Dictamen del Comité Económico y Social sobre la «Propuesta de Directiva del Consejo por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente»

(96/C 295/12)

El 30 de abril de 1996, de conformidad con el artículo 130 S del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social sobre la propuesta mencionada.

La Sección de Medio Ambiente, Sanidad y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 11 de junio de 1996 (Ponente: Sr. Colombo).

En su 337° Pleno (sesión del 10 de julio de 1996), el Comité Económico y Social ha aprobado por 92 votos a favor, dos votos en contra y tres abstenciones el presente dictamen.

1. Introducción

1.1. El Comité sigue con sumo interés el debate actual sobre las posibilidades de desarrollo del sector de la biotecnología y quiere tomar parte activa en el amplio diálogo, que excede el ámbito interinstitucional, iniciado con ocasión de la Conferencia sobre biotecnología que tuvo lugar el 11 de enero en el Centro Borschette.

1.2. En dicha ocasión, los representantes del CES hicieron hincapié en la potencialidad del sector desde el punto de vista de la creación de empleo y, al mismo tiempo, en la necesidad de lograr el consenso de la opinión pública basado en la información y en la consulta generalizada, así como en una reglamentación a la altura de los riesgos reales.

1.3. En este contexto es en el que hay que analizar la propuesta de modificación presentada por la Comisión.

2. Necesidad de revisar la Directiva

2.1. En la exposición de motivos, la Comisión justifica la necesidad de modificar la Directiva 90/219/CEE por la experiencia acumulada y los nuevos conocimientos adquiridos a nivel europeo e internacional en el campo del uso confinado de microorganismos modificados genéticamente (MMG). Sobre la base de estas experiencias, la Comisión considera oportuno y necesario proceder a una revisión de la Directiva con el objetivo de conseguir una mayor transparencia mediante la introducción de un sistema de clasificación coincidente con la práctica internacional y unos procedimientos administrativos adecuados al respectivo potencial de riesgo.

2.2. El Comité, que acogió de forma favorable el enfoque reglamentario de la Directiva inicial (), se ha esforzado por obtener mayores elementos factuales sobre la evaluación de la aplicación de la Directiva en los diferentes Estados miembros, sobre todo a la vista de que en el artículo 18 se prevé que la Comisión elabore una síntesis trienal de los informes remitidos por los Estados miembros, a partir de 1993.

2.3. Asimismo, dado que el fundamento jurídico (artículo 130 S), en el que se prevén normas de armonización mínima, permite a los Estados miembros aprobar disposiciones más rigurosas para proteger la salud y el medio ambiente, el Comité considera importante evaluar las diferencias reglamentarias que existen en la actualidad entre los Estados miembros, así como las ventajas e inconvenientes resultantes, con el fin de verificar si está justificada una modificación de la Directiva vigente.

2.4. Con tal fin, el Comité ha examinado el primer informe sobre la aplicación de la Directiva, que data de 1994. En ese momento, España acababa de aprobar una ley de transposición, mientras que determinados Estados miembros todavía no la aplicaban. Por consiguiente, la experiencia recogida en el informe, con pocos años de perspectiva, se limita a algunos países y la mayor parte de las operaciones notificadas a las autoridades competentes corresponden al tipo A (efectuadas para la investigación y el desarrollo y a pequeña escala).

2.5. Por otra parte, del informe también se deducen diferencias de alcance en las disposiciones sobre información y consulta al público, siendo especialmente amplias en Dinamarca y los Países Bajos. Este enfoque más transparente no parece plantear desventajas especiales en cuanto al número de operaciones autorizadas.

2.6. El Comité constata que los motivos para modificar la Directiva vigente no pueden deducirse únicamente de los escasos datos recogidos en dicho informe. Resulta evidente que la Comisión ha obtenido datos adicionales durante las consultas con las partes interesadas, aprovechando la experiencia científica acumulada por los centros de investigación y las empresas europeas, además de tener en cuenta las orientaciones internacionales en la materia. Estos datos deberían haberse explicado mejor en la exposición de motivos que precede a la propuesta de que se trata, de la misma forma que deberían haberse documentado mejor las dificultades de los centros de investigación y de las empresas del sector para respetar los procedimientos administrativos.

2.7. Asimismo, el Comité toma nota del interés y del debate suscitados por esta propuesta y considera necesario que la decisión se tome con total transparencia para evitar alarmas injustificadas.

2.8. En un ámbito del desarrollo tecnológico en el que la evaluación de los riesgos presenta una serie de incógnitas y en el que resulta capital la aceptación de los ciudadanos, toda decisión de revisar la reglamentación debe adoptarse de hecho con extrema cautela y contar con la mayor seguridad posible en cuanto a la prevención de los riesgos. Sólo de esta forma un sector con un gran potencial de crecimiento en cuanto a producción y empleo podrá ganarse la confianza de los usuarios y consumidores y atraer las inversiones necesarias. En efecto, es en la fase de comercialización de los productos cuando surgen las preocupaciones de los consumidores, tal como atestiguan algunas reacciones ante los productos alimenticios obtenidos con técnicas de modificación genética y las plantas modificadas genéticamente.

2.9. Evidentemente, la preocupación sobre la evaluación de los riesgos no se refiere tanto a la utilización confinada como a la fase siguiente de liberación intencional en el medio ambiente, regulada por otra norma. Por consiguiente, debe mantenerse una clara distinción entre las Directivas 90/219/CEE y 90/220/CEE, ofreciéndose garantías de que la clasificación de determinados MMG como seguros durante la fase confinada no repercute automáticamente en la aplicación de la Directiva 90/220/CEE.

2.10. A este respecto, el Comité toma nota de que la Comisión está a punto de publicar una evaluación sobre la aplicación de la Directiva 90/220/CEE y se reserva la posibilidad de pronunciarse sobre el tema cuando sea consultado.

3. Observaciones generales

3.1. El Comité considera positiva una adaptación de la Directiva 90/219/CEE al progreso científico y técnico con vistas a una mejor determinación y clasificación de los niveles de riesgo y, por consiguiente, una simplificación de los trámites, así como a una mejor protección técnica, siempre que los principios de base y la filosofía de las Directivas aprobadas en 1990 permanezcan inalterados. En definitiva, el Comité interpreta esta propuesta como una revisión de la reglamentación vigente a la luz de la experiencia adquirida a nivel comunitario e internacional y no como una desreglamentación.

3.2. Debe recordarse que el motivo de la aprobación de Directivas específicas para los organismos modificados genéticamente fue la aceptación de que los riesgos de los MMG no se conocen con exactitud, en la medida en que la construcción de nuevas combinaciones de componentes, que en condiciones normales son inócuos, puede tener efectos imprevistos que generen algún tipo de riesgo. Ello supone que un certificado de inocuidad de un MMG debe basarse en el conocimiento del MMG como tal y no sólo en el conocimiento del efecto del gen en cuestión en el organismo donante y del comportamiento del organismo que lo recibe por separado.

3.3. En consecuencia, las restricciones sólo podrán suprimirse cuando un organismo de control asuma la responsabilidad de incluir el MMG controlado en una lista de tipos de microorganismos no peligrosos (Anexo II B). Una vez establecidas dichas premisas, se exponen a continuación consideraciones adicionales sobre puntos específicos.

4. Observaciones específicas ()

4.1. Artículo 1 Debería incluirse de forma explícita en el ámbito de aplicación de la Directiva la «eliminación de los MMG», que se menciona en la definición recogida en el letra c) del artículo 2, dado que debe prestarse especial atención a los flujos de residuos generados por la utilización confinada: en esta fase existe el riesgo de una posible emisión al medio ambiente.

4.2. Artículo 3 Este artículo induce en error, además de ser contradictorio. No se pueden excluir del ámbito de aplicación de la Directiva determinados procedimientos y utilizaciones y al mismo tiempo incluir en ella disposiciones detalladas precisamente para estos procedimientos. Por ejemplo, en los artículos 5.1, 5.4, 6, 7, 8, 12.1, 19.4, así como en los anexos II. A, II. B, III, IV, V, Parte A.

4.3. Artículo 5 4.3.1. El Comité acepta el nuevo sistema de clasificación en función del riesgo, que ofrece mejores garantías de seguridad, y valora positivamente el nuevo reparto en cuatro tipos, conforme a la clasificación internacional, que permite elegir mejor las medidas de confinamiento necesarias. De hecho, el tratamiento diferenciado actual, basado en la cantidad y en el grado de naturaleza industrial de las operaciones, no resulta adecuado.

4.3.2. La agrupación en el tipo de riesgo 1 de las actividades que entrañen un riesgo nulo (Anexo II A) y de aquellas que sólo entrañen un riesgo despreciable (Anexo II B) parece ciertamente plausible, pero sólo podrá evaluarse cuando se aclare el procedimiento para determinar los tipos de MMG que entran en el ámbito de aplicación del Anexo II B.

4.3.3. Es especialmente necesario formular con precisión el Anexo II B, porque la evaluación y clasificación en los tipos de riesgo deben seguir estando a cargo del usuario.

4.3.4. El Comité considera positivo que en la propuesta se prevea que, para el tipo 1, los usuarios deben llevar un registro de las evaluaciones que deberán presentar a petición de la autoridad competente (artículo 8), así como la obligación de informar a la autoridad competente de toda nueva evolución, prevista en el artículo 12.

4.4. Artículo 8 De acuerdo con lo expuesto anteriormente, el Comité sugiere que se considere la posibilidad de establecer el envío automático anual de la documentación sobre la evaluación incluso para el tipo 1 redefinido como actividades que entrañan un riesgo despreciable.

4.5. Artículo 13 4.5.1. La consulta a la opinión pública, fundamental para lograr la confianza de los ciudadanos, sigue siendo competencia de los Estados miembros; asimismo, en la nueva formulación, se imponen limitaciones respecto de los aspectos sometidos a consulta (supresión de la palabra «todos») y se subordina de forma explícita a las cláusulas de confidencialidad.

4.5.2. El Comité recuerda que en el dictamen sobre la propuesta original insistió en la importancia de una consulta lo más amplia posible y que consideró positivo que en el texto final de la Directiva se tuvieran en cuenta estos elementos. Por lo demás, el interés y la participación activa de todos los agentes y la transparencia hacia los ciudadanos son principios fundamentales del 5° programa de medio ambiente: no se concibe un paso atrás en este terreno, sobre todo si las nuevas técnicas han demostrado no ser peligrosas para los seres humanos y el medio ambiente. Asimismo, el Comité recuerda su dictamen sobre la libertad de información en materia de medio ambiente (), en el que insistía en el concepto de información activa de la población.

4.6. Artículo 14 En este artículo se limita la información sobre las medidas tomadas en caso de accidente a las autoridades y organismos, suprimiéndose la referencia a las personas. No obstante, es fundamental garantizar la información de las personas, especialmente sobre el comportamiento que debe adoptarse en caso de riesgo, como ya ocurre en algunos Estados miembros para hacer frente a situaciones de emergencia. Por consiguiente, la redacción del artículo 14 de la Directiva vigente resulta más adecuada para la seguridad del público y de los trabajadores.

4.7. Artículo 20 El Comité señala que, en la nueva Directiva, todos los anexos podrán modificarse con arreglo al procedimiento del Comité recogido en el artículo 21 y pide que, para los dos primeros anexos, se prevea un procedimiento de consulta más amplio de expertos reconocidos por su alto nivel de conocimientos científicos.

4.8. Anexo II El Comité solicita que se aclare el procedimiento de determinación de la parte B y manifiesta que no podrá pronunciarse definitivamente sin una definición precisa del procedimiento y, por tanto, una definición del tipo de riesgo 1.

4.9. Anexo III El Comité considera importante mencionar de forma explícita el tema de la eliminación de los MMG en el ámbito de la evaluación.

Bruselas, el 10 de julio de 1996.

El Presidente del Comité Económico y Social Carlos FERRER

() DO n° C 23 de 30. 1. 1989.

() Para mayor facilidad, se hace referencia a la nueva numeración de la Directiva con arreglo a la versión consolidada aneja.

() DO n° C 139 de 5. 6. 1989.