COMISIÓN EUROPEA 
Bruselas, 21.11.2011 
SEC(2011) 1375 final 
  
ADAPTACIÓN AL NUEVO MARCO LEGISLATIVO                             
(Aplicación del paquete sobre mercancías) 
DOCUMENTO DE TRABAJO DE LOS SERVICIOS DE LA COMISIÓN 
Documento de acompañamiento de 
 
DIEZ PROPUESTAS DE ADAPTACIÓN DE DIRECTIVAS SOBRE 
ARMONIZACIÓN DE PRODUCTOS A LA DECISIÓN Nº 768/2008/CE 
 
RESUMEN DE LA EVALUACIÓN DE IMPACTO 
{COM(2011) 763 final} 
{SEC(2011) 1376 final}  
 
ES 1   ES 1. DEFINICIÓN DEL PROBLEMA  
Problemas generales de las Directiv as de armonización sobre productos… 
A lo largo de más de treinta años, la UE  ha establecido, en las llamadas «Directivas 
sobre armonización técnica», requisitos para  una amplia gama de productos, como 
máquinas, automóviles, juguetes, producto s eléctricos, ascensores, etc. Esta 
legislación tiene dos objetivos: Por una part e, velar por que los productos disponibles 
en Europa preserven con un elevado nivel de garantía intereses públicos como la 
salud y la seguridad, la protección de lo s consumidores o el medio ambiente. Por 
otra, garantizar la libre circulación de  los productos, al sustituir las normas 
nacionales por un único conjunto de condiciones armonizadas para la 
comercialización de los productos, aplicab le en todos los Estados miembros de 
la UE1. 
En 2004 se puso en marcha un ejercicio de balance sobre la experiencia adquirida 
con la legislación de armonización y, en  particular, con el nuevo enfoque. La 
conclusión general fue que la legislación ha tenido bastante éxito en lo que atañe a 
liberalizar el comercio de mercancías y f ijar requisitos estrictos para garantizar la 
seguridad de los productos. Sin embargo, ta mbién se observaron deficiencias: siguen 
llegando al mercado muchos productos no conformes,  algunos organismos 
notificados2 no funcionan satisfactoriament e y la legislación presenta incoherencias  
que complican inútilmente su aplicación pa ra los fabricantes y las autoridades. 
… y solución general hallada 
Para subsanar estas deficiencias se adopt ó el «nuevo marco legislativo», como parte 
del paquete sobre mercancías. Lo forman  dos instrumentos complementarios: 
• el Reglamento (CE) nº 765/2008, sobre acreditación y vigila ncia del mercado3, 
• y la Decisión nº 768/2008/ CE, sobre un marco común para  la comercialización de 
los productos4. 
Estos dos instrumentos cons olidan y completan las normas existentes y mejoran su 
aplicación y cumplimiento en la prácti ca por las empresas y autoridades. 
                                                 
1 La evolución de la política de la UE sobre arm onización técnica se describe detalladamente en la 
evaluación de impacto que acompañó al nuevo marco legislativo. SEC(2007) 173, 
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/docs/ia_2007/sec_2007_0173_en.pdf .  
2 Laboratorios y organismos de inspección o certifi cación responsables de expedir certificados, que son 
notificados a la Comisión por los Estados miembros. 
3 Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que 
se establecen los requisitos de acreditación y vigilanc ia del mercado relativos a la comercialización de 
los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nº 339/93 (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30). 
4 Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco 
común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del 
Consejo (DO L 218 de 13.8.2008, p. 82). 
 
ES 2   ES El Reglamento introduce normas sobre acre ditación y requisitos para organizar y 
llevar a cabo la vigilancia del mercado y los controles de los productos procedentes 
de terceros países. El Reglamento es aplicable desde el 1 de enero de 2010. 
La Decisión contiene modelos de text os encaminados a reforzar diversas 
disposiciones utilizadas  comúnmente en la legislación  sobre productos de la UE (en 
relación, por ejemplo, con las definiciones, las obligaciones de los agentes económicos, los organismos notificados o los mecanismos de salvaguardia), con objeto de hacer que la legislación funcione  más eficazmente en la práctica. También 
introduce nuevos aspectos, como las obligaciones de los importadores, que son cruciales para mejorar la seguridad  de los productos comercializados. 
Sin embargo, a diferencia del Reglamento, la Decisión no tiene  efecto jurídico 
inmediato para los agentes económicos, los ciudadanos o los Estados miembros. Está diseñada como una «caja de herramientas» para la futura legislación.  Al adoptar 
la Decisión, el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión se comprometieron a 
utilizar sus disposiciones, en la medida de  lo posible, en la futura legislación sobre 
productos, a fin de dar la máxima coherencia al marco reglamentario
5. Para dotar de 
efecto práctico a las disposicio nes de la Decisión, estas de ben integrarse en los actos 
legislativos, existentes y nuevos, sobre los productos. 
Un conjunto específico de Di rectivas de armonización 
En este contexto, la Comisión ha sel eccionado un conjunto de Directivas de 
armonización sobre productos cuya adaptación a la Decisión del nuevo marco legislativo podría abordarse como un «paquete» (en oposición a adaptaciones 
individuales efectuadas si multáneamente a modo de revisiones más amplias
6). Las 
diez Directivas son las siguientes: 
– Directiva sobre explosivos civiles:  Directiva 93/15/CEE, relativa a la 
armonización de las disposiciones sobre la puesta en el mercado y el control de los explosivos con fines civiles; 
– Directiva sobre aparatos para atmósferas explosivas:  Directiva 94/9/CE, 
relativa a la aproximación de las legislac iones de los Estados miembros sobre los 
aparatos y sistemas de protección para  uso en atmósferas potencialmente 
explosivas; 
                                                
 
5 El artículo 2 (Ámbito regulado y alcance) de la D ecisión nº 768/2008/CE es tablece lo siguiente: «La 
presente Decisión establece el marco común de los principios generales y las disposiciones de 
referencia para elaborar la legi slación comunitaria que armoniza las condiciones de comercialización de 
los productos, denominada en lo sucesivo "legislación comunitaria de armonización". La legislación 
comunitaria de armonización recurrirá a los principios generales establecidos en la presente Decisión, y 
a las disposiciones de referencia pertinentes y de los anexos I, II y III. No obstante, la legislación 
comunitaria de armonización podrá apartarse de estos pr incipios generales y disposiciones de referencia 
cuando resulte apropiado para tener en cuenta las especificidades del sector pertinente, especialmente 
cuando ya existan ordenamientos específicos y exhaustivos.» 
6 Ejemplos de ajustes individuales que se están realizando junto con una revisión de elementos sectoriales 
(por ejemplo, requisitos de los pr oductos o métodos de ensayo) son la s Directivas sobre embarcaciones 
de recreo, equipos de prot ección individual o RTTE. 
 
ES 3   ES – Directiva sobre ascensores:  Directiva 95/16/CE, sobre la aproximación de las 
legislaciones de los Estados Miem bros relativas a los ascensores; 
– Directiva sobre equipos a presión:  Directiva 97/23/CE, s obre la aproximación 
de las legislaciones de los Estados Miembros sobre equipos a presión; 
– Directiva sobre instrumentos de medida:  Directiva 2004/22/CE, relativa a los 
instrumentos de medida; 
– Directiva sobre compatibil idad electromagnética:  Directiva 2004/108/CE, 
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Es tados miembros en materia 
de compatibilidad electromagnética y por la que se deroga la Directiva 89/336/CEE; 
– Directiva sobre baja tensión:  Directiva 2006/95/CE, relativa a la aproximación 
de las legislaciones de los Estados miembros  sobre el material eléctrico destinado 
a utilizarse con determinados límites de tensión; 
– Directiva sobre artículos pirotécnicos:  Directiva 2007/23/CE, sobre la puesta en 
el mercado de artículos pirotécnicos; 
– Directiva sobre instrumentos de pesaje no automáticos:  Directiva 2009/23/CE, 
relativa a los instrumentos de pesaje  de funcionamiento no automático; 
– Directiva sobre recipientes a presión simples:  Directiva 2009/105/CE, relativa a 
los recipientes a presión simples. 
Las Directivas incluidas en esta iniciativa  establecen requisitos para garantizar que 
los productos se diseñen y fabriquen de m odo que no presenten riesgos para la salud 
y la seguridad de los consumidores u otro s usuarios, proporcionen resultados exactos 
de mediciones (instrumentos de medida) o no causen perturbaciones 
electromagnéticas (Directiva sobre compatibilidad electromagnética). 
Los sectores económicos a los que se aplican  las Directivas son la electricidad y 
electrónica (baja tensión y compatibilidad el ectromagnética), los ap aratos para uso en 
atmósferas potencialmente explosivas, lo s equipos y recipien tes a presión, los 
instrumentos de medida y de pesaje, los explosivos civiles, los ascensores y los 
artículos pirotécnicos. 
Problemas generales que afectan también a es te conjunto específico de Directivas 
La presente evaluación de impacto examin a en qué medida los problemas generales 
señalados en relación con la legislación de armonización sobre productos también 
afectan a estas diez directivas, y si su ad aptación al nuevo marco establecido por la 
Decisión del nuevo marco legislativo se ría beneficiosa para los sectores. 
El problema de la no conformidad  con los requisitos de las Directivas se percibe en 
todos los sectores implicados, si bien hay sectores y categorías de productos que 
resultan más afectados que otros. En genera l, el 92 % de los agentes económicos que 
respondieron a la consulta púb lica consideran que su sector  se ve afectado por la no 
conformidad. 
 
ES 4   ES La no conformidad puede ser perjudicial pa ra los usuarios de los productos, aunque 
los riesgos varían en función de la naturaleza del producto. Por ejemplo, los 
productos electrónicos defectuosos incluidos  en el ámbito de  aplicación de la 
Directiva sobre baja tensión pueden presen tar un riesgo de choque eléctrico o de 
quemaduras. El material eléctrico que no cu mpla los requisitos esenciales de la 
Directiva sobre compatibilidad electromagnética puede causar perturbaciones electromagnéticas que afecten al correct o funcionamiento de otros aparatos 
(televisiones, radios y redes de teleco municaciones) y es posible que no funcione 
como debería. La explosión de un equipo industrial a presión, como una caldera o 
una vasija de reactor en una fábrica quími ca, puede acarrear lesiones graves y causar 
daños importantes a las infraestructura s aledañas. La no conformidad de los 
instrumentos de medida puede dar lugar a resultados erróneos  de mediciones que 
ocasionen perjuicios económico s a los usuarios finales. 
Además, la no conformidad es un obstáculo pa ra la competitividad de las empresas 
que cumplen las normas. Los agentes económicos no conformes pueden obtener ventajas significativas (por ejemplo, evita ndo costosos procedimientos de evaluación 
de la conformidad), en comparación con aquellos que siguen las normas
7. En 
sectores donde existe una dura compet encia por parte de productos baratos 
importados, la industria europea resulta desfavorecida. Un 87 % de los agentes 
económicos que respondieron a la consulta  pública consideran que padecen una 
competencia desleal debido a esta situación. 
Una de las principales causas de no confor midad es un funcionamien to ineficaz de la 
vigilancia del mercado en la UE. Esta op inión está muy extendida entre las partes 
interesadas. Una dificultad específica para las autoridades es la trazabilidad de los productos no conformes y de los agentes que  los suministraron, en  especial cuando 
los productos son originario s de terceros países. 
Otra razón es que las obligac iones existentes en las Di rectivas sobre productos se 
centran en los fabricantes, mientras que los importadores y distribuidores no llevan a 
cabo los controles necesarios para gara ntizar que no suministran productos no 
conformes. Estos agentes parten de la base  d e  q u e  e s  e l  f a b r icante el que debe 
garantizar la conformidad del producto, y no controlan si de hecho el fabricante ha 
realizado esa tarea adecuadamente. Para remediar esta situación, los Estados 
miembros han introducido obligaciones para los importadores y lo s distribuidores en 
sus legislaciones nacionales, que, sin embar go, difieren de un país a otro y dan lugar 
a diversos enfoques cuando se abordan los productos no conformes. 
Ocho de las diez Directivas que nos ocupan exigen la certificación de los productos 
por parte de «organismos notificados»
8 antes de que puedan ser introducidos en el 
                                                 
7 Cita de una respuesta al cuestionario: «Según estimaciones de expertos, para cumplir los requisitos de 
seguridad y administrativos de nuestros reglamentos se puede llegar a gastar hasta un quinto del total de 
los costes de fabricación. A falta de mecanismos eficientes para hacer cumplir las normas, algunos 
fabricantes podrían sentir la tentación de tirar por el camino llano y comercializar productos no conformes.» 
8 Organismos de evaluación de la conformidad que ensayan, inspeccionan y certifican los productos. Se 
les llama «organismos notificados» porque son notificados por los Estados miembros a la Comisión. 
 
ES 5   ES mercado9. Por tanto, los organismos notificados  tienen un importante papel a la hora 
de garantizar la seguridad y conformi dad de los productos comercializados. Sin 
embargo, ha habido problemas con respecto a la calidad de los servicios  prestados 
por algunos de ellos. Esta valoración la  comparten un 68 % de los organismos 
notificados, un 84 % de los agentes económicos  que utilizan organismos notificados 
y un 53 % de las autoridades públicas que participaron en la consulta pública. 
Una de las razones es que determinados organismos notificados carecen de la 
competencia necesaria para realizar las evaluaciones de la conformidad 
correctamente. Otra razón es  que, para expedir sus ce rtificados aplicando tarifas 
considerablemente más bajas,  algunos organismos no pone n el empeño necesario en 
las evaluaciones o en la aplicación de los procedimientos. Por ejemplo, eliminar o reducir controles sobre el terr eno o aligerar los requisitos re lativos a la frecuencia de 
las auditorías o inspecciones periódicas son medidas que pueden reducir los costes de 
las evaluaciones considerablemente. 
El tercer problema es la incoherencia que  gradualmente se ha ido acumulando en la 
legislación vigente sobre produc tos, causada por la evoluci ón de las directivas a lo 
largo del tiempo. Por ejemplo, se usa termi nología diferente para conceptos que son 
comunes a todas ellas (procedimientos de ev aluación de la confor midad, definiciones 
o cláusulas de salvaguardia).  A veces, las definiciones o disposiciones dejan margen 
para interpretaciones divergentes, lo cual da lugar a inseguridad jurídica y confusión, 
en particular cuando se aplic an simultáneamente dos o más directivas. Por ejemplo, 
un número considerable de instrumentos de  medida deben ajustarse además a normas 
sobre compatibilidad electromagnética. Algunos artículos pirotécnicos también tienen que cumplir la Directiva sobre ba ja tensión o la de compatibilidad 
electromagnética. 
2. A
NÁLISIS DE LA SUBSIDIARIEDAD  
La presente iniciativa tiene por objeto  el correcto funcionamiento del mercado 
interior de mercancías. La actu ación de la UE en este ámb ito se basa en el artículo 
114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. En este contexto, los 
aspectos que se consideran ya están regulados por las diez Directivas en cuestión que, sin embargo, no abordan de manera eficaz las deficiencias señaladas y, con respecto a las incoherencias, incluso puede n ser la fuente del problema. Las medidas 
adoptadas a nivel nacional para abordarl os han llevado a enfoques nacionales 
divergentes en cuanto al tratamiento de  los agentes económicos, y podrían crear 
obstáculos a la libre circul ación de mercancías. Por lo  tanto, es oportuno adoptar 
medidas a nivel de la UE. 
3. O
BJETIVOS  
Esta iniciativa tiene tres objetivos princi pales. El primero es garantizar que los 
productos comercializados en la UE sean seguros y cumplan todos los requisitos, 
                                                 
9 En el sector electrotécnico, el papel de los organismos notificados es diferente. Por ejemplo, según la 
Directiva sobre compatibilidad electromagnética, el recurso a organismos notificados en el 
procedimiento de evaluación de la conformidad es voluntario.  
 
ES 6   ES garantizando un elevado nivel de protec ción de los intere ses públicos (salud y 
seguridad, compatibilidad electromagnética, exactitud de las mediciones). Se trata 
ante todo de reducir el número de productos no conformes comercializados, 
proporcionando a las autoridades herrami entas más eficaces para llevar a cabo 
controles de vigilancia del mercado y hacer  un seguimiento de las actividades de los 
organismos notificados. 
El segundo objetivo es mejorar el funciona miento del mercado interior, velando por 
que los productos y agentes económicos no conformes sean objeto del mismo trato, y los organismos notificados sean evaluados  de igual modo en todo el mercado de 
la UE. 
Por último, esta iniciativa tiene por objeto simplificar el marco regulador de los 
productos. 
4. O
PCIONES DE ACTUACIÓN  
Debido al contexto específico de esta inicia tiva, como se explica en la sección 1, la 
presente evaluación de impacto examina una serie limitada de opciones. El objetivo 
es determinar si las Direct ivas en cuestión deben hacer uso de las medidas de la 
Decisión del nuevo marco legislativo y, en cas o afirmativo, evaluar si la adaptación a 
la Decisión debe llevarse a cabo por medi os legislativos o no legislativos. Por 
consiguiente, las opciones son las siguientes: 
– Opción 1: Mantenimiento de la política actual.  Esta opción consiste en no 
introducir ningún cambio en la situación actual. 
– Opción 2: Adaptación a la Decisión del nue vo marco legislativo con medidas 
no legislativas.  La opción 2 implicaría un conjunto de instrumentos no 
reglamentarios que fomentasen la aplicaci ón voluntaria de la totalidad o una parte 
de las soluciones contenidas en la D ecisión. Estas podrían presentarse como 
«mejores prácticas» en los documentos de orientación, y se inc itaría a las partes 
interesadas a aplicarlas. En la práctica, esta opc ión sería una adaptación 
«voluntaria» a la Decisión del nuevo marco legislativo. 
– Opción 3: Adaptación a la Decisión del nue vo marco legislativo con medidas 
legislativas.  La opción 3 consiste en modificar las Directivas de manera que 
incorporen las medidas establecidas en la Decisión. 
Tanto si se adopta la opción 2 como la opci ón 3, las disposiciones de la Decisión del 
nuevo marco legislativo pueden resumirse así: 
1) Medidas para abordar el pr oblema de la no conformidad: 
• Obligaciones de los impor tadores y distribuidores:  Controlar que los productos 
lleven el marcado CE, vayan acompañados de la documentación exigida y 
lleven información sobre trazabilidad. Se imponen obligaciones suplementarias a los importadores. 
• Obligaciones de los fabricantes: Proporcionar instrucciones e información 
sobre seguridad en una lengua fácilmente  comprensible para los consumidores 
 
ES 7   ES y usuarios finales, realizar ensayos c on muestras y hacer un seguimiento de los 
productos. 
• Requisitos de trazabilidad  en toda la cadena de dist ribución: Los fabricantes e 
importadores deben hacer constar su nomb re y dirección en el producto. Todos 
los agentes económicos deben poder co municar a las autoridades a quién 
compraron un producto y a qui én lo suministraron. 
• Reorganización del  procedimiento de la cláusula de salvaguardia (vigilancia 
del mercado)  para aclarar de qué modo se informa sobre los productos 
peligrosos a las autoridades competentes y garantizar que se actúe igualmente 
en relación con cada producto en todos los Estados miembros. 
2) Medidas para garantizar la calidad de l trabajo de los organismos notificados: 
• Refuerzo de los requisitos de notificación para los organismos notificados 
(incluidos los subcontratistas y las filiales) como la imparcialidad y 
competencia para desempeñar su actividad y la aplicación de directrices desarrolladas por grupos de coordinación. 
• Revisión del proceso de notificación: Los Estados miembros que dirijan una 
notificación a un organismo deben facilitar datos sobre la evaluación de la 
competencia del organismo en cuesti ón. Otros Estados miembros pueden 
oponerse a la notificación dent ro de un plazo determinado. 
• Requisitos para las autoridades notificantes (es decir, las autoridades 
nacionales encargadas de la evaluaci ón, notificación y seguimiento de los 
organismos notificados), como la objetividad y la imparcialidad en el desempeño de su actividad. 
• Obligaciones de información: Los organismos notificados deben informar a las 
autoridades notificantes de cualquier denegación, restricción, suspensión o 
retirada de certificados. 
3) Medidas para garantizar una mayor  coherencia entre las Directivas: 
• Adaptación de las definiciones y la terminología comúnmente utilizadas. 
• Adaptación de los textos de los pr ocedimientos de evaluación de la 
conformidad. 
5. E
VALUACIÓN DE IMPACTO  
El informe de evaluación de impacto exam ina las repercusiones económicas de las 
opciones en términos de mercado interior, competitividad, costes y cargas administrativas para los agentes económic os o los organismos notificados, y los 
impactos para las autoridades públicas y los consumidores o usuarios. También analiza el impacto social en la salud pública y la seguridad y en la simplificación del 
marco regulador. 
 
ES 8   ES Aunque no se tome una iniciativa de actuación adicional, la opción de mantener la 
política actual podría tener cierto impacto positivo en los sector es afectados, pues la 
aplicación progresiva del Reglamento de l nuevo marco legislativo refuerza los 
poderes de las autoridades de vigilancia del mercado. Esto contribuye positivamente al objetivo de reducir la no conformida d, y resulta beneficioso tanto para las 
empresas conformes (competitividad) como para los usuarios (impacto económico y seguridad). El Reglamento del nuevo marco le gislativo también facilita la tarea de las 
autoridades públicas en re lación con la notif icación y el seguimiento de algunos 
organismos de evaluación de la confor midad (a saber, los que utilizan la 
acreditación). Sin embargo, la opción no tiene ningún impa cto real en el mercado 
interior o la simplifi cación del marco regulador. 
La opción de adaptar a la Decisión de l nuevo marco legislativo con medidas no 
legislativas podría tener un impacto positivo en todas las partes interesadas. Por 
ejemplo, al aclarar las responsabilidades  de los importadores y distribuidores e 
introducir requisitos específicos de trazabilidad se facilitaría la igualdad de trato de 
las partes implicadas (impacto positivo en el mercado inte rior). Esta opción también 
ofrecería a las autoridades unas herramientas más eficaces para abordar los casos de 
no conformidad y, de este modo, reducir la  competencia deslea l (competitividad) y 
los riesgos para los usuarios (impacto ec onómico y seguridad). No obstante, si se 
elije la opción 2, las disposiciones de la Decisión del nuevo marco legislativo solo 
serán «mejores prácticas», sin carácter vincul ante, por lo que su aplicación dependerá 
totalmente del compromiso voluntario de los diferentes interesados. Esto plantea 
serias dudas sobre si los posibles impact os positivos llegarían a producirse y a 
aportar un valor añadido real c on respecto a la opción sin cambios
10. 
La opción de adaptar a la Decisión de l nuevo marco legislativo con medidas 
legislativas implica que las disposiciones de esta Decisión formarían parte de la 
legislación sectorial aplicab le. Se convertirían en obligaciones vinculantes, y la 
Comisión y las autoridades na cionales serían responsables de hacerlas cumplir. Esto 
daría más garantías de que se lograsen los impactos positivos de la adaptación. 
Este análisis de los impactos positivos lo comparten en gran medida las partes 
interesadas. Por ejemplo, en tre el 73 % y el 76 % de los agentes económicos en 
general y de las pequeñas y medianas empr esas que participaron en la consulta 
pública creen que la clarificación de las obligaciones que les afectan y los 
procedimientos de vigilancia del merca do ayudarán a defender la competitividad de 
las empresas de la UE. Del mismo modo, la mayoría de las partes interesadas11 están 
de acuerdo en que esta política ayudará a pr oteger la salud pública y la seguridad. 
No se prevé que la adaptación con me didas legislativas tenga un impacto 
significativo en los costes de las empresas  y los organismos notificados. La mayoría 
                                                 
10 A este respecto, es importante señalar que las actuales orientaciones de la llamada «Guía azul» (Guía 
para la aplicación de las Directivas basadas en el nuevo enfoque y en el enfoque global,  Comisión 
Europea, septiembre de 1999), ya apuntan a las resp onsabilidades de los agentes económicos que más 
tarde fueron aclaradas por la Decisión nº 768/2008/CE. Sin embargo, dado que la «Guía azul» no es 
vinculante, no basta para abordar las cuestiones planteadas. 
11 Es decir, 58-78 % de los agentes económicos, 72-78 % de los organismos notificados, 58-62 % de las 
autoridades y 72-79 % de los usuarios que participaron en la consulta (salvo en el sector de los 
instrumentos de medida). 
 
ES 9   ES de las obligaciones de los agentes económic os son complementarias de obligaciones 
existentes o codifican lo que  sería una práctica normal pa ra una empresa responsable 
o conforme según el espíritu de la legislación actual. De l mismo modo, los requisitos 
para los organismos notificados están plenamente en consonancia con las normas que definen los criterios pertinen tes para evaluar los organi smos de evaluación de la 
conformidad
12. En general, podría haber consecue ncias para los costes en relación 
con las obligaciones de los importadores o di stribuidores y la trazabilidad, pero se 
consideran moderadas. Efectivamente, el  55 % de todos los agentes económicos y 
entre el 30 % y el 33 % de las pequeñas y medianas empresas que participaron en las 
consultas consideran que la opción de adaptar estas obligaciones traerá consigo 
aumentos moderados de los costes, si bien un 12 % y un 27 %, respectivamente, consideran que no habrá incremento de los costes o, de haberlo, no será significativo. Debido a la gran variedad de productos a que se refiere el  presente ejercicio, no es 
posible facilitar estimaciones cuantitativas. 
Al finalizar la evaluación de  impacto no había indicios de  que la opción seleccionada 
pudiera suponer una carga desproporcionada para las PYME. 
Se han señalado algunos costes de aplic ación para las autoridades públicas, en 
particular por lo que se refiere a la necesid ad de volver a notificar los organismos de 
evaluación de la conformidad con arreglo a los requisitos es tablecidos en la Decisión 
del nuevo marco legislativo. Sin embargo, el número de nueva s notificaciones que 
tendrá que tramitar cada autoridad competente  es muy limitado (con la excepción de 
las autoridades que se ocupan de los instru mentos de pesaje no automáticos, solo en 
dos países). En cualquie r caso, la Comisión va a introducir una disposición 
transitoria específica que dará tiempo para  las nuevas notificacione s antes de la fecha 
general de aplicabilidad de las Directivas. 
6. C
OMPARACIÓN DE LAS OPCIONES  
La opción de mantener la política actual tiene solo una eficaci a parcial en relación 
con los objetivos de esta actuación. Además, no es coherente con el compromiso en 
el que se basa la Decisión  del nuevo marco legislativo. 
La opción de adaptar con medidas no legi slativas podría ser más eficaz que la 
opción 1, ya que, en principio, aborda todos  los objetivos, salvo la simplificación. 
Sin embargo, no garantiza un impacto positivo debido a su escasa fuerza ejecutiva. En términos de eficiencia, la  opción de las medidas no legisl ativas es la que se lleva 
la puntuación más baja, ya que, por una part e, no garantiza beneficios significativos 
en comparación con la hipótesis  de la opción sin cambios y, por otro lado, implica un 
cierto aumento (moderado) de los costes de aplicación para los agentes económicos y 
                                                
 
12 Se trata de las siguientes: 1) EN 45011:1998, Re quisitos generales para entidades que realizan la 
certificación de producto; 2) EN IS O/IEC 17020:2004, Criterios generales para el funcionamiento de 
diferentes tipos de organismos que realizan la in spección; 3) EN ISO/IEC 17021:2006, Evaluación de la 
conformidad. Requisitos para los orga nismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de 
gestión; 4) EN ISO/IEC 17024:2003, Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los 
organismos que realizan la certif icación de personas; 5)  EN ISO/IEC 17025:200 5, Evaluación de la 
conformidad. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. 
 
ES 10   ES los organismos notificados que, voluntaria mente, se comprometan a aplicar las 
mejores prácticas propuestas. 
La opción consistente en adaptar con medida s legislativas aborda todos los objetivos 
y es más eficaz que las otras dos opcione s. Esta opción supondrá costes moderados, 
que quedan más que compensados por sus efec tos positivos. Por tanto, esta opción se 
considera eficiente. Además, es plenam ente coherente con el compromiso de 
actuación en que se basa la D ecisión del nuevo marco legislativo. 
En términos de eficacia, eficiencia y c oherencia, la opción 3 destaca como opción 
preferida. 
Cuadro 1: Comparación de las opciones enumeradas  
 Eficacia  Eficiencia  Coherencia  
Opción 1: 
Política actual sin cambios
 Neutra 
[Aborda en cierta medida 
el objetivo de reducir el 
número de productos no 
conformes y los casos de 
competencia desleal. 
Aborda el objetivo de 
aumentar la fiabilidad de 
los organismos notificados, 
pero solo si están 
acreditados. 
No cumple los objetivos de 
igualdad de trato entre los 
agentes económicos y de 
coherencia de la legislación 
y simplificación del marco 
regulador de los 
productos.]  Neutra 
[No precisa de recursos 
adicionales, aunque solo 
cumple parcialmente los 
objetivos.]  Neutra 
[No es coherente con otros 
instrumentos del nuevo 
marco legislativo y con el 
compromiso de actuación 
en que se basa la Decisión.]  
Opción 2: Medidas no legislativas
 Baja 
No proporciona mejoras 
tangibles con respecto a la 
opción 1 debido a las 
dificultades para hacerla 
cumplir. Aumentará las 
disparidades entre los 
agentes económicos y los 
organismos notificados 
responsables y poco 
escrupulosos en relación 
con la conformidad. No 
aborda la simplificación.  Baja 
Menos eficiente que la 
opción 1, ya que ofrece la 
misma eficacia con costes 
más elevados para las 
partes interesadas.  Neutra 
[No es coherente con otros 
instrumentos del nuevo 
marco legislativo y con el 
compromiso político en 
que se basa la Decisión.]  
Opción 3: Adaptación
 Alta 
Aborda todos los objetivos. 
Más eficaz que las opciones Alta 
Importantes beneficios 
para todas las partes Coherente 
con otros instrumentos del 
nuevo marco legislativo y 
 
ES 11   ES 1 y 2 en relación con el 
objetivo de reducir el 
número de productos no 
conformes y los casos de 
competencia desleal. Eficaz 
en términos de 
simplificación.  interesadas, con costes 
adicionales bajos o 
moderados.  con el compromiso de 
actuación en que se basa la 
Decisión.  
7. SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN  
La evaluación de la eficacia de la legislac ión se basará en las reacciones recibidas a 
través de los diversos mecanismos de c ooperación ya establecidos en las propias 
Directivas con objeto de f acilitar su ejecución (grupos  de expertos, grupos de 
cooperación administrativa [ADCO] o grupos de organismos notificados). 
En 2018, la Comisión presentará un informe general sobre el funcionamiento de la 
vigilancia del mercado13, que también permitirá extraer conclusiones para la 
evaluación de esta iniciativa. 
Los indicadores para seguir la reducción de  la presencia de productos no conformes 
en el mercado y la mejora de la calidad  de los servicios de evaluación de la 
conformidad prestados por los organismos no tificados se basarán en la información 
recabada a través del sistema RAPEX, la ba se de datos sobre vigilancia del mercado 
creada en virtud del artículo 23 del Regl amento del nuevo marco legislativo, los 
datos que proporcionen las autoridades respons ables de los controles en las fronteras 
exteriores, los programas nacionales de vigila ncia del mercado establecidos en virtud 
del artículo 18 del Reglamento del NLF, los procedimientos de vigilancia del mercado y de notificación conforme a la cl áusula de salvaguardia establecidos en 
cada Directiva y la base de datos NANDO
14. 
                                                 
13 Véase el artículo 40 del Reglamento (CE) nº 765/2008. 
14 http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/