Propuesta de Reglamento (CE) del Consejo que modifica el Reglamento (CEE) n° 2377/90 por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal

(1999/C 131/05)

COM(1999) 130 final - 1999/0072(CNS)

(Presentada por la Comisión el 18 de marzo de 1999)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 43,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social,

Considerando que, desde que se aprobó el Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo(1), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CEE) n° 2728/98 de la Comisión(2), el marco reglamentario de los medicamentos veterinarios ha cambiado radicalmente, en particular por la entrada en vigor del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos(3) y por las modificaciones, introducidas mediante la Directiva 93/40/CEE(4), la Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre medicamentos veterinarios(5) y de la Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios(6).

Considerando que el Comité de medicamentos veterinarios es, en lo sucesivo, responsable ante la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos y corresponde a esta Agencia, a través de ese Comité, emitir dictamen sobre los límites máximos de residuos de productos veterinarios aceptables en los alimentos de origen animal, con arreglo al Reglamento (CEE) n° 2377/90;

Considerando que el Reglamento (CE) n° 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos(7), en su versión modificada por el Reglamento (CE) n° 2743/98(8), establece las tasas que deben pagarse a la Agencia por examinar las solicitudes de establecimiento, modificación y ampliación de los límites máximos de residuos;

Considerando que es necesario, por lo tanto, modificar el Reglamento (CEE) n° 2377/90 para que confíe a la Agencia la tarea de gestionar las solicitudes de establecimiento, modificación y ampliación de los límites máximos de residuos y ajuste el procedimiento de toma de decisiones sobre la autorización y supervisión de los medicamentos veterinarios al introducido por el Reglamento (CEE) n° 2309/93;

Considerando que el Acuerdo sobre la aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarios producto de las negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay, aprobado en nombre de la Comunidad Europea mediante la Decisión 94/800/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1994, relativa a la celebración en nombre de la Comunidad Europea, por lo que respecta a lostemas de su competencia, de los acuerdos resultantes de las negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay (1986 - 1994)(9), impone obligaciones de transparencia en lo que se refiere a las medidas sanitarias; que debe adaptarse, por lo tanto, el Reglamento (CEE) n° 2377/90 para que la Comunidad pueda cumplir con sus obligaciones según ese Acuerdo,

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Reglamento (CEE) n° 2377/90 quedará modificado como sigue:

1) Los artículos 6 y 7 se sustituirán por el texto siguiente:

"Artículo 6

1. Para obtener la inclusión en los anexos I, II o III de una sustancia farmacológicamente activa que vaya a utilizarse en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos se presentará una solicitud para la fijación de un límite máximo de residuos a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, creada en virtud del Reglamento (CEE) n° 2309/93 y en lo sucesivo denominada 'la Agencia'.

La solicitud contendrá la información y los datos específicos que se indican en el anexo V y seguirá los principios establecidos en la Directiva 81/852/CEE.

2. Se adjuntará a la solicitud la tasa que se debe pagar a la Agencia.

Artículo 7

1. El Comité de medicamentos veterinarios a que se refiere el artículo 27 del Reglamento (CEE) n° 2309/93 será el encargado de redactar el dictamen de la Agencia sobre la clasificación de las sustancias de los anexos I, II, III y IV del presente Reglamento.

2. A efectos del presente Reglamento serán de aplicación los artículos 52 y 53 del Reglamento (CEE) n° 2309/93.

3. La Agencia velará por que el Comitê emita su dictamen en el plazo de ciento veinte días a partir de la recepción de una solicitud válida.

Si la información presentada por el solicitante resulta insuficiente para la preparación de dicho dictamen, el Comité podrá instar al solicitante a suministrar información adicional dentro de un plazo determinado, quedando en suspenso el plazo de emisión hasta tanto no disponga de la información solicitada.

4. La Agencia enviará el dictamen al solicitante. En el plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen, el solicitante podrá notificar por escrito a la Agencia su intención de presentar recurso. En tal caso, comunicará a la Agencia los motivos detallados de su recurso dentro de los sesenta días a partir de la recepción del dictamen. En el plazo de sesenta días a partir de la recepción de los motivos del recurso, el Comité estudiará la necesidad de revisar su dictamen y adjuntará al informe a que se refiere el apartado 5 las conclusiones sobre el recurso.

5. La Agencia enviará el dictamen definitivo del Comité a la Comisión y al solicitante en el plazo de treinta días tras su aprobación. El dictamen irá acompañado de un informe que contendrá una evaluación, realizada por el Comité, de la seguridad de la sustancia y una exposición de las razones que motivan sus conclusiones.

6. La Comisión preparará un proyecto de medidas teniendo en cuenta la legislación comunitaria e iniciará el procedimiento que establece el artículo 8. El Comité permanente de medicamentos veterinarios a que se refiere el artículo 8 adaptará su reglamento interior con arreglo a las atribuciones que le confiere el presente Reglamento.".

2) El apartado 1 del artículo 8 se sustituirá por el texto siguiente:

"1. Se sustituirán las palabras 'Comité de adaptación al progreso técnico de las Directivas relativas a los medicamentos veterinarios' por 'Comité permanente de medicamentos veterinarios'".

3) En el apartado 2 del artículo 8, se sustituirán las palabras "Comité de adaptación al progreso técnico de las Directivas relativas a los medicamentos veterinarios" por "Comité permanente de medicamentos veterinarios".

4) La primera frase del apartado 2 del artículo 9 se sustituirá por el texto siguiente:

"La Comisión examinará, a la mayor brevedad posible, los motivos aducidos por el Estado miembro de que se trate y, previa consulta al Comité de medicamentos veterinarios, emitirá su dictamen de inmediato y adoptará las medidas oportunas. Se podrá solicitar de la persona responsable de la puesta en el mercado que facilite a la Comisión explicaciones orales o escritas.".

5) En el artículo 10, se sustituirán las palabres "Comité de adaptación al progreso técnico de las Directivas relativas a los medicamentos veterinarios" por "Comité permanente de medicamentos veterinarios".

6) El artículo 12 se sustituirá por el texto siguiente:

"Artículo 12

Tras la modificación de los anexos I, II, III o IV, y a la mayor brevedad posible, la Comisión publicará una evaluación resumida, realizada por el Comité de medicamentos veterinarios, sobre la seguridad de las sustancias en cuestión. Se respetará el carácter confidencial de todos los datos que estuvieran protegidos por derechos de propiedad industrial. La Agencia pondrá a disposición de las autoridades competentes y de la Comisión los métodos de análisis adecuados para la detección de los residuos.".

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el ... 1999.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

(1) DO L 224 de 18.8.1990, p. 1.

(2) DO L 343 de 18.12.1998, p. 8.

(3) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1.

(4) DO L 214 de 24.8.1993, p. 31.

(5) DO L 317 de 6.11.1981, p. 1.

(6) DO L 317 de 6.11.1981, p. 16.

(7) DO L 35 de 15.2.1995, p. 1.

(8) DO L 345 de 19.12.1998, p. 3.

(9) DO L 336 de 23.12.1994, p. 1.