N°C116/6 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 27.4.93
II
(Actosjurídicospreparatorios)
COMISIÓN
PropuestadeDecisióndelConsejorelativaalautilizaciónycomercialización deenzimas,
microorganismos ysuspreparadosenlaalimentacióndelganado
(93/C116/07)
COM(93)119final
(PresentadaporlaComisiónel29demarzode1993)
ELCONSEJODELASCOMUNIDADES EUROPEAS ,
VistoelTratadoconstitutivodelaComunidadEconó­
micaEuropeay,enparticular,suartículo43,
VistalapropuestadelaComisión,
VistoeldictamendelParlamentoEuropeo,
VistoeldictamendelComitéEconómicoySocial,
Considerando quelaDirectiva70/524/CEEdelCon­
sejo('),sobrelosaditivosenlaalimentaciónanimal,
cuyaúltimamodificación laconstituyelaDirectiva
92/113/CEE(2),establecelosprincipiosrelativosala
autorizaciónyutilizacióndeaditivos;
Considerando quelaDirectiva87/153/CEEdelCon­
sejo(3),porlaquesefijanlíneasdirectricesparalaeva­
luacióndelosaditivosenlaalimentaciónanimal,consti­
tuyeunaguíaquedefinelosdatoscientíficosquepermi­
tenidentificarycaracterizarlosproductosdequese
trate,asícomolosestudiosnecesariosparaevaluar,en
particular,sueficaciaysuinocuidadparalossereshu­
manos,losanimalesyelmedioambiente;
Considerandoquelosavancescientíficosytécnicosper­
mitenutilizardeterminadosenzimas,microorganismos y
suspreparadosenlanutriciónanimalparamejorarladi­
gestibilidaddelosnutrientes,estabilizarlafloradelapa­
ratodigestivodelosanimalesoreducirlacantidadde
determinadassustanciaspeligrosasparaelmedioam­
biente;que,enlaactualidad,noexistencriteriosdeeva­
luaciónparalatramitacióndelassolicitudesdeautoriza­
cióndelusocomoaditivosdeestanuevageneraciónde
productos;Considerando que,alaesperadequesemodifiquenlas
directricesyconobjetodepermitirlaelaboracióndeex­
pedientesparaestosproductos,esnecesarioautorizar
provisionalmente lautilizaciónycomercialización deen­
zimas,microorganismos ysuspreparadosaescalanacio­
nal,siemprequenoentrañeningúnpeligroparalasalud
humanaoanimal;
Considerando quelaautorizacióndeestosproductosre­
quierelarealizacióndeuninventariodeellosencada
Estadomiembroylacomunicación alaComisióndeuna
seriededatosquejustifiquensuinclusiónenlaslistas
nacionales ;
Considerando quelosEstadosmiembrosnopuedenres­
tringirlacomercialización deproductosanimalesobteni­
dosapartirdealimentosquecontenganenzimas,mi­
croorganismos osuspreparados,enelcasodequeestén
incluidosenunalistanacionalelaboradaconarregloa
lasdisposicionesdelapresenteDecisión;
Considerando quelasdisposicionesdelapresenteDeci­
siónnoseaplicaránalasenzimas,microorganismos y
suspreparadosqueseutilicencomoagentesdeensilado;
Considerando quelapresenteDecisióndebeaplicarsesin
perjuiciodelodispuestoenlaDirectiva70/524/CEE,a
reservadelasmodificaciones quetodavíadebenefec­
tuarseenellaparapermitirlacoexistenciadelrégimen
temporalasíestablecido;
Considerando queesconvenienteefectuarconrapidezla
consiguienteadaptacióndelaDirectiva87/153/CEE,a
findepoderdisponerdelasnormasnecesariasparalle­
varacabounexamenminuciosodelosaditivospertene­
cientesalosnuevosgruposdeenzimasymicroorganis­
mos;que,entretanto,losexpedientesqueseremitan
paralaevaluacióndelosproductosincluidosenlaslistas
nacionalesdeberánelaborarsedeacuerdoconlasdirec­
tricesestablecidasparalosaditivosengeneral;
Considerando queesconvenientequelaindustriadis­
pongadeunplazosuficienteparaaplicarlasnuevasdis­
posicionessobreetiquetadoestablecidasparalasenzi­ODOn°L270de14.12.1970,p.1
(2)DOn°L16de25.1.1993,p.2.
ODOn°L64de7.3.1987,p.19.

27.4.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C116/7
Artículo5
Antesdel1deenerode1998,setomaráunadecisión
acercadelosexpedientescontemplados enelsegundo
guióndelartículo3conarregloalprocedimiento esta­
blecidoenlaDirectiva70/524/CEEparalaautorización
delosaditivosenlospiensos.
Artículo6
EnelcasodequelosEstadosmiembrosseveanenla
imposibilidaddesatisfacerunadelascondicionesesta­
blecidasenelartículo3conrespectoaunaenzima,mi­
croorganismo opreparadoutilizadoensusrespectivos
territorios,adoptarántodaslasdisposicionesnecesarias
paraquedejedeutilizarsedichoenzima,microorga­
nismoopreparadoobtenidoapartirdeellos.
Artículo7
1.Lasenzimas,microorganismos ysuspreparados,así
comolaspremezclasypiensoscompuestosalosque
hayansidoincorporados ,únicamentepodráncomerciali­
zarsesienelenvase,enelrecipienteoenunaetiqueta
fijadaaéstefiguranlasindicacionessiguientes,quede­
beránserperfectamente visibles,claramentelegiblesein­
deleblesyquesupondránlaaceptaciónporpartedelfa­
bricanteoenvasador,obiendelimportador,vendedoro
distribuidor,delasresponsabilidades quelesincumban :
A.enloquerespectaalasenzimas:
a)elnombreespecíficodel(delos)componente(s )
activo(s)segúnsu(s)actividad(es)enzimática(s)y
el(los)número(s)deidentificaciónsegúnlaclasi­
ficacióndelaInternational UnionofBiochemis­
try;
b)lasunidadesdeactividad[unidadesdeactivi­
dad(J)porgramoounidadesdeactividadpormi­
lilitro];
c)elnombreorazónsocialyeldomicilioosedeso­
cialdelresponsabledelasindicacionescontempla­
dasenelpresentepunto;
d)elnombreorazónsocialyeldomicilioosedeso­
cialdelfabricante,siéstenofuereresponsablede
lasindicacionesdeletiquetado;
e)lafechalímitedegarantíaoladuracióndelacon­
servaciónapartirdelafechadefabricación;
f)elnúmerodereferenciadelloteylafechadefa­
bricación;
g)elmododeempleoy,ensucaso,unarecomenda­
ciónrelativaalaseguridaddelempleo;
h)elpesonetoy,paralosproductoslíquidos,elvo­
lumennetooelpesoneto;
i)laindicación«reservadoexclusivamente paralafa­
bricacióndepiensos»;mas,microorganismos ysuspreparados,asícomopara
laspremezclasypiensosqueloscontengan,
HAADOPTADO LAPRESENTEDECISIÓN :
Artículo1
1.LapresenteDecisiónserefierealautilizaciónyco­
mercialización deenzimas,microorganismos ysusprepa­
radosenlaalimentacióndelganado.
2.LapresenteDecisiónseaplicarásinperjuiciodelas
disposicionesdelaDirectiva70/524/CEEy,enparticu­
lar,delasdisposicionesrelativasalaautorizacióndel
usocomoaditivosdeenzimas,microorganismos ysus
preparados .
Artículo2
Noobstantelodispuestoenelartículo3delaDirectiva
70/524/CEE,losEstadosmiembrosautorizaránlautili­
zaciónycomercialización ensuterritoriodeenzimas,
microorganismos ysuspreparadosenlaalimentacióndel
ganado,acondicióndeque,deacuerdoconlosdatos
disponibles,esosproductosnoentrañenningúnpeligro
paralasaludhumanaoanimalyfigurenenlalistaela­
boradaenvirtuddelartículo3.
Artículo3
Alavistadelainformaciónquehayanrecogido,losEs­
tadosmiembroscomunicarán :
—alaComisión,antesdel1deenerode1994,lalista
delasenzimas,microorganismos ysuspreparados
utilizadosensuterritorio,acompañadadeunaficha
descriptivadecadaproductoelaboradadeacuerdo
conelmodeloquefiguraenelAnexo,
—alaComisiónyalosdemásEstadosmiembros,antes
del1deenerode1996,losexpedientesenlosqueel
(los)fabricante(s)quehaya(n)solicitadolainscrip­
cióndesu(s)producto(s)enlalistamencionadaenel
primerguiónjustifique(n)lainclusiónenella.
Artículo4
1.LaComisióntransmitiráalosEstadosmiembroslas
listasdeenzimas,microorganismos ysuspreparadosque
lehayansidoremitidasdeconformidadconlodispuesto
enelartículo3.
2.Cuandounaenzima,microorganismo opreparado
fabricadoapartirdeellosfigureenvariaslistasnaciona­
les,losEstadosmiembrosinteresadospodrándecidirque
unodeellospresenteunsoloexpediente .
3.Antesdel31demarzode1996,laComisiónpubli­
caráenlaserieCdelDiarioOficialdelasComunidades
Europeaslalistadeenzimas,microorganismos ysus
preparadosquehayansidoautorizadosenlosdistintos
Estadosmiembros,sobrelabasedelosexpedientesque
hayarecibidodeconformidadconlodispuestoenel
artículo3.(')Unidadesdeactividadexpresadasenmicromolesdepro­
ductoliberadoporminutoyporgramodepreparaciónenzi­
mática.

N°C116/8 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas 27.4.93
B.enloquerespectaalosmicroorganismos :
a)laidentificacióndela(s)cepa(s)segúnloscódigos
internacionales denomenclaturareconocidosyel
(los)número(s)dedepósitodela(s)cepa(s);
b)elnúmerodeunidadesformadorasdecolonias
(UFCporgramo);
c)elnombreorazónsocialyeldomicilioosedeso­
cialdelresponsabledelasindicacionescontempla­
dasenelpresentepunto;
d)elnombreorazónsocialyeldomicilioosedeso­
cialdelfabricante,siéstenofuereresponsablede
lasindicacionesdeletiquetado;
e)lafechalímitedegarantíaoladuracióndelacon­
servaciónapartirdelafechadefabricación;
f)elnúmerodereferenciadelloteylafechadefa­
bricación;
g)elmododeempleoy,ensucaso,unarecomenda­
ciónrelativaalaseguridaddelempleo;
h)elpesonetoy,paralosproductoslíquidos,elvo­
lumennetooelpesoneto;
i)laindicación«reservadoexclusivamente paralafa­
bricacióndepiensos»;
C.enloquerespectaalaspremezclasquecontenganenzi­
mas:
a)ladenominación «premezcla»;
b)lamención«utilizaciónreservadaexclusivamente
paralafabricacióndepiensos»;
c)elmododeempleoy,ensucaso,unarecomenda­
ciónrelativaalaseguridaddelempleodelaspre­
mezclas;
d)laespecieanimalolacategoríadeanimalesaque
estédestinadalapremezcla;
e)elnombreorazónsocialyeldomicilioosedeso­
cialdelresponsabledelasindicacionescontempla­
dasenelpresentepunto;
f)elpesonetoy,paralosproductoslíquidos,elvo­
lumennetooelpesoneto;
g)elnombreespecíficodel(delos)componente(s )
activo(s)segúnsu(s)actividad(es)enzimática(s)y
el(los)número(s)deidentificaciónsegúnlaclasi­
ficacióndelaInternational UnionofBiochemis­
try;
h)lasunidadesdeactividad(unidadesdeactividad
porgramoounidadesdeactividadpormililitro);
i)lafechalímitedegarantíaoladuracióndelacon­
servaciónapartirdelafechadefabricación;
j)elnombreorazónsocialyeldomicilioosedeso­
cialdelfabricante,siéstenofuereresponsablede
lasindicacionesdeletiquetado;
D.enloquerespectaalaspremezclasquecontenganmi­
croorganismos :
a)ladenominación «premezcla»;
b)lamención«utilizaciónreservadaexclusivamente
paralafabricacióndepiensos»;c)elmododeempleoy,ensucaso,unarecomenda­
ciónrelativaalaseguridaddelempleodelaspre­
mezclas;
d)laespecieanimalolacategoríadeanimalesaque
estédestinadalapremezcla;
e)elnombreorazónsocialyeldomicilioosedeso­
cialdelresponsabledelasindicacionescontempla­
dasenelpresentepunto;
f)elpesonetoy,paralosproductoslíquidos,elvo­
lumennetooelpesoneto;
g)laidentificacióndela(s)cepa(s)segúnloscódigos
internacionales denomenclaturareconocidosyel
(los)número(s)dedepósitodela(s)cepa(s);
h)elnúmerodeunidadesformadorasdecolonias
(UFCporgramo);
i)lafechalímitedegarantíaoladuracióndelacon­
servaciónapartirdelafechadefabricación ;
j)elnombreorazónsocialyeldomicilioosedeso­
cialdelfabricante,siéstenofuereresponsablede
lasindicacionesdeletiquetado;
E.enloquerespectaalospiensoscompuestosalosquese
hayanincorporadoenzimas:
a)elnombreespecíficodel(delos)componente(s )
activo(s)segúnsu(s)actividad(es)enzimática(s )y
elnúmerodeidentificaciónsegúnlaclasificación
delaInternationalUnionofBiochemistry ;
b)lasunidadesdeactividad(unidadesdeactividad
porgramoounidadesdeactividadpormililitro);
c)lafechalímitedegarantíaoladuracióndelacon­
servaciónapartirdelafechadefabricación;
F.enloquerespectaalospiensoscompuestosalosquese
hayanincorporadomicroorganismos :
a)laidentificacióndela(s)cepa(s)segúnloscódigos
internacionales denomenclatura reconocidosyel
(los)número(s)dedepósitodela(s)cepa(s);
b)elnúmerodeunidadesformadorasdecolonias
(UFCporgramo);
c)lafechalímitedegarantíaoladuracióndelacon­
servaciónapartirdelafechadefabricación .
2.Enelenvase,enelrecipienteoenunaetiquetafi­
jadaaéstepodránfigurarotrosdatosquenosecontem­
plenenlasletrasA,B,CyDdelapartado1como,por
ejemplo,ladenominación comercial,acondicióndeque
esténclaramenteseparadosdelasindicacionesprevistas.
Artículo8
LapresenteDecisiónseráaplicableapartirdel1dejulio
de1993.
Noobstante,elartículo7sóloseaplicaráapartirdel1
deenerode1994.
Artículo9
LosdestinatariosdelapresenteDecisiónseránlosEsta­
dosmiembros .

27.4.93 DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas N°C116/9
ANEXO
MODELODEFICHADESCRIPTIVA
?
1.Identidaddelproducto
—Denominación comercial
—Composicióncualitativaycuantitativa
—sustancia(s)activa(s)
—otroscomponentes
—impurezas
—sustanciasindeseables
—Nombreorazónsocialydomicilioosedesocialdelfabricante
—Lugardefabricación
—Nombreorazónsocialydomicilioosedesocialdelresponsabledelacomercialización ,siésteno
fuereelfabricantedelproducto
2.Especificaciones sobrelasustanciaactiva
2.1.Encuantoalosmicroorganismos
—Denominación ydescripcióntaxonómicasegúnloscódigosinternacionales denomenclatura(')
—Denominación ylugarderecogidadelcultivodondelacepaestéregistradaodepositadaynúmero
deregistroodedepósito
—Manipulacióngenética,ensucaso
—Númerodeunidadesformadorasdecolonias(UFCporgramo)paracadaespecie
2.2.Encuantoalasenzimas
—Denominación segúnlasprincipalesactividadesenzimáticasynúmeroEC(2)
—Origenbiológico
—Actividadespertinentesenfuncióndesustratostipoadecuados,químicamentepuros[expresadosen
unidadesdeactividad(3)porgramo]
Nota:Silasustanciaactivaesunamezcladecomponentesactivos,deberándescribirseporseparado
cadaunodeestoscomponentes ,indicandolaproporciónenqueestánpresentesenlamezcla.
3.Propiedadesdelproducto
—Efectoprincipalbuscado
—datossobresueficacia
—justificacióndelautilizacióndecadaunodeloscomponentes ,enelcasodequelasustancia
activaseaunamezcladecomponentesactivos
—Otrosefectos
(')Porejemplo,«Bergey'sManualofSystematicBacteriology»;«TheYeasts,ataxonomicstudy»deLodderyKregervan
Rij;«AinsworthandBisby'sDictionaryoftheFungi»deHawksworth,SuttonyAinswortho«TheGenusAspergillus»
deRaperyFennell.
(2)EnzymeNomenclature ,Recommendations (1984)oftheNomenclatureCommitteeoftheInternationalUnionofBio­
chemistry,AcademicPress1984.
(5)Unidadesdeactividadexpresadasenmicromolesdelproductoliberadoporminutoyporgramodepreparaciónenzi­
mática.

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4.Condicionesdeutilizacióndelproducto
—Utilizaciónprevistaenlaalimentacióndelganado(especiesocategoríasdeanimales,tipode
pienso,períodosdeutilización,etc.)
—Dosificaciónpropuestaenlaspremezclasylospiensos(unidadesapropiadasdeactividadbiológica,
porejemplo,UFCporgramodeproductoparalosmicroorganismos ounidadesdeactividadpor
gramoparalospreparadosenzimáticos
—Otrasutilizacionesconocidasdelasustanciaactivaodelpreparado(enlosproductosalimenticios,
enmedicinahumanaoenveterinaria,enlaindustria,etc.)
—Recomendaciones sobrelaseguridaddelautilizacióndelproductoenloqueconciernealasespe­
ciesdiana,elconsumidoryelmedioambiente
—Siesnecesario,medidasdeprevenciónderiesgosymediosdeprotecciónenelprocesodefabrica­
ciónyenlautilizacióndelproducto
5.Datostecnológicos
—Estabilidaddelproducto
—enrelaciónconlosagentesatmosféricos
—enelprocesodepreparacióndepremezclasypiensos
—duranteelperíododeconservacióndelaspremezclasypiensos
—Descripcióndetalladadelprocesodefabricaciónydelosmétodosaplicadosparaefectuarelcon­
troldecalidaddelproductoenlafasedefabricación
6.Controles
—Métodosdeanálisisparaladeterminación delproducto
—enlaspremezclas
—enlospiensos
Enlamedidadeloposible,lainformaciónproporcionada enlafichadeberáiracompañadadelosdatos
científicosexistentes .