Posición común (CE) no 12/2000

aprobada por el Consejo el 9 de diciembre de 1999

con vistas a la adopción de la Directiva 2000/.../CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo

(2000/C 64/01)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión(1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social(2),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado(3),

Considerando lo siguiente:

(1) En el informe de la Comisión sobre la revisión de la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente(4), aprobado el 10 de diciembre de 1996, se ponen de manifiesto algunos aspectos que deben mejorarse.

(2) Es necesario clarificar el ámbito de la Directiva 90/220/CEE y las definiciones incluidas en ella.

(3) La Directiva 90/220/CEE ha sido modificada; ahora que se están efectuando nuevas modificaciones a dicha Directiva es deseable, en aras de la claridad y la racionalidad, una refundición de las disposiciones en cuestión.

(4) Los organismos vivos liberados en el medio ambiente en cantidades grandes o pequeñas, con fines experimentales o como productos comerciales, pueden reproducirse en el medio ambiente y atravesar fronteras nacionales, afectando por tanto a otros Estados miembros; los efectos de dichas liberaciones en el medio ambiente pueden ser irreversibles.

(5) La protección de la salud humana y del medio ambiente exigen que se preste la atención debida al control de los riesgos derivados de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (OMG).

(6) De acuerdo con el Tratado, la intervención comunitaria en materia de medio ambiente debería basarse en el principio de acción preventiva.

(7) Es necesaria la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la liberación intencional en el medio ambiente de OMG y garantizar la elaboración segura de productos industriales que contengan OMG.

(8) Se ha tenido en cuenta el principio de cautela a la hora de redactar la presente Directiva y debe tenerse en cuenta cuando ésta se aplique.

(9) Tiene particular importancia el respeto de los principios éticos reconocidos en un Estado miembro; los Estados miembros pueden tener en cuenta aspectos éticos cuando se liberen intencionalmente o se comercialicen OMG como productos o componentes de productos.

(10) Para disponer de un marco legislativo global y transparente, es necesario garantizar que la Comisión o los Estados miembros consulten al público durante la preparación de medidas y de que estén informados de las medidas que se tomen durante la aplicación de la presente Directiva.

(11) La comercialización cubre también las importaciones; no pueden importarse en la Comunidad productos que sean o contengan OMG cubiertos por la presente Directiva si no se ajustan a sus disposiciones.

(12) A efectos de la presente Directiva se considerará comercialización la puesta a disposición de OMG para su importación o manipulación en grandes cantidades, como es el caso de los productos básicos agrarios.

(13) La presente Directiva tiene debidamente en consideración la experiencia internacional en este ámbito y los compromisos comerciales en este sector.

(14) El Comité de reglamentación podrá proporcionar orientaciones para la aplicación de las disposiciones relacionadas con la definición de comercialización en la presente Directiva.

(15) Cuando se definan los "organismos modificados genéticamente" a efectos de la presente Directiva, los seres humanos no deben ser considerados organismos.

(16) Las disposiciones de la presente Directiva se entienden sin perjuicio de la legislación nacional en materia de responsabilidad.

(17) La presente Directiva no debería aplicarse a los organismos obtenidos mediante determinadas técnicas de modificación genética que han venido siendo utilizadas convencionalmente en varios usos y de los que se dispone de una amplia experiencia de utilización segura.

(18) Es necesario establecer procedimientos y criterios armonizados para la evaluación caso por caso de los riesgos potenciales derivados de la liberación intencional de OMG en el medio ambiente.

(19) Antes de una liberación debería efectuarse una evaluación del riesgo para el medio ambiente.

(20) Es necesario establecer un método común de evaluación de riesgos medioambientales basado en un informe científico independiente; también es necesario establecer objetivos comunes de seguimiento de los OMG tras su liberación deliberada o su comercialización como productos o componentes de productos.

(21) Debería tomarse particularmente en cuenta la cuestión de los genes de resistencia a los antibióticos cuando se lleve a cabo la evaluación de riesgo de OMG que contengan dichos genes.

(22) La liberación intencional de OMG en fase experimental es, en la mayoría de los casos, un paso necesario en el desarrollo de productos nuevos derivados de OMG o que los contengan.

(23) La introducción de OMG en el medio ambiente debería realizarse de acuerdo con el principio "paso a paso"; ello supone la reducción del confinamiento de los OMG y que su liberación se aumente de forma gradual, paso a paso, pero sólo en caso de que la evaluación de las etapas anteriores en términos de protección de la salud humana y del medio ambiente revele que puede pasarse a la siguiente etapa.

(24) Ningún OMG que sean productos o componentes de productos y que esté destinado a ser liberado intencionalmente debe poder ser comercializado sin haberlo sometido previamente a pruebas satisfactorias en la fase de investigación y desarrollo en los ecosistemas que pudieran verse afectados por su utilización.

(25) La aplicación de la presente Directiva debería realizarse en estrecha relación con la aplicación de otros instrumentos pertinentes como la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de junio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios(5); en ese sentido las autoridades competentes responsables de la aplicación de la presente Directiva y de dichos instrumentos, dentro de la Comisión y a escala nacional, deberían coordinar su actividad en la mayor medida posible.

(26) En lo que se refiere a la evaluación de riesgos medioambientales para la parte C, gestión de riesgos, etiquetado, control, información al público y cláusula de salvaguardia, la presente Directiva debería ser un punto de referencia para los OMG que sean productos o componentes de productos autorizados por otro acto jurídico comunitario, el cual debería, por tanto, disponer la realización de una evaluación específica del riesgo medioambiental de acuerdo con los principios establecidos en el anexo II y sobre la base de la información que se detalla en el anexo III, sin perjuicio de los requisitos adicionales previstos por el citado acto comunitario, y establecer requisitos en materia de gestión de riesgos, etiquetado, control según proceda, información al público y cláusula de salvaguardia al menos equivalentes a los establecidos en la presente Directiva.

(27) Es necesario establecer un procedimiento comunitario de autorización para la comercialización de OMG que sean productos o componentes de productos, siempre que el empleo previsto de los productos implique la liberación intencional de los organismos en el medio ambiente.

(28) Para la legislación sectorial, podrá ser necesario adaptar los requisitos de control al producto en cuestión.

(29) La parte C de la presente Directiva no se aplica a los productos cubiertos por el Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos(6), siempre y cuando incluyan una evaluación del riesgo para el medio ambiente equivalente a la que establece la presente Directiva.

(30) Toda persona, antes de acometer una liberación intencional en el medio ambiente de un OMG o de comercializar un OMG que sea producto o componente de productos, siempre que el empleo previsto de dicho producto implique su liberación intencional en el medio ambiente, deberá cursar una notificación a la autoridad nacional competente.

(31) Dicha notificación deberá contener un expediente técnico informativo que incluya una evaluación completa de riesgos para el medio ambiente, así como la especificación de medidas apropiadas de seguridad y de actuación en caso de emergencia y, en el caso de productos, de instrucciones y condiciones de empleo precisas, así como un proyecto de etiquetado y envasado.

(32) Una vez cursada la notificación, no se podrá llevar a cabo ninguna liberación intencional de OMG sin la previa aprobación de la autoridad competente.

(33) Un notificador debe poder retirar su expediente en cualquier fase de los procedimientos administrativos establecidos en la presente Directiva; el procedimiento administrativo debería detenerse cuando se retire un expediente.

(34) El rechazo por parte de una autoridad competente de una notificación para la comercialización de un OMG que sea un producto o un componente de un producto debe entenderse sin perjuicio de la presentación de una notificación del mismo OMG a otra autoridad competente.

(35) Debería alcanzarse un acuerdo al final del período de mediación cuando no quede pendiente ninguna objeción.

(36) El rechazo de una notificación a resultas de un informe de evaluación negativo confirmado debe entenderse sin perjuicio de futuras decisiones basadas en la notificación del mismo OMG a otra autoridad competente.

(37) En aras del buen funcionamiento de la presente Directiva, los Estados miembros deben poder acogerse a las diversas disposiciones sobre intercambio de información y experiencia antes de recurrir a la cláusula de salvaguardia de la presente Directiva.

(38) Para garantizar que se ha identificado convenientemente la presencia de OMG en productos que contengan o consistan en organismos modificados genéticamente deben aparecer claramente las palabras "Este producto contiene organismos modificados genéticamente" en una etiqueta o en un documento adjunto.

(39) Debe establecerse un sistema, mediante el apropiado procedimiento de comité, para asignar un identificador único de OMG, teniendo en cuenta la pertinente evolución experimentada en los foros internacionales.

(40) Es necesario garantizar la trazabilidad, en todas las fases de su comercialización, de los OMG como productos o componentes de productos autorizados con arreglo a la parte C de la presente Directiva.

(41) Es necesario establecer en la presente Directiva una obligación de aplicar un plan de seguimiento para poder detectar e identificar cualquier efecto directo, indirecto, inmediato, diferido o imprevisto que los productos que contengan o consistan en OMG puedan producir en la salud humana o el medio ambiente después de su comercialización.

(42) Los Estados miembros, de acuerdo con el Tratado, deben poder tomar medidas adicionales de seguimiento e inspección, por ejemplo a cargo de servicios oficiales, de los OMG comercializados como productos o componentes de productos.

(43) Deben buscarse los medios que faciliten el control de OMG o su retirada en caso de riesgos graves.

(44) Deben tenerse en cuenta las observaciones del público en la formulación de medidas presentadas al Comité de reglamentación.

(45) Ninguna autoridad competente deberá dar su aprobación a menos que se haya probado que la liberación sea segura para la salud humana y el medio ambiente.

(46) El procedimiento administrativo para otorgar autorizaciones de comercialización de OMG como productos o componentes de productos debería ser más eficaz y transparente y las primeras autorizaciones deberían concederse por un plazo limitado.

(47) A los productos a los que se les haya concedido la autorización durante un período limitado debería aplicárseles un procedimiento simplificado para la renovación de la autorización.

(48) Las autorizaciones existentes concedidas según la Directiva 90/220/CEE deberían renovarse para evitar disparidades entre las autorizaciones concedidas conforme a dicha Directiva y las concedidas conforme a la presente Directiva y para tener plenamente en cuenta las condiciones de autorización según la presente Directiva.

(49) Dicha renovación exige un período transitorio durante el cual las autorizaciones existentes concedidas de conformidad con la Directiva 90/220/CEE no resulten afectadas.

(50) Cuando se renueve una autorización, debería ser posible revisar todas las condiciones de la autorización original, incluidas las relacionadas con el seguimiento y la limitación de tiempo de la autorización.

(51) Debería disponerse la consulta al comité o comités científicos pertinentes establecidos por la Decisión 97/579/CE de la Comisión(7) sobre los asuntos que pudieran tener repercusión sobre la salud humana o el medio ambiente.

(52) El sistema de intercambio de información contenida en las notificaciones establecido de conformidad con la Directiva 90/220/CEE ha sido útil y debe mantenerse.

(53) Es importante seguir de cerca el desarrollo y el uso de OMG.

(54) Cuando se comercialice un producto que contenga OMG, que sean productos o componentes de productos, y siempre que dicho producto haya sido debidamente autorizado de conformidad con la presente Directiva, un Estado miembro no podrá prohibir, restringir o impedir la comercialización de OMG, ya sean productos o componentes de productos, si cumplen las disposiciones de la presente Directiva; debe establecerse un procedimiento de salvaguardia en caso de riesgo para la salud humana o el medio ambiente.

(55) El Grupo europeo de ética de la ciencia y de las nuevas tecnologías de la Comisión debe ser consultado con el fin de obtener asesoramiento sobre cuestiones éticas de carácter general relativas a la liberación deliberada o a la comercialización de OMG; dichas consultas se entenderán sin perjuicio de la competencia de los Estados miembros en lo que respecta a aspectos éticos.

(56) Los Estados miembros deben poder consultar a cualquier comité que hayan establecido para asesorarlos sobre las implicaciones éticas de la biotecnología.

(57) Las medidas necesarias para la aplicación de la presente Directiva deben adoptarse de conformidad con la Decisión 1999/648/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión(8).

(58) El intercambio de información establecido conforme a la presente Directiva debería cubrir también la experiencia obtenida con la consideración de los aspectos éticos.

(59) Con el fin de favorecer el cumplimiento efectivo de las disposiciones adoptadas conforme a la presente Directiva procede establecer sanciones que aplicarán los Estados miembros.

(60) Debe revisarse el marco regulador de la biotecnología con el fin de determinar la viabilidad de mejoras adicionales de la coherencia y eficacia de dicho marco; podrán precisarse adaptaciones de procedimientos para optimizar la eficacia y deberán estudiarse todas las opciones que puedan ayudar a conseguirlo,

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

PARTE A

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Objetivo

De conformidad con el principio de cautela, la presente Directiva tiene por objetivo aproximar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros y proteger la salud humana y el medio ambiente cuando:

- se produzcan liberaciones intencionales en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente para cualquier otro propósito distinto del de su comercialización en la Comunidad,

- se comercialicen organismos modificados genéticamente como productos o componentes de productos en la Comunidad.

Artículo 2

Definiciones

A efectos de la presente Directiva se entenderá por:

1) "organismo": toda entidad biológica capaz de reproducirse o de transferir material genético;

2) "organismo modificado genéticamente (OMG)": el organismo, con excepción de los seres humanos, cuyo material genético haya sido modificado de una manera que no se produce naturalmente en el apareamiento ni en la recombinación natural.

Según esta definición:

a) se produce una modificación genética siempre que se utilicen, al menos, las técnicas que se enumeran en la parte 1 del anexo I A;

b) se considera que las técnicas enumeradas en la parte 2 del anexo I A no dan lugar a una modificación genética;

3) "liberación intencional": cualquier introducción deliberada en el medio ambiente de un OMG o de una combinación de OMG para la cual no se empleen medidas específicas de confinamiento con el fin de limitar su contacto con el conjunto de la población y el medio ambiente y proporcionar a éstos un elevado nivel de seguridad;

4) "comercialización": el suministro o la facilitación a terceros, a título oneroso o gratuito;

No se considerarán comercialización las operaciones siguientes:

- el suministro de microorganismos modificados genéticamente para actividades reguladas por la Directiva 90/219/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente(9), incluidas las colecciones de cultivos,

- el suministro de OMG que no sean los microorganismos a que se refiere el primer guión, para utilizarlos exclusivamente en actividades en las que se apliquen estrictas medidas específicas de confinamiento con el fin de limitar el contacto de dichos OMG con el conjunto de la población y el medio ambiente y proporcionar a éstos un elevado nivel de seguridad; las medidas deberán basarse en los mismos principios de confinamiento previstos en la Directiva 90/219/CEE,

- el suministro de OMG para utilizarlos exclusivamente para liberaciones intencionales que cumplan los requisitos enunciados en la parte B de la presente Directiva;

5) "notificación": la presentación a la autoridad competente de un Estado miembro de la información que exige la presente Directiva;

6) "notificador": la persona que presenta la notificación;

7) "producto": preparado que consiste en un OMG o en una combinación de OMG, o que los contiene, y que se comercializa;

8) "evaluación del riesgo para el medio ambiente": la evaluación de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, ya sean directos o indirectos, inmediatos o retardados, que puede entrañar la liberación intencional o la comercialización de OMG y efectuada de acuerdo con el anexo II.

Artículo 3

Exenciones

1. La presente Directiva no se aplicará a los organismos obtenidos mediante las técnicas de modificación genética que se enumeran en el anexo I B.

2. La presente Directiva no se aplicará al transporte de organismos modificados genéticamente por ferrocarril, carretera, vías navegables interiores, mar o aire.

Artículo 4

Obligaciones generales

1. Los Estados miembros garantizarán, de conformidad con el principio de cautela, la adopción de todas las medidas adecuadas para evitar los efectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente que pudieren resultar de la liberación intencional o de la comercialización de OMG. La liberación intencional en el medio ambiente o la comercialización de OMG podrá realizarse únicamente de conformidad con las partes B o C, respectivamente.

2. Antes de presentar una notificación con arreglo a la parte B o la parte C, deberá realizarse una evaluación del riesgo para el medio ambiente. La información que puede resultar necesaria para llevar a cabo la evaluación del riesgo para el medio ambiente figura en el anexo III. Los Estados miembros y la Comisión velarán por que al realizar la evaluación del riesgo para el medio ambiente se tenga debidamente en cuenta los OMG que contengan genes que expresen resistencia a los antibióticos utilizados en tratamientos médicos o veterinarios, a fin de identificar y eliminar de forma progresiva en los OMG los marcadores de resistencia a los antibióticos que puedan tener efectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente.

3. Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades competentes responsables del cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva. La autoridad competente examinará las notificaciones con arreglo a las partes B y C para determinar si se cumplen o no los requisitos de la presente Directiva, así como si la evaluación del riesgo prevista en el apartado 2 es adecuada.

4. Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente organice las inspecciones y otras medidas de control que procedan para asegurar el cumplimiento de la presente Directiva. En caso de una liberación intencional de OMG o de su comercialización como productos o componentes de productos para los que no se haya concedido una autorización, el Estado miembro correspondiente velará por que se adopten las medidas necesarias para poner fin a la liberación o la comercialización, para iniciar acciones, si fuera necesario, a fin de remediar los daños producidos e informar al público, a la Comisión y a los demás Estados miembros.

5. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garantizar, de acuerdo con los requisitos establecidos en el anexo IV, la trazabilidad en todas sus fases de comercialización de los OMG autorizados con arreglo a la parte C.

PARTE B

LIBERACIÓN INTENCIONAL DE OMG CON CUALQUIER OTRO PROPÓSITO DISTINTO DEL DE SU COMERCIALIZACIÓN

Artículo 5

Procedimiento ordinario de autorización

1. Antes de llevar a cabo una liberación intencional de OMG o de una combinación de OMG, el interesado deberá presentar una notificación a la autoridad competente del Estado miembro en cuyo territorio vaya a realizarse la liberación.

2. La notificación a que se refiere el apartado 1 incluirá:

a) un expediente técnico que proporcione la información especificada en el anexo III necesaria para llevar cabo la evaluación del riesgo para el medio ambiente de la liberación intencional de OMG o de una combinación de éstos y, en particular:

i) información general que incluya la relativa al personal y su formación,

ii) información relativa a los OMG,

iii) información relativa a las condiciones de liberación y al posible entorno receptor,

iv) información sobre la interacción entre los OMG y el medio ambiente,

v) un plan de seguimiento, de conformidad con las partes pertinentes del anexo III, para determinar los efectos de los OMG sobre la salud humana y el medio ambiente,

vi) información sobre el control, los métodos de reparación, el tratamiento de residuos y los planes de actuación en caso de emergencia,

vii) un resumen del expediente;

b) la evaluación del riesgo para el medio ambiente y las conclusiones exigidas en la parte D del anexo II, junto con todas las referencias bibliográficas e indicaciones relativas a los métodos utilizados.

3. El notificador podrá remitirse a datos o resultados de notificaciones efectuadas previamente por otros notificadores, siempre que la información, los datos y los resultados no sean confidenciales o que dichos notificadores hayan dado su consentimiento por escrito, o podrá presentar información complementaria que considere pertinente.

4. La autoridad competente podrá aceptar que las liberaciones de un mismo OMG o de una combinación de OMG en un mismo lugar o en diferentes lugares con la misma finalidad y dentro de un período definido puedan notificarse en un único documento de notificación.

5. La autoridad competente comunicará al notificador la fecha de recepción de la notificación y, tras tomar en consideración si procede las observaciones que otros Estados miembros hubieran hecho de conformidad con el artículo 10, le dará una respuesta por escrito en un plazo de 90 días desde la recepción de la notificación,

a) indicando que se ha cerciorado de que la notificación se ajusta a la presente Directiva y que puede procederse a la liberación; o bien

b) indicando que la liberación no cumple los requisitos de la presente Directiva y que, por tanto, se rechaza la notificación.

6. Para calcular el plazo de 90 días mencionado en el apartado 5, no se tendrán en cuenta los períodos de tiempo en los que la autoridad competente:

a) haya estado esperando la información adicional que hubiera solicitado al notificador; o

b) esté realizando una encuesta o consulta públicas con arreglo a lo establecido en el artículo 8. Esta encuesta o consulta públicas no deberá prolongar en más de 30 días el período de 90 días a que se refiere el apartado 5.

7. El notificador sólo podrá efectuar la liberación cuando haya recibido la autorización escrita de la autoridad competente y de conformidad con las condiciones que se hubieren fijado en ésta.

8. Los Estados miembros garantizarán que no se comercialice ningún material derivado de OMG que haya sido liberado de manera intencional en los términos de la parte B, salvo si se hace de conformidad con la parte C.

Artículo 6

Procedimientos diferenciados

1. Cuando se haya adquirido una experiencia suficiente en la liberación de determinados OMG en determinados ecosistemas y dichos OMG reúnan los criterios establecidos en el anexo V, la autoridad competente podrá presentar a la Comisión una propuesta motivada para aplicar a tales tipos de OMG procedimientos diferenciados.

2. La Comisión, por iniciativa propia o a más tardar 30 días después de la recepción de la propuesta de una autoridad competente:

a) remitirá la propuesta a las autoridades competentes, que podrán presentar observaciones en un plazo de 60 días y, al mismo tiempo,

b) pondrá la propuesta a disposición del público, que podrá formular observaciones en un plazo de 60 días; y

c) consultará con el comité o comités científicos pertinentes, que podrán emitir un dictamen en un plazo de 60 días.

3. Se tomará una decisión sobre cada propuesta, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 29. En dicha decisión se determinará la información técnica mínima del anexo III que resulte necesaria para evaluar cualquier posible riesgo debido a la liberación, en particular:

a) información relativa a los OMG;

b) información relativa a las condiciones de liberación y al posible entorno receptor;

c) información sobre la interacción entre los OMG y el medio ambiente;

d) la evaluación del riesgo para el medio ambiente.

4. La citada decisión se tomará en un plazo de 90 días contados desde la fecha de la propuesta de la Comisión o desde la fecha de recibo de la propuesta de la autoridad competente. Dicho plazo de 90 días no incluye el período de tiempo en el que la Comisión haya estado esperando las observaciones de las autoridades competentes, las observaciones del público o el dictamen de los Comités científicos, según lo dispuesto en el apartado 2.

5. La decisión adoptada con arreglo a los apartados 3 y 4 establecerá que el notificador sólo podrá efectuar la liberación cuando haya recibido la autorización escrita de la autoridad competente. Al proceder a la liberación el notificador cumplirá las condiciones que se hubieren establecido en la autorización.

La decisión adoptada con arreglo a los apartados 3 y 4 podrá prever que liberaciones de un mismo OMG o de una combinación de OMG en un mismo lugar o en diferentes lugares con la misma finalidad y dentro de un período definido puedan notificarse en un único documento de notificación.

6. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 a 5, seguirá aplicándose la Decisión 94/730/CE de la Comisión, de 4 de noviembre de 1994, por la que se establecen procedimientos simplificados relativos a la liberación en el medio ambiente de plantas modificadas genéticamente en virtud del apartado 5 del artículo 6 de la Directiva 90/220/CEE del Consejo(10).

7. Cuando un Estado miembro decida aplicar o no un procedimiento establecido en una decisión adoptada de conformidad con los apartados 3 y 4 a las liberaciones de OMG que se efectúen en su territorio, informará de ello a la Comisión.

Artículo 7

Modificaciones y nueva información

1. En el caso de que se produzca cualquier modificación, o cambio no intencionado, en la liberación intencional de un OMG o de una combinación de OMG que pudiera tener consecuencias respecto a los riesgos para la salud humana y el medio ambiente después que la autoridad competente haya dado su autorización por escrito, o bien si se dispusiera de nueva información sobre dichos riesgos, ya sea mientras la autoridad competente de un Estado miembro examina la notificación o después de que dicha autoridad haya dado su autorización por escrito, el notificador deberá, de forma inmediata:

a) tomar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente;

b) informar a la autoridad competente antes de cualquier modificación o en cuanto se conozca el cambio no intencionado o se disponga de la nueva información;

c) revisar las medidas especificadas en la notificación.

2. Si la autoridad competente a que se refiere el apartado 1 llegara a disponer de información que pudiera tener consecuencias importantes en relación con riesgos para la salud humana o el medio ambiente o se dieran las circunstancias que se describen en el anterior apartado 1, la autoridad competente deberá valorar dicha información y podrá exigir al notificador que modifique las condiciones de la liberación intencional, que la suspenda o que le ponga fin.

Artículo 8

Consulta e información al público

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 6 y 24, los Estados miembros consultarán al público y, si procede, a determinados grupos sobre la liberación intencional propuesta. En tal caso, los Estados miembros establecerán las modalidades para llevar a cabo esta consulta, incluido un plazo de tiempo prudencial, con el fin de que el público o determinados grupos puedan dar a conocer su opinión.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 24:

- los Estados miembros pondrán a disposición del público la información relativa a todas las liberaciones de OMG correspondientes a la parte B que tengan lugar en su territorio,

- la Comisión pondrá a disposición del público la información contenida en el sistema de intercambio de información, de conformidad con el artículo 10.

Artículo 9

Deber del notificador de informar sobre las liberaciones

Una vez efectuada la liberación, y, posteriormente, en los intervalos establecidos en la autorización a la vista de los resultados de la evaluación del riesgo para el medio ambiente, el notificador enviará a la autoridad competente el resultado de la liberación con respecto a cualquier riesgo para la salud humana o el medio ambiente, con especial referencia, cuando proceda, a todo tipo de producto que el notificador tenga intención de notificar posteriormente. Se elaborará el modelo para la presentación de dicho resultado con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 29.

Artículo 10

Intercambio de información entre las autoridades competentes y la Comisión

1. La Comisión establecerá un sistema de intercambio de la información contenida en las notificaciones. Las autoridades competentes enviarán a la Comisión un resumen de cada notificación recibida conforme a lo dispuesto en el artículo 5, en un plazo de 30 días desde su recepción. El modelo de dicho resumen se establecerá y, si procede, se modificará, con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 29.

2. Como máximo 30 días después de la recepción de dichos resúmenes, la Comisión los remitirá a los demás Estados miembros que, en un plazo de 30 días, podrán presentar observaciones bien a través de la Comisión, bien directamente. Los Estados miembros que lo soliciten podrán recibir una copia de la notificación completa de la autoridad competente del Estado miembro de que se trate.

3. Las autoridades competentes informarán a la Comisión de las decisiones definitivas adoptadas de acuerdo con lo dispuesto en el aparado 5 del artículo 5, incluidos, en su caso, los motivos por los que se rechaza la notificación, y de los resultados de las liberaciones recibidos con arreglo al artículo 9.

4. Respecto a las liberaciones de OMG a que se refiere el artículo 6, los Estados miembros remitirán una vez al año una relación de los OMG liberados en su territorio y una lista de las notificaciones rechazadas a la Comisión, que a su vez las enviará a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.

PARTE C

COMERCIALIZACIÓN DE OMG COMO PRODUCTOS O COMPONENTES DE PRODUCTOS

Artículo 11

Legislación sectorial

1. Los artículos 12 a 23 no se aplicarán a los OMG que sean productos o componentes de un producto siempre que estén autorizados por una normativa comunitaria en la que se establezca la realización de una evaluación específica del riesgo para el medio ambiente de conformidad con los principios establecidos en el anexo II, basada en la información indicada en el anexo III, sin perjuicio de los requisitos adicionales previstos en la citada legislación comunitaria, así como requisitos en materia de gestión del riesgo, etiquetado, seguimiento (si procede), información al público y cláusula de salvaguardia, equivalentes, como mínimo, a los que prevé la presente Directiva.

2. En lo que se refiere al Reglamento (CEE) n° 2309/93, los artículos 12 a 23 de la presente Directiva no se aplicarán a cualquier OMG que sean productos o componentes de un producto siempre que estén autorizados por dicho Reglamento, en la medida en que la realización de una evaluación específica del riesgo para el medio ambiente se establezca de conformidad con los principios establecidos en el anexo II de la presente Directiva y basada en la información indicada en el anexo III de la presente Directiva, sin perjuicio de los requisitos adicionales previstos en el Reglamento (CEE) n° 2309/93.

3. Un reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo establecerá los procedimientos que garanticen que la determinación del riesgo, el etiquetado, el seguimiento (si procede), la información al público y la cláusula de salvaguardia, sean equivalentes a los que prevé la presente Directiva. En espera de la entrada en vigor de dicho reglamento, los OMG que sean productos o componentes de productos se comercializarán únicamente, siempre que estén autorizados por otros actos legislativos comunitarios, una vez que su comercialización haya sido autorizada con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva.

4. Durante la evaluación de las solicitudes de comercialización de los OMG a los que se refiere el apartado 1, se consultará a los órganos creados por la Comunidad en virtud de la presente Directiva y por los Estados miembros con el objeto de aplicar esta misma Directiva.

Artículo 12

Procedimiento de notificación

1. Antes de comercializar un OMG o una combinación de OMG como producto o componente de producto, deberá presentarse una notificación a la autoridad competente del Estado miembro en el que vaya a comercializarse dicho OMG por primera vez. La autoridad competente acusará recibo de la fecha de recepción de la notificación y remitirá inmediatamente el resumen del expediente a que se refiere la letra h) del apartado 2, a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión.

La autoridad competente comprobará sin demora si la notificación es conforme al apartado 2, y, si fuera necesario, solicitará al notificador información complementaria.

Cuando la notificación sea conforme al apartado 2, y a más tardar cuando envíe su informe de evaluación con arreglo al apartado 2 del artículo 13, la autoridad competente deberá remitir una copia de dicha notificación a la Comisión que, dentro de los 30 días siguientes a la fecha de la recepción, la remitirá a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.

2. La notificación incluirá:

a) la información exigida en los anexos III y IV, que deberá tener en cuenta la diversidad de lugares de uso de los OMG que sean productos o componentes de un producto e incluir los datos y resultados obtenidos en las liberaciones con fines de investigación y desarrollo, sobre las consecuencias de la liberación para la salud humana y el medio ambiente;

b) la evaluación del riesgo para el medio ambiente y las conclusiones exigidas en la parte D del anexo II;

c) las condiciones para la comercialización del producto, incluidas las condiciones específicas de uso y manejo;

d) una propuesta de período de duración de la autorización, que no deberá ser superior a 10 años;

e) un plan de seguimiento de conformidad con el anexo VII, incluida una propuesta sobre la duración del plan de seguimiento; esta duración puede ser distinta del período de duración de la autorización;

f) una propuesta de etiquetado que deberá cumplir los requisitos establecidos en el anexo IV. El etiquetado indicará claramente la presencia de OMG. En la etiqueta o en la documentación adjunta deberá figurar la frase "Este producto contiene organismos modificados genéticamente";

g) una propuesta de envasado que deberá incluir los requisitos enumerados en el anexo IV;

h) un resumen del expediente, cuyo modelo se establecerá con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 29.

Si, sobre la base de los resultados de liberaciones notificadas de conformidad con la parte B, o en virtud de otros argumentos científicos justificados y sólidos, un notificador considera que la comercialización y el uso de un OMG, ya sea como producto o como componente de un producto, no presenta ningún riesgo para la salud humana ni para el medio ambiente, podrá proponer a la autoridad competente no presentar toda o parte de la información exigida en la parte B del anexo IV.

3. El notificador incluirá en la notificación información sobre datos o resultados de liberaciones del mismo OMG o de la misma combinación de OMG que él mismo haya notificado o esté notificando dentro o fuera de la Comunidad.

4. El notificador podrá asimismo hacer referencia a datos o resultados de notificaciones anteriores presentadas por otros notificadores o presentar información adicional que considere pertinente, siempre que la información, los datos y los resultados no sean confidenciales y que dichos notificadores hayan dado su conformidad por escrito.

5. Para poder dar a un OMG o una combinación de OMG un uso distinto del mencionado en una notificación, deberá presentarse otra notificación diferente.

6. Si llegara a disponerse de nueva información con respecto a los riesgos que representa el OMG para la salud humana o el medio ambiente antes de que se haya concedido la autorización por escrito, el notificador tomará inmediatamente las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente e informará a la autoridad competente. Además, el notificador revisará la información y los requisitos especificados en la notificación.

Artículo 13

Informe de evaluación

1. Una vez recibida la notificación de conformidad con el apartado 2 del artículo 12 y tras acusar recibo de la misma, la autoridad competente examinará si es conforme con la presente Directiva.

2. En el plazo de 90 días a partir de la recepción de la notificación, la autoridad competente:

- preparará un informe de evaluación y lo enviará al notificador. La subsiguiente retirada del expediente por el notificador no obsta para una posterior presentación de la notificación a otra autoridad competente,

- en el caso previsto en la letra a) del apartado 3, enviará su informe junto con la información mencionada en el apartado 4 y cualquier otra información que haya servido de base a su informe a la Comisión que, dentro de un plazo de 30 días a partir de la fecha de recepción, lo remitirá a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.

En el caso previsto en la letra b) del apartado 3, la autoridad competente enviará su informe junto con la información a que se refiere el apartado 4 y cualquier otra información que haya servido de base a su informe a la Comisión, como mínimo 15 días después del envío del informe de evaluación al notificador y como máximo 105 días después de la recepción de la notificación. Dentro de un plazo de 30 días a partir de la fecha de recepción, la Comisión remitirá dicho informe a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.

3. El informe de evaluación indicará si:

a) los OMG de que se trate deben comercializarse y en qué condiciones; o

b) los OMG de que se trate no deben comercializarse.

Los informes de evaluación se establecerán con arreglo a las directrices recogidas en el anexo VI.

4. A la hora de calcular el plazo de 90 días mencionado en el apartado 2, no se tendrán en cuenta los períodos de tiempo en los que la autoridad competente haya estado esperando la información adicional que hubiera solicitado al notificador. La autoridad competente deberá justificar cualquier solicitud de información adicional.

Artículo 14

Procedimiento ordinario

1. En los supuestos a que se refiere el apartado 3 del artículo 13, una autoridad competente o la Comisión podrán, en un plazo de 60 días desde la fecha en que se facilite el informe de evaluación, solicitar más información, formular observaciones o presentar objeciones motivadas a la comercialización de los OMG de que se trate.

Las observaciones o las objeciones motivadas de las autoridades competentes y las respuestas se enviarán a la Comisión, que las transmitirá de inmediato a todas las autoridades competentes.

Las autoridades competentes y la Comisión dispondrán de un plazo de 105 días desde la fecha de envío del informe de evaluación para estudiar los aspectos pendientes y llegar a un acuerdo.

Los períodos en los que se haya estado esperando recibir más información del notificador no se contarán a los efectos del cálculo del día en que venza el plazo de 45 días para alcanzar un acuerdo. Cualquier solicitud de información adicional deberá motivarse.

2. En el supuesto a que se refiere la letra b) del apartado 3 del artículo 13, si la autoridad competente que preparó el informe decide que el OMG no debe comercializarse, la notificación quedará rechazada. Esta decisión deberá motivarse.

3. Si la autoridad competente que preparó el informe decide que el producto puede comercializarse, salvo que haya alguna objeción justificada de un Estado miembro o de la Comisión en los 60 días siguientes a la fecha de difusión del informe de evaluación a que se refiere la letra a) del apartado 3 del artículo 13 o que se hayan resuelto los posibles aspectos pendientes en el plazo de 105 días mencionado en el apartado 1, dicha autoridad competente dará su autorización por escrito a la comercialización del producto, la transmitirá al notificador e informará de ella a los demás Estados miembros y a la Comisión en el plazo de 30 días.

4. La autorización se concederá por un plazo máximo de 10 años.

Artículo 15

Criterios e información para OMG específicos

1. Una autoridad competente, o la Comisión por iniciativa propia, podrán efectuar propuestas de criterios y requisitos de información que deberán cumplir las notificaciones, mediante excepción al artículo 12, para comercializar determinados tipos de OMG, como productos o componentes de productos.

2. Dichos criterios y requisitos de información, así como los requisitos relativos al resumen se adoptarán previa consulta del Comité o Comités científicos competentes y de acuerdo con el procedimiento recogido en el apartado 2 del artículo 29. Los criterios y requisitos deberán poder garantizar un elevado nivel de seguridad para la salud humana y el medio ambiente y estar fundados en las pruebas científicas disponibles referentes a dicha seguridad y en la experiencia adquirida con liberaciones de OMG comparables.

Los requisitos establecidos en el apartado 2 del artículo 12 se sustituirán por los adoptados más arriba, aplicándose el procedimiento previsto en los apartados 3, 4, 5 y 6 del artículo 12 y en los artículos 13 y 14.

3. Antes de que se inicie el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 29 para tomar una decisión acerca de los criterios y requisitos de información a que se refiere el apartado 1, la Comisión publicará la propuesta. El público dispondrá de un plazo de 60 días para formular observaciones a la Comisión.

Artículo 16

Renovación de la autorización

1. No obstante lo dispuesto en los artículos 12, 13 y 14, el procedimiento contemplado en los apartados 2 a 9 deberá aplicarse para la renovación de:

a) las autorizaciones concedidas de conformidad con la parte C; y

b) antes de ...(11), las autorizaciones concedidas con arreglo a la Directiva 90/220/CEE para la comercialización de OMG como productos o componentes de productos antes de ...(12).

2. Dentro de un plazo máximo de 9 meses antes de que expire la autorización, para las autorizaciones en virtud de la letra a) del apartado 1, y antes de ...(13), para las autorizaciones en virtud de letra b) del apartado 1, el notificador deberá presentar, con arreglo al presente artículo, a la autoridad competente que recibió la notificación inicial una notificación que incluya lo siguiente:

a) un ejemplar de la autorización de comercialización de los OMG;

b) un informe de los resultados del seguimiento realizado con arreglo al artículo 19. En caso de una autorización en virtud de la letra b) del apartado 1 dicho informe se presentará cuando se hubiere efectuado el seguimiento;

c) toda nueva información de que se disponga en relación con los riesgos que el producto entraña para la salud humana o el medio ambiente;

d) y, cuando proceda, una propuesta para modificar o complementar las condiciones de la autorización inicial, es decir, las relativas al futuro seguimiento y el plazo de la autorización.

La autoridad competente acusará recibo de la fecha de la notificación y cuando ésta se ajuste al presente apartado procederá sin demora a remitir un ejemplar de la notificación, así como su informe de evaluación, a la Comisión, que, en un plazo de 30 días a partir de la fecha de recepción, los remitirá a las autoridades competentes de los demás Estados miembros. Enviará también su informe de evaluación al notificador.

3. El informe de evaluación indicará si:

a) el OMG debe seguir en el mercado y en qué condiciones;

b) el OMG no debe seguir en el mercado.

4. Las demás autoridades competentes o la Comisión podrán pedir más información, hacer observaciones o presentar objeciones motivadas en el plazo de 60 días a partir de la fecha de distribución del informe de evaluación.

5. Las observaciones u objeciones motivadas y las respuestas se remitirán a la Comisión, que las comunicará inmediatamente a todas las autoridades competentes.

6. En el caso de la letra a) del apartado 3 y en ausencia de cualquier objeción motivada por parte de un Estado miembro o de la Comisión en los 60 días siguientes a la fecha de distribución del informe de evaluación, la autoridad competente que lo preparó enviará al notificador la decisión final por escrito e informará a los demás Estados miembros y a la Comisión en un plazo de 30 días. La validez de la autorización podrá limitarse según convenga.

7. Las autoridades competentes y la Comisión podrán debatir los aspectos pendientes con objeto de alcanzar un acuerdo en el plazo de 75 días a partir de la fecha de envío del informe de evaluación.

8. Si se han resuelto los aspectos pendientes en el plazo de 75 días mencionado en el apartado 7, la autoridad competente que preparó el informe de evaluación comunicará por escrito al notificador su decisión definitiva e informará a los demás Estados miembros y a la Comisión en un plazo de 30 días. La validez de la autorización podrá limitarse según convenga.

9. Tras presentar una notificación para renovar una autorización conforme al apartado 2, el notificador podrá seguir comercializando los OMG con arreglo a las condiciones establecidas en dicha autorización hasta que se tome una decisión definitiva sobre la notificación.

Artículo 17

Procedimiento comunitario en caso de objeción

1. En caso de que alguna autoridad competente o la Comisión presente y mantenga alguna objeción conforme a los artículos 14, 16 y 19, se tomará y se publicará una decisión en un plazo de 120 días con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 29. Dicha decisión contendrá la misma información que el apartado 3 del artículo 18.

Para calcular el plazo de 120 días, no se tendrán en cuenta los períodos de tiempo en los que la Comisión haya estado esperando la información adicional que hubiera solicitado al notificador o el dictamen del Comité científico al que hubiera consultado con arreglo al artículo 27. La Comisión motivará las solicitudes de información adicional e informará a las autoridades competentes de las solicitudes que presente al notificador. El plazo de espera del dictamen del Comité científico por parte de la Comisión no deberá exceder de 90 días.

Tampoco se tendrá en cuenta el tiempo que tarde el Consejo en pronunciarse con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 29.

2. Cuando se haya adoptado una decisión favorable, la autoridad competente que hubiera preparado el informe dará su autorización por escrito a la comercialización o renovación de la autorización, la transmitirá al notificador e informará a los demás Estados miembros y a la Comisión en un plazo de 30 días desde la publicación o notificación de la decisión.

Artículo 18

Autorización

1. Sin perjuicio de los requisitos de otra legislación comunitaria, sólo se podrá utilizar un OMG como producto o componente de producto sin más notificación en toda la Comunidad si ha obtenido por escrito una autorización de comercialización y en la medida en que observe estrictamente las condiciones específicas de utilización y las relativas al entorno y a las áreas geográficas que tales condiciones estipulen.

2. El notificador podrá proceder a la comercialización sólo cuando haya recibido la autorización escrita de la autoridad competente, de conformidad con los artículos 14, 16 y 17 y en las condiciones que estipule dicha autorización.

3. La autorización escrita mencionada en los artículos 14, 16 y 17 especificará explícitamente en todos los casos:

a) el alcance de la autorización, incluida la identidad de los OMG que se van a comercializar como productos o componentes de productos, y su identificador único;

b) el plazo de validez de la autorización;

c) las condiciones de comercialización del producto, incluidas las condiciones específicas de uso, manejo y embalaje de los OMG como productos o componentes de productos y los requisitos para la protección de determinados ecosistemas, entornos o áreas geográficas particulares;

d) que, no obstante lo dispuesto en el artículo 24, el notificador pondrá a disposición de las autoridades competentes, previa petición, muestras de control;

e) los requisitos de etiquetado, conforme a los requisitos establecidos en el anexo IV. El etiquetado indicará claramente la presencia de OMG. Las palabras "Este producto contiene organismos modificados genéticamente" aparecerán en la etiqueta o en un documento que acompañe a los productos que contengan OMG;

f) los requisitos de seguimiento conforme al anexo VII, incluidas obligaciones de información a la Comisión y a las autoridades competentes, el plazo para el programa de control y, cuando convenga, las obligaciones para con las personas que vendan el producto o los usuarios del mismo.

4. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para asegurar que la autorización escrita y, cuando proceda, la decisión contemplada en el artículo 17, sean accesibles al público y que se cumplan las condiciones estipuladas en la autorización escrita y, cuando proceda, en la decisión.

Artículo 19

Seguimiento y tratamiento de la nueva información

1. Tras la comercialización de OMG como productos o componentes de productos, el notificador velará por que el seguimiento y la presentación de informes sobre los mismos se lleven a cabo con arreglo a las condiciones especificadas en la autorización. Además, se enviarán informes de dicho seguimiento a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros. Basándose en dichos informes, de conformidad con los términos de la autorización y en el marco del plan de seguimiento especificado en la misma, la autoridad competente que recibió la notificación inicial podrá adaptar el plan de seguimiento al finalizar el primer período de seguimiento.

2. Si se dispone de nueva información, procedente de los usuarios o de otras fuentes, relativa a los riesgos del OMG para la salud humana o el medio ambiente después de la autorización escrita, el notificador tomará inmediatamente todas las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente e informará de ello a la autoridad competente.

Además, el notificador revisará la información y las condiciones descritas en la notificación.

3. Si la autoridad competente recibe información que pueda repercutir en el riesgo del OMG para la salud humana o el medio ambiente, o en las circunstancias expuestas en el apartado 2, transmitirá inmediatamente la información a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y podrá acogerse a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 14 y el apartado 7 del artículo 16, en su caso, cuando haya accedido a la información antes de conceder la autorización escrita.

Cuando haya accedido a la información después de conceder la autorización escrita, la autoridad competente enviará su informe de evaluación dentro de un plazo de 60 días a partir de la fecha de recepción de la nueva información, indicando si se deben modificar las condiciones de autorización y cómo, o si se debe anular la autorización, a la Comisión que, dentro de los 30 días siguientes al de la recepción de dicho informe, lo transmitirá a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.

Los comentarios o las objeciones motivadas sobre la continuación de la comercialización del OMG o sobre la propuesta de modificación de las condiciones de autorización se transmitirán dentro de un plazo de 60 días a partir de la distribución del informe de evaluación a la Comisión, que lo remitirá inmediatamente a todas las autoridades competentes.

Las autoridades competentes y la Comisión podrán debatir cualquier cuestión pendiente con el objeto de llegar a un acuerdo dentro de un plazo de 75 días a partir de la fecha de la distribución del informe de evaluación.

A falta de objeción motivada presentada por un Estado miembro o la Comisión dentro de un plazo de 60 días a partir de la fecha de distribución de la nueva información o si las cuestiones pendientes se resuelven en un plazo de 75 días, la autoridad competente que redactó el informe modificará la autorización en el sentido propuesto, enviará la autorización modificada al notificador e informará de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión dentro de un plazo de 30 días.

Artículo 20

Etiquetado

1. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para garantizar que, en cualquier fase de la comercialización, el etiquetado y envasado de los OMG comercializados que sean productos o componentes de productos se ajustan a los requisitos aplicables especificados en la autorización escrita a que se refieren el apartado 3 del artículo 14, los apartados 5 y 8 del artículo 16, el apartado 2 del artículo 17 y el apartado 3 del artículo 18.

2. Para los productos respecto de los que no puedan excluirse rastros accidentales o técnicamente inevitables de OMG autorizados, se establecerá un umbral mínimo por debajo del cual dichos productos no necesitarán etiquetarse conforme a lo dispuesto en el apartado 1. Los niveles umbral se establecerán de acuerdo con el producto de que se trate, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 29.

Artículo 21

Libre circulación

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 22, los Estados miembros no podrán prohibir, restringir o impedir la comercialización de OMG que sean productos o componentes de un producto si cumplen las disposiciones de la presente Directiva.

Artículo 22

Cláusula de salvaguardia

1. Cuando, por disponer de información nueva o adicional con posterioridad a la fecha de la autorización que afecte a la evaluación del riesgo para el medio ambiente o de una nueva valoración de la información existente a tenor de los conocimientos científicos nuevos o adicionales, un Estado miembro tenga razones suficientes para considerar que un OMG que sea un producto o un componente de un producto y que haya sido debidamente notificado y autorizado por escrito de conformidad con la presente Directiva, constituye un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, podrá restringir o prohibir provisionalmente en su territorio el uso o la venta de dicho OMG que sea un producto o un componente de un producto.

Los Estados miembros garantizarán que en caso de riesgo grave se aplicarán medidas de emergencia, tales como la suspensión o el cese de la comercialización, incluida la información al público.

El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre las acciones adoptadas con arreglo al presente artículo, exponiendo los motivos de su decisión y facilitando la nueva valoración de la evaluación del riesgo para el medio ambiente, indicando si deben modificarse, y en qué forma, las condiciones de la autorización o si debe ponerse fin a esta última y, cuando proceda, la información nueva o adicional en que se base su decisión.

2. Se adoptará una decisión al respecto en un plazo de 60 días, de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 29. Para calcular dicho plazo no se tendrán en cuenta los períodos de tiempo en que la Comisión haya estado esperando la información adicional que hubiera solicitado al notificador o el dictamen de los Comités científicos que hubiera consultado. El plazo para recibir el dictamen de los Comités científicos consultados no deberá exceder de 60 días.

Del mismo modo, tampoco se tendrá en cuenta el tiempo que tarde el Consejo en pronunciarse con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 29.

Artículo 23

Información al público

1. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 24, cuando la Comisión reciba una notificación conforme al apartado 1 del artículo 12, pondrá de inmediato a disposición del público el resumen a que se refiere la letra h) del apartado 2 del artículo 12. La Comisión también pondrá a disposición del público los informes de evaluación en el caso previsto en la letra a) del apartado 3 del artículo 13. El público dispondrá de un plazo de 30 días para formular observaciones a la Comisión, que las remitirá de inmediato a las autoridades competentes.

2. Sin prejuicio de lo establecido en el artículo 24, deberá ponerse a disposición del público una relación de todos los OMG cuya comercialización haya sido autorizada por escrito o haya sido rechazada como productos o componentes de productos en virtud de la presente Directiva, los informes de evaluación de dichos OMG y el dictamen o dictámenes de los Comités científicos consultados. Se especificará claramente para cada producto el OMG o los OMG que contenga y su uso o usos.

PARTE D

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 24

Confidencialidad

1. La Comisión y las autoridades competentes no comunicarán a terceros ninguna información confidencial notificada o intercambiada con arreglo a la presente Directiva y protegerán los derechos de propiedad intelectual relativos a los datos recibidos.

2. El notificador podrá señalar en las notificaciones cursadas de conformidad con la presente Directiva aquella información cuya revelación pueda perjudicar su competitividad y que, por tanto, deba considerarse confidencial. En tales casos se deberá ofrecer una justificación verificable.

3. La autoridad competente decidirá, previa consulta al notificador, qué información se mantendrá en secreto e informará al notificador de su decisión.

4. En ningún caso podrá mantenerse secreta la información siguiente cuando se facilite con arreglo a los artículos 5, 6, 7, 12, 16, 19 o 22:

- descripción global del OMG o los OMG, nombre y dirección del notificador, finalidad y lugar de la liberación y usos pretendidos,

- métodos y planes para controlar el OMG o los OMG y actuar en caso de emergencia,

- evaluación del riesgo para el medio ambiente.

5. Si, debido a cualesquiera motivos, el notificador retirare la notificación, las autoridades competentes y la Comisión deberán respetar el carácter confidencial de la información facilitada.

Artículo 25

Etiquetado de los OMG contemplados en el párrafo segundo del punto 4 del artículo 2

1. Los OMG que deban facilitarse para las operaciones previstas en el párrafo segundo del punto 4 del artículo 2 estarán sujetos a requisitos adecuados de etiquetado de conformidad con las secciones correspondientes del anexo IV con el fin de proporcionar información clara, en una etiqueta o en un documento de acompañamiento, sobre la presencia de organismos modificados genéticamente. Para ello figurarán en una etiqueta o en un documento de acompañamiento las palabras "Este producto contiene organismos modificados genéticamente".

2. Las condiciones de aplicación del apartado 1, sin crear duplicidades ni inconsistencias con las disposiciones vigentes sobre etiquetado previstas en la legislación comunitaria, se determinarán de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 29. Para ello se deberán tener en cuenta, en su caso, las disposiciones de etiquetado establecidas por los Estados miembros de conformidad con la legislación comunitaria.

Artículo 26

Adaptación de los anexos a los avances técnicos

Las secciones C y D del anexo II, los anexos III a VI y la sección C del anexo VII se adaptarán a los avances técnicos con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 29.

Artículo 27

Consulta al o a los Comité(s) científico(s)

1. Cuando una autoridad competente o la Comisión formule una objeción y la mantenga, de conformidad con el apartado 1 del artículo 14, el apartado 4 del artículo 16, el apartado 3 del artículo 19 o el artículo 22, con respecto a los riesgos de los OMG para la salud humana o el medio ambiente, o cuando el informe de evaluación mencionado en el artículo 13 indique que los OMG no deben comercializarse, la Comisión, por propia iniciativa o a instancia de un Estado miembro, consultará al o a los Comité(s) científico(s) competente(s) sobre la objeción.

2. La Comisión, por iniciativa propia o a instancia de un Estado miembro, podrá consultar asimismo al o a los Comité(s) científico(s) competente(s) sobre cualquier aspecto que, en virtud de la presente Directiva, pueda tener efectos adversos para la salud humana o el medio ambiente.

3. Los procedimientos administrativos previstos en la presente Directiva no se verán afectados por lo dispuesto en el apartado 2.

Artículo 28

Consulta al o a los Comité(s) de ética

1. Sin perjuicio de la competencia de los Estados miembros en lo relativo a las cuestiones de ética, la Comisión, por iniciativa propia o a instancias del Parlamento Europeo o del Consejo, consultará sobre cuestiones éticas de carácter general a cualquier comité que haya creado para asesorarla sobre las repercusiones éticas de la biotecnología, como el Grupo europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías.

Dicha consulta podrá efectuarse asimismo a petición de un Estado miembro.

2. Los procedimientos administrativos previstos en la presente Directiva no se verán afectados por lo dispuesto en el apartado 1.

Artículo 29

Comité

1. La Comisión estará asistida por un Comité, en lo sucesivo denominado "el Comité".

2. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicarán los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El período previsto en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

3. El Comité establecerá su reglamento interno.

Artículo 30

Intercambio de información e informes

1. Los Estados miembros y la Comisión se reunirán periódicamente e intercambiarán información acerca de la experiencia adquirida en materia de prevención de los riesgos asociados a la liberación y comercialización de OMG. Dicho intercambio de información abarcará asimismo la experiencia adquirida en la aplicación del párrafo segundo del punto 4 del artículo 2, la evaluación del riesgo para el medio ambiente, el seguimiento, así como la consulta e información al público.

En caso necesario, el Comité creado con arreglo al apartado 1 del artículo 29 podrá facilitar orientaciones sobre la aplicación del párrafo segundo del punto 4 del artículo 2.

2. La Comisión establecerá uno o varios registros con el fin de recoger la información sobre las modificaciones genéticas en los OMG mencionadas en el punto 7 de la sección A del anexo IV. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 24, el o los registros dispondrán de una parte accesible al público. Las modalidades de utilización del o de los registros se decidirán de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 29.

3. Cada tres años, los Estados miembros enviarán a la Comisión un informe sobre las medidas adoptadas para la aplicación de las disposiciones de la presente Directiva. Dicho informe incluirá una sucinta exposición de datos específicos sobre la experiencia adquirida en relación con OMG comercializados como productos o componentes de productos con arreglo a la presente Directiva.

4. Cada tres años, la Comisión publicará un resumen basado en los informes mencionados en el apartado 3.

5. La Comisión remitirá al Parlamento Europeo y al Consejo en el año 2003 y después cada tres años un informe referente a los OMG comercializados en los Estados miembros de conformidad con la presente Directiva.

6. Cuando presente este informe en el año 2003, la Comisión presentará otro específico sobre la aplicación de las partes B y C, que incluirá una valoración de:

a) todas sus repercusiones, para tener en cuenta en concreto la diversidad de los ecosistemas europeos, y de la necesidad de complementar el marco reglamentario en esta materia;

b) la viabilidad de varias opciones con objeto de seguir mejorando la coherencia y eficacia de dicho marco, incluyendo un procedimiento de autorización comunitaria centralizado y las normas para la toma de decisiones definitiva por parte de la Comisión;

c) si se ha acumulado suficiente experiencia en relación con la aplicación de los procedimientos diferenciados mencionados en la parte B para justificar la inclusión en estos procedimientos de una disposición sobre consentimiento implícito, y en relación con la parte C para justificar la aplicación de los procedimientos diferenciados; y

d) las repercusiones socioeconómicas de las liberaciones intencionales y de la comercialización de los OMG.

7. La Comisión remitirá, cada año, al Parlamento Europeo y al Consejo, un informe sobre las cuestiones éticas a que se refiere el apartado 1 del artículo 28; diche informe podrá ir acompañado, si procede, de una propuesta de modificación de la presente Directiva.

Artículo 31

Sanciones

Los Estados miembros establecerán las sanciones aplicables en caso de violación de las disposiciones nacionales adoptadas en virtud de la presente Directiva. Dichas sanciones deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.

Artículo 32

Transposición

1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva antes de ...(14). Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 33

Notificaciones pendientes

1. Las notificaciones relativas a la comercialización de los OMG como productos o componentes de productos recibidas con arreglo a la Directiva 90/220/CEE y respecto de las cuales los procedimientos de dicha Directiva no hayan terminado antes de ...(15), estarán sujetas a las disposiciones de la presente Directiva.

2. Antes de ...(16) los notificadores habrán efectuado su notificación de conformidad con la presente Directiva.

Artículo 34

Derogación

1. Queda derogada la Directiva 90/220/CEE a partir de ...(17).

2. Las referencias hechas a la Directiva derogada se entenderán como hechas a la presente Directiva y deberán leerse de conformidad con el cuadro de correspondencias que figura en el anexo VIII.

Artículo 35

La presente Directiva entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 36

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en ...

Por el Parlamento Europeo

La Presidenta

Por el Consejo

El Presidente

(1) DO C 139 de 4.5.1998, p. 1.

(2) DO C 407 de 28.12.1998, p. 1.

(3) Dictamen del Parlamento Europeo de 11 de febrero de 1999 (DO C 150 de 28.5.1999, p. 363), Posición común del Consejo de 9 de diciembre de 1999 y Decisión del Parlamento Europeo de ... (aún no publicada en el Diario Oficial).

(4) DO L 117 de 8.5.1990, p. 15; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/35/CE de la Comisión (DO L 169 de 27.6.1997, p. 72).

(5) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/80/CE de la Comisión (DO L 210 de 10.8.1999, p. 13).

(6) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1; Reglamento modificado por el Reglamento (CE) n° 649/98 de la Comisión (DO L 88 de 24.3.1998, p. 7).

(7) DO L 237 de 28.8.1997, p. 18.

(8) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(9) DO L 117 de 8.5.1990, p. 1; Directiva modificada por la Directiva 98/81/CE (DO L 330 de 5.12.1998, p. 13).

(10) DO L 292 de 12.11.1994, p. 31.

(11) Cuatro años después de la fecha a que se refiere el artículo 32.

(12) Fecha mencionada en el artículo 32.

(13) Cuatro años después de la fecha a que se refiere el artículo 32.

(14) Dieciocho meses después de la entrada en vigor de la presente Directiva.

(15) Dieciocho meses después de la entrada en vigor de la presente Directiva.

(16) Veintiún meses después de la entrada en vigor de la presente Directiva.

(17) Fecha mencionada en el artículo 32.

ANEXO I A

TÉCNICAS A QUE SE REFIERE EL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 2

PARTE 1

Las técnicas de modificación genética a que se refiere la letra a) del apartado 2 del artículo 2 son, entre otras, las siguientes:

1) técnicas de recombinación del ácido nucleico, que incluyan la formación de combinaciones nuevas de material genético mediante la inserción de moléculas de ácido nucleico -obtenidas por cualquier medio fuera de un organismo- en un virus, plásmido bacteriano u otro sistema de vector y su incorporación a un organismo hospedador en el que no se encuentren de forma natural pero puedan seguir reproduciéndose;

2) técnicas que suponen la incorporación directa en un organismo de material hereditario preparado fuera del organismo, incluidas la microinyección, la macroinyección y la microencapsulación;

3) técnicas de fusión de células (incluida la fusión de protoplasto) o de hibridación en las que se formen células vivas con combinaciones nuevas de material genético hereditario mediante la fusión de dos o más células utilizando métodos que no se producen naturalmente.

PARTE 2

Las técnicas a que se refiere la letra b) del punto 2 del artículo 2, que no se consideran causantes de una modificación genética, con la condición de que no supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente obtenidos mediante técnicas o métodos distintos de los que quedan excluidos en virtud del anexo I B, son las siguientes:

1) fertilización in vitro;

2) conjugación, transducción, transformación o cualquier otro proceso natural;

3) inducción poliploide.

ANEXO I B

TÉCNICAS A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 3

Las técnicas o métodos de modificación genética que conduzcan a la formación de organismos, que deberán excluirse de la Directiva a condición de que no impliquen la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente distintos de los obtenidos con una o varias de las técnicas o métodos relacionados a continuación, son los siguientes:

1) mutagénesis;

2) fusión (incluida la fusión de protoplasto) de células vegetales de organismos que puedan intercambiar material genético mediante métodos tradicionales de multiplicación.

ANEXO II

PRINCIPIOS QUE HAN DE SEGUIRSE PARA REALIZAR LA EVALUACIÓN DEL RIESGO PARA EL MEDIO AMBIENTE

El presente anexo describe de modo general el objetivo que debe lograrse, los elementos que deben considerarse y los principios generales y la metodología que deben seguirse para llevar a cabo la evaluación del riesgo para el medio ambiente (ERMA) mencionada en los artículos 4 y 12. Se complementará mediante notas de orientación que deben desarrollarse de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 29. Dichas notas de orientación deberán haberse concluido antes de ...(1).

Con objeto de contribuir a una comprensión común de los términos "directos, indirectos, inmediatos y diferidos" al aplicar el presente anexo, sin perjuicio de una posterior orientación a este respecto y en particular en lo que se refiere al alcance en el que los efectos indirectos puedan y deban tenerse en cuenta, se describen estos términos del modo siguiente:

- los "efectos directos" hacen referencia a los principales efectos en la salud humana o el medio ambiente que son consecuencia del propia OMG y no de una cadena de acontecimientos causal,

- los "efectos indirectos" hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que son consecuencia de una cadena de acontecimientos causal, a través de mecanismos tales como interacciones con otros organismos, transferencia del material genético, o cambios en el uso o la gestión.

Es probable que los efectos indirectos tarden en ser observados,

- los "efectos inmediatos" hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que se observan durante el período de la liberación de los OMG. Los efectos inmediatos pueden ser directos o indirectos,

- los "efectos diferidos" hacen referencia a los efectos en la salud humana o el medio ambiente que no se observan durante el período de la liberación de los OMG pero que se manifiestan como efectos directos o indirectos bien en una fase posterior o bien una vez concluida la liberación en cuestión.

A. OBJETIVO

El objetivo de una ERMA es, caso por caso, identificar y evaluar efectos adversos potenciales del OMG, ya sean directos o indirectos, inmediatos o diferidos, en la salud humana y el medio ambiente que la liberación intencional o la comercialización de OMG pueden tener. La ERMA deberá llevarse a cabo con objeto de identificar si hay una necesidad de gestión del riesgo y, en caso afirmativo, los métodos más apropiados que deben utilizarse.

B. PRINCIPIOS GENERALES

De acuerdo con el principio de cautela, al llevar a cabo la ERMA, deben seguirse los principios generales siguientes:

- las características identificadas del OMG y su uso que tengan un potencial de efectos adversos deberán compararse a los que presente el organismo no modificado del cual se deriva y su uso en situaciones similares,

- la ERMA deberá llevarse a cabo en condiciones de seguridad y transparencia científica, basándose en los datos científicos y técnicos disponibles,

- la ERMA deberá llevarse a cabo caso por caso, de forma que la información requerida pueda variar en función del tipo de OMG de que se trate, de su uso previsto y del medio ambiente de recepción potencial, teniendo en cuenta, entre otras cosas, los OMG que ya se encuentren en el medio ambiente,

- en caso de disponer de nueva información sobre el OMG y sus efectos en la salud humana o el medio ambiente puede que sea necesario realizar una nueva ERMA para:

- determinar si el riesgo ha cambiado,

- determinar si es necesario modificar en consecuencia la gestión del riesgo.

C. METODOLOGÍA

C.1. Características de OMG y liberaciones

En función del caso, la ERMA tiene que tener en cuenta los detalles técnicos y científicos pertinentes que guarden relación con las características:

- del o de los organismo(s) receptor(es) o parental(es),

- de la o de las modificación(es) genética(s), por inclusión o supresión de material genético, y la información pertinente sobre el vector y el donante,

- del OMG,

- de la liberación intencional o el uso, inclusive su escala,

- del medio ambiente de recepción potencial, y

- de la interacción entre dichas características.

La información relativa a las liberaciones de organismos similares y de organismos de rasgos similares y su interacción con entornos similares pueden ser útiles para la ERMA.

C.2. Fases de la ERMA

Al sacar conclusiones en lo que se refiere a la ERMA contemplada en los artículos 4, 5, 6 y 12, deberán tenerse en cuenta los puntos siguientes:

1. Determinación de características que pueden causar efectos adversos

Se identificará toda característica de los OMG ligados a la modificación genética que pueda tener efectos adversos en la salud humana o el medio ambiente. Una comparación de las características del o de los OMG con las que presenta el organismo sin modificar, en condiciones similares de liberación o uso, facilitará la determinación de los potenciales efectos nocivos específicos que haya puesto de manifiesto la modificación genética. Es importante que no se descarte ningún efecto adverso potencial con el argumento de que es poco probable que ocurra.

Los efectos adversos potenciales de OMG variarán drásticamente en cada caso, pudiendo manifestarse:

- enfermedades en los seres humanos, incluso efectos alergénicos o tóxicos [véanse, por ejemplo, del punto 11 de la sección A y la letra i) del punto 2 de la sección C del capítulo II del anexo III A, y el punto 7 de la sección B del anexo III B],

- enfermedades en animales y plantas, incluso efectos tóxicos, y en su caso, alergénicos [véanse, por ejemplo, el punto 11 de la sección A y la letra i) del punto 2 de la sección C del capítulo II del anexo III A, y el punto 7 de la sección B y el punto 8 de la sección D del anexo III B],

- efectos en la dinámica de poblaciones de especies en el entorno receptor y la diversidad genética de cada una de esas poblaciones (véanse, por ejemplo, los puntos 8, 9 y 12 de la sección B del capítulo IV del anexo III A),

- susceptibilidad alterada respecto a patógenos que faciliten la difusión de enfermedades infecciosas y/o que creen nuevos reservorios o vectores,

- disminución de la eficacia de tratamientos médicos, veterinarios o de protección fitosanitaria, profilácticos o terapéuticos, por ejemplo, mediante la transferencia de genes que confieran resistencia a los antibióticos utilizados en medicina humana o veterinaria [véanse, por ejemplo, la letra e) del punto 11 de la sección A y el inciso iv) de la letra i) del punto 2 de la sección C del capítulo II del anexo III A],

- efectos en biogeoquímica (ciclos biogeoquímicos), en particular el reciclado del carbón y del nitrógeno mediante cambios en la descomposición del material orgánico del suelo [véanse, por ejemplo, la letra f) del punto 11 de la sección A del capítulo II y el punto 15 de la sección B del capítulo IV del anexo III A, y el punto 11 de la sección D del anexo III B].

Los efectos adversos pueden ocurrir directa o indirectamente a través de mecanismos que pueden incluir:

- la propagación del o de los OMG en el medio ambiente,

- la transferencia del material genético insertado a otros organismos, o al mismo organismo, tanto si está genéticamente modificado o no,

- inestabilidad fenotípica y genética,

- interacciones con otros organismos,

- cambios en la gestión y también, en su caso, en las prácticas agrícolas.

2. Evaluación de las consecuencias potenciales de cada efecto adverso, en caso de producirse

Deberá evaluarse la magnitud de las consecuencias de cada efecto adverso potencial. Dicha evaluación deberá presuponer que dicho efecto adverso se va a producir. La magnitud de las consecuencias será presumiblemente influenciada por el medio ambiente en el que el o los OMG debe(n) en principio liberarse y la manera en que se efectúe la liberación.

3. Evaluación de la probabilidad de la ocurrencia de cada efecto adverso identificado

Un factor importante para evaluar la presunción o probabilidad de que se produzcan efectos nocivos lo constituyen las características del entorno en el que debe liberarse en principio el o los OMG, y la manera en que se efectúe la liberación.

4. Estimación del riesgo planteado por cada característica identificada del o de los OMG

En la medida de lo posible deberá hacerse una estimación del riesgo para la salud humana o el medio ambiente que plantee cada característica identificada del OMG que tenga potencial de efectos adversos, con arreglo al estado actual de conocimientos, combinando la presunción de que se produzca el efecto adverso y la magnitud de sus consecuencias, en caso de producirse.

5. Aplicación de las estrategias de gestión a los riesgos de la liberación intencional o de la comercialización del o de los OMG

La determinación del riesgo puede identificar los riesgos que requieren gestión, cómo gestionarlos mejor, y deberá definir una estrategia de gestión del riesgo.

6. Determinación del riesgo global del o de los OMG

Deberá realizarse una evaluación del riesgo global del o de los OMG que tenga en cuenta cualquier estrategia de gestión de riesgo que se proponga.

D. CONCLUSIONES SOBRE EL IMPACTO POTENCIAL EN EL MEDIO AMBIENTE DE LA LIBERACIÓN O COMERCIALIZACIÓN DE OMG

Basándose en las ERMA llevadas a cabo de conformidad con los principios y la metodología recogidos en las secciones B y C, deberá incluirse en las notificaciones con el fin de facilitar la extracción de conclusiones sobre el impacto potencial en el medio ambiente de la liberación o comercialización de OMG, cuando se considere adecuado, información sobre los puntos que figuran en las subsecciones D.1 o D.2 siguientes:

D.1. En el caso de OMG diferentes de las plantas superiores

1. Probabilidad de que el OMG se convierta en persistente e invasor en hábitats naturales en las condiciones de liberación(es) propuesta(s).

2. Cualquier ventaja o desventaja selectiva que haya adquirido el OMG y la probabilidad de que se convierta en realidad en las condiciones de liberación(es) propuesta(s).

3. Transferencia potencial de genes a otras especies en las condiciones de liberación propuestas del OMG y cualquier ventaja o desventaja selectiva que adquieran dichas especies.

4. Impacto potencial en el medio ambiente y/o diferido de las interacciones directas e indirectas entre el OMG y los organismos objeto de la investigación si procede.

5. Impacto potencial sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido de las interacciones directas e indirectas entre el OMG y los organismos ajenos a la investigación, incluido el impacto en los niveles de población de los competidores, presas, huéspedes, simbiontes, predadores, parásitos y organismos patógenos.

6. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud humana a consecuencia de las interacciones potenciales directas e indirectas entre los OMG y las personas que trabajan con ellos, están en contacto con ellos o cerca de la(s) liberación(es) de OMG.

7. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos para la salud animal y consecuencias sobre la cadena alimentaria humana o animal resultado del consumo del OMG y de cualquier producto derivado de él que se prevea utilizar como alimento animal.

8. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre los procesos biogeoquímicos resultado de las potenciales interacciones directas e indirectas entre el OMG y organismos objeto de la investigación o ajenos a ella cerca de la o de las liberación(es) de OMG.

9. Posible impacto directo e indirecto sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido de las técnicas específicas utilizadas para la gestión del OMG cuando sean diferentes de las empleadas para los organismos que no hayan sido modificados genéticamente.

D.2. En el caso de plantas superiores modificadas genéticamente (PSMG)

1. Probabilidad de que las PSMG se conviertan en más persistentes que el receptor o las plantas parentales en los hábitats agrícolas o más invasoras en los hábitats naturales.

2. Cualquier ventaja o desventaja que haya adquirido la PSMG.

3. Potencial de transferencia de genes a las mismas o a otras especies de plantas sexualmente compatibles en las condiciones de plantación de las PSMG y cualquier ventaja o desventaja selectiva que adquieran dichas especies de plantas.

4. Impacto potencial sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido resultado de interacciones directas e indirectas entre las PSMG y los organismos objeto de la investigación como predadores, parasitoides y patógenos (en su caso).

5. Posible impacto sobre el medio ambiente inmediato y/o diferido resultado de interacciones directas e indirectas entre las PSMG y los organismos ajenos a la investigación (teniendo también en cuenta los organismos que interactúan con los organismos que constituyen el objetivo), incluido el impacto sobre los niveles de población de los competidores, herbívoros, simbiontes (en su caso), parásitos y patógenos.

6. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud humana resultado de las potenciales interacciones directas e indirectas entre las PSGM y las personas que trabajan con ellas, están en contacto con ellas o cerca de la o de las liberación(es) de PSMG.

7. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre la salud animal y consecuencias para la cadena de alimentación humana y animal del consumo del OMG y de cualquier producto derivado de él que se prevea utilizar en la alimentación animal.

8. Posible impacto directo e indirecto en el medio ambiente inmediato y/o diferido de las técnicas de cultivo, gestión y cosecha específicas empleadas para las PSGM cuando sean diferentes de las que se usan para las plantas superiores que no han sido modificadas genéticamente.

9. Posibles efectos inmediatos y/o diferidos sobre los procesos biogeoquímicos resultantes de interacciones potenciales directas e indirectas entre el OMG y los organismos objeto de la investigación o ajenas a ella que se encuentren cerca de las liberaciones de OMG.

(1) Fecha mencionada en el artículo 32.

ANEXO III

INFORMACIÓN REQUERIDA EN LA NOTIFICACIÓN

Las notificaciones a que se refieren las partes B y C de la Directiva deberán proporcionar, cuando proceda, la información que se indica en los subanexos.

No todos los puntos incluidos serán de aplicación en cada caso. Es de esperar que cada notificación concreta tenga en cuenta sólo el subgrupo de consideraciones que sea adecuado a su situación concreta.

El nivel de precisión que se exija de la respuesta a cada subgrupo de consideraciones podrá variar según la naturaleza y la amplitud de la liberación propuesta.

Los futuros acontecimientos en el ámbito de la manipulación genética podrán hacer necesario adaptar el presente anexo a los avances técnicos o desarrollar a partir de este anexo notas orientativas. Una vez adquirida suficiente experiencia comunitaria sobre las notificaciones de liberación de OMG concretos puede que sea conveniente diferenciar los requisitos de información necesarios para diferentes tipos de OMG, por ejemplo, organismos unicelulares, peces o insectos, o para un uso particular de OMG, como el desarrollo de vacunas.

Asimismo, el expediente deberá incluir la descripción de los métodos utilizados o una referencia a métodos normalizados o reconocidos internacionalmente, junto con el nombre de la entidad o entidades responsables de realizar los estudios.

El anexo III A será de aplicación a la liberación de cualquier tipo de organismo modificado genéticamente que sea distinto de las plantas superiores. El anexo III B será de aplicación a la liberación de plantas superiores modificadas genéticamente.

La expresión "plantas superiores" se refiere a las plantas pertenecientes a los grupos taxonómicos de los espermatofitos (gimnospermas y angiospermas).

ANEXO III A

INFORMACIÓN REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE LIBERACIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE DISTINTOS DE LAS PLANTAS SUPERIORES

I. INFORMACIÓN DE CARÁCTER GENERAL

A. Nombre y dirección del notificador (empresa o institución).

B. Nombre, titulación y experiencia del científico o científicos responsables.

C. Título del proyecto.

II. INFORMACIÓN RELATIVA A LOS OMG

A. Características del o de los organismos a) donantes, b) receptores o c) (cuando proceda) parentales:

1. nombre científico;

2. taxonomía;

3. otros nombres (nombre común, nombre de la cepa, etc.);

4. características fenotípicas y genéticas;

5. grado de parentesco entre los organismos donantes y receptores o entre los organismos parentales;

6. descripción de las técnicas de identificación y detección;

7. sensibilidad, fiabilidad (en términos cuantitativos) y especificidad de las técnicas de detección e identificación;

8. descripción de la distribución geográfica y del hábitat natural del organismo, incluida información sobre depredadores naturales, presas, parásitos, competidores, simbiontes y huéspedes;

9. organismos con los que se sabe que la transferencia de material genético se da en condiciones naturales;

10. verificación de la estabilidad genética de los organismos y factores que influyen en la misma;

11. rasgos patológicos, ecológicos y fisiológicos de los organismos:

a) clasificación de los riesgos, de conformidad con las normas comunitarias vigentes relativas a la protección de la salud humana y/o el medio ambiente;

b) período de generación en ecosistemas naturales, ciclo reproductivo sexual y asexual;

c) información sobre la supervivencia, incluidas la estacionalidad y la capacidad para tomar estructuras de supervivencia;

d) patogenicidad: infectividad, toxigenicidad, virulencia, alergenicidad, portador (vector) de patógeno, vectores posibles, gama de huéspedes incluidos los organismos que no sean objeto de la investigación; posible activación de virus latentes (provirus); capacidad para colonizar otros organismos;

e) resistencia a los antibióticos y uso potencial de dichos antibióticos en seres humanos y organismos domésticos con fines profilácticos y terapéuticos;

f) participación en procesos ambientales: producción primaria, ciclos de nutrientes, descomposición de la materia orgánica, respiración, etc.;

12. naturaleza de los vectores indígenas:

a) secuencia;

b) frecuencia de movilización;

c) especificidad;

d) presencia de genes que confieren resistencia;

13. historial de modificaciones genéticas anteriores.

B. Características del vector:

1. naturaleza y procedencia del vector;

2. secuencia de transposones, vectores y demás fragmentos genéticos no codificadores empleados para producir los OMG y para hacer funcionar en ellos el vector y el fragmento de inserción introducidos;

3. frecuencia de movilización del vector insertado y/o capacidad de transmisión genética, así como métodos para su determinación;

4. información sobre el grado en que el vector está limitado al ADN necesario para realizar la función deseada.

C. Características del organismo modificado:

1. información relativa a la modificación genética:

a) métodos de modificación empleados;

b) métodos empleados para preparar y efectuar la inserción o inserciones en el receptor o para borrar una secuencia;

c) descripción de la preparación del fragmento de inserción y/o del vector;

d) ausencia en el fragmento de inserción de toda secuencia desconocida, e información acerca del grado en que la secuencia insertada se limita al ADN necesario para llevar a cabo la función deseada;

e) métodos y criterios utilizados en la selección;

f) secuencia, identidad funcional y localización del segmento o segmentos de ácido nucleico alterados, insertados o borrados de que se trate, con especial referencia a cualquier secuencia nociva conocida;

2. información sobre el OMG final:

a) descripción de los rasgos genéticos o características fenotípicas y en especial de todos aquellos rasgos y características nuevas que puedan expresarse o los que ya no puedan ser expresados;

b) estructura y cantidad de todo vector y/o ácido nucleico donante que quede en la composición final del organismo modificado;

c) estabilidad del organismo desde el punto de vista de los rasgos genéticos;

d) coeficiente y nivel de expresión del nuevo material genético; métodos y sensibilidad de medición;

e) actividad de la proteína o proteínas expresadas;

f) descripción de las técnicas de identificación y detección, incluidas las técnicas de identificación y detección de la secuencia y del vector insertados;

g) sensibilidad, fiabilidad (en términos cuantitativos) y especificidad de las técnicas de identificación y detección;

h) historial de las liberaciones o usos anteriores del OMG;

i) aspectos relativos a la salud humana y la salud animal, así como aspectos fitosanitarios:

i) efectos alergénicos o tóxicos de los OMG y/o sus productos metabólicos;

ii) comparación de la patogenicidad del organismo modificado con la del organismo donante, receptor o (si procede) parental;

iii) capacidad de colonización;

iv) en caso de que el organismo sea patógeno para personas inmunocompetentes:

- enfermedades causadas y mecanismos patogénicos, incluidas la capacidad de invasión y la virulencia,

- capacidad de comunicación,

- dosis infecciosa,

- gama de huéspedes, posibilidad de alteración,

- posibilidad de supervivencia fuera del huésped humano,

- presencia de vectores o medios de diseminación,

- estabilidad biológica,

- patrones de resistencia a los antibióticos,

- alergenicidad,

- existencia de terapias apropiadas;

v) otros peligros resultantes del producto.

III. INFORMACIÓN RELATIVA A LAS CONDICIONES DE LIBERACIÓN Y AL MEDIO AMBIENTE RECEPTOR

A. Información sobre la liberación:

1. descripción de la liberación intencional propuesta, incluido el fin o fines y los productos previstos;

2. fechas previstas de la liberación y calendario del experimento, con la frecuencia y la duración de las liberaciones;

3. preparación del lugar antes de la liberación;

4. extensión del lugar;

5. métodos que vayan a emplearse para la liberación;

6. cantidades de OMG que vayan a ser liberadas;

7. alteraciones causadas en el lugar (tipo y método de cultivo, minería, irrigación u otras actividades);

8. medidas de protección de los operarios durante la liberación;

9. tratamiento del lugar después de la liberación;

10. técnicas previstas para la eliminación o la desactivación de los OMG tras el experimento;

11. información y resultados de anteriores liberaciones de los OMG, sobre todo en distintas escalas y en ecosistemas diferentes.

B. Información sobre el medio ambiente (tanto in situ como en un entorno más amplio):

1. ubicación geográfica y coordenadas de referencia del lugar o lugares (en el caso de las notificaciones con arreglo a la parte C, se considerarán lugares de liberación las zonas donde esté previsto el uso del producto);

2. proximidad física o biológica a seres humanos y flora y fauna importantes;

3. proximidad de biotopos, zonas protegidas o suministros de agua potable importantes;

4. características climáticas de la región o regiones que podrían verse afectadas;

5. características geográficas, geológicas y edafológicas;

6. flora y fauna, incluidos cosechas, ganado y especies migratorias;

7. descripción de los ecosistemas que podrían verse afectados, tanto si son objeto de la investigación como si no lo son;

8. comparación del hábitat natural del organismo receptor con el lugar o lugares propuestos para la liberación;

9. cualquier proyecto urbanístico o de modificación del empleo del suelo de la región que pudiera tener influencia en el efecto ambiental de la liberación.

IV. INFORMACIÓN RELATIVA A LA INTERACCIÓN ENTRE LOS OMG Y EL MEDIO AMBIENTE

A. Características que afectan a la supervivencia, a la multiplicación y a la diseminación:

1. características biológicas que afecten a la supervivencia, a la multiplicación y a la dispersión;

2. condiciones ambientales conocidas o previstas que puedan afectar a la supervivencia, a la multiplicación y a la diseminación (viento, agua, suelo, temperatura, pH, etc.);

3. sensibilidad a agentes específicos.

B. Interacciones con el medio ambiente:

1. hábitat previsto de los OMG;

2. estudios sobre el comportamiento y características de los OMG y sobre su impacto ecológico, llevados a cabo en ambientes naturales simulados, tales como microcosmos, cámaras de crecimiento, invernaderos, etc.;

3. capacidad de transmisión genética:

a) transmisión de material genético de los OMG a los organismos de los ecosistemas afectados, con posterioridad a la liberación;

b) transmisión de material genético de los organismos propios del ecosistema a los OMG, con posterioridad a la liberación;

4. probabilidad de que después de la liberación se produzca una selección que se manifieste en la expresión de rasgos inesperados y/o indeseables en el organismo modificado;

5. medidas utilizadas para garantizar y verificar la estabilidad genética; descripción de los rasgos genéticos que puedan impedir o reducir al mínimo la dispersión del material genético; métodos de verificación de la estabilidad genética;

6. rutas de dispersión biológica, modelos conocidos o posibles de interacción con el agente de diseminación, entre ellos la inhalación, la ingestión, el contacto superficial, la penetración a través de la piel, etc.;

7. descripción de los ecosistemas en los que podrían ser diseminados los OMG;

8. posibilidad de un incremento excesivo de la población en el medio ambiente;

9. ventaja competitiva de los OMG en relación con el organismo u organismos receptores o parentales no modificados;

10. identificación y descripción de los organismos objeto de la investigación, si procede;

11. mecanismo previsto y resultado de la interacción entre los OMG liberados y el organismo u organismos objeto de la investigación, si procede;

12. identificación y descripción de los organismos que no sean objeto de la investigación y puedan verse afectados negativamente por la liberación de los OMG y de los mecanismos previstos de la interacción negativa que se identifiquen;

13. posibilidades de cambios posteriores a la liberación en las interacciones biológicas o en la gama de los huéspedes;

14. interacciones conocidas o previstas con organismos del medio ambiente que no sean objeto de la investigación como, por ejemplo, competidores, presas, huéspedes, simbiontes, predadores, parásitos y agentes patógenos;

15. implicaciones conocidas o previstas en procesos biogeoquímicos;

16. otras posibles interacciones con el medio ambiente.

V. INFORMACIÓN SOBRE SEGUIMIENTO, CONTROL, TRATAMIENTO DE RESIDUOS Y PLANES DE ACCIÓN DE EMERGENCIA

A. Técnicas de control:

1. métodos de rastreo de los OMG y de seguimiento de sus efectos;

2. especificidad (para identificar a