COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
C0M(94) 219 final 
Bruselas, 01.06.1994 
LA BIOTECNOLOGÍA Y EL LIBRO BLANCO SOBRE EL CRECIMIENTO. 
LA COMPETITIVIDAD Y EL EMPLEO 
PREPARACIÓN DE LA PRÓXIMA PASE 
Comunicación de la Comisión al Consejo, 
el Parlamento Europeo y el Comité Económico y Social 
INDICE 
INTRODUCCIÓN 
MARCO REGLAMENTARIO PAGINA 
REFUERZO DEL ASESORAMIENTO CIENTIFIFICO 8 
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO 8 
BIOTECNOLOGÍA Y PYME 9 
CLIMA DE INVERSION 11 
COMPRENSIÓN POR PARTE DEL PÚBLICO 11 
ÉTICA 12 
CONCLUSIONES 14 
ANEXO : SITUACIÓN ACTUAL DEL MARCO 17 
REGLAMENTARIO EN BIOTECNOLOGÍA 
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INTRODUCCIÓN 
Ona herramienta Innovadora 
El Libro Blanco sobre el crecimiento, la competitividad y el empleo ha 
reconocido que la biotecnología moderna es uno de los sectores que 
ofrecen mayor potencial de innovación y crecimiento. Su aplicación 
podría ser especialmente beneficiosa en áreas como la salud, la 
industria química, la alimentación humana y animal, la agricultura y 
los servicios de limpieza ambiental. Además, el desarrollo posterior de 
la biotecnología exigirá aumentar las inversiones en suministros, 
servicios y equipos físicos, lo que podría redundar positivamente en 
favor de la situación del empleo. 
Papel de la Comunidad 
La Comunidad Europea se ha ido viendo implicada cada vez más en 
biotecnología desde mediados de los 70. Mediante las subvenciones a la 
investigación y el desarrollo de un marco reglamentario, se ha 
propuesto fomentar la competitividad de la bioindustria, al mismo 
tiempo que garantiza la seguridad del hombre y del medio ambiente. 
En su iniciativa de 1991, la Comisión reconoció que la biotecnología es 
una tecnología clave para el desarrollo competitivo futuro de la 
Comunidad y que, como tal, determinará hasta qué punto las industrias 
comunitarias seguirán estando a la cabeza de las industrias mundiales 
en la elaboración de productos innovadores. Aunque siguen siendo las 
empresas mismas las que tienen la mayor responsabilidad en la 
competitividad, también la Comisión aceptó el punto de vista de que las 
autoridades públicas podrían ayudar a fomentar la competitividad 
adoptando una actitud firme y de apoyo en áreas de interés. Esto daría 
lugar a asignar un apoyo financiero a la investigación básica y 
aplicada y a la infraestructura relacionada con ella, a diseñar un 
marco reglamentario coherente, basado en cierto número de principios 
definidos, incluida la protección de la propiedad intelectual, a hacer 
aún más hincapié en la educación y la formación, a la promoción de la 
transferencia de tecnología y a facilitar el conocimiento por parte del 
público y las opciones de los consumidores; como consecuencia, se 
aprobó un paquete de medidas prioritarias. 
Nuevos ímpetus 
El Libro Blanco confirmó lo excepcionalmente prometedora que es la 
biotecnología en términos de crecimiento, competitividad y empleo. 
Teniendo en cuenta el contenido y el grado de cumplimiento del grupo de 
medidas de 1991, dio un nuevo impulso para conseguir una realización 
más completa del potencial comunitario en biotecnología y para pasar 
por encima de las limitaciones actuales. El hacer más fuerte la 
situación tanto en I+D como en las fases comerciales de la 
biotecnología podría dar lugar a un aumento de su potencial de creación 
de empleo y, dando determinados pasos específicos, la competitividad de 
Europa en este sector se vería aún más reforzada. 
it 
La presente comunicación representa la respuesta de la Comisión a las 
recomendaciones del Libro Blanco y su estructura se ha diseñado de 
forma que siga el orden en el que se dieron estas recomendaciones. Se 
basa en la premisa de que los objetivos del Libro Blanco en relación 
con la biotecnología sólo pueden conseguirse por medio de una 
cooperación estrecha entre operadores, usuarios, instituciones 
comunitarias, autoridades de los Estados miembros y grupos de interés. 
La Comisión reconoce el gran interés del Parlamento Europeo en los 
avances en biotecnología y está dispuesta a establecer el necesario 
diálogo en temas biotecnológicos, en particular con el Parlamento. Al 
igual que en otras ocasiones, procurará organizar debates en mesa 
redonda. 
MARCO REGLAMENTARIO 
Introducción 
La biotecnología implica el uso de la moderna ingeniería genética que 
afectará a muchos diferentes productos y procesos. El marco 
reglamentario comunitario para la biotecnología se diseñó, a finales de 
los 80, con el fin de proporcionar la necesaria legislación que 
garantizase la adecuada protección de la salud y del medio ambiente, 
creando al mismo tiempo el mercado interior de los productos de 
biotecnología. Esta legislación se basa en cierto número de principios, 
adoptados en 19911, que aún siguen siendo válidos (para detalles, 
véase el Anexo I). 
La Comunidad está elaborando actualmente legislación horizontal y 
legislación relativa a los productos que contiene una evaluación 
específica de los riesgos ambientales de los productos que contienen o 
consisten en OMG. (En el Anexo I se proporciona una visión de conjunto 
del estado de la situación por lo que respecta a las actuales 
actividades legislativas). 
Este marco se elaboró según los conocimientos de que se disponía en ese 
momento, cuando todavía había muchos puntos oscuros acerca de la 
seguridad y los riesgos implicados en la aplicación de la moderna 
biotecnología. La Comunidad adoptó una legislación con enfoque 
ampliamente preventivo en relación con el uso de la biotecnología 
moderna. 
El Libro Blanco sacó la conclusión de que la Comunidad debería abrirse 
a una nueva consideración de su marco reglamentario de biotecnología, 
con el fin de que pueda llevarse a cabo todo el potencial que tiene la 
biotecnología moderna en el empleo, la inversión y el crecimiento. 
Como consecuencia de este compromiso, la Comisión, tras consultar con 
las autoridades de los Estados miembros, emprendió está revisión, cuyo 
objetivo era garantizar que los requisitos de seguridad y los 
procedimientos administrativos fuesen apropiados a los riesgos para la 
salud humana y el medio ambiente y reflejasen la experiencia adquirida, 
los adelantos en el conocimientos científico y las prácticas 
internacionales establecidas. También tomó en cuenta los marcos 
reglamentarios ya existentes relativos a la biotecnología moderna 
utilizados por sus principales competidores, en particular los Estados 
Unidos. 
SEC(91) 629 
En adelante 
Al realizar este estudio, la Comisión prestó una atención especial al 
amplio abanico de conocimientos y experiencia de que se disponía en ese 
momento y qué habían aumentado la comprensión de los riesgos unidos a 
las modificaciones genéticas así como la confianza entre los 
científicos en la seguridad de la ingeniería genética. 
En los laboratorios de investigación y en las instalaciones 
industriales de todo el mundo se ha hecho un amplio uso de la 
biotecnología. A partir de este conocimiento y de la experiencia puede 
sacarse la conclusión de que los riesgos implicados en el uso confinado 
de microorganismos modificados genéticamente son sustancialmente 
menores de lo que se había previsto; por ejemplo, se ha visto que la 
capacidad de que la transferencia horizontal de genes dé propiedades 
nuevas y nocivas a los microorganismos no presenta riesgos para la 
salud humana y el medio ambiente. Hay una confianza cada vez mayor en 
que los MMG utilizados en la investigación y en la producción 
industrial puedan distribuirse en categorías de forma más precisa, de 
forma que no puedan sobrevivir salvo si se encuentran en el medio 
ambiente especial del experimento o del proceso en el que se utilizan. 
La experiencia ha mostrado que la mayoría de las modificaciones 
genéticas en instalaciones confinadas pueden hacerse fácilmente 
aplicando buenas prácticas de laboratorio. 
Ya ha habido en todo el mundo muchas liberaciones intencionales de OMG, 
sobre todo con determinadas plantas bien conocidas. Esto ha dado lugar 
a una mejor comprensión del comportamiento de estas plantas y de su 
seguridad respecto a la salud humana y al medio ambiente. Por 
consiguiente, estas liberaciones no han sido causa de preocupación y se 
van acumulando datos que demuestran que las plantas modificadas 
genéticamente no difieren de las plantas no modificadas más que en el 
carácter específico que les confiere el gen introducido. 
La Comisión, en su actividad de amplia reflexión sobre el tema 
reconoció que el marco reglamentario de la biotecnología es un factor 
que tiene gran repercusión en la competitividad industrial, lo que 
confirma la necesidad de que haya requisitos reglamentarios 
proporcionados y equilibrados en relación con los riesgos detectados. 
También tomó buena nota de los resultados de estudios que indicaban el 
importante papel que tiene el marco reglamentario en la adquisición por 
parte del público de una confianza en la biotecnología; esto demuestra 
la necesidad de un sistema reglamentario predecible y adaptable. 
Teniendo en cuenta estos elementos, la Comisión confirma su primer 
punto de vista, esto es, que en adelante, es preciso que toda la red de 
reglamentaciones biotecnológicas interrelacionadas garantice que la 
vigilancia es siempre adecuada a los riesgos implicados, la creación de 
la confianza del público y el desarrollo competitivo de las industrias 
interesadas, al mismo tiempo que garantiza la protección de la salud 
humana y del medio ambiente. Sobre esas bases, la Comisión opina que 
podría aplicarse el siguiente enfoque en dos vías para el futuro 
desarrollo del marco reglamentario de la biotecnología: 
- la explotación de las posibilidades actuales de revisar las 
medidas, procedimientos y grado de la vigilancia o los requisitos, 
utilizando un procedimiento "ligero" de adaptación al progreso 
técnico (procedimiento de comité reglamentario). (modificación 
interna) 
presentar enmiendas a la legislación existente con el fin de 
incorporar cambios que no pueden conseguirse mediante la adaptación 
técnica, al mismo tiempo que se , mantiene intacta la estructura 
básica del marco (modificación externa) 
La Comisión estudió la aplicación del enfoque en dos vías con más 
detalle en partes específicas del marco reglamentario, estudiando cada 
parte según sus características particulares, y llegó a las 
conclusiones siguientes. 
Directiva 90/219/CEE sobre el uso confinado de los microorganismos 
modificados genéticamente 
El estudio señaló que, durante los últimos años 70 y en los años 80 se 
hizo un amplio uso de microorganismos modificados genéticamente en los 
laboratorios y en los reactores industriales, a partir de lo cual se 
adquirió una experiencia sustancial que, junto con las recomendaciones 
de la OCDE, representa la base científica de la Directiva. 
La Comisión, basándose en la comprensión cada vez mayor de los riesgos 
unidos al uso de MMG en circunstancias de confinamiento, tal como se ha 
mencionado anteriormente, señaló los objetivos siguientes para una 
acción posterior: 
i) agilizar y facilitar los requisitos administrativos, de 
notificación o de consentimiento cuando ello no comprometa la 
seguridad; 
ii) garantizar que la clasificación de los microorganismos 
modificados genéticamente y de las actividades en las que se 
usan es adecuada a los riesgos implicados; 
iii) garantizar que las condiciones de uso son adecuadas a los 
riesgos implicados; 
iv) ampliar la flexibilidad de la directiva de forma que pueda 
adaptarse más fácilmente al progreso técnico mediante 
procedimientos de comité reglamentario. 
De acuerdo con estos objetivos, continuará haciendo el máximo uso de la 
flexibilidad inherente de la Directiva (procedimiento de comité 
reglamentario), es decir, mediante: 
- la preparación de una decisión que vuelva a definir las categoría 
de riesgo de los MMG por medio de la revisión del Anexo II; 
la revisión de las directrices de clasificación tal como están 
fijadas por el apartado 2 del artículo 4 de la Directiva como 
resultado del debate para la modificación de los criterios del 
Anexo II (véase antes); 
la explotación en lo sucesivo de las posibilidades de adaptación de 
los parámetros de evaluación de la seguridad, medidas de 
confinamiento e información necesaria para el progreso técnico. 
El conocimiento y la experiencia cada vez mayores de que se ha hablado 
anteriormente dan también una indicación muy clara de los requisitos 
administrativos (de notificación) de consentimiento actuales necesarios 
para garantizar la seguridad de las diferentes categorías de riesgo de 
los MMG. 
Teniendo en cuenta la información más actualizada, puede llegarse a la 
conclusión de que los arreglos administrativos existentes pueden ser 
ilustrados por actividades que presentan un riesgo bajo para la salud 
humana y el medio ambiente, sin poner en peligro las normas de 
seguridad existentes. Esto permite también dirigir más la atención a 
las posibilidades de riesgo elevado. No obstante, como la directiva no 
nrnnorninna estas adaDtaciones. deben introducirse algunas 
Una Decisión de la Comisión que revisa el formato de la información 
de notificación resumen reduciendo la información exigida para las 
plantas (abril 94). 
Una Decisión de la Comisión que fija los criterios para la 
introducción de procedimientos simplicados, con arreglo al apartado 
5 del artículo 6 (octubre 93) para las plantas modificadas 
genéticamente. 
Preparación de una decisión de la Comisión que introduce 
procedimientos simplificados específicos para las liberaciones de 
plantas (se adoptará en junio o julio de 1994). 
Basándose en los progresos hechos en los aspectos de adaptación de la 
Directiva, la Comisión llegó a la conclusión de que es suficientemente 
flexible para satisfacer las necesidades actuales de adaptación al 
progreso técnico y de simplificación de los procedimientos. A corto 
plazo aprovechará totalmente las posibilidades existentes en este 
sector. 
La biotecnología es una tecnología que se mueve rápidamente y que está 
en continua evolución y la Comisión reconoce que hay aspectos de la 
Directiva que podrían mejorarse. No obstante, no es posible actualmente 
detallar la naturaleza precisa de esas mejoras, ya que se necesita más 
experiencia para determinar el equilibrio exacto entre las necesidades 
de seguridad, las medidas tranquilizadoras para el público y el mínimo 
de impedimentos a la industria y el mundo de la investigación. 
Por consiguiente, basándose en la experiencia y el conocimiento 
científico futuros, la Comisión llevará a cabo una revisión posterior 
de la Directiva durante la primera mitad de 1995, previsión que 
evaluará si es necesario hacer propuestas en relación: 
la ampliación de la flexibilidad de la Directiva 90/220/CEE, de 
forma que tanto sus objetivos como los procedimientos que deben 
seguirse sean siempre adecuados a los riesgos implicados, y que sea 
fácilmente adaptable; 
- el refuerzo de una toma de decisiones más uniforme entre los 
Estados miembros en el caso de liberaciones por motivos de 
investigación y desarrollo; 
el ofrecimiento de más oportunidades a los notificantes (industria 
e investigadores), de forma que puedan beneficiarse más de la 
existencia de un sistema comunitario uniforme; 
- el favorecimiento de la conexión entre esta Directiva y la 
legislación de productos. 
Otra legislación 
La Comisión ha tomado nota de que, actualmente, se encuentra en vigor 
una legislación específica sobre legislación de productos, a saber, 
productos médicos procedentes de la biotecnología. A partir del 1 de 
enero de 1995, esta legislación se verá sustituida por un procedimiento 
centralizado que dará como resultado una autorización de 
comercialización válida en toda la Comunidad. Este nuevo instrumento 
legislativo es el resultado de una agilización de los actuales 
procedimientos de autorización de comercialización de forma que los 
pacientes pueden beneficiarse de los nuevos productos médicos 
innovadores al mismo tiempo en todos los Estados miembros, manteniendo 
a la vez los máximos niveles de salud pública. 
Por lo que respecta a otras reglamentaciones sobre productos que tienen 
o tendrán una evaluación de riesgo ambiental similar al de la Directiva 
90/220/CEE, se ha adoptado otro instrumento legislativo (a saber, 
aditivos en productos alimenticios) que entrará en vigor a partir del 1 
de octubre de 1994, y se están discutiendo en las otras instituciones 
otros dos instrumentos de este tipo (nuevos alimentos y semillas). La 
adopción rápida de esta legislación por parte del Consejo, como parte 
esencial del marco global, se considera un asunto de urgencia. La 
Comisión continuará haciendo todo lo posible para conseguirlo y para 
garantizar su adecuada puesta en práctica, aprovechando la experiencia 
y el conocimiento de que ya se dispone. 
La Comisión hará, con carácter de urgencia, una propuesta de 
modificación de la Directiva del Consejo 91/414/CEE relativa a la 
comercialización de los productos fitosanitarios con el fin de 
completar la evaluación de riesgo ambiental, ya prevista en la 
Directiva, con los complementos técnicos necesarios para abarcar 
adecuadamente los productos fitosanitarios que contienen o consisten en 
MMG. Se propondrá también un procedimiento acelerado para determinados 
productos fitosanitarios de bajo riesgo, incluidos los productos 
fitosanitarios biológicos, derivados o no de los MMG. 
En relación con la legislación de protección de los trabajadores frente 
a los riesgos relacionados con la exposición a los agentes biológicos 
en el trabajo, la Comisión hará presión sobre los Estados miembros para 
que incorporen esta legislación lo más rápidamente posible. 
El estudio demostró de nuevo la necesidad de una adecuada protección de 
patentes para los inventos, como condición importante para atraer 
inversiones en biotecnología. La Comisión vuelve a insistir, por ello, 
en que la legislación comunitaria, debatida desde 1988 y 1990 
respectivamente, en el sector de la propiedad intelectual (patentes 
para invenciones de biotecnología y derechos de variedades de plantas) 
debe adoptarse como asunto urgente. De este modo se cerrará una 
importante brecha en el marco reglamentario. 
Lo mismo se aplica al proyecto de modificación de las directivas de 
comercialización de semillas que se proponen integrar la evaluación de 
riesgo ambiental en el procedimiento de aceptación de variedades 
establecido. 
La Comisión aprovechará las oportunidades, como está previsto a finales 
de 1997, por ejemplo, en la legislación de medicamentos, en lo que 
respecta a la mayor simplificación o a la agilización de los 
procedimientos del marco reglamentario de biotecnología como parte de 
su política general en esta área, como hace constar el Libro Blanco. Se 
llevará a cabo una revisión continua del marco reglamentario en 
biotecnología a medida que los nuevos conocimientos y las prácticas 
reglamentarias que vayan apareciendo por parte de los competidores 
internacionales indiquen que es necesario o deseable. 
REFUERZO DEL ASESORAMIENTO CIENTÍFICO 
El Libro Blanco reconoce la importancia del consejo científico de que 
dispone la Comisión, de particular importancia en el campo de la 
biotecnología, que tiene aplicaciones en un amplio abanico de sectores. 
Actualmente está evaluando si es necesario reforzar el aporte 
científico a la reglamentación, por ejemplo, con vistas a una 
aplicación adecuada de la legislación de productos que comprende una 
evaluación específica de riesgo ambiental para aquellos productos que 
consisten o se derivan de OMG. Esta evaluación tendrá también en cuenta 
el trabajo de los comités científicos consultatives que ya existen en 
la Comunidad y de las tareas de varios comités consultivos nacionales 
en bioseguridad o modificación genética que aconsejan a nivel nacional. 
Se organizará una reunión entre la Comisión y los presidentes de estos 
comités científicos para compartir experiencias y detectar las 
eventuales necesidades futuras en el sector. Se está poniendo en marcha 
una asamblea europea de ciencia y tecnología para ayudar a la Comisión 
en la concepción y puesta en práctica de todas las políticas 
comunitarias de investigación y desarrollo tecnológico, incluidas las 
relacionadas con la biotecnología, lo que reforzará aún más los lazos 
entre la Comisión y el mundo de la investigación. 
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO 
Uno de los mayores recursos de la industria europea de la biotecnología 
es el acceso fácil a una base científica bien fundada y a unos 
trabajadores muy bien preparados. Un estudio reciente de alrededor de 
400 empresas nuevas de biotecnología ha indicado que, en general, se 
han ido desarrollando alrededor de áreas de excelencia académica. Este 
recurso vital de innovación y destrezas, subvencionado en gran parte 
por los gobiernos, está también fácilmente disponible para las grandes 
empresas europeas farmacéuticas y químicas, bien sea mediante una 
cooperación estratégica, bien por investigación subvencionada 
directamente. La experiencia, no obstante, ha mostrado que, a pesar de 
lo que precede, los Estados miembros necesitan dar un mayor 
reconocimiento a la importancia de la base científica de la 
biotecnología como se ha estado haciendo en todas partes. Además, se 
necesita mayor coordinación entre los programas de investigación de los 
Estados miembros y dentro de estos mismos programas, a fin de reducir 
al mínimo la duplicación que es fuente de derroche y desarrollar al 
máximo la cooperación con el fin de mejorar la eficiencia de los gastos 
en I+D. 
Iniciativas comunitarias 
A tal efecto, la Comisión ha propuesto recientemente una actividad de 
programas de investigación considerablemente ampliada dentro del área 
de las ciencias y tecnologías de la vida: biotecnología (552 millones 
de ecus), biomedicina y salud (336 millones de ecus) y agricultura y 
pesca (684 millones de ecus), dentro del IV Programa Marco. Este gasto 
total propuesto de 1572 millones de ecus significa un aumento del 
presupuesto de 741 millones de ecus en comparación con los programas 
pertinentes incluidos en el tercer Programa Marco. 
La Comisión se da cuenta que la Unión Europea en su conjunto no está a 
la altura de los gastos de investigación y desarrollo que se hacen en 
otras partes. Sin embargo, procura compensar esto centrándose en los 
sectores de I+D más vigorosos y en una mayor coordinación entre los 
programas de investigación de los Estados miembros y los de la 
Comunidad. 
8 
Para mejorar estos aspectos, los tres programas específicos en el 
sector de las ciencias y tecnologías de la vida proponen tres 
mecanismos: 
Los sectores que ofrecen el mayor potencial de rendimiento en I+D a 
corto o medio plazo recibirán especial prioridad de subvención 
(apoyo financiero concentrado). A menudo, esto significará un 
enfoque multidisciplinario e integrado. 
- Los sectores estratégicamente importantes pero en los que se 
dispone de un apoyo financiero limitado serán respaldados mediante 
el establecimiento de redes dirigidas a la coordinación y 
estructuración de programas de investigación de los Estados 
miembros. 
- Los sectores esenciales para el aprovechamiento de las ciencias de 
la vida, pero que pueden exigir una atención especial respecto a 
otros factores como los temas socioeconómicos o éticos, se tratarán 
mediante actividades horizontales, lo que implicará a los actores y 
usuarios en un diálogo dirigido hacia soluciones socialmente 
aceptables y a un público bien informado. 
Mediante la adopción rápida de los tres programas específicos y la 
puesta en práctica de los mecanismos antes mencionados, la Comisión 
espera conseguir una realización más completa del potencial comunitario 
en I+D en biotecnología. 
BIOTECNOLOGÍA Y PYME 
Como muestran los grandes adelantos tecnológicos previos, las pequeñas 
y medianas empresas desempeñan un papel vital en las primera fases de 
la innovación y la difusión tecnológicas. Este sector está creciendo y 
se han establecido varias empresas importantes. En términos de 
importancia numérica, las PYME especializadas en biotecnología moderna 
están situadas en Reino Unido, Francia, Países Bajos, Dinamarca y 
Alemania y se dedican principalmente a los campos terapéutico y 
diagnóstico de la investigación y la producción. 
Apoyo comunitario 
Reconocer el importante papel de las pequeñas y medianas empresas ha 
llevado a muchos Estados miembros a fomentar el desarrollo del sector 
de las PYME. Apoyándose en esto, el Libro Blanco ha fijado directrices 
de un programa integrado dirigido a tres temas principales: mejor 
acceso al crédito y la financiación, apoyo a la cooperación entre 
empresas y ayuda la mejora de la calidad de la gestión. 
Estos objetivos responden en gran medida a las necesidades de las 
pequeñas y medianas empresas dedicadas a la biotecnología. Como otras 
PYME, estas empresas se enfrentan a dificultades en el acceso a las 
fuentes de fondo del sector privado, ya sean intermediarios 
financieros, mercado de títulos o capital de riesgo. Las PYME de 
biotecnología necesitan especialmente socios industriales y financieros 
al comienzo de su actividad. 
Otras características especiales de las PYME dedicadas a la 
biotecnología son la necesidad de un aporte científico de alta 
tecnología y la disponibilidad de este aporte así como la necesidad de 
remontar rápidamente los obstáculos comercializando invenciones e 
innovaciones. En vista de esto, el IV Programa Marco de I+D da 
oportunidades: 
para facilitar la participación de las PYME, independientemente de 
su capacidad de IDT, en los programas comunitarios de I+D, mediante 
la aplicación de un procedimiento especial basado en la experiencia 
de las actividades de CRAFT; 
- para favorecer el establecimiento de plataformas industriales, que 
consisten en grupos de compañías europeas asociadas en proyectos 
específicos dentro de los programas comunitarios de investigación, 
con acceso preferencial a sus resultados; 
- para demostraciones; la aplicación de los resultados innovadores de 
la investigación en el sector de las ciencias de la vida se tratará 
mediante actividades de demostración precompetitivas y bien 
dirigidas. Esto favorecerá el atractivo de las nuevas aplicaciones 
de la biotecnología; 
para ayudar a las PYME a encontrar socios adecuados para llevar a 
cabo aplicaciones innovadoras de la biotecnología y establecer 
redes transnacionales para la transferencia de tecnología. 
Parques científicos 
Las características que las PYME biotecnológicas tienen en común con 
otras PYME de tipo científico están en el origen de la aparición de los 
parques científicos a iniciativa combinada de las mismas PYME y de las 
universidades en colaboración con las autoridades locales y regionales. 
Un tercio de las PYME de biotecnología en la Comunidad se encuentran 
situadas en parques científicos. Debido a la continua entrada de nuevas 
empresas biotecnológicas, 59 de los 250 parques científicos de la 
Comunidad tienen actualmente un componente biotecnológico importante. 
Los parques científicos facilitan el proceso de innovación y difusión 
de la tecnología y ofrecen ciertas ventajas a las PYME; por ejemplo, 
proporcionan un acceso fácil y detallado a las instalaciones 
científicas lo que les permite tener una "ventana a la biotecnología" y 
mantenerse informadas de los avances más actualizados. Los costes 
derivados de la búsqueda de socios para capital de riesgo o de 
inversión se ven considerablemente reducidos tanto para las empresas 
como para los inversores, se facilita el acceso a los materiales 
intermedios y de laboratorio y puede fomentarse la movilidad laboral 
entre el trabajo en la universidad y las aplicaciones de la 
investigación. 
Esta evidente tendencia de crecimiento, en la Comunidad, de parques 
científicos con componente biotecnológico es reflejo de una evolución a 
la que ya se asistió en Estados Unidos en la última década, cuando, en 
1992, había 81 centros dedicados a la biotecnología, con unas 730 
empresas, especializadas principalmente en investigación aplicada. 
10 
En el programa de innovación y transferencia de tecnología, SPRINT 
1989/93 (Decisión 89/286/CEE del Consejo), se preveía una subvención 
comunitaria modesta para la ayuda a los estudios de viabilidad y a la 
existencia de expertos en la creación de parques científicos que 
cubriesen las necesidades del mercado y que fuesen capaces de atraer 
empresas. En la actualidad, la Comisión, según las recomendaciones de 
la Comunicación sobre cohesión y política de IDT, está llevando a cabo 
un estudio para evaluar la necesidad de crear redes, el tipo de redes 
que llevarán mejor al funcionamiento óptimo de los parques científicos 
y la colaboración entre parques tecnológicos dentro de la Unión 
Europea. Esto permitiría una explotación más completa de las 
oportunidades de mayor cooperación entre empresas que trabajan en el 
mercado interior y, por consiguiente, contribuiría a realizar los 
objetivos del programa integrado para las PYME. 
CLIMA DE INVERSIÓN 
La importancia del clima de inversión para la transferencia de 
investigación aplicada y desarrollo de productos en fase de 
comercialización está plenamente reconocida. En general, el mecanismo 
de reparto en las economías de mercado es eficiente en lo que respecta 
a dirigir los flujos y los factores de inversión hacia sectores que 
experimentan o pueden experimentar un crecimiento elevado, como ocurre 
en determinadas áreas de aplicación de la biotecnología. 
Aunque, en determinados productos derivados de la biotecnología 
moderna, es evidente que el crecimiento viene dirigido por las 
necesidades del mercado, hay otros de mayor potencial a largo plazo, 
como los productos de biorreparación y nuevos tipos de biosensores, en 
los que el crecimiento es variable o modesto. El resultado de ello es 
que los medicamentos derivados de la biotecnología constituyen el 
sector diana de alrededor del 60% de las empresas modernas de 
biotecnología actuales, mientras que el desarrollo de productos de 
biorreparación ocupa a menos del 5% de las empresas existentes. Se 
recomienda dar incentivos de inversión, en particular por parte de los 
Estados miembros, en el marco comunitario actual, a fin de mejorar el 
clima de inversión en estos sectores, lo que abarcaría el apoyo a 
actividades de I+D o el impulso de arranque o la expansión de 
actividades de negocios, junto con el establecimiento de grupos 
tecnológicos sólidos y un clima fiscal favorable al mundo de los 
negocios. Actuando así, los Estados miembros reforzarían la 
competitividad de Europa en mercados de crecimiento futuros con alto 
valor añadido. Por su parte, la Comunidad, mediante la aplicación de un 
programa específico nuevo sobre difusión y explotación de los 
resultados de I+D (que representan un gasto de 293 millones de ecus), 
ayudará a remontar los obstáculos que impiden que los logros 
científicos se conviertan en éxitos comerciales. 
COMPRENSIÓN POR PARTE DEL PÚBLICO 
La introducción de cualquier tecnología nueva, tanto en el pasado como 
actualmente, ha dado lugar a reacciones críticas por parte del público. 
Esto es especialmente cierto en el campo de la biotecnología, ya que 
plantea temas de gran valor intrínseco. Los estudios indican que la 
comprensión de la biotecnología varía ampliamente dentro de la 
Comunidad, al igual que la percepción de los riesgos y beneficios de 
las diferentes aplicaciones. 
11 
La Comisión ha ayudado a llevar a cabo cierto número de iniciativas 
para aumentar el conocimiento por parte del público, aunque reconoce 
que hay otros organismos públicos y privados que tienen la 
responsabilidad primaria en esta área. Las actividades de la Comunidad 
se han centrado en los programas de ciencias de la vida e investigación 
de tecnologías. Se reforzarán las medidas siguientes: 
Análisis de las actitudes del público incluidos los estudios de 
Eurobarómetro. Esto es necesario si se quiere ser consciente de la 
escala del programa y los factores subyacentes. Esta tarea guiará 
las futuras actividades de concienciación que deben emprender la 
Comisión, los gobiernos de los Estados miembros y otras partes 
interesadas de los sectores público y privado. 
Aumento de los conocimientos entre los principales actores. 
Basándose en la experiencia del análisis se dará una mayor 
información de fondo equilibrada e imparcial de manera que aumente 
el conocimiento del tema en las industrias en las que puede no 
comprenderse bien el potencial comercial de la tecnología que va 
apareciendo, en el sector público, incluidas las instituciones 
gubernamentales en las que se desarrollan políticas y estrategias, 
entre los medios de comunicación que ponen la biotecnología a 
disposición del público, entre los científicos que aumentan la 
comprensión pública de la ciencia y los grupos de interés público y 
los educadores. 
- Aumentar la concienciación y proporcionar información al público. 
Se ha puesto en marcha una iniciativa europea para la educación en 
biotecnología, iniciativa que se reforzará para dar material y 
experiencia educativa a los maestros de toda la Unión Europea. Se 
prepararán otros materiales especializados y se celebrarán 
seminarios, conferencias y reuniones para fomentar el diálogo y 
ayudar a la apertura. 
La Comisión reconoce que la biotecnología moderna abarca muchas 
aplicaciones variadas, en vista de lo cual es importante que todas las 
partes interesadas desarrollen una información fiable relativa a todos 
los aspectos de esta aplicación, especialmente por lo que respecta a 
sus riesgos y beneficios potenciales. Esto implica informar de las 
ventajas de la innovación así como tratar temas como la seguridad, la 
ética y la protección del medio ambiente. No obstante, la Comisión 
querría subrayar que, en último término, es el mercado quien decide la 
comercialización con éxito de cada una de las aplicaciones 
biotecnológicas. 
ÉTICA 
Generalidades 
Los avances en la biotecnología pueden plantear cuestiones de 
naturaleza ética en determinadas áreas. El hecho de que se esté 
alterando la naturaleza y la vida es causa de preocupación y el Libro 
Blanco ha subrayado la necesidad de garantizar que se traten y se 
delimiten estos temas adecuadamente. En respuesto a esto, la Comisión 
ha reforzado el perfil del grupo de consultores en implicaciones éticas 
de la biotecnología, basándose para ello en los resultados conseguidos 
durante los primeros dos años del Grupo. 
12 
Este grupo, establecido en 1991, se preocupa de: 
identificar y definir los temas éticos que plantea la 
biotecnología; 
evaluar los aspectos éticos de las actividades comunitarias en el 
campo de la biotecnología, y su impacto potencial en la sociedad y 
el individuo; 
- y aconseja a la Comisión en lo que respecta a los aspectos éticos 
de la biotecnología, con el fin de mejorar la comprensión de estos 
temas por parte del público. 
Hasta el momento, el grupo ha emitido tres dictámenes sobre las 
implicaciones éticas del uso de aceleradores de rendimiento en 
agricultura y pesca, de medicamentos derivados de sangre humana y 
plasma y de la protección legal de los inventos biotecnológicos. Estos 
dictámenes han ayudado en gran medida a la Comisión a formular su 
política en estos sectores. 
El mandato del Grupo ha sido renovado recientemente de manera que 
aumenta el número de consejeros y, por consiguiente, se dispone de un 
más amplio abanico de consulta. Consiste en expertos independientes de 
primera fila procedentes de varias ramas diferentes de la ciencia. El 
grupo se propone escalonar sus contactos con el público y las 
organizaciones internacionales y, al mismo tiempo, también ha 
intensificado su programa de trabajo y ha reforzado su secretaría. En 
el momento actual se están preparando dictámenes sobre los aspectos 
éticos relacionados con los animales transgénicos, la terapéutica 
genética y el diagnóstico prenatal, todos los cuales estarán terminados 
antes de finales del año en curso. Como consecuencia de sus términos de 
referencia, el grupo tiene un puesto único en la Unión Europea; está 
implicado estrechamente, con capacidad consultiva, en la elaboración de 
la política comunitaria pertinente, pero es completamente 
independiente. También puede, por propia iniciativa, estudiar cualquier 
punto que tenga relación con la biotecnología. 
El IV Programa Marco propone diversas actividades como seminarios y 
talleres sobre aspectos legales y éticos relacionados con la 
investigación biotecnológica y biomédica, incluida su aplicación en el 
sector agrario. Estas actividades están relacionadas con temas más 
generales relativos a la biotecnología (patentes, biodiversidad, 
modelos animales) y la aplicación de las normas clásicas de ética 
médica (consentimiento informado, confidencialidad, revisión ética de 
los protocolos de investigación) a los nuevos campos de la biomedicina 
como la investigación sobre el cerebro, la terapéutica genética y el 
neurotransplante. 
Ética biomédica 
La Comisión ya ha tomado anteriormente determinadas iniciativas para 
aclarar temas éticos relacionados con la investigación biomédica y de 
salud; por ejemplo, el grupo de trabajo sobre embriones humanos 
investigación (HER) ha controlado los aspectos legales y prácticos de 
la investigación sobre embriones humanos en los Estados miembros y ha 
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localizado sectores en los que se puede llegar a un acuerdo. Se han 
publicado dos informes, sobre embriones antes y después de la 
implantación, y se ha revisado el estado de la legislación sobre 
embriones. Las próximas tareas de este grupo de trabajo serán la 
protección de los embriones y temas específicos como el diagnóstico 
preimplantatorio. 
Además, el grupo de trabajo ESLA (aspectos éticos, sociales y legales) 
dentro del programa de investigación del análisis del genoma humano ha 
favorecido la discusión pública y ha hecho recomendaciones a la 
Comisión sobre iniciativas legales o de otro tipo que deben tomarse en 
este campo. 
La investigación en todas las áreas de la ética biomédica comenzó con 
el primer programa de investigación en biomedicina y salud y la 
Comisión ha propuesto continuarlo en el nuevo segundo programa 
específico de investigación en biomedicina y salud. Para ello, se 
propone organizar grupos de trabajo que preparen informes y estudios 
para el Parlamento Europeo y el Consejo de Ministros relativos a temas 
de ética biomédica importantes. Se celebrarán seminarios monográficos 
para señalar y debatir temas que requieren aclaración y estudio a nivel 
internacional. 
Internacional 
Cada vez más organizaciones internacional han emprendido iniciativas 
para aclarar temas éticos relativos a los diferentes tipos de 
aplicación de la biotecnología. A este respecto, la Comisión concede 
importancia al trabajo del Consejo de Europa dirigido a la preparación 
de un convenio previo de ética. La Comisión está preparando una 
comunicación al Consejo relativa a su participación en este convenio. 
CONCLUSIONES 
La Comisión considera que la aplicación de la biotecnología moderna 
tendrá un impacto de gran importancia en el desarrollo de un amplio 
abanico de sectores. Al mismo tiempo que mantiene su compromiso natural 
de garantizar el máximo de normas de seguridad para el hombre y el 
medio ambiente, cree que, tomando determinadas medidas específicas, 
como cumplimiento de las recomendaciones del Libro Blanco, favorecerá 
la competitividad de las bioindustrias europeas. Para dar fuerza a 
estas medidas cuenta con las demás instituciones, los Estados miembros 
y los grupos de interés. La Comisión reconoce el gran interés del 
Parlamento Europeo en los avances en biotecnología y está dispuesta a 
establecer el necesario diálogo en temas biotecnológicos, en particular 
con el Parlamento. Al igual que en otras ocasiones, procurará organizar 
debates en mesa redonda. 
Teniendo en cuenta las consideraciones anteriores, ha decidido lo 
siguiente: 
- Aplicar un enfoque en dos vías por lo que respecta al desarrollo 
futuro del marco reglamentario en biotecnología, es decir, explotar 
al máximo, cuando existan, las posibilidades inherentes de 
adaptación al progreso técnico (mediante el procedimiento de comité 
de reglamentación). Al mismo tiempo presentará enmiendas para 
incorporar cambios que no pueden conseguirse mediante la adaptación 
técnica dejando la estructura básica del marco intacta. En la misma 
línea de este enfoque: 
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Por lo que respecta a la directiva 90/219/CEE sobre uso 
confinado de MMG, continuará revisando los anexos II a V y 
llevará a cabo las necesarias consultas amplias con usuarios, 
operadores, autoridades de los Estados miembros y grupos de 
interés, con el fin de proponer modificaciones en los sectores 
indicados antes del Consejo Europeo de Essen de forma que se 
incorpore a esta Directiva el amplio abanico de conocimientos y 
experiencia de que se dispone. De este modo, su funcionamiento 
mejorará sin poner en peligro las normas de seguridad 
existentes. 
Por lo que respecta a la Directiva 90/220/CEE relativa a la 
liberación intencional de OMG, usará al máximo todas las 
posibilidades de adaptación al progreso y en particular la 
simplificación de procedimientos. En la primera mitad de 1995, 
basándose en la experiencia y en los avances científicos y 
técnicos, tendrá lugar una evaluación según los objetivos 
establecidos, de la que se desprenderá hasta qué punto es 
necesario presentar modificaciones. 
Por lo que toca a otras partes del marco reglamentario, 
continuará haciendo presión para que se adopte rápidamente la 
legislación sobre la protección de la propiedad intelectual así 
como la legislación sobre productos en la que se incluya una 
evaluación de riesgo ambiental similar a la de la Directiva 
90/220/CEE. Garantizará la adecuada aplicación de esta 
aplicación preparando directrices diseñadas sobre la 
experiencia de que ya se dispone. La Comisión, por su parte, y 
con carácter de urgencia, hará una propuesta de modificación a 
la Directiva 91/414/CEE del Consejo, para completar la 
evaluación de riesgo ambiental de los productos fitosanitarios 
derivados de o consistentes en microorganismos modificados 
genéticamente. Se propondrá un procedimiento acelerado para 
determinados productos fitosanitarios de bajo riesgo, incluidos 
los productos fitosanitarios biológicos, derivados o no de MMG. 
La incorporación rápida por parte de los Estados miembros de la 
legislación sobre protección de los trabajadores es un asunto 
urgente. 
Se llevará a cabo una revisión continua del marco reglamentario 
en biotecnología a medida que los nuevos conocimientos y las 
prácticas reglamentarias que vayan apareciendo por parte de los 
competidores internacionales indiquen que es necesario o 
deseable. 
Localizar y solucionar las necesidades de refuerzo del consejo 
científico a su disposición. 
Favorecer la adopción rápida de, en particular, los programas 
específicos propuestos en biotecnología, biomedicina, salud y 
agricultura y pesca dentro del sector de las ciencias y tecnologías 
de la vida. El apoyo financiero concentrado en sectores que ofrecen 
los más elevados potenciales de rendimiento en I+D y el 
establecimiento de redes construidas sobre los programas de 
investigación de los Estados miembros son garantías de que se 
seguirá desarrollando la fuerza que tiene Europa en este sector; 
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Facilitar el desarrollo de las pequeñas empresas biotecnológicas, 
dadas sus ventajas inherentes para el desarrollo de nuevas ideas y 
productos. El IV Programa Marco de I+D ofrece oportunidades para 
facilitar la participación de las PYME y para ayudarles a llevar a 
cabo aplicaciones innovadoras en biotecnología, tanto dentro como 
fuera de los parques científicos. Actualmente, la Comisión está 
evaluando si es necesario crear redes y qué tipo de redes pueden 
llevar mejor a un funcionamiento óptimo de los parques científicos. 
También es esencial el desarrollo continuo de un clima favorable a 
las inversiones, siguiendo las directrices comunitarias actuales; 
Facilitar la comprensión de la biotecnología por parte del público 
mediante el refuerzo de varias iniciativas señaladas; 
Reforzar el perfil del grupo de consejeros en implicaciones éticas 
de la biotecnología a fin de aclarar otros puntos de gran valor 
relacionados con la biotecnología. Los temas éticos biomédicos se 
fijarán y discutirán de forma similar. 
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ANEXO 1 
SITUACIÓN ACTUAL DEL MARCO REGLAMENTARIO EN BIOTECNOLOGÍA 
El marco reglamentario de la Comunidad se compone tanto de legislación 
"horizontal" como de legislación de productos (medicamentos, aditivos 
para la alimentación animal, productos fitosanitarios, nuevos 
alimentos, semillas). También la legislación sobre la protección de la 
propiedad intelectual forma parte de este marco, fundado en los 
siguientes principios rectores: 
Necesidad: la Comisión propondrá legislación en este sector sólo si 
se demuestra que es necesario tras un estudio exhaustivo, caso por 
caso, de las características propias de las aplicaciones 
biotecnológicas concretas. 
Interacción eficaz: los productos derivados de la biotecnología 
estarán sujetos solamente a un procedimiento de actualización y 
evaluación antes de comercializarse. 
- Criterios de evaluación: la evaluación de los productos tendrá 
lugar de acuerdo con los tres criterios establecidos de seguridad, 
calidad y eficacia. La Comisión seguirá normalmente el consejo 
científico; no obstante, en casos excepcionales se reserva el 
derecho de tomar una decisión diferente a la luz de su obligación 
general de tener en cuenta otras políticas y objetivos 
comunitarios. 
Adaptación al progreso: el marco regulatorio se mantendrá 
actualizado de acuerdo con el progreso científico y técnico. Esto 
tiene una importancia particular en un campo rápido de desarrollo 
como es la biotecnología. 
Normas: el desarrollo y existencia de normas puede utilizarse para 
complementar la legislación, en particular en detalles técnicos de 
buenas prácticas y procedimientos de seguridad. 
- Obligaciones internacionales: la Comisión garantizará que todas las 
decisiones en el campo de la biotecnología serán conformes a las 
obligaciones internacionales, en particular a las disposiciones de 
las negociaciones de la Ronda Uruguay. 
La situación actual con respecto a la legislación pertinente es la 
siguiente: 
A. LEGISLACIÓN YA ADOPTADA 
Legislación "horizontal" 
Directiva 90/219/CEE del Consejo, de 23 de abril de 19902 que abarca 
todo uso confinado de microorganismos modificados genéticamente (MMG) 
tanto para fines de investigación como comerciales; 
2 DO n° 117 de 8.5.1990, página 1. 
17 
Directiva 90/220/CEE del Consejo de 23 de abril de 19903 sobre 
aspectos experimentales y comerciales de los organismos modificados 
genéticamente (OMG), que abarca toda liberación I+D de estos organismos 
en el medio ambiente y contiene una evaluación específica de riesgo 
ambiental para la comercialización de cualquier producto que contenga o 
consista en tales organismos; 
Directivas 90/679/CEE del Consejo, de 31 de diciembre de 19904 y 
93/88/CEE del Consejo de 29 de octubre de 19935, que proporcionan un 
requisito mínimo concebido para garantizar un mejor nivel de seguridad 
y salud por lo que respecta a la protección de los trabajadores frente 
a los riesgos de exposición a los agentes biológicos. 
Los Estados miembros han incorporando o están en las etapas finales de 
incorporación de las Directivas 90/210/CEE y 90/220/CEE y han sido 
nombradas las autoridades competentes en todos los Estados miembros. La 
legislación debe todavía ser adoptada en Grecia y Luxemburgo y ha sido 
casi completada en España. En Irlanda, todavía debe adoptarse la 
reglamentación específica que hace efectivo el marco que permite la 
legislación. Se han notificado a la Comisión con arreglo a la Directiva 
90/220/CEE y han tenido lugar unas 250 liberaciones de investigación y 
desarrollo, la mayoría de las cuales se referían a plantas. Estas 
liberaciones tuvieron lugar en Bélgica (60), Dinamarca (11), Alemania 
(10), España (8), Francia (78), Italia (18), Países Bajos (32), 
Portugal (4) y Reino Unido (35). 
Se han eliminado hasta ahora 3 productos según el sistema de la 
Directiva 90/220/CEE. 
Por lo que respecta a las Directivas 90/679/CEE y 93/88/CEE debe 
realizarse aún ampliamente la incorporación. 
- Legislación de productos 
Por lo que respecta a la otra parte principal del marco reglamentario, 
a saber, la legislación específica de productos, la situación es la 
siguiente: 
Directiva 93/114/CEE del Consejo que modifica la Directiva 70/524/CEE 
relativa a aditivos en productos alimenticios. Esta modificación 
introduce nuevas categorías de aditivos que incluyen, entre otros, los 
aditivos que contienen o consisten en OMG en la legislación existente: 
la modificación entrará en vigor el 1 de octubre de 1994^; 
Directiva 93/41/CEE del Consejo, por la que se derroga la Directiva 
87/22/CEE sobre aproximación de las medidas nacionales relacionadas con 
la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular 
los derivados de la biotecnología: la legislación entrará en vigor el 1 
de enero de 19957. Se han aprobado alrededor de 50 medicamentos de 
biotecnología según el procedimiento de 1987; 
3 DO n° L 117 de 8.5.1990, p. 15. 
4 DO n° L 374 de 31.12.1990, p. 1. 
5 DO L 268 de 29.10.1993, p. 71. 
6 DO n° L 334 de 31.12.1993, p. 24 
7 DO n° L 214 de 24.8.1993, p. 40. 
18 
Propuesta de Directiva que modifica la Directiva 91/414/CEE8 sobre 
comercialización de productos fitosanitarios: esta directiva 
proporciona un procedimiento específico de evaluación de riesgo 
ambiental de los productos fitosanitarios MMG que se incluirán en la 
Directiva. La Comisión está preparando una propuesta a tal efecto. 
La Comisión ha propuesto al Consejo que amplíe, mientras dure el tiempo 
de las cuotas lecheras, la presente moratoria a la comercialización y 
la administración de somatotropina bovina (BST). El Consejo ha adoptado 
una decisión que amplía la moratoria durante un año, para dar tiempo a 
un estudio detallado de todos los elementos disponibles sobre la BST^. 
B. PROPUESTAS AÚN NO ADOPTADAS 
Propuesta de un reglamento del Consejo relativo a los nuevos alimentos 
y a los nuevos ingredientes alimentarios10; 
Propuesta de modificación de las directivas existentes sobre 
comercialización de semillas y en particular las Directivas 70/457/CEE 
y 70/458/CEE sobre la aceptación de variedades11; 
Proyecto de directiva del Consejo sobre protección legal de las 
invenciones biotecnológicas 12; 
Proyecto de reglamento del Consejo sobre derechos comunitarios de 
variedades de plantas13; 
8 DO n° L 230 de 19.8.1991, p. 1 
9 DO n° L 333 de 31.12.93, p. 72. 
10 COM (92) 295 y COM (93) 631 final. 
11 COM (93) 598. 
12 DO n° C 10 de 13.1.1989, p. 3 y COM (92) 589 final 
13 COM (90) 347 y COM (93) 104. 
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