Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos a presión (Refundición) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */





EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 1. CONTEXTO DE LA PROPUESTA Contexto general, motivación y objetivos de la propuesta La presente propuesta tiene por objeto adaptar la Directiva 97/23/CE, sobre equipos a presión, al «paquete sobre mercancías», adoptado en 2008 y, en particular, a la Decisión nº 768/2008/CE, sobre un marco común para la comercialización de los productos. También tiene por objeto adaptar la Directiva 97/23/CE al Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas[1]. a) Adaptación a la Decisión nº 768/2008/CE: La legislación de armonización de la Unión (UE), que garantiza la libre circulación de los productos, ha contribuido de manera considerable a la realización y el funcionamiento del mercado único. Está basada en un elevado nivel de protección y ofrece a los agentes económicos los medios para demostrar la conformidad de sus productos, lo que hace que estos últimos sean más fiables y, por tanto, favorece su libre circulación. La Directiva 97/23/CE constituye un ejemplo de legislación de armonización de la Unión, y garantiza la libre circulación de los equipos a presión. En ella se establecen los requisitos esenciales de seguridad que deben cumplir los equipos a presión y los conjuntos para su comercialización en la UE. Los fabricantes deben demostrar que el equipo a presión ha sido diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y colocarle el marcado CE. La experiencia adquirida en la aplicación de la legislación de armonización de la Unión pone de manifiesto, en los distintos sectores, deficiencias e incoherencias en la aplicación y el cumplimiento de dicha legislación que dan lugar a: – la presencia en el mercado de productos no conformes o peligrosos y, en consecuencia, cierta falta de confianza en el marcado CE; – desventajas competitivas para los agentes económicos que cumplen la legislación, respecto a los que no la cumplen; – un trato desigual de los productos no conformes y la distorsión de la competencia entre los agentes económicos debido al uso de prácticas distintas para dar cumplimiento a la normativa; – la aplicación de diferentes prácticas de designación de los organismos de evaluación de la conformidad por parte de las autoridades nacionales; – problemas de calidad de algunos organismos notificados. Por otro lado, el entorno normativo es cada vez más complejo porque, a menudo, un mismo producto está sujeto simultáneamente a varios actos legislativos. Las incoherencias entre estos actos legislativos dificultan cada vez más su correcta interpretación y aplicación por parte de los agentes económicos y de las autoridades. En 2008, para corregir estas deficiencias transversales de la legislación de armonización de la Unión observadas en varios sectores industriales, se adoptó el «nuevo marco legislativo» dentro del «paquete sobre mercancías». Su objetivo era reforzar y completar las disposiciones vigentes y mejorar los aspectos prácticos de su aplicación y cumplimiento. El nuevo marco legislativo consta de dos instrumentos complementarios, el Reglamento (CE) nº 765/2008, sobre acreditación y vigilancia del mercado, y la Decisión nº 768/2008/CE, sobre un marco común para la comercialización de los productos (en lo sucesivo, la Decisión del nuevo marco legislativo). El Reglamento del nuevo marco legislativo ha introducido disposiciones sobre acreditación (una herramienta para determinar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad) y requisitos para la organización y realización de la vigilancia del mercado y de los controles de los productos procedentes de terceros países. Desde el 1 de enero de 2010, estas normas se aplican directamente en todos los Estados miembros. La Decisión del nuevo marco legislativo establece un marco común para la legislación de la UE sobre armonización de los productos. Dicho marco consta de las disposiciones de uso común en la legislación de la UE sobre los productos (definiciones, obligaciones de los agentes económicos, organismos notificados, mecanismos de salvaguardia, etc.). Estas disposiciones comunes han sido reforzadas para que, en la práctica, las directivas puedan aplicarse y hacerse cumplir de manera más eficaz. Por otro lado, se han introducido nuevos elementos, como las obligaciones de los importadores, que son fundamentales para mejorar la seguridad de los productos comercializados. Las disposiciones de la Decisión y del Reglamento del nuevo marco legislativo son complementarias y están estrechamente relacionadas. La Decisión contiene las obligaciones concretas de los agentes económicos y de los organismos notificados que permiten a las autoridades de vigilancia del mercado y a las autoridades responsables de los organismos notificados efectuar adecuadamente las tareas que les impone el Reglamento y garantizar un cumplimiento eficaz y constante de la legislación de la UE sobre los productos. Sin embargo, las disposiciones de la Decisión del nuevo marco legislativo, a diferencia de las del Reglamento, no son directamente aplicables. Para tener la seguridad de que las mejoras del nuevo marco legislativo benefician a todos los sectores económicos sujetos a la legislación de armonización de la Unión, es preciso integrar las disposiciones de la Decisión en la actual legislación sobre los productos. La Comisión ya propuso la adaptación de otras nueve Directivas a la Decisión del nuevo marco legislativo en un paquete de aplicación del nuevo marco legislativo adoptado el 21 de noviembre de 2011[2]. Para garantizar la coherencia de toda la legislación de armonización de la Unión relativa a los productos industriales, es necesario adaptar la Directiva 97/23/CE a las disposiciones de la Decisión del nuevo marco legislativo. La propuesta tiene en cuenta también la propuesta de Reglamento de la Comisión, de 13 de febrero de 2013, relativo a la vigilancia del mercado de los productos[3]. b) Adaptación al Reglamento (CE) nº 1272/2008: El Reglamento (CE) nº 1272/2008 (en lo sucesivo, el Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado) aplica en la Unión el Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (SGA), adoptado a nivel internacional, dentro de la estructura de las Naciones Unidas. La Directiva 97/23/CE establece en su artículo 9 una clasificación por categorías de los equipos a presión, en función del nivel ascendente de riesgo relacionado con la presión. Si bien la clasificación de los equipos a presión con arreglo a la Directiva se basa principalmente en el contenido energético total (presión y volumen de los equipos), también influye la clasificación de los fluidos (peligrosos o no) que contienen. La clasificación de los equipos a presión por categorías está directamente relacionada con el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicado para verificar la conformidad de los equipos a presión con los requisitos esenciales de la Directiva 97/23/CE. En particular, el procedimiento de evaluación de la conformidad que debe aplicarse viene determinado por la categoría, con arreglo al artículo 9, en la que esté clasificado cada equipo. La clasificación de los fluidos contenidos en los equipos a presión a efectos de la clasificación de los equipos a presión para la evaluación de su conformidad se basa en la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas[4]. Con arreglo al artículo 9 de la Directiva 97/23/CE, los fluidos se dividen en dos grupos. En el grupo 1 se incluyen los «fluidos peligrosos»[5] que, atendiendo a la Directiva 67/548/CEE, se clasifican, por sus propiedades intrínsecas y el grado y la naturaleza específica de los peligros derivados, como explosivos, extremadamente inflamables, fácilmente inflamables, inflamables, muy tóxicos, tóxicos y comburentes. El grupo 2 comprende todos los demás fluidos no considerados peligrosos en la Directiva 97/23/CE. A fin de tener en cuenta los peligros debidos a la presión asociados con fluidos peligrosos, los requisitos de evaluación de la conformidad de la Directiva 97/23/CE son más estrictos para los equipos a presión que contengan fluidos del grupo 1 que para aquellos que contengan fluidos del grupo 2. De acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1272/2008, la Directiva 67/548/CEE será derogada el 1 de junio de 2015 y sustituida por el mencionado Reglamento. Este introduce nuevas clases y categorías de peligros que corresponden solo parcialmente a las utilizadas con arreglo a las disposiciones en vigor. Por tanto, es necesario adaptar los criterios de clasificación de los fluidos establecidos en la Directiva 97/23/CE a los del Reglamento (CE) nº 1272/2008 a más tardar el 1 de junio de 2015, manteniendo al mismo tiempo los actuales niveles de protección de la Directiva. La adaptación de la Directiva 97/23/CE al Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado exige, por consiguiente, una nueva definición de lo que constituye un «fluido peligroso» a efectos de la nueva clasificación introducida por el Reglamento. La necesidad de adaptar los criterios de clasificación de los fluidos de la Directiva 97/23/CE al citado Reglamento es consecuencia directa de la aplicación de este Reglamento en la Unión: toda la legislación posterior debe ser adaptada a él a más tardar en la fecha en que se derogue la Directiva 67/548/CEE (el 1 de junio de 2015). Si bien los dos sistemas de clasificación propuestos en el Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado y en la Directiva 67/548/CEE son similares, la equivalencia no es perfecta. El Reglamento clasifica algunas sustancias de manera distinta a como lo hace la Directiva 67/548/CEE, debido a cambios en los criterios de clasificación o los valores de corte. Un cambio en la clasificación del fluido (sustancia o preparado) contenido en el equipo a presión puede, por tanto, dar lugar a un cambio en la clasificación de los propios equipos a presión (categorías de equipos a presión). La Directiva 97/23/CE establece cuatro categorías de equipos a presión, en función del nivel ascendente de peligro relacionado con la presión. Para cada categoría de equipos a presión, la Directiva establece una serie de procedimientos de evaluación de la conformidad. Los equipos a presión deben ser sometidos a uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad, a elección del fabricante, entre los establecidos para la categoría en la que estén clasificados. El fabricante también puede optar por aplicar uno de los procedimientos aplicables a la categoría superior, si está disponible. El cambio de categoría con arreglo a la Directiva 97/23/CE solo repercute en el procedimiento de evaluación de la conformidad, y no en el diseño o la fabricación de los propios equipos a presión. Si un equipo a presión se clasifica en una categoría más elevada debido al fluido que contiene, esto puede dar lugar a un procedimiento de evaluación de la conformidad más exigente y más caro. Dado que la disposición vigente[6] que clasifica los equipos a presión también en función de las características de los fluidos que contienen se considera satisfactoria, es conveniente adaptar la Directiva 97/23/CE al Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado, manteniendo al mismo tiempo el ámbito de aplicación actual en relación con los peligros debidos a los fluidos. Por tanto, la nueva clasificación de los fluidos debe corresponder lo más estrechamente posible a la actual clasificación basada en la Directiva 67/548/CEE. Así pues, la propuesta de adaptación es una adaptación técnica principalmente destinada a minimizar la repercusión que tienen en la propia clasificación de los equipos a presión los cambios en el sistema de clasificación de los fluidos que introdujo el Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado. Coherencia con otras políticas y objetivos de la Unión La presente iniciativa está en sintonía con el Acta del Mercado Único[7], en la que se subrayó la necesidad de restablecer la confianza de los consumidores en la calidad de los productos comercializados, y la importancia de reforzar la vigilancia del mercado. Asimismo, contribuye a la política de la Comisión de legislar mejor y a la simplificación del entorno normativo. 2. CONSULTA CON LAS PARTES INTERESADAS Y EVALUACIÓN DE IMPACTO Consulta con las partes interesadas a) La adaptación de la Directiva 97/23/CE a la Decisión del nuevo marco legislativo ha sido debatida con expertos nacionales responsables de la aplicación de la Directiva, el foro de los organismos de evaluación de la conformidad y el Grupo de Cooperación Administrativa sobre vigilancia del mercado, así como en contactos bilaterales con asociaciones de la industria. Entre junio y octubre de 2010 se organizó una consulta pública en la que participaron todos los sectores implicados en la presente iniciativa. La consulta constaba de cuatro cuestionarios específicos destinados a los agentes económicos, las autoridades, los organismos de evaluación de la conformidad y los usuarios; los servicios de la Comisión recibieron trescientas respuestas y los resultados están publicados en la siguiente dirección: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Además de la consulta general, se realizó una consulta específica a las PYME. En mayo y junio de 2010 se consultó a seiscientas tres PYME a través de la red Enterprise Europe. Los resultados están disponibles en la siguiente dirección: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Del proceso de consulta se desprende que la iniciativa goza de amplio apoyo. Existe unanimidad en cuanto a la necesidad de mejorar la vigilancia del mercado y el sistema de evaluación y seguimiento de los organismos de evaluación de la conformidad. Las autoridades apoyan plenamente el ejercicio porque reforzará el sistema existente y mejorará la cooperación a escala de la UE. La industria espera que la aplicación de medidas más eficaces contra los productos que no cumplen la legislación dé lugar a una situación más justa y que la armonización de la legislación tenga un efecto de simplificación. Algunas obligaciones, aunque indispensables para aumentar la eficacia de la vigilancia del mercado, han suscitado cierta preocupación. Estas medidas no tendrán un coste significativo para la industria y, en principio, dicho coste se verá compensado con creces por las ventajas derivadas de la mejora de la vigilancia del mercado. b) La adaptación de la Directiva 97/23/CE al Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado ha sido debatida con expertos nacionales responsables de la aplicación de la Directiva, el foro de los organismos de evaluación de la conformidad y el Grupo de Cooperación Administrativa, así como en contactos bilaterales con asociaciones de la industria. En 2012 se llevó a cabo un estudio de evaluación de impacto sobre la adaptación de la Directiva 97/23/CE al mencionado Reglamento. En el contexto de este estudio se organizó una encuesta entre las principales partes interesadas. La Comisión organizó un seminario el 7 de noviembre de 2012 con el fin de recoger más información y permitir una interacción directa con las partes interesadas. Al seminario asistieron representantes de las autoridades nacionales, los usuarios y las asociaciones de fabricantes, los organismos de evaluación de la conformidad, los responsables de la normalización y los expertos en el ámbito del Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado. Obtención y utilización de asesoramiento técnico - Evaluación de impacto a) Evaluación de impacto relativa a la adaptación a la Decisión del nuevo marco legislativo Además de la evaluación de impacto general del nuevo marco legislativo, se ha llevado a cabo una evaluación de impacto relativa al paquete de aplicación de dicho marco, adoptado en noviembre de 2011. Dicha evaluación de impacto incluyó también la adaptación de la Directiva 97/23/CE a la Decisión del nuevo marco legislativo y se basó en gran medida en la evaluación de impacto general del nuevo marco legislativo. Además del asesoramiento obtenido y analizado en ese contexto, se ha consultado también a expertos y grupos interesados específicos del sector, así como a expertos transversales activos en el ámbito de la armonización técnica, la evaluación de la conformidad, la acreditación y la vigilancia del mercado. La Comisión, basándose en la información recopilada, llevó a cabo una evaluación de impacto que examinó y comparó tres opciones. Opción 1: mantenimiento sin cambios de la situación actual Esta opción no implica ninguna modificación de la Directiva vigente y se basa exclusivamente en las mejoras que cabe esperar del Reglamento del nuevo marco legislativo. Opción 2: adaptación a la Decisión del nuevo marco legislativo con medidas no legislativas En esta opción se estudia la posibilidad de fomentar una adaptación voluntaria a las disposiciones establecidas en la Decisión del nuevo marco legislativo, por ejemplo presentándolas como las mejores prácticas en documentos de orientación. Opción 3: adaptación a la Decisión del nuevo marco legislativo con medidas legislativas Esta opción consiste en integrar las disposiciones de la Decisión del nuevo marco legislativo en la Directiva 97/23/CE. La opción 3 es la preferida, porque: – mejorará la competitividad de las empresas y los organismos de evaluación de la conformidad que toman en serio sus obligaciones; – mejorará el funcionamiento del mercado interior al garantizar idéntico trato a todos los agentes económicos, especialmente los importadores y los distribuidores, y a los organismos de evaluación de la conformidad; – no conlleva costes significativos para los agentes económicos y los organismos de evaluación de la conformidad; no se prevén costes adicionales, o tan solo costes insignificantes, para aquellos que ya actúan de manera responsable; – se considera más eficaz que la opción 2: debido a que no es posible garantizar el cumplimiento de la opción 2, cabe el riesgo de que no se materialicen sus efectos positivos; – las opciones 1 y 2 no dan respuesta al problema de las incoherencias en el marco regulador y, por tanto, no tienen ningún efecto positivo en la simplificación del entorno normativo. Como se señala en relación con la opción 3, la adaptación de la Directiva 97/23/CE a la Decisión del nuevo marco legislativo permitirá una mejor aplicación de la Directiva. La propuesta incluye: · medidas para abordar el problema de la no conformidad aclarando las obligaciones de los agentes económicos y exigiendo requisitos de trazabilidad reforzados; · medidas para garantizar la calidad del trabajo realizado por los organismos de evaluación de la conformidad reforzando los requisitos de notificación, revisando el procedimiento de notificación, especificando los requisitos relativos a las autoridades notificantes y estableciendo obligaciones de información más estrictas; · medidas destinadas a garantizar una mayor coherencia entre las directivas mediante la armonización de las definiciones y la terminología comúnmente utilizadas y de los procedimientos de evaluación de la conformidad. Gracias al impacto de estas medidas, que garantizan unas condiciones equitativas para los agentes económicos, la competitividad de las empresas europeas se verá reforzada. b) Evaluación de impacto relativa a la adaptación al Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado La adaptación de la Directiva 97/23/CE al Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado es consecuencia directa de la aplicación de este Reglamento en la Unión. En concreto, la clasificación de las sustancias y mezclas peligrosas se regula a nivel europeo mediante el Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado, que transpone en la UE el Sistema Globalmente Armonizado (SGA), de alcance internacional. Por consiguiente, el objetivo de la adaptación de la Directiva al Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado es garantizar la coherencia jurídica. Esta adaptación solo necesita la modificación del artículo 9, apartado 2, de la Directiva 97/23/CE. De no efectuarse esta adaptación al Reglamento, se produciría una situación de incertidumbre jurídica a partir del 1 de junio de 2015, fecha en que la Directiva 67/548/CEE será derogada, pues desde entonces no habría base jurídica para la clasificación de los equipos a presión en función de los fluidos que contengan. El estudio de evaluación de la Directiva 97/23/CE, finalizado en noviembre de 2012, concluyó que no hay necesidad urgente de revisar completamente la Directiva 97/23/CE. Su aplicación puede mejorarse con la introducción de disposiciones del nuevo marco legislativo y medidas complementarias, como la mejora de la vigilancia del mercado. Conviene llevar a cabo nuevos estudios antes de preparar una revisión completa de la Directiva, analizando, por ejemplo, aspectos relacionados con el ámbito de aplicación, disposiciones técnicas relativas a los requisitos esenciales de seguridad, etc. También se confirmó que el actual mecanismo de clasificación de los equipos a presión establecido en la Directiva y basado igualmente en la clasificación de los fluidos es satisfactorio. Las opciones de adaptación propuestas son el resultado de una correlación técnica entre las clases de peligro actuales de sustancias y preparados peligrosos, contempladas en la Directiva 97/23/CE y basadas en la Directiva 67/548/CEE, y las clases de peligro para la clasificación de sustancias y mezclas clasificadas como peligrosas con arreglo al Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado. Esta correlación técnica implica unos cambios mínimos con respecto al sistema de clasificación existente de los equipos a presión, establecido por la Directiva 97/23/CE. Por tanto, a semejanza de las disposiciones actuales de la Directiva 97/23/CE, la propuesta debe abordar los peligros físicos y para la salud debidos a los líquidos contenidos en los equipos a presión, en la medida en que sean pertinentes para la clasificación de los equipos a presión con vistas a la evaluación de su conformidad. La adaptación al Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado no implicará cambio alguno en lo que respecta a la clasificación de la mayoría de los equipos a presión. Debe contemplarse la mejor correlación posible entre la Directiva 67/548/CEE y el Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado a fin de reducir al mínimo el impacto de este cambio. Las particularidades técnicas de la adaptación y las opciones elegidas para modificar el artículo 9, apartado 2, de la Directiva 97/23/CE podrían conducir a aumentar o reducir el número de sustancias o mezclas incluidas en el grupo 1 de la Directiva 97/23/CE (el grupo que impone requisitos más estrictos para los procedimientos de evaluación de la conformidad). En un estudio de evaluación de impacto de la adaptación de la Directiva 97/23/CE al Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado finalizado en febrero de 2013 se analiza el impacto de las diferentes opciones. La conclusión de este análisis es que, si bien habrá cambios en la terminología utilizada para identificar los peligros, solo unos pocos fluidos se clasificarán en un grupo diferente de conformidad con la Directiva 97/23/CE, con la posible consecuencia de una clasificación diferente de los equipos a presión propiamente dichos. Un posible cambio en la clasificación de los fluidos en virtud de la Directiva 97/23/CE no siempre implica necesariamente una clasificación diferente de los propios equipos a presión, ya que la clasificación de los equipos no solo depende de la naturaleza del fluido, sino también del contenido energético total (basado en la presión y el volumen del equipo). En particular, la transición de la Directiva 67/548/CEE al Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado en lo relativo a los peligros físicos es relativamente fácil, ya que existe una buena correspondencia entre dicha Directiva y la nueva clasificación del Reglamento. Solo en relación con unas pocas sustancias cambiará la clasificación, ya que el Reglamento introduce nuevos valores de corte para los criterios de inflamabilidad. La transición de la Directiva 67/548/CEE al Reglamento es más compleja en lo que respecta a los peligros para la salud, ya que los límites de algunas categorías no siempre se ajustan a los de la Directiva 67/548/CEE, debido a que el Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado introduce nuevas clases y categorías de peligro. En particular, las clases y categorías de peligro de toxicidad aguda se han analizado con más detalle atendiendo a su posible impacto en la seguridad y la economía. En relación con las clases de peligro de toxicidad aguda, las constataciones pueden resumirse como sigue: - La inclusión de los fluidos clasificados en las categorías 1 y 2 de la clase de peligro «toxicidad oral aguda» en el grupo 1 de la Directiva 97/23/CE dará lugar a una reducción del número de fluidos (en el sentido de sustancias o preparados) del grupo 1. Esta opción se basa en que la absorción oral de sustancias o mezclas debido a un fallo de los equipos a presión no puede excluirse, si bien el riesgo es muy limitado. Por tanto, esta opción no causaría un riesgo inaceptable para la seguridad. Sin embargo, la inclusión de la categoría 3 de toxicidad oral aguda daría lugar a un aumento sustancial del número de fluidos del grupo 1, lo que posiblemente implicaría la clasificación de equipos en una categoría superior y podría conllevar un aumento de los costes de la evaluación de la conformidad, sin que se obtenga una mejora sustancial del nivel de seguridad. - La inclusión de los fluidos clasificados en las categorías 1 y 2 de la clase de peligro «toxicidad cutánea aguda» en el grupo 1 de la Directiva 97/23/CE dará lugar a una pequeña reducción del número de fluidos (en el sentido de sustancias o preparados). Esta opción se basa en que el contacto de sustancias o mezclas con la piel debido a un fallo de los equipos a presión no puede excluirse, si bien el riesgo es bastante limitado y no plantearía un riego inaceptable para la seguridad. Sin embargo, la inclusión de la categoría 3 de toxicidad cutánea aguda daría lugar a un aumento relativamente pequeño del número de fluidos del grupo 1, sin una mejora sustancial del nivel de seguridad. - La inclusión de los fluidos clasificados en la categoría 3, además de las categorías 1 y 2, de la clase de peligro «toxicidad aguda por inhalación» en el grupo 1 de la Directiva 97/23/CE dará lugar a un aumento del número de fluidos (en el sentido de sustancias o preparados), justificado por el riesgo que pueden plantear pequeñas fugas de fluidos en los equipos a presión. En resumen, para la mayoría de los fluidos utilizados en los equipos a presión no habrá cambio alguno en la clasificación de los equipos a raíz de la adaptación al Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado. Para un número limitado de fluidos, utilizados en un número limitado de aplicaciones, la adaptación al Reglamento puede llevar a una clasificación diferente de los equipos e influir en los costes del proceso de evaluación de la conformidad. El estudio de evaluación del impacto llegó a la conclusión de que el impacto de la adaptación propuesta sería limitado y de que, en particular, el impacto económico global será bajo, ya que las opciones de adaptación propuestas persiguen la mejor correlación posible entre la clasificación actual (basada en la Directiva 67/548/CEE) y la futura (basada en el Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado). Considerando el número de sustancias que estarían sujetas a una clasificación diferente y la proporción de fabricantes que se verían afectados, el estudio de evaluación de impacto estima que los costes globales de la adaptación de la Directiva 97/23/CE al Reglamento serían del orden de 8,5 millones EUR anuales. Este coste se debe a los cambios en la adaptación de las clases de peligro para la salud. Sin embargo, atendiendo a los actuales costes de cumplimiento y según el estudio de evaluación de impacto, el coste medio total de la evaluación de la conformidad de los equipos a presión contemplados en la Directiva 97/23/CE se estima en 236,3 millones EUR anuales. Por tanto, el aumento de costes debido a la adaptación de la Directiva 97/23/CE al Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado es bajo en comparación con el coste total de la evaluación de la conformidad. Sin embargo, la aplicación de dicho Reglamento en la Unión es obligatoria, y el coste no puede evitarse. El estudio de evaluación de impacto está disponible en: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm Sobre la base de todo lo expuesto, la Comisión concluyó que: a) No hay una vía de actuación alternativa, porque toda la legislación derivada que utiliza la clasificación de las sustancias químicas debe armonizarse con el Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado, que es la medida de la Unión Europea que transpone el sistema global armonizado (SGA), de ámbito internacional, en la UE. La base jurídica actual para la clasificación de las sustancias y preparados a la que se remite el artículo 9, punto 2.1, de la Directiva 97/23/CE, a saber, la Directiva 67/548/CEE, va a ser derogada el 1 de junio de 2015. Para entonces, la Directiva 97/23/CE debe haber sido modificada y remitir al Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado a efectos de la clasificación de los equipos a presión dentro de su ámbito de aplicación. La adaptación propuesta es, por tanto, una adaptación técnica, con el propósito principal de minimizar el impacto de los cambios en el sistema de clasificación de los equipos a presión y garantizar la seguridad jurídica a partir del 1 de junio de 2015. b) El estudio de evaluación del impacto no identificó repercusiones económicas ni sanitarias significativas. 3. PRINCIPALES ELEMENTOS DE LA PROPUESTA 3.1. Definiciones horizontales La propuesta introduce definiciones armonizadas de términos de uso común en la legislación de armonización de la Unión que, por tanto, deben mantener el mismo significado en el conjunto de dicha legislación. 3.2. Obligaciones de los agentes económicos y requisitos de trazabilidad La propuesta aclara las obligaciones de los fabricantes y representantes autorizados e introduce obligaciones para los importadores y los distribuidores. Los importadores deben comprobar que el fabricante ha respetado el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable y ha elaborado la correspondiente documentación técnica. Además, deben obtener del fabricante la garantía de que dicha documentación técnica podrá ponerse a disposición de las autoridades cuando estas la soliciten. Asimismo, los importadores deben comprobar que los equipos a presión están marcados correctamente y van acompañados de las instrucciones y la información relativa a la seguridad. Deben conservar una copia de la declaración de conformidad e indicar su nombre y dirección en el producto o, si no es posible hacerlo en el producto, en su embalaje o en la documentación que lo acompaña. Los distribuidores deben comprobar que los equipos a presión llevan el marcado CE y el nombre del fabricante y, si procede, del importador, y que van acompañados de la documentación y las instrucciones requeridas. Los importadores y los distribuidores deben cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado y adoptar las medidas apropiadas si han suministrado equipos a presión no conformes. Se introducen obligaciones de mejora de la trazabilidad para todos los agentes económicos. Los equipos a presión deben llevar el nombre y la dirección del fabricante y un número que permita identificar dichos equipos y relacionarlos con su documentación técnica. Cuando se importan equipos a presión, en ellos deben figurar también el nombre y la dirección del importador. Además, todo agente económico debe poder identificar ante las autoridades al agente económico que le ha suministrado equipos a presión o al que él ha suministrado equipos a presión. 3.3. Normas armonizadas El cumplimiento de normas armonizadas establece una presunción de conformidad con los requisitos esenciales. El Reglamento (UE) nº 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión nº 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[8], establece un marco legislativo horizontal para la normalización europea. Este Reglamento contiene, entre otras cosas, disposiciones relativas a las peticiones de normalización que la Comisión hace a los organismos europeos de normalización, al procedimiento de objeción respecto a las normas armonizadas y a la participación de las partes interesadas en el proceso de normalización. Por consiguiente, deroga el artículo 6 de la Directiva 97/23/CE, que aborda los mismos aspectos. Se ha modificado la disposición que confiere presunción de conformidad con las normas armonizadas a fin de aclarar el alcance de dicha presunción cuando las normas solo contemplan parcialmente los requisitos esenciales. 3.4. Evaluación de la conformidad y marcado CE En la Directiva 97/23/CE se han seleccionado los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados que los fabricantes deben aplicar para demostrar que sus equipos a presión cumplen los requisitos esenciales de seguridad. La propuesta adapta estos procedimientos a sus versiones actualizadas establecidas en la Decisión del nuevo marco legislativo. Los principios generales del marcado CE se establecen en el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008, mientras que las disposiciones detalladas relativas a la colocación del marcado CE en los equipos a presión se han introducido en la presente propuesta. 3.5. Organismos de evaluación de la conformidad La propuesta refuerza los criterios de notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, en particular los organismos notificados, pero también las terceras entidades reconocidas y los organismos de inspección de los usuarios. Establece claramente que las filiales o los subcontratistas también deben cumplir los requisitos de notificación. Se introducen requisitos específicos para las autoridades notificantes y se revisa el procedimiento de notificación de los organismos notificados y los organismos de inspección de los usuarios y de designación de las terceras entidades reconocidas. La competencia de los organismos de evaluación de la conformidad debe demostrarse mediante un certificado de acreditación. Si no se ha hecho uso de la acreditación para evaluar la competencia de un organismo de evaluación de la conformidad, la notificación debe comprender documentación que muestre cómo se ha evaluado la competencia de dicho organismo. Los Estados miembros tendrán la posibilidad de formular objeciones respecto a una notificación. 3.6. Vigilancia del mercado y procedimiento de cláusula de salvaguardia El 13 de febrero de 2013, la Comisión adoptó una propuesta de Reglamento sobre la vigilancia del mercado de los productos, cuyo objetivo es establecer un único instrumento jurídico sobre las actividades de vigilancia del mercado en el ámbito de los productos no alimenticios, los productos de consumo o no de consumo y los productos cubiertos o no por la legislación de armonización de la Unión. La propuesta concentra las normas sobre vigilancia del mercado de la Directiva 2001/95/CE, relativa a la seguridad general de los productos[9], del Reglamento (CE) nº 765/2008 y de la legislación de armonización sectorial, a fin de aumentar la eficacia de las actividades de vigilancia del mercado en la Unión. La propuesta de Reglamento incluye también las disposiciones de referencia sobre la vigilancia del mercado y las cláusulas de salvaguardia previstas en la Decisión del nuevo marco legislativo. Por consiguiente, las disposiciones de la legislación de armonización de la Unión existente relativas a la vigilancia del mercado y las cláusulas de salvaguardia deben suprimirse de la legislación de armonización. El objetivo fundamental de este nuevo Reglamento es simplificar el marco de vigilancia del mercado de la Unión, esencialmente a fin de mejorar su funcionamiento para sus usuarios principales: las autoridades de vigilancia del mercado y los agentes económicos. Ello redundará en una mejor aplicación de las normas de vigilancia del mercado en los Estados miembros, ofrecerá más protección a los consumidores y otros usuarios, reducirá las cargas administrativas y mejorará la información y el reparto del trabajo entre las autoridades de vigilancia del mercado. En este marco, la propuesta de Reglamento dará lugar a una mejor aplicación de la Directiva 97/23/CE, que incluye productos destinados o no a los consumidores, y a un marco de competitividad mejorado en el mercado interior. Sobre esta base, la presente propuesta no contiene disposiciones sobre vigilancia del mercado y procedimientos de cláusula de salvaguardia aunque, para garantizar la claridad jurídica, hace referencia a la propuesta de Reglamento relativo a la vigilancia del mercado de los productos. 3.7. Clasificación de los equipos a presión La presente propuesta modifica el artículo 9, apartado 2, de la Directiva 97/23/CE para adaptar, a efectos de la evaluación de la conformidad de los equipos a presión, la clasificación actual de los fluidos contenidos en los equipos, basada en la clasificación de sustancias y preparados peligrosos de la Directiva 67/548/CEE, a la nueva clasificación de sustancias y mezclas peligrosas establecida en el Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado. 3.8. Comitología y actos delegados Las disposiciones relativas al funcionamiento del Comité sobre equipos a presión han sido adaptadas a las nuevas normas sobre actos delegados enunciadas en el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la UE y a las nuevas disposiciones sobre actos de ejecución establecidas en el Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión[10]. 4. ELEMENTOS JURÍDICOS DE LA PROPUESTA Base jurídica La presente propuesta está basada en el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Principio de subsidiariedad La Unión y los Estados miembros tienen competencia compartida en los asuntos de mercado interior. El principio de subsidiariedad se plantea, en particular, en relación con las disposiciones añadidas para lograr un cumplimiento efectivo de la Directiva 97/23/CE, a saber, las obligaciones del importador y del distribuidor, las disposiciones en materia de trazabilidad, las disposiciones sobre la evaluación y la notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, así como las obligaciones de cooperación reforzada en el contexto de los procedimientos revisados de salvaguardia y vigilancia del mercado. La experiencia en relación con las medidas destinadas a hacer cumplir la legislación pone de manifiesto que las adoptadas a nivel nacional han dado lugar a enfoques divergentes y a un trato diferente de los agentes económicos en la UE, situación que afecta a la consecución del objetivo de la presente Directiva. Si se abordan los problemas con medidas nacionales, se corre el riesgo de poner obstáculos a la libre circulación de mercancías. Por otro lado, las medidas nacionales están limitadas a la competencia territorial de un Estado miembro. Debido a la creciente internacionalización del comercio, aumenta constantemente el número de asuntos transfronterizos. Una acción coordinada a nivel de la UE permitirá alcanzar mucho mejor los objetivos establecidos y, en particular, mejorará la eficacia de la vigilancia del mercado. Por tanto, resulta más adecuado adoptar medidas a nivel de la UE. El problema de las incoherencias entre las directivas solo puede resolverlo el legislador de la UE. De acuerdo con el principio de proporcionalidad, las modificaciones propuestas no exceden de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos. Proporcionalidad De acuerdo con el principio de proporcionalidad, las modificaciones propuestas no exceden de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos. Las obligaciones nuevas o modificadas no imponen cargas ni costes innecesarios a la industria, especialmente a las pequeñas y medianas empresas, ni a las administraciones. En los casos en los que se ha determinado que las modificaciones tendrían consecuencias negativas, el análisis del impacto de la opción permite dar la respuesta más proporcionada a los problemas detectados. Algunas modificaciones están destinadas a mejorar la claridad de la Directiva vigente sin introducir nuevos requisitos que supongan un aumento de los costes. Técnica legislativa utilizada La adaptación a la Decisión del nuevo marco legislativo y al Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado implica modificaciones sustanciales de las disposiciones de la Directiva 97/23/CE. Para garantizar la legibilidad del texto modificado se ha optado por la técnica de la refundición, de conformidad con el Acuerdo Interinstitucional, de 28 de noviembre de 2001, para un recurso más estructurado a la técnica de la refundición de los actos jurídicos[11]. Las modificaciones aportadas a las disposiciones de la Directiva 97/23/CE se refieren a las definiciones, las obligaciones de los agentes económicos, la presunción de conformidad que confieren las normas armonizadas, la declaración de conformidad, el marcado CE, los organismos de evaluación de la conformidad, el procedimiento de cláusula de salvaguardia, los procedimientos de evaluación de la conformidad y la clasificación de los fluidos. La propuesta no modifica el ámbito de aplicación de la Directiva 97/23/CE ni los requisitos esenciales de seguridad. 5. REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS La presente propuesta no tiene ninguna incidencia en el presupuesto de la UE. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Derogación de disposiciones legales vigentes La adopción de la propuesta dará lugar a la derogación de la Directiva 97/23/CE el 1 de junio de 2015. En particular, para garantizar una aplicación simultánea y coherente de la adaptación de la Directiva 97/23/CE a la Decisión nº 768/2008/CE y al Reglamento (CE) nº 1272/2008, la propuesta prevé la aplicación de la nueva Directiva a partir del 1 de junio de 2015. Espacio Económico Europeo La propuesta es pertinente para el Espacio Económico Europeo y, en consecuencia, debe hacerse extensiva a él. ê 97/23/CE (adaptado) 2013/0221 (COD) Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativa a la aproximación Ö armonización Õ de las legislaciones de los Estados miembros sobre Ö la comercialización de Õ equipos a presión (Refundición) (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea Ö de Funcionamiento de la Unión Europea Õ y, en particular, su artículo 100 A Ö 114 Õ, Vistas las propuestas de la Comisión Europea, Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales, Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo[12], De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario, Considerando lo siguiente: ò nuevo (1) La Directiva 97/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de mayo de 1997, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre equipos a presión[13], ha sido modificada en varias ocasiones y de forma sustancial. Dado que es preciso modificarla de nuevo, en aras de la claridad, conviene proceder a su refundición. (2) El Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nº 339/93[14], regula la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad [, establece un marco para la vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos procedentes de terceros países] y establece los principios generales del marcado CE. (3) La Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo[15], establece un marco común de principios generales y disposiciones de referencia destinado a aplicarse a toda la legislación que armoniza las condiciones de comercialización de los productos, con el fin de disponer de una base coherente para la revisión o las refundiciones de la mencionada legislación. Por tanto, la Directiva 97/23/CE debe adaptarse a dicha Decisión. ê 97/23/CE considerando 1 (adaptado) Considerando que el mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores en el que la libre circulación de mercancías, servicios y capitales está garantizada; ê 97/23/CE considerando 2 Considerando que hay diferencias en el contenido y el ámbito de aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en vigor de los Estados miembros sobre la protección de la salud de las personas y la seguridad de las personas y, en su caso, de los animales domésticos y de los bienes, cuando se trata de equipos a presión que no están incluidos en la normativa comunitaria vigente; que los procedimientos de certificación y de inspección de esos equipos difieren entre los Estados miembros; que dichas disparidades son de tal naturaleza que constituyen obstáculos al comercio comunitario; ê 97/23/CE considerando 3 Considerando que la armonización de las legislaciones nacionales es el único medio para eliminar esos obstáculos al libre comercio; que este objetivo no pueden alcanzarlo satisfactoriamente los Estados miembros por separado; que la presente Directiva sólo establece los requisitos imprescindibles para la libre circulación de los equipos a los que se aplica; ê 97/23/CE considerando 4 (adaptado) (4) Considerando que los equipos sometidos a una presión inferior o igual a 0,5 bar no representan riesgos significativos ligados a la presión; La presente Directiva se aplicará Ö debe aplicarse Õ a los equipos sometidos a una presión máxima admisible PS superior a 0,5 bar. Ö Los equipos sometidos a una presión inferior o igual a 0,5 bar no presentan riesgos significativos relacionados con la presión. Por consiguiente, no deben ponerse obstáculos a su libre circulación en la Unión. Õ ê 97/23/CE considerando 5 (adaptado) (5) La presente Directiva contempla asimismo Ö debe aplicarse también a Õ los conjuntos compuestos por varios Ö varias partes de Õ equipos a presión instalados Ö ensambladas Õ para constituir una Ö unidad integrada y Õ instalación funcional. Dichos conjuntos incluyen desde conjuntos simples, como una olla a presión, a conjuntos complejos, como una caldera acuotubular. Cuando el fabricante de un conjunto destina el mismo —y no cada uno de sus elementos por separado— a su comercialización Ö introducción en el mercado Õ y puesta en servicio como tal, dicho conjunto debe atenerse a Ö ser conforme con Õ la presente Directiva. por el contrario, Ö No obstante, Õ la presente Directiva no cubre Ö debe aplicarse a Õ la unión de equipos a presión realizada en el lugar de emplazamiento del usuario, bajo la responsabilidad de este último, como, por ejemplo, las instalaciones industriales. ê 97/23/CE considerando 6 (adaptado) (6) La presente Directiva armoniza Ö debe armonizar Õ las disposiciones nacionales en lo que se refiere a los riesgos debidos a la presión. en consecuencia, Los demás riesgos que pueden presentar dichos equipos se regularán, en su caso, mediante Ö pueden entrar en el ámbito de aplicación de Õ otras directivas que se ocupen de los mismos Ö tales riesgos Õ. (7) No obstante, los Ö algunos Õ equipos a presión pueden incluirse dentro de los productos que figuren en Ö están sujetos a Õ otras directivas adoptadas con arreglo al artículo 100 A Ö 114 Õ del Tratado. Las disposiciones previstas por Ö de Õ algunas de dichas directivas se refieren Ö también Õ a los riesgos debidos a la presión. Ö Se considera que Õ dichas disposiciones Ö directivas Õ se consideran suficientes para prevenir de forma adecuada los peligros Ö ofrecen una protección adecuada cuando los riesgos Õ debidos a la presión que presenten dichos equipos cuando el nivel de riesgo de los mismos permanezca bajo Ö sean bajos Õ. En consecuencia, cabe excluir dichos equipos Ö deben excluirse Õ del ámbito de aplicación de la presente Directiva. ê 97/23/CE considerando 7 (adaptado) ð nuevo (8) En lo que se refiere a los Ö algunos Õ equipos a presión cubiertos por convenios Ö contemplados en acuerdos Õ internacionales Ö relativos a su transporte internacional Õ , se deberán elaborar, con la mayor brevedad, bien directivas comunitarias basadas en dichos convenios o bien complementos que se añadirán a las directivas existentes que contemplen los riesgos ligados al transporte Ö nacional Õ y a la presión Ö están regulados por directivas de la Unión basadas en dichos acuerdos Õ ð , que extienden la aplicación de estos últimos al transporte nacional, a fin de garantizar la libre circulación de estas mercancías peligrosas a la vez que se mejora la seguridad del transporte ï. por consiguiente, dDichos equipos, ð que entran dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 2008/68/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de septiembre de 2008, sobre el transporte terrestre de mercancías peligrosas[16], y de la Directiva 2010/35/UE, de 16 de junio de 2010, sobre equipos a presión transportables y por la que se derogan las Directivas 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE y 1999/36/CE del Consejo[17], ï Ö deben excluirse Õ quedarán excluidos del ámbito de aplicación de la presente Directiva. ê 97/23/CE considerando 8 (adaptado) (9) Determinados equipos a presión no presentan riesgos significativos debidos a la presión aunque se les someta a una presión máxima admisible PS superior a 0,5 bar; Ö y, Õ por consiguiente, no se debería obstaculizar su libre circulación en la Comunidad Ö Unión Õ cuando hayan sido fabricados o comercializados Ö introducidos en el mercado Õ legalmente en un Estado miembro. Para garantizarles la libre circulación no es preciso incluirlos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva. En consecuencia, quedarán Ö deben quedar Õ explícitamente excluidos Ö de su ámbito de aplicación Õ. ê 97/23/CE considerando 9 (adaptado) (10) quedan Ö Deben quedar Õ excluidos del ámbito de aplicación de la presente Directiva otros equipos Ö a presión Õ sometidos a una presión Ö máxima admisible Õ superior a 0,5 bar y que representen un riesgo significativo ligado a la presión para los que, Ö pero respecto a los cuales Õ no obstante, se garantice tanto su Ö la Õ libre circulación como un adecuado nivel de seguridad. No obstante, estas exclusiones serán objeto de un examen regular con el fin de determinar la posible necesidad de tomar medidas en el ámbito Ö a nivel Õ de la Unión. ê 97/23/CE considerando 10 Considerando que las reglamentaciones destinadas a eliminar los obstáculos técnicos al comercio deben ajustarse al nuevo enfoque establecido en la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de normalización[18], en la que se requiere la definición de los requisitos esenciales en materia de seguridad y otros requisitos de la sociedad sin disminuir los niveles justificados de protección existentes en los Estados miembros; que dicha Resolución establece la inclusión de una gran cantidad de productos en una sola directiva para evitar las modificaciones frecuentes y la proliferación de directivas; ê 97/23/CE considerando 11 Considerando que las directivas comunitarias en vigor relativas a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre equipos a presión se han orientado hacia la eliminación de los obstáculos al comercio en este ámbito; que esas directivas abarcan sólo parte del sector; que la Directiva 87/404/CEE del Consejo, de 25 de junio de 1987, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de recipientes a presión simples[19] es el primer caso de aplicación del nuevo enfoque al sector de los equipos a presión; que la presente Directiva no se aplicará al ámbito cubierto por la Directiva 87/404/CEE; que la aplicación de esta última Directiva se examinará, a más tardar, tres años después de la entrada en vigor de la presente Directiva para determinar la necesidad de una integración de la Directiva 87/404/CEE en la presente Directiva; ê 97/23/CE considerando 12 Considerando que la Directiva marco 76/767/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las disposiciones comunes a los aparatos de presión y a los métodos de control de dichos aparatos[20] es optativa y que establece un procedimiento para el reconocimiento bilateral de las pruebas y certificaciones de los equipos a presión que no funciona satisfactoriamente y que, por consiguiente, debe ser sustituido por medidas comunitarias eficaces; ê 97/23/CE considerando 13 (11) El ámbito de aplicación de la presente Directiva debe fundamentarse en una definición general del término «equipo a presión» que permita la evolución técnica de los productos. ê 97/23/CE considerando 14 (adaptado) (12) La conformidad con los requisitos esenciales de seguridad es decisiva Ö necesaria Õ para garantizar la seguridad de los equipos a presión. Estos requisitos han sido divididos Ö deben subdividirse Õ en requisitos generales y específicos que deben satisfacer los equipos a presión. En particular, los requisitos específicos se refieren a Ö deben tener en cuenta Õ tipos particulares de equipos a presión. Determinados equipos a presión pertenecientes a las categorías III y IV deben someterse a una verificación Ö evaluación Õ final que comprenda una inspección final y otras pruebas Ö ensayos de sobrecarga Õ. ê 97/23/CE considerando 15 (adaptado) (13) Los Estados miembros deberían estar en condiciones de permitir la exhibición en ferias comerciales de equipos a presión que aún no sean conformes a los requisitos de la presente Directiva. En el curso de las demostraciones, se deberán tomar Ö deben tomarse Õ las medidas de seguridad apropriadas en aplicación de las normas de seguridad generales del Estado miembro interesado para garantizar la protección de las personas. ò nuevo (14) La Directiva 97/23/CE establece una clasificación de los equipos a presión por categorías en función del nivel ascendente de riesgo relacionado con la presión. Ello comprende la clasificación del fluido contenido en el equipo a presión como peligroso o no, de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas[21]. El 1 de junio de 2015, la Directiva 67/548/CEE será derogada y sustituida por el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas[22], por el que se aplica en la Unión el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos, adoptado a nivel internacional en la estructura de las Naciones Unidas. Dicho Reglamento introduce nuevas clases y categorías de peligros que corresponden solo parcialmente a las establecidas en la Directiva 67/548/CEE. Por tanto, la Directiva 97/23/CE debe adaptarse, manteniendo sus actuales niveles de protección, al Reglamento (CE) nº 1272/2008. (15) Los agentes económicos deben ser responsables de la conformidad de los equipos a presión con los requisitos de la presente Directiva, según sus funciones respectivas en la cadena de suministro, a fin de garantizar un elevado nivel de protección de los intereses públicos, como la salud, la seguridad y la protección de los usuarios, y una competencia leal en el mercado de la Unión. (16) Todos los agentes económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que solo comercialicen equipos a presión conformes con la presente Directiva. Es necesario establecer un reparto claro y proporcionado de las obligaciones correspondientes al papel de cada agente económico en la cadena de suministro y distribución. (17) El fabricante, que dispone de conocimientos detallados sobre el diseño y el proceso de producción, es el más indicado para llevar a cabo todo el procedimiento de evaluación de la conformidad. Por tanto, la evaluación de la conformidad debe seguir siendo obligación exclusiva del fabricante. (18) A fin de facilitar la comunicación entre los agentes económicos, las autoridades nacionales de vigilancia del mercado y los consumidores, los Estados miembros han de incitar a los agentes económicos a incluir una dirección de Internet, además de la dirección postal. (19) Es necesario asegurarse de que los equipos a presión procedentes de terceros países que entran en el mercado de la Unión cumplen los requisitos de la presente Directiva y, en particular, que los fabricantes han aplicado procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados con respecto a dichos equipos. Procede, por tanto, establecer que los importadores se aseguren de que los equipos a presión que introducen en el mercado cumplen los requisitos de la presente Directiva y de que no introducen en el mercado equipos a presión que no cumplan dichos requisitos o que presenten un riesgo. Asimismo, debe establecerse que los importadores se aseguren de que se han aplicado los procedimientos de evaluación de la conformidad y de que el marcado de los equipos a presión y la documentación elaborada por los fabricantes están disponibles para su inspección por las autoridades nacionales. (20) El distribuidor comercializa un equipo a presión después de que el fabricante o el importador lo hayan introducido en el mercado y debe actuar con la debida diligencia para garantizar que la manipulación que haga del equipo no afecte negativamente a su conformidad con los requisitos de la presente Directiva. (21) Al introducir un equipo a presión en el mercado, los importadores deben inscribir en dicho equipo su nombre y la dirección postal en la que se les puede contactar. Deben contemplarse excepciones en casos en que el tamaño o la naturaleza del equipo a presión no permitan esa inscripción, incluidos aquellos en que el importador tendría que abrir el embalaje para inscribir su nombre y dirección en el equipo. (22) Cualquier agente económico que introduzca un equipo a presión en el mercado con su propio nombre o marca comercial o lo modifique de manera que pueda afectar al cumplimiento de la presente Directiva debe considerarse su fabricante y asumir las obligaciones que como tal le correspondan. (23) Los distribuidores e importadores, al estar próximos al mercado, deben participar en las tareas de vigilancia del mercado que realizan las autoridades nacionales competentes, y estar dispuestos a participar activamente facilitando a dichas autoridades toda la información necesaria sobre el equipo a presión en cuestión. (24) La trazabilidad de un equipo a presión en toda la cadena de suministro contribuye a una vigilancia del mercado más sencilla y eficiente. Un sistema de trazabilidad eficiente facilita la labor de identificación por parte de las autoridades de vigilancia del mercado de los agentes económicos responsables de la comercialización de equipos a presión no conformes. (25) Al conservar la información requerida por la presente Directiva para la identificación de otros agentes económicos, no ha de exigirse a los agentes económicos que actualicen dicha información respecto de otros agentes económicos que les hayan suministrado un equipo a presión o a quienes ellos hayan suministrado un equipo a presión. (26) La presente Directiva debe limitarse a expresar los requisitos esenciales de seguridad. Para facilitar la evaluación de la conformidad con respecto a estos requisitos es necesario establecer la presunción de conformidad del equipo a presión que sea conforme con las normas armonizadas adoptadas con arreglo al Reglamento (UE) nº 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE y 2009/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión nº 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[23], con objeto de expresar especificaciones técnicas detalladas de estos requisitos, especialmente en lo que respecta al diseño, la fabricación y el ensayo del equipo a presión. (27) El Reglamento (UE) nº 1025/2012 establece un procedimiento de objeciones sobre las normas armonizadas cuando estas normas no cumplan plenamente los requisitos de la presente Directiva. ê 97/23/CE considerando 16 Considerando que, para facilitar la demonstración de la conformidad con los requisitos esenciales, son útiles unas normas armonizadas europeas, en especial en lo que se refiere al diseño, fabricación y prueba de los equipos a presión, normas cuyo respeto equivalga a una presunción de conformidad del producto con dichos requisitos esenciales; que las normas armonizadas europeas son elaboradas por organismos privados y que deben conservar su régimen optativo; que, a tal fin, el Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC) son los organismos de competencia reconocida para la aprobación de normas armonizadas que sigan las directrices generales de cooperación entre la Comisión y esos mismos organismos, firmadas el 13 de noviembre de 1984; ê 97/23/CE considerando 17 Considerando que, a efectos de la presente Directiva, una norma armonizada es una especificación técnica (norma europea o documento de armonización) aprobada por uno de esos organismos, o por ambos, a petición de la Comisión, de conformidad con la Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas[24], y de acuerdo con las directrices generales anteriormente mencionadas; que en lo que se refiere a las cuestiones relativas a las normas, sería adecuado que la Comisión recibiese el apoyo del comité establecido en virtud de la Directiva 83/189/CEE; que dicho Comité será asesorado, en caso necesario, por expertos técnicos; ê 97/23/CE considerando 18 (adaptado) ð nuevo (28) La fabricación de equipos a presión requiere la utilización de materiales cuyo uso no represente riesgos Ö seguros Õ. A falta de normas armonizadas, es útil definir Ö deben establecerse Õ las características de los materiales destinados a una utilización reiterada. Ö Estas características deben ser establecidas mediante aprobaciones europeas de materiales, emitidas por Õ Esta labor será realizada por uno de los organismos notificados Ö designados Õ especialmente autorizados para llevarla a cabo mediante la expedición de un documento de aprobación europea de materiales Ö efectuar esa tarea Õ. Cuando un material satisfaga dicha aprobación podrá acogerse a ÖLos materiales conformes con aprobaciones europeas deben beneficiarse de Õ la presunción de conformidad con los requisitos esenciales ð de seguridad ï de la presente Directiva. ê 97/23/CE considerando 19 (adaptado) ð nuevo (29) En vista de la naturaleza del peligro Ö de los riesgos Õ que representa el uso de equipos a presión ð y para que los agentes económicos y las autoridades competentes puedan, respectivamente, demostrar y garantizar que el equipo a presión comercializado cumple los requisitos esenciales de seguridad ï, es necesario ð establecer ï crear unos procedimientos de evaluación de la conformidad con los requisitos básicos de las directivas .; Esos procedimientos deben establecerse en función del grado de peligro inherente a los equipos a presión. Por consiguiente, para cada categoría de equipo a presión debe disponerse de un procedimiento adecuado o la posibilidad de elegir entre diferentes procedimientos de rigor equivalente. que los procedimientos adoptados sean conformes a la Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las normas de fijación y de utilización del marcado «CE» de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica[25]; ð La Decisión nº 768/2008/CE establece módulos con procedimientos de evaluación de la conformidad, del menos al más estricto, en función del riesgo y del nivel de seguridad requerido. Para garantizar la coherencia intersectorial y evitar variantes ad hoc, los procedimientos de evaluación de la conformidad deben elegirse entre dichos módulos. ï Los detalles añadidos a esos procedimientos están justificados por la naturaleza de la verificación exigida en los equipos a presión. ê 97/23/CE considerando 20 (adaptado) (30) Los Estados miembros deberían estar en condiciones de autorizar que los organismos de inspección de los usuarios puedan proceder a determinadas tareas de la evaluación de la conformidad, de acuerdo con la presente Directiva. A tal fin, la presente Directiva fija Ö debe fijar Õ los criterios en los que deberán basarse los Estados miembros para autorizar a Ö de autorización por parte de los Estados miembros de Õ esos organismos de inspección de los usuarios. ê 97/23/CE considerando 21 (adaptado) (31) Con arreglo a las condiciones establecidas en la presente Directiva, Ö En Õ determinados procedimientos de evaluación de la conformidad pueden disponer Ö debe darse la posibilidad de Õ que cada aparato sea sometido a inspección y a prueba Ö ensayo Õ por parte de un organismo notificado o un organismo de inspección de los usuarios como parte de la verificación Ö evaluación Õ final del equipo a presión. En otros casos, debería disponerse la garantía de que la verificación Ö evaluación Õ final pueda ser supervisada por un organismo notificado mediante visitas sin previo aviso. ò nuevo (32) Los fabricantes deben elaborar una declaración UE de conformidad a fin de aportar la información requerida por la presente Directiva sobre la conformidad del equipo a presión con los requisitos de la presente Directiva y de otra legislación de armonización pertinente de la Unión. (33) Para asegurar el acceso efectivo a la información con fines de vigilancia del mercado, la información requerida para identificar todos los actos de la Unión aplicables ha de estar disponible en una única declaración UE de conformidad. ê 97/23/CE considerando 22 (adaptado) ð nuevo (34) Los equipos a presión deberán Ö deben Õ llevar, como norma general, el marcado «CE». fijado bien por el fabricante o bien por su representante establecido en la Comunidad; que el marcado «CE» indica que el equipo a presión es conforme a lo dispuesto en la presente Directiva y en las otras directivas comunitarias aplicables relacionadas con la fijación del marcado «CE»; ð El marcado CE, que indica la conformidad de un equipo a presión, es el resultado visible de todo un proceso que comprende la evaluación de la conformidad en sentido amplio. Los principios generales que rigen el marcado CE y su relación con otros marcados se establecen en el Reglamento (CE) nº 765/2008. La presente Directiva debe establecer normas que regulen la colocación del marcado CE. ï (35) No se fijará Ö debe colocarse Õ el marcado «CE» en equipos a presión Ö definidos en la presente Directiva Õ cuya presión sólo solo represente un riesgo menor, definidos en la presente Directiva y para los que Ö, en consecuencia, Õ no se justifique procedimiento de certificación alguno. ò nuevo (36) Los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en la presente Directiva requieren la intervención de organismos de evaluación de la conformidad, notificados por los Estados miembros a la Comisión. (37) La experiencia pone de manifiesto que los criterios establecidos en la Directiva 97/23/CE que deben cumplir los organismos de evaluación de la conformidad para ser notificados a la Comisión no son suficientes para garantizar un elevado rendimiento uniforme de estos organismos en toda la Unión. Sin embargo, es esencial que todos los organismos de evaluación de la conformidad desempeñen sus funciones al mismo nivel y en condiciones de competencia leal. En consecuencia, es necesario establecer requisitos de obligado cumplimiento por parte de los organismos de evaluación de la conformidad que deseen ser notificados para prestar servicios de evaluación de la conformidad. (38) Para garantizar un nivel de calidad de la evaluación de la conformidad constante, es necesario también establecer los requisitos que deben cumplir las autoridades de notificación y otros organismos participantes en la evaluación, la notificación y el seguimiento de los organismos de evaluación de la conformidad. (39) Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas, debe suponerse que cumple los requisitos correspondientes establecidos en la presente Directiva. (40) El sistema establecido en la presente Directiva debe complementarse con el sistema de acreditación establecido en el Reglamento (CE) nº 765/2008. Dado que la acreditación es un medio esencial de verificación de la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, debe utilizarse también a efectos de notificación. (41) Las autoridades públicas de la Unión Europea deben considerar que una acreditación transparente, conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 765/2008, que garantice el necesario nivel de confianza en los certificados de conformidad, constituye la forma más adecuada de demostrar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad. Sin embargo, las autoridades nacionales pueden considerar que disponen de medios adecuados para llevar a cabo esa evaluación por sí mismas. En tales casos, para garantizar un nivel adecuado de credibilidad de las evaluaciones efectuadas por las autoridades nacionales, estas deben facilitar a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas documentales necesarias del cumplimiento de los requisitos normativos pertinentes por parte de los organismos de evaluación de la conformidad. (42) Es frecuente que los organismos de evaluación de la conformidad subcontraten parte de las actividades relacionadas con la evaluación de la conformidad o que recurran a una filial. A efectos de garantizar el nivel de protección exigido para la introducción de los equipos a presión en el mercado de la Unión, es esencial que los subcontratistas y las filiales que evalúen la conformidad cumplan los mismos requisitos que los organismos notificados en relación con la realización de las tareas de evaluación de la conformidad. Por tanto, es importante que la evaluación de la competencia y el rendimiento de los organismos que vayan a notificarse y el seguimiento de los organismos ya notificados se apliquen también a las actividades de los subcontratistas y las filiales. (43) Es preciso aumentar la eficiencia y la transparencia del procedimiento de notificación y, en particular, adaptarlo a las nuevas tecnologías para permitir una notificación en línea. (44) Dado que los organismos de evaluación de la conformidad pueden ofrecer sus servicios en toda la Unión, procede ofrecer a los demás Estados miembros y a la Comisión la oportunidad de formular objeciones a propósito de un organismo notificado. A este respecto, es importante prever un período durante el cual pueda aclararse cualquier duda o preocupación acerca de la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad antes de que empiecen a trabajar como organismos notificados. (45) En interés de la competitividad, es fundamental que los organismos de evaluación de la conformidad apliquen los procedimientos de evaluación de la conformidad sin imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. Por el mismo motivo y para garantizar el mismo trato a los agentes económicos, debe garantizarse la constancia en la aplicación técnica de los procedimientos de evaluación de la conformidad. La mejor manera de lograrlo es instaurar una coordinación y una cooperación adecuadas entre los organismos de evaluación de la conformidad. (46) Los Estados miembros han de adoptar todas las medidas necesarias para garantizar que los equipos a presión solo se introduzcan en el mercado si, habiendo sido almacenados de manera adecuada y utilizados para los fines previstos, o en condiciones de uso que se puedan prever razonablemente, no ponen en peligro la salud y seguridad de las personas. Los equipos a presión deben considerarse no conformes a los requisitos esenciales de seguridad establecidos en la presente Directiva únicamente en condiciones de uso que puedan preverse razonablemente, es decir, cuando su uso resulte de un comportamiento humano legítimo y fácilmente previsible. ê 97/23/CE considerando 23 Considerando adecuado que los Estados miembros, como establece el artículo 100 A del Tratado, puedan adoptar medidas provisionales para limitar o prohibir la comercialización, la puesta en servicio y la utilización de equipos a presión cuando supongan un peligro particular para la seguridad de las personas y, en su caso, de los animales domésticos o de los bienes, siempre que esas medidas estén sujetas a un procedimiento comunitario de control; ò nuevo (47) El Reglamento (UE) nº […/…] [relativo a la vigilancia del mercado de los productos], que establece un único instrumento jurídico sobre la vigilancia del mercado de los productos, es aplicable a los equipos a presión. ê 97/23/CE considerando 24 Considerando que los destinatarios de toda decisión tomada en aplicación de la presente Directiva deben ser informados de los motivos de dicha decisión y de las vías de recurso de que disponen; ê 97/23/CE considerando 25 Considerando que es necesaria una disposición transitoria que permita la comercialización y la puesta en servicio de los equipos a presión fabricados de conformidad con las normativas nacionales vigentes en la fecha en que comience a aplicarse la presente Directiva; ê 97/23/CE considerando 26 Considerando que los requisitos establecidos en los anexos deben clarificarse lo más posible con el fin de que los usuarios, incluidas las pequeñas y medianas empresas (PYME), puedan cumplirlos lo más fácilmente posible; ê 97/23/CE considerando 27 Considerando que, el 20 de diciembre de 1994, se concluyó un acuerdo sobre un modus vivendi entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión relativo a las medidas de ejecución de los actos adoptados de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado[26]; ò nuevo (48) Para garantizar unas condiciones de aplicación uniformes de la presente Directiva, deben otorgarse competencias de ejecución a la Comisión. Dichas competencias deben ejercerse de acuerdo con el Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión[27]. (49) El procedimiento consultivo debe utilizarse para adoptar actos de ejecución por los que se solicite al Estado miembro notificante que tome las medidas correctoras necesarias respecto de organismos notificados que no cumplan o hayan dejado de cumplir los requisitos para su notificación. (50) Procede utilizar el procedimiento de examen para la adopción de actos de ejecución en relación con las autorizaciones europeas de materiales que presenten deficiencias y cuyas referencias ya hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, dado que estas decisiones podrían tener consecuencias en la presunción de conformidad con los requisitos esenciales aplicables. (51) Para tomar en consideración los avances de la tecnología de los equipos a presión, de acuerdo con el artículo 290 del Tratado, procede delegar en la Comisión el poder de adoptar actos sobre modificaciones de la clasificación de los equipos a presión. Es especialmente importante que la Comisión lleve a cabo consultas adecuadas, por ejemplo con expertos, durante sus trabajos preparatorios. (52) La Comisión, al preparar y elaborar actos delegados, debe garantizar una transmisión simultánea, oportuna y apropiada de los documentos pertinentes al Parlamento Europeo y al Consejo. (53) La Directiva 97/23/CE establece una disposición transitoria que permite la puesta en servicio de los equipos a presión y los conjuntos que cumplan las normativas nacionales vigentes en la fecha de aplicación de dicha Directiva. Por motivos de seguridad jurídica, esa disposición transitoria debe incluirse también en la presente Directiva. (54) Es preciso establecer disposiciones transitorias que permitan la comercialización y la puesta en servicio de equipos a presión conformes con la Directiva 97/23/CE. (55) Los Estados miembros deben establecer normas sobre las sanciones aplicables al incumplimiento de las disposiciones de Derecho nacional adoptadas de acuerdo con la presente Directiva y velar por su aplicación. Las sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. (56) Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, garantizar que los equipos a presión presentes en el mercado cumplan los requisitos que proporcionan un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de los usuarios y de los animales domésticos o las propiedades y garantizar al mismo tiempo el funcionamiento del mercado interior, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a su dimensión y efectos, puede lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar el mencionado objetivo. (57) La obligación de incorporar la presente Directiva al Derecho nacional debe limitarse a las disposiciones que constituyan una modificación de fondo respecto a la Directiva 97/23/CE. La obligación de incorporar las disposiciones inalteradas se deriva de la Directiva 97/23/CE. (58) La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de incorporación al Derecho nacional y de aplicación de la Directiva 97/23/CE que figuran en la parte B del anexo V. ê 97/23/CE (adaptado) HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO 1 Ö DISPOSICIONES GENERALES Õ Artículo 1 Ámbito de aplicación y definiciones 1. La presente Directiva se aplica Ö aplicará Õ al diseño, la fabricación y la evaluación de la conformidad de los equipos a presión y de los conjuntos sometidos a una presión máxima admisible PS superior a 0,5 bar. 32. Se excluyen del ámbito de aplicación de lLa presente Directiva Ö no se aplicará a Õ: ê 97/23/CE (adaptado) 3.1.a) Las tuberías de conducción formadas por una tubería o sistema de tuberías destinadas a la conducción de cualquier fluido o sustancia hacia una instalación (terrestre o marítima) o a partir de ella, desde el último dispositivo de aislamiento situado en el perímetro de la instalación, incluido dicho dispositivo y todos los equipos anejos especialmente diseñados para la tubería de conducción. Esta exclusión no cubre Ö cubrirá Õ los equipos a presión normalizados tales como los que pueden encontrarse en las estaciones de descompresión o en las estaciones de compresión. 3.2.b) Las redes destinadas al suministro, la distribución y la evacuación de agua, así como sus equipos y conducciones de agua motriz Ö, como tuberías forzadas, túneles de presión o galerías de carga, Õ para instalaciones hidroeléctricas y sus accesorios específicos. ê 97/23/CE (adaptado) 3.3.c) Los equipos incluidos en Ö recipientes a presión simples regulados por Õ la Directiva 87/404/CEE 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo[28], relativa a los recipientes a presión simples. 3.4.d) Los equipos incluidos en Ö generadores aerosoles regulados por Õ la Directiva 75/324/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los generadores aerosoles[29]. 3.5.e) Los equipos destinados al funcionamiento de los vehículos definidos en las siguientes Directivas y sus anexos: ê 97/23/CE (adaptado) i) Directiva 70/156/CEE del Consejo, de 6 de febrero de 1970, 2007/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se crea un marco para la homologación de los vehículos de motor y de los remolques, sistemas, componentes y unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos[30] relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la homologación de vehículos a motor y de sus remolques; ii) Directiva 74/150/CEE del Consejo, de 4 de marzo de 1974, relativa a la aproximación de los Estados miembros sobre 2003/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la homologación de los tractores agrícolas o forestales, de sus remolques y de su maquinaria intercambiable remolcada, así como de los sistemas, componentes y unidades técnicas de dichos vehículos[31] de ruedas; iii) Directiva 92/61/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1992, 2002/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la recepción homologación de los vehículos de motor de dos o tres ruedas[32]. 3.6.f) Los equipos que correspondan a lo sumo a Ö clasificados como máximo en Õ la categoría I con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9 de la presente Directiva y que estén contemplados en una de las Directivas siguientes: i) Directiva 89/392/CEE 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre relativa a las máquinas[33]; ii) Directiva 95/16/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de junio de 1995, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros, relativas a los ascensores[34]; iii) Directiva 73/23/CEE 2006/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 febrero 1973, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión[35]; iv) Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios[36]; v) Directiva 90/396/CEE 2009/142/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 junio 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos de gas[37]; vi) Directiva 94/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de marzo de 1994, sobre los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas[38]. 3.7.g) Los equipos contemplados en la letra b) del apartado 1 del el artículo 223 Ö 346 Õ , apartado 1, letra b), del Tratado. 3.8.h) Los aparatos diseñados específicamente para uso nuclear, cuya avería pueda causar emisiones radiactivas. 3.9.i) Los equipos de control de pozos que se utilizan tanto en la industria de prospección y extracción de petróleo, de gas o geotérmica como para el almacenamiento subterráneo, diseñados para contener o controlar la presión de los pozos. Dichos equipos incluyen Ö incluirán Õ la cabeza de pozo (árbol de Navidad), los dispositivos antierupción Ö evitadores de explosión Õ (BOP), las tuberías y colectores, así como sus equipos auxiliares previos. 3.10.j) Los equipos que contienen revestimientos Ö cubiertas Õ o mecanismos cuyas dimensiones, selección de materiales y normas de fabricación se basen principalmente en criterios de resistencia, rigidez y estabilidad suficientes para soportar los efectos estáticos y dinámicos del funcionamiento u otras características relacionadas con su funcionamiento y para los que la presión no constituya un factor significativo a nivel de diseño. Dichos equipos pueden incluir: i) los motores, incluso las turbinas y los motores de combustión interna,; ii) las máquinas de vapor, las turbinas de gas y de vapor, los turbogeneradores, los compresores, las bombas y los dispositivos de accionamiento. 3.11.k) Los altos hornos, con sus sistemas de ienfriamiento, sus recuperadores de viento caliente, sus extractores de polvo y sus depuradores de gases de escape de alto horno, y los cubilotes de reducción directa, con sus sistemas de enfriamiento, sus convertidores de gas y sus cubas de fusión, refundición, desgasificación y moldeado del acero y de metales no ferrosos. 3.12.l) Las cubiertas de los equipos eléctricos de alta tensión, como los conectores y mandos, los transformadores y las máquinas rotativas. 3.13.m) Las cubiertas presurizadas que rodean los elementos de sistemas de transmisión, como, por ejemplo, los cables eléctricos y los cables telefónicos. 3.14.n) Los barcos, cohetes, aeronaves o unidades costeras móviles, así como los equipos específicamente destinados a ser instalados a bordo de los mismos o a propulsarlos. 3.15.o) Los equipos a presión compuestos por una cubierta flexible, como, por ejemplo, los neumáticos, los cojines (colchones) de aire, las pelotas y balones de juego, las embarcaciones hinchables y otros equipos a presión similares. 3.16.p) Los silenciadores de escape y de admisión. 3.17.q) Las botellas o latas metálicas para bebidas carbónicas destinadas al consumo final. 3.18.r) Los recipientes destinados al transporte y a la distribución de bebidas cuyo producto PS·V no supere los 500 bar por litro y cuya presión máxima admisible no supere los 7 bar. ê 97/23/CE (adaptado) 3.19.s) Los equipos regulados Ö por las Directivas 2008/68/CE y 2010/35/UE y los equipos regulados por el Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas Õ en los Convenios ADR[39], RID[40], (IMDG[41]) y Ö por el Convenio sobre Aviación Civil Internacional Õ (Convenio OACI[42]). ê 97/23/CE 3.20.t) Los radiadores y los tubos en los sistemas de calefacción por agua caliente. 3.21.u) Los recipientes destinados a contener líquidos cuya presión de gas por encima del líquido no sea superior a 0,5 bar. ê 97/23/CE (adaptado) Artículo 2 Ö Definiciones Õ A efectos de la presente Directiva, se entiende Ö aplicarán las definiciones siguientes Õ: 2.1.1) Por «eEquipos a presión»:, los recipientes, tuberías, accesorios de seguridad y accesorios a presión,. Ö incluidos, Õ Een su caso, se considerará que forman parte de los equipos a presión los elementos fijados a las partes sometidas a presión, como bridas, tubuladuras, acoplamientos, abrazaderas, soportes, y orejetas para izar, etc. ê 97/23/CE (adaptado) 2.1.1.2) Por «rRecipiente»:, una cubierta diseñada y fabricada para contener fluidos a presión, incluidaos Ö sus conexiones directas Õ los elementos de montaje directo hasta el dispositivo previsto para la conexión Ö punto de acoplamiento Õ con otros equipos. Un recipiente puede constar de más de una cámara. 2.1.2.3) Por «tTuberías»:, los elementos de canalización destinados a la conducción de fluidos, cuando estén conectados para integrarse en un sistema a presión. Las tuberías comprenden, en particular, un tubo o un sistema de tubos, los conductos, piezas de ajuste, juntas de expansión, tubos flexibles o, en su caso, Ö u Õ otros elementos resistentes a la presión Ö, según el caso Õ. Se equipararán a las tuberías los cambiadores de calor compuestos por tubos y destinados al enfriamiento o el calentamiento de aire. ê 97/23/CE (adaptado) 2.1.3.4) Por «aAccesorios de seguridad»:, los dispositivos destinados a la protección de los equipos a presión frente al rebasamiento de los límites admisibles,. Estos dispositivos podrán ser: Ö incluidos los sistemas Õ órganos para la limitación directa de la presión, tales como las válvulas de seguridad, los dispositivos de seguridad de discos de rotura, las varillas de pandeo y los dispositivos de seguridad dirigidos (CSPRS),; órganos Ö y los sistemas Õ limitadores que accionen medios de intervención o produzcan el paro o el paro y el cierre, tales como los presostatos, los interruptores accionados por la temperatura o por el nivel del fluido y los dispositivos de «medida, control y regulación que tengan una función de seguridad (SRMCR)». ê 97/23/CE (adaptado) 2.1.4.5) Por «aAccesorios a presión»:, los dispositivos con fines operativos cuya cubierta esté sometida a presión. 2.1.5.6) Por «cConjuntos»:, varios equipos a presión ensamblados por un fabricante de forma que constituyan una instalación funcional. 2.2.7) Por «pPresión»:, la presión relativa a la presión atmosférica, es decir, la presión manométrica. En consecuencia, el vació se expresa mediante un valor negativo. 2.3.8) Por «pPresión máxima admisible PS»:, la presión máxima para la que esté diseñado el equipo, especificada por el fabricante. ê 97/23/CE (adaptado) Se definirá Ö y definida Õ en un lugar especificado por el fabricante Ö este Õ, que será el lugar de Ö la Õ conexión de los dispositivos de protección o de seguridad Ö limitación Õ o la parte superior del equipo o, si ello no fuera adecuado, cualquier otro lugar especificado. ê 97/23/CE (adaptado) 2.4.9) Por «tTemperatura máxima/mínima admisible (TS)»:, las temperaturas máxima y mínima para las que esté diseñado el equipo, especificadas por el fabricante. 2.5.10) Por «vVolumen (V)»:, el volumen interno de una cámara, incluido el volumen de las tubuladuras hasta la primera conexión o soldadura y excluido el volumen de los elementos internos permanentes. 2.6.11) Por «Ö Tamaño Õ diámetro nominal DN»:, una cifra de identificación del diámetro Ö de la dimensión Õ común a todos los elementos de un sistema de tuberías, exceptuados los elementos indicados por sus diámetros exteriores o por el calibre de la rosca. Será un número redondeado a efectos de referencia, sin relación estricta con las dimensiones de fabricación. Se denominará con las letras DN seguidas de un número. 2.7.12) Por «fFluidos»:, los gases, los líquidos y los vapores en fase pura o en mezclas. Un fluido podrá contener una suspensión de sólidos. 2.8.13) Por «uUniones permanentes»:, las uniones que sólo solo pueden separarse por métodos destructivos. 2.9.14) Por «aAprobación europea de materiales»:, un documento técnico que define las características de los materiales destinados a una utilización reiterada en la fabricación de equipos a presión, que no sean objeto de normas armonizadas. ò nuevo 15) «Comercialización»: todo suministro remunerado o gratuito, en el transcurso de una actividad comercial, de equipos a presión para su distribución o utilización en el mercado de la Unión. 16) «Introducción en el mercado»: primera comercialización de un equipo a presión en el mercado de la Unión. 17) «Fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrica o manda diseñar o fabricar equipos a presión y los comercializa con su nombre o marca comercial. 18) «Representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas específicas. 19) «Importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce equipos a presión de un tercer país en el mercado de la Unión. 20) «Distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa equipos a presión. 21) «Agentes económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor. 22) «Especificación técnica»: documento en el que se definen los requisitos técnicos que debe cumplir un equipo a presión, un proceso o un servicio. 23) «Norma armonizada»: norma armonizada con arreglo a la definición del artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) nº 1025/2012. 24) «Acreditación»: acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) nº 765/2008. 25) «Organismo nacional de acreditación»: organismo nacional de acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) nº 765/2008. 26) «Evaluación de la conformidad»: proceso por el que se determina si se satisfacen los requisitos de la presente Directiva en relación con un equipo a presión, un proceso, un servicio o un sistema. (27) «Organismo de evaluación de la conformidad»: organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad, que incluyen la calibración, los ensayos, la certificación y la inspección. 28) «Recuperación»: cualquier medida destinada a obtener la devolución de un equipo a presión ya puesto a disposición del usuario final. 29) «Retirada»: cualquier medida destinada a prevenir la comercialización de un equipo a presión que se encuentra en la cadena de suministro. 30) «Marcado CE»: marcado por el que el fabricante indica que el equipo a presión cumple todos los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la Unión que establece la colocación de dicho marcado. 31) «Legislación de armonización de la Unión»: toda legislación de la Unión que armoniza las condiciones para la comercialización de los productos. ê 97/23/CE (adaptado) ð nuevo Artículo 23 Vigilancia del mercado Ö Comercialización y puesta en servicio Õ 1. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas oportunas para que los equipos a presión y los conjuntos contemplados en el artículo 1 sólo solo puedan comercializarse y ponerse en servicio si no comprometen la seguridad ni la salud de las personas ni, en su caso, de los animales domésticos o de los bienes, cuando estén instalados y mantenidos convenientemente y se utilicen conforme al fin a que se destinan ð cumplen los requisitos de la presente Directiva ï . 2. Las disposiciones de lLa presente Directiva no afectarán a la facultad de los Estados miembros de prescribir, en cumplimiento de lo dispuesto en el Tratado, los requisitos que consideren necesarios para garantizar la protección de las personas y, en particular, de los trabajadores que utilicen los equipos a presión Ö en cuestión Õ o los conjuntos de que se trate, siempre que ello no suponga modificaciones de los mismos en relación con Ö de una forma no especificada Õ la presente Directiva. 3. Los Estados miembros no pondrán obstáculos a que, en ferias, exposiciones, o demostraciones Ö y otros eventos similares Õ, a que se presenten equipos a presión o conjuntos definidos en el artículo 1 que no sean conformes a lo dispuesto en Ö no conformes con Õ la presente Directiva, siempre que se indique con claridad, mediante un cartel visible, su no conformidad, así como la imposibilidad de adquirir dichos equipos antes de que el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, los hayan hecho conformes. En las demostraciones deberán tomarse, de conformidad con los requisitos que establezcan las autoridades competentes de los Estados miembros interesados, las medidas de seguridad adecuadas para garantizar la protección Ö seguridad Õ de las personas. Artículo 34 Requisitos técnicos 1. Los Ö siguientes Õ equipos a presión enumerados en los puntos 1.1, 1.2, 1.3 y 1.4 deberán cumplir los requisitos esenciales Ö de seguridad establecidos Õ que figuran en el Aanexo I: ê 97/23/CE (adaptado) 1.1.a) Los recipientes, excepto los contemplados en la letra b) el punto 1.2, previstos para: ai) gases, gases licuados, gases disueltos a presión, vapores y líquidos cuya presión de vapor a la temperatura máxima admisible sea superior en más de 0,5 bar a la presión atmosférica normal (1 013 mbar), dentro de los límites siguientes: – para los fluidos del grupo 1, los que tengan un volumen superior a 1 L y cuyo producto PS·V sea superior a 25 bar·L, así como los que tengan una presión PS superior a 200 bar (cuadro 1 del Aanexo II),; – para los fluidos del grupo 2, los que tengan un volumen superior a 1 L y cuyo producto PS·V sea superior a 50 bar·L, los que tengan una presión PS superior a 1 000 bar, así como todos los extintores portátiles y botellas destinadas a aparatos respiratorios (cuadro 2 del Aanexo II); bii) líquidos cuya presión de vapor a la temperatura máxima admisible sea inferior o igual a 0,5 bar por encima de la presión atmosférica normal (1 013 mbar), dentro de los límites siguientes: – para los fluidos del grupo 1, los que tengan un volumen superior a 1 L y cuyo producto PS·V sea superior a 200 bar·L, así como los que tengan una presión PS superior a 500 bar (cuadro 3 del Aanexo II),; – para los fluidos del grupo 2, los que tengan una presión PS superior a 10 bar y el producto PS·V superior a 10 000 bar·L, así como los que tengan una presión PS superior a 1 000 bar (cuadro 4 del Aanexo II). 1.2.b) Equipos a presión sometidos a la acción de una llama o a una aportación de calor que represente un peligro Ö riesgo Õ de recalentamiento, previstos para la obtención de vapor o de agua sobrecalentada a temperaturas superiores a 110 °C, con un volumen superior a 2 l, así como todas las ollas a presión (cuadro 5 del Aanexo II). 1.3.c) Tuberías para: ai) gases, gases licuados, gases disueltos a presión, vapores y líquidos cuya presión de vapor a la temperatura máxima admisible sea superior en más de 0,5 bar a la presión atmosférica normal (1 013 mbar), dentro de los límites siguientes: – para los fluidos del grupo 1, si la el DN es superior a 25 (cuadro 6 del Aanexo II);, – para los fluidos del grupo 2, si la el DN es superior a 32 y el producto PS·DN Ö es Õ superior a 1 000 bar (cuadro 7 del Aanexo II); bii) líquidos cuya presión de vapor a la temperatura máxima admisible sea inferior o igual a 0,5 bar por encima de la presión atmosférica normal (1 013 mbar), dentro de los límites siguientes: – para los fluidos del grupo 1, si la el DN es superior a 25 y el producto PS·DN Ö es Õ superior a 2 000 bar (cuadro 8 del Aanexo II); – para los fluidos del grupo 2, si la PS es superior a 10 bar, la el DN Ö es Õ superior a 200 y el producto PS·DN Ö es Õ superior a 5 000 bar (cuadro 9 del Aanexo II). ê 97/23/CE (adaptado) 1.4.d) Accesorios de seguridad y accesorios a presión destinados a los equipos citados en las letras a), b) y c), los puntos 1.1, 1.2 y 1.3, inclusive cuando tales equipos estén incorporados a un conjunto. 2. Los Ö siguientes Õ conjuntos definidos en el punto 2.1.5 del artículo 1 y enumerados en los puntos 2.1, 2.2 y 2.3 del presente apartado que comprendan como mínimo un equipo a presión citado en el apartado 1 del presente artículo de