7. 3. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 56/3 
El desglose del apartado 13 debería explicarse en 
relación con el cuadro. Asimismo, las estadísticas 
sobre las dosis deberán estar firmadas por el jefe del centro autorizado de registro de datos. (En cam­
bio, la página 2 del certificado de intervención está 
firmado por la empresa en cuestión.) 
Hecho en Bruselas, el 15 de noviembre de 1989. 
El Presidente 
del Comité Económico y Social 
Alberto MASPRONE 
Dictamen sobre la propuesta enmendada de Directiva del Consejo relativa a la salida al 
mercado de la Comunidad de productos fitosanitarios homologados CEE i1) 
(90/C 56/02) 
El 9 de marzo de 1989, de conformidad con el artículo 198 del Tratado constitutivo de la 
Comunidad Económica Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social 
sobre la propuesta arriba mencionada. 
La Sección de Medio Ambiente, Sanidad y Consumo, encargada de preparar los trabajos en 
la materia, adoptó su Dictamen el 31 de octubre de 1989 (ponente: Sr. Roláo Goncalves). 
En su 271a Sesión Plenaria del 16 de noviembre de 1989, el Comité Económico y Social ha 
aprobado por 34 votos a favor, 0 en contra y 2 abstenciones, el siguiente Dictamen. 
1. Introducción 
1.1. La circulación de productos para prevenir o 
curar enfermedades o pertubaciones fisiológicas en el 
hombre, en los animales y en las plantas queda muy 
lejos del ideal que contempla el Tratado de Roma y 
que refuerza el Acta Única Europea. 
1.2. Sin embargo, con la perspectiva de 1993 y la 
necesidad de realizar el mercado interior, ya se han 
adelantado pasos hacia la formación de un mercado 
europeo genuino de productos farmacéuticos y fitosani­
tarios. 
1.3. Hasta el momento no se han tomado decisiones 
positivas similares en el área fitosanitaria y por tanto, 
el Comité acoge con satisfacción y toma nota con interés 
de la presente propuesta de Directiva encaminada a 
rellenar este vacío, que representa un primer intento 
hacia la armonización de un sistema comunitario que 
permita esperar una circulación libre y competitiva de 
productos fitofarmacéuticos en el futuro. 1.4. En 1977, se pidió al Comité Económico y Social 
su Dictamen sobre propuestas de Directiva del Consejo 
cubriendo tanto la clasificación, envasado y etiquetado 
de preparados peligrosos (pesticidas) (2) y la prohibición 
de sacar al mercado y utilizar productos fitosanitarios 
conteniendo determinadas sustancias activas (3). En el 
preámbulo de dicho Dictamen se indicaba claramente 
que « sería además necesario incluir en directivas poste­
riores cláusulas especiales relativas a la autorización, 
distribución y uso de estos pesticidas». 
1.5. En consecuencia se presentó una propuesta de 
Directiva para el sistema de autorización y registro 
titulado «La salida al mercado de productos fitosanita­
rios autorizados CEE» y recibió la aprobación del 
Comité (4). 
1.6. La propuesta « Clasificación, envasado y etique­
tado» se aprobó después en la Directiva 78/631/CEE y 
(J) DO n° C 89 de 10. 4. 1989. (2) DO n° C 263 de 17. 11. 1975, p. 64. 
(3) DO n° C 114 de 11.5. 1977, p. 16 (Comentarios especia­
les B). 
(4) DO n° C 114 de 11.5. 1977, p. 16 (Comentarios especia­
les A). 
N° C 56/4 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 7. 3. 90 
las « Propuestas de prohibición » en la Directiva 79/117/ 
CEE que se modificó mediante las Directivas 86/355/ 
CEE, 87/181/CEE y 89/365/CEE. 
1.7. La propuesta sobre el « sistema de autorización/ 
registro » no fue nunca aprobada por el Consejo, mante­
niendo así elevadas barreras al comercio de estos pro­
ductos entre los Estados miembros. 
1.8. La justificación de la actitud altamente protec­
cionista de los Estados miembros y la falta de voluntad 
en realizar la armonización del registro de pesticidas se 
basaba en las diferencias existentes en las condiciones 
que afectan a los consumidores y al medio ambiente, 
entre los Estados miembros. Con la aprobación del Acto 
Única Europea y el desarrollo de políticas comunitarias 
relativas a los consumidores y al medio ambiente, se 
abrió la vía a nuevas iniciativas para encontrar la solu­
ción deseada, que puedira obtener la aceptación de 
todas las partes interesadas. 
1.9. Ahora, doce años más tarde, el Comité recibe 
la propuesta enmendada para una Directiva relativa a 
la puesta en el mercado de productos fitosanitarios 
autorizados CEE, cuyos principios analizaremos, bien 
sea en general o en detalle, a lo largo de los siguientes 
comentarios. 
2. Principios de la propuesta 
2.1. Niveles de autorización 
2.1.1. La autorización se haría por un sistema dual 
(sustancias activas y pesticidas formulados en diferentes 
fases). Por medio de un Estado miembro, un grupo de 
trabajo de expertos examinaría las solicitudes y haría 
recomendaciones a un Comité permanente. Si se apro­
bara la sustancia activa, se añadiría a una «lista posi­
tiva» (Anexo I en la Directiva propuesta). 
2.1.2. Los Estados miembros podrían entonces auto­
rizar, a nivel nacional, únicamente aquellos pesticidas 
cuyas fórmulas comprendan ingredientes activos de la 
«lista positiva». Sin embargo, los Estados miembros 
no estarían obligados a autorizar productos fitosanita­
rios que contengan tales ingredientes activos, a menos 
que haya quedado establecido que son «condiciones 
comparables» conforme a lo indicado en el apar­
tado 2.4.1. 
2.2. Productos en el mercado 
2.2.1. La autorización de sustancias activas ya 
comercializadas continuaría durante un período de 
hasta diez años a partir de la fecha de entrada en vigor 
de la Directiva. Durante este tiempo se iniciaría una 
revisión de estos pesticidas «existentes». En el caso de 
sustancias activas que no se puedan incluir en la «lista 
positiva» después de una revisión, se pediría a los 
Estados miembros que retiren las respectivas autoriza­
ciones de venta para los correspondientes productos 
fitosanitarios. 2.3. Autorizaciones temporales 
2.3.1. Se permitiría a los Estados miembros aprobar 
el uso de emergencia de productos conteniendo sustan­
cias activas no incluidos en la «lista positiva » por un 
período de 120 días. 
2.3.2. Durante un período de tres años, los Estados 
miembros pueden autorizar en sus propios territorios, 
la comercialización de productos fitosanitarios que con­
tengan nuevas sustancias activas aún no incluidas en la 
«lista positiva » (es decir en el mercado en la fecha de 
entrada en vigor de la Directiva), si demuestran haber 
cumplido con ciertas condiciones definidas de seguridad 
humana y medioambiental. 
2.4. Reconocimiento mutuo 
2.4.1. Se intenta llegar al «reconocimiento mutuo» 
entre Estados miembros de los pesticidas formulados 
que se autorizan. Por tanto, cuando una autorización 
ha sido concedida en un Estado miembro, los demás 
deben también conceder la autorización sin necesidad 
de datos adicionales, a menos que aquellos Estados 
miembros que deniegan la autorización puedan demos­
trar que las condiciones agrícolas, sanidad de las plantas 
o del medio ambiente «no son comparables» en las 
regiones concernidas. 
2.4.2. Para dar un paso adelante en la vía de la 
normalización de procedimientos en la Comunidad, se 
establece que los tests requeridos se efectuarán de 
acuerdo con los métodos del Anexo V de la Directiva 
79/831/CEE y de conformidad con las reglas de la 
Directiva 86/609/CEE. También se indica que el Comité 
fitosanitario permanente definirá los principios unifor­
mes de las condiciones que deberá cumplir para la 
autorización de productos fitofarmacéuticos. 
2.5. Comité fitosanitario permanente 
2.5.1. El Comité fitosanitario permanente estable­
cido por Decisión 76/894/CEE del Consejo se designa 
como Comité orientador para tratar todos los aspectos 
técnicos del sistema de autorización, es decir los relati­
vos a los Anexos, incluyendo la lista positiva de sustan­
cias activas, así como los principios que han de seguir 
los Estados miembros en el procedimiento de autoriza­
ción de productos fitofarmacéuticos. Tal Comité se 
compone de representantes de los Estados miembros 
pero sin representación de interlocutores económicos. 
2.6. Protección de datos 
2.6.1. Algunos de los datos presentados con una 
solicitud de inclusión de una sustancia activa en la «lista 
positiva » quedarían inaccesibles para otros solicitantes 
durante un periodo de 15 años, a partir de la fecha de 
su primera autorización de producto en un Estado 
miembro. En la propuesta se da una definición de los 
datos que podrían ser confidenciales. 
7. 3. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 56/5 
3. Observaciones generales 
3.1. Definición de principios 
3.1.1. Las anteriores propuestas de la Comisión para 
armonizar la autorización de pesticidas en toda la 
Comunidad no han conseguido el consenso de los Esta­
dos miembros. Sin embargo, es previsible que, como 
consecuencia del Acta Única Europea, se refleje en esta 
área un fortalecimiento de la voluntad política para 
llegar a tal objetivo, según occurió en otros campos. 
Por ello, la Comisión piensa que éste es el momento 
oportuno para dar la solución necesaria a la creación 
de condiciones que permitan la libre circulación de 
productos fitosanitarios. 
3.1.2. No obstante, el Comité opina que el primer 
objetivo de cualquier regla sobre esta materia es el 
garantizar que los pesticidas utilizados por los agricul­
tores y horticultores son eficaces y seguros para el 
hombre o animales o para el medio ambiente. 
3.1.3. El Comité es consciente de que a través de la 
Comunidad las diferencias en las condiciones agronó­
micas, medioambientales y de salud de las plantas son 
las que hacen que la circulación completamente libre 
de productos fitosanitarios no sea fácil de conseguir y 
que hay que crear conceptos innovadores, a fin de 
realizar una circulación tan libre como posible sin efec­
tos adversos. 
3.1.4. A este respecto conviene poner particular aten­
ción en la protección de los usuarios de pesticidas 
contra los efectos nefastos de estos productos sobre la 
salud. El principio de la libre circulación de los produc­
tos fitosanitarios no tendría que significar que su utiliza­
ción impida a los Estados miembros garantizar a los 
trabajadores una protección similar a la que reciben 
contra los riesgos relacionados con otros agentes quími­
cos y biológicos en el lugar de trabajo. En este contexto, 
se llama la atención sobre el hecho de que la Directiva 
marco 80/1107/CEE habilita a los Estados miembros 
para aplicar las disposiciones legislativas, reglamenta­
rias y administrativas que garantizan una mayor protec­
ción de los trabajadores. 
3.1.5. También en este contexto el Comité hace hin­
capié sobre la necesidad de poner los Estados miembros 
en condiciones de seguir mejorando la protección de 
los trabajadores y de prestar atención adecuada a los 
temas de seguridad y salud de la Directiva propuesta. 
3.1.6. El Comité reconoce sin embargo que mientras 
que tales diferencias también se encuentran en algunos 
Estados miembros debido a factores tales como diferen­
cias de capacidad, actitud y prácticas agrícolas, dichas 
diferencias no han llevado todavía al registro regional 
en esos mismos Estados miembros. Por tanto, no hay 
región en Europa, incluso allá donde existen fuertes diferencias regionales en suelo y clima, en la que los 
productos fitosanitarios puedan autorizarse de manera 
diferente en sus diversas regiones. En casos tan comple­
jos, se han hallado soluciones utilizando advertencias 
y avisos en las etiquetas del producto, dando así instruc­
ciones sobre el uso adecuado del producto bajo esas 
diferentes condiciones. 
3.1.7. El Comité duda de que la Directiva propuesta 
esté correctamente basada sobre el artículo 43 del Tra­
tado CEE. Aun cuando tenga eventuales consecuencias 
para la agricultura, así como tanbién para el medio 
ambiente o incluso para la salud de los trabajadores y 
consumidores, la esencia de la Directiva se refiere a la 
comercialización de productos como factor de produc­
ción de la agricultura pero no como el objetivo de 
producción agrícola de la PAC. De ahí que la propuesta 
de Directiva contempla la necesidad de aproximar las 
legislaciones de los Estados miembros para el estableci­
miento y la realización del mercado interior, materia 
que cubre el artículo 100 A del Tratado. 
3.2. Niveles de homologación 
3.2.1. El sistema dual propuesto por la Comisión 
tiene en cuenta la necesidad de proteger el medio 
ambiente y es aceptable en las condiciones presentes. 
Sin embargo, con ello se complica el esquema, ya que 
desemboca en el registro de las sustancias activas en la 
«lista positiva» y de los productos fitosanitarios en 
los «doce Estados miembros». A causa de la gran 
importancia económica que tiene la eficaz protección 
de las plantas, bien la Comisión o los Estados miembros 
deberían esforzarse en evitar innecesarios aplazamien­
tos y complicaciones en la aplicación de la Directiva. 
3.2.2. La introducción de una lista positiva no 
debería impedir que un Estado miembro individual se 
acepte, sin tener que seguir el procedimiento de inclu­
sión en dicha lista, un producto fitosanitario con una 
sustancia activa para resolver problemas específicos 
circunscritos al ámbito limitado de ciertas cosechas (por 
ejemplo, plátanos, pistachos o arroz), o para plagas 
comunes (por ejemplo, la mosca blanca). 
3.3. Armonización de homologaciones 
3.3.1. Al lado de la opción de armonización escogida 
por la Comisión, seria teóricamente posible que se 
aprueben sustancias activas y productos fitosanitarios 
por una Decisión a nivel CE (por ejemplo, a través de 
una nueva « Autoridad Europea » central); sin embargo, 
el actual Tratado de la CEE descarta esta solución. La 
presente propuesta de la Comisión es aceptable al 
menos como primer paso hacia una armonización de 
más alcance. El mutuo reconocimiento automático 
entre los Estados miembros de la aceptación de produc­
tos fitosanitarios es cuestionable, ya que hasta ahora 
todavía no existen procedimientos armonizados de test 
y comprobación. 
N° C 56/6 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 7. 3. 90 
3.4. Mutuo reconocimiento 
3.4.1. El Comité estima que por los motivos indica­
dos en 3.1.3 y 3.3.1 es imposible el mutuo reconoci­
miento automático. Deberiá, sin embargo, ser posible 
trabajar hacia una armonización de mayor alcance, que 
eventualmente podría desembocar en un sistema de 
mutuo reconocimiento. 
3.4.2. Para alcanzar tal objetivo, el Comité Econó­
mico y Social opina que una «fuerza laboral» proce­
dente del Comité permanente para la salud de las plan­
tas debería empezar inmediatamente a seleccionar una 
lista de prioridades de los tests cubiertos por el 
Anexo III y considerados como esenciales para apreciar 
los diferentes tipos de productos fitofarmacéuticos (es 
decir, tal como se contempla en el artículo 17 de la 
propuesta de Directiva) y proceder después a la autori­
zación respectiva de los métodos. 
3.5. Productos en el mercado 
El Comité sugiere que el Anexo I debería incluir inicial-
mente las cerca de 70 sustancias activas que la Comisión 
reconoce como estando actualmente aprobadas en 
todos los Estados miembros. Esto facilitaría el trabajo 
requerido para incluir las casi 400 sustancias activas 
que quedan. A este respecto teme el Comité que el 
período de diez años mencionado en el apartado 3 del 
artículo 8 sea demasiado largo y que pudiera aplazar 
las solicitudes de la industria para presentar los expen­
dientes pertinentes. Por añadidura hay que admitir que 
a veces coexisten en la Comunidad diferentes fabrican­
tes de la misma sustancia activa y que en ese contexto 
no resulta nada claro qué procedimiento legal habría 
que usar para decidir quién de entre estos varios produc­
tores debería ser el solicitante. 
Hay que asegurarse, sin embargo, de que la aceptación 
provisional de una sustancia activa sea reconsiderada 
como tema de prioridad por el Comité permanente, de 
conformidad con las cláusulas de los artículos 6.6 y 
11.4 de la propuesta, si la aprobación de un producto 
fitosanitario que contenga esta sustancia activa se 
revoca en un Estado miembro por razones de salud o 
de medio ambiente. 
3.6. Autorizaciones temporales 
3.6.1. La « autorización temporal», tal como se prac­
tica en algunos Estados miembros (por ejemple, Fran­
cia, Reino Unido y Portugal) puede ofrecer una solución 
transitoria positiva, pero el Comité no cree que la 
Comisión, en su propuesta, haya considerado esto como 
algo que ofrezca una solución concreta. De hecho, la 
Comisión contrastando con aquellos Estados miembros 
que adopten tal programa, exige la presentación de 
un paquete de datos completos, incluyendo estudio de 
toxicidad a largo plazo, antes de contemplar la inclusión 
en la «lista positiva ». Semejante requisito previo exclui­
rá cualquier posibilidad de «registro provisional» en 
este contexto. El Comité piensa que es adecuado el 
sistema tal como se practica actualmente y que sólo 
se necesita armonizar su reglamentación en los doce 
Estados miembros, de forma que se evite la distorsión 
en condiciones competitivas. 3.6.2. El Comité estima que es demasiado corto el 
período máximo de tres años durante el cual los Estados 
miembros pueden acordar estudiar un « registro provi­
sional » para incluir sustancias activas en la lista posi­
tiva. Si el Comité permanente necesita después más de 
tres años para acordar su inclusión en la «lista po­
sitiva», entonces los productos cuya fórmula contenga 
tal ingrediente deberán retirarse del mercado, con las 
consiguientes pérdidas para la economía del país con­
cernido en particular y para la Comunidad en general. 
Solamente en caso de que haya una fuerte sospecha de 
que se produzca un efecto adverso para el hombre o 
para el medio ambiente, se debería suspender el « regis­
tro provisional» dado por el Estado miembro, antes de 
haber tomado la decisión final de incluir la sustancia 
en la lista positiva. 
3.7. Comité fitosanitario permanente 
3.7.1. El Comité no duda de la habilidad y capacidad 
de los expertos que constituirán el Comité permanente, 
pero no es demasiado optimista respecto a las exigencias 
de su disponibilidad y tiempo. Estarán domiciliados en 
doce países miembros diferentes y tendrán que estudiar 
los casi 450 expedientes de sustancias activas que existen 
actualmente en el mercado y evaluar, en promedio, 
otras 20 nuevas sustancias activas cada año. Teniendo 
en cuenta todos los elementos que cubre el Anexo II, 
no cabe ninguna duda respecto a la enormidad de la 
tarea, si ésta se quiere realizar tan correctamente como 
se necesita. Por ello el Comité insiste en la esperanza 
de que haya una rápida transformación del Comité 
permanente en un ente operativo más pragmático y 
eficiente. 
3.8. Datos requeridos 
3.8.1. En vista del muy elevado nivel de expertos 
requeridos para seleccionar cuál de entre los diferentes 
datos debería presentarse para respaldar la sustancia 
activa o los productos fitofarmacéuticos, el Comité 
piensa que tal selección la debería hacer el Comité 
permanente. Este podría entonces establecer unas 
exigencias de datos flexibles que tendrían que ser con­
formes con las aplicaciones propuestas del producto, 
antes que confiar en una lista exhaustiva y detallada de 
los requisitos tal como está actualmente incluida en los 
Anexos II y III. Por los mismos motivos, el Comité no 
se considera a sí mismo competente para entrar en un 
análisis detallado de los requisitos de datos actúale-
mente propuestos por la Comisión en los Anexos II 
y III. 
3.8.2. El Comité opina también que debería haber 
una diferencia más clara en los criterios para los datos 
necesarios para respaldar la sustancia activa (véase 
Anexo II) y los del producto (véase Anexo III). Este no 
es el caso en la actual propuesta (por ejemplo, los 
requisitos de datos sobre residuos aparecen en ambos 
Anexos), demostrando una excesiva preocupación con 
la necesidad de presentar una lista de verificación de 
datos completa. 
7. 3. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 56/7 
3.9. Tests con animales 
3.9.1. Dentro del mismo contexto de estos extensos 
requisitos de datos enunciados en los Anexos II y III, 
el Comité se siente obligado a expresar su preocupación 
respecto a la multiplicidad de requisitos de datos que 
se derivan de los tests con animales. Esto se halla 
en contradicción con dictámenes anteriores elaborados 
tanto por el Parlamento Europeo como por este Comité, 
según los cuales no se deberían utilizar animales para 
los tests si había alternativa de procedimientos con test 
in vi tro. 
3.10. Protección de datos 
3.10.1. El Comité es consciente del elevado coste de 
la investigación en el ámbito de las pesticidas, que 
necesita inversiones cuantiosas por parte de las empre­
sas en conexión con las pruebas y el desarrollo de un 
producto fitosanitario y nota con satisfacción que la 
propuesta de la Comisión protege adecuadamente los 
derechos de la propiedad industrial de los datos que se 
establecen en los expedientes correspondientes. Bajo la 
normativa propuesta, las empresas que operan en la 
Comunidad podrán desarrollar sus actividades y salva­
guardar y ampliar sus cuotas de mercado, frente a la 
competencia muy agresiva de los fabricantes de países 
terceros. 
3.10.2. El Comité considera que es de la mayor 
importancia asegurar la libre competencia en este sector 
de actividad, pero manteniéndola dentro de límites 
justos y teniendo particularmente en cuenta aquellas 
empresas que están desarrollando nuevas sustancias 
activas, frente a los intereses económicos de los produc­
tos competidores del « yo también ». 
3.11. Derecho a ser oído 
3.11.1. Con el mismo grado de equidad, el Comité 
piensa que la cláusula por la cual el Comité permanente 
puede escuchar los puntos de vista de la parte interesada 
respecto a su propio expediente, no debería ser unilate­
ral. Por tanto, bajo artículo 9, el solicitante debe tener 
derecho a ser oído, si así lo desea, por el mismo procedi­
miento. 
3.12. Derecho de apelación 
3.12.1. El Comité estima por añadidura que hay que 
considerar un « mecanismo de derecho de apelación » 
como uno de los derechos más elementales en una 
sociedad democrática y también en pro de la transpa­
rencia del sistema, que se ha pasado por alto en la 
propuesta de Directiva. 
4. Observaciones particulares 
4.1. Artículo 2, apartado 2 
La definición de «residuos» presentada no está en 
concordancia con la que da la FAO y WHO, siendo 
tan amplia que lo abarca todo. 
El Comité preferiría que se adopte la definición clásica 
del WHO, o, si la Comisión insiste en mantener esta definición, sugiere que se incluya la palabla « activas » 
después de « más sustancias ». 
4.2. Artículo 3, apartado 3 
De conformidad con el artículo 15 (letra k) del 
apartado 1), los poductos fitosanitarios se registran 
para el uso especifico para el cual han sido aceptados. 
Los principios de lucha integrada contra las plagas, 
aunque merecen el apoyo del Comité, no tienen nada 
que ver con el registro de los pesticidas. Esto queda 
completamente fuera del ámbito del sistema de Direc­
tiva propuesto y considerando su importancia, debería 
ser objeto de un documento especializado de la Comi­
sión, armonizando principios y procedimientos en la 
Comunidad. Se minimiza su importancia al mencio­
narlo en este punto particular. 
Por tanto, el Comité considera que debe suprimirse la 
última frase del artículo. 
4.3. Artículo 4, punto iv) de la letra h) del apartado l 
La Comisión debería definir más claramente la expre­
sión «efectos desfavorables inaceptables». 
4.4. Artículo 4, letra c) del apartado 1 
Una de las metas de la Comunidad debe ser la armoniza­
ción de métodos y procedimientos de test. Esto es lo 
que se prevé en muchas áreas técnicas diferentes y será 
ciertamente uno de los objetivos que deberá perseguir 
el Comité técnico adecuado. La expresión « métodos de 
uso corriente», en particular si se trata de análisis 
muy delicados y difíciles, tales como los de sustancias 
orgánicas activas, sus isómeros y metabolitos, no tiene 
ningún significado científico. 
El Comité sugiere que se sustituya esta expresión por 
« métodos aceptados por las autoridades de homologa­
ción, armonizados de acuerdo con el procedimiento 
previsto en el artículo 18» (y cumpliendo el objetivo 
detallado en el artículo 17). 
4.5. Artículo 5, apartados 1 y 2 
El Comité considera que tanto el período inicial de 
inclusión en la «lista positiva» como las respectivas 
renovaciones deben hacerse en plazos fijos de diez años. 
Por ello recomienda el Comité que se cambien los 
períodos renovables de « cinco » por »diez » años. 
Los motivos de este comentario están comprendidos en 
los apartados 3.10.1 y 3.10.2 que tratan del problema 
similar de « derechos de protección de datos». 
4.6. Artículo 6, apartado 1 
En el apartado 3,7.1 ha expresado ya el Comité sus 
dudas acerca de la capacidad del Comité permanente y 
N° C 56/8 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 7. 3. 90 
de la Comisión de cumplir, dentro de un plazo razona­
ble, sus obligaciones en vista de un procedimiento tan 
complicado y a la luz de los recursos humanos limi­
tados. 
En cualquier caso, el Comité piensa que sería útil inser­
tar las palabras « sin dilación » entre «transmitida» y 
«por el interesado». 
4.7. Artículo 6, apartado 3 
Según se expresa en el apartado 3.11.1 el Comité estima 
que, por el prestigio de la Comunidad y de sus brazos 
ejecutivos, los solicitantes deben tener derecho al libre 
acceso a la Comisión y al Comité permanente y sugiere 
por tanto que las palabras «invitado por la Comisión 
a», se sustituyan por «invitado por la Comisión a 
tomar la iniciativa y pueda requerir de la Comisión una 
oportunidad para...». 
4.8. Artículo 8, apartado 1 
El Comité sugiere que se incluyan en el mismo esquema 
los pesticidas de protección para los productos almace­
nados y la inserción de «o almacenamiento» después 
de «producción vegetal». El Comité también aconseja 
que se extienda el referido período de 120 días hasta 
un año, ya que no le parece posible que con el procedi­
miento establecido en el artículo 18 haya tiempo sufi­
ciente para continuar el procedimiento iniciado por el 
Estado miembro, si así se acordase. 
4.9. Artículo 8, apartado 2 
Según se mencionó anteriormente en el apartado 3.6.2 
el Comité siente la necesidad de un verdadero « registro 
provisional» tal como se practica en algunos Estados 
miembros, como Reino Unido, Francia, Bélgica y Portu­
gal y recomienda que la Comisión debería estudiar 
los medios por los cuales tal procedimiento pudiera 
introducirse en el sistema de Registro, permitiendo así 
una comercialización de ensayo durante un período de 
cinco años (posiblemente renovable). 
El Comité estima que el procedimiento propuesto por 
la Comisión fallará, particularmente en los casos en 
que la inclusión del ingrediente activo en la lista positiva 
esté sujeta a aplazamiento y en vista de que es tan corto 
(tres años) el período de~comercialización de ensayo 
que se propone. 
4.10. Artículo 8, apartado 3 
El Comité considera como importante que el plan esen­
cial para el examen gradual de sustancias activas 
debería ya quedar establecido en la Directiva. 
El Comité recomienda enérgicamente, según apartado 
3.5, que el Anexo I debería incluir inicialmente esas 
70 sustancias activas, más o menos, que ya han sido 
aceptadas por todos los Estados miembros. 4.11. Artículo 9, apartado 1 
El Comité considera que se debe suprimir el texto que 
viene después de «distribuidor». De conformidad con 
las reglas de libre competencia que constituyen uno de 
los principios esenciales de la Comunidad, la solicitud 
de aceptación no se debería restringir en ningún caso, 
ni discriminar ninguna de las clases de agentes econó­
micos. 
4.12. Artículo 9, apartado 4 
El Comité nunca está de acuerdo con expresiones vagas 
o períodos ilimitados, tales como los que se mencionan 
aquí, es decir «un período razonable». El Comité 
sugiere que se sustituya dicha expresión por «sesenta 
días». 
4.13. Artículo 10 
El Comité recomienda a la Comisión que por medio de 
este artículo se prevea una cláusula según la cual la 
protección de datos acordada en el apartado 2 del 
artículo 12 deberá también aplicarse cuando se haga la 
homologación en otro Estado miembro y bajo las mis­
mas condiciones que en el primer país. 
4.14. Artículo 10, apartado 1 
Según se indica en el apartado 3.3.1, el Comité acepta 
al hecho de que el reconocimiento mutuo es difícil de 
alcanzar antes de que haya una armonización completa 
de procedimientos de test y de comprobación y se 
establezcan criterios y principios para evaluar los expe­
dientes de solicitud. 
Por ello el Comité está de acuerdo con el principio 
del apartado 1 del artículo 10 de la propuesta, pero 
recomienda enérgicamente a la Comisión que elimine 
el vago concepto de «comparabilidad» (mencionado 
pero no claramente definido) en el texto del artículo en 
cuestión, sustituyéndolo por criterios objetivos. 
De otro modo se crean condiciones para un nuevo 
sistema posible de « barreras temporales no tarifarias » 
en base a argumentos controvertidos sobre « compara­
bilidad », obstaculizando así la libre circulación de mer­
cancías, lo cual sería contrario de los objetivos del 
« mercado interior ». 
4.15. Artículo 11, apartado 2 
El Comité sugiere que, con las listas que reciba de los 
Estados miembros, la Comisión proporcione la publica­
ción de un compendio anual que cubra los territorios 
de la Comunidad y que la ponga a disposición de todos 
los interesados. Dicha publicación debería contener 
también un informe anual sobre las actividades y deci­
siones del Comité permanente. 
4.16. Artículo 12, apartado 2 
El Comité opina que el período de protección de datos 
no debería iniciarse a partir de la primera aceptación 
7. 3. 90 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° C 56/9 
por un Estado miembro, sino a partir de la fecha de 
publicación o comunicación de inclusión en la lista 
positiva, tal como se practica habitualmente. 
También estima el Comité que las solicitudes adiciona­
les han de protegerse igualmente. La experiencia prác­
tica demuestra que la homologación de productos fito-
sanitarios es un proceso continuo, de manera que la 
protección no debería quedar limitada a la primera 
homologación, sino vinculada a la primera evaluación 
de cualquier dato posterior por parte de la autoridad 
competente. 
4.17. Artículo 13 
En el primer apartado, después de « un producto fitosa-
nitario», añadir «o la extensión de su uso o revisión». 
En este contexto, no obstante, el Comité remite a su 
dictamen (*) sobre la propuesta de Directiva relativa al 
acceso a la información sobre el medio ambiente en la 
cual proponía que también se requiera a la Comisión 
para dar información dentro de los límites fijados. 
4.18. Artículo 15, apartado 1 
El etiquetado de los productos fitosanitarios es un 
instrumento importante para los Estados miembros que 
les permite proteger a los usuarios de tales productos 
contra los riesgos de exposición a los mismos (véase 
apartado 3.1.4). El Comité acoge con satisfacción las 
clausules de este artículo que extiende las exigencias de 
la Directiva 78/631 relativas a la inclusión de las normas 
de etiquetado para todos los pesticidas y no sólo aque­
llos que están clasificados como peligrosos bajo dicha 
Directiva. 
4.19. Artículo 15, apartado 3 
Aún estando de acuerdo con el principio que aquí se 
enuncia, el Comité piensa que la expresión «no apto 
para» puede confundir al consumidor y sugiere que 
sustituya por « no para... ». 
(!) DO n° C 139 de 5. 6. 1989. 
Hecho en Bruselas, el 16 noviembre de 1989. 4.20. Artículo 17, apartado 1 
Según se menciona en el apartado 4.4 es necesario 
incluir la armonización de métodos de test para respon­
der a los requisitos del Anexo III. 
4.21. Artículo 21 
El Comité considera que la entrada en vigor de la 
Directiva en un plazo que no exceda los doce meses de 
la fecha en que se aprobó, es algo posible y necesario. 
5. Conclusión 
5.1. El Comité, consciente de lo importante que es 
reglamentar la comercialización de productos fitofar-
macéuticos, en concordancia con los principios del Acta 
Ünica Europea y de las implicaciones de distintos órde­
nes que existen, acoge favorablemente la propuesta de 
una Directiva, pero considera que si se han de alcanzar 
sus objetivos, es preciso hacer algunos cambios, según 
se sugiere en el texto que precede, poniendo mayor peso 
sobre los puntos siguientes: 
— necesidad de evitar la burocracia que podría ser el 
resultado del sistema dual propuesto, simplificando 
los procedimientos, 
— urgente necesidad de normalizar en todos los Esta­
dos miembros los principios y criterios utilizados 
para preparar y evaluar los expedientes requeridos 
para respaldar la homologación de productos fitosa­
nitarios, así como los correspondientes métodos de 
test empleados para obtener esos datos, 
— armonización de homologaciones provisionales 
para productos existentes y nuevos, 
— examinar de nuevo el procedimiento para incluir 
sustancias activas en la lista positiva en el Anexo I, 
— examinar la implantación de un procedimiento mul-
tiestado para la homologación de productos fitosa­
nitarios, una vez obtenida la necesaria normaliza­
ción por los principios y criterios utilizados para 
preparar y evaluar los expedientes de solicitud. 
El Presidente 
del Comité Económico y Social 
Alberto MASPRONE 
N° C 56/10 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 7. 3. 90 
ANEXO 
Durante el debate fueron rechazadas las siguientes enmiendas, por al menos una cuarta parte de los votos 
emitidos: 
Página 6, apartado 3.6.2 
Suprímase este apartado. 
Exposición de motivos 
Esta propuesta se refiere al artículo 8 (2) del proyecto de Directiva de la Comisión. La autorización temporal 
que se contempla en el proyecto de la Comisión tiene en cuenta los requerimientos mínimos de la protección 
de la salud y del medio ambiente por cuanto va ligada al examen provisional de la documentación de 
homologación presentada. En caso de renunciar a esto, tal como lo hace la propuesta de la Sección, significaría 
posponer de entrada la armonización que persigue el proyecto de Directiva. 
Votación 
A favor: 13, en contra: 22, abstenciones: 4. 
Página 10, apartado 4.9 
Suprímase este apartado. 
Exposición de motivos 
Esta propuesta se refiere al artículo 8 (2) del proyecto de Directiva de la Comisión. La «autorización 
temporal» que se contempla en este proyecto de la Comisión tiene en cuenta los requerimientos mínimos de 
la protección de la salud y del medio ambiente por cuanto va ligada al examen provisional de la documentación 
de homologación presentada. En caso de renunciar a esto, tal como lo hace la propuesta de la Sección, 
significaría posponer de entrada la armonización que persigue el proyecto de Directiva. 
Votación 
A favor: 12, en contra: 20, abstención: 1.