Miércoles 22 de septiembre de 2010

Comercialización y utilización de biocidas ***I

P7_TA(2010)0333

Resolución legislativa del Parlamento Europeo, de 22 de septiembre de 2010, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización y utilización de biocidas (COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

2012/C 50 E/17

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

(1) Pendiente de publicación en el Diario Oficial.

Miércoles 22 de septiembre de 2010

P7_TC1-COD(2009)0076

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 22 de septiembre de 2010 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) no …/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización y utilización de biocidas por el que se deroga la Directiva 98/8/CE

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (2),

Considerando lo siguiente:

(1) Los biocidas son necesarios con fines de control de los organismos nocivos para la salud del hombre o de los animales y de control de los organismos dañinos para los productos naturales o manufacturados; sin embargo, pueden implicar riesgos para los hombres, los animales y el medio ambiente, debido a sus propiedades intrínsecas y a las pautas de utilización correspondientes.

(2) No se deben comercializar ni utilizar los biocidas que no se ajusten a una autorización concedida de conformidad con el presente Reglamento.

(3) El objetivo del presente Reglamento es facilitar la libre circulación de biocidas dentro de la Unión y garantizar un nivel de protección elevado de la salud humana y animal, así como del medio ambiente . Debe prestarse especial atención a la protección de grupos vulnerables de población como, por ejemplo, las mujeres embarazadas, los lactantes y los niños. Las disposiciones del presente Reglamento deben basarse en el principio de cautela con objeto de garantizar que las sustancias activas o los productos producidos o comercializados no tienen efectos nocivos para la salud humana o animal ni efectos inaceptables en el medio ambiente. Para suprimir en la medida de lo posible los obstáculos que se oponen al comercio de biocidas ▐, deben establecerse normas ▐ para la aprobación de sustancias activas y la comercialización de biocidas, incluidas normas relativas al reconocimiento mutuo de autorizaciones y al comercio paralelo.

(4) La Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (3) estableció inicialmente normas de comercialización de biocidas. Es necesario adaptar dicho sistema según el informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo titulado «Aplicación de las disposiciones de la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas (presentada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 18, apartado 5, de la Directiva) e informe sobre los progresos del programa de trabajo contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la misma Directiva» sobre los siete primeros años de su aplicación, presentado por la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo, donde se analizan los problemas y deficiencias de dicha Directiva.

(5) Teniendo en cuenta las principales adaptaciones introducidas en el sistema normativo vigente, un reglamento es el instrumento jurídico adecuado para sustituir a la Directiva 98/8/CE, ya que impone normas claras y pormenorizadas que no dan pie a una transposición divergente por los Estados miembros. Además, un reglamento garantiza que los requisitos legales se aplican al mismo tiempo en toda la Unión.

(6) Debe distinguirse entre sustancias activas existentes, que ya estaban comercializadas contenidas en biocidas el 14 de mayo de 2000, y sustancias activas nuevas, que aún no estaban comercializadas contenidas en biocidas dicha fecha. Esta fecha se había fijado inicialmente en la Directiva 98/8/CE como fecha en la que la Directiva debía haber sido incorporada al Derecho interno. Se estableció una diferencia entre las sustancias que estaban comercializadas en esa fecha y las que no. Se está llevando a cabo un programa de trabajo para la revisión de todas las sustancias existentes con vistas a su inclusión en el anexo I de la Directiva 98/8/CE. Durante dicha revisión es posible continuar con la comercialización de biocidas que contengan sustancias existentes, para no llegar a una situación en que no se disponga de ningún biocida en el mercado. Las sustancias activas nuevas deben ser objeto de revisión antes de que se comercialice ningún biocida que las contenga, con el fin de garantizar que solo se comercializan biocidas nuevos que sean inocuos.

(7) Durante el programa de trabajo y como máximo hasta el momento en que se tome una decisión sobre la inclusión de la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, los Estados miembros pueden autorizar temporalmente biocidas que no se ajusten a lo dispuesto en el presente Reglamento, bajo ciertas condiciones. Tras la decisión sobre la inclusión, los Estados miembros deben conceder, cancelar o modificar las autorizaciones de acuerdo con el presente Reglamento.

(8) En aras de la certidumbre jurídica, es necesario elaborar una lista de la Unión de sustancias activas cuyo uso como ingredientes de biocidas esté permitido. Debe establecerse un procedimiento para evaluar si una sustancia activa puede o no incluirse en esa lista de la Unión. Ha de especificarse la información que deben presentar los interesados para apoyar la inclusión de una sustancia activa en la lista de la Unión.

(9) Los riesgos vinculados a la producción, utilización y eliminación de una sustancia químicamente activa y de los materiales y artículos tratados con ella deben evaluarse y gestionarse de modo similar a como se consideran en el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (4).

(10) Con el fin de conseguir un elevado nivel de protección del medio ambiente y de la salud humana, las sustancias activas con los peores perfiles de peligro no deben aprobarse para su utilización en biocidas, salvo en situaciones específicas, como aquellas en que la aprobación se justifique porque la exposición del hombre a la sustancia es desdeñable, por motivos de salud pública o en caso de que la posible no inclusión tenga unos efectos negativos desproporcionados, siempre que no haya ninguna alternativa.

(11) Con el fin de evitar el uso de sustancias activas con los peores perfiles de peligro, particularmente cuando su utilización no esté autorizada en virtud del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (5), es adecuado limitar su aprobación a las situaciones en que la exposición del hombre a la sustancia es desdeñable o en que la sustancia es necesaria por motivos de salud pública.

(12) Las sustancias activas de la lista de la Unión deben examinarse periódicamente para tener en cuenta la evolución de la ciencia y de la tecnología. Cuando haya indicaciones claras de que una sustancia activa utilizada en biocidas puede implicar un riesgo superior al considerado previamente, debe serle posible a la Comisión reexaminar la inclusión de esa sustancia activa.

(13) Sobre la base de sus propiedades intrínsecas peligrosas, las sustancias activas pueden calificarse como candidatas a la sustitución por otras sustancias activas, siempre que de tales sustancias consideradas eficientes respecto a los organismos nocivos objetivo se pueda disponer con una variedad suficiente para evitar la aparición de resistencias entre los organismos nocivos. A fin de permitir el examen periódico de las sustancias calificadas como candidatas a la sustitución, el periodo de inclusión de estas sustancias no debe superar los siete años , incluso en caso de renovación. Por otra parte, la identificación de las sustancias calificadas como candidatas a la sustitución debe considerarse como primera etapa de una evaluación comparativa.

(14) Durante el procedimiento de concesión o de renovación de la autorización de un biocida, debe ser posible comparar dos o más biocidas en relación con los riesgos que plantean y los beneficios conseguidos mediante su utilización. Como resultado de tal evaluación comparativa, los biocidas autorizados que contienen sustancias activas calificadas como candidatas a la sustitución pueden reemplazarse por otros que presenten un riesgo significativamente menor para la salud o el medio ambiente, siempre que no haya efectos negativos significativos, de tipo tanto económico como práctico. En tales casos, deben preverse los plazos de retirada progresiva adecuados.

(15) Para evitar a la industria y a las autoridades competentes una carga administrativa y financiera innecesaria, la evaluación a fondo y completa de una solicitud de renovación de la inclusión de una sustancia activa en la lista de la Unión o de una autorización solo debe efectuarse si la autoridad competente responsable de la evaluación inicial así lo decide en función de la información disponible.

(16) Es necesario garantizar la coordinación y la gestión eficaces de los aspectos técnicos, científicos y administrativos del presente Reglamento a nivel de la Unión. La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos creada en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006 (en lo sucesivo la «Agencia») debe encargarse de ciertas tareas especificadas relativas a la evaluación de sustancias activas y a la autorización de determinadas categorías de biocidas y de otras tareas relacionadas en el territorio de la Unión. En consecuencia, debe crearse un Comité de Biocidas dentro de la Agencia para llevar a cabo las tareas asignadas por el presente Reglamento a la Agencia.

(17) Se admite que los biocidas destinados a utilizarse no solo a efectos del presente Reglamento sino también en relación con productos sanitarios, como los desinfectantes utilizados para la desinfección de superficies en hospitales y productos sanitarios, pueden plantear riesgos diferentes de los incluidos en el ámbito del presente Reglamento. Por tanto, debe exigirse que tales biocidas cumplan, además de los requisitos establecidos en el presente Reglamento, los correspondientes requisitos esenciales de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (6), la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (7), o la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (8).

(18) Como los costes de aplicación del presente Reglamento a los alimentos o piensos utilizados con fines biocidas no guardarían proporción con los beneficios obtenidos, el presente Reglamento no debe incluir en su ámbito dichos alimentos y piensos utilizados con fines biocidas. Por otra parte, la seguridad de los alimentos y piensos es objeto de la legislación de la Unión, en particular del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (9).

(19) Los auxiliares tecnológicos están incluidos en el ámbito de la legislación de la Unión vigente, en particular de la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (10), y del Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (11). Por tanto, procede excluirlos del ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(20) Como los productos empleados para la conservación de alimentos o de piensos mediante el control de los organismos nocivos, antes incluidos en el tipo de biocidas 20, están ahora incluidos en el ámbito de la Directiva 89/107/CEE y en el del Reglamento (CE) no 1831/2003, no resulta adecuado mantener este tipo de biocidas.

(21) Como el Convenio internacional para el control y la gestión de las aguas de lastre y los sedimentos de los buques contempla una evaluación efectiva de los riesgos planteados por los sistemas de gestión de las aguas de lastre, la aprobación final y la posterior homologación de tales sistemas deben considerarse equivalentes a la autorización de biocidas exigida de acuerdo con el presente Reglamento.

(22) Para tener en cuenta el carácter específico de algunos biocidas y el bajo nivel del riesgo vinculado a la utilización propuesta de los mismos, y fomentar el desarrollo de biocidas que contengan sustancias activas nuevas, conviene contemplar una autorización de la Unión de tales biocidas.

(23) A fin de garantizar que solo se comercializan los biocidas que cumplen las disposiciones correspondientes del presente Reglamento, es necesario supeditarlos a una autorización expedida, bien por las autoridades competentes en caso de comercialización o utilización en el territorio de un Estado miembro, o de una parte del mismo, o bien por la Comisión, en caso de comercialización o utilización en la Unión.

(24) Con el fin de facilitar el acceso al mercado interior y evitar el gasto adicional de dinero y de tiempo que implica la obtención de distintas autorizaciones nacionales en los distintos Estados miembros, ▐ el ámbito del procedimiento de autorización de la Unión debe ampliarse a todas las categorías de biocidas a excepción de los biocidas que contengan determinadas sustancias activas .

(25) Para garantizar que es armónica la aplicación por las autoridades competentes de los criterios de bajo riesgo, resulta necesario especificar en lo posible dichos criterios en el Reglamento. Los criterios deben basarse en las características de peligro de los biocidas y en la exposición al biocida relacionada con su utilización. El uso de biocidas de bajo riesgo no debe causar un riesgo elevado de aparición de resistencias en los organismos objetivo. ▐

(26) Dadas las disposiciones sobre biocidas de bajo riesgo incluidas en el presente Reglamento, parece adecuado eximir las sustancias activas contenidas en dichos biocidas de las obligaciones de registro aplicables en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006. Esto es necesario porque dichas sustancias no cumplen, en concreto, las condiciones recogidas en el artículo 15, apartado 2, de dicho Reglamento.

(27) Es necesario establecer principios comunes de evaluación y autorización de los biocidas para garantizar que las autoridades competentes aplican un enfoque armonizado.

(28) Para evaluar los riesgos planteados por los usos propuestos de los biocidas, es conveniente que los solicitantes presenten expedientes que incluyan la información necesaria. Con el fin de ayudar tanto a los solicitantes de una autorización como a las autoridades competentes que efectúan la evaluación a tomar una decisión sobre la autorización, es necesario definir un conjunto de datos referente a las sustancias activas y a los biocidas que las contengan.

(29) Habida cuenta de la diversidad tanto de sustancias activas como de biocidas, los requisitos relativos a datos y ensayos deben ajustarse a las características de cada caso y permitir una valoración global de los riesgos. Por tanto, debe ser posible que los solicitantes pidan adaptaciones de los datos requeridos, según convenga, incluida la dispensa de requisitos de datos que no sean necesarios o cuya presentación sea imposible en función de la naturaleza o de los usos propuestos del biocida. Los solicitantes deben aportar la justificación técnica y científica adecuada en apoyo de sus peticiones.

(30) Para que los solicitantes puedan ejercer efectivamente su derecho a pedir una adaptación de los datos requeridos, las autoridades competentes deben informarlos sobre esta posibilidad y sobre los motivos en los que podría basarse la petición. Por otra parte, a fin de facilitar la preparación de la petición, sobre todo por pequeñas y medianas empresas (PYME), la autoridad competente debe ayudar a los solicitantes, cuando sea posible, a preparar dicha petición.

(31) Para ayudar a las empresas, y en especial a las PYME, a cumplir los requisitos del presente Reglamento, los Estados miembros deben crear servicios nacionales de asistencia. Estos servicios nacionales de asistencia deben complementar los documentos de uso operativo publicados por la Agencia.

(32) Para facilitar el acceso al mercado de los biocidas pertenecientes a un determinado grupo de productos, debe ser posible autorizar tales grupos de biocidas con usos similares y aceptar unas variaciones limitadas respecto al biocida de referencia, siempre que estas variaciones no afecten al nivel de riesgo ni a la eficacia de los biocidas.

(33) En el momento de la autorización de los biocidas, es necesario garantizar que, cuando se utilicen adecuadamente para los fines previstos, sean lo suficientemente eficaces y no tengan efectos inaceptables sobre los organismos objetivo (tales como la aparición de resistencias y, en el caso de los animales vertebrados, sufrimientos y dolor innecesarios) ni, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, sobre el medio ambiente y la salud humana o animal. A la hora de decidir si se debe autorizar un biocida, es necesario atender debidamente a los beneficios derivados de su uso.

(34) Debe evitarse la infección por organismos nocivos mediante las pertinentes medidas disuasorias para evitar o repeler dichos organismos. Además, deben tomarse otras medidas cautelares como el almacenamiento adecuado de las mercancías, el cumplimiento de las normas de higiene y la eliminación inmediata de los residuos. Sólo deben tomarse otras medidas cuando dichas medidas no hayan surtido efecto. Los biocidas que supongan un menor riesgo para las personas, los animales y el medio ambiente deben siempre utilizarse con preferencia a otros productos cuando dichos productos con un menor riesgo ofrezcan un remedio efectivo en la situación concreta. Sólo en último recurso deben utilizarse los biocidas dirigidos a dañar, matar o destruir animales capaces de sentir dolor y angustia.

(35) A fin de evitar la duplicación de los procedimientos de evaluación y garantizar dentro de la Unión la libre circulación de biocidas, así como de los materiales y artículos tratados con ellos, deben establecerse procedimientos para que las autorizaciones de biocidas concedidas en un Estado miembro se reconozcan en todos los demás Estados miembros.

(36) Mediante disposiciones específicas deben establecerse procedimientos que garanticen el buen funcionamiento del reconocimiento mutuo de las autorizaciones concedidas por los Estados miembros y, en particular, la resolución de los eventuales desacuerdos sin retrasos indebidos.

(37) Para permitir a los Estados miembros cooperar en la evaluación de biocidas y facilitar el acceso de estos al mercado, debe ser posible iniciar el proceso de reconocimiento mutuo junto con la solicitud de primera autorización.

(38) Es necesario establecer a nivel de la Unión un mecanismo de resolución de controversias para garantizar el funcionamiento eficaz del reconocimiento mutuo. Si una autoridad competente se niega a reconocer mutuamente una autorización o propone restringirla, la Comisión debe tener la competencia de tomar una decisión al respecto. En caso de cuestiones técnicas o científicas, la Comisión puede consultar a la Agencia antes de preparar su decisión.

(39) Aunque se prevean disposiciones armonizadas para todos los tipos de biocidas, incluidos los destinados al control de vertebrados, es posible que el uso real de tales tipos de biocidas suscite preocupación. Por consiguiente, debe permitirse a los Estados miembros establecer excepciones con respecto al principio de reconocimiento mutuo a propósito de biocidas incluidos en determinados tipos particulares cuando estén destinados al control de clases particulares de vertebrados, en la medida en que tales excepciones estén justificadas y no comprometan el objetivo del presente Reglamento en cuanto al nivel adecuado de protección del mercado interior.

(40) Para facilitar el funcionamiento de los procedimientos de autorización y reconocimiento mutuo, es conveniente que se establezca un sistema de intercambio de información y que los Estados miembros, la Comisión y la Agencia se faciliten mutuamente, previa solicitud, los datos y la documentación científica presentados en relación con las solicitudes de autorización de biocidas.

(41) Si el uso de un biocida es interesante para un Estado miembro, pero no hay ningún solicitante interesado en comercializar dicho biocida en el Estado miembro, los organismos de lucha contra las plagas y otras organizaciones profesionales deben tener la posibilidad de solicitar una autorización. En caso de que se les conceda la autorización, han de tener los mismos derechos y obligaciones que cualquier otro titular de autorización.

(42) Para tener en cuenta la evolución científica y técnica, así como las necesidades de los titulares de autorizaciones, debe especificarse en qué condiciones es posible cancelar, revisar o modificar las autorizaciones. Las disposiciones sobre la notificación e intercambio de información que puedan afectar a las autorizaciones deben ser tales que permitan a las autoridades competentes y a la Comisión tomar las medidas adecuadas.

(43) En caso de peligro imprevisto que amenace la salud pública o el medio ambiente y no pueda combatirse por otros medios, se debe permitir a los Estados miembros autorizar, durante un plazo limitado, biocidas que no cumplan los requisitos establecidos en el presente Reglamento.

(44) A fin de fomentar el desarrollo de sustancias activas nuevas, el procedimiento de evaluación de una sustancia activa recientemente desarrollada no debe impedir a los Estados miembros ni a la Unión autorizar, durante un plazo limitado, biocidas que contengan esa sustancia activa todavía no incluida en el anexo I, a condición de que se haya presentado un expediente que responda a todos los requisitos y de que se considere que la sustancia activa y el biocida cumplen las condiciones establecidas con respecto a ellos.

(45) Para fomentar la investigación y el desarrollo de sustancias activas y biocidas, es necesario establecer normas según las cuales sea posible comercializar a efectos de investigación y desarrollo biocidas o sustancias activas no autorizadas.

(46) En beneficio del mercado interior y de los consumidores, es conveniente establecer normas armonizadas sobre el comercio paralelo de biocidas idénticos que estén autorizados en diferentes Estados miembros.

(47) Con fines de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, así como para evitar la discriminación entre artículos o materiales procedentes de la Unión y artículos o materiales importados de terceros países, todos los artículos o materiales tratados que se comercialicen en el mercado interior deben contener exclusivamente biocidas autorizados.

(48) Para que los consumidores puedan elegir con conocimiento de causa y se facilite la aplicación del presente Reglamento por las autoridades competentes, es necesario que los artículos o materiales tratados con biocidas se etiqueten de forma adecuada.

(49) Es necesario que los solicitantes que hayan invertido para apoyar la inclusión de una sustancia activa en el anexo I o la autorización de un biocida de acuerdo con lo dispuesto en el presente Reglamento o en la Directiva 98/8/CE puedan recuperar parte de su inversión recibiendo una compensación equitativa cuando la información sujeta a derecho de propiedad que hayan presentado para apoyar dicha inclusión o autorización se utilice en beneficio de otros solicitantes.

(50) Con vistas a que toda la información sujeta a derecho de propiedad presentada para apoyar la inclusión de una sustancia activa en el anexo I o la autorización de un biocida esté protegida desde el momento de su presentación y para evitar situaciones en que alguna información quede sin protección, la disposición sobre plazos de protección de la información debe ser aplicable también a la información presentada a efectos de la Directiva 98/8/CE.

(51) Para fomentar el desarrollo de sustancias activas nuevas y de biocidas que las contengan, es necesario establecer un plazo de protección, respecto a la información sujeta a derecho de propiedad presentada para apoyar la inclusión de sustancias activas o la autorización de biocidas, que sea más largo que el plazo de protección de la información relativa a sustancias activas existentes y biocidas que las contengan.

(52) Es esencial reducir al mínimo el número de ensayos con animales y velar por que la realización de ensayos con biocidas o con sustancias activas contenidas en biocidas dependa de la finalidad y de la utilización de cada biocida. Los solicitantes deben compartir, y no repetir, los estudios efectuados con animales vertebrados, a cambio de una compensación equitativa. A falta de acuerdo entre el propietario de los datos y el futuro solicitante para compartir los estudios efectuados con animales vertebrados, la Agencia debe permitir el uso de los estudios por el futuro solicitante, sin perjuicio de la decisión sobre la compensación que tomen los tribunales nacionales. Debe establecerse un registro de la Unión que recoja los datos de contacto de los propietarios de tales estudios, y ponerse a disposición de todas las autoridades para informar a los futuros solicitantes.

(53) También debe fomentarse la generación de información por medios alternativos, que no impliquen la realización de ensayos con animales pero que sean equivalentes a los ensayos y métodos de ensayo prescritos. Por otra parte, debe recurrirse a la adaptación de los datos requeridos para evitar gastos innecesarios relacionados con los ensayos.

(54) Para garantizar que en el momento de la comercialización de los biocidas autorizados se cumplen los requisitos establecidos con respecto a estos, los Estados miembros deben adoptar disposiciones adecuadas sobre control e inspección.

(55) Es necesario contemplar la comunicación efectiva de información sobre los riesgos derivados de los biocidas y sobre las medidas de gestión del riesgo, ya que forma parte esencial del sistema establecido por el presente Reglamento. Las autoridades competentes, la Agencia y la Comisión, sin dejar de facilitar el acceso a la información, deben respetar el principio de confidencialidad y evitar toda revelación de información que pudiera ser nociva para los intereses comerciales de los interesados , excepto cuando sea necesario por motivos de protección de la salud humana y del medio ambiente .

(56) Con el fin de aumentar la eficacia del seguimiento y del control, y proporcionar información pertinente para gestionar los riesgos de los biocidas, debe exigirse a los productores, importadores y usuarios profesionales que lleven un registro de los biocidas que produzcan, comercialicen o utilicen. La Comisión debe adoptar disposiciones de aplicación sobre la recopilación, transmisión y tratamiento de datos.

(57) A fin de facilitar el intercambio de información entre las autoridades competentes, la Agencia y la Comisión, debe crearse un Registro de Biocidas de la Unión.

(58) Es necesario especificar qué disposiciones relativas a la Agencia establecidas en el Reglamento (CE) no 1907/2006 deben aplicarse por analogía en el contexto de las sustancias activas y los biocidas. En caso de que sea necesario adoptar disposiciones distintas en relación con las tareas y el funcionamiento de la Agencia en virtud del presente Reglamento, deberá especificarse en las disposiciones del presente Reglamento.

(59) Los costes de los procedimientos vinculados con la aplicación del presente Reglamento deben correr a cargo de quienes se propongan comercializar o comercialicen biocidas y de quienes soliciten la inclusión de sustancias activas en el anexo I. A fin de facilitar el buen funcionamiento del mercado interior, la Comisión debe adoptar medidas para armonizar la estructura de los sistemas de tasas establecidos por los Estados miembros y la Agencia, teniendo en cuenta las necesidades particulares de las PYME.

(60) Es necesario establecer la posibilidad de recurso contra determinadas decisiones de la Agencia. La Sala de Recurso creada dentro de la Agencia por el Reglamento (CE) no 1907/2006 debe encargarse también de los recursos contra las decisiones adoptadas por la Agencia en virtud del presente Reglamento. ▐

(61) Existe incertidumbre científica sobre la seguridad de los nanomateriales para la salud humana y el medio ambiente, y el Comité científico de los riesgos sanitarios emergentes y recientemente identificados (CCRSERI) ha detectado algunos riesgos específicos para la salud humana, así como efectos tóxicos para organismos naturales, en el caso de algunos nanomateriales. Además, el CCRSERI ha detectado una ausencia generalizada de datos de alta calidad sobre los niveles de exposición tanto en lo que respecta a los seres humanos como al medio ambiente, concluyendo que se han de seguir desarrollando, validando y normalizando los conocimientos sobre los métodos para calcular los niveles de exposición y para la determinación de los riesgos. Un número creciente de biocidas contienen nanoplata. El desarrollo ulterior de la tecnología puede hacer que se incremente la utilización de nanomateriales en los biocidas. A fin de velar por un alto nivel de protección de los consumidores, la libre circulación de mercancías y la seguridad jurídica de los fabricantes, conviene prever una definición uniforme de los nanomateriales a nivel internacional. La Unión debe esforzarse por lograr un acuerdo sobre dicha definición en los foros internacionales correspondientes. Si se llega a tal acuerdo, deberá adaptarse en consecuencia la definición de los nanomateriales contenida en el presente Reglamento. En la actualidad no se dispone de información suficiente sobre los riesgos asociados al uso de nanomateriales. Con el fin de evaluar mejor su seguridad, el Comité Científico sobre Seguridad de los Consumidores (CCSC) debería proporcionar orientación, en cooperación con los órganos pertinentes, acerca de las metodologías de ensayo que tengan en cuenta las características específicas de los nanomateriales. La Comisión debe reexaminar regularmente las disposiciones relativas a los nanomateriales a la luz del progreso científico.

(62) Habida cuenta de las consecuencias que pueden derivarse para el medio ambiente de la presencia de productos antiincrustantes en el agua, la Comisión debe esforzarse, en el ámbito internacional, por que el Convenio Internacional sobre el control de los sistemas antiincrustantes perjudiciales en los buques sea ratificado en todo el mundo y se adapte al presente Reglamento.

(63) De conformidad con el artículo 291 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, las normas y principios generales relativos a las modalidades de control, por parte de los Estados miembros, del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión se establecerán previamente mediante reglamentos adoptados con arreglo al procedimiento legislativo ordinario. A la espera de la adopción de ese nuevo reglamento, y dada la necesidad de adoptar el presente Reglamento lo antes posible, sigue aplicándose la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (12), con excepción del procedimiento de reglamentación con control, que no es aplicable. Las referencias a las disposiciones de la citada Decisión deben sustituirse por referencias a las normas y principios establecidos en el nuevo reglamento tan pronto como éste entre en vigor.

(64) Es conveniente contemplar la aplicación diferida del presente Reglamento para facilitar la transición al nuevo sistema de inclusión de sustancias activas en el anexo I y de autorización de biocidas.

(65) Debido a lo limitado del número de nuevas presentaciones de solicitudes de inclusión de sustancias activas en el anexo I, la Agencia debe encargarse de las tareas de coordinación y facilitación respecto a las nuevas presentaciones a partir de la fecha de aplicabilidad del presente Reglamento. Sin embargo, a la vista del elevado número de expedientes anteriores y para que la Agencia disponga de algún tiempo a fin de prepararse para la nueva función, la fecha a partir de la cual debe encargarse de las tareas relativas a los expedientes presentados en virtud de la Directiva 98/8/CE es el 1 de enero de 2014.

(66) A fin de respetar las expectativas legítimas de las empresas en relación con la comercialización y utilización de biocidas de bajo riesgo en el ámbito de la Directiva 98/8/CE, debe permitirse a estas empresas la comercialización de tales biocidas si cumplen las normas de registro de biocidas de bajo riesgo según dicha Directiva. No obstante, debe aplicarse el presente Reglamento tras la expiración del primer registro.

(67) Teniendo en cuenta que algunos productos no habían estado previamente incluidos en el ámbito de la legislación de la Unión sobre el sector de los biocidas, es conveniente establecer un período transitorio para que las empresas se preparen a aplicar las normas relativas a las sustancias activas generadas in situ y los artículos y materiales tratados ▐.

(68) A fin de asegurar un tratamiento equitativo de las personas que comercialicen biocidas con una o más sustancias activas existentes, se les debe exigir que conserven un expediente o tengan una carta de acceso a un expediente, o a cada componente del expediente, respecto a cada una de las sustancias activas incluidas en el biocida. No se debe permitir que las personas que no cumplan esta obligación para el 1 de enero de 2014 sigan comercializando sus productos. En tales casos, deben establecerse los plazos adecuados de retirada progresiva en relación con la eliminación, almacenamiento y utilización de las existencias de biocidas.

(69) El presente Reglamento debe tener en cuenta, en la medida adecuada, los demás programas de trabajo relacionados con la revisión o autorización de sustancias y productos, así como los convenios internacionales pertinentes.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento establece normas sobre:

1) la comercialización y la utilización de biocidas en los Estados miembros o en la Unión;

2) el reconocimiento mutuo de autorizaciones en la Unión;

3) la elaboración a nivel de la Unión de una lista de sustancias activas que pueden utilizarse en los biocidas.

El objetivo del presente Reglamento es garantizar un nivel de protección elevado de la salud humana y animal, así como del medio ambiente, y mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante la armonización de las normas sobre la comercialización y la utilización de biocidas. Las disposiciones del presente Reglamento se basan en el principio de cautela con objeto de garantizar que las sustancias activas o los productos comercializados no tengan efectos nocivos para las personas, para las especies distintas de las especies objetivo o para el medio ambiente. Se prestará especial atención a la protección de los niños, de las mujeres embarazadas y de las personas enfermas.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento se aplicará a los biocidas tal como se definen en el artículo 3, apartado 1, letra a).

En el anexo V se establece una lista de los tipos de biocidas incluidos en el ámbito del presente Reglamento, con sus descripciones.

2. El presente Reglamento no se aplicará a los biocidas incluidos en el ámbito de los siguientes instrumentos:

a) Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (13);

b) Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal (14);

c) Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción (15);

d) Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (16);

e) Directiva 90/167/CEE del Consejo, de 26 de marzo de 1990, por la que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos en la Comunidad (17);

f) Directiva 90/385/CEE;

g) Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (18);

h) Directiva 93/42/CEE;

i) Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (19);

j) Directiva 96/25/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se regulan la circulación y la utilización de las materias primas para la alimentación animal (20);

k) Directiva 98/79/CE;

l) Directiva 98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (21);

m) Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (22);

n) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (23);

o) Reglamento (CE) no 1831/2003;

p) Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios (24);

q) Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (25);

r) Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos (26).

3. Salvo disposición explícita en contra, el presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de los siguientes instrumentos:

a) Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (27);

b) Directiva 79/117/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1978, relativa a la prohibición de salida al mercado y de utilización de productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias activas (28);

c) Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (29);

d) Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (30);

e) Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (31);

f) Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (Séptima Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (32);

g) Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas (33);

h) Reglamento (CE) no 1907/2006;

i) Directiva 2006/114/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre publicidad engañosa y publicidad comparativa (34);

j) Reglamento (CE) no 689/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, relativo a la exportación e importación de productos químicos peligrosos (35);

k) Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se establece el marco de la actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas (36);

l) Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (37).

4. El artículo 58 no se aplicará al transporte de biocidas por ferrocarril, carretera, vías fluviales, mar o aire.

5. El presente Reglamento no se aplicará a los alimentos o piensos utilizados con fines biocidas.

6. El presente Reglamento no se aplicará a los auxiliares tecnológicos utilizados con fines biocidas.

7. Cuando el fabricante de un biocida lo destine a utilizarse para ejercer un efecto de control sobre cualquier organismo nocivo presente en un producto sanitario o para cualquier otro objetivo incluido en el presente Reglamento, deberán cumplirse también los correspondientes requisitos esenciales de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE.

8. Los biocidas que hayan obtenido la aprobación final con arreglo al Convenio internacional para el control y la gestión de las aguas de lastre y los sedimentos de los buques se considerarán autorizados con arreglo al capítulo VII del presente Reglamento. Los artículos 38 y 57 se aplicarán como corresponda.

Artículo 3

Definiciones

1. I denne forordning forstås ved:

a) «biocida»: la sustancia activa o mezcla que contenga una o más sustancias activas, presentada en la forma en que se suministra al usuario, destinada ante todo a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un efecto de control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos.

Se considerará asimismo biocida toda sustancia, mezcla o producto comercializado con la intención de generar sustancias activas;

b) «microorganismo»: toda entidad microbiológica, celular o no celular, capaz de replicarse o de transferir material genético, como los hongos inferiores, los virus, las bacterias, las levaduras, los mohos, las algas, los protozoos y los helmintos parásitos microscópicos;

c) «sustancia activa»: toda sustancia o microorganismo que actúe contra organismos nocivos;

d) «sustancia activa existente»: toda sustancia que estuviera comercializada el 14 de mayo de 2000 como sustancia activa de un biocida a efectos distintos de la investigación y desarrollo científicos u orientados a productos y procesos;

e) «sustancia activa nueva»: toda sustancia que no estuviera comercializada el 14 de mayo de 2000 como sustancia activa de un biocida a efectos distintos de la investigación y el desarrollo científicos u orientados a productos y procesos;

f) «sustancia de posible riesgo»: toda sustancia, distinta de una sustancia activa, que tenga la capacidad intrínseca de producir efectos adversos , de manera inmediata o pasado cierto tiempo, en los seres humanos , y especialmente en los niños, los animales o el medio ambiente, y esté presente o se produzca en un biocida en concentración suficiente para presentar riesgo de tales efectos.

A menos que presenten otros posibles riesgos, una sustancia de esta clase sería clasificada normalmente como sustancia peligrosa en virtud de la Directiva 67/548/CEE y estaría presente en el biocida en una concentración tal que el producto se consideraría peligroso a tenor de las disposiciones de la Directiva 1999/45/CE o del Reglamento (CE) no 1272/2008;

g) «organismo nocivo»:: todo organismo, incluidos los agentes patógenos, cuya presencia sea indeseable o que tenga un efecto perjudicial , de manera inmediata o pasado cierto tiempo, sobre los seres humanos , y especialmente sobre los niños, sus actividades o los productos que utilizan o producen, o sobre los animales o el medio ambiente;

h) «residuos»: las sustancias que se encuentren en la superficie o el interior de vegetales o productos de origen vegetal, productos animales comestibles, recursos hídricos, agua potable u otros lugares del medio ambiente y que sean resultado de la utilización de un biocida, incluidos sus metabolitos y los productos resultantes de su descomposición o reacción;

i) «comercialización»: el suministro, sea remunerado o gratuito, de un biocida a terceros o su puesta a disposición de terceros . La importación se considerará equivalente a la comercialización. No existirá suministro a terceros cuando, en el transcurso de una actividad comercial , se elaboren individualmente productos o materiales tratados que el propio fabricante incorpora;

j) «utilización»: todas las operaciones efectuadas con un biocida, como su almacenamiento, manipulación, mezclado y aplicación, excepto las operaciones de estos tipos efectuadas con el fin de exportar el biocida fuera de de la Unión;

k) «material o artículo tratado»: toda sustancia, mezcla, material o artículo que incorpore o haya sido tratado con uno o más biocidas;

l) «efecto biocida externo» :

el efecto de los usos por los que el biocida incorporado se liberará con arreglo a unas modalidades de utilización normales y razonablemente previsibles;

m) «autorización nacional»: el acto administrativo por el que la autoridad competente de un Estado miembro autoriza la comercialización y la utilización de un biocida en su territorio o en una parte del mismo;

n) «autorización de la Unión»: el acto administrativo por el que la Comisión autoriza la comercialización y la utilización de un biocida en el territorio de la Unión o en una parte del mismo;

o) «autorización»: la autorización nacional o la autorización de la Unión;

p) «formulación única»: un biocida sin variaciones en cuanto al porcentaje de sustancia activa, la composición porcentual de las sustancias inactivas, o los aromas, tintes o pigmentos que contiene;

q) «formulación marco»: un grupo de biocidas con usos similares y que presenten variaciones limitadas en su composición respecto a un biocida de referencia perteneciente a dicho grupo y que contiene las mismas sustancias activas con las mismas especificaciones, siempre que estas variaciones permitidas no afecten negativamente al nivel de riesgo ni a la eficacia de dichos biocidas;

r) «carta de acceso»: un documento original, firmado por el propietario o propietarios de cierta información o por su representante autorizado , donde se declara que dicha información puede ser utilizada por la autoridad competente designada , la Agencia o la Comisión a efectos de evaluar una sustancia activa o conceder una autorización en beneficio de un tercero ;

s) «alimentos y piensos»: los alimentos definidos en el artículo 2 de Reglamento (CE) no 178/2002 y los piensos definidos en el artículo 3, apartado 4, de dicho Reglamento;

t) «materiales en contacto con los alimentos»: los materiales o artículos destinados a entrar en contacto con los alimentos y que están incluidos en el ámbito del Reglamento (CE) no 1935/2004;

u) «auxiliares tecnológicos»: las sustancias que:

v) «cambio administrativo» :

toda modificación de carácter puramente administrativo en una autorización ya existente que no implique una nueva evaluación del riesgo para la salud pública o el medio ambiente ni de la eficacia del biocida;

w) «cambio menor» :

toda modificación en una autorización ya existente que no pueda considerarse un cambio administrativo puesto que implica una nueva evaluación limitada del riesgo para la salud pública o el medio ambiente o de la eficacia del producto, y que no afecte negativamente al nivel de riesgo para la salud pública o el medio ambiente ni a la eficacia del biocida;

x) «cambio importante» :

toda modificación en una autorización ya existente que no pueda considerarse ni un cambio administrativo ni un cambio menor;

y) «equivalencia técnica»: la similitud en cuanto a la composición química y el perfil de peligro de una sustancia producida a partir de una nueva fuente de fabricación, respecto a la sustancia de la fuente de referencia con la que se ha efectuado la evaluación del riesgo inicial;

z) «nanomaterial» : todo material producido intencionadamente que tenga una o más dimensiones del orden de los 100 nm o menos o que esté compuesto de partes funcionales diferenciadas, internamente o en su superficie, muchas de las cuales tengan una o más dimensiones del orden de 100 nm o menos, incluidas estructuras, aglomerados o agregados, que podrán tener un tamaño superior a los 100 nm, pero conservando propiedades que sean características de la nanoescala. Entre las propiedades características de la nanoescala figuran:

za) «productor» :

i) en el caso de una sustancia activa producida y comercializada en la Unión, el productor de la misma o una persona establecida en la Unión que ha sido designada por el productor como representante exclusiva suya para los fines del presente Reglamento,

ii) en el caso de una sustancia activa producida fuera de la Unión, la persona establecida en la Unión que ha sido designada por el productor de dicha sustancia como representante exclusiva suya para los fines del presente Reglamento o, en el caso de que el productor no haya designado representante, el importador que haya introducido dicha sustancia en la Unión,

iii) en el caso de un biocida producido fuera de la Unión, la persona establecida en la Unión que ha sido designada por el productor de dicha sustancia como representante exclusiva suya para los fines del presente Reglamento o, en el caso de que el productor no haya designado representante, el importador que haya introducido dicho biocida en la Unión;

zb) «usuario profesional» :

toda personal física o jurídica que utilice productos biocidas en el marco de su actividad profesional;

zc) «grupos vulnerables» :

las personas a las que se ha de prestar una atención especial a la hora de evaluar los efectos agudos y crónicos de los productos biocidas en la salud. Entre ellas se encuentran las mujeres embarazadas y lactantes, los nascituri, los lactantes y los niños, las personas de edad avanzada y los trabajadores y residentes expuestos a un alto grado de biocidas durante un largo período de tiempo;

zd) «PYME» :

pequeñas y medianas empresas según la definición que recoge la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas ( 38 )

2. A efectos del presente Reglamento, serán de aplicación las definiciones establecidas en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1907/2006 para los siguientes términos:

a) sustancia;

b) mezcla;

c) artículo;

d) investigación y desarrollo orientados a productos y procesos;

e) investigación y desarrollo científicos.

CAPÍTULO II

INCLUSIÓN DE UNA SUSTANCIA ACTIVA EN EL ANEXO I

Artículo 4

Condiciones de inclusión

1. Si al menos uno de los biocidas que contiene una sustancia activa cumple las condiciones establecidas en el artículo 16, apartado 1, letra b), dicha sustancia activa se incluirá en el anexo I por un período inicial no superior a 10 años. Las sustancias activas mencionadas en el artículo 5 sólo podrán incluirse en el anexo I por un período inicial de 5 años.

2. La inclusión de una sustancia activa en el anexo I se limitará a aquellos tipos de biocidas del anexo V con respecto a los cuales se hayan presentado datos pertinentes de conformidad con el artículo 6.

3. Las sustancias activas como tales, o incorporadas en biocidas, sólo podrán comercializarse en la Unión, para su utilización en biocidas, cuando se hayan incluido en el anexo I de conformidad con el presente Reglamento.

4. Cuando no se disponga lo contrario en el presente Reglamento, todo fabricante de una sustancia activa, como tal o incorporada a un biocida, deberá presentar a la Agencia una solicitud para la inclusión de la misma en el anexo I.

5. Las sustancias activas y la definición de las fuentes de referencia de las sustancias activas para la determinación de la equivalencia técnica, se incluirán, en su caso, en el anexo I junto con las condiciones relacionadas con:

a) el grado de pureza mínimo de la sustancia activa;

b) la naturaleza y el contenido máximo de determinadas impurezas;

c) el tipo de biocidas según se recoge en el anexo V;

d) el modo y el área de utilización;

e) la designación de las categorías de usuarios;

f) la caracterización de la identidad química en lo relativo a los estereoisómeros;

g) otras condiciones particulares basadas en la evaluación de la información relativa a dicha sustancia activa.

6. Cuando sea conveniente, se establecerán límites máximos de residuos respecto a las sustancias activas incluidas en el anexo I de acuerdo con el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de febrero de 2005 relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal (39) y con el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal (40).

Artículo 5

Criterios de exclusión

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, las sustancias activas mencionadas a continuación no se incluirán en el anexo I:

a) las sustancias activas que se hayan clasificado de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1272/2008 como carcinógenos de categoría 1A o 1B, o que cumplan los criterios para clasificarse como tales;

b) las sustancias activas que se hayan clasificado de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1272/2008 como mutágenos de categoría 1A o 1B, o que cumplan los criterios para clasificarse como tales;

c) las sustancias activas que se hayan clasificado de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1272/2008 como tóxicas para la reproducción de categoría 1A o 1B, o que cumplan los criterios para clasificarse como tales;

d) las sustancias activas que, sobre la base de la evaluación de directrices de ensayo acordadas a nivel de la Unión o internacional, o de otros datos e informaciones científicas contrastadas pericialmente, incluida la bibliografía científica revisada por la Agencia, tengan propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos adversos en las personas, o que estén identificadas de acuerdo con el artículo 57, letra f), del Reglamento (CE) no 1907/2006 como alteradores endocrinos. A más tardar el 13 de diciembre de 2013, la Comisión adoptará, mediante actos delegados de conformidad con el artículo 73 y en las condiciones establecidas en los artículos 74 y 75, medidas relativas a los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina. Hasta la adopción de dichos criterios, se considerará que las sustancias que estén o deban estar clasificadas, de conformidad con las disposiciones del Reglamento (CE) n o 1272/2008, como carcinógenas de categoría 2 o tóxicas para la reproducción de categoría 2, tienen propiedades de alteración endocrina. Además, se podrá considerar que las sustancias como las que estén o deban estar clasificadas, de conformidad con las disposiciones del Reglamento (CE) n o 1272/2008, como tóxicas para la reproducción de categoría 2 y que surtan efectos tóxicos en los órganos endocrinos, tienen tales propiedades de alteración endocrina;

e) sustancias que sean persistentes, bioacumulativas y tóxicas;

f) sustancias que sean muy persistentes y muy bioacumulativas;

g) contaminantes orgánicos persistentes contemplados en el Reglamento (CE) no 850/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a los contaminantes orgánicos persistentes (41).

2. Las ▐ sustancias activas contempladas en el apartado 1 podrán incluirse en el anexo I sólo si se cumple al menos una de las condiciones siguientes :

a) la exposición del ser humano o del medio ambiente a la sustancia activa en cuestión presente en un biocida, en condiciones normales de utilización, es desdeñable, en el sentido de que el biocida se utiliza en un sistema cerrado o en condiciones que excluyen todo contacto con las personas;

b) se ha demostrado que la sustancia activa es necesaria para evitar o controlar un grave peligro para la salud pública o de los animales, o para el medio ambiente, para la seguridad de alimentos y piensos, o para el interés público, y que no se dispone de sustancias o tecnologías alternativas eficaces.

La utilización de todo biocida que contenga una sustancia activa incluida en el anexo I de conformidad con este apartado deberá someterse a medidas de mitigación de riesgos para asegurarse de que se minimice la exposición de los seres humanos y del medio ambiente.

Todo Estado miembro que autorice un biocida que contenga una sustancia activa incluida en el anexo I de conformidad con el presente apartado elaborará un plan de sustitución sobre el control del grave peligro por otros medios, incluidos métodos de índole no química, que sean tan eficaces como el biocida en cuestión, y transmitirá de inmediato dicho plan a la Comisión. La utilización del biocida con la sustancia activa en cuestión se restringirá a aquellos Estados miembros en los que deba evitarse, o controlarse en caso de que suceda, el grave peligro de que se trate.

Artículo 6

Datos requeridos para la presentación de una solicitud

1. Toda solicitud de inclusión de una sustancia activa en el anexo I contendrá al menos los siguientes elementos:

a) un expediente sobre la sustancia activa que cumpla los requisitos establecidos en el anexo II o una carta de acceso a dicho expediente ;

b) un expediente o una carta de acceso al mismo sobre al menos un biocida representativo con la sustancia activa que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III.

La solicitud irá acompañada del pago de las tasas con arreglo al artículo 71.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, el solicitante no tendrá que presentar los datos requeridos en virtud de dicho apartado si se justifica por alguno de los siguientes motivos:

a) la información no es necesaria debido a que puede excluirse una exposición importante en las utilizaciones propuestas;

b) no es científicamente necesario presentar la información;

c) no es técnicamente posible presentar la información.

3. El solicitante podrá proponer la adaptación de los datos requeridos en virtud del apartado 1 de acuerdo con el anexo IV. La justificación de las adaptaciones propuestas de los datos requeridos figurará claramente en la solicitud, junto con una referencia a las normas específicas del anexo IV.

La autoridad competente informará al solicitante sobre la posibilidad de proponer la adaptación de los datos requeridos y los motivos por los que puede pedirse dicha adaptación y, cuando sea posible, le prestará asistencia para preparar la propuesta correspondiente.

4. Para definir qué constituye una justificación adecuada de la adaptación de los datos requeridos en virtud del apartado 1 por el motivo contemplado en el apartado 2, letra a ), la Comisión adaptará los criterios mediante actos delegados de conformidad con el artículo 73 y en las condiciones establecidas en los artículos 74 y 75 .

▐

Artículo 7

Presentación y validación de las solicitudes

1. El solicitante presentará una solicitud de inclusión de una sustancia activa en el anexo I, o de modificación posterior de las condiciones de inclusión de una sustancia activa, ante la Agencia . La Agencia comunicará el nombre de la autoridad competente del Estado miembro elegida para evaluar la solicitud. Dicha autoridad competente (en lo sucesivo «la autoridad competente evaluadora») se encargará de la evaluación de la solicitud.

2. La Agencia fijará para cada solicitud un número de registro que se utilizará en toda la correspondencia relativa a la solicitud hasta que la sustancia activa sea incluida en el anexo I y una fecha de registro que será la fecha de recepción de la solicitud por la Agencia.

3. La Agencia notificará a la autoridad competente evaluadora, en el plazo de un mes a partir de la recepción de la solicitud, de que esta se encuentra a su disposición en la base de datos de la Agencia.

4. En el plazo de tres semanas a partir de la recepción de la solicitud, la Agencia la validará si cumple los siguientes requisitos:

a) se han presentado los expedientes contemplados en las letras a) y b) del artículo 6, apartado 1;

b) la solicitud va acompañada del pago de las tasas con arreglo al artículo 71.

La validación no incluirá la evaluación de la calidad o de la adecuación de los eventuales datos o justificaciones para la adaptación de los datos requeridos que se hayan presentado.

5. Si la Agencia considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para la validación de la solicitud y fijará un plazo de un máximo de dos meses para la presentación de dicha información.

La Agencia determinará, en el plazo de tres semanas a partir de la recepción de la información adicional, si ésta es suficiente para validar la solicitud.

La Agencia rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo indicado e informará al respecto al solicitante. En tales casos, se reembolsará una parte de las tasas pagadas a la Agencia de acuerdo con el artículo 71.

En el plazo de dos meses a partir de la recepción de la solicitud, la Agencia asignará un código de identificación único a toda la información contenida en el expediente.

6. Se podrá interponer recurso de conformidad con el artículo 68, contra las decisiones de la Agencia contempladas en el apartado 5, párrafo tercero.

7. Si la Agencia, según la validación efectuada con arreglo al apartado 4, considera que la solicitud está completa, informará al respecto inmediatamente al solicitante y a la autoridad competente evaluadora.

Artículo 8

Evaluación de las solicitudes

1. La autoridad competente evaluadora evaluará, en el plazo de doce meses tras la validación, los expedientes de acuerdo con el artículo 4, incluidas, en su caso, las eventuales propuestas de adaptación de los datos requeridos presentadas de acuerdo con el artículo 6, apartado 3.

La autoridad competente evaluadora dará al solicitante la oportunidad de presentar en el plazo de dos meses observaciones orales o escritas sobre los resultados de la evaluación. La autoridad competente evaluadora tendrá debidamente en cuenta dichas observaciones cuando ultime su evaluación.

La autoridad competente evaluadora enviará a la Agencia los resultados de la evaluación.

2. Si de la evaluación de los expedientes se desprende que es necesario aportar información adicional para llevar a cabo la evaluación, la autoridad competente evaluadora requerirá al solicitante que presente dicha información en un plazo concreto que no excederá de seis meses. En circunstancias excepcionales y debidamente justificadas, el plazo podrá prorrogarse hasta seis meses. La autoridad competente evaluadora informará a la Agencia sobre su requerimiento al solicitante y el plazo máximo establecido . Cuando dicha información adicional incluya ensayos en animales, el solicitante deberá ser asesorado por expertos de la Agencia o por las autoridades competentes sobre métodos y estrategias de ensayo alternativas adecuadas con objeto de sustituir, reducir o afinar la utilización de animales vertebrados.

Se suspenderá el plazo de doce meses contemplado en el apartado 1 desde la fecha de emisión del requerimiento hasta la fecha en que se reciba la información.

3. Si la autoridad competente evaluadora considera que hay motivos de preocupación respecto a los efectos acumulativos derivados de la utilización de biocidas que contienen la misma sustancia activa, o sustancias diferentes con efectos finales comunes o similares, mediante el mismo mecanismo de acción u otro diferente, documentará estos motivos de preocupación de acuerdo con los requisitos de las partes correspondientes de la sección II.3 del anexo XV del Reglamento (CE) no 1907/2006 e incluirá esta información como parte de sus resultados.

4. En el plazo de nueve meses desde la recepción de los resultados de la evaluación, la Agencia preparará y presentará a la Comisión un dictamen sobre la inclusión de la sustancia activa en el anexo I , teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora .

5. Con objeto de mantener actualizada la lista de las sustancias activas autorizadas, una vez recibido el dictamen de la Agencia, la Comisión adoptará , mediante actos delegados de conformidad con el artículo 73 y en las condiciones establecidas en los artículos 74 y 75, una decisión sobre la inclusión de la sustancia activa en el anexo I. ▐

6. No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, la evaluación de la solicitud podrá ser efectuada por una autoridad competente distinta de la que haya recibido la copia de la solicitud.

En el plazo de un mes tras la recepción de la notificación contemplada en el artículo 7, apartado 3, la autoridad competente a la que se haya notificado la solicitud de evaluación podrá presentar ante la Comisión una petición debidamente justificada para que se designe a otra autoridad competente evaluadora. La Comisión tomará su decisión de acuerdo con el procedimiento contemplado en el artículo 76, apartado 2. El plazo de doce meses contemplado en el apartado 1 empezará a contar a partir de la fecha en que se tome esta decisión.

Artículo 9

Sustancias activas candidatas a la sustitución

1. Las sustancias activas que cumplan al menos uno de los criterios siguientes se considerarán candidatas a la sustitución de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2:

a) su ingesta diaria admisible, dosis aguda de referencia o nivel de exposición aceptable del operario tiene un valor significativamente más bajo que el de la mayoría de las sustancias activas incluidas en el anexo I en relación con el mismo tipo de biocidas;

b) cumplen dos de los criterios para considerarse sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006;

c) hay motivos de preocupación relacionados con la naturaleza de los efectos críticos (en particular, efectos neurotóxicos o inmunotóxicos en el desarrollo) que, combinados con las pautas de utilización, equivalen a una utilización que podría seguir suscitando preocupación, como un alto riesgo potencial para las aguas subterráneas, incluso con medidas de gestión del riesgo muy restrictivas;

d) sean muy persistentes y muy bioacumulables con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006;

e) estén clasificadas o cumplan los criterios para ser clasificadas, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1272/2008, como sensibilizantes respiratorios, carcinógenos de categoría 1A o 1B, mutágenos de categoría 1A o 1B, o tóxicos para la reproducción de categoría 1A o 1B;

f) sobre la base de la evaluación de directrices de ensayo de la Unión o acordadas internacionalmente u otros datos disponibles, se consideran alteradores endocrinos que pueden afectar negativamente a los seres humanos o al medio ambiente .

2. Al preparar su dictamen sobre la inclusión o la renovación de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, la Agencia examinará si la sustancia activa cumple alguno de los criterios enumerados en el apartado 1 y reflejará esta cuestión en su dictamen.

3. Antes de presentar a la Comisión el dictamen sobre la inclusión o la renovación de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, la Agencia informará públicamente sobre posibles candidatas a la sustitución, con un plazo razonable durante el cual será posible que las terceras partes interesadas presenten información pertinente, por ejemplo en relación con productos de sustitución disponibles. Al ultimar su dictamen, la Agencia tendrá debidamente en cuenta la información recibida.

4. No obstante lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, y en el artículo 10, apartado 3, la inclusión en el anexo I de una sustancia activa que se considere candidata a la sustitución se concederá o renovará por un plazo no superior a siete años .

5. Las sustancias activas que se consideren candidata a la sustitución de acuerdo con el apartado 1 se señalarán como tales en el anexo I.

CAPÍTULO III

RENOVACIÓN Y REVISIÓN DE LA INCLUSIÓN DE UNA SUSTANCIA ACTIVA

Artículo 10

Condiciones de la renovación

1. La Comisión renovará la inclusión de una sustancia activa en el anexo I si la sustancia activa sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el artículo 4 y el artículo 5 .

2. En función de los nuevos elementos examinados o de las adaptaciones al progreso técnico, la renovación de la inclusión podrá ir acompañada, en su caso, de condiciones y restricciones.

3. Salvo indicación más estricta en la decisión de renovación de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, la renovación podrá efectuarse por un plazo no superior a 10 años .

Artículo 11

Presentación y validación de las solicitudes

1. El solicitante presentará a la Agencia la solicitud de renovación de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I al menos 18 meses antes de que expire la inclusión en el anexo I en relación con un tipo de biocidas determinado.

La solicitud irá acompañada del pago de las tasas con arreglo al artículo 71.

Al solicitar una renovación, el solicitante presentará la lista de todos los datos relativos a la sustancia activa correspondiente que se hayan generado desde la inclusión de la misma en el anexo I y una justificación de si siguen siendo válidos los resultados de la evaluación inicial de dicha sustancia activa. La autoridad competente evaluadora podrá pedir en cualquier momento al solicitante que presente los datos recogidos en esta lista.

2. En el plazo de un mes desde la recepción de la solicitud, la Agencia notificará a la autoridad competente evaluadora responsable de la evaluación inicial de la solicitud de inclusión en el anexo I que la solicitud se encuentra a su disposición en la base de datos de la Agencia.

3. En el plazo de dos meses desde la recepción de una solicitud, la Agencia la validará si se cumplen los siguientes requisitos:

a) se ha presentado la información contemplada en el apartado 1;

b) la solicitud va acompañada del pago de las tasas con arreglo al artículo 71.

La validación no incluirá la evaluación de la calidad o de la adecuación de los eventuales datos o justificaciones para la adaptación de los datos requeridos que se hayan presentado.

4. Si la Agencia considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para la validación de la solicitud y fijará un plazo de un máximo de dos meses para la presentación de dicha información.

La Agencia determinará, en el plazo de dos meses tras la recepción de la información adicional, si esta es suficiente para validar la solicitud.

La Agencia rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo indicado e informará al respecto al solicitante. En tales casos, se reembolsará una parte de las tasas pagadas a la Agencia de acuerdo con el artículo 71.

5. Se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 68, contra las decisiones de la Agencia contempladas en el apartado 4, párrafo tercero.

6. Si la Agencia considera, según la validación efectuada con arreglo al apartado 3, que la solicitud está completa, informará al respecto inmediatamente al solicitante y a la autoridad competente evaluadora.

Artículo 12

Evaluación de las solicitudes de renovación

1. En función de la información disponible y de la necesidad de revisar los resultados de la evaluación inicial de la solicitud de inclusión en el anexo I, la autoridad competente evaluadora que haya efectuado la evaluación inicial decidirá, en el plazo de un mes tras la validación contemplada en el artículo 11, si es necesario proceder a una evaluación completa de la solicitud de renovación.

Si la autoridad competente evaluadora decide que sí es necesario, la evaluación se efectuará de acuerdo con lo establecido en los apartados 1 a 4 del artículo 8. La decisión sobre la solicitud se adoptará de acuerdo con lo establecido en los apartados 5, 6 y 7 del presente artículo.

2. Si la autoridad competente evaluadora decide que no es necesario proceder a una evaluación completa de la solicitud, en el plazo de seis meses preparará y presentará a la Agencia una recomendación sobre la renovación de la inclusión de la sustancia activa en el anexo I.

Antes de presentar la recomendación a la Agencia, la autoridad competente evaluadora dará al solicitante la oportunidad de presentar en el plazo de un mes observaciones orales o escritas sobre dicha recomendación. La autoridad competente evaluadora tendrá debidamente en cuenta dichas observaciones cuando ultime su recomendación.

3. Cuando reciba la recomendación de la autoridad competente evaluadora, la Agencia la pondrá a disposición de la Comisión, de las autoridades competentes de los demás Estados miembros y del solicitante, y abrirá un plazo de tres meses durante el cual se podrán presentar observaciones escritas al respecto.

4. La Comisión podrá pedir a la Agencia un dictamen sobre cuestiones científicas o técnicas suscitadas por una autoridad competente que plantee objeciones contra la recomendación contemplada en el apartado 2. La Agencia emitirá su dictamen en el plazo de seis meses a partir de la fecha en que se le haya sometido la cuestión.

5. Con objeto de mantener actualizada la lista de las sustancias activas autorizadas, al final del plazo contemplado en el apartado 3 o una vez recibido el dictamen de la Agencia, la Comisión adoptará una decisión sobre la renovación de la inclusión de la sustancia activa en el anexo I mediante actos delegados de conformidad con el artículo 73 y en las condiciones establecidas en los artículos 74 y 75 .

6. Cuando, por motivos ajenos al solicitante, sea probable que la inclusión de la sustancia activa en el anexo I expire antes de que se haya tomado la decisión sobre su renovación, la Comisión, siguiendo el procedimiento contemplado en el artículo 76, apartado 2, adoptará una decisión para retrasar la fecha de expiración de la inclusión durante un plazo que le permita examinar la solicitud.

7. Cuando la Comisión decida no renovar la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, podrá conceder un plazo de transición para eliminar, almacenar, comercializar y utilizar las existencias de biocidas que contengan dicha sustancia activa.

Este plazo de transicion no superará los seis meses para la comercialización, con un máximo adicional de doce meses para la eliminación, el almacenamiento y la utilización de las existencias de biocidas que contengan la sustancia activa.

Artículo 13

Revisión de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I

1. Con objeto de actualizar la lista de sustancias activas autorizadas, la Comisión podrá revisar la inclusión de una sustancia activa en el anexo I en cualquier momento si hay indicios claros de que ha dejado de cumplirse alguno de los requisitos contemplados en el artículo 4 y el artículo 5 . También revisará la inclusión cuando considere que podrían no lograrse los objetivos del artículo 4, apartado 1, letra a), inciso iv), del artículo 4, apartado 1, letra b), inciso i), y del artículo 7, apartados 2 y 3, de la Directiva 2000/60/CE. Cuando se confirmen dichos indicios, la Comisión adoptará, mediante actos delegados de conformidad con el artículo 73 y en las condiciones establecidas en los artículos 74 y 75 , una decisión para modificar la inclusión de una sustancia activa en el anexo I o para suprimirla de dicho anexo.

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2. La Comisión podrá consultar a la Agencia sobre cualquier cuestión de tipo científico o técnico relacionada con la revisión de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I. La Agencia, en el plazo de nueve meses a partir de la solicitud, preparará un dictamen y lo presentará a la Comisión.

3. Cuando la Comisión decida suprimir la entrada de una sustancia activa en el anexo I, podrá conceder un plazo de transición para eliminar, almacenar, comercializar y utilizar las existencias de biocidas que contengan dicha sustancia activa.

Este plazo de transicion no superará los seis meses para la comercialización, con un máximo adicional de doce meses para la eliminación, el almacenamiento y la utilización de las existencias de biocidas que contengan dicha sustancia activa.

Artículo 14

Procedimientos detallados para la renovación y la revisión

Para asegurar un correcto funcionamiento de los procedimientos relativos a la renovación y la revisión, la Comisión podrá adoptar otras medidas detalladas mediante actos delegados de conformidad con el artículo 73 y en las condiciones establecidas en los artículos 74 y 75 .

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CAPÍTULO IV

PRINCIPIOS GENERALES DE LA AUTORIZACIÓN DE BIOCIDAS

Artículo 15

Comercialización y utilización de biocidas

1. No se podrán comercializar ni utilizar los biocidas que no cuenten con una autorización concedida de conformidad con el presente Reglamento.

2. La solicitud de autorización será presentada bien por la persona que vaya a ser titular de la autorización o bien en nombre de dicha persona . Esta persona podrá ser, aunque no necesariamente, la persona responsable de la comercialización del biocida en un Estado miembro concreto o en la Unión.

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Las solicitudes de autorización deberán dirigirse a la Agencia. Cuando se presente una solicitud de autorización nacional, el solicitante, con el acuerdo del Estado miembro en cuyo territorio vaya aplicarse la autorización nacional, indicará en la propia solicitud, como se establece en el artículo 22, la autoridad competente del Estado miembro de su elección que se vaya a encargar de la evaluación de la solicitud y de la decisión sobre la misma (en lo sucesivo «la autoridad competente evaluadora»).

Se exigirá a todos los titulares de autorización que tengan un domicilio permanente en la Unión.

Un solicitante podrá presentar una solicitud de autorización única para un grupo de productos destinados a estar autorizados bajo la misma formulación marco.

3. Podrá concederse autorización para una formulación única o para una formulación marco.

4. La autorización se concederá por un período de diez años como máximo.

5. Los biocidas se utilizarán de forma adecuada. La utilización adecuada incluirá el cumplimiento de las condiciones de concesión de una autorización establecidas en el artículo 16 y de los requisitos de etiquetado recogidos en el artículo 58.

La utilización adecuada llevará consigo también la aplicación racional de una combinación de medidas apropiadas físicas, biológicas, químicas o de otro tipo que limiten al mínimo necesario la utilización de biocidas.

Deberá evitarse la infección por organismos nocivos mediante las pertinentes medidas disuasorias para evitar o repeler dichos organismos. Además, deberán tomarse otras medidas cautelares tales como el almacenamiento adecuado de las mercancías, el cumplimiento de las normas de higiene y la eliminación inmediata de los residuos. Sólo deben tomarse otras medidas cuando las medidas citadas no hayan surtido efecto. Deben utilizarse siempre preferentemente los biocidas que supongan menos riesgos para las personas, los animales y el medio ambiente. Sólo en último recurso deben utilizarse los biocidas dirigidos a dañar, matar o destruir animales capaces de sentir dolor y angustia.

Se establecerán medidas obligatorias por medio de una directiva marco para una acción de la Unión, que se aplicarán consecuentemente, con objeto de lograr un uso profesional sostenible de los biocidas, incluidas la introducción de planes de acción nacionales, una gestión integrada de las plagas, medidas de reducción del riesgo y la promoción de alternativas.

A más tardar el … (42), la Comisión presentará una propuesta para dicha directiva marco al Parlamento Europeo y al Consejo.

Artículo 16

Condiciones para la concesión de una autorización

1. Se autorizará un biocida sólo cuando se cumplan las siguientes condiciones:

a) las sustancias activas en él incluidas figuran en el anexo I y se satisfacen todas las condiciones mencionadas en dicho anexo respecto a esas sustancias activas;

b) está establecido, según los principios comunes para la evaluación de los expedientes de biocidas recogidos en el anexo VI, que el biocida cumple los criterios siguientes cuando se utiliza de la forma autorizada y teniendo en cuenta los factores contemplados en el apartado 2: i) es suficientemente eficaz; ii) no tiene efectos inaceptables en los organismos objetivo, como aparición de resistencias o resistencias cruzadas inaceptables, o sufrimientos y dolores innecesarios para los vertebrados; iii) no tiene efectos nocivos inmediatos o retardados, ni por sí mismo ni como resultado de sus residuos, sobre las aguas subterráneas o la salud humana , incluida la de los grupos vulnerables, o la salud animal , directamente o a través del agua potable (teniendo en cuenta las sustancias derivadas del tratamiento del agua), los alimentos, los piensos o el aire, ni consecuencias en el lugar de trabajo u otros efectos indirectos, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos cuando se disponga de métodos científicos aceptados por la Autoridad para evaluar tales efectos ; iv) no tiene efectos inaceptables sobre el medio ambiente, ni por sí mismo ni como resultado de sus residuos, teniendo en cuenta, en particular, las consideraciones siguientes: — su destino y distribución en el medio ambiente, — la contaminación de las aguas superficiales (inclusive las aguas marinas y de estuario), las aguas subterráneas y el agua potable, la atmósfera y el suelo, teniendo en cuenta los lugares alejados de su lugar de utilización debido a la propagación a gran distancia en el medio ambiente ; — su repercusión en organismos distintos de los organismos objetivo; — su efecto en la biodiversidad y en el ecosistema;

c) siguiendo los requisitos pertinentes de los anexos II y III, deben determinarse la identidad química , la cantidad y la equivalencia técnica de las sustancias activas del biocida y, cuando proceda, de las eventuales impurezas o sustancias inactivas significativas desde el punto de vista toxicológico o ecotoxicológico, así como de sus metabolitos y residuos de importancia toxicológica o ambiental que resulten de los usos autorizados;

d) se han determinado sus propiedades físicas y químicas y se consideran aceptables para los fines de utilización, almacenamiento y transporte adecuados del producto;

e) en el caso de uso de nanomateriales en el biocida, se ha evaluado específicamente el riesgo para el medio ambiente y para la salud.

2. La evaluación del cumplimiento por parte del biocida de los criterios establecidos en la letra b) del apartado 1 tendrá en cuenta los factores siguientes:

a) todas las condiciones normales en las que puede usarse el biocida;

b) cómo puede utilizarse cualquier material o artículo tratado con él o que lo contenga;

c) las consecuencias de su utilización y eliminación;

d) los efectos acumulativos o sinérgicos.

3. Al evaluar si se cumplen los criterios del apartado 1, letra b), se tendrán en cuenta, cuando sea posible, la información ya existente sobre la sustancia de posible riesgo que contenga el biocida, con el fin de reducir al mínimo los ensayos con animales. En especial se aplicará, siempre que sea posible, lo dispuesto en la Directiva 1999/45/CE y el Reglamento (CE) no 1272/2008 sobre identificación de peligros y la correspondiente evaluación de los riesgos.

4. La evaluación del cumplimiento por parte del biocida de los criterios establecidos en el apartado 1, letras b) y c), no deberá tomar en consideración una sustancia contenida en el biocida cuando la concentración de la sustancia en el preparado sea inferior:

a) a las concentraciones pertinentes contempladas en el artículo 3, apartado 3, de la Directiva 1999/45/CE;

b) a los valores límite de concentración establecidos en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE;

c) a los valores límite de concentración establecidos en la parte B del anexo II de la Directiva 1999/45/CE;

d) a los valores límite de concentración establecidos en la parte B del anexo III de la Directiva 1999/45/CE;

e) a los valores límite de concentración que figuran en una entrada concertada en el catálogo de clasificación y etiquetado establecido con arreglo al título V del Reglamento (CE) no 1272/2008;

f) al 0,1 % en peso/peso (p/p), si la sustancia reúne los criterios del anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006.

5. La autorización de comercialización de un biocida de bajo riesgo podrá concederse sólo en caso de que las sustancias activas se evalúen como sustancias activas de bajo riesgo y se incluyan en el anexo I de conformidad con los artículos 4 y 5. La autorización estará condicionada al cumplimiento de los requisitos de las letras a), b), c) y d) del apartado 1.

6. Los biocidas solo se autorizarán para las utilizaciones respecto a las cuales se haya presentado la información pertinente de acuerdo con el artículo 18.

7. No se autorizará ningún biocida para su comercialización al público en general, ni para su utilización por este, si cumple alguno de los siguientes criterios de clasificación:

a) es tóxico, muy tóxico o carcinógeno de categoría 1 o 2, o mutágeno de categoría 1 o 2, o tóxico para la reproducción de categoría 1 o 2 según la Directiva 1999/45/CE;

b) es tóxico, muy tóxico o carcinógeno de categoría 1A o 1B, o mutágeno de categoría 1A o 1B, o tóxico para la reproducción de categoría 1A o 1B según el Reglamento (CE) no 1272/2008;

c) se considera que tiene propiedades de alteración endocrina;

d) tiene efectos neurotóxicos o inmunotóxicos en el desarrollo.

8. En caso de formulación marco serán posibles las siguientes variaciones en la composición respecto a un biocida de referencia:

a) la eliminación de una sustancia activa de un biocida de referencia con al menos dos sustancias activas;

b) una reducción del porcentaje de la sustancia activa;

c) la eliminación de una o varias sustancias inactivas;

d) una alteración de la composición porcentual de una o de más sustancias inactivas;

e) la sustitución de una o más sustancias inactivas por otras que presenten igual o menor riesgo.

9. La Comisión elaborará, con arreglo a los procedimientos mencionados en el artículo 72, apartado 2, directrices científicas y técnicas para la autorización de biocidas, prestando especial atención a la armonización de los datos requeridos, los procedimientos de evaluación y las decisiones de los Estados miembros.

10. A fin de facilitar la armonización de las prácticas en materia de autorización en toda la Unión y reducir la carga administrativa que recae en las empresas y las autoridades competentes, la Comisión adoptará, mediante actos delegados de conformidad con el artículo 73 y en las condiciones establecidas en los artículos 74 y 75, medidas en las que se especifiquen las condiciones, los criterios y los procedimientos para la regulación de las autorizaciones y la comercialización del mismo biocida para el mismo uso, con diferentes nombres comerciales y por parte de diferentes empresas. Los criterios y procedimientos aplicables a dichas medidas se basarán, entre otros, en los siguientes principios:

a) no se llevará a cabo ninguna evaluación adicional en el caso de un biocida ya autorizado;

b) las decisiones sobre la autorización se tomarán en un breve plazo de tiempo;

c) las tasas de autorización serán baja en virtud del limitado trabajo administrativo que requieren.

Artículo 17

Criterios para los biocidas de bajo riesgo

1. Un biocida se considerará de bajo riesgo si las sustancias activas en él presentes están incluidas en el anexo I y si se cumplen todas las condiciones siguientes:

a) respecto a cualquier compartimento ambiental dado, es posible calcular la proporción entre la concentración ambiental prevista (PEC) y la concentración prevista sin efecto (PNEC), y el resultado no es superior a 0,1;

b) respecto a cualquier efecto para la salud humana, el margen de exposición (proporción entre el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) y la concentración de exposición) es superior a 1 000;

c) se toman en cuenta los efectos acumulativos de las sustancias activas e inactivas y se definen como de bajo riesgo.

No obstante, un biocida no se considerará de bajo riesgo si se cumple al menos una de las condiciones siguientes:

a) contiene una o más sustancias ▐ que cumplen los criterios para considerarse contaminantes orgánicos persistentes según el Reglamento (CE) no 850/2004, por ser persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT, vP), o muy persistentes y muy bioacumulables (vPvB), de conformidad con lo establecido en el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006;

b) contiene una o más sustancias activas calificadas como alteradores endocrinos;

c) contiene una o más sustancias activas que se han clasificado de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1272/2008, o que cumplen los criterios para clasificarse en una de las siguientes categorías: i) carcinógenos; ii) mutágenos; iii) neurotóxicos; iv) inmunotóxicos; v) tóxicos para la reproducción; vi) sensibilizantes; vii) corrosivos; viii) tóxicos o muy tóxicos;

d) contiene un nanomaterial;

e) es explosivo;

f) contiene cualquier sustancia de posible riesgo;

g) es altamente inflamable;

h) el biocida es autoinflamable a la temperatura de aplicación.

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2. Respecto a los biocidas de bajo riesgo, se demostrará que es bajo el potencial de aparición de resistencias en los organismos objetivo debido a la utilización del biocida.

3. Además de las sustancias activas contempladas en el artículo 15, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1907/2006, las sustancias activas fabricadas o importadas para su utilización en biocidas de bajo riesgo autorizados para comercializarse de acuerdo con el artículo 15 se considerarán registradas, su registro se calificará de completo a fines de fabricación o importación para la utilización en biocidas de bajo riesgo y, por tanto, se aceptará que cumplen los requisitos de los capítulos 1 y 5 del título II de dicho Reglamento.

Artículo 18

Datos requeridos para una solicitud de autorización

1. El solicitante de una autorización presentará junto con la solicitud los siguientes documentos:

a) un expediente o carta de acceso respecto al biocida que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III;

b) una propuesta de resumen de las características del biocida, con inclusión de la información contemplada en las letras a), b) y e) a m) del artículo 20, apartado 2;

c) en caso de biocidas que no sean de bajo riesgo, un expediente o carta de acceso a un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo II respecto a cada sustancia activa presente en el biocida;

d) en caso de biocidas de bajo riesgo, toda la información pertinente que avale la conclusión de que el biocida puede considerarse de bajo riesgo;

e) en caso de que la sustancia activa contenida en un biocida de bajo riesgo haya sido incluida en el anexo I, una carta de acceso cuando no haya expirado el correspondiente plazo de protección de datos con arreglo al artículo 49.

2. La solicitud de autorización irá acompañada del pago de las tasas con arreglo al artículo 71.

3. La Agencia podrá exigir que las solicitudes de autorización nacional se presenten en una lengua oficial del Estado miembro en que se encuentre la autoridad competente receptora .

4. Si la solicitud se refiere a un biocida cuyo fabricante lo destine a utilizarse también para los efectos contemplados en el artículo 2, apartado 7, irá acompañada por una declaración de conformidad respecto al cumplimiento de los correspondientes requisitos esenciales de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE.

5. La Comisión, de conformidad con el procedimiento descrito en el artículo 76, apartado 2, redactará notas técnicas de orientación para facilitar la aplicación de la letra d) del apartado 1. La Comisión elaborará, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 76, apartado 2, directrices e instrumentos científicos y técnicos que sirvan de ayuda, especialmente para las PYME, en la presentación de solicitudes de autorización con arreglo a los artículos 18, 19 y 20.

Esas notas técnicas se publicarán en la serie «C» del Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 19

Excepciones a los datos requeridos

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 18, el solicitante no tendrá que presentar los datos requeridos en virtud de dicho artículo si se justifica por alguno de los siguientes motivos:

a) la información no es necesaria debido a la exposición relacionada con las utilizaciones propuestas;

b) no es científicamente necesario presentar la información;

c) no es técnicamente posible presentar la información.

2. El solicitante podrá proponer la adaptación de los datos requeridos en virtud del artículo 18 de acuerdo con el anexo IV. La justificación de las adaptaciones propuestas de los datos requeridos figurará claramente en la solicitud, junto con una referencia a las normas específicas del anexo IV.

La autoridad competente informará al solicitante sobre la posibilidad de proponer la adaptación de los datos requeridos y los motivos por los que puede pedirse dicha adaptación y, cuando sea posible, le prestará asistencia para preparar la propuesta.

3. Para definir qué constituye una justificación adecuada de la adaptación de los datos requeridos en virtud del artículo 18 por el motivo contemplado en el apartado 1, letra a), la Comisión adaptará los criterios mediante actos delegados de conformidad con el artículo 73 y en las condiciones establecidas en los artículos 74 y 75 .

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Artículo 20

Contenido de las autorizaciones

1. Las autorizaciones estipularán los términos y condiciones relativos a la comercialización y a la utilización del biocida.

2. Las autorizaciones incluirán un resumen de las características del biocida con la siguiente información:

a) denominación comercial del biocida;

b) nombre y dirección del titular de la autorización;

c) fecha de la autorización y fecha de expiración;

d) número de autorización;

e) cuando este conocimiento sea esencial para la utilización adecuada del biocida, la composición cualitativa y cuantitativa, en términos de sustancias activas y sustancias inactivas, atendiendo a los valores límite de concentración establecidos en el artículo 16, apartado 4 ;

f) fabricantes del biocida (nombres y direcciones, con la ubicación de los lugares de fabricación);

g) fabricantes de las sustancias activas (nombres y direcciones, con la ubicación de los lugares de fabricación);

h) estado físico y naturaleza del biocida;

i) indicaciones de peligro y consejos de prudencia;

j) tipo de biocidas de acuerdo con el anexo V y organismos nocivos objetivo;

k) dosis de aplicación e instrucciones de utilización;

l) categorías de usuarios;

m) detalles de los efectos adversos probables, tanto directos como indirectos, e instrucciones de primeros auxilios;

n) instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase;

o) en caso de biocida cuyo fabricante lo destine a utilizarse también para los efectos contemplados en el artículo 2, apartado 7, las eventuales condiciones específicas de utilización y una declaración de conformidad del biocida respecto a los correspondientes requisitos esenciales de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE;

p) métodos analíticos, incluidos las tasas de recuperación y los límites de determinación, en el caso de los componentes toxicológica y ecotoxicológicamente relevantes del biocida o de sus residuos.

3. Además de lo establecido en el apartado 2, en caso de formulación marco, la autorización indicará, cuando sea pertinente, la información siguiente:

a) el biocida de referencia dentro del grupo de productos de la formulación marco ▐;

b) la alteración permitida de la composición de este biocida de referencia, expresada como una reducción del porcentaje de las sustancias activas o como una alteración del porcentaje de las sustancias inactivas contenidas en los biocidas que se consideran pertenecientes a dicha formulación marco;

c) las sustancias inactivas que pueden sustituirse en los biocidas autorizados pertenecientes a dicha formulación marco.

4. En caso de formulación marco, se atribuirá un único número de autorización a todos los biocidas que pertenezcan a esa formulación marco.

Artículo 21

Evaluación comparativa de biocidas

1. La autoridad competente receptora o, en caso de evaluación de una solicitud de autorización de la Unión, la autoridad competente evaluadora llevará a cabo una evaluación comparativa como parte de la evaluación de una solicitud de autorización o de renovación de la autorización de un biocida que contenga una sustancia activa candidata a la sustitución de acuerdo con el artículo 9, apartado 1. Se realizará una evaluación comparativa de todos los biocidas que tengan la misma finalidad, cuando se disponga de experiencia suficiente sobre su uso y tras un mínimo de cinco años de utilización.

2. Los resultados de la evaluación comparativa se enviarán inmediatamente a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Agencia y, en caso de evaluación de una solicitud de autorización de la Unión, también a la Comisión.

3. La autoridad competente receptora o, en caso de decisión sobre una solicitud de autorización de la Unión, la Comisión prohibirá o restringirá la comercialización o la utilización de un biocida que contenga una sustancia activa candidata a la sustitución si la evaluación comparativa en la que se han sopesado los riesgos y los beneficios de acuerdo con el anexo VI lleva a la conclusión de que se cumplen todos los criterios siguientes:

a) para las utilizaciones especificadas en la solicitud ya existen otros biocidas autorizados con un riesgo significativamente más bajo para la salud humana o animal o para el medio ambiente y que han demostrado una eficacia equivalente y ningún aumento significativo de los riesgos de ningún otro parámetro ;

b) el biocida o el método de prevención o control no químico mencionado en la letra a) no presenta desventajas prácticas o económicas significativas;

c) la diversidad química de las sustancias activas es adecuada para reducir al mínimo la aparición de resistencias en el organismo nocivo objetivo.

4. La Comisión adoptará medidas que especificarán el procedimiento requerido para definir la soli