COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS 
C0M(93) 715 final 
Bruselas, 10 de enero de 1994 
Propuesta de 
DIRECTIVA DEL CONSEJO 
que modifica la Directiva 92/46/CEE por la que se establecen las normas 
sanitarias aplicables a la producción y comercialización 
de leche cruda, leche tratada térmicamente 
y productos lácteos 
(presentada por la Comisión) 
¿ 
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS ^ 
En Junio de 1992 la Comunidad adoptó disposiciones sobre la producción y 
comercialización de leche cruda, leche de consumo tratada térmicamente, leche 
destinada a la fabricación de productos lácteos y productos lácteos. 
A la luz de la experiencia adquirida, se ha visto la necesidad de introducir 
algunas modificaciones técnicas y algunos detalles complementarios en los 
Anexos de la Directiva 92/46/CEE. 
Las modificaciones que se presentan en forma de propuesta de Directiva no 
afectan a las normas propiamente dichas de la Directiva 92/46/CEE sino 
únicamente a sus Anexos. 
Se refieren a los siguientes aspectos: 
— Temperaturas de recogida y de transporte de la leche cruda desde la 
explotación productora hasta el establecimiento en que se efectúe el 
tratamiento o la transformación. 
En estas modificaciones se ha tenido en cuenta que la Directiva se 
refiere a diversas especies de animales lecheros y que la uniformidad de 
las disposiciones puede tener repercusiones negativas en algunas 
prácticas industriales tradicionales. 
— Normas referentes al material de los establecimientos de tratamiento o 
transformación, que es necesario modificar debido a que existe una 
considerable diversidad de tamaño de las empresas industriales. La 
necesidad de adaptar las normas en función de esta diversidad ha dado 
lugar a una f lex ibi I ización de las mismas en lo que se refiere a los 
pequeños establecimientos. Con ello no se compromete la higiene de los 
productos y se mantiene un alto grado de protección del consumidor. 
— Por último, se han detallado los requisitos higiénicos y normativos a© Ja 
producción de leche de consumo tratada térmicamente y de productos 
lácteos para poder mejorar el control por parte de las autoridades 
competentes y facilitar la armonización de las normas a la hora da 
incorporarlas ai derecho nacional. 
Se trata sólo de adaptaciones puramente técnicas de los Anexos orientadas a 
conseguir una aplicación más firme de la legislación comunitaria y, en 
concreto, de las medidas para establecer el mercado interior único y la libre 
circulación de los productos alimenticios de origen animal; i as 
modificaciones no afectan en ningún modo al grado de protección de la sanidad 
pública y, en cambio, adaptan las condiciones para ajustarías mejor a la 
diversidad de las especies animales y las diferentes situaciones de partida 
existentes en los Estados miembros. Reviste la forma de Directiva y su 
ejecución incumbe a los Estados miembros, bajo supervisión de la Comisión. 
La presente Directiva no tiene consecuencias para el presupuesto comunitario. 
Propuesta de 7 
pjpFr.TIVA DFL CONSEJO 
que modifica la Directiva 92/46/CEE por la que se establecen las normas 
sanitarias aplicables a la producción y comercialización 
de leche cruda, leche tratada térmicamente 
y productos lácteos 
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, 
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, 
Vista la Directiva 92/46/CEE, por la que se establecen las normas sanitarias 
aplicables a la producción y comercialización de leche cruda, leche tratada 
térmicamente y productos lácteos*1^, y, en particular, su articulo 21, 
Vista la propuesta de la Comisión*2), 
Considerando que, una vez revisadas en detalle algunas de las disposiciones 
de los Anexos de la Directiva 92/46/CEE, resulta necesario introducir algunas 
modificaciones de carácter técnico para facilitar su correcta aplicación; que 
dichas modificaciones se refieren, en concreto, a las normas relativas a la 
temperatura de recogida de la leche cruda, el material de los 
establecimientos de tratamiento o transformación y la fabricación de leche 
tratada térmicamente y productos lácteos, 
(1) DO np_ L 268 de 14.9.1992, p. 1. 
(2) DO np_ L 
HA ADOPTADO LA PRESENTE DÎRECTI VA; ^j 
Articulo 1 
La Directiva 92/46/CEE queda modificada del siguiente modo: 
1) El texto del párrafo segundo del punto 2 de la parte A del capitulo III 
del Anexo A se sustituye por el siguiente: 
2. "inmediatamente después del ordeño, la leche deberá colocarse en un 
lugar limpio y dispuesto de tal modo que se evite todo efecto nocivo 
para su calidad. Si la leche no se recoge durante tas dos horas 
siguientes al ordeño, deberá enfriarse a una temperatura igual o 
inferior a 8 *C, en caso de que se recoja diariamente, y de 6 "C 
cuando no se recoja diariamente. Durante el transporte a los 
establecimientos de tratamiento o transformación la temperatura de la 
leche enfriada no deberá superar los 10 "C, excepto en el caso de 
leche que se hubiera recogido durante las dos horas siguientes al 
ordeño. 
Por motivos técnicos relacionados con la fabricación de algunos 
productos a base de leche de cabra o de oveja, las autoridades 
competentes podrán admitir excepciones a las temperaturas previstas 
en el párrafo anterior siempre que el producto final cumpla las 
normas mencionadas en el capitulo II del Anexo C. 
2) El texto de la primera frase deJ punto 3 del capítulo I del Anexo B se 
sustituye por el siguiente: 
"En los locales donde se almacenen materias primas y productos regulados 
por la presente Directiva, las mismas condiciones que las que figuran en 
las letras a) a f) del punto 2, excepto:" 
€ 
3) El texto del punto 3 de la parte A del capitulo II del Anexo B se 
sustituye por el siguiente: 
"3. Los locales, instrumentos y material de trabajo deberán utilizarse 
únicamente para la elaboración de los productos para los que estén 
autorizados mediante la correspondiente autorización. 
No obstante, previa autorización de la autoridad competente, podrán 
emplearse, simultáneamente o no, para la preparación de otros 
productos alimenticios aptos para el consumo humano u otros productos 
lácteos no destinados al consumo humano, a condición que estas 
operaciones no provoquen la contaminación de los productos para los 
que han sido aprobados". 
4) El titulo del capitulo III del Anexo B se sustituye por el siguiente: 
"Condiciones especiales de autorización de los centros de recogida" 
5) El titulo del capitulo IV del Anexo B se sustituye por el siguiente: 
"Condiciones especíales de autorización de los centros de 
estándar ización" 
6) El texto del apartado a) del capitulo V del Anexo B se sustituye por el 
siguiente: 
"a) siempre que dichas operaciones se efectúen en el establecimiento, de 
una instalación que permita efectuar mecánicamente el llenado y el 
cierre automáticos apropiados de los recipientes destinados al 
envasado de la leche de consumo tratada térmicamente y de ios 
productos lácteos que se presenten en estado liquido, después del 
llenado, excepto los bidones, las cisternas y los envases de más de 
5 litros. No obstante, si se trata de producción limitada, las 
autoridades competentes podrán autorizar métodos alternativos de 
cierre no automático siempre que dichos métodos ofrezcan garantías 
higiénicas equivalentes". 
7) El texto de la letra f) del capitulo V del Anexo B se sustituye por el 
siguiente: 
f) en el caso de los establecimientos de tratamiento, de un equipo de 
tratamiento térmico de la leche aprobado o autorizado por la 
autoridad competente, provisto de: 
— un regulador de temperatura automático, 
— un termómetro registrador, 
— un sistema de seguridad automático que impida el calentamiento 
insuf iciente, 
— un sistema de seguridad adecuado que impida la mezcla de leche 
tratada térmicamente con leche insuficientemente calentaba, 
— un procedimiento de comprobación de la eficacia del sistema de 
seguridad a que hace referencia el guión anterior; 
No obstante, las autoridades competentes podrán autorizar equipos 
diferentes que garanticen resultados equivalentes con las mismas 
garantías sanitarias. 
En e) caso de los establecimientos de transformación, siempre que 
las operaciones se efectúen en el establecimiento, un equipo y un 
método de calentamiento, termización o tratamiento térmico que 
cumplan los requisitos higiénicos". 
8) El texto del punto 3 del capitulo VI del Anexo B se sustituye por el 
siguiente: 
"3. Al final de cada fase de trabajo y según una periodicidad y los 
procedimientos de acuerdo con los principios contemplados en el 
punto 1 del articulo 14, deberán limpiarse y, si fuera necesario, 
desinfectarse, el material, los recipientes y las instalaciones que, 
durante la fabricación, entren en contacto con la leche, los 
productos lácteos u otras materias primas perecederas." 
9) El texto del punto 4 del capitulo VI del Anexo B se sustituye por el 
siguiente: 
"4. En principio, los locales de tratamiento deberán limpiarse al final 
de cada fase de trabajo y según una periodicidad y procedimientos de 
acuerdo con los principios establecidos en el punto 1 del 
articulo 14." 
10) En la primera frase del párrafo segundo del punto 2 de la parte A del 
capitulo I del Anexo C, a continuación de los términos "leche cruda" se 
añaden los términos "de vaca". 
11) El texto del primer guión de la letra a) del punto 3 de la parte A del 
capitulo I del Anexo C se sustituye por el siguiente: 
"— de que la leche cruda que no haya sido tratada en el plazo de 
36 horas después de su recepción no sobrepase, inmediatamente antes 
del tratamiento térmico, un contenido de gérmenes a 30 'C de 300.000 
por mililitro en el caso de la leche de vaca o de 1.500.000 por 
mi I i I i tro en el de la leche de cabra, oveja o búfala." 
12) Se añade el texto siguiente a la letra d) del punto 4 de la parte A del 
capitulo I del Anexo C: 
"La leche pasteur izada podrá producirse, en estas mismas condiciones, a 
partir de leche cruda que no se haya sometido a una termización inicial." 
13) El texto del punto 1 de la parte B del capítulo I del Anexo C se 
sustituye por el siguiente: 
"El empresario o el gestor del establecimiento de transformación deberá 
adoptar las medidas necesarias para garantizar que la leche cruda se 
trata por calentamiento, o se utiliza en el caso de productos a base de 
leche cruda, en los siguientes plazos: 
lo más pronto posible tras su recepción en el caso de leche no 
refrigerada, 
— durante las 36 horas siguientes a su recepción si se trata de leche 
conservada a una temperatura inferior o igual a 6 'C, 
— durante las 48 horas siguientes a su recepción si se trata de leche 
conservada a una temperatura inferior o igual a 4 "C. 
No obstante, siempre que se deba a razones técnicas propias de la 
fabricación de determinados productos lácteos, las autoridades 
competentes podrán autorizar los correspondientes rebasamientos de los 
plazos y temperaturas indicados en los tres guiones anteriores. 
Informarán a la Comisión de estas derogaciones, así como de las razones 
tecnológicas que las justifican". 
14) El texto del inciso i) del punto 3 de la parte B del capitulo I del 
Anexo C se sustituye por el siguiente: 
"i) obtenerse a partir de leche cruda que, de no tratarse en las 36 horas 
siguientes a su recepción en el establecimiento, presente, antes de 
la termización, una concentración de gérmenes a 30 'C que no supere 
los 300.000 gérmenes por mililitro en el caso de la leche de vaca o 
1.000.000 de gérmenes por mililitro en el caso de leche de búfala, 
oveja o cabra;" 
15) El texto del inciso i i i) de la letra a) del punto 3 de la parte B del 
capitulo I del Anexo C se sustituye por el siguiente: 
"i i i) cumplir, si va a utilizarse para la producción de leche 
pasteur izada, UHT o esterilizada destinada a la fabricación de 
productos lácteos, las siguientes normas antes del tratamiento: 
contenido de gérmenes a 30 "C inferior o igual a 100.000 gérmenes 
por mi I i I I tro." 
16) El texto de los dos últimos párrafos del punto 2 de ia parte A del 
capitulo II del Anexo C se sustituye por el siguiente: 
"Además, por lo que se refiere a los quesos a base de leche cruda y a 
base de leche term izada y a los quesos de pasta blanda, todo rebasamientc 
de la norma M implicará la búsqueda para detectar la posible presencia de 
toxinas en dichos productos o la detección de cepas de Staphylococcus 
aureus enterotoxigenos o de cepas de Escherichia col i presuntamente 
patógenas, de acuerdo con los métodos que se fijen según el procedimiento 
del articulo 31 de la presente Directiva. La presencia de toxinas o la 
detección de las cepas mencionadas supondrán la retirada del mercado de 
todos los lotes afectados. En tal caso, se informará a la autoridad 
competente de los resultados obtenidos en aplicación del quinto guión del 
apartado 1 del articulo 14 de la presente Directiva, asi como de las 
medidas adoptadas para retirar los lotes correspondientes y los 
procedimientos correctivos aplicados dentro del sistema de vigilancia de 
la producción." 
17) El texto de la primera frase del punto 4 de la parte A del capítulo II 
del Anexo C se sustituye por el siguiente: 
"Además, los productos lácteos que se hayan sometido a un tratamiento UHT 
o a esterilización y que vayan a conservarse a temperatura ambiente 
deberán cumplir, tras incubación a 30 "C durante quince días, las normas 
siguientes:" 
18) Se añade la frase siguiente en el punto 3 del capítulo III del Anexo C: 
"No obstante, en los casos de producción limitada, las autoridades 
competentes podrán autorizar el cierre no automático siempre que ofrezca 
unas garantías higiénicas equivalentes." 
19) El texto del párrafo segundo del punto 4 del capítulo III del Anexo C se 
sustituye por el siguiente: 
"El cierre deberá efectuarse en el establecimiento en el que se lleve a 
cabo el último tratamiento térmico de la leche de consumo o de los 
productos lácteos que se presenten en estado liquido, inmediatamente 
después del llenado y mediante un dispositivo de cierre que garantice la 
protección de la leche contra las influencias nocivas del exterior en sus 
características. El sistema de cierre deberá ser de tal forma que, una 
vez abierto, conste clara y manifiestamente que se ha abierto." 
//O 
20) El texto del punto 5 del capítulo III del Anexo C se sustituye por el 
siguiente: 
"5. A efectos de control, el empresario o el gestor del establecimiento 
deberán hacer figurar, de modo visible y legible, en el envase de la 
leche tratada térmicamente y de los productos lácteos que se 
presenten en estado liquido, además de las menciones que se indican 
en el capitulo IV, lo siguiente: 
— el tipo de tratamiento térmico a que se ha sometido la leche; 
— toda mención, explícita o codificada, que permita identificar la 
fecha del último tratamiento térmico y, en el caso de la leche 
pasteur izada, la temperatura a la que deba almacenarse el 
producto." 
21) El texto de la última frase del punto 1 de la parte A del capitulo IV del 
Anexo C se sustituye por el siguiente: 
"No obstante, en el caso de un producto envasado y embalado 
individualmente, o en el caso de que un producto se fraccione en pequeñas 
unidades envasadas de cuya entrega al consumidor final se encargará una 
colectividad, bastará con que la marca de salubridad se coloque en el 
envase." 
22) Se añade la frase siguiente a la letra a) del punto 3 de la parte A del 
capitulo IV del Anexo C: 
"Cuando se trate de botellas, envases y recipientes contemplados en los 
puntos 4 y 6 del artículo 11 de la Directiva 79/112, la marca de 
salubridad sólo constará de las iniciales del país expedidor y del número 
de autorización del establecimiento". 
23) Se suprime la letra b) del punto 3 de la parte A del capitulo IV del 
Anexo C. 
24) Se añade el siguiente punto 4 a la parte A del capitulo IV del Anexo C: 
"4. Para permitir dar salida a los embalajes y envases existentes, el 
marcado de salubridad en los embalajes y envases sólo será 
obligatorio a partir del 1 de enero de 1995. No obstante, la marca de 
salubridad deberá figurar en el documento comercial de acompañamiento 
a que se refieren el apartado 8 del articulo 5 y el último párrafo 
del apartado 9 de la letra A del articulo 7 de la presente 
Direct iva." 
^i 
25) Se añaden los términos siguientes al punto 7 del capítulo V dei Anexo C: 
"y autorizar una tolerancia de +2 ~C durante las entregas a comercios 
minoristas." 
Articulo 2 
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, 
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo 
dispuesto en ta presente Directiva antes del 1 de julio de 1994 e 
informarán de ello inmediatamente a la Comisión. 
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas incluirán 
una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de tal 
referencia en el momento de su publicación oficial. Los Estados miembros 
establecerán las modalidades de dicha referencia. 
Articulo 3 
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros. 
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