28. 7. 88 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 198/19 
Propuesta de Directiva del Consejo relativa a la liberación intencional en el medio ambiente de 
organismos genéticamente modificados 
COM(88) 160 final - SYN 131 
(Presentada por la Comisión el 16 de mayo de 1988) 
(88/C 198/09) 
EL CONSEJO DE LA COMUNIDADES EUROPEAS, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
mica Europea y, en particular, su artículo 100 A, 
Vista la propuesta de la Comisión, 
Visto el dictamen del Parlamento Europeo, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social, 
Considerando que la disparidad entre las regulaciones 
acerca de la liberación intencional en el medio ambiente 
de organismos genéticamente modificados, que están en 
vigor o en preparación en los Estados miembros, puede 
crear condiciones desiguales de competencia y, por lo 
tanto, afectar directamente al funcionamiento del mer­
cado común; considerando que es, por ello, necesario 
aproximar las leyes de los Estados miembros en este as­
pecto, tal como se establece en el artículo 100 A del Tra­
tado; 
Considerando que las medidas para la aproximación de 
las legislaciones de los Estados miembros que tengan por 
objeto la consecución del mercado interior se basarán, en 
la medida en que interesen a la salud, la seguridad y la 
protección ambiental y del consumidor, en un alto nivel 
de protección y proporcionarán, a pesar de las diferen­
cias existentes en las economías de los Estados miem­
bros, niveles iguales de protección en toda la Comuni­
dad; 
Considerando que, de acuerdo con el Acta Única Euro­
pea, la intervención comunitaria en materia de medio 
ambiente se basará en el principio de una actuación pre­
ventiva; 
Considerando que los organismos vivos liberados en el 
medio ambiente en cantidades grandes o pequeñas, con 
fines experimentales o como productos comerciales, pue­
den reproducirse en el medio ambiente y atravesar fron­
teras nacionales, afectando por tanto a los Estados 
miembros limítrofes o a la Comunidad en su conjunto; 
Considerando que es necesario garantizar la elaboración 
de productos que empleen organismos genéticamente 
modificados que no causen daño a la salud humana o al 
medio ambiente; que las nuevas biotecnologías prometen 
mejoras en la salud y el medio ambiente, desarrollando 
productos agrícolas más adecuados para protección y 
nutrición, y métodos más efectivos de tratamiento de re­
siduos; 
Considerando que la protección de la población y del 
medio ambiente exigen que se preste la atención debida 
al control de los riesgos derivados de la liberación inten­
cional en el medio ambiente de organismos genética­
mente modificados; Considerando que las nuevas técnicas de modificación 
genética se definen en el apartado 2 del artículo 2 y en el 
Anexo I de esta Directiva; que aquellas técnicas que han 
venido siendo usadas convencionalmente en agricultura y 
ganadería con un nivel de seguridad excelente, no son 
cubiertas por la definición del apartado 2 del artículo 2 y 
el Anexo I; 
Considerando que es necesario establecer procedimientos 
armonizados de evaluación de los riesgos potenciales de­
rivados de la introducción intencional en el medio am­
biente con fines de investigación y desarollo, de organis­
mos genéticamente modificados; 
Considerando que la liberación intencional de organis­
mos genéticamente modificados en fase experimental es, 
en la mayoría de los casos, un paso necesario en el desa­
rrollo de un producto nuevo derivado de, o conteniendo 
organismos genéticamente modificados; que los requisi­
tos legales bajo los cuales estas liberaciones tienen lugar 
es probable que tengan una importante incidencia en el 
coste final de tales productos; 
Considerando que es necesario establecer un procedi­
miento comunitario de revisión y de toma de decisiones 
para la introducción en el mercado de productos que se 
compongan de organismos genéticamente modificados o 
los contengan, siempre que el empleo previsto de dichos 
productos implique su liberación intencional en el medio 
ambiente; 
Considerando que toda persona, antes de acometer una 
liberación intencional en el medio ambiente de un orga­
nismo genéticamente modificado o de introducir en el 
mercado un producto que se componga de organismos 
genéticamente modificados o los contenga, siempre que 
el empleo previsto de dicho producto implique una libe­
ración intencional en el medio ambiente, deberá cursar 
una notificación a la autoridad nacional competente; 
Considerando que dicha notificación deberá consistir en 
un expediente técnico informativo que incluya una eva­
luación de riesgos completa, así como la especificación 
de medidas apropiadas de seguridad y de actuación en 
caso de emergencia y, en el caso de productos, de ins­
trucciones y condiciones de empleo precisas; 
Considerando que es importante seguir de cerca el desa­
rrollo y el empleo de los organismos genéticamente mo­
dificados, para lo cual es necesario enumerar todos los 
productos notificados de conformidad con la presente 
Directiva y estipular las notificaciones subsiguientes y la 
información de seguimiento; 
N° C 198/20 Diario Oficial de las 
Considerando que, cuando se introduzca en el mercado 
un producto que contenga organismos genéticamente 
modificados o una combinación de los mismos, siempre 
que el empleo previsto de dicho producto implique su li­
beración intencional en el medio ambiente y que dicho 
producto haya sido debidamente notificado y aprobado 
de conformidad con la presente Directiva, un Estado 
miembro no podrá prohibir, restringir o impedir la libe­
ración intencional de ese organismo en su territorio bajo 
las condiciones indicadas en la notificación, excepto bajo 
las condiciones específicas de una cláusula de salvaguar­
dia, en caso de riesgo grave para la salud humana o el 
medio ambiente, 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: 
Parte A: Disposiciones generales 
Artículo 1 
1. El objetivo de la presente Directiva es aproximar las 
disposiciones legislativas, reglamentarias y administrati­
vas de los Estados miembros y protejer la salud de la 
población y el medio ambiente con relación a: 
— la liberación intencional en el medio ambiente de or­
ganismos genéticamente modificados; 
— la introducción en el mercado de productos que se 
compongan de organismos genéticamente modifica­
dos o los contengan, para su posterior liberación in­
tencional en el medio ambiente. 
2. La presente Directiva no se aplicará al transporte 
de organismos genéticamente modificados por ferroca­
rril, carretera, navegación fluvial, mar o aire. 
Artículo 2 
A efectos de la presente Directiva: 
1. El término organismo incluye a los organismos multi­
celulares y unicelulares. Incluye asimismo entidades 
subcelulares capaces de reproducirse. 
2. El término organismo genéticamente modificado (en lo 
sucesivo denominado OGM) designa un organismo 
cuyo material genético se halla alterado de manera 
que supere las barreras naturales de apareamiento y 
de recombinación. En el Anexo I se indican las técni­
cas de modificación genética mediante las cuales pue­
den obtenerse tales alteraciones. 
3. El término liberación intencional significa toda intro­
ducción deliberada en el medio ambiente de un orga­
nismo o de una combinación de organismos sin que se 
hayan tomado medidas de contención, tales como 
procedimientos, equipos o instalaciones especiales que 
creen barreras físicas que impidan su propagación en 
el medio ambiente. 
4. El término producto designa un preparado o fórmula 
que se compone de un OGM o de una combinación 
de OGM o que los contiene, que se introduce en el 
mercado. 
5. El término introducción en el mercado significa el su­
ministro o la facilitación a terceros con fines de venta 
o de distribución comercial. 
6. El término notificación designa los documentos me­
diante los cuales la persona que va a llevar a cabo la 
liberación intencional de un organismo o de una com-Comunidades Europeas 28. 7. 88 
binación de organismos con fines de investigación y 
desarrollo o a introducir un producto en el mercado 
presenta la información requerida a la autoridad com­
petente de un Estado miembro. Esta persona se deno­
minará «notificador». 
7. El término uso significa la liberación intencional de un 
producto que se ha introducido en el mercado. Las 
personas que hagan este uso se denominarán «usua­
rios». 
Artículo 3 
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones 
necesarias para garantizar que toda persona que lleve a 
cabo una liberación intencional de organismos genética­
mente modificados o los introduzca en el mercado tome 
todas las medidas razonablemente factibles para con­
trolar cualquier riesgo de daños a personas o al medio 
ambiente. 
2. Los Estados miembros designarán la autoridad o 
autoridades competentes responsables de llevar a cabo 
los requerimientos de esta Directiva y sus Anexos. 
Parte B: Liberación intencional de organismos genética­
mente modificados con fines de investigación y desarrollo 
Artículo 4 
Los Estados miembros adoptarán las disposiciones nece­
sarias para garantizar que: 
1. Toda persona, antes de llevar a cabo una liberación 
intencional de un OGM o de una combinación de 
OGM con fines de investigación y desarrollo deberá 
cursar una notificación a la autoridad competente, in­
dicada en el apartado 2 del artículo 3, del Estado 
miembro en el que la liberación vaya a efectuarse, an­
tes de efectuar la liberación. 
2. La notificación incluirá: 
a) Un expediente técnico, que se describe en el 
Anexo II, que proporcione la información necesa­
ria para evaluar los riesgos predecibles, inmediatos 
o diferidos, que el(los) OGM pueda(n) representar 
para las personas o el medio ambiente, junto con 
los métodos empleados y las referencias bibliográ­
ficas de los mismos, con especial hincapié en lo si­
guiente: 
— identificación y características del (de los) 
OGM, 
— emplazamiento de la zona donde vaya a lle­
varse a cabo la liberación intencional y descrip­
ción de sus características meteorológicas, so­
ciales, ambientales y agrarias más destacadas, 
— finalidad y condiciones de la liberación, in­
cluida la cantidad de OGM(s) que se vaya a 
liberar, la extensión de la zona interesada y la 
duración de la liberación, 
— toda otra información necesaria para efectuar 
una evaluación de riesgos, 
28. 7. 88 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 198/21 
— métodos de control del (de los) OGM y, si 
procede, técnicas propuestas para su elimina­
ción o inactivación al término del experimento, 
así como medidas de emergencia en caso de 
propagación de los OGM más allá de la zona 
de liberación. 
b) Una evaluación de los efectos y riesgos que los 
usos previstos de los OGM suponen para las per­
sonas o el medio ambiente. 
3. La liberación experimental de una combinación de di­
ferentes OGM con la misma finalidad podrá notifi­
carse en un único documento de notificación. 
4. En el caso de una liberación posterior del mismo 
OGM o de una combinación de OGM previamente 
notificada como parte del mismo programa de investi­
gación, se demandará al notificador que curse una 
nueva notificación. En tal caso el notificador podrá 
hacer referencia a datos de notificaciones previas o a 
los resultados de liberaciones anteriores. 
5. El notificador podrá asimismo hacer referencia a da­
tos o resultados de notificaciones anteriores cursadas 
por otros notificadores, siempre que estos últimos 
hayan manifestado su conformidad por escrito. 
6. En el caso de que se produzca cualquier modificación 
en la liberación intencional de OGM que pudiera te­
ner consecuencias en los riesgos para personas o el 
medio ambiente o bien si se dispusiera de información 
nueva sobre dichos riesgos, ya sea mientras las autori­
dades competentes examinan la notificación o después 
de su aprobación, el notificador deberá: 
a) revisar las medidas especificadas en el apartado 2 
del artículo 4, 
b) informar de la modificación a las autoridades com­
petentes, con anterioridad o bien en cuanto se dis­
ponga de información nueva, en la medida en que 
ésta afecte al contenido de la notificación. 
Artículo 5 
1. La autoridad competente: 
— evaluará el riesgo que representa la liberación, en 
vista de la evaluación del riesgo efectuada por el no­
tificador, 
— expresará sus conclusiones por escrito, 
— si es necesario, la autoridad competente, 
— demandará al notificador más información o pruebas 
de verificación, explicando los motivos de la solici­
tud, 
— realizará cuantas pruebas sean necesarias con fines de 
control. 
2. La autoridad competente contestará a la notifica­
ción en un plazo de 90 días a partir del día de su recep­
ción, bien con una decisión sobre su aprobación o bien 
indicando qué otra información se precisa o que otras 
medidas han de adoptarse. 3. Si la autoridad competente no queda satisfecha con 
las condiciones de la liberación propuestas podrá solicitar 
al notificador que modifique dichas condiciones de 
forma que la liberación se haga conforme al artículo 3 de 
la presente Directiva. 
4. El notificador podrá efectuar la liberación solo 
cuando haya recibido la aprobación de la autoridad 
competente, sujeta a cualquier condición requerida en 
esta aprobación. 
5. Los Estados miembros podrán derogar la aplicación 
del artículo 4, apartados 1 a 4 del artículo 5 y artículo 6 
para las liberaciones intencionales llevadas a cabo por, o 
bajo la responsabilidad de una autoridad pública desig­
nada como autoridad competente de acuerdo con el 
apartado 2 del artículo 3. Esta derogación no afecta ni a 
la obligación de evaluar el riesgo que representa la libe­
ración, ni a la de remitir información a la Comisión tal 
como requiere el artículo 7. 
Artículo 6 
Una vez completada la liberación, el notificador enviará 
a la autoridad competente una evaluación del resultado 
de la liberación con respecto a cualquier riesgo para el 
hombre o el medio ambiente, con particular referencia a 
cualquier producto que tenga intención de notificar. 
Artículo 7 
1. La Comisión establecerá un sistema de intercambio 
de la información contenida en las notificaciones. Las 
autoridades competentes enviarán a la Comisión un resu­
men de cada notificación recibida en un plazo de 15 días 
a partir del día de su recepción. 
2. La Comisión hará llegar estos resúmenes a los otros 
Estados miembros. 
3. Si una autoridad competente desea mayor informa­
ción a propósito de las liberaciones efectuadas en otros 
Estados miembros, podrá solicitar a la autoridad compe­
tente del Estado miembro interesado el envío de infor­
mación adicional. 
4. Las autoridades competentes de los otros Estados 
miembros podrá sugerir a la autoridad competente que 
haya recibido la notificación original cualesquiera modi­
ficaciones de las condiciones de la liberación. 
Parte C: Introducción en el mercado de productos que 
contienen o que consisten en organismos genéticamente 
modificados 
Artículo 8 
Los artículos 9 a 16 de esta Directiva no se aplican a: 
— productos farmacéuticos, 
— productos veterinarios, 
N°C 198/22 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 28. 7. 88 
— productos alimenticios, piensos y sus aditivos, 
— plantas y animales producidos o usados en agricul­
tura, horticultura, silvicultura, ganadería y pesque­
rías, su material reproductivo y productos que con­
tengan estos organismos, 
— o a cualquier producto cubierto por legislación co­
munitaria que incluya una evaluación específica del 
riesgo. 
Artículo 9 
1. Antes de que se introduzca en el mercado un OGM 
o una combinación de OGM en forma de producto o 
como parte del mismo, el fabricante o el importador de 
la Comunidad deberán cursar una notificación a la auto­
ridad competente del Estado miembro en el que se vayan 
a introducir en el mercado por vez primera. Dicha notifi­
cación incluirá: 
— la información requerida en el Anexo II, ampliada 
cuanto sea necesario para tener en cuenta la diversi­
dad de áreas de uso del producto, y una evaluación 
de los riesgos para el hombre y/o el medio ambiente 
relacionados con el (o los) OGM contenidos en el 
producto, 
— las condiciones para la introducción del producto en 
el mercado, incluyendo condiciones específicas de 
uso y manejo, y una propuesta de etiquetado y empa­
quetado, que debe abarcar al menos los requisitos es­
tablecidos en el Anexo III. 
Si, en base a los resultados de liberaciones notificadas 
bajo la Parte B de esta Directiva, o en base a argumentos 
científicos justificados y solventes, un notificador consi­
dera que la introducción en el mercado y el uso de un 
producto no presenta ningún riesgo para el hombre y/o 
medio ambiente, dicho notificador puede proponer a la 
autoridad competente el no cumplimiento con algunos 
de los requisitos del Anexo III.B. 
2. Previa conformidad de la autoridad competente, el 
notificador podrá hacer referencia en su notificación a 
datos o experiencias de liberaciones del mismo OGM o 
de la misma combinación de OGM anteriormente notifi­
cadas a nivel de investigación y desarrollo. 
3. El notificador podrá asimismo hacer referencia a 
datos o resultados de notificaciones anteriormente cursa­
das por otros notificadores, siempre que estos últimos 
hayan dado su conformidad por escrito. 
4. Se notificará por separado cada producto nuevo 
que, consistiendo en o conteniendo el mismo OGM o 
combinación de OGM, tenga un uso diferente. 
5. Si se dispusiera de información nueva a propósito 
de los riesgos que el producto entraña para las personas 
o el medio ambiente, ya sea antes o después de la notifi­
cación, el notificador deberá: 
— revisar las medidas especificadas en el artículo 9.1, 
— informar de inmediato a la autoridad competente. Artículo 10 
1. Una vez recibida la notificación mencionada en el 
artículo 9, la autoridad competente examinará su confor­
midad con la presente Directiva y, en particular, la ido­
neidad de la evaluación de riesgos y las precauciones re­
comendadas para un uso seguro del producto. 
2. La autoridad competente podrá pedir al notificador 
información adicional o bien sugerirle la realización de 
otras pruebas o modificaciones de las condiciones de uso 
para que se cumpla la presente Directiva. 
3. Una vez que la autoridad competente compruebe 
que la introducción en el mercado del producto en las 
condiciones especificadas en la notificación cumple la 
presente Directiva, enviará a la Comisión un expediente 
incluyendo un resumen de la notificación junto con una 
declaración de las condiciones bajo las cuales propone 
aprobar la introducción en el mercado del producto. 
4. La autoridad competente contestará a la notifica­
ción en un plazo de 90 días a partir de la fecha de su 
recepción, bien indicando la necesidad de mayor infor­
mación, de una evaluación más completa o de la adop­
ción de medidas para que cumpla la presente Directiva o 
bien mediante el envío del expediente referido en el 
apartado 3 del artículo 10 a la Comisión. 
Artículo 11 
1. Una vez recibido el expediente mencionado en el 
artículo 10, la Comisión hará llegar a todos los Estados 
miembros: 
— el resumen del expediente, 
— cualquier otra información que haya recabado de 
acuerdo con la presente Directiva. 
2. Durante un período de 3 meses a partir de la fecha 
en la que la Comisión haya distribuido los expedientes en 
el resumen de la notificación y las condiciones propues­
tas para la introducción en el mercado, otras autoridades 
competentes podrán solicitar, a la autoridad competente 
que propone la aprobación, que proporcione información 
adicional o que cambie las condiciones para la introduc­
ción en el mercado, dando sus razones para tal solicitud. 
3. Si la autoridad competente que propone la aproba­
ción no observa las cuestiones planteadas por otras auto­
ridades competentes en lo que respecta a la información 
aportada, a la evaluación del riesgo o a las condiciones 
de introducción en el mercado, expondrá sus razones a 
la autoridad competente interesada. 
4. En el caso de que las autoridades competentes inte­
resadas no consigan llegar a un acuerdo y que cualquier 
autoridad competente crea, sobre la base de datos cientí­
ficos, que la introducción del producto en el mercado 
podría entrañar riesgos para las personas o el medio am­
biente, durante el período de 3 meses, la Comisión to­
mará una decisión de acuerdo con el procedimiento esta-
bleecido en el artículo 20. 
28 B^ Diario Cecial de las Comunidades Europeas l^Cr^B23 
^, Una vez que la autoridad competente que haya re^ 
cihido la notificación original haya dado una respuesta 
satisfactoria a las cuestiones de las otras autoridades 
competentes,oen el caso de que no se hayan hecho suD 
gerencias dentro del plazo de^mesesocuando la ComP 
sión haya adoptado una decisión favorable en el caso del 
apartado^del articulo t^, aprobará la notificación para 
que pueda introducirse elproductoenelmercado. 
D, Una vez que un producto haya sido aprobado,po^ 
drá ser usado sin notificación adicional en toda la 
Comunidad,siempreycuando los usuarios se ajusten esD 
trictamente alas condiciones especificas de usoy a los 
ambientesyBoareas geográficas estipuladas en estas conD 
diciones. 
^. Los Estados miemhros adoptarán las disposiciones 
necesarias para^arantizar que los usuarios cumplan las 
condicionesdeusoespecificadasen laaprohación. 
B^c^^2 
Los Estados miemhros adoptarán todas las medidas neD 
cesarlas para garantizar que los productos que contienen 
o que consistenenCOC^i serán introducidos enelmer^ 
cado tras su aprobación sólo si su etiquetadoyempaque^ 
tadosonlosaprobadoshajoelart^culo M. 
Los Estados miemhros no podrán,en lo que respectaala 
notificaciónyaprohación de una liheración internacional 
de conformidad con la presente Directiva, prohihir, res 
trin^iroimpedir la introducciónenel mercado de pro 
ductosquesecompon^andeC^C^iolosconten^ansi 
cumplen las disposiciones déla presenteDirectiva. 
t, CuandounEstadomiembroten^a pruebas de que 
un producto que ha sido debidamente notificadoyapro^ 
hado de conformidad con la presente Directiva constP 
tuye un riesgo para las personas o el medio amhiente, 
podrá restrin^iroprohihirprovisionalmenteelusoola 
ventadedichoproductoensuterritorio,delocualin 
formará inmediatamentealaComisiónyalos otros Es 
tadosmiemhros,exponiendolasrazonesdesudecisión. 
2, LaComisiónadoptaráunadecisiónsohrelacues 
tiónde acuerdoconelprocedimientoestahlecido en el 
articulo 20. 
La Comisión publicará en el ^^^C^c^^^C^^^ 
^^^ ^r^^una lista de todos los productos que 
obtengan la aprobación final de conformidad con la preD 
senté Directiva. Se especificarán el contenido de COC^viy 
su^uso^ para cada producto. 
A^c^^ 
t. Los Estados miemhros enviarán a la Comisión, al 
término de cada a^o, un informe hreve y conciso del control del uso de todos los productos introducidos en el 
mercado de conformidad con la presenteDirectiva,con 
especial referencia al cumplimiento por parte de los 
usuariosdelas condiciones deuso délos productos. 
2. LaComisiónenviará cada tresañosal parlamento 
Europeoun informe delcontrolque ejercen losEstados 
miembros sobre los productos introducidos en el merD 
cadodeconformidadconlapresenteDirectiva. 
PaTteD^ Disposiciones firmes 
Ar^c^^B 
t. El notificador podrá señalar dentro délas notificad 
clones cursadas deconformidadcon los arttculos ^y ^ 
de la presente Directiva aquella información cuya revelad 
ción pueda ir en perjuicio de sucompetitividad,esto es, 
que deberla ser confidencial. En tales casos se deberá 
ofrecer unajustificaciónverificable. 
2. La autoridad competente decidirá bajo su propia 
responsabilidad qué información se mantendrá en seD 
creto. 
^. En ningún caso se mantendrá en secreto la inforD 
maciónsi^uiente^ 
— identidad delude los^COC^i,nombreydirección del 
notificador, finalidad déla liberaciónodel producto 
ylu^ardelaliberaciónozonasdeuso^ 
— la evaluación de los efectos predecibles, en particular 
cualquier efectopató^enoode disrupción ecológica 
para liberaciones experimentales^ 
— métodos y planes para controlar al r^a los^ COC^i, 
para descontaminar la^zona^ de liberaciónypara 
la actuación en caso de emergencias 
— para introducciónenel mercados métodos para con 
trolaral^alos^COC^i contenidos en el productoy 
para actuación de emergencia en caso de uso indeD 
bido. 
^. La información confidencial puesta a disposición 
tanto de la Comisión como de una autoridad competente 
semantendrá secreta. 
ABrA^ A^ 
Deacuerdo conelprocedimiento establecido enelart^ 
culo20,laComisiónadaptará los anexos déla presente 
Directiva al pro^resotécnico por medio de^ 
— modificaciones de la lista de técnicas del Anexo 1, 
añadiendo técnicas nuevasosuprimiendo otras en su 
caso^ 
— modificaciones de los requisitos de notificación exD 
puestos en los AnexosNylN para que se tengan en 
cuenta los riesgos potenciales del ^delos^COC^L 
N°C 198/24 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 28. 7. 88 
Artículo 19 
1. La Comisión estará asistida por un comité de natu­
raleza consultiva, compuesto por representantes de los 
Estados miembros y presidido por un representante de la 
Comisión. 
2. El Comité funcionará de acuerdo con el procedi­
miento establecido en el artículo 20. 
Artículo 20 
Cuando se siga el procedimiento establecido en este artí­
culo, el representante de la Comisión presentará al 
Comité un proyecto de las disposiciones que se deberán 
adoptar. El Comité emitirá un dictamen sobre el 
proyecto dentro de un plazo límite que el presidente fi­
jará en función de la urgencia del asunto, procediendo a 
una votación si es necesario. 
El dictamen del Comité constará en acta; además, todo 
Estado miembro tendrá derecho a que su postura conste 
en acta. 
La Comisión tendrá en la mayor consideración el dicta­
men emitido por el Comité e informará al mismo de la 
manera en que se haya tenido en cuenta dicho dictamen. 
Artículo 21 
1. Los Estados miembros y la Comisión se reunirán 
regulamente e intercambiarán información acerca de la experiencia adquirida en materia de prevención de los 
riesgos asociados a la liberación de OGM en el medio 
ambiente. 
2. Cada tres años los Estados miembros enviarán a la 
Comisión un informe de las medidas adoptadas para la 
aplicación de las disposiciones de la presente Directiva, 
siendo la fecha del primer envío el 1 de septiembre de 
1991. 
3. La Comisión publicará cada tres años un resumen 
basado en los informes mencionados en el apartado 2, el 
primero de los cuales se publicará en 1992. 
Artículo 22 
1. Los Estados miembros aplicarán las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas necesarias para 
el cumplimiento de la presente Directiva en un período 
de 18 meses a partir de la fecha de su notificación. 
2. Los Estados miembros informarán inmediatamente 
a la Comisión de todas las disposiciones reglamentarias y 
administrativas adoptadas para la aplicación de la pre­
sente Directiva. 
Artículo 23 
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta­
dos miembros. 
ANEXO I 
Los organismos genéticamente modificados son los organismos que pueden ser obtenidos mediante técnicas 
tales como el ADN recombinante, la microinyección, la macroinyección, la microencapsulación, el trans­
plante nuclear y de orgánulos o la manipulación genética de virus. 
ANEXO II 
La notificación para la liberación intencional referida en el artículo 4, y para la introducción en el mercado 
referida en el artículo 9 deberán proporcionar la información que se indica a continuación. 
No todos los puntos incluidos serán de aplicación a cada caso. Es de esperar, por tanto, que las notificacio­
nes individuales sólo hagan referencia al grupo de cuestiones propias de cada situación concreta. Siempre 
que no sea técnicamente posible o no parezca necesario proporcionar la información, deberán exponerse 
las razones de tal proceder. 
También es probable que varíe el grado de pormenorización de la respuesta a cada grupo de consideracio­
nes en función de la naturaleza y de la magnitud de la liberación propuesta. 
También se incluirá en el expediente una descripción de los métodos empleados o una referencia a métodos 
normalizados o reconocidos internacionalmente, junto con el nombre del organismo u organismos respon­
sables de la realización de los estudios. 
28.7. 88 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 198/25 
1. Identificación y características del organismo 
a) Información sobre los organismos parentaies: 
— Nombre científico 
— Taxonomía 
— Otros nombres (nombre común, nombre de cepa, nombre de cultivo, etc.). 
— Características fenotípicas y genéticas. 
b) Información relativa a los organismos receptores: 
— Descripción de las técnicas de identificación y detección. 
— Sensibilidad, fiabilidad (en términos cuantitativos) y especificidad de las técnicas de identificación 
y detección. 
— Descripción de la distribución geográfica y del habitat natural del organismo, incluyendo infor­
mación sobre depredadores naturales, presas, parásitos, competidores y simbiontes. 
— Potencial de transmisión e intercambio genéticos con otro organismo. 
— Verificación de la estabilidad genética de los organismos y de los factores que influyen sobre la 
misma. 
— Rasgos patológicos, ecológicos y fisiológicos de los organismos: 
— clasificación de conformidad con las normas comunitarias existentes 
— período de generación en ecosistemas naturales, ciclo reproductivo sexual y asexual 
— información sobre la supervivencia, incluidas la estacionalidad y la capacidad para formar 
estructuras de supervivencia: p.ej., semillas, esporas o esclerotos 
— patogenia; infecciosidad, toxicidad, virulencia, alergenicidad, portador (vector) de patógeno, 
vectores posibles, serie de huéspedes que incluye organismos que no sean objeto de la investi­
gación. Activación posible de virus latentes (provirus). Capacidad para colonizar otros orga­
nismos 
— resistencia a los antibióticos y uso potencial de los mismos con seres humanos y animales 
domésticos con fines profilácticos y terapéuticos 
— participación en procesos ambientales: producción primaria, ciclos de nutrientes, descomposi­
ción de la materia orgánica, repiración, etc. 
c) Información relativa a la modificación genética: 
— métodos de modificación empleados 
— métodos empleados para preparar y efectuar la(s) inserción(es) en el receptor 
— ausencia de toda secuencia desconocida en la inserción 
— identidad funcional y localización de (de los) segmentos de ácido nucleico alterados que se hayan 
insertado 
— descripción de todo nuevo(s) rasgo(s) genético(s) o característica fenotípica que pueda expresarse 
o no hacerlo ya 
— historia de las manipulaciones genéticas previas de los organismos parentaies. 
2. Otras informaciones necesarias para la evaluación de riesgos 
a) características del OGM que afecten a la supervivencia, a la multiplicación y a la dispersión: 
— características biológicas que afecten a la supervivencia, a la multiplicación y a la dispersión 
— comportamiento en entornos naturales simulados, como microcosmos, incubadoras, invernaderos, 
etc. 
— condiciones ambientales conocidas o predichas que puedan afectar a la supervivencia, a la multi­
plicación y a la diseminación (viento, agua, suelo, etc.) 
— sensibilidad a agentes específicos 
N° C 198/26 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 28. 7. 88 
b) Interacciones del OGM con los sistemas biológicos: 
— habitat predicho del OGM 
— capacidad de transmisión genética 
— probabilidad de que después de la liberación se produzca una selección de la transmisión genética 
que se exprese en efectos indeseables en los organismos liberados o/y en cualquier otro orga­
nismo del medio ambiente 
— medidas adoptadas para garantizar la estabilidad genética. Descripción de los rasgos genéticos 
que puedan impedir o minimizar la dispersión del material genético 
— rutas de dispersión biológica, modelos conocidos o posibles de interacción con el agente de la 
diseminación: entre ellos la inhalación, la ingestión, el contacto superficial, la excavación de ma­
drigueras, etc. 
— posibilidad de un incremento excesivo de la población en el medio ambiente 
— identificación y descripción del organismo objeto de la investigación 
— mecanismo previsto y resultado de la interacción entre los organismos liberados y el organismo 
objeto de la investigación 
— identificación y descripción de organismos que no sean objeto de la investigación y puedan verse 
afectados involuntariamente 
— efectos conocidos o predichos sobre organismos del medio ambiente que no sean objeto de la 
investigación, repercusión sobre los niveles de población de competidores, presas, huéspedes, sim­
biontes, predadores, parásitos y patógenos 
— otras interacciones con el medio ambiente que puedan tener importancia. 
3. Ubicación geográfica del lugar donde se efectúa la liberación 
(en el caso de notificaciones para la introducción en el mercado, el (los) lugar(es) donde se efectúa la 
liberación serán las áreas previstas para el uso del producto) 
a) Ubicación geográfica del lugar, incluyendo: 
— proximidad física o biológica a seres humanos 
— magnitud de la población local 
— actividades económicas de las poblaciones locales que se basen en los recursos naturales de la 
zona 
b) Descripción del lugar, incluyendo: 
— características climáticas 
— características geográficas, geológicas y edafológicas 
— flora y fauna, incluyendo cosechas, ganadería y especies migratorias 
— ecosistemas circundantes a los que podría propagarse el organismo 
c) Comparación del habitat natural del organismo receptor con el lugar propuesto para la liberación. 
4. Condiciones de la liberación intencional 
(sólo para notificaciones bajo el artículo 4) 
a) descripción de la liberación intencional propuesta, incluidos el programa y el (los) fin(es) u obje-
tivo(s) 
b) preparación del lugar antes de la liberación 
c) extensión del lugar 
d) método, cantidad, frecuencia y duración de la liberación 
e) métodos de intervención humana (minería, métodos de cultivo, etc.) en el lugar 
f) medidas de seguridad de los operarios durante la liberación 
g) tratamiento del lugar después de la liberación. 
28. 7. 88 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N°C 198/27 
5. Planes de control y medidas en caso de emergencia 
a) Técnicas de control 
— métodos de rastreo del OGM, dentro y fuera de la zona de la liberación, y de control de los 
efectos de la liberación 
— técnicas de detección y de identificación para distinguir el OGM de los organismos parentales 
— especificidad (para identificar al OGM y distinguirlo de los organismos parentales), sensibilidad y 
fiabilidad de las técnicas de control 
— técnicas de detección de la transferencia a otros organismos del material genético donado 
— duración y frecuencia del control 
b) Planes de actuación en caso de una diseminación inesperada del organismo 
— métodos y procedimientos para controlar al organismo en caso de diseminación inesperada 
— métodos de descontaminación del lugar o de las zonas afectadas: p.ej., erradicación del orga­
nismo 
— métodos de eliminación o de saneamiento de plantas, animales, suelos, etc. expuestos al orga­
nismo durante de diseminación o después de la misma 
— métodos de aislamiento de la zona afectada por la diseminación 
— planes de protección de la salud humana y ambiental en caso de que se produzca un efecto 
indeseable 
c) Control de la liberación (sólo en el caso de notificaciones bajo el artículo 4) 
— métodos y procedimientos para minimizar la diseminación del organismo fuera del lugar de la 
liberación 
— métodos y procedimientos para proteger el lugar de intrusiones de personas no autorizadas. 
ANEXO III 
A. La siguiente información será proporcionada en la notificación para la introducción en el mercado de 
un producto, además de la especificada en el Anexo II: 
1. Nombre del producto, y nombre(s) del (de los) OGM que contenga 
2. Nombre del fabricante o distribuidor y su dirección en la Comunidad 
3. Especificidad del producto, condiciones exactas de uso incluyendo, cuando sea necesario, el tipo de 
ambiente y/o area(s) geográfica(s) de la Comunidad para las cuales el producto es apropiado 
4. Tipo de uso: industria, agricultura o empresas especializadas, consumo general. 
B. La siguiente información será proporcionada, cuando sea apropiado, de acuerdo con el artículo 9, 
además de la del Anexo III.A: 
1. Medidas a adoptar en caso de liberación no intencionada o de uso indebido 
2. Instrucciones específicas de almacenamiento y manejo 
3. Producción y/o importación estimada en la Comunidad 
4. Empaquetado propuesto. Este debe ser apropiado para evitar la liberación no intencionada del OGM 
durante el almacenamiento o posteriormente 
5. Etiquetado propuesto. Este debe incluir, al menos de forma resumida, la información referida en los 
puntos A.l, A.2, A.3., B.l y B.2 de este Anexo.