Propuesta de reglamento del Consejo por el que se modifica la Directiva 70/524/CEE del Consejo sobre los aditivos en la alimentación animal en lo que respecta a la retirada de la autorización de determinados aditivos

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

El presente Reglamento tiene por objeto retirar la autorización de determinados aditivos y sustituir una categoría animal de un aditivo.

En aplicación del procedimiento establecido en los apartados 1 y 4 del artículo 9 octies de la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal [1], se presentaron antes del 1 de octubre de 2000 expedientes para, entre otros, el metilclorpindol coccidiostático, el metilclorpindol/metilbenzocuato, el amprolio, el amprolio/etopabato, el dimetridazol y la nicarbacina, así como para el antibiótico flavofosfolipol, para su reevaluación como aditivos vinculados con una persona responsable de su puesta en circulación.

[1] DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.

De conformidad con el procedimiento establecido en los apartados 4 y 5 del artículo 4 de la Directiva 70/524/CEE del Consejo, se examinó si los expedientes se ajustaban a lo establecido en la Directiva 87/153/CEE del Consejo, de 16 de febrero de 1987, por la que se fijan líneas directrices para la evaluación de los aditivos en la alimentación animal [2].

[2] DO L 64 de 7.3.1987, p. 19.

La Comisión notificó a los solicitantes de una autorización para las sustancias arriba mencionadas que sus expedientes no se ajustaban a lo establecido en la Directiva 87/153/CEE del Consejo, porque no se incluían informaciones obligatorias.

Asimismo, la Comisión notificó a los solicitantes de una autorización para el antibiótico arriba mencionado que no se habían cumplido las normas sobre la presentación administrativa del expediente para determinadas categorías de animales, ya que no se incluían datos sobre la eficacia ni datos relativos a los ensayos de tolerancia para estas categorías.

A fin de garantizar que las deficiencias observadas en la presentación de los datos requeridos no se debían a razones imprevistas de tipo administrativo o en relación con la transmisión de los mismos, se concedió un período adicional de tres semanas a fin de que los solicitantes mencionados pudieran remitir la información que faltaba.

Se presentó información complementaria para varias sustancias, pero no fue suficiente para que se cumpliera la Directiva 87/153/CEE, mientras que, para las otras sustancias en cuestión, no se enviaron datos complementarios a la Comisión dentro del plazo previsto.

Habida cuenta de que no se han cumplido los requisitos de la Directiva 70/524/CEE para los siguientes seis coccidiostáticos y otros productos médicos en cuestión, deberá retirarse su autorización y deberán ser suprimidos de la lista del capítulo I del anexo B de la Directiva:

- meticlorpindol,

- meticlorpindol/metilbenzocuato,

- amprolio,

- amprolio/etopabato,

- dimetridazol,

- nicarbazina.

Habida cuenta de que no se han cumplido los requisitos de la Directiva 70/524/CEE para el antibiótico flavofosfolipol por lo que se refiere a determinadas categorías de animales, deberá modificarse como sigue el texto correspondiente al antibiótico en el capítulo I del anexo B de la Directiva:

(a) se suprime la categoría «Animales criados para aprovechar su piel, excepto los conejos»,

(b) la categoría «Otras aves de corral, excepto patos, ganzos y palomas» se sustituye por la categoría «Pollos de engorde».

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 23 de la Directiva 70/524/CEE del Consejo sobre los aditivos en la alimentación animal, la Comisión pidió al Comité Permanente de la Alimentación Animal que emitiera un dictamen sobre un proyecto de Reglamento de la Comisión por el que se retira la autorización de los seis aditivos anteriormente mencionados, pertenecientes al grupo de los coccidiostáticos y otros productos médicos, se retira además la autorización para el uso del antibiótico flavofosfolipol para la categoría de «Animales criados para aprovechar su piel, excepto los conejos» y se sustituye para este mismo antibiótico la categoría «otras aves de corral, excepto patos, ganzos y palomas» por la categoría «pollos de engorde».

Debido al hecho de que el Comité Permanente de la Alimentación Animal no emitió ningún dictamen antes del 9 de julio de 2001, la Comisión, con arreglo al artículo anteriormente mencionado, está obligada a remitir las medidas propuestas al Consejo. El Consejo tendrá tres meses para decidir al respecto. Si el Consejo no toma una decisión, la Comisión adoptará las medidas, excepto en caso de que el Consejo haya votado por mayoría simple contra las mismas.

La presente propuesta no tiene repercusiones financieras en el presupuesto de las Comunidades Europeas.

Se fundamenta en una competencia exclusiva de la Comunidad.

Propuesta de reglamento del Consejo por el que se modifica la Directiva 70/524/CEE del Consejo sobre los aditivos en la alimentación animal en lo que respecta a la retirada de la autorización de determinados aditivos (Texto pertinente a los fines del EEE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal [3], cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/20/CE del Consejo [4] y, en particular, el apartado 4 de su artículo 9 octies,

[3] DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.

[4] DO L 80 de 25.3.1999, p. 20.

Vista la propuesta de la Comisión [5],

[5] DO C ... de ..., p. ...

Considerando lo siguiente:

(1) Tal como se establece en el apartado 1 del artículo 9 octies de la Directiva 70/524/CEE, se autorizaron provisionalmente a partir del 1 de abril de 1998 los antibióticos y los coccidiostáticos incluidos en el Anexo I de dicha Directiva antes de enero de 1988, y se transfirieron al Capítulo I del Anexo B para su reevaluación como aditivos vinculados con una persona responsable de su puesta en circulación.

(2) Debían presentarse nuevas solicitudes de autorización para los aditivos mencionados. Además, en el apartado 4 del artículo 9 octies de la Directiva 70/524/CEE se exige que se presenten los expedientes relativos a estas solicitudes, tal como se establece en el artículo 4 de dicha Directiva, antes del 30 de septiembre de 2000, para su reevaluación.

(3) Se presentaron antes del 1 de octubre de 2000 los expedientes para el metilclorpindol coccidiostático, el metilclorpindol/metilbenzocuato, el amprolio, el amprolio/etopabato, el dimetridazol y la nicarbacina, así como para el antibiótico flavofosfolipol.

(4) Con arreglo al apartado 4 del artículo 4 de la Directiva 70/524/CEE, los Estados miembros comprobaron que los expedientes cumplieran lo establecido en la Directiva 87/153/CEE, de 16 de febrero de 1987, por la que se fijan líneas directrices para la evaluación de los aditivos en la alimentación animal [6], cuya última modificación la constituye la Directiva 95/11/CE de la Comisión [7], en un período de sesenta días a partir de la fecha en que se les enviaron los expedientes.

[6] DO L 64 de 7.3.1987, p. 19.

[7] DO L 106 de 11.5.1995, p. 23.

(5) Previa consulta al Comité Permanente de la Alimentación Animal y de conformidad con lo establecido en el apartado 5 del artículo 4 de la Directiva 70/524/CE, la Comisión notificó a los solicitantes de una autorización para los coccidiostáticos mencionados que no se habían respetado las normas que rigen la presentación administrativa de los expedientes, en la medida en que faltaban datos que abarcaban desde la identificación de las sustancias a importante información toxicológica.

(6) Asimismo, previa consulta al Comité Permanente de la Alimentación Animal y de conformidad con lo establecido en el apartado 4 del artículo 5 de la Directiva 70/524/CE, la Comisión notificó al solicitante de una autorización para el antibiótico mencionado que no se habían cumplido las normas sobre la presentación administrativa del expediente para determinadas categorías de animales, en la medida en que faltaban para estas categorías datos sobre la eficacia y datos relativos a los ensayos de tolerancia.

(7) A fin de garantizar que las deficiencias en la presentación de los datos necesarios no se debían a razones imprevistas en relación con la transmisión de los mismos, se concedió un período extraordinario de tres semanas a fin de que los solicitantes arriba mencionados pudieran presentar la información que faltaba.

(8) Se transmitió información complementaria para varias sustancias, pero no fue suficiente para cumplir la Directiva 87/153/CEE, mientras que, para las otras sustancias en cuestión, no se remitieron a la Comisión los datos complementarios en el período de tiempo extraordinario.

(9) Habida cuenta de que no se han cumplido los requisitos de la Directiva 70/524/CEE para los coccidiostáticos mencionados, deberá retirarse la autorización concedida a estos aditivos y deberán ser suprimidos de la lista del Capítulo I del Anexo B de la Directiva.

(10) Habida cuenta de que no se han cumplido los requisitos de la Directiva 70/524/CEE para el antibiótico flavofosfolipol en lo referente a determinadas categorías de animales, deberá modificarse en consecuencia el texto correspondiente al antibiótico en el Capítulo I del Anexo B de la Directiva.

(11) Es conveniente prever un período limitado de tiempo durante el cual podrán utilizarse las existencias de coccidiostáticos y el antibiótico cubiertos por el presente Reglamento.

(12) Debido a que el Comité Permanente de la Alimentación Animal no ha emitido ningún dictamen, la Comisión no ha podido adoptar las disposiciones que tenía previsto adoptar de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 23 de la Directiva 70/524/CEE.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El capítulo I del anexo B de la Directiva 70/524/CEE queda modificado de la siguiente manera:

(1) Quedan suprimidas las siguientes sustancias pertenecientes al grupo de los coccidiostáticos y otros productos médicos:

- metilclorpindol,

- metilclorpindol/metilbenzocuato,

- amprolio,

- amprolio/etopabato,

- dimetridazol,

- nicarbacina.

(2) Las menciones en relación con el flavofosfolipol quedan modificadas de la siguiente manera:

(a) queda suprimida la categoría «Animales criados para aprovechar su piel, excepto los conejos»,

(b) la categoría «Otras aves de corral, excepto patos, ocas y palomas» se sustituye por la categoría «Pollos de engorde».

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor seis meses después de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en todos los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente