,el
solicitantepodráinformaralaoficinanacionaldepatentes
deque,hastalapublicacióndelaconcesióndelapatente,
ladisponibilidad alaquesehacereferenciaenelapar­
tado3sólosurtiráefectomedianteelenvíodeuna
muestraaunexpertodesignadoporelpeticionario .
5.Sepuedenombrarexpertosalassiguientesperso­
nas:
a)todapersonafísica,siemprequeelpeticionariopruebe
enelmomentodehacerlapeticiónquelanominación
deestapersonacuentaconlaaprobacióndelsolici­
tantedelapatente;
b)todapersonafísicareconocidacomoexpertoporla
oficinanacionaldepatentes.Lanominaciónhadeir
acompañadadeuncompromisoformaldelexperto
respectodelsolicitantedelapatente;losincisosi)eii)
delaletrab)delapartado3entraránenvigor,puesto
queseconsideraalpeticionariocomoterceraparte.Sesuprime
Sesuprime

16.2.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C44/47
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA
Sesurprime 6.Aefectosdelaletrab)delapartado3,todamateria
derivadadelamateriadepositadaseconsiderarácomo
derivadadelamismamedianteelcultivoocualquierotro
métododereplicación,conservandotodaslascaracterísti­
casdelamateriadepositadaquesonesencialesparallevar
acabolainvención.Elcompromiso alquesehace
referenciaellaletrab)delapartado3noimpediráel
depósitodelamateriaderivada,necesarioalosfinesdel
procedimiento depatente.
Sesuprime 7.Lapeticiónprevistaenelapartado3sepresentaráa
laoficinanacionaldepatentesenunimpresoreconocido
portaloficina.Laoficinanacionaldepatentescertificará
enelimpresoquesehapresentadounasolicitudnacional
depatentereferentealdepósitodelmicroorganismo ola
materiaautorreplicante encuestión,yqueelpeticionarioo
elexpertonombradoporéltienederechoaquesele
entregueunamuestradelmicroorganismo odelamateria
autorreplicante encuestión.
Sesuprime 8.Laoficinanacionaldepatentestransmitiráunacopia
delapetición,juntoconlacertificaciónmencionadaenel
apartado7,alainstitucióndepositaría,asícomoal
solicitantedelapatenteoasupropietario .
Sesuprime
Sesuprime9.Aefectosdeesteartículo,losEstadosmiembros
designaráninstitucionesdedepósitoreconocidas .
10.Si,conformealosapartados1y2,unmicroorga­
nismouotramateriaautorreplicante sehadepositadoyse
haentregadoaunapersonaoaunexpertoconformealos
apartados3o4,seconsideraráqueestáadisposicióndel
públicoapartirdeesemomentoconformealoprevistoen
elapartado1.
4.Encasodedenegaciónoderetiradadelasolicitud,
derevocaciónodeanulacióndelapatente,elaccesoala
materiadepositadaselimitará,apeticióndeldepositario,
aunexpertoindependienteduranteveinteañosapartirde
lafechadeldepósitodelasolicituddepatente.Enelcaso
mencionadoanteriormente ,seaplicaránlasdisposiciones
delapartado2.
Artículo16
1.Siunmicroorganismo uotramateriaautorreprodu­
cibledepositadaconformealartículo15dejadeestar
disponibleenlainstituciónenlaquesedepositóporlas
siguientesrazones:
a)elmicroorganismo olamateriaautorreproducible ya
noesviable;Artículo16
Silamateriabiológicadepositadadeconformidadconel
artículo15dejadeestardisponibleenlainstitución
autorizada,seautorizaráunnuevodepósitodelamateria,
deconformidadconlasdisposiciones delTratadode
Budapest,de28deabrilde1977,sobreelreconocimiento
internacional deldepósitodemicroorganismos parael
procedimiento depatentado.
o
b)porcualquierotrarazón,lainstitucióndedepósitono
puedeentregarmuestras,yelmicroorganismo ola
materiaautorreplicante nosehatransferidoootra
institucióndedepósitoreconocidaaefectosdel
artículo15,enlaquecontinúaestandodisponible,no

N°C44/48 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 16.2.93
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA
seconsideraráquesehaproducidounainterrupción
enladisponibilidad deestasmaterias,sisellevaa
cabounnuevodepósitodelmicroorganismo odela
materiaautorreplicante originariamente depositada,y
elloenunplazodetresmesesapartirdelafechaenla
quelainstitucióndedepósitoinformóaldepositario
delainterrupcióndeladisponibilidad delamateriay
silainstituciónemiteunacopiadelrecibodeldepósito
ylaremitealaoficinanacionaldepatentesenun
plazodecuatromesesapartirdelafechadelnuevo
depósito,especificando enestacopiaelnúmerode
solicitudodepatentenacional.
Sesuprime 2.Enelcasoprevistoenlaletraa)delapartado1,el
nuevodepósitoseharáenlainstitucióndeldepósitoenla
quesehizoeldepósitooriginal;enloscasosprevistosenla
letrab)delapartado1,sepuedehacerenotrainstitución
dedepósitoreconocidaaefectosdelapartado9del
artículo15.
Sesuprime 3.Cuandolainstituciónenlaquesehizoeldepósito
originaldejadeestarreconocidaaefectosdelaaplicación
delartículo15,yaseatotalmenteosóloparaeltipode
microorganismo depositadoolamateriaautorreproducible
depositada,osilainstitucióncesadeejercersusfunciones
enloquerespectaalosmicroorganismos depositadosu
otramateriaautorreproducible ,yaseatemporalodefiniti­
vamente,ylanotificaciónalaquesehacereferenciaenel
apartado1procedentedelainstitucióndedepósitonose
recibeenunplazodeseismesesapartirdetalaconteci­
miento,elperíododetresmesesalquesehacereferencia
enelapartado1comenzaráacontarapartirdelafechaen
laqueseanunciaesteacontecimiento enlapublicación
oficialdelaoficinanacionaldepatentes.
Sesuprime 4.Cualquiernuevodepósitohadeiracompañadopor
unadeclaraciónfirmadaporeldepositarioafirmandoque
elmicroorganismo olamateriaautorreplicante nueva­
mentedepositadaeslamismaquelaquesedepositóen
principio.
5.Sielnuevodepósitoprevistoenelpresenteartículo Sesuprime
seharealizadoalamparodelTratadodeBudapestsobre
elreconocimiento internacionaldeldepósitodemicroorga­
nismosaefectosdelprocedimiento depatentesde28de
abrilde1977,lasdisposicionesdetalTratadoprevalece­
ránencasodeconflicto.
6.Sinoseaceptaseundepósito,osilamateria Sesuprime
depositadayanoestuviesedisponibleenlainstituciónde
depósito,ysiestafaltadedisponibilidad nopudieraser
remediadapormediodeunnuevodepósito,conformealo
establecidoenlosapartados1a5,talfaltadedisponibili­
dadnoafectaráalaposibilidaddepatentarlainvenciónsi
elsolicitanteoelpropietariodelapatenteproporcionaa
lapartepeticionariafacultadapararecibirunamuestra,la
muestraencuestión,certificandoqueesidénticaala
materiadelainvenciónoutilizadaenlainvención,oala
materiadepositadaoriginalmente ,segúnproceda.

16.2.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C44/49
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA
7.Siunapatenteseanulaseacausadequeelpropieta-Sesuprime
riodelamismayanopuedaproporcionarunamuestradel
materialdepositado,conformealasdisposicionesdeeste
artículo,lanulidadnotendráefectosretroactivos .
CAPITULO V
Inversióndelacargadelaprueba
Articulo17CAPITULO 5
Inversióndelacargadelaprueba
Artículo17
1.Sielobjetodeunapatenteesunprocedimiento para
obtenerunproductonuevooconocido,seconsideraráque
elmismoproducto,cuandohayasidoproducidoporun
tercero,sehaobtenidomedianteelprocedimiento paten­
tado,salvopruebaencontrario,siempreque,conformeal
artículo14,sehayandepositadolosmediosnecesarios
parareproducirelprocedimiento ysehayanentregadoa
untercero.
2.Enelsuministrodelaprueba,setendráencuentael
interéslegítimodeldefendido,enprotegersussecretosde
fabricaciónycomerciales .1.Sielobjetodeunapatenteesunprocedimiento que
permitaobtenerunproductonuevo,seconsiderará,salvo
pruebaencontrario,quecualquierproductoidéntico
fabricadoporunapersonadistintadeltitulardelapatente
sehaobtenidomediantedichoprocedimiento .
2.Enlaaportacióndelapruebacontraria,setendráen
cuentaelinteréslegítimodeldefendidoenprotegersus
secretoscomercialesodefabricación .
CAPITULO 6
DisposicionesfinalesCAPITULO VI
Disposiciones finales
Artículo18 Sesuprime
Losmétodosquirúrgicosodiagnósticospracticadosalos
animalesseránexcluidosdelapatentabilidad porfaltade
aplicaciónindustrial,sólosidichosmétodossepractican
confinesterapéuticos .
Artículo19
AlosefectosdeestaDirectiva: Sesuprime
a)eltérmino«microorganismo »,seinterpretaráensu
sentidomásamplio,incluyendotodaslasentidades
microbiológicas quepuedanreplicarse,entreotras,las
.bacterias,loshongos,losvirus,losmicoplasmas ,las
rickettsias,lasalgas,losprotozoosylascélulas;
b)eltérmino«materiaautorreplicante »,seinterpretarádeSesuprime
formaqueincluyatambiénalamateriaqueposeael
materialgenéticonecesarioparaefectuarsupropia
replicaciónmedianteunorganismohuéspedodecual­
quierotraformaindirecta,incluyendo,entreotras
cosas,lassemillas,losplásmidos,lassecuenciasde
ADN,losprotoplastos,losreplicantesyloscultivosde
tejidos.

N°C44/50 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 16.2.93
PROPUESTA ORIGINAL PROPUESTA MODIFICADA
Artículo20
1.LosEstadosmiembrospromulgaránlasleyesnecesa­
riasparacumplirconestaDirectivaamástardarel31de
diciembrede1990.Articulo18
1.LosEstadosmiembrospromulgaránlasdisposicio­
neslegales,reglamentarias yadministrativas necesarias
paracumplirlapresenteDirectivaamástardarel..
CuandolosEstadosmiembrosadoptenestasdisposiciones ,
éstasincluiránunareferenciaalapresenteDirectivaoirán
acompañadasdelamismaensupublicaciónoficial.Los
Estadosmiembrosdeterminarán lasmodalidades dedicha
referencia .
2.LosEstadosmiembroscomunicarán alaComisiónel
textodelasdisposicionesdederechointernoqueadopten
enelámbitocubiertoporlapresenteDirectiva.2.LosEstadosmiembroscomunicarán alaComisión
lostextosdelasprincipalesdisposicionesdelaslegislacio­
nesnacionalesqueadoptenenelcampocubiertoporesta
Directiva.
Articulo21 Articulo19
Nosemodifica LosdestinatariosdelapresenteDirectivaseránlosEstados
miembros .